FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intraarteriell användning | Intravenös användning
Latvian: Intraarteriālai lietošanai | Intravenozai lietošanai
Swedish: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 16.452mg/2ml
Swedish: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 1096.8mg
Swedish: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Latvian: Metotrexato Teva Metotreksāts 1040mg/20ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 5g/200ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 20mg/0.8ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 2.5mg/Ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 17.5mg/0.7ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 500mg/20ml
Swedish: Intravenös användning | Subkutan användning
Latvian: Intravenozai lietošanai | Subkutānai lietošanai
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 10mg Tablet
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts Sodium 10mg Tablete
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 22.5mg/0.9ml
Swedish: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 5.484g/50ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg/0.6ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 15mg/0.6ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts 5g/20ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 7.5mg/0.3ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 7.5mg/0.3ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 10mg/0.4ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 10mg/0.4ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 5000mg/50ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 5000mg/50ml
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.45ml/22.5mg
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 21.92mg/0.8ml
Swedish: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.35ml/17.5mg
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 500mg/20ml
Swedish: Метожект Pen Metotrexat 30mg/0.6ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 30mg/0.6ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 2.5mg Tablet
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts Sodium 2.5mg Tablete
Swedish: Metotrexat Astron Metotrexat 30mg/0.6ml
Latvian: Metotrexat Astron Metotreksāts 30mg/0.6ml
Swedish: Metotrexat 0.25ml/12.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.25ml/12.5mg
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Latvian: Metotrexato Pfizer Metotreksāts 500mg pudele
Swedish: Metotrexat Astron Metotrexat 20mg/0.4ml
Latvian: Metotrexat Astron Metotreksāts 20mg/0.4ml
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 27.41mg/Ml
Swedish: Metotrexat Sodium 548.4mg/20ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 548.4mg/20ml
Swedish: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet Tablett
Latvian: Methotrexate Orion Metotreksāts 25mg Tablete
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/5ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 500mg/5ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 1000mg/10ml
Swedish: Koncentrat till injektions/infusionsvätska, lösning
Latvian: Koncentrāts injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Metotrexat Medac Metotrexat 50mg/Ml
Latvian: Metotrexat Medac Metotreksāts 50mg/Ml
Swedish: Ungern och Litauen
Latvian: Ungārija un Lietuva
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
Swedish: Som för Tyskland
Latvian: Kā Vācijā
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
Swedish: Skillnader mellan dossierer
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.!
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Swedish: Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Swedish: P.O. Box 179
Latvian: Box 179
Swedish: Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: ATCvet-kod (för kombinationen): QJ01E W
Latvian: ATĶ vet kods (kombinācija): QJ01E W
Swedish: Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Swedish: Resultaten av provning av stabilitet under användning av läkemedlet efter 15 månaders förvaring vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och under användning 12 månader efter det att förpackningen öppnats visade acceptabel stabilitet.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Swedish: • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Swedish: Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
Latvian: Kontrindikācijas dējējputniem ir jādzēš.
Swedish: Särskilt beakta de punkter som nämns i bilagan till Tysklands anmälan om hänskjutning som skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Swedish: Skall ej användas på djur med försämrat hematopoetiskt system.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar vāju hematopoētisko sistēmu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit en ny harmoniserad produktresumé.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Swedish: På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Swedish: Frågor som ställts till innehavaren av godkännandet för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Swedish: En karenstid på 5 dagar förefaller således acceptabel för svin.
Latvian: Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
Swedish: Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Swedish: I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: "I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation."
Latvian: Zāļu aprakstā noteikts: „Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas."
Swedish: Den dossier som skickades till Tyskland var nästan identisk med dem som skickades till Polen, Ungern och Litauen, inklusive svaren på listan med frågor, men med ytterligare experimentella kliniska studier.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Swedish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Latvian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
Latvian: Nogulšņu koncentrācija strauji samazinājās.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Swedish: Man har inte använt någon statistisk metod eftersom koncentrationerna av både TMP och SMX i muskler, lever, njurar och fett + hud låg under kvantifieringsgränsen vid den första provtagningspunkten två dagar sedan medicinering med Metoxazol-T upphört.
Latvian: Netika ievērota statistiska pieeja, jo gan TMP, gan SMX koncentrācija muskuļos, aknās, nierēs un taukos un ādā bija zem kvantifikācijas robežvērtības pirmajā paraugu ņemšanas punktā 2 dienas pēc Methoxasol- T zāļu lietojuma pārtraukšanas.
Swedish: Upptaget av vatten med läkemedel i beror på djurens kliniska tillstånd.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Swedish: Motståndet mot potentierade sulfonamider kan variera.
Latvian: Rezistence pret stimulētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Swedish: För att det ska vara tillåtet att använda läkemedlet krävs dock att förekomsten av en viss infektion har verifierats och att den måste behandlas bakteriologiskt.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Swedish: • de användningsvillkor som föreslås i produktresumén utesluter användning hos värpfåglar och inskränker läkemedlets användning på grundval av odling av och provning av känslighet hos mikroorganismer från smittade gårdar.
Latvian: • lietojuma nosacījumi, kādi ierosināti zāļu aprakstā, nepieļauj lietojumu dējējputnu ārstēšanā un ierobežo produkta lietojumu, pamatojoties uz mikroorganismu veidu un to jutīguma testēšanu no inficētajām fermām.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på 6 dagar för broilrar ligger följaktligen på den säkra sidan.
Latvian: Attiecīgi piedāvātā 6 dienu atturēšanās broileros ir droša.
Swedish: Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
Latvian: Attiecībā uz ieguvuma/riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka:
Swedish: Om nödvändigt ska koncentrationen av VMP i dricksvattnet justeras för att säkerställa att den rekommenderade dosen intas.
Latvian: Ja nepieciešams, jāregulē veterināro zāļu koncentrācija dzeramajā ūdenī, lai tiktu saņemta vajadzīgā deva.
Swedish: Meningen "Ej tillåten för värpfåglar ..." ska ändras till "Ej godkänd för värpfåglar ..." i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Latvian: Teikums „Nav pieļaujams lietot dējējputniem..." jāmaina „Nav atļauts lietot dējējputniem..." saskaņā ar zāļu apraksta priekšrakstu.
Swedish: Kronisk överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt fördröjd tillväxt.
Latvian: Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 5 dagar för svin och 6 dagar för broilrar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja 5 dienu atturēšanās periodu cūkām un 6 dienu atturēšanās periodu broileriem.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
Swedish: Höga trimetoprimkoncentrationer påträffas i njurar, lever och lungor.
Latvian: Augsta trimetoprima koncentrācija ir nierēs, aknās un plaušās.
Swedish: Kommentarer krävs vad gäller den nuvarande användningen av läkemedlet på tamfåglar och särskilt vad gäller den dos som används eller föreskrivs av veterinärer under fältmässiga förhållanden.
Latvian: Tiek prasīti komentāri par pašreizējo produkta lietojumu mājputniem un jo īpaši par veterinārārstu izmantoto vai parakstīto devu praksē.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 12 månader.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
Swedish: På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
Latvian: Pamatojoties uz nogulšņu pētījumu cūkās, ieteicams 3 dienu atturēšanās periods.
Swedish: En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter dricksvatten).
Latvian: Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Swedish: Vattenintaget ska därför följas, särskilt hos kycklingar.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga ūdens uzņemšana, it īpaši broileriem.
Swedish: HDPE-flaska/-burk: Volym 1000 ml/5000 ml.
Latvian: HDPE pudele / bundža: 1000 ml / 5000 ml tilpums.
Swedish: CVMP accepterar att effekten vid en dos på 25 mg/kg i 4 dagar för behandling av luftvägsinfektioner hos svin har påvisats.
Latvian: CVMP akceptē, ka ir pierādīts apgalvojums par produkta iedarbīgumu pie 25mg/kg devas 4 dienu laikā cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā.
Swedish: Trimetoprim är i allmänhet bakteriostatiskt in vitro och har bredspektrumaktivitet mot både grampositiva och gramnegativa bakterier.
Latvian: Trimetoprims in vitro ir vispārēji bakteriostatisks ar plaša spektra iedarbību gan uz grampozitīvām, gan gramnegatīvām baktērijām.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Latvian: Ķermeņa masa jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai nodrošinātu pareizu devu.
Swedish: En GLP-studie av farmakokinetik efter vattenmedicinering med 35 mg TMP/SMX per kg per dag genomfördes.
Latvian: Tika veikts GLP pētījums par farmakokinētiku pēc ūdens apstrādāšanas ar 35 mg TMP/SMX devu uz vienu kg vienā dienā.
Swedish: Vad beträffar det faktum att produktresuméerna för Metoxazol-T i Nederländerna, Österrike och Polen inkluderar indikationer som omfattar urogenitala och gastrointestinala infektioner samt hudinfektioner anser CVMP att inga data har presenterats som stöder dessa påståenden.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā Nīderlandē, Austrijā un Polijā Methoxasol-T ietver indikācijas, kas attiecas uz uroģenitālajām, kuņģa-zarnu un ādas infekcijām, CVMP secina, ka nav iesniegti dati, kas apstiprinātu šos apgalvojumus.
Swedish: Plasmaeliminering för både TMP och sulfametoxazol hos broilrar är snabbare än hos svin: (TMP t½: < 1 för broilers kontra 2,5 h för svin; SMX t½: 1,7 för broilrar kontra 2,3 h för svin).
Latvian: Gan TMP, gan sulfametoksazola plazmas izdalīšanās broileriem notika straujāk nekā cūkām (TMP t½: < 1 st. broileros salīdzinājumā ar 2,5 st. cūkās; SMX t½: 1,7 st. broileros salīdzinājumā ar 2,3 st. cūkās).
Swedish: CVMP har utvärderat en pilotstudie, en experimentell huvudstudie, två rapporter från fältundersökningar samt andra data med relevans för effekt, farmakokinetik och tolerans som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
Swedish: Rekommenderad dos Frekvens och administreringssätt
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas biežums un veids
Swedish: Eftersom vävnadsackumulationen inte är hög för någon av sammansättningarna förväntas avklingningen i vävnad från broilrar vara lika snabb som för svin.
Latvian: Tā kā nevienam savienojumam nav liela audu uzkrāšanās, paredzams, ka samazināšanās broileru audos ir tikpat strauja kā samazināšanās cūkās.
Swedish: Efter att ha tagit del av skälen för hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning har CVMP kommit fram till att nytta/riskförhållandet för läkemedlet är positivt både för svin och för broilrar förutsatt att rekommenderade förändringar förs in i produktresumé och produktinformation.
Latvian: Pēc nosūtījuma pamatojuma un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto atbilžu izskatīšanas CVMP secina, ka produkta ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, lietojot gan cūkām, gan mājputniem, ja tiek ņemtas vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā.
Swedish: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazo l 100 mg/ml N-metyl-2pyrrolidon
Latvian: Sulfametoksazols 100 mg/ml N-metil-2pirolidons
Swedish: Karenstiden för Metoxazol-T varierar mellan EU-länder: 3-5 dagar för svin och 6-10 dagar för höns som inte värper.
Latvian: Methoxasol-T atturēšanās periods ES valstīs bija atšķirīgs, cūkām 3 - 5 dienas un nedējošām vistām 6 - 10 dienas.
Swedish: CVMP förordar följande förändringar av den produktresumé som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning:
Latvian: CVMP iesaka šādas izmaiņas reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā zāļu aprakstā:
Swedish: För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av Methoxasol-T anpassas därefter.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, atbilstoši jāregulē metoksazola-T koncentrācija.
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Latvian: Kas attiecas uz to, kurās valstīs vēl Methoxasol-T ir reģistrētas, tās ir: Austrija, Polija, Ungārija un Lietuva; šīs reģistrācijas apliecības ir iekļautas procedūras saturā.
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
Swedish: 6 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Latvian: 6 dienas Nav reģistrēts kā medikaments dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
Swedish: Föreslå och motivera en harmoniserad produktresumé, inklusive dosering och administreringssätt samt karensperioder för svin och tamfåglar.
Latvian: 9. Ierosināt un pamatot saskaņotu zāļu apraksta tekstu, ieskaitot zāļu devas un lietošanas veidu, kā arī atturēšanās periodus cūkām un mājputniem.
Swedish: Användning under dräktighet och laktation Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Swedish: Plasmahalveringstiden för elimination av trimetoprim hos fjäderfä är under 1 timme och den för sulfametoxazol ungefär 1,5 timme.
Latvian: Trimetoprima pussabrukšana plazmā mājputniem notiek mazāk nekā 1 stundas laikā, bet sulfametoksazola pussabrukšana - aptuveni 1,5 stundas laikā.
Swedish: Svårt sjuka djur kan ha en nedsatt aptit och ett reducerat vattenintag.
Latvian: Smagi slimiem dzīvniekiem var būt vājināta apetīte un ūdens uzņemšana.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā.