FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une des études durait 24 semaines (n = 252) et l'autre étude durait 30 semaines (n = 295), suivies d'une période d'extension en ouvert au cours de laquelle tous les patients étaient traités par l'exénatide à libération prolongée 2 mg hebdomadaire pour une période supplémentaire de 7 ans (n = 258).
Portuguese: Em dois estudos, exenatido de libertação prolongada 2 mg uma vez por semana, foi comparado com exenatido de libertação imediata 5 µg administrado duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de exenatido de libertação imediata 10 µg administrado duas vezes por dia. Um estudo durou 24 semanas (n=252) e o outro 30 semanas (n=295), seguido por um estudo aberto de extensão onde, todos os doentes foram tratados com exenatido de libertação prolongada 2 mg uma vez por semana, durante mais 7 anos (n=258).
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d'association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant
Portuguese: • hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) quando tomado com um medicamento que contém uma sulfonilureia
French: Ce médicament est disponible en conditionnement de 4 stylos préremplis à dose unique et un conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis à dose unique (3 coffrets de 4).
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens de 4 canetas pré-cheias de dose única e embalagens múltiplas contendo 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias de dose única.
French: Patients (%) ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % Moyenne de la variation depuis l'inclusion de la glycémie à jeun (mmol/l) (±SE)
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c < 7% 58 Variação da glucose no plasma em jejum (mmol/l) (± EP)
French: Tableau 3 : Résultats d'une étude de 28 semaines avec Bydureon BCise versus la sitagliptine et un placebo en association avec la metformine (population en intention de traiter modifiée Bydureon BCise2 mg QW
Portuguese: Tabela 3: Resultados de um estudo de 28-semanas com Bydureon BCise versus sitagliptina e placebo, em combinação com metformina (intenção-de-tratar doentes modificada
French: Poids corporel moyen (kg) A l'inclusion
Portuguese: Peso corporal médio (kg)
French: L'exénatide à libération prolongée a démontré une supériorité au placebo en diminuant l'HbA1c de la valeur initiale à la semaine 28 (Tableau 6).
Portuguese: O exenatido de libertação prolongada apresentou superioridade em relação ao placebo na redução da HbA1c desde o inicio do estudo até à Semana 28 (Tabela 6).
French: Veuillez consulter votre médecin avant d'arrêter d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se achar que deve interromper a utilização deste medicamento, por favor consulte primeiro o seu médico.
French: Vous devez vous débarrasser du stylo en respectant les règles de sécurité après chaque utilisation, tel qu'indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
Portuguese: Deverá deitar a caneta fora em segurança após cada utilização, conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro diabetologista.
French: Ce médicament est disponible en conditionnement de 4 stylos préremplis unidoses (BCise) et en conditionnement multiple de 12 (3 conditionnements de 4) stylos préremplis unidoses (BCise).
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens de 4 canetas pré-cheias unidose (BCise) e embalagens múltiplas contendo 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias de dose única (BCise).
French: Dans les études cliniques de l'exénatide à libération prolongée, les traitements de base incluaient un régime alimentaire et une activité physique, la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione, une association de traitements hypoglycémiants oraux ou une insuline basale.
Portuguese: Nos estudos clínicos com exenatido de libertação prolongada, as terapêuticas prévias incluiram dieta e exercício, metformina, uma sulfonilureia, uma tiazolidinediona, uma combinação de medicamentos hipoglicemiantes orais ou uma insulina basal.
French: Tenez le stylo en position verticale et dévissez fermement le capuchon
Portuguese: Segure na vertical & desenrosque com firmeza
French: Tous les groupes de traitement présentaient une réduction significative de l'HbA1c comparé à la valeur initiale.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento tiveram uma redução significativa na HbA1c comparativamente com o início do estudo.
French: Après le mélange, utilisez la suspension seulement si le mélange est blanc à blanc cassé et trouble.
Portuguese: Após misturar, utilize a suspensão apenas se a mistura estiver branca a esbranquiçada e turva.
French: Face
Portuguese: Frente
French: Éliminez votre stylo de manière adéquate immédiatement après utilisation, tel qu'indiqué par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, deite fora a sua caneta corretamente, conforme as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
French: Capuchon bleu
Portuguese: Tampa azul
French: Ne le faites pas tourner.
Portuguese: Não a rode.
French: Pour la diminution du poids corporel, l'exénatide à libération prolongée a été supérieur au placebo à la semaine 28 (Tableau 8).
Portuguese: O exenatido de libertação prolongada foi superior ao placebo na redução do peso corporal na Semana 28 (Tabela 8).
French: Ils doivent recevoir une formation appropriée et suivre les instructions destinées à l'utilisateur.
Portuguese: Deverão ter recebido treino adequado e seguir as instruções do utilizador.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2017.
French: Les nausées surviennent essentiellement en début de traitement et diminuent au fil du temps.
Portuguese: As náuseas ocorrem principalmente no início do tratamento e diminuem ao longo do tempo.
French: Tous les patients prenaient également de la metformine.
Portuguese: Todos os doentes encontravamse também a tomar metformina.
French: Les patients s'injectent eux-mêmes le médicament en utilisant un kit fourni avec le produit.
Portuguese: Os doentes injetam-se a si próprios, utilizando um kit fornecido com o medicamento.
French: La plupart des effets indésirables sont d'une intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement après son injection.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a substância ativa é libertada lentamente após ser injetada.
French: L'EPAR complet relatif à Bydureon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bydureon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bydureon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bydureon.
French: Cela signifie qu'elle agit de la même manière que les incrétines (hormones produites dans l'intestin) en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas en réponse aux aliments.
Portuguese: Isto significa que atua de forma idêntica à das incretinas (hormonas produzidas no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Bydureon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Bydureon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les patients utilisant à la fois Bydureon et de l'insuline doivent injecter les médicaments séparément.
Portuguese: Os doentes que tomam tanto o Bydureon como a insulina, devem injetar os medicamentos separadamente.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bydureon.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bydureon.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bydureon, le 17 juin 2011.
Portuguese: Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bydureon.
French: L'adjonction de Bydureon à la metformine ou la pioglitazone ne provoque pas d'hypoglycémie.
Portuguese: A adição de Bydureon à metformina ou à pioglitazona não causa hipoglicemia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bydureon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bydureon?
French: Autres informations relatives à Bydureon
Portuguese: Outras informações sobre o Bydureon
French: Bydureon est administré par injection sous la peau une fois par semaine, toujours le même jour, au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la face postérieure de la partie supérieure du bras.
Portuguese: O Bydureon é administrado por injeção debaixo da pele no abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior e posterior do braço, uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana.
French: Dans le diabète de type 2, soit le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, soit le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Cela conduit à des taux trop élevés de glucose dans le sang.
Portuguese: Isto leva a excesso de glucose no sangue.
French: Bydureon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une suspension à libération prolongée injectable, produisant 2 mg d'exénatide.
Portuguese: O Bydureon está disponível na forma de um pó e solvente que são misturados para preparar uma suspensão injetável de libertação prolongada que fornece 2 mg de exenatido.
French: Lors de l'adjonction de Bydureon à une sulfonylurée, le médecin peut être amené à réduire la dose de la sulfonylurée, en raison d'un risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Ao adicionar o Bydureon a uma sulfonilureia, o médico poderá ter de reduzir a dose de sulfonilureia, dado que existe o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
French: Bydureon est un médicament contre le diabète utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, y compris l'insuline à action prolongée, pour traiter des adultes souffrant de diabète de type 2 dont les taux de glucose (sucre) dans le sang ne sont pas maîtrisés de manière adéquate au moyen des autres médicaments.
Portuguese: O Bydureon é um medicamento para a diabetes utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes incluindo a insulina de ação prolongada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são adequadamente controlados com os outros medicamentos.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la quantité d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da quantidade de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual serve de indicador sobre o sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que les bénéfices de Bydureon, notamment son effet sur la baisse des taux de HbA1c, soutenaient bien la comparaison avec ceux des médicaments de comparaison et que ses effets indésirables étaient maîtrisables.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios do Bydureon, nomeadamente o seu efeito de redução dos níveis de HbA1c, são comparáveis aos dos medicamentos de comparação e que os seus efeitos secundários são controláveis.
French: Bydureon exénatide
Portuguese: Bydureon exenatido
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bydureon, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bydureon, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bydureon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bydureon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Bydureon démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bydureon durante os estudos?
French: Bydureon contient le principe actif exénatide.
Portuguese: O Bydureon contém a substância ativa exenatido.
French: Cela aide à réguler les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Esse aumento ajuda a controlar os níveis de glucose no sangue.
French: Le principe actif de Bydureon, l'exénatide, est une substance «mimétique des incrétines».
Portuguese: A substância ativa do Bydureon, o exenatido, é um «mimético da incretina».
French: Des réactions au niveau du site d'injection (démangeaisons), des taux faibles de sucre dans le sang (lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée) et des maux de tête surviennent également.
Portuguese: Além disso, ocorreram reações no local da injeção (comichão e vermelhidão), níveis baixos de açúcar no sangue (quando utilizado com uma sulfonilureia) e dores de cabeça.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bydureon sont la nausée (sensation de malaise) et la diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bydureon são náuseas (enjoos) e diarreia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Bydureon, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bydureon, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Bydureon est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bydureon?
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Bydureon e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bydureon?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bydureon?
French: Au cours des deux premières études (qui ont concerné 555 patients au total), Bydureon a été comparé à un autre médicament contenant également de l'exénatide mais administré deux fois par jour, tous deux en tant que traitements adjuvants associés à des médicaments antidiabétiques oraux ou à un régime et de l'exercice seuls.
Portuguese: Os dois primeiros estudos (num total de 555 doentes) compararam o Bydureon com um medicamento contendo exenatido administrado duas vezes por dia, como tratamento adjuvante de medicamentos orais para a diabetes ou dieta e exercício isoladamente.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bydureon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bydureon.
French: Au cours de la cinquième étude (695 patients), Bydureon administré avec de la dapagliflozine a été comparé à Bydureon administré seul et à la dapagliflozine administrée seule.
Portuguese: No quinto estudo (em 695 doentes), o Bydureon administrado em associação com dapaglifozina foi comparado com Bydureon isoladamente e dapaglifozina isoladamente.
French: La troisième étude (sur 514 patients) a porté sur la comparaison de Bydureon avec la sitagliptine ou la pioglitazone, utilisées comme adjuvants d'un traitement par la metformine.
Portuguese: O terceiro estudo (em 514 doentes) comparou o Bydureon com sitagliptina ou pioglitazona como tratamento adjuvante da metformina.
French: Dans la sixième étude (464 patients), Bydureon administré avec de l'insuline glargine, avec ou sans metformine, a été comparé à un placebo (traitement fictif) également administré avec de l'insuline glargine, avec ou sans metformine.
Portuguese: No sexto estudo (em 464 doentes), o Bydureon administrado em associação com insulina glargina com ou sem metformina foi comparado com um placebo (tratamento simulado) igualmente administrado em associação com insulina glargina com ou sem metformina.
French: La quatrième étude (456 patients) visait à comparer Bydureon avec l'insuline glargine (une insuline à action prolongée), en tant que traitement adjuvant de la metformine avec ou sans une sulfonylurée.
Portuguese: O quarto estudo (em 456 doentes) comparou o Bydureon com insulina glargina (uma insulina de ação prolongada) como tratamento adjuvante da metformina, com ou sem uma sulfonilureia.
French: Comment Bydureon agit-il?
Portuguese: Como funciona o Bydureon?
French: Dans la deuxième étude, la baisse moyenne était de 1,6 % après 24 semaines de traitement par Bydureon, contre une réduction moyenne de 0,9 % avec l'exénatide administré deux fois par jour.
Portuguese: No segundo estudo, a redução média foi de 1,6 pontos após 24 semanas de tratamento com Bydureon, em comparação com uma redução média de 0,9 pontos com exenatido administrado duas vezes por dia.
French: Comment Bydureon est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Bydureon?
French: Dans la première étude, Bydureon abaissait les taux de HbA1c en moyenne de 1,9 % après 30 semaines de traitement, contre une réduction moyenne de 1,5 % avec l'exénatide administré deux fois par jour.
Portuguese: No primeiro estudo, o Bydureon reduziu os níveis de HbA1c numa média de 1,9 pontos percentuais após 30 semanas de tratamento, em comparação com uma redução média de 1,5 pontos com exenatido administrado duas vezes por dia.
French: La réduction moyenne sous l'effet de Bydureon était de 1,0 point après 28 semaines, contre une réduction moyenne de 0,2 point avec le placebo.
Portuguese: A redução média com Bydureon foi de 1,0 pontos após 28 semanas, em comparação com uma redução média de 0,2 pontos com o placebo.
French: La réduction moyenne sous l'effet de Bydureon associé à la dapagliflozine était de 2,0 points après 28 semaines, contre une réduction moyenne de 1,6 point avec Bydureon seul et de 1,4 point avec la dapagliflozine seule.
Portuguese: A redução média com Bydureon mais dapaglifozina foi de 2,0 pontos após 28 semanas, em comparação com uma redução média de 1,6 pontos com Bydureon isoladamente e 1,4 pontos com dapaglifozina isoladamente.
French: Bydureon a permis d'abaisser les taux de HbA1c en moyenne de 1,4 point après 26 semaines de traitement, par rapport à une réduction moyenne de 0,8 et 1,1 point obtenue respectivement avec la sitagliptine et la pioglitazone.
Portuguese: Os resultados mostraram que o Bydureon reduziu os níveis de HbA1c numa média de 1,4 pontos após 26 semanas de tratamento, em comparação com uma redução média de 0,8 pontos e 1,1 pontos, respetivamente com sitagliptina e pioglitazona.
French: La réduction moyenne sous l'effet de Bydureon était de 1,5 point après 26 semaines, contre une réduction moyenne de 1,3 point avec l'insuline glargine.
Portuguese: A redução média com Bydureon foi de 1,5 pontos após 26 semanas, em comparação com uma redução média de 1,3 pontos com insulina glargina.
French: Au début de l'étude, les taux d'HbA1c des patients étaient de 9,3 % environ.
Portuguese: No início do estudo, os níveis de HbA1c dos doentes eram de aproximadamente 9,3 %.
French: Deux fois par jour
Portuguese: Duas vezes por dia
French: Date de la première autorisation : 20 novembre 2006 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2006 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
French: L'injection est terminée lorsque :
Portuguese: A injeção está completa quando:
French: • un goût inhabituel dans la bouche,
Portuguese: • sabor estranho na boca
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2, cependant aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: APPUYEZ ET MAINTENEZ
Portuguese: PRESSIONE E MANTENHA
French: Ne le jetez pas.
Portuguese: Não o deite fora.
French: Comment puis-je savoir si l'injection est terminée ?
Portuguese: Como posso saber quando a injeção está concluída?
French: • Non.
Portuguese: • Não.
French: Solution limpide, incolore.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
French: Les flèches signifient que vous êtes prêt pour la prochaine étape.
Portuguese: As setas significam que está preparado para o próximo passo.
French: Remplacez l'aiguille et répétez l'étape ci-dessus.
Portuguese: Substitua a agulha e repita o passo acima.
French: Pourquoi y-a t-il des bulles d'air dans la cartouche ?
Portuguese: Porque é que há bolhas de ar no cartucho?
French: Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'y a pas d'expérience avec ce médicament dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, dado que não existe experiência com este medicamento neste grupo etário.
French: Vous devez garder à l'esprit ce problème dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d'autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser une machine).
Portuguese: Por favor, tenha isto em consideração em todas as situações onde possa estar em risco ou colocar outros em risco (por exemplo conduzir uma viatura ou utilizar máquinas).
French: Ne le donnez jamais à d'autres personnes.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: • une perte d'énergie et de force
Portuguese: • perda de energia e de forças
French: L'hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration.
Portuguese: A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentração.
French: L'âge moyen des sujets traités était de 59 ans et la durée du diabète était en moyenne de 12,3 ans.
Portuguese: A idade média dos participantes foi 59 anos de idade e a duração média da diabetes foi de 12,3 anos.
French: Données des notifications spontanées (dénominateur inconnu).
Portuguese: Dados de notificações espontâneas (denominador desconhecido).
French: • une diminution de l'appétit
Portuguese: • diminuição do apetite
French: Une petite goutte de liquide peut apparaître.
Portuguese: Pode aparecer uma pequena gota de líquido.
French: • Oui.
Portuguese: • Sim.
French: Ces instructions ne remplacent pas le dialogue avec votre professionnel de santé à propos de votre état de santé ou de votre traitement.
Portuguese: Estas instruções não substituem o facto de falar com o seu profissional de saúde acerca da sua condição médica ou do seu tratamento.
French: Les paramètres lipidiques doivent être surveillés régulièrement.
Portuguese: Os perfis lipídicos devem ser monitorizados regularmente.
French: - Comment injecter ce médicament.
Portuguese: Como injetar este medicamento.
French: - Deux stylos préremplis sont disponibles.
Portuguese: Estão disponíveis duas canetas pré-cheias.