FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Glejte tudi poglavje Uporaba z ledipasvirjem in sofosbuvirjem ali sofosbuvirjem in velpatasvirjem v nadaljevanju.
Croatian: Vidjeti također odlomak „Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom ili sofosbuvirom i velpatasvirom" u nastavku.
Slovenian: GS-01-934 144-tedensko zdravljenje
Croatian: GS-01-934
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih učinkih zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva na ledvice in kosti ob zaščiti pred izpostavitvijo pri neokuženih mladostnikih ni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nema podataka o dugoročnim učincima emtricitabina/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti kada se primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji nisu zaraženi virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Obloga tablete: polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol, smukec, indigotin (E 132).
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, hidrofobni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Film ovojnica: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol, talk, boja indigo carmine aluminum lake (E 132).
Slovenian: Jetrna okvara Farmakokinetike emtricitabina / dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Farmakokinetika emtricitabina/tenofovirdizoproksila nije ispitana u osoba s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: • Avtoimunske bolezni, pri katerih imunski sistem napada zdravo telesno tkivo, se prav tako lahko pojavijo po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV.
Croatian: • Nakon početka uzimanja lijekova za liječenje HIV-infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu.
Slovenian: Serokonverzije/Nb a »Študijska skupina« = serokonverter HIV; »podskupina« = 100 naključno izbranih oseb iz vsake od skupin, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat 245 mg in ki prejemajo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Croatian: = osoba sa serokonverzijom HIV-a; ‘Kohorta = 100 nasumično odabranih ispitanika iz skupine koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg i skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Slovenian: • Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemljete za zdravljenje okužbe s HIV, lahko prenehanje jemanja tablet zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Ako uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva radi liječenja infekcije virusom HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV-1 je v veliki meri odvisna od adherence, ki jo lahko preverimo z merjenjem koncentracije učinkovin v krvi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Važnost pridržavanja terapije: Učinkovitost lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u smanjivanju rizika od dobivanja virusa HIV-1 tijesno je povezana s pridržavanjem terapije, kako je dokazano mjerljivim razinama lijeka u krvi (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, če ste alergični na emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nemojte uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: atazanavir/ritonavir/emtricitab in
Croatian: Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Slovenian: Vzorci plazme iz 2 kliničnih študij, iPrEx in Partners PrEP, pri osebah, ki niso bile okužene s HIV-1, so bili analizirani za 4 različice HIV-1 z izraženo substitucijo za aminokisline (tj. K65R, K70E, M184V in M184I), ki bi lahko povzročile rezistenco na tenofovir ali emtricitabin.
Croatian: Partners PrEP, bili su analizirani na 4 varijante virusa HIV-1 s ekspresijom supstitucije aminokiselina (tj. K65R, K70E, M184V i M184I) koje potencijalno nose rezistenciju na tenofovir ili emtricitabin.
Slovenian: Ledvično funkcijo (očistek kreatinina in serumski fosfat) je treba pred uvedbo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe s HIV-1 ali zaščite pred izpostavitvijo ovrednotiti, nato pa jo je treba med uporabo spremljati kot pri odraslih osebah (glejte zgoraj).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili predekspozicijsku profilaksu i treba je pratiti tijekom primjene kao u odraslih osoba (vidjeti gore).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 291,5 mg dizoproksiltenofovirijevega fosfata ali 136 mg tenofovirja).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 291,5 mg tenofovirdizoproksilfosfata ili 136 mg tenofovira).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata sta bili ugotovljeni v študijah, izvedenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, ko se uporabljata kot edino zdravilo.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utvrđene su na temelju ispitivanja provedenih s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom kao pojedinačnim lijekovima.
Slovenian: • povišan kreatinin v krvi,
Croatian: • smanjenu razinu kalija u krvi • povišenu razinu kreatinina u krvi
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,
Slovenian: Varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
Croatian: Sigurnost kombinacije emtricitabina/tenofovirdizoproksila za bubrege ispitana je samo u vrlo ograničenoj mjeri u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Slovenian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
Croatian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 - ↓ Cmax: ↓ 16% (↓ 22 - ↓ Cmin: ↓ 15% (↓ 12 - ↓
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži emtricitabin i tenofovirdizoproksil, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu nastupiti i uz
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-3310072:
Croatian: Cmin: NP GS-3310072:
Slovenian: Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice po prenehanju zdravljenja HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom ali po prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni mogoče z gotovostjo določiti.
Croatian: HIV-1 ili nakon prestanka primjene emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu ne može se sa sigurnošću utvrditi.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 291,5 mg dizoproksiltenofovirijevega fosfata in 136 mg tenofovirja).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 291,5 mg tenofovirdizoproksilfosfata, odnosno 136 mg tenofovira).
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx) Placebo
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme dajati mladostnikom z obstoječimi ledvičnimi težavami.
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se ne smije propisati adolescentima koji imaju tegobe s bubrezima.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uz istovremenu ili nedavnu primjenu nefrotoksičnihg lijekova (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če se izpusti odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba uzeti što prije i zatim nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Število let zavedanja o neskladnosti
Croatian: Godine svjesnosti o različitom serološkom statusu
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, se ne sme vzeti drugega odmerka.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nije potrebno uzeti drugu dozu.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe s HIV je
Croatian: Preporučena doza lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje HIV--a je
Slovenian: • Učinkovini sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirijev fosfat.
Croatian: • Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksilfosfat.
Slovenian: Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-PughTurcotte (CPT), so vzeli enkratni 245 mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg primijenjena je ispitanicima bez infekcije HIV-om koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom »Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)«;
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za propisivače, s naslovom „Važne informacije za propisivače o sigurnosti primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko vpliva na ledvice.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može uzrokovati omaglicu.
Slovenian: lopinavir/ritonavir/dizoproksil tenofovirat (400 mg dvakrat dnevno/100 mg dvakrat dnevno/245 mg enkrat dnevno)
Croatian: Lopinavir / ritonavir / tenofovirdizoproksil (400 mg dvaput na dan / 100 mg dvaput na dan / 245 mg jedanput na dan)
Slovenian: • opozorila za načrtovane obiske pri zdravniku.
Croatian: • podsjetnik na odlazak na zakazane kliničke kontrole.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji primaju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om pa stoga trebaju biti pod pažljivim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćanje funkcije bubrega, ako zamjensko liječenje nije dostupno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 do↑ 48)
Croatian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito i ti se događaji mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja
Slovenian: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 do ↓ 25)
Croatian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 - ↓ Cmax: ↓ 37% (↓ 48 - ↓
Slovenian: Obravnava ledvic pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1
Croatian: Postupanje u slučaju sumnje na oštećenje bubrega u bolesnika zaraženih virusom HIV-1
Slovenian: • nudi informacije o tem, kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Croatian: • pruža informacije o tome kako čuvati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 do ↑ 44)
Croatian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološke odpovedi.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom, povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija za liječenje infekcije virusom HIV-1.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
Slovenian: Neželeni učinki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata v študiji GS-01-934 pri omejenem številu bolnikov s HIV, ki so bili hkrati okuženi še s HBV (n = 13) ali HCV (n = 26), so bili podobni tistim, ki jih imajo bolniki, okuženi z virusom HIV brez hkratne okužbe.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om ili HCV-om U ispitivanju GS-01-934, profil nuspojava emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ograničenog broja bolesnika zaraženih HIV-om koji su istovremeno bili zaraženi HBV-om (n = 13) ili HCV-om (n = 26)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo na zunanji ovojnini]
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3) Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji
Croatian: Ključne značajke para, N (%) ili medijan (Q1, Q3)
Slovenian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 - ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 - ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 - ↑ 6)
Slovenian: Znaki osteonekroze so: okoreli sklepi bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami) omejena gibljivost Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) otežana pokretljivost
Slovenian: Samo vzorci oseb, ki so randomizirano prejemale zdravilo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij dizoproksiltenofovirata-DP v plazmi ali znotraj celic.
Croatian: Mjerljive razine tenofovirdizoproksila-DP-a u plazmi ili unutar stanica bile su procijenjene samo u uzorcima ispitanika randomiziranih na primanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Pogosto vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, izpuščaj, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)2
Croatian: Često vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapularni osip, osip, svrbež, urtikarija,
Slovenian: Podatki za primarni cilj po 48 tednih so pokazali, da je imela kombinacija emtricitabina, dizoproksiltenofovirata in efavirenza večjo protivirusno učinkovitost kot fiksna kombinacija lamivudina in zidovudina z efavirenzom, kot je prikazano v preglednici 4.
Croatian: tenofovirdizoproksila i efavirenza imala veću antivirusnu djelotvornost u usporedbi s fiksnom kombinacijom lamivudina i zidovudina s efavirenzom, kako je prikazano u tablici 4. Podaci za sekundarne mjere ishoda nakon 144 tjedna također su prikazani u tablici 4.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij S.C. Zentiva S.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Okužba s HIV-1
Croatian: HIV-1
Slovenian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
Croatian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 - ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 - ↑ 27)
Slovenian: Lamivudin in zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovira t Zentiva se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Lamivudin i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Dizoproksiltenofovir at 245 mg + emtricitabi n/dizoproksiltenofov irat
Croatian: Tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg + emtricitabin/tenofovir dizoproksil
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovenian: Učinki na kosti in ledvice pri pediatrični populaciji Z dolgoročnimi učinki dizoproksiltenofovirata na kosti in ledvice med zdravljenjem okužbe s HIV-1 pri pediatrični populaciji so povezane negotovosti.
Croatian: Pri liječenju infekcije virusom HIV-1 u pedijatrijskoj populaciji postoje nesigurnosti vezane uz dugoročne učinke tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti.
Slovenian: Odrasli z ledvično okvaro
Croatian: Odrasle osobe s oštećenjem bubrega
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24)
Croatian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 - ↓ Cmax: ↓ 34% (↓ 41 - ↑ Cmin: ↓ 34% (↓ 43 - ↑
Slovenian: Sekundarne analize učinkovitosti v 144 tednih so vključile del bolnikov s koncentracijo HIV-1 RNA < 400 ali < 50 kopij/ml in spremembo števila celic CD4 od izhodišča.
Croatian: Sekundarne analize djelotvornosti tijekom 144 tjedna uključivale su udio bolesnika s koncentracijama HIV-1 RNK
Slovenian: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 do ↓ 29)
Croatian: AUC: ↓ 29% (↓ 36Cmax: ↓ 41% (↓ 51
Slovenian: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑40% (↑ 31 - ↑ Cmax: ↔
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi,
Croatian: Kod primjene tenofovirdizoproksila zabilježeni su zatajenje bubrega,
Slovenian: IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Slovenian: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 do ↑ 150)
Croatian: AUC: ↑96% (↑74Cmax: ↑68% (↑54 - ↑84) Cmin: ↑118% (↑91
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.[samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 do ↑ 350)
Croatian: AUC: ↑ 142% (↑ 123Cmax: ↑ 55% (↑ 41Cmin: ↑ 301% (↑ 257
Slovenian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 - ↑ Cmax: ↔
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Zvrednost MGK ledvene hrbtenice -1,004 oz. -0,809, in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo0,866 oz. -0,584.
Croatian: U bolesnika koji su primili tenofovirdizoproksil odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je -1,004 odnosno -0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla / nalepka na plastenki
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovenian: Povečana izpostavljenost tenofovirja lahko potencira neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Croatian: Povećana izloženost tenofoviru mogla bi pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući poremećaje bubrega.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu,
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so: mišična oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost.
Croatian: mišićne slabosti slabosti koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
Slovenian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 do ↑ 61)
Croatian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20
Slovenian: b Sodelujoči v podštudiji so bili nadzorovani glede aktivne adherence, npr. nenajavljeni domači obiski in štetje tablet.
Croatian: U ispitanika u podispitivanju aktivno je praćeno pridržavanje terapije, npr. putem nenajavljenih kućnih posjeta i brojenja tableta, i savjetovanja radi poboljšanja suradljivosti u uzimanju ispitivanog lijeka.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni potrebna
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ribavirina.