FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 07. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 09.janvārī
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 % ± 18 %.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60 ± 18 %.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francija
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Swedish: Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml ).
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, kontakta din läkare som då beslutar vad som ska göras.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir kādas neskaidrības, pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, ko darīt.
Swedish: Riluzole Zentiva har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Latvian: Riluzole Zentiva nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.
Swedish: VIKTIGT Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom Riluzole Zentiva kan minska antalet vita blodkroppar.
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo Riluzole Zentiva var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Du ska INTE ta Riluzole Zentiva om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot Riluzole Zentiva, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Effekt och säkerhet av Riluzole Zentiva har endast studerats vid ALS.
Latvian: Riluzole Zentiva drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS.
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar Riluzole Zentiva, för att kontrollera att detta inte inträffar.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat Riluzole Zentiva, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Swedish: Om du har glömt att ta Riluzole Zentiva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riluzole Zentiva
Swedish: Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
Latvian: Riluzols intensīvi izkliedējas visā ķermenī un šķērso arī asiņu-smadzeņu barjeru.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletes.
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Latvian: Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
Swedish: Titandioxid (E171).
Latvian: titāna dioksīds (E171) Nesaderība Nav piemērojama.
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Latvian: Riluzole Zentiva netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.
Swedish: Riluzole Zentiva stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Latvian: Riluzole Zentiva aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av Riluzole Zentiva till denna patientgrupp.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par Riluzole Zentiva lietošanu šajā pacientu grupā.
Swedish: Kliniska studier har visat att Riluzole Zentiva förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka Riluzole Zentiva pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Det finns inga belägg för att Riluzole Zentiva har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
Swedish: Hypromellos Macrogol 6000
Latvian: Apvalks hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātiskas izcelsmes pacientiem var būt lielāka nosliece uz aknu darbības testu novirzēm - 3,2% (194/5995) aziātiskas izcelsmes pacientu un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientu.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar Riluzole Zentiva.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam padomu pirms Riluzole Zentiva lietošanas.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP .Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för?
Latvian: Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Riluzole skall förskrivas med försiktighet till patienter med en anamnes på onormal leverfunktion och till patienter med lätt förhöjda serumtransaminaser (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT upp till 3 gånger den övre normalvärdesgränsen), bilirubin- och/eller gamma-glutamyltransferas-(GGT)-nivåer i serum.
Latvian: Riluzols jānozīmē uzmanīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem anamnēzē un pacientiem ar nedaudz paaugstinātiem seruma transamināžu (ALAT; ASAT 3 reizes virs augšējās normas robežas), bilirubīna un/ vai gamma-glutamil transferāzes (GGT) līmeni.
Swedish: EU/1/12/768/001 - 56 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdragerade tabletter
Latvian: EU/1/12/768/001 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/002 - 28 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/003 - 98 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/004 - 112 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/005 - 168 apvalkotās tabletes
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av Riluzole Zentiva, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Latvian: Bērni un pusaudži Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Riluzole Zentiva lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Kā lietot Riluzole Zentiva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Den aktiva substansen är riluzole.
Latvian: - Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem
Latvian: Anafilaktoīda reakcija,
Swedish: Filmdragerad tablett Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Latvian: Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR 202".
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras
Swedish: Hos patienter (n=20) i kliniska studier med förhöjda ALAT-nivåer som var mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen, avbröts behandlingen och nivåerna återgick i de flesta fall till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen inom 2 till 4 månader (se avsnitt 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Hur du tar Riluzole Zentiva Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Riluzole Zentiva lietošanas Kā lietot Riluzole Zentiva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Riluzole Zentiva Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Riluzole Zentiva används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Latvian: Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Latvian: Riluzole Zentiva ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Swedish: Baserat på dessa data, samt negativa resultat från cancerstudier på mus och råtta anses inte den genotoxiska effekten av denna metabolit vara relevant för människa.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10), retāk (≥1/1 000 - <1/100), reti (≥1/10 000
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Latvian: Tāpēc Riluzole Zentiva nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
Swedish: Riluzole Zentiva tillhandahålls i förpackningar med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter att tas genom munnen.
Latvian: Riluzole Zentiva ir pieejams iepakojumā pa 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
Latvian: Riluzole Zentiva netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru darbību, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt4.4. apakšpunktu).
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har observerats i enstaka fall.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novēroti neiroloģiski un psiholoģiski simptomi, akūta toksiska encefalopātija ar stuporu, koma un methemoglobinēmija.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva är riluzole som verkar på nervsystemet.
Latvian: Riluzole Zentiva aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
Swedish: Hur Riluzole Zentiva ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Riluzole Zentiva
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Riluzole Zentiva Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Ta inte Riluzole Zentiva:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Riluzole Zentiva lietošanas
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (se avsnitt 4.4)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (skatīt 4.4.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Latvian: Retākas Riluzole Zentiva blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Swedish: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Latvian: Nelietojiet Riluzole Zentiva šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Swedish: Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium.
Latvian: Kodols bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är
Latvian: Kas ir Riluzole Zentiva
Swedish: Riluzole Zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Latvian: Riluzole Zentiva tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Swedish: Patienter skall varnas för risken för yrsel eller svindel och skall avrådas från bilkörning eller användande av andra fordon och maskiner om dessa symtom uppträder.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Riluzole Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Latvian: Riluzole Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Swedish: Varningar och försiktighet
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aknu darbības traucējumi
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Riluzole Zentiva satur
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Latvian: Riluzole Zentiva ir kontrindicēts sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Swedish: En av dessa studier gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter med framskriden sjukdom.
Latvian: Viens no šiem pētījumiem bija veikts gados vecākiem cilvēkiem (pēc 75 gadu vecuma) un pacientiem ar progresējošu slimību.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var genomsnittlig överlevnadstid.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Riluzole Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Rilutek, som redan godkänts i EU.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Rilutek, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Den 7 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riluzole Zentiva som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 7. maijā izsniedza Riluzole Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Riluzole Zentiva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Riluzole Zentiva.
Swedish: Exakt hur det påverkar ALS är inte känt.
Latvian: Precīzs tā darbības veids ALS gadījumā nav zināms.
Swedish: Kommittén noterade att det inte finns några belägg för att Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom, och att det inte har visats vara effektivt i de sena stadierna av ALS.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbotos terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu darbību, fascikulācijām, muskuļu spēku un motoriem simptomiem, un ka nav pierādīts, ka tas būtu efektīvs vēlīnās ALS stadijās.
Swedish: För vuxna och äldre patienter är dosen 100 mg per dag (50 mg var 12:e timme).
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem to lieto devā 100 mg dienā (50 mg ik pēc 12 stundām).
Swedish: Företaget som tillverkar Rilutek har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Riluzole Zentiva (informerat samtycke).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Rilutek, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Riluzole Zentiva („informēta piekrišana").
Swedish: Riluzole stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna skadas.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Swedish: Riluzole Zentivas effekt har jämförts med placebo (en overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1 282 patienter deltog.
Latvian: Riluzole Zentiva iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu zāļu) iedarbīgumu trīs pētījumos, kuros piedalījās kopumā 1282 pacienti.
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva får endast inledas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Latvian: Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva drīkst sākt tikai ārsts-speciālists, kam ir pieredze motoro neironu slimību ārstēšanā.
Swedish: Mer information om Riluzole Zentiva
Latvian: Cita informācija par Riluzole Zentiva
Swedish: Riluzole Zentiva 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo, och 200 mg/dag hade inte större effekt än 100 mg/dag.
Latvian: Riluzole Zentiva deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un 200 mg dienas deva nebija efektīvāka par 100 mg dienas devu.
Swedish: Läkemedlet hade inte större effekt än placebo i de sena stadierna av ALS.
Latvian: Zāles nebija efektīvākas par placebo vēlīnās ALS stadijās.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riluzole Zentiva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden (förhöjda nivåer av leverenzymer).
Latvian: Visbiežāk novērotās Riluzole Zentiva blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, astēnija (vājums) un patoloģiski aknu testu rezultāti (paaugstināts aknu enzīmu līmenis).
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Riluzole Zentiva i doserna 50, 100 eller 200 mg per dag, i upp till 18 månader.
Latvian: Visos pētījumos Riluzole Zentiva lietoja pa 50, 100 vai 200 mg dienā līdz 18 mēnešiem ilgi.
Swedish: Riluzole Zentiva ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Latvian: Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Swedish: ALS är en typ av motorneuronsjukdom vid vilken angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Latvian: ALS ir motoro neironu slimības paveids, kad rodas darbības traucējumi nervu šūnās, kas nodrošina norāžu nodošanu muskuļiem, kā rezultātā vērojams vājums, muskuļu izdilšana un paralīze.
Swedish: Riluzole Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzole.
Latvian: Riluzole Zentiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Riluzole Zentiva lietošanu.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant längre hos de patienter som fick Riluzole Zentiva jämfört med de patienter som fick placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Riluzole Zentiva, vidējā dzīvildze bija nozīmīgi ilgāka nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Swedish: Riluzole Zentiva ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Latvian: Riluzole Zentiva nedrīkst lietot pacientiem ar kāda cita veida motoro neironu slimību.
Swedish: Utifrån resultaten av de tre studierna framgår att patienter som fick Riluzole Zentiva 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var omkring 2 månader längre än överlevnadstiden för de patienter som fick placebo.
Latvian: Vērtējot visos trīs pētījumos 18 mēnešu laikā iegūtos rezultātus kopumā, pacientiem, kuri saņēma Riluzole Zentiva devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija par aptuveni diviem mēnešiem ilgāka nekā dzīvildze pacientiem, kuri saņēma placebo.
Swedish: Riluzole Zentiva får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Latvian: Riluzole Zentiva nedrīkst lietot arī grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: Man antar att förstörelsen av nervceller vid motorneuronsjukdom kan bero på alltför mycket glutamat, som är en neurotransmittor (signalsubstans).
Latvian: Uzskata, ka nervu šūnu bojāeju motoro neironu slimības gadījumā var izraisīt pārāk liels neiromediatora (ķīmiskas signālvielas) glutamāta daudzums.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Riluzole Zentiva skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Riluzole Zentiva reģistrācijas apliecību.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Riluzole Zentivas är större än riskerna när det gäller att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig för patienter med amyotrofisk lateralskleros.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Riluzole Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, paildzinot dzīvi vai laiku līdz mākslīgās elpināšanas uzsākšanai pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi.
Swedish: Varför har Riluzole Zentiva godkänts?
Latvian: Kāpēc Riluzole Zentiva tika apstiprinātas?
Swedish: Riluzole Zentiva används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
Latvian: Riluzole Zentiva lieto, lai paildzinātu pacienta dzīvi vai laiku līdz nepieciešamībai sākt mākslīgo elpināšanu.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva, riluzole, verkar på nervsystemet.
Latvian: Riluzole Zentiva aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu.
Swedish: Riluzole Zentiva får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot riluzole eller mot något annat innehållsämne.
Latvian: Riluzole Zentiva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret riluzolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Mer information om behandling med Riluzole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Riluzole Zentiva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.