FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused
Norwegian Bokmål: • se eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner/delirium), forvirring
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
Norwegian Bokmål: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80-85 %.
English: • increased blood sugar
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå
English: • you suffer a severe blow to the head
Norwegian Bokmål: • du får et kraftig slag i hodet
English: PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: PecFent er ikke godkjent til bruk hos barn under 18 år.
English: This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre at flasken står litt på skrå (figur 5).
English: Sit down with your head upright.
Norwegian Bokmål: Sitt med hodet rett.
English: Bottles contain:
Norwegian Bokmål: Flaskene inneholder:
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bivirkninger øker dersom du tar medisiner som visse antidepressiva eller antipsykotika.
English: It can increase the risk of getting serious side effects.
Norwegian Bokmål: Det kan øke faren for å få alvorlige bivirkninger.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye til en effektiv dose er oppnådd.
English: • It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Norwegian Bokmål: • De kommer selv om du har tatt din vanlige smertestillende opioidmedisin (som morfin,
English: Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Norwegian Bokmål: Av de 355 pasientene behandlet i den åpne behandlingsfasen, hadde 90 % ikke behov for doseøkning.
English: Your doctor may need to check the dose.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at legen sjekker dosen.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig og klart skille ut bivirkninger av PecFent alene.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Norwegian Bokmål: Norfentanyl var ikke farmakologisk aktivt i dyrestudier.
English: Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvorvidt PecFent passer for deg.
English: • a lack of concentration or increased activity
Norwegian Bokmål: • manglende konsentrasjon eller økt aktivitet
English: • you think you are becoming dependent on PecFent
Norwegian Bokmål: • du tror du blir avhengig av PecFent
English: The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Norwegian Bokmål: Effekten av en gitt dose bør vurderes i en påfølgende periode på 30 minutter.
English: Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange sprayer (1 eller 2) du skal bruke til behandling av en episode med gjennombruddssmerter
English: Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som gikk inn i titreringsfasen var det bare 7 (6,1 %) som ikke kunne titreres til en effektiv dose grunnet manglende effekt og 6 (5,3 %) sluttet på grunn av bivirkninger.
English: PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: PecFent skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Norwegian Bokmål: Pust lett inn gjennom nesen og ut gjennom munnen.
English: Dose increase should be undertaken with caution.
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør foretas med forsiktighet.
English: • PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Norwegian Bokmål: • PecFent som har gått ut på dato eller som det ikke lenger er bruk for kan inneholde nok medisin til å være skadelig for andre personer, spesielt barn.
English: In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan inntak av for mye PecFent også medføre koma.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3).
English: • you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
Norwegian Bokmål: • du får smerter eller økt følsomhet for smerter (hyperalgesi), som ikke responderer på en høyere dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet
English: • Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Norwegian Bokmål: • fortell legen om smertene dine og hvordan PecFent virker.
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Norwegian Bokmål: Toleranse og fysisk og/eller psykisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt administrasjon av opioider som fentanyl.
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Norwegian Bokmål: Tallet i målevinduet vil øke etter hver bruk og vise hvor mange sprayer som er brukt.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fentanyl hos gravide kvinner.
English: If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har foreskrevet en spray til, gjenta trinn 5 til 9, og bruk det andre neseboret.
English: • It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Norwegian Bokmål: • Det er mer enn 5 dager siden du klargjorde flasken.
English: Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Norwegian Bokmål: Lukk det andre neseboret med en finger fra den andre hånden (figur 5).
English: Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Norwegian Bokmål: Bli sittende i minst 1 minutt etter bruk av nesespray.
English: Date of priming: ……….
Norwegian Bokmål: Klargjøringsdato: ………
English: • Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke PecFent hvis du er gravid eller kan være gravid, hvis ikke legen har bedt deg gjøre det.
English: • You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Norwegian Bokmål: • Du kjenner noe økt motstand når du trykker ned, og fingergrepet flytter seg bare litt.
English: Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er ikke sikkert du merker at det skjer noe i nesen - ikke tro at dette betyr at sprayen ikke virker - stol på klikket og målevinduet.
English: • See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
Norwegian Bokmål: • se ‘Bruk av PecFent-flasken' for instrukser om hvordan en dose skal tas
English: What PecFent looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan PecFent ser ut og innholdet i pakningen
English: Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Norwegian Bokmål: Ring omgående etter ambulanse eller be noen andre gjøre det hvis du:
English: • protein in the urine
Norwegian Bokmål: • protein i urinen
English: This is called ‘priming'.
Norwegian Bokmål: Det kalles klargjøring.
English: Point it inwards towards the wall of your nose.
Norwegian Bokmål: La den peke inn mot neseveggen.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Norwegian Bokmål: Før du tar i bruk en ny PecFent-flaske må du klargjøre den til bruk.
English: • The counter will stay on the number “8”.
Norwegian Bokmål: • Telleren blir værende på tallet "8".
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Norwegian Bokmål: • Når du sprayer PecFent inn i nesen din vil de svært små spraydråpene danne en tynn gel.
English: • After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
Norwegian Bokmål: • Etter første spray vil tallet 1 komme fram i displayet.
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at selv om det er sett statistisk signifikant økning i Cmaks-nivå etter andre dose av PecFent gitt én eller to timer etter startdosen, anses ikke denne økningen å være stor nok til å indikere at klinisk relevant akkumulering eller overeksponering vil oppstå, gitt en bred sikkerhetsmargin for det anbefalte doseintervallet på fire timer.
English: Finding the right dose
Norwegian Bokmål: Finne den riktige dosen
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Norwegian Bokmål: Den grønne søylen betyr at PecFent nesespray er klar til bruk.
English: It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90 % elimineres ved metabolisme til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
English: • blue skin colour
Norwegian Bokmål: • blå hudfarge
English: Dose required (micrograms)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (mikrogram)
English: Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte PecFent-flasker kan inneholde nok legemiddel til å være skadelig eller livstruende for et barn.
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Norwegian Bokmål: Uønsket PecFent bør destrueres så snart som mulig i henhold til anvisningene under Destruksjon av ubrukt PecFent.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Norwegian Bokmål: Metabolittene utskilles hovedsakelig i urin, mens fekal utskillelse er mindre viktig.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være indirekte effekter grunnet endret maternal omsorg og/eller redusert laktasjonsgrad eller en direkte fentanyleffekt hos avkom.
English: • feel very sleepy
Norwegian Bokmål: • blir veldig søvnig
English: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Norwegian Bokmål: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte, som kan være livstruende (se avsnitt 2).
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Norwegian Bokmål: PecFent kan gi 100, 200, 400 og 800 mikrogram doser som følger:
English: • Breakthrough pain comes on suddenly.
Norwegian Bokmål: • Gjennombruddssmerter kommer plutselig.
English: • you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Norwegian Bokmål: • du ikke har tatt samme dose av din daglige opioidmedisin mot konstante smerter i det siste
English: In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Norwegian Bokmål: I PecFents kliniske program var 104 (26,1 %) av pasientene over 60 år, 67 (16,8 %) over 65 år og 15 (3,8 %) over 75 år.
English: Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får PecFent samtidig med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere bør følges nøye over lengre tid.
English: If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke bruke PecFent, fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans)
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan fremkalle bradykardi.
English: Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 7 % av en administrert fentanyldose utskilles uendret i urin og kun ca. 1 % utskilles uendret i fæces.
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen ha et ferdig opplæringsmateriell som er godkjent av nasjonal kompetent myndighet.
English: Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres omsorgspersoner må opplyses om at PecFent inneholder et virkestoff i en mengde som kan være dødelig for et barn.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen kliniske data vedrørende fentanyls påvirkning av fertilitet.
English: • you have problems with your heart especially slow heart rate
Norwegian Bokmål: • du har hjerteproblemer, spesielt langsomme hjerteslag
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter
English: There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på at eldre pasienter titrerte til lavere doser eller fikk flere bivirkninger.
English: Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Norwegian Bokmål: Du må ikke selv endre dosen av PecFent eller andre smertestillende medisiner
English: Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Norwegian Bokmål: Kast PecFent-flasken og ta i bruk en ny hvis:
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Norwegian Bokmål: Når en effektiv dose er fastslått ved titrering, bør pasienten fortsette med denne dosen inntil maksimalt 4 doser per døgn.
English: It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Norwegian Bokmål: • Det er 60 dager eller mer siden du klargjorde eller tok i bruk flasken
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke begynne å amme før 5 dager etter siste dose av PecFent.
English: The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av PecFent hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Norwegian Bokmål: • Alt ubrukt utstyr og tomme beholdere skal regelmessig leveres tilbake i overensstemmelse med lokale krav
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Norwegian Bokmål: Sammen kan disse symptomene være et tegn på en mulig livstruende tilstand kalt binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke produserer nok hormoner
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre (gjennomsnitt (%CV))
English: The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør tilrådes å skrive dato for første gangs bruk på stedet som er angitt på etiketten på beholderen med barnesikring.
English: • The counter will stay on the number “2”.
Norwegian Bokmål: • Telleren blir værende på tallet "2".
English: However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid fortsette å ta den andre opioidmedisinen til behandling av de konstante smertene.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Norwegian Bokmål: Fentanyls totale plasmaclearance etter intravenøs administrasjon er ca. 42 l/time.
English: Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du bruker den styrken legen din har forskrevet til deg.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Norwegian Bokmål: Opioider kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskader og skal kun brukes hvis klinisk berettiget.
English: PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: PecFent skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: Pectin (E440)
Norwegian Bokmål: Pektin (E440)
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Norwegian Bokmål: Noen endringer som kan ses er en økning i serumprolaktin og en reduksjon i plasmakortisol og -testosteron.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonshemming eller alvorlige obstruktive lungelidelser.
English: • Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Norwegian Bokmål: • bruk ikke PecFent mer enn 4 ganger daglig • vent minst 4 timer før du tar neste dose med PecFent
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Norwegian Bokmål: Ofte vil disse opphøre eller avta i intensitet ved fortsatt bruk av legemidlet, dersom pasienten er titrert til den mest passende dosen.
English: The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Følgende bivirkninger er rapportert med PecFent og/eller andre fentanylholdige stoffer i kliniske studier og etter markedsføring (frekvens definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
English: o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Norwegian Bokmål: o Hvis det finnes overflødige terapeutiske spraydoser igjen i flasken, bør pasienten instrueres til å drive ut disse som følger:
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: • you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Norwegian Bokmål: • du får gjentatt neseblødning - legen kan anbefale en alternativ behandling
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer 3A4-aktivitet kan redusere PecFents effekt.
English: • If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
Norwegian Bokmål: • Hvis nesesprayen fortsatt ikke virker riktig, kast den defekte flasken og klargjør en ny.
English: This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av pasienter som bruker andre opioider.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger er uutholdelige eller vedvarende, bør dosen reduseres eller behandling med PecFent erstattes med at annet analgetikum.
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
Norwegian Bokmål: • tap av eller økt appetitt, vektøkning
English: • Put the protective cap back on the spray bottle.
Norwegian Bokmål: • Sett beskyttelseshetten tilbake på sprayflasken.
English: micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Norwegian Bokmål: mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nasalt administrerte karkontraherende slimhinneavsvellende midler under titrering er derfor ikke anbefalt da det kan medføre at pasienter titrerer til en dose som er høyere enn nødvendig.
English: • From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Norwegian Bokmål: • Fra behandlingsstart bør pasienter følges nøye og dosen titreres til en effektiv dose er oppnådd og bekreftet ved to påfølgende BTP-episoder.
English: • Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker PecFent.
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av god smertekontroll bør det tas hensyn til faren for hyperalgesi, toleranse og progresjon av underliggende sykdom (se pkt.
English: Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Oppbevar PecFent utilgjengelig for barn
English: For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Norwegian Bokmål: Flaske med 8 spraydoser: 1, 4 eller 12 flasker.
English: Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Opioidanalgetika kan svekke mental og/eller fysisk evne som kreves ved kjøring eller bruk av maskiner.
English: This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Norwegian Bokmål: Tallet økes til 2 når sprayen brukes igjen.
English: Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data))