FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua, per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Italian: è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Italian: È impiegato anche in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti con LLA Ph+ se la malattia si ripresenta dopo precedenti terapie o se il paziente non risponde ad altri medicinali;
Dutch: Het middel wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib Teva B.V.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V. te waarborgen?
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Imatinib Teva B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib Teva B.V.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Teva B.V.
Italian: è usato nel trattamento di adulti con MD/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor 'platelet-derived growth factor receptor' (PDGFR) zich heeft herschikt;
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib Teva B.V.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Teva B.V.?
Italian: • adulti con malattie mielodisplastiche o mieloproliferative (MD/MPD), un gruppo di malattie in cui l'organismo produce grandi quantità di cellule ematiche (del sangue) anomale.
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Italian: contiene il principio attivo imatinib ed è un "medicinale generico".
Dutch: Imatinib Teva B.V. bevat de werkzame stof imatinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: • adulti e pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, un tipo di tumore in cui i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Italian: • adulti con sindrome ipereosinofilica (HES) avanzata o leucemia eosinofilica cronica (LEC), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Italian: • adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumori (sarcomi) dello stomaco e dell'intestino in cui le cellule nei tessuti di sostegno di tali organi crescono in modo incontrollato.
Dutch: • volwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Italian: si usa nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non candidabili a trapianto di midollo osseo.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Italian: Altre informazioni su Imatinib Teva B.V.
Dutch: Overige informatie over Imatinib Teva B.V.
Italian: si usa nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Italian: i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
Italian: è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali in pazienti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Italian: è usato nel trattamento di adulti affetti da GIST che non possono essere asportati chirurgicamente o che si sono estesi ad altre parti dell'organismo, nonché di adulti a rischio di recidiva di GIST dopo asportazione chirurgica;
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met GIST bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en voor de behandeling van volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Teva B.V.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Teva B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Italian: • pazienti pediatrici affetti da leucemia mieloide cronica (LMC), un tumore dei globuli bianchi in cui i granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imatinib Teva B.V.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het middel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Italian: Il principio attivo di Imatinib Teva B.V., imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi, cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Teva B.V., imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imatinib Teva B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Teva B.V.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Imatinib Teva B.V.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Come si usa Imatinib Teva B.V.
Dutch: Hoe wordt Imatinib Teva B.V. gebruikt?
Italian: è un medicinale antitumorale che viene usato per trattare:
Dutch: Imatinib Teva B.V. is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Numero AIC (UE) Nome
Dutch: EU-nummer
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Dutch: Primaire Verpakking
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2013 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Italian: * p<0,001, test esatto di Fischer
Dutch: * p<0,001, Fischer's exact test
Italian: ** le percentuali della risposta molecolare sono basate sui campioni disponibili
Dutch: ** moleculaire responspercentages zijn gebaseerd op de beschikbare monsters
Italian: Non ci sono dati per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was ≥70 jaar oud.
Italian: I valori Ki nei microsomi epatici umani erano rispettivamente 27, 7,5 e 7,9 μmol/l.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/l.
Italian: Fase accelerata
Dutch: Acceleratiefase
Italian: % di pazienti (IC95%)
Dutch: % van de patiënten (CI95%)
Italian: − Prenda Imatinib Teva con un pasto.
Dutch: - Neem Imatinib Teva in bij een maaltijd.
Italian: Per l'uomo il meccanismo e la rilevanza di questi risultati emersi nello studio di carcinogenesi condotto nel ratto non sono ancora chiariti.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Italian: Un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva possono avere una crescita più lenta del normale.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Teva gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Italian: Anche il tasso annuale di qualsiasi tipo di progressione per imatinib era diminuito nel tempo.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Italian: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa (vedere Annex I: Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, sezione 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: 1 Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo ≥4 settimane):
Dutch: Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Italian: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croazia
Dutch: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
Italian: Tabella 2 Risposta nello studio LMC di nuova diagnosi (dati a 84 mesi) (Migliori percentuali di risposta)
Dutch: Tabel 2 Respons bij nieuw gediagnosticeerde CML Studie (84-maands gegevens) (Beste respons waarden)
Italian: Fase cronica, nuova diagnosi
Dutch: Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd
Italian: 50016 Zaragoza Spagna
Dutch: 50016 Zaragoza Spanje
Italian: La durata mediana del trattamento di seconda linea con imatinib è stata 64 mesi.
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met imatinib was 64 maanden.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione della negli anziani.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Italian: Non smetta di prendere Imatinib Teva a meno che lo dica il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib Teva tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Teva, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Italian: La somministrazione di Imatinib Teva a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Italian: Quanto Imatinib Teva prendere Uso negli adulti
Dutch: Hoeveel Imatinib Teva moet u innemen Gebruik bij volwassenen
Italian: Il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Italian: Imatinib Teva le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.
Dutch: Imatinib Teva wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Italian: 31-546, Krakow Polonia
Dutch: 31-546, Krakow Polen
Italian: 2 Criteri della risposta citogenetica:
Dutch: 2 Cytogenetische respons criteria:
Italian: Studio AJP01
Dutch: Onderzoek AJP01
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Teva perché lei soffre di una severa condizione.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Teva voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Italian: − Se è in gravidanza o può diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
Dutch: - Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib Teva durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico‟s van het innemen van Imatinib Teva tijdens de zwangerschap bespreken.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Italian: I residui delle compresse dissolte possono essere lasciati nel bicchiere.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Imatinib Teva non deve essere ripreso.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Teva niet opnieuw te worden gestart.
Italian: Il grado di risposta citogenetica e di risposta molecolare aveva avuto un effetto evidente sui risultati a lungo termine nei pazienti in trattamento con imatinib.
Dutch: De gradatie van cytogenetische respons en moleculaire respons had een duidelijk effect op de langetermijn uitkomsten bij patiënten op imatinib.
Italian: La durata della terapia con imatinib può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a imatinib.
Dutch: De duur van de imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente sottoposti mediamente ad una terapia di 14 mesi con IFN a dosi ≥25 x 106 IU/settimana e si trovavano tutti in fase cronica avanzata, con un tempo medio di 32 mesi dalla diagnosi.
Dutch: De patiënten hadden gedurende een voorafgaande mediane periode van 14 maanden IFN therapie gekregen met doses ≥ 25 x 106 IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Italian: • Una volta che la compressa si è dissolta, bere ogni cosa nel bicchiere immediatamente.
Dutch: - Zodra de tablet is opgelost, drink dan de volledige inhoud van het glas direct op.
Italian: Per i pazienti con riduzione dei trascritti Bcr-Abl di almeno 3 logaritmi a 12 mesi, la probabilità di rimanere liberi da progressione a fase accelerata/crisi blastica a 84 mesi era del 99%.
Dutch: Voor patiënten met reductie in Bcr-Abl transcripten van ten minste 3 logaritmen op 12 maanden, was de kans op het vrij blijven van progressie tot acceleratiefase/blastaire crisis 99% bij 84 maanden.
Italian: Poichè gli studi negli animali hanno evidenziato segni di tossicità riproduttiva e il rischio potenziale per il feto umano non è noto, le donne in età fertile che aprono le capsule devono maneggiare il contenuto con cautela ed evitare il contatto con gli occhi o l'inalazione (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Aangezien dieronderzoek reproductieve toxiciteit heeft aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0% metafasi Ph+), parziale (1-35%)
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+ metafases), partiële (1-35%)
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Italian: L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Italian: 21 pazienti erano stati trattati con Imatinib Teva 400 mg al giorno, mentre gli altri 3 pazienti avevano ricevuto dosi inferiori.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg imatinib per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Italian: − Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
Italian: Sono stati arruolati nello studio 235 pazienti adulti con la malattia in fase accelerata.
Dutch: 235 volwassen patiënten met de ziekte in de acceleratiefase werden in de studie opgenomen.
Italian: Tabella 3 Risposta in studi su LMC nell'adulto
Dutch: Tabel 3 Respons bij CML onderzoek bij volwassenen
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Teva agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Imatinib Teva, consulti il medico.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Teva werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Dopo sette anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente, la durata mediana del trattamento di prima linea è stata rispettivamente di 82 e 8 mesi nel braccio imatinib e nel braccio IFN.
Dutch: Zeven jaar nadat de laatste patiënt was geïncludeerd, bedroeg de mediane duur van de eerstelijnsbehandeling 82 en 8 maanden in respectievelijk de imatinib- en IFN-armen.
Italian: Studio AAU02
Dutch: Onderzoek AAU02
Italian: Per i pazienti trattati a 600 mg, le attuali stime di sopravvivenza mediana libera da progressione e di sopravvivenza globale sono state rispettivamente di 22,9 e di 42,5 mesi.
Dutch: Voor patiënten behandeld met 600 mg is de huidige schatting van de mediane progressievrije overleving en algemene overleving respectievelijk 22,9 en 42,5 maanden.
Italian: - se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di Imatinib Teva, contatti il medico.
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib Teva inneemt, neem dan contact op met uw arts.
Italian: E' stata osservata neutropenia di Grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen in respectievelijk 7,5% en 2,7% van de patiënten en graad 3 trombocytopenie in 0,7% van de patiënten.
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con Imatinib Teva.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva overwogen worden.
Italian: FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: FIP1L1-PDGFRα-positief te zijn.
Italian: Imatinib Teva è anche un trattamento per i bambini con LMC.
Dutch: Imatinib Teva is ook een behandeling voor kinderen met CML.
Italian: Di questi 11 pazienti, 4 pazienti avevano avuto un aumento della dose fino a 800 mg al giorno, 2 di questi con recupero della risposta citogenetica (1 parziale ed 1 completa, raggiungendo quest'ultimo anche la risposta molecolare), mentre dei 7 pazienti che non avevano avuto l'aumento della dose, solo uno aveva recuperato la risposta citogenetica completa.
Dutch: Van deze 11 patiënten kregen 4 patiënten een dosisverhoging tot 800 mg per dag, 2 van hen herwonnen een cytogenetische respons (1 partiële en 1 complete, de laatste bereikte ook een moleculaire respons), terwijl van de 7 patiënten die geen dosisverhoging kregen, slechts één een complete cytogenetische respons herwon.
Italian: Assorbimento La biodisponibilità media assoluta di imatinib è del 98%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Italian: Bilirubina totale: = 1,5 ULN AST: >ULN (può essere normale o < ULN se la bilirubina totale è > ULN)
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine >ULN is)
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto imatinib.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
Italian: 8-10 g (dose singola): Sono stati riportati vomito e dolore gastrointestinale.
Dutch: 8 g tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con Imatinib Teva sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e 49 anni.
Dutch: Nog eens 6 DFSP patiënten die werden behandeld met imatinib werden in 5 gepubliceerde case reports gemeld, hun leeftijd varieerde van 18 maanden tot 49 jaar.
Italian: Studio ADE04
Dutch: Onderzoek ADE04
Italian: Pazienti con malattia cardiaca I pazienti con malattia cardiaca, con fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca o storia di insufficienza renale devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o renale devono essere valutati e trattati.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening, met risicofactoren voor hartfalen of met een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient geëvalueerd en behandeld te worden.