FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Non deve allattare al seno durante l'uso di Signifor.
Bulgarian: - Не трябва да кърмите докато използвате Signifor.
Italian: Gli aumenti medi di HbA1c erano meno evidenti nei pazienti con glicemia normale al momento dell'entrata nello studio rispetto ai pazienti pre-diabetici o ai pazienti diabetici.
Bulgarian: Средното повишаване на HbA1c е било по-малко изразено при пациентите с нормални нива на кръвната захар при включване в проучването в сравнение с пациентите с пред-диабетно състояние или пациентите с диабет.
Italian: La soppressione della secrezione di ACTH (ormone adrenocorticotropo) può provocare ipocortisolismo nei pazienti trattati con Signifor.
Bulgarian: Потискането на секрецията на ACTH (адренокортикотропния хормон) може да доведе до хипокортизолизъм при пациентите, лекувани със Signifor.
Italian: I dati preclinici di sicurezza non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, per questa operazione va usato quello lungo, spesso e smussato.
Bulgarian: Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да използвате дългата, дебела тъпа игла за тази стъпка.
Italian: Diminuzione dell'appetito, diabete mellito di tipo 2, alterata tolleranza al glucosio
Bulgarian: Намален апетит, захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс
Italian: Il trattamento non deve essere ripristinato se si sospetta che le anomalie della funzione epatica siano correlate al pasireotide.
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява, ако отклоненията в чернодробната функция се подозира, че са свързани с пазиреотид.
Italian: Non devono essere somministrate dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
Bulgarian: Не трябва да се поставя двойна доза, за да се навакса пропуснатата доза.
Italian: Il monitoraggio del FPG/HbA1c durante il trattamento deve seguire le linee guida correnti.
Bulgarian: Проследяването на КЗГ/HbA1c по време на лечението трябва да става съгласно установените препоръки.
Italian: Il controllo biochimico è stato raggiunto all'inizio dello studio (mese 3) da una più alta percentuale di pazienti nel braccio del pasireotide per uso intramuscolare rispetto a quello dell'octreotide per uso intramuscolare (30,1% e 21,4%) ed è stato mantenuto durante tutte le valutazioni successive durante la fase principale.
Bulgarian: Биохимичен контрол се постига рано в проучването (напр. месец 3) при по-висок процент пациенти в рамото на пазиреотид за интрамускулно приложение, отколкото в рамото на октреотид за интрамускулно приложение (30,1% и 21,4%) и се запазва във всички следващи оценявания по време на основната фаза на проучването.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Signifor Signifor contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Signifor Signifor съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: Sono state riportate reazioni in sede di iniezione nel 13,6% dei pazienti arruolati nello studio di fase III nella malattia di Cushing.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране са съобщени при 13,6% от пациентите във фаза III проучването при болест на Cushing.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica prima del trattamento con pasireotide e dopo una, due, quattro, otto e dodici settimane durante il trattamento.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на чернодробната функция преди започване на лечението с пазиреотид и на първа, втора, четвърта, осма и дванадесета седмица след започване на лечението.
Italian: Complessivamente le riduzioni di questi parametri sono state osservate nei pazienti con il controllo completo e parziale dell'UFC medio ma tendevano ad essere maggiori nei pazienti con UFC normalizzato.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано понижение на тези параметри при пациентите с постигнат пълен или частичен контрол на средните нива на СКУ, но тенденцията е била по-изразена при пациентите, при които е имало нормализиране на СКУ.
Italian: Lo stato glicemico (glicemia a digiuno/emoglobina A1c [FPG/HbA1c]) deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con pasireotide.
Bulgarian: Гликемичния статус (кръвна захар на гладно/хемоглобин A1c [КЗГ/HbA1c]) трябва да бъде оценен преди започване на лечението с пазиреотид.
Italian: Studio G2304 nella malattia di Cushing
Bulgarian: Проучване при болест на Cushing G2304
Italian: Poiché l'azione farmacologica di pasireotide imita quella della somatostatina, non si può escludere l'inibizione di ormoni ipofisari diversi dal GH e/o IGF-1 in pazienti con acromegalia e ACTH/cortisolo in pazienti con malattia di Cushing.
Bulgarian: Тъй като фармакологичната активност на пазиреотид наподобява тази на соматостатин, не може да бъде изключено потискането на останалите хипофизни хормони освен РХ и/или IGF-1 при пациентите с акромегалия и ACTH/кортизол при пациентите с болест на Cushing.
Italian: Poiché l'azione farmacologica di pasireotide imita quella della somatostatina, non si può escludere l'inibizione di ormoni ipofisari diversi dall'ACTH.
Bulgarian: Тъй като фармакологичната активност на пазиреотид наподобява тази на соматостатин, не може да бъде изключено потискането на останалите хипофизни хормони освен ACTH.
Italian: Un totale di 201 pazienti con malattia di Cushing hanno ricevuto Signifor in studi di fase II e III.
Bulgarian: Signifor е бил прилаган на общо 201 пациенти с болест на Cushing по време на фаза II и III проучвания.
Italian: L'esposizione plasmatica di pasireotide libero (AUCinf, u) è aumentata nei soggetti con compromissione renale (lieve: 33%; moderata: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) rispetto ai soggetti di controllo.
Bulgarian: Плазмената експозиция на несвързан пазиреотид (AUCinf,u) е повишена при участниците с бъбречно увреждане (леко: 33%, умерено: 25%, тежко: 99%, ТБН: 143%) спрямо контролите.
Italian: Il grado e la frequenza di iperglicemia osservati nei due studi registrativi nei pazienti con acromegalia erano più elevati con Signifor per uso intramuscolare rispetto al controllo attivo (octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda).
Bulgarian: Степента и честотата на наблюдаваната хипергликемия в двете основни проучвания при пациенти с акромегалия са били по-високи при Signifor за интрамускулно приложение, отколкото при контролната група с известно активно вещество (октреотид за интрамускулно приложение или ланреотид, прилаган като дълбока подкожна инжекция).
Italian: Signifor deve essere somministrato solo da un operatore sanitario qualificato.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага само от обучен медицински специалист.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni pituitari, ipotalamici ed analoghi, somatostatina ed analoghi, codice ATC: H01CB05
Bulgarian: Хормони на хипофизата и хипоталамуса и аналози, соматостатин и аналози, ATC код: H01CB05
Italian: Un contenitore di sharps o un altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento
Bulgarian: Контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци
Italian: Le più comuni reazioni avverse (incidenza ≥1/10) dai dati di sicurezza raccolti dagli studi di fase III C2305 e C2402 sono state (in ordine decrescente): diarrea (più comune nello studio C2305), colelitiasi, iperglicemia (più comune nello studio C2402) e diabete mellito.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборния анализ на данните за безопасност от фаза III проучванията C2305 и C2402 са (в низходящ ред): диария (най-честа в проучване C2305), холелитиаза, хипергликемия (най-честа в проучване C2402) и захарен диабет.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati nello studio C2402 sono stati definiti come pazienti con una concentrazione media di GH di un profilo a 5 punti su un periodo di 2 ore >2,5 μg/l e IGF-1 >1,3 × ULN aggiustato per sesso ed età.
Bulgarian: Като пациенти с незадоволителен контрол на заболяването в проучване C2402 са определени пациентите със средна концентрация на РХ на базата на профил от 5 точки в рамките на 2-часа >2,5 μg/l и IGF-1, коригиран съгласно пола и възрастта >1,3 × ГГН.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ciascuno dei due gruppi di trattamento nei seguenti due strati: 1) pazienti che avevano subito uno o più interventi chirurgici all'ipofisi ma non erano stati sottoposti a trattamento medico o 2) pazienti de novo che presentavano un adenoma ipofisario visibile alla RMI che avevano rifiutato l'intervento chirurgico all'ipofisi o per i quali l'intervento chirurgico all'ipofisi era controindicato.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в една от двете терапевтични групи в една от следните подгрупи: 1) пациенти, претърпели една или повече операции на хипофизата, без медикаментозно лечение или 2) de novo пациенти с видим аденом на хипофизата на MRI, които са отказали оперативно лечение или при които оперативното лечение е противопоказано.
Italian: SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA
Bulgarian: САМО ЗА ДЪЛБОКА ИНТРАМУСКУЛНА ИНЖЕКЦИЯ.
Italian: 81 pazienti sono passati dall'octreotide per uso intramuscolare al pasireotide per uso intramuscolare e 38 pazienti sono passati dal pasireotide per uso intramuscolare all'octreotide per uso intramuscolare.
Bulgarian: 81 пациенти преминават от октреотид за интрамускулно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение, а 38 пациенти преминават от пазиреотид за интрамускулно приложение на октреотид за интрамускулно приложение.
Italian: Il pasireotide per uso intramuscolare è formulato in microsfere per un rilascio a lunga durata.
Bulgarian: Пазиреотид за интрамускулно приложение се състои от микросфери с освобождаване, осигуряващо продължително действие.
Italian: La clearance renale ha un ruolo minore nell'eliminazione del pasireotide nell'uomo.
Bulgarian: Бъбречният клирънс допринася в минимална степен за елиминирането на пазиреотид при хора.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg per i pazienti nei quali i livelli dell'ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) non sono completamente controllati dopo 3 mesi di trattamento con Signifor alla dose di 40 mg.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до максимум 60 mg при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху нивата на растежния хормон (РХ) и/или инсулиноподобния растежен фактор-1 (IGF-1) след 3 месеца лечение със Signifor 40 mg.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto il controllo biochimico, inclusi quei pazienti con IGF-1<LLN, era del 25,9% nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare e dello 0% nel gruppo octreotide per uso intramuscolare.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол, включително тези пациенти с IGF-1 <ДГН е бил 25,9% в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и 0% в групата на октреотид за интрамускулно приложение.
Italian: Il segno colorato sulla parte superiore segna la posizione della linea di rottura sul collo della fiala.
Bulgarian: Цветна точка в горната част на ампулата маркира мястото за счупване върху шийката на ампулата.
Italian: Signifor deve essere somministrato solo con un'iniezione intramuscolare profonda.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага само чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Italian: Il GH medio basale era di 17,6 µg/l, 12,1 µg/l e 9,5 µg/l rispettivamente nei gruppi trattati con 40 mg, 60 mg e controllo attivo.
Bulgarian: Средната стойност на РХ на изходно ниво е била 17,6 µg/l, 12,1 µg/l и 9,5 µg/l съответно в групите на 40 mg, 60 mg и активните контроли.
Italian: L'analisi PK di popolazione di pasireotide per uso intramuscolare suggerisce che la razza non influenza i parametri della PK.
Bulgarian: Популационният ФК анализ на пазиреотид за интрамускулно приложение предполага, че расата не оказва влияние върху ФК параметри.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione epatica (Child-Pugh A, B e C), sono state riscontrate differenze statisticamente significative in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B e C).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с нарушена чернодробна функция (Child-Pugh A, B и C) е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
Italian: Agitare nuovamente con moderazione per altri 30 secondi se la polvere non è completamente sospesa.
Bulgarian: Повторете разклащането с умерена сила за още 30 секунди, ако прахът не се е разтворил напълно.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor i livelli di cortisolo possono aumentare di nuovo ed i sintomi peggiorare.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението със Signifor, нивото на Вашия кортизол може отново да се повиши и симптомите да се възобновят.
Italian: Diabete mellito di tipo 2, alterata tolleranza al glucosio, diminuzione dell'appetito
Bulgarian: Захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс, намален апетит
Italian: L'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era del 75,3% (tutti i gradi) e del 22,7% (CTC Grado 3).
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития, свързани с хипергликемия е 75,3% (всички степени) и 22,7% (Степен 3 според ОКТ).
Italian: La risposta nel braccio con dose 0,9 mg sembrava essere più alta per i pazienti con un più basso UFC medio al basale.
Bulgarian: Повлияването в рамото на доза 0,9 mg изглежда е било по-изразено при пациентите с по-ниски средни стойности на изходния СКУ.
Italian: Seguire attentamente le seguenti istruzioni per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell'iniezione intramuscolare profonda.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да осигурите правилното приготвяне на Signifor прах и разтворител за инжекционна суспензия преди прилагането чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Italian: La maggior parte dei pazienti (82,0%) era stata sottoposta precedentemente ad un intervento chirurgico all'ipofisi e la mUFC media al basale era di 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Bulgarian: Повечето пациенти (82,0%) са имали предшестваща операция на хипофизата и средните стойности на СКУ на изходно ниво са били 470 nmol/24h (ГГН: 166,5 nmol/24h).
Italian: Nei pazienti con malattia di Cushing, il pasireotide dimostra una farmacocinetica lineare e tempoindipendente nel range di dose da 0,3 mg a 1,2 mg due volte al giorno.
Bulgarian: При пациенти с болест на Cushing пазиреотид показва линейна и зависима от времето фармакокинетика в дозовия интервал от 0,3 mg до 1,2 mg два пъти дневно.
Italian: I benefici terapeutici della riduzione dei livelli di ormone della crescita (GH), la normalizzazione della concentrazione del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) in pazienti di sesso femminile affette da acromegalia e della riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo sierico in pazienti di sesso femminile con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
Bulgarian: Терапевтичните ползи от понижаване на стойностите на растежния хормон (РХ) и нормализиране на концентрацията на инсулиноподобения растежен фактор 1 (IGF-1), при жени с акромегалия, и понижаването на стойностите или нормализирането на нивото на серумния кортизол при пациентките с болест на Cushing, биха могли да възстановят фертилитета.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio degli enzimi epatici prima e durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.4) come clinicamente appropriato.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението със Signifor (вж. точка 4.4), според клиничните нужди.
Italian: In pazienti con scarso controllo glicemico, devono essere intensificati il monitoraggio e la gestione del diabete prima dell'inizio e durante la terapia con pasireotide.
Bulgarian: При пациентите с лош гликемичен контрол лечението на диабета и проследяването трябва да се интензифицират преди започване на лечението и по време на лечението с пазиреотид.
Italian: Pasireotide 0,9 mg due volte al giorno Variazione % (n)
Bulgarian: Пазиреотид 0,9 mg два пъти дневно % промяна (n)
Italian: È consigliabile il monitoraggio dell'effetto sull'intervallo QTc 21 giorni dopo l'inizio del trattamento e successivamente come clinicamente indicato.
Bulgarian: Проследяване на ефекта от лечението върху QT интервала е препоръчително да се направи 21 дни след започване на лечението и след това, в зависимост от клиничните показания.
Italian: Octreotide per uso intramuscolare n (%) N=182
Bulgarian: Октреотид за интрамускулно приложение n (%) N=182
Italian: Diminuzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti, dell'indice di massa corporea (BMI) e del colesterolo totale sono stati osservate in entrambi i gruppi di dose al mese 6.
Bulgarian: Намаляване в средното систолно и диастолното артериално налягане в седнало положение, индексът на телесна маса (ИТМ) и общия холестерол са били наблюдавани и в двете терапевтични групи на 6-ия месец.
Italian: Rimuovere la pellicola che chiude la confezione dell'adattatore del flaconcino, ma NON rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Bulgarian: Отстранете тънкия филм, който покрива опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора за флакона от неговата опаковка.
Italian: Prima di procedere all'operazione 4, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Bulgarian: Преди да продължите към стъпка 4, почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Italian: I miglioramenti medi dal basale sono stati maggiori con il pasireotide per uso intramuscolare rispetto all'octreotide per uso intramuscolare senza significatività statistica.
Bulgarian: Средното подобрение спрямо изходната стойност е било по-голямо при пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо октреотид за интрамускулно приложение, без да има статистическа значимост.
Italian: Mal di testa, capogiri
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Italian: Nello studio sulla malattia di Cushing G2304, un valore QTcF> 480 ms è stato riportato per 2 pazienti.
Bulgarian: В проучването при болест на Cushing G2304, QTcF >480 ms се съобщава при 2 пациенти.
Italian: Passaggio dalla formulazione sottocutanea a quella intramuscolare per la malattia di Cushing Non sono disponibili dati clinici sul passaggio dalla formulazione di pasireotide sottocutanea a quella intramuscolare.
Bulgarian: Преминаване от подкожно към интрамускулно приложение при болест на Cushing Липсват клинични данни за преминаването от подкожно към интрамускулно приложение на пазиреотид.
Italian: ATTENZIONE: tenere lo stantuffo premuto ed agitare il flaconcino moderatamente per un minimo di 30 secondi in modo che la polvere risulti completamente sospesa.
Bulgarian: Задръжте буталото натиснато и разклатете флакона умерено силно за минимум 30 секунди, така че прахът да се разтвори напълно.
Italian: Il 59,7 ed il 56% dei pazienti nei gruppi di trattamento con pasireotide per uso intramuscolare e con octreotide per uso intramuscolare rispettivamente, erano pazienti non sottoposti in precedenza ad intervento chirurgico all'ipofisi (de novo).
Bulgarian: 59,7% и 56% от пациентите съответно в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и на октреотид за интрамускулно приложение са били без предшестващо оперативно лечение (de novo).
Italian: Come usare Signifor
Bulgarian: Как да използвате Signifor
Italian: Inoltre una percentuale maggiore di pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare (18,5% e 10,8% rispettivamente per il 40 mg e 60 mg) rispetto al controllo attivo (1,5%) ha ottenuto una riduzione del volume del tumore di almeno il 25%.
Bulgarian: Освен това, по-висок процент пациенти на пазиреотид за интрамускулно приложение (18,5% и 10,8% съответно за 40 mg и 60 mg) спрямо активната контрола (1,5%) постигат намаляване на обема на тумора поне 25%.
Italian: I pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze cliniche e i risultati dei test per la funzionalità epatica sono ritornati ai valori basali dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: След прекратяване на лечението пациентите са се възстановили без клинични последствия и резултатите на чернодробните функционални тестове са се върнали до изходните стойности.
Italian: In entrambi gli studi, i livelli medi di FPG e HbA1c raggiungevano il picco entro i primi tre mesi di trattamento con pasireotide per uso intramuscolare.
Bulgarian: В двете проучвания средните стойности на кръвната захар на гладно и на HbA1c достигат своя максимум в рамките на първите три месеца от лечението с пазиреотид за интрамускулно приложение.
Italian: - Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Bulgarian: - Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар.
Italian: Gettare immediatamente la siringa e l'ago utilizzati in un contenitore di sharps o altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento.
Bulgarian: Изхвърлете веднага използваната спринцовка и игла в контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци.
Italian: Tirare indietro lentamente lo stantuffo per controllare che nessun vaso sanguigno sia stato interessato (riposizionare l'ago se è stato interessato un vaso sanguigno).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото назад, за да проверите, дали не сте влезли в кръвоносен съд (сменете позицията, ако сте влезли в кръвоносен съд).
Italian: Se una dose di Signifor viene omessa, l'iniezione omessa deve essere somministrata il prima possibile.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза Signifor, пропуснатата инжекция трябва да се постави колкото се може по-скоро.
Italian: • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina); - medicinali per controllare l'equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
Bulgarian: инхибитори на холинестеразата (ривастигмин, физостигмин); - лекарства за контролиране на електролитния баланс в организма (калий, магнезий).
Italian: Non lasciare che l'ago venga in contatto con qualsiasi superficie.
Bulgarian: Не допускайте иглата да се допре до нещо.
Italian: - con ipopotassiemia e/o ipomagnesemia.
Bulgarian: - с хипокалиемия и/или хипомагнезиемия.
Italian: I dati preclinici di sicurezza da studi effettuati con pasireotide somministrato per via sottocutanea non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, от проучванията, проведени при пазиреотид за подкожно приложение, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Italian: A causa dell'aumento di esposizione al medicinale libero, Signifor deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave o patologia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Поради повишаване на експозицията на несвързания лекарствен продукт, Signifor трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Italian: Il profilo di sicurezza di Signifor era corrispondente a quello della classe degli analoghi della somatostatina, fatta eccezione per il verificarsi di ipocortisolismo e grado di iperglicemia.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Signifor е бил подобен на този на целия клас соматостатинови аналози с изключение на появата на хипокортизолизъм и степента на хипергликемията.
Italian: La dose massima raccomandata per questi pazienti è di 0,6 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 0,6 mg два пъти дневно.