FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 g/m2/vecka peginterferon alfa-2b, anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58 % (90 % KI:141177 %) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 g/kg/vecka.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av peginterferon alfa-2b på 60 mikrogram/m2/uke, er det log-overført-ratio-estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn sett hos voksne på 1,5 mikrogram/kg/uke.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol eftersom vissa kombinationsregimer inte följer doseringsvägledningen för Rebetol som finns i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC for produktene som brukes i kombinasjon med Rebetol da noen kombinasjonsregimer ikke følger doseringsanbefalingen for Rebetol gitt i tabell 1.
Swedish: Hos patienter som får dosen 800 mg (< 65 kg)- 1 000 mg (65-80 kg)- 1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosreduktion av Rebetol med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) eller 1400 mg (> 105 kg), er første dosereduksjon av Rebetol på 200 mg/dag (utenom hos pasienter som får 1400 mg, der dosereduksjonen bør være på 400 mg/dag).
Swedish: HCV-RNA -negativt eller ≥ 1 logs minskning i virusmängd
Norwegian Bokmål: negativ HCV-RNA eller ≥ 1 log reduksjon i virusmengde
Swedish: B. Medan spetsen hålls ner i vätskan, för upp kolven.
Norwegian Bokmål: B. Trekk ut stempelet mens tuppen på doseringssprøyten holdes nede i væsken.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende dosjustering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende dosejustering hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och Rebetol, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer i alderen 3 til 16 år behandlet med interferon alfa-2b og Rebetol i kombinasjonsbehandling, avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
Swedish: Se även produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och interferon alfa-2b avseende biverkningar som kan bero på monoterapi med interferoner.
Norwegian Bokmål: I tillegg henvises det til preparatomtalene til peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b for bivirkninger som kan tilskrives monoterapi med interferoner.
Swedish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon
Swedish: Histologiskt behandlingssvar
Norwegian Bokmål: Histologisk respons
Swedish: Missbildningar av skallen, gommen, ögat, käken, extremiteterna, skelettet och magtarmkanalen noterades.
Norwegian Bokmål: Misdannelser i skallen, ganen, øye, kjeven, ekstremitetene, skjelettet og mage-tarmkanalen er observert.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja kapslar, se produktresumén för Rebetol 40 mg/ml oral lösning.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier < 47 kg, eller som ikke kan svelge kapsler, se SPC for Rebetol 40 mg/ml mikstur, oppløsning.
Swedish: Biverkningar med en förekomst av > 10 % hos vuxna patienter behandlade med Rebetol kapslar i kombination med interferon alfa-2b eller pegylerat interferon alfa-2b under ett år har även rapporterats hos barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert med en insidens > 10 % hos voksne pasienter behandlet med Rebetol-kapsler i kombinasjon med interferon alfa-2b eller pegylert interferon alfa-2b i ett år, ble også rapportert hos barn og ungdom.
Swedish: Alopeci, pruritus, torr hud, utslag
Norwegian Bokmål: Alopesi, pruritus, tørr hud, utslett
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b än hos patienter som erhöll Rebetol i kombination med interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b, sammenlignet med pasienter som fikk Rebetol i kombinasjon med interferon alfa-2b.
Swedish: Rebetolbehandling ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Norwegian Bokmål: Rebetol-behandling må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med doseendring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt.
Swedish: Patienter med ej påvisbara nivåer av HCV-RNA vecka 12 och med bestående virologiskt svar vid förnyad behandling interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA i behandlingsuke 12 og SVR ved rebehandling interferon alfa / ribavirin peginterferon alfa / ribavirin
Swedish: Effektdata från långtidsuppföljning
Norwegian Bokmål: Effektdata over lengre tid
Swedish: Bestående virologiskt svar (n a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vedvarende virologiske responsrater (n a,b
Swedish: Rebetol oral lösning ges oralt fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Norwegian Bokmål: Rebetol-mikstur, oppløsning gis oralt samtidig med mat fordelt på to doser (morgen og kveld).
Swedish: Farmakokinetiken för Rebetol och interferon alfa-2b (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rebetol og interferon alfa-2b (dosenormalisert) er tilsvarende hos voksne pasienter og barn eller ungdom.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
Norwegian Bokmål: Begrensede effekt- og sikkerhetsdata (N = 25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med CD4-tall mindre enn 200 celler/μl.
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge Rebetol samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienter som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, der nytten av samtidig behandling med Rebetol og azatioprin oppveier en mulig risiko, anbefales nøye hematologisk overvåkning ved samtidig bruk av azatioprin for å identifisere tegn på myelotoksisitet, og behandling med disse legemidlene skal da avsluttes (se pkt.
Swedish: Tabell 4 Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon hos voksne pasienter Kreatininclearance
Swedish: Kombinationen av Rebetol och andra läkemedel används vid behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C (HCV).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Rebetol og andre legemidler brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).
Swedish: - Genotoxicitet: Rebetol inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: - Gentoksisitet: Rebetol induserer gentoksisitet (se pkt.
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (WHO-grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO-grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Swedish: Depression, ångest, emotionell labilitet, insomnia
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, emosjonell labilitet, insomni
Swedish: Rebetol oral lösning tillhandahålls i en koncentration av 40 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Rebetol-mikstur, oppløsning leveres i en konsentrasjon på 40 mg/ml.
Swedish: Även om de flesta kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon, bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, visade foster behandlade med ribavirin 10, 25 och 50 mg/kg från postnatal dag 7 till dag 63 en dosrelaterad minskning i total tillväxt, vilket visades genom en följande lätt minskning i kroppsvikt, hjässa-koccyxlängd och benlängd.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på juvenile rotter fikk rotteunger dosert fra dag 7 til 63 etter fødselen med 10, 25 og 50 mg/kg ribavirin, en doserelatert reduksjon i totalvekst som senere viste seg som en liten reduksjon i kroppsvekt, lengde fra hode til rumpe (CRL) og benlengde.
Swedish: Kombinationen av Rebetol och andra läkemedel används vid behandling av patienter med kronisk hepatit C (HCV).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Rebetol og andre legemidler brukes til behandling av pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).
Swedish: Beroende på om du tidigare behandlats eller inte behandlats för kronisk hepatit C-infektion kan det finnas ytterligare behandlingsrestriktioner.
Norwegian Bokmål: Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt C-infeksjon eller ikke.
Swedish: Förutsägbarhet för bestående virologiskt svar - obehandlade patienter Virologiskt svar vecka 12, definierat som en sänkning med åtminstone 2-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av vedvarende virologisk respons hos naive pasienter Virologisk respons ved uke 12 er definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Swedish: Tabell 3 Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance
Norwegian Bokmål: Table 3 Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon hos voksne pasienter Kreatininclearance
Swedish: Tabell 3 visar riktlinjer för avbruten behandling baserat på patientens indirekta bilirubinkoncentration.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir retningslinjer for seponering basert på pasientens indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Swedish: Kvinnor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, dysmenorré, bröstsmärtor, äggstocksbesvär, vaginala besvär.
Norwegian Bokmål: Kvinner: amenoré, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, dysmenoré, brystsmerte, ovarieforstyrrelse, vaginalforstyrrelse.
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret (SVR) och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter avslutad 24- eller 48-veckorsbehandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere årlig varighet av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 24 eller 48 uker lange behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Swedish: Det rekommenderas att elektrokardiogram tas på patienter med befintliga hjärtabnormiteter före och under behandlingens gång.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at EKG utføres før og under behandling hos pasienter med tidligere hjerteabnormaliteter.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Rebetol omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Norwegian Bokmål: Dersom en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi) utvikles, må behandlingen med Rebetol avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
Swedish: Tabell 14 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gånger i veckan
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede barn og ungdom Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 ganger i uken
Swedish: Det finns flera allvarliga biverkningar förknippade med kombinationsbehandling med Rebetol och (peg)interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Det er flere alvorlige bivirkninger assosiert med kombinasjonsbehandling med Rebetol og (peg)interferon alfa.
Swedish: Den mest framträdande säkerhetsfrågan för Rebetol är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi som oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, er den mest fremtredende sikkerhetsutfordringen med Rebetol.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupperinger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Swedish: Tabell 10 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/Rebetol 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Forventet verdi av virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg / Rebetol 800-1400 mg i kombinasjonsbehandling.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta denna medicin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, muntorrhet, nedsatt koncentration
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, munntørrhet, nedsatt konsentrasjon
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
Swedish: Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, bomullsexsudat
Norwegian Bokmål: Retinalblødninger*, retinopatier (inkludert maculaødem)*, retinal arterieokklusjon*, retinal veneokklusjon*, optisk nevritt*, papillødem*, tap av synsskarphet eller synsfelt*, retinale eksudater*
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd Rebetol.
Norwegian Bokmål: I en ikke-komparativ studie fikk 235 pasienter med genotype 1 og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gang i uken, i kombinasjon med vektjustert Rebetol.
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med Rebetol 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1 400 mg) (Tabell 8).
Norwegian Bokmål: I en separat studie fikk 224 pasienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang i uken i kombinasjon med ribavirin 800 mg-1400 mg peroralt i 6 måneder (basert på kroppsvekt fikk kun tre pasienter som veide > 105 kg, dosen på 1400 mg) (tabell 8).
Swedish: Buksmärta, övre abdominal smärta, kräkningar, diarré, illamående
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte, øvre abdominalsmerte, oppkast, diaré, kvalme
Swedish: Ej påvisbart HCV-RNA behandlingsvecka 12 Svar vid slutet av behandlingen Relaps
Norwegian Bokmål: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12 Respons ved behandlingsslutt*
Swedish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion, influensa, luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, bihåleinflammation, otitis media, rinit, urinvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjon (inkludert sepsis), soppinfeksjon, influensa, luftveisinfeksjon, bronkitt, herpes simplex, sinusitt, otitis media, rhinitt, urinveisinfeksjon
Swedish: • Tand- och tandköttsbesvär: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får Rebetol i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige øyelidelser - Dentale og periodontale lidelser: Tann- og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får Rebetol i kombinasjon med (peg)interferon alfa-2b.
Swedish: Bröstsmärta, obehag i bröstet, perifert ödem, obehagskänsla, onormalhetskänsla, törst
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ubehag i brystet, perifert ødem, sykdomsfølelse, føle seg unormal, tørste
Swedish: Pneumoni, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulit Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Norwegian Bokmål: Pneumoni, askaridose, enterobidose, herpes zoster, cellulitt Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Swedish: De flesta ändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med Rebetol och peginterferon alfa-2b var milda eller måttliga.
Norwegian Bokmål: De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med Rebetol / peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Swedish: Andra läkemedel och Rebetol Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta: - azatioprin, ett läkemedel som dämpar ditt immunförsvar, som i kombination med Rebetol kan öka risken att utveckla allvarliga blodrubbningar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - azatioprin, et legemiddel som hemmer immunsystemet ditt.
Swedish: * Hos patienter som får dosen 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) bör dosen av Rebetol minskas till 600 mg/dag (givet som en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen).
Norwegian Bokmål: > 4 mg/dl (voksne) * For pasienter som får en dose på 1000 mg (< 75 kg) eller 1200 mg (> 75 kg), bør Rebetol-dosen reduseres til 600 mg/dag (gitt som én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden).
Swedish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerte i muskel og skjelett
Swedish: Se vuxendos
Norwegian Bokmål: Iskemisk kolitt
Swedish: Vid multipla doser ackumuleras ribavirin i stor utsträckning i plasma med en sexfaldig kvot mellan multipeldos och singeldos AUC12timmar.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC12 timer i forhold til etter en enkelt dose.
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av de patienter som behandlades med Rebetol och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av de patienter som behandlades med Rebetol och interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på > 4 g/dl ble sett hos 30 % av pasientene som ble behandlet med Rebetol og peginterferon alfa-2b, og hos 37 % av pasientene behandlet med Rebetol og interferon alfa-2b.
Swedish: • Rebetol (1 000/1 200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger per vecka) (n=505).
Norwegian Bokmål: • Rebetol (1000/1200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre ganger i uken) (n = 505).
Swedish: Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV-RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med Rebetol 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 16 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbart HCV-RNA (målt ved et sentralt laboratorium med en forskningsbasert RT-PCR-analyse) ble inkludert i to multisenterundersøkelser og fikk Rebetol 15 mg/kg per dag pluss interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre ganger per uke i ett år, etterfulgt av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupperinger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent.
Swedish: För användning hos patienter med dekompenserad cirros se produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Rebetol.
Norwegian Bokmål: For bruk hos pasienter med dekompensert cirrhose, se korresponderende SPC for legemidlene brukt i kombinasjon med Rebetol.
Swedish: Även om Rebetol inte har några direkta kardiovaskulära effekter kan anemi associerad med Rebetol leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symtomen på koronarsjukdom eller både och.
Norwegian Bokmål: Selv om Rebetol ikke har noen direkte kardiovaskulære effekter, kan utvikling av anemi assosiert med Rebetol føre til svekket hjertefunksjon og/eller forverring av symptomer på koronar sykdom.
Swedish: Varningar och försiktighet Det finns flera allvarliga biverkningar förknippade med kombinationsbehandling med ribavirin och (peg)interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Swedish: - Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för Rebetol hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) - Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen er vist for Rebetol i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Swedish: Antal 200 mg kapslar
Norwegian Bokmål: Antall 200 mg kapsler
Swedish: Rebetol 800-1 400 mg/dag plus peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg en gång i veckan
Norwegian Bokmål: Rebetol 800-1400 mg/dag pluss peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg én gang i uken
Swedish: Ribavirin är embryotoxiskt eller teratogent, eller både och, vid doser väsentligt under den rekommenderade humana dosen hos alla studerade djurarter.
Norwegian Bokmål: Ribavirin er embryotoksisk og/eller teratogent hos alle dyrearter ved doser vesentlig lavere enn den anbefalte humane dosen.
Swedish: Förutsägbart värde
Norwegian Bokmål: Forventet verdi