FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Danish: Hvis en kvinde har mere end en risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de enkelte faktorer - i så fald skal kvindens samlede risiko for VTE tages i betragtning.
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Danish: • kraftige menstruationer; brystsmerter, bækkensmerter
English: Picture
Danish: Billede
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Danish: • Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se pkt.
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Danish: Der er ikke sandsynlighed for, at brugeren får bortfaldsblødning før slutningen af de aktive tabletter i anden pakke, men hun kan opleve pletblødninger eller gennembrudsblødning på dage, hvor hun tager tabletter.
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Danish: • Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det medføre en dyb venetrombose (DVT).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Danish: Alle de nedenstående informationer er baseret på epidemiologiske data gældende for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol.
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Danish: Ved tilbagefald af kolestatisk gulsot som er indtrådt første gang under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, bør p-pillerne seponeres.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Danish: • Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og sætter sig fast i lungen, kan det medføre en lungeemboli.
English: Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Danish: Stop med at tage de hvide aktive tabletter og start med at tage de gule placebo-tabletter i højst 3 dage, således at det samlede antal placebo-tabletter plus de glemte hvide aktive tabletter ikke overstiger 4.
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Danish: Hvis du har taget Zoely hver dag ifølge disse instruktioner, er det usandsynligt, at du er gravid (se 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation').
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Danish: Smid den gule placebotablet ud, som du glemte, og fortsæt med at tage de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Danish: • hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose, DVT), i lungerne (lungeemboli, PE) eller andre organer;
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Danish: Skulle nogle af disse tilstande opstå for første gang under brugen af Zoely, skal lægemidlet straks seponeres:
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Danish: Denne øgede risiko falder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Danish: Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Zoely sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler, symptomerne på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, og hvad kvinden skal gøre ved en mistanke om trombose.
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Danish: • Udiagnostiseret vaginalblødning.
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Danish: Andre medicinske tilstande associeret med VTE Cancer, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohn's sygdom eller ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Danish: PVC/aluminium blisterpakning med 28 filmovertrukne tabletter (24 hvide filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne tabletter).
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Danish: Farmakokinetikken af nomegestrolacetat (primære formål) var den samme efter en enkelt dosis af Zoely i raske unge kvinder efter menarchen og voksne forsøgspersoner.
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Danish: P-piller (inklusive Zoely), der ikke længere er i brug, bør ikke destrueres via spildevand eller det kommunale kloaksystem.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Danish: Ligesom en blodprop i en vene kan en blodprop i en pulsåre forårsage alvorlige problemer.
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Danish: Når man gør det, er det ikke nødvendigt med yderligere svangerskabsforebyggende foranstaltninger.
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Danish: • hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (overfladisk tromboflebit);
English: If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Danish: Hvis graviditet forekommer, mens Zoely tages, skal indtagelse af tabletterne stoppes.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Danish: Positiv familiær disposition (arteriel tromboemboli hos søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. under 50 år)
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Danish: • hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet “Blodpropper” nedenfor).
English: Reduced efficacy
Danish: Nedsat virkning
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Danish: • ubehag i overkroppen strålende ud i ryggen, kæben, halsen, armen og maven;
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Danish: • hvis du vil bruge andre lægemidler (se også punkt 2 'Brug af anden medicin sammen med Zoely');
English: BLOOD CLOTS IN A VEIN
Danish: BLODPROPPER I EN VENE
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Danish: • pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, balanceproblemer eller tab af koordinationsevne;
English: Women using Zoely
Danish: Kvinder der tager Zoely
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Danish: • i pulsårer (kaldes ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboemboli' eller ATE).
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Danish: Zoely er indiceret til svangerskabsforebyggelse.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Danish: • Det er rapporteret, at følgende tilstande er opstået eller er blevet forværret under såvel graviditet som anvendelse af p-piller, men beviset for en sammenhæng med brugen af p-piller er usikker: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; høretab forårsaget af otosklerose.
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Danish: Da der endnu ikke findes epidemiologiske data for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende estradiol, anses advarslerne også for gældende ved anvendelse af Zoely.
English: When to take special care with Zoely
Danish: Hvornår du skal være særligt opmærksom, mens du tager Zoely
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved nomegestrol acetat/estradiol-kombinationen (se prækliniske sikkerhedsdata, pkt.
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Danish: Placer etiketten oven på blisterkortet, hvor der står ‘Sæt dagsetiket her'.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Danish: Epidemiologiske studier har forbundet anvendelsen af kombinerede hormonelle præventionsmidler med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi, apopleksi).
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Danish: Der er ikke udført studier for at vurdere effekten af hepatisk sygdom på Zoelys farmakokinetik.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Danish: • hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i pulsårerne: - alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar - meget højt blodtryk - et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider) - en tilstand kaldet hyperhomocysteinæmi
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Danish: • Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet set godartede (ikke kræftrelaterede) leversvulster, og i endnu færre tilfælde ondartede (kræftrelaterede) leversvulster hos p-pille brugere.
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Danish: Metabolisme og ernæring øget appetit, væskeophobning nedsat appetit
English: Yellow placebo tablets missed
Danish: Glemte gule placebo tabletter
English: • rapid or irregular heartbeats
Danish: • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Danish: SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP
English: • if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Danish: • hvis du har kraftig diarré eller svær opkastning;
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Danish: • Ud af 10.000 kvinder, som ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og ikke er gravide, vil ca. 2 udvikle en blodprop inden for et år.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan blive forvekslet med en ikke alvorlig tilstand såsom en luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse').
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Danish: • hvis du har Crohns sygdom eller kronisk tarmbetændelse (ulcerativ colitis);
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Danish: Der er ikke set klinisk relevant effekt af føde på biotilgængeligheden af estradiol.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Danish: Positiv familiær disposition (venøs tromboemboli hos søskende eller forældre, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år)
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Danish: • hvis du har en leversygdom (f.eks. gulsot) eller lidelser i galdeblæren (f.eks. galdesten);
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Danish: Der er en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i pulsårerne (arteriel tromboemboli (ATE)) hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Danish: Blodtrykket skal måles og der skal udføres en lægeundersøgelse i henhold til kontraindikationer (se pkt.
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Danish: Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem anvendelse af p-piller og hypertension.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Danish: Brugen af kontraceptive steroider kan vanskeliggøre tolkningen af visse laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunktionen; plasmakoncentrationerne for (transport) proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende globulin, lipid/lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolismen og parametre for koagulation og fibrinolyse.
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Danish: En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,76 mg lactosemonohydrat.
English: Deep vein thrombosis
Danish: Dyb venetrombose
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodceller);
English: If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Danish: Hvis det er mindre end 24 timer siden, at kvinden skulle have taget en aktiv tablet, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke.
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Danish: • Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko for blodpropper i en vene (venøs trombose).
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Danish: • pludseligt opstået åndenød eller hurtig vejrtrækning uden årsag;
English: Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Danish: Følg pilenes retning på blisterkortet, så du bruger de hvide aktive tabletter først og derefter de gule placebo-tabletter.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Danish: I så fald kan du have en arvelig fejl i blodets størkning;
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Danish: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter på en gang, kan du få kvalme, opkastninger eller blødninger fra skeden.
English: Zoely contains lactose.
Danish: Zoely indeholder lactose.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler kan øges væsentligt hos kvinder med yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabellen).
English: Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Danish: Nomegestrolacetat metaboliseres til flere inaktive hydroxylerede metabolitter af lever cytochrom P450 enzymer, hovedsagligt CYP3A4 og CYP3A5, muligvis også af CYP2C19 og CYP2C28.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Danish: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær hændelse hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabellen).
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Danish: I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge Zoely helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Danish: • hvis du har problemer med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren);
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Danish: I de kliniske studier foretaget med Zoely i Amerika, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 1835 år beregnet:
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zoely påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre bil og betjene maskiner.
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Danish: Derudover skal der bruges en barrieremetode som for eksempel kondom, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter.
English: Take the next tablet at the usual time.
Danish: Tag den næste tablet til sædvanlig tid.
English: Zoely contains lactose
Danish: Zoely indeholder lactose
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Danish: Tabel: Risikofaktorer for ATE Risikofaktor
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Danish: • hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom opsvulmet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær med åndedrætsbesvær;
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Danish: Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør kvinden henvises til en specialist, der kan rådgive hende, før hun beslutter sig for at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Danish: Øjne kontaktlinseintolerance/tørre øjne
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Danish: Nedsat svangerskabsforebyggende beskyttelse kan dog stadig undgås ved at justere tabletindtaget.
English: These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Danish: Disse er nomegestrolacetat (et gestagen) og estradiol (et østrogen).
English: Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Danish: Tabletterne skal returneres til apoteket eller destrueres på andre sikre måder i henhold til lokale retningslinjer.
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Danish: Kontakt lægen straks, hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær eller kløende udslæt samt vejrtrækningsproblemer.
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Danish: Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Danish: • Brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug.
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Danish: • Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de tages korrekt (det vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet).
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 7 ng/ml nås ved 2 timer efter en enkelt administration.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Danish: Da der endnu ikke er epidemiologiske data tilgængelige for kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder 17β-estradiol, anses kontraindikationer for kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol, at gælde ved anvendelse af Zoely.