FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας ηπατικής νόσου ή ασυνήθιστες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάτης (AST) και/ή χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, η βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία για περισσότερο από 24 μήνες.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti prekonali ľahké ochorenie funkcie pečene, alebo mali abnormálnu hladinu alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo základnú hodnotu bilirubínu, nemal bimatoprost 0,3 mg/ml, očná roztoková instilácia, žiadne škodlivé účinky na funkciu pečene vyše 24 mesiacov.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας ηπατικής νόσου ή ασυνήθιστες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάτης (AST) και/ή χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, η βιματοπρόστη 0,3 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), διάλυμα, δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία για περισσότερο από 24 μήνες.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti prekonali ľahké ochorenie funkcie pečene, alebo mali abnormálnu hladinu alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo základnú hodnotu bilirubínu, nemal bimatoprost 0,3 mg/ml, očná roztoková instilácia (viacdávkové zloženie), žiadne škodlivé účinky na funkciu pečene vyše 24 mesiacov.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,1 mg/ml
Greek: Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 210 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης ενός φιαλιδίου LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε παιδί βάρους 10 κιλών.
Slovak: Táto dávka vyjadrená v mg/m² je najmenej 210-krát vyššia ako množstvo lieku v jednej fľaši LUMIGANU 0,1 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, pre 10 kg dieťa.
Greek: Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μιας σταγόνας LUMIGAN 0,3 mg/mL και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0,025 ng/ml) μέσα σε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne po jednej kvapke LUMIGANU 0,3 mg/ml do oboch očí počas dvoch týždňov sa dosahuje vrcholová koncentrácia v krvi v priebehu 10 minút po podaní a následné zníženie na najnižšiu detekovateľnú hodnotu (0,025 ng/ml) v priebehu 1,5 hodiny po aplikácii.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές κνησμός του βλεφάρου
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté svrbenie viečok
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές ζάλη
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté závraty
Greek: Επηρεάζουν το μάτι
Slovak: Účinky na oko
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,3 mg/ml
Greek: Δεν προβλέπονται αλληλεπιδράσεις στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλές (μικρότερες από 0,2 ng/ml) μετά από οφθαλμική χορήγηση της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml οφθαλμικών σταγόνων, διαλύματος.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne interakcie u ľudí, pretože systémová koncentrácia bimatoprostu po očnom podaní bimatoprostu 0,3 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, je extrémne nízka (menej ako 0,2 ng/ml).
Greek: Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μιας σταγόνας 0,3 mg/ml βιματοπρόστης και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0,025 ng/ml) μέσα σε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne po jednej kvapke 0,3 mg/ml bimaprostu do oboch očí počas dvoch týždňov sa dosahuje vrcholová koncentrácia v krvi v priebehu 10 minút po podaní a následné zníženie na najnižšiu detekovateľnú hodnotu (0,025 ng/ml) v priebehu 1,5 hodiny po aplikácii.
Greek: • Μείωση της όρασης
Slovak: • zhoršenie videnia
Greek: Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν: - Έχετε τυχόν αναπνευστικά προβλήματα.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak: - máte problémy s dýchaním, - máte problémy s pečeňou alebo obličkami, - ste v minulosti podstúpili operáciu katarakty (sivý zákal),
Greek: Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 70 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης ενός φιαλιδίου LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε παιδί βάρους 10 κιλών.
Slovak: Táto dávka vyjadrená v mg/m² je najmenej 70-krát vyššia ako množstvo lieku v jednej fľaši LUMIGANU 0,3 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, pre 10 kg dieťa.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη 3 μηνών, περίπου το 29% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης παρουσίασαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovak: V 3-mesačnej klinickej štúdii sa nežiaduce účinky prejavili u približne 29 % pacientov liečených LUMIGANOM 0,3 mg/ml jednodávkovým.
Greek: • Ερυθρότητα δέρματος γύρω από το μάτι
Slovak: • sčervenanie kože okolo oka
Greek: • Κουρασμένα μάτια
Slovak: • zalepené oči
Greek: Άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Bezfarebný roztok.
Greek: Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης αύξησης της μελάγχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, ήταν 0,5%.
Slovak: Po 12 mesiacoch bol výskyt hyperpigmentácie dúhovky pri používaní bimatoprostu 0,1 mg/ml očnej roztokovej instilácie 0,5
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να είναι αποτελεσματικό.
Slovak: Ak prestanete užívať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový Pre správnu funkciu sa musí LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový užívať denne.
Greek: • ανάπτυξη των βλεφαρίδων σε ποσοστό έως 45% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 7% στα 2 χρόνια και 2% στα 3 χρόνια
Slovak: • rast rias u viac ako 45 % pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení, sa znížil za 2 roky na 7 % a za 3 roky na 2 %,
Greek: Η θεραπευτική αγωγή δεν φαίνεται να επηρεάζει σπίλους ή εφηλίδες της ίριδας.
Slovak: Zdá sa, že táto liečba neovplyvňuje výskyt név ani pieh na dúhovke.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 5 x 0,4 ml
Slovak: Očná roztoková instilácia 5 x 0,4 ml
Greek: Το LUMIGAN 0,1 mg/ml αντενδείκνυται στους ασθενείς που έχουν κάποια πιθανολογούμενη προηγούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο βενζαλκώνιο χλωριούχο και η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: LUMIGAN 0,1 mg/ml sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze závažnú precitlivenosť na benzalkóniumchlorid, čo viedlo k prerušeniu liečby.
Greek: Μπορεί να προστεθούν μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για να διατηρείται κανονικό όξινο επίπεδο (επίπεδο pH).
Slovak: Pre udržanie kyslosti (hladiny pH) sa môže pridať malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.
Greek: Μετά το άνοιγμα του θύλακα, οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 30 ημερών.
Slovak: Po otvorení vrecka spotrebujte jednodávkové obaly do 30 dní.
Greek: Συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με βήτα-αναστολείς, η συμπληρωματική θεραπεία βήτααναστολέων και LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) μείωσε τη μέση πρωινή (08:00) ενδοφθάλμια πίεση από -6,5 έως -8,1 mm Hg.
Slovak: V porovnaní s liečbou samotnými betablokátormi znížila doplnková terapia betablokátor plus LUMIGAN 0,3 mg/ml (viacdávkové zloženie) ranný (08:00) priemerný vnútroočný tlak o -6,5 až8,1 mmHg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), σε περισσότερους από 1800 ασθενείς.
Slovak: V klinických štúdiách sa LUMIGANOM 0,3 mg/ml (viacdávkové zloženie) liečilo viac ako 1 800 pacientov.
Greek: Στους 3 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης υπέρχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/mL μίας δόσης ήταν 0,3%.
Slovak: Po 3 mesiacoch bol výskyt sfarbenia dúhovky pri používaní bimatoprostu 0,3 mg/ml jednodávkového 0,3
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, είναι μάλλον απίθανο να σας προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Slovak: Ak použijete viac LUMIGANU 0,3 mg/ml jednodávkového, ako máte Ak ste použili viac tohto lieku ako ste mali, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,1 mg βιματοπρόστη.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje bimatoprost 0,1 mg.
Greek: Δεν προβλέπονται αλληλεπιδράσεις στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλές (μικρότερες από 0,2 ng/mL) μετά από οφθαλμική χορήγηση της βιματοπρόστης 0,3 mg/mL οφθαλμικών σταγόνων, διαλύματος (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne interakcie u ľudí, pretože systémová koncentrácia bimatoprostu po očnom podaní bimatoprostu 0,3 mg/ml, očnej roztokovej instilácie (viacdávkové zloženie), je extrémne nízka (menej ako 0,2 ng/ml).
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 30 x 0,4 ml
Slovak: Očná roztoková instilácia 30 x 0,4 ml
Greek: Η βιματοπρόστη μετά υφίσταται οξείδωση, Ν-αποαιθυλίωση και γλυκουρονικίωση μέσω των οποίων σχηματίζεται ποικιλία μεταβολιτών.
Slovak: Bimatoprost podlieha oxidácii, N-deetylácii a glukoronidácii a vytvára rôzne druhy metabolitov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, καθώς η αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να απομειωθεί.
Slovak: Môže to viesť k zníženiu účinnosti liečby.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 30 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 30 JEDNODÁVKOVÝCH OBALOV
Greek: Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, ήταν 1,5% (βλ. παράγραφο 4.8, Πίνακα 2) και δεν παρουσιάστηκε αύξηση μετά από 3ετή θεραπεία.
Slovak: %. Po 12 mesiacoch bol výskyt pri používaní bimatoprostu 0,3 mg/ml očnej roztokovej instilácie 1,5 % (pozri tabuľku 2 v časti 4.8) a nasledujúce 3 roky sa nezvýšila (pozri časť 4.8).
Greek: Οι περισσότερες ήταν οφθαλμικές, ήπιες και καμία δεν ήταν σοβαρή:
Slovak: Väčšina z nich boli očné, mierne a žiadny z nich nebol závažný:
Greek: Κατά τη διάρκεια 12μηνης μονοθεραπείας με LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) σε ενήλικες, σε σύγκριση με την τιμολόλη, η μέση αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης από την αρχική το πρωί (08:00) κυμάνθηκε από -7,9 έως -8,8 mmHg.
Slovak: V priebehu 12-mesačnej monoterapie s LUMIGANOM 0,3 mg/ml u dospelých pacientov je v porovnaní s timololom podstatná zmena v rannej základnej hodnote (08:00) vnútroočného tlaku v rozmedzí od -7,9 do -8,8 mmHg.
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη και μπορούν να ξανατοποθετηθούν 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Slovak: Pred podaním očnej roztokovej instilácie si kontaktné šošovky vyberte a nasaďte si ich 15 minút po instilácii.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής, που προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν περίπου 45 λεπτά, η ολική αιματική κάθαρση ήταν 1,5 l/ώρα/kg.
Slovak: Polčas eliminácie určený po intravenóznom podaní bol približne 45 minút.
Greek: Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης μελάγχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/ml ήταν 1,5% (βλ. παράγραφο 4.8) και δεν παρουσιάστηκε αύξηση μετά από 3ετή θεραπεία.
Slovak: Po 12 mesiacoch bol výskyt sfarbenia dúhovky pri používaní bimatoprostu 0,3 mg/ml 1,5 % (pozri časť 4.8) a nasledujúce 3 roky sa nezvýšila.
Greek: • Φλεγμονή των βλεφάρων
Slovak: • zápal dúhovky
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές υπέρχρωση δέρματος (περιοφθαλμική)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pigmentácia kože (v okolí oka)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/205/003-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/205/003-004
Greek: Μετά από χορήγηση της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, δύο φορές την ημέρα, η μέση τιμή της AUC0-24ώρες των 0,0634 ng.ώρα/ml βιματοπρόστης σε ηλικιωμένους (άτομα 65 ετών και άνω) ήταν σημαντικά υψηλότερη από τα 0,0218 ng.ώρα/ml σε νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) pri dávkovaní bimatoprostu 0,3 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, dvakrát denne bola priemerná hodnota AUC 0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, čo je signifikantne viac ako 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospelých osôb.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/205/005-007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/205/005-007
Greek: Κουρασμένα μάτια
Slovak: • unavené oči
Greek: Τι είναι το LUMIGAN 0,1 mg/ml και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml Πώς να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Čo je LUMIGAN 0,1 mg/ml a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,1 mg/ml Ako používať LUMIGAN 0,1 mg/ml Možné vedľajšie účinky
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 x 3 ml
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 x 3 ml
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 3 x 3 ml
Slovak: Očná roztoková instilácia 3 x 3 ml
Greek: • υπεραιμία του επιπεφυκότα (συνήθως περιγράφεται έως ήπια και δεν είναι φλεγμονώδης) έως και 44% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 13% στα 2 χρόνια και 12% στα 3 χρόνια
Slovak: • hyperémia spojoviek (väčšinou v náznakoch alebo mierna a jej charakter sa považuje za nezápalový) u viac ako 44 % pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení sa znížilo za 2 roky na 13
Greek: Η διάρκεια του αποτελέσματος διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku pretrváva najmenej 24 hodín.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού όχι συχνές ναυτία
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu menej časté nevoľnosť
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού όχι συχνές υπερτρίχωση
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté hirzutizmus
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 5 JEDNODÁVKOVÝCH OBALOV
Greek: Τι είναι το LUMIGAN 0,1 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je LUMIGAN 0,1 mg/ml a na čo sa používa
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/205/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/205/001-002
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστη.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje bimatoprost 0,3 mg.
Greek: Συσκευασία 90 τεμαχίων - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovak: Balenie s 30 jednodávkovými obalmi - Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie Balenie s 90 jednodávkovými obalmi - Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Greek: Τι είναι το LUMIGAN 0,3 mg/ml και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml Πώς να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Čo je LUMIGAN 0,3 mg/ml a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,3 mg/ml Ako používať LUMIGAN 0,3 mg/ml Možné vedľajšie účinky
Greek: Μετά από χορήγηση του LUMIGAN 0,3 mg/mL δύο φορές την ημέρα, η μέση τιμή της AUC0-24ώρες των 0,0634 ng.ώρα/ml βιματοπρόστης σε ηλικιωμένους (άτομα 65 ετών και άνω) ήταν σημαντικά υψηλότερη από τα 0,0218 ng.ώρα/ml σε νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) pri dávkovaní LUMIGANU 0,3 mg/ml dvakrát denne bola priemerná hodnota AUC 0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, čo je signifikantne viac ako 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospelých osôb.
Greek: +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI)
Slovak: +47 80 01 04 97 (NO)
Greek: Το LUMIGAN είναι ένα αντιγλαυκωματικό σκεύασμα.
Slovak: LUMIGAN je liek na liečbu glaukómu.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMA/5540/2010 EMEA/H/C/391
Slovak: Dok. č.: EMA/5533/2010
Greek: Lumigan βιµατοπρόστη
Slovak: Lumigan bimatoprost
Greek: Ορισµένοι από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν να λαµβάνουν τα φάρµακα για χρονικό διάστηµα έως δύο ή τριών ετών (379 και 183 ασθενείς αντίστοιχα).
Slovak: Niektorí z týchto pacientov pokračovali v používaní liekov dva až tri roky (379, respektíve 183 pacientov).
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης ακόµη και τύφλωση.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k oslepnutiu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Lumigan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Lumigan je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Η ενδοφθάλµια πίεση εκφράζεται σε «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Slovak: Očný tlak sa meria v tzv. milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lumigan διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lumigan sa nachádza tu.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Allergan Pharmaceuticals Ireland για το Lumigan.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland povolenie na uvedenie lieku Lumigan na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie očného tlaku.
Greek: Όταν η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού είναι αυξηµένη προκαλείται βλάβη στον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήµατα από τον οφθαλµό στον εγκέφαλο.
Slovak: Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, spôsobuje to poškodenie sietnice (membrána citlivá na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
Greek: Το Lumigan περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής.
Slovak: Lumigan obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Greek: Επειδή το Lumigan 0.1 mg/ml περιέχει υψηλότερα επίπεδα χλωριούχου βενζαλκόνιου σε σχέση µε το Lumigan 0.3 mg/ml, το Lumigan 0.1 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που έχουν εκδηλώσει στο παρελθόν αντίδραση σε προϊόν που περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και που έπρεπε να διακόψουν για αυτόν τον λόγο τη χρήση του συγκεκριµένου προϊόντος.
Slovak: Keďže liek Lumigan 0,1 mg/ml obsahuje vyššie hladiny benzalkóniumchloridu ako Lumigan 0,3 mg/ml, Lumigan 0,1 mg/ml nesmú používať osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytla reakcia na liek s obsahom benzalkóniumchloridu, a preto museli prestať používať liek obsahujúci túto látku.
Greek: Διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 0.1 και 0.3 µικρογραµµάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách: 0,1 a 0,3 mg na mililiter.
Greek: Σε ασθενείς µε οφθαλµική υπερτονία ή γλαύκωµα, η ενδοφθάλµια πίεση είναι συνήθως µεγαλύτερη από 21 mmHg.
Slovak: V prípade pacientov s vysokým očným tlakom a glaukómom je očný tlak väčšinou vyšší ako 21 mmHg.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνιο γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας (πάθηση κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού αυξάνεται λόγω αδυναµίας αποµάκρυνσης του υγρού από αυτόν) και σε ενήλικες µε οφθαλµική υπερτονία (η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
Slovak: Používa sa u dospelých, ktorí majú dlhodobý glaukóm s otvoreným uhlom (choroba, keď tlak v oku rastie, lebo tekutina nemôže z oka vytekať) a u dospelých s očnou hypertenziou (ak je tlak v oku vyšší, ako je normálne).
Greek: Το Lumigan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βιµατοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Slovak: Liek Lumigan by nemali dostávať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bimatoprost alebo iné zložky lieku.
Greek: Η δραστική ουσία του Lumigan, η βιµατοπρόστη, είναι ανάλογο προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο φυσικής ουσίας, της προσταγλανδίνης).
Slovak: Účinná látka lieku Lumigan, bimatoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobená kópia prírodnej látky, prostaglandínu).
Greek: Εντούτοις, η σύνθεση µε τη χαµηλότερη περιεκτικότητα ήταν καλύτερα ανεκτή και εµφάνιζε λιγότερες πιθανότητες πρόκλησης υπεραιµίας (ερυθρότητα του οφθαλµού).
Slovak: Liek v nižšej sile bol však lepšie znášaný a menej náchylný spôsobovať hyperémiu (začervenanie oka).
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται επίσης σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς µε τη χορήγηση Lumigan 0.3 mg/ml: ανάπτυξη των βλεφαρίδων και οφθαλµικός κνησµός (φαγούρα).
Slovak: Okrem toho boli u viac ako 1 pacienta z 10 pozorované tieto vedľajšie účinky pri používaní lieku Lumigan 0,3 mg/ml: rast očných rias a okulárny pruritus (svrbenie očí).
Greek: Στον οφθαλµό, η προσταγλανδίνη αυξάνει την εκροή του υγρού (υδατοειδές υγρό) από τον οφθαλµικό βολβό.
Slovak: Prostaglandín v oku zvyšuje odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
Greek: Το φάρµακο συγκρίθηκε επίσης µε τη λατανοπρόστη (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώµατος) σε µια µελέτη διάρκειας έξι µηνών στην οποία µετείχαν 269 ασθενείς.
Slovak: Porovnával sa aj s latanoprostom (iný analóg prostaglandínu na liečbu glaukómu) v jednej šesťmesačnej štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov.
Greek: Εάν χρησιµοποιείται συνδυασµός θεραπειών µε οφθαλµικές σταγόνες, µεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρµάκων πρέπει να µεσολαβεί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očných kvapiek, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Greek: Το Lumigan 0.3 mg/ml χορηγούµενο ως µονοθεραπεία συγκρίθηκε µε την τιµολόλη (βήτα αναστολέας που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώµατος) σε δύο µελέτες διάρκειας 12 µηνών στις οποίες µετείχαν συνολικά 1.198 ασθενείς.
Slovak: Liek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samotný sa porovnával s timololom (betablokátor, ktorý sa používa na liečbu glaukómu) v dvoch 12-mesačných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 198 pacientov.
Greek: Μία πρόσθετη µελέτη διάρκειας 12 µηνών συνέκρινε το Lumigan 0.1 mg/ml µε το Lumigan 0.3 mg/ml και µε την ενδιάµεση περιεκτικότητα των 0.125 mg/ml σε 561 ασθενείς.
Slovak: V ďalšej 12-mesačnej štúdii sa porovnával účinok lieku Lumigan v sile 0,1 mg/ml so silou 0,3 mg/ml a prechodnou silou 0,125 mg/ml v prípade 561 pacientov.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Lumigan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lumigan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Lumigan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιµία του επιπεφυκότα (αυξηµένη παροχή αίµατος στον οφθαλµό η οποία προκαλεί κοκκίνισµα).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lumigan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k podráždeniu a začervenaniu oka).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Lumigan;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lumigan?
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Lumigan χορηγούµενου συµπληρωµατικά προς τη θεραπεία µε βήτα αναστολείς συγκρίθηκε επίσης µε την αποτελεσµατικότητα της λατανοπρόστης σε άλλη µελέτη, στην οποία συµµετείχαν 437 ασθενείς.
Slovak: Lumigan po pridaní k liečbe betablokátorom sa tiež porovnávala s účinnosťou latanoprostu v ďalšej štúdii zahŕňajúcej 437 pacientov.
Greek: Το Lumigan µελετήθηκε σε ενήλικες µε γλαύκωµα ή οφθαλµική υπερτονία.
Slovak: Lumigan sa skúmal u dospelých s glaukómom (zeleným zákalom) alebo vysokým očným tlakom.
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρήστες µαλακών φακών επαφής πρέπει να λαµβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Slovak: Ľudia, ktorí nosia mäkké kontaktné šošovky, by preto mali byť opatrní.