FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan Glivec in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder Glivec (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Romanian: Expunerea precoce continuă zilnică la Glivec în decursul tratamentului asociat cu chimioterapia la pacienţii din cohorta 5 (n=50) a îmbunătăţit rata de supravieţuire fără evenimente la 4 ani (SFE), comparativ cu grupurile de control (n=120), cărora li s-a administrat chimioterapie standard fără Glivec (69,6% faţă de 31,6%).
Dutch: Het geschatte aantal patiënten dat vrij is van progressie tot de acceleratiefase of de blastaire crisis bij 84 maanden is significant hoger in de Glivec-arm in vergelijking met de IFN-arm (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
Romanian: Procentul estimat de pacienţi fără progresie la faza accelerată sau criză blastică la 84 luni a fost semnificativ mai mare în braţul tratat cu Glivec comparativ cu braţul tratat cu IFN (92,5% comparativ cu 85,1%, p<0,001).
Dutch: • Chronisch nierfalen.
Romanian: • Insuficienţă renală cronică.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Dutch: 9/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Romanian: 9/l) de grad 3 şi 4 fiind de 4 şi de 6 ori mai mare în criza blastică şi faza accelerată (59-64% şi 44-63% pentru neutropenie, respectiv trombocitopenie), comparativ cu pacienţii diagnosticaţi recent în faza cronică a LGC (16,7% neutropenie şi 8,9% trombocitopenie).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Glivec heel snel aankomt in gewicht.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glivec, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
Dutch: HES/CEL (startdosis 100 mg)
Romanian: SHE/LEC (doza iniţială 100 mg)
Dutch: (verschijnselen van problemen met de lever).
Romanian: (retenţie severă de lichide).
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 24, 48, 96, 120 of 180 capsules, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 24, 48, 96, 120 sau 180 capsule, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES/CEL behandeld met 100 mg tot 1.000 mg Glivec per dag.
Romanian: În acest studiu, 14 pacienţi cu SHE/LEC au fost trataţi cu Glivec în doze de 100 mg până la 1000 mg pe zi.
Dutch: Verpakkingen bevattende 20, 60, 120 of 180 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii conţinând 20, 60, 120 sau 180 comprimate filmate.
Dutch: Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd: deze fase III-studie bij volwassen patiënten vergeleek de behandeling met het mono-agens Glivec met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (Ara-C).
Romanian: Acest studiu de fază III, realizat la pacienţi adulţi, a comparat tratamentul cu Glivec în monoterapie cu asocierea de interferon-alfa (IFN) şi citarabină (CAra).
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via merg-aspiratie of biopsie).
Romanian: Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat medular sau biopsie).
Dutch: ANC <1,0 x 10
Romanian: NAN < 1,0 x 10
Dutch: Glivec verlengde RFS significant, met 75% van de patiënten recidief-vrij op 38 maanden in de Glivec groep ten opzichte van 20 maanden in de placebogroep (95% BIs, respectievelijk [30 - niet te schatten] en [14 - niet te schatten]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Romanian: Glivec a prelungit semnificativ SFR, 75% din pacienţi neprezentând recidive după 38 de luni în grupul tratat cu Glivec faţă de 20 de luni în grupul cu administrare de placebo (intervale de încredere 95%, [30 - neestimabil]; respectiv, [14 - neestimabil]); (rata riscului = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Dutch: In vitro inhibeert Glivec het cytochroom P450 isoenzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met degene die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Romanian: In vitro, Glivec inhibă activitatea izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450 la concentraţii plasmatice similare celor care influenţează activitatea CYP3A4.
Dutch: De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft 's morgens en de helft 's avonds).
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Dutch: Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Romanian: În pahar pot rămâne urme din comprimatele filmate dizolvate.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 tot 600 mg, en bij kinderen van 340 tot 260 mg/m2/dag.
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg, iar la copii şi adolescenţi de la 340 la 260 mg/m şi zi.
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis en Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică şi LLA Ph+ (doza iniţială 600 mg)
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD en GIST (startdosis 400 mg) HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Romanian: Faza cronică a LGC, SMD/NMP şi GIST (doza iniţială 400 mg) SHE/LEC (la doza de 400 mg)
Dutch: De meest vaak gerapporteerde (≥10%) geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en rash.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate ( 10%) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
Romanian: Zilele 2, 3, 16 şi 17
Dutch: • Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
Romanian: • amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului raynaud).
Dutch: Imatinib remt de signalering en proliferatie van cellen voortvloeiend uit ontregelde PDGFR en Abl kinase activiteit.
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară indusă de activitatea neregulată a FCDP-R şi Abl kinazei.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi.
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie monitorizate cu atenţie concentraţiile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcrabl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Dutch: Klinische studies bij DFSP
Romanian: Studii clinice în PDFS
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric antral vascular ectasia" (GAVE)* Lever- en galaandoeningen Vaak:
Romanian: Ileus/obstrucţie intestinală*, perforaţie gastrointestinală*, diverticulită*, ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE)* Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Dutch: IDA 9 mg/m oraal, dag 1-28;
Romanian: IDA 9 mg/m oral, zilele 1-28;
Dutch: Dosering voor CML bij volwassen patiënten
Romanian: Doze în LGC la pacienţii adulţi
Dutch: Populatie farmacokinetiek
Romanian: Farmacocinetica populaţională
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Romanian: Metotrexat (20 mg/m2/săptămână, PO): zilele 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Dutch: : dagen 29-33
Romanian: MESNA IV zilele 29-33
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandisfunctie afwijkingen gemeld in de case reports door de onderzoekers.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei şi ale anormalităţilor disfuncţionale ale altor organe.
Dutch: Er werd meer myelosuppressie gezien bij CML patiënten dan bij GIST, wat waarschijnlijk te wijten is aan de onderliggende ziekte.
Romanian: La pacienţii cu LGC s-a observat un procent mai mare al mielosupresiei faţă de pacienţii cu GIST, fapt ce este determinat probabil de boala de bază.
Dutch: Indien de behandeling wordt verdragen, kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Dacă este tolerată, doza poate fi mărită în lipsa eficacităţii (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Zwelling van de gewrichten
Romanian: Tumefiere a articulaţiilor
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Romanian: • tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen in de chronische fase van CML en de gevorderde CML fasen (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 340 mg/m la copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică şi în fazele avansate ale LGC (a nu se depăşi doza totală de 800 mg).
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet innemen.
Romanian: Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Glivec să luaţi.
Dutch: Chronische fase CML bij kinderen (bij dosis van 340 mg/m2)
Romanian: Faza cronică a LGC la copii şi adolescenţi (la doza de 340 mg/m
Dutch: ANC <0,5 x 10
Romanian: NAN < 0,5 x 10
Dutch: 4 Blozen werd het meest gemeld bij GIST-patiënten en bloedingen (hematoom, hemorragie) werden het meest gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC).
Romanian: 4 Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată (LGC-AP şi LGC-BC).
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet bruisend water of appelsap.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele filmate, comprimatele pot fi dispersate într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregen tijdens de behandeling met Glivec (zie rubriek 4.5).
Romanian: Au fost raportate cazuri clinice de hipotiroidism la pacienţii cu tiroidectomie cărora li s-a administrat levotiroxină ca tratament de substituţie în timpul tratamentului cu Glivec (vezi pct. 4.5).
Dutch: Het bijhouden van een observationeel register om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met Ph+ Acute Lymfoblastische Leukemie (ALL), behandeld met chemotherapie + imatinib ± HSCT.
Romanian: Realizarea unui registru observaţional care să includă datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), trataţi cu chemoterapie + imatinib ± HSCT.
Dutch: Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien.
Romanian: Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat.
Dutch: 6-MP 25 mg/m oraal, dag 1-20
Romanian: 6-MP 25 mg/m oral, zilele 1-20
Dutch: PVDC/alu blisterverpakkingen Verpakkingen van 60, 120 of 180 filmomhulde tabletten.
Romanian: Blistere din PVDC/aluminiu Cutii conţinând 60, 120 sau 180 comprimate filmate.
Dutch: • Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Romanian: • bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dutch: De "no observed effect level" ("NOEL") voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (één vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Romanian: Doza la care nu se observă reacţii adverse (NOEL), atât pentru femele cât şi pentru generaţia F1, a fost de 15 mg/kg şi zi (o pătrime din doza maximă la om de 800 mg).
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - één 's morgens en één 's avonds.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize - una dimineaţa şi una seara.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van Glivec in combinatie.
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă cu Glivec necesită precauţii speciale.
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Romanian: 10 Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
Dutch: De veiligheidsdatabank voor kinderen met Ph+ ALL is erg beperkt.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Dutch: De ervaring met Glivec bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR-gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Romanian: La pacienţii cu SMD/NMP asociate recombinărilor genei FCDP-R, experienţa utilizării Glivec este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
Dutch: (24 uur), dag 4; DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m i.v.
Romanian: Doxorubicină 50 mg/m i.v. (24 ore), ziua 4; DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m i.v.
Dutch: Hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie
Romanian: Hiperkaliemie, hipomagneziemie
Dutch: 9/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
Romanian: 9/l, apoi tratamentul se reia cu doza de 300 mg.
Dutch: In de Glivec-arm werden de patiënten behandeld met 400 mg/dag.
Romanian: În braţul tratat cu Glivec, pacienţilor li s-au administrat 400 mg zilnic.
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen*
Romanian: Necroză avasculară/necroză la nivelul şoldului*, întârziere a creşterii la copii*
Dutch: Farmacokinetiek bij GIST-patiënten
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu GIST
Dutch: Bovendien verlengde zesendertig (36) maanden behandeling met Glivec de algehele overleving (OS) significant in vergelijking met 12 maanden Glivec-behandeling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel 8, Figuur 2).
Romanian: În plus, tratamentul cu Givec cu o durată de treizeci şi şase (36) luni a prelungit în mod semnificativ perioada de supravieţuire totală (ST) comparativ cu tratamentul cu Glivec cu o durată de 12 luni (RR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabelul 8, figura 2).
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1; Metilprednisolon 40 mg intratecal, ziua 1
Dutch: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oraal, dag 1-5
Romanian: VCR 1,3 g/m i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m oral, zilele 1-5
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m
Romanian: Suplimentar, la animalele tinere (în etapa de înţărcare) a fost observată o rată a mortalităţii de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată în cazul expunerii medii la copii şi adolescenţi, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m
Dutch: Zeer donkergeel tot bruin-oranje, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met schuine randen, met de inscriptie "glivec" aan een zijde.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, oval, biconvex, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „glivec" pe o faţă.
Dutch: Bovendien is "gastric antral vascular ectasia" (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Suplimentar, în experienţa de după punerea pe piaţă, a fost raportată ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE), o cauză rară a hemoragiei gastrointestinale, la pacienţii cu LGC, LLA şi alte boli (vezi pct. 4.8).
Dutch: Pericarditis*, harttamponade*
Romanian: Pericardită*, tamponadă cardiacă*
Dutch: 6+7 Buikpijn en maagdarmbloedingen werden het meest waargenomen bij GIST-patiënten.
Romanian: 6+7 Durerile abdominale şi hemoragiile gastrointestinale au fost observate mai frecvent la pacienţii cu GIST.
Dutch: • Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Romanian: • leziuni la nivelul pielii dureroase și/sau cu vezicule.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben.
Romanian: Din posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 µM) şi fluconazolul (CI50 118 µM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, putând fi relevante clinic.
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR-gen herschikkingen kunnen worden geassocieerd met hoge eosinofielconcentraties.
Romanian: Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP-R ar putea fi asociate cu valori crescute ale eozinofilelor.
Dutch: 9/l, myelocyten+metamyelocyten <5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen <20%, geen extramedullaire verwikkelingen] en in studies 0102 en 0109 [ANC 1,5 x 10
Romanian: 9/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară] şi în studiile 0102 şi 0109 [NAN  1,5 x 10
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van Glivec en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă când se administrează Glivec concomitent cu substraturi ale CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel şi chinidină).
Dutch: De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n=15) werd ingesloten in een dosisoplopende fase I-onderzoek.
Romanian: Un total de 26 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani, fie cu LGC în fază cronică (n=11), fie cu LGC în criză blastică sau cu leucemii acute cu Ph+ (n=15) au fost înrolaţi întrun studiu de fază I cu creşterea dozelor.
Dutch: Stop Glivec totdat ANC 1,5 x 10
Romanian: Administrarea Glivec se întrerupe până când NAN  1,5 x 10
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Romanian: Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungice azolice, inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea şi creşte concentraţiile plasmatice de imatinib.
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij volwassen patiënten
Romanian: Doze în LLA Ph+ la pacienţii adulţi
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in de klinische onderzoeken bij kinderen.
Romanian: Studiile clinice la copii şi adolescenţi nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
Romanian: • greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Romanian: • tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)*, pseudoporfirie*
Dutch: Op basis van gepoolde populatiefarmacokinetische analyse bij pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen (CML, Ph+ ALL of andere hematologische aandoeningen behandeld met imatinib), neemt de klaring van imatinib toe met toenemend lichaamsoppervlak (Body Surface Area (BSA)).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice centralizate la pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări hematologice (LGC, LLA Ph+ sau alte tulburări hematologice tratate cu imatinib), clearance-ul imatinibului creşte direct proporţional cu suprafaţa corporală (SC).
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Romanian: Corp galben hemoragic/chist ovarian hemoragic Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.