FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se sJIA, pJIA a RA je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Bulgarian: При пациенти със сЮИА, пЮИА и РА, трябва да се направи оценка на липидните показатели 4 до 8 седмици след началото на лечението с RoActemra.
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti tělesnou hmotnost alespoň 10 kg.
Bulgarian: При получаване на RoActemra подкожно пациентите трябва да имат минимално телесно тегло 10 kg.
Czech: 8 mg/kg každé 2 týdny ≥ 30 kg
Bulgarian: 8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
Czech: • dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitním onemocněním, pokud předcházející způsoby léčby nebyly dostatečně účinné
Bulgarian: възрастни с активен ревматоиден артрит (РА) в умерена до тежка степен, автоимунно заболяване, ако предишните лечения не са подействали достатъчно добре.
Czech: Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u tocilizumabu v porovnání s tradičními DMARD (p <0,0001) v týdnu 24.
Bulgarian: При лечението с тоцилизумаб е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24 в сравнение с БМАРЛ (p< 0,0001).
Czech: ANC < 0,5 Ukončete podávání přípravku RoActemra Rozhodnutí ukončit podávání přípravku RoActemra u sJIA nebo pJIA z důvodu laboratorní odchylky musí vycházet z lékařského posouzení jednotlivého pacienta.
Bulgarian: ANC < 0,5 Прекратяване на приложението на RoActemra Решението за прекратяване на RoActemra при sJIA поради лабораторни отклонения, трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
Czech: Přípravek RoActemra bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.
Bulgarian: На възрастни RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
Czech: Jeden případ náhodného předávkování byl zaznamenán u pacienta s mnohočetným myelomem, který dostal jednotlivou dávku 40 mg/kg.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на случайно предозиране, при който пациент с мултиплен миелом е получил еднократна доза 40 mg/kg.
Czech: • Prsty druhé ruky jemně sevřete kůži v očištěném místě, abyste vytvořil(a) kožní řasu pro vpich (viz obrázek G).
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко почистения участък на кожата и да приготвите стабилно място на инжектиране (вижте Фигура Ж).
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými přípravky k biologické léčbě RA nebo GCA.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА или ГКА.
Czech: Ve studii SC-I 1262 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 s dávkou 162 mg přípravku RoActemra subkutánně každý týden nebo s dávkou 8 mg/kg přípravku RoActemra intravenózně jednou za 4 týdny v kombinaci s nebiologickými DMARD.
Bulgarian: В SC-I, 1 262 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават RoActemra подкожно 162 mg всяка седмица, или RoActemra интравенозно 8 mg/kg през четири седмици в комбинация с небиологични БМАРЛ.
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти
Czech: Přípravek RoActemra prochází po intravenózním podání dvoufázovou eliminací z cirkulace.
Bulgarian: След интравенозно приложение RoActemra преминава през двуфазно елиминиране от кръвообращението.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku RoActemra se postupem času nezměnily.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на RoActemra не се променят с времето.
Czech: 162 mg každé 2 týdny
Bulgarian: 162 mg през седмица
Czech: • problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati
Bulgarian: затруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení HAQ-DI ve 24. týdnu (změna od počátku léčby o ≥ 0,3 jednotek) byl také srovnatelný v subkutánním rameni (65,2 %) versus v intravenózním rameni (67,4 %) s váženým rozdílem v poměru 2,3 % (95% interval spolehlivosti 8,1; 3,4).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI на 24-та седмица (промяна от изходното ниво ≥ 0,3 единици) също е сравним при рамената на подкожно (65,2%) спрямо интравенозно (67,4%) приложение, със средна разлика в процентите -2,3% (95% CI -8,1, 3,4).
Czech: Z celkem 4 009 pacientů v tomto souboru dostávalo 3 577 pacientů léčbu po dobu alespoň 6 měsíců, 3 296 pacientů po dobu alespoň 1 roku, 2 806 pacientů po dobu alespoň 2 let a 1 222 pacientů po dobu 3 let.
Bulgarian: От 4 009 пациенти в тази популация, 3 577 са лекувани в продължение най-малко на 6 месеца, 3 296 в продължение най-малко на една година, 2 806 са лекувани в продължение най-малко на 2 години и 1 222 в продължение на 3 години.
Czech: U sedmi pacientů (1,6 %) se vytvořily pozitivní protilátky proti přípravku RoActemra; z nich u šesti (1,4 %) se vytvořily neutralizační protilátky proti přípravku RoActemra.
Bulgarian: Седем пациенти (1,6%) са развили положителни антитела срещу RoActemra, от които шест (1,4%) са развили неутрализиращи антитела към RoActemra.
Czech: Průměrná změna MCS z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla u obou skupin s přípravkem RoActemra jednou týdně a každé dva týdny (7,28, resp. 6,12) vyšší než u skupiny s placebem plus 52 týdnů postupně vysazovaný prednison (2,84) (ačkoliv se nejednalo o statisticky významné rozdíly [p = 0,0252 pro dávku jednou týdně, p = 0,1468 pro dávku každé dva týdny]), a podobná jako u skupiny s placebem plus 26 týdnů postupně vysazovaný prednison (6,67).
Bulgarian: При MCS средната промяна от изходното ниво до седмица 52 за двете групи с RoActemra с приложение веднъж седмично и през седмица [съответно 7,28, 6,12] е по-високо от групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата [2,84] (въпреки че разликата не е статистически значима [p=0,0252 при приложение веднъж седмично, p=0,1468 при приложение през седмица]) и е подобна в групата на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата [6,67].
Czech: Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,6 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50 ml infuzního vaku.
Bulgarian: Необходимото количество RoActemra концентрат (0,6 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак.
Czech: Lékař u Vás před nasazením přípravku RoActemra zkontroluje projevy a příznaky tuberkulózy.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra.
Czech: V ustáleném stavu byla při dávce 8 mg/kg předpokládaná hodnota AUC 3,2 x a hodnota Cmin 30 x vyšší než při dávce 4 mg/kg.
Bulgarian: В стационарно състояние прогнозираните AUC и Cmin са 3,2 и 30 пъти по-високи съответно при 8 mg/kg в сравнение с
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce, jako je tíseň na hrudi,, pískoty, závažná závrať nebo pocit na omdlení, otok rtů, jazyka, obličeje nebo svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka během aplikace nebo po aplikaci injekce, okamžitě to oznamte lékaři.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж или замайване, подуване на устните, езика, лицето или сърбеж по кожата, уртикария или обрив по време на или след инжекцията, тогава уведомете незабавно Вашия лекар.
Czech: Studie I-V zahrnovaly pacienty ≥ 18 let s aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii American College of Rheumatology (ACR), kteří měli alespoň 8 bolestivých a 6 oteklých kloubů v úvodu léčby.
Bulgarian: Изпитванията I-V са включвали пациенти ≥ 18-годишна възраст с активен РА, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), които са имали най-малко осем болезнени и шест подути стави на изходно ниво.
Czech: Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3,6 příhod na 100 pacientoroků ve skupině s přípravkem RoActemra a 1,5 příhody na 100 pacientoroků ve skupině s MTX.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия, честотата на сериозните инфекции е 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на RoActemra и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на MTX.
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti tocilizumabu v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични проучвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към тоцилизумаб.
Czech: Váš lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek RoActemra může přesto být podáván.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да реши дали въпреки това може да Ви се дава RoActemra.
Czech: Komplikace divertikulitidy
Bulgarian: Усложнения на дивертикулит
Czech: Model měl stejnou strukturu jako předchozí populační PK model vycházející z dat pro pacienty s RA (viz tabulka 10).
Bulgarian: ФК модел, разработен по-рано, основаващ се на данни от пациенти с РА (вж.
Czech: N/A - neuplatňuje se
Bulgarian: Не е приложимо
Czech: 9/ l byl zaznamenán u 0,3 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD.
Bulgarian: 9/l при 0,3% от пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ.
Czech: Tocilizumab prochází po intravenózním podání dvoufázovou eliminací z cirkulace.
Bulgarian: След интравенозно приложение тоцилизумаб преминава през двуфазно елиминиране от кръвообращението.
Czech: Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,5 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50 ml infuzního vaku.
Bulgarian: Необходимото количество RoActemra концентрат (0,5 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак.
Czech: Hodnotitelným pacientům byl podáván tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientů < 30 kg) s dodatečnými vysokodávkovými kortikosteroidy nebo bez nich k léčbě závažného nebo život ohrožujícího CRS; analýza zahrnovala pouze první epizodu CRS.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за оценяване, са лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg (12 mg/kg при пациенти < 30 kg) със или без допълнителни кортикостероиди с високи дози за тежък или животозастрашаващ CRS.
Czech: Po udělení registrace byla během intravenózní léčby přípravkem RoActemra hlášena fatální anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Bulgarian: След получаване на разрешението за употреба има съобщения за анафилаксия с летален изход по време на лечение с интравенозна RoActemra (вж. точка 4.4).
Czech: Subkutánní forma přípravku RoActemra není určena k podání dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не е предназначен за приложение при деца със сЮИА с тегло под 10 kg.
Czech: Pokud se fialový proužek po stisknutí aktivačního tlačítka nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nepropíchnutelné nádoby.
Bulgarian: Ако след натискане на бутона за включване лилавият индикатор не се движи, Вие трябва да изхвърлите предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер.
Czech: • Injekční stříkačku držte v této pozici a vpíchněte ji do kůže.
Bulgarian: След това задръжте спринцовката в позиция и отпуснете защипаната кожа.
Czech: Hypertriglyceridemie
Bulgarian: Хипертриглицериде мия
Czech: Podobně procento pacientů dosahujících remise DAS28 (DAS28<2,6) bylo významně vyšší (31 % vs. 16 %) u pacientů léčených tocilizumabem 8 mg/kg s DMARD než u pacientů léčených tocilizumabem 4 mg/kg s DMARD (p<0,0001).
Bulgarian: Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6), е значимо по-висок (съответно 31 % спрямо 16 %) при пациенти, получавали тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациенти, лекувани с тоцилизумаб 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p < 0,0001).
Czech: TCZ + Placebo (s.c.)
Bulgarian: TCZ + Плацебо
Czech: Snížení počtu trombocytů sJIA
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите сЮИА
Czech: Účinnost tocilizumabu na zmírnění známek a příznaků RA byla hodnocena v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб за облекчаване на признаците и симптомите на РА е оценявана в пет рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови изпитвания.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA a/nebo GCA.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА и/или ГКА.
Czech: RoActemra 20 mg/ml sterilní koncentrát Tocilizumabum i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ RoActemra 20 mg/ml стерилен концентрат Тоцилизумаб i.v.
Czech: Primárním cílovým parametrem v týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20.
Bulgarian: Първичната крайна точка на седмица 24 е процентът на пациентите, които са достигнали ACR20 отговор.
Czech: • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra zeleným krytem dolů (viz obrázek C).
Bulgarian: Дръжте RoActemra предварително напълнена писалка със зелената капачка, насочена надолу (вижте Фигура В).
Czech: let.
Bulgarian: вж.
Czech: • Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Bulgarian: RoActemra може също да се използва за лечение на възрастни, които не са имали предшестващо лечение с метотрексат, ако те имат тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит.
Czech: Průměrná změna HAQ-DI byla ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX udržována i v týdnu 104
Bulgarian: Средната промяна на HAQ-DI се поддържа до седмица 104 в групата с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátky), která blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6.
Bulgarian: RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − белтък, произведен от специфични имунни клетки (моноклонално антитяло), което блокира действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6.
Czech: Celková clearance tocilizumabu byla závislá na koncentraci a je součtem lineární a nelineární clearance.
Bulgarian: Общият клирънс на тоцилизумаб е зависим от концентрацията и е сума от линейния и нелинейния клирънс.
Czech: RoActemra 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Tocilizumabum
Bulgarian: ПРОДУКТ RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Тоцилизумаб
Czech: Zkontrolujte roztok v předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek C).
Bulgarian: Проверете течността в RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура В).
Czech: Najděte si příjemné místo s čistou, rovnou pracovní plochou.
Bulgarian: Подготвяне за инжектиране на RoActemra Намерете удобно място с чиста, равна работна повърхност.
Czech: V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 10
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания намаление на броя на неутрофилите под 1 x 10
Czech: Nežádoucí účinky v rameni s tocilizumabem odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu tocilizumabu a nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností ve srovnání s tabulkou 1.
Bulgarian: В рамото с тоцилизумаб типовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с познатия профил на беозпасност на тоцилизумаб и докладваните нежелани лекарстени реакции са с подобна честота и сравнени в Таблица 1.
Czech: Během rutinního laboratorního sledování intravenózně podávaného přípravku RoActemra ve studii WA19977 došlo kdykoliv během studijní léčby k elevaci LDL cholesterolu na ≥ 130 mg/dl u 3,4 % pacientů a celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4 % pacientů.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в проучването WA19977 с RoActemra за интравенозно приложение 3,4 % и 10,4 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
Czech: 3/µl, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou podanou každý druhý týden a zvyšte na podání injekce jednou týdně, pokud je to klinicky vhodné.
Bulgarian: 3/μl, да се поднови приложението на RoActemra през седмица и да се повиши до инжектиране всяка седмица според клиничните нужди.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Pediatričtí pacienti:
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
Czech: Není známo, zda je přípravek RoActemra vylučován do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали RoActemra се екскретира в кърмата при човека.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA nebo CRS.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА, сЮИА, пЮИА или CRS.
Czech: Centrální distribuční objem u pacientů s GCA byl 4,09 l, periferní distribuční objem byl 3,37 l; distribuční objem v ustáleném stavu tak činil 7,46 l.
Bulgarian: При пациенти с ГКА, обемът на разпределение в централния компартимент е 4,09 l, обемът на разпределение в периферния компартимент е 3,37 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние 7,46 l.
Czech: Udržujte dávku
Bulgarian: Дозата се поддържа
Czech: Nazofaryngitida pJIA, sJIA
Bulgarian: Назофарингит пЮИА, сЮИА
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze zjištěná incidence nepřímého bilirubinu vyššího než ULN, v rámci rutinního laboratorního vyšetření, byla 6,2 % u pacientů léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg + DMARD.
Bulgarian: По време на двойнослепия контролиран период, честотата на индиректен билирубин над горната граница на нормата при рутинни лабораторни изследвания е 6,2 % при пациенти, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб + БМАРЛ.
Czech: V souvislosti s přípravkem RoActemra byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, във връзка с RoActemra (вж. точка 4.8).
Czech: Týd en
Bulgarian: Седми ца
Czech: • Uložte zelený kryt do obalu na použité jehly.
Bulgarian: Изхвърлете зелената капачка в контейнер за остри отпадъци.
Czech: Přípravek RoActemra se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku.
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена спринцовка от 0,9 ml, която съдържа 162 mg тоцилизумаб инжекционен разтвор.
Czech: hypersenzitivní reakce, reakce v místě vpichu
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т, реакция на мястото на инжектиране
Czech: Byly hlášeny i případy oportunních infekcí.
Bulgarian: Съобщават се случаи на опортюнистични инфекции.
Czech: Po intravenózním podání bylo dosaženo přibližně 90 % ustáleného stavu do týdne 12 pro dávku 10 mg/kg (tělesná hmotnost < 30 kg) a do týdne 16 pro dávku 8 mg/kg (tělesná hmotnost ≥ 30 kg).
Bulgarian: След i.v. приложение приблизително 90 % от стационарното състояние се достига към седмица 12 за дозата 10 mg/kg (ТТ < 30 kg) и към седмица 16 за дозата 8 mg/kg (ТТ ≥ 30 kg).
Czech: Podíl pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli klinické remise onemocnění podle DAS28 (DAS28 < 2,6), byl významně vyšší u pacientů léčených přípravkem RoActemra (28 - 34 %) v porovnání s 1 - 12 % pacientů v kontrolní skupině.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28 < 2,6), е бил значимо по-висок при пациентите, лекувани с RoActemra (28-34 %), в сравнение с 1-12% от контролните пациенти след 24 седмици.
Czech: Obrázek E
Bulgarian: Изпитване I
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu NSAID a systémovými kortikoidy.
Bulgarian: RoActemra e показан за лечение на активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестваща терапия с НСПВС и системни кортикостероиди.
Czech: RoActemra 162 mg s.c. každé 2 týdny + 26 týdnů postupně vysazovaný prednisone n = 49
Bulgarian: RoActemra 162 mg s.c. през седмица + преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата
Czech: Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje tocilizumabum 200 mg (20 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv léčby přípravkem RoActemra na fertilitu.
Bulgarian: Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета при лечение с RoActemra.
Czech: Tel: + 372 - 6 177 380
Bulgarian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Czech: Lineární clearance byla stanovena odhadem jako parametr v populační farmakokinetické analýze jako 6,7 ml/h u pacientů s GCA.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като показател в популационния фармакокинетичен анализ и е 6,7 ml/час при пациентите с ГКА.
Czech: Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra bylo u 34 % pacientů zjištěno trvalé zvýšení celkového cholesterolu > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), z nichž 15 % s trvalým zvýšením LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) patřilo do skupiny s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně.
Bulgarian: По време на рутинно лабораторно проследяване в 12-месечно контролирано клинично изпитване с RoАctemra, 34% от пациентите са имали продължително повишени стойности на общия холестерол > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), като 15% са имали постоянно повишаване на LDL до ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично.
Czech: pJIA (subkutánní podání)
Bulgarian: пЮИА (подкожно приложение)
Czech: Pacienti po podání přípravku RoActemra vykazují shodné (se zdravými jedinci) snížení absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациентите се наблюдава сравнимо (спрямо здрави индивиди) изменение на абсолютния брой на неутрофилите след приложение на RoActemra (вж. точка 4.8).
Czech: Bylo prokázáno, že tocilizumab inhibuje přenos signálu zprostředkovaného sIL-6R a mIL-6R.
Bulgarian: Доказано е, че тоцилизумаб инхибира sIL-6R- и mIL-6Rмедиирания сигнал.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u ≥ 5 % pacientů léčených monoterapií tocilizumabem nebo v kombinaci s DMARD) byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida,
Bulgarian: НЛР (настъпили при ≥ 5% от пациентите, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с БМАРЛ) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Czech: Změna skóre EQ5D z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla 0,10 (0,198) pro přípravek RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů, 0,05 (0,215) pro přípravek RoActemra každé dva týdny plus 26 týdnů, 0,07 (0,293) pro placebo plus 26 týdnů a -0,02 (0,159) pro placebo plus 52 týdnů.
Bulgarian: 0,10 [0,198], RoActemra през седмица плюс 26 седмици 0,05 [0,215], плацебо плюс 26 седмици 0,07 [0,293] и плацебо плюс 52 седмици -0,02 [0,159].
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem RoActemra mají obdržet Kartu pacienta léčeného přípravkem
Bulgarian: На всички пациенти, които се лекуват с RoActemra, трябва да се дава
Czech: Příprava k aplikaci přípravku RoActemra
Bulgarian: Прекъсване на приложението на RoActemra
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebylo podávání přípravku RoActemra studováno (viz bod 5.2).
Bulgarian: RoActemra не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze zjištěná incidence nepřímého bilirubinu vyššího než ULN, v rámci rutinního laboratorního vyšetření, byla 6,2 % u pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg + DMARD.
Bulgarian: По време на двойнослепия контролиран период, честотата на индиректен билирубин над горната граница на нормата при рутинни лабораторни изследвания е 6,2% при пациенти, лекувани с 8 mg/kg RoActemra + БМАРЛ.
Czech: V ustáleném stavu po podání dávky 8 mg/kg každé 4 týdny efektivní t1/2 klesá s poklesem koncentrace během dávkovacího intervalu od 18 do 6 dní.
Bulgarian: В стационарно състояние след приложение на доза 8 mg/kg през 4 седмици ефективният t1/2 намалява при намаление на концентрациите в интервал на дозиране от 18 дни до 6 дни.