FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
Lithuanian: TI 78-110%) nepateko į įprastinio diapazono ribas, jis atitinka platesnį 75133% kriterijų.
Maltese: 78-110%) kienu barra mil-limiti konvenzjonali li jikkonformaw mal-kriterju usa' 75-133%.
Lithuanian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lithuanian: CHMP pateikti dokumentai rodo, kad bandomieji ir referenciniai preparatai iš esmės yra panašūs.
Maltese: Dokumentazzjoni ippreżentata lis-CHMP turi li t-test u l-prodotti ta' referenza huma essenzjalment simili.
Lithuanian: V.
Maltese: III.
Lithuanian: RVS patvirtino preparatą, remdamasi nevalgymo sąlygomis atliktų tyrimų rezultatais, kurie parodė nedviprasmišką ekvivalentiškumą, įrodytą 90% AUC ir Cmax tikrumo intervalais (TI), kurie patenka į įprastinį 80-125% biologinio ekvivalentiškumo diapazoną.
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
Lithuanian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Maltese: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Lithuanian: Slovakija
Maltese: ls-Slovakkja
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino du panašūs tyrimai maitinimo sąlygomis, atlikti naudojant tą patį referencinį vaistą ir tą patį bandomąjį vaistą su tuo pačiu partijos numeriu, kurių metu buvo gauti visiškai skirtingi rezultatai ir kurių tikrumo intervalai pateko į įprastinio priimtino diapazono ribas.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
Lithuanian: buvo pradėta lansoprazolo abipusio pripažinimo procedūra, dalyvaujant 16 susijusių valstybių narių ir referencinei valstybei narei (RVN) - JK.
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Lithuanian: Lansoprazolas turi platų terapinį klinikinio veiksmingumo ir saugumo langą.
Maltese: Lansoprazole għandu tieqa terapewtika wiesa' fir-rigward ta' l-effikaċja klinika u s-sigurtà klinika tiegħu.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštiklių
Maltese: 10 pinen mimlija għallest
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Maltese: 1 skartoċċ
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: għal-lest
Lithuanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Gliukozės sunaudojimo greitis* (mg/kg/min.
Maltese: Rata* (mg/kg/min)
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai
Maltese: • Disturbi ġenerali
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra insulinas glarginas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Lithuanian: MedDRA sistemų organų klasės
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Lithuanian: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012
Maltese: EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012
Lithuanian: Lantus vartojimas su alkoholiu
Maltese: - konsum ta' l-alkoħol,
Lithuanian: 1 švirkštiklis po 3 ml 3 švirkštikliai po 3 ml 4 švirkštikliai po 3 ml 5 švirkštikliai po 3 ml 6 švirkštikliai po 3 ml 8 švirkštikliai po 3 ml 9 švirkštikliai po 3 ml 10 švirkštiklių po 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Lithuanian: Diabetu sergantiems pacientams po oda suleidus Lantus, insulinas glarginas greitai metabolizuojamas (beta grandinės karboksilo grupės gale) ir susidaro du veiklūs metabolitai M1 (21A-Gly-insulinas) bei M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulinas).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Lithuanian: Dozės selektorių nustatykite ties „2".
Maltese: Pass Nru.5 Tinjetta d-doża A.
Lithuanian: *Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu Escherichia coli ląstelėse.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visi švirkštikliai (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius).
Maltese: Jista' jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6).
Lithuanian: Jungimasis prie IGF-1 receptorių: insulino glargino afinitetas žmogaus IGF-1 receptoriams yra maždaug 5-8 kartus didesnis nei žmogaus insulino afinitetas (tačiau maždaug 70-80 kartų mažesnis nei IGF-1 afinitetas), o M1 ir M2 jungimosi prie IGF-1 receptorių afinitetas yra šiek tiek mažesnis nei žmogaus insulino afinitetas.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Lithuanian: Insulinas glarinas NPH insulinas
Maltese: Insulin gla rgine NPH insulin
Lithuanian: pakuotės lapelį.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (1:1) ir arba vartojo insulino glargino (n = 6264), kurio dozė buvo laipsniškai didinama, kad gliukozės kiekis plazmoje nevalgius būtų ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), arba jiems buvo skiriamas įprastinis gydymas (n = 6273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Lithuanian: 5 ml flakonas, užtaisas, SoloStar užpildytas švirkštiklis Cinko chloridas
Maltese: Kunjett ta' 5 ml, skatoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar Zinc chloride
Lithuanian: Atitinkamai naktinės hipoglikemijos dažnis buvo 32 % insulino glargino / lispro grupėje ir 52 % NPH / įprasto insulino grupėje.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Lithuanian: EU/1/00/134/030 1 švirkštiklis po 3 ml EU/1/00/134/031 3 švirkštikliai po 3 ml EU/1/00/134/032 4 švirkštikliai po 3 ml EU/1/00/134/033 5 švirkštikliai po 3 ml EU/1/00/134/034 6 švirkštikliai po 3 ml EU/1/00/134/035 8 švirkštikliai po 3 ml EU/1/00/134/036 9 švirkštikliai po 3 ml EU/1/00/134/037 10 švirkštiklių po 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/030 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/031 3 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/032 4 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/033 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/034 6 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/035 8 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/036 9 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/037 10 pinen ta' 3 ml
Lithuanian: Lantus užtaisai skirti naudoti tik su švirkštikliais: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c rodmens mediana buvo 6,4 %, stebėjimo metu HbA1c rodmens mediana buvo 5,9-6,4 % insulino glargino vartojusiųjų grupėje ir 6,2-6,6 % įprastinio gydymo grupėje.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta'
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Polisorbatas 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Lithuanian: EU/1/00/134/001 vienas 5 ml flakonas EU/1/00/134/002 2 flakonai po 5 ml EU/1/00/134/003 5 flakonai po 5 ml EU/1/00/134/004 10 flakonų po 5 ml
Maltese: EU/1/00/134/002 2 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/003 5 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/004 10 kunjetti ta' 5 ml
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos dažnis (pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, skaičius 100 tiriamųjų ekspozicijos metų) buvo 1,05 insulino glargino vartojusiųjų grupėje ir 0,30 įprastinio gydymo grupėje, patvirtintos nesunkios hipoglikemijos dažnis buvo 7,71 insulino glargino vartojusiųjų grupėje ir 2,44 įprastinio gydymo grupėje.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 parteċipant ta' snin ta' espożizzjoni) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard, u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Lithuanian: Ką daryti kilus problemų su insulino švirkštikliu?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Lithuanian: EU/1/00/134/013 1 užtaisas po 3 ml EU/1/00/134/014 3 užtaisai po 3 ml EU/1/00/134/005 4 užtaisai po 3 ml EU/1/00/134/006 5 užtaisai po 3 ml EU/1/00/134/015 6 užtaisai po 3 ml EU/1/00/134/016 8 užtaisai po 3 ml EU/1/00/134/017 9 užtaisai po 3 ml EU/1/00/134/007 10 užtaisų po 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/013 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/014 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/005 4 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/006 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/015 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/016 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/017 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/007 10 skartoċċi ta' 3 ml
Lithuanian: 8 užtaisai po 3 ml.
Maltese: 8 skartoċċi ta' 3 ml.
Lithuanian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) tyrimas buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, 2 x 2 faktorialinės struktūros tyrimas, kuriame dalyvavę 12 537 tiriamieji priklausė didelės kardiovaskulinės (KL) rizikos grupei ir jiems buvo nenormali glikemija nevalgius (IFG) ar sutrikęs gliukozės toleravimas (IGT) (12 % tiriamųjų) arba 2 tipo cukrinis diabetas, gydomas ≤ 1 geriamuoju vaistu nuo diabeto (88 % tiriamųjų).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fittolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Lithuanian: Pagrindinis insulino (įskaitant insuliną glarginą) poveikis yra gliukozės metabolizmo reguliacija.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Lithuanian: EXP Pirmojo pavartojimo data:................
Maltese: JIS: Data ta' l-ewwel użu:..............
Lithuanian: Naudojami švirkštikliai:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Lithuanian: 1 flakonas po 10 ml.
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelės forma
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'forma tabulari
Lithuanian: 2 metai.
Maltese: 10 sek
Lithuanian: Jungimasis prie insulino receptorių: in vitro tyrimų metu nustatyta, kad insulino glargino ir jo metabolitų M1 bei M2 afinitetas žmogaus insulino receptoriams yra panašus į žmogaus insulino afinitetą.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Lithuanian: insulinum glarginum
Maltese: Insulina glargine
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2000 m.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: Lantus užtaisai skirti naudoti tik su švirkštikliais: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO arba JuniorSTAR (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maltese: L-skartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lantus
Maltese: Mediċini oħra u Lantus
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Kaip naudotis SoloStar
Maltese: Lantus SoloStar
Lithuanian: Po injekcijos dozės langelyje vėl pasirodys „0".
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Lithuanian: Guminis tarpiklis
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: Išsamų Lantus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei insulinas glarginas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulin glargine
Lithuanian: Veiklioji Lantus medžiaga insulinas glarginas gaminama pagal vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: ją gamina bakterija, kuriai implantuotas genas (DNR), skatinantis ją gaminti insuliną glarginą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi insulina glargine.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Lantus skirtas iš viso 2 106 pacientams.
Maltese: Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati.
Lithuanian: Lantus ir žmogaus insulino NPH poveikiui palyginti taip pat atlikti tolesni tyrimai su 5-18 metų amžiaus pacientais, sergančiais I tipo diabetu, (200 šių pacientų skirtas Lantus), ir su 2-6 metų amžiaus vaikais (Lantus skirtas 61 jų).
Maltese: Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f'pazjenti li għandhom id-dijabete tattip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta' etajiet ta' sentejn sa sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.
Lithuanian: Kas yra Lantus?
Maltese: X'inhu Lantus?
Lithuanian: Teigiamas poveikis
Maltese: Effetti favorevoli
Lithuanian: Lartruvo terapinė indikacija:
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika ta' Lartruvo hija:
Lithuanian: Neigiamas poveikis
Maltese: Effetti mhux favorevoli
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir aptarimas
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju u diskussjoni
Lithuanian: Abiejose atšakose buvo maždaug tiek pat pacientų, kurių gydymas buvo nutrauktas dėl GMPNR (4,3 proc., palyginti su 4,4 proc.).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'TEAE li wassal għat-twaqqif tal-kura kienet simili fiż-żewġ fergħat (4.3% kontra 4.4%).
Lithuanian: Dažniausias RNR buvo febrilinė neutropenija, kurios dažnis abiejose atšakose buvo panašus (12,8 proc., palyginti su 13,3 proc.).
Maltese: Newtropenja bid-deni kienet is-SAE li seħħet bl-aktar mod frekwenti bi frekwenza simili fiż-żewġ fergħat (12.8% kontra 13.3%).
Lithuanian: palyginti su 4,1 mėn., rizikos santykis (RS) 0,672 [95 proc. PI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, pagal tyrėjo vertinimą) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) (26,5 mėn. palyginti su 14,7 mėn., RS = 0,463; p = 0,0003).
Maltese: 0615 skont valutazzjoni tal-investigatur) u sopravivenza globali (OS) (26.5 xhur kontra 14.7 xhur, HR = 0.463; p = 0.0003).
Lithuanian: ITT populiacijoje, tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė BIT buvo 20,37 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 19,75 mėn. (RS=1,047 [95 proc. PI: 0,841; 1,303]; p=0,69), o BIT Kaplano-Mejerio kreivės visiškai sutapo; tai rodo, kad gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, BIT nepailgėja.
Maltese: 37 xhur fil-fergħa investigattiva u 19.75 xhur fil-fergħa talkontroll (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), u l-kurvi ta' OS KM huma kompletament imrikkba fuq xulxin, li jindikaw li ż-żieda ta' Lartruvo ma' doxorubicin ma kellha l-ebda effett favorevoli fuq l-OS. Analiżijiet oħra tal-OS urew li f'ħafna mis-sottogruppi, l-istimi tal-HR varjaw minn 0.9 sa 1.1, b'mod konsistenti mar-riżultati globali tal-OS.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, širdies aritmija ir širdies disfunkcija laikomos ypač svarbiais olaratumabo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, arritmija kardijaka u disfunzjoni kardijaka jitqiesu bħala avvenimenti ta' interess speċjali għal olaratumab.
Lithuanian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kurį atliekant lygintas olaratumabo ir doksorubicino derinio bei placebo ir doksorubicino derinio poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi minkštųjų audinių sarkoma.
Maltese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) kienet prova randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, ta' fażi 3 ta' olaratumab u doxorubicin kontra plaċebo u doxorubicin f'pazjenti b'sarkoma tat-tessut artab lokalment avvanzata jew metastatika.
Lithuanian: Pagal protokolą 75 mg/m2 doksorubicino dozė turėjo būti vartojama (po olaratumabo arba placebo) 1-8 ciklų (kiekvienas ciklas 3 savaičių trukmės) 1-ą dieną.
Maltese: Skont il-protokoll, doxorubicin 75 mg/m2 kellu jingħata (wara olaratumab jew plaċebo) f'jum 1 taċ-ċikli 1 sa 8 (ta' 3 ġimgħat kull wieħed).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuo metu rekomenduojamą olaratumabo dozavimą (15 mg/kg 1-ą ir 8-ą kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną), 1-ą ir 8-ą 1 ciklo dieną pacientams buvo skiriama smūginė 20 mg/kg dozė siekiant, nedidinant toksinio poveikio rizikos, kuo labiau sumažinti pacientų, kurių serume olaratumabo koncentracija nesiekia terapinės koncentracijos, skaičių, remiantis farmakokinetinių charakteristikų ir atitinkamo atvejo ir kontrolės analizės pagal ekspozicijos kvartilius rezultatais.
Maltese: Meta mqabbel mal-pożoloġija rakkomandata attwalment ta' olaratumab (15 mg/kg f'jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat), intuża ċiklu ta' tagħbija ta' 20 mg/kg f'jum 1 u jum 8 ta' ċiklu 1, biex jiġi mminimizzat in-numru ta' pazjenti esposti għal livelli fis-seru subterapewtiċi ta' olaratumab mingħajr riskju miżjud ta' tossiċità, abbażi ta' PK u analiżi ta' kontroll tal-każ imqabbla skont riżultati ta' kwartili ta' esponiment.
Lithuanian: Hematologinio toksinio poveikio reiškinių (neutropenija, trombocitopenija, anemija ir febrilinė neutropenija) ir virškinamojo trakto toksinio poveikio reiškinių (pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) rodikliai abiejose gydymo atšakose pasiskirstė vienodai.
Maltese: Ir-rata ta' tossiċitajiet ematoloġiċi (newtropenja, tromboċitopenja, anemija, u newtropenja bid-deni) u tossiċitajiet gastrointestinali (nawsja, rimettar u dijarea) kienu bbilanċjati bejn il-fergħat ta' kura.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės sulašinimo dėl nepageidaujamų reiškinių mirė atitinkamai 5 (1,9 proc.) ir 3 (1,2 proc.) pacientai (tiriamojo vaisto atšaka: plaučių embolija - 2 tiriamieji, ūmus kvėpavimo nepakankamumas, aspiracija ir pneumonija - po 1 pacientą; kontrolinė atšaka: galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, išeminis insultas ir sepsis - po 1 pacientą).
Maltese: Mewt minħabba AEs waqt it-terapija jew fi żmien 30 jum mill-aħħar doża talmediċina tal-istudju kienu 5 (1.9%) kontra 3 (1.2%) (fergħa investigattiva: emboliżmu pulmonari f'2 individwi, insuffiċjenza respiratorja akuta, aspirazzjoni u pulmonite f'pazjent kull wieħed; fergħa talkontroll: aċċident ċerebrovaskulari, puplesija iskemika u sepsis, kull waħda f'pazjent wieħed).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą pateikiama EMA interneto svetainėje: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Lithuanian: EMA/423345/2019
Maltese: 19 ta' Lulju 2019 EMA/423345/2019
Lithuanian: Lartruvo registracija yra sąlyginė'.
Maltese: Lartruvo ngħata "approvazzjoni kondizzjonali".
Lithuanian: • Lartruvo buvo registruotas gydyti retos rūšies vėžį, vadinamą minkštųjų audinių sarkoma.
Maltese: • Lartruvo ġie approvat biex jikkura tip ta' kanċer rari msejjaħ sarkoma tat-tessuti rotob.
Lithuanian: Todėl šiam vaistui buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatatawtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suqbilkundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE.
Lithuanian: • III fazės tyrime ANNOUNCE, kuriame pacientams, sergantiems pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma, Lartruvo buvo skiriamas su doksorubicinu, Lartruvo klinikinė nauda nepatvirtinta.
Maltese: • L-istudju ANNOUNCE tal-fażi 3 ta' Lartruvo flimkien ma' doxorubicin f'pazjenti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata jew metastatika ma kkonfermax il-benefiċċju kliniku ta' Lartruvo.
Lithuanian: lapkričio 9 d. Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma - vėžys, pažeidžiantis kūno audinius, kaip antai raumenis, kraujagysles ir riebalinį audinį.
Maltese: Lartruvo huwa mediċina kontra l-kanċer li ġiet awtorizzata fl-UE fid-9 ta' Novembru 2016 biex tikkura adulti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, tip ta' kanċer li jaffettwa t-tessuti tal-ġisem bħallmuskoli, il-vażijiet u t-tessut tax-xaħam.
Lithuanian: Lartruvo buvo skiriamas kartu su doksorubicinu (kitu vaistu nuo vėžio), kai pacientui negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinės terapijos (gydymo spinduliuote) ir jei pacientas anksčiau nebuvo gydytas doksorubicinu.
Maltese: Lartruvo kellu jintuża flimkien ma' doxorubicin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) u li ma kinux ġew ikkurati qabel b'doxorubicin.
Lithuanian: vartojant placebą ir doksorubiciną); lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupyje (RS: 0,95; 21,6 mėn.
Maltese: • L-istudju ma laħaqx l-objettiv primarju tiegħu li jtawwal is-sopravivenza fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjoni ta' periklu stratifikat [HR]: 1.05; medja ta' 20.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 19.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin) jew fissubpopolazzjoni ta' lejomijosarkoma (HR: 0.95; medja ta' 21.6 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 21.9 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin).