FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge oma nukleaarmeditsiini arsti poole.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флутеметамол (18F) в бялото вещество в живия човешки мозък не е напълно обяснена.
Estonian: Flutemetamooli (18F) peetumise biofüüsikaline mehhanism elava inimese aju valgeaines ei ole lõplikult välja selgitatud.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ xx.x ml YYYY MBq към референтното време
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI xx,x ml AAAA MBq referentsajal.
Bulgarian: Начин на приложение VIZAMYL се прилага интравенозно.
Estonian: VIZAMYL on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 15 ml
Estonian: VIAALI SILT / 15 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 10 ml
Estonian: VIAALI SILT / 10 ml
Bulgarian: In vitro флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка, с пренебрежимо ниско свързване с неврофибрилните възли.
Estonian: In vitro seondub flutemetamool (18F) ajus beeta-amüloid neuriitiliste naastudega ning tühisel määral neurofibrillaarsete tänkudega.
Bulgarian: При 68 пациенти, заслепените визуални интерпретации на ПЕТ на ниво пациент, извършени от 5-ма разчитащи специалисти, показват в по-голяма част чувствителност 86% (95% CI: 72% до 95%) и специфичност 92% (95% CI: 74% до 99%).
Estonian: 68 patsiendi andmete põhjal (tulemusi hindasid visuaalsel PET pimemeetodil 5 spetsialisti) oli lugemi tundlikkus 86% (95% usaldusintervall: 72...95%) ja spetsiifilisus 92% (95% usaldusintervall: 74...99%).
Bulgarian: VIZAMYL съдържа активното вещество флутеметамол (18F) и се използва за подпомагане на диагностицирането на болестта на Алцхаймер и други случаи на загуба на паметта.
Estonian: VIZAMYL sisaldab toimeainena flutemetamooli (18F) ja seda kasutatakse aitamaks diagnoosida
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Estonian: Mis tahes kahtluse korral tuleb kindlasti pidada nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri jälgib.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите за период от 24 часа след инжектирането.
Estonian: Pärast süstimist peate imetamise 24 tunniks katkestama.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud{kuu AAAA}
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
Estonian: VIZAMYL-i toimet ei ole uuritud märkimisväärse neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/941/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER/NUMBRID EU/1/14/941/002
Bulgarian: Наблюдавани са грешки при разчитането на изображението при оценяване на плътността на β-амилоидните сенилни плаки, включително фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.
Estonian: Täheldatud on aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamise tõlgendusvigu, sh valenegatiivseid ja -positiivseid tulemusi.
Bulgarian: 25 юли 2019 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25 juuli 2019
Bulgarian: В проучването с повторно интерпретиране на резултатите, при което популацията на пациентите от основното проучване е увеличена с допълнителното включване на 38 аутопсирани пациенти (т.е общо 106), чувствителността и специфичността за установяване на плътността на β-амилоидни невритни плаки с умерена честота при първичния анализ е била съответно 91% (95% CI: 82% дo 96%) и 90% (95% CI: 74% дo 98%) въз основа на повечето интерпретации (т.е. една и съща интерпретация на изображението е направена от поне 3 от 5 разчитащи лекари след електронно обучение).
Estonian: Täiendava hindamise uuringus, mis suurendas keskses uuringus osalenud patsientide arvu 38 ajulahkamise läbinud patsiendi võrra (s.t kokku 106 patsienti), oli esmasel analüüsil enamuse tõlgenduse põhjal (s.t et kujutist tõlgendasid vähemalt 3 elektroonilise koolitusprogrammi läbinud hindajat 5-st) mõõduka kuni sageda tihedusega beeta-amüloid neuriitiliste naastude hindamise tundlikkus ja spetsiifilisus vastavalt 91% (95% usaldusintervall: 82%...96%) ja 90% (95% usaldusintervall: 74%...98%).
Bulgarian: Интравенозно приложение Многодозов флакон Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Estonian: Neeru-/maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustustega patsientidel ei ole farmakokineetikat kirjeldatud.
Bulgarian: Процедурите, свързани с прилагането, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Estonian: Manustamisprotseduurid tuleb läbi viia nii, et ravimpreparaadi saaste- ja kasutajate kiirgusoht oleks minimaalne.
Bulgarian: Замаяност Главоболие Хипоестезия Хипотония Дисгеузия Тремор
Estonian: Pearinglus Peavalu Hüpesteesia Hüpotoonia Düsgeusia Värinad
Bulgarian: Основно проучване при 68 терминално болни има за цел установяване на диагностичните възможности на флутеметамол (18F) при измерване на плътността на кортикалните невритни плаки.
Estonian: Kliiniline efektiivsus Keskses uuringus 68 elu lõppfaasis patsiendiga hinnati flutemetamooli (18F) diagnostilist toimet kortikaalsete neuriitiliste naastude tiheduse tuvastamisel.
Bulgarian: Как се съхранява VIZAMYL
Estonian: Kuidas VIZAMYL-i sälitada
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus
Bulgarian: При вторичния анализ, при който е използван стандарт на истината въз основа на областта с максимално засягане от невритни плаки в 3-те неокортикални области, първоначално препоръчани от CERАD, чувствителността е била 92% (95% CI: 83% дo 97%), а специфичността е била 88% (95% CI: 71,0% дo 97%).
Estonian: Teisesel analüüsil, milles võeti vastavalt CERAD kriteeriumite alusel sätestatule aluseks neokorteksi 3 erineva piirkonna tuvastatud neuriitiliste naastude sageda esinemisega haaratus, oli tundlikkus 92% (95% usaldusintervall: 83%...97%) ja spetsiifilisus 88% (95% usaldusintervall: 71%...97%).
Bulgarian: Разчитане на изображения с VIZAMYL
Estonian: VIZAMYL-i kujutiste tõlgendamine).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с флутеметамол (18F).
Estonian: Flutemetamooliga (18F) ei ole tehtud kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid.
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda kui ülitundlikkusreaktsiooni tunnused ja sümptomid VIZAMYL-i või mõne selle abiaine suhtes (vt lõik 6.1): silmade/näo turse, kahvatus, düspnoe, kõriärritus, oksendamine, lööve, sügelus, naha pingulolek, pigistustunne rinnus (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Браздите и гънките са неразличими на положителните изображения вдясно.
Estonian: Parempoolsetel positiivsetel kujutistel ei ole vao ja kurru muster eristatav.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Estonian: Flutemetamool (18F) seondub ajus beeta-amüloid neuriitiliste naastudega.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции не са чести и засягат до 1 на 100 души.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението се препоръчва по същото време да се направи компютърно томографско (КТ) изображение или магнитно-резонансно (МР) изображение, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-MР изображение (вж. точка 4.4 Разчитане на изображения с VIZAMYL).
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (KT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandatud PET-CT või PET-MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas PET-uuringul (vt lõik 4.4.
Bulgarian: Лицева хипоестезия Сърбеж
Estonian: Naha pingulolek Näoturse
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни сенилни плаки или липса на плътност.
Estonian: Negatiivne kujutis näitab kortikaalsete beeta-amüloid neuriitiliste naastude puudumist või hõredust.
Bulgarian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Estonian: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Bulgarian: Данните показват, че флутеметамол (18F) може да маркира сърцевината и дифузните β-амилоидни отлагания, и невритните плаки.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal märgistab flutemetamool (18F) piiritletud ja difuusseid beeta-amüloid ladestusi ning neuriitilisi naaste.
Bulgarian: Няма съответно приложение на VIZAMYL в педиатричната популация.
Estonian: VIZAMYL-i asjakohane kasutamine lastel puudub.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada vastavalt kohalikele radioaktiivsete ainete käsitsemise eeskirjadele.
Bulgarian: След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
Estonian: 20 minuti järel on toimeainest flutemetamoolist (18F) vereringesse jäänud ligikaudu 20% ning 180 minuti järel 10%.
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 185 MBq флутеметамол (18F), приложен интравенозно (под формата на болус за около 40 секунди).
Estonian: Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 185 MBq flutemetamooli (18F) manustatuna intravenoosselt
Bulgarian: Щитовидна жлеза
Estonian: Kuumatunne Asteenia
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Estonian: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ
Estonian: DOSIMEEETRIA
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа флутеметамол (18F) 400 MBq към референтните дата и час.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab flutemetamooli (18F) 400 MBq referentskuupäeval ja -kellaajal.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Estonian: VIZAMYL on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul beeta-amüloidi neuriitiliste naastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe (AD) ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid.
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
Estonian: Flutemetamool (18F) on võimeline in vivo avastama beeta-amüloidi tihedalt paiknevaid difuusseid naaste.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F) i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus flutemetamool (18F) i.v.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400 MBq флутеметамол (18F) (flutemetamol (18F)) към референтните дата и час.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 400 MBq flutemetamooli (18F) referentskuupäeval ja -kellaajal.
Bulgarian: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Soome ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itaalia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksamaa
Bulgarian: Няма доказателства за свързване на флутеметамол (18F) с разтворими форми на β-амилоид
Estonian: Flutemetamooli (18F) seondumise kohta Aβ lahustuvate vormidega ei ole tõendeid leitud.
Bulgarian: Вижте специалните предпазни мерки за безопасност при работа в точка 6.6.
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks vt lõik 6.6.
Bulgarian: Ефективната доза е приблизително 5,9 mSv, когато се приложи максималната препоръчителна активност 185 MBq флутеметамол (18F).
Estonian: Efektiivdoos maksimaalse soovitatava aktiivsuse 185 MBq flutemetamooli (18F)
Bulgarian: При ниските концентрации във VIZAMYL, флутеметамол (18F) няма доловимо фармакодинамично действие.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed Madalates kontsentratsioonides, nagu preparaadis VIZAMYL, ei ole flutemetamoolil (18F) tuvastatavat farmakodünaamilist aktiivsust.
Bulgarian: Повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта
Estonian: Vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine Suurenenud neutrofiilide arv
Bulgarian: VIZAMYL е радиофармацевтичен лекарствен продукт, показан за изобразяване чрез позитронемисионна томография
Estonian: VIZAMYL on radioaktiivne ravimpreparaat, mis kiirgab positrone, mis annihileeruvad elektronidega gammakiirte loomiseks.
Bulgarian: Vizamyl flutemetamol (
Estonian: Vizamyl flutemetamool (
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vizamyl се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vizamyli võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizamyl?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vizamyli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vizamyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какво представлява Vizamyl и за какво се използва?
Estonian: Mis on Vizamyl ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните 68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното проучване, което прави общо 106 пациенти.
Estonian: Hilisemas järelanalüüsis vaadeldi uuesti algse 68 patsiendi andmeid koos nende patsientide tulemustega, kes surid pärast algse uuringu lõppu, kokku 106 patsiendi andmeid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizamyl:
Estonian: Muu teave Vizamyli kohta
Bulgarian: При проведения повторен анализ повечето от отчитащите експерти могат да интерпретират сканиранията с чувствителност от около 91% (91% от пациентите, които имат плаки, са били идентифицирани) и специфичност от 90% (90% от пациентите без плаки са били правилно оценени като такива, които нямат плаки).
Estonian: Järelanalüüsis analüüsis enamik arste uuringuid ligikaudu 91% tundlikkusega (tuvastati 91% patsientidest, kellel olid naastud) ja 90% spetsiifilisusega (90% naastudeta patsientidest tuvastati õigesti).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vizamyl.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vizamyli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vizamyl са по-големи от рисковете, и препоръча Vizamyl да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vizamyli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vizamyl (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са зачервяване на кожата и повишено кръвно налягане.
Estonian: Vizamyli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on punetus (nahapunetus), ja kõrgenenud vererõhk.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizamyl?
Estonian: Mis riskid Vizamyliga kaasnevad?
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Vizamyl на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат този продукт в Европейския съюз, за да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Estonian: Lisaks võimaldab Vizamyli turustav ettevõte kõigil nukleaarmeditsiini arstidel, kes seda ravimit Euroopa Liidus kasutada võivad, osaleda koolituskursusel, et tagada PET-kihtülesvõtete täpne ja usaldusväärne hindamine.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също в мозъка на някои по-възрастни хора, които нямат симптоми на деменция.
Estonian: Beeta-amüloidnaastud on ladestused, mis vahel esinevad patsientide ajus dementsusest (näiteks Alzheimeri tõbi, Lewy kehadega dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus) põhjustatud mäluprobleemide korral ja ka mõnedel dementsuse sümptomiteta eakatel.
Bulgarian: СНМР отбеляза обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или по отношение на резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Vizamyl.
Estonian: Inimravimite komitee märkis aga, et Alzheimeri tõve praeguste ravimeetodite vähese efektiivsuse tõttu puuduvad veenvad tõendid patsientide ravimeetodite või nende ravitulemuste viivitamatuks paranemiseks pärast Vizamyli PET-uuringuid.
Bulgarian: Това означава, че с помощна на ПЕТсканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни между 81 до 93% от пациентите със значителни количества плаки в техния мозък.
Estonian: See tähendab, et PET-uuringud tuvastasid õigesti positiivsena 81-93% patsientidest, kelle ajus oli olulises koguses naaste.
Bulgarian: Vizamyl води до експозиция на пациента на малки количества радиация, която е в диапазона на други одобрени радиофармацевтици, и поради това профилът на безопасност е приемлив.
Estonian: Ohutuse seisukohast kaasneb Vizamyliga patsiendile vähesel määral kiiritust, mis jääb teiste heakskiidetud radiofarmatseutiliste ravimite kiirgusnormi piiresse ning ohutusprofiil on seega vastuvõetav.
Bulgarian: Как действа Vizamyl?
Estonian: Kuidas Vizamyl toimib?
Bulgarian: Как се използва Vizamyl?
Estonian: Kuidas Vizamyli kasutatakse?
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшиво положителни резултати (когато пациенти без плаки са оценени като положителни), следователно сканиранията с Vizamyl не трябва да се използват самостоятелно за диагностициране на деменция, а заедно с клинична оценка на пациента.
Estonian: Siiski eksisteerib valepositiivsete tulemuste risk (kui naastuteta patsiendid saavad positiivse diagnoosi), mistõttu ei tohi dementsuse diagnoosimiseks kasutada ainult Vizamyliga tehtud uuringuid, vaid neile peab kaasnema patsiendi kliiniline hindamine.
Bulgarian: Защо Vizamyl е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Vizamyl heaks kiideti?
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Vizamyl, се нарича позитронемисионна томография (ПET).
Estonian: Vizamyliga läbiviidavat uuringut nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, изследвани за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
Estonian: Seda parandab oluliselt nende mäluprobleemidega patsientide diagnoosimist, kellel uuritakse Alzheimeri tõbe ja teisi dementsuse vorme.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от
Estonian: Patsiendid peavad arutama PET-uuringu tulemusi oma arstiga.
Bulgarian: Проучването разглежда чувствителността на ПET-сканиранията (в каква степен сканиранията идентифицират пациенти със значителни количества плаки в мозъка), когато се разчитат от квалифицирани експерти.
Estonian: Uuringus vaadeldi PET-uuringu tundlikkust (kui hästi uuring tuvastas patsiendid, kelle ajus oli olulises koguses naaste), kui neid analüüsisid kogenud arstid.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vizamyl прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Vizamyliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vizamyl.
Estonian: See on ravimi Vizamyl Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vizamyl, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Vizamyli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Активното вещество във Vizamyl, флутеметамол (18F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Estonian: Vizamyli toimeaine flutemetamool (18F) on radiofarmatseutiline ravim, mis emiteerib väikeses koguses kiirgust ja kinnitub ajus olevatele beeta-amüloidnaastudele.
Bulgarian: ПET-сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Estonian: Kui PET-uuringus ei tuvastata beeta-amüloidnaaste või neid on vähe (negatiivne tulemus), on ebatõenäoline, et patsiendil on Alzheimeri tõbi.
Bulgarian: Vizamyl се предлага под формата на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаване на изображение от ПET-сканиране.
Estonian: Vizamyli turustatakse lahusena, mida süstitakse veeni umbes 90 minutit enne PET-kujutise tegemist.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizamyl, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vizamyli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. augustil
Bulgarian: Какви ползи от Vizamyl са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vizamyli kasulikkus?
Bulgarian: Vizamyl е изследван в едно основно проучване, обхващащо 176 пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта им, за да се докаже по безспорен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Estonian: Vizamyli uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 176 kõrges eas patsienti, kes olid andnud nõusoleku surmajärgseks lahkamiseks, et teha lõplikult kindlaks, kas nende ajus on suures koguses beetaamüloidnaaste.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че ПET-сканиранията с Vizamyl имат висока чувствителност и специфичност за откриване на значително количество β-амилоидни плаки в мозъка, както и че резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Estonian: Komitee märkis, et Vizamyliga tehtud PETuuringute tundlikkus ja spetsiifilisus olulise koguse beeta-amüloidnaastude tuvastamiseks ajus on väga suur ning uuringute ja lahangute tulemused on väga sarnased.