FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Icelandic: Fylgið ráðlögðum skömmtum í töflu
Finnish: Huom. Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg einu sinni á sólarhring og dasabuvir 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 250 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa jos ne annostellaan samanaikaisesti.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri ef gefið samtímis.
Finnish: Dasabuviirin anto ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman saattaa pienentää altistusta CYP2C19-välitteisesti metaboloituville lääkevalmisteille (esim. lansopratsoli, esomepratsoli, Smefenytoiini).
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs getur minnkað útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 (t.d. lansóprazól, esomeprazól, s-mephenytoin) sem gæti kallað á skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Finnish: Rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 5 mg (ks. kohta 4.4).
Icelandic: tonavir dasabuvir vera 5 mg (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kellään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla ei ollut hoidon aikana syntyneitä variantteja kaikissa 3 lääkeryhmässä.
Icelandic: Enginn sem sýktur var af arfgerð 1b, var með afbrigði af völdum meðferðar í öllum þremur lyfjaskotmörkunum.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Exvieran kanssa.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinýlestradíól samhliða Exviera.
Finnish: Ihmiselle annetun 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen muuttumaton dasabuviiri oli lääkkeeseen liittyvän radioaktiivisuuden tärkein komponentti (noin 60 %) plasmassa.
Icelandic: Aðalhluti (um 60%) lyfjatengdrar geislavirkni í plasma eftir 400 mg skammt af 14C-dasabuviri var óbreytt dasabuvir.
Finnish: Kun otetaan huomioon sitoutuminen proteiineihin ja M1:n vaikutus HCV-genotyyppiä 1 vastaan in vitro, M1:n vaikutus tehoon on todennäköisesti samaa luokkaa kuin dasabuviirin.
Icelandic: M1 og áhrifa in vitro á á HCV af arfgerð 1, er búist við að verkunin sé svipuð og hjá dasabuviri.
Finnish: Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Icelandic: Arfgerð 1a N=67b % (n)
Finnish: Darunaviiri/ ritonaviiri
Icelandic: Darunavir/ ritonavir
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, dasabuviirin ja ombitasviirin aiheuttama UGT1A1:n esto ja ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto
Icelandic: Verkunarháttur: hugsanlega vegna hömlunar paritaprevirs, dasabuvirs og ombitasvirs á UGT1A1 og hömlunar ritonavirs á CYP3A4
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Exviera hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Icelandic: Hópur B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Ei oleellinen dasabuviiri ombitasviiri paritapreviir i
Icelandic: Á ekki við dasabuvir ombitasvir paritaprev ir
Finnish: 100 mg pelkkää siklosporiinia, 30 mg siklosporiinia yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: M1:n ja dasabuviirin vakaan tilan altistussuhde on noin 0,6.
Icelandic: M1 gagnvart dasabuviri 0,6.
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin.
Icelandic: Takið aðra töfluna að morgni og hina að kvöldi.
Finnish: OATP-perheen kuljettamat lääkeaineet
Icelandic: Lyf sem eru flutt af OATP
Finnish: Kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Finnish: Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%)
Icelandic: Aldur, miðgildi (bil) ára Karlkyn, n (%)
Finnish: Dasabuviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif dasabuvir á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Finnish: ↓ darunaviiri
Icelandic: ↓ darunavir
Finnish: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Icelandic: Aukning á úsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Finnish: ↓ paritapreviiri
Icelandic: ↓ paritaprevir
Finnish: Exvieraa ei saa antaa monoterapiana.
Icelandic: Exviera má ekki gefa sem einlyfjameðferð.
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Exviera hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Vuoden 2021 toinen vuosineljännes
Icelandic: Q2 2021
Finnish: On hyvin tärkeää lukea myös muiden Exviera-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera.
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Exviera skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh A).
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja Miten Exviera-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Exviera Hvernig nota á Exviera
Finnish: SVR12-prosentit olivat yhdenmukaisia TURQUOISE-I-tutkimuksessa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ja vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCVinfektio.
Icelandic: Í TURQUOISE-I var hlutfall SVR12 hjá einstaklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingu í samræmi við hlutfall SVR12 í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum einungis með HCV sýkingu.
Finnish: SIENILÄÄKKEET Ketokonatsoli
Icelandic: SVEPPALYF Ketoconazol
Finnish: Exviera sisältää laktoosia
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dasabuviirin ja metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að dasabuvir og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vaikka dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoon liittyvä ALAT-arvon kohoaminen on ollut oireetonta, potilasta on kehotettava tarkkailemaan varhaisia maksatulehduksen varoitusmerkkejä, joita ovat mm. väsymys, heikotus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, sekä myöhempiä merkkejä, joita ovat mm. keltaisuus ja ulosteiden värimuutokset.
Icelandic: á ALT í tengslum við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ paritapreviiri ↓ ombitasviiri
Icelandic: ↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu TURQUOISE-I-tutkimuksen SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Icelandic: Tafla 16 sýnir tíðni SVR12 hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og einnig HIV-1 sýkingu í TURQUOISE-I.
Finnish: Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUC-arvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidossa.
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAA) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin pakkausta) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaus (jossa myös blue box -tiedot)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja, fjölpakkning sem inniheldur 56 (4 pakka með 14) filmuhúðaðar töflur - þ.m.t. „blue box" áletrun
Finnish: Exvierahoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu genotyyppi kuin 1.
Icelandic: Ekki skal nota Exviera við meðferð sjúklinga sem sýktir eru af annarri arfgerð en arfgerð 1.
Finnish: ↓ nor diatsepaami
Icelandic: ↔ nor ethindron
Finnish: Genotyypissä 1b C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H- ja S556G-substituutiot HCV:n NS5Bproteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G í HCV NS5B úr næmi fyrir dasabuviri.
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3-variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Exviera-tablettien vaikuttava aine (dasabuviiri) rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efnið í Exviera (dasabuvir) berist í brjóstamjólk.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän annostelusuositukset.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna ráðleggingar varðandi samhliða notkun ýmissa lyfja með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Finnish: Jos unohdat ottaa Exviera-tabletteja
Icelandic: Ef gleymist að taka Exviera
Finnish: ↑ sulfasalatsiini
Icelandic: Áætlað: ↑ sulfasalazin
Finnish: Vasta-aiheiset entsyymi-induktorit on ilmoitettu kohdassa 4.3.
Icelandic: Dæmi um ensímörva sem eru frábending eru gefin í kafla 4.3.
Finnish: Ei oleellinen Karisoprodolin annosta ei tarvitse muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir carisoprodol; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Finnish: Teoriassa dasabuviiri yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Finnish: Potilaspopulaatio
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa M414T-, S556G- tai Y561H-substituutiot heikensivät dasabuviirin aktiivisuutta 21-32-kertaisesti, A553T-, G554S- tai S556R-substituutiot 152-261-kertaisesti ja C316Y- ja Y448H-substituutiot 1 472- ja 975kertaisesti.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni dasabuvirs 21- til 32-falt fyrir tilstilli M414T, S556G eða Y561H skiptihvarfa; 152- til 261-falt fyrir tilstilli A553T, G554S eða S556R skiptihvarfa; og 1472- og 975-falt fyrir tilstilli C316Y og Y448H skiptihvarfa, í þeirri röð.
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Icelandic: SAPPHIRE-II - arfgerð 1, hjá þeim sem áður höfðu fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Finnish: 500 mg kerta-annos
Icelandic: 500 mg stakur skammtur
Finnish: Exvieran turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Exviera samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg töflur dasabuvir
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset
Icelandic: Blóð og eitlar
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Exviera og ribavirini stendur eða mánuðina á efir.
Finnish: Genotyyppi 1b (ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi)
Icelandic: Arfgerð 1b án skorpulifrar eða með vægri skorpulifur
Finnish: Mekanismi: paritapreviirin ja ritonaviirin aiheuttama P-gp:n esto suolistossa.
Icelandic: Paritaprevir og ritonavir hamla P-gp í þörmum.
Finnish: Miten kauan Exviera-tabletteja otetaan
Icelandic: Hve lengi á að taka Exviera
Finnish: OATP1B1/ B3:n ja CYP3A:n estosta ja ritonaviirilisäannoksen aiheuttamasta
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar OATP1B1/B3 og CYP3A fyrir tilstilli atazanavirs og hömlunar CYP3A vegna viðbótarskammts af ritonaviri.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Finnish: TURQUOISE-II - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Icelandic: TURQUOISE-II - arfgerð 1, án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini, með væga skorpulifur
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Icelandic: estradíól til inntöku og staðbundinnar notkunar og samtengd estrógen), svipuð og tíðni hjá þátttakendum sem notuðu ekki lyf sem innihéldu estrógen (u.þ.b. 1% í hvorum hópi).
Finnish: Kliiniset kommentit kaudessa ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring, síðan 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 68,4 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 68,4% voru með IL28B arfgerð sem var ekki CC; 15,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Finnish: CYP2C8:n estosta ja paritapreviir ialtistuksen suureneminen mahdollisesti gemfibrotsiilin aiheuttamasta
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuvir er vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritaprevir er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Finnish: EUFORISOIVAT KIPULÄÄKKEET Parasetamoli (kiinteäannoksinen hydrokodoni /parasetamoli)
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
Finnish: 97,5 % luottamusvälejä käytetään ensisijaisiin tehon päätetapahtumiin (kokonais-SVR12-prosentti); 95 % luottamusvälejä käytetään muihin tehon päätetapahtumiin (SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1a tai 1b infektio).
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag Annað a. 97,5% öryggisbil eru notuð fyrir megin verkunarendapunkta (heildar SVR12 tíðni); 95% öryggisbil eru notuð fyrir viðbótar verkunarendapunkta (SVR12 tíðni hjá einstaklingum sýktum af HCV af arfgerð 1a og 1b).
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12
Finnish: • entsalutamiidi
Icelandic: • enzalutamid
Finnish: Dasabuviiri ei myöskään ollut karsinogeeninen 2 vuoden tutkimuksessa rotalla suurimmallakaan tutkitulla annoksella (800 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat dasabuviirin altistukset olivat noin 19kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on 500 mg annos.
Icelandic: Dasabuvir reyndist ekki heldur krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum með stærsta skammti sem prófaður var (800 mg/kg/sólarhring), sem varð til þess að útsetning fyrir dasabuviri var u.þ.b.
Finnish: Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðlagða skammta hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV/HIV-1 sýkingu.
Finnish: Takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Icelandic: Fylgist með ciclosporini í blóði og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Finnish: Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkeaineet Dasabuviiri ei estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, minkä osoittaa yhteisvaikutuksen puuttuminen tenofoviirin kanssa (OAT1:n substraatti).
Icelandic: Dasubavir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Finnish: Ryhmä A: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Icelandic: Hópur A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Hópur B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Finnish: Ei oleellinen Potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirliti með sjúklingum.
Finnish: Exvieran kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, sillä nämä saattavat suurentaa dasabuviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 örvar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða Exviera (sjá kafla 4.5).
Finnish: ↑ darunaviiri ↓ dasabuviiri ombitasviiri paritapreviir i
Icelandic: ↑ darunavir dasabuvir ombitasvir
Finnish: Jos Exvieraa käytetään samanaikaisesti voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymien indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Exviera og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvir og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
Finnish: ↑ dabigatraanieteksilaatti
Icelandic: Áætlað: ↑ dasabuvir
Finnish: Maksa ja sappi: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on havaittu hoidon aikana, kun Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on käytetty yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Versnandi lifrarstarfsemi, lifrarbilun hefur komið fram meðan á meðferð með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins, stendur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Exvieran turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Exviera hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Ei oleellinen dasabuviiri ombitasviiri paritapreviiri
Icelandic: Á ekki við dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuoro
Icelandic: 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat muuttumattomat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, 57 % pienemmät keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ja 77 % suuremmat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Icelandic: AUC-gildin fyrir M1, umbrotsefni dasabuvirs, voru óbreytt, 57% lægri og 77% hærri, í þeirri röð.
Finnish: 0,5 mg kerta-annos
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur
Finnish: Hoidon aikana syntyneet variantit ja niiden esiintyvyys virologisen epäonnistumisen populaatioissa on ilmoitettu taulukossa 5.
Icelandic: Afbrigði af völdum meðferðar og tíðni þeirra í veirubrestshópunum koma fram í töflu
Finnish: Ei oleellinen Suurempia omepratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
Icelandic: Á ekki við Notið stærri omeprazolskammta þegar það á við klínískt.
Finnish: ↑ levotyroksiini
Icelandic: Áætlað: ↑ levothyroxin
Finnish: Mekanismi: takrolimuusiin kohdistuva vaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n estosta.
Icelandic: Áhrif á tacrolimus eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun sulfasalatsiini annetaan samanaikaisesti Exvieran + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sulfasalazin er gefið samhliða Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritona vir.
Finnish: HYPERLIPIDEMIALÄÄKKEET Gemfibrotsiili
Icelandic: BLÓÐFITULÆKKANDI LYF Gemfibrozil
Finnish: Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hjá meira en 20% sjúklinga) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voru þreyta og ógleði.
Finnish: Varmuuden vuoksi Exvieran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Exviera á meðgöngu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning:
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini*
Icelandic: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Finnish: SVR12-vasteen sai kussakin ryhmässä 5 tutkittavaa 6:sta, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Icelandic: Fimm af 6 einstaklingum með væga skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Finnish: Genotyypissä 1a C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R- ja Y561H-substituutiot HCV:n NS5B-proteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
Finnish: Exvieran raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Icelandic: Áhrif Exviera á meðgöngu eru ekki þekkt.
Finnish: Tutkimus 1119
Icelandic: Rannsókn 1119
Finnish: Harvoni 12 viikon ajan.
Icelandic: Harvoni í 12 vikur.
Finnish: Lopeta ribaviriinihoito, jos:
Icelandic: Hættið töku ríbavírins ef:
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn.