FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach.
Romanian: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele uscată, gură uscată.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Teva Kiedy nie stosować leku Repaglinide Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repaglinidă Teva Nu luaţi Repaglinidă Teva
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Repaglinide Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Repaglinidă Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Repaglinide Teva może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Romanian: Repaglinidă Teva poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament folosit în diabet.
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki EU/1/09/530/001-005
Romanian: Repaglinidă Teva 0,5 mg comprimate EU/1/09/530/001-005
Polish: FOLIA BLISTRA
Romanian: Tulburǎri oculare
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez śpiączki.
Romanian: - Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă.
Polish: Leczenie lekiem Repaglinide Teva należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Romanian: Repaglinidă Teva este folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulţi ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul cu Repaglinidă Teva se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Polish: • Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem.
Romanian: - Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală.
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki Repaglinid
Romanian: Repaglinidă Teva 0,5 mg comprimate Repaglinidă Teva 1 mg comprimate Repaglinidă Teva 2 mg comprimate Repaglinidă
Polish: godziny do 3,7 godzin, co prawdopodobnie wynika z nasilonego i wydłużonego działania hipoglikemizującego repaglinidu, a stężenie repaglinidu w osoczu w 7 godzinie zwiększyło się po podaniu gemfibrozylu 28,6 razy.
Romanian: Gemfibrozilul a prelungit timpul de înjumătăţire plasmatică al repanglinidei de la 1,3 ore la 3,7 ore, rezultând o posibilă amplificare şi prelungire a efectului repaglinidei de scădere a glicemiei, şi a crescut de 28,6 ori concentraţia plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare.
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi)
Romanian: - dacă aciditatea din sângele dumneavoastră este crescută (cetoacidoză diabetică) - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului - dacă luaţi gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantităţii de grăsimi din sânge).
Polish: Reakcja organizmu na Repaglinide Teva może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków,
Romanian: Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Repaglinidă Teva se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:
Polish: • w cukrzycy typu 1;
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat de tip 1
Polish: EU/1/09/530/011 30 tabletek EU/1/09/530/012 90 tabletek EU/1/09/530/013 120 tabletek EU/1/09/530/014 270 tabletek EU/1/09/530/015 360 tabletek
Romanian: EU/1/09/530/011 30 comprimate EU/1/09/530/012 90 comprimate EU/1/09/530/013 120 comprimate EU/1/09/530/014 270 comprimate EU/1/09/530/015 360 comprimate
Polish: Repaglinide Teva może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Romanian: Puteţi să luaţi Repaglinidă Teva în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate pe punctul 6).
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Meglumină
Polish: Jednoczesne podawanie gemfibrozylu (600 mg dwa razy dziennie), inhibitora układu CYP2C8
Romanian: Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a gemfibrozilului (600 mg de două ori pe zi), un inhibitor al CYP2C8, şi repaglinidei (o singură doză de
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Repaglinide Teva należy zwrócić się do lekarza:
Romanian: Înainte să luaţi Repaglinidă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Polish: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprym, cyklosporyna, deferazyroks, klopidogrel, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Romanian: clopidogrel, alte substanţe antidiabetice, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), substanţe blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi,
Polish: Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi i stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă este necesară utilizarea concomitentă, trebuie asigurate monitorizarea atentă a glicemiei şi monitorizarea clinică atentă (vezi pct. 4.4).
Polish: Zdolność leku Repaglinide Teva do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Romanian: Alcoolul poate modifica acţiunea Repaglinidă Teva de reducere a cantităţii de zahăr din sânge.
Polish: Jak przechowywać lek Repaglinide Teva
Romanian: Cum se păstrează Repaglinidă Teva
Polish: EU/1/09/530/006 30 tabletek EU/1/09/530/007 90 tabletek EU/1/09/530/008 120 tabletek EU/1/09/530/009 270 tabletek EU/1/09/530/010 360 tabletek
Romanian: EU/1/09/530/006 30 comprimate EU/1/09/530/007 90 comprimate EU/1/09/530/008 120 comprimate EU/1/09/530/009 270 comprimate EU/1/09/530/010 360 comprimate
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki: nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „212" na drugiej stronie.
Romanian: Repaglinidă Teva 2 mg comprimate Comprimat de culoarea piersicii, în formă de capsulă, gravat cu "93" pe o parte şi cu "212" pe cealaltă parte.
Polish: Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.
Romanian: - Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repaglindă Teva 0,5 mg comprimate
Polish: EU/1/09/530/001 30 tabletek EU/1/09/530/002 90 tabletek EU/1/09/530/003 120 tabletek EU/1/09/530/004 270 tabletek EU/1/09/530/005 360 tabletek
Romanian: EU/1/09/530/001 30 comprimate EU/1/09/530/002 90 comprimate EU/1/09/530/003 120 comprimate EU/1/09/530/004 270 comprimate EU/1/09/530/005 360 comprimate
Polish: CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t/2 (odpowiednio 1,6, 1,4, 1,2-krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Romanian: Administrarea concomitentă a trimetoprimului (160 mg de două ori zilnic), un inhibitor moderat al CYP2C8, şi a repaglinidei (o singură doză de 0,25 mg) a crescut ASC, Cmax şi t½ a repaglinidei (de 1,6 ori, 1,4 ori, respectiv de 1,2 ori), fără efecte semnificative statistic asupra valorii glicemiei.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Repaglinide Teva W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle - nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei - nu dublaţi doza Dacă întrerupeţi tratamentul cu Repaglinidă Teva Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Repaglinidă Teva.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje uczuleniowe*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Romanian: Repaglinidă Teva 0,5 mg comprimate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repaglinidă Teva 0,5 mg comprimate Repaglinidă
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia).
Romanian: Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie).
Polish: Blado niebieskie lub niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „93" na jednej stronie i „210" na drugiej stronie.
Romanian: Comprimat de culoare albastru deschis spre albastru, în formă de capsulă, gravat cu "93" pe o parte şi cu "210" pe cealaltă parte.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repaglindă Teva 2 mg comprimate
Polish: Jak stosować lek Repaglinide Teva
Romanian: Cum să luaţi Repaglinidă Teva
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repaglinide Teva 1 mg tabletki
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repaglindă Teva 1 mg comprimate
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:
Romanian: Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Krzemionka koloidalna bezwodna Sól potasowa polakryliny Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Dioxid de siliciu coloidal anhidru Polacrilin potasic Amidon de porumb Stearat de magneziu
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repaglinidă Teva 0,5 mg, comprimate Repaglinidă Teva 1 mg comprimate Repaglinidă Teva 2 mg comprimate
Polish: Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
Polish: Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi) - Vărsături - Constipaţie - Tulburări de vedere
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Romanian: Repaglinide Teva se ia înainte de masã, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masã principalã.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albastre: 0,5 mg; galbene: 1 mg; culoarea piersicii: 2 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Repaglinide Teva:
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Romanian: Repaglinide Teva este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: Repaglinide Teva repaglinidă Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Repaglinide Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
Romanian: Doza se modificã pentru obþinerea unui control optim.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Teva.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repaglinide Teva?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repaglinide Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu NovoNorm.
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Romanian: Dat fiind că Repaglinide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Polish: Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Romanian: Medicul trebuie sã verifice periodic glicemia pacientului, pentru a determina doza minimã eficace.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Dat fiind că Repaglinide Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Romanian: Dacã pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandã o dozã iniþialã de 1 mg.
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Romanian: Repaglinide Teva este un „medicament generic".
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2009.
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Romanian: Repaglinide Teva se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, pentru a reduce nivelul glicemiei la acei pacienţi la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi controlată numai prin regim alimentar, scădere ponderală şi exerciţii fizice.
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Romanian: Repaglinide Teva ajută pancreasul să secrete mai multă insulină la ora mesei şi se utilizează pentru controlul diabetului de tip 2.
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Romanian: Ce este Repaglinidă Teva?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repaglinide Teva este disponibil aici.
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Repaglinide Teva poate fi asociat şi cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformin.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach.
Romanian: Doza iniþialã recomandatã este de 0,5 mg.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Repaglinide Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Repaglinide Teva?
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
Romanian: Cum acţionează Repaglinide Teva?
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Repaglinide Teva poate fi folosit ºi în cazul pacienþilor cu diabet zaharat de tip 2 ale cãror valori ale glicemiei sunt de obicei bine controlate prin dietã, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?
Romanian: De ce a fost aprobat Repaglinide Teva?
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Romanian: Subcutanată Seringă preumplută (sticlă)
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Romanian: 3 (3 x 1) cartușe + 3 (3 x 1) minidozatoare automate (multiplu)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Romanian: 6 (3x2) penuri preumplute (multiplu)
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Romanian: 1 cartuș + 1 mini-dozator automat
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Romanian: 1 pen preumplut
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Romanian: 1 seringă preumplută
Polish: Mogą obowiązywać lokalne przepisy w tym zakresie.
Romanian: Pot exista reglementări locale în acest sens.
Polish: Grupa pacjentów (N)
Romanian: Grupul de pacienţi (N)
Polish: Odczekać 45 minut.
Romanian: Aşteptaţi 45 de minute.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Romanian: Injectarea este încheiată atunci când:
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Romanian: De aceea la aceşti pacienţi poate fi justificată o monitorizare atentă.
Polish: c istotność nominalna.
Romanian: c Semnificaţie nominală.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Romanian: N Injectarea durează aproximativ 9 minute.
Polish: Następnie PODNIEŚĆ kciuk.
Romanian: RIDICAŢI apoi degetul mare.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2015
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Romanian: Verificaţi dacă:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: 9 min.
Romanian: 9 minute
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Romanian: A se injecta tot conţinutul.
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Romanian: Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Romanian: În studiul Osler-2 au fost incluşi un număr total de 3681 pacienţi.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Romanian: În studiul Osler au fost incluşi un număr total de 1324 pacienţi.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Romanian: Condiţii de mediu suplimentare
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Romanian: B Îndepărtaţi bula/golul de aer.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Romanian: Injecţia poate dura aproximativ 15 secunde.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi pct. 6.6 şi "Instrucţiunile de utilizare" furnizate în cutie.
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Romanian: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, S.U.A.
Polish: • Uczucie mdłości (nudności)
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă)
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Romanian: Apoi, lăsaţi uşiţa deschisă.
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Romanian: Pacienţi expuşi la risc
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Romanian: Rata de Risca (IÎ95%)
Polish: GRH0530PL v1
Romanian: GRH0541RO v1
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Romanian: Nu atingeţi butonul gri de start
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Romanian: Lumina verde ar trebui să fie acum stinsă.
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Romanian: Se recomandă ca adolescenţii de 12 şi 13 ani să fie supravegheaţi de o persoană adultă atunci când utilizează mini-dozatorul automat.
Polish: NIE WOLNO:
Romanian: NU TREBUIE SĂ:
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Romanian: S-a constatat că expunerea la evolocumab a fost cu aproximativ 40 - 50% mai mică, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Polish: Może to uszkodzić igłę.
Romanian: Aceasta poate deteriora acul.
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (SureClick).
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei şi apoi spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru evolocumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Romanian: Raport % ApoB/ ApoA1
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Romanian: • Mini-dozatorul automat conţine baterii, componente electronice şi un ac.
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă pistonul nu a umplut complet fereastra, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Romanian: Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.
Polish: tydzień OLE
Romanian: OLE săptămâna
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Romanian: • Puteţi apăsa numai o singură dată butonul declanşator.
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Romanian: Sterilizat folosind oxid de etilenă
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Romanian: Nu s-au observat modificări dependente de timp ale concentraţiilor plasmatice pe o perioadă de 124 săptămâni.