FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
Italian: L' AUC dal tempo zero a 48 ore dopo la somministrazione (AUCult) era di 43.400 ± 46.100 ngh/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 4.560 a 167.000 ngh/ml.
English: - Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
Italian: - Condizioni che potrebbero essere precipitate o aggravate dalla premedicazione analgesica (ad es., dilatazione gastrica, nausea e rischio di vomito improvviso, stipsi) o dalla profilassi antibiotica (ad es., diarrea).
English: NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
Italian: NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti.
English: In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
Italian: Oltre al monitoraggio abituale dei pazienti ustionati (che include segni vitali, stato di volume/acqua/elettroliti, conta ematica completa, livello di albumina sierica e di enzimi epatici), i pazienti trattati con NexoBrid devono essere monitorati per identificare: - Aumento della temperatura corporea.
English: It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Italian: Le concentrazioni sieriche di NexoBrid sono state determinate usando un test immunologico in elettrochemiluminescenza (ECL).
English: Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Italian: Lo strofinamento non rimuove l'escara aderente alle zone in cui non si è dissolta.
English: NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
Italian: NexoBrid contiene una miscela di enzimi, chiamata “concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina”, che è ricavata da un estratto del gambo dell'ananas.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
English: Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Italian: L'emivita terminale (determinata usando i dati ottenuti da 16 e 48 ore dopo il trattamento per 12 pazienti) è stata di 11,7 ± 3,5 ore (media ± DS), con un intervallo da 8,5 a 19,9 ore.
English: The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated in order to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Italian: Lo strato di paraffina non deve entrare in contatto con la zona da trattare per evitare di coprire l'escara, isolandola dal contatto diretto con NexoBrid.
English: A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
Italian: Una singola infusione endovenosa di una soluzione preparata con NexoBrid polvere, nel maialino nano, è stata ben tollerata a dosi fino a 12 mg/kg (raggiungendo livelli plasmatici 2,5 volte superiori a quelli riscontrati dopo applicazione della dose clinica proposta a una TBSA del 15%), ma dosi superiori sono risultate chiaramente tossiche e hanno causato emorragie in diversi tessuti.
English: If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Italian: Se si usa troppo NexoBrid Se viene applicato troppo gel di NexoBrid a una ferita da ustione, si può eliminare il gel in eccesso.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è un agente sbrigliante, applicato per via topica per la rimozione dell'escara in ustioni profonde a spessore parziale o completo.
English: NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Italian: NexoBrid deve essere applicato esclusivamente da operatori sanitari addestrati in centri specializzati per il trattamento delle ustioni.
English: The major constituent is stem bromelain.
Italian: Il costituente principale è la bromelina del gambo d'ananas.
English: What you need to know before NexoBrid is used
Italian: Cosa deve sapere prima che venga utilizzato NexoBrid
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse presentate di seguito è relativa all'uso di NexoBrid per la rimozione dell'escara di ustioni profonde a spessore parziale o completo in un regime che prevede profilassi antibatterica locale, analgesia raccomandata e copertura per 4 ore dell'area della ferita dopo applicazione di NexoBrid con una medicazione occlusiva per il contenimento di NexoBrid sulla ferita.
English: In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Italian: In studi clinici di fase II e III, alcuni tipi di complicanze delle ferite sono stati riportati più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid rispetto al gruppo trattato con la terapia standard (SOC- Standard of Care) dei centri di studio.
English: • The NexoBrid powder and gel are sterile.
Italian: • NexoBrid polvere e il gel sono sterili.
English: Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Italian: Giorni (media ± DS) (Numero di ferite)
English: These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Italian: Questi eventi comprendevano: aumento della profondità o essiccamento (decomposizione) della ferita in 5 pazienti (2,4%) con NexoBrid e 0 con SOC e fallimento (parziale) del trapianto in 6 pazienti (2,9%) con NexoBrid e 2 (1,6%) con SOC (vedere paragrafo 4.4).
English: Deep Partial Thickness wounds
Italian: Ferite profonde a spessore parziale
English: General Infections
Italian: Infezioni generali
English: If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
Italian: Se l'anello antimanomissione è già stato separato dal tappo prima dell'apertura, gettare il flacone di gel e utilizzare un altro nuovo.
English: As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Italian: Come nel caso dello sbrigliamento chirurgico del letto di una ferita, per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni, l'area sbrigliata deve essere coperta immediatamente con sostituiti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
English: *The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Italian: *La valutazione dell'endpoint può essere effettuata solo per le ferite profonde a spessore parziale senza aree a spessore completo in quanto le ustioni a spessore completo necessitano sempre di un trapianto.
English: • Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
Italian: • Spruzzare una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) sulla ferita da ustione.
English: • NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Italian: • NexoBrid sarà applicato a un'area ferita pulita, priva di vesciche e umida.
English: Date of first authorisation: 18.12.2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2012
English: Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
Italian: La Cmax era 6.020 ± 5.020 ng/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 888 a 15.700 ng/ml.
English: NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
Italian: NexoBrid deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione, basse conte piastriniche e aumento del rischio emorragico per altre cause, quali ulcere peptiche e sepsi.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Italian: I dati di efficacia per i bambini e gli adolescenti generati in questo studio dall'analisi di sottogruppi sono riassunti nella tabella seguente.
English: Gel for NexoBrid powder
Italian: Gel per NexoBrid polvere
English: This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Italian: Si deve tenere conto di questo fatto quando NexoBrid viene utilizzato in pazienti che ricevono substrati del CYP2V8 (tra cui amiodarone, amodiachina, clorochina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib e torasemide) e substrati del CYP2C9 (tra cui ibuprofene, tolbutamide, glipizide, losartan, elocoxib, warfarin e fenitoina).
English: NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
Italian: NexoBrid polvere Ammonio solfato Acido acetico
English: There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di NexoBrid in - ustioni perineali e genitali - ustioni elettriche.
English: In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
Italian: Inoltre, sono state segnalate una reazione allergica cutanea di tipo ritardato (cheilite) dopo esposizione dermica a lungo termine (collutorio), oltre ad una sospetta sensibilizzazione a seguito di esposizione orale e di ripetuta esposizione occupazionale delle vie aeree.
English: • The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
Italian: • Coprire immediatamente l'area sbrigliata con sostituti cutanei o medicazioni temporanee o permanenti, per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni.
English: The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Italian: Gli endpoint co-primari dell'analisi di efficacia erano: - la percentuale di ferite profonde a spessore parziale che hanno necessitato di escissione o dermoabrasione, e - la percentuale di ferite profonde a spessore parziale sottoposte ad autotrapianto.
English: The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
Italian: L'intervallo di dosi totali applicate era compreso tra 5 e 30 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina di NexoBrid.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI [<Non applicabile.>
English: Coagulopathy
Italian: Coagulopatia
English: • After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Italian: • Dopo 4 ore di trattamento con NexoBrid, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
English: Before use, the powder must be mixed with the gel producing a uniform gel.
Italian: Prima dell'uso, la polvere deve essere miscelata con il gel per formare un gel uniforme.
English: What NexoBrid is
Italian: Cos'è NexoBrid
English: This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare la polvere e il gel per 1-2 minuti.
English: This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Italian: È stato possibile valutare questo endpoint solo per le ferite profonde a spessore parziale senza aree a spessore completo in quanto le ustioni a spessore completo necessitano sempre di un trapianto.
English: Before prescribing NexoBrid
Italian: Prima di prescrivere NexoBrid
English: Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants).
Italian: La bromelina può aumentare la sonnolenza causata da alcuni medicinali (ad es., benzodiazepine, barbiturici, narcotici e antidepressivi).
English: The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Italian: L'efficacia della rimozione dell'escara è stata valutata determinando la percentuale dell'area della ferita su cui era rimasta l'escara, che ha necessitato di una rimozione successiva mediante escissione o dermoabrasione, e la percentuale di ferite che ha necessitato di rimozione chirurgica.
English: • Healthcare Professional information pack
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
English: If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Italian: Se dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi di questi segni o sintomi, informi immediatamente il medico o chi si occupa di lei.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
Italian: Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10 ) - Dolore (anche se vengono utilizzati medicinali per prevenire o ridurre il dolore causato dalla rimozione del tessuto ustionato) Infezione della ferita da ustione - Complicanze della ferita, tra cui apertura della ferita, asciugatura e rottura della ferita e guarigione non adeguata di trapianti cutanei
English: The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Italian: Il colore della polvere varia dal bianco avorio al marrone chiaro e il gel è trasparente e incolore.
English: Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4).
Italian: I medicinali antibatterici applicati per via topica (ad es., argento sulfadiazina o il povidone-iodio) possono ridurre l'efficacia di NexoBrid (vedere paragrafo 4.4).
English: • Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
Italian: • Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con NexoBrid.
English: In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Italian: In caso di esposizione degli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d'acqua per almeno 15 minuti.
English: • After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
Italian: • Dopo la rimozione di NexoBrid e del tessuto morto dalla ferita, sarà applicata per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
English: NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
Italian: NexoBrid è indicato per la rimozione dell'escara in adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e completo.
English: • The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Italian: • Pulire a fondo la ferita e rimuovere lo strato superficiale di cheratina o le vesciche dalla sua area, in quanto la cheratina isola l'escara dal contatto diretto con NexoBrid e ne impedisce la rimozione.
English: ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
Italian: La differenza nel tempo necessario per completare la chiusura della ferita è principalmente correlata alla strategia di cura della ferita attuata dal medico: il tentativo di ridurre l'esecuzione di autotrapianti permettendo l'epitelizzazione spontanea delle aree ferite che ancora presentano derma può prolungare il tempo al primo autoinnesto (tempo all'autoinnesto: NexoBrid: 14,7 giorni contro SOC: 5,9 giorni) e quindi prolungare la chiusura completa della ferita.
English: If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Italian: Se vi sono rischi di contatto con gli occhi, essi devono essere protetti con un unguento oftalmico oleoso.
English: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
Italian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
English: Store and transport refrigerated (2C-8C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Removal of NexoBrid
Italian: Rimozione di NexoBrid
English: What NexoBrid is and what it is used for
Italian: Che cos'è NexoBrid e a cosa serve
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/803/002
English: In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
Italian: In studi che non hanno previsto un trattamento con antibatterico, piressia o ipertermia sono state segnalate nel 35,6% dei pazienti trattati con NexoBrid rispetto al 18,6% dei pazienti di controllo.
English: NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
Italian: NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA) (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
English: NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Italian: Preparazione del gel di NexoBrid (miscelazione della polvere con il gel)
English: See also section 4.4.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
English: NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Italian: NexoBrid deve essere conservato in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • The wound management after NexoBrid treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours o Performance of grafting procedures as soon as possible after debridement
Italian: • La gestione della ferita dopo il trattamento con NexoBrid mediante o Applicazione di una medicazione imbevuta di soluzione antibatterica per due ore o Esecuzione di un trapianto appena possibile dopo lo sbrigliamento
English: This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare NexoBrid polvere e il gel per 1-2 minuti.
English: Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Italian: In letteratura è stata segnalata sensibilità crociata tra bromelina, papaina, proteine del lattice (nota come sindrome lattice-frutta), veleno d'ape e polline di olivo.
English: Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari inclusi traumi polmonari da ustione e sospetti traumi polmonari da ustione.
English: Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
Italian: Confezione da 1 flaconcino di polvere e 1 flacone di gel.
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Italian: • Entro 15 minuti dalla miscelazione, NexoBrid deve essere applicato per via topica alla ferita da ustione umida, in uno spessore di 1,5-3 millimetri.
English: NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato in ferite da ustione chimica, ferite contaminate e ferite nelle quali NexoBrid possa entrare in contatto con materiali estranei (ad esempio, impianti, pacemaker e shunt) o grandi vasi, occhi o altre parti importanti del corpo.
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Italian: • In ogni seduta può essere trattata con NexoBrid un'area ferita totale non superiore al 15% della TBSA.
English: NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
Italian: L'uso di NexoBrid non è indicato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Italian: Quando si applica una copertura cutanea permanente (ad es., autoinnesti) o un sostituto cutaneo temporaneo (ad es. un allotrapianto) a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, si deve prestare attenzione a pulire e rinnovare il letto sbrigliato, ad es., spazzolandolo o raschiandolo per permettere l'adesione della medicazione.