FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CONT-004 COC**
Maltese: KONT-004 COC**
Croatian: Materijal za primarno pakiranje
Maltese: Materjal tal-pakkett primarju
Croatian: * DSG 150 g + 20 g EE ** 50 g LNG + 30 g za dane 1 - 6, 75 g LNG + 40 g EE za dane 7 - 11, 125 g LNG + 30 g EE za dane 12 - 21
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Croatian: Materijal za sekundarno pakiranje
Maltese: Materjal tal-pakkett sekondarju
Croatian: Norelgestromin i norgestrel (serumski metabolit norelgestromina) imaju visok afinitet vezanja (> 97%) na serumske proteine.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Croatian: CONT-003 COC*
Maltese: KONT-003 COC*
Croatian: Simptomi ATE
Maltese: Sintomi ta' ATE
Croatian: Drugi lijekovi i EVRA
Maltese: Mediċini oħra u EVRA
Croatian: Središnja točka raspona od 5-7 na 10 000 žena-godina, na temelju relativnog rizika za KOK-e koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja koji iznosi približno 2,3 do 3,6
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Croatian: Simptomi VTE (duboke venske tromboze i plućne embolije)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari)
Croatian: Osobito važno kod žena s dodatnim čimbenicima rizika.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Croatian: Učestalost javljanja nuspojava po MedDRA-i je sljedeća: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 to < 1/10); manje često (≥ 1/1000 to < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: • lijekove za liječenje infekcije (kao što su rifampicin i grizeofulvin)
Maltese: • mediċini għall-infezzjoni (bħal rifampicin u griseofulvin)
Croatian: • lijekove za sprječavanje napadaja (kao što su barbiturati, topiramat, fenitoin, karbamazepin,
Maltese: • mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,
Croatian: Ako je EVRA korištena prema uputama iz dijela 4.2, malo je vjerojatno da je žena trudna.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji mogu imati smrtni ishod.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Croatian: Promjene uglavnom ostaju unutar normalnih laboratorijskih nalaza.
Maltese: It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.
Croatian: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: • imali ste „trudničke pjege".
Maltese: • Għandek jew qatt kellek ponot tat-tqala ‘pregnancy spots'.
Croatian: • 1., 2. i 3. tjedan: Zalijepite jedan flaster i nosite ga točno sedam dana.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Croatian: EU/1/02/223/001: 3 transdermalna flastera EU/1/02/223/002: 9 transdermalnih flastera EU/1/02/223/003: 18 transdermalnih flastera
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Croatian: To odgovara broju od približno 6 do 12 slučajeva VTE u godinu dana na 10 000 žena koje primjenjuju EVRU.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Croatian: Kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel (5-7 događaja)
Maltese: CHC li fih levonorgestrel (5-7 avvenimenti)
Croatian: IRL - Co.
Maltese: Ir-riskju tiegħek hu ogħla:
Croatian: CONT-003 EVRA
Maltese: KONT-003 EVRA
Croatian: Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematodes.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinemija, mard valvulari tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinemija u lupus eritamatuż sistemiku.
Croatian: Srčani poremećaji rijetko arterijska tromboembolija (akutni) infarkt miokarda*†
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji Infart mijokardijaku (akut)*†
Croatian: B-2340 Beerse, Belgija
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Croatian: Imate li neki od ovih znakova?
Maltese: • Għandek id-dijabete;
Croatian: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, mučnina i osjetljivost dojki, što se pojavilo u otprilike 21,0%; 16,6%, odnosno u 15,9% žena.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
Croatian: • Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE)
Maltese: • Preżenza ta' riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Croatian: Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Croatian: • Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Etinilestradiol se također metabolizira do raznih hidroksiliranih produkata i njihovih glukuronidnih i sulfatnih konjugata.
Maltese: Ethinyl estradiol jiġi wkoll immetabolizzat fi prodotti varji idroksilati u l-konjugi glukuronide u sulfati tagħhom.
Croatian: • Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE)
Maltese: • Preżenza ta' riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za VTE Čimbenik rizika
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE Fattur ta' riskju
Croatian: • alergijske reakcije, koprivnjača
Maltese: • Reazzjoni allerġika, ħorriqija
Croatian: • fibroidi u maternici (uterusu)
Maltese: • Fibrojdi fil-ġuf (utru)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Maltese: Disturbi Psikjatriċi
Croatian: • Arterijska tromboembolija - postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris).
Maltese: • tromboemboliżmu arterjali - tromboemboliżmu arterjali kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu arterjali (eż. infart mijokardijaku) jew kundizzjoni prodromali (eż. anġina pectoris)
Croatian: Karcinom, sistemski lupus eritematodes, hemolitičkouremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica.
Maltese: Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (ilmarda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċelluli sickle.
Croatian: • Visoki rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti višestrukih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • Riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-preżenza ta' fatturi multipli ta' riskju (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Nije potrebno koristiti dodatnu kontracepciju.
Maltese: M'hemm bżonn talebda użu ta' kontraċettiv addizzjonali.
Croatian: • imate depresiju;
Maltese: • Għandek dipressjoni;
Croatian: • Poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu arterjali, bħal iperomoċisteinemija u antikorpi antifosfolipidi (antikorpi anticardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
Croatian: U ispitivanju u kojem je EVRA uspoređivana s oralnim kontraceptivom koji je sadržavao norgestimat (prekursor norelgestromina) 250 g/etinilestradiol 35 g, vrijednosti Cmax vrijednosti norelgestromina i etinilestradiola bile su dvostruko više u ispitanica koje su uzimale oralni kontraceptiv u usporedbi s EVROM, dok je ukupna izloženost (AUC i Css) bila usporediva s onom u ispitanica na terapiji EVROM.
Maltese: Fi studju li jqabbel EVRA ma' kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta' norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta' Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għanNGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma' EVRA, filwaqt li lesponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b'EVRA.
Croatian: Kontracepcijski steroidi mogu utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske parametre jetrene, tiroidne, adrenalne i bubrežne funkcije, razinu proteina (nosača) u plazmi, npr. globulina koji veže kortikosteroide i lipidno / lipoproteinsku frakciju, pokazatelje metabolizma ugljikohidrata te vrijednosti koagulacije i fibrinolize.
Maltese: L-użu ta' sterojdi kontraċettivi jista' jinfluwenza r-riżultati ta' ċerti testijiet tal-laboratorju, li jinkludu parametri bijokimiċi tal-funzjoni tal-fwied, tat-tirojde, tal-adrenals u tal-kliewi, il-livelli ta' proteini (ġarriera) fil-plażma, eż. globulini li jeħlu mal-kortikosterojdi u porzjonijiet minn lipidi/lipoproteini, parametri ta' metaboliżmu tal-karboidrati u parametri ta' koagulazzjoni u fibrinoliżi.
Croatian: Tvari koje povećavaju klirens kombiniranih hormonskih kontraceptiva (smanjena djelotvornost kombiniranih hormonskih kontraceptiva putem indukcije enzima), npr: Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, modafinil i lijekovi za liječenje HIV-a ritonavir, nevirapin i efavirenz te također moguće felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat i lijekovi koji sadrže biljni pripravak gospinu travu (Hypericum perforatum).
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
Croatian: EVRA nije indicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Maltese: EVRA m'hijiex indikata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: rijetko edem lica* tjestasti edem* oticanje reakcije na mjestu primjene* (npr. apsces, erozija) lokalizirani edem*
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni* (eż., axxess, tħaffir), Edima lokalizzata*
Croatian: • Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S.
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
Croatian: primidon, okskarbazepin i felbamat)
Maltese: primidone, oxcarbazepine, u felbamate)
Croatian: Transdermalni kontraceptivi u odnosu na oralne kontraceptive
Maltese: Meta taqleb minn kontraċettiv orali kkombinat
Croatian: 1 flaster površine 20 cm 2 sadrži: 6 mg norelgestromina i 600 mikrograma etinilestradiola
Maltese: Garża waħda ta' 20 ċm 2 fiha: 6 mg norelgestromin u 600 mikrogramma ethinyl estradiol
Croatian: • u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza", „arterijska tromboembolija" ili ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħrufa bħala "trombożi arterjali", ‘tromboemboliżmu arterjali' jew ATE).
Croatian: U žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju opažen je povećan rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti arterjali u venużi u avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi, li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, li huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Croatian: Tumori
Maltese: Tumuri
Croatian: Kombinirani hormonski kontraceptivi i rak
Maltese: Kontraċettivi ormonali kkombinati u l-kanċer
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Croatian: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma
Croatian: • omaglica
Maltese: • Nawsja
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za ATE Čimbenik rizika
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal ATE Fattur ta' riskju
Croatian: Depresivno raspoloženje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Burdata depressa u depressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu talkontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koju uzimate.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Croatian: Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornoj ishemijskoj ataki (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).
Croatian: „kloazma").
Maltese: "EXP".
Croatian: EVRA je namijenjena ženama generativne dobi.
Maltese: EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta' età fertili.
Croatian: Za žene koje doje vidjeti dio 4.6.
Maltese: Għal nisa li qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Croatian: • u venama (što se naziva „venska tromboza", „venska tromboembolija" ili VTE)
Maltese: • fil-vini (magħrufa bħala "trombożi venuża", "tromboemboliżmu fil-vini" jew VTE)
Croatian: • ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi - na primjer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
Maltese: proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S, defiċjenza ta' antithrombin-III, antikorpi ta' Fattur V
Croatian: Izloženost lijeku prikladnije je objašnjena farmakokinetičkim profilom (vidjeti dio 5.2).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: • svrbež kože
Maltese: • Żieda fil-piż.
Croatian: Korisnica nekombinirane hormonske kontracepcije (2 događaja)
Maltese: Utenta li ma tużax CHC (2 avvenimenti)
Croatian: - Navedena stanja ili njihova pogoršanja bila su prijavljena u trudnoći i uz primjenu KOK-a, ali nije moguće izvući uvjerljive dokaze o njihovoj povezanosti s primjenom KOK-a: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; bolest žučnog mjehura uključujući kolecistitis i kolelitijazu; porfirija; sistemski eritemski lupus; hemolitičko-uremički sindrom; Sydenhamova koreja; gestacijski herpes; gubitak sluha povezan s otosklerozom.
Maltese: Suffejra u jew ħakk relatat ma' kolestasi; mard tal-marrara li jinkludi koleċistite u kolelitjażi; porfirja; lupus erythematosus sistemiku; sindrome uremiku emolitiku; korea ta' Sydenham; erpete gestationis; nuqqas ta' smigħ relatat mal-otosklerożi.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
Croatian: Ostala stanja - Kontracepcijska djelotvornost može biti smanjena u žena koje imaju 90 kg ili više (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Maltese: Kundizzjonijiet oħra - L-effikaċija tal-kontraċettiv tista' tkun anqas f'nisa li jiżnu 90 kg jew aktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Croatian: • ako ste alergični na norelgestromin, etinilestradiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Maltese: • jekk inti allerġiku/a għal norelgestromin, ethinyl estradiol jew sustanzi oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i ostali pripravci koji djeluju na spolni sustav, progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije; ATK oznaka: G03AA13.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġens u estroġens, kombinazzjoni fissa; Kodiċi ATC:
Croatian: EVRA 203 mikrograma/24 sata + 33,9 mikrograma/24 sata transdermalni flaster norelgestromin/etinilestradiol
Maltese: EVRA 203 mikrogramma /24 siegħa + 33.9 mikrogramma /24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda norelgestromin/ethinyl estradiol
Croatian: Nakon 10 godina taj je rizik izjednačen s rizikom njegova nastanka u žena koje nikada nisu uzimale kombinirane hormonske kontraceptive.
Maltese: Wara 10 snin, ir-riskju huwa l-istess bħal dak ta' nies li qatt ma użaw kontraċettiv ormonali kkombinat.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107k(3) Direktive 2001/83/EZ, CHMP je mišljenja da odobrenja za stavljanje u promet lijekova Evra, Ioa i Zoely trebaju biti izmijenjena.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Evra, Ioa u Zoely għandhom jiġu varjati.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Evra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Croatian: Dokazano je da je Evra djelotvoran kontraceptiv.
Maltese: Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv.
Croatian: To znači da Evra ima Pearlov indeks od 0,90.
Maltese: Dan jagħti lil Evra ‘Indiċi tal-Perla' ta' 0.90.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari: norelgestromin (6 mg) i etinilestradiol (600 mikrograma).
Maltese: Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).
Croatian: Pet trudnoća nastupilo je u žena težih od 90 kg.
Maltese: Ħamsa mit-tqaliet kienu f'nisa li jiżnu iktar minn 90 kg.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Evra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evra
Croatian: Vrijednosti Pearlova indeksa za oralne kontraceptive iznosile su 0,57 (za monofazne) i 1,28 (za trofazne).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi) u 1.28 (trifasiċi).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Evra u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 22. kolovoza 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Evra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evra.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka ispitivane su u žena u dobi od 18 do 45 godina.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa ta' bejn it-18 u l-45 sena.
Croatian: Evre su dva hormona, etinilestradiol (estrogen) i norelgestromin (progesteron).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evra huma żewġ ormoni, l-etinilestradiol (oestroġenu) u norelgestromin (proġestogen).
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti zajedno s određenim protuvirusnim lijekovima koji sadrže djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir, ritonavir i dasabuvir.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' ċerti mediċini antivirali li fihom s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Croatian: Pearlov indeks uobičajen je način mjerenja djelotvornosti kontraceptiva, kojim se utvrđuje koliko je neželjenih trudnoća nastupilo u 100 žena/godina (tj. u 1 300 ciklusa), pri čemu niže vrijednosti upućuju na veću djelotvornost kontracepcije.
Maltese: L-Indiċi tal-Perla huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva.
Croatian: Evra je „pilula" (kombinirana kontracepcijska tableta za oralnu primjenu) u obliku transdermalnog flastera.
Maltese: Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill' (pillola kontraċettiva orali kkombinata).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evra?
Croatian: Evra je kontraceptiv i koristi se za sprječavanje trudnoće.
Maltese: Evra huwa kontraċettiv użat biex jipprevjeni t-tqala.
Croatian: Proučavan je u trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno više od 3 000 žena, a cilj je bio utvrditi broj žena koje su zatrudnjele dok su uzimale lijek.
Maltese: Evra ġie studjat fi tliet studji ewlenin f'iktar minn 3,000 mara, li ddetermina n-numru ta' nisa li ħarġu tqal waqt li kienu qed jieħdu l-mediċina.
Croatian: Veličina pakiranja
Maltese: Daqs talPakkett
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Croatian: Angina pektoris
Maltese: Angina pectoris
Croatian: VAŽNO:
Maltese: IMPORTANTI:
Croatian: CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: PDS * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Maltese: D-90429 Nuremberg
Croatian: Izvor: Ispitivanje D2340-Tablica 11-6 i Tablica 11-7
Maltese: Sors: Studju D2340-Tabella 11-6 u Tabella 11-7
Croatian: n/p n/p
Maltese: n/a n/a
Croatian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španjolska
Maltese: Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Croatian: In vivo mikronukleusni test bio je negativan.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Croatian: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Croatian: Kapsula, tvrda
Maltese: Kapsula, iebsa
Croatian: 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Croatian: Placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim odgovorom (%)
Maltese: Pazjenti b'rispons klinikament rilevanti (%)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. svibnja 2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2008
Croatian: 250 tvrdih kapsula
Maltese: 250 kapsula iebsa
Croatian: Poliesterski film, obložen fluoropolimerom 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Rita ta' polyester, miksija bi fluoropolymer 6.2 Inkompatibbiltajiet
Croatian: • Agresija
Maltese: • Aggressjoni
Croatian: Exelon 10 cm N=271
Maltese: Exelon 10 ċm N = 271
Croatian: Tjedan 48 početne vrijednosti
Maltese: Ġimgħa 48 Valur
Croatian: Atrioventrikularni blok, fibrilacija atrija, tahikardija, sindrom bolesnog sinusnog čvora
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, sindrome ta' sinus marid
Croatian: Bolesnici s umjerenom demencijom (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja moderata (MMSE 10-17)
Croatian: Poli(butilmetakrilat, metillmetakrilat) Akrilni kopolimer
Maltese: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Croatian: DLSM 95% CI pvrijednos t
Maltese: 10 ċm2 n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Croatian: Atrioventrikularni blok
Maltese: Imblokk atrijuventrikulari
Croatian: Populacija ITT + RDO (n=87)
Maltese: popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ne očekuje se nikakva farmakokinetička interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju sljedećim izoenzimima citokroma: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ili CYP2B6.
Maltese: Skont studji in vitro, mhix mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika bi prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi tas-cytochrome li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Croatian: Exelon 15 cm N=265
Maltese: Exelon 15 ċm N = 265