FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Bulgarian: Всички животни са третирани интрамускулно с енрофлоксацин в доза 2,5 mg/kg тт веднъж дневно.
English: A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Bulgarian: За подходящ при компенсиране на малкия брой животни, използвани в проучването, е счетен 20%-вият защитен период.
English: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Австрия aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: All residues were below the MRLs at 5 days.
Bulgarian: Всички остатъчни количества са под MRL в ден 5.
English: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Bulgarian: Esteve, S.A. Avda.
English: Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Bulgarian: Артрит, причинен от Mycoplasma bovis (концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml)
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Bulgarian: При едновременно приложение на флуниксин и енрофлоксацин при кучета трябва да се подхожда с повишено внимание, за да се избегнат неблагоприятни реакции.
English: Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
Bulgarian: Също така са съобщени резултати от проучване за определяне на дозата с експериментално индуцирана инфекция с ентеротоксигенни E. coli при бозаещи и отбити прасета.
English: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Словения aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
Bulgarian: Ozzano Emilia (BO) Италия
English: aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
Bulgarian: - В друго проучване от търговски ферми за зайци в различни държави членки са изолирани и изследвани за резистентност 56 щама на Staph.
English: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Bulgarian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf фокусирани върху мястото на инжектиране, което представлява тъканта, определяща карентния срок.
English: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Bulgarian: the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
English: aureus following use of the product in food rabbits was considered: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Bulgarian: В едно проучване 4,2% от 71 изолати на Staph.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Bulgarian: - ДНК гираза и топоизомераза IV, са идентифицирани като целеви молекули за флуорохинолоните.
English: Taking into account all (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance) data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Bulgarian: Като взема предвид всички (клинични, относно ФК/ФД и антимикробната резистентност) данни, CVMP счита, че това показание може бъде одобрено.
English: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Bulgarian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
English: Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Bulgarian: Лечение на инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, причинени от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Escherichia coli (концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml)
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg, dogs, cats
Bulgarian: Говеда, прасета с тегло над 25 kg, кучета, котки
English: Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
Bulgarian: Само едно проучване за изчерпване на остатъчните количества при мляко от говеда е счетено за подходящо за целите на определянето на карентен срок за млякото.
English: Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Bulgarian: Приложени са три различни дози енрофлоксацин: 1,25, 2,5 или 5 mg/kg тт/ден в продължение на 3 дни.
English: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Bulgarian: Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
English: Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Bulgarian: c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
English: Pigs, cattle
Bulgarian: Прасета, говеда
English: The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Bulgarian: Предоставената документация е счетена за приемлива за подкрепа на ефикасността на енрофлоксацин срещу инфекции на храносмилателния тракт и дихателните пътища, причинени от Escherichia coli, Pasteurella multocida и Staphylococcus spp.
English: Belgium SP Veterinaria SA Ctra.
Bulgarian: Нидерландия SP Veterinaria SA Ctra.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Bulgarian: Представени са няколко собствени проучвания и многобройни научни публикации, документиращи ефикасността на енрофлоксацин, приложен по инжекционен и/или по перорален път, за да се демонстрира ефикасността срещу гореизброените бактерии за целевите показания при кучета и котки.
English: Due to variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Bulgarian: Поради променливостта на данните, статистическият метод не е счетен за подходящ и карентният срок е определен с използване на алтернативен подход.
English: Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
Bulgarian: Поради това за обосновка на дозировката е взета предвид ФК/ФД.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Белгия
English: 08028 Barcelona Spain
Bulgarian: 08028 Barcelona Испания
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Bulgarian: Зайците се отглеждат в непрекъснати системи, където резистентните бактерии могат да персистират с течение на времето.
English: Two different enrofloxacin treatment schemes were investigated: 5 mg/kg bw for 3 days and 2.5 mg/kg for 5 days.
Bulgarian: Изследвани са две различни схеми на лечение с енрофлоксацин: 5 mg/kg тт в продължение на 3 дни и 2,5 mg/kg в продължение на 5 дни.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Bulgarian: injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и свързаните ветеринарномедицински продукти, лицензирани по член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, са инжекционни разтвори, които съдържат съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин (enrofloxacin).
English: Product name
Bulgarian: Наименование
English: Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
Bulgarian: Остър тежък мастит, причинен от Escherichia coli (концентрация 100 mg/ml)
English: Sheep and Goats (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Bulgarian: Двете концентрации са предназначени за едни и същи терапевтични показания, но съществуват разлики по отношение на видовете животни, за които са предназначени, т.е. при концентрацията 50 mg/ml посочените видове животни са млекодайни овце/агнета и млекодайни кози/ярета, докато при концентрацията 100 mg/ml видовете животни са овце и кози.
English: In the first study two groups of lambs suffering from coli-enteritis were treated intramuscularly with enrofloxacin, at the dosage of 2.5 mg/kg bw for 5 days or 5 mg/kg bw for 4 days.
Bulgarian: В първото проучване две групи агнета, страдащи от колиентерит, са третирани интрамускулно с доза енрофлоксацин 2,5 mg/kg тт в продължение на 5 дни или с 5 mg/kg тт в продължение на 4 дни.
English: Cattle, pigs >25kg, dogs, cats
Bulgarian: Говеда, прасета >25 kg, кучета, котки
English: A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
Bulgarian: Изследвана е доза от 2,5 mg/kg тт/ден, прилагана интрамускулно в продължение на 1 или 3 дни, която е сравнена с перорално приложена доза.
English: Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength) Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Bulgarian: Като взема предвид наличните данни, CVMP заключава, че лошите бактериологични резултати, получени in vivo, и резултатите от анализа на ФК/ФД не подкрепят достатъчно това показание.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds
Bulgarian: Гризачи, влечуги и декоративни птици
English: Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за изчерпване на остатъчните количества, но само в едно от проучванията животните са третирани с препоръчителната доза 10 mg/kg тт в продължение на до 10 дни.
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
Bulgarian: Съгласно ръководството на CVMP относно изискванията към данните за безопасност и остатъчни количества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за второстепенни приложения или второстепенни видове животни (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, по отношение на идентични продукти карентният срок, установен за основни видове преживни животни, може да се екстраполира към второстепенни видове преживни животни, като се приложи защитен период 1,5, където има потенциал за локални остатъчни количества.
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg bw during 14 days.
Bulgarian: Наблюдавани са дегенеративни промени в ставния хрущял при телета, лекувани перорално с 30 mg енрофлоксацин/kg т.м. в продължение на 14 дни.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the SPC of the tablet product.
Bulgarian: Продължителността трябва да бъде съобразена с тази, одобрена за съответното показание в КХП под формата на таблетки.
English: The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
Bulgarian: Съотношенията Cmax/МИК и AUC/МИК за Staphylococcus spp. също са подходящи за грам-положителни инфекции при двата вида животни.
English: Belgium FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Bulgarian: Великобритания FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
English: Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Bulgarian: Проведени са различни проучвания за поносимостта при телета с перорално приложение на енрофлоксацин.
English: The first time point at which all residues fell below the MRL was 60 hours.
Bulgarian: Първата времева точка, при която всички остатъчни количества спадат под MRL, е 60 часа.
English: Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old.
Bulgarian: Лечение на остър микоплазмен артрит, причинен от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis при говеда на възраст под 2 години.
English: Belgium Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Bulgarian: Великобритания Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
English: Taking into account all data, the CVMP considered that both indications can be accepted.
Bulgarian: Като взема предвид всички данни CVMP счита, че и двете показания могат да бъдат одобрени.
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed with doses of 30 mg enrofloxacin/kg bw/day during 14 days.
Bulgarian: Наблюдавани са дегенеративни промени на ставните хрущяли с дози енрофлоксацин 30 mg/kg тт/ден, прилагани в продължение на 14 дни.
English: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Bulgarian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Bulgarian: Лечение на инфекции на храносмилателния тракт и дихателните пътища, когато клиничният опит, при възможност, подкрепен от тест за чувствителност на причинителя, показват енрофлоксацин като правилен избор.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
English: Not more than 10 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Bulgarian: При подкожно инжектиране не трябва да се прилагат повече от 10 ml на едно място.
English: The first time point at which all residue values fell below the MRL was 9 days.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни количества спадат под MRL, е 9 дни.
English: Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
Bulgarian: При интрамускулно инжектиране не трябва да се прилагат повече от 3 ml на едно място.
English: Bayer plc
Bulgarian: Великобритания Bayer plc Animal
English: Lithuania FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Bulgarian: Нидерландия FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
English: Baytril 2,5% injekció A.U.V.
Bulgarian: Baytril 2,5% injekció A.
English: Dogs, cats
Bulgarian: Кучета, котки
English: Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
Bulgarian: Тъй като съответните продукти не остават локални остатъчни количества в млякото, карентният срок, установен за основните видове животни, може да се екстраполира директно към второстепенните видове животни, без да е необходимо да се прилага защитен период.
English: Not more than 6 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Bulgarian: При подкожно инжектиране не трябва да се прилагат повече от 6 ml на едно място.
English: Milk (100 mg/ml strength):
Bulgarian: Мляко (концентрация 100 mg/ml):
English: Enroxil 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Enroxil 5 % injekció A.
English: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Bulgarian: Изменения и допълнения на съответните точки от кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
English: Data show low resistance rates to enrofloxacin/ciprofloxacin in Salmonella spp.
Bulgarian: Данните показват ниски проценти на резистентност към енрофлоксацин/ципрофлоксацин при изолати на Salmonella spp. от говеда и свине.
English: Baytril 10% injekció A.U.V.
Bulgarian: Baytril 10% injekció A.
English: Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route.
Bulgarian: Енрофлоксацин е приложен интрамускулно в дози 2,5 и 5 mg/kg тт/ден в продължение на 3 дни и по перорален път.
English: C. For products listed in Annex I containing 100 mg enrofloxacin per ml
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи 100 mg енрофлоксацин на ml
English: Cats, dogs
Bulgarian: Котки, кучета
English: Cage birds, cats, dogs, exotic animals, reptiles, small mammals
Bulgarian: Кафезни птици, котки, кучета, екзотични животни, влечуги, дребни бозайници
English: Consequently, the recommended withdrawal period of 4 days for cattle milk can be directly extrapolated to goat's milk when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths by subcutaneous injection.
Bulgarian: В резултат препоръчителният карентен срок 4 дни за мляко от говеда може директно да се екстраполира към мляко от кози, когато животните се третират с препоръчителната доза 5 mg/kg тт при концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml, приложена чрез подкожна инжекция.
English: Enflocyna inj, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Bulgarian: Enflocyna inj, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów
English: Pigs and calves
Bulgarian: Прасета и телета
English: - Dosage: 5 mg/kg body weight (bw), once daily for 3 to 5 days.
Bulgarian: - Дозировка: 5 mg/kg телесно тегло (тт) веднъж дневно в продължение на 3 до 5 дни.
English: Pigs, rabbits, dogs, cats, exotic animals (mammals, birds, reptiles)
Bulgarian: Прасета, зайци, кучета, котки, екзотичи животни (бозайници, птици, влечуги)
English: Consequently, based on the recommended withdrawal period of 4 days for sheep meat and offal and applying a safety span of 1.5, a withdrawal period of 6 days can be recommended for goat meat and offal when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strenghts by subcutaneous injection.
Bulgarian: Следователно, въз основа на препоръчителния карентен срок 4 дни за месо и вътрешни органи от овце и като се приложи защитен период 1,5, може да бъде препоръчан карентен срок 6 дни за месо и вътрешни органи от кози, когато животните се третират с препоръчителната доза 5 mg/kg тт при концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml, приложени чрез подкожна инжекция.
English: Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Bulgarian: Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów
English: It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the 4 studies.
Bulgarian: Счетено е за подходящо да се определи хармонизиран карентен срок въз основа на комбинираните данни от 4 проучвания.
English: A. For products listed in Annex I containing 25 mg enrofloxacin per ml
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи 25 mg енрофлоксацин на ml
English: PK/PD and antimicrobial resistance data have been taken into account to justify this indication.
Bulgarian: За да се обоснове това показание, са взети предвид данни относно ФК/ФД и антимикробната резистентност.
English: The first time point at which all residue values fell below the MRL was 10 days.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни количества спадат под MRL, е 10 дни.
English: Pharmagal, s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
English: Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloxacyna 5g/100ml, roztwór dla bydła, świń, psów i kotów
Bulgarian: Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloxacyna 5g/100ml, roztwór dla bydła, świń, psów
English: Dogs, cattle and pigs
Bulgarian: Кучета, говеда и прасета
English: - Dosage for ornamental birds: 20 mg/kg bw, once daily by intramuscular injection for 5-10
Bulgarian: - Дозировка за декоративни птици: 20 mg/kg тт веднъж дневно, инжектирани интрамускулно в продължение на 5 до 10 последователни дни.
English: Acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily for 5 days.
Bulgarian: Остър микоплазмен артрит, причинен от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis при говеда на възраст под 2 години: 5 mg енрофлоксацин/kg т.м., което съответства на 1 ml/20 kg т.м., веднъж дневно, за 5 дни.
English: A harmonised withdrawal period of 5 days can be accepted for cattle meat and offal when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with either the 50 mg/ml strength or the 100 mg/ml strengths administered intravenously.
Bulgarian: Може да бъде одобрен хармонизиран карентен срок 5 дни за месо и вътрешни органи от говеда, когато животните се третират с препоръчителната доза 5 mg/kg тт при концентрация 50 mg/ml или концентрация 100 mg/ml, приложени интравенозно.
English: It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the four studies.
Bulgarian: Счетено е за подходящо да се определи хармонизиран карентен срок въз основа на комбинираните данни от четири проучвания.
English: B. For products listed in Annex I containing 50 mg enrofloxacin per ml
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи 50 mg енрофлоксацин на ml
English: Enroxil 10% injekció A.U.V.
Bulgarian: Enroxil 10% injekció A.
English: Dogs, cats, pigs, rabbits
Bulgarian: Кучета, котки, прасета, зайци
English: Rabbits (25 mg/ml strength)
Bulgarian: Зайци (концентрация 25 mg/ml)
English: Calves, pigs
Bulgarian: Телета, прасета