FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado en ratones la exposición a la dexametasona en el ojo sano o sin tratamiento vía difusión contralateral tras la administración del implante en el segmento posterior del ojo.
Slovenian: Izpostavitev deksametazonu pri zdravem/nezdravljenem očesu prek kontralateralne difuzije so opazovali pri kuncih po vstavitvi vsadka v posteriorni del očesa.
Spanish: Su médico le indicará que use un colirio antibiótico cada día durante 3 días antes y después de cada inyección para evitar la aparición de una infección ocular.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred injiciranjem in po njem predpisal 3 dni vsakodnevne uporabe antibiotičnih kapljic za oko, da se prepreči kakršna koli očesna okužba.
Spanish: El porcentaje de pacientes que necesitó medicación de rescate desde el inicio hasta la semana 8 fue prácticamente 3 veces menor con OZURDEX (7,8%) comparado con la intervención simulada (22,4%), p = 0,012.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je bilo treba uporabiti dodatna zdravila, od začetka do 8. tedna, je bil skoraj 3-krat manjši pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (7,8 %) kot pri placebu (22,4 %), p = 0,012.
Spanish: No se ha estudiado la inyección de OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo y por tanto no se recomienda.
Slovenian: Sočasno injiciranje zdravila OZURDEX v obe očesi niso preučevali, zato se ne priporoča.
Spanish: La reducción de la turbidez vítrea vino acompañada de una mejoría de la agudeza visual.
Slovenian: Hkrati z zmanjšanjem motnosti steklovine so opazili tudi izboljšanje ostrine vida.
Spanish: Este desplazamiento puede provocar hinchazón de la capa transparente en la parte frontal del ojo y visión borrosa.
Slovenian: To lahko povzroči otekanje prozorne plasti v sprednjem delu očesa in zamegljen vid.
Spanish: Las tasas de respondedores acumuladas resultaron superiores durante toda la fase abierta en aquellos pacientes con dos inyecciones consecutivas de OZURDEX, en comparación con aquellos que no habían recibido una inyección de OZURDEX en la fase inicial.
Slovenian: Hitrosti kumulativnega odziva so bile v celotni odprti fazi večje pri bolnikih, ki so prejeli dve zaporedni injiciranji zdravila OZURDEX, kot pri bolnikih, ki v začetni fazi niso prejeli injiciranja zdravila
Spanish: El 100% de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo con la dosis de 350 µg y el 90% para el grupo con la dosis de 700 µg se encontraban por debajo del límite inferior de determinación cuantitativa (0,05 ng/ml).
Slovenian: Sto odstotkov vrednosti koncentracij deksametazona v plazmi za skupino z odmerkom 350 µg in 90 % za skupino z odmerkom 700 µg je bilo pod spodnjo mejo za kvantifikacijo (0,05 ng/ml).
Spanish: Se obtuvieron concentraciones plasmáticas de un subgrupo de 21 pacientes en los dos estudios en OVR de eficacia de 6 meses antes de la dosis y los días 7, 30, 60 y 90 tras la inyección intravítrea de un único implante intravítreo con 350 µg o 700 µg de dexametasona.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini 21 bolnikov v dveh šestmesečnih študijah učinkovitosti pred odmerjanjem ter na 7., 30., 60. in 90. dan po intravitrealnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 ali 700 µg deksametazona.
Spanish: - si es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: - če ste alergični na deksametazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: Asimismo, los pacientes deben someterse a revisiones después de la inyección, de modo que pueda comenzarse un tratamiento temprano en caso de aparecer cualquier posible infección o de producirse un aumento de la presión intraocular.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike po injiciranju spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak.
Spanish: Los pacientes podían repetir el tratamiento si presentaban un grosor del subcampo central de la retina >175 micras por tomografía de coherencia óptica (TCO), o si los investigadores interpretaban en la TCO que existían pruebas de edema residual en la retina, el cual consistía en quistes intrarretinianos o en alguna región con mayor grosor retiniano en o fuera del subcampo central.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov se je odločalo na podlagi, če je bila debelina centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z optično koherenčno tomografijo (OKT), >175 mikronov, ali pa če so raziskovalci pri OKT opazili znake ostankov retinalnega edema v obliki intraretinalnih cist ali območij povečane zadebelitve mrežnice znotraj ali zunaj centralnega podpolja.
Spanish: OZURDEX reduce esta inflamación.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Spanish: El 28% de los pacientes tratados con OZURDEX presentó un aumento de la PIO ≥ 10 mmHg con respecto al inicio en una o más visitas durante el estudio.
Slovenian: Pri 28 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, je bil očesni tlak pri enem ali več obiskih med preizkušanjem zvišan od izhodiščnega za ≥ 10 mm Hg.
Spanish: Además de aquellos pacientes con contraindicaciones (ver sección 4.3), en los que OZURDEX no debe utilizarse, OZURDEX debe utilizarse con precaución y solamente tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios.
Slovenian: Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi.
Spanish: Se debe considerar repetir el tratamiento en los pacientes tratados con OZURDEX que hayan presentado una respuesta inicial y, en quienes, en opinión del médico, puede resultar beneficiosa dicha repetición sin exposición a un riesgo significativo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so se odzvali na prvo zdravljenje in za katere zdravnik meni, da bi jim ponovno zdravljenje koristilo, ne da bi bili pri tem izpostavljeni znatnemu tveganju, se lahko izvede ponovno zdravljenje.
Spanish: A continuación, en un medio estéril, abra la bolsa laminada y coloque suavemente el aplicador sobre una bandeja estéril.
Slovenian: Potem mošnjiček iz folije odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj.
Spanish: Debe solicitarse a los pacientes que informen inmediatamente de la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar endoftalmitis o cualquiera de los trastornos anteriormente mencionados, p.ej., dolor ocular, visión borrosa, etc. (ver sección 4.8 de la FT).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poročajo o kakršnih koli simptomih, ki kažejo na endoftalmitis, ali o katerih koli zgoraj omenjenih dogodkih, npr. bolečini v očesu, zamegljenem vidu ipd. (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Spanish: Una inflamación grave de la parte posterior del ojo (normalmente debido a infección vírica), infección grave o inflamación dentro del ojo*, glaucoma (una enfermedad del ojo en que la presión elevada en el ojo se asocia con daños en el nervio óptico), desprendimiento de la capa fotosensible desde la parte posterior del ojo* (desprendimiento de retina), desgarro de la capa fotosensible de la parte posterior del ojo (desgarro de retina)*, disminución de la presión del ojo que se asocia a una fuga de la gelatina (vítreo) desde el interior del ojo*, inflamación dentro de la parte frontal del ojo*, aumento de las proteínas y células en la parte frontal del ojo debido a inflamación*, sensación anormal en el ojo*, picor del párpado, enrojecimiento de la parte blanca del ojo*, migración del implante OZURDEX desde la parte posterior a la parte frontal del ojo causando visión borrosa o empeoramiento de la visión y que puede o no provocar hinchazón de la capa transparente del ojo (córnea)*, colocación incorrecta accidental del implante OZURDEX*, migraña
Slovenian: hudo vnetje očesnega ozadja (navadno zaradi virusne okužbe), huda okužba ali vnetje v notranjosti očesa*, glavkom (očesna bolezen, pri kateri povečan tlak v očesu povzroči okvaro vidnega živca), odstop plasti, občutljive za svetlobo, od ozadja očesa* (odstop mrežnice), raztrganina plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (raztrganina mrežnice)*, padec očesnega tlaka, povezan z uhajanjem steklovine na notranji strani očesa*, vnetje v ospredju očesa*, povečana raven beljakovin in celic v ospredju očesa zaradi vnetja*, nenormalni občutki v očesu*, srbenje veke, pordela beločnica*, premik vsadka OZURDEX v ospredje očesa, ki lahko povzroči zamegljen ali poslabšan vid in lahko morda povzroči otekanje roženice*, nenamerno nepravilno vstavljanje vsadka OZURDEX*, migrena
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes con ORVR fue similar al observado en pacientes con OVCR, a pesar de que la incidencia general de reacciones adversas fue mayor para el subgrupo de pacientes con OVCR.
Slovenian: Profil neželenih učinkov bolnikov z BRVO je bil podoben profilu bolnikov s CRVO, čeprav je bila skupna incidenca neželenih učinkov večja pri podskupini bolnikov s CRVO.
Spanish: ** En un estudio observacional de práctica clínica y de 24 meses de duración en el tratamiento del edema macular tras OVR y uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo, las siguientes reacciones adversas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con >2 inyecciones, en comparación con aquellos tratados con ≤2 inyecciones: formación de cataratas (24,7% frente a 17,7%), progresión de las cataratas ( 32,0% frente a 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% frente a 2,0%) y aumento de la PIO (24,0% frente a 16,6%).
Slovenian: ** v 24-mesečni opazovalni študiji v realnem svetu zdravljenja bolnikov z makularnim edemom po okluziji retinalne vene in nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa so o teh neželenih učinkih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejeli več kot dve injekciji, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli manj kot dve injekciji; nastanek katarakte (24,7 % v primerjavi s 17,7 %), napredovanje katarakte (32,0 % v primerjavi s 13,1 %), vitrealna krvavitev (6,0 % v primerjavi z 2,0 %) ter povišan očesni tlak (24,0 % v primerjavi s 16,6 %).
Spanish: Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides.
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OZURDEX en todos los subgrupos de la población pediátrica en la oclusión vascular de la retina y también en el edema macular diabético (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: OZURDEX za vse podskupine pediatrične populacije za retinalno žilno okluzijo in tudi za diabetični makularni edem (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: La dosis recomendada es de un implante OZURDEX para ser administrado por vía intravítrea en el ojo afectado.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vsadek zdravila OZURDEX, ki se intravitrealno injicira v prizadeto oko.
Spanish: La eficacia clínica de OZURDEX se evaluó en un ensayo único, multicéntrico, enmascarado y aleatorizado para el tratamiento de la inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior del ojo en pacientes con uveítis.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v enojni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji za zdravljenje nenalezljivega vnetja posteriornega dela očesa pri bolnikih z uveitisom.
Spanish: OZURDEX debe ser administrado por un oftalmólogo con suficiente experiencia en inyecciones intravítreas.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX mora injicirati usposobljen oftalmolog z izkušnjami z intravitrealnim injiciranjem.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ojo de estudio por los pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron hemorragia conjuntival (30,3%), incremento de la presión intraocular (25,0%) y cataratas (11,8%).
Slovenian: Neželeni učinki za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, so bili krvavitev očesne veznice (30,3 %), zvišan očesni tlak (25,0 %) in katarakta (11,8 %).
Spanish: El aplicador consiste en un émbolo (acero inoxidable) dentro de una aguja donde se encuentra el implante, sujeto por un manguito (silicona).
Slovenian: Aplikator je sestavljen iz bata (iz nerjavnega jekla) v igli, kjer vsadek na mestu drži tulec (iz silikona).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ojo de estudio, durante todo el período de estudio, por los pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron cataratas e incremento de la PIO (ver a continuación).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so v celotnem obdobju preizkušanja poročali najpogosteje, za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, sta bila katarakta in zvišan očesni tlak (glejte spodaj).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos teratógenos tras la administración oftálmica tópica (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Otros medicamentos y OZURDEX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OZURDEX
Spanish: 2) Haga que el aplicador se encuentre con la esclerótica en un ángulo oblicuo y manteniendo el bisel de la aguja mirando hacia arriba y alejado de la esclerótica.
Slovenian: 2) Aplikator naj bo v poševnem položaju glede na beločnico, medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice.
Spanish: Día 60
Slovenian: 60. dan
Spanish: El incremento de la presión intraocular (PIO) con OZURDEX alcanzó su máximo el día 60, volviendo a los niveles iniciales en torno al día 180.
Slovenian: Zvišan očesni tlak (IOP) je dosegel najvišjo vrednost 60 dni po prejemu zdravila OZURDEX in se je vrnil na izhodiščno vrednost do 180. dneva.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de OZURDEX administrado al mismo tiempo en ambos ojos, por lo que no se recomienda.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila OZURDEX, ki bi se sočasno dajalo v obe očesi, niso preučevali, zato se sočasno dajanje v obe očesi ne priporoča.
Spanish: El 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico requirió cirugía de cataratas antes de la visita final a los 3 años, realizándose la mayor parte de las intervenciones en el 2º y 3er años.
Slovenian: 59 % bolnikov s fakično lečo na preiskovanem očesu je do zadnjega obiska v treh letih potrebovalo operacijo katarakte.
Spanish: Dispositivo de inyección desechable que contiene un implante invisible en forma de varilla.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, ki vsebuje vsadek v obliki paličice, ki ni viden.
Spanish: Antes de retirar el aplicador del ojo, asegúrese de que el botón de accionamiento esté totalmente presionado y haya quedado fijado en línea con la superficie del aplicador.
Slovenian: Preden izvlečete aplikator iz očesa, se prepričajte, da je sprožilni gumb popolnoma pritisnjen in je poravnan v zaklenjenem položaju s površino aplikatorja.
Spanish: El valor más elevado de concentración plasmática, 0,102 ng/ml, se observó en un sujeto del grupo de 700 µg.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi 0,102 ng/ml so opazili pri enem preizkušancu v skupini z odmerkom 700 µg.
Spanish: El valor más elevado de concentración plasmática, 0,094 ng/ml, se observó en un sujeto del grupo de 700 µg.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi 0,094 ng/ml so opazili pri enem preizkušancu v skupini z odmerkom 700 µg.
Spanish: La matriz de OZURDEX se degrada lentamente en ácido láctico y ácido glicólico mediante hidrólisis simple, degradándose después en dióxido de carbono y agua.
Slovenian: Matriks zdravila OZURDEX se z navadno hidrolizo počasi razgradi na mlečno in glikolno kislino,
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes después de la inyección a fin de que pueda iniciarse un tratamiento temprano en caso de producirse una infección o un incremento de la presión intraocular (ver sección 4.4).
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Día 90
Slovenian: 90. dan
Spanish: El aplicador de OZURDEX es para un solo uso.
Slovenian: Aplikator OZURDEX je namenjen izključno za enkratno uporabo.
Spanish: Un implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
Slovenian: En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con OZURDEX en los ensayos clínicos en fase III (EMD, ORVR/OVCR y uveítis), así como las notificaciones espontáneas, se enumeran según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA en la tabla más abajo usando la siguiente convención:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povezujejo z zdravljenjem z zdravilom OZURDEX, iz kliničnih preskušanj 3. faze (DME, BRVO/CRVO in uveitis) in iz spontanega poročanja, so navedeni v spodnji tabeli glede na organske sisteme po MedDRA in skladno z naslednjim dogovorom:
Spanish: Semana 20
Slovenian: 20. teden
Spanish: Un paciente tratado con OZURDEX necesitó cirugía incisional (trabeculectomía) para tratar el aumento de la PIO inducida por esteroides, 1 paciente se sometió a una trabeculectomía debido a la presencia de fibrina en la cámara anterior que bloqueaba la secreción de humor acuoso, lo cual provocó un aumento de la PIO, 1 paciente se sometió a iridotomía para glaucoma de ángulo estrecho y 1 paciente a iridectomía debida a cirugía de cataratas.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenim z zdravilom OZURDEX, je bilo treba izvesti operacijo z rezanjem (trabekulektomijo) za odpravljanje zvišanega očesnega tlaka, ki so ga povzročili steroidi; pri enem bolniku je bila trabekulektomija izvedena zaradi fibrina v sprednjem prekatu, ki je blokiral odtok tekočine in s tem povečeval očesni tlak; pri enem bolniku je bila izvedena iridotomija glavkoma ozkega zakotja in pri enem bolniku je bila izvedena iridektomija zaradi operacije katarakte.
Spanish: De los pacientes que presentaron un incremento de la PIO igual o mayor a 10 mm Hg con respecto al momento inicial, la mayor parte presentó este aumento de la PIO entre 45 y 60 días después de la inyección.
Slovenian: Pri največjem deležu bolnikov, pri katerih se je očesni tlak zvišal za ≥ 10 mmHg od izhodiščne vrednosti, se je povečanje očesnega tlaka pojavilo od 45 do 60 dni po injiciranju.
Spanish: En la caja del medicamento se proporcionan instrucciones detalladas para su médico acerca de cómo inyectar OZURDEX.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika o tem, kako injicirati zdravilo OZURDEX, so priložene v škatli zdravila.
Spanish: OZURDEX es un implante intravítreo en aplicador de un solo uso y sólo para administración intravítrea.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je intravitrealni vsadek v aplikatorju za enkratno uporabo, samo za intravitrealno uporabo.
Spanish: Todas las inyecciones de OZURDEX deben ser administradas por un médico especialista en la vista debidamente cualificado.
Slovenian: Vsako injiciranje zdravila OZURDEX bo opravil ustrezno usposobljen okulist.
Spanish: No se dispone de experiencia acerca del uso de OZURDEX en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OZURDEX pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Spanish: El porcentaje de pacientes con una mejora de al menos 15 letras con respecto al inicio en la AVMC en el ojo de estudio en la semana 8 fue más de 6 veces mayor con OZURDEX (42,9%) que con la intervención simulada (6,6%), p < 0,001.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje za vsaj 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (BCVA) v preiskovanem očesu v 8. tednu, je bil več kot 6-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (42,9 %) kot pri placebu (6,6 %), p < 0,001.
Spanish: La dexametasona ha demostrado ser teratógena en ratones y conejos tras la aplicación oftálmica tópica.
Slovenian: Pokazali so, da je deksametazon teratogen pri miših in kuncih po lokalnem očesnem nanosu.
Spanish: Las curvas de tasa de respuesta acumulada (tiempo hasta alcanzar la puntuación de 0 en turbidez vítrea) resultaron significativamente diferentes para el grupo con OZURDEX en comparación con el grupo con intervención simulada (p < 0,001), mostrando los pacientes que recibieron dexametasona un inicio más rápido y una mayor respuesta al tratamiento.
Slovenian: Krivulje hitrosti kumulativnega odziva (potreben čas za doseganje ničte stopnje motnosti steklovine) so bile pomembno različne pri skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, in skupini, ki je prejela placebo (p < 0,001), pri čemer so pri bolnikih, ki so prejemali deksametazon, opazili zgodnejši in močnejši odziv na zdravljenje.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan las variables primaria y secundarias clave para el análisis agrupado de pacientes pseudofáquicos.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki imajo psevdofakijo, so predstavljeni v tabeli 3.
Spanish: La elevación de la PIO se puede tratar normalmente con medicación para reducir la PIO (ver sección 4.8).
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka je običajno mogoče odpraviti z zdravili za nižanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Semana 8
Slovenian: 8. teden
Spanish: Cómo usar OZURDEX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de OZURDEX
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo OZURDEX
Spanish: La seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa se ha evaluado en un ensayo único, multicéntrico, enmascarado y aleatorizado.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis, so ocenili v enojni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji.
Spanish: Un edema corneal grave persistente puede progresar hasta necesitarse un trasplante de córnea.
Slovenian: Trdovratna huda oblika edema roženice se lahko stopnjuje, tako da je treba roženico presaditi.
Spanish: En EMD, un 8% de los pacientes utilizó tratamiento anticoagulante.
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las variables primaria y secundarias clave para el análisis agrupado de pacientes con cualquier tratamiento previo.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni, so predstavljeni v tabeli 4.
Spanish: Día 180 a Proporción significativamente mayor con OZURDEX en comparación con el grupo de inyección simulada (p < 0,001).
Slovenian: 180. dan a Delež pomembno večji v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Spanish: - Cada implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
Slovenian: - En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 229 pacientes para recibir implantes de 350 o 700 µg de dexametasona o para practicarles la intervención simulada.
Slovenian: Skupno 229 bolnikov so naključno razporedili v skupine za zdravljenje z vsadki s 350 µg ali 700 µg deksametazona ali s placebom.
Spanish: Inyección simulada N = 101
Slovenian: Placebo N = 101
Spanish: El principio activo de OZURDEX es dexametasona.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu OZURDEX je deksametazon.
Spanish: Eficacia en los estudios 206207-010 y 206207-011 (población ITT)
Slovenian: Preglednica 2.: Učinkovitost v študijah 206207-010 in 206207-011 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron el incremento de la presión intraocular (24%) y la hemorragia conjuntival (14,7%).
Slovenian: Neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila zvišan očesni tlak (24,0 %) in krvavitev očesne veznice (14,7 %).
Spanish: El edema macular diabético es una inflamación de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo denominada mácula.
Slovenian: Diabetični makularni edem je oteklina sloja, občutljivega na svetlobo, v ozadju očesa,