FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a portare a compimento una serie di fasi riguardanti la qualità associate al principio attivo e al prodotto medicinale e a presentare i dati elencati nella lettera d'impegno entro i tempi specificati.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Italian: Anche l'AUC dei metaboliti microbiologicamente inattivi ad anello aperto risulta considerevolmente aumentata nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Questi studi avevano arruolato pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), il che all'epoca rappresentava un metodo appropriato.
Polish: Do badań tych włączono pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych, co było właściwe w tamtym okresie.
Italian: Controllare il flaconcino e la data di scadenza.
Polish: Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności.
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione armonizzata e aggiornata proposta per le parti dedicate a Gravidanza e Allattamento nella sezione 4.6, essendo essa conforme alle "Linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento' (EMEA/CHMP/203927/2005, luglio 2008).
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Italian: Sensibile (S) (mg/l)
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Italian: • Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, diminuzione del numero di altre cellule bianche ed aumento di una sostanza chiamata ‘bilirubina'.
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina".
Italian: Attenzione - Questo medicinale può essere autosomministrato o somministrato ad altre persone a domicilio solo dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un medico o di un infermiere.
Polish: Ostrzeżenie - Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Non comune eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Polish: Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Italian: È stato aggiunto per facilitare la dissoluzione del farmaco in forma solida innalzando il pH della soluzione sopra il pKa del gruppo carbossile del meropenem.
Polish: Został on dodany w celu ułatwienia rozpuszczania masy leku poprzez zwiększenie pH roztworu powyżej wartości pKa grupy karboksylowej meropenemu.
Italian: La resistenza batterica al meropenem può risultare da: (1) diminuita permeabilità della membrana esterna dei batteri Gram-negativi (dovuta ad una diminuzione della produzione di porine), (2) ridotta affinità per le PBPs bersaglio, (3) aumento dell'espressione dei componenti delle pompe di efflusso, e (4) produzione di betalattamasi che possono idrolizzare i carbapenemi.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Italian: Possono anche contribuire a diminuire la resistenza riducendo la trasmissione orizzontale di infezioni trattate in modo inadeguato a causa della presenza di patogeni resistenti ad antibiotici.
Polish: Może to również pomóc w zmniejszeniu oporności drobnoustrojów wskutek ograniczenia transmisji poziomej nieodpowiednio leczonego zakażenia wywołanego patogenami opornymi na antybiotyki.
Italian: Linee guida cliniche raccomandano l'uso di penemi nelle cUTI senza distinzione di farmaci per quanto riguarda efficacia e sicurezza.
Polish: W wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie penemów w powikłanych zakażeniach układu moczowego bez wyróżniania leków pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con meropenem tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie meropenemem biorąc pod uwagę korzyści terapii dla matki.
Italian: Non nota agranulocitosi, anemia emolitica
Polish: Nieznana agranulocytoza, anemia hemolityczna
Italian: • Mal di testa.
Polish: Często ból głowy
Italian: Dopo ricostituzione: utilizzare entro un'ora.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: zużyć w ciągu godziny, nie zamrażać.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali fatta eccezione per quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Italian: Merrem non deve essere utilizzato perchè potrebbe diminuire l'effetto del sodio valproato.
Polish: Lek Meronem nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie działania walproinianu sodu.
Italian: Haemophilus influenzae1 e Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2, 4
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Italian: La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica.
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Italian: Il confronto ha mostrato una farmacocinetica consistente fra le dosi e le emivite simile a quella osservata negli adulti in tutti i soggetti tranne che nei più giovani (< 6 mesi t½ 1,6 ore).
Polish: Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (<6 miesięcy t0,5 1,6 godziny).
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'AIC per questa sezione e l'ha ritenuta accettabile.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu i uznał ją za dopuszczalną.
Italian: I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola.
Polish: Do objawów należą częste infekcje, gorączka i ból gardła.
Italian: Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:
Polish: Dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat i do 50 kg masy ciała W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie:
Italian: Anaerobi Gram-negativi Bacteroides caccae Gruppo Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Polish: Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Bacteroides fragilis - grupa Prevotella bivia Prevotella disiens
Italian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Polish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Italian: La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
Polish: Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy.
Italian: L'unico metabolita di meropenem ha mostrato negli studi sugli animali un profilo simile di tossicità.
Polish: Meropenem i jego jedyny metabolit miały u zwierząt podobny profil toksyczności.
Italian: Devono essere tenute in dovuta considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Italian: Dato che questa reazione è considerata pertinente per la classe dei carbapenemi e che ne è stata fatta menzione nella sezione 4.4 dell'RCP di altri carbapenemi, il CHMP ha convenuto sulla seguente dichiarazione nella sezione 4.4 dell'RCP di Meronem:
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
Italian: Visti i recenti dati sulla sensibilità di isolati europei provenienti da una serie di programmi di sorveglianza, e alla luce di dati clinici, AstraZeneca propone che P. aeruginosa e Burkholderia cepacia siano elencati fra le specie potenzialmente resistenti a meropenem.
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Italian: Nel trattamento di queste infezioni si devono evitare dosi più basse perché c'è il rischio di usare concentrazioni subottimali.
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.
Italian: Se salta un'iniezione, deve farla non appena possibile.
Polish: Jeśli pominięto podanie leku, powinno to nastąpić jak najszybciej jest to możliwe.
Italian: Merrem contiene sodio.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha convenuto che questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Italian: In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo denominato "Istruzioni per l'auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Merrem al proprio domicilio").
Polish: Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu").
Italian: Il CHMP ha approvato le modifiche a questa sezione dell'RCP che menzionano gli effetti osservati nel rene di topi, cani e scimmie.
Polish: CHMP uzgodnił dodatkowe zmiany w tym punkcie ChPL, polegające na zamieszczeniu wzmianki o wpływie na nerki u myszy, psów i małp.
Italian: Non deve prendere l'antibiotico a meno che sia stato prescritto specificamente per lei e deve usarlo solo per trattare l'infezione per la quale è stato prescritto.
Polish: Nie powinno się stosować antybiotyku dopóki nie został przepisany przez lekarza i powinno się go stosować wyłącznie do leczenia infekcji, na którą został przepisany.
Italian: È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem.
Italian: • La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all'età e al peso del bambino.
Polish: Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non ci fosse un bisogno impellente di avere nell'RCP una dichiarazione specifica sulle strategie di combinazione, dal momento che la pratica clinica segue le linee guida ufficiali, come accennato nella sezione 4.1 dell'RCP:
Polish: CHMP uznał, że nie ma konieczności zamieszczenia w ChPL specjalnego sformułowania dotyczącego metod terapii skojarzonej, ponieważ w praktyce klinicznej postępuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi, jak podano w punkcie 4.1 ChPL:
Italian: Non nota angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Polish: Nieznana obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Italian: Nonostante ci siano altri farmaci attivi contro P. aeruginosa, gli specialisti preferiscono avere a disposizione una scelta di agenti farmacologici al fine di superare problemi di riduzione temporanea di sensibilità (come avviene, ad esempio, nell'uso ciclico di antibiotici) o di allergia e altre intolleranze.
Polish: Chociaż inne leki są skuteczne przeciwko P. aeruginosa, specjaliści wolą mieć wybór środków umożliwiający rozwiązanie problemu okresowego zmniejszenia wrażliwości (tak zwane cykliczne stosowanie antybiotyków), alergii lub innych rodzajów nietolerancji.
Italian: Questo perchè Merrem può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali, e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Merrem.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
Italian: Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2.
Polish: Podczas leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek możliwe jest względne przedawkowanie, jeśli dawka nie została zmieniona tak jak opisano w punkcie 4.2.
Italian: CHE COS'È MERREM E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST LEK MERONEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: Estrarre il contenitore di Merrem (il flaconcino) dalla confezione.
Polish: Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania.
Italian: I dati provenienti da questo studio mostravano che meropenem era altamente efficace nel trattamento di infezioni ginecologiche di origine batterica.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że meropenem jest wysoko skuteczny w leczeniu bakteryjnych zakażeń ginekologicznych.
Italian: Resistente (R) (mg/l)
Polish: Oporne (R) (mg/l)
Italian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Regno Unito
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Wielka Brytania
Italian: Il legame medio con le proteine plasmatiche del meropenem è di circa il 2% ed è indipendente dalla concentrazione.
Polish: Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od jego stężenia.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Italian: Per uso endovenoso.
Polish: Do użytku jednorazowego.
Italian: In considerazione di ciò, la sezione 4.4 è stata rivista, modificando i paragrafi su ipersensibilità e sistema gastrointestinale.
Polish: Z tego powodu poprawiono punkt 4.4 z wprowadzeniem zmian we fragmencie dotyczącym nadwrażliwości i układu pokarmowego.
Italian: Il CHMP ha osservato che il profilo di sicurezza del meropenem è ben noto e che l'ipersensibilità, incluse reazioni di tipo grave, è considerata tipica della classe dei carbapenemi.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że profil bezpieczeństwa meropenemu jest dobrze znany i że nadwrażliwość w postaci poważnych reakcji jest uznana za typową dla tej klasy leków.
Italian: I valori medi di clearance per meropenem erano di 5,8 ml/min/kg (6-12 anni), 6,2 ml/min/kg (2-5 anni), 5,3 ml/min/kg (6-23 mesi) e 4,3 ml/min/kg (2-5 mesi).
Polish: Średnie wartości klirensu dla meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg (6-23 lat) i 4,3 ml/min/kg (2-5 miesięcy).
Italian: • Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente).
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Italian: Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
Polish: Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'ambito di intervento di questa procedura di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) copre due dosaggi (500 mg e 1 g) della forma farmaceutica unica destinata a somministrazione endovena.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zakres przedmiotowej procedury harmonizacji ChPL obejmuje dwie moce (500 mg i 1 g) unikalnej postaci farmaceutycznej do stosowania dożylnego.
Italian: Da un punto di vista concettuale, combinazioni di antibatterici di classi diverse possono coprire patogeni insospettati, migliorare la copertura contro patogeni resistenti ad antibiotici come P. aeruginosa, impedire o ridurre la resistenza ad antibiotici e ottenere esiti migliori dal punto di vista sia clinico che batteriologico.
Polish: Teoretycznie leczenie skojarzone lekami przeciwbakteryjnymi z różnych klas może obejmować niepodejrzewane patogeny, poprawić skuteczność w stosunku do patogenów opornych na antybiotyki, takich jak P. aeruginosa, zapobiec oporności na antybiotyki lub zmniejszyć ją i prowadzić do uzyskania lepszych wyników klinicznych i bakteriologicznych.
Italian: Rimuova l'ago dal flaconcino ed agiti bene il flaconcino per circa 5 secondi, o fino a quando la polvere sarà sciolta.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wstrząsnąć dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku.
Italian: Non nota dolore al sito di iniezione
Polish: Nie znana ból w miejscu podania
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Danno ai globuli rossi (non noti) I segni di tale danno comprendono:
Polish: Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:
Italian: In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%).
Polish: W przeglądzie danych 4872 pacjentów dotyczących 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%).
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione proposta nelle IAI complicate concorda con la documentazione clinica e l'esperienza clinica raggiunta in questo campo.
Polish: CHMP zauważył, że proponowane wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej jest zgodne z dokumentacją kliniczną i doświadczeniem klinicznym w tej dziedzinie.
Italian: Gruppo Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Polish: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Italian: Gli studi di farmacocinetica in soggetti sani anziani (65-80 anni) hanno mostrato una riduzione della clearance plasmatica, correlata alla riduzione della clearance della creatinina associata all'età, e con una riduzione minore per la clearance non renale.
Polish: Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu w osoczu, które korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszej redukcji klirensu poza nerkowego.
Italian: Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni nocosomiali da Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp.
Polish: U dorosłych i młodzieży dawka 2 g, trzy razy na dobę i dawka do 40 mg/kg trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie właściwa podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia szpitalne bakteriami Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp.
Italian: Basandosi sui dati di qualità presentati, il CHMP ha convenuto che il carbonato di sodio anidro è l'unico ingrediente non attivo presente nel prodotto.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że jedynym nieaktywnym składnikiem produktu jest bezwodny węglan sodu.
Italian: La simulazione Monte Carlo basata su un modello di popolazione farmacocinetica ha mostrato che un regime posologico di 20 mg/kg ad intervalli di 8 ore ha raggiunto il 60% T>MIC per lo P. aeruginosa nel 95% dei neonati pretermine e per il 91% dei neonati a termine.
Polish: Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model PK populacji wykazała, że po zastosowaniu dawki 20 mg/kg co 8 godzin osiągnięto T>MIC 60% dla P. aeruginosa u 95% noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.
Italian: In base ai dati discussi, il titolare dell'AIC ha concluso che il profilo di sicurezza riferito nella popolazione di pazienti con CF è simile a quello riportato in via generale e che il meropenem è ben tollerato.
Polish: Na podstawie omówionych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z mukowiscydozą jest podobny do ogólnego profilu bezpieczeństwa meropenemu oraz że lek jest dobrze tolerowany.
Italian: I dati presentati nel modulo Qualità e concernenti la stabilità dei prodotti sono completati dai più recenti dati commerciali, che confermano un periodo di validità di 4 anni quando i prodotti sono conservati a temperature fino a 30ºC.
Polish: Informacje przedstawione w module jakości dotyczące stabilności produktów są uzupełnione najnowszymi danymi handlowymi, które potwierdzają okres ważności wynoszący 4 lata przy przechowywaniu produktów w temperaturze do 30°C.
Italian: Nonostante i dati clinici presentati siano inadeguati, l'interesse critico di questo farmaco non deve essere sottovalutato, specialmente nei ceppi resistenti Gram negativi che producono beta-lattamasi a spettro allargato.
Polish: Pomimo niewłaściwych danych klinicznych nie należy lekceważyć zdecydowanych korzyści wynikających ze stosowania tego leku, zwłaszcza w przypadku zakażeń wywołanych przez oporne szczepy Gram-ujemne wytwarzające beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum.
Italian: È stata anche rivista e corretta la tabella dello spettro antibatterico.
Polish: Wprowadzono również zmiany w tabeli spektrum przeciwbakteryjnego.
Italian: Confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Polish: Wielkości opakowań to 1 lub 10 fiolek.
Italian: Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
Italian: Il CHMP ha quindi considerato più appropriato raggruppare le sottoindicazioni all'interno di categorie più generali e ha convenuto sulla seguente indicazione:
Polish: Zatem CHMP uznał za właściwsze uwzględnienie tych podgrup wskazań w ogólnym określeniu i dlatego uzgodnił następujące wskazanie:
Italian: Il CHMP ha valutato alcune aree di divergenza nelle informazioni sul prodotto per meropenem e ha poi adottato le informazioni riviste e corrette.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów tekstu informacji o produkcie dla meropenemu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA (FLACONCINO)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (FIOLKA)
Italian: nota 3
Polish: stopka 3
Italian: Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.