FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CVMP dospěl závěru, že celkový poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní je příznivý, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest určených k perorálnímu podání u prasat (viz příloha I) ve smyslu úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Hungarian: a CVMP a sertések számára szájon át alkalmazott, altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Czech: Za účelem zkoumání účinků stálé expozice altrenogestu na různá životní stádia (včetně časných vývojových stádií, juvenilního růstu, reprodukční fáze rodičovské generace a časných vývojových stadií v dceřiné generaci) byl proveden test na životním cyklu ryby danio pruhované (Danio rerio), který zahrnoval celou generaci ryby (rodičovskou) a také část dceřiné generace.
Hungarian: kitettség hatásait kutassa különböző életszakaszokban (beleértve a szülői generáció korai, fiatalkori növekedési és szaporodási szakaszát és az ivadék generáció korai életszakaszát).
Czech: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Hungarian: Görögország Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Czech: • výbor CVMP usoudil, veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace říje u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúa a modern sertés tenyésztésben, mivel az ivarzás összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár;
Czech: La Ballastiere
Hungarian: Ballastiere
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel
Hungarian: 1130 Brussel
Czech: Slovensko Intervet Ltd Cookstown
Hungarian: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH
Czech: Hodnota PECgroundwater (fáze IIA KROK 1) byla vypočtena s použitím doporučeného postupu krok za krokem, který je popsán v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1 ), KROK 1 až KROK 3.
Hungarian: Fázis, 1. lépcső) meghatározása a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) által ajánlott llépcsőzetes módszerrel történt a az 1. Lépcsőtől a 3. Lépcsőig.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci odkazovali na směrnici Rady 91/676/EHS o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů, která požaduje minimální vzdálenost od povrchové vody, jež musí být dodržena při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai a vizek mezőgazdasági eredetű nitrátszennyezéssel szembeni védeleméről szóló 91/676/EGK tanácsi irányelvre hivatkoznak, amely a trágya (vagy organikus műtrágyák) termőföldre szórása esetén a felszíni vizektől tartandó minimum távolságokat határoz meg A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a következő kockázatcsökkentő intézkedést javasolják: „A kezelt állatokból származó trágya szórásakor a nemzeti vagy helyi jogszabályokban meghatározott, a felszíni víztől számított minimum távolságot szigorúan be kell tartani, mivel a trágya altrenogesztet tartalmazhat, amely káros hatással lehet a vízi élőhelyekre."
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúak a modern sertéstenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Czech: Hodnocení a závěry ohledně poměru přínosů a rizik
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Czech: Spojené Království aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: Egyesült Királyság aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky.
Hungarian: A kezelt állatokból származó trágya szórásakor a nemzeti vagy helyi jogszabályokban meghatározott, a felszín vizektől számított minimum távolságot szigorúan be kell tartani, mivel a trágya altrenogesztet tartalmazhat, ami káros hatássa lehet a vízi élőhelyekre.
Czech: Portugalsko Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Hungarian: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Czech: Nicméně veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények viszont alapvető fontosságúak a modern sertés tenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Czech: Anaerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána v prasečím hnoji, který byl inkubován za anaerobních podmínek podle pokynů výboru CVMP pro zjištění osudu veterinárních léčivých přípravků v hnoji (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob átalakulását sertés trágyában vizsgálták, ahol anaerob módon inkubálták az állatgyógyászati készítmények sorsának trágyából való meghatározásáról szóló CVMP iránymutatás szerint (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3. Az eredmények azt mutatták, hogy az altrenogeszt lebomlási ideje (DT50) trágyában 6,0 nap (20±2 °C).
Czech: Bulharsko Virbac S.A. 1ère avenue
Hungarian: Görögország Virbac SA France 1ère Avenue
Czech: 48308 Senden-Boesensell Germany
Hungarian: 48308 SendenBoesensell Germany
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Hungarian: Olaszország Intervet International Wim de Korverstraat 35
Czech: 5 54 pokynů OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006) http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=cs které představují scénář s nejvyšší úrovní expozice, se doporučuje použít celý soubor scénářů R. Zpráva FOCUS-SW navrhovala, aby scénáře R1 (středoevropská pevnina) a R3 (středoevropské Středomoří) (ale ne R2) byly považovány za relevantní rovněž pro ozimy, a tudíž je nutné tyto hodnoty vypočítat.
Hungarian: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en szórása esetén felszíni vizektől tartani kell.
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Hungarian: D-48308 SendenBösensell Germany
Czech: ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Hungarian: TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A(z){készítmény fantázia neve} nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Czech: Altrenogest 0.4% w/v
Hungarian: Altrenogeszt 0.4% w/v Belsőleges oldat Sertés
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 28 tabletta (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagosan mintegy 14 hónapig maradt fenn.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Hungarian: További információ az Alunbrig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletták (30, 90 és 180 mg) formájában kapható.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 90 mg naponta egyszer az első 7 napig, majd ezt követően 180 mg naponta egyszer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
Hungarian: Az Alunbrig leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a a hiperglikémia (magas vércukorszint), a hiperinzulinémia (magas vércukorszint), a anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a hányinger, az alacsony fehérvérsejtszám, amely a limfociták nevű fehérvérsejtek lecsökkent szintjével jár, a hasmenés, a fáradtság, a köhögés, a fejfájás, a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), a kiütés, a hányás, a nehézlégzés, magas vérnyomás, az izomfájdalom, a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), és a máj (ALT és AST és alkalikus foszfatáz emelkedett szintje), a hasnyálmirigy (megnövelt lipáz és amiláz), az izomfunkció (megnövelt CPK) vagy a véralvadás (emelkedett APTT) zavarait jelző laborvizsgálati eredmények.
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Hungarian: Alunbrig (brigatinib)
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Hungarian: Azon betegek közül, akik naponta 90 mg Alunbrig-et kaptak, és 7 nap után gyógyszeradagjukat 180 mg-ra emelkedték, körülbelül 56% adott teljes vagy részleges választ a gyógyszerre.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Hungarian: Az Alunbrig-et nem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
Hungarian: Emellett figyelmeztető kártyát is biztosít a betegeknek, amely összefoglalja a gyógyszer tüdőbetegséggel kapcsolatos kockázatára vonatkozó legfontosabb biztonsági információkat, valamint azt, hogy mit kell tenni jelek és tünetek észlelése esetén.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a pneumonitisz (gyulladás a tüdőben), pneumónia (tüdőfertőzés) és a nehézlégzés.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
Hungarian: Amennyiben megfelelő intézkedéseket hoznak a tüdőbetegség esetleges súlyos mellékhatásainak kezelésére, az Alunbrig biztonságossági profilja kezelhetőnek minősül.
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív" állapot) jelenlétét.
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni, különösen a tüdőbetegség tünetei - például a köhögés vagy a nehézlégzés - kezelésének első hetében.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
Hungarian: Az Alunbrig-gel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Hungarian: A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: Az Alunbrig csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alunbrig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: 95 % CI
Hungarian: 95%-os CI
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Hungarian: Naponta egy tablettát vegyen be.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
Czech: 8. až 28. den
Hungarian: 8-28. napig
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Hungarian: 4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat két klinikai vizsgálat alapján állapították meg:
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Czech: Závažnost*
Hungarian: Súlyosság*
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: 1. až 7. den
Hungarian: 1-7. napig
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
Czech: 31. prosince
Hungarian: december 31.
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (anaemia)
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Hungarian: Életkor, testsúly és albuminkoncentrációk
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külső kartondoboz:
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Hungarian: A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Hungarian: A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.