FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-attività ta' rilpivirine kontra razez fil-laboratorju ta' HIV-1 tat-tip selvaġġ f'razza ta' ċelluli T infettata b'mod akut b'valur medjan ta' EC50 għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste aktivitet mot laboratoriestammer av villtype hiv-1 i en akutt infisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Fi studji kliniċi fuq il-bniedem, doża orali ta' 10 mg ta' tenofovir alafenamide mogħtija ma' emtricitabine, cobicistat u elvitegravir, irriżultat f'konċentrazzjonijiet ta' tenofovir diphosphate ta' > 4 darbiet ogħla f'PBMCs u konċentrazzjonijiet > 90% iktar baxxi ta' tenofovir fil-plażma, meta mqabbla ma' doża orali ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate) mogħti ma' emtricitabine, cobicistat u elvitegravir.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med mennesker førte en 10 mg oral dose av tenofoviralafenamid gitt med emtricitabin, kobicistat og elvitegravir til konsentrasjoner av tenofovirdifosfat > 4 ganger høyere i PBMCer og > 90 % lavere konsentrasjoner av tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dose av tenofovirdisoproksil (som fumarat) gitt med emtricitabin, kobicistat og elvitegravir.
Maltese: Emtricitabine triphosphate jimpedixxi b'mod kompetittiv ir-reverse transcriptase (RT) tal-HIV-1, li jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-deoxyribonucleic acid (DNA).
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer kompetitivt hiv-1 revers transkriptase (RT), som resulterer i deoksyribonukleinsyre (DNA)-kjedeterminering.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu emtricitabine + tenofovir alafenamide ma elvitegravir + cobicistat kienu t-tqalligħ (11%), dijarea (7%) u wġigħ ta' ras (6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier av behandlingsnaive pasienter som tar emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat, var kvalme (11 %), diaré (7 %) og hodepine (6 %).
Maltese: Fl-analiżi miġbura f'Ġimgħa 96 għal pazjenti li rċivew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) + rilpivirine hydrochloride fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 TMC278-C209 u TMC278-C215, l-iżolati tal-HIV-1 minn 43 pazjenti kellhom sostituzzjoni tal-amino acids assoċjata mar-reżistenza għal NNRTI (n = 39) jew NRTI (n = 41).
Norwegian Bokmål: I uke 96 i samleanalysen for pasienter som fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215, hadde hiv-1-isolater fra 43 pasienter en aminosyresubstitusjon assosiert med NNRTI- (n = 39) eller NRTI-resistens (n = 41).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av emtricitabin omfatter oksidering av tiolgruppen til 3'-sulfoksiddiastereomerer (omtrent 9 % av dosen) og konjugasjon med glukuronsyre til 2'-O-glukuronid (omtrent 4 % av dosen).
Maltese: Matul Ġimgħa 96, f'pazjenti li qalbu għal Odefsey minn emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) jew efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Studji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160; n = 754), ma ġiet osservata l-ebda mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza li żviluppat minħabba t-trattament.
Norwegian Bokmål: Frem til slutten av uke 96, hos pasienter som byttet til Odefsey fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarate (EFV/FTC/TDF) (studiene GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160; n = 754), ble det ikke påvist noen behandlingsrelaterte resistensassosierte mutasjoner.
Maltese: TAL-POMPI TAL-PROTONI Omeprazole (20 mg darba kuljum)/Rilpivirine1
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol (20 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Maltese: Inibizzjoni ta' P-gp
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp
Maltese: RPV + FTC/TDF
Norwegian Bokmål: FTC/ RPV/TDF
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum)/ Rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Maltese: L-esponimenti għal emtricitabine u tenofovir alafenamide kienu bijoekwivalenti meta jiġu mqabbla Odefsey 200/25/25 mg pillola miksija b'rita waħda ma' pillola kombinata ta' doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (150/150/200/10 mg) wara għoti ta' doża waħda lil individwi b'saħħithom (n = 82) li jkunu kielu.
Norwegian Bokmål: Odefsey: Emtricitabin- og tenofoviralafenamideksponeringer var bioekvivalente når man sammenlignet en Odefsey 200/25/25 mg filmdrasjert tablett med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid- (150/150/200/10 mg) kombinasjonstablett med fast dose etter enkeltdoseadministrasjon hos friske forsøkspersoner (n = 82) under ikke-fastende forhold.
Maltese: Kull pillola ta' Odefsey fiha 200 mg ta' emtricitabine, rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg ta' rilpivirine u tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti għal 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Hver Odefsey-tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Maltese: Emtricitabine ma inibixxiex il-metaboliżmu tal-mediċina in vitro medjat minn kwalunkwe waħda mill-isoformi CYP umani ewlenin involuti fil-bijotrasformazzjoni tal-mediċina.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet ikke in vitro-legemiddelmetabolisme mediert av noen av de viktigste CYP-isoformene involvert i legemiddelbiotransformasjon hos mennesker.
Maltese: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L u l-kombinazzjoni ta' L100I u K103N.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alle tilgjengelige in vitro-data og data fra behandlingsnaive pasienter, kan følgende resistensassosierte mutasjoner i hiv-1 RT, når de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten til Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinasjonen av L100I og K103N.
Maltese: Pazjent wieħed b'reżistenza emerġenti (M184M/I) ġie identifikat fi studju kliniku dwar pazjenti b'soppressjoni virali li qalbu minn kors li kien fih emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate għal E/C/F/TAF f'pillola kombinata ta' doża fissa (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Norwegian Bokmål: Én pasient med resistensutvikling (M184M/l) ble identifisert i en klinisk studie av virologisk supprimerte pasienter som byttet fra et regime som inneholdt emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat til E/C/F/TAF i en kombinasjon med fast dose (GS-US-292-0109, n = 959).
Maltese: Il-medja taż-żieda mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelluli CD4+ kienet ta' 230 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati bi E/C/F/TAF u 211 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TDF (p = 0.024) f'Ġimgħa 48 u 326 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TAF u 305 ċelluli/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TDF (p = 0.06) f'Ġimgħa 144.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-celletall var 230 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlede pasienter og 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,024) ved uke 48 og 326 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlede pasienter og 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,06) ved uke 144.
Maltese: Norethindrone (1 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Noretindron (1 mg én gang daglig)/rilpivirin
Maltese: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Norwegian Bokmål: tenofoviralafenamid tenofovirdisoproksil lamivudin adefovirdipivoksil
Maltese: Odefsey jintuża f'adulti u adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg.
Norwegian Bokmål: Odefsey brukes av voksne og ungdom som er 12 år eller eldre, og som veier minst 35 kg.
Maltese: n = 19 adulti (GS-US-292-0102).
Norwegian Bokmål: a n = 24 ungdommer (GS-US-292-0106); n = 19 voksne (GS-US-292-0102).
Maltese: Mill-pazjenti li kienu pożittivi għal HBsAg fil-linja bażi, 3/70 (4.3%) kisbu serokonverżjoni għal anti-HBs f'Ġimgħa 48.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBsAg-positive ved baseline, oppnådde 3/70 (4,3 %) serokonversjon overfor anti-HBs i uke 48.
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/ tenofoviralafenamid
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 200 mg ta' emtricitabine, rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg ta' rilpivirine u tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti għal 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Maltese: Falliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt og utvikling av resistens
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kienet ta' 700 ċellula/mm3 (medda 140-1,862).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 700 celler/mm3 (140-1862).
Maltese: Dan it-tibdil fil-parametri tas-sigurtà adrenali ma kellu l-ebda rilevanza klinika.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i adrenale sikkerhetsparametere var ikke klinisk relevante.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda reżistenza emerġenti għal E/C/F/TAF sa Ġimgħa 48.
Norwegian Bokmål: Ingen resistensutvikling mot E/C/F/TAF ble påvist til og med uke 48.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' dożi multipli ta' emtricitabine lil 20 individwu infettati bl-HIV-1, l-erja (medja ± SD) taħt il-kurva konċentrazzjoniżmien tal-plażma fuq intervall ta' dożaġġ ta' 24 siegħa (AUC) kienet ta' 10.0 ± 3.1 μg•h/mL.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av flere doser med emtricitabin hos 20 hiv-1-infiserte forsøkspersoner var (gjennomsnitt ± SD) arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven over et 24-timers doseringsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg•t/ml.
Maltese: Fl-istudji miġbura flimkien ta' Fażi 3 TMC278-C209 u TMC278-C215 ta' pazjenti li ma ngħatawx trattament qabel, f'Ġimgħa 96, kien hemm tibdil medju globali mil-linja bażi fil-kortisol bażali ta' -19.1 (-30.85; -7.37) nmol/L fil-fergħa tal-istudju b'rilpivirine u ta' -0.6
Norwegian Bokmål: I de samlede fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 med behandlingsnaive pasienter ved uke 96, var det en samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i basal kortisol på -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l i rilpivirin-armen, og på -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l i efavirenz-armen.
Maltese: Midazolam (1 mg, li jingħata ġol-vini, doża waħda)/ Tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Midazolam (1 mg intravenøst, enkeltdose)/tenofoviralafenamid
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), og en analog av 2'-deoksycytidin.
Maltese: 0% (CI ta' 95%: -4.8% sa 4.8%)
Norwegian Bokmål: 0 % (95 % KI: -4,8 % til 4,8 %)
Maltese: 102.4 (38.9)b
Norwegian Bokmål: 102,4 (38,9)b ikke relevant 10,0 (19,6)
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 636 ċellula/mm3 (firxa ta' 263-1,498).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CD4+-celletall var 636 celler/mm3 (263-1498).
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' emtricitabine, rilpivirine, u tenofovir alafenamide ma kinux antagonistiċi u wrew effetti sinerġistiċi ma' xulxin f'assaġġi tal-attività antivirali kombinati ta' kolturi ta' ċelluli.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid var ikke antagonistiske, og viste synergieffekter med hverandre i kombinerte antivirale aktivitetsanalyser i cellekulturer.
Maltese: L-ebda anormalitajiet fil-laboratorju ta' Grad 3-4 għal AST/ALT jew reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase ma kienu rrappurtati (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen unormale laboratorieprøver av grad 3-4 for ASAT/ALAT eller bivirkninger av grad 3-4 fra transaminaseøkninger ble rapportert (se pkt 5.1).
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin (850 mg doża waħda)/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeltdose)/ rilpivirin
Maltese: Tel: + 353 (0) 214 825 999
Norwegian Bokmål: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew b'epatite Ċ ukoll
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċellula/mm3 (medda ta' 126-1,813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813).
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali biex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati bl-HCV.
Norwegian Bokmål: 3 Studie gjennomført med voksilaprevir 100 mg i tillegg for å få voksilaprevireksponering som forventet hos HCV-infiserte pasienter.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 4273 celler/mm3 (0-1360), og 13 % hadde CD4+-celletall < 200 celler/mm3.
Maltese: Viruses reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni M184V/I kellhom reżistenza inkroċjata għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir, u zidovudine.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184/I-substitusjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt følsomheten overfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Maltese: [Pakkett ta' barra biss]
Norwegian Bokmål: [Kun på ytre emballasje]
Maltese: L-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir ma ġew osservati bejn individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min) fi studju ta' Fażi 1 ta' tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller tenofovir mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i en fase 1-studie av tenofoviralafenamid.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bil-komponenti ta' Odefsey, mhuma mistennija l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti meta Odefsey jkun ikkombinat mal-prodotti mediċinali li ġejjin: buprenorphine, naloxone u norbuprenorphine.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonsstudier gjennomført med komponentene i Odefsey, er det ikke forventet klinisk signifikante linteraksjoner når Odefsey kombineres med følgende legemidler: buprenorfin, nalokson og norbuprenorfin.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal tenofovir alafenamide jesprimu mutazzjoni K65R f'HIV-1 RT; barra minn hekk, mutazzjoni K70E f'HIV-1 RT ġiet osservata b'mod temporanju.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid uttrykte en K65R-mutasjon i hiv-1-RT. I tillegg er en forbigående K70E-mutasjon i hiv-1-RT observert.
Maltese: Il-mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal NNRTI li żviluppaw l-aktar komunement kienu: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y u F227C.
Norwegian Bokmål: De NNRTI-resistensassosierte mutasjonene som utviklet seg oftest var: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Maltese: FTC/ RPV/TDF (n = 313)ċ
Norwegian Bokmål: RPV + FTC/TDF (n = 550)
Maltese: 3 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi ta' prodotti li fihom emtricitabine + tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger identifisert i kliniske studier av legemidler som inneholder emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Maltese: Pazjenti adulti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat F'analiżi miġbura fiĠimgħa 144 ta' pazjenti li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil -passat li rċivew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) fl-istudji ta' Fażi 3 GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, l-iżvilupp ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza primarja waħda jew iktar kienu osservati f'iżolati tal-HIV-1 minn 12 minn 866 (1.4%) pazjent ittrattati b'E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: I uke 144 i samleanalysen av antiretroviral-naive pasienter som fikk elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, ble utvikling av en eller flere primærresistensassosierte mutasjoner observert i hiv-1-isolater fra 12 av de 866 (1,4 %) pasientene som ble behandlet med E/C/F/TAF.
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI Dexamethasone (sistematiku, ħlief għall-użu b'doża waħda)
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER Deksametason (systemisk, bortsett fra enkeltdosebruk)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som er rapportert, er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Maltese: d Kien hemm 10 falliment viroloġiċi ġodda bejn l-analiżi primarja ta' Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 (3 pazjenti b'ammont virali fil-linja bażi ta' ≤ 100,000 kopja/mL u 7 pazjenti b'ammont virali fil-linja bażi ta' > 100,000 kopja/mL).
Norwegian Bokmål: d Det var 10 nye tilfeller av virologisk svikt mellom primæranalysen ved uke 48 og uke 96 (3 pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml og 7 pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml).
Maltese: Sistema primarja ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term
Maltese: Investigatur lokali laBCC
Norwegian Bokmål: Lokal utprøver laBCC
Maltese: Tabella 3 Anormalitajiet tal-laboratorju*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
Maltese: • Numri tat-telefon fejn jistgħu jċemplu f'każ ta' emerġenza
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Awwissu 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Maltese: [Grad 3 (elevazzjoni tas-CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (elevazzjoni tas-CK >10 x ULN)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu "Daqs#00" (qisien 23.3 x 8.53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 38.6 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 38,6 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sonidegib kienu eżaminati f'suġġetti b'indeboliment epatiku minn ħafif (ChildPugh klassi A; n=8), moderat (Child-Pugh klassi B; n=8) jew gravi (Child-Pugh klassi C; n=9) u fi 8 suġġetti b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sonidegib ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Maltese: Sonidegib hu inibitur kompettiv ta' CYP2B6 u CYP2C9 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er sonidegib en kompetitiv hemmer av CYP2B6 og CYP2C9.
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (laBCC 74%, mBCC 92%) kien kellhom qabel terapiji inkluż operazzjoni (laBCC 73%, mBCC 85%), radjuterapija (laBCC 18%, mBCC 54%) u terapiji antineoplastiċi (laBCC 23%, mBCC 23%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hadde tidligere gjennomgått behandlinger inkludert kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54 %) og antineoplastisk behandling (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Maltese: Effett tal-etniċità
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Maltese: Tiħux Odomzo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Maltese: 10 x 1 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hard kapsel
Maltese: ULN: l-ogħla limitu tan-normalità
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Maltese: (AST) (funzjoni tal-fwied)
Norwegian Bokmål: (ASAT) (leverfunksjon)
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme
Maltese: • Qafas tal-kapsula: gelatin, iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sonidegib (bħala fosfat).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sonidegib (som fosfat).
Maltese: Odomzo hu disponibbli f'folji pperforati b'dożi singoli li fihom 10 x 1 kapsula.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika hi bbażata fuq dejta minn 16-il pazjent adult u 60 pazjent pedjatriku minn Studju CLDE225X2104, u 16-il pazjent adult u 2 pazjenti pedjatriċi minn Studju CLDE225C2301.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
Maltese: [żidiet fis-CK >ULN - 2.5 x ULN]
Norwegian Bokmål: [Forhøyet CK > 2,5 x ULN - 5 x ULN]
Maltese: • nuqqas ta' periods menstrwali
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen har uteblitt
Maltese: Irrispons tat-tumur MRI kien evalwat minn RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorrespons ved MR av RECIST 1.1.
Maltese: • Kontenuti tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, poloksamer (188), silika, kolloidal vannfri silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat.
Maltese: Sonidegib ma inibixxiex it-trasportaturi tal-effluss apikali, P-gp jew MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner hemmet ikke sonidegib apikale efflukstransportører, P-gp eller MRP2, hepatiske opptakstransportører OATP1B1 eller OATP1B3, renal organisk anionopptakstransportører OAT1 og OAT3 eller de organiske kationopptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Maltese: Parametri bijokimiċi Żieda tal-kreatinina fis-serum
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre Økt serumkreatinin
Maltese: Test tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Maltese: • Ibla' l-kapsula sħiħa.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, imma mhumiex limitati biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Maltese: L-AUCinf ta' sonidegib kien 40%, 22% u 8% aktar baxx, rispettivament.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Maltese: Grad 2, 3 jew 4 b'indeboliment tal-kliewi (serum Cr ≤ ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt nyrefunksjon (serum Cr > ULN)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola skwamuża fil-ġilda (cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 x 1 kapsula iebsa f'folji tal-PCTFE/PVC/aluminju pperforati li fihom dożi singoli.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) 10 x 1 hard kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerte endoseblistere.