FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Italian: La ditta che commercializza Imnovid attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro e fornirà una lettera e un pacchetto informativo per gli operatori sanitari e opuscoli per i pazienti, per spiegare che il medicinale è considerato dannoso per il feto e per indicare quali passi devono essere intrapresi per utilizzare il medicinale in sicurezza.
English: Date of first authorisation: 15 October 2015.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 ottobre 2015
English: Usual dose after the first two days
Italian: Dose usuale dopo i primi due giorni
English: Take the capsules as soon as you remember.
Italian: Prenda le capsule appena se ne ricorda.
English: Capsules length: 24.2 mm.
Italian: Lunghezza delle capsule: 24,2 mm.
English: (Mechanism unknown)
Italian: (Meccanismo sconosciuto)
English: 48 months
Italian: 48 mesi
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
English: The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Italian: La durata del trattamento con Cresemba potrebbe essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.
English: Median treatment duration was 45 days.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 45 giorni.
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Italian: CRESEMBA è indicato negli adulti per il trattamento di
English: Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Italian: Dati sulla suscettibilità sono disponibili solo per un sottogruppo ristretto di casi.
English: It must be further diluted prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ulteriormente diluito.
English: Other statins were not studied.
Italian: Altre statine non sono state studiate.
English: The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp.
Italian: L'esperienza clinica su altre specie è molto limitata (Lichtheimia spp.
English: It can also make you pass out.
Italian: Può anche causare svenimenti.
English: Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Italian: La valutazione di rischio ambientale ha mostrato che Cresemba può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico.
English: Not studied.
Italian: Non studiati.
English: However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Italian: Informi tuttavia il medico o l'infermiere se pensa che sia stata dimenticata una dose.
English: The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Italian: La durata massima del trattamento definita dal protocollo è stata di 84 giorni.
English: A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Italian: Una risposta stabile è stata osservata in altri 10/35 pazienti (28,6%).
English: Effect of food on absorption
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
English: Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Italian: Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull'uso in questa fascia di età.
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Italian: ^ Indica che i termini preferiti appropriati sono stati raggruppati in un singolo concetto medico.
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Italian: Viene avviata da 12 a 24 ore dopo l'ultima dose iniziale.
English: The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CRESEMBA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Italian: Si devono evitare vibrazioni non necessarie o l'agitazione vigorosa della soluzione.
English: ISA 400 mg i.v.
Italian: ISA 400 mg e.v.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Italian: Poiché il medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che venga saltata una dose.
English: Following single doses of [cyano
Italian: In seguito a dosi singole di [ciano
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire un trattamento di supporto.
English: For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Italian: Per le singole specie di Mucorales, i dati di efficacia clinica sono molto limitati, spesso a uno o due pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Italian: Cresemba è disponibile in scatole contenenti 14 capsule.
English: Recommendation concerning co-administration
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione
English: Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Italian: Se non indicato diversamente, gli studi descritti nella Tabella 1 sono stati condotti con la dose raccomandata di CRESEMBA.
English: Other medicines and Cresemba
Italian: Altri medicinali e Cresemba
English: Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Italian: Si consiglia il monitoraggio delle reazioni avverse tipiche delle statine.
English: What Cresemba is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Cresemba e a cosa serve 2.
English: There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di CRESEMBA in donne in gravidanza non ci sono.
English: Delirium includes reactions of confusional state.
Italian: Il vaneggiamento include reazioni di stato confusionale.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); e non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Italian: Se però è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
English: Dilution and administration
Italian: Diluizione e somministrazione
English: Table 1 Interactions
Italian: Tabella 1 Interazioni
English: There is no specific antidote for isavuconazole.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per isavuconazolo.
English: Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Italian: Isavuconazolo non ha alcun evidente potenziale mutageno o genotossico.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Italian: In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari.
English: CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Italian: CRESEMBA deve essere somministrato solo come infusione endovenosa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Italian: Se ciò non fosse possibile, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l'infusione deve essere completata entro 24 ore.
English: If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Italian: Se un paziente sviluppa una reazione avversa cutanea severa, si deve sospendere la somministrazione di CRESEMBA.
English: Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Italian: In base a questi risultati, le somministrazioni per via endovenosa e orale possono essere usate in modo intercambiabile.
English: The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Italian: Il tasso di successo globale valutato dal DRC alla EOT è stato di 11/35 (31,4%), con 5 pazienti considerati completamente curati e 6 pazienti parzialmente curati.
English: If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più Cresemba di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Italian: Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
English: Metformin: dose reduction may be required.
Italian: Metformina: può essere necessaria una riduzione della dose.
English: The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Italian: La soluzione diluita deve essere miscelata delicatamente o la sacca deve essere fatta ruotare per ridurre la formazione di particolati.
English: Mechanism(s) of resistance
Italian: Meccanismo(i) di resistenza
English: Treatment of mucormycosis
Italian: Trattamento della mucormicosi
English: The blister card also contains desiccant.
Italian: Il blister contiene anche un essiccante.
English: These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali effetti tossici del farmaco.
English: Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Italian: Le interazioni tra isavuconazolo e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 (l'aumento è indicato con “↑”, la riduzione con “↓”), ordinate per classe terapeutica.
English: % decrease of the mean trough level values b)
Italian: riduzione % dei valori minimi medi b)
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Italian: Come illustrato nella Tabella 4 qui di seguito, la biodisponibilità assoluta di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di una singola dose di CRESEMBA è del 98%.
English: There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di isavuconazolo sulla fertilità umana.
English: On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (98%, vedere paragrafo 5.2), il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale e viceversa è appropriato se clinicamente indicato.
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Italian: Ciò determina un accumulo dei precursori metilati dello sterolo e una deplezione dell'ergosterolo all'interno della membrana cellulare, indebolendo la struttura e il funzionamento della membrana cellulare fungina.
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
Italian: Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica.
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Italian: L'uso in questi pazienti non è raccomandato, a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antimicotici.
English: Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere trasparente e privo di particolato visibile.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp nell'intestino
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins
Italian: Medicinali escreti per via renale attraverso proteine di trasporto
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Italian: La somministrazione orale di CRESEMBA equivalente a 400 mg di isavuconazolo con un pasto a elevato tenore di grassi ha ridotto la Cmax di isavuconazolo del 9% e ha aumentato l'AUC del 9%.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with CRESEMBA.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con CRESEMBA.
English: Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Italian: I pazienti devono evitare di guidare o usare macchinari se sviluppano sintomi quali stato confusionale, sonnolenza, sincope e/o capogiro.
English: Co-administered medicinal product by therapeutic area
Italian: Medicinale co-somministrato per area terapeutica
English: Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi.
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse illustrata nella Tabella 2 si basa sui dati di 403 pazienti con infezioni micotiche invasive trattati con CRESEMBA in studi di fase III.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: The recommended dose is two capsules once a day.
Italian: La dose raccomandata è due capsule una volta al giorno.
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Italian: La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1).
English: Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Italian: Ogni alveolo per le capsule è collegato a un alveolo contenente un “essiccante” per proteggere le capsule dall'umidità.
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Italian: Il prodotto di scissione inattivo è principalmente eliminato mediante metabolizzazione e successiva escrezione renale dei metaboliti.
English: What Cresemba is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cresemba e a cosa serve
English: Bupropion: dose increase if required.
Italian: Bupropione: aumento della dose, se necessario.
English: Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Italian: Indinavir è stato studiato solo dopo una dose singola di 400 mg di isavuconazolo.
English: Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Italian: In seguito a somministrazione orale di isavuconazonio solfato radiomarcato a soggetti sani, è stata recuperata una media del 46,1% della dose radioattiva nelle feci e del 45,5% nelle urine.
English: If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Italian: Se possibile, la somministrazione endovenosa di isavuconazolo deve essere completata entro 6 ore dalla ricostituzione e diluizione a temperatura ambiente.
English: IV use after reconsitution and dilution
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
English: If you take more Cresemba than you should
Italian: Se prende più Cresemba di quanto deve
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC05
English: The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non è stata ancora valutata.
English: Medicinal products transported by BCRP
Italian: Medicinali trasportati dalla BCRP
English: Caffeine:
Italian: Caffeina:
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Italian: Il medico potrebbe sottoporla ad analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution Use an in-line filter for infusion.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Usare un filtro in linea per l'infusione.
English: Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Italian: Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza.
English: Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Italian: Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.
English: Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Italian: Lopinavir/ritonavir: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg ogni 12 ore, ma attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia antivirale.
English: The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Italian: La mortalità per tutte le cause al giorno 42 in questa popolazione è stata del 18,7% per isavuconazolo e del 22,2% per voriconazolo.
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Italian: In modelli animali di aspergillosi disseminata e polmonare, l'indice farmacodinamico (PD) importante per l'efficacia è l'esposizione divisa per la concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
English: CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Italian: Le capsule di CRESEMBA devono essere ingerite intere.
English: Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 84 giorni per la popolazione generale di pazienti affetti da mucormicosi e di 102 giorni per i 21 pazienti non precedentemente trattati per la mucormicosi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con CRESEMBA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'aspergillosi invasiva e per il trattamento della mucormicosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l'esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata.
English: Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e alla frequenza
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Italian: Isavuconazolo presenta una moderata possibilità di alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato per dissolvere completamente la polvere.
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Italian: Possibile influenza di CRESEMBA sull'esposizione ad altri medicinali
English: If you use more Cresemba than you should
Italian: Se usa più Cresemba di quanto deve
English: The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA.
Italian: L'aumento delle transaminasi epatiche ha raramente richiesto l'interruzione di CRESEMBA.
English: Elevated liver transaminases or hepatitis
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche o epatite
English: No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Italian: Non è stato possibile stabilire alcuna correlazione tra la MIC in vitro e la risposta clinica per le diverse specie (Aspergillus e Mucorales).
English: Marked elevations of liver transaminases > 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Italian: Aumenti marcati delle transaminasi epatiche >10 x ULN si sono sviluppati nell'1,2% dei pazienti trattati con isavuconazolo.
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Italian: L'escrezione renale di isavuconazolo immodificato è stata inferiore all'1% della dose somministrata.
English: EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Italian: L'EUCAST ha definito i valori soglia delle MIC per le seguenti specie (suscettibile S, resistente R):
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Italian: La risposta globale in questa popolazione è stata n = 43 (35%) per isavuconazolo e n = 42 (38,9%) per voriconazolo.