FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky, které se nejčastěji objevily v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie, a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при клиничните проучвания с епоетин алфа, са диария, гадене повръщане, пирексия и главоболие.
Czech: O tom rozhodne lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши това.
Czech: Dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не удвоявайте инжекциите, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) pacientů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání se 2/45 (4,4 %) pacienty ve skupině s placebem (p < 0,001).
Bulgarian: По време на първите 24 седмици от проучването е показан еритроиден отговор при 27/85 (31,8 %) участници в стратата на епоетин алфа в сравнение с 2/45 (4,4 %) участници в стратата на плацебо (p < 0,001).
Czech: Subkutánní podání jednotlivé dávky epoetinu alfa 300 až 2 400 IU/kg vedlo k lineárnímu vztahu mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou.
Bulgarian: Приложението на еднократни дози епоетин алфа от 300 до 2 400 IU/kg, подкожно, води до линейна зависимост между средната Cmax и дозата, и между средната AUC и дозата.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата.
Czech: Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон.
Czech: Abseamed se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
Bulgarian: Abseamed се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
Czech: Klinické údaje týkající se subkutánního podávání přípravku dětem jsou omezené.
Bulgarian: Клиничните данни при подкожно приложение при деца са ограничени.
Czech: Abseamed může snížit nutnost podání krevní transfuze.
Bulgarian: Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане.
Czech: Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
Bulgarian: След 52 седмици, 57 % от участниците са останали в проучването, като са получавали средна доза от 200 IU/kg/седмица.
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa ve srovnání s placebem pozorován žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodiči uváděné výsledky dotazníku kvality života dětí (Paediatric Quality of Life Inventory) nebo výsledky škály Cancer Module scores (primární cílový parametr).
Bulgarian: В 16-седмичното проучване (n = 222), при участниците, лекувани с епоетин алфа, не е имало статистически значим ефект върху съобщените от пациента или съобщените от родителя оценки по Въпросника за качеството на живот при педиатрични участници (Paediatric Quality of Life Inventory) или Модула за рак (Cancer Module), в сравнение с участниците на плацебо (първична крайна точка за ефикасност).
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Abseamed, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Abseamed) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
Czech: I přes rozdílné profily závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (jejímž měřítkem byly změny v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkovém počtu červených krvinek) při těchto režimech podobná.
Bulgarian: Въпреки разликите в профила „концентрациявреме" фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой еритроцити (RBC)) е сходен между тези дозови режими.
Czech: Epoetin alfa má na hematologické parametry účinek závislý na dávce, který nezávisí na způsobu podání.
Bulgarian: Епоетин алфа показва дозозависим ефект върху хематологичните показатели, който не зависи от начина на приложение.
Czech: 1 Časté při dialýze 2 Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody (včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení), tranzitorní ischemické ataky a trombózu v shuntu (včetně dialyzačního systému) a trombózu ve výduti arteriovenózního shuntu 3 Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.4
Bulgarian: Включва артериални и венозни летални и нелетални събития, като например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на ретината, артериална тромбоза (включително инфаркт на миокарда), мозъчносъдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен кръвоизлив), преходни исхемични атаки, тромбоза на шънта (включително оборудване за диализа) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми 3 Разгледани в подточката по-долу и/или в точка 4.4.
Czech: • epileptickými záchvaty nebo křečemi;
Bulgarian: епилептични припадъци или гърчове;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемични, еритропоетин, ATC код: B03XA01. Abseamed е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: V otevřené studii nebyl prokázán žádný rozdíl v celkové době přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami.
Bulgarian: При откритото проучване не е установена разлика по отношение на общата преживяемост между участниците, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
Czech: Jednalo se o non-inferioritní studii plánovanou tak, aby bylo vyloučeno 15 % zvýšení rizika nádorové progrese nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou (standard of care, SOC) ve srovnání se skupinou s pouhou standardní léčbou.
Bulgarian: Това е неинфериорно проучване, предвидено да изключи 15 % повишение на риска от прогресия на тумора или смърт при епоетин алфа плюс стандартни грижи, в сравнение само със стандартни грижи.
Czech: PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek.
Bulgarian: Има много редки съобщения за ПАЕ, в повечето случаи при пациенти с бъбречно заболяване, след лечение с продължителност месеци до години с еритропоетин алфа и други средства, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
Czech: Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem Abseamed požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използва се напр. след трансплантация на бъбрек), по време на лечението с Abseamed, Вашият лекар може да назначи специални кръвни изследвания за определяне на нивата на циклоспорин.
Czech: • Zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 150 IU/kg 3x týdně, 240 IU/kg (do maxima 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (do maxima 40 000 IU) jednou za 2 týdny.
Bulgarian: Максималната дозировка не трябва да надвишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до максимум 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимум 40 000 IU) веднъж на всеки 2 седмици.
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Bulgarian: Съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза или емболия), които могат да налагат лечение по спешност.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I), s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho, se zátkou s pístem (pryž potažená teflonem), uzavřené v blistru.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), със или без предпазител за иглата, с бутало (гума с тефлоново покритие), запечатани в блистер.
Czech: Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu.
Bulgarian: Максималният обем от 1 ml в едно място на инжектиране обикновено не трябва да се надвишава.
Czech: Pacientům byla přidělena léčba epoetinem alfa, jejímž cílem bylo udržovat hladinu hemoglobinu 13,5 g/dl (která je vyšší než doporučená úroveň koncentrace hemoglobinu) nebo 11,3 g/dl.
Bulgarian: На участниците е било назначено лечение с епоетин алфа, имащо за цел поддържане на ниво на хемоглобина от 13,5 g/dl (по-високо от препоръчителното ниво на концентрация на хемоглобина) или 11,3 g/dl.
Czech: PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii.
Bulgarian: ПАЕ води до остра и тежка анемия.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Czech: Pro tuto situaci je typický setrvalý pokles hemoglobinu navzdory zvýšenému dávkování epoetinu alfa (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тя се характеризира с постоянно спадане на хемоглобина, независимо от повишаване на дозата епоетин алфа (вж. точка 4.8).
Czech: Celkově se na základě výsledků těchto farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících jeví, že dávkovací režim s podáváním 40 000 IU jednou týdně má na vytváření červených krvinek větší účinek, než to režimy s podáváním dvakrát týdně, a to i přes pozorovanou podobnost produkce retikulocytů v režimu s podáváním jednou týdně a režimu s podáváním dvakrát týdně.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на резултатите от тези фармакодинамични проучвания при здрави индивиди, дозовият режим с 40 000 IU веднъж седмично изглежда по-ефективен за производство на еритроцити (RBC), в сравнение със схемите на приложение веднъж на всеки две седмици, въпреки наблюдаваното сходство в производството на ретикулоцитите при дозовите режими с приложение веднъж седмично и на всеки две седмици.
Czech: Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: U pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) také nelze vyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních trombotických a cévních příhod.
Bulgarian: Допълнително при пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl (8,1 mmol/l) не може да се изключи възможността лечението с епоетин алфа да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: • onemocněním jater;
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Abseamed používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Abseamed и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на внезапното пробождащо мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал (вж. точка 4.4).
Czech: *Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.
Bulgarian: *Видове опаковки: 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки със или без предпазител за иглата.
Czech: Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Abseamed, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Abseamed, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Abseamed (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е Abseamed 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU), прилагана подкожно, веднъж седмично, с не по-малко от 5 дни между дозите.
Czech: Pacientům léčeným epoetinem alfa bylo také možné odebrat a uskladnit signifikantně více dárcovských jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacientům léčeným placebem (2,9 jednotky).
Bulgarian: участниците, лекувани с епоетин алфа също са били в състояние да депонират предварително значително повече единици кръв (епоетин алфа 300 IU/kg = 4,4 единици; епоетин алфа 600 IU/kg = 4,7 единици) в сравнение с участниците, лекуваните с плацебо (2,9 единици).
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
Bulgarian: 168,0 микрограма 252,0 микрограма 336,0 микрограма
Czech: Pacienti by neměli být převáděni na jinou léčbu ESA vzhledem ke zkřížené reakci.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с други ESA поради риска от кръстосана реакция.
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.2):
Bulgarian: За да се осигури оптимално повлияване от лечението с епоетин алфа, трябва да се осигурят достатъчни запаси от желязо и ако е необходимо, да се приложат добавки, съдържащи желязо (вж. точка 4.2):
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden,
Bulgarian: В 5 малки, открити, неконтролирани проучвания (броят на участниците е бил в диапазона 9-22, общо N = 72) епоетин алфа е прилаган подкожно при деца при начални дози 100 IU/kg/седмица до 150 IU/kg/седмица с възможност за повишаване до 300 IU/kg/седмица.
Czech: Jestliže je vyžadováno pouze částečné podání injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.
Bulgarian: Ако се налага само частично използване на спринцовка, преди инжектиране отстранете нежеланата част от разтвора.
Czech: Chirurgičtí pacienti v programech předoperačního autologního odběru Musí se respektovat všechna zvláštní upozornění a zvláštní opatření spojená s programem autologní krve, zejména běžná náhrada objemu.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, отнасящи се до програмите за депониране на автоложна кръв и особено тези за рутинно заместване на обем.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi na arteriovenózních shuntech (například stenózy, výdutě atd.).
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа са се развили шънтови тромбози, особено при тези, които имат склонност към хипотония или чиито артериовенозни фистули имат усложнения (напр. стенози, аневризми и т.н.).
Czech: Pacientům zařazeným do programu velkých plánovaných ortopedických operací je třeba zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi - u operovaných pacientů se mohou vyvinout trombotické a cévní příhody, zejména pokud trpí základním kardiovaskulárním onemocněním.
Bulgarian: Пациентите, планирани за големи елективни ортопедични оперативни интервенции трябва да получават адекватна антитромботична профилактика, тъй като могат да се развият тромботични и съдови събития при хирургични пациенти, особено при тези с подлежащо сърдечно-съдово заболяване.
Czech: Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Bulgarian: Алтернативно, Abseamed може да се прилага в начална доза от 450 IU/kg подкожно, веднъж седмично.
Czech: Paradoxní pokles hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů musí být podnětem k ukončení léčby epoetinem alfa a k provedení testu na anti-erytropoetinové protilátky.
Bulgarian: При парадоксално спадане на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин алфа и провеждане на изследвания за търсене на антиеритропоетин антитела.
Czech: Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo populaci pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií.
Bulgarian: В проучванията са включени или участници, лекувани с химиотерапия (две проучвания), или са използвани популации участници, при които не са показани ESA: анемия при участници с ракови заболявания, които не са на лечение с химиотерапия и участници с неоплазми в областта на главата и шията, подложени на лъчелечение.
Czech: Jestliže u pacienta dojde po snížení dávky ke ztrátě odpovědi nebo poklesu koncentrace hemoglobinu o ≥ 1 g/dl má se dávka zvýšit o jeden dávkovací krok.
Bulgarian: Ако при понижаване на дозата отговорът на пациента намалее или концентрацията на хемоглобина спадне под ≥ 1 g/dl, дозата трябва да се увеличи с една дозова стъпка.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Abseamed.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů je možné podat během dialýzy bolus do vhodného žilního vstupu dialyzační linky.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа може да се приложи болус инжекция по време на диализната процедура чрез подходящ венозен вход в диализната линия.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Abseamed
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním je poločas intravenózně podávaného epoetinu alfa mírně prodloužen oproti zdravým osobám, přibližně na 5 hodin.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност полуживотът на приложения интравенозно епоетин алфа е леко удължен, приблизително 5 часа, в сравнение със здрави индивиди.
Czech: V kulturách lidských buněk kostní dřeně se podařilo dokázat, že epoetin alfa stimuluje specificky tvorbu erytrocytů a neovlivní leukopoezu.
Bulgarian: В клетъчни култури от човешки костномозъчни клетки, епоетин алфа стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на внезапното пробождащо мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал (вж. точка 4.8).
Czech: Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Abseamed má podávat pod kůži (subkutánně).
Bulgarian: Когато такъв достъп (чрез вена или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Abseamed трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Czech: Jeden dílek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Bulgarian: Всеки пръстен от градуирането отговаря на обем от 0,1 ml.
Czech: vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
Bulgarian: разтворът е бил случайно замразен или,
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Bulgarian: Предпазителят покрива иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
Czech: • pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed).
Bulgarian: ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (костният мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (включително Abseamed).
Czech: Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem Abseamed.
Bulgarian: Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, информирайте ги, че сте на лечение с Abseamed.
Czech: Ve třech největších klinických studiích prováděných u dospělých dialyzovaných pacientů, byl medián udržovací dávky nezbytné pro zachování hematokritu mezi 30 a 36 % přibližně 75 IU/kg podávaných
Bulgarian: В трите най-големи клинични изпитвания, проведени при възрастни участници на диализа, средната поддържащата доза, необходима за поддържане на хематокрита между 30 до 36 % е била приблизително 75 IU/kg, прилагани 3 пъти седмично.
Czech: Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování.
Bulgarian: Ако остава по-малко от един ден до следващата инжекция, не прилагайте пропуснатата и продължете по нормалния си график.
Czech: Když se EPO naváže na receptory na buněčném povrchu, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které interferují s apoptózou, a stimuluje proliferaci buněk červené krevní řady.
Bulgarian: След като ЕПО се свърже към неговия повърхностно-клетъчен рецептор, той активира сигнални трансдукционни пътища, които пречат на апоптозата и стимулира пролиферацията на еритроидни клетки.
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.4).
Bulgarian: За да се осигури оптимално повлияване от лечението с епоетин алфа, трябва да се осигурят достатъчни запаси от желязо и ако е необходимо, да се приложат добавки, съдържащи желязо (вж. точка 4.4).
Czech: Tito pacienti odpověděli na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u dialyzovaných pacientů.
Bulgarian: Тези участници са отговорили на терапията с епоетин алфа по начин, подобен на този, наблюдаван при участници на диализа.
Czech: Nelze vyloučit jistý vliv přípravků ESA na nádorovou progresi nebo snížení doby přežití bez progrese.
Bulgarian: Ролята на ESA при прогресията на тумори или понижената преживяемост без прогресия не може да се изключи.
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).
Bulgarian: Какво представлява Abseamed и за какво се използва Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа, белтък, който стимулира костния мозък да образува повече червени кръвни клетки, които носят хемоглобин (вещество, което пренася кислород).
Czech: V případě dárcovství krve se přípravek Abseamed musí podat po ukončení procedury darování krve.
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага след приключване на процедурата по кръводаряване.
Czech: Abseamed může být podán injekčně:
Bulgarian: Abseamed може да се прилага чрез инжектиране:
Czech: Výsledné celkové přežití v těchto zkouškách není možné dostatečně vysvětlit rozdíly ve výskytu trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin a těmi z kontrolní skupiny.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост при проучванията не може да бъде обяснен задоволително с разликите в честотата на тромбоза и свързаните усложнения между участниците, получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези от контролната страта.