FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierungsstufe -1 (100 mg/m²) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Italian: TMZ deve essere interrotto se: il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
German: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 "Temomedac enthält Lactose").
Italian: • Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 "Temomedac contiene lattosio").
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, mal di testa, vomito, nausea (sensazione di malessere allo stomaco), stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), stanchezza.
German: Tritt nach der Anwendung der Temomedac-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Italian: Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temomedac sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
German: Asthenie, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
Italian: Astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, irrigidimenti, disturbi dentali
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3 - 18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Italian: La TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
German: Wie ist Temomedac einzunehmen?
Italian: Come prendere Temomedac
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/605/001-012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/605/001-012
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): perdita di appetito, mal di testa, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, eruzione cutanea, perdita di capelli, stanchezza.
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, capogiro, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
German: • Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Italian: • pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
German: Für die ITT (Intent-To-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n = 162.
German: Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Italian: Lei prenderà ancora Temomedac una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temomedac.
German: Jede Hartkapsel enthält 209 mg wasserfreie Lactose.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio anidro.
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel- /Skelettschmerzen, Myalgie
Italian: Miopatia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol
Italian: Ferro ossido nero (E 172) Glicole propilenico
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temomedac für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Italian: Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temomedac per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
German: Farbe/Markierung
Italian: Colore dell'involucro
German: Der Grund hierfür ist, dass Temomedac eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Temomedac potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
German: Jede Hartkapsel enthält 117 mg wasserfreie Lactose.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio anidro.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Italian: Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Italian: Astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, irrigidimenti, alterazione del colore della lingua, alterazione dell'olfatto, sete
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Italian: Infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NAS), neuropatia periferica
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange S (E 110).
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto FCF (E 110).
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Italian: Temomedac 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio anidro.
German: Sie dürfen während der Temomedac-Behandlung nicht stillen.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temomedac.
German: Trockene Haut, Pruritus
Italian: Secchezza della cute, prurito
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie† Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Sehr selten:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati Molto raro:
German: Wenn Sie die Einnahme von Temomedac vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Italian: Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno.
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Italian: Temomedac 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Italian: Febbre, astenia, irrigidimenti, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Italian: Temomedac 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Italian: Alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 250 mg
German: Kapselinhalt:
Italian: Contenuto della capsula
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln
Italian: Temomedac 5 mg capsule rigide
German: • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer
Italian: • Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 5 mg
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust
Italian: Iperglicemia, diminuzione di peso Diminuzione di peso
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Italian: Temomedac 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
German: Lactose,
Italian: • brividi,
German: Halbseitenblindheit, reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfall, Augenschmerzen
Italian: Emianopia, ridotta acuità visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Italian: Temomedac 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
German: Anmerkungen Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Italian: Glicole propilenico Ferro ossido rosso (E 172)
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln
Italian: Temomedac 140 mg capsule rigide
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Italian: Stomatite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disfagia
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 20 mg
German: Hörstörungen
Italian: Disturbi dell'udito
German: Blähungen, Stuhlinkontinenz, gastrointestinale Störungen (nicht spez.
Italian: Distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali (NAS), gastroenterite, emorroidi
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 140 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 140 mg
German: Hartkapsel (Kapsel).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2014.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temomedac consultare il sito web dell'Agenzia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 25 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Italian: Il dosaggio di Temomedac dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temomedac.
German: MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Italian: MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Italian: • adulti e bambini a partire dai tre anni di età affetti da un glioma maligno come il glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, quando il tumore è riapparso o è peggiorato dopo un trattamento standard.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temomedac sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
German: Weitere Informationen über Temomedac
Italian: Altre informazioni su Temomedac
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Italian: Temomedac è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temomedac.
German: Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Italian: Il trattamento con Temomedac deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
German: Da Temomedac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temomedac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temomedac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temomedac verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temomedac?
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
Italian: In questi pazienti Temomedac viene usato in monoterapia.
German: Temomedac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Italian: Temomedac è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
German: Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal.
German: Temomedac-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Italian: Le capsule di Temomedac devono essere assunte intere senza cibo.
German: Warum wurde Temomedac zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Temomedac?
German: Was ist Temomedac?
Italian: Che cos'è Temomedac?
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Italian: Temomedac è un "medicinale generico", il che significa che Temomedac è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.
German: Temomedac
Italian: Temomedac temozolomide
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Temomedac sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temomedac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temomedac außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Italian: Prima della somministrazione di Temomedac, i pazienti possono aver bisogno di assumere un farmaco che previene il vomito.
German: Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Italian: Il principio attivo di Temomedac, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temomedac wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Temomedal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac zu erteilen.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
German: Wofür wird Temomedac angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Temomedac?
German: Wie wirkt Temomedac?
Italian: Come agisce Temomedac?
German: Name (Phantasiebezeichnu ng)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: - wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
Italian: - se ha più di 70 anni.
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Italian: Questo darà al suo organismo una possibilità di recupero.
German: Nehmen Sie die Dosis auf leeren Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Italian: Assuma il medicinale a stomaco vuoto; per esempio, almeno un'ora prima della colazione.
German: Ältere Patienten (>70 Jahre)
Italian: Pazienti anziani (>70 anni di età)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Italian: - Gli altri component sono:
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.
Italian: Errori nell'assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Italian: Ingoi la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere di acqua.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Italian: Tuttavia, in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio non accettabile.
German: Unter Einnahme von Temozolomid können Sie sich müde oder schläfrig fühlen.
Italian: Quando assume temozolomide potrebbe sentirsi stanco o sonnolente.
German: Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Italian: Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Italian: L'ottenimento di una rispsota radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
German: - Ferner müssen Sie genau wissen, welche Tage Ihre Behandlungstage sind.
Italian: - Si accerti di sapere con esattezza quali sono i giorni di assunzione della terapia.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: È possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: Diabetes insipidus
Italian: diabete insipido
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2 ) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt.
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2 ) provoca ancora tossicità inaccettabile
German: • Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
Italian: • palpitazioni (ritmo cardiaco anomalo)
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Accord ohne Nahrung verabreicht werden.
Italian: Poichè non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Accord deve essere somministrato senza cibo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Temozolomide Accord di quanto deve
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance Status (WHO PS=2, n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
German: Die Kapseln sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.