FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča skozi ledvice in ni izpostavljena nobeni biološki transformaciji.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Sandoz by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Sandoz ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ibandronska kislina Sandoz 50 mg
Czech: Atypické fraktury femuru
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tím snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Slovenian: To pomaga preprečiti šibkost kosti.
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearance kreatininu (CLcr).
Slovenian: Izpostavljenost ibandronski kislini je pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare povezana s kreatininskim očistkom (CLcr).
Czech: Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, sucho v ústech
Slovenian: Bolezni prebavil ezofagitis, bolečina v trebuhu, dispepsija, navzea krvavitev, razjeda na dvanajstniku, gastritis, disfagija, suha usta
Czech: Mutagenita/Kancerogenita
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial:
Czech: Existují-li obavy ohledně potenciálně vysoké hladiny vápníku ve vodě z kohoutku (tvrdá voda), doporučujeme používat stolní vodu s nízkým obsahem minerálů.
Slovenian: Če menite, da bi lahko voda iz pipe (trdi vodi) vsebovala visoke ravni kalcija, se priporoča uporaba ustekleničene vode z majhno vsebnostjo mineralov.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte nebo netrávíte některé cukry (např. pokud máte alergii na galaktózu, trpíte vrozeným nedostatkem laktázy nebo máte problémy s absorpcí glukózo-galaktózy), poraďte se s ním předtím, než začnete tento lék užívat.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih vrst sladkorja ne morete prenašati ali prebavljati (npr. če imate intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze/galaktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: To je proto, že jak aminoglykosidová antibiotika, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou snižovat množství vápníku ve Vaší krvi.
Slovenian: To je zato, ker lahko oboji, aminoglikozidi in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz znižajo raven kalcija v krvi.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic Acid Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, bolest
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje, bolečina
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není úprava dávkování nutná.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat makrogol 4000 hipromeloza titanov dioksid
Czech: Parestézie, dysgeusie (poruchy chuti)
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disgevzija (spremembe okušanja)
Czech: Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou z onkologických indikací velmi vzácně hlášena osteonekróza čelisti (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljusti (ONJ) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina Sandoz se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Fraktury jsou často bilaterální; proto by měl být u pacientů léčených bisfosfonáty s frakturou těla femuru vyšetřen kontralaterální femur.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s difosfonati, in imajo zlom srednjega dela stegnenic, pregledati tudi stegnenico na drugi nogi.
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na vydávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje.
Slovenian: Podatki o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah so nezadostni.
Czech: Případy osteonekrózy čelisti při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny po jejím uvedení na trh.
Slovenian: Pri zdravljenju z ibandronsko kislino so poročali o primerih osteonekroze čeljusti (ONJ) v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Czech: Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje - Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Sandoz - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov)
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili neželeni dogodki hudi in so zahtevali hospitalizacijo, redko pa so bili povezani s krvavitvijo ali spremljajočo zožitvijo ali perforacijo ezofagusa.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát ibandronátu sodného).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravovat dávku.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin.
Slovenian: Razpon opaženih navideznih razpolovnih časov je širok ter odvisen od odmerka in občutljivosti metode.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
Czech: Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Slovenian: Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Váš lékař může u Vás provádět pravidelné vyšetření krve během léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz.
Slovenian: Morda bo zdravnik pri vas med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz izvajal redne preglede krvi.
Czech: • máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavo,
Czech: Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti.
Slovenian: Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Slovenian: Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg (jako monohydrát laktózy).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,86 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: Azotémie (uremie)
Slovenian: Bolezni sečil azotaemija (uremija)
Czech: Po požití tablety by pacient měl zůstat nalačno ještě dalších 30 minut.
Slovenian: Po zaužitju tablete bolnik najmanj 30 minut ne sme zaužiti ničesar.
Czech: Onemocnění ledvin
Slovenian: Delovanje ledvic
Czech: Aminoglykosidy
Slovenian: Aminoglikozidi
Czech: V tomto případě může jít o znamení vředu v první části střev (duodenum), který krvácí, nebo zánět žaludku (gastritida).
Slovenian: To je lahko znak krvaveče razjede na prvem delu črevesa
Czech: Biologická dostupnost poklesla přibližně o 75 %, pokud byla kyselina ibandronová podávána 2 hodiny po standardním jídle.
Slovenian: Ko so ibandronsko kislino jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Czech: O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z ibandronsko kislino ni posebnih priporočil.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Slovenian: 4 Možni neželeni učinki
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Vzácné hereditární problémy
Slovenian: Redke dedne bolezni
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi raziskavami
Czech: DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
Slovenian: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Czech: Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Sandoz
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát natrium-ibandronátu).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Czech: Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Glycerol-dibehenát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovenian: Jedro tablete: povidon mikrokristalna celuloza krospovidon koruzni škrob, predgelirani gliceroldibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Czech: P-2740-255 Porto Salvo
Slovenian: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Czech: Výrobce Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Slovenian: Izdelovalec Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je ena tableta enkrat dnevno.
Czech: Pacient si nesmí lehnout také po dobu jedné hodiny po jejich požití.
Slovenian: Eno uro po tem bolnik ne sme ležati.
Czech: Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
Slovenian: Tableto mora bolnik vedno vzeti zjutraj na tešče, ko ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz platné v celé Evropské unii dne 26. července 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. julija 2011.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
Slovenian: Zaradi tega je izgubljanje kostne mase manjše.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
Slovenian: Zmanjšano izgubljanje kostnine pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by se neměly žvýkat, cucat ani drtit a je nutné je zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode; tableta se ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz ?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Sandoz:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ibandronic Acid Sandoz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz acidum ibandronicum
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronska kislina
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz izda dovoljenje za promet.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Sandoz?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Bondronat odtehtajo z njim povezana tveganja.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je „generikum".
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz je „generično zdravilo".
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ibandronic Acid Sandoz je přípravek Bondronat.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Ibandronic Acid Sandoz je zdravilo Bondronat.
Czech: Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Sandoz, je bisfosfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibandronic Acid Sandoz, ibandronska kislina, je difosfonat.
Czech: EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
Slovenian: EU/1/10/642/001 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablete
Czech: Číslo EU
Slovenian: Številka EU Ime
Czech: Léková forma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.
Slovenian: Pred odhodom popijte poln kozarec mleka.
Czech: - nic nejezte
Slovenian: ničesar ne jejte;
Czech: Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.
Slovenian: Učinkovitost so preučevali pri 2928 bolnicah.
Czech: Kvalita života *
Slovenian: kakovost življenja*
Czech: Ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Slovenian: V večini primerov prekinitev zdravljenja ni bila potrebna.
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje
Slovenian: Lahko pijete vodo, vendar ne drugih pijač.
Czech: - neužívejte žádné jiné léky
Slovenian: ne vzemite drugih zdravil.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období.
Slovenian: Večkratne dogodke so za namen analize upoštevali samo enkrat v katerem koli 12-tedenskem obdobju.
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce.
Slovenian: • hude neželene kožne reakcije.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
Slovenian: Izberite datum, ki najbolje ustreza vašim navadam.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili artralgija in simptomi, podobni gripi.
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste užil/a tabletu
Slovenian: Zapišite si datum, ko ste vzeli tableto.
Czech: Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056).
Slovenian: Po enem letu zdravljenja niso opazili statistično pomembne razlike (p = 0,056).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 17.09.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 25.06.2015
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo;
Czech: Nebyl žádný náznak svědčící o oslabení tohoto účinku v čase.
Slovenian: Znakov upadanja učinka v tem času ni bilo.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija,
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.