FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al jaren voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar twee kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Hizentra bij patiënten vast te stellen.
Estonian: Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba aastaid, oli kooskõlas kehtivate suunistega Hizentra efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja üksnes kahte väikest uuringut.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Estonian: Hizentra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lööve, lihase- ja liigesevalu (sh lihasspasmid ja nõrkus), süstekoha ümbruse reaktsioonid (paistetus, valulikkus, punetus, ebatasasus, soojatunne, sügelus, verevalumid ja lööve) ja gripisarnane haigus.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hizentra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Hizentra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Zelden kan bij patiënten een plotselinge daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (plotselinge ernstige allergische reactie) optreden.
Estonian: Patsientidel võib harva esineda äkiline vererõhu langus või anafülaktiline šokk (äkiline raske allergiline reaktsioon).
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veresoonde.
Dutch: Hizentra (humaan normaal immunoglobuline)
Estonian: Hizentra (inimese normaalimmunoglobuliin)
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
Estonian: Kuidas Hizentra toimib?
Dutch: Bij ongeveer 63% van de patiënten in de placebogroep kwam de ziekte terug; bij patiënten die Hizentra gebruikten, kwam de ziekte in 33% en 39% van de patiënten terug, afhankelijk van de gebruikte dosis.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidest taastus haigus ligikaudu 63%-l, Hizentrat kasutanud patsientidest taastus haigus sõltuvalt kasutatud annusest 33%-l ja 39%-l.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 28 weken Hizentra toegediend en de laagste IgG-spiegels tijdens de behandeling met Hizentra (gemiddelde waarde 8,1 g per liter) waren vergelijkbaar met de spiegels die werden waargenomen tijdens eerdere behandeling met immunoglobuline.
Estonian: Patsientidele manustati Hizentrat 28 nädalat ja väikseim Hizentra-ravi aegne IgG-sisaldus (keskmine sisaldus oli 8,1 g/l) oli võrreldav eelmise immunoglobuliiniga tehtud ravi aegse väärtusega.
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Estonian: Hizentra sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG), mis koosneb infektsioone põhjustavate organismide vastases võitluses osalevatest erinevatest antikehadest.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Hizentra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 13 weken Hizentra of placebo (een schijnbehandeling) toegediend en in het onderzoek werd gemeten bij welk percentage patiënten de ziekte binnen 13 weken terugkwam.
Estonian: Patsiendid kasutasid Hizentrat või platseebot (näiv ravim) 13 nädalat ning uuringus mõõdeti patsientide osakaalu, kellel taastus haigus 13 nädala jooksul.
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten vóór of na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij cellen uit het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor);
Estonian: • antikehade väike sisaldas veres patsientidel enne või pärast allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamist (protseduur, mille käigus patsiendi enda luuüdi rakud eemaldatakse ja asendatakse doonori tüvirakkudega);
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Estonian: Ravimit võib manustada kodus ning ravimi kõrvalnähud on ohjatavad.
Dutch: Het middel wordt toegediend in de buik, dij, bovenarm of heup.
Estonian: Ravimit manustatakse kõhu, reie, õlavarre või puusapiirkonna naha alla.
Dutch: Het wordt toegediend als een onderhuidse infusie (een zeer langzame injectie onder de huid) via een hulpmiddel waarmee de infusiesnelheid wordt geregeld.
Estonian: Hizentrat manustatakse subkutaanse infusioonina (väga aeglane süstimine naha alla) infusioonikiirust reguleeriva seadme abil.
Dutch: Hoe wordt Hizentra gebruikt?
Estonian: Kuidas Hizentrat kasutatakse?
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
Estonian: • antikehade väike sisaldus veres kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (teatud tüüpi valgeliblede vähi liik) või müeloomiga (teist tüüpi valgeliblede vähi liik) patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone;
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti Hizentrat 51 primaarse immuunpuudulikkusega patsiendil, kellele oli vähemalt kuue kuu jooksul veenisiseselt juba manustatud inimese immunoglobuliini.
Dutch: Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Estonian: Hizentrat ei tohi kasutada hüperprolineemiaga (geneetiline haigus, mis põhjustab aminohappe proliini suure sisalduse veres) patsiendid.
Dutch: Hizentra wordt voorgeschreven bij patiënten van wie het bloed onvoldoende antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genaamd.
Estonian: Hizentrat kasutatakse patsientidel, kelle veri ei sisalda piisavalt antikehi ehk immunoglobuliine (valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu).
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Estonian: • primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisundid, mille korral ei teki organismis piisavalt antikehi);
Dutch: Ddosis kan worden aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Estonian: Ravimi toimest sõltuvalt võib vajalik olla annuse kohandamine.
Dutch: In welke dosis en hoe vaak de infusies met Hizentra worden toegediend is afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Estonian: Hizentra infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Dutch: Hizentra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een verzwakt immuunsysteem of CIDP.
Estonian: Hizentra on retseptiravim ja ravi peab alustama nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia ravis kogenud arst või õde.
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
Estonian: Ravim aitab ka reguleerida immuunsüsteemi, kui see toimib ebanormaalselt, nagu kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia korral.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
Estonian: Lisateavet Hizentra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Wat is Hizentra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Hizentra ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Estonian: Hizentra sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
Estonian: Hizentra toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on inimese doonorverest eraldatud ülipuhastatud valk.
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
Estonian: Teises uuringus uuriti Hizentrat kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga 172 patsiendil, kes olid varem veenisüstena saanud ravi inimese immunoglobuliiniga.
Dutch: Hizentra bleek ernstige bacteriële infecties bij patiënten met PID te voorkomen en de kans dat CIDP terugkomt te verkleinen.
Estonian: Hizentra ennetab tõendatult primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel raskeid bakteriaalseid infektsioone ja vähendab kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel haiguse taastumise võimalust.
Dutch: Een overzicht van Hizentra en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Hizentra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Hizentra werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
Estonian: Hizentra suurendab patsiendi vere IgG-sisalduse ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Dutch: Welke voordelen bleek Hizentra tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hizentra kasulikkus?
Dutch: Bij deze zeldzame ziekte werkt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) niet normaal en vernietigt het de beschermlaag rond de zenuwen.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia; selle harvaesineva haiguse korral toimib immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) ebanormaalselt ja hävitab närve katva kaitsekihi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
Estonian: Hizentra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
Estonian: Mis riskid Hizentraga kaasnevad?
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
Estonian: EU/1/14/987/001 Holoclar rakku/cm2
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
Estonian: Eluskoe ekvivalent Implantatsioon Keeratava korgiga konteiner (roostevaba teras)
Dutch: 36 uur.
Estonian: 36 tundi.
Dutch: Volg zijn/haar advies zorgvuldig.
Estonian: Järgige hoolikalt tema nõuandeid.
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
Estonian: • Limbus on silma osa.
Dutch: Uw chirurg zal u dit meedelen.
Estonian: Teie kirurg teavitab teid sellest.
Dutch: Niet steriliseren
Estonian: Mitte steriliseerida
Dutch: • Autoloog betekent dat deze cellen uw eigen cellen zijn.
Estonian: • Autoloogilised tähendab, et need on teie enda rakud.
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
Estonian: Holoclari tuleb implanteerida hiljemalt 15 minuti jooksul pärast esmase konteineri avamist.
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
Estonian: Seni on ravitud väga väheseid lapsi ja seetõttu ei ole teada, kas see ravim on lastel kasutamiseks ohutu ning milline võib olla selle efektiivsus.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Potentieel geïnfecteerd biologisch materiaal.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Potentsiaalselt infitseerunud bioloogiline materjal.
Dutch: De container en sluiting moeten zorgvuldig visueel worden gecontroleerd op eventuele beschadiging.
Estonian: Konteinerit ja sulgurit tuleb hoolikalt visuaalselt kontrollida võimalike kahjustuste suhtes.
Dutch: Andere cytotoxische middelen moeten worden vermeden.
Estonian: Vältida tuleb ka muid tsütotoksilisi aineid.
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
Estonian: Patsiendi ees- ja perekonnanimi:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}>
Dutch: Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.
Dutch: Indien u één van de volgende problemen heeft met uw ogen, moet die worden behandeld voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Estonian: Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:
Dutch: E-mail: info@chiesi.com
Estonian: E-post: info@chiesi.com
Dutch: UUR: (tijdzone)
Estonian: TUND: (ajavöönd)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/987/001
Dutch: Deze graad van werkzaamheid is vergelijkbaar met die is waargenomen bij de doorgaans behandelde patiënten.
Estonian: See efektiivsuse tase sarnaneb ravitud patsientide üldise tasemega .
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Holoclar bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Holoclari ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
Estonian: Kirurgi teavitatakse sellest võimalikult varakult ja ta võib sel juhul valida patsiendile alternatiivse ravi.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat Holoclar niet kan worden geleverd.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et Holoclari ei ole võimalik tarnida.
Dutch: Tijdens het tweede bezoek zal de chirurg:
Estonian: Teisel visiidil kirurg:
Dutch: Deze nieuwe cellen kunnen de beschadigde cellen in uw oog vervangen.
Estonian: Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tootjale tagastada.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
Estonian: Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdige oogproblemen worden gecorrigeerd voordat Holoclar wordt geïmplanteerd.
Estonian: Võimaluse korral tuleb samaaegsed silmahäired enne Holoclari implantatsiooni korrigeerida.
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
Estonian: Holoclari ohutus tõestati kahe retrospektiivse kliinilise uuringu tulemuste põhjal.
Dutch: Niet bestralen (bijvoorbeeld röntgenstralen)
Estonian: Mitte kiiritada (nt röntgenikiirtega)
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 personen treffen • Ontsteking van de oogleden (blefaritis)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • laupõletik (blefariit)
Dutch: Holoclar wordt afzonderlijk bereid van uw eigen cellen, zodat ze geschikt zijn voor u, en mag voor niemand anders dan u zelf worden gebruikt.
Estonian: Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Ei kohaldata.>
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
Estonian: Patsiendi sünniaeg:
Dutch: DATUM:
Estonian: KUUPÄEV:
Dutch: Holoclar is een autoloog product en mag onder geen beding aan iemand anders dan de donorpatiënt worden toegediend.
Estonian: Holoclar on autoloogiline ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada kellelegi teisele peale doonorist patsiendi.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij oudere populaties zijn beperkt.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
Estonian: Kuigi mõlema uuringu andmed on uuringus osalejate arvu poolest piiratud, näitasid mõlemad uuringud kõrget õnnestumise sagedust, mis oli ligikaudu 70% eakate populatsioonis ravitud juhtudest.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw chirurgische ingreep wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel ervoor verantwoordelijk dat het geneesmiddel correct wordt bewaard voor en tijdens het gebruik ervan, alsook dat het correct wordt afgevoerd.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.
Dutch: • Bloeding rondom de plaats van de operatie waar Holoclar is ingebracht
Estonian: • veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien de behandelend arts dit aangewezen acht.
Estonian: Ravi võib korrata, kui raviarst peab seda vajalikuks.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
Estonian: • silma siserõhu tõus (glaukoom)
Dutch: Dit is het geval indien het biopt niet goed genoeg is om Holoclar te maken, de cellen niet in het laboratorium kunnen groeien of de gegroeide cellen niet aan alle kwaliteitsvereisten voldoen.
Estonian: Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Dutch: Soms: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS <Niet van toepassing.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <Ei kohaldata.>
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
Estonian: Edukalt lõppes kokku 75 (72,1%) ravijuhtudest.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (De volledige SPC wordt in een afzonderlijk document in de geneesmiddelverpakking verstrekt.)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (Täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub eraldi dokumendina ravimi pakendis.)
Dutch: Daarom moet na een behandeling met Holoclar het besturen van een voertuig en het bedienen van machines worden beperkt en moeten patiënten het advies van hun behandelend arts volgen.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast ravi Holoclariga piirata autojuhtimist ja masinate käsitsemist ning patsiendid peavad järgima oma raviarsti nõuandeid.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en hantering van Holoclar, zie rubriek 6.6.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
Dutch: Uw ooglid wordt dichtgetaped gedurende drie dagen en op uw oog wordt een verband aangebracht dat gedurende 10 tot 15 dagen na de implantatie moet blijven zitten.
Estonian: Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni 15 päeva pärast implantatsiooni.
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt schema voor monitoring worden gevolgd.
Estonian: Implantatsioonile peab järgnema sobiva ajakavaga järelkontroll.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/12/2017
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologische middelen, overige oftalmologische middelen, ATC-code: S01XA19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA19
Dutch: • Overgroei rondom het implantaat (metaplasie)
Estonian: • ülekasv implantaadi ümbruses (metaplaasia)
Dutch: Vóór implantatie moet de naam van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd met de identificatie van de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en productcontainer.
Estonian: Enne implanteerimist tuleb kontrollida hoolikalt patsiendi nime saadetise dokumentidel ja ravimi konteinerile märgitud patsiendi/doonori andmeid.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga.
Dutch: Wat is Holoclar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Indien de in de geïsoleerde doos gecontroleerde temperatuur afwijkt van de bewaarcondities, neem dan contact op met de fabrikant.
Estonian: Kui isoleeritud kastis jälgitud temperatuur on ettenähtud säilitustingimustest kõrvale kaldunud, pöörduge tootja poole.
Dutch: Indien de primaire container van Holoclar beschadigd is, het visuele uiterlijk van het product aangetast is, zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag het product niet worden gebruikt en moet het worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Estonian: Kui Holoclari sisemine konteiner on vigastatud, ravimi visuaalne väljanägemine on kahjustatud või sellel esineb nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada ja see tuleb tootjale tagastada.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten bij wie Holoclar werd geïmplanteerd, worden in de tabel gegeven.
Estonian: Patsientidel, kellele implanteeriti Holoclari, esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Dutch: In totaal werden 104 patiënten, in de leeftijd tussen 13 en 79 jaar (gemiddeld 46,8 jaar) opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi kaasati kokku 104 patsienti vanuses 13 kuni 79 aastat (keskmiselt 46,8 aastat).
Dutch: Met het oog op de vereiste van de postoperatieve, farmacologische behandeling en uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Holoclar te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cellen van menselijke oorsprong.
Estonian: See ravim sisaldab inimrakke.
Dutch: Uitzonderingen bestaan uit niet-topische antibiotica voor profylaxe en corticosteroïden in de periode onmiddellijk na de operatie.
Estonian: Eranditeks on profülaktilised mittepaiksed antibiootikumid ja kortikosteroidid vahetult operatsioonijärgsel perioodil.
Dutch: De volledige technische bijzonderheden over de procedures die gepaard gaan met het gebruik van Holoclar worden in de voorlichtingshandleiding gegeven.
Estonian: Täielikud tehnilised andmed Holoclari kasutamisega seotud protseduuride kohta on esitatud teabejuhendis.
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Estonian: Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Dutch: Transparant, cirkelvormig vel.
Estonian: Läbipaistev ringikujuline leheke.
Dutch: Holoclar mag niet worden bestraald of gesteriliseerd.
Estonian: Holoclari ei tohi kiiritada ega steriliseerida.
Dutch: De cellen worden levend gehouden in een kleine, steriele container.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses konteineris.
Dutch: Andere gevallen waarbij Holoclar niet kan worden gebruikt Zelfs indien de chirurg al een klein monster van limbale cellen (een biopt) heeft genomen dat nodig is voor de productie van het geneesmiddel, is het mogelijk dat u niet met Holoclar kunt worden behandeld.
Estonian: Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida.
Dutch: Biopsie
Estonian: Biopsia
Dutch: • De limbus bevat limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden; sommige ervan zijn stamcellen die nieuwe cellen kunnen maken.
Estonian: • Limbus sisaldab limbuse rakke, mis tavaliselt aitavad teie silma tervist kaitsta, ja osa neist on tüvirakud, mis võivad luua uusi rakke.