FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe /de a se abține de la tratamentul cu oritavancin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с оритаванцин, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва с човешките плазмени протеини в приблизително 85%.
Romanian: Deși antibioticele, inclusiv Orbactiv, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Orbactiv, се борят срещу някои бактерии, те може да не са активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето развитие.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Necesitatea de medicamente antibacteriene adiționale
Bulgarian: Необходимост от допълнителни антибактериални средства
Romanian: Limitările datelor clinice
Bulgarian: Ограничение на клиничните данни
Romanian: Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Romanian: - Orbactiv este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 50 ml.
Bulgarian: - Orbactiv е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.
Romanian: • Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Romanian: Pacienții de sex feminin au prezentat o rată de raportare a reacțiilor adverse mai ridicată decât pacienții de sex masculin.
Bulgarian: Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Romanian: În cazul apariției unor reacții, oprirea sau încetinirea perfuziei poate avea drept rezultat remisia acestor simptome (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ако настъпят реакции, спирането или забавянето на скоростта на инфузия може да доведе до прекратяване на тези симптоми (вж. точка 4.8).
Romanian: Timpul de protrombină (PT)
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Romanian: Dacă osteomielita este suspectată sau diagnosticată, se va institui terapia antibacteriană alternativă corespunzătoare.
Bulgarian: Ако се подозира или диагностицира остеомиелит, трябва да се започне подходяща алтернативна антибактериална терапия.
Romanian: În cazul infecțiilor mixte în care sunt suspectate alte tipuri de bacterii, medicul dumneavoastră vă va da alte antibiotice corespunzătoare împreună cu Orbactiv.
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за други видове бактерии, Вашият лекар ще Ви даде други подходящи антибиотици заедно с Orbactiv.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea oritavancin în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на оритаванцин по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за плода.
Romanian: (heparină sodică nefracționată) în 5 zile (120 ore) după doza de Orbactiv.
Bulgarian: (нефракциониран хепарин натрий) в рамките на 5 дни (120 часа) от дозата Orbactiv.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към инфузията, включително някои от следните симптоми:
Romanian: Dacă urmează să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui numit heparină nefracționată, informați medicul că ați utilizat Orbactiv în ultimele 5 zile (120 ore).
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено лекарство, което разрежда кръвта, наречено нефракциониран хепарин, тогава кажете на Вашия лекар, ако сте получили Orbactiv в рамките на последните 5 дни (120 часа).
Romanian: Orbactiv împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Romanian: • Mai puține globule roșii sau mai puțină hemoglobină decât este normal;
Bulgarian: По-малък брой червени кръвни клетки или по-нисък хемоглобин от нормалното;
Romanian: • Inflamație în zona din jurul gâtului, sau sub piele, care se dezvoltă pe parcursul unei perioade scurte de timp;
Bulgarian: Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;
Romanian: • Acumularea de puroi sub piele.
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Romanian: Diareea asociată Clostridioides difficile
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Romanian: Oritavancin nu este îndepărtat din sânge prin procedurile de hemodializă.
Bulgarian: Оритаванцин не се отстранява от кръвта при хемодиализни процедури.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Orbactiv este destinat administrării intravenoase (IV), însă numai după reconstituire și diluare.
Bulgarian: Orbactiv е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след реконституиране и разреждане.
Romanian: Este deosebit de important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce împiedică coagularea sângelui (anticoagulante orale, de exemplu anticoagulante cumarinice).
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват образуването на съсиреци (перорални антикоагуланти, например кумаринови анхтикоагуланти).
Romanian: Studiile la șobolani și iepuri gestanți nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и зайци не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Romanian: Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Bulgarian: Оритаванцин е вид антибиотик (липогликопептиден антибиотик), който може да убие или спре развитието на определени бактерии.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, volumul de distribuție total mediu al populației a fost estimat ca fiind de aproximativ 87,6 l, ceea ce indică că oritavancin este distribuit extensiv în țesuturi.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (PK) анализ, популационният среден общ обем на разпределение се оценява приблизително на 87,6 l, което показва, че оритаванцин изцяло се разпределя в тъканите.
Romanian: Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizate pungi din PP (polipropilenă) sau PVC (clorură de polivinil).
Bulgarian: Сакове от PP (полипропилен) или PVC (поливинилхлорид) трябва да се използват при подготовка за приложение.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcție de înălțime.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на ръста.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv 3.
Romanian: Atunci când a fost administrat intravenos la doze de până la 30 mg/kg, oritavancin nu a afectat fertilitatea sau performanța reproductivă a șobolanilor masculi și femele.
Bulgarian: При интравенозно приложение в дози до 30 mg/kg, оритаванцин не влияе върху фертилитета или репродуктивното поведение на мъжките и женски плъхове.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la aceste subpopulații.
Bulgarian: Не е оправдана корекция на дозата при тези подгрупи популации.
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare, întrucât este incompatibilă cu oritavancin și poate cauza precipitarea medicamentului.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане, тъй като е несъвместим с оритаванцин и може да предизвика утаяване на лекарствения продукт.
Romanian: Ca urmare, nu se vor adăuga alte substanțe, aditivi sau alte medicamente mixate în soluție de clorură de sodiu pentru administrare intravenoasă în flacoanele cu oritavancin pentru o singură utilizare, și nu se vor perfuza simultan prin aceeași linie de perfuzie sau printr-un port intravenos comun.
Bulgarian: Затова други вещества, добавки или други лекарствени продукти, смесени с разтвор на натриев хлорид за интравенозна употреба, не трябва да се добавят към флаконите с оритаванцин за еднократна употреба или да се вливат едновременно през същата интравенозна система или чрез общ интравенозен порт.
Romanian: Orbactiv poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de bacterii cunoscute sub denumirea de bacterii Gram-pozitive.
Bulgarian: Orbactiv може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни като Грам-положителни бактерии.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția oritavancin în lapte (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на оритаванцин в млякото (вж. точка 5.3).
Romanian: Aceste reacții au fost asociate cu o mortalitate la doze mai mici la șobolanii masculi decât la șobolanii femele în studiile cu doză unică; aceste diferențe asociate sexelor nu au fost însă observate la alte specii.
Bulgarian: При прочувания с единична доза тези реакции са свързани със смъртност при по-ниски дози в по-голяма степен при мъжките, отколкото при женски плъхове; същите разлики, свързани с пола обаче не са наблюдавани при други видове.
Romanian: Rezistența la oritavancin a fost observată in vitro la izolatele rezistente la vancomicină de Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Резистентност към оритаванцин е наблюдавана in vitro при резистентни на ванкомицин изолати на Staphylococcus aureus.
Romanian: • ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și telavancina);
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция към друг гликопептиден антибиотик (като ванкомицин и телаванцин);
Romanian: Nu au fost realizate studii de echilibru al masei la om.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за баланс на масите при хора.
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge sub limita inferioară a normalului (așa-numita trombocitopenie).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като тромбоцитопения).
Romanian: Oritavancin este activ numai împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Оритаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1).
Romanian: • Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Orbactiv.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.
Romanian: Cu toate acestea, APCR este un test bazat pe fosfolipide și nu poate fi exclusă posibilitatea ca oritavancin în concentrații mai mari, care pot apărea în timpul utilizării clinice, să interfereze cu acest test.
Bulgarian: Въпреки това APCR е изследване, базирано на фосфолипидите, и не може да се изключи, че повисоките концентрации на оритаванцин, които може да възникнат по време на клиничното приложение, могат да повлияят на изследването.
Romanian: În plus, este posibil ca medicamentele formulate la un pH bazic sau neutru să fie incompatibile cu oritavancin (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Освен това лекарствените продукти изготвени с основно или неутрално рН, могат да бъдат несъвместими с оритаванцин (вж. точка 6.6).
Romanian: S-a demonstrat despre concentrațiile de oritavancin aflate în sângele pacienților după administrarea unei doze unice că prelungesc în mod artificial:
Bulgarian: Доказано е, че концентрациите на оритаванцин, измерени в кръвта на пациенти след приложение на единична доза, изкуствено удължават:
Romanian: • Pentru a evita spumarea excesivă se recomandă să adăugați cu atenție apă pentru preparate injectabile, de-a lungul pereților flaconului.
Bulgarian: За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се добавя внимателно по стените на флакона.
Romanian: Valorile critice pentru testarea sensibilității
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност
Romanian: Nu au fost realizate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al oritavancin.
Bulgarian: Не са провеждани доживотни проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на оритаванцин.
Romanian: Dacă luați mai mult Orbactiv decât trebuie Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Orbactiv Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лечението и да наблюдава за признаци на неразположение.
Romanian: Modificări biochimice asociate funcției renale, inclusiv scăderi ale greutății specifice a urinei și pH-ului și creșteri ușoare ale azotului ureic sanguin, precum și creșteri sporadice ale creatininei, au fost prezente atât la șobolan, cât și la câine, după un tratament de două săptămâni.
Bulgarian: Биохимичните промени, свързани с бъбречната функция, включително понижаването на специфичното тегло на урината и pH, както и лекото повишаване на урейния азот в кръвта и спорадичното повишение на креатинин, се установяват и при плъхове, и при кучета след втората седмица от лечението.
Romanian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Bulgarian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Romanian: Pulbere pentru concentrat
Bulgarian: Прах за концентрат
Romanian: După administrarea de Orbactiv, este posibil să dezvoltați o nouă infecție într-un alt loc de pe piele.
Bulgarian: След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥5%) au fost: greață, reacții de hipersensibilitate, reacții la locul de administrare a perfuziei și cefalee.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv
Romanian: • Palpitaţii sau bătăi rapide ale inimii;
Bulgarian: Сърцебиене или бързо биене на сърцето
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate sau lipsă de eficacitate dacă li s-a administrat oritavancin în timp ce luau un compus potențial afectat (de exemplu pacienții trebuie monitorizați pentru semne de sângerare, dacă utilizează concomitent oritavancin și warfarină) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност или липса на ефикасност, ако са получили оритаванцин, докато приемат съединение, което потенциално се повлиява (напр. пациентите трябва да се наблюдават за кървене, ако едновременно получават оритаванцин и варфарин) (вж. точка 4.4).
Romanian: Studii neonatale de 30 zile la șobolani și câini au demonstrat aceleași efecte asupra țesuturilor ca și cele observate la animalele adulte, inclusiv sensibilitate la reacțiile la perfuzie asemănătoare celor date de histamină mediate de oritavancin.
Bulgarian: Проучванията при новородени плъхове и кучета в продължение на 30 дни показват същите ефекти върху тъканите като тези, наблюдавани при възрастни животни, включително чувствителност към хистамин-подобни инфузионни реакции с медиатор оритаванцин.
Romanian: Oritavancin se administrează în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor asociate perfuziei.
Bulgarian: Оритаванцин се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare (vezi pct. 6.2).
Bulgarian: Да не се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане (вж. точка 6.2).
Romanian: • Infecție osoasă cauzată de bacterii (cunoscută sub denumirea de osteomielită);
Bulgarian: Костна инфекция, причинена от бактерии (известна като остеомиелит);
Romanian: Substanțe metabolizate de citocromul P450
Bulgarian: Вещества, които се метаболизират от цитохром P450
Romanian: S-a descoperit că oritavancin este un inhibitor slab, nespecific (CYP2C9 și CYP2C19) și un inductor slab (CYP3A4 și CYP2D6) a mai multe izoforme
Bulgarian: За оритаванцин е установено, че е неспецифичен слаб инхибитор (CYP2C9 и CYP2C19) или слаб индуктор (CYP3A4 и CYP2D6) на няколко изоформи на CYP.
Romanian: În plus, studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au indicat că oritavancin nu este metabolizat.
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че оритаванцин не се метаболизира.
Romanian: O baterie de teste in vitro și in vivo standard privind potențialul genotoxic nu a evidențiat rezultate clinice semnificative.
Bulgarian: Стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове за генотоксичния потенциал не разкрива клинично значими находки.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie luate măsuri suportive.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се вземат поддържащи мерки.
Romanian: • Valori mai mari decât este normal ale eozinofilelor, un tip de globule albe (eozinofilie);
Bulgarian: По-високи от нормалните нива на еозинофилите, вид бели кръвни клетки (еозинофилия);
Romanian: Ce conține Orbactiv - Substanța activă este oritavancin.
Bulgarian: Какво съдържа Orbactiv - Активното вещество е оритаванцин.
Romanian: Analiza cromogenică a factorului Xa, testul pentru timpul de trombină (TT) și testele utilizate pentru diagnosticarea trombocitopeniei induse de heparină (HIT) nu sunt afectate de oritavancin.
Bulgarian: Хромогенният анализ на фактор Ха, анализът на тромбиновото време (ТТ) и анализите, използвани за диагностициране на хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT), не се повлияват от оритаванцин.
Romanian: Rezultatele nu au indicat niciun efect al oritavancin asupra ASC și Cmax ale S-warfarinei.
Bulgarian: Резултатите не показват ефект на оритаванцин върху AUC и Cmax на S-варфарин.
Romanian: Timpul de coagulare activat (ACT)
Bulgarian: Активирано време за съсирване (ACT)
Romanian: S-a demonstrat că oritavancin prelungește în mod artificial timpul de protrombină (PT) și raportul normalizat internațional (INR) timp de până la 12 ore, făcând ca monitorizarea efectului anticoagulant al warfarinei să fie nesigură timp de până la 12 ore după administrarea dozei de oritavancin.
Bulgarian: Доказано е, че оритаванцин изкуствено удължава стойностите на протромбиновото време (PT) и международното нормализирано съотношение (INR) за период до 12 часа, което прави ненадеждно наблюдението на антикоагулантния ефект на варфарин до 12 часа след приложение на доза оритаванцин.
Romanian: • Dureri musculare;
Bulgarian: Мускулна болка;
Romanian: • Durere sau senzație de apăsare pe piept;
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите;
Romanian: Celulită, abces (la nivelul membrelor și țesutului subcutanat)
Bulgarian: Целулит, абсцес (на крайниците и подкожно)
Romanian: Reconstituire:
Bulgarian: Реконституиране:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Farmacocinetica oritavancin a fost examinată în cadrul studiilor clinice de faza 3 vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate pe pacienți cu funcție renală normală, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiență renală ușoară, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiență renală moderată, CrCL 30-59 ml/min (n=22), și insuficiență renală severă CrCL <30 ml/min (n=3).
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин се разглежда при ABSSSI прочувания фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти с нормална бъбречна функция, CrCL ≥90 ml/min (n=213), бъбречно увреждане в лека степен, CrCL 60-89 ml/min (n=59), бъбречно увреждане в умерена степен, CrCL 30-59 ml/min (n=22), и бъбречно увреждане в тежка степен CrCL <30 ml/min (n=3).
Romanian: • timpul de coagulare activat (ACT) timp de până la 24 ore, • timpul de coagulare cu siliciu (Silica Clot Time, SCT) timp de până la 18 ore, și
Bulgarian: стойностите на изследването за време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (Silica Clot Time, SCT) до 18 часа и
Romanian: Studiile clinice au demonstrat eficacitatea împotriva următorilor patogeni, sensibili la oritavancin in vitro.
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасността срещу следните патогени, които са чувствителни към оритаванцин in vitro.
Romanian: Este deci important a se avea în vedere acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree ulterior administrării de oritavancin (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с диария след приложението на оритаванцин (вж. точка 4.8).
Romanian: S-a demonstrat că oritavancin interferează cu anumite teste de coagulare efectuate în laborator (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Bulgarian: Доказано е, че оритаванцин оказва влияe върху определени лабораторни коагулационни тестове (вж. точки 4.3 и 4.5).
Romanian: • aPTT timp de până la 120 ore,
Bulgarian: стойностите на aPTT за период до 120 часа,
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh, clasa C), cu toate acestea, pe baza parametrilor farmacocinetici, nu se așteaptă ca insuficiența hepatică severă să aibă un impact asupra expunerii la oritavancin.
Bulgarian: Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh Клас C), въпреки това, въз основа на фармакокинетичните параметри не се очаква чернодробно увреждане в тежка степен да окаже влияние върху експозицията на оритаванцин.