FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane o immunogenności są silnie zależne od czułości i swoistości testu.
Estonian: Immunogeensuse andmed on väga sõltuvad uuringumeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Polish: Do objawów mogą należeć zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej.
Estonian: Nähuks võib olla pööritustunne, eriti püsti tõusmisel.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać lub okazać ją fachowemu personelowi medycznemu.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda või edaspidi tervishoiutöötajale anda.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności, leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Może obejmować obrzęk stóp lub całego ciała i może wiązać się z chorobą nerek.
Estonian: Sealhulgas võib olla jalgade või kogu keha turse ja võib olla seotud neeruhaigusega.
Polish: Lek ZALTRAP może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet.
Estonian: ZALTRAP võib kahjustada meeste ja naiste viljakust.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Polish: Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, gdyż hamuje on powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie sündimata last, kuna pärsib uute veresoonte teket.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek, zarówno wolny jak i związany aflibercept wydalane są wolniej w wyniku innych mechanizmów biologicznych takich jak katabolizm proteolityczny.
Estonian: Sarnaselt teiste suurte proteiinidega, elimineeruvad nii seotud kui vaba aflibertsept aeglaselt bioloogiliste mehhanismide, nt proteolüütilise katabolismi teel.
Polish: • Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.
Estonian: • Tilkinfusioon kestab ligikaudu 1 tund.
Polish: • Lekarz prowadzący zadecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek oraz czy u pacjenta nie jest wymagana zmiana dawki.
Estonian: • Arst otsustab kui tihti teile ravimit manustatakse ja kas on vaja annust muuta.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego w dawkach przekraczających 7 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 9 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Estonian: Ei ole andmeid aflibertsepti ohutuse kohta manustamisel annustes, mis ületavad 7 mg/kg iga 2 nädala järel või 9 mg/kg iga 3 nädala järel.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań metabolizmu afliberceptu, gdyż substancja ta jest białkiem.
Estonian: Aflibertsepti metabolismi ei ole uuritud, sest see on proteiin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania leczenia i przez okres przynajmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ja fertiilsed mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Polish: Uważa się, że aflibercept ulega rozkładowi do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Estonian: Aflibertsept laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Polish: Do przygotowania roztworu do infuzji może być wymagana więcej niż jedna fiolka produktu leczniczego.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES potwierdza badanie rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Estonian: PRES diagnoosi kinnitab magnetresonantsuuring (MRI).
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Polish: • podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
Estonian: • silmasiseselt, kuna see võib neid raskekujuliselt kahjustada.
Polish: • hemoroidy, krwawienia lub ból odbytu
Estonian: • hemorroidid, verejooks või valu pärakus
Polish: Zestawy do infuzji powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:
Estonian: Infusioonikomplekti valmistusmaterjal peab olema üks järgnevatest:
Polish: • podczas trwania leczenia lekiem ZALTRAP oraz
Estonian: • ravi ajal ZALTRAP'iga ja
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP można stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Estonian: ZALTRAP'i võib kasutada ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski raseduse ajal.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu ZALTRAP z częstością występowania przeciwciał przeciw innym lekom może być mylące.
Estonian: Seetõttu võib ZALTRAP'i vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku ZALTRAP u dzieci i młodzieży.
Estonian: See ravim ei ole lastele või noorukitele vanuses kuni 18 aastat, sest ZALTRAP'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Estonian: • Soovitatav annus on 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Polish: Do badań tych mogą należeć badania krwi i moczu, zdjęcia rentgenowskie lub inne metody obrazowania i (lub) inne badania.
Estonian: Need võivad olla vere ja uriini analüüsid, röntgenuuring või muu läbivalgustustehnika ja/või muud uuringud.
Polish: Były one porównywalne w obu grupach, a różnica między grupami nie przekraczała ≥2% częstości występowania dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: Neid oli uuringurühmades samavõrra ning rühmadevaheline erinevus ei ületanud suurema tekkesageduse piirväärtust ≥2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi jaoks.
Polish: Lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia.
Estonian: Arst kontrollib teie vererõhku kogu ravi vältel.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Polish: PlGF i VEGF-B wiążą się tylko z VEGFR-1, który obecny jest też na powierzchni leukocytów.
Estonian: PlGF ja VEGF-B seonduvad ainult retseptoriga VEGFR-1, mida leidub ka leukotsüütide pinnal.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: ZALTRAP'il ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności organizmu jak i oceny działania leku.
Estonian: Ravi ajal teeb arst mõned uuringud teie organismi talitluse jälgimiseks ja ravimi toime määramiseks.
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia)
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Polish: Toksykologia rozrodczości i rozwojowa
Estonian: Toksilisus reproduktiivsusele ja arengule
Polish: Termin ważności (EXP) Okres ważności po rozcieńczeniu: patrz ulotka dołączona do opakowania.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: vaata pakendi infolehte.
Polish: EU/1/12/814/001 1 fiolka (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 fiolki (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 fiolka (200 mg/8 ml)
Estonian: EU/1/12/814/001 1 viaal (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viaali (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 viaal (200 mg/8 ml)
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek uczulenia - podczas leczenia lekiem ZALTRAP może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (patrz punkt 4).
Estonian: • kui teil on kunagi olnud allergia; ravi ajal ZALTRAP'iga võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (vt lõik 4).
Polish: Ogólne wyniki skuteczności dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI przedstawiono na Rysunku 1 i w Tabeli 2.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI ja platseebo/FOLFIRI võrdleva efektiivsuse koondtulemused on esitatud Joonisel 1 ja Tabelis 2.
Polish: 6.6 Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 3 fiolki.
Estonian: Pakendis on 1 viaal või 3 viaali.
Polish: Guz potrzebuje do wzrostu składników odżywczych i tlenu dostarczanych przez krew.
Estonian: Kasvaja vajab kasvamiseks verest toitaineid ja hapnikku.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie ponownego leczenia pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, gdyż obserwowano u niektórych pacjentów ponowne występowanie reakcji nadwrażliwości pomimo stosowania profilaktyki, w tym leków kortykosteroidowych.
Estonian: Eelnevate ülitundlikkusreaktsioonidega patsientide edasisel ravil peab olema ettevaatlik, sest mõnedel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide kordumist vaatamata premedikatsioonile, k.a kortikosteroidid.
Polish: Naczyniowo-śródbłonkowe czynniki wzrostu A i B (VEGF-A, VEGF-B), oraz łożyskowy czynnik (PlGF) należą do rodziny VEGF czynników naczyniotwórczych, mogących działać jako silne czynniki mitogenne, chemotaktyczne, oraz wpływające na przepuszczalność naczyń krwionośnych na poziomie komórek śródbłonka.
Estonian: Vaskulaarse endoteeli kasvufaktorid A ja B (VEGF-A, VEGF-B) ning platsentaarne kasvufaktor (PlGF) on angiogeneesifaktorite VEGF perekonna liikmed, mis võivad olla tugevatoimelisteks mitogeenseteks, kemotaktilisteks ja veresoonte läbilaskvust mõjutavateks faktoriteks endoteeli rakkudele.
Polish: Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Polish: Poprzez działanie jako pułapka ligandów, aflibercept zapobiega wiązaniu endogennych ligandów do ich pokrewnych receptorów i dzięki temu blokuje sygnalizację poprzez receptory.
Estonian: Toimides ligandipüünisena, hoiab aflibertsept ära endogeensete ligandite seondumise nende retseptoritega ning blokeerib seeläbi signaali edastamise retseptorite vahendusel.
Polish: Natężenie działań niepożądanych przedstawiono w stopniach według klasyfikacji NCI CTC wersja 3.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Estonian: Kõrvaltoimete intensiivsus on määratletud vastavalt NCI CTC versioonile 3.0 (≥3.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Estonian: • väsimustunne või nõrkus
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zakażenie (1)
Estonian: Infektsioon (1)
Polish: Częstość występowania biegunki, zawrotów głowy, osłabienie, utraty masy ciała i odwodnienia była większa o ≥5% u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Estonian: Diarröa, pööritustunde, asteenia, kehakaalu languse ja dehüdratsiooni esinemissagedus oli eakatel patsientidel ≥5% suurem kui noorematel patsientidel.
Polish: • pacjent miał wykonywany zabieg usunięcia zęba lub jakikolwiek inny rodzaj zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny, zabieg dentystyczny, procedurę medyczną lub jeśli pacjent ma ranę pooperacyjną, która nie jest jeszcze wygojona.
Estonian: • kui teil on viimase 4 nädala jooksul hammas eemaldatud või teostatud mistahes kirurgiline protseduur või teile plaanitakse kirurgilist protseduuri või hambaravi või teil on operatsioonijärgne haav, mis ei ole veel paranenud.
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy występują objawy wykazujące szkodliwy wpływ na wzrok lub zdolność koncentracji lub szybkość reakcji, należy zalecić pacjentowi odstąpienie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis mõjutavad nende nägemist, kontsentreerumis- või reaktsioonivõimet, peab neile soovitama mitte juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga 2 nädala järel.
Polish: Angiogeneza jest procesem o krytycznym znaczeniu dla rozwoju płodu, stąd zahamowanie angiogenezy po podaniu produktu leczniczego ZALTRAP może skutkować działaniami niepożądanymi w ciąży.
Estonian: Angiogenees on loote arengus kriitilise tähtsusega, mistõttu angiogeneesi pidurdumine ZALTRAP'i mõjul võib kahjustada rasedust.
Polish: 4,67 (4,21 do 5,36)
Estonian: 4,67 (4,21 to 5,36)
Polish: Lek ZALTRAP może zmniejszać liczbę białych komórek krwi u pacjenta, lekarz prowadzący będzie monitorować liczbę białych komórek krwi i może zajdzie konieczność podania dodatkowych leków ją zwiększających.
Estonian: ZALTRAP võib vähendada valgete vererakkude arvu teie veres ning teie arst jälgib valgete vereliblede arvu ja võib manustada muid ravimeid nende arvu suurendamiseks.
Polish: • Reakcje alergiczne: często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - mogą wystąpić w ciągu kilku minut po otrzymaniu infuzji.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), need võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast infusiooni.
Polish: Białka o dużej masie cząsteczkowej nie są wydalane przez nerki, stąd też uważa się, że wydalanie nerkowe afliberceptu jest minimalne.
Estonian: Suure molekulkaaluga proteiinid ei eritu neerude kaudu, mistõttu on aflibertsepti eritumine neerude kaudu eeldatavasti minimaalne.
Polish: U zwierząt tych obserwowano także utratę prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Estonian: Neil katseloomadel kadus ka normaalne tsükliline menstruatsioon.
Polish: • zmiana zabarwienia skóry.
Estonian: • nahavärvuse muutused.
Polish: VEGF-A działa przez dwie receptorowe kinazy tyrozynowe VEGFR-1 i VEGFR-2, obecne na powierzchni komórek śródbłonka.
Estonian: VEGF-A toimib kahe türosiini kinaasi retseptori -VEGFR-1 ja VEGFR-2 - vahendusel, mida leidub endoteelirakkude pinnal.
Polish: Toksykologia i farmakologia u zwierząt
Estonian: Toksikoloogia ja farmakoloogia loomkatsed
Polish: Aflibercept wiąże się z ludzkim VEGF-A (stała dysocjacji w stanie równowagi KD wynosi 0,5 pM dla VEGF-A165 i 0,36 pM dla VEGF-A121), ludzkim PlGF (KD wynosi 39 pM dla PlGF-2) oraz ludzkim VEGF-B (KD wynosi 1,92 pM) tworząc stabilne obojętne kompleksy bez wykrywalnej aktywności biologicznej.
Estonian: Aflibertsept seondub inimese VEGF-A-ga (tasakaalu dissotsiatsioonikonstant KD VEGF-A165 jaoks on 0,5 pM ja VEGF-A121 jaoks 0,36 pM), inimese PlGF-iga (KD PlGF jaoks on 39 pM) ja inimese VEGFB-ga (KD 1,92 pM), moodustades stabiilse inertse kompleksi, millel ei ole mõõdetavat bioloogilist aktiivsust.
Polish: 5,4 (4,53 do 5,68)
Estonian: 5,4 (4,53 to 5,68)
Polish: Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może skutkować patologicznym namnażaniem nowych naczyń i nadmierną przepuszczalnością naczyń krwionośnych.
Estonian: Nende retseptorite ülemäärane aktivatsioon VEGF-A mõjul võib põhjustada patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte ülemäärast läbilaskvust.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Polish: Nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Estonian: Ohtu rinnapiimaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Polish: W przypadku mniejszych zabiegów chirurgicznych, takich jak cewnikowanie żył centralnych, biopsja czy usunięcie zęba, można rozpocząć/wznowić leczenie afliberceptem po całkowitym wygojeniu rany operacyjnej.
Estonian: Väiksemate kirurgiliste toimingute korral, nt tsentraalse veenikanüüli paigaldus, biopsia ja hamba eemaldamine, võib ravi aflibertseptiga alustada või taasalustada, kui haav on täielikult paranenud.
Polish: Aflibercept, znany także jako VEGF TRAP w literaturze naukowej, jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części wiążących VEGF z zewnątrzkomórkowych domen ludzkiego receptora VEGF 1 i 2 powiązanego z fragmentem Fc ludzkiej IgG1.
Estonian: Aflibertsept, mida teaduskirjanduses tuntakse ka nime all VEGF TRAP, on rekombinantne fusioonvalk, mis koosneb inimese VEGF retseptorite 1 ja 2 rakuväliste domeenide VEGF -iga seonduvatest osadest, liidetult inimese IgG1 Fc-osaga.
Polish: W przypadkach przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, szczególnie w aspekcie monitorowania i leczenia nadciśnienia tętniczego i białkomoczu.
Estonian: Üleannustamise juhtumite korral tuleb rakendada toetavaid meetmeid, eriti proteinuuria ja hüpertensiooni jälgimise ja ravi osas.
Polish: Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć nieprawidłową wydzielinę z takiego miejsca.
Estonian: Mõnikord võib teil tekkida, sõltuvalt tekkekohast, ebaharilik eritis selles kohas.
Polish: Aflibercept jest dimerem glikoproteinowym o masie cząsteczkowej części białkowej wynoszącej 97 kilodaltonów (kDa) i zawiera grupę glikozylową stanowiącą dodatkowo 15% całkowitej masy cząsteczkowej, co daje całkowitą masę cząsteczkową wynoszącą 115 kDa.
Estonian: Aflibertsept on dimeerne glükoproteiin, mille valgulise osa molekulkaal on 97 kilodaltonit (kDa) ja glükosüülosa moodustab täiendavad 15% molekulmassist, andes tulemuseks molekulaarse kogumassi 115 kDa.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wolnego afliberceptu w stanie równowagi wynosi około 8 litrów.
Estonian: Jaotumine Vaba aflibertsepti jaotusruumala püsikontsentratsiooni korral on ligikaudu 8 liitrit.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dziecka.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga kui planeerite rasedust või lapse eostamist.
Polish: Płeć stanowiła najistotniejszą zmienną w analizie klirensu wolnego afliberceptu i objętości dystrybucji, przy czym klirens jest o 15,5% wyższy, zaś objętość dystrybucji o 20,6% większa u mężczyzn niż u kobiet.
Estonian: Sugu oli kõige märkimisväärsem tegur, mis mõjutas vaba aflibertsepti kliirensi ja jaotumise isikutevahelist variaabelsust; meestel oli kliirens 15,5% kiirem ja jaotusruumala 20,6% suurem kui naistel.
Polish: • Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.
Estonian: • Tavaliselt tehakse üks tilkinfusioon iga 2 nädala järel.
Polish: • zakrzepy krwi w bardzo małych naczyniach krwionośnych (stan zwany „mikroangiopatią zakrzepową").
Estonian: • veretrombid väga väikestes veresoontes (nimetatakse ka trombootiliseks mikroangiopaatiaks).
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma podawanie tego leku na przynajmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym oraz do pełnego zagojenia rany operacyjnej.
Estonian: Arst peatab ravi selle ravimiga vähemalt 4 nädalat enne plaanitavat kirurgilist protseduuri ja kuni haava täieliku paranemiseni.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C i przez okres 8 godzin w temperaturze 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne opisane poniżej opracowano głównie na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacyjnych zebranych w grupie 1507 pacjentów z różnego typu zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud farmakokineetilised andmed pärinevad suuresti populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist 1507 patsiendil erinevat liiki kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega.
Polish: Pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi stopnia 3. lub niższego należy uważnie monitorować.
Estonian: 3. või madalama raskusastme trombembooliaga patsiente peab hoolikalt jälgima.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających rakotwórczość i mutagenność afliberceptu.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Aflibertsepti kartsinogeensuse ja mutageensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Zapobieganie ciąży u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem leczniczym ZALTRAP i poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/meeste ja naiste kontratseptsioon Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada rasedusest hoidumist ravi ajal ZALTRAP'iga ning neid tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Polish: Schematy oparte o oksaliplatynę podawano w kombinacji z bewacyzumabem u 373 pacjentów (30,4%).
Estonian: Oksaliplatiinil põhinevat keemiaravi kombinatsioonis bevatsizumabiga olid saanud 373 patsienti (30,4%).
Polish: Najczęściej obserwowane objawy niepożądane podczas stosowania produktu w tych dawkach były podobne do objawów obserwowanych podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed nende annustega olid sarnased terapeutiliste annuste puhul täheldatutega.
Polish: • zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny (wskaźnik czynności nerek)
Estonian: • neeruprobleem koos kreatiniini tõusuga (neerutalitluse näitaja)
Polish: U żadnego z pacjentów nie wykryto wysokiego miana przeciwciał przeciw afliberceptowi.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tuvastatud antikehade kõrget tiitrit vastusena aflibertseptile.
Polish: Obecność lub nasilenie białkomoczu należy monitorować testem paskowym moczu i (lub) badaniem stosunku białka do kreatyniny w moczu (ang. urinary protein creatinine ratio, UPCR) przed każdym podaniem afliberceptu.
Estonian: Proteinuuria teket või süvenemist peab kontrollima iga kord enne aflibertsepti manustamist testribaga mõõtes ja (või) uriini valgu/kreatiniini suhte (UPCR, urine proteiin/creatinine ratio) alusel.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też w leczeniu tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on väga vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Polish: • PVC wolny od DEHP, zawierający trioktylotrimellitat (TOTM)
Estonian: • DEHP vaba PVC, mis sisaldab trioktüültrimellitaati (TOTM)
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy czasowo wstrzymać na przynajmniej 4 tygodnie przed planowymi zabiegami chirurgicznymi (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb ajutiselt katkestada vähemalt 4 nädalat enne plaanilist kirurgiat (vt lõik 4.4).
Polish: 0,758 (0,661 do 0,869)
Estonian: 0,758 (0,661 to 0,869)
Polish: Eksploracyjne analizy biomarkerów zostały przeprowadzone w badaniu VELOUR w tym analizy statusu mutacji genów RAS u 482 z 1226 pacjentów (n=240 otrzymujących aflibercept; 242 palcebo).
Estonian: VELOUR-uuringus tehti uurimuslik biomarkerite analüüs, k.a RAS mutatsioonstaatuse analüüs 482 patsiendil 1226-st (aflibertsept: n=240; platseebo: n=242).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów w celu szybkiego wykrycia i leczenia przedmiotowych i podmiotowych objawów biegunki i odwodnienia oraz zminimalizowanie potencjalnego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine, et kiiresti avastada ja ravida kõhulahtisuse ja dehüdratsiooni nähte ja sümptomeid ning minimeerida võimalikku ohtu (vt lõik 4.8).
Polish: Należy również przeczytać ulotki dołączone do pozostałych leków („chemioterapii"), które pacjent stosuje w ramach leczenia, aby przekonać się, czy są one odpowiednie dla pacjenta.
Estonian: Palun lugege ka teie ravis kasutatavate teiste ravimite (keemiaravimid) pakendi infolehti, et veenduda nende sobivuses.
Polish: Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimit lahjendada.
Polish: Leku ZALTRAP nie wolno podawać do oka, gdyż może to prowadzić do jego ciężkiego uszkodzenia.
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada silmasiseselt, sest see võib põhjustada raskekujulist kahjustust.