FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around the face, hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť hlavy, pocit únavy alebo slabosti, krvácanie
English: If marrow cellularity is <10%, treatment with SPRYCEL should be interrupted until ANC >500/μL (0.5 x 109/L), at which time treatment may be resumed at full dose.
Slovak: 500/μl (0,5 x 109/l), pri ktorom možno čas liečby obnoviť s úplnou dávkou.
English: Cytogenetic responsec (%)
Slovak: CHR Cytogenetická odpoveďc
English: In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
Slovak: V štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pokročilou fázou CML a Ph+ALL sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u 1
English: ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
Slovak: 0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
English: Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Slovak: Časté hypertenzia, sčervenenie Menej časté hypotenzia, tromboflebitída, trombóza
English: Outer Carton: sprycel 20 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
English: 20 to less than 30 kg
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
English: SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
Slovak: SPRYCEL 70 mg tablety dasatinib
English: Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Slovak: Tabuľka 3: Úprava dávkovania počas neutropénie a trombocytopénie u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP
English: Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
English: Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
English: In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach so SPRYCELOM s pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP rezistentnými/intolerantnými na imatinib a s predtým neliečenými pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP po minimálne 2 rokoch liečby sa hlásili nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spojené s rastom kostí a vývojom u 6 (4,6
English: Table 4: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávkovania počas neutropénie a trombocytopénie u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP
English: Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
English: If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
Slovak: 1,0 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l a pokračujte s pôvodnou začiatočnou dávkou alebo so zníženou dávkou.
English: Dasatinib is associated with fluid retention.
Slovak: Používanie dasatinibu sa spája s retenciou tekutín.
English: Outer Carton: sprycel 50 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 50 mg
English: within 48 months (95% CI)
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
English: Outer Carton: sprycel 100 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 100 mg
English: Of note, major haematologic responses (MaHR) were achieved quickly (most within 35 days of first dasatinib administration for patients with lymphoid blast CML, and within 55 days for patients with Ph+ ALL).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (všetkých 25 liečených pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 52 %. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11. Za zmienku stojí, že veľká hematologická odpoveď (MaHR) bola dosiahnutá rýchlo (väčšinou do 35 dní od prvého podania dasatinibu u pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML, a do 55 dní u pacientov s Ph+ ALL).
English: Persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM Ak iné osoby ako pacient zaobchádzajú so SPRYCELOM majú používať rukavice.
English: j Conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, lip oedema, macular oedema, oedema mouth, orbital oedema, periorbital oedema, swelling face.
Slovak: j Konjunktiválny edém, edém oka, opuch oka, edém očného viečka, edém tváre, edém pier, makulárny edém, edém úst,
English: within 24 months (95% CI)
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
English: Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia (porucha srdcového rytmu), neutropénia (znížený počet neutrofilov, druhu bielych krviniek) s horúčkou, krvácanie do tráviaceho traktu, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
English: Haematology parameters Neutropaenia Thrombocytopaenia Anaemia a Phase 3 dose optimisation study results reported at 2 year study follow up.
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené po 2-ročnej štúdii následného sledovania.
English: Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
English: 10 to less than 20 kg
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
English: Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
Slovak: Srdce a pľúca: búšenie srdca, nepravidelný tep srdca, kongestívne zlyhanie srdca, zoslabnutý srdcový sval, vysoký krvný tlak, zvýšenie krvného tlaku v pľúcach, kašeľ Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo roztiahnutie žalúdka (brucha), zápal hrubého čreva, zápcha, pálenie záhy, vredy v ústnej dutine, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, zápal sliznice žalúdka
English: Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Slovak: %) z pacientov liečených SPRYCELOM mal QTcF >
English: In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Slovak: Medián trvania MaHR u pacientov s Ph+ALL liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol 5 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 7 mesiacov.
English: Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 28 mesiacov.
English: Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy.
English: Outer Carton: sprycel 80 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 80 mg
English: In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Slovak: U pacientov s lymfoidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 5 mesiacov, medián PFS bol 5 mesiacov a medián celkového prežívania bol 11 mesiacov.
English: within 36 months (95% CI)
Slovak: počas 36 mesiacov (95%
English: Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
Slovak: Časté asténia, bolesť, bolesť na hrudi, generalizovaný edém*k, zimnica Menej časté pocit ťažoby, iný povrchový edéml
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Slovak: SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
English: CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grade 4 < 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grade 4 < 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grade 4 < 65 g/l).
Slovak: 109/l, 4. stupňa < 25 × 109//l); anémia (hemoglobín 3. stupňa ≥ 65- <
English: Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
English: SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
Slovak: SPRYCEL 50 mg tablety dasatinib
English: SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
Slovak: SPRYCEL 20 mg tablety dasatinib
English: Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: pocit mravčenia, svrbenie, suchosť kože, akné, zápal kože, pretrvávajúci šum v ušiach, vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a narušeného videnia), suchosť očí, krvná podliatina, depresia, nespavosť, návaly tepla, závrat, pomliaždenie (modriny), nechutenstvo, ospalosť, celkový opuch Bolesť: bolesť kĺbov, svalová slabosť, bolesť na hrudníku, bolesť v okolí rúk a nôh, zimnica, stuhnutosť svalov a kĺbov, svalový kŕč
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 48 mesiacov.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 18 mesiacov.
English: 2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
Slovak: 1,0 x 109/l a počet trombocytov ≥ 20 x 109/l a pokračujte pôvodnou začiatočnou dávkou.
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Major haematologic response (MaHR) = complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL).
Slovak: b Kritéria hematologickej odpovede (všetky odpovede potvrdené po 4 týždňoch):
English: Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Slovak: % dávky v moči a 19 % dávky v stolici, pričom zvyšok dávky bol vo forme metabolitov.
English: The median time to first occurrence of grade ≥ 3 dasatinib-related pleural effusion was 175 weeks (range: 114 to 274 weeks).
Slovak: 3. stupňa bol 175 týždňov (rozmedzie: 114 až 274 týždňov).
English: Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic (n= 387)
Slovak: Účinnosť SPRYCELU vo fáze II klinických štúdií s jednou skupinoua Chronická fáza (n=
English: SPRYCEL contains the active substance dasatinib.
Slovak: SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib.
English: Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek (neutropénia), anémia (málokrvnosť), tekutina v okolí pľúc
English: Uncommon hepatitis, cholecystitis, cholestasis Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté hepatitída, cholecystitída, cholestáza Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Accelerated (n= 174)
Slovak: Akcelerovaná fáza (n=
English: For oral use after constitution.
Slovak: Po príprave na perorálne použitie.
English: A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Slovak: Reakciu s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorbu vredov na slizniciach Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov, ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.
English: Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je závrat a rozmazané videnie, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
English: Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
Slovak: Základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma liečebnými skupinami s ohľadom na vek (medián veku bol 46 rokov pre SPRYCELovú skupinu a 49 rokov pre imatinibovú skupinu s 10 % pacientov v SPRYCELOVEJ skupine a 11
English: Prior imatinib (N = 46)b
Slovak: Predtým imatinib (N =
English: SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
Slovak: SPRYCEL 140 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, okrúhla s označením “BMS 140” na jednej strane a “857” na druhej strane.
English: In the Phase III newly diagnosed chronic phase CML study, the following grade 3 or 4 laboratory abnormalities were reported after a minimum of 12 months follow-up in patients taking SPRYCEL: neutropaenia (21%), thrombocytopaenia (19%), and anaemia (10%).
Slovak: V štúdii fázy III sa u pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML užívajúcich SPRYCEL hlásili nasledovné laboratórne abnormality 3. a 4. stupňa po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania: neutropénia (21
English: At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Slovak: Počas 3 mesiacov sledovania došlo k MCyR častejšie v skupine s dasatinibom (36
English: within 60 months (95% CI)
Slovak: počas 60 mesiacov (95%
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
Slovak: SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety
English: The other ingredients are: sucrose, carmellose sodium, simethicone emulsion (consisting of simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid), tartaric acid, trisodium citrate anhydrous, sodium benzoate (E211), silica hydrophobic colloidal, mixed berry flavour (containing: benzyl alcohol, sulphur dioxide) (see section 2 "What you need to know before you take SPRYCEL").
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza karmelóza, sodná soľ emulzia simetikónu zložená z: simetikón makrogolsorbitantristearát makrogolstearát glyceroly, metylcelulóza xantánová guma kyselina benzoová kyselina sorbová kyselina sírová kyselina vínna citronan sodný, bezvodý benzoan sodný (E211) oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny zmes bobulovej arómy [obsahujúca benzylalkohol, oxid siričitý (E220)]
English: There was no difference in OS (HR 1.01, 95% CI: 0.58-1.73, p= 0.9800) and PFS (HR 1.00, 95% CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) between dasatinib and imatinib.
Slovak: Medzi dasatinibom a imatinibom nebol rozdiel v OS (HR 1,01; 95 % CI: 0,58-1,73; p=
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 82 mesiacov.
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Slovak: Biela až šedobiela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s označením "BMS 140" na jednej a "857" na druhej strane.
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
Slovak: SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety EU/1/06/363/013
English: SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
Slovak: SPRYCEL 80 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, trojhranná s označením “BMS 80” na jednej strane a “855” na druhej strane.
English: CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Slovak: ULN zdravotníckeho zariadenia, trombocyty < 450,000/mm3TP, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, <5 % myelocytov plus metamyelocytov v periférnej krvi, bazofily v periférnej krvi <
English: SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
Slovak: SPRYCEL 70 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, okrúhla s označením “BMS” na jednej strane a “524” na druhej strane.
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
Slovak: SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety EU/1/06/363/006
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí si udržali MCyR počas 1 roka bol 92 % (95 % CI: [85 %-100 %]) pre dasatinib (CCyR 97 %, 95 % CI: [92 %-100
English: In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
Slovak: V štúdii dávkovej optimalizácie s chronickou fázou CML fázy III sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u ≤
English: The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Slovak: Čas do MMR je zobrazený graficky na grafe 1. Čas do MMR bol rovnomerne kratší u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom.
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
Slovak: SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety EU/1/06/363/005
English: In all SPRYCEL treated patients with chronic phase CML, severe fluid retention occurred in 32 patients (6%) receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=548).
Slovak: Zo všetkých pacientov s chronickou fázou CML liečených SPRYCELOM sa u 32 pacientov (6
English: Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Slovak: Medián trvania liečby dasatinibom bol 14 mesiacov, pričom dosiaľ bolo 31% pacientov liečených počas > 24 mesiacov.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Slovak: Medián trvania liečby dasatinibom bol 3,5 mesiacov, pričom dosiaľ bolo 12 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov.
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
Slovak: SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety EU/1/06/363/015
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Slovak: %) dostalo kortikosteroidy a 20 (27
English: Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Slovak: Medián trvania liečby dasatinibom bol 24 mesiacov, pričom dosiaľ bolo 51 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov.
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Z tohto dôvodu sa u pacientov liečených dasatinibom neodporúča súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
English: In clinical studies in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s pokročilou fázou CML alebo ALL s Ph+, ktorí dostávali SPRYCEL v odporúčanej dávke (n=304) sa hlásila retencia tekutín 3. alebo 4. stupňa
English: SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
Slovak: SPRYCEL 100 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, oválna s označením “BMS 100” na jednej strane a “852” na druhej strane.
English: Lymphoid blast (n= 33)
Slovak: Lymfoidná blastová fáza (n=
English: SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
Slovak: SPRYCEL 50 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, oválna s označením “BMS” na jednej strane a “528” na druhej strane.
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
Slovak: SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
Slovak: SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety EU/1/06/363/011
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
Slovak: SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Slovak: Biela až šedobiela, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta s označením "BMS 100" na jednej a "852" na druhej strane.
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
Slovak: SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety
English: White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Slovak: Biela až šedobiela, bikonvexná, trojuholníková filmom obalená tableta s označením "BMS 80" na jednej a "855" na druhej strane.
English: Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL film-coated tablets or SPRYCEL
Slovak: Dasatinib sa podáva perorálne jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU filmom obalených tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL
English: Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Slovak: Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
English: d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
Slovak: Definované ako BCR-ABL/kontrola transkriptorov ≤ 0,1
English: For paediatric patients with Ph+ CML-CP, if Grade ≥3 neutropaenia or thrombocytopaenia recurs during complete haematologic response (CHR), SPRYCEL should be interrupted, and may be subsequently resumed at a reduced dose.
Slovak: 3. stupňa počas kompletnej hematologickej odpovede (complete hematologic response, CHR), liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a potom sa môže v liečbe pokračovať so zníženou dávkou.
English: c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
Slovak: c Kritéria cytogenetickej odpovede: úplná (0