FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrerem em pessoas com um sistema imunitário fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi, AIDS) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá einstaklingum með veikt ónæmiskerfi), geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV-meðferð er hafin.
Portuguese: As análises também podem revelar: - diminuição do fosfato no sangue - elevação da creatina cinase
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað fosfat í blóði - aukinn kreatínkínasa
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de norgestimato/etinilestradiol.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum norgestimats/etinýl estradíóls.
Portuguese: Teste de Van Elteren
Icelandic: Van Elteren próf
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega áhættu og ávinning sem samhliðagjöf þessara lyfja hefur í för með sér, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á nýrnabilun.
Portuguese: osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fracturas) miopatia
Icelandic: beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que sejam feitas recomendações posológicas (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að ráðleggja skammtastærðir (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Em adição às reações adversas notificadas nos adultos, a anemia (9,5%) e as alterações da pigmentação cutânea (31,8%) ocorreram mais frequentemente nos ensaios clínicos em doentes pediátricos do que em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas).
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum heldur en hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em indivíduos com idade superior a 65 anos.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Portuguese: A toxicidade óssea em ratos e cães adultos jovens ocorreu em exposições ≥ 5 vezes a exposição em doentes pediátricos ou adultos; a toxicidade óssea ocorreu em macacos jovens infetados em exposições muito elevadas após administração subcutânea (≥ 40 vezes a exposição em doentes).
Icelandic: Eiturverkun á bein hjá ungum fullorðnum rottum og hundum kom fram við útsetningu sem nam ≥5-faldri útsetningu hjá börnum og fullorðnum; eiturverkun á bein kom fram hjá ungum, sýktum öpum við mikla útsetningu í kjölfar lyfjagjafar undir húð (≥40-föld útsetning hjá sjúklingum).
Portuguese: Contudo, em alguns doentes infetados por VIH-1, as diminuições da depuração da creatinina não se resolveram completamente apesar da interrupção do tenofovir disoproxil.
Icelandic: Hjá sumum HIV-1 smituðum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar þó ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Portuguese: Lamivudina+ zidovudina+efavirenz
Icelandic: Lamívúdín+ zídóvúdín+efavírens
Portuguese: A exposição ao tenofovir atingida nestes doentes pediátricos que receberam doses orais diárias de tenofovir disoproxil 245 mg ou 6,5 mg de tenofovir disoproxil por kg de peso corporal até uma dose máxima de 245 mg foi semelhante às exposições atingidas nos adultos que receberam doses únicas diárias de tenofovir disoproxil 245 mg.
Icelandic: Útsetning tenófóvírs hjá þessum börnum sem fengu daglega 245 mg skammt af tenófóvír tvísóproxíli til inntöku, eða 6,5 mg/kg líkamsþyngdar af tenófóvír tvísóproxíli upp að hámarksskammtinum 245 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu skammt af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg einu sinni á dag.
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário do tenofovir foi avaliada em 8 doentes adolescentes infetados por VIH-1 (com idades compreendidas entre os 12 e < 18 anos) com um peso corporal ≥ 35 kg e em 23 crianças infetadas por VIH-1 com idades compreendidas entre os 2 e < 12 anos.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til <18 ára) með líkamsþyngd ≥35 kg og hjá 23 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til <12 ára.
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser desintegrado em, aproximadamente, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva e administrados imediatamente.
Icelandic: Sundra má filmuhúðuðu töflunum í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka samstundis.
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) deve ser avaliada antes do tratamento e deve ser monitorizada durante a utilização como nos adultos (ver acima).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en meðferð hefst og fylgjast með henni meðan á notkun stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Portuguese: (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da emtricitabina e do tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif emtrícítabíns og tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 4 meses, a maioria dos doentes tratados com emtricitabina atingiu ou manteve a supressão completa de ARN VIH-1 plasmático ao longo de 48 semanas (89% atingiu ≤ 400 cópias/ml e 77% atingiu ≤ 50 cópias/ml).
Icelandic: RNA í plasma eða fullkominni bælingu var viðhaldið í 48 vikur hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fengu emtrícítabín (89% náðu ≤ 400 eintökum/ml og 77% náðu ≤ 50 eintökum/ml).
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja má nota skeið til að mylja töfluna.
Portuguese: Etinilestradiol:
Icelandic: Etinýl estradíól:
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósa einhýdrati.
Portuguese: - Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fyrir þig og barn þitt.
Portuguese: O grau de compromisso renal foi definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
Icelandic: Ef tekið er í ógáti meira en ráðlagður skammtur af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Portuguese: contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumfrítt".
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/17/1182/002 90 (3x30) comprimidos revestidos por película: EU/1/17/1182/004
Icelandic: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur:
Portuguese: Coadministração e risco de toxicidade renal Aplicam-se as mesmas recomendações que nos adultos (ver Coadministração com outros medicamentos, em baixo).
Icelandic: Samhliða meðferð og hætta á eiturverkunum á nýru Sömu ráðleggingar gilda og hjá fullorðnum (sjá Samhliða gjöf með öðrum lyfjum hér á eftir).
Portuguese: A administração escalonada (intervalo de 12 horas) apresentou resultados semelhantes.
Icelandic: Dreifð gjöf (með 12 klst. millibili) skilaði svipuðum niðurstöðum.
Portuguese: Tabela 4: Dados de eficácia às 48 e 144 semanas do estudo GS-01-934 no qual a emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz foram administrados em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia com infeção por VIH-1
Icelandic: 48 og 144 vikna gögn varðandi verkun úr rannsókn GS-01-934 þar sem emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens var gefið HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður
Portuguese: Os doentes em risco de compromisso renal (como por exemplo, os doentes com fatores iniciais de risco renal, doença por VIH avançada ou doentes a receberem medicamentos nefrotóxicos concomitantes) estão em maior risco de ter uma recuperação incompleta da função renal apesar da interrupção do tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
Icelandic: á að fá skerta nýrnastarfsemi (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við upphafsgildi, langt genginn HIV-sjúkdóm eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á að ná ekki fullum bata á nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Contudo, é de prever um benefício para a população adolescente com base na extrapolação dos dados em adultos e os dados farmacocinéticos comparativos (ver secção 5.2).
Icelandic: 24. Samt sem áður er búist við að ávinningur sé af meðferð fyrir unglinga, byggt á framreiknuðum gögnum úr rannsóknum á fullorðnum og samanburði á gögnum um lyfjahvörf (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A toxicidade óssea foi diagnosticada como osteomalacia (macacos) e redução da DMO (ratos e cães).
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkuð beinþéttni (rottur og hundar).
Portuguese: Lamivudina e
Icelandic: Lamivúdín og
Portuguese: Tratamento do VIH-1 in vivo: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934) em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, foi efetuada a genotipagem em isolados do VIH-1 plasmático de todos os doentes com ARN VIH > 400 cópias/ml confirmado às semanas 48, 96 ou 144 ou no momento da descontinuação precoce do medicamento em estudo.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA >400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Portuguese: - A mutação M184V/I desenvolveu-se em 2/19 (10,5%) dos isolados analisados de doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e em 10/29 (34,5%) dos isolados analisados do grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (p < 0,05, Teste Exato de Fisher comparando o grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil ao grupo de lamivudina/zidovudina entre todos os doentes).
Icelandic: - M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamívúdín/ zídóvúdín/efavírens hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við lamívúdín+zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum).
Portuguese: Apresentações: 30 comprimidos revestidos por película (1x30) e 90 comprimidos revestidos por película (3x30)
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur (1 x 30) og 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30).
Portuguese: Adultos com compromisso renal:
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi:
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil descontinuaram o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 hættu 4 börn af þeim 89 börnum (9,0%) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Portuguese: A segurança renal com emtricitabina/tenofovir disoproxil foi apenas estudada de forma muito limitada em doentes infetados por VIH-1 com função renal comprometida (depuração da creatinina < 80 ml/min).
Icelandic: Öryggi nýrna við notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur aðeins verið rannsakað í takmörkuðum mæli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín.).
Portuguese: Ver Tabela 1.
Icelandic: Tafla 1:
Portuguese: O tenofovir disoproxil é convertido in vivo em tenofovir, que é um análogo nucleosídeo monofosfatado (nucleótido) do monofosfato de adenosina.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl umbrotnar in vivo í tenófóvír, sem er núkleósíð einfosfat (núkleótíð) hliðstæða andenósín einfosfats.
Portuguese: Associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna, þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfja, reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjunum aðskildum.
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como emtricitabina/tenofovir disoproxil podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka samsett andretróveirulyf eins og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Portuguese: - Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
Icelandic: - Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: caixas contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Icelandic: Eftirfarandi pakkningarstærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0,01 a 25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótein var minni en 0,7% og binding við sermisprótín var minni en 7,2%, við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Portuguese: Podem também ocorrer problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) - diarreia, estar enjoado (vómitos), sentir-se enjoado (náuseas), - tonturas, dor de cabeça, - erupção cutânea - fraqueza
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur, uppköst, ógleði - sundl, höfuðverkur - útbrot - slappleiki
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir não foi substancialmente alterada nos indivíduos com compromisso hepático sugerindo que não é necessário um ajuste da posologia nestes indivíduos.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammt hjá þeim.
Portuguese: Cinco indivíduos (5,6%) desenvolveram resultados laboratoriais clinicamente consistentes com tubulopatia renal proximal, 4 dos quais descontinuaram a terapêutica com tenofovir disoproxil (exposição mediana ao tenofovir disoproxil de 331 semanas).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (miðgildi útsetningar fyrir tenófóvír tvísóproxíli var 331 vika).
Portuguese: A lesão nas células tubulares do rim pode estar associada a perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue.
Icelandic: Frumuskemmdum í nýrnapíplum kann að fylgja niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði.
Portuguese: No estudo clínico GS--US-104-0352 foram notificadas reações adversas renais consistentes com tubulopatia renal proximal em doentes pediátricos infetados por VIH-1 com idade compreendida entre os 2 e < 12 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni GS-US-104-0352 var greint frá aukaverkunum á nýru sem samræmast aðlægum píplukvilla í nýrum (proximal renal tubulopathy) hjá HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til < 12 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: em doentes com diminuição da depuração da creatinina para valores < 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Icelandic: eða lækkaða þéttni fosfats í sermi í <1,0 mg/dl (0,32 mmól/l).
Portuguese: Estes tumores não são, provavelmente, relevantes para os humanos.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi æxli skipti máli hvað menn varðar.
Portuguese: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934), doentes adultos sem terapêutica antirretroviral prévia infetados por VIH-1 receberam ou um regime de emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz uma vez ao dia (n=255) ou uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina administrada duas vezes ao dia e efavirenz uma vez ao dia (n=254).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtrícítabíni, tenófóvír tvísóproxíli og efavírensi (fjöldi = 255) eða ákveðna samsetningu af lamívúdíni og zídóvúdíni sem gefin var tvisvar á dag og efavírens einu sinni á dag (fjöldi = 254).
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com a emtricitabina baseia-se na experiência de três estudos pediátricos (n = 169), em que doentes pediátricos infetados por VIH, com idade compreendida entre os 4 meses e os 18 anos, sem terapêutica antirretroviral prévia (n = 123) e com exposição anterior ao tratamento (n = 46) foram tratados com emtricitabina em associação com outros agentes antirretrovirais.
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast emtrícítabíni er byggt á þremur rannsóknum á börnum (n = 169) þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður (n = 123) og höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu emtrícítabín samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Portuguese: Os valores médios (%CV) da Cmax e AUC0-∞ do tenofovir foram 223 ng/ml (34,8%) e 2.050 ng•h/ml (50,8%), respetivamente, em indivíduos normais comparativamente com 289 ng/ml (46,0%) e 2.310 ng•h/ml (43,5%) em indivíduos com compromisso hepático moderado, 305 ng/ml (24,8%) e 2.740 ng•h/ml (44,0%) em indivíduos com compromisso hepático grave.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) em doentes pediátricos com compromisso renal não foi estudada.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Devido às limitações do estudo, não se demonstrou um benefício do tenofovir disoproxil em relação ao placebo com base nos níveis plasmáticos de ARN VIH-1 na semana 24.
Icelandic: Vegna takmarkana á rannsókninni var ekki hægt að sýna fram á ávinning af gjöf tenófóvír tvísóproxíls fram yfir lyfleysu með HIV-1 RNA-gildum í plasma í viku
Portuguese: Mudança média no valor inicial da contagem de células CD4 (células/mm Valor p
Icelandic: Meðalbreyting á fjölda CD4 frumna frá upphafi (frumur/mm p-gildi
Portuguese:  Se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima indicados ou se algum destes efeitos indesejáveis se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir ofan eða ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: CAIXA/para blisters e frasco
Icelandic: ASKJA/fyrir þynnur og glas
Portuguese: com outros medicamentos antirretrovirais.
Icelandic: Samhliðagjöf með öðrum lyfjum
Portuguese: Os vírus com a mutação M184V/I de resistência à emtricitabina apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram a sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir e zidovudina.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu gagnvart dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zídóvúdíni.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir:
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n=1.563) ou ao tenofovir disoproxil nos estudos clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n=7.319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Portuguese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Icelandic: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin:
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tenofovir disoproxil baseia-se em dois ensaios aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) em 184 doentes pediátricos infetados por VIH-1 (com idade compreendida entre os 2 e < 18 anos), tratados com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91), em associação com outros agentes antirretrovirais, durante 48 semanas (ver secção 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til <18 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Idosos: Não é necessário um ajuste posológico (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).