FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În mod normal vi se va administra prima doză de Zarzio la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Lithuanian: Pirmoji Zarzio dozė Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų transplantacijos.
Romanian: Zarzio 48 MU/0,5 ml
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Zarzio, vă rugăm să vă informați medicul.
Lithuanian: • planuojate pastoti. Jei pastotumėte gydymo Zarzio metu, pasakykite tai savo gydytojui.
Romanian: Precauții speciale pentru pacienții supuși mobilizării CPSP
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, kuriems taikoma PKKL mobilizacija Mobilizacija
Romanian: Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceştia nu s­au asociat cu activitate neutralizantă.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų biologinių vaistinių preparatų, tikėtina, kad gali susidaryti surišančiųjų antikūnų, tačiau jie neturi neutralizuojamojo poveikio.
Romanian: Nu utilizaţi Zarzio - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută.
Lithuanian: Zarzio yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule CPSP autologe
Lithuanian: PKKL mobilizacijai pacientams, kuriems po mielosupresinio arba mieloabliacinio gydymo atliekama autologinių PKKL transplantacija
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Zarzio, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Zarzio.
Romanian: • dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime (urticarie), umflarea buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, nukritusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido tinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežintį išbėrimą (urtikariją), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimą (angioedemą) ir dusulį (dispnėją).
Romanian: O meta­analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Lithuanian: įskaitant devynis perspektyvinius atsitiktinių imčių tyrimus, aštuonis retrospektyvinius tyrimus ir vieną kontrolinį tyrimą, metaanalizės duomenimis, didesnės ūmios TpŠL, lėtinės TpŠL arba ankstyvo, su gydymu susijusio, mirtingumo rizikos nebuvo pastebėta.
Romanian: Un studiu în care sa administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că doza administrată pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
Lithuanian: Kai kurie vienkartinės dozės tyrimų rezultatai rodo, kad į veną pavartotas vaistinis preparatas gali veikti trumpiau.
Romanian: Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG (boala grefă contra gazdă), a mortalităţii legate de tratament (MLT) şi a mortalităţii când s­a administrat G-CSF.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF, padidėja TpŠL, su gydymu susijusio mirtingumo (GSM) ir mirtingumo rizika.
Romanian: Congelarea accidentală nu va altera Zarzio.
Lithuanian: Netyčia užšaldžius Zarzio, neigiamo poveikio jam nebus.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zarzio, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zarzio.
Romanian: A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zarzio - Substanţa activă este filgrastim.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zarzio sudėtis
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems SLN, retai (maždaug 3 %) pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) ar leukemija.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02 Zarzio este un medicament biosimilar.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, koloniją stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas:
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie) • stare generală de rău
Lithuanian: • bendras silpnumas (astenija);
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: - osteoporoză (o boală a oaselor) - anemie falciformă, deoarece Zarzio poate provoca crize de anemie falciformă.
Lithuanian: - osteoporoze (kaulų liga); - pjautuvine anemija, nes Zarzio gali sukelti pjautuvinės anemijos krizę.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea
Lithuanian: Atsitiktinis atšaldymas iki užšalimo temperatūros neturi neigiamos įtakos Zarzio stabilumui.
Romanian: Cele mai frecvente efecte adverse raportate sunt pirexia, durerea musculo-scheletică (care include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo-scheletică, durere musculo­scheletică toracică, durere de ceafă), anemia, vărsăturile și greața.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama dažniausiai, yra karščiavimas, skeleto ir raumenų skausmas (į kurį įeina kaulų skausmas, nugaros skausmas, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, kaulų ir raumenų skausmas krūtinės srityje, kaklo skausmas), anemija, pykinimas ir vėmimas.
Romanian: Zarzio, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Lithuanian: (filgrastimo), per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
Romanian: În urma administrării de filgrastim pot apărea amețeli (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Vartojant filgrastimą gali būti juntamas svaigulys (žr.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţiile măduvei osoase sau de afecţiunile maligne.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, nenustatytas.
Romanian: Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce luaţi Zarzio şi înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Lithuanian: Prieš vairuojant ir valdant mechanizmus pavartojus Zarzio patartina palaukti ir pažiūrėti, kaip jausitės.
Romanian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Romanian: Data primei autorizări: 06 februarie 2009
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Romanian: Cum se administrează Zarzio şi cât trebuie să iau?
Lithuanian: Koks Zarzio kiekis skiriamas ir kiek jo vartoti?
Romanian: Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) [echivalent cu 960 micrograme (μg)] de filgrastim*.
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonų vienetų (MV) (atitinka 960 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Studii randomizate, în regim dublu­orb, cu doză unică şi doză repetată, încrucişate, la 204 voluntari sănătoşi au arătat că profilul farmacocinetic al Zarzio a fost comparabil cu cel al produsului de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Lithuanian: 204 sveiki savanoriai, duomenys rodo, kad po oda arba į veną suleisto Zarzio farmakokinetika buvo panaši į lyginamojo preparato.
Romanian: • inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (inflamaţie a mucoaselor)
Lithuanian: • virškinimo trakto gleivinės nuo burnos iki išangės maudimas ir patinimas (gleivinės uždegimas);
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit procedurii de leucafereză.
Lithuanian: Iš jų dviem asmenims, turbūt dėl leukaferezės procedūros, trombocitų kiekis sumažėjo < 50 x 109/l.
Romanian: S­au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută neutrofilică) la pacienții tratați cu filgrastim.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie filgrastimu gydytiems pacientams pasireiškusius Sweet sindromo (ūminės febrilinės neutrofilinės dermatozės) atvejus.
Romanian: • mărire a ficatului (hepatomegalie)
Lithuanian: • kepenų padidėjimas (hepatomegalija); • išbėrimas;
Romanian: Vasculită cutanatăa
Lithuanian: N Ūminė TpŠL
Romanian: Dacă vă îmbolnăviţi de cancere ale sângelui sau prezentaţi această probabilitate, nu trebuie să utilizaţi Zarzio, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea acestuia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokia Jums yra kraujo vėžio pasireiškimo rizika ir kokius reikia atlikti tyrimus. Jeigu Jums pasireiškė arba tikėtina, kad pasireikš kraujo vėžys, Zarzio vartoti negalima, nebent vartoti nurodė gydytojas.
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5%
Lithuanian: Infuzijai filgrastimą reikia skiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei: • esate nėščia ar žindote;
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Zarzio.
Lithuanian: Jei vartojate Zarzio, turite nustoti žindyti, jei gydytojas nenurodo kitaip.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Romanian: Cum se păstrează Zarzio Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MU/zi (300 μg/zi) de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale numărului absolut de neutrofile (NAN) al pacientului în timp.
Lithuanian: Vartojant su pertraukomis 30 MV (300 μg) filgrastimo paros dozę, ilgainiui paciento
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) [echivalent cu 600 micrograme (μg)] de filgrastim*.
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU (echivalent cu 480 micrograme (μg)) de filgrastim în
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 48 MV (atitinka 480 mikrogramų
Romanian: Filgrastim S.C./I.V.
Lithuanian: Filgrastimas (filgrastimum)
Romanian: • roșeață a pielii (eritem)
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema [raudonė]);
Romanian: Zarzio filgrastim
Lithuanian: Zarzio filgrastimas
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zarzio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zarzio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informaţii despre Zarzio
Lithuanian: Kita informacija apie Zarzio
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zarzio are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Zarzio kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Romanian: Zarzio se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Lithuanian: Zarzio skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zarzio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zarzio vartojimą?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zarzio.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zarzio rinkodaros leidimą.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zarzio (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Zarzio reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zarzio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zarzio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zarzio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zarzio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Substanţa activă din Zarzio, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Zarzio medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Romanian: Aceasta înseamnă că Zarzio este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zarzio yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zarzio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zarzio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Zarzio este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Lithuanian: Zarzio paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Zarzio este Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Zarzio vaistas yra Neupogen.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Zarzio.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Zarzio gydomo paciento būklės.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Zarzio sau Neupogen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Zarzio arba Neupogen, kraujyje.
Romanian: Zarzio poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Lithuanian: Zarzio taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Romanian: Zarzio este un „medicament biosimilar".
Lithuanian: Zarzio yra biologiškai panašus vaistas.
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Zarzio teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Romanian: Zarzio a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Lithuanian: Zarzio buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zarzio.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zarzio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zarzio rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Lithuanian: Zarzio - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Romanian: De ce a fost aprobat Zarzio?
Lithuanian: Kodėl Zarzio buvo patvirtintas?
Romanian: Ce este Zarzio?
Lithuanian: Kas yra Zarzio?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zarzio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zarzio rinkodaros leidimą.
Romanian: Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zarzio pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Zarzio nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zarzio?
Lithuanian: Kam vartojamas Zarzio?
Romanian: Cum acţionează Zarzio?
Lithuanian: Kaip veikia Zarzio?
Romanian: Cum a fost studiat Zarzio?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zarzio?
Romanian: Zarzio se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Lithuanian: Zarzio švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Romanian: Cum se utilizează Zarzio?
Lithuanian: Kaip vartoti Zarzio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zarzio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zarzio vartojimu?
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Lithuanian: Stirpumas Farmacinė forma
Romanian: Blister (aluminiu/Aclar) 84 capsule
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (Al/Aclar)
Romanian: Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
Lithuanian: <1/1 000, labai reti: <1/10 000).
Romanian: Nu luaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Lithuanian: Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca timp de peste 3 ani.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca daugiau kaip 3 metus.
Romanian: scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Lithuanian: Svorio kritimas, sumažėjęs apetitas
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis:
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zavesca are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zavesca gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu Zavesca, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo Zavesca, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze Zavesca în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo Zavesca pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
Romanian: Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca Cum să luaţi Zavesca Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zavesca Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zavesca Kaip vartoti Zavesca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zavesca
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Zavesca la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Zavesca vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Zavesca trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gydymo Zavesca nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06. I tipo Gaucher liga
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Lithuanian: Zavesca vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki
Romanian: Zavesca conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Lithuanian: Zavesca sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.