FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Italian: Inoltre, è necessario controllare che il numero di ordine corretto (numero di lotto) sia sul confezionamento primario.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): dati di follow up a 60 mesi per lo studio cod 16 HS 13.
English: Summary of safety profile
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
English: Silicone oil serves as lubricant.
Italian: L'olio di silicone serve come lubrificante.
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Italian: Ulteriori valutazioni statistiche sono state eseguite 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Italian: Si prevede, quindi, che nel corso del tempo riparino il difetto mediante cartilagine sana e funzionale.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Italian: Prima dell'uso, è necessario verificare che il nome del paziente coincida con le informazioni del paziente/donatore fornite sui documenti di trasporto e sull'etichetta del prodotto.
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Italian: In quanto tempo questo accadrà dipende, per esempio, dal suo peso corporeo e dalle dimensioni del difetto della cartilagine.
English: • reopening of a closed wound
Italian: • riapertura di una ferita già chiusa
English: A debridement of the defect area is required.
Italian: È necessario uno sbrigliamento della zona del difetto.
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Italian: Questo può verificarsi perché il campione prelevato non è di qualità sufficiente per la realizzazione del prodotto.
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Italian: Non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono alquanto lievi e scompaiono nel corso delle settimane successive all'intervento.
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Italian: Sono disponibili informazioni su reazioni avverse in 177 pazienti derivanti da sperimentazioni cliniche registrative.
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente un medico:
English: During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull'articolazione aumenterà gradualmente.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Italian: Il trattamento con Spherox degli adulti consiste in una procedura di due fasi:
English: Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune: possono interessare più di una 1 persona su 10
English: o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Italian: o necessità di confermare ufficialmente che la formazione è stata eseguita prima della biopsia.
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Italian: Pertanto, i pazienti devono consultare il medico curante e seguire rigorosamente i suoi consigli.
English: Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Italian: Verranno condotte ulteriori valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni per ottenere dati di efficacia a lungo termine sul trattamento con Spherox.
English: ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Italian: I gradi ICRS erano principalmente IV A, seguiti da IIIB e IIIA (56, 23 e 10 pazienti, rispettivamente).
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Spherox, fare riferimento al paragrafo 6.6.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
English: • the bones in the joint have not finished growing
Italian: • le ossa nell'articolazione non hanno completato la crescita
English: It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Italian: Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente.
English: 1 syringe in a sterile tube
Italian: 1 siringa in un tubo sterile
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Italian: I punteggi totali MOCART 3, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento non differivano in modo sostanziale tra i due gruppi di trattamento.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Spherox, se ha qualsiasi altro problema alle articolazioni o peso eccessivo, poiché ciò può ridurre la riuscita della procedura.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Italian: • materiali formativi per medici chirurghi e materiali formativi per gli altri operatori sanitari;
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Italian: Nei casi in cui la dose raccomandata sia stata significativamente superata (fino a 170 sferoidi/cm² in una sperimentazione avviata su iniziativa di uno sperimentatore con un periodo di follow-up di 12 mesi), non sono stati osservati effetti negativi.
English: The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Italian: Le seguenti reazioni avverse ritenute associate alla procedura chirurgica sono state segnalate durante le sperimentazioni cliniche e/o da fonti spontanee:
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Italian: Nel caso in cui la produzione di sferoidi sia fallita o i requisiti di rilascio non siano rispettati, ad es. a causa della qualità insufficiente della biopsia, il medicinale non può essere consegnato.
English: The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Italian: I gruppi di trattamento erano bilanciati rispetto a dimensione, caratteristiche demografiche e contesto patologico di base.
English: 21 14513 Teltow GERMANY
Italian: 14513 Teltow GERMANIA
English: Adverse reactions related to the surgical procedure:
Italian: Reazioni avverse associate alla procedura chirurgica:
English: Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Italian: Visita 1: Valutazione del difetto della cartilagine, prelievo del campione e del sangue
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale.
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Italian: Dopo l'impianto il rispetto di un adeguato programma di riabilitazione (in particolare per i pazienti affetti da disturbi mentali o da dipendenza) deve essere garantito.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Italian: Inoltre, durante il periodo di riabilitazione, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere limitata a causa della mobilità ridotta.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
English: For intraarticular use.
Italian: Per uso intra-articolare.
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Italian: Tali difetti possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta.
English: Implantation suspension.
Italian: Sospensione per impianto.
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Italian: Inoltre, è in corso uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato di fase III.
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Italian: La valutazione del “KOOS globale” per la popolazione ITT ha mostrato che entrambi i trattamenti hanno prodotto un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale (giorno precedente l'artroscopia).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Italian: Gli sferoidi assomigliano a piccole perle biancogiallastre.
English: Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Italian: Antibiotici o disinfettanti applicati localmente possono avere una potenziale tossicità sulla cartilagine articolare, pertanto non è raccomandato che Spherox venga direttamente a contatto con queste sostanze.
English: Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Italian: Gli sferoidi devono essere applicati uniformemente sulla superficie del difetto e, se necessario, distribuiti su tutta la zona del difetto mediante strumenti chirurgici.
English: On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Italian: Alla prima visita, il medico valuterà il difetto della cartilagine nel corso di un intervento chirurgico esplorativo.
English: Rehabilitation program
Italian: Programma di riabilitazione
English: Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Italian: I fattori di rischio consistono soprattutto nell'assenza di trattamento di malattie concomitanti, quali edema osseo subcondrale.
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Italian: I subpunteggi IKDC e anche i risultati derivanti dal IKDC Current Health Assessment Form e il punteggio Lysholm modificato hanno anche rivelato miglioramenti globali rispetto al basale in entrambi i gruppi di trattamento con risultati leggermente migliori da un punto di vista numerico nel gruppo Spherox, ma privi di significatività statistica.
English: Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Italian: Molto importante: rispetti attentamente le raccomandazioni del medico e del fisioterapista.
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Italian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
English: Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Italian: I dati registrativi di efficacia erano basati su un'analisi ad interim condotta 12 mesi dopo il trattamento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Italian: I cambiamenti all'interno di ciascun gruppo di dosaggio sono stati di entità simile e le tre analisi tra gruppo (a coppie) non hanno rivelato differenze statisticamente significative tra i gruppi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ {Quantità di sferoidi} sf
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Italian: Spherox è un medicinale autologo e non deve essere somministrato ad alcun altro paziente ad eccezione del donatore.
English: Rehabilitation
Italian: Riabilitazione
English: In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Italian: Al fine di consentire alla sua articolazione di recuperare bene, dovrà seguire un programma di riabilitazione specifico.
English: There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Spherox sulla fertilità.
English: The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Italian: Gli sferoidi auto-aderiscono alla superficie del difetto nell'arco di 20 minuti.
English: • The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Italian: • il prodotto sarà disponibile solo a medici chirurghi certificati per la prescrizione e la somministrazione di Spherox;
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Spherox in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma di formazione e del programma di distribuzione controllata, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
English: It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Italian: Deve essere somministrato da uno specialista in chirurgia ortopedica e in una struttura sanitaria.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un adeguato programma di riabilitazione.
English: Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto di Spherox, studi convenzionali sulla farmacocinetica, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione non sono applicabili.
English: Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Italian: Principalmente, sono stati trattati pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
English: A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Italian: Un tubo può contenere un massimo di due co.fix 150.
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Italian: Anche in uno studio condotto su pecore non è stata osservata alcuna biodistribuzione dopo l'iniezione di sferoidi nell'articolazione del ginocchio.
English: The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Italian: L'impianto deve essere effettuato durante una procedura chirurgica (preferibilmente artroscopia o mini-artrotomia).
English: Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Italian: L'edema osseo non trattato in corrispondenza del difetto della cartilagine da trattare può compromettere la riuscita della procedura.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Italian: Un'ipertrofia sintomatica del trapianto può verificarsi durante il trattamento con Spherox con conseguente dolore.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Italian: Successivamente, la ferita chirurgica può essere chiusa senza alcun ulteriore rivestimento della zona trattata (es. lembo periostale) o senza alcuna fissazione di sferoidi attraverso colla di fibrina.
English: • Forms for documentation
Italian: • moduli per la documentazione.
English: • pain of the front knee or kneecap
Italian: • dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Italian: • Osteoartrite primaria (generalizzata).
English: • The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
Italian: • il paziente deve documentare di avere ricevuto e compreso le informazioni sul prodotto;
English: Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Italian: Il trattamento di pazienti con infiammazioni locali o infezioni ossee o articolari acute nonché recenti, deve essere temporaneamente posticipato finché non venga documentata la guarigione dall'infezione.
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Italian: L'attività fisica deve essere ripresa secondo le raccomandazioni del medico.
English: • swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Italian: • gonfiore dovuto a flusso ostruito di liquido tissutale attraverso i vasi linfatici
English: Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Italian: Le sue cellule cartilaginee vengono estratte da tale campione in laboratorio e vengono quindi coltivate per produrre gli sferoidi che costituiscono Spherox.
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Italian: Spherox non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Italian: Se il confezionamento primario o secondario è danneggiato e quindi non sterile, Spherox non deve essere applicato.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Italian: Se Spherox è adatto a lei, il medico preleva un piccolo campione di cartilagine dalla sua articolazione.
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: Other medicines and Spherox
Italian: Altri medicinali e Spherox
English: • Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Italian: • misure per assicurare la tracciabilità del prodotto e garantire l'identificazione di: dati del paziente; diagnosi che ha condotto al trattamento; informazioni sulla biopsia compresi data dell'operazione, eventi avversi riportati durante la procedura e qualità della biopsia; informazioni sull'impianto, inclusi tutti i controlli in fase di processo e i controlli del prodotto finito.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Italian: Possono inoltre essere causati da un trauma ripetuto, come un carico scorretto di lunga durata sull'articolazione.
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Italian: Gli obiettivi principali del programma educazionale sono quelli di fornire una formazione ai medici chirurghi e ad altri operatori sanitari sull'approvvigionamento, conservazione, manipolazione e somministrazione corretti di Spherox.