FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: **Da das 95%-KI für den Mittelwert den Wert Null nicht enthält, wurde die prozentuelle Veränderung gegenüber dem Ausgangwert als statistisch signifikant betrachtet.
Lithuanian: **Remiantis vidurkio 95 % PI, neįskaitant nulio, procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo laikomas statistiškai reikšmingu.
German: Es liegen anhand der aktuellen Sicherheitsdaten keine Hinweise für die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms nach der Anwendung von Xiapex vor, ein diesbezügliches Potenzial kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, skeleto raumenų sindromas pavartojus Xiapex nepasireiškė, vis dėlto tokio sutrikimo galimybės paneigti negalima.
German: Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird um die Nebenwirkungen „Fingernekrose" und „Fingerfraktur" mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" ergänzt.
Lithuanian: PCS 4.8 skyrius atnaujinamas įtraukiant nepageidaujamas reakcijas „pirštų nekrozė" ir „pirštų lūžis", nurodant dažnį „dažnis nežinomas".
German: Wenn bei einem Behandlungsbesuch zwei Injektionen in dieselbe Hand verabreicht werden, ist für die zweite Injektion eine neue Spritze und eine eigene Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (mit 0,58 mg Xiapex) zu verwenden.
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, antrai injekcijai naudokite naują švirkštą ir atskirą paruošto tirpalo flakoną (su 0,58 mg Xiapex).
German: Mittelwert zu Studienbeginn (Grad) Mittlere prozentuelle Veränderung a
Lithuanian: Pradinis vidurkis (laipsniai) Vidutinis procentinis pokytis a
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht, könnte sich der Schweregrad der möglichen Nebenwirkungen erhöhen, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Lithuanian: Šį vaistą suleis gydytojas, taigi tikimybė, kad bus suleista netinkama dozė, yra labai menka. Jeigu gydytojas suleidžia didesnę už rekomenduojamą dozę, gali pasireikšti galimas šalutinis poveikis, kuris išvardytas 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis".
German: Dyspnoe Hyperventilation
Lithuanian: Dusulys Hiperventiliacija
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war bei den Patienten, die in Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, unabhängig von dem Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion (d. h. 24 Stunden, 48 Stunden und ≥ 72 Stunden nach der Injektion) ähnlich.
Lithuanian: Tyrimo AUX-CC-867 metu tarp pacientų, kuriems buvo skiriamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos, bendros saugumo savybės buvo panašios, nepriklausomai nuo po injekcijos atliekamos pirštų ištiesinimo procedūros laiko (t. y., praėjus 24 valandoms, 48 valandoms ir ≥ 72 valandoms po injekcijos).
German: Das Nebenwirkungsprofil war nach jeder Injektion vergleichbar, unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų duomenys po kiekvienos injekcijos buvo panašūs, nepriklausomai nuo injekcijų skaičiaus.
German: Xiapex wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht und es liegen daher auch keine pharmakokinetischen Daten vor.
Lithuanian: Vaikų populiacija Xiapex tyrimų su 0-18 metų vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl duomenų apie farmakokinetiką nėra.
German: Dies wird Schwellkörperruptur oder Penisbruch genannt.
Lithuanian: Tai vadinama akytkūnio plyšimu arba varpos lūžiu.
German: Halten Sie mit den Fingern der anderen Hand die Peniswurzel (siehe Abbildung 3).
Lithuanian: Kitos rankos pirštais laikykite varpos pagrindą (žr.
German: Auf den Penis sollte 30 Sekunden Druck ausgeübt werden; danach wird nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden die Penis-Modellierungsprozedur wiederholt, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Lithuanian: Varpos spaudimą reikia išlaikyti 30 sekundžių, po to atleisti, 30 sekundžių palaukti ir pakartoti varpos modeliavimo procedūrą; iš viso reikia atlikti 3 modeliavimo bandymus, iš kurių kiekvienas turi trukti po 30 sekundžių.
German: • nächtliche Schweißausbrüche
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas;
German: Eine frühzeitige Diagnose und sofortige Evaluation und Behandlung sind wichtig, da eine Sehnenruptur/Ligamentverletzung die allgemeine Handfunktion unter Umständen beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Svarbu anksti diagnozuoti ir greitai įvertinti bei gydyti, nes sausgyslės plyšimas ar raiščio sužalojimas gali paveikti bendrą plaštakos funkcionavimą.
German: Die einzelnen Injektionen wurden in Zeitabständen von ca. 4 Wochen durchgeführt.
Lithuanian: Tarp kiekvienos injekcijos buvo daroma maždaug 4 savaičių pertrauka.
German: • falls Sie eine Krankengeschichte mit Problemen bei der normalen Blutgerinnung haben oder falls Sie Arzneimittel zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung „Antikoagulanzien") anwenden.
Lithuanian: • jeigu anksčiau buvo kraujo krešėjimo sutrikimų arba vartojote vaistų, kurie padeda palaikyti normalų kraujo krešėjimą (vadinami antikoaguliantais);
German: • knackendes Geräusch/Gefühl, was auf einen Penisbruch hinweist
Lithuanian: • „trakštelėjimo" garsas / pojūtis, rodantis varpos lūžimą;
German: Xiapex Placebo
Lithuanian: Xiapex Placebas
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine fixierte Beugekontraktur in der Subgruppe der behandelten Gelenkpaare.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo fiksuota lenkiamoji kontraktūra gydomos sąnarių poros pogrupyje.
German: Darüber hinaus wurden die Patienten angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Wochen nach jedem Behandlungszyklus die Penismodellierung zu Hause durchzuführen.
Lithuanian: Taip pat pacientams buvo nurodoma atlikti varpos modeliavimo procedūrą namie šešias savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle und oberhalb des Penis
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje ir virš varpos;
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiu naujos su saugumo savybėmis susijusios rizikos nenustatyta.
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und -streckung durchzuführen.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wurde bei den Patienten im Studienzentrum 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion des Zyklus durchgeführt.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra pacientams buvo atliekama tyrimo vietoje, praėjus 1-3 dienoms po ciklo antrosios injekcijos.
German: Ärzte sollten die Patienten darauf hinweisen, nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mindestens 4 Wochen abzuwarten, bevor sie wieder sexuell aktiv werden, und dabei darauf zu achten, dass jegliche Schmerzen und Schwellungen abgeklungen sind.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti pacientui po antrosios gydymo ciklo injekcijos palaukti bent 4 savaites prieš pradedant lytinę veiklą ir ja užsiimti tik tuo atveju, jeigu visiškai praėjo skausmas ir tinimas, o paskui elgtis atsargiai vėl užsiimant lytine veikla.
German: Diese beiden Collagenasen mit der Bezeichnung AUX-I und AUX-II sind für die beiden Hauptklassen von Collagenasen (Klasse I und Klasse II), die von Clostridium histolyticum produziert werden, repräsentativ.
Lithuanian: Šios kolagenazės vadinamos AUX-I ir AUX-II ir priklauso dviem pagrindinėms Clostridium histolyticum gaminamoms kolagenazių klasėms (I ir II klasės).
German: Studien zum Geburtsvorgang oder zur postnatalen Entwicklung wurden bei Tieren nicht durchgeführt, da pharmakokinetische Studien beim Menschen zeigen, dass die Konzentrationen von Xiapex im systemischen Kreislauf nach einer Injektion in einen Dupuytren'schen Strang nicht quantifizierbar sind (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Gimdymo ar postnatalinio vystymosi tyrimai su gyvūnais neatlikti, nes farmakokinetikos tyrimai parodė, kad sisteminiame kraujyje išmatuojamų Xiapex koncentracijų po injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą neatsiranda (žr.
German: Darüber hinaus ist der PRAC auf Grundlage der Prüfung von nach der Markteinführung gemeldeten Fallberichten von Penisfrakturen bei Patienten mit Peyronie-Krankheit der Ansicht, dass die Produktinformation für Xiapex aktualisiert und in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie in Abschnitt 2 der Packungsbeilage eine neue Formulierung aufgenommen werden soll, nach der der Mindestzeitraum zwischen der Injektion und der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten auf mindestens 4 Wochen auszudehnen und bei der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten Vorsicht geboten ist.
Lithuanian: Taip pat, remiantis varpos lūžio atvejų pacientams, kurie serga Peyronie liga, po vaistinio preparato pateikimo į rinką peržiūra, PRAC nuomone, Xiapex informacinius dokumentus reikia atnaujinti, į PCS 4.4 skyrių ir PL 2 skyrių įtraukiant naują formuluotę, nurodant pailginti minimalų laikotarpį nuo injekcijos iki vėl užsiėmimo lytine veikla iki ne mažiau kaip 4 savaičių ir būtinybę elgtis atsargiai vėl užsiimant lytine veikla.
German: Kumulierte nominale Rezidivrate (%)c
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimo dažnis (%)c
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den klinischen Studien mit Xiapex (272 von 409 Patienten erhielten bis zu drei Einzelinjektionen von Xiapex und 775 Patienten erhielten zwei gleichzeitige Injektionen in dieselbe Hand) waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa periphere Ödeme (beschränkt auf die Injektionsstelle), Kontusion (einschließlich Ekchymose), Blutung an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias Xiapex klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai (272 iš 409 pacientų, kuriems buvo atliktos ne daugiau nei trys vienkartinės Xiapex injekcijos, ir 775 pacientų, kuriems buvo atliktos dvi iš eilės injekcijos į tą pačią plaštaką), buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, periferinė edema (lokali injekcijos vietoje), sumušimas (įskaitant dėminę kraujosruvą), kraujavimas injekcijos vietoje ir injekcijos vietos skausmas.
German: Eine vorbestehende Durchblutungsminderung wie z. B. ein Raynaud-Syndrom und die Anwendung von Adrenalin in Kombination mit Lokalanästhetika bei diesen Patienten könnten dies möglicherweise begünstigen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Tokią baigtį gali skatinti jau buvusi prasta periferinė kraujotaka, pvz., Reino (Raynaud) sindromas, ir epinefrino kartu su vietiniais anestetikais skyrimas tokiems pacientams (dar žr. 4.8 skyrių).
German: Wenn bei Ihnen eine Dupuytren'sche Kontraktur behandelt wird
Lithuanian: Jeigu Jums gydoma Dupuytren kontraktūra
German: In den klinischen Studien wurden Blutproben von Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur und der Peyronie-Krankheit zu mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen die Proteinbestandteile des Arzneimittels (AUX-I und AUX-II) geprüft.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairiu laiku buvo tirti pacientų, kuriems diagnozuota Dupuytren kontraktūra ir Peyronie liga, kraujo mėginiai antikūnams prieš vaistinio preparato sudėtyje esančias baltymines medžiagas (AUX-I ir AUX-II) nustatyti.
German: Schwere Hämatome am Penis, einschließlich schwerer Hämatome an der Injektionsstelle, wurden sehr häufig berichtet.
Lithuanian: Sunki varpos hematoma, įskiatant sunkią hematomą injekcijos vietoje, nustatyta labai dažnai.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Xiapex bei der Peyronie-Krankheit wurden gelegentlich Schwellkörperrupturen und andere schwerwiegende Schäden am Penis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų klinikinių Xiapex vartojimo sergant Peyronie liga tyrimų metu akytkūnio plyšimas ir kiti sunkūs varpos sužalojimai nustatyti nedažnai (žr. 4.4 skyrių).
German: Das Verdünnungsmittel enthält Calcium, welches für die Aktivität von Xiapex benötigt wird.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra kalcio, būtino Xiapex aktyvumui.
German: Nach Sicherstellung, dass die Nadel korrekt gesetzt wurde, etwa ein Drittel der Dosis injizieren.
Lithuanian: Nustačius, kad adata teisingai įdurta į aponeurozės sukietėjimą, suleiskite maždaug trečdalį dozės.
German: Verschiedene Finger, beide MP (n = 244)
Lithuanian: Skirtingi pirštai, Abu MP (n = 244)
German: Reaktion oder Verfärbung an der Injektionsstelle
Lithuanian: Reakcija ar spalvos pokytis injekcijos vietoje
German: Bei Patienten, die Xiapex erhalten, können schwere allergische Reaktionen auftreten, da das Arzneimittel Proteine enthält, die der menschliche Körper nicht kennt.
Lithuanian: Alerginės reakcijos Pacientams, kuriems leidžiamas Xiapex, gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų, nes jo sudėtyje yra žmogaus organizmui svetimų baltymų.
German: Falls die erste Fingerstreckung zu keiner Lösung des Strangs führt, kann ein zweiter und dritter Versuch in Zeitintervallen von jeweils 5 bis 10 Minuten durchgeführt werden.
Lithuanian: Jeigu po pirmosios piršto ištiesinimo procedūros aponeurozės sukietėjimas nesuiro, kas 5-10 minučių galima mėginti suardyti antrą ir trečią kartą.
German: • Sie dürfen Ihren Penis nur dann sanft dehnen, wenn Sie keine Erektion haben.
Lithuanian: • Turite atsargiai tempti varpą tik tada, kai nėra erekcijos.
German: • den Arzt sofort zu verständigen, falls Zeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Schüttelfrost, zunehmende Rötung oder Ödem) oder Probleme beim Beugen des Fingers nach dem Rückgang der Schwellung (Symptome einer Sehnenruptur) festgestellt werden,
Lithuanian: • kad iš karto kreiptųsi į gydytoją, jeigu pastebėtų infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, didėjantis paraudimas ar edema) arba negalėtų lankstyti pirštų atslūgus patinimui (sausgyslės plyšimo simptomai);
German: Parästhesie Hypoästhesie Brennen Schwindel Kopfschmerzen
Lithuanian: Parestezija Hipestezija Deginimo jutimas Galvos svaigimas Galvos skausmas
German: Es sind keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion und der Behandlung mit Xiapex bekannt.
Lithuanian: Žinomos sąveikos tarp kartu vartojamų vaistų, skirtų erekcijos sutrikimui gydyti, ir gydymo Xiapex nėra.
German: Die Population der Doppelblindstudien bestand aus 832 männlichen Patienten, von denen 551 Patienten Xiapex und 281 Placebo erhielten.
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo populiaciją sudarė 832 pacientai vyrai, iš kurių 551 pacientas vartojo Xiapex ir 281 vartojo placebą.
German: Ausgangswert Mittelwert (SD) Min, Max
Lithuanian: Vidurkis (SN) Min., maks.
German: Die meisten während der langfristigen Follow-up-Phase gemeldeten Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend, von leichter bis mittelschwerer Intensität und ohne Zusammenhang mit der lokalen Anwendung von Xiapex.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių, nustatytų ilgalaikio stebėjimo laikotarpiu, buvo nesunkūs, lengvo arba vidutinio intensyvumo ir nebuvo susiję su vietiniu Xiapex vartojimu.
German: In Tabelle 1 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit anhand der folgenden Kategorien angeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: In den klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit traten 6 Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus mit Xiapex bei ungefähr 75 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei ungefähr 55 % der Patienten Antikörper gegen AUX-II auf.
Lithuanian: Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu, praėjus 6 savaitėms po pirmojo gydymo Xiapex ciklo, maždaug 75 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-I ir maždaug 55 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-II.
German: Nach der Zubereitung wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Lithuanian: Paruoštą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Lithuanian: • sunkių imuninių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, atpažinimas ir gydymas;
German: • Nach jeder Injektion von Xiapex wird Ihr Penis eventuell in einen Verband eingewickelt.
Lithuanian: • Po kiekvienos Xiapex injekcijos Jūsų varpą gali apvynioti tvarsčiu.
German: Xiapex führte zu einer signifikanten Verringerung der von Patienten berichteten Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit im Vergleich zu Placebo (Tabelle 10).
Lithuanian: Xiapex labai sumažino pacientų nurodytą su Peyronie liga susijusį varginimą, palyginti su placebu (10 lentelė).
German: -11,4 % b a Mittlere prozentuelle Veränderung, Behandlungsunterschied, 95%-KI und p-Wert basierten auf einem ANOVA-Modell mit Faktoren für Behandlung, Stratum der Penisverkrümmung zu Studienbeginn und deren Wechselwirkung und Anwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF) in der modifizierten Intent-To-Treat(mITT)-Population.
Lithuanian: -11,4 % b a Vidutinis procentinis pokytis, gydymo skirtumas, 95 % PI ir p vertė, remiantis ANOVA modeliu su gydymo, pradinio varpos išlinkimo grupės veiksniais ir jų sąveika bei naudojant paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimą (PSDP) modifikuotoje ketinamoje gydyti (mITT) populiacijoje.
German: Salzsäure 2,4 % (zur pH-Einstellung)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % (svoris/svoryje) (pH koregavimui)
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien auftraten, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und die meisten verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu pasireiškusio šalutinio poveikio buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir išnyko per 2 savaites po injekcijos.
German: Der Kuchen des lyophilisierten Pulvers sollte intakt und von weißer Farbe sein.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi būti nepaliesti ir baltos spalvos.
German: Der Behandlungszyklus wurde bis zu drei weitere Male in Intervallen von ungefähr sechs Wochen wiederholt, mit einem Maximum von insgesamt 8 Injektionsvorgängen und insgesamt 4 Modellierungsprozeduren.
Lithuanian: Gydymo ciklas buvo kartojamas su maždaug šešių savaičių pertraukomis ne daugiau kaip dar tris kartus, iš viso atliekant ne daugiau kaip 8 injekcijų procedūras ir
German: Gemeinsam haben diese Collagenasen eine breite hydrolytische Aktivität gegen Collagen.
Lithuanian: Veikdamos kartu, šios kolagenazės labai aktyviai hidrolizuoja kolageną.
German: Da der Prozess der Collagenolyse nach der Anwendung von Xiapex lokal beschränkt ist und keine quantifizierbaren systemischen Konzentrationen von AUX-I und AUX-II erfordert oder zu solchen führt, kann die pharmakodynamische Aktivität von Xiapex bei Patienten nicht untersucht werden und es wurden daher auch keine solchen Studien durchgeführt.
Lithuanian: Kolageno lizės procesas pavartojus Xiapex yra lokalus, kad pasireikštų šis poveikis, nebūtina reikšminga sisteminė AUX-I ir AUX-II koncentracija, bei jos ir nebūna, taigi neįmanoma įvertinti farmakodinaminį Xiapex poveikį tiriamiesiems ir todėl tokių tyrimų neatlikta.
German: Zusätzlich waren weiterhin neutralisierende Antikörper gegen AUX-I und AUX-II serologisch nachweisbar.
Lithuanian: Be to, tiriamųjų kraujyje išliko neutralizuojančiųjų antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
German: Besondere Zustände/Erkrankungen des Penis, die nicht Bestandteil klinischer Studien waren Die Behandlung mit Xiapex bei Patienten mit den folgenden Beschwerden wurde nicht untersucht und die Behandlung bei diesen Patienten sollte vermieden werden: verkalkte Plaque, welche die Injektionsmethode behindern könnte, Peniskrümmung mit oder ohne Hypospadie, Thrombosen in der dorsalen Arterie und/oder Vene des Penis, Infiltration einer zur Peniskrümmung führenden benignen oder malignen Raumforderung, Infiltration eines Infektionserregers wie etwa bei Lymphogranuloma venereum, ventrale Krümmung jeglicher Genese und isolierte sanduhrförmige Deformation des Penis.
Lithuanian: Tam tikros varpos būklės / ligos, kurios nebuvo tirtos klinikiniais tyrimais Xiapex gydymas pacientams, kuriems nustatyta sukalkėjusi plokštelė, kuri galėjo trukdyti suleisti vaistinį preparatą; skausminga erekcija esant hipospadijoms arba joms nesant; dorsalinės varpos arterijos ir (arba) venos trombozė; gerybinio ar piktybinio naviko infiltracija, sukelianti varpos išlinkimą; infekcinės medžiagos infiltracija, pvz., sergant lymphogranuloma venereum; ventralinis išlinkimas dėl bet kurios priežasties ir pavienė „smėlio laikrodžio" formos varpos deformacija,
German: • die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden
Lithuanian: • staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas;
German: Falls Ihr Finger beim Kontrollbesuch bei Ihrem Arzt noch immer nicht gestreckt werden kann, ist unter Umständen eine weitere Behandlung mit Xiapex notwendig, das etwa 4 Wochen nach der ersten Injektion erneut angewendet werden kann.
Lithuanian: Jeigu stebėjimo apsilankymo pas gydytoją metu vis tiek negalite ištiesti piršto, gydytojas skirs papildomą gydymą Xiapex, kurio galima suleisti praėjus maždaug 4 savaitėms po pirmosios injekcijos.
German: Eine Anwendung von Xiapex während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen und die Behandlung sollte bis nach der Schwangerschaft aufgeschoben werden.
Lithuanian: Xiapex vartojimo nėštumo metu patirties nėra, todėl Xiapex nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, o gydymą reikia atidėti, kol nėštumas baigsis.
German: Die behandelte Hand des Patienten mit einem weichen, dicken Gazeverband verbinden.
Lithuanian: Apvyniokite gydomą paciento ranką minkštu, dideliu marlės tvarsčiu.
German: Die Sicherheit von mehr als einer Behandlung mit Xiapex im Rahmen der Peyronie-Krankheit ist nicht bekannt.
Lithuanian: Daugiau nei vieno gydymo Xiapex kurso saugumas gydant Peyronie ligą nežinomas.
German: • Kälteintoleranz der behandelten Finger
Lithuanian: • Gydomų pirštų šalčio netoleravimas.
German: Unter Berücksichtigung der Plausibilität des Mechanismus von Collagenase aus Clostridium histolyticum in Verbindung mit dem nachfolgenden Manipulationsverfahren bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur ist der PRAC zu der Ansicht gelangt, dass die Produktinformation für Xiapex aktualisiert und in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis in Bezug auf Fingernekrosen, die in manchen Fällen zu Fingeramputationen führen, sowie ein Warnhinweis in Bezug auf Fingerfrakturen aufgenommen werden soll.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kolagenazės clostridium histolyticum mechanizmo pagrįstumą ir tolesnę manipuliavimo procedūrą pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nuomone, vaistinio preparato Xiapex informacinius dokumentus reikia atnaujinti, į PCS 4.4 skyrių įtraukiant įspėjimą apie pirštų nekrozę, dėl kurios tam tikrais atvejais reikėjo amputuoti pirštus, ir įspėjimą apie pirštų lūžį.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Bei Anwendung von Xiapex in Dosen über der empfohlenen Dosis sind verstärkte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu erwarten.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas Xiapex dozes, gali dažniau atsirasti lokalių reakcijų injekcijos vietoje.
German: Eine höhere Inzidenz von Hautverletzungen kann möglicherweise auf kräftigere Fingerstreckungen bei Patienten zurückgeführt werden, deren Hand mit einem Anästhetikum behandelt worden war.
Lithuanian: Didesnį odos įplyšimo atvejų dažnį galbūt sąlygojo stipresnio pirštų ištiesinimo procedūros, atliekamos pacientams, nuskausminus plaštaką.
German: Nach der Behandlung mit Xiapex können auch Blutgefäße in Ihrem Penis brechen, was zu einer Ansammlung von Blut unterhalb der Haut führt (dies wird Hämatom genannt).
Lithuanian: Po gydymo Xiapex taip pat gali trūkti varpos kraujagyslės, dėl to po oda gali kauptis kraujas (tai vadinama hematoma).