FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristfor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristfor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sitagliptin je v Evropské unii registrován od roku 2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je bil odobren pod imenoma Januvia in Xelevia od leta 2007 in pod imenom Tesavel od leta 2008.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristfor byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristfor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Přípravek nesmí užívat ani pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo jsou alkoholiky, ani kojící ženy.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki prekomerno uživajo alkohol ali so alkoholiki, ali pri doječih ženskah.
Czech: Další informace o přípravku Ristfor:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristfor:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristfor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristfor?
Czech: Sitagliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Sitagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristfor.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristfor.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin hydrochloridu; 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin hydrochloridu).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg sitagliptina/850 mg metforminijevega klorida in 50 mg sitaglipina/1 000 mg metforminijevega klorida).
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za sladkorno bolezen, ki ga je bolnik jemal prej.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2008 přípravku Janumet („informovaný souhlas").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet za zdravilo Janumet, ki je bilo izdano leta 2008 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Czech: Na podporu použití přípravku Ristfor byly využity výsledky dalších tří studií.
Slovenian: Rezultati treh nadaljnjih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila Ristfor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristfor.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristfor patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristfor sta pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristfor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ristfor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristfor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristfor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristfor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za to zdravilo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Ristfor sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Slovenian: Ristfor sitagliptin/metforminijev klorid
Czech: Společnost provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Ristfor se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
Slovenian: Družba je opravila še nadaljnje študije, da bi dokazala, da telo zdravilni učinkovini zdravila Ristfor absorbira na enak način, kot če sta vzeti v obliki ločenih zdravil.
Czech: Přípravek Ristfor nesmí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou postihnout ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo, predkomo (nevarno stanje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), težave z ledvicami ali jetri, obolenja, ki lahko prizadenejo ledvice, ali obolenja, ki povzročajo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot so srčno popuščanje, težave s pljuči ali nedavni srčni napad.
Czech: Účinnost doplnění sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při doplnění glipizidu.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja sitagliptina metforminu je bila podobna kot pri dodajanju glipizida.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Přípravek Ristfor by se měl užívat spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoli žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je treba jemati s hrano, da se preprečijo želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Czech: Přípravek Ristfor se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Czech: Jaký přínos přípravku Ristfor byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristfor izkazalo med študijami?
Czech: Pokud se přípravek Ristfor podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zamezení hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
Slovenian: Če se zdravilo Ristfor jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da ne bi prišlo do hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi).
Czech: Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem 2. typu užíván jak v kombinaci s metforminem, tak v kombinaci s metforminem a sulfonylureou.
Slovenian: Sitagliptin kot samostojno zdravilo, ki je na voljo pod imeni Januvia, Xelevia in Tesavel, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 uporablja skupaj z metforminom ter hkrati z metforminom in sulfonilsečnino.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 641 bolnikov, pri katerih s stalnim odmerkom insulina niso mogli vzpostaviti zadovoljivega nadzora, od katerih jih je tri četrtine prejemalo tudi metformin.
Czech: Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 701 pacientů a druhá s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů.
Slovenian: V dveh študijah so proučevali sitagliptin kot dodatek metforminu: v prvi so ga pri 701 bolniku primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi pa z glipizidom (sulfonilsečnino) pri 1 172 bolnikih.
Czech: Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 10,9 % pacientů.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 10,9 % bolnikov.
Czech: V první z dalších tří studií byl přípravek Ristfor účinnější než samostatně podávaný metformin či sitagliptin.
Slovenian: V prvi od treh dodatnih študij je bilo zdravilo Ristfor učinkovitejše od metformina ali sitagliptina samega.
Czech: Třetí studie srovnávala u 441 pacientů sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree) v kombinaci s metforminem nebo bez něj.
Slovenian: V tretji študiji so pri 441 bolnikih sitagliptin primerjali s placebom, ki so ga uporabili kot dodatek h glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ristfor je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristfor, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristfor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristfor?
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pouze dietou a cvičením, přičemž tato studie srovnávala účinky přípravku Ristfor s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 1 091 bolnikov, pri katerih zadosten nadzor ni bil dosežen zgolj z dieto in telesno vadbo, v njej pa so primerjali učinke zdravila Ristfor z učinki metformina ali sitagliptina, uporabljenih samostojno.
Czech: Ristfor je antidiabetikum, které obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Slovenian: Ristfor je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, sitagliptin in metforminijev klorid.
Czech: Přípravek Ristfor byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je bilo učinkovitejše od metformina samega.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ristfor, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se liší mechanismem účinku.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Ristfor, sitagliptin in metforminijev klorid, imata različna načina delovanja.
Czech: Ve druhé studii byla hladina HbA1c po 18 týdnech léčby snížena o 1,03 % u pacientů, kterým byl k metforminu a rosiglitazonu doplněn sitagliptin, ve srovnání s jejím poklesem o 0,31 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Slovenian: V drugi študiji so bile ravni HbA1c znižane za 1,03 % po 18 tednih pri bolnikih, ki so sitagliptin dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi s padcem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Czech: Tato studie porovnávala také účinky doplnění sitagliptinu s účinky doplnění placeba.
Slovenian: V tej študiji so proučevali tudi učinek dodajanja sitagliptina ali placeba.
Czech: Jak byl přípravek Ristfor zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ristfor raziskano?
Czech: Ve studii, ve které byl sitagliptin doplněn ke glimepiridu a metforminu, byla hladina HbA1c po 24 týdnech léčby snížena o 0,59 %, zatímco při doplnění placeba došlo k jejímu zvýšení o 0,30 %.
Slovenian: V študiji, pri kateri se je sitagliptin dodajal glimepiridu in metforminu, so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59 % v primerjavi s povečanjem za 0,30 % pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Czech: Doplnění 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladinu HbA1c o 0,67 % (z původní hodnoty přibližně 8,0 %), zatímco při doplnění placeba došlo k jejímu poklesu o 0,02 %.
Slovenian: Z dodajanjem 100 mg sitagliptina k metforminu so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,67 % (z okoli 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného typu antidiabetika),
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno nadzorovana samo z metforminom
Czech: Co je Ristfor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristfor?
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
Slovenian: V drugo je bilo vključenih 278 bolnikov, pri katerih nadzor s kombinacijo metformina in rosiglitazona (agonista PPAR gama) ni bil zadosten, v njej pa so primerjali učinke dodajanja sitagliptina ali placeba.
Czech: Jak přípravek Ristfor působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ristfor deluje?
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo s inzulinem (jinými typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není při podávání daného léčiva a metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino, agonistom PPAR gama, kot je tiazolidinedion, ali insulinom (tj.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Slovenian: Sitagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni krvnega sladkorja previsoke.
Czech: K čemu se přípravek Ristfor používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ristfor uporablja?
Czech: Po 24 týdnech léčby byla hladina HbA1c snížena o 0,59 % u pacientů, kterým byl k inzulinu doplněn sitagliptin, ve srovnání s jejím poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Slovenian: V zadnji študiji pa so bile po 24 tednih znižane za 0,59 % pri bolnikih, ki so insulinu dodajali sitagliptin, v primerjavi z znižanjem za 0,03 % pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Czech: Na podporu použití přípravku Ristfor u pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh študij z zdraviloma Januvia/Xelevia v podporo uporabi zdravila Ristfor pri bolnikih, pri katerih obstoječe zdravljenje z metforminom ni zadostno za nadzor bolezni.
Czech: Jak se přípravek Ristfor používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ristfor uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristfor schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristfor odobreno?
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: Přípravku Ritemvia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2017.
Slovenian: Za zdravilo Ritemvia je bilo 13. julija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění mohou být pacientům podávány i jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Bolniki lahko glede na bolezen, ki se zdravi, prejmejo tudi druga zdravila.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ritemvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ritemvia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Czech: Ritemvia (rituximabum)
Slovenian: Ritemvia (rituksimab)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ritemvia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ritemvia?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ritemvia průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ritemvia stalno spremljajo.
Czech: Znamená to, že přípravek Ritemvia je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če opazijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (zdravilo za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ritemvia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ritemvia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Ritemvia a u 90 % případů (63 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Rituxan.
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Ritemvia, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Czech: Další informace o přípravku Ritemvia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ritemvia
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním obtíže související se srdcem.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so reakcije, povezane z infuzijo, in okužbe ter pri bolnikih z rakom težave s srcem.
Czech: Ritemvia je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Slovenian: Ritemvia je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se pri prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 bolniku od 10 z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Czech: V návaznosti na vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ritemvia a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Ritemvia je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Czech: Přípravek Ritemvia by měl být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravky Ritemvia a MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech vykazovalo 20% zlepšení na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155) pacientů léčených přípravkem Ritemvia a 73 % (43 z 59) pacientů užívajících přípravek MabThera.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Ritemvia in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno in so jemali zdravilo Ritemvia, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri bolnikih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Czech: Jaké přínosy přípravku Ritemvia byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ritemvia so se pokazale v študijah?
Czech: „Autoimunitní" znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
Slovenian: ki jo povzroči imunski sistem (naravni obrambni organizem telesa), ki napada lastne celice.
Czech: Více informací o používání přípravku Ritemvia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ritemvia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ritemvia, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ritemvia, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Czech: Přípravek Ritemvia se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne-Hodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
Czech: Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ritemvia in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Ritemvia a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Ritemvia in zakaj je odobreno v EU