FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
Icelandic: Sermiþéttni lamivúdíns (AUC) er hækkuð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta nýrnastarfsemi, vegna minnkaðrar nýrnaúthreinsunar.
Greek: Το Lamivudine Teva διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 28, 30, 84 ή 100 δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 60 δισκία.
Icelandic: Teva fæst í álþynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 100 töflur eða HDPE ílátum sem innihalda 60 töflur.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β» στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir samsettrar meðferðar við lifrarbólgu B" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Greek: Το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν υψηλότερο για τα άτομα με ανιχνεύσιμο DNA της μετάλλαξης YMDD του HBV (23/209, 11 %) σε σύγκριση με αυτούς με μη ανιχνεύσιμο της μετάλλαξης YMDD του HBV (11/221, 5 %).
Icelandic: Sjúkdómsframgangur var almennt hraðari í lamivúdín hópnum sem hafði greinanlegt YMDDstökkbrigði HBV DNA (23/209, 11%) í samanburði við þá sem ekki höfðu greinanlegt YMDDstökkbrigði HBV (11/221, 5%).
Greek: H λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά (2 ετών και άνω) και εφήβους με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β.
Icelandic: Lamivúdín hefur verið gefið börnum (2 ára og eldri) og unglingum með langvinna lifrarbólgu B, í jafnvægi.
Greek: - Εβδομάδα 260 αρνητικό θετικό < αρχική θετικό > αρχική
Icelandic: - Vika 2604 neikvætt jákvætt < grunngildi jákvætt > grunngildi
Greek: Η λαμιβουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lamivúdíns hjá þessum sjúklingum.
Greek: Τα ευρήματα δεν παρατηρήθηκαν συχνά κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust sjaldan í klínískum rannsóknum.
Greek: Εάν θηλάζετε, ή αν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:
Greek: Επιβεβαιωμένη HbeAg ορομετατροπή εμφανίστηκε σε 47 % (118/252)των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη και 93 % (320/345) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη έγιναν αρνητικοί ως προς το HBV DNA (VERSANT [έκδοση 1], bDNA δοκιμασία, LLOD < 0,7 MEq/ml) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Staðfest myndun mótefna gegn HBeAg átti sér stað hjá 47% (118/252) einstaklinga sem fengu lamivúdín meðferð og 93% (320/345) einstaklinga sem fengu lamivúdín urðu HBV DNA neikvæðir (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml) meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Icelandic: Lamivúdín hafði hvorki áhrif á lyfjahvörf trímetópríms né súlfametoxazóls.
Greek: Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Icelandic: Því skal minnka skammtinn hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τα οφέλη της επανέναρξης της θεραπείας με λαμιβουδίνη, σε ασθενείς που αναπτύσσουν ένδειξη επανεμφάνισης της ηπατίτιδας μετά τη θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um gagnsemi þess að hefja lamivúdínmeðferð að nýju hjá sjúklingum sem fá einkenni um endurkomu lifrarbólgu eftir að meðferð er hætt.
Greek: H δόση 3 mg/kg μία φορά την ημέρα (μέχρι μέγιστη δόση 100 mg ημερησίως) χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά 2 έως 11 ετών και η δόση 100 mg μία φορά την ημέρα σε εφήβους 12 ετών και άνω.
Icelandic: Í þessum hópi voru fyrst og fremst börn með væga lifrarbólgu B. Skammturinn var 3 mg/kg á dag (allt að hámarksskammti 100 mg á dag) hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára og 100 mg einu sinni á dag hjá unglingum á aldrinum 12 ára og eldri.
Greek: Σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας στον ένα χρόνο, οι αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που είχαν λάβει λαμιβουδίνη από ότι σε ασθενείς που είχαν λάβει placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að 16 vikur eftir að meðferð var hætt eftir eitt ár, voru hækkanir á ALT eftir að meðferð var hætt tíðari hjá sjúklingum sem fengið höfðu lamivúdín en sjúklingum sem fengið höfðu lyfleysu.
Greek: Επομένως, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο θηλασμού σε μητέρες που έλαβαν λαμιβουδίνη για HBV, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Icelandic: Því má íhuga brjóstagjöf hjá mjólkandi mæðrum sem eru í meðferð með lamivúdíni við lifrarbólguveiru B, með hliðsjón af ávinningi af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinningi af meðferðinni fyrir konuna.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για κλινικές, ιολογικές και ορολογικές παραμέτρους που συνδέονται με την ηπατίτιδα Β, για την ηπατική και νεφρική λειτουργία τους, και την αντιιική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (τουλάχιστον κάθε μήνα) και σε περίπτωση που η θεραπεία διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til klínískra þátta, veirumælinga og mótefnamælinga í tengslum við lifrarbólgu B, lifrar- og nýrnastarfsemi, svörun gegn veirum meðan á meðferð stendur (a.m.k. í hverjum mánuði) og ef meðferðinni er af einhverjum sökum hætt, í a.m.k. 6 mánuði eftir það.
Greek: Πορτοκαλί, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - χαραγμένο με το "L 100" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
Icelandic: Appelsínugul, hylkislaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, ígreypt með "L 100" á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για ηπατίτιδα Β».
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir samsettrar meðferðar við lifrarbólgu B".
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, έδειξε δραστικότητα σε μία in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleósíða hliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegu prófi in vitro og í eitilæxlaprófi á músum.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρή λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και της περιορισμένης δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και της σχεδόν πλήρους νεφρικής απομάκρυνσης της αναλλοίωτης ουσίας.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum í tengslum við umbrot eru litlar vegna takmarkaðs umbrots og próteinbindingar í blóði og næstum algjörrar nýrnaúthreinsunar á óbreyttu lyfi.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως παρουσιάσει ορομετατροπή και διέκοψαν τη λαμιβουδίνη, παρατηρήθηκε όψιμη ιολογική υποτροπή στο 39 % αυτών των ατόμων.
Icelandic: Við rannsóknir þar sem sjúklingum, sem áður höfðu myndað mótefni og hætt notkun lamivúdíns, var fylgt eftir í langan tíma, varð síðkomið veirufræðilegt bakslag hjá 39% einstaklinganna.
Greek: Ηπατίτιδα Δέλτα ή ηπατίτιδα C
Icelandic: Delta-lifrarbólga eða lifrarbólga C
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 41/82 (50 %) των ασθενών παρουσίασαν βελτίωση στη φλεγμονή του ήπατος και 40/56 (71 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV παρουσίασαν βελτίωση.
Icelandic: Hjá sjúklingum með YMDD-stökkbrigði HBV, höfðu 41/82 (50%) náð árangri gegn lifrarbólgu og 40/56 (71%) sjúklinga án YMDD-stökkbrigðis HBV höfðu náð árangri.
Greek: Η συνολική ποσότητα λαμιβουδίνης που λαμβάνεται από ένα θηλάζον βρέφος είναι πολύ χαμηλή και επομένως πιθανόν οδηγεί σε έκθεση που προκαλεί υποβέλτιστη αντιϊκή δράση.
Icelandic: Heildarmagn af lamivúdíni sem brjóstmylkingar taka inn er mjög lítið og er því líklegt að það leiði til útsetningar sem veldur veiruhemjandi áhrifum undir æskilegum mörkum.
Greek: Τι είναι το Lamivudine Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Πώς να πάρετε το Lamivudine Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lamivudine Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Lamivudine Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lamivudine Teva Hvernig nota á Lamivudine Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lamivudine Teva nema að ráði læknisins, þar sem hætta er á að lifrarbólgan versni.
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης YMDD του HBV
Icelandic: YMDD-stökkbrigðis HBV
Greek: Σε μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε Ασιάτες ασθενείς (NUCB3018) το ποσοστό ορομετατροπής του HBeAg και το ποσοστό επανόδου της ALT στο φυσιολογικό στο τέλος της περιόδου θεραπείας 5 ετών ήταν 48 % (28/58) και 47 % (15/32) αντίστοιχα.
Icelandic: Í rannsókn á framlengdri meðferð hjá asískum sjúklingum (NUCB3018) var tíðni mótefnamyndunar gegn HBeAg og tíðni þess að ALT næði aftur eðlilegum mörkum í lok 5 ára meðferðartímabils 48% (28/58) og 47% (15/32) hvors fyrir sig.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια με ένδειξη ενεργού αναπαραγωγής του ιού, συνεχώς αυξημένα επίπεδα αλανινο αμινοτρανσφεράσης (ALT) στον ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και / ή ίνωση.
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi (compensated) með virkri veirueftirmyndun, viðvarandi hækkun á alanín amínótransferasagildi í blóði (ALT) og vefjafræðilega greiningu á virkri lifrarbólgu og/eða bandvefsaukningu.
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: á starfsemi hvatbera hjá ungbörnum sem útsett voru fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Lamivudine Teva:
Icelandic: Þessi lyf skal ekki nota með Lamivudine
Greek: Εν τούτοις, η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (η οποία βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-AUC) δεν επηρεάσθηκε, συνεπώς το Lamivudine Teva μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki áhrif á það magn sem frásogast af lamivúdíni (á grundvelli AUC) og því má taka lamivúdín inn með eða án matar.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της λαμιβουδίνης, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, για ένδειξη υποτροπιάζουσας ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef lamivúdín meðferð er hætt, skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum til þess að greina einkenni um endurkomu lifrarbólgu (sjá kafla 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιονδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (περιλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun núkleósíðahliðstæðna hjá öllum sjúklingum (einkum of feitum konum) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti fyrir lifrarsjúkdóma og fituhrörnun (þ.m.t. ákveðin lyf og áfengi).
Greek: Λόγω περιορισμένων στοιχείων πάντως, η χορήγηση λαμιβουδίνης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν ενδείκνυται επί του παρόντος (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hins vegar, vegna takmarkaðra upplýsinga, er enn sem komið er ekki mælt með því að gefa þessum sjúklingahópi lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Greek: H συχνότητα της εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες, κυμαινόμενη από 19 % την εβδομάδα 52 μέχρι 45 % σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν συνεχώς για 24 μήνες.
Icelandic: Tíðni YMDD-stökkbrigðis HBV var svipað og fram kom hjá fullorðnum, á bilinu 19% í 52. viku og allt að 45% hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð í 24 mánuði.
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαροι (ειδικά εάν είστε γυναίκα) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Icelandic: ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας στη μελέτη αυτή, επάνοδος της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα και μη ανιχνεύσιμο HBV DNA εμφανίστηκε σε 30/69 (43 %) και 32/68 (47 %) των ασθενών αντίστοιχα και βελτίωση της βαθμολογίας νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας σε 18/49 (37 %) των ασθενών.
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár í þessari rannsókn náði ALT aftur eðlilegu gildi hjá 30/69 (43%) og HBV DNA varð ógreinanlegt hjá 32/68 (47%) sjúklinganna og árangur náðist m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 18/49 (37%) sjúklinga.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού τους σε κλινικό περιβάλλον.
Icelandic: Lamivúdín hindrar fosfórýleringu cladribíns innan frumna in vitro sem hugsanlega veldur hættu á skertri verkun cladribíns við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
Greek: Παροξυσμοί της ηπατίτιδας, που ανιχνεύονται κυρίως με αύξηση της ΑLT στον ορό, έχουν αναφερθεί ‘κατά τη θεραπεία' και μετά από διακοπή της λαμιβουδίνης.
Icelandic: Versnun lifrarbólgu, sem kemur fyrst og fremst fram með ALT-hækkun í sermi, hefur verið tilkynnt „í meðferð" og eftir að lamivúdínmeðferð hefur verið hætt.
Greek: Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές καθυστερημένης έναρξης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum síðkomnum truflunum á taugastarfsemi (ofstælingu, krömpum, afbrigðilegri hegðun).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη 3cP Υπρομελλόζη 6cP Τιτανίου διοξείδιο Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Πολυσορβικό 80
Icelandic: Hýprómellósi 6cP Títantvóxíð Makrógól 400
Greek: Σε ασθενείς με HIV-λοίμωξη, έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας και περιφερικής νεφροπάθειας (ή παραισθησίας).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV sýkingu hafa tilvik af brisbólgu og úttaugakvilla (eða húðskynstruflunum) verið skráð.
Greek: Εξέλιξη σε κίρρωση εμφανίστηκε σε 4/68 (6 %) των ασθενών με μετάλλαξη YMDD, ενώ κανένας ασθενής χωρίς τη μετάλλαξη δεν παρουσίασε κίρρωση.
Icelandic: Framgangur yfir í skorpulifur átti sér stað hjá 4/68 (6%) sjúklinga með YMDD-stökkbrigðið, en ekki hjá neinum af sjúklingunum sem ekki höfðu YMDDstökkbrigðið.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Lamivudine Teva χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Icelandic: Hættu ekki að taka Lamivudine Teva án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Η λοίμωξη με ηπατίτιδα Β μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα, με κοινή χρήση βελόνων).
Icelandic: Lifrarbólga B dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila nálum með öðrum).
Greek: Γαλακτική οξέωση είναι πιθανότερο να εμφανιστεί σε άτομα που έχουν ηπατική νόσο ή σε παχύσαρκα (πολύ υπέρβαρα) άτομα, ειδικά σε γυναίκες.
Icelandic: Meiri líkur eru á að mjólkursýrublóðsýring komi fram hjá einstaklingum sem eru með lifrarsjúkdóm eða hjá einstaklingum sem eiga við offitu að stríða, einkum konum.
Greek: Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg (ημερήσια δόση ενηλίκων για τον HIV) οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC∞) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Icelandic: Gjöf sorbitól lausnar (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) samhliða stökum 300 mg skammti (daglegum skammti fullorðinna við HIV) af lamivúdín mixtúru, lausn leiddi til skammtaháðrar lækkunar á útsetningu (AUC∞) fyrir lamivúdíni sem var 14%, 32% og 36%, og lækkunar á Cmax fyrir lamivúdín sem var 28%, 52% og 55% hjá fullorðnum.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακταιμία, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem tilgreindar hafa verið eru truflanir á blóðhag (blóðleysi og hlutleysiskyrningafæð), efnaskiptakvillar (laktathækkun í blóði og lípasahækkun í blóði).
Greek: Από τους ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 18/39 (46 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 9/39 (23 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
Icelandic: Hjá sjúklingum með YMDD-stökkbrigði HBV dró úr bólgudrepsvirkni hjá 18/39 (46%) en versnun varð hjá 9/39 (23%).
Greek: Σε ασθενείς που χορηγείται λαμιβουδίνη και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας εάν διακοπεί η λαμιβουδίνη.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með lamivúdíni og verða síðan barnshafandi skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun lamivúdíns er hætt.
Greek: Είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín er nauðsynlegt að minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο:
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi:
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν επιβεβαιώνεται με in vivo δοκιμές, το συμπέρασμα είναι ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει γονιδιοτοξικό κίνδυνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Icelandic: Þar sem ekki var hægt að staðfesta eiturverkanir á erfðaefni in vitro með in vivo prófunum, er ályktað að lamivúdín ætti ekki að valda hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá sjúklingum á lamivúdín meðferð.
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα, δεν είχαν σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Icelandic: Gjöf mjög stórra skammta af lamivúdíni í rannsóknum á bráðaviðbrögðum dýra leiddu ekki í ljós eituráhrif í einstökum líffærum.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Lamivudine Teva είναι ένα δισκίο (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla (100 mg lamivúdíní) einu sinni á dag.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα HBV DNA μεγαλύτερα από 200 αντίγραφα/mL στους 6 μήνες (24 εβδομάδες) θεραπείας με λαμιβουδίνη είχαν 60% πιθανότητα να αναπτύξουν μετάλλαξη YMDD συγκριτικά με 8% εκείνων με επίπεδα HBV DNA μικρότερα από 200 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες θεραπείας με λαμιβουδίνη.
Icelandic: 60% líkur voru á að þeir sem höfðu gildi fyrir HBV-DNA yfir 200 eintök/ml eftir 6 mánaða (24 vikna) lamivúdínmeðferð mynduðu YMDD-stökkbrigðið, miðað við 8% þeirra sem höfðu gildi fyrir HBV-DNA undir 200 eintök/ml eftir 24 vikna meðferð með lamivúdíni.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονιδιοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα γύρω στις 60-70 φορές υψηλότερες από τα προβλεπόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki eiturverkunum á erfðaefni in vivo í rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 60-70 sinnum hærri blóðþéttni en gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Greek: Σε ασθενείς που δεν διατηρούν παρατεταμένη ορολογική ανταπόκριση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της θεραπείας είτε με λαμιβουδίνη ή με εναλλακτικό αντιϊικό παράγοντα για την συνέχιση του κλινικού ελέγχου του HBV.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki ná að viðhalda mótefnasvörun skal íhuga að endurtaka meðferð annaðhvort með lamivúdíni eða öðru veirudrepandi lyfi til að ná aftur klínískri stjórnun á HBV.
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Ασθενείς με παρατηρήσεις* Λαμιβουδίνη
Icelandic: Sjúklingar með ALT hækkun/ Sjúklingar með mælingar*
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της μεταβολικής ουσίας με τη λαμιβουδίνη, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10 %) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum lamivúdíns við önnur lyf í tengslum við umbrot eru litlar vegna lítilla umbrota í lifur (5-10%) og lítillar próteinbindingar í blóðvökva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας Διατίθεται στοματικό διάλυμα λαμιβουδίνης για άτομα που χρειάζονται χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη, ή που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Icelandic: Hægt er að fá Lamivudin mixtúru, lausn handa einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.
Greek: Η λαμιβουδίνη επάγει πρώιμη θνησιμότητα του εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυα κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο, αλλά όχι σε αρουραίους ακόμα και σε πολύ υψηλές συστηματικές εκθέσεις.
Icelandic: Lamivúdín veldur fósturláti snemma á meðgöngu þegar það er gefið ungafullum kanínum og útsetning er sambærileg við það sem gerist hjá mönnum, en ekki hjá rottum, jafnvel við mjög mikla almenna útsetningu.
Greek: Επιπροσθέτως, το τριφωσφορικό παράγωγο της λαμιβουδίνης έχει μικρή επίδραση στο περιεχόμενο του DNA των κυττάρων των θηλαστικών.
Icelandic: Að auki hefur lamivúdín-TP aðeins lítil áhrif á DNA innihald frumna hjá spendýrum.
Greek: Λευκοί αδιαφανείς περιέκτες από HDPE με λευκό αδιαφανές βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο με εσωτερική σφράγιση.
Icelandic: Hvít ógagnsæ HDPE ílát með hvítu ógagnsæju pólýethýlen skrúfloki með barnalæsingu og innsigli Pakkningastærð með 60 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lamivudine Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lamivudine Teva
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι: • μείωση στον αριθμό των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Icelandic: Aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er: • fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð)
Greek: Όταν διακόπηκε η λαμιβουδίνη, η πλειοψηφία των ασθενών, η πλειοψηφία των ασθενών (70 %) παρουσίασαν επανεμφάνιση του αναδιπλασιασμού του ιού.
Icelandic: Þegar lamivúdín meðferð var hætt, átti endurkoma veirunnar sér stað hjá meirihluta (70%) sjúklinganna.
Greek: Βελτίωση της γεφυροποιού της ίνωσης εμφανίστηκε σε 19/30 (63 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και σε 22/44 (50 %) των ασθενών με τη μετάλλαξη.
Icelandic: Árangur m.t.t. myndunar bandvefsbrúa átti sér stað hjá 19/30 (63%) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði og hjá 22/44 (50%) sjúklinga sem höfðu YMDD-stökkbrigðið.
Greek: Ωστόσο, η αναλογία ασθενών οι οποίοι μετά τη θεραπεία παρουσίασαν αυξήσεις σχετιζόμενες με την χολερυθρίνη ήταν χαμηλή και παρόμοια και στα δύο θεραπευτικά σκέλη.
Icelandic: Hins vegar var hlutfall sjúklinga með hækkanir eftir meðferð, sem tengdust hækkunum á bilírúbíni, lágt og sambærilegt hjá báðum meðferðarhópum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη ταυτόχρονα με τα κοινώς χρησιμοποιούμενα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ κυκλοσπορίνη Α).
Icelandic: Engar milliverkanir af klínískri þýðingu komu fram hjá sjúklingum sem tóku lamivúdín samtímis algengum ónæmisbælandi lyfjum (t.d. cýklósporíni A).
Greek: Επιπλέον, το Lamivudine Teva δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Teva skal heldur ekki taka ásamt neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín (sjá kafla 4.4).
Greek: Τι είναι το Lamivudine Teva και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Lamivudine Teva og við hverju það er notað
Greek: Το φάρμακο αυτό πρεπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva χωρίς τη σύσταση του.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Lamivudine Teva nema að ráði læknisins.
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα θα πρέπει να διακόπτεται όταν εμφανισθεί απότομη αύξηση των επιπέδων αμινοτρανσφεράσης, προοδευτική ηπατομεγαλία ή μεταβολική γαλακτική οξέωση αγνώστου αιτιολογίας.
Icelandic: Meðferð með núkleósíðahliðstæðum skal hætt þegar fram kemur skyndileg hækkun á þéttni amínótransferasa, versnandi lifrarstækkun eða efnaskipta-/mjólkursýrublóðsýring af óþekktum orsökum.