FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Maltese: Skont data minn annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju ta' korriment spontanju.
French: • Médicament
Maltese: • Mediċina
French: Extavia contient du sodium
Maltese: Extavia fih sodium
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
French: Autres médicaments et Extavia
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarrea
French: ·kg et 5 heures.
Maltese: ·kg u 5-sigħat, rispettivament.
French: ► Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Maltese: ► Rari (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000):
French: Le risque d'évolution en SEP cliniquement définie dans les 2 ans chez les patients présentant un début monofocal a été de 47% pour le groupe placebo et de 24% pour le groupe Extavia, sans rehaussement gadolinium (Gd) de 41% et de 20%, avec moins de 9 lésions en T2 de 39% et de 18%.
Maltese: Ir-riskju ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti b'bidu monofokali kien 47% għal plaċebo u 24% għal Extavia mingħajr gadolinium (Gd-) enhancement 41% u 20%, b'inqas minn 9 leżjonijiet T2 39% u 18%.
French: Rougeur, gonflement, changement de couleur de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'Extavia.
Maltese: Ħmura, tinfiħ, skolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu sinifikament assoċjati ma' 250 mikrogramm (8.0 miljun IU) trattament ta' Extavia.
French: Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Maltese: Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
French: Atteinte hépatique (y compris hépatites), Insuffisance hépatique*
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Indeboliment epatiku*
French: Bronchospasme* Hypertension artérielle pulmonaire**
Maltese: Ipertensjoni arterjali talpulmun**
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Maltese: Test in vitro tat-trasformazzjoni taċ-ċelloli ma wriex potenzjal tumoriġeniku.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Glukożju fid-demm mnaqqas < 55 mg/dl
French: Les listes d'événements indésirables ci-dessous ont été dressées à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés : très fréquent 1/10, fréquent 1/100, <1/10, peu fréquent 1/1 000, <1/100, rare 1/10 000, <1/1 000, très rare <1/10 000)) lors de l'utilisation d'Extavia.
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
French: Extavia a prolongé de 363 jours le délai avant transformation en SEP cliniquement définie, le faisant passer de 255 jours dans le groupe traité par placebo à 618 jours dans le groupe traité par Extavia (basé sur le 25
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
French: Le risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jacob (MCJ) ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
French: 2 - Ôtez le capuchon amovible du flacon d'Extavia.
Maltese: 2 - Neħħi t-tapp tal-kunjett Extavia.
French: Thrombocytopénie Microangiopathi e thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopéni que /syndrome hémolytique et urémique
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome emolitika uraemika#
French: Seringue préremplie (verre de type I) de 2,25 ml graduée (avec des graduations à : 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) contenant 1,2 ml de solvant.
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
French: Tentative de suicide (voir aussi la rubrique 4.4), Instabilité émotionnelle
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabbiltà emozzjonali
French: Solvant pour reconstitution d'Extavia 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Mard gastro-intestinali
French: En 2 ans le risque a été de 85% dans le groupe placebo et de 69% dans le groupe Extavia (rapport de risques instantanés = 0,57, intervalle de confiance 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Maltese: F'sentejn, ir-riskju kien ta' 85% fil-grupp tal-plaċebo u 69% fil-grupp ta' Extavia (Proporzjon ta' Periklu = 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza (0.46, 0.71), p<0.0001).
French: Sclérose en plaques évoluant par poussées
Maltese: Sklerożi Multipla li Tirkadi u Tbatti
French: Flacon de 3 ml (de verre transparent de type I), muni d'un bouchon chlorobutylé (type I) et d'une capsule de scellage en aluminium contenant 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) de poudre (d'interféron -1b recombinant).
Maltese: Kunjett ta' 3 ml (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp tal- butyl rubber (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminju li fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) ta' trab (interferon beta-1b rikombinant).
French: Tableau 1 Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence <10% mais statistiquement significatifs, rapportés au cours des essais cliniques
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique, une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie membraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
French: Événement unique évocateur de la sclérose en plaques (BENEFIT)
Maltese: Okkorenza Waħdanija li hi suġġestiva ta' Sklerożi Multipla (BENEFIT)
French: Le produit est stable pendant 3 heures à 2°C - 8°C.
Maltese: Intweriet stabbilità fl-użu ta' tliet sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
French: D'autres analyses en sous-groupes ont indiqué un risque élevé d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 (55% de risque dans le groupe traité par placebo, 26% dans le groupe traité par Extavia ) ou rehaussement Gd (63% versus 33%).
Maltese: Aktar analiżi tassottogrupp indika riskju għoli ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti monofokali b'ta' lanqas 9 leżjonijiet T2 (55% riskju għal plaċebo, 26% għal Extavia) jew Gd-enhancement (63% kontra 33%).
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)
French: - Extavia contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Maltese: - Extavia fih l-albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard virali.
French: Palpitations *
Maltese: Bronkospażmi*
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré qu'Extavia permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
Maltese: Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli li tiżviluppa sklerożi multipla: intwera li Extavia idewwem il-progressjoni għal sklerożi multipla definittiva.
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1500/mm³)
Maltese: L-għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1500/mm³)
French: Par conséquent, la pointe du capuchon peut contenir du latex en caoutchouc naturel.
Maltese: Għaldaqstant, it-tapp jista' jkollu lastiku naturali latex.
French: Lors de la phase versus placebo, Extavia a permis de retarder, de façon statistiquement significative et cliniquement confirmée, l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie ; ceci correspond à une réduction du risque de 47% (rapport de risques instantanés = 0,53, intervalle de confiance 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Maltese: Fil-fażi kontrollata bil-plaċebo, Extavia dewwem il-firxa mill-ewwel okkorenza klinika għal sklerożi multipla klinikament definita (CDMS) b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika, li jikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju ta' 47% (Proporzjon ta' Periklu = 0.53, 0.95% intervall ta' kunfidenza (0.39. 0.73), p<0.0001).
French: Dans les deux études il y a eu une diminution (30%) de la fréquence des poussées chez les patients atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques recevant Extavia.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi kien hemm tnaqqis (30%) fil-frekwenza ta' rkaduti kliniċi f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja li ħadu Extavia.
French: • Des tampons alcoolisés
Maltese: • Garżi bl-alkoħol
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Extavia ( risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,55-0,86, p=0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Extavia) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif = 0,61, intervalle de confiance : 0,44-0,85, p=0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Extavia).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera tardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien li d-diżabilità tieħu biex tinfirex (Proporzjon ta' Riskju = 0.69, 95% livell ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal-31% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Riskju = 0.61, 95% livell ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal-39% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) f'pazjenti li rċevew Extavia.
French: ► Réactions au site d'injection.
Maltese: ► Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni.
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bioloġiċi komuni iżda distinti.
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour Extavia (solution de chlorure de sodium)
Maltese: • 1 siringa mimlija għal-lest għal Extavia (soluzzjoni ta' sodium chloride)
French: Sclérose en plaques secondairement progressive
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja:
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron -1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' interferon beta-1b wara injezzjoni taħt il-ġilda kien bejn wieħed u ieħor ta' 50%.
French: Lupus érythémateux médicamenteux
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron -1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Maltese: Fil-provi kliniċi kontrollati b'mod differenti, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li ġiet ikkonfermata b'żewġ titres konsekuttivi pożittivi.
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité d'Extavia chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans traité à la dose de 8,0 millions d'UI par voie sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li kienu qed jużaw Extavia 8.0 miljun IU taħt il-ġilda kull jumejn hu simili għal dak li ntwera fl-adulti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien.
Maltese: Dan jista' jseħħ minn bosta ġimgħat sa bosta snin wara li tibda tieħu Extavia.
French: Sclérose en plaques secondairement progressive (Etude européenne)
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja (SP-MS)
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence d'Extavia sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Extavia fuq is-sistema kardjuvaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni tal-organi endokrinali.
French: Infections et infestations Infection
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
Maltese: L-interferoni kienu rrapportati li jnaqqsu l-attività ta' enżimi li jiddependu fuq ċitokromi tat-tip P-450 tal-fwied fil-bnedmin u l-annimali.
French: 1 flacon contient 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
Maltese: Kull kunjett fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types)  * ° §
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet mnejn tingħata l-injezzjoni (diversi tipi)  * ° §
French: Syndrome pseudogrippal
Maltese: Disturbi psikjatriċi
French: Hyperthyroïdie, Troubles thyroïdiens
Maltese: Ipertajrojdiżmu Disturbi fit-tirojde
French: Contenu de l'emballage et autres informations Annexe : Comment s'injecter soi-même Extavia ?
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness - proċedura ta' injezzjoni personali
French: À présent vous êtes prêt pour vous faire l'injection manuellement ou pour utiliser l'autoinjecteur ExtaviPro 30G pour l'administration d'Extavia.
Maltese: Issa inti lest/a biex tinjetta ssoluzzjoni b'idejk jew biex tuża l-auto-injector ExtaviPro 30G għall-amministrazzjoni ta' Extavia.
French: - réactions allergiques (anaphylactique) graves - dysfonctionnement de la glande thyroïde (désordres thyroïdiens), excès de production d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) - inflammation du pancréas (pancréatite), voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Maltese: - reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilattiċi), - disturbi fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde (disturbi fit-tirojde), produzzjoni ta' wisq ormon prodott (ipertirojdiżmu), - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet", - emboli fid-demm fil-vini ż-żgħar tad-demm li jistgħu jaffettwawlek il-kliewi (purpura tromboċitopenika trombotika jew sindrome emolitika uraemika).
French: Sclérose en plaques secondairement progressive (Etude nordaméricaine)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire au cours de laquelle une protéine anormale est mise en évidence dans le sang.
Maltese: Din hija disturb tas-sistema immuni li jkun fiha proteini anormali fid-demm.
French: Au cours des deux années d'étude, une sclérose en plaques cliniquement définie est survenue chez 45% des patients traités par placebo contre 28% des patients traités par Extavia (estimation Kaplan-Meier).
Maltese: Fi ħdan il-perijodu ta' studju ta' sentejn CDMS seħħ f'45% talgrupp ta' plaċebo, meta mqabbel mat-28% tal-grupp ta' Extavia (stimi ta' Kaplan-Meier).
French: Des informations sur Extavia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Extavia, le 20 mai 2008.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
French: Extavia contient la substance active interféron bêta-1b.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
French: Autres informations relatives à Extavia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
French: La substance active d'Extavia est la protéine interféron bêta-1b, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
French: Extavia est un médicament indiqué dans le traitement d'adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Extavia sont des symptômes ressemblant à la grippe (fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Extavia) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
French: Extavia a également été étudié dans le cadre de deux études portant sur 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Extavia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Maltese: F'MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-iżolament madwarhom.
French: Dans une étude portant sur 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, il a été démontré que le traitement par Extavia pendant deux ans réduit le risque d'évolution en SEP cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Extavia ont développé une SEP, contre 45 % des patients sous placebo.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Extavia (30 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
French: Extavia s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
French: Extavia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer pour l'obtention d'une solution fournissant une dose de 250 microgrammes.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Extavia sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Extavia hija ssorveljata kontinwament.
French: État membre de l'UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE/EEA
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales, retenues pendant la procédure du groupe de Coordination.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: 15233 Halandri Athens Grèce
Maltese: 15233 Halandri Athens Greece
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE D'UTILISATION
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: 85716 Unterschleissheim Allemagne
Maltese: 85716 Unterschleissheim Germany
French: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italie
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danemark
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
French: Extraneal est une solution isotonique à 7,5 % d'icodextrine.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlande
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
French: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgique
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