FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku.
Estonian: Valitud juhtudel, kui puuduvad muud ravivõimalused, võib metamisooli üksikannuste kasutamine esimesel ja teisel trimestril olla aktsepteeritav, pärast konsulteerimist oma arsti või apteekriga ning pärast seda, kui metamisooli kasulikkust ja riske on põhjalikult hinnatud.
Polish: Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek.
Estonian: Kättesaadav teave metamisooli kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril on piiratud, kuid see ei tõenda kahjulikku toimet lootele.
Polish: Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Estonian: Üldiselt ei soovitata siiski metamisooli kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal.
Polish: Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kasutust raseduse kolmanda trimestri ajal seostatakse fetotoksilisusega (neerupuudulikkus ja arterioosjuha sulgus) ja seega on metamisooli kasutamine raseduse kolmanda trimestri ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Lek <nazwa własna produktu> nie jest zalecany u młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci, ponieważ w takim przypadku konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutata alla 15-aastastel noorukitel ja lastel, sest siis on vaja ravimvormi, mis sisaldab toimeainet vähem.
Polish: W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
Estonian: Lühiajalisel kasutamisel ei ole annust vähendada vaja.
Polish: 300 mg czopki
Estonian: 300 mg rektaalsuposiit
Polish: 575 mg kapsułki
Estonian: 575 mg kapslid
Polish: Jeśli pojedyncza dawka działa niewystarczająco skutecznie lub gdy działanie przeciwbólowe osłabnie z upływem czasu, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej wyszczególnionej poniżej.
Estonian: Kui ühekordse annuse mõju on ebapiisav või pärast valuvaigistava mõju lõppu võib teie arst manustada teile veel ühe annuse kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, nagu on täpsustatud allpool.
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:
Estonian: Järgmises tabelis on soovitatavad ühekordsed annused ja maksimaalsed ööpäevased annused kehakaalu või vanuse järgi.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Polish: Wiek (masa ciała)
Estonian: Laste vanusevahemik (kehakaal)
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci (patrz punkt 4.3).
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele (vt lõik 4.3).
Polish: 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
Estonian: 500 mg/ml süste-/infusioonilahus
Polish: Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Estonian: Üldjuhul ei ole metamisooli kasutamine esimesel ja teisel trimestril siiski soovitatav.
Polish: W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Estonian: Metamisooli ühekordse annuse manustamisel soovitatakse emadel rinnapiim 48 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kokku koguda ja ära visata.
Polish: Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i gorączki.
Estonian: Oluline on kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Polish: Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki.
Estonian: Alati tuleb kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Polish: W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia.
Estonian: Metamisooli ühekordsed annused võib kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril juhtudel, kui teised ravivõimalused puuduvad.
Polish: W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
Estonian: Ühekordse annuse manustamisel soovitatakse emadel rinnapiim 48 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kokku koguda ja ära visata.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek <nazwa własna produktu>.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas <väljamõeldud nimetus> võtta.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
Estonian: Seni puudub piisavalt kogemusi metamisooli pikaajalise kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Wszystkie postacie farmaceutyczne, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych o Kiedy nie stosować leku X: - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży - u kobiet karmiących piersią
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Ärge kasutage X'i: - viimase 3 raseduskuu jooksul - kui imetate
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku lek <nazwa własna produktu> należy podawać we wstrzyknięciach wyłącznie drogą domięśniową.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tuleb ravimit <väljamõeldud nimetus> süstida ainult intramuskulaarselt.
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek kapsułki kapsułki
Estonian: Kehakaal kg vanus kapslid kapslid
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek czopek/proszek musujący czopek/proszek musujący
Estonian: Kehakaal kg vanus rektaalsuposiit / kihiseva pulbri kotike rektaalsuposiit / kihiseva pulbri kotike
Polish: Podawanie <nazwa własna produktu> drogą dożylną jest przeciwwskazane u niemowląt w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.3).
Estonian: Ravimi <väljamõeldud nimetus> intravenoosne manustamine on vastunäidustatud alla 1aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Polish: Dotyczy wszystkich postaci farmaceutycznych
Estonian: Kõik ravimvormid
Polish: Tekst przekreślony należy usunąć z charakterystyki produktu leczniczego (jeśli jest obecny).
Estonian: Kui läbikriipsutatud tekst on ravimi omaduste kokkuvõttes olemas, tuleb see kustutada.
Polish: Dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 15 lat (>53 kg) dostępne są inne moce lub postacie farmaceutyczne.
Estonian: Täiskasvanutele ja 15-aastastele ning vanematele noorukitele (>53 kg) turustatakse ka teisi tugevusi või ravimvorme.
Polish: Lek <nazwa własna produktu> będzie podawany we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> süstitakse teile veeni või lihasesse.
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks alla 3 kuu vanustele imikutele.
Polish: Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
Estonian: Teave metamisooli kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud.
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek tabletki tabletki
Estonian: Kehakaal kg vanus tabletid tabletid
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.
Estonian: Et kahjustunud neeru- või maksafunktsiooni korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
Polish: • Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
Estonian: • Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Polish: Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
Estonian: Seega peab metamisooli kasutamist (eelkõige korduvat) imetamise ajal vältima.
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa własna produktu> jest przeciwwskazany u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg (patrz punkt 4.3).
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele (vt lõik 4.3).
Polish: Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 minut od podania pozajelitowego.
Estonian: Toimet võib oodata 30 minutit pärast parenteraalset manustamist.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku metamizol należy podawać we wstrzyknięciach wyłącznie drogą domięśniową.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tohib metamisooli süstida ainult intramuskulaarselt.
Polish: Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej reakcji na <nazwa własna produktu>.
Estonian: Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Polish: 500 mg tabletki lub kapsułki (odnosi się to również do proszku do sporządzania roztworu doustnego lub proszku do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach, lub proszku musującego, lub granulek do sporządzania roztworu doustnego po 500 mg)
Estonian: 500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta)
Polish: U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
Estonian: Eakad, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsiendid Eakatel, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsientidel tuleb annust vähendada, sest neil võib olla metamisooli metaboliitide eritumine aeglasem.
Polish: • karmienie piersią
Estonian: • imetamine
Polish: W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można podawać nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Estonian: Sõltuvalt maksimaalsest ööpäevasest annusest võib ühekordset annust manustada kuni 4 korda ööpäevas iga 6…8 tunni tagant, mis vastab maksimaalsele ööpäevasele annusele 4000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom lub saszetkom).
Estonian: 4000 mg (vastab 8 tabletile/kotikesele) on maksimaalne ööpäevane annus.
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele.
Polish: <12 miesięcy 1-5 1-3 lata
Estonian: <12 kuud 1…5
Polish: Lek <nazwa własna produktu> nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.
Estonian: Ravimit <väljamõeldud nimetus> ei tohi anda alla 3 kuu vanustele lastele.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
Estonian: Eakad ja üldise halva tervisega/neerukahjustusega patsiendid Eakatel, nõrgestatud ja vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel tuleb annust vähendada, sest neil võivad metamisooli laguproduktid erituda aeglasemalt.
Polish: Maksymalnie 5 czopków u dzieci (równowartość maksymalnie 1500 mg metamizolu)
Estonian: Kuni 5 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1500 mg metamisoolile)
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa własna produktu> nie jest zalecany u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel imikutel.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 3450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).
Estonian: 3450 mg (vastab 6 kapslile) on maksimaalne ööpäevane annus.
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek tabletki/saszetki tabletki/saszetki
Estonian: Kehakaal kg vanus tabletid/kotikesed mg tabletid/kotikesed mg
Polish: Wyraźne działanie spodziewane jest w ciągu 30 do 60 minut od zastosowania leku.
Estonian: Toimet võib oodata 30…60 minutit pärast ravimi kasutamist.
Polish: Dla młodszych niemowląt dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele imikutele; küsige arstilt või apteekrilt.
Polish: Nie należy podawać tego leku drogą dożylną u niemowląt w wieku poniżej 1 roku Wszystkie postacie farmaceutyczne, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych o Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Estonian: Ärge andke seda ravimit imikutele, kes on kuni 3 kuu vanused või kaaluvad alla 5 kg Ärge andke seda ravimit intravenoosselt alla 1-aastastele imikutele Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Rasedus, imetamine ja viljakus
Polish: 1-3 lata (ok. 9-15 kg)
Estonian: 1…3 aastat (ligikaudu 9…15 kg)
Polish: Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 4 czopki lub saszetki proszku musującego (co odpowiada 4000 mg).
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 15aastastel noorukitel on ööpäevane maksimaalne annus 4 rektaalsuposiidi / kihiseva pulbri kotikest (vastab 4000 mg-le).
Polish: 4-6 lat (19-23 kg)
Estonian: 4…6 aastat (19…23 kg)
Polish: Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych (z wyjątkiem niemowląt w wieku poniżej 1 roku) lub domięśniowych:
Estonian: Lähtuda tuleb järgmisest intravenoossete (v.a alla 1-aastased imikud) või intramuskulaarsete ühekordsete annuste annustamisskeemist:
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Kuna neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
Polish: W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała.
Estonian: Palaviku korral on lastele üldiselt piisav annus 10 mg metamisooli kehakaalu kg kohta.
Polish: W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka <nazwa własna produktu> wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała: Masa ciała kg wiek krople
Estonian: Palaviku raviks on lastele üldiselt piisav <väljamõeldud nimetus> annus 10 mg kehakaalu kg kohta: Kehakaal kg vanus tilgad
Polish: 32-53 10-14 lat >15 lat
Estonian: 32…53 10…14 aastat 1…2 ≥15 aastat
Polish: 1 czopek u dzieci (równowartość 300 mg metamizolu)
Estonian: 1 rektaalsuposiit lastele (vastab 300 mg metamisoolile)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek <nazwa własna produktu> w dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej).
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Valuravis võivad lapsed ja kuni 14-aastased noorukid ühekordse annusena võtta <väljamõeldud nimetus> 8-16 mg kehakaalu kg kohta (vt tabel eespool).
Polish: 1-3 lata 4-6 lat 7-9 lat 10-12 lat 13-14 lat
Estonian: 7…9 aastat 10…12 10…12 aastat 13…18 13…14 aastat 18…21
Polish: Maksymalnie 4 czopki u dzieci (równowartość maksymalnie 1200 mg metamizolu)
Estonian: Kuni 4 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1200 mg metamisoolile)
Polish: 13-14 lat (46-53 kg)
Estonian: 13…14 aastat (ligikaudu 46-53 kg)
Polish: Maksymalnie 3 czopki u dzieci (równowartość maksymalnie 900 mg metamizolu)
Estonian: Kuni 3 rektaalsuposiiti lastele (vastab 900 mg metamisoolile)
Polish: 7-9 lat (24-30 kg)
Estonian: 7…9 aastat (24…30 kg)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus
Polish: Maksymalnie 6 czopków u dzieci (równowartość maksymalnie 1800 mg metamizolu)
Estonian: Kuni 6 rektaalsuposiiti lastele (vastab 1800 mg metamisoolile)
Polish: 10-12 lat (31-45 kg)
Estonian: 10…12 aastat (ligikaudu 31-45 kg)
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą stosować 1 czopek lub saszetkę w dawce pojedynczej nie częściej niż cztery razy na dobę.
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid (kehakaal üle 53 kg) võivad kasutada 1 rektaalsuposiidi/kotikese ühekordse annusena kuni 4 korda ööpäevas.
Polish: Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki lub saszetki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin.
Estonian: Täiskasvanud ja 15-aastased ning vanemad noorukid (kehakaal üle 53 kg) võivad ühekordse annusena võtta kuni 1000 mg metamisooli (2 tabletti/kotikest) kuni 4 korda ööpäevas iga 6…8 tunni tagant.
Polish: 500 mg/ml krople doustne, roztwór (1 ml = 20 kropli) <Nazwa własna produktu> jest przeciwwskazany u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg
Estonian: 500 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus (1 ml = 20 tilka) <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele.
Polish: 4-6 lat (ok. 16-23 kg)
Estonian: 4…6 aastat (ligikaudu 16…23 kg)
Polish: 1000 mg czopki (odnosi się to również do proszku musującego w dawce 1000 mg) Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek <nazwa własna produktu>.
Estonian: 1000 mg rektaalsuposiit (kehtib ka 1000 mg kihiseva pulbri kohta) Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Polish: Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) można podawać 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce pojedynczej nie częściej niż 6 razy na dobę w odstępach wynoszących 4-6 godzin.
Estonian: Täiskasvanud ja 15-aastased ning vanemad noorukid (>53 kg) võivad ühekordse annusena võtta 1 kapsli (575 mg metamisooli) kuni 6 korda ööpäevas iga 4…6 tunni tagant.
Polish: 500 mg tabletki lub kapsułki (odnosi się to również do proszku do sporządzania roztworu doustnego lub proszku musującego, lub granulek do sporządzania roztworu doustnego O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na <nazwa własna produktu>.
Estonian: 500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kotikeses suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta) Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
Polish: Takie produkty nie są szeroko dopuszczone do stosowania na terenie Unii Europejskiej, w związku z czym dostępne dane są ograniczone.
Estonian: Nendel ravimitel on Euroopa Liidus müügilube vähe ja seepärast on andmete kättesaadavus piiratud.
Polish: Chociaż w kilku krajach Europy oraz w USA produkty lecznicze zawierające metamizol wycofano z rynku ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy, w krajach, takich jak Hiszpania, Polska i Niemcy, jest to często stosowany lek.
Estonian: Kuigi paljudes Euroopa riikides ja USAs on metamisooli sisaldavate ravimite müügiluba agranulotsütoosi riski tõttu tagasi võetud, kasutatakse mitmes riigis, näiteks Hispaanias, Poolas ja Saksamaal, metamisooli sageli.
Polish: Z tego względu w dniu 26 kwietnia 2018 r. Polska wszczęła procedurę wyjaśniającą zgodnie z artykułem 31 dyrektywy 2001/83/EC i zgłosiła do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wniosek o ocenę wszelkich dostępnych danych dotyczących maksymalnej dawki dobowej i przeciwwskazań do stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią i wydanie opinii co do zasadności wprowadzenia zmian w odpowiednich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Sel põhjusel tegi Poola 26. aprillil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata kõiki kättesaadavaid andmeid maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste kohta ning koostada arvamus, kas asjaomaseid müügilube tuleb muuta.
Polish: Ponadto nie uważa się za uzasadnione całkowitego odrzucenia możliwości stosowania metamizolu u niemowląt w wieku do 3 miesięcy, gdyż w badaniach obejmujących pacjentów w tej grupie wieku nie stwierdzono szczególnych zagrożeń.
Estonian: Peale selle ei peetud metamisooli kasutamise üldist keelamist alla 3 kuu vanustel lastel põhjendatuks, sest selle vanuserühma patsiente hõlmanud uuringutes ei ilmnenud erilisi probleeme.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych zawierających metamizol.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust metamisooli sisaldavate ravimite kohta.
Polish: Mechanizm działania metamizolu nie jest w pełni znany.
Estonian: Metamisooli toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Polish: Mechanizm działania leku nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole toimemehhanism seni täielikult teada.
Polish: Wynika z tego możliwość uniknięcia bardziej inwazyjnych wstrzyknięć domięśniowych, ponieważ podanie dożylne jest postrzegane jako odpowiednia alternatywna droga podania.
Estonian: Seega saaks vältida sekkuvamaid intramuskulaarseid süste, sest intravenoosset manustamist võib pidada sobivaks alternatiiviks.
Polish: CHMP zauważył także, że w dwóch niedawno przeprowadzonych badaniach stwierdzono bezpieczeństwo stosowania metamizolu w pojedynczej dawce dożylnej w leczeniu lub profilaktyce bólu pooperacyjnego u ponad 400 niemowląt w pierwszym roku życia (Fieler M et al. 12015, Sümpelmann R et al. 20172).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kaks hiljutist uuringut tõendasid, et metamisooli ühekordne intravenoosne annus kasutamisel operatsioonijärgse valu ennetamisel või ravis oli ohutu rohkem kui 400 alla 1-aastasel imikul (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Polish: Ze względu na znane zagrożenia związane ze stosowaniem metamizolu stwierdzone rozbieżności w treści informacji o produktach leczniczych zawierających metamizol w różnych państwach członkowskich budzą obawy.
Estonian: Arvestades teadaolevaid metamisooli kasutamise riske, tekitavad metamisooli sisaldavate ravimite ravimiteabe erinevused Euroopa Liidu liikmesriikides probleeme.
Polish: Z niektórych danych wynika, że metamizol i jego główny metabolit 4-metyloaminoantypiryna (MAA) mogą mieć mieszany obwodowoośrodkowy mechanizm działania.
Estonian: On andmeid, mis viitavad, et metamisoolil ja selle peamisel metaboliidil 4-metüülamino-antipüriinil (MAA) võib olla kombineeritud tsentraalne ja perifeerne toimemehhanism.
Polish: Nie były dostępne dane wskazujące na konieczność zmiany zaleceń dotyczących dawkowania czopków z metamizolem w dawce 100 mg lub 200 mg oraz preparatów złożonych.
Estonian: Puudusid andmed, mis toetaksid 100 mg ja 200 mg rektaalsuposiidi ning kombinatsioonravimite annustamissoovituste muutmist.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metamizol.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta metamisooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Polish: Jednakże w razie konieczności dozwolone jest podanie pozajelitowe leku w dawce pojedynczej 2500 mg i maksymalnej dawce dobowej 5000 mg.
Estonian: Samas võib olla asjakohane ka lubada vajaduse korral metamisooli ühekordset parenteraalset annust 2500 mg ja maksimaalset ööpäevast annust 5000 mg.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających metamizol pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Estonian: Seda arvestades on komitee arvamusel, et metamisooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.