FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Romanian: Sovaldi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2014.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sovaldi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Sovaldi
Romanian: Alte informații despre Sovaldi
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat luat o dată pe zi, în timpul mesei, în mod normal timp de 12 sau 24 de săptămâni.
English: As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sovaldi sunt monitorizate continuu.
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Romanian: Agenția a considerat că adăugarea Sovaldi la tratamentul standard este în beneficiul pacienților.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sovaldi?
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sovaldi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Romanian: Studiul se desfășoară pornind de la datele care sugerează că pacienții tratați cu aceste medicamente care au avut cancer de ficat pot avea un risc de recidivă timpurie a cancerului.
English: • St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
Romanian: • sunătoare (preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății);
English: For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sovaldi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Romanian: Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Romanian: Aceasta oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Romanian: Sovaldi este disponibil sub formă de comprimate de 400 mg.
English: Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Sovaldi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Why is Sovaldi authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Sovaldi în UE?
English: What are the risks associated with Sovaldi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sovaldi?
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a remarcat că, deși informațiile sunt limitate pentru unele categorii de pacienți, cum ar fi cei cu boală hepatică decompensată (la care ficatul este afectat și nu mai funcționează corespunzător), nu au fost identificate reacții adverse specifice asociate cu Sovaldi, iar cele care apar se datorează în principal tratamentului combinat cu ribavirină sau cu interferoni.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei).
English: The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Romanian: Durata tratamentului depinde de genotipul virusului cu care este infectat pacientul și de medicamentele care se utilizează în asociere cu Sovaldi.
English: What is Sovaldi and what is it used for?
Romanian: Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează?
English: The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Romanian: Compania care comercializează Sovaldi va efectua un studiu la pacienți care au avut cancer de ficat, pentru a evalua riscul de recidivă a cancerului în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă precum Sovaldi.
English: Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
Romanian: Sovaldi poate fi utilizat pentru toate cele 6 varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C.
English: In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Romanian: În plus, rezistența virusului la Sovaldi este foarte rară, iar Sovaldi acționează împotriva tuturor tipurilor de virus al hepatitei C.
English: An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Sovaldi și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Romanian: În acest studiu, 91 % (296 din 327) din pacienți nu mai prezentau semne ale virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Romanian: Substanța activă din Sovaldi, sofosbuvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numită „ARN-polimerază NS5B dependentă de ARN”, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi a fost la fel de eficace (67 % din pacienți - 171 din 256 - nu au mai prezentat semne ale virusului) ca tratamentul pe bază de peginterferon (67 % din pacienți - 162 din 243).
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Romanian: Sovaldi permite eliminarea virusului fără ca pacientul să fie nevoit să ia peginterferon alfa sau doar cu administrarea de cicluri scurte de tratament cu acest medicament (care poate cauza reacții adverse grave, printre care încetinirea creșterii la adolescenți).
English: Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Romanian: Sovaldi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
English: This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Romanian: Studiul a comparat Sovaldi și ribavirina luate timp de 12 săptămâni cu Sovaldi și ribavirina luate timp de 16 săptămâni.
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Romanian: De asemenea, agenția a considerat că, dacă se administrează înaintea unui transplant de ficat, Sovaldi în asociere cu ribavirină poate preveni reinfectarea ficatului, care apare aproape întotdeauna în lipsa tratamentului și determină un prognostic nefavorabil.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice);
English: What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sovaldi pe parcursul studiilor?
English: Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Romanian: Sovaldi este în curs de evaluare într-un studiu principal care cuprinde copii și adolescenți cu vârste între 3 și 18 ani infectați cu virusul hepatitei C de genotip 2 sau 3.
English: The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sovaldi în asociere cu ribavirină și cu peginterferon alfa au fost similare celor raportate frecvent în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și au inclus extenuare (oboseală), dureri de cap, greață și insomnie (tulburări de somn).
English: Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Romanian: După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului, analizele de sânge nu mai prezentau semne de virus la 96 % (48 din 50) din pacienții cu vârste între 12 și 18 ani.
English: Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Romanian: Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite pentru tratarea hepatitei C cronice, cum ar fi ribavirină sau peginterferon alfa și ribavirină.
English: In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
Romanian: În acest studiu, 50 % (51 din 103) din pacienții care au luat Sovaldi și ribavirină timp de 12 săptămâni nu au mai prezentat semne ale virusului hepatitei C, față de 71% (70 din 98) din pacienții tratați timp de 16 săptămâni.
English: Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Romanian: Alte studii au demonstrat că Sovaldi în asociere cu ribavirină a redus riscul de infecție a ficatului nou cu virusul hepatitei C la pacienții adulți cu transplant, că Sovaldi este eficace și la pacienții infectați concomitent cu hepatită C și cu HIV, precum și că rezultatul la pacienții infectați cu genotipul 3 a putut fi ameliorat prin extinderea tratamentului la 24 de săptămâni.
English: For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Sovaldi, citiți prospectul.
English: Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Romanian: Sovaldi este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților și a copiilor și adolescenților începând cu vârsta de 12 ani cu hepatită C cronică (de lungă durată), infecție cauzată de virusul hepatitei C care afectează ficatul.
English: This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu Sovaldi și ribavirină administrat timp de 12 săptămâni cu administrarea de placebo (un preparat inactiv) și a constatat că 78 % (161 din 207) din pacienții care au luat Sovaldi și ribavirină nu mai prezentau semne ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în timp ce toți cei 71 de pacienți care luaseră placebo erau încă infectați.
English: • The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
Romanian: • Al doilea studiu a cuprins 499 de pacienți netratați anterior care aveau hepatită C de genotip 2 sau 3.
English: • The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
Romanian: • Al patrulea studiu a cuprins 201 pacienți cu virusul hepatitei C (de genotip 2 sau 3) la care infecția nu se ameliorase în urma tratamentului anterior cu interferon sau la care infecțiile recidivaseră.
English: In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Romanian: În acest studiu, pacienții cărora li s-a administrat Sovaldi în asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni au fost comparați cu pacienții cărora li s-au administrat peginterferon alfa și ribavirină timp de 24 de săptămâni.
English: • The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
Romanian: • Al treilea studiu a cuprins 278 de pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 2 sau 3 care nu puteau sau nu doreau să urmeze tratamentul cu interferon.
English: How is Sovaldi used?
Romanian: Cum se utilizează Sovaldi?
English: Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Romanian: Pacienților infectați cu virusul hepatitei C de genotip 2 li s-a administrat Sovaldi în asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni, iar celor infectați cu genotipul 3 li s-a administrat aceeași combinație timp de 24 de săptămâni.
English: How does Sovaldi work?
Romanian: Cum acționează Sovaldi?
English: Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Romanian: Este contraindicată administrarea Sovaldi în asociere cu anumite tipuri de medicamente care îi pot reduce efectele.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sovaldi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
Romanian: • Primul studiu a cuprins 327 de pacienți netratați anterior care erau infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1, 4, 5 sau 6 și cărora li s-a administrat Sovaldi împreună cu alte două medicamente antivirale, peginterferon alfa și ribavirină, timp de 12 săptămâni.
English: Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Romanian: În toate cele patru studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror analize nu mai prezentau semne ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Romanian: Procedura a fost aşadar înaintată către CHMP în octombrie 2008.
English: And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Romanian: Dacă da, ce fel de studii neclinice trebuie efectuate?
English: Member State EU/EEA
Romanian: Statul Membru Ue/SEE
English: It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Romanian: Este comercializat din 1979, pentru administrarea intramusculară.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU UMAN BIG
English: Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Romanian: Rezumatul raportului BPWP şi al poziţiei CHMP:
English: The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Romanian: Solicitantul a mai furnizat, de asemenea, date legate de expunere, declarând că un total de 143 589 de injecţii au fost administrate pacienţilor.
English: According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Romanian: Conform solicitantului, caracteristicile produsului, datele de siguranţă disponibile şi sistemul de siguranţă generală implementat nu impun recomandări pentru activităţi suplimentare de minimizare a riscului.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de opinie că raportul beneficiu/risc al produsului poate fi considerat pozitiv şi că produsul poate fi aprobat.
English: The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu sunt disponibile informaţii noi cu privire la tolerabilitate, care să sugereze o modificare a profilului de siguranţă pentru UMAN BIG.
English: Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri limitate de greaţă, vărsături, hipotensiune, tahicardie, reacţii alergice sau anafilactice.
English: The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Romanian: Solicitantul a declarat că singura măsură de eficacitate relevantă pentru acest tip de produs este nivelul protector de anti-HBs obţinut în plasmă, deoarece după introducerea vaccinării nu mai este posibilă evaluarea eficacităţii produsului pe baza incidenţei noilor infecţii.
English: Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Romanian: Deşi statul membru de referinţă a concluzionat că obiecţiile ridicate au fost soluţionate, statul membru interesat care a obiectat a rămas de părere că un risc potenţial pentru sănătatea publică a fost identificat pentru acest produs, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
English: The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Romanian: Solicitantul demonstrează de asemenea imposibilitatea de a desfăşura un studiu clinic la oricare dintre populaţiile incluse în indicaţie, cu excepţia nou-născuţilor, după introducerea vaccinării.
English: In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Romanian: În concluzie, CHMP a solicitat opinia Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP) cu privire la cele patru întrebări luate în discuţie şi a notat recomandarea pozitivă în favoarea UMAN BIG exprimată de BPWP într-un raport din 27 noiembrie 2008.
English: UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
Romanian: UMAN BIG conţine glicină ca excipient, un aminoacid natural şi, prin urmare, nu se aşteaptă să cauzeze probleme.
English: The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Romanian: Solicitantul a furnizat un rezumat cu privire la datele experienţei post introducere pe piaţă atât pentru UMAN BIG, cât şi pentru IMMUNOHBs (o altă denumire a mărcii, un produs identic cu aceeaşi dimensiune a ambalajului şi cu aceeaşi concentraţie, produs în aceleaşi locaţii de fabricaţie, utilizând acelaşi proces de fabricaţie), indicând faptul că aproximativ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs şi aproximativ 11 695 680 UI de UMAN BIG au fost comercializate în toată lumea în perioada iunie 1995 - decembrie 2007.
English: Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
Romanian: Anticorpii neutralizatori specifici împotriva virusului hepatitei B sunt prezenţi într-o concentraţie care nu este mai mică de 180 UI/ml.
English: A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Romanian: O cercetare a literaturii despre imunoglobulinele specifice pentru administrarea intramusculară a arătat, în general, un profil satisfăcător de tolerabilitate şi siguranţă, chiar dacă s-au observat efecte adverse de la uşoare la moderate.
English: The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Romanian: Cererea pentru UMAN BIG 180 UI/ml soluţie injectabilă a fost înaintată prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă (Italia), la data de 2 iunie 1979.
English: Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Romanian: Bazându-se pe dovada principiului aplicat tuturor imunoglobulinelor, BPWP a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
English: Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Romanian: Mai mult, riscul potenţial de transmitere a agenţilor infecţioşi prin administrarea imunoglobulinelor anti hepatită B este doar teoretic, datorită cunoştinţelor de ultimă oră şi procedurilor de control al calităţii.
English: Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Romanian: S-au obţinut niveluri de anticorpi ≥100 UI/ml.