FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Romanian: Tratamentul cu Viekirax trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Croatian: ANTIBIOTICI (SISTEMSKA PRIMJENA) klaritromici n telitromicin
Romanian: ANTIBIOTICE (ADMINISTRARE SISTEMICĂ) Claritromicină
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih ispitanika prethodno liječenih peginterferonom i ribavirinom
Romanian: Studii clinice la adulții cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Viekirax,
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacţiilor adverse la medicament, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Viekirax, luând în calcul importanţa terapiei pentru mamă.
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s lijekom Viekirax (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Etinilestradiolul este contraindicat în asociere cu Viekirax (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Croatian: Tvari potekle od paritaprevira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Romanian: Metaboliții paritaprevirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
Croatian: Primijenjene doze ombitasvira, paritaprevira i ritonavira bile su 25 mg, 150 mg, 100 mg jedanput na dan u ispitivanju PEARL-I, dok je doza paritaprevira u ispitivanju M12-536 bila 100 mg ili 150 mg.
Romanian: Dozele de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir au fost de 25 mg, 150 mg, 100 mg administrate o dată pe zi în PEARL-I, în timp ce doza de paritaprevir a fost de 100 mg sau 150 mg în studiul M12-536.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se atazanavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jedanput dnevno unosi kao dio lijeka Viekirax.
Romanian: Trebuie menționat faptul că atazanavir trebuie să fie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a Viekirax.
Croatian: Sljedeći dio opisuje specifične prijenosnike i metabolizirajuće enzime na koje Viekirax s dasabuvirom ili bez njega ima učinak.
Romanian: Următorul punct descrie transportorii specifici și enzimele implicate în metabolizare care sunt influențate de Viekirax, cu sau fără dasabuvir administrat în asociere.
Croatian: Kombinacija atazanavira i lijeka Viekirax + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada se ribavirin koristi za liječenje hepatitisa C (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Asocierea atazanavir şi Viekirax + dasabuvir creşte concentraţiile bilirubinei, în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C (vezi pct. 4.4 şi paritapr evir dasabu vir
Croatian: Parametri normalizirani za dozu zabilježeni za metadon, buprenorfin i nalokson.
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă
Croatian: Od 2510 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 liječeni režimima koji su sadržavali ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (tijekom 8, 12 ili 24 tjedna), ukupno je njih 74 (3%) doživjelo virološki neuspjeh
Romanian: În studiile clinice În studii clinice de Fază 2b și 3, dintre cei 2510 de subiecţi infectaţi cu VHC genotip 1care au utilizat tratamente care conţineau ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (pentru 8, 12, sau 24 săptămâni), un total de 74 de subiecţi (3%) au avut eşec virologic (în principal recidivă după terminarea tratamentului).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se darunavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jedanput dnevno unosi kao dio lijeka Viekirax.
Romanian: Trebuie menționat faptul că darunavir trebuie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a Viekirax.
Croatian: prethodno neliječeni ispitanici: Viekirax tijekom 12 tjedana bez ribavirina ili s ribavirinom čija je doza temeljena na težini ispitanici prethodno liječeni pegIFN i RBV: Viekirax tijekom 12 tjedana s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Romanian: fără tratament anterior: Viekirax fără ribavirină sau cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 săptămâni cu tratament anterior cu pegIFN+RBV: Viekirax cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 săptămâni
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir fără ribavirină timp de 12 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Croatian: Tvari potekle od ombitasvira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Romanian: Metaboliții ombitasvirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekom Viekirax i dasabuvirom, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega.
Romanian: Studiile de Fază 3, globale, multicentrice realizate cu asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Croatian: Nemojte uzimati Viekirax
Romanian: Nu luați Viekirax:
Croatian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedanput na dan (primijenjen navečer) je također primijenjen s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg/200 mg o dată pe zi (administrat seara) a utilizată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir.
Croatian: Istodobna primjena s etiniliestradiolom može povećati rizik od porasta razine ALTa (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).
Romanian: Administrarea concomitentă cu etinilestradiol poate duce la un risc crescut de creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Croatian: Supstrati za CYP2C19 ispitani u ispitivanjima interakcija lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (vidjeti Tablicu 2).
Romanian: Substraturile CYP2C19 evaluate în studii privind interacțiunea medicamentoasă includ omeprazolul și escitalopramul (vezi tabelul 2).
Croatian: INHALACIJSKI BETA-AGONISTI salmeterol
Romanian: MEDICAMENTE BETA-AGONISTE ADMINISTRATE PE CALE INHALATORIE Salmeterol
Croatian: • astemizol, terfenadin
Romanian: • amiodaronă • astemizol, terfenadină
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Croatian: Budući da prilikom liječenja lijekom Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, može doći do promjene funkcije jetre, preporučuje se odgovarajući nadzor internacionalnog normaliziranog omjera (INR).
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Viekirax administrat cu sau fără dasabuvir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Croatian: Farmakokinetika lijeka Viekirax u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Farmacocinetica Viekirax la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja s Viakiraxom, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de statine în timpul tratamentului asociat, este posibilă ajustarea dozelor, prin trecerea la o doză mică de pravastatină/rosuvastatină (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate duce la creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Croatian: Viekirax bez dasabuvira može povećati koncentracije dabigatran eteksilata u plazmi.
Romanian: Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir poate crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin,
Romanian: Substraturile CYP3A evaluate în studiile de interacțiune medicamentoasă a căror administrare concomitentă poate necesita ajustarea dozei și/sau monitorizare clinică includ ciclosporină, tacrolimus,
Croatian: ↔ zolpidem 0,94
Romanian: ↔ ombitasvir 0,98
Croatian: Supstrati prijenosnika BCRP u ispitivanjima interakcija lijekova uključuju rosuvastatin (vidjeti Tablicu 2).
Romanian: Substraturile BCRP evaluate în studiile de interacţiune medicamentoasă includ rosuvastatina (vezi
Croatian: Očekuje se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Romanian: Se aşteaptă: ↑ lovastatină, simvastatină, atorvastatină
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Viekirax u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Romanian: Siguranța Viekirax la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Croatian: Učinci lijeka Viekirax u trudnoći nisu poznati.
Romanian: Nu se cunosc efectele utilizării Viekirax în timpul sarcinii.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora enzima navode se u dijelu 4.3.
Romanian: Exemple de inductori enzimatici contraindicați sunt menționați la pct. 4.3.
Croatian: Supstrati za CYP3A4:
Romanian: Substraturi CYP3A4:
Croatian: PRIMIJENJEN UZ
Romanian: UTILIZAT CU
Croatian: Napomena: Primijenjene doze lijeka Viekirax i dasabuvira su bile sljedeće: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg jedanput na dan i dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Romanian: Dozele utilizate pentru Viekirax și dasabuvir au fost: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg o dată pe zi și dasabuvir 400 mg de două ori pe zi sau 250 mg de două ori pe zi.
Croatian: Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Croatian: Viekirax se ne smije primjenjivati kod trudnica niti kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdan oblik kontracepcije.
Romanian: Viekirax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Croatian: Hemoglobin <100-80 g/l (2. stupanj) <80-65 g/l (3. stupanj) <65 g/l (4. stupanj)
Romanian: <100-80 g/l (Gradul 2) 41/765 (5,4%) <80-65 g/l (Gradul 3) 1/765 (0,1%) <65 g/l (Gradul 4)
Croatian: „ribivarina".
Romanian: „ribavirină".
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Croatian: Istodobna infekcija HIV-om tipa 1
Romanian: Infecție concomitentă cu HIV-1
Croatian: PC: SN:
Romanian: SN:
Croatian: Ako je istodobno liječenje rosuvastatinom neophodno, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Romanian: În cazul în care este necesar tratamentul cu rosuvastatină în timpul tratamentului asociat, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Croatian: za liječenje tjeskobe ili problema sa spavanjem mitotan kod simptoma malignih tumora nadbubrežnih žlijezda pimozid, lurasidon za liječenje shizofrenije kvetiapin za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja kinidin za liječenje poremećaja srčanog ritma ili malarije ranolazin za liječenje kronične angine (boli u prsištu)
Romanian: pentru anxietate sau tulburări ale somnului mitotan pentru simptome ale tumorilor maligne ale glandelor suprarenale pimozidă, lurasidonă pentru schizofrenie quetiapină pentru schizofrenie, tulburare bipolară şi tulburare depresivă majoră chinidină pentru bătăi anormale ale inimii sau malarie ranolazină pentru angina pectorală cronică (durere în piept)
Croatian: Viekirax je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog)
Romanian: Viekirax este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP prijenosnika Paritaprevir, ritonavir i dasabuvir su inhibitori prijenosnika BCRP in vivo.
Romanian: Medicamente transportate de către BCRP In vivo, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir sunt inhibitori ai BCRP.
Croatian: ANTIMIKOBAKTERICI rifampicin
Romanian: ANTIMICOBACTERIENE Rifampicin ă
Croatian: Primjeri kontraindiciranih snažnih i umjerenih induktora enzima su navedeni u nastavku.
Romanian: Exemple de inductori enzimatici puternici sau moderați, a căror utilizare concomitentă este contraindicată, sunt menţionate în continuare.
Croatian: OPIOIDI metadon 20-120 mg jedanput na dan5
Romanian: 20-120 mg o dată pe zi5
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Viekirax.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viekirax nu trebuie să alăptați.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucija F43L smanjila je aktivnost paritaprevira 20 puta, supstitucija R155K 37 puta, a supstitucija A156T 17 puta.
Romanian: În repliconul genotipului 1a, activitatea paritaprevir a fost redusă de 20, 37 şi 17 ori de substituţii ale F43L, R155K şi respectiv A156T.
Croatian: Očekuje se sličan učinak kao kod primjene kombinacije
Romanian: Se aşteaptă efecte similare cu cele observate în cazul administrării
Croatian: AMINOSALICILATI sulfasalazin
Romanian: AMINOSALICILAȚI Sulfasalazină
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze III iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant infectați cu VHC cărora li s-a administrat Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele lor imunosupresoare) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină în studiile clinice de fază 3, deși unele reacții adverse au apărut cu o frecvență mai mare.
Croatian: NP Mora se razmotriti smanjenje doze hidrokodona za 50% i/ili kliničko praćenje kada se primjenujuje s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Romanian: NA Trebuie luate în considerare o scădere a dozei de hidrocodonă cu 50% şi/sau monitorizare clinică atunci când se administrează concomitent cu Exviera cu sau fără dasabuvir.
Croatian: Ne očekuje se interakcija pri primjeni gemfibrozila u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira.
Romanian: Nu se așteaptă nicio interacţiune atunci când gemfibrozil este utilizat concomitent cu Viekirax fără dasabuvir.
Croatian: SVR12 za ispitanike s istodobnom infekcijom HIV-om tipa 1 u TURQUOISE-I
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați concomitent cu HIV-1 în studiul TURQUOISE-I
Croatian: U svih je sedam ispitivanja doza lijeka Viekirax iznosila 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan, a doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan.
Romanian: În toate cele şapte studii, doza de Viekirax a fost de 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi şi doza de dasabuvir a fost de 250 mg de două pe zi.
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Croatian: Ombitasvir i paritaprevir ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT1 i OCT2), prijenosnike organskih aniona (OAT3) niti proteine za izlučivanje više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Romanian: Ombitasvir și paritaprevir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) şi se așteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT1 şi OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor și ai mai multor medicamente (MATE1 şi MATE2K) în concentraţii relevante clinic.
Croatian: Postojanost odgovora Ukupno je 660 ispitanika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 postiglo željene razine HCV RNK i u trenutku određivanja SVR12 i u trenutku određivanja SVR24.
Romanian: În total, 660 de subiecţi din studiile clinice de Fază 2 şi 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât şi pentru criteriul RVS24.
Croatian: Kod ispitanika koji su primali ribavirin, doza ribavirina iznosila je 1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine manje od 75 kg odnosno 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine od 75 kg ili više.
Romanian: Pentru subiecţii care au utilizat concomitent ribavirină, doza de ribavirină a fost de 1000 mg pe zi pentru subiecţii cu o greutate mai mică de 75 kg sau de 1200 mg pe zi pentru subiecţii cu greutatea mai mare sau egală cu 75 kg.
Croatian: Nakon primjene ombitasvira/paritaprevira/ritonavira, u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega, srednja vrijednost poluvijeka paritaprevira u plazmi iznosila je približno 5,5 sati.
Romanian: După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără asociere de dasabuvir, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 5,5 ore.
Croatian: Lijekovi čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije se povišene razine u plazmi povezuju s ozbiljnim događajima ne smiju se primjenjivati istodobno s lijekom Viekirax (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Medicamentele care depind în mare măsură de CYP3A pentru eliminare și pentru care concentraţiile plasmatice crescute se asociază cu evenimente grave, nu trebuie administrate concomitent cu Viekirax (vezi pct. 4.5).
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a jedan je ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživio relaps.
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi un subiect cu infecţie VHC genotip 1 a avut recădere.
Croatian: ANTIANGINICI/ANTIARITMICI amiodaron dronedaron kinidin ranolazin
Romanian: Amiodaronă Dronedaronă Chinidină Ranolazină
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti plazmatske koncentracije ombitasvira, paritaprevira, ritonavira i dasabuvira te smanjiti njihov terapijski učinak.
Romanian: Inductori enzimatici Administrarea concomitentă a Viekirax în asociere cu dasabuvir cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice ale ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir și să le reducă efectul terapeutic.
Croatian: 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Croatian: Kod genotipa 1b, supstitucije L28T, L31F/V, kao i Y93H samostalno ili u kombinaciji s L28M, R30Q, L31F/M/V ili P58S u proteinu NS5A HCV-a smanjile su osjetljivost na ombitasvir.
Romanian: La genotipul 1b, substituţiile L28T, L31F/V, precum şi Y93H singur sau în combinaţie cu L28M, R30Q, L31F/M/V sau P58S în NS5A HCV au redus susceptibilitatea la ombitasvir.
Croatian: Učinak paritaprevira/ritonavira na ombitasvir i dasabuvir
Romanian: Efectul paritaprevir/ritonavir asupra ombitasvir și dasabuvir
Croatian: U ispitivanjima na miševima, uočene su malformacije vjeđa (otvorene vjeđe, engl. open eyelid) s malom incidencijom pri izloženostima paritapreviru/ritonaviru 32/8 puta većima od izloženosti koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Romanian: Paritaprevir/ritonavir a determinat malformații (sindrom de retracție a pleoapelor), cu o incidență scăzută la șoareci, la expuneri de 32/8 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Croatian: Napomena: Sljedeće su varijante izdvojene u staničnoj kulturi, ali nisu se pojavile tijekom liječenja: NS3
Romanian: Următoarele variante au fost selectate în culturi de celule, dar nu au fost cauzate de tratament.
Croatian: • oralni midazolam, triazolam
Romanian: • midazolam administrat pe cale orală, triazolam
Croatian: Primjena sa statinima
Romanian: Utilizarea cu statine
Croatian: Varijante M28T, M28V ili Q30R nastale u NS5A tijekom liječenja ombitasvirom primijećene su u 32 ispitanika.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir, M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecţi.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Viekirax.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se Viekirax primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom.
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor care utilizează Viekirax concomitent cu ribavirină.
Croatian: Teoretski, Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega, mogao bi povećati izloženost pitavastatinu i fluvastatinu.
Romanian: Teoretic, se aşteaptă ca administrarea de Viekirax, cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir, să crească expunerea la pitavastatină și fluvastatină.
Croatian: 12 tjedana N = 509 n (%)
Romanian: N = 509 n (%)
Croatian: − žuta boja kože ili očiju − tamnija boja mokraće nego inače
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii
Croatian: Sve varijante u NS5A nastale tijekom liječenja bile su mjerljive u
Romanian: Toate variantele cauzate de tratament la NS5A au rămas detectabile după tratament în Săptămâna 48.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima uočene su malformacije pri maksimalnoj izloženosti ombitasviru koja je bila 4 puta veća od izloženosti utvrđene temeljem AUC-a pri preporučenim kliničkim dozama.
Romanian: Utilizarea ombitasvir a determinat malformații la iepuri în cazul expuneri maxime posibile de 4 ori mai mari decât expunerea, luând în considerare ASC, la doza clinică recomandată.
Croatian: Tijekom analize objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira u kombinaciji s ribavirinom i bez njega, u 1% ispitanika zabilježena su povišenja razina ALT-a u serumu više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) nakon početka liječenja.
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice efectuate cu asocierea Viekirax și dasabuvir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au prezentat după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Croatian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV 12 tjedana
Romanian: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir cu RBV