FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu Humira et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи Humira и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
French: Les antagonistes du TNF, tels qu'Humira, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за Humira. TNF-антагонистите, като Humira засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
French: • Vérifiez que le volume restant dans la seringue correspond au minimum au volume de la dose prescrite.
Bulgarian: Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е най-малкия предписан дозов обем.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Humira.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Humira.
French: Pour usage pédiatrique
Bulgarian: За употреба в педиатрията
French: • Préparez la seringue en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
French: REMARQUE :
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
French: Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par Humira avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с Humira пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
French: Un patient traité par Humira nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Humira, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
French: p = 0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX.
Bulgarian: P=0,083, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Bulgarian: В Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas, les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par Humira est poursuivi après le développement d'un cancer.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с Humira е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в Седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
French: • Préparez l'aiguille en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue.
Bulgarian: Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия наконечник на спринцовката.
French: • neuropathie (maladie des nerfs)
Bulgarian: невропатия (заболяване на нервите)
French: Vous verrez la solution passer du flacon dans la seringue.
Bulgarian: Ще видите течното лекарство да преминава от флакона в спринцовката.
French: • infection sévère du sang (sepsis)
Bulgarian: тежка инфекция на кръвта (сепсис)
French: • sommeil difficile
Bulgarian: трудно заспиване
French: • Retirez l'emballage de l'aiguille, mais NE RETIREZ PAS le capuchon transparent de l'aiguille.
Bulgarian: Отделете опаковката на иглата, но НЕ отделяйте прозрачната капачка на иглата.
French: Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité.
Bulgarian: Когато се приема перорално, имуноглобулин G протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
French: • Si une grosse bulle ou une couche d'air est visible près de l'embout de la seringue, poussez LENTEMENT le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que le liquide commence à pénétrer dans l'embout de la seringue.
Bulgarian: Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете буталото навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
French: AbbVie Biotechnology Ltd. Road N° 2, Km.
Bulgarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
French: • le liquide a été congelé ou a séjourné au soleil
Bulgarian: течността е била замразявана или излагана на пряка слънчева светлина
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
Bulgarian: По време на проучването 19,3% от пациентите са продължили пероралната терапия с антибиотици, която са получавали при изходното ниво.
French: > 32 semaines 14 semaines a
Bulgarian: >32 седмици 20 седмици >32 седмици 14 седмици a
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par Humira ou par d'autres anti-TNF.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
French: 1 adaptateur stérile pour flacon.
Bulgarian: 1 стерилен адаптор за флакона
French: En se liant au TNFα, Humira diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.
French: Sur les 364 patients restants, 269 patients évaluables (74%) ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.
Bulgarian: От останалите 364 пациенти, 269 пациенти, годни за оценка (74%), са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
French: • réactions allergiques sévères avec choc ;
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок;
French: TEXTE DES STICKERS (inclus dans la boîte)
Bulgarian: НА СТИКЕРА ЗА НАПОМНЯНЕ (включен в опаковката)
French: Dans l'étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2.
French: Veillez à retirer l'adaptateur avec le flacon de la seringue.
Bulgarian: Уверете се, че сте отделили адаптора с флакона от спринцовката.
French: • Une fois l'aiguille insérée, relâchez la peau
Bulgarian: След като иглата е вътре, отпуснете кожата, която държите
French: • Sortez de l'étui, une boîte contenant une seringue, un adaptateur pour flacon, un flacon, deux tampons d'alcool et une aiguille.
Bulgarian: Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона с алкохол и една игла.
French: Après la semaine 2, les patients des deux groupes adalimumab ont reçu 40 mg toutes les 2 semaines.
Bulgarian: След Седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
French: Humira est utilisé dans le traitement de
Bulgarian: Humira се използва за лечение на
French: Par conséquent, Humira peut être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Следователно Humira може да се използва по време на кърмене.
French: Les stylos préremplis d'Humira sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Humira.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Humira.
French: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%) Pourcentage de variation du
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
French: Humira peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Bulgarian: Humira може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par Humira ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с Humira, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
French: • Assurez-vous que la solution est limpide et incolore
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра и безцветна
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Humira.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Humira.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNF a été observée.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
Bulgarian: Плацебо (прекратяване на лечението) N = 73
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демилинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
French: Posez le matériel suivant sur une surface propre.
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, Humira 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията Humira 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с Humira 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
French: Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour votre enfant.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вашето дете.
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous Humira ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient Humira en ouvert.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на Humira или плацебо, и в Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на Humira.
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучванията I и II, са получили предшестваща системна терапия или фототерапия.
French: Des cas d'infections nécessitant une hospitalisation ou ayant une issue fatale ont été rapportés.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на фатален изход свързани с инфекциите.
French: Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l'association Humira plus MTX qu'avec Humira en monothérapie.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на Humira и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Humira.
French: Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
French: • la date d'expiration (EXP) est dépassée
Bulgarian: • срокът на годност (Годен до:) е изтекъл
French: Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par Humira.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции са били наблюдавани при пациенти, приемащи Humira.
French: En tenant le corps du stylo prérempli, pressez doucement vers le bas à l'endroit prévu pour l'injection (maintenez sur place sans bouger).
Bulgarian: Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате).
French: Appuyez sur le bouton déclencheur prune et comptez doucement pendant 10 secondes.
Bulgarian: Натиснете лилавия бутон за активиране и бройте бавно в продължение на 10 секунди.
French: Le traitement par Humira ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Bulgarian: Лечението с Humira не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par Humira qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с Humira, които са в ремисия в Седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в Седмица 52.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par Humira pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par Humira dans l'étude d'extension en ouvert.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на Седмица 16 и Седмица 33 са получили непрекъсната терапия с Humira за 52 седмици в Проучване I и са продължили с открито лечение с Humira в откритото продължение на клиничното изпитване.
French: Tableau 19 Étude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules Dose standard 40/20 mg toutes les deux semaines
Bulgarian: Таблица 19 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза 40/20 mg през седмица
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Humira ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Humira (вж. точка 4.8).
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Humira, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Humira, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
French: Chaque étui contient 2 boîtes contenant chacune 1 flacon, 1 seringue stérile vide, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 кутии, всяка от тях съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор за флакона и два тампона с алкохол.
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в Седмица 52.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientannées de traitement.
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
French: • Poussez le piston pour injecter la solution - cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора - може да изминат от 2 до 5 секунди докато спринцовката се изпразни.
French: Ne pas remettre l'un ou l'autre des capuchons sur le stylo prérempli.
Bulgarian: Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Humira doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Humira трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Humira chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Humira при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
French: • Si votre fille est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par Humira.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи Humira.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на Humira във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par Humira ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Humira, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
French: 2) Préparation de la dose d'Humira pour l'injection
Bulgarian: Приготвяне на доза Humira за инжектиране
French: Tableau 13 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - Проучване I Намаляване на признаците и симптомите
French: • réactions allergiques sévères avec choc
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Bulgarian: Humira не е била проучвана при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
French: Humira est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Humira dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Humira в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, гноен хидраденит и неинфекциозен увеит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Boule de coton
Bulgarian: Памучен тампон