FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com REGRANEX deve ser iniciado e monitorizado por médicos (especialistas ou não especialistas) que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
Slovak: Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi (špecialistami alebo nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Portuguese: CARTONAGEM/TUBO
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Portuguese: Sensação de queimadura1
Slovak: Pocit pálenia1
Portuguese: Boas medidas para o cuidado de feridas incluem:
Slovak: Zásady správnej starostlivosti o ranu:
Portuguese: Refere-se a eritema no local da aplicação
Slovak: Vzťahuje sa na erytém v mieste aplikácie.
Portuguese: Pode obter espátulas de madeira, junto do seu farmacêutico.
Slovak: Drevené špachtle si môžete obstarať u svojho lekárnika.
Portuguese: • Crescimento excessivo de novo tecido na ferida (raro)
Slovak: Nadmerný rast nového tkaniva na rane (zriedkavé).
Portuguese: - A bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida ou qualquer outra superfície.
Slovak: - Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Março de 1999 Data da última renovação: 19 de Março de 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marec 1999
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/101/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
Portuguese: Data de abertura:_________
Slovak: Dátum otvorenia:
Portuguese: Não se deve utilizar REGRANEX em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores.
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVASÀ UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: Os doentes recrutados nestes ensaios eram adultos diabéticos, com 19 anos ou mais, os quais sofriam de pelo menos uma úlcera diabética, estadio III ou IV, com pelo menos 8 semanas de duração.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Portuguese: Siga o conselho do seu médico de forma a aliviar a pressão da sua úlcera.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Portuguese: A absorção sistémica de uma dose única e de aplicações múltiplas de 5 dias consecutivos de becaplermina foram insignificantes nestas feridas.
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
Portuguese: Utilize no prazo de 6 semanas após a primeira abertura.
Slovak: Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov.
Portuguese: No termo sensação de queimadura estão incluídos os seguintes termos: sensação de queimadura, sensação de queimadura cutânea e irritação no local da aplicação; todos os termos referem-se especificamente a queimadura no local da aplicação.
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
Portuguese: Qual o aspecto de REGRANEX e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá REGRANEX a obsah balenia
Portuguese: Nas úlceras com uma aparência suspeita deverá ser efectuada uma biopsia para excluir doenças malignas.
Slovak: U podozrivo vyzerajúcich vredov treba urobiť biopsiu na vylúčenie malignity.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento se:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku, ak:
Portuguese: (ver diagrama acima) - Se a sua úlcera for maior que 5 centímetros quadrados - Se tiver menos de 18 anos.
Slovak: Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Portuguese: Desconhece-se se a becaplermina é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Evite o contacto com outra zona do corpo.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
Portuguese: Existem dados insuficientes quanto à certeza de que o medicamento se pode utilizar com segurança durante períodos maiores do que 20 semanas (ver 5.1.
Slovak: Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Portuguese: - Após cada utilização deve a bisnaga deve ficar bem fechada.
Slovak: - Po každom použití musí byť tuba dôkladne uzatvorená.
Portuguese: Outras Informações
Slovak: Ďalšie informácie
Portuguese: A becaplermina não foi mutagénico numa bateria de testes in vitro e in vivo.
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
Portuguese: Ensaios clínicos de absorção realizaram-se em doentes com úlceras diabéticas tendo uma área média de 10.5 cm² (variação de 2.3 - 43.5 cm² ) .
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
Portuguese: O tecido mole adjacente ao local da injecção tinha fibroplasia acompanhada por infiltração celular mononuclear, reflexo da capacidade do FCDP de estimular o crescimento do tecido conjuntivo.
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de becaplermina em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem da becaplermina são limitados.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
Portuguese: No processo de cura da ferida, a becaplermina provoca a proliferação de células.
Slovak: V procese hojenia rany bekaplermín indukuje proliferáciu buniek.
Portuguese: Manter fora do alcance e vista das crianças.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Portuguese: • Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Consequentemente, REGRANEX não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
Portuguese: Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo na cura após as primeiras dez semanas de tratamento contínuo, o tratamento deve ser reavaliado, e devem considerar-se factores conhecidos que comprometam a cura (tais como osteomielite, isquémia, infecção).
Slovak: Ak sa počas liečby s REGRANEX nepreukáže významná progresivita hojenia v priebehu prvých desiatich týždňov kontinuálnej terapie, je potrebné prehodnotiť liečbu a opäť posúdiť faktory zhoršujúce hojenie (ako je osteomyelitída, ischémia, infekcia).
Portuguese: Em modelos de feridas animais, o efeito predominante da becaplermina é o aumento da formação de tecido de granulação.
Slovak: Na modeloch rán u zvierat je najvýznamnejším účinkom bekaplermínu zvýšenie tvorby granulačného tkaniva.
Portuguese: A segurança de REGRANEX gel foi avaliada em 1883 doentes adultos, que participaram em 17 ensaios clínicos de REGRANEX e placebo e/ou terapêutica de referência (compressas constituídas por gazes pré-saturadas com solução isotónica).
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Portuguese: REGRANEX é indicado, em associação com outras medidas de tratamento padrão das feridas, para promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas menores ou iguais a 5 cm².
Slovak: REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE (APENAS NA CARTONAGEM) REGRANEX
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
Portuguese: • Vermelhidão e dor na pele.
Slovak: Sčervenanie a bolesť kože
Portuguese: Por esta razão ajuda o crescimento do tecido normal para a cura.
Slovak: Takto napomáha rastu normálneho tkaniva pri hojení.
Portuguese: Num estudo pré-clínico efectuado para determinar os efeitos do FCDP nos ossos expostos, ratos injectados nos metatarsos com 3 ou 10 μg/local (concentração de 30 ou 100 μg/ml/local) de becaplermina dia sim dia não, durante 13 dias demonstraram alterações histológicas indicativas de remodelação óssea acelerada, que consistiam em hiperplasia periosteal, reabsorção óssea subperiosteal e exostose.
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
Portuguese: Com base nos dados de 4 ensaios clínicos realizados durante um tratamento de 20 semanas para úlceras com área de superfície inicial inferior ou igual a 5 cm2, 47% das úlceras tratadas com becaplermina 100 μg/g gel curaram completamente, em comparação com 35% das tratadas com apenas placebo de gel.
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Portuguese: Se a úlcera cicatrizar e depois voltar, não utilize novamente REGRANEX sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Portuguese: - Recomenda-se cuidado na utilização para evitar contaminação microbiana e desperdício.
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Portuguese: Dermatite bulhosa Tecido excessivamente granuloso*
Slovak: Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se sempre em simultâneo com tratamento padrão da ferida, consistindo em desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou infectados), desbridamentos adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera.
Slovak: REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo 1: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: A actividade biológica da becaplermina inclui a actividade quimiotáctica e a proliferação das células envolvidas na cura da ferida.
Slovak: Biologická aktivita bekaplermínu zahŕňa podporu chemotaxie a proliferácie buniek zúčastňujúcich sa na hojení rán.
Portuguese: Realizaram-se estudos pré-clínicos em ratos sobre a absorção em feridas com uma área de 1.4-1.6 cm².
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
Portuguese: REGRANEX é um gel e apresenta-se em tubos multidose contendo 15 gramas.
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
Portuguese: • Remoção de pele morta/desbridamento da ferida por parte do médico ou do profissional de saúde, sempre que necessário.
Slovak: • V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom alebo zdravotníckym
Portuguese: • Úlcera cutânea infectada (muito frequente).
Slovak: Infikovaný kožný vred (veľmi časté)
Portuguese: Deve parar de usar REGRANEX até que a infecção fique curada.
Slovak: Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.
Portuguese: Código ATC: D03 AX06
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
Portuguese: - Uma bisnaga de REGRANEX deve utilizar-se num único doente.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se estiver a amamentar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Portuguese: É utilizado com outras medidas para o cuidado de feridas, para ajudar na cura de úlceras.
Slovak: Používa sa s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení vredov.
Portuguese: Depois de completar o tratamento, qualquer gel não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Slovak: Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: • Aplique REGRANEX apenas no local da ferida.
Slovak: REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
Portuguese: A osteomielite poderá ser avaliada através de Raio-X.
Slovak: Osteomyelitídu treba stanoviť pomocou RTG vyšetrenia.
Portuguese: Fechar bem a bisnaga após cada utilização.
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.
Portuguese: 15 g de gel numa bisnaga multi-dose (polietileno laminado).
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
Portuguese: Tome especial cuidado com REGRANEX:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní REGRANEXu
Portuguese: * Factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr) produzida na Saccharomyces cerevisiae através de tecnologia DNA recombinante.
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
Portuguese: Se a ferida ficar infectada durante a terapêutica com REGRANEX, este medicamento deverá ser descontinuado até que a infecção seja tratada.
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em associação com outros medicamentos de aplicação tópica.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.
Portuguese: Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (incidência ≥5%) foram (com % de incidência): úlcera da pele infectada (12,3), celulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima aplicação, não aplique a dose esquecida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
Slovak: vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
Portuguese: A arteriopatia periférica terá que ser excluída recorrendo a uma avaliação do pulso pedioso ou outras técnicas.
Slovak: Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
Portuguese: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Slovak: +33 1 55 00 22 00 Info.
Portuguese: Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo de cura após as primeiras dez semanas de tratamento, contacte o seu médico.
Slovak: Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR.
Portuguese: • Não utilize roupa hermética ou estanque à água (oclusiva) na ferida.
Slovak: Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy.
Portuguese: • Aplique REGRANEX uma vez por dia, utilizando um cotonete de algodão ou uma espátula de madeira.
Slovak: Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle.
Portuguese: Raros • Bolhas e inchaço por baixo da pele.
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
Portuguese: Considerando a falta de dados nesta área, e tendo em conta que a becaplermina é um factor de crescimento, REGRANEX deve utilizar-se com precaução em doentes com doenças malignas.
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Portuguese: Embalagem com 1 bisnaga.
Slovak: 1 tuba v balení.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Portuguese: Infecções e infestações Úlcera cutânea
Slovak: Infekcie a nákazy Infikovaný
Portuguese: • Infecções do osso que possa ser percepcionada como febre, dor intensa, inchaço e vermelhidão à volta do osso infectado.
Slovak: Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
Portuguese: • Consultas regulares ao médico ou profissional de saúde e a continuação do seu plano de tratamento.
Slovak: Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
Portuguese: O penso deve mudar-se, pelo menos, uma vez por dia, a fim de manter a ferida humedecida.
Slovak: Aby sa rana udržovala vo vlhkosti, je potrebné gázu meniť aspoň raz denne.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
Portuguese: Não deve aplicar outros medicamentos na úlcera enquanto está a utilizar REGRANEX, excepto soro fisiológico (solução salina) ou água para limpar a úlcera.
Slovak: Počas používania REGRANEXu neaplikujte na vred žiadny liek okrem fyziologického roztoku alebo vody na vyčistenie vredu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar REGRANEX
Slovak: Ak zabudnete použiť REGRANEX
Portuguese: Cada grama de REGRANEX contém 100 microgramas de becaplermina.
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Portuguese: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
Portuguese: A becaplermina é produzido através da inserção do gene da cadeia B do factor de crescimento derivado das plaquetas humanas na levedura Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: As categorias das frequências descritas utilizam a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados de ensaios clínicos disponíveis).
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Portuguese: • Tem infecção do osso que pode ser percepcionada como febre, dor intensa à volta do osso infectado, inchaço e vermelhidão das articulações.
Slovak: Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov
Portuguese: Tome em atenção a data de abertura na bisnaga.
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
Portuguese: Antes de utilizar REGRANEX • Lave bem as suas mãos.
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
Portuguese: O(s) loca(is) de aplicação devem cobrir-se com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico, que mantém a ferida humedecida.
Slovak: Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán.
Portuguese: Pouco frequentes • Sensação de queimadura no local da aplicação.
Slovak: Pocit pálenia v mieste použitia
Portuguese: - Se for alérgico (hipersensibilidade) a becaplermina ou a qualquer um dos componentes de
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Portuguese: Cada grama contém E218 (para-hidroxibenzoato de metilo) 1,56 mg e E216 (para-hidroxibenzoato de propilo) 0,17 mg, ver secção 4.4.
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Portuguese: Portanto, REGRANEX não deve ser utilizado durante a amamentação..
Slovak: REGRANEX sa preto nemá používať počas laktácie.
Portuguese: Uma vez que após 14 dias consecutivos de aplicações tópicas diárias em úlceras, não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas, no ser humano, a absorção é insignificante a partir do local de aplicação não foram realizados estudos de carcinogenicidade, nem de toxicidade reprodutiva com REGRANEX.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
Portuguese: A seguinte tabela descreve as RAMs que foram notificadas com a utilização de REGRANEX quer em ensaios clínicos quer na experiência pós-comercialização.
Slovak: Vrátane vyššie zmienených nežiaducich účinkov, nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené počas používania REGRANEX buď v klinických štúdiách alebo v postmarketingovom sledovaní.
Portuguese: REGRANEX deve aplicar-se numa fina camada contínua, em todas as áreas ulceradas, uma vez por dia usando um suporte limpo de aplicação.
Slovak: REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť pomocou čistého aplikátora.
Portuguese: Informações importantes sobre possíveis alergias a alguns dos excipientes REGRANEX contém E218 (parahidroxibenzoato de metilo) e E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
Slovak: Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Portuguese: REGRANEX contém becaplermina, um factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr).
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Portuguese: REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro.
Slovak: REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REGRANEX
Slovak: Skôr ako použijete REGRANEX
Portuguese: Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior após VAL.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
Portuguese: Isto é muito importante para assegurar que a úlcera cicatrize rápida e completamente e, para que todo o gel de REGRANEX da aplicação anterior seja removido.
Slovak: Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
Portuguese: Faço-o antes de aplicar REGRANEX.
Slovak: Spravte to pred aplikáciou REGRANEX.