FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fortsættelse af gennemgangen af de på daværende tidspunkt foreliggende data konkluderede PRAC, at kodein fortsat var et effektivt analgetikum hos børn over 12 år ved akutte, moderate smerter, der ikke kunne afhjælpes med andre analgetika.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile la acel moment, PRAC a concluzionat că, atunci când se consideră că durerea nu este ameliorată de alte analgezice, codeina rămâne un analgezic eficace pentru tratamentul durerilor acute moderate la adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Danish: For kodeinprodukter, der udelukkende er godkendt til voksne, bør det derfor på nationalt plan overvejes at tilføje denne kontraindikation gennem en ændringsansøgning, der indgives af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere.
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată atenție la nivel național introducerii acestei contraindicații în etichetarea produselor care conțin codeină aprobate numai pentru adulți, prin intermediul modificării cererii depuse de respectivii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață.
Danish: Mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for morfintoksicitet, kan dårlige metabolisatorer have øget risiko for manglende virkning.
Romanian: În timp ce indivizii MN și cei MU sunt susceptibili la toxicitatea morfinei, la cei ML crește riscul lipsei de efect terapeutic.
Danish: PRAC konkluderede endvidere, at kodein bør være kontraindiceret hos pædiatriske patienter under 18 år, som får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi til behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom og hos kvinder under amning samt hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Romanian: PRAC a concluzionat, de asemenea, că trebuie contraindicată utilizarea codeinei la pacienții copii cu vârsta sub 18 ani supuși tonsilectomiei și/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, precum și la femeile care alăptează și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Danish: I 2012 indgik undersøgelsen af Taylor et al i en Cochrane-gennemgang af håndkøbsmedicin mod akut hoste hos børn og voksne i ambulant regi; ved denne gennemgang blev der fundet yderligere to randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor kodein var testet hos voksne (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): Kodein fandtes ikke at være mere effektivt end placebo.
Romanian: În 2012, studiul lui Taylor et al a fost inclus într-o evaluare Cochrane privind medicamentele cu eliberare fără prescripție medicală/fără rețetă pentru tusea acută la copii, adolescenți și adulți în condiții de ambulatoriu; această evaluare a identificat suplimentar două studii randomizate controlate în care codeina a fost testată la adulți (Eccles et al, 1992;
Danish: PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om udpegelsen af bestemte pædiatriske populationer med øget risiko og om alderens betydning for metaboliseringen af kodein, men udvalget anså nyfødte, spædbørn og småbørn for at kunne være ekstra sårbare for opioidtoksicitet og derfor særlig udsat for livstruende respirationsdepression.
Romanian: Deși admite că persistă incertitudini în ceea ce privește identificarea populațiilor pediatrice cu risc crescut și impactul vârstei asupra metabolismului codeinei, PRAC este de părere că nou-născuții, copiii mici și copiii până la 12 ani pot fi mai vulnerabili la toxicitatea la opioide și, prin urmare, expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol.
Danish: PRAC anbefaler derfor anvendelse af børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinprodukter.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
Danish: PRAC fandt desuden, at brug af kodein bør frarådes hos børn fra 12 til 18 år med kompromitteret respirationsfunktion som følge af neuromuskulære sygdomme, svær hjerte- eller luftvejssygdom, øvre luftvejs- eller lungeinfektion, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb, da disse tilstande kan forstærke symptomerne på morfintoksicitet.
Romanian: PRAC a mai considerat că, la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 ani și 18 ani la care este posibil ca funcția respiratorie să fie compromisă, inclusiv la cei cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau cărora li s-au aplicat proceduri chirurgicale ample, codeina este contraindicată întrucât aceste afecțiuni pot agrava simptomele de toxicitate la morfină.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at inddrage visse markedsføringstilladelser på baggrund af den anbefalede kontraindikation af anvendelse af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn under 12 år.
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că, ținând cont de contraindicația recomandată privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceală la copiii cu vârsta sub 12 ani, este posibil ca unele autorizații de introducere pe piață să fie revocate.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
Danish: PRAC fandt, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression, og gjorde derfor anvendelse af kodein kontraindiceret hos børn under 12 år.
Romanian: PRAC a considerat că cei mai expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol, sunt copiii cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, a contraindicat utilizarea codeinei la copiii mai mici de 12 ani.
Danish: I en anden randomiseret klinisk undersøgelse hos børn (Taylor et al, 1993) blev kodein sammenlignet med dextromethorphan som aktivt sammenligningspræparat og med en placebogruppe.
Romanian: În plus, un alt studiu clinic randomizat (Taylor et al, 1993) cu codeină la copii și adolescenți, care a utilizat dextrometorfan drept comparator activ și un grup placebo, a demonstrat că nici codeina, nici dextrometorfanul nu au fost semnificativ mai bune decât placebo pentru tratamentul simptomatic al tusei la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Danish: 20. juli 2015
Romanian: 20 iulie 2015
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autoritățile naționale competente:
Danish: 20. maj 2015
Romanian: 20 mai 2015
Danish: CMDh's møde i april 2015
Romanian: Reuniunea CMDh din aprilie 2015
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Romanian: Anexa IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IAændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IA de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
Danish: 24. juli 2013
Romanian: 24 iulie 2013
Danish: CMDh's møde i juni 2013
Romanian: Întâlnirea CMDh din iunie 2013
Danish: 1. oktober 2013
Romanian: 01 octombrie 2013
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Romanian: Anexa IV
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare a medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: Alternova A/S Lodshusvej 11
Romanian: Danemarca Alternova A/S Lodshusvej 11
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
Romanian: DK-4230 Skælskør Denmark
Danish: Rumænien SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Romanian: România SINTOFARM SA Str. Ziduri între Vii nr. 22 Sector 2
Danish: Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Romanian: Portugalia Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
Romanian: Germania Cassella-med GmbH & Co.
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Romanian: Germania Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Danish: Tropfen Lösung zum
Romanian: Lösung zum
Danish: Antitusígeno Infantil supositorios
Romanian: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Danish: ITF Healthvita, Unipessoal Lda
Romanian: Portugalia ITF Healthvita, Unipessoal Lda
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Romanian: Germania Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Danish: Nederlandene OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Romanian: OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Danish: Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Poland
Romanian: Św. Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Poland
Danish: Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co. Meath Ireland
Romanian: Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co.
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Romanian: România FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod poştal 500407 Braşov România
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Romanian: z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Danish: Luxembourg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Romanian: Luxemburg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Danish: Rumænien S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Romanian: România S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Danish: Rumænien S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Romanian: România S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Danish: 2201 CW Noordwijk
Romanian: 2201 CW Noordwijk The Netherlands
Danish: Orion Oy Orionintie 1 PL 65
Romanian: Finlanda Orion Oy Orionintie 1
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Romanian: România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Danish: 00101 Helsinki Finland
Romanian: 00101 Helsinki
Danish: 2031 GA Haarlem
Romanian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Danish: Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A Constanţa, cod postal 900055
Romanian: Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A Constanţa, cod poştal
Danish: Luxembourg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Romanian: Luxemburg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse
Romanian: Suspensie orală Administrare orală
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
Romanian: Bd. Theodor Pallady nr.
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
Romanian: Sector 3 cod poştal 032266, Bucureşti
Danish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Danish: Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O. Box 1001
Romanian: Portugalia Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O. Box 1001
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
Romanian: DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
Romanian: 44B sector 3, Bucureşti
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Romanian: Capsulă moale Administrare orală
Danish: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21 PL 1406
Romanian: Finlanda Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Romanian: Germania MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Danish: Broncho-Pectoralis Codeïne
Romanian: BronchoPectoralis Codeïne
Danish: Rektal anvendelse
Romanian: Administrare rectală
Danish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Romanian: România S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod poştal 540390
Danish: Codein Sulfogaiacol
Romanian: Codeină Sulfogaiacol
Danish: Omega Pharma Baltics SIA K. Ulmaņa gatve 119 Mārupe, LV-2167
Romanian: Ulmaņa gatve 119 Mārupe, LV-2167
Danish: Luxembourg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Romanian: Luxemburg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Danish: 14,36 mg Tablet
Romanian: 14,36 mg Comprimat
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Romanian: Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Danish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Romanian: Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Danish: Kapsel
Romanian: Capsulă
Danish: Aurantii amari pericarpium tincture
Romanian: Tinctură de aconit Tinctură de aurantii amari pericarpium
Danish: Omega Pharma Hellas S.A. 19th km Nat. Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Romanian: Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Romanian: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
Romanian: Slovenia ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4
Danish: Codeinphosphathemihydrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Capsulă
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Toux-San Codeine suikervrij
Danish: 50131 Firenze Italy
Romanian: Via Sette Santi, 3 50131 Firenze Italy
Danish: 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Romanian: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Spain
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Romanian: Germania OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Danish: 30 mg tablete
Romanian: ALKALOID-INT 30 mg tablete
Danish: The Netherlands
Romanian: Olanda
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Romanian: L.C.M. Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom.
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: Germania AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Medgenix Benelux n.v.
Romanian: Medgenix Benelux n.v. Vliegveld 21
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Romanian: Danemarca Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
Romanian: Exelixis - Emporia Iatr. Eidon A.E
Danish: Orale dråber, opløsning
Romanian: Picături orale, soluţie
Danish: Codicaps mono 30 mg Weichkapsel
Romanian: Codicaps mono 30 mg
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Romanian: Omega Pharma Poland Sp.
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Romanian: Germania UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Danish: Codein Guaifenesin
Romanian: Codeină Guaifenesin
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: 76,82 mg Tablet
Romanian: 76,82 mg Comprimat
Danish: Droseratinktur Grindeliatinktur Lobelia inflata-tinktur Oreganotinktur
Romanian: Tinctură de Drosera Tinctură de Grindelia Tinctură de Lobelia inflata Tinctură de oregano
Danish: Laboratorio Farmaceutico sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Romanian: Laboratorio Farmaceutico sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Codicompren 50mg retard
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: Codeine hydrobromide Ederagenina
Romanian: Codeină hidrobromid Hederagenină
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Natterman Melrosum Extra
Danish: Megyeri út 64.
Romanian: ExtractumPharma zrt. Megyeri út 64.
Danish: Kodein "Alternova" 25 mg
Romanian: Kodein "Alternova"
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Romanian: TEVA PHARMA, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: Tyskland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Romanian: Germania TUSSIN Pharma GmbH Menchestr. 22a
Danish: 30000 mg Tablet
Romanian: 30000 mg Comprimat
Danish: Ibuprofen Codeinphosphat
Romanian: Ibuprofen Codeină fosfat
Danish: Codein Phenyltoloxamin
Romanian: Codeină Feniltoloxamină
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnam Dublin 16
Romanian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited
Danish: Paracetamol Codein
Romanian: Paracetamol Codeină
Danish: SLOVAKOFARMA 30 mg
Romanian: CodeinSLOVAKOFARMA 30 mg
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: SLOVAKOFARMA 15 mg
Romanian: CodeinSLOVAKOFARMA 15 mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 15mg
Romanian: Phosphate Tablets BP 15mg
Danish: Vliegveld 21
Romanian: Dublin 16
Danish: Codeinphosphathemihydrat NEOPECTYL ENFANTS, sirop
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat NEOPECTYL ENFANTS, sirop
Danish: Codeinphosphathemihydrat Ephedrinhydrochlorid Diphenhydraminhydrochlorid Cocillana
Romanian: Clorhidrat de codeină dihidrat Guaiacolsulfonat de potasiu hemihidrat
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Romanian: Phosphate Tablets BP 30mg
Danish: 28,72 mg Tablet
Romanian: 28,72 mg Comprimat
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 60mg
Romanian: Phosphate Tablets BP 60mg
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchosedal codeine
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Bronchosedal codeine
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Ammoniumchlorid Carbinoxaminmaleat
Romanian: Codeină fosfat Clorhidrat de efedrină Clorură de amoniu Maleat de carbinoxamină
Danish: Natriumascorbat Phenylephrinhydrochlorid Ascorbinsyre
Romanian: Ascorbat de sodiu Clorhidrat de fenilefrină Acid ascorbic
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codein Slovakofarma 30 mg
Romanian: Fosfat de codeină hemihidrat Codein Slovakofarma 30 mg
Danish: PARACETAMOL/ CODEINE VITABALANS
Romanian: PARACETAMOL/C ODEINE
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
Romanian: Ca urmare a acestor noi măsuri:
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu trebuie utilizată la acest grup de pacienți.
Danish: 24. april 2015 EMA/249413/2015
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/249413/2015
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Romanian: Contactați ofițerul nostru de presă Monika Benstetter
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea codeinei utilizată pentru tuse și răceală la copii a fost inițiată în aprilie 2014 la solicitarea agenției germane pentru medicamente (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați un tratament cu codeină și aveți orice întrebări sau nelămuriri privind tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Romanian: CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Lichtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Romanian: Noile măsuri sunt urmarea unei evaluări realizate de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Danish: Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.
Romanian: Efectele codeinei se datorează transformării acesteia în morfină în organism.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Romanian: În Uniunea Europeană, medicamentele care conțin codeină au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale și se eliberează fie pe bază de rețetă medicală, fie fără rețetă medicală, în diferitele state membre.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
Romanian: Codeina este comercializată ca medicament cu un singur ingredient sau în combinație cu alte substanțe active.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Romanian: • De asemenea, codeina este contraindicată la femei în timpul alăptării și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
Romanian: În total, în literatura de specialitate publicată au fost identificate 14 cazuri de intoxicare cu codeină la copii (cu vârste cuprinse între 17 zile și 6 ani) asociate cu tratamentul tusei și al infecțiilor respiratorii, dintre care patru au fost letale.
Danish: Børn, der i forvejen har vejrtrækningsproblemer, kan desuden være ekstra følsomme for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Romanian: În plus, copiii care au deja probleme de respirație pot fi mai sensibili la problemele respiratorii din cauza codeinei.