FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid (särskilt vid doser > 3 mg/dag), jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline, u pergolide (b'mod partikolari f'dożi > 3mg/kuljum), meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner har rapporterats med kabergolin och pergolid under kliniska prövningar (öppen studie och randomiserade kontrollerade studier).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet fibrotiċi u valvulopatija ġew irrapportati b'cabergoline u pergolide waqt provi kliniċi (studji b'tikketta miftuħa u studji kkontrollati randomizzati).
Swedish: Vid sitt sammanträde i juni 2008 kom CHMP fram till att bevisningen för risker för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för alla dopaminagonister av typen ergotderivat.
Maltese: Fil-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP ikkonkluda li l-ammont ta' evidenza dwar ir-riskju ta' episodji fibrotiċi, inklużi valvulopatija, mhuwiex indaqs għall-agonisti kollha ta' dopamine derivati minn ergot.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Maltese: Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jassiguraw li l-kundizzjoni li ġejja tiġi sodisfatta mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skall i ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) tillhandahålla uppgifter för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av de förändringar i produktinformationen som CHMP antagit som en del av hänskjutningsförfarandet EMEA/H/A
Maltese: Il-MAHs għandhom jipprovdu protokoll iddettaljat (eż. studji ta' l-użu tal-mediċina jew stħarriġ magħmul permezz ta' konnessjoni ta' reġistrazzjonijiet) għas-segwiment fuq perjodu ta' żmien twil ta' l-adeżjoni ma' u l-effikaċja tal-bidliet għat-tagħrif dwar il-prodott adottati mis-CHMP bħala parti mill-proċedura ta' referenza EMEA/H/A-31/881.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Maltese: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Maltese: Franza société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Maltese: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Swedish: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Maltese: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014
Swedish: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Maltese: AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Swedish: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Maltese: Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Swedish: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
Maltese: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124
Swedish: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda.
Maltese: ESPAÑA, SA Avda.
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Swedish: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Maltese: ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Swedish: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Maltese: BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Swedish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Maltese: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Swedish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Maltese: LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00
Swedish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Maltese: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Swedish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Maltese: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Swedish: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Maltese: UPJOHN S.p.A.
Swedish: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Maltese: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250
Swedish: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Maltese: GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Swedish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Maltese: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Swedish: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Maltese: Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Swedish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770
Swedish: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Maltese: LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Swedish: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Maltese: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Swedish: 1.3056 mg Tablett
Maltese: 1.3056 mg Pillola
Swedish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Maltese: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Swedish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Maltese: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Swedish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Maltese: Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC
Swedish: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
Maltese: Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Maltese: 0.3275 mg Pillola
Swedish: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Swedish: RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Maltese: GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Swedish: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Maltese: Ostravska 28, 74770
Swedish: 0.0655 mg Tablett
Maltese: 0.0655 mg Pillola
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Maltese: 0.3264 mg Pillola
Swedish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Maltese: Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Swedish: MERCK GENERICS B.V.
Maltese: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26;
Swedish: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Maltese: A/S, Energivej 15, DK-5260
Swedish: 0.0653 mg Tablett
Maltese: 0.0653 mg Pillola
Swedish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Swedish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Swedish: Studie ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Swedish: Menorragi*, vaginalblödning*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Swedish: Utsätt aldrig Cablivi för temperaturer över 30 ºC.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Swedish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Swedish: • flerdosförpackning med 7 endosförpackningar.
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Swedish: Vattenfri citronsyra Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Maltese: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31/augusti/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Swedish: I händelse av aktiv kliniskt signifikant blödning, överväg de åtgärder som skisseras i avsnitt 4.4 och 4.9.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Swedish: Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
Maltese: Standard Error; ICU:
Swedish: Behandling med kaplacizumab resulterade i en 74-procentig minskning av den sammanlagda endpoint av procentandelen patienter med aTTP-relaterad död (0/72; placebo 3/73), försämring av aTTP (3/72; placebo 28/73) eller minst en stor tromboembolisk händelse under behandling med studieläkemedlet (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Swedish: Cerebral infarkt
Maltese: Infart ċerebrali
Swedish: Det används för att behandla en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura hos vuxna.
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: N Medelvärde (SE)
Maltese: N Medja (SE)
Swedish: Medelvärde (SE)
Maltese: Medja (SE)
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Swedish: Kaplacizumab
Maltese: Caplacizumab
Swedish: Cablivi finns tillgänglig i en
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Effekt och säkerhet för kaplacizumab hos vuxna som drabbas av en episod av aTTP fastställdes i två randomiserade, kontrollerade studier: Fas III studie ALX0681-C301 "HERCULES" och Fas II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Swedish: Hematom*
Maltese: Ematoma*
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Swedish: I kliniska studier utvecklade upp till 9 % av patienterna behandlingsuppkomna antikroppar riktade mot läkemedlet (anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: Fi studji kliniċi, sa 9% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies) li jirriżultaw mit-trattament.
Swedish: De farmakologiska effekterna av kaplacizumab på inhibering av målsubstans bedömdes med användning av två biomarkörer för von Willebrandfaktor-aktivitet; ristocetin-inducerad trombocytaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) och ristocetin-kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Swedish: * Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som produceras i Escherichia coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Swedish: I denna studie randomiserades 145 patienter som fått en episod av aTTP (72 till kaplacizumab och 73 till placebo).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Swedish: Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanokropp som utgörs av två identiska humaniserade byggstenar (PMP12A2hum1), genetiskt sammankopplade med en three-alanine linker, som riktar sig mot A1-domänen i von Willebrandfaktorn och som hämmar interaktionen mellan von Willebrandfaktorn och trombocyter.
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Swedish: Steg 1 - Rengöring
Maltese: Pass 1 - Tindif
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver 7 sprutor med vätska 7 sterila anslutningsproppar 7 sterila nålar
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
Swedish: Hematuri*
Maltese: Ematurija*
Swedish: För anvisningar om beredning av Cablivi före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' Cablivi qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Andra läkemedel och Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Maltese: • Għaddi għal pass 8 immedjatament wara dawn il-5 minuti.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Cablivi är indicerat för behandling av vuxna med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP), tillsammans med plasmabyte och immunosuppressiv behandling.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
Swedish: I toxicitetstester med upprepade doser på krabbmakaker kunde ingen påverkan av kaplacizumab på fertilitetsparametrar hos hanar (testikelstorlek, spermiefunktion, histopatologisk analys av testikel och epididymis) eller honor (histopatologisk analys av reproduktionsorganen, upprepad vaginalcytologi) observeras.
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Swedish: Blödning från tandköttet* Hematemes*, hematokesi, melena*, övre gastrointestinalblödning*, blödning från hemorrojder*, rektalblödning*, hematom i bukväggen*
Maltese: Ematemesi*, ematokeżija, melaena*, emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq*, emorraġija tal-murliti*, emorraġija fir-rektum*, ematoma fil-ħajt addominali*
Swedish: • använder antikoagulantia som vitamin K-antagonister, rivaroxaban, apixaban (som behandlar blodproppar).
Maltese: • qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ ċapep fid-demm).
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.
Swedish: • muskelsmärtor
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Swedish: Innehåll :
Maltese: Sími:
Swedish: Full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation med kaplacizumab indikeras av att nivåerna av RIPA och RICO sjunker under 10 % respektive 20 %.
Maltese: Inibizzjoni sħiħa tal-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz tal-fattur von Willebrand b'caplacizumab hija indikata mit-tnaqqis fil-livelli ta' RIPA u RICO li jaqgħu taħt 10% u 20%, rispettivament.
Swedish: Kännetecken hos specifika grupper
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi
Swedish: I en situation med samtidig användning av trombocytaggregationshämmare och/eller lågmolekylärt heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Maltese: Fl-ambitu ta' użu fl-istess ħin ta' sustanzi kontra l-plejtlits u/jew eparina b'piż molekulari baxx (LMWH, low molecular weight heparin)
Swedish: Dyspné, hemoptys*
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Eemoptisi*
Swedish: Andelen patienter med recidiv av aTTP (försämring eller återfall) under hela studieperioden (inklusive de 28 dagarnas uppföljning efter avslutad behandling med studieläkemedel) var 67 % lägre i kaplacizumab-gruppen (9/72; återfall: 6/72) jämfört med placebogruppen (28/73; återfall 0/73) (p<0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik bestämdes med en populationsfarmakokinetisk analys av poolade farmakokinetiska data. Kroppsvikten inkluderades allometriskt i modellen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 endosförpackningar
Maltese: • f'pakketti multipli li kull wieħed fih 7 pakketti separati
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
Maltese: • se tagħmel operazzjoni jew trattament tas-snien.
Swedish: Steg 12 - Injektion
Maltese: Pass 12 - Għoti
Swedish: Eftersom von Willebrand-faktorn fungerar som bärare för faktor VIII, ledde en reduktion av nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen till en liknande reduktion av faktor VIII:C-nivåerna.
Maltese: Minħabba li l-fattur von Willebrand jaġixxi bħala trasportatur tal-fattur VIII, il-livelli mnaqqsa tal-antiġen tal-fattur von Willebrand irriżultaw fi tnaqqis simili fil-livelli tal-fattur VIII:C.
Swedish: Injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi), försegling (aluminium) och kapsyl (polypropylen), som innehåller 10 mg kaplacizumab.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
Swedish: Obruten injektionsflaska
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Vid upprepad administrering av kaplacizumab noterades en 30 - 50-procentig minskning av von Willebrandfaktor antigennivåer i kliniska studier, där maximum uppnåddes inom 1 - 2 dagars behandling.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Swedish: Cablivi (kaplacizumab)
Maltese: Cablivi (caplacizumab)
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om Cablivi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Cablivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Swedish: aTTP är sällsynt och Cablivi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 april 2009.
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Swedish: Cablivi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), som är en koagulationssjukdom.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Swedish: Vilka är riskerna med Cablivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Swedish: Hos patienter med aTTP har nivån av ett ämne som kallas von Willebrand-faktor ökat.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-livelli ta' sustanza msejħa fattur von Willebrand huma elevati.
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Swedish: I den första studien, på 75 patienter, återgick antalet blodplättar till det normala intervallet efter i genomsnitt 3 dagar hos patienterna som behandlades med Cablivi, jämfört med nästan 5 dagar hos dem som fick placebo (en overksam behandling).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Swedish: I den andra studien, på 145 patienter, mätte man den tid det tog tills antalet blodplättar återgick till det normala intervallet och sjukdomen förbättrades tillräckligt för att daglig plasmabytesbehandling skulle kunna avbrytas inom 5 dagar.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.