FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tejto nerovnováhy však u tejto skupiny pacientov nevyplývali žiadne nežiaduce klinické dôsledky (vrátane synkopy alebo zavedenia kardiostimulátora) (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliiniliselt avalduvaid kõrvaltoimeid (sealhulgas sünkoope või südamerütmuri paigaldamist) nimetatud patsiendirühmas sellega seotud ei olnud (vt lõik 5.1).
Slovak: ICH: Intrakraniálne krvácanie.
Estonian: IKV: intrakraniaalne verejooks.
Slovak: • štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 60 a 180 tabliet.
Estonian: • standardne blisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), karbis 60 või 180 tabletti.
Slovak: Nárast počtu ventrikulárnych páuz pri tikagrelore, odhalených Holterovým monitorovaním, bol u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním (CHF) vyšší ako u celkového počtu pacientov v štúdii počas akútnej fázy AKS, avšak nie po 1 mesiaci liečby tikagrelorom alebo v porovnaní s klopidogrelom.
Estonian: Tikagreloori ravi ajal Holter-monitooringu uuringul avastatud ventrikulaarseid pause esines enam kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel kui üldises ÄKS ägedas faasis oleval uuringupopulatsioonil, seejuures mitte nendel, kes olid saanud ühe kuu jooksul ravi tikagrelooriga või võrdluses klopidogreeliga.
Slovak: • kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 14, 56 a 168
Estonian: • kalenderblisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), karbis 14, 56 ja 168 tabletti.
Slovak: Podobný účinok možno predpokladať aj u iných stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. amprenavir, aprepitant, erytromycín a flukonazol) a tiež ich možno podávať súbežne s tikagrelorom.
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, erütromütsiin ja flukonasool) on eeldatavalt sarnane toime ja neid võib samuti tikagrelooriga koos manustada.
Slovak: Pri 60 mg tikagreloru sa vyskytlo 6 fatálnych prípadov intrakraniálneho krvácania a pri liečbe samotnou ASA 5 prípadov.
Estonian: 60 mg tikagreloori ravirühmas oli 6 surmaga lõppenud IKV-d ja ASA monoteraapia rühmas oli 5 surmaga lõppenud IKV-d.
Slovak: V štúdii PLATO u 2,2 % pacientov užívajúcich tikagrelor a u 0,6 % pacientov užívajúcich klopidogrel skúšajúci považovali dyspnoe za príčinu súvisiacu s liečbou a málo prípadov bolo závažných (0,14
Estonian: 2,2% tikagreloori ja 0,6% klopidogreeli võtvatest patsientidest leiti põhjuslik seos düspnoe ja uuringu PLATO ravi vahel ning mõned juhud olid rasked (0,14% tikagreloori ja 0,02% klopidogreeli rühmas) (vt lõik 4.4).
Slovak: Simvastatín nemal žiadny vplyv na hladiny tikagreloru v plazme.
Estonian: Simvastatiin ei mõjutanud tikagreloori taset plasmas.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe krvácanie do dýchacích ciest
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Veľké fatálne/život ohrozujúce krvácanie podľa PLATO: Fatálne krvácanie, ALEBO akékoľvek intrakraniálne krvácanie, ALEBO intraperikardiálne krvácanie s tamponádou srdca, ALEBO s hypovolemickým šokom alebo ťažkou hypotenziou vyžadujúcou si podanie vazopresorov/inotropík alebo chirurgickú intervenciu, ALEBO klinicky zjavné krvácanie s poklesom hemoglobínu ˃ 50 g/l alebo s transfúziou ≥
Estonian: PLATO suured surmavad/eluohtlikud: surmav verejooks või mis tahes intrakraniaalne verejooks või intraperikardiaalne verejooks koos südame tamponaadiga või hüpovoleemilise šokiga või raske hüpotensiooniga, mille korral on vajalik vasopressorite/inotroopide manustamine või operatsioon või kliiniliselt ilmse > 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või nõuab ≥ 4 punaste vereliblede ühiku ülekannet.
Slovak: Detegované množstvá tikagreloru a aktívneho metabolitu v moči v obidvoch prípadoch predstavovali menej ako 1 % dávky.
Estonian: Tikagreloori ja selle aktiivset metaboliiti eraldus uriiniga vähem kui 1% annusest.
Slovak: Nasypte prášok do pohára, ktorý je do polovice naplnený vodou.
Estonian: • Puistake pulber poolde klaasi vette.
Slovak: u 10 285 pacientov v štúdii PLATO sa zistili súvislosti medzi skupinami genotypu a výsledkami štúdie PLATO.
Estonian: CYP2C19 ja ABCB1 genotüpiseerimine 10285-l uuringu PLATO patsiendil andis võimaluse määrata seosed genotüübi ja PLATO tulemuste vahel.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460) krospovidón (E1202)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Krospovidoon (E1202) Ksülitool (E967)
Slovak: Podobne zvýšený výskyt veľkého krvácania podľa kritérií TIMI bol pozorovaný aj pri kategóriách krvácania zahŕňajúcich veľké alebo malé krvácania podľa kritérií TIMI, veľké krvácania podľa definície PLATO a veľké alebo malé krvácania podľa definície PLATO (pozri tabuľku 3).
Estonian: Suurenenud verejooksude mustreid, mis sarnanesid TIMI suurte verejooksudega, nähti ka TIMI suurte ja väikeste ning PLATO suurte ja PLATO suurte ning väikeste verejooksude kategooriates (vt tabel 3).
Slovak: Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
Estonian: See vähendab teie ohtu haigestuda insulti või saada uus südameinfarkt või surra südameveresoonkonna haigusesse.
Slovak: Nárast výskytu ventrikulárnych páuz v akútnej fáze AKS bol v skupine s tikagrelorom výraznejší u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním (CHF) v anamnéze (9,2
Estonian: Ventrikulaarsete pauside suurem hulk ÄKS ägedas faasis ilmnes enam kroonilise südamepuudulikkusega tikagreloori patsientidel (9,2%, vrld.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené celkové výsledky udalostí súvisiacich s krvácaním v štúdii PEGASUS.
Estonian: Verejooksude leiud uuringus PEGASUS Üldised veritsusmäärade tulemused uuringus PEGASUS on näidatud tabelis 3.
Slovak: Veľké krvácania podľa PLATO nesúvisiace s CABG
Estonian: PLATO CABG-ga mitteseotud suured PLATO suured mitteprotseduurilised
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky tikagreloru 90 mg nalačno zdravým dobrovoľníkom je Cmax 529 ng/ml a AUC 3 451 ng*h/ml.
Estonian: Söömata olekus tervetele isikutele suukaudselt manustatud tikagreloor annuses 90 mg annab Cmax väärtusega 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tikagreloru u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Lapsed Alla 18-aastastel lastel ei ole tikagreloori toimet ja ohutust uuritud.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho - môžete potrebovať neodkladnú liečbu:
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ilmnevad järgmised nähud, kuna nende puhul võib olla näidustatud erakorraline ravi:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa súbežného podávania tikagreloru a ďalších liečiv, ktoré sú tiež silnými inhibítormi P-gp a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. verapamil, chinidín), ktoré takisto môžu zvyšovať expozíciu tikagreloru.
Estonian: Puuduvad andmed tikagreloori ja teiste tugevate P-gp inhibiitorite ning mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite (nt verapamiil, kinidiin) koosmanustamise kohta, mille tulemusel tikagreloori plasmakontsentratsioon võib tõusta.
Slovak: Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečebnou skupinou ako jedinou vysvetľujúcou premennou
Estonian: * p-väärtus arvutati Coxi võrdeliste riskide mudeliga, kus ravirühm oli ainsaks selgitavaks muutujaks.
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin, IM (s vylúčením tichého IM) alebo cievna mozgová príhoda KV smrť, IM celkovo, cievna mozgová príhoda, SRI, RI, TIA alebo iná ATE
Estonian: Kõigist põhjustest tingitud surmad, MI (v.a. diagnoosimata MI) või insult KV surm, kõik MI, insult, SRI, RI, TIA või teised ATE Kõigist põhjustest tingitud suremus Tõestatud stendi tromboos a
Slovak: V klinických štúdiách s tikagrelorom alebo v období po uvedení lieku na trh sa zistili a hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 1).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati tikagreloori kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt (tabel 1).
Slovak: PVC-PVDC/Al priehľadný kalendárový blister (so symbolmi slnko/mesiac) obsahujúci 14 tabliet; škatule s obsahom 14 tabliet (1 blister), 56 tabliet (4 blistre) a 168 tabliet (12 blistrov).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas kalenderblisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 14 tabletti; karp sisaldab 14 (1 blister), 56 (4 blistrit) või 168 (12 blistrit) tabletti.
Slovak: Obrázok 1 Analýza primárneho klinického združeného koncového ukazovateľa KV smrti, IM a cievnej mozgovej príhody (štúdia PLATO)
Estonian: KV surma, MI ja insuldi esmase kliinilise liittulemusnäitaja analüüs (PLATO)
Slovak: Tikagrelor a klopidogrel sa neodlišovali vo výskyte veľkého fatálneho/život ohrozujúceho krvácania podľa definície PLATO, veľkého krvácania podľa definície PLATO celkovo, veľkého krvácania podľa kritérií TIMI alebo malého krvácania podľa kritérií TIMI (tabuľka 2).
Estonian: Tikagreloori ja klopidogreeli vahel ei olnud erinevusi PLATO suurtes surmaga lõppenud/eluohtlikes verejooksudes, PLATO suurtes verejooksudes kokku, TIMI suurtes verejooksudes või TIMI väikestes verejooksudes (tabel 2).
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca, čím znižuje prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (nazývaná „nestabilná angina pectoris").
Estonian: • tromb võib osaliselt ummistada südant toitvad veresooned - see vähendab verevoolu südames.
Slovak: Iné veľké krvácanie podľa TIMI: Veľké non-fatálne krvácanie podľa TIMI iné než ICH.
Estonian: Muu TIMI suur: mittesurmav mitte IKV TIMI suur verejooks.
Slovak: U žien sa v porovnaní s mužmi zaznamenalo zvýšenie expozície tikagreloru a aktívnemu metabolitu.
Estonian: Naistel täheldati tikagreloori ja selle aktiivse metaboliidi suuremaid plasmakontsentratsioone kui meestel.
Slovak: Pri vysokých dávkach tikagreloru sa u samíc potkanov preukázal zvýšený výskyt nádorov maternice (adenokarcinómov) a zvýšený výskyt adenómov pečene.
Estonian: Emasrottidel suurenes emakakasvajate (adenokartsinoomide) ja maksaadenoomide arv.
Slovak: • krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní (napríklad počas holenia)
Estonian: • operatsioonijärgne verejooks või tavapärasest tugevam veritsus sisselõigetest (nt habemeajamisel) või haavadest;
Slovak: % nižšia ako u belochov, v klinických farmakologických štúdiách bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40 % (o 20 % po úprave podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
Estonian: Patsientidel, kes määratlesid end mustanahalistena, oli tikagreloori biosaadavus 18% väiksem kui europiididel, kliinilise farmakoloogia uuringutes oli tikagreloori plasma kontsentratsioon (Cmax ja AUC) jaapanlastel ligikaudu 40% (20% pärast kohandamist kehakaalu järgi) suurem kui europiididel.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tikagreloru sa Cmax digoxínu zvýšil o 75 % a AUC o 28
Estonian: P-glükoproteiini substraadid (sh digoksiin, tsüklosporiin) Tikagreloori samaaegsel manustamisel suurenesid digoksiini Cmax 75% ja AUC 28% võrra.
Slovak: Podobné zvýšenie expozície sa pozorovalo po podaní tikagreloru bezprostredne pred dialýzou (49
Estonian: Ekspositsiooni suurenemist täheldati, kui tikagreloori manustati vahetult enne dialüüsi (vastavalt 49% ja 61%), mis näitas, et tikagreloor ei ole dialüüsitav.
Slovak: Obrázok 2 - Analýza primárneho klinického združeného koncového ukazovateľa KV smrti, IM a cievnej mozgovej príhody (štúdia PEGASUS)
Estonian: KV surma, MI ja insuldi esmase kliinilise liittulemusnäitaja analüüs (PEGASUS)
Slovak: Pri súbežnom podávaní tikagreloru s liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú bradykardiu, je potrebná opatrnosť vzhľadom na pozorované prípady zväčša asymptomatickej ventrikulárnej pauzy a bradykardie (pozri časť 4.4).
Estonian: Põhiliselt asümptomaatiliste ventrikulaarsete pauside ja bradükardia tõttu tuleb tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperurikémia dna/dnová artritída
Estonian: Hüperurikeemia d Podagra/podagra artriit
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. cisaprid alebo námeľové alkaloidy) sa neodporúča, nakoľko tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týchto liekov.
Estonian: Samaaegne tikagreloori ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatide (nt tsisapriid ja ergotamiini alkaloidid) manustamine ei ole soovitatav, kuna tikagreloor võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Pri dennom podávaní ASA preukázal tikagrelor v dávke 90 mg dvakrát denne v prevencii výskytu združeného koncového ukazovateľa KV smrti, IM alebo cievnej mozgovej príhody, lepší účinok ako klopidogrel v dávke 75 mg denne, na tomto rozdiele sa podieľal najmä výskyt KV smrti a IM.
Estonian: Igapäevasele ASA annusele lisatud tikagreloor annuses 90 mg kaks korda ööpäevas oli 75 mg klopidogreelist parem kombineeritud tulemusnäitaja (KV surm, MI või ajuinsult) ennetamisel ning erinevus ilmnes eelkõige KV surma ja MI arvel.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1202), xylitol (E967), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), stearylfumarát sodný, hydroxypropylcelulóza (E463), koloidný oxid kremičitý.
Estonian: Mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), ksülitool (E967), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), kolloidne veevaba ränidioksiid.
Slovak: Tikagrelor je miernym inhibítorom CYP3A4.
Estonian: Tikagreloor on kerge CYP3A4 inhibiitor.
Slovak: %), s rozdielom v porovnaní s placebom vyšším ako 10 % (42 % vs. 29 %), u pacientov > 75 rokov.
Estonian: Ravi katkestamise määr tikagreloor 60 mg puhul veritsemise ja düspnoe tõttu oli kõrgem >75-aastastel (42%) patsientidel võrreldes nooremate patsientidega (vahemik: 23…31%), erinevus võrreldes platseeboga oli enam kui 10% (42% vs. 29%) >75-aastaste patsientide puhul.
Slovak: %) a od 361. dňa ďalej (RRR 16
Estonian: Liittulemusnäitaja RRR 1...360 päevani (17% RRR) ja 361 päevast edasi (16% RRR) olid sarnased.
Slovak: V štúdii PEGASUS boli príslušné hodnoty frekvencie dny/dnovej artritídy 1,6 % pre 90 mg tikagreloru, 1,5 % pre 60 mg tikagreloru a 1,1
Estonian: Podagra / podagra artriidi vastavad numbrid uuringus PEGASUS olid 1,6% 90 mg tikagreloori korral, 1,5% 60 mg tikagreloori korral ja 1,1% platseebo korral.
Slovak: Τηλ: +30 2 106871500
Estonian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Slovak: • krvácanie do kĺbov a svalov spôsobujúce bolestivý opuch
Estonian: • liigese- ja lihasesisene verejooks, mis tekitab valulikku turset;
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne krvácanie g, hnačka, nauzea, dyspepsia, zápcha retroperitoneálne krvácanie
Estonian: Seedetrakti verejooks g, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia, kõhukinnisus
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu sa znížil o 89 % a AUC o 56 %. Dá sa predpokladať, že účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (klaritromycín, nefazodón, ritonavir a atazanavir) sú podobné a preto je súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4 s tikagrelorom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite (klaritromütsiini, nefasodooni, ritonaviiri ja atanasaviiri) toime on tõenäoliselt samasugune ning tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos tikagrelooriga on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu sa zvýšila v menšej miere (AUC 13-14
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon suurenes vähemal määral (AUC 13 kuni 14% ja Cmax17 kuni 36%).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť tikagreloru sa odhadla na 36 %. Príjem potravy s vysokým obsahom tukov mal za následok zvýšenie AUC tikagreloru o 21
Estonian: Tikagreloori keskmine absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt 36%.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Pohlavie
Estonian: Soolised erinevused
Slovak: Brilique obsahuje liečivo nazývané tikagrelor.
Estonian: Brilique sisaldab toimeainet nimetusega tikagreloor.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4 - pri súbežnom podávaní diltiazemu a tikagreloru sa Cmax tikagreloru zvýšil o 69 % a AUC 2,7-násobne a v prípade aktívneho metabolitu došlo k zníženiu Cmax o 38
Estonian: • Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid - Diltiaseemi ja tikagreloori koosmanustamisel suurenes tikagreloori Cmax 69% ja AUC 2,7 korda, aktiivse metaboliidi Cmax vähenes 38% võrra ning AUC ei muutunud.
Slovak: Veľké alebo malé krvácania podľa PLATO
Estonian: PLATO suur või väike
Slovak: Veľké krvácanie podľa TIMI: Klinicky zjavné krvácanie s poklesom hemoglobínu  50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
Estonian: TIMI suur verejooks: kliiniliselt ilmse > 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või intrakraniaalne verejooks.
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa neskúmal v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Estonian: Lapsed Tikagreloori kasutamist ei ole hinnatud lastel (vt lõigud 4.2, 5.1).
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Estonian: Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist.
Slovak: • krvné podliatiny
Estonian: • veritsevad igemed.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandmine soovitatav (vt lõigud 4.2, 4.4).
Slovak: Holterovo monitorovanie EKG preukázalo zvýšenú frekvenciu väčšinou asymptomatických prípadov ventrikulárnej pauzy počas liečby tikagrelorom v porovnaní s klopidogrelom.
Estonian: Bradükardiast tingitud sündmuste riskiga patsiendid Holter EKG monitooring on näidanud peamiselt asümptomaatiliste ventrikulaarsete pauside sageduse suurenemist tikagrelooriga ravi ajal võrreldes klopidogreeliga.
Slovak: V štúdii PLATO bol pri tikagrelore vyšší výskyt pacientov, ktorí ukončili liečbu pre nežiaduce udalosti, ako pri klopidogrele (7,4
Estonian: Uuringus PLATO lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi tikagrelooriga rohkem patsiente võrreldes klopidogreeli saavate patsientidega (7,4% vs. 5,4%).
Slovak: Krvácanie nesúvisiace s CABG a krvácanie nesúvisiace s liečebným postupom:
Estonian: CABG-ga mitteseotud ja mitteprotseduuriline verejooks:
Slovak: Z hlavných štúdií hodnotiacich bezpečnosť a účinnosť tikagreloru boli vyradení pacienti so zvýšeným rizikom bradykardických príhod (napr. pacienti bez kardiostimulátora so syndrómom chorého sínusového uzla, AV blokádou 2. alebo 3. stupňa alebo synkopou súvisiacou s bradykardiou).
Estonian: Bradükardiast tingitud sündmuste suurenenud riskiga patsiendid (nt ilma südamerütmurita patsiendid, kellel on siinussõlme nõrkuse sündroom, 2. või 3. astme AV-blokaad või bradükardiast tingitud sünkoobiga patsiendid) arvati tikagreloori ohutuse ja efektiivsuse põhiuuringutest välja.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, ružové filmom obalené tablety s označením „60" nad „T" na jednej strane.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett): tabletid on ümmargused kaksikkumerad roosad, õhukese polümeerikattega, mille ühel küljel on märgistus '60' tähe 'T' kohal.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 - pri súbežnom podávaní ketokonazolu a tikagreloru sa Cmax tikagreloru zvýšil 2,4-násobne a AUC 7,3-násobne.
Estonian: • Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid - Ketokonasooli ja tikagreloori koosmanustamine suurendas tikagreloori maksimaalset plasmakontsentratsiooni Cmax ja kõveraalust pindala AUC vastavalt 2,4 ja 7,3 korda.
Slovak: PVC-PVDC/Al priehľadný blister (so symbolmi slnko/mesiac) obsahujúci 10 tabliet; škatule s obsahom 60 tabliet (6 blistrov) a 180 tabliet (18 blistrov).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas blisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 10 tabletti; karp sisaldab 60 (6 blistrit) või 180 (18 blistrit) tabletti.
Slovak: Ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o viac ako 50 g/l alebo s transfúziou ≥ 4 jednotiek erytrocytov alebo fatálne alebo intrakraniálne alebo intraperikardiálne krvácanie s tamponádou srdca alebo hypovolemickým šokom alebo ťažkou hypotenziou vyžadujúcou si podanie vazopresorov alebo chirurgickú intervenciu.
Estonian: Suured surmavad/eluohtlikud verejooksud: kliiniliselt ilmse > 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või ≥ 4 ülekantud punaste vereliblede ühiku või surmaga lõppenud või intrakraniaalne või intraperikardiaalne koos südame tamponaadiga või hüpovoleemilise šokiga või raske hüpotensiooniga, mille korral on vajalik vasopressorite manustamine või operatsioon.
Slovak: • problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
Estonian: • nägemishäired vere tõttu silmas;
Slovak: PVC-PVDC/hliníkový priehľadný blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky, obsahujúci 10 tabliet; škatule s obsahom 100 x 1 tabliet (10 blistrov).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis 10 tabletti; karp sisaldab 100x1 tabletti (10 blistrit).
Slovak: Zvýšenia kreatinínu ˃ 50 % oproti východiskovej hodnote.), a nie neprepočítané frekvencie hlásených nežiaducich udalostí. napr. krvácanie do spojovky, sietnice, vnútroočné krvácanie napr. epistaxa, hemoptýza napr. krvácanie ďasien, rektálne krvácanie, krvácanie žalúdkového vredu napr. ekchymóza, krvácanie do kože, petechie napr. hemartróza, krvácanie do svalu napr. hematúria, hemoragická cystitída napr. vaginálne krvácanie, hematospermia, postmenopauzálne krvácanie napr. kontúzia, poúrazový hematóm, poúrazové krvácanie
Estonian: nt konjunktiivi, reetina, silmasisene verejooks nt ninaverejooks, veriköha nt verejooks igemest, pärasoolest, maohaavandist nt verevalum, verejooks nahas, täppverevalumid nt hemartroos, verejooks lihases nt hematuuria, hemorraagiline tsüstiit nt vaginaalne verejooks, hematospermia, menopausijärgne verejooks nt põrutus, traumaatiline verevalum, traumaatiline verejooks
Slovak: Tikagrelor je predovšetkým substrátom CYP3A4 a miernym inhibítorom CYP3A4.
Estonian: Tikagreloor on peamiselt CYP3A4 substraat ja nõrk inhibiitor.
Slovak: U králikov sa pozorovalo mierne oneskorenie dozrievania pečene a vývoja skeletu plodu u samíc, ktorým boli podávané vysoké dávky, bez známok materskej toxicity (bezpečnostný pomer 4,5).
Estonian: Küülikutel ilmnes emasloomadele manustatud kõrgete annuste juures, mis ei andnud mürgistuse nähte (ohutuse marginaal 4,5), loodete maksa ja skeleti arengu kerge hilinemine.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovak: Cievna mozgová príhoda Sekundárny koncový ukazovateľ KV smrť
Estonian: Medikamentoosne ravimeetod KV surm
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, siis võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Slovak: • ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.
Estonian: • teie vereproov on näidanud kusihappe taseme tõusu.
Slovak: Psychické poruchy zmätenosť
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Slovak: x 1 orodispergovateľných tabliet 56 x 1 orodispergovateľných tabliet 60 x 1 orodispergovateľných tabliet
Estonian: 10x1 suus dispergeeruvat tabletti 56x1 suus dispergeeruvat tabletti 60x1 suus dispergeeruvat tabletti
Slovak: Štúdia PLATO [PLATelet
Estonian: PLATO suur