FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo Studio 302 era uno studio di follow-on (dello Studio 301) e comprendeva: un periodo di eleggibilità in aperto; un periodo di sperimentazione con sospensione randomizzata (RDT) in doppio cieco, controllata con placebo e un periodo di estensione in aperto a lungo termine.
Dutch: Onderzoek 302 was een vervolgonderzoek (van onderzoek 301) en omvatte: een open-label geschiktheidsfase, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde testfase met stopzetting (RDT, randomised discontinuation trial) en een open-label verlengingsfase op lange termijn.
Italian: Dopo l'iniezione, l'ago si ritrae automaticamente nella sua protezione che lo copre in modo sicuro.
Dutch: Na de injectie trekt de naald automatisch terug in de naaldbeschermer, waardoor de naald veilig wordt afgedekt.
Italian: Le diverse sedi di iniezione nel corpo (vedere paragrafo 4.2) non influiscono sulla biodisponibilità.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
Italian: Esaminare il liquido attraverso la finestrella di ispezione (vedere Figura D).
Dutch: Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster (zie figuur D).
Italian: Se si inietta Palynziq con un altro medicinale iniettabile contenente PEG, come il medrossiprogesterone acetato PEGilato, potrebbe avere una reazione allergica.
Dutch: Als u dit middel injecteert met een ander injecteerbaar geneesmiddel dat PEG bevat, zoals gepegyleerd medroxyprogesteronacetaat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Italian: Con concentrazioni Ctrough ≥10.000 ng/mL, la maggior parte dei livelli ematici di fenilalanina (97%) è ≤30 micromol/L anche quando l'assunzione di fenilalanina alimentare è elevata.
Dutch: Bij hoge Cdalwaarde-concentraties van pegvaliase ≥ 10.000 ng/ml zijn de meeste concentraties van fenylalanine in het bloed (97%) ≤ 30 micromol/l, zelfs wanneer de inname van fenylalanine via de voeding hoog is.
Italian: Trattamento della sede di iniezione
Dutch: Behandeling van de injectieplaats
Italian: I 261 pazienti arruolati erano di età compresa tra 16 e 55 anni (media: 29 anni) e avevano una fenilalanina ematica media basale di 1.233 micromol/L.
Dutch: De 261 ingeschreven patiënten waren tussen 16 en 55 jaar oud (gemiddeld: 29 jaar) en hadden een gemiddelde concentratie fenylalanine van 1.233 micromol/l bij baseline.
Italian: La riduzione della fenilalanina plasmatica e la riduzione del guadagno ponderale sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Verlaagde concentratie van fenylalanine in plasma en verminderde gewichtstoename waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Italian: Scegliere una sede di iniezione che sia ad almeno 5 centimetri di distanza dalla sede o dalle sedi di iniezione usate il giorno prima.
Dutch: Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte.
Italian: 2 Potrebbe essere necessario più tempo prima di ciascun aumento della dose, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Dutch: 2 Er kan extra tijd nodig zijn vóór elke dosisescalatie afhankelijk van de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, è stata osservata una correlazione diretta tra l'esposizione plasmatica a pegvaliase e la riduzione della fenilalanina ematica.
Dutch: In klinische onderzoeken werd er een rechtstreekse correlatie tussen plasmablootstelling aan pegvaliase en een afname van fenylalanine in het bloed waargenomen.
Italian: In caso di gravi reazioni da ipersensibilità sistemica o recidiva di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata, i pazienti devono cercare immediatamente assistenza medica e Palynziq deve essere sospeso definitivamente (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Bij ernstige systemische overgevoeligheidsreacties of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie, dienen patiënten medische spoedhulp in te roepen en dient Palynziq permanent te worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Italian: Variazione della media dei minimi quadrati dal basale della RDT/Studio 302 alla Settimana 8 (IC al 95%)
Dutch: verandering kleinste kwadraten van onderzoek 302 RDT-baseline tot week 8 (95% BI)
Italian: - Rimettere in frigorifero la scatola con gli altri vassoi.
Dutch: - Plaats de doos met eventueel resterende verzegelde trays terug in de koelkast.
Italian: Fase 13: usando il pollice, spingere lo stantuffo lentamente e regolarmente fino in fondo per iniettare tutto il medicinale (vedere Figura M).
Dutch: Stap 13: Gebruik uw duim om de plunjer langzaam en gelijkmatig in te duwen zover als mogelijk is om al het geneesmiddel in te spuiten (zie figuur M).
Italian: • 1 contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti
Dutch: • 1 naaldencontainer of ander prikbestendig afvalvat
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più comuni (verificatisi in almeno il 10% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità.
Dutch: De vaakst voorkomende overgevoeligheidsreacties (die optraden bij minstens 10% van de patiënten) waren rash, urticaria en overgevoeligheid.
Italian: 10 mg una volta alla settimana 10 mg due volte alla settimana 10 mg quattro volte alla settimana 10 mg al giorno
Dutch: 10 mg eenmaal per week 10 mg tweemaal per week 10 mg viermaal per week 10 mg per dag
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
Dutch: - Plotse ernstige allergische reacties: (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers).
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Il foglio illustrativo per il paziente o La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati o La scheda di allerta per il paziente
Dutch: o De bijsluiter o De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers o De waarschuwingskaart voor de patiënt
Italian: I dati relativi all'uso di Palynziq in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
Italian: Il medico controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue ogni 2 settimane fino a quando non torneranno normali.
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in uw bloed elke 2 weken controleren tot deze weer normaal is geworden.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o studi per valutare il potenziale mutageno di pegvaliase.
Dutch: Langetermijnonderzoeken bij dieren om het carcinogeen potentieel te evalueren of onderzoeken om het mutageen potentieel te evalueren, zijn niet uitgevoerd met pegvaliase.
Italian: • Se sono necessarie più siringhe per una singola dose, è necessario eseguire tutte le iniezioni alla stessa ora del giorno.
Dutch: • Als er meerdere spuiten nodig zijn voor een enkele dosis, dient u deze alle op hetzelfde tijdstip in te spuiten.
Italian: La Figura A qui sotto mostra l'aspetto della siringa preriempita prima dell'uso.
Dutch: Op figuur A hieronder ziet u hoe de voorgevulde spuit eruitziet vóór gebruik.
Italian: • L'operatore sanitario le somministrerà l'iniezione di Palynziq fino a quando lei (o una persona che presta le cure) non saprà farlo autonomamente.
Dutch: • Uw arts zal u de injectie met dit middel toedienen tot u (of een verzorger) dit zelf kunt doen.
Italian: Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati
Dutch: Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen
Italian: Questi effetti si sono verificati in presenza di tossicità nella madre (riduzione del peso corporeo, riduzione del peso ovarico e riduzione del consumo di cibo) ed erano associati a una fenilalanina ematica marcatamente ridotta nella madre, fino a livelli inferiori alla norma in animali senza PKU.
Dutch: Deze bevindingen traden op in aanwezigheid van maternale toxiciteit (verlaagd lichaamsgewicht, verlaagd ovariumgewicht en verminderde voedselopname) en werden in verband gebracht met een aanzienlijke afname van de concentratie fenylalanine in maternaal bloed, lager dan de normale concentratie bij dieren zonder PKU.
Italian: La durata media dell'artralgia è stata di 15 giorni, con un intervallo da 1 giorno a 936 giorni; il 78% degli episodi di artralgia ha avuto una durata inferiore a 14 giorni e l'1% degli episodi di artralgia è durato almeno 180 giorni.
Dutch: De gemiddelde duur van artralgie was 15 dagen en had een bereik van 1 dag tot 936 dagen; 78% van de episodes van artralgie had een duur van minder dan 14 dagen en 1% van de episodes van artralgie duurde minstens 180 dagen.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze.
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Dutch: • De naalddop niet verwijderen tot u klaar bent voor de injectie.
Italian: • Parte anteriore centrale delle cosce.
Dutch: • de voorkant van de dijen, in het midden,
Italian: Dopo l'iniezione, la molla si espande determinando la copertura dell'ago da parte della sua protezione.
Dutch: Na de injectie zet de veer uit, wat ervoor zorgt dat de naald wordt afgedekt door de naaldbeschermer.
Italian: I titoli medi di anti-PAL (IgM e IgG) hanno raggiunto il valore di picco da 3 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e sono rimasti relativamente stabili per l'intero trattamento a lungo termine (oltre 1 anno dopo l'inizio di pegvaliase).
Dutch: De gemiddelde anti-PAL-titers (IgM en IgG) piekten 3 tot 6 maanden na de start van de behandeling en bleven relatief stabiel tijdens de behandeling op lange termijn (meer dan 1 jaar na de start van pegvaliase).
Italian: Sottoscala di disattenzione di ADHD³ (valutata dallo sperimentatore) con punteggio basale >9 N
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker) met baselinescore > 9
Italian: La sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che va da 0 a 12 punti, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione) è stata considerata più sensibile ai cambiamenti dei livelli ematici di fenilalanina.
Dutch: De subschaal PKU-POMS-verwardheid (gaande van 0 tot 12 punten met hogere scores die een grotere mate van beperking aantonen) werd beschouwd als het meest gevoelig voor veranderingen in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta sono state gestite con la somministrazione di adrenalina (44%; 11/25 episodi), corticosteroidi (56%; 14/25 episodi), antistaminici (56%; 14/25 episodi) e/o ossigeno (8%; 2/25 episodi).
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties werden behandeld door de toediening van adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroïden (56%; 14/25 episodes), antihistaminica (56%; 14/25 episodes) en/of zuurstof (8%; 2/25 episodes).
Italian: Stantuffo azzurro
Dutch: Blauwe plunjer
Italian: I pazienti che sviluppano ipofenilalaninemia devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli ematici di fenilalanina non rientrano in un intervallo clinicamente accettabile.
Dutch: Patiënten die hypofenylalaninemie ontwikkelen, moeten elke 2 weken worden gecontroleerd tot de concentratie fenylalanine in het bloed zich binnen een klinisch aanvaardbaar bereik bevindt.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha: - Un tipo di reazione allergica chiamata malattia da siero, che comprende una combinazione di febbre (temperatura elevata), eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari (comune, può interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - een soort van allergische reactie, serumziekte genaamd, met een combinatie van koorts (verhoging), huiduitslag, spierpijn en pijnlijke gewrichten (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)
Italian: Fase 11: tenere il corpo della siringa preriempita in una m tra il pollice e l'indice.
Dutch: Stap 11: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in 1 hand tussen uw duim en wijsvinger.
Italian: Se per la dose prescritta è necessaria più di una siringa, ripetere immediatamente le fasi da 4 a 15 per ogni siringa da usare.
Dutch: Als uw dosis meer dan één spuit vereist, herhaalt u stappen 4 tot 15 onmiddellijk voor elke spuit die u gebruikt.
Italian: Ulteriori osservazioni nei conigli hanno incluso aumento degli aborti spontanei, malformazioni fetali e mortalità embrio-fetale.
Dutch: Bijkomende bevindingen bij ratten omvatten een groter aantal abortussen, foetale misvormingen en meer embryo-/foetussterfte.
Italian: Lei e il medico deciderete il modo migliore per gestire i livelli di fenilalanina nel sangue.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen wat bij u de beste manier is om de concentratie fenylalanine in het bloed onder controle te houden.
Italian: I pazienti trattati con Palynziq sono stati in grado di mantenere le riduzioni della fenilalanina ematica rispetto ai pazienti trattati con placebo, i cui livelli ematici di fenilalanina sono tornati ai livelli basali pre-trattamento dopo 8 settimane (p <0,0001, vedere Tabella 3).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Palynziq bleef de daling fenylalanine in het bloed gehandhaafd, in vergelijking met de placebopatiënten bij wie de concentratie fenylalanine in het bloed terugkeerde naar de baselineconcentratie vóór de behandeling na 8 weken (p < 0,0001, zie tabel 3).
Italian: Quattro pazienti su 16 (1%; 4/285) hanno manifestato complessivamente 5 episodi di reazione da ipersensibilità sistemica acuta che sono stati considerati gravi in base alla presenza di: cianosi o saturazione d'ossigeno (SpO2) inferiore o pari al 92%, ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg negli adulti) o sincope.
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd op basis van de aanwezigheid van: cyanose of zuurstofsaturatie (SpO2) van minder dan of gelijk aan 92%, hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg bij volwassenen) of syncope.
Italian: Dopo aver raggiunto livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile, i pazienti sono stati successivamente considerati nella fase di mantenimento.
Dutch: Zodra de concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l op een stabiele dosis werd bereikt, werden patiënten daarna beschouwd als overgegaan in de onderhoudsfase.
Italian: ³ Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Dutch: ³ Raadpleeg de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Italian: Fase 14: alzare lentamente il pollice per rilasciare lo stantuffo permettendo all'ago di essere automaticamente coperto dal corpo della siringa (vedere Figura N).
Dutch: Stap 14: Beweeg uw duim langzaam naar boven om de plunjer vrij te maken, waardoor de naald automatisch wordt afgedekt door de cilinder van de spuit (zie figuur N).
Italian: • Prima di iniettare Palynziq, controllare ogni scatola e siringa per accertarsi di avere la siringa preriempita giusta per la dose prescritta.
Dutch: • Controleer elke verpakking voordat u Palynziq injecteert om zeker te zijn dat u de juiste voorgevulde spuit heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Italian: • Il medico le prescriverà inoltre un dispositivo di iniezione di adrenalina da usare in caso di reazioni allergiche gravi.
Dutch: • Uw arts zal ook een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u ernstige allergische reacties krijgt.
Italian: I livelli ematici medi di fenilalanina si sono ridotti da 1.233 micromol/L al basale a 565 micromol/L al Mese 12 (n=164) e a 345 micromol/L al Mese 24 (n=90); queste riduzioni dei livelli ematici medi di fenilalanina sono stati mantenuti fino al Mese 36 (341 micromol/L; n=48) (vedere Tabella 4 e Figura 1).
Dutch: De gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed daalde van 1.233 micromol/l bij baseline tot 565 micromol/l in maand 12 (n=164) en 345 micromol/l in maand 24 (n=90) en deze afnames in gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed bleven gehandhaafd tot maand 36 (341 micromol/l; n=48) (zie tabel 4 en figuur 1).
Italian: Sottoscala di confusione di PKU-POMS³ (auto-valutata) N
Dutch: PKU-POMS-verwardheid³-subschaal (zelf beoordeeld)
Italian: Artralgia e altri segni e sintomi correlati alle articolazioni Nelle sperimentazioni cliniche, 241 pazienti su 285 (85%) hanno manifestato episodi compatibili con artralgia (tra cui dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore a un arto e dolore al collo).
Dutch: Artralgie en andere gewrichtsgerelateerde klachten en verschijnselen In klinische onderzoeken kregen 241 van de 285 (85%) patiënten episodes die consistent waren met artralgie (waaronder rugpijn, skeletspierstelselpijn, pijn in extremiteiten en nekpijn).
Italian: Dei 164 pazienti inclusi nel periodo di eleggibilità dello Studio 302, 86 hanno soddisfatto il criterio di eleggibilità (raggiungimento di almeno il 20% di riduzione della fenilalanina ematica media dal basale pre-trattamento alla dose randomizzata entro 13 settimane) e sono passati alla RDT, 12 pazienti hanno sospeso il trattamento e 57 pazienti non sono stati inclusi nella RDT e hanno continuato il trattamento con Palynziq nel periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302, dove hanno potuto aumentare la dose.
Dutch: Van de 164 patiënten die deelnamen aan de geschiktheidsfase van onderzoek 302, voldeden 86 patiënten aan het geschiktheidscriterium (bereikten minstens 20% gemiddelde afname van fenylalanine in het bloed ten opzichte van de baselinewaarde vóór de behandeling met hun gerandomiseerde dosis binnen 13 weken) en zij gingen door naar de RDT; 12 patiënten stopten de behandeling en 57 patiënten gingen niet door naar de RDT en zetten de behandeling met Palynziq voort in de langetermijn-verlengingsfase van onderzoek 302, waar het was toegestaan om de dosis te verhogen.
Italian: • Se è necessaria più di 1 iniezione per la dose giornaliera, le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 centimetri di distanza l'una dall'altra (vedere Figure E ed F).
Dutch: • Als u meer dan 1 injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn (zie figuur E en F).
Italian: Annotare la data di estrazione dal frigorifero sul vassoio chiuso del prodotto.
Dutch: Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 125 pazienti su 285 (44%) hanno sviluppato complessivamente 237 episodi di ipofenilalaninemia (livelli ematici di fenilalanina inferiori a 30 micromol/L in due misurazioni consecutive).
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 125 van de 285 (44%) patiënten in totaal 237 episodes van hypofenylalaninemie (concentraties fenylalanine in het bloed lager dan 30 micromol/l in twee opeenvolgende metingen).
Italian: Reazioni da ipersensibilità sistemica acuta
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (98%) sono state rilevate risposte di IgM e IgG anti-PEG indotte da pegvaliase; i titoli hanno raggiunto il valore di picco da 1 a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e sono tornati ai livelli basali nella maggior parte dei pazienti da 6 a 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Pegvaliase induceerde anti-PEG-IgM- en anti-IgG-responsen werden gedetecteerd bij een meerderheid van de patiënten (98%) en de titers piekten bij 1 tot 3 maanden na de start van de behandeling en keerden vervolgens terug naar de baselineconcentraties bij de meeste patiënten 6 tot 9 maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Italian: Pertanto è necessario valutare una riduzione della dose di pegvaliase in pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di assunzione di proteine (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Een dosisreductie van pegvaliase moet dan ook worden overwogen voor patiënten met hypofenylalaninemie ondanks voldoende eiwitinname via de voeding (zie rubriek 4.2).
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o La guida per gli operatori sanitari
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: Dopo la maturazione della risposta immunitaria iniziale (oltre 6 mesi dopo la somministrazione di Palynziq) e l'aggiustamento posologico per la gestione del controllo della fenilalanina ematica nel trattamento a lungo termine, i livelli ematici medi di fenilalanina hanno continuato a diminuire nei pazienti che hanno proseguito il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Na maturatie van de vroege immuunrespons (meer dan 6 maanden na toediening van Palynziq) en dosisaanpassing voor het reguleren van de fenylalanineconcentratie in het bloed bij langetermijnbehandeling, bleef de gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed dalen bij patiënten die de behandeling voortzetten (zie rubriek 5.1).
Italian: Si raccomanda di monitorare il livello ematico di fenilalanina una volta al mese.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de concentratie fenylalanine in het bloed eenmaal per maand te monitoren.
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
Dutch: • In rubriek 7 van deze bijsluiter "Instructies voor gebruik" kunt u lezen: o hoe u dit middel moet voorbereiden en injecteren, en o hoe u de spuiten correct moet weggooien na gebruik.
Italian: ³ Nove pazienti dei bracci di trattamento con Palynziq (20 mg/giorno o 40 mg/giorno) sono stati esclusi dall'analisi della Settimana 8: 4 pazienti non hanno portato a termine la RDT a causa di eventi avversi (1 paziente ha sospeso il trattamento e 3 pazienti sono passati al periodo di estensione a lungo termine) e gli altri 5 pazienti non sono stati sottoposti alla valutazione della fenilalanina entro la finestra per la Settimana 8 (dal Giorno 43 al Giorno 56).
Dutch: ³ Uit de behandelgroepen met Palynziq (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden negen patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten: 4 patiënten voltooiden de RDT niet omwille van bijwerkingen (1 patiënt zette de behandeling stop en 3 patiënten gingen over naar de langetermijn-verlengingsfase) en de resterende 5 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla specie umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor mensen beschikbaar.
Italian: I pazienti e l'osservatore devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, addestrati all'uso di emergenza corretto del dispositivo di iniezione di adrenalina e informati della necessità di cercare immediatamente assistenza medica.
Dutch: Patiënten en waarnemers moeten worden geïnstrueerd om de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties te herkennen, alsook in het correcte gebruik van het hulpmiddel voor adrenaline-injectie en de noodzaak om medische spoedhulp in te roepen.
Italian: Livelli ematici non controllati di fenilalanina (iperfenilalaninemia) prima e durante la gravidanza sono associati a un aumento del rischio di aborto spontaneo, difetti alla nascita maggiori (tra cui microcefalia e malformazioni cardiache maggiori), ritardo di crescita fetale intrauterina e futura disabilità intellettiva con basso QI.
Dutch: Niet onder controle gebrachte concentraties fenylalanine in het bloed (hyperfenylalaninemie) vóór en tijdens de zwangerschap worden in verband gebracht met een verhoogd risico op een miskraam, ernstige geboortedefecten (waaronder microcefalie en ernstige cardiale malformaties), intra-uteriene foetale groeivertraging en een toekomstige verstandelijke beperking met een laag IQ.
Italian: Non è noto se Palynziq passi nel latte materno o se abbia effetti sul bambino.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk of nadelig effect heeft op de baby.