FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez le rat à la dose de 1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate est initialement réparti dans les tissus mous, puis rapidement redistribué au niveau du squelette ou excrété dans les urines.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že alendronát sa po intravenóznom podaní 1 mg/kg dostáva najprv do mäkkých tkanív, ale potom sa rýchlo presúva do kostry alebo vylučuje v moči.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskaramelózy, stearát horečnatý.
French: Le demandeur a été prié de justifier l'indication large de « traitement de l'ostéoporose chez l'homme » pour l'alendronate HEXAL.
Slovak: Uchádzač bol požiadaný, aby pre Alendronate HEXAL ďalej doložil širokú indikáciu „liečba osteoporózy u mužov".
French: En raison des risques d'aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'une affection gastro-intestinale haute évolutive telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure tels que ulcère gastrique, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique
Slovak: Keďže existuje riziko zhoršenia základnej choroby, treba byť opatrný pri podávaní alendronátu pacientom s aktívnymi problémami horného gastrointestinálneho traktu ako sú dysfágia, ezofagálne ochorenie, gastritída, duodentída alebo vredy, alebo v prípade nedávneho (prebiehajúceho počas posledného roku) závažného gastrointestinálneho ochorenia ako sú žalúdočné vredy, aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgický zákrok v hornej časti gastrointestinálneho traktu s výnimkou pyloroplastiky (pozri časť 4.3).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associés à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite) ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et recevant un traitement comprenant des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse.
Slovak: Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene) bola hlásená u pacientov s rakovinovým ochorením, príjmajúcich liečebný režim, ktorý zahŕňa intravenózne podávané bifosfonáty.
French: Comprimé en forme de capsule, blanc à blanc cassé, portant sur une face « AN 10 » gravé et sur l'autre le logo « Arrow ».
Slovak: Biela až sivobiela tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
French: Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation) telles que des œsophagites, ulcères œsophagiens et érosions œsophagiennes, suivies dans de rares cas de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patients traités par alendronate.
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
French: Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter, et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
Slovak: V dvojročnom predĺžení týchto štúdií sa minerálna hustota kostí chrbtice a chocholíku naďalej zvyšovala.
French: Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données aux patients et comprises (voir rubrique 4.2).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa pacientovi poskytli kompletné inštrukcie na užívanie a aby im pacient porozumel (pozri časť 4.2).
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy
French: Alendronat HEXAL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
Slovak: Alendronat HEXAL sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
French: La biodisponibilité était quasi nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit-déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi.
Slovak: Biologická dostupnosť bola zanedbateľná nezávisle od toho, či bol alendronát podaný spolu alebo do dvoch hodín po jednotných raňajkách.
French: Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques de substance active sont trop faibles pour permettre une détection analytique (<5 ng/ml).
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po terapeutických perorálnych dávkach sú príliš nízke na analytickú detekciu (<
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: 98 comprimés
Slovak: 98 tabliet
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
French: Les augmentations de la DMO sous l'effet d'un traitement par alendronate 10 mg une fois par jour étaient les mêmes qu'avec alendronate 5 mg une fois par jour chez tous les patients, à l'exception des femmes ménopausées ne recevant pas de traitement oestrogénique.
Slovak: Zvýšenie minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne bolo rovnaké ako s 5 mg alendronátu denne u všetkých pacientov, s výnimkou žien po menopauze, ktoré sa nedostávali estrogén.
French: Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète.
Slovak: Štúdie v ktorých boli potkanom podávané vysoké dávky preukázali zvýšený výskyt neúplného formovania kostí plodu.
French: On administrera du lait ou des antiacides afin de chélater l'alendronate.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá na viazanie alendronátu.
French: ANNEXE I LISTE DLES NOMS ; FORME PHARMACEUTIQUE ; DOSAGE DU MÉDICAMENT ; VOIE D'ADMINISTRATION ; DEMANDEUR ; TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Suivez ces instructions à la lettre de manière à être certain de bénéficier des effets d'Alendronat HEXAL.
Slovak: Pozorne sa riaďte týmito pokynmi aby ste zabezpečili pozitívny prínos Alendronatu HEXAL.
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé d'Alendronat HEXAL, attendez pendant au moins 30 minutes avant de prendre les premiers aliments et boissons de la journée, ou encore d'autres médicaments, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des vitamines.
Slovak: Po prehltnutí Alendronatu HEXAL počkajte najmenej 30 minút, kým užijete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky dňa, vrátane antacíd, vápnikových prípravkov a vitamínov.
French: L'administration d'alendronate est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque le TFG est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
French: Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac), souvent accompagnée de symptômes de douleurs à la poitrine, de brûlures d'estomac ou encore de difficultés à avaler ou de douleurs lorsque vous avalez peuvent se produire, en particulier si le patient ne boit pas un grand verre d'eau et/ou s'il s'allonge moins de 30 minutes après la prise d'Alendronat HEXAL.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) často spoločne s bolesťou v hrudníku, pálením záhy alebo ťažkosťami alebo bolesťou pri prehĺtaní, obzvlášť ak pacienti nevypijú celý pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako 30 minút po užití Alendronatu HEXAL.
French: On a mis en évidence qu'Alendronat HEXAL réduisait les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme et les fractures de la colonne vertébrale chez l'homme.
Slovak: Ukázalo sa, že Alendronat HEXAL znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí u žien a kostí chrbtice u mužov.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) supérieur à 35 ml/min.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR, glomerular fitraton rate) vyššou ako 35 ml/min.
French: Si vous oubliez de prendre Alendronat HEXAL
Slovak: Ak zabudnete užiť Alendronat HEXAL
French: Les études sur l'animal ont révélé des effets sur la formation osseuse chez le fœtus à hautes doses.
Slovak: Štúdie na zvieratách odhalili nežiaduce účinky na vývoj kostí plodu pri vysokých dávkach.
French: Prenez un comprimé d'alendronate 10 mg une fois par jour.
Slovak: Užívajte jednu tabletu Alendronatu 10 mg jedenkrát denne.
French: Administré à des rates gravides, l'alendronate a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).
Slovak: Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5.3).
French: • Les patients ne doivent pas s'allonger avant le premier repas de la journée qui doit être pris au plus tôt 30 minutes après le comprimé.
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť až do času po prvom jedle dňa, čo musí byť najmenej 30 minút po užití tablety.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter l'alendronate et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
Slovak: Pacient má byť poučený o tom, aby prerušil liečbu alendronátom a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho vyvinú príznaky podráždenia pažeráka ako je dysfágia, bolesti pri prehĺtaní, retrosternálne bolesti alebo nové prípady/zhoršenia pálenia záhy.
French: Alendronat HEXAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovak: Alendronát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et/ou après la mise sur le marché :
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené v klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh: Veľmi časté (≥
French: Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % et placebo 15,0 %).
Slovak: V tejto štúdii znižoval alendronát podávaný denne výskyt ≥ 1 zlomeniny stavca o 47 % (alendronát 7,9 % oproti placebu 15
French: • Alendronat HEXAL comprimés ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
French: Les patients présentant des troubles relevant de ce domaine, une calcémie et des symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés pendant un traitement par alendronate.
Slovak: U pacientov s týmito poruchami sa majú počas liečby alendronátom sledovať hladina vápnika v sére a príznaky hypokalcémie.
French: Ballonnement abdominal Constipation
Slovak: Abdominálne rozpínanie Zápcha
French: Deux études réalisées par Orwell et Ringe ont démontré que, comparé respectivement à un placebo ou à l'alfacalcidol, le traitement par alendronate réduit l'incidence de fractures vertébrales chez l'homme ostéoporotique.
Slovak: Orwella a Ringeho dokázali, že liečba alendronátom v porovnaní s placebom alebo s alfakalcidolom znížila v prípade mužov s osteoporózou výskyt zlomenín chrbtice.
French: 4) Ne prenez pas Alendronat HEXAL au coucher ou avant de vous lever.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL pred spaním alebo predtým ako vstanete do nového dňa.
French: Contenu (Concentration)
Slovak: (koncentrácia)
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie pečene Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Il est probable que les suppléments calciques, les antiacides et d'autres médicaments pris par voie orale interfèrent avec l'absorption d'Alendronat HEXAL s'ils sont pris en même temps.
Slovak: Je pravdepodobné, že vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie Alendronatu HEXAL, ak sa užijú naraz.
French: Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (ich frekvencia nie je známa):
French: 5) Si vous avez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez, une douleur au niveau de la poitrine ou que des brûlures d'estomac apparaissent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Alendronat HEXAL et contactez votre médecin.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, bolesti v hrudníku, alebo novo vzniknuté alebo zhoršené pálenie záhy, prestaňte užívať Alendronat HEXAL a spojte sa s Vaším lekárom.
French: L'alendronate prévient la perte osseuse et aide à reformer l'os.
Slovak: Alendronát predchádza strate kostného materiálu a pomáha obnovovať kosti.
French: Ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronat HEXAL.
Slovak: Neľahajte si počas 30 minút po užití Alendronatu HEXAL.
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
French: 14 comprimés
Slovak: 14 tabliet
French: L'effet préventif sur les fractures de l'augmentation de la densité osseuse avec alendronate 10 mg ou alendronate 5 mg dans l'ostéoporose induite par corticostéroïdes n'a pas été établie.
Slovak: Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
French: Par voie orale uniquement.
Slovak: Len na perorálne použitie.
French: En conséquence, on peut s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure de l'alendronate dans l'os chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Slovak: Preto u týchto pacientov sa očakáva o niečo vyššie hromadenie alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2).
French: Considérant que la littérature fournie par le demandeur a apporté la preuve qu'une dose de 10 mg par jour pouvait augmenter la densité minérale osseuse tant au niveau vertébral que non vertébrale chez l'homme atteint d'ostéoporose primaire, aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été démontré parmi cette population.
Slovak: - literatúra, ktorú predložil uchádzač, poskytuje dôkaz, že 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohlo zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni, - v tejto populácii však nebol dokázaný účinok na nevertebrálne zlomeniny.
French: L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur formation ni leur fixation ne sont affectées.
Slovak: Osteoklastická aktivita sa inhibuje, ale tvorba a viazanie osteoklastov nie sú zasiahnuté.
French: Très rare (≤1/10 000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
French: Des études chez la rate ont montré que le traitement par alendronate pendant la gravidité était associé à une dystocie liée à une hypocalcémie à la mise-bas.
Slovak: Štúdie s gravidnými samicami potkanov ukázali, že podávanie alendronátu počas gravidity je spojené s ťažkosťami počas pôrodu, súvisiacimi s hypokalcémiou.
French: Ostéoporose post-ménopausique :
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
French: 28 comprimés
Slovak: 28 tabliet
French: L'ostéoporose se définit par une densité minérale osseuse (DMO) du rachis ou du col du fémur de 2,5 écartstypes (ET) en dessous de la valeur moyenne d'une population saine et jeune ou par un antécédent de fracture par fragilité osseuse, indépendamment de la densité minérale osseuse.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice a bedrových kostí o 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou zdravej, mladej populácie, alebo ako predchádzajúca zlomenina z dôvodu krehkosti kostí nezávisle od minerálnej hustoty.
French: Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
Slovak: Táto kombinovaná liečba nebola spájaná so žiadnymi nežiaducimi účinkami.
French: Alendronat HEXAL comprimés contient du lactose.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL obsahujú laktózu.
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % contre 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Slovak: Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1,1
French: Alendronat réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Slovak: Alendronate znižuje riziko zlomenín stavcov a bedrových kostí.
French: L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou à la hanche à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
French: Votre médecin vous a prescrit Alendronat HEXAL pour traiter votre ostéoporose.
Slovak: Vám predpísal Alendronat HEXAL na liečbu osteoporózy.
French: 56 comprimés
Slovak: 56 tabliet
French: Qu'est-ce qu'Alendronat HEXAL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronat HEXAL Comment prendre Alendronat HEXAL
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
French: Symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement.
Slovak: Prechodné príznaky podobné alergickej reakcii v akútnej fáze (bolesť svalov, nevoľnosť a v zriedkavých prípadoch horúčka), zvyčajne v spojení so začiatkom liečby.
French: Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous allaitez.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL keď dojčíte.
French: Manger équilibrer Votre médecin pourra vous conseiller un régime et la prise de suppléments alimentaires.
Slovak: Vám môže poradiť ohľadne Vašej stravy alebo či máte užívať nejaké podporné prípravky.
French: Gastrite
Slovak: Gastritída
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'administration d'alendronate chez la femme enceinte.
Slovak: Neexistuje dostatočné množstvo údajov o používaní alendronátu u gravidných žien.
French: Le CHMP a recommandé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre de référence, pour les comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg et des dénominations associées (voir Annexe I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
French: Prophylaxie de l'ostéoporose induite par glucocorticoïdes.
Slovak: Profylaxia osteoporózy vyvolanej gukokortikoidmi.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
French: Le principe actif des comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg, l'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os.
Slovak: Účinná látka v prípravku Alendronate HEXAL 10 mg tablety, kyselina alendrónová vo forme trihydrátu alendronátu sodného, je bisfosfonát, ktorý inhibuje osteoklastickú rezorpciu kosti bez priameho účinku na tvorbu kostí.
French: Régurgitation acide Nausée
Slovak: Regurgitácia žalúdočnej kyseliny
French: Très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)
French: Flatulences
Slovak: Flatulencia
French: Ces fractures se produisent le plus souvent au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent conduire, non seulement à des douleurs, mais aussi à des troubles considérables comme le dos voûté (cyphose) et une perte de mobilité.
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
French: Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
French: « Traitement de l'ostéoporose chez les hommes ostéoporotiques présentant un risque de fracture accru.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
French: • Maladies de l'œsophage et autres facteurs retardant le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
Slovak: Ezofagálne abnormality a iné faktory, ktoré spôsobujú oneskorenie vyprázdňovania pažeráka ako sú stiahnutie pažeráka alebo achalázia.
French: Les concentrations plasmatiques diminuaient de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
French: Alendronat HEXAL n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Slovak: Alendronat HEXAL je účinný len ak sa užije na prázdny žalúdok.
French: Une réduction de la fréquence des fractures vertébrales a été mise en évidence, mais pas des fractures non vertébrales.
Slovak: Bolo dokázané zníženie frekvencie zlomenín stavcov, ale nie iných zlomenín.
French: Les patients doivent être supplémentés en calcium et en vitamine D si leur régime alimentaire est inadéquat (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
French: Une diminution de l'incidence de fractures vertébrales a été démontrée mais pas celle de fractures non vertébrales.
Slovak: Bolo dokázané zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín."
French: Il réduit les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí.
French: Continuez à ne prendre qu'un comprimé par jour.
Slovak: Vráťte sa k režimu jednej tablety za deň.