FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • aumentaba el riesgo de progresión de la enfermedad (PE) o muerte en un 9% en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual, según lo observado en un análisis primario, y aumentaba el riesgo en un 15% no descartable estadísticamente en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieran quimioterapia, cuando el objetivo de la administración era conseguir un intervalo de concentración de hemoglobina de entre 10 y 12 g/dl (de 6,2 a 7,5 mmol/l).
Slovenian: • povzročila opaženo 9 % povečanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo iz primarne analize in 15 % povečanje tveganja, ki ga statistično ni mogoče izključiti, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, kadar so prejemale odmerke za doseganje razpona koncentracije hemoglobina od 100 do 120 g/l (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Amgen
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
Slovenian: S palcem na eni in prsti na drugi strani čvrsto stisnite kožno gubo, da nastane približno 5 cm široka površina.
Spanish: Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños.
Slovenian: Zdravilo Aranesp uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije, ki spremlja kronično odpoved ledvic, pri odraslih in otrocih.
Spanish: En pacientes con IRC tratados con Aranesp, se han observado casos de hipertensión grave, incluyendo crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva y ataques.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so zabeležili primere hude hipertenzije, vključno s hipertenzivno krizo, hipertenzivno encefalopatijo in konvulzijami.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetina alfa administrada por vía subcutánea mensualmente utilizando dosis entre los 0,6 y 2,1 μg/kg fue de 73 horas (SD 24).
Slovenian: Po uporabi darbepoetina alfa enkrat na mesec v subkutanih odmerkih od 0,6 do 2,1 µg/kg je bil terminalni razpolovni čas 73 ur (standardni odklon 24).
Spanish: Las jeringas pueden ir acondicionadas en blíster (envases con 1 o 4 jeringas) con o sin protector automático de la aguja o sin blíster (envase con 1 jeringa).
Slovenian: Brizge so lahko v pakiranju s pretisnimi omoti (pakiranje po 1 oz. 4) z avtomatičnim ščitnikom igle ali brez njega, ali v pakiranju brez pretisnih omotov (samo pakiranje po 1).
Spanish: La pluma precargada (SureClick) de Aranesp administra la dosis completa de cada presentación.
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) v napolnjenem injekcijskem peresniku zagotavlja celoten odmerek v vsakem pakiranju.
Spanish: Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster (envases con 1 y 4 jeringas) o sin blíster (envases con una jeringa).
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje po 1 in 4) ali brez njih (pakiranje po 1).
Spanish: Si padece insuficiencia renal crónica
Slovenian: Če imate kronično odpoved ledvic
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 314 pacientes con cáncer de pulmón tratados con quimioterapia con platino hubo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones (p < 0,001).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 314 bolnikih z rakom na pljučih, ki so dobivali kemoterapijo s platino, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji (p < 0,001).
Spanish: La mediana de supervivencia global del grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual fue de 17,8 meses, en comparación con 18,0 meses en el grupo de solo tratamiento habitual (HR 1,07, IC del 95%: 0,97, 1,18).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo je bilo 17,8 meseca v primerjavi z 18,0 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,07; 95 % IZ: 0,97; 1,18).
Spanish: En la variable secundaria de supervivencia libre de progresión, se obtuvo un resultado de 4,8 y 4,3 meses, respectivamente (HR estratificado 0,95; IC del 95%: 0,87-1,04), lo que descarta el aumento del riesgo del 15% predefinido.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, ki je bilo sekundarni opazovani dogodek, je bilo 4,8 oziroma 4,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,95; 95 % IZ: 0,87; 1,04), s čimer so izključili predvideno 15 % povečanje tveganja.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetina alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas intravensko apliciranega darbepoetina alfa je 21 ur (standardni odklon 7,5).
Spanish: a La hipersensibilidad incluye todos los eventos de la Consulta Normalizada MedDRA (SMQ) «Hipersensibilidad».
Slovenian: a Preobčutljivost vključuje vse dogodke, zajete v standardizirano poizvedbo MedDRA glede preobčutljivosti.
Spanish: La mediana de TP basada en la PE determinada por un comité de revisión independiente fue de 8,0 meses en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual y de 8,3 meses en el grupo de solo tratamiento habitual (HR 1,033, IC del
Slovenian: Mediani TTP, ki temelji na oceni napredovanja bolezni s strani neodvisnega pregledovalnega odbora, je bil 8,0 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 8,3 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,033; 95 % IZ:
Spanish: • Habones (urticaria)
Slovenian: • koprivnica (urtikarija)
Spanish: El valor medio de hemoglobina a la semana 28 para r-HuEPO y darbepoetina alfa fue de 11,1 (DE 1,4) g/dl y 11,1 (DE 1,1) g/dl, respectivamente.
Slovenian: Po 28 tednih je bil povprečni hemoglobin v skupini z r-HuEPO 111 (standardni odklon 1,4) g/l in v skupini z darbepoetinom alfa 111 (standardni odklon 1,1) g/l.
Spanish: Utilice una pluma precargada nueva.
Slovenian: Uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik.
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 344 anemičnih bolnikih z limfoproliferativnimi malignomi, ki so dobivali kemoterapijo, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji in boljši odziv hemoglobina (p < 0,001).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije zaradi kemoterapije pri onkoloških bolnikih
Spanish: Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen mehurček zraka.
Spanish: En un estudio clínico en 124 pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que recibían o que no recibían diálisis con edades entre 1 y 18 años, los pacientes que estaban estabilizados con epoetina alfa se randomizaron a recibir darbepoetina alfa administrado una vez a la semana (por vía subcutánea o intravenosa) usando un factor de conversión de dosis de 238:1, o bien, a continuar con el tratamiento con epoetina alfa a la misma dosis, esquema de tratamiento y vía de administración.
Slovenian: V klinični študiji so 124 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili stabilni na epoetinu alfa, randomizirali na uporabo darbepoetina alfa (subkutano ali intravensko) s konverzijskim razmerjem odmerka 238:1 ali na nadaljnjo zdravljenje z epoetinom alfa v trenutnem odmerku, shemi in poti uporabe.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo o su cuidador si no han recibido formación por parte de un profesional sanitario.
Slovenian: Pomembno je, da si vi ali oseba, ki za vas skrbi, zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas ali osebo, ki za vas skrbi, tega ne nauči zdravstveni delavec.
Spanish: La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Slovenian: Začetni subkutani ali intravenski odmerek je 0,45 µg/kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Spanish: En un estudio multinacional de asignación aleatoria y doble ciego, se evaluó la seguridad y la eficacia del tratamiento con Aranesp una vez cada tres semanas, en la reducción de los requerimientos de transfusiones de hematíes en pacientes tratados con quimioterapia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Aranesp enkrat na tri tedne za zmanjšanje potrebe po transfuzijah eritrocitov so pri bolnikih na kemoterapiji raziskali v randomizirani, dvojno slepi mednarodni študiji.
Spanish: Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos.
Slovenian: Eden glavnih neželenih učinkov kemoterapije je, da prepreči nastajanje zadostnega števila krvnih celic v kostnem mozgu.
Spanish: Precauciones especiales: - Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
Slovenian: Posebna opozorila: - Če imate simptome, med katerimi sta nenavadna utrujenost in pomanjkanje energije, to lahko pomeni, da imate čisto aplazijo rdečih celic.
Spanish: Deben evitarse aumentos de hemoglobina superiores a 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un periodo de 4 semanas.
Slovenian: Izogniti se je treba zvišanju koncentracije hemoglobina, večjemu od 20 g/l (1,25 mmol/l) v štirih tednih.
Spanish: Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina.
Slovenian: Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so zdravilo Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes que reciben darbepoetina alfa (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali darbepoetin alfa, so poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3, se aleatorizó a 2.549 pacientes anémicos adultos que estaban recibiendo quimioterapia como tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con una proporción de 2:1 de darbepoetina alfa o placebo para alcanzar un máximo de hemoglobina de 12 g/dl.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze 3 je sodelovalo 2.549 odraslih bolnikov z anemijo, zdravljenih s kemoterapijo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega raka pljuč, ki so jih randomizirali v razmerju 2 : 1 v skupini z darbepoetinom alfa ali placebom in zdravili do največje koncentracije Hb 120 g/l.
Spanish: También se observó una mejora de la fatiga medida por la escala FACT-fatiga.
Slovenian: Ugotovili so tudi izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACT-utrujenost (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Spanish: B Examine el lugar de la inyección.
Slovenian: B Preglejte mesto injiciranja.
Spanish: No deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Spanish: Las infecciones intercurrentes, los episodios inflamatorios o traumáticos, las hemorragias ocultas, la hemólisis, la toxicidad grave por aluminio, las enfermedades hematológicas subyacentes o la fibrosis de médula ósea pueden comprometer también la respuesta eritropoyética.
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko poslabšajo tudi sočasne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrito izgubljanje krvi, hemoliza, huda toksičnost aluminija, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
Spanish: En ambos grupos, si la hemoglobina aumentaba más de 1 g/dl en un periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μg en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μg/kg en el grupo tratado una vez a la semana).
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Spanish: Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos usando Aranesp:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp:
Spanish: En dichos pacientes, la deficiencia de eritropoyetina y una respuesta reducida de las células progenitoras eritroides a la eritropoyetina endógena, contribuyen de manera significativa a su anemia.
Slovenian: Pri teh bolnikih k anemiji bistveno pripomoreta tako pomanjkanje eritropoetina kot slabši odziv eritroidnih matičnih celic na endogeni eritropoetin.
Spanish: A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.
Slovenian: Potem brizgo ODMAKNITE s kože.
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas.
Slovenian: Vsi odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 1 leta, s kronično odpovedjo ledvic bodo po korekciji anemije še naprej prejemali zdravilo Aranesp kot eno injekcijo enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Spanish: Alternar los lugares de inyección para evitar molestias en el lugar de la inyección.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, da se boste izognili neprijetnemu občutku na mestu injiciranja.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada o de la pluma precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi ali na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
Slovenian: Vsem odraslim in pediatričnim bolnikom, starim ≥ 11 let, ki niso na dializi, je zdravilo Aranesp možno dati tudi kot injekcijo enkrat na mesec.
Spanish: No vuelva a poner en la nevera la pluma precargada una vez haya alcanzado temperatura ambiente.
Slovenian: Ne vračajte napolnjenega injekcijskega peresnika nazaj v hladilnik, ko je le-ta dosegel sobno temperaturo.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de glóbulos rojos.
Slovenian: Eritropoetini so rastni dejavniki, ki spodbujajo predvsem nastajanje rdečih krvnih celic.
Spanish: • ha demostrado no inferioridad de la darbepoetina alfa frente a placebo en lo que respecta a la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado que recibían quimioterapia, si se administraba para conseguir un nivel de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver sección 5.1).
Slovenian: • potrdila, da darbepoetin alfa v primerjavi s placebom nima slabšega vpliva na celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, zdravljenih s kemoterapijo, če je ciljna vrednost hemoglobina 120 g/l (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Spanish: Se han observado casos de hipertensión grave tras sobredosis de Aranesp (ver sección 4.4).
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju zdravila Aranesp so opažali primere hude hipertenzije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión (TP), basada en la progresión de la enfermedad (PE) determinada por los investigadores, fue de 7,5 meses en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual y de 7,5 meses en el grupo de solo tratamiento habitual (HR 1,099, IC del 95%: 0,998, 1,210).
Slovenian: Progression), ki temelji na raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni, je bil 7,5 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 7,5 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,099; 95 % IZ: 0,998; 1,210).
Spanish: Cómo usar Aranesp
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aranesp
Spanish: En diversos ensayos clínicos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o reduzcan el riesgo de progresión tumoral en pacientes con anemia asociada a cáncer.
Slovenian: V več kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli anemijo zaradi raka, epoetini niso izboljšali celotnega preživetja in tudi niso zmanjšali tveganja za napredovanje tumorja.
Spanish: • reducía la supervivencia global y aumentaba el número de muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12 y 14 g/dl (entre 7,5 y 8,7 mmol/l).
Slovenian: • skrajšala celotno preživetje in povečala število smrti, ki jih je bilo mogoče pripisati napredovanju bolezni po 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, če je bila ciljna vrednost hemoglobina od 120 do 140 g/l (od 7,5 do 8,7 mmol/l).
Spanish: La frecuencia a partir de los datos del ensayo clínico se estimó como frecuente en pacientes con cáncer y también en los grupos placebo.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj je pogostnost pri onkoloških bolnikih ocenjena kot pogosta; pogosta je bila tudi v skupinah s placebom.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de episodios tromboembólicos (RR 1,67; IC 95%: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili večje relativno tveganje za trombembolične dogodke (RT 1,67, 95 % IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in 6.769 bolnikov).
Spanish: No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
Slovenian: Tega zračnega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Spanish: Inyecte la dosis prescrita por vía subcutánea tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
Slovenian: Predpisani odmerek injicirajte pod kožo po navodilu, ki ste ga dobili od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Spanish: Trastornos cardíacos
Slovenian: • možganska kap
Spanish: En pacientes ≥ 1 año de edad, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 µg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 1 leta, je začetni subkutani ali intravenski odmerek 0,45 µg/kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Spanish: Los pacientes en diálisis que cambien de la administración de Aranesp una vez a la semana a una vez cada dos semanas, deberán recibir inicialmente una dosis equivalente al doble de la dosis semanal previa.
Slovenian: Dializni bolniki, ki preidejo z zdravila Aranesp enkrat na teden na zdravilo Aranesp enkrat vsak drugi teden, morajo uvodoma dobiti odmerek, ki ustreza dvojnemu dotedanjemu odmerku enkrat na teden.
Spanish: 4 jeringas precargadas monodosis con protector automático de la aguja.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Spanish: No utilice la pluma precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Spanish: No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Spanish: c Erupción incluye los términos preferentes «erupción», «erupción prurítica», «erupción generalizada», «erupción papular», «eritema», «erupción exfoliativa», «erupción maculopapular» y «erupción vesicular», así como «erupción pustular» dentro del SOC «Infecciones e infestaciones».
Slovenian: c Neželeni učinek izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, generalizirani izpuščaj, papulozni izpuščaj, eritem, eksfoliativni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj ter tudi pustulozni izpuščaj za organski sistem "infekcijske in parazitske bolezni".
Spanish: Aranesp debe administrarse por vía subcutánea a pacientes con anemia (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)) morajo zdravilo Aranesp dobiti subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l).
Spanish: Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Aranesp.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so poročali o konvulzijah.
Spanish: 4 plumas precargadas de un solo uso
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki za enkratno uporabo
Spanish: Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Aranesp, morate nehati dojiti.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para conocer sus causas.
Slovenian: Če se bolnik na terapijo z zdravilom Aranesp ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
Spanish: 1 jeringa precargada monodosis con protector automático de la aguja.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Spanish: Aranesp contiene sodio.
Slovenian: Zdravilo Aranesp vsebuje natrij
Spanish: El nivel medio de hemoglobina para r-HuEPO y darbepoetina alfa en el nivel basal fue de 11,1 (DE 0,7) g/dl y 11,3 (DE 0,6) g/dl, respectivamente.
Slovenian: Izhodiščni povprečni hemoglobin je bil v skupini z r-HuEPO 111 (standardni odklon 0,7) g/l in v skupini z darbepoetinom alfa 113 (standardni odklon 0,6) g/l.
Spanish: incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Slovenian: Johnsonovem sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) in toksični epidermalni nekrolizi
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp.
Slovenian: Zdravnik lahko presodi, da je za vas najbolje, če si zdravilo Aranesp injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki za vas skrbi.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no cambiaron tras dosificaciones múltiples durante 12 semanas (dosificación cada 1 o 2 semanas).
Slovenian: Med večkratnim odmerjanjem v teku 12 tednov (odmerjanje vsak teden ali na dva tedna) se farmakokinetični parametri niso spremenili.
Spanish: La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice ali pa je njihovo nastajanje zmanjšano; posledica je huda anemija.