FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
French: Par conséquent, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Blitzima se comportera de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans ses indications approuvées.
English: Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
French: Blitzima doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Blitzima.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
French: Dans le cadre de cette étude, une amélioration a été constatée dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Blitzima et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
English: The reference medicine for Blitzima is MabThera.
French: Le médicament de référence pour Blitzima est MabThera.
English: The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
French: Cette étude a démontré que Blitzima et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Blitzima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
English: Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
French: Blitzima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
English: Other information about Blitzima
French: Autres informations relatives à Blitzima:
English: The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
French: Le principe actif de Blitzima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et pour se lier à celle-ci.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
English: What benefits of Blitzima have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Blitzima démontrés au cours des études?
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
French: Blitzima ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA ou de PAM si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Blitzima est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
French: Blitzima est un médicament «biosimilaire».
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non-hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
English: Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
French: Blitzima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
English: Blitzima contains the active substance rituximab.
French: Blitzima contient le principe actif rituximab.
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
French: D'autres éléments de preuve ont été apportés par des études justificatives, notamment lors d'une étude portant sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, chez lesquels l'association de Blitzima à des médicaments de chimiothérapie s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
English: Why is Blitzima approved?
French: Pourquoi Blitzima est-il approuvé?
English: For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Blitzima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
French: Blitzima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Blitzima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
English: For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Blitzima, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
French: La société qui commercialise Blitzima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comprenant, notamment, des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
English: What are the risks associated with Blitzima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blitzima?
English: Blitzima can only be obtained with a prescription.
French: Blitzima n'est délivré que sur ordonnance.
English: Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Blitzima avec MabThera ont montré que le principe actif de Blitzima est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
French: En fonction de la pathologie que Blitzima est amené à traiter, le médicament peut être administré avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
English: In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
French: En outre, Blitzima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
English: Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
French: Les médecins qui prescrivent Blitzima pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
English: For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blitzima, voir la notice.
English: What is Blitzima and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quel cas est-il utilisé?
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou maladie de Wegener) et la polyangéite microscopique
English: How is Blitzima used?
French: Comment Blitzima est-il utilisé?
English: In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
French: En outre, une étude comparant Blitzima avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
English: How does Blitzima work?
French: Comment Blitzima agit-il?
English: Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
French: Des études ont montré également que l'administration de Blitzima produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
English: The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Blitzima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: .
English: Medicines are not always suitable for everyone.
French: Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde.
English: Do not prepare in advance.
French: Ne pas préparer le produit à l'avance.
English: The other 2 studies were negative.
French: Les deux autres études étaient négatives.
English: However, they can be serious in some patients.
French: Ils peuvent cependant être graves chez certains patients.
English: • If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
French: • Si vous prenez ou avez pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
English: Talk to your doctor.
French: Parlez-en avec votre médecin.
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
French: Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
English: This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
French: Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) et doit être dilué avant utilisation.
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
French: Distribution Environ 98 % du médicament circulant sont liés aux protéines plasmatiques.
English: These increased levels were not associated with any changes in EKG.
French: Cette augmentation n'a pas été associée à des changements de l'ECG.
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
French: Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
French: Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (<24 heures) après l'accouchement.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
French: D'après le TAMM, les différences figurant dans cette section ont trait à des différences dans les formulations qui ont été approuvées.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
French: L'effet thérapeutique peut se manifester dans les 7 jours.
English: Close surveillance by the physician is required.
French: Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
French: Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus).
English: Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
French: Analyse groupée et expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée).
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
French: De plus, le TAMM a proposé un texte harmonisé pour les sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ainsi que pour les sections 5.1, 5.2 et 5.3.
English: The clinical significance of these changes is unknown.
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
French: Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
French: Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
English: Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
French: Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives.
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
French: Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte.
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
French: Les résultats de ces études dénotent un rapport bénéfice/risque positif pour le TDM.
English: • If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
French: • Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées suicidaires.
English: Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
French: Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
French: En conclusion, le manque d'efficacité reproductible et l'origine inconnue de la faible réponse dans l'étude négative suscitent des inquiétudes.
English: You may be more likely to think like this:
French: Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :
English: Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Zoloft agit, ou Zoloft lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
French: Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.
English: The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
French: Il est considéré que l'effet sur l'anxiété fait partie de l'effet antidépresseur et l'indication ne peut par conséquent pas être octroyée.
English: Medicinal products containing lactose
French: Médicaments contenant du lactose
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
French: «Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à :
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
French: Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.
English: The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
French: Les résultats montrent que deux seulement des quatre études faisaient apparaître une efficacité alors que les deux autres études étaient négatives.
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
French: La variable d'efficacité primaire était définie sur la base du nombre moyen de crises de panique au cours des deux dernières semaines de traitement.
English: Activation of hypomania or mania
French: Activation de l'hypomanie ou de la manie
English: In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
French: De surcroît, les améliorations de l'anxiété présentées par le TAMM, loin d'être impressionnantes, ne sont pas significatives.
English: The dropper is found in the carton.
French: Le compte-gouttes se trouve dans la boîte en carton.
English: Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
French: Avertissez immédiatement votre médecin : Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.
English: Nausea is the most common undesirable effect.
French: Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent.
English: The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
French: Le TAMM a soumis les résultats d'un certain nombre d'études à l'appui du texte harmonisé proposé pour cette section.
English: Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que l'efficacité à long terme (maintien de l'effet) n'a pas été démontrée.
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
French: Chaque ml de solution orale contient 150.7 mg d'alcool.
English: Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
French: Des surdosages de sertraline seule jusqu'à des doses de 13,5 g ont été notifiés.
English: • If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
French: • Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre Zoloft.
English: Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
French: La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle.
English: Weight Decreased*, Weight Increased*
French: Diminution du poids *, augmentation du poids *
English: Never drink the concentrate undiluted.
French: Ne jamais boire la solution non diluée.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que la sertraline montre un effet à court terme modeste et que sa sécurité semble acceptable.
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
French: Dans les trois autres études à court terme, la plupart des patients étaient des femmes souffrant de TSPT à la suite de violences domestiques ou d'un traumatisme sexuel/physique.
English: Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Zoloft sauf si votre médecin vous l'indique.
English: This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
French: Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS.
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
French: En bref, le CHMP a adopté le texte harmonisé suivant:
English: Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
French: Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZOLOFT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
French: Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent, ci-dessous).
English: Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
French: Seule une petite quantité (moins de 0,2 %) de sertraline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.
English: Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
French: Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
French: A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu.