FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a toma deste medicamento ser recomendada preferencialmente com alimentos e os alimentos poderem ter um grande efeito no modo como o medicamento é captado para o organismo.
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Portuguese: Uma revisão da literatura científica mostrou reduções variáveis da captação de diferentes formas de diclofenac quando tomado com alimentos.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a República Checa, a França e a Eslováquia).
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Portuguese: Dado que algumas prostaglandinas estão envolvidas na dor e na inflamação em locais de lesões ou danos no organismo, a redução da produção de prostaglandinas diminui a dor e a inflamação.
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Portuguese: As agências reguladoras dos medicamentos francesa e eslovaca consideraram que também era necessário um estudo de bioequivalência do medicamento tomado com alimentos, pois a toma do medicamento é recomendada preferencialmente com alimentos.
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Portuguese: O medicamento era para ser comercializado como Diclofenac.
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o diclofenac, é utilizada para alívio das dores e da inflamação.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 5 de fevereiro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida no Reino Unido (UK) nem nos seguintes Estados-Membros da UE: República Checa, França e Eslováquia.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a diclofenac epolamina 50 mg comprimidos EMA/490203/2016 Rev. 1
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência quando tomado com alimentos.
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Portuguese: O diclofenac é um medicamento «anti-inflamatório não esteroide» (AINE) que reduz a produção de substâncias designadas prostaglandinas pelo organismo.
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo do medicamento tomado apenas com o estômago vazio não era suficiente para demonstrar que este medicamento é tão eficaz como o medicamento de referência.
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do diclofenac epolamina 50 mg comprimidos não são superiores aos seus riscos e recomendou que a autorização de introdução no mercado não seja concedida no Reino Unido nem nos Estados-Membros envolvidos.
English: Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Altergon Italia srl submeteu o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
English: The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram que o estudo efetuado só tinha demonstrado que o medicamento era bioequivalente ao medicamento de referência quando tomado com o estômago vazio.
English: Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Portuguese: O diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», Flector, que está autorizado em França.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a diclofenac epolamina 50 mg comprimidos
English: Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Portuguese: Dado que diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) é um medicamento genérico, foi efetuado um estudo para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, Flector, que está disponível como diclofenac epolamina grânulos destinado à preparação de uma solução oral.
English: Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg)?
English: What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Portuguese: O que é o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg)?
English: 102 53 Stockholm Sweden
Portuguese: 102 53 Stockholm Suécia
English: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polónia
English: Sweden Nycomed AB Box 27264
Portuguese: Nycomed AB Box 27264
English: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Portuguese: Nycomed França 13, rue Watt 75013 Paris França
English: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy
Portuguese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itália
English: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Áustria
English: Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Portuguese: Via Temolo 4 20126 Milan Itália
English: Denmark Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Dinamarca Nycomed Dinamarca ApS Langebjerg 1
English: Germany Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Portuguese: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
English: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Portuguese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itália
English: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Portuguese: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: Rua Direita, 148
Portuguese: Laboratórios Delta, Lda. Rua Direita, 148
English: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Portuguese: Sanofi-Aventis Grecia 348, Syngrou Avenue Building A 176 74 Kallithea Grecia
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Portuguese: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
English: Greece
Portuguese: Grecia
English: 78467 Konstance Germany
Portuguese: 78467 Konstance Alemanha
English: 2132 HK Hoofddorp Netherlands
Portuguese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holanda
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Portuguese: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germany
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemanha
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germany
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemanha
English: 78467 Konstanz Germany
Portuguese: 78467 Konstanz
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance Germany
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance
English: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablet
Portuguese: Pantozol 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablet oral use
English: Norway Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Somac 40 mg enterotabletti 40 mg Gastro-resistant tablet
Portuguese: Somac 40 mg enterotabletti
English: Pantoprazol NYC 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablet
Portuguese: Pantozol 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablet oral use
English: Lithuania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: Slovak Republic Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Somac 20 mg enterotabletti 20 mg Gastro-resistant tablet
Portuguese: Somac 20 mg enterotabletti
English: Hungary Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Portuguese: Républica Checa Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Zurcal 20 mg -Filmtabletten 20 mg Gastro-resistant tablet
Portuguese: Zurcazol 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablet oral use
English: • That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Portuguese: • De que as crianças poderão ter um risco maior de desenvolver infecções e da necessidade das imunizações estarem actualizadas.
English: • The risk of lymphoma and other malignancies.
Portuguese: • Do risco de linfoma e outras doenças malignas.
English: • The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
Portuguese: • Do cartão de alerta para o doente, que deverá ser entregue aos doentes que utilizam Remicade.
English: • The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Portuguese: • Da necessidade de avaliar o risco de TB em doentes antes do tratamento com o Remicade.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Portuguese: • Do risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB) em doentes tratados com o Remicade.
English: • The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Portuguese: • Do risco de reacções agudas relacionadas com a perfusão e de reacções de hipersensibilidade retardada.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM disponibiliza um programa educacional para o Remicade para assegurar que os médicos que pretendem prescrever Remicade a doentes pediátricos com doença de Crohn têm conhecimento:
English: Date of latest renewal: 17 February 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 março 2012 Data da última renovação: 17 fevereiro 2017
English: Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Portuguese: A pioglitazona está indicada no tratamento de segunda ou terceira linha da diabetes mellitus tipo 2, conforme descrito abaixo:
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva Pharma is too weak, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Pioglitazona Teva Pharma é demasiado fraco, fale com o seu médico.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Teva Pharma is working 3 to 6 months after you start taking it.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Pioglitazona Teva Pharma está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomálo.
English: If you take more Pioglitazone Teva Pharma than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais Pioglitazona Teva Pharma do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
English: Do not take Pioglitazone Teva Pharma - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Pioglitazona Teva Pharma - se for alérgico à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva Pharma may need to be changed.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Teva Pharma pode ter que ser alterada.
English: Pioglitazone Teva Pharma helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Pioglitazona Teva Pharma ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
English: Other medicines and Pioglitazone Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Pioglitazona Teva Pharma Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pensa vir a tomar outros medicamentos.
English: Pioglitazone Teva Pharma with food and drink You may take your tablets with or without food.
Portuguese: Pioglitazona Teva Pharma com alimentos e bebidas Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
English: If you take Pioglitazone Teva Pharma with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Portuguese: Se toma Pioglitazona Teva Pharma com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
English: Pioglitazone Teva Pharma should be used every day to work properly.
Portuguese: Pioglitazona Teva Pharma deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
English: When Pioglitazone Teva Pharma is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Portuguese: Quando Pioglitazona Teva Pharma é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (>0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas em doentes, particularmente mulheres a tomar pioglitazona.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Pioglitazona Teva Pharma.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Portuguese: Não se prevêem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
English: What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma How to take Pioglitazone Teva Pharma Possible side effects
Portuguese: O que é Pioglitazona Teva Pharma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Teva Pharma Como tomar Pioglitazona Teva Pharma Efeitos secundários possíveis
English: General disorders and administration site conditions oedema5
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema5
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Portuguese: excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0,8 fraturas por 100 doentes ano de utilização.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva Pharma.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Pioglitazona Teva Pharma.
English: 50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: 50 x 1 comprimidos em blisters de alumínio/alumínio perfurados de dose unitária.
English: not known not known not known not known not known
Portuguese: desconheci -da desconhecida desconheci -da desconhecida desconhecida
English: What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for
Portuguese: O que é Pioglitazona Teva Pharma e para que é utilizado
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
Portuguese: em monoterapia - em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva Pharma.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Pioglitazona Teva Pharma.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva Pharma.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Teva Pharma.
English: If you stop using Pioglitazone Teva Pharma, your blood sugar may go up.
Portuguese: Se parar de tomar Pioglitazona Teva Pharma, o açucar no seu sangue pode subir.
English: How to store Pioglitazone Teva Pharma Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Pioglitazona Teva Pharma Conteúdo da embalagem e outras informações
English: What Pioglitazone Teva Pharma contains - The active substance is pioglitazone.
Portuguese: Qual a composição de Pioglitazona Teva Pharma - A substância ativa é a pioglitazona.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Portuguese: A pioglitazona está contraindicada em doentes com: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na secção 6.1 - nsuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (NYHA graus I a IV) - compromisso hepático - cetoacidose diabética - cancro da bexiga ou história prévia de cancro da bexiga - hematúria macroscópica não investigada.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged >65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Portuguese: Neste estudo em doentes a fazerem pioglitazona e insulina, uma percentagem elevada de doentes com insuficiência cardíaca foi observada em doentes com idade superior a 65 anos comparativamente com aqueles com idade inferior a 65 anos (9,7% comparativamente a 4.0%).
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) sweating tiredness increased appetite
Portuguese: frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes) - dor de cabeça - tonturas - dor nas articulações - impotência sexual - dor nas costas - dificuldade em respirar - uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos - flatulência pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes) - açúcar na urina, proteínas na urina - aumento das enzimas - vertigens - sudação - fadiga
English: Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Portuguese: A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância (ver secção 4.4).
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those >65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Portuguese: Em doentes a fazer insulina e sem pioglitazona a incidência de insuficiência cardíaca foi 8,2% naqueles com idade superior a 65 anos comparativamente a 4,05 em doentes com idade inferior a 65 anos.