FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Pegfilgrastim Mundipharma en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
English: Pulmonary hemorrhage
Spanish: Hemorragia pulmonar
English: - you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Spanish: - si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
English: For further instructions on how to inject yourself with Pegfilgrastim Mundipharma, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Pegfilgrastim Mundipharma usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.
English: Splenomegaly and splenic ruptura
Spanish: Esplenomegalia y ruptura esplénica
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pegfilgrastim Mundipharma usted mismo.
English: Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Spanish: El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (>65 años) es similar a la de los adultos.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Spanish: Los datos incluidos en la tabla siguiente describen las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha demostrado aumentar la mielosupresión.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo; - problemas respiratorios.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Spanish: De forma coherente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior de la caja y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas impregnadas en alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
English: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Spanish: Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o.
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Spanish: Tras soltar el émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Pegfilgrastim Mundipharma si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis remitieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim y pegfilgrastim.
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Spanish: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí 31110 Noáin
English: The syringe is provided with an automatic needle guard.
Spanish: La jeringa se suministra con protector automático de la aguja.
English: to < 1/1,000)
Spanish: a <1/1.000)
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF (ver sección 4.8).
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por la insuficiencia renal o hepática.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Pegfilgrastim Mundipharma a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos apropiados y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegfilgrastim Mundipharma:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegfilgrastim Mundipharma:
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pegfilgrastim Mundipharma puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas que la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han demostrado tener el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto periodo de tiempo.
English: If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pegfilgrastim Mundipharma, informe a su médico.
English: to < 1/100)
Spanish: a <1/100)
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, excepto si su médico lo aconseja.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Spanish: En coherencia con los efectos clínicos y con el potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
English: Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Spanish: No agite fuertemente Pegfilgrastim Mundipharma ya que podría afectar a su actividad.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim no es lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor; - náuseas y dolor de cabeza.
English: Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Spanish: El tratamiento con Pegfilgrastim Mundipharma debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia intrauterina no se vieron afectados por pegfilgrastim por vía subcutánea.
English: • The needle cap is missing or not securely attached.
Spanish: • El capuchón de la aguja no está o está suelto.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluida la enfermedad renal terminal, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
English: In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Pegfilgrastim Mundipharma, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de leucocitos >100 x 109/l) (ver sección 4.4).
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crías de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea; pero en los conejos, pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embriofetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no fueron observados en conejas preñadas expuestas a la dosis humana recomendada.
English: Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Spanish: Su médico le ha recetado Pegfilgrastim Mundipharma para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
English: Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa de vidrio precargada con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: La aparición de signos pulmonares tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los signos preliminares del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que con este régimen de quimioterapia la duración media de la neutropenia de grado 4 es de 5 a 7 días y la incidencia de neutropenia febril es de un 30-40 %.
English: Renal and urinary Disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados, incluidos los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
English: Remove and save the pre-filled syringe label
Spanish: Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en niños.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de polietilenglicol (PEG)
English: Injection site reactions2
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección2
English: Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma está indicado en adultos de 18 años o mayores.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes): - dolor de huesos.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Spanish: *Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con los del placebo (1 % frente al 17 %, p<0,001).
English: Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Spanish: Todo Pegfilgrastim Mundipharma que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 96 horas, debe desecharse.
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello)
English: Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia ya que se mantiene la quimioterapia mielosupresora a dosis completas en el esquema prescrito.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células tumorales, y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho de bromobutilo y aguja de acero inoxidable con protector automático de la aguja.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Spanish: Con poca frecuencia, los casos han dado lugar a insuficiencia respiratoria o al síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), que puede ser mortal (ver sección 4.4).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Debido a la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Pegfilgrastim Mundipharma debe administrarse al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
English: What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
Spanish: Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
English: • Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: • Pegfilgrastim Mundipharma se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” a continuación.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se usa en pacientes adultos para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
English: Blood and lymphatic system Disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con quimioterápicos que se sabe que causan trombocitopenia grave.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas de pegfilgrastim se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.