FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye);
French: • avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire),
English: • depression;
French: • une dépression,
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Zentiva when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
French: Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Duloxétine Zentiva même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
English: Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
French: Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient 84,51-93,14 mg de saccharose.
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
French: Trouble dépressif majeur et trouble anxiété généralisée La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (événements de type suicidaire).
English: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
French: La duloxétine a fait l'objet d'un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions;
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques ;
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature;
French: • toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée ;
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice;
French: • inflammation de la gorge entraînant une voix rauque ;
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
French: Dans des études allant jusqu'à 9 mois, une diminution moyenne de 1% de leur percentile de taille (diminution de 2% chez les enfants (7-11 ans) et une augmentation de 0,3% chez les adolescents (12- 17 ans) ont été observées chez les patients pédiatriques traités avec la duloxétine (voir rubrique
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Zentiva that has been prescribed for you in one day.
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxétine Zentiva qui vous a été prescrite.
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow;
French: • difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine ;
English: When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lors de l'arrêt du traitement par Duloxétine Zentiva, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as:
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement Duloxétine Zentiva, ont ressenti des signes tels que :
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with duloxetine 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec la duloxétine à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
French: Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère (HAM-D > 25 à l'inclusion).
English: Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
French: La duloxétine a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en termes d'amélioration du score total sur la HAM-A.
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Population pédiatrique La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Zentiva.
French: • Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Duloxétine Zentiva.
English: • headache, feeling sleepy;
French: • maux de tête, somnolence ;
English: Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
French: Informez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après ce tempslà.
English: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
French: Le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Zentiva he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre Duloxétine Zentiva, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur),
English: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium-containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
French: La co-administration de la duloxétine avec des anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou avec la famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur le taux ou le délai d'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.
English: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
French: Comme pour les traitements d'action pharmacologique similaire (antidépresseurs), des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu après son arrêt.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea);
French: • inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ;
English: Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de la duloxétine, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l.
English: You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
French: Vous ne devez prendre Duloxétine Zentiva qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les concentrations plasmatiques de la duloxétine étaient réduites environ de moitié chez les fumeurs comparativement à celles des non fumeurs.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy 6
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxétine Zentiva avec d'autres médicaments.
English: Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
French: Réaction anaphylactique Manifestations d'hypersensibilité
English: • suffer from bipolar disorder;
French: • souffrez de trouble bipolaire,
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
French: • symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme ;
English: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
French: Des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées ( 65 ans) (chez les sujets âgés, l'aire sous la courbe augmente d'environ 25 % et la demi-vie est allongée d'environ 25 %), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le produit de référence contenant la duloxétine dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
English: Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
French: En conséquence, Duloxétine Zentiva ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6
French: Médicaments métabolisés par le CYP2D6
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema);
French: • syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ;
English: Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
French: Duloxétine Zentiva est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
English: Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose.
French: Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient 42,26-46,57 mg de saccharose.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Zentiva.
French: • Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de Duloxétine Zentiva.
English: The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
French: La dose habituelle de Duloxétine Zentiva est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
English: Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
French: Duloxétine Zentiva peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
English: Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
French: Duloxétine Zentiva augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
English: Other medicines and Duloxetine Zentiva
French: Autres médicaments et Duloxétine Zentiva
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITES
English: Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
French: Les données sur l'utilisation de la duloxétine à la posologie de 120 mg par jour chez les patients âgés présentant un trouble dépressif majeur et un trouble anxiété généralisée sont limitées.
English: Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
French: Les médicaments comme Duloxétine Zentiva (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Duloxétine Zentiva avant de pouvoir prendre un IMAO.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine).
French: Durant la période totale de 36 semaines de l'étude, 6 patients parmi les 333 patients initialement randomisés recevant la duloxétine et 3 patients parmi les 225 patients initialement randomisés recevant de la fluoxétine ont présenté un comportement suicidaire (incidence ajustée sur l'exposition : 0,039 événement par patient-année pour la duloxétine et 0,026 pour la fluoxétine).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: − Titanium dioxide (E171)
French: − Dioxyde de titane (E171)
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum;
French: • saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans les testicules ou les bourses ;
English: Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you:
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Duloxétine Zentiva si vous :
English: What Duloxetine Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Zentiva How to take Duloxetine Zentiva Possible side effects
French: Qu'est-ce que Duloxétine Zentiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxétine Zentiva Comment prendre Duloxétine Zentiva
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
French: • idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation ;
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
French: Tachycardie Arythmie supraventriculaire , principalement à type de fibrillation auriculaire
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
English: Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
French: Duloxétine Zentiva est indiqué chez l'adulte.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams;
French: • trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels ;
English: Serotonin syndrome6 Convulsion1
French: Syndrome sérotoninergique6 Convulsions1
English: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily).
French: La pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas été significativement modifiée lors de la co-administration de duloxétine (60 mg deux fois par jour).
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4).
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO réversible non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par la duloxétine (voir rubrique 4.4).
English: • Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
French: • Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil ;
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Zentiva.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Duloxétine Zentiva.
English: Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
French: Contenu de la gélule : Saccharose, amidon de maïs, hypromellose, talc, succinate d'acétate d'hypromellose, triéthylcitrate.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation;
French: • problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation ;
English: Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
French: Duloxétine Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
English: • are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum);
French: • prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum),
English: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
French: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Roumanie
English: • weight gain;
French: • prise de poids ;
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
French: Durant la phase de traitement de 52 semaines contrôlée en double insu versus placebo, 14,4 % des patients traités par duloxétine et 33,1 % des patients recevant un placebo ont présenté une réapparition de leurs symptômes dépressifs (p < 0,001).
English: • are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
French: • prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Autres médicaments et Duloxétine Zentiva»),
English: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
French: La prudence est de mise lors de l'association de la duloxétine avec des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires en raison de l'augmentation potentielle du risque hémorragique liée à une interaction pharmacodynamique.
English: • have previously had thoughts about killing or harming yourself;
French: • avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/h (mean 101 l/h).
French: Après administration orale, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine s'étend de 33 à 261 L/h (en moyenne : 101 L/h).
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
French: Duloxétine Zentiva contient la substance active duloxétine.
English: The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence.
French: Le principal composant de Duloxétine Zentiva, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications : douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.
English: Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
French: En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la duloxétine ne doit pas être associée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs irréversibles, ni prescrite dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.
English: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
French: De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des ISRS/IRSNA, en association avec des agents sérotoninergiques.
English: − Indigo carmine (E132)
French: − Indigotine (E132)
English: • feeling sick (nausea), dry mouth.
French: • envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche.
English: The use of Duloxetine Zentiva while breast-feeding is not recommended.
French: L'utilisation de Duloxétine Zentiva n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Zentiva, can cause serious or even life-threatening side effects.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Duloxétine Zentiva, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
English: • painful urination, frequent urination;
French: • douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner ;
English: How to store Duloxetine Zentiva Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Duloxétine Zentiva Contenu de l'emballage et autres informations