FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra je treba druga zdravila za subkutano uporabo po možnosti injicirati na drugih anatomskih mestih.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā citas subkutāni ievadāmas zāles vēlams ievadīt citās ķermeņa daļās.
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete več kot 1 vialo, sledite spodaj opisanim korakom, potem ko ste že potegnili zdravilo iz prve viale:
Latvian: Ja Jums nepieciešams vairāk par 1 flakonu, lai saņemtu Jums parakstīto devu, pēc zāļu paņemšanas no pirmā flakona veiciet šādas darbības.
Slovenian: ● Po odstranitvi pokrovčka igle za injiciranje je treba zdravilo v injekcijski brizgi injicirati pod kožo v 5 minutah.
Latvian: Tiklīdz ir noņemts uzgalis no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada zem ādas 5 minūšu laikā.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII.
Latvian: Ārstētās asiņošanas - asiņošanas, kas ārstētas, izmantojot FVIII vai rFVIIa.
Slovenian: (98 %) delež zdravljenih krvavitev pri 18 pediatričnih bolnikih, ki so imeli vsaj 12 tednov profilakse z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z njihovim deležem krvavitev, evidentiranih v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (preglednica 12).
Latvian: Pacientu salīdzināšanas analīzē, reizi nedēļā profilaktiski lietots Hemlibra, 18 pediatriskajiem pacientiem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra bija izraisījis ārstēto asiņošanas gadījumu skaita klīniski nozīmīgu samazinājumu (par 98 %), salīdzinot ar viņiem novēroto asiņošanas gadījumu rādītāju NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (12. tabula).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hemlibra
Latvian: Kādam nolūkam lieto Hemlibra
Slovenian: Namestite pokrovček nazaj na iglo za prenos
Latvian: Uzlieciet atpakaļ uzgali uz šķīduma pārnešanas adatas
Slovenian: ● Vse uporabljene viale, igle, pokrovčke vial ali igel za injiciranje in uporabljene injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke oziroma vsebnik, odporen proti prebadanju.
Latvian: Visi izlietotie flakoni, adatas, flakonu vai injekciju adatu uzgaļi un lietotās šļirces jāizmet pret dūrieniem drošā vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Slovenian: Skupni čas, ko zdravilo ni shranjeno na hladnem in je na sobni temperaturi, ne sme preseči 7 dni.
Latvian: Kopējais laiks, k zāles atrodas ārpus ledusskapja un istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat, da boste v brizgo potegnili nekaj zraka.
Latvian: Lēni velciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē nedaudz gaisa.
Slovenian: Shranjevanje vial, adapterjev za viale, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Latvian: Hemlibra flakonu, flakona adapteru, adatu un šļirču uzglabāšana
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 1
Latvian: Pētījumā HAVEN 1 iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Slovenian: Hemlibra je bilo za bolnike, ki so imeli dve kvalificirani krvavitvi ali več (tj.spontana in preverjena klinično pomembna krvavitev, ki se je pojavila v stanju dinamičnega ravnovesja) dovoljeno povečanje odmerka na 3 mg/kg enkrat na teden.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija apstiprināti vismaz divi asiņošanas gadījumi (t. i., spontāna un klīniski nozīmīga asiņošana līdzsvara stāvoklī), pēc 24 nedēļas ilgas Hemlibra profilakses bija atļauts titrēt devu uz augšu līdz 3 mg/kg vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Presnova Presnove emicizumaba niso raziskali.
Latvian: Emicizumaba metabolisms nav pētīts.
Slovenian: Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna zdravila" (bypassing agents), npr. aPCC in rFVIIa), je treba prekiniti na dan pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dienu pirms Hemlibra terapijas uzsākšanas jāpārtrauc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana (tai skaitā ikdienas profilakse) (skatīt 4.4.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: VAS: 7 točk, indeksna ocena koristnosti: 0,07 točke Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Slovenian: Testi, na katere emicizumab ne vpliva
Latvian: Emicizumaba neietekmētie rezultāti
Slovenian: 41 odraslih in mladostnikih moškega spola (starih ≥ 12 let in s telesno maso > 40 kg), ki so imeli hemofilijo A z inhibitorji FVIII ali hudo hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII in so predhodno ali občasno ("po potrebi") ali profilaktično prejemali zdravljenje z obvodnimi zdravili ali FVIII.
Latvian: 41 pieaugušais un pusaudžu vecuma vīriešu dzimuma indivīds (≥ 12 gadus vecumā ar ķermeņa masu > 40 kg) ar A hemofīliju un ar FVIII inhibitoriem vai ar smagu A hemofiliju bez FVIII inhibitoriem,
Slovenian: Glavobol, omrtvičenost obraza, bolečina ali oteklost očesa ali težave z vidom - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni za očesom.
Latvian: pietūkums, siltums, sāpes vai piesārtums - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā netālu no ādas virsmas; galvassāpes, sejas notirpums, acs sāpes vai pietūkums vai redzes traucējumi - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā aiz acs;
Slovenian: ● Zdravila ne injicirajte na mestih, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela, ali kjer so na njej znamenja ali brazgotine.
Latvian: Zāles nedrīkst injicēt vietās, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta, kā arī dzimumzīmēs vai rētās.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo Ne pretresajte
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Hemlibra
Latvian: Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopina zdravila Hemlibra je sterilna, za uporabo pripravljena raztopina brez konzervansov za subkutano injiciranje, ki je ni treba razredčiti.
Latvian: Hemlibra šķīdums ir sterils lietošanai gatavs šķīdums subkutānām injekcijām, kas nesatur konservantus un nav jāatšķaida.
Slovenian: ● Krvni strdki (trombembolija)
Latvian: Asins recekļi (trombembolija)
Slovenian: Merila za iglo za prenos: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico.
Latvian: Kritēriji adatai šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu.
Slovenian: Ko je trombotični dogodek izzvenel, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc trombozes gadījumiem izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z emicizumabom ni bilo izvedenih ustreznih ali dobro kontroliranih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar emicizumabu nav veikti.
Slovenian: V primeru pojava kliničnih simptomov, slikovnih preiskav in/ali laboratorijskih izvidov, skladnih s trombotičnimi dogodki, mora zdravnik nemudoma prenehati uporabljati aPCC, prekiniti zdravljenje z zdravilom Hemlibra in stanje obravnavati, kot je klinično ustrezno.
Latvian: Ja konstatē trombozei raksturīgus klīniskos simptomus vai attēldiagnostikas un/vai laboratoriskās atrades, ārstam nekavējoties jāizbeidz aPCC lietošana un jāpārtrauc Hemlibra terapija, un jānodrošina klīniskajām indikācijām atbilstoša aprūpe.
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 54) Srednja izhodiščna vrednost (95-% IZ (95-% IZ)
Latvian: Fiziskās veselības novērtējums (0-100 punktu)a Sākotnējā novērtējuma mediāna (95 % TI) (n = 54) Sākotnējā stāvokļa pārmaiņu mediāna (95 % TI)
Slovenian: ● Ko je igla pokrita, potisnite pokrovček igle za prenos proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Latvian: Kad adata ir pārklāta, ar vienu roku spiediet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz šļirci, lai to pilnībā piestiprinātu un izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Ne uporabljajte zdravila Hemlibra:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas
Slovenian: ● hemofilijo A, pri katerih so se pojavili inhibitorji faktorja VIII ali
Latvian: ● vai nu A hemofīliju un kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori;
Slovenian: Igla za prenos ali adapter za vialo
Latvian: Adata šķīduma pārnešanai vai flakona adapters
Slovenian: ● Navodila za uporabo zdravila HEMLIBRA
Latvian: HEMLIBRA Lietošanas pamācība
Slovenian: Ena viala vsebuje 105 mg emicizumaba v 0,7 ml raztopine za injiciranje.
Latvian: Katrā flakonā ir 105 mg emicizumaba 0,7 ml šķīduma injekcijām.
Slovenian: - Imunske metode (npr. ELISA, turbidimetrične metode) - Genetski testi koagulacijskih faktorjev (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1Za pomembne informacije glede kromogenih metod določanja aktivnosti FVIII glejte poglavje 4.4.
Latvian: - Imunoloģiski testi (piemēram, ELISA, turbidimetriskās metodes) - Koagulācijas faktoru ģenētiskie testi (piemēram,
Slovenian: Rezultati učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe, so prikazani v preglednici 6.
Latvian: Hemlibra lietošanas efektivitāti raksturojošie rezultāti salīdzinājumā ar profilakses neizmantošanu saistībā ar ārstēto asiņošanu, visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu ir parādīti 6. tabulā.
Slovenian: 60 mg/0,4 ml
Latvian: 1 flakons 60 mg/0,4 ml
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
Slovenian: Celotni čas, med katerim je zdravilo shranjeno na sobni temperaturi, skupaj ne sme preseči 7 dni.
Latvian: Kopējais laiks, cik ilgi šīs zāles var būt uzglabātas istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis caur nierēm, un nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli, na nalepki viale in na spodaj naštetem materialu.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, uz flakona etiķetes un uz tālāk minētajiem piederumiem.
Slovenian: Zdravljene krvavitve
Latvian: Ārstētās asiņošanas
Slovenian: Po shranjevanju na sobni temperaturi lahko neodprte viale daste nazaj v hladilnik.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus drīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam.
Slovenian: ● Brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Latvian: Šļirces, flakona adapterus un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Latvian: Ja pamanāt, ka šīs zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur redzamas daļiņas, tās nedrīkst lietot.
Slovenian: ● Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite kakšen vsebnik za gospodinjsko uporabo, ki pa mora: - biti izdelan iz odporne plastike.
Latvian: Ja Jums nav atkritumu tvertnes asu priekšmetu izmešanai, varat izmantot sadzīves atkritumu tvertni, kas: - ir izgatavota no izturīgas plastmasas; - var tikt aizvērta ar cieši pieguļošu, pret dūrieniem drošu vāku, caur kuru nevar izspiesties asie priekšmeti;
Slovenian: Cavg, ss = povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax, ss = največja koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja; Ctrough, ss = najmanjša koncentracija v plazmi pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja;
Latvian: Cmax, ss = maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī;
Slovenian: Če vi ali vaš skrbnik opazite kateri koli simptom krvnih strdkov v žilah, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Hemlibra in aPCC in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs pamanāt jebkādus asins recekļa veidošanās simptomus asinsvados, pārtrauciet lietot Hemlibra un aPCC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o resnih primerih trombotičnih dogodkih pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno aPCC, in sicer, kadar so oboje prejemali 24 ur ali več in pri povprečni kumulativni količini aPCC > 100 e./kg/24 ur (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuri profilaksē saņēmuši Hemlibra, novēroti būtiskas trombozes gadījumi, kad vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: - trombembolični dogodki, povezani s sočasno uporabo emicizumaba in koncentrata aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC),
Latvian: - ar vienlaicīgas emicizumaba un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje 30 mesecev
Latvian: Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām 30 mēneši.
Slovenian: ● Postavite vialo na ravno delovno površino in zabodite na brizgo nameščeno iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Latvian: Turiet flakonu uz līdzenas darba virsmas un ievietojiet šķīduma pārnešanas adatu taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Slovenian: Skupina B: 3 mg/kg zdravila Hemlibra na 2 tedna (n = 35)
Latvian: B grupa: Hemlibra 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Slovenian: ● Da boste iglo pravilno zabodli pod kožo, s prosto roko na čistem mestu za injiciranje stisnite kožo v gubo.
Latvian: Lai pareizi ievadītu adatu ādā, satveriet vaļīgas ādas kroku un notīriet injekcijas vietu ar brīvo roku.
Slovenian: ● Injekcijske brizge
Latvian: 2. INJEKCIJA
Slovenian: ● Adapterja za vialo (za pritrditev na vrh viale).
Latvian: Flakona adapters (jāuzliek uz flakona augšdaļas).
Slovenian: ● Režim vzdrževalnega odmerka: 5. teden in pozneje: Odmerek je 1,5 miligrama na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden, ali 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 2 tedna, ali 6 miligramov na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 4 tedne.
Latvian: Uzturošās devas shēma: Sākot ar 5. nedēļu: deva ir vai nu 1,5 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā, 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 2 nedēļām, vai 6 miligrami uz ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē ik pa 4 nedēļām.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov ● zvišana telesna temperatura
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: varnostni ščitnik pokrovček
Latvian: Drošības vairogs
Slovenian: Vse krvavitve = krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene s FVIII.
Latvian: Visi asiņošanas gadījumi = gadījumi, kad asiņošana ir vai nav ārstēta ar FVIII.
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 1-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml).
Latvian: Lietojot kopā ar flakona adapteri, jāizmanto 1 ml šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu (caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa
Slovenian: % bolnikov z 0 krvavitvami (95-% IZ)
Latvian: % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija 0 (95% TI)
Slovenian: Smernice za uporabo obvodnih zdravil pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra
Slovenian: ● Potem, ko vialo vzamete iz hladilnika, je lahko neodprta viala shranjena na sobni temperaturi do 7 dni.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtu flakonu līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā.
Slovenian: 2. korak.
Latvian: 2. solis.
Slovenian: ● Medtem, ko igla gleda navzgor, potisnite zrak iz brizge nad zdravilo.
Latvian: Ar augšup vērstu adatu injicējiet gaisu no šļirces virs zālēm.
Slovenian: ● Uporabljene adapterje za viale, igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet lietotos adapterus, adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in nalepki viale.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes un flakona etiķetes.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik z igle proti telesu brizge.
Latvian: Pārvietojiet drošības vairogu prom no adatas un virzienā uz šļirces cilindru.
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Latvian: Izmetiet adatu un šļirci
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce ● Opozorilno kartico za bolnika
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur: · zāļu apraksts; · informācija veselības aprūpes speciālistiem; · pacienta brīdinājuma karte.
Slovenian: ● Ko imate novo vialo postavljeno na ravno delovno površino, vanjo zabodite na brizgi nameščeno novo iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Slovenian: 11. korak.
Latvian: 11. solis.
Slovenian: * Predhodno profilaktično zdravljenje 15 od 18 bolnikov; predhodno občasno (po potrebi) zdravljenje 3 preiskovancev
Latvian: Iepriekš profilaktiska ārstēšana tika izmantota 15 no 18 pacientiem.
Slovenian: Opomba: Uporablja se za jemanje zdravila iz viale v injekcijsko brizgo.
Latvian: To izmanto zāļu paņemšanai no flakona un pārnešanai uz šļirci.
Slovenian: ● Viale ne uporabite:
Latvian: Flakonu nedrīkst izmantot, ja:
Slovenian: - Krvni strdki (trombembolija)
Latvian: - asins recekļi (trombembolija);
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg emicizumaba v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg emicizumaba 0,4 ml šķīduma injekcijām.
Slovenian: 13. korak.
Latvian: 13. solis.
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Slovenian: ● hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) z inhibitorji faktorja VIII,
Latvian: ● A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu), kuriem ir VIII faktora inhibitori;
Slovenian: ● Igla naj bo še naprej v viali; poglejte, ali so v brizgi kakšni večji zračni mehurčki.
Latvian: Turiet adatu flakonā un pārbaudiet, vai šļircē nav lielāku gaisa pūslīšu.
Slovenian: 7. korak.
Latvian: 7. solis.
Slovenian: ● Preden vialo odprete, preberite nalepko viale in se tako prepričajte, da imate ustrezno jakost zdravila za pripravo odmerka, ki vam je bil predpisan.
Latvian: Pirms flakona atvēršanas izlasiet flakona etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais(-ie) zāļu stiprums(-i), lai ievadītu Jums izrakstīto devu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Latvian: Katrā flakonā ir 150 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Slovenian: Zato boste morda potrebovali manjši odmerek obvodnega zdravila, kot ste ga uporabljali pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Latvian: Tāpēc nepieciešamā koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinoša līdzekļa deva var būt mazāka par devu, kāda bija vajadzīga, pirms sākāt lietot Hemlibra.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu flakona adapterā un neizmantojiet injekciju adatu zāļu paņemšanai no flakona.
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Latvian: Modelēšana liecina, ka retāka zāļu lietošana pacientiem, kuriem ir hipoalbuminēmija un vecumam neatbilstoši maza ķermeņa masa, izraisa emicizumaba kopējās iedarbības samazināšanos; simulācija liecina, ka šie pacienti aizvien saņemtu ieguvumu no klīniski nozīmīgas asiņošanas kontroles.
Slovenian: ● Potegnite brizgo in iglo za prenos iz viale.
Latvian: Noņemiet šļirci un šķīduma pārnešanas adatu no flakona.
Slovenian: Shranjevanje vial, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Latvian: Hemlibra flakonu, adatu un šļirču uzglabāšana
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Slovenian: ● Viale, igle in brizge shranjujte nedosegljive otrokom!
Latvian: Uzglabājiet flakonus, adatas un šļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab za subkutano uporabo
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām emicizumab
Slovenian: ● Navodilo za uporabo
Latvian: · lietošanas instrukcija;
Slovenian: Na podlagi predkliničnih poskusov obstaja možnost hiperkoagulabilnosti z rFVIIa ali FVIII in emicizumabom.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem eksperimentiem, saistībā ar rFVIIa vai FVIII, ko lieto vienlaicīgi ar emicizumabu, ir iespējama hiperkoagulācija.
Slovenian: Za injiciranje uporabite le priporočena mesta.
Latvian: Injicējiet zāles tikai šajās ieteiktajās ķermeņa daļās.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Slovenian: Zdravnik vam mora pokazati, kako zdravilo Hemlibra pravilno pripravite, odmerite in injicirate, preden boste to zdravilo prvič uporabili.
Latvian: Pirms Hemlibra pirmās lietošanas reizes veselības aprūpes speciālistam Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot, nomērīt un injicēt šīs zāles.
Slovenian: ● Viale, adapterje za viale, igle in brizge shranjujte nedosegljive otrokom!
Latvian: Uzglabājiet flakonus, flakona adapterus, adatas un šļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Preglednica 13.
Latvian: 13. tabula.
Slovenian: Ena 1-ml viala vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
Latvian: Katrā 1 ml flakonā ir 30 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 30 mg/ml.
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Slovenian: Namesto tega je mogoče uporabiti kromogeno metodo Bethesda z uporabo kromogenega testa faktorja VIII na podlagi goveje beljakovine, ki ni občutljiv za emicizumab.
Latvian: To vietā var izmantot pret emicizumabu nejutīgo hromogēnisko Betesda testu, kurā izmantots liellopa izcelsmes VIII faktors.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni. Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne s presnovo v jetrih), zato se pri bolnikih z okvaro jeter ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi.
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis ar metabolisma aknās starpniecību, un nav paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.