FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Coglapix ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen die Actinobacillose der Schweine.
Finnish: Coglapix on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
German: Fragen und Antworten
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
German: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass sich durch diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten ergeben.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei tästä peruutuksesta aiheudu seurauksia potilaille.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
German: Es werden derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol) EMA/354096/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/354096/2016
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
German: Der CHMP verlieh seiner Besorgnis Ausdruck, dass Unsicherheit darüber bestand, wie die Studie zur Bioäquivalenz durchgeführt wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että oli epäselvää, miten biologisen samanarvoisuuden tutkimus oli toteutettu.
German: Es wurde erwartet, dass es das Risiko von Frakturen (Knochenbrüchen) der Wirbelsäule und der Hüfte senken sollte.
Finnish: Sen oli määrä vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja lonkassa.
German: Alendronsäure verringert den Verlust an Knochensubstanz, und Colecalciferol, auch als Vitamin D3 bekannt, steigert die Aufnahme von Calcium und die Bildung von Knochensubstanz.
Finnish: Alendronihappo vähentää luukudoksen häviämistä ja kolekalsiferoli, joka tunnetaan myös D3-vitamiinina, lisää kalsiumin imeytymistä ja luun muodostumista.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass angesichts der zur Erhebung der unterstützenden Daten benötigten Zeit dieses Produkt unrentabel würde.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että valmistetta tukevien tietojen hankkimisen vaatiman ajan vuoksi lääkevalmistetta ei saada markkinoille.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass Daten aus der Studie nicht überzeugend nachweisen, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan dem Referenzarzneimittel Fosavance ausreichend ähnlich ist.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksesta saaduilla tiedoilla ei voitu vahvistaa varmasti, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on riittävän samanlainen kuin vertailuvalmiste Fosavance.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol)
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan sollte zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet werden, bei denen ein Risiko für zu niedrige Spiegel des Vitamins D besteht.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
German: Am 27. Mai 2016 teilte Mylan SAS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit Risiko für Vitamin-D-Mangel zurücknimmt.
Finnish: Mylan SAS ilmoitti 27. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Dies bedeutet, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Fosavance, ähnlich gewesen wäre.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Fosavance, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Fosavance wirken.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Fosavancen.
German: Was ist Alendronsäure/Colecalciferol Mylan?
Finnish: Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?
German: Da es sich bei Alendronsäure/Colecalciferol Mylan um ein Generikum handelt, hatte das Unternehmen Ergebnisse einer Studie vorgelegt, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Fosavance ist.
Finnish: Koska Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa sen biologinen samanarvoisuus Fosavancealkuperäisvalmisteeseen nähden.
German: Wofür sollte Alendronsäure/Colecalciferol Mylan angewendet werden?
Finnish: Mihin Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
German: -1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 bis 9,0∙108 KBE*/Dosis.
Finnish: -1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli-bakteerit, kanta O8:K87: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/annos.
German: Inhalt Packungsgröße
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
German: * Kolonie bildende Einheiten
Finnish: * pesäkettä muodostavat yksiköt
German: Verpackung
Finnish: Kauppanimi
German: Zieltierarten
Finnish: Antoreitti
German: Stärke Darreichungsform
Finnish: Varoaika injektiopul loa
German: EXP {Monat/Jahr}
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
German: ATCvet-Code: QI09AE03.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
German: Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:
Finnish: Vaihtoehtoisesti voi noudattaa seuraavaa taulukkoa:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16/03/2015 Datum der Verlängerung der Zulassung: 07/11/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/03/2015 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2019
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
German: Mononatriumglutamat Gereinigtes Wasser
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
German: Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können.
Finnish: Huolehdi, että tilaa on riittävästi, jotta kaikki siat voivat juoda vaaditun määrän.
German: Dextran 40 000
Finnish: Dekstraani 40 000
German: Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren.
Finnish: Tarvittavan veden määrä saattaa kuitenkin vaihdella huomattavasti useiden seikkojen perusteella.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Finnish: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 l in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 l x 0,01 = 220 ml betragen.
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 l ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 l x 0,01 = 220 ml.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
German: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
German: 80689 München DEUTSCHLAND
Finnish: 27 80689 München SAKSA
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CZ Veterinaria S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CZ Veterinaria S.A.
German: Eine Impfdosis enthält:
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää:
German: Durchstechflasche (50 oder 200 Dosen)
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/l betragen.
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/l.
German: Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.
Finnish: Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis): 18 Monate.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 18 kuukautta.
German: Tiere unter immunsuppressiver Behandlung dürfen nicht geimpft werden.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavia eläimiä ei saa rokottaa.
German: Die Suspension sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
Finnish: Suspensio tulee käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta.
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
German: 50 Dosen 4 x 50 Dosen 200 Dosen
Finnish: 50 annosta 4 x 50 annosta 200 annosta
German: Gründlich schütteln.
Finnish: Ravista hyvin.
German: Geimpfte Ferkel können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden.
Finnish: Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen.
German: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
German: Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa arvioida varsinainen vedenkulutus neljän tunnin aikana päivää ennen rokottamista.
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
German: Wasseraufnahme durch eine bestimmte Anzahl von Schweinen in 4 Stunden
Finnish: Vedenkulutus neljän tunnin aikana sikojen määrän mukaan
German: Eine vorübergehend verminderte Gewichtszunahme trat in der ersten Woche nach der Impfung auf, wie in Studien beobachtet.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väliaikaista painonnousun hidastumista ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
German: Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal).
Finnish: Varastoliuoksen määrä lasketaan käyttämällä sitä vesimäärää, jonka siat juovat neljän tunnin aikana, kerrottuna annostelupumpun nopeudella (desimaaleina).
German: 50 Dosen 200 Dosen
Finnish: 50 annosta 200 annosta
German: Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.
Finnish: Älä anna eläimille juomavettä 1-2 tuntiin ennen suunniteltua rokotusta, jotta ne varmasti juovat rokotesuspension.
German: Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.
Finnish: Juomavesijärjestelmät on puhdistettava ja huuhdeltava huolellisesti käsittelemättömällä vedellä mikrobilääke-, puhdistusaine- tai desinfiointiainejäämien poistamiseksi.
German: Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden.
Finnish: Lopullinen rokotteen sisältävä suspensio on käytettävä neljän tunnin kuluessa valmistamisesta.
German: Impfung über das Trinkwasser:
Finnish: Rokottaminen juomaveden kautta:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
German: • Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Finnish: • Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
German: Prevtec Microbia GmbH 80689 München DEUTSCHLAND
Finnish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München SAKSA
German: Der Impfstamm kann sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Finnish: Rokotekanta leviää nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
German: bis 9,0 x 10
Finnish: 9,0 x 10
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut siat pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten sikojen kanssa.
German: Trächtigkeit und Laktation: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Finnish: Tiineys ja imetys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.
Finnish: Anna sioille (18 päivän iästä alkaen) suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
German: Lebende E.coli, O8:K87 (F4ac).
Finnish: Elävä E.coli, O8:K87 (F4ac).
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 6 ml Volumen mit 50 Dosen oder von 11 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Finnish: Tyypin I lasiampulli; 6 ml (50 annosta) ja 11 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 10 ml (200-DosenDarreichungsform) Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml (50 annoksen annostin) tai 10 ml (200 annoksen annostin) vesijohtovettä.
German: Zudem wurde Schüttelfrost/Zittern sehr häufig nach der Impfung beobachtet.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väristyksiä hyvin yleisesti rokotuksen jälkeen.
German: Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Finnish: Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
German: Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen Escherichia coli wirksam ist, dürfen nicht geimpft werden.
Finnish: Escherichia coli -bakteeriin tehoavaa bakteerilääkitystä saavia eläimiä ei saa rokottaa.
German: Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmitteln sein.
Finnish: Missään materiaaleissa, joita käytetään rokotteen valmistelussa ja antamisessa, ei saa olla jäämiä mikrobilääkkeistä, puhdistusaineista tai desinfiointiaineista, jotta rokote ei menetä tehoaan.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Volumen an Wasser, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Finnish: Käyttövalmis rokote on joko läpikuultava tai läpikuultamaton kellertävän valkoinen suspensio sen mukaan, kuinka paljon vettä laimennukseen käytetään.
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen den Impfstamm ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diesen aus.
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa oleville rokottamattomille sioille muodostuu rokotesuoja, ja ne erittävät rokotekantaa rokotettujen sikojen tavoin.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen und unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs und des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
German: • 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Finnish: • 200 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml vesijohtovettä.
German: • 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Finnish: • 50 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml vesijohtovettä.
German: Impfkalender: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
Finnish: Rokotusaikataulu: anna vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos suun kautta.
German: Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die für eine Einzeldosis angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Muita kuin kerta-annoksen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.
German: • Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Finnish: • Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
German: KBE - koloniebildende Einheiten Weißes oder weißliches Lyophilisat.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
German: Weißes oder weißliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine oraalisuspensiota varten.