FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd in honden, maar bij de ratten was er een waarneembare dosisafhankelijke verlaging in totale en vrije T4 die consistenter was bij de vrouwelijke dieren.
English: • The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o De capsule-inhoud bevat voorgegelatiniseerd zetmeel en magnesiumstearaat.
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Dutch: Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Dutch: Bij één kind van 2 jaar oud dat 700 mg nam, was er sprake van een abnormale plantaire respons naast slaperigheid en prikkelbaarheid.
English: The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Dutch: Het werkingsspectrum van thalidomide is niet volledig gekarakteriseerd.
English: A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Dutch: Een duidelijk mechanisme waardoor thalidomide amenorroe kan induceren is niet opgehelderd.
English: • are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Dutch: • neuropathie kunnen veroorzaken, zoals andere behandelingen voor kanker
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
English: However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar lopen echter mogelijk vaker risico op ernstige bijwerkingen.
English: Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Dutch: Oxidatief metabolisme draagt niet in aanzienlijke mate bij tot het totale metabolisme van thalidomide.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
English: Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Dutch: Neem Thalidomide Celgene niet in, als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat een Pregnancy Prevention Programme (PPP: een programma voor zwangerschapspreventie) te implementeren.
English: This can damage the bone and kidneys.
Dutch: Hierdoor kunnen bot en nieren worden beschadigd.
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
English: • Implant
Dutch: • Implantaat
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Dutch: Het is onbekend of het effect afwijkt bij patiënten met multipel myeloom.
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Dutch: Indien minder dan 12 uur is verstreken sinds een dosis werd gemist, mag de patiënt de dosis alsnog nemen.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Dutch: Indien u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag uw arts dan om die nog eens aan u uit te leggen voordat u begint met het innemen van thalidomide.
English: Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Dutch: Gebruik geen thalidomide indien u zwanger bent of zwanger kunt raken.
English: • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Dutch: • U heteroseksueel geslachtsverkeer gehad heeft zonder gebruik te maken van effectieve anticonceptie.
English: No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Dutch: Er werd geen specifiek patroon geïdentificeerd tussen hepatocellulaire en cholestatische afwijkingen, waarbij sommige gevallen een gemengde presentatie hadden.
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Dutch: • slaperigheid veroorzaken, omdat thalidomide de effecten ervan kan versterken.
English: Continue to monitor the patient with clinical examination.
Dutch: Blijf de patiënt monitoren door middel van klinische onderzoeken.
English: • Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
English: These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich ongecontroleerd.
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Dutch: • u het advies van uw arts over voorbehoedsmiddelen niet begrijpt of het gevoel heeft niet in staat te zijn om dit advies te volgen.
English: • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Dutch: • Slechts een enkele capsule die door een zwangere vrouw ingenomen wordt, kan ernstige geboorteafwijkingen bij een baby veroorzaken.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Dutch: In samenwerking met elke nationale bevoegde instantie is er een nationaal gecontroleerd distributiesysteem geïmplementeerd.
English: Follow-up and end of treatment
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Dutch: U moet de behandeling meteen stoppen en uw arts informeren wanneer:
English: Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Stop met het innemen van Thalidomide Celgene en ga meteen naar een arts wanneer u de onderstaande ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u urgent medische behandeling nodig heeft:
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Dutch: Voor vrouwen die Thalidomide Celgene innemen Voordat u start met de behandeling, moet u uw arts vragen of u in staat bent om zwanger te raken, zelfs wanneer u van mening bent dat dit onwaarschijnlijk is.
English: If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Dutch: Wanneer u vergeten bent Thalidomide Celgene op het normale tijdstip in te nemen en
English: Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van dit risico is het PRAC daarom van mening dat dit risico dient te worden weergegeven in de productinformatie van thalidomide.
English: > 75 < 1,500 but
Dutch: > 75 < 1.500 maar
English: Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden en het kan nodig zijn de dosis te verlagen.
English: • Sexual dysfunction, for example impotence.
Dutch: • Seksuele disfunctie (bijv. impotentie).
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, thalidomide niet mag innemen
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Dutch: • het stimuleert een deel van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, in het verleden ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of hoge cholesterolspiegels heeft.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de implementatie van het patiëntenkaartsysteem overeen te komen.
English: No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Dutch: Er werden geen tekenen van carcinogeniteit geobserveerd bij blootstellingen die circa 15, 13 en 39 keer hoger waren dan de geschatte klinische AUC bij de aanbevolen startdosis in respectievelijk muizen, mannelijke ratten en vrouwelijke ratten.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Dutch: • Zij dient in staat te zijn om de aangegeven effectieve anticonceptiemaatregelen na te leven.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Dutch: Er zijn in-vitro-gegevens die aantonen dat prednison een stijging kan veroorzaken in de enzymeninductie waardoor de systematische blootstelling van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verminderd kan worden.
English: • are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Dutch: • worden gebruikt voor hartproblemen en complicaties (zoals digoxine) of voor verdunning van het bloed (zoals warfarine)
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de potentiële gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen, indien er een kans op een zwangerschap bestaat.
English: If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Dutch: Indien het syndroom van Stevens-Johnson, TEN of DRESS wordt vermoed, mag het gebruik van thalidomide niet worden hervat (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Dutch: Er zijn geen specifieke aanbevolen doses voor deze patiëntenpopulaties.
English: These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling gestopt is.
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn (zie rubriek 4.6).
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Dutch: Thalidomide mag nooit gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of door vrouwen die zwanger zouden kunnen worden tenzij is voldaan aan alle voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie.
English: This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Dutch: Alcohol kan u immers slaperig maken en Thalidomide Celgene maakt u dan nog slaperiger.
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Dutch: Indien meer dan 12 uur is verstreken sinds een dosis op de normale tijd werd gemist, mag de patiënt de dosis niet nemen, maar dient de patiënt de volgende dosis op de normale tijd op de volgende dag te nemen.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate anticonceptiemethodes
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Dutch: Profylactische antitrombotica, zoals heparines met een laag moleculair gewicht of warfarine, dienen te worden aanbevolen.
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Dutch: Thalidomide wordt bijna uitsluitend gemetaboliseerd door niet-enzymatische hydrolyse.
English: • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Dutch: • Plotselinge pijn in de borst of moeilijkheden bij het ademhalen.
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd voor de eliminatie van thalidomide in plasma na enkelvoudige orale doses tussen 50 en 400 mg lag tussen 5,5 en 7,3 uur.
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Dutch: Het gebruik van thalidomide zou in verband kunnen worden gebracht met menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe.
English: • you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Dutch: • u een trage hartslag heeft ondervonden of een bestaande trage hartslag heeft (dit kan een symptoom van bradycardie zijn).
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Dutch: De hepatitis B-virus status moet worden bepaald alvorens de behandeling met thalidomide wordt opgestart.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
English: • you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Dutch: • u een virale infectie heeft of ooit heeft gehad, in het bijzonder varicella zoster, hepatitis B-infectie, of HIV.
English: The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Dutch: De onderstaande voorbeelden kunnen worden beschouwd als effectieve methodes om een zwangerschap te voorkomen:
English: The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Dutch: De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal toegediend.
English: You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Dutch: U heeft van uw arts specifieke instructies gekregen, vooral over de effecten van thalidomide op ongeboren baby's (zie de toelichting in het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie).
English: Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Dutch: Daarom mag u geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben, zelfs als u een vasectomie heeft ondergaan.
English: • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
Dutch: • Zich zwak, flauw of instabiel voelen, gebrek aan energie of kracht, lage bloeddruk.
English: (For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Dutch: (Voor een beschrijving van symptomen, zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.)
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Dutch: Patiënten die positief testen op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te raadplegen die gespecialiseerd is in de behandeling van hepatitis B.
English: The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Dutch: De meeste reacties deden zich binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor en verdwenen spontaan zonder behandeling na het stoppen met thalidomide.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Dutch: Het risico van een veneuze trombo-embolie blijft gedurende 4-6 weken na beëindiging van de anticonceptie met een orale combinatiepil bestaan.
English: Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Dutch: Vóór goedkeuring door de nationale bevoegde instantie en de lancering van het geneesmiddel moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat de educatieve materialen overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Dutch: Symptomen kunnen zich enige tijd na het einde van de behandeling met thalidomide voordoen en kunnen langzaam of helemaal niet verdwijnen.
English: Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Dutch: Uw arts kan uw aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling met Thalidomide
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Dutch: Er is geen tijdsafhankelijkheid van de farmacokinetiek waargenomen.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Dutch: Graad 3 (belemmert de activiteiten van het dagelijkse leven)
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Dutch: • Verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson (zoals beven, depressie of verwardheid).
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Dutch: Infecties Patiënten dienen gemonitord te worden op ernstige infecties, inclusief sepsis en septische shock.
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Dutch: Thalidomide vertoont immunomodulatoire, anti-inflammatoire en potentieel anti-neoplastische werkingen.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Dutch: • U een menstruatie overslaat of denkt dat u die overgeslagen heeft, wanneer u een ongebruikelijke menstruele bloeding heeft of wanneer u vermoedt dat u zwanger bent.
English: White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen en de differentiële telling dienen voortdurend te worden gecontroleerd, in overeenstemming met oncologierichtlijnen, met name bij patiënten die meer aanleg hebben voor neutropenie.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken, zal de arts bij elk voorschrift vastleggen dat de noodzakelijke maatregelen, zoals hierboven beschreven, genomen zijn.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Dutch: De beslissing om profylactische maatregelen te nemen in de vorm van antitrombotica, dient genomen te worden na een zorgvuldige analyse van de onderliggende risicofactoren bij individuele patiënten (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
English: An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Dutch: Een verhoogde incidentie van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) werd ook waargenomen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd MM die lenalidomide kregen.
English: You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Dutch: U moet de anticonceptieve adviezen van uw arts opvolgen.
English: It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Dutch: Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen worden behandeld met hoge doses chemotherapie die zeer moeilijk kunnen worden verdragen door het lichaam.
English: When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Dutch: Indien bepaald, waren anti-ovarium antilichamen negatief en was de prolactinespiegel binnen de normale waarden.
English: For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Dutch: Voor patiënten > 75 jaar bedraagt de aanbevolen startdosis thalidomide 100 mg per dag.
English: You will be more prone to bleeding and bruising.
Dutch: U bent dan vatbaarder voor bloedingen en bloeduitstorting.
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Dutch: De behandeling met Thalidomide Celgene kan het virus weer actief maken bij patiënten die er drager van zijn, waardoor de infectie zich opnieuw voordoet.
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
Dutch: Het komt zeer vaak voor dat thalidomide slaperigheid veroorzaakt.
English: This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Dutch: Dit verschil van 18 maanden is van statistisch belang met een relatieve kans op reductie van het overlijdensrisico in de MPT-arm van 0,59, bij een betrouwbaarheidsinterval van 97,5 % tussen 0,42-0,84 en een p-waarde van < 0,001 (zie afbeelding 1).
English: Prior to starting treatment
Dutch: Alvorens met de behandeling te beginnen
English: OR < 100,000 but
Dutch: OF < 100.000 maar
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Dutch: Omdat thalidomide aangetroffen wordt in sperma, dienen uit voorzorg alle mannelijke patiënten die thalidomide innemen, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
English: The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Dutch: De mediane algemene overleving bedroeg 51,6 ± 4,5 en 33,2 ± 3,2 maanden in de MPT- en MP-groepen, respectievelijk (97,5 % CI 0,42 tot 0,84).
English: • Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor thalidomide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.