FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram conduzidos dois estudos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo para avaliar o lusutrombopag versus placebo em indivíduos trombocitopénicos (contagem de plaquetas < 50.000/µl) com doença hepática crónica (classe A e B de Child-Pugh), submetidos a procedimentos invasivos eletivos (excluindo laparotomia, toracotomia, craniotomia, cirurgia de coração aberto, ressecção de órgãos ou ressecção parcial de órgãos) no Japão (M0631 (L-PLUS 1) e em múltiplos países (M0634 (L-PLUS 2)).
Latvian: Divi 3. fāzes randomizēti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti pētījumi tika veikti Japānā (M0631 (L-PLUS 1)) un vairākās valstīs (M0634 (L-PLUS 2)), lai novērtētu lusutrombopagu salīdzinājumā ar placebo trombocitopēniskiem (trombocītu skaits < 50 000/µl) pacientiem ar hronisku aknu slimību (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kuriem veic iepriekš plānotas invazīvas procedūras (izņemot laparotomiju, torakotomiju, kraniotomiju, sirds vaļēju operāciju, orgānu rezekciju vai daļēju orgānu rezekciju).
Portuguese: Estes doentes devem ser clinicamente monitorizados quando tratados com lusutrombopag.
Latvian: Ārstējot ar lusutrombopagu, šie pacienti klīniski jānovēro.
Portuguese: O curso de tempo da contagem de plaquetas nos indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas, e nos indivíduos tratados com placebo, com transfusão de plaquetas nos estudos M0631 e M0634, está apresentado na figura 1.
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem bez trombocītu pārliešanas un placebo saņēmušajiem pacientiem ar trombocītu pārliešanu pētījumos M0631 un M0634 atainots 1. attēlā.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga.
Portuguese: O lusutrombopag só deverá ser utilizado nestes doentes se o benefício esperado superar os riscos previstos (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Šādiem pacientiem lusutrombopagu drīkst lietot tikai tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz paredzamos riskus (skatīt
Portuguese: Estudo M0634
Latvian: Pētījums M0634
Portuguese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] O valor de p foi calculado através do teste de van Elteren com o estado de transfusão de plaquetas como estrato.
Latvian: LUSU = lusutrombopags; Q1 = 25. procentīle; Q3 = 75. procentīle.
Portuguese: Não é necesssário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) a moderado (classe B de Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Mutagénese
Latvian: Mutaģenēze
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Mulpleo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MPF B.V.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: Para além dos indivíduos que receberam uma transfusão de plaquetas, os indivíduos que não foram submetidos a um procedimento invasivo, independentemente da razão, foram considerados como tendo recebido uma transfusão de plaquetas.
Latvian: Par tādiem, kam pārlēja trombocītus, uzskatīja gan pacientus, kuriem pārlēja trombocītus, gan arī pacientus, kuriem jebkādu iemeslu dēļ invazīvu procedūru neveica.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
Portuguese: A.
Latvian: - n
Portuguese: Estudo de fase 3 M0634
Latvian: 3. fāzes pētījums M0634
Portuguese: Qual o aspeto de Mulpleo e conteúdo da embalagem
Latvian: Mulpleo ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Nem os alimentos (incluindo uma dieta com elevado teor de gorduras e de elevado valor calórico) nem a coadministração com cálcio têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do lusutrombopag.
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē ne uzturs (arī tāds, kam ir augsts tauku saturs un daudz kaloriju), ne lietošana kopā ar kalciju.
Portuguese: Estudo de fase 3 M0631
Latvian: 3. fāzes pētījums M0631
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (% de coeficiente de variação) durante a fase terminal do lusutrombopag em indivíduos adultos saudáveis (n = 16) foi de 39,5 l (23,5%).
Latvian: (n = 16) bija 39,5 l (23,5%).
Portuguese: 100 x 1 comprimidos
Latvian: 100 x 1 tablete
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado cumpre os seguintes requisitos no seu Estado Membro:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstī ievērotu šādas prasības:
Portuguese: • Que deverão ser efectuados testes à função hepática antes e durante o tratamento.
Latvian: • ka jāveic aknu darbības pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBRO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
Latvian: 1. MULTAQ informācijas kartē jāietver šāda svarīgākā informācija par drošību:
Portuguese: O conteúdo e o formato do Cartão de Informação MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respectiva distribuição.
Latvian: MULTAQ informācijas kartes saturs un formāts kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Portuguese: • Que os níveis de creatinina plasmática podem aumentar inicialmente devido à inibição da excreção tubular renal da creatinina e não são necessariamente indicativos de uma deterioração da função renal.
Latvian: • ka sākumā plazmā var palielināties kreatinīna līmenis samazinātas kreatinīna ekskrēcijas dēļ nieru kanāliņos, bet tas neliecina viennozīmīgi par nieru darbības pasliktināšanos;
Portuguese: Se após reavaliação se confirmar que os níveis de ALT são ≥ 3 x limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Latvian: Ja ALAT līmenis ir ≥ 3 × ANR (augšējā normas robeža) pēc atkārtotas pārbaudes, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc;
Portuguese: • Utilizar com precaução: em associação com digoxina, beta bloqueadores, antagonistas do cálcio, estatinas e antagonistas da vitamina K.
Latvian: • Jālieto piesardzīgi: kopā ar digoksīnu, beta blokatoriem, kalcija antagonistiem, statīniem un K vitamīna antagonistiem.
Portuguese: • Que, como o Cartão de Informação MULTAQ não inclui todas as advertências e contraindicações o RCM deve ser consultado antes da prescrição do MULTAQ, bem como antes de prescrever fármacos adicionais a doentes que já se encontram a tomar MULTAQ.
Latvian: • tā kā MULTAQ informācijas karte nesatur visus brīdinājumus vai kontrindikācijas, pirms parakstīt MULTAQ vai papildu zāles pacientam, kas jau lieto MULTAQ, jāizlasa zāļu apraksts;
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deve conter a lista de fármacos que interagem com MULTAQ, classificada de acordo com a gravidade da interacção (ex.º contra-indicação, não recomendado, utilizar com precaução).
Latvian: 2. MULTAQ informācijas kartē ir jābūt uzskaitītām zālēm, kuras mijiedarbojas ar MULTAQ, un to minēšanas secībai jāatbilst mijiedarbības smaguma pakāpei (piemēram, lietošana kontrindicēta, nav ieteicama, jālieto piesardzīgi).
Portuguese: • Que o MULTAQ não pode ser utilizado em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, incluindo doentes com sintomas de insuficiência cardíaca em repouso ou após efectuarem pequenos esforços (correspondendo a doentes pertencentes à classe funcional IV e à classe funcional III instáveis, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)).
Latvian: • ka MULTAQ nedrīkst lietot pacienti ar nestabiliem hemodinamikas rādītājiem, tostarp pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai pēc minimālas fiziskas slodzes (atbilstoši IV funkcionālai klasei pēc NYHA klasifikācijas un nestabilas sirds mazspējas III funkcionālai klasei);
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que sejam disponibilizados um RCM e o Cartão de Informação MULTAQ aos profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, būtu pieejams zāļu apraksts un MULTAQ informācijas karte.
Portuguese: • Que a utilização de MULTAQ não é recomendável em doentes estáveis com insuficiência cardíaca em classe funcional III da classificação da NYHA recente (1 a 3 meses) ou com FEVE <35%.
Latvian: • ka MULTAQ neiesaka lietot pacientiem, kuriem nesen (1-3 mēnešu laikā) ir bijusi III funkcionālas klases pēc NYHA klasifikācijas stabila sirds mazspēja vai kuriem KKIF ir
Portuguese: • Não recomendado/a ser evitado: o sumo de toranja, o indutores potentes do CYP3A4 incluindo rifampicina, fenobarbital,
Latvian: • Lietošana nav ieteicama/no tās jāizvairās: o greipfrūtu sula; o spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tostarp rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, asinszāles preparāti; o dabigatrāns.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados que: devem consultar um médico no caso de desenvolvimento ou agravamento dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca; devem notificar imediatamente a um médico qualquer sintoma de potencial alteração hepática; o MULTAQ interage com inúmeros medicamentos; se consultarem outros médicos devem informá-los que se encontram a tomar MULTAQ; não devem tomar Hipericão em conjunto com MULTAQ; devem evitar tomar sumo de toranja.
Latvian: • ka pacienti jāinformē par to, ka: viņiem jākonsultējas ar ārstu, ja rodas vai pastiprinās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi; viņiem nekavējoties jāziņo ārstam par jebkuriem iespējamiem aknu bojājuma simptomiem;
Portuguese: • Contra-indicação: o Os inibidores do CYP3A incluindo o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir.
Latvian: • Lietošana kontrindicēta: o CYP3A inhibitori, tostarp ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols, telitromicīns, klaritromicīns, nefazodons un ritonavirs; o zāles, kas var izraisīt torsades de pointes, tostarp fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteiktas perorāli lietojamas makrolīdu antibiotikas; o I vai III klases antiaritmiskie līdzekļi.
Portuguese: Nenhuma destas observações foi considerada relevante para os seres humanos.
Latvian: Neviens no šiem novērojumiem netika uzskatīts par nozīmīgu cilvēkam.
Portuguese: As estatinas devem ser utilizadas com precaução.
Latvian: Statīni jālieto piesardzīgi.
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušiem/zīdaiņiem.
Portuguese: Você não deve fazer as duas coisas.
Latvian: Jūs nedrīkstēsit darīt gan vienu, gan otru.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Portuguese: Não está disponível qualquer antídoto específico.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots.
Portuguese: • Tem mais de 75 anos de idade,
Latvian: • ja esat vecāks par 75 gadiem;
Portuguese: No estudo ATHENA, o tempo máximo de acompanhamento foi de 30 meses.
Latvian: ATHENA pētījumā maksimālais novērošanas ilgums bija 30 mēneši.
Portuguese: O seu coração poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas.
Latvian: Jūsu sirds var sisties ļoti lēnām vai Jums var būt reibonis.
Portuguese: Ambos os compostos se ligam maioritariamente à albumina.
Latvian: Abas vielas galvenokārt saistās ar albumīnu.
Portuguese: O MULTAQ é utilizado apenas em adultos.
Latvian: MULTAQ ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento com MULTAQ pode ter de ser terminado.
Latvian: Dažos gadījumos ārstēšana ar MULTAQ var būt jāpārtrauc.
Portuguese: • sensação de cansaço,
Latvian: • noguruma sajūta,
Portuguese: O tempo médio da exposição nestes estudos foi de 13 meses.
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums pētījumos bija 13 mēneši.
Portuguese: Estes efeitos resultam provavelmente das suas propriedades eletrofisiológicas pertencentes a todas as quatro classes de Vaughan-Williams.
Latvian: Šo iedarbību, visticamāk, nosaka tā elektrofizioloģiskās īpašības, kas pieder pie visām četrām Vaughan-Williams grupām.
Portuguese: N RR [95% CI] (a)Valor-P (b)
Latvian: N RR [95 % TI] (a) P raksturlielums (b)
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era o tempo até à primeira hospitalização devido a causas cardiovasculares ou a morte por qualquer causa.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajai hospitalizācijai kardiovaskulāra cēloņa dēļ vai līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Portuguese: O material educacional é o Guia do Prescritor para:
Latvian: Izglītojošais materiāls ir Norādījumi parakstītājam:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 00); nav zināmi (nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: • O seu médico poderá também fazer-lhe outras análises ao sangue.
Latvian: • Ārsts var veikt Jums arī citas asins analīzes.
Portuguese: lovastatina, atorvastatina ou rosuvastatina),
Latvian: atorvastatīns vai rosuvastatīns),
Portuguese: O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
Latvian: Tableti nevar sadalīt vienādās daļās.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da sua pele ao sol,
Latvian: • palielināta ādas jutība pret sauli,
Portuguese: Na maioria dos doentes este aumento ocorre logo após o início do tratamento, atingindo um planalto após 7 dias.
Latvian: Vairumam pacientu šī paaugstināšanās rodas neilgi pēc ārstēšanas sākšanas un plato sasniedz pēc 7 dienām.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī angioedēma
Portuguese: MULTAQ com alimentos e bebidas
Latvian: MULTAQ kopā ar uzturu un dzērienu
Portuguese: * ≥10% cinco dias após o início do tratamento (ver secção 4.4) # >450 mseg no sexo masculino >470 mseg no sexo feminino (ver secção 4.4)
Latvian: * ≥ 10% piecas dienas pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu) # > 450 ms vīriešiem un > 470 ms sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: • Doentes com condições hemodinâmicas instáveis.
Latvian: • Pacienti ar nestabilu hemodinamiku.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (25%) apresentavam FA no início do estudo.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem (25%) sākotnēji bija ĀF.
Portuguese: FEVE<35% ou >=classe I da NYHA Sim
Latvian: KKIF < 35 % vai NYHA>= I klase
Portuguese: O tratamento com MULTAQ será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças cardíacas.
Latvian: Ārstēšanu ar MULTAQ uzraudzīs ārsts, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
Portuguese: • um comprimido com a refeição da manhã e
Latvian: • viena tablete kopā ar rīta maltīti un
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializadas.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Portuguese: Doença Cardíaca Estrutural Yes
Latvian: Strukturālais sirds bojājums Jā
Portuguese: O MULTAQ e alguns medicamentos podem afetar a ação uns dos outros e causar efeitos secundários graves.
Latvian: MULTAQ un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru un izraisīt smagas blakusparādības.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado antiarrítmicos que ajudam a regular o seu batimento cardíaco.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem un kas palīdz regulēt Jūsu sirdsdarbību.
Portuguese: Manutenção do ritmo sinusal
Latvian: Sinusa ritma saglabāšana
Portuguese: Cada um destes fatores tem uma influência limitada na dronedarona.
Latvian: Katram no šiem faktoriem ir neliela ietekme uz dronedaronu.
Portuguese: • O seu médico poderá observar a atividade elétrica do seu coração através de uma máquina de ECG (eletrocardiograma).
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, izmantojot EKG (elektrokardiogrāfijas)
Portuguese: Deverão ser realizados testes à função hepática antes do início do tratamento com dronedarona, após uma semana e após um mês do início do tratamento e repetidos mensalmente durante seis meses, aos 9 e aos 12 meses, e depois periodicamente.
Latvian: Aknu darbības pārbaudes ir jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dronedaronu, vienu nedēļu, kā arī vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas, un jāatkārto katru mēnesi sešu mēnešu garumā, 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
Portuguese: Não possui uma ação antagonista competitiva das atividades adrenérgicas (Classe II).
Latvian: Tas nekonkurējoši pretdarbojas adrenerģiskajai aktivitātei (II grupa).
Portuguese: A recorrência de FA foi respetivamente de 63,5% vs 42%.
Latvian: ĀF atkārtošanās bija attiecīgi 63,5% gadījumu salīdzinājumā ar 42% gadījumu.
Portuguese: MULTAQ previne a repetição do seu problema de ritmo cardíaco irregular.
Latvian: MULTAQ novērš neregulāras sirdsdarbības ritma atkārtotu rašanos.
Portuguese: O contéudo e o formato do Guia do Prescritor do MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respetiva distribuição.
Latvian: MULTAQ norādījumu parakstītājam formāts un saturs kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Portuguese: Este efeito é considerado como sendo específico para esta espécie, não sendo relevante para os seres humanos.
Latvian: Šo iedarbību uzskata par specifisku šai sugai un neatbilstošu cilvēkam.
Portuguese: Não se verificou um aumento do risco de hipotensão, bradicardia e insuficiência cardíaca.
Latvian: Hipotensijas, bradikardijas un sirds mazspējas risks nepalielinājās.
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária
Latvian: Pacienti ar koronāro artēriju slimību
Portuguese: • O seu médico poderá verificar os seus pulmões.
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu plaušas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica cardíaca, antiarrítmico classe III, código ATC: C01BD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, III grupas antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BD07
Portuguese: Terá de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Portuguese: Interação com o substrato da gp-P
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp substrātu
Portuguese: Se os níveis de ALT (alanina aminotransferase) estiverem aumentados ≥3 × o limite superior do normal, os níveis de ALT devem ser reavaliados dentro de 48 a 72 horas.
Latvian: Ja alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis ir paaugstināts ≥3 × par augstākās normas līmeni (ANL), ALAT līmenis ir atkārtoti jāpārbauda 48 - 72 stundu laikā.
Portuguese: Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser prescrito após terem sido considerados outros tratamentos alternativos.
Latvian: Drošuma īpašību dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu) MULTAQ atļauts ordinēt tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: Diga ao seu médico todos os medicamentos que toma.
Latvian: Izstāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Portuguese: A dronedarona apresenta efeitos antiadrenérgicos indiretos, bem como um efeito antagonista parcial da estimulação adrenérgica.
Latvian: Dronedaronam ir netieša antiadrenerģiska iedarbība un daļējs antagonisms pret adrenerģisko stimulāciju.
Portuguese: A ligação da dronedarona às proteínas plasmáticas e do seu metabolito N-debutil in vitro é respetivamente de 99,7% e de 98,5% e não é saturável.
Latvian: Dronedarona un tā N-debutilmetabolīta saistība ar plazmas olbaltumiem in vitro ir attiecīgi 99,7% un 98,5% un nav piesātināma.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de MULTAQ em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži MULTAQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: As comorbilidades mais comuns foram a hipertensão (56,8%) e a doença coronária estrutural (41,5%) incluindo doença cardíaca coronária (21,8%).
Latvian: Biežākās blakusslimības bija hipertensija (56,8%) un strukturāla sirds slimība (41,5%), arī koronārā sirds slimība (21,8%).
Portuguese: A segurança e a eficácia do MULTAQ em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Latvian: Pediatriskā populācija MULTAQ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīts.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes com FA documentada, 249 receberam dronedarona e 255 receberam amiodarona.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 504 pacienti ar diagnosticētu ĀF, 249 saņēma dronedaronu un 255 amiodaronu.
Portuguese: Interações (ver secção 4.5)
Latvian: Mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Portuguese: Recomenda-se a realização de ECGs em série, pelo menos de 6 em 6 meses.
Latvian: Ieteicams regulāri, vismaz ik pēc sešiem mēnešiem veikt sērijveidā EKG.
Portuguese: O seu médico levará isto em conta quando verificar os seus níveis sanguíneos e não irá utilizar o valor "normal" de creatinina no sangue, mas sim outro valor de referência.
Latvian: Ārsts to ņems vērā, pārbaudot zāļu līmeni Jūsu asinīs, un izmantos citu „normāla" kreatinīna asins līmeņa atsauci.
Portuguese: • bepridil para a dor no peito causada por doença cardíaca,
Latvian: • bepridilu, ko lieto, lai ārstētu sirds slimības izraisītas sāpes krūtīs,
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado
Latvian: Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: • Batimento cardíaco lento.
Latvian: • Lēna sirdsdarbība.
Portuguese: • Doentes com toxicidade hepática e pulmonar, relacionado com o uso anterior de amiodarona
Latvian: • Pacientiem ar aknu un plaušu toksicitāti, kas saistīta ar agrāku amiodarona lietošanu.
Portuguese: ECA ou Antagonistas de todos os receptores Sim
Latvian: AKE vai AII receptoru antagonisti
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Šā novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: O género, a idade e o peso são fatores que influenciam a farmacocinética da dronedarona.
Latvian: Dzimums, vecums un ķermeņa masa ir faktori, kas ietekmē dronedarona farmakokinētiku.
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e/ou os seus metabolitos podem ser removidos por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal, ou hemofiltração).
Latvian: Nav zināms, vai dronedaronu un/vai tā metabolītus var izvadīt dialīzē (hemodialīzē, peritoneālajā dialīzē vai hemofiltrācijā).