FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teiks remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Badanie 6 tygodni okresu wstępnej terapii statyną
Lithuanian: Tyrimas 6 savaičių įvadinis statino kursas
Polish: Wartości kluczowych parametrów biologicznych po 24 tygodniach leczenia przedstawiono w tabeli poniżej.
Lithuanian: Dominančių biologinių rodmenų rezultatai po 24 savaičių nurodyti toliau esančioje lentelėje.
Polish: • zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg;
Lithuanian: • rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas;
Polish: Zaburzenia/utrata pamięci
Lithuanian: Atminties sutrikimas / netekimas retos
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų (vartojant juos kartu su Cholib gali padidėti raumenų sutrikimų rizika):
Polish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja
Lithuanian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prancūzija
Polish: Głównymi metabolitami symwastatyny obecnymi w ludzkim osoczu są beta-hydroksykwas oraz 4 dodatkowe metabolity czynne.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje svarbiausias simvastatino metabolitas yra beta hidroksirūgštis ir dar keturi aktyvieji metabolitai.
Polish: • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią.
Lithuanian: • Lėtinis ar ūminis pankreatitas, išskyrus sunkios hipertrigliceridemijos sukeltą ūminį pankreatitą.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Lithuanian: • Nevartokite Cholib žindymo laikotarpiu arba jei planuojate žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar vaisto patenka į motinos pieną.
Polish: W badaniach działania rakotwórczego u szczurów i myszy stwierdzono występowanie guzów wątroby, które przypisano proliferacji peroksysomów.
Lithuanian: Atliekant kancerogeninius tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nustatyta kepenų naviko atvejų, kuriuos galima paaiškinti peroksisomų proliferacija.
Polish: Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych działań teratogennych.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Polish: Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: Cholib galima vartoti su maistu ar be jo.
Polish: U pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy Cholib w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez CYP 2C19, CYP 2A6, a zwłaszcza CYP 2C9 i o wąskim indeksie terapeutycznym, należy prowadzić skrupulatne monitorowanie, a w razie potrzeby zaleca się dostosowanie dawek tych leków.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Cholib kartu su mažo terapinio indekso vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP 2C19, CYP 2A6 ar ypač CYP 2C9, turi būti atidžiai stebimi, o prireikus rekomenduojama pakoreguoti šių vaistų dozę.
Polish: Wielkości opakowań: 10, 30 i 90 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Lithuanian: Žmogui išgėrus radioaktyviojo simvastatino, per 96 valandas 13 % radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu, 60 % - su išmatomis.
Polish: Interakcje dotyczące monoterapii
Lithuanian: Su monoterapija susijusi sąveika
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Polish: W innej analizie wstępnie określonych podgrup wykryto statystycznie istotną interakcję terapii w zależności od płci (p = 0,01), co wskazuje na możliwe korzyści terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037) przy potencjalnie zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z monoterapią symwastatyną (p = 0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą gydymo deriniu naudą vyrams (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu (p = 0,069), palyginti su simvastatino monoterapija.
Polish: • hipoalbuminemia,
Lithuanian: • Esant hipoalbuminemijai
Polish: W przypadku podejrzenia miopatii z dowolnej innej przyczyny należy przerwać leczenia.
Lithuanian: Jei įtariama bet kokios priežasties sukelta miopatija, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Zaleca się zmniejszyć dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku terapii, a następnie stopniowo ją dostosowywać w zależności od wartości wskaźnika INR (ang. international normalised ratio).
Lithuanian: Gydymo pradžioje rekomenduojama sumažinti geriamųjų antikoaguliantų dozę maždaug vienu trečdaliu, paskui prireikus palaipsniui ją koreguoti reguliariai stebint Tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Polish: • uczucie depresji;
Lithuanian: • depresija;
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Polish: Produkt leczniczy Cholib jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Vaikų populiacija Cholib negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Cholib, ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z mięśniami.
Lithuanian: Vartojant Cholib greipfrutų sulčių gerti negalima, nes jos gali padidinti raumenų sutrikimų riziką.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko);
Lithuanian: • sunkią alerginę reakciją, dėl kurios būna sunku kvėpuoti ar pasireiškia svaigulys (anafilaksiją) (labai retos)
Polish: Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie fenofibrato vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Monoterapia statyną
Lithuanian: Statino monoterapija
Polish: Zmiany te są specyficzne dla gryzoni - nie obserwowano ich u innych gatunków przy porównywalnym dawkowaniu.
Lithuanian: Šie pokyčiai būdingi tik graužikams, ištyrus kitų rūšių gyvūnus atitinkamomis dozėmis šių pokyčių nenustatyta.
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie (w ponad 99%) wiąże się z albuminami w osoczu.
Lithuanian: Fenofibro rūgštis sudaro stiprią jungtį su plazmos albuminu (daugiau nei 99 %).
Polish: W przeciwieństwie do wcześniejszych postaci fenofibratu maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja dla tej postaci leku nie zależą od przyjmowania pokarmu.
Lithuanian: Kitaip nei ankstesnių farmacinių formų fenofibrato preparatų atveju, šiuo būdu pagaminto vaistinio preparato maksimali koncentracija plazmoje ir bendra ekspozicija nepriklauso nuo to, ar vartojamas maistas.
Polish: Niemniej waga tego ryzyka jest mniejsza niż znaczenie ograniczenia ryzyka schorzeń naczyń wskutek stosowania statyn, dlatego to zjawisko nie powinno powodować przerwania leczenia statynami.
Lithuanian: Tačiau šią riziką nusveria nauda, kurią teikia kraujagyslių ligų riziką mažinantis gydymas statinais, todėl šiuo atveju gydymas statinais neturi būti nutrauktas.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
Lithuanian: • vartojate, per paskutines 7 dienas vartojote arba jums buvo duodama vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (vartojama bakterinėms infekcijoms gydyti);
Polish: Nie istnieje specyficzne leczenie w razie przedawkowania.
Lithuanian: Specialaus gydymo perdozavus nėra.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP 3A4 zaburzającym metabolizm symwastatyny, dlatego u pacjentów długotrwale leczonych ryfampicyną (np. leczenie gruźlicy) może zmniejszyć się skuteczność symwastatyny.
Lithuanian: Rifampicinas yra stiprus CYP 3A4 induktorius, veikiantis simvastatino metabolizmą, todėl simvastatino veiksmingumas pacientams, ilgą laiką gydomiems rifampicinu (pvz., sergant tuberkulioze), gali sumažėti.
Polish: Zmniejszenie aktywności tych białek może być następstwem hamującego działania leków wchodzących w interakcje (np. cyklosporyny) lub wystąpić u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Lithuanian: Sumažėjusi funkcija gali pasireikšti dėl sąveikaujančių vaistinių preparatų (pvz., ciklosporino) slopinimo arba pacientams, kurie yra SLCO1B1 c.521T>C genotipo nešiotojai.
Polish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancja.
Lithuanian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Prancūzija.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171)
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy zapewnić leczenie objawowe i odpowiednie działania wspomagające, w zależności od potrzeb.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą reikia taikyti simptominį gydymą ir tinkamas palaikomąsias priemones.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu: okres półtrwania eliminacji kwasu fenofibrynowego z osocza wynosi około 20 godzin.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas: fenofibro rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 val.
Polish: Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami zawierającymi po 10, 30 lub 90 tabletek.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos kartotinėje dėžutėje su lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 10 ,30 arba 90 tablečių.
Polish: Amiodaron Werapamil Diltiazem Amlodypina
Lithuanian: Amjodaronas Verapamilis Diltiazemas Amlodipinas
Polish: • ciężkie alergiczne wysypki skórne z pęcherzami;
Lithuanian: • sunkus alerginis odos išbėrimas su pūslelėmis;
Polish: Fenofibrat i symwastatyna nasilają działanie antagonistów witaminy K i mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Lithuanian: Fenofibratas ir simvastatinas padidina vitamino K antagonistų poveikį ir gali didinti kraujavimo riziką.
Polish: Zgłaszano jedynie niepotwierdzone przypadki przedawkowania fenofibratu.
Lithuanian: Buvo gauta tik pagrindo neturinčių pranešimų apie fenofibrato perdozavimą.
Polish: Można rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Cholib.
Lithuanian: Gali būti nuspręsta laikinai nutraukti gydymą Cholib.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Lithuanian: Daugiausia šis vaistas šalinamas su šlapimu.
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib Jak przyjmować lek Cholib Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cholib Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cholib Kaip vartoti Cholib Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cholib Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
Polish: Dlatego też zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych u takich pacjentów przyjmujących kolchicynę i produkt leczniczy Cholib.
Lithuanian: Todėl patariama atidžiai kliniškai stebėti tokius pacientus, kurie kartu vartoja kolchiciną ir Cholib.
Polish: Chociaż mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany, wykazano, że cyklosporyna zwiększa ekspozycję osoczową (AUC) na kwas symwastatyny, przypuszczalnie częściowo wskutek hamowania CYP 3A4 i nośnika OATP-1B1.
Lithuanian: Nors veikimo mechanizmas nėra iki galo ištirtas, pastebėta, kad vartojant ciklosporiną padidėja simvastatino rūgšties ekspozicija plazmoje (AUC), tikriausiai iš dalies dėl CYP 3A4 ir OATP-1B1 pernešiklio slopinimo.
Polish: Nie dochodzi do metabolizmu w mikrosomach wątroby.
Lithuanian: Mikrosominis metabolizmas kepenyse nevyksta.
Polish: W wyniku tego następuje zmniejszenie stosunku lipoprotein o małej i bardzo małej gęstości do lipoprotein o dużej gęstości.
Lithuanian: Bendras poveikis pasireiškia mažo ir labai mažo tankio lipoproteinų kiekio sumažėjimu, palyginti su didelio tankio lipoproteinų kiekiu.
Polish: Działania niepożądane (fenofibrat)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (fenofibratas)
Polish: Mogą one zwiększać ryzyko występowania chorób serca.
Lithuanian: Dėl trigliceridų gali padidėti širdies veiklos sutrikimų rizika.
Polish: Zastosowane rodzaj i dawka statyny:
Lithuanian: Vartotos statino dozės:
Polish: Poprzez aktywację PPARα fenofibrat aktywuje wytwarzanie lipazy lipoproteinowej i zmniejsza wytwarzanie apoproteiny CIII.
Lithuanian: Aktyvindamas PPARα, fenofibratas skatina lipoproteinų lipazės gamybą ir slopina apoproteino CIII gamybą.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) fenofibratu występuje w ciągu 2-4 godzin po podaniu doustnym.
Lithuanian: Maksimali fenofibrato koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro per 2-4 valandas išgėrus vaistinio preparato.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie zasięgnął pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych osłabienia mięśni, bólu lub tkliwości.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia bet kokie raumenų silpnumo, skausmo ar jautrumo požymiai.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: Cholib Odpowiednie działania symwastatyny i fenofibratu uzupełniają się wzajemnie.
Lithuanian: Simvastatinas ir fenofibratas, veikdami kartu, papildo vienas kitą.
Polish: Wpływ wielokrotnego podawania fenofibratu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek symwastatyny badano u zdrowych uczestników w dwóch niewielkich badaniach klinicznych (n=12), a następnie jednym większym badaniu klinicznym (n=85).
Lithuanian: Kartotinio fenofibrato vartojimo poveikis vienos ar kelių simvastatino dozių farmakokinetinėms savybėms tirtas sveikiems asmenims atliekant 2 mažus tyrimus (n = 12) ir vėliau atliekant didesnį tyrimą (n = 85).
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala - pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.
Lithuanian: Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nustokite vartoti Cholib ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios gydymo įstaigos skubios pagalbos skyrių - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
Lithuanian: Įprasta dozė yra viena tabletė per parą.
Polish: Badanie ACCORD (ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo z udziałem 5518 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 i leczonych fenofibratem jako uzupełnieniem symwastatyny.
Lithuanian: „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes") buvo atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5 518 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir gydomų fenofibratu ir simvastatinu.
Polish: Zwiększone stężenie homocysteiny we krwi ***** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 µmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Lithuanian: Padidėjęs homocisteino kiekis kraujyje ***** Atliekant FIELD tyrimą fenofibratu gydomiems pacientams homocisteino kiekis kraujyje vidutiniškai padidėjo 6,5 µmol/l, o nutraukus gydymą normalizavosi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z niektórymi innymi, słabszymi inhibitorami CYP 3A4: flukonazolem, werapamilem lub diltiazemem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir skiriant Cholib vartoti su kai kuriais kitais silpnesniais CYP 3A4 inhibitoriais: flukonazolu, verapamiliu ar diltiazemu (žr.
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=505) Średnia (SD)
Lithuanian: Simva 40 (N = 505) Vidurkis (SD)
Polish: Badania toksyczności ostrej nie przyniosły żadnych odpowiednich informacji o specyficznej toksyczności fenofibratu.
Lithuanian: Atlikus tyrimus dėl ūminio toksinio poveikio nepavyko gauti jokios svarbios informacijos apie specifinį fenofibrato toksinį poveikį.
Polish: U nosicieli allelu c.521T>C genu SLCO1B1 aktywność nośnika OATP1B1 jest mniejsza.
Lithuanian: SLCO1B1 geno c.521T>C alelės nešiotojų OATP1B1 aktyvumas yra mažesnis.
Polish: • trudności związane z aktywnością seksualną.
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimai.
Polish: Bardzo często
Lithuanian: labai dažnos
Polish: Kategorie częstości występowania są podane na podstawie informacji zamieszczonych w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla symwastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Lithuanian: Dažnio kategorijos paremtos informacija, pateikta ES išleistose simvastatino ir fenofibrato preparatų charakteristikų santraukose.
Polish: Fenofibratu nie można usunąć za pomocą hemodializy.
Lithuanian: Fenofibrato negalima pašalinti iš organizmo atliekant hemodializę.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cholib nie wiązało się z krwawieniem u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.
Lithuanian: Cholib nesiejamas su antikoaguliantų nevartojančių pacientų kraujavimu.
Polish: • uczucie wyczerpania (astenia);
Lithuanian: • išsekimas (astenija);
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
Lithuanian: Konkrečių priešnuodžių nežinoma.
Polish: Badania nad mutagennością fenofibratu przyniosły negatywne wyniki.
Lithuanian: Fenofibrato mutageniškumo tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Polish: • jeśli podczas przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego (UV) (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwzapalny o nazwie „ketoprofen");
Lithuanian: • jeigu vartojant kitų vaistų pasireiškė alerginė reakcija ar atsirado odos pažeidimų nuo saulės šviesos ar UV spindulių (jei šių vaistų sudėtyje buvo kitų fibratų arba tai buvo vaistas nuo uždegimo, vadinamas ketoprofenu);
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może być zwiększone, jeśli produkt leczniczy Cholib jest podawany z innym fibratem, statyną, niacyną, kwasem fusydowym lub innymi określonymi substancjami stosowanymi równocześnie (specyficzne interakcje przedstawiono w punkcie 4.5).
Lithuanian: Toksinio poveikio raumenims rizika gali padidėti dėl to, kad Cholib vartojamas su kitu fibratu, statinu, niacinu, fuzido rūgštimi ar tam tikromis kitomis medžiagomis (konkrečios sąveikos aprašytos 4.5 skyriuje).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub podobne substancje;
Lithuanian: • jeigu yra alergija žemės riešutams, žemės riešutų aliejui, sojos lecitinui ar kitoms susijusioms medžiagoms;
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
Lithuanian: Daugiausia fenofibrato išskiriama kaip fenofibro rūgštis ir jos gliukuronido konjugatas.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Lithuanian: Rekomenduojama kreatinino koncentraciją tikrinti per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir periodiškai toliau gydant.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku pozorny całkowity klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego nie zmienia się.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų bendras tariamasis fenofibro rūgšties klirensas plazmoje nesikeičia.
Polish: Pacjent powinien rozpocząć stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którą należy kontynuować przez cały czas stosowania leczenia.
Lithuanian: Be to, pacientai turi laikytis standartinės cholesterolio ir trigliceridų kiekį mažinančios dietos, kuri turi būti tęsiama gydant Cholib.
Polish: Dlatego też u pacjentów przyjmujących amiodaron, amlodypinę, diltiazem lub werapamil dawka produktu leczniczego Cholib nie powinna być większa niż 145 mg/20 mg na dobę.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie vartoja amjodaroną, amlodipiną, diltiazemą ar verapamilį, Cholib dozė negali viršyti 145 mg/20 mg per parą.
Polish: Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden składnik, który zmienia sposób przetwarzania leku Cholib przez organizm.
Lithuanian: Greipfrutų sultyse yra viena ar daugiau medžiagų, kurios keičia organizmo reakciją į Cholib.
Polish: • Równoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: • Vartojimas kartu su glekapreviru / pibrentasviru (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013
Lithuanian: Registravimo data: 2013 m.
Polish: Fenofibrat i symwastyna nie są inhibitorami CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
Lithuanian: Fenofibratas ir simvastatinas nėra CYP 2D6, CYP 2E1 ar CYP 1A2 inhibitoriai.
Polish: Po wprowadzeniu symwastatyny do obrotu rzadko zgłaszano zawroty głowy.
Lithuanian: Simvastatinui pateikus į rinką buvo pranešta apie retus svaigulio atvejus.
Polish: Parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Lithuanian: Parestezija, svaigulys, periferinė neuropatija retos
Polish: Cholib zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Lithuanian: Cholib sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobie serca.
Lithuanian: DTL cholesterolis dažnai vadinamas "geruoju" cholesteroliu, kadangi jis neleidžia „blogajam"cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo žmogų nuo širdies ligos.
Polish: Cukrzyca****
Lithuanian: Cukrinis diabetas****
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cholib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku złożonej dyslipidemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Cholib tyrimų su visais vaikų populiacijos, kuriai pasireiškė kombinuota dislipidemija, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Fenofibrat jest łagodnym/umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9 oraz słabym inhibitorem CYP 2C19 i CYP 2A6.
Lithuanian: Fenofibratas yra silpnas ar vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius ir silpnas CYP 2C19 bei CYP 2A6 inhibitorius.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šviesai retos