FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at der savnedes tilstrækkelige data til dokumentation af et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet Diclofenac 50 mg, tabletter finder udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for Diclofenac ikke er positivt.
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et puuduvad kohased andmed, mis kinnitaksid diklofenaki 50 mg tablettide positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Danish: CHMP er derfor af den opfattelse, at der ikke er påvist bioækvivalens af Diclofenacepolamin, tabletter, med referenceproduktet diclofenacepolamin, granulat til opløsning, med henblik på denne markedsføringstilladelsesansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, da der ikke kan drages en konklusion om bioækvivalens uden en bioækvivalensundersøgelse i postprandial tilstand.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et diklofenakepolamiini tablettide bioekvivalentsus võrdlusravimiga diklofenakepolamiini graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks ei ole käesolevas artikli 10 lõige 1 kohases müügiloa taotluses tõendatud, sest täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringu puudumise tõttu ei saa teha järeldust ravimite bioekvivalentsuse kohta.
Danish: (2015)1 medførte indtagelse i postprandial i forhold til fastende tilstand en reduktion af Cmax på 60 % for en kapsel med diclofenacsyre, og 43 % for en kaliumtablet.
Estonian: Desjardins jt (2015)1 täheldasid täis kõhu tingimustes võrreldes tühja kõhuga Cmax-i 60%-list vähenemist diklofenakhappe kapslite korral võrrelduna Cmax-i 43%-lise vähenemisega diklofenakkaaliumi tablettide korral.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Danish: CHMP var enig med ansøgeren i, at virkningen af fødeindtagelse på Cmax for diclofenac både afhænger af lægemiddelstoffet og formuleringen, baseret på en litteraturgennemgang, der omfatter både kaliumog natriumsalt og syren.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotlejaga, et toidu mõju diklofenaki Cmax-ile sõltub kirjanduse andmetel diklofenaki kaaliumi- ja naatriumisoolade ning diklfenakhappe kohta nii toimeainest kui ka ravimvormist.
Danish: Inden for de enkelte undersøgelser er der kun foretaget begrænsede sammenligninger.
Estonian: Andmed uuringusiseste võrdluste kohta täis ja tühja kõhu tingimustes on piiratud.
Danish: Ansøgeren gjorde ud fra den forelagte litteratur gældende, at manglende bioækvivalens i fastende tilstand er prædiktiv for manglende bioækvivalens i postprandial tilstand, men CHMP fandt, at man ikke uden underbyggende evidens tilsvarende kunne slutte, at bioækvivalens i fastende tilstand er prædiktiv for bioækvivalens i postprandial tilstand.
Estonian: Kuigi müügiloa taotleja väitis, et kirjanduse andmetel prognoosib bioekvivalentsuse puudumine tühja kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringus bioekvivalentsuse puudumist ka täis kõhu tingimustes, jäi inimravimite komitee arvamusele, et vastupidine väide, st et tühja kõhu tingimustes tõendatud bioekvivalentsus prognoosib bioekvivalentsust ka täis kõhu tingimustes, ei kehti, sest selle kohta puuduvad igasugused tõendid.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse forelagde ansøgeren én undersøgelse, der viste bioækvivalens af diclofenacepolamin, tabletter, i forhold til Flector (diclofenacepolamin), granulat til oral opløsning, hos raske fastende forsøgspersoner.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas käesoleva müügiloa taotluse toetuseks ühe uuringu, mis näitas diklofenakepolamiini tablettide bioekvivalentsust Flectori (diklofenakepolamiini) graanulitega suukaudse lahuse valmistamiseks tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ravimeid tühja kõhuga.
Danish: Diclofenac 50 mg, tabletter, indeholder diclofenacepolamin, der er et salt af diclofenac dannet ved kombination af diclofenacsyre med den tertiære amin N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidin.
Estonian: See on diklofenaki sool, mis saadakse diklofenamiinhappe kombineerimisel tertsiaarse amiini N-(2-hüdroksüetüül)-pürrolidiiniga.
Danish: Ansøgeren har forelagt data fra en undersøgelse af bioækvivalensen af diclofenacepolamin, tabletter, med Flector, granulat til oral opløsning, hos raske frivillige under fastende betingelser.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ühe bioekvivalentsusuuringu andmed, milles diklofenakepolamiini tablette oli tervetel vabatahtlikel tühja kõhu tingimustes võrreldud Flectori graanulitega suukaudse lahuse valmistamiseks.
Danish: Der blev ikke fundet undersøgelser af effekten af fødeindtagelse på diclofenacepolamin.
Estonian: Kirjanduse otsingul ei leitud diklofenakepolamiini kohta mitte ühtegi uuringut, milles oleks hinnatud toidu mõju ravimi biosaadavusele.
Danish: I dette tilfælde kan der derfor kun konkluderes at foreligge bioækvivalens, hvis dette påvises ved både postprandiale og fastende betingelser, fordi Diclofenacepolamin, tabletter, og referenceproduktet diclofenacepolamin, granulat til opløsning, er forskellige orale farmaceutiske formuleringer, og fordi litteraturdata viser, at effekten af fødeindtagelse på Cmax for diclofenac ikke kun afhænger af lægemiddelstoffet, men også af formuleringen.
Estonian: Et diklofenakepolamiini tabletid ja võrdlusravimi diklofenakepolamiini graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks on erinevad suukaudsed ravimvormid ning kuna kirjanduse andmed näitavad, et toidu mõju diklofenaki Cmax-ile ei sõltu mitte üksnes toimeainest, vaid ka ravimvormist, tuleb käesoleval juhul järeldada, et ravimid on bioekvivalentsed üksnes siis, kui bioekvivalentsus on tõendatud nii täis kõhu kui ka tühja kõhu tingimustes.
Danish: Ansøger Firmanavn, adresse
Estonian: Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Danish: Medlemsland EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamisviis
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Danish: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Tablet
Estonian: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22-09-2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 22-09-2016.
Danish: Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
Estonian: Teave diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kohta EMA/490203/2016 Rev. 1
Danish: Lægemidlet skulle markedsføres som Diclofenac.
Estonian: Ravimit plaaniti turustada kui diklofenakki.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. februar 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. veebruaril 2016 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa ja Slovakkia) ravimi müügiluba.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette produkt ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige eller i følgende EU-medlemsstater: Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et antud ravimi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, mistõttu müügiluba ei saa anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa ja Slovakkia.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, diclofenac, anvendes til lindring af smerter og inflammation.
Estonian: Selle ravimi toimeainet diklofenakki kasutatakse valu ja põletiku leevendamiseks.
Danish: Den 21. juli 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet diclofenacepolamin (50 mg, tabletter).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juulil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) heakskiitmises.
Danish: Den franske og den slovakiske lægemiddelstyrelse fandt, at der også behøvedes en bioækvivalensundersøgelse af lægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid, da lægemidlet anbefales indtaget sammen med et måltid.
Estonian: Prantsusmaa ja Slovakkia ravimiametid olid arvamusel, et tuleb teha bioekvivalentsusuuring ka ravimi manustamise kohta koos toiduga, sest ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga.
Danish: Altergon Italia srl ansøgte om godkendelse af diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Estonian: Altergon Italia srl esitas diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraalse menetlusena.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga juhul, kui seda võetakse koos toiduga, ei ole tõendatud.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter, ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige eller i de berørte medlemsstater.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas Ühendkuningriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
Danish: Da diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, er der udført en undersøgelse, der skal vise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Flector, der fås som et granulat af diclofenacepolamin til fremstilling af en oral opløsning.
Estonian: Et diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, on läbi viidud vastav uuring, et näidata selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Flector, mida turustatakse diklofenakepolamiini graanulitena suukaudse lahuse valmistamiseks.
Danish: Hvorfor er diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) blevet gennemgået på ny?
Estonian: Miks diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) läbi vaadati?
Danish: Diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, der svarer til et "referencelægemiddel", Flector, som er godkendt i Frankrig.
Estonian: Diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Flector, millel on Prantsusmaal müügiluba.
Danish: En gennemgang af den videnskabelige litteratur viste forskelle i optagelsen af forskellige former for diclofenac ved indtagelse sammen med et måltid.
Estonian: Teaduskirjanduse ülevaatamisel leiti, et diklofenaki erinevate ravimvormide võtmisel koos toiduga väheneb varieeruvalt toimeaine organismi jõudmine.
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som nedsætter kroppens produktion af stoffer, der kaldes prostaglandiner.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis vähendab organismis teatud ainete, prostaglandiinide teket.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den udførte undersøgelse kun havde vist, at lægemidlet var bioækvivalent med referencelægemidlet ved indtagelse på tom mave.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjuseks oli asjaolu, et eelnimetatud uuring näitas, et antud ravim oli bioekvivalentne võrdlusravimiga üksnes juhul, kui seda võeti tühja kõhuga.
Danish: Hvad er diclofenacepolamin (50 mg, tabletter)?
Estonian: Mis on diklofenakepolamiin (50 mg tabletid)?
Danish: CHMP fandt derfor, at undersøgelsen af lægemidlet udelukkende ved indtagelse på tom mave ikke var tilstrækkelig til at bevise, at dette produkt er lige så effektivt som referencelægemidlet.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et uuring, mis hindas ravimi võtmist üksnes tühja kõhuga, ei ole piisav tõendamaks, et uuritav ravim on sama efektiivne kui võrdlusravim, sest seda ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga, ja toit võib oluliselt mõjutada viisi, kuidas organism ravimit omastab.
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation de steder i kroppen, hvor der sker skade.
Estonian: Et mõned prostaglandiinid osalevad valu ja põletiku tekkes organismi vigastuse või kahjustuse kohas, siis leevendab prostaglandiinide tekkimise vähenemine ka valu ja põletikku.
Danish: Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter
Estonian: Teave diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kohta
Danish: Bemærk:
Estonian: Märkus
Danish: Produktinformationen kan siden blive opdateret af kompetente myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Danish: Den gældende produktinformation er den endelige version, der blev nået til enighed om under Koordinationsgruppens procedure
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioon.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den decentrale procedure, som denne Kommissions beslutning henfører til.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Danish: Bilag III Produktinformation
Estonian: III lisa Ravimiteave
Danish: Produktinformation
Estonian: Ravimiteave
Danish: Kvalitet
Estonian: Kvaliteet
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Arvestades, et:
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden.
Estonian: • Komitee arutas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele.
Danish: Klinisk farmakologi
Estonian: Kliiniline farmakoloogia
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Estonian: Ravimiteave jääb selliseks nagu koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud lõplikus versioonis, kooskõlas inimravimite komitee arvamuse III lisaga.
Danish: De fleste af dataene er sammenligninger på tværs af studier, hvor der er anvendt forskellige doser og metoder; der kan således ikke drages solide konklusioner ud fra disse sammenligninger.
Estonian: Suurem osa andmetest on pärit uuringuvahelistest võrdlustest, kuid uuringutes kasutati erinevaid annuseid ja meetodeid, mistõttu ei saa nende võrdluste alusel teha kindlaid järeldusi.
Danish: Studiet kan imidlertid ikke anses for at give bekræftende evidens for Spraygels virkning, da det primære effektmål ikke valideres, og da den statistiske analyse ikke opfylder de regulatoriske krav.
Estonian: Sellegipoolest ei saa selle uuringu alusel lõplikult tõendada geelsprei efektiivsust, sest esmane tulemusnäitaja ei ole valideeritud ning statistiline analüüs ei vasta regulatiivnõuetele.
Danish: Studiet var designet og havde styrke til at påvise superioritet med et signifikansniveau på 5 % (ensidet), men det aktuelle krav er nu et signifikansniveau på 2,5 % (ensidet), hvilket studiet ikke opnåede.
Estonian: Uuring oli kavandatud nii, et tõendada paremust 5% olulisuse tasemega ühepoolses testis, kuid tänapäeval on nõutav 2,5% olulisuse tase ühepoolses testis, mida uuringuga ei saavutatud.
Danish: Numerisk set er eksponeringen for Spraygel lavere end for Emulgel, og dens betydning for effekten kan ikke fastslås nøjagtigt.
Estonian: Arvandmeid arvestades on geelsprei ekspositsiooni ulatus väiksem kui Emulgelil ning selle mõju efektiivsusele ei ole võimalik täpselt tuvastada.
Danish: Den kvalitetsrelaterede sammenligning er baseret på sammensætning, graden af ionisering og det aktive stofs fuldstændige opløselighed.
Estonian: Kvalitatiivne võrdlus põhines toimeaine koostisel, ionisatsioonimääral ja täielikul lahustuvusel.
Danish: Ansøgeren medsendte en gennemgang af Predel 2013-studiet [før publicering benævnt studie 9702SUV], der undersøgte virkningen af Spraygel ved akut ankelskade.
Estonian: Taotleja esitas ülevaate Predeli 2013. aasta uuringust [enne avaldamist nimetusega 9702SUV] geelsprei efektiivsuse kohta ägeda pahkluuvigastusega patsientidel.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 29. marts 2018, og da to medlemsstater har givet udtryk for betænkelighed vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden relateret til manglende effekt af den omhandlede spraygel 4 % og utilstrækkelig anknytning til litteraturen, navnlig hvad angår andre topiske diclofenac-formuleringer (herunder Voltarol Emulgel), for hvilke det anerkendes, at der foreligger tilstrækkelig evidens for virkning og sikkerhed, indledte referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) den 5. april 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, og anmodede CHMP om at vurdere de fremsatte indvendinger vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 29. märts 2018 ja kuna kaks liikmesriiki väljendasid kahtlust võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele, mis tulenes 4% geelsprei efektiivsuse puudumisest ja puudulikust seostamisest kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki teiste paiksete ravimvormide (sh Voltarol Emulgeli) andmetega, mille efektiivsus- ja ohutustõendeid peeti piisavaks, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 5. aprillil 2018 esildise direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel ning palus inimravimite komiteel hinnata võimaliku rahvatervisele avalduva ohu kohta esitatud vastuväidete mõju.
Danish: Den ansøgning, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, angår således en gentagen gensidig anerkendelsesprocedure (UK-H-0563-001-E-002) for diclofenacnatrium-hudspray 4 %, opløsning (PL 18017/0006) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Italien, Spanien og Tyskland som berørte medlemsstater.
Estonian: Seetõttu on käesoleva esildisega hõlmatud taotlus seotud korduvtaotluse vastastikuse tunnustamise menetlusega (UK-H-0563-001-E-002), milles käsitleti ravimit Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) (PL 18017/0006) ning kus viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Hispaania, Itaalia ja Saksamaa.
Danish: Den systemiske eksponering er dog så lav, at den bivirkningsprofil, der ses ved oralt eller på anden vis systemisk administrerede NSAID'er, ikke er problematisk.
Estonian: Sellegipoolest on süsteemne ekspositsioon piisavalt väike, et suukaudsete või muude süsteemselt manustatavate NSAIDidega täheldatud kõrvalnähtude profiil ei tekita probleeme.
Danish: MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien som led i "anden bølge" af en gensidig anerkendelsesprocedure.
Estonian: MIKA Pharma GmbH taotles Ühendkuningriigis 2001. aastal ning hiljem Austrias, Eestis, Iirimaal, Leedus, Lätis, Sloveenias ja Ungaris ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenaknaatriumi 4% geelsprei) müügiloa tunnustamist Hispaanias, Itaalias ja Saksamaal vastastikuse tunnustamise menetluse teise etapi raames.
Danish: Det definerede primære effektmål, dvs. respons i form af et fald i hævelsen på mindst 50 % i løbet af 10 dages behandling for det fulde analysesæt (FAS), blev opnået hos 87 ud af 97 patienter, der fik diclofenac-spraygel (89,7 %), sammenholdt med 74 ud af 94 patienter, der fik placebo (78,7 %); p = 0,0292 (ensidet) og p = 0,0467 (tosidet).
Estonian: Esmase tulemusnäitajana määratletud ravivastus (turse vähemalt 50% vähenemine 10 ravipäeva jooksul täieliku analüüsi rühmas) tekkis 87 patsiendil 97 patsiendist, keda raviti diklofenaki geelspreiga (89,7%), ning 74 patsiendil 94 patsiendist platseeborühmas (78,7%); p = 0,0292 (ühepoolne test) ja p = 0,0467 (kahepoolne test).
Danish: Det materiale, som ansøgeren har indsendt i forbindelse med indbringelsesproceduren, omfatter data fra litteraturen og drøftelser af kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk virkning og klinisk sikkerhed.
Estonian: Taotleja esitas esildismenetluses kirjandusandmed ning kvaliteedi, kliinilise farmakoloogia, kliinilise efektiivsuse ja ohutuse aspektide arutelude tulemused.
Danish: Forskel i median VAS-score: 8 mm på dag 3-4 og 4,6 mm på dag 7-8.
Estonian: VASi mediaanskoori erinevus oli 8 mm 3.-4. päeval ja 4,6 mm 7.-8. päeval, eelkõige peamise tulemusnäitaja (valu) lõikes.
Danish: Alle disse studier giver evidens for en beskeden virkning ved godkendte topiske diclofenac-formuleringer, idet det mest robuste studie er Predel 2012-studiet af Emulgel.
Estonian: Kõikidest nendest uuringutest nähtub heakskiidetud paiksete diklofenaki ravimvormide mõõdukas efektiivsus; neist on kõige usaldusväärsem Predeli 2012. aasta uuring (Emulgel).
Danish: Der sås en effekt, hvad angår det kritiske sekundære effektmål (spontane smerter målt på en VASskala).
Estonian: Mõju täheldati teisese kriitilise tähtsusega näitaja, spontaanse valu visuaalse analoogskaala (VAS) skooris.
Danish: Mens det anerkendes, at virkningen af Emulgel ikke kan overføres direkte til Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, er det dog også rimeligt at udlede, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % har gavnlig effekt i samme udstrækning som andre topiske diclofenac-produkter, jf. det understøttende Predel 2013-studie, farmakokinetiske sammenligninger og sammenligninger på tværs af studier.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et Emulgeli efektiivsust ei saa otseselt omistada ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, on sellegipoolest mõistlik järeldada, et ravimil Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on toetavat uuringut Predel 2013, farmakokineetiliste andmete võrdlust ja uuringuvahelist võrdlust arvesse võttes samasugune kasulik toime nagu muudel paiksetel diklofenakravimitel.
Danish: • Udvalget vurderede, at de samlede indsendte data godtgjorde virkningen af det omhandlede lægemiddel, herunder anknytningen til litteraturen, navnlig hvad angår eksisterende data om topiske diclofenac-formuleringer, herunder Voltarol Emulgel-formuleringer.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tervikuna toetavad taotlusega hõlmatud ravimi efektiivsust ja seostamist kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki paiksete ravimvormide, sealhulgas Voltarol Emulgeli ravimvormide kohta kättesaadavate andmetega.
Danish: De eneste tilgængelige komparative data fra ét og samme studie kommer fra studiet Martin et al. 1997, og de viste, at den systemiske absorption er sammenlignelig for Spraygel og Emulgel, men der kan ikke drages nogen konklusion om ækvivalens, endsige den kliniske relevans af den systemiske absorption.
Estonian: Ainsad kättesaadavad uuringuvahelise võrdluse andmed pärinevad uuringust Martin jt 1997, milles viidati, et geelsprei ja Emulgeli süsteemne imendumine on võrreldav, kuid ekvivalentsuse ja süsteemse imendumise kliinilise olulisuse kohta ei ole võimalik järeldust teha.