FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • aumento rápido de peso
Polish: • szybkie zwiększenie masy ciała
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość, podawanie rozyglitazonu szczurom w połowie ciąży powiązane było z obumieraniem płodów oraz opóźnieniem rozwoju płodów.
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona en los pacientes con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle dializowanych.
Spanish: - insuficiencia hepática - intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo (ver sección 4.4) - cetoacidosis diabética o pre-coma diabético - insuficiencia o alteración renal, por ejemplo, niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver sección
Polish: - zaburzeniami czynności wątroby - ostrym zatruciem alkoholem, alkoholizmem (patrz punkt 4.4) - cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym - niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek tzn. stężenie kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirens kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.4).
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) tuvo como resultado una reducción del 66% de las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do 66% zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
Spanish: Rosiglitazona con metformina y sulfonilurea
Polish: Rozyglitazon z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Spanish: Metformina (tratamiento previo sulfonilurea)
Polish: Metformina (dodawana do pochodnej sulfonylomocznika)
Spanish: Las tiazolidindionas pueden causar retención de líquidos lo que podría exacerbar o desencadenar signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Spanish: Con la administración de alimento, el valor de Cmax fue más bajo (22% rosiglitazona y 15% metformina) y hubo retraso en el valor de tmax (aproximadamente 1,5 h rosiglitazona y 0,5 h metformina).
Polish: rozyglitazon i 15% metformina) i opóźnienie tmax (o około 1,5 h rozyglitazon i 0,5 h metformina).
Spanish: Muy raras
Polish: bardzo rzadko
Spanish: Cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá administrase para sustituir el uso concomitante de rosiglitazona y metformina en doble y triple terapias orales para simplificar el tratamiento.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za właściwe, w celu uproszczenia terapii można zastosować AVANDAMET zastępując nim dotychczasowe dawki rozyglitazonu i metforminy stosowane w dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Polish: Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu AVANDAMET wynosi 8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy.
Spanish: • si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy powodujące szybką utratę masy ciała, nudności lub wymioty)
Spanish: - Pacientes tratados con metformina y sulfonilurea: cuando sea adecuado, el tratamiento con AVANDAMET podrá comenzar con 4 mg/día de rosiglitazona y la dosis de metformina que sustituya a la que ya estuviera tomando.
Polish: - Pacjenci otrzymujący metforminę i pochodną sulfonylomocznika: w razie potrzeby można rozpocząć podawanie preparatu AVANDAMET w postaci zawierającej rozyglitazon w dawce 4 mg/dobę oraz dotychczas stosowaną dawkę metforminy.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con metformina antes o cuando se vaya a realizar la prueba radiológica y no reanudar el tratamiento hasta 48 horas después, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y haya resultado normal.
Polish: Należy zaprzestać stosowania metforminy przed lub w czasie badania i nie stosować jej ponownie przed upływem 48 godzin po zakończeniu badania i tylko po ponownej ocenie czynności nerek z uzyskaniem prawidłowego wyniku.
Spanish: • inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA) (usados para tratar la tensión arterial), como enalapril o captopril
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), takie jak enalapryl lub kaptopryl
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y tópica), los agonistas β-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucémica intrínseca.
Polish: Łączenie leków wymagające zachowania środków ostrożności Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają własną aktywność hiperglikemiczną.
Spanish: Rosiglitazona fracasó en demostrar no-inferioridad frente a metformina.
Polish: Nie wykazano równoważności rozyglitazonu w porównaniu z metforminą.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas para cada uno de los componentes de AVANDAMET.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane przedstawiono dla poszczególnych substancji czynnych, wchodzących w skład preparatu AVANDAMET.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków.
Spanish: Triple terapia oral (rosiglitazona, metformina y sulfonilurea) (ver sección 4.4).
Polish: Trzylekowa terapia doustna (rozyglitazon, metformina i pochodna sulfonylomocznika) - patrz punkt
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa (aproximadamente 11 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (około 11 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: La experiencia en el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) es limitada.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Spanish: Frecuentes
Polish: często
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AVANDAMET y una sulfonilurea deben considerarse otras terapias alternativas.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu stosowania preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika powinno poprzedzać rozważenie alternatywnych sposobów leczenia.
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa (aproximadamente 23 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (około 23 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Vía oral.
Polish: Do podania doustnego.
Spanish: Î Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych nasili się lub stanie się dokuczliwy, albo jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad total: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes año frente a sólo dieta 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes año (p=0,011), y frente a los grupos de monoterapia de sulfonilurea combinada e insulina 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes año (p=0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 18 acontecimientos/1.000 pacientes año
Polish: - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zależnej od cukrzycy śmiertelności: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021) - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento
Spanish: Reino Unido
Polish: Wielka Brytania.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente 1 h después de la ingesta.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 h po podaniu.
Spanish: • el hígado no funciona tan bien como debería (aumento de las enzimas hepáticas).
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 7.2 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son prácticamente proporcionales a la dosis en el intervalo terapéutico.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych stężenia leku w osoczu są w przybliżeniu proporcjonalne do stosowanych dawek.
Spanish: Por ello, cuando se coadministren medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal se deberá considerar una estrecha monitorización del control de la glucemia, ajustes de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes.
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o własnościach kationów, wydalanych w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych, należy ściśle monitorować glikemię oraz rozważyć dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.4).
Spanish: - Pacientes en triple terapia oral: cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá sustituir a las dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando.
Polish: - Pacjenci, u których już stosowana jest trzylekowa terapia doustna: w razie potrzeby preparatem AVANDAMET można zastąpić rozyglitazon i metforminę w dotychczas stosowanych dawkach.
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ó 180 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 2x56, 3x56 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach.
Spanish: Los principios activos son rosiglitazona y metformina.
Polish: Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i metformina.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości4
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandamet, debe prestar atención a ciertos síntomas.
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos para rosiglitazona
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych stwierdzonych podczas badań klinicznych, w których stosowano rozyglitazon
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguida de coma.
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się kwasiczą dusznością, bólem brzucha i hipotermią z następczą śpiączką.
Spanish: Muy raras prurito
Polish: Rumień bardzo rzadko
Spanish: • fractura de huesos
Polish: Zaburzenia kości
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sabor metálico
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Metaliczny smak w ustach często
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Spanish: Diagnóstico:
Polish: Rozpoznanie:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Spanish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Polish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania
Spanish: Durante los ensayos clínicos se administró rosiglitazona a mujeres premenopáusicas.
Polish: Kobiety w wieku przedmenopauzalnym otrzymywały rozyglitazon podczas badań klinicznych.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Avandamet
Polish: Pominięcie zastosowania leku Avandamet
Spanish: Î Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avandamet W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Spanish: CONSERVACIÓN DE AVANDAMET Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antidiabéticos, disminuyendo la glucosa plasmática basal y postprandial.
Polish: Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
Spanish: Además, AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ej. cimetidina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la metformina (ver sección 4.5).
Polish: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne metforminy należy również zachować ostrożność stosując AVANDAMET z produktami leczniczymi o własnościach kationów (np. cymetydyna), które są wydalane w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych (patrz punkt 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) (EXCLUYE ENVASES MÚLTIPLES)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso post-comercialización de rosiglitazona (ver sección 4.8).
Polish: Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Spanish: - un Síndrome Coronario Agudo (angina inestable, IAMSEST e IAMCEST) (ver sección 4.4) - enfermedad crónica o aguda que puede causar hipoxia tisular, tales como:
Polish: - z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (NSTEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) (patrz punkt 4.4)) - ostrą lub przewlekłą chorobą, która może prowadzić do hipoksji tkankowej, taką jak:
Spanish: Síndrome Coronario Agudo (SCA)
Polish: Ostry zespół wieńcowy (OZW)
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne, insulina oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne podawanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (2x56 COMPRIMIDOS, EMBALADOS EN PLÁSTICO TRANSLÚCIDO)
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (2x56 TABLETEK, PAKOWANE W PRZEZROCZYSTĄ FOLIĘ)
Spanish: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 2 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película AVANDAMET 4 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/hidrocloruro de metformina
Polish: AVANDAMET 1 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/1000 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 4 mg/1000 mg, tabletki powlekane rozyglitazon/metformina HCl
Spanish: • estreñimiento
Polish: • utrata łaknienia
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 28, 56, 112, 3x112 ó 360 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 28, 56, 112, 3x112 lub 360 tabletek powlekanych w blistrach.
Spanish: Excipientes:
Polish: Wchłanianie:
Spanish: • nerviosismo, palpitaciones
Polish: • nerwowość, kołatanie serca
Spanish: La influencia de AVANDAMET sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: AVANDAMET nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: • esteroides (usados para tratar la inflamación) como prednisolona o dexametasona
Polish: • steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), takie jak prednizolon lub deksametazon
Spanish: • si está muy deshidratado o padece una infección grave (ver más adelante en el apartado 2
Polish: • jeśli u pacjenta występuje znaczne odwodnienie lub ciężka infekcja (patrz „Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach" dalej w punkcie 2)
Spanish: AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (por ej. gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (por ej. rifampicina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la rosiglitazona (ver sección 4.5).
Polish: Ze względu na właściwości farmakokietyczne rozyglitazonu, należy zachować ostrożność stosując AVANDAMET jednocześnie z inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorami CYP2C8 (np. ryfampicyna) - patrz punkt 4.5.
Spanish: La dosis inicial normal es un comprimido (2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina), dos veces al día, por la mañana y por la noche (también puede tomar esta dosis como dos comprimidos de 1 mg/500 mg, dos veces al día).
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy) przyjmowana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka bardzo rzadko
Spanish: Uso de otros medicamentos
Polish: Stosowanie leku Avandamet z innymi lekami:
Spanish: • síntomas de molestias digestivas tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea o pérdida
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, biegunka lub utrata łaknienia.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/258/013, 56 comprimidos, componente de un envase multiple de 112 comprimidos.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/258/013, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 112 tabletek.
Spanish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Spanish: Además de las reacciones adversas identificadas en los los ensayos clínicos, la tabla 2 recoge las reacciones adversas que se han identificado después de la autorización de rosiglitazona.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: • hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular)
Polish: • obrzęk siatkówki w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej)
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos post-comercialización para rosiglitazona
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu rozyglitazonu do obrotu
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/258/016
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/258/016
Spanish: Avandamet contiene lactosa
Polish: Co zawiera lek Avandamet
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/258/015
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/258/015
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR (INCLUYE UNA BLUE BOX) SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (3x112 COMPRIMIDOS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (3x112 TABLETEK)
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos: - reducción de la producción de glucosa hepática por inhibición de la gluconeogénesis y glicogenolisis - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la toma y utilización de glucosa periférica - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy: - przez redukowanie wątrobowej produkcji glukozy, poprzez hamowanie glukoneogenezy i
Spanish: - shock - administración intravascular de agentes yodados de contraste (ver sección 4.4) - lactancia.
Polish: - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
Spanish: • erupciones en la piel abultadas y con picor (urticaria)
Polish: • wypukłą, swędzącą wysypkę (pokrzywkę)
Spanish: • náusea y vómitos
Polish: • nudności i wymioty
Spanish: No se conoce como afectan estos resultados al progreso de la enfermedad o a los resultados microvasculares o macrovasculares.
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Spanish: Frecuentes aumento de apetito hipoglucemia
Polish: Zwiększenie łaknienia często Hipoglikemia często bardzo często
Spanish: Raras
Polish: rzadko
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) angioedema
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) Obrzęk naczynioruchowy bardzo rzadko