FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20-50 ml/min πρέπει να χορηγείται δόση πλεριξαφόρης μειωμένη κατά το ένα τρίτο έως 0,16 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: á að minnka skammtinn af plerixafori um einn þriðja í 0,16 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.2).
Greek: Πολλαπλάσια αύξηση στον αριθμό των κυττάρων CD34+ του περιφερικού αίματος μετά τη χορήγηση του Mozobil
Icelandic: Margföldun á CD34+ frumufjölda í útæðablóði í kjölfar gjafar á Mozobil
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mozobil πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mozobil.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έλαβαν Mozobil σε ελεγχόμενες μελέτες Φάσης III και μη ελεγχόμενες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης Φάσης II του Mozobil ως μονοθεραπεία για την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων, ήταν παρόμοιες.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar, þ.m.t. II. stigs rannsókn á Mozobil sem einlyfjameðferð við losun blóðmyndandi stofnfrumna, eru svipaðar.
Greek: Κάθε πρωί και επί 4 ημέρες, στους ασθενείς χορηγούνταν δόση 10 µg/kg του G-CSF προτού λάβουν την πρώτη δόση της πλεριξαφόρης ή του εικονικού φαρμάκου αλλά και κάθε πρωί πριν την αφαίρεση.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammt af G-CSF 10 g/kg í 4 sólarhringa áður en fyrsti skammtur var gefinn af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν έδειξε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á nein áhrif aldurs á lyfjahvörf plerixafor.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: fyrir söfnun.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 5,3 έτη (ελάχιστη: μέγιστη 1:18) στο σκέλος του Mozobil έναντι 4,7 ετών (ελάχιστη: μέγιστη 1:17) στο σκέλος ελέγχου.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 5,3 ár (lággildi: hágildi 1:18) í hópnum sem fékk
Greek: Συνιστώμενα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Στις βασικές κλινικές μελέτες για την υποστήριξη της χρήσης του Mozobil, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν κάθε πρωί και για 4 συνεχόμενες ημέρες προτού τους χορηγηθεί η πρώτη δόση πλεριξαφόρης, 10 μg/kg G-CSF καθώς και κάθε πρωί πριν την αφαίρεση.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Greek: Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη ημερήσια δόση της πλεριξαφόρης με υποδόρια ένεση (SC) είναι:
Icelandic: Ráðlagður daglegur skammtur af plerixafori með inndælingu undir húð er:
Greek: Σε μελέτες κατανομής σε αρουραίους, δύο εβδομάδες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεως ή επαναλαμβανόμενων δόσεων επί 7 ημέρες σε αρσενικά και μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις επί 7 ημέρες σε θηλυκά, ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις ραδιοσημασμένης πλεριξαφόρης σε αναπαραγωγικά όργανα (όρχεις, ωοθήκες, μήτρα).
Icelandic: á dreifingu í rottum mældist þéttni geislamerkts plerixafors í æxlunarfærum (eista, eggjastokk, legi) tveimur vikum eftir einn skammt eða eftir 7 endurtekna skammta daglega í karldýrum og eftir 7 endurtekna skammta daglega í kvendýrum.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.7.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.7.
Greek: Αριθμός ΚΑΚ: EU/2/11/126/001
Icelandic: EU/2/11/126/001
Greek: Μία δόση (30 µl) περιέχει:
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
Greek: ATCvet: QI01AE03
Icelandic: QI01AE03
Greek: Μην αποψύχετε σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Ekki þíða við hærra hitastig eða lengur.
Greek: Ορνίθια από την ηλικία των 5 εβδομάδων
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/06/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis; 14/06/2011
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου (22-27°C) εντός 2 ωρών από την απόψυξη.
Icelandic: Notið við herbergishita (22-27°C) innan 2 klukkustunda frá þíðingu.
Greek: * Μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU) Βλ o πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Icelandic: *colour changing units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Greek: Τα συστατικά των εκδόχων τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: Το ορνίθιο πρέπει να ανοιγοκλείσει τα βλέφαρά του πριν το αποδεσμεύσετε.
Icelandic: Leyfið fuglinum að depla auganu áður en honum er sleppt.
Greek: Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Greek: Σε αυτά τα αντιβιοτικά περιλαμβάνονται π.χ. τετρακυκλίνη, τιαμουλίνη, τυλοσίνη, κινολόνες, λινκοσπεκτίνη, γενταμικίνη ή μακρολίδια.
Icelandic: Slík sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητη
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Greek: Εμβολιάστε όλα τα πτηνά του σμήνους την ίδια χρονική περίοδο.
Icelandic: Bólusetjið alla fugla í hópnum samtímis.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά με αντιμυκοπλασματική δράση για 2 εβδομάδες πριν ή 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir eða 4 vikur eftir bólusetningu.
Greek: Χρησιμοποιείτε βαθμονομημένο σταγονόμετρο ή βοήθημα για τη χορήγηση 30 µl σταγόνων του εμβολίου.
Icelandic: Notið kvarðaðan dropateljara eða tæki til að gefa 30 µl dropa af bóluefni.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, είναι πιθανόν ο εμβολιασμός με το εν λόγω προϊόν να προκαλεί επίσης θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να εμποδίζει την ορολογική παρακολούθηση του Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Þótt engin gögn liggi fyrir um það, er líklegt að bólusetning með þessu lyfi muni líka kalla fram jákvæð mótefnaviðbrögð við Mycoplasma gallisepticum og geti þess vegna truflað sermimælingar fyrir Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Αποψύξτε αμέσως το κλειστό φιαλίδιο σε θερμοκρασία 33- 35°C για χρονικό διάστημα 10 λεπτών σε θερμοστατικό υδατόλουτρο.
Icelandic: Þíðið lokað glasið hratt við 33- 35°C í hitastýrðu vatnsbaði á um 10 mínútum.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 2 ώρες.
Icelandic: Geymsluþol eftir þiðnun og eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 2 klukkustundir.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να παρατηρηθεί καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής του εμβολιασμένου ορνιθίου.
Icelandic: Þetta getur gerst alla ævi bólusetta fuglsins.
Greek: Αναστρέψτε το σταγονόμετρο ή προετοιμάστε το βοήθημα ώστε να σχηματισθεί μία σταγόνα στο άκρο και να πέσει απαλά στον ανοιχτό οφθαλμό, καλύπτοντας όλη την επιφάνειά του.
Icelandic: Snúið dropaglasinu við eða gerið tækið klárt til að mynda dropa á oddinum og láta falla í opið augað þannig að það fyllist.
Greek: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Icelandic: Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ástralía
Greek: Στέλεχος MS-H M. Synoviae
Icelandic: MS-H Vaccine augndropar, dreifa M. synoviae stofn MS-H
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση 8πλάσιας δόσης.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart aukaverkana eftir 8-faldan yfirskammt.
Greek: Πλαστική φιάλη LDPE 30 ml (1000 δόσεις) με πώμα ελαστικού βουτιλίου σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Icelandic: 30 ml LDPE (1.000 skammtar) plastglas með butyl gúmmítappa innsigluð með áltappa.
Greek: Αφαιρέστε το αλουμινένιο σφράγισμα και το ελαστικό πώμα πριν χρησιμοποιήσετε πλαστικό σταγονόμετρο ή άλλο βοήθημα χορήγησης.
Icelandic: Fjarlægið álinnsiglið og gúmmítappann áður en beitt er dropateljara úr plasti eða öðru tæki til lyfjagjafar.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Greek: Τα αντιβιοτικά δεν πρέπει να χορηγούνται κατά το χρονικό διάστημα των 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Þau lyf ætti ekki að gefa innan 2 vikna frá bólusetningu.
Greek: Μία δόση των 30µl χορηγούμενη με οφθαλμική σταγόνα.
Icelandic: Einn 30 µl skammtur gefinn með dreypingu í auga.
Greek: Η σταγόνα (πριν από τη χορήγηση) και το άκρο δεν πρέπει να ακουμπούν την επιφάνεια του οφθαλμού.
Icelandic: Dropinn (áður en hann losnar) og oddurinn eiga EKKI að snerta yfirborð augans.
Greek: Η σταγόνα (πριν από τη χορήγηση) και το άκρο ΔΕΝ πρέπει να ακουμπούν την επιφάνεια του οφθαλμού.
Icelandic: Dropinn (áður en hann losnar) og oddurinn eiga ekki að snerta yfirborð augans.
Greek: 35220 Chateaubourg
Icelandic: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Greek: Η εξέταση για την ύπαρξη M. synoviae στο σμήνος πραγματοποιείται συνήθως μέσω της δοκιμής ταχείας συγκόλλησης ορού (RSAT) σε δείγματα αίματος τα οποία εξετάζονται εντός 24 ωρών από τη δειγματοληψία.
Icelandic: Prófun á tilvist M. synoviae í hópnum er yfirleitt gerð með RSAT (rapid serum agglutination test) prófun á blóðsýnum sem rannsökuð eru innan sólarhrings frá því að þau eru tekin.
Greek: Σε περίπτωση που το εμβόλιο έλθει σε επαφή κατά λάθος με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε καλά με νερό τα μάτια και το πρόσωπο για να αποφύγετε πιθανή αντίδραση στα συστατικά του μέσου καλλιέργειας.
Icelandic: Ef bóluefni skvettist óvart í augu starfsmanns, skal þvo vandlega augu og andlit með vatni til að forðast hugsanlega svörun við innihaldsefnum í ætinu.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Στις περιπτώσεις που πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιβιοτικά, πρέπει να προτιμώνται παράγοντες χωρίς αντιμυκοπλασματική δράση, όπως πενικιλλίνη, αμοξικιλλίνη ή νεομυκίνη.
Icelandic: Þegar nota þarf sýklalyf, ætti fremur að velja lyf sem eru ekki virk gegn Mycoplasma, svo sem penisillín, amoxycillin eða neomycin.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Πτηνά, ζωντανό βακτηριδιακό εμβόλιο, κωδικός
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, ATCvet flokkur:
Greek: Τα ορνίθια πρέπει να εμβολιάζονται μία φορά με την εφαρμογή μία οφθαλμική σταγόνα (30 µl) από την ηλικία των 5 εβδομάδων και τουλάχιστον 5 εβδομάδες πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Icelandic: Bólusetja á ungana hvern og einn með því að beita einum augndropa (30 µl) frá 5 vikna aldri og að minnsta kosti 5 vikum fyrir upphaf varptímabils.
Greek: Τα δείγματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην PCR περιλαμβάνουν επιχρίσματα από παθολογικά σημεία όπως η τραχεία, η υπερώια σχισμή, οι αεροφόροι σάκοι ή οι αρθρώσεις.
Icelandic: Sýni sem hægt er að nota í PCR-próf eru meðal annars strok af sýktum svæðum svo sem barka, nefholi, loftsekkjum eða liðum.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση μελλοντικών γεννητόρων αναπαραγωγής, μελλοντικών γεννητόρων κρεατοπαραγωγής και μελλοντικών γεννητόρων ωοπαραγωγής από την ηλικία των 5 εβδομάδων με σκοπό τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους και τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους λόγω Mycoplasma synoviae.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá holdahænustofnungum, varphænustofnungum og varphænuungum frá 5 vikna aldri til að draga úr skemmdum á loftsekkjum og til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn vegna Mycoplasma synoviae.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.
Greek: Αφού βγάλετε το προϊόν από τη βαθιά κατάψυξη μπορείτε να το φυλάξετε περαιτέρω στους -18°C ή σε μικρότερες θερμοκρασίες για χρονικό διάστημα έως 4 εβδομάδων.
Icelandic: Eftir að lyfið kemur úr djúpfrosti, er leyfð skammtímageymsla við eða undir -18°C allt að 4 vikur.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να επαναψύχεται σε θερμοκρασία -70°C μετά τη φύλαξή του στους -18°C ή σε μικρότερες θερμοκρασίες.
Icelandic: Bóluefni á ekki að setja aftur í geymslu við -70°C eftir geymslu við eða undir -18°C.
Greek: Φυλάσσετε κατεψυγμένο σε θερμοκρασία κάτω των -70°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 ετών.
Icelandic: Geymið undir -70°C í að hámarki 4 ár.
Greek: Αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανακινώντας το απαλά κατά τη διάρκεια της απόξυψης.
Icelandic: Blandið innihald glassins með því að hrista hana varlega á meðan það er að þiðna.
Greek: Εάν κρίνεται αναγκαίο, περαιτέρω διαφοροποίηση των δύο ειδών μυκοπλάσματος μπορεί να πραγματοποιηθεί με τη χρήση αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) σε εργαστήριο.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt, er hægt að aðgreina frekar Mycoplasma tegundirnar tvær með PCR-prófi á rannsóknarstofu.
Greek: Αναστρέψτε επανειλημμένα το φιαλίδιο μετά την απόψυξη για να διασφαλίσετε την ομοιογένεια του εναιωρήματος.
Icelandic: Snúið glasinu ítrekað við eftir þiðnun til að tryggja að innihaldið sé jafnt dreift.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs þarf að taka í hverju tilviki fyrir sig.
Greek: Ο εμβολιασμός των ορνιθίων που δεν έχουν προσβληθεί από M. synoviae πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στο λοιμογόνο M. synoviae.
Icelandic: Bólusetningu skal framkvæma á fuglum sem eru lausir við M. synoviae að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir meinvirkri M. synoviae.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε όρνιθες κατά την περίοδο ωοτοκίας και κατά τις 5 εβδομάδες πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Icelandic: Notið ekki handa varpfuglum og ekki innan 5 vikna fyrir upphaf varptíma.
Greek: Δραστικό συστατικό:
Icelandic: Önnur innihaldsefni:
Greek: Η λοίμωξη από M. synoviae προκαλεί παροδική θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Smitun af M. synoviae kemur af stað jákvæðri skammtíma mótefnasvörun við Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο θερμοευαίσθητο στέλεχος MS-H Mycoplasma synoviae, τουλάχιστον 105,7
Icelandic: Mycoplasma synoviae stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm, að minnsta kosti 105,7 CCU*
Greek: ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσοποίηση κατά του Mycoplasma synoviae σε κοτόπουλα.
Icelandic: Bóluefnið kallar fram virkt ónæmi gegn Mycoplasma synoviae í hænsnum.
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί από τα εμβολιασμένα στα μη εμβολιασμένα ορνίθια, περιλαμβανομένων των άγριων ειδών.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist frá bólusettum fuglum til óbólusettra fugla að villtum tegundum meðtöldum.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: 4 vikur eftir bólusetningu.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Greek: Πρέπει να εμβολιάζονται μόνο τα σμήνη που δεν έχουν αντισώματα κατά του M. synoviae.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja hópa sem ekki hafa mótefni gegn M. synoviae.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χορήγηση.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Φυλάσσετε από την έκθεση στον ήλιο.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους έχει καταδειχθεί ότι διαρκεί 40 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi sem dregur úr skemmdum á loftsekkjum varir í 40 vikur eftir bólusetningu.
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να ανιχνευθεί στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων έως και 55 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Bóluefnisstofninn má greina í öndunarfærum hænsnanna í allt að 55 vikur eftir bólusetningu.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των στελεχών M. synoviae υπό πραγματικές συνθήκες και των στελεχών M. synoviae του εμβολίου μπορεί να πραγματοποιηθεί με βάση την ταξινόμηση Hammond ή με την ανάλυση υψηλής ευκρίνειας του σημείου τήξης (High Resolution Melt (HRM)) σε εργαστήριο.
Icelandic: Hægt er að greina á milli vettvangsstofna og bóluefnisstofns M. synoviae með Hammond-flokkun eða HRM (High Resolution Melt) prófun á rannsóknarstofu.
Greek: Οφθαλμική χορήγηση.
Icelandic: Lyfseðlisskylt dýralyf.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους στα σε άλλα είδη πτηνών.
Icelandic: Sérstaklega skal varast að bóluefnisstofninn berist til annarra fuglategunda.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Laboratoire LCV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Greek: Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum.
Icelandic: Aðlagað Freys-æti sem inniheldur fenólrautt og svínasermi.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið.
Greek: Το MS-H vaccine πρέπει να φυλάσσεται από την έκθεση στον ήλιο.
Icelandic: MS-H bóluefnið skal ávallt að verja fyrir beinu sólarljósi.
Greek: Melt (HRM)).
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Greek: Εξασθενημένο θερμοευαίσθητο ζωντανό στέλεχος MS-H Mycoplasma synoviae, τουλάχιστον 105,7
Icelandic: Mycoplasma synoviae stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm að minnsta kosti 105.7 CCU* *colour changing units
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun á dýrum.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία, η οποία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Greek: Πορτοκαλοκόκκινο έως κιτρινωπό ημιδιαφανές εναιώρημα.
Icelandic: Augndropar, dreifa Appelsínurauð til hörgul hálfgagnsæ lausn.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Greek: Οι νεαρές όρνιθες πρέπει πρώτα να εξετάζονται για την ύπαρξη λοίμωξης M. synoviae.
Icelandic: Unghænur skal prófa áður fyrir M. synoviae sýkingu.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ LDPE 30 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LDPE GLAS 30 ml ÁLETRUN
Greek: OPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμί νιο
Icelandic: Þynna OPA/ál/PVC/ál
Greek: 7 δισκία
Icelandic: 7 töflur
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: Μπορεί να το πάρετε με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Icelandic: Þú mátt taka hana með mat eða á milli máltíða.
Greek: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Icelandic: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Greek: Η επεμβατική διαδικασία πραγματοποιήθηκε μεταξύ των Ημερών 9 και 14.
Icelandic: Inngripsaðgerð var gerð á 9. til 14. degi.
Greek: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Icelandic: Kingsfordweg 151, 1043GR
Greek: EU/1/18/1348
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1348
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Greek: Συνιστώμενη δόση: πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά ημέρες.
Icelandic: Taktu eina töflu einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi, en aðeins í sjö daga.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Greek: Η αναλογία δέσμευσης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι ≥ 99,9%.
Icelandic: Binding við plasmaprótein hjá mönnum er ≥ 99,9%.
Greek: Ενδείξεις θρόμβου αίματος: να προσέχετε για οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενδείξεις:
Icelandic: Einkenni blóðtappa: fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:
Greek: Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται από την ημέρα 9 μετά την έναρξη της θεραπείας με λουζουτρομβοπάγη.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina frá 9. degi eftir að meðferð með lusutrombopagi hefst.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <45 kg að þyngd
Greek: Εάν παραλείψετε ένα δισκίο του Mulpleo, να το πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu af Mulpleo áttu að taka hana um leið og þú manst eftir því á sama degi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουζουτρομβοπάγης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας < 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lusutrombopags hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mulpleo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mulpleo Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: Τις Ημέρες 5 έως 7, μετρήθηκε ο αριθμός αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Icelandic: Á 5. til 7. degi var blóðflagnafjöldi rannsakaður áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Greek: Πάρτε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό και καταπιείτε το ολόκληρο.
Icelandic: Taktu töfluna með vökva og kyngdu henni í heilu lagi.
Greek: Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη.
Icelandic: Allir 3 fengu meðferð með lusutrombopagi í 7 daga.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Mulpleo εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σάς πει να το κάνετε.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða tímasetningu skammta af Mulpleo nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn segi þér að gera það.
Greek: Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Icelandic: Lyfið hjálpar til við að fjölga blóðflögum í blóðinu.
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα με οξύ πόνο στον θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
Icelandic: • skyndilega mæði, sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti
Greek: [β] Έλεγχος Cochran-Mantel-Haenszel με στρώμα τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
Icelandic: [b] Cochran-Mantel-Haenszel próf með upphafsfjölda blóðflagna sem lag (stratum).
Greek: Η τιμή p και το διάστημα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν με χρήση της μεθόδου Wald.
Icelandic: P-gildi og öryggisbil voru reiknuð út með Wald aðferðinni.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο γάλα.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú ert á meðferð með Mulpleo, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk.