FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati del trattamento nei soggetti con infezione di genotipo 1b trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane sono riportati nella Tabella 9.
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 1b/друг подтип на генотип 1, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици, са представени в Таблица 9.
Italian: Tali variazioni non sono clinicamente rilevanti; pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di elbasvir/grazoprevir in base alla razza/etnia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими;. поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на расата/етноса (вж. точка 4.4).
Italian: AUC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 2,18 (2,02, 2,35) Cmax 1,91 (1,77, 2,05) C24 2,38 (2,19, 2,60)
Italian: (inibizione della BCRP intestinale)
Bulgarian: (инхибиране на чревния BCRP)
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1b, le sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 24 di follow-up nel 50 % (1/2) dei soggetti.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1b, субституциите в NS3, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 50% (1/2) от участниците на седмица 24.
Italian: I risultati del trattamento nei soggetti con infezione di genotipo 1a trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir con ribavirina per 16 settimane sono riportati nella Tabella 10.
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 1a, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици или с елбасвир/гразопревир за 16 седмици, са представени в Таблица 10.
Italian: (20-150 mg una volta al giorno)/grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Bulgarian: (20-150 mg веднъж дневно)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
Italian: Tali differenze nell'esposizione a elbasvir e a grazoprevir non sono clinicamente rilevanti, pertanto elbasvir/grazoprevir può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: Тези разлики в експозицията на елбасвир и гразопревир не са клинично значими.
Italian: Inibitori della pompa protonica Pantoprazolo (40 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg in dose singola)/ grazoprevir (100 mg in dose singola)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Пантопразол (40 mg веднъж дневно)/елбасвир (50 mg единична доза)/ гразопревир (100 mg единична доза)
Italian: ↔ Pravastatina AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Bulgarian: ↔ Правастатин AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Italian: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06, 1,40) Cmax 1,41 (1,18, 1,68) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,22 (1,06, 1,40) Cmax 1,41 (1,18, 1,68) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Italian: ↔ Acido micofenolico AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Bulgarian: ↔ Микофенолова киселина AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: ALTRI
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА:
Italian: • EBR/GZR per 12 settimane (N=201)
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=201)
Italian: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Italian: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Italian: ↑ Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Bulgarian: ↑ Розувастатин AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in pazienti che assumevano ZEPATIER senza ribavirina per 12 settimane.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZEPATIER без рибавирин в продължение на 12 седмици, са установени следните нежелани реакции.
Italian: ZEPATIER se in passato ha assunto qualsiasi medicinale per l'epatite C o se ha una qualsiasi altra condizione medica.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате ZEPATIER, ако някога сте приемали някакви лекарства за лечение на хепатит C или ако имате някакви други заболявания.
Italian: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Italian: ¶ con infezione di genotipo 4 Caratteristiche al basale
Bulgarian: Таблица 11: SVR при пациенти, инфектирани с генотип 4 Характеристики на изходно ниво
Italian: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Bulgarian: ↔ Тенофовир AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Italian: ↔ R-metadone AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Bulgarian: ↔ R-метадон AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Italian: Lattosio monoidrato Ipromellosa
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Italian: • EBR* + GZR* per 12 settimane (N=122)
Bulgarian: EBR* + GZR* за 12 седмици (N=122)
Italian: Digossina (0,25 mg in dose singola)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Italian: • EBR/GZR per 12 settimane (N=218)
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=218)
Italian: (400 mg per os una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg in dose singola)
Bulgarian: (400 mg перорално веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg единична доза)
Italian: ↔ Prednisolone AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Bulgarian: ↔ Преднизолон AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Italian: AUC 0,46 (0,36, 0,59) Cmax 0,55 (0,41, 0,73) C24 0,41 (0,28, 0,59)
Bulgarian: ↓ Елбасвир AUC 0,46 (0,36, 0,59) Cmax 0,55 (0,41, 0,73) C24 0,41 (0,28, 0,59)
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono inibitori del trasportatore di farmaco BCRP a livello intestinale nell'uomo e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP co-somministrati.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са инхибитори на лекарствения транспортер BCRP на чревно ниво при хора и може да увеличат плазмените концентрации на едновременно прилаганите субстрати на BCRP. Елбасвир не е инхибитор на CYP3A in vitro, а гразопревир е слаб инхибитор на CYP3A при хора.
Italian: Buprenorfina/naloxone (8 mg/2 mg in dose singola)/ elbasvir (50 mg in dose singola)
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон (8 mg/2 mg единична доза)/ елбасвир (50 mg единична доза)
Italian: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Bulgarian: ↔ Бупренорфин AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Italian: 4.3 Controindicazioni
Bulgarian: Референтни секвенции
Italian: Repliconi HCV con ridotta sensibilità a elbasvir e grazoprevir sono stati selezionati in colture cellulari per i genotipi 1a, 1b e 4.
Bulgarian: В клетъчни култури за генотипове 1a, 1b и 4 са избрани репликоните на HCV с намалена чувствителност към елбасвир и гразопревир.
Italian: TN = naïve al trattamento
Bulgarian: TN = участници, на които не е прилагано лечение
Italian: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Bulgarian: ↔ Елвитегравир AUC 1,10 (1,00, 1,21) Cmax 1,02 (0,93, 1,11) C24 1,31 (1,11, 1,55)
Italian: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Bulgarian: ↔ Гразопревир AUC 1,24 (1,00, 1,53) Cmax 1,42 (1,00, 2,03) C24 1,07 (0,99, 1,16)
Italian: La dose di rosuvastatina non deve eccedere una dose giornaliera di 10 mg quando co-somministrata con ZEPATIER.
Bulgarian: При едновременно приложение със ZEPATIER дневната доза розувастатин не трябва да надвишава 10 mg.
Italian: Effetto atteso: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Bulgarian: Очаква се: ↓ Елбасвир ↓ Гразопревир
Italian: Effetto atteso: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир
Italian: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Italian: ↔ Naloxone AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Bulgarian: ↔ Налоксон AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Italian: (400 mg per os una volta al giorno)/ grazoprevir (100 mg in dose singola)
Bulgarian: (400 mg перорално веднъж дневно)/ гразопревир (100 mg единична доза)
Italian: La farmacocinetica di elbasvir è simile nei soggetti sani e nei soggetti con infezione da HCV. Nei soggetti con infezione da HCV, le esposizioni a grazoprevir per via orale sono approssimativamente 2 volte superiori rispetto a quelle che si hanno nei soggetti sani.
Bulgarian: Експозициите при перорално приложение на гразопревир са приблизително 2 пъти по-високи при участници, инфектирани с HCV, в сравнение със здрави участници.
Italian: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Bulgarian: ↔ Гразопревир AUC 1,26 (0,97, 1,64) Cmax 1,26 (0,83, 1,90) C24 1,11 (1,00, 1,23)
Italian: ↔ Efavirenz AUC 1,00 (0,96, 1,05) Cmax 1,03 (0,99, 1,08) C24 0,93 (0,88, 0,98)
Bulgarian: ↔ Ефавиренц AUC 1,00 (0,96, 1,05) Cmax 1,03 (0,99, 1,08) C24 0,93 (0,88, 0,98)
Italian: (combinazione dell'inibizione di OATP1B e CYP3A)
Bulgarian: (комбинирано инхибиране на OATP1B и CYP3A)
Italian: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Bulgarian: ↔ Тенофовир AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Italian: (inibizione dell'OATP1B e induzione del CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B и индуциране на CYP3A)
Italian: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,98 (1,84, 2,13) Cmax 1,95 (1,84, 2,07) C24 2,21 (1,98, 2,47)
Italian: ↔ Montelukast AUC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
Bulgarian: ↔ Монтелукаст AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
Italian: (300 mg una volta al giorno)/ ritonavir (100 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Bulgarian: (300 mg веднъж дневно)/ ритонавир (100 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Italian: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Bulgarian: ↔ Дарунавир AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Italian: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Bulgarian: ↔ Тенофовир AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Italian: La dose normale di Zepatier è una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Bulgarian: Обичайната доза Zepatier е една таблетка два пъти дневно за 12 седмици.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zepatier consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zepatier може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zepatier?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zepatier?
Italian: Zepatier è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Bulgarian: Zepatier се понася добре и има благоприятен профил на безопасност.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zepatier.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zepatier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Zepatier sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zepatier са по-големи от рисковете, и препоръча Zepatier да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Nella maggior parte degli studi, il trattamento con Zepatier non era stato messo a confronto con un altro trattamento o con l'assenza di trattamento.
Bulgarian: В повечето проучвания лечението със Zepatier не е сравнявано с друго лечение или с липса на лечение.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zepatier.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zepatier.
Italian: I dati disponibili relativi ai pazienti con virus del genotipo 3 non erano sufficienti a sostenere l'uso di Zepatier per questo genotipo.
Bulgarian: Наличните данни за пациентите с генотип 3 на вируса не са достатъчни, за да се подкрепи употребата на Zepatier при този генотип.
Italian: Altre informazioni su Zepatier
Bulgarian: Допълнителна информация за Zepatier:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zepatier (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zepatier (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора и главоболие.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti nei quali gli esami del sangue non evidenziavano tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с кръвни изследвания, които не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Italian: Quali benefici di Zepatier sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Zepatier са установени в проучванията?
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto l'epatite C cronica molto raramente guarisce senza trattamento e, all'epoca in cui sono stati iniziati gli studi, non erano disponibili altri medicinali antivirali come Zepatier.
Bulgarian: Това е счетено за приемливо, тъй като хроничната инфекция с вируса на хепатит C много рядко отшумява без лечение и по времето, когато започват проучванията, не е имало други антивирусни лекарства, подобни на Zepatier.
Italian: Zepatier è disponibile sotto forma di compresse contenenti 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
Bulgarian: Zepatier се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
Italian: Bloccando queste proteine, Zepatier interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Zepatier спира възпроизвеждането на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Zepatier che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Zepatier.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zepatier, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zepatier, вижте листовката.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zepatier, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zepatier пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: I principi attivi di Zepatier, elbasvir e grazoprevir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Elbasvir blocca l'azione di una proteina chiamata "NS5A", mentre grazoprevir blocca un enzima chiamato "proteasi NS3/4A".
Bulgarian: Активните вещества в Zepatier, елбасвир и гразопревир, блокират два протеина, които са важни за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Елбасвир блокира действието на протеин, наречен „NS5A", а гразопревир блокира ензим, наречен „NS3/4A протеаза".
Italian: Quali sono i rischi associati a Zepatier?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zepatier?
Italian: Zepatier non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione moderata o grave della funzionalità epatica (cirrosi di classe B o C di Child-Pugh).
Bulgarian: Zepatier не трябва да се прилага при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция (клас Б по Child-Pugh или цироза в стадий C).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zepatier leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zepatier прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: In alcuni casi il trattamento può durare di più e Zepatier può essere assunto in associazione a un altro medicinale, detto ribavirina.
Bulgarian: В някои случаи лечението може да е по-дълго и Zepatier може да се използва заедно с друго лекарство,
Italian: Zepatier può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Bulgarian: Zepatier се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Italian: Come agisce Zepatier?
Bulgarian: Как действа Zepatier?
Italian: Considerando i risultati degli studi nel loro complesso, il 96 % dei pazienti con virus del genotipo 1b (301 su 312) è risultato negativo per il virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento con Zepatier.
Bulgarian: Цялостните резултати от проучванията показват, че 96% от пациентите с вирус от генотип 1b (301 от 312 пациенти) имат отрицателен резултат от тест за вируса след 12 седмици лечение със Zepatier.
Italian: Zepatier, con o senza ribavirina, è stato valutato nell'ambito di otto studi principali condotti su circa 2 000 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di vari genotipi il cui fegato funzionava normalmente o adeguatamente.
Bulgarian: Zepatier със или без рибавирин е изследван в осем основни проучвания, обхващащи около 2000 пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C от различни генотипи, чийто черен дроб функционира нормално или достатъчно добре.
Italian: Perché Zepatier è approvato?
Bulgarian: Защо Zepatier е разрешен за употреба?
Italian: Non deve essere usato in associazione a medicinali come l'antibiotico rifampicina, alcuni farmaci contro l'HIV e ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d'organo) poiché Zepatier può interferire con l'azione di tali medicinali.
Bulgarian: Zepatier не трябва да се използва заедно с лекарства като антибиотика рифампицин, някои лекарства за ХИВ и циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърлянето на органи), тъй като може да повлияе върху начина на действието им.
Italian: Per quanto riguarda il virus del genotipo 1a, il 93 % (483 su 519) dei pazienti trattati con Zepatier è risultato negativo rispetto al 95 % (55 su 58) dei pazienti che aveva assunto Zepatier con ribavirina.
Bulgarian: При генотип 1a на вируса, 93% от пациентите (483 от 519 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен резултат от тест за вируса в сравнение с 95% (55 от 58 пациенти) при Zepatier с рибавирин.
Italian: Un beneficio è stato osservato anche nei pazienti infetti da virus dell'HIV o nei pazienti che soffrivano di insufficienza renale cronica (protratta nel tempo).
Bulgarian: Наблюдавана е полза и при пациентите с ХИВ или с хронично (продължително) бъбречно заболяване.
Italian: Per quanto riguarda il virus del genotipo 4, il 94 % (61 su 65) dei pazienti trattati con Zepatier è risultato negativo rispetto al 100 % (8 su 8) dei pazienti che aveva assunto Zepatier e ribavirina.
Bulgarian: При генотип 4 на вируса, 94% от пациентите (61 от 65 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен резултат от тест за вируса в сравнение със 100% (8 от 8 пациенти) при Zepatier с рибавирин.
Italian: Come si usa Zepatier?
Bulgarian: Как се използва Zepatier?
Italian: Zepatier ha dimostrato di essere altamente efficace nell'eliminare i genotipi 1a, 1b e 4 del virus dell'epatite C dal sangue di pazienti con o senza cirrosi compensata, compresi i pazienti infetti anche da HIV o che soffrivano di insufficienza renale cronica.
Bulgarian: Доказано е, че Zepatier има висока ефективност за изчистването на вируса на хепатит C с генотипове 1a, 1b и 4 от кръвта на пациенти със или без компенсирана цироза, включително пациенти с ХИВ или с хронично бъбречно заболяване.
Italian: Zepatier contiene i principi attivi elbasvir e grazoprevir.
Bulgarian: Zepatier съдържа активните вещества елбасвир (elbasvir) и гразопревир (grazoprevir).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zepatier?
Bulgarian: Какво представлява Zepatier и за какво се използва?
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato insieme all'erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione e l'ansia) o agli antiepilettici carbamazepina e fenitoina in quanto questi medicinali possono interferire con l'azione di Zepatier.
Bulgarian: Не трябва също така да се използва заедно с билката жълт кантарион (използвана при депресия и безпокойство) или лекарствата за епилепсия карбамазепин и фенитоин, тъй като те могат да повлияят върху начина на действие на Zepatier.
Italian: Esistono più varietà (denominate genotipi) del virus dell'epatite C. Zepatier è raccomandato per l'uso in pazienti infetti da virus dell'epatite C di genotipo 1a, 1b e 4 con o senza cirrosi epatica compensata (cicatrizzazione del fegato senza compromissione della funzionalità epatica).
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (наречени генотипи) на вируса на хепатит C. Zepatier се препоръчва за употреба при пациенти, инфектирани с генотипи 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит C, които може да имат или да нямат компенсирана цироза на черния дроб
Italian: Zepatier è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (protratta nel tempo) negli adulti.
Bulgarian: Zepatier e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Italian: EU/1/15/1032/001
Bulgarian: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 10 flaconcini
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Italian: 1 g / 0,5 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: 1 g / 0,5 g
Italian: L'infusione ha la durata di un'ora e viene effettuata ogni 8 ore.
Bulgarian: Прилага се в продължение на 1 час на всеки 8 часа.
Italian: Ulteriori informazioni su Zerbaxa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zerbaxa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zerbaxa sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zerbaxa непрекъснато се проследяват.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zerbaxa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zerbaxa?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zerbaxa sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zerbaxa са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dall'infezione trattata e dalla risposta di quest'ultima al medicinale.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от инфекцията, която се лекува, и от начина, по който инфекцията се повлиява от лекарството.
Italian: Perché Zerbaxa è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Zerbaxa е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati tipici e in linea con quelli previsti per un antibiotico di questo tipo.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции се считат за типични и очаквани за антибиотик от този вид.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 993 pazienti con infezioni intra-addominali complicate.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 993 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции.