FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Lithuanian: Gali būti, kad kartu su šiuo preparatu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralni vandenį), kalcio papildai, anticidai ir kai kurie geriami medikamentai gali paveikti alendronato absorbavimą.
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Lithuanian: Retrospektyvaus tyrimo metu (vertinamo kiekybine radiografija) tarp pacientų, gydomų alendronatu, buvo užregistruotas vienas naujas lūžis (0,8 %) lyginant su vartojusių placebą 6 naujais lūžiais (7,1 %) (p=0,017).
Slovak: Časté: ≥ 1/100 <
Lithuanian: Dažni: ≥1/100 − <1/100
Slovak: Stearát horečnatý
Lithuanian: Magnio stearatas
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Lithuanian: Neštumas ir žindymas
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Asténia, periférny edém
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: bendrasis silpnumas, periferinė edema.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties alendronato natrio trihidrato pavidalu.
Slovak: Hnačka
Lithuanian: Pykinimas
Slovak: Alendronát predchádza strate kostného materiálu a pomáha obnovovať kosti.
Lithuanian: Alendronatas apsaugo nuo kaulų retėjimo ir atstato patį kaulą.
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Lithuanian: Nedažni: ≥1/1 000 − <1/100
Slovak: Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Lithuanian: Alendronat HEXAL tabletę reikia nuryti nesmulkintą! Alendronat HEXAL būtina išgerti iš karto atsikėlus tuščiu skrandžiu ir užgerti tik vandeniu bent prieš pusvalandį iki valgymo, gėrimo ar kitų tos dienos vaistų vartojimo! Išgėrus Alendronat HEXAL nesigulti pusvalandį!
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A SÚVISIACICH
Lithuanian: ALENDRONATE HEXAL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Slovak: V jednotlivých prípadoch bolo hlásené pretrhnutie pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom)
Lithuanian: Labai reti: rimtos odos reakcijos individualiais atvejais buvo užfiksuota stemplės perforacija (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su skrandžiu)
Slovak: Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené v klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh: Veľmi časté (≥
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) vaistų vartojimo metu buvo stebimo toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Lithuanian: Pomenopauzinės osteoporozės gydymas[VL2].
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Lithuanian: Šių moterų, vartojusių 10 mg preparato kartą per dieną, tankio padidėjimas (lyginant su vartojusiųjų placebą) buvo didesnis negu tų, kurios kartą per dieną gėrė 5
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
Lithuanian: Laboratorinės reikšmės: klinikinių tyrimų metu buvo stebimas asimptominis, nedidelių kalcio ir fosfato kiekių kraujo serume laikinas sumažėjimas maždaug 18 ir 10% pacientų, atitinkamai vartojančių 10 mg alendronato per dieną, lyginant su maždaug 12 ir 3% atitinkamai vartojančių placebą.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Reg.
Lithuanian: A PRIEDAS
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Lithuanian: Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Slovak: Čo je ALIMTA a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas
Slovak: Parameter účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Lithuanian: Pranešimų dažnis nurodytas pagal CTCAE versiją 3.0.
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Lithuanian: Tai patvirtina ir klinikinio tyrimo duomenys.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Hnačka bez kolostómie
Lithuanian: Viduriavimas be kolostomijos
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6.6-7.8.
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Lithuanian: Fišerio tikslioji p reikšmė*
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Lithuanian: Nežinomas - dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Slovak: ALIMTU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Lithuanian: ALIMTA visada Jums infuzuos į vieną iš venų.
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Lithuanian: duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie ALIMTY.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po ALIMTA infuzijos pabaigos.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 81 % pemetreksedo jungiasi su plazmos baltymais.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Lithuanian: Nežinoma, ar pemetreksedo išsiskiria su motinos pienu, todėl negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui galimybės.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Lithuanian: Kreatinino klirenso suma mažėjimas**
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Lithuanian: Cisplatinos infuzijos trukmė - apytikriai 2 valandos.
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
Lithuanian: * P reikšmė <0,05 gydymo pemetreksedu/cisplatina, palyginti su gemcitabinu/cisplatina, naudojant Fisher Exact testą
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą ALIMTA vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pemetreksedo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pemetreksedo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Slovak: Použitiu ALIMTY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Lithuanian: Nėštumo metu ALIMTA vartoti reikia vengti.
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Lithuanian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Lithuanian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť infekcia s horúčkou alebo bez nej, hnačka, a/alebo mukozitída.
Lithuanian: Be to, galima infekcija su karščiavimu ir be jo, viduriavimas ir (arba) mukozitas.
Slovak: Údaje od originátora lieku rozoznali 91 prípadov celulitídy, 42 dermatitídy, 13 prípadov dermo-hypodermitídy a 3 prípady pseudocelulitídy.
Lithuanian: Remiantis originalaus vaistinio preparato duomenimis, nustatyta 91 celiulito, 42 dermatito, 13 dermohipodermito ir 3 pseudoceliulito atvejai.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Slovak: Bolo však zistené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad pemetreksedas gali sukelti nuovargį.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika predtým, ako začnete užívať ALIMTU.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ALIMTA.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Lithuanian: Duomenų apie pemetreksedo vartojimą nėštumo metu nėra, bet manoma, kad nėštumo metu vartojamas pemetreksedas, kaip ir kiti antimetabolitai, sukeltų sunkių apsigimimų.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Lithuanian: Ilgesnės ekspozicijos metu statistiškai reikšmingo skirtumo tarp bet kokios kitokios 3/4/5 laipsnio nepageidaujamos reakcijos dažnio nebuvo.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Lithuanian: Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ar sutrikimas.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Lithuanian: Pemetreksedo bendra sisteminė ekspozicija (AUC) ir didžiausia koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Lithuanian: Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus, pateiktus 2-ojoje lentelėje.
Slovak: Zvýšená pigmentácia pokožky
Lithuanian: Padidėjusi odos pigmentacija
Slovak: Anorexia
Lithuanian: Anoreksija
Slovak: Adenokarcinóm (N=847)
Lithuanian: Adenokarcinoma (N = 847)
Slovak: Ako používať ALIMTU
Lithuanian: Kaip vartoti ALIMTA
Slovak: 3 roky.
Lithuanian: ir 2 mėn.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ALIMTA sudėtis
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia atidžiai stebėti kreatinino klirensą.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktického šoku.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė anafilaksinis šokas.
Slovak: PFS Probability
Lithuanian: PSF galimybė
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala ALIMTU.
Lithuanian: ankstesnę chemoterapiją ALIMTA įjungta nebuvo.
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Lithuanian: * p reikšmė nurodo skirtumą tarp grupių.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Slovak: % predchádzajúcej dávky
Lithuanian: 100 % ankstesnės dozės
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Lithuanian: Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas).
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia.
Slovak: Polyglutamácia je proces závislý na čase a koncentrácii, ku ktorému dochádza v nádorových bunkách a v menšej miere v normálnych tkanivách.
Lithuanian: Poligliutamacija - tai nuo laiko ir koncentracijos priklausomas procesas, vykstantis naviko ląstelėse ir mažiau sveikuose audiniuose.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou ALIMTY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Lithuanian: Per septynias dienas prieš pirmąją ALIMTA dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad atsiradus tokiam reiškiniui nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Lithuanian: Pavojus didesnis pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi dėl pagrindinės ligos.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontraceptines priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať v gravidite, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir pavojaus vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Lithuanian: Ryšio tarp AST (SGOT), ALT (SGPT) ar bendro bilirubino koncentracijos ir pemetreksedo farmakokinetikos nenustatyta.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania ALIMTY v tehotenstve.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu / kyseliny folinovej.
Lithuanian: Pemetreksedo perdozavimo atvejais reikia apsvarstyti gydymo kalcio folinatu arba folino rūgštimi galimybę.
Slovak: Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems vyrams reikia patarti nepradėti vaiko gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre ALIMTU a 71,7 % pre placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš ALIMTA grupės buvo 64,3%, iš placebo grupės − 71,7%.
Slovak: Výbor CHMP odporúča, aby sa podmienky povolenia (povolení) uvedenia lieku na trh zmenili.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų).
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Lithuanian: Bendras atsako dažnis - 14,1 %.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať ALIMTU.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti ALIMTA.
Slovak: V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.
Lithuanian: Nevartoti, jei yra dalelių.
Slovak: Preto je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Lithuanian: Taigi trečioje ermėje susikaupusio skysčio drenavimas prieš pradedant gydyti pemetreksedu turėtų būti svarstomas, tačiau gali būti nebūtinas.
Slovak: PFS Time (months)
Lithuanian: PFS laikas (mėn)
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný(á).
Lithuanian: Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Slovak: Stupeň CTCa
Lithuanian: BTKa laipsnis
Slovak: Bola vykonaná analýza podskupín pacientov, ktorí dostávali suplementáciu kyselinou listovou a vitamínom B12 počas celého priebehu liečby počas štúdie (úplne suplementovaní).
Lithuanian: Pogrupio analizė apėmė pacientus, kurie papildomai gavo folio rūgšties ir vitamino B12 per visą tiriamojo preparato vartojimo laiką (ištisinis papildomas gydymas).
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním ALIMTY túto tekutinu odstrániť.
Lithuanian: Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš ALIMTA vartojimą.
Slovak: Zriedkavo bola u pacientov liečených pemetrexedom hlásená imunitne podmienená hemolytická anémia.
Lithuanian: Retais atvejais, pacientams gydytiems pemetreksedu, pasireiškė imuninės kilmės hemolizinė anemija.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių.
Slovak: Monitorovanie
Lithuanian: Stebėjimas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2004
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - apie 10 minučių.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
Lithuanian: Dažnai buvo pranešta apie pernelyg didelę pigmentaciją.
Slovak: Podávanie dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) pred liečbou pemetrexedom môže znížiť výskyt a závažnosť kožných reakcií (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Prieš gydymą vartojamas deksametazonas (arba kitas kortikosteroidas) gali sumažinti odos reakcijų dažnį ir sunkumą (žr.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Lithuanian: Tokiems pacientams būtinas ypatingas dėmesys, o kitokiais jautrumą radioaktyviesiems spinduliams didinančiais preparatais juos reikia gydyti atsargiai.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby ALIMTOU z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Lithuanian: Dviejų tyrimų (JMEN ir PARAMOUNT) palaikomojo gydymo ALIMTA saugumo duomenys buvo panašūs.
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Lithuanian: Dėl gydymo pemetreksedu sukelto nuolatinio nevaisingumo galimybės, vyrams reikia patarti, kad prieš gydymo pradžią jie kreiptųsi konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.
Slovak: Ako uchovávať ALIMTU
Lithuanian: Kaip laikyti ALIMTA
Slovak: Počas klinického skúšania s pemetrexedom bola často hlásená sepsa, niekedy so smrteľnými následkami.
Lithuanian: Klinikinių pemetreksedo tyrimų metu dažnai pasireiškė sepsis, kuris kartais buvo mirtinas.
Slovak: Pacienti potrebovali tiež podávanie nižších dávok erytropoetínu/darbopoetínu (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) a liekov s obsahom železa (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Lithuanian: Be to, pacientus rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4%, palyginti su 18,1%; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, palyginti su 6,1%; p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3%, palygiti su 7%; p = 0,021).
Slovak: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
Lithuanian: Gydymą galima atidėti, kol būklė atsigauna.
Slovak: NCI 1998)
Lithuanian: 0; NVI 1998)
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby ALIMTOU spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Lithuanian: Laikotarpis nuo indukcinio gydymo ALIMTA kartu su cisplatina pradžios iki palaikomojo gydymo pradžios truko vidutiniškai 2,96 mėnesio tiek pemetreksedo grupėje, tiek placebo grupėje.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)
Lithuanian: Kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija).
Slovak: Rýchla srdcová frekvencia
Lithuanian: Dažnas širdies ritmas
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Lithuanian: NCI CTCAE kriterijus (versija 3.0; NCI 2003) kiekvieno laipsnio toksiškumui.
Slovak: horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Lithuanian: • jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas poveikis): temperatūra - 38ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis).
Slovak: Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Lithuanian: Įtarus, kad preparato perdozuota, pacientą reikia stebėti, t. y. nustatyti kraujo ląstelių kiekį, ir, jeigu reikia, taikyti palaikomąjį gydymą.
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do štúdie mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Lithuanian: Visų šiame tyrime dalyvavusių pacientų pajėgumas pagal ECOG buvo 0 arba 1.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. 4.9 Perdozavimas
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s ALIMTOU sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Lithuanian: Neprieštaraujant kitiems ALIMTA tyrimų duomenims, JMEN tyrimo metu stebėtas veiksmingumo skirtumas, atsižvelgiant į NSLPV histologiją.