FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: anticholinergic effects including constipation and dry mouth distension9
Slovak: Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Hliník/hliník blistre v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v škatuli.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <
Slovak: Veľmi časté ( 1/10), časté (≥
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Slovak: Hliník/hliník blistre v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v škatuli.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include:
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí) patria:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include:
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria
English: Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Slovak: Olanzapine Glenmark 15 mg tablety
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Slovak: Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazenym ‘OL' na jednej strane, a ‘D' na druhej strane.
English: Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Slovak: Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety
English: mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
English: Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine.
Slovak: Olanzapine Glenmark obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Slovak: Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy)
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section
Slovak: Syndróm nepokojných nôh neuroleptický malígny syndróm (pozri časť symptómy z vysadenia712.
English: Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Slovak: Olanzapine Glenmark 5 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B' na jednej strane.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferázALT (alanín transferáza) a AST (aspartát transferáza).
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Slovak: 5,17 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
English: Olanzapine Glenmark 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Slovak: Olanzapine Glenmark 20 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
Slovak: 1,69 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
Slovak: Olanzapine Glenmark 20 mg tablety Olanzapín
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Slovak: , obráťte sa na svoho lekára alebo lekárnika.
English: Hepatic impairment
Slovak: Bolesť kĺbov
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria
English: What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
Slovak: - Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
English: Gynaecomastia/breast enlargement in males
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,46 mg aspartámu.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,69 mg aspartámu.
English: Renal impairment
Slovak: Asténia Únava
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,23 mg aspartámu.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Slovak: Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B' na jednej strane.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/587/007
English: Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Slovak: Odporúča sa ho klinicky sledovať a ak je to potrebné, zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,35 mg aspartámu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
English: Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Slovak: Olanzapine Glenmark 10 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
English: EU/1/09/587/013 EU/1/09/587/014 EU/1/09/587/015 EU/1/09/587/024
Slovak: EU/1/09/587/016 EU/1/09/587/017 EU/1/09/587/018
English: Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Slovak: Olanzapine Glenmark 15 mg je dodávaný ako žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine
Slovak: Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety Olanzapín
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
English: EU/1/09/587/004 EU/1/09/587/005 EU/1/09/587/006 EU/1/09/587/021
Slovak: EU/1/09/587/006 EU/1/09/587/021
English: • Loss of strength.
Slovak: • strata sily
English: categories.
Slovak: PODMIENKY
English: Vysoké Mýto
Slovak: extrémna únava
English: Very common Common
Slovak: Menej časté Zriedkavé
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Slovak: Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘F' na jednej strane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
Slovak: Olanzapine Glenmark 15 mg tablety Olanzapín
English: EU/1/09/587/001 EU/1/09/587/002 EU/1/09/587/003 EU/1/09/587/020
Slovak: EU/1/09/587/009 EU/1/09/587/022
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Slovak: Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘A' na jednej strane.
English: • Fever
Slovak: • vyrážka
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Slovak: 5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
English: Breast feeding
Slovak: Zväčšenie prsníkov
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Slovak: 2,26 mmol/l) boli veľmi časté.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TýKAJúCE SA BEZPEčNéHO
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Slovak: Vám lekár rutinne merať krvný tlak.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: 5) a B (n =
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine
Slovak: Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety Olanzapín
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
English: Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Slovak: 25% pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté (64,4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Slovak: Olanzapine Glenmark 20 mg tablety
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54%
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Slovak: Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane.a
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Slovak: Súbežné užívanie Olanzapine Glenmark s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥
Slovak: 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často (7,1%) a ≥
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovak: Glenmark 10 mg tablety ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Slovak: Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu (≥
English: Pyrexia10
Slovak: Akatízia6
English: These measures will help protect the environment.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
English: No long-term outcome is available.
Slovak: Dlhodobé výsledky nie sú k dispozícii.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
English: SE-11276 Stockholm Sweden
Slovak: SE-11276 Stockholm Švédsko
English: Remove the tourniquet.
Slovak: Odstráňte turniket.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Slovak: Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
English: Additional Instructions:
Slovak: Ďalšie pokyny:
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
Slovak: Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Slovak: Iné časové a teplotné podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
English: If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Slovak: Ak ste ho nepoužili do 3 hodín, znehodnoťte ho.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky u starších pacientov individualizovaný.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Slovak: Preto sa faktor VIII má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je jasne indikovaný.
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
Slovak: Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25 C.
English: Date removed from the refrigerator:
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Slovak: Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Slovak: V prípade šoku je potrebné začať štandardnú liečbu šoku.
English: Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás má naučiť ako podávať ReFacto AF.
English: No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
English: - if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je podľa orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Slovak: Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
English: Immune Tolerance Induction
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Slovak: AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede (pozri časť 4.8).
English: 5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Slovak: 5 Ako uchovávať ReFacto AF Obsah balenia a ďalšie informácie
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
English: For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Slovak: Pre účely týchto pokynov sa táto pomôcka bude nazývať ako naplnená injekčná striekačka.
English: • general feeling of being unwell
Slovak: • všeobecný pocit, že sa cítite chorý
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
English: Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Slovak: Skratky: ABR = priemerná ročná miera krvácania (annualised bleeding rate)
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a tvorí sa zrazenina.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Slovak: Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
English: All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Slovak: AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Slovak: AF sa môže použiť na korekciu tejto odlišnosti (pozri časť 5.2).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Slovak: S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách, preto nie sú k dispozícii údaje o fertilite.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré zostalo v infúznej súprave neovplyvní vašu liečbu.
English: This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Slovak: Toto je potrebné zvážiť pri príprave a podávaní lieku, vrátane doby uchovávania v PVC obale po rekonštitúcii.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
English: Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si infúziu sám, kým nie ste náležite poučený.
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Slovak: ReFacto AF má funkčné charakteristiky porovnateľné s endogénnym faktorom VIII.
English: What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
Slovak: AF a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF Ako používať ReFacto AF
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Slovak: Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.
English: This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Slovak: Toto viečko má malé otvory, ktoré umožňujú vzduchu uniknúť, a tým sa zabráni narastaniu tlaku.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
English: What ReFacto AF is and what it is used for
Slovak: AF a na čo sa používa
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pretrváva po celý život, hoci riziko je menej časté.
English: Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Slovak: Poznámka: Aby sa zabránilo úniku tekutiny zo špičky injekčnej striekačky, netlačte na piest s tyčinkou nadmernou silou.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Slovak: Keďže nie sú dostupné štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vrátane iných infúznych roztokov.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Slovak: Tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s ReFacto alebo ReFacto AF.
English: Reports of lack of effect
Slovak: Hlásenia nedostatočného účinku
English: Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8,0 ± 2,2 hodiny.
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Slovak: ** Ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
English: Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte kontrolovaný prísun sodíka.
English: Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Slovak: Podávané dávky sa majú titrovať podľa klinickej odpovede pacienta.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Slovak: opakovať infúzie každých 8 - 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán a potom liečba najmenej 7 dní, na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl)
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Slovak: Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku .
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
English: FVIII inhibition (PTPs)*
Slovak: inhibícia FVIII (PTP)*