FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την επιλογή της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης στη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ορθολογική βάση της χρήσης μίας ευρέος φάσματος ημισυνθετικής πενικιλλίνης.
Bulgarian: При избора на комбинацията пиперацилин/тазобактам за лечение на всеки пациент трябва да се прецени дали е подходящо прилагането на широкоспектърен полу-синтетичен пеницилин, като се вземат под внимание фактори като тежестта на инфекцията и преобладаващата резистентност към други подходящи антибактериални продукти.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Bulgarian: И ФЛАКОН
Greek: Ταζομπακτάμη ανά kg σωματικού βάρους / κάθε 6 ώρες
Bulgarian: 80 mg пиперацилин / 10 mg тазобактам на kg телесно тегло / всеки 6 часа
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Greek: 4 g / 0,5 g (4 g πιπερακιλλίνη και 0,5 g ταζομπακτάμη)
Bulgarian: 4 g/0,5 g (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам)
Greek: Απέκκριση
Bulgarian: Показания
Greek: Συγχορήγηση του TAZOCIN® EF με αμινογλυκοσίδες Λόγω της in vitro αδρανοποίησης των αμινογλυκοσιδών από τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, προτείνεται η χωριστή χορήγηση του TAZOCIN® EF και των αμινογλυκοσιδών.
Bulgarian: Поради in-vitro инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици се препоръчва отделното прилагане на ТАЗОЦИН и аминогликозиди.
Greek: Οδηγίες χρήσης
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Λευκοπενία και ουδετεροπενία μπορεί να εμφανισθούν, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, επομένως, θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος της αιμοποιητικής λειτουργίας
Bulgarian: Левкопения и неутропения могат да се появят, особено при продължителна терапия.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Bulgarian: Съществуват постмаркетингови съобщения за предозиране с пиперацилин/тазобактам.
Greek: Η πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη απεκκρίνονται από τους νεφρούς με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Bulgarian: Пиперацилин и тазобактам се елиминират през бъбреците посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Greek: Μετά την αρχική αξιολόγηση, εξετάστηκε μια σειρά καταλόγων εκκρεμών ζητημάτων.
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
Greek: 9. Νεογνά και παιδιά
Bulgarian: Новородени и деца
Greek: Ενότητα 3
Bulgarian: Модул 3
Greek: Σε δύο περιπτώσεις συγκλήθηκε η συντακτική ομάδα της CHMP.
Bulgarian: В два случая е събрана работна група на СНМР.
Greek: Ο ΚΑΚ επανεξέτασε τον πίνακα των συνήθων ευαίσθητων ειδών.
Bulgarian: ПРУ ревизира таблицата на обикновено чувствителните видове.
Greek: Παράγραφος 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το περιεχόμενο της παραγράφου «4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία» ήταν πανομοιότυπο σε όλα τα κράτη, παρόλο που η χρησιμοποιούμενη διατύπωση παρουσίαζε ελάσσονες διαφορές.
Bulgarian: ПРУ твърди, че съдържанието на точка „4.6 Бременност и кърмене" е еднакво във всички страни, въпреки че в използвания текст има малки разлики.
Greek: Ωστόσο, η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν εναρμονίζεται με την κοινή ευρωπαϊκή ορολογία ούτε με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται σε αρκετές διαδικασίες γενόσημων προϊόντων που ολοκληρώθηκαν πρόσφατα.
Bulgarian: Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τον τριπλό συνδυασμό (ενδομυική χορήγηση με λιδοκαΐνη) από το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, σύμφωνα με την κοινοποίηση.
Bulgarian: СНМР решава да премахне тройната комбинация (вътремускулно приложение с лидокаин) от обхвата на процедурата, в съответствие с нотификацията.
Greek: Ωστόσο, η μόνη μελέτη για τη στήριξη της αρχικής ευρωπαϊκής αίτησης για το Tazocin σε ό,τι αφορά την ένδειξη «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων» ήταν μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη, ενώ δεν είχαν υποβληθεί συμπληρωματικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες.
Bulgarian: Въпреки това, единственото проучване в подкрепа на първоначалното заявление в Европа за Tazocin за показанието за инфекции на костите и ставите е отворено, несравнително проучване, и не са представени никакви данни от сравнителни проучвания.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αλλά επεσήμανε ότι οι συγκριτικές μελέτες διενεργήθηκαν στο σύνολό τους με το αρχικό δοσολογικό σχήμα των 3,375 g κάθε 6 ώρες που είχε εγκριθεί στις ΗΠΑ.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την ίδια ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση βάσει των ορίων ευαισθησίας που έθεσε το Ηνωμένο Βασίλειο, όμως λόγω των εθνικών εγκρίσεων και της διαφορετικής χρονικής στιγμής της έγκρισης παρατηρήθηκαν ελάσσονες αποκλίσεις στην παρουσίαση των δεδομένων, ενώ επίσης η περίληψη/απαρίθμηση των ευαίσθητων οργανισμών παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Bulgarian: Всички държави-членки използват една и съща минимална инхибираща концентрация (MIC), базирана на UK-гранични стойности, но поради одобрение по национални програми и различното време на одобрение съществуват малки разлики в презентацията на данните, и също така обобщението/изброяването на чувствителните микроорганизми се различават в малка степен.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα.
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ προκειμένου να την εναρμονίσει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία τεκμηριώνουν τη χρήση του Tazocin 4,5 g κάθε 8 ώρες για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: СНМР ревизира предложението на ПРУ да го приведе в съответствие с актуалните насоки и счита, че наличните доказателства подкрепят в достатъчна степен употребата на Tazocin 4,5 g на всеки 8 часа при това показание.
Greek: Το Tazocin συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Bulgarian: Tazocin е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения в държавитечленки относно разрешението за употреба на продукта.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2-12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 80/10 mg/kg κάθε 6 ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενία και 100/12,5 mg/kg κάθε 8 ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Bulgarian: По отношение на деца на възраст 2-12 години с нормална бъбречна функция, СНМР се съгласява с доза от 80/10 mg/kg на всеки 6 часа при неутропенични деца и 100/12,5 mg/kg на всеки 8 часа за усложнени интраабдоминални инфекции.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση ότι η συνήθης διάρκεια θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 14 ημερών, όμως η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το/τα παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς.
Bulgarian: СНМР се съгласява с твърдение, че обикновената продължителност на лечение за повечето показания е в рамките на 5-14 дни, но продължителността на лечението трябва да бъде водена от тежестта на инфекцията, патогенния причинител(и) и клиничното и бактериологично развитие на пациента.
Greek: Ακόμη και όταν ένας παράγοντας χορηγείται σε δεδομένους υποπληθυσμούς ασθενών (π.χ. ανοσοανεπαρκείς ασθενείς), οι ενδείξεις πρέπει να είναι κατά το δυνατόν συγκεκριμένες σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης, η CHMP συνιστά ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών βάσει της σχέσης της αποτελεσματικότητας και του χρόνου κατά τον οποίο η ελεύθερη (μη δεσμευμένη) συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον οργανισμό (T>MIC).
Bulgarian: По отношение на начина на прилагане, СНМР препоръчва интравенозна инфузия в продължение на над 30 минути, въз основа на връзката между ефикасността и времето, през което концентрацията на свободното (несвързано) лекарствено вещество в кръвта надвишава MIC на микроорганизма (T > MIC).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εναρμόνισε την Ενότητα 3 και υπέβαλε επικαιροποιημένη γενική περίληψη ποιότητας.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва от възможността да хармонизира Модул 3 и подава актуализирано Цялостно обобщение за качеството (QOS).
Greek: Η CHMP υπέβαλε γενικά σχόλια σχετικά με την παράγραφο 4.1, επισημαίνοντας ότι το επεξηγηματικό σημείωμα αναφέρει ότι μια ένδειξη εγκρίνεται εφόσον τα κλινικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και αντικατοπτρίζουν το εύρος και τη σοβαρότητα των συνήθων λοιμώξεων.
Bulgarian: СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
Greek: Η παράγραφος 4.8 συμφωνεί σε όλα τα κράτη με το βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ.
Bulgarian: Точка 4.8 във всички страни е в съответствие с основния информационен лист на ПРУ.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή λόγω της απουσίας μελέτης ανωτερότητας.
Bulgarian: СНМР счита, че остра екзацербация на хроничен бронхит не може да бъде приета поради липсата на проучване за превъзходство.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tazocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Greek: Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένα και ότι θα παρεκταθούν κυρίως από τον ενήλικο πληθυσμό, η έγκριση των ενδείξεων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό εξαρτάται από τις ενδείξεις που εγκρίνονται για τον ενήλικο πληθυσμό.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при деца са много малко и основно ще трябва да бъдат изведени чрез екстраполация от възрастната популация, приемът на показанията в тази популация ще бъде повлиян от показанията, приети за възрастната популация.
Greek: Στους ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας > 12 ετών), η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίμωξης καθώς και από την ένδειξη.
Bulgarian: По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
Greek: «Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις»
Bulgarian: „Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе".
Greek: 6. Σηψαιμία, βακτηριαιμία
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: СНМР също се съгласява, че не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζομπακτάμης κάθε 6 έως 8 ώρες.
Bulgarian: СНМР се съгласява с доза от 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам прилагани на всеки 6 до 8 часа.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με θετικές καλλιέργειες αίματος, οι οποίοι όμως δεν προσδιορίστηκαν προοπτικά σε καμία από τις μελέτες και, ως εκ τούτου, είναι πολύ πιθανό οι περισσότεροι από αυτούς να μην πληρούν τα κριτήρια της σηψαιμίας.
Bulgarian: Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε μόνο τις προκλινικές πληροφορίες που αφορούσαν τους συνταγογράφους καθώς και τις μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος για την αναπαραγωγική ικανότητα, σύμφωνα με το κείμενο που εγκρίθηκε για πρόσφατες διαδικασίες στην ΕΕ σχετικά με γενόσημα προϊόντα πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης, συμπεριλαμβανομένης και μιας περίληψης δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με δοκιμές τοξικότητας της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης για την αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: СНМР включва само предклиничната информация, значима за изписващите лекари, както и настоящото ниво на знания за репродуктивната токсичност на продукта в съответствие с текста, одобрен за скорошни процедури в ЕС за генерични лекарства, съдържащи пиперацилин-тазобактам, включително обобщение за публикуваната информация за тестове за репродуктивната токсичност на пиперацилин и тазобактам.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μόνο δεδομένα in vitro προς στήριξη της συγκεκριμένης παραγράφου και προσδιόρισε τα παθογόνα κατά των οποίων έχει καταδειχθεί κλινική αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: ПРУ предоставя само in vitro данни в подкрепа на тази точка и идентифицира патогените, срещу които клиничната ефикасност е била демонстрирана в клинични изпитвания.
Greek: Είχαν υποβληθεί τα αποτελέσματα τριών ανοιχτών μελετών μιας δόσης για τον προσδιορισμό της διείσδυσης του συνδυασμού πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης στους ιστούς, όμως τα δεδομένα αυτά δεν αρκούσαν από μόνα τους για την τεκμηρίωση της αιτούμενης ένδειξης.
Bulgarian: Представени са резултати от три отворени проучвания с приложение на една доза за характеризиране на навлизането в тъканите на пиперацилин-тазобактам, но само тези данни не могат да оправдаят исканото показание.
Greek: 1 - Επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, 2004) και το προτεινόμενο βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ (CDS).
Bulgarian: - Насоки за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции, 2004 г.) и върху основния информационен лист (CDS) на ПРУ.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, η χρήση του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου απαιτείται όντως παράγοντας ευρέος φάσματος, όπερ σημαίνει ότι δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία μη σοβαρών λοιμώξεων.
Bulgarian: Както вече бе казано, пиперацилин-тазобактам трябва да се запази за ситуации, в които се изисква широкоспектърно лекарство, т.е. не за лечение на инфекции, които не са тежки.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания:
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, όμως συμπεριέλαβε αναφορά σε μελέτες που κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα σε ζώα.
Bulgarian: СНМР счита представената от ПРУ обосновка за приемлива, но споменава проучвания, които показват токсичност при развитието при животни.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Bulgarian: СНМР приема следното хармонизирано показание:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και το γεγονός ότι η ένδειξη σχετικά με τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων είχε εγκριθεί στα μισά σχεδόν κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни, както и че показанието инфекции на костите и ставите е одобрено в около половината държави-членки на ЕС.
Greek: 1. Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Greek: Οι λοιμώξεις που οφείλονται σε βακτήρια με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης απαιτούν συχνότερες δόσεις, ενώ τα πιο ευαίσθητα βακτήρια ενδέχεται να αντιμετωπιστούν επαρκώς με λιγότερο συχνές δόσεις.
Bulgarian: Инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на MIC, ще изискват по-често дозиране, докато по-чувствителните бактерии могат да бъдат адекватно лекувани с по-рядко дозиране.
Greek: Για καθέναν εκ των τριών παρασκευαστών των φαρμακευτικών ουσιών (τους δύο παρασκευαστές πιπερακιλλίνης και τον παραγωγό ταζομπακτάμης), ο ΚΑΚ παρουσίασε και εξέτασε ζητήματα που αφορούσαν γενικές πληροφορίες, τον παρασκευαστή, τον έλεγχο της φαρμακευτικής ουσίας, το πρότυπο αναφοράς ή τα υλικά, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα.
Bulgarian: За всеки от тримата производители на лекарствени вещества (двамата различни производители на пиперацилин и производителя на тазобактам), ПРУ представя и обсъжда обща информация, производството, контрола на лекарственото вещество, референтния стандарт или материали, системата за затваряне на контейнера и стабилността.
Greek: Ομοίως, τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και η ευρεία κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας > 2 ετών, υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Подобно на това, клиничните и фармакокинетични данни от сравнителни проучвания при възрастни и деца, както и значителният клиничен опит при деца на възраст над 2 години, подкрепят безопасността и ефикасността при лечение на интраабдоминални инфекции при педиатрични пациенти.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα υποστηρικτικά αποδεικτικά στοιχεία προέρχονται κυρίως από μελέτες εμπύρετης ουδετεροπενίας και ότι μόνο το ένα τέταρτο περίπου των ασθενών σε διάφορες δοκιμές παρουσιάζει βακτηριαιμία.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подкрепящите данни основно са получени от проучвания при пациенти с фебрилна неутропения и че само около една четвърт от пациентите в различните изпитвания са имали „бактериемия".
Greek: Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε λιγότερο σοβαρές λοιμώξεις, για τις οποίες υπάρχουν πιο κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, και πρέπει απεναντίας να χρησιμοποιείται σε σοβαρά περιστατικά πνευμονίας της κοινότητας που χρήζουν νοσηλείας.
Bulgarian: Поради това, лекарството не трябва да се използва при не толкова тежки инфекции, където са налични по-подходящи алтернативи, а вместо това да се използва при тежко болни пациенти в случаи на пневмония, придобита в обществото, които налагат хоспитализация.
Greek: Παρόλο που τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης τόσο στον οστίτη όσο και στον αρθρικό ιστό επαρκούν για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους οργανισμούς, η διαθέσιμη κλινική τεκμηρίωση κρίνεται υπερβολικά περιορισμένη και ανεπαρκής για την τεκμηρίωση ένδειξης για τη θεραπεία των λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетичните данни подсказват, че концентрациите на пиперацилин и тазобактам както в ставите, така и в синовиалната тъкан са достатъчни за лечение на по-голямата част от инфекциите, причинени от чувствителни организми, наличната клинична документация се смята за твърде ограничена и недостатъчна, за да оправдае показание при лечение на инфекции на костите и ставите.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τη διατύπωση της ένδειξης, ώστε να αντικατοπτρίζει τον υπό μελέτη πληθυσμό της βασικής μελέτης καθώς και την τρέχουσα πρακτική, και την εναρμόνισε με την ένδειξη που ισχύει για τους ενήλικες.
Bulgarian: СНМР ревизира текста на показанието, за да отрази изследваната популация в основното проучване и настоящата практика, и ги въвежда в съответствие с показанието при възрастни.
Greek: Αντιθέτως, προτάθηκε μια πιο περιορισμένη ένδειξη για επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και πυελονεφρίτιδα, η οποία εναρμονίζεται με τις ενδείξεις για άλλα προσφάτως εναρμονισμένα φαρμακευτικά προϊόντα και είναι σύμφωνη με την κλινική πρακτική.
Bulgarian: Вместо това е предложено по-ограниченото показание при усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит, в съответствие с други наскоро хармонизирани продукти, както и с клиничната практика.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα αλλά έκρινε ότι οι όροι «λοίμωξη της αναπνευστικής οδού» και «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού» δεν είναι συγκεκριμένοι και ότι η επακριβής σημασία τους επιδέχεται ερμηνείας και, ως εκ τούτου, διαχώρισε την ένδειξη, σε πνευμονία της κοινότητας (CAP) και νοσοκομειακή πνευμονία (HAP), περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (VAP).
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но смята, че термините „инфекция на дихателните пътища" (RTI) и „инфекции на долните дихателни пътища" (LRTI) са неспецифични и тяхното точно значение е отворено за интерпретация и поради това разделя обсъждането на пневмония, придобита в обществото (CAP) и пневмония, придобита в болницата (HAP), включително пневмония, свързана с обдишване (VAP).
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση του ΚΑΚ, όμως πρόσθεσε μια φράση σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υπερδοσολογίας καθώς και την έλλειψη αντιδότου.
Bulgarian: СНМР счита обосновката на ПРУ за приемлива, но допълва едно изречение за прекъсване на лечението в случай на предозиране и липсата на антидот.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι τα στοιχεία που αφορούν τους ενήλικες είναι συναφή και ότι οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρέκταση της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни и счита, че данните при възрастни може да се считат за значими и че фармакокинетичната информация може да се използва за екстраполиране на ефикасността при педиатричната популация.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ, αλλά επέβαλε ορισμένες προσθήκες, συμπεριλαμβάνοντας ιδίως μια προφύλαξη σχετικά με τη χρήση από ασθενείς χωρίς σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στις β-λακτάμες, εκτός των πενικιλλινών, οι οποίοι όμως έχουν ενδεχομένως παρουσιάσει μη σοβαρές αντιδράσεις, και συμπληρώνοντας την προειδοποίηση σχετικά με την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ, но прави някои допълнения, в частност като добавя предупреждение за употребата при пациенти, които не проявяват тежка реакция на свръхчувствителност към непеницилинови бета-лактами, но които може да не са с тежки реакции, и като допълва предупреждението за псевдомембранозен колит.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικά εγκεκριμένες διατυπώσεις και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο, επικαιροποιημένη σύμφωνα με την ισχύουσα ορολογία του λεξικού MedDRA.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на разликите в текстовете, приети по националните програми, и предлага хармонизиран текст за тази точка, актуализиран в съответствие с настоящата MedDRA терминология.
Greek: Κατόπιν μιας σειράς διευκρινίσεων, εγκρίθηκε η πρόταση του ΚΑΚ και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την ενότητα 3.
Bulgarian: След някои изяснения, предложението на ПРУ е прието и СНМР приема хармонизиран Модул 3.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με τον συγκριτή που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες και ότι όλα τα περιστατικά βακτηριαιμίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μία ή περισσότερες από τις υπόλοιπες ενδείξεις.
Bulgarian: Отбелязано е, че пиперацилин-тазобактам има сходна ефикасност с използваните сравнителни лекарства и че всички случаи на „бактериемия" са при пациенти с едно или повече от другите показания.