FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Τάλκης
Bulgarian: Obloga tablete polivinilalkohol makrogol 3350 titanov dioksid (E 171)
Greek: Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν δραστικές αλλαγές της διατροφής, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή μαζική πρόσληψη ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.
Bulgarian: Mednje spadajo izrazite spremembe v prehranjevanju, kot npr. prehod z običajne na vegetarijansko prehrano ali zaužitje večjih količin alkalnodelujočih antacidov.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσίας με δραστική ουσία του memantine με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Bulgarian: V raziskavah farmakokinetike (PK) posameznega odmerka pri mladih zdravih osebah ni bilo opaziti interakcij memantina z gliburidom/metforminom ali donepezilom.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Jetrna okvara
Greek: Απορρόφηση
Bulgarian: Absorpcija
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε-172) και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε 172)
Bulgarian: Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E 171), smukec, rumen železov oksid (E 172) in rdeč železov oksid (E 172).
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με memantine για την θεραπεία ήπιας έως μέτριας νόσου Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
Bulgarian: Temeljna študija memantina v monoterapiji pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena pri KPSS ob vključitvi 10 do 22 točk) je zajela 403 bolnike.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine LEK δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Bulgarian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Memantin LEK, ne smejo dojiti.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Bulgarian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
Bulgarian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό παρακολούθηση από τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: V teh primerih bo zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih presledkih.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Bulgarian: Zdravljenje Pri prevelikem odmerjanju je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδους κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
Bulgarian: Možna je povezava med tem kopičenjem
Greek: organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600
Greek: Το Memantine LEK ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Bulgarian: NMDA in tako izboljša prenos živčnih
Greek: Γραμμικότητα
Bulgarian: Linearnost
Greek: Το Memantine LEK πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα και πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: in ga je treba vzeti ob istem času vsak dan.
Greek: • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι οι επιδράσεις του L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές-NMDA όπως το memantine.
Bulgarian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da se ob sočasnem zdravljenju z antagonisti NMDA kot je memantin, učinki L-dope, dopaminergičnih agonistov in antiholinergikov, lahko okrepijo.
Greek: Χορήγηση
Bulgarian: Porazdelitev
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Bulgarian: Neželeni učinek
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Bulgarian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) την ημέρα.
Bulgarian: Bolnik mora jemati dve 10 mg filmsko obloženi tableti (20 mg) na dan.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 10 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC-αλουμινίου των 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 112 δισκίων.
Bulgarian: Memantin LEK 10 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC / PVDCaluminija s 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 in 112 tablet.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με memantine παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα ADAS-cog, Alzheimer's disease assessment scale (p=0.003) και κλίμακα CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF - last observation carried forward).
Bulgarian: statistično značilno boljši učinek kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: lestvica za ocenjevanje Alzheimerjeve bolezni (ADAS-cog- Alzheimer's disease assessment scale) (p=0,003) in CIBIC-plus (p=0,004) po 24 tednih (prenos zadnjega opažanja (LOCF-last observation carried forward)).
Greek: Tel.: +30 210 66 65 067 Email: info@pharmathen.com
Bulgarian: Tel.: +30 210 66 65 067 E-pošta:
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: OZNAČEVANJE
Greek: ένα και μισό δισκίο των 10 mg
Bulgarian: teden ena in pol 10 mg tableta
Greek: Παρασκευαστές
Bulgarian: Izdelovalec:
Greek: Παγκρεατίτιδα2
Bulgarian: Neznana pankreatitis2
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvoden koloidni
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Bulgarian: s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με memantine σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη κλίμακα CIBIC-plus, clinician's interview based impression of change: p=0.025, την κλίμακα ADCS- ADLsev, Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living: p=0.003, την κλίμακα SIB, sever impairment battery: p=0.002).
Bulgarian: s placebom (analiza opazovanih primerov po lestvici CIBIC-plus (vtis sprememb na podlagi kliničnega intervjuja (CIBIC- clinician's interview based impression of change)), p=0,025; po lestvici ADCS-ADLsev (vprašalnik vsakodnevnih aktivnosti (ADCS-ADLsev-Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living)), p=0,003; testi po SIB (sklop
Greek: Η αλκαλοποίηση των ούρων μπορεί να είναι αποτέλεσμα δραστικών αλλαγών στη διατροφή, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή εξαιτίας μαζικής πρόσληψης ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.
Bulgarian: Alkalizacija urina lahko nastopi po izraziti spremembi v prehrani, npr. prehod z običajne na vegetarijansko, ali pri čezmernem zaužitju alkalnih učinkovin za uravnavanje želodčne kisline.
Greek: Συχνές Όχι συχνές
Bulgarian: Pogosti dispneja
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine LEK να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Bulgarian: Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično korist zdravila Memantin LEK.
Greek: Αποβολή
Bulgarian: Izločanje
Greek: Τιτλοποίηση δόσης
Bulgarian: Prilagajanje odmerka
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7): Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 5 mg την ημέρα για 7 ημέρες.
Bulgarian: teden (1.-7. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno 5 mg filmsko obloženo tableto na dan.
Greek: Πυρήνας δισκίου: νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Greek: Πώς να πάρετε το Memantine LEK
Bulgarian: Kako jemati zdravilo Memantin LEK
Greek: Ωχρά κόκκινα, σχήματος οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια πλευρά.
Bulgarian: Bledo rdeče, ovalne filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρόή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
Greek: Μη γνωστές
Bulgarian: Ni znano, ali
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
Bulgarian: s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 5 - 29 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.
Greek: Προηγήθηκε αταξία και άλλα προκλινικά συμπτώματα πριν από την κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση.
Bulgarian: se je pojavila ataksija in drugi predklinični znaki.
Greek: Memantine LEK 20 mg
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Memantin LEK 20 mg
Greek: Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
Bulgarian: Ena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina.
Greek: Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ταιριάζουν με την τιμή ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
Bulgarian: s ki vrednostjo (ki = konstanta inhibicije) memantina, ki je 0,5 µmol v frontalnem korteksu pri človeku.
Greek: Εμφάνιση του Memantine LEK και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Shranjevanje zdravila Memantin LEK Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Memantine LEK 10 mg
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Memantin LEK 10 mg
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
Bulgarian: tednu ni bilo statistično značilnih razlik pri primarnih ciljih študije.
Greek: Παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιολογική συσχέτιση, συνιστάται τακτικός έλεγχος του χρόνου προθρομβίνης ή του INR σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με χορηγούμενα από τους στόματος αντιπηκτικά.
Bulgarian: Čeprav vzročna povezanost ni bila dokazana, je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo
Greek: Κάθε δισκίο 20 mg περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Bulgarian: Ena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172)
Bulgarian: Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E 171), smukec in rumen železov oksid (E 172).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 20 mg εμφανίζονται ως ωχρά κόκκινα, σχήματος οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια πλευρά.
Bulgarian: Memantin LEK 20 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče, ovalne, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Greek: Estonia Tel: + 372 6652405
Bulgarian: Eesti Sandoz d.d. Estonia Tel: + 372 6652405
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του memantine σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Podatkov o uporabi memantina pri bolnikih
Greek: Κυψέλες αλουμινίου-PVC/PVDC σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Al-PVC/PVDC pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 in 112 filmsko obloženih tablet.
Greek: Υπερευαισθησία στα φάρμακα
Bulgarian: Pogosti preobčutljivost na zdravilo
Greek: Το memantine δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, ακόμη και σε μητρικώς τοξικές δόσεις, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του memantine στην γονιμότητα.
Bulgarian: tudi pri odmerkih, toksičnih za mater, prav tako pa niso opazili neželenih učinkov na rodnost.
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή στην μια πλευρά.
Bulgarian: Rumene, ovalne filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo na eni strani.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Bulgarian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina.
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Bulgarian: Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike nad 65 let
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους το memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοίωση Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν σε πολύ υψηλές κορυφές συγκέντρωσης ορού.
Bulgarian: povzročil nastanek vakuol in nekrozo v nevronih (Olneyeve lezije), vendar le pri odmerkih, ki dajo zelo visoko maksimalno plazemsko koncentracijo.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 χρήστες): • Επιληπτικές κρίσεις
Bulgarian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρα 15-21): Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 15 mg την ημέρα για 7 ημέρες.
Bulgarian: teden (15.-21. dan): Bolnik mora sedem dni jemati eno 15 mg filmsko obloženo tableto na dan.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Memantine LEK
Bulgarian: Pred začetkom jemanja zdravila Memantine LEK se posvetujte z zdravnikom ali
Greek: Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη.
Bulgarian: signalov, pomembnih za učenje in spomin.
Greek: Συγκεκριμένα, το Memantine LEK μπορεί να μεταβάλει τις επιδράσεις των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
Bulgarian: teh lahko spremenijo in bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek:
Greek: Οι τυπικές κλινικές διαδικασίες για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π.χ γαστρική πλύση, φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο-ηπατικής επανακυκλοφορίας), όξυνση των ούρων, υποχρεωτική διούρηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες.
Bulgarian: Antidota za zastrupitev ali preveliko odmerjanje ni. Pri odstranjevanju učinkovine uporabljamo ustrezne standardne klinične postopke, kot so izpiranje želodca, medicinsko oglje (preprečevanje možne enterohepatične recirkulacije), nakisanje urina, prisilna diureza.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το memantine απεκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπινου μαστού, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας.
Bulgarian: se memantin izloča v materino mleko, vendar bi iz njegove lipofilnosti lahko sklepali, da se.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Bulgarian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.
Greek: Το Memantine LEK πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Memantine LEK трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
Greek: Η πλήρης EPAR του Memantine LEK διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine LEK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine LEK.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine LEK.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine LEK πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine LEK трябва редовно да се преоценяват.
Greek: Το Memantine LEK είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νόσο Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Bulgarian: Memantine LEK е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine LEK.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine LEK.
Greek: Το Memantine LEK είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Memantine LEK е „генерично лекарство".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine LEK είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Memantine LEK е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine LEK είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Axura.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine LEK е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Axura.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine LEK αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine LEK се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Greek: Το Memantine LEK διατίθεται ως δισκία των 10 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Memantine LEK се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine LEK, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine LEK прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine LEK στον ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine LEK.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine LEK, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine LEK, мемантин, е лекарство срещу деменция.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine LEK;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine LEK?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine LEK?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine LEK συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine LEK, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine LEK είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine LEK, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine LEK пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου έχουν συσχετιστεί με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
Bulgarian: Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine LEK
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine LEK:
Greek: Τι είναι το Memantine LEK και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Memantine LEK и за какво се използва?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεμαντίνη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мемантин (memantine).
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine LEK είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Axura.
Bulgarian: Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Axura.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Memantine LEK;
Bulgarian: Как се използва Memantine LEK?
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine LEK.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine LEK, валидно в Европейския съюз.
Greek: Πώς δρα το Memantine LEK;
Bulgarian: Как действа Memantine LEK?
Greek: Το Memantine Merz με τροφές και ποτά
Bulgarian: Memantine Merz с храна и напитки
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοέμβριος 2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 22 Hoe 2012 г.