FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Trizivirin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Trizivir.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee joillakin Triziviriä saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при пациентите, приемащи Trizivir, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.
Finnish: Trizivir-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Trizivir трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Finnish: Muuta tietoa Triziviristä
Bulgarian: Допълнителна информация за Trizivir:
Finnish: Triziviriä käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on immuunikatovirus (HIV), joka aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).
Bulgarian: Trizivir се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Triziviriä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trizivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Triziviria ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Trizivir не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Finnish: Trizivir abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini
Bulgarian: Trizivir abacavir, lamivudine и zidovudine
Finnish: Mitä riskejä Triziviriin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trizivir?
Finnish: Mitä hyötyä Triziviristä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Trizivir са установени в проучванията?
Finnish: Lisätietoja Trizivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trizivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trizivirille 28. joulukuuta 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trizivir, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on ollut saatavissa Euroopan unionissa (EU) jo usean vuoden ajan: abakaviirilla on ollut myyntilupa Ziagen-nimisenä vuodesta 1999, lamivudiinilla on ollut myyntilupa Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiini on ollut saatavissa EU:ssa-1980-luvun puolivälistä alkaen.
Bulgarian: Ziagen от 1999 г., ламивудин е разрешен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.
Finnish: Trizivirin kaikki kolme vaikuttavaa ainetta, abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Bulgarian: Трите активни вещества в Trizivir - абакавир, ламивудин и зидовудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä tartuttaakseen soluja ja tuottaakseen lisää viruksia.
Bulgarian: Те действат по сходен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да изгражда още вируси.
Finnish: Trizivir on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Bulgarian: Trizivir е лекарство, което съдържа три активни вещества - абакавир (abacavir), ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Finnish: Miksi Trizivir on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Trizivir е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Triziviriä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Trizivir?
Finnish: Mikä Trizivir on?
Bulgarian: Какво представлява Trizivir?
Finnish: Sitä käytetään korvaamaan hoito, jota annetaan kolmella vaikuttavalla aineella (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini) erillisinä mutta samansuuruisina annoksina kuin Trizivirisssa on. Potilaan on pitänyt ottaa kyseisiä kolmea eri vaikuttavaa ainetta erikseen vähintään 6-8 viikkoa ennen Triziviriin siirtymistä.
Bulgarian: Използва се за заместване на лечението с трите активни вещества (абакавир, ламивудин и зидовудин), приемани поотделно в дози, сходни с тези в Trizivir.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trizivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trizivir, вижте листовката.
Finnish: Miten Triziviriä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Trizivir?
Finnish: Mihin Triziviriä käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Trizivir?
Finnish: Vahvuus
Bulgarian: (Свободно въвеждане
Finnish: Jos mahdollista, näytä lääkepakkauksesi.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството.
Finnish: Tämä on todennäköisempää:
Bulgarian: По-вероятно е това да Ви се случи:
Finnish: Ei oleellinen.
Bulgarian: Не е необходима
Finnish: Lisäksi suositellaan yksittäistä lisäannosta välittömästi hemodialyysin jälkeen.
Bulgarian: В допълнение единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата.
Finnish: Näiden löydösten pitkäaikaista ennustetta ei toistaiseksi tunneta, mutta joihinkin raportteihin on liittynyt näön heikkenemistä.
Bulgarian: Дългосрочната прогноза на тези находки понастоящем не е известна, но някои от съобщенията са свързани със зрителни увреждания.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trobalt
Bulgarian: Други лекарства и Trobalt
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva farmakokineettinen tieto on esitetty kohdassa 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Finnish: Trobaltia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, potilasta tulisi seurata tarkasti.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
Finnish: Trobalt alkoholin kanssa
Bulgarian: Trobalt с алкохол
Finnish: Aluksi nämä muutokset eivät ehkä vaikuta näköösi, mutta ajan mittaan näkö saattaa huonontua.
Bulgarian: Първоначално тези промени може да не повлияят зрението Ви, но то може да се влоши с
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa ohjeessa on seuraavat avainkohdat:
Bulgarian: Ръководството за лекари трябва да включва следните ключови послания:
Finnish: Läpinäkymätön PVC-PVDC-alumiiniläpipainolevy.
Bulgarian: Непрозрачни PVC-PVDC-алуминиеви блистери.
Finnish: Tarvittaessa koulutusmateriaaliin sisällytetään saatekirje, jossa on korostettu tärkeimmät muutokset.
Bulgarian: Когато е приложимо, като част от обучителните материали трябва да се включи също и писмо, в което да се посочат основните промени.
Finnish: • jos olet vähintään 65-vuotias
Bulgarian: ако сте на възраст на и над 65 години.
Finnish: Jos lopetat Trobaltin ottamisen yhtäkkiä, kohtauksesi voivat alkaa uudestaan tai pahentua.
Bulgarian: Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат.
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja.
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.
Finnish: • vaikeus lukea, kirjoittaa tai sanoa, mitä tarkoittaa tai vaikeus ymmärtää sanoja
Bulgarian: затруднения при четене, писане или казване на това, което искате, или трудност при
Finnish: Trobaltin turvallisuusprofiilista johtuen CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Finnish: Ks. kohta "Huomioi vakavien oireiden mahdollisuus" kohdassa 4.
Bulgarian: Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми" в точка 4.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos ongelmia havaitaan, paitsi jos muuta sopivaa hoitoa ei ole saatavilla.
Bulgarian: Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности.
Finnish: Alkoholin nauttiminen yhdessä Trobaltin kanssa voi sumentaa näköäsi.
Bulgarian: Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Finnish: Trobaltiin liittyvät riskit
Bulgarian: Рискове, свързани с Trobalt
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja olemassa oleva tieto ei sulje pois mahdollisuutta, että retigabiiniin liittyy tällainen lisääntynyt riski.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten Trobalt vaikuttaa sinuun.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Lääkäri voi päättää, että Trobalt ei sovi sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen suhteen ja asianmukaista lääkitystä on harkittava.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Finnish: Lääkäri voi päättää antaa sinulle tavallista pienemmän annoksen.
Bulgarian: Лекарят може да реши да Ви даде намалена доза.
Finnish: Merkittävää muutosta digoksiinin Cmax:ssa ei ollut.
Bulgarian: Няма значима промяна на Cmax на дигоксин.
Finnish: Ruuan vaikutuksella Cmax-arvoihin tavallisissa kliinisissä olosuheissa ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Не се очаква ефектът на храната върху Cmax при обичайни клинични условия да има клинично значение.
Finnish: Suureneminen ei näyttänyt olevan riippuvainen retigabiinin annoksesta eikä sitä pidetä kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: Увеличението не изглежда да е зависимо от дозата на ретигабин и не се счита за клинично значимо.
Finnish: Näiden mallien merkitystä ihmisen epilepsian kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Bulgarian: Все пак, приложимостта на тези модели при епилепсия при хора не е известно.
Finnish: Älä ota enempää Trobaltia kuin mitä lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua tai jos huomaat poikkeavia muutoksia sydämesi rytmissä (kuten sydämen lyönnin nopeutuminen tai hidastuminen).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс).
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi vähitellen muutaman viikon kuluessa niin, että kohtauksesi ovat paremmin hallinnassa ja haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman pieninä.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
Bulgarian: Бъдете предпазливи, докато не разберете как Ви въздейства комбинацията Trobalt и алкохол.
Finnish: • vaikutus sydämen rytmiin
Bulgarian: • ефекти върху сърдечния ритъм.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella CHMP katsoo, että Trobalt-valmisteen hyöty-riski suhde on edelleen positiivinen, mutta valmisteen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
Finnish: Voit havaita keskeisen näön hämärtymisen huomaamalla ongelmia lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Bulgarian: Може да установите замъгляване на централното зрение и да забележите трудности при четене и разпознаване на лица.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa sydämen rytmiin.
Bulgarian: Trobalt може да повлияе сърдечния ритъм.
Finnish: Näitä vaikutuksia oli yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana ja ne johtivat usein hoidon lopettamiseen näillä potilailla.
Bulgarian: Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, niitä ei saa purra, murskata tai jakaa.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
Finnish: Kun Cmax-arvot normalisoitiin painon suhteen, ne olivat noin 30 % korkeampia nuorilla naisilla kuin miehillä ja 40 % korkeampia iäkkäillä naisilla kuin miehillä.
Bulgarian: При нормализиране на Cmax за телесното тегло, стойностите са били приблизително 30% по-високи при младите жени, в сравнение с мъжете, и 40% по-високи при жени в старческа възраст, в сравнение с мъжете.
Finnish: Vastaava ilmaantuvuus kahden vuoden jälkeen on 1,8 %, kolmen vuoden jälkeen 4,4 %, neljän vuoden jälkeen 10,2 % ja viiden vuoden jälkeen 16,7 %.
Bulgarian: Кумулативната честота на събитията при експозиция 1 година, 2 години, 3 години, 4 години и 5 години е съответно приблизително 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% и 16,7%.
Finnish: Merkittävä osa retigabiiniannoksesta muuttuu inaktiiveiksi N-glukuronideiksi.
Bulgarian: Значителна част от дозата ретигабин се превръща в неактивни N-глюкурониди.
Finnish: Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
Bulgarian: Когато жената планира да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да се преразгледа.
Finnish: Potilaat eivät voineet olla kohtauksettomia ≥ 21 vuorokautta.
Bulgarian: Пациентите не е можело да бъдат без гърчове за период от ≥21 дни.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX21
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици ATC код: N03AX21
Finnish: Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Trobalt може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: KCNQ-kanavien mutaatioiden takana on useita ihmisen perinnöllisiä häiriöitä, mukaan lukien epilepsia (KCNQ2 ja 3).
Bulgarian: Мутации в KCNQ каналите са причина за някои човешки наследствени заболявания, включително епилепсия (KCNQ2 и 3).
Finnish: Jos potilailta jää yksi tai useampia annoksia väliin, suositellaan, että he ottavat yhden annoksen heti, kun muistavat.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, се препоръчва да приемат една доза, веднага
Finnish: tutkimus (n = kaksoissokkoutetun vaiheen potilaiden määrä; n = ylläpitovaiheen potilaiden määrä)
Bulgarian: Проучване (n=популация в двойносляпа фаза; n=популация в поддържаща фаза)
Finnish: Vaikka tätä ei voida pitää yhtä merkittävänä kuin erilliset kliiniset interaktiotutkimukset, tulokset tukevat in vitro -tutkimuksista saatua tietoa.
Bulgarian: Въпреки че този анализ не се счита за толкова категоричен, колкото самостоятелно проучване за лекарствени взаимодействия, резултатите подкрепят in vitro данните.
Finnish: Vitelliformisen makulopatian etenemisnopeus ja vaikutus verkkokalvon ja makulan toimintaan sekä näkökykyyn on epäselvä.
Bulgarian: Степента на прогресия на вителиформената макулопатия и въздействието й върху функцията на ретината и макулата, както и върху зрението е неясно.
Finnish: Tämän vuoksi Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва Trobalt да се приема по време на бременност.
Finnish: Retigabiinin täydellinen puhdistuma plasmasta laskimonsisäisen annostuksen jälkeen on yleensä 0,40,6 l/h/kg.
Bulgarian: Тоталният клирънс на ретигабин от плазмата след интравенозно приложение обикновено е 0,4 до 0,6 l/h/kg.
Finnish: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Espanja
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille jäsenmaissa ja kun koulutusmateriaalin olennaisia osia muutetaan myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка страна членка, както и при промени на основните елементи на обучителните материали, ПРУ трябва да съгласува окончателните обучителни материали с
Finnish: Epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvät riskit
Bulgarian: Рискове, свързани с антиепилептичните лекарствени продукти по принцип
Finnish: Retigabiinin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole osoitettu nuorilla.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheisiin.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични средства по различни индикации.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pieneni prosentuaalisesti 34 - 64 %, paitsi yhdellä potilaalla, jolla pitoisuus pieneni 17 %.
Bulgarian: Процентното понижаване на плазмената концентрация по време на диализа е от 34% до 60%, с изключение на един участник, при който е наблюдавано понижаване със 17%.
Finnish: Huomioi vakavien oireiden mahdollisuus
Bulgarian: Внимавайте за поява на сериозни симптоми
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos joskus otat enemmän Trobaltia kuin sinulle on määrätty.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако някога приемете повече Trobalt от предписаната Ви доза.
Finnish: Pediatriset potilaat Retigabiinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ретигабин при деца на възраст под 12 години не е проучена.
Finnish: Värimuutoksia esiintyy joskus yhdessä silmän osien värimuutosten kanssa.
Bulgarian: Това понякога настъпва заедно с промяна в цвета на части от окото.
Finnish: Jos olet vähintään 65-vuotias, voit saada seuraavia oireita todennäköisemmin kuin nuoret:
Bulgarian: Ако сте на възраст на и над 65 години, при Вас вероятността да развиете посочените по-долу симптоми е по-голяма, в сравнение с по-млади възрастни:
Finnish: Tämä on todennäköisintä muutaman ensimmäisen Trobalt-hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt.
Finnish: Retigabiini metaboloituu ihmisissä suurelta osin.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира в значителна степен при хората.
Finnish: Päätös siitä jatkaako vai lopettaako imettämisen vai jatkaako vai lopettaako Trobalt-hoidon on tehtävä ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapsella ja Trobalt-hoidosta koituva hyöty äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Trobalt, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Trobalt за
Finnish: Retigabiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Bulgarian: Ретигабин не е имал ефект върху фертилитета или общото репродуктивно представяне.
Finnish: Retigabiinin puoliintumisaika on noin 6-10 tuntia.
Bulgarian: Ретигабин има плазмен полуживот приблизително 6 до 10 часа.
Finnish: Lääkäri suosittelee, että sinulle tehdään silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение.
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä niin, että et tule raskaaksi Trobalt-hoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilaalle annetaan asianmukaista tukihoito kliinisen tilan mukaan, mukaan lukien EKG-seuranta.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва на пациента да се приложи подходяща поддържаща терапия според клиничните показания, включително и електрокардиографско (ЕКГ) проследяване.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että retigabiini toimii pääosin avaamalla hermojen kaliumkanavia (KCNQ2 [kv7,2] ja KCNQ3 [Kv7,3]).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ретигабин действа главно чрез отваряне на невроналните калиеви канали (KCNQ2 [Kv7.2] и KCNQ3 [Kv7.3]).
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) ja mielenterveysongelmat.
Bulgarian: Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
Finnish: Kaliumkanavat ovat yksi hermosolujen jänniteriippuvaisista ionikanavista ja ne ovat tärkeitä hermotoiminnan aktiivisuuden kannalta.
Bulgarian: Калиевите канали са група от волтаж-зависими йонни канали в нервните клетки и са важни определящи фактори за активността на невроните.
Finnish: 200 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172).
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Finnish: Trobaltin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole vielä selvitetty.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в тази възрастова група все още не са известни.
Finnish: Etanolin (1,0 g/kg) antaminen retigabiinin (200 mg) kanssa lisäsi näön hämärtymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Едновременното приложение на етанол (1,0 g/kg) с ретигабин (200 mg) е довело до повишаване на случаите на замъглено зрение при здрави доброволци.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от твърденията по-горе се отнася до Вас.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
Bulgarian: За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Finnish: Sillä ei ollut vaikutusta halotaanilla tai metoheksitaalinatriumilla aikaansaatuun nukkumisaikaan.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
Finnish: Rotilla retigabiini pidensi tiopentaalinatriumilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 4 minuutista 53 minuuttiin, ja propofolilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 8 minuutista 12 minuuttiin.
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa epilepsian vaikutuksesta auton ajoon ja koneiden käyttöön.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране