FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Lithuanian: Gydymą Ventavis turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis plautinės hipertenzijos gydymo patirties.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до четири часа.
Lithuanian: Kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai vaisto turi vartoti ne dažniau kaip kas 3-4 valandas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ventavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ventavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ventavis се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ventavis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: С разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
Lithuanian: Kraujagyslėms išsiplėtus, kraujospūdis sumažėja ir ligos simptomai susilpnėja.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт, периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица.
Lithuanian: Dažniausi Ventavis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, vazodilatacija (kai išsiplėtus kraujagyslėms parausta ar paraudonuoja veidas), kraujavimas, krūtinės skausmas ir nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas, žandikaulio skausmas ir žandikaulio raumenų susitraukimas ir kosulys.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ventavis rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила допълнителната информация, поискана по време на разрешаването, на 23 август 2013 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2013 m.
Bulgarian: Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Ventavis nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ventavis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е причинена от друго заболяване.
Lithuanian: Ventavis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) viename tyrime su 203 suaugusiaisiais, sergančiais stabilia III arba IV funkcinės klasės plautine hipertenzija (pirmine arba sukelta kitų ligų).
Bulgarian: Допълнителна информация за Ventavis:
Lithuanian: Kita informacija apie Ventavis
Bulgarian: „Първична" означава, че няма други болести на сърцето или дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените от заболяването симптоми.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad aukšto kraujospūdžio nesukėlė jokia kita širdies ar plaučių liga, o klasė rodo ligos simptomų sunkumą: III klasei priskiriamas smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Bulgarian: Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и симптомите.
Lithuanian: Ventavis skiriamas III funkcinei klasei priskiriama pirmine plautine hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams fiziniam pajėgumui (gebėjimui atlikti fizinę veiklą) pagerinti ir simptomams palengvinti.
Bulgarian: Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония е причинена от запушена или стеснена вена.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra kraujavimo rizika, kurie turi tam tikrų širdies veiklos sutrikimų arba neseniai patyrė insultą, arba jei plaučių hipertenziją sukėlė užsikimšusi arba susiaurėjusi vena.
Bulgarian: Повлияването" е определено като комбинация от подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието, което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента (понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната хипертония или смърт.
Lithuanian: Veiksmingu gydymas buvo laikomas tada, kai fizinis paciento pajėgumas padidėdavo 10 proc. (matuojant atstumą, kurį pacientas galėdavo nueiti per 6 min.) ir bendra jo būklė pagerėdavo (liga palengvėdavo bent per vieną klasę), plaučių hipertenzija neprogresuodavo ir paciento neištikdavo mirtis.
Bulgarian: Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija - tai patologiškai aukštas kraujospūdis plaučių arterijose.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с ниската доза от 2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и последващите дози трябва да са от 5 микрограма.
Lithuanian: Pacientas gydymą turi pradėti nuo mažesnės, 2,5 mikrogramo, dozės ir jei ją gerai toleruoja, antrąkart ir vėliau vartoti 5 mikrogramų dozę. Jei paciento organizmas netoleruoja didesnės dozės, ją galima vėl sumažinti iki 2,5 mikrogramo.
Bulgarian: Първоначално Ventavis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като заболяването е рядко и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация за продукта.
Lithuanian: Ventavis rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistą.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija yra organizmą ilgainiui išsekinanti liga, kuria sergant plaučių kraujagyslės smarkiai susitraukia (susiaurėja) ir dėl to labai pakyla kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš dešiniosios širdies pusės patenka į plaučius.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ventavis, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ventavis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost).
Lithuanian: Ventavis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloprosto.
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).
Lithuanian: Ventavis inhaliuojamas per purkštuvą (specialų įtaisą, tirpalą pakeičiantį aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti).
Bulgarian: Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от значение за пациентите.
Lithuanian: Tačiau įvertinus įvairių šio tyrimo grupių rezultatus nustatyta, kad Ventavis poveikis pasireiškė tik tiems pacientams, kurie sirgo III klasės pirmine plautine hipertenzija.
Bulgarian: Ventavis е инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Lithuanian: medžiaga, kuri labai panaši į prostacikliną - natūralią molekulę, kuri išplečia kraujagysles.
Bulgarian: Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от 102).
Lithuanian: (17 iš 101) pacientų, kurie vartojo Ventavis, ir 5 proc.
Bulgarian: Защо Ventavis е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Ventavis buvo patvirtintas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ventavis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ventavis vartojimu?
Bulgarian: Как действа Ventavis?
Lithuanian: Kaip veikia Ventavis?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ventavis.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ventavis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ventavis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инхалация с помощта на пулверизатор.
Lithuanian: Tai per purkštuvą inhaliuojamas tirpalas.
Bulgarian: За какво се използва Ventavis?
Lithuanian: Kam vartojamas Ventavis?
Bulgarian: Как е проучен Ventavis?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ventavis?
Bulgarian: Какво представлява Ventavis?
Lithuanian: Kas yra Ventavis?
Bulgarian: Как се използва Ventavis?
Lithuanian: Kaip vartoti Ventavis?
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (A/H5N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран), съдържаща антигена на *:A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
Lithuanian: _ _ 1 Vakcina nuo gripo iš neskaldytų virionų, be pagalbinių medžiagų, inaktyvuota, su antigenu *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), 7,5 mikrogramų** 0,5 ml dozėje * dauginamas Vero ląstelėse (pastovioje žinduolių ląstelių linijoje) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Bulgarian: Еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Lithuanian: Užpildytas vienos dozės švirkštas (stiklinis) be adatos
Bulgarian: Многодозов флакон (стъкло)
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (stiklinis)
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република
Lithuanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Bulgarian: В тези случаи резултатите от Western Blot са отрицателни.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodo tyrimo rezultatas yra neigiamas.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: A-2304 Orth/Donau Австрия
Lithuanian: A-2304 Orth/ Donau Austrija
Bulgarian: D02P447
Lithuanian: Dublinas 2 D02P447
Bulgarian: Какво представлява VEPACEL и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Други лекарства и VEPACEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir VEPACEL
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи
Lithuanian: Suaugusieji, vyresnio amžiaus žmonės ir specialios rizikos grupės
Bulgarian: Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица.
Lithuanian: Kaip ir visos kitos vakcinos, VEPACEL negali visiškai apsaugoti visų ja paskiepytų asmenų.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и ефикасността на VEPACEL при деца под 6-месечна възраст.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą VEPACEL vaikams, jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип.
Lithuanian: Nė vienas vakcinos ingredientas negali sukelti gripo.
Bulgarian: Използването на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Lithuanian: Šio vakcinos naudojimas turėtų būti pagal oficialias rekomendacijas.
Bulgarian: Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Bulgarian: Нежелани реакции (кърмачета, деца и юноши)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai)
Bulgarian: Ако е необходимо да се Ви се направи изследване на кръвта за установяване на инфекция от някои определени вируси през първите няколко седмици след ваксиниране с VEPACEL, резултатът от това изследване може да е неточен.
Lithuanian: Jei reikia atlikti kraujo tyrimus ieškant infekcijos požymių atskiriems virusams per pirmąsias kelias savaites po skiepijimo VEPACEL, šio tyrimo rezultatai gali nebūti teisingi.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо по цял свят.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir sparčiai paplinta po pasaulį.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил изследването, че неотдавна Ви е била поставена VEPACEL.
Lithuanian: Šį tyrimą nurodančiam atlikti gydytojui pasakykite, kad neseniai buvo paskiepyti VEPACEL.
Bulgarian: Поради това могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Лекарите знаят за тази възможност и имат на разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir yra pasiruošę sunkių būklių gydymo priemones tokiems atvejams,
Bulgarian: - Активното вещество е
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra:
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да си направите тази ваксина.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, prieš skiepydamiesi šia vakcina.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на производство на IgM като отговор към ваксината.
Lithuanian: Šios laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM gamyba kaip atsaku į vakciną.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis vakciną atsižvelgdamas į oficialias rekomendacijas.
Bulgarian: Своевременният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на разширяване на експозицията, ще бъде от решаващо значение за решенията на регулаторните органи и защитата на популацията, подлежаща на ваксиниране.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir vakcinuojamų gyventojų apsaugai.
Bulgarian: Пандемичните и препандемичните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези на понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Lithuanian: Pandeminės ir priešpandeminės vakcinos modeliai turi gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Bulgarian: Затова медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda viršija kraujavimo riziką.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, в редки случаи довели до шок.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alergines reakcijas, retais atvejais sukeliančias šoką.
Bulgarian: Подобна ситуация налага бързо съобщаване на информацията, свързана с безопасността, която може да има най-голямо влияние върху съотношението риск/полза при пандемия.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Bulgarian: 9 - 17 години
Lithuanian: 9-17 metų
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложение.
Lithuanian: Nuėmę švirkšto dangtelį, nedelsdami užmaukite adatą ir prieš leisdami nuimkite adatos apsaugą.
Bulgarian: Когато е необходимо, VEPACEL може да се приложи по едно и също време с нормален или специфичен имуноглобулин, но в различни крайници.
Lithuanian: Jeigu būtina, VEPACEL galima skirti su normaliu ar specifiniu imunoglobulinu, leidžiant į skirtingas rankas.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение, което повлиява имунната система (като лъчелечение), VEPACEL все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Lithuanian: Jei vartojate kitų vaistų, kurie gali sumažinti imunitetą infekcijoms, arba gaunate kokio nors kito tipo gydymą, kuris daro poveikį imuninei sistemai (tokį kaip radioterapija), VEPACEL vis tiek galima skirti, tačiau jūsų reakcija į vakciną gali būti silpna.
Bulgarian: Нежелани реакции (възрастни и хора в старческа възраст) Системо-органен клас (SOC):
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės) Organų sistemos klasė
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е по-слаб, ако пациентът се лекува с имуносупресори.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Bulgarian: Безопасността на VEPACEL по време на бременност и кърмене не е оценена в рамките на клинични проучвания.
Lithuanian: VEPACEL saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti VEPACEL.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма) произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Lithuanian: Kai asmeniui duodama vakcinos, jos paveikta imuninė sistema (organizmo natūralioji gynybinė sistema) apsisaugos nuo ligos gamindama antikūnus.
Bulgarian: Преди предписването на VEPACEL медицинските специалисти трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
Lithuanian: Kiekvienu atveju prieš paskirdami VEPACEL sveikatos priežiūros specialistai privalo nuodugniai įvertinti pacientui sukeliamą riziką bei teigiamą poveikį.
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или няколко нерва
Lithuanian: • sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas ties vienu ar keliais nervais,
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или необичаен външен вид.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų.
Bulgarian: • болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, в която е поставена ваксината)
Lithuanian: • rankų ar kojų skausmas (daugeliu atveju užfiksuotas kaip skausmas rankoje, į kurią buvo suleista vakcina),
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a) Кратко описание на профила на безопасност
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo duomenų santrauka
Bulgarian: Данните, получени с H5N1 ваксините, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: клиничните данни за имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с H5N1 ваксини, са приложими за пандемичните и препандемичните ваксини.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakcinuojant H5N1 vakcinomis, padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant H5N1 vakciną, yra reikšmingi ir pandeminėms, ir priešpandeminėms vakcinoms.
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Bulgarian: VEPACEL може до повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате машини.
Lithuanian: VEPACEL gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: 21 дни след
Lithuanian: Po 21 dienos
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Bulgarian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Bulgarian: Ваксината съдържа 10 дози по 0,5 ml.
Lithuanian: Vakciną sudaro 10 dozių po 0,5 ml.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да се избегне, имуноглобулините не трябва да се инжектират в същата ръка, в която е приложена
Lithuanian: Jei to išvengti neįmanoma, imonuglobulinų negalima leisti į tą pačią ranką.
Bulgarian: В последствие, веднага след обявяване на пандемията и след употреба на препандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-често опростени актуализирани периодични доклади за безопасност във формат и с честота, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за ваксини срещу грип, получени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получена във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
Lithuanian: Rinkoje sekant neskaldytų virionų, iš Vero ląstelių kultūros pagamintą H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau šalutinio poveikio reiškinių lyginant su pirmąja.
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни над 18 години:
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus bei suaugusiems asmenims nuo 18 metų amžiaus