FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Formoteroli on selektiivinen β2-agonisti, joka inhaloituna rentouttaa nopeasti ja pitkäkestoisesti keuhkoputkien sileän lihaksen, kun potilaalla on korjautuva hengitystiehyiden estymä.
Slovak: Formoterol je selektívny agonista β2-adrenoreceptora, ktorý pri inhalačnom podaní vyvoláva rýchlu a dlhotrvajúcu relaxáciu hladkého svalstva priedušiek u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.
Finnish: BiResp Spiromax sisältää laktoosia
Slovak: Spiromax obsahuje laktózu
Finnish: Erityistä varovaisuutta suositellaan epävakaan astman suhteen, jonka hoitoon käytetään vaihtelevasti keuhkoputkia avaavaa kohtauslääkitystä, akuutin astman suhteen, jolloin liittyvät riskit saattavat olla hypoksian suurentamia, ja muiden tilojen suhteen, joissa hypokalemiariskin todennäköisyys on suurempi.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s nestabilnou astmou s variabilne podávanými záchrannými bronchodilatátormi, pacientom s akútnou ťažkou astmou, pretože súvisiace riziko sa môže zvýšiť hypoxiou, ako aj pri iných stavoch, pri ktorých je zvýšená pravdepodobnosť hypokaliémie.
Finnish: Inhaloitu budesonidi imeytyy nopeasti, ja plasman enimmäispitoisuus saavutetaan 30 minuutissa.
Slovak: Inhalovaný budezonid sa rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu v priebehu 30 minút po inhalácii.
Finnish: Astman ylläpitohoito budesonidilla/formoterolilla
Slovak: Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
Finnish: Annostus Astma
Slovak: Dávkovanie Astma
Finnish: Tämä auttaa estämään astmaoireita.
Slovak: Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy.
Finnish: • Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
Finnish: Hengitä ulos hellävaroin (niin pitkälle kuin tuntuu luontevalta).
Slovak: Zvoľna vydýchnite (nakoľko sa dá).
Finnish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Alankomaat
Slovak: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandsko
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Slovak: Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Finnish: • Jos käytät BiResp Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Slovak: Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Finnish: • Bronkospasmi (ilmateiden lihasten supistuminen, mikä aiheuttaa hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen).
Slovak: Bronchospazmus (kŕč svalstva dýchacích ciest, ktorý spôsobuje pískanie a dýchavičnosť).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Finnish: • Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Slovak: • Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných "kortikosteroidy", alebo tiež „steroidy".
Finnish: Yhteensä 12 076 astmapotilasta osallistui viiteen kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen (4 447 satunnaistettiin ylläpitohoitoon ja oireita lievittävään hoitoon budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä) 6 tai 12 kuukauden ajan.
Slovak: V 5 dvojito zaslepených klinických štúdiách trvajúcich 6 alebo 12 mesiacov sa zúčastnilo spolu 12 076 astmatikov (4 447 bolo randomizovaných pre udržiavaciu a úľavovú liečbu budezonidom/formoterolom).
Finnish: Suuret β2-agonistiannokset voivat aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian.
Slovak: Pri liečbe vysokými dávkami agonistov β2-adrenoreceptora môže dôjsť k potenciálne závažnej hypokaliémii.
Finnish: BiResp Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
Slovak: Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
Finnish: Jos on pienintäkään aihetta epäillä, että lisämunuaisen toiminta on heikentynyt aiemman systeemisen steroidihoidon takia, potilaiden siirtäminen budesonidia ja formoterolifumaraattia vakioannoksena käyttävälle yhdistelmähoidolle edellyttää huolellista harkintaa.
Slovak: Ak je dôvod predpokladať, že následkom predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi došlo k zhoršeniu funkcie nadobličiek, pri prechode na liečbu fixnou dávku kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu je potrebné postupovať opatrne.
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β22agonistilla tarvittaessa.
Slovak: Dve 12 týždňové štúdie boli vykonané u detí, v ktorých bolo 265 detí vo veku 6 - 11 rokov liečených udržiavacou dávkou budezonidu/formoterolu (2 inhalácie 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalácia dvakrát denne) a krátkodobo pôsobiacim agonistom β2-adrenoreceptora podávaným podľa potreby.
Finnish: Hyvin harvan potilaan PIFR oli alle 40 l/min, eikä näiden tulosten havaittu keskittyvän iän tai taudin vakavuuden perusteella.
Slovak: Hodnoty PIFR nižšie ako 40 l/min. nevykazovali súvis s istou vekovou skupinou alebo závažnosťou ochorenia.
Finnish: Budesonidin ja formoterolin erityisten ominaisuuksien ansiosta näiden kahden yhdistelmää voidaan käyttää joko astman ylläpitohoitoon ja oireiden lievitykseen tai pelkästään ylläpitohoitoon.
Slovak: Špecifické vlastnosti budezonidu a formoterolu umožňujú kombináciu, ktorá sa môže užívať buď ako udržiavacia a úľavová liečba, alebo ako udržiavacia liečba astmy.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: BiResp Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Slovak: Spiromax je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma Melko harvinainen Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Slovak: Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4)
Finnish: BiResp Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Slovak: Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Finnish: Sinulle saattaa ilmetä oireita, kuten tukkoinen tai vuotava nenä, heikkouden tunne tai lihaskipuja ja ihottumaa.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém).
Finnish: Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Finnish: Tutkimuksissa jauheinhalaattorin kautta inhaloidusta budesonidista pääsi keuhkoihin keskimäärin 32-44 %.
Slovak: V skúšaniach sa zistila po inhalácii pomocou inhalátora priemerná pľúcna depozícia budezonidu v rozmedzí od 32 % do 44 % dodanej dávky.
Finnish: Eläinkokeissa on myös havaittu normaalia korkeampien prenataalisten glukokortikosteroidipitoisuuksien lisäävän kohdunsisäisen kasvun hidastumisen, aikuisiän kardiovaskulaaristen sairauksien ja pysyvien glukokortikosteroidireseptorien tiheyden, neurotransmitterien kierron ja käyttäytymisen muutosten riskiä annoksilla, jotka ovat teratogeenistä annosrajaa pienempiä.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť na zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, pri zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
Finnish: Budesonidi
Slovak: Budezonid
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Finnish: Tässä tapauksessa tulee harkita hoidon lisäämistä kortikosteroideilla, esimerkiksi suun kautta otettavalla kortikosteroidikuurilla tai antibiooteilla infektiotapauksissa.
Slovak: V tejto situácii sa má zvážiť potreba zvýšiť liečbu kortikosteroidmi, napr. liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, alebo liečbu antibiotikami, ak ide o infekciu.
Finnish: Yleistä glukokortikosteroidivajavaisuutta tulee epäillä, jos ilmenee (harvoissa tapauksissa) oireita, kuten väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: Podozrenie na celkovo nedostatočný glukokortikosteroidný účinok je v prípade, ak by v ojedinelých prípadoch došlo k príznakom, ako je únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Finnish: Yli kahdeksaa (8) inhaloitavaa annosta vuorokaudessa tarvitsevia potilaita kehotetaan hakeutumaan lääkäriin.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú viac ako 8 inhalácií denne, je potrebné dôrazne poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc.
Finnish: • On tärkeää, että BiResp Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Slovak: Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
Finnish: Siirto suun kautta otettavasta lääkehoidosta
Slovak: Prechod z perorálne podávanej liečby
Finnish: • sinulla on keuhkotulehdus
Slovak: • ak máte pľúcnu infekciu,
Finnish: Tukihoito ja oireiden hoito saattaa olla tarpeen.
Slovak: uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös määrätä muuta keuhkoputkia avaavaa lääkettä, esimerkiksi antikolinergistä lääkitystä (kuten tiotropiumia tai ipratropiumbromidia) keuhkoahtaumatautiisi.
Slovak: Lekár vám môže na CHOCHP predpísať aj iný liek na rozšírenie priedušiek, napríklad anticholinergikum (ako je tiotrópium alebo ipratrópiumbromid).
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että BiResp Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
Slovak: Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav pacientov, aby dávka lieku BiResp Spiromax bola vždy optimálna.
Finnish: Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjien kanssa, mukaan lukien ominaisuuksiltaan samankaltaiset lääkevalmisteet, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini, saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy a liekmi s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidón alebo prokarbazín, môže vyvolať hypertenzné reakcie.
Finnish: Tämä auttaa estämään astmaoireita kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.
Slovak: Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy ako je dýchavičnosť a sipot.
Finnish: Seerumin kaliumtasojen tarkkailua suositellaan tällaisissa tapauksissa.
Slovak: Za týchto okolností sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére.
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmenee erittäin harvoin, ja niiden ilmaantuminen on paljon epätodennäköisempää inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä verrattuna kortikosteroiditabletteihin.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilatoivalla lääkityksellä, ja se tulee hoitaa viipymättä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné bronchodilatátory a liečba sa má začať okamžite (pozri časť 4.8).
Finnish: • Suukappaleesta kuuluu napsahdus, vaikka Spiromax olisikin tyhjä.
Slovak: Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.
Finnish: BiResp Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BiResp Spiromax -valmistetta, jos
Slovak: lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax.
Finnish: Annos tulee titrata pienimmäksi mahdolliseksi, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.
Slovak: Dávka sa má upraviť na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu príznakov.
Finnish: Älä kuitenkaan käytä BiResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
Slovak: BiResp Spiromax však neužívajte tesne pred fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset budesonidin ja formoterolin erikseen antamisen jälkeen ja vakioannoksisena yhdistelmävalmisteena antamisen jälkeen.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivých liečiv boli porovnateľné po podaní budezonidu a formoterolu ako monoprodukty alebo ako fixná kombinácia.
Finnish: Voimakas CYP3A4:n estäjä, ketokonatsoli, lisäsi kerta-annoksena 200 mg/vrk suun kautta samanaikaisesti annetun budesonidin (3 mg:n kerta-annos) pitoisuutta plasmassa keskimäärin kuusinkertaisesti.
Slovak: Podávanie 200 mg silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu jedenkrát denne zvýšilo plazmatické hladiny súbežne perorálne podávaného budezonidu (jedna 3 mg dávka) v priemere šesťnásobne.
Finnish: BiResp Spiromax voidaan määrätä kahdelle eri astman hoitotavalle.
Slovak: Spiromax možno predpísať na liečbu astmy dvoma rôznymi spôsobmi.
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmää tulee käyttää varoen seuraavia sairauksia poteville: tyreotoksikoosi, feokromosytooma, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, idiopaattinen subvalvulaarinen aorttastenoosi, vaikea korkea verenpaine, aneurysma tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou, feochromocytómom, diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, aneuryzmou alebo s inými ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažká forma zlyhania srdca.
Finnish: Lääkärisi auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja korjaa annosta pienimpään annokseen, jolla astma pysyy hallinnassa.
Slovak: Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšu dávku, pri ktorej budete mať astmu pod kontrolou.
Finnish: Näiden eläintutkimusten tulokset eivät kuitenkaan vaikuta ihmisen lääkityksen kannalta merkityksellisiltä.
Slovak: Nezdá sa však, že by tieto experimentálne výsledky na zvieratách boli pre človeka relevantné.
Finnish: • Älä ravistele inhalaattoriasi ennen käyttöä.
Slovak: • Obsah inhalátora pred použitím nepretrepávajte.
Finnish: Eläimillä suoritetuissa lisääntymistutkimuksissa on kortikosteroidien (kuten budesonidi) osoitettu lisäävän epämuodostumia (kuten huuli- ja suulakihalkio, luuston epämuodostumat).
Slovak: V reprodukčných skúšaniach na zvieratách kortikosteroidy, ako je budezonid, vyvolávali malformácie (rázštepy podnebia, malformácie skeletu).
Finnish: Suositellut annokset:
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä BiResp Spiromaxia tässä kuvatulla tavalla.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, užite BiResp Spiromax, ako je tu popísané.
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset β-adrenergiset salpaajat voivat heikentää tai estää formoterolin vaikutuksen.
Slovak: Blokátory β -adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo inhibovať účinok formoterolu.
Finnish: Lievä kurkun ärsytys, yskiminen, äänen käheys
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie
Finnish: Lisääntynyttä infektioalttiutta ja vaikeutta mukautua rasitukseen saattaa myös ilmetä.
Slovak: Môže tiež dôjsť k zvýšeniu náchylnosti k infekciám a zhoršeniu schopnosti odolávať stresu.
Finnish: Myös tehostetun harjoittelun vaikutus kuivajauheinhalaattorin käyttötekniikkaan ja sen vaikutus sisäänhengityksen nopeuteen ja tilavuuteen arvioitiin näissä tutkittavien ryhmissä.
Slovak: V týchto skupinách účastníkov bol tiež hodnotený vplyv školenia zameraného na inhalačné techniky inhalátora pre práškovú formu lieku na rýchlosť a objem inhalácie.
Finnish: Inhaloidut kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien normaaliin tuotantoon, erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme, predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoidosta tai formoterolin ja budesonidin samanaikaisesta käytöstä raskauden aikana.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fixnej dávky kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu alebo o súbežnej liečbe formoterolom a budezonidom počas gravidity.
Finnish: Viitteitä budesonidin ja formoterolin välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ilmennyt.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi budezonidom a formoterolom sa nedokázali.
Finnish: Päänsärky, vapina
Slovak: Bolesť hlavy, tremor
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittavat, että iästä ja sairaudesta riippumatta lapset, nuoret ja aikuiset astma- tai keuhkoahtaumatautipotilaat kykenivät saavuttamaan myyntiluvan saaneeseen moniannoksiseen kuivajauheinhalaattoriin verrattavissa olevia sisäänhengityksen huippuvirtauksia Spiromax-laitteen kautta.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou, ako aj pacienti s CHOCHP boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou zariadenia Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Slovak: Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa tutkimuksessa budesonidin ja formoterolin yhdistelmän vaikutus keuhkojen toimintaan oli sama kuin annettaessa budesonidia ja formoterolia yhdessä erillisinä annoksina ja suurempi kuin budesonidin yksin.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach trvajúcich 12 týždňov bol účinok budezonidu/formoterolu na funkciu pľúc rovnaký ako účinok voľnej kombinácie budezonidu a formoterolu a prevyšoval účinnosť samotného budezonidu.
Finnish: BiResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17vuotiaiden nuorten käyttöön.
Slovak: BiResp Spiromax NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Finnish: Akuuttien astmaoireiden vuoksi hoitoon hakeutuneita potilaita arvioivassa kahdessa tutkimuksessa budesonidin ja formoterolin yhdistelmä osoittautui nopeaksi ja tehokkaaksi keuhkoputkien ahtautumista lievittäväksi lääkitykseksi ja samantasoiseksi salbutamoliin ja formoteroliin verrattuna.
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach u pacientov vyžadujúcich lekársku starostlivosť kvôli akútnym príznakom astmy, poskytol budezonid/formoterol rýchlu a účinnú úľavu od príznakov bronchokonstrikcie, porovnateľnú so salbutamolom a formoterolom.
Finnish: • Avaa foliopussi repäisemällä sen yläreunassa olevasta lovesta ja ota inhalaattori pussista.
Slovak: Natrhnutím v mieste zárezu na vrchu fóliového vrecka otvorte fóliové vrecko a vyberte z neho inhalátor.
Finnish: • Jos sinulle on määrätty BiResp Spiromax ainoana inhalaattorina, lue kohta (B) BiResp
Slovak: Spiromax ako váš jediný inhalátor, prečítajte si časť „(B)
Finnish: Formoterolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien.
Finnish: • Lievä kurkkukipu, yskiminen ja äänen käheys.
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.
Finnish: BiResp Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Slovak: Spiromax obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy.
Finnish: Budesonidin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnom účinku budezonidu na fertilitu.
Finnish: Mitä BiResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia Miten BiResp Spiromaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Spiromax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BiResp
Finnish: Lääkkeenoton jälkeinen paradoksaalinen bronkospasmi on mahdollista, ja se ilmenee välittömänä lisääntyvänä hengityksen vinkumisena ja hengenahdistuksena.
Slovak: Po podaní dávky sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa náhlym zvýšením sipotu a dýchavičnosti.
Finnish: • ollut hoitoa vaativia astman pahenemisvaiheita.
Slovak: • s exacerbáciami astmy v minulosti vyžadujúcimi si lekársky zásah.
Finnish: EU/1/14/921/001 EU/1/14/921/002 EU/1/14/921/003
Slovak: EU/1/14/921/002
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta BiResp Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria, jos sinulla on sellainen.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať BiResp Spiromax a použite, ak máte, váš „uľavový"
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa u človeka formoterol vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilatoivalla lääkityksellä ja se tulee hoitaa viipymättä.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné bronchodilatátory a musí sa liečiť okamžite.
Finnish: Siksi budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmää ei tule käyttää yhdessä β-adrenergisten salpaajien (mukaan lukien silmätipat) kanssa ilman päteviä syitä.
Slovak: Preto sa fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu nemá podávať súbežne s blokátormi beta-adrenergných receptorov (vrátane očných kvapiek), pokiaľ nie sú na to závažné dôvody.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Finnish: Aktiivisen tai piilevän keuhkotuberkuloosin kantajien ja sieni- tai virustartuntaa ilmateissä sairastavien potilaiden kortikosteroidihoidon tarve ja sen inhaloitava annossuuruus tulee arvioida uudelleen.
Slovak: Potreba a dávkovanie inhalačných kortikosteroidov sa má prehodnotiť u pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest.
Finnish: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Slovak: EU/1/14/921/006
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhteet
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu oireina takykardiaa, hyperglykemiaa, hypokalemiaa, pidentynyttä QTc-aikaa, rytmihäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua.
Slovak: Príznaky hlásené z ojedinelých prípadov sú tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QTc-intervalu, arytmia, nauzea a vracanie.
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Hyvin harvinainen Masennus, muutoksia käytöksessä (etupäässä lapsilla)
Slovak: Veľmi zriedkavé Depresia, zmeny správania (najmä u detí)
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Slovak: 2 inhalácie dvakrát denne, užívané ráno a večer.
Finnish: • Pidä suukappaleen suojus aina suljettuna, paitsi kun aiot ottaa inhaloitavan lääkeannoksen.
Slovak: • Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.