FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1400/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1400/001
Spanish: Más de la mitad tenían ≥65 años de edad.
Dutch: Meer dan de helft had een leeftijd ≥ 65 jaar.
Spanish: Utilice el medicamento a la misma hora todos los días aproximadamente.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Spanish: La administración dos veces al día no se tolera bien y no se recomienda.
Dutch: Tweemaal daags toedienen wordt niet goed verdragen en wordt niet aanbevolen.
Spanish: (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La edad media de los participantes en el estudio era de 65,5 años (intervalo de 18 a 91 años de edad).
Dutch: De mediane leeftijd van de onderzoeksdeelnemers was 65,5 jaar (bereik van 18 tot 91 jaar).
Spanish: No se debe tragar ni inyectar.
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente.
Dutch: Indien één dosis is gemist moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis 's avonds.
Spanish: Netarsudil al 0,02 % una vez al día
Dutch: Netarsudil 0,02% eenmaal daags
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de netarsudil.
Dutch: Er is geen langetermijnonderzoek bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van netarsudil te beoordelen.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Dutch: Doos met daarin 1 fles.
Spanish: Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos después de usarlos y luego use Rhokiinsa.
Dutch: Als u nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten na het gebruik ervan en gebruik daarna Rhokiinsa.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis consistirá en medidas de apoyo y sintomáticas.
Dutch: De behandeling van een overdosis omvat ondersteunende en symptomatische therapie.
Spanish: • Efectos adversos generales: dolor de cabeza
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn
Spanish: Continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
Dutch: Ga door met de volgende dosis zoals het plan was.
Spanish: La eficacia de netarsudil no se ha estudiado durante más de 12 meses.
Dutch: De werkzaamheid van netarsudil na 12 maanden is niet onderzocht.
Spanish: Los estudios realizados en animales y seres humanos indican que el mecanismo de acción principal es el aumento del flujo de salida trabecular.
Dutch: Onderzoek bij dieren en de mens wijst erop dat het belangrijkste werkingsmechanisme verhoogde trabeculaire uitvloei is.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rhokiinsa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rhokiinsa
Spanish: • No utilice Rhokiinsa más de una vez al día, ya que podría experimentar más efectos adversos.
Dutch: • Gebruik Rhokiinsa niet meer dan eenmaal daags, want dan zou u meer bijwerkingen kunnen krijgen.
Spanish: Siga sujetando el frasco, asegurándose de que la punta no entre en contacto con nada.
Dutch: Blijf de fles vasthouden en zorg er daarbij voor dat de tip niet met iets in contact komt.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda administrar netarsudil una vez al día.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen netarsudil eenmaal daags toe te dienen.
Spanish: • Si necesita usar el colirio en los dos ojos, repita los pasos en el otro ojo mientras el frasco está abierto.
Dutch: • Als u de druppels in beide ogen moet gebruiken, herhaal dan de stappen voor het andere oog terwijl u de fles open heeft.
Spanish: Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog komt, probeer het dan opnieuw.
Spanish: El uso de soluciones contaminadas puede producir lesiones oculares graves y la consiguiente pérdida de visión.
Dutch: Het gebruik van verontreinigde oplossingen kan ernstige schade aan het oog en daaropvolgend verlies van het gezichtsvermogen tot gevolg hebben.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Rhokiinsa:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Rhokiinsa:
Spanish: Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la visión.
Dutch: Als de druk in het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Rhokiinsa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de netarsudil en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van netarsudil bij zwangere vrouwen.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de verschijnselen zijn verdwenen.
Spanish: La seguridad de netarsudil se ha evaluado en estudios clínicos, incluidos cuatro estudios de fase 3 controlados adecuadamente.
Dutch: De veiligheid van netarsudil is beoordeeld in klinische onderzoeken, waaronder vier goed gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Spanish: Las lentes de contacto se deben retirar antes de la instilación de netarsudil y se pueden volver a colocar 15 minutos después de su administración (ver sección 4.4).
Dutch: Contactlenzen moeten vóór indruppeling van netarsudil worden verwijderd en kunnen 15 minuten na de toediening ervan opnieuw worden ingebracht (zie rubriek 4.4).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera hasta su apertura.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast tot de opening.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rhokiinsa en pacientes de menos de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rhokiinsa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea se pueda ver comprometida.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies kan zijn gecompromitteerd.
Spanish: Día 43
Dutch: Dag 43
Spanish: Esta reacción no produjo cambios aparentes de la función visual de los pacientes.
Dutch: Deze reactie leidde bij de patiënten niet tot duidelijke functionele veranderingen in het gezichtsvermogen.
Spanish: Rhokiinsa no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se ha estudiado en adultos.
Dutch: Rhokiinsa mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel alleen bij volwassenen is onderzocht.
Spanish: Córnea verticillata
Dutch: Cornea verticillata
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del netarsudil sobre la fertilidad masculina o femenina.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van netarsudil op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen patiënten te worden gecontroleerd.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes incluidos en los grupos de tratamiento con netarsudil de los estudios de fase 3 eran de raza blanca y el 24 % eran de raza negra o afroamericanos.
Dutch: Ongeveer 75% van de proefpersonen die waren opgenomen in de netarsudil-behandelgroepen van de fase 3-onderzoeken was Kaukasisch en 24% was zwart of Afro-Amerikaans.
Spanish: Timolol al 0,5 % dos veces al día
Dutch: Timolol 0,5% tweemaal daags
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) Netarsudil - Timolol
Dutch: Verschil (95% ‑BI) Netarsudil - Timolol
Spanish: Si deja de usar Rhokiinsa, la presión ocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Rhokiinsa, wordt de druk in uw oog niet geregeld, wat tot verlies van het gezichtsvermogen zou kunnen leiden.
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene un frasco con tapón de rosca.
Dutch: Elke fles bevat 2,5 ml van het geneesmiddel en elke verpakking bevat één fles met een schroefdop.
Spanish: Enjuáguese los ojos con agua tibia.
Dutch: Spoel uw oog met warm water.
Spanish: El margen de no inferioridad aplicado fue una diferencia en la PIO media ≤1,5 mmHg en todos los puntos temporales durante todas las visitas hasta los 3 meses y ≤1,0 mmHg en la mayoría de estos momentos de evaluación.
Dutch: De toegepaste non-inferioriteitsmarge was een verschil in gemiddelde IOP van ≤1,5 mmHg voor alle tijdstippen van alle bezoeken tot 3 maanden en van ≤1,0 mmHg bij een meerderheid van deze tijdstippen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, preparados antiglaucomatosos y mióticos, código ATC: S01EX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EX05
Spanish: Frasco abierto: 4 semanas después de abrir el frasco por primera vez.
Dutch: Geopende fles: vier weken na eerste opening van de fles.
Spanish: Con la excepción de la incidencia de córnea verticillata, no se observaron otras diferencias en el perfil de seguridad entre las razas o los grupos de edad (ver sección 4.8).
Dutch: Afgezien van de incidentie van cornea verticillata werd geen ander verschil in veiligheidsprofiel waargenomen tussen rassen of leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: La administración dos veces al día también se asoció a una mayor tasa de interrupciones del tratamiento a causa de reacciones adversas (53,8 %) durante un estudio de 12 meses.
Dutch: Tweemaal daags toedienen ging ook gepaard met een hoger stakingspercentage vanwege bijwerkingen (53,8%) tijdens een 12 maanden durend onderzoek.
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
Dutch: • Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Spanish: Frascos sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Spanish: La reacción adversa ocular observada con más frecuencia es la hiperemia conjuntival, que se notificó en el 51 % de los pacientes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking op de ogen die werd waargenomen is conjunctivale hyperemie die bij 51% van de patiënten werd gemeld.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la PIO media en cada uno de los 9 momentos de evaluación, medidos a las 8.00, 10.00 y 16.00 horas los días 15, 43 y
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat was de gemiddelde IOP op elk van 9 tijdstippen gemeten om 08.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: No se aplique más gotas hasta que corresponda la siguiente dosis habitual.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Spanish: Si se produce visión borrosa transitoria después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Als er bij de indruppeling sprake is van voorbijgaand wazig zien, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Spanish: Si utiliza pomadas oftálmicas, deberá utilizarlas en último lugar.
Dutch: Als u oogzalf gebruikt, moeten deze het laatst worden gebruikt.
Spanish: ya que el colirio se podría infectar.
Dutch: Dit kan de druppels besmetten.
Spanish: La hiperemia conjuntival fue normalmente de intensidad leve y esporádica.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was doorgaans licht van ernst en sporadisch.
Spanish: Si siente una sensación anormal, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento, hable con su médico.
Dutch: Als u na het gebruik van dit geneesmiddel een abnormaal gevoel in het oog, een stekend gevoel of pijn in het oog voelt, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con Rhokiinsa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rhokiinsa moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: • Tire hacia abajo del párpado inferior con el dedo limpio para formar un «bolsillo» entre el párpado y el ojo.
Dutch: • Trek met een schone vinger uw onderste ooglid naar beneden om een ‘zakje' tussen het ooglid en uw oog te vormen.
Spanish: • Desenrosque el tapón del frasco y déjelo tumbado de lado sobre una superficie limpia.
Dutch: • Draai de dop van de fles en leg de dop op zijn zijkant op een schoon oppervlak.
Spanish: Las reacciones se clasifican según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De reacties zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1 000, <1/100), zelden (≥1/10 000,
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos sobre las posibles interacciones específicas del netarsudil (ver sección 4.5).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële interacties die specifiek zijn voor netarsudil (zie rubriek 4.5).
Spanish: Rhokiinsa se suministra estéril en frascos de polietileno de baja densidad de color blanco y opaco (2,5 ml en un envase de 4 ml) y puntas con tapones de polipropileno de color blanco y precintos de seguridad.
Dutch: Rhokiinsa wordt steriel geleverd in ondoorzichtige witte flessen van polyethyleen met een lage dichtheid (2,5 ml in een verpakking van 4 ml) en tips met witte doppen van polypropyleen en antimanipulatieverzegelingen.
Spanish: No se demostró que netarsudil fuese mutágeno en un ensayo de mutaciones bacterianas, en un ensayo de linfoma de ratón ni en una prueba de micronúcleos en ratas.
Dutch: Netarsudil was niet mutageen in een bacteriemutatieassay, in een lymfoomassay met muizen of in een micronucleusproef met ratten.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para instilar una gota de Rhokiinsa en el ojo.
Dutch: • Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Rhokiinsa in uw oog te laten vallen.
Spanish: Si se va a utilizar netarsudil junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos, cada uno de ellos se debe administrar con al menos cinco (5) minutos de separación.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van netarsudil met andere topische ooggeneesmiddelen moet elk geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste vijf (5) minuten worden toegediend.
Spanish: • No toque los ojos, los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas,
Dutch: • Laat uw oog, het ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar in aanraking komen.
Spanish: No se debe utilizar Rhokiinsa durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con netarsudil.
Dutch: Rhokiinsa mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met netarsudil noodzakelijk maakt.
Spanish: Se debe evitar que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo, las estructuras que lo rodean, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución.
Dutch: Contact van de tip van de toedieningscontainer met het oog, de omliggende structuren, de vingers of enig ander oppervlak vermijden om verontreiniging van de oplossing te voorkomen.
Spanish: Sin embargo, hubo una proporción relativamente pequeña de sujetos con hiperemia moderada o intensa que interrumpieron el tratamiento por esta reacción adversa (6,0 % en los estudios clínicos de fase 3).
Dutch: Een relatief klein aandeel van de proefpersonen met matige of ernstige hyperemie staakten echter vanwege deze bijwerking de behandeling (6,0% in klinische fase 3-onderzoeken).
Spanish: No use Rhokiinsa si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het middel toch aanbeveelt.
Spanish: Las tasas de finalización en los estudios de fase 3 fueron inferiores en el grupo de tratamiento con netarsudil que en el de maleato de timolol.
Dutch: De voltooiingspercentages in fase 3-onderzoeken waren lager in de netarsudil-behandelgroep dan in de timololmaleaatgroep.
Spanish: La administración intravenosa de mesilato de netarsudil a ratas y conejas gestantes durante la organogénesis no produjo efectos adversos para el embrión o el feto con exposiciones sistémicas clínicamente relevantes.
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Spanish: Rhokiinsa solo se debe aplicar en los ojos (vía oftálmica).
Dutch: Gebruik Rhokiinsa alleen voor uw ogen (oculair gebruik).
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Rhokiinsa sin hablar antes con su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rhokiinsa zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Spanish: Estos estudios también indican que netarsudil reduce la PIO al reducir la presión venosa epiescleral.
Dutch: Deze onderzoeken wijzen er ook op dat netarsudil de IOP verlaagt door de episclerale veneuze druk te verminderen.
Spanish: Después de la administración ocular tópica, netarsudil es metabolizado por las esterasas oculares a un metabolito activo, AR-13503.
Dutch: Na topische oculaire toediening wordt netarsudil gemetaboliseerd door esterasen in het oog tot een actieve metaboliet, AR-13503.
Spanish: 1 Ver Descripción de determinadas reacciones adversas para más información.
Dutch: 1 Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor nadere informatie
Spanish: Si le sirve de ayuda, puede hacerlo frente a un espejo.
Dutch: Doe dit voor een spiegel als dat helpt.
Spanish: • Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.
Dutch: • Doe de dop weer op de fles om de fles te sluiten.
Spanish: La influencia de Rhokiinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Dutch: Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: • Instile una sola gota en el ojo cada vez.
Dutch: • Druppel telkens maar één druppel in uw oog.
Spanish: Cloruro de benzalconio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Benzalkoniumchloride, boorzuur, mannitol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Spanish: Los estudios realizados con administración intravenosa en animales no indican la existencia de efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la función reproductora con exposiciones de trascendencia clínica (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met intraveneuze toediening duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Rhokiinsa es un colirio líquido transparente que se presenta en un frasco de plástico.
Dutch: Rhokiinsa is een heldere, vloeibare oogdruppeloplossing in een plastic fles.
Spanish: Para evitar infecciones, deseche el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez y utilice un frasco nuevo.
Dutch: De fles 4 weken na de eerste opening weggooien om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Spanish: La mayoría de las interrupciones en el grupo de netarsudil se asociaron a reacciones adversas oculares, mientras que la mayoría de las retiradas en el grupo de timolol se asociaron a reacciones adversas no oculares.
Dutch: De meeste stakingen in de netarsudilgroep werden in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, terwijl de meeste stakingen in de timololgroep in verband werden gebracht met niet-oculaire bijwerkingen.
Spanish: El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente situada en la parte anterior del ojo).
Dutch: Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, met name als u droge ogen of aandoeningen van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog) heeft.
Spanish: La administración de netarsudil dos veces al día produjo reducciones ligeramente mayores de la PIO, pero mostró un perfil de seguridad menos favorable, reflejado por una mayor tasa y una mayor intensidad de las reacciones adversas oculares.
Dutch: Tweemaal daags toegediend netarsudil leverde enigszins grotere IOP-verlagingen op, maar had een minder gunstig veiligheidsprofiel, wat tot uitdrukking kwam in een hoger percentage en een grotere ernst van de bijwerkingen op de ogen.
Spanish: Dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, liquenización,
Dutch: Soms allergische dermatitis, contactdermatitis, lichenificatie, petechiën
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al netarsudil tras la administración ocular tópica es insignificante.
Dutch: Systemische blootstelling aan netarsudil na topische oculaire toediening is verwaarloosbaar gebleken.
Spanish: Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Spanish: No se observaron concentraciones plasmáticas cuantificables de netarsudil (límite inferior de cuantificación [LIC] 0,100 ng/ml) después de la administración los días 1 y 8.
Dutch: Er waren geen kwantificeerbare plasmaconcentraties van netarsudil (lagere bepalingsgrens (LLOQ) 0,100 ng/ml) na toediening op dag 1 en dag 8.
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad del netarsudil en pacientes con afectación del epitelio corneal o enfermedades oculares coexistentes, como pseudoexfoliación y síndrome de dispersión pigmentaria.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van netarsudil bij proefpersonen met een gecompromitteerd hoornvliesepitheel of naast elkaar bestaande oculaire pathologieën, bijv. pseudo-exfoliatie en dispersiepigmentsyndroom, zijn niet vastgesteld.
Spanish: Se desconoce si el netarsudil o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of netarsudil/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: La hiperemia conjuntival fue la reacción adversa notificada con más frecuencia asociada al tratamiento con netarsudil en los ensayos clínicos y se atribuye al efecto vasodilatador propio de la clase farmacológica de los inhibidores de la Rho cinasa.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was de meest gemelde bijwerking in verband met de behandeling van netarsudil in klinische proeven en wordt toegeschreven aan het vasodilatatie-effect van de geneesmiddelklasse Rho-kinaseremmers.