FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je současné podávání považováno za absolutně nezbytné, je nutné pečlivé monitorování krevního tlaku, renálních funkcí a hladiny elektrolytů.
Slovenian: Če je sočasna uporaba navedenih zdravil nujno potrebna, je treba pri bolniku natančno spremljati krvni tlak, ledvično funkcijo in koncentracije elektrolitov.
Czech: Hydrochlorothiazid je eliminován z plazmy s poločasem průměrně 6-15 hodin v terminální eleminační fázi.
Slovenian: V terminalni fazi izločanja se hidroklorotiazid iz plazme izloča z razpolovnim časom povprečno 6 do 15 ur.
Czech: Hypotenzivní účinek u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí byl nezávislý na věku, pohlaví, rase, tělesné hmotnosti a onemocnění spojeným s nadváhou (matabolický syndrom a diabetes).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo je bil učinek zniževanja krvnega tlaka neodvisen od starosti, spola, rase, indeksa telesne mase in bolezni v povezavi s prekomerno telesno maso (metaboličnega sindroma in sladkorne bolezni).
Czech: Riziko hypokalemie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů a pacientů se souběžnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) (viz body 4.5 a 4.8).
Slovenian: Pri uporabi tiazidnih diuretikov lahko pride do hipokaliemije.Tveganje za hipokaliemijo je večje pri bolnikih s cirozo jeter, pri bolnikih, pri katerih pride do obilnega izločanja urina, pri bolnikih, ki ne zaužijejo dovolj elektrolitov, in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo kortikosteroide ali kortikotropin (ACTH) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 76 %, respektive 97 % zvýšení AUC aliskirenu.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) z aliskirenom (300 mg) je povzročila zvišanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Czech: Přípravek Rasitrio obsahuje tři léčivé látky nazývané aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio vsebuje tri zdravilne učinkovine z imeni aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid.
Czech: Pokud si však na zapomenutou dávku vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednjo tableto ob običajnem času.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných léčebných přípravků působících na RAAS, např. u ACE inhibitorů a blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB).
Slovenian: Ta učinek so opažali tudi pri drugih zdravilih, ki delujejo na RAAS, kot so zaviralci ACE in ARB.
Czech: Možné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovenian: Možni neželeni učinki pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)
Czech: V 8týdenní studii u 754 hypertonických geriatrických pacientů ve věku 65 let nebo starších a geriatrických pacientů ve věku 75 let nebo starších (30 %) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih geriatričnih bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več, in geriatričnih bolnikih, ki so bili stari 75 let ali več (30 %) aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (ACEI nebo ARB).
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev RAAS (ACE ali ARB).
Czech: Pokud je přípravek Rasitrio používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Rasitrio v času dojenja, naj uporablja čim nižje odmerke.
Czech: Přípravek Rasitrio byl studován v dvojitě zaslepené, randomizované studii s aktivní kontrolou u 1181 pacientů, z nichž 773 bylo klasifikováno jako středně hypertenzivní (msSBP 160-180 mmHg) a 408 jako těžce hypertenzivní (msSBP >180 mmHg) při počátečním vyšetření.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio so proučevali v dvojno slepi, randomizirani, aktivno kontrolirani študiji s 1.181 bolniki, od katerih jih je ob izhodišču 773 imelo zmerno hipertenzijo (s povprečnim sistoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju 160-180 mmHg), 408 pa hudo hipertenzijo (s povprečnim sistoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju >180 mmHg).
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dosupnost aliskirenu průměrně o 50%.
Slovenian: V klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno 50 %.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přectilivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
Czech: • angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka)
Slovenian: • angioedem (oteženo dihanje ali požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik)
Czech: Pacienti užívající aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid ve formě tablet jednotlivých přípravků podávaných ve stejnou denní dobu mohou být převedeni na fixní kombinaci přípravku Rasitrio obsahující stejnou dávku jednotlivých komponent.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid v obliki ločenih tablet ob istem času, lahko preidejo na uporabo tablet zdravila Rasitrio z že pripravljeno kombinacijo, ki vsebuje enake odmerke posameznih učinkovin.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: Preiskave občasni povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 %
Slovenian: - Pri večkratnem sočasnem odmerjanju amlodipina 10 mg in simvastatina 80 mg je prišlo do 77 % večje izpostavljenosti simvastatinu kot pri odmerjanju samo simvastatina.
Czech: "blokátory receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
Slovenian: "zaviralci angiotenzinskih receptorjev II", kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, pokud po zahájení léčby pocítíte cokoliv z následujícího: Na počátku léčby přípravkem Rasitrio se mohou vyskytnout omdlévání a/nebo závratě související s nízkým krevním tlakem.
Slovenian: Če na začetku zdravljenja pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravika: omedlevica in/ali stemnitev pred očmi zaradi nizkega krvnega tlaka, do česar lahko prihaja na začetku zdravljenja z zdravilom Rasitrio.
Czech: • angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka,
Slovenian: • angioedem (med njegovimi simptomi so lahko oteženo dihanje ali požiranje, izpuščaj, srbenje,
Czech: - léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako jsou beta blokátory a diazoxid.
Slovenian: - zdravila, ki lahko zvišajo raven sladkorja v krvi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta,
Czech: 98 tablet (2x49, PA/Alu/PVC blistry)
Slovenian: 98 tablet (2x49, PA/Alu/PVC pretisni omoti)
Czech: • bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)
Slovenian: • bleda koža, utrujenost, zadihanost, temno obarvan urin (hemolitična anemija)
Czech: Velmi omezené údaje o užívání přípravku Rasitrio jsou k dispozici u pacientů ve věku 75 let a starších (viz bod 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Rasitrio pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Czech: NSAID mohou také oslabit účinek diuretik a antihypertenzní aktivitu hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko oslabijo diuretično in antihipertenzivno delovanje hidroklorotiazida.
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE nebo PA/Alu/PVC)
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PVC/PCTFE ALI PA/Alu/PVC)
Czech: • jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a žlutým očním bělmem
Slovenian: • bolezni jeter, ki jih lahko spremljajo rumena koža in oči
Czech: • otok rukou, kloubů nebo nohou (periferní edém)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi)
Czech: Proto není u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater nutná úprava počáteční dávky aliskirenu.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter začetnega odmerka aliskirena ni treba prilagajati.
Czech: • zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochlorémická alkalóza)
Slovenian: • zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, hitro dihanje (hipokloremična alkaloza)
Czech: Tablety přípravku Rasitrio uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Tablete zdravila Rasitrio shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě)
Slovenian: koprivnica ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik, omotica)
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Rasitrio a sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne začnite jemati zdravila Rasitrio, ampak se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Nejčastějšími projevy a příznaky předávkování je nauzea a ospalost.
Slovenian: Med simptomi in znaki prevelikega odmerjanja sta najbolj pogosta navzea in somnolenca.
Czech: Amlodipin způsobuje rozšíření a uvolnění krevních cév, to snižuje krevní tlak.
Slovenian: Amlodipin omogoči, da se krvne žile razširijo in sprostijo, kar zniža krvni tlak.
Czech: Clearance amlodipinu má u geriatrických pacientů tendenci se snižovat s následným nárůstem AUC a prodloužením eliminačního poločasu.
Slovenian: Pri geriatričnih bolnikih je očistek amlodipina lahko nekoliko zmanjšan, tako da se povečata AUC in razpolovni čas izločanja.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s hypertenzí neodhalila žádné klinicky významné změny expozice v rovnovážném stavu (AUC) a Cmax aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu v porovnání s odpovídajícími dvojkombinacemi.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravila Rasitrio Analiza populacijske kinetike pri bolnikih s hipertenzijo ni pokazala klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti (AUC) in v Cmax aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z odmerjanjem ustreznih zdravil s po dvema učinkovinama.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti jsou k dispozici u pacientů nad 75 let věku nebo u pacientů s významnými kardiovaskulárními komorbiditami.
Slovenian: O varnosti zdravila pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let ali imajo sočasno pomembno kardiovaskularno bolezen, je na voljo le malo podatkov.
Czech: Linearita V terapeutickém rozmezí dávek mezi 5 mg a 10 mg vykazuje amlodipin lineární farmakokinetiku.
Slovenian: Linearnost Farmakokinetiki amlodipina v okviru odmerjanja med 5 mg in 10 mg je linearna.
Czech: Doporučena je mimořádná opatrnost, zahrnující častější monitorování krevního tlaku (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri uporabi je priporočena skrajna previdnost, ki vključuje tudi pogostejše merjenje krvnega tlaka (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Czech: Amlodipinová složka přípravku Rasitrio inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
Slovenian: Amlodipin v zdravilu Rasitrio zavira transmembranski vstop kalcijevih ionov v srčne in žilne gladke mišice.
Czech: Přípravek Rasitrio kombinuje tři sloučeniny s komplementárními antihypertenzními účinky pro úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: aliskiren patří do třídy přímých inhibitorů reninu, amlodipin patří do třídy antagonistů kalcia a hydrochlorothiazid do skupiny thiazidových diuretik.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kombinacija treh antihipertenzivnih učinkovin s komplementarnimi mehanizmi delovanja za uravnavanje krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: aliskiren sodi v skupino neposrednih zaviralcev renina, amlodipin v skupino zaviralcev kalcijevih kanalčkov in hidroklorotiazid v skupino tiazidnih diuretikov.
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost - CYP3A inhibitory
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost - Zaviralci CYP3A4
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« oziroma EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Proto je při podávání přípravku Rasitrio pacientům ve věku 65 let a více doporučena zvláštní pozornost, a u pacientů ve věku 75 let a více mimořádná pozornost (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Iz navedenih razlogov je pri odmerjanju zdravila Rasitrio bolnikom, ki so stari 65 let ali več, potrebna posebna previdnost, pri odmerjanju bolnikom, ki so stari 75 let ali več, pa skrajna previdnost (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in
Czech: Palpitace, periferní edém
Slovenian: omotičnost občasni palpitacije, periferni edemi
Czech: Kombinované incidence kardiovaskulárních úmrtí, hospitalizací pro srdeční selhání, opakovaných srdečních infarktů, cévních mozkových příhod a náhlých umrtí s resuscitací byl podobný jak ve skupině, které byl podáván aliskiren, tak ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Slovenian: Skupna pogostnost kardiovaskularne smrti, hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja, ponovnega srčnega infarkta, možganske kapi in oživljanja v primeru nenadne smrti je bila podobna v skupini z aliskirenom in v skupini s placebom, medtem ko so bile hiperkaliemija, hipotenzija in ledvična disfunkcija statistično značilno bolj pogoste pri bolnikih, ki so prejemali aliskiren, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Czech: **Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Slovenian: *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Czech: puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka)
Slovenian: nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura)
Czech: Informace týkající se bezpečnosti přípravku Rasitrio u pacientů nad 75 let věku jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Rasitrio pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo.
Czech: Doporučena je mimořádná opatrnost, zahrnující častější monitorování krevního tlaku (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri uporabi je priporočena skrajna previdnost, ki vključuje tudi pogostejše merjenje krvnega tlaka (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 30 nebo 90 tabletách v normálních blistrech.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet v pretisnih omotih.
Czech: Během prvních 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby dostávali pacienti trojkombinaci aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) nebo dvojkombinace aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) a amlodipin/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Slovenian: V prvih 4 tednih dvojno slepega zdravljenja so bolniki prejemali trojno kombinacijo aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida 150/5/12,5 mg (N=308) ali pa kombinacije samo dveh učinkovin: aliskirena/hidroklorotiazida 150/12,5 mg (N=295), aliskirena/amlodipina 150/5 mg (N=282) ali amlodipina/hidroklorotiazida 5/12,5 mg (N=295).
Czech: • zvýšení hmotnosti
Slovenian: • povečanje telesne mase
Czech: Tablety přípravku Rasitrio uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Slovenian: Tablete zdravila Rasitrio shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Czech: Informace o přípravku Rasitrio
Slovenian: Podatki o zdravilu Rasitrio
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčebných přípravků ovlivňujících RAAS, pokud je přípravek Rasitrio podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, prudkého nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Rasitrio pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter, sladkorna bolezen ali bolezen ledvic.
Czech: Incidence nežádoucích účinků s možným vztahem k hypotenzi byla v krátkodobé studii s aktivní kontrolou 4,9 % u přípravku Rasitrio v porovnání s až 3,7 % u dvojkombinací.
Slovenian: V kratkotrajni aktivno kontrolirani študiji je bila pogostnost kateregakoli neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s hipotenzijo, 4,9 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi z do 3,7 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
Czech: Fixní kombinace smí být podána teprve po vytitrování dávky jednotlivých komponent podávaných samostatně a dosažení stálého účinku.
Slovenian: Že pripravljeno kombinacijo sme bolnik uporabljati samo, če je po titraciji odmerkov posameznih učinkovin, ki jih jemlje sočasno, že prišlo do stabilnega učinka.
Czech: V hemodynamických studiích nebyl amlodipin doprovázen negativním inotropním účinkem, pokud byl podáván v rozmezí terapeutických dávek zdravým zvířatům a lidem, i když byl lidem současně podáván s betablokátory.
Slovenian: V hemodinamskih študijah amlodipin, uporabljen v območju terapevtskih odmerkov pri intaktnih živalih in pri ljudeh, ni bil povezan z negativnim inotropnim učinkom, niti v primeru sočasne uporabe z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta pri ljudeh.
Czech: Podávání přípravku Rasitrio se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod Těhotenství).
Slovenian: Zdravila pa ne smete jemati, če ste več kot 3 mesece noseči, ker lahko jemanje v tem obdobju povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost).
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním aliskirenu k diuretiku hydrochlorthiazidu, blokátoru vápníkových kanálů amlodipinu a k betablokátoru atenololu.
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem aliskirena diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu in zaviralcu adrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Czech: • alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, svědění, kopřivka, dýchací potíže nebo potíže při polykání, závrať
Slovenian: • alergijske reakcije s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, koprivnica, težave z dihanjem ali pri požiranju, omotičnost
Czech: Při podávání přípravku Rasitrio pacientům ve věku 65 let a starších je nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Rasitrio bolnikom, ki so stari 65 let ali več, je potrebna posebna previdnost.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Czech: Přípravek Rasitrio by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Slovenian: Uporaba zdravila Rasitrio ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ 98 TABLET (2 balení po 49 potahovaných tabletách) - BEZ "BLUE BOX"
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z 98 TABLETAMI (2 pakiranji po 49 filmsko obloženih tablet) - BREZ "BLUE BOX" PODATKOV
Czech: 56 tablet (PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Slovenian: 56 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek)
Czech: K přerušení léčby kvůli klinickým nežádoucím účinkům došlo u 3,6 % pacientů léčených přípravkem Rasitrio v porovnání s 2,4 % u kombinace aliskiren/amlodipin, 0,7 % u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid a 2,7 % u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zaradi kliničnega neželenega dogodka je zdravljenje prekinilo 3,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rasitrio, v primerjavi z 2,4 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo aliskirena/amlodipina, z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo aliskirena/hidroklorotiazida, in z 2,7 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z amlodipinom/hidroklorotiazidom.
Czech: Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nespečnost, spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo), depresija redki zmedenost
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasitrio
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8 606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR <60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR <60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
Czech: "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Slovenian: "zaviralci encima angiotenzinske konvertaze" kot so enalapril, lizinopril, ramipril in podobno,
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně syndromu Stevens Johnson, toxické epidermální nekrolýzy (TEN), reakce sliznice úst, vyrážka, svědění, kopřivka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni hude kožne neželene reakcije (angl. severe cutaneous adverse reactions SCAR), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom, s toksično epidermalno nekrolizo (toxic epidermal necrolysis-TEN), z reakcijami ustne sluznice, izpuščajem, srbenjem, urtikarijo redki
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru) (viz bod 4.8).
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Větší snížení krevního tlaku u přípravku Rasitrio než u každé z dvojkombinací bylo pozorováno každou hodinu během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, včetně časných ranních hodin.
Slovenian: Pri ambulantnem 24-urnem spremljanju krvnega tlaka so ob vsaki uri, tudi v zgodnjih jutranjih urah, opažali večje znižanje krvnega tlaka pri uporabi zdravila Rasitrio kot pri uporabi posameznih kombinacij samo dveh učinkovin.