FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além da informação do medicamento exigida pela UE (RCM, informação contida nas embalagens e folheto informativo), os documentos do EPAR contêm os relatórios sobre a avaliação científica do medicamento aquando da sua aprovação e no momento em que são introduzidas grandes alterações (por exemplo, quando é aditada uma nova indicação).
Greek: Επιπροσθέτως των ενωσιακών πληροφοριών σχετικά με το προϊόν (ΠΧΠ, επισήμανση συσκευασίας και φύλλο οδηγιών χρήσης), τα έγγραφα EPAR περιέχουν εκθέσεις αξιολόγησης σχετικά με την επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου κατά την έγκριση και την πραγματοποίηση μειζόνων τροποποιήσεων (π.χ. όταν προστίθεται νέα ένδειξη).
Portuguese: A regulamentação da UE em matéria de biossimilares determinou o desenvolvimento dos biossimilares em todo o mundo, ao definir os princípios fundamentais que norteiam o desenvolvimento dos biossimilares em outras regiões do mundo altamente regulamentadas.
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ για τα βιοομοειδή έχει διαμορφώσει την ανάπτυξη των βιοομοειδών παγκοσμίως, καθιερώνοντας τις θεμελιώδεις αρχές που αποτελούν τη βάση της ανάπτυξης των βιοομοειδών σε άλλες περιοχές του κόσμου που εφαρμόζουν αυστηρές ρυθμίσεις.
Portuguese: Além dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos comparativos, podem ser exigidos dados sobre a segurança e a eficácia, nomeadamente de medicamentos biológicos mais complexos
Greek: Επιπλέον των συγκριτικών μελετών φαρμακοκινητικής (ΡΚ) και φαρμακοδυναμικής (PD), ενδέχεται να απαιτούνται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, ιδίως για πιο πολύπλοκα βιολογικά φάρμακα
Portuguese: Quando uma empresa não apresenta pedido para todas as indicações do medicamento de referência, os dados de eficácia sobre as indicações excluídas não constam no RCM do biossimilar, sendo, no entanto, apresentados os dados de segurança.
Greek: Όταν μια εταιρεία δεν υποβάλει αίτηση για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τις πρόσθετες ενδείξεις δεν περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ του βιοομοειδούς, ωστόσο τα δεδομένα για την ασφάλεια εμφανίζονται στην ΠΧΠ.
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares
Greek: Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για τα βιοομοειδή
Portuguese: A monitorização da segurança dos biossimilares é efetuada por meio de atividades de farmacovigilância, processando-se do mesmo modo como para qualquer outro medicamento.
Greek: Η ασφάλεια των βιοομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Portuguese: A variabilidade (sombra amarela) entre um biossimilar e o medicamento de referência é comparável ao que poderá ocorrer entre diferentes lotes do mesmo medicamento biológico (figura 2).
Greek: Η μεταβλητότητα (κίτρινη σκιά) ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του είναι συγκρίσιμη με αυτή που μπορεί να προκύψει μεταξύ διαφορετικών παρτίδων του ίδιου βιολογικού φαρμάκου (σχήμα 2).
Portuguese: Os ensaios clínicos nestes casos são adaptados na perspetiva de confirmar a biossimilaridade e abordar quaisquer questões que possam ter ficado sem resposta em anteriores estudos analíticos ou funcionais.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι προσαρμοσμένες ώστε να επιβεβαιώνουν τη βιοομοιότητα και να εξετάζουν τυχόν ζητήματα που παραμένουν άλυτα από προηγούμενες αναλυτικές ή λειτουργικές μελέτες.
Portuguese: Estas diferenças menores não são significativas do ponto de vista clínico, ou seja, não se prevê a observação de diferenças em termos de segurança e eficácia.
Greek: Αυτές οι ελάσσονες διαφορές είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη, δηλαδή δεν αναμένονται διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Se o indício for suspeito, é avaliado pelos comités científicos da EMA, que determinarão se é necessário ou não tomar medidas.
Greek: Εάν υπάρχει τέτοιο σήμα, αυτό αξιολογείται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ, οι οποίες καθορίζουν τις τυχόν απαιτούμενες ενέργειες.
Portuguese: A experiência demonstra que é improvável ocorrer uma resposta imunológica nociva após a introdução de uma alteração no processo de fabrico de um medicamento biológico, uma vez que os estudos de comparabilidade revelam que o lote obtido a partir do novo processo possui a mesma qualidade e está isento de impurezas ou agregados que podem desencadear imunogenicidade8.
Greek: Η πείρα δείχνει ότι έπειτα από αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου δεν είναι πιθανή μια επιβλαβής ανοσολογική απόκριση, δεδομένου ότι οι μελέτες συγκρισιμότητας αποδεικνύουν ότι η παρτίδα από τη νέα διαδικασία έχει την ίδια ποιότητα και είναι απαλλαγμένη από προσμίξεις ή συσσωματώματα που μπορούν να πυροδοτήσουν την ανοσογονικότητα8.
Portuguese: os estudos de FC devem ser realizados em grupos homogéneos e sensíveis da população (voluntários saudáveis ou doentes), a fim de detetar quaisquer eventuais diferenças entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Greek: Οι μελέτες φαρμακοκινητικής πρέπει να διενεργούνται σε ομοιογενή και ευαίσθητο πληθυσμό (υγιείς εθελοντές ή ασθενείς), ώστε να ανιχνεύεται κάθε ενδεχόμενη διαφορά ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.
Portuguese: Esta situação poderá ser aceitável se todas as provas científicas disponíveis provenientes de estudos de comparabilidade estabelecerem a biossimilaridade, podendo abordar aspetos específicos da indicação «extrapolada» (por exemplo, modo de ação, segurança potencialmente única ou aspetos de imunogenicidade).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποδεκτό εάν όλα τα επιστημονικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τις μελέτες συγκρισιμότητας θεμελιώνουν τη βιοομοιότητα και μπορούν να καλύψουν τις συγκεκριμένες παραμέτρους της «παρεκταθείσας» ένδειξης (π.χ. τρόπος δράσης, δυνητικά μοναδικές παράμετροι ασφάλειας ή ανοσογονικότητας).
Portuguese: Falar com os doentes sobre biossimilares
Greek: Επικοινωνία με ασθενείς σχετικά με τα βιοομοειδή
Portuguese: A pequena variabilidade só é permitida nos casos em que as provas científicas demonstrem que a mesma não afeta a segurança nem a eficácia do biossimilar.
Greek: Ελάσσονα μεταβλητότητα επιτρέπεται μόνο όταν τα επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βιοομοειδούς.
Portuguese: Todas as indicações aprovadas do medicamento de referência podem ser concedidas com base na bioequivalência demonstrada, sem haver a necessidade de outros dados clínicos
Greek: Όλες οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς μπορούν να χορηγηθούν με βάση την καταδειχθείσα βιοϊσοδυναμία, χωρίς ανάγκη για περαιτέρω κλινικά δεδομένα
Portuguese: O teor dos estudos de comparabilidade, exigidos na sequência de uma alteração introduzida no fabrico de um medicamento biológico, dependerá do impacto previsto na qualidade, na segurança e na eficácia do medicamento.
Greek: Η έκταση των μελετών συγκρισιμότητας που απαιτούνται σε συνέχεια μιας αλλαγής στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου εξαρτάται από τις αναμενόμενες επιπτώσεις στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa deve ser mediado pelo(s) mesmo(s) recetor(es) tanto na indicação inicial como na indicação extrapolada.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας πρέπει να διαμεσολαβείται από τον(τους) ίδιο(ίδιους) υποδοχέα(υποδοχείς) τόσο στην αρχική όσο και στην παρεκταθείσα ένδειξη.
Portuguese: A monitorização da segurança dos biossimilares obedece aos mesmos requisitos aplicáveis a todos os medicamentos biológicos10.
Greek: Η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιοομοειδών τηρεί τις ίδιες απαιτήσεις που διέπουν όλα τα βιολογικά φάρμακα10.
Portuguese: a taxa de infusão de glicose num estudo com clamp (pinça de pressão) para medir a glicose no caso das insulinas biossimilares (em vez de medidas de HbA1c ou consequências a longo prazo da diabetes);
Greek: ο ρυθμός έγχυσης γλυκόζης σε μια μελέτη καθήλωσης (clamp) της γλυκόζης για τις βιοομοειδείς ινσουλίνες (αντί των μετρήσεων HbA1c ή των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων του διαβήτη)
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro complementados, conforme necessário, por estudos não clínicos e clínicos
Greek: Ολοκληρωμένες φυσικοχημικές και in vitro λειτουργικές μελέτες που συμπληρώνονται ανάλογα με τις ανάγκες από μη κλινικές και κλινικές μελέτες
Portuguese: Requisitos em matéria de dados completos sobre a qualidade farmacêutica, a par de estudos de qualidade suplementares que comparam a estrutura e a atividade biológica do biossimilar com o medicamento de referência
Greek: Απαιτήσεις πλήρων δεδομένων σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα, και επιπρόσθετες ποιοτικές μελέτες που συγκρίνουν τη δομή και τη βιολογική δραστικότητα των βιοομοειδών με τα φάρμακα αναφοράς
Portuguese: A comparação dos lotes antes e após a realização de alterações no fabrico assegura a homogeneidade, por forma a que não ocorram alterações em termos da segurança ou da eficácia.
Greek: Η σύγκριση των παρτίδων πριν και μετά από μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής διασφαλίζει τη συνεκτικότητα, ούτως ώστε να μην υπάρχουν αλλαγές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Alteração significativa (por exemplo, alterações do sistema celular utilizado para a produção da substância ativa)
Greek: 2. Σημαντική αλλαγή (π.χ. αλλαγές στο κυτταρικό σύστημα που χρησιμοποιείται για την παραγωγή της δραστικής ουσίας)
Portuguese: A sequência de aminoácidos (assinalada com círculos) e a atividade biológica da proteína continuam a ser as mesmas em todos os lotes, ainda que existam estas pequenas diferenças nas cadeias de açúcar.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων (που απεικονίζεται με κύκλους) και η βιολογική δραστικότητα της πρωτεΐνης παραμένουν ίδιες σε όλες τις παρτίδες, ακόμη και όταν υπάρχουν ελάσσονες διαφορές στις αλυσίδες σακχάρου.
Portuguese: Se os doentes tratados com biossimilares num ambiente clínico (por exemplo, num hospital) pretenderem informações sobre os respetivos biossimilares, podem solicitar o folheto informativo aos profissionais de saúde.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν βιοομοειδή σε κλινικό πλαίσιο (π.χ. νοσοκομείο) αναζητούν πληροφορίες σχετικά με το βιοομοειδές τους, μπορούν να ζητήσουν από τους επαγγελματίες υγείας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: As provas obtidas ao longo de 10 anos de experiência clínica revelam que os biossimilares aprovados pela EMA podem ser utilizados com tanta segurança e eficácia, em todas as suas indicações terapêuticas aprovadas, como os demais medicamentos biológicos.
Greek: Τα στοιχεία που προκύπτουν από τη δεκαετή κλινική πείρα καταδεικνύουν ότι τα βιοομοειδή που έχουν εγκριθεί μέσω του EMA μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους όπως τα υπόλοιπα βιολογικά φάρμακα.
Portuguese: Tal deve-se à capacidade intrínseca das proteínas e de outros medicamentos biológicos de provocar uma resposta imunológica indesejável, que em casos raros pode, por sua vez, provocar uma reação adversa grave (por exemplo, anafilaxia ou hipersensibilidade retardada) ou reduzir a eficácia.
Greek: Ο λόγος είναι η εγγενής ικανότητα των πρωτεϊνών και άλλων βιολογικών φαρμάκων να προκαλούν μια ανεπιθύμητη ανοσολογική απόκριση, η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (π.χ. αναφυλαξία ή καθυστερημένη αντίδραση υπερευαισθησίας) ή περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Greek: Τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Portuguese: Dados relativos à prescrição: resumo das características do medicamento (RCM)
Greek: Δεδομένα για τη συνταγογράφηση: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Portuguese: O quadro 3 compara o desenvolvimento e as características dos genéricos com os biossimilares.
Greek: Ο πίνακας 3 συγκρίνει την ανάπτυξη και τα χαρακτηριστικά των γενόσημων και των βιοομοειδών.
Portuguese: Este princípio científico é habitualmente utilizado quando é introduzida uma alteração no processo de fabrico de medicamentos produzidos com recurso à biotecnologia, com vista a assegurar que a alteração não afeta a seguran
Greek: Αυτή η επιστημονική αρχή χρησιμοποιείται συστηματικά όταν τροποποιείται η διαδικασία παρασκευής των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η αλλαγή δεν μεταβάλλει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Estes estudos incluem a análise das alterações da estrutura ou da pequena variabilidade da proteína (micro-heterogeneidade), ou a análise sobre a forma como a agregação de proteínas pode ocorrer devido a componentes derivados da formulação ou embalagem;
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τη μελέτη των αλλαγών στη δομή ή της ελάσσονος μεταβλητότητας στην πρωτεΐνη (μικροετερογένεια) ή το πώς μπορεί να συμβεί συσσωμάτωση πρωτεϊνών λόγω των συστατικών που προέρχονται από τη σύνθεση ή τη συσκευασία.
Portuguese: Estudos de comparabilidade necessários
Greek: Απαραίτητες μελέτες συγκρισιμότητας
Portuguese: Critérios de extrapolação
Greek: Κριτήρια παρέκτασης
Portuguese: Os seus relatórios de avaliação podem ser consultados no website da EMA, na página inicial de cada medicamento, no separador «assessment history» («histórico de avaliação»).
Greek: Οι εκθέσεις αξιολόγησής τους είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στη σελίδα προορισμού κάθε φαρμάκου, κάτω από την καρτέλα «assessment history» (ιστορικό αξιολόγησης).
Portuguese: Os estudos in vitro comparam a estrutura das proteínas e a função biológica mediante o recurso a técnicas sensíveis capazes de detetar pequenas diferenças de relevância clínica entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Greek: Οι in vitro μελέτες συγκρίνουν τη δομή των πρωτεϊνών και τη βιολογική λειτουργία με τη χρήση ευαίσθητων τεχνικών ικανών να ανιχνεύουν ελάσσονες διαφορές με κλινική συνάφεια ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.
Portuguese: Por conseguinte, são necessários mais estudos para a aprovação regulamentar dos biossimilares do que para os genéricos, com vista a garantir que as pequenas diferenças não afetam a segurança nem a eficácia.
Greek: Τουτέστιν, απαιτούνται περισσότερες μελέτες για τη κανονιστική έγκριση των βιοομοειδών σε σύγκριση με τα γενόσημα, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ελάσσονες διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos atualmente utilizados na prática clínica contém substâncias ativas compostas por proteínas.
Greek: Τα περισσότερα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος σε κλινικό επίπεδο περιέχουν δραστικές ουσίες που αποτελούνται από πρωτεΐνες.
Portuguese: Antes de uma indicação de um biossimilar poder ser aprovada com base em dados extrapolados de segurança e eficácia, importa ter em mente considerações significativas.
Greek: Προτού καταστεί δυνατή η έγκριση μιας ένδειξης για ένα βιοομοειδές βάσει των παρεκταθέντων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σημαντικά ζητήματα.
Portuguese: Importa que os profissionais de saúde registem o nome comercial e o número de lote do medicamento em todos os níveis, incluindo na dispensa e na administração aos doentes.
Greek: Είναι σημαντικό η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου να καταχωρίζονται από τους επαγγελματίες υγείας σε όλα τα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης και της χορήγησης στους ασθενείς.
Portuguese: Este ensaio deve ser adequadamente gerido, aleatório, de grupos paralelos e de preferência duplamente cego, bem como deve recorrer a parâmetros de eficácia.
Greek: Αυτή η δοκιμή πρέπει να έχει επαρκή στατιστική ισχύ, να είναι τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, κατά προτίμηση διπλάτυφλή και να χρησιμοποιεί καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Consequentemente, o potencial imunogénico tem de ser sempre avaliado em todos os medicamentos biológicos.
Greek: Τουτέστιν, η δυνητική ανοσογονικότητα πρέπει να αξιολογείται πάντοτε για όλα τα βιολογικά φάρμακα.
Portuguese: Este pequeno grau de variabilidade pode verificarse tanto dentro de um lote como entre lotes do mesmo medicamento biológico (figura 2), nomeadamente quando os processos de fabrico são alterados durante o ciclo de comercialização do medicamento (por exemplo, aumento da escala de produção).
Greek: Αυτός ο βαθμός ελάσσονος μεταβλητότητας μπορεί να υπάρχει εντός παρτίδας ή μεταξύ παρτίδων του ίδιου βιολογικού φαρμάκου (σχήμα 2), ιδίως όταν οι διαδικασίες παραγωγής τροποποιούνται κατά τη διάρκεια της εμπορικής ζωής του φαρμάκου (π.χ. αυξανόμενη παραγωγική κλίμακα).
Portuguese: Este aspeto é particularmente importante para o conhecimento de reações imunológicas raras, que só podem ser detetadas após um longo período de acompanhamento de um grande número de doentes.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό προκειμένου να υπάρχει ενημέρωση για τις σπάνιες ανοσολογικές αποκρίσεις που μπορούν να ανιχνευθούν μόνο ύστερα από μακρά περίοδο παρακολούθησης σε μεγαλύτερους αριθμούς ασθενών.
Portuguese: Extrapolação dos dados de segurança
Greek: Παρέκταση δεδομένων για την ασφάλεια
Portuguese: Os requisitos em matéria de dados clínicos consistem principalmente em estudos da bioequivalência farmacocinética
Greek: Οι απαιτήσεις κλινικών δεδομένων περιλαμβάνουν κυρίως τις μελέτες φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para a comparação com placebos ou a atual terapia padrão, utilizando parâmetros «duros» (por exemplo, resultados a longo prazo, mortalidade, danos estruturais) e uma população de doentes relevante para demonstrar o benefício
Greek: Οι δοκιμές αποσκοπούν κυρίως στη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το τρέχον πρότυπο θεραπείας και χρησιμοποιούν «σκληρά» καταληκτικά σημεία (endpoints) (π.χ. μακροχρόνια έκβαση, θνησιμότητα, δομική βλάβη) και έναν σχετικό πληθυσμό ασθενών ώστε να καταδεικνύεται το όφελος
Portuguese: Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos (autoridade reguladora dos medicamentos nos EUA)
Greek: Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων (η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ για τα φάρμακα)
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Greek: Γενικά, η σύνθεση ακριβώς του ίδιου μορίου είναι δυνατή
Portuguese: Em muitos contextos, estes parâmetros são mais sensíveis do que os resultados clínicos para detetar potenciais diferenças entre um biossimilar e o medicamento de referência.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, αυτά τα καταληκτικά σημεία είναι πιο ευαίσθητα από τα κλινικά αποτελέσματα, ώστε να ανιχνεύουν τις δυνητικές διαφορές ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς.
Portuguese: Convém ter igualmente em conta fatores relacionados com os doentes (idade, estado imunológico), com a doença (comorbilidades, tratamentos concomitantes) ou com o tratamento (via de administração, duração da exposição).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη παράγοντες που σχετίζονται με τους ασθενείς (ηλικία, κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος), με ασθένειες (συννοσηρότητες, συγχορηγούμενες θεραπείες) ή παράγοντες που συνδέονται με τη θεραπεία (οδός χορήγησης, διάρκεια έκθεσης).
Portuguese: A sequência de aminoácidos e o enovelamento da proteína são os principais fatores que determinam a atividade biológica, que deverá ser a mesma quer para o biossimilar quer para o medicamento de referência.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων και η αναδίπλωση είναι οι κυριότεροι παράγοντες που καθορίζουν τη βιολογική δραστηριότητα, η οποία πρέπει να είναι ίδια για το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς.
Portuguese: Quando a EMA efetua a análise científica de um biossimilar, as avaliações não incluem recomendações sobre a eventual intercambialidade do biossimilar com o medicamento de referência nem, consequentemente, sobre a eventual possibilidade de troca ou substituição de um medicamento de referência por um biossimilar.
Greek: Όταν ο ΕΜΑ πραγματοποιεί την επιστημονική αξιολόγηση ενός βιοομοειδούς, η αξιολόγηση δεν περιλαμβάνει συστάσεις σχετικά με το αν το βιοομοειδές είναι ανταλλάξιμο με το φάρμακο αναφοράς και, ως εκ τούτου, αν το φάρμακο αναφοράς μπορεί να αλλάξει ή να υποκατασταθεί με το βιοομοειδές.
Portuguese: Biotecnologia
Greek: Βιοτεχνολογία
Portuguese: Os fabricantes da UE têm de ser titulares de uma autorização de fabrico e estão legalmente obrigados a cumprir as Boas Práticas de Fabrico (BPF), as normas acordadas para a obtenção de um medicamento de qualidade comprovada.
Greek: Οι παρασκευαστές φαρμάκων της ΕΕ πρέπει να κατέχουν άδεια παρασκευαστή και είναι υποχρεωμένοι εκ του νόμου να συμμορφώνονται με τους κανονες καλης παρασκευησ (ΚΚΠ), δηλαδή τα συμφωνηθέντα πρότυπα για την παρασκευή φαρμάκων με αποδεδειγμένη ποιότητα.
Portuguese: Comparação direta de um biossimilar com o respetivo medicamento de referência, a fim de excluir quaisquer diferenças significativas entre ambos em termos de estrutura e função.
Greek: Συγκριτική αντιπαραβολή ενός βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς του με σκοπό τον αποκλεισμό τυχόν σημαντικών διαφορών ανάμεσά τους ως προς τη δομή και τη λειτουργία.
Portuguese: Os estudos exaustivos de comparabilidade devem demonstrar que o biossimilar é altamente similar ao medicamento de referência (através de dados de segurança, eficácia e imunogenicidade) numa indicação essencial e numa população em que possam ser detetadas as potenciais diferenças em termos de desempenho clínico.
Greek: Οι ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας πρέπει να καταδεικνύουν ότι το βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς (μέσω των δεδομένων για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα) σε μια βασική ένδειξη σε έναν πληθυσμό, στον οποίο είναι δυνατόν να ανιχνευθούν πιθανές διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre diferentes lotes de um medicamento biológico
Greek: Παράδειγμα μεταβλητότητας μεταξύ διαφορετικών παρτίδων ενός βιολογικού προϊόντος
Portuguese: Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών
Portuguese: Comparação dos requisitos em matéria de dados para a aprovação de um biossimilar em relação ao medicamento de referência
Greek: Σύγκριση απαιτήσεων δεδομένων για την έγκριση ενός βιοομοειδούς έναντι ενός φαρμάκου αναφοράς
Portuguese: Estudos comparativos da qualidade Analíticos: propriedades físicas + químicas Funcionais: atividade biológica/farmacológica
Greek: Συγκριτικές μελέτες ποιότητας Αναλυτικές: φυσικές + χημικές ιδιότητες Λειτουργικές: βιολογική/φαρμακολογική δραστικότητα
Portuguese: Mesma monitorização da segurança para todos os medicamentos biológicos
Greek: Ίδια παρακολούθηση της ασφάλειας για όλα τα βιολογικά φάρμακα
Portuguese: Além disso, os anticorpos dirigidos contra o medicamento biológico («anticorpos antifármacos» ou AAF) podem neutralizar a ação do medicamento e reduzir a sua eficácia.
Greek: Επιπλέον, τα αντισώματα που στρέφονται κατά των βιολογικών φαρμάκων («αντισώματα κατά του φαρμάκου» - ADAs) θα μπορούσαν να εξουδετερώσουν τη δραστικότητα του φαρμάκου και να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Portuguese: Características específicas dos medicamentos biossimilares Altamente similar ao medicamento de referência
Greek: Ειδικά χαρακτηριστικά των βιοομοειδών φαρμάκων Μεγάλος βαθμός ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia comparáveis mediante o estabelecimento da biossimilaridade
Greek: Στόχος της ανάπτυξης είναι να καταδείξει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θεμελιώνοντας τη βιοομοιότητα
Portuguese: Estes estudos examinam quer as respostas imunológicas a curto prazo (por exemplo, reações relacionadas com a administração) quer as respostas imunológicas a longo prazo (por exemplo, respostas tardias devidas à evolução da reação imunológica).
Greek: Τέτοιες μελέτες εξετάζουν τόσο τις βραχυχρόνιες (π.χ. αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση), όσο και τις μακροχρόνιες ανοσολογικές αποκρίσεις (καθυστερημένες αντιδράσεις λόγω εξελισσόμενης ανοσολογικής απόκρισης).
Portuguese: Todas as indicações terapêuticas dos medicamentos biológicos (incluindo biossimilares) foram autorizadas com base em provas científicas sólidas.
Greek: Όλες οι ενδείξεις των βιολογικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών) έχουν χορηγηθεί με βάση έγκυρα επιστημονικά στοιχεία.