FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Econor 50% premix for medicated feed for pigs Valnemulin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Econor 50% πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους Βαλνεμουλίνη
English: Marker residue
Greek: Κατάλοιπο -δείκτης
English: Clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis)
Greek: Κλινικά συμπτώματα κολίτιδας από σπειροχαίτωση (κολίτιδα)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ , ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η βαλνεμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα ιονοφόρα όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη με αποτέλεσμα να προκαλούνται συμπτώματα αδιαχώριστα από ιονοφορική τοξίκωση.
English: Pharmacologically active substance
Greek: Φαρμακολ ογικά δραστική ουσία
English: Econor 10% 250 mg/kg feed
Greek: Εconor 10% - 250 mg/ kg
English: Shelf life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture: 3 weeks.
Greek: Διάρκεια ζωής όταν είναι ενσωματωμένο σε σύμπηκτα (pellets) και προστατεύεται από φως και υγρασία: 3 μήνες
English: Shelf life when incorporated into meal pig feed and protected from light and moisture: 3 months.
Greek: Διάρκεια ζωής όταν είναι ενσωματωμένο στο τελικό σιτηρέσιο των χοίρων και προστατεύεται από φως και υγρασία: 3 μήνες
English: Brachyspira hyodysenteriae
Greek: Υδροχλωρική βαλνεμουλίνη
English: Grower
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/)
English: Shelf life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture: 3 months.
Greek: Διάρκεια ζωής όταν είναι ενσωματωμένο στο τελικό σιτηρέσιο και προστατεύεται από φως και υγρασία: 3 μήνες
English: Econor 10%, Econor 50%: 1 kg and 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Greek: 1 kg και 25 kg πλαστικοί σάκοι με εσωτερική επικάλυψη αλουμινίου
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
English: In-feed use for rabbits:
Greek: Χορήγηση εντός τροφής για κουνέλια:
English: Active substance Valnemulin hydrochloride
Greek: Δραστική ουσία Υδροχλωρική βαλνεμουλίνη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/010/021 (1 kg)
Greek: EU/2/98/010/021 (1 kg) EU/2/98/010/022 (25 kg)
English: ProMeris metaflumizone
Greek: Μεταφλουμιζόνη
English: Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Greek: Τα ζώα που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τους ιδιοκτήτες, ιδιαίτερα τα παιδιά.
English: The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Greek: Η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες διενεργήθηκε σε 24 κτηνιατρικά ιατρεία σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές της Γερμανίας και της Γαλλίας.
English: ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Greek: Το ProMeris δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων, δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί επαρκώς στα ζώα αυτά.
English: Other information about ProMeris:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ProMeris:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris on 19.12.2006.
Greek: Στις 19.12.2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ProMeris Duo.
English: This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Greek: Το προϊόν έχει αναπτυχθεί ειδικά για γάτες και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα είδη ζώων.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με τα ζώα;
English: What is the risk associated with ProMeris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProMeris;
English: As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν με τα υπό θεραπεία ζώα μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια εφαρμογής του φαρμάκου.
English: It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Greek: Χορηγείται σε γάτες με προγεμισμένη πιπέτα διαλύματος για επίχυση σε σημείο, δηλ. με ένα μικρό πλαστικό δοχείο το οποίο περιέχει τη σωστή δόση του φαρμάκου που απαιτείται για τη θεραπεία μίας γάτας (το ProMeris διατίθεται σε 2 διαφορετικά μεγέθη για να καλύπτονται οι διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των γατών).
English: The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Greek: Το φάρμακο θανάτωσε τους ψύλλους μέσα σε 24 ώρες μετά τη θεραπεία και ήταν αποτελεσματικό για τουλάχιστον 6 εβδομάδες.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the safety of the product in cats and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος και την ασφάλεια του φαρμάκου για τις γάτες, για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν) και για το περιβάλλον.
English: Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Greek: Γάτες διαφορετικής ράτσας (κυρίως η ευρωπαϊκή κοντότριχη (κοινή ευρωπαϊκή) γάτα), ηλικιακής ομάδας και σωματικού βάρους με παρασίτωση από ψύλλους υποβλήθηκαν σε αγωγή με ProMeris ή με άλλα προϊόντα που έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για αυτήν την ένδειξη.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως µέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, δηλ. των αλλεργικών αντιδράσεων των γατών σε τσιμπήματα ψύλλων.
English: ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Greek: Το ProMeris είναι ένα εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή σκοτώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα του ζώου, όπως π.χ. οι ψύλλοι και οι κρότωνες.
English: The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Greek: Για να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, εξετάστηκε ο αριθμός των ψύλλων σε διάφορες χρονικές στιγμές για μέγιστο διάστημα δύο μηνών μετά την επίχυση.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
English: What benefit has ProMeris shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ProMeris σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεταφλουμιζόνης κατά των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες αποτέλεσε αντικείμενο μελετών σε εργαστήριο και δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες.
English: There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Greek: Ενδέχεται να προκληθούν αισθητικές αλλαγές στο τρίχωμα (λιπαρή εμφάνιση και το τρίχωμα στο σημείο εφαρμογής μπορεί να γίνει συμπαγές ή αιχμηρό).
English: The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Greek: Η πιπέτα πιέζεται ώστε να αδειάσει το περιεχόμενο πάνω στο δέρμα, αφού πρώτα χωριστεί το τρίχωμα της γάτας ανάμεσα στις ωμοπλάτες.
English: The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες κατέδειξαν ότι το ProMeris είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες.
English: The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Greek: Η μεταφλουμιζόνη, η δραστική ουσία του ProMeris, παρεμβαίνει στο νευρικό σύστημα των ψύλλων προκαλώντας τον θάνατό τους.
English: As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Greek: Το ProMeris, όπως και τα άλλα προϊόντα της κατηγορίας αυτής, δεν πρέπει να χορηγείται σε άρρωστες ή υπό ανάρρωση γάτες.
English: Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί έως 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProMeris υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ProMeris.
English: How does ProMeris work?
Greek: Πώς δρα το ProMeris;
English: ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
Greek: Το ProMeris είναι ένα διάλυμα χρώματος από διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία μεταφλουμιζόνη.
English: When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Greek: Δεν επιτρέπεται το κάπνισμα και η κατανάλωση τροφίμων και ποτών κατά τη διάρκεια της χορήγησης του προϊόντος.
English: What is ProMeris?
Greek: Τι είναι το ProMeris;
English: ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες.
English: What is ProMeris used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ProMeris;
English: If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μία σύντομη περίοδος υπερβολικής έκκρισης σάλιου, αν το ζώο γλείψει το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.
English: How has ProMeris been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ProMeris;
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Greek: Άλλες μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για αυτή την πληθυσμιακή ομάδα.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Οι Εθνικοί Οργανισμοί Υγείας θα διασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληρωθούν από τον Κάτοχο Αδείας κυκλοφορίας:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:
English: {As currently approved}.
Greek: {Όπως είναι εγκεκριμένο επί του παρόντος}.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: 4.8 Undesirable effects {As currently approved}.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: - Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
English: 6.5 Nature and contents of container {As currently approved}.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
English: 6.2 Incompatibilities {As currently approved}.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients {As currently approved}.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: 4.9 Overdose {As currently approved}.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
English: What {PRODUCT NAME} contains {As currently approved}.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
English: Hypercholesterolaemia
Greek: Atorvastatin calcium
English: 6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: 6.4 Special precautions for storage {As currently approved}.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Ειδικές Πληθυσμιακές Ομάδες
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Greek: -1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 έως 9,0∙108 CFU*/δόση.
English: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Greek: 50 δόσεις 4 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
English: * colony forming units
Greek: * μονάδες σχηματισμού αποικίας
English: Can't be sold separately.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
English: Date of latest renewal: 28 April 2017.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017.
English: However, such reports have been infrequent.
Greek: Ωστόσο, τέτοιες αναφορές δεν ήταν συχνές.
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2012.
English: Unopened bottle: 3 years.
Greek: Κλειστή φιάλη: 3 χρόνια.
English: NA Not applicable
Greek: ΝΑ Δεν εφαρμόζεται
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Greek: Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμάτων ** (%)
English: The response rate in these patients was about 52%.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52 %.
English: The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία 20°C έως 23,5°C πριν την χορήγηση.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξάρτητα από τη δόση, και δεν επηρεάζεται από το γένος, την ηλικία, τη φυλή και το σωματικό βάρος.
English: - Confusion.
Greek: - Σύγχυση.
English: Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να ενημερώθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν στις ενότητες 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ μια προειδοποίηση σχετικά με την οστεονέκρωση άλλων ανατομικών θέσεων και να προστεθεί αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα πολύ σπάνια.
English: The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Greek: Ο ρόλος της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Scientific conclusions
Greek: Eπιστημονικά πορίσματα
English: Unopened vial: 3 years.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 3 χρόνια.
English: The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Greek: Η εμφάνιση οστεονέκρωσης είναι πολυπαραγοντική και σχετίζεται με ποικίλους παράγοντες κινδύνου.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Greek: • Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της αραίωσης, της φύλαξης σε ψυγείο και του τέλους της χορήγησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 96 ώρες.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Greek: Εφόσον αυτοί οι ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά θεραπεία με τη δόση των 8 mg μόνο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg zoledronic acid.
English: Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Greek: Το Zoledronic acid medac δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ' όλα τα σκελετικά συμβάματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάματος κατά τη διάρκεια της δοκιμής NR Δεν επετεύχθη
English: Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Greek: Το Zoledronic acid medac μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Greek: Επειδή υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid στις έγκυες γυναίκες.
English: If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic acid medac από την κανονική Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας.
English: Component of a multipack.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.