FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för oral användning:] Om vankomycin ges för behandling av magsjukdomar (så kallad pseudomembranös kolit), måste läkemedlet ges som en lösning för oral användning (du kommer att ta medicinen genom munnen).
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego:] W razie stosowania w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (tzw. rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) lek musi być podawany w postaci roztworu doustnego (pacjent będzie przyjmować lek doustnie).
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för intraperitoneal användning:] Om vankomycin ges för behandling av infektioner relaterade till peritonealdialys kommer vankomycin tillsättas till dialysvätskan under den långa utbytestiden.
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania dootrzewnowego:] Wankomycyna stosowana w leczeniu zakażeń związanych z dializą otrzewnową będzie dodawana do roztworu dializacyjnego podawanego długotrwale.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion ger intravenös infusion av multipla doser av 1 g vankomycin (15 mg/kg) under 60 minuter ungefärliga genomsnittliga plasmakoncentrationer av 50-60 mg/l, 20-25 mg/l och 5-10 mg/l, omedelbart, 2 timmar respektive 11 timmar efter avslutad infusion.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dożylna infuzja wielu dawek po 1 g wankomycyny (15 mg/kg mc.) trwająca 60 minut zapewnia przeciętne stężenie w osoczu 50-60 mg/l, 20-25 mg/l oraz
Swedish: • Du får vankomycin som infusion för behandling av diarré i samband med Clostridium difficile-infektion i stället för via munnen.
Polish: - Pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego.
Swedish: Förvärvad resistens mot glykopeptider är vanligast hos enterokocker och baseras på förvärvande av olika van-genkomplex som förändrar D-alanyl-D-alanin-målet till D-alanyl-D-laktat eller D-alanyl-Dserin, vilka binder vankomycin dåligt.
Polish: Nabyta odporność na antybiotyki glikopeptydowe występuje najczęściej u enterokoków i polega na nabyciu różnych kompleksów genów van, które zmieniają punkt uchwytu (D-alanylo-D-alanina) w D-alanylo-D-mleczan lub D-alanylo-D-serynę, z którymi wankomycyna słabo się wiąże.
Swedish: Dos (mg/kg)
Polish: PMA (tygodnie) Dawka (mg/kg mc.)
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska innehålla följande lydelse:]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:]
Swedish: Vankomycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp antibiotika som kallas "glykopeptider".
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków glikopeptydowych.
Swedish: På grund av ototoxicitet från vankomycinbehandling är adjuvant övervakning av plasmakoncentrationen indicerad i sådana fall.
Polish: Ze względu na ototoksyczne działanie wankomycyny, w takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu.
Swedish: Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen (du kan vara i riskzonen för biverkningar, särskilt om du också har en njursjukdom).
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę zapalną przewodu pokarmowego (u pacjenta mogą wystąpić działania może być niepożądane, zwłaszcza jeśli ma także zaburzenia czynności nerek).
Swedish: Övervakning av serumkoncentrationer av vankomycin efter oral administrering hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom bör utföras (se avsnitt 4.4).
Polish: Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym należy wykonać u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit (patrz punkt 4.4).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Swedish: Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner - Icke-nekrotiserande
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich - bez martwicy
Swedish: Upprepad dos baserad på koncentrationer* * Lämpligt val av tidpunkt och antal för efterföljande doser beror till stor del på RRTmodaliteten och bör baseras på vankomycinkoncentrationer i serum erhållna före dosering och på återstående njurfunktion.
Polish: *odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny w surowicy przed podaniem oraz resztkową czynność nerek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är flebit, pseudo-allergiska reaktioner och rodnad på överkroppen ("red neck syndrome") i samband med alltför snabb intravenös infusion av vankomycin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 125 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 125 mg kapsułka}> [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 250 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 250 mg kapsułka}>
Swedish: Vid användning för behandling av infektioner som är relaterade till peritonealdialys kommer läkare bestämma exakt hur mycket vankomycin du behöver.
Polish: W razie stosowania wankomycyny w leczeniu zakażeń związanych z dializą otrzewnową, dokładna dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Swedish: Detta kan leda till ackumulation av vankomycin hos patienter med samtidig nedsatt njurfunktion.
Polish: Może to doprowadzić do kumulacji wankomycyny w organizmie pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Hjärtat Mycket sällsynta
Polish: Zaburzenia serca: Bardzo rzadko
Swedish: Vankomycinkapslar är inte lämpliga för behandling av barn under 12 år eller för ungdomar som inte kan svälja dem. För barn under 12 år bör en för åldern lämplig beredningsform användas.
Polish: Wankomycyny w kapsułkach nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 12 lat ani u starszych pacjentów, którzy nie są w stanie ich połknąć.
Swedish: • Hjärtstopp
Polish: - Zatrzymanie serca,
Swedish: [För vankomycin pulver till infusionskoncentrat som godkänts för intravenös användning] Vankomycin används i alla åldersgrupper som infusion för behandling av följande allvarliga infektioner:
Polish: [Dotyczy wankomycyny w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji zarejestrowanej do podawania dożylnego] Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci infuzji (kroplówki) w leczeniu następujących ciężkich zakażeń: - Zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Swedish: - Nekrotiserande
Polish: Nefrotoksyczność
Swedish: [För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, följande formulering ska återspeglas i detta avsnitt]
Polish: [W przypadku wszystkich opakowań produktu wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w niniejszym punkcie należy odzwierciedlić następujący tekst]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Dawkowanie
Swedish: Potential för systemisk absorption
Polish: Możliwość wchłaniania ogólnoustrojowego
Swedish: Läkemedlet har baktericid effekt för prolifierande mikroorganismer.
Polish: Lek działa bakteriobójczo na dzielące się mikroorganizmy.
Swedish: Oral användning av vankomycin ökar risken för vankomycinresistenta enterokock-populationer i magtarmkanalen.
Polish: Powstanie opornych szczepów bakterii Doustne stosowanie wankomycyny zwiększa ryzyko pojawienia się w przewodzie pokarmowym populacji enterokoków opornych na wankomycynę.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
Swedish: Dosen kommer att beräknas utifrån ditt barns kroppsvikt.
Polish: Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta.
Swedish: Vankomycin dialyseras dåligt genom intermittent hemodialys.
Polish: Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med anestesiläkemedel
Polish: Interakcje lekowe ze środkami znieczulającymi
Swedish: - akut bakteriell meningit - bakteriemi som är associerad med eller är misstänkt för att vara associerad med något av ovanstående.
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do stosowania w następujących wskazaniach:] - ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, - bakteriemia występująca w skojarzeniu z którymkolwiek, potwierdzonym lub podejrzewanym, z wyżej wymienionych stanów.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 500 mg vankomycinhydroklorid motsvarande 500 000 IE vankomycin.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 500 000 j.m.
Swedish: [För parenterala formuleringar godkänts för oral användning, inkludera följande formulering:] Absorptionen av vankomycin från magtarmkanalen är försumbar.
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego:] Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest zaniedbywalne.
Swedish: 1 injektionsflaska 1000 mg innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 1 000 000 IE vankomycin.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 1 000 000 j.m.
Swedish: Vankomycin ska administreras oralt för denna indikation.
Polish: W tym wskazaniu wankomycyna powinna być podawana doustnie.
Swedish: Absorptionen kan emellertid vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller med pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
Polish: Jednakże wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Swedish: Anestesiinducerad myokarddepression kan förstärkas av vankomycin.
Polish: Wankomycyna może nasilić depresję mięśnia sercowego wywołaną przed środki znieczulające.
Swedish: [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
Polish: [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 125 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 125 mg kapsułka}>
Swedish: När vankomycin administreras parenteralt är de vanligaste biverkningarna flebit, pseudo-allergiska reaktioner och rodnad på överkroppen ("red-neck syndrome") i samband med för snabb intravenös infusion av vankomycin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące w razie pozajelitowego podawania wankomycyny to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Tylko do stosowania doustnego
Swedish: • Du får en hudreaktion under behandlingen.
Polish: - u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna.
Swedish: Vankomycinkapslar är inte lämpliga för barn under 12 år eller för ungdomar som inte kan svälja dem. Andra beredningsformer av detta läkemedel kan vara mer lämpliga för barn.
Polish: Wankomycyna w kapsułkach nie jest odpowiednia dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ani u starszych pacjentów, którzy nie są w stanie ich przełykać.
Swedish: Njurfunktionen måste beaktas för efterföljande doser och administreringsintervall.
Polish: Przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępów pomiędzy nimi należy też wziąć pod uwagę czynność nerek.
Swedish: Intraperitoneala antibiotika bör tillsättas till dialysvätskan med hjälp av steril teknik.
Polish: Antybiotyki podawane dootrzewnowo nalezy dodawać do dializatu z zachowaniem jałowości.
Swedish: • Utslag med svullnad eller smärta bakom öronen, i nacken, ljumskarna, under hakan och armhålorna (svullna lymfkörtlar), onormala blod- och leverfunktionsprover
Polish: - Wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki testów krwi i czynności wątroby, - Wysypka z pęcherzami i gorączką.
Swedish: Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: För oral användning.
Polish: Do podawania doustnego.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się z do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Interstitiell nefrit, akut njursvikt
Polish: Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Swedish: Absorptionen kan vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
Polish: Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Swedish: • Infektioner i skelett och leder.
Polish: - Zakażenia kości i stawów.
Swedish: Njurinsufficiens manifesterad främst som förhöjt serumkreatinin och serumurea
Polish: Zaburzenia czynności nerek, objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken får inte ges.
Polish: Nie wolno podawać przeciwbiegunkowych produktów leczniczych.
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för perioperativ antibakteriell profylax, inkludera följande formulering:]
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do okołooperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej, wstawić następujący tekst:]
Swedish: Vid kraftig inflammation i tarmslemhinnan, särskilt i kombination med njursvikt, kan dock biverkningar som uppstår när vankomycin administreras parenteralt förekomma.
Polish: Jednakże w przypadku ciężkiego stanu zapalnego błony śluzowej jelita, zwłaszcza przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek, mogą występować działania niepożądane obserwowane przy podawaniu wankomycyny drogą pozajelitową.
Swedish: Efter oral administrering bör övervakning av vankomycinserumkoncentrationer hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar utföras (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z zapalnymi zaburzeniami jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym (patrz punkt 4.4).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med motilitetshämmande läkemedel och protonpumpshämmare Motilitetshämmande läkemedel bör undvikas och användning av protonpumpshämmare bör omprövas.
Polish: Należy unikać stosowania produktów hamujących motorykę jelit, a inhibitory pompy protonowej stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Swedish: • Hos patienter som får peritonealdialys används vankomycin hos vuxna och barn för behandling av infektioner som är relaterade till peritonealdialysen.
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania dootrzewnowego:] - W przypadku pacjentów otrzymujących dializę otrzewnową wankomycyna stosowana jest u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażeń związanych z dializą otrzewnową.
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för oral användning, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego, w niniejszym punkcie należy odzwierciedlić następujący tekst]
Swedish: Samhällsförvärvad lunginflammation
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta patogener är ett växande globalt problem.
Polish: Pojawienie się patogenów wielolekoopornych stanowi narastający problem na całym świecie.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning, i förekommande fall
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach
Swedish: Det den aktiva substansen erhålls främst genom fermentering.
Polish: Substancję czynną otrzymuje się głównie w procesie fermentacji.
Swedish: Vidare är rollen för selektiv intestinal dekontaminering kontroversiell.
Polish: Ponadto rola selektywnego odkażania jelit jest przedmiotem kontrowersji.
Swedish: Vankomycin är ett glykopeptidantibiotikum som godkändes för omkring 60 år sedan.
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
Swedish: • Vankomycin-innehållande läkemedel får en allt viktigare roll inom behandlingen av grampositiva bakterieinfektioner,
Polish: • produkty lecznicze zawierające wankomycynę odgrywają coraz ważniejszą rolę w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie,
Swedish: Det ges även till patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Swedish: Vankomycinhydroklorid definieras som hydrokloridsaltet av en blandning av relaterade glykopeptider vars kännetecken definieras i monografi 1058 i den europeiska farmakopén (för närvarande under revidering).
Polish: Chlorowodorek wankomycyny określa się jako sól kwasu chlorowodorowego i mieszaniny powiązanych glikopeptydów, których właściwości zostały określone w monografii 1058 Farmakopei Europejskiej (aktualnie w trakcie nowelizacji).
Swedish: CHMP enades om att dessa risker kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Polish: CHMP stwierdził, że zagrożenia te można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym.
Swedish: Bland annat diskuterade CHMP behovet av att uppdatera produktinformationens formuleringar.
Polish: CHMP omówił m.in. konieczność aktualizacji sformułowań zawartych w druku informacyjnym.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller vankomycin (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających wankomycynę (zob.
Swedish: Dessutom är de befintliga uppgifterna (bland annat jämförande uppgifter) inte entydiga vad gäller användningen av en kontinuerlig mot en intermittent infusion.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Swedish: Dessutom fastställdes betydande skillnader mellan EU-ländernas olika produktinformation för vankomycin-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller indikationer, dosering och administreringssätt, men även i andra avsnitt av produktinformationen.
Polish: Ponadto w państwach członkowskich UE stwierdzono znaczące różnice w treści druku informacyjnego dotyczącego produktów zawierających wankomycynę, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, ale także w innych punktach tego druku.
Swedish: - pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning (500 mg och 1000 mg) för intravenös administrering.
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
Swedish: Aktuella riktlinjer från "European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases" (ESCMID1,2) och "Infectious Diseases Society of America" (IDSA3) stödjer också dess roll vid behandling av MRSA-infektioner.
Polish: Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID1,2) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA3) także potwierdzają jej rolę w leczeniu zakażeń MRSA.
Swedish: Vankomycin-innehållande läkemedel är kommersiellt tillgängliga som:
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
Swedish: Att enbart övervaka dalvärden kanske inte räcker för att vägleda vankomycindoseringen i samtliga fall, eftersom maximala nivåer (Cmax) främst påverkas av distributionsvolymen.
Polish: Nie we wszystkich przypadkach monitorowanie tylko stężenia minimalnego może okazać się wystarczającą wskazówką w zakresie dozowania wankomycyny, ponieważ na poziom stężenia maksymalnego (Cmax) wpływa przede wszystkim objętość dystrybucji.
Swedish: Slutligen reviderades avsnitt 5.1 och 5.2 för att spegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifter, och avsnitt 1 och 2 för att spegla mängden aktiv substans i det slutgiltiga läkemedlet (baserad på potensen uttryckt i IE), samt dosen och styrkan av vankomycininnehållande läkemedel (ska anges i milligram).
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w pkt 5.1 i 5.2 w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a także w pkt 1 i 2 w celu odzwierciedlenia ilości substancji czynnej w produkcie końcowym (w oparciu o siłę działania wyrażoną w jednostkach międzynarodowych) oraz dawki i mocy produktów zawierających wankomycynę (wyrażonych w miligramach).
Swedish: Spektrumet för vankomycin innefattar vitt skilda patogener såsom Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes och Clostridium difficile.
Polish: Spektrum działania wankomycyny obejmuje liczne patogeny, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Swedish: Den potentiella nyttan av modellbaserade metoder vid prediktionen av enskilda dosbehov för att uppnå ett lämpligt AUC-värde diskuteras också.
Polish: Poruszono także kwestię potencjalnej użyteczności opartych na modelu metod przewidywania indywidualnych wymogów w zakresie dawkowania w celu uzyskania odpowiedniej wartości AUC.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter och beaktat den aktuella kliniska praxisen och nuvarande kliniska riktlinjer, fann CHMP att vankomycin är ett betydande behandlingsalternativ vid följande indikationer:
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych i uwzględnieniu aktualnych zaleceń z zakresu praktyki klinicznej i aktualnych wytycznych klinicznych CHMP uznał stosowanie wankomycyny za ważny sposób leczenia w następujących wskazaniach:
Swedish: Efter att ha granskat de data som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, övervägde dock CHMP även de befintliga begränsningarna av övervakning av Cdal i vissa situationer.
Polish: Jednak po przeprowadzeniu analizy danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CHMP wziął pod uwagę także istniejące ograniczenia w monitorowaniu wartości Ctrough w określonych sytuacjach.
Swedish: • För "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid", granskade CHMP de tillgängliga uppgifter som inlämnats under detta förfarande.
Polish: • W odniesieniu do „odkażania przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" CHMP przeprowadził analizę dostępnych danych przedłożonych w ramach przedmiotowej procedury.