FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilização tópica externa (oral) na clínica dentária por um médico dentista.
Dutch: Voor extern (oraal) en plaatselijk gebruik bij de tandarts en door de tandarts.
Portuguese: Efeitos quando o tratamento com Prevora estiver concluído
Dutch: Effecten na de behandeling met Prevora
Portuguese: Uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor característico, sem partículas visíveis.
Dutch: Doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
Portuguese: Secar os dentes: Secar todos os dentes nesse quadrante com uma seringa de ar.
Dutch: Stap 5: tanden drogen: Droog alle tanden in het kwadrant met een luchtspuit.
Portuguese: Uso de fio dentário: Lavar e usar o fio dentário de forma meticulosa nos dentes do paciente com um fio sem cera para remover resíduos da pedra-pomes e da placa dentária.
Dutch: Stap 3: flossen: De tanden van de patiënt uitgebreid spoelen en flossen met flossdraad zonder waslaagje om puimsteen en resterende tandsteen te verwijderen.
Portuguese: O que deve fazer depois do tratamento com o Prevora
Dutch: Wat moet u doen nadat u met Prevora bent behandeld?
Portuguese: A dose média mensal cumulativa de cloro-hexidina fornecida pela Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aproximadamente igual à concentração de clorohexidina em gel dentário, de 1,0% p/p, e aproximadamente metade da concentração de cloro-hexidina em elixir bucal, de 0,2% p/v.
Dutch: De gemiddelde maandelijkse, cumulatieve dosis chloorhexidine afgegeven door Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik is ongeveer gelijk aan die van 1,0% gewichtspercentage (w/w) chloorhexidine mondgel en ongeveer gelijk aan de helft van die van 0,2% gewicht-volumepercentage (w/v) chloorhexidine mondspoeling.
Portuguese: Figura 3: Aplicar o revestimento Prevora Fase 1 cloro-hexidinacom um pincel fino na margem gengival, seguido do revestimento Prevora Fase 2 selador usando as mesmas técnicas.
Dutch: Afbeelding 3: Prevora fase 1 chloorhexidinecoating met een fijn borsteltje aanbrengen op de gingivale rand; daarna Prevora fase 2 afdichtende coating aanbrengen met dezelfde techniek.
Portuguese: Não escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Dutch: Poets de tanden niet in de 24 uur na de behandeling.
Portuguese: Este revestimento tópico temporário nos dentes é aplicado pelo médico dentista numa breve consulta na clínica dentária.
Dutch: Deze plaatselijke en tijdelijke deklaag op de tanden wordt aangebracht door uw tandarts tijdens een kort bezoek aan de praktijk.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Portuguese: Preparar um tabuleiro para a aplicação (Figura 2), com rolos de algodão, pellets de algodão ou pincéis finos, uma pinça, uma seringa de ar, um frasco de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, e um frasco de revestimento selador, Fase 2.
Dutch: Maak voor het aanbrengen een tray (afbeelding 2) klaar met wattenstaafjes, wattenproppen of fijne borsteltjes, een tang, luchtspuit en een flacon met fase 1 chloorhexidinecoating en een flacon met fase 2 afdichtende coating.
Portuguese: Os pacientes devem ser advertidos para a importância da higiene oral e a ingestão de açúcar: No caso de pacientes com má higiene oral e/ou que consumam açucares com frequência, informar o paciente de que a escovagem regular e frequente dos dentes com pasta dentífrica com flúor, em combinação com o controlo da ingestão de açucares, são aspectos importantes para o sucesso do tratamento.
Dutch: Patiënten met een slechte mondhygiëne (of patiënten) die veelvuldig suiker eten, moeten worden gewaarschuwd dat regelmatig en vaak poetsen met fluoridehoudende tandpasta en minder suiker eten belangrijk zijn voor het algemeen slagen van de behandeling.
Portuguese: O QUE É O PREVORA E PARA QUE É UTILIZADO Este revestimento dentário é um tratamento tópico para a prevenção de cavidades na coroa e na raiz dos dentes em pacientes adultos em alto risco de cáries dentárias (por ex., indivíduos que sofrem de secura oral com várias cavidades quando consultam o dentista).
Dutch: Deze deklaag voor tanden wordt plaatselijk aangebracht ter voorkoming van gaatjes in de kroon en wortel van tanden van volwassenen met een hoog risico op tandbederf (bv. patiënten met droge mond of die bij een bezoek aan de tandarts verschillende gaatjes hebben).
Portuguese: Por isso, não se recomenda a administração da Solução Dental Prevora 100 mg/ml durante a gravidez.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik niet aan te brengen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Fase 1 chloorhexidinecoating
Portuguese: Solução Dental
Dutch: Oplossing voor tandheelkundig gebruik
Portuguese: Mergulhar a pellet de algodão ou o pincel fino no frasco e depois aplicar a pellet ou o pincel nas superfícies dentárias.
Dutch: Wattenprop of borsteltje in flacon dopen en vervolgens op de tanden aanbrengen.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
Dutch: Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw tandarts.
Portuguese: • Se as dentaduras estiverem gastas, limpar e desinfectar estas dentaduras regularmente, antes de utilizar.
Dutch: • Een kunstgebit regelmatig poetsen en desinfecteren vóór gebruik.
Portuguese: • Não deve escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Dutch: • De tanden niet poetsen in de 24 uur na de behandeling.
Portuguese: Uma limpeza profissional removerá todas as manchas, mas se for realizada nos 7 dias seguintes ao tratamento poderá minimizar o efeito do Prevora.
Dutch: Reiniging bij de tandarts zal de vlekken doen verdwijnen, maar zal ook het effect van Prevora aantasten indien gedaan binnen 7 dagen na de behandeling.
Portuguese: Hipersensibilidade à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra e ao etanol.
Dutch: Overgevoeligheid voor chloorhexidine, benzoë Sumatra of ethanol.
Portuguese: Se fizer uma limpeza profissional, esta deverá ser feita 7 dias depois do tratamento com o Prevora.
Dutch: Reiniging bij de tandarts mag niet plaatsvinden in de 7 dagen na de behandeling met Prevora.
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1: Benjoim de Sumatra Etanol
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating: Benzoë Sumatra Ethanol
Portuguese: Como é tratado com o Prevora.
Dutch: HOE WORDT U MET PREVORA BEHANDELD?
Portuguese: Fase 2: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B, e citrato de trietilo
Dutch: Fase 2: dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B en triëthylcitraat
Portuguese: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Dutch: 6 flacons met fase 1 chloorhexidinecoating in een glazen flacon van 2 ml, type 1 6 flacons met fase 2 afdichtende coating in een glazen flacon van 2 ml, type 1
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DAS UNIDADES PEQUENAS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Depois, secar estes dentes com uma seringa de ar.
Dutch: Het oppervlak van deze tanden vervolgens drogen met een luchtspuit.
Portuguese: Higiene oral e consumo de açúcar: Se tiver uma higiene oral fraca e/ou consumir açúcares com frequência, tem de lavar os dentes com pasta dentífrica com flúore controlar a ingestão de açúcar, uma vez que estes aspectos têm uma influência importante no sucesso geral do Prevora.
Dutch: Mondhygiëne en suiker eten: Als u een slechte mondhygiëne hebt en/of vaak suiker eet, moet u poetsen met tandpasta met fluoride en het eten van suiker beperken.
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas outras superfícies dentárias: Aplicar este revestimento a todas as outras superfícies dentárias (Figura 3) neste mesmo quadrante, e depois secar.
Dutch: Stap 7: fase 1 chloorhexidinecoating aanbrengen op het oppervlak van andere tanden: Deze coating aanbrengen op het oppervlak van alle andere tanden (afbeelding) in dit kwadrant.
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para verificar se existem reacções adversas quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aplicada na dentição de mulheres em idade reprodutiva, ou na dentição de mulheres grávidas ou mães a amamentar.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken verricht om eventuele bijwerkingen vast te stellen van Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik indien aangebracht op het gebit van vouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Portuguese: Leia o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Portuguese: Cada conjunto de tratamento de Solução Dental Prevora 100 mg/ml consiste de: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Dutch: Elke behandelingsset Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik bestaat uit: 6 flacons met fase 1 chloorhexidinecoating in een glazen flacon van 2 ml, type 1 6 flacons met fase 2 afdichtende coating in een glazen flacon van 2 ml, type 1
Portuguese: Um líquido esbranquiçado com baixa viscosidade com um odor ligeiro característico, sem partículas visíveis.
Dutch: Melkwitte vloeistof van weinig taaie substantie met een zwakke kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é administrada topicamente na dentição completa do paciente usando uma pellet de algodão ou um pincel fino.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik wordt plaatselijk aangebracht over het hele gebit van de patiënt met een wattenprop of een fijn borsteltje.
Portuguese: Se as dentaduras estiverem gastas, limpar e desinfectar em casa antes de utilizar.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, dient u het regelmatig te poetsen en te desinfecteren vóór gebruik.
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental Diacetato de cloro-hexidina
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Chloorhexidine diacetaat
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de Solução Dental Prevora contém 6 frascos de vidro de Tipo 1 de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, juntamente com 6 frescos de vidro Tipo 1 de revestimento selador, Fase 2.
Dutch: Een doos met Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik met één behandeling bevat 6 glazen flacons type 1 met de fase 1 chloorhexidinecoating en 6 glazen flacons type 1 voor de fase 2 afdichtende coating.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: A01AB Anti-infecciosos e anti-sépticos para tratamento oral local Código ATC: A01AB03 cloro-hexidina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: A01AB: antimicrobiële middelen en ontsmettingsmiddelen voor plaatselijke mondverzorging.
Portuguese: O paciente deverá receber 5 tratamentos no primeiro ano de tratamento, sendo os 4 primeiros administrados com uma semana de intervalo no primeiro mês, e a dose final administrada aos 6 meses.
Dutch: De patiënt moet 5 keer worden behandeld tijdens het eerste jaar van behandeling.
Portuguese: COMO CONSERVAR PREVORA
Dutch: HOE BEWAART U PREVORA?
Portuguese: Tratamentos com o revestimento de cloro-hexidina, Fase 1, e com o revestimento selador, Fase 2.
Dutch: Behandeling met fase 1 chloorhexidinecoating en fase 2 afdichtende coating.
Portuguese: Informe o seu médico dentista sobre outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica .
Dutch: Informeer uw tandarts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico dentista.
Dutch: • Raadpleeg uw tandarts als u nog vragen hebt.
Portuguese: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B Citrato de trietilo
Dutch: Dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B Triëthylcitraat
Portuguese: Não foi verificada sobredosagem com a Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
Portuguese: Lote
Dutch: LOT
Portuguese: LOTE
Dutch: Lot
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Portuguese: • Não deve usar fio dentário durante 3 dias após o tratamento.
Dutch: • Niet flossen gedurende 3 dagen na de behandeling.
Portuguese: Figura 1 Aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml
Dutch: Afbeelding 1: aanbrengen van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Portuguese: Revestimento selador, Fase 2:
Dutch: Fase 2 afdichtende coating:
Portuguese: Somente deve ser usado em clínicas dentárias por médicos dentistas.
Dutch: Alleen voor gebruik bij en door de tandarts.
Portuguese: Solução dental 100 mg/ml, diacetato de cloro-hexidina Revestimento selador, Fase 2
Dutch: 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik, chloorhexidine diacetaat Fase 2 afdichtende coating
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml van Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik (fase 1 chloorhexidinecoating) bevat chloorhexidine diacetaat 100 mg.
Portuguese: Qual a composição de Prevora:
Dutch: Wat bevat Prevora?
Portuguese: A escovagem regular dos dentes com uma pasta dentífrica com flúor e o controlo do consumo de alimentos e bebidas que possuem uma elevada quantidade de açúcar e ácido, são factores importantes para o sucesso geral deste tratamento.
Dutch: Voor het totale succes van deze behandeling is het belangrijk dat u regelmatig poetst met een tandpasta met fluoride en dat u het gebruik van voedsel en dranken met veel suiker en zuur beperkt.
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, a nível interproximal: Usando uma pellet de algodão fixa numa pinça, ou um pincel fino adequado para alcançar as áreas interproximais, aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas áreas interproximais de todos os dentes posteriores no quadrante, tendo cuidado para não aplicar o revestimento nos tecidos moles.
Dutch: Stap 6: fase 1 chloorhexidinecoating interproximaal aanbrengen: Neem een wattenpropje in de tang of een fijn borsteltje, geschikt om tussen de tanden te gebruiken.
Portuguese: Prevora todas as semanas durante 3 semanas após a aplicação inicial, seguida de uma aplicação única aos seis meses e depois de acordo com a apreciação clínica.
Dutch: Daarna één keer aanbrengen na zes maanden en vervolgens op basis van het klinisch oordeel van de tandarts.
Portuguese: Os outros componentes são o benjoim de Sumatra e o etanol Revestimento selador, Fase 2:
Dutch: De andere bestanddelen zijn benzoë Sumatra en ethanol.
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1:
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating:
Portuguese: Considerando
Dutch: Overwegende
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Portuguese: Esta população do estudo é considerada representativa dos doentes na UE.
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prevora
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Portuguese: Por conseguinte, estes resultados não proporcionam provas sólidas no que respeita à eficácia.
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
Portuguese: Este estudo não originou qualquer preocupação em termos de segurança.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Portuguese: Estudo sobre a Prevenção da Cárie em Adultos (PACS)
Dutch: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Portuguese: Ainda que os resultados possam não ser estatisticamente significativos, não se obtiveram provas de interacção e, como tal, existe evidência estatística suficiente para conceder uma indicação para todas as superfícies na população de alto risco e não apenas para as superfícies radiculares.
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Portuguese: A utilizar nos consultórios dentários, apenas pelos profissionais de saúde dentária."
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Portuguese: Os resultados positivos observados neste estudo ocorrem apenas no subgrupo feminino, que não se baseou numa análise predefinida de subgrupo, mas sim numa análise post-hoc.
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Portuguese: As aplicações subsequentes baseiam-se no critério clínico do risco de cárie por parte do profissional de saúde dentária.
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
Portuguese: Quando o risco (conforme medido pelo número de cáries no momento da selecção) é adicionado ao modelo ANOVA para explicar a distribuição bimodal da doença nesta população do estudo, no momento da selecção e durante o estudo, observa-se um efeito clínico global de 36,8 %, com p = 0,04.
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Portuguese: • e a discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo foram estabelecidos no Anexo III para o Prevora.
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
Portuguese: Trata-se de uma solução tópica de cloro-hexidina em duas fases: uma solução de revestimento de cloro-hexidina (Fase 1) e um revestimento selante inerte (Fase 2), que é aplicado depois da administração da solução de cloro-hexidina.
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Portuguese: Além disso, o novo ensaio também sugere um benefício para as superfícies das coroas e nenhuma diferença aparente entre as superfícies radiculares e das coroas.
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
Portuguese: Concluiu-se que a indicação nos doentes em situação de alto risco deve ser mantida e que o resultado observado relativamente às superfícies das coroas deve também reflectir-se no texto.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Portuguese: Os resultados não foram considerados suficientemente sólidos devido ao facto de o estudo em adolescentes não proporcionar a sua fundamentação (abaixo).
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
Portuguese: No caso das superfícies radiculares, observou-se uma redução de 40,8 % com um valor p de 0,0206 (IC de 95 % de 0,23 a 0,78) e, no caso das superfícies das coroas, não se observou qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora (valor p de 0,0644).
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).