FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe, blev der indberettet forhøjede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) efter afsluttet forsøgsbehandling hos 4,4% af de patienter, der fik CRESEMBA.
Maltese: Fi studju kliniku, double-blind, każwali u kontrollat b'mod attiv b'516-il pazjent b'mard fungali invażiv ikkaġunat bl-ispeċi Aspergillus jew moffa filamentuża ieħor, ġew irrapportati transaminases tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase) >3 x Limitu ta' Fuq tanNormal (Upper Limit of Normal, ULN) fi tmiem l-istudju ta' trattament f'4.4% ta' pazjenti li kienu rċevew CRESEMBA.
Danish: Tørremidlet må ikke synkes.
Maltese: Ma ġewx studjati.
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
Maltese: Isavuconazole juri effett fungiċidali billi jimblokka s-sintesi ta' ergosterol, komponent ewlieni fir-rita taċ-ċellula fungali, permezz tal-impediment tal-enzima lanosterol 14-alpha-demethylase dipendenti fuq cytochrome P-450 responsabbli għall-konverżjoni ta' lanosterol għal ergosterol.
Danish: AUCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Maltese: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Danish: Symptomer, der blev indberettet oftere ved supraterapeutiske doser af CRESEMBA (svarende til isavuconazol 600 mg/dag) end i gruppen, der fik den terapeutiske dosis (svarende til isavuconazol 200 mg/dag), omfattede: hovedpine, svimmelhed, paræstesi, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, mundtørhed, diarré, oral hypoæstesi, opkastning, hedestigninger, angst, uro, palpitationer, takykardi, fotofobi og arthralgi i et QT-studie
Maltese: Sintomi rapportati bi frekwenza akbar f'dożi supraterapewtiċi ta' CRESEMBA (ekwivalenti għal isavuconazole 600 mg/jum) evalwati fi studju ta' QT milli fi grupp b'doża terapewtika (ekwivalenti għal doża ta' isavuconazole 200 mg/jum) kineu jinkludu: uġigħ ta' ras, sturdament, paraestesja, ħedla, disturb fl-attenzjoni, disgewsja, ħalq xott, dijarea, ipoestesija orali, remettar, fwawar sħan, ansjeta, irrikwitezza, palpitazzjonijiet, takikardja, fotofobija u artralġja
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitorering af plasmaniveauer og om nødvendigt relevant dosisjustering.
Maltese: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitoraġġ tal-livelli ta' plażma u aġġustamenti xierqa fid-doża jekk meħtieġ.
Danish: Koncentrationerne af isavuconazol kan falde (induktion af CYP3A fra carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater såsom phenobarbital).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' isavuconazole jistgħu jonqsu (induzzjoni ta' CYP3A b'carbamazepine, phenytoin u barbiturati b'azzjoni fit-tul bħal phenobarbital).
Danish: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: Τηλ: +30 210 67 85 800
Danish: (CYP3A4/5- eller BCRP-hæmning)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Danish: Koncentrationerne af daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan kan stige.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan jistgħu jiżdiedu.
Danish: Isavuconazol var negativ i en bakteriel tilbagemutationstest, var svagt klastogen ved cytotoksiske koncentrationer i L5178Y tk+/muselymfom-kromosomaberrationsanalysen og viste ingen biologisk relevant eller statistisk signifikant stigning i hyppigheden af mikronuklei i en mikronukleustest in vivo på rotter.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Danish: Tabel 3Farmakokinetiske parametre ved steady state for isavuconazol efter oral administration af CRESEMBA Parameter Statistik
Maltese: Tabella 3 Parametri farmakokinetiċi fl-istat fiss ta' isavuconazole wara l-għoti orali ta' CRESEMBA
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATCkode: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Danish: (UGT-hæmning)
Maltese: (impediment ta' UGT)
Danish: Omeprazol:
Maltese: AUCtau:
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Maltese: Omeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Danish: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke isavuconazols farmakokinetik
Maltese: Prodotti mediċinali potenzjali li jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetiċi ta' isavuconazole
Danish: Interaktionerne mellem isavuconazol og samtidigt administrerede lægemidler vises i Tabel 1 (stigninger er vist som "↑", fald som "↓"), inddelt efter terapeutisk klasse.
Maltese: Interazzjonijiet bejn isavuconazole u prodotti mediċinali mogħtija fl-istess waqt huma elenkati f'tabella 1 (żieda hi indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓"), mqiegħda skont il-klassi terapewtika.
Danish: Isavuconazol er en moderat hæmmer af CYP3A4/5; samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af CYP3A4/5, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur moderat ta' CYP3A4/5; l-għoti ta' CRESEMBA flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4/5 jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla ta' dawn ilprodotti mediċinali fil-plażma.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af P-glykoprotein (P-gp); samtidig administration af CRESEMBA kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af P-gp-substrater.
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif ta' P-glycoprotein (P-gp); l-għoti flimkien ma' CRESEMBA jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' sottostrati ta' P-gp fil-plażma.
Danish: Etravirin (moderat CYP3A4/5-induktor)
Maltese: Etravirine (induttur moderat ta' CYP3A4/5)
Danish: Isavuconazol distribueres i omfattende grad med en gennemsnitlig steady state-distributionsvolumen (Vss) på cirka 450 l. Isavuconazol er kraftigt proteinbundet (> 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis til albumin.
Maltese: Isavuconazole jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini umani fil-plażma, prinċipalment ma' albumina.
Danish: I intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) fik 258 patienter isavuconazol, og 258 patienter fik voriconazol.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
Maltese: C] isavuconazonium sulfate filbniedem, minbarra l-porzjon attiv (isavuconazole) u l-prodott inattiv mill-ksur, ġew identifikati għadd ta' metaboliti minuri.
Danish: CRESEMBA fås også som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholdende 200 mg isavuconazol, svarende til 372 mg isavuconazoniumsulfat.
Maltese: CRESEMBA jiġi wkoll bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni li fih 200 mg isavuconazole, ekwivalenti għal 372 mg isavuconazonium sulfate.
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger inddelt efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
Danish: Hver kapsel indeholder 186,3 mg isavuconazoniumsulfat, svarende til 100 mg isavuconazol.
Maltese: Kull kapsula fiha 186.3 mg isavuconazole sulfate, li jikkorispondi għal 100 mg isavucanazole.
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Maltese: • ritonavir (mediċina kontra l-HIV) f'doża għolja
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Maltese: • ketoconazole (antifungali)
Danish: Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt.
Maltese: Id-dożaġġ għall-infużjonijiet u l-kapsuli huwa l-istess: 6 dożi ta' 200 mg kull 8 sigħat għal 48 siegħa, segwiti minn doża ta' manteniment ta' 200 mg darba kuljum.
Danish: Andre oplysninger om Cresemba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cresemba
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cresemba (li dehru f'anqas minn 10% tal-pazjenti li ġew studjati) kienu: testijiet tal-fwied mhux normali, nawsja, rimettar, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ addominali, dijarea, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, livell baxx ta' potassju fid-demm u raxx filġilda.
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
Maltese: Fi studju ewlieni f'516-il pazjent b'asperġillożi invażiva, ir-rata ta' mortalità wara 42 jum kienet simili f'pazjenti kkurati b'Cresemba (19%) u f'dawk ikkurati b'mediċina antifungali oħra voriconazole (20%).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikożi)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cresemba.
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Maltese: Cresemba fih is-sustanza attiva isavuconazole.
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cresemba, isavuconazole, tagħmel parti mill-klassi 'triazole' tal-mediċini antifungali.
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
Maltese: Din taħdem billi timpedixxi l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa komponent importanti talmembrani taċ-ċelloli fungali.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Cresemba ġeneralment ġie tollerat sew.
Danish: Hvorfor blev Cresemba godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cresemba?
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Maltese: Għal mukormikożi, Cresemba jintuża meta amphotericin B mhuwiex adegwat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cresemba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cresemba?
Danish: Cresemba isavuconazol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku isavuconazole
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Maltese: Studju ieħor ewlieni inkluda 146 pazjent b'asperġillożi invażiva jew mukormikożi, li fostom 37 pazjent kellhom mukormikożi u ġew ikkurati b'Cresemba; f'pazjenti b'mukormikożi r-rata ta' mortalità wara 84 jum kienet 43%.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn dan il-mard huwa baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Cresemba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Ġunju 2014
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
Maltese: Huwa possibbli li teqleb bejn l-infużjoni u l-kapsula orali jekk ikun meħtieġ.
Danish: CYP3A4/5, se indlægssedlen).
Maltese: • ċerti mediċini li jżidu t-tkissir ta' isavuconazole fil-ġisem (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5, ara l fuljett ta' tagħrif).
Danish: Der skal indsendes en opdateret version af risikostyringsplanen til de nationale kompetente myndigheder senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse for denne procedure for at afspejle den opdaterede information vedrørende den pædiatriske population, som vedtaget af CHMP.
Maltese: Verżjoni aġġornata tal-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji sejra tiġi sottomessa lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali fi żmien 3 xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni għal din il-proċedura, sabiex tirrifletti linformazzjoni aġġornata dwar il-popolazzjoni pedjatrika kif qabel fuqha s-CHMP.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, om relevant under koordination af referencemedlemsstaten.
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs):
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Maltese: Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Danish: Behandling af hyperkolesterolæmi
Maltese: Kura ta' iperkolesterolemija
Danish: Pædiatrisk population
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Danish: I de enkelte aldersgrupper var den gennemsnitlige, procentvise reduktioner i LDL-C i forhold til baseline henholdsvis -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 234 mg/dl, måned 24: 124 mg/dl), -45 % (baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl) og -35 % (baseline: 241 mg/dl, måned 24: 153 mg/dl) i aldersgrupperne 6 til <10, 10 til <14 og 14 til <18.
Maltese: Għal kull grupp ta' età, it-tnaqqis perċentwali medju f'LS mill-valuri tal-linja bażi f'LDL-C kien -43% (Linja bażi: 234 mg/dL, Xahar 24: 124 mg/dL), -45% (Linja bażi: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), u -35% (Linja bażi: 241 mg/dL, Xahar 24: 153 mg/dL) fil-gruppi ta' età ta' bejn 6 snin u <10, 10 sa <14, u 14 sa <18, rispettivament.
Danish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg medførte også statistisk signifikante gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline hvad angik følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariable: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Maltese: HDL-C, TC, mhux-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, mhux HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Danish: Børn under 6 år
Maltese: Tfal iżgħar minn 6 snin
Danish: Brug til børn og teenagere i alderen 6- 17 år
Maltese: Użu fit-tfal u fl-adolexxenti ta' bejn 6 - 17-il sena
Danish: LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
Maltese: 6%, u 50.0% b'rosuvastatin 5, 10 u 20 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 0.7% għal plaċebo.
Danish: Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal ta' 6 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja (tip II inkluż iperkolesterolemija familjali eterożigotika) jew dislipidemija mħallta (tip IIb) bħala żieda mad-dieta fejn ir-rispons għad-dieta u kuri mhux farmakoloġiċi oħrajn (eż. eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) mhuwiex adegwat.
Danish: • Hos børn i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-20 mg oralt én gang dagligt.
Maltese: • Fi tfal ta' bejn 10 snin u 17-il sena b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika, il-medda tad-doża normali hija 5-20 mg oralment darba kuljum.
Danish: I et dobbelblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret 12-ugers multicenterstudie (n=176, 97 drenge og 79 piger), efterfulgt af en 40-ugers (n=173, 96 drenge og 77 piger) open-label dosistitreringsfase for rosuvastatin, fik patienter i alderen 10-17 år (Tanner Stage II-V, kvinder mindst ét år efter menarche) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligt i 12 uger, hvorefter alle fik rosuvastatin dagligt i 40 uger.
Maltese: Fi studju ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzat, double-blind (n=176, 97 raġel u 79 mara) segwit minn fażi ta' titrazzjoni tad-doża ta' rosuvastatin ta' 40 ġimgħa (n=173, 96 raġel u 77 mara), open-label, pazjenti ta' bejn 10 u 17-il sena (fażi ta' Tanner II-V, nisa ta' mill-inqas sena wara l-ewwel mestrwazzjoni tagħhom) b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika rċevew rosuvastatin 5, 10 jew 20 mg jew plaċebo kuljum għal 12-il ġimgħa u mbagħad ilkoll irċevew rosuvastatin kuljum għal 40 ġimgħa.
Danish: Efter 24 måneders behandling med rosuvastatin var den gennemsnitlige, procentvise reduktion i LDL-C i forhold til baseline -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 236 mg/dl, måned 24: 133 mg/dl).
Maltese: Wara 24 xahar ta' kura b'rosuvastatin, it-tnaqqis perċentwali medju fl-LS mill-valur tal-linja bażi f'LDL-C kien ta' -43% (Linja bażi: 236 mg/dL, Xahar 24: 133 mg/dL).
Danish: • Hos børn i alderen 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-10 mg oralt én gang dagligt.
Maltese: • Fi tfal ta' bejn 6 snin u 9 snin b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika, il-medda tad-doża normali hija 5-10 mg oralment darba kuljum.
Danish: 40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
Maltese: CRESTOR 40 mg pillola ma għandux jintuża minn tfal.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende efter behov blive opdateret af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III af direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbilit filKapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' CRESTOR hija 10 mg għal tfal ta' bejn 6 u 9 snin u 20 mg għal tfal ta' bejn 10 u 17-il sena.
Danish: Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti kollha kienet 5 mg rosuvastatin darba kuljum.
Danish: Vurdering af lineær vækst (højde), vægt, BMI (Body Mass Index) og sekundære indikationer på seksuel modning ifølge Tanner Stage hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som tager rosuvastatin, er begrænset til en 2-årig periode.
Maltese: L-evalwazzjoni tat-tkabbir lineari (tul), piż, BMI (indiċi tal-massa tal-ġisem), u karatteristiċi sekondarji tal-maturazzjoni sesswali skont il-fażi ta' Tanner f'pazjenti pedjatriċi ta' 6 sa 17-il sena li jieħdu rosuvastatin hija limitata għal perjodu ta' sentejn.
Danish: Børn og unge i alderen 6 til 17 år (Tanner Stage <II-V) Hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er den normale startdosis 5 mg dagligt.
Maltese: Tfal u adoloxxenti ta' 6 sa 17-il sena (Fażi ta' Tanner <II-V) Fi tfal u adolexxenti b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika, il-medda tad-doża normali hija 5 mg kuljum.
Danish: Patienter i alderen 6 til 9 år (n = 64) kunne titreres til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt, og patienter i alderen 10 til 17 år (n = 134) til en maksimal dosis på 20 mg én gang dagligt.
Maltese: Pazjenti ta' bejn 6 u 9 snin (n=64) jistgħu jagħmlu titrazzjoni sa doża massima ta' 10 mg darba kuljum u pazjenti ta' bejn 10 snin u 17-il sena (n=134) jistgħu jagħmlu titrazzjoni sa doża massima ta' 20 mg darba kuljum.
Danish: Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
Maltese: Żewġ studji tal-farmakokinetika b'rosuvastatin (mogħti bħala pilloli) f'pazjenti pedjatriċi b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika ta' 10-17-il sena jew 6-17-il sena (total ta' 214-il pazjent) wera li l-espożizzjoni f'pazjenti pedjatriċi tidher li hija komparabbli ma' jew aktar baxxa minn dik f'pazjenti adulti.
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Danish: Spanien.
Maltese: Spain.
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Danmark
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Danish: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Maltese: Bocskai út 134-146., Hungary
Danish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italien
Maltese: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Danish: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Danish: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000
Danish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex, France
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norge
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Postboks 6050,
Danish: Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Maltese: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: Grækenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Danish: Rumænien AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Danish: Slovenien AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Maltese: Is-Slovenja AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgien
Maltese: B-1180 Brussels, Belgium
Danish: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Danish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Maltese: 02600 Espoo
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl