FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, ο αιτών ανέφερε το παράδειγμα της τοπιραμάτης ως πρόσθετης απόδειξης της δυνατότητας αποτελεσματικής εξομάλυνσης του εν λόγω κινδύνου με την ΠΧΠ και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Slovak: Žiadateľ ďalej uviedol príklad topiramátu ako ďalší dôkaz, že toto riziko možno prostredníctvom súhrnu charakteristických vlastností lieku a plánu manažmentu rizika účinne znížiť.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους καρδιακούς παλμούς, η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την Εβδομάδα 108 ήταν επίσης μεγαλύτερη στις ομάδες που λάμβαναν Qsiva (1,3 bpm και 1,7 bpm, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (0,4 bpm).
Slovak: 108 týždeň bola u skupín užívajúcich liek Qsiva takisto vyššia (1,3 bpm a 1.7 bpm) ako v skupine užívajúcej placebo (0,4 bpm).
Greek: 2. Ψυχιατρική ασφάλεια - Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε αύξηση στην αναφορά ψυχιατρικών συμπτωμάτων και συμπτωμάτων σχετιζόμενων με τη γνωστική λειτουργία με τη μέγιστη δόση Qsiva, η πλειονότητα των εν λόγω συμβαμάτων ήταν ήπιας σοβαρότητας, παρατηρήθηκαν στην αρχή της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση ή με τη διακοπή του υπό μελέτη φαρμάκου.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Aj keď bolo hlásené zvýšenie psychiatrických a kognitívnych príznakov pri podávaní maximálnej dávky lieku Qsiva, väčšina z týchto príhod bola miernej intenzity a objavila sa na začiatku liečby, pričom neskôr odznela spontánne alebo po ukončení užívania študovaného lieku.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο περιορισμός της συνταγογράφησης αποκλειστικά σε κλινικό περιβάλλον, όπου η απόφαση συνταγογράφησης μπορεί να λαμβάνεται κατόπιν ενημέρωσης από κλινική ομάδα πολλαπλών ειδικοτήτων, η οποία έχει τη δυνατότητα αξιολόγησης τόσο της σωματικής όσο και της ψυχικής υγείας των ασθενών, καθώς και της καταλληλότητας της θεραπείας με Qsiva, θα μπορούσε να συμβάλει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων.
Slovak: Výbor CHMP ďalej usúdil, že obmedzenie predpisovania lieku na klinické zariadenia, kde rozhodnutie o jeho predpisovaní môže vydať multidisciplinárny klinický tím, ktorý môže posúdiť telesné a duševné zdravie pacientov a primeranosť liečby liekom Qsiva, by mohlo pomôcť minimalizovať riziká, má však výhrady týkajúce sa uskutočniteľnosti tejto praxe vo všetkých členských štátoch EÚ.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα καρδιαγγειακά δεδομένα για το Qsiva παραμένουν ασαφή.
Slovak: Údaje týkajúce sa kardiovaskulárnych výsledkov, ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, nie sú jednoznačné.
Greek: 4. Πιθανότητα μη προβλεπόμενης χρήσης - Ο αιτών πρότεινε την υιοθέτηση μιας εμπεριστατωμένης ΠΧΠ και ενός πλέον σύγχρονου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου με βάση επιστημονικά δεδομένα, καθώς επίσης και ενός λεπτομερούς καταλόγου ελέγχου για τους συνταγογράφους και μιας ενημερωτικής κάρτας για τους ασθενείς, με σκοπό την ομοιόμορφη και εύκολη υλοποίησή τους σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia mimo schválených indikácií - Žiadateľ navrhol zaviesť podrobný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán manažmentu rizika založený na najmodernejších metódach vzdelávania, ktoré sa ešte viac posilnili prostredníctvom používania komplexného zoznamu lekárov predpisujúcich liek a vzdelávacej karty pre pacientov, tak, aby boli vo všetkých krajinách EÚ jednoducho a ľahko použiteľné.
Greek: 2. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ψυχιατρικών ενεργειών και των συνεπειών τους, ειδικότερα αυτών που προκαλούνται από την τοπιραμάτη, δεν είναι γνωστή στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης του εν λόγω προϊόντος από μεγάλο αριθμό χρηστών.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, najmä v dôsledku zložky topiramátu, nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u širokej populácie známa.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της φεντερμίνης είναι αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ψύχωση, ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ και στο γαστρεντερικό σύστημα, ενώ με τη χρήση της τοπιραμάτης έχει παρατηρηθεί παραισθησία, αλλαγές στη γεύση, οφθαλμικές διαταραχές, ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές της γνωστικής λειτουργίας.
Slovak: Medzi známe nežiaduce udalosti súvisiace s používaním fentermínu patria palpitácie, tachykardia, zvýšený krvný tlak, psychóza, CNS a účinky týkajúce sa gastrointestinálneho traktu, a s používaním topiramátu parestézia, zmeny chute, poruchy zraku, psychiatrické a kognitívne poruchy.
Greek: Ως εκ τούτου, τα επί του παρόντος διαθέσιμα καρδιαγγειακά δεδομένα για το Qsiva κρίθηκαν μη πειστικά, ενώ η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια του Qsiva δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Slovak: ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, neposkytli jednoznačné závery a dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Greek: Περαιτέρω μελέτες σταθερότητας σχετικά με τα χύδην σφαιρίδια φεντερμίνης και τοπιραμάτης κρίθηκαν απαραίτητες για τη στήριξη της έναρξης διάρκειας ζωής κατά την πλήρωση των καψακίων.
Slovak: Bolo potrebné vykonať ďalšie štúdie stability o skladovaní väčšieho množstva lieku PHEN a TPM vo forme kvapiek s cieľom podporiť začiatok použiteľnosti už v čase plnenia kapsúl.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τις αναλογίες κινδύνου για μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με Qsiva.
Slovak: Žiadateľ predložil pomer rizík pre závažné kardiovaskulárne príhody u osôb liečených liekom Qsiva.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η ύπαρξη ψυχιάτρων είναι απαραίτητη στις εγκαταστάσεις χορήγησης του Qsiva.
Slovak: Výbor CHMP považoval dostupnosť psychiatrickej expertízy v mieste liečby liekom Qsiva za nevyhnutnú.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της φεντερμίνης αποτελεί ανησυχία καθώς έχει συμπαθητικομημιτικές ιδιότητες, περιλαμβανομένης της καρδιακής διέγερσης, ενώ η χρήση της σχετίζεται με αυξημένους καρδιακούς παλμούς.
Slovak: Výhrada sa týka mechanizmu účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης της αναθεωρημένης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Slovak: Žiadateľ spolu s dôvodmi na opätovné preskúmanie predložil návrhy na prepracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán manažmentu rizika.
Greek: Ωστόσο, η τοπιραμάτη έχει λάβει έγκριση εδώ και 16 χρόνια και επί του παρόντος χρησιμοποιείται ευρέως στην ΕΕ για την προφύλαξη της ημικρανίας και την επιληψία, θεραπείες που απαιτούν χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων.
Slovak: Teratogénne riziko - Topiramát sa spájal so zvýšenou mierou rizika teratogenézy; topiramát je však povolený už 16 rokov a v súčasnosti sa v rámci EÚ bežne používa na profylaxiu migrény a epilepsie, ktoré si vyžadujú liečbu s použitím vyšších dávok.
Greek: Παρότι στις μελέτες δεν υπήρχε συνολική ένδειξη αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβαμάτων, οι συνέπειες των αυξημένων καρδιακών παλμών σε υποκείμενα με ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων ή σε υποκείμενα που πάσχουν από τέτοιες νόσους, δεν είναι γνωστές.
Slovak: Aj keď z celkového hľadiska v štúdiách nič nenaznačovalo zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod, následky zvýšenej srdcovej frekvencie u osôb,
Greek: 3. Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, ο αριθμός των κυήσεων που αναφέρθηκαν ήταν μάλλον υψηλός, γεγονός που εγείρει ανησυχίες λόγω του κινδύνου τερατογένεσης του προϊόντος στις λιγότερο ελεγχόμενες πραγματικές συνθήκες.
Slovak: V programe klinickej štúdie bol hlásený pomerne vysoký počet prípadov tehotenstva, čo viedlo k obavám v súvislosti s teratogénnym rizikom lieku, ak sa užíval v menej kontrolovanom prostredí reálneho života.
Greek: Στη μελέτη κοόρτης ενός έτους, η συχνότητα καρδιακών διαταραχών (κυρίως αίσθημα παλμών και αυξημένοι καρδιακοί παλμοί) ήταν μεγαλύτερη στις ομάδες που λάμβαναν Qsiva (4,2% και 4,7% στην ομάδα μεσαίας και υψηλής δόσης, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (1,8%).
Slovak: V skupine skúmanej počas 1 roka bola frekvencia srdcových porúch (prevažne palpitácií a zvýšenia srdcovej frekvencie) vyššia v skupinách užívajúcich liek Qsiva (4,2
Greek: Ως εκ τούτου, η αδυναμία και, κατ' επέκταση, η έλλειψη αξιοπιστίας, της εκ των υστέρων ανάλυσης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του Qsiva παραμένει μείζων λόγος ανησυχίας, καθώς στους 1526 συνολικά ασθενείς χαμηλού καρδιαγγειακού κινδύνου που έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο το αναμενόμενο ποσοστό καρδιαγγειακών συμβαμάτων είναι εξαιρετικά χαμηλό και, συνεπώς, μικρής σπουδαιότητας για την αξιολόγηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Slovak: Chýbajúca sila, a tým aj spoľahlivosť ďalšej analýzy kardiovaskulárnych príhod počas programu klinického vývoja lieku Qsiva zostáva veľkou obavou, keďže predpokladaná miera kardiovaskulárnych príhod u celkového počtu 1
Greek: Η συχνότητα των κυήσεων ήταν μάλλον υψηλή στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικών δοκιμών, γεγονός που εγείρει ανησυχία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης του προϊόντος στις λιγότερο ελεγχόμενες πραγματικές συνθήκες.
Slovak: V programe klinickej štúdie bol hlásený pomerne vysoký počet prípadov tehotenstva, čo vzbudzovalo obavy súvislosti s teratogénnym rizikom lieku, ak sa užíval v menej kontrolovanom prostredí reálneho života.
Greek: Το Qsiva συνιστάται για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 35 kg/m2), ή για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) με σχετιζόμενες με το βάρος συννοσηρότητες, όπως η υπέρταση, ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιμία.
Slovak: 30 kg/m2) s komorbiditou súvisiacou s váhou, ako je hypertenzia, diabetes 2. typu alebo dyslipidémia.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της φεντερμίνης αποτέλεσε αντικείμενο ανησυχίας λόγω των συμπαθητικομιμητικών της ιδιοτήτων, περιλαμβανομένης της καρδιακής διέγερσης, καθώς επίσης και λόγω του τρόπου χρήσης της που σχετίζεται με αυξημένους καρδιακούς παλμούς.
Slovak: Výhradou bol mechanizmus účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Greek: Η τοπιραμάτη είναι γνωστή για την τερατογόνο επίδρασή της, η οποία προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες.
Slovak: Topiramát je známy ako teratogénna látka spôsobujúca vrodené malformácie.
Greek: Ο αιτών διευθέτησε την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, όπως επίσης και τον κίνδυνο τερατογένεσης στην ΠΧΠ και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, προσθέτοντας έναν λεπτομερή κατάλογο ελέγχου για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και μια ενημερωτική κάρτα για τους ασθενείς.
Slovak: Žiadateľ sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a v pláne manažmentu rizika, ktoré obsahovali podrobný zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a vzdelávacie karty pre pacientov zaoberal potrebou účinnej antikoncepcie a rizikom teratogenézy.
Greek: Το Qsiva πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της παχυσαρκίας και των σχετιζόμενων με το βάρος συννοσηροτήτων καθώς η ασφάλεια του προαναφερόμενου φαρμακευτικού προϊόντος δεν καταδείχθηκε επαρκώς, ο αιτών υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης των λόγων απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: keďže bezpečnosť uvedeného lieku nebola dostatočne preukázaná, žiadateľ predložil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie dôvodov zamietnutia.
Greek: 2. Ψυχιατρική ασφάλεια -Οι ασθενείς που έλαβαν Qsiva ανέφεραν συχνότερα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κατάθλιψη, ανησυχία και βλάβη στις γνωστικές λειτουργίες.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Depresia, úzkosť a poškodenie kognitívnych funkcií boli častejšie hlásené u pacientov liečených liekom Qsiva ako u pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Οι υποστηρικτικές πληροφορίες από τη βιβλιογραφία που υπέβαλε ο αιτών σχετικά με την ασφάλεια της φεντερμίνης κρίθηκαν πολύ περιορισμένες από τη CHMP, καθώς επρόκειτο για αποκλειστικά αναδρομικές μελέτες, μελέτες κοόρτης, με απουσία αξιόπιστης ομάδας μαρτύρων, κ.λπ.. Παρότι η ποσότητα της φεντερμίνης στη μέγιστη δόση Qsiva είναι η μισή από την επί του παρόντος εγκεκριμένη δόση για χρήση ως μεμονωμένου παράγοντα στις ΗΠΑ και στο ΗΒ, στις φαρμακοκινητικές μελέτες καταδείχθηκε ότι η προσθήκη τοπιραμάτης αυξάνει την έκθεση στη φεντερμίνη κατά 40%.
Slovak: Qsiva predstavuje polovicu dávky schválenej na používanie samostatne v USA aj v Spojenom kráľovstve, farmakokinetické štúdie preukázali, že pridanie topiramátu zvyšuje expozíciu voči fentermínu o 40 %.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων τα επιχειρήματά του, σύμφωνα με τα οποία η CHMP, κατά την έκδοση της γνώμης της, ενδέχεται να μην έχει λάβει επαρκώς υπόψη τα υπάρχοντα δεδομένα.
Slovak: Žiadateľ písomne a v rámci ústneho vysvetlenia predložil svoje dôvody, že v stanovisku prijatom CHMP sa tieto údaje úplne nezohľadnili a na podporu klinickej bezpečnosti lieku Qsiva v navrhovanej indikácii poskytol aj ďalšie analýzy.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες
Slovak: 30 filmom obalených tabliet v blistroch
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων˙
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Ιουλίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júla 2016
Greek: - Διλτιαζέμη.
Slovak: - Diltiazem.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Slovak: Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.
Greek: Δεν υπάρχει περιορισμός με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
Slovak: Neexistuje žiadne obmedzenie výlučne na základe veku.
Greek: Μελέτη CV181168
Slovak: Štúdia CV181168
Greek: Ορισμένα συμπτώματα μπορεί να απαιτούν άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Greek: Ο αυξημένος/μειωμένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σημαντικός σε οποιοδήποτε από τα οργανικά συστήματα.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Greek: (Bλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα συνδυασμών που έχουν μελετηθεί).
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως ακολούθως:
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Greek: Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Qtern a na čo sa používa
Greek: n = αριθμός ατόμων με μη ελλείπουσα τιμή κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24.
Slovak: n = počet osôb bez chýbajúcej východiskovej hodnoty a hodnotou v 24. týždni
Greek: Oι θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας ήταν ισορροπημένοι σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtia boli rozložené rovnomerne vo všetkých liečebných skupinách.
Greek: Πρόσθετη ανάλυση δεν έδειξε διαφορετική επίδραση μεταξύ των τάξεων κατά NYHA.
Slovak: Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže bez tohto lieku zvýšiť.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συχνότερα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα στα άτομα ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με τα άτομα < 65 ετών.
Slovak: Vo všeobecnosti boli najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u ≥ 65-ročných podobné ako u < 65-ročných.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Slovak: Ako užívať tento liek - Tabletu prehltnite celú a zapite ju polovicou pohára vody.
Greek: Το Qtern δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Greek: Οι συχνότητες όλων των όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκαν στα επιμέρους δεδομένα των μεμονωμένων συστατικών.
Slovak: Frekvencie všetkých menej častých nežiaducich reakcií boli založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne.
Greek: Άλλα φάρμακα και Qtern
Slovak: Iné lieky a Qtern
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern
Greek: - εάν έχετε μια κατάσταση που μειώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις, από μια ασθένεια όπως το AIDS ή από φάρμακα που μπορεί να πάρετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Slovak: - ak máte stav, ktorý znižuje schopnosť vášho tela bojovať voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo stav z liekov, ktoré ste mohli užívať po transplantácii orgánu.
Greek: Δ,5
Slovak: D,5
Greek: Αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής σε διάφορα μέρη του σώματος και όργανα.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rôznych častí tela a orgánov.
Greek: Ο όγκος κατανομής της σαξαγλιπτίνης ήταν 205 l.
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Greek: Αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, όπως η φυματίωση.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Greek: Ποια είναι η δόση - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά.
Slovak: Koľko lieku užiť - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Greek: - Κετοκοναζόλη.
Slovak: - Ketokonazol.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase.
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli vo všeobecnosti prechodné počas pretrvávajúcej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων αφού αρχίσει η θεραπεία μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Slovak: Nástup týchto príznakov môže byť po začatí liečby rýchly, alebo sa môžu objaviť po dlhodobejšej liečbe.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Greek: Όχι συχνές Β Σπάνιες
Slovak: Menej časté B Zriedkavé
Greek: Δ,
Slovak: D,
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων θεωρήθηκαν μη σοβαρά, ήπιας ή μέτριας έντασης, και υποχώρησαν.
Slovak: Väčšina udalostí bola považovaná za nezávažné, miernej alebo strednej intenzity a odznela.
Greek: Η επίδραση στην HbA1c που παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε την Εβδομάδα 52.
Slovak: Účinok na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával do 52. týždňa.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 50 mg
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 50 mg
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60 % υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους ασθενείς νεότερης ηλικίας (18-40 ετών).
Slovak: Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60 % vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
Greek: LRM = Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (χρησιμοποιώντας τιμές πριν από τη θεραπεία διάσωσης).
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred záchrannou liečbou)
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά την ινσουλίνη που συνθέτει.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtern χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Qtern bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Greek: Η κάθε μία από αυτές ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».
Slovak: Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Greek: - εάν παίρνετε άλλο φάρμακο για τον διαβήτη που περιέχει "πιογλιταζόνη".
Slovak: - ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón".
Greek: - Ριφαμπικίνη.
Slovak: - Rifampicín.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhávania.
Greek: Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Qtern σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Qternu nebol u takýchto pacientov stanovený.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν HbA1c κατά την έναρξη > 8 % (βλέπε πίνακα 3).
Slovak: Väčšina pacientov v tejto štúdii mala východiskovú hodnotu HbA1c ˃ 8 % (pozri tabuľku 3).
Greek: - εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Slovak: - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovak: Lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na zníženie množstva cukru v krvi.
Greek: EU/1/16/1108/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/003 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/004 30 filmom obalených tabliet
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qtern
Slovak: Ak prestanete užívať Qtern
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Qtern δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Qtern sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Qtern για όλες τις υπο-ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Qternom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Το Qtern χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται «σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2» σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Slovak: Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2" u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších).
Greek: Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Qtern πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak sa potvrdí gravidita, liečba Qternom sa má ukončiť.
Greek: Γ,7
Slovak: C,7
Greek: Το Qtern δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Qtern nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.