FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela koji osigurava tvrtka, radi praćenja suspektne pojave neutralizirajućih antitijela i informacije o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Croatian: Tijekom razdoblja primjene bolesnike je potrebno pomno nadzirati i pratiti pojavu bilo kojeg simptoma preosjetljivosti.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
Croatian: Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju s jednom staklenom bočicom koja sadrži prozirno, bezbojno otapalo za otapanje praška.
Slovak: - Príprava jednej dávky Ruconestu (50 U/kg, do 4200 U) rekonštitúciou jednej alebo dvoch injekčných liekoviek
Croatian: - pripremu jedne doze Ruconesta (50 U/kg, do 4200 U) rekonstitucijom jedne ili dvije bočice - metodu rekonstitucije svake bočice s praškom
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Croatian: • Osoba koja nije zdravstveni radnik najprije mora usvojiti potrebne vještine da bi se Ruconest mogao sigurno i učinkovito primijeniti bez prisutnosti zdravstvenoga radnika.
Slovak: Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou farbou sa nesmie používať.
Croatian: Otopina u kojoj se vide čestice ili promjena boje ne smije se koristiti.
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
Croatian: - jednu bočicu s otopinom, izvucite volumen koji ste izračunali - dvije bočice i Vaša je tjelesna težina ispod 84 kg, izvucite na sličan način: a)14 ml iz prve bočice b) iz druge bočice razliku između izračunatog volumena i 14 ml iz prve bočice
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Slovak: - telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom
Croatian: - tjelesna težina od 42 kg ili manje: 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom
Slovak: Sacharóza
Croatian: Saharoza,
Slovak: Účinok konestatu alfa na nasledujúcich cieľových proteázach sa hodnotil in vitro: aktivované C1s, kalikreín, faktor XIIa a faktor XIa.
Croatian: Učinak konestata alfa na sljedeće ciljne proteaze procijenjen je in vitro: aktivirani C1s,
Slovak: Dávky vyhodnotené v klinických štúdiách boli v rozsahu jednej liekovky 2 100 jednotiek (zodpovedajúcej 18 - 40 jednotiek/kg) až 50 a 100 jednotiek/kg.
Croatian: Doze procijenjene u kliničkim ispitivanjima kretale su se u rasponu od jedne bočice od 2100 U (što odgovara 18 - 40 U/kg) do 50 i 100 U/kg.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju i/ili primijetite osip, trnce, otežano disanje ili oticanje lica ili jezika,
Slovak: Konestat alfa je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Croatian: Konestat alfa dobiven je iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Slovak: Embryofetálne štúdie na potkanoch a králikoch; denné jednorazové dávky nosiča alebo 625 jednotiek/kg/podanie rhC1INH boli podávané intravenózne spáreným potkanom a králikom.
Croatian: Tijekom embriofetalnih ispitivanja na štakorima i kunićima koji su se parili, intravenski su primijenjene jednostruke dnevne doze pomoćne tvari ili 625 U/kg rhC1INH po primjeni.
Slovak: Zaznamenané informácie majú obsahovať: - Dátum a čas podania lieku - Číslo šarže a dávku
Croatian: Zabilježene informacije trebaju uključivati: - vrijeme i datum liječenja - broj serije i dozu - odgovor na liječenje - sve nuspojave
Slovak: Nikdy nepresiahnite objem 14 ml na jednu injekčnú striekačku.
Croatian: Nikada nemojte premašiti količinu od 14 ml po štrcaljki.
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
Croatian: Kartica za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH).
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla;
Croatian: • Omaglica, nadraženost grla,
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Croatian: • Obvezu informiranja bolesnika o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču i generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju, te potrebu da bolesnici obavijeste liječnika ako se ti simptomi pojave.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac dve dávky.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije doze.
Slovak: V prípade pacientov s hmotnosťou 84 kg a viac je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4 200 jednotiek (2 liekovky).
Croatian: U bolesnika težine 84 kg ili veće volumen koji je potrebno primijeniti iznosi 28 ml, što odgovara količini od 4200 U (2 bočice).
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži približno 19,5 mg natrija.
Slovak: Okrem súpravy sa vyžadujú nasledujúce pomôcky: - turniket (škrtidlo); - náplasť na zafixovanie ihly.
Croatian: • Uz komplet, potrebni su: - podvez - flaster za učvršćivanje igle.
Slovak: • Odskrutkujte uzáver z konca infúznej súpravy.
Croatian: • Odvrnite čep s kraja seta za infuziju.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak rekonstitucije lijeka za primjenu nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
Croatian: Uvucite 14 ml otapala.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Ruconesta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Dávka, čo môžu byť až 2 injekčné liekovky, sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju
Slovak: Natiahnite objem pripraveného roztoku, pričom držíte striekačku vo zvislej polohe.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen pripremljene otopine dok držite štrcaljku u uspravnome položaju.
Slovak: Jemne vstreknite roztok do žily - vstrekujte približne 5
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu u venu - ubrizgavajte u razdoblju od otprilike 5 minuta.
Slovak: Krok 8: Kontrola pripravených striekačiek
Croatian: 8. korak: Provjerite pripremljene štrcaljke
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
Croatian: tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o ranim znacima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Croatian: • Primjena Ruconesta odobrena je samo kod akutnih napada nasljednog angioedema.
Slovak: PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovak: Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.
Croatian: • Nakon što se prašak potpuno otopi, otopina treba biti prozirna i bezbojna.
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Croatian: Slijed aminokiselina konestata alfa identičan je endogenom C1INH.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku potrebnim volumenom otopine.
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia);
Croatian: • Osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulost kože ili udova (parestezija),
Slovak: Uchopte adaptér do druhej ruky a pripojte striekačku.
Croatian: • Držite nastavak drugom rukom i spojite štrcaljku.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné informácie:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenoga radnika moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Slovak: Ako používať Ruconest
Croatian: Kako primjenjivati Ruconest
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Croatian: 1 set za infuziju s iglom2 alkoholna jastučića 1 sterilni netkani jastučić
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
Croatian: Ne vadite štrcaljku iz pakiranja.
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
Croatian: 50 U/kg n = 12
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Croatian: • Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Slovak: - Poučenie o použití druhej dávky Ruconestu - Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
Croatian: - tehniku primjene intravenske injekcije - upute o primjeni druge doze Ruconesta - uputu da se smjesta potraži liječnička pomoć u slučaju neuspješnog venskog pristupa, u slučaju nedjelotvornosti, u slučaju bilo kakvih nuspojava uključujući preosjetljivost, ili nakon samoprimjene Ruconesta za akutni laringealni napad nasljednoga angioedema
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku sa 14 ml otapala.
Slovak: C1INH.
Croatian: (tPA) i C1INH.
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Croatian: 2100 U konestata alfa Nakon rekonstitucije s 14 ml vode za injekcije otopina sadrži 150 U konestata alfa po ml.
Slovak: Ruconest používajú dospelí a dospievajúci so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém (Hereditary Angioedema, HAE).
Croatian: Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata s rijetkim nasljednim poremećajem krvi zvanim nasljedni angioedem.
Slovak: Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE.
Croatian: Ruconest se primjenjuje da bi se ispravio nedostatak inhibitora C1, što dovodi do smanjenja simptoma akutnog napada nasljednog angioedema.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati bočicu s praškom u kutiji za bočicu radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac
Croatian: - Tjelesna težina 84 kg ili veća
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Croatian: • Podatak da bolesnik prima Ruconest radi liječenja akutnih napada nasljednog angioedema.
Slovak: - Spôsob a rýchlosť podania jednej dávky Ruconestu
Croatian: - tehnikom primjene intravenske injekcije - načinom i brzinom primjene jedne doze Ruconesta
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Croatian: Nakon primjene Ruconesta (u dozi od 50 U/kg) asimptomatskim bolesnicima s nasljednim angioedemom, uočen je Cmax od 1,36 U/ml.
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
Croatian: • Pažljivo skinite flaster za učvršćivanje igle i izvucite iglu iz vene.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku doma alebo s jeho samopodaním.
Croatian: Podaci o primjeni ovoga lijeka kod kuće ili o njegovoj samoprimjeni su ograničeni.
Slovak: C1-1205 RCT 100 jednotiek/kg n =
Croatian: fiziološka otopina n = 13 C1- 1304 RCT 100 U/kg n = 16
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
Croatian: Djelatna tvar Ruconesta je konestat alfa.
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
Croatian: 12. korak: Primjena pripremljene otopine
Slovak: • dátum a čas podania, • číslo šarže uvedené na štítku injekčnej liekovky s práškom
Croatian: • broj serije naveden na naljepnici bočice s praškom
Slovak: - 1 turniket - 1 náplasť na zafixovanie ihly
Croatian: - 1 flaster za učvršćivanje igle
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 20 ml vody na injekciu v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma potiahnutá silikónom) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Croatian: Bočica s otapalom: 20 ml vode za injekcije u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť • žihľavka a opuch kože
Croatian: • Bol u trbuhu, proljev, mučnina • Koprivnjača i oticanje kože
Slovak: Z ihly infúznej súpravy odstráňte kryt a opatrne zasuňte ihlu do žily.
Croatian: Skinite poklopac s igle seta za infuziju i pažljivo ubodite iglu u venu.
Slovak: Vyberte sterilizovanú striekačku z obalu.
Croatian: • Izvadite sterilnu štrcaljku iz pakiranja.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až strednej závažnosti.
Croatian: U pogledu ozbiljnosti nuspojave su obično blage do umjerene.
Slovak: Opatrne zasuňte ihlu infúznej súpravy pod čo najmenším uhlom do žily.
Croatian: • Pažljivo uvedite iglu iz seta za infuziju, pod što manjim kutem, u venu.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10) manje često (≥1/1000 do <1/100)
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Croatian: - sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína podráždenie hrdla
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj preosjetljivosti u kliničkim ispitivanjima s Ruconestom.
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Croatian: 2100 U konestata alfa u prašku, u bočici od 25 ml (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Croatian: Upute za primjenu jasno su objašnjene u informacijama namijenjenima zdravstvenim radnicima te su priložene.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Croatian: Ruconest je indiciran za liječenje akutnih napada angioedema u odraslih i adolescenata s nasljednim angioedemom zbog nedostatka inhibitora C1 esteraze.
Slovak: 1 samolepiaca náplasť
Croatian: • 1 samoljepljivi flaster
Slovak: Nechajte striekačku na adaptéri.
Croatian: Ostavite štrcaljku u nastavku.
Slovak: Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch.
Croatian: • Stavite nastavke za bočice na radnu površinu.
Slovak: Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy alebo vertigo.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da, ako osjete glavobolju ili vrtoglavicu, ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima.
Slovak: Druhou rukou pripojte striekačku a zafixujte ju jej otočením v smere hodinových ručičiek až na doraz.
Croatian: Drugom rukom spojite štrcaljku i učvrstite je okretanjem do kraja u smjeru kazaljke na satu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopini ili ako je otopina promijenila boju.
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Croatian: • Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i da sadrži tragove proteina kunića (onečišćenja vezana uz domaćina).
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
Croatian: • Alkoholnim jastučićem dezinficirajte sve čepove na bočicama i pričekajte barem 30 sekundi dok se čepovi ne osuše.
Slovak: Uchopte tento koniec do jednej ruky, pripojte hrot striekačky a zafixujte ho otočením v smere hodinových ručičiek na doraz.
Croatian: • Držite taj kraj jednom rukom, spojite vrh štrcaljke i učvrstite je okretanjem u smjeru kazaljke na satu do kraja.
Slovak: Striekačku pridržte v polohe s hrotom smerujúcim nahor a jemne stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.
Croatian: Držite štrcaljku tako da je vrh usmjeren prema gore i nježno gurajte klip kako biste otopinom napunili set za infuziju.
Slovak: Do striekačky natiahnite požadované množstvo pripraveného roztoku.
Croatian: Izvucite potreban volumen pripremljene otopine.
Slovak: Čo sa týka C1INH odvodeného z plazmy, farmakodynamické účinky konestatu alfa na C4 vykazujú zotavenie komplementárnej homeostázy závislé od dávky v prípade pacientov s HAE na úrovni aktivity plazmového C1INH väčšie než 0,7 jednotiek/ml, čo je najnižší limit normálneho rozsahu.
Croatian: farmakodinamički učinci konestata alfe na C4 u bolesnika s nasljednim angioedemom pokazuju obnovu homeostaze komplementa ovisnu o dozi pri razini djelovanja C1INH u plazmi većoj od
Slovak: Konestat alfa, rekombinantný ľudský komplementárny komponent 1 (C1) inhibítora esterázy
Croatian: Konestat alfa, rekombinantni humani inhibitor esteraze komponente 1 (C1) komplementa (rhC1INH),
Slovak: Opatrne povytiahnite piest injekčnej striekačky, kým neuvidíte, že sa do hadičky natiahla krv.
Croatian: • Pažljivo povucite klip štrcaljke malo unatrag dok ne ugledate kako se krv uvlači u cjevčicu kako biste bili sigurni da je igla u veni.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Croatian: Lagano pritisnite klip štrcaljke da biste pažljivo napunili set za infuziju pripremljenom otopinom.
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
Croatian: Djelatna tvar je konestat alfa.
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
Croatian: • Ponovite gornje korake za namještanje nastavka na bočicu s otapalom.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.
Slovak: Krok 11: Príprava miesta vpichu
Croatian: 11. korak: Priprema mjesta za davanje injekcije
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
Croatian: 6. korak: Provjerite pripremljene otopine
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Komplet za primjenu:
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Croatian: Liječenje Ruconestom potrebno je započeti pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema.
Slovak: Na IV použitie.
Croatian: Za i.v. primjenu.
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
Croatian: Ruconest 2100 Jedinica prašak za otopinu za injekciju konestat alfa
Slovak: Ponechajte zvyšné množstvo rozpúšťadla v liekovke a liekovku zlikvidujte.
Croatian: • Ostatak otapala ostavite u bočici i bacite bočicu.
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Croatian: Dezinficirajte mjesto davanja injekcije alkoholnim jastučićem.
Slovak: Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať do 84 kg telesná hmotnosť v kg delená tromi
Croatian: Ispod 84 kg tjelesna težina u kg podijeljena s tri
Slovak: Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
Croatian: - uputama o primjeni druge doze Ruconesta - uputom da se smjesta potraži liječnička pomoć u slučaju neuspješnog venskog pristupa, u slučaju nedjelotvornosti, u slučaju bilo kakvih nuspojava uključujući preosjetljivost, ili nakon samoprimjene Ruconesta za akutni laringealni napad nasljednoga angioedema
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Croatian: • 2 nastavka za bočice
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
Croatian: • Držite štrcaljku tako da je vrh usmjeren prema gore.
Slovak: Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.
Croatian: • Ostavite štrcaljku na nastavku i lagano vrtite bočicu otprilike pola minute.
Slovak: Do striekačky natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
Croatian: Uvucite 14 ml otapala u štrcaljku.
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
Croatian: 100 U/kg n = 13
Slovak: - Akékoľvek nežiaduce účinky Denník pacienta má obsahovať nasledujúce základné údaje:
Croatian: Dnevnik za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Croatian: Bočica s praškom: 2100 U konestata alfa u prašku, u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok konestat alfa
Croatian: Ruconest 2100 Jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju konestat alfa
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek nakon otapanja ako primijetite čestice u otopini ili ako je otopina promijenila boju.