FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, ελεγχόμενη μελέτη για τη miglustat τυχαιοποιήθηκαν 36 ασθενείς που είχαν λάβει ΘΥΕ επί 2 έτη τουλάχιστον, σε τρεις ομάδες θεραπείας: συνέχιση με ιμιγλουκεράση, ιμιγλουκεράση σε συνδυασμό με miglustat ή μετάταξη στη miglustat.
Lithuanian: Antro atviro kontroliuojamo tyrimo metu 36 pacientai, kurie mažiausiai 2 metus buvo gydyti FPT, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tris grupes: pirmos grupės pacientai tęsė imigliucerazės vartojimą, antros grupės pacientai imigliucerazę vartojo kartu su miglustatu, trečios grupės pacientai vartojo tik miglustatą.
Greek: Με βάση το εύρος των διαθέσιμων δεδομένων, δε σημειώθηκε καμία σημαντική σχέση ή τάση μεταξύ των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της miglustat και των δημογραφικών μεταβλητών (ηλικία, δείκτης σωματικής μάζας, γένος ή φυλή).
Lithuanian: Pagal šių tyrimų duomenis, miglustato farmakokinetinių savybių demografiniai kintamieji (amžius, kūno masės indeksas, lytis ar rasė) reikšmingai neveikia.
Greek: Από την αθροιστική ανάλυση μη ελεγχόμενων δεδομένων, οι τιμές z-score της οστικής πυκνότητας στην οσφυική μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στη διάφυση μηριαίου αυξήθηκαν περισσότερο από 0,1 μονάδες από την αρχική τιμή σε 27 (57%) και 28 (65%) των ασθενών με διαμήκεις μετρήσεις της οστικής πυκνότητας.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, lyginant su pradiniu.
Greek: Το Yargesa ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Lithuanian: Vartodami Yargesa galite jaustis apsvaigę.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Yargesa και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Lithuanian: Kol nebus pateikta daugiau informacijos, tėvais ketinantiems tapti vyrams rekomenduojama nutraukti Yargesa vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Greek: Εάν όντως εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε να το αναφέρετε το συντομότερο δυνατό στο γιατρό σας.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuri šių reakcijų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στο 55% των ασθενών που χρησιμοποίησαν miglustat, αναφέρθηκε απώλεια σωματικού βάρους.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % miglustatą vartojusių pacientų sumažėjo svoris.
Greek: Δοσολογία σε παιδιά 200 mg τρεις φορές ημερησίως προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος επέφερε τιμές Cmax και AUCc που ήταν περίπου διπλάσιες αυτών που επιτεύχθηκαν μετά από 100 mg τρεις φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου Ι νόσο του Gaucher, γεγονός που συμφωνεί με την γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική της miglustat.
Lithuanian: Vaikams vartojant tris kartus per parą 200 mg dozę, priderintą pagal kūno paviršiaus plotą, nustatytos Cmax ir AUCτ vertės buvo apytiksliai du kartus didesnės negu I tipo Gaucher liga sergančių pacientų analogiškos vertės, nustatytos vartojant 100 mg tris kartus per parą, atitinka miglustato farmakokinetikos tiesiškumą dozės atžvilgiu .
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yargesa για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
Lithuanian: 2 skyrių), prieš gydymą Yargesa ir gydymo metu atliks kai kuriuos tyrimus.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yargesa 100 mg σκληρά καψάκια
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yargesa 100 mg kietosios kapsulės
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και επί 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας μεYargesa.
Lithuanian: Vartojantys Yargesa vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Greek: Η κινητική της miglustat παρουσιάζεται γραμμική ως προς τη δόση και μη χρονοεξαρτώμενη.
Lithuanian: Manoma, kad miglustato kinetika yra tiesinė dozės atžvilgiu ir nuo laiko nepriklauso.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια φαίνεται να είναι περισσότερο κοινή σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, palyginti su bendrąja populiacija, periferinė neuropatija yra dažnesnė.
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκαν καρκινώματα στο παχύ έντερο σε όλες τις δόσεις με μια στατιστικά σημαντική αύξηση στην ομάδα υψηλής δόσης.
Lithuanian: Storojo žarnyno karcinomų pasitaikė skiriant įvairias dozes, tačiau jų ypač daug stebėta dideles dozes gavusiųjų grupėje.
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Yargesa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, Yargesa turi vartoti atsargiai.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με τοYargesa.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Yargesa. Jie gali sumažinti Yargesa kiekį Jūsų organizme.
Greek: Το Yargesa μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Yargesa galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr.
Greek: Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε τοYargesa.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Yargesa.
Greek: Συχνές ενέργειες - ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Lithuanian: Dažnos gydymo šalutinės reakcijos yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonus jausmas skrandyje ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η miglustat έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη σπερματογένεση και στις παραμέτρους σπέρματος και μειώνει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermatogenezę, spermos savybes bei mažina vaisingumą (žr.
Greek: • Το Yargesa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
Lithuanian: • Yargesa yra vartojamas lengvos arba vidutino sunkumo I tipo Gaucher ligos gydymui.
Greek: Μέγεθος καψακίου: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Lithuanian: Kietoji kapsulė sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta Kapsulės dydis - 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Greek: Η miglustat έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 mg/ημέρα έως και έξι μήνες σε HIV-θετικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metų ŽIV užsikrėtusiems pacientams miglustatas buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μετατεθεί σε μονοθεραπεία με miglustat 100 mg τρεις φορές ημερησίως.
Lithuanian: Ankstesnis pacientų gydymas buvo pakeistas miglustato monoterapija 100 mg tris kartus per parą.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που είναι γνώστες της αντιμετώπισης της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C, αναλόγα με την περίσταση.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą.
Greek: Η miglustat είναι ένας αναστολέας της συνθάσης του γλυκοσυλιοκεραμιδίου, του ενζύμου που ευθύνεται για το πρώτο στάδιο σύνθεσης των περισσοτέρων γλυκολιπιδίων.
Lithuanian: Miglustatas yra fermento gliukozilceramido sintazės, kuri atsakinga už daugumos glikolipidų sintezės pirmąjį etapą, inhibitorius.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση του Yargesa πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 50-70 ml/min/1,73 m2, sergant I tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg preparato du kartus per parą, o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 200 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m2, η χορήγηση του Yargesa πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min/1,73 m2, sergant I tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg dozė kartą per parą, o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 100 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Greek: Τύπου 1 νόσος του Gaucher
Lithuanian: Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga Suaugusieji
Greek: Δεν υπήρχε καμία αύξηση σχετιζόμενη με το φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης όγκου σε οποιοδήποτε άλλο όργανο.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams ir patelėms nebuvo stebėta su preparatu susijusių kitų navikų jokiuose kituose organuose dažnio padidėjimo.
Greek: Η χορήγηση της miglustat σε άρρενες και θήλεις επίμυς Sprague-Dawley μέσω από στόματος σίτισης δια καθετήρα για 2 χρόνια σε επίπεδα δόσης 30, 60 και 180 mg/kg /ημέρα είχε ως αποτέλεσμα μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερπλασίας των διάμεσων κυττάρων των όρχεων (κύτταρα Leydig) και αδενωμάτων στους άρρενες επίμυς σε όλα τα επίπεδα δόσεων.
Lithuanian: Dvejus metus skiriant po 30, 60 ir 180 mg/kg/per parą miglustato per zondą Sprague-Dawley žiurkių patinėliams ir patelėms, visų stiprumų dozės patinėliams sukėlė sėklidžių intersticinių ląstelių (Leydigo ląstelių) hiperplazijos ir adenomų padažnėjimą.
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Yargesa για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Yargesa vartojimą.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Yargesa
Lithuanian: Kaip laikyti Yargesa
Greek: Θηλασμός
Lithuanian: Miglustatas
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Yargesa με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Yargesa galima vartoti valgant arba kitu metu.
Greek: - εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας - μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo vaistu Yargesa metu gydytojas atliks šiuos tyrimus: - patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas; - nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η miglustat έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4,4 και 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermos savybes (judrumą ir morfologiją), todėl mažina vaisingumą (žr.
Greek: Δοσολογία στη νόσο Niemann-Pick τύπου C
Lithuanian: Dozavimas sergantiems C tipo Niemann-Pick liga
Greek: Οι άνθρωποι συνήθως σταματούν να χάνουν βάρος κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Lithuanian: Tęsiant gydymą paprastai kūno masė mažėti nustoja.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυική αδυναμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Lithuanian: Raumenų spazmai, raumenų silpnumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη miglustat σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad, esant inkstų funkcijos sutrikimui, būna didesnė miglustato sisteminė ekspozicija.
Greek: Η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yargesa.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Yargesa vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Yargesa σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Lithuanian: Jaunesnių negu 4 metų pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymo Yargesa patirtis yra ribota.
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Lithuanian: (m2)
Greek: Όταν παίρνετε τοYargesa, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Lithuanian: Vartodamos Yargesa naudokite patikimas kontracepcijos priemones.
Greek: Η miglustat δεν έδειξε οποιοδήποτε ενδεχόμενο μεταλλαξιογόνων ή κλαστογόνων δράσεων στη βασική συστοιχία δοκιμασιών γονιδιοτοξικότητας.
Lithuanian: Atliekant standartinį genotoksiškumo testų rinkinį, miglustatas nepasižymėjo jokiu mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Yargesa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kaip laikyti Yargesa Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Το Yargesa ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Lithuanian: Yargesa yra geriamasis vaistinis preparatas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo Gaucher ligos gydymui suaugusiems pacientams.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Greek: Η πλήρης EPAR του Yargesa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Yargesa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγλουστάτη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yargesa
Lithuanian: Kita informacija apie Yargesa
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Yargesa στην ΕΕ.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Yargesa vartojimui ES.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Yargesa;
Lithuanian: Kokia yra Yargesa nauda ir rizika?
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Yargesa.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Yargesa kokybės tyrimų duomenis.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Yargesa είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Yargesa yra panašios kokybės kaip Zavesca ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - po 1 kapsulę tris kartus per parą.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yargesa vartojimą?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Yargesa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Yargesa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει την ίδια δραστική ουσία (μιγλουστάτη) και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zavesca.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (miglustato) ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Zavesca, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Το Yargesa είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Tai yra generinis vaistas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yargesa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Yargesa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Τι είναι το Yargesa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas?
Greek: Δεδομένου ότι το Yargesa είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Yargesa yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Προλαμβάνοντας τη δράση του, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1.
Lithuanian: Sutrikdydamas šio fermento veiklą, miglustatas slopina gliukozilceramido gamybą ląstelėse ir taip malšina 1 tipo Gaucher ligos simptomus.
Greek: Το Yargesa είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας νόσο του Gaucher τύπου 1.
Lithuanian: Yargesa - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys 1 tipo lengva ar vidutinio sunkumo Gaucher liga.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zavesca, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zavesca, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Yargesa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Yargesa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Yargesa.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Zavesca, todėl jų nereikia kartoti su Yargesa.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ir kurie viduriuoja, skiriama mažesnė vaisto dozė.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Yargesa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yargesa;
Lithuanian: Kaip vartoti Yargesa?
Greek: Πώς δρα το Yargesa;
Lithuanian: Kaip veikia Yargesa?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yargesa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Yargesa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Yargesa διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 100 mg για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Gaminamos Yargesa 100 mg geriamosios kapsulės.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yargesa;
Lithuanian: Kodėl Yargesa buvo patvirtintas?
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου το οποίο διασπά έναν τύπο λιπιδίου που ονομάζεται γλυκοσυλιοκεραμίδιο, με αποτέλεσμα το γλυκοσυλιοκεραμίδιο να συσσωρεύεται σε διάφορα μέρη του οργανισμού.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, skaidančio riebalą gliukozilceramidą.
Greek: Η δραστική ουσία του Yargesa, η μιγλουστάτη, προλαμβάνει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Lithuanian: Veiklioji Yargesa medžiaga miglustatas sutrikdo fermento gliukozilceramido sintazę.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα
Lithuanian: EU numeris
Greek: Συσκευασία ΠεριεχόµενοΜέγεθος συσκευασία
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Greek: Γενικά, η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων αυξανόταν µε την αύξηση της δόσης.
Lithuanian: Dažniausiai šių požymių sunkumas didėjo, didėjant dozei.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Στη συνέχεια, η σίτιση θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τις ενεργειακές απαιτήσεις για συντήρηση (θα υπολογιστούν από τον κτηνίατρο).
Lithuanian: Po to turi būti šeriama, atsižvelgiant į gyvybinės energijos poreikius (turi apskaičiuoti veterinarijos gydytojas).
Greek: Ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Lithuanian: Pasakykite veterinarui, jei pastebite kokį nors iš šių požymių:
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα σας ενηµερώσει για το είδος τροφής που θα χρειαστεί ο σκύλος σας.
Lithuanian: Jūsų veterinarijos gydytojas patars Jums, koks ėdesio tipas Jūsų šuniui yra reikalingas.
Greek: B-2340 Beerse Belgium (Βέλγιο)
Lithuanian: B-2340 Beerse Belgija
Greek: B-2340 Beerse, Belgium (Βέλγιο)
Lithuanian: B-2340 Beerse, Belgija
Greek: Ηµέρα 22 έως 35
Lithuanian: 22-35 diena
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι παρενέργειες αυτές είναι ήπιες και δεν διαρκούν πολύ.
Lithuanian: Dažniausiai šios reakcijos yra lengvos ir trunka neilgai.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 18 µηνών.
Lithuanian: Negalima skirti šunims, jaunesniems nei 18 mėn.
Greek: • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για το δικό σας σκύλο µόνο και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους σκύλους.
Lithuanian: • Šis veterinarinis preparatas skirtas Jūsų šuniui, todėl kitiems jo duoti negalima.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να προκύψει µειωµένη όρεξη.
Lithuanian: Gydymo metu gali sumažėti apetitas.
Greek: Μόλις ο σκύλος φάει ολόκληρο το τµήµα αυτό, δώστε του την υπόλοιπη ποσότητα τροφής.
Lithuanian: Kai šuo suėda ėdesį su vaistu, duokite likusį ėdesio kiekį.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Janssen Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Janssen Pharmaceutica N.
Greek: Μη χορηγείτε Yarvitan:
Lithuanian: Negalima skirti Yarvitan:
Greek: Δεν διατίθεται κανένα συγκεκριµένο αντίδοτο.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Greek: Εικονικό φάρµακο εµετός: περιστασιακά (≤ 3x) εµετός: επανειληµµένα (> 3x) διάρροια / µαλακά κόπρανα ανορεξία / µειωµένη όρεξη λήθαργος / αδυναµία * δεδοµένα από 360 σκύλους καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Lithuanian: Vėmimas: dažnas (≤ 3x) Vėmimas: pasikartojantis (> 3 x) Viduriavimas / minkštos išmatos Anoreksija / sumažėjęs apetitas Letargija / silpnumas * 360 šunų viso gydymo laikotarpio duomenys.
Greek: Μιτραταπίδη
Lithuanian: Mitratapidas