FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se bilag I) under forudsætning af ændringer i produktinformationen og fastsættelse af visse betingelser for markedsføringstilladelserne anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se udtalelsens bilag I) med henblik på ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused ja müügilubadele kehtestatakse teatud tingimused; soovitas veterinaarravimite komitee muuta kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt käesoleva arvamuse I lisa) müügilubasid, mille jaoks III lisas on esitatud veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede muudatused.
Danish: Skønt der er visse mangler i de enkelte kliniske undersøgelser, er de forelagte data tilstrækkelige til at underbygge indikationerne infektion med M.synoviae og M.gallisepticum hos kyllinger.
Estonian: Kuigi osas läbi viidud kliinilistes uuringutes on mõningaid puudusi, on M. synoviae ja M. gallisepticum'i põhjustatud infektsioonide raviks kanadel esitatud siiski piisavalt andmeid.
Danish: Fluorquinoloner er anerkendt som veterinære antibiotika af afgørende betydning for behandlingen af coli-septikæmi og kronisk luftvejssygdom hos fjerkræ.
Estonian: Fluorokinoloonid on veterinaarias kriitilise tähtsusega mikroobivastased ained kolibatsilloosse septitseemia ja krooniliste hingamisteede haiguste ravis kodulindudel.
Danish: Undersøgelsen viste, at når enrofloxacin gives som en oral enkeltdosis på 10 mg/kg kropsvægt mod et mindre følsomt isolat af E.coli med en MIC på 0,5 µg/ml, var AUC/MIC 28,8 for kyllinger og 32,2 for kalkuner.
Estonian: See näitas, et kui enrofloksatsiini manustati ühekordse suukaudse annusena 10 mg/kg kehamassi kohta vähemtundliku E. coli kindlakstehtud tüve korral, mille MIC väärtus oli 0,5 µg/ml, siis oli AUC/MIC suhe kanadel 28,8 ja kalkunitel 32,2.
Danish: • på grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det nuværende doseringsregime ved infektion med E. coli ikke er optimeret hvad angår virkning eller begrænsning af resistensudvikling hos denne målpatogen
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis olemasolevate andmete alusel, et praegune annustamisskeem ei ole E. coli põhjustatud infektsioonide ravis optimaalne ei efektiivsuse ega antud sihtpatogeeni resistentsuse tekke vähendamise osas;
Danish: Den nyeste rapport (Reinhardt et al 2005)2 viste, at uanset behandlingen med enrofloxacin ved 10 mg/kg kropsvægt blev den patogene organisme ikke udryddet, og at belastning af fuglene op til tre måneder efter den initiale inokulering medførte reaktivering af M.gallisepticum.
Estonian: Kõige hilisem avaldatud uuring (Reinhardt et al 2005)2 näitas, et enrofloksatsiini manustamisel annuses 10 mg/kg kehamassi kohta ei saavutatud haigustekitaja eradikatsiooni ja kui lindudel kutsuti kuni 3 kuu jooksul pärast algset nakatamist esile stress, siis leidis aset M. gallisepticum'i reaktiveerumine.
Danish: Kyllinger og kalkuner (slagtekyllinger); duer, som ikke er bestemt til konsum
Estonian: Kanad ja kalkunid (broilerid); inimtoiduks mittemõeldud tuvid
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Estonian: Efektiivsusküsimused
Danish: Der er påvist in vitro-følsomhed af stammer af i) Gramnegative arter såsom Escherichia coli, Pasteurella multocida og Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum samt ii) Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae (se pkt.
Estonian: In vitro tundlikkus on tõestatud (i) gramnegatiivsete bakterite tüvede suhtes, nagu Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, ning (ii) Mycoplasma gallisepticum'i ja Mycoplasma synoviae tüvede suhtes (vt lõik 4.5).
Danish: I de stammer, der blev isoleret, var der ingen resistens over for ciprofloxacin.
Estonian: Tuvastatud tüvedel ei ole täheldatud resistentsust tsiprofloksatsiini suhtes.
Danish: En undersøgelse af Haritova et al (2011)11 viste, at når kyllinger smittet med E.coli O78/H12 (MIC 0,01 µg/ml) blev behandlet med enten 10 mg/kg kropsvægt eller 50 mg/kg kropsvægt enrofloxacin i tre dage, kontrollerede begge doseringer de kliniske tegn, men op til 25 dage efter infektionen kunne patogenet stadig reisoleres fra milten i gruppen på 50 mg/kg kropsvægt, og i lunger, lever, hjerte og milt i gruppen på 10 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Haritova et al (2011)11 uuring näitas, et kui E. coli tüvega O78/H12 nakatatud kanu (MIC 0,01 µg/ml) raviti 3 päeva vältel enrofloksatsiini annustega 10 mg/kg kehamassi kohta ja 50 mg/kg kehamassi kohta, siis kontrollisid mõlemad annused küll kliinilisi haigusnähte, ent haigustekitaja oli 50 mg/kg kehamassi kohta rühmas kuni 25 päeva vältel pärast ravi taastuvastatav üksnes põrnakoest, samas kui 10 mg/kg kehamassi kohta rühmas oli haigustekitaja sama ajavahemiku vältel tuvastatav kopsu-, maksa-, südame- ja põrnakoest.
Danish: Grækenland VIRBAC SA, 13e Rue LID
Estonian: VIRBAC SA, 13e Rue LID BP 27
Danish: Af de forelagte data kan der imidlertid ikke fastlægges en optimal dosis til behandling af infektion med E.coli hos kyllinger.
Estonian: Samas ei ole esitatud annuste põhjal võimalik kindaks määrata optimaalset annust, millega ravida E. coli põhjustatud infektsioone kanadel.
Danish: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Frankrig
Estonian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Prantsusmaa
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede muutmise alused
Danish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19
Estonian: Hispaania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19
Danish: CVMP overvejede desuden, om der kunne være væsentlige formuleringsbetingede forskelle som årsag til variabiliteten i metabolisering og depletion betinget af potentielle forskelle i biotilgængelighed.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas ka võimalust, et erinevate veterinaarravimite vahel võivad olla olulised ravimvormist tulenevad erinevused, mis viivad võimalikele erinevustele biosaadavuses ning võivad sellest tulenevalt olla metabolismi ja veterinaarravimi jääkide sisalduse vähenemise varieeruvuse põhjuseks.
Danish: De viser, at 10 mg/kg kropsvægt enrofloxacin var effektivt til at nedsætte mortalitet og morbiditet, og at reisolation af patogener var reduceret i op til fire uger efter inokulering.
Estonian: Nimetatud uuringud näitasid, et enrofloksatsiin annuses 10 mg/kg kehamassi kohta oli haigestumuse ja suremuse vähendamisel efektiivne ja et ravi oli seotud ka antud haigustekitaja taastuvastamise vähenemisega kuni 4 nädala vältel pärast nakatamist.
Danish: Det nuværende dosisregime ved infektion med E. coli anses ikke for at være optimeret hvad angår virkning eller begrænsning af resistensudvikling hos denne målpatogen.
Estonian: Praegune annustamisskeem ei ole E. coli põhjustatud infektsioonide ravis optimaalne ei efektiivsuse ega antud sihtpatogeeni resistentsuse tekke vähendamise osas.
Danish: I den nyere laboratorieundersøgelse (2007), der simulerede feltbetingelser, blev enrofloxacin administreret til kalkuner i en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i fem dage, men andelen af reisolation blev ikke undersøgt.
Estonian: Hilisemas laboratoorses uuringus (2007), milles simuleeriti välitingimusi, manustati kalkunitele enrofloksatsiini annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 5 päeva vältel, ent selles ei uuritud haigustekitajate taastuvastamise määra.
Danish: Disse anbefalinger blev overført til CVMP's strategi for 2011-2015 og anvendt i den foregående artikel 35-indbringelse vedrørende alle veterinærlægemidler, der er bestemt til fødevareproducerende arter, og som indeholder quinoloner og/eller fluorquinoloner som aktivt stof (EMEA/V/A/049)19, samt i nærværende indbringelse.
Estonian: käsitles kõiki toiduloomadel kasutatavaid toimeainena kinoloone ja/või fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid (EMEA/V/A/049)19, kui ka käesolevas esildises.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se bilag I) anses for positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III) og - da der kræves flere data for fuldt at imødegå de folkesundhedsproblemer, som har udløst denne indbringelsesprocedure - under forudsætning af, at der fastsættes visse betingelser for markedsføringstilladelserne (se bilag IV).
Estonian: Kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused (vt III lisa) ja kui müügilubadele kehtestatakse tingimused (vt IV lisa), mis on seotud vajadusega saada uusi andmeid rahvatervisega seotud küsimuste kohta, mis olid ka käesoleva esildismenetluse algatamise põhjuseks.
Danish: I en tidligere undersøgelse blev der bestemt en minimal baktericid koncentration (MBC) på 0,06 µg/ml og en mutationshæmmende koncentration (MPC) på 4 µg/ml for denne patogene stamme O78/H12.
Estonian: Varasemas uuringus oli leitud, et antud patogeense O78/H12 tüve korral oli minimaalne bakteritsiidne kontsentratsioon (MBC) 0,06 µg/ml ja mutatsioonide teket ärahoidev kontsentratsioon (MPC) 4 µg/ml.
Danish: Der blev fremlagt en omfattende gennemgang af resistensdata for E.coli, Salmonella sp og Campylobacter spp.
Estonian: Esildismenetluse raames esitati põhjalikud andmed E. coli, Salmonella spp.
Danish: Under feltbetingelser indgår Mycoplasma typisk i en blandet infektion, hvorfor det kan være vanskeligt at påvise virkning ved denne indikation i felten.
Estonian: Välitingimustes esinevad mükoplasmad enamasti segainfektsioonide ühe komponendina, mistõttu väliuuringutes võib olla raske näidata efektiivsust antud näidustuse osas.
Danish: Derimod erhvervede et isolat af E.coli resistens fra kyllingens kommensale flora.
Estonian: Samas leiti uuringus, et üks E. coli kindlakstehtud tüvedest omandas resistentsuse kana kommensaalsest mikrofloorast.
Danish: Ctra Reus- Cambrils, Km 3.
Estonian: Hispaania POLICHEM, S.A. Ctra Reus- Cambrils, Km 3.
Danish: Slovenien Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Estonian: Sloveenia Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes: 4.9 Mængde(r), der skal indgives, og indgivelsesvej Kyllinger og kalkuner
Estonian: Lisada kõigile veterinaarravimitele ja kustutada olemasolev tekst: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Kanad ja kalkunid
Danish: • I betragtning af de fald, der er iagttaget i følsomhedsprofilerne af E. coli i EU's overvågning, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, bør der opstilles et dosisregime på grundlag af nye undersøgelser, der inddrager den nuværende følsomhed af E. coli, og nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, der sigter mod at begrænse udviklingen i resistens over for målpatogenerne.
Estonian: • Võttes arvesse E. coli tundlikkusprofiili vähenemist, mida on täheldatud Euroopa Liidu jälgimisprogrammides pärast enrofloksatsiini esmakordset kasutuselevõtmist kodulindudel, tuleb välja töötada uutel uuringutel põhinev annustamisskeem, mis võtab arvesse E. coli praegust tundlikkust ja uusi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kontseptsioone, mille eesmärgiks on vähendada sihtpatogeenide edasist resistentsuse teket.
Danish: 1107 Budapest, Ungarn
Estonian: 1107 Budapest, Ungari
Danish: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Estonian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Hispaania
Danish: Resistensandelen af E.coli fra kyllinger og kalkuner beskrives som lav i undersøgelsen af Wallman 2007, hvor der blev sat et klinisk breakpoint til ≥ 2 mg/l, og resistensandelen blev bestemt til at være op til 4,6 % i isolater fra 2004-2005.
Estonian: Resistentsuse määr E. coli suhtes kanadel ja kalkunitel oli Wallmani 2007. aastal avaldatud uuringu andmetel, milles kasutati kliinilise murdepunktina väärtust ≥ 2 mg/l, aastatel 2004-2005 isoleeritud tüvedel 4,6%.
Danish: Antimikrobiel resistens hos målpatogenerne
Estonian: Sihtpatogeenide resistentsus mikroobivastaste ravimite suhtes
Danish: Nederlandene aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Estonian: Madalmaad aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Danish: Der blev forelagt MIC-data for enrofloxacin over for målpatogener (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isoleret fra luftvejsinfektioner eller septikæmi hos fjerkræ.
Estonian: Esitati andmed enrofloksatsiini MIC väärtuste kohta sihtpatogeenidel (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), mis tuvastati hingamisteede infektsioonide või septitseemiaga kodulindudel.
Danish: Bulgarien Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Estonian: Bulgaaria Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Danish: 1161 Budapest, Ungarn
Estonian: 1161 Budapest, Ungari
Danish: I en nylig undersøgelse fra Italien fandt Russo et al. (2012), at 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner blev klassificeret som resistente over for enrofloxacin og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
Estonian: Hiljutises uuringus Itaalias, mille viisid läbi Russo et al (2012), leiti, et 30,34% kokku 89-st kindlakstehtud APEC-i (lindude patogeenne E. coli) tüvest kalkunitel võis klassifitseerida enrofloksatsiini suhtes resistentseks ja 40,45% keskmiselt resistentseks, kui kasutada murdepunktina 2 µg/ml.
Danish: • Der skal forelægges en ny overordnet vurdering af benefit/risk-forholdet for produkterne til behandling af luftvejssygdom hos kyllinger og kalkuner.
Estonian: • Hingamisteede haiguse ravi osas kanadel ja kalkunitel tuleb esitada antud veterinaarravimite uus üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnang.
Danish: er sjældent omfattet af overvågningsordninger, og det er vanskeligt at finde evidens for udbredt resistens i EU eller manglende virkning af dosis ved behandling af infektion med mycoplasma.
Estonian: on harva võetud järelevalve- või monitooringuprogrammidesse, mistõttu andmeid laialdaselt levinud resistentsuse kohta Euroopa Liidus või mükoplasmoosi ravis kasutatavate annuste ebaefektiivsuse kohta on raske leida.
Danish: Må ikke anvendes ved forekomst af resistens/krydsresistens over for (fluor)quinoloner i den flok, der påtænkes behandlet.
Estonian: Mitte kasutada juhul, kui ravitavas karjas on teada resistentsus/ristresistentsus (fluoro)kinoloonide suhtes.
Danish: Bulgarien Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag. 3 Sofia 1324
Estonian: 711, mag. 3 Sofia 1324
Danish: I en nylig undersøgelse fra Italien, Russo et al. (2012)10, blev 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner klassificeret som resistente over for enrofloxacin, og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
Estonian: Russo et al (2012)10 läbi viidud hiljutises uuringus Itaalias leiti, et 30,34% kokku 89-st kindlakstehtud APEC-i (lindude patogeenne E. coli) tüvest kalkunitel võis klassifitseerida enrofloksatsiini suhtes resistentseks ja 40,45% keskmiselt resistentseks, kui kasutada murdepunktina 2 µg/ml.
Danish: Enrofloxacin 0,5 % Oral opløsning
Estonian: Enrofloxacin 0,5% Lahus suukaudseks kasutamiseks
Danish: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150 17 Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Estonian: Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Danish: Efter en artikel 34-indbringelsesprocedure for Baytril, oral opløsning, 10 % (EMEA/V/A/067) blev indikationen behandling af infektioner med salmonella i oktober 2012 slettet af produktresuméet på grund af manglende dokumentation af dosisregimet, navnlig til udryddelse af infektion, og EU's lovgivning om nationale kontrolprogrammer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ, der fastslår, at antimikrobielle stoffer kun må anvendes i ekstraordinære tilfælde (forordning (EF) nr. 1177/2006).
Estonian: Oktoobris 2012, pärast artikli 34 kohast esildismenetlust veterinaarravimi Baytril 10% suukaudse lahuse kohta (EMEA/V/A/067), eemaldati nimetatud veterinaarravimi omaduste kokkuvõttest annustamisskeemi toetavate andmete puudumise tõttu - eriti andmete osas, mis puudutab infektsiooni elimineerimist - Salmonella infektsioonide ravi näidustus.
Danish: Den eksperimentelle undersøgelse fra 2009 (med et følsomt isolat af E.coli) viste, at en daglig dosis på 10 mg /kg kropsvægt i fem dage var mere effektiv til at kontrollere sygdommen og reducere reisolation af E.coli, end når den samlede dosis (50 mg/kg kropsvægt) blev administreret i løbet af 20 timer, når der blev påvist E.coli i trachea fire dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Estonian: 2009. aasta eksperimentaalne uuring (milles kasutati tundlikku E. coli tüve) näitas, et enrofloksatsiini ööpäevane annus 10 mg/kg kehamassi kohta 5 päeva vältel oli haiguse kontrollimisel ja E. coli taastuvastamise määra vähendamisel efektiivsem kui sama koguannuse (50 mg/kg kehamassi kohta) manustamine 20-tunnise perioodi vältel, mille puhul leiti 4 päeva pärast ravi alustamist lindude hingetorudest endiselt E. coli't.
Danish: På grundlag af de samlede data er indikationen behandling af infektion med P.multocida hos kyllinger og kalkuner berettiget ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage.
Estonian: Kõiki andmeid arvesse võttes on P. multocida põhjustatud infektsioonide ravi näidustus kanadel ja kalkunitel põhjendatud annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Danish: Rumænien Hipra Laboratorios Avda.
Estonian: Rumeenia Hipra Laboratorios Avda.
Danish: Der blev forelagt tre referencer til påvisning af, at farmakokinetikken af enrofloxacin hos kalkuner er meget tæt på forholdene hos kyllinger.
Estonian: Tõestamaks, et enrofloksatsiini farmakokineetika kalkunitel on väga sarnane kanade farmakokineetikaga, esitati kolm kirjandusviidet.
Danish: MIC for belastningsstammen var 0,06 µg/ml i de tilfælde, hvor den blev oplyst.
Estonian: Uuringutes, kus see oli avaldatud, oli MIC väärtus haigustekitaja tüve suhtes 0,06 µg/ml.
Danish: Alle produkter er vandige opløsninger og indeholder et opløselighedsfremmende middel, såsom kaliumhydroxid eller eddikesyre, og et konserveringsstof, såsom benzylalkohol, og er fyldt op til volumen med vand.
Estonian: Kõik nimetatud veterinaarravimid on vesilahused ja sisaldavad lahustuvust soodustavat ainet, nagu kaaliumhüdroksiid või äädikhape, ning säilitusainet, nagu bensüülalkohol, ning peaksid olema veega hästi manustatavad; seega puutuvad viited ravimvormist tulenevatele erinevustele, mis võiks olla esitatud uuringutes täheldatud tulemuste varieeruvuse põhjuseks.
Danish: For indikationen infektion med P.multocida hos kalkuner blev der forelagt fire eksperimentelle undersøgelser med en række forskellige doseringer.
Estonian: P. multocida põhjustatud infektsioonide ravi näidustuse toetuseks kalkunitel esitati andmed neljast eksperimentaalsest uuringust, milles oli kasutatud väga varieeruvaid annuseid.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Kyllinger og kalkuner
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA -MEETOD Kanad ja kalkunid
Danish: Ifølge EFSA's sammenfattende rapport fra 2010 var der 47 % resistente organismer (defineret ved epidemiologiske afskæringsværdier) over for ciprofloxacin blandt isolater af Campylobacter jejuni fra slagtekyllinger, men andelen varierede medlemsstaterne imellem.
Estonian: EFSA 2010. aasta kokkuvõtva aruande kohaselt on kanadel kindlakstehtud Campylobacter jejuni tüvede resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes (epidemioloogiliste läbiväärtuste alusel määratletuna) 47%, ehkki liikmesriikide vahel on täheldatud resistentsuse osas varieeruvust.
Danish: På grundlag af samtlige data godkendes indikationen behandling af infektion med P.multocida hos kalkuner ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage.
Estonian: Kõiki andmeid arvesse võttes on P. multocida põhjustatud infektsioonide ravi näidustus vastuvõetav annustamise korral 10 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Danish: I en nylig undersøgelse anvendte Russo et al (2012) moderne teknikker til bestemmelse af plasmakoncentrationerne efter stødvis administration af 10 mg/kg kropsvægt enrofloxacin i drikkevandet til kalkuner.
Estonian: Hiljutises Russo et al (2012) uuringus kasutati enrofloksatsiini plasmasisalduse määramiseks ajakohast tehnoloogiat, kui enrofloksatsiini manustati kalkunitele koos joogiveega, kasutades pulssravi annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Danish: Skønt de forelagte data ikke er tilstrækkelige til konklusivt at underbygge dosisregimet, bør indikationen og dosisregimet bibeholdes i produktresuméerne for de pågældende produkter i betragtning af, at coli-infektion er en meget almindelig sygdom hos kalkuner, og at fluorquinoloner er vigtige til at behandle den.
Estonian: Kuigi esitatud andmed ei ole piisavad, et veenvalt kinnitada kasutatavat annustamisskeemi, otsustati tulenevalt asjaolust, et kolibatsilloos on kalkunitel väga sage haigus, mille ravis on fluorokinoloonidel väga tähtis koht, et antud näidustus ja annustamisskeem peavad jääma esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite omaduste kokkuvõttesse alles.
Danish: • på grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at indikationerne bør opretholdes for infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner
Estonian: • olemasolevate andmete alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et enrofloksatsiini näidustused M. gallisepticum'i, M. synoviae, A. paragallinarium'i, P. multocida ja E. coli põhjustatud infektsioonide ravis kanadel ning M. gallisepticum'i, M. synoviae, P. multocida ja E. coli põhjustatud infektsioonide ravis kalkunitel tuleb säilitada;
Danish: Der blev forelagt både interne og publicerede data til at belyse et billede af depletionen af rester i spiseligt væv efter oral behandling med veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt/dag i 5 på hinanden følgende dage til kyllinger og kalkuner.
Estonian: Esitati nii müügiloa hoidjate andmed kui ka kirjanduses avaldatud andmed veterinaarravimi jääkide vähenemise kohta söödavates kudedes pärast kanade ja kalkunite ravimist suukaudselt manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimitega annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Danish: Dataene er sparsomme, men viser, at koncentrationerne i lungevæv og Cmax i plasma hos de to arter svarer til hinanden, mens AUC er større hos kalkuner.
Estonian: enrofloksatsiini sisaldus kopsudes ja Cmax on sarnased, samas kui kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on kalkunitel suurem.
Danish: Alle produkterne administreres i en dosis af 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt.
Estonian: Kõiki nimetatud veterinaarravimeid manustatakse annuses 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta.
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Estonian: Lisada kõigile veterinaarravimitele ja kustutada olemasolev tekst: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Infektsioonide ravi, mille tekitajateks on enrofloksatsiinile tundlikud bakterid: Kanad