FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA chez les patients présentant une LAL, d'expression positive du CD22, en rechute ou réfractaire ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, multinationale, en ouvert (Étude 1) dans laquelle les patients ont été randomisés pour recevoir BESPONSA (N = 164 [164 traitements reçus]) ou la chimiothérapie au choix de l'investigateur (N = 162 [143 traitements reçus]), plus précisément fludarabine + cytarabine + facteur de croissance G-CSF (FLAG) (N = 102 [93 traitements reçus]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 traitements reçus]) ou cytarabine à doses élevées (HIDAC) (N = 22 [17 traitements reçus]).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при пациенти с рецидивираща или рефрактерна CD22-положителна ОЛЛ са оценени в открито, международно, многоцентрово, проучване фаза 3 (проучване 1), в което пациентите са рандомизирани да получават BESPONSA (N = 164 [164 получили лечение]) или химиотерапия по избор на изследователя (N = 162 [143 получили лечение]), по-специално флударабин плюс цитарабин плюс гранулоцит-колониостимулиращ фактор (FLAG) (N = 102 [93 получили лечение]), митоксантрон/цитарабин (MXN/Ara-C) (N=38 [33 получили лечение]), или високи дози цитарабин (HIDAC) (N = 22 [17 получили лечение]).
French: BESPONSA est destiné à une administration intraveineuse.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за интравенозно приложение.
French: L'inotuzumab ozogamicine s'est révélée clastogène in vivo dans la moelle osseuse des souris mâles.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин е кластогенен in vivo в костния мозък на мъжки мишки.
French: Leur âge médian était 45 ans (intervalle : 20 - 79) ; 76,4 % étaient en second rattrapage ou plus ; 31,9 % avaient reçu une GCSH au préalable et 22,2 % étaient Ph
Bulgarian: Медианата на възрастта е 45 години (диапазон 20-79); 76,4% са със ≥ 2 спасителни терапии; 31,9% са подложени на предходна HSCT и 22,2% са Ph
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant la période de traitement par ce médicament.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.
French: Chez 3 patients atteints d'insuffisance hépatique définie par le NCI ODWG comme étant de catégorie C (taux de bilirubine totale > 1,5 - 3 × LSN et taux quelconque d'ASAT) et chez 1 patient atteint d'insuffisance hépatique définie par le NCI ODWG comme étant de catégorie D (taux de bilirubine totale > 3 × LSN et taux quelconque d'ASAT), la clairance de l'inotuzumab ozogamicine ne semblait pas être diminuée.
Bulgarian: При 3 пациенти с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория C на NCI ODWG (общ билирубин > 1,5-3 × ULN и AST каквото и да е ниво) и 1 пациент с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория D на NCI ODWG (общ билирубин > 3 × ULN и AST каквото и да е ниво), клирънсът на инотузумаб озогамицин не изглежда понижен.
French: En fonction de la sévérité de la réaction liée à la perfusion, une interruption de la perfusion ou l'administration de stéroïdes et d'antihistaminiques peut être envisagée.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на свързаната с инфузията реакция, обмислете прекратяване на инфузията или прилагане на стероиди и антихистамини.
French: Chez les patients ayant obtenu un résultat positif au test de dépistage d'anticorps anti-inotuzumab ozogamicine, aucun effet n'a été observé sur la clairance de BESPONSA d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Bulgarian: При пациентите с положителен резултат за антитела срещу инотузумаб озогамицин не се наблюдава ефект върху клирънса of BESPONSA въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
French: Conditions et durée de conservation
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
French: L'âge médian était de 47 ans (intervalle : 18 - 79 ans), 206 (63 %) patients avaient présenté une durée de première rémission < 12 mois, et 55 (17 %) patients avaient fait l'objet d'une GCSH avant de recevoir BESPONSA ou la chimiothérapie au choix de l'investigateur.
Bulgarian: 18-79 години), 206 (63%) от пациентите имат продължителност на първа ремисия < 12 месеца, и 55 (17%) от пациентите са претърпели HSCT преди да получат BESPONSA или химиотерапия по избор на изследователя.
French: a (y compris septicémie et bactériémie infection fongique [9 %], infection des voies respiratoires inférieures [12 %], infection des voies respiratoires supérieures [12 %], infection bactérienne [1 %], infection virale [7 %], infection gastro-intestinale infection cutanée [4 %])
Bulgarian: a (включва сепсис и бактериемия [17%], гъбична инфекция [9%], инфекция на долните дихателни пътища [12%)], инфекция на горните дихателни пътища [12%], бактериална инфекция [1%], вирусна инфекция [7%], стомашно-чревна инфекция [4%], кожна инфекция [4%])
French: Une hyperbilirubinémie de grade ≥ 3 et une augmentation des transaminases ont été rapportées chez respectivement 9 (6 %) et 11 (7 %) patients.
Bulgarian: Съобщава се за хипербилирубинемия степен ≥ 3 и повишени трансаминази при съответно 9 (6%) и 11 (7%) пациенти.
French: 70 patients et 18 patients les bras BESPONSA et chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement, ont directement bénéficié d'une GCSH.
Bulgarian: Това включва 70 и 18 пациенти, съответно в рамото на BESPONSA и в рамото на химиотерапия по избор на изследователя, които преминават директно към HSCT.
French: Le Nacétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide (l'agent cytotoxique libéré par l'inotuzumab ozogamicine) a montré un pouvoir mutagène au cours d'un test in vitro de mutation réverse sur les bactéries (test d'Ames).
Bulgarian: N-ацетил-гамакалихеамицин диметилхидразид (цитотоксичниото средство, който се освобождава от инотузумаб озогамицин) е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
French: En ce qui concerne les autres facteurs de risque, une MVO/SOS a été rapportée chez 6 des 11 patients (55 %) ayant reçu un schéma de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants et 9 des 53 patients (17 %) ayant reçu un schéma de conditionnement pour une GCSH contenant 1 agent alkylant, 7des 17 patients (41 %) étant âgés de 55 ans ou plus et 11 des 62 patients (18 %) étant âgés de moins de 55 ans, et 7des12 patients (58 %) présentant un taux de bilirubine sérique ≥ LSN avant la GCSH et chez 11/67 (16 %) patients présentant un taux de bilirubine sérique < LSN avant la GCSH.
Bulgarian: По отношение на другите рискови фактори, VOD/SOS се съобщава при 6/11 (55%) пациенти, получили HSCT кондициониращ режим, включващ 2 алкилиращи средства и 9/53 (17%) пациенти, получили HSCT кондициониращ режим, включващ 1 алкилиращо средство, 7/17 (41%) пациенти, които са на възраст ≥ 55 години и 11/62 (18%) пациенти, които са < 55 години, както и 7/12 (58%) пациенти със серумен билирубин ≥ ULN преди HSCT и 11/67 (16%) пациенти със серумен билирубин < ULN преди HSCT.
French: Chez les patients ayant reçu BESPONSA, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 %) ont été les suivants : infection (23 %), neutropénie fébrile (11 %), hémorragie (5 %), douleurs abdominales (3 %), pyrexie (3 %), MVO/SOS (2 %) et fatigue (2 %).
Bulgarian: При пациентите, които получават BESPONSA, най-честите (≥ 2%) сериозни нежелани реакции са инфекция (23%), фебрилна неутропения (11%), кървене (5%), коремна болка (3%), пирексия (3%), VOD/SOS (2%) и умора (2%).
French: Pour les cycles suivants, la dose totale recommandée de BESPONSA est de 1,5 mg/m 2 par cycle,
Bulgarian: За следващите цикли препоръчителната обща доза BESPONSA е 1,5 mg/m 2 на цикъл,
French: Pour les patients éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), la durée de traitement recommandée est de 2 cycles.
Bulgarian: При пациентите, които продължават към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), препоръчителната продължителност на лечението е 2 цикъла.
French: La dose d'inotuzumab ozogamicine est administrée en fonction de la surface corporelle (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Дозата на инотузумаб озогамицин се прилага въз основа на телесната повърхност (вж. точка 4.2).
French: En outre, il est peu probable que l'inotuzumab ozogamicine et le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide altèrent l'exposition des substrats des enzymes CYP et il est peu probable que le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide altère l'exposition des substrats des enzymes UGT ou des transporteurs majeurs.
Bulgarian: В допълнение на това, има малка вероятност инотузумаб озогамицин и N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид да променят експозицията на субстрати на CYP изоензимите и N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид има малка вероятност да промени експозицията на субстратите на UGT ензимите или основните лекарствени транспортери.
French: Comment BESPONSA est-il administré 4.
Bulgarian: Как се прилага BESPONSA 4.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine pendant le traitement par BESPONSA.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на кръвните клетки по време на лечението с BESPONSA.
French: L'inotuzumab ozogamicine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин не е проучван при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
French: Parmi les 93 patients sélectionnés, 72 patients ont été inclus dans l'étude et traités par BESPONSA.
Bulgarian: От 93 скринирани пациенти, 72 пациенти получават BESPONSA.
French: L'expression du CD22 a été évaluée selon une méthode de cytométrie en flux à partir d'une aspiration de moelle osseuse.
Bulgarian: Експресията на CD22 е оценена с използване на флоуцитометрия на костномозъчен аспират.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d'une coloration anormale.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.
French: Si la numération plaquettaire diminue, interrompre le prochain cycle de traitement jusqu'à la restauration d'une numération plaquettaire ≥ 50 × 10
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение, докато броят им се възстанови до ≥ 50 × 10
French: Avant l'administration, ce médicament doit être contrôlé visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Bulgarian: Преди приложение лекарството трябва да се огледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
French: Lorsque l'utilisation de BESPONSA est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, il est nécessaire de valider une expression positive du CD22 initiale > 0 % à l'aide d'un test validé et sensible avant d'instaurer le traitement (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ, преди започване на лечението се изисква положителен резултат за CD22 > 0%, получен с използване на валидиран и чувствителен тест (вж. точка 5.1).
French: Le tableau 1 présente les schémas posologiques recommandés.
Bulgarian: В таблица 1 са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
French: Au cours de l'étude pivot (N = 164), des augmentations de l'amylase et de la lipase ont été rapportées chez, respectivement, 8 (5 %) et 15 (9 %) patients.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) се съобщава за повишена амилаза и липаза при съответно 8 (5%) и 15 (9%) пациенти.
French: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 17 (10 %) patients.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 17 (10%) пациенти.
French: Hyperuricémie (4 %)
Bulgarian: Хиперурекемия (4%)
French: • Nombre réduit de lymphocytes (un type de globules blancs), pouvant entraîner une tendance au développement d'infections
Bulgarian: намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвнии клетки), което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
French: Les informations de sécurité disponibles chez les patients présentant un taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN et des taux d'ASAT/ALAT > 2,5 × LSN avant l'administration du traitement sont limitées.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за безопасност при пациентите с общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN преди приложението.
French: -, aucune GCSH antérieure,  90 % de blastes leucémiques positifs au CD22 à l'inclusion, aucun blaste périphérique à l'inclusion, et taux d'hémoglobine à l'inclusion ≥ 10 g/dl, d'après les analyses exploratoires), une tendance à l'amélioration de la SG avec BESPONSA a été observée.
Bulgarian: -, без предходнa HSCT, положителен изходен резултат за  90% CD22 положителни левкемични бласти на изходно ниво, без бласти в периферната кръв на изходно ниво и с хемоглобин ≥ 100 g/l на изходно ниво въз основа на експлораторни анализи).
French: Pour perfusion IV après reconstitution et dilution.
Bulgarian: За i.v. инфузия след разтваряне и разреждане.
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, une neutropénie, une thrombopénie, une anémie, une leucopénie, une neutropénie fébrile, une lymphopénie et une pancytopénie, dont certaines menaçant le pronostic vital, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, фебрилна неутропения, лимфопения и панцитопения, някои от които са били животозастрашаващи (вж. точка 4.8).
French: (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) et 15 (0,5 mg/m 2) pour les patients n'obtenant pas une RC/RCh.
Bulgarian: (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2) за пациентите, които не постигнат CR/CRi.
French: Les fréquences de manifestation d'infections spécifiques étaient : septicémie et bactériémie (17 %), infection des voies respiratoires inférieures (12 %), infection des voies respiratoires supérieures (12 %), infection fongique (9 %), infection virale (7 %), infection gastro-intestinale (4 %), infection cutanée (4 %), et infection bactérienne (1 %).
Bulgarian: Честотата на конкретни инфекции е: сепсис и бактериемия (17%), инфекция на долните дихателни пътища (12%), инфекция на горните дихателни пътища (12%), гъбична инфекция (9%), вирусна инфекция (7%), стомашно-чревна инфекция (4%), кожна инфекция (4%) и бактериална инфекция (1%).
French: Toute maladie hépatobiliaire éventuelle doit être évaluée et prise en charge, selon les pratiques médicales en vigueur.
Bulgarian: Трябва да се извърши оценка за потенциално хепатобилиарно заболяване и да се проведе лечение в съответствие със стандартната медицинска практика.
French: Une thrombopénie de grade 4 et une neutropénie ont été rapportées chez 46 (28 %) et 45 (27 %) patients, respectivement.
Bulgarian: Получени са съобщения за тромбоцитопения степен 4 и неутропения при съответно 46 (28%) и 45 (27%) пациенти.
French: Parmi les patients ayant bénéficié d'une GCSH après le traitement par BESPONSA, une MVO/SOS a été rapportée chez 5 des 11 patients (46 %) ayant bénéficié d'une GCSH aussi bien avant qu'après le traitement par BESPONSA et 13 des 68 patients (19 %) n'ayant bénéficié d'une GCSH qu'après le traitement par BESPONSA.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT след лечение с BESPONSA, се съобщава за VOD/SOS при 5/11 (46%) пациенти, подложени на HSCT както преди, така и след лечението с BESPONSA и 13/68 (19%) пациенти, които са подложени на HSCT само след лечението с BESPONSA.
French: • Taux anormalement élevé de lipase (une enzyme nécessaire dans le traitement des graisses alimentaires) dans le sang
Bulgarian: необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване на мазнините от храната)
French: Des augmentations de l'amylase et de la lipase de grade ≥ 3 ont été rapportées chez, respectivement, 3 (2 %) et 7 (4 %) patients.
Bulgarian: Съобщава се за повишение на амилаза и липаза степен ≥ 3 при съответно 3 (2%) и 7 (4%) пациенти.
French: < 7 jours (au cours d'un cycle) Interrompre la dose suivante (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
Bulgarian: Прекъснете следващото приложение (поддържайте наймалко 6 дни между приложенията).
French: Si la NAN diminue, interrompre le prochain cycle de traitement jusqu'à la restauration d'une NAN ≥ 1 × 10
Bulgarian: Ако ANC се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до възстановяване на ANC до ≥ 1 × 10
French: Avant le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
French: À conserver à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина.
French: Aucun autre patient n'a obtenu une RC/RCh après le Cycle 3 dans le groupe BESPONSA.
Bulgarian: Не се постига CR/CRi при допълнителни пациенти след цикъл 3 в рамото на BESPONSA.
French: Une thrombopénie de grade 3 et une neutropénie ont été rapportées chez 23 (14 %) et 33 (20 %) patients, respectivement.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоцитопения степен 3 и неутропения при съответно 23 (14%) и 33 (20%) пациенти.
French: • Pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler l'apparition d'effets indésirables et votre réponse au traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции и за отговор към лечението.
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 2
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 2
French: Au cours de la Phase II de l'étude, les patients ayant reçu au moins 2 schémas thérapeutiques préalables pour la LAL et les patients présentant une LAL à précurseurs B, Ph
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, пациентите трябва да са получили поне 2 предишни терапевтични схеми за ОЛЛ и пациентите с Ph
French: Les patients présentant des antécédents de maladie hépatique doivent faire l'objet d'évaluations rigoureuses (par ex., échographie, dépistage des hépatites virales) avant l'instauration du traitement par BESPONSA et ce, afin d'exclure toute maladie hépatique évolutive grave (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA трябва да се извърши внимателна оценка (напр. ултразвуково сканиране, изследване за вирусен хепатит) на пациентите с анамнеза за чернодробно заболяване, за да се изключи тежко настоящо чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
French: Interrompre l'administration du traitement jusqu'à récupération d'un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN et d'un taux d'ASAT/ALAT ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose, excepté en cas de maladie de Gilbert ou d'hémolyse.
Bulgarian: Прекъснете приложението до възстановяване на общия билирубин до ≤ 1,5 × ULN и AST/ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза, освен ако не се дължи на болест на Gilbert или хемолиза.
French: e mois, la probabilité de survie était de 38,0 % (IC à 95 % : 27,4 ; 48,5) versus 35,5 % (IC à 95 % : 20,1 ; 51,3) pour BESPONSA et la chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement.
Bulgarian: На месец 24 вероятността за преживяемост е 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) спрямо 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) за BESPONSA и съответно химиотерапия по избор на изследователя.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller vos enzymes hépatiques pendant le traitement par BESPONSA.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на чернодробните ензими по време на лечението с BESPONSA.
French: Abréviations : NAN = numération absolue des neutrophiles ; RC = rémission complète ; RCh = rémission complète avec récupération hématologique partielle.
Bulgarian: Съкращения: ANC = абсолютен брой на неутрофилите; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване.
French: - Patients présentant des antécédents de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS) sévère ou évolutive confirmée.
Bulgarian: - Пациенти, при които е наблюдавано предходно потвърдено тежко или настоящо венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS).
French: - À conserver à l'abri de la lumière.
Bulgarian: - Да се предпазва от светлина.
French: + devaient avoir connu un échec de traitement avec au moins 1 ITK de seconde ou troisième génération et une chimiothérapie standard.
Bulgarian: ТКИ от второ или трето поколение и стандартна химиотерапия.
French: Abréviations : LAL = leucémie aiguë lymphoblastique ; NAN = numération absolue des neutrophiles ; AraC = cytarabine ; IC = intervalle de confiance ; RC = rémission complète ; RCh = rémission complète avec récupération hématologique partielle ; DR = durée de la rémission ; EAC = comité d'adjudication du critère d'évaluation ; FLAG = fludarabine + cytarabine + facteur de croissance G-CSF ; HIDAC = cytarabine à doses élevées ; GCSH = greffe de cellules souches hématopoïétiques ; ITT = intention de traiter ; MRD = maladie résiduelle minimale ; MXN = mitoxantrone ; N/n = nombre de patients ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression.
Bulgarian: Съкращения: ALL = остра лимфобластна левкемия; ANC = абсолютен брой на неутрофилите; AraC = цитарабин; CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване; DoR = продължителност на ремисията; EAC = Комисия за оценка на крайните точки; FLAG = флударабин + цитарабин + гранулоцит-колониостимулиращ фактор; HIDAC = висока доза цитарабин; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки; ITT = цялата рандомизирана популация; MRD = минимално остатъчно заболяване; MXN = митоксантрон; N/n = брой пациенти; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия.
French: +, 1 patient avait reçu 1 ITK préalable et 1 patient n'avait reçu aucun ITK préalable.
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ, 1 пациент е получил 1 предшестващ ТКИ и 1 пациент не е получавал предшестващ ТКИ.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population réalisée auprès de 765 patients, la clairance de l'inotuzumab ozogamicine chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie par le National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) de catégorie B1 (taux de bilirubine totale ≤ LSN et taux d'ASAT > LSN ; n = 133) ou B2 (taux de bilirubine totale > 1,01,5 × LSN et taux quelconque d'ASAT ; n = 17) s'est avérée similaire à celle observée chez les patients présentant une fonction hépatique normale (bilirubine totale/ASAT ≤ LSN ; n = 611) (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 765 пациенти клирънсът на инотузумаб озогамицин при пациентите с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория B1 на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN; n = 133) или B2 (общ билирубин > 1,0-1,5 × ULN и AST каквото и да е ниво; n = 17) е подобен на този при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин/AST ≤ ULN; n = 611) (вж. точка 4.2).
French: L'activation du Nacétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide cause des ruptures des doubles brins d'ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.
Bulgarian: Активирането на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид индуцира разкъсването на двойноверижната ДНК, с което се индуцира спиране на клетъчния цикъл и апоптоза.
French: BESPONSA doit être reconstitué puis dilué avant l'administration.
Bulgarian: Преди приложение BESPONSA трябва да се разтвори и разреди.
French: +, devaient avoir rencontré un échec du traitement avec au moins 1 ITK.
Bulgarian: + B-клетъчна ОЛЛ трябва да са претърпели неуспех на лечението с поне 1 ТКИ.
French: Pour davantage d'informations sur la surveillance régulière de l'ECG et des taux d'électrolytes, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на ЕКГ и нивата на електролитите вижте точка 4.4.
French: Pour davantage d'informations sur la surveillance régulière de l'amylase et la lipase augmentées, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на повишените амилаза и липаза вижте точка 4.4.