FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Beutel mit dem Impfstoff sollte während des Impfdurchganges häufig vorsichtig geschwenkt werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und ein korrekter Virustiter verabreicht wird (z. B. während langer Impfdurchgänge).
Romanian: Punga cu vaccin se va agita ușor in timpul vaccinării frecvent, pentru a garanta ca suspensia de vaccin rămâne omogenă și că se administrează titrul corect de vaccin (de ex. în timpul sesiunilor lungi de vaccinare).
German: Zur subkutanen Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
Romanian: Pentru utilizare subcutanată vaccinul se reconstituie conform tabelului de mai jos:
German: Suspension: In flüssigem Stickstoff (unter -140 °C) lagern und transportieren.
Romanian: Se păstrează și transportă în azot lichid (sub -140 °C).
German: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
German: Nach Zugabe des Inhalts der Ampulle zum Lösungsmittel ist das gebrauchsfertige Produkt eine klare, rot gefärbte Injektionssuspension.
Romanian: După adăugarea conținutului unei fiole in solvent, produsul gata pentru utilizare este o suspensie injectabilă clară, colorată roșu
German: Anzahl der Impfstoffampullen zur in ovo Anwendung
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare in ovo
German: Die Zubereitung des Impfstoffes sollte geplant werden, bevor die Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff entnommen werden, und die genaue Menge der benötigten Ampullen und des benötigten Lösungsmittels sollte vorab berechnet werden.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificată înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
Romanian: Păsări ouătoare Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat .
German: Suspension: Eingefroren in flüssigem Stickstoff (unter -140 °C) lagern und transportieren.
Romanian: Suspensia: se depozitează și se transportă congelată în azot lichid (sub-140°C).
German: Innovax-ND-IBD
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD
German: Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Huhn durch subkutane Injektion in den Nacken oder eine Dosis von 0,05 ml pro Ei per in ovo-Injektion verabreichen.
Romanian: După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau o doză de 0.05 ml per ou embrionat prin injectare in ovo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Haushühner, aviäre Herpesviren (Marek´sche Krankheit).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru păsări, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat
German: Packungsgrößen:
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
German: Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert.
Romanian: Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
German: Beginn der Immunität: ND: im Alter von 4 Wochen, IBD: im Alter von 3 Wochen, MD: 9 Tage.
Romanian: ND: vârsta de 4 săptămâni, BIA: vârsta de 3 săptămâni,
German: Dauer der Immunität: ND: 8 Wochen, IBD: 8 Wochen,
Romanian: ND: 8 săptămâni, BIA: 8 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc.
German: Tauen Sie den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken der Ampulle(n) in sauberem Wasser bei 25-27 °C auf.
Romanian: Dezghețați conținutul fiolei rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
German: Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe zur Rekonstitution verwenden.
Romanian: Folosiți solvent pentru vaccinurile de pasăre asociate celular pentru reconstituire.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel abgegeben wird.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar .
German: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt NIEDERLANDE
Romanian: 3732 CN De Bilt Olanda
German: Suspension: - Eine Typ I 2-ml-Glasampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
Romanian: - O fiolă de sticlă tip I de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 an Eintagsküken verabreicht werden können, wenn sie kurz zuvor mit InnovaxND-IBD entweder subkutan oder in ovo geimpft wurden.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD.
German: Die Ampullen werden in einem Ampullenhalter aufbewahrt, an den ein farbiger Clip angeheftet ist, der die Anzahl der Dosen angibt (2000 Dosen: lachs- bis rosa-farbener Clip und 4000 Dosen: gelber Clip).
Romanian: Fiolele sunt depozitate pe o bagheta iar pe bagheta este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000 doze: clemă colorata galben).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
German: Nach subkutaner Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin la administrarea subcutanată.
German: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brutund Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
Romanian: Depozitați containerul cu azot lichid în poziție dreaptă într-o camera curată, uscată și bine ventilată separat de camera de ecloziune/ sortare din eclozionator.
German: Untersuchungen zur Verträglichkeit haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist.
Romanian: Studiile de siguranţă au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Romanian: Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activităţi pot fi interzise într-un stat membru pe tot teritoriul sau pe anumite părţi din teritoriu conform legislaţiei naţionale.
German: In ovo: Eine Injektion von 0,05 ml pro Hühnerei.
Romanian: O singură injecție de 0.05 ml per ou embrionat de găină.
German: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVP360), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert:
Romanian: Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP1.
German: Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff die Hände mit Handschuhen schützen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie eine Gesichtsmaske und Schutzbrille tragen.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se vor proteja mâinile cu mânuși , se vor purta mâneci lungi, masca faciala și ochelari de protecție.
German: Der Impfstamm kann daher von geimpften Hühnern ausgeschieden und auf Puten übertragen werden.
Romanian: Deoarece acest vaccin este vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
German: Haltbarkeit der Zellsuspension im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei celulare aşa cum este ambalată pentru vânzare: 2 ani.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
German: Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und dann den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben.
Romanian: Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-19 Tage alten, embryonierten Hühnereiern: - zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND) verursachten Mortalität und der klinischen Symptome, - zur Verhinderung der durch das Infektiöse Bursitis-Virus (IBD) verursachten Mortalität sowie zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen, - zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD) verursachten Mortalität sowie der klinischen Symptome und Läsionen.
Romanian: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel
Romanian: Punga cu 400 ml solvent
German: Pankreas-verdautes Kasein Phenolsulfonphthalein (Phenolrot)
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
German: Beutel mit 800 ml Lösungsmittel
Romanian: Punga cu 800 ml solvent
German: - Ein 800-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.
Romanian: Pungi de 400 ml solvent sau pungi de 800 ml solvent Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
German: 8 Ampullen mit 2000 Dosen
Romanian: 8 fiole care conțin 2000 doze
German: Unter 25 °C lagern.
Romanian: 27 °C.
German: Um schwere Verletzungen während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, halten Sie die Handfläche der (mit einem Handschuh versehenen) Hand mit der Ampulle weg von Körper und Gesicht.
Romanian: Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă ) cu fiola cat mai departe de față și corp.
German: 4 Ampullen mit 4000 Dosen
Romanian: 4 fiole care conțin 4000 doze
German: Eine kleine Menge des Lösungmittelbeutels in die Spritze ziehen und damit die Ampulle spülen.
Romanian: Extrageți o cantitate mică din punga de solvent în seringă pentru a spăla fiola.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
German: 2 Ampullen mit 4000 Dosen
Romanian: 2 fiole care conțin 4000 doze
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels (Polyethylenbeutel) im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului (pungi din polietilenă) aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3
German: 4 Ampullen mit 2000 Dosen
Romanian: 4 fiole care conțin 2000 doze
German: Überwachung der NO2-Bildung
Romanian: Monitorizarea formării de NO2
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
German: Das Schulungsmaterial sollte aus einem taschenbuchgroßen Leitfaden bestehen, das Informationen zu den folgenden Kernthemen enthält:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să fie un ghid de buzunar care include informaţii despre următoarele elemente cheie:
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Romanian: Înainte de lansarea noii indicaţii a produsului în statul membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: Potenzielle Gefahr von Blutungen und Störungen der Hämostase Potenzielle Gefahren bei Einnahme in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken
Romanian: Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des nachfolgend beschriebenen Medizinprodukts in ihrem Hoheitsgebiet umgesetzt werden:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiilor cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt puse în aplicare pe teritoriul lor naţional:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei einem kritischen Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Romanian: Riscul de efect de recădere şi precauţiile care trebuie luate la întreruperea tratamentului Riscul întreruperii bruşte a terapiei cu Inomax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestuia
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru INOmax
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Romanian: Acestea au fost considerate atât de inerte, încât nu a fost nevoie de testare.
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Romanian: Obiectivul principal definit prospectiv a fost primirea de ECMO.
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur NO2-Überwachung.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind monitorizarea NO2.
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Romanian: Durata tratamentului este variabilă, dar în general este mai mică de patru zile.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Romanian: Datele clinice care confirmă doza sugerată în grupa de vârstă 12-17 ani sunt limitate.
German: Bildung von NO2
Romanian: Formarea de NO2
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Romanian: Examinările de urmărire la vârsta de 18-24 de luni au fost similare la ambele grupuri cu privire la evaluările mentale, motorii, audiologice şi neurologice.
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost investigate expuneri mai mari.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Romanian: Frecvenţa şi numărul de reacţii adverse au fost similare la ambele grupuri de studiu.
German: Notfallmaßnahmen, wie ggf. die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), sollten bei einer fortlaufenden Verschlechterung oder ausbleibender Besserung in Erwägung gezogen werden, definiert anhand von Kriterien je nach den lokalen Gegebenheiten.
Romanian: Măsuri de urgenţă, precum oxigenarea prin membrană extracorporală (ECMO), dacă există, trebuie avute în vedere în situaţia unei deteriorări continue sau a lipsei ameliorării, definite de criterii pe baza circumstanţelor locale.
German: Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Romanian: Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament produs rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vasodilatatoare (de exemplu sildenafil) nu este studiată pe scară largă.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr INOmax erhalten als vorgesehen
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi se administrează mai mult INOmax decât trebuie
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Romanian: Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc.
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
Romanian: Bradicardieb (în urma întreruperii bruşte a terapiei)
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
German: Verpackungsgrößen:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
German: Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
Romanian: Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.2).
German: Unzureichendes Ansprechen
Romanian: Răspuns inadecvat
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informatii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Wie INOmax aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată INOmax şi conţinutul ambalajului
German: Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa dioxidului de azot şi a umidităţii creează o atmosferă agresivă.
German: Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
Romanian: Testele arată că amestecurile uscate de oxid de azot pot fi utilizate cu majoritatea materialelor.
German: Der Befestigung des Druckreglers sollte ebenfalls besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalles zu vermeiden.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată o atenţie deosebită fixării regulatorului de presiune pentru a se evita riscul unor defectări accidentale.
German: Säuglinge, die nach 4 Tagen noch nicht von INOmax entwöhnt werden können, sollten einer sorgfältigen Diagnostik auf andere Krankheiten unterzogen werden.
Romanian: Sugarii care nu pot fi scoşi de la tratamentul cu INOmax într-un interval de 4 zile trebuie supuşi unei diagnosticări atente pentru alte boli.
German: Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden.
Romanian: Dintre materialele de construcţie metalice, se poate recomanda doar oţelul inoxidabil.
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze butil-cauciuc, poliamidă şi poliuretan.
German: Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten in beiden Gruppen mit ähnlichen Inzidenzraten auf.
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate s-au produs cu rate de incidenţă similare la ambele grupuri.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen.
Romanian: Un număr mic de trombocite.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, indicând o relevanţă mică în utilizarea clinică.