FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnik-let in limfomov približno 0,4 na 1000 bolnik-let (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Същите данни за лимфомите и немеланомните форми на рак на кожата са 0,4 и 0,2 на 1000 пациенто-години, съответно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravila Trudexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli za "Uporabno do:".
Bulgarian: Не използвайте Trudexa след изтичане на обозначения с "Годен до:" срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
Slovenian: Potem so bolnike vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg Trudexe vsak drugi teden v obdobju do 60 mesecev.
Bulgarian: Впоследствие на пациентите, включени в откритата продължаваща фаза, е прилагано 40 mg Trudexa през седмица за период до 60 месеца..
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9% prejemnikov Trudexe in 8,1% prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите на Trudexa и 8,1% от тези на плацебо и активна контрола, които са били с негативни изходни нива на анти-нуклеарни антитела, са станали позитивни на 24 седмица от лечението.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili kronični nosilci virusa hepatitisa B in so dobivali antagonist TNF (vključno s Trudexo), so opažali reaktivacijo hepatitisa B. Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV, лекувани с TNF-антагонисти, в т. ч. Trudexa, е наблюдавано реактивиране на хепатит
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami Trudexe izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v raziskavi III so isto ugotovili po 52 tednih.
Bulgarian: Всички дозировки и схеми на приложение на Trudexa в четирите проучвания показват статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация на ВОЗ, като се сравняват изходните стойности, с тези на шестия месец, спрямо плацебо, а в проучване III, същото е наблюдавано на 52 седмица.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9% bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo s Trudexo/metotreksatom, 20,6% bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4% bolnikov, ki so dobivali Trudexo v monoterapiji.
Bulgarian: На 52 седмица, 42,9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/метотрексат достигнаха клинична ремисия (DAS28<2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите на монотерапия с метотрексат и 23.4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
Slovenian: Raziskava Ia**
Bulgarian: Проучване I a **
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg Trudexe vsak drugi teden pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 µg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 µg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg Trudexa през седмица при пациенти с ревматоиден артрит (РА), , средните равновесни концентрации са около 5 µg/ml (при приложение без метотрексат) и съответно 8-9 µg/ml (ако Trudexa се прилага заедно с метотрексат).
Slovenian: • resne okužbe (npr. sepsa [zastrupitev krvi]), okužba sklepa, glivične okužbe;
Bulgarian: сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции, гъбични инфекции
Slovenian: Po uporabi Trudexe se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделирането на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на Trudexa.
Slovenian: Placebo N = 162
Bulgarian: Плацебо N=162
Slovenian: ACR 20 12. teden
Bulgarian: AKR 20 12 седмица 24 седмица
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Bulgarian: Честотата на лимфомите с 95% интервал на достоверност е била 1,0 (0,2, 3,8) на 1000 пациенто-години сред получавалите Trudexa и 1,0 (0,1, 7,3) на 1000 пациенто-години сред контролната група.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave, tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov (veljajo lahko lokalna priporočila).
Bulgarian: В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест и рентгенография на бял дроб ).
Slovenian: V študijah I-IV so bolniki, zdravljeni s Trudexo, v primerjavi s prejemniki placeba doživeli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Bulgarian: В проучвания I-IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по-бърз отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mišičnoskeletne bolečine redki rabdomioliza
Bulgarian: Редки мускулно-скелетни болки рабдомиолиза
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s 40 mg adalimumaba 1 sterilna injekcijska brizga s fiksirano iglo 2 alkoholna zloženca
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v viali (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni z gumijastim zamaškom, aluminijsko obrobo in dvižno zaporko.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка, алуминиева обкатка и изтегляща се пломба:
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 bolnik-let med kontrolnimi bolniki.
Bulgarian: Честотата на немеланомните форми на рак на кожата при 95% интервал на достоверност е била 7,6 (4,7, 12,4) на 1000 пациенто-години при пациентите, приемали Trudexa, и 2,0 (0,5, 8,2) на 1000 пациенто-години при контролната група.
Slovenian: O dodatnih neželenih reakcijah (ki jih prikazuje tabela 2) so poročali v postmarketinških nadzorih ali kliničnih preskušanjih IV. faze:
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции в таблица 2 са съобщени от постмаркетинговото проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
Slovenian: • bolezni kože (npr. luskavica, ekcem ali okužbe), srbeč izpuščaj, počasno celjenje ran;
Bulgarian: кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции), сърбящ обрив, бавно заздравяване на рани
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Abbott Laboratories Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Abbott Laboratories Ltd.
Slovenian: Tabela7: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Bulgarian: Таблица 7: АКР отговори в плацебо-контролирано проучване при псориатичен артрит (процент пациенти)
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študijah CLASSIC I in GAIN prikazuje tabela 9.
Bulgarian: В таблица 9 са представени индуцирането на ремисия и отговорът в хода на изпитванията CLASSIC I и GAIN.
Slovenian: Trudexa je na voljo tudi kot napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, lahko uporabite shemo 160 mg 0. teden (odmerek lahko aplicirate s štirimi injiciranji na en dan ali z dvema injiciranjema na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg през седмица 0 (под формата на четири инжекции в рамките на едно денонощие или като две инжекции дневно в два последователни дни), след което 80 mg през седмица 2 с пълното съзнание, че по време на индукционната терапия рискът от нежелани ефекти е поголям.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroža malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Bulgarian: Следователно, изисква се повишено внимание при употребата на TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Slovenian: Raziskava I je ocenila 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
Bulgarian: Проучване I обхваща 271 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен лекарствен продукт, и които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотерксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 10 и 25 mg седмично.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg Trudexe ali placebo.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg Trudexa или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg Trudexe vsak drugi teden, so ugotovili najnižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg Trudexa през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 µg/ml
Slovenian: Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Bulgarian: Активното вещество е адалимумаб.
Slovenian: V primeru intolerance za kortikosteroide ali kadar nadaljnje zdravljenje s kortikosteroidi ni primerno, lahko Trudexo uporabite tudi v monoterapiji (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Монотерапия с Trudexa е възможна при непоносимост към кортикостероиди или когато продължителната терапия с кортикостероиди е неподходяща (вж. точка 4.2).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu so Trudexo ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Bulgarian: Trudexa е изследвана при над 3 000 болни във всички клинични проучвания при ревматоиден артрит.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila napolnjenega peresenika, tudi če je prazna.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на предварително напълнената писалка, дори да е празна.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, da boste raztopino potegnili v brizgo.
Bulgarian: Бавно започнете да изтегляте с буталото разтвора в спринцовката.
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne bolezni
Bulgarian: Малигнени новообразувания и лимфопролиферативни заболявания
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe spodnjih dihal (vključno s pljučnico in bronhitisom), virusne okužbe (vključno z gripo in okužbami s herpesom), kandidoza, bakterijske okužbe (vključno z okužbami sečil), okužbe zgornjih dihal občasni sepsa, oportunistične okužbe (vključno s tuberkulozo in histoplazmozo), absces, okužba sklepa, okužba rane, okužba kože (vključno s celulitisom in impetigom), površinske glivične okužbe (vključno s kožo, nohti in stopali)
Bulgarian: Редки инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително грип, херпесни инфекции), кандидоза, бактериални инфекции (включително инфекции на пикочните пътища), инфекции на горните дихателни пътища сепсис, абсцес, ставни инфекции, раневи инфекции, абсцес, кожни инфекции (включително целулит и импетиго), повърхностни гъбични инфекции (включително на кожа, нокти и крака).
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene raziskave kancerogenosti in standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени проучвания на адалимумаб върху карциногенезата и стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на анкилозиращ спондилит при възрастни, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е недостатъчен.
Slovenian: Podatki v tabeli 1 temeljijo na kontroliranih študijah (I−IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM) (opisanih v poglavju 5.1), ki zajemajo 3271 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali Trudexo, in 1809 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Bulgarian: Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271болни на лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
Slovenian: Zdravljenje s Trudexo mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa ali Crohnove bolezni.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се назначава и проследява от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден, псориатичен артрит,анкилозиращ спондилит или болестта на Crohn.
Slovenian: s placebom;
Bulgarian: анемия;
Slovenian: V študiji V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji s Trudexo; to se je ohranilo do 104. tedna.
Bulgarian: В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по SF 36, показват по-значително подобрение (p<0,001) на седмица 52 при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица.
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, zardevanje, hematom redki zapora žilja, aortna stenoza, tromboflebitis, aortna anevrizma
Bulgarian: Редки хипертония, зачервяване, хематом зачервяване, хематом, съдова оклузия, аортна стеноза, тромбофлебит, аортна аневризма
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Bulgarian: Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Trudexa natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Bulgarian: Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa може да продължи приложението на метотрексат.
Slovenian: • simptomi podobni gripi, bolečine v prsih, otekanje stopal.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, , болка в гръдния кош, отичане на краката, .
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tiste, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободен адалимумаб (несвързан с антитела към адалимумаб, ААА) са пониски при пациенти с малко ААА. Trudexa не e изследвана при деца и при болни с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Slovenian: V študiji V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija s Trudexo, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte tabelo 4).
Bulgarian: В проучване V при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани преди с метотрексат, комбинираната терапия с Trudexa и метотрексат доведе до по-бърз и значимо по-добър АКР отговор на 52 седмица, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Trudexa.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Trudexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo s Trudexo in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8% oz. 61,2%) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4% in 33,5%, p < 0,001) ali monoterapijo s Trudexo (50,7%, p < 0,002, oz. 44,5%, p < 0,001).
Bulgarian: След 52 седмично и 104 седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяната спрямо изходната модифицирана по Sharp < 0,5) бе сигнификантно по-висока при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапия метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p<0,001) и монотерапия с Trudexa (съответно 50,7%, p<0,002 и 44,5%, p<0,001).
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis)
Bulgarian: Демиелинизиращи нарушения (например неврит на зрителния нерв)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica (vključno z vrtoglavico), glavobol, motnje nevrološkega občutenja (vključno s parestezijami)
Bulgarian: Замаяност (включително вертиго), главоболие, , сетивни неврологични нарушения (включително парестезии)
Slovenian: NP NP a Raziskava I po 24 tednih, raziskava II po 26 tednih in raziskava III po 24 in 52 tednih b 40 mg Trudexe vsak drugi teden c MTX = metotreksat
Bulgarian: NA NA a Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р<0.01, Trudexa спрямо плацебо
Slovenian: Preverite, da ste s pokrovčkom vred odstranili tudi malo sivo pokrivalo igle na brizgi.
Bulgarian: Проверете дали малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката.
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Bulgarian: Таблица 3: АКР отговори при плацебо-контролирани проучвания (процент пациенти)
Slovenian: placebo/MTXa TRUDEXA/MT X 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% interval zaupanjab)
Bulgarian: Плацебо/MTXTrudexa/MTX (95% доверителен интервал b)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден No.:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: - Запазете листовката.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je peresnik sive in temnomodre barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Trudexa.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Trudexa е сиво-виолетов писалка за еднократна употреба, съсъджаща стъклена спринцовка.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, ni. Bolniki, ki prejemajo Trudexo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Bulgarian: Не съществуват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, лекувани с Trudexa.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 1. september 2003
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Podatki v tabeli 1 temeljijo na kontroliranih študijah (I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM) (opisanih v poglavju 5.1), ki zajemajo 3271 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali Trudexo, in 1809 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Bulgarian: Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (IIX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271 болни на лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
Slovenian: Nederland Abbott BV Siriusdreef 51
Bulgarian: Nederland Abbott BV
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema redki bolezni ščitnice (vključno z golšavostjo)
Bulgarian: Редки нарушения във функцията на шитовидната жлеза (включително гуша)
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0 na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак плоскоклетъчният карцином с 95% интервал на достоверност е с честота 2,4 (1,0, 5,7) на 1000 пациенто-години при лекуваните с Trudexa и 0 на 1000 пациенто-години при контролната група.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I−V so pri bolnikih so ob več različnih časih testirali protitelesa v serumu.
Bulgarian: При проучвания I-V за ревматоиден артрит многократно е изследван серума на пациентите за автоантитела.
Slovenian: Skozi okenci ob strani napolnjenega peresnika preglejte raztopino Trudexa.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Trudexa през прозорчето на предварително напълнената писалка.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo obnosnih votlin);
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на синусите )
Slovenian: Pri tem pazite, da jo boste držali pod enakim kotom,
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.
Slovenian: To kaže, da lahko nadaljnje zdravljenje do 12. tedna koristi nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna.
Bulgarian: Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до седмица 12.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje s Trudexo, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Носители на HBV, които се нуждаят от лечение с Trudexa, трябва да се мониторират стриктно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovenian: Za Trudexo ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Bulgarian: Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.