FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad händer med Avastin för behandling av kolorektal-, bröst-, lung- och njurcancer?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Avastin v rámci léčby kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu, plic a ledvin?
Swedish: CHMP fann därför vid denna tidpunkt att nytta-risk-förhållandet för Avastin vid behandling av glioblastom efter recidiv inte kunde fastställas.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že poměr přínosů a rizik přípravku Avastin v rámci léčby glioblastomu po relapsu nemohl být stanoven.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Avastin när det ges mot glioblastom.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Avastin v rámci léčby glioblastomu nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Swedish: Avastin är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Czech: Avastin je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Bevacizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév.
Swedish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Czech: č.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Swedish: Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
Czech: V důsledku toho nemohou nádorové buňky dále přijímat podněty, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Erbitux cetuximab
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se rakovina rozšířila do dalších částí těla;
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 801 dospělých s pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž toto onemocnění nebylo dosud léčeno.
Swedish: I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
Czech: Tyto „analýzy podskupin" si kladly za cíl vymezit skupinu pacientů, pro něž by léčba tímto přípravkem byla přínosná.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti o nesrovnalostech ve výsledcích studií, pokud jde o dvě hlavní měřítka účinnosti.
Swedish: Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Czech: Měl být používán k léčbě dosud neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykázaly na povrchu protein nazývaný „receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
Swedish: Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
Czech: V listopadu 2009 výbor CHMP vyjádřil v návaznosti na přezkoumání svého stanoviska další obavu, a sice pokud jde o způsoby analýzy výsledků ukončených studií.
Swedish: • Skivepitelcancer i huvud och hals.
Czech: • „spinocelulární" karcinomy hlavy a krku.
Swedish: Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Erbitux k léčbě karcinomu tlustého střeva nebo konečníku a k léčbě karcinomů hlavy a krku?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Erbitux je k dispozici zde.
Swedish: I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
Czech: V červenci 2009 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přínosy přidání přípravku Erbitux ke standardní chemoterapii na bázi platiny byly z hlediska doby přežití nevýrazné a že tento léčivý přípravek neměl přesvědčivý vliv na to, jak dlouho trvalo, než se u pacientů nádorové onemocnění zhoršilo.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Erbitux ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Swedish: I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Czech: V obou studiích byla srovnávána kombinace přípravku Erbitux a chemoterapie na bázi platiny s chemoterapií na bázi platiny bez současného podávání přípravku Erbitux.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí změny registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Erbitux?
Swedish: Vad skulle Erbitux användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Erbitux používán?
Swedish: Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Czech: Pokud jde o karcinom plic, přípravek Erbitux by měl účinkovat stejným způsobem jako při jeho použití pro stávající indikace.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
Czech: Dne 23. července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Erbitux - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (kombinace protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje léky jako cisplatina nebo karboplatina).
Swedish: Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Czech: Jak by měl přípravek Erbitux působit?
Swedish: Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Czech: U některých pacientů s karcinomem plic, kterým byl podán přípravek Erbitux, byly zaznamenány závažné vedlejší účinky, přičemž se jednalo o podobné vedlejší účinky, jaké byly zaznamenány u pacientů, jimž byl přípravek Erbitux podáván v rámci léčby jiných druhů nádorových onemocnění.
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp.
Czech: Cetuximab, léčivá látka v přípravku Erbitux, je monoklonální protilátka.
Swedish: Erbitux har varit godkänt sedan juni 2004.
Czech: Přípravek Erbitux je registrován od června 2004 a již se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán k léčbě „nemalobuněčného" karcinomu plic, který byl v pokročilém stádiu (začal se rozšiřovat) nebo metastazoval.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Erbitux nemá zamítnutí změny registrace žádné důsledky.
Swedish: • Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Czech: • metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Swedish: Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
Czech: Přípravek Erbitux se může použít v případě lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se do dalších částí těla), rekurentních karcinomů (pokud se nádor znovu objevil po předchozí léčbě) nebo metastazujících karcinomů.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, že přínosy přípravku Erbitux v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic nepřevýšily jeho rizika.
Swedish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Czech: č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Swedish: Studien pågick under sex månader.
Czech: Studie probíhala po dobu šesti měsíců.
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
Czech: Většina pacientů, kteří se těchto studií účastnili, pocházela ze zemí mimo Evropskou unii (EU).
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
Czech: Přípravek Lyrica je registrován od července 2004.
Swedish: London den 23 juli 2009 Dok.ref.
Czech: Londýn, 23. července 2009 Dok.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti v průběhu osmi až 14 týdnů léčby.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Swedish: Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících více než 3 000 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även omfatta behandling av fibromyalgi.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie.
Swedish: Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
Czech: V krátkodobých studiích nebylo zaznamenáno trvalé či významné snížení bolesti nebo jiných příznaků, v dlouhodobé studii pak nebyla prokázána stálost účinku přípravku Lyrica.
Swedish: Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
Czech: Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Swedish: Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
Czech: Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu dosud není zcela znám, avšak má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
Swedish: I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou u pacienta došlo k návratu bolesti.
Swedish: Vad händer med Lyrica för behandling av neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom?
Czech: Co se děje s užíváním přípravku Lyrica v léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a generalizované úzkostné poruchy?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lyrica?
Swedish: Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica nebyla prokázána u pacientů z EU.
Swedish: • epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
Czech: • epilepsií u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Swedish: Vad skulle Lyrica användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Lyrica používán?
Swedish: I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
Czech: V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Lyrica för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Lyrica ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Swedish: Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
Czech: Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Lyrica.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Swedish: Hur är det tänkt att Lyrica ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Lyrica působit?
Swedish: Lyrica skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Czech: Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Lyrica vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Lyrica vid fibromyalgi varken hade visats på lång sikt eller på kort sikt.
Czech: Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie.
Swedish: Det finns som kapslar.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek.
Swedish: Lyrica skulle ges till patienter med måttlig till svår smärta.
Czech: Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí.
Swedish: Lyrica är tänkt att verka på samma sätt vid fibromyalgi som vid de redan godkända indikationerna.
Czech: Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VERAFLOX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku VERAFLOX
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 14 september 2006 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 14. září 2006 potvrdil doporučení žádost o registraci zamítnout.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CVMP som stöd för sin ansökan?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CVMP na podporu své žádosti?
Swedish: Kommittén anmärkte att uppgifterna rörande genotoxiciteten (substansens benägenhet att skada generna) uppvisade skillnader jämfört med andra antibiotika i samma grupp och att anledningarna till dessa skillnader var oklara.
Czech: Výbor uvedl, že údaje týkající se genotoxicity (schopnosti látky poškozovat geny) vykazovaly rozdíly oproti údajům zjištěným u jiných antibiotik téže kategorie, přičemž důvody těchto rozdílů jsou nejasné.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Bayer HealthCare AG.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Bayer HealthCare AG.
Swedish: Vad är Veraflox?
Czech: Co je Veraflox?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pradofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název: pradofloxacin
Swedish: I alla studier jämfördes effekten av Veraflox med antibiotika som vanligtvis används för behandling av den infektion som studerades.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Veraflox porovnávána s antibiotiky, která se běžně používají k léčbě sledovaných infekcí.
Swedish: Den 17 maj 2006 antog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännande för försäljning av läkemedlet Veraflox 15 mg, 60 mg och 120 mg tabletter för katter och hundar och Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katter.
Czech: Dne 17. května 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablety, určeného pro kočky a psy, a přípravku Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze, určeného pro kočky - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: CVMP har inte identifierat några negativa följder för djuren eftersom det finns andra mediciner för alla de infektioner hos katter och hundar som Veraflox var avsett att behandla.
Czech: Výbor CVMP nezjistil žádné nežádoucí důsledky pro zvířata, jelikož na všechny infekce koček a psů, k jejichž léčbě byl přípravek Veraflox určen, existují jiné léčivé přípravky.
Swedish: Pradofloxacin är ett antibiotikum.
Czech: Pradofloxacin je antibiotikum.
Swedish: Veraflox tabletter innehåller 15 mg, 60 mg och 120 mg av den aktiva substansen pradofloxacin.
Czech: Veraflox tablety obsahují 15 mg, 60 mg a 120 mg účinné látky pradofloxacinu.
Swedish: Den aktiva substansen i Veraflox, pradofloxacin, hör till en grupp av antibiotika som kallas den tredje generationens fluorokinoloner.
Czech: Účinnou látkou přípravku Veraflox je pradofloxacin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony třetí generace.
Swedish: Veraflox är ett antibiotikum.
Czech: Veraflox je antibiotikum.
Swedish: Precis som andra typer av antibiotika är pradofloxacin inte effektivt mot alla slag av bakterier.
Czech: Pradofloxacin - stejně jako jiná antibiotika - není účinný proti všem typům bakterií.
Swedish: CVMP ansåg att företaget inte hade kunnat identifiera en dos som var effektiv och som samtidigt gav en tillräcklig säkerhetsmarginal.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že společnost nebyla schopna určit dávku, která by byla účinná a zároveň poskytovala adekvátní bezpečnostní rozpětí, a proto došel k závěru, že bezpečnost pradofloxacinu nebyla jednoznačně prokázána.
Swedish: Detta gör att bakterierna dör och infektionen läks.
Czech: V důsledku tohoto působení bakterie odumírají, čímž dochází k léčbě infekce.
Swedish: Alla dessa tredje generationens fluorokinoloner, inbegripet pradofloxacin, dödar bakterier genom att samverka med en del av de enzymer som upprätthåller viktiga DNA-funktioner i bakterierna.
Czech: Všechny fluorochinolony, včetně pradofloxacinu, zabíjejí bakterie interakcí s určitými enzymy bakterií, které zodpovídají za hlavní funkce DNA.
Swedish: Vad skulle Veraflox användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Veraflox používán?
Swedish: Veraflox oral suspension innehåller 25 mg/ml pradofloxacin.
Czech: Veraflox perorální suspenze obsahuje 25 mg pradofloxacinu na 1 ml.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier i vilka man undersökte effekten av Veraflox på olika typer av symptom hos katter och hundar, inbegripet bakterieinfektioner.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které zkoumaly účinnost přípravku Veraflox proti celé řadě potíží, včetně bakteriální infekcí koček a psů.
Swedish: Hur ska Veraflox verka?
Czech: Jak měl přípravek Veraflox působit?
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna med Veraflox inte hade bevisats vara större än riskerna.
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že nebylo prokázáno, že by přínosy přípravku Veraflox převyšovaly jeho rizika, a z tohoto důvodu doporučil, aby žádost o registraci přípravku Veraflox byla zamítnuta.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CVMP att avslå godkännandet för försäljning?
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamístnutí registrace výborem CVMP?
Swedish: Vad får avslaget av Veraflox för konsekvenser för djuren?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro zvířata?
Swedish: Hos katter var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av akuta infektioner i de övre luftvägarna orsakade av vissa typer av bakterier.
Czech: U koček se Veraflox tablety měly používat k léčbě akutních infekcí horních dýchacích cest způsobených určitými konkrétními bakteriemi.