FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: 9/l - нехематологична токсичност според
Estonian: 9/l; - üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mittehematoloogiline toksilisus
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19%-l ja 17%-l juhtudest.
Bulgarian: Инфекции, херпес зостер, фарингит a, орална кандидоза
Estonian: Infektsioonid, vöötohatis, farüngiit a, suu kandidiaas
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 316,3 mg безводна лактоза
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 316,3 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Estonian: See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
Estonian: Teile välja kirjutatud Temodali annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des).
Bulgarian: Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Estonian: Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Bulgarian: Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни.
Estonian: Ravitsükli kestus on 28 päeva.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,2 mg безводна лактоза.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 182,2 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti ei ole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus, mida hoitakse temperatuuril 25 C ära kasutada 14 tunni jooksul, sealhulgas infusiooni aeg.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Estonian: Kapsli purunemisel vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
Bulgarian: 9/l и тромбоцитен брой  100 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  100 x 10
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid roheline
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºС.
Estonian: Kotikesed Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули жълт
Estonian: Temodal 20 mg kõvakapslid kollane
Bulgarian: 5 твърди капсули в сашета 20 твърди капсули в сашета
Estonian: 5 kõvakapslit kotikestes 20 kõvakapslit kotikestes
Bulgarian: При работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор е необходимо повишено внимание.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbri käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Estonian: Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, viinhape, steariinhape.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа154,3 mg безводна лактоза.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 154,3 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с
Estonian: C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli
Bulgarian: Анафилаксия
Estonian: Magediabeet
Bulgarian: Временно спиране на приема на TMZ
Estonian: TMZ-i katkestamine
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80 и натриев цитрат, и концентрирана хлороводородна киселина за корекция на рН.
Estonian: Abiained: mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80, naatriumtsitraat ja kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks).
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата и лигавиците.
Estonian: Kapsli kahjustumisel vältida selles sisalduva pulbri sattumist nahale või limaskestale.
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, сухота в очите
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine, kuivsilmsus Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Bulgarian: 9/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv > 100 x 10
Bulgarian: Хемианопия, замъглено виждане, нарушение на зрението e, дефект в зрителното поле, диплопия, болка в окото
Estonian: Hemianoopia, hägune nägemine, nägemishäire e, nägemisvälja defekt,
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули оранжев
Estonian: Temodal 180 mg kõvakapslid oranž
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на прилагането на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Estonian: TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор
Estonian: Temodal 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulber
Bulgarian: Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Estonian: Müopaatia, lihasnõrkus, artralgia, seljavalu, lihas-skeleti valu, müalgia Neerude ja kuseteede häired
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инжектиране, които са преобладаващо леки и краткотрайни, са били съобщени при пациенти, получаващи Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit, on täheldatud süstekoha paikseid kõrvaltoimeid, mis olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
Estonian: Temodali kapsleid uuriti neljas põhiuuringus.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temodali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) ja veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina.
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Bulgarian: Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна.
Estonian: Temodali kapsel tuleb neelata tervena ilma toiduta.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamisel manustatakse ravimit 90 minuti jooksul.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Temodaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити).
Estonian: Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus, alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (neutrofiilide ja lümfotsüütide, vere teatud valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Estonian: Temodali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75200 mg/m2 ööpäevas.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
Estonian: Viidi läbi ka kaks täiendavat uuringut, milles osales 35 ajukasvajaga patsienti; uuringud näitasid, et kapslid ja infusioonilahus tekitavad veres ühesuguse temosolomiidi sisalduse.
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada raske müelosupressiooniga patsientidel (seisund, mille korral luuüdis ei teki piisaval hulgal vererakke).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Bulgarian: Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение.
Estonian: Kolmes ülejäänud põhiuuringus uuriti pahaloomulise glioomiga patsiente, kelle kasvaja oli pärast eelmist ravi taastunud või progresseerunud.
Bulgarian: Допълнителна информация за Temodal:
Estonian: Muu teave Temodali kohta
Bulgarian: В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.
Estonian: Infusioonilahust saavatel patsientidel võib tekkida süstekoha reaktsioon, näiteks valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, turse ja punetus, samuti verevalum.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temodali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Bulgarian: Temodal е противораково лекарство.
Estonian: Temodal on vähiravim.
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138 пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти.
Estonian: Neist kaks uuringut hõlmasid multiformse glioblastoomiga patsiente: ühes (138 patsienti) uuriti Temodali mõju ja teises (225 patsienti) võrreldi Temodali prokarbasiiniga (samuti vähiravim).
Bulgarian: Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.
Estonian: Viimases uuringus vaadeldi Temodali ohutust ja efektiivsust 162 anaplastilise astrotsütoomiga patsiendil, kellel oli haiguse esimene relaps.
Bulgarian: Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Estonian: Ravi Temodaliga tohib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково лекарство).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temosolomiidi, dakarbasiini (samuti vähiravim) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Temodal?
Estonian: Mis riskid Temodaliga kaasnevad?
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Estonian: Temodali kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või ajavahemik, mille möödumisel hakkas kasvaja progresseeruma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
Estonian: See on ravimi Temodal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temozolomide
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temosolomiid
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.
Estonian: Temodali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Temodali kasulikkus?
Bulgarian: За какво се използва Temodal?
Estonian: Milleks Temodali kasutatakse?
Bulgarian: Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Estonian: Temodali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Bulgarian: При анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 5,4 месеца.
Estonian: Anaplastilise astrotsütoomi korral hakkas Temodali kasutanud patsientidel kasvaja progresseeruma keskmiselt 5,4 kuu pärast.
Bulgarian: Какво представлява Temodal?
Estonian: Mis on Temodal?
Bulgarian: Преди приема на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Estonian: Enne Temodali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Bulgarian: В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1 месеца при тези само с радиотерапия.
Estonian: Esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsientidel tehtud uuringus oli Temodali ja kiiritusravi saanud patsientide keskmine elulemus 14,6 kuud ja ainult kiiritusravi saanud patsientide elulemus 12,1 kuud.
Bulgarian: Как действа Temodal?
Estonian: Kuidas Temodal toimib?
Bulgarian: Защо Temodal е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Temodal heaks kiideti?
Bulgarian: Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Estonian: Temodal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Bulgarian: При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 2,9 месеца спрямо 1,9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин.
Estonian: Taastuva või progresseeruva multiformse glioblastoomi võrdlevas uuringus progresseerus Temodali saanud patsientidel kasvaja keskmiselt 2,9 kuu pärast ning prokarbasiini kasutanud patsientidel 1,9 kuu pärast.
Bulgarian: При тези пациенти Temomedac се прилага самостоятелно.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temodali ainsa raviviisina.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението.
Estonian: sellest, kas Temodali kasutatakse ainsa raviviisina või koos kiiritusraviga, ja patsiendi ravivastusest.
Bulgarian: Как се използва Temodal?
Estonian: Kuidas Temodali kasutatakse?
Bulgarian: В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Estonian: Esimeses uuringus (573 esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsienti) võrreldi Temodali ja kiiritusravi efektiivsust vaid kiiritusraviga.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
Estonian: • tõsine peavalu, mis ei möödu.
Bulgarian: Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворенa.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult, eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Bulgarian: Други лекарства и Temomedac
Estonian: Muud ravimid ja Temomedac
Bulgarian: неспиращо кървене,
Estonian: • kontrollimatu verejooks,
Bulgarian: Temomedac може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
Estonian: Temomedac võib muuta teid väsinuks või uniseks.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4 %.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4 %.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
Estonian: • kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
Estonian: Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis:
Bulgarian: състав на капсулата (включително печатното мастило):
Estonian: kapsli ümbris (sealhulgas trükitint):
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Bulgarian: Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания.
Estonian: * Esinemissagedusi on hinnatud asjakohaste kliiniliste uuringute põhjal.
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv),
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temomedac по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temomedaciga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temomedac веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Estonian: Võtke teile määratud Temomedaci annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m²/дневно)
Estonian: Annuse tase TMZ-i annus (mg/m²/ööpäevas)
Bulgarian: Пациентите от контролната група са получавали само ЛТ.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temomedac трябва да се приема без храна.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temomedaci manustada ilma toiduta.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Bulgarian: Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Estonian: Annused 2...6. tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.
Estonian: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)