FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La pubblicità dei medicinali viene controllata dalle autorità di regolamentazione degli Stati membri e da altri organismi normativi, oltre a essere autoregolamentata dall'industria farmaceutica.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
Italian: • sfogliando l'elenco alfabetico dei medicinali ("A-to-Z list") per uso umano o veterinario valutati dall'Agenzia;
Maltese: • tfittex fil-lista mill-A saż-Z ta' mediċini li ġew ivvalutati mill-Aġenzija għall-użu tal-bniedem u għall użu veterinarju;
Italian: 9 dicembre 2015 EMA/680058/2015
Maltese: EMA/680058/2015
Italian: Mirtillo nero fresco EMA/680058/2015
Maltese: Frott frisk tal-mirtill EMA/680058/2015
Italian: Mirtillo nero fresco
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici sui disturbi dell'apparato circolatorio che sono stati condotti 30-40 anni fa.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Italian: Ulteriori informazioni su Fulphila sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Italian: Altre informazioni su Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Italian: Il principio attivo di Fulphila, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Italian: Fulphila è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Il medicinale di riferimento di Fulphila è Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fulphila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Italian: Studi di laboratorio che hanno confrontato Fulphila e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Fulphila è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: In Fulphila filgrastim è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: Fulphila viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Maltese: Fulphila jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 194 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario ha evidenziato che Fulphila era altrettanto efficace di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Italian: Passaggio 1: Preparazione
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Italian: Sodio acetato*
Maltese: Sodium acetate*
Italian: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Italian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublino
Maltese: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Italian: Crisi falciforme2; Splenomegalia2;
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2; Splenomegalija2;
Italian: 0,6 mL di soluzione.
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Italian: Vasculite cutanea1,2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Italian: Trombocitopenia e anemia
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Italian: (≥ 1/10) (da ≥ 1/100 a
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Italian: Fulphila contiene sorbitolo e sodio acetato
Maltese: Fulphila fih sorbitol u sodium acetate
Italian: Classe di organo sistemico MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; Codice ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Italian: Fulphila è un medicinale biosimilare.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Lattato deidrogenasi e fosfatasi alcalina aumentate1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Italian: Sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] >100 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Fulphila contiene sorbitolo e sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Italian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Maltese: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Italian: Fulphila contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Italian: Mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim (ng/mL)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Italian: Nausea1
Maltese: Nawsja1
Italian: Come altri fattori di crescita ematopoietici, il G-CSF ha dimostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Italian: Trombocitopenia1; Leucocitosi1
Maltese: Tromboċitopenija1; Lewkoċitosi1
Italian: Il gruppo di età più giovane (0 - 5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ±22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6 - 11 anni e 12 - 21 anni (22,0 ±13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ±23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con idrossido di sodio.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Italian: Sindrome da perdita capillare
Maltese: Sindrome ta' Distress
Italian: Perdita di risposta a Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: - problemi respiratori.
Maltese: Respiratorju Akut2;
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1329/001 1 siringa preriempita
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comune [da ≥ 1/1,000 a < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
Italian: Come preparo l'iniezione di Fulphila?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Fulphila?
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare);
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Italian: Valori di globuli bianchi (WBC) pari o superiori a 100 × 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 × 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili (cellule × 109/L)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli × 109/L)
Italian: Fulphila può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per un periodo massimo di 72 ore. Fulphila lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Maltese: Fulphila jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 72 siegħa.
Italian: Cosa contiene Fulphila - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Maltese: X'fih Fulphila - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Italian: 1 siringa preriempita monouso (0,6 mL).
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss (0.6 mL).
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim è stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Italian: Acido urico aumentato
Maltese: Żidiet fil-uric acid
Italian: Casi non comuni, di aumento dei test di funzionalità epatica (LFT) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Maltese: Żidiet mhux komuni fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs - liver function tests) għal alanine aminotransferase (ALT) jew f'aspartate aminotransferase (AST), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Italian: La probabilità di generare anticorpi contro pegfilgrastim è generalmente bassa.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Italian: Sono state riportate non comuni reazioni avverse polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Italian: Se necessario applichi un cerotto.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Italian: Per ragioni di sicurezza:
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurta:
Italian: Coerentemente con gli effetti clinici e la possibilità di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia.
Maltese: Konsistenti mal-effetti kliniċi u l-potenzjal għal lewkoċitosi, għadd ta' WBC għandu jsir f'intervalli regolari waqt it-terapija.
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A. Lavi le sue mani a fondo.
Maltese: Pass 2: Kun Lesta A.
Italian: In uno studio di fase II (n=37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 × 109) nei bambini di età compresa tra 0 - 5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6 -11 anni e 12 -21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija tal-Kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat, ġie irrappurtat bħala mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) f'pazjenti bil-kanċer waqt il-kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonja ta' granuloċiti; ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Italian: Fulphila è iniettato per via sottocutanea.
Maltese: Fulphila jiġi injettat taħt il-ġilda.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [da ≥ 1/100 a < 1/10]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fl-għadam (komuni ħafna [≥1/10]) u uġigħ muskolu-skeletriku (komuni [≥1/100 sa <1/10]).
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Italian: Tre casi segnalati mostrano una relazione causale tra la reazione avversa da farmaci (ADR) sindrome di Stevens-Johnson e pegfilgrastim.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) issindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p< 0,001).
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p<0.001).
Italian: Sindrome da perdita capillare1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija talkapillari1
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kienetx osservatia fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini più piccoli di età compresa tra 0 - 5 anni (92 %) rispetto ai bambini più grandi di età compresa tra 6 - 11 e 12 - 21 anni rispettivamente (80 % e 67 %) e agli adulti.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Italian: - rottura della milza.
Maltese: - żieda fid-daqs tal-milsa.
Italian: Il fattore umano stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte - colony - stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Italian: Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq)
Italian: 1 Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Maltese: 1 Ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
Italian: Fulphila è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Maltese: Fulphila huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena ‘l fuq.
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
Maltese: Żidiet temporanji fl-LFT's għal ALT jew AST1
Italian: In uno studio a dose singola in aperto (n=31), diversi stadi di compromissione renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
Maltese: Fi studju open label ta' doża waħda (n=31), diversi stadji ta' indeboliment tal-kliewi, inkluż marda tal-kliewi tal-aħħar stadju, ma kellhom l-ebda impatt fuq il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim.
Italian: Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
Maltese: Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni pegfilgrastim
Italian: In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: - 0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 2 Siringhe preriempita + 2 aghi di sicurezza
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 1 Siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Italian: Contenitore Contenuto
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Termine Preferitoa
Maltese: Terminu Ppreferuta
Italian: Co. Galway IRLANDA
Maltese: Galway L-IRLANDA
Italian: Grado ≥ 3 n (%)
Maltese: Grad ≥3 n (%)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, ALP)a
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)a
Italian: Produttore MYLAN TEORANTA Inverin
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIA
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Italian: CBR [%(IC 95%)]
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Italian: c L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Italian: Benzil benzoato Alcool benzilico Etanolo, anidro Olio di ricino, purificato
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Italian: - Sottogruppo AE (n=423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Italian: Moniliasi vaginalef, leucorreaf
Maltese: Monilasi vaġinalif, leukorrheaf
Italian: - Sottogruppo AI (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Italian: Insufficienza epaticac,f, epatitef, valori elevati di gamma-GTf
Maltese: Insuffiċjenza epatikac,f, epatitef, gamma-GT għoli
Italian: Fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Fulvestrant huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).