FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Swedish: Förpackningen innehåller en förfylld injektor och en spritkompress i blisterförpackning.
English: • Remove bottom cap: Twist and pull bottom cap to remove.
Swedish: • Ta bort bottenlocket: vrid och dra i bottenlocket för att ta bort det. Håll händerna borta från nålskyddet efter att du har tagit bort locket.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Swedish: Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Före användning ska lösningen med Pelgraz okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED SYRINGE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (FÖRFYLLD SPRUTA)
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Swedish: Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor Före användning ska lösningen med Pelgraz okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED INJECTOR)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (FÖRFYLLD INJEKTOR)
English: Injecting Pelgraz yourself
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner med Pelgraz
English: Sickle cell anaemia
Swedish: Överkänslighets reaktioner Anafylaxi
English: What Pelgraz looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Pelgraz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Swedish: Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
English: Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Swedish: Förpackningen innehåller en förfylld spruta och en spritkompress i blisterförpackning.
English: • alcohol swab.
Swedish: • skelettsmärta.
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Swedish: Varje förfylld injektor innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml lösning.
English: Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Swedish: Injektionerna administreras subkutant i låret, buken eller överarmen.
English: Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
Swedish: Den förfyllda injektorn ska förvaras i kartongen.
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Swedish: Varje förfylld injektor innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
English: Mobilisation of PBPC
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: • a pre-filled injector of Pelgraz;
Swedish: • Kassera den använda Pelgraz förfyllda injektorn.
English: • Gather an alcohol swab and a sharps container
Swedish: • Ta fram en spritkompress och en behållare för stickande och skärande föremål.
English: Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Swedish: Fråga läkare eller aptokspersonal hur du kasserar injektorn på rätt sätt.
English: • Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
Swedish: Läkemedlet injiceras när du trycker.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Swedish: Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Swedish: Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor pegfilgrastim
English: Splenic rupture2
Swedish: Glomerulonefrit2
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Swedish: 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
English: Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
Swedish: En förfylld injektor innehåller 0,6 ml lösning.
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska förvaras i kartongen.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled syringe and alcohol swab).
Swedish: Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver (förfylld spruta och spritkompress) inom räckhåll.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Swedish: I de flesta av fallen diagnostiserades aortiten med datortomografi och läkte sedan ut efter att behandlingen med filgrastim eller pegfilgrastim hade satts ut. Se även avsnitt 4.8.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
English: If you use more Pelgraz than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Pelgraz
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Swedish: Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta pegfilgrastim
English: Call for an ambulance.
Swedish: Ring efter ambulans.
English: In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Swedish: Dessutom ges utbildning via en video och ett patientinformationskort.
English: In some cases, further doses may be necessary.
Swedish: I vissa fall kan ytterligare doser behövas.
English: Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever något av dessa symtom.
English: • A list of the educational material included in the training program
Swedish: • En förteckning över de utbildningsmaterial som inkluderas i utbildningsprogrammet
English: Can you hear breathing sounds?
Swedish: Kan du höra andningsljud?
English: Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Swedish: Tala alltid om för vänner och familj att du bär med dig Nyxoid.
English: Lay the patient on their back.
Swedish: Lägg patienten på ryggen.
English: Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Swedish: Akutvård kan administrera ytterligare doser enligt lokala riktlinjer.
English: Clear away anything blocking their nose.
Swedish: Rensa bort allt som blockerar näsan.
English: • If you use buprenorphine.
Swedish: • Om du använder buprenorfin.
English: Check for a response, to see if the person is conscious.
Swedish: - Kontrollera om personen går att väcka för att se om personen är vid medvetande.
English: What Nyxoid is and what it is used for
Swedish: Vad Nyxoid är och vad det används för
English: 3832 RC Leusden Netherlands
Swedish: 3832 RC Leusden Nederländerna
English: Can you feel breath on the cheek?
Swedish: Kan du känna andetagen på kinden?
English: The Patient Information Card should include:
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla:
English: • not responding to a loud noise or touch.
Swedish: • ingen reaktion på höga ljud eller beröring.
English: If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Swedish: Vid ett ofullständigt svar ska andningen assisteras mekaniskt.
English: If this happens, a second dose can be given immediately.
Swedish: Om detta inträffar kan en andra dos ges omedelbart.
English: Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Swedish: Nyxoid ska administreras så snart som möjligt för att undvika skada på det centrala nervsystemet eller dödsfall.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Swedish: Hos patienter som är medvetslösa och inte andas normalt bör ytterligare livräddande behandling ges om möjligt.
English: Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Swedish: Tala om för läkaren om du har skador i näsan eftersom detta kan påverka hur Nyxoid verkar.
English: • Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
Swedish: • Information om Nyxoid och det faktum att det inte kan ersätta grundläggande livräddning
English: • Difficulty in sleeping.
Swedish: • svårt att sova.
English: If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Swedish: Om du är i riskzonen för en opioidöverdos ska du alltid bära med dig ditt Nyxoid.
English: • Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
Swedish: • Betoning på behovet av att omedelbart ringa ambulans
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Swedish: Stöd nacken och låt huvudet luta bakåt.
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lanseringen av Nyxoid i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet i och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter, och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Swedish: Nyxoid är avsett för användning av lämpligt utbildade personer.
English: This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Swedish: Detta bör utföras i enlighet med utbildningsmaterialet för Nyxoid.
English: If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Swedish: Om patienten inte svarar på två doser kan ytterligare doser ges (om de finns tillgängliga).
English: For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
Swedish: Kontrollera andning i 10 sekunder - rör sig bröstkorgen?
English: Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Swedish: Instruera patienter/användare om korrekt användning av Nyxoid
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Swedish: Naloxon var inte cancerogent efter oral administrering på råtta i en 2-årstudie eller i en 26 veckors studie på Tg-rasH2möss.
English: What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Nyxoid Använd inte Nyxoid
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Swedish: Naloxon har inte visat sig skapa tolerans eller orsaka fysiskt eller mentalt beroende.
English: Nasal use.
Swedish: Nasal användning.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Swedish: Nyxoid är inte en ersättning för akut läkarvård och kan användas i stället för intravenös (iv) injektion när iv-åtkomst inte är omedelbart tillgänglig.
English: There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från användning av naloxon hos gravida kvinnor saknas.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES):
Swedish: Effektstudie efter det att produkten godkänts (PAES):
English: In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Swedish: Med tanke på indikationen och den breda terapeutiska marginalen är fall av överdosering inte att vänta.
English: Other medicines and Nyxoid
Swedish: Andra läkemedel och Nyxoid
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara densamma som hos vuxna.
English: Monitoring of the patient for a response
Swedish: Övervakning av patientens respons
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Swedish: • Information om att placera patienten i sidoläge och administrera den andra dosen, om så krävs, i denna position
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Swedish: Patienter som svarar tillfredsställande på Nyxoid måste övervakas noggrant.
English: Warnings and precautions
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Swedish: • Information om hur man hanterar och övervakar patienten tills medicinsk hjälp anländer
English: Check airways and breathing.
Swedish: - Kontrollera luftvägar och andning.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenitet
English: • A brief introduction on Nyxoid
Swedish: • En kort introduktion till Nyxoid
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Swedish: Nyxoid kanske inte helt avhjälper andningsproblemen.
English: Effectiveness of naloxone
Swedish: Naloxons effektivitet
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Swedish: Håll utkik efter en förbättring i patientens andningsnivå, vakenhet och respons på ljud och beröring.
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Swedish: Var försiktig - även om patienten vaknar upp kan han/hon förlora medvetandet igen och sluta andas.
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Swedish: Naloxon är därför inte teratogent hos råttor eller kaniner.
English: • If you take opioids to control pain.
Swedish: • Om du tar opioider för att lindra smärta.
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Swedish: Sammantaget tyder det samlade bevismaterialet på att naloxon medför minimal, om någon, risk för genotoxicitet och karcinogenicitet hos människa.
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Swedish: Intranasal administrering av naloxon har visat att naloxon absorberas snabbt, vilket framgår av mycket tidig förekomst (så tidigt som 1 minut efter administrering) av den aktiva substansen i systemisk cirkulation..
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Swedish: Nyxoid innehåller endast en dos och får därför inte testas före administrering.
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Swedish: Debut av verkan efter intranasal administrering kan rimligen förväntas ske hos varje individ innan tmax har uppnåtts.
English: This can be done while the patient is in the recovery position.
Swedish: Detta kan göras medan patienten befinner sig i stabilt sidoläge.
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Swedish: Beteendeförändringar, inklusive våldsamt beteende, nervositet och agitation kan också observeras.
English: • High blood pressure, low blood pressure
Swedish: • Högt blodtryck, lågt blodtryck
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Motgift, ATC-kod: V03AB15
English: This medicine contains the active substance naloxone.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naloxon.
English: • Increased skin sensitivity
Swedish: • ökning av hudens känslighet
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Swedish: Om patienten svarar på den första administreringen, men sedan får återfall av andningsdepression ska den andra dosen administreras omedelbart.
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Swedish: Naloxon påverkade inte utveckling eller beteende hos överlevande ungar.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Swedish: Nyxoid ska endast göras tillgängligt när individens lämplighet och förmåga att administrera naloxon under korrekta omständigheter har fastställts.
English: • Additional risk minimisation measures
Swedish: • Ytterligare riskreducerande åtgärder
English: Not better?
Swedish: Ingen förbättring?
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Swedish: Det genomgår omfattande levermetabolism huvudsakligen via glukuronidkonjugering.
English: - The active substance is naloxone.
Swedish: - Den aktiva substansen är naloxon.
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Swedish: Eftersom naloxon praktiskt taget inte är oralt biotillgängligt är dess potential att påverka ett ammat spädbarn försumbar.
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Swedish: När naloxon ges till patienter som har fått buprenorfin som ett analgetikum kan fullständig analgesi återställas.
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Swedish: Reversering av andningsdepression orsakad av buprenorfin är dock begränsad.
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Swedish: Tryck bestämt på kolven tills den klickar till för att ge dosen.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Swedish: Kardiovaskulära biverkningar har oftare förekommit hos postoperativa patienter med en preexisterande kardiovaskulär sjukdom eller hos patienter som får andra läkemedel som ger liknande kardiovaskulära biverkningar.
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nyxoid för barn under 14 år har inte fastställts.
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Swedish: Reverseringen av buprenorfin-inducerad andningsdepression kan vara ofullständig.
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Swedish: Stanna kvar hos patienten och håll utkik efter en förbättring tills ambulanspersonal anländer och kan ge vidare behandling.
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Swedish: Naloxon metaboliseras snabbt i levern och utsöndras i urinen.
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Swedish: I peri-postnatala studier på råtta gav naloxon upphov till ökad dödlighet hos ungarna under den omedelbara post-partumperioden vid de höga doser som även framkallade avsevärd maternell toxicitet hos råttor (t.ex. förlust av kroppsvikt, konvulsioner).
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur Nyxoid ska användas ges i bipacksedeln och det finns en snabbstartguide på baksidan av varje blisterförpackning.
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Swedish: Vid överdosering av opioider (t.ex. heroin)
English: ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Om du är allergisk mot naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Swedish: Naloxon hade ingen effekt på fertilitet och reproduktion hos råttor eller tidig embryoutveckling hos råtta och kanin.
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Swedish: Den yttre behållaren (spraybehållaren) består av polypropen och rostfritt stål.
English: Signs of overdose include:
Swedish: Tecken på överdos inbegriper:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Swedish: • Identifiering av tecken på misstänkt opioidöverdos, speciellt andningsdepression, och information om hur man kontrollerar luftvägarna och andningen
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får tillgång till detta läkemedel.
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om utsöndringen av naloxon efter intranasal administrering, men, dispositionen av naloxon efter intravenös administrering har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och opioidberoende patienter.
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Swedish: I avsaknad av de opioida eller agonistiska effekterna hos andra opioidantagonister uppvisar det i stort sett inte någon farmakologisk aktivitet.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Swedish: Nyxoid verkar endast under en kort tid för att upphäva effekterna av opioider medan du inväntar akut läkarvård.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av naloxon på fertilitet, men data från studier på råtta (se avsnitt 5.3) visar inga effekter.
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Swedish: Tecken och symtom på opioidöverdosering kan återkomma efter att denna nässpray getts.