FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde "risken för hjärt-kärlsjukdom".
Polish: Główny problem związany jest z "ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej".
Swedish: Slutligen har det förekommit många diskussioner om en formulering av indikationen som på bästa sätt återspeglar resultaten från de utvärderade studierna.
Polish: W końcu, dyskutowano o dokładnym wskazaniu, które najlepiej odzwierciedla wyniki badań naukowych.
Swedish: • CHMP har behandlat den framställan som gjorts enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, för atorvastatin (Sortis och synonymer - se bilaga I).
Polish: • CHMP uznał skierowanie dokonane na podst. art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla atorwastatyny (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I) ,
Swedish: Rätt plats för dosrekommendationer är avdelning 4.2 i produktresumén, inte avdelning 4.1, och adekvata doseringsrekommendationer har lagts till.
Polish: Stosownym miejscem na zalecanie odpowiedniej dawki jest dział 4.2 ChPL a nie dział 4.1, gdzie zostały dodane zalecenia co do odpowiednich dawek.
Swedish: Bakgrundsinformation om typ-II-ändringen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande
Polish: Podstawowe informacje dotyczące zmiany typu II w ramach procedury wzajemnego uznawania (PWU)
Swedish: Klaritromycin ökade Cmax och AUC för atorvastatin med 56% respektive 80%.
Polish: Klarytromycyna zwiększała Cmax i AUC atorwastatyny o odpowiednio 56% i 80%.
Swedish: Stroke (dödligt och icke-dödligt)
Polish: Wylew (śmiertelny lub nie)
Swedish: • Inga ogynnsamma säkerhetsresultat som avser utökning av indikationen har identifierats.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Swedish: I den slutliga utvärderingsrapporten (den 1 november 2005) föreslog referenslandet, och innehavaren av godkännande för försäljning gick med på, indikationen
Polish: W końcowym sprawozdaniu oceniającym (z dnia 01 listopada 2005 r.), referencyjne państwo członkowskie zaproponowało, za zgodą MAH, przyjęcie następującego wskazania:
Swedish: Behandling av barn
Polish: STOSOWANIE U DZIECI
Swedish: Många av patienterna var verkligen lågriskpatienter, framför allt kvinnorna i ASCOT-LLA.
Polish: Rzeczywiście, wielu pacjentów wykazywało niskie ryzyko sercowonaczyniowe, szczególnie, jeśli chodzi o kobiety a badaniu ASCOTT-LLA.
Swedish: Övriga sekundära endpoints uppnådde inte statistisk signifikans var för sig (totalt: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznie - placebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Swedish: Dessutom har den sökande lämnat en adekvat och objektiv motivering för att inte införa en restriktion som utesluter kvinnor från den föreslagna indikationen med tanke på aktuella kunskaper om de gynnsamma effekterna av statinbehandling totalt och även för kvinnor, inklusive försöksresultat, riktlinjer och internationella rekommendationer.
Polish: Ponadto, zgłaszający dostarczył adekwatne i obiektywne uzasadnienie przeciwko restrykcji wyłączenia kobiet z proponowanego wskazania, opracowane na podstawie obecnej wiedzy dotyczącej korzystnych skutków leczenia statynami oraz skutków bezpośrednio w grupie kobiet, włączając w to wyniki badań naukowych, wskazówek i międzynarodowych zaleceń.
Swedish: Om du har för mycket kolesterol i blodet kan det dock inlagras i blodkärlsväggarna som till slut kan blockeras.
Polish: Jeżeli jednak we krwi występuje zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń krwionośnych, co z czasem może doprowadzić do ich zablokowania.
Swedish: Erytromycin, Klaritromycin
Polish: Erytromycyna, klarytromycyna
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Austria
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Swedish: Dosering till patienter med njurinsufficiens
Polish: DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK
Swedish: Förutom andra vägar metaboliseras dessa produkter vidare via glukuronidering.
Polish: Niezależnie od istnienia innych szlaków metabolicznych produkty te są dalej metabolizowane na drodze glukuronidacji.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA reduktashämmare, ATC-kod C10AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA (kod ATC C10AA05).
Swedish: Man vet att ökade kolesterolhalter ökar risken för hjärtsjukdom.
Polish: Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent.
Swedish: Mindre vanliga: impotens
Polish: Niezbyt częste: impotencja.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra substrat för detta izoenzym är ej kända men bör beaktas för andra läkemedel med smalt terapeutiskt index, t.ex. antiarrytmika av klass III inklusive amiodaron.
Polish: Możliwe interakcje z innymi substratami tego izoenzymu, choć nie są znane, należy brać pod uwagę w przypadku stosowania innych leków o wąskim indeksie terapeutycznym, na przykład leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak np. amiodaron.
Swedish: Sjukhusförpackningar om 200 (10x20) eller 500 filmdragerade tabletter.
Polish: Opakowania szpitalne zawierające 200 (10 × 20) lub 500 tabletek powlekanych.
Swedish: Systemisk exponering var 6-11 gånger högre baserat på AUC(0-24).
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było 6 do 11-krotnie większe w przeliczeniu na AUC (0-24) .
Swedish: CHMP håller med om att det inte finns någon anledning att tro att högre doser skulle få lägre effekt än den dos på 10 mg som anges i den godkända indikationen, oberoende av individuella målnivåer för kolesterol och möjligheterna till en annan säkerhetsprofil för högre doser.
Polish: CHMP zgadza się co do tego, że nie ma podstaw, aby uznać, że wyższe dawki leku niż zalecana 10 mg, mogłyby mieć mniejszy skutek, niezależnie od docelowego poziomu cholesterolu u każdego z pacjentów i potencjalnie różnego profilu bezpieczeństwa przy dawkach wyższych.
Swedish: Atorvastatin är ej karcinogent hos råtta.
Polish: Atorwastatyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.
Swedish: • CHMP ansåg följaktligen att nytta/riskbalansen för ovanstående utökning av indikationen var gynnsam.
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka w w/w rozszerzeniu wskazań jako pozytywny,
Swedish: En punkt som ägnades mindre uppmärksamhet var möjligheten att tillämpa resultaten från studierna på övriga fördelar med atorvastatin.
Polish: Punktem o mniejszym znaczeniu była kwestia zastosowania wyników badań i przypisanie ich innym zaletom atorwastatyny.
Swedish: Det har i djurstudier visats att HMG-CoA reduktashämmare kan påverka utvecklingen hos embryon och foster.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
Swedish: Försöksresultaten visar att för vissa lågriskdelgrupper som ingick i studien, och som motsvarade stora populationer, var behandling förmodligen inte försvarbar med nuvarande kunskaper, och att godkänna en sådan indikation skulle resultera i behandling av många patienter som inte har någon nytta av blodfettsänkande behandling.
Polish: Wyniki badań pokazują, że dla pewnych podgrup niskiego ryzyka włączonych do badania, odpowiadających większej populacji, leczenie nie jest uzasadnione w obliczu dzisiejszej wiedzy, i zgoda na takie wskazanie doprowadziłoby do leczenia wielu pacjentów, u których korzyści z terapii obniżającej poziom lipidów.
Swedish: Halveringstiden för HMG-CoA reduktashämning är 20-30 timmar på grund av närvaro av aktiva metaboliter.
Polish: Okres półtrwania działania hamującego reduktazę HMG-CoA wynosi około 20 do 30 godzin ze względu na wpływ aktywnych metabolitów.
Swedish: När det gäller den interaktion som kunde observeras mellan atorvastatin och amlodipin, anger de data som bedömts att denna samverkan har tveksam klinisk relevans, om den överhuvudtaget föreligger, och inte motiverar ytterligare bestämmelser för förskrivning av produkten.
Polish: Jeśli chodzi o zaobserwowaną interakcję pomiędzy atorwastatyną i amlodypiną, treść badanych danych wskazuje, że interakcja ta ma wątpliwe znaczenie kliniczne, jeżeli w ogóle rzeczywiście istnieje, i nie nakłada obowiązku wydawania tego leku na receptę.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 20-23 mars 2006 behandlade CHMP de data om effekterna som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och drog slutsatsen att det hade visats att atorvastatin, som ett komplement till en korrigering av andra riskfaktorer, var effektivt när det gällde att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos patienter som bedömdes ha hög risk för sin första hjärt-kärlsjukdom.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 20-23 marca 2006 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i stwierdził ostatecznie, iż skuteczność Atorwastatyny stosowanej jako środek dodatkowy przy korekcji innych czynników ryzyka w zapobieganiu incydentom sercowo - naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem pierwszego epizodu naczyniowosercowego została wykazana.
Swedish: I vilken utsträckning den påstådda terapeutiska indikationen kunde tillämpas på andra atorvastatin-doser än dem som provats i CARDS- och ASCOT-LLA-studierna.
Polish: Do jakiego stopnia żądane wskazanie terapeutyczne może zostać przypisane dawkom atorwastatyny, innym niż te testowane w badaniach CARDS i ASCOTT-LLA.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atorvastatin i MIRACL studien var överensstämmande med vad som beskrivs under avsnitt 4.8.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w badaniu MIRACL pokrywał się z profilem opisanym w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
Swedish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Polish: 4 tabletki 7 tabletek 10 tabletek 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 98 tabletek 100 tabletek 200 tabletek 500 tabletek
Swedish: Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Lipitors effekt.
Polish: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Swedish: I dessa situationer ska risken med behandling vägas mot förväntad nytta och klinisk uppföljning rekommenderas.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolownie objawów klinicznych.
Swedish: Risken för atorvastatin-inducerad myopati kan öka vid samtidig användning av fibrater.
Polish: Ryzyko miopatii spowodowanej przez atorwastatynę jest większe podczas jednoczesnego stosowania fibratów.
Swedish: Cirka 70% av cirkulerande HMG-CoA reduktashämmande aktivitet kan tillskrivas aktiva metaboliter.
Polish: Około 70% aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA przypisuje się aktywnym metabolitom.
Swedish: Dosen till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen.
Polish: Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę.
Swedish: 389 mot 483 178 mot 247
Polish: 20% 389 vs 483
Swedish: 100 mot 154
Polish: 36% 100 vs 154
Swedish: Specifik behandling vid överdosering av {PRODUCT NAME} saknas.
Polish: Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Swedish: Trots att CHMP godkänner den sökandes begäran att inte exkludera kvinnor och icke-diabetiker från indikationen, betraktar CHMP den uppgivna indikationen, som återspeglar patientpopulationerna i ASCOT-LLA och CARDS, som alltför bred.
Polish: Pomimo uznania prośby zgłaszającego o niewyłączanie kobiet i pacjentów bez cukrzycy ze wskazania, CHMP uważa zastrzegane wskazanie, odpowiadające wynikom badań ASCOTT-LLA i CARDS, za zbyt szerokie.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av atorvastatin är ca 12% medan den systemiska tillgängligheten av HMG-CoA reduktashämmande aktivitet är ca 30%.
Polish: Całkowita biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA wynosi około 30%.
Swedish: CHMP anser därför att man bör begränsa indikationen till patienter som har hög risk för en första hjärt-kärlsjukdom, vilket skulle tvinga den förskrivande läkaren att göra en individuell riskbedömning, snarare än att följa en viss mall för att fatta beslut om behandlingen.
Polish: Dlatego też CHMP preferuje zawężenie wskazań leku do pacjentów z wysokim ryzykiem pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, zmuszając tym samym lekarza przepisującego do ocenienia raczej indywidualnego ryzyka u danego pacjenta, niż stosowania się do ogólnego algorytmu leczenia.
Swedish: Antal sjukdomar (Sortis mot placebo)
Polish: Ilość epizodów (Sortis contra placebo)
Swedish: Trots detta ansåg CHMP det vara relevant att låta dessa resultat återspeglas och att ta med nedanstående uttalande i avsnittet som sammanfattar resultaten från ASCOT-LLA i avdelning 5.1 i produktresumén.
Polish: Jednakże, CHMP uznał za stosowne wziąć pod uwagę te wyniki i faktyczne stwierdzenia w paragrafie podsumowującym wyniki badania ASCOTT-LLA w dziale 5.1 ChPL.
Swedish: Använd enligt läkares ordination.
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Swedish: Den sökande har lagt fram argument för ståndpunkten att resultaten för kvinnor i ASCOT-LLA baserade på delgruppsanalyser förmodligen är slumpmässiga resultat som inte kan anses vara tillräckligt vetenskapligt underbyggda för att utgöra grund för att ändra reglerna.
Polish: Zgłaszający przedstawił argumenty na poparcie opinii, że wyniki w grupie kobiet w badaniu ASCOTT-LLA są najprawdopodobniej wynikami przypadkowymi i niewystarczająco ważnymi naukowo by mogły być podstawą działań regulacyjnych.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpligt preventivmedel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Swedish: Behandling av äldre
Polish: OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Swedish: dat.: se separat förpackning (endast etiketter för sjukhusbruk)
Polish: Nr serii/termin ważności: na opakowaniu bezpośrednim (oznakowanie wyłącznie na opakowaniu szpitalnym)
Swedish: I kliniska studier där {PRODUCT NAME} gavs samtidigt som antihypertensiva eller hypoglykemiska medel, sågs inga kliniskt betydelsefulla interaktioner.
Polish: W badaniach, w których produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} był stosowany wraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi i hipoglikemizującymi nie wykazano istotnych klinicznie interakcji.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad hyperlipidemi
Polish: PIERWOTNA HIPERCHOLESTEROLEMIA I MIESZANA HIPERLIPIDEMIA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ATORVASTATIN (Sortis och synonymer - se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ATORWASTATYNY (Sortis i inne odpowiadające mu produkty - patrz Aneks I)
Swedish: Högsta dos var 63 gånger högre än högsta dos till människa (80 mg dagligen), baserat på kroppsvikt (mg/kg) och 8-16 gånger högre baserat på AUC(0-24) -värden (total inhibitorisk aktivitetsbestämning).
Polish: Największa badana dawka była 63krotnie większa od największej dawki stosowanej u człowieka (80 mg na dobę) w przeliczeniu na mg/kg masy ciała oraz 8 do 16-krotnie większa w przeliczeniu na wartości AUC (0-24) określone na podstawie całkowitej aktywności hamującej.
Swedish: för att därigenom begränsa indikationen till den population som ingick i CARD-studien och förpassa resultaten från ASCOT-LLA-studien till en beskrivning i avdelning 5.1. i produktresumén, på grund av bristen på påvisbar effekt i den kvinnliga delgruppen.
Polish: ograniczając jednocześnie wskazanie do populacji objętej badaniem CARDS i odsuwając wyniki badania ASCOTT-LLA do opisu w sekcji 5.1 ChPL, na podstawie braku wykazanej skuteczności leku w podgrupie kobiet.
Swedish: För att sätta in resultaten från ASCOT-LLA i ett bredare perspektiv och ytterligare öka säkerheten och fördelarna med atorvastatin i samband med primär förebyggande behandling av hjärt-kärlsjukdomar, oavsett kön, har den sökande ingett i) en kortfattad översikt över data som gäller kön från andra kliniska försök med statin, ii) forskarsamhällenas nuvarande ståndpunkt när det gäller rekommenderad behandling av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor, iii) nyckelresultat per kön från ASCOT-LLA och CARDS som särskilt lyfter fram likheter mellan de olika studierna, och iv) hänvisningar till gällande regelverk och vetenskapliga begränsningar när det gäller att tolka resultaten från delgruppsanalyserna.
Polish: Aby móc rozszerzyć wyniki badania ASCOTT-LLA oraz poprzeć bezpieczeństwo i korzyści z podawania atorwastatyny w pierwotnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych, bez względu na płeć pacjentów, Zgłaszający dostarczył i) skrócony przegląd wyników pod względem płci z innych badań klinicznych z udziałem statyn, ii) aktualne stanowisko stowarzyszeń naukowych dotyczące rekomendowanego leczenia epizodów sercowo-naczyniowych u kobiet, iii) kluczowe wyniki pod kątem płci z badania ASCOTT-LLA i CARDS i podkreślające podobieństwa badań, i iv) odniesienia do obecnych wskazań ustawowych i ograniczeń naukowych w interpretowaniu wyników analizy w podgrupach.
Swedish: Ett glas (240 ml) grapefruktjuice resulterade i 37% ökning av AUC av atorvastatin och 20,4% minskning av AUC för den aktiva ortohydroximetaboliten.
Polish: Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego powodowało zwiększenie AUC atorwastatyny o 37% i zmniejszenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.
Swedish: Om du känner muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber, ska du sluta ta {PRODUCT NAME} och du bör genast informera din läkare.
Polish: W razie wystąpienia osłabienia mięśniowego, tkliwości uciskowej lub bólu mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Relativ riskreduktion
Polish: Względne obniżenie ryzyka
Swedish: Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (≤1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1000, <1/100); rzadkie (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadkie
Swedish: Reduktion av totalkolesterol, LDL-kolesterol och apolipoprotein B har visats reducera risken för kardiovaskulär sjukdom och kardiovaskulär dödlighet.
Polish: Udowodniono, że obniżenie stężenia całkowitego cholesterolu, LDL-C i apolipoproteiny B zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Swedish: Distributionsvolymen är ca 381 liter och plasmaproteinbindningsgraden för atorvastatin är ≥ 98%.
Polish: Średnia objętość dystrybucji atorwastatyny wynosi około 381 l. Atorwastatyna wiąże się z białkami osocza ≥ 98%.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text som föreslogs av CHMP i produktresumén.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne wprowadziły zaproponowany przez CHMP tekst do ChPL:
Swedish: Samtidig behandling med atorvastatin 40 mg och itrakonazol 200 mg resulterade i en 3-faldig ökning av AUC för atorvastatin.
Polish: Jednoczesne stosowanie 40 mg atorwastatyny i 200 mg itrakonazolu na dobę prowadziło do trzykrotnego zwiększenia AUC atorwastatyny.
Swedish: Översikt över den kliniska effekten
Polish: Ocena skuteczności klinicznej
Swedish: {PRODUCT NAME} bör användas med försiktighet hos patienter med betydande alkoholintag och/eller leversjukdom i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Swedish: Absolut riskreduktion p-värde
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%) Wartość p
Swedish: Farmakokinetiken för atorvastatin vid steady-state ändras inte vid samtidig administrering av atorvastatin 80 mg och amlodipin 10 mg.
Polish: Farmakokinetyka atorwastatyny w stanie stacjonarnym nie została zmieniona poprzez jednoczesne stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg i amlodypiny w dawce 10 mg.
Swedish: {PRODUCT NAME} tabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Tabletki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en välkänd substans som hämmar enzymet HMG-CoAreduktas (statin), registrerad i EU sedan 1996 genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
Polish: Sortis i odpowiadające mu produkty zawierają atorwastatynę, znany inhibitor reduktazy HMG-CoA (statynę), który zarejestrowany jest w Unii Europejskiej od 1996 roku na podstawie procedury wzajemnego uznawania i odpowiednich procedur krajowych.
Swedish: Atorvastatin metaboliseras via cytokrom P450 3A4 till orto- och parahydroxylerade derivat samt olika beta-oxiderade produkter.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4 do pochodnych orto- i parahydroksylowych i różnych produktów beta-oksydacji.
Swedish: Antikonceptionella medel
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Swedish: En översikt över de godkända indikationerna för atorvastatin baserad på ASCOT-LLA- och CARDS-studierna i hela EU.
Polish: Raport przyjętych wskazań dla atorwastatyny w państwach Unii Europejskiej, na podstawie badania ASCOTT-LLA i CARDS.
Swedish: - Leverinsufficiens: Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter ökar markant (ca. 16-faldig ökning av Cmax och 11-faldig ökning av AUC) hos patienter med kronisk alkoholinducerad leverskada (Childs-Pugh B).
Polish: Niewydolność wątroby: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest znacznie zwiększone (Cmax około 16 razy i AUC około 11 razy) u pacjentów z przewlekłym poalkoholowym uszkodzeniem wątroby (Child-Pugh B).
Swedish: Patienten måste anmodas att omedelbart rapportera muskelsmärta, kramper, eller muskelsvaghet speciellt vid samtidig sjukdomskänsla eller feber.
Polish: Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
Swedish: Formuleringen bygger på resultaten från två randomiserade, kontrollerade studier av atorvastatin 10 mg för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom.
Polish: Pojęcie to oparte zostało na wynikach 2 randomizowanych badań klinicznych z atorwastatyną w dawce 10 mg, dotyczących pierwotnej prewencji choroby sercowo-naczyniowej (CVD).
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Brak danych o przenikaniu leku lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Swedish: dat:
Polish: Są to:
Swedish: {PRODUCT NAME} tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy do grupy leków nazywanych, statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Swedish: Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som hämmar CYP 3A4 och kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras via CYP 3A4.
Polish: Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać w osoczu stężenie leków metabolizowanych przez ten cytochrom.