FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis voor volwassen en pediatrische patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie moet daarom aan de lage kant van het aanbevolen dosisbereik (4,5 ml/m2/dag) worden gestart en op de laagste dosis worden gehouden die nodig is om de ammoniakspiegels van de patiënt onder controle te houden.
Swedish: Doseringen för vuxna och pediatriska patienter med lindrig, måttlig eller svår nedsättning av leverfunktionen bör därför startas i den lägre änden av det rekommenderade doseringsintervallet (4,5 ml/m2/dag) och få stå kvar på lägsta nödvändiga dos för kontroll av patientens ammoniaknivåer.
Dutch: Er was nog één patiënt die één veneuze-ammoniawaarde hoger dan 100 micromol/l had die niet gepaard ging met een hyperammoniëmische crisis.
Swedish: Det fanns en ytterligare patient som hade en venös ammoniaknivå som översteg 100 mikromol/l som inte var associerad med en hyperammonemisk kris.
Dutch: Er werd geen intact glycerolfenylbutyraat gevonden in het plasma van UCD-patiënten.
Swedish: Intakt glycerolfenylbutyrat kunde inte upptäckas i plasma hos UCD-patienter.
Dutch: • als u problemen heeft met uw alvleesklier, maag of darmen ('ingewanden') - deze organen zijn verantwoordelijk voor de absorptie van glycerolfenylbutyraat in het lichaam.
Swedish: • om du har problem med bukspottkörteln, magen eller tarmarna - dessa organ ansvarar för att glycerolfenylbutyrat tas upp i kroppen.
Dutch: Compatibiliteitsonderzoeken hebben laten zien dat fenylbutyraat chemisch en fysisch stabiel is als het gebruikt wordt in combinatie met de volgende soorten voedsel en voedingssupplementen: appelmoes, ketchup, pompoenpuree en vijf medische middelen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) die doorgaans worden gebruikt door UCD-patiënten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Kompatibilitetsstudier har visat att glycerolfenylbutyrat är kemiskt och fysiskt stabilt under användning med följande livsmedel och kosttillskott: äpplemos, ketchup, pumpapuré och fem läkemedelsberedningar (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro-Phree och Citrullin), typiska för att tas av patienter med UCD (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij pediatrische dan bij volwassen patiënten werden gemeld tijdens langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat omvatten pijn in de bovenbuik (3 van de 49 pediatrische [6,1%] versus 1 van de 51 volwassen patiënten [2%]) en verhoogde anion gap (2 van de 49 pediatrische [4,1%] versus 0 van de 51 volwassen patiënten [0%].
Swedish: Biverkningar rapporterade hos fler pediatriska än vuxna patienter under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat inkluderade övre buksmärta (3 av 49 pediatriska [6,1 %] jämfört med 1 av 51 vuxna [2.0 %]och ökat anjonmellanrum (2 av 49 pediatriska [4,1 %] jämfört med 0 av 51 vuxna [0 %].
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Swedish: Studie av ungdjur
Dutch: • corticosteroïden - gebruikt om ontstoken delen van het lichaam te behandelen
Swedish: • kortikosteroider - används för att behandla inflammerade områden i kroppen
Dutch: • tests tonen verhoogde leverenzymen, verstoring van zouten in het bloed, lage niveaus van een type witte bloedcellen ('lymfocyten') of lage niveaus van vitamine D
Swedish: • tester som visar ökade leverenzymnivåer, obalans av blodsalter, låga nivåer av en typ av vita blodceller (lymfocyter) eller låga nivåer av vitamin D
Dutch: Omkeerbare klinische manifestaties die wijzen op neurotoxiciteit (zoals misselijkheid, braken, slaperigheid) zijn gemeld in verband met fenylacetaatspiegels van 499-1.285 µg/ml bij kankerpatiënten die PAA intraveneus kregen toegediend.
Swedish: Reversibla kliniska manifestationer som tyder på neurotoxicitet (t.ex. illamående, kräkning, somnolens) har rapporterats som förknippade med fenylacetatnivåer i intervallet 499-1285 μg/ml hos cancerpatienter som fick PAA intravenöst.
Dutch: • Normaal gesproken verandert het lichaam het extra stikstof in het eiwit in een afvalstof die 'ammoniak' heet.
Swedish: • Normalt omvandlar kroppen överskottet av kväve i proteinet till ett restämne kallat
Dutch: Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om uw dosis af te meten.
Swedish: Använd en oral spruta för att mäta upp din dos.
Dutch: RAVICTI helpt het lichaam om afvalstikstof te verwijderen.
Swedish: RAVICTI hjälper kroppen att göra sig av med överskott av kväve.
Dutch: Aanpassen op basis van urinaire fenylacetylglutamine Metingen van U-PAGN kunnen worden gebruikt om te helpen bij het aanpassen van de dosis glycerolfenylbutyraat en het beoordelen van naleving.
Swedish: Justering baserad på urinnivåer av fenylacetylglutamin Mätningar av U-PAGN kan användas som vägledning för dosjustering av glycerolfenylbutyrat och för att bedöma följsamhet.
Dutch: In-vivoblootstelling aan glycerolfenylbutyraat heeft geleid tot verminderde systemische blootstelling aan midazolam met ongeveer 32% en verhoogde blootstelling aan de 1-hydroxy-metabolieten van midazolam, wat suggereert dat steady-state dosering met glycerolfenylbutyraat leidt tot inductie van CYP3A4.
Swedish: In vivo-exponering för glycerolfenylbutyrat har lett till en minskning av den systemiska exponeringen för midazolam med cirka 32 % och till en ökad exponering för 1-hydroxymetaboliten av midazolam, vilket tyder på att steady state-dosering av glycerolfenylbutyrat leder till CYP3A4-inducering.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogde anion gap, afgenomen lymfocytentelling, afgenomen vitamine D
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, ökat anjonmellanrum, sänkt lymfocytantal, sänkt vitamin D
Dutch: Een verhouding van PAA tot PAGN in het plasma groter dan 2,5 kan wijzen op verzadiging van de omzettingscapaciteit van PAA tot PAGN en de noodzaak van een lagere dosis en/of frequentie van de dosis.
Swedish: Plasmanivåer med ett PAA-till-PAGN-förhållande som överstiger 2,5 kan tyda på en mättnad av omvandlingsförmågan från PAA till PAGN samt ett behov av minskad dosering och/eller ökad doseringsfrekvens.
Dutch: Bij patiënten met een verhouding van PAA tot PAGN groter dan 2,5 hoeft een verdere verhoging van de dosis glycerolfenylbutyraat de vorming van PAGN niet te vergroten, zelfs als de PAA-concentraties in het plasma worden verhoogd, als gevolg van verzadiging van de conjugatiereactie.
Swedish: Hos patienter med ett PAA-till-PAGN-förhållande över 2,5 kan det vara så att en ytterligare ökning av glycerolfenylbutyratdosen inte ökar PAGN-bildningen, även om plasmakoncentrationerna av PAA ökar, vilket beror på mättnad av konjugationsreaktionen.
Dutch: Drie patiënten meldden in totaal 7 hyperammoniëmische crises, gedefinieerd als het hebben van tekenen en symptomen die consistent zijn met hyperammoniëmie (zoals vaak braken, nausea, hoofdpijn, lethargie, prikkelbaarheid, strijdbaarheid en/of somnolentie), gepaard gaand met hoge veneuze-ammoniawaarden, waarvoor medische interventie nodig was.
Swedish: Tre patienter rapporterade totalt sju hyperammonemiska kriser definierade som tecken och symtom förenliga med hyperammonemi (t.ex. frekventa kräkningar, illamående, huvudvärk, letargi, irritabilitet, aggressivitet och/eller sömnighet) associerade med höga venösa ammoniaknivåer och kräver medicinsk åtgärd.
Dutch: In een onderzoek bij ratten veroorzaakte glycerolfenylbutyraat een statistisch significante toename in de incidentie van pancreaseilandceladenoom, carcinoom, en gecombineerd adenoom of carcinoom bij mannetjes en vrouwtjes, bij een dosis van 4,7 en 8,4 maal de dosis voor volwassen patiënten (6,87 ml/m2/dag gebaseerd op gecombineerde AUC's voor PBA en PAA).
Swedish: I en råttstudie orsakade glycerolfenylbutyrat en statistiskt signifikant ökning av incidensen av acinarcellsadenom i bukspottkörteln, karcinom samt kombinerat adenom eller karcinom hos han- och honråttor, vid en dos på 4,7 och 8,4 gånger dosen hos vuxna patienter, (6,87 ml/m2/dag baserat på kombinerade AUC för PBA och PAA).
Dutch: Van de 45 pediatrische patiënten die deelnamen aan de open-label behandeling met glycerolfenylbutyraat, meldden 11 patiënten (24%) in totaal 22 hyperammoniëmische crisissen.
Swedish: Av de 45 pediatriska patienterna som deltog i den öppna behandlingen med glycerolfenylbutyrat rapporterade 11 patienter (24 %) totalt 22 hyperammonemiska kriser.
Dutch: • tests tonen een laag albuminegehalte in uw bloed
Swedish: • tester som visar låga albuminnivåer i blodet
Dutch: Glycerolfenylbutyraat bleek niet inferieur te zijn aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot ammoniakbeheersing in de twee pediatrische studies.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat konstaterades ha en icke-underlägsenhet jämfört med natriumfenylbutyrat med avseende på ammoniakkontroll i båda dessa pediatriska studier.
Dutch: Populatiefarmacokinetische modellering en dosissimulaties suggereren dat PBA de bloedsomloop ongeveer 70-75% langzamer binnenkomt als het oraal als glycerolfenylbutyraat wordt gegeven, vergeleken met natriumfenylbutyraat, en duiden er voorts op dat het lichaamsoppervlak de belangrijkste covariabele is die de variabiliteit in de PAA-klaring verklaart.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modellerings- och doseringssimulationer tyder på att PBA kommer in i omloppet cirka 70-75 % långsammare när det ges oralt som glycerolfenylbutyrat jämfört med natriumfenylbutyrat samt tyder vidare på att kroppsytan är den mest signifikanta kovariaten som förklarar variabiliteten i PAA-clearance.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is onderzocht in een reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo en vertoonde geen genotoxische effecten.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat har testats i en rad olika in vitro- och in vivo-studier av gentoxicitet och har inte uppvisat någon gentoxisk aktivitet.
Dutch: • als u problemen heeft met uw nieren of lever - omdat glycerolfenylbutyraat door de nieren en lever uit uw lichaam wordt verwijderd
Swedish: • om du har problem med njurarna eller levern - skälet är att glycerolfenylbutyrat tas bort från kroppen via njurarna och levern
Dutch: • lipaseremmers - gebruikt om zwaarlijvigheid te behandelen
Swedish: • lipashämmare - används för att behandla fetma
Dutch: Er werd geen PAA-toxiciteit waargenomen bij de proefpersonen jonger dan 2 maanden.
Swedish: Ingen PAA-toxicitet observerades hos patienter < 2 månader.
Dutch: Maternale toxiciteit en bijwerkingen op de embryofoetale ontwikkeling, waaronder verminderd foetaal gewicht en cervicale ribben, werden echter waargenomen in een onderzoek bij ratten met een dosis van ongeveer 6 maal de dosis voor volwassen patiënten, op basis van gecombineerde AUC's voor PBA en PAA.
Swedish: Maternell toxicitet och biverkningar på embryo-fosterutveckling, inklusive minskad fostervikt och halsrevben, observerades i en råttstudie med en dos som var cirka 6 gånger dosen hos vuxna patienter, baserat på kombinerade AUC för PBA och PAA.
Dutch: Omdat de omzetting van PAA tot PAGN in de lever plaatsvindt, kunnen patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie een verminderd omzettingsvermogen hebben en hogere PAA in het plasma en verhouding van PAA tot PAGN.
Swedish: Eftersom omvandlingen av PAA till PAGN sker i levern kan patienter med svår nedsättning av leverfunktionen ha nedsatt omvandlingsförmåga samt högre plasmanivå av PAA och högre PAA-tillPAGN-förhållande i plasma.
Dutch: • Stap 3: natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat stopgezet en volledige dosis RAVICTI voortgezet volgens het voedingsschema gedurende 4-8 uur.
Swedish: • Steg 3: Utsättande av natriumfenylacetat/natriumbensoat och fortsatt fullständig dos av RAVICTI enligt matningsschema i 4-8 timmar.
Dutch: In dergelijke gevallen kan het verhogen van de dosisfrequentie een lagere PAA-plasmaspiegel en verhouding van PAA tot PAGN tot gevolg hebben.
Swedish: I sådana fall kan en ökad doseringsfrekvens leda till en lägre plasmanivå av PAA samt ett lägre PAA-till-PAGN-förhållande.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw om op een andere dag een dosis RAVICTI af te meten.
Swedish: Återanvänd inte den orala sprutan till uppmätning av doser av RAVICTI en annan dag.
Dutch: Open de RAVICTI-fles door de dop naar beneden te drukken en naar links te draaien.
Swedish: Öppna flaskan med RAVICTI genom att trycka ner locket och vrida till vänster.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met glycerolfenylbutyraat het vaakst gemeld werden, waren diarree, winderigheid en hoofdpijn (elk 8,8%); verminderde eetlust (7,0%), braken (6,1%); en vermoeidheid, misselijkheid en abnormale lichaamsgeur (elk 5,3%).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (>5 %) under behandling med glycerolfenylbutyrat var diarré, gasbildning och huvudvärk (8,8 % vardera); minskad aptit (7,0 %), kräkningar (6,1 %); samt trötthet, illamående och onormal hudlukt (5,3 % vardera).
Dutch: Meting van PAA en PAGN in het plasma kan daarom nuttig zijn als leidraad bij de dosering.
Swedish: Mätning av plasmanivåer av PAA och PAGN kan därför vara lämpligt som vägledning för dosering.
Dutch: Actief gecontroleerd, 4 weken durend, non-inferioriteit, geblindeerd cross-overonderzoek (studie 1) Een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek (studie 1) vergeleek gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat met natriumfenylbutyraat door de veneuze ammoniakspiegels gedurende 24-uur te beoordelen bij patiënten met UCD's die vóór inschrijving natriumfenylbutyraat hadden gebruikt voor het beheersen van hun UCD.
Swedish: 4 veckor lång, blindad, non inferiority- och crossoverstudie med aktiv kontroll (Studie 1) En randomiserad, dubbelblindad, crossover- och non inferiority-studie med aktiv kontroll (Studie 1) jämförde likvärdiga doser av glycerolfenylbutyrat med natriumfenylbutyrat genom att under 24 timmar utvärdera venösa ammoniaknivåer i patienter med UCDs som före rekryteringen hade stått på natriumfenylbutyrat för kontroll av sin UCD.
Dutch: • U heeft het geneesmiddel met een hersluitbare dop/spuitconnector en een doseerspuit voor orale toediening om de juiste hoeveelheid glycerolfenylbutyraat toe te kunnen dienen.
Swedish: • Du ska ha medicinen med den återförslutbara flasklocksadaptern tillsammans med en oral spruta för att ge korrekt mängd med glycerolfenylbutyrat.
Dutch: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) voor patiënten met een BSA ≥ 1,3 m2
Swedish: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hos patienter med en BSA ≥1,3 m2.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij klinische blootstellingsniveaus, maar bij orale doseringen tot ongeveer 7 maal de dosis voor volwassen patiënten werd maternale toxiciteit alsmede toxiciteit bij mannelijke dieren waargenomen en het aantal niet-levensvatbare embryo's nam toe.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hade ingen effekt på fertiliteten eller den reproduktiva funktionen hos han- och honråttor vid kliniska exponeringsnivåer, vid orala doser upp till cirka 7 gånger dosen hos vuxna patienter observerades dock både maternell toxicitet och hantoxicitet och antalet icke levnadsdugliga embryon ökade.
Dutch: In een onderzoek met jonge ratten met een dagelijkse dosering op postnatale dag 2 tot en met bevruchting en zwangerschap na maturatie, was het uiteindelijke lichaamsgewicht op dosisafhankelijke wijze met respectievelijk 16% en 12% verlaagd bij mannetjes en vrouwtjes.
Swedish: I en råttstudie av ungdjur med daglig oral dosering utförd postpartum dag 2 till och med parning och dräktighet efter mognad, var den terminala kroppsvikten dosberoende minskad hos han- och honråttor, med upp till 16 % respektive 12 %.
Dutch: Multicentrisch, prospectief, niet-interventioneel registeronderzoek bij patiënten met ureumcyclusstoornissen die behandeling met glycerolfenylbutyraat ondergaan voor het karakteriseren van de demografische gegevens van de patiënten en het documenteren van de veiligheid en klinische uitkomsten op lange termijn
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Multicenter prospektivt observationsregister för patienter med ureacykelrubbningar som behandlas med glycerolfenylbutyrat för att karakterisera patienternas demografi, och för att dokumentera långsiktig säkerhet och kliniska utfall
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar Biverkningarna anges nedan, enligt systemorganklass och enligt frekvens.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) voor PBA, PAA en PAGN was respectievelijk 37,0 mcg/ml, 14,9 mcg/ml en 30,2 mcg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga högsta koncentrationen (Cmax) för PBA, PAA och PAGN var 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml respektive 30,2 mikrogram/ml.
Dutch: De gemiddelde verhouding van piekwaarden van PAA tot PAGN was bij UCD-patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 maanden hoger (gemiddelde: 1,65; bereik 0,14 tot 7,07) dan voor UCDpatiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar (gemiddelde 0,59; bereik 0,17 tot 1,21).
Swedish: Den genomsnittliga toppkvoten för PAA till PAGN hos UCD-patienter mellan födelse och högst 2 månader var högre (medelvärde: 1,65; intervall 0,14 till 7,07) än hos UCD-patienter mellan 2 månader och högst 2 år (medelvärde 0,59; intervall 0,17 till 1,21).
Dutch: Gezien het feit dat ongeveer 47% van de stikstof in het dieet wordt uitgescheiden als afval en ongeveer 70% van een toegediende dosis 4-fenylboterzuur (PBA) wordt omgezet tot urinaire fenylacetylglutamine (U-PAGN), is een eerste schatting van de dosis glycerolfenylbutyraat voor een periode van 24 uur 0,6 ml glycerolfenylbutyraat per gram voedingseiwit ingenomen gedurende een periode van 24 uur, ervan uitgaande dat alle afvalstikstof door glycerolfenylbutyraat wordt gebonden en als fenylacetylglutamine (PAGN) wordt uitgescheiden.
Swedish: Eftersom cirka 47 % av kväve i kost utsöndras som överskott och cirka 70 % av en administrerad dos 4-fenylbutyrsyra (phenylbutyric acid, PBA) omvandlas till fenylacetylglutamin i urin (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), uppgår en inledande skattad glycerolfenylbutyrat-dos under en 24-timmarsperiod till 0,6 ml glycerolfenylbutyrat per gram intaget protein i kosten per 24-timmarsperiod, förutsatt att allt överskottskväve täcks av glycerolfenylbutyrat och utsöndras som fenylacetylglutamin (phenylacetylglutamine, PAGN).
Dutch: Na het toedienen van één dosis van glycerolfenylbutyraat konden plasmaconcentraties van PBA worden gemeten bij 15 van 22 deelnemers op het eerste monstertijdstip na de dosis (0,25 uur).
Swedish: Vid singeldosadministrering av glycerolfenylbutyrat var plasmakoncentrationerna av PBA kvantifierbara hos 15 av 22 deltagare vid den första provtagningen efter dos (0,25 timmar).
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, voedingssupplementen (bijv. essentiële aminozuren, arginine, citrulline, eiwitvrije caloriesupplementen).
Swedish: RAVICTI måste användas tillsammans med proteinreducerad kost och, i vissa fall, kosttillskott (t.ex. essentiella aminosyror, arginin, citrullin, proteinfria kaloritillskott).
Dutch: Bij volwassen UCD-patiënten die meerdere doses van glycerolfenylbutyraat ontvingen, traden maximale plasmaconcentraties in de steady-state (Cmaxss) van PBA, PAA en PAGN op na respectievelijk 8 uur, 12 uur en 10 uur na de eerste dosis van de dag.
Swedish: Hos vuxna UCD-patienter som fick flera doser av glycerolfenylbutyrat inträffade högsta plasmakoncentrationer vid steady-state (Cmaxss) av PBA, PAA och PAGN 8 timmar, 12 timmar respektive 10 timmar efter dagens första dos.
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik.
Swedish: Oral vätska.
Dutch: PBA, afgeleid van glycerolfenylbutyraat, wordt verder door β-oxidatie omgezet tot PAA.
Swedish: PBA härlett från glycerolfenylbutyrat omvandlas ytterligare genom β-oxidation till PAA.
Dutch: Bij patiënten die geen vloeistof kunnen doorslikken, kan echter een neus- of maagsonde worden gebruikt om RAVICTI als volgt toe te dienen:
Swedish: För patienter som inte kan svälja vätskor kan dock en nasogastrisk sond eller gastrostomisond användas för att administrera RAVICTI enligt följande:
Dutch: Negen patiënten gingen met succes binnen 4 dagen over op RAVICTI, met daarna 3 dagen observatie duurde dit in totaal 7 dagen, waarbij met succes overgaan was gedefinieerd als: geen tekenen en symptomen van hyperammoniëmie en een veneuze-ammoniawaarde lager dan 100 micromol/l.
Swedish: Nio patienter bytte framgångsrikt till RAVICTI inom 4 dagar, följt av 3 dagar med observation för totalt 7 dagar där framgångsrik övergång definierades som inga tecken och symtom på hyperammonemi och ett venöst ammoniakvärde på mindre än 100 mikromol/l.
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-poeder (g) x 0,81
Swedish: • Total daglig dosering av RAVICTI (ml) = total daglig dosering av natriumfenylbutyrat-pulver (g) x 0,81.
Dutch: De mate van het binden van 14C-gelabelde metabolieten door menselijk plasmaproteïne was in vitro 80,6% tot 98,0% voor PBA (over 1-250 µg/ml), en 37,1% tot 65,6% voor PAA (over 5-500 µg/ml).
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma för 14C-märkta metaboliter 80,6 % till 98,0 % för PBA (över 1-250 mikrogram/ml), och 37,1 % till 65,6 % för PAA (över 5-500 mikrogram/ml).
Dutch: De eerste dosering bij patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI: Patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI moeten de dosis RAVICTI ontvangen die dezelfde hoeveelheid natriumfenylbutyraat bevat.
Swedish: Initial dosering för patienter som byter från natriumfenylbutyrat till RAVICTI: Patienter som byter från natriumfenylbutyrat till RAVICTI bör få den dosering av RAVICTI som motsvarar samma mängd fenyl-butyrsyra.
Dutch: • De totale dagelijkse dosis RAVICTI (ml) = totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat-tabletten (g) x 0,86
Swedish: • Total daglig dosering av RAVICTI (ml) = total daglig dosering av natriumfenylbutyrat-tabletter (g) x 0,86.
Dutch: Aminozuurspiegel verlaagd Gammaglutamyltransferase verhoogd Leverenzym verhoogd Transaminasen verhoogd
Swedish: Minskad nivå av aminosyror Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjt leverenzym Förhöjda transaminaser
Dutch: De chemische compatibiliteit van glycerolfenylbutyraat met siliconen neus-, nasojejunale of maagsondes van medische kwaliteit is aangetoond.
Swedish: Den kemiska kompatibiliteten för glycerolfenylbutyrat med nasogastriska sonder, gastrostomisonder och nasojejunala sonder av medicinskt silikon har påvisats.
Dutch: • tests tonen hogere of lagere kaliumspiegel in uw bloed
Swedish: • tester som visar högre eller lägre nivåer av kalium i blodet
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer corticosteroïden en glycerolfenylbutyraat gelijktijdig worden gebruikt.
Swedish: Övervaka ammoniaknivåerna noggrant när kortikosteroider och glycerolfenylbutyrat används samtidigt.
Dutch: Lage concentraties of afwezige pancreasenzymen of darmaandoeningen die resulteren in slechte vetopname, kunnen leiden tot verminderde of afwezige afbraak van glycerolfenylbutyraat en/of absorptie van fenylbutyraat en verminderde beheersing van de ammoniak in het plasma.
Swedish: Låga nivåer av eller inga bukspottkörtelenzymer eller tarmsjukdom som leder till fettmalabsorption kan leda till nedsatt eller ingen spjälkning av glycerolfenylbutyrat och/eller absorption av fenylbutyrat och nedsatt kontroll av ammoniaknivåerna i plasma.
Dutch: De dosis glycerolfenylbutyraat dient te worden aangepast om een ammoniakspiegel in het plasma in de nuchtere toestand op te leveren die minder is dan de helft van de bovenlimiet van de normaalwaarde (ULN, upper limit of normal) bij patiënten van 6 jaar en ouder.
Swedish: Dosen av glycerolfenylbutyrat bör justeras för att ge en fastande plasmanivå av ammoniak som understiger hälften av den övre normalgränsen (ULN) hos patienter 6 år och äldre.
Dutch: Als er behoefte is om een dosis van 0,5 ml of minder toe te dienen via een dergelijke neus-, maag- of nasojejunale sonde, moet rekening worden gehouden met de lage teruggevonden dosis.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med sådan nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond, bör det låga läkemedelsutbytet beaktas vid doseringen.