FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (n = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Danish: Andel i live og recidivfri
Hungarian: Az életben lévő és relapszus mentes betegek
Danish: Nyresvigt Nefritis
Hungarian: Veseelégtelenség Nephritis
Danish: 100 mg to gange dagligt
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
Danish: (måneder) (95% CI)
Hungarian: Hónapok (95%-os CI)
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információkért tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Danish: BRF115532 (n=1.076)
Hungarian: vizsgálatban (n = 1,076)
Danish: Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved diagnoserne RVO og RPED.
Hungarian: Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózisának módosítása RVO vagy RPED diagnózisát követően.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha új tüneteket észlel, vagy a meglévők rosszabbodását észleli az alábbiak közül:
Danish: Overfølsomhed e
Hungarian: Túlérzékenység e
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist
Hungarian: Tudnivalók a Mekinist szedése előtt
Danish: Tilstande forbundet med synsforstyrrelser, herunder RPED og RVO, kan forekomme ved behandling med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Hungarian: Látászavarokkal társuló rendellenességek, köztük RPED és RVO alakulhat ki önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Hudlæsion
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Danish: Sikkerhedsprofilen fra MEK116513 svarer generelt til den for MEK115306 med følgende undtagelser: 1) Følgende bivirkninger har en højere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: Muskelspasmer (meget almindelig), nyresvigt og lymfødem (almindelig), akut nyresvigt (ikke almindelig).
Hungarian: vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
Danish: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Hungarian: (8,3, NE)
Danish: Hypertension Blødning b
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia b
Danish: Effektresultaterne i den primære effekt-population stemte overens med resultaterne i ITT-populationen.
Hungarian: A primer hatásossági populáció hatásossági eredményei összhangban voltak azokkal, amelyeket az ITT populációban figyeltek meg; ezért a 11. táblázatban csak az ITT populáció hatásossági adatai kerülnek ismertetésre.
Danish: • puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval, og/eller nedsat puls
Hungarian: • a normális tartományba esőnél alacsonyabb pulzusszám és/vagy a pulzusszám csökkenése,
Danish: Seponer trametinib permanent.
Hungarian: Végleg hagyja abba a trametinib-kezelést.
Danish: • inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber,
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
Danish: Ikke-kutane maligniteter
Hungarian: Nem bőreredetű malignitások
Danish: Gule, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med modificeret oval form, ca. 4,8 x 8,9 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "TFC" på den anden side.
Hungarian: 4,8 × 8,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „TFC" mélynyomású jelzéssel.
Danish: I de kliniske studier med trametinib-monoterapi blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering; en enkeltdosis på 4 mg. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger efter dette tilfælde af overdosering med trametinib.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban egy véletlen túladagolás eset történt, amikor egy beteg egyszeri 4 mg dózist vett be.
Danish: De fleste patienter var kaukasiske (99 %) og mænd (55 %) med en median alder på 51 år (18 % var ≥65 år).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (> 96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
Danish: Øvre og nedre abdominalsmerter h Erytem, generaliseret erytem i
Hungarian: Erythema, generalizált erythema I Izomgörcsök, vázizom-merevség
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%os CI)
Danish: Svære kutane bivirkninger
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.2 pont).
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
Danish: • hævelse i benene.
Hungarian: • lábduzzanat.
Danish: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib
Danish: • følelse af ørhed
Hungarian: • ájulásszerű érzés,
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel (se pkt.
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Hungarian: A Mekinist árthat a magzatnak.
Danish: Antal med risiko:
Hungarian: Veszélyeztetett betegek:
Danish: Der kan opstå nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
Hungarian: Újonnan kialakult, bőreredetű és nem bőreredetű malignitások fordulhatnak elő, ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik.
Danish: Tabel 6 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK115306 (COMBI-d) vizsgálatban
Danish: Kohorte A N=76
Hungarian: A kohorsz N=76
Danish: Hjerteproblemer
Hungarian: Szívbetegségek
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Danish: Tabel 9 Effektresultater for studiet MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: 9. táblázat A MEK116513 (COMBI-v) vizsgálat hatásossági eredményei
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Hungarian: Trametinib dabrafenibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Danish: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Hungarian: A tartály 7 db, illetve 30 db tablettát tartalmaz.
Danish: Tag altid Mekinist nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Hungarian: A Mekinistet mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Danish: Ved tegn eller symptomer på rabdomyolyse bør der foretages en klinisk vurdering og passende behandling opstartes (se pkt.
Hungarian: A rhabdomyolysis jelei vagy tünetei megfelelő klinikai kivizsgálást és kezelést igényelnek (4.4.
Danish: Før du starter behandlingen, skal du fortælle lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Brug ikke Mekinist efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Kohorte B N=16
Hungarian: B kohorsz N=16
Danish: negleforandringer såsom forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd, hududslæt med pusfyldte blærer, kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft),
Hungarian: • bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulitisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, körömbetegségek, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalom, a felhám fertőzése és duzzanata, gennyel telt hólyagokkal jelentkező bőrkiütés, bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat), szemölcsszerű kinövések, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben (lásd a „Bőrelváltozások" című részt fentebb a 4. pontban),
Danish: Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Mekinist.
Hungarian: A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából.
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)
Hungarian: Medián PFS (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) P érték Általános terápiás válaszarány
Danish: Inden patienten opstarter trametinib, skal BRAF V600-mutation i tumor være bekræftet ved anvendelse af en valideret test.
Hungarian: A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutáció meglétét.
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha elváltozásokat észlel a bőrén e gyógyszer szedése során vagy a kezelést követően (lásd a 4. pontot is).
Danish: Der er ingen data om anvendelse af trametinib hos mennesker som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel kapcsolatban.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - enten for første gang, eller hvis de bliver værre.
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár ha a rosszabbodásukat tapasztalja.
Danish: 2 mg en gang daglig
Hungarian: 2 mg naponta egyszer
Danish: I alt 54 % af forsøgsdeltagerne havde < 3 sygdomssteder ved baseline.
Hungarian: Összességében a betegek 54%-ánál kevesebb, mint 3 lokalizációban volt jelen a betegség a kiindulási időpontban.
Danish: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Hungarian: Mekinist 0,5 mg tabletta trametinib
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib er der rapporteret reduceret LVEF hos 6 % af patienterne (65/1076).
Hungarian: Az integrált biztonsági populációban a trametinibet dabrafenibbel szedő betegek 6%-ánál (65/1076) LVEF-csökkenést jelentettek, amely a legtöbb esetben tünetmentes és reverzíblis volt.
Danish: Samlet responsrate, % (95 % CI)
Hungarian: Teljes válaszarány, % (95%-os CI)
Danish: Kohorte C N=16
Hungarian: C kohorsz N=16
Danish: • hævelse i øjet forårsaget af væskeophobning (korioretinopati) (se også "Øjenproblemer
Hungarian: • duzzanat a szemben, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem- (látás)-panaszok" részt is),
Danish: Ansigtsødem Slimhindeinflammation Asteni
Hungarian: Arc oedema Nyálkahártya-gyulladás Asthenia
Danish: Da trametinib primært elimineres via metabolisering og biliær udskillelse, bør trametinib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Mivel a metabolizmus és az epével való kiürülés jelentik a trametinib fő eliminációs útját, a trametinibet óvatosan kell adni közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (4.2 pont).
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og effluxtransportøren P-gp.
Hungarian: A trametinib a BSEP (bile salt export pump - epesó-export pumpa) és az efflux-transzporter P-gp egyik in vitro szubsztrátja.
Danish: Det er for at se, om der er nye forekomster af hudkræft.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.
Danish: • nyresvigt
Hungarian: • izomfájdalom,
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutationspositivt melanom (89 %).
Hungarian: A betegek többségének (89%) BRAF V600E mutáció-pozitív melanomája volt.
Danish: Hul i maven eller tarmen (perforation)
Hungarian: • a gyomor vagy a belek falának kilyukadása (perforáció),
Danish: Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mektovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő.
Danish: Andre oplysninger om Mektovi
Hungarian: A Mektovi-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Mektovi fås som tabletter a 15 mg.
Hungarian: A Mektovi 15 mg-os tabletták formájában kapható.
Danish: Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib.
Hungarian: A másik gyógyszer, az enkorafenib adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Danish: Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger.
Hungarian: A betegek rendes esetben naponta kétszer 45 mgot (3 tabletta) vesznek be szájon át, de a dózis csökkenthető, vagy a kezelés időlegesen felfüggeszthető, ha a betegek kellemetlen mellékhatásokat tapasztalnak.
Danish: Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: A Mektovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Hungarian: A Mektovi-kezelés addig tarthat, amíg a betegnek abból előnye származik, és nincsenek elfogadhatatlan mellékhatások.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Hungarian: A Mektovi és enkorafenib legmagasabb ajánlott dózisokban történő kombinált alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, a retina leválása (egy szemprobléma, ami gyenge látáshoz vezet), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom és a kreatinin-kináznak nevezett enzim magas szintje, ami izomproblémákra utalhat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mektovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Mektovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600".
Hungarian: A Mektovi-t egy másik gyógyszerrel, az enkorafenibbel (Braftovi) kombinációban alkalmazzák, és kizárólag olyan betegek esetében, akiknek rákos sejtjei specifikus mutációval (elváltozással) rendelkeznek az úgynevezett „BRAF V600" génjeikben.
Danish: Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mektovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-a rendelkezik mutációval a BRAF génben, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
Danish: De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során tapasztalt mellékhatások hasonlóak az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél megfigyeltekhez, és azokat kezelhetőnek ítélték.
Danish: Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Hungarian: Egy, az átterjedt vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómában szenvedő 577 betegen végzett vizsgálat azt mutatta ki, hogy az enkorafenibbel kombinációban alkalmazott Mektovi meghosszabbítja azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Danish: For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Mektovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Mektovi i kombination med encorafenib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombináltan alkalmazott Mektovi elősegítheti azon időtartam meghosszabbítását, amíg ezek a betegek betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Danish: Hvordan anvendes Mektovi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mektovi-t?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Hungarian: A Mektovi az áttétes vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható melanóma (bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib).
Hungarian: Ehhez képest az önmagában enkofarenibet kapó betegeknél ez az időtartam valamivel több mint 9,5 hónap, és egy, vemurafenibnek nevezett másik gyógyszerrel kezelt betegeknél csak valamivel több mint 7 hónap volt.
Danish: Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det.
Hungarian: Mektovi hatóanyaga, a binimetinib, azáltal hat, hogy közvetlenül blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését.
Danish: Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma tumorok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mektovi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mektovi alkalmazása?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Mektovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi.
Hungarian: A Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mektovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Mektovi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mektovi?
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Hungarian: • más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
Danish: EU/1/18/1315/001 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/18/1315/001 84 filmtabletta EU/1/18/1315/002 168 filmtabletta
Danish: Hyppighed (alle grader)
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek specifikus induktorait nem vizsgálták, és ezek hatásosságcsökkenéshez vezethetnek.
Danish: Fortsæt så med at tage tabletterne på de normale tidspunkter.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Danish: Nominel p-værdi
Hungarian: Névleges p érték
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Hungarian: A Mektovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy vezethet-e.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Hungarian: Hasonló eredmények voltak megfigyelhetők a Vizsgálatvezető felmérése szerint is.
Danish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Hungarian: A vizsgálói felmérésen alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a független központi felméréssel.
Danish: Synsnedsættelse var generelt reversibel.
Hungarian: A látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Danish: Nye primære maligniteter
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganatok
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a kombináció hatásossága alacsonyabb lehet.