FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your blood sugar level falls too low you may pass out (become unconscious).
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, lei può svenire (perdere coscienza).
English: Dublin
Italian: Dublino
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Italian: Eccipienti: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Italian: Ogni penna contiene 3 mL di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità.
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Italian: Prima di usare la penna preriempita, leggere attentamente le istruzioni inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Italian: Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che se non è in grado di deglutire o se perde coscienza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Italian: Esempi includono: - non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente o l'insulina è diventata meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente, - la penna per insulina non funziona correttamente, - sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre, - se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units).
Italian: Ogni penna contiene 3 mL di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità).
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Italian: Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita è una soluzione limpida ed incolore.
English: If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: Se ha iniettato una dose troppo alta di Semglee, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Italian: Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
English: Handling of the pen
Italian: Gestione della penna
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra l'insulina glargine e altre insuline.
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Italian: Passaggio da insulina NPH due volte al giorno a Semglee Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambiano il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Semglee una volta al giorno devono ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione con una siringa, deve essere usato il flaconcino (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
English: Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: You will hear a “click” for each unit turned.
Italian: A ogni unità si avverte un clic.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile insulina glargine
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Italian: Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Semglee e altre insuline.
English: Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Italian: Prima di utilizzare la penna Semglee, è necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso inserite nel foglio illustrativo.
English: Pen assembly:
Italian: Gruppo penna:
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Italian: I cambiamenti di HbA1c rispetto al basale sono stati simili nei due gruppi di trattamento; tuttavia i valori di glucosio ematico registrati durante la notte sono stati significativamente maggiori nel gruppo insulina glargine/lispro rispetto al gruppo NPH/insulina regolare, con un nadir medio di 5,4 mM rispetto a 4,1 mM. Corrispondentemente, l'incidenza di ipoglicemia notturna è stata del 32% nel gruppo insulina glargine/lispro rispetto al 52% nel gruppo NPH/insulina regolare.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Italian: Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono: - corticosteroidi (quali il “cortisone”, usato per trattare l'infiammazione), - danazolo (un medicinale che agisce sull'ovulazione), - diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta), - diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione di liquidi), - glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l'ipoglicemia grave), - isoniazide (usata per trattare la tubercolosi), - estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite), - derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici), - somatotropina (ormone della crescita), - medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l'asma), - ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide), - medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina), - inibitori della proteasi (usati per trattare l'HIV).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
Italian: 1 mL contiene 100 unità (3,64 mg) di insulina glargine
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Italian: Semglee in penna preriempita è indicato solo per l'iniezione appena sotto pelle.
English: Semglee is administered subcutaneously.
Italian: Semglee viene somministrato per via sottocutanea.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Italian: Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono: - tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta), - disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), - fluoxetina (usata per trattare la depressione), - fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), - inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), - pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), - antibiotici sulfonamidici.
English: Why does hyperglycaemia occur?
Italian: Perché si verifica l'iperglicemia?
English: Step 7.
Italian: Punto 7.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Italian: Questi includono pazienti: - nei quali c'è miglioramento del controllo glicemico, - nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, - anziani, - che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Italian: Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore. Ispezionare la cartuccia prima dell'uso.
English: The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Italian: La cartuccia è montata in un iniettore a penna monouso.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Italian: Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione con una siringa, deve essere usato il flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Italian: Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione con una siringa, deve essere usato il flaconcino (vedere paragrafo 4.2).
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Italian: L'ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se - è all'inizio del trattamento con insulina o è passato a un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Semglee, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte); - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili; - è variata la zona della pelle in cui inietta l'insulina (ad esempio dalla coscia all'avambraccio); - soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.
English: Prepare your pen
Italian: Preparazione della penna
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Italian: Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita insulina glargine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita
English: Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Italian: Prima di usare la penna preriempita Semglee, leggere attentamente le istruzioni incluse nel foglio illustrativo.
English: How to store Semglee
Italian: Come conservare Semglee
English: Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Italian: Si può verificare una lipodistrofia in sede di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Italian: (neuropatia autonomica diabetica), - dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente, - se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati, - se è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana, come Semglee, - se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e
English: How to handle Semglee pen
Italian: Come utilizzare la penna Semglee
English: What Semglee contains
Italian: Semglee contiene sodio
English: Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Italian: Dopo ogni iniezione, tenere il cappuccio della penna sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Italian: I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che l'effetto dell'iniezione sottocutanea di Semglee è dovuto principalmente all'esposizione a M1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita insulina glargine
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Penne non in uso
English: If you stop using Semglee
Italian: Se interrompe il trattamento con Semglee
English: • There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
Italian: • il supporto della cartuccia non presenti fratture, rotture e non perda.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Italian: Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita ISTRUZIONI PER L'USO.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Semglee Contenuto della confezione e altre informazioni
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
Italian: Esempi includono: - ha iniettato troppa insulina, - ha saltato o ritardato i pasti, - non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (i carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati), - ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea, - beve bevande alcoliche, specialmente se sta mangiando poco, - sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica, - si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress, - si sta riprendendo da una malattia o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e
English: Attach a new needle
Italian: Inserimento di un nuovo ago
English: Prime your pen needle
Italian: Caricare l'ago della penna
English: Hepatic impairment
Italian: Ipertrofia adiposa
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: - Se non si alimenta a sufficienza, c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca
English: Insulin mix-ups
Italian: ▬ Insulina glargine - Insulina NPH
English: A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Envarsus sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Italian: Envarsus deve essere assunto una volta al giorno con un bicchiere d'acqua, a stomaco vuoto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Envarsus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Italian: Il 18 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Envarsus, valida in tutta l'Unione europea.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che non eccedano determinati limiti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Envarsus?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Envarsus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Envarsus
Italian: Altre informazioni su Envarsus
English: Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Italian: Le dosi di Envarsus sono calcolate in base al peso del paziente.
English: These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Italian: Si può provare a utilizzare queste dosi iniziali anche ai fini del trattamento del rigetto.
English: Black patients may require higher doses than white patients.
Italian: I pazienti di razza nera possono aver bisogno di dosi superiori rispetto ai soggetti di razza bianca.
English: Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Italian: Envarsus è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti tacrolimus (0,75, 1 e 4 mg).
English: In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Italian: Inoltre, in considerazione delle differenze di formulazione/dosaggio tra Envarsus e Advagraf, sono stati forniti anche studi clinici condotti su pazienti.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Envarsus.
English: In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Italian: Nella prevenzione del rigetto la dose iniziale è di 0,17 mg per kg di peso corporeo al giorno nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e di 0,11-0,13 mg per kg di peso corporeo al giorno nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato.
English: Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Italian: Il trattamento è aggiustato in base ai livelli ematici del medicinale e alla risposta del paziente.
English: Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Italian: I pazienti sono stati trasferiti al trattamento con Envarsus una volta al giorno oppure hanno continuato ad assumere la terapia a base di Prograf due volte al giorno.
English: Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Italian: Poiché Envarsus è simile al medicinale di riferimento Advagraf, il richiedente ha trasmesso dati comparativi su Advagraf.
English: Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Italian: Envarsus non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri ingredienti né in soggetti allergici a sostanze denominate “macrolidi” (tra i quali vi sono antibiotici quali eritromicina).
English: Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Italian: Envarsus è spesso somministrato con altri medicinali immunosoppressori dopo il trapianto.
English: What are the risks associated with Envarsus?
Italian: Quali sono i rischi associati a Envarsus?
English: What is Envarsus and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Envarsus?