FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PL - Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Danish: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Danish: FR - Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Portuguese: LIPIDIL MICRONISED HARD CÁPSULAS 267mg
Danish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Portuguese: LU - Luxemburgo S.M.B.
Danish: BE - Belgien S.M.B.
Portuguese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Danish: DE - Tyskland Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Portuguese: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Danish: Viale Bodio, 37/B
Portuguese: Mylan B.V.
Danish: NL - Holland Mylan B.V.
Portuguese: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Danish: LV - Letland SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Portuguese: SK - Eslováquia Archie Samuel s.r.o.
Danish: Archie Samuel s.r.o.
Portuguese: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
Danish: IT - Italien Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Portuguese: KERN PHARMA S.L.
Danish: ES - Spanien KERN PHARMA S.L.
Portuguese: Box: 51409
Danish: P.O.Box 51706
Portuguese: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Danish: FR - Frankrig LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Portuguese: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Danish: NL - Holland Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Portuguese: SK - Eslováquia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Danish: 2803 PE Gouda
Portuguese: Sandoz B.V.
Danish: NL - Holland Sandoz B.V.
Portuguese: LU - Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Danish: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Portuguese: LIPIDIL MICRONISED HARD CÁPSULAS 200mg
Danish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Portuguese: SK - Eslováquia LABORATOIRES S.M.B.
Danish: BE - Belgien LABORATOIRES S.M.B.
Portuguese: Comprimidos de libertação modificado
Danish: Tabletter med modificeret udløsning
Portuguese: SK - Eslováquia Zentiva a.s.
Danish: CZ - Tjekkiet Zentiva a.s. Nitrianska 100
Portuguese: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Danish: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Portuguese: 6D 64295 Darmstadt Germany
Danish: 64295 Darmstadt Germany
Portuguese: SANDOZ N.V.
Danish: BE - Belgien SANDOZ N.V.
Portuguese: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Danish: ET - Estland Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Portuguese: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: DE - Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Portuguese: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Danish: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
Portuguese: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Italy
Danish: IT - Italien Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Portuguese: FENOGAL 200MG CÁPSULAS
Danish: FENOGAL 200MG CAPSULES
Portuguese: Katalip 250 mg trde kapsule
Danish: Katalip 250 mg trde kapsule kapsler, hårde
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Portuguese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Danish: KG Liebigstrasse 1-2
Portuguese: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spain
Danish: ES - Spanien QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Portuguese: 2750 Ballerup
Danish: 2750 Ballerud Denmark
Portuguese: BG - Búlgaria
Danish: BGBulgarien
Portuguese: 100,00 mg Cápsulas
Danish: 100,00 mg Kapsler
Portuguese: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Danish: 33127 Saint Jean d'Illac France
Portuguese: UK - Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78
Danish: UK - England Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78
Portuguese: Le Palatin 1
Danish: FR - Frankrig TEVA SANTE Le Palatin 1
Portuguese: ET - Estónia
Danish: ESTONIA
Portuguese: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Danish: ES - Spanien SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Portuguese: DE - Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: DETyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Danish: LT - Litauen UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Portuguese: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Danish: IT - Italien Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Portuguese: 400 MG/TAB Comprimidos de libertação prolongada
Danish: 400 MG/TAB Depottabletter
Portuguese: 145 MG/TAB Comprimidos revestidos por película
Danish: 145 MG/TAB Filmovertrukne tabletter
Portuguese: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Danish: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Portuguese: FENOFIBRATE MICRO 267MG CÁPSULAS
Danish: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
Portuguese: LIPOFOR CÁPSULAS 600mg 600mg
Danish: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Portuguese: Medicamentos que contêm ciprofibrato e com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Danish: Lægemidler der indeholder ciprofibrat med markedføringstilladelses i EU.
Portuguese: Leiden 2333 CR Netherlands
Danish: Leiden 2333 CR
Portuguese: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Italy
Danish: IT - Italien Teva Italia Srl Via Messina, 38
Portuguese: Pfizer B.V.
Danish: NL - Holland Pfizer B.V.
Portuguese: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg
Danish: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg kapsler, hårde
Portuguese: IPOLIPID CÁPSULAS 600mg 600mg
Danish: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Portuguese: 160,0 mg Comprimidos revestidos por película
Danish: 160,0 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Danish: FR - Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: FR - Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Portuguese: 300,00 mg Cápsulas
Danish: 300,00 mg Kapsler
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Danish: DE - Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Portuguese: Não pulverize a distâncias inferiores às recomendadas.
Danish: Spray ikke på afstande, der er mindre end de anbefalede.
Portuguese: Informação para profissionais de saúde
Danish: Information til sundhedspersonale
Portuguese: Beriplast P (e nomes associados)
Danish: Beriplast P (og tilhørende navne)
Portuguese: Tome especial cuidado com [NOME DO MEDICAMENTO]
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [PRODUKTNAVN]
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização dos tecidos.
Danish: Et for tykt koagellag kan påvirke produktets effektivitet og sårhelingsprocessen negativt.
Portuguese: Distância recomendada até ao tecido
Danish: Anbefalet afstand til målvævet
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG III ÆNDRINGER UNDER RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Portuguese: Cirurgia por via aberta de tecido subcutâneo
Danish: Åben kirurgi i subkutane væv
Portuguese: O seguinte texto deve ser adicionado a esta secção:
Danish: Følgende tekst skal indsættes under dette punkt:
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] não é recomendado para cirurgias laparoscópicas.
Danish: [PRODUKTNAVN] er ikke beregnet til laparoskopikirurgi.
Portuguese: 4.2.2 Modo e via de administração
Danish: 4.2.2 Administration
Portuguese: • "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser utilizado em cirurgias laparoscópicas (cirurgias endoscópicas).
Danish: • "[PRODUKTNAVN] må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi).
Portuguese: "ARTISS destina-se apenas ao Uso Hospitalar por parte de médicos ou cirurgiões com a experiência adequada."
Danish: Denne ordlyd: "ARTISS er udelukkende beregnet til hospitalsbrug af erfarne medicinske eller kirurgiske læger."
Portuguese: Regulador de pressão a utilizar
Danish: Trykregulator, der skal bruges
Portuguese: Procedimentos minimamente invasivos/ laparoscópicos
Danish: Laparoskopiske /minimalt invasive procedurer
Portuguese: Como utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
Danish: Sådan skal du bruge [PRODUKTNAVN]
Portuguese: • Os dispositivos de pulverização e a cânula de aplicação incluem instruções de utilização com recomendações sobre os intervalos de pressão e a distância de pulverização até à superfície do tecido.
Danish: • Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen.
Portuguese: Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO], este deve ser pulverizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Danish: For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] skal det påsprøjtes ved hjælp af trykregulerende udstyr, som giver et maksimalt tryk på op til 2,0 bar (28,5 psi).
Portuguese: Artiss e nomes associados
Danish: Artiss og tilhørende navne
Portuguese: Em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 1,5 bar (22 psi) e use apenas dióxido de carbono.
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 1,5 bar (22 psi) og som kun bruger carbondioxidgas, skal anvendes.
Portuguese: Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de [nome do medicamento]
Danish: Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af [produktnavn]
Portuguese: Numa cirurgia por via aberta - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 2,0 bar (28,5 psi).
Danish: Ved åben kirurgi - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 2,0 bar (28,5 psi), skal anvendes.
Portuguese: Só se deve recorrer à aplicação por pulverização de [NOME DO MEDICAMENTO] se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização conforme recomendado pelo fabricante.
Danish: Sprayapplikation af [PRODUKTNAVN] må kun ske, hvis det er muligt at vurdere sprayafstanden nøjagtigt som anbefalet af producenten.
Portuguese: Esta ocorrência parece estar relacionada com a utilização do dispositivo de pulverização numa pressão superior à recomendada e/ou demasiado perto da superfície do tecido.
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento As seguintes alterações devem ser efetuadas no RCM de Beriplast P e nomes associados: 4.2 Posologia e modo de administração
Danish: Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne: 4.2 Dosering og administration
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Danish: Anbefalet spraytryk
Portuguese: Tissucol e nomes associados
Danish: Tissucol og tilhørende navne
Portuguese: O medicamento só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos que acompanham este medicamento."
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt."
Portuguese: Antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [PRODUKTNAVN]
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no RCM de Artiss:
Danish: Følgende skal ændres i SPC til Artiss:
Portuguese: Para aplicação por pulverização, consulte nas secções 4.4 e 6.6 as recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias até ao tecido por procedimento cirúrgico e comprimento das cânulas de aplicação."
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende det nødvendige tryk og afstanden til vævet i forbindelse med sprayapplikation, afhængigt af kirurgisk indgreb og applikatorspidsernes længde."
Portuguese: Tisseel e nomes associados
Danish: Tisseel og tilhørende navne
Portuguese: Cânulas de aplicação a utilizar
Danish: Applikatorspidser, der skal bruges
Portuguese: Duploject Spray Set
Danish: Duploject spraysæt
Portuguese: Esta secção do folheto informativo deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
Danish: Under dette punkt i indlægssedlen skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
Portuguese: "A utilização de [NOME DO MEDICAMENTO] está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização de [NOME DO MEDICAMENTO].
Danish: "[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN]
Portuguese: Tisseel / Artiss Spray
Danish: Tisseel/Artiss spraysæt
Portuguese: Esta secção do RCM deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
Danish: Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
Portuguese: • [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Danish: • [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos que acompanham este medicamento."
Danish: [PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt."
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este medicamento (ver secção 6.6).
Danish: [PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der er anbefalet til dette produkt (se pkt.
Portuguese: • Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Danish: • Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Portuguese: • "Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Danish: • "Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [NOME DO MEDICAMENTO] quando pulverizado numa cirurgia por via aberta.
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn], når der sprayes ved åben kirurgi.
Portuguese: Cânula de aplicação de substituição
Danish: Udskiftelig spids
Portuguese: • Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, a pressão e distância de pulverização devem estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante.
Danish: • Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal trykket og sprayafstanden ligge inden for det interval, som producenten anbefaler.
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Danish: [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
Portuguese: Tisseel / Tissucol Spray Set
Danish: Tisseel/ Tissucol spraysæt
Portuguese: "A utilização de [NOME DO MEDICAMENTO] está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização de [NOME DO MEDICAMENTO]."
Danish: Skal erstattes med: "[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN]."
Portuguese: Ocorreu embolia gasosa potencialmente fatal com a utilização de dispositivos de pulverização com regulador de pressão para administrar as colas de fibrina.
Danish: Livstruende luft- eller gasemboli kan forekomme ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulator til administration af fibrinvævsklæbere.
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [NOME DO MEDICAMENTO].
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn].
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [Nome do medicamento].
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [PRODUKTNAVN].
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no folheto informativo de Beriplast P e nomes associados:
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne:
Portuguese: Ocorreu embolia gasosa fatal/potencialmente fatal com a utilização de dispositivos de pulverização com regulador de pressão para administrar as colas de fibrina.
Danish: Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli kan forekomme ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulator til administration af fibrinvævsklæbere.
Portuguese: "Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e uma distância até ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, como se segue:
Danish: "Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for de intervaller, der anbefales af producenten, som følger:
Portuguese: "Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO] por pulverização, é necessário seguir as seguintes recomendações:
Danish: Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd indsættes: "For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] ved sprayapplikation skal følgende anbefalinger følges:
Portuguese: Não foram fornecidos outros pormenores.
Danish: Der blev ikke angivet yderligere detaljer.
Portuguese: Pressão excessiva
Danish: For højt tryk
Portuguese: Tisseel/Tissucol e Artiss
Danish: Tisseel/Tissucol og Artiss
Portuguese: Como resultado, pode ocorrer embolia gasosa mesmo com uma pressão reduzida.
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores desses produtos na Europa, o mais tardar até 15 de janeiro de
Danish: CHMP bestemte, at denne direkte meddelelse udsendes til alle brugere af disse produkter i Europa senest den 15. januar 2013.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Portuguese: Não está recomendado para utilização em cirurgia laparoscópica.
Danish: Det anbefales ikke til brug ved laparoskopiske procedurer.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Tisseel/Tissucol e do Artiss (e nomes associados)
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Tisseel/Tissucol og Artiss (og relaterede navne)
Portuguese: Nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos (Tisseel/Tissucol), só deve ser utilizado gás de dióxido de carbono.
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (Tisseel/Tissucol) bør der udelukkende anvendes kuldioxid.
Portuguese: Em 2009, foi notificado um único caso não fatal e mal documentado de uma potencial embolia gasosa em associação com o Tisseel.
Danish: I 2009 blev der indberettet et enkelt, ikke veldokumenteret ikke-fatalt tilfælde af potentiel luftemboli relateret til Tisseel.
Portuguese: Este relatório reflete apenas a avaliação do Tisseel/Tissucol, do Artiss e do Beriplast P.
Danish: Denne rapport omhandler kun vurderingen af Tisseel/Tissucol, Artiss og Beriplast P.
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Portuguese: Utilização em vasos abertos ou dentro de uma cavidade altamente vascularizada como, por exemplo, medula óssea.
Danish: Anvendelse på åbne kar eller i stærkt vaskulariserede hulrum, f.eks. knoglemarv.
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Danish: Eksperterne tilsluttede sig enstemmigt, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, man med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Portuguese: 1. istDância inadequada relativamente à superfície do tecido
Danish: Uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen
Portuguese: O Tisseel e o Tissucol diferem em termos do teor em Fator XIII.
Danish: Tisseel og Tissucol har forskelligt indhold af faktor XIII.
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.
Danish: De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
Portuguese: O Artiss só está indicado para utilização por via subcutânea.
Danish: Artiss er kun indiceret til subkutan anvendelse.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Beriplast P
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Beriplast P
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a administração correta das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é essencial para reduzir esse risco, tendo centrado a sua avaliação na identificação das medidas que seriam necessárias e adequadas para minimizar o referido risco.
Danish: CHMP fandt derfor, at korrekt spraypåføring af fibrinklæbere er afgørende nødvendig for at nedsætte denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Portuguese: O CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Danish: CHMP bestemte, at der skal udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.