FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Dinutuximab beta besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen.
Lithuanian: Gydymas dinutuksimabu beta atliekamas taikant 5 gydymo kursus iš eilės, kurių kiekvienas trunka 35 dienas.
German: Dinutuximab beta ist ein Protein, bei dem als Stoffwechselweg der Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme erwartet wird.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta yra baltymas, kurio tikėtinas metabolizmo procesas yra skilimas į nedidelius peptidus ir atskiras aminorūgštis, veikiant visur esantiems proteoliziniams fermentams.
German: Die erste 5-tägige Behandlung sollte 7 Tage vor der ersten Infusion mit Dinutuximab beta beginnen.
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos.
German: Wenn IL-2 mit Dinutuximab beta kombiniert wird, sollte es während jedes Zyklus zweimal jeweils an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen verabreicht werden.
Lithuanian: Jeigu IL-2 skiriamas kartu su dinutuksimabu beta, jį reikia švirkšti po oda 5 dienas iš eilės, du kartus per kiekvieną gydymo kursą.
German: Die zweite 5-tägige Behandlung mit IL-2 sollte gleichzeitig mit der Dinutuximab beta-Infusion (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus) beginnen.
Lithuanian: Antrąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti tuo pat metu, kai lašinamas dinutuksimabas beta (1-5-ąją kiekvieno kurso dieną).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sachaozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
German: Dinutuximab beta wurde im Rahmen eines 5-wöchigen Behandlungszyklus an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über eine 8-stündige intravenöse Infusion mit einer Dosis von 20 mg/m2/Tag verabreicht und mit 13-cis-Retinsäure mit oder ohne zusätzlichem subkutanen IL-2 in denselben Dosierungen wie in den vorherigen Studien kombiniert.
Lithuanian: 5 dienas iš eilės, atliekant 8 valandų trukmės intravenines infuzijas ir taikant 5-ių savaičių trukmės gydymo kursą; šis vaistas buvo derinamas su 13-cis-RR ir su po oda švirkščiamu IL-2 arba be jo, taikant tokius pat dozavimo režimus, kaip ankstesniuose tyrimuose.
German: CLS entwickelt sich in der Regel innerhalb von Stunden nach Einleitung der Therapie, während klinische Symptome (d. h. Hypotonie, Tachykardie) Berichten zufolge nach 2 bis 12 Stunden auftreten.
Lithuanian: KPS paprastai išsivysto per kelias valandas nuo gydymo pradžios, o klinikiniai simptomai (t.
German: Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta yra chimerinis pelės ir žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
German: Studie 2 N=19
Lithuanian: 2 tyrimas N = 19
German: Studie 1 N=29
Lithuanian: 1 tyrimas N = 29
German: Schweregrad 1 - 2
Lithuanian: 1-2-ojo laipsnio
German: • Lähmung der Augenmuskeln, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schwellung der
Lithuanian: • akių raumenų paralyžius, neryškus matymas, jautrumas šviesai, tinklainės patinimas;
German: Die mittleren während 8-stündiger Infusionen (20 mg/m2/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen) beobachteten Cmax-Werte im Plasma wurden in einer weiteren Studie (n=15) bestimmt.
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės, atliekant 8 valandų trukmės infuzijas (lašinant po 20 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės),
German: Wie ist Qarziba anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Qarziba
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Qarziba beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Qarziba
German: Es wird empfohlen, 50 ml Lösung in einer 50-ml-Spritze oder 250 ml Lösung in einem für die eingesetzte Infusionspumpe geeigneten Infusionsbeutel herzustellen, d. h. einen Überschuss von 2 ml (Spritze) bzw. 10 ml (Infusionsbeutel), um den Totvolumina der Infusionssysteme Rechnung zu tragen.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošti 50 ml tirpalo 50 ml švirkšte arba 250 ml tirpalo infuzijos maišelyje, kuris tiktų naudojamai infuzinei pompai, t. y.
German: Weitere gleichzeitig intravenös verabreichte Substanzen sind über einen separaten Infusionskatheter zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Kiti į veną tuo pat metu leidžiami vaistai turi būti lašinami per atskirą infuzijos sistemą (žr.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Qarziba Verhütungsmittel anwenden.
Lithuanian: Kontracepcijos priemones rekomenduojama naudoti 6 mėnesius po gydymo Qarziba pabaigos.
German: • eine kontinuierliche Infusion über die ersten 10 Tage eines jeden Zyklus (insgesamt
Lithuanian: • pirmas 10 kiekvieno gydymo kurso dienų nuolatinės infuzijos į veną būdu (iš viso 240 valandų),
German: Dinutuximab beta vermittelt in Gegenwart von menschlichen Effektorzellen, einschließlich peripherer mononukleärer Blutzellen und Granulozyten von normalen menschlichen Spendern, die Lyse von menschlichen Neuroblastom- und Melanomzelllinien in dosisabhängiger Weise.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo branduolines ląsteles ir granulocitus iš sveikų žmonių donorų, dinutuksimabas beta sukelia žmogaus neuroblastomos ir melanomos ląstelių linijų lizę ir šis poveikis priklauso nuo jo dozės.
German: Wird IL-2 mit Qarziba kombiniert, ist es über 2 Zeiträume von je 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen zu je 6×106 IE/m2/Tag zu verabreichen, was in einer Gesamtdosis von 60×106 IE/m2 pro Zyklus resultiert.
Lithuanian: Kai IL-2 derinamas su Qarziba, jį reikia švirkšti po oda po 6×106 TV/m2 per parą, 2 kartus po 5 dienas iš eilės, iš viso per vieną gydymo kursą suleidžiant 60×106 TV/m2.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Histidinas, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis.
German: Bronchospasmus, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, Lungenödem, Pleuraerguss, Tachypnoe, Laryngospasmus
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai hipoksija, kosulys bronchų spazmas, dispnėja, kvėpavimo nepakankamumas, plaučių infiltracija, plaučių edema, skysčių susikaupimas pleuros ertmėje, tachipnėja, gerklų spazmas
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
Lithuanian: • Alerginės reakcijos arba su infuzija susijusios reakcijos Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu atliekant infuziją arba ją užbaigus, Jums pasireikštų kuri nors iš šių reakcijų: karščiavimas, drebulys ir (arba) sumažėjęs kraujospūdis; kvėpavimo sunkumai; odos bėrimas, dilgėlinė.
German: IL-2 wird als 6×106 IE/m2/Tag verabreicht; dies resultiert in einer Gesamtdosis von 60×106 IE/m2/Zyklus.
Lithuanian: IL-2 švirkščiamas po 6×106 TV/m2 per parą, o visa dozė yra 60×106 TV/m2 per vieną gydymo kursą.
German: Bei Patienten mit Augentoxizität Grad 3 (d. h. subtotaler Sehverlust gemäß der Toxizitätsskala) muss die Behandlung unterbrochen werden.
Lithuanian: pagal toksiškumo skalę pacientas netenka beveik viso regėjimo), gydymą būtina nutraukti.
German: Dies erfolgt in der Regel mithilfe spezieller Schläuche (Katheter) und einer Pumpe.
Lithuanian: Vaistas lašinamas į vieną iš venų (atliekama intraveninė infuzija), paprastai naudojant specialius vamzdelius (kateterius) ir pompą.
German: Studie 2 N=25
Lithuanian: 2 tyrimas N = 25
German: VERFALLDATUM verw.
Lithuanian: mažesniu greičiu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
German: Bei täglich wiederholten 8-stündigen Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m2, und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.
Lithuanian: trukmės infuzijas, paros dozė yra 20 mg/m2; apskaičiuotą dozę reikia praskiesti 100 ml 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 1 proc.
German: • Juckreiz, Ausschlag
Lithuanian: • niežėjimas, bėrimas;
German: • Atemversagen, Flüssigkeit in der Lunge
Lithuanian: • kvėpavimo nepakankamumas, skysčio susikaupimas plaučiuose;
German: Augenerkrankungen Mydriasis, Pupillotonie, Augenödem (Augenlid, periorbital)
Lithuanian: Akių sutrikimai midriazė, pupilotonija, akių edema (akių vokų patinimas, patinimas apie akiduobes)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
German: Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai oligurija, šlapimo susilaikymas, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija inkstų nepakankamumas
German: Andere häufige Nebenwirkungen waren Überempfindlichkeit (63 %), Erbrechen (57 %), Diarrhö (51 %), Kapillarlecksyndrom (40 %) und Hypotonie (39 %).
Lithuanian: ), viduriavimas (51 proc.), kapiliarų pralaidumo sindromas (40 proc.) ir hipotenzija (39 proc.).
German: Für kontinuierliche Infusionen kann ein beliebiges Medizinprodukt, das für die Infusion mit einer Rate von 2 ml pro Stunde geeignet ist, eingesetzt werden, z. B. Infusionsspritzenpumpen/Perfusoren oder elektronische tragbare Infusionspumpen.
Lithuanian: Atliekant nepertraukiamas infuzijas, galima naudoti bet kokį medicinos prietaisą, kuris yra tinkamas lašinti vaistą 2 ml per val.
German: Qarziba wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Lithuanian: Qarziba skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastoma sergančius 12 mėnesių ir vyresnius pacientus, kuriems anksčiau taikyta indukcinė chemoterapija ir nustatytas bent dalinis atsakas į gydymą, o vėliau taikyta mieloabliacinė terapija ir kamieninių ląstelių transplantacija, taip pat pacientus, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma su liekamąja liga arba be jos.
German: Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen waren Hypotonie (39 %), Urtikaria (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Lithuanian: ), dilgėlinė (18 proc.) ir bronchų spazmas (4 proc.).
German: Die Behandlung mit Qarziba besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen.
Lithuanian: Gydymas Qarziba atliekamas taikant 5 gydymo kursus iš eilės, kurių kiekvienas trunka 35 dienas.
German: Vermeiden Sie Impfungen während der Behandlung mit Qarziba sowie 10 Wochen lang danach.
Lithuanian: Skiriant gydymą Qarziba ir 10 savaičių po gydymo šiuo vaistu pabaigos venkite skiepytis.
German: • anomale Ergebnisse in Blut- oder Urintests (Blutkörperchen oder andere Blutbestandteile,
Lithuanian: • kraujo arba šlapimo (kraujo ląstelių ir kitų komponentų, kepenų ir inkstų funkcijos) rodiklių nukrypimai nuo normos.
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
German: Die Behandlung mit Opioiden ist im Rahmen der Behandlung mit Dinutuximab beta Teil der Standardtherapie.
Lithuanian: Taikant gydymą dinutuksimabu beta, gydymas opioidais yra standartinė praktika.
German: Rezidivierte Patienten
Lithuanian: pacientų.
German: Durch die Kombination von Qarziba mit IL-2 wird das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Vergleich zur Anwendung von Qarziba ohne IL-2 erhöht, insbesondere im Hinblick auf Pyrexie (92 % vs. 79 %), CLS (50 % vs. 25 %), Schmerzen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta (75 % vs. 63 %), Hypotonie (43 % vs. 26 %) und periphere Neuropathie (14 % vs. 7 %).
Lithuanian: ), KPS (50 proc., lyginant su 25 proc.), su dinutuksimabu beta susijusio skausmo (75 proc., lyginant su 63 proc.), hipotenzijos (43 proc., lyginant su 26 proc.) ir periferinės neuropatijos (14 proc., lyginant su 7 proc.) pasireiškimą.
German: Jede 4,5-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta.
Lithuanian: Kiekviename 4,5 ml flakone yra 20 mg dinutuksimabo beta.
German: Dinutuximab beta beginnen; der zweite 5-tägige Zyklus sollte gleichzeitig mit der Infusion mit Dinutuximab beta beginnen (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus mit Dinutuximab beta).
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos, o antrąjį 5-ių dienų kursą - tuo pat metu kaip ir dinutuksimabo beta infuziją (1-5-ąją kiekvieno dinutuksimabo beta kurso dieną).
German: Der Patient sollte ab 3 Tagen vor der Infusion mit Dinutuximab beta mit 10 mg/kg/Tag vorbehandelt werden.
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki dinutuksimabo beta infuzijos, pacientui pirmiausiai turi būti skirta 10 mg/kg per parą gabapentino dozė.
German: • Bei täglichen Infusionen mit Dinutuximab beta sollte die Morphin-Infusion nach Ende der Infusion mit Dinutuximab beta 4 Stunden lang mit einer verringerten Rate (z. B. 0,01 mg/kg/h) fortgesetzt werden.
Lithuanian: • Atliekant kasdienes dinutuksimabo beta infuzijas, morfino infuzijas reikia tęsti mažesniu greičiu (pvz.
German: Leber- und Gallenerkrankungen hepatozelluläre Schädigung
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatoceliulinis pažeidimas
German: Während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Lithuanian: Gydymo Qarziba laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po paskutinės dozės sulašinimo žindyti negalima.
German: • Anaphylaxie Grad 3 oder 4
Lithuanian: • 3-iojo arba 4-ojo laipsnio anafilaksija;
German: Hämatologische Toxizitäten Grad 4, die sich bis zum Beginn des nächsten Behandlungszyklus mindestens auf Grad 2 oder Ausgangswerte bessern, machen keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Taikant gydymą Qarziba, gaunama pranešimų apie toksinio poveikio kraujodarai, kaip antai eritropenijos, trombocitopenijos ar neutropenijos, atvejus. Jeigu iki kito gydymo kurso 4-ojo laipsnio toksinį poveikį kraujodarai pavyksta sumažinti iki bent 2-ojo laipsnio arba iki gydymo pradžios rodiklių, vaisto dozės koreguoti nereikia.
German: Verabreichung der Infusion
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
German: Kopfschmerzen periphere Neuropathie, Krampfanfall, Parästhesie, Schwindel,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas periferinė neuropatija, traukuliai, parestezija, galvos svaigimas, tremoras padidėjęs intrakranijinis spaudimas, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas
German: Dosisanpassung von Dinutuximab beta
Lithuanian: Dinutuksimabo beta dozės koregavimas
German: Herzinsuffizienz, Funktionsstörung des linken Ventrikels, Perikarderguss
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija, skysčių susikaupimas perikardo ertmėje
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai.
German: • Herzversagen, Flüssigkeit im Bereich des Herzens
Lithuanian: • širdies nepakankamumas, skysčio susikaupimas apie širdį;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų spazmai
German: Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
Lithuanian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
German: Behandlung für nachfolgende Zyklen wiederaufnehmen
Lithuanian: Atnaujinti gydymą, tęsiant tolesnius gydymo kursus.
German: Hämatologische Toxizitäten
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), anaphylaktischer Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, können trotz der Anwendung einer Prämedikation auftreten.
Lithuanian: Nepaisant premedikacijos, gali pasireikšti sunkios su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), anafilaksines ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento svorio ir ūgio.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen die Raten des 5-jährigen Überlebens von Patienten, die an Studien teilnahmen, vorlegen.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks ataskaitą apie pacientų, kurie dalyvavo šiuose tyrimuose, 5 metų išgyvenamumo rodiklius.
German: Allerdings sind weitere Daten erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels vollständig zu verstehen.
Lithuanian: Vis dėlto reikia daugiau duomenų, kad būtų galima visapusiškai ištirti vaisto veiksmingumą.
German: Andere Nebenwirkungen (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (Allergie), Erbrechen, Durchfall, Kapillarlecksyndrom (Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen, was zu Schwellungen und Blutdruckabfall führen kann) und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra padidėjęs jautrumas (alergija), vėmimas, viduriavimas, kapiliarų pralaidumo sindromas (skysčio prasisunkimas iš kraujagyslių, kuris gali sukelti patinimą ir kraujospūdžio sumažėjimą) ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
German: Die einzelnen Behandlungszyklen mit dem Arzneimittel werden alle 35 Tage über 5 oder 10 Tage verabreicht.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo šiuo vaistu kursas taikomas 5 arba 10 dienų kas 35 dienas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qarziba vartojimą?
German: Weitere Informationen über Qarziba
Lithuanian: Kita informacija apie Qarziba
German: Obwohl die Behandlung mit Qarziba zu schweren Nebenwirkungen führen kann, wird die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Nors gydymas Qarziba gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, laikomasi nuomonės, kad šio vaisto saugumas yra priimtinas.
German: Das Unternehmen wird zudem Untersuchungen durchführen, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie das Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird und wie das Immunsystem auf das Arzneimittel reagiert.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie tai, kaip vaistas „perdirbamas" paciento organizme ir kaip imuninė sistema reaguoja į šį vaistą.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qarziba (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber und Schmerzen.
Lithuanian: Dažniausi Qarziba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra pireksija (karščiavimas) ir skausmas.
German: Zu Beginn der Behandlung hatten einige dieser Patienten keine Zeichen eines Neuroblastoms und einige hatten weiterhin Zeichen der Erkrankung.
Lithuanian: Pradedant gydymą, kai kuriems iš šių pacientų nepasireiškė neuroblastomos požymių, o kai kuriems iš jų šios ligos požymių vis dar pasireiškė.
German: Da Qarziba unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Qarziba in Verkehr bringt, die Sicherheit des Arzneimittels mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Lithuanian: Kadangi Qarziba registruotas išimtinėmis sąlygomis, Qarziba platinanti bendrovė stebės šio vaisto saugumą remdamasi pacientų registro duomenimis ir kasmet pateiks atnaujintą informaciją.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Qarziba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Qarziba zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Qarziba buvo patvirtintas?
German: Da Dinutuximab eine empfohlene Behandlung bei Hochrisiko-Neuroblastomen ist, wäre es nicht ethisch, eine Studie durchzuführen, bei der einige Patienten ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten würden.
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas yra rekomenduojamas didelės rizikos neuroblastomos gydymo būdas, būtų neetiška atlikti tyrimą, kuriame dalyvaujančių pacientų dalis vartotų placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
German: Die Behandlung mit Qarziba muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą Qarziba turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Qarziba santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wird in 2 Gruppen von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (bei dem ein hohes Risiko besteht, dass es zurückkehrt) angewendet:
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas dviem pacientų, kuriems nustatyta didelės rizikos neuroblastoma (kai yra didelė tikimybė, kad liga atsinaujins), grupėms:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte einen Mangel an Behandlungsoptionen zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Hochrisiko-Neuroblastomen fest.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje trūksta vaistų, kurie padėtų užkirsti kelią didelės rizikos neuroblastomos atsinaujinimui, pasirinkimo galimybių.
German: Dinutuximab beta
Lithuanian: Qarziba dinutuksimabas beta
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
German: Qarziba ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine Struktur, die als GD2 bezeichnet wird und in großen Mengen auf der Oberfläche von Neuroblastomzellen, nicht aber von normalen Zellen vorkommt, erkennt und daran bindet.
Lithuanian: Qarziba yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų struktūrą, vadinamą GD2, kurios dideliais kiekiais yra neuroblastomos ląstelių paviršiuje, bet nėra nepakitusių ląstelių paviršiuje, ir prie jos jungtųsi.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dinutuximab beta.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo beta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qarziba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Qarziba sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wie wirkt Qarziba?
Lithuanian: Kaip veikia Qarziba?
German: Zwei Studien analysierten Daten von 88 Kindern und Erwachsenen mit Neuroblastom, das sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht besserte oder zurückgekehrt war.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, buvo analizuojami 88 neuroblastoma sergančių vaikų ir suaugusiųjų, kurių liga taikant gydymą kitais vaistais nuo vėžio nepalengvėjo arba atsinaujino, duomenys.
German: Zusammen genommen zeigen die Daten der Ergebnisse zu Qarziba, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Lithuanian: Vertinant visus duomenis sudėjus kartu, iš jų matyti, kad Qarziba yra veiksmingas.