FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aumento do pico previsto do nível de fator X in vivo expresso em UI/dl (ou % do valor normal) pode ser estimado utilizando a seguinte fórmula:
Danish: Den forventede in vivo maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen) kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:
Portuguese: Girar cuidadosamente o frasco para injetáveis a fim de assegurar que o pó é completamente misturado.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset for at sikre, at pulveret blandes godt.
Portuguese: Frasco do pó: ácido cítrico, hidróxido de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose.
Danish: Indeholder også: Pulverhætteglas: citronsyre, natriumhydroxid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sakkarose
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, em regime aberto, não aleatorizado para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Coagadex, 16 participantes (com uma idade de 12 anos e superior) com deficiência hereditária de fator X moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) receberam uma dose de 25 UI/kg de Coagadex para tratar episódios hemorrágicos espontâneos, traumáticos e menorrágicos.
Danish: I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær arvelig faktor X-mangel (FX: C <5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane, traumatiske og kraftige blødningsepisoder.
Portuguese: Coagadex contém vestígios de proteínas humanas além do fator X. Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, inflamação do local de perfusão (por exemplo ardor, picadas, eritema), calafrios, tosse, tonturas, febre, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, dores musculo-esqueléticas, náuseas, prurido, erupção cutânea, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
Danish: Coagadex indeholder spor af andre humane proteiner end faktor X. Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, inflammation omkring infusionsstedet (f.eks. brændende eller sviende fornemmelse eller rødmen), kulderystelser, hoste, svimmelhed, feber, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, smerter i knogler, led og muskler, kvalme, kløe, udslæt, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning, hvæsen.
Portuguese: Coagadex deve ser injetado diretamente numa veia.
Danish: Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre.
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração em doentes que se encontrem a efetuar uma dieta controlada de sódio.
Danish: Dette skal tages med ind i overvejelserne ved patienter, som er på natriumfattig kost.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com a frequência mais elevada foram eritema no local da perfusão, dor no local da perfusão, fadiga e dor nas costas.
Danish: De bivirkninger, der opstod med højeste hyppighed, var rødmen og smerter omkring infusionsstedet samt træthed og rygsmerter.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, para o tratamento de episódios hemorrágicos: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia ou imediatamente antes do início previsto da menstruação.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af blødningsepisoder: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex ved første tegn på blødning eller lige før forventet menstruation.
Portuguese: • Girar cuidadosamente o frasco para injetáveis a fim de assegurar que o pó é completamente misturado.
Danish: • Bevæg forsigtigt glasset rundt for at sikre, at pulveret blandes godt.
Portuguese: É provável que a ação de Coagadex seja contrariada por inibidores do fator Xa, direta ou indiretamente.
Danish: Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
Portuguese: Coagadex é derivado do plasma humano e utilizado como substituto do fator X da coagulação naturalmente existente em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Danish: Coagadex er afledt af humant plasma og anvendes som en erstatning for den naturligt eksisterende koagulationsfaktor X hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Portuguese: Remover a embalagem plástica exterior do dispositivo de transferência e deitá-la fora, tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta do dispositivo.
Danish: Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden, kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Portuguese: Ajustar o regime posológico em função da resposta clínica e de níveis mínimos de fator X de pelo menos 5 UI/dl.
Danish: Juster doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL
Portuguese: As apresentações de 250 UI e 500 UI devem ser reconstituídas utilizando 2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis, respetivamente.
Danish: 250 IE og 500 IE-præsentationerne skal restitueres med hhv. 2,5 ml og 5 ml vand til injektionsvæske.
Portuguese: O pó só deve ser reconstituído com a água para preparações injetáveis fornecida na embalagem.
Danish: Pulveret må kun restitueres med vandet til injektionsvæske, som er vedlagt i pakningen.
Portuguese: Quantidade de Coagadex
Danish: Mængde af Coagadex
Portuguese: Coagadex é indicado para o tratamento e profilaxia de episódios de hemorragia e para a gestão perioperatória em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Danish: Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødningsepisoder og til perioperativ behandling hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Portuguese: Coagadex contém aproximadamente 100 UI/ml de fator X da coagulação humana após a reconstituição com 2,5 ml (250 UI) ou 5 ml (500 UI) de água esterilizada para preparações injetáveis Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter restituering med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) steriliseret vand til injektionsvæske Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 250 UI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 250 IE
Portuguese: Fator X da coagulação humana Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske human koagulationsfaktor X Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que Coagadex seja administrado a um doente, seja registado o nome e número de lote do medicamento, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang Coagadex administreres til en patient, for at kunne knytte patienten til produktbatchen.
Portuguese: Sinais que podem indicar estas reações podem incluir erupção cutânea (incluindo urticária), formigueiro, rubor, náuseas, vómitos, dor de cabeça, tosse, pieira, sensação de aperto no peito, calafrios, ritmo cardíaco acelerado, tonturas, letargia, inquietação, inchaço da face, sensação de aperto na garganta, desconforto no local da injeção.
Danish: Tegn på disse kan omfatte udslæt (herunder nældefeber), prikken, rødmen, kvalme, opkastning, hovedpine, hoste, hvæsen, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls, svimmelhed, sløvhed, rastløshed, hævelse i ansigtet, stramning i halsen, ubehag omkring injektionsstedet.
Portuguese: • Remover a embalagem plástica exterior do dispositivo de transferência e deitá-la fora, tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta do dispositivo.
Danish: • Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Portuguese: Para o controlo de hemorragias, consoante a necessidade, em crianças com menos de 12 anos de idade: devem injetar-se 30 UI/kg de Coagadex assim que ocorrer o primeiro sinal de hemorragia.
Danish: Til blødningskontrol efter behov hos børn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres, når det første blødningstegn opstår.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que receber uma dose de Coagadex, sejam anotados o nome e número do lote do medicamento de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Coagadex®, for at føre regnskab med hvilke batch der er brugt.
Portuguese: • Introduzir ar na seringa puxando o êmbolo até ao volume necessário de água adicionada.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den krævede mængde vand, der er tilsat.
Portuguese: A dose média por perfusão e a dose total de Coagadex foram de 25,4 UI/kg e de 30,4 UI/kg, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige dosis pr. infusion og samlede dosis Coagadex var hhv. 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido cítrico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e sacarose (ver secção 2 para obter informações adicionais acerca dos componentes).
Danish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).
Portuguese: Volume de solvente
Danish: Mængde opløsningsmiddel
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó contendo um pó branco a esbranquiçado.
Danish: Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.
Portuguese: • Repetir este passo para o frasco do solvente.
Danish: • Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) em casos raros com o tratamento concomitante de outras hemofilias e pode, em alguns casos, ter evoluído para anafilaxia grave (incluindo choque).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien omkring infusionsstedet, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) er sjældent blevet observeret med behandling af anden hæmofili og kan i nogle tilfælde have udviklet sig til alvorlig anafylaksi (herunder chok).
Portuguese: Gestão perioperatória (adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade) Pré-cirurgia: calcular a dose de Coagadex para aumentar os níveis plasmáticos de fator X para 70 a 90 UI/dl.
Danish: Perioperativ behandling (voksne og unge på mindst 12 år) Præ-operativt: Beregn Coagadex-dosis for at hæve plasma faktor X-niveauerne til 70-90 IE/dl.
Portuguese: 500 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
Danish: 500 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Portuguese: Os efeitos de Coagadex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Coagadex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Ao combinar os valores de RI para o FX:C na consulta do momento basal (n=16) e a repetição da avaliação FC (n=15) obteve-se uma RI média geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrado (n=31).
Danish: Ved kombination af IR-værdierne for FX:C ved baselinebesøget (n=16) og gentagen PK-analyse (n=15) gav en generel gennemsnitlig geometrisk IR på 2,07 IE/kg administreret (n=31).
Portuguese: Passo 5
Danish: Trin 5
Portuguese: Coagadex substitui o fator X que está ausente nestes doentes e permite que o seu sangue coagule normalmente.
Danish: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet størkner normalt.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 250 UI ou 500 UI de fator X da coagulação humana num frasco de vidro do tipo I, com rolha de borracha halobutílica coberta e selada por cápsula de abertura fácil em polipropileno e aba em alumínio lacado.
Danish: Pulverhætteglas: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i et type I glashætteglas med en gummiprop (halobutyl), forseglet med snap-off hætte af polypropylen og aluminiumslakeret skørt.
Portuguese: Em grandes cirurgias, foi necessária uma mediana de 13 perfusões (oscilando entre 2 e 15 perfusões) e uma dose cumulativa mediana de 181 UI/kg (oscilando entre 45 e 210 UI/kg) para manter a hemóstase.
Danish: Til større operationer krævedes gennemsnitligt 13 infusioner (mellem 2 og 15 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 181 IE/kg (mellem 45 og 210 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
Portuguese: Para a gestão perioperatória em crianças com menos de 12 anos de idade: Pré-cirurgia: calcular a dose de Coagadex para aumentar os níveis plasmáticos de fator X para 70-90 UI/dl.
Danish: Til perioperativ behandling af børn under 12 år: Før operation: dosis af Coagadex beregnes for at øge faktor X-niveauet i plasma til 70-90 IE/dl.
Portuguese: Introduzir ar na seringa, puxando o êmbolo até ao volume de água adicionado.
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den mængde vand, der er tilsat.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra uma hemorragia reincidente ou na profilaxia de curto prazo antes de uma atividade física prevista ou de consultas dentárias: devem injetar-se 30 UI/kg de Coagadex e repetir conforme necessário.
Danish: Til sekundær profylakse mod gentagen blødning eller kortvarig profylakse før den forventede fysiske aktivitet eller tandlægebesøg: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres og gentages efter behov.
Portuguese: 250 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
Danish: 250 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra nova hemorragia, ou profilaxia a curto prazo antes de atividade física prevista ou de consultas dentárias: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex e repita conforme necessário.
Danish: For sekundær profylakse mod fornyet blødning eller kortvarig profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tandlægebesøg: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex og gentag efter behov.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 500 UI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 500 IE
Portuguese: Profilaxia de rotina para episódios de hemorragia
Danish: Rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder
Portuguese: Para cirurgias menores, foi utilizada uma mediana de 2,5 perfusões (oscilando entre 1 e 4 perfusões) e uma dose cumulativa mediana de 89 UI/kg (oscilando entre 51 e 127 UI/kg) para manter a hemóstase.
Danish: Til mindre operationer krævedes gennemsnitligt 2,5 infusioner (mellem 1 og 4 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 89 IE/kg (mellem 51 og 127 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
Portuguese: A combinação dos valores da IR30min para o FX:C na consulta de início do estudo (n=9) e a avaliação da PK repetida (n=9) deu origem a uma média geométrica global de IR de 1,74 (intervalo de 1,3-2,2) UI/dl por UI/kg administradas (n=9).
Danish: En kombination af IR30min-værdierne for FX:C ved baseline-besøget (n=9) og den gentagne farmakokinetiske vurdering (n=9) gav en samlet geometrisk gennemsnitlig IR på 1,74 (interval 1,3-2,2) IE/dl pr. IE/kg administreret (n=9).
Portuguese: Modo de administração Utilização intravenosa.
Danish: Intravenøs brug.
Portuguese: Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator X (UI/dl) x 0.5
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Coagadex
Danish: Hvis du har glemt at tage Coagadex
Portuguese: Frasco para injetáveis com solvente: 2,5 ml ou 5 ml de solução num frasco de vidro do tipo 1 selado por rolha de borracha halobutílica coberta por um selo.
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 mlopløsningsmiddel i et type 1 glashætteglas forseglet med en gummiprop (halobutyl) og et oversegl.
Portuguese: IR30min foi de 1,91 (intervalo de 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg e, para o subgrupo de crianças mais pequenas com 0-5 anos de idade (n=4), foi de 1,53 (intervalo de 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Danish: For undergruppen i alderen 6-11 år (n=5) var det geometriske gennemsnit IR30min 1,91 (interval 1,6-2,2) IE/ml pr. IE/kg, og for den yngste undergruppe fra 0-5 år (n=4) var det (interval 1,3-1,8) IE/ml pr. IE/kg.
Portuguese: Passo 5: Separar o frasco para injetáveis com o solvente vazio e a parte azul da parte transparente, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Danish: Trin 5: Adskil det tomme hætteglas med opløsningen og den blå del fra den klare del ved at skrue mod uret.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito da idade no perfil farmacocinético de Coagadex.
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt på alder på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Portuguese: Avaliar cada hemorragia individual de acordo com a sua gravidade.
Danish: Vurdér sværhedsgraden af hver enkelt blødning.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Coagadex
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Coagadex indeholder:
Portuguese: • Retirar a cápsula do frasco do pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
Danish: • Fjern hætten fra hætteglasset med pulver og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
Portuguese: Se parar de utilizar Coagadex
Danish: Hvis du holder op med at tage Coagadex
Portuguese: Separar a seringa cheia do dispositivo.
Danish: Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Coagadex 250 UI Coagadex 500 UI pó e solvente para solução injetável
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Coagadex 250 IE/ml Coagadex 500 IE
Portuguese: • Separar a seringa cheia do dispositivo.
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Portuguese: Passo 3: Inverter o frasco para injetáveis com o solvente com o dispositivo de transferência ainda encaixado.
Danish: Trin 3: Vend hætteglasset med opløsningsmidlet på hovedet, mens overførselsenheden stadig er fastgjort.
Portuguese: Passo 6
Danish: Trin 6
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma são administrados, a possibilidade de transmitirem uma infeção não pode ser totalmente excluída.
Danish: Trods disse foranstaltninger, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma, administreres.
Portuguese: O fator X da coagulação humana ficou consideravelmente retido no compartimento vascular: volume de distribuição aparente médio (Vss) foi de 56,3 (24,0) ml/kg.
Danish: Human koagulationsfaktor X er stort set fastholdt i det vaskulære rum: den tilsyneladende gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss)
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemanha
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Portuguese: Estes agentes antitrombóticos não deverão ser utilizados em doentes com deficiência de fator X. Coagadex não deverá ser utilizado como um antídoto para os efeitos diretos de anticoagulantes orais (DOACs) em doentes que não apresentem uma deficiência de fator X.
Danish: Coagadex bør ikke bruges som modgift mod effekten af direkte orale antikoagulerende lægemidler hos patienter, der ikke har faktor X-mangel.
Portuguese: Solvente Água para injetáveis
Danish: Opløsningsmiddel Vand til injektionsvæske
Portuguese: • Separar o frasco do solvente vazio e a parte azul da parte incolor, desenroscando no sentido contrário ao do ponteiro do relógio.
Danish: • Adskil det tomme hætteglas med opløsningsmiddel og den blå del fra den klare del ved at skrue af mod uret.
Portuguese: • O solvente será transferido para o frasco do pó por acção do vácuo nele contido.
Danish: • Opløsningsmidlet vil blive trukket ind i pulverhætteglasset vha. vakuummet heri.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função hepática ou de género no perfil farmacocinético de Coagadex.
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt af køn eller leverfunktion på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Portuguese: Controlo episódios de hemorragia
Danish: Kontrol af blødningsepisoder
Portuguese: • Remover a película da parte de cima da embalagem do dispositivo de transferência mas deixar o dispositivo dentro da embalagem.
Danish: • Pil toppen af pakken af med overførselsenheden men lad enheden blive i pakken.
Portuguese: Passo 6: Inverter de imediato o frasco para injetáveis com a solução, a qual será aspirada para a seringa.
Danish: Trin 6: Vend straks hætteglasset med opløsningen på hovedet, hvorefter opløsningen vil blive trukket ind i sprøjten.
Portuguese: Uma vez preparado, Coagadex deve ser utilizado no espaço de uma hora.
Danish: Når er blandet, skal det benyttes inden for en time.
Portuguese: - Solvente: água para injetáveis.
Danish: - Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Alemanha
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemanha
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Portuguese: Hemostase cirúrgica
Danish: Kirurgisk hæmostase
Portuguese: Frasco do solvente: água para injetáveis.
Danish: Hætteglas med opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
Portuguese: Outros medicamentos e Coagadex
Danish: Brug af anden medicin sammen med Coagadex
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com solvente de 5 ml de água para injetáveis
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel med 5 ml vand til injektionsvæske
Portuguese: Abrir a película da parte de cima da embalagem do dispositivo de Transferência mas deixá-lo dentro da embalagem.
Danish: Fjern toppen af pakken med overførselsenheden, men lad enheden blive i pakken.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DE 500 UI NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com solvente de 2,5 ml de água para injetáveis
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel med 2,5 ml vand til injektionsvæske
Portuguese: Passo 1: Retirar a cápsula do frasco para injetáveis com o pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
Danish: Trin 1: Fjern låget fra pulverhætteglasset og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável.
Danish: Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função renal ou de género no perfil farmacocinético de Coagadex.
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt af køn eller nyrefunktion på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Portuguese: • Ligar a seringa à parte incolor do dispositivo de transferência e expelir o ar presente na seringa para o interior do frasco para injetáveis.
Danish: • Tilslut sprøjten til den klare del af overførselsenheden og skub luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Portuguese: Passo 2: Colocar a extremidade azul do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis com o solvente e pressionar a direito para baixo até que o espigão penetre a rolha de borracha e fique bem encaixado.
Danish: Trin 2: Placér den blå ende af overførselsenheden på hætteglasset med opløsningsmidlet og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.