FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu v skúšaniach astmy uvedených vyššie.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov podoben kot v zgoraj opisanih preskušanjih pri astmi.
Slovak: Okrem toho, zmena priemerného FEV1 oproti východiskovej hodnote preukázala prínos už po 4 týždňoch, ktorá sa udržala až do konca liečby (tabuľka 2).
Slovenian: Poleg tega je sprememba povprečnega FEV1 v primerjavi z izhodiščem pokazala korist že po 4 tednih in korist se je ohranila do konca zdravljenja (preglednica 2).
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver ohľadom účinnosti pri astme v pediatrickej populácii.
Slovenian: O učinkovitosti pri astmi v pediatrični populaciji ni mogoče sklepati.
Slovak: Účinok na eozinofily v krvi
Slovenian: Vpliv na eozinofilce v krvi
Slovak: Nechajte ho vyschnúť.
Slovenian: Pustite, da se na zraku posuši.
Slovak: Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie.
Slovenian: Bodite pozorni na znake resnih alergijskih reakcij Zdravilo Fasenra lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Slovak: Silno zatlačte.
Slovenian: Močno pritisnite navzdol.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fasenry u detí vo veku 6 až 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Fasenra pri otrocih, starih od 6 do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Slovak: Vo všeobecnosti u pacientov, ktorí boli pozitívni na prítomnosť protilátok proti lieku v predchádzajúcich skúšaniach, zostali titre v druhom roku liečby stabilné alebo sa znížili.
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, pozitivnih za protitelesa proti zdravilu v predhodnih preskušanjih, med drugim letom zdravljenja titri ostali stabilni ali so se zmanjšali.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a prínos liečby týmto liekom u detí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in koristi tega zdravila niso znane pri otrocih, mlajših od 18 let.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť Fasenry sa hodnotila v 56-týždňovom predĺženom skúšaní fázy 3 BORA (skúšanie 4).
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila Fasenra so ovrednotili v podaljšanem 56-tedenskem preskušanju faze III BORA (preskušanje 4).
Slovak: Iba pacienti s optimalizovanou východiskovou dávkou OCS 12,5 mg alebo menej boli spôsobilí dosiahnuť 100% zníženie dávky OCS počas štúdie.
Slovenian: Le bolniki z optimiziranim izhodiščnim odmerkom OCS 12,5 mg ali manj so bili primerni za 100 % zmanjšanje odmerka OCS med študijo.
Slovak: Miera a.
Slovenian: Delež a.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má prehodnotiť aspoň jedenkrát ročne na základe závažnosti ochorenia, stupňa kontroly exacerbácie a počtu eozinofilov v krvi.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja je treba pretehtati vsaj enkrat na leto na podlagi tega, kako resna je bolezen, v kolikšni meri so poslabšanja obvladana in števila eozinofilcev v krvi.
Slovak: EU/1/17/1252/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1252/002 1 naplnené pero
Slovenian: EU/1/17/1252/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1252/002 1 napolnjen injekcijski peresnik
Slovak: Pacienti mohli vstúpiť do druhého predĺženého skúšania po minimálne 8týždňoch v skúšaní 4bez dokončenia 56-týždňového predĺženého obdobia.
Slovenian: Bolniki so smeli vstopiti v drugo podaljšano preskušanje po vsaj 8 tednih v preskušanju 4, brez dokončanja 56-tedenskega obdobja podaljšanja.
Slovak: K expresii receptora pre IL-5 dochádza špecificky na povrchu eozinofilov a bazofilov.
Slovenian: Receptor IL-5 je specifično izražen na površini eozinofilcev in bazofilcev.
Slovak: Jednotná analýza východiskových hodnôt skúšania 1 a 2 zahŕňa dospelých a dospievajúcich.
Slovenian: b. Združena analiza izhodišča v preskušanjih 1 in 2 vključuje odrasle in mladostnike.
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie injekcie, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní stanovenej dávky a podľa stanoveného dávkovacieho režimu; nesmie sa podať dvojnásobná dávka.
Slovenian: Če je injekcija na načrtovani datum izpuščena, je treba z uporabo zdravila nadaljevati čim prej po predvideni shemi; ne sme se uporabiti dvojnega odmerka.
Slovak: Potom sa podávajú injekcie 30 mg každých 8 týždňov.
Slovenian: Potem se daje injekcije s 30 mg na vsakih 8 tednov.
Slovak: V roztoku môžete vidieť malú vzduchovú bublinu.
Slovenian: V tekočini boste morda opazili majhen zračni mehurček.
Slovak: Analýzy podskupín podľa anamnézy predchádzajúcich exacerbácií
Slovenian: Analize podskupin glede na predhodno anamnezo poslabšanj
Slovak: Iné lieky proti astme
Slovenian: Druga zdravila za astmo
Slovak: Tabuľka 6. Zhoršenia počas predĺženého obdobia liečby
Slovenian: Poslabšanja med podaljšanim obdobjem zdravljenja
Slovak: Škála príznakov astmy: celkové skóre od 0 (najmenej) do 6 (najviac); skóre denných a nočných príznakov astmy od 0 (najmenej) do 3 (najviac) príznakov.
Slovenian: Lestvica simptomov astme: celotna ocena od 0 (najmanj) do 6 (največ); ocena simptomov astme podnevi in ponoči od 0 (najmanj) do 3 (največ) simptomov.
Slovak: Ak je to vhodné, zníženie dávok kortikosteroidov má byť postupné a vykonávané pod dohľadom lekára.
Slovenian: Če je primerno zmanjšanje odmerkov kortikosteroida, mora biti zmanjšanje postopno in mora potekati pod nadzorom zdravnika.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané „perorálne kortikosteroidy", používanie Fasenry vám môže tiež umožniť znížiť ich dennú dávku alebo ukončiť užívanie perorálnych kortikosteroidov, ktoré potrebujete na kontrolu vašej astmy.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana "peroralni kortikosteroidi", vam lahko zdravilo Fasenra omogoči tudi zmanjšanje njihovega dnevnega odmerka ali prenehanje uporabe peroralnih kortikosteroidov, ki jih potrebujete za obvladovanje astme.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia dennej dávky OCS v priebehu času (skúšanie 3 a 4)
Slovenian: Mediani odstotek zmanjšanja dnevnih OCS skozi čas (preskušanji 3 in 4)
Slovak: Skúšanie znižovania dávky perorálneho kortikosteroidu
Slovenian: Preskušanje zmanjšanja odmerka peroralnih kortikosteroidov
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost
Slovak: • ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4).
Slovenian: • če se vam pojavi kakršen koli simptom alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Slovak: Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je aspoň 3 cm vzdialené od miesta posledného podania injekcie.
Slovenian: Za vsako injiciranje izberite drugo mesto, ki je vsaj 3 cm proč od mesta, kamor ste zdravilo injicirali zadnjič.
Slovak: V skúšaní 2 bolo v liečebnej skupine s placebom príliš málo udalostí na vyvodenie záverov ohľadom exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo návštevy pohotovosti.
Slovenian: V preskušanju 2 je bilo dogodkov v terapevtski skupini s placebom premalo, da bi lahko sklepali o poslabšanjih, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico ali obisk v ambulanti za nujno pomoč.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler ne pridete do 6. koraka.
Slovak: Druhé kliknutie vám oznámi, že podanie injekcie je ukončené.
Slovenian: Drugi klik vam pove, da je injiciranje končano.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Slovak: Nižšie sú zhrnuté výsledky pre odporúčaný dávkovací režim.
Slovenian: Spodaj povzeti rezultati se nanašajo na priporočeno shemo odmerjanja.
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
Slovenian: • če je varnostni pečat na škatli pretrgan,
Slovak: 1 alkoholový tampón
Slovenian: • 1 alkoholni listič
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na injekciu alebo liek (príznaky alergickej reakcie, pozri časť 4).
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo (za simptome alergijske reakcije glejte poglavje 4).
Slovak: S vysokou afinitou a špecifitou sa viaže na alfa podjednotku ľudského receptora pre interleukín-5 (IL-5Rα).
Slovenian: Z veliko afiniteto in specifičnostjo se veže na podenoto alfa humanega receptorja interlevkina - 5 (IL - 5Rα).
Slovak: Eozinofily môžu zohrávať úlohu v imunologickej odpovedi na niektoré helmintické infekcie.
Slovenian: Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere okužbe s helminti.
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Slovak: Tu otvoriť
Slovenian: Odprite tukaj.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly, aby ste zabránili aktivácii bezpečnostného zariadenia (chránič ihly) príliš skoro.
Slovenian: Ne dotikajte se zaponk za aktivacijo ščitnika igle, da ne boste prezgodaj aktivirali varnostnega pripomočka (ščitnika igle).
Slovak: Pacienti so známymi helmintickými infekciami boli vyradení z účasti v klinických skúšaniach.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli znano okužbo s helminti, niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Slovak: Pacienti mali počty eozinofilov v krvi ≥ 150 buniek/μl a anamnézu aspoň jednej exacerbácie v priebehu posledných 12 mesiacov.
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150 celic/μl in anamnezo vsaj enega poslabšanja v preteklih 12 mesecih.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili s lekárom, ak po začatí liečby ich astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če jim astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Slovak: V prípade predávkovania má pacient dostať podpornú liečbu a podľa potreby má byť vhodne sledovaný.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika podporno zdraviti in mu zagotoviti ustrezno spremljanje, kot je potrebno.
Slovak: Keďže benralizumab je monoklonálna protilátka, nevykonali sa žiadne štúdie genotoxicity alebo karcinogenity.
Slovenian: Ker je benralizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Slovak: Teraz je vidno zelený chránič ihly.
Slovenian: Zeleni ščitnik igle je zdaj izpostavljen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Fasenry zhoršia, kontaktujte vášho lekára.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Fasenra poslabšajo, pokličite zdravnika.
Slovak: Väzbou na eozinofily pomáha Fasenra znížiť ich počet.
Slovenian: Z vezavo na eozinofilce zdravilo Fasenra pomaga zmanjšati njihovo število.
Slovak: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo
Slovenian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
Slovenian: Injicirate lahko tudi v spodnji del trebuha.
Slovak: Udržiavanie zníženia dennej dávky OCS bolo pozorované aj počas predĺženého skúšania u pacientov zaradených zo skúšania 3 (graf 1).
Slovenian: Ohranjeno zmanjšanje dnevnega odmerka OCS so opažali tudi v podaljšanem preskušanju pri bolnikih, vključenih iz preskušanja 3 (slika 1).
Slovak: Skúšanie 3 hodnotilo účinok Fasenry na zníženie užívania udržiavacej liečby perorálnymi kortikosteroidmi.
Slovenian: Preskušanje 3 je ovrednotilo vpliv zdravila Fasenra na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov.
Slovak: Absencia fukózy na Fc fragmente benralizumabu vedie k vysokej afinite voči receptorom FcγRIII na imunitných efektorových bunkách ako sú NK bunky (natural killer, NK).
Slovenian: Zaradi odsotnosti fukoze v odseku Fc ima benralizumab veliko afiniteto za receptorje FcɣRIII na imunskih efektorskih celicah, kot so naravne celice ubijalke (NK - natural killer).
Slovak: Jemne tlačte na pokožku vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze nežno pritiskajte na kožo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabite zdravila Fasenra, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Slovak: Pacienti v predchádzajúcom skúšaní 3, ktorí pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4.
Slovenian: a. Bolniki iz predhodnega preskušanja 3, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fasenra v preskušanju 4.
Slovak: U pacientov s udržiavacou liečbou perorálnymi kortikosteroidmi to bolo definované ako dočasné zvýšenie stabilnej dávky perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní alebo jednorazová depotná injekčná dávka kortikosteroidov.
Slovenian: Za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi, je bilo poslabšanje opredeljeno kot prehodno povečanje stabilnih peroralnih/sistemskih kortikosteroidov za vsaj 3 dni ali en odmerek depojske injekcije kortikosteroidov.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Fasenry počas gravidity.
Slovenian: Uporabi zdravila Fasenra se je med nosečnostjo bolje izogniti.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota),
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Slovak: Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Vytiahnite pero Fasenra rovno hore.
Slovenian: Dvignite peresnik Fasenra Pen naravnost navzgor.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasenra
Slovak: Nie je známe, či sa benralizumab alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka zvierat.
Slovenian: Ni znano, ali se benralizumab ali njegovi presnovki pri človeku ali živalih izločajo v materino mleko.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fasenrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje uporabe zdravila Fasenra, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Slovak: Po podaní benralizumabu sa objavili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií a reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, papulárna urtikária, vyrážka) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po uporabi benralizumaba so se pojavile akutne sistemske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in preobčutljivostnimi reakcijami (npr. urtikarija, papularna urtikarija, izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatátora (L)
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (l)
Slovak: Pri zvažovaní týchto faktorov samostatne alebo v kombinácii s východiskovým počtom eozinofilov v krvi, môžu tieto faktory tiež identifikovať pacientov, ktorí môžu dosiahnuť pri liečbe benralizumabom výraznejšiu odpoveď (tabuľka 4).
Slovenian: Če te dejavnike upoštevamo same ali v kombinaciji z izhodiščnim številom eozinofilcev, lahko dodatno pomagajo odkriti bolnike, ki bi lahko dosegli večji odziv na zdravljenje z benralizumabom (preglednica 4).
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy viažuce proteíny nie sú zapojené do klírensu benralizumabu.
Slovenian: Encimi citokroma P450, mehanizmi iztočne črpalke in mehanizmi vezave na beljakovine niso vključeni v očistek benralizumaba.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia astmy bola definovaná ako zhoršenie astmy vyžadujúce použitie perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní a/alebo návšteva pohotovosti spojená s použitím perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizácia.
Slovenian: Klinično pomembno poslabšanje astme je bilo opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo peroralnih/sistemskih kortikosteroidov vsaj 3 dni in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč s potrebo po peroralnih/sistemskih kortikosteroidih in/ali sprejem v bolnišnico.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: Deplécia eozinofilov nevedie k chronickým systémovým zmenám prozápalových cytokínov.
Slovenian: Izguba eozinofilcev ne povzroči kroničnih sistemskih sprememb vnetnih citokinov.
Slovak: U pediatrických pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih je malo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: d. EOT pri skúšaní 4 bolo v 48. týždni (posledný časový úsek pre údaje u dospelých a dospievajúcich).
Slovenian: d. Konec zdravljenja v preskušanju 4 je bil 48. teden (zadnja časovna točka za podatke odraslih in mladostnikov).
Slovak: Na základe randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie s paralelnými skupinami u 103 pacientov vo veku 12 až 21 rokov s ťažkou astmou sa zdá, že liečba benralizumabom neovplyvňuje humorálnu protilátkovú odpoveď indukovanú očkovaním proti sezónnemu chrípkovému vírusu.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa študija vzporednih skupin, ki je zajela 103 bolnike s hudo astmo, stare od 12 do 21 let, ni pokazala, da bi zdravljenje z benralizumabom neugodno vplivalo na odzive humoralnih protiteles, ki jih povzroči cepljenje proti sezonskim virusom influence.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Slovenian: V kliničnih študijah je benralizumab v obdobju od 48 do 56 tednov prejemalo skupno 2514 bolnikov, od katerih jih je 1663 imelo hudo, neurejeno eozinofilno astmo.
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni faringitis*
Slovak: To vedie k apoptóze eozinofilov a bazofilov prostredníctvom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), čo znižuje eozinofilový zápal.
Slovenian: To povzroči apoptozo eozinofilcev in bazofilcev z ojačeno, od protiteles odvisno, celično posredovano citotoksičnostjo (ADCC - Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity), ki zmanjša eozinofilno vnetje.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Fasenra lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Slovak: Fasenra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Fasenra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V súlade s klinickou praxou po podaní Fasenry je potrebné pacientov primeranú dobu sledovať.
Slovenian: V skladu s klinično prakso je treba bolnike po uporabi zdravila Fasenra ustrezen čas spremljati.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, vpletene v vnetje pri astmi.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo 8-týždňové nástupné obdobie, počas ktorého bol OCS vytitrovaný na minimálnu účinnú dávku tak, aby astma ostala pod kontrolou.
Slovenian: Preskušanje je obsegalo 8 - tedensko obdobje uvajanja, med katerim so OCS titrirali na najmanjši učinkoviti odmerek, s katerim je bila astma še urejena.
Slovak: V 56-týždňovom predĺženom skúšaní u pacientov s astmou zo skúšaní 1, 2 a 3 842 pacientov bolo liečených Fasenrou v odporúčanej dávke a zostalo v skúšaní.
Slovenian: V 56-tedenskem podaljšanem preskušanju bolnikov z astmo iz preskušanj 1, 2 in 3 so 842 bolnikov zdravili z zdravilom Fasenra v priporočenem odmerku in so ostali v preskušanju.
Slovak: Fasenra je určená na dlhodobú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Slovak: Pacienti užívajúci placebo v skúšaniach 1 a 2 sú zaradení až do konca predchádzajúceho skúšania (48. týždeň v skúšaní 1, 56. týždeň v skúšaní 2).
Slovenian: Bolniki, ki so v preskušanjih 1 in 2 prejemali placebo, so vključeni do konca predhodnega preskušanja (48. teden v preskušanju 1, 56. teden v preskušanju 2).
Slovak: Neukončite liečbu Fasenrou, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Ne nehajte zdravljenja z zdravilom Fasenra, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Slovak: Odporúčaná dávka je injekciou podaných 30 mg. Prvé 3 injekcie sa podávajú každé 4 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija s 30 mg. Prve 3 injekcije se daje vsake 4 tedne.
Slovak: Analýzy podskupín v skúšaniach 1 a 2 identifikovali pacientov s anamnézou vyššieho počtu predchádzajúcich exacerbácií ako potenciálneho prediktora lepšej odpovede na liečbu.
Slovenian: Analize podskupin v preskušanju 1 in preskušanju 2 so pokazale, da je anamneza več predhodnih poslabšanj možen napovednik boljšega odziva na zdravljenje.
Slovak: Nevystavujte teplu.
Slovenian: Ne izpostavljajte vročini.
Slovak: Jednotná analýza na konci liečby (EOT) skúšania 1(48. týždeň) a skúšania 2 (56. týždeň).
Slovenian: c. Združena analiza ob koncu zdravljenja v preskušanju 1 (48. teden) in preskušanju 2 (56. teden).
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (SD)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD)
Slovak: Účinnosť Fasenry sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s paralelnými skupinami, trvajúcich od 28 do 56 týždňov, u pacientov vo veku 12 až 75 rokov.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fasenra so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednimi skupinami; preskušanja so trajala od 28 do 56 tednov in so zajela bolnike, stare od 12 do 75 let.
Slovak: Týmto zabezpečíte, že sa podá všetok liek.
Slovenian: Tako se boste prepričali, da ste injicirali vse zdravilo.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Fasenru v predchádzajúcom skúšaní 1 a 2, bolo 73 % bez zhoršenia v predĺženom skúšaní 4.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Fasenra v predhodnih preskušanjih 1 in 2, jih je bilo v podaljšanem preskušanju 4 brez poslabšanj 73 %.
Slovak: Ak počas liečby Fasenrou dôjde u pacienta k infekcii a pacient neodpovedá na liečbu antihelmintikami, liečba Fasenrou sa má ukončiť až kým infekcia neustúpi.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z zdravilom Fasenra in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z zdravilom Fasenra prekiniti, dokler okužba ne mine.
Slovak: Cieľom benralizumabu je bielkovina nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na type bielych krviniek nazývaných eozinofily.
Slovenian: Ciljna snov benralizumaba je beljakovina, imenovana receptor interlevkina-5, ki se nahaja zlasti na posebni vrsti belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci.
Slovak: Fasenra je indikovaná ako prídavná udržiavacia liečba dospelým pacientom so závažnou eozinofilnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacimi β-agonistami (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Fasenra je indicirano kot dodatno vzdrževalno zdravljenje za odrasle bolnike s hudo eozinofilno astmo, ki ni ustrezno urejena kljub velikim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov β (glejte poglavje 5.1).
Slovak: * Faryngitída bola definovaná ako nasledujúca skupina preferovaných názvov: „faryngitída", „bakteriálna faryngitída", „vírusová faryngitída", „streptokoková faryngitída".
Slovenian: * Faringitis je bil opredeljen z naslednjimi združenimi prednostnimi izrazi: "faringitis", "bakterijski faringitis", "virusni faringitis", "streptokokni faringitis".
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
Slovenian: Število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl n = 267
Slovak: Kryt a iné použité pomôcky vyhoďte do domového odpadu.
Slovenian: Pokrovček in drug porabljeni pribor zavrzite med gospodinjske odpadke.