FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n = 23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27 % (ver secção 4.2).
Czech: U malého počtu pacientů (N = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Portuguese: Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com afecção renal grave tratados com docetaxel.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem.
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Czech: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Portuguese: Cada embalagem contém: um frasco para injectáveis se de vidro transparente de 15 ml com uma cápsula de fecho flip-off, contendo 2,88 ml de concentrado , um frasco para injectáveis de vidro transparente de 15 ml com uma cápsula de fecho flip-off, contendo 5,12 ml de solvente.
Czech: Jedno balení obsahuje: lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 2,88 ml koncentrátu a lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.
Portuguese: Os frascos para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma não devem ser conservados acima de 25ºC e devem ser protegidos da luz.
Czech: Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Czech: ČÍSLO ŠARŢE
Portuguese: O solvente para Docetaxel Teva Pharma é água para preparações injectáveis.
Czech: Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma je voda na injekci.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2 % e 13,5 % dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m² de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina durante 30-60 minutos.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização frequente de hemogramas completos em todos os doentes tratados com docetaxel.
Czech: U všech pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama com nódulo positivo (TAX 316) e nódulo negativo (GEICAM 9805) - dados agrupados:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Teva Pharma, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Portuguese: Infecção (G3/4: 6,3 %); Infecção neutropénica
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Portuguese: Infecções associadas com neutropenia G4 (G3/4: 4,6 %)
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4: 4,6 %)
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro.
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m².
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
Portuguese: 73 % das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Portuguese: Docetaxel semanal
Czech: Docetaxel kaţdý týden
Portuguese: Preparação da solução para administração intravenosa a) Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml) Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC), o número necessário de embalagens de Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Příprava premixu roztoku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml) Pokud uchováváte Docetaxel Teva Pharma v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě (do 25 C).
Portuguese: Consequentemente, os homens a ser tratados com docetaxel são aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica, bem como a aconselhar-se sobre a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento.
Czech: Proto by muži léčení docetaxelem neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu.
Portuguese: Cada embalagem contém: um frasco para injectáveis de vidro transparente de 6 ml com uma cápsula de fecho flip-off, contendo 0,72 ml de concentrado e, um frasco para injectáveis de vidro transparente de 6 ml com uma cápsula de fecho flip-off, contendo 1,28 ml de solvente.
Czech: lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33 % vs. 12 %, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs.
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p = < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Portuguese: Síndroma de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença intersticial pulmonar, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Portuguese: Nenhum doente foi diagnosticado com síndrome mielodisplásica em ambos os grupos de tratamento.
Czech: Ani v jedné skupině nebyl u žádné pacientky diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Portuguese: Pirexia; Fadiga; Inflamação das gripais; Dor torácica; Arrepios
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest;
Portuguese: Síncope (G3/4: 0 %); Neurotoxicidade (G3/4: 0 %);
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
Portuguese: Não existe nenhuma utilização evidente do Docetaxel Teva Pharma em situações de cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas e cancro da próstata, na população pediátrica.
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva Pharma v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prostaty.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Casos de leucemia aguda mielóide e síndroma mielodisplástico foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros agentes de quimioterapia e/ou radioterapia.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Doentes com afecção hepática
Czech: Pacienti s poškozením jater
Portuguese: Notificação de efeitos secundários
Czech: Hlášení neţádoucích účinků
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** ( %) IC 95 % valor p*
Czech: Hodnota p†* Počet pacientů Procento PSA** odpovědi
Portuguese: Infecções (G3/4: 5,7 %; incluindo sépsis e pneumonia, fatais em 1,7 %)
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, dado o uso concomitante de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver secção 4.4).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m².
Czech: Karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cranco do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70 % ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m² de docetaxel em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina (VCis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas.
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Portuguese: G3/4Aumento da AST
Czech: G3/4 Vzestup
Portuguese: Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4: 59,2 %);
Czech: Anemie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2 %);
Portuguese: Neutropenia (G4: 76,4 %);
Czech: Neutropenie (G4: 76,4 %);
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 76,3 %);
Czech: Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
Portuguese: São limitados os dados disponíveis em doentes com idade > 70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração No estudo TAX316, observou-se edema periférico contínuo em 19 doentes de 119 doentes com edema periférico no braço TAC e em 4 doentes dos 23 doentes com edema periférico no braço FAC.
Czech: Ve studii TAX 316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC a ve skupině léčené FAC byl přetrvávající periferní edém pozorován u 4 z 23 pacientek s periferním edémem.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 1,2 %);
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %);
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Portuguese: Um total de 449 doentes foi randomizado para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3hodinové infuzi.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Portuguese: Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombocitopenia (G4: 0,5 %)
Czech: Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4: 0,5 %)
Portuguese: 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Portuguese: 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem.
Portuguese: Se o Docetaxel Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Czech: Pokud se koncentrát Docetaxel Teva Pharma, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Portuguese: Solvente Água para preparações injectáveis
Czech: Rozpouštědlo voda na injekci
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (naplněný objem: 6,29 ml).
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (naplněný objem: 1,71 ml).
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
Czech: Následující nežádoucí účinky (všech stupňů): letargie, stomatitis a infekce na základě neutropenie se u pacientů ve věku 65 let nebo starších vyskytovaly s frekvencí ≥ 10 % v porovnání s mladšími pacienty.
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2 %)
Czech: Úbytek hmotnosti (G3/4: 0,2 %)
Portuguese: Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Portuguese: Aumento de peso (G3/4: 0 %);
Czech: Přírůstek hmotnosti (G3/4: 0 %);
Portuguese: Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Teva Pharma é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Portuguese: Infecção (G3/4: 2,4 %); Infecção neutropénica (G3/4: 2,6 %)
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Portuguese: Água para preparações injectáveis 5,12 ml (Enchimento: 6,29 ml)
Czech: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Portuguese: Como conservar Docetaxel Teva Pharma
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat
Portuguese: Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud byste během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m², em monoterapia.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do docetaxel.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Portuguese: CITOTÓXICO.
Czech: CYTOSTATIKUM.
Portuguese: Desconhecido:
Czech: Neznámá frekvence:
Portuguese: Água para preparações injectáveis 1,28 ml (Enchimento: 1,71 ml)
Czech: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: G3/4 Aumento da ALT
Czech: G3/4 Vzestup ALT
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %)
Portuguese: Infecção (G3/4: 7,8 %)
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
Portuguese: Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com docetaxel, em terapêutica de associação nas outras indicações.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčené docetaxelem v kombinaci.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4: 1,7 %)
Czech: Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %)
Portuguese: 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada (ver a secção 4.4).
Czech: 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana (meses) IC 95 %
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Portuguese: Retenção de líquidos (grave: 6,5%) Astenia (grave: 11,2%); Dor
Czech: Astenie (těžká: 11,2 %); Bolest
Portuguese: Cada frasco de concentrado contém 80 mg de docetaxel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
Portuguese: Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma correspondente.
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é fornecido em frascos para injectáveis.
Czech: Docetaxel Teva Pharma se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Portuguese: Retenção de líquidos (grave: 6,5%) Astenia (grave: 11,2%);
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %);
Portuguese: Cada frasco de concentrado contém 20 mg de docetaxel .
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 2,5 %)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 2,5 %)
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 20 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Czech: • Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
Czech: Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod 6.6).
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - Concentrado 80 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 80 mg
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Czech: • Injekční lahvička pro docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
Portuguese: Prednisona Não se observou qualquer efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Portuguese: Se o concentrado de docetaxel, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Czech: Pokud se koncentrát docetaxelu, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0 %); Febre (G3/4: 3,6 %); Retenção de líquidos (G3/4: 1,2 %);
Czech: Letargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Retence tekutin (G3/4: 1,2 %);
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0 %)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa, transparente, amarela a amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Docetaxel Teva Pharma pouţívat