FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Spanish: No debe utilizarse paclitaxel durante el embarazo a no ser que la situación clínica requiera este tratamiento.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel, esta se debe lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón.
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Spanish: Solo unas pocas pacientes tenían un estado funcional del ECOG de 2.
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Spanish: Con poca frecuencia, estas reacciones pueden provocar un shock alérgico grave.
English: Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Spanish: Proteger de la luz y dejar reposar el vial durante entre tres y cinco minutos.
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Spanish: Cabe esperar un efecto similar de Apealea (paclitaxel micelar).
English: • The active substance is paclitaxel.
Spanish: • El principio activo es el paclitaxel.
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Spanish: En vista de esto, y de la posibilidad de fragilidad y enfermedades concomitantes, se debe vigilar de manera atenta a los pacientes de edad avanzada.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes con la primera perfusión y pueden mejorar reduciendo la velocidad de perfusión.
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Spanish: Apealea se debe reconstituir con una de las tres siguientes soluciones adecuadas para reconstitución y conforme a los siguientes pasos:
English: Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Spanish: Una vez abierto, se recomienda utilizar Apealea inmediatamente.
English: Very common: Anorexia
Spanish: Muy frecuentes: Anorexia
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis: a El grado de la reacción adversa se define conforme a los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés).
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Spanish: Esto supuso una reducción del 14 % en un paciente de 86 años en comparación con un paciente de 56 años.
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas totales de paclitaxel fueron similares tras la perfusión de las dos formulaciones.
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Spanish: Los pasos c a f no deben durar más de 30 minutos.
English: dehydration, decreased appetite
Spanish: deshidratación, apetito disminuido
English: Probability of survival
Spanish: Probabilidad de supervivencia
English: Second 71 40
Spanish: Segunda 71 40
English: Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) Muerte o progresión, n (%)
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Spanish: El paclitaxel afecta a o detiene el crecimiento de las células en división rápida, como las células tumorales.
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Spanish: Se cree que la elevada variabilidad interindividual del aclaramiento es consecuencia de la variabilidad de la actividad de las enzimas hepáticas.
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Spanish: No obstante, el paclitaxel es potencialmente carcinógeno por su mecanismo de acción y ha demostrado actividad genotóxica.
English: Type of premedication
Spanish: Tipo de premedicación
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Spanish: La dosis se calcula en función de su superficie corporal (calculada a partir de su estatura y su peso) y de los resultados de los análisis de sangre.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Spanish: No se recomiendan reducciones adicionales de dosis, aparte de las aplicables a todos los pacientes, en los pacientes de 65 años de edad o más.
English: Probability of progression-free survival
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Spanish: No fue posible determinar la linealidad de dosis, ya que se observó una gran variabiliad interindividual.
English: What Apealea is and what it is used for
Spanish: Qué es Apealea y para qué se utiliza
English: non-inferiority margin (1.2)
Spanish: Margen de no inferioridad (1,2)
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Spanish: No hubo diferencias en la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) entre los dos grupos del estudio en ningún momento durante o después del tratamiento (principalmente, puntuación de 0 o 1).
English: Pack size: 1 vial.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Spanish: El riesgo de mielosupresión aumenta debido al uso combinado con carboplatino.
English: Range (mmol/L)
Spanish: Intervalo (mmol/l)
English: Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales son muy frecuentes.
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Spanish: Las pacientes se estratificaron a en función de la recidiva (primera o segunda) y de los valores de CA125.
English: Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Spanish: Proporciones de pacientes que recibieron premedicación antes de la perfusión de paclitaxel o de carboplatino o en total (población de seguridad)
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Apealea en pacientes no caucásicos.
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Spanish: Debido al tratamiento combinado, clposible determinar si esta observación se debe a Apealea o a otros factores, y no se pueden descartar reacciones tardías relacionadas con el paclitaxel.
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Spanish: El paclitaxel causa mielosupresión (principalmente neutropenia).
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Spanish: Dado que la eliminación renal es una vía menor para el paclitaxel, no se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas en este grupo de pacientes.
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Spanish: Puede tener una repercusión notable en la imagen de sí mismos y en la calidad de vida de los pacientes, y se debe informar a estos sobre la probabilidad de que se produzca esta reacción adversa y sobre las medidas disponibles para mitigarla, como el uso de gorros para el frío.
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Spanish: El modelo indicó que un aumento de 0,2 m2 de la superficie corporal daría lugar a un aumento del 9 % de la velocidad de eliminación.
English: Non-Caucasian patients
Spanish: Pacientes no caucásicos
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Spanish: Se debe observarse estrechamente a los pacientes durante el tratamiento, en especial a aquellos que hayan sufrido previamente reacciones de hipersensibilidad con cualquier formulación de taxanos.
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Spanish: Para un uso adecuado de carboplatino, se recomienda al prescriptor que consulte también la ficha técnica del carboplatino.
English: Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Spanish: Apealea contiene una mezcla de dos derivados del ácido retinoico como excipientes.
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Spanish: Con respecto a la edad, el modelo poblacional indicó una disminución aproximada del 5 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel por cada aumento de 10 años de la edad comparado con la mediana de edad de 56 años del estudio.
English: Patients Events
Spanish: Pacientes Eventos
English: • blood vessel disorders, such as:
Spanish: • trastornos de los vasos sanguíneos, tales como:
English: Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
Spanish: Los casos moderados pueden requerir premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y/o antagonistas H2 para los siguientes ciclos de tratamiento.
English: Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Spanish: Poco frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada a Ver Descripción de determinadas reacciones adversas.
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Spanish: Paclitaxel se distribuye por igual entre el plasma y la sangre, tal como indican datos in vitro publicados.
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Spanish: En algunos casos, los pacientes habían estado expuestos previamente a medicamentos cardiotóxicos tales como doxorubicina o tenían antecedentes cardiacos subyacentes.
English: If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Spanish: Si se observa neuropatía, se deben seguir las recomendaciones de reducción de la dosis indicadas en la tabla 1.
English: Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Spanish: Posponer el tratamiento hasta que los síntomas se resuelvan a un grado ≤ 1
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Spanish: Se deben considerar reducciones y/o retrasos de la dosis en caso de cualquier reacción adversa clínicamente significativa según se indica en la tabla 1.
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Spanish: Durante el estudio fundamental, el 46 % de las neuropatías periféricas y la mayoría (78 %) de las reacciones asociadas se resolvieron.
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Spanish: * Las soluciones que contienen tanto Ca2+ como Mg2+ deben tener una concentración total (combinada) de Ca2+ y Mg2+ dentro del intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Spanish: • crisis epiléptica de más de cinco minutos de duración o más de una crisis en cinco minutos
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar las interacciones farmacológicas entre Apealea y otros medicamentos.
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Spanish: Además, se ha demostrado que la velocidad de eliminación del paclitaxel aumenta al aumentar el tamaño corporal.
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
Spanish: Se debe administrar primero Apealea y después el carboplatino.
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Spanish: Dosis de Apealea en ciclos posteriores (mg/m2)b
English: Single-use vial
Spanish: Vial de un solo uso
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos.
English: • toxicity to the nervous system
Spanish: • toxicidad en el sistema nervioso
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Spanish: La media de edad era de 56 años en ambos grupos de tratamiento (intervalo, 26-81).
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis indicada para los pacientes con una función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Spanish: La estabilización inhibe la reorganización dinámica normal de la red de microtúbulos, que es esencial para la interfase vital y las funciones celulares mitóticas.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es AUC = 5-6 mg/ml×min.
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del subgrupo de pacientes con primera recidiva concuerdan con los de la población global y, además, hubo un indicio de beneficio en cuanto a la SLP para Apealea.
English: The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Spanish: La perfusión de paclitaxel fue seguida de carboplatino al cabo de un intervalo de 30 minutos en ambos grupos de tratamiento.
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Spanish: Sacar de la nevera el número deseado de viales.
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Spanish: No se ha identificado ningún metabolito farmacológicamente activo.
English: Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Spanish: Paclitaxel es un medicamento antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución al manipular Apealea.
English: Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Spanish: Se debe tener cuidado de evitar la administración accidental en el tejido circundante durante la administración intravenosa.
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para SLP en la población por protocolo (PP) con el margen de no inferioridad pre-especificado.
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la actividad carcinogénica del paclitaxel.
English: In case of discolouration (orange), discard the vial.
Spanish: En caso de cambio de color (naranja), desechar el vial.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la sobredosis de paclitaxel.
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado la compatibilidad con equipos de administración que contengan DEHP.
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Spanish: También se han detectado aberraciones cromosómicas en estudios in vivo en ratones y monos.
English: Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los niños lactantes, Apealea está contraindicado durante la lactancia.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes ≥ 75 años.
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Spanish: Apealea se utiliza para tratar los siguientes cánceres en adultos, en combinación con otro medicamento llamado carboplatino:
English: When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Spanish: Cuando Apealea (paclitaxel micelar) se administra por vía intravenosa, su perfil farmacocinético indica que la formulación libera el paclitaxel de inmediato en la sangre.
English: Intravenous administration
Spanish: Administración intravenosa
English: Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones graves no deben volver a recibir paclitaxel.
English: What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
Spanish: Qué es Apealea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea Cómo usar Apealea
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Spanish: La mayoría de las pacientes incluidas en el estudio tenía un estado funcional del ECOG de 0 o 1 (≥ 96 %), en proporciones similares entre los grupos de tratamiento.
English: • increased sweating, cold sweat
Spanish: • aumento de la sudoración, sudor frío
English: Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Spanish: Casi todas las pacientes experimentaron anemia, disminución del recuento de plaquetas y disminución del recuento de leucocitos de cualquier grado durante el periodo de tratamiento (98 %, 93 % y 98 %, respectivamente).
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Apealea, pueden ser tratados con antieméticos y/o antidiarreicos.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
English: Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Spanish: La alopecia es una reacción adversa muy frecuente y aparece al principio del tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Spanish: El paclitaxel en dosis inferiores a la dosis terapéutica en el ser humano se asoció a una fertilidad baja y a toxicidad fetal en ratas.
English: • pus in body tissue
Spanish: • pus en tejidos corporales
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Spanish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suecia
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Spanish: La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante una hora (120-140 gotas/min), aproximadamente.
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Apealea, el paclitaxel abandona rápidamente el compartimento plasmático con una semivida de distribución de 0,6 horas, aproximadamente.
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que presenten un bajo recuento de neutrófilos del aumento del riesgo de infecciones.
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Spanish: • hinchazón intensa y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
English: b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Spanish: b Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.c c Tal como se indica en la vigilancia poscomercialización de paclitaxel.
English: • cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Spanish: • cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que unen los ovarios y el útero) Se utiliza cuando no han funcionado otros tratamientos.
English: The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Spanish: La biotransformación y la eliminación del paclitaxel se han descrito en estudios publicados; el paclitaxel se elimina de manera principal por metabolismo hepático y excreción biliar.
English: The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Spanish: No se ha estudiado la dependencia de la dosis de la frecuencia y la intensidad de la neurotoxicidad para Apealea, pero se ha observado con otras formulaciones de paclitaxel en otras indicaciones.
English: Apealea contains sodium
Spanish: Apealea contiene sodio
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
Spanish: • entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular Es posible que necesite otros medicamentos si presenta alguno de estos síntomas.
English: Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo estéril para reconstitución antes de su uso.