FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
Portuguese: Estes números representam um aumento de 40% da actividade em comparação com 2003, indicando que as empresas que desenvolvem medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras estão muito interessadas em receber apoio e aconselhamento na fase da investigação e desenvolvimento.
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Portuguese: • Foram iniciados dois projectos cujo objectivo final consiste em permitir a transferência automática de dados entre as autoridades competentes e os sistemas telemáticos da UE.
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Portuguese: Estes dois grupos contribuem para a harmonização ao nível da UE dos procedimentos relacionados com as inspecções e elaboram documentos de orientação.
English: My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Portuguese: Queria também dirigir os meus agradecimentos muito especiais ao Director Executivo da Agência e aos seus trabalhadores, pelo seu apoio e cooperação com o trabalho do Conselho de Administração.
English: The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Portuguese: O procedimento descentralizado (ou procedimento de reconhecimento mútuo) pode ser utilizado para a maioria dos medicamentos; assenta no princípio do reconhecimento mútuo das autorizações nacionais.
English: Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Portuguese: Estão em curso debates destinados a promover o desenvolvimento e a melhoria dos serviços prestados.
English: Archiving and backup of data
Portuguese: Arquivo e back-up dos dados
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Portuguese: Dinamarca 3.57 % Estónia 0.77 % Finlândia 2.04 % França
English: Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Portuguese: A interacção com as partes interessadas, em especial organizações de doentes, foi extensa em 2004.
English: The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Portuguese: As autoridades dos novos Estados-Membros foram ligadas ao Portal EudraVigilance e estão a participar activamente nas actividades conjuntas de implementação do sistema a nível comunitário.
English: As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Portuguese: Em consequência do alargamento e do aumento do número de documentos publicados no site da EMEA, o número de pedidos externos de informação aumentou 50%, em comparação com o ano anterior.
English: A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
Portuguese: A utilização da vacina contra as hepatites A e B foi alargada às crianças de 1 a 5 anos de idade.
English: The Management Board met 5 times in 2004:
Portuguese: O Conselho de Administração reuniu 5 vezes em 2004:
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Os medicamentos colocados no mercado num Estado-Membro podem ser comercializados em qualquer outra parte da Comunidade por um “distribuidor paralelo” independente do titular da autorização de introdução no mercado.
English: As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Portuguese: No que se refere às operações centrais da Agência, 2004 foi um ano extremamente activo para a EMEA.
English: A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Portuguese: Foram recebidos no total 87 pedidos, 77 dos quais foram concluídos.
English: The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Portuguese: O Comité reelegeu como presidente o Dr. Daniel Brasseur e como vice-presidente o Dr. Eric Abadie.
English: Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
Portuguese: Na sequência de uma revisão abrangente da legislação farmacêutica da UE, iniciada em Julho de 2001, a nova legislação farmacêutica europeia foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia em 30 de Abril de 2004.
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Portuguese: Foram desenvolvidos esforços consideráveis de preparação para as alterações significativas associadas à nova legislação, que entrará plenamente em vigor a 20 de Novembro de 2005.
English: The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista da União Europeia e o alargamento do número total de Estados-Membros para 25 introduziram alterações na composição do Conselho de Administração.
English: From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
Portuguese: A partir de 1 de Maio de 2004, os dez novos Estados-Membros da UE puderam participar nas reuniões do VMRFG na qualidade de membros de pleno direito do grupo.
English: The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI disponibilizou em 2004 uma nova versão da base de dados de peritos.
English: These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Portuguese: Estes grupos continuarão a colocar à disposição do sistema regulador europeu competências científicas específicas adicionais.
English: 5 EU telematics strategy
Portuguese: 5 Estratégia de telemática da UE
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Portuguese: Em 2004, a Agência recebeu 948 compromissos pós-autorização, constituídos por medidas de seguimento e obrigações específicas.
English: The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Portuguese: A retirada inesperada de certos medicamentos do circuito comercial, no ano passado, constitui uma prova concreta da vulnerabilidade dos esforços de farmacovigilância na UE.
English: 126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Portuguese: Foram revistos e transmitidos ao COMP, em 2004, 126 relatórios anuais.
English: Legal sector
Portuguese: Sector Jurídico
English: The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Portuguese: O ano de 2004 foi o décimo ano de funcionamento da Agência.
English: In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Portuguese: Em 2004, o CVMP reuniu 11 vezes e realizou duas reuniões informais.
English: • The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Portuguese: • O aumento constante do número de pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos reflecte os esforços desenvolvidos pela EMEA no sentido de incentivar a utilização sistemática destes procedimentos.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Portuguese: Uma autorização comunitária de introdução no mercado é válida em toda a UE e um medicamento autorizado por procedimento centralizado é, por definição, idêntico em todos os Estados-Membros.
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Portuguese: Participou também nas reuniões plenárias um observador da autoridade veterinária de um Estado do EEE-EFTA.
English: The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Portuguese: O objectivo deste sistema de aferição consiste em contribuir para o desenvolvimento de um sistema regulador dos medicamentos de categoria mundial, baseado numa rede de agências funcionando de acordo com normas de boas práticas.
English: 3.9 Management and organisation of the CVMP
Portuguese: 3.9 Gestão e organização do CVMP
English: The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Portuguese: A estratégia de longo prazo assim elaborada caracteriza-se por uma visão realista dos desafios com que se confrontam a Agência e o sistema regulamentar da UE em geral, apresentando simultaneamente propostas viáveis de resposta a esses desafios.
English: The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Portuguese: O ano transacto foi também marcante do ponto de vista do desenvolvimento da legislação farmacêutica da União Europeia e do alargamento da UE.
English: Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Portuguese: Aprovado pelo Conselho de Administração em 10 de Março de 2005
English: Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
Portuguese: Os acordos de reconhecimento mútuo (ARM) entre a Comunidade Europeia (CE) e países terceiros associados incluem anexos específicos respeitantes aos medicamentos e às BPF.
English: Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Portuguese: Participam também nas reuniões mensais observadores da Comissão Europeia e dos países candidatos à adesão.
English: Storage capability in the data centre
Portuguese: Capacidade de armazenamento do centro de dados
English: The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Portuguese: O quadro de controlo da Agência alterou-se significativamente com a aprovação da nova política de qualidade e das novas normas de controlo interno da EMEA.
English: In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Portuguese: Para proteger a saúde pública e a saúde animal, pode ser necessário executar medidas urgentes, tais como retirar do circuito comercial um ou mais lotes de um medicamento durante o período de comercialização.
English: After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Portuguese: Após o alargamento da UE, a 1 de Maio de 2004, o CVMP reuniu pela primeira vez com membros dos novos Estados-Membros.
English: It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Portuguese: Por este procedimento pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
English: • User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Portuguese: • Os requisitos do utilizador da base de dados foram definidos de acordo com os requisitos adicionais estipulados nos termos do Regulamento (CE) nº 726/2004, as recomendações do G10 e as Decisões do Conselho.
English: MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Portuguese: Os LMR de três substâncias, fixados para os bovinos, foram extrapolados, num caso para os caprinos, num segundo caso para os ovinos e num terceiro caso para todos os mamíferos.
English: Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
Portuguese: Foram propostos perfis de formação para os vários perfis profissionais da Agência, a todos os níveis.
English: Average number of days for centralised procedures
Portuguese: Número médio de dias para os procedimentos centralizados
English: Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Portuguese: Os peritos das várias áreas abrangidas continuaram a rever estes temas e elaboraram periodicamente documentos de actualização dessas posições, reflectindo o estádio actual dos conhecimentos.
English: The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
Portuguese: A EMEA compensa as autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços científicos.
English: The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Portuguese: A actividade de distribuição paralela sofreu em 2004 duas alterações importantes:
English: European surveillance strategy
Portuguese: Estratégia europeia de vigilância
English: Eudra Common Directory (ECD)
Portuguese: Directório Comum Eudra (ECD)
English: The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Portuguese: O recurso foi iniciado devido a questões de segurança relacionadas com o risco potencial de alterações emocionais e de reacções de privação associadas à utilização da paroxetina.
English: These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Portuguese: Estes peritos e o secretariado da EMEA prosseguirão o seu trabalho em 2005, nestas e em novas áreas como as da terapia celular e da engenharia de tecidos humanos.
English: 3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
Portuguese: 3.4 Disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Portuguese: Em segundo lugar, entrou em vigor um novo instrumento legislativo que permite que a EMEA, em cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), avalie medicamentos para os países do terceiro mundo.
English: A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Portuguese: Em Março de 2004 foram aprovados uma nova política e um novo procedimento em matéria de tratamento dos conflitos de interesses dos membros e peritos dos comités científicos.
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Portuguese: O volume de trabalho relacionado com os medicamentos veterinários sofreu uma ligeira redução em comparação com 2003, mas manteve-se, ainda assim, substancial.
English: My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Portuguese: Os meus profundos agradecimentos aos trabalhadores da Agência e a todos os parceiros da rede europeia que contribuíram para os êxitos deste décimo ano de funcionamento da EMEA.
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Portuguese: O reforço da parceria entre as autoridades reguladoras da UE deverá contribuir para a criação de uma rede de excelência.
English: In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
Portuguese: Em 2004, várias autorizações de introdução no mercado foram objecto de extensões, a fim de proporcionar mais opções de tratamento para as crianças.
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Portuguese: • A concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção de uma base de dados de aconselhamento científico foram completadas em 2004
English: A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
Portuguese: Foram recebidos um total de 108 pedidos de designação de medicamento órfãos em 2004, o que representa um aumento de 24% em comparação com os 87 recebidos em 2003.
English: Part A or B
Portuguese: Parte A ou B
English: The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Portuguese: O tempo necessário para as empresas responderem a perguntas relacionadas com as deficiências dos seus pedidos (o tempo inactivo do processo) aumentou.
English: Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Portuguese: Os progressos na implementação da transmissão electrónica de relatórios de segurança individuais (RSI) sofreram atrasos, a nível das autoridades nacionais competentes e das empresas farmacêuticas.
English: A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Portuguese: Uma nova tarefa atribuída à EMEA pela nova legislação comunitária consiste em melhorar e optimizar os contactos com as várias partes interessadas, com vista a facilitar o diálogo e a comunicação.
English: • In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
Portuguese: • O CHMP/EMEA iniciou em 2004 uma revisão do documento da Comissão Europeia Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline (Norma orientadora para resumo das características dos medicamentos), tendo sido alcançado um acordo relativamente às secções 4.1 e 5.1.
English: • COMP Working Group with Interested Parties
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP com Partes Interessadas;
English: At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Portuguese: No início de 2004 restavam ainda três substâncias “antigas” para as quais não tinha sido concluído o trabalho de fixação dos LMR: altrenogest, acetato de flugestona e norgestomet.
English: Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Portuguese: Pela primeira vez, o número de pedidos de alterações excedeu os 1 000
English: The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Portuguese: O HMPWP prosseguiu o seu trabalho em 2004, até à tomada de posse do HMPC, em Setembro de 2004.
English: The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Portuguese: A EMEA trabalha em parceria com as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos para uso humano e veterinário dos Estados-Membros e dos países do EEE-EFTA - a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Portuguese: Será introduzido em 2005 pela nova legislação comunitária o requisito de elaboração de planos de gestão de riscos relativamente a certos medicamentos que implicam riscos importantes (comprovados ou potenciais).
English: Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Portuguese: Embora a taxa de execução ao nível dos Estados-Membros e da indústria farmacêutica tenha continuado a ser baixa, a EMEA tomou em 2004 várias iniciativas destinadas a incentivar a transmissão electrónica dos relatórios de segurança individuais (RSI).
English: The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Portuguese: O plano de aplicação do protocolo de confidencialidade, descrevendo em pormenor as informações e documentos que serão objecto de intercâmbio entre as duas agências e o processo de aplicação do plano propriamente dito, foi publicado em Outubro de 2004.
English: The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Portuguese: A EMEA recebeu no total 19 pedidos de alterações do tipo I (14 do tipo IA e 5 do tipo IB) - menos de metade das 40 que estavam previstas inicialmente.
English: Five applications for scientific advice were received in 2004.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, cinco pedidos de aconselhamento científico.
English: • The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
Portuguese: • A preparação do CVMP para o alargamento da União Europeia provou ser mais do que adequada, pois a reestruturação do Comité em conformidade com a legislação farmacêutica revista foi efectuada com êxito e sem dificuldade.
English: As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Portuguese: No âmbito de um esforço conjunto, foi acordado um mandato revisto para o Grupo de Trabalho “Farmacovigilância”.
English: Total submitted in
Portuguese: Total apresentado em
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
Portuguese: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Portuguese: O grupo é constituído por delegados da UE, da Islândia e da Noruega, que se reúnem na EMEA para coordenar as posições dos Estados-Membros sobre questões relacionadas com o procedimento de reconhecimento mútuo.
English: The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
Portuguese: O novo regulamento interno foi debatido e aprovado em Julho de