FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vand i kroppen)
Estonian: • kiire kaalutõus, käte, pahkluude, jalalabade ja näoturse (vedelikupeetuse nähud)
Danish: Panobinostat-dosis skal reduceres til 10 mg hos patienter, der samtidigt tager lægemidler, som er stærke CYP3A- og/eller Pgp-hæmmere, inklusive, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon (se pkt.
Estonian: Panobinostaadi annust tuleb vähendada 10 mg-ni patsientidel, kes kasutavad samaaegselt tugevaid CYP3A4 ja/või P-gp inhibiitoreid, sealhulgas, kuid mitte ainult, ketokonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli, ritonaviiri, sakvinaviiri, telitromütsiini, posakonasooli ja nefasodooni (vt lõik 4.5).
Danish: o Hvordan man skal bruge compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over, hvordan man skal bruge compliance-kortet.
Estonian: o Kuidas ravijärgimuse kaarti kasutada: selles osas esitatakse ravijärgimuse kaardi kasutamise üldine ülevaade.
Danish: Du kan skrabe de relevante tomme hulrum med din fingernegl på de dage, hvor du ikke behøver at tage Farydak, inklusive hvileperioden i uge 3, for at hjælpe dig med at holde styr på dit medicinregnskab.
Estonian: Päevadel, mil Farydak'i kapsleid võtma ei pea, sealhulgas puhkeperioodil 3. nädalal, tõmmake küünega üle vastavatest tühjadest kohtadest, mis aitab ravitsüklit paremini jälgida.
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l og det absolutte neutrofiltal ≥1,0 x 109/l før behandlingsinitiering.
Estonian: Ravieelne trombotsüütide hulk peab olema ≥100 x 109/l ja ravieelne neutrofiilide absoluutarv ≥1,0 x 109/l.
Danish: I betragtning af panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkning er den potentielle risiko for fosteret høj.
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu on potentsiaalne oht lootele suur.
Danish: Blodelektrolytter
Estonian: Verejooks
Danish: Andre mulige bivirkninger Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: Panobinostat-dosis ved bedring til neutropeni, grad 2
Estonian: Panobinostaadi annus pärast neutropeenia taastumist 2. raskusastmeni
Danish: - Aktivt stof: panobinostat.
Estonian: - Farydak'i toimeaine on panobinostaat.
Danish: • nedsat mængde fosfat eller natrium i blodet
Estonian: • vere naatriumi- või fosfaadisisalduse vähenemine
Danish: På grund af dets cytostatiske/cytotoksiske virkning kan Farydak påvirke kvaliteten af den sæd, der dannes under behandlingen.
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu võib panobinostaat ravi ajal mõjutada seemnevedeliku kvaliteeti.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen som klinisk indiceret, især hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vastavalt kliinilistele näidustusele (vt lõik 4.4).
Danish: Hæmatologiske toksiske virkninger, der opstod under behandlingen, var trombocytopeni, anæmi, neutropeni og lymfopeni.
Estonian: Ravist tulenev hematoloogiline toksilisus hõlmas trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja lümfopeenia.
Danish: • ophostning af blod, blodig væske, der siver ud af næsen (tegn på blødning i lungerne)
Estonian: • vere köhimine, verise vedeliku eritumine ninast (veritseva kopsu nähud)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais)
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til ≤ grad 1
Estonian: Bortesomiibi annus taastumise ≤1.
Danish: • tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab (tegn på højt blodsukker)
Estonian: • joogijanu, suurenenud uriinieritus, suurenenud söögiisu koos kehakaalu langusega (kõrge veresuhkrusisalduse nähud)
Danish: ≤3,0 x ULN
Estonian: >1,5 x ULN ja ≤3,0 x ULN
Danish: Antiemetika med kendt risiko for QT-forlængelse, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Estonian: Teadaolevalt QT aja pikendamise riskiga antiemeetikume, nagu näiteks dolasetroon, granisetroon, ondansetroon ja tropisetroon, tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Danish: - Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder 15 mg panobinostat.
Estonian: - Üks Farydak 15 mg kõvakapsel sisaldab 15 mg panobinostaati.
Danish: - Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder 20 mg panobinostat.
Estonian: - Üks Farydak 20 mg kõvakapsel sisaldab 20 mg panobinostaati.
Danish: Den mediane PFS (95 % CI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i placebo + bortezomib + dexamethason-armen [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Estonian: CI) 12,5 kuud (7,26; 14,03) ning platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 4,7 kuud (3,71; 6,05) [Riskisuhe: 0,47 (0,31; 0,72)].
Danish: Produktresuméerne for bortezomib og dexamethason bør gennemses, før kombinationsbehandlingen startes, for at vurdere om der er behov for en dosisreduktion.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist tuleb vaadata täiendavat teavet bortesomiibi ja deksametasooni annustamise kohta, selgitamaks, kas annuse vähendamine on vajalik.
Danish: - medicin til at behandle forhøjet blodtryk, som fx metoprolol eller nebivolol.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks, nagu metoprolool või nebivolool.
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler panobinostat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Farydak 20 mg kõvakapslid panobinostaat (panobinostatum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal startes på panobinostat med en nedsat dosis på 10 mg under den første behandlingscyklus.
Estonian: Esimese ravitsükli ajal tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel ravi alustada panobinostaadi vähendatud annusega 10 mg.
Danish: Tabel 3 Anbefalede dosismodifikationer ved thrombocytopeni Thrombocytopenigrad på behandlingsdagen
Estonian: Tabel 3 Soovitused annuse muutmiseks trombotsütopeenia korral Trombotsütopeeni a raskusaste ravipäeval
Danish: Brug af anden medicin sammen med Farydak
Estonian: Muud ravimid ja Farydak
Danish: Træthed i CTCgrad 3 blev indberettet hos 15,7 % af patienterne og grad 4 hos 1,3 %.
Estonian: CTC 3. raskusastme väsimusest teatati 15,7%-l patsientidest ning 4. raskusastme väsimusest 1,3%-l. 3. raskusastme asteeniat täheldati 9,4%-l patsientidest, kusjuures CTC 4. raskusastme juhte ei esinenud.
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant blue FCF (E133) Jernoxid, gul (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Raudoksiid, kollane (E172)
Danish: appetitløshed, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller blå mærker lettere end normalt (tegn på et leverproblem)
Estonian: söögiisu kadumine, valu paremas kõhupooles, tume või pruun uriin, veritsuste ja verevalumite kergem tekkimine (maksaprobleemi nähud)
Danish: Meget almindelig Infektion i øvre luftveje, pneumoni Almindelig
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia
Danish: Der skal udføres relevant monitorering af elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG ved baseline og periodisk under behandlingen, særlig hos patienter med svære gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Estonian: Ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida elektrolüütide (nt kaaliumi, magneesiumi ja fosfori) sisaldust ja EKG-d, eriti raske seedetrakti kõrvaltoimega patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: - medicin til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx carbamazepin, pherphenazin,
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse krambihoogude peatamiseks (epilepsiavastased ravimid, nagu karbamasepiin, perfenasiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) pärast
Danish: • mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, sort eller blodig afføring, forstoppelse, halsbrand,
Estonian: • mao- või kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide,
Danish: Ingen.
Estonian: Ei muudeta
Danish: Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
Estonian: Lisaks sellele tuleb enne Fraydak'iga ravi alustamist korrigeerida kõik normist erinevad kaaliumi-, magneesiumi- või fosforisisalduse väärtused (vt lõik 4.4).
Danish: Din læge skal måske ændre din dosis, midlertidigt afbryde eller helt stoppe behandlingen med Farydak, hvis du oplever nogle bivirkninger.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib teie arst vajadusel ravimi annust muuta, ajutiselt või täielikult lõpetada ravi Farydak'iga.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af mild hypothyroidisme i patienter, der var behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studiet D2308, og nogle patienter krævede behandling (se pkt.
Estonian: Uuringus D2308 panobinostaadi + bortesomiibi + deksametasooniga ravitud patsientidel teatati kergest hüpotüreoidismist, mõned patsiendid vajasid ravi (vt lõik 4.4).
Danish: • diarré, mavesmerter, feber (tegn på tyktarmsbetændelse)
Estonian: • kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik (põletikulise jämesoole nähud)
Danish: Trombocytter <25 x 109/l
Estonian: 4. raskusaste Trombotsüüte <25 x 109/l
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Danish: Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate järgmisi ravimeid: - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks, sealhulgas seeninfektsiooni ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool) ja mõned bakterinfektsiooni ravimid (nagu antibiootikumidest klaritromütsiin või telitromütsiin).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger, herunder svær trombocytopeni, neutropeni og anæmi (CTC-grad 3 til 4) er blevet indberettet hos patienter, der blev behandlet med panobinostat.
Estonian: Panobinostaadiga ravitud patsientidel teatati ravimiga seotud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sealhulgas raske trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia (3. kuni 4. raskusaste CTC järgi).
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør Farydak ikke tages under:
Estonian: Lootesurma ja väärarengute riski tõttu ei tohi Farydak'i võtta, kui te olete rase või imetate:
Danish: Kulderystelser, malaise
Estonian: Köha, düspnoe
Danish: blev registreret hos 1,3 % af patienterne, og ændring fra baseline på >60 msek.
Estonian: 1,3%-l patsientidest registreeriti QTcF >480 ja <500 ms ning 0,8%-l patsientidest täheldati võrreldes ravieelsega muutust >60 ms.
Danish: Det er ukendt, om panobinostat udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat eritub rinnapiima.
Danish: ≤1,5 x ULN
Estonian: >1,0 x ULN ja ≤1,5 x ULN
Danish: Der blev observeret thyroid-ændringer inklusive hormoner hos hunde (nedsat triodothyronin (T3)) og rotter (nedsat triodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4) (hanner) og thyroidstimulerende hormon (TSH)) ved eksponering svarende til 0,07-2,2 af det humane klinisk observerede AUC.
Estonian: Panobinostaadi AUC väärtustel, mis vastasid 0,07...2,2-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati kilpnäärmefunktsiooni muutusi, sealhulgas hormonaalsed muutused koertel (trijoodtüroniini (T3) langus) ja rottidel (trijoodtüroniini (T3), tetrajoodtüroniini (T4) (isastel) ja türeotropiini (TSH) langus)).
Danish: Dexamethason
Estonian: Deksametasoon
Danish: • pludselig blødning eller blodudtrædning under huden (tegn på et lavt antal blodplader)
Estonian: • äkiline veritsus või verevalumite teke naha all (vereliistakute madala sisalduse nähud)
Danish: Hjertemonitorering og vurdering af elektrolyt- og trombocyttal bør foretages,
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida südametööd ning hinnata elektrolüütide ja trombotsüütide sisaldust ning vajadusel teha toetusravi.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Raudoksiid, punane (E172)
Danish: • opkastning, kvalme, uro i maven, fordøjelsesbesvær
Estonian: • oksendamine, iiveldus, maoärritus, seedehäired
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Estonian: Fertiilsus Mittekliiniliste andmete põhjal võib Farydak-ravi kahjustada meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Danish: - hvis du har mave-tarmproblemer, fx diarré, kvalme eller opkastning.
Estonian: - kui teil on seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Schellak-glasur
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Šellak
Danish: Tilsvarende blev iskæmisk hjertelidelse (inklusive myokardieinfakt og iskæmi) indrapporteret for 4,5% af patienter med nedsat ST-T og 4,8% af patienter med T-bølge ændringer og 2,7% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Estonian: teatati 4,5%-l ST-T depressiooniga patsientidest ja 4,8%-l T-saki muutustega patsientidest ning 2,7%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Danish: Meget almindelig Træthed, perifert ødem, pyreksi, asteni Almindelig
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, püreksia, asteenia
Danish: • træthed, kløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning,
Estonian: • väsimustunne, sügelus, naha ja silmavalgete muutmine kollakaks, iiveldus või oksendamine,
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni.
Danish: Der var 33.3% patienter i panobinostat + bortezomib + dexamethason armen og 10,3% patienter i placebo + bortezomib + dexamethason armen, der fik trombocyttransfusion under behandling.
Estonian: Trombotsüütide transfusioone tehti 33,3%-le panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühma ja 10,3%-le platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendile.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, fx uregelmæssig hjerterytme eller en tilstand, der hedder langt QT-syndrom.
Estonian: - kui teil on probleemid südamega või südamerütmiga, nagu korrapäratu südamerütm või seisund,
Danish: • kulderystelser
Estonian: • külmavärinad
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Estonian: Erinevate näidustuste ja erineva annusena ainult panobinostaati saanud rohkem kui 500 patsiendi ühendatud kliinilised andmed näitavad, et CTC järgi 3. raskusastme QTc pikenemist (QTcF >500 ms) esines kokku umbes 1%-l patsientidest ja 5%-l või sagedamini esines seda 60 mg või suurema annuse kasutamise korral, torsade de pointes episoode ei täheldatud.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør du bruge følgende præventionsmetoder, mens du tager Farydak:
Estonian: Lootesurma ja väärarengute riski tõttu peate Farydak'iga ravi ajal kasutama järgmisi rasestumisvastaseid meetmeid:
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 20 mg taget oralt på fuld mave.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on suukaudu 20 mg pärast sööki.
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
Estonian: Ained, mis võivad suurendada panobinostaadi plasmakontsentratsiooni
Danish: Hævede led
Estonian: Kehakaalu langus
Danish: Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Estonian: Seejärel jätkake ravimite võtmist järgmisel ettenähtud ajal.
Danish: Udelad dosis
Estonian: Lõpetage ravi
Danish: Cyklus 1-8 (3-ugers cyklusser)
Estonian: Tsüklid 1…8 (3-nädalased tsüklid)
Danish: - medicin til behandling af depression, som fx nefazodon.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks, nagu nefasodoon.
Danish: Ændring af startdosis af bortezomib
Estonian: Bortesomiibi algannuse muutmine
Danish: Hvis der konstateres en infektion, skal der omgående iværksættes relevant anti-infektionsbehandling, og det skal overvejes at afbryde eller seponere Farydak.
Estonian: Patsiente tuleb panobinostaatravi ajal jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja infektsiooni diagnoosi korral tuleb koheselt alustada asjakohast infektsioonivastast ravi ning kaaluda Farydak'iga ravi katkestamist või lõpetamist.
Danish: • nedsat appetit eller vægttab
Estonian: • söögiisu vähenemine või kehakaalu langus
Danish: • stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse (neeruprobleemi nähud)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Danish: • sprukne læber
Estonian: • katkised, lõhenevad huuled
Danish: Sådan skal du tage Farydak
Estonian: Kuidas Farydak'i võtta
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasserne i MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA
Danish: • vægtstigning, træthed, hårtab, muskelsvækkelse, kuldskærhed (tegn på en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kaldes hypothyroidisme)
Estonian: • kaalutõus, väsimustunne, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme vähenenud aktiivsuse nähud, mida teatakse kui hüpotüreoidism)
Danish: Cyklus 9-16 (3-ugers cyklusser)
Estonian: Tsüklid 9…16 (3-nädalased tsüklid)
Danish: Grad 2 trods lægemidler mod diarré
Estonian: Kõhulahtisus 2. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Danish: Der er hyppigt observeret, ofte svær, trombocytopeni på baggrund af myelomatosens patogenese og den velkendte hæmatotoksicitet af panobinostat og dets kombinationsstof bortezomib.
Estonian: Hulgimüeloomi iseärasuse tõttu ning panobinostaadi ja kombineeritava ravimi bortesomiibi teadaoleva hematotoksilisuse tõttu on täheldatud sagedasti trombotsütopeeniat, tihti raskekujulist.
Danish: I kliniske forsøg med myelomatose blev eksponeringen for panobinostat nedsat med ca. 20 % af samtidig brug af dexamethason, som er en dosisafhængig mild/moderat CYP3A4-inducer.
Estonian: Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes vähenes panobinostaadi ekspositsioon ligikaudu 20% pärast deksametasooni,
Danish: - atomoxetin, medicin til behandling af ADHD
Estonian: - atomoksetiin, ravim, mida kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks.
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tekkides tuleb teha kliiniline otsus, kuidas ravi jätkata.
Danish: Trombocytter <50 x 109/l med blødning
Estonian: 3. raskusaste Trombotsüüte <50 x 109/l veritsusega
Danish: • ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant bradykardi.
Estonian: südamepuudulikkuse, ebastabiilse stenokardia või kliiniliselt olulise bradükardiaga patsiendid.
Danish: Meget almindelig Pancytopeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Estonian: Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet under behandlingen med Farydak: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et mave-tarmproblem.
Estonian: Ravi ajal Farydak'iga teavitage oma arsti või apteekrit kohe: - kui te märkate seedetrakti häirete nähte.
Danish: Hvis du har taget for meget Farydak
Estonian: Kui te võtate Farydak'i rohkem kui ette nähtud
Danish: Leverfunktionstests
Estonian: Maksafunktsiooni näitajad
Danish: - medicin til behandling af hoste, som fx dextromethorphan.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse köha raviks, nagu dekstrometorfaan.
Danish: Farydak 15 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Estonian: Farydak 10 mg kõvakapslid EU/1/15/1023/001-003 Farydak 15 mg kõvakapslid EU/1/15/1023/004-006 Farydak 20 mg kõvakapslid
Danish: For bivirkninger, som er relateret til bortezomib eller dexamethason, se venligst det relevante produktresumé.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis on põhjustatud vaid bortesomiibi või deksametasooni kasutamisest, vaadake vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: Blødning er blevet indberettet hos patienter, der var i behandling med panobinostat.
Estonian: Panobinostaadiga ravi ajal on patsientidel teatatud verejooksudest.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der tager panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, skal anvende yderst effektiv kontraception i tre måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes võtavad panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksmetasooniga, peavad kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kolme kuu jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõigud 4.5 ja 4.6 ning bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet).
Danish: Cyklus 1-8 (3-ugers cyklus)
Estonian: Tsüklid 1…8 (3-nädalane tsükkel)
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendigt, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Estonian: Kliiniliste näidustuste korral võib olla vajalik trombotsüütide transfusioon (vt lõik 4.4).
Danish: Farydak panobinostat
Estonian: Farydak panobinostaat
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Farydaki võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Farydak ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Estonian: Lisaks toimib panobinostaat olemasolevast ravist erinevalt.
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
Estonian: Miks Farydak heaks kiideti?
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Farydak 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Estonian: Samuti esitab ta põhiuuringu lõpliku analüüsi selle kohta, kui pikk on ravimit saanud patsientide elulemus.
Danish: Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
Estonian: Farydaki soovitatav algannus on 20 mg tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Farydaki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Behandling med Farydak skal påbegyndes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Estonian: Ravi Farydakiga peab alustama vähiravis kogenud arst.