FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta predisporrà, inoltre, prima dell'immissione in qualsiasi Stato membro dell'Unione europea (UE), programmi per garantire che i medici siano in grado di riferire sui pazienti in terapia e di controllare lo sviluppo di anticorpi contro ATryn.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v kterémkoli členském státě Evropské unie výrobce rovněž zavede programy, které zajistí, že lékaři budou moci podávat informace o pacientech, které léčí, a umožní sledování výskytu případů tvorby protilátek proti
Italian: La ditta che produce ATryn ha fornito all'Agenzia i risultati di uno studio sull'uso del medicinale durante il parto nelle donne con deficit congenito di antitrombina e presenterà una domanda formale finalizzata ad aggiungere il trattamento durante il parto nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Czech: Výrobce přípravku ATryn poskytl agentuře výsledky studie zkoumající použití přípravku ATryn během porodu u žen, které trpí vrozeným deficitem antitrombinu, a předloží žádost o doplnění léčby během porodu do rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Italian: Il principio attivo di ATryn, antitrombina alfa, è una copia della proteina antitrombina naturalmente presente nel sangue, che viene prodotta mediante la "tecnica del DNA ricombinante": viene estratta dal latte di capre in cui è stato inserito un gene (DNA) che le rende in grado di produrre, nel latte, la proteina umana.
Czech: Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
Italian: Gli studi esaminavano il numero di pazienti che sviluppavano trombosi venosa profonda (DVT, formazione di un coagulo del sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba) fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Czech: Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po ukončení léčby.
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che svolge un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Czech: Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
Italian: Il trattamento con ATryn deve essere avviato soltanto da medici esperti nella terapia di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
Czech: Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
Italian: Quali benefici ha mostrato ATryn nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku ATryn byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Nel loro insieme, i risultati depongono a favore dell'efficacia di ATryn nella prevenzione dello sviluppo di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Czech: Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Italian: I pazienti con deficit congenito di antitrombina hanno bassi livelli di antitrombina nel sangue e sono quindi maggiormente soggetti al rischio di sviluppare coaguli ematici.
Czech: Pacienti, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ATryn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ATryn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ATryn.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ATryn.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ATryn, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne
Italian: Tuttavia, questi episodi non sono stati finora osservati nei pazienti trattati con ATryn.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni fornite dalla ditta hanno dimostrato che ATryn può portare a un livello accettabile l'attività antitrombinica se usato alla dose raccomandata durante un intervento chirurgico.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su ATryn.
Czech: Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con ATryn, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ATryn je
Italian: Come agisce ATryn?
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
Italian: Nello studio, sui 13 pazienti in cui è stato possibile valutare l'efficacia del trattamento, due hanno avuto un episodio di DVT, di cui soltanto uno ha avuto bisogno di trattamento.
Czech: Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Italian: Contiene il principio attivo antitrombina alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku antitrombin
Italian: Di norma ATryn è somministrato assieme a eparina (un altro medicinale che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli).
Czech: Přípravek ATryn se obvykle podává s heparinem (jiným léčivem, které pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin).
Italian: Il medico deve calcolare le dosi da somministrare, tenendo conto sia del peso del paziente sia del livello di attività antitrombinica.
Czech: Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta
Italian: ATryn è usato negli adulti con "deficit congenito di antitrombina" (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
Italian: Qual è il rischio associato a ATryn?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ATryn?
Italian: ATryn corregge il deficit di antitrombina, permettendo un controllo temporaneo del disturbo
Czech: Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.
Italian: Perché è stato approvato ATryn?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ATryn schválen?
Italian: Per istruzioni più dettagliate, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Italian: Nel programma di uso compassionevole non sono stati osservati coaguli di sangue nei pazienti cui è stato somministrato ATryn.
Czech: V rámci léčby z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ výskytu krevních sraženin.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per ATryn?
Czech: Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?
Italian: 10 x 1 compressa (monodose)
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Modo di somministrazione
Czech: Léková forma
Italian: Natura del contenitore Contenuto
Czech: Vnitřní obal
Italian: Numero dell'AIC Nome commerciale
Czech: Registrační (EU) číslo
Italian: ILD può essere fatale.
Czech: ILD může být fatální.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella Tabella 1.
Czech: Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1.
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia:
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi.
Czech: Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce.
Italian: Studio TOWER
Czech: Studie TOWER
Italian: Non comune Raro Molto raro
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto.
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Italian: Altre fonti di informazione
Czech: Další zdroje informací
Italian: Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:
Czech: Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Czech: Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu
Italian: La scelta tra le 3 procedure di eliminazione dipende dalla tollerabilità del paziente.
Czech: Volba jednoho ze tří postupů eliminace by měla záležet na toleranci pacienta.
Italian: - deve essere sottoposto a una vaccinazione.
Czech: - máte podstoupit očkování.
Italian: In considerazione dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia, AUBAGIO deve essere usato con cautela nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
Italian: Prima del lancio in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Competente nazionale un programma educazionale.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di pazienti
Czech: Charakteristika specifických skupin pacientů
Italian: Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Italian: Tabella 1 Principali risultati (per la dose approvata, popolazione ITT) Studio TEMSO
Czech: Tabulka 1 - hlavní výsledky (pro schválenou dávku, ITT populace) Studie TEMSO
Italian: Può sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Italian: AUBAGIO si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 37,9 anni.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 roku.
Italian: Aumento dell'ALT (in base ai dati di laboratorio) rispetto allo stato basale - popolazione di sicurezza in studi controllati con placebo placebo (N=997)
Czech: Zvýšení hladiny ALT (na základě laboratorních údajů) dle výchozího stavu - bezpečnostní populace v placebem kontrolovaných studiích Placebo (N = 997)
Italian: • Misure addizionali di minimizzazione del rischio
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Italian: Neutropeniab, Anemia
Czech: Neutropenieb , Anemie
Italian: • Ricordare sia alla paziente che al medico il registro di gravidanza (nei paesi in cui tale registro è attivo)
Czech: • upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden)
Italian: Ciononostante, il loro impatto rimane limitato (31%).
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di teriflunomide nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni non è stata stabilita.
Czech: Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
Italian: - ha un'infezione.
Czech: - máte infekci.
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Italian: Tuttavia, questo aumento dell'esposizione plasmatica alla rosuvastatina non ha apparentemente influito sull'attività della HMG-CoA reduttasi.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Italian: • problemi di equilibrio.
Czech: • potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou.
Italian: - è intollerante al lattosio.
Czech: - trpíte nesnášenlivostí laktosy.
Italian: Pazienti maschi/femmine, anziani, pediatrici
Czech: Pohlaví, starší pacienti, pediatričtí pacienti
Italian: Non misurata
Czech: Nebylo měřeno
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 maggio 2018
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati relativi all'uomo, non si prevedono effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Italian: Non si è osservata evidenza di carcinogenicità nei ratti e nei topi.
Czech: U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity.
Italian: - ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
Czech: - pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
Italian: Procedura di eliminazione accelerata
Czech: Zrychlená eliminace
Italian: • Influenza l'emocromo ed il sistema immunitario 2.
Czech: • ovlivňuje krevní obraz a imunitní systém2.
Italian: La sicurezza a lungo termine di queste associazioni nel trattamento della sclerosi multipla non è stata stabilita.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
Italian: Le categorie di frequenza erano definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può comportare un rischio di infezioni e pertanto deve essere evitato.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
Italian: AUBAGIO può causare un aumento della pressione del sangue.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Italian: I risultati del follow-up a lungo termine dello studio di estensione del TEMSO sulla sicurezza (durata mediana complessiva del trattamento circa 5 anni, durata massima del trattamento circa 8,5 anni) non hanno evidenziato alcun dato nuovo o inatteso relativo al profilo di sicurezza.
Czech: Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění.
Italian: Pertanto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide prima che una donna tenti di iniziare una gravidanza.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
Italian: Si è inoltre evidenziato un effetto ossidativo sugli eritrociti.
Czech: Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty.
Italian: Leggere il paragrafo 4.
Czech: Přečtěte si prosím bod 4.
Italian: In questi casi, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Effetto di teriflunomide sul warfarin
Czech: Účinek teriflunomidu na warfarin
Italian: La sicurezza di teriflunomide negli individui con tubercolosi latente non è nota, perché negli studi clinici non è stato condotto sistematicamente uno screening per la tubercolosi.
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
Italian: In caso di aumento di ALT (SGPT) tra 2 e 3 volte il limite superiore di normalità, il monitoraggio deve essere effettuato settimanalmente.
Czech: Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden.
Italian: La maggior parte degli effetti riflette il meccanismo d'azione di base del composto (inibizione delle cellule in divisione).
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
Italian: Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
Czech: Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Italian: I dati relativi all'uso della teriflunomide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené.
Italian: Il numero medio di recidive nel corso dell'anno precedente l'inclusione nello studio era pari a 1,4.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4.
Italian: In caso di gravidanza
Czech: V případě otěhotnění:
Italian: Effetto sulle funzionalità tubulari renali
Czech: Účinek na renální tubulární funkce
Italian: Iperestesia, Nevralgia, Neuropatia periferica
Czech: Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie
Italian: teriflunomide 14 mg (N=1002)
Czech: Teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Italian: Sistema immunitario
Czech: Imunitní systém
Italian: Ciascuna confezione wallet è inserita in un astuccio di protezione.
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
Italian: Dopo la procedura di eliminazione accelerata con la colestiramina ne è stato recuperato un altro 23,1% (prevalentemente nelle feci).
Czech: Po zrychlené eliminaci pomocí kolestyraminu bylo vyloučeno dalších 23,1 % (hlavně ve stolici).
Italian: Durante l'uso di teriflunomide sono stati segnalati nuova insorgenza di psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa) e peggioramento della psoriasi preesistente.
Czech: Během užívání teriflunomidu byl hlášen nový výskyt psoriázy (včetně pustulózní psoriázy) a zhoršení preexistující psoriázy.
Italian: Di conseguenza, si è osservata tossicità negli animali a esposizioni equivalenti o inferiori ai livelli terapeutici per l'uomo.
Czech: V důsledku toho byla zjištěna toxicita u zvířat při expozicích odpovídajících terapeutickým nebo i nižším dávkám u člověka.
Italian: Due studi clinici hanno mostrato che vaccinazioni con neoantigene inattivato (prima vaccinazione) o vaccinazioni di richiamo (riesposizione) erano sicure ed efficaci durante la terapia con AUBAGIO.
Czech: Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO.
Italian: Teriflunomide è un substrato del trasportatore di efflusso BCRP, che può intervenire nella secrezione diretta.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
Italian: Teriflunomide è il metabolita principale della leflunomide.
Czech: Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu.
Italian: Lieve trombocitope nia (piastrine <100 G/l)
Czech: Mírná trombocytopenie (trombocyty <100 g/l)
Italian: In alternativa, è possibile altresì somministrare carbone attivo (gli 11 giorni non devono essere necessariamente consecutivi a meno che vi sia l'esigenza di ridurre rapidamente la concentrazione plasmatica di teriflunomide).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
Italian: - ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall'uso di medicinali.
Czech: - máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli.
Italian: • Ricordare sia alla paziente che al medico la procedura di eliminazione accelerata
Czech: • upozornit pacientku a lékaře na možnost zrychlené eliminace
Italian: Sono state contratte infezioni opportunistiche severe nello 0,2% di ciascun gruppo.
Czech: Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %.
Italian: • Necessita di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento
Czech: • vyžaduje vyloučit před zahájením léčby případné těhotenství
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla
Czech: Co je roztroušená skleróza
Italian: Il tempo di recupero variava da qualche mese a qualche anno.
Czech: Doba návratu byla různá, v horizontu měsíců i let.
Italian: Il rischio di malignità, in particolare di disturbi linfoproliferativi, è aumentato con l'uso di alcuni altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario (effetto di classe).
Czech: Riziko malignity, zejména riziko lymfoproliferativních poruch, se zvyšuje při použití některých jiných látek ovlivňujících imunitní systém (efekt třídy).
Italian: L'end point primario era il tempo ad un secondo episodio clinico (recidiva).
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
Italian: Gli animali sono più sensibili alla farmacologia, e quindi alla tossicità, della teriflunomide rispetto all'uomo.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
Italian: La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Italian: Il trattamento è stato interrotto in 5 pazienti con neuropatia periferica trattati con 14 mg di teriflunomide.
Czech: Léčba byla přerušena u 5 pacientů s periferní neuropatií léčených teriflunomidem v dávce 14 mg.
Italian: Questi aumenti si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi di trattamento.
Czech: Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
Italian: Dopo una singola somministrazione endovenosa, la clearance totale della teriflunomide dall'organismo è di 30,5 ml/ora.
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
Italian: Poiché AUBAGIO diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un'infezione.
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di AUBAGIO.
Czech: Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31