FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Xofigo-val kezelt betegeknél előfordult állkapocs-oszteonekrózis (az állkapocs csontjában lévő szövetelhalás, ami döntően biszfoszfonáttal kezelt betegekben fordul elő).
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта (мъртва тъкан в челюстната кост, което се наблюдава главно при пациенти, които са лекувани с бифосфонати) са настъпвали при пациенти, лекувани с Xofigo.
Hungarian: Milliliterenként 1100 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz, amely a referencia dátum alkalmával 0,58 ng rádium-223-nak felel meg.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Hungarian: 2-3-as pontértékkel bírt.
Bulgarian: 2-ро тримесeчие на 2024 г.
Hungarian: 40%-uknak több mint 20 csontáttéte vagy superscan-je volt.
Bulgarian: 6 и 20 костни метастази, 40% от пациентите са имали повече от 20 костни метастази или
Hungarian: A hosszú távú kumulatív sugárexpozíció a rák és örökletes defektusok fokozott kockázatával társulhat.
Bulgarian: Продължителната кумулативна експозиция на радиация може да е свързана с повишен риск от рак или вродени дефекти.
Hungarian: Ha Ön már szedi ezen gyógyszerek egyikét, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако вече приемате едно от тези лекарства, моля, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: A hosszú távú kumulatív sugárexpozíció fokozhatja a rákbetegség (különösképpen a csontrák és a leukémia) illetve az örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска за развитие на рак (поспециално рак на костите и левкемия) и наследствени аномалии.
Hungarian: Thrombocytopenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 11,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 5,6%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Тромбоцитопения (всички степени) се е развила при 11,5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 5,6% от пациентите, приемали плацебо.
Hungarian: Az injekciós üveg ólomedényben tárolandó.
Bulgarian: Флаконът се съхранява в оловен контейнер.
Hungarian: A rádium-223 egyéb szisztémás daganatellenes terápiákkal - az LHRH-analógokat kivéve - kombinációban történő alkalmazása ezért nem ajánlott.
Bulgarian: По тази причина, комбинирането на радий [223Ra] с други системни противоракови терапии, различни от LHRH
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldatot tartalmaz (6600 kBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tüneteket észleli, mivel ezek a trombocitopénia vagy neutropénia (lásd fent) jelei lehetnek: - bármilyen rendellenes véraláfutás megjelenése, - sérülés után a szokásosnál több vérzés, - láz, - vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőzést kap el.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
Hungarian: A rádium-223 első adagjának alkalmazása utáni 24 hónapig fordultak elő törések.
Bulgarian: Фрактури възникват до 24 месеца след първата доза радий [223Ra].
Hungarian: A rádium-223-ból származó alfa-részecskék hatótávolsága kisebb mint 100 µm (ami kisebb 10 sejt átmérőjénél), így minimalizálódik a környező, normális szövetek károsodása.
Bulgarian: Обхватът на алфа частиците от радий [223Ra] е по-малък от 100 микрометра
Hungarian: Dóziskorlátozó myelotoxicitást észleltek kutyáknál, 497 kBq rádium-223-diklorid per testtömegkilogramm (a klinikailag ajánlott aktivitás 9-szerese) egyszeri alkalmazását követően.
Bulgarian: Дозолимитираща миелотоксичност се наблюдава при кучета след еднократно прилагане на 497 kBq радиев [223Ra] дихлорид на килограм телесно тегло
Hungarian: Összehasonlítva a placebo karon lévő betegek 0,33%-val (1/301), a Xofigo karon lévő betegek 0,67%-nál (4/600) számoltak be ONJ eseteiről a fázis III vizsgálatban.
Bulgarian: В проучването фаза III, са съобщени случаи на ОНЧ при 0,67% от пациентите (4/600) в рамото на Xofigo в сравнение с 0,33% от пациенти (1/301) в рамото на плацебо.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy mi az a biztonságos időintervallum, amelynek elteltével a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés után alkalmazható a Xofigo, illetve fordítva.
Bulgarian: Данните относно безопасния период, след който Xofigo може да се прилага след лечение с абиратеронов ацетат в комбинация с преднизон/преднизолон и обратно, са ограничени.
Hungarian: A rádium-223-mal történő expozíciót követően, az osteosarcoma kialakulásának betegeket terhelő kockázata jelenleg nem ismert.
Bulgarian: Рискът пациентите да развият остеосаркоми при експозиция на радий [223Ra] не е известен към момента.
Hungarian: Bár a rádium-223 elsősorban alfa-részecske kibocsátó, a rádium-223 és radioaktív származékizotópjainak bomlásához gamma- és béta-sugárzás is társul.
Bulgarian: Въпреки че радий [223Ra] е източник предимно на алфа-лъчи, разпадът на радий [223Ra] и радиоактивните му дъщерни изотопи е свързан и с гама- и бета-радиация.
Hungarian: Minimális számban észleltek rendellenes spermatocytákat a hím patkányok tubuli seminiferijében a rádium-223-diklorid ≥ 2270 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 41-szerese), egyszeri alkalmazását követően.
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
Hungarian: A Xofigo és az abirateron eliminációs felezési ideje alapján a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés utolsó alkalmazása után a Xofigo-kezelés megkezdésével javasolt legalább 5 napot várni.
Bulgarian: На базата на елиминационния полуживот на Xofigo и абиратерон се препоръчва да не се започва последващо лечение с Xofigo поне 5 дни след последното приложение на абиратеронов ацетат в комбинация с преднизон/преднизолон.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, illetve minden további adag alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet Önnél.
Bulgarian: Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: A Xofigo hozzájárul a betegek teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához.
Bulgarian: Xofigo допринася за общата продължителна кумулативна експозиция на радиация на пациентите.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) - egy adott fehérvérsejt típus, a neutrofil számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция) - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával nem észleltek szignifikáns felvételt más szervben, például a szívben, májban, vesében, húgyhólyagban és a lépben.
Bulgarian: Не се наблюдава значимно поемане от други органи като сърцето, черния дроб, бъбреците, пикочния мехур и далака 4 часа след инжектиране.
Hungarian: A Xofigo kontraindikált abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 6,3%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát, míg a placebót kapottak körében a betegek 2%-ánál (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek csontritkulása van, vagy a csonttörések fokozott kockázata ismert Önnél (például csonttörés a közelmúltban, a csontok gyengesége), vagy szteroidokat (például prednizon/prednizolon) szed vagy szedett.
Bulgarian: - Ако имате остеопороза или известен повишен риск от фрактури (например неотдавнашна костна фрактура, чупливи кости) или приемате, или някога сте приемали стероиди (например преднизон/преднизолон), моля, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се съхранява съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Hungarian: 11,4 nap
Bulgarian: 28 дни
Hungarian: Ha az előírtnál több Xofigo-t kapott
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - egy adott fehérvérsejt típus, a limfociták számának csökkenése (limfopénia) - gyengült csontok (csontritkulás).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a gyógyszer legfeljebb 54 mg per adag nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmazhat, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: В зависимост от приложения обем, това лекарство може да съдържа до 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на доза.
Hungarian: Ha már ezen gyógyszerek közül szedi valamelyiket, tájékoztassa a kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако вече приемате някое от тези лекарства, моля информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és a Xofigo-kezelés megkezdése után még 2 éven át folyamatosan ellenőrizni fogja csontjai egészségi állapotát.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 2 години след започване на лечението с Xofigo, Вашият лекар ще проследява непрекъснато здравословното състояние на Вашите кости.
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество радиев [223Ra] дихлорид.
Hungarian: Ha a Xofigo-kezelés megkezdése előtt biszfoszfonátokat vagy egyéb gyógyszereket alkalmaznak vagy alkalmaztak az Ön csontjai egészségének védelme érdekében, illetve szteroidokat (például prednizont/prednizolont) szed vagy szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако приемате или някога сте приемали бифосфонати или други лекарства за предпазване на здравословното състояние на Вашите кости или стероиди (например преднизон/преднизолон) преди лечението с Xofigo, моля, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Mellékvese Agy
Bulgarian: гръбначния мозък 17
Hungarian: Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Той се предлага във флакон от безцветно стъкло, затворен със сива гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Hungarian: Egyszeri adag Xofigo intravénás alkalmazása után a 2-3. héten egy fázis I vizsgálatban észlelték a neutrofilszám és a vérlemezkeszám legalacsonyabb értékét.
Bulgarian: При едно проучване фаза I най-ниските стойности на неутрофилите и тромбоцитите са достигнати 2 до 3 седмици след интравенозно приложение на единична доза Xofigo.
Hungarian: - a vörösvértestek és fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia) - az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrpír [eritéma], fájdalom és duzzanat)
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване на кожата [еритема], болка и подуване)
Hungarian: Thrombocytopenia Neutropenia Pancytopenia
Bulgarian: Нечести и лимфната система Тромбоцитопения Неутропения Панцитопения
Hungarian: Gerincvelő compressio
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: A fázis III ALSYMPCA vizsgálat során, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) specifikus kérdőívekkel értékelték: EQ-5D (általános kérdőív) és FACT-P (prosztatarák-specifikus kérdőív).
Bulgarian: (Health Related Quality of Life - HRQOL) е било оценено при проучването фаза III ALSYMPCA с помощта на специфични въпросници:
Hungarian: Bizonytalanságok vannak továbbá a Xofigo hatásait illetően az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb szisztémás gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása esetén.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други системни лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Hungarian: A Xofigo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно Xofigo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Xofigo
Hungarian: A Xofigo hozzájárul az Ön teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához.
Bulgarian: - Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokban, ezeknél a betegeknél a hematológiai mellékhatások, mint például a neutropenia és a thrombocytopenia megnövekedett incidenciáját figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на честотата на хематологични нежелани реакции, като напр. неутропения и тромбоцитопения при тези пациенти по време на проучването фаза III (вж. точка 4.8).
Hungarian: Mielőtt kezelőorvosa eldöntené, hogy adható-e Önnek a Xofigo, meg fogja vizsgálni, hogy egészségesek-e a csontjai.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва здравословното състояние на Вашите кости, преди да реши дали може да Ви се дава Xofigo.
Hungarian: A placebo-karhoz képest, a Xofigo-karon az időközi, valamint a frissített elemzés eredményei is szignifikáns javulást mutattak az összes főbb másodlagos végpontok tekintetében (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Резултатите от междинния анализ и актуализирания анализ също показват значително подобрение за всички основни вторични крайни точки в групата на лечение с Xofigo в сравнение с групата на плацебо (вж. Таблица 3).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 5,9%-ánál, míg a placebót kapott betegek 6,7%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Степен 3 и 4 тромбоцитопения се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Hungarian: Csecsemőmirigy Pajzsmirigy Húgyhólyagfal Méh
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур
Hungarian: Alfa1sugárzás (Gy/MBq)
Bulgarian: Алфа1лъчение (Gy/MBq)
Hungarian: A rádium-223-diklorid kiválasztásában részt vevő szervekben nem figyeltek meg szövettani változásokat.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистологични промени в органите, участващи в екскрецията на радиев [223Ra]
Hungarian: második negyedév
Bulgarian: Фигура 2:
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják a Xofigo-t Önnél alkalmazni?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използа Xofigo 3.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 22.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
Bulgarian: Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия.
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Hungarian: Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
Hungarian: A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
Bulgarian: На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Hungarian: Szingapúr 636986
Bulgarian: Singapore 636986
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Hungarian: Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
Hungarian: 12. hét Elsődleges végpont
Bulgarian: 12-та седмиц а Първична крайна точка
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 16-седмичен период на проследяване без лечение.
Hungarian: A követési időszak végén az átlagértékek hasonlóak voltak, mint a placebocsoportban, de alacsonyabbak voltak, mint a megfelelő átlagos kiindulási értékek.
Bulgarian: Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности.
Hungarian: Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Hungarian: A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
Bulgarian: Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Hungarian: Az adatok értelmezését befolyásolhatják a vizsgálat metodikai korlátai, beleértve az alacsony elemszámot és a vizsgálat nem randomizált felépítését.
Bulgarian: Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие.
Hungarian: Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Hungarian: Kicsapódó komplexeket, illetve egymillió Dalton molekulasúlyt meghaladó méretű komplexeket sem in vitro, sem in vivo nem figyeltek meg.
Bulgarian: Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
Bulgarian: От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:
Hungarian: A különbség 95%-os CI-a
Bulgarian: 95% CI за разлика
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
Bulgarian: В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
Hungarian: Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1-5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
Bulgarian: Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam magában foglalja a hőmérséklet tárolási előírástól történő potenciális eltéréseit.
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че са необходими поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair.
Hungarian: Ezért ezt a kiszerelési formát csak egészségügyi szakember adhatja be.
Bulgarian: Затова се очаква лечението с тази форма да се провежда само от медицински специалист.
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.
Bulgarian: Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел "Информация за медицинските специалисти".
Hungarian: A Xolair-ellenes antitestek klinikai jelentősége nem kellően ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре изяснено.
Hungarian: * Annak ellenére, hogy a placebóhoz képest nincs 2%-os különbség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók is beépítésre kerültek, mivel az összes esetet a vizsgálati kezeléssel oki összefüggésben lévőnek értékelték.
Bulgarian: *Въпреки че не показват повече от 2% разлика спрямо плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са включени, тъй като при всички случаи е доказана причинно-следствена връзка с лечението в хода на проучването.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Bulgarian: Повечето реакции са леки до умерени по тежест.