FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms Raplixa izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām iestādēm.
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Latvian: Parādoties šiem simptomiem, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Latvian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija
English: Raplixa may also be used with medical air.
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu.
English: What you need to know before you are treated with Raplixa
Latvian: Kas jums jāzina pirms jūs ārstē ar Raplixa
English: Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas, līdz 4 g (ieskaitot uzklāšanu vairāk nekā vienā asiņošanas vietā un atkārtotu ārstēšanu).
English: Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Latvian: Tradicionālās ķirurģiskās metodes, piemēram, šuves, ligatūras un piededzināšana, bija neefektīvas vai nepraktiskas.
English: It is called an air or gas embolism.
Latvian: To sauc par gaisa vai gāzes emboliju.
English: Human plasma
Latvian: Cilvēka plazma
English: Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Latvian: Nelietojiet Raplixa smagas arteriālās asiņošanas ārstēšanai.
English: Fertility Fertility studies have not been conducted.
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti.
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: bieži sastopamās blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):
English: There are three methods of administration of Raplixa:
Latvian: Pastāv trīs Raplixa uzklāšanas metodes:
English: Bleeding at target sites was mild or moderate.
Latvian: Asiņošana mērķa vietās bija viegla vai vidēji smaga.
English: Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
English: Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret Raplixa aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi ATĶ kods: B02BC30
English: Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Latvian: Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Raplixa ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts izmantot Raplixa, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
English: Recommended distance from target tissue
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
English: Tel: +353 1 6764971
Latvian: Tālr.: +371 67078400
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.
English: Store between + 2 °C to + 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no + 2 °C līdz + 25 °C.
English: This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Latvian: Šie gadījumi notiek, kad vēnā vai artērijā nokļūst gaisa vai gāzes burbulis un to nobloķē.
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Latvian: • prasība lietot pareizo spiedienu (nepārsniegt 1,5 bārus vai 22 psi) un uzturēt attālumu no audiem ne mazāku par 5 cm;
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese CSL Behring Gmb
English: What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
Latvian: Kas ir Raplixa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jūs ārstē ar Raplixa Kā lietot Raplixa
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Latvian: Dati nav pieejami, tāpēc Raplixa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
English: Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Raplixa daudzums ir 3 grami.
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Latvian: Izsmidzināšanas attālums līdz audiem un spiediens jāuztur ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatīt tabulu 6.6. apakšpunktā par ieteicamo spiedienu un attālumu).
English: The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Latvian: Spiediens jāuztur ProFibrix ieteiktajā diapazonā.
English: The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu ceļvedim jāietver šādi galvenie elementi:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem un citiem patogēniem.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Latvian: • kurš(-i) regulators(-i) jāizmanto saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un ZA norādījumiem par lietošanu.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Latvian: Tāpat kā jebkuru olbaltumvielas saturošu zāļu gadījumā, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
English: Air or gas emboli
Latvian: Gaisa vai gāzes embolija
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Raplixa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskās operācijas izraisītas asiņošanas ārstēšanai saskaņā ar Pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Pressure regulator to be used
Latvian: Izmantojamais spiediena regulators
English: In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Raplixa nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
English: Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm²).
Latvian: Lielākiem asiņošanas laukumiem bija vajadzīgi 1 līdz 2 grami (10-100 cm²).
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu parādīšanos un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana un uzturošie pasākumi.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Latvian: • Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Latvian: Pirms Raplixa lietošanas jāuzmanās, lai ķermeņa zonas ārpus apstrādes vietām ir pietiekami aizsargātas (nosegtas), lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās.
English: The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Latvian: Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu jāpielāgo pacienta klīniskajām vajadzībām.
English: Pack of 1 vial.
Latvian: 1 flakons iepakojumā.
English: 1.5 Bar (22 psi)
Latvian: 5 cm 1,5 bāri (22 psi)
English: In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelieliem asiņošanas laukumiem (< 10 cm²) pietika vidēji ar 0,5 g līdz 1 g.
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Latvian: Klīniskie pētījumi par hemostāzes nodrošināšanu ar Raplixa notika pacientiem, kuriem tika veiktas mugurkaula (n=146), asinsvadu (n=137), aknu (n=158) un mīksto audu operācijas (n=125).
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta ārstēšana šoka simptomu novēršanai.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Latvian: 1 grama Raplixa pulvera sastāvs ir norādīts 1. tabulā.
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Latvian: Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg cilvēka fibrinogēna un 363 SV cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV cilvēka trombīna) un 2 grami (158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
English: Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Latvian: Jācenšas maksimāli atbrīvoties no šādu vielu klātbūtnes pirms zāļu uzklāšanas.
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Latvian: Sīlanta pulveris 1 flakons 0,5 g 1 flakons 1 g 1 flakons 2 g
English: Human Fibrinogen
Latvian: Cilvēka fibrinogēns
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu var atvērt nesterilā vidē.
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: • Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Latvian: • informācija par dzīvību apdraudošas gaisa vai gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
English: Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Latvian: Raplixa lieto ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Latvian: Tie iekļauj rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošums, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks, un katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaudi uz vīrusu/infekciju pazīmēm.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
English: Function
Latvian: Funkcija
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Latvian: Fibrīna adhēzijas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
English: Transmissible infectious agents
Latvian: Infekcijas izraisītāju pārnešana
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
English: Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Latvian: Raplixa jālieto kopā ar atbilstošu želatīna sūkli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
English: There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Latvian: Pastāv iespēja, ka Jums varētu attīstīties antivielas pret Raplixa olbaltumvielām, kas var traucēt asinsreces procesu.
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Latvian: Ar želatīna sūkļiem ir jārīkojas un jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem lietošanas instrukcijā, kas pievienota želatīns sūklim.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir padziļināt izpratni par gaisa vai gāzes embolijas risku, lietojot Raplixa izsmidzināšanas ierīci, un sniegt norādījumus pareizai spiediena regulatoru lietošanai.
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Latvian: • Lietojot Raplixa operācijas laikā, ķirurgam jānodrošina, lai tas nokļūtu tikai uz audu virsmas.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Latvian: Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar Raplixa lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski.
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Latvian: 3 gadi Atvērta iepakojuma uzglabāšanas laiks: Pēc flakona atvēršanas Raplixa jāizmanto 2 stundu laikā.
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Latvian: Raplixa kombinācija un želatīna sūkli samazināja vidējo hemostāzes iestāšanās laiku mērķa vietās līdz pat 2 minūtēm, salīdzinot ar želatīna sūkļa lietošanu monoterapijā.
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Latvian: Raplixa un ierīce ir jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.
English: Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Latvian: Uzturoša ārstēšana gadījumos, kad standarta ķirurģiskās metodes nenodrošina pietiekamu hemostāzi.
English: 6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos un īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Latvian: Raplixa drošums cilvēkiem grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts kontrolētos klīniskajos pētījumos.
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Latvian: Raplixa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Latvian: Aktīvā viela fibrinogēns ir recēšanas olbaltumvielas koncentrāts; otra aktīvā viela trombīns ir enzīms, kas izraisa recēšanas olbaltumvielas salipšanu, veidojot recekli.
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
Latvian: Kalcija hlorīds Albumīns
English: It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Latvian: Saskaņā ar in vitro testu rezultātiem, izmantojot RaplixaSpray ierīci, 1 g var noklāt 100 cm².
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Latvian: Asinsreces faktors XIIIa, kas veidojas trombīnam aktivējot faktoru XIII, savienojas ar fibrīnu.
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Latvian: Maksimālais virsmas laukums Uzklāšana ar RaplixaSpray
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Latvian: Uzglabāt Raplixa pulvera flakonus temperatūrā no 2 °C līdz 25 °C.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Latvian: Nejauša intravaskulāra injekcija var izraisīt trombemboliju un diseminēto intravaskulāro koagulāciju (DIK), un pastāv arī anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Latvian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Īrija
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, asinis vēdera dobuma drenāžas caurulītē, pietūkums vai ādas krāsas pārmaiņas ekstremitātēs, sāpes krūtīs un elpas trūkums, un/vai kādi citi simptomi, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ķirurgu.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Nova Laboratories Limited
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Latvian: Kad Raplixa uzklāj tieši ķirurģiskās asiņošanas vietai, jālieto plāns slānis, lai pilnībā pārklātu asiņojošo/sulojošo vietu.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Latvian: Pasākumus, kas tiek īstenoti fibrinogēna un trombīna ražošanā, uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu.
English: Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Latvian: Bērni un pusaudži Raplixa drošums un efektivitāte bērniem nav pētīta.
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt endoskopijas un laparoskopijas procedūru laikā.
English: Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Latvian: Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai paliktu informācija par izmantotajām sērijām.
English: Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Latvian: Zāļu pielietošana jāpielāgo individuāli katram pacientam pēc ārstējošā ķirurga ieskatiem.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Zāļu valsts aģentūra
English: • Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Latvian: • Nepieciešams aizsargāt blakus esošos audus, lai nodrošinātu Raplixa uzklāšanu tikai tam paredzētajā virsmā.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Latvian: 0,5 g, 1 g, 2 g pulvera flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni un alumīnija/plastmasas noplēšamu vāciņu.
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Latvian: Raplixa jāizlieto 2 stundu laikā pēc flakona atvēršanas.
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Latvian: Izsmidzinot Raplixa, jāievēro drošuma pasākumus, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Latvian: Nav pieejami dati, lai pamatotu šo zāļu lietošanu audu līmēšanai neiroķirurģijā, lietošanu caur elastīgo endoskopu asiņošanas vai kuņģa-zarnu trakta anastomozēs ārstēšanai.
English: In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Latvian: Turklāt izsmidzināšanas ierīci nedrīkst lietot mazākā attālumā, nekā ieteicis ražotājs.