FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MicardisPlus er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Estonian: MicardisPlus on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Danish: Hvad er MicardisPlus?
Estonian: Mis on MicardisPlus?
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til MicardisPlus.
Estonian: 80/25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/12,5 mg tablettidega või kelle vererõhk on enne MicardisPlusile üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved MicardisPlus er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et MicardisPlusi kasulikkus nende essentsiaalse hüpertensiooniga patsientide ravis, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MicardisPlus?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MicardisPlusi kasulikkus?
Danish: MicardisPlus må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Danish: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
Estonian: MicardisPlusi annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: 40/12,5 mg tablette antakse patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja 80/12,5 mg tablette patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
Danish: MicardisPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Estonian: MicardisPlus alandas diastoolset vererõhku paremini kui eraldi manustatud telmisartaan ja platseebo.
Danish: Hvordan blev MicardisPlus undersøgt?
Estonian: Kuidas MicardisPlusi uuriti?
Danish: Hvordan virker MicardisPlus?
Estonian: Kuidas MicardisPlus toimib?
Danish: Hvad anvendes MicardisPlus til?
Estonian: Milleks MicardisPlusi kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes MicardisPlus?
Estonian: Kuidas MicardisPlusi kasutatakse?
Danish: Desuden er situationen dynamisk og kan ændre sig, hvis der opstår nye tilfælde.
Estonian: Situatsioon on dünaamiline ja võib muutuda uute juhtude ilmnemisel.
Danish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Danish: Tilbagetrækning af produktet fra markedet i EU
Estonian: Toote kõrvaldamine Euroopa Liidu turult
Danish: Får (over 15 kg)
Estonian: Veised Lambad (üle 15kg)
Danish: Fastholdelse af status quo
Estonian: Status quo säilitamine
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MICOTIL (se bilag I)
Estonian: MICOTILI TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Danish: Desuden er der stor risiko for, at foranstaltningen ville blive tilsidesat.
Estonian: Lisaks esineb suur risk, et seda meedet tegelikkuses ei rakendataks.
Danish: • Arbejd ikke alene med Micotil.
Estonian: • Micotiliga töötades ei tohi olla üksinda.
Danish: D-35396 Gießen
Estonian: D-35396 Gießen Saksamaa
Danish: RÅD OM KORREKT ANVENDELSE
Estonian: NÕUANDED KORREKTSEKS MANUSTAMISEKS
Danish: De er gerne fysisk aktive og er dagligt ude for at skulle håndtere dyr.
Estonian: Nad on enamasti füüsiliselt aktiivsed inimesed ning tegelevad loomadega iga päev.
Danish: Dette skøn er ikke blevet verificeret uafhængigt.
Estonian: See hinnang ei ole seni teist, sõltumatut kinnitust leidnud.
Danish: For det andet ville reformulering kræve nye kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser, hvilket muligvis ikke ville kunne lade sig gøre.
Estonian: Teiseks vajaks uus tooteretsept uusi kvaliteedi-, ohutus- ning efektiivsusuuringuid, mille teostamine ei pruugi olla mõeldav.
Danish: 90027 Bernolakova, Den Slovakiske Republik
Estonian: 90027 Bernolakova, Slovakkia
Danish: - Udvalget vurderede den information, indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde som svar på den række spørgsmål, udvalget nåede frem til den 16. juni 2004 og de supplerende oplysninger, der blev forelagt den 12. juli 2005.
Estonian: - komitee hindas müügiloa hoidjate poolt vastusena komitee poolt 16. juunil 2004 koostatud küsimuste nimekirjale esitatud informatsiooni ja 12. juulil 2005 esitatud lisateavet;
Danish: • Anvend ikke automatisk injektionsudstyr.
Estonian: • Mitte kasutada automaatset süstimisvarustust.
Danish: A-1030 Wien
Estonian: A-1030 Viin
Danish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Estonian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varssavi Poola
Danish: 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber"
Estonian: Lõige 5.1 "Farmakodünaamilised omadused"
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN
Estonian: MÄRKUS ARSTILE
Danish: Et volumen på over 1-2 ml forekommer meget sjældent, og optræden af dødsfald er usandsynlig.
Estonian: Väga harva on kogus üle 1-2 ml ja surmajuhtumid on ebatõenäolised.
Danish: Andre kombinationer af foranstaltninger er i teorien også mulige, men bidrager ikke væsentligt til risikostyringen, og derfor redegøres der ikke for dem.
Estonian: Teised meetmete kombinatsioonid oleksid teoreetiliselt võimalikud, aga praegu ei annaks nende panus riskijuhtimisse märkimisväärset lisaväärtust, mistõttu neid siinkohal ei arutata.
Danish: I alt er der rapporteret 520 humane eksponeringer siden 1999, 509 af dem
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast teatatud 520 inimese ekspositsioonijuhust ravimile, neist 509 on olnud juhuslikud.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA ANDMISE TINGIMUSED
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Danish: Risk-benefit-analysen for Micotil er kompleks, og en række forslag til risikostyring må nøje overvejes.
Estonian: Micotili riski/kasulikkuse analüüs on üsna keerukas ning erinevaid riski vähendamise ettepanekuid tuleb hoolikalt kaaluda.
Danish: Strenge, harmoniserede brugersikkerhedsadvarsler vil omfatte:
Estonian: Ühtlustatud, ranged kasutajaohutusnõuded sisaldavad järgmist:
Danish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Estonian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brüssel Belgia
Danish: Det er indlysende, at uforsætlig injektion kan forekomme, men sædvanligvis er det injicerede volumen meget lille.
Estonian: On ilmne, et süstida võidakse juhuslikult, kuid süstitav kogus on tavaliselt väike.
Danish: - Uddannelsestiltagene over for brugeren er en forudsætning, der skal medvirke til, at sikkerhedsadvarslerne overholdes.
Estonian: - Kasutajate teavitustöö on ohutusnõuete järgimise tagamise korral hädavajalik eeltingimus.
Danish: Nederlandene Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Sådanne kardiotoksiske virkninger er også observeret hos mennesker (hovedsageligt efter bevidst injektion, men i to kendte tilfælde uden for EU efter uforsætlig injektion af Micotil).
Estonian: Selliseid kardiotoksilisi efekte on täheldatud ka inimestel (peamiselt pärast ettekavatsetud süstimist, kuid ka kahel juhul väljaspool Euroopa Liitu juhuslikul Micotili süstides).
Danish: Dyrlæger har fået konkret uddannelse i lægemiddelsikkerhed, klinisk medicin, husdyrbrug samt fastholdelse og håndtering af dyr.
Estonian: Veterinaararstid on läbinud ravimiohutuse, kliinilise meditsiini, loomapidamise ning loomade ohjamise ning kohtlemise alase erikoolituse.
Danish: Kvæg (må ikke anvendes til lakterende køer)
Estonian: Veised (kasutamine keelatud lakteerivatel lehmadel)
Danish: Af disse 509 rapporterede tilfælde vedrørte de 214 ikke-injektionsrelateret eksponering og de 295 injektionsrelateret eksponering, hvoraf størstedelen var overfladiske kanylestik.
Estonian: Neist 509 teatatud juhust 214 ei olnud seotud süstimisest tekkinud ekspositsiooniga ja 295 olid süstimisest tulenenud ekspositsioonid, millest kõige sagedasemad olid kerged nõelatorked.
Danish: • Undgå kontakt med øjnene.
Estonian: • Vältige ravimi sattumist silma.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser af 13 forekomster af forsætlig intramuskulær injektion tyder på, at 60 % af de personer, der modtog 10-12 ml Micotil, døde.
Estonian: 13 tahtliku intramuskulaarse süstimise juhu uurimisel saadud tõendusmaterjal näitab, et 60% neist patsientidest, kes said Micotili 10-12 ml, suri.
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været eksponeret til denne forbindelse, anbefales at drøfte den kliniske behandling med det nationale forgiftningscenter på tlf.: (centrets telefonnummer angives her).
Estonian: Selle ühendiga kokkupuutunud patsientide ravimisel on arstil soovitatav pidada kliinilise ravi suhtes nõu oma riigi mürkaineteabeteenistusega: (märkida siia keskuse telefoninumber).
Danish: Da doseringen af produktet hos fuldt udvoksede får typisk er 1-5 ml og hos fuldt udvokset kvæg typisk 15-20 ml, er det svært at foretage en nøjagtig vurdering af forekomsten af reaktioner eller dødsfald hos mennesker.
Estonian: Arvestades seda, et täiskasvanud lammaste annus on tavaliselt 1-5 ml ning täiskasvanud veistel 15-20 ml, on raske täpselt hinnata kõrvaltoimete või surmajuhtude esinemist inimestel.
Danish: Overlevelsesprocenten er væsentligt højere efter korrekt medicinsk intervention.
Estonian: Ellujäämise tõenäosust parandab märkimisväärselt õige arstiabi.
Danish: Brug af en sprøjte på 2 ml eller derunder gør det lettere at dosere nøjagtigt.
Estonian: 2 ml suuruse või väiksema süstla kasutamine kergendab ravimi täpset doseerimist.
Danish: Indgivelsesmåde:
Estonian: Manustamisviis:
Danish: Grækenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Estonian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateena Kreeka
Danish: Der er dog ikke fremlagt evidensbaserede data, der påviser fordelene ved Micotil i forhold til andre godkendte antibakterielle midler.
Estonian: Siiski ei ole veel tõenduspõhiselt leitud Micotili paremust võrreldes teiste lubatud antibiootikumidega.
Danish: En sådan begrænsning ville nødvendiggøre flere indgivelser i samme dyr.
Estonian: Selline ühekordse manustamiskoguse piiramine tähendaks mitme süsti tegemist ühele ja samale loomale.
Danish: Tilmicosin er et antimikrobielt stof, der ikke anvendes i humanmedicin, og resistensen over for tilmicosin er meget lav hos humane bakterier (kilde: DANMAP).
Estonian: Tilmikosiin on antibiootikum, mida inimmeditsiinis ei kasutata ning inimpatogeenide tilmikosiiniresistentsus on väga madal (allikas: DANMAP).
Danish: Eksponeringsvurdering
Estonian: Ekspositsiooni hindamine
Danish: PÅSKRIFTEN "KUN TIL VETERINÆR BRUG" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Estonian: LAUSE "AINULT LOOMADE RAVIKS" NING RAVIMI VÄLJASTAMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL HOS MENNESKER HAR VÆRET FORBUNDET MED DØDSFALD.
Estonian: RAVIMI SÜSTIMINE INIMESTELE ON PÕHJUSTANUD SURMAJUHTUMEID.
Danish: Enkeltdosis Alle indikationer for får samt pneumoni hos kvæg:
Estonian: Üksikannus Lammastele kõikidel näidustustel ning veistele kopsupõletiku korral:
Danish: Med ovenstående in mente og på grundlag af de data, repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret om det globale salg af Micotil siden 1999, og de to tilfælde af uforsætlig dødelig injektion hos mennesker, som hidtil er rapporteret i USA, kan risikoen for en uforsætlig hændelse, som medfører dødsfald hos mennesker, vurderes som værende lavere end 1 pr. 60 millioner indgivelser1.
Estonian: Arvestades eespool mainitut ning tuginedes müügiloa hoidjate esindaja poolt esitatud Micotili ülemaailmset müüki puudutavale statistikale alates 1999. aastast ning võttes arvesse ka kahte surmavat juhuslikku süstimisjuhtu inimestel, millest teatati Ameerika Ühendriikidest, on risk juhusliku surmajuhtumi tekkeks inimesel väiksem kui üks 60 miljoni manustamise kohta1.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itaalia
Danish: Kvalitativ risikovurdering
Estonian: Kvalitatiivse riski hindamine
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risici:
Estonian: Selles võimaluses sisalduvad järgnevad riskid:
Danish: For EU blev gennemsnitsvægten for kvæg sat til 150 kg (90 % af salget), hvorimod gennemsnitsvægten for får forblev på 30 kg.
Estonian: Euroopa Liidu puhul arvestati veise keskmiseks kaaluks 150 kg (90% müügist) ning lamba keskmiseks kaaluks 30 kg.
Danish: Det er dog nødvendigt at træffe visse foranstaltninger, der kan reducere risikoen for uforsætlig selvinjektion.
Estonian: Sellest hoolimata on praktikas vajalik rakendada mõningaid meetmeid juhusliku enesesüstimise ohu vähendamiseks.
Danish: Der er forelagt supplerende oplysninger i forbindelse med fire undersøgelser vedrørende den formodede mekanisme bag tilmicosins påvirkning af hjertefunktionen og eventuelle afhjælpende foranstaltninger.
Estonian: Täiendavaid andmeid esitati seoses 4 uuringuga tilmikosiini tõenäolise toimemehhanismi kohta südame funktsioonile ja võimalike ravimeetmete kohta.
Danish: Alt i alt anser CVMP de indbyggede risici ved denne løsning for lavest.
Estonian: Üldiselt hindab veterinaarravimite komitee selles variandis sisalduvaid riske teiste võimalustega võrreldes kõige madalamaks.
Danish: Desuden skal de reviderede aspekter af produktresuméet gennemføres i etiketteringen og på indlægssedlen som anført nedenfor.
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõtte läbivaadatud aspektid tuleks välja tuua toote märgistusel ning pakendi infolehel, nagu on sätestatud allpool.
Danish: Idet udvalget anbefaler at begrænse anvendelsen til dyrlæger, er det ikke relevant at begrænse den maksimale pakningsstørrelse, da produktet vil blive opbevaret hos dyrlægen.
Estonian: Arvestades komitee soovitust lubada ravimi kasutamine vaid veterinaararstidel, ei ole maksimaalse pakendi suuruse piirang oluline, sest toode jääb veterinaararsti hoole alla.
Danish: "Særlige forsigtighedsregler, som skal følges af den person, der behandler dyr med lægemidlet"
Estonian: "Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud"
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger efter doser på 2-3 ml.
Estonian: Kõrvaltoimete teket on leitud juba 2-3 ml suuruste annuste manustamisel.
Danish: Risikoen for alvorlige tegn på toksicitet og død hos mennesker synes at være forbundet med plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, hvorimod plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml ikke medførte dødsfald.
Estonian: Tõsiste toksiliste reaktsioonide teket inimesel ning surma seostatakse ravimi ligikaudu 5 µg/ml plasmakontsentratsioonidega, plasmakontsentratsioonid 1-2 µg/ml ei põhjustanud surmajuhtumeid.
Danish: Da forholdene i landbruget varierer meget i de forskellige EU-medlemsstater, der er omfattet af indbringelsen, landmændene i de berørte EU-medlemsstater har forskellige kompetencer, der på det seneste har været en tendens i landbruget i retning af flere ammedyr, og der er mangel på arbejdskraft i nogle EU-medlemsstater, er CVMP ikke enig med repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne i, at alle "erhvervslandmænd" kan anses for erfarne og kompetente.
Estonian: Arvestades Euroopa Liidu liikmesriigiti erinevaid loomakasvatustingimusi, loomakasvatajate erinevaid võimalusi asjassepuutuvates liikmesriikides ning viimasel ajal suurenenud imetavate loomade hulka ning põllumajandustööjõu puudust mõnes liikmesriigis, ei nõustu veterinaarravimite komitee müügiloa hoidjate esindaja arvamusega, et kõik loomakasvatajad on kogenud ning kompetentsed.
Danish: I forbindelse med CVMP's risikoanalyse har man overvejet en tilbagetrækning af Micotil fra markedet i EU, hvilket ville reducere risikoen for dødsfald eller bivirkninger hos mennesker til nul.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus riskianalüüsi käigus Micotili Euroopa Liidu turult kõrvaldamist, mis vähendaks Micotiliga seotud inimeste surmajuhtude ning kõrvaltoimete tekke riski nullini.
Danish: På grundlag af den foreliggende dokumentation er det imidlertid ikke muligt at anslå en dosis, der ikke har nogen bivirkning på mennesker.
Estonian: Siiski ei ole olemasoleva informatsiooni põhjal võimalik välja tuua inimesel kõrvaltoimeid mittepõhjustavat doosi.
Danish: - Der er stadig en lille risiko for, at dyrlægen ikke fuldt ud efterlever de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet).
Estonian: - Alati esineb väike risk, et veterinaararst ei pruugi kõiki tema isikliku ohutuse tagamiseks soovitatud meetmeid rakendada (nt ei pruugi ta toodet sisaldava süstla küljest nõela eemaldada).
Danish: De primære virkninger på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og nedsat kontraktilitet (negativ inotrop virkning).
Estonian: Südamele avalduvad mõjud on eelkõige pulsisageduse tõus (tahhükardia) ja südame kontraktiilsuse vähenemine (negatiivne inotroopne toime).
Danish: Det bemærkede, at et produkt med en lavere styrke for det første ville medføre en stigning i det nødvendige antal indgivelser for at opnå en terapeutisk virkning.
Estonian: Märgiti, et madalama kontsentratsiooniga ravim tähendaks esiteks terapeutilise annuse saavutamiseks vajalike manustamiskordade arvu suurenemist.
Danish: Da tilmicosin persisterer i vævet i flere dage, bør det kardiovaskulære system nøje overvåges og støttende behandling gives.
Estonian: Kuna tilmikosiin püsib kudedes mitu päeva, tuleb südant ja veresoonkonda hoolikalt jälgida ja kasutada sümptomaatilist ravi.
Danish: Micotil 300 300 mg/ml
Estonian: Micotil 300 300 mg/ml Süstelahus
Danish: Der er rejst betænkeligheder vedrørende tilstrækkeligheden af de gældende sikkerhedsadvarsler og betingelser for produktets anvendelse, dels med henblik på at beskytte brugerne mod selvinjektion og de mulige alvorlige konsekvenser heraf, dels nødvendigheden af at give tilstrækkelige oplysninger om den lægelige behandling ved sådanne hændelser eller ved misbrug af præparatet (selvmord).
Estonian: On väljendatud muret seoses olemasolevate ohutusalaste hoiatuste ja ravimi kasutamistingimuste piisavusega kasutajate kaitsmiseks enesesüstimise ja selle potentsiaalselt tõsiste tagajärgede eest, samuti seoses vajadusega esitada piisavat teavet meditsiinilise sekkumise kohta sellisel juhul või ravimi kuritarvitamise korral (enesetapuks).
Danish: Tilmicosin fandtes at forårsage en dosisafhængig reduktion af ICa-amplituden med en IC50-værdi på 26,75 µM.
Estonian: Leiti, et tilmikosiin vähendab annusest sõltuvalt ICa amplituudi IC50 väärtust 26,75 µM võrra.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE PÅGÆLDENDE MEDLEMSSTATER
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMEDE, FARMATSEUTILISE VORMI, TOIMEAINE SISALDUSE, MANUSTAMISTEEDE, LOOMALIIKIDE LOETELU NING MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU ASJASSEPUUTUVATES LIIKMESRIIKIDES
Danish: Fordelene ved behandling med Micotil er blandt andet, at dyret behandles med et effektivt antibakterielt middel.
Estonian: Micotili ravi soodsaks toimeks võib pidada ka teadmist, et looma ravitakse efektiivse antibakteriaalse ravimiga.
Danish: Risikoen for, at den foreslåede foranstaltning ikke lykkes, betragtes som meget reel; - Selv om en del af brugerne af produkterne kan være højt kvalificerede og erfarne med hensyn til håndtering af dyr i landbruget, er det sandsynligt, at de har meget forskellig erfaring i håndtering og anvendelse af medicin med et stærkt toksisk potentiale.
Estonian: Pakutud meetme mittetoimimise risk on väga reaalne; - Toote kasutajad, kellest teatud osa võib olla väga kvalifitseeritud ning kogenud põllumajandusloomadega tegelemisel, on suure toksilise potentsiaaliga ravimite käsitsemise ning manustamise kogemuse osas tõenäoliselt väga heterogeenne rühm.
Danish: Idet landbrugspraksis i USA, hvor dødsulykkerne er rapporteret, afviger væsentligt fra landbrugspraksis i EU, kan der være behov for forskellige tilgange til risikostyring i USA og EU.
Estonian: Teades seda, et eespool nimetatud letaalsete juhtude toimumiskohas, Ameerika Ühendriikides, erinevad loomakasvatustavad märkimisväärselt Euroopa Liidu riikide loomakasvatustavadest, oleks ilmselt vaja rakendada erinevat lähenemist riskijuhtimisele Ameerika Ühendriikide ning Euroopa Liidu puhul.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE (HÆTTEGLAS)EMBALLAGE - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Estonian: SISEPAKENDI ANDMED SISEPAKENDI (VIAALI) ETIKETT - KÕIK LUBATUD PAKENDISUURUSED
Danish: I betragtning af de fordele, produktet giver, jf. ovenfor, og på grundlag af dokumentation fra repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen er CVMP imidlertid af den opfattelse, at denne fremgangsmåde ikke står i rimeligt forhold til problemet.
Estonian: Arvestades tootest saadavat tulu ning tuginedes müügiloa hoidjate esindaja poolt esitatud tõendusmaterjalile, arvab veterinaarravimite komitee, et mainitud lähenemine ei ole siiski proportsionaalne.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede endvidere en rapport om uforsætlig injektion hos mennesker, hvor CaCl2 havde været anvendt i den akutte behandling af patienten.
Estonian: Müügiloa hoidjate esindaja teatas ka ühest inimese juhusliku süstimise juhust, mille puhul CaCl2 oli kasutatud ühe osana patsiendi ravimiseks hädaolukorras.
Danish: Når det indgives ved injektion, har tilmicosin vist sig at være dødeligt hos forskellige dyrearter, herunder primater (hos aber er det påvist, at en dosis på 30 mg/kg kropsvægt er dødelig), hovedsageligt som følge af dets kardiotoksiske virkninger.
Estonian: Süstides on tilmikosiin osutunud surmavaks ravimiks mitmetel liikidel, sealhulgas ka primaatidel (ahvidel on letaalne annus 30 mg kehakaalu kilogrammi kohta), peamiselt oma kardiotoksiliste efektide tõttu.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIHINDAMISAMETI (EMEA) ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Danish: Beregning af antal indgivelser (doser) baseret på en dosis på 10 mg/kg på dyr med en gennemsnitlig vægt på 250 kg hos kvæg (90 %) og 30 kg hos får (10 %) i USA.
Estonian: Manustamiskordade (dooside) hulga arvutamisel toetuti annusele 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta keskmiselt 250 kg raskustel veistel (90%) ning 30 kg raskustel lammastel (10%) Ameerika Ühendriikide puhul.
Danish: Ligeledes bør administration af dobutamin overvejes på grund af dets positive inotrope virkning, om end det er uden virkning på takykardien.
Estonian: Dobutamiini manustamist võib samuti kaaluda selle positiivsete inotroopsete mõjude tõttu, kuid tahhükardiat see ei mõjuta.
Danish: Tilmicosin er et makrolid-antibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosins med forstærket aktivitet mod Pasteurella multocida og Pasteurella haemolytica.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum, mida sünteesitakse tülosiinist ja mille antibakteriaalne spekter sarnaneb tülosiiniga, kuid millel on suurem aktiivsus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica suhtes.
Danish: Yderligere anbefaling i forbindelse med scenarie 3 til 5 vedrørende begrænsning af mængden af Micotil i hver sprøjte eller vedrørende maksimal pakningsstørrelse eller reformulering af produktet
Estonian: Lisasoovitused võimalustele 3 kuni 5 korraga süstlasse võetava Micotili koguse ning maksimaalse lubatud pakendi suuruse või uue tooteretsepti kohta.
Danish: En beslægtet risiko er, at visse stoffer, især adrenalin (epinephrin), der anvendes i standard akutbehandling, i humanmedicin kan forværre virkningerne af tilmicosin.
Estonian: Sellega seotud riskiks võib pidada asjaolu, et teatud standardsed erakorralises inimmeditsiinis kasutusel olevad ravimid, eriti adrenaliin (epinefriin), võivad süvendada tilmikosiini toimet.
Danish: Læg et koldt omslag (ikke is direkte) på injektionsstedet.
Estonian: Hoidke süstekohal külma kompressi (mitte otseselt jääd).