FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaconcentraties van uracil keerden ongeveer 48 uur na dosering terug naar baselineniveau, wat wijst op reversibiliteit van DPD-remming door gimeracil.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av uracil kom tilbake til baselinenivåer omtrent 48 timer etter dosering, og det indikerer at gimeracil reversibelt hemmer DPD.
Dutch: Schort behandeling op totdat voldaan wordt aan hervattingscriterium (zie Tabel 6) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til gjenopptagelseskriteriet (se tabell 6) er oppfylt og gjenoppta behandling på et redusert dosenivå
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Teysuno bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Teysuno hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Teysuno in alle subgroepen van pediatrische patiënten met maagcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Teysuno i den pediatriske populasjonen ved gastrisk adenokarsinom (se pkt.
Dutch: In een Fase I-studie werd het huidige regime vastgesteld door middel van evaluatie van cohorten van Teysuno en cisplatine van 30 mg/m2 en 60 mg/m2 (dosisbeperkende toxiciteiten die werden gezien waren vermoeidheid, diarree en dehydratie); 25 mg/m2 en 60 mg/m2; en 25 mg/m2 en 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: En fase I-studie etablerte det nåværende regimet ved å evaluere kohorter av Teysuno og cisplatin på 30 mg/m2 og 60 mg/m2 (dosebegrensende toksisitet [DLT] som ble observert var fatigue (tretthet), diaré og dehydrering), 25 mg/m2 og 60 mg/m2; og 25 mg/m2 og75 mg/m2.
Dutch: Tabel 3: Schema voor dosisverlaging van Teysuno voor behandelinggerelateerde toxiciteit in het algemeen, met uitzondering van hematologische en renale toxiciteit
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosereduksjonsskjema for Teysuno ved behandlingsrelatert generell toksisitet, unntatt hematologisk og renal toksisitet
Dutch: Dosisaanpassing cisplatine bij de start van de behandelingscyclus
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cisplatin ved begynnelsen av behandlingssyklus
Dutch: Dehydratie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hypoalbuminemie, hyperkaliëmie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
Dutch: Gebleekte schellak
Norwegian Bokmål: Bleket skjellakk
Dutch: Volledige analyseset
Norwegian Bokmål: Datatilfang for full analyse
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Dutch: Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av 218 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline CrCl 51 til 80 ml/min) med 297 pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (CrCl >80 ml/min) som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i FLAGS-studien indikerte at det ikke var noen klinisk signifikant forskjell i sikkerhet mellom pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Diarree, braken, nausea, obstipatie
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse
Dutch: Staak behandeling
Norwegian Bokmål: Seponer behandling
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytope nie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytope ni
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig benmargssuppresjon (alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Dutch: stevens-johnson syndroom, fotosensitiviteits -reactie, nagelafwijkinge n
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, fotosensitivitetsr eaksjon, negllidelse
Dutch: Andere orale fluoropyrimidines
Norwegian Bokmål: Andre orale fluorpyrimidiner
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Teysuno bij patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data angående administrering av Teysuno hos pasienter med terminal nyresykdom som trenger dialyse (se pkt.
Dutch: Na toediening van doses van 30 mg/m2 worden uiterlijk op Dag 8 steady-state-situaties bereikt voor tegafur, gimeracil en oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av doser på 30 mg/m2, ble steady-state nådd for tegafur, gimeracil og oteracil senest ved dag 8.
Dutch: Gimeracil remt de metabolisatie van 5-FU door de reversibele en selectieve remming van DPD, het primaire metabole enzym voor 5-FU, zodat hogere plasmaconcentraties van 5-FU bereikt worden met de toediening van een lagere dosis tegafur.
Norwegian Bokmål: Gimeracil hemmer metabolismen av 5-FU ved reversibel og selektiv hemming av DPD, det viktigste metaboliserende enzymet av 5-FU slik at det oppnås høyere plasmanivåer av 5-FU med administrasjon av lavere dose av tegfur.
Dutch: De mediane Tmax voor 5-FU was 2,0 uur en de gemiddelde AUC0-inf en Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml en 174 ± 58 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax var 842 ± 252 ng.time/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Dutch: In de mens was de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van 5-FU die werd waargenomen na toediening van Teysuno (dat tegafur bevat, een 5-FU-prodrug) langer (ongeveer 1,6-1,9 uur) dan eerder gerapporteerd na intraveneuze toediening van 5-FU (10 tot 20 minuten).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for 5-FU hos menneske observert etter administrasjon av Teysuno (som inneholder tegafur, et prodrug til 5-FU) var lenger (omtrent 1,6 -1,9 timer) enn den som tidligere er rapportert etter intravenøs administrasjon av 5-FU (10 til 20 minutter).
Dutch: Schort cisplatinebehandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus a Behandeling voor patiënten met CrCl <30 ml/min wordt niet aanbevolen tenzij de voordelen van een behandeling met Teysuno duidelijk opwegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Utsett cisplatinbehandling til gjenopptagelseskriteriet (≥ 30 ml/min) er oppfylt og begynn behandling med 50 % dosereduksjon fra forrige syklus a Behandling hos pasienter med CrCl <30 ml/min er ikke anbefalt dersom ikke nytten av behandling med Teysuno tydelig oppveier risikoen.
Dutch: Gimeracil verhoogt de blootstelling aan 5-fluorouracil (5-FU) door remming van DPD, het primaire enzym voor metabolisatie van 5-FU.
Norwegian Bokmål: Gimeracil øker eksponeringen for 5-fluorouracil (5-FU) ved å hemme DPD, det viktigste enzymet i metaboliseringen av 5-FU.
Dutch: Er zijn geen studies verricht met Teysuno alleen of in combinatie met cisplatine bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av Teysuno alene eller i kombinasjon med cisplatin hos pediatriske pasienter.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 personen) en zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger (kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:
Dutch: ECOG-performance-status, n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG ytelsesstatus, n (%)
Dutch: Na toediening van een verlaagde dosis Teysuno 20 mg/m2 eenmaal daags aan de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min) waren de enkele dosis AUC0-inf en multipele-dosis AUC0-τ waarden voor 5-FU ongeveer 2 maal zo hoog in de groep ernstige nierfunctiestoornissen als in de groep normale nierfunctie die 30 mg/m 30 mg/m2 tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Etter en dosereduksjon av Teysuno 20 mg/m2 administrert én gang daglig i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min), var enkeltdose-AUC0-inf og multippelldose-AUC0-τ verdiene til 5-FU ca. 2 ganger høyere i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenliknet med det som ble observert i gruppen med normal nyrefunksjon som fikk 30 mg/m2 to ganger daglig.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Teysuno in combinatie met cisplatine op de vruchtbaarheid van mensen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av Teysuno i kombinasjon med cisplatin når det gjelder fertilitet hos mennesker.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel)
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Norwegian Bokmål: Teysuno inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil.
Dutch: Het gebruik van cumarinederivaat-anticoagulans in klinische trials is in verband gebracht met verhoogde INR-waarden en gastro-intestinale bloeding, bloedingsneiging, hematurie en anemie bij patiënten die Teysunotherapie ontvingen.
Norwegian Bokmål: Bruken av kumarinderivert antikoagulantia i kliniske studier er blitt forbundet med forhøyet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hematuri og anemi hos pasienter som får behandling med Teysuno.
Dutch: Gemiddelde AUC0-inf en Cmax voor 5-FU waren ongeveer 3 maal zo groot na toediening van Teysuno (50 mg, uitgedrukt als tegafurgehalte) als na toediening van alleen tegafur (800 mg), terwijl de AUC0-inf-waarde en Cmax-waarde voor de 5-FU-metaboliet α-fluor-β-alanine (FBAL) ongeveer 15-22 maal lager waren na toediening van Teysuno dan na toediening van tegafur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax for 5-FU var omtrent 3 ganger større etter administrasjon av Teysuno (50 mg uttrykt som tegafurinnhold) enn etter administrasjon av tegafur alene (800 mg) mens AUC0-inf og cmax for 5-FU-metabolitten α-fluoro-β-alanin (FBAL) var 15 til 22 ganger mindre etter administrasjon av Teysuno enn etter administrasjon av tegafur.
Dutch: Profylactische behandeling voor diarree dient indien geïndiceerd te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for diaré bør gis som indisert.
Dutch: Geslacht, n (%) Man
Norwegian Bokmål: Kjønn, n (%)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u: - aandoeningen van het bloed heeft; - een nieraandoening heeft; maag- en/of darmproblemen heeft, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie); oogafwijkingen heeft, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding een bestaande of eerdere infectie van de lever met het hepatitis B-virus heeft, omdat uw arts u mogelijk extra wil controleren.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Teysuno hvis du har: - blodsykdommer - nyresykdommer - mage- eller tarmproblemer slik som smerte, diaré, oppkast og uttørring (dehydrering) - øyesykdommer slik som "tørre øyne" eller økt tåreflod - en nåværende eller tidligere leverinfeksjon med hepatitt B-virus, fordi legen din muligens ønsker å følge deg opp nærmere.
Dutch: Patiënten met lage aantallen witte bloedcellen dienen nauwlettend te worden gemonitord ter controle op infectie en risico's van andere complicaties van neutropenie en te worden behandeld indien er een medische indicatie bestaat (bijv. antibiotica, granulocyte-colonystimulating factor [G-CSF]).Patiënten met lage aantallen bloedplaatjes hebben een verhoogd risico van bloedingen en dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave hvite blodcelletall bør overvåkes nøye for infeksjon og risiko for andre komplikasjoner ved nøytropeni og behandles som medisinsk indisert (for eksempel med antibiotika, granulocyttstimulerende faktor [G-CSF]).
Dutch: • Oogafwijkingen zijn de bijwerkingen oogpruritus, oculaire hyperemie, oogirritatie, oogstoornis en het gevoel van een vreemd voorwerp in de ogen.
Norwegian Bokmål: • Øyelidelser omfatter bivirkninger som kløende øyne, okulær hyperemi, øyeirritasjon, øyelidelse og følelsen av fremmedlegemer i øynene.
Dutch: Bij patiënten met serologisch aangetoonde hepatitis B (inclusief patiënten met een actieve infectie) en bij patiënten die tijdens de behandeling positief testen op HBV-infectie, moet een deskundige op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Det må rådføres med eksperter på leversykdom og behandling av hepatitt B før behandling av pasienter med positiv hepatitt B-serologi (også de med aktiv sykdom) og pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon under behandling.
Dutch: Pancytopenie, verlengde protrombinetijd, International Normalised Ratio verhoogd, hypoprotrombinemie, protrombinetijd verkort, granulocytose, leukocytose, eosinofilie, lymfocytose, monocytenwaarde verlaagd, monocytenwaarde verhoogd, trombocythemie
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, forlenget protrombintid, økt International Normalised Ratio, hypoprotrombinemi, forkortet protrombintid, granulocytose, leukocytose, eosinofili, lymfocytose, reduserte monocyttall, økte monocyttall, trombocytemi
Dutch: In vitro evaluatie met humane levermicrosomen wees uit dat noch tegafur, noch gimeracil of oteracil enige relevante remmende effecten hebben op enzymactiviteiten van de geteste cytochroom P450isovormen (d.w.z. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering med bruk av humane levermikrosomer indikerte at verken tegafur, gimeracil eller oteracil viste relevante hemmende effekter på enzymaktivitetene til de undersøkte cytokrom P450-isoformene (dvs CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms optraden zijn afkomstig van 593 patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld in het kader van klinische trials.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av svært vanlige, vanlige og mindre vanlige bivirkninger er fra 593 pasienter som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i kliniske studier.
Dutch: Criteria voor dosisaanpassing van Teysuno
Norwegian Bokmål: Kriterier for dosejustering av Teysuno
Dutch: Medetoediening van andere fluoropyrimidines zoals capecitabine, 5-FU, tegafur of flucytosine kan tot extra toxiciteiten leiden en is gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre fluoropyrimider slik som kapecitabin, 5-FU eller flucytosin kan føre til additive toksisiteter og er kontraindisert.
Dutch: Patiënten met matige nierfunctiestoornissen (CrCl 30 tot 50 ml/min) die een gereduceerde dosis van 20 mg/m2 tweemaal daags ontvingen, toonden geen significante toename van de gemiddelde AUC0-inf-waarde voor 5-FU ten opzichte van de normale groep.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 50 ml/min) som fikk en redusert dose på 20 mg/m2 2 ganger daglig viste ingen signifikant økning i gjennomsnittlig 5-FU
Dutch: Inhoud capsule Lactose-monohydraat Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: Indien geïndiceerd, dient de dosis fenytoïne te worden aangepast volgens de Samenvatting van de Productkenmerken voor fenytoïne.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert bør fenytoindosen justeres ifølge preparatomtalen for fenytoin.
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules, 84 capsules of 126 capsules.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Dutch: De maximale plasma-uracilconcentratie werd na 4 uur waargenomen, met binnen ongeveer 48 uur na dosering een terugkeer naar baselineniveaus, wat wijst op de reversibiliteit van de remming van DPD door gimeracil.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av uracil ble observert etter 4 timer, og man var nede på baselinenivåer omtrent 48 timer etter dosering, og dette indikerer at gimeracils hemming av DPD er reversibel.
Dutch: - Lage aantallen witte bloedcellen die leiden tot een verhoogd risico op ernstige plaatselijke infecties (bijv. in de mond, longen of urinewegen) of tot bloedinfecties o U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen, hoesten, pijnlijke keel.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller som kan føre til økt risiko for lokale betennelser (for eksempel i munn, lunger, urinveier) eller infeksjoner i blodet.
Dutch: In vitro evaluatie met primaire culturen van humane hepatocyten wees uit dat tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) en oteracil (0,04-4 µM) weinig tot geen inducerend effect hadden op de metabole activiteiten van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering med bruk av primærkulturer fra humane hepatocytter indikerte at tegafur (0,7-70 mikro), gimeracil (0,2-25 mikroM) og oteracil (004-4 mikroM) hadde liten eller ingen induktiv effekt på metabolske aktiviteter av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Dutch: Teysuno is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Teysuno er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Teysuno heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en misselijkheid vaak voorkomende bijwerkingen zijn van Teysuno in combinatie met cisplatine.
Norwegian Bokmål: Teysuno har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner da fatigue (tretthet), svimmelhet, tåkesyn og kvalme er vanlige bivirkninger etter samtidig administrasjon av Teysuno og cisplatin.
Dutch: De patiënten dienen poliklinische voorschriften mee te krijgen voor anti-emetica en voor middelen tegen diarree.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få resepter for antiemetika og antidiarroika til bruk utenfor sykehus.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine voor de effecten van cisplatine op vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin om fertilitet, graviditet og amming.
Dutch: - acuut leverfalen - infectie van de alvleesklier - spierafbraak - verlies van reukvermogen - zonneallergie - bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam - ziekte die de witte stof in de hersenen aantast - ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen - opnieuw optreden van hepatitis B-virusinfectie (reactivatie) als u ooit hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - akutt leversvikt - infeksjon i bukspyttkjertel - nedbrytning av muskler - tap av luktesans - solallergi - utbredte blodpropper og blødninger - sykdom som påvirker den hvite massen i hjernen - alvorlig sykdom med blemmedannelse på hud, munn og kjønnsdeler - tilbakefall (reaktivering) av hepatitt B-infeksjon når du tidligere har hatt hepatitt B (en leverinfeksjon)
Dutch: - Diarree, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie) o als u vaker dan 4 maal per dag, of 's nachts diarree heeft, of als u een pijnlijke mond heeft en diarree, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Als u last heeft van diarree, vermijd dan vezelrijk, vet en gekruid voedsel.
Norwegian Bokmål: - Diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse o Hvis du opplever diaré mer enn 4 ganger om dagen eller midt på natten eller hvis du opplever sår munn samtidig med diaré skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Dutch: Het is een vaste dosiscombinatie van drie werkzame stoffen, tegafur, dat na absorptie wordt omgezet in de antikankerverbinding 5-FU; gimeracil, een dihydropyrimidinedehydrogenaseremmer (DPD-remmer) ter preventie van de afbraak van 5-FU door het lichaam en oteracil, een orotaatfosforibosyltransferaseremmer (OPRT-remmer) die de activiteit van 5-FU in de normale gastro-intestinale mucosa verlaagt.
Norwegian Bokmål: Det er en fastsatt dosekombinasjon av 3 virkestoffer, tegafur, som etter absorpsjon omdannes til antikreftmidlet 5-FU, gimeracil, en dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) -hemmer for å forhindre degradering av 5-FU i kroppen og oteracil, en orotat fosforibosyltransferase (OPRT) -hemmer som hemmer aktiviteten av 5-FU i normal gastrointestinal slimhinne.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Teysuno gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme hvis du tar Teysuno.
Dutch: Daarnaast werd na herhaalde dosering bij honden hyperpigmentatie in de huid en ogen en corneale opaciteit gezien en bij ratten staar.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hyperpigmentering i hud og øyne og fordunkling av hornhinne hos hunder og katarakt hos rotter ble observert etter gjentatt dosering.
Dutch: Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 5-FU en de waarden van het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC-waarden) waren na toediening van Teysuno ongeveer 3 maal zo hoog als na toediening van alleen tegafur, ondanks een 16 maal lagere Teysunodosis (50 mg tegafur) dan bij alleen tegafur (800 mg), en worden toegeschreven aan remming van DPD door gimeracil.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjons/tidskurven (AUC) -verdier for 5-FU var omtrent 3 ganger høyere etter administrasjon av Teysuno enn etter administrasjon av bare tegafur, til tross for at Teysunodosen bare var 1/16 (50 mg tegafur) sammenlignet med tegafur alene (800 mg), og dette tilskrives gimeracils hemming av DPD.
Dutch: Dosisaanpassingen in verband met hematologische toxiciteit
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved hematologiske toksisitet
Dutch: Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Teysuno Hvis du ta flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Norwegian Bokmål: • Nylig gjennomgått eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
Dutch: Tabel 5: Hematologische toxiciteit waarvoor de behandeling met Teysuno moet worden opgeschort Eenheden Neutrofielen Bloedplaatjes Hemoglobine Teysuno dosisaanpassing IE
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hematologisk toksisitet hvor behandling med Teysuno bør utsettes Enheter Nøytrofile Trombocytt er
Dutch: Capsulehuls Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselskjell Gelatin
Dutch: Een behandeling met Teysuno wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege de mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel en de mogelijkheid van onverwachte hogere blootstelling aan 5-FU als gevolg van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Teysuno er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom ikke nytten tydelig oppveier risikoen på grunn av mulig høyere forekomst av bivirkninger i blod og lymfatiske organer samt mulighet for høyere eksponering av 5-FU enn forventet som et resultat av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: o Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het bloed te voorkomen.
Norwegian Bokmål: o Hvis du opplever diaré, unngå fiberrik, fettrik og krydret mat. o Drikk rikelig med væske mellom måltidene for å erstatte tapt væske og unngå dehydrering, lavt blodvolum og ubalanse i salter eller kjemiske stoffer i blodet.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER