FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá constituir um problema, mas ainda o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Celvapan.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Portuguese: Os médicos estão alertados para esta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
English: Other medicines and Celvapan
Portuguese: Outros medicamentos e Celvapan
English: There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Portuguese: Não foram notificadas falhas de vacinação em nenhum dos dois grupos etários pediátricos.
English: What you need to know before you receive Celvapan
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Celvapan
English: Day 361
Portuguese: Dia 361
English: Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Portuguese: Frequência 9 -17 anos 3 - 8 anos 6 - 35 meses
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Portuguese: O uso de Celvapan pode ser considerado durante a gravidez se este for considerado necessário, tendo em consideração as recomendações oficiais.
English: • you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Portuguese: • tem problemas no seu sistema imunológico, uma vez que a resposta à vacina pode ser reduzida
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
English: ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Portuguese: A frequência ADR está baseada na seguinte escala: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros
English: Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Portuguese: Reação anafilática*, Hipersensibilidade*
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Portuguese: Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
English: Frequency1
Portuguese: Frequência1
English: Day 181
Portuguese: Dia 181
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Portuguese: Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrado Celvapan recentemente.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
Portuguese: • Acontecimentos adversos a serem considerados prioritários para notificação, ou seja reações adversas fatais ou potencialmente fatais, reações adversas inesperadas e graves, acontecimentos adversos com interesse especial (AESI).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
English: Celvapan may be used in lactating women.
Portuguese: Celvapan pode ser utilizada em mulheres a amamentar.
English: What Celvapan is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Celvapan e para que é utilizado 2.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC J07BB01
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Portuguese: Essas alterações nas funções hepáticas não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
English: This is a multidose container.
Portuguese: Recipiente multidose.
English: 3 to 8 years
Portuguese: 3 a 8 anos
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO,
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Portuguese: Consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco.
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Portuguese: Vacinas trivalentes da gripe sazonal
English: Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize Celvapan após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Portuguese: Vasculite com comprometimento renal transitório.
English: What Celvapan is and what it is used for
Portuguese: O que é Celvapan e para que é utilizado
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em relatórios de segurança de casos individuais, de forma a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome de fantasia, o fabricante da vacina e o número do lote.
English: 2nd Dose
Portuguese: 2ª dose
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou na coxa ântero-lateral, dependendo da massa muscular.
English: From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes da gripe sazonal derivadas do ovo, foram notificadas as seguintes reações adversas graves:
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falso-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
English: Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Portuguese: Resposta imunológica contra A/California/07/2009(H1N1)v
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS Abdominal pain
Portuguese: DOENÇAS GASTROINTESTINAIS Dor abdominal
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em adultos saudáveis, incluindo idosos
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros quanto as medidas a facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/(H1N1)v administrada a cada doente, de forma a minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e os profissionais de saúde a notificarem as reações adversas.
English: • Side effects observed during post-marketing surveillance
Portuguese: • Efeitos secundários observados durante a farmacovigilância pós-comercialização
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos Uma dose de 0,5 ml na data definida.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Portuguese: Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: O Celvapan não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros, levam ao choque.
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Portuguese: Além disso, no caso de crianças com idade entre os 9 e os 17 anos, dor no local de injeção foi muito
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Portuguese: Atualmente a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Portuguese: Quando Celvapan é dado como primeira dose, é recomendado que Celvapan (e não outra vacina contra (H1N1)v) seja dada para completar o esquema de vacinação.
English: In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional que incluiu 3216 indivíduos com idades entre os 6 meses e os 60 anos, ou mais, a natureza dos eventos adversos mostrou-se consistente com os eventos observados noutros estudos clínicos em adultos e crianças.
English: Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em animais não indicam efeitos nefastos em relação à fertilidade feminina, toxicidade embrio-fetal e pré e pós-natal.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros separados.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Portuguese: DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: Contudo, se a coadministração com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
English: The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Portuguese: A vacina é uma suspensão transparente a opalescente e translúcida.
English: • you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Portuguese: • tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
English: What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de Celvapan e conteúdo da embalagem Celvapan é um líquido transparente a opalescente, translúcido.
English: 21 Days After
Portuguese: 21 dias após a
English: • Post-marketing surveillance
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a permutabilidade de Celvapan com outras vacinas (H1N1)v.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que indivíduos que recebam uma primeira dose de Celvapan completem o esquema de vacinação com Celvapan (ver secção 4.4).
English: Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Celvapan pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: How to store Celvapan
Portuguese: Como conservar Celvapan
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Portuguese: Dados obtidos da vacinação de mulheres grávidas com diferentes vacinas sem adjuvantes inativadas não indicam malformações ou toxicidade neonatal ou fetal.
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Portuguese: Em particular, cefaleia, vertigens (sensação giratória), tosse, sensação de doença, vómito, diarreia, dor nos braços ou pernas e fadiga foram comummente observados em crianças e adolescentes.
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em grupos de risco especiais (imunocomprometidos e doentes crónicos)
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos saudáveis > 60 anos de idade, em indivíduos imunocomprometidos e em doentes crónicos é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos saudáveis.
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Portuguese: Essas reações ocorreram em doentes com histórico de alergias múltiplas e em doentes
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o período de aleitamento.
English: The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Portuguese: As recomendações da dose levam em conta dados disponíveis de estudos clínicos em curso em indivíduos saudáveis que receberam duas doses de Celvapan (H1N1)v.
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera)
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Portuguese: • doenças neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como Síndrome de Guillain-Barré.
English: 1st Dose
Portuguese: 1ª dose
English: 6 to 11 months
Portuguese: 6 a 11 meses
English: Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Portuguese: Não foram examinadas alterações no metabolismo do cálcio em estudos clínicos humanos.
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
Portuguese: Efeitos secundários observados em estudos clínicos em adultos e idosos
English: Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Portuguese: Crianças pequenas com idade entre os 6 meses e os 9 anos receberam Celvapan, enquanto crianças mais velhas com idade entre os 9 e os 18 anos receberam uma vacina pandémica de virião fragmentado com adjuvante.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
Portuguese: Seroneutralização/taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão**
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial, que pode conduzir a choque se não for tratada.
English: Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 demonstraram alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos.
English: Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Portuguese: Consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de receber Celvapan se
English: Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á sobre se deve ou não receber Celvapan.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros os mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de saúde tenham acesso permanente a informação atualizada sobre Celvapan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Celvapan suspensão injetável
English: 12 to 35 months
Portuguese: 12 a 35 meses
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Portuguese: Dores nas extremidades (na grande maioria dos casos, dor no braço do local de injeção) Perturbações gerais e alterações no local de administração:
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
English: Antibody persistence
Portuguese: Persistência dos anticorpos
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
English: The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais na experiência pós-comercialização em adultos e crianças que receberam Celvapan (H1N1)v.
English: Very common: Feeling tired, headache
Portuguese: Muito frequentes: Sentir-se cansado, cefaleia
English: Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Portuguese: A eficácia da vacina pandémica contra a doença gripal (ILI) medicamente assistida confirmada por laboratório como A(H1N1)v foi avaliada para a campanha de vacinação de 2009/2010 em Jersey, num estudo de caso-controlo (teste negativo).
English: Uferstrasse 15
Portuguese: Baxter AG Uferstrasse 15
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injecção.
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Celvapan por via subcutânea.
English: Generalised skin reactions
Portuguese: Reações cutâneas generalizadas
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
English: From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de imunogenicidade e segurança de estudos clínicos para o Celvapan (H1N1)v em adultos e idosos, e em crianças (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Portuguese: A eficácia bruta da vacina de uma dose de vacina pandémica entre as crianças foi de 100% (IC de 95%: 70-100%).
English: In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Portuguese: Em crianças entre os 6 e os 35 meses, perturbações do sono e febre foram muito frequentes e apetite diminuído, agitação, irritabilidade, choro e sonolência foram frequentes.
English: Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda vacinação sugerem um perfil de segurança semelhante ao notificado para as vacinas da gripe com uma estirpe H5N1.
English: • generalized skin reactions including urticaria (hives)
Portuguese: • Reações cutâneas generalizadas incluindo urticária.
English: There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Celvapan com outras vacinas.