FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du lédipasvir/sofosbuvir chez les patients infectés par un VHC de génotype 5 ou de génotype 6 présentant une cirrhose décompensée et/ou en attente d'une transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation hépatique n'a pas été étudiée.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder vor oder nach einer Lebertransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 5 und Genotyp 6 wurde nicht untersucht.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
French: ↔ Cmin 1,03 (0,97-1,10) Ténofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74)
German: ↔ Cmin 1,03 (0.97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
French: Voir le Résumé des caractéristiques du produit du fumarate de ténofovir disoproxil, de l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour connaître les recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale.
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
French: La co-administration d'Harvoni et de tipranavir (boosté par le ritonavir) devrait diminuer la concentration du lédipasvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Harvoni.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und (durch Ritonavir geboostertem) Tipranavir zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
French: Tableau 11 : Population et caractéristiques à l'inclusion dans l'étude ION-2 Répartition des patients LDV/SOF 12 semaines (n = 109)
German: Tabelle 11: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn in der ION-2-Studie Patientendisposition LDV/SOF 12 Wochen (n = 109)
French: • étourdissement
German: • Kurzatmigkeit
French: Il n'y a eu aucun effet sur la survie, le développement physique et comportemental et les performances de reproduction de la progéniture à des expositions maternelles similaires à l'exposition observée chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
German: Bei maternalen Expositionen, die der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis vergleichbar waren, wurden keine Auswirkungen auf das Überleben, die körperliche und verhaltensbezogene Entwicklung sowie auf die Reproduktionsleistung der Nachkommen beobachtet.
French: Lorsqu'il est administré avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, Harvoni devrait augmenter la concentration du ténofovir.
German: Bei Anwendung mit Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat ist zu erwarten, dass Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir bewirkt.
French: Génotype 4a
German: Genotyp 4a
French: Des réplicons de VHC à sensibilité réduite au lédipasvir ont été sélectionnés en cultures cellulaires pour les génotypes 1a et 1b.
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons der Genotypen 1a und 1b mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir selektiert.
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94-1,22)
German: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la méthadone n'est nécessaire.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Methadon erforderlich.
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 24 semaines pourrait être envisagée chez les patients inéligibles ou intolérants à la ribavirine.
German: - Harvoni (ohne Ribavirin) kann für 24 Wochen bei Patienten in Betracht gezogen werden, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine RibavirinUnverträglichkeit besteht.
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp (la rifampicine, la rifabutine, le millepertuis, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de l'association lédipasvir/sofosbuvir et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Harvoni (voir rubrique 4.3).
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
French: ↔ Cmin 1,04 (0,96-1,12) Ténofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37-1,58)
German: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'emtricitabine/ rilpivirine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
French: Post-transplantation Score Métavir F0-F3 96 % (53/55) CPT A
German: Nach Transplantation Metavir-Score F0-F3
French: conférant une variation d'un facteur ≤ 100.
German: Studienbeginn, die zu einer Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das ≤ 100-fache führt, eine SVR.
French: Dans les études de phase 3, la substitution de résistance au sofosbuvir S282T dans la NS5B n'a été détectée dans aucun isolat d'échec virologique.
German: Die mit einer Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T in NS5B wurde in den Phase-3-Studien in keinem Isolat von Patienten mit virologischem Versagen gefunden.
French: Dans l'étude ION-4, 13 patients co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH-1, parmi lesquels 1 patient cirrhotique, chez lesquels un traitement par sofosbuvir + ribavirine avait échoué ont été recrutés ; le taux de RVS a été de 100 % (13/13) après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir.
German: In der Studie ION-4 wurden 13 Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion vom Genotyp 1, darunter 1 zirrhotischer Patient, bei denen zuvor ein Behandlungsregime mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hatte, aufgenommen.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du darunavir (boosté par le ritonavir) n'est nécessaire.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir erforderlich.
French: LDV/SOF 24 semaines (n = 109)
German: LDV/SOF 24 Wochen (n = 109)
French: ↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11) Ténofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56-2,04)
German: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
French: GS-331007 ↔ Cmax 1,00 (0,94-1,07) ↔ ASC 1,05 (1,01-1,09) ↔ Cmin 1,08 (1,01-1,14)
German: GS-331007 ↔ Cmax 1,00 (0,94; 1,07) ↔ AUC 1,05 (1,01; 1,09) ↔ Cmin 1,08 (1,01; 1,14)
French: Méthadone (traitement d'entretien par méthadone [30 à 130 mg/jour])/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
French: Lorsqu'il a été administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil utilisé en association avec l'atazanavir/ritonavir, Harvoni a augmenté la concentration du ténofovir.
German: Bei Anwendung mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
French: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)c, d
German: Abacavir/ Lamivudin (600 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
French: ↔ Cmin 1,12 (1,05-1,20) Lédipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01-1,19)
German: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'éfavirenz/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Efavirenz/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
French: Génotype 1a
German: Genotyp 1a
French: Des diminutions du taux d'hémoglobine jusqu'à des valeurs < 10 g/dL et < 8,5 g/dL durant le traitement se sont produites respectivement chez 39 % et 13 % des patients traités par le lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine.
German: Während der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin sank die Hämoglobinkonzentration bei 39 % der Patienten auf < 10 g/dl bzw. bei 13 % auf < 8,5 g/dl.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été observé chez les patients présentant une cirrhose décompensée et/ou en situation de post-transplantation hépatique et ayant reçu le lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder nach einer Lebertransplantation, die Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg/ 100 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
French: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87-1,00)
German: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
French: Après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine pendant 12 semaines chez des patients en situation de post-transplantation hépatique présentant une maladie hépatique compensée (SOLAR-1), aucun des patients (n = 8) porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une variation de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur > 100 n'a rechuté.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach einer Lebertransplantation und mit kompensierter Lebererkrankung (SOLAR-1) kam es bei keinem (n = 8) der Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du raltégravir n'est nécessaire.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Raltegravir erforderlich.
French: Lédipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69-0,93)
German: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet significatif sur l'exposition au sofosbuvir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir-Exposition.
French: Tableau 10 : Taux de réponse dans l'étude ION-1 LDV/SOF
German: Tabelle 10: Ansprechraten in der ION-1-Studie LDV/SOF
French: Après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir (sans ribavirine) chez les patients préalablement traités (groupe 1 de l'étude ION-2), 4/4 patients porteurs de VAR de la NS5A présents à l'inclusion conférant une variation de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur ≤ 100 ont obtenu une
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (ohne Ribavirin) bei vorbehandelten Patienten (Gruppe 1 der ION-2-Studie) erreichten 4/4 Patienten mit einer NS5A-RAV zu
French: LDV/SOF 12 semaines (n = 335)
German: LDV/SOF 12 Wochen (n = 335)
French: Allaitement
German: Relapsea
French: Oui Présence à l'inclusion de substitutions associées à une résistance dans la NS5A
German: Vorliegen Resistenz assoziierter NS5A-Substitutionen zu Studienbeginnc Nein
French: Non Oui a. Un patient a été exclu du groupe de traitement de 12 semaines par LDV/SOF et un patient a été exclu du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF + RBV car ces deux patients étaient infectés par une HCC de génotype 4. b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
German: Nein Ja a. Jeweils ein Patient wurde aus der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF-Behandlung bzw. aus der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung ausgeschlossen, da beide Patienten mit CHC vom Genotyp 4 infiziert waren.
French: Date de première autorisation : 14 mai 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
French: Moins de 10 % Moins de 10 % Moins de 10 %
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
French: SMV = siméprévir.
German: SMV = Simeprevir.
French: - Ce médicament peut entraîner un risque pour l'environnement.
German: - Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
French: OPTIMIST-1 et OPTIMIST-2
German: OPTIMIST-1 und OPTIMIST-2
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
German: Anwendung nur, wenn keine Alternative möglich ist.
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
French: - OLYSIO ne doit pas être utilisé seul.
German: - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation>
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis :
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes entre 4 et 6 heures après la prise.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
French: Warfarine 10 mg :
German: Warfarin 10 mg:
French: D'autres mutations doubles ou triples ont été observées à des fréquences plus faibles.
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
French: X représente plusieurs acides aminés.
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
French: Le mécanisme n'est pas établi.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
French: 4 Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
German: 4 Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
French: - Prenez toujours OLYSIO avec de la nourriture.
German: - Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein.
French: 2 Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
German: 2 Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
French: OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
French: Si vous arrêtez, votre médicament peut ne pas agir correctement.
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
French: Pendant votre traitement par OLYSIO, utilisez une protection solaire adaptée (tel qu'un chapeau de soleil, des lunettes de soleil et de la crème solaire).
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel).
French: L'état d'équilibre a été atteint après 7 jours d'administration en une prise par jour.
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
French: Activité antivirale in vivo
German: Antivirale Aktivität in vivo
French: Oral : 0,075 mg/kg Intraveineux :
German: Oral: 0,075 mg/kg Intravenös:
French: * voir la rubrique ci-dessous pour plus de détails.
German: * Weitere Einzelheiten siehe unten
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
French: L'implication des CYP2C8 et CYP2C19 ne peut être exclue.
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Carcinogénicité et mutagénicité
German: Karzinogenität und Mutagenität
French: Ceci est important car on ne sait pas si le siméprévir peut passer dans le lait maternel.
German: Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann.
French: La co-administration n'est pas recommandée.
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
French: - Essayez de prendre OLYSIO à la même heure chaque jour.
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
French: Fluconazole Voriconazole
German: Fluconazol Voriconazol
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
French: 5 Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
French: C212 (Phase 3)
German: C212 (Phase III)
French: OLYSIO contient du lactose
German: OLYSIO enthält Lactose
French: Patients asiatiques
German: Asiatische Patienten
French: Les patients doivent être informés du risque de réactions de photosensibilité et de l'importance d'utiliser des mesures de protection solaire appropriées au cours du traitement par OLYSIO.
German: Die Patienten sollen auf das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen und die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit OLYSIO hingewiesen werden.
French: Aucun évènement de grade 3 n'a été rapporté.
German: Grad-3-Ereignisse wurden nicht berichtet.
French: Ne prenez pas OLYSIO si ceci vous concerne.
German: Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
French: Seuls des événements de grade 1 et 2 ont été rapportés et il n'y a eu aucun événement ayant conduit à l'arrêt de l'un des traitements de l'étude.
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
French: Boîtes de 7 ou 28 gélules.
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
French: Plaquettes opaques de polychlorure de vinyle/polyéthylène/chlorure de polyvinylidène (PVC/PE/PVDC) aluminium contenant 7 gélules.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
French: - Avalez la gélule en entier.
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée ».
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" ab.
French: Si vous avez pris plus d'OLYSIO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'OLYSIO que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: 48 semaines3
German: 48 Wochen3
French: En effet, OLYSIO et les autres médicaments peuvent interagir entre eux.
German: Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
French: OLYSIO ne doit être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer que si le bénéfice justifie le risque.
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
French: OLYSIO est disponible en boîtes contenant 7 gélules (1 plaquette) ou 28 gélules (4 plaquettes).
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du siméprévir sur la fertilité chez l'Homme.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
French: 1 Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
German: 1 Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit - vous êtes confus.
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden: - Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust - Verwirrtheit.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
French: Examens sanguins
German: Blutuntersuchungen
French: 3 Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3) erfüllt.
French: Aucune réaction de photosensibilité de grade 3 ou 4 n'a été rapportée et aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison de réactions de photosensibilité.
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
French: * Kétoconazole : en attente d'une prochaine classification ATC
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
French: Etude de phase 3 chez les patients asiatiques
German: Phase-III-Studie mit asiatischen Patienten