FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Veljavna dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fuzafungin, za peroralno uporabo ter za oromukozno in nazalno uporabo so trenutno na voljo v 19 državah članicah (glejte Prilogo I).
Lithuanian: balandžio 5 d. Šiuo metu ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimai galioja 19 valstybių narių (žr.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da določene informacije o učinkovitosti fuzafungina pri dokumentiranih okužbah z bakterijama Streptococcus pyogenes in viridans niso bile predložene.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad konkrečios informacijos apie fuzafungino veiksmingumą gydant dokumentais patvirtintas Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans sukeltas infekcijas neįmanoma pateikti.
Slovenian: Pozneje v postopku je imetnik dovoljenja za promet z zdravili fuzafungin opredelil kot predvsem protivnetno zdravilo za simptomatsko lajšanje akutnega (in predvsem virusnega) rinofaringitisa.
Lithuanian: Vėlesniame šios procedūros etape rinkodaros leidimo turėtojas pakeitė fuzafungino apibrėžtį, nurodydamas kad visų pirma tai yra priešuždegiminis vaistas ūminio (ir daugiausia virusinio) rinofaringito simptomams palengvinti.
Slovenian: Ob upoštevanju, da alergijske reakcije bolj ogrožajo bolnike z alergijo v anamnezi, je odbor PRAC upošteval tudi, da so se resne alergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarnimi in celo smrtnimi, pojavile tudi pri bolnikih, kadar alergije v anamnezi ni bilo.
Lithuanian: Pripažindamas, kad pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, kyla didesnė alerginės reakcijos rizika, PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad rimtos alerginės reakcijos, įskaitant grėsmę gyvybei keliančias ar net mirtinas reakcijas, pasireiškia ir tiems pacientams, kurie praeityje nesirgo ir neserga alergija.
Slovenian: Njegove bakteriostatične lastnosti je imetnik dovoljenja za promet z zdravili predstavil kot dodatno delovanje.
Lithuanian: Bakteriostatines fuzafungino savybes rinkodaros leidimo turėtojas nurodė kaip papildomą vaisto poveikį.
Slovenian: Še več, razpoložljivi podatki o učinkovitosti so pokazali le omejeno učinkovitost v podporo predloženi indikaciji lokalnega fuzafungina pri rinofaringitisu, kar v trenutnem okviru terapevtske klinične prakse ne dokazuje koristi za bolnike.
Lithuanian: Be to, turimi veiksmingumo duomenys patvirtino tik nedidelį pagal paraiškoje nurodytas rinofaringito gydymo indikacijas vartojamo vietinio poveikio fuzafungino preparatų veiksmingumą, o atsižvelgiant į rinofaringito gydymo klinikinę praktiką, kuria vadovaujamasi šiuo metu, tai nepatvirtina šio vaisto naudos pacientams.
Slovenian: Zato je zaključil, da je bila upravičena razveljavitev in ne začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom,
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad reikėtų panaikinti šio vaisto rinkodaros leidimus, o ne sustabdyti jų galiojimą.
Slovenian: Pri zdravljenju okužb zgornjih dihal, katerih etiologija je predvsem virusna, z antibiotiki tveganja za nastanek protimikrobne odpornosti s selekcijo ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, kurių etiologija daugiausia virusinė, vartojant antibiotikus, atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo galimybės negalima atmesti.
Slovenian: Odbor PRAC je 22. februarja 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili podrobno analizira primere s smrtnim izidom skupaj z oceno njihove vzročnosti in starostno stratifikacijo.
Lithuanian: PRAC paprašė rinkodaros leidimo turėtojo atlikti išsamią atvejų, kai dėl nepageidaujamos reakcijos pacientas mirė, analizę ir kartu įvertinti jų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių.
Slovenian: V kliničnih študijah (Chabolles, Eccles in Bouter), izvedenih pri odraslih, so bile predložene neskladne številke o pogostnosti preobčutljivostnih reakcij.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais (Chabolles, Eccles ir Bouter), pateikti su padidėjusio jautrumo reakcijomis susiję skaičiai buvo nenuoseklūs ir nė vienas iš tų reiškinių nebuvo rimtas.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo ni ugodno.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovenian: Za vključitev vseh morebitno pomembnih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili pri zbiranju in analizi podatkov uporabil kombinirano iskanje „Prepoznana tveganja za preobčutljivost z anafilaktično reakcijo".
Lithuanian: Kad nepraleistų nė vieno galimai aktualaus atvejo, siekdamas surinkti duomenis ir atlikti jų analizę, rinkodaros leidimo turėtojas atliko bendrą paiešką įvedęs žodžius „nustatyta, rizika, reiškiniai, anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas".
Slovenian: • odbor PRAC poleg tega ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Lithuanian: • be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos galimos priemonės ar sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Slovenian: V treh osrednjih študijah (Chabolle, 19995, Eccles, 20006, in Bouter, 20027) ter v njihovi zbirni analizi (Grouin, 20038) se je po štirih dneh zdravljenja pri odraslih pokazalo, da pri akutnem rinofaringitisu fuzafungin nosne simptome lajša učinkoviteje od placeba.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus (Chabolle, 19995; Eccles, 20006 ir Bouter, 20027) ir jungtinę jų duomenų analizę (Grouin, 20038), nustatyta, kad pagal ūminio rinofaringito indikaciją vartojamas fuzafunginas yra pranašesnis už placebą, remiantis suaugusiųjų nosies simptomų vertinimo pokyčiais po 4 gydymo dienų.
Slovenian: V celoti gledano število resnih alergijskih reakcij, vključno s smrtnimi primeri, za odbor PRAC v okviru blage bolezni, ki izzveni sama in je običajno virusne etiologije, ni sprejemljivo.
Lithuanian: Apskritai, rimtų alerginių reakcijų, įskaitant mirtinus atvejus, skaičius nepriimtinas PRAC, atsižvelgiant į tai, kad šiuo vaistu gydoma lengva, per tam tikrą laiką praeinanti, daugiausia virusinės etiologijos liga.
Slovenian: • odbora PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov menil, da je fuzafungin v okviru blage bolezni, ki izzveni sama, povezan z večjim tveganjem za resne preobčutljivostne (tudi alergijske) neželene reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so lahko življenjsko nevarne in smrtne.
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafunginas, vartojamas sergant lengva, per tam tikrą laiką praeinančia liga, susijęs su padidėjusia rimtų padidėjusio jautrumo nepageidaujamų reakcijų (įskaitant alergines reakcijas), įskaitant anafilaksines reakcijas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei ir būti mirtinos, rizika.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravili njegova učinkovitost izvira iz bakteriostatičnih lastnosti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pagrindė fuzafungino veiksmingumą jo bakteriostatinėmis savybėmis.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju terapevtskega učinka navedenih zdravil v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina za oromukozno in nazalno uporabo zaradi varnostnih pomislekov v zvezi z resnimi, morebitno smrtnimi preobčutljivostnimi reakcijami v okviru omejene klinične učinkovitosti pri bolezni, ki izzveni sama, ni ugodno.
Lithuanian: PRAC, deramai įvertinęs minėtų vaistinių preparatų terapinį poveikį, priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, dėl nerimą keliančių saugumo klausimų, susijusių su rimtomis padidėjusio jautrumo reakcijomis, kurios gali būti mirtinos, ir atsižvelgiant į nedidelį klinikinį veiksmingumą gydant per tam tikrą laiką praeinančią ligą, ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų fuzafungino preparatų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Slovenian: • pruritus - 5,8 % (4,8 %),
Lithuanian: • pruritas - 5,8 proc.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da sta oromukozna in nazalna uporaba fuzafungina povezani z resnimi, včasih smrtnimi neželenimi alergijskimi učinki.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojimo fuzafungino vartojimas susijęs su rimtomis kartais mirtinomis nepageidaujamomis alerginėmis reakcijomis.
Slovenian: Na podlagi varnostnih podatkov iz podatkov v obdobju trženja je odbor PRAC menil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ob upoštevanju dejstva, da resnosti preobčutljivostnih reakcij ni mogoče napovedati, ne bi zadostno zmanjšali tveganja za resne neželene reakcije.
Lithuanian: Remdamasis po vaisto pateikimo rinkai surinktais saugumo duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką, atsižvelgiant į tai, kad padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumo neįmanoma numatyti.
Slovenian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Lithuanian: • angioedema - 3,8 proc.
Slovenian: V okviru dejavnosti zaznavanja signalov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo ugotovil naraščajočo stopnjo poročanja o vseh neželenih učinkih zdravila, vključno z alergijskimi reakcijami.
Lithuanian: Peržiūrėdamas duomenis dėl pavojaus signalų, ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimo turėtojas pastebėjo, kad padaugėjo pranešimų apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV), įskaitant alergines reakcijas.
Slovenian: Odbor PDCO je podvomil o ustreznosti umestitve zdravila med zdravila za zdravljenje bolezni zgornjih dihal in zaključil, da podatki o omejenih kliničnih koristih v literaturi niso nakazali drugačnega kliničnega pomena fuzafungina v različnih pediatričnih starostnih podskupinah.
Lithuanian: PDCO įvertino šio preparato reikšmę virusinių viršutinių kvėpavimo takų gydymo priemonių arsenale ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į literatūroje pateikiamą informaciją apie nedidelį fuzafungino naudingą poveikį, kitų klinikinių jo vartojimo įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose interesų nėra.
Slovenian: Odbor PRAC ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Lithuanian: PRAC negalėjo nustatyti nė vienos galimos priemonės ar sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, obravnavani med oceno, vključno z dodatno omejitvijo indikacij in dodatnimi kontraindikacijami, omejitvijo trajanja zdravljenja, vključitvijo posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za uporabo, omejitvijo pomožnih snovi, neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce in omejitvijo izdaje zdravil samo na recept, tveganja za resne preobčutljivostne (tudi alergijske) reakcije ne bi zadostno zmanjšali;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant dar labiau susiaurintą indikaciją ir papildomas kontraindikacijas, gydymo trukmės apribojimą, informacinių dokumentų papildymą specialiu įspėjimu ir atsargumo priemonėmis, pagalbinių medžiagų apribojimą, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams ir leidimą parduoti šį vaistinį preparatą tik pateikus receptą, nepakaktų siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant alergines reakcijas) riziką;
Slovenian: Ob upoštevanju novih informacij je imetnik dovoljenja za promet z zdravili septembra 2014 v državah članicah predložil spremembo tipa II za vključitev tega tveganja v informacije o zdravilu.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojas valstybėms narėms pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad galėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus, juos papildydamas informacija apie šią riziką.
Slovenian: Poleg tega je po Cochranovem pregledu (Reveiz idr.
Lithuanian: Be to, Reveiz et al.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse razpoložljive podatke o mehanizmu delovanja fuzafungina, ki so bili predloženi.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su fuzafungino veikimo mechanizmu.
Slovenian: V splošnem je odbor PRAC na podlagi navedenega in stališč, ki so jih izrazili strokovnjaki iz znanstvene svetovalne skupine CHMP za zdravila proti okužbam, menil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvotnega dovoljenja za promet, pokazali le omejeno učinkovitost lokalnega fuzafungina pri odobrenih indikacijah, česar ni
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į CHMP priešinfekcinių vaistų SAG ekspertų išreikštas nuomones, PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtino tik nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamų vietinio poveikio fuzafungino preparatų veiksmingumą, o atsižvelgiant į šiuo metu taikomą viršutinių kvėpavimo takų ligų gydymo strategiją ir šioje srityje sukauptas žinias, tai nepatvirtina šio vaisto naudos pacientams.
Slovenian: Poleg tega je mehanizem delovanja fuzafungina nejasen, in čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravili trdi, da gre predvsem za protivnetno delovanje, ima spojina tudi bakteriostatično delovanje in je bila uvrščena med antibiotične spojine (npr. v povzetku glavnih značilnosti zdravila je farmakoterapevtska skupina navedena kot Pripravki za dihala, žrelo/antibiotiki, oznaka ATC: R02A B03).
Lithuanian: Be to, fuzafungino veikimo mechanizmas neaiškus ir nors rinkodaros leidimo turėtojas tvirtina, kad daugiausia susijęs su priešuždegiminiu poveikiu, šis junginys turi bakteriostatinį poveikį ir priskiriamas prie antibiotikų junginių (pvz.
Slovenian: Menil je tudi, da pri zdravljenju okužb zgornjih dihal, katerih etiologija je v glavnem virusna, z antibiotiki tveganja za nastanek protimikrobne odpornosti s selekcijo ni mogoče izključiti.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad, gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, kurių etiologija daugiausia virusinė, vartojant antibiotikus, atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo galimybės negalima atmesti.
Slovenian: Varnost
Lithuanian: Ispanija
Slovenian: V razpravah so bili tako obravnavani tudi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so dodatne spremembe informacij o zdravilu (nadaljnja omejitev indikacij in dodatne kontraindikacije, omejitev trajanja zdravljenja, dodane besede „ne vdihujte" v posebnem opozorilu in previdnostnih ukrepih za uporabo, omejitev pomožnih snovi), komunikacijsko gradivo (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) in omejitev izdaje zdravil samo na recept.
Lithuanian: Todėl diskusijų metu taip pat aptartos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti" ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
Slovenian: V razpravah so bili obravnavani tudi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, npr. dodatne spremembe informacij o zdravilu (nadaljnja omejitev indikacij in dodatne kontraindikacije, omejitev trajanja zdravljenja, dodane besede „ne vdihujte" v posebnem opozorilu in previdnostnih ukrepih za uporabo, omejitev pomožnih snovi), komunikacijsko gradivo (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) in omejitev izdaje zdravil samo na recept.
Lithuanian: Diskusijų metu taip pat aptartos rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir papildomos kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti" ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
Slovenian: • bronhospazem - 3,9 % (8,1 %),
Lithuanian: • bronchų spazmai - 3,9 proc.
Slovenian: V skladu s stališčem odbora PDCO je odbor PRAC zaključil, da so podatki o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo pri pediatrični populaciji omejeni.
Lithuanian: Remdamasis PDCO nuomone, PRAC priėjo prie išvados, kad duomenų, patvirtinančių ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, veiksmingumą vaikų populiacijoje nėra daug.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je potrdil tudi, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da za dokaz klinične varnosti in koristi fuzafungina pri zdravljenju bolezni zgornjih dihal ne bo mogel zagotoviti nobenih dodatnih podatkov.
Lithuanian: Vertinimo metu PRAC taip pat atkreipė dėmesį tai, kad rinkodaros leidimo turėtojas nurodė, jog turimais duomenimis nebegalima pagrįsti tonzilito ir laringito indikacijų; rinkodaros leidimo turėtojas taip pat patvirtino, kad visi turimi duomenys buvo pateikti ir jis nebegalės pateikti daugiau duomenų, kuriais galėtų įrodyti fuzafungino klinikinį saugumą ir naudą gydant viršutinių kvėpavimo takų ligas.
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so pri bolnikih, izpostavljenih fuzafunginu, od začetka trženja zdravila (od leta 1963 do 31. avgusta 2015) poročali o skupaj 717 manj resnih in resnih primerih.
Lithuanian: Kalbant apie alergines reakcijas, nuo fuzafungino pateikimo rinkai (nuo 1963 m.
Slovenian: 2000, Poročilo o študiji [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G.
Slovenian: Fuzafungin za oromukozno in nazalno uporabo so proučevali v več kliničnih študijah.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti saugumo duomenys Ant burnos gleivinės ir į nosį vartojami fuzafungino preparatai buvo tiriami atliekant kelis klinikinius tyrimus.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da so pri fuzafunginu za oromukozno in nazalno uporabo poročali o življenjsko nevarnih preobčutljivostnih (tudi alergijskih) reakcijah, vključno s smrtnimi primeri, s kratkim časom do pojava (celo pri prvem odmerku);
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, vartojant ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamus fuzafungino preparatus, pranešama apie greitai (net pavartojus tik pirmą dozę) pasireiškiančias rimtas, grėsmę gyvybei keliančias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant alergines reakcijas);
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo povezana z resnimi preobčutljivostnimi (tudi alergijskimi) reakcijami, vključno s smrtnimi primeri, s kratkim časom do pojava.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, vartojimas susijęs su greitai pasireiškiančiomis rimtomis padidėjusio jautrumo reakcijomis (įskaitant alergines reakcijas), tarp jų mirtinais atvejais.
Slovenian: • izpuščaj - 4,7 % (2,1 %),
Lithuanian: • bėrimas - 4,7 proc.
Slovenian: - pet kliničnih študij pri odraslih, ki so obsegale tri osrednje študije pri akutnem rinofaringitisu (Chabolle, 19991, Eccles, 20002, in Bouter, 20023) in dve podporni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri rinosinuzitisu (Cuénant, 19884, Mösges, 2002), ter
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė: - 5 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais, įskaitant 3 pagrindinius poveikio ūminiam rinofaringitui tyrimus (Chabolle, 19991; Eccles, 20002 ir Bouter, 20023) ir 2 papildomus atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus poveikio rinosinusitui tyrimus (Cuénant 19884, Mösges 2002), taip pat - vieną tyrimą su vaikais (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 515 vaikų nuo 8 iki 12 metų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis rinofaringitas, Januszewicz 2002).
Slovenian: 2000, Poročilo o študiji [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično varnostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu saugumu.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za alergijske reakcije, je imetnik dovoljenja za promet z zdravili v okviru zadevne spremembe predlagal več ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z razširitvijo obstoječih kontraindikacij pri otrocih (z omejitvijo starostne meje z manj kot 30 mesecev na manj kot 12 let) in uvedbo kontraindikacije pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam in bronhospazmom.
Lithuanian: išplėsti esamą su vaikais susijusią kontraindikaciją (pakeliant amžiaus ribą nuo mažiau nei 30 mėn.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingumu.
Slovenian: Bolgarija биопарокс
Lithuanian: Bulgarija биопарокс
Slovenian: Seznam zdravil, ki so vključena v postopek
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ ĮTAKOJAMŲ PROCEDŪROS SĄRAŠAS
Slovenian: Latvija fuzafungin, 0,125 mg/odmerek Pršilo za nos/usta, raztopina
Lithuanian: Fuzafunginas, 0,125 mg/dozėje
Slovenian: Danval, S.A.
Lithuanian: V.-S.A.
Slovenian: Luksemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Servier Benelux N.
Slovenian: Dodatek I
Lithuanian: I PRIEDAS
Slovenian: Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so bila ta zdravila na voljo brez recepta.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šių vaistų buvo galima įsigyti be recepto.
Slovenian: Odobrena so bila z nacionalnimi postopki odobritve pod različnimi tržnimi imeni (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Portugalska, Romunija, Slovaška in Španija.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis patvirtinimo procedūromis, šie vaistai įvairiais prekiniais pavadinimais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ir Locabiosol) buvo įregistruoti šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.