FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1 -beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících po první a druhé dávce podobné pandemické vakcíny (Focetria H1N1v) nabízí bezpečnostní profil srovnatelný s profilem uváděným pro složení pandemické modelové vakcíny proti viru aH5N1 (Foclivia).
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller spor af æg, hønseproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua vajec, kuřecích proteinů, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) v této vakcíně.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Czech: - Pomocné látky:
Danish: Da det anbefales at give en ekstra dosis, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter, at Foclivia kan udskiftes med andre monovalente H5N1-vacciner.
Czech: Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti,
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Czech: Do další klinické studii (3. fáze, studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 zdravých dospělých, kterým byly v odstupu tří týdnů podány dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Danish: De fastsatte CHMP-immunogenicitetskriterier for voksne (18-60 år) blev nået efter både 1. og 2. dosis i alle ovennævnte aldersgrupper (både i den samlede population og i den delgruppe, der var seronegativ ved baseline).
Czech: Ve všech výše zmíněných věkových skupinách (jak v celkové populaci, tak v subtypu séronegativním v základní hodnotě) byla kritéria imunogenity pro dospělé (18-60 let) určená výborem CHMP splněna jak u první, tak u druhé dávky.
Danish: MN-resultaterne viste i lighed med SRH-resultaterne et stærkt immunrespons efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier hos en population af ældre forsøgspersoner.
Czech: Výsledky mikroneutralizace prokázaly v souboru starších účastníků studií podobně jako výsledky jednoduché radiální hemolýzy silnou imunitní odpověď po absolvování primárních režimů očkování.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret i fire kliniske studier med forskellige influenzastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dospělých (starších 18 let) a starších osobách Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen ve čtyřech klinických studiích s různými chřipkovými kmeny a složeními vakcín (H5N3, H9N2 a H5N1).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine:
Czech: Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Danish: Almindelig (>1/100, <1/10): led- og muskelsmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
Danish: - Bells parese:
Czech: - Bellova obrna:
Danish: Registrér dato og klokkeslæt for første dosisudtrækning på hætteglasetiketten.
Czech: Na štítek lahvičky vyznačte datum a čas odebrání první dávky.
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a Stevens-Johnsonův syndrom s výpotkem (erythema multiforme), neurologické poruchy,
Danish: En oversigt over alle spontane bivirkninger inddelt efter systemorganklasse (SOC), højniveau-term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge), herunder antal rapporter med dødsfald, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 471 børn fra 6 måneder til 17 år.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 se 471 dětmi ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Danish: AESI'er defineres som følger:
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu jsou definovány takto:
Danish: Natriumcitrat
Czech: Kojení
Danish: Unge (9- 17 år)
Czech: Dospívající (ve věku 9 až 17 let)
Danish: - "Kumulativt" betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen.
Czech: Příhody neohlášené během vykazovaného období v tabulce uváděny nebudou.
Danish: 6.1, over for æg, hønseproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Czech: kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB).
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population blev vurderet med Hæmagglutination-Inhibition-(HI-), SRH- og MN-analyser.
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo u zkoumaného souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace (HI), jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, ekstremitetssmerter.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí Svalová slabost, bolest v končetinách.
Danish: Anti-HA-antistof (SRH)
Czech: Anamnéza anafylaktické (tj.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Thiomersal
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého
Danish: Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin(HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
Czech: Celkem 156 osobám byly podány v odstupu tří týdnů dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemoaglutininu (HA) na adjuvovanou dávku).
Danish: • Format for den forenklede PSUR:
Czech: • Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
Danish: Foclivia indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje thiomersal Přípravek Foclivia obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal, a proto u Vás může dojít k alergickým reakcím.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (Studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans vs. sæsoninfluenzavaccine (n=137).
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 (n = 334) v porovnání se sezónní chřipkovou vakcínou (n = 137).
Danish: Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigener, inaktiveret, adjuveret)
Czech: Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Danish: Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Czech: Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når denne vaccine gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktiske reaktioner) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a vejce,
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Besvimelse kan forekomme efter eller endda før enhver indsprøjtning med kanyle.
Czech: Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u pandemické vakcíny:
Danish: Kun uvilkårlig rapporteret data må inkluderes i PSUR'en.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Czech: Sérokonverzní faktor (95% int.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: 0,5 ml i enkeltdosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Czech: 0,5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi.
Czech: 0,04 miligramů Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá míra séroprotekce 99 % (95% interval spolehlivosti: 94-100), míra sérokonverze v rozmezí od 97 % (95% interval spolehlivosti: 91-99) do 99 % (95% interval spolehlivosti: 96-100) a poměr geometrických průměrů v rozmezí od 29 (95% interval spolehlivosti: 25-35) do 50 (95% interval spolehlivosti: 44-58).
Danish: Det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Czech: V podstatě lze považovat množství sodíku a draslíku za nulové.
Danish: 10 x 1 dosis
Czech: 10 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
Danish: Ved bivirkningsovervågning efter markedsføring af adjuverede, interpandemiske, trivalente vacciner med en sammensætning svarende til Foclivia (en MF59C.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine) er der rapporteret følgende yderligere bivirkninger:
Czech: Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59C.1):
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml injekční lahvička obsahující 10 dávek (0,5 ml/dávku)
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI)Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
Czech: 43. den Sérokonverzní faktor 43. den oproti 1. dni Míra sérokonverze (95% int.
Danish: Ansøgeren skal udføre et prospektivt kohortestudie under pandemien som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii tak,
Danish: Følgende begrundelser anførtes:
Czech: Důvody byly následující:
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER (2)
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
Danish: London, 5. september 2008 EMEA/344321/2008
Czech: Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
Danish: Tilbageholdelsesperioden for mælk var 2,5 dage.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
Danish: Produktet godkendtes af Den Tjekkiske Republik, Italien og Spanien.
Czech: Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Danish: Belgien, Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for deres betænkelighed over de utilstrækkelige tilbageholdelsestider, og ansøgningerne blev tilbagekaldt fra disse stater.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. september 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
Danish: Den 25. oktober 2006 fremsendte Europa-Kommissionen et udkast til afgørelse til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler med henblik på vedtagelse ved skriftlig procedure.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 8. september 2005 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
Danish: • De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra de behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Danish: Belgien fremsendte sagen til EMEA den 28. juli 2005.
Czech: Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure indledtes den 28. april 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
Danish: Proceduren for vurdering af de nye data indledtes den 15. april 2008.
Czech: Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
Danish: J. Schefferlie var rapportør og prof. R. Kroker medrapportør.
Czech: Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Danish: De nærmere begrundelser for anmodningen fremlagdes for EMEA den 18. juli 2006, og evalueringsproceduren for revurderingen indledtes den 19. juli 2006.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica hos kvæg og til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida hos svin.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
Danish: Derfor vedtog udvalget med enstemmighed en udtalelse, hvori det anbefaledes at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemiddel.
Czech: Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Danish: Begrundelserne for suspenderingen var identiske med de begrundelser, som var blevet identificeret på CVMP's møde i maj 2006.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Danish: • De aktuelt fastsatte tilbageholdelsesperioder for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne ikke overstiger MRL-værdierne
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
Danish: Suramox 15 % LA er en suspension til injektion, som indeholder amoxicillin, der er et beta-lactam antibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Danish: For begge dyrearters vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum mellem doserne.
Czech: Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
Danish: På udvalgets møde i juni 2006 udpegede CVMP dr. R. Breathnach som rapportør for vurderingen af begrundelserne for anmodningen om revurdering af udtalelsen.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at variere markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er nævnt i bilag I, i overensstemmelse med produktresuméet (SPC) i bilag III.
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Danish: Artikel 36, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Danish: Rapportøren var R. Kearsley, og medrapportøren var prof. C. Friis.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
Danish: • Det var ikke muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for kvæg og svin på grundlag af de foreliggende oplysninger
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
Danish: Den 14. november 2006 suspenderede Europa-Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Danish: I løbet af den skriftlige procedure modtog udvalget en anmodning fra Frankrig om gennemførelse af en faglig vurdering af nye undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
Danish: Formålet med indbringelsen var at fastslå, hvorvidt de foreslåede tilbageholdelsesperioder på 58 dage for kvæg og 35 dage for svin var fastsat med tilstrækkelig sikkerhed.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Danish: Efterfølgende fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen den 16. januar 2006 en skriftlig redegørelse for udvalget.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af nye restkoncentrationsundersøgelser den 14. april 2008 for CVMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
Danish: Den 9. januar 2007 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen de nye restkoncentrationsundersøgelser for CVMP og afgav den 13. marts 2007 flere mundtlige redegørelser for udvalget.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
Danish: Den 13. juni 2007 vedtog Europa-Kommissionen en kommissionsafgørelse om suspendering af de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA, men gav dog mulighed for at afgørelsen kunne revideres efter en ny udtalelse fra CVMP på grundlag af en vurdering af nye restkoncentrationsundersøgelser.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
Danish: Den 1. juni 2006 meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 42.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Danish: Den 13. september 2006 behandlede CVMP de nærmere begrundelser for revurderingen af udtalelsen og bekræftede sin tidligere udtalelse med den konklusion at markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA skulle suspenderes.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Danish: Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin