FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les simulations conditionnelles résumant l'impact de la surface corporelle sur l'exposition au rituximab ont démontré que l'exposition au MabThera sous-cutané chez des sujets ayant des surfaces corporelles faibles ou élevées comparée à l'exposition au MabThera intraveineux chez des sujets ayant reçu une dose ajustée en fonction du poids corporel permettait de maintenir la Crésiduelle et l'AUCτ pour tous les groupes de surface corporelle à un niveau n'étant pas inférieur à celui obtenu par voie intraveineuse, et ce malgré une plus grande variabilité de l'exposition (Crésiduelle et l'AUCτ) au MabThera sous-cutané lors de l'administration de doses fixes.
Portuguese: As simulações condicionadas que resumem o impacto de todas as dependências da superfície corporal na exposição de rituximab, demonstraram que, enquanto a dose fixa de subcutâneo conduz a diferenças superiores na exposição (Cvale e AUCτ) entre indivíduos de superfície corporal baixa e elevada comparativamente à dosagem intravenosa ajustada ao peso corporal, ela permite manter os valores de Cvale e AUCτ para todos os grupos de superfície corporal a níveis não inferiores aos níveis atingidos por dosagem intravenosa, atingindo assim pelo menos a mesma saturação de alvo que a dosagem intravenosa.
French: Infection par le virus de l'herpès Zona
Portuguese: Infecção pelo vírus do herpes Herpes zóster
French: MabThera en association au méthotrexate a significativement augmenté la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 20 % du score ACR comparativement aux patients traités par le méthotrexate seul (Tableau 12).
Portuguese: MabThera em associação com metotrexato aumentou significativamente a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma melhoria de 20% no índice ACR, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
French: Qu'est-ce que MabThera et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera e conteúdo da embalagem
French: Les évenements observés après une administration sous-cutanée ont été d'intensité légère ou modérée, à l'exception d'un patient ayant présenté une réaction cutanée locale d'intensité de Grade 3 (éruption au site d'injection) après la première administration sous-cutanée de MabThera (Cycle 2).
Portuguese: Os acontecimentos observados após a administração subcutânea foram ligeiros ou moderados, com exceção de um doente que notificou uma reação cutânea local de intensidade Grau 3 (erupção cutânea no local da injeção) após a primeira administração subcutânea de MabThera (Ciclo 2).
French: Dépression, anxiété
Portuguese: Depressão, ansiedade
French: Après deux perfusions IV de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle, la demi-vie terminale moyenne était de 20,8 jours (8,58 à 35,9 jours), la clairance systémique moyenne était de 0,23 L/jour (0,091 à 0,67 L/jour), et le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 4,6 L (1,7 à 7,51 L).
Portuguese: Após duas perfusões intravenosas de 1000 mg de MabThera, com um intervalo de duas semanas, o tempo de semivida terminal foi de 20,8 dias (8,58-35,9 dias), a depuração sistémica média foi de 0,23 l/dia (0,091-0,67 l/dia), e o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 4,6 l (1,7-7,51 l).
French: A la semaine 48, cette observation s'est confirmée avec également une augmentation significative de la probabilité d'obtenir une réponse ACR70 chez les patients séropositifs aux autoanticorps.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
French: Les événements suivants, rapportés comme effets indésirables durant les études cliniques, ont été rapportés selon une incidence similaire ou moindre dans le groupe MabThera comparé au groupe contrôle : hématotoxicité, infection neutropénique, infection des voies urinaires, troubles sensoriels, pyrexie.
Portuguese: Os termos seguintes foram notificados como acontecimentos adversos durante ensaios clínicos, no entanto, foram notificados com uma incidência menor ou semelhante nos braços com MabThera comparativamente aos braços controlo: hematotoxicidade, infeção neutropénica, infeção do trato urinário, alterações sensoriais, pirexia.
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3/4 a été plus élevée chez les patients présentant une forte masse tumorale que chez les patients n'ayant pas de forte masse tumorale (25,6 % versus 15,4 %).
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6% versus 15,4%).
French: Les symptômes comprennaient : douleur, gonflement, induration, hémorragie, érythème, prurit et éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os sintomas incluíram dor, edema, induração, hemorragia, eritema, prurido e erupção cutânea (ver secção 4.8).
French: • problèmes cardiaques - notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine)
Portuguese: • problemas do coração - tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)
French: • Douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations
Portuguese: • Dor de barriga, costas, músculos e/ou articulações.
French: • des RLPs (incluant le syndrome de relargage des cytokines, le syndrome de lyse tumorale), voir rubrique 4.4
Portuguese: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
French: • Réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion
Portuguese: • Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
French: Flacon de 10 mL - Boîte de 2 flacons Flacon de 50 mL - Boîte de 1 flacon
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml - Embalagem com 2 frascos para injetáveis Frasco para injetáveis de 50 ml - Embalagem com 1 frasco para injetáveis
French: Rarement certains effets indésirables ont eu une issue fatale.
Portuguese: Raramente, alguns destes efeitos secundários foram fatais.
French: **: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
Portuguese: **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
French: Valeur de p (Log-Rank)
Portuguese: Valor de p Log-Rank
French: Les patients traités par MabThera doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.
Portuguese: Aos doentes tratados com MabThera deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
French: Les informations fournies dans la rubrique 4.4 concernent l'utilisation de MabThera formulation souscutanée dans les indications autorisées traitement des lymphomes non hodgkiniens (dosage 1 400 mg) et traitement de la leucémie lymphoïde chronique (dosage 1 600 mg).
Portuguese: A informação descrita na secção 4.4 refere-se à utilização da formulação subcutânea de MabThera nas indicações aprovadas "Tratamento do linfoma não-Hodgkin" (dosagem de 1400 mg) e "Tratamento da leucemia linfocítica crónica" (dosagem de 1600 mg).
French: Les reactions cutanées locales les plus fréquentes dans le bras MabThera sous-cutané étaient : erythème au site d'injection (13%), douleur au site d'injection (7%), et oedeme au site d'injection (4%).
Portuguese: As reações cutâneas locais mais frequentes no grupo de MabThera subcutâneo foram eritema no local da injeção (13%), dor no local da injeção (7%) e edema no local da injeção (4%).
French: La dose intraveineuse maximale de MabThera testée à ce jour chez l'homme est de 5 000 mg (2 250 mg/m²), administrée au cours d'une étude d'escalade de dose chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Portuguese: A dose intravenosa mais elevada de MabThera testada até à data nos seres humanos é de 5000 mg (2250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
French: Un total de 23/99 (23 %) patients traités par MabThera au cours de l'essai d'induction de la rémission se sont avérés positifs pour les ADAs à 18 mois.
Portuguese: Um total de 23/99 (23%) dos doentes tratados com MabThera no ensaio clínico da indução da remissão apresentaram título positivo para ADA aos 18 meses.
French: Dans la population PV, 5 (13 %) patients du bras ayant reçu MabThera et 3 (8 %) patients du groupe traité par prednisone standard présentaient une forme modérée et 33 (87 %) patients du groupe ayant reçu MabThera et 33 (92 %) patients du groupe prednisone à dose standard présentaient une forme sévère définie selon les critères de sévérité d'Harman.
Portuguese: Na população com PV, 5 (13%) doentes no grupo MabThera e 3 (8%) doentes no grupo padrão de prednisona tinham doença moderada e 33 (87%) doentes no grupo de MabThera e 33 (92%) doentes no grupo de dose padrão de prednisona tinham doença grave, de acordo com a gravidade da doença definida pelos critérios de Harman.
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50% dos doentes em ensaios clínicos, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par MabThera, celle-ci devra être terminée au moins 4 semaines avant le prochain traitement par MabThera.
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com MabThera, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo seguinte de MabThera.
French: TTP : Temps jusqu'à progression ou décès SSP : Survie sans progression TTF : Temps jusqu'à l'échec du traitement Taux SG : Taux de survie globale au moment des analyses
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão TTF - Tempo até falência do tratamento Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
French: Avant de commencer les injections sous-cutanées de MabThera, tous les patients doivent toujours recevoir auparavant une dose complète de MabThera par perfusion intraveineuse, en utilisant la formulation intraveineuse de MabThera (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Antes de iniciarem as injeções subcutâneas de MabThera, todos os doentes têm sempre de receber antecipadamente uma dose completa de MabThera por perfusão intravenosa, utilizando a formulação intravenosa de MabThera (ver secção 4.4).
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets du rituximab ou de la rHuPH20 sur la fertilité.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos de rituximab ou de rHuPH20 sobre a fertilidade.
French: Le taux initial de cellules CD19-positives et la taille des lésions tumorales mesurables ont contribué à la variabilité de la CL2 de MabThera, d'après les données issues de 161 patients ayant reçu 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines.
Portuguese: A contagem inicial de células CD19-positivas e a dimensão das lesões tumorais mensuráveis contribuiu para alguma da variabilidade na CL2 de MabThera nos dados de 161 doentes, aos quais foram administradas 4 perfusões intravenosas na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana.
French: Lorsqu'il est injecté sous la peau, MabThera est administré au niveau du ventre, et non pas dans d'autres régions du corps, ni aux endroits du ventre où la peau présente une rougeur, un hématome, une douleur, une induration ou des grains de beauté ou des cicatrices.
Portuguese: Quando injetado debaixo da sua pele, o medicamento é administrado na área do estômago e não noutras partes do organismo ou em áreas do estômago em que a pele esteja vermelha, lesionada, sensível, endurecida ou que estejam presentes sinais ou cicatrizes.
French: MabThera 1 600 mg est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique de l'adulte.
Portuguese: MabThera 1600 mg é usado para tratar a leucemia linfocítica crónica em adultos.
French: Lors de la phase d'entretien par MabThera jusqu'à 2 ans, une leucopénie (5 % vs 2 %, de grade 3/4) et une neutropénie (10 % vs 4 %, de grade 3/4) ont été rapportées avec une incidence plus élevée comparée au groupe observation.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção com MabThera até 2 anos, foi notificada leucopenia (5% vs. 2%, grau 3/4) e neutropenia (10% vs. 4%, grau 3/4) com uma incidência maior comparativamente ao grupo em observação.
French: • problèmes cardiaques - tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques
Portuguese: • problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado
French: Chaque ml contient 120 mg de rituximab.
Portuguese: Cada ml contém 120 mg de rituximab.
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par MabThera ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par MabThera.
Portuguese: Dados em aproximadamente 180 doentes pre-tratados com MabThera demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam o re-tratamento com MabThera.
French: Les réactions survenant dans les 24 heures suivant l'injection sous-cutanée se sont manifestées principalement par un érythème, un prurit, une éruption cutanée et des réactions au site d'injection, telles que douleur, gonflement et rougeur, et ont généralement été d'intensité légère ou modérée (grade 1 ou 2) et de nature transitoire.
Portuguese: As reações que ocorreram no prazo de 24 horas após a injeção subcutânea consistiram primariamente em prurido eritematoso, erupção cutânea e reações no local da injeção, tais como dor, edema e vermelhidão e foram geralmente ligeiras ou moderadas (grau 1 ou 2) e de natureza transitória.
French: Un total de 64 patients atteints de LLC a été inclus dans l'étude à n'importe quel moment avant le cycle 5 du traitement par MabThera en formulation intraveineuse en association avec une chimiothérapie.
Portuguese: Foram recrutados um total de 64 doentes com LLC em qualquer momento antes do 5º ciclo, durante o seu tratamento com a formulação intravenosa de MabThera em associação com quimioterapia.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 afin de recevoir soit du cyclophosphamide par voie orale une fois par jour (2 mg/kg/jour) pendant 3 à 6 mois, soit MabThera (375 mg/m2) une fois par semaine pendant 4 semaines.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio 1:1 para receber ciclofosfamida diariamente por via oral (2 mg/kg/dia) durante 3-6 meses ou MabThera (375 mg/m2) uma vez por semana, durante 4 semanas.
French: MabThera intraveineux
Portuguese: MabThera Intravenoso
French: Les données de tolérance collectées sur MabThera depuis sa commercialisation reflètent le profil d'effets indésirables attendu tel que décrit dans les études cliniques de MabThera (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com MabThera (ver secção 4.4).
French: Lors des perfusions ultérieures de MabThera, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Portuguese: As doses seguintes de MabThera podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation
Portuguese: Para via intravenosa após diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Des patients non précédemment traités (n=283), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a, ont été inclus dans l'étape 2.
Portuguese: Doentes não previamente tratados com Linfoma Folicular CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a (n=283) foram incluídos na etapa 2.
French: MabThera a été administré en 2 perfusions IV à 15 jours d'intervalle.
Portuguese: MabThera foi administrado como duas perfusões IV separadas por um intervalo de 15 dias.
French: MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Portuguese: MabThera é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
French: Le taux global d'infection sous MabThera a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
Portuguese: Nos doentes tratados com MabThera a taxa de infeções global foi de aproximadamente 94 por 100 doentes-ano.
French: • gonflement des mains ou des chevilles
Portuguese: • Inchaço das mãos ou tornozelos.
French: Une analyse ultérieure de la durée globale de survie, avec une durée médiane de suivi de 60 mois, a confirmé le bénéfice du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP (p=0,0071), représentant une réduction du risque de 32 %.
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p=0,0071), representando uma redução do risco de 32%.
French: Les numérations de lymphocytes B périphériques commencent à augmenter dès la 24e semaine et la majorité des patients présente des signes de repopulation à la 40e semaine, que MabThera soit administré en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido MabThera em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
French: Chez les sujets ayant un poids ≥ 90 kg , la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
Portuguese: Para indivíduos com peso > 90 kg, os valores de Cvale foram os mesmos nos regimes intravenoso e subcutâneo.
French: L'exposition au rituximab a augmenté proportionnellement à la dose dans un intervalle de dose en sous-cutanée compris entre 375 mg/m² et 800 mg/m².
Portuguese: A exposição do rituximab aumentou proporcionalmente com a dose entre o intervalo da dose subcutânea de 375 mg/m2 a 800 mg/m2.
French: Evolution moyenne de l'indice d'incapacité HAQ-DI
Portuguese: Variação média no HAQ-DI
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par MabThera.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com MabThera.
French: Les manifestations cliniques de l'anaphylaxie peuvent sembler similaires aux manifestations cliniques du syndrome de relargage de cytokines (décrit ci-dessus).
Portuguese: As manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes a manifestações clínicas da síndrome de libertação de citoquinas (como acima descrito).
French: Des événements cardiaques ont été rapportés comme événements indésirables graves (incluant fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, insuffisance ventriculaire gauche, ischémie cardiaque) chez 3 % des patients traités avec MabThera comparés à moins de 1 % dans le groupe observation.
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquemia do miocárdio) em 3% dos doentes tratados com MabThera comparativamente a <1% em observação.
French: Celles-ci incluent la polyarthrite rhumatoïde et des maladies auto-immunes hors AMM dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et les vascularites.
Portuguese: Estas incluem a artrite Reumatoide e outras doenças autoimunes não-aprovadas, como o Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e a vasculite.
French: Des exacerbations de troubles cardiaques pré-existants tels que angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou troubles cardiaques sévères (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire), œdème pulmonaire, défaillance multi-viscérale, syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines, insuffisance rénale et insuffisance respiratoire ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou pas connues.
Portuguese: Exacerbações de condições cardíacas pré-existentes, tais como angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva ou afeções cardíacas graves (insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular), edema pulmonar, falência multiorgânica, síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas, insuficiência renal e insuficiência respiratória foram notificadas com uma frequência menor ou desconhecida.
French: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: MabThera est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables.
Portuguese: MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
French: Au total, 392/3095 (12,7%) patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont eu des taux d'ADA dans les études cliniques, après un traitement par MabThera.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 392/3095 (12,7%) doentes com artrite reumatoide apresentaram testes de ADA positivos, na sequência da terapêutica com MabThera.
French: Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis des injections sous-cutanées le 1er jour de chaque cycle suivant.
Portuguese: Quando for tratado com MabThera, em associação com quimioterapia, vai receber uma perfusão de MabThera no dia 0 do ciclo 1, depois injeções subcutâneas no dia 1 de cada ciclo subsequente.
French: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Portuguese: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
French: Une étude de phase Ib en deux étapes a été menée pour étudier la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de MabThera en formulation sous-cutanée chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) dans le cadre du traitement d'entretien.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase Ib, constituído por 2 etapas, para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da formulação subcutânea de MabThera em doentes com linfoma folicular (LF), como parte do tratamento de manutenção.
French: 1 flacon de 50 mL
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 50 ml
French: Les réactions cutanées locales ont été très fréquentes chez les patients recevant MabThera par voie sous-cutanée au cours des études cliniques.
Portuguese: As reações cutâneas locais foram muito frequentes nos doentes tratados com MabThera subcutâneo nos ensaios clínicos.
French: Bronchite, sinusite, gastroentérite, pied d'athlète
Portuguese: Bronquite, sinusite, gastroenterite, tinha do pé
French: • problèmes musculaires - notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque
Portuguese: • problemas musculares - tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço
French: L'expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans les lymphomes non hodgkiniens est basée sur les données d'une étude clinique de phase III (SABRINA BO22334) menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) et une étude de recherche de dose et de confirmation de dose de phase Ib (SparkThera BP22333) menée chez des patients atteints de LF.
Portuguese: A experiência clínica da formulação subcutânea de MabThera no linfoma não-Hodgkin baseia-se nos dados de um ensaio clínico de fase III (SABRINA BO22334) em doentes com linfoma folicular (LF) e de um ensaio clínico de fase Ib de determinação/confirmação de dose (SparkThera BP22333) em doentes com LF.