FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass die Ergebnisse mit den verfügbaren veröffentlichten Daten zur Wechselwirkungen von Pantoprazolformulierungen mit Nahrung übereinstimmen, die eine potenzielle verzögerte Absorption und einen Anstieg der Variabilität beschreiben.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rezultatai neprieštarauja turimai viešai paskelbtai informacijai apie pantoprazolio preparatų sąveiką su maistu, kurioje aprašoma galima uždelsta preparato absorbcija ir kintamumo didėjimas.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: PRIEDAS III PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
German: Alle Tests lieferten akzeptable Ergebnisse.
Lithuanian: Visų tyrimų rezultatai buvo priimtini.
German: Der CHMP entschied, dass die eingereichten Daten keine Sicherheitsbedenken hervorrufen.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad atsižvelgiant į pateiktus duomenis, negalima nustatyti jokių rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų.
German: Der Antragsteller reichte Analyseberichte für die Studien ein.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimų analizės ataskaitas.
German: Der Antragsteller gab an, dass in allen durchgeführten Bioäquivalenzstudien das Referenzprodukt Pantecta verwendet wurde, das sich in Spanien im Verkehr befindet.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad atliekant visus biologinio lygiavertiškumo tyrimus buvo naudojamas Ispanijoje parduodamas referencinis preparatas Pantecta.
German: Die europäischen Leitlinien legen die Kriterien für das Design von Studien der biologischen Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) und biologischen Äquivalenz (Bioäquivalenz) fest (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: Europos gairėse yra nustatyti biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų modelio kriterijai (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
German: Nichtvorhandensein eines Unterschieds zwischen Formulierungen
Lithuanian: Nenustatytas preparatų skirtumas
German: Der Beobachtungszeitraum von 30 Stunden übertraf die bei 24 Stunden liegende Mindestanforderung für Studien mit Pantoprazol.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpis viršijo pantoprazolio tyrimams taikomuose reikalavimuose nustatytą būtinąjį laiką - 24 val.
German: In der Studie zur Wechselwirkung mit Nahrung beruhten die im Prüfplan niedergelegten Kriterien für Ausreißerdaten auf Pilotdaten, die mögliche Ausschlüsse auf folgender Basis definierten:
Lithuanian: Atliekant sąveikos su maistu tyrimą, protokole nurodyti išskirčių kriterijai pagrįsti bandomojo tyrimo duomenimis, kuriais remiantis apibrėžtos galimos išimtys, atsižvelgiant į tai, kad:
German: Fleisher et al., 1996 und de Campos et al., 2007, beschrieben, dass Wirkstoffe der BKS-Klasse III wegen einer Reduzierung der Absorption durch einfache physikalische Barrieren ein hoch variables pharmakokinetisches Verhalten an den Tag legen, wenn sie mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Pasak Fleisher et al (1996) ir de Campos et al (2007), BCS III klasės vaistų farmakokinetinių savybių kintamumas yra labai didelis, kai jie vartojami su maistu, nes dėl natūralių fizinių kliūčių sumažėja vaisto absorbcija.
German: Bei dem in den Bioäquivalenzstudien verwendeten medizinischen Ursprungsprodukt handelte es sich um Pantecta 40 mg, das von Altana Pharma AG, Spanien, entwickelt wurde.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimuose naudotas pradinis vaistinis preparatas Pantecta 40 mg, kurį sukūrė bendrovė „Altana Pharma AG" (Ispanija).
German: Die Untersuchung der Lag-Zeit ergab, was die Verzögerung der Absorption von Pantoprazol aus den beiden Zubereitungen anbelangte, klinisch vernachlässigbare Unterschiede.
Lithuanian: Vėlavimo laiko vertinimas atskleidė kliniškai nereikšmingus skirtumas, susijusius su uždelsta šiuose dviejuose preparatuose esančio pantoprazolio absorbcija.
German: Der CHMP bestätigte, dass die Ein- und Ausschlusskriterien, die einbezogenen Probanden sowie die Anzahl und Art der Prüfplanabweichungen als akzeptabel erachtet wurden.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad įtraukimo ir neįtraukimo kriterijai, į tyrimą įtraukti tiriamieji, protokolo nuokrypių skaičius ir rūšis buvo priimtini.
German: Es ist außerdem bekannt, dass Pantoprazol bei manchen Individuen die Absorption verzögert und eine erhöhte pharmakokinetische Variabilität an den Tag legt, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird, wenngleich der Grad der Absorption (AUC-Wert) im Allgemeinen als unbeeinflusst gilt (Radhofer-Welte, 1999 sowie Fitton und Wiseman und Andersson 1996).
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad kai kurių žmonių organizme su maistu išgerto pantoprazolio absorbcija gali įvykti vėliau, o farmakokinetinis kintamumas gali padidėti, tačiau apskritai manoma, jog tai neturi įtakos absorbcijos lygiui (AUC) (Radhofer-Welte (1999) ir Fitton ir Wiseman bei (1996) Andersson).
German: Unter Berücksichtigung der berichteten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass zwischen den Formulierungen kein Unterschied von klinischer Signifikanz vorlag.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad nėra jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo preparatų skirtumo.
German: Datenlage zur Sicherheit
Lithuanian: Saugumo tyrimų rezultatai
German: Das weiter gefasste Akzeptanzintervall (75-133 %) für Bioäquivalenz wird als gerechtfertigt erachtet, da sich Pantoprazol unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen als hoch variabel erwiesen hat.
Lithuanian: Didesnis biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalas (75-133 %) laikomas pagrįstu, kadangi nustatyta, jog pantoprazolio kintamumas gali būti labai didelis, kai jis skiriamas pacientams po valgio.
German: Der CHMP fand die Begründungen in Bezug auf das Studiendesign zufriedenstellend hinsichtlich:
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad argumentai, kuriais pagrįsti šie tyrimo modelio aspektai, yra patenkinami:
German: Die Änderung der Bezeichnung war durch die Übernahme des Unternehmens bedingt.
Lithuanian: Pavadinimas pasikeitė dėl bendrovės kontrolinio akcijų paketo perdavimo.
German: Falls ein zuverlässiger Schätzwert für die terminale Halbwertszeit benötigt wird, soll dieser erhalten werden, indem während der terminalen log-linearen Phase mindestens drei bis vier Proben genommen werden.
Lithuanian: Jei būtinas patikimas galutinės eliminacijos pusperiodžio įvertinimas, jį reikėtų skaičiuoti surinkus bent tris - keturis mėginius galutinės logaritminės tiesinės fazės (angl.
German: Diese kinetische Modifikation tritt bei Pantoprazol häufig auf und stellt den Grund dafür dar, warum die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Pantoprazol-Produkte in der EU Folgendes besagt: „Vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken".
Lithuanian: Dėl šio kinetinio pokyčio, kuris dažnai pasireiškia vartojant pantoprazolį, pantoprazolio preparatų ES preparato charakteristikų santraukoje nurodyta „prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu".
German: Der CHMP nahm außerdem eine Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI) an und bat den Antragsteller um weitere Klärung der ausstehenden Sachverhalte.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino dar neišspręstų klausimų sąrašą, kuriame pareiškėjo paprašyta išsamiau paaiškinti dar neišspręstus klausimus.
German: Der Experte berief sich auf die Ergebnisse der Studie 2009-2016 und gelangte zu dem Schluss, dass kein Dosis-Dumping-Effekt vorlag, dass ein verzögertes Einsetzen der antisekretorischen Wirkung zu beobachten war, die mit der ersten Dosis korrespondierte, und dass anschließende Dosen eine geringfügige Wirkung auf die Säureunterdrückung hatten.
Lithuanian: Ekspertas nurodė tyrimo 2009-2106 rezultatus ir padarė išvadą, kad dozės iškrovimo poveikio nėra ir kad nustatyta uždelsta sekrecijos slopinimo poveikio pradžia yra susijusi su pirmąja doze, o vėlesnės dozės turi tik nedidelės įtakos rūgšties sekrecijos slopinimui.
German: Der Antragsteller zeigte, dass die „Vordefinition" von Ausreißerdaten den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung von Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 und in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006) entsprach.
Lithuanian: predefinition) atitinka dabartines rekomendacijas dėl biologinio lygiavertiškumo tyrimo (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ir EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
German: Der Antragsteller reichte eine zusätzliche Validierungsstudie ein.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomą patvirtinimo tyrimą.
German: Da in den vorherigen Bioäquivalenzstudien und in der Bestätigungsstudie unterschiedliche Chargen verwendet worden waren, legte der Antragsteller für diese unterschiedlichen Chargen Vergleichsstudien zur Auflösung bei pH 6 und pH 6,8 vor.
Lithuanian: Kadangi ankstesniuose biologinio lygiavertiškumo tyrimuose ir patvirtinamajame tyrime buvo naudojami skirtingų serijų vaistai, pareiškėjas pateikė palyginamuosius šių skirtingų serijų vaistų tirpumo tyrimus, esant pH 6 ir pH 6.8. Įrodyta, kad esant šioms dviem skirtingoms pH vertėms, vaistų tirpumas panašus.
German: Pantoprazol ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI), der für die Behandlung von Magendarmkrankheiten in Verbindung mit Säureübersekretion, wie z. B. Magen- und Zwölffingerdarmulkus, Refluxösophagitis (Behandlung und Rezidivprävention), für die Behandlung einer nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), für die Prävention von Ulzera in Zusammenhang mit der Anwendung nicht steroidaler Antiphlogistika (NSAID), Zollinger-Ellison-Syndrom, zur Auslöschung von H. pylori indiziert ist.
Lithuanian: Pantoprazolis yra protonų siurblio inhibitorius, kurį rekomenduojama vartoti gydant virškinamojo trakto ligas, susijusias su padidėjusia skrandžio rūgšties sekrecija, kaip antai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, refliuksinį ezofagitą (šiai ligai gydyti ir jos recidyvo profilaktikai), neerozinę gastroezofaginio refliukso ligą, su nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimu susijusių opų profilaktikai, gydyti Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą ir siekiant išnaikinti H.
German: Was den Cmax-Wert anbelangt, so beträgt das Konfidenzintervall 77,6-95,6 %, was leicht unter dem Akzeptanzintervall (80-125) liegt, aber die intraindividuelle Variabilität (Design mit 2 Perioden und 2 Sequenzen) ist höher als 30 % (36 %) und damit ähnlich wie die in der Fachliteratur für Pantoprazol berichteten Daten.
Lithuanian: Cmax pasikliautinumo intervalas (77,6-95,6%) yra šiek tiek mažesnis nei priimtinumo intervalas (80-125), tačiau kintamumas lyginant pavienius tiriamuosius (2 laikotarpių 2 sekų modelis) yra didesnis nei 30 % (t. y.
German: Der Antragsteller begründete die hoch variable Pharmakokinetik von Pantoprazol nach der Nahrungsaufnahme unter Bezugnahme auf das biopharmazeutische Klassifikationssystem (BKS).
Lithuanian: Pareiškėjas pagrindė labai didelį pantoprazolio farmakokinetinių savybių kintamumą, kai preparatas vartojamas po valgio, nurodydamas biofarmacijos klasifikacijos sistemą (angl.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Untersuchung des Prozentanteils des extrapolierten AUC-Werts einen gänzlich angemessene/-n Probengewinnungszeitraum/-zeitpunkte bewies.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad ekstrapoliuoto AUC procentinės dalies vertinimas parodė, jog mėginių ėmimo laikotarpis (mėginių ėmimo laikai) buvo visiškai tinkamas.
German: Die statistische Analyse beinhaltete keine Extrapolation oder Imputation.
Lithuanian: Atliekant statistinę analizę, ekstrapoliacija ir įrašymas nebuvo taikomi.
German: Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von Nahrung auf die Kinetik der beiden Pantoprazolformulierungen und deren Stabilität/Abbau sowie das Nichtvorhandensein eines Dosis-Dumpings zu prüfen und Unterschiede zwischen den Formulierungen auszuschließen.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo patikrinti maisto poveikį šių dviejų pantoprazolio preparatų kinetinėms savybėms ir stabilumui ir (arba) skilimui, nenustatytą dozės iškrovimo riziką ir atmesti preparatų skirtumų tikimybę.
German: Der Antragsteller verpflichtete sich zur Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage gemäß dem Ausgang des laufenden Verfahrens zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG mit dem Referenzprodukt Protium und damit verbundenen Bezeichnungen.
Lithuanian: SĄLYGOS, SUSIJUSIOS SU SAUGIU IR VEIKSMINGU VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMU Pareiškėjas įsipareigojo atnaujinti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, atsižvelgdamas į tebevykstančios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos preparato charakteristikų santraukos suderinimo su referenciniu preparatu Protium ir susijusių pavadinimų vaistais procedūros rezultatus.
German: Der Antragsteller legte die Untersuchung der Lag-Zeiten und des prozentualen extrapolierten AUC-Werts vor.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vėlavimo laikų ir ekstrapoliuoto AUC procentinės dalies vertinimą.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Erweiterung des angegebenen Konfidenzintervalls für Cmax im Studienprüfplan nicht prospektiv definiert war.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Cmax nustatyto pasikliautinumo intervalo padidėjimas nebuvo iš anksto apibrėžtas tyrimo protokole.
German: Der CHMP gelangte ausgehend von den Studienergebnissen zu dem Schluss, dass ein Unterschied des pharmakokinetischen Mechanismus zwischen dem Prüf- und dem Ursprungsprodukt äußerst unwahrscheinlich ist, wenn man die eindeutig für eine Bioäquivalenz sprechenden Daten aus der Hauptanalyse und der Sekundäranalyse (Gesamtanalyse mit messbaren Werten) in Betracht zieht.
Lithuanian: Remdamasis tyrimo rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad tikimybė, jog tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų farmakokinetinis mechanizmas skiriasi yra itin maža, atsižvelgiant į tai, kad biologinis lygiavertiškumas buvo akivaizdžiai įrodytas atlikus pagrindinę ir antrinę (visą išmatuojamų verčių) analizes.
German: Olinka reichte zwei Bioäquivalenzstudien ein, in denen die vorgeschlagene 40-mg-Formulierung mit dem Referenzprodukt Pantecta 40 mg magensaftresistente Tabletten verglichen wurde; eine Studie wurde unter Nüchtern-Bedingungen durchgeführt [PAN-2006/007], die andere Studie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen [PAN-2006/006].
Lithuanian: Bendrovė „Olinka" pateikė du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, kurių metu siūlomas 40 mg preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu - Pantecta 40 mg (skrandyje neiriomis tabletėmis); vienas iš šių tyrimų atliktas preparatus skiriant tiriamiesiems nevalgius (PAN-2006/007), o kitas - preparatus skiriant tiriamiesiems po valgio (PAN-2006/006).
German: Die gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die rechtskräftigen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erhalten wurden.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės.
German: Haupteinwand - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Dokumentation der Langzeitstabilität von gefrorenem Plasma vorzulegen, um die Genauigkeit der Laboruntersuchungen lückenlos zu dokumentieren.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 1 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti ilgalaikį užšaldytos kraujo plazmos stabilumą pagrindžiančius dokumentus, kad dokumentais būtų visiškai pagrįstas laboratorinių vertinimų tikslumas.
German: Der Antragsteller wies darauf hin, dass in bestimmten Situationen wie bei Pantoprazol, „falls gerechtfertigt, um insbesondere Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken bei Patienten, bei denen die Behandlung zwischen verschiedenen Formulierungen umgestellt wird, zu begegnen", unter Umständen ein weiter gefasstes Intervall (75-133 %) für Cmax akzeptabel ist.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį, kad esant apibrėžtoms aplinkybėms, kaip antai pantoprazolio atveju, didesnis Cmax intervalas (75-133 %) gali būti priimtinas, jei jis pagrįstas, visų pirma sprendžiant susirūpinimą dėl saugumo ar veiksmingumo pacientams, pereinantiems nuo vieno preparato prie kito, keliančius klausimus.
German: Darüber hinaus untermauerten die in dieser Antwort vorgelegten und erläuterten In-vitro-Daten zur Magenresistenz und In-vitro-Daten zur Auflösung die Schlussfolgerung der Bioäquivalenz.
Lithuanian: Be to, šiame atsakyme pateiktais ir aptartais duomenimis apie preparatų in vitro netirpumą virškinimo sistemoje ir in vitro tirpumą pagrįsta išvada, kad preparatai biologiškai lygiaverčiai.
German: Zur Durchführung der Hauptanalyse wurden die Daten von Freiwilligen, die als Ausreißer identifiziert wurden, aus dem bei der Analyse berücksichtigten Datensatz ausgeschlossen.
Lithuanian: Siekiant atlikti pagrindinę analizę, išskirtims priskirti savanorių tyrimo duomenys nebuvo įtraukti į šios analizės duomenis.
German: Es wurde gezeigt, dass die Auswirkung solcher Verzögerungen der Absorption von Pantoprazol auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei einzelnen Patienten für den AUC-Wert, aber nicht für den Cmax-Wert relevant ist, weil AUC mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert [Hatlebakk, 1996; Thompson,
Lithuanian: Įrodyta, kad tokios pantoprazolio uždelstos absorbcijos poveikis vaisto veiksmingumo požiūriu pavienių pacientų organizme yra svarbus AUC, bet ne Cmax, kadangi AUC tarpusavyje susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimo laipsniu (Hatlebakk (1996), Thompson (1997).
German: Der Antragsteller legte den Zeitplan der Probengewinnung in der durchgeführten Studie fest, indem er die allgemeinen Daten aus den verfügbaren veröffentlichten Referenzen berücksichtigte, die bei unterschiedlicher Nahrungsaufnahme generell für einen Magenentleerungszeitraum von weniger als 1 Stunde bis etwa 5 Stunden sprechen.
Lithuanian: Tyrimo mėginių ėmimo tvarkaraštį pareiškėjas nustatė, atsižvelgdamas į bendrąją informaciją iš turimų viešai paskelbtų informacijos šaltinių, kuriuose apskritai patvirtinamas skrandžio ištuštinimo laiko intervalas nuo mažiau nei 1 val.
German: Untersuchte Population
Lithuanian: Tirtos populiacijos
German: Der Antragsteller legte mehrere Literaturverweise vor, um die PK-Variabilität von Pantoprazol zu begründen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė kelis literatūros šaltinius pantoprazolio farmakokinetiniam kintamumui pagrįsti.
German: Nach Ansicht des CHMP war das Studiendesign insgesamt akzeptabel.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bendras tyrimo modelis yra priimtinas.
German: Der Antragsteller stellte die für die Bestätigungsstudie herangezogene Population vor.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie patvirtinamajam tyrimui atrinktą tiriamųjų populiaciją.
German: • Ein Fall gilt als Ausreißer, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutreffend ist: - Es liegt ein gänzliches oder fast gänzliches Fehlen einer Absorption des Wirkstoffes vor, da der AUClast-Wert die Mittelwerte der jeweiligen Formulierung um mehr als 10 % unterschreitet.
Lithuanian: • Atvejis bus laikomas išskirtimi, jei atitiks bent vieną iš šių sąlygų: - vaistas visiškai arba beveik visai neabsorbuotas (plotas po kreive nuo pradžios iki paskutinės matuotinos koncentracijos laiko (AUClast) yra mažesnis nei 10 % susijusio preparato vidutinių verčių); - jei Tmax yra > 12 h.
German: Bei insgesamt 11 Studienteilnehmern ergaben sich in den Laboruntersuchungen nach der Studie auffällige Laborwerte.
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui atlikus laboratorinius vertinimus, 11 tiriamųjų laboratorinių tyrimų rezultatai neatitiko normų.
German: Als Sekundäranalyse wurde die mit allen auswertbaren Daten aller Freiwilligen durchgeführte statistische Analyse präsentiert.
Lithuanian: Naudojant visus skaičiais išreikštus visų savanorių tyrimo duomenis atlikta statistinė analizė pateikta kaip antrinė analizė.
German: Dem Antrag für Pantoprazole Olinka liegt die Festlegung einer Bioäquivalenz zwischen der vorgeschlagenen generischen Formulierung und dem Ursprungsprodukt (Pantecta 40 mg von Altana Pharma AG, Spanien) zugrunde.
Lithuanian: Paraiška dėl Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės pagrįsta siūlomo generinio preparato ir pradinio vaistinio preparato (Ispanijos bendrovės „Altana Pharma AG" sukurto preparato Pantecta 40 mg) biologinio lygiavertiškumo nustatymu.
German: Bei einzelnen Patienten wurde gezeigt, dass der AUC-Wert, jedoch nicht der Cmax-Wert mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert, bei der wiederum ein Bezug zur Heilung säurebedingter Krankheiten bekannt ist, und dass kein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Plasmaspitzenkonzentration und der von dem Protonenpumpeninhibitor verursachten maximalen Säureunterdrückung vorliegt [Hatlebakk, 1996].
Lithuanian: Ištyrus pavienius pacientus, įrodyta, kad AUC (bet ne Cmax) yra tarpusavyje susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimo laipsniu, o tai yra tarpusavyje susiję su padidėjusio rūgštingumo sukeltų ligų išgydymu, ir kad nėra jokio laikino ryšio tarp didžiausios preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir didžiausio protonų siurblio inhibitorių sukeliamo rūgšties sekrecijos slopinimo laipsnio (Hatlebakk (1996).
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Vartojimo būdas
German: Sonstige Einwände - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Herkunft und die Bezeichnung des in der neuen Bioäquivalenzstudie verwendeten Referenzprodukts zu klären.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 1 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta patikslinti naujajame biologinio lygiavertiškumo tyrime naudoto referencinio preparato kilmę ir pavadinimą.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des wie in Anhang III erwähnten Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen für Pantoprazol Olinka und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai jų variantai, dėl kurių sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta preparato Pantoprazole Olinka ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass in der Nüchtern-Studie in beiden Studiengruppen (Prüf- und Ursprungsproduktgruppe) Ausreißerdaten auftreten würden.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad atliekant tyrimą, kai preparatai skiriami pacientams po valgio, išskirčių bus abiejose tyrimo grupėse (tiriamojo vaistinio preparato ir pradinio vaistinio preparato grupėse).
German: Das Design dieser Studie wurde in folgender Hinsicht als unangemessen erachtet: - hinsichtlich der Zeitpunkte der Probengewinnung (es hätten mindestens 24 Stunden sein sollen); - hinsichtlich der Prüfplanspezifikationen in Bezug auf Ausreißerdaten und den anschließenden Ausschluss von Ausreißerdaten.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio tyrimo modelis netinkamas dėl: - mėginių ėmimo laikų (jie turėjo būti bent 24 val.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse einer weiteren Bestätigungsstudie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen vor, in der die letzte Probengewinnung nach 30 Stunden stattfand.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė kito patvirtinamojo tyrimo, atlikto preparatus skiriant pacientams po valgio, kurio metu galutinis mėginių ėmimo laikas - 30 val., rezultatus.
German: Einführung in die Studie - PAN-2006/006, Wechselwirkung mit Nahrung Der Antragsteller legte die Hauptanalyse der Plasmaproben, ausschließlich der Ausreißer, in der Studie PAN-2006/006 und außerdem die Analyse der Gesamtfallzahl einschließlich aller Fälle vor.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinę kraujo plazmos mėginių, išskyrus tyrimo PAN-2006/006 išskirtis, analizę, taip pat visos imties, į kurią įtraukti visi atvejai, analizę.
German: Bei allen Studienteilnehmern außer einem wurden diese nach der vom Antragsteller durchgeführten Nachbeobachtung als klinisch nicht signifikant oder abgeklungen klassifiziert.
Lithuanian: Visi nukrypimai nuo normos, išskyrus vieną, buvo priskirti prie kliniškai nereikšmingų nukrypimų nuo normos arba pareiškėjo atlikto tolesnio stebėjimo metu jau buvo pašalinti.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied des Cmax-Wertes zwischen dem Prüf- und dem Ursprungsprodukt klinisch unbedeutend ist.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų Cmax skirtumas neturi klinikinės reikšmės.