FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Hospira-t?
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't ette valmistada ja manustada
Hungarian: - A Zoledronsav Hospira-t vénábacsepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't manustatakse - Zoledronic Acid Hospira manustatakse tilgutiga veeni (infusioon), see peab kestma vähemalt 15 minutit ja ravim tuleb manustada ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Hungarian: A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis on kogutud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest ning esinesid peamiselt pärast pikemaajalist ravi 4 mg zoledroonhappega.
Hungarian: - Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés éshányás, valamint étvágytalanság.
Estonian: - Seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isukaotus.
Hungarian: Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Estonian: - Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga < 35 ml/min (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada teiste infusioonilahustega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Hungarian: 1. táblázat: A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Estonian: Tabel 1: Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zoledronic Acid Hospira infusioonilahusest kontsentratsiooniga 4 mg/100 ml
Hungarian: - Az infúziós zsák nem igényel különleges tárolást.
Estonian: - Kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: Biszfoszfonátok aminoglikozidokkal, kalcitoninnal vagy kacsdiuretikumokkal történő együttadása esetén óvatosság ajánlott, mert ezen hatóanyagcsoport tagjai additív hatásúak lehetnek és a kelleténél tartósabb, alacsonyabb szérum kálciumszinteteredményezhetnek.
Estonian: Ettevaatus on soovitav bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Hungarian: A beadás előtt hagyni kell, hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
Estonian: Sel juhul tuleb jahutatud lahusel enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Estonian: Pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus
Hungarian: Általánostünetek, az alkalmazás helyén Nagyongyakori
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve a convulsiókat, hypaesthesiát és tetaniát is) jelentettek.
Estonian: Raske hüpokaltseemia puhul on sekundaarselt teatatud südame arütmiast ning neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania).
Hungarian: A zoledronsavat kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on aeg-ajalt kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist.
Hungarian: Kiszerelésenként egy infúziós zsákot tartalmaz.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti.
Hungarian: A zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Estonian: Ravi zoledroonhappega tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Hungarian: Csontmetasztázisban szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek preventív kezelésének eldöntésekor figyelembe kell venni, hogy a kezelés hatása 2-3 hónappal a kezelés megkezdése után érvényesül.
Estonian: Luumetastaasidega patsientidel tuleks luustikuga seotud tüsistusi ennetava ravi alustamisel arvestada, et ravitoime saabub 2…3 kuu jooksul.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline eespool kirjeldatud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: Ez egy olyan krónikus betegség, amely során a csontnövekedés normális menete megváltozik, a csontok meggyengülnek és deformáltak lesznek.
Estonian: See on krooniline haigus, mille korral on luukoe normaalne moodustumine häiritud ja luud nõrgenevad või deformeeruvad.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic Acid Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Egy másik infúzió adható az első alkalmazása után legalább egy év elteltével, ha a betegség újra jelentkezik.
Estonian: Kui haigus taastub, võib kaaluda ka lisainfusiooni manustamist vähemalt aasta pärast esimest infusiooni.
Hungarian: Ennek eredményeképpen Paget-kór esetén csökken a betegség aktivitása.
Estonian: Selle tulemuseks on haiguse väiksem aktiivsus luu Pageti tõve korral.
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavad luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic Acid Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic Acid Hospira toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic Acid Hospira võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronic Acid Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa és Aclasta nevű referenciagyógyszerek.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic Acid Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravimid Zometa ja Aclasta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Zoledronic Acid Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz és az Aclasta-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa ja Aclasta korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic Acid Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2012.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronic Acid Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic Acid Hospira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A terv alapján a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic Acid Hospira omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Mivel a Zoledronic Acid Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely a referenciagyógyszerekkel megegyező hatóanyagot tartalmaz, előnyeit és kockázatait azonosnak tekintik a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et ravimit Zoledronic Acid Hospira manustatakse infusioonina ja see sisaldab sama toimetainet kui võrdlusravimid, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Zoledronic Acid Hospira a Zometa-val és Aclasta-val összehasonlíthatónak bizonyult.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic Acid Hospira võrreldavus ravimitega Zometa ja Aclasta.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml és 5 mg/100 ml) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina (4 mg/5 ml) ja infusioonilahustena (4 mg/100 ml ja 5 mg/100 ml).
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic Acid Hospira elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic Acid Hospira vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Hungarian: A csontkomplikációk megelőzésére és a tumor által okozott hiperkalcémia kezelésére a Zoledronic Acid Hospira szokásos adagja egy 4 mg-os injekció 15 percen keresztül beadva.
Estonian: Luutüsistuste ennetamiseks ja kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia ravis on ravimi Zoledronic Acid Hospira tavaannus üks 4 mg infusioon vähemalt 15 minuti jooksul.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-es koncentrátumot és 4 mg/100 ml-es oldatot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml kontsentraati ja 4 mg/100 ml lahust kasutatakse luud kahjustava kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel luutüsistuste ennetamiseks.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronic Acid Hospira alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira "generikus" és "hibrid "gyógyszer.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on geneeriline ja hübriidravim.
Hungarian: Alkalmazhatók továbbá a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Estonian: Kontsentraati ja lahust tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Hungarian: Zoledronic Acid Hospira zoledronsav
Estonian: Zoledronic Acid Hospira soledroonhape
Hungarian: A csontot érintő Paget-kór kezelésére a Zoledronic Acid Hospira-t egy 15 percig tartó infúzióban kell alkalmazni.
Estonian: Luu Pageti haiguse ravis manustatakse ravimit Zoledronic Acid Hospira ühe vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude tekkimist luumetastaasidega vähipatsientidel.
Hungarian: Az 5 mg/100 ml-es oldat esetében a referencia-gyógyszer az Aclasta.
Estonian: 5 mg/100 ml lahuse võrdlusravim on Aclasta.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic Acid Hospira müügiloa.
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude tegevuse.
Hungarian: A 4 mg/5 ml-es koncentrátum és 4 mg/100 ml-es oldat esetében a referencia-gyógyszer a Zometa.
Estonian: 4 mg/5 ml kontsentraadi ja 4 mg/100 ml lahuse võrdlusravim on Zometa.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Hungarian: Az 5 mg/100 ml-es oldatot a csontokat érintő Paget-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml lahust kasutatakse ka luu Pageti tõve raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A Zoledronsav Acid Hospira-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic Acid Hospira kohta
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronic Acid Hospira forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Zoledronic Acid Hospira heaks kiideti?
Hungarian: 1 db üveg
Estonian: 1 pudel
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Estonian: (Väljamõe ldud) nimi
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést;
Estonian: Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Hungarian: Bontatlan üveg: 3 év.
Estonian: Avamata pudel: 3 aastat.
Hungarian: Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28 aprill 2017.
Hungarian: A vizsgálatban töltött idő (hetek)
Estonian: Uuringu kestvus (nädalad)
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Estonian: Teatage arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Hungarian: A koncentrátum hígítása után az elkészített oldatnak tisztának, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Estonian: Pärast kontsentraadi lahjendamist peab valmistatud lahus olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei turustata eraldi.
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Estonian: - Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Estonian: - Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Hungarian: A Zoledronsav medac adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Estonian: Zoledroonhape medac'it võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3%
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse normaliseerumiseks kulunud aja mediaan oli 4 päeva.
Hungarian: Az oldatot beadás előtt hagyni kell 20°C - 23,5°C hőmérsékletűre melegedni.
Estonian: Enne manustamist peab laskma lahusel soojeneda temperatuurini 20°C…23,5°C.
Hungarian: • A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 24 órát.
Estonian: • Aeg alates lahjendamisest kuni manustamise lõpuni, sealhulgas külmkapis hoidmise aeg, ei tohi kokku ületada 24 tundi.
Hungarian: - alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Estonian: - Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Hungarian: • Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39 ± 16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Hungarian: Közülük sok beteg kapott kemoterápiát és kortikoszteroidokat is, valamint sokaknál helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide ning neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Hungarian: fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumist vältida.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav medac-ot kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledroonhape medac'it rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Hungarian: A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Estonian: Jahutatud lahusel peab enne manustamist laskma soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav medac infúziót fognak adni Önnek.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledroonhape medac'i infusioon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 03.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03 august 2012.
Hungarian: - homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége;
Estonian: - Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Hungarian: pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia suurenenud esinemissageduse põhjus ei ole teada.
Hungarian: - a szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Estonian: - Silma valulik punetus ja/või turse.
Hungarian: 1. ábra: A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
Hungarian: • Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyaki és a feji régió sugárterápiája, kortikoszteroidok;
Estonian: • Kaasuv ravi: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), kaela ja pea piirkonna kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Estonian: Zoledroonhape medac'iga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida nende ravimitega ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például krónikus fülfertőzés jelentkezik.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bifosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, akkor azt hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on kell tárolni.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe ära, tuleb seda hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledroonhape medac'i annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati, nagu kirjeldatud allpool, ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Estonian: - Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Hungarian: • Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés) dohányzás;
Estonian: • Kasvaja, kaasnevad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalcium pótlást kaptak.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4...9-nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Hungarian: Zoledronsav-val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
Hungarian: - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
Estonian: - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%) p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Estonian: Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%) p-väärtus Aja mediaan LST-ni (päevad)
Hungarian: - ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Estonian: - Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Estonian: − Toimeaine on zoledroonhape.