FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Italian: Pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7).
English: • vertigo (sensation of whirling motion)
Italian: • vertigine (sensazione di movimento rotatorio)
English: Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Italian: Reazioni avverse di aumento della creatinin fosfochinasi (CPK), sono state osservate con rotigotina negli studi clinici condotti in Giappone.
English: Clinical studies in Restless Legs Syndrome
Italian: Studi clinici nella sindrome delle gambe senza riposo
English: If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
Italian: Contatti il medico se manifesta tali sintomi dopo l'inizio del trattamento con Leganto.
English: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
Italian: • Poli(dimetilsilossano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato (E304) e DL-α-tocoferolo (E307).
English: Application site reactions
Italian: Reazioni in sede di applicazione
English: Orthostatic hypotension, hypertension
Italian: Ipotensione ortostatica, ipertensione
English: Patients not taking levodopa - early stage of Parkinson's disease
Italian: Trattamento della malattia di Parkinson Pazienti che non assumono levodopa - fase iniziale della malattia di Parkinson
English: The strengths are 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h for the treatment of Parkinson's disease.
Italian: I dosaggi sono 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: • Backing layer: Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Italian: • Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) che riporta la scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7).
English: For example, a daily dose of 14 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
Italian: Per esempio una dose giornaliera di 14 mg potrebbe essere raggiunta applicando un cerotto da 6 mg/24 h ed un cerotto da 8 mg/24 h ed analogamente una dose giornaliera di 16 mg potrebbe essere raggiunta applicando due cerotti da 8 mg/24 h.
English: Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/m² basis in a 3-month study in albino rats.
Italian: In uno studio di 3 mesi, condotto sui ratti albini, è stata osservata tramite microscopia a trasmissione una degenerazione retinica in seguito alla somministrazione di dosi equivalenti a 2,8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, calcolata in mg/m2.
English: • abnormal heart rhythm
Italian: • ritmo del cuore anormale
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Italian: In caso di esantema della cute, o di irritazione provocati dal cerotto transdermico, evitare l'esposizione alla luce solare diretta dell'area interessata, fino alla guarigione della lesione cutanea, poiché l'esposizione alla luce solare può comportare alterazioni del colore della pelle.
English: • Belly.
Italian: • Pancia.
English: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Italian: Pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente.
English: Take the patch out of the sachet.
Italian: Estragga il cerotto dalla bustina.
English: The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h. In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/day.
Italian: La dose di rotigotina è stata titolata fino al raggiungimento della dose ottimale e somministrata ai pazienti con incrementi settimanali di 2 mg/24 h, iniziando con 4 mg/24 h e fino ad una dose massima di 16 mg/24 h. Nel gruppo trattato con pramipexolo, i pazienti hanno ricevuto 0,375 mg la prima settimana, 0,75 mg la seconda settimana e la dose è stata titolata in ulteriori incrementi settimanali di 0,75 mg fino al raggiungimento della dose ottimale, fino ad un massimo di 4,5 mg/die.
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Leganto in 7.2% of subjects.
Italian: La maggior parte di tali reazioni era di intensità lieve o moderata e limitata alla sede di applicazione, e, nel 7,2% dei soggetti, ha portato all'interruzione del trattamento con Leganto.
English: Use and handling
Italian: Impiego e manipolazione
English: • dropped head syndrome
Italian: • sindrome della testa cadente
English: Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Italian: Effetti indesiderati quando usa Leganto per la malattia di Parkinson: Informi il medico o il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: For doses higher than 8 mg/24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e.g. 10 mg/24 h may be reached by combination of a 6 mg/24 h and a 4 mg/24 h patch.
Italian: Per dosi superiori a 8 mg/24 h, è possibile utilizzare cerotti multipli per ottenere la dose finale: ad es. si possono ottenere 10 mg/24 h combinando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h.
English: atrial fibrillation e, supraventricular tachycardia e
Italian: Palpitazionie, fibrillazione atriale e, tachicardia sopraventricol aree
English: At the beginning of the third week, you should take Leganto 6 mg (package marked with “Week 3”).
Italian: All'inizio della terza settimana, prenda Leganto 6 mg (confezione recante la scritta “Settimana 3”).
English: If you stop using Leganto
Italian: Se interrompe il trattamento con Leganto
English: • Press the patch down firmly with the palm of your hand.
Italian: • Con il palmo della mano prema con decisione sul cerotto.
English: At the beginning of the fourth week, you should take Leganto 8 mg (package marked with “Week 4”).
Italian: All'inizio della quarta settimana, prenda Leganto 8 mg (confezione recante la scritta “Settimana 4”).
English: • abnormal thinking or behaviour.
Italian: • pensiero e comportamento anormali
English: Dopamine dysregulation syndrome c
Italian: Sindrome da alterata regolazione della dopamina c
English: For most patients with advanced-stage Parkinson's disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato, la dose efficace viene raggiunta entro 3 - 7 settimane, con dosi di 8 mg al giorno, fino alla dose massima di 16 mg al giorno.
English: having unusual dreams
Italian: disturbi del sonno, avere sogni inusuali
English: At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p<0.001 for both rotigotine groups).
Italian: Al termine della terapia di mantenimento, è stato riscontrato un miglioramento pari ad almeno il 30% nel 57% e nel 55% dei soggetti a cui erano stati rispettivamente somministrati 8 mg/24 h e 12 mg/24 h di rotigotina e nel 34% dei soggetti trattati con placebo (differenze rispettivamente 22% e 21%, CI95% rispettivamente 10%; 35% e 8%; 33%, p<0,001 per entrambi i gruppi trattati con rotigotina).
English: At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Italian: Al termine della terapia di mantenimento, nel 91% dei soggetti inseriti nel gruppo trattato con rotigotina la dose ottimale è stata la dose massima consentita, vale a dire 6 mg/24 h. Un miglioramento pari al 20% è stato riscontrato nel 48% dei soggetti trattati con rotigotina e nel 19% dei soggetti trattati con placebo (differenza 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
English: The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
Italian: Il preciso meccanismo di azione di rotigotina nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non è noto.
English: For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/24 h or 8 mg/24 h, respectively.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 o 4 settimane, con dosi di 6 mg/24 h o 8 mg/24 h, rispettivamente.
English: The mean reduction in the “off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm. All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Italian: La riduzione media del tempo “off” è stata di 2,5 ore nel gruppo trattato con rotigotina, di 2,8 ore nel gruppo trattato con pramipexolo e di 0,9 ore nel gruppo placebo.
English: Sleep attacks/sudden onset of sleep, paranoia, sexual desire disorders a
Italian: Attacchi di sonno/ insorgenza improvvisa di sonno, paranoia, disturbi del desiderio sessuale a
English: syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
Italian: (compresi sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza), discinesia, capogiro posturale, letargia
English: Side effects when using Leganto for Restless Legs Syndrome Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Italian: Effetti indesiderati quando usa Leganto per la sindrome delle gambe senza riposo: Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: • binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Italian: • alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito).
English: Convulsion Dropped head syndrome c
Italian: Sindrome della testa cadente c
English: In the double-blind study SP513 Part I, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Italian: Nello studio in doppio cieco SP513 Parte I, rotigotina è stata somministrata a 213 pazienti, 227 pazienti sono stati trattati con ropinirolo e 117 pazienti hanno ricevuto placebo.
English: Vision blurred, visual impairment, photopsia
Italian: Visione offuscata, compromissione della visione, fotopsia
English: • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Italian: • sensazione di capogiro quando si sta in piedi a causa dell'abbassamento della pressione sanguigna
English: The box contains 7, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) transdermal patches, individually sealed in sachets.
Italian: La scatola contiene 7, 28, 30 o 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti transdermici sigillati in bustina singola.
English: • redness, increased sweating
Italian: • arrossamento, sudorazione aumentata
English: hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disorders a,d
Italian: (compresi ipersessualità, aumento della libido), insonnia, disturbo del sonno, sogni anormali, disturbo del controllo degli impulsi a, d
English: Weight decreased e, hepatic enzyme increased e
Italian: Peso diminuitoe, enzima epatico aumentatoe
English: • increased or abnormal liver test results
Italian: • risultati dei test della funzionalità del fegato aumentati o anormali
English: Leganto contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Italian: Leganto contiene sodio metabisolfito, un solfito che, in alcuni soggetti sensibili, può causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici che mettono in pericolo di vita il paziente o episodi asmatici meno gravi.
English: Vertigo e
Italian: Vertigine e
English: Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Italian: Tale aggiustamento del dosaggio si è reso necessario solo in 2 pazienti precedentemente trattati con ropinirolo, in 5 pazienti con pramipexolo ed in 4 pazienti con cabergolina.
English: At the beginning of the second week, you should take Leganto 4 mg (package marked with “Week 2”).
Italian: All'inizio della seconda settimana, prenda Leganto 4 mg (confezione recante la scritta “Settimana 2”).
English: Somnolence, dizziness, headache
Italian: Sonnolenza, capogiro, cefalea
English: At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%, CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32%, CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%, CI95% -2%; 17%).
Italian: Al termine della terapia di mantenimento, un miglioramento pari ad almeno il 30% è stato riscontrato nel 60% dei soggetti trattati con rotigotina, nel 67% dei soggetti trattati con pramipexolo e nel 35% dei soggetti trattati con placebo (differenza rotigotina vs placebo 25%, CI95% 13%; 36%, differenza pramipexolo vs placebo 32%, CI95% 21%; 43%, differenza pramipexolo vs rotigotina 7%, CI95% -2%; 17%).
English: For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/24 h up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 - 7 settimane, con dosi di 8 mg/24 h, fino ad un massimo di 16 mg/24 h.
English: Boxes containing 7, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) patches, which are individually sealed in sachets.
Italian: Le scatole contengono 7, 28, 30, o 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti transdermici sigillati in bustina singola.
English: • redness, increased sweating, itching
Italian: • arrossamento, aumento della sudorazione, prurito
English: How to use the Leganto patches
Italian: Come usare i cerotti Leganto
English: • fainting, feeling dizzy when standing up because of fall in blood pressure
Italian: • svenimento, sensazione di capogiro al momento di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata dovuta ad un abbassamento della pressione sanguigna
English: Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Italian: Possono verificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensità lieve o moderata, in corrispondenza del sito di applicazione.
English: fatigue, asthenia, malaise)
Italian: (compresi affaticamento, astenia, malessere)
English: How to use Leganto
Italian: Come prendere Leganto
English: • Stick the new patch on a different area of the skin each day.
Italian: • Applichi il nuovo cerotto in un'area diversa della pelle ogni giorno.
English: In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SmPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Leganto transdermal patch, experienced application site reactions.
Italian: Negli studi in cui la sede di applicazione è stata cambiata, come descritto nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo, il 35,7% degli 830 pazienti trattati con il cerotto transdermico Leganto ha mostrato reazioni nella sede di applicazione.
English: hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), insomnia, sleep disorder, nightmare, abnormal dreams, impulsecontrol disorders a,d
Italian: (compresi allucinazioni, allucinazioni visive, allucinazioni uditive, illusioni), insonnia, disturbo del sonno, incubi, sogni anormali, disturbo del controllo degli impulsi a, d
English: Observed in studies performed in patients with Parkinson's disease Parkinson's disease
Italian: e Osservati in studi eseguiti in pazienti con malattia di Parkinson
English: If you still get problems with your skin because of the patch, please see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Italian: Se ha problemi della pelle dovuti al cerotto, veda “Problemi della pelle causati dal cerotto” al paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Italian: oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito).
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short period of time) or compulsive eating
Italian: • alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo)
English: Hepatic and renal impairment
Italian: Compromissione epatica e danno renale
English: Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Italian: Durante il trattamento con rotigotina le donne in età fertile, per la prevenzione di gravidanze, devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo.
English: How to store Leganto
Italian: Come conservare Leganto
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni: si possono manifestare fino a 1 persona su 100
English: • The maximum dose is 16 mg each day.
Italian: • La dose massima è di 16 mg al giorno.
English: • Stick the patch onto a different area of skin each day.
Italian: • Applichi il cerotto in un'area diversa della pelle ogni giorno.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno degli effetti indesiderati sopraelencati.
English: • For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg each day.
Italian: • Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 6 mg e 8 mg al giorno.
English: The sticky side of the patch should not be touched.
Italian: Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
English: • Hold the other half of the rigid release liner.
Italian: • Tenga in mano l'altro lato del rivestimento protettivo.
English: Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Italian: Quindi, piegare il cerotto all'indietro e staccare l'altra metà dello strato protettivo.
English: The maximum dose is 8 mg per day.
Italian: La dose massima è di 8 mg al giorno.
English: In the double blind study SP512 Part I, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Italian: Nello studio in doppio cieco SP512 Parte I, rotigotina è stata somministrata a 177 pazienti, mentre il placebo a 96 pazienti.
English: The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Italian: La dose giornaliera deve essere ridotta di 1 mg/24 h preferibilmente a giorni alterni, fino alla completa sospensione di Leganto (vedere paragrafo 4.4).
English: Self adhesive matrix layer
Italian: Matrice autoadesiva
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Italian: In nessuno degli studi tossicologici condotti e in nessuna delle specie animali impiegate è stata osservata una degenerazione retinica all'esame istopatologico routinario dell'occhio.
English: At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 8 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%, CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4%, CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%, CI95% 7.6%; 25.7%).
Italian: Al termine della terapia di mantenimento, nel 92% dei soggetti inseriti nel gruppo trattato con rotigotina, la dose ottimale era la dose massima consentita, vale a dire 8 mg/24 h. Un miglioramento pari al 20% è stato riscontrato nel 52% dei soggetti trattati con rotigotina, nel 68% dei soggetti trattati con ropinirolo e nel 30% dei soggetti trattati con placebo (differenza rotigotina vs placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, differenza ropinirolo vs placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, differenza ropinirolo vs rotigotina 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
English: • For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg each day.
Italian: • Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 8 mg e 16 mg al giorno.
English: Dizziness e, disturbances in consciousness NEC
Italian: Capogiroe, alterazioni della coscienza NCA
English: Hypertension Orthostatic hypotension
Italian: Ipertensione Ipotensione ortostatica
English: On the first day of treatment, start with Leganto 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Leganto 2 mg transdermal patch daily.
Italian: Il primo giorno di trattamento, inizi con Leganto 2 mg (confezione recante la scritta “Settimana 1”) e prenda ogni giorno un cerotto transdermico Leganto 2 mg. Usi Leganto 2 mg per 7 giorni (ad esempio, se inizia alla domenica, passi alla dose successiva la domenica seguente).
English: 4 mg/24 h or 6 mg/24 h may be effective doses in some patients.
Italian: In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 h o 6 mg/24 h può corrispondere alla dose efficace.
English: Erythema, hyperhidrosis, pruritus
Italian: Eritemae, iperidrosie, prurito generalizzatoe
English: AST, ALT, GGT), weight increased, heart rate increased, CPK increased d
Italian: (inclusi AST, ALT, GGT), peso aumentatoe, frequenza cardiaca aumentatae, CPK aumentatae
English: hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
Italian: (compresi allucinazioni, allucinazioni visive, allucinazioni uditive, illusioni),
English: Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Italian: Usare dosi di Leganto più elevate di quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati quali sensazione di malessere (nausea) o vomito, pressione del sangue bassa, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), sensazione di confusione, estrema sonnolenza, movimenti involontari e convulsioni.