FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
French: Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
English: In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
French: Chez des patients cancéreux dont les douleurs chroniques étaient contrôlées par des administrations régulières de doses stables de morphiniques, Rapinyl a induit un soulagement des accès douloureux paroxystiques significativement supérieur à celui obtenu avec un placebo, dès 15 minutes après l'administration.
English: All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
French: Tous les effets indésirables ci-dessus ont été rapportés chez des volontaires ayant reçu Rapinyl mais n'ayant jamais reçu d'autre traitement morphinique.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire, dysurie Très rare : spasme vésical, oligurie
English: Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
French: Le fentanyl est un puissant analgésique agissant sur le récepteur morphinique µ et présente un effet analgésique rapide et une courte durée d'action.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
French: Rapinyl 100 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 200 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 300 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 400 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 600 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 800 µg, comprimés sublinguaux
English: What Rapinyl contains
French: Que contient Rapinyl ?
English: The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
French: Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.
English: Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
French: Le fentanyl appartient à un groupe d'analgésiques puissants, les morphiniques.
English: Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
French: Rapinyl se présente sous la forme de comprimé sublingual à dissolution rapide.
English: This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
French: Rapinyl doit être administré par voix sublinguale, c'est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.
English: Sublingual use
French: Comprimé sublingual
English: Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
French: Fréquent : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, gêne gastrique, dyspepsie, sècheresse buccale
English: Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux L'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4.4).
English: If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
French: Tout remplacement d'un autre produit contenant du fentanyl par Rapinyl doit donner lieu à une nouvelle titration.
English: For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique, administrer de la naloxone ou d'autres antagonistes morphiniques en se référant aux indications cliniques et au résumé des caractéristiques du produit en question.
English: The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “D”-shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
French: Le comprimé de 50 microgrammes est un comprimé blanc pentagonal Le comprimé de 100 microgrammes est un comprimé blanc rond Le comprimé de 200 microgrammes est un comprimé blanc ovale Le comprimé de 300 microgrammes est un comprimé blanc triangulaire Le comprimé de 400 microgrammes est un comprimé blanc en forme de losange Le comprimé de 600 microgrammes est un comprimé blanc en forme de « D » Le comprimé de 800 microgrammes est un comprimé blanc oblong
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
French: L'analgésique contenu dans Rapinyl est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas d'ingestion accidentelle.
English: However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
French: Cependant, en raison du très faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, il a été demandé au requérant, comme conditions des autorisations de mise sur le marché, de présenter les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007, ainsi que l'analyse complète des données de sécurité sur les EIG.
English: Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
French: L'administration concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et de Rapinyl n'est donc pas recommandée.
English: If the long acting opioid or dose of long acting opioid is changed the Rapinyl dose should be re-evaluated and re-titrated as necessary to ensure the patient is on an optimal dose.
French: En cas de modification de ce morphinique ou de sa posologie, la dose de Rapinyl doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.
English: Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
French: Chaque comprimé sublingual contient 50 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
French: Rapinyl est réservé aux patients considérés comme tolérants au traitement morphinique de fond de la douleur cancéreuse chronique.
English: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
French: • vomissements, diarrhées, constipation, douleurs stomacales, sensations de ballonnement,
English: • low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint,
French: • hypotension, bouffées vasomotrices/sensation de chaleur, respiration lente/superficielle,
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité pour cette population, Rapinyl ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
English: Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient's long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
French: Avant l'instauration de Rapinyl, le traitement morphinique à longue durée d'action utilisé pour contrôler la douleur chronique doit avoir été stabilisé.
English: Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
French: Rapinyl est destiné au traitement des douleurs paroxystiques des patients utilisant déjà des opioïdes pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
English: • remove any remaining tablets from your mouth
French: • Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.
English: Carton Label
French: Étiquette de la boîte en carton
English: • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
French: • Certains types d'antiviraux (appelés inhibiteurs de la protéase, dont par ex. le ritonavir) utilisés dans le traitement des infections virales.
English: 50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “D”-shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
French: Comprimé sublingual 50 µg : comprimé blanc pentagonal Comprimé sublingual 100 µg : comprimé blanc rond Comprimé sublingual 200 µg : comprimé blanc ovale Comprimé sublingual 300 µg : comprimé blanc triangulaire Comprimé sublingual 400 µg : comprimé blanc en forme de losange Comprimé sublingual 600 µg : comprimé blanc en forme de « D » Comprimé sublingual 800 µg : comprimé blanc oblong
English: Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
French: Fréquent : hallucination, état confusionnel, anxiété, nervosité, troubles de la pensée, rêves anormaux
English: Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières L'insuffisance hépatique ou rénale risque d'entraîner une augmentation des concentrations sériques.
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture.
French: A conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
French: Prenez toujours la dose de Rapinyl prescrite par votre médecin.
English: The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
French: Aux posologies égales ou supérieures à 400 µg, remplacer le comprimé sublingual supplémentaire de 100 µg par un comprimé de 200 µg, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
English: • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
French: • vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente ;
English: The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
French: Chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique, les concentrations sanguines minimales de fentanyl produisant un effet analgésique efficace sont comprises entre 0,3 et 1,2 ng/ml.
English: Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
French: Rapinyl 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
French: Il doit être utilisé pendant l'allaitement, uniquement si le bénéfice attendu dépasse clairement les risques potentiels pour la mère et l'enfant.
English: Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
French: Peu fréquent : démarche anormale/incoordination, vertiges, amnésie, troubles de la parole, tremblements
English: Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients et le personnel soignant doivent être informés que Rapinyl contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
French: L'effet indésirable le plus grave est la dépression respiratoire qui peut entraîner un arrêt respiratoire.
English: HOW TO TAKE RAPINYL
French: Comment utiliser Rapinyl ?
English: Discontinuation of therapy:
French: Arrêt du traitement :
English: • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
French: • écoulement nasal, nez bouché, sècheresse buccale, maux de gorge, démangeaisons cutanées,
English: Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
French: Fréquent : occlusion gastro-intestinale, dysphagie, ulcération buccale/stomatite, affections linguales
English: HOW TO STORE RAPINYL
French: COMMENT UTILISER RAPINYL ?
English: No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
French: Pendant la phase d'adaptation, le nombre maximal de comprimés sublinguaux administrés par accès douloureux paroxystique unique ne doit pas être supérieur à deux (2).
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.
English: If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez une somnolence ou des étourdissements ou si votre vision est floue.
English: The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
French: • Certains types d'analgésiques puissants contenant par ex. de la buprénorphine ou de la pentazocine.
English: Rapinyl 600 µg sublingual tablets
French: Rapinyl 600 µg, comprimés sublinguaux
English: Rapinyl 800 µg sublingual tablets
French: Rapinyl 800 µg, comprimés sublinguaux
English: • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
French: En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service d'urgence.
English: 800 micrograms fentanyl (as citrate)
French: 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
French: Le fentanyl et d'autres morphiniques ont été associés à une rigidité musculaire inhibant la respiration.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: Forme pharmaceutique
English: reduced sensitivity to touch, numbness or tingling
French: faiblesse, sensation d'évanouissement, diminution de la sensibilité tactile, engourdissements ou picotements ;
English: 200 micrograms fentanyl (as citrate)
French: 200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: 400 micrograms fentanyl (as citrate)
French: 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: 300 micrograms fentanyl (as citrate)
French: 300 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: Rapinyl 100 µg sublingual tablets
French: Rapinyl 100 µg, comprimés sublinguaux
English: Rapinyl 200 µg sublingual tablets
French: Rapinyl 200 µg, comprimés sublinguaux
English: 600 micrograms fentanyl (as citrate)
French: 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
French: La perméabilité des voies respiratoires doit être assurée et une ventilation assistée (assistance respiratoire) doit être instaurée si nécessaire..Une température corporelle adéquate doit être maintenue et un apport liquidien par voie parentérale doit être instauré.
English: Rapinyl should be used sublingually.
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible.
English: Rapinyl 400 µg sublingual tablets
French: Rapinyl 400 µg, comprimés sublinguaux
English: o Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
French: Le demandeur s'engage à fournir les informations suivantes à l'autorité compétente nationale de l'État membre de référence: o analyses des taux de répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes pour l'étude EN-3267-005; o résultats finals des études EN3267-005 et 3267-007, incluant les détails de l'exposition des patients et l'analyse complète de données de sécurité.
English: Rapinyl 300 µg sublingual tablets
French: Rapinyl 300 µg, comprimés sublinguaux
English: What Rapinyl is and what it is used for Before you take Rapinyl How to take Rapinyl Possible side effects How to store Rapinyl Further information
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapinyl ?
English: Pharmaceutical Form Route of administration
French: Voie d'administration
English: In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
French: Les morphiniques pouvant masquer l'évolution clinique chez les patients atteints de traumatismes crâniens, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas d'absolue nécessité.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
English: Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
English: Five main studies were carried out.
French: Cinq études principales ont été menées.
English: However, the duration of protection is not known.
French: La durée de la protection n'est toutefois pas connue.
English: Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
French: La variole a été déclarée officiellement éradiquée en 1980, après que le dernier cas connu de la maladie est survenu en 1977.
English: Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
French: Des informations sur Imvanex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
English: This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
French: Ce vaccin sera utilisé lorsqu'il sera jugé nécessaire de protéger contre la variole conformément aux recommandations officielles.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire à se défendre contre une maladie.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Imvanex en raison de la rareté de la maladie.
English: When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
French: Lorsque la personne entrera de nouveau en contact avec ce virus ou avec un virus similaire, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
English: For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imvanex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imvanex sont surveillées en permanence.
English: Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
French: Imvanex (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
English: It is not yet known how long the protection will last.
French: La durée de la protection n'est pas encore connue.
English: Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Imvanex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
French: Imvanex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'une des composants présents à l'état de traces, tels que les protéines de poulet, la benzonase et la gentamicine.
English: Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
French: Imvanex serait donc bénéfique pour les personnes qui ne peuvent pas recevoir de vaccins contenant des virus faisant l'objet d'une réplication, par exemple les patients ayant un système immunitaire affaibli.
English: Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imvanex, le 31 juillet 2013.