FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Polish: Program prac i budżet koncentrują się na rozwoju korporacyjnych systemów technologii informacyjnej, których celem jest wzrost skuteczności procedur, za pomocą których są one monitorowane i śledzone.
English: The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Polish: Agencja rozważy również sposoby propagowania częstszego używania jej oficjalnej pełnej nazwy zamiast skrótu „EMEA”, którego znajomość poza najbliżej współpracującymi grupami stron zainteresowanych Agencji jest ograniczona.
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Polish: Mimo że protokół jest przyjęty w drodze procedury pisemnej, nadal będzie się pojawiał w porządku obrad, aby członkowie mieli możliwość podjęcia kwestii, które pojawiły się podczas poprzedniego posiedzenia.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Polish: Wniosek w sprawie zaangażowania i uczestnictwa przedstawicieli pacjentów i konsumentów podczas posiedzeń grupy roboczej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii CHMP
English: This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Polish: W rezultacie zarząd miałby możliwość podejmowania decyzji dotyczących planów zatrudnienia, znając opinie Komisji Europejskiej (biorąc pod uwagę, że opinia Komisji jest przekazywana organowi budżetowemu).
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Polish: Sformułowanie regulaminu wewnętrznego zostanie wyjaśnione razem z Komisją Europejską i dokument zostanie przedłożony do zatwierdzenia w drodze procedury pisemnej.
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Polish: Pokreślono również, że liczba i złożoność procedur wywierają znaczący nacisk na krajowe zasoby naukowe, ponieważ pracownicy naukowi muszą poświęcać coraz więcej czasu na pracę w Agencji.
English: Collaboration with the FDA
Polish: Współpraca z FDA
English: Rules of procedure of the scientific committees:
Polish: Regulamin wewnętrzny komitetów naukowych:
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Polish: Środki zachęcające w odniesieniu do produktów przeznaczonych do zastosowań w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków lub na ograniczonych rynkach
English: Transparency policy
Polish: Polityka przejrzystości
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Polish: Rozważa się możliwość przyjęcia nowego logo Agencji.
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Polish: Zarządowi przedstawiono prezentację na temat projektu dotyczącego polityki przejrzystości Agencji oraz związanego z nim planu działania.
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Polish: Podczas posiedzenia uwzględniono również dotychczasowe dyskusje oraz zachęcono zespół zadaniowy do poświęcenia niezbędnego czasu na dokonanie przeglądu różnych wariantów oraz do współpracy z przewodniczącymi i członkami komitetów naukowych.
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Polish: Ten rok będzie się odznaczał dalszym wzrostem liczby i złożoności działań.
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Polish: W przypadku, gdy budżet Agencji okaże się niewystarczający, by odpowiedzieć na zapotrzebowanie, może wprowadzić ona dodatkowe kryteria w celu zapewnienia dalszego wsparcia produktów przynoszących największą korzyść dla zdrowia zwierząt.
English: The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Polish: Zarząd omówi ten wniosek podczas kolejnego posiedzenia.
English: The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Polish: Liczba wniosków wzrosła w obszarach doradztwa naukowego, oceny początkowej, działań po udzieleniu zezwolenia, pediatrii i innych działań.
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Polish: W ujęciu ogólnym zmiany w strukturze zapewnią odpowiedzialność na różnych poziomach zarządzania oraz lepiej ukierunkują organizację na podejmowanie działań w obecnych warunkach.
English: Additional documents tabled
Polish: Dodatkowe przedłożone dokumenty
English: In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Polish: Oprócz przyjęcia koniecznych procedur i zmian w przepisach dotyczących pobierania opłat, Agencja przygotowuje obecnie inne środki niezbędne do zastosowania proponowanych środków zachęcających, takie jak zmiany w wytycznych, strategia komunikacji z zainteresowanymi stronami oraz oficjalne rozpoczęcie stosowania systemu, przewidziane w późniejszym okresie w 2009 r.
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Polish: Zespół zadaniowy został powołany w odpowiedzi na rolę prawną zarządu, którą pełni on w procedurze mianowania, w celu dalszej poprawy procesu konsultacji.
English: The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Polish: Zarząd ponownie podkreślił potrzebę znalezienia alternatywnych sposobów prowadzenia prac, w tym wykorzystywanie w większym zakresie technologii komunikacyjnych i, ewentualnie, wprowadzenie zmian w architekturze systemu.
English: Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Polish: Po publikacji odpowiednich wytycznych w dalszym ciągu będą realizowane działania w celu rozszerzenia bazy danych EudraCT zgodnie z wymogami przepisów prawnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Polish: Wniosek o rozwijanie podobnego współdziałania z przedstawicielami pracowników służby zdrowia zostanie wystosowany do grupy roboczej ds. pracowników służby zdrowia i omówiony podczas przygotowywania ram współdziałania z organizacjami zrzeszającymi takich pracowników.
English: EMEA annual report 2008
Polish: Sprawozdanie EMEA za 2008 r.
English: The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Polish: Zarząd zgodził się ze wspólnym ustaleniem, że skutki wynikające z obniżek opłat lub zwolnień będą ponoszone przez Agencję i właściwe organy krajowe, które zatrudniają (współ)sprawozdawców.
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Polish: Rozpoczęcie pierwszego projektu przesunięto na późniejszy termin ze względu na niektóre kwestie dotyczące realizacji i problemy związane ze stabilnością.
English: In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Polish: W lutym 2009 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) przyjął pozytywną opinię zalecającą wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach BTVPUR Alsap 8, z zamiarem uodporniania czynnego owiec i bydła, w celu zapobiegania wiremii i ograniczenia objawów klinicznych powodowanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Polish: Po zakończeniu dyskusji na temat współdziałania CHMP i CAT zarząd rozważy, czy konieczne są dalsze zmiany w regulaminie wewnętrznym.
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Polish: Znaczące prace zostały przeprowadzone w obszarach monitorowania bezpieczeństwa leków (projekty EudraVigilance, ENCePP), komunikacji i przejrzystości, wspierania innowacji i działalności międzynarodowej.
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Polish: Wspomniany nowy sektor ma za zadanie scentralizowanie zarządzania informacją o produkcie w Agencji oraz zwiększenie interoperacyjności baz danych.
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Polish: Zarządzanie agencjami UE Omówienie tego punktu przełożono na następne posiedzenie.
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Polish: Prezentacja „Zmiany w regulaminie wewnętrznym CHMP i współdziałanie między CHMP i CAT”.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Polish: Mandat zespołu zadaniowego zarządu ds. kwalifikacji naukowych członków komitetu
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na sprawozdanie dyrektorów agencji leków (HMA), które obejmuje: informacje o wyborze Johannesa Löwera na nowego przewodniczącego grupy zarządzającej HMA, zastępującego Jytte Lyngvig; dyskusję na temat bazy danych EudraPharm, zasoby sieci, prace nad odpornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Polish: Doświadczenia zebrane podczas realizacji tego projektu pomogą w opracowaniu ogólnej strategii ukierunkowanej na jeszcze większe zaangażowanie pacjentów i konsumentów na różnych poziomach prac Agencji oraz umożliwią jej zdobycie doświadczeń użytecznych w kontekście przyszłych przepisów prawnych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Polish: Zarząd został poinformowany o możliwej wizycie przedstawicieli Trybunału Obrachunkowego w Agencji nieco później w tym roku, w celu dokonania przeglądu postępów dokonanych w zakresie przeglądu systemu wynagrodzeń za pracę (współ)sprawozdawców.
English: Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Polish: Przygotowanie pisemnych procedur: zmiany w przepisach wykonawczych do rozporządzenia (WE) nr 297/95 dotyczącego opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków i innych środków
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Polish: Pisemne procedury obejmą opłaty za weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone do zastosowań w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków/na ograniczonych rynkach oraz opłaty za produkty lecznicze przeznaczone do zastosowań w przypadku pandemii, które mają wpływ na ludzi.
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Polish: Proponowany budżet zależy od pewnej liczby czynników ryzyka, do których należą między innymi trudna sytuacja gospodarcza na świecie, wejście w życie zmienionych przepisów, które może spowodować spadek przychodów Agencji i z tego względu potrzebę większego wkładu wspólnotowego, zmiany w systemie wynagrodzeń dla sprawozdawców oraz ryzyko związane ze znacznymi wahaniami kursów walut.
English: London, 4-5 March 2009
Polish: Londyn, 4-5 marca 2009 r.
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Polish: Dwudniowe posiedzenie otwarto w środę, dnia 4 marca 2009 r., prezentacjami i dyskusjami na następujące tematy: przyszłe globalne wyzwania i kierunki działań organów regulacyjnych, wyzwania związane z globalizacją badań klinicznych oraz ustalanie priorytetów zasobów w oparciu o analizę ryzyka.
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Polish: Zaktualizowana polityka jakości Europejskiej Agencji Leków [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Zarząd przyjął zaktualizowaną politykę jakości, która oprócz innych zmian, uwzględnia korektę dokonaną w standardach kontroli wewnętrznej oraz jasno określa rozdzielenie funkcji audytu i doradztwa z zakresie zintegrowanego zarządzania jakością.
English: The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Polish: Przewodniczący został poinformowany o każdym z pełnomocnictw w formie pisemnej w odpowiednim czasie przed posiedzeniem.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Polish: Zarząd zwrócił się o otrzymanie informacji na temat wyniku tej debaty i podstaw przyszłej współpracy między CAT i CHMP w tej kwestii.
English: [EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Polish: [EMEA/261645/2008] Zarząd zatwierdził wniosek w sprawie projektu pilotażowego, którego celem jest większe zaangażowanie pacjentów i konsumentów w prace Agencji.
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Polish: Agencja oczekuje, że przed zakończeniem procesu przyjmie formalną tożsamość korporacyjną, zharmonizuje sposób przedstawiania swoich materiałów służących komunikacji oraz usprawni stosowanie wzorów dokumentów.
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Polish: Uczestnicy 62. posiedzenia zarządu Londyn, 4-5 marca 2009 r. Przewodniczący: Pat O'Mahony
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Polish: W obu agencjach prowadzone są prace nad dwustronnym porozumieniem w zakresie obsadzania stanowisk.
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na przyszłe pisemne procedury odnoszące się do zmian w przepisach dotyczących pobierania opłat.
English: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Polish: Tony Humphreys John Purves Agnes Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikunas
English: Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
Polish: Giuseppe Nistico Björn Lemmer
English: Revised organisational structure of the EMEA
Polish: Zmiany w strukturze organizacyjnej EMEA
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Polish: Z realizacją projektów dotyczących technologii informacyjnej i telematyki wiąże się kwestia strukturalna, na którą wpływ będą miały przyszłe przepisy prawne dotyczące produktów farmaceutycznych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podrabiane leki i ewentualnie informacje dla pacjentów).
English: Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Polish: Wybór wiceprzewodniczącego zarządu [EMEA/MB/81623/2009] Zarząd wybrał Lisette Tiddens-Engwirdę na wiceprzewodniczącą następującą liczbą głosów: Jedna runda głosowania-34 głosy Lisette Tiddens-Engwirda
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Polish: Członkowie zwrócili uwagę na zaktualizowane sprawozdanie Komisji Europejskiej obejmujące szeroki zakres zagadnień, w tym: wytyczne określające, jakie informacje na temat badań klinicznych należy udostępnić publicznie; pakiet farmaceutyczny (wnioski legislacyjne w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który ma zapobiegać podrabianiu leków oraz w sprawie informacji dla pacjentów); ocena EMEA; ostatnie posiedzenie z przedstawicielami państw członkowskich w sprawie oceny technologii medycznych; projekt dyrektywy w sprawie stosowania praw pacjenta w transgranicznej opiece zdrowotnej; komunikat i wniosek Komisji w sprawie bezpieczeństwa pacjenta w Europie; rozpoczęcie konsultacji publicznych na temat przyszłości pracowników służby zdrowia w Europie.
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Polish: Zarząd poparł zmiany zaproponowane przez członków delegacji do art. 2 ust.2 (obowiązki przewodniczącego i wice przewodniczącego) i art. 5 ust.
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Polish: Główne cele planowanej nowej organizacji obejmują: integrację procedur stosowanych w przypadku osób przed i po przyznaniu zezwolenia (poszerzenie kierunków działań i zmiany), większe skoncentrowanie na monitorowaniu bezpieczeństwa leków przez rozdzielenie działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzania ryzykiem od prac wykonywanych po przyznaniu zezwolenia, utworzenie nowego sektora do zarządzania danych.
English: This work is part of the process-improvement work started in
Polish: Prace te stanowią część działania w zakresie usprawniania procedur rozpoczętego w 2006 r.
English: Preliminary draft budget 2010
Polish: Wstępny projekt budżetu na 2010 r.
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na prezentację dyrektora wykonawczego na temat toczących się prac, których celem jest wprowadzenie zmian w strukturze organizacyjnej Agencji.
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Polish: Agencja wypełniła wszystkie najważniejsze zobowiązania handlowe i zrealizowała priorytety wyznaczone na 2008 r. W 2008 r. zwiększył się zakres najważniejszych działań.
English: Cristina Avendaño-Solà
Polish: Cristina Avendano-Sola
English: Points for information
Polish: Punkty informacyjne
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Polish: Dokonano zmiany niektórych nieścisłości w nocie związanej z wdrażaniem projektów zarządzania informacją o produkcie (PIM) i bazy danych badań klinicznych UE (EudraCT).
English: Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Polish: Pełnomocnikiem przedstawicieli Francji i Luksemburga w głosowaniu była Belgia, pełnomocnikiem Malty - Cypr, zaś pełnomocnikiem Wielkiej Brytanii - Dania.
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Polish: [EMEA/103390/2009] Zarząd zwrócił uwagę na toczącą się dyskusję między CHMP i CAT dotyczącą wewnętrznego regulaminu CAT i doradztwa proceduralnego w zakresie oceny ATMPs.
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Polish: Plany dotyczące badań z udziałem populacji pediatrycznej Zarząd został powiadomiony o pierwszej sprawie sądowej dotyczącej działania związanego z planem dotyczącym badań z udziałem populacji pediatrycznej