FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačku je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného (viz bod 12).
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonsvolumet er mellom 0,5 og 1 mL, skal kanyler av passende størrelse (1 mL) anvendes, og kanylen skal skylles ren med natriumkloridoppløsning (se pkt.12).
Czech: Hypotenze Zrudnutí Hematom
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Rødme Hematom
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkeltvis og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Czech: Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem (18F).
Norwegian Bokmål: Neuraceq-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetaben (18F) PET-bilder.
Czech: : Pro skóre vychytávání stopovací látky v mozkové kůře by měl být nález přítomen na většině řezů v příslušné oblasti.
Norwegian Bokmål: Merk: For en skår for opptak av sporstoff i cortex skal sporstoff være funnet i de fleste skivene for det aktuelle området.
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačky je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonsvolumet er mellom 0,5 og 1 mL, skal kanyler av passende størrelse (1 mL) anvendes, og kanylen skal skylles ren med natriumkloridoppløsning.
Czech: Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování
Norwegian Bokmål: Neuraceq gis til personer med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin vil fortelle deg hvor lenge undersøkelsen vanligvis varer.
Czech: Pivotní studie u 31 pacientů u konce života byla zaměřena na stanovení diagnostického výkonu florbetabenu (18F) v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádné nebo řídké proti středně časté až časté) stanovené podle kritérií CERAD.
Norwegian Bokmål: En pivotal studie med 31 terminale pasienter hadde til hensikt å bestemme florbetaben (18F) sin diagnostiske evne til å påvise nevrittisk plakktetthet (ingen vs. sparsomt vs. moderat eller hyppig) som fastslått av CERAD-kriteriene.
Czech: V případech, kdy nelze s jistotou na PET skenu stanovit rozmístění šedé hmoty a hranici šedé a bílé hmoty a jsou k dispozici společně zaznamenané snímky CT nebo MR, měl by odečítatel prohlédnout spojené snímky PET-CT nebo PETMR pro objasnění vztahu PET radioaktivity a anatomie šedé hmoty.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er usikkerhet knyttet til lokalitet av grå substans og av avgrensningen grå/hvit substans i PET-bildet, og hvor et samtidig, nylig opptatt CT- eller MR-bilde er tilgjengelig, skal den ansvarlige for tolkningen undersøke det sammenlignende PET-CT- eller PET-MR-bildet for å klargjøre sammenhengen mellom PETradioaktiviteten og den grå substansens anatomi.
Czech: Pacient by měl být v poloze na břiše s hlavou umístěnou se středem mozku, včetně mozečku, v zorném poli PET skeneru.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PETskannerens synsfelt.
Czech: Jak přípravek Neuraceq vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq ser ut og innholdet i pakningen
Czech: vyšetření, včetně schválené indikace dle SmPC, omezení použití přípravku Neuraceq, chyb v interpretaci, bezpečnostních informací a výsledků klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Neuraceq.
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om Neuraceq som et β-amyloid sporstoff, inkludert den godkjente indikasjonen ifølge begrensingene for bruk av Neuraceq i preparatomtalen, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultatene fra kliniske studier som gir informasjon om den diagnostiske bruken av Neuraceq.
Czech: Zdravé kontroly ukazují relativně nízkou úroveň retence florbetabenu (18F) v kortexu.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner viser relativt lave restnivåer av florbetaben (18F) i cortex.
Czech: Zvýšené vychytávání bylo v některých případech zjištěno v extracerebrálních strukturách, jako je obličej, vlasatá pokožka hlavy a kosti.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller blitt identifisert i ekstracerebrale strukturer som ansikt, hodebunn og bein.
Czech: Neuraceq se nesmí ředit.
Norwegian Bokmål: Neuraceq bør ikke fortynnes.
Czech: Ostatní orgány
Norwegian Bokmål: Gjenværende organer
Czech: Florbetaben (18F) se váže na neuritické β-amyloidové plaky v mozku.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) binder seg til ß-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Neuraceq je založen na údajích z 1 295 podání přípravku
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Neuraceq er basert på data fra 1,295 administrasjoner av Neuraceq til 1,077 personer og 12 personer som fikk vehikkel.
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannia
Czech: Přípravek Neuraceq se podává injekcí do žíly (intravenózní injekce) následované proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění aplikace celé dávky.
Norwegian Bokmål: Neuraceq gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Neuraceq har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Obrázky je třeba prohlížet systematickým způsobem (obrázek 1) počínaje na úrovni mozečku a posouvání nahoru přes laterální temporální a frontální laloky, potom do oblasti zadního cingulárního kortexu a prekuneu a na závěr k parietálnímu laloku.
Norwegian Bokmål: Bildene bør studeres på en systematisk måte (figur 1) ved å starte på nivå med cerebellum og bla oppover gjennom de laterale temporale og frontale hjernelappene og deretter til området med bakre cingulate cortex og precuneus og til slutt til parietallappen.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie na zvířatech za účelem zkoumání účinků florbetabenu (18F) na reprodukci (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier som har undersøkt reproduksjonstoksisitet med florbetaben (18F) (se pkt.
Czech: Farmakokinetika florbetabenu (18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetaben (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Czech: Přípravek Florbetaben (18F) se nesmí ředit.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) bør ikke fortynnes.
Czech: Horní část tlustého střeva
Norwegian Bokmål: Øvre del tykktarm Hjerte
Czech: Není nutná úprava dávkování v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Czech: Jak přípravek Neuraceq uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq oppbevares
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt spesialisten i nukleærmedisin som vil overvåke undersøkelsen.
Czech: Délka trvání zákroku
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Neuraceq obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Neuraceq
Czech: Při srovnání výsledků odečtu PET skenu s histopatologickým hodnocením pro všechny subjekty (stejné, jako byly použity v původní pivotní studii a jejich post-hoc analýza) byla převažující senzitivita a specificita odečtu 100 % (95% IS: 89,4-100 %) resp. 71,4 % (95%
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av resultatene fra PET-skanningen og de histopatologiske vurderingene som ble samlet inn for alle forsøkspersonene (de samme som ble brukt i den pivotale studien av dens pst-hoc-analyse), var de fleste avlesningene for sensitivitet og spesifisitet henholdsvis 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl(a) jakákoliv zvláštní opatření.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin vil fortelle deg det hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter injeksjonen.
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart Type 1 hetteglass av glass med klorbutylpropp og forsegling i aluminium.
Czech: Na základě in vitro experimentů je florbetaben (18F) metabolizován převážně pomocí CYP2J2 a CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) metaboliseres hovedsakelig av CYP2J2 og CYP4F2, basert på undersøkelser in vitro.
Czech: Pokud je narušena integrita lahvičky, nesmí se léčivý přípravek použít.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglasset på noen måte er skadet, skal legemidlet ikke brukes.
Czech: 12 hodin po injekci se vyloučí močí až cca 30 % injikované radioaktivity.
Norwegian Bokmål: 12 timer etter injeksjonen er ca. 30 % av injisert radioaktivitet utskilt med urinen.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: ett hetteglass.
Czech: Podmínky pro hodnocení
Norwegian Bokmål: Vurderingskriterium
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten i nukleærmedisin: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci v průběhu prvních 24 hodin po injekci.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjonen.
Czech: 1 Sken bez depozice betaamyloidu
Norwegian Bokmål: 1 Skanning uten beta-amyloid avsetning
Czech: Přibližně 4 hodiny po injekci by neměla být v krvi naměřena žádná radioaktivita.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises radioaktivitet i blodet 4 timer etter injeksjonen.
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannia
Czech: Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku.
Norwegian Bokmål: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolar bindingsaffinitet til syntetiske ß-amyloide fibriller og til AD hjernehomogenat.
Czech: Během 24 měsíců sledování došlo u 19 (42,2 %) ke konverzi na klinickou AD. Z 29 subjektů s MCI, kteří měli pozitivní PET sken,
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneders oppfølging konverterte 19 (42,2 %) til klinisk AD. Av de 29 MCI-personene som hadde en positiv PET-skanning, ble 19 (65,5 %) klinisk klassifisert som konverterte til klinisk AD etter 24 måneder sammenlignet med 0 (0 %) av 16 som hadde en negativ skanning.
Czech: Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres enkeltpakket i et 15 mL klart hetteglass av glass med propp og forsegling i aluminium.
Czech: Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: Neuraceq inneholder virkestoffet florbetaben (18F).
Czech: Neuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Neuraceq er til intravenøs bruk og til multidosebruk.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce / v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Erytem på injeksjons- eller påføringsstedet
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat zeslabení korekce s výslednou velikostí transaxiálního pixelu mezi
Norwegian Bokmål: Rekonstruksjon bør omfatte korreksjon med resulterende transaksial pikselstørrelse mellom 2,0 og 3,0 mm.
Czech: Injekční roztok Jedna injekční lahvička pro více dávek
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Ett multidose hetteglass
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq brukes
Czech: Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Czech: Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Czech: 2 Sken se střední depozicí beta-amyloidu
Norwegian Bokmål: 2 Skanning med moderat beta-amyloid avsetning
Czech: Natrium-askorbát (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Natriumaskorbat (for justering av pH) Vann til injeksjon
Czech: Někdy je možné pozorovat reziduální aktivitu ve středním sagitálním sinu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Rest-aktivitet i midtre sagittale sinus kan noen ganger sees (se pkt.
Czech: 3 (výrazné vychytávání stopovací látky)
Norwegian Bokmål: 3 (Uttalt opptak av sporstoff)
Czech: V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT nebo
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PET-skanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Czech: 2 (střední vychytávání stopovací látky)
Norwegian Bokmål: 2 (Moderat opptak av sporstoff)
Czech: 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq, er den typiske strålingsdosen til kritiske organer, galleblære, urinblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Czech: Toxický kožní výsev Vyrážka
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutslett Utslett
Czech: Musíte přerušit kojení na dobu 24 hodin po injekci.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timene etter injeksjonen.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat
Norwegian Bokmål: Hva Neuraceq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Neuraceq Hvordan Neuraceq brukes Mulige bivirkninger
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát, voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie Life Radiopharma Berlin GmbH, Německo Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Německo Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polsko Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Norwegian Bokmål: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Czech: Injekce florbetabenu (18F) se musí podávat intravenózně, aby se předešlo ozáření v důsledku lokální extravazace a také rušivým obrazovým artefaktům.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon og for å unngå bildeartefakter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok florbetabenum (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Czech: Potenciální toxicita byla testována na potkanech a psech po dobu 28 dní opakovaným intravenózním podáváním florbetabenu (18F) a zjištěná hladina NOAEL byla minimálně 20násobkem maximální dávky pro člověka.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetaben (18F) i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Czech: Bolest v končetině
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami v průběhu prvních 24 hodin po aplikaci.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn eller gravide kvinner bør unngås de første 24 timer etter injeksjonen.
Czech: výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu.
Norwegian Bokmål: I en longitudinell studie gjennomgikk 45 personer, klinisk diagnostisert med mild kognitiv svekkelse (MCI), baseline florbetaben (18F) PET-skanninger, og de ble fulgt i 24 måneder for å evaluere sammenhengen mellom florbetaben (18F) bildetaking og endring i diagnostisk status.
Czech: Účinnost florbetabenu (18F) na predikci vývoje AD nebo sledování reakce na léčbu nebyla stanovena
Norwegian Bokmål: Effekten av florbetaben (18F) for predikering av utvikling av Alzheimers sykdom eller overvåking av respons på behandling er ikke klarlagt (se pkt 5.1).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Neuraceq
Czech: Pyrexie
Norwegian Bokmål: Tynntarm
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) k datu a času kalibrace.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 mL med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq med florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Czech: Pozitivní sken znamená středně častou až častou denzitu.
Norwegian Bokmål: En positiv skanning indikerer moderat til høy tetthet.
Czech: Přípravek
Norwegian Bokmål: Bildetaking
Czech: Dolní část tlustého střeva Tenké střevo
Norwegian Bokmål: Nedre del tykktarm
Czech: informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, vynechala vám menstruace, nebo pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til spesialisten i nukleærmedisin før du gis Neuraceq hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Czech: Senzitivita skenu s florbetabenem (18F) pro zobrazení konverze MCI na AD u 19 pacientů s konverzí byla 100 %, specificita u 26 pacientů bez konverze byla 61,5 %
Norwegian Bokmål: Sensitiviteten av florbetaben (18F)-skanninger for å vise konversasjonsraten for MCI til AD hos 19 konverterte var 100 %, spesifisiteten hos 26 ikke-konverterte var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,60 (1,604,23).
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du tar dette legemidlet, dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Močový měchýř Děloha
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertel Blære
Czech: do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 ml piva, 12,5 ml vína.
Norwegian Bokmål: - Dette legemiddelet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1,2 g per dose, tilsvarende 30 mL øl, 12,5 mL vin per dose.
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných u přípravku Neuraceq nemá florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
Czech: Jestliže jste vám bylo podáno více přípravku Neuraceq, než mělo
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Neuraceq
Czech: do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 ml piva, nebo 12,5 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1,2 g per dose, tilsvarende 30 mL øl, 12,5 mL vin per dose.
Czech: - Reakce v místě injekce: bolest v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce (erytém v místě injekce / v místě aplikace)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte på injeksjonsstedet, rødhet på huden på injeksjonsstedet
Czech: Aktivita připadající na jednu injekční lahvičku je od 300 MBq do 3 000 MBq k datu a času kalibrace.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten i hvert hetteglass er fra 300 MBq til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Czech: - Léčivou látkou je florbetabenum (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er florbetaben (18F).
Czech: Kojíte
Norwegian Bokmål: Nevralgi
Czech: In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích.
Norwegian Bokmål: In vivo ble kvantitativ korrelasjon mellom opptak av florbetaben (18F) i kortikal grå substans og ßamyloide avleiringer i prøver etter obduksjonsprøver ikke vurdert hos terminale pasienter.
Czech: pacientů s MCI mělo pozitivní nález na PET skenu s florbetabenem (18F).
Norwegian Bokmål: 29 (64,4 %) av MCI-pasientene var positive ved florbetaben (18F)-skanning.
Czech: U všech 31 subjektů vedlo zaslepené vizuální odečítání PET na úrovni subjektu 3 zaslepenými odečitateli k převažující senzitivitě odečtu 100% (95% IS: 80,5
Norwegian Bokmål: Hos alle 31 pasientene resulterte en blindet PET-bildeevaluering utført av 3 leger i en majoritetslest sensitivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og spesifisitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Czech: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles
Norwegian Bokmål: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.