FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Procjene tumora prema verziji 1.1 RECIST kriterija provedene su 9 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana.
Romanian: Evaluările tumorii, conform Criteriilor RECIST versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate ulterior la interval de 6 săptămâni.
Croatian: Za lakšu pripremu, koncentrat može biti direktno prenesen u vreću prethodno napunjenu prikladnim volumenom otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/mL
Romanian: Pentru ușurința preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje relapsa ili refraktornog oblika kHL-a nakon ASCT-a ocjenjivale su se u dva multicentrična, otvorena ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (CA209205 i CA209039).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul LH clasic recidivat sau refractar după TACS au fost evaluate în două studii multicentrice, deschise, cu un singur braţ de tratament (CA209205 şi CA209039).
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 23.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 23.
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom te 52,9 (95% CI: 47,9- 57,7) uz sunitinib.
Romanian: La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Croatian: U skupu podataka o primjeni nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji za adjuvantno liječenje melanoma (n = 452), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (46%), osip (29%), proljev (24%), svrbež (23%), mučnina (15%), artralgija (13%), mišićno-koštana bol (11%) i hipotireoza (11%).
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al melanomului (n = 452), cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (46%), erupțiile cutanate tranzitorii (29%), diareea (24%), pruritul (23%), greața (15%), artralgia (13%), durerea musculo-scheletică (11%) și hipotiroidismul (11%).
Croatian: Poremećaji štitnjače 3. stupnja prijavljeni su u < 0,1% (2/2578) bolesnika.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 3 au fost raportate la < 0,1% (2/2578) dintre pacienți.
Croatian: Manje često dijabetička ketoacidozac, dijabetes mellitusc dijabetička ketoacidozac, hipopituitarizam
Romanian: Mai puţin frecvente cetoacidoză diabeticăc, diabet zaharatc cetoacidoză diabeticăc, hipopituitarism
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab
Croatian: Mjeseci (raspon)
Romanian: Luni (interval)
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-28,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-28,1).
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih osoba nakon prethodne kemoterapije.
Romanian: Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom.
Romanian: În cazul diareei sau colitei de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab.
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja lijekom OPDIVO ili lijekom OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind modificarea tratamentului cu OPDIVO sau cu OPDIVO în asociere cu ipilimumab
Croatian: U Tablici 6 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n = 448) te bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 547).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) și pentru pacienții tratați cu nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) sunt prezentate în Tabelul 6.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 0,2-19,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 0,2-19,6).
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s ipilimumabom, najprije treba primijeniti OPDIVO, a zatim istoga dana i ipilimumab.
Romanian: Când se administrează în asociere cu ipilimumab, OPDIVO trebuie administrat primul urmat de administrarea ipilimumab în aceeași zi.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 33 bolesnika (94,3%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,3-35,1).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 33 pacienţi (94,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,3-35,1).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 18-90 godina), 65% bolesnika bili su muškarci, a 97% njih bijelci.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 61 ani (interval: 18-90 ani), 65% dintre pacienţi au fost de sex masculin, iar 97% au fost caucazieni.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 428 bolesnika (63,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 17,1 tjedan (0,1-150,0+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 428 pacienţi (63,8%), intervalul median până la obținerea rezoluției fiind de 17,1 săptămâni (interval: 0,1-150,0+).
Croatian: Funkcionalni ECOG status na početku ispitivanja iznosio je 0 (54%) ili 1 (46%).
Romanian: Scorul inițial de performanţă ECOG era de 0 (54%) sau 1 (46%).
Croatian: a18/80 (22,5%) bolesnika iz kohorte B u ispitivanju CA209205 pokazivalo je B-simptome na početku ispitivanja. b25/100 (25%) bolesnika iz kohorte C u ispitivanju CA209205 pokazivalo je B-simptome na početku ispitivanja.
Romanian: b 25/100 (25%) dintre pacienții din Cohorta C a studiului CA209205 au prezentat simptome B la momentul inițial.
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (31%) ili 1 (69%).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (31%) sau 1 (69%).
Croatian: Preporučena doza nivolumaba iznosi 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna kod prve 4 doze.
Romanian: Doza recomandată este de nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini intravenski su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo koji je formulacijom odgovarao nivolumabu svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, nakon čega je uslijedila primjena placeba svaka 2 tjedna.
Romanian: Pacienţilor din braţul comparator li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg şi placebo similar nivolumab intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze urmate de placebo la fiecare 2 săptămâni.
Croatian: Preporučena doza nivolumaba iznosi 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna kod prve 4 doze.
Romanian: Doza recomandată este de nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je OS.
Romanian: Parametrul rezultatului principal de eficacitate a fost SG.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 3,8% (17/448); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, incidenţa reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 3,8% (17/448), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite OPDIVO jer on može uzrokovati: srčane tegobe, poput promjena ritma ili brzine otkucaja srca ili odstupanja od normalnog srčanog ritma. plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Romanian: Probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 1%, medijan OS-a uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom nije postignut, dok je u skupini liječenoj sunitinibom iznosio 19,61 mjesec (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Romanian: SG mediană pentru o expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1% nu a fost atinsă pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și a fost de 19,61 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,52;
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja treba dostaviti dopunu završnom izvješću za kliničko ispitivanje CA209205, koja će sadržavati podatke o OS-u i podatke o rasporedu prekida primjene u kohorti C.
Romanian: DAPP trebuie să depună actul adițional al raportului final al studiului CA209205 în care se raportează datele SG și datele din programul de întrerupere în Cohorta C.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg nivolumaba.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Croatian: Prije nego primite lijek OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu un conţinut redus de sare) înainte de a vi se administra OPDIVO.
Croatian: Omjeri hazarda za OS uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom naspram nivolumaba u monoterapiji iznosili su 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) za bolesnike pozitivne na mutaciju BRAF[V600] te 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) za bolesnike s divljim tipom gena BRAF.
Romanian: Ratele de risc relativ aferente SG pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu nivolumab în monoterapie au fost de 0,71 (IÎ 95%: 0,45, 1,13) pentru pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi de 0,97 (IÎ 95%: 0,74, 1,28) pentru cei cu status BRAF negativ.
Croatian: Nisu bili uključeni ni bolesnici s jetrenim metastazama koji su prethodno primili više od 2 linije kemoterapije.
Romanian: Pacienţii tratați cu mai mult de 2 scheme de chimioterapie anterior şi care prezentau metastaze hepatice au fost excluşi.
Croatian: Sedamnaest bolesnika (6%) randomiziranih za primanje docetaksela koji su u bilo kojem trenutku prešli na liječenje nivolumabom.
Romanian: Șaptesprezece pacienți (6%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 140 bolesnika (91,5%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 2,4 tjedna (raspon: 0,1-103,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 140 pacienți (91,5%), intervalul median până la obținerea rezoluției fiind de 2,4 săptămâni (interval: 0,1-103,1+).
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti ako se bilo koja od teških imunološki uzrokovanih nuspojava povrati i ako nastupi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava opasna po život.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacţii adverse mediată imun care pune viaţa în pericol.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,0 mjeseci (raspon: 0,4-26,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
Croatian: Tablica 20: Početne značajke bolesnika iz kohorte B i kohorte C u ispitivanju CA209205 te bolesnika iz ispitivanja CA209039
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacienţilor din Cohorta B, Cohorta C a studiului CA209205 şi din studiul CA209039
Croatian: Šesnaest bolesnika (6%) randomiziranih za primanje docetaksela koji su u bilo kojem trenutku prešli na liječenje nivolumabom.
Romanian: Șaisprezece pacienți (6%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 124 bolesnika (93,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,1 tjedan (raspon: 0,1-106,9).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
Croatian: NP (32,72; NP) NP (39,06; NP)
Romanian: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Croatian: Manje često pleuralni izljev Poremećaji probavnog sustava Vrlo često kolitisa, proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu proljev, povraćanje, mučnina
Romanian: Mai puţin frecvente revărsat pleural Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente colităa, diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală diaree, vărsături, greaţă
Croatian: Nuspojave su se povukle u 42 bolesnika (61,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 12,1 tjedan (raspon: 0,3-79,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 42 pacienţi (61,8%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 12,1 săptămâni (interval: 0,3-79,1+).
Croatian: (16,56; NP)
Romanian: (16,56; nu a fost atinsă)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek OPDIVO: ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice) ako imate melanom oka ako ste prethodno primali ipilimumab, jedan drugi lijek za liječenje melanoma, te je on kod Vas uzrokovao ozbiljne nuspojave ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak ako u povijesti bolesti imate upalu pluća ako uzimate lijekove koji potiskuju imunosni sustav.
Romanian: aveţi melanom la nivelul ochiului; vi s-a administrat anterior tratament cu ipilimumab, un alt medicament utilizat pentru tratarea melanomului, şi aţi avut reacţii adverse grave din cauza acestuia; vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului pe care îl aveți; aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor; aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.
Croatian: Manje često perforacija crijevaa, gastritis, duodenitis gastritis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osipe, svrbež osipe, svrbež
Romanian: Mai puţin frecvente perforaţie intestinalăa, gastrită, duodenită gastrită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitoriie, prurit erupţii cutanate tranzitoriie, prurit
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom imali su ORR od 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) odnosno 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali ORR od 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) odnosno 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Romanian: După 28 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab au avut o RRO de 67,6% (IÎ 95% : 57,7, 76,6; n = 102) şi, respectiv, 54,7% (IÎ 95%: 47,8, 61,5;
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209172)
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209172)
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, a prijavljeni su u 4,2% (107/2578) odnosno 5,4% (139/2578) bolesnika.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 4,2% (107/2578) și, respectiv, 5,4% (139/2578) dintre pacienți.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: 0,0-18,2).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 0,0-18,2).
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 111/210), medijan i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (događaji: 159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 111/210), valoare mediană și IÎ 95%: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 125/208), valoare mediană și IÎ 95%: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (evenimente: 159/202), valoare mediană și IÎ 95%: 2,83 (2,76, 3,09)
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg de nivolumab.
Croatian: Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC); 34% bolesnika imalo je početni KPS od 70 do 80%, dok je njih 66% imalo početni KPS od 90 do 100%.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (75%) și caucazieni (88%), au fost reprezentate toate grupurile de risc Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), și 34% și 66% pacienți au avut un scor KPS inițial de 70 până la 80% și, respectiv, de 90 până la 100%.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 37 bolesnika (77,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 13,2 tjedna (raspon: 0,1+-106,0+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 37 pacienţi (77,1%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 13,2 săptămâni (interval: 0,1+-106,0+).
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Romanian: În cazul hipofizitei simptomatice de grad 2 sau 3, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Croatian: Ekspresija PD-L1 < 1%
Romanian: Expresia PD-L1 < 1%
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,0% (22/547); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,0% (22/547), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani (interval: 39-85), 44% având vârsta ≥65 ani şi 11% ≥75 ani.
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
Romanian: Expresia PD-L1 ≥ 5%
Croatian: Koristan učinak na OS primijećen je neovisno o statusu HPV-a (HPV-pozitivni: HR = 0,63; 95% CI: 0,38; 1,04; HPV-negativni:
Romanian: Beneficiul privind SG a fost observat indiferent de statusul HPV (HPV-pozitiv: RR = 0,63;
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,4% (24/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 0,7% (4/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,5% (3/547) bolesnika.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) şi, respectiv, 0,5% (3/547) dintre pacienţi.
Croatian: Nadalje, na temelju tih odnosa nisu utvrđene klinički značajne razlike između doze nivolumaba od 480 mg svaka 4 tjedna i doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna kod adjuvantnog liječenja melanoma te liječenja uznapredovalog melanoma i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Romanian: De asemenea, conform acestor relaţii, nu au existat diferenţe semnificative clinic între o doză de nivolumab de 480 mg administrată la fiecare 4 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei şi un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
Croatian: U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Romanian: La pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, beneficiul privind SG a fost observat în brațul de tratament cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib indiferent de expresia tumorală a PD-L1.
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1%
Romanian: Expresia PD-L1 ≥ 1%
Croatian: Prva procjena tumora provedena je 8 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 8 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 8 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 8 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v. primjena
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPDIVO 10 mg/ml concentrat steril nivolumab
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,5-21,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Croatian: Ukupno su 272 bolesnika bila randomizirana u skupine koje su primale ili nivolumab u dozi od 3 mg/kg (n = 135), primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, ili docetaksel (n = 137) u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Romanian: În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Croatian: Objektivan odgovor (95% CI) Omjer vjerojatnosti (95% CI) p-vrijednost
Romanian: Răspunsul obiectiv (IÎ 95%) Raportul probabilităților (IÎ 95%) Valoarea p
Croatian: Manje često pleuralni izljev
Romanian: Mai puţin frecvente sarcoidoză
Croatian: Nuspojave su se povukle u 132 bolesnika (76,7%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,1-82,6+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 132 pacienţi (76,7%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,1-82,6+).
Croatian: Krvožilni poremećaji Često hipertenzija
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente hipertensiune arterială
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s metastatskim melanomom, učestalost srčanih štetnih događaja bila je niža u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj liječenoj dakarbazinom.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse cardiace a fost mai mică în grupul tratat cu nivolumab comparativ cu grupul tratat cu dacarbazină în cazul melanomului metastazat la pacienții care nu au fost trataţi anterior.
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 7,8% (35/448).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 7,8% (35/448).