FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa di un maggiore contributo del CYP3A4 con dosi più elevate di darifenacina, è da attendersi un effetto anche più pronunciato quando ketoconazolo viene combinato a 15 mg di darifenacina.
Polish: Z powodu większego udziału CYP3A4 po podaniu dużych dawek daryfenacyny można się spodziewać, że działanie będzie silniejsze po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu z daryfenacyną w dawce 15 mg.
Italian: Valore basale (mediana)
Polish: Wartości wyjściowe (mediana)
Italian: La somministrazione concomitante di 30 mg di darifenacina una volta al giorno (due volte la dose giornaliera raccomandata) e digossina alla stato stazionario ha determinato un leggero incremento dell'esposizione alla digossina (AUC: 16% e Cmax: 20%).
Polish: Stosowanie daryfenacyny w dawce 30 mg raz na dobę (jest to dawka dwa razy większa niż zalecana dawka dobowa) jednocześnie z digoksyną w stanie równowagi spowodowało niewielkie zwiększenie pola pod krzywą digoksyny (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Italian: Tel: +352 26 37 58 78
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tel.: +352 26 37 58 78
Italian: Come per qualsiasi altro agente antimuscarinico, l'uso concomitante di medicinali con proprietà antimuscariniche come ossibutinina, tolterodina e flavossato puo' portare ad effetti terapeutici ed effetti collaterali più pronunciati.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o właściwościach przeciwmuskarynowych, takich jak oksybutynina, tolterodyna i flawoksat, może spowodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
Italian: La farmacocinetica della darifenacina è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny badano u pacjentów z łagodnymi (Child Pugh A) do umiarkowanych (Child Pugh B) zaburzeniami czynności wątroby, leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi.
Italian: • Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: • Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Rivestimento della compressa Glicole polietilenico
Polish: Glikol polietylenowy
Italian: Il cibo non ha effetto sulla farmacocinetica della darifenacina durante la somministrazione ripetuta di compresse a rilascio prolungato.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny podawanej wielokrotnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: Substrati del CYP3A4
Polish: Substraty CYP3A4
Italian: Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Emselex.
Italian: Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi in associazione all'uso di darifenacina: reazioni di ipersensibilità generalizzata, incluso angioedema, umore depresso/alterazioni dell'umore, allucinazioni.
Polish: Po wprowadzeniu daryfenacyny do obrotu na świecie zgłaszano następujące działania niepożądane, które związane były z jej stosowaniem: uogólnione reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Italian: Una piccola percentuale della popolazione ha livelli elevati di enzima CYP2D6 (metabolizzatori ultraveloci).
Polish: Niewielki procent populacji ma zwiększony poziom enzymu CYP2D6 (osobnicy bardzo szybko metabolizujący).
Italian: Prenda sempre Emselex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Emselex należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
Polish: − Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Italian: L'assunzione di cibo non ha effetto su Emselex.
Polish: Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex.
Italian: • se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato (alta pressione nell'occhio con graduale perdita della vista che non è stata trattata adeguatamente);
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych prowadzące do utraty wzroku, które nie jest odpowiednio leczone).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 induce un aumento di esposizione (ad esempio del 33% con 20 mg di paroxetina, ad una dose di darifenacina di 30 mg)
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie pola pod krzywą - AUC (np. w przypadku 20 mg paroksetyny 33% wzrost przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg).
Italian: I pazienti che manifestano questi effetti collaterali non devono guidare o usare macchinari.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Italian: I prodotti iniziali dell'idrossilazione e della N-dealchilazione costituiscono i principali metaboliti in circolo, ma nessuno contribuisce significativamente all'effetto clinico complessivo della darifenacina.
Polish: W wyniku hydroksylacji i N-dezalkilacji powstają główne metabolity daryfenacyny, jednak żaden z nich nie ma istotnego wpływu na działanie daryfenacyny.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, tylko do sprzedaży łącznej.
Italian: Episodi di incontinenza settimanali
Polish: Ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Italian: E' probabile che sostanze induttrici del CYP3A4 come rifampicina, carbamazepina, barbiturici ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) riducano le concentrazioni plasmatiche di darifenacina.
Polish: Substancje pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, barbiturany oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) prawdopodobnie mogą zmniejszać stężenie daryfenacyny w osoczu.
Italian: Esperienza post-marketing
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Italian: • se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l'infiammazione dell'esofago come i bisfosfonati orali (una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dell'osteoporosi);
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w leczeniu osteoporozy).
Italian: • se soffre di ritenzione gastrica (problemi di svuotamento del contenuto dello stomaco);
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności z opróżnieniem żołądka).
Italian: L'esposizione alla darifenacina libera è risultata essere 4,7 volte superiore nei soggetti con insufficienza epatica moderata, rispetto a pazienti con normale funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny w postaci niezwiązanej było 4,7 razy wieksze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkt 4.2).
Italian: • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: La darifenacina è un moderato inibitore dell'enzima CYP2D6.
Polish: Daryfenacyna jest umiarkowanym inhibitorem enzymu CYP2D6.
Italian: La clearance stimata della darifenacina è di 40 litri/ora.
Polish: Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/h.
Italian: Pazienti in terapia concomitante con sostanze che sono potenti inibitori del CYP2D6 o moderati inibitori del CYP3A4
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
Italian: • se soffre di un disordine ostruttivo gastrointestinale (qualsiasi ostruzione al passaggio del contenuto intestinale o gastrico, come il restringimento del piloro, che è la parte inferiore dello stomaco) - se ne soffre, il medico glielo avrà detto;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego (jakiekolwiek upośledzenie przechodzenia treści jelitowej lub żołądkowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolnej części żołądka) - lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu.
Italian: Una insufficienza epatica lieve non influenza la farmacocinetica della darifenacina.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały żadnego wpływu na farmakokinetykę daryfenacyny.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con insufficienza renale.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek
Italian: Se alla fine del trattamento non ha notato alcun effetto, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONI MULTIPLE (CON BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
Italian: Capogiri, alterazione del gusto, sonnolenza
Polish: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Italian: Come per altri agenti antimuscarinici, Emselex può provocare effetti come capogiro, visione offuscata, insonnia e sonnolenza.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, Emselex może powodować objawy, takie jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność i senność.
Italian: Il principio attivo è la darifenacina.
Polish: − Substancją czynną leku jest daryfenacyna.
Italian: I livelli plasmatici massimi sono raggiunti circa 7 ore dopo la somministrazione delle compresse a rilascio prolungato e lo stato stazionario dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo sei giorni di somministrazione.
Polish: Po podaniu daryfenacyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po około 7 godzinach, a stężenia daryfenacyny w stanie równowagi dynamicznej osiągane są najpóźniej szóstego dnia po rozpoczęciu terapii.
Italian: In pazienti in trattamento con warfarin deve essere continuato il monitoraggio terapeutico del tempo di protrombina.
Polish: Należy kontynuować monitorowanie czasu protrombinowego stosując warfarynę.
Italian: • altri medicinali antimuscarinici (ad es. tolterodina, ossibutinina e flavossato).
Polish: • inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) 6.2 Incompatibilità
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Italian: Emselex deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento per glaucoma ad angolo stretto (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów leczonych z powodu jaskry z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emselex e contenuto della confezione Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche, rotonde, convesse, con inciso "DF" su un lato e "7.5" sul lato opposto.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „7,5" z drugiej strony.
Italian: • medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo e itraconazolo),
Polish: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol),
Italian: Emselex può provocare effetti come capogiro, visione offuscata, insonnia o sonnolenza.
Polish: Emselex może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność.
Italian: Per entrambe le dosi di 7,5 mg e 15 mg, la riduzione mediana percentuale rispetto al valore basale nel numero degli episodi settimanali di incontinenza è risultata simile negli uomini e nelle donne.
Polish: W przypadku obu dawek, 7,5 mg i 15 mg, średnie zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień wyrażone w procentach, w porównaniu do stanu wyjściowego było podobne dla obu płci.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno sospeso il trattamento a seguito di queste reazioni avverse è stata tuttavia bassa (per la darifenacina: bocca secca 0% - 0,9% e stipsi 0,6% - 2,2%, secondo le dosi; per il placebo: 0% e 0,3% per bocca secca e stipsi, rispettivamente).
Polish: Częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była jednak mała (suchość jamy ustnej: 0% - 0,9% i zaparcia: 0,6% - 2,2% dla daryfenacyny, w zależności od dawki; 0% i 0,3% dla placebo, odpowiednio - suchość jamy ustnej i zaparcia).
Italian: Chi ha preso una dose troppo alta può avere secchezza della bocca, stipsi, mal di testa, indigestione e secchezza nasale.
Polish: Osoby, które zażyły większą dawkę niż zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa.
Italian: • se ha malattie cardiache (del cuore).
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca.
Italian: Rispetto al placebo, dosi di Emselex di 7,5 mg e 15 mg sono state associate a miglioramenti statisticamente significativi di alcuni aspetti della qualità della vita misurati attraverso il questionario Kings Health, che includono l'effetto dell'incontinenza, le limitazioni di ruolo, le limitazioni nel comportamento sociale e misure della gravità.
Polish: Podawanie preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg było związane ze statystycznie istotnym polepszeniem w stosunku do placebo różnych aspektów jakości życia ocenionych według KHQ (ang. Kings Health Questionnaire), w tym nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych ról, ograniczenia społecznego oraz nasilenia objawów.
Italian: Il trattamento con Emselex potrebbe mascherare sintomi associati a disturbi alla cistifellea.
Polish: Leczenie preparatem Emselex prawdopodobnie może maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
Italian: Questa dose dipendenza è probabilmente causata dalla saturazione del metabolismo catalizzato dal CYP2D6, insieme ad una certa saturazione del metabolismo nella parete intestinale mediato dal CYP3A4.
Polish: Ta zależność od dawki prawdopodobnie jest wynikiem wysycenia reakcji metabolizmu katalizowanych przez CYP2D6, w tym być może reakcji metabolizmu zachodzących w ścianie jelita pod wpływem CYP3A4.
Italian: Tabella 2: Dati aggregati di analisi di tre studi clinici di fase III condotti per la valutazione di dosi fisse di Emselex 7,5 mg e 15 mg
Polish: Tabela nr 2: Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych III fazy oceniających stałe dawki 7,5 mg i 15 mg preparatu Emselex
Italian: Aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di alanina aminotransferasi Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Italian: Per quanto tempo prendere Emselex
Polish: Jak długo zażywać Emselex
Italian: A causa di un importante metabolismo di primo passaggio, la darifenacina ha una biodisponibiltà del 15% e 19% circa, con dosi giornaliere rispettivamente di 7,5 mg e 15 mg allo stato stazionario.
Polish: Ze względu na znaczny metabolizm pierwszego przejścia, biodostępność daryfenacyny w stanie równowagi po podaniu dawek 7,5 mg i 15 mg na dobę w przybliżeniu wynosi odpowiednio 15% i 19%.
Italian: Cos'è Emselex e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje
Italian: La somministrazione concomitante di 7,5 mg di darifenacina con 400 mg di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di 5 volte dell'AUC della darifenacina allo stato stazionario.
Polish: Jednoczesne podanie 7,5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem, w dawce 400 mg, spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi.
Italian: Il raddoppio della dose di darifenacina da 7,5 mg a15 mg ha portato ad un aumento del 150% dell'esposizione allo stato stazionario.
Polish: Podwojenie dawki daryfenacyny z 7,5 mg na 15 mg spowodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) o 150% w stanie równowagi.
Italian: In questa popolazione di pazienti esiste tuttavia il rischio di una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Istnieje jednak ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: Il succo di pompelmo può interagire con Emselex.
Polish: Sok grejpfrutowy może oddziaływać z lekiem Emselex.
Italian: Emselex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con rischio di diminuita motilità gastrointestinale, reflusso gastroesofageo e/o che assumono in concomitanza medicinali che possono causare o esacerbare l'esofagite (come i bisfosfonati orali).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Italian: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza mediana rispetto al placebo nella variazione dal valore basale 2 Stratified Wilcoxon test per la differenza rispetto al placebo.
Polish: 2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
Italian: Compressa bianca, rotonda, convessa, con inciso "DF" su un lato e "7.5"sul lato opposto.
Polish: Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „7.5" z drugiej strony.
Italian: • se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon a causa di complicazioni infettive o infiammatorie);
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).
Italian: Il trattamento con darifenacina ha indotto un modesto aumento dell'esposizione al midazolam, substrato del CYP3A4.
Polish: Leczenie daryfenacyną powoduje niewielkie zwiększenie pola pod krzywą (AUC) substratu CYP3A4 - midazolamu.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse con dosi di Emselex di 7,5 mg e 15 mg è diminuita durante periodi di trattamento fino a 6 mesi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg zmniejszała się w okresie leczenia trwającego do 6 miesięcy.
Italian: Dolore addominale, nausea, dispepsia
Polish: Ból brzucha, nudności, niestrawność
Italian: Emselex deve essere somministrato con cautela a pazienti con neuropatia autonomica, ernia iatale, ostruzione significativa dell'efflusso vescicale, rischio di ritenzione urinaria, stipsi grave o disturbi gastrointestinali ostruttivi come la stenosi pilorica.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym upośledzeniem odpływu z pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym powodującym niedrożność, takim jak zwężenie odźwiernika.
Italian: Secchezza degli occhi
Polish: Zespół suchego oka
Italian: La dose iniziale raccomandata per gli anziani è 7,5 mg al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg na dobę.
Italian: Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come può presentarsi nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
Polish: Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza.
Italian: Gli effetti della darifenacina sul metabolismo di substrati del CYP2D6 sono clinicamente rilevanti soprattutto su substrati del CYP2D6 che vengono dosati individualmente.
Polish: Wpływ daryfenacyny na metabolizm substratów CYP2D6 jest istotny klinicznie głównie w przypadku tych substratów CYP2D6, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Studi cistometrici effettuati in pazienti con contrazioni involontarie della vescica hanno evidenziato, dopo trattamento con darifenacina, un aumento della capacità della vescica, un aumento del volume soglia per contrazioni instabili ed una minore frequenza di contrazioni instabili del muscolo detrusore.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania cystometryczne dotyczące stosowania daryfenacyny u pacjentów z mimowolnymi skurczami pęcherza wykazały zwiększoną pojemność pęcherza, wyższy próg objętości pęcherza, przy którym obserwowano mimowolne skurcze oraz mniejszą częstość skurczów mięśni wypieracza.
Italian: Emselex deve essere preso con cautela durante l'allattamento.
Polish: Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
Italian: Induttori enzimatici
Polish: Substancje pobudzające enzymy
Italian: Come agisce Emselex
Polish: Jak działa Emselex
Italian: Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10) Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, secchezza degli occhi, secchezza nasale.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu, suchość nosa.
Italian: In pazienti che hanno un accettabile profilo di tollerabilità ma richiedono un maggiore sollievo dai sintomi, la dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno, in base alla risposta individuale (vedere paragrafo
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).
Italian: • alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina e rifampicina),
Polish: • niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna),
Italian: • alcuni anticonvulsivanti (carbamazepina, barbiturici),
Polish: • niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),
Italian: Completi il corso del trattamento come prescritto dal medico.
Polish: Pacjent powinien zakończyć kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego.
Italian: • se ha gravi problemi al fegato.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.