FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie empagliflozínu a linagliptínu v Glyxambi zodpovedá biologickej dostupnosti empagliflozínu a linagliptínu pri podávaní vo forme samostatných tabliet.Farmakokinetické vlastnosti empagliflozínu a linagliptínu ako samostatných liekov boli rozsiahlo opísané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije empagliflozina in linagliptina v zdravilu Glyxambi ustrezata biološki uporabnosti empagliflozina in linagliptina, danima kot ločeni tableti.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Glyxambi alebo jednotlivých liečiv na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Z zdravilom Glyxambi ali njegovima posameznima zdravilnima učinkovinama niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR 45 - 60 ml/min/1,73 m2, 28 % malo hodnoty 30 - 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % malo hodnoty
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo oGFR 45-60 ml/min/1,73 m populacije je imelo oGFR 30-45 ml/min/1,73 m2, oGFR pri 15 % populacije pa je znašal
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda)
Slovenian: število bolnikov primarni sestavljeni srčno-žilni izid (srčno-žilna smrt, neusodni MI, neusodna možganska kap) umrljivost zaradi vseh vzrokov srčno-žilna smrt hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
Slovak: Model MMRM pri FAS (OC) zahŕňa východiskovú hodnotu HbA1c, eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie pri návšteve.
Slovenian: Model MMRM v analizi FAS (OC, vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo, obisk, zdravljenje in zdravljenje z obiskom.
Slovak: Pacientom s nedostatočnou kontrolou pri maximálnej tolerovanej dávke metformínu bola po dobu 16 týždňov pridaná otvorená liečba linagliptínom 5 mg. Pacientom s nedostatočnou kontrolou po tomto 16-týždňovom období bola podaná dvojito zaslepená liečba s empagliflozínom 10 mg, empagliflozínom 25 mg alebo placebom po dobu 24 týždňov.
Slovenian: Bolniki, pri katerih z največjim odmerkom metformina, ki ga še prenašajo, ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, so 16 tednov dodatno prejemali odprto zdravljenje z linagliptinom 5 mg. Bolniki, pri katerih v tem 16-tedenskem obdobju ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, so 24 tednov prejemali dvojno slepo zdravljenje z empagliflozinom 10 mg, empagliflozinom 25 mg ali placebom.
Slovak: Nie je známe, či liečivá tvoriace Glyxambi prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilni učinkovini zdravila Glyxambi izločata v mleko pri ljudeh.
Slovak: Tablety Glyxambi sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek iz PVC/PVDC/aluminija.
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c <
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7%
Slovak: Logistická regresia pri FAS (NCF) zahŕňa východiskovú hodnotu HbA1c, východiskovú hodnotu eGRF (MDRD), geografickú oblasť a liečbu, na základe pacientov s HbA1c 7 % a viac na začiatku liečby.
Slovenian: Logistična regresija v analizi FAS (NCF) vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo in zdravljenje; na podlagi bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c 7% ali več.
Slovak: Glyxambi sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih je eGFR stalno pod 45 ml/min/1,73 m2 ali CrCl stalno pod 45 ml/min.
Slovak: Pankreatitída Vred v ústach
Slovenian: Bolezni prebavil občasni redki pankreatitis razjede v ustih
Slovak: Svetloružové, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka.
Slovenian: Svetlorumene, trikotne, ploščate filmsko obložene tablete s poševnim zaobljenim robom.
Slovak: Glyxambi 10 mg/5 mg empagliflozín 25 mg empagliflozín 10 mg linagliptín 5 mg
Slovenian: Glyxambi 10 mg / 5 mg empagliflozin 25 mg empagliflozin 10 mg
Slovak: %, sa po súbežnom podaní ritonaviru zvýšili 4- až 5-násobne.
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se po sočasnem dajanju z ritonavirjem povečale za 4 do 5-krat.
Slovak: %) a bola podobná ako pri monoterapii empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom so sulfonylmočovinou alebo bez nej alebo ako prídavná liečba k pioglitazónu s metformínom alebo bez neho.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hudimi hipoglikemičnimi dogodki je bila nizka (< 1 %) in podobna za empagliflozin in placebo kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje ob metforminu s sulfonilsečnino ali brez nje in kot dodatno zdravljenje ob pioglitazonu z metforminom ali brez njega.
Slovak: • zvýšená hladina krvného enzýmu amylázy,
Slovenian: • zvišana raven encima amilaze v krvi,
Slovak: Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek pred začatím liečby Glyxambi a počas liečby ju bude pravidelne kontrolovať.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glyxambi in redno med zdravljenjem bo zdravnik preverjal, kako dobro delujejo vaše ledvice.
Slovak: V skúšaniach s empagliflozínom sa častejšie hlásila vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov pri 10 mg empagliflozínu (4,0
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom so o vaginalni kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali za empagliflozin 10 mg (4,0 %) in empagliflozin 25 mg (3,9 %) kot za placebo (1,0 %).
Slovak: %, empagliflozín 25 mg 0,1
Slovenian: Empagliflozin 25 mg
Slovak: Infekcia močových ciest, častý výskyt
Slovenian: Okužbe sečil, pogoste
Slovak: Len pri dávkach toxických pre matky spôsoboval aj pokrivenie kostí končatiny pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je empagliflozin pri podganah povzročil upognjene kosti okončin in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Slovak: Empagliflozín podávaný počas obdobia organogenézy nemal teratogénny účinok.
Slovenian: Empagliflozin, dajan v obdobju organogeneze, ni bil teratogen.
Slovak: • svrbenie,
Slovenian: • srbečica,
Slovak: Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
Slovenian: Preglednica 4 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi 10 mg/5 mg in empagliflozina 10 mg ter zdravila Glyxambi 25 mg/5 g in empagliflozina 25 mg kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z empagliflozinom 10 mg/25 mg in metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Slovak: Len v dávkach toxických pre matky spôsoboval aj mierne zhoršenie osifikácie kostí pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je linagliptin pri podganah povzročil rahlo upočasnitev osifikacije skeleta in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Slovak: Ako uchovávať Glyxambi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glyxambi
Slovak: U pacientov s cukrovkou 1. typu sa Glyxambi nemá používať.
Slovenian: Zdravila Glyxambi ne uporabljajte za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1.
Slovak: Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia).
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija), pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Če jemljete zdravilo Glyxambi skupaj s še enim zdravilom, ki lahko zniža krvni sladkor, kot je sulfonilsečnina ali insulin, pri vas obstaja tveganje za prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
Slovenian: EU/1/16/1146/010 7 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1146/011 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1146/012 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1146/013 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: Ako užívať Glyxambi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Glyxambi
Slovak: Pre hmotnosť je uvedená aj východisková hodnota hmotnosti.
Slovenian: Telesna masa vključuje tudi izhodiščno maso.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Slovenian: Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierova gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2.
Slovak: Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka.
Slovenian: Glyxambi 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete (tablete) so svetlorumene, trikotne, ploščate tablete s poševnim zaobljenim robom.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté Časté
Slovenian: Bolezni sečil pogosti občasni pogostejše uriniranje disurija
Slovak: Systémová expozícia empagliflozínu sa zvýšila proporcionálne k dávke.
Slovenian: Izpostavljenost empagliflozinu je pri bolnikih s hudo jetrno okvaro povečana.
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom sa zvýšená miera močenia (vrátane vopred definovanej polakizúrie, polyúrie a noktúrie) vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 3,5
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakisurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) v primerjavi s placebom (1,4 %).
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Slovenian: Linagliptin ni povečal tveganja za opazovani dogodek, sestavljen iz srčno-žilne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi (MACE-3) [HR = 1,02; 95-% IZ 0,89; 1,17); p = 0,0002 za inferiornost], ali tveganje za opazovani dogodek, sestavljen iz ledvične smrti, končne ledvične odpovedi, 40 % ali več trajnega zniževanja oGFR [HR = 1,04; (95-% IZ 0,89; 1,22].
Slovak: Na základe indexu telesnej hmotnosti nie je potrebná žiadna úprava dávky Glyxambi.
Slovenian: Odmerka zdravila Glyxambi ni treba prilagajati glede na telesno maso.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina.
Slovak: O vylučovaní empagliflozínu a linagliptínu do mlieka nie sú u ľudí k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju empagliflozina in linagliptina v materino mleko.
Slovak: Glyxambi možno používať aj ako alternatívu k užívaniu dvoch samostatných tabliet empagliflozínu a linagliptínu.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi se lahko uporablja tudi namesto jemanja empagliflozina in linagliptina kot ločenih tablet.
Slovak: Linagliptín 5 mg u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a empagliflozíne 10 mg a empagliflozíne 25 mg
Slovenian: Zdravljenje z linagliptinom 5 mg pri bolnikih, pri katerih z metforminom in empagliflozinom 10 mg ali empagliflozinom 25 mg ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji) se je povprečna vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Slovenian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina.
Slovak: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Slovenian: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Vyššie riziko nežiaducich reakcií v dôsledku deplécie objemu bolo hlásené u pacientov vo veku 75 rokov a starších, ktorí boli liečení empagliflozínom, obzvlášť pri dávke 25 mg/deň (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, zdravljenih z empagliflozinom, zlasti pri odmerku 25 mg/dan, so poročali o večjem tveganju za zmanjšanje volumna (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Slovenian: Glyxambi 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Slovenian: Približno polovica bolnikov (52,2 %) je imelo vrednost eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 in 7,7 % jih je imelo vrednost eGFR 30
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Glyxambi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Linagliptín je v EÚ povolený ako liek Trajenta od roku 2011.
Slovenian: Linagliptin je v EU odobren od leta 2011 kot zdravilo Trajenta.
Slovak: Empagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Jardiance od roku 2014.
Slovenian: Empagliflozin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2014 kot zdravilo Jardiance.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo inkretinskih hormonov v telesu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb zo 100) sú infekcie močového traktu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glyxambi (ki se lahko pojavijo pri več kot 7 bolnikih od 100) so okužbe sečil.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Glyxambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Glyxambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Slovenian: • Linagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glyxambi.
Slovak: Pacientom sa okrem existujúcej liečby následne podával buď empagliflozín alebo placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Bolniki so nato poleg obstoječega zdravljenja prejemali empagliflozin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Slovenian: Posledica je visoka raven glukoze v krvi.
Slovak: Liek Glyxambi je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 10 ali 25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, empagliflozin in linagliptin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glyxambi
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s linagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Glyxambi) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Slovenian: Empagliflozin so v kombinaciji z linagliptinom (kar je enaka kombinacija kot v zdravilu Glyxambi) ocenjevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 221 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú ketoacidóza (vysoká hladina kyselín, ktoré sa nazývajú ketokyseliny, v krvi), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so ketoacidoza (visoka koncentracija ketokislin v krvi), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), preobčutljivost (alergijske reakcije) in hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi).
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo empagliflozin in linagliptin v obliki ločenih tablet.
Slovak: Ak sa liek Glyxambi používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Slovenian: Če se zdravilo Glyxambi uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njun odmerek zmanjšati.
Slovak: Glyxambi je liek na cukrovku, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Glyxambi je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou jednej z účinných látok lieku Glyxambi (empagliflozínom alebo linagliptínom) s ďalšími liekmi na cukrovku (metformínom a/alebo sulfonylmočovinou),
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče dobro uravnavati s kombinacijo ene od zdravilnih učinkovin zdravila Glyxambi (empagliflozina ali linagliptina) in drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni (metformina in/ali sulfonilsečnine);
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Glyxambi je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi, pričom k účinku prispievajú obe zložky.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je zdravilo Glyxambi učinkovito pri uravnavanju ravni sladkorja v krvi, pri čemer k temu učinku prispevata obe komponenti.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že keď sa empagliflozín pridal k linagliptínu a metformínu, hladina HbA1c sa po 24 týždňoch znížila o 0,7- 0,8 percentuálnych bodov v porovnaní so žiadnym znížením po pridaní placeba.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je raven HbA1c pri dodajanju empagliflozina linagliptinu in metforminu po 24 tednih zmanjšala za 0,7-0,8 odstotne točke v primerjavi z odsotnostjo zmanjšanja pri dodajanju placeba.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, teda ukazovateľa kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja, ki kaže, kako dobro je uravnana raven glukoze v krvi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glyxambi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glyxambi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké prínosy lieku Glyxambi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glyxambi izkazalo v študijah?
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Slovenian: Oba učinka skupaj znižata raven glukoze v krvi in prispevata k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: Čo je liek Glyxambi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glyxambi in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek Glyxambi sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na empagliflozín, linagliptín, na inú zložku lieku, ani u ľudí, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4 alebo proteínu SGLT2.
Slovenian: Zdravila Glyxambi ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) empagliflozin, linagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je kdaj v preteklosti pojavila huda alergijska reakcija na zaviralec DPP-4 ali SGLT2.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Glyxambi bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil, so bolniki zdravilo Glyxambi dobro prenašali, opaženi neželeni učinki pa so značilni za zaviralce SGLT2 in DDP-4.
Slovak: Prečo bol liek Glyxambi povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glyxambi odobreno?
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala kombinácia empagliflozínu a linagliptínu v pevnej dávke (podávaná okrem metformínu) s liečbou metformínom plus buď empagliflozínom alebo linagliptínom u pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii.
Slovenian: V naslednji študiji so fiksno kombinacijo empagliflozina in linagliptina (ki so jo dodajali metforminu) primerjali z zdravljenjem z metforminom in bodisi empagliflozinom ali linagliptinom pri bolnikih, pri katerih uravnavanje samo z metforminom ni bilo zadostno.
Slovak: Liek Glyxambi sa používa u týchto skupín:
Slovenian: Zdravilo Glyxambi se uporablja pri naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glyxambi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glyxambi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Glyxambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Glyxambi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.