FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Vascace este evident în decurs de o oră de la administrare, efectul maxim fiind observat în decurs de 3-7 ore de la administrare.
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Romanian: - Compuşi ai aurului (folosiţi în tratamentul artritei reumatoide).
English: Antidiabetics
Romanian: Antidiabetice
English: The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Romanian: Eficacitatea cilazaprilului în tratamentul hipertensiunii a fost documentată în mai multe studii clinice sponsorizate de Roche.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Cele mai importante interacţiuni posibile (farmacocinetice, farmacodinamice sau toxice) au fost incluse în eticheta armonizată, întrucât aceste medicamente sunt adesea prescrise concomitent cu cilazapril sau alţi inhibitori ECA şi este disponibilă o motivaţie ştiinţifică.
English: Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Romanian: Nu luaţi Vascace dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
English: - If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu rinichii, sau dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Romanian: În cazul apariţiei hipotensiunii, pacientul trebuie amplasat în poziţia de şoc.
English: The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Romanian: CHMP a fost de părere că hipertensiunea renovasculară nu ar trebui inclusă ca indicaţie independentă, deoarece DAPP nu a reuşit să o justifice cu propriile date clinice.
English: An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Romanian: Se poate observa un efect cumulat atunci când cilazapril este administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
English: Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Romanian: Sunt disponibile informaţii relativ limitate bazate pe dovezi privind tratamentul hipertensiunii renovasculare cu inhibitori ECA (în special, cu cilazapril), dar nu se poate ignora faptul că inhibitorii ECA sunt consideraţi de un mare număr de experţi drept o medicaţie eficace pentru tratamentul acestei afecţiuni.
English: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Romanian: The Complete Drug Reference 36 (Ghidul complet al medicamentelor 36).
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Romanian: Întrucât tratamentul cu diuretice poate constitui un factor contributiv, acesta trebuie întrerupt, iar funcţia renală trebuie monitorizată în primele săptămâni de terapie cu Vascase.
English: The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Romanian: Semnele includ creşterea numărului de infecţii, de exemplu ale gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor dumneavoastră.
English: Vascace should be administered once daily.
Romanian: Vascace trebuie administrat în doză unică zilnică.
English: The following dosage schedules are recommended:
Romanian: Se recomandă următoarele regimuri de dozare:
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi funcţia renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului concomitent, iar ulterior în mod regulat.
English: Common ≥ 1/100 and < 1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10)
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Romanian: Inhibitori ai ECA, codul ATC: C09AA08
English: Read the package leaflet before use
Romanian: Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Romanian: Semnele vitale, electrolitemia şi creatininemia trebuie monitorizate continuu.
English: No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Romanian: Nu a fost observată creşterea bruscă a tensiunii arteriale după întreruperea bruscă a tratamentului cu Vascace.
English: Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Romanian: Având în vedere datele din studiile cu cilazapril desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru Vascase, datele publicate despre efectul terapeutic al inhibitorilor ECA asupra ICC şi ghidurile Societăţii Europene de Cardiologie, CHMP a fost de acord cu următoare formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
English: If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Romanian: Dacă această doză a fost bine tolerată, ea poate fi mărită la intervale săptămânale şi în funcţie de starea clinică a pacientului la 1,0 mg sau 2,5 mg.
English: - if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
Romanian: - dacă sunteţi în timpul unei afereze LDL cu sulfat de dextran.
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Romanian: Efectul antihipertensiv se menţine în tratamentul de lungă durată.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Romanian: Angioedem (poate să afecteze faţa, buzele, limba, laringele sau tractul gastrointestinal) (vezi pct. 4.4) Rare
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Romanian: Conceptul de terapie adjuvantă cu digitalice şi diuretice nu este confirmat de dovezile existente în prezent privind inhibitorii ECA şi de documentele orientative clinice privind abordarea terapeutică a ICC.
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Romanian: Simpatomimetice Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.
English: In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
Romanian: La unii pacienţi, efectul asupra presiunii sanguine poate fi redus către sfârşitul intervalului de administrare.
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Romanian: enalapril, lisinopril şi ramipril.
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile şi luând în considerare recomandarea CHMP, următoarea afirmaţie a fost acceptată de DAPP pentru secţiunea de la rubrica „Insuficienţă cardiacă cronică”:
English: FURTHER INFORMATION What Vascace contains - The active substance in Vascace is cilazapril.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Vascace - Substanţa activă în Vascace este cilazapril.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Romanian: Regimul de administrare a unei doze zilnice unice înainte sau după masă propusă de DAPP a fost considerat acceptabil de către CHMP.
English: Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Romanian: Deşi inhibitorii ECA reduc tensiunea arterială în toate formele de hipertensiune, eficacitatea este diferită deoarece aceştia sunt mai puţin eficace la pacienţii cu hipertensiune cu nivel scăzut de renină.
English: Time of medication intake and meals
Romanian: Momentul administrării medicaţiei şi mesele
English: This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente numit ”inhibitori ai ECA “ (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
English: Maximal dose of Vascace
Romanian: Doza maximă de Vascace
English: Very common ≥ 1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente
English: Gold
Romanian: Aur
English: The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Romanian: CHMP a fost de părere că medicul care prescrie acest medicament trebuie informat în legătură cu faptul că doar un beneficiu simptomatic a fost demonstrat în cadrul studiilor clinice cu cilazapril în cazul insuficienţei cardiace şi că nu sunt disponibile rezultate legate de morbiditate/mortalitate, întrucât nu au fost efectuate studii privind efectele cu cilazapril în insuficienţa cardiacă cronică.
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Romanian: Reacţiile adverse care nu au fost observate în timpul studiilor clinice cu cilazapril, dar au fost raportate ca fiind asociate utilizării de inhibitori ai ECA sau rezultate din rapoartele de caz în perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost clasificate ca fiind “rare”.
English: Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Romanian: Deşi studiul realizat de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
English: Treatment of hypertension
Romanian: Tratamentul hipertensiunii
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Romanian: Consecutiv, blocarea formării angiotensinei II şi, de asemenea, o eventuală creştere în formarea bradikininei, determină vasodilataţie a arteriolei eferente, rezultând o reducere a presiunii filtrării glomerulare.
English: - Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Romanian: - Medicul dumneavoastră va creşte apoi doza până ce tensiunea arterială este sub control - doza uzuală de întreţinere este între 2,5 mg şi 5 mg pe zi.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Romanian: Dacă pacientul tolerează tusea, poate fi indicată continuarea tratamentului.
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vascace Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, sau altcineva a luat comprimatele dumneavoastră de Vascace, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi care acţioneaza asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, atunci când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu cilazapril.
English: - If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Romanian: - Dacă luaţi deja un diuretic (medicament care elimină apa din organism), medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi tratamentul cu 3 zile înainte de a începe tratamentul cu Vascace.
English: Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Romanian: Nu induce tahicardie reflexă, deşi pot să apară modificări minore ale ritmului cardiac, nesemnificative clinic.
English: In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Romanian: La aceşti pacienţi glicemia trebuie atent monitorizată în timpul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA.
English: Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Romanian: Ingestia de alimente înainte de administrarea Vascace poate să întarzie şi să reducă într-o mică proporţie viteza de absorbţie, dar care este irelevantă din punct de vedere terapeutic.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Romanian: Dacă este prezentă şi hipertensiune renovasculară, există un risc crescut de hipotensiune severă şi insuficienţă renală.
English: (It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
Romanian: (este de preferat, de asemenea, să evitaţi folosirea Vascace în perioada incipientă (de început) a sarcinii - vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).
English: This helps to lower your blood pressure.
Romanian: Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Romanian: Recomandările specifice de dozare pentru hipertensiunea renovasculară au fost incluse în instrucţiunile de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală în prezenta secţiune 4.2.
English: Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea inhibitorilor ECA (de exemplu, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) au o acţiune benefică asupra rezultatelor finale şi intermediare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.
English: - Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Romanian: - Medicamente steroide (cum sunt hidrocortizonul, prednisonul şi dexametazona) sau alte medicamente care vă inhibă sistemul imunitar.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Romanian: - Stare de ameţeală - Tuse - Greaţă - Stare de oboseală - Dureri de cap
English: The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Romanian: Răspunsul DAPP se referă la rezultatele obţinute cu alţi inhibitori ECA care indică efectul terapeutic benefic pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică.
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Romanian: Pacienţii care primesc cilazapril şi care prezintă icter sau creşteri marcate ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă tratamentul cu cilazapril şi vor fi supravegheaţi medical în mod corespunzător.
English: The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Romanian: Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală recomandat de DAPP a fost considerat acceptabil de către CHMP:
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Romanian: Cilazapril aparţine familiei de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP, DAPP a adăugat o atenţionare suplimentară privind utilizarea cilazaprilului la pacienţii cu stenoză a arterei renale de grad înalt şi cu insuficienţă renală la subsecţiunea intitulată „Insuficienţă renală” de la secţiunea 4.4.
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Romanian: Din această cauză vă puteţi simţi slăbit, ameţit sau în delir şi poate duce la vedere înceţoşată şi stare de leşin.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Romanian: după administrarea pe cale orală de cilazapril este de aproximativ 60%, luând în considerare procentul de regăsire în urină.
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Romanian: La cererea CHMP, interacţiunile cu alte produse medicamentoase (diuretice, antidepresive triciclice, efecte renale la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, simpatomimetice, antidiabetice şi aur) au fost, de asemenea, incluse în RCP-ul armonizat, în concordanţă cu alţi reprezentanţi ai acestei clase de medicamente.
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Romanian: Rezultatele unui studiu non-comparativ cu medicaţie cunoscută, de ajustare a dozei, la pacienţi vârstnici cu hipertensiune arterială esenţială necomplicată au fost discutate de DAPP, pentru a justifica regimul de dozare pentru pacienţii vârstnici cu hipertensiune.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Romanian: Tratamentul cu inhibitori ECA nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Romanian: Administrarea concomitentă de cilazapril cu litiul nu este recomandată, dar în cazul în care asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată monitorizarea atentă a litemiei.
English: Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: Vascace nu este recomandat dacă alăptaţi, şi medicul dumneavoastră trebuie să aleagă un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau unui prematur.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Romanian: O precauţie similară trebuie luată în cazul pacienţilor cu angină pectorală sau boală cerebrovasculară, la care hipotensiunea arterială poate determina ischemie miocardică sau cerebrală.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se ţină cont de faptul că, ocazional, pot să apară ameţeli şi oboseală, în special la începutul tratamentului (vezi pct.4.4 şi 4.8).
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală Clearance-ul creatininei
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Romanian: - Dacă aţi avut vreo reacţie adversă gravă, numită “angioedem” după ce aţi luat un alt medicament inhibitor al ECA, angioedem ereditar sau angioedem datorat unei cauze necunoscute.
English: Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Romanian: Vascace induce o scădere a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice atât în clinostatism, cât şi în ortostatism, de obicei fără o componentă ortostatică.
English: Initial dose of Vascace
Romanian: Doza iniţială de Vascace
English: Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Romanian: Cilazaprilatul este eliminat nemodificat pe cale renală, timpul de înjumătăţire plasmatică efectiv după administrarea unei doze unice zilnice de Vascace fiind de 9 ore.
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Romanian: La pacienţii cu ascită, nu este recomandată administrarea de cilazapril.
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Romanian: Prin inhibarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, Vascace îmbunătăţeşte condiţiile de compensare cardiacă prin reducerea rezistenţei vasculare sistemice (postsarcină) şi a presiunii capilare pulmonare (presarcină) la pacienţii trataţi concomitant cu diuretice şi/sau digitalice.