FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la solution pour perfusion n'est pas préparée immédiatement avant l'administration, celle-ci ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.
Italian: Se la soluzione per l'infusione non viene preparata immediatamente prima della somministrazione, l'inizio dell'infusione deve avvenire entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione del medicinale.
French: • Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Italian: • Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
French: CellCept comprimés : comprimés baguettes de couleur lavande, portant la gravure "CellCept 500" sur une face et le nom « ROCHE » sur l'autre face.
Italian: CellCept compresse: compressa ovale color lavanda, incisa su un lato con la scritta "CellCept 500" e sull'altro lato il nome "ROCHE".
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec des doses multiples de mycophénolate mofétil chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
Italian: Non ci sono studi sulla somministrazione di dosi multiple di micofenolato mofetile nei pazienti con compromissione renale cronica severa.
French: • Cardiopathie congénitale telle que communications interauriculaire et interventriculaire ;
Italian: • cardiopatie congenite, quali difetti del setto atriale e ventricolare;
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cellcept 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE cellcept 500 mg
French: De plus, le texte relatif aux femmes expliquera les exigences en matière de tests de grossesse avant et pendant le traitement par le mycophénolate mofétil, y compris la nécessité d'obtenir deux tests de grossesse négatifs avant l'initiation du traitement et l'importance du moment de réalisation de ces tests.
Italian: Inoltre, la parte di testo relativa alle donne deve informare sulla necessità di sottoporsi al test di gravidanza prima e durante la terapia con micofenolato mofetile; con la raccomandazione di avere due test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare la terapia e l'importanza della tempistica di questi test. Sarà inoltre spiegato la necessità di successivi test di gravidanza durante il trattamento.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Les gélules de CellCept doivent être manipulées avec précaution N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules, ne respirez pas la poudre contenue dans la gélule, évitez tout contact de votre peau avec la poudre
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le capsule di CellCept devono essere maneggiate con cura Non aprire o rompere le capsule, la polvere contenuta all'interno non deve essere aspirata né andare a contatto con la pelle
French: Problèmes de peau tels que :
Italian: Disturbi della pelle quali:
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Italian: Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto CellCept in combinazione con altri immunosoppressori.
French: • Agénésie du septum pellucidum ;
Italian: • agenesia del setto pellucido;
French: La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois.
Italian: La validità della sospensione ricostituita è di 2 mesi.
French: Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
French: Troubles pulmonaires tels que:
Italian: Disturbi polmonari quali:
French: L'activité immunosuppressive de CellCept, mise en évidence par la diminution du risque de rejet aigu de greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
Italian: Come dimostrato dalla soppressione del rigetto acuto dopo trapianto renale, l'attività immunosoppressiva di CellCept è correlata alla concentrazione dell'MPA.
French: • La substance active est le mycophénolate mofétil.
Italian: • Il principio attivo è micofenolato mofetile.
French: EU/1/96/005/004 (150 (3x50) comprimés en emballage multiple)
Italian: EU/1/96/005/004 CellCept (confezione multipla da 150 [3x50] compresse)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension buvable.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene 35 g di micofenolato mofetile in 110 g di polvere per sospensione orale.
French: Affections gastro-intestinales Distention abdominale
Italian: Patologie gastrointestinali Distensione addominale
French: Utilisation en transplantation rénale
Italian: Utilizzo nel trapianto renale
French: La dose initiale de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la greffe.
Italian: La dose iniziale di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrata entro le 24 ore dopo l'intervento.
French: Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant.
Italian: Chiudere bene il flacone con il tappo a prova di bambino.
French: Un nombre total estimé de 1557 patients a reçu CellCept au cours de cinq essais cliniques dans la prévention du rejet aigu d'organe.
Italian: Complessivamente, 1557 pazienti in totale sono stati trattati con CellCept durante cinque studi clinici sulla prevenzione del rigetto d'organo acuto.
French: La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide ou bolus intraveineux.
Italian: non deve essere mai somministrato tramite iniezione endovenosa rapida o in bolo.
French: •Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
Italian: • In tal caso, sciacqui con abbondante acqua corrente.
French: • Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Italian: • Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.
French: CellCept comprimés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Italian: CellCept compresse deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
French: Utilisation en transplantation hépatique
Italian: Utilizzo nel trapianto epatico
French: CellCept comprimés cellulose microcristalline polyvidone (K-90) croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Italian: CellCept compresse cellulosa microcristallina polivinilpirrolidone (K-90) carbossimetilcellulosa sodica reticolata magnesio stearato
French: Affections congénitales
Italian: Patologie congenite
French: MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant CellCept à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Italian: Con questa dose sono stati raggiunti valori di AUC dell'MPA simili a quelli osservati nei pazienti adulti con trapianto renale trattati con CellCept ad una dose di 1 g due volte al giorno immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
French: • Vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Italian: • presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Italian: Reazione avversa al farmaco (MedDRA) Classificazione per sistemi e organi
French: • présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
French: •A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension orale.
Italian: Ogni flacone contiene 35 g di micofenolato mofetile in 110 g di polvere per sospensione orale.
French: Chez les transplantés hépatiques, après administration de 1 g de CellCept pour perfusion 2 fois par jour suivi de 1,5 g de CellCept par voie orale 2 fois par jour, l'ASC du MPA est similaire à celle observée chez les transplantés rénaux après administration de 1 g de CellCept deux fois par jour.
Italian: Nei pazienti con trapianto epatico, la somministrazione di 1 g due volte al giorno di CellCept endovena seguita da 1,5 g due volte al giorno di CellCept orale ha dato origine a valori dell'AUC dell'MPA simili a quelli trovati nei pazienti con trapianto renale trattati con 1 g di CellCept due volte al giorno.
French: Tout produit non utilisé ou matériel à jeter doit être détruit selon la législation locale
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
French: La poudre pour suspension buvable a une durée de conservation de 2 ans.
Italian: La validità della polvere per sospensione orale è di 2 anni.
French: CellCept gélules : oblongues, bleu/marron, portant en noir la mention "CellCept 250" sur la coiffe de la gélule et le nom « Roche » sur le corps de la gélule.
Italian: CellCept capsule: oblunghe, di colore blu e marrone con stampato in nero sulla parte superiore "CellCept 250" e il nome "Roche" sulla parte inferiore.
French: NUMERO DULOT Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
French: Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Italian: Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.
French: Le contenu de chaque flacon de 500 mg de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 14 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Italian: Il contenuto di ogni flaconcino di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 14 mL di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les transplantés rénaux atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con trapianto renale con severa malattia del parenchima epatico.
French: Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.
Italian: Questo assicura l'alloggiamento appropriato dell'adattatore nel flacone e la funzione a prova di bambino del tappo.
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Cellcept en association avec d'autres immunosuppresseurs, voir rubrique 4.6.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state osservate malformazioni congenite nei figli di pazienti esposte a CellCept in associazione con altri immunosoppressori (vedere paragrafo 4.6).
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier(e) avant de débuter le traitement par CellCept.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con CellCept.
French: Hématologie et système immunitaire
Italian: Sistema emolinfopoietico e immunitario
French: Retirer le bouchon de sécurité enfant avant d'introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon.
Italian: Togliere il tappo a prova di bambino e spingere l'adattatore del flacone nel collo del flacone.
French: N'interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Italian: Non smetta di usare CellCept a meno che lo prescriva il medico.
French: C'est pourquoi, CellCept est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Italian: CellCept è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: • Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Affections du rein et des voies urinaires Créatinine sanguine augmentée
Italian: Patologie renali e urinarie Aumento dei livelli ematici di creatinina
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien ; la reconstitution et la dilution de la solution doivent donc être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti antibatterici; di conseguenza la ricostituzione e la diluizione del prodotto devono avvenire in condizioni di asetticità.
French: Retirez le bouchon de sécurité enfant avant d'introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon.
Italian: Tolga il tappo a prova di bambino e spinga l'adattatore del flacone nel collo del flacone.
French: Cellcept est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Italian: CellCept è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto.
French: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne
Italian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
French: Les patients ne doivent pas faire de don du sang pendant le traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
Italian: I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia o per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del micofenolato.
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12 du MPA de 30 % et 25 % respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de CellCept et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c.-àd.
Italian: Quando si è somministrato CellCept in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC0-12h dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien ; c'est pourquoi, la reconstitution et la dilution de la solution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene alcun conservante antibatterico, perciò la ricostituzione e la diluizione del prodotto devono avvenire in condizioni di asetticità.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 300 gélules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 300 Capsule
French: CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme
Italian: CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell'organismo di un organo trapiantato.
French: Deux flacons de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doivent être utilisés pour préparer chaque dose de 1 g. Reconstituer le contenu de chaque flacon en injectant 14 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion intraveineuse.
Italian: Due flaconcini di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione sono utilizzati per ogni dose da 1 g. Ricostituire il contenuto di ciascun flaconcino inserendo 14 mL di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
French: • Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu'une anaphylaxie, un angio-œdème).
Italian: • presenta eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare; potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition à l'acide mycophénolique (MPA) a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le CellCept.
Italian: Una riduzione dell'esposizione a MPA è stata osservata con la somministrazione di CellCept con antiacidi quali il magnesio e l'idrossido di alluminio o con inibitori della pompa protonica, compresi lansoprazolo e pantoprazolo.
French: Des informations complètes sur le risque de tératogénicité et sur les mesures de prévention de la grossesse doivent être données par le prescripteur aux femmes en âge de procréer et, le cas échéant, aux hommes.
Italian: Il medico dovrà fornire tutte le informazioni per il paziente relative al rischio teratogeno e ai metodi di prevenzione delle gravidanze alle donne in età fertile e, se pertinente, ai pazienti di sesso maschile.
French: • Si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Italian: • in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
French: Avant de débuter un traitement par Cellcept, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con CellCept, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/mL e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec votre peau.
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e la pelle.
French: MODE D‘ADMINISTRATION Voie orale
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
French: Chez les patients recevant CellCept (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con CellCept (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l'Herpes simplex.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été rapportés chez des patientes exposées au mycophénolate mofétil, surtout au cours du premier trimestre, voir rubrique 4.6.
Italian: Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali In pazienti esposte a micofenolato mofetile sono stati segnalati casi di aborto spontaneo, principalmente nel primo trimestre di gravidanza, (vedere paragrafo 4.6).
French: La mention « CellCept 250 » est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche », également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.
Italian: Sulla parte superiore è stampata in nero la dicitura "CellCept 250", mentre il nome "Roche" è stampato in nero sulla parte inferiore.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau
Italian: Assunzione del medicinale Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua
French: Quel que soit le groupe d'âge considéré, les ASC du MPA étaient équivalentes en période précoce et tardive de post transplantation.
Italian: I valori di AUC dell'MPA nei diversi gruppi di età erano simili immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
French: • telmisartan - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
Italian: • telmisartan - utilizzato per trattare l'ipertensione.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient l'équivalent de 500 mg de mycophénolate mofétil (sous forme de chlorhydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene l'equivalente di 500 mg di micofenolato mofetile (sotto forma di cloridrato).
French: Il n'est pas établi si le MPA est présent dans le sperme.
Italian: L'MPA è un potente teratogeno e la possibilità della sua presenza nello sperma non è nota.
French: Maladie pulmonaire interstitielle
Italian: Pneumopatia interstiziale
French: • troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
Italian: • disturbi intestinaligastro tra cui sanguinamento
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques, ajout ou suppression d'un médicament entraînant une interaction).
Italian: Nel passaggio da una terapia di associazione ad un'altra (ad es. da ciclosporina a tacrolimus e viceversa) o per garantire adeguata immunosoppressione nei pazienti ad alto rischio immunologico (ad es. rischio di rigetto, trattamento con antibiotici, aggiunta o eliminazione di un medicinale interagente) può essere opportuno effettuare un monitoraggio terapeutico di MPA.
French: COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?
Italian: Come conservare CellCept
French: • La première dose est administrée dans les 24 heures après la greffe.
Italian: • La prima dose viene somministrata entro le 24 ore successive all'intervento di trapianto.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
French: La grossesse doit être évitée chez les patientes traitées par mycophénolate.
Italian: Durante il trattamento con micofenolato la gravidanza deve essere evitata.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 250 mg gélules.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 250 mg capsule.
French: Greffe de foie Adultes
Italian: Trapianto di fegato Adulti