FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: − zdravljenje Pagetove bolezni, izključno pri bolnikih, ki se ne odzivajo na alternativna zdravljenja ali za katere tovrstna zdravljenja niso primerna, s trajanjem zdravljenja, običajno omejenim na tri mesece (daljše zdravljenje in periodično zdravljenje je mogoče ob upoštevanju koristi in tveganj);
Lithuanian: − sergant Pageto liga, tik tiems pacientams, kurių gydymas kitais vaistais neveiksmingas arba kuriems tokie vaistai netinka, įprastais atvejais gydymą taikant ne ilgiau kaip tris mėnesius (atsižvelgiant į gydymo naudą ir riziką, galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą ilgiau ir taikyti gydymą pakartotinai);
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila pregled koristi in tveganj zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ter sklenila, da je dolgotrajna uporaba omenjenih zdravil povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos peržiūrą ir nusprendė, jog yra įrodymų, kad šiuos vaistus vartojant ilgą laiką, šiek tiek padidėja rizika susirgti vėžiu.
Slovenian: Kalcitonin, proizveden v laboratoriju, se v zdravilih uporablja za zdravljenje ali preprečevanje stanj, pri katerih se med drugim izloča kalcij iz kosti.
Lithuanian: Laboratorijoje gaminamas kalcitoninas naudojamas vaistuose, kurie skiriami ligų, dėl kurių kauluose sumažėja kalcio, gydymui arba prevencijai.
Slovenian: CHMP kljub temu priporoča, naj tudi v navedenih primerih zdravljenje s kalcitoninom traja najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo esant net ir šioms indikacijoms, gydymą kalcitoninu tęsti kuo trumpiau ir vartoti mažiausią veiksmingą jo dozę.
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams?
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo kalcitonin v obliki raztopine za injiciranje, naj se v primeru vprašanj posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Švirkščiamąjį kalcitoniną vartojantys pacientai iškilusius neaiškumus turėtų aptarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila priporoča, da se zdravila predpišejo samo za kratkotrajno uporabo pri Pagetovi bolezni, akutni izgubi kostne mase zaradi nenadne imobilizacije ter hiperkalcemiji zaradi raka.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo leisti šiuos vaistus vartoti tik trumpą laiką pagal Pageto ligos, ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigaus judėjimo apribojimo ir vėžio sukeltos hiperkalcemijos indikacijas.
Slovenian: • Zdravniki naj upoštevajo, da se kalcitonin ne uporablja več za zdravljenje osteoporoze.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų atkreipti dėmesį, kad kalcitoninu nebegalima gydyti osteoporozės.
Slovenian: • Kalcitonin se ne bo več uporabljal za zdravljenje osteoporoze.
Lithuanian: • Osteoporoze sergantys pacientai nebebus gydomi kalcitoninu.
Slovenian: Po prejetju podatkov študij z neregistrirano peroralno obliko zdravila je britanska agencija za zdravila odbor CHMP prosila, naj izvede popolno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, in poda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Lithuanian: Gavusi nepatvirtinto geriamojo kalcitonino tyrimų duomenis, JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti ir toliau.
Slovenian: To vprašanje je leta 2009 in 2010 preiskovala tudi delovna skupina za farmakovigilanco Evropske agencije za zdravila, vendar je bilo dokazov za kakršen koli ureditveni ukrep premalo.
Lithuanian: šį klausimą taip pat tyrė EMA Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP), tačiau tuo metu nepakako įrodymų, kad agentūra galėtų imtis konkrečių reguliavimo priemonių.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, so v EU od leta 1973 na voljo v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno), od leta 1987 pa v obliki pršila za nos.
Lithuanian: švirkščiamojo arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma, o nuo 1987 m.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju omejenih koristi kalcitonina pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje tveganja vretenčnih zlomov zaključil, da v tem stanju koristi kalcitonina ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelę kalcitonino naudą siekiant sumažinti pomenopauzine osteoporoze sergančioms pacientėms kylančią stuburo slankstelių lūžių riziką, CHMP nusprendė, kad kalcitonino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką gydant šią ligą.
Slovenian: Odbor je prav tako zaključil, da pri zdravljenju osteoporoze koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitotin, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj in da je treba z njihovo uporabo za zdravljenje tega stanja prenehati.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją vartojamų vaistų su kalcitoninu nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šie vaistai nebeturėtų būti vartojami šiai ligai gydyti.
Slovenian: Morebitno povezavo med kalcitoninom in rakom prostate je prvič preiskovala britanska regulatorna agencija za zdravila leta 2004, vendar s takrat razpoložljivimi dokazi vzročne povezanosti niso dokazali.
Lithuanian: tyrė JK vaistų reguliavimo agentūra, tačiau remiantis tuo metu turėtais įrodymais nustatyti priežastinio ryšio nepavyko.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno samo za naslednje uporabe: zdravljenje Pagetove bolezni pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z alternativnimi zdravljenji, preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi, in zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
Lithuanian: Vaistų su kalcitoninu naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas tik jei jie vartojami sergant Pageto liga, kai pacientų negalima gydyti kitomis gydymo priemonėmis, taip pat kai siekiama išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigaus judėjimo apribojimo, pvz.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Slovenian: Andrea Laslop (Avstrija)
Lithuanian: Andrea Laslop (Austrija)
Slovenian: Harald Enzmann (Nemčija)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 27. julija 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovenian: Kaj je bufeksamak?
Lithuanian: Kas yra bufeksamakas?
Slovenian: Zakaj je bil bufeksamak pregledan?
Lithuanian: Kodėl bufeksamakas buvo peržiūrėtas?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko tako resne, da zahtevajo sprejem v bolnišnico.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali būti tokios sunkios, kad dėl jų gali tekti gydytis ligoninėje.
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Slovenian: Verjetno je tudi, da je težavno razlikovanje med neuspešnim zdravljenjem in alergijsko reakcijo povzročilo, da se o primerih kontaktne alergijske reakcije ni dovolj poročalo.
Lithuanian: Taip pat tikėtina, kad dėl to, jog sunku atskirti nesėkmingo gydymo atvejį nuo alerginės reakcijos, buvo pranešta ne apie visus kontaktinės alerginės reakcijos atvejus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti bufeksamaka.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė bufeksamako saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so pridobila dovoljenje za promet v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Portugalskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje. Jie gali būti tiekiami kremų, rektalinių tepalų ir žvakučių forma sugalvotais pavadinimais Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan ir kitais prekių pavadinimais.
Slovenian: Bufeksamak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Lithuanian: Bufeksamakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, na voljo od 70. let dvajsetega stoletja ter da so od takrat poročali o kontaktnih alergijskih reakcijah, ki so v številnih državah povzročile omejitve uporabe zdravil.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, galima įsigyti nuo praėjusio amžiaus 8-o dešimtmečio ir kad jau daugelį metų gaunama pranešimų apie kontaktines alergines reakcijas, dėl kurių keliose šalyse buvo nustatyta šių vaistų vartojimo apribojimų.
Slovenian: Poleg tega je CHMP po pregledu nekaterih novejših, kontroliranih študij ugotovil, da učinkovitost bufeksamaka ni dokazana.
Lithuanian: Be to, peržiūrėjęs kelis naujesnius kontroliuojamus tyrimus, CHMP atkreipė dėmesį, kad bufeksamako veiksmingumo jie neįrodė.
Slovenian: Zaviranje njihovega nastanka pripomore k zmanjšanju znakov vnetja.
Lithuanian: Blokuojant jų gamybą, slopinami uždegimo požymiai.
Slovenian: Skladno z določbami člena 107 je agencija obvestila CHMP o svojih ukrepih, da bi lahko Odbor pripravil mnenje o tem, ali se v celotni EU dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Lithuanian: Kaip reikalaujama pagal 107 straipsnio nuostatas, agentūra informavo CHMP apie savo veiksmus, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti ar keisti preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises, sustabdyti jų galiojimą arba panaikinti jas visoje ES.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke, ki jih je nemška agencija uporabila v svojem pregledu, ter podatke, ki so jih poslale družbe, ki tržijo bufeksamak v drugih državah EU.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo duomenis, kuriuos peržiūros metu naudojo Vokietijos agentūra, ir informaciją, kurią pateikė kitose ES šalyse bufeksamaku prekiaujančios bendrovės.
Slovenian: CHMP je zlasti obravnaval odgovore, ki so jih družbe podale na vprašanja o alergijskih reakcijah, o katerih so poročali po stiku z bufeksamakom.
Lithuanian: Visų pirma komitetas apsvarstė bendrovių pateiktus atsakymus į klausimų sąrašo klausimus dėl alerginių reakcijų, apie kurias pranešta po sąlyčio bufeksamaku.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
Lithuanian: • Gydytojai savo pacientams turėtų nebeskirti vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako.
Slovenian: Med pregledom je agencija pridobila informacije od družb, ki tržijo bufeksamak v Nemčiji, ter pregledala objavljene študije o njegovi učinkovitosti.
Lithuanian: Peržiūros metu agentūra gavo informacijos iš Vokietijoje bufeksamaku prekiaujančių bendrovių ir peržiūrėjo paskelbtus bufeksamako veiksmingumo tyrimus.
Slovenian: 27. julij 2010
Lithuanian: liepos 27 d.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi v kombinacijami z drugimi zdravili za obvladovanje simptomov vnetja, ki se pojavlja okoli anusa pri bolnikih s hemeroidi ali analno fisuro (raztrganino sluznice analnega kanala).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti kartu su kitomis medžiagomis siekiant kontroliuoti aplink išangę juntamus uždegimo simptomus, kurių gali pasireikšti hemorojumi sergantiems pacientams arba pacientams, kurie nustatytas išangės įplyšimas (išangės kanalo sienelės įplyšimas).
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila delujejo tako, da zavirajo encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri nastajanju prostaglandinov.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo blokuoja fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Slovenian: Tveganje pojava kontaktne alergijske reakcije na bufeksamak je veliko, tveganje pa je še večje pri bolnikih s predispozicijskimi stanji, kot so določene oblike ekcema, za katerega se bufeksamak pogosto predpisuje.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimas kelia didelį kontaktinės alerginės reakcijos į bufeksamaką pavojų, o pacientams, sergantiems ligomis, kurios lemia polinkį į kontaktines alergines reakcijas, pvz., sergantiems tam tikrų formų egzema, kuri dažnai gydoma bufeksamaku, šis pavojus dar didesnis.
Slovenian: 22. april 2010
Lithuanian: balandžio 22 d.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom o prehodu na ustreznejše, alternativno zdravljenje.
Lithuanian: • Vaistus, kurių sudėtyje yra bufeksamako, vartojantys pacientai turėtų kreiptis į savo gydytoją, kad šis paskirtų jiems kitą tinkamą gydymo priemonę.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da bufeksamak povzroča „senzibilizacijo", kar povzroči poslabšanje reakcije pri ponovni izpostavljenosti.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad bufeksamakas yra jautrinanti medžiaga, todėl esant pakartotiniam sąlyčiui pasireiškia stipresnės reakcijos.
Slovenian: Decembra 2009 je nemška regulativna agencija za zdravila zaključila pregled koristi in tveganja z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra užbaigė vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, naudos ir rizikos peržiūrą.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je podatkov, predloženih v podporo učinkovitosti bufeksamaka, zelo malo.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad buvo pateikta labai nedaug duomenų bufeksamako veiksmingumui patvirtinti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi bufeksamaka ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil razveljavitev (umik) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak, po vsej Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad bufeksamako teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo panaikinti (atšaukti) vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises visoje Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Večina študij je bila opravljenih pri prvotnem razvoju bufeksamaka v sedemdesetih in osemdesetih letih dvajsetega stoletja, zato ne dosegajo kakovosti, ki se pričakuje danes.
Lithuanian: Dauguma tyrimų atlikti tuomet, kai bufeksamakas dar tik buvo kuriamas - 8-ame ir 9-ame dešimtmečiuose - ir taikant žemesnius standartus, nei numatyta šiandien.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da koristi zdravil, ki vsebujejo bufeksamak, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočil razveljavitev vseh dovoljenj za promet z zdravilom v EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo panaikinti visas ES galiojančias jų rinkodaros teises.
Slovenian: Ker so te reakcije zelo sorodne bolezni, ki se zdravi, lahko pride do zakasnitev pri diagnostiki in zdravljenju bolnikovega stanja.
Lithuanian: Be to, šios reakcijos labai panašios į gydomos ligos simptomus, todėl paciento liga gali būti diagnozuojama ir pradedama gydyti pavėluotai.
Slovenian: Na voljo so alternativni načini protivnetnega zdravljenja.
Lithuanian: Rinkoje yra daug kitų priešuždegiminių gydymo priemonių.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja za obvladovanje simptomov vnetja kože (kot je pordelost in srbenje) pri boleznih, kot sta ekcem in dermatitis.
Lithuanian: , paraudimą ir niežėjimą) sergant tokiomis ligomis kaip egzema ir dermatitas.
Slovenian: Zaradi tega iz njih ni bilo mogoče pridobiti dokazov o učinkovitosti bufeksamaka.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šių tyrimų duomenų negalima naudoti bufeksamako veiksmingumui patvirtinti.
Slovenian: 19. februarja 2010
Lithuanian: vasario 19 d.
Slovenian: Nemška agencija je menila, da koristi zdravil, ki vsebujejo bufeksamak, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočila umik dovoljenj za promet z njim v Nemčiji.
Lithuanian: Vokietijos agentūra padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo panaikinti Vokietijoje galiojančias jų rinkodaros teises.
Slovenian: 20. januar 2010
Lithuanian: sausio 20 d.
Slovenian: Prostaglandini so sporočilne molekule pri razvoju vnetja.
Lithuanian: Prasidėjus uždegimui, prostaglandinai atlieka mediatorių funkciją.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 09. oktobra 2013.
Lithuanian: Sprendimą dėl šios nuomonės Europos Komisija paskelbė 2013 m.
Slovenian: Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai: Nuomonės dėl klausimų, kurie buvo pateikti farmakokinetikos darbo grupei.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Nemčiji (zadevni državi članici).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje (susijusioje valstybėje narėje).
Slovenian: Odbor je prav tako izpostavil, da je predlagatelj te študije opravil pred objavo zadnje posodobljene smernice1 za to vrsto zdravil.
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad pareiškėjo pateikti tyrimai atlikti prieš paskelbiant naujausias atnaujintas gaires1 dėl šios rūšies preparatų.
Slovenian: 1 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas.
Slovenian: 09. oktober 2013
Lithuanian: spalio 09 d.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Hexal (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Hexal (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Slovenian: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Methylphenidate Hexal pregledano?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Hexal buvo peržiūrėtas?
Slovenian: EMA/444166/2013 rev.1
Lithuanian: EMA/444166/2013 red.1
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Hexal?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Hexal?
Slovenian: Metilfenidat spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", ki delujejo tako, da izboljšajo delovanje delov možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo.
Lithuanian: Metilfenidatas priskiriamas psichostimuliatorių grupei; manoma, kad šis vaistas didina galvos smegenų sričių, kurios kontroliuoja dėmesį ir susitelkimą, aktyvumą.
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Lithuanian: Kadangi preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad tabletę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius, siekiant gauti rinkodaros leidimą, biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris atliekamas vaistą vartojant pavalgius, buvo būtinas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Methylphenidate Hexal večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Danskem, odobri v drugih državah članicah EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je ta ugotovil, da biološke enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal in referenčnim zdravilom v fazi s takojšnjim sproščanjem ni bilo mogoče dokazati zaradi razlik med bolniki glede učinkov obroka z veliko vsebnostjo maščob na to, kako telo obdela zdravila, in ne zaradi razlik v formulacijah teh dveh zdravil, zato je sklenil, da je bila biološka enakovrednost referenčnemu zdravilu dokazana.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Hexal ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Slovenian: EMA/444166/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1360
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1360
Slovenian: Na voljo je od petdesetih let 20. stoletja v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in kapsul, ki takoj sprostijo metilfenidat, ter tablet s prirejenim sproščanjem, ki sprostijo del ali celotno zdravilno učinkovino počasneje, v več urah.
Lithuanian: Šiuo vaistu pradėta prekiauti praėjusio amžiaus 6-ajame dešimtmetyje; jis buvo tiekiamas greito atpalaidavimo tabletėmis ir kapsulėmis, iš kurių metilfenidatas išsiskiria tuoj pat vaistą nurijus, bei modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių visa veiklioji medžiaga arba jos dalis išsiskiria lėčiau, per kelias valandas.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki del zdravilne učinkovine sprostijo takoj (faza takojšnjega sproščanja), preostanek pa v več urah.
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimas suteiktas visose ES valstybėse narėse. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių šiek tiek veikliosios medžiagos išskiria tuoj pat vaistą nurijus (greito atpalaidavimo fazė), o likusi dalis - per kelias valandas.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravila Methylphenidate Hexal odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Slovenian: Methylphenidate Hexal je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta.
Slovenian: Zahteve za dokazovanje biološke enakovrednosti generičnih zdravil pri dvofaznih peroralnih formulacijah s prirejenim sproščanjem.
Lithuanian: Geriamųjų generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų biologinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai.
Slovenian: Družba Hexal A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Irskem v skladu z decentraliziranim postopkom.
Lithuanian: Bendrovė „Hexal A/S" pateikė paraišką dėl Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu 2012 m.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je danska regulativna agencija za zdravila 21. decembra 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Lithuanian: Danijos vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.