FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molempien tutkimusten hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso (ilman lääkitystä) 24 viikkoa.
Romanian: În ambele studii, durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu 24 de săptămâni de monitorizare fără tratament.
Finnish: Tutkimus NV15801
Romanian: Studiul NV15801
Finnish: • Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen
Romanian: • Nu încercaţi să refolosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut
Finnish: Pegasysin ihonalainen anto tulisi rajoittaa vatsan ja reisien alueelle, koska imeytynyt määrä oli AUCarvon perusteella noin 20-30 % suurempi pistettäessä vatsaan ja reisiin.
Romanian: Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului și coapsei, deoarece gradul absorbţiei, pe baza ASC, a fost cu 20 până la 30% mai mare după injectarea în abdomen și coapsă.
Finnish: • Pegasys-hoito voi hidastaa lapsesi kasvua ja kehitystä (ks. kohta 4).
Romanian: • Atunci când i se administrează Pegasys, copilul dumneavoastră poate avea o creştere sau o dezvoltare mai lentă (vezi pct. 4).
Finnish: Ribaviriinilla ei ole merkittävää vaikutusta viruskinetiikkaan ensimmäisten 4-6 viikon aikana potilailla, joita hoidetaan ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai ribaviriinin ja interferoni alfan yhdistelmällä.
Romanian: Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale iniţiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienţii trataţi cu asociere de ribavirină şi interferon alfa-2a pegilat sau interferon alfa.
Finnish: Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsilla vaihtelee kuudesta kuukaudesta 12 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella lapsesi on infektoitunut ja kuinka hän vastaa hoitoon.
Romanian: La copii cu hepatită C cronică, durata tratamentului asociat variază de la 6 la 12 luni, în funcţie de tipul de virus cu care este infectat copilul dumneavoastră şi de răspunsul lui la tratament.
Finnish: • jätteille tarkoitettu astia
Romanian: • un recipient pentru deşeuri
Finnish: • Pidä injektiopulloa ruiskuineen kädessäsi ja käännä pullo ylösalaisin (4).
Romanian: • Ţineţi flaconul şi seringa într-o mână şi întoarceţi flaconul şi seringa în jos (4).
Finnish: Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla ja löydökset peginterferonia saaneilla apinoilla olivat samanlaisia kuin interferoni alfa-2a:ta saaneilla.
Romanian: Studiile de toxicitate acută şi cronică s-au efectuat la maimuţa cynomolgus, iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa-2a.
Finnish: Pegasys imeytyy hidastetusti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 72-96 tunnin kuluessa annoksesta.
Romanian: Absorbţia Pegasys este susţinută, cu concentraţiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare.
Finnish: Vammat ja myrkytykset: Aineen yliannostus
Romanian: Leziuni sau intoxicaţii: supradozaj
Finnish: HBeAg-negatiivinen/anti-HBepositiivinen Tutkimus WV16241
Romanian: AgHBe negativ/Anticorpi anti-HBe prezenţi Studiul WV16241
Finnish: HBV-genotyyppien A ja D potilasjoukon koko ei ollut riittävä analysoitavaksi.
Romanian: Pentru genotipurile HBV A şi D, mărimea subgrupei a fost insuficientă pentru analiză.
Finnish: Ribaviriiniannos tulisi ottaa ruokailun yhteydessä.
Romanian: Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei.
Finnish: Hoidon jälkeisen kahden vuoden seurantajakson lopussa painon ja pituuden kasvukäyrien persentiilit olivat suurimmalla osalla potilaista palanneet tasolle, joka vastasi normaaliväestön arvoja (lähtötason keskimääräinen painon persentiili oli 64 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen se oli 60 %, kun taas lähtötason keskimääräinen pituuskasvun persentiili oli 54 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen 56 %).
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 2 ani după tratament, majoritatea pacienţilor au revenit la percentilele curbelor normative de creştere pentru greutate şi înălţime de la începutul tratamentului (percentila medie de greutate a fost de 64% la momentul iniţial şi de 60% la 2 ani după tratament; percentila medie de înălţime a fost de 54% la momentul iniţial şi de 56% la 2 ani după tratament).
Finnish: • jos sinua hoidetaan telbivudiinilla, lääke jota käytetään hepatiitti B infektion hoitoon (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Pegasys").
Romanian: • dacă sunteţi în tratament cu telbivudină, un medicament pentru infecţia cu virusul hepatitei B (vezi "Pegasys împreună cu alte medicamente").
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa, verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), celulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului, valorile glicemiei (cantitatea de zahăr din sânge) sau modificările altor valori de laborator.
Finnish: Pegasys-hoito on heti lopetettava potilailla, joilla todetaan maksan dekompensaatio.
Romanian: Tratamentul cu Pegasys trebuie întrerupt imediat la pacienţii cu decompensare hepatică.
Finnish: • Vedä neula suoraan ulos ihosta.
Romanian: • Retrageţi brusc acul din piele.
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset potilailla, joita hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä 48 viikon ajan, olivat influenssan kaltaiset oireet (91 %), päänsärky (64 %), ruoansulatuselimistön häiriöt (56 %) ja pistoskohdan reaktiot (45 %).
Romanian: În studiul pediatric, cele mai răspândite reacţii adverse la pacienţii trataţi cu terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, o perioadă de până la 48 de săptămâni, au fost sindromul asemănător infecţiei cu virusul gripal (91%), cefaleea (64%), tulburarea gastro-intestinală (56%) şi reacţia la nivelul locului de administrare (45%).
Finnish: Koska ribaviriini estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Romanian: Ribavirina, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Finnish: Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
Romanian: Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.
Finnish: Mitään selviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu 47 HIV/HCV-koinfektoituneella potilaalla, jotka osallistuivat 12 viikkoa kestäneeseen farmakokineettiseen osatutkimukseen, jossa selvitettiin ribaviriinin vaikutusta muutamien nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien solunsisäiseen fosforylaatioon (lamivudiini ja tsidovudiini tai stavudiini).
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă evidentă de interacţiune medicamentoasă la 47 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC, care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (lamivudina şi zidovudina sau stavudina).
Finnish: • jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).
Romanian: • dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).
Finnish: Pegasysin tavanomainen annos perustuu lapsen pituuteen ja painoon.
Romanian: Doza uzuală de Pegasys se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră.
Finnish: Psyykkiset oireet ja keskushermosto (CNS): Vakavia keskushermosto-oireita, erityisesti masentuneisuutta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillakin potilailla Pegasyshoidon aikana ja jopa hoidon päättymisen jälkeen, lähinnä 6 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reacţii severe SNC, în special depresie, idei suicidare şi tentativă de suicid, în timpul tratamentului cu Pegasys şi chiar după întreruperea tratamentului, în principal în perioada de monitorizare de 6 luni.
Finnish: Koinfektoituneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi ja jotka saavat HAART-terapiaa, saattaa olla suurempi maksan dekompensaation ja mahdollisesti kuoleman riski, jos heitä hoidetaan ribaviriinin ja interferonien (mukaan lukien Pegasys) yhdistelmällä.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată şi care primesc terapie HAART pot prezenta, de asemenea, un risc crescut de decompensare hepatică şi posibil de deces dacă sunt trataţi cu ribavirină în asociere cu interferoni, inclusiv Pegasys.
Finnish: Keuhkomuutokset
Romanian: Modificări pulmonare
Finnish: Keskimääräinen altistus (AUC) annosten välillä ennakoitiin 25-70 % suuremmaksi kuin 180 mikrog kiinteää annosta saavilla aikuisilla.
Romanian: Expunerea medie (ASC) în timpul intervalului de dozare se preconizează a fi cu 25% până la 70% mai mare decât cea observată la adulţii care au primit o doză fixă de 180 µg.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi aikuisilla potilailla
Romanian: Ajustarea dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse la pacienţii adulţi
Finnish: Yliannoksia, jotka käsittävät interferoni-injektion kahtena peräkkäisenä päivänä (viikon välein tapahtuvan annostelun sijasta) tai päivittäin viikon ajan (1260 mikrog/viikko), on raportoitu.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecţii în zile consecutive (în loc de intervalul săptămânal) până la injecţii zilnice timp de o săptămână (de exemplu, 1260 micrograme pe săptămână).
Finnish: Ensimmäinen laskuvaihe tapahtuu 24-36 tunnin kuluttua ensimmäisestä Pegasys-annoksesta, ja sitä seuraava toinen laskuvaihe jatkuu 4-16 viikkoa potilailla, joilla saavutetaan pysyvä vaste.
Romanian: Prima fază de scădere apare la 24 până la 36 ore de la administrarea primei doze de Pegasys şi este urmată de a doua fază de scădere care continuă în următoarele 4 până la 16 săptămâni la pacienţii care obţin un răspuns susţinut.
Finnish: Jos annat lääkepistokset itse, sinua tullaan neuvomaan pistosten antamisessa lähemmin.
Romanian: Dacă vă administraţi singur acest medicament, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia.
Finnish: Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Romanian: Poate provoca reacţii toxice sau anafilactoide la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Finnish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6,5 log10
Romanian: AgHBe > 20000 ADN VHB > 6,5 log10
Finnish: • Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Romanian: • Verificaţi prezenţa bulelor de aer din seringă.
Finnish: Aggressio, mielialan vaihtelut, emotionaaliset häiriöt, hermostuneisuus, libidon heikkeneminen
Romanian: Agresivitate, modificări ale dispoziţiei, tulburări emoţionale, nervozitate, scăderea libidoului
Finnish: Saatavissa olevan niukan tiedon perusteella ei voida tehdä johtopäätöstä, että Pegasys-hoidosta johtuva pituuskasvun hidastuminen on aina palautuva.
Romanian: Volumul de date disponibile nu este suficient pentru a stabili că inhibarea creşterii determinată de expunerea la Pegasys este întotdeauna reversibilă.
Finnish: < 12 g/dl (< 120 g/l) huolimatta pienennetystä annoksesta 4 viikon ajan
Romanian: < 12 g/dl deşi dozele au fost reduse timp de 4 săptămâni
Finnish: • sinulla on ns. autoimmuunihepatiitti.
Romanian: • dacă suferiţi de aşa numita hepatită autoimună.
Finnish: Toisin kuin kroonisessa C-hepatiitissa, kroonisessa B-hepatiitissa hoidon aikaiset taudin pahenemiset eivät ole epätavallisia ja niille on ominaista ohimenevä ja mahdollisesti merkittävä seerumin ALATarvojen nousu.
Romanian: Spre deosebire de HCC, în HBC, exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobişnuite şi sunt caracterizate de creşteri tranzitorii şi potenţial semnificative ale valorilor serice ale ALT.
Finnish: Lisätiedot hoidonaikaisen vasteen ennustearvoista, katso kohta 5.1.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la valorile predictive ale răspunsului legat de tratament, vezi pct. 5.1.
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaille, joilla esiintyy ennalta näköhäiriöitä (esim. diabeteksesta tai verenpaineesta johtuva verkkokalvosairaus), tulisi tehdä silmätutkimuksia säännöllisesti Pegasys-lääkityksen aikana.
Romanian: Pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu tulburări oftalmologice preexistente (de exemplu, retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie examinaţi oftalmologic periodic în timpul tratamentului cu Pegasys.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Pegasysin pistäminen").
Romanian: Instrucţiuni detaliate se găsesc la sfârşitul acestui prospect (vezi „Cum să vă administraţi Pegasys").
Finnish: Pegasys on tarkoitettu subkutaaniseen (ihonalaiseen) käyttöön.
Romanian: Pegasys este destinat administrării subcutanate (sub piele).
Finnish: Haittavaikutusten vähennyttyä voidaan harkita annoksen nostamista jopa alkuperäiseen annokseen saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Când reacţiile adverse se remit, se poate lua în considerare creşterea dozei până la sau aproape de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Sekä Pegasys-monoterapian aikana että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa enimmillään 2 %:lla potilaista raportoitiin ALAT-arvon kohoamista, joka johti annostuksen muuttamiseen tai lääkityksen lopettamiseen.
Romanian: Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys, cât şi al tratamentului asociat cu ribavirină, până la 2% dintre pacienţi au prezentat valori crescute ale ALT, care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Finnish: Pegasys-valmisteen laskennallinen puhdistuma ja laskennallinen jakautumistilavuus olivat kummassakin tutkimuksessa lineaarisesti suhteessa ruumiin kokoon eli joko kehon pinta-alaan (NR16141) tai ruumiinpainoon (YV25718).
Romanian: În ambele studii, clearance-ul aparent al Pegasys şi volumul de distribuţie aparent au avut valori liniare cu mărimea corpului (şi anume, BSA (NR16141) sau greutatea corporală (YV25718)).
Finnish: Tämä oireyhtymä on granulomatoottinen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa silmiin, kuulojärjestelmään, aivo- ja selkäydinkalvoihin ja ihoon.
Romanian: Acest sindrom este o afecţiune inflamatoare granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
Finnish: Paina esitäytetty kynä lujasti ihoa vasten, kunnes neulan suojus painuu kokonaan kynän sisään.
Romanian: Apăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu fermitate pe piele până ce capacul acului este complet împins în interiorul stiloului.
Finnish: Tämän tutkimuksen farmakokineettinen malli osoittaa, että kehon pinta-ala vaikuttaa lineaarisesti lääkkeen puhdistumaan kaikissa tutkituissa ikäryhmissä.
Romanian: Modelul farmacocinetic dezvoltat pe baza acestui studiu arată o influenţă liniară a BSA asupra clearance-ului aparent al medicamentului în intervalul de vârstă studiat.
Finnish: Maitohappoasidoosi ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIVinfektion hoitoon käytettyyn HAART-terapiaan (Highly Active Anti-Retroviral Therapy).
Romanian: Acidoza lactică şi deteriorarea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament pentru HIV.
Finnish: Autoimmuunihäiriöiden kehittymiselle altistuneilla potilailla riski voi olla tavallista suurempi.
Romanian: Pacienţii predispuşi la apariţia tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut.
Finnish: • Valitse pistoskohta reisistä tai vatsasta (navan aluetta ja vyötäröä lukuun ottamatta).
Romanian: • Alegeţi locul pentru injectare la nivelul abdomenului sau coapsei (exceptând ombilicul sau linia taliei).
Finnish: Trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia
Romanian: Trombocitopenie, anemie, limfadenopatie
Finnish: Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä Miten Pegasysiä käytetään
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys Cum să utilizaţi Pegasys Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pegasys Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al HVC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea oricăruia dintre cele două tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Finnish: Silmämuutokset
Romanian: Modificări oculare
Finnish: Muutettu annos (noin 7,5 mg/kg/vrk)
Romanian: Modificarea dozei într-o singură etapă (Aproximativ 7,5 mg/kg şi zi)
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Romanian: Creşterea alanin aminotransferazei (ALT)
Finnish: Useimmin raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus olivat Pegasysillä samaa luokkaa kuin on raportoitu interferoni alfa-2a:lla (ks. taulukko 9).
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa-2a (vezi tabelul 9).
Finnish: Pegasys-hoito tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy silmään liittyviä häiriöitä tai jos ne pahenevat.
Romanian: Tratamentul cu Pegasys trebuie întrerupt la pacienţii la care apar tulburări oculare noi sau la care se agravează tulburările oculare.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.).
Romanian: • dacă aţi suferit vreodată de depresie sau dacă aţi avut simptome asociate cu depresia (de exemplu sentimente de tristeţe, respingere etc.).
Finnish: Pegasys on yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon potilaille, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Romanian: Pegasys este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienţii cu boală hepatică compensată (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Finnish: Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior
Finnish: Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Romanian: Purpură trombocit openică trombotic ă sau idiopatică
Finnish: Harkitessaan hoitoa näille potilaille lääkärin tulisi tarkoin punnita uusintahoidon riskit ja hyödyt.
Romanian: Medicii care iau în considerare tratamentul la aceşti pacienţi trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul reiniţierii tratamentului.
Finnish: Hoitoa ei tulisi normaalisti aloittaa ALAT-arvojen ollessa > 10 x viitealueen ylärajan.
Romanian: În mod normal, tratamentul nu trebuie iniţiat dacă valoarea ALT este > 10 ori faţă de LSVN.
Finnish: Kasvojen turvotus, lääkeihottuma
Romanian: Umflare a feţei, erupţie medicamentoasă
Finnish: Pegasysin ja telbivudiinin yhdistelmä on siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Finnish: Silmäoireet: Näönmenetys
Romanian: Tulburări oculare: pierdere a vederii
Finnish: 5) Poista suojakorkki
Romanian: 5) Scoateţi capacul exterior
Finnish: Tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 16 viikkoon liittyy suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 18).
Romanian: Datele arată că scurtarea duratei tratamentului la 16 săptămâni este asociată cu un risc crescut de recădere (vezi tabelul 18).
Finnish: Ota seuraava pistoksesi alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.
Romanian: Faceţi următoarea injecţie în ziua în care este programată.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Mitä Pegasys sisältää
Romanian: Ce conţine Pegasys
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia Pegasys-hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după iniţierea tratamentului cu
Finnish: Aiempi hoito
Romanian: Tratamentul anterior
Finnish: Lapsille ja nuorille suositellaan Pegasysin esitäytettyjä ruiskuja, koska niiden käyttö mahdollistaa annoksen sovittamista.
Romanian: La copii şi adolescenţi, se recomandă să se utilizeze Pegasys seringă preumplută deoarece permite ajustarea dozelor.
Finnish: Muutamissa tapauksissa potilailla on ollut itsemurha-ajatuksia tai heidän käyttäytymisensä on ollut aggressiivista (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta).
Romanian: La unii oameni a apărut depresie când au utilizat Pegasys singur sau în tratament asociat cu ribavirină şi, în unele cazuri, pacienţii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum ar fi gânduri de ameninţare a vieţii altora).
Finnish: HBeAg-serokonversion vasteluku oli pienempi potilailla, joiden HBV-genotyyppi oli D, samoin kuin potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut suurentunut tai oli suurentunut vain minimaalisesti lähtötilanteesta (ks. taulukko 23).
Romanian: Rata de răspuns a seroconversiei AgHBe a fost mai mică atât la pacienţii cu VHB genotip D, cât şi la pacienţii fără sau cu o creştere minimă a valorilor ALT la momentul iniţial (vezi tabelul 23).
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus, voi olla tarpeen alentaa ribaviriinin annosta tai lopettaa ribaviriinihoito kokonaan anemian vuoksi (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienţii cu boală cardiovasculară, anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Ribaviriinin annos käytettäessä sitä yhdessä Pegasysin kanssa on esitetty taulukossa 1.
Romanian: Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu Pegasys este dată în tabelul 1.
Finnish: Anemiatapausten lukumäärä riippuu hoidon kestosta ja ribaviriinin annoksesta (ks. kohta 4.8).
Romanian: Frecvenţa depinde de durata tratamentului şi de doza de ribavirină (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jatkuva veriarvojen lasku kahdeksan viikon hoidon jälkeen oli harvinaista.
Romanian: Rar, s-au observat scăderi progresive după 8 săptămâni de tratament.
Finnish: Pegasysiä saavista potilaista 5 % keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1 % lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä.
Romanian: Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys, în timp ce, mai puţin de 1% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive.
Finnish: Rajalliseen tutkimustietoon perustuvat analyysit osoittavat, että ne pediatriset potilaat, joiden HBVDNA-pitoisuudet hoitoviikolla 12 oli laskenut enemmän, saavuttivat todennäköisemmin HBeAgserokonversion seurantavaiheen viikolla 24 (taulukko 24).
Romanian: Analizele exploratorii bazate pe date limitate arată că datele provenite de la pacienţii copii şi adolescenţi cu o scădere mai mare a ADN-VHB în cea de a 12-a săptămână a tratamentului au avut mai multe şanse de a obţine seroconversia AgHBe în cea de a 24-a săptămână din perioada de monitorizare (tabelul 24).