FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se requiere tratamiento, se debe administrar según las guías locales y se debe considerar la administración de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Portuguese: Se for necessário tratamento, este deve ser administrado de acordo com as orientações locais e deve ser considerada a administração de fatores de estimulação da colónia de granulócitos (G-CSF).
Spanish: • ha tenido antes hepatitis B - un tipo de enfermedad del hígado
Portuguese: • alguma vez teve "hepatite B" - um tipo de doença do fígado
Spanish: Sin embargo, si tiene una reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4), no conduzca, no vaya en bicicleta ni utilice máquinas hasta que haya pasado la reacción.
Portuguese: No entanto, se tiver uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4), não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
Spanish: Aunque no se conoce la importancia clínica de HAHA, no se puede descartar una correlación potencial entre HAHA y la evolución clínica.
Portuguese: Apesar de ser desconhecida a significância clínica do HAHA, não pode ser excluída uma potencial correlação entre HAHA e o curso clínico.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).
Spanish: Los síntomas de LMP no son específicos y pueden variar según la región del cerebro afectada.
Portuguese: Os sintomas de LMP são inespecíficos e podem variar consoante a região cerebral afetada.
Spanish: #con mayor incidencia (diferencia ≥ 2% entre los grupos de tratamiento).
Portuguese: #com uma incidência superior (diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento).
Spanish: Gazyvaro no se debe ser administrar a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio supere el riesgo potencial.
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado a mulheres grávidas exceto quando os possíveis benefícios suplantem o risco potencial.
Spanish: El 57% recibieron bendamustina, el 33% recibieron CHOP y el 10% recibieron quimioterapia de CVP.
Portuguese: 57% receberam bendamustina, 33% receberam CHOP e 10% receberam quimioterapia com CVP.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran caucásicos (95 %) y de sexo masculino (61 %).
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (95%) e do sexo masculino (61%).
Spanish: La terapia de elección para estos pacientes debe considerar cuidadosamente el perfil global de seguridad de Gazyvaro más quimioterapia y la situación específica del paciente.
Portuguese: A escolha de uma terapia para esses doentes deve considerar cuidadosamente o perfil geral de segurança de Gazyvaro mais quimioterapia e a situação específica do doente.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más perfusiones de Gazyvaro si presentan:
Portuguese: Os doentes não podem voltar a receber perfusões de Gazyvaro se apresentarem:
Spanish: - Gazyvaro se puede utilizar solo como máximo durante 2 años como "tratamiento de mantenimiento".
Portuguese: - Gazyvaro pode ser utilizado isoladamente até 2 anos como "tratamento de manutenção".
Spanish: Velocidad de perfusión
Portuguese: Velocidade de perfusão
Spanish: A medida que continúa el tratamiento, el impacto de esta vía disminuye y predomina la vía de aclaramiento lineal.
Portuguese: Com a continuação do tratamento, o impacto desta via diminui e predomina a via de depuração linear.
Spanish: • tiene una infección, o ha tenido una infección en el pasado de larga duración o sigue repitiéndose
Portuguese: • tem uma infeção, ou teve uma infeção no passado, que durou muito tempo ou que está sempre a regressar
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los distintos grupos de tratamiento.
Portuguese: Os dados demográficos e as características iniciais foram bem equilibrados entre os braços de tratamento.
Spanish: La incidencia de neutropenia prolongada y neutropenia tardía fue del 3% y 7%, respectivamente.
Portuguese: A incidência de neutropenia prolongada e neutropenia de início tardio foram de 3% e 7% respetivamente.
Spanish: Fase 1a
Portuguese: Etapa 1a
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Si se produce toxicidad antes del día 8 del ciclo 1 o del día 15 del ciclo 1, que requiera retraso del tratamiento, estas dosis se deben administrar después de la resolución de la toxicidad.
Portuguese: Se ocorrer toxicidade antes do dia 8 do Ciclo 1 ou dia 15 do Ciclo 1, exigindo um atraso do tratamento, estas doses devem ser administradas após resolução da toxicidade.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con Gazyvaro.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Gazyvaro.
Spanish: (como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores)
Portuguese: (como quimioterapia ou imunossupressores)
Spanish: La mediana de tiempo de observación para los datos de supervivencia global (SG) corresponden a 62,5 meses en Fase 1a y 59,4 meses en Fase 2.
Portuguese: A mediana do tempo de observação dos dados de sobrevivência global (OS) corresponde a 62,5 meses de mediana do tempo de observação na Etapa 1a e a 59,4 meses de mediana de tempo de observação na Etapa 2.
Spanish: Alopecia, prurito
Portuguese: Alopecia, prurido
Spanish: Para el manejo de las RRP que se producen durante la perfusión, consultar "Manejo de las RRP".
Portuguese: Para a gestão de RRPs que ocorrem durante a perfusão, consultar "Gestão de RRPs".
Spanish: También se han comunicado casos de reaparición de un tipo de enfermedad del hígado llamada "hepatitis B" en pacientes que habían tenido hepatitis B anteriormente.
Portuguese: Foi também notificado o reaparecimento de um tipo de doença de fígado chamada "hepatite B" em doentes que tinham tido hepatite B anteriormente.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con riesgo agudo de crisis hipertensiva para determinar los beneficios y los riesgos de suspender su medicación antihipertensiva.
Portuguese: Os doentes em risco de crise hipertensiva aguda devem ser avaliados quanto aos benefícios e riscos de suspender a sua medicação anti-hipertensiva.
Spanish: Los pacientes que presentan neutropenia se deben someter a un estricto seguimiento mediante análisis de laboratorio periódicos hasta su resolución.
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia devem ser cuidadosamente vigiados através de análises laboratoriais regulares até à resolução.
Spanish: Pueden ocurrir algunos signos o síntomas considerados «corticales» (como afasia o desorientación visual y espacial).
Portuguese: Podem ocorrer alguns sinais/sintomas considerados como "corticais" (por exemplo afasia, ou desorientação visual e espacial).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC15
Spanish: Además, se debe proceder con precaución al hidratar a estos pacientes a fin de evitar una posible sobrecarga de líquidos.
Portuguese: Além disso, estes doentes devem ser hidratados com cuidado, para prevenir uma potencial sobrecarga de líquidos.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, se puede esperar depleción de las células-B en los lactantes debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, pode esperar-se depleção das células B nos bebés devido às propriedades farmacológicas do medicamento.
Spanish: • si es alérgico a obinutuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao obinutuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en los estudios clínicos en humanos.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Spanish: En los estudios de linfoma folicular, se observó una elevada incidencia de infecciones en todas las fases de los estudios, incluyendo el seguimiento; con la incidencia más elevada en la fase de mantenimiento.
Portuguese: Nos estudos de linfoma folicular foi observada uma maior incidência de infecções em todas as fases dos estudos, incluindo na de seguimento; com uma maior incidência observada na fase de manutenção.
Spanish: • ha tenido antes problemas de respiración o pulmonares
Portuguese: • alguma vez teve problemas respiratórios ou pulmonares
Spanish: • un segundo episodio de una RRP de grado 3 (prolongada / recurrente) (después de reanudar la primera perfusión o durante una perfusión posterior).
Portuguese: • uma segunda ocorrência de RRP de Grau 3 (prolongada/recorrente) (após o reinício da primeira perfusão ou durante uma perfusão subsequente).
Spanish: En los cuestionarios QLQC30 y QLQ-LLC-16 llevados a cabo durante el periodo de tratamiento, no se observaron diferencias sustanciales en ninguna de las subescalas.
Portuguese: Nos questionários QLQC30 e QLQ-CLL-16 feitos durante o período de tratamento, não se observou nenhuma diferença substancial em nenhuma das subescalas.
Spanish: La mediana de SG aún no ha sido alcanzada en ningún de los grupos.
Portuguese: A OS mediana ainda não foi atingida em nenhum dos braços.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Muy frecuente
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Spanish: 2Ver sección 5.1 para información sobre la dosis de bendamustina
Portuguese: 2 Ver secção 5.1 para informação sobre a dose de bendamustina
Spanish: Sudores nocturnos, eczema
Portuguese: Suores noturnos, eczema
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %).
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%).
Spanish: Para el manejo de las RRP ver sección 4.2 Posología y forma de administración.
Portuguese: Para a gestão de RRPs ver secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Spanish: Folicular frente a no folicular también fue un factor de estratificación para el estudio, pero no es aplicable en el análisis del subgrupo de pacientes con LF.
Portuguese: Folicular versus não folicular foi também um fator de estratificação para o estudo, mas não é aplicável na análise de subgrupos de doentes com LF.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes.
Spanish: De estos pacientes, ninguno experimentó reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad que se consideraron relacionadas con AAT, ni se vio afectada su respuesta clínica.
Portuguese: Destes doentes, nenhum apresentou reações anafiláticas ou de hipersensibilidade consideradas relacionadas com ATA, nem a resposta clínica foi afetada.
Spanish: En pacientes tratados con G+B, el 79,4% de los pacientes recibieron los seis ciclos de tratamiento en comparación con el 66,7% de los pacientes del grupo B.
Portuguese: Em doentes tratados com G+B, 79,4% receberam todos os seis ciclos de tratamento comparado com 66,7% de doentes do braço de B.
Spanish: Fase de inducción
Portuguese: Fase de indução
Spanish: Además se debe considerar profilaxis antiviral y antifúngica (ver sección 4.2).
Portuguese: Deve também ser considerada profilaxia antiviral e antifúngica (ver secção 4.2).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden ocurrir durante la perfusión o hasta las 24 horas siguientes a la misma.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Spanish: Ellos le ayudarán a evaluar el beneficio de continuar con Gazyvaro frente al riesgo para su bebé.
Portuguese: Eles irão ajudá-la a ponderar os benefícios de continuar o Gazyvaro e os riscos para o seu bebé.
Spanish: No se ha establecido una relación clara entre la trombocitopenia y los acontecimientos hemorrágicos.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação clara entre a trombocitopenia e os acontecimentos hemorrágicos.
Spanish: También se debe considerar la interrupción o reducción de cualquier quimioterapia o terapia inmunosupresora concomitante.
Portuguese: Deve ponderar-se a descontinuação ou diminuição de qualquer quimioterapia concomitante ou terapêutica imunossupressora.
Spanish: La mediana de edad fue de 73 años, y un 44 % de los pacientes tenía 75 años o más.
Portuguese: A mediana da idade era 73 anos, com 44% tendo 75 ou mais anos.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían linfoma folicular (81%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha linfoma folicular (81%).
Spanish: No es probable que Gazyvaro afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Portuguese: É improvável que Gazyvaro afete a sua capacidade de conduzir veículos, andar de bicicleta ou usar ferramentas ou máquinas.
Spanish: Gazyvaro se administró antes de la quimioterapia.
Portuguese: Gazyvaro foi administrado previamente à quimioterapia.
Spanish: Los resultados de SLP en el análisis post hoc son coherentes con el análisis primario y su significación no varía y el perfil de seguridad es coherente con el análisis primario.
Portuguese: Os resultados de PFS na análise post-hoc são consistentes com a análise primária e a sua significância não se alterou e o perfil de segurança é consistentes com a análise primária.
Spanish: La mediana de la puntuación de comorbilidad fue de 8 y el 76 % de los pacientes incluidos tenía una puntuación de comorbilidad superior a 6.
Portuguese: A mediana da pontuação de comorbilidade foi 8 e 76% dos doentes incluídos tinha uma pontuação de comorbilidade superior a 6.
Spanish: Se debe derivar el paciente a un neurólogo para la evaluación y el tratamiento de la LMP.
Portuguese: O doente deve ser encaminhado para um neurologista para avaliação e tratamento da LMP.
Spanish: Fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca
Portuguese: Fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca
Spanish: Antihistamínico3
Portuguese: Anti-histamínico3
Spanish: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la CVRS o las medidas del estado de salud.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas entre os braços nos HRQOL ou medidas do estado de saúde.
Spanish: Los pacientes con LF grado 3b fueron excluidos de este estudio.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os doentes com LF de Grau 3b.
Spanish: Tiempo hasta siguiente tratamiento anti-linfoma
Portuguese: Tempo até ao tratamento anti-linfoma seguinte
Spanish: El perfil de reacciones adversas de pacientes con LF fue coherente con la población total LNHi en ambos estudios.
Portuguese: O perfil de reações adversas de doentes com LF foi consistente com a população LNHi no geral em ambos os estudos.
Spanish: Puede producirse neutropenia tardía (≥28 días después de finalizado el tratamiento) o neutropenia prolongada (de más de 28 días de duración una vez finalizado o interrumpido el tratamiento).
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia tardia (que ocorrem > 28 dias após o final do tratamento) ou neutropenia prolongada (que dura mais de 28 dias após a conclusão/paragem do tratamento).
Spanish: • está pendiente de ponerse una vacuna o sabe que necesita ponérsela en un futuro cercano.
Portuguese: • tem uma vacina em atraso ou se sabe que pode precisar de ser vacinado num futuro próximo.
Spanish: También se debe tener en cuenta el uso de algunas terapias concomitantes que posiblemente puedan agravar los acontecimientos relacionados con trombocitopenia, como inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, especialmente durante el primer ciclo.
Portuguese: Também deve ser ponderado o uso de qualquer terapêutica concomitante que possa eventualmente agravar os acontecimentos relacionados com a trombocitopenia, como os inibidores das plaquetas e os anticoagulantes, especialmente durante o primeiro ciclo.
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales".
Portuguese: Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Spanish: No se puede descartar el riesgo de interacciones con otros medicamentos administrados de forma simultánea.
Portuguese: O risco de interações com outros medicamentos utilizados concomitantemente não pode ser excluído.
Spanish: La bolsa se debe invertir cuidadosamente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma en cantidad excesiva.
Portuguese: Para misturar a solução, o saco deve ser invertido cuidadosamente para evitar a formação excessiva de espuma.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes en la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Spanish: Los resultados de eficacia de la población con LF se muestran en la Tabla 9.
Portuguese: Os resultados de eficácia na população com LF estão apresentados na Tabela 9.
Spanish: La influencia de Gazyvaro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Gazyvaro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intravenoso após diluição
Spanish: Se recomienda encarecidamente que los pacientes con neutropenia grave de más de una semana de duración reciban profilaxis antimicrobiana durante el periodo de tratamiento hasta su resolución a Grado 1 o 2.
Portuguese: É fortemente recomendado que os doentes com neutropenia grave, que dure mais do que 1 semana, recebam profilaxia antimicrobiana durante todo o período de tratamento até resolução para Grau 1 ou 2.
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas sobre la eficacia en las subpoblaciones con LZM y LLP.
Portuguese: Não se puderam tirar conclusões definitivas relativamente à eficácia nas sub-populações de MZL e SLL.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos fue similar en todos los grupos de tratamiento.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi semelhante entre todos os braços de tratamento.
Spanish: Se han notificado casos de SLT con Gazyvaro.
Portuguese: Foi notificado SLT com Gazyvaro.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum outro medicamento.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Spanish: Las RRP pueden estar relacionadas con el síndrome de liberación de citoquinas que también ha sido notificado en pacientes tratados con Gazyvaro.
Portuguese: As RRPs podem estar relacionadas com o síndrome de libertação de citoquinas, que também foi notificado em doentes tratados com Gazyvaro.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico o enfermero lo antes posible.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Gazyvaro, informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, mantener el calendario de dosificación original para dosis posteriores.
Portuguese: Durante a manutenção, manter o planeamento de dose original, nas doses subsequentes.
Spanish: # no ajustado por multiplicidad **Evaluado conforme a los criterios modificados de Cheson 2007 ‡ Final de la inducción = final de la fase de inducción, no incluye el mantenimiento en monoterapia
Portuguese: **Avaliado de acordo com os critérios modificados de Cheson 2007 ‡ Final da indução = fim da fase de indução, não incluí a monoterapia de manutenção
Spanish: Obinutuzumab se administra por vía intravenosa, por lo tanto, no hay absorción.
Portuguese: Obinutuzumab é administrado por via intravenosa, pelo que a absorção não é aplicável.
Spanish: Los anticuerpos actúan atacando dianas específicas en nuestro cuerpo.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu organismo.
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de LMP en cualquier paciente que presente una nueva aparición de manifestaciones neurológicas preexistentes o cambios en dichas manifestaciones.
Portuguese: O diagnóstico de LMP deve ser considerado em qualquer doente que se apresente com manifestações neurológicas recentes ou com alteração das pré-existentes.
Spanish: Las evaluaciones de calidad de vida relacionadas con la salud, específicamente en lo relativo al cansancio durante el periodo de tratamiento, mostraron diferencias que no fueron estadísticamente significativas, lo que sugiere que la adición de Gazyvaro al régimen de clorambucilo no aumenta la sensación de cansancio en los pacientes.
Portuguese: As avaliações da qualidade de vida relacionada com a saúde, específicas da fadiga ao longo do período de tratamento, mostram a inexistência de diferenças estatisticamente significativas, sugerindo que a adição de Gazyvaro a um regime de clorambucilo não aumenta a sensação de fadiga por parte dos doentes.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio GAO4753g tenían LF (81,1%).
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo GAO4753g apresentava LF (81,1%).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Gazyvaro
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro.
Portuguese: O rastreio do VHB deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Gazyvaro.
Spanish: En pacientes con serología positiva de hepatitis B se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento y se deben monitorizar y tratar siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
Portuguese: Os doentes com serologia da hepatite B positiva devem consultar um especialista em doenças hepáticas, antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite.
Spanish: Gazyvaro se administra bajo supervisión de un médico con experiencia en dicho tratamiento.
Portuguese: Gazyvaro é administrado sob a supervisão de um médico com experiência neste tipo de tratamento.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos y los acontecimientos hemorrágicos de Grado 3-5 se produjeron en el 12% y el 5% de los pacientes, respectivamente.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos e acontecimentos hemorrágicos de Grau 3-5 ocorreram em 12% e 5% dos doentes respetivamente.