FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Škatla z 10 plastenkami z 10 odmerki Škatla z 10 plastenkami s 50 odmerki Škatla z 10 plastenkami s 125 odmerki
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 10 dożi Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 125 doża
Slovenian: En odmerek po 2 ml vsebuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 2 ml fiha:
Slovenian: V 2 ml odmerku:
Maltese: U LUŻU Ċ.
Slovenian: Nobene.
Maltese: Xejn.
Slovenian: inaktivirani rekombinantni prašičji cirkovirus (cpcv) 1-2
Maltese: Virus rikombinanti ta' Circovirus tal-majjali (cpcv) 1-2, inattivat
Slovenian: Zelo pogoste so lokalne reakcije tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja in lahko trajajo do 26 dni.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta' nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn PCV je suspenzija za injiciranje.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da cepivo, ki se v skladu s priporočili injicira pujskom, starejšim od 3 tednov, vzpostavi aktivno imunizacijo proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2), zmanjša virusno breme v krvi in limfoidnem tkivu, deluje proti lezijam v limfoidnem tkivu, ki jih povzroča okužba s prašičjim cirkovirusom, in ublaži klinične znake, vključno s pomanjkanjem dnevnega pridobivanja telesne mase, ter preprečuje pogin, povezan z multisistemskim sindromom hiranja po odstavitvi (PMWS).
Maltese: Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta' 3 ġimgħat iwassal għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta' sinjali kliniċi - inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Slovenian: Suvaxyn PCV je cepivo, ki vsebuje rekombinirani (spremenjeni) prašičji cirkovirus, ki je bil inaktiviran (uničen).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin li fih circovirus porċin rikombinanti (modifikat) li kien inattivat (maqtul).
Slovenian: --1 Modificiran živi virus prašičjeg reprodukcijskeg in respiratorneg sindroma, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50* per 2 ml *50 % infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Suvaxyn PRRS MLV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn PRRS MLV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV
Slovenian: Suvaxyn PRRS MLV (cepivo (živo) proti virusu prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS))
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV (vaċċin tal-virus tas-sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS), ħaj
Slovenian: Učinkovati začne 21 dni po cepljenju, zaščita pa traja 26 tednov po cepljenju.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Suvaxyn PRRS MLV so kratkotrajen porast telesne temperature (v povprečju 0,5-0,8 C), ki lahko prizadene več kot 1 od 10 prašičev v štirih dneh po cepljenju, ter lokalne reakcije v obliki oteklin, ki izginejo brez zdravljenja v petih do devetih dneh.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn PRRS MLV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU, 24. avgusta 2017.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Awwissu 2017.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn PRRS MLV vsebuje modificiran sev živega virusa PRRS, sev 96V198, ki je bil oslabljen, tako da ne povzroča bolezni.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV fih razza modifikata ta' virus tal-PRRS ħaj, ir-razza 96V198, li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax mard.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn PRRS MLV je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito prašičev pred prašičjim reprodukcijskim in respiratornim sindromom (PRRS).
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn PRRS MLV je cepivo.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI09AD03.
Maltese: QI09AD03.
Slovenian: 25 odmerkov 50 odmerkov 125 odmerkov
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
Slovenian: Stimulira aktivno imunost proti virusu PRRS.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/08/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
Slovenian: Viale iz hidrolitičnega stekla Ph. Eur.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ hydrolytic Ph. Eur.
Slovenian: Cepivo vsebuje modificirani živi virus PRRS (genotip 1, subtip 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
Slovenian: Liofilizat: dekstran 40 kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70 % (raztopina) natrijev hidroksid voda za injekcije medij za redčenje
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: tipa 1, po 15 ml (25, 50 ali 125 odmerkov), z brombutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Slovenian: HDPE viale 50 ml
Maltese: Kunjetti HDPE (50 ml)
Slovenian: Uporabljajte sterilne igle in brizge.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) s 50, 100 ali 250 ml vehikla, s klorbutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Slovenian: Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva starosti, v okolju, ki je okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS (genotip 1).
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' ħnieżer klinikament f'saħħithom minn età ta' ġurnata f'ambjent ikkontaminat bilvirus porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid millimnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).
Slovenian: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Maltese: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite nazaj v vialo z vehiklom (v kateri je preostal vehikel): 25 odmerkov se rekonstituira v 50 ml vehikla, 50 odmerkov se rekonstituira v 100 ml vehikla in 125 odmerkov se rekonstituira v 250 ml vehikla.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
Slovenian: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Maltese: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Slovenian: **50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda.
Slovenian: PRRS.
Maltese: UŻU
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 32 dneh.
Maltese: Reazzjonijiet lokali f'forma ta' nefħiet huma komuni ħafna u jgħaddu waħedhom fi żmien 32 jum.
Slovenian: Cepivo (liofilizat):
Maltese: Lijofiliżat:
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), živa virusna cepiva.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali ħajjin.
Slovenian: Steklene viale (po 15 ml, ki vsebujejo 25, 50 ali 125 odmerkov)
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ (15 ml, li fihom 25, 50 jew 125 doża)
Slovenian: natrijev klorid 0,9%, raztopina
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Soluzzjoni kloru tas-sodju 0.9%
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Slovenian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irska
Maltese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin L-Irlanda
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Slovenian: Vistor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
Slovenian: NL- 5349 AB Oss Nizozemska
Maltese: NL- 5349 AB Oss L-Olanda
Slovenian: Pakiranja lahko vsebujejo 20, 60 ali 100 tablet.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Slovenian: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Slovenian: - Odluščite obarvani del (slika 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
Slovenian: slika 1
Maltese: Figura 1
Slovenian: Tardivna diskinezija
Maltese: Diskinesija tardiva
Slovenian: slika 3
Maltese: Figura 3
Slovenian: Asenapin ima anestetično delovanje.
Maltese: Asenapine għandu proprjetajiet anestetiċi.
Slovenian: Asenapin se v velikem odstotku (95 %) veže na plazemske beljakovine, vključno z albuminom in α1-kislim glikoproteinom.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci in mladostniki)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal u adolexxenti)
Slovenian: - Pomožni snovi sta želatina in manitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin u mannitol (E421).
Slovenian: Asenapin ima visoko afiniteto do serotoninskih receptorjev 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 in 5-HT7, dopaminskih receptorjev D2, D3, D4 in D1, adrenergičnih receptorjev α1 in α2 ter histaminskih receptorjev H1 in zmerno afiniteto do receptorjev H2.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
Slovenian: Proučevali so možne učinke zaviralcev in enega induktorja večih omenjenih encimskih poti na farmakokinetiko asenapina, in sicer fluvoksamina (zaviralca CYP1A2), paroksetina (zaviralca CYP2D6), imipramina (zaviralca CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (zaviralca CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktorja CYP3A4/1A2) in valproata (zaviralca UGT).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alanin aminotransferaze
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Slovenian: Statistično značilno razliko med asenapinom in placebom so opazili že 2. dan.
Maltese: Kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo sa minn jum 2.
Slovenian: Tudi delovanje na druge receptorje, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 in adrenergične receptorje α2, lahko prispeva h kliničnim učinkom asenapina.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
Slovenian: Izdelovalec Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irska
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
Slovenian: Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Maltese: Il-pillola tinħall fil-bżieq fi ftit sekondi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Med neželene učinke, ki so povezani z zdravljenjem, so sodili vznemirjenost in zmedenost, akatizija, orofacialna distonija, sedacija in asimptomatski znaki v EKG-ju (bradikardija, supraventrikularni kompleksi, zapoznelo intraventrikularno prevajanje impulzov).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca ekstrapiramidnih simptomov pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, večja kakor pri placebu (15,4 % v primerjavi z 11,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-inċidenza ta' sintomi extrapiramidali f'pazjenti kkurati b'asenapine kienet ogħla millplaċebo (15.4 % vs 11.0 %).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih med 65 in 85 let) je izpostavljenost asenapinu približno za 30 % večja kot pri drugih mlajših odraslih bolnikih.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Slovenian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenian: Asenapin je šibek zaviralec CYP2D6.
Maltese: Asenapine hu inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Slovenian: PRETISNI OMOT (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
Slovenian: 20 podjezičnih tablet 60 podjezičnih tablet 100 podjezičnih tablet
Maltese: 20 pillola għal taħt l-ilsien 60 pillola għal taħt l-ilsien 100 pillola għal taħt l-ilsien
Slovenian: PRETISNI OMOT (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki iz preskušanja pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo in shizofrenijo so bili podobni tistim, ki so jih opazili v preskušanjih pri odraslih z bipolarno motnjo in shizofrenijo.
Maltese: L-esperjenzi avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija pedjatriċi kienu simili għal dawk osservati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija tal-adulti.
Slovenian: Prijavljeni ocenjeni odmerki so bili med 15 in 400 mg.
Maltese: L-istima tad-dożi rrappurtati kienet bejn 15 u 400 mg.
Slovenian: Med sočasno uporabo z enkratnim 5 mg odmerkom asenapina je fluvoksamin v odmerku 25 mg dvakrat na dan povzročil 29 % povečanje vrednosti AUC za asenapin.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
Slovenian: Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Slovenian: To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki.
Maltese: Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: EU/1/10/640/004 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/005 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/006 100 podjezičnih tablet
Maltese: EU/1/10/640/004 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/005 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/006 100 pillola għal taħt l-ilsien
Slovenian: V 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem preskušanju učinkovitosti in varnosti fiksnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, starih od 10 do 17 let, je bila povprečna sprememba telesne mase od začetka do konca preskušanja pri placebu 0,48 kg, pri 2,5 mg asenapina dvakrat na dan 1,72 kg, pri 5 mg asenapina dvakrat na dan 1,62 kg ter pri 10 mg asenapina dvakrat na dan 1,44 kg.
Maltese: Fi prova ta' 3 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, randomizzata, l-effikaċja ta' doża fissa u l-prova tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 10 u 17-il sena b'disturbi bipolari I, il-bidla medja mil-linja bażi salpunt ta' tmiem fil-piż għall-plaċebo u asenapine 2.5 mg, 5 mg, u 10 mg darbtejn kuljum, kienet 0.48, 1.72, 1.62, u 1.44 kg, rispettivament.
Slovenian: EU/1/10/640/001 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/002 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/003 100 podjezičnih tablet
Maltese: EU/1/10/640/001 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/002 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/003 100 pillola għal taħt l-ilsien
Slovenian: Asenapin je povzročil tudi blago toksičnost pri samicah in rahel zastoj v razvoju skeleta pri plodu.
Maltese: Asenapine ikkawża tossiċità materna ħafifa u dewmien żgħir tal-iżvilupp skeletriku tal-fetu.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost podjezičnega asenapina pri odmerku 5 mg je 35 %, absolutna biološka uporabnost pogoltnjenega asenapina pa je majhna (< 2 % pri tableti za peroralno uporabo).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v farmakokinetiki asenapina med spoloma.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li m'hemm l-ebda evidenza ta' differenzi marbuta mas-sess fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Slovenian: z ≥ 7 % povečanjem telesne mase 21. dan, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) je znašal 14,1 % za 2,5 mg asenapina dvakrat na dan, 8,9 % za 5 mg asenapina dvakrat na dan in 9,2 % za 10 mg asenapina dvakrat na dan, v primerjavi z 1,1 % za placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinifikanti (≥ 7 % żieda fil-piż mil-linja bażi fil-Jum 21) kien ta' 14.1 % għal asenapine 2.5 mg darbtejn kuljum, 8.9 % għal asenapine 5 mg darbtejn kuljum, u 9.2 % għal asenapine 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 1.1 % għal plaċebo.
Slovenian: Med dodatne klinične znake lahko sodijo mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu mijoglobinurija (rabdomijolosi) u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Slovenian: +-glukuronid, druge spojine pa so bile N-desmetilasenapin, N-desmetilasenapin N-karbamoil glukuronid in v manjših količinah tudi nespremenjeni asenapin.
Maltese: +-glucuronide; oħrajn kienu jinkludu N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, u asenapine mhux mibdul f'ammonti iżgħar.
Slovenian: Farmakokinetika asenapina po dajanju enkratnega 5 mg odmerka asenapina pri preiskovancih z različnimi stopnjami okvare ledvic je bila podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine wara doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine kienet simili fost persuni bi gradi ta' indeboliment tal-kliewi li jvarjaw u persuni b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: V 12-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju pri 326 bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, z ali brez psihotičnih znakov, ki so bili delno neodzivni na monoterapijo z litijem ali valproatom v obdobju 2 tednov pri terapevtskih serumskih koncentracijah zdravila, je dodatek asenapina za adjuvantno terapijo vodil do večje učinkovitosti zdravljenja od monoterapije z litijem ali valproatom v 3. tednu (točkovne ocene [95 % IZ] spremembe od začetne vrednosti do končnega rezultata za oceno po lestvici YMRS, z uporabo analize LOCF, so bile: -10,3 [-11,9, -8,8] za asenapin in -7,9 [-9,4, -6,4] za placebo) ter v 12. tednu (-12,7 [-14,5, -10,9] za asenapin in -9,3 [-11,8, -7,6] za placebo) kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov.
Maltese: Fi prova li damet 12-il ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, li kienet tinvolvi 326 pazjent b'episodju manijaku jew episodju mħallat ta' disturb bipolari I, bi jew mingħajr karatteristiċi psikotiċi, li ma rrispondewx parzjalment għal lithium jew valproate mogħtija waħidhom għal ġimagħtejn f'livelli terapewtiċi fis-serum, iż-żieda ta' asenapine bħala terapija addizzjonali, irriżultat f'effikaċja superjuri meta mqabbel ma' lithium jew valproate mogħtija waħidhom, wara ġimgħa 3 (stimi ta' punt [95 % CI] għal bidla mil-linja bażi sal-punt aħħari f'YMRS bl-użu ta' analiżi LOCF kienu -10.3 [-11.9, -8.8] għal asenapine u -7.
Slovenian: Asenapin se obsežno presnavlja.
Maltese: Asenapine jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv.
Slovenian: nenormalni očesni gibi, nehotni mišični krči, upočasnjeno gibanje ali nemir - neprijetni občutki v nogah (pravimo jim tudi sindrom nemirnih nog) - motnje govora - nenormalno počasno ali hitro bitje srca - srednjekračni srčni blok - nenormalen elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT v EKG-ju) - nizek krvni tlak ob vstajanju - nizek krvni tlak - mravljinci po jeziku in ustih - otekel in boleč jezik - težave s požiranjem - razjede, vnetje, rdečina, oteklina in mehurji znotraj ust - spolne motnje - neredne menstruacije
Maltese: movimenti bil-mod, jew nuqqas ta' kwiet f'ġismek - sensazzjonijiet spjaċevoli fir-riġlejn (imsejħa wkoll sindrome tas-saqajn bla serħan) - problemi biex titkellem - rata ta' taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel b'mod mhux normali - imblokk fil-parti ċentrali tal-qalb - elettrokardjogramm mhux normali (titwil tal-intervall QT) - pressjoni tad-demm baxxa meta tqum bilwieqfa - pressjoni tad-demm baxxa - tnemnim tal-ilsien jew fil-ħalq - ilsien minfuħ jew bl-uġigħ - diffikultà biex tibla' - ulċeri, uġigħ, ħmura, nefħa, u nfafet fil-ħalq - disfunzjoni sesswali - nuqqas ta' mestrwazzjoni regolari