FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Waylivra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Waylivra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Yderligere information om Waylivra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Swedish: Mer information om Waylivra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Waylivra er reducerede blodpladetal (som kan forekomme hos 4 ud af 10 personer) og reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, hævelse, kløe eller blå mærker (som kan forekomme hos 8 ud af 10 personer).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Waylivra är minskade nivåer av blodplättar (kan uppträda hos 4 av 10 personer) och reaktioner på injektionsstället, t.ex. smärta, svullnad, klåda eller blåmärken (kan uppträda hos 8 av 10 personer).
Danish: Afhængigt af resultaterne kan hyppigheden af injektionerne justeres, eller behandlingen kan afbrydes eller indstilles.
Swedish: Beroende på resultaten kan injektionsfrekvensen justeras, eller så kan behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent.
Danish: Andre oplysninger om Waylivra
Swedish: Mer information om Waylivra
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Waylivra løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Waylivra kontinuerligt.
Danish: En oversigt over Waylivra, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Waylivra och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvad er Waylivra, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Waylivra och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Waylivra?
Danish: Waylivra har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Waylivra har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Waylivra må ikke anvendes til patienter med længerevarende eller uforklarlig trombocytopeni (lave blodpladetal).
Swedish: Waylivra får inte ges till patienter som har långvarig eller oförklarlig trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar).
Danish: FCS er sjælden, og Waylivra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. februar 2014.
Swedish: FCS är sällsynt och Waylivra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 februari 2014.
Danish: Det aktive stof i Waylivra, volanesorsen er et "antisense-oligonukleotid", et meget kort stykke syntetisk RNA (en type genetisk materiale).
Swedish: Den aktiva substansen i Waylivra, volanesorsen, är en s.k. antisens-oligonukleotid, en mycket kort del av syntetiskt RNA (en typ av genetiskt material).
Danish: Den største risiko ved dette lægemiddel er trombocytopeni, der i svære tilfælde kan føre til blødning.
Swedish: Den största risken med detta läkemedel är trombocytopeni, som om den är allvarlig kan leda till blödningar.
Danish: For mere information om brug af Waylivra, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Waylivra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Waylivra fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Waylivra finns i bipacksedeln.
Danish: Efter 3 måneder kan patienter, hos hvem triglyceridindholdet i blodet er tilstrækkeligt reduceret, fortsat modtage lægemidlet én gang hver anden uge.
Swedish: Efter tre månader kan patienter som har haft en tillräcklig minskning av triglyceridnivåerna fortsätta ta läkemedlet en gång varannan vecka.
Danish: Waylivra fås som en opløsning til injektion under huden, som patienterne selv eller deres plejere kan indsprøjte efter forudgående oplæring.
Swedish: Waylivra finns som en lösning för injektion under huden, som patienterna själva eller deras vårdare kan injicera efter att de har fått instruktioner.
Danish: Waylivra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af FCS.
Swedish: Waylivra är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla FCS.
Danish: Efter 3 måneder oplevede de patienter, der fik Waylivra, en gennemsnitlig reduktion på 77 % af triglyceridindholdet sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 18 % hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: Efter tre månader minskade triglyceridnivåerna med i genomsnitt 77 procent hos patienter som fick Waylivra, jämfört med i genomsnitt 18 procent hos patienter som fick placebo (overksam behandling).
Danish: Overskydende fedt ophobes i forskellige dele af kroppen og giver symptomer såsom mavesmerter, fedtdepoter under huden og bugspytkirtelbetændelse.
Swedish: Överskott av fett byggs upp i olika delar av kroppen och leder till symtom, inklusive buksmärta, fettdepåer under huden och pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Danish: Det er udformet således, at det blokerer for produktionen af et protein kaldet apolipoprotein C-III, der bremser nedbrydningen af fedt.
Swedish: Den har utformats för att blockera produktionen av ett protein som bromsar nedbrytningen av fetter som kallas apolipoprotein C-III.
Danish: Det gives kun til patienter, hos hvem andre lægemidler til reduktion af triglyceridindholdet i blodet ikke har virket, og som har en høj risiko for at udvikle bugspytkirtelbetændelse.
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka andra läkemedel för att minska nivåerna av triglycerider inte har verkat och som har hög risk för att utveckla pankreatit.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette protein reducerer lægemidlet triglyceridindholdet i blodet og dermed fedtophobningen i kroppen, hvilket forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse.
Swedish: Genom att blockera bildandet av detta protein minskar läkemedlet nivån av triglycerider i blodet och därmed ansamlingen av fett i kroppen, vilket förväntas minska risken för pankreatit.
Danish: Da Waylivra kan reducere antallet af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), bør patienternes blodpladetal kontrolleres regelmæssigt, ud over de regelmæssige triglyceridkontroller, for at se, hvor godt lægemidlet virker.
Swedish: Eftersom Waylivra kan minska nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) bör patienternas blodplättsnivåer regelbundet kontrolleras, utöver regelbundna kontroller av triglycerider för att se hur väl läkemedlet fungerar.
Danish: Hvordan virker Waylivra?
Swedish: Hur verkar Waylivra?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Danish: Da Waylivra har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Waylivra, fremlægge resultaterne af et studie, der er baseret på et patientregister, med henblik på at undersøge, hvordan blodtest og justeringer af hyppigheden af injektioner foretages i praksis, og hvor effektive de er i henseende til at forebygge trombocytopeni og blødning.
Swedish: Eftersom Waylivra fått villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Waylivra lämna in resultaten av en studie som bygger på ett patientregister och som undersöker hur blodkontrollerna och justeringarna av injektionsfrekvensen genomförs i praktiken samt hur väl de fungerar för att förebygga trombocytopeni och blödningar.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Waylivra, vil udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersonale med information om risikoen for trombocytopeni og blødning som følge af behandlingen og vigtigheden af regelmæssigt at kontrollere patienternes blodpladetal.
Swedish: Företaget som marknadsför Waylivra kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med information om risken för trombocytopeni och blödningar och om vikten av att regelbundet kontrollera blodplättsnivåerna hos patienterna.
Danish: Hvordan anvendes Waylivra?
Swedish: Hur används Waylivra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Waylivra?
Swedish: Vilka är riskerna med Waylivra?
Danish: Waylivra er et lægemiddel til behandling af familiært chylomicronæmisyndrom (FCS), en genetisk tilstand, der medfører forhøjet indhold af en type fedtstof i blodet kaldet triglycerid.
Swedish: Waylivra är ett läkemedel som används för att behandla familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome), en genetisk sjukdom som ger upphov till höga nivåer av fetter som kallas triglycerider i blodet.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Waylivra?
Swedish: Vilka fördelar med Waylivra har visats i studierna?
Danish: Waylivra reducerer triglyceridindholdet i blodet og forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse hos patienter med FCS.
Swedish: Waylivra minskar effektivt triglyceridnivåerna och förväntas minska risken för pankreatit hos patienter med FCS.
Danish: Waylivra anvendes sammen med fedtfattig kost til at reducere triglyceridindholdet i blodet hos patienter med FCS, som er blevet konstateret ved en gentest.
Swedish: Waylivra används tillsammans med fettsnål kost för att minska triglyceridnivåerna hos patienter med FCS som har bekräftats genom gentestning.
Danish: Hvad angår patienter med høj risiko for bugspytkirtelbetændelse, for hvem andre lægemidler og fedtfattig kost ikke har fungeret godt nok, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Waylivra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Waylivra är större än riskerna för patienter med hög risk för pankreatit hos vilka andra läkemedel och fettsnål kost inte har fungerat tillräckligt väl och att Waylivra kan godkännas för användning i EU.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Waylivra?
Swedish: Vilken information om Waylivra saknas för närvarande?
Danish: Alle patienter, der deltog i studiet, blev sat på fedtfattig kost sideløbende med, at de fik Waylivra eller placebo.
Swedish: Förutom att de fick Waylivra eller placebo åt alla patienter i studien även en fettsnål kost.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Waylivra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Dette er helt normalt.
Swedish: Detta är normalt.
Danish: • Er fremstillet af hård plast,
Swedish: • är tillverkad av hårdplast,
Danish: Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Danish: Mindre end 50a, b
Swedish: Mindre än 50a, b
Danish: Normalt (≥140)
Swedish: Normal (≥140)
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (i minst 3 minuter) och torka dem väl.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 maj 2019
Danish: Startdosis: Ugentligt Efter tre måneder: Hver anden uge
Swedish: Startdos: varje vecka Efter 3 månader: varannan vecka
Danish: Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Swedish: Du bör diskutera amning med läkaren för att ta reda på vad som är bäst för dig och ditt barn.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}
Danish: Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.
Swedish: Du kanske inte känner till sedan tidigare att du har detta tillstånd eller vad som kan ha orsakat det.
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
Swedish: Injicera inte mer än en dos inom 2 dagar.
Danish: Parameter ved måned 3a
Swedish: Parametrar månad 3a
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Danish: Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
Swedish: Sökanden kommer att säkerställa långtidsuppföljningen av patienter i registret.
Danish: Vask hænder, og find det nødvendigt udstyr frem
Swedish: Tvätta händerna och samla ihop materialet som behövs
Danish: Symptomerne på overdosering forventes at være begrænset til konstitutionelle symptomer og reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: Symtom på överdosering förväntas vara begränsade till konstitutionella symtom och reaktioner vid injektionsstället.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur ofta du ska ta detta läkemedel.
Danish: • Kan stå ret og stabilt,
Swedish: • kan stå upprätt och stabilt under användning,
Danish: • Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
Swedish: • är korrekt märkt med varning om att behållaren innehåller farligt avfall.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för subkutan användning.
Danish: De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
Swedish: De senaste uppgifterna från den pågående studien CS7 ges i tabell 6.
Danish: Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.
Swedish: Du bör undvika att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel på grund av risken för besvär med levern.
Danish: Graviditet Der er ingen data om anvendelse af volanesorsen til gravide kvinder.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av volanesorsen hos gravida kvinnor.
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
Swedish: c Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Danish: Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder:
Swedish: Om du som vårdgivare ger injektionen till någon annan, utöver de ställen som nämns ovan:
Danish: - hvis du er allergisk over for volanesorsen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot volanesorsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet.
Swedish: Patienter som tagit Glybera inom 2 år före screening uteslöts från studien.
Danish: Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl.
Swedish: Minskningen i trombocytantalet var inte akut och sjönk till under 50 000 celler/µl.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
Swedish: Värm inte sprutan på något annat sätt, som t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Swedish: Får inte administreras intramuskulärt eller intravenöst.
Danish: - Lever- eller nyreproblemer.
Swedish: - lever- eller njurproblem.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Se på væsken i sprøjten.
Swedish: Titta på vätskan i sprutan.
Danish: Det er helt normalt, hvis du ser en stor luftboble (figur D).
Swedish: Det är normalt att se en stor luftbubbla (figur D).
Danish: b) LPL-aktivitet i plasma efter heparin ≤ 20 % af normalen.
Swedish: b) Post-heparin LPL-aktivitet i plasma ≤ 20 % av det normala.
Danish: Waylivra indeholder natrium
Swedish: Waylivra innehåller natrium
Danish: Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
Swedish: Detta kan märkas om du får en skada som orsakar blödning och det tar lång tid innan den upphör (mer än 5-6 minuter för en rispa i huden).
Danish: Q3 2026
Swedish: Kvartal 3 2026
Danish: Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
Swedish: Steady-state uppnåddes cirka 3 månader efter att behandling med volanesorsen hade inletts.
Danish: Vælg et injektionssted Hvis du skal give dig selv en injektion:
Swedish: Välj ett injektionsställe Om du ger injektionen till dig själv:
Danish: Tag sprøjten ud, og kontrollér medicinen
Swedish: Ta ut sprutan och inspektera läkemedlet
Danish: Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
Swedish: Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
Danish: - Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
Swedish: - läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
Danish: Forsøg ikke at fjerne luftboblen.
Swedish: Försök inte att avlägsna luftbubblan.
Danish: Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdingsbeholder, som:
Swedish: Om du inte har någon behållare för stickande/skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som:
Danish: Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter i åldern > 75 år.
Danish: Gælder alle injektioner:
Swedish: För alla injektioner:
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
Swedish: Om 1 besök saknades användes det andra besöket som effektmått.
Danish: Virkningsmekanismen bag den observerede trombocytopeni er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Verkningsmekanismen bakom observerad trombocytopeni är för närvarande okänd.
Danish: Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS.
Swedish: Behandling ska initieras, och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med FCS.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med en pH på cirka 8 og en osmolalitet på 363-485 mOsm/kg.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH på cirka 8 och en osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Swedish: Waylivra ska inspekteras visuellt före administrering.
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
Swedish: Medianåldern vid diagnos var 27 år, och 23 % visades sakna en känd genmutation för FCS.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten holdes under tæt observation og have understøttende behandling efter behov.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienter övervakas noga och understödjande vård ges efter behov.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (under 70 kg) kan have større tendens til trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med lägre kroppsvikt (under 70 kg) kan vara mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandling med detta läkemedel.
Danish: De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
Swedish: De flesta patienter som fick volanesorsen uppvisade en kliniskt signifikant minskning av triglycerider.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn og kæledyr.
Swedish: Förvara alltid behållaren för stickande/skärande avfall oåtkomligt för barn och husdjur.
Danish: Uomdannet volanesorsen er det dominerende cirkulerende stof.
Swedish: Oförändrat volanesorsen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af dette lægemiddel.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med detta läkemedel.
Danish: Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus.
Swedish: Volanesorsen hade ingen effekt på fertilitet hos möss.
Danish: Hos dyr var eliminationen af volanesorsen langsom og skete primært via udskillelse i urinen, hvilket afspejler hurtig plasmaclearance, primært til vævene.
Swedish: Hos djur var eliminering av volanesorsen långsam och skedde främst via urinutsöndring, vilket reflekterar snabb plasmaclearance huvudsakligen till vävnader.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att rådgöra med en läkare som är specialiserad på blodsjukdomar för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen med Waylivra eller inte.
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
Swedish: Minskningen skedde gradvis, självuppehållande och sjönk inte till skadliga nivåer.
Danish: Se den dato, du har noteret på kartonen, for at være sikker.
Swedish: Kontrollera datumet du skrev ner på kartongen för att vara säker.
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
Swedish: Det är viktigt att växla mellan injektionsställen.
Danish: Efter subkutan injektion nås den maksimale plasmakoncentration af volanesorsen typisk i løbet af 2 til 4 timer.
Swedish: Efter subkutan injektion uppnås högsta plasmakoncentrationer av volanesorsen normalt inom 2 till 4 timmar.
Danish: Inden lancering af Waylivra i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Swedish: Före lansering av Waylivra i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Danish: I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Swedish: I kliniska studier har detta läkemedel används i kombination med fibrater och fiskoljor utan någon inverkan på läkemedlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Danish: Yderligere effektresultater vedrørende triglyceridændringer er angivet i tabel 5.
Swedish: Ytterligare effektresultat för förändring av triglyceridnivåer presenteras i tabell 5.
Danish: Baselinea Måned 3
Swedish: Baslinjena Månad 3
Danish: Waylivra påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Waylivra påverkar sannolikt inte förmågan att köra eller använda maskiner.
Danish: Klem fat om huden
Swedish: Nyp ihop huden
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället förekom inte med alla injektioner och resulterade i avbrytande av studien för 1 patient i APPROACH.
Danish: Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
Swedish: Om injektionen görs i överarmen ska den ges av en annan person.
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
Swedish: Avbryt behandling Glukokortikoider rekommenderas
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som är 18 år och äldre.