FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las arritmias incluyen fibrilación atrial y taquicardia supraventricular.
Slovak: Arytmia zahŕňa fibriláciu predsiení a supraventrikulárnu tachykardiu m)
Spanish: Hipogammaglobulinemia incluye disminución de las inmunoglobulinas, de la inmunoglobulina A sanguínea, de la inmunoglobulina G sanguínea, de la inmunoglobulina M, variable común de inmunodeficiencia e hipogammaglobulinemia.
Slovak: Hypogamaglobulinémia zahŕňa znížené imunoglobulíny, znížený imunoglobulín A v krvi, znížený imunoglobulín G v krvi, znížený imunoglobulín M v krvi, bežnú variabilnú imunodeficienciu a hypogamaglobulinémiu.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, parada del latido del corazón
Slovak: Zlyhávanie srdca, zastavenie činnosti srdca
Spanish: Los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas podrían ser fiebre alta, escalofríos, mialgia, artralgias, náuseas, vómitos, diarrea, difteria, prurito, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, hipotensión, encefalopatía, disnea, taquipnea e hipoxia.
Slovak: Symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov môžu zahŕňať vysokú horúčku, zimnicu, myalgiu, artralgiu, nauzeu, vracanie, hnačku, diaforézu, exantém, anorexiu, únavu, bolesť hlavy, hypotenziu, encefalopatiu, dyspnoe, tachypnoe a hypoxiu.
Spanish: Si hubiera un retraso de más de 4 semanas entre la finalización de la quimioterapia de linfodeplección y la perfusión, y el recuento de glóbulos blancos fuera >1.000 células/μl, el paciente deberá recibir de nuevo la quimioterapia de linfodeplección para poder recibir el tratamiento con Kymriah.
Slovak: Ak sa čas medzi ukončením lymfodeplečnej chemoterapie a infúziou predĺži na viac ako 4 týždne a počet WBC je >1 000 krviniek/μl, potom má pacient pred podaním Kymriahu opäť dostať lymfodeplečnú chemoterapiu.
Spanish: A todos los pacientes, antes o durante su entrada en el estudio, se les extrajo material de leucaféresis y se criopreservó.
Slovak: Od všetkých pacientov sa produkty leukaferézy získali a kryokonzervovali pred alebo v čase vstupu do štúdie.
Spanish: Este medicamento contiene células sanguíneas genéticamente modificadas.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
Slovak: Modré sfarbenie pier, rúk a chodidiel
Spanish: Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas,
Slovak: Stáva sa to, ak transplantované bunky zaútočia na vaše telo, čo vyvolá príznaky ako je vyrážky, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krv v stolici.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Un total de 5 pacientes presentaron una Tmáx temprana (<1 día), las siguientes Tmáx más tempranas ocurrieron a los 5,7 días.
Slovak: ‡Celkovo 5 pacientov malo včasný tmax (<1 deň), najbližší najnižší tmax sa vyskytol po 5,7 dňoch.
Spanish: Refractario primario: nunca alcanzó una remisión morfológica completa (RC) anterior al estudio; Recaída de la enfermedad: alcanzó al menos una recaída anterior al estudio
Slovak: Pred zaradením do štúdie nebola nikdy dosiahnutá morfologická kompletná remisia (CR);
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
Slovak: Liekové a iné interakcie
Spanish: Infecciones bacterianas Infecciones fúngicas
Slovak: Bakteriálne infekcie
Spanish: Los profesionales sanitarios que manejen Kymriah deben, por tanto, tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) para evitar la transmisión de posibles enfermedades infecciosas.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o demostrara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería seguir el siguiente tratamiento: - Bendamustina (90 mg/m intravenoso al día durante 2 días).
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa má použiť: - bendamustín (90 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní).
Spanish: El trasplante previo no afectó la expansión/duración de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B o en pacientes con LBDCG.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia nemala vplyv na rozšírenie/pretrvávanie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL alebo pacientov s DLBCL.
Spanish: Si la bolsa de perfusión parece haber sufrido daños o presenta fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo a los procedimientos de bioseguridad locales.
Slovak: Ak infúzny vak Kymriahu vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Spanish: Kymriah debe transportarse a las instalaciones en contendores cerrado, a prueba de roturas y de fugas.
Slovak: Kymriah sa má prepravovať v rámci zariadenia v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných kontajneroch.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de Kymriah en pacientes con LLA menores de 3 años, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA.
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u VŠETKÝCH pacientov vo veku do 3 rokov musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení VŠETKÝCH pacientov.
Spanish: Kymriah es solo de uso autólogo.
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie.
Spanish: • Disminución de la cantidad de orina, orina oscura
Slovak: Pokles tvorby moču, tmavý moč
Spanish: - Para paciente de más de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg: 0,1 až 2,5 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Spanish: Se deben determinar los niveles de inmunoglobulinas de los recién nacidos de madres tratadas con Kymriah.
Slovak: Stanovenie koncentrácií imunoglobulínov je indikované u novorodencov matiek liečených Kymriahom.
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
Slovak: Gravidné ženy, ktoré dostali Kymriah, môžu mať hypogamaglobulinémiu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el TAC debe asegurar el acceso inmediato de 4 dosis de tocilizumab por paciente para el manejo del SLC en el centro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na mieste zabezpečiť okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu pre každého pacienta ako lieku na liečbu CRS ešte pred liečbou pacientov.
Spanish: Gravedad del síndrome de liberación de citoquinas
Slovak: Závažnosť syndrómu uvoľňovania cytokínov
Spanish: No hay experiencia en la fabricación de Kymriah en pacientes con resultado positivo para VHB, VHC o VIH activos.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Spanish: Advertencias y precauciones Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos y solo se le puede administrar a usted.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z vašich vlastných bielych krviniek a má sa podať len vám.
Spanish: No se conocen los factores de riesgo del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes adultos con LBDCG.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u dospelých pacientov s DLBCL nie sú známe.
Spanish: El 43% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov po infúzii Kymriahu 43 % pacientov.
Spanish: Si se hubiera recibido más de una bolsa de perfusión para el tratamiento, la siguiente bolsa solo se debe descongelar después de que el contenido de la anterior bolsa haya sido perfundida.
Slovak: Ak sa dávka lieku dodala vo viac ako jednom infúznom vaku, ďalší vak sa má rozmraziť, až keď sa podá obsah predchádzajúceho vaku.
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde el inició de la RC o RCi hasta la recaída o muerte debido a la indicación subyacente, lo que sucediera primero (N=61).
Slovak: DOR bolo definované ako čas od nástupu CR alebo CRi do relapsu alebo úmrtia následkom základného ochorenia, čokoľvek nastane skôr (N=61).
Spanish: A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Spanish: La reacción adversa no hematológica de grado 3 y 4 más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (47%).
Slovak: Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Spanish: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Spanish: La tos incluye tos, tos productiva y síndrome de la tos de vías altas.
Slovak: Kašeľ zahŕňa kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa v horných dýchacích cestách.
Spanish: Sobrecarga de líquidos Hipermagnesemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Síndrome de lisis tumoral
Slovak: Preťaženie tekutinou Hypermagneziémia Hyponatrémia Hyperfosfatémia Syndróm z rozpadu nádoru
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe comprobar si hay embarazo antes de empezar el tratamiento con Kymriah.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Prípadná gravidita u žien vo fertilnom veku sa má preveriť pred začiatkom liečby Kymriahom.
Spanish: La disnea incluye disnea, disnea de esfuerzo, dificultad respiratoria e insuficiencia respiratoria.
Slovak: Dyspnoe zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe, respiračnú tieseň a zlyhávanie dýchania.
Spanish: Se les debe monitorizar durante toda la vida para detectar neoplasias secundarias.
Slovak: Kvôli sekundárnym malignitám majú byť celoživotne sledovaní.
Spanish: Las infecciones e infestaciones presentadas se indican bajo una denominación genérica.
Slovak: Uvedené infekcie a nákazy predstavujú skupinové označenia vyššej úrovne.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe enviar los resultados del estudio CCTL019H2301 - estudio abierto, de fase III de Kymriah frente a tratamiento estándar en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario.
Slovak: S cieľom ďalej posúdiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ predložiť výsledky štúdie CCTL019H2301 - otvorenej štúdie, štúdie fázy III Kymriahu voči štandardnej starostlivosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym, agresívnym B Hodgkinovým lymfómom.
Spanish: La bolsa de perfusión debe colocarse dentro de una segunda bolsa estéril durante la descongelación para proteger las conexiones de contaminación y en el caso improbable de que existieran fugas, evitar derrames.
Slovak: Infúzny vak sa má počas rozmrazovania vložiť do ďalšieho, sterilného vaku na ochranu vstupných otvorov pred kontamináciou a zabránenie vytečenia v nepravdepodobnom prípade netesnosti vaku.
Spanish: • Sequedad de boca, dolor en la boca, sangrados bucales, inflamación de encías
Slovak: Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
Spanish: Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.
Slovak: Účinky Kymriahu u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a Kymriah môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo vášho novorodenca/dojča.
Spanish: 4.3 Contraindicationes
Slovak: Kontraindikácie
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
Slovak: • dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Spanish: Las convulsiones incluyen convulsiones, convulsiones tónico clónicas generalizadas y estados epilépticos.
Slovak: Záchvat zahŕňa kŕče a generalizované tonicko-klonické záchvaty kŕčov a status epilepticus.
Spanish: Se recomienda administrar una quimioterapia de linfodeplección previamente a la perfusión de Kymriah a no ser que el recuento de glóbulos blancos una semana antes de la perfusión sea ≤1.000 células/μl.
Slovak: Pred infúziou lieku Kymriah sa odporúča podať lymfodeplečnú chemoterapiu, pokiaľ počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) týždeň pred infúziou nie je ≤1 000 krviniek/μl.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas virales vivas durante o después del tratamiento con Kymriah.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Kymriahom alebo po nej sa neskúmala.
Spanish: Se incluyeron 92 pacientes, 75 recibieron la perfusión con Kymriah; no pudo fabricarse Kymriah para 7 pacientes (8%).
Slovak: Z 92 zaradených pacientov 75 dostalo infúziu Kymriahu; pre 7 pacientov (8%) nebolo možné Kymriah vyrobiť; dôvody skončenia pred infúziou Kymriahu zahŕňali úmrtie (n =
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas.
Slovak: Kymriah obsahuje ľudské krvné bunky.
Spanish: • Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
Slovak: Mali ste niekedy žltačku typu B, žltačku typu C alebo infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Spanish: En los pacientes con LBDCG con infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podría resultar potencialmente mortal o ser mortal, ocurrió en el 32% de los pacientes.
Slovak: U pacientov s DLBCL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli u 32 % pacientov.
Spanish: La inmunogenicidad humoral de tisagenlecleucel se analizó en los estudios clínicos por la determinación de anticuerpos CAR 19 antimurinos (anti-mCAR19) en suero, pre- y pos-administración.
Slovak: V klinických štúdiách sa humorálna imunogenicita tisagenlekleucelu určila stanovením protilátok proti myšiemu CAR19 (anti-mCAR19) v sére pred podaním a po ňom.
Spanish: Las lesiones de riñón agudas incluyen lesiones de riñón agudas, anuria, azotemia, aumento de la creatinina de sangre, fallo renal, disfunción tubular renal y necrosis tubular renal.
Slovak: Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
Spanish: % probabilidad libre de recaída a los 6 meses % probabilidad libre de recaída a los 12 meses Otras variable secundarias
Slovak: % pravdepodobnosti bez relapsu do 6 mesiacov 66,7 % pravdepodobnosti bez relapsu do 12 mesiacov 63,7 Iné sekundárne cieľové ukazovatele
Spanish: Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG)
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Spanish: • Palidez, debilidad, dificultad para respirar
Slovak: Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah se ha observado de forma frecuente el síndrome de liberación de citoquinas, que incluye muerte o reacciones que podrían ser potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Slovak: Po infúzii Kymriahu sa často pozoroval syndróm uvoľňovania cytokínov, vrátane fatálnych alebo život ohrozujúcich udalostí (pozri časť 4.8).
Spanish: Informe final: Diciembre
Slovak: Záverečná správa: December 2023
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, se ha comprobado que tisagenlecleucel permanece en sangre y en médula ósea después de 2 años (estudio B2101J).
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa preukázala prítomnosť tisagenlekleucelu v krvi a kostnej dreni po viac ako 2 rokoch (štúdia B2101J).
Spanish: Hipoxia Disnea n)
Slovak: Hypoxia Dyspnoen)
Spanish: • Dolor de nervios
Slovak: Bolesť nervového pôvodu
Spanish: Disminución del peso
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Spanish: Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (MSO) y dextrano 40.
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas genéticamente modificadas.
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Spanish: • Resultados analíticos sanguíneos anormales (niveles elevados de: fósforo, magnesio, una enzima llamada fosfatasa alcalina, que ayuda a detectar enfermedad del hígado, del d-dímero de fibrina,
Slovak: Výsledky krvných testov mimo normy (vysoké hladiny fosforu, horčíka, enzýmu nazvaného alkalická fosfatáza v krvi, ktorý pomáha zistiť ochorenie pečene, d-diméru fibrínu, feritínu v sére, nízka hladina sodíka)
Spanish: Incluida N=165 n (%)
Slovak: Zaradení pacienti N=165 n (%)
Spanish: El género no es una característica que influya en la expansión de tisagenlecleucel en pacientes con LLA de células B y en pacientes con LBDCG.
Slovak: Pohlavie nie je významný ukazovateľ ovplyvňujúci rozšírenie tisagenlekleucelu u pacientov s B bunkovou ALL a DLBCL.
Spanish: El componente CD3 zeta es crítico para iniciar la activación de la célula T y la actividad antitumoral, mientras que el 4-1BB aumenta la expansión y la persistencia de tisagenlecleucel.
Slovak: T buniek a protinádorovú aktivitu, zatiaľ čo 4-1BB zlepšuje rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Spanish: Se ha de prestar mayor atención durante los primeros minutos de la perfusión en los pacientes que nunca hayan sido expuestos a dextrano ni a DMSO.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení dextránu a DMSO sa majú počas prvých minút infúzie dôkladne sledovať.
Spanish: No se incluyeron en el estudio C2201 pacientes con linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T, linfoma cutáneo primario de célula B grande, linfoma primario de mediastino de células B, LBDCG EBV positivo en personas mayores, transformación de Richter y linfoma de Burkitt C2201.
Slovak: B buniek, primárnym lymfómom B-buniek mediastína (primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-pozitívnym DLBCL u starších, Richterovou transformáciou a Burkittovým lymfómom neboli zaradení do štúdie C2201.
Spanish: Observación del paciente; descartar una infección; administrar antibióticos según guías locales si hubiese neutropenia febril; administración de tratamiento de soporte.
Slovak: Osobne pozorujte; vylúčte infekciu; pri neutropénii podajte antibiotiká v súlade s národnými smernicami; poskytnite symptomatickú podpornú liečbu.
Spanish: También contiene: glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Obsahuje tiež: glukózu, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodnú soľ N-acetyltryptofánu, kaprylát sodný, hliník, vodu na injekcie.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la vacunación con virus vivos durante o después del tratamiento con Kymriah.
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými vírusovými vakcínami počas liečby alebo po liečbe Kymriahom sa neskúmala.
Spanish: Perfundida N=75 n (%)
Slovak: N=75 n (%)
Spanish: No se observó respuesta de inmunogenicidad de las células T en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA ni en pacientes adultos con LBDCG r/r.
Slovak: T bunkovej imunogenicity sa nepozorovali u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u dospelých pacientov s r/r DLBCL.
Spanish: El estudio pivotal (C2201) fue un estudio fase II de un solo brazo multicéntrico en pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario.
Slovak: Pivotná štúdia (C2201) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym DLBCL.
Spanish: Kymriah se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando tubos intravenosos sin látex, sin un filtro reductor de leucocitos, a aproximadamente de 10 a 20 ml por minuto por flujo de gravedad.
Slovak: Kymriah sa má podať ako intravenózna infúzia cez intravenóznu hadičku neobsahujúcu latex a bez filtra na odstránenie leukocytov, samospádom, rýchlosťou približne 10 až 20 ml za minútu.
Spanish: Antes de la recogida de células para la fabricación se debe realizar una detección del VHB, VHC y VIH según las guías clínicas.
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Spanish: Se suministra en bolsas de perfusión que contienen una dispersión de células, incolora ligeramente amarillenta de aspecto turbio hacia clara.
Slovak: Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
Spanish: Cinética celular en pacientes pediátrico y adultos jóvenes con LLA de células B
Slovak: Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Spanish: Edema pulmonar Derrame pleural Taquipnea
Slovak: Pľúcny edém Pleurálny výpotok Tachypnoe
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
Slovak: B bunkovou ALL sa vyhodnotili v jednej pivotnej (B2202) a dvoch podporných (B2205J a B2101J) otvorených štúdiách s jednou skupinou (celkovo 160 pacientov vo veku do 25 rokov).
Spanish: Sexo - n (%)
Slovak: Pohlavie - n (%)
Spanish: Existe poca experiencia del uso de Kymriah en pacientes con leucemia del SNC activa y linfoma del SNC activo.
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
Spanish: Ver sección 4.4 para el manejo de la neutropenia febril antes y después de la perfusión de Kymriah.
Slovak: Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
Spanish: En algunos casos, coagulación intravascular diseminada (CID), con bajos niveles de fibrinógeno, síndrome de fuga capilar y linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (LHH/SAM) se notificaron al inicio del síndrome de liberación de citoquinas.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Spanish: Aumento del dímero-d de fibrina Prolongación del tiempo de protrombina a)
Slovak: Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)
Spanish: Recaída de la enfermedad Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%)
Slovak: Transplantácia hematopoeických kmeňových buniek (HSCT) - n (%)
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas o en edad fértil de los posibles riesgos para el feto.
Slovak: Gravidné ženy je potrebné poučiť o možných rizikách pre plod.
Spanish: • fiebre alta y escalofríos pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada síndrome de liberación de citoquinas.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažného ochorenia nazvaného syndróm uvoľňovania cytokínov.
Spanish: Células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo usando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR).
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).