FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto adottate dal CHMP nell'ambito della procedura di deferimento EMEA/H/A-31/881, come pure sulla loro efficacia.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal kreipimosi procedūrą EMEA/H/A-31/881 patvirtintų preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Italian: EUROGENERICS N.V.
Lithuanian: EUROGENERICS N.
Italian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain
Lithuanian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Italian: TEVA Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: TEVA Pharma Belgium N.
Italian: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Lithuanian: Prancūzija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Italian: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Lithuanian: V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Italian: Medicinali contenenti cabergolina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pergolido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Italian: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Lithuanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Italian: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Lithuanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Italian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus Dostinex
Lithuanian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Italian: APOTHECON B.V.
Lithuanian: APOTHECON B.
Italian: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Lithuanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Italian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Lithuanian: , S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Italian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Lithuanian: , Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Italian: 1.3056 mg Compressa
Lithuanian: 1.3056 mg Tabletė
Italian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Lithuanian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Italian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Lithuanian: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Italian: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Lithuanian: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Italian: 0.3275 mg Compressa
Lithuanian: 0.3275 mg Tabletė
Italian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Italian: 0.3264 mg Compressa
Lithuanian: 0.3264 mg Tabletė
Italian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Italian: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Italian: 0.0655 mg Compressa
Lithuanian: 0.0655 mg Tabletė
Italian: Nome di fantasia
Lithuanian: Pavadinimas
Italian: 7 (7 x 1) flaconcini + 7 (7 x 1) siringhe preriempite con solvente + 7 (7 x 1) adattatori per flaconcino + 7 (7 x 1) aghi + 14 (7 x 2) tamponi (confezione multipla)
Lithuanian: 7 (7 x 1) flakonai + 7 (7 x 1) užpildyti švirkštai tirpiklio + 7 (7 x 1) flakono adapteriai + 7 (7 x 1) adatos + 14 (7 x 2) tamponų (sudėtinė pakuotė)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Lithuanian: 1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas tirpiklio + 1 flakono adapteris + 1 adata + 2 tamponai
Italian: 7 (7 confezioni singole da (1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Lithuanian: 7 (7 rinkiniai po 1 flakoną + 1 užpildytą švirkštą tirpiklio + 1 flakono adapterį + 1 adatą + 2 tamponus) (sudėtinė pakuotė)
Italian: Non li riscaldi in alcun altro modo.
Lithuanian: Nešildykite jų jokiais kitais būdais.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: ________________________
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: ________________________
Italian: Sono state esaminate le differenze nelle diverse sottopopolazioni.
Lithuanian: Buvo ištirti įvairių subpopuliacijų skirtumai.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il bambino.
Lithuanian: Pavojaus vaikui atmesti negalima.
Italian: • Trascorsi questi 5 minuti passi immediatamente al passo 8.
Lithuanian: • Praėjus 5 minutėms iškart pereikite prie 8 žingsnio.
Italian: Informi il medico se:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei:
Italian: Biotrasformazione/eliminazione
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti sono stati seguiti per 1 mese.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
Italian: Flaconcino non aperto 4 anni.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai.
Italian: Studio ALX0681-C301
Lithuanian: Tyrimas ALX0681-C301
Italian: Informi il medico se Lei è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Italian: N: numero di pazienti valutati; ES: Errore Standard; UTI: Unità di Terapia Intensiva
Lithuanian: N: vertintų pacientų skaičius; SK: standartinė klaida; ITS: intensyvios terapijos skyrius
Italian: Informi il medico se pensa di avere assunto una dose eccessiva.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Italian: Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Italian: Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas naudojant atsako vartotojas.
Italian: Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
Italian: Durata del ricovero in ospedale (giorni)
Lithuanian: Hospitalizacijos trukmė (dienomis)
Italian: • deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
Italian: Il t1/2 di caplacizumab è quindi dipendente dalla concentrazione e dai livelli del bersaglio.
Lithuanian: Todėl kaplacizumabo t1/2 priklauso nuo koncentracijos ir taikinio lygio.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante usare Cablivi come prescritto e per tutto il tempo indicato dal medico.
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
Italian: Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Italian: Il peso corporeo è stato incluso nel modello in maniera allometrica.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
Italian: Questi coaguli possono bloccare i vasi sanguigni e danneggiare il cervello, il cuore, i reni o altri organi.
Lithuanian: Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus.
Italian: Il medico potrebbe decidere di tenerLa sotto attenta osservazione o modificare il trattamento.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Italian: Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di interrompere il trattamento.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti gydymą.
Italian: Aumento del rischio di sanguinamento
Lithuanian: Padidėjusi kraujavimo rizika
Italian: Cablivi non è raccomandato per bambini/pazienti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Cablivi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Italian: Altri medicinali e Cablivi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cablivi
Italian: Sanguinamento prolungato o eccessivo.
Lithuanian: Ilgalaikis arba smarkus kraujavimas.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka iki 4 valandų.
Italian: Cos'è Cablivi e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas 2.
Italian: In uno studio clinico, gli effetti collaterali sono stati segnalati con le seguenti frequenze:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
Italian: Sulla base di una valutazione del rischio di cancerogenicità, non sono stati ritenuti necessari studi dedicati.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
Italian: Dosi successive
Lithuanian: Paskesnės dozės
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
Italian: L'esposizione del feto a caplacizumab nei primati e nell'uomo rimane incerta, poiché si ritiene che le proteine prive di una porzione Fc non possano attraversare liberamente la barriera placentare.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché ogni flaconcino contiene solo una dose singola.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, kadangi viename flakone yra tik viena dozė.
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Italian: In questo caso, il medico o un professionista sanitario insegneranno a Lei o alla persona che La assiste come usare Cablivi.
Lithuanian: Šiuo atveju gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus arba Jūsų globėją, kaip leisti Cablivi.
Italian: Nei pazienti con PTT acquisita è stato stimato un volume di distribuzione centrale pari a 6,33 L.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, caplacizumab viene assorbito rapidamente e quasi completamente (F stimata > 0,901) nella circolazione sistemica.
Lithuanian: Po vartojimo po oda kaplacizumabas sparčiai ir beveik visiškai absorbuojamas (apskaičiuotas F > 0,901) į sisteminę kraujotaką.
Italian: Volume totale di plasma utilizzato (litri)
Lithuanian: Bendras panaudotos plazmos tūris (litrais)
Italian: Non tocchi l'adattatore.
Lithuanian: Adapterio nelieskite.
Italian: Il medico Le dirà quando potrà ricominciare il trattamento.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pratęsti gydymą.
Italian: Durante il periodo di trattamento con il farmaco dello studio non si sono verificati decessi nel gruppo caplacizumab, mentre si sono verificati 3 decessi nel gruppo placebo.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu kaplacizumabo grupėje mirčių nebuvo, o placebo grupėje buvo 3 mirtys.
Italian: • Non usi il kit se la confezione o quanto in essa contenuto risultano in qualche modo danneggiati.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico elettivo o ad una procedura odontoiatrica, deve essere avvertito della necessità di informare il medico o il dentista dell'uso di Cablivi e il trattamento dovrà essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento programmato.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cablivi durante la gravidanza.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
Italian: Negli studi clinici, fino al 9% dei pazienti ha sviluppato anticorpi antifarmaco (anti-drug antibody, ADA) durante il trattamento.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
Italian: La reazione avversa grave più comune era l'epistassi.
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija buvo epistaksis.
Italian: Numero di giorni in UTI
Lithuanian: Dienų, praleistų ITS skaičius
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcol
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Italian: Si tratta di un raro disturbo della coagulazione del sangue in cui si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
Italian: • Se il kit non è stato conservato a temperatura ambiente, attenda che il flaconcino e la siringa raggiungano la temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) lasciandoli riposare a temperatura ambiente per alcuni minuti.
Lithuanian: • Jeigu rinkinys nebuvo laikomas kambario temperatūroje, leiskite flakonui ir švirkštui sušilti iki kambario temperatūros (15 °C-25 °C), palikdami juos kelias minutes kambario temperatūroje.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Italian: Non esporre mai a temperature superiori a 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Italian: Il lavaggio della linea si può eseguire con cloruro di sodio allo 0,9%.
Lithuanian: Vamzdelį galima praplauti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Italian: Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Lithuanian: Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di caplacizumab negli adulti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita sono state stabilite in 2 studi randomizzati controllati: studio di fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e studio di fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES" ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Lithuanian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Italian: Emorragia nel sito di iniezione*, prurito nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione
Lithuanian: Hemoragija injekcijos vietoje*, pruritas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Italian: Piressia, stanchezza
Lithuanian: Pireksija, nuovargis
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento poiché un'interruzione prematura potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Italian: • reazioni nel sito di iniezione: eruzione cutanea, prurito e sanguinamento
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežulys ir kraujavimas
Italian: Non usi il flaconcino se la sovracapsula in plastica verde è assente.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu nėra plastikinio žalio dangtelio.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Italian: Il trattamento con caplacizumab ha determinato una riduzione statisticamente significativa del tempo alla normalizzazione della conta piastrinica (p < 0,01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Italian: Cos'è Cablivi e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
Italian: Il trattamento raccomandato consiste in:
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
Italian: Non tentare di iniettare Cablivi prima di avere ricevuto istruzioni su come procedere da parte di un professionista sanitario.
Lithuanian: Nebandykite leistis Cablivi patys, kol sveikatos priežiūros specialistas nepamokys, kaip tai daryti.
Italian: Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno di caplacizumab, in quanto tali test non sono rilevanti per i farmaci biologici.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Italian: L'uso di Cablivi in questa popolazione richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Lithuanian: Cablivi vartojant šioje populiacijoje būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Italian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgio
Lithuanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Italian: Numero di giorni di plasmaferesi (giorni)
Lithuanian: Plazmos pakeitimo dienų skaičius (dienomis)
Italian: Per ogni iniezione usare un nuovo kit per la preparazione della soluzione iniettabile.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują rinkinio pakuotę injekciniam tirpalui paruošti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con caplacizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con PTT acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kaplacizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie iTTP (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Non usare il kit per un'altra iniezione.
Lithuanian: Niekada nenaudokite rinkinio kitai injekcijai.
Italian: • presenta un eccessivo sanguinamento durante il trattamento.
Lithuanian: • gydymo metu gausiai kraujuojate.
Italian: La durata mediana del trattamento con caplacizumab nel periodo in doppio cieco è stata di 35 giorni.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Italian: Caplacizumab
Lithuanian: Kaplacizumabas
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cablivi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cablivi
Italian: Faccia attenzione che l'adattatore non si stacchi dal flaconcino.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad adapteris nenusiimtų nuo flakono.
Italian: La polvere deve essere completamente sciolta e la soluzione deve essere limpida.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab è stata determinata mediante un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati farmacocinetici aggregati.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Italian: Gli effetti di caplacizumab sulla fertilità nell'uomo non sono noti.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cablivi è commercializzato, a tutti i pazienti/alle persone che li assistono sia fornita la seguente scheda di allerta per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Italian: Se dimentica di usare Cablivi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cablivi
Italian: • febbre
Lithuanian: • karščiavimas
Italian: Il medico deciderà se potrà essere rimandato o se Lei deve interrompere Cablivi prima dell'intervento o del trattamento odontoiatrico.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šias procedūras galima atidėti, ar prieš operaciją arba dantų gydymą reikia nutraukti Cablivi vartojimą.
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sull'efficacia clinica e non sono stati rilevati eventi avversi gravi associati a questa risposta da ADA.
Lithuanian: Poveikio klinikiniam veiksmingumui nepastebėta ir nebuvo nustatyta, kad su šiuo APV atsaku būtų susiję kokie nors sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Cablivi non deve essere miscelato con altri medicinali.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Cablivi maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Cablivi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip Cablivi skiesti prieš vartojant, pateikti 6.6 skyriuje.
Italian: • Trattenere la piega della cute per tutta la durata dell'iniezione.
Lithuanian: • Laikykite šią raukšlę suėmę visą injekcijos laiką.
Italian: • soffre di un disturbo associato al sanguinamento, come l'emofilia.
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
Italian: • Controlli il contenuto della siringa.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto turinį.
Italian: Sebbene l'esperienza sull'uso di caplacizumab negli anziani sia limitata, non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose o di precauzioni speciali nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Nors kaplacizumabo vartojimo senyviems pacientams patirties turima nedaug, nėra įrodymų, kad reikėtų koreguoti dozę arba imtis specialių atsargumo priemonių (žr.
Italian: 9052 Zwijnaarde
Lithuanian: 9052 Zwijnaarde Belgija