FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les participants prennent aussi acte de la proposition relative au calendrier des réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h).
German: Des Weiteren wird auf der Sitzung der Vorschlag über die Termine der Sitzungen des PRAC und des CHMP/der CMD(h) zur Kenntnis genommen.
French: Le conseil a des avis divergents à propos des deux approches.
German: Der Verwaltungsrat ist diesbezüglich geteilter Meinung.
French: • Exposé sur les auditions publiques
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen;
French: On observe une augmentation de 10 % du nombre de demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain, avec 100 demandes reçues en 2011, dont 62 pour des nouveaux médicaments, soit une hausse de 35 % par rapport à 2010.
German: Im Jahr 2011 stieg die Zahl der Anträge auf Erstzulassung von Humanarzneimitteln um 10 % und belief sich auf 100 Anträge.
French: Les différentes parties prenantes de l'Agence en la matière - les patients, les professionnels de la santé, le monde universitaire et l'industrie - doivent être représentées de manière équilibrée lors de l'audition.
German: Die Teilnehmer der Anhörungen sollten die Stakeholder der Agentur in diesem Bereich in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten: Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, akademische Kreise und Industrie.
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
German: • Aufgliederung des überarbeiteten Vorschlags in zwei Vorschläge: „Aufklärung von Patienten" und „Pharmakovigilanz"; es wird mit der baldigen Annahme des Vorschlags zur Pharmakovigilanz gerechnet;
French: e séance:
German: Sitzung 3:
French: • Consultation n° 01/2012 sur la nomination d'Ingunn Hagen Westgaard en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Norvège, achevée le 26 janvier 2012.
German: • Konsultation Nr. 01/2012 betreffend die Ernennung von Ingunn Hagen Westgaard zum stellvertretenden CHMP-Mitglied auf Vorschlag Norwegens, abgeschlossen am 26. Januar 2012.
French: [EMA/513078/2010] Le conseil d'administration approuve les modifications apportées à la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
German: [EMA/513078/2010] Der Verwaltungsrat billigt die Änderungen der überarbeiteten Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder der Ausschüsse und der Experten.
French: • Consultation n° 14/2011 sur la nomination d'Ugne Zymantaite en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par la Lituanie, achevée le 19 décembre 2011.
German: • Konsultation Nr. 14/2011 betreffend die Ernennung von Ugne Zymantaite zum stellvertretenden CVMP-Mitglied auf Vorschlag Litauens, abgeschlossen am 19. Dezember 2011.
French: Réunion bilatérale avec la Food and Drug Administration
German: Bilaterale Sitzung mit der FDA
French: • Consultation n° 02/2012 sur la nomination d'Outi Maki-Ikola en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Finlande, achevée le 26 janvier 2012.
German: • Konsultation Nr. 02/2012 betreffend die Ernennung von Outi Maki-Ikola zum CHMP-Mitglied auf Vorschlag Finnlands, abgeschlossen am 26. Januar 2012.
French: Déterminer d'autres modalités qui résoudraient ce problème et qui permettraient au conseil de discuter des documents, de les modifier et de les soumettre à nouveau pour adoption lors de la même réunion rendrait les travaux plus efficaces.
German: Die Wirksamkeit der Führung der Geschäfte könnte verbessert werden, wenn verschiedene Praktiken ermittelt werden, die diese Problematik berücksichtigen und es dem Verwaltungsrat ermöglichen, Dokumente zu besprechen, zu ändern und zur Annahme auf derselben Sitzung vorzulegen.
French: • Exposé sur la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance
German: • aktualisierter Bericht über die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz,
French: [EMA/154547/2012] Le conseil prend note de l'analyse de la mise en œuvre de la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
German: [EMA/154547/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Analyse bezüglich der Umsetzung der überarbeiteten Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder des Ausschusses und der Experten zur Kenntnis.
French: • Consultation n° 13/2011 sur la nomination de Merete Blixenkrone-Moller en tant que membre suppléant du CVMP, proposée par le Danemark, achevée le 8 décembre 2011.
German: • Konsultation Nr. 13/2011 betreffend die Ernennung von Merete Blixenkrone-Møller zum stellvertretenden CVMP-Mitglied auf Vorschlag Dänemarks, abgeschlossen am 8. Dezember 2011.
French: 15 décembre 2011
German: Sitzung am 15. Dezember 2011
French: • l'achèvement du réseau «Santé en ligne» en le dotant d'une bonne représentation des autorités nationales.
German: • endgültige Einrichtung des Netzwerks der elektronischen Gesundheitsdienste mit angemessener Vertretung der nationalen Behörden; die erste Sitzung des Netzwerks ist für Mai 2012 geplant;
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 4 janvier 2012.
German: Das Mandat des ernannten Mitglieds begann am 4. Januar 2012.
French: Le conseil est informé qu'à ce jour, l'Agence a instauré une politique révisée de gestion des conflits d'intérêts des experts, a adopté des règles ayant trait à la gestion des conflits d'intérêts du personnel, a discuté de la politique du conseil d'administration et présenté celle-ci pour adoption lors de la présente réunion, a élaboré la procédure relative à l'abus de confiance, est en train de mettre en place des contrôles ex post, a publié des évaluations des risques pour les membres des comités et a publié les profils professionnels des directeurs de l'Agence, des membres des comités et des membres du conseil d'administration.
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass die Agentur mittlerweile eine überarbeitete Vorgehensweise für den Umgang mit Interessenkonflikten der Experten eingeführt, Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten von Agenturpersonal gebilligt, politische Maßnahmen des
French: Il insiste notamment sur le fait que ces auditions doivent posséder une structure claire et définie, reposer sur une liste de questions claires et compréhensibles, être transparentes sur le plan du parrainage des participants et veiller à ce que les contributions des participants apportent une valeur ajoutée à la discussion.
German: Er betont, dass bei solchen Anhörungen unter anderem Folgendes gegeben sein müsse: eine klare und genau definierte Struktur, eine klare und verständliche Fragenliste sowie
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 9 décembre 2011.
German: Das Mandat des ernannten Mitglieds begann am 9. Dezember 2011.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 27 janvier 2012.
German: Das Mandat des ernannten Mitglieds begann am 27. Januar 2012.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 20 décembre 2011.
German: Das Mandat des ernannten Mitglieds begann am 20. Dezember 2011.
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
German: Darüber hinaus wird einem Projekt zugestimmt, das den Empfang elektronischer Lebensläufe und deren automatische Veröffentlichung ermöglicht.
French: achevée le 9 février 2012.
German: Sitzung des Verwaltungsrats, abgeschlossen am 9. Februar 2011.
French: Ce document sera examiné par le PRAC, qui vient d'être créé, et une proposition finale sera présentée au conseil plus tard cette année.
German: Der neu gegründete Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) wird das Positionspapier erörtern und dem Verwaltungsrat im Laufe dieses Jahres einen endgültigen Vorschlag unterbreiten.
French: er avril 2012.
German: März 2012
French: Une autre proposition, qui permettrait de conserver les connaissances à propos d'un produit acquises au stade de l'autorisation préalable, consiste à choisir le rapporteur du PRAC parmi les experts qui ont participé à l'examen par les pairs dans la phase d'autorisation préalable.
German: Des Weiteren wird der Vorschlag geäußert, aus der Gruppe der Experten, die als unabhängige Gutachter an der Prüfung in der Phase vor der Zulassung beteiligt waren, einen Berichterstatter für den PRAC zu ernennen.
French: L'Agence développe actuellement une nouvelle feuille de route.
German: Die Agentur erarbeitet derzeit eine neue Roadmap.
French: La contribution communautaire demandée va être réduite de 46 millions d'euros à 37 millions d'euros.
German: Der erbetene Beitrag der Gemeinschaft von 46 Mio. € wird auf 37 Mio. € reduziert werden.
French: Le nombre de demandes est également conforme aux prévisions.
German: Die Zahl der Anträge entspricht ebenfalls den Prognosen.
French: En mars 2009, le conseil d'administration a adopté un avant-projet de budget pour 2010 de 211 millions d'euros.
German: Im März 2009 nahm der Verwaltungsrat einen vorläufigen Haushaltsentwurf für 2010 in Höhe von 211 Mio. € an.
French: On a bien progressé en matière de collaboration internationale pour les inspections.
German: Auf dem Gebiet der internationalen Zusammenarbeit bei Inspektionen wurden gute Fortschritte erzielt.
French: Les recettes et dépenses de l'Agence sont conformes aux plans.
German: Die Einnahmen und Ausgaben der Agentur stehen im Einklang mit den Plänen.
French: La réunion a eu lieu du 27 au 29 septembre.
German: Das Treffen fand am 27.-29. September 2009 statt.
French: Simplification des accords contractuels entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres: développement d'un accord de coopération
German: Vereinfachung der vertraglichen Vereinbarungen zwischen der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten: Erarbeitung einer Kooperationsvereinbarung
French: Le conseil d'administration soutient de manière générale l'introduction d'indicateurs quantitatifs.
German: Der Verwaltungsrat unterstützt generell die Einführung quantitativer Indikatoren.
French: On va commencer à travailler au développement et à l'introduction d'indicateurs qualitatifs.
German: Die Arbeiten zur Entwicklung und Einführung qualitativer Indikatoren werden beginnen.
French: Stratégie à long terme de l'EMEA - la feuille de route
German: Langfristige Strategie der EMEA - Roadmap
French: L'évaluation de l'efficacité-coût et les décisions ultérieures portant sur le remboursement, par contre, devraient demeurer au niveau de chaque État membre.
German: Die Bewertung der Kosteneffizienz und anschließende Beschlüsse über Erstattungen sollten dagegen auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten belassen werden.
French: La présente proposition contient les commentaires reçus ainsi qu'une nouvelle proposition pour les indicateurs de performance quantitatifs - le respect des délais fixés.
German: Der aktuelle Vorschlag enthält die eingegangenen Kommentare sowie einen neuen Vorschlag über quantitative Leistungsindikatoren - Einhaltung festgelegter Fristen.
French: Réunion UE (Commission européenne/EMEA) - FDA
German: Treffen zwischen der EU (Europäische Kommission/EMEA) und der FDA
French: Les coordinateurs thématiques, Jean Marimbert et Marcus Müllner, ont examiné la proposition et émettent un avis positif.
German: Die Themenkoordinatoren Jean Marimbert und Marcus Müllner haben den Vorschlag geprüft und ein positives Feedback gegeben.
French: Ces règles seront soumises pour adoption après un avis positif de la Commission européenne.
German: Die Regelung wird nach positiver Stellungnahme der Europäischen Kommission zur Verabschiedung vorgelegt werden.
French: Quinze autorités nationales compétentes participent aux travaux du groupe de travail sur l'évaluation des coûts et dix d'entre elles ont fourni des données en la matière.
German: Fünfzehn zuständige nationale Behörden beteiligen sich an der Arbeit der Kostengruppe und zehn von ihnen haben Kostendaten vorgelegt.
French: Londres, le 1er octobre 2009
German: London, 1. Oktober 2009
French: Le conseil pourra alors également débattre des options pour une décision future possible.
German: Dann wird der Verwaltungsrat auch in der Lage sein, Optionen für eine mögliche künftige Entscheidung zu erörtern.
French: Le conseil d'administration prend note des dates proposées pour 2011 comme suit: 16 et 17 mars, 16 juin, 6 octobre et 15 décembre.
German: Der Verwaltungsrat nahm die vorgeschlagenen Termine für 2011 wie folgt zur Kenntnis: 16. und 17. März, 16. Juni, 6. Oktober und 15. Dezember.
French: Une part significative des ressources est allouée au travail relatif à la pandémie de grippe H1N1.
German: Für Aufgaben im Zusammenhang mit der H1N1-Pandemie wurden bedeutende Ressourcen zur Verfügung gestellt.
French: Le projet pilote sur l'estimation des coûts d'évaluation au sein des autorités nationales compétentes est en cours.
German: Das Pilotprojekt über die Analyse von Evaluierungskosten bei den zuständigen nationalen Behörden ist im Gange.
French: Le conseil va envoyer un résumé de cette discussion au directeur général de la DG Entreprises et industrie.
German: Der Verwaltungsrat wird eine Zusammenfassung dieser Diskussion an den Direktor der Generaldirektion Unternehmen und Industrie senden.
French: L'actuelle feuille de route de l'Agence couvre la période allant jusque 2010.
German: Der aktuelle „Fahrplan" (Roadmap) der Agentur deckt den Zeitraum bis 2010 ab.
French: Procès-verbal de la soixante-quatrième réunion du conseil d'administration
German: Protokoll der vierundsechzigsten Sitzung des Verwaltungsrats
French: Une correction est apportée au point 16 du procès-verbal (règles concernant le rattachement de personnel).
German: Zu Tagesordnungspunkt 16 des Protokolls wird eine Berichtigung vorgenommen (Regelung über die Entsendung von Personal).
French: Mike O'Donovan (représentant des organisations de patients).
German: Mike O'Donovan (Vertreter von Patientenorganisationen).
French: Ce point sera abordé lors de la future révision du règlement relatif aux redevances.
German: Dieses Thema wird während der künftigen Überarbeitung der Gebührenordnung angegangen werden.
French: Vu la réduction des prévisions des recettes, les dirigeants de l'Agence passent en revue les domaines où on pourrait réaliser des économies et opérer des coupes dans les projets prévus pour 2010.
German: Angesichts des Rückgangs budgetierter Einnahmen überprüft die obere Führungsebene der Agentur derzeit Bereiche, in denen Einsparungen erzielt und für 2010 geplante Projekte gekürzt werden könnten.
French: Le premier projet fait actuellement l'objet d'une consultation interne avec le personnel de l'Agence, les membres des comités scientifiques et les groupes de travail.
German: Der erste Entwurf befindet sich derzeit im Prozess der internen Konsultation mit den Mitarbeitern der Agentur, den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und den Arbeitsgruppen.
French: Le comité des thérapies innovantes de l'Agence, inauguré au début de l'année, a produit ses premiers avis.
German: Der Anfang des Jahres eingesetzte Ausschuss der Agentur für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies) hat seine ersten Stellungnahmen abgegeben.
French: EMA/MB/151658/2010/FR/adopté 13 novembre 2009
German: EMA/MB/151653/2010/DE/Angenommen 13. November 2009
French: Commission européenne Heinz Zourek Isabel de la Mata
German: Europäische Kommission Heinz Zourek Isabel de la Mata
French: L'EMEA désigne les représentants suivants: Thomas Lönngren;
German: Die EMEA nominiert die folgenden Vertreter: Thomas Lönngren;
French: La proposition tend à simplifier la structure de gouvernance, à rationaliser les lignes de compte rendu et à confirmer la représentation appropriée du réseau.
German: Der Vorschlag zielt auf eine Vereinfachung der Governance-Struktur, Rationalisierung der Berichtslinien und die angemessene Vertretung des Netzwerks ab.
French: Il est réaffirmé que l'objectif général de l'exercice est de conformer davantage le système aux exigences de bonne gouvernance et de veiller à ce que le système de rémunération soit justifié, gérable et transparent.
German: Es wurde erneut betont, dass das Gesamtziel des Vorhabens darin besteht, das System besser in Einklang mit den Anforderungen an eine gute Führungs- und Kontrollstruktur (Governance) zu bringen und sicherzustellen, dass das Vergütungssystem gerechtfertigt, handhabbar und transparent ist.
French: Ce dernier point semble être dû à la difficulté que rencontrent les États membres à allouer des ressources scientifiques aux travaux portant sur les médicaments traditionnels.
German: Letztere scheint auf die Schwierigkeiten zurückzuführen zu sein, denen sich die Mitgliedstaaten bei der Zuweisung von wissenschaftlichen Ressourcen für Aufgaben im Bereich Traditionelle Arzneimittel gegenübersehen.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 1er octobre 2009
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 1. Oktober 2009
French: Participants à la soixante-quatrième réunion du conseil d'administration Londres, le 1er octobre 2009
German: Teilnehmer der vierundsechzigsten Sitzung des Verwaltungsrats London, 1. Oktober 2009
French: La préoccupation principale du conseil reste le grade trop bas proposé par la Commission européenne.
German: Der Punkt, der dem Verwaltungsrat nach wie vor am meisten Sorge bereitet, ist, dass das von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Besoldungsniveau zu niedrig ist.
French: Création d'un sous-groupe du conseil d'administration en remplacement du comité directeur en matière de télématique
German: Einrichtung einer Untergruppe des Verwaltungsrats zur Ersetzung des TelematikLenkungsausschusses
French: Plan directeur télématique 2009-2013
German: Telematik-Masterplan 2009-2013
French: Ayant examiné le degré de coopération entre l'UE et la FDA, toutes les parties ont conclu que la coopération entre les deux organismes de contrôle était un succès et les deux parties se considèrent mutuellement comme des partenaires internationaux fondamentaux en matière de réglementation.
German: Nach einer Rückschau auf die Intensität der Zusammenarbeit zwischen der EU und der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) zogen alle Parteien das Fazit, dass die Kooperation zwischen den beiden Aufsichtsbehörden erfolgreich ist und beide einander als einen der wichtigsten internationalen Partner im regulatorischen Bereich betrachten.
French: Le texte doit être libellé comme suit: «Le conseil d'administration examine les règles de l'EMEA concernant le rattachement de personnel.
German: Der Text muss lauten: „Der Verwaltungsrat erörtert die Regelung der EMEA für die Entsendung von Personal.
French: Les règles proposées transposent les règles qui sont appliquées à la Commission européenne pour le détachement de son personnel vers des organisations situées en dehors de l'UE.»
German: Mit der vorgeschlagenen Regelung werden die Bestimmungen umgesetzt, die bei der Europäischen Kommission für die Abordnung von Personal an Organisationen, die nicht zur EU gehören, gelten."
French: La commission des budgets du Parlement européen a indiqué que les agences percevant des redevances auront accès à la plus-value de recettes des années précédentes.
German: Der Haushaltsausschuss des Europäischen Parlaments hat angedeutet, dass Agenturen, die Gebühreneinnahmen erwirtschaften, Zugang zum Einnahmenüberschuss aus früheren Jahren haben würden.
French: Rapport semestriel de l'EMEA 2009
German: EMEA-Halbjahresbericht 2009
French: Le conseil d'administration désigne les membres suivants: Marcus Müllner;
German: Der Verwaltungsrat nominiert die folgenden Mitglieder: Marcus Müllner;
French: Les députés ont évoqué plusieurs questions, dont celles concernant l'utilisation d'une ou deux doses des vaccins approuvés et la vaccination des enfants et des femmes enceintes.
German: Die Abgeordneten warfen eine Reihe von Fragen auf, darunter auch solche betreffend die Verabreichung einer einmaligen Dosis gegenüber zwei Dosen der genehmigten Impfstoffe sowie die Verwendung der Impfstoffe bei Kindern und Schwangeren.
French: La proposition devrait être finalisée pour la réunion de mars 2010 du conseil d'administration.
German: Der Vorschlag dürfte bis zur Sitzung des Verwaltungsrats im März 2010 fertig gestellt sein.
French: Certains membres du conseil d'administration demandent plus de temps pour examiner la proposition avant son approbation.
German: Einige Mitglieder des Verwaltungsrats bitten um zusätzliche Zeit für die Prüfung des Vorschlags vor dessen Genehmigung.
French: Les modifications de procédure seront introduites dans la future révision de la politique de l'EMEA en matière de gestion des conflits d'intérêts.
German: Die Änderungen im Verfahren werden in die künftige Überarbeitung der EMEA-Politik über den Umgang mit Interessenkonflikten einfließen.
French: Le conseil d'administration indique cependant que la décision finale concernant la désignation revient à l'État membre.
German: Der Verwaltungsrat stellt jedoch fest, dass die endgültige Entscheidung über die Nominierung beim betreffenden Mitgliedstaat liegt.
French: L'Agence examinera ces informations dans le cadre de la révision en cours de sa politique en matière de gestion des conflits d'intérêts et informera les parties concernées en conséquence.
German: Die Agentur wird diese Informationen im Kontext der aktuellen Überarbeitung ihrer Regelungen zur Behandlung von Interessenkonflikten berücksichtigen und die jeweiligen Parteien entsprechend informieren.
French: L'Agence est pour l'essentiel sur la bonne voie en ce qui concerne la réalisation de ses principaux objectifs et se conforme à la majorité de ses indicateurs de performance.
German: Die Agentur befindet sich mit der Implementierung ihrer wichtigsten Ziele weitgehend im Plan und erfüllt ihre Leistungsindikatoren derzeit mehrheitlich.
French: Les modifications des modalités d'application fondées sur cette proposition seront soumises au conseil d'administration en décembre 2009.
German: Änderungen zu den Durchführungsbestimmungen auf Basis dieses Vorschlags werden dem Verwaltungsrat im Dezember 2009 vorgelegt werden.
French: La stratégie à long terme de l'agence sera coordonnée avec le document stratégique des directeurs des agences des médicaments (HMA).
German: Die langfristige Strategie der Agentur wird mit dem Strategiepapier der Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) koordiniert werden.
French: Le conseil dit sa volonté de rencontrer les commissaires pour débattre des préoccupations exprimées.
German: Der Verwaltungsrat erklärt seine Bereitschaft, sich mit den Kommissionsmitgliedern zu treffen, um die zum Ausdruck gebrachten Bedenken zu erörtern.
French: Ledit mandat a été approuvé par les directeurs des agences des médicaments.
German: Das Mandat wurde von den Leitern der Arzneimittelbehörden gebilligt.
French: Mise en œuvre du statut: règles concernant le rattachement de personnel Ce point est retiré de l'ordre du jour.
German: Umsetzung des Statuts: Regelung zur Entsendung von Personal Der Punkt wurde aus der Tagesordnung gestrichen.
French: La proposition est également liée aux travaux en cours au niveau HMA-EMEA, où une équipe de formation commune étudie une stratégie tendant à l'amélioration des compétences des autorités de réglementation.
German: Der Vorschlag stellt auch eine Verbindung zur laufenden Arbeit auf EMEA-HMAEbene her, wo ein gemeinsames Schulungsteam an einer Strategie arbeitet, die auf eine weitere Verbesserung der Fähigkeiten der Aufsichtsbehörden abzielt.
French: Le conseil réaffirme la nécessité de s'accorder bien à l'avance sur les projets de télématique, afin de permettre aux autorités nationales compétentes de développer leurs systèmes informatiques conformément aux besoins qui se présentent au niveau européen.
German: Der Verwaltungsrat betont erneut die Notwendigkeit, Telematik-Projekte hinreichend im Voraus zu vereinbaren, um es den zuständigen nationalen Behörden zu ermöglichen, ihre IT-Systeme im Einklang mit den Erfordernissen auf EU-Ebene zu entwickeln.