FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στο φαρμακοκινητικό προφίλ της μεφαινυτοΐνης, δαψόνης, δεβρισοκίνης και τολβουταμίδης, υποδεικνύοντας ότι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α δεν έχει καμία επίδραση στην in vivo μεταβολική δραστηριότητα των ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C19 και 2D6 του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Estonian: Tervetel meessoost isikutel ei avaldanud 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni manustamine üks kord nädalas 4 nädala vältel mingit mõju mefenütoiini, dapsooni, debrisokviini ja tolbutamiidi farmakokineetilisele profiilile, mis viitab pegüleeritud alfa-2a-interferooni mõju puudumisele tsütokroom P450 (CYP) isosüümide 3A4, 2C9, 2C19 ja 2D6 metaboolsele aktiivsusele in vivo.
Greek: Η δέσμευση στον υποδοχέα IFNAR εκκινεί μια αλληλουχία μεταγωγής σήματος, κατά την οποία ενεργοποιούνται διάφορες κινάσες, και ιδιαιτέρως η κινάση Janus 1 (JAK1) και η τυροσινοκινάση 2 (TYK2), και οι πρωτεΐνες ενεργοποίησης της μεταγραφής (STAT).
Estonian: IFNAR-iga seondumine käivitab kinaaside, eriti Janus-kinaas 1 (JAK1), türosiinkinaas 2 (TYK2) ja transkriptsiooni aktivaatorvalkude (STAT-valgud) aktiveerimise teel allavoolu signaalikaskaadi.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Αν παρατηρηθεί αύξηση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων (αιματοκρίτης, αιμοπετάλια, λευκοκύτταρα), η δόση και/ή το μεσοδιάστημα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμοστούν εξατομικευμένα.
Estonian: Kui täheldatakse hematoloogiliste näitajate (hematokrit, trombotsüüdid, leukotsüüdid) suurenemist, tuleb annust ja/või annustamisintervalli individuaalselt kohandada.
Greek: Το Besremi περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Besremi sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Μετά, κτυπήστε ελαφρά την πένα (θήκη φυσιγγίου) με τα δάκτυλα για να ανέβουν τυχόν φυσαλίδες στην κορυφή της θήκης του φυσιγγίου.
Estonian: Seejärel koputage kergelt pen-süstlile (kolbampulli ümbrisele) sõrmedega, et õhumullid kerkiksid kolbampulli ülaossa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια (ή 50 μικρογραμμάρια για ασθενείς που λαμβάνουν άλλη κυτταρομειωτική θεραπεία).
Estonian: Annus tiitritakse individuaalselt, alustades soovitatavast algannusest 100 mikrogrammi (või 50 mikrogrammi muud tsütoreduktiivset ravi saavatel patsientidel).
Greek: Ένας ασθενής, που παρουσίασε σοβαρή οξεία στρεσογόνο διαταραχή (0,6%, συχνότητα επίπτωσης: 0,2 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) μέτριας βαρύτητας, ανάρρωσε πλήρως αφού μειώθηκε η δόση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Estonian: Üks patsient, kellel tekkis keskmise intensiivsusega raske äge stressreaktsioon (0,6%; esinemissagedus 0,2 juhtu/100 patsiendi kohta aastas), paranes täielikult pärast alfa-2b-ropeginterferooni annuse vähendamist.
Greek: IR
Estonian: ES
Greek: Οι πιο συχνές γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες είναι διάρροια (5,1%, συχνότητα επίπτωσης: 2,8 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) και ναυτία (4,5%, συχνότητα επίπτωσης: 1,6 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο).
Estonian: Neis uuringutes kõige sagedamini teatatud seedetrakti häired olid kõhulahtisus (5,1%; esinemissagedus 2,8 [juhtu/100 patsiendi kohta aastas]) ja iiveldus (4,5%; esinemissagedus 1,6 [juhtu/100 patsiendi kohta aastas]).
Greek: Αν εμφανιστούν δερματολογικές διαταραχές, ή επιδεινωθούν, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Estonian: Nende nahakahjustuste ilmnemisel või süvenemisel peab kaaluma ravi lõpetamist.
Greek: Μεγάλες δόσεις πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και μόνον εάν είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Estonian: Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja üksnes vajadusel, eriti maksa- ja neerukahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.
Greek: Μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων παρατηρήθηκε με 25% και 35% για την AUC και την Cmax, αντίστοιχα, σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati isikutevahelist AUC ja Cmax-i erinevust vastavalt 25 ja 35% ulatuses.
Greek: * Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4 κατά CTCAE (απειλητικά για τη ζωή ή που οδηγούν σε αναπηρία) ή βαθμού 5 (θάνατος).
Estonian: * CTCAE 4. astme (eluohtlik või puuet põhjustav) ega 5. astme (surm) kõrval toimetest ei ole teatatud.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά 50 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες (παράλληλα, η άλλη κυτταρομειωτική αγωγή θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, αναλόγως), μέχρι να σταθεροποιηθούν οι αιματολογικές παράμετροι (αιματοκρίτης < 45%, αιμοπετάλια < 400 x 109/l και λευκοκύτταρα < 10 x 109/l).
Estonian: Annust tuleb suurendada järkjärgult, 50 mikrogrammi kaupa iga kahe nädala järel (vajaduse korral tuleb paralleelselt vähendada muud tsütoreduktiivset ravi) kuni hematoloogiliste näitajate stabiliseerumiseni (hematokrit < 45%, trombotsüüte < 400 x 109/l ja leukotsüüte < 10 x 109/l).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών PROUD-PV και CONTINUATION-PV σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο, τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση και την ανοχή, δεν θεωρείται απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για έναρξη της θεραπείας σε ηλικιωμένα άτομα.
Estonian: Uuringute PROUD-PV ja CONTINUATION-PV tulemused ravimi ekspositsiooni, farmakodünaamilise reaktsiooni ja talutavuse kohta näitavad, et alfa-2b-ropeginterferooni annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Greek: Σε ανοικτή μελέτη επέκτασης, φάσης IIIb (CONTINUATION-PV) συμμετείχαν 171 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία, οι οποίοι είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τη μελέτη PROUD-PV, ώστε να εκτιμηθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Estonian: Ühte avatud IIIb faasi jätku-uuringusse (CONTINUATION-PV) värvati 171 tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsienti, kes olid enne seda lõpetanud alfa-2b-ropeginterferooni pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnanud uuringu PROUD-PV.
Greek: μη γνωστές πνευμονική ίνωση#, πνευμονία#, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση#*
Estonian: teadmata kopsufibroos#, pneumoonia#, kopsu arteriaalne hüpertensioon#*
Greek: - αν έχετε διαβήτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση − ο γιατρός μπορεί να ζητήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογική εξέταση.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk − arst võib teid suunata silmaarsti juurde kontrollile;
Greek: Ο ασθενής έλαβε 10 φορές υψηλότερη δόση έναρξης από τη συνιστώμενη και παρουσίασε συμπτώματα γριππώδους συνδρομής για τρεις ημέρες, τα οποία χαρακτηρίστηκαν ως μη σοβαρά.
Estonian: Patsient sai soovitatavast algannusest 10 korda suurema annuse ning tal tekkisid gripisarnased sümptomid, mis kestsid kolm päeva ja hinnati mitterasketeks.
Greek: • Κρατήστε πατημένο το κουμπί πίεσης και περιμένετε τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρέσετε τη βελόνα.
Estonian: • Hoidke süstenuppu all ja oodake enne nõela väljatõmbamist vähemalt 10 sekundit.
Greek: Οι ασθενείς ανάρρωσαν από τα δύο συμβάματα, ένα σύμβαμα ήταν συνεχιζόμενο κατά το χρόνο αξιολόγησης.
Estonian: Kahel juhul patsiendid paranesid, ühe juhu hindamise ajal ei olnud häire veel möödunud.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενή και συμπτωματική θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajaduse korral on soovitatav sümptomaatiline ravi.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, εκτός εάν έχουν λάβει άλλες οδηγίες από τον ιατρό.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.
Greek: Όταν η αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και επιμένουσα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus suureneb progresseeruvalt ja on püsiv, tuleb annust vähendada.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 0,5 ml.
Estonian: Iga 0,5 ml seda ravimit sisaldab 5 mg bensüülalkoholi.
Greek: Θα χρειαστεί ορισμένο χρονικό διάστημα για να επιτύχετε τη δική σας εξατομικευμένη βέλτιστη δόση του Besremi.
Estonian: Individuaalselt sobiva optimaalse Besremi annuseni jõudmine võtab aega.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για τη θεοφυλλίνη (υπόστρωμα CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α είναι αναστολέας της δραστηριότητας του CYP1A2.
Estonian: Samas uuringus täheldati teofülliini (CYP1A2 substraat) AUC suurenemist 25% võrra, mis näitab, et pegüleeritud alfa-2a-interferoon on CYP1A2 aktiivsuse inhibiitor.
Greek: Η προγεμισμένη πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως δύο φορές μέσα σε αυτό το διάστημα των 30 ημερών.
Estonian: Selle 30 päeva jooksul võib pen-süstlit kasutada kuni kaks korda.
Greek: • Αν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει μία φορά τη συγκεκριμένη προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων, περάστε απευθείας στο βήμα 7.
Estonian: • Kui olete seda Besremi 500-mikrogrammist pen-süstlit üks kord juba kasutanud, jätkake kohe 7. punktist.
Greek: Αν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία, θα πρέπει να μειωθεί η χορηγούμενη δόση ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kui ravi ajal tekivad kõrvalnähud, tuleb manustatavat annust vähendada või ravi kuni kõrvalnähtude vaibumiseni ajutiselt katkestada; edasi tuleb ravi uuesti alustada väiksema annusega kui see, mis kõrvalnähud põhjustas.
Greek: • Απορρίψτε την πένα μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Estonian: • Pärast kasutamist hävitage pen-süstel arsti või apteekri juhiste järgi.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β παρουσιάζεται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
Estonian: Ravivastuse andmed alfa-2b-ropeginterferooni kohta on esitatud tabelis 3 ja tabelis 4.
Greek: Η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα έχει συσχετιστεί με ηπατοτοξικότητα που χαρακτηρίζεται από πιθανώς σημαντικές αυξήσεις σε ηπατικά ένζυμα.
Estonian: Alfainterferoonravi on seostatud hepatotoksilisusega, mida iseloomustab potentsiaalselt oluline maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Greek: Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Estonian: Besremi sisaldab bensüülalkoholi
Greek: Το Besremi χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera) σε ενήλικες.
Estonian: Besremi't kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks (monoteraapia) täiskasvanutel.
Greek: Ομοίως, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση υποστρωμάτων του CYP2D6 (π.χ., βορτιοξετίνη, ρισπεριδόνη) σε συνδυασμό με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Estonian: Samuti on soovitatav olla ettevaatlik CYP2D6 substraatide (nt vortioksetiin, risperidoon) kombineerimisel alfa-2b-ropeginterferooniga.
Greek: Πιθανά σημεία ένεσης είναι η κοιλιά (πάνω από πέντε εκατοστά μακριά από τον αφαλό) ή ο μηρός.
Estonian: Võimalikud süstekohad on kõht (vähemalt 5 cm kaugusel nabast) või reied.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 2 βελόνες για ένεση.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2,4 ng/ml (με δόση 50 - 80 μικρογραμμαρίων) έως 49 ng/ml (με δόση 450 μικρογραμμαρίων) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-t) κυμάνθηκε μεταξύ 28,5 ng.h/ml (με δόση 50 - 80 μικρογραμμαρίων) έως 552,6 ng.h/ml (με δόση 450 μικρογραμμαρίων) στους ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Estonian: Pärast mitme annuse subkutaanset manustamist oli patsientidel keskmine Cmax 2,4 ng/ml (annusega 50...80 mikrogrammi) kuni 49 ng/ml (annusega 450 mikrogrammi) ja AUC0-t vahemikus 28,5 ng.h/ml (annusega 50...80 mikrogrammi) kuni 52,6 ng.h/ml (annusega 450 mikrogrammi).
Greek: • Κρατήστε την πένα με την αιχμή της βελόνας προς τα πάνω.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν διαπιστώσετε ότι έχει υποστεί ζημιά η προγεμισμένη πένα, το διάλυμα είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή νιφάδες, ή έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pen-süstlil on kahjustusi, lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu kuni kollakas.
Greek: Θα δείτε τα νούμερα στη θυρίδα ενδείξεων να αλλάζουν και θα ακούτε κλικ κάθε φορά που πατάτε το κουμπί.
Estonian: Te näete aknas vahetuvaid numbreid ja kuulete nupu liikumise ajal klõpsatusi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - μεταβολές καρδιακού ρυθμού (όταν η καρδιά χτυπά πολύ γρήγορα ή ακανόνιστα)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - muutused südametöös (süda lööb väga kiiresti ja ebaühtlaselt).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi: - αν έχετε νόσο του θυρεοειδούς.
Estonian: Enne Besremi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on kilpnäärmehaigus;
Greek: Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι η ιντερφερόνη άλφα δύναται να μειώσει το φορτίο του μεταλλαγμένου αλληλόμορφου JAK2V617F σε ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία (η σημειακή μετάλλαξη V617F στην κινάση JAK2 είναι χαρακτηριστική της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας και εντοπίζεται στο 95% περίπου των ασθενών).
Estonian: Lisaks on tõestatud, et alfainterferoon vähendab tõelise polütsüteemiaga patsientidel muteerunud JAK2V617F-i alleelikoormust (V617F-i punktmutatsioon JAK2-kinaasis on tõelise polütsüteemia iseloomulik tunnus ja see on olemas ligikaudu 95%-l patsientidest).
Greek: • Πάρτε μια καινούργια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο αλουμινίου.
Estonian: • Võtke uus nõel ja eemaldage sellelt kaitsekile.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την εφάπαξ δόση, η κάθαρση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία που δεν έκαναν αιμοκάθαρση και σε ασθενείς που έκαναν αιμοκάθαρση.
Estonian: Ühekordsete annuste manustamisel saadud andmete alusel oli raske neerukahjustusega hemodialüüsi mittevajavatel ja hemodialüüsi saanud patsientidel sarnane kliirens.
Greek: Η απορρόφηση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β από τον οργανισμό των ασθενών είναι παρατεταμένη και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό μετά από 3 έως 6 ημέρες.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni imendumine patsientidel on aeglane ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 3…6 päeva pärast.
Greek: Φορτίο αλληλόμορφου JAK2V617F και μεταβολή από αρχικές τιμές στη μελέτη επέκτασης CONTINUATION-PV.
Estonian: JAK2V617F-i alleelikoormus ja muutus algväärtusest jätku-uuringus CONTINUATION-PV
Greek: Οι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινόμενο που ονομάζεται «μεταβολική οξέωση»).
Estonian: See on vajalik, sest suur kogus bensüülalkoholi võib organismis kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks).
Greek: Η χρήση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σχετίζεται με δερματολογικές διαταραχές (κνησμός, αλωπεκία, εξάνθημα, ερύθημα, ψωρίαση, ξηροδερμία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, υπερκεράτωση, υπερίδρωση).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kasutamine on seotud nahakahjustustega (sügelus, alopeetsia, lööve, erüteem, psoriaas, kserodermia, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos, hüperhidroos).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ιντερφερόνη άλφα έχει ανασταλτική δράση στον πολλαπλασιασμό των αιμοποιητικών και ινοβλαστικών πρόδρομων κυττάρων του μυελού, και ανταγωνίζεται τη δράση των αυξητικών παραγόντων και άλλων κυτοκινών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη μυελοΐνωσης.
Estonian: On näidatud, et alfainterferoonil on vereloomerakkude ja luuüdi fibroblastide eellasrakkude proliferatsiooni pärssiv toime ning vastutoime müelofibroosi kujunemises tähtsust omavate kasvufaktorite ja teiste tsütokiinide toimele.
Greek: Η πένα πρέπει να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί και στο ψυγείο.
Estonian: Hoidke pen-süstlit välispakendis, külmkapis.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi, αν δεν έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage Besremi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Δεν θα πρέπει να απαιτείται προσαρμογή στη δόση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β όταν χορηγείται παράλληλα με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω των CYP2C9/19, CYP3A4 ή της Νακετυλοτρανσφεράσης.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni annuseid ei ole vaja kohandada, kui seda manustatakse koos CYP2C9/19, CYP3A4 või N-atsetüültransferaasi vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο για πρώιμη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας προκειμένου να αποφευχθούν θρόμβοι αίματος και αιμορραγία.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate soonesiseste verehüüvete (trombid) ja veritsuse ennetamiseks vererakkude arvu kiiremat vähendamist mõne teise ravimiga.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β, παρουσιάστηκαν δύο περιστατικά σοβαρής κατάθλιψης (1,1%, συχνότητα επίπτωσης: 0,4 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis ilmnes kaks raske depressiooni juhtu (1,1%; esinemissagedus 0,4 juhtu/100 patsiendi kohta aastas).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη φάση τιτλοδότησης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β (βλ. παράγραφο 4.2) καταλήγει σε παρατεταμένο χρόνο για την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης σε σύγκριση με την υδροξυκαρβαμίδη.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni tiitrimisfaasiks soovitatava annustamise (vt lõik 4.2) tõttu kulub individuaalse optimaalse annuseni jõudmiseks rohkem aega kui hüdroksükarbamiidi korral.
Greek: Ενενήντα πέντε ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (από 50 έως 500 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα υποδορίως κάθε δύο, τρεις ή τέσσερις εβδομάδες).
Estonian: 95 patsienti jätkas ravi alfa-2b-ropeginterferooniga (annuses 50…500 mikrogrammi, manustatuna subkutaanselt iga kahe, kolme või nelja nädala järel).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ιντερφερόνη άλφα επηρεάζει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων CYP1A2 και CYP2D6 του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Estonian: On tõestatud, et alfainterferoon mõjutab tsütokroom P450 (CYP) isosüümide CYP1A2 ja CYP2D6 aktiivsust.
Greek: • Αν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει μία φορά τη συγκεκριμένη προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων, περάστε απευθείας στο βήμα 7.
Estonian: • Kui olete seda Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit üks kord juba kasutanud, jätkake kohe 7. punktist.
Greek: *οι τιμές αντιστοιχούν στη μέση τιμή ±SD.
Estonian: Jah n (%) * Keskmised väärtused ± SD.
Greek: Το κουμπί πίεσης θα πρέπει να πατηθεί πλήρως και να κρατηθεί πατημένο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρεθεί η βελόνα.
Estonian: Süstenupp tuleb lõpuni alla vajutada ja nii enne nõela väljatõmbamist vähemalt 10 sekundit hoida.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida pen-süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Greek: Ναι n (%)
Estonian: Ei n (%)
Greek: Συντμήσεις: CTCAE, κοινά κριτήρια ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δ.α., δεν αναφέρθηκε, ΑΕ, ανεπιθύμητη ενέργεια, Π.Ο., προτιμώμενος όρος, IR, επίπτωση μέσου όρου ανεπιθύμητων ενεργειών ανά 100 ασθενείς τον χρόνο, N: αριθμός ασθενών.
Estonian: Lühendid: CTCAE - kõrvalnähtude terminoloogia üldkriteeriumid (ingl k. Common Terminology Criteria for Adverse Events), KT - kõrvaltoime; ET - eelistermin; ES - keskmise raskusega kõrvaltoimete esinemissagedus 100 patsiendi kohta aastas; N - patsientide arv.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (n=160) ή οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (n=94) τυχαιοποιήθηκαν, προκειμένου να λάβουν ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή υδροξυκαρβαμίδη.
Estonian: Varem hüdroksükarbamiidravi mittesaanud patsiendid (n = 160) ja hüdroksükarbamiidiga ravitud patsiendid (n = 94) randomiseeriti saama alfa-2b-ropeginterferooni või hüdroksükarbamiidi.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) έχει αξιολογηθεί μόνο για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on hinnatud ainult teiste pegüleeritud alfainterferoonravimite farmakokineetilist profiili.
Greek: Κατά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν ιντερφερόνη, μπορεί να παρουσιαστούν διαταραχές στα δόντια και στα ούλα, που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών.
Estonian: Seoses interferoonravimitega võivad tekkida hammaste ja igemete kahjustused, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε σχέση με την υδροξυκαρβαμίδη αξιολογήθηκε σε ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (PROUD-PV) σε 254 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία (PV) (τυχαιοποίηση 1:1).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni efektiivsust ja ohutust võrreldes hüdroksükarbamiidiga hinnati ühes avatud randomiseeritud III faasi uuringus (PROUD-PV) 254-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil (randomiseerimissuhe 1 : 1).
Greek: Περίπου 50% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση με βελτίωση του φορτίου της νόσου μετά από 36 μήνες θεραπείας.
Estonian: Pärast 36-kuulist ravi oli peaaegu 50% patsientidest saavutanud täieliku hematoloogilise ravivastuse koos haiguskoormuse vähenemisega.
Greek: • Κρατήστε την πένα έτσι ώστε η θυρίδα ενδείξεων και η ετικέτα να είναι ορατές όταν θα γίνεται η ένεση.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit nii, et kontrollaken ja silt oleksid süstimise ajal nähtaval.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση πολλαπλών δόσεων (δοσολογικό εύρος 50 - 450 μικρογραμμάρια), ο τελικός χρόνος ημιζωής της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ασθενείς είναι περίπου 6 έως 10 ημέρες, και η κάθαρση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β είναι 0,023 έως 0,061 l/ώρα.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist patsientidele (annusevahemikus 50...450 mikrogrammi) on alfa-2b-ropeginterferooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 6…10 päeva ja alfa-2b-ropeginterferooni kliirens 0,023…0,061 l/h.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει εξατομικευμένα τη δόση, ειδικά για εσάς και για την κατάστασή σας.
Estonian: Arst määrab teile individuaalse annuse olenevalt teie haigusest.
Greek: Για δόσεις έως και 100 μικρογραμμάρια, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια πένα δύο φορές.
Estonian: Kuni 100-mikrogrammiste annuste korral saab sama pen-süstlit kasutada kaks korda.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε τη συγκεκριμένη πένα πρώτη φορά, προετοιμάστε την πένα για την ένεση, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας μέχρι να δείτε το σύμβολο της «σταγόνας» στη θυρίδα.
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, valmistage pen-süstel süstiks ette, keerates doseerijat, kuni näete tilga sümbolit.
Greek: • Μη σηκώνετε και μη μετακινείτε την πένα στη διάρκεια της ένεσης.
Estonian: • Süstimise ajal ärge nõela liigutage ega tõmmake ülespoole.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Estonian: Nende tekkimisel peab ravi alfa-2bropeginterferooniga katkestama ja viivitamatult rakendama asjakohaseid ravivõtteid.
Greek: Η μέση δόση μετά από 36 μήνες θεραπείας (12μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη PROUD-PV και 24μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη επέκτασης) ήταν 363 (±149) μικρογραμμάρια για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Estonian: Pärast 36-kuulist ravi (12 kuud kestnud ravi uuringus PROUD-PV ja 24 kuud kestnud ravi jätku-uuringus) oli alfa-2b-ropeginterferooni keskmine annus 363 (± 149) mikrogrammi.