FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er tilfældet, hvis biopsien ikke er god nok til at fremstille Holoclar, cellerne ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede celler ikke opfylder alle kvalitetskrav.
Lithuanian: Holoclar pagaminti, ląstelių negalima užauginti laboratorijoje ar užaugintos ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų. Jūsų chirurgas apie tai jus informuos.
Danish: Holoclars virkningsmekanisme er udskiftningen af corneaepitel og mistedelimbale stamceller hos patienter, i hvilke limbus er blevet ødelagt pga. okulære forbrændinger.
Lithuanian: Holoclar veikimo mechanizmas yra ragenos epitelio ir žuvusių limbo kamieninių ląstelių pakeitimas pacientams, kurių limbą sunaikino akių nudegimai.
Danish: Metaplasiafimplantatet
Lithuanian: Implanto metaplazija
Danish: Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt.
Lithuanian: Rekomenduojama Holoclar dozė yra 79 000-316 000 ląstelių/cm², tai atitinka 1 cm² preparato/cm² defekto.
Danish: Beholderen og lukningen skal omhyggeligt inspiceres visuelt for tegn på afvigelser.
Lithuanian: Talpyklę ir dangtelį reikia kruopščiai apžiūrėti, ar nėra pažeidimų.
Danish: Du bedes læse indlægssedlen for de enkelte lægemidler, du får, for yderligere information om disse lægemidler.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.
Danish: Mindst 1 - 2 mm2 af ubeskadiget limbus er nødvendig til en biopsi.
Lithuanian: Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeisto limbo.
Danish: Må ikke bestråles (f.eks. med røntgen)
Lithuanian: Negalima švitinti (pvz.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Lithuanian: S01XA19 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Danish: Biopsien udføres vha. topisk anæstesi.
Lithuanian: Biopsija atliekama taikant vietinę nejautrą.
Danish: Telefon: +3905212791
Lithuanian: Telefonas: +3905212791
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Holoclar
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Lithuanian: Nėra tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Danish: Billedetviser, hvorlimbusbefinder sig iøjet.
Lithuanian: Paveikslėlyje pavaizduota, kurioje vietoje limbas yra Jūsų akyje.
Danish: Må ikke steriliseres.
Lithuanian: Negalima sterilizuoti.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Potentielt inficeret biologisk materiale.
Lithuanian: Galimai infekcinė biologinė medžiaga.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Holoclar hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie pacientų, turinčių kepenų ir inkstų sutrikimų, Holoclar vartojimą.
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Lithuanian: Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000-316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5 % (nuo 0,4 iki 16 %) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
Lithuanian: preparato negalima vartoti ir jį reikia grąžinti gamintojui. Jeigu temperatūra, stebima izoliuotoje dėžėje, nukrypsta nuo laikymo sąlygų, susisiekite su gamintoju.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelle-afledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Lithuanian: Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000-316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5% (nuo 0,4 iki 16%) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.
Danish: Ved at tage nogle raskelimbale celler, dyrkes et nyt lag raskt væv i laboratoriet på et understøttende fibrinlag, som er en proteinstruktur.
Lithuanian: Paėmus sveikų limbo ląstelių naujas sveiko audinio sluoksnis laboratorijoje užauginamas ant palaikomojo fibrino, baltyminio karkaso, sluoksnio.
Danish: Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
Lithuanian: Sandarus maišelis įdėtas į nesterilią, termiškai izoliuotą organų transplantacijos dėžę su temperatūros kontrolės prietaisu.
Danish: Præ-kliniske sikkerhedsdata var begrænset til in vitro-testning af tumorigenicitet af humane, autologe cellekulturer.
Lithuanian: Žmogaus autologinių ląstelių kultūrų tumurogeniškumo tyrimų in vitro ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenų yra nedaug.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <Ikke relevant.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Danish: • Vækst af bindehinden over hornhinden (pterygium)
Lithuanian: • junginės augimas virš ragenos (sparninė plėvė);
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija
Danish: Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation.
Lithuanian: Po operacijos Jums bus skirtas vaistų kursas, kad būtų užtikrintas visiškas išgijimas: antibiotikai, kad sumažėtų infekcijos rizika, ir steroidai, kad sumažėtų patinimas ir sudirginimas.
Danish: • Periodiske, opdateredesikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Danish: Fax: +39 0521 774468
Lithuanian: Faksas: +39 0521 774468
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Danish: Infektionerogparasitæresygdomme
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Danish: Fax: +390521 774468
Lithuanian: Faksas: +390521 774468
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med kirurgen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.
Danish: Opbevar Holoclar i stålbeholderen i plastposen indtil indgrebet.
Lithuanian: Laikyti Holoclar plieninėje talpyklėje, įdėtoje į plastikinį maišelį, iki pat operacijos, kad jis būtų apsaugotas nuo užteršimo bakterijomis.
Danish: Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
Lithuanian: Holoclar nerekomenduojama implantuoti žindymo metu.
Danish: • Øjensmerter
Lithuanian: Akių sutrikimai
Danish: Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger.
Lithuanian: Norėdami gauti aktualios informacijos apie saugą, gydytojai turėtų peržiūrėti šių vaistinių preparatų
Danish: Hvis du er allergisk over for et eller begge disse indholdsstoffer, vil du ikke få dette lægemiddel (se ovenfor under 'Du må ikke få Holoclar').
Lithuanian: Jeigu esate alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio preparato (žr.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt kirurgen, før du får Holoclar.
Lithuanian: Pasitarkite su chirurgu prieš Jums duodant Holoclar.
Danish: Besøg 2: Holoclar-implantation
Lithuanian: 2 vizitas: Holoclar implantavimas Antro vizito metu chirurgas:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Danish: • Øget tryk i øjet (glaukom)
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (glaukoma); • akių skausmas;
Danish: Indberetning om formodede bivirkninger
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Danish: Sker det, skal du kontakte din læge.
Lithuanian: Tokiais atvejais kreipkitės į savo chirurgą.
Danish: Det topiske kortikosteroid kan fortsættes ved persistentokulær inflammation.
Lithuanian: Vietinius kortikosteroidus galima vartoti pastoviai nepraeinančio akių uždegimo atveju.
Danish: Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Lithuanian: Imunohistocheminis pacientų, kuriems buvo atlikta keratoplastika, ragenos tyrimas po gydymo Holoclar parodė, kad transplantuotos kamieninės ląstelės pasidengia sluoksniuotu ragenos epiteliu, kuris neslankioja ir neįsiterpia į bazines akies struktūras.
Danish: Hver kvadratcentimeter af Holoclar indeholder 79.000-316.000 celler.
Lithuanian: Kiekviename Holoclar kvadratiniame centimetre yra 79 000-316 000 ląstelių.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar Sådan får du Holoclar
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar Kaip vartojamas Holoclar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Holoclar
Danish: Ved det andet besøg vil kirurgen:
Lithuanian: Pirmojo vizito metu chirurgas atliks biopsiją, t.y.
Danish: Hvis Holoclars primære beholder er beskadiget, produktets visuelle udseende er påvirket eller synlige partikler identificeres, må produktet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
Lithuanian: Jeigu Holoclar vidinė pakuotė yra pažeista, jeigu pakitusi preparato išvaizda, yra matomų dalelių,
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til autolog brug.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas tik autologiniam vartojimui.
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium suppleret med L-glutamin).
Lithuanian: Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu).
Danish: Spørg kirurgen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Lithuanian: Klauskite chirurgo, jeigu turite klausimų apie gydymą Holoclar.
Danish: Blødning i conjunctiva, blødning i øjet, corneaepiteldefekt, smerter
Lithuanian: Junginės kraujosrūva, akių kraujosrūva, ragenos epitelio defektas, akių skausmas, glaukoma / padidėjęs akispūdis,
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Esamos Holoclar implantavimo procedūros chirurginis pobūdis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Danish: Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
Lithuanian: Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarpe kurių yra kamieninių ląstelių.
Danish: • Infektion i cornea
Lithuanian: • ragenos infekcija;
Danish: Corneainfektion
Lithuanian: Ragenos infekcija
Danish: Syvoghalvtreds patienter fik keratoplastik efter anvendelsen af produktet med en succesrate på 42,1 % (N=24) ét år efter corneatransplantationen (dvs. med et stabilt corneaepitel uden signifikant recidiv af neovaskularisering).
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems pacientams panaudojus vaistinį preparatą atlikta keratoplastika, kurių sėkmės dažnis praėjus vieniems metams po ragenos transplantacijos (t.y.
Danish: Hvorfor blev Holoclar godkendt?
Lithuanian: Kodėl Holoclar buvo patvirtintas?
Danish: Derefter dyrkes cellerne i vævet i laboratoriet og nedfryses, indtil operationsdagen er fastlagt.
Lithuanian: Paskui šios audinio ląstelės auginamos laboratorijoje ir užšaldomos, kol bus patvirtinta operacijos data.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Holoclar anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Holoclar vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Holoclar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er inflammation af øjenlåget (blefaritis).
Lithuanian: Dažniausias Holoclar šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra blefaritas (akies voko uždegimas).
Danish: Holoclar er beregnet til en enkelt behandling, men behandlingen kan gentages, hvis lægen anser det for nødvendigt.
Lithuanian: Holoclar skirtas vienai procedūrai, vis dėlto, jeigu, gydytojo nuomone, tai yra būtina, gydymą galima pakartoti.
Danish: I det første trin af behandlingen udtages der fra patienten på hospitalet et lille stykke sundt limbalt væv (1−2 mm2), som samme dag sendes til fremstilleren.
Lithuanian: Pirmame gydymo etape ligoninėje iš paciento paimama ir tą pačią dieną gamintojui nusiunčiama nedidelė sveiko limbo audinio dalis (1−2 mm2 dydžio).
Danish: Der var desuden bedring i patienternes symptomer såsom smerter og inflammation, og deres syn var blevet bedre.
Lithuanian: Taip pat palengvėjo pacientams pasireiškiantys simptomai, kaip antai skausmas ir uždegimas, ir pagerėjo jų regėjimas.
Danish: Andre oplysninger om Holoclar
Lithuanian: Kita informacija apie Holoclar
Danish: Hvad er Holoclar, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas?
Danish: Da Holoclar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Holoclar, fremlægge yderligere data om Holoclar.
Lithuanian: Kadangi Holoclar rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Holoclar prekiaujanti bendrovė turės pateikti išsamesnius duomenis apie Holoclar.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Holoclar?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Holoclar vartojimą?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Holoclar bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Holoclar.
Danish: Da bivirkningerne ved behandling med Holoclar sædvanligvis kan behandles, konkluderede CHMP, at fordelene ved Holoclar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Kadangi paprastai gydymo Holoclar sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti, CHMP priėjo prie išvados, kad Holoclar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Holoclar santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Holoclar EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der skal derudover udleveres oplysningsmateriale til de patienter, der modtager behandlingen.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga bus pateikta ir gydomiems pacientams.
Danish: Holoclar - som består af cellerne og membranen - sendes derefter retur til hospitalet, hvor det straks implanteres i patientens øje ved operation.
Lithuanian: Vėliau Holoclar, kurį sudaro ląstelės ir membrana, parsiunčiamas į ligoninę, kur jis nedelsiant chirurginiu būdu įsodinamas į paciento akį.
Danish: Hvordan virker Holoclar?
Lithuanian: Kaip veikia Holoclar?
Danish: Virksomheden skal fremlægge data om fordelene og risiciene ved Holoclar fra en prospektiv klinisk undersøgelse.
Lithuanian: Bendrovė pateiks perspektyvinio klinikinio tyrimo metu surinktus duomenis apie Holoclar naudą ir keliamą riziką.
Danish: Efter at have fået udtaget limbalt væv skal patienten have antibiotika for at forebygge øjeninfektion.
Lithuanian: Iš paciento akies paėmus limbo audinio, pacientui reikia skirti antibiotikų siekiant išvengti akies infekcijos.
Danish: Efter operationen skal patienten have antibiotika og passende antiinflammatorisk medicin.
Lithuanian: Po operacijos pacientui reikia skirti antibiotikų ir atitinkamo vaisto nuo uždegimo.
Danish: Desuden skal virksomheden, der fremstiller Holoclar, udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner om sikker brug af lægemidlet, herunder udvælgelse og opfølgning af patienterne og indberetning af bivirkninger.
Lithuanian: Be to, Holoclar gaminanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą apie saugų šios gydymo priemonės naudojimą, įskaitant pacientų atranką ir tolesnį stebėjimą bei pranešimą apie šalutinį poveikį.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Holoclar den 17. februar 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Holoclar rinkodaros leidimą.
Danish: Før Holoclar anvendes, fjernes det beskadigede område af hornhindeoverfladen i det pågældende øje.
Lithuanian: Prieš naudojant Holoclar, pašalinamas pažeistas sužalotos akies ragenos paviršiaus audinys.
Danish: Det består af celler, der tages fra patientens hornhinderand (limbus) og derefter dyrkes i laboratoriet, så de kan anvendes til at reparere den beskadigede overflade af hornhinden.
Lithuanian: Jis sudarytas iš paciento limbo (iš ragenos pakraščio paimtų) ląstelių, kurios vėliau auginamos laboratorijoje, kad jas būtų galima naudoti pažeistam ragenos paviršiui užgydyti.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Holoclar fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Holoclar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Holoclar vartojimu?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Danish: Disse patienter har ikke tilstrækkeligt med limbale stamceller, der normalt virker som et gendannelsessystem og erstatter de yderste celler i hornhinden, når de bliver beskadiget eller ældet.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams nepakanka limbo kamieninių ląstelių, kurios paprastai veikia kaip regeneracinė sistema ir papildo išorines ragenos ląsteles, kai jos pažeidžiamos arba pasensta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Holoclar, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Holoclar preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Holoclar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Holoclar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Holoclar?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Holoclar?
Danish: Holoclar er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Lithuanian: Holoclar yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Holoclar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at behandling med Holoclar var effektivt til at gendanne en sund hornhindeoverflade hos patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrændinger, og at det gav bedring i deres symptomer og syn.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad gydymas Holoclar yra veiksmingas siekiant atkurti sveiką ragenos paviršių pacientams, kuriems diagnozuotas nudegimų sukeltas vidutinio sunkumo arba sunkus limbo kamieninių ląstelių trūkumas, taip pat siekiant palengvinti jiems pasireiškiančius simptomus ir pagerinti jų regėjimą.
Danish: Det aktive stof i Holoclar er patientens egne limbale celler, dvs. celler fra hornhindeoverfladen og limbale stamceller dyrket i laboratoriet.
Lithuanian: Veiklioji Holoclar medžiaga yra paciento limbo ląstelės, įskaitant ragenos paviršiaus ląsteles ir limbo kamienines ląsteles, užaugintas laboratorijoje.
Danish: Udvalget bemærkede, at moderat til svær mangel på limbale stamceller er en alvorlig tilstand, som uden behandling kan medføre svær synsnedsættelse eller fuldstændigt tab af synet.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad vidutinio sunkumo arba sunkus limbo kamieninių ląstelių trūkumas yra sunki liga, kurios negydant, paciento regėjimas gali smarkiai pablogėti arba pacientas gali visiškai apakti.
Danish: Holoclar fremstilles ved dyrkning af optøede celler på en membran fremstillet af proteinet fibrin.
Lithuanian: Atšildytos ląstelės naudojamos Holoclar gaminti: jos auginamos ant membranos, pagamintos iš baltymo, vadinamo fibrinu.
Danish: Konklusionen om benefit/risk-forholdet for Holoclar er baseret på resultaterne af to undersøgelser af allerede eksisterende patientjournaler (retrospektive undersøgelser).
Lithuanian: Išvada dėl Holoclar naudos ir rizikos santykio pagrįsta dviejų retrospektyvinių tyrimų (jie atlikti naudojant praeityje parengtus medicininius dokumentus) rezultatais, be to, bendrovė pateiks išsamesnius perspektyvinio tyrimo (atliekant tokį tyrimą, gydymo rezultatai fiksuojami tyrimo laikotarpiu) duomenis.
Danish: Hvordan anvendes Holoclar?
Lithuanian: Kaip vartoti Holoclar?
Danish: Holoclar har fået en »betinget godkendelse«.
Lithuanian: Todėl Holoclar rinkodaros leidimas yra sąlyginis.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der indeholder stamceller og anvendes til at erstatte beskadigede celler på overfladen (epitelet) af øjets hornhinde, det gennemsigtige lag, der dækker øjets forside og regnbuehinden.
Lithuanian: Holoclar - tai kamieninių ląstelių vaistinis preparatas, kuris naudojamas gydant akis, siekiant pakeisti pažeistas ragenos - akies priekyje esančio, rainelę (spalvotąją dalį) dengiančio skaidraus sluoksniopaviršiaus (epitelio) ląsteles.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Holoclar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Holoclar vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.