FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο σχεδιάζει την επανεξέταση του συστήµατος αµοιβών για την παροχή επιστηµονικών υπηρεσιών στον EMEA προκειµένου να βελτιωθεί η συµµόρφωση προς την υφιστάµενη νοµοθεσία.
Slovak: Správna rada plánuje preskúmať systém odmeňovania za poskytovanie vedeckých služieb agentúre EMEA s cieľom zabezpečiť lepší súlad s existujúcimi právnymi predpismi.
Greek: Προσωπικό 11 Προσωπικό εν ενεργεία 13 Έξοδα αποστολών 14 Κοινωνική-ιατρική υποδοµή 15 Ανταλλαγή δηµόσιων υπαλλήλων και εµπειρογνωµόνων 16 Κοινωνική ασφάλεια 17 Έξοδα φιλοξενίας και εκπροσώπησης 18 Ασφάλιση προσωπικού Σύνολο κεφαλαίου 1 Κτιριακές εγκαταστάσεις/εξοπλισµός Επένδυση σε ακίνητη περιουσία.
Slovak: Zamestnanci v aktívnom zamestnaní 13 Výdavky na hlavnú činnosť 14 Sociálno-zdravotnícka infraštruktúra 15 Výmena štátnych úradníkov a iných odborníkov
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)
Slovak: Prijaté/predpokladané nové žiadosti o MRL
Greek: Τούτο θα επιτευχθεί µε την υλοποίηση του σχεδίου δράσης EudraVigilance, το οποίο συνδράµει το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων στη βελτίωση της ποιότητας των δεδοµένων που υποβάλλονται στη βάση δεδοµένων.
Slovak: To sa bude odohrávať prostredníctvom akčného plánu pre databázu EudraVigilance, ktorým sa umožní, aby Európska sieť liekov zabezpečila zlepšenie kvality údajov vkladaných do spomenutej databázy.
Greek: Εκτός από τις υπό εξέλιξη δραστηριότητες στο συγκεκριµένο πεδίο, ο Οργανισµός θα επανεξετάσει τον τρόπο µε τον οποίο µπορεί να διευρύνει τη βάση δεδοµένων επιστηµονικών συµβουλών που διαθέτει µε πληροφορίες σχετικά µε επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Slovak: Okrem činností, ktoré už v tejto oblasti prebiehajú, agentúra preskúma spôsoby rozšírenia svojej databázy vedeckého poradenstva s informáciami o vedeckom poradenstve od príslušných vnútroštátnych orgánov.
Greek: Αύξηση αναµένεται να σηµειωθεί και στην ποικιλία των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών, από συµβουλές για προϊόντα που υποβάλλονται στην κεντρική διαδικασία έως τον εναλλακτικό σχεδιασµό κλινικών δοκιµών και προγράµµατα για προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός ΕΕ.
Slovak: Zvýši sa aj rozmanitosť žiadostí o vedecké poradenstvo od poradenstva pre lieky podliehajúce centrálnemu postupu, alternatívne návrhy klinických skúšok až po programy pre lieky určené na trhy mimo EÚ.
Greek: Όσον αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, ο Οργανισµός θα αναλάβει προπαρασκευαστικές εργασίες µε στόχο την παροχή πρόσβασης στα δεδοµένα της βάσης EudraVigilance Veterinary τόσο για την κοινότητα των επαγγελµατιών όσο και για το ευρύ κοινό.
Slovak: V oblasti humánnych liekov agentúra vykoná prípravné práce na poskytnutie prístupu k údajom o veterinárnych liekoch databázy EudraVigilance odborníkom a širokej verejnosti.
Greek: Επιπροσθέτως, ο Οργανισµός θα εργαστεί για την υλοποίηση πρωτοβουλιών που προτείνονται από την οµάδα προβληµατισµού EMEA/CHMP για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων, θα συνεχίσει να υποστηρίζει τις µικροµεσαίες επιχειρήσεις, και θα αναλάβει την υλοποίηση σχεδίων για την αξιολόγηση του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων του Οργανισµού.
Slovak: Okrem toho bude agentúra plniť iniciatívy navrhnuté skupinou odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov, ďalej bude podporovať malé a stredné podniky a realizovať projekty na hodnotenie vplyvu a konzistentnosti vedeckých stanovísk agentúry.
Greek: 1.4 Ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων
Slovak: Činnosti súvisiace s verejným zdravím a zdravím zvierat na európskej úrovni
Greek: Προκειµένου να αντεπεξέλθουν στις πιέσεις για επιστηµονικούς πόρους, ο Οργανισµός και οι εταίροι του πρόκειται να καταβάλλουν προσπάθειες ούτως ώστε να διασφαλίσουν τη µακροπρόθεσµη διαθεσιµότητα επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης ανώτατης ποιότητας (µε την κατάρτιση ενός καταλόγου διαθέσιµων εµπειρογνωµόνων και µέσα από διάφορες δραστηριότητες κατάρτισης και ανάπτυξης των ικανοτήτων) και να αναπτύξουν περαιτέρω τις κοινές πρακτικές σχεδιασµού του φόρτου εργασίας.
Slovak: S cieľom vyriešiť stály tlak na vedecké zdroje sa bude agentúra a jej partneri snažiť zabezpečiť dlhodobú dostupnosť najkvalitnejších vedeckých odborných poznatkov (prostredníctvom zhromažďovania dostupných odborných poznatkov a rôznych školiacich činností a činností na rozvoj kompetencií).
Greek: στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670
Slovak: na internete na stránke www.emea.europa.eu, na požiadanie e-mailom na adrese info@emea.europa.eu, faxom na čísle (+44-20) 7418 8670, písomne na adrese:
Greek: Ο Οργανισµός προβλέπει αύξηση στον αριθµό των τροποποιήσεων και των επεκτάσεων γραµµής στον τοµέα των κτηνιατρικών φαρµάκων σε συνάρτηση µε τον αυξηµένο αριθµό προϊόντων που θα κυκλοφορούν στην αγορά.
Slovak: Podľa očakávaní agentúry sa zvýši aj počet zmien a rozšírení v oblasti veterinárnych liekov v závislosti od zvýšenia počtu liekov na trhu.
Greek: Θα συνεχίσουν να καταβάλλονται προσπάθειες για τη βελτίωση του δικτυακού τόπου ώστε να διευκολύνεται η πρόσβαση των ενδιαφερόµενων µερών, και συγκεκριµένα ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, σε πληροφορίες που περιέχονται σε διάφορες βάσεις δεδοµένων του EMEA και σε άλλες πηγές.
Slovak: Ďalej budú pokračovať práce na zlepšení webovej stránky tak, aby poskytovala jednoduchý prístup k informáciám, ktoré sú v súčasnosti obsiahnuté v rôznych databázach agentúry EMEA a iných zdrojoch, zainteresovaným stranám, a to najmä pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Η τάση αυτή, σε συνδυασµό µε τις απαιτήσεις της νοµοθεσίας που αποσκοπούν στη βελτίωση της διαθεσιµότητας φαρµάκων σε παιδιά, επιτείνουν την ανάγκη να διασφαλίζεται από τον Οργανισµό το γεγονός ότι δίδεται η δέουσα µέριµνα στα δεοντολογικά πρότυπα των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ.
Slovak: Tento trend, ako aj požiadavky právnych predpisov, zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti, vytvárajú ovzdušie, v ktorom cíti agentúra potrebu venovať primeranú pozornosť etickým normám pri klinických skúškach vykonávaných v krajinách mimo EÚ.
Greek: Προϊστάµενος: Noël Wathion
Slovak: HODNOTENIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE PO POVOLENÍ Vedúci: Noël Wathion
Greek: Ανταποκρινόµενος στην απαίτηση αυτή, ο Οργανισµός αναπτύσσει και σχεδιάζει να ολοκληρώσει κατά το 2008 την πολιτική πρόσβασης για το σύστηµα EudraVigilance.
Slovak: Reakciou na ňu je príprava plánov na dokončenie politiky prístupu k databáze EudraVigilance, ktorá bude prebiehať v roku 2008.
Greek: Οι εργασίες στον τοµέα αυτόν θα συνεχιστούν ενώ θα υλοποιηθεί η επόµενη φάση των λύσεων επιχειρησιακής συνέχειας, περιλαµβανοµένων πτυχών ΤΠ.
Slovak: Práca v tejto oblasti bude pokračovať a zrealizuje sa ďalšia fáza postupov súvisiacich s plánom kontinuity činností vrátane aspektov IT.
Greek: Οι κύριοι παράγοντες που επηρεάζουν τις δραστηριότητες του Οργανισµού στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης σχετίζονται µε την εφαρµογή της παιδιατρικής νοµοθεσίας και της νοµοθεσίας για τις προηγµένες θεραπείες.
Slovak: Hlavné faktory, ktoré ovplyvňujú činnosti agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi, súvisia s vykonávaním pediatrického právneho predpisu a právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení o referenčných spisoch plazmy Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52
Greek: Βελτίωση της µεθοδολογίας για τον προσδιορισµό της σχέσης οφέλους-κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα τόσο ανθρώπινης όσο και φαρµακευτικής χρήσης µε στόχο την ενίσχυση της προβλεψιµότητας και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων του Οργανισµού· µεγαλύτερη έµφαση σε ζητήµατα οφέλους-κινδύνου στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας·
Slovak: Zlepšenie metodiky na určovanie pomeru prínosu a rizika liekov na humánne aj veterinárne použitie s cieľom zlepšiť predvídavosť a konzistentnosť vedeckých stanovísk agentúry s väčším dôrazom na problematiku prínosu a rizika po vydaní povolenia.
Greek: Ανάλογα µε το αποτέλεσµα, τα σχέδια ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο σε ορισµένες πτυχές του τρόπου µε τον οποίο ο Οργανισµός αξιολογεί και επιθεωρεί τα φάρµακα και παρέχει τις υπηρεσίες του στα ενδιαφερόµενα µέρη.
Slovak: V závislosti od výsledkov môžu tieto projekty ovplyvniť určité aspekty hodnotenia a dohľadu vykonávaného agentúrou nad liekmi a poskytovania služieb agentúry zainteresovaným stranám.
Greek: Προκειµένου να ενισχύσει την εν λόγω τάση και να διευκολύνει τη διαθεσιµότητα των φαρµάκων, ο Οργανισµός θα συνεργαστεί µε τους προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων για την εφαρµογή νέων µέτρων µε στόχο την παροχή στήριξης σε εταιρίες που εξετάζουν το ενδεχόµενο να υποβάλουν αιτήσεις για περιορισµένες αγορές και/ή τοπικές ασθένειες.
Slovak: Na posilnenie tohto trendu a zjednodušenie prístupu k liekom bude agentúra spolupracovať s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky s cieľom realizovať nové opatrenia na poskytovanie podpory spoločnostiam uvažujúcim o žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na obmedzené trhy alebo žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na regionálne ochorenia.
Greek: Συνέχιση της παροχής στήριξης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υλοποίηση της πρωτοβουλίας «Καλύτερη ρύθµιση» της τελευταίας στο πεδίο της φαρµακευτικής νοµοθεσίας·
Slovak: Ďalšie podporovanie Európskej komisie pri realizácii iniciatívy pre lepšiu právnu reguláciu v oblasti farmaceutických právnych predpisov.
Greek: Ο Οργανισµός πρόκειται να προωθήσει σχέδια όπως τα «EU Telematics Controlled Terms» και «Διαχείριση πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM)» καθώς και µια σειρά άλλων συστηµάτων τα οποία αναφέρονται στις σχετικές ενότητες του ανά χείρας προγράµµατος εργασίας.
Slovak: Agentúra zrealizuje projekty pre Kontrolované podmienky telematiky EÚ, Správa informácií o liekoch, ako aj množstvo iných systémov uvedených v príslušných častiach tohto pracovného programu.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός θα προωθήσει την επικύρωση του συστήµατος ανάλυσης δεδοµένων EudraVigilance (σχέδιο τηλεµατικής της ΕΕ).
Slovak: Agentúra bude tiež pokračovať v overovaní systému analýzy údajov databázy EudraVigilance (telematický projekt EÚ).
Greek: Το γράφηµα που ακολουθεί υποδεικνύει ότι η εν λόγω δραστηριότητα γνωρίζει σηµαντική ανάπτυξη µε τα χρόνια.
Slovak: Graf nižšie zobrazuje zintenzívnenie tejto činnosti v priebehu rokov.
Greek: Αιτήσεις παρεκτ./ τροπ.
Slovak: Žiadosti o ext./mod.
Greek: Οι προτεραιότητες στον τοµέα της υγείας των ζώων αναµένεται να παραµείνουν στραµµένες κυρίως προς την αγορά των µικρών ζώων και της ανοσολογίας.
Slovak: Očakáva sa, že priority v odvetví zdravia zvierat budú naďalej zamerané predovšetkým na trhové sektory malých zvierat a imunologických liekov.
Greek: Σύνολο βαθµού AD AST 11
Slovak: Spolu za triedu AD 0 AST 11
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισµός σχεδιάζει να επικαιροποιήσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδοµένων EudraCT όπως έχει καθοριστεί από την Οµάδα Διευκόλυνσης των Κλινικών Δοκιµών (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
Slovak: Okrem toho agentúra plánuje inovovať funkcie databázy EudraCT, ako uvádza pomocná skupina pre klinické skúšky (telematický projekt EÚ).
Greek: Συνεχής ενίσχυση της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Slovak: Ďalšie zlepšovanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie
Greek: Η νοµοθεσία σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα ασκεί σηµαντική πίεση στους πόρους του Οργανισµού.
Slovak: Prostredníctvom právnych predpisov o prístupe k dokumentom sa na zdroje agentúry vyvíja veľký tlak.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός θα συνεχίσει και θα εντατικοποιήσει ακόµη περισσότερο τον διάλογο µε όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη, µέσω της διοργάνωσης κοινών εργαστηρίων µε την Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο για κανονιστικές όσο και για επιστηµονικές πτυχές των φαρµάκων προηγµένων θεραπειών.
Slovak: Agentúra bude tiež naďalej viesť posilnený dialóg so zainteresovanými stranami prostredníctvom spoločných seminárov s Európskou komisiou o regulačných aj vedeckých aspektoch liekov určených na použitie s pokrokovými liečebnými postupmi.
Greek: µίσθωµα κτιριακών εγκαταστάσεων και δαπάνες ενεργητικού 21 Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 22 Κινητή περιουσία και δαπάνες ενεργητικού 23 Λοιπές διοικητικές δαπάνες 24 Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών 25 Έξοδα για επίσηµες και λοιπές συνεδριάσεις Σύνολο κεφαλαίου 2 Λειτουργικά έξοδα 300 Συνεδριάσεις 301 Αξιολογήσεις 302 Μετάφραση 303 Μελέτες και σύµβουλοι 304 Δηµοσιεύσεις 305 Κοινοτικά προγράµµατα Σύνολο κεφαλαίου 3
Slovak: Výdavky na spracovanie údajov 22 Hnuteľný majetok a súvisiace náklady 23 Ostatné výdavky na správu 24 Poštovné a telekomunikačné poplatky 25 Výdavky na formálne a iné zasadnutia
Greek: Οι πρωτοβουλίες αυτές περιλαµβάνουν την καθιέρωση διαδικασιών για την παροχή συµβουλών σχετικά µε τους βιοδείκτες και την ανάπτυξη οδηγιών για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών.
Slovak: K týmto iniciatívam patria zavedenie postupov na poskytovanie poradenstva o biomarkeroch a vypracovanie smerníc pre lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Greek: Αιτήσεις για νέα φαρµακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσηµα
Slovak: Žiadosti o povolenie nových veterinárnych liekov Žiadosti o povolenie generík
Greek: Στο πεδίο των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, ο Οργανισµός, πέραν των δράσεων που προαναφέρονται, αναµένεται να επικεντρωθεί στην υλοποίηση πρωτοβουλιών που έχει αναπτύξει η οµάδα προβληµατισµού EMEA/CHMP για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων.
Slovak: V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, okrem vyššie spomenutých činností, zameria na realizáciu iniciatív vypracovaných skupinou odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov.
Greek: Προκειµένου να βοηθήσει τη φαρµακευτική βιοµηχανία να βελτιώσει την ποιότητα των αιτήσεων που υποβάλλονται, ο Οργανισµός πρόκειται να εντοπίσει τις συνήθεις δυσκολίες που συναντά ο τοµέας ως προς την υποβολή αιτήσεων και να παράσχει τις απαιτούµενες πληροφορίες.
Slovak: S cieľom pomôcť zlepšiť kvalitu žiadostí vo farmaceutickom priemysle agentúra určí najbežnejšie problémy, ktoré sa v tejto oblasti vyskytujú, a poskytne potrebnú spätnú väzbu.
Greek: Ενίσχυση του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων
Slovak: Posilňovanie Európskej siete liekov
Greek: Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για την έναρξη ισχύος της νέας νοµοθεσίας, ο Οργανισµός θα συστήσει µια νέα, την έκτη, επιστηµονική επιτροπή το 2008, και θα αναπτύξει τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση φαρµάκων προηγµένων θεραπειών.
Slovak: V rámci prípravy na jeho vstup do platnosti zriadi v roku 2008 agentúra nový šiesty vedecký výbor a vytvorí potrebné postupy na hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (Δεδοµένα εισόδου)
Slovak: Prijaté/predpokladané nové žiadosti o povolenie veterinárnych liekov (vstup)
Greek: Παράρτηµα 1 Δοµή του EMEA
Slovak: Príloha 1 Organizačná štruktúra agentúry EMEA
Greek: Προϊστάµενος: Patrick Le Courtois
Slovak: HODNOTENIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE PRED POVOLENÍM Vedúci: Patrick Le Courtois
Greek: Ο Οργανισµός πρόκειται να διενεργήσει δραστηριότητες αξιολόγησης του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεών του.
Slovak: Agentúra vyhodnotí vplyv a konzistentnosť svojich vedeckých stanovísk.
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ποιοτικά ελαττώµατα φαρµακευτικών προϊόντων
Slovak: Dohľad nad liekmi a oznamovanie chýb výrobkov
Greek: Η ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται µέσω της κεντρικής διαδικασίας και κυκλοφορούν στην αγορά επιβλέπεται µε το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου.
Slovak: Kvalita centrálne povolených liekov umiestnených na trh sa kontroluje prostredníctvom programu odberu a testovania vzoriek.
Greek: Οι διαδικασίες παραποµπής που αφορούν νέες ενδείξεις, νέες φαρµακοτεχνικές µορφές ή νέες οδούς χορήγησης και σχετίζονται µε παιδιατρική χρήση συνιστούν ένα νέο νοµοθετικό εργαλείο.
Slovak: Novým legislatívnym nástrojom sú sporné podania týkajúce sa nových indikácií, nových liekových foriem alebo spôsobov podania lieku vo vzťahu k pediatrickému použitiu.
Greek: Διαιτησία, κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής και γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά ζητήµατα που κατατέθηκαν στον EMEA (Δεδοµένα εισόδου)
Slovak: Arbitráže, sporné podania v Spoločenstve a vedecké stanoviská doručené agentúre EMEA (vstup)
Greek: Για το 2008, ο Οργανισµός αναµένει αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για πιστοποιητικά κατά 20 %.
Slovak: Podľa očakávaní agentúry sa počet žiadostí o vydanie osvedčenia v roku 2008 zvýši o 20
Greek: Ο EMEA θα συνεργαστεί µε προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων για την υλοποίηση πρωτοβουλιών προς έγκριση από το διοικητικό συµβούλιο του EMEA, µε στόχο τη διευκόλυνση της µεγαλύτερης διαθεσιµότητας φαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης µέσα από µια δέσµη µέτρων για την παροχή συνδροµής σε εταιρίες που επιζητούν την έγκριση προϊόντων για ελάσσονα είδη και/ή περιορισµένες αγορές.
Slovak: Agentúra EMEA bude v spolupráci s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky realizovať iniciatívy prijaté správnou radou agentúry EMEA, ktoré sa budú zameriavať na väčšiu dostupnosť liekov na veterinárne použitie prostredníctvom súboru opatrení na pomoc spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na lieky pre menej významné druhy zvierat alebo na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
Greek: 1.3 Υποστήριξη στην καινοτοµία και τη διαθεσιµότητα φαρµάκων
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Φαξ: (44-20) 75 23 70 40
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Greek: Προβλέπεται η ανάληψη µέτρων για την προετοιµασία ενόψει της εφαρµογής της εν λόγω πολιτικής.
Slovak: Podniknú sa kroky na prípravu realizácie tejto politiky.
Greek: Συνέχιση της συνεισφοράς στις πανευρωπαϊκές προσπάθειες για τη διευκόλυνση της καινοτοµίας και της έρευνας και, συνεπώς, για την ενίσχυση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων, ιδιαίτερα µέσω της συµµετοχής στο έργο της Πρωτοβουλίας για καινοτόµα φάρµακα για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, της ευρωπαϊκής πλατφόρµας για την παγκόσµια υγεία των ζώων για κτηνιατρικά φάρµακα, και της συνεχούς εφαρµογής των συστάσεων της οµάδας προβληµατισµού EMEA/CHMP σχετικά µε την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων·
Slovak: Ďalšie prispievanie k celoeurópskemu úsiliu o zjednodušenie v oblasti inovácie a výskumu a teda aj k zlepšeniu dostupnosti liekov prostredníctvom účasti na iniciatíve pre inovačné lieky v oblasti liekov na humánne použitie ako aj Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat v oblasti liekov na veterinárne použitie.
Greek: GMP (περιλαµβανοµένων των φακέλων πλάσµατος/PMF) GCP και φαρµακοεπαγρύπνηση GLP
Slovak: GMP (správna výrobná prax) vrátane PMF GCP (správna klinická prax) a dohľad nad liekmi GLP (správna laboratórna prax)
Greek: Στα µέτρα αυτά περιλαµβάνεται η παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε κτηνιατρικές εταιρίες παρασκευής φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη.
Slovak: K týmto opatreniam patrí poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva o veterinárnych spoločnostiach vyvíjajúcich lieky na zriedkavé použitie pri menej významných druhoch zvierat.
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής (Δεδοµένα εισόδου)
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii (vstup)
Greek: Τούτου δοθέντος, και λαµβανοµένης υπόψη της νοµοθεσίας της ΕΕ για την ενίσχυση της διαθεσιµότητας φαρµάκων σε παιδιά, ο Οργανισµός πρόκειται να εντείνει την επιθεώρηση της διενέργειας και των δεοντολογικών προτύπων των κλινικών δοκιµών που πραγµατοποιούνται εκτός ΕΕ.
Slovak: S ohľadom na právne predpisy EÚ zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti zintenzívni agentúra svoje činnosti dozoru nad vykonávaním klinických skúšok mimo EÚ a ich etickými normami.
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες διαιτησίες και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής (Δεδοµένα εισόδου)
Slovak: Prijaté/predpokladané arbitráže a sporné podania v Spoločenstve (vstup)
Greek: Υλοποίηση πρωτοβουλιών σε συνεργασία µε τους προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων µε στόχο τη διευκόλυνση της µεγαλύτερης διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων, ιδιαίτερα δε µε τη λήψη µέτρων για την ενίσχυση µικροεπιχειρήσεων και µικροµεσαίων επιχειρήσεων και εταιριών που επιζητούν την έγκριση προϊόντων για ελάσσονα είδη και/ή περιορισµένες αγορές.
Slovak: Realizácia iniciatív v spolupráci s vedúcimi agentúrmi pre veterinárne lieky zameraných na jednoduchší prístup k veterinárnym liekom, najmä prostredníctvom opatrení na pomoc mikropodnikom a malým a stredným veterinárnym podnikom a spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na lieky pre menej významné druhy zvierat alebo na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
Greek: 2.8 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
Greek: Η αποτελεσµατική υλοποίηση των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού, σε συνεργασία µε όλα τα µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, στα πεδία της παροχής επιστηµονικών συµβουλών, της αξιολόγησης και της επίβλεψης φαρµακευτικών προϊόντων σύµφωνα µε τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας θα εξακολουθήσει να συνιστά γενική προτεραιότητα του Οργανισµού.
Slovak: Celkovou prioritou agentúry bude naďalej účinnejšie vykonávanie základných zodpovedností agentúry v spolupráci so všetkými členmi Európskej siete liekov v oblastiach vedeckého poradenstva, hodnotenia a dohľadu nad liekmi v súvislosti s dodržaním najvyšších noriem kvality.
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (Δεδοµένα εισόδου)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (vstup)
Greek: Μια άλλη πτυχή των διεθνών εργασιών του Οργανισµού θα αφορά τις κλινικές δοκιµές και τις επιθεωρήσεις.
Slovak: S klinickými skúškami a inšpekciami bude súvisieť ďalšia oblasť činnosti agentúry na medzinárodnej úrovni.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να αναπτύσσει ένα νέο IPA (µηχανισµός προενταξιακής βοήθειας) µεταβατικού προγράµµατος για την υποστήριξη της συµµετοχής της Κροατίας, της Τουρκίας και της πρώην Γιουγκοσλαβικής Δηµοκρατίας της Μακεδονίας ως παρατηρητών σε συνεδριάσεις, εκπαιδευτικά µαθήµατα και εργαστήρια που προγραµµατίζονται από τον EMEA.
Slovak: Agentúra EMEA bude naďalej pracovať na novom predvstupovom nástroji prechodného programu na podporu účasti Chorvátska, Turecka a Bývalej juhoslovanskej republiky
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF) και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Slovak: Agentúra EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy a antigénoch vakcín lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
Greek: Στην εκτίµηση αυτή λαµβάνονται υπόψη ο αυξανόµενος αριθµός εγκεκριµένων προϊόντων που χρήζουν εκ νέου επιθεώρησης, οι αυξανόµενοι αριθµοί τροποποιήσεων, ο αντίκτυπος των γενόσηµων εφαρµογών, και οι νέες απαιτήσεις για GMP για τις δραστικές ουσίες.
Slovak: Očakáva sa, že v porovnaní s rokom 2007 budú naďalej prudko rásť počty inšpekcií GMP, a to o ďalších 30 % . Berie sa pritom do úvahy narastajúci počet povolených liekov vyžadujúcich opakovanú inšpekciu, rastúci počet zmien, dôsledok žiadostí o povolenie generík a nové požiadavky na GMP pre účinné látky.
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a doplňujúce žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση
Slovak: CVMP Výbor pre lieky na veterinárne použitie
Greek: Ο Οργανισµός εκτιµά ότι τα µέτρα αυτά θα συµβάλλουν στην αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών στις 20 κατά το 2008.
Slovak: Agentúra očakáva, že na základe týchto opatrení sa počet žiadostí o vedecké poradenstvo v roku 2008 zvýši na 20.
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες αιτήσεις (Δεδοµένα εισόδου)
Slovak: Prijaté/predpokladané žiadosti (vstup)