FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Zoledronic Acid Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
English: Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord může být používán také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
English: Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
English: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Czech: Zoledronic Acid Accord (acidum zoledronicum)
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Zoledronic Acid Accord.
English: An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Zoledronic Acid Accord a proč byl přípravek registrován v EU
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Accord?
English: Other information about Zoledronic Acid Accord
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
English: What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zoledronic Acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivých přípravků podávaných do žíly.
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
English: Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou a jedná se o „generikum“.
English: How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic Acid Accord zkoumán?
English: Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Accord registrován v EU?
English: How does Zoledronic Acid Accord work?
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
English: How is Zoledronic Acid Accord used?
Czech: Jak se přípravek Zoledronic Acid Accord používá?
English: This summary was last updated in June 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vepured používat.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
Czech: Ochrana je navozena 21 dnů po vakcinaci a trvá 112 dnů.
English: The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepured je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Czech: Edémová choroba se vyskytuje na celém světě a obvykle k ní dochází v prvních několika týdnech života selat.
English: Other information about Vepured:
Czech: Další informace o přípravku Vepured:
English: Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Czech: Přípravek Vepured rovněž zmírnil úbytek hmotnosti v chovech prasat postižených tímto onemocněním.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepured.
English: What is Vepured and what is it used for?
Czech: Co je Vepured a k čemu se používá?
English: It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Czech: Vede k poškození krevních cév, což způsobuje hromadění tekutiny ve tkáni žaludku a střeva a narušení krevního zásobení mozku a může vést k úhynu do 24 až 48 hodin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Vepured registraci platnou v celé Evropské unii dne 17/08/2017.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Czech: Pokud budou zvířata v budoucnu vystavena těmto bakteriím produkujícím nemodifikovaný toxin, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky proti toxinu rychleji.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vepured převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What benefits of Vepured have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vepured byly ve studiích prokázány?
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Czech: Přípravek Vepured se podává selatům ve věku od 2 dnů v jediné injekci do svalu na krku.
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Czech: Přípravek Vepured obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý a DEAE dextran) ke zlepšení imunitní reakce.
English: The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vepured (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou mírný zánět v místě vpichu, který odezní bez léčby do 3 dnů po očkování, mírná deprese v den očkování a zvýšení tělesné teploty maximálně o 1,1 °C, přičemž teplota se vrátí k normálu do jednoho dne.
English: A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Czech: Terénní studie, která zahrnovala 2-3denní selata, přičemž 1 173 z nich bylo očkováno přípravkem Vepured a 1 048 selatům byla podána neúčinná injekce, prokázala, že přípravek Vepured během 115 dnů zabránil úhynu v důsledku edémové choroby prakticky u všech selat a došlo k významnému zmírnění známek onemocnění, které zahrnují potíže s dýcháním, edém (zadržování tekutin) a známky související s nervovým systémem.
English: What are the risks associated with Vepured?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vepured?
English: Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Czech: Přípravek Vepured obsahuje verotoxin 2e, který byl modifikován a inaktivován tak, aby již nebyl schopen onemocnění vyvolat.
English: Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Czech: Vepured je veterinární vakcína, která se používá k ochraně selat proti edémové chorobě (způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií E. coli) a ke snížení ztráty denního přírůstku hmotnosti až do porážky.
English: When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Při podání přípravku Vepured prasatům jejich imunitní systém rozpozná toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
English: Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Czech: Edémová choroba je způsobena bakteriálním toxinem (jedem) známým jako verotoxin 2e, který produkuje určité kmeny bakterie Escherichia coli.
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Vepured je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Czech: Přípravek Vepured je vakcína, která obsahuje modifikovaný, inaktivovaný verotoxin 2e.
English: E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Czech: Vepured vakcína obsahující verotoxoid bakterie E. coli (inaktivovaná rekombinantní)
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vepured naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Vepured, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How is Vepured used?
Czech: Jak se přípravek Vepured používá?
English: Why is Vepured approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vepured schválen?
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Podání přípravku Vepured „bez ochranné lhůty“ („0 dnů“) pro maso z prasat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
English: How does Vepured work?
Czech: Jak přípravek Vepured působí?
English: Hence, this has not been changed.
Czech: Z toho důvodu ke změně nedošlo.
English: • contraindications were sometimes relative rather than absolute.
Czech: • kontraindikace byly někdy spíše relativní než absolutní.
English: • Aronson JK (editor).
Czech: • Aronson JK (redaktor).
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Czech: Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
English: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: Section 4.8 Undesirable Effects
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Czech: Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Czech: Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti“ byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
English: Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Czech: Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Czech: Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: Lipid profile
Czech: Lipidový profil
English: The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
English: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Czech: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Czech: Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
English: Serum electrolytes
Czech: Sérové elektrolyty
English: In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Czech: Hydrochlorothiazid je nicméně v současné době uveden jako „bezpečný“ či „pravděpodobně bezpečný“ v několika odborných zdrojích (např. Evropskou iniciativou pro porfyrii (http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp) či v databázi léčivých přípravků na akutní porfyrii (http://www.drugs-porphyria.com)).
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Czech: Léčba je obtížná a spíše méně častá, neboť pacienti s cirhózou mají sklon k nízkému krevnímu tlaku.
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Czech: Navrhovaný text zahrnoval obecné sdělení týkající se naléhavé léčby angioedému.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)“ v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)“.
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Czech: Navíc byla provedena dlouhodobá, randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami specificky u starších pacientů s mírnou až střední hypertenzí.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval navržené shrnutí bezpečnostního profilu, přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny a definice „četnosti“ použité ve studiích jako podpůrné důkazy.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Czech: Vzhledem k terapeutickým vlastnostem cilazaprilu je nutná velmi obezřetná léčba a byl přidán křížový odkaz na bod 4.4.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Czech: Znění terapeutických indikací pro přípravek Vascace Plus bylo shodné v mnoha státech EU.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že nahrazení volné kombinace léčivých látek podávaných ve stejné dávce je přijatelnou indikací založenou na dlouhodobé zkušenosti se souběžným podáváním.
English: • conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
Czech: • stavy, pro které není přípravek Vascace Plus doporučenou léčbou (např. hyperaldosteronismus) jsou uvedeny jako „kontraindikace“ spíše než jako stavy způsobující specifické poškození.
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Czech: Přípravek Vascace Plus se proto nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).“
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Czech: 76 pacientů nereagujících na monoterapii bylo léčeno kombinovanou terapií.
English: Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Czech: Děti Výbor CHMP se shodl na tom, že podávání přípravku Vascace Plus se u dětí nedoporučuje.
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
Czech: • jediným odůvodněním pro uvedení některých kontraindikací byl nedostatek údajů týkajících se bezpečnosti u konkrétních skupin pacientů;
English: The list of drugs which may interact either with cilazapril or with hydrochlorothiazide was updated.
Czech: Seznam přípravků, které mohou reagovat buď s cilazaprilem, nebo s hydrochlorothiazidem, byl aktualizován.
English: Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
Czech: V některých členských státech byly v bodě s upozorněními uvedeny další informace týkající se rizika hypotenze, renovaskulární hypertenze/stenózy renální tepny, transplantace ledvin, použití při současném srdečním selhání, anémii, kašli, podávání u etnických skupin, primárního aldosteronismu a dopingu.
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
English: The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected.
Czech: Počet přípravků pro přípravek Vascace Plus je významně vyšší než pro samotný cilazapril, neboť tam, kde bylo podezření na potenciální interakce s hydrochlorothiazidem, byla přidána řada molekul.
English: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Czech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Czech: Patofyziologická souvislost mezi poruchou funkce jater, kardiovaskulární funkcí a arteriální hypertenzí je složitá.
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku doporučují, aby se poruchy tekutin a elektrolytů upravily před zahájením léčby.
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Czech: Navíc přidání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu může tento účinek dále oslabit.
English: This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Czech: To bylo založeno na výsledcích epidemiologické studie, v níž se zjistilo, že expozice inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu omezená na první trimestr těhotenství byla spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací včetně malformace centrálního nervového systému a ledvin.
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Czech: V některých souhrnech údajů o přípravku byly kontraindikace uvedeny v bodě 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), a nikoli v bodě 4.3;
English: The CHMP agreed with such approach.
Czech: Výbor CHMP s takovýmto přístupem souhlasil.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated.
Czech: V jiných zemích bylo začleněno upravené sdělení zahrnující rovněž poruchu funkce jater nebo bylo podávání pacientům s poruchou funkce jater kontraindikováno.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
English: It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
Czech: Odráželo relevantní informace o neklinických údajích vztahujících se k bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include this adverse effect of thiazides in section 4.8 but not under 4.4.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci začlenit tento nežádoucí účinek thiazidů do bodu 4.8, nikoli však do bodu 4.4.