FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a bomba de perfusão permite a utilização de uma bolsa de frio, a solução pode ser utilizada durante um período de 24 horas, desde que a bolsa de frio seja trocada conforme necessário ao longo do dia.
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de oplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
Portuguese: Flolan contém a substância ativa epoprostenol que pertence ao grupo de medicamentos chamados prostaglandinas, que impedem o sangue de coagular e expandem os vasos sanguíneos.
Dutch: Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd.
Portuguese: Quando a bomba de perfusão permite a utilização de uma bolsa de frio, a solução de epoprostenol pode ser utilizada durante um período de 24 horas, desde que a bolsa de frio seja trocada conforme necessário ao longo do dia.
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de epoprostenoloplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
Portuguese: A decisão de administrar Flolan para a hipertensão arterial pulmonar deve ser baseada na compreensão por parte do doente de que existe uma grande probabilidade de que a terapêutica com Flolan venha a ser necessária durante períodos prolongados, possivelmente anos, e deve-se considerar cuidadosamente a capacidade do doente para aceitar e cuidar do cateter I.V.
Dutch: Wanneer besloten wordt om Flolan als therapie voor pulmonale arteriële hypertensie toe te dienen, dient de patiënt te beseffen dat gebruik van Flolan gedurende een lange periode, mogelijk jaren, zeer waarschijnlijk is.
Portuguese: Estes incluem:
Dutch: In het register ingeschreven onder:
Portuguese: Estes podem ser seguidos pela formação de bolhas e perda de pele.
Dutch: Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loslaten.
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão Pó para solução para perfusão Solvente para uso parentérico
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de Flolan certa para si.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel externo de alumínio com cobertura "flip-top".
Dutch: Doorzichtige (type I) glazen injectieflacons met synthetische butylrubberen stoppen en een externe aluminium kraag met een verwijderbare afsluiting van plastic aan de bovenkant.
Portuguese: Apenas o solvente disponibilizado deve ser utilizado na diluição posterior de Flolan reconstituído.
Dutch: Voor verdere verdunning van gereconstitueerd Flolan mag alleen het geleverde oplosmiddel gebruikt worden.
Portuguese: Conservar os frascos para injectáveis a temperatura inferior a 25°C.
Dutch: Bewaar injectieflacons beneden 25°C.
Portuguese: Não existem dados respeitantes ao efeito de Flolan, quando utilizado em diálise renal, na capacidade de conduzir e operar maquinaria.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van epoprostenol gebruikt tijdens hemodialyse op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Portuguese: Quando reconstituídas e diluídas como indicado acima, as soluções para perfusão de Flolan têm um pH de aproximadamente 10 e irão manter 90% da sua potência inicial durante aproximadamente 12 horas a 25°C.
Dutch: Indien reconstitutie en verdunning volgens voorschrift zijn uitgevoerd, zal een oplossing voor infusie 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden gedurende ongeveer 12 uur bij 25°C.
Portuguese: Epoprostenol 1,5 mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Dutch: Epoprostenol 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Portuguese: As perfusões prolongadas devem ser iniciadas com menos 4 nanogramas/kg/min do que a taxa de perfusão máxima tolerada determinada durante a determinação da dose de curta duração.
Dutch: Lange termijn infusie wordt gestart bij een concentratie die 4 nanogram/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis die is bepaald tijdens de titratie.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, fornecido com um ou dois frascos para injectáveis de 50 ml de solvente e uma unidade de filtro.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 1,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Portuguese: Diálise Renal Para a diálise renal só é apropriada a utilização da embalagem de 0,5 mg.
Dutch: Nierdialyse Alleen de 0,5 mg verpakkingen zijn geschikt voor gebruik bij nierdialyse.
Portuguese: É possível refrigerar as soluções reconstituídas de Flolan, antes de serem utilizadas à temperatura ambiente, a temperaturas entre 2ºC e 8ºC e sem exceder as 40 horas de armazenamento.
Dutch: Het is mogelijk om gereconstitueerde Flolan-oplossingen opnieuw te koelen en maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen 2°C en 8°C alvorens zij bij kamertemperatuur worden gebruikt.
Portuguese: Epoprostenol 0,5mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Dutch: Epoprostenol 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Portuguese: Raros
Dutch: Zelden:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento uma vez que os seus sintomas podem piorar durante a gravidez.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Quando reconstituídas e diluídas como indicado acima, as soluções para perfusão de Flolan têm um pH de aproximadamente 10 e irão manter 90% da sua potência inicial durante aproximadamente 12 horas a 25ºC.
Dutch: Indien reconstitutie en verdunning volgens voorschrift zijn uitgevoerd, zal een oplossing voor infuus 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden gedurende ongeveer 12 uur bij 25
Portuguese: (ml/min)
Dutch: Infuussnelheid (ml/min) =
Portuguese: Palidez
Dutch: bleekheid
Portuguese: Pó para solução para perfusão:
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie:
Portuguese: Retirar a solução resultante de Flolan para a seringa, voltar a injetá-la no restante volume do solvente e misturar cuidadosamente.
Dutch: Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.
Portuguese: As soluções reconstituídas não devem ser administradas durante mais de 12 horas quando são utilizadas a temperatura ambiente (entre 15ºC e 25ºC).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen dienen bij gebruik op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) binnen 12 uur te worden toegediend.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Portuguese: Embalagem de CARTÃO para os frascos para injectáveis de pó e para os frascos para injectáveis de solvente:
Dutch: OMDOOS VOOR POEDER INJECTIEFLACONS EN OPLOSMIDDEL INJECTIEFLACONS
Portuguese: O solvente não contém conservantes; como consequência, um frasco para injectáveis só deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveringsmiddel; een injectieflacon mag derhalve slechts één keer worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd..
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Portuguese: Conservar o solvente a temperatura inferior a 25°C.
Dutch: Het oplosmiddel bewaren beneden 25°C.
Portuguese: Reconstituição, diluição e cálculo da taxa de perfusão:
Dutch: Reconstitutie, verdunning en berekening van de infuussnelheid: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven aan het maken van verdunningen en het berekenen van de infuussnelheid van Flolan.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:
Portuguese: Pode ser diluída com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v, desde que o rácio de 6 volumes de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para 1
Dutch: De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie, mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden.
Portuguese: • bloqueio do cateter da injeção
Dutch: • afsluiting van de injectiekatheter
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerken Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
Portuguese: As concentrações frequentemente utilizadas no tratamento da hipertensão arterial pulmonar são as que se seguem:
Dutch: Voorbeelden van gebruikelijke concentraties in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie staan in onderstaande tabellen gegeven.
Portuguese: a. Utilizando a solução concentrada, isto é, 10.000 nanogramas/ml de Flolan:
Dutch: A. Gebruik van de geconcentreerde oplossing, 10 microgram/ml (=10.000 ng/ml) epoprostenol:
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 5.000 nanogramas/ml
Dutch: A. Infuussnelheid bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen:
Portuguese: Só existe uma embalagem disponível para utilização em diálise renal: • Um frasco para injectáveis com 0,5 mg de pó e um frasco para injectáveis de solvente
Dutch: De enige verpakking die beschikbaar is voor nierdialyse bevat een injectieflacon met 0,5 mg poeder en een injectieflacon met oplosmiddel.
Portuguese: Flolan 0,5 mg pó para solução para perfusão Flolan 1,5 mg pó para solução para perfusão Via intravenosa
Dutch: Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Intraveneus gebruik epoprostenol
Portuguese: É possível refrigerar as soluções reconstituídas de Flolan, antes de serem utilizadas a temperatura ambiente, a temperaturas entre 2ºC e 8ºC e sem exceder as 40 horas de armazenamento.
Dutch: Het is mogelijk gereconstitueerde Flolan-oplossingen, voordat ze bij kamertemperatuur worden gebruikt, in de koeling maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen de 2°C en 8°C.
Portuguese: Esta solução será agora referida como solução concentrada e contém 10.000 (para a dosagem de 0,5 mg) ou 30.000 nanogramas por ml de Flolan (para a dosagem de 1,5 mg).
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan.
Portuguese: Esta solução será agora referida como solução concentrada e contém 10.000 nanogramas/ml de Flolan.
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) Flolan.
Portuguese: 3 Ocorreu bradicardia, por vezes acompanhada por hipotensão ortostática, em voluntários saudáveis em doses de Flolan superiores a 5 nanogramas/kg/min.
Dutch: 2 tachycardie is gemeld in respons op Flolan bij doses van 5 nanogram/kg/min en lager 3 bij gezonde proefpersonen is bij doses Flolan van hoger dan 5 nanogram/kg/min bradycardie gemeld, soms in combinatie met orthostatische hypotensie.
Portuguese: • transpiração
Dutch: • bleekheid
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan fornecido sozinho.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 1,5 mg Flolan geleverd alleen
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Portuguese: O Flolan está indicado para
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Portuguese: Não se obtiveram evidências claras e consistentes de que os doentes a receberem qualquer um dos tratamentos melhorassem com mais frequência ou piorassem com menos frequência.
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
Dutch: De etikettering werd aangepast volgens het nieuwste QRD-model v8.
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Portuguese: Após estas correções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi apresentado e avaliado durante o procedimento de consulta.
Dutch: Nadat de correcties waren doorgevoerd, werd een leesbaarheidstest verricht, die tijdens de verwijzingsprocecure werd ingediend en beoordeeld.
Portuguese: As principais divergências prendiam-se com as seguintes secções dos RCM:
Dutch: De belangrijkste verschillen betroffen de volgende rubrieken van de SPC:
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
Portuguese: A proposta para alterações na secção 4.8 baseou-se essencialmente no Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety Profile), o qual foi acordado em 2009 durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança) (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
Portuguese: Decidiu também sobre o calendário de perfusão recomendado nos adultos.
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP decidiu que, dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado nas mulheres que decidam continuar com a gravidez, apesar do risco conhecido da hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Portuguese: O Flolan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Flolan is opgenomen op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Aparentemente, estas melhorias hemodinâmicas persistiram quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo aberto e não aleatorizado.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken aan te houden bij toediening van epoprostenol gedurende minstens 36 maanden in een open, nietgerandomiseerde studie.
Portuguese: Os aumentos na capacidade de exercício estiveram associados a melhorias estatisticamente significativas em termos de dispneia, conforme medido pelo Índice de Dispneia de Borg.
Dutch: De toename van het inspanningsvermogen ging gepaard met statistisch significante verbeteringen van dyspnoe, gemeten met de Borg Dyspnoe Index.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a 1 dos 4 grupos de risco hemorrágico antes de receberem a primeira diálise do estudo.
Dutch: De patiënten werden aan één van vier bloedingsrisicogroepen toegewezen, voordat ze hun eerste studiedialyse kregen.
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que implicou a substituição do rim artificial foi subsequentemente finalizada com epoprostenol sem coagulação.
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
Portuguese: Não se obteve qualquer indicação de diminuição da eficiência com a utilização repetida do epoprostenol ou da heparina, conforme demonstrado pela remoção intradialítica de BUN, creatinina e potássio e alterações a nível do peso corporal.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de doeltreffendheid bij herhaalde toediening van epoprostenol of heparine was verminderd, zoals blijkt uit de intradialytische verwijdering van bloedureumstikstof (BUN), creatinine en kalium en uit de veranderingen van het lichaamsgewicht.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e respetivos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA em 15 de junho de 2011 relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos divergentes em toda a União Europeia.
Dutch: Omdat de lidstaten uiteenlopende nationale beslissingen hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel (en de verwante namen), stelde de Europese Commissie het secretariaat van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europees geneesmiddelenbureau op 15 juni 2011 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's op te lossen en aldus de uiteenlopende SPC's, etikettering en bijsluiters binnen de Europese Unie te harmoniseren.
Portuguese: Existem diferenças ao nível da redação das contraindicações nos diversos Estados-Membros e dos detalhes fornecidos relativamente a tais contraindicações.
Dutch: Er bestonden verschillen in de bewoordingen van de contra-indicaties in de lidstaten en in de informatie die over deze contra-indicaties werd gegeven.
Portuguese: Globalmente, estes resultados indicam que a diálise renal com o epoprostenol foi benéfica de um modo consistente nos doentes com um risco muito elevado de hemorragia.
Dutch: In het algemeen wijzen deze resultaten erop dat nierdialyse met epoprostenol consistent een positief effect had bij patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
Dutch: De verbeteringen werden al vanaf de eerste week van de behandeling gezien.
Portuguese: O CHMP decidiu pelo reordenamento desta secção e pela adição da advertência relativa a doentes com doença coronária.
Dutch: Het CHMP adviseerde om deze rubriek opnieuw op te stellen en de waarschuwing over patiënten met coronairlijden toe te voegen.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Flolan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Flolan en verwante namen positief is en dat de geharmoniseerde productinformatie-documenten kunnen worden goedgekeurd.
Portuguese: Foram realizados dois estudos maiores prospectivamente controlados (19 e 27) e 5 estudos de emergência para estudar a hemorragia durante a diálise.
Dutch: Er werden twee grote, prospectieve, gecontroleerde studies (19 en 27) en vijf noodgevalstudies verricht om bloedingen tijdens de dialyse te onderzoeken.
Portuguese: O efeito da sobredosagem na tensão arterial foi acrescentado nesta secção.
Dutch: In deze rubriek werd het effect van overdosering op de bloeddruk toegevoegd.
Portuguese: Dois estudos (30 e 31) abordaram a possibilidade de as plaquetas dos doentes se tornarem refratárias à utilização repetida do epoprostenol, comprometendo, desta forma, a eficiência da diálise na sequência de uma utilização prolongada.
Dutch: In twee studies (30 en 31) werd de mogelijkheid onderzocht dat de trombocyten van patiënten refractair worden voor herhaalde toediening van epoprostenol en dat de doeltreffendheid van de dialyse daardoor nadelig wordt beïnvloed bij langdurig gebruik.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
Dutch: Er bestonden verschillen met betrekking tot de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en met betrekking tot de informatie die over deze waarschuwingen/voorzorgen werd gegeven.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen