FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Polish: Nie stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Czech: Časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 z 10 osob až 1 ze 100 osob) jsou: svalové křeče, únava, ospalost, obecně nedobrý pocit, bolesti hlavy rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), bolest na prsou závratě a točení hlavy, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže rhinitida (nadměrná produkce nosních sekretů - rýma), dušnost zácpa, porucha trávení či pálení žáhy edém (otoky dolní části nohou či kotníků), zvýšené nucení na močení, zvýšený objem moči, opožděná ejakulace slabost
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 10 i 1 na 100 pacjentów), to: - skurcze mięśni, zmęczenie, senność, ogólne złe samopoczucie, ból głowy - kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej - zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej - nieżyt nosa (katar surowiczy lub niedrożny nos), zadyszka - zaparcia, niestrawność lub zgaga - obrzęk (stóp lub stawów) - wzmożone parcie na oddawanie moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu,
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Vyplní místní dovozce]
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Pacienty s hypertenzí léčenou doxazosinovými tabletami s okamžitým účinkem lze převést na Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy a titrovat dávku nahoru podle potřeby, zatímco účinek a snášenlivost zůstanou beze změn.
Polish: U pacjentów leczonych na nadciśnienie tabletkami doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić tabletki na stosowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i dawka może być zwiększana w miarę potrzeby przy zachowaniu skuteczności i tolerancji.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s lehkou až střední jaterní nedostatečností (viz bod 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych u pacjentów z objawami niewielkiego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Méně časté: alopecie, edém obličeje či celkový Vzácné: vyrážka, svědění, purpura
Polish: Niezbyt często: łysienie, obrzęk twarzy/ uogólnione obrzęki Rzadko: wysypka, świąd, plamica
Czech: Po orálním podání terapeutických dávek je přípravek dobře absorbován, maximálních krevních hladin je postupně dosaženo 6 až 8 hodin po podání.
Polish: Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych doksazosyna w preparacie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych sa dobrze wchłaniane z maksymalnym stężeniem we krwi osiąganym stopniowo po 6 do 8 godzinach po podaniu.
Czech: Sympatomimetika mohou antihypertenzivní účinky doxazosinu rovněž tlumit.
Polish: Środki sympatomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Méně časté: svalová bolest, otoky kloubů/artralgie, svalová slabost
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Niezbyt często: bóle mięśni, obrzęk/bóle stawów, osłabienie mięśni
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, a to hypertenzních i normotenzních, protože změny krevního tlaku u normotenzních pacientů jsou klinicky nevýznamné.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH - benign prostatic hyperplasia) oraz z nadciśnieniem lub z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zmiany ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie mają znaczenia klinicznego.
Czech: Hypertenze:
Polish: Metabolizm:
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy snižují svalové napětí kolem hrdla močového měchýře a prostaty, a tak usnadňují močení.
Polish: Lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych działa poprzez rozluźnienie mięśnia wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co pozwala na łatwiejsze oddawanie moczu.
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Vyplní místní dovozce]
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Czech: • anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu
Polish: • Niedrożność przełyku lub przewodu pokarmowego w wywiadzie lub zmniejszona średnica światła przewodu pokarmowego
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Czech: Pacienti s poškozením jater:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Czech: Přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek stosować zgodnie z zaleceniem.
Czech: Pacienti s poškozením jater: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych pacjentom z objawami zaburzenia czynności wątroby.
Czech: č.š.
Polish: ANEKS I
Czech: Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty:
Polish: Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego:
Czech: Obsah léčivých látek
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Zvláštní případy:
Polish: Szczególna ostrożność:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinum (ve formě mesilátu).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Czech: Co Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahují: - Léčivou látkou je doxazosin (ve formě mesilátu).
Polish: 6 INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych - Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci metanosulfonianu).
Czech: Doxazosin stimuluje hypotenzní účinek dalších antihypertenziv.
Polish: Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Czech: Časté: svalové křeče, únava, malátnost, bolesti hlavy, chorobná spavost Méně časté: třes, svalová tuhost
Polish: Często: skurcze mięśni, osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy, senność Niezbyt często: drżenie, sztywność mięśni Rzadko: parestezja
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] Doxazosin
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] (Doksazosyna)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit přípravku Cardoreg 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, s nímž souvisí souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Podání tohoto přípravku pacientům s prostatickou hyperplazií má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa-adrenoceptorů umístěných ve svalovém stromatu a pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
Polish: Podawanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego powoduje znamienną poprawę hydrodynamiki moczu i objawów w wyniku selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych w zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, torebce i szyi pęcherza moczowego.
Czech: Perorální
Polish: Doustnie
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat při jídle nebo po něm.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku.
Czech: Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Polish: Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Czech: Většině pacientů s hyperplazií prostaty dostačuje počáteční dávka doxazosinu.
Polish: Stan większości pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego jest kontrolowany z użyciem dawki początkowej.
Czech: Časté: časté nucení na močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus
Polish: Często: częste parcie na oddawanie moczu, wzmożone oddawanie moczu, opóźniona ejakulacja Niezbyt często: nietrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu Rzadko: impotencja, długotrwały bolesny wzwód prącia Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Polish: ANEKS III WARUNKI WYDANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą przedstawić krajowym władzom rejestracyjnym następujące dane:
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizika a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Polish: • szczegółowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz sposoby zapewnienia, że wpływ takich działań będzie można odpowiednio ocenić po ich wprowadzeniu.
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
Polish: • dane wykazujące w przekonujący sposób skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z zastosowaniem aktywnej substancji porównawczej), a także dane uzasadniające proponowaną dawkę;
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
Polish: • dane wykazujące, że produkty te można bezpiecznie stosować, z uwzględnieniem informacji na temat zatruć pochodzących z ośrodków leczenia zatruć w Europie;
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
Polish: W UE dostępne są alternatywne opcje dla tych wskazań.
Czech: Přínosy a rizika
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Czech: V Norsku byla většina těchto kroků provedena již v roce 1995 bez účinku na způsob předepisování a používání přípravku.
Polish: W Norwegii większość z tych działań wprowadzono już w 1995 r., co nie miało żadnego wpływu na sposób przepisywania i stosowania tego produktu.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizik a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Polish: • szczegółowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz sposoby zapewnienia, że wpływ takich działań będzie można odpowiednio ocenić po ich wprowadzeniu.
Czech: Tři pozorovací studie publikované v Norsku v roce 2007 vypovídaly o signálech o zneužití a poškození zjištěné prostřednictvím systému spontánního hlášení v Norsku.
Polish: Trzy badania obserwacyjne opublikowane w Norwegii w 2007 r. wykazały sygnały o nadużywaniu i zaburzeniach zidentyfikowanych poprzez system spontanicznego zgłaszania w Norwegii.
Czech: Patří sem tablety a čípky dostupné na lékařský předpis ve 12 členských státech EU.
Polish: Są to m.in. tabletki i czopki dostępne z przepisu lekarza w 12 państwach członkowskich UE.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a postup byl zahájen v září 2007 na zasedání výboru CHMP v souladu s čl.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas posiedzenia CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Polish: Zważywszy, że
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci bylo navrženo několik kroků pro minimalizaci rizika (jako je omezení indikací, doporučení pouze pro krátkodobou léčbu, výdej pouze malých velikostí balení a restriktivnější změna preskripční kategorie).
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyka (takie jak ograniczenie wskazań, zalecenie jedynie krótkotrwałego leczenia, wydawanie jedynie małych opakowań oraz zmianę kategorii dostępności na bardziej restrykcyjną).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl pro dobrovolné stažení registrace na základě hodnocení provedeného příslušným norským orgánem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o dobrowolnym wycofaniu na podstawie oceny przeprowadzonej przez norweski organ rejestracyjny.
Czech: Proto je v praxi obtížné u mnoha pacientů dosáhnout bezpečného způsobu užívání přípravků obsahujících karisoprodol;
Polish: A zatem w praktyce u wielu pacjentów trudno jest uzyskać bezpieczny schemat stosowania produktów zawierających karyzoprodol.
Czech: V tomto ohledu se má za to, že pokud nebude možné monitorovat opatření pro minimalizaci rizika a pokud nebude možné přesně hodnotit jejich dopad, nebudou moci být přínosným bodem v hodnocení použití karisoprodolu.
Polish: W tym świetle uznano, że w sytuacji, gdy nie można monitorować działań mających na celu minimalizację ryzyka oraz dokładnie ocenić ich wpływu, nie mogą one stanowić istotnego punktu w ocenie stosowania karyzoprodolu.
Czech: Příslušný orgán v Norsku (NoMA) vydal dne 20. dubna 2007 rychlou výstrahu, ve které informuje členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění o rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci pro přípravek Actavis dobrovolně stáhnout počínaje dnem 1. května 2008 rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol ve svém členském státu.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.
Czech: Léčivé přípravky obsahující karisoprodol jsou k dispozici v Evropě od roku 1959 a jsou schváleny v mnoha členských státech Evropské unie (viz seznam léčivých přípravků obsahujících karisoprodol schválených v Evropské unii v Příloze I).
Polish: Produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dostępne w Europie od 1959 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających karyzoprodol dopuszczonych do obrotu w UE znajduje się w Aneksie I).
Czech: Pro ostatní indikace schválené v některých zemích je třeba usoudit, že účinnost není dokumentována, ale že vychází z neoficiálních zpráv o klinické účinnosti.
Polish: Jeżeli chodzi o inne wskazania dopuszczone w niektórych krajach, należy uznać, że skuteczność nie została udokumentowana, lecz jest oparta na anegdotycznych doniesieniach na temat działań klinicznych.
Czech: Farmakokinetická část výše uvedené studie ukázala, že křivka koncentrace v krvi u karisoprodolu rychle stoupá a klesá.
Polish: Część farmakokinetyczna wyżej wspomnianego badania wykazała, że krzywa stężenia karyzoprodolu we krwi szybko narasta i opada.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol v Evropské unii jsou schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dopuszczone do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych.
Czech: Tyto příznaky je možné přisoudit nízkému terapeutickému indexu karisoprodolu.
Polish: Objawy te można przypisać niskiemu wskaźnikowi terapeutycznemu karyzoprodolu.
Czech: Akutní bolest dolních zad je jedinou indikací, která byla dokumentována ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl použit karisoprodol v dávce 350 mg, jež byly provedeny v 60. a 70. letech a jež nesplňují současný standard pro klinické studie fáze III.
Polish: Ostry ból w okolicy lędźwiowej stanowi jedyne wskazanie udokumentowane w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem karyzoprodolu w dawce 350 mg. Badania te przeprowadzono w latach 60. i 70. i nie spełniały one aktualnych standardów obowiązujących w przypadku badań klinicznych fazy III.
Czech: Kromě toho jsou dostupné informace o spontánních hlášeních a rovněž hlášení z toxikologických center v Evropě a Spojených státech, že se vyskytly problémy související s intoxikací.
Polish: Istnieją ponadto informacje na temat spontanicznych doniesień, jak również zgłoszenia z ośrodków zatruć w Europie i w USA, wskazujące na istnienie problemów związanych z zatruciami.
Czech: Nedostatek novějších bezpečnostních studií srovnávajících karisoprodol s jinými analgetiky s lepším bezpečnostním profilem, které jsou dostupné pro stejnou indikaci, zdůrazňují potřebu dalšího systematického hodnocení.
Polish: Brak nowych badań dotyczących bezpieczeństwa, porównujących karyzoprodol z innymi produktami przeciwbólowymi o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, dostępnych dla takiego samego wskazania, dodatkowo uwidacznia potrzebę dalszych systematycznych badań.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KARISOPRODOL (viz Příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KARYZOPRODOL (zob.
Czech: Navíc existují důkazy z toxikologických informačních center, které tyto obavy potvrzují;
Polish: Dostępne są także dane z ośrodków informacji o zatruciach, które potwierdzają te obawy.
Czech: Ve výsledcích studie, která byla předložena během tohoto postupu, byl pozorován útlum, psychomotorické postižení a další typy postižení asi 1,5 hodiny po požití, což naznačuje, že tyto účinky souvisely se samotným karisoprodolem, a nikoliv s jeho metabolity.
Polish: W wynikach badania, które przedstawiono podczas tej procedury, obserwowano działanie uspokajające, zaburzenia psychoruchowe i inne zaburzenia około 1,5 godziny po przyjęciu leku, co wskazuje, że są to działania związane z samym karyzoprodolem, a nie z jego metabolitami.
Czech: Zcela chybí důkaz účinnosti pro různé dávkování karisoprodolu a pro kombinaci přípravků.
Polish: Zupełnie brakuje dowodów skuteczności dla różnych dawek karyzoprodolu oraz dla preparatów skojarzonych.
Czech: Výbor usoudil, že účinnost přípravků obsahujících karisoprodol není dostatečně dokumentována; jsou k dispozici pouze tři relativně staré studie pro průkaz účinnosti u bolesti dolních zad.
Polish: Komitet uznał, że skuteczność produktów zawierających karyzoprodol jest słabo udokumentowana; dostępne są jedynie trzy stosunkowo stare badania wykazujące jego skuteczność w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že existují jiné účinné léky s příznivějším bezpečnostním profilem pro léčbu akutní bolesti dolních zad.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że istnieją inne skuteczne leki o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa, przeznaczone do leczenia ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
Czech: Sérové koncentrace karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledky u somnolence (ospalost) zjištěné v této studii jasně potvrdily výsledky norské observační studie, že by se měly přijmout důrazná varování před řízením motorových vozidel v důsledku ospalosti při léčbě karisoprodolem.
Polish: Stężenie karyzoprodolu w surowicy, a także wyniki farmakodynamiczne dotyczące senności uzyskane w tym badaniu wyraźnie potwierdziły wyniki norweskiego badania obserwacyjnego, czyli że należy wprowadzić wyraźne ostrzeżenia przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych z powodu senności występującej podczas leczenia karyzoprodolem.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Je k dispozici několik vědeckých publikací analyzujících nežádoucí účinky intoxikace a psychomotorického postižení.
Polish: Istnieje kilka publikacji naukowych analizujących niepożądane następstwa zatrucia i zaburzenia psychoruchowe.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol uvedené v Příloze I. Pro zrušení stažení rozhodnutí o registraci je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli:
Polish: Dlatego CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających karyzoprodol wymienionych w Aneksie I. W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne musiałyby przedstawić:
Czech: Protože byly farmakologické studie s karisoprodolem omezeny na studie s jedinou dávkou, objevily se určité nejasnosti ohledně mechanismu pozorovaných účinků karisoprodolu a toho, zda souvisí s karisoprodolem samotným nebo s jeho metabolity.
Polish: Ze względu na to, iż badania farmakologiczne karyzoprodolu były ograniczone do badań jednej dawki, istniały pewne elementy niepewności dotyczące mechanizmu obserwowanych działań karyzoprodolu oraz tego, czy są one związane z samym karyzoprodolem, czy też z jego metabolitami.
Czech: Výbor vzal v potaz pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Polish: Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających karyzoprodol;
Czech: V perspektivě výše uvedených zjištění výbor rozhodl, že rovnováha přínosů a rizik u přípravků obsahujících karisoprodol již není pozitivní.
Polish: W świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających karyzoprodol nie jest już korzystny.
Czech: Výbor usoudil, že karisoprodol je indikován primárně pro léčbu bolesti dolních zad, avšak vzhledem k povaze bolestí dolních zad vzniká tendence dlouhodobého užívání léku, což zvyšuje riziko závislosti.
Polish: Komitet uznał, że karyzoprodol jest wskazany głównie w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej; jednak ze względu na charakter bólu w okolicy lędźwiowej występuje tendencja do bardziej przewlekłego stosowania tego leku, co zwiększa ryzyko uzależnienia.
Czech: V nedávných pozorovacích studiích byly způsoby předepisování dále narušeny.
Polish: W niedawno przeprowadzonych badaniach obserwacyjnych schematy przepisywania leku nadal były nieprawidłowe.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující karisoprodol neposkytli dostatečné klinické údaje, které by prokázaly účinnost karisoprodolu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne za produkty zawierające karyzoprodol nie przedstawiły żadnych wiarygodnych danych klinicznych, które wykazywałyby skuteczność karyzoprodolu.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro karisoprodol není považován za příznivý, a doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla karyzoprodolu jest niekorzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Czech: Karisoprodol je centrálně působící lék indikovaný hlavně pro krátkodobou léčbu akutních bolestí dolních zad.
Polish: Karyzoprodol jest lekiem o działaniu ośrodkowym, wskazanym głównie w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.