FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: • You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
Dutch: • U heeft een aandoening die 'myasthenia gravis' heet, waarbij spieren verzwakt en gemakkelijk vermoeid raken.
English: Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosering DUROGESIC het meest geschikt is voor u, rekening houdend met de ernst van uw pijn, uw algehele toestand en het soort pijnbehandeling dat u tot nu toe heeft gekregen.
English: Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Dutch: Kinderen van 16 jaar en ouder Volg de dosering voor volwassenen.
English: Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Dutch: Andere factoren waarmee rekening moet worden gehouden zijn de huidige algemene toestand en medische status van de patiënt, inclusief lichaamsgewicht, leeftijd en de mate van verzwakking, evenals de mate van opioïdtolerantie.
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
Dutch: Het risico op bijwerkingen wordt groter wanneer u geneesmiddelen zoals bepaalde antidepressiva gebruikt.
English: The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Dutch: De pleister mag uitsluitend worden aangebracht op de huid van de persoon aan wie deze is voorgeschreven.
English: • Use each patch once only
Dutch: • Gebruik elke pleister slechts één keer.
English: <[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Dutch: <[Nationaal te implementeren]> <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van het nationaal bureau}>
English: It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
Dutch: Het kan 20 uur of langer duren voordat de fentanyl serumconcentraties met 50% zijn gedaald.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Dutch: Effecten op het embryo waren het gevolg van maternale toxiciteit en niet het gevolg van directe effecten van de stof op het embryo in ontwikkeling.
English: Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Dutch: Bereken de 24-uursdosis (mg/dag) van het opioïd dat momenteel wordt gebruikt.
English: Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Dutch: Orale doses zijn deze die worden aanbevolen bij de overstap van een parenterale naar een orale toedieningsweg.
English: Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
Dutch: Afhankelijk van de aanvullende pijnstillingsbehoefte en de pijnstatus van het kind kan worden besloten om de dosis te verhogen.
English: In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
Dutch: In de 12 uur daarna dienen deze pijnstillers te worden toegediend op basis van klinische behoefte.
English: • Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
Dutch: • Zorg ervoor dat de pleister wordt afgedekt met loszittende kleding en niet wordt afgekneld door een strakke of elastische band.
English: Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
Dutch: Uw arts zal u kunnen vertellen hoe lang u de pleisters waarschijnlijk zal moeten gebruiken.
English: • Watch your child very closely for 48 hours after: - The first patch has been put on - A higher dose patch has been put on
Dutch: • Houd uw kind nauwlettend in de gaten gedurende 48 uur nadat: - de eerste pleister is aangebracht; - een pleister met een hogere dosering is aangebracht.
English: • Always remove the old patch before applying a new one.
Dutch: • Verwijder altijd eerst de oude pleister voordat u een nieuwe aanbrengt.
English: If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Dutch: Als dit niet het geval is, of als de pleister uw huid ernstig irriteert, vertel dit dan aan uw arts.
English: This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Dutch: Dit is meestal licht van aard en verdwijnt vaak nadat u de pleister heeft verwijderd.
English: Multiplication Factor morphine oral
Dutch: Vermenigvuldigingsfactor morfine oraal
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk, aangezien de effecten uitsluitend voorkwamen bij hoge concentraties.
English: Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
Dutch: Zowel de minimaal effectieve concentratie als de toxische concentratie stijgen wanneer de tolerantie toeneemt.
English: • Your child's upper back
Dutch: • het bovenste deel van de rug van uw kind.
English: • It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
Dutch: • Het is belangrijk dat uw kind de pleister niet verwijdert en in zijn of haar mond stopt aangezien dit levensbedreigende of zelfs fatale gevolgen kan hebben.
English: The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
Dutch: De aanleg van tolerantie kan individueel sterk verschillen.
English: • If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
Dutch: • Als u meer dan één pleister gebruikt, verwissel dan alle pleisters op hetzelfde tijdstip.
English: • Hold for at least 30 seconds.
Dutch: • Duw gedurende ten minste 30 seconden op de pleister.
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
Dutch: Hyperhidrose, pruritus, rash, erytheem
English: • in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Dutch: • bij kinderen ouder dan 2 jaar die reeds opioïde medicatie gebruiken en die voortdurende pijnbehandeling nodig hebben.
English: The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, en andere metabolieten zijn inactief.
English: Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.
Dutch: De dosering mag niet worden verhoogd met tussenpozen van minder dan 72 uur.
English: If you forget to change your patch
Dutch: Als u vergeet uw pleister te verwisselen
English: Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
Dutch: Verwissel de pleister weer na 3 dagen (72 uur) zoals gewoonlijk.
English: Then wash hands with clean water.
Dutch: Was vervolgens uw handen met schoon water.
English: Centrally-acting medicinal products and alcohol
Dutch: Centraal werkende geneesmiddelen en alcohol
English: - Don't put a tight or elasticated band over the patch
Dutch: - breng geen strakke of elastische band aan over de pleister.
English: How long will you use the patches for?
Dutch: Hoe lang moet u de pleisters gebruiken?
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, met name bij patiënten met acute hypovolemie.
English: • The same place twice in a row.
Dutch: • twee keer achter elkaar op dezelfde plaats aan;
English: The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen en jongeren die zijn behandeld met DUROGESIC kwam overeen met dat wat is waargenomen bij volwassenen.
English: Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
Dutch: Pleisters die zijn geknipt, verdeeld of op enige wijze zijn beschadigd, mogen niet worden gebruikt.
English: Eighty of the children were aged 2 to 6 years, inclusive.
Dutch: Tachtig van deze kinderen waren in de leeftijd van 2 tot en met 6 jaar.
English: • Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Dutch: • Breng de pleister aan op een vlak deel van uw bovenlijf of arm (niet op een gewricht).
English: There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van DUROGESIC bij zwangere vrouwen.
English: • Feeling extremely happy (euphoria)
Dutch: • Extreem blij gevoel (euforie)
English: High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
Dutch: Er is een hoge mate van individuele variatie in plasmaconcentraties waargenomen.
English: Oral 24-hour morphine (mg/day)
Dutch: Orale 24-uursmorfine (mg/dag)
English: Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers moeten worden ingelicht dat DUROGESIC een werkzame stof bevat in een hoeveelheid die fataal kan zijn, vooral bij een kind.
English: Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
Dutch: Daarom dienen alle pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden te worden, zowel voor als na gebruik.
English: • You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Dutch: • U kunt douchen of een bad nemen terwijl u een pleister draagt, maar u mag de pleister zelf niet stevig wassen.
English: Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Dutch: Fentanyl wordt snel verspreid naar verschillende weefsels en organen, zoals blijkt uit het grote distributievolume (3 tot 10 l/kg na intraveneuze toediening bij patiënten).
English: This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
Dutch: Dit kan leiden tot verhoogde serumconcentraties (zie rubriek 5.2) en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd.
English: This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Dutch: Dit is vastgesteld in een assay met menselijke keratinocyten en in klinische onderzoeken waarbij 92% van de dosis afgegeven door het systeem als onveranderd fentanyl werd aangetroffen in de systemische circulatie.
English: In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Dutch: In een onderzoek bij kankerpatiënten die werden behandeld met transdermaal fentanyl was de plasmaproteïnebinding gemiddeld 95% (bereik 77-100%).
English: • Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
Dutch: • Laat uw arts weten wat er is gebeurd en laat de pleister 3 dagen (72 uur) zitten, of zoals uw arts aangeeft, voordat u de pleister verwisselt zoals gebruikelijk.
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
English: Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Dutch: Patiënten moeten worden ingelicht over maatregelen ter preventie van constipatie en het gebruik van profylactische laxeermiddelen moet worden overwogen.
English: Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Dutch: Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van DUROGESIC kan leiden tot overdosis en/of overlijden.
English: Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Dutch: Breng de pleister op de huid aan door ongeveer 30 seconden lichte druk uit te oefenen met de palm van de hand.
English: • Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
Dutch: • Uw arts kan u voor de eerste dag of dagen andere pijnstillers geven.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Dutch: Bij dergelijke patiënten kunnen opioïden de ademhalingsfunctie verminderen en de luchtwegweerstand vergroten.
English: Patch sticking to another person
Dutch: Pleisters plakken op iemand anders
English: If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Dutch: Als u dit wel doet, kunt u hiermee de hoeveelheid geneesmiddel dat de pleister afgeeft verhogen.
English: Bradycardia, Cyanosis
Dutch: Bradycardie, cyanose
English: Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Dutch: Excretie vindt hoofdzakelijk plaats in de vorm van metabolieten, met minder dan 10% van de dosis als ongewijzigde werkzame stof.
English: An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Dutch: Het is daarom niet mogelijk om een optimaal therapeutisch concentratiebereik voor fentanyl vast te stellen.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Dutch: Het passeert tevens de placenta en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: • Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
Dutch: • Blauwe verkleuring van de huid als gevolg van lage zuurstofgehalte in het bloed (cyanose)
English: The skin should be completely dry before the patch is applied.
Dutch: De huid moet volledig droog zijn voordat de pleister wordt aangebracht.
English: Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Dutch: Open het sachet aan beide kanten verder, zoals bij een boek.
English: • You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Dutch: • De pleister moet om de drie dagen worden verwisseld, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Dutch: Dit effect kan het gevolg zijn van een verandering in de moederzorg, of een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Dutch: Een carcinogeniciteitsonderzoek (dagelijkse subcutane injecties met fentanylhydrochloride gedurende twee jaar bij Sprague Dawley-ratten) heeft geen bevindingen opgeleverd die duiden op een oncogeen potentieel.
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Dutch: De bijwerkingen worden per systeem/orgaanklasse weergegeven en in volgorde van afnemende ernst binnen elke frequentiecategorie.
English: Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Dutch: Rekening houdend met lichaamsgewicht lijkt de klaring (l/u/kg) gemiddeld 80% hoger te zijn bij kinderen van 2 tot 5 jaar en 25% hoger bij kinderen van 6 tot 10 jaar, in vergelijking met kinderen van 11 tot 16 jaar, die naar verwachting een vergelijkbare klaring hebben als volwassenen.
English: • There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
Dutch: • Elke pleister bevat voldoende geneesmiddel voor 3 dagen (72 uur).
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: De weergegeven frequentiecategorieën gebruiken de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare klinische gegevens niet worden bepaald).
English: • Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Dutch: • Zorg ervoor dat de huid volledig droog, schoon en koel is voordat u de pleister aanbrengt.
English: This leaflet was last approved in {Month/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
English: • Talk to your doctor before you stop using these patches
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u stopt met het gebruik van deze pleisters.
English: Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Dutch: Over het algemeen wordt transdermale toediening niet aanbevolen bij opioïdnaïeve patiënten.
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen.
English: Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Dutch: Patiënten bereiken en behouden een steady-state serumconcentratie die wordt bepaald door individuele variaties in de permeabiliteit van de huid en de klaring van fentanyl door het lichaam.
English: Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Dutch: Vouw de pleister in het midden en verwijder elke helft van de steunlaag apart.
English: Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn dat uw kind ook nog andere pijnstillers nodig heeft totdat de pleister effect begint te hebben.
English: However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
Dutch: Het is echter mogelijk dat uw arts u af en toe toch nog extra pijnstilling voorschrijft.
English: The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van fentanyl na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik is 92%.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Dutch: • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving/alcoholmisbruik lopen meer risico op de ontwikkeling van afhankelijkheid en misbruik bij de behandeling met opioïden.
English: Step 1: Preparing the skin
Dutch: Stap 1: De huid voorbereiden
English: • The following table shows you when to change your patch:
Dutch: • In de volgende tabel ziet u wanneer u de pleister moet verwisselen:
English: DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Dutch: De juiste lichaamstemperatuur en vloeistofinname moeten in stand worden gehouden.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bleek de overlevingskans van nageslacht aanzienlijk te zijn gedaald bij doses waarbij het gewicht van het moederdier licht daalde.
English: By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Dutch: Aan het einde van de tweede periode van 72 uur wordt een steady-state serumconcentratie bereikt en deze blijft behouden tijdens het aanbrengen van volgende pleisters van dezelfde grootte.
English: A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een wachttijd van 12 tot 24 uur na het aanbrengen van de eerste pleister en na een dosisverhoging.
English: The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Dutch: De farmacokinetiek van transdermaal fentanyl verandert niet bij herhaald aanbrengen.
English: • Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
Dutch: • Bewaar het lege sachet om daar later de gebruikte pleister in weg te gooien.
English: Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
Dutch: Aanpassing van de individuele fentanyldosis moet worden gebaseerd op de respons en mate van tolerantie van de patiënt.
English: After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Dutch: Na een verhoging van de dosis kan het tot zes dagen duren totdat de patiënt weer stabiel is op het nieuwe dosisniveau.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Dutch: Deze handelingen kunnen worden gevolgd door de toediening van een specifieke opioïdantagonist, zoals naloxon.
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Dutch: Patiënten kunnen vervolgens overstappen op DUROGESIC.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}> [Nationaal te implementeren]
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met myasthenia gravis.
English: This is because the medicine may pass into breast milk.
Dutch: Dit komt omdat het geneesmiddel kan worden uitgescheiden via de moedermelk.
English: • Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Dutch: • Noteer op welke dag, datum en tijd u een pleister heeft aangebracht, zodat u weet wanneer u de pleister moet verwisselen.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Dutch: Standaard onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit zijn uitgevoerd aan de hand van parenterale toediening van fentanyl.
English: Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
Dutch: Er moeten verschillende dagen verstrijken voordat een nieuwe pleister kan worden aangebracht op hetzelfde deel van de huid.
English: • If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
Dutch: • Als u stopt met het gebruik van de pleisters, mag u niet opnieuw beginnen voordat u met uw arts heeft overlegd.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Dutch: Omkering van het narcotische effect kan leiden tot een acute terugkeer van de pijn en de afgifte van catecholaminen.
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Dutch: De minimale effectieve fentanylconcentratie is afhankelijk van de pijnintensiteit en het eerdere gebruik van opioïden.