FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência das cápsulas genéricas de isotretinoína com o medicamento de referência não foi demonstrada de acordo com os requisitos actuais.
English: As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Portuguese: Dado que a Informação do Medicamento refere que as cápsulas devem ser tomadas com alimentos, a Espanha considerou que um estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos deveria ser exigido para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram que o estudo de bioequivalência para demonstrar que as cápsulas de isotretinoína da Ranbaxy produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo que o Roaccutane tinha sido realizado em condições de jejum.
English: Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Portuguese: O Isotretinoin funciona reduzindo o tamanho e a actividade das glândulas sebáceas da pele, o que reduz a produção de sebo e a inflamação da pele.
English: Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Portuguese: A acne é uma doença da pele causada pela produção excessiva de sebo (a oleosidade natural da pele) por glândulas sebáceas hiperactivas na pele.
English: However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Portuguese: No entanto, a empresa não foi capaz de demonstrar a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos.
English: 100 x 1 tablets (unit dose)
Portuguese: 100 x 1 comprimidos (dose unitária)
English: Route of administration Packaging Package size
Portuguese: Via de administração Embalagem
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: Medicinal product no longer authorised
Portuguese: Medicamentul nu mai este autorizat
English: Sealant powder
Portuguese: pó para cola para
English: Solution for injection vial (glass)
Portuguese: Solução injetável Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
English: After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Portuguese: Passadas 12 semanas, a carga viral registava uma redução superior a 95 %.
English: Other information about Combivir
Portuguese: Outras informações sobre o Combivir
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Combivir.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Combivir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Combivir?
English: The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Combivir pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Combivir lamivudine / zidovudine
Portuguese: Combivir lamivudina/zidovudina
English: Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Portuguese: As crianças a tomar o Combivir devem ser atentamente monitorizadas e o médico poderá ter de ajustar a dose em caso de efeitos secundários no seu sistema digestivo.
English: Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Portuguese: Visto que a lamivudina e a zidovudina se encontram disponíveis na UE há alguns anos, a empresa apresentou informações obtidas em estudos anteriores das duas substâncias tomadas conjuntamente.
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos podem esmagá-los, adicionando o pó a uma pequena quantidade de comida ou bebida, e engolindo-a imediatamente.
English: What is Combivir and what is it used for?
Portuguese: O que é o Combivir e para que é utilizado?
English: They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Portuguese: Funcionam de maneira semelhante bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus VIH que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
English: Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com o Combivir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: What are the risks associated with Combivir?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Combivir?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Combivir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Portuguese: A fim de apoiar as suas recomendações para as doses do Combivir em crianças, a empresa apresentou estudos sobre os níveis de lamivudina e zidovudina no sangue de crianças a tomar os medicamentos separadamente.
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas encontram-se disponíveis na UE há alguns anos: a lamivudina está autorizada desde 1996 sob a denominação de Epivir e a zidovudina desde meados da década de 1980.
English: The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Portuguese: A empresa também comparou o Combivir a comprimidos separados de lamivudina e zidovudina em 75 doentes com mais de 12 anos de idade que não tinham recebido anteriormente tratamento para a infeção por VIH.
English: Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Portuguese: Nas crianças que pesem menos de 14 kg, deverão ser utilizadas soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina.
English: Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Combivir não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Portuguese: Os dois grupos também apresentaram aumentos semelhantes nas contagens de células CD4.
English: For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Combivir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Portuguese: Em 18 de março de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Combivir.
English: It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Portuguese: Apresentou ainda informações sobre os níveis previstos das duas substâncias no sangue de crianças a tomar as duas substâncias associadas num comprimido.
English: The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Combivir (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
English: The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Portuguese: A empresa comparou ainda a forma como o organismo absorvia o comprimido de associação Combivir e os comprimidos separados.
English: Why is Combivir approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Combivir?
English: What benefit of Combivir have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Combivir durante os estudos?
English: Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Portuguese: Os doentes que tomavam o Combivir e os que tomavam as duas substâncias ativas separadamente apresentaram reduções semelhantes na carga viral.
English: The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Portuguese: Os estudos demonstraram que as substâncias ativas tomadas conjuntamente podem reduzir as cargas virais (o nível de VIH no sangue) e permitir o aumento das contagens de células CD4 após um período de tratamento de até um ano.
English: The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Portuguese: As doses recomendadas do Combivir em crianças produziram níveis das duas substâncias ativas semelhantes aos de doentes mais velhos.
English: The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração na carga viral e as contagens de células CD4 no sangue.
English: Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Portuguese: O Combivir encontra-se disponível na forma de comprimidos contendo lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg).
English: CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Portuguese: O CHMP considerou que a associação das substâncias ativas num comprimido único pode ser vantajosa, uma vez que pode melhorar a adesão dos doentes ao tratamento prescrito, ajudando assim a impedir que o VIH se torne resistente ao tratamento.
English: Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Portuguese: O Combivir é absorvido da mesma forma que os comprimidos separados.
English: For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Combivir, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Portuguese: As células CD4 (também conhecidas por células CD4 T) são glóbulos brancos importantes no combate às infeções; o VIH elimina estas células.
English: Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Combivir, a lamivudina e a zidovudina, são inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR).
English: Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Combivir, tomado em associação com, pelo menos, outro medicamento antivírico, diminui a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a baixa.
English: For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Combivir, consulte o Folheto Informativo.
English: Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Combivir é um medicamento antivírico utilizado em associação com pelo menos outro medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Portuguese: O Combivir é contraindicado nos doentes com contagens baixas de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos).
English: Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a lamivudina e a zidovudina.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos de idade que pesem pelo menos 30 kg, a dose recomendada de Combivir é de um comprimido duas vezes ao dia. Nas crianças (com menos de 12 anos de idade) que pesem entre 14 e 30 kg, a dose depende do seu peso.
English: How does Combivir work?
Portuguese: Como funciona o Combivir?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Combivir.
English: How is Combivir used?
Portuguese: Como se utiliza o Combivir?
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização prevista não requer supervisão médica.
English: If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana, deve-se consultar um médico.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências dos ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos, pelo menos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
English: The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
Portuguese: Os estudos indicaram que o 1,8 cineol poder ter efeito nas doenças das vias respiratórias.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
Portuguese: No momento da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos quando utilizados da forma acima descrita.
English: EMA/HMPC/300235/2013
Portuguese: EMA/HMPC/300235/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
English: Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
Portuguese: Folha de eucalipto é o nome comum para a folha inteira ou cortada da árvore Eucalyptus globulus Labill.
English: In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC considerou os resultados das análises laboratoriais e os estudos realizados em doentes, analisando especificamente os efeitos de um componente da folha de eucalipto, designado 1,8 cineol (também conhecido como eucaliptol).
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de eucalipto.
English: The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Portuguese: O HMPC recomendou que os medicamentos que contenham folha de eucalipto não sejam utilizados em crianças com idade inferior a 30 meses de idade devido ao risco de laringospasmo (contração da laringe).
English: Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Portuguese: As preparações à base de folha de eucalipto seca são obtidas por fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) das folhas secas dos ramos mais velhos da árvore ou utilizando-as para produzir uma tintura (um extrato alcoólico do material da planta).
English: Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de eucalipto nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de eucalipto pode ser utilizada para o alívio da tosse associada a uma constipação.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contenham folhas de eucalipto.
English: Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de eucalipto devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, levando-se em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização dos medicamentos que contêm folha de eucalipto para o alívio da tosse associada à constipação baseiam-se na sua “utilização tradicional” nesta patologia.
English: Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de eucalipto, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos estão disponíveis na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
Portuguese: As conclusões do HMPC são levadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de eucalipto.
English: Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de eucalipto estão habitualmente disponíveis como material à base de plantas fragmentado para a preparação de uma infusão medicinal para beber, uma infusão a ser inalada ou um líquido a ser ingerido.
English: Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: A folha de eucalipto também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
English: Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativas aos medicamentos que contêm folha de eucalipto, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about eucalyptus leaf medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de eucalipto
English: For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização desses medicamentos, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com esses medicamentos, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.