FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Zoloft.
Estonian: • Kui teil on veres vähe naatriumi, sest see võib tekkida ravi tulemusel Zoloft'iga.
Polish: Wyniki wykazały, że w odniesieniu do podstawowego kryterium oceny skuteczności, trzy z tych badań wykazały znaczącą statystycznie poprawę stanu pacjentów z lękiem napadowym w porównaniu z placebo, podczas gdy czwarte z badań nie wykazało takiej poprawy.
Estonian: Tulemused näitasid, et esmase efektiivsuse näitaja korral ilmnes kolmes uuringus statistiliselt oluline paanikahäirete vähenemine võrreldes platseeboga, kuid neljandas uuringus mitte.
Polish: punkt 4.5), natomiast odnośnie do upośledzenia czynności wątroby CHMP uznał, że dla pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do stosowania sertraliny oraz że stosowne ostrzeżenia dotyczące zalecanego stosowania sertraliny u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby przedstawiono w punkcie 4.2 oraz w punkcie 4.4 zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: Seoses maksafunktsiooni häirega leidis inimravimite komitee, et maksafunktsiooni olulise häirega patsientidel ei ole sertraliin rangelt vastunäidustatud ning et väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 4.4 on esitatud asjakohased hoiatused sertraliini soovitatava kasutamise kohta maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Polish: CHMP wyraził opinię, że na podstawie poprzedniej dyskusji wewnątrz komitetu i z uwzględnieniem poprawionego streszczenia badania dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny, wskazanie zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych zostaje teraz również uznane za możliwe do zaakceptowania.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et võttes arvesse eelnenud arutelu komitees ja müügiloa hoidja esitatud muudetud uuringu kokkuvõtet, peetakse obsessiiv-kompulsiivse häire näidustust pediaatrilistel patsientidel nüüd samuti vastuvõetavaks, ja kiitis seega heaks alljärgneva näidustuse:
Polish: U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Polish: • Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
Estonian: • Kui teil on esinenud veritsushäireid või olete võtnud verd vedeldavaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) või varfariini) või kui teil on suurenenud verejooksu oht.
Polish: Zapisy proponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ogólnie zaakceptowane przez CHMP, z niewielką liczbą drobnych poprawek.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis müügiloa hoidja välja pakutud tekstid üldiselt heaks, tehes üksikuid pisiparandusi.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Estonian: Ravimis sisalduvat alkoholikogust tuleb võtta arvesse rasedatel naistel või imetavatel emadel, lastel ja suure riskiga patsientidel, nagu makshaigusega patsiendid ja epilepsiahaiged.
Polish: Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Estonian: Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Polish: Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Estonian: Lisaks võib sertraliini ja fenütoiini samaaegne manustamine põhjustada sertraliini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Polish: Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Estonian: Sertraliiniga koosmanustamine ei ole soovitatav
Polish: Ponadto CHMP wyraził opinię, że działanie sertraliny na zespół stresu pourazowego jest co najmniej częściowo spowodowane działaniem dotyczącym depresji (w skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliini toime posttraumaatilisele stressihäirele tuleneb vähemalt osaliselt selle toimest depressioonile (HAMD).
Polish: Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub placebo.
Estonian: Need patsiendid (n=295) randomiseeriti 44 nädalat kestnud topeltpimedasse uuringusse, milles neile jätkati sertraliinravi manustamist annuses 50...200 mg ööpäevas või anti platseebot.
Polish: Oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sertraliny (50-200 mg/dobę) w leczeniu dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat ) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K).
Estonian: Sertraliini (50…200 mg päevas) ohutust ja tõhusust uuriti obsessiiv-kompulsiivse häirega (OKH) ja ilma depressioonita laste (6…12-aastased) ja noorukite (13…17-aastased) ambulatoorses ravis.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną.
Estonian: Kontrollitud uuringutes tervete vabatahtlikega ei tekitanud sertraliin sedatsiooni ega mõjutanud psühhomotoorseid funktsioone.
Polish: Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko występowania krwawień może ulegać podwyższeniu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt MSPVA-d, atsetüülsalitsüülhape ja tiklopidiin) või teisi, verejooksude tekkeriski suurendavaid ravimeid kasutatakse koos SSRI-dega sealhulgas sertraliiniga, võib verejooksude risk suureneda (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: CHMP zalecił poprawkę do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dotyczącym preparatu Zoloft pod różnymi nazwami (zob.
Estonian: on inimravimite komitee soovitanud muuta müügilube, millega seoses on III lisas esitatud Zolofti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia.
Estonian: Sertraliinravi lõpetamisel esinenud võõrutusnähud Sertraliinravi lõpetamisel (eriti järsul) tekivad sageli võõrutusnähud.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Estonian: Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Polish: W kontrolowanym za pomocą placebo, podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym skłonności do nadużywania sertraliny, alprazolamu i d-amfetaminy u ludzi sertralina nie powodowała dodatnich działań subiektywnych wskazujących na możliwość nadużywania.
Estonian: Platseeboga kontrollitud topeltpimedas randomiseeritud uuringus, milles võrreldi sertraliini, alprasolaami ja d-amfetamiini kalduvust inimestel sõltuvust tekitada, ei avaldanud sertraliin positiivseid subjektiivseid toimeid, mis viitaksid sõltuvust tekitavale potentsiaalile.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.
Estonian: Sertraliini samaaegsel manustamisel koos liitiumiga tuleb patsiente vastavalt jälgida.
Polish: • jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).
Estonian: • kui te võtate või olete võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d on näiteks selegiliin, moklobemiid) või MAOI-taolisi ravimeid (nt linesoliid).
Polish: Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu.
Estonian: Sertraliin ei tekitanud d-amfetamiini kasutamisega kaasnevat stimulatsiooni ega ärevust ning alprasolaami kasutamisega kaasnevat sedatsiooni ega psühhomotoorsete funktsioonide häirumist.
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu lęku społecznego."
Estonian: „Sertraliin on näidustatud sotsiaalse ärevushäire raviks".
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Estonian: SSRI-de kasutamisel peavad olema ettevaatlikud eriti need patsiendid, kes tarvitavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt antikoagulandid, atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamus tritsüklilistest antidepressantidest, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)), ning patsiendid, kellel on varem esinenud ebanormaalseid veritsusi (vt lõik 4.5).
Polish: Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych.
Estonian: Sertraliin ei mõjuta atenolooli beeta-adrenoblokeerivat toimet.
Polish: Zgodnie z końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę.
Estonian: Kooskõlas lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga kumuleerub aine peaaegu kahekordselt enne tasakaalukontsentratsiooni saabumist, mis saabub üks kord ööpäevas manustamise korral ühe nädala pärast.
Polish: Ryzyko objawów odstawiennych może być uzależnione od szeregu czynników, w tym czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek.
Estonian: Võõrutusnähtude tekkerisk sõltub mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, kasutatavast annusest ja annuse vähendamise kiirusest.
Polish: Biotransformacja Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Estonian: Biotransformatsioon Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil.
Polish: CHMP zgodził się, że ogólnie bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu zespołu stresu pourazowego jest zbliżone do bezpieczeństwa w przypadku ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) i nie obejmuje żadnych nowych zagadnień.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et üldiselt on sertraliini ohutus posttraumaatilise stressihäire ravis sarnane ravimi ohutusega raske depressiivhäire ravis ega tekita uusi küsimusi.
Polish: Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę.
Estonian: On teatatud, et sertraliini kasutamine raseduse ajal põhjustab mõnedel vastsündinutel, kelle emad on saanud sertraliini, sümptomeid, mis on samalaadsed võõrutusreaktsioonidega.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
Estonian: Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei esinenud olulist sertraliini akumuleerumist.
Polish: • zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
Estonian: • sotsiaalset ärevushäiret (täiskasvanutel).
Polish: Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące lek samice wynikały prawdopodobnie z wpływu leku na samice, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.
Estonian: Postnataalse arengu pidurdumine, mis esines ravitud emasloomade poegadel, oli ilmselt tingitud mõjust emasloomadele ja ei ole seetõttu inimriski jaoks oluline.
Polish: Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Estonian: Seda esineb kõige tõenäolisemalt paari esimese ravikuu jooksul.
Polish: Cztery krótkoterminowe badania kontrolowane placebo przeprowadzone na pacjentach z zespołem stresu pourazowego składały się z trwającej pół tygodnia pojedynczo ślepej fazy wprowadzającej z wykorzystaniem placebo, a następnie z 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy leczenia.
Estonian: Neli lühiajalist platseebokontrollitud uuringut tehti posttraumaatilise stressihäirega patsientidel ja need koosnesid poolenädalasest pimedast sissejuhatavast perioodist platseeboga, millele järgnes 12-nädalane topeltpime raviperiood.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca.
Estonian: • Kui teil tekib agitatsioon, segasus, kõhulahtisus, kõrge palavik ja vererõhk, liigne higistamine ning südametöö kiirenemine.
Polish: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
Estonian: Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Polish: Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Estonian: Selline annustamisskeem vähendab ravi algstaadiumis paanikahäirele iseloomulike kõrvaltoimete esinemissagedust.
Polish: Przed użyciem koncentrat do sporządzania roztworu doustnego musi być zawsze rozcieńczony.
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraati tuleb alati enne kasutamist lahjendada.
Polish: • Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku).
Estonian: • Kui teil tekib tõsine villiline nahalööve (mitmekujuline erüteem) (see võib esineda teie suus ja keelel).
Polish: JAK ZAŻYWAĆ ZOLOFT
Estonian: KUIDAS ZOLOFT'I VÕTTA
Polish: • Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
Estonian: • Kui te olete põdenud maniakaal-depressiivset häiret (bipolaarne häire) või skisofreeniat.
Polish: Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę.
Estonian: Korraldati uuring, milles osalesid depressiooniga ambulatoorsed haiged, kes esialgses 8-nädalases avatud ravifaasi uuringus olid reageerinud sertraliini annusele 50...200 mg päevas.
Polish: - zakres przekazania stanowiła harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Polish: Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Estonian: Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, nie powinna być stosowana jednocześnie z disulfiramem ani w okresie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati ei tohi võtta koos disulfiraamiga või enne kahe nädala möödumist peale disulfiraami ravi lõpetamist.
Polish: Jednakże przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy uwzględnić ogólnie niższą wagę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.
Estonian: Sellegipoolest tuleb annuse tõstmisel 50 milligrammist kõrgemale üleannustamise vältimiseks silmas pidada, et laste kehakaal on täiskasvanute omast üldjuhul väiksem.
Polish: Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować.
Estonian: Sertraliinravi ajal võivad tekkida krambid: sertraliini kasutamist tuleb vältida ebastabiilse epilepsiaga patsientidel ja kontrolli all oleva epilepsiaga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Polish: Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et sertraliinil on kas vähene CYP 1A2 pärssiv toime või puudub see üldse.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, zawiera 12% etanolu (patrz punkty 4.3 i 4.5), glicerol oraz butylohydroksytoluen.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat sisaldab 12% etanooli (vt lõigud 4.3 ja 4.5), glütserooli ja butüülhüdroksütolueeni.
Polish: Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramido-we takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu)
Estonian: Liikumishäired (sealhulgas ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu hüperkineesia, hüpertoonia, hammaste krigistamine või kõndimishäired), minestus.
Polish: Lęk napadowy i ZO-K
Estonian: Paanikahäire ja OKH
Polish: Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.
Estonian: Kuid patsienti tuleb hoiatada, et psühhotroopsed ravimid võivad nõrgendada vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike toimingute sooritamiseks, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Polish: Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis on saadud turustamisjärgselt (teadmata sagedus) ja platseeboga kontrollitud kliinilistest uuringutest depressiooni, OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel (hõlmab kokku 2542 sertraliinravi saanud ja 2145 platseebot saanud patsienti).
Polish: Aktywacja hipomanii lub manii
Estonian: Mania/hüpomania aktiviseerumine
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa, uwzględniającego aspekty wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego oraz emocjonalnego, i przedstawił streszczenie badania do oceny CHMP.
Estonian: Sel põhjusel kohustus müügiloa hoidja korraldama pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, ning esitas inimravimite komiteele hindamiseks uuringu kokkuvõtte.
Polish: • Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (varfariin).
Polish: Duże zaburzenie depresyjne
Estonian: Raske depressiivne häire
Polish: Ponieważ biodostępność sertraliny w postaci kapsułek wzrasta w obecności pokarmu, zaleca się przyjmowanie sertraliny razem z posiłkami.
Estonian: Kuna toit suurendab sertraliinikapslite biosaadavust, siis on soovitatav võtta neid koos toiduga.
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Ateny Grecja
Estonian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Kreeka
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Zespół lęku społecznego
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: sotsiaalne ärevushäire
Polish: Badanie obejmowało dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat. Dwa poprzednie dodatkowe badania otwarte dotyczące rozszerzenia wskazania (których nie przedstawiono w niniejszej dokumentacji) wykazały poważne działania niepożądane, przy czym niektóre z nich prawdopodobnie związane były z badanym lekiem, w tym poważne reakcje agresywne, nerwowość i reakcje paranoidalne, dwa napady padaczkowe duże typu grand mal, nasilenie myśli samobójczych oraz fantazji dotyczących morderstwa.
Estonian: Kahes varasemas avatud lisauuringus (mida selle toimiku raames ei esitatud) ilmnesid rasked kõrvalnähud, millest mõni võib olla seotud uuringuravimiga, sealhulgas rasked agressiivsed reaktsioonid, närvilisus ja paranoidsed reaktsioonid, kaks rasket toonilis-kloonilist (grand mal) hoogu, süvenenud suitsidaalsed ja homitsidaalsed mõtted.
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Ateny
Estonian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania < Zawartość (stężenie)>
Estonian: Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo.
Estonian: Sertraliini saanud patsientidel esines oluliselt suurem paranemine laste Yale-Browni obsessiiv-kompulsiivsuse skaalal CY-BOCS (p=0,005), NIMH üldisel obsessiiv-kompulsiivsuse skaalal (p=0,019) ja CGI paranemise skaalal (p=0,002).
Polish: Sertralinum
Estonian: Sertraliin
Polish: Wielka Brytania Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy odstawienne leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki.
Estonian: Kui annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega.
Polish: Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.
Estonian: Sertraliini suure jaotusruumala tõttu ei ole tõenäoliselt kasu forsseeritud diureesist, dialüüsist, hemoperfusioonist ega verevahetusest.
Polish: W niektórych państwach członkowskich wskazany jest również zespół natręctw u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat).
Estonian: Mõnes liikmesriigis on sertraliin näidustatud ka obsessiiv-kompulsiivse häire raviks lastel ja noorukitel (vanuses 6-17 aastat).
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki.
Estonian: Võõrutusnähtude risk sõltub ravi kestusest, annusest ja kiirusest, millega annust vähendatakse.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Võõrutusnähud seoses ravi lõpetamisega on sagedased, eriti kui ravi lõpetamine toimub järsku (vt lõik 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Estonian: Sertraliini ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui naise kliiniline seisund on selline, et ravi oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Polish: lat).
Estonian: aastat).
Polish: Odmierzanie dawki:
Estonian: Annuse mõõtmine:
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Estonian: Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.