FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo en pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold produjo un descenso estadísticamente significativo del IMVI (p< 0,05); el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en los meses de 18 a 24 fue de -7,7 (IC del 95 %: -15,4, -0,01; n=27).
Lithuanian: PFT vaistais negydytų pacientų tyrimo metu vartojant Galafold, nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05); vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio buvo -7,7 (95 proc. PI: -15,4, -0,01; n=27).
Spanish: c.T241C o c.T241A
Lithuanian: c.T241C arba c.T241A
Spanish: Secuencia proteica modificada c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Lithuanian: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Spanish: c.504A>C o c.504A>T
Lithuanian: c.504A>C arba c.504A>T
Spanish: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Spanish: p.S62Pfs*58
Lithuanian: S62Pfs*58
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (AUC) de una dosis única oral de 150 mg de clorhidrato de migalastat o una perfusión intravenosa de 150 mg de dos horas fue aproximadamente del 75%.
Lithuanian: į veną sulašintos vienos 150 mg migalastato hidrochlorido dozės biologinis įsisavinamumas (AUC) buvo maždaug 75 proc.
Spanish: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Lithuanian: c.442A>C arba c.444T>A arba c.444T>G
Spanish: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Spanish: c.G547A (Sitio probable de splicing)
Lithuanian: c.G547A (spėjama sujungimo vieta)
Spanish: p.Y329Sfs*18
Lithuanian: Y329Sfs*18
Spanish: c.G801A (Sitio probable de splicing)
Lithuanian: c.G801A (spėjama sujungimo vieta)
Spanish: p.E398Gfs*3
Lithuanian: E398Gfs*3
Spanish: c.A124C o c.A124T
Lithuanian: c.A124C arba c.A124T
Spanish: p.Y216Lfs*15
Lithuanian: Y216Lfs*15
Spanish: p.V137Lfs*27
Lithuanian: V137Lfs*27
Spanish: c.280T>A o c.281G>C
Lithuanian: c.280T>A arba c.281G>C
Spanish: Sustrato de la enfermedad
Lithuanian: Ligos pagrindas
Spanish: p.S241Ifs*27
Lithuanian: S241Ifs*27
Spanish: c.G140A o G141A
Lithuanian: c.G140A arba G141A
Spanish: c.924A>T o c.924A>C
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Spanish: c.T859C o c.T859A
Lithuanian: c.T859C arba c.T859A
Spanish: PRESIONAR la lengüeta a la izquierda 2.
Lithuanian: PASPAUSKITE ir laikykite nuspaudę kairėje esantį užrakto mygtuką.
Spanish: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr.
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Lithuanian: c.T148C arba c.C150G arba c.C150A
Spanish: p.Q99fs*22
Lithuanian: Q99fs*22
Spanish: c.T187A o c.G188C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Spanish: Galafold no está recomendado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti tiems Fabry liga sergantiems pacientams, kurių apytikriai apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aaGFG) yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Spanish: c.801G>A (Sitio probable de splicing)
Lithuanian: c.801G>A (spėjama sujungimo vieta)
Spanish: c.G412A o c.G412C
Lithuanian: c.G412A arba c.G412C
Spanish: p.Q99fs*19
Lithuanian: Q99fs*19
Spanish: p.I253Vfs*14
Lithuanian: I253Vfs*14
Spanish: c.G982A o c.G982C
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Spanish: c.412G>A o c.412G>C
Lithuanian: c.412G>A arba c.412G>C
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato
Spanish: c.G285T o c.G285C
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Spanish: Óxido de hierro negro Hidróxido de potasio
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172), Kalio hidroksidas
Spanish: c.G471C o c.G471T
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis de Galafold en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti Galafold dozės nereikia (žr.
Spanish: En el ensayo de extensión abierto con pacientes no expuestos previamente a TSE, la función renal permaneció estable durante un máximo de 5 años de tratamiento con Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo ir jo tęsinio pagal atviro gydymo modelį metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 5 metų.
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Spanish: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Galafold tras valorar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Spanish: c.G261C o c.G261T
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Spanish: c.T166A o c.G167C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Spanish: 26/mayo/2016
Lithuanian: gegužės 26 d.
Spanish: c.G71A o c.G72A
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, la función renal permaneció estable hasta los 18 meses de tratamiento con Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 18 mėnesių.
Spanish: c.G132T o c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Spanish: c.241T>C o c.241T>A
Lithuanian: c.241T>C arba c.241T>A
Spanish: En función del tipo de mutación (cambio en el material genético) del gen que produce la α-Gal A, la enzima puede no funcionar correctamente o estar totalmente ausente.
Lithuanian: Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α-Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme.
Spanish: c.471G>C o c.471G>T
Lithuanian: c.471G>C arba c.471G>T
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Spanish: c.T610C o c.T610A
Lithuanian: c.T610C arba c.T610A
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en el mes 36 fue de -8,3 (IC del 95 %: -17,1, 0,4; n=25) y en el mes 48 fue de -9,1 (IC del 95 %: -20,3, 2,0; n=18).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Spanish: c.G540C o c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Spanish: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, los niveles plasmáticos de lyso-Gb3 aumentaron ligeramente pero permanecieron bajos en los pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento tratados con Galafold durante los 30 meses que duró el estudio.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos ir kuriems 30 tyrimo mėnesių buvo skiriama Galafold, kraujo plazmoje šiek tiek padidėjo, bet išliko nedidelis.
Spanish: c.T514A o c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Spanish: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Spanish: c.G612T o c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Spanish: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Spanish: c.T70C o c.T70A
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Spanish: c.G243T o c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Spanish: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Lithuanian: c.228G>C arba c.228G>A arba c.228G>T
Spanish: c.859T>C o c.859T>A
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Spanish: c.A840T o c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Spanish: c.G609C o c.G609T
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Lithuanian: c.547G>A (spėjama sujungimo vieta)
Spanish: c.T280A o c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Spanish: c.610T>C o c.610T>A
Lithuanian: c.610T>C arba c.610T>A
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal hasta el mes 36 en el IMVI en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal fue de -30,0 (IC del 95 %: -57,9, -2,2; n=4) y en el mes 48 fue de -33,1 (IC: -60,9, -5,4; n=4).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo30,0 (95 proc. PI: -57,9, -2,2; n=4), o iki 48-o mėnesio buvo -33,1 (PI:-60,9, -5,4; n=4).
Spanish: c.G144T o c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Spanish: Solo debe tomar Galafold una vez cada dos días.
Lithuanian: Galafold reikia vartoti tik kas antrą dieną.
Spanish: c.A588T o c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Spanish: Se observaron efectos temporales y totalmente reversibles de infertilidad en ratas con migalastat en todas las dosis evaluadas.
Lithuanian: Taikant gydymą visomis migalastato dozėmis, žiurkių patinams pasireiškė laikinas ir visiškai praeinantis nevaisingumas.
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Spanish: En los pacientes tratados con Galafold durante 30 meses, la tasa de cambio medio anualizada de la TFG estimada CKD-EPI desde el periodo basal fue de -1,72 ml/min/1,73 m
Lithuanian: 30 mėnesių Galafold vartojusiems pacientams anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis nuo gydymo pradžios buvo -1,72 mL/min/1,73 m
Spanish: Tras una media de 3,4 años de tratamiento, la tasa de cambio medio anualizada de la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,74 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Spanish: c.G567C o c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Spanish: Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron cefaleas, experimentadas por un 10% de los pacientes tratados con Galafold.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 10 proc.
Spanish: c.T484C o c.T484A
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Spanish: • Necesidad repentina de defecar (de ir al baño)
Lithuanian: • Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
Spanish: c.G141C o c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Spanish: No se han realizado estudios en sujetos con una función hepática deficiente.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
Spanish: c.T154A o c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: Mientras esté tomando Galafold debe utilizar un método anticonceptivo.
Lithuanian: Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Spanish: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Spanish: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Lithuanian: W340R c.1019G>A arba c.1020G>A c.G1019A arba c.G1020A W340X c.1019G>C
Spanish: c.G831T o c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Spanish: Galafold no está indicado en pacientes con mutaciones no susceptibles de responder al tratamiento (ver sección 5.1).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytos gydymui nepasiduodančios mutacijos (angl.
Spanish: c.T784A o c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3 y 4?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Spanish: En el ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold mostró reducciones estadísticamente significativas en las concentraciones plasmáticas de lyso-Gb3 y en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial renal en pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimą, vartojant Galafold, lizo-Gb3 koncentracija pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, kraujo plazmoje ir GL-3 inkliuzų kiekis jų inkstų intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Spanish: Los valores iniciales fueron de 95,3 g/m en el grupo de Galafold y 92,9 g/m en el grupo de TSE y el cambio medio respecto al periodo basal en el IMVI en el mes 18 fue de -6,6 (IC del 95 %: -11,0, -2.1; n=31) para Galafold y -2,0 (IC del 95 %: -11,0, 7,0; n=13) para TSE.
Lithuanian: „ERT" pogrupyje, o KSMi rodiklio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo vertės 18 mėnesį: -6,6 (95 proc. PI: -11,0, -2,1; n=31) „Galafold" pogrupyje ir -2,0 (95 proc. PI: -11,0, 7,0; n=13) „ERT" pogrupyje.
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Spanish: c.G108C o c.G108T
Lithuanian: c.G108C arba c.G108T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Spanish: p.S364Lfs*9
Lithuanian: S364Lfs*9
Spanish: Galafold no está indicado para un uso simultáneo con la terapia de sustitución enzimática (ver sección 4.4).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr.
Spanish: p.M353Dfs*20
Lithuanian: M353Dfs*20
Spanish: p.V254Gfs*9
Lithuanian: V254Gfs*9
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Spanish: c.1147T>C o c.1149C>G o c.1149C>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Spanish: p.E358Dfs*15
Lithuanian: E358Dfs*15
Spanish: c.G861C o c.G861T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Spanish: c.G439A o c.G439C
Lithuanian: c.G439A arba c.G439C
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T
Spanish: c.840A>T o c.840A>C
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C
Spanish: c.T667A o c.G668C
Lithuanian: c.T667A arba c.G668C
Spanish: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Lithuanian: E398A c.1196G>A arba c.1197G>A c.G1196A arba c.G1197A W399X c.1196G>C
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Lithuanian: c.439G>A arba c.439G>C
Spanish: c.484T>C o c.484T>A
Lithuanian: c.484T>C arba c.484T>A
Spanish: c.784T>A o c.784T>C
Lithuanian: c.784T>A arba c.784T>C
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Lithuanian: c.888G>A arba c.888G>T arba c.888G>C
Spanish: c.T676C o c.T676A
Lithuanian: c.T676C arba c.T676A
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
Lithuanian: c.708G>C arba c.708G>T
Spanish: c.G837C o c.G837T
Lithuanian: c.G837C arba c.G837T
Spanish: c.G394A o c.G394C
Lithuanian: c.G394A arba c.G394C
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Lithuanian: c.394G>A arba c.394G>C
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Lithuanian: c.288G>A arba c.288G>T arba c.288G>C
Spanish: c.G486C o c.G486T
Lithuanian: c.G486C arba c.G486T
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Lithuanian: c.154T>A arba c.155G>C
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Lithuanian: c.G216A arba c.G216T arba c.G216C
Spanish: Tomar la cápsula de Galafold en días alternos y perforar el círculo blanco en el blíster los días que no se toma Galafold.
Lithuanian: Gerkite Galafold kas antrą dieną, o tomis dienomis, kai Galafold nereikia vartoti, pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą skrituliuką lizdinės plokštelės įmautėje.
Spanish: La tasa de cambio medio anualizada en la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,40 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) pokyčio vidurkis buvo -0,40 ml/min/1,73 m
Spanish: c.978G>C o c.978G>T
Lithuanian: c.978G>C arba c.978G>T
Spanish: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Lithuanian: c.T817C arba c.T819A arba c.T819G
Spanish: c.A868C o c.A868T
Lithuanian: c.A868C arba c.A868T
Spanish: c.486G>C o c.486G>T
Lithuanian: c.486G>C arba c.486G>T
Spanish: c.720G>C o c.720G>T
Lithuanian: c.720G>C arba c.720G>T
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
Lithuanian: c.837G>C arba c.837G>T
Spanish: c.861G>C o c.861G>T
Lithuanian: c.861G>C arba c.861G>T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon2_3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon2_3?)
Spanish: c.72G>C o c.72G>T
Lithuanian: c.72G>C arba c.72G>T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3_7?)
Spanish: c.C525G o c.C525A
Lithuanian: c.525C>G arba c.525C>A c.C525G arba c.C525A
Spanish: c.T706C o c.T706A
Lithuanian: c.T706C arba c.T706A
Spanish: c.C159G o c.C159A
Lithuanian: c.159C>G arba c.159C>A c.C159G arba c.C159A
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Lithuanian: c.T337C arba c.T339A arba c.T339G
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Lithuanian: Dažniausias Galafold šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Spanish: Galafold migalastat
Lithuanian: Galafold migalastatas
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Galafold vartojimą?
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų inkstų funkcijos pokytis po 18 gydymo mėnesių.
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Galafold nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Galafold vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Lithuanian: Dėl to GL3 nesuskaidomas ir jis kaupiasi įvairiose ląstelėse, įskaitant širdies ir inkstų ląsteles.
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę fermentui patekti į tas ląstelės sritis, kuriose GL-3 galima suskaidyti.
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Lithuanian: Kalbant apie Galafold saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Galafold preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad Galafold nėra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti GL-3 sankaupas; vis dėlto, atlikus papildomas analizes, į kurias buvo įtraukti tik tie pacientai, kurie turėjo tokias genetines mutacijas, kurias galima gydyti Galafold, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių Galafold vartojusių pacientų atsakas į gydymą buvo geresnis, nei vartojusių placebą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Lithuanian: Kodėl Galafold buvo patvirtintas?
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Lithuanian: Galafold galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Galafold nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų, Galafold buvo lyginamas su agalsidaze alfa arba agalsidaze beta - dviem vaistais, kurie vartojami kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Lithuanian: Fabry liga sergančių pacientų organizme šis fermentas veikia ne taip, kaip turėtų.