FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobivac Myxo-RHD kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Nobivac Myxo-RHD jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
German: Gesamtzahl Kaninchen, die geimpft werden können
Czech: Objem injekce Celkový počet králíků, kteří mohou být očkováni
German: Deshalb wird die Impfung in den ersten 14 Tagen der Trächtigkeit nicht empfohlen.
Czech: Z toho důvodu se nedoporučuje vakcinovat v průběhu prvních 14 dnů březosti.
German: Bei Hauskaninchen können in sehr seltenen Fällen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrosen, Schorf, Krusten oder Haarverlust auftreten.
Czech: Velmi vzácně se v místě injekčního podání mohou u zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou nekróza, strupy, krusty nebo ztráta srsti.
German: Diese Krusten verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Auftreten der kleinen Schwellungen.
Czech: Tyto strupy obvykle vymizí do dvou týdnů poté, co byly tyto malé otoky zpozorovány.
German: LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Kühlschrank lagern.
Czech: PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr
Czech: Trvání imunity: 1 rok.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobivac MyxoRHD herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobivac MyxoRHD se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
German: Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: suspenze bledě růžové nebo růžové barvy.
German: Deshalb wird die Impfung von männlichen Zuchtkaninchen nicht empfohlen.
Czech: Z toho důvodu se očkování chovných samců králíků nedoporučuje.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:
German: Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet.
Czech: Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Hasenartige, viraler Lebendimpfstoff, ATCvet-Code: QI08AD
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro zajícovité , živá virová vakcína, ATCvet kód: QI08AD
German: Die Vektortechnologie, die bei der Entwicklung des Impfstammes zur Anwendung kam, ermöglicht die Herstellung der RHD-Virus-Komponente in vitro anstelle der Verwendung lebender Kaninchen zur Kultivierung.
Czech: Vektorová technologie použitá k vývoji vakcinačního kmene umožňuje vyrábět RHD virovou komponentu in vitro namísto použití živých králíků pro kultivaci.
German: *Fokus bildende Einheiten
Czech: * kolonie tvořící jednotky
German: In sehr seltenen Fällen können sich milde klinische Anzeichen einer Myxomatose innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung zeigen.
Czech: Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické příznaky myxomatózy do 3 týdnů po vakcinaci.
German: Beginn der Immunität: 3 Wochen
Czech: Nástup imunity: 3 týdny.
German: Kaninchen
Czech: Králíci.
German: Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Czech: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
German: ZIELTIERART(EN) Für Kaninchen.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci.
German: Studien unter Verwendung des Impfstoffes in der frühen Trächtigkeit erbrachten kein schlüssiges Ergebnis.
Czech: Studie zahrnující použití této vakcíny během rané fáze březosti byly neprůkazné.
German: Nach diesem Zeitraum verbleibender rekonstituierter Impfstoff ist zu verwerfen.
Czech: Jakýkoliv zbytek naředěné vakcíny musí být po uplynutí této doby zlikvidován.
German: - 1-ml- und 10-ml-Glasflaschen: 4 Jahre
Czech: - 1 ml a 10 ml skleněné injekční lahvičky: 4 roky
German: Die Schwellung bildet sich innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung vollständig zurück.
Czech: Otok se kompletně vstřebá do 3 týdnů po vakcinaci.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 4 Stunden anwenden.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 4 hodin.
German: Lösungsmittel (1-ml- und 10-ml-Glasflasche): Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: Rozpouštědlo (1 ml a 10 ml skleněná injekční lahvička): Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
German: Die Krusten werden nur bei Tieren mit einer aktiven Immunität beobachtet und haben keinen Einfluss auf Gesundheitsstatus, Fresslust oder Verhalten des Kaninchens.
Czech: Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka.
German: Nach einer Infektion mit virulentem Myxomatose-Virus können einige geimpfte Tiere einige sehr kleine Schwellungen, insbesondere auf unbehaarten Körperregionen, entwickeln, die schnell verschorfen.
Czech: Po infekci virulentním myxoma virem se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze kterých se rychle vytvoří strupy.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wird.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
German: In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die tödlich enden können, nach der Impfung auftreten.
Czech: Velmi vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné.
German: Eine Studie zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen Kaninchen (Rammlern) wurde nicht durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti na reprodukční schopnosti u samců králíků.
German: Kaninchen, die bereits mit einem anderen Myxomatose-Impfstoff geimpft wurden oder eine natürliche Myxomatose-Feldinfektion durchlebt haben, entwickeln möglicherweise nach der Impfung keine ausreichende Immunreaktion gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen.
Czech: Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní imunitní odpověď proti hemoragickému onemocnění králíků.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der Myxomatose zu verringern, sowie um die durch die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Mortalität (ausgelöst durch klassische RHD-Virus-Stämme) zu verhindern.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při hemoragickém onemocnění králíků (RHD) způsobeným klasickými kmeny viru RHD.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Veterinární léčivá přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
German: Die Impfstoffsuspension innerhalb von 4 Stunden nach Rekonstitution anwenden.
Czech: Použijte suspenzi vakcíny do 4 hodin po naředění.
German: Nach Rekonstitution eine Dosis subkutan an Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen verabreichen.
Czech: Po naředění aplikujte 1 dávku vakcíny subkutánně králíkům od 5 týdnů věku a dále.
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen um die Mortalität und die klinischen Symptome der Myxomatose zu verringern sowie um die durch die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Mortalität (ausgelöst durch klassische RHD-VirusStämme) zu verhindern.
Czech: K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při hemoragickém onemocnění králíků (RHD) způsobeným klasickými kmeny viru RHD.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT IMPFSTOFFBEHÄLTNIS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY VAKCÍNY
German: 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel in das/die 50-Dosen-Behältnis(se) geben und sicherstellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.
Czech: Přidejte 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo do 50dávkové injekční (-ích) lahvičky (-ček) s vakcínou a zajistěte, aby se lyofilizát úplně rozpustil.
German: Der Impfstamm ist ein Myxomatose-Virus, das das Gen des Kapsoidproteins des Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen exprimiert.
Czech: Vakcinační kmen je virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu viru hemoragického onemocnění králíků.
German: Hierbei scheint, bis zu einem gewissen Grad, eine kurz vor der Impfung erfolgte oder latente Infektion mit MyxomatoseFeldvirus eine Rolle zu spielen.
Czech: Zdá se, že zde sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním myxoma virem.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis:
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nach Rekonstitution eine Dosis subkutan an Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen verabreichen.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Po naředění aplikujte 1 dávku vakcíny subkutánně králíkům od 5 týdnů věku a dále.
German: Es ist sicherzustellen, dass die entstehende Impfstoffsuspension im Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel-Behältnis gut gemischt ist.
Czech: Zajistěte, aby se výsledná suspense vakcíny v injekční lahvičce Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo řádně promíchala.
German: Hydrolysierte Gelatine Pankreas-verdautes-Kasein Sorbit
Czech: Hydrolyzovaná želatina Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
German: Zur Stimulation einer Immunität gegen das Myxomatose-Virus und das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen.
Czech: Ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a viru hemoragického onemocnění králíků.
German: Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig rekonstituiert ist.
Czech: Před použitím se přesvědčte, že je lyofilizát kompletně rozpuštěn.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac Myxo-RHD
Czech: Nobivac Myxo-RHD
German: DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
German: Zur korrekten Rekonstitution des Mehrdosen-Behältnisses, folgendermaßen vorgehen:
Czech: Pro správné naředění vícedávkové injekční lahvičky použijte následující postup:
German: Eine kleine, nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der Injektionsstelle wird im Allgemeinen innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung beobachtet.
Czech: Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1-2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (max. 2 cm v průměru).
German: Das Ein-Dosen-Behältnis Impfstoff mit 1 ml Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel rekonstituieren und den gesamten Inhalt des Fläschchens injizieren.
Czech: Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku vakcíny s 1 ml rozpouštědla Nobivac Myxo-RHD a aplikujte celý obsah injekční lahvičky.
German: Lösungsmittel (50-ml-PET-Flasche): Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: Rozpouštědlo (50 ml PET injekční lahvička): Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
German: Das rekonstituierte Impfstoffkonzentrat aus dem/den Behältnis(sen) entnehmen und zurück in das Nobivac Myxo-RHD Lösungsmittel-Behältnis injizieren.
Czech: Vytáhněte rozpuštěný koncentrát vakcíny z injekční (-ích) lahvičky (-ček) a vstříkněte jej zpět do injekční lahvičky Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL (NUR LÖSUNGSMITTEL) Faltschachtel mit 10 x 10 ml Lösungsmittelfläschchen (Glas)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE (POUZE ROZPOUŠTĚDLO) Lepenková krabice 10 x 10 ml injekční lahvičky rozpouštědla (sklo)
German: Mehrdosen-Behältnis
Czech: Objem rozpouštědla
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 x 10 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 10 ml
German: Neben den nach einfacher Dosis beobachteten Symptomen, kann bei einer Überdosierung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auch eine geringfügige Schwellung der lokalen Lymphknoten auftreten.
Czech: Během prvních třech dnů po předávkování vakcinace se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.
German: Trächtigkeit:
Czech: Rozpouštědlo:
German: Folglich werden die Kaninchen gegen das Myxomatose-Virus und das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen immunisiert.
Czech: Z toho důvodu jsou králíci imunizováni jak proti viru myxomatózy, tak proti viru hemoragického onemocnění králíků.
German: Glasflasche mit 1 ml oder 10 ml oder PET-Flasche mit 50 ml verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Czech: Skleněná injekční lahvička o obsahu 1 ml nebo 10 ml, nebo polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička o obsahu 50 ml uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky
German: Intervet International B.V., Standort Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Czech: Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 50 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 50 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL (NUR LÖSUNGSMITTEL) Faltschachtel mit 1 x 50 ml Lösungsmittelfläschchen (PET)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE (POUZE ROZPOUŠTĚDLO) Lepenková krabice 10 x 50 ml injekčníi lahvičky rozpouštědla (PET)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/132/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/132/001-004
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Nobivac Myxo-RHD Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky
German: Glasflasche mit einer Dosis oder 50 Dosen verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Czech: Skleněná injekční lahvička o obsahu 1 nebo 50 dávek, uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu RHD.
German: Wie lange ist die Wartezeit?
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
German: Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur um 1 -2° C kommen.
Czech: Může dojít k dočasnému vzestupu tělesné teploty o 1-2 °C.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 07.09.2011 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 07/09/2011.
German: E-mail i f @ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Czech: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
German: Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Arzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem.
German: Darüber hinaus kann an der Injektionsstelle innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung eine kleine, nicht schmerzhafte Schwellung auftreten, die bis zum Ende der dritten Woche wieder vollständig abklingt.
Czech: Během prvních dvou týdnů po očkování může dojít k drobnému, nebolestivému otoku v místě vpichu injekce.
German: Es ist als Lyophilisat (gefriergetrockneter Stoff) und Lösungsmittel erhältlich, aus denen eine Injektionslösung hergestellt wird.
Czech: K dispozici je jako lyofilizát (mrazem vysušená látka) a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.
German: Die Studien haben ergeben, dass Nobivac Myxo-RHD drei Wochen nach der Impfung zu einer wirksamen Immunität gegen Myxomatose und RHD führte und dass die Immunität nach einem Jahr noch immer fortbestand.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Nobivac Myxo-RHD vede k účinnému navození imunity proti myxomatóze a RHD tři týdny po očkování a že imunita přetrvává i po jednom roce.
German: Am 07.09.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Myxo-RHD in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Myxo-RHD platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 07/09/2011.
German: Es enthält einen abgeschwächten Stamm des Myxoma-Virus, der genetisch so verändert wurde, dass er ein Protein (Eiweiß) des RHD-Virus herstellen kann.
Czech: Obsahuje oslabený kmen viru myxomatózy, který byl geneticky modifikován tak, aby produkoval bílkovinu viru RHD.
German: Die Wartezeit für Nobivac Myxo-RHD beträgt null Tage.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Nobivac Myxo-RHD je nula dnů.
German: Weitere Informationen über Nobivac Myxo-RHD:
Czech: Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD:
German: Wenn es Kaninchen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem die Myxoma- und RHD-Materialien als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Czech: Po podání přípravku Nobivac Myxo-RHD králíkům jejich imunitní systém rozpozná látky virů myxomatózy a RHD jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
German: Mit Nobivac Myxo-RHD geimpfte Kaninchen zeigten weniger Symptome einer Myxomatose, mehr Antikörper gegen das RHD-Virus im Blut sowie eine niedrigere Sterberate als nicht geimpfte Kaninchen.
Czech: Králíci, kteří byli očkováni přípravkem Nobivac Myxo-RHD, vykazovali méně příznaků myxomatózy, měli v krvi více protilátek proti viru RHD a vykazovali nižší úmrtnost než neočkovaní králíci.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně podmínek používání přípravku.
German: Die Wirkung von Nobivac Myxo-RHD beruht wie bei allen Impfstoffen darauf, dass es dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringt", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Czech: Stejně jako další vakcíny i přípravek Nobivac Myxo-RHD působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac Myxo-RHD bei der Anwendung zur Verringerung der Sterberate und der klinischen Symptome durch Myxomatose und zur Verhinderung der Sterblichkeit aufgrund der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen gegenüber den Risiken überwiegen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nobivac MyxoRHD v rámci snižování počtu úmrtí a výskytu klinických příznaků způsobených myxomatózou a v rámci prevence úmrtí v důsledku moru králíků převyšují jeho rizika.
German: Der Ausschuss empfahl, für Nobivac Myxo-RHD die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nobivac Myxo-RHD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Nobivac Myxo-RHD ist ein Impfstoff, der lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009, enthält.
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD je vakcína, která obsahuje živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD.
German: Nobivac Myxo-RHD wird bei Kaninchen ab einem Lebensalter von fünf Wochen angewendet, um die Sterblichkeit und die klinischen Symptome der Myxomatose (durch das Myxoma-Virus verursachte Hauttumoren) zu verringern sowie um die durch die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD) verursachte Sterblichkeit zu verhindern.
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD se používá u králíků ve věku pět a více týdnů ke snížení počtu úmrtí a klinických příznaků způsobených myxomatózou (kožními nádory způsobenými virem myxomatózy) a pro prevenci úmrtí králíků v důsledku moru králíků (RHD), což je onemocnění způsobené virem RHD, které má za následek tvorbu krevních sraženin.
German: Es wurden fünfzehn Feld- und Laborstudien durchgeführt, in denen mit Nobivac Myxo-RHD geimpfte Kaninchen mit nicht geimpften Kaninchen verglichen wurden, um Eintreten und Dauer einer Immunität gegen die Myxoma- und RHD-Viren zu ermitteln.
Czech: Pro stanovení nástupu a délky trvání imunity proti viru myxomatózy a viru RHD bylo provedeno 15 terénních a laboratorních studií, které srovnávaly králíky očkované přípravkem Nobivac Myxo-RHD s neočkovanými králíky.
German: Welches Risiko ist mit Nobivac Myxo-RHD verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Myxo-RHD?
German: Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009
Czech: Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD
German: Wenn die Tiere später mit einem der Viren in Kontakt kommen, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden und so zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
Czech: z těchto virů, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
German: Welchen Nutzen hat Nobivac-Myxo-RHD in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobivac Myxo-RHD byl prokázán v průběhu studií?
German: Was ist Nobivac Myxo-RHD?
Czech: Co je Nobivac Myxo-RHD?
German: --1 Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE* Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE*
Czech: --1 Živý virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: kmen 009: ≥103,0 a ≤ 105,8 FFU* kmen MK1899: ≥103,0 a ≤ 105,8 FFU * * Kolonie tvořící jednotky
German: Faltschachtel: Lyophilisat: 10 Flaschen;
Czech: V lepenkové krabici: Lyofilizát:10 lékovek V lepenkové krabici: Rozpouštědlo: 10 lékovek
German: EU-Nummern Phantasie -bezeichnung
Czech: (Registrační) číslo EU
German: Der Schutz beginnt nach drei Wochen und dauert ein Jahr lang an.
Czech: Ochrana je navozena po třech týdnech a trvá jeden rok.
German: Die Kaninchen müssen jedes Jahr erneut geimpft werden.
Czech: Králíky je třeba každoročně přeočkovat.
German: Es wird Kaninchen ab einem Alter von fünf Wochen als Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.
Czech: Podává se králíkům od 5 týdnů věku prostřednictvím jedné injekce pod kůži.
German: Das Virus verursacht ein Anschwellen von sowie einen Ausfluss aus Augen, Nase und Rektum, wobei die meisten Kaninchen innerhalb von 10 bis 14 Tagen sterben.
Czech: Virus způsobuje otok a vylučování sekretu z očí, nosu a spodní části těla, přičemž většina králíků během 10-14 dnů uhyne.
German: Die Schwellung klingt innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung vollständig ab.
Czech: Otok během 3 týdnů po očkování zcela vymizí.