FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du mode d'action pharmacologique, l'utilisation de Pradaxa peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou visible d'un tissu ou d'un organe.
Lithuanian: Dėl Pradaxa farmakologinio veikimo būdo jo vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto arba akivaizdaus kraujavimo iš bet kurio audinio ar organo rizika.
French: ® est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine).
Lithuanian: ® yra geriamasis antikoaguliantas (tiesioginis trombino inhibitorius).
French: Veuillez compléter cette partie ou demander à votre médecin de le faire.
Lithuanian: Prašome užpildyti informaciją žemiau arba paprašykite užpildyti Jūsų gydytoją.
French: Instructions concernant le flacon
Lithuanian: Buteliuko naudojimo instrukcija
French: Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP.
Lithuanian: Trumpalaikis (bent 3 mėnesių) gydymas turi būti paremtas laikinais rizikos veiksniais (pvz., neseniai patirta operacija, trauma, imobilizacija), ilgesnės trukmės - nuolatiniais rizikos veiksniais arba idiopatine GVT ar PE.
French: Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
Lithuanian: Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
French: Il existe des données expérimentales en faveur du rôle de ces médicaments pour inverser l'effet anticoagulant du dabigatran, mais les données sur leur utilisation en pratique clinique et sur le risque potentiel de rebond thromboembolique sont très limitées.
Lithuanian: Yra šiek tiek eksperimentinių duomenų šių vaistinių preparatų reikšmei naikinant antikoaguliacinį dabigatrano poveikį paremti, tačiau duomenys apie jų naudingumą klinikinėmis situacijomis bei galimam tromboembolijos atsigavimui yra labai riboti.
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Lithuanian: Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.
French: L'efficacité et la sécurité ont été explorées au cours de deux études multicentriques de protocoles identiques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles RE-COVER et RE-COVER II.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviem daugiacentriais atsitiktinių imčių dvigubai aklais paralelinių grupių kopijuojamais tyrimais RE-COVER ir RE-COVER II.
French: La majorité (80,8 %) des sujets pesaient ≥ 50 kg et < 100 kg et aucune différence évidente n'a été détectée chez ceux-ci (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Dauguma (80,8) pacientų svėrė 50- 100 kg, jų organizme aiškių skirtumų nenustatyta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
French: Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale
Lithuanian: Palaikomoji dozė, pradedant pirmąja diena po operacijos
French: Instructions pour l'ouverture des plaquettes
Lithuanian: Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija
French: La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault.
Lithuanian: Inkstų funkciją (KrKl ml/min) reikia įvertinti Cockcroft-Gault metodu.
French: Ces observations réalisées en conditions réelles concordent avec le profil de sécurité et d'efficacité du dabigatran etexilate établi lors de l'étude RE-LY pour cette indication.
Lithuanian: Šie realiomis sąlygomis gauti stebėjimų duomenys atitinka patvirtintas dabigatrano eteksilato saugumo bei veiksmingumo savybes, nustatytas jį vartojant šiai indikacijai tyrimo RE-LY metu.
French: Dans l'étude RE-LY, 18 113 patients ont été randomisés au total : ils avaient un âge moyen de 71,5 ans et présentaient un score CHADS2 moyen de 2,1.
Lithuanian: RE-LY tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 18 113 pacientų, kurių vidutinis amžius 71,5 metų, vidutinis CHADS2 rodmuo 2,1.
French: Changement de traitement anticoagulant
Lithuanian: Gydymo antikoaguliantais keitimas
French: Dans les études poolées RE-COVER et RE-COVER II, 5 107 patients ont été traités parmi les 5 153 randomisés.
Lithuanian: Jungtiniams tyrimams RE-COVER ir RE-COVER II atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 5 153 pacientai ir 5 107 jų buvo gydomi.
French: Compte tenu des résultats in vitro, un effet similaire à celui obtenu avec le kétoconazole peut être attendu.
Lithuanian: Remiantis in vitro rezultatais, tikimasi panašaus poveikio, kaip ketokonazolo.
French: Le dabigatran étant principalement excrété par voie rénale, une diurèse suffisante doit être maintenue.
Lithuanian: Kadangi dabigatranas daugiausiai išskiriamas per inkstus, būtina palaikyti pakankamą diurezę.
French: Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.
Lithuanian: Pamirštąją dozę gerkite tokiu pačiu laiku kitą dieną.
French: Glécaprévir/ pibrentasvir
Lithuanian: Glekapreviras / pibrentasviras
French: Lors d'essais contrôlés dans la prévention des ETEV, 6 684 patients ont reçu 150 mg ou 220 mg/jour de Pradaxa.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamų VTE profilaktikos tyrimų metu 6 684 pacientai vartojo 150 mg arba 220 mg Pradaxa per parą.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: Parmi les patients inclus dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE (5539 patients traités), 51 % présentaient une hypertension, 9 % un diabète, 9 % une coronaropathie et 20 % avaient des antécédents d'insuffisance veineuse.
Lithuanian: Iš RE-MODEL ir RE-NOVATE tyrimuose dalyvavusių pacientų (buvo gydyti 5 539 pacientai) 51 sirgo ir hipertenzija, 9 ir cukriniu diabetu, 9 ir išemine širdies liga bei 20 buvo sirgę venų nepakankamumu.
French: Flacon :
Lithuanian: Buteliukai:
French: Le titulaire de l'AMM doit aussi fournir une carte de surveillance du patient, dont le contenu est inclus dans l'Annexe III, dans chaque boîte de médicament.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje vaistinio preparato pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas pateiktas III priede.
French: Une diminution de la posologie doit être envisagée ou est recommandée dans les cas décrits à la rubrique 4.2.
Lithuanian: Dozės mažinimą reikia apsvarstyti arba jis rekomenduojamas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
French: Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du Pradaxa chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.
Lithuanian: Tokiems pacientams Pradaxa saugumo ir veiksmingumo duomenys yra riboti, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Pradaxa gydyti nerekomenduojama.
French: Votre médecin a initié un traitement par Pradaxa
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus pradėjo gydyti Pradaxa
French: • Lésion ou maladie jugée à risque significatif de saignement majeur.
Lithuanian: • Pažaida ar būklė, laikoma reikšmingu didžiojo kraujavimo rizikos veiksniu.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Lithuanian: Gydytojo mokamąjame pakete turi būti:
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta toliau bei 4.4, 4.5, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
French: La substance active est le dabigatran.
Lithuanian: ­ Veiklioji medžiaga yra dabigatranas.
French: Information concernant le patient
Lithuanian: Paciento informacija
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Lithuanian: Šų keturių III fazės tyrimų metu Pradaxa vartojo 16 709 pacientai (žr.
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas prieš gydymą Pradaxa ir jo metu
French: Le dabigatran inhibe la thrombine libre, la thrombine liée à la fibrine et l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Lithuanian: Dabigatranas slopina laisvą trombiną, prie fibrino prisijungusį trombiną bei trombino sukeliamą trombocitų agregaciją.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code ATC : B01AE07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinės medžiagos, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodasB01AE07.
French: La quantité de substance éliminée par dialyse est proportionnelle au débit sanguin jusqu'à un débit sanguin de 300 mL/min.
Lithuanian: Dialize pašalinamos medžiagos kiekis yra proporcingas kraujo srovės greičiui, kuris siekia iki 300 ml/min.
French: • En cas d'événement hémorragique majeur, Pradaxa ® doit être arrêté immédiatement.
Lithuanian: • Jeigu prasideda didysis kraujavimas, Pradaxa ® vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
French: La posologie de Pradaxa doit être réduite comme indiqué au tableau 1 (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti, kaip nurodyta 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4.
French: Deux études randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, ont été réalisées chez des patients précédemment traités par anticoagulant.
Lithuanian: Buvo atlikti du atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, dvigubai akli tyrimai su pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti antikoaguliantais.
French: En fonction de la situation clinique, le médecin pourra envisager un traitement symptomatique approprié, tel qu'une hémostase chirurgicale et un remplacement du volume sanguin.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinės situacijos gydytojo nuožiūra reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pvz., chirurginę hemostazę ir kraujo tūrio didinimą.
French: Dans ce cas, Pradaxa et le vérapamil doivent être pris simultanément.
Lithuanian: Šiuo atveju Pradaxa ir verapamilio reikia gerti tuo pat metu.
French: Le dabigatran est un inhibiteur direct puissant, compétitif et réversible de la thrombine et est la principale substance active plasmatique.
Lithuanian: Dabigatranas yra stiprus konkurencinio, tiesioginio, laikino poveikio trombino inhibitorius ir svarbiausias aktyvus komponentas kraujo plazmoje.
French: Information pour les patients concernant Pradaxa Concernant votre traitement
Lithuanian: Pradaxa ® informacija pacientui Apie Jūsų gydymą
French: Autres patients présentant un risque augmenté de saignement
Lithuanian: Kitiems pacientams, kuriems kyla didesnė kraujavimo rizika
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų vidutinis amžius buvo  65 metų.
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif
Lithuanian: • Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas.
French: Avec une dose de charge de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran ont augmenté d'environ 30 à 40 % (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pavartojus 300 mg arba 600 mg įsotinamąją klopidogrelio dozę, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo maždaug 30-40 % (žr. 4.4 skyrių).
French: Phase post-opératoire
Lithuanian: Pooperacinė fazė
French: Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
Lithuanian: Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali būti neaiškus.
French: Utilisation d'AAS Utilisation du clopidogrel
Lithuanian: ASR vartojimas Klopidogrelio vartojimas
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienai indikacijai turi pateikti mokomąjį paketą, tinkantį visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Pradaxa (gydys Pradaxa).
French: De ce fait, la mesure de l'INR ne doit pas être pratiquée.
Lithuanian: Taigi TNS tyrimų atlikinėti nereikia.
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux observés au cours de l'étude RE-COVER II.
Lithuanian: Panašios KrKl reikšmės buvo nustatytos ir tyrimo RE-COVER II metu.
French: Le traitement par Pradaxa ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Pradaxa nepasitarus su gydytoju.
French: Un saignement mettant en jeu le pronostic vital a été rapporté chez 0,46 pour 100 patients-années, une hémorragie intracrânienne chez 0,17 pour 100 patients-années et un saignement gastro-intestinal chez 0,60 pour 100 patients-années.
Lithuanian: Pagal pranešimus gyvybei pavojingas kraujavimas pasireiškė 0,46 atvejo 100 pacientų metų, kraujavimas į kaukolės vidų - 0,17 atvejo 100 pacientų metų ir kraujavimas iš virškinimo trakto - 0,60 atvejo 100 pacientų metų.
French: Des études pharmacocinétiques de phase I spécifiques chez des sujets âgés ont montré une augmentation de 40 à 60 % de l'ASC et de plus de 25 % de la Cmax comparativement à des sujets jeunes.
Lithuanian: I fazės specifiniais farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad senyvų žmonių organizme AUC yra 40-60 didesnis, o Cmax daugiau negu 25 didesnė negu jaunų žmonių.
French: Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5)
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika (žr. 4.5 skyrių)
French: L'étude d'extension de RE-LY (RELY-ABLE) a fourni des informations de sécurité supplémentaires pour une cohorte de patients ayant poursuivi le traitement par dabigatran etexilate à la même dose que dans l'étude RE-LY.
Lithuanian: Pratęstas RE-LY tyrimas (RELY-ABLE) pateikė papildomos saugumo informacijos apie pacientų, kurie tęsė tokios pačios dabigatrano eteksilato dozės, kuri buvo skiriama RE-LY tyrimo metu, grupę.
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Lithuanian: Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez environ 14 % des patients.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai, pasireiškę maždaug 14 pacientų, yra kraujavimas.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Drainage de la plaie
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros Žaizdos drenažas
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Lithuanian: Yra 4 acilgliukuronido izomerai: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, kurių kiekvieno yra mažiau kaip 10 bendro dabigatrano kiekio kraujo plazmoje.
French: • Recommandations pour l'estimation de la fonction rénale
Lithuanian: • Inkstų funkcijos tyrimo rekomendacijos.
French: En outre, des saignements sont survenus chez 19,4 % des patients au cours de l'étude RE-MEDY sur la prévention de la TVP/EP et chez 10,5 % des patients au cours de l'étude RE-SONATE sur la prévention de la TVP/EP.
Lithuanian: Be to, kraujavimas pasireiškė 19,4% pacientų, kuriems GVT/PE profilaktika buvo taikoma RE-MEDY tyrimo metu, ir 10,5% pacientų, kuriems GVT/PE profilaktika buvo taikoma RE-SONATE tyrimo metu.
French: Une étude non interventionnelle (GLORIA-AF) a recueilli prospectivement (dans sa seconde phase) des données de sécurité et d'efficacité, en conditions réelles d'utilisation, chez des patients atteints d'une FANV nouvellement diagnostiquée, traités par dabigatran etexilate.
Lithuanian: Neintervencinio tyrimo (GLORIA-AF) metu (antrojoje jo fazėje) perspektyviai surinkti saugumo bei veiksmingumo duomenys realiomis sąlygomis stebint dabigatrano eteksilatu gydomus pacientus, kuriems naujai diagnozuotas NVPV.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pradaxa.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa.
French: Bien que des valeurs élevées du TCA doivent être interprétées avec prudence, un tel résultat indique que le patient est anticoagulé.
Lithuanian: Nors dideles DATL reikšmes reikia vertinti atsargiai, tačiau didelė DATL reikšmė rodo, kad pacientui yra sukeltas antikoaguliacinis poveikis.
French: Le risque relatif était plus élevé chez les patients dont l'âge était ≥ 75 ans.
Lithuanian: Santykinė rizika buvo didžiausia  75 metų pacientams.
French: La quinidine a été administrée à la dose de 200 mg toutes les 2 heures jusqu'à une dose totale de 1 000 mg.
Lithuanian: Chinidinas vartotas po 200 mg kas 2 valandas iki 1 000 mg bendros dozės.
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la norépinephrine (ISRN)
Lithuanian: Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba selektyvūs serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI)
French: • ISRS ou IRSNA
Lithuanian: • SSRI arba SNRI
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, Jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.
French: - si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Lithuanian: - Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.
French: Pradaxa pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque Pradaxa aura été interrompu pendant au moins deux jours.
Lithuanian: Kadangi Pradaxa gali turėti įtakos Tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS), todėl TNS geriau VKA poveikį atspindės tik praėjus mažiausiai 2 paroms po Pradaxa vartojimo sustabdymo.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE IR VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: • Assurez-vous d'utiliser toujours la dernière version
Lithuanian: • Prašome įsitikinti, kad turite dabartinį kortelės variantą.
French: TT dilué [ng/mL]
Lithuanian: PTL (ng/ml)
French: Enlevez le revêtement aluminium et sortez la gélule.
Lithuanian: Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Lithuanian: Derinant su amjodaronu ar chinidinu, dabigatrano dozę keisti nėra būtina (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
French: -si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque.
Lithuanian: - Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
French: Patients à haut risque de mortalité chirurgicale et présentant des facteurs de risque intrinsèques d'événements thromboemboliques
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didelė mirštamumo dėl operacijos rizika ir kurie turi tromboembolinių reiškinių esminių rizikos veiksnių
French: Cependant, le TCA a une sensibilité limitée et n'est pas adapté pour quantifier avec précision l'effet anticoagulant, en particulier en cas de concentrations plasmatiques élevées de dabigatran.
Lithuanian: Vis dėlto DATL tyrimas yra riboto jautrumo ir tiksliam kiekybiniam antikoaguliacinio poveikio vertinimui netinka, ypač tuo atveju, jeigu dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje yra didelė.
French: La liaison du dabigatran aux protéines plasmatiques humaines est faible (34-35 %) et indépendante de la concentration.
Lithuanian: Nustatyta, kad nepriklausomai nuo koncentracijos dydžio prie žmogaus kraujo plazmos baltymų dabigatrano prisijungia mažai (34-35).
French: Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dabigatran etexilate administré deux fois par jour pendant trois jours consécutifs (au total six doses), à la fin du traitement anticoagulant standard, ont été évaluées au cours d'une étude en ouvert évaluant la sécurité et la tolérance chez neuf adolescents stables (12 à < 18 ans).
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato, vartojamo 2 kartus per parą tris paras iš eilės (iš viso 6 dozės) standartinio antikoaguliacinio gydymo pabaigoje, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo tirtos atviru būdu atliekamo saugumo ir toleravimo tyrimo metu devynių stabilios būklės paauglių (12-< 18 metų) organizme.
French: L'étude contrôlée par la warfarine RE-MEDY a inclus des patients déjà traités pendant 3 à 12 mois et nécessitant un traitement anticoagulant complémentaire, et l'étude contrôlée par placebo RE-SONATE a inclus des patients déjà traités pendant 6 à 18 mois par des AVK.
Lithuanian: RE-MEDY tyrimas buvo kontroliuojamas varfarinu, į jį buvo įtraukti jau 3-12 mėnesių gydyti pacientai, kuriems reikėjo tolesnio gydymo antikoaguliantais, RE-SONATE tyrimas buvo kontroliuojamas placebu, į jį buvo įtraukti pacientai, kurie jau 6-18 mėnesių buvo gydyti vitamino K inhibitoriais.
French: Pour la prise en charge des complications hémorragiques, voir également rubrique 4.9.
Lithuanian: Kaip valdyti kraujavimo komplikacijas, žr. 4.9 skyrių.
French: Les effets observés lors des études de toxicologie par administration répétée ont été attribués à une exagération de l'effet pharmacodynamique du dabigatran.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtas poveikis priklausė nuo perdėto farmakodinaminio dabigatrano poveikio.
French: • Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga, galintys turėti kokios nors įtakos išgyvenamumui.
French: L'exposition à la substance active dans les études sur la prévention primaire des ETEV était plus élevée d'environ 40 à 50 % chez les femmes ; aucune adaptation de la dose n'est recommandée.
Lithuanian: Pirminės VTE profilaktikos tyrimų metu moterų organizme aktyvios medžiagos ekspozicija buvo 40-50 didesnė negu vyrų, tačiau dėl to dozę keisti nerekomenduojama.
French: Pour la TVP/EP, la recommandation relative à l'utilisation de Pradaxa à la dose de 220 mg, administrée sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour, est basée sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et n'a pas été étudiée dans ce contexte clinique.
Lithuanian: Rekomendacija GVT/PE gydyti Pradaxa 220 mg doze, kuri vartojama po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, yra paremta farmakokinetikos ir farmakodinamikos analize, šios klinikinės programos metu toks gydymas netirtas.
French: Des concentrés de facteurs de coagulation (activés ou non activés) ou le facteur VIIa recombinant peuvent être pris en compte.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymą krešėjimo faktorių koncentratais (aktyvintais arba neaktyvintais) arba rekombinantiniu VIIa faktoriumi.
French: Vous pouvez également avoir à contacter votre médecin pendant votre traitement par Pradaxa si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.
Lithuanian: Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo Pradaxa metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.
French: Patients atteints de cancer évolutif (TVP/EP)
Lithuanian: Aktyviu vėžiu sergantys pacientai (GVT/PE)
French: Le dabigatran etexilate est une petite molécule sous forme de prodrogue qui n'exerce aucune activité pharmacologique.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilatas yra mažos molekulės provaistas, kuris nėra farmakologiškai aktyvus.
French: RE-MODEL (genou)
Lithuanian: RE-MODEL (kelio sąnarys)
French: Réduction posologique recommandée Patients âgés de 80 ans ou plus
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės mažinimas Pacientams, kuriems ≥ 80 metų