FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zāļu aktīvās vielas lidokaīns un prilokaīns ir vietējās anestēzijas līdzekļi, kas īslaicīgi padara nejūtīgu saskares rajonu, atgriezeniski bloķējot signālu pārvadi pa nerviem.
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-mediċina, lidocaine u prilocaine, huma anestetiċi lokali li temporanjament imewtu ż-żona ta' kuntatt billi b'mod riversibbli jimblokkaw it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri.
Latvian: Konstatēja pozitīvus psiholoģiskus ieguvumus pacientiem un viņu partnerēm, un blakusparādības bija lokālas un kopumā ārstējamas.
Maltese: Kien hemm benefiċċji psikoloġiċi pożittivi għall-pazjenti u l-imsieħba tagħhom, u l-effetti sekondarji kienu lokali u ġeneralment maniġġevoli.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Fortacin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fortacin fil-15 ta' Novembru 2013.
Latvian: 81379 München Vācija
Maltese: 81379 München
Latvian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spānija
Maltese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanja
Latvian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
Maltese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franza
Latvian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugāle
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444
Latvian: 15561 HOLARGOS Grieķija
Maltese: 15561 HOLARGOS IL-GREĊJA
Latvian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austrija
Maltese: Biochemiestraße 10 6250
Latvian: 21040 Origgio (VA) Itālija
Maltese: Origgio (VA) L-Italja
Latvian: ATK vet kods: QC09AA07
Maltese: QC09AA07
Latvian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nīderlande
Maltese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Il-Pajjiżi l-Baxxi
Latvian: 2 tabletes
Maltese: 2 pilloli
Latvian: Novartis Veterina d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Novartis Veterina d.o.o.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā izklāstītajiem pārvērtēšanas procedūru principiem 2010. gada 16. septembrī Zviedrija nosūtīja pārvērtētu paziņojumu par pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu un paplašināja pārskatīšanas procedūras apjomu līdz visiem Fortekor un sinonīmisku nosaukumu tablešu stiprumiem un zāļu formām.
Maltese: F'konformità mal-prinċipji ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, fis16 ta' Settembru 2010, l-Isvezja bagħtet notifika riveduta ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, u estendiet il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ta' riferiment għall-pilloli kollha ta' Fortekor u ismijiet assoċjati f'kull qawwa u formulazzjoni.
Latvian: Pielikums I
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Standarta deva Dubultdeva 0,5 tabletes
Maltese: Doża standard Doża doppja 0.5 pillola
Latvian: Kaķis: Eksperimentāli proteinūrijas mazināšanai hroniskas nieru mazspējas gadījumā, kad sākotnēja olbaltumvielu/kreatinīna attiecība ir >1.
Maltese: B'mod esperimentali biex titnaqqas il-proteinurja f'kollass renali kroniku li fih, il-proporzjon tal-linja bażi proteina/kreatinina PCR huwa >1.
Latvian: 20 mg Tabletes
Maltese: 20 mg Pilloli
Latvian: Benazeprilāta 54 % tiek izdalīti žultsceļos un 46 % urīnceļos suņiem un 85 % žultsceļos un 15 % urīnceļos kaķiem.
Maltese: Benazeprilat jiġi eliminat 54% permezz tar-rotta biljari u 46% permezz tar-rotta urinarja fil-klieb u 85% permezz tar-rotta biljari u 15% permezz tar-rotta urinarja fil-qtates.
Latvian: Benazeprilāta 54 % tiek izdalīti žultsceļos un 46 % urīnceļos suņiem.
Maltese: Benazeprilat jiġi eliminat 54% permezz tar-rotta biljari u 46% permezz tar-rotta urinarja fil-klieb.
Latvian: 2,5 mg Tabletes
Maltese: 2,5 mg Pilloli
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Latvian: Stiprumi
Maltese: IEĦOR
Latvian: 2100 København Ø Dānija
Maltese: København Ø
Latvian: Suņiem maksimālā benazeprilāta koncentrācija (Cmax - 37,6 ng/ml pēc devas 0,5 mg/kg benazeprila hidrohlorīda) tiek sasniegta ar Tmax 1,25 stundas.
Maltese: Fi klieb, konċentrazzjonijiet massimi ta' benazeprilat (Cmax ta' 37.6 ng/ml wara doża ta' 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) jintlaħqu b'Tmax ta' 1.25 sigħat.
Latvian: Benazeprils un benazeprilāts ir plaši saistīts ar plazmas proteīniem (85 - 90 %), un audi galvenokārt tiek atrasti aknās un nierēs.
Maltese: Benazepril u benazeprilat huma marbutin b'mod estensiv mal-proteini tal-plasma (85-90%), u f'tessuti jinstabu b'mod prinċipali fil-fwied u l-kliewi.
Latvian: 2.5 mg Tabletes
Maltese: 2.5 mg Pilloli
Latvian: Dānija
Maltese: Tanska
Latvian: Kaķa svars (kg)
Maltese: Piż tal-kelb (kg)
Latvian: Konstatēja arī nozīmīgu vispārēju UPC atšķirību.
Maltese: Ġiet irreġistrata wkoll differenza globali sinifikanti fl-UPC.
Latvian: Nīderlande Novartis Consumer Health BV
Maltese: Novartis Consumer Health BV
Latvian: 0,0066−0,037 %) un nevar izslēgt, ka nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar smagajām pamatslimībām.
Maltese: (stmata fi 0.0066-0.037%), u ma jistax jiġi eskluż li l-avveniment avversi huma relatati malkundizzjonijiet severi tal-marda.
Latvian: Farmaceitiskas formas
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: UPC atšķirība bija statistiski nozīmīga grupā ar UPC ≥ 1,0, bet ne grupā ar UPC ≥ 0,2. Labvēlīgu benazeprila ietekmi uz ēstgribu konstatēja grupā ar sākotnējo UPC ≥ 1,0.
Maltese: Id-differenza fl-UPC kienet statistikament sinifikanti fil-grupp b'UPC ≥ 1.0 iżda mhux fil-grupp b'UPC ≥ 0.2.
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāles ir veterināras zāles, kas satur benazeprila hidrohlorīdu 2,5 mg, 5 mg un 20 mg tabletēs ar aromātvielām un 5 mg un 20 mg apvalkotās tabletēs, kas paredzētas suņiem un kaķiem.
Maltese: Fortekor u ismijiet assoċjati huwa prodott mediċinali veterinarju li fih l-idroklorur tal-benażepril ippreżentat bħala pilloli bit-togħma ta' 2.5 mg, 5 mg u 20 mg u bħala pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 20 mg maħsuba għall-użu fil-klieb u l-qtates.
Latvian: Nieru mazspējas ārstēšana
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Izmantojot eksperimentālu modeli - kaķus, kam veikta nefrektomija, hroniska benazeprila lietošana pazemināja glomerulāro kapilāro spiedienu, palielināja glomerulārās ultrafiltrācijas koeficientu, paildzināja glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) atsevišķā nefronā atlikušajos nefronos un samazināja sistēmisko hipertensiju.
Maltese: Permezz tal-użu ta' mudell sperimentali bi qtates li kellhom nefrotomija, kura kronika bil-benażepril naqqset il-pressjoni glomerulari kapillari, żiedet il-koeffiċjent ta' ultrafiltrazzjoni glomerulari, sostniet ir-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR) single nephron f'nephrons li kien għad fadal u naqqset l-ipertensjoni sistemika.
Latvian: Sistēmiska biopieejamība ir nepilnīga (~ 13 % suņiem) nepilnīgas absorbcijas (38 % suņiem, < 30 % kaķiem) un pirmās caurlaides metabolisma dēļ.
Maltese: Il-biodisponibbiltà sistemika mhijiex kompleta (~13% fil-klieb) minħabba assorbiment mhux komplet (38% fil-klieb, <30% fil-qtates) u metaboliżmu talewwel mogħdija.
Latvian: Kaķiem maksimālā benazeprilāta koncentrācija (Cmax - 77,0 ng/ml pēc devas 0,5 mg/kg benazeprila hidrohlorīda) tiek sasniegta ar Tmax 2 stundas.
Maltese: Fi qtates, konċentrazzjonijiet massimi ta' benazeprilat (Cmax ta' 77.0 ng/ml wara doża ta' 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) jintlaħqu b'Tmax ta' sagħtejn.
Latvian: Atbilstošai saskaņotai indikācijai jābūt "Ar hronisku nieru slimību saistītas proteinūrijas mazināšanās".
Maltese: Lindikazzjoni armonizzata xierqa għandha tkun "Tnaqqis ta' proteinurija assoċjata ma' mard kroniku talkliewi".
Latvian: Dažādo dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu dēļ par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila gidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu.
Maltese: Għalhekk minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri fir-rigward talawtorizzazzjonijiet ta' Fortekor u ismijiet assoċjati (idroklorur tal-benażepril, pillola miksija b'rita ta' 5 mg), fis-16 ta' Ottubru 2009, l-Isvezja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata.
Latvian: ZĀĻU FORMA Tabletes.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli.
Latvian: Datus par benazeprila terapijas efektivitāti ieguva vienā plašā klīniskā lauka pamatpētījumā, kurā iesaistīja 193 klientu kaķus, kam bija spontāna hroniska nieru slimība.
Maltese: Dejta fir-rigward tal-effikaċja ta' kura bil-benażepril inkisbet minn prova klinika estensiva pivotali fuq il-post li fiha ħadu sehem 193 qattus b'CKD spontanju li kienu jappartjenu għal klijenti.
Latvian: Kaķiem ar svaru virs 2,5 kg Hroniskas nieru mazspējas ārstēšana
Maltese: Għal qtates ta' aktar minn 2.5 kg Kura ta' insuffiċjenza renali kronika
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzības dati, kas apkopoti kopš pirmās Fortekor reģistrācijas lietošanai kaķiem, liecina, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir vemšana, letarģija, anoreksija un caureja.
Maltese: Fid-data ta' farmakoviġilanza li nġabret sa mill-ewwel awtorizzazzjoni ta' Fortekor għall-użu fil-qtates, l-aktar avvenimenti avversi irrapportati b'mod komuni jinkludu rimettar, letarġija, anoreksja u dijarea.
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Latvian: Tādējādi tas bloķē ietekmi, kam par starpnieku ir angiotenzīns II un aldosterons, tostarp artēriju un vēnu sašaurināšanos, nātrija un ūdens uzkrāšanos nierēs un ietekmju pārveidi (tostarp pataloģisku sirds hipertrofiju un deģeneratīvas nieru izmaiņas).
Maltese: Għaldaqstant, jimblokka l-effetti medjati minn anġjotensin II u aldosterone, inkluż ilvażokostrizzjoni kemm tal-arterji kif ukoll tal-vini, iż-żamma tas-sodju u l-ilma bl-effetti tal-kliewi u ta' rimudellar (inkluż ipertrofija kardijaka patoloġika u tibdil renali deġenerattiv).
Latvian: Novartis Tiergesundheit GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Tiergesundheit GmbH
Latvian: 2100 Köpenhamn Dānija
Maltese: Köpenhamn Id-Danimarka
Latvian: Sistēmiska biopieejamība ir nepilnīga (~ 13 % suņiem) nepilnīgas absorbcijas (38 % suņiem) un pirmās caurlaides metabolisma dēļ.
Maltese: Il-biodisponibbiltà sistemika mhijiex kompleta (~13% fil-klieb) minħabba assorbiment mhux komplet (38% fil-klieb) u metaboliżmu tal-ewwel mogħdija.
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Maltese: Numru tal-UE
Latvian: Izdalīšanās periods
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: Brūnais dzelzs oksīds E172
Maltese: Iron oxide brown E172
Latvian: Tabletes.
Maltese: Pilloli.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Latvian: ATĶ vet kods: QC09BX90
Maltese: QC09BX90
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Latvian: Pimobendāns
Maltese: Pimobendan
Latvian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Latvian: 30 tabletes 60 tabletes
Maltese: 60 pillola
Latvian: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletes, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletes, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletes, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletes, 5 mg/10 mg)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg)
Latvian: Maksimālais benazeprilāta līmenis tiek novērots pēc 1,9 h maksimālās koncentrācijas (Cmax) 43,4 ng/ml.
Maltese: Il-livelli massimi ta' benazeprilat jidhru wara 1.9 h b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) ta' 43.4 ng/ml.
Latvian: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletes, 1,25 mg/2,5 mg tabletes) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletes, 1,25 mg/2,5 mg tabletes) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletes, 5 mg/10 mg tabletes) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletes, 5 mg/10 mg tabletes)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg pilloli) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg pilloli)
Latvian: FORTEKOR PLUS ir 2 aktīvo vielu kombinācija: pimobendāns un benazeprila hidrohlorīds.
Maltese: FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta' 2 sustanzi attivi: pimobendan u benazepril hydrochloride.
Latvian: Virs 40 kg
Maltese: 'Il fuq minn 40 kg
Latvian: Sērija: {numurs}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds
Maltese: Benazepril hydrochloride
Latvian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mākslīga īpaša sausa aromātviela Bāziskais butilmetakrilāta kopolimērs
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas periodā (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Latvian: Katra tablete satur 5 mg pimobendāna un 10 mg benazeprila hidrohlorīda.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg pimobendan u 10 mg benazepril hydrochloride.
Latvian: Ja suņiem tiek lietota FORTEKOR PLUS tablešu divreiz lielāka deva par ieteicamo, abu savienojumu maksimālie līmeņi tiek strauji sasniegti (Tmax 0,5 h benazeprila hidrohlorīdam un 0,85 h pimobendānam) ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) benazeprila hidrohlorīdam 35,1 ng/ml un pimobendānam 16,5 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, tal-pilloli FORTEKOR PLUS bid-doppju tad-doża rakkomandata lill-klieb, il livelli massimi taż-żewġ komposti jinkisbu malajr (Tmax 0.5 h għal benazepril hydrochloride u 0.85 h għal pimobendan) b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) għal benazepril hydrochloride ta' 35.1 ng/ml u 16.5ng/ml għal pimobendan.
Latvian: Dibutilsebacināts
Maltese: Dibutyl sebacate
Latvian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
Latvian: Benazeprils un benazeprilāts tiek plaši saistīts ar plazmas proteīniem (85 - 90 %), un galvenokārt tie ir atrodami plaušu, aknu un nieru audos.
Maltese: Benazepril u benazeprilat jeħlu b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (85-90%), u fit-tessuti jinstabu prinċipalment fil-pulmun, filfwied u fil-kliewi.
Latvian: Katra tablete satur 1,25 mg pimobendāna un 2,5 mg benazeprila hidrohlorīda.
Maltese: Kull pillola fiha 1.25 mg pimobendan u 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Latvian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes: 30 vai 60 tabletes.
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Latvian: Farmakoloģiskos pētījumos netika konstatēta mijiedarbība starp sirds glikozīdu uabainu un pimobendānu.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi ma kienet innotata l-ebda interazzjoni bejn il-glikoside ouabain tal-qalb u pimobendan.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Latvian: Izkliede
Maltese: Klieb
Latvian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes: 30 vai 60 tabletes.
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
Maltese: kura waħda: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Benazeprilāta koncentrācija samazinās divās fāzēs: sākotnējā ātrajā fāzē (t1/2 = 1,7 h) notiek nesaistīto zāļu izvadīšana, bet terminālajā fāzē (t1/2 = 19 h) notiek benazeprilāta, kas tika saistīts ar AKE, izvadīšana, galvenokārt audos.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' benazeprilat jonqsu f'żewġ fażijiet: il-fażi inizjali mgħaġġla (t1/2 = 1.7 h) tirrappreżenta l-eliminazzjoni tal-mediċina libera, filwaqt li l-fażi terminali (t1/2 = 19 h), tirrappreżenta rrilaxx ta' benazeprilat li kien imwaħħal mal-ACE, prinċipalment fit-tessuti.
Latvian: Pēc benazeprila hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas sistēmiskā biopieejamība ir nepilnīga (~ 13 %) suņiem nepilnīgās absorbcijas (38 %) un pirmā metabolisma dēļ.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, ta' benazepril hydrochloride waħdu, il-bijodisponibilità sistemika ma tkunx kompleta (~13%) fil-klieb minħabba assorbiment inkomplet (38%) u l-metaboliżmu tal-ewwel passaġġ.
Latvian: Katra tablete satur: Aktīvās vielas:
Maltese: Kull pillola fiha: Sustanzi Attivi:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, kombinācijas.
Maltese: Inibituri tal-ACE, kombinazzjonijiet.
Latvian: Izkliedes apjoms līdzsvara stāvoklī ir 2,6 l/kg, ja intravenozi tiek ievadīts tikai pimobendāns, norādot, ka pimobendāns tiek viegli izplatīts audos.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 2.6 l/kg wara għoti mill-vina ta' pimobendan waħdu, li jindika li pimobendan jiġi distribwit faċilment fit-tessuti.
Latvian: Nātrija kroskarmeloze
Maltese: Croscarmellose sodium Crospovidone
Latvian: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Maltese: EMEA/V/C/002804
Latvian: Pilns Fortekor Plus EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pimobenadāns/benazeprila hidrohlorīds
Maltese: Pimobendan/benazepril kloridrat
Latvian: Fortekor Plus ir pieejamas tabletēs (pimobendāns 1,25 mg/benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg un pimobendāns 5 mg/benazeprila hidrohlorīds 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Fortekor Plus jiġi bħala pilloli (pimobendan 1.25 mg/benazepril kloridrat 2.5 mg u pimobendan 5 mg/benazepril kloridrat 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Fortekor Plus jingħata darbtejn kuljum bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tmigħ.
Latvian: Cita informācija par Fortekor Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortekor Plus
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fortekor Plus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotekor Plus.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fortekor Plus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fortekor Plus?
Latvian: Fortekor Plus satur divas aktīvās vielas - pimobendānu un benazeprila hidrohlorīdu.
Maltese: Fortekor Plus fih żewġ sustanzi attivi, il-pimobendan u l-benazepril kloridrat.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 8. septembrī izsniedza Fortekor Plus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fortekor Plus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Latvian: Fortekor Plus nedrīkst lietot suņiem ar hipertrofisku kardiomiopātiju (sirds muskuļu slimība, kad sirds sieniņas sabiezē, samazinot sirds izsviedes tilpumu), vai klīniskiem stāvokļiem, kad sirds izsviedes tilpuma palielināšanās nav iespējama funkcionālu vai anatomisku iemeslu (piemēram, aortas vai plaušu artērijas stenozes) dēļ.
Maltese: Fortekor Plus m'għandux jingħata lil klieb b'kardjomijopatija ipertrofika (mard tal-muskolu tal-qalb fejn il-ħitan tal-qalb jeħxienu u jnaqqsu l-produzzjoni tad-demm), kundizzjonijiet kliniċi fejn il-produzzjoni mill-qalb ma tistax tiżdied minħabba raġunijiet funzjonali jew anatomiċi (eż. tidjiq tal-aorta jew talarterja pulmonari).
Latvian: Kā lieto Fortekor Plus?
Maltese: Kif jintuża Fortekor Plus?
Latvian: Fortekor Plus ir veterinārās zāles, ko lieto, lai suņiem ārstētu sastrēguma sirds mazspēju.
Maltese: Fortekor Plus huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb fil-klieb.
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotenzīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
Maltese: L-inibituri tal-ACE jbaxxu l-produzzjoni ta' anġjotensin II, vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
Latvian: Lauka pētījumā ar 67 suņi ar sastrēguma sirds mazspēju ārstēšanu ar Fortekor Plus salīdzināja ar atsevišķi lietotu pimobendānu un benazeprilu.
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 67 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'Fortekor Plus tqabblet mal-pimobendan u l-benazepril mogħtija bħala kuri separati.
Latvian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Latvian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Lielbritānija
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Fortipan Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Latvian: Tādēļ ierosinātā deva ir viena risedronāta tablete 1. dienā, pēc tam viena paciņa kalcija/holekalciferola dienā no 2. līdz 7. dienai, šādu septiņu dienu kursu atkārtojot katru nedēļu.
Maltese: Għaldaqstant, id-dożaġġ propost huwa ta' pillola ta' risedronate waħda f'jum 1 segwita minn qartas wieħed ta' calcium/colecalciferol kuljum għal jum 2 sa jum 7, u din is-sekwenza ta' 7 ijiem tiġi ripetuta kull ġimgħa.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai ar sākotnējo pieteikumu iesniegtos datus.
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta ppreżentata fl-applikazzjoni inizjali.
Latvian: Ceturtajā modulī bija iekļauta informācija par trim risedronāta preklīniskiem pētījumiem.
Maltese: Il-Modulu 4 kien fih tliet studji prekliniċi ta' risedronate.
Latvian: Iesaistītā dalībvalsts pauda bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo nav pierādījumu par efektivitāti; īpaši attiecībā uz apgalvojumu par lielāku ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķiem līdzekļiem un labāku līdzestību salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Maltese: Stat Membru mħasseb (CMS) qajjem Riskji Serji Potenzjali għas-Saħħa Pubblika li jappartjenu għan-nuqqas ta' evidenza tal-effikaċja; b'mod partikolari fir-rigward tal-pretensjonijiet ta' benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-prodotti individwali u ma' konformità mtejba meta mqabbel ma' kura standard.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati
Maltese: Dejta ppreżentata mill-Applikant
Latvian: • datus, kas iesniegti sākotnējā preparāta reģistrācijas pieteikuma dokumentācijā, uzskatīja par pietiekamiem reģistrācijas pieteikuma pamatošanai,
Maltese: • id-dejta sottomessa fil-fajl tal-prodott tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni inizjali kienet meqjusa bħala li tappoġġja biżżejjed l-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,
Latvian: Piektajā modulī bija iekļauti klīniskie pamatpētījumi un pētījumu ziņojumi par risedronāta 35 mg tabletēm un kalcija un holekalciferola preparātu, kā arī pamatpētījums, lai reģistrētu reizi nedēļā lietojamas risedronāta 35 mg tabletes, kura laikā pacienti vienlaikus lietoja kalciju un D vitamīnu, kā arī 46 nozīmīgas klīniskās literatūras atsauces.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Latvian: Tādēļ 2010. gada aprīlī procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu nosūtīja CMD(h) un pēc tam CHMP.
Maltese: Għaldaqstant, il-proċedura ġiet riferuta lis-CMD(h) u sussegwentament, lisCHMP skont l-Artikolu 29(4), f'April 2010.