FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de teofilina deben monitorizarse durante las dos primeras semanas de administración conjunta con Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y la dosis de teofilina debe incrementarse según se requiera.
Dutch: De theofyllineplasmaspiegel dient gecontroleerd te worden tijdens de eerste twee weken van het gelijktijdig gebruik met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.
Spanish: En aquellos pacientes que no recibieron tipranavir con ritonavir con un tratamiento nuevo con enfuvirtida, la respuesta al tratamiento a las 48 semanas fue menor, en relación con los pacientes que usaron tipranavir con ritonavir y el tratamiento nuevo con enfuvirtida (ver tabla debajo).
Dutch: Als patiënten geen tipranavir met ritonavir, met nieuw enfuvirtide kregen, werd een vermindering van de behandelingsrepsons op week 48 gezien, afhankelijk van nieuw enfuvirtide-gebruik (zie tabel hieronder).
Spanish: Con dosis repetidas, las concentraciones plasmáticas de tipranavir son menores que las predichas a partir de los datos de dosis únicas, probablemente debido a la inducción de enzimas hepáticas.
Dutch: Bij herhaalde toediening blijkt de tipranavir plasmaspiegel lager te zijn dan verwacht op basis van de éénmalig toegediende dosis.
Spanish: En los ensayos RESIST se observó la reactivación de infecciones por el virus del herpes simple e infecciones por el virus del herpes zoster.
Dutch: Reactivering van herpes simplex en herpes zoster virusinfecties is waargenomen in de RESIST-onderzoeken.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no sustentan el uso de Aptivus solución oral en adolescentes o adultos.
Dutch: Het gebruik van Aptivus drank bij jongeren en volwassenen wordt niet ondersteund door de beschikbare klinische gegevens.
Spanish: Primera dosis tipranavir/r Digoxina Cmax ↑ 93% Digoxina AUC ↑ 91%
Dutch: Eerste toediening van tipranavir/r: Cmax van digoxine ↑ 93% AUC van digoxine ↑ 91%
Spanish: En base a consideraciones teóricas, se espera que tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, aumente las concentraciones de dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina y metilergonovina.
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de spiegels van dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine en methylergonovine verhogen.
Spanish: Mediana # IPs previos
Dutch: eerdere PI's
Spanish: Se espera que tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, disminuya las concentraciones de meperidina e incremente las concentraciones del metabolito normeperidina.
Dutch: Verwacht wordt dat tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de pethidinespiegels verlaagt en de spiegels van norpethidinemetabolieten verhoogt.
Spanish: Se espera que la coadministración de Aptivus con ritonavir, con Hipérico pueda resultar en niveles de tipranavir subóptimos y conducir a una pérdida de respuesta virológica y posible resistencia a tipranavir.
Dutch: Verwacht wordt dat gelijktijdige toediening van Aptivus met ritonavir met sint-janskruid de tipranavir- en ritonavirspiegels aanzienlijk verlaagt en kan resulteren in tipranavirspiegels die onder de optimale waarde liggen en een verminderde virologische respons en mogelijke resistentie voor tipranavir tot gevolg kan hebben.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aptivus 100 mg/ml solución oral
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 100 mg/ml drank
Spanish: En función del número de veces que cambia el nivel basal de las cepas, de >0 a 3 veces las cepas se consideran sensibles; de >3 a 10 veces las cepas han disminuido su sensibilidad; >10 veces las cepas son resistentes.
Dutch: Isolaten met een fold change van >3 tot 10 vertonen een verminderde gevoeligheid en isolaten met een fold change van >10 zijn resistent.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aptivus 100 mg/ml solución oral tipranavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 100 mg/ml drank tipranavir
Spanish: Digoxina 0,25 mg QD iv
Dutch: Digoxine 0,25 mg QD i.v.
Spanish: SQV/rtv FAS PP
Dutch: SQV/rtv
Spanish: La dosificación mediante el dispositivo dosificador sigue siendo exacta incluso cuando se observan los cristales.
Dutch: Ook bij de aanwezigheid van kristallen kan met behulp van het afmeetsysteem nauwkeurige dosering plaatsvinden.
Spanish: Durante las 48 semanas de tratamiento, la proporción de pacientes con RNA de VIH-1<400 copias/ml en el grupo de tipranavir con ritonavir comparado con el grupo de IP comparador/ritonavir fue del 30% y 14% respectivamente, y con RNA de VIH-1<50 copias/ml fue del 23% y 10% respectivamente.
Dutch: Na 48 weken behandelen was het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml in de tipranavir met ritonavir arm 30% tegen 14% in de referentie PI/ritonavir arm.
Spanish: La hemorragia observada en ratas se asoció con un tiempo de protrombina (PT) y un tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) prolongados, y una disminución de algunos factores dependientes de la vitamina K. La administración conjunta de tipranavir con dosis mayores de 2.322 UI/m2 de vitamina E en forma de succinato de dalfa tocoferol polietilenglicol 1.000 en ratas, dio lugar a un aumento significativo de los efectos sobre los parámetros de coagulación, trastornos hemorrágicos y muerte.
Dutch: Het gebruik van tipranavir in combinatie met vitamine E in de vorm van TPGS (d-alfatocoferol polyethyleen glycol 1000 succinaat) vanaf 2322 IU/m² bij ratten resulteerde in een significante toename van effecten op stollingsparameters, bloedingen en sterfte.
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con pimozida, sertindol, quetiapina o lurasidona está contraindicado debido a posibles reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales, incluyendo coma (ver sección 4.3).
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en pimozide, sertindol, quetiapine of lurasidon is gecontra indiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, inclusief coma (zie rubriek 4.3).
Spanish: Si su hijo toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo de dos horas.
Dutch: Als uw kind aluminium- en magnesiumhoudende maagzuurbindende middelen (gebruikt voor de behandeling van gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie/gastro-oesofageale reflux) gebruikt, moet de tijd tussen inname van Aptivus en maagzuurbinders ten minste 2 uur zijn.
Spanish: Mutaciones principales del IP
Dutch: - Primaire PI-mutaties
Spanish: Lopinavir Cmax ↓ 47% Lopinavir AUC ↓ 55% Lopinavir Cmin ↓ 70%
Dutch: Cmax van lopinavir ↓ 47% AUC van lopinavir ↓ 55% Cmin van lopinavir ↓ 70%
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina está contraindicado debido a posibles reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (ver sección 4.3).
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine of methylergonovine is gecontra indiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
Spanish: Propafenona Metoprolol (administrado para fallo cardíaco) No se ha realizado ningún estudio de interacción.
Dutch: Metoprolol (bij hartfalen) Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
Spanish: - si está actualmente tomando medicamentos que contengan: - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis) - cisaprida (utilizada para tratar los problemas de estómago) - pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia) - quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor) - lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia) - triazolam o midazolam oral (tomados por la boca).
Dutch: - U gebruikt momenteel geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen: - rifampicine (gebruikt bij tuberculose) - cisapride (gebruikt bij maagproblemen) - pimozide of sertindol (gebruikt bij schizofrenie) - quetiapine (gebruikt bij schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressiviteit) - lurasidon (gebruikt bij schizofrenie) - triazolam of midazolam voor oraal gebruik (in tabletvorm).
Spanish: Pravastatina No se ha realizado ningún estudio de interacción.
Dutch: Pravastatine Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
Spanish: Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar la capacidad de su hijo para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia).
Dutch: Sommige bijwerkingen van Aptivus (zoals duizeligheid en slaperigheid) kunnen een negatieve invloed hebben op uw kinds' rijvaardigheid of uw kinds' vermogen machines te bedienen.
Spanish: Medicamentos por área terapéutica
Dutch: Therapeutische klasse van het geneesmiddel
Spanish: Éstos podrían disminuir la eficacia de Aptivus - sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una erección).
Dutch: - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (gebruikt bij erectiestoornissen).
Spanish: No se recomiendan los siguientes medicamentos: - fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma) - atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre) - salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevención del broncoespasmo con EPOC) - bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar) - halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria) - tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con síntomas de frecuencia urinaria,
Dutch: Gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen: - fluticason (gebruikt bij astma) - atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) - salmeterol (gebruikt om astma op de lange termijn onder controle te houden en om benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij COPD te voorkomen) - bosentan (gebruikt om te hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen) - halofantrine of lumefantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria) - tolterodine (gebruikt bij de behandeling van een overactieve blaas, met symptomen van frequente mictie, verhoogde aandrang of aandrang-incontinentie) - boceprevir en telaprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C) - cobicistat en middelen die cobicistat bevatten (gebruikt om de werkzaamheid van hiv-remmers te verhogen).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Disminución de los glóbulos blancos y rojos de la sangre - Disminución de las plaquetas de la sangre - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - Disminución del apetito - Diabetes - Aumento del azúcar en sangre - Aumento de los niveles en sangre de colesterol - Insomnio y otros trastornos del sueño - Somnolencia - Mareo - Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos - Dificultad para respirar - Acidez de estómago - Inflamación del páncreas - Inflamación de la piel - Picor
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - afname van het aantal rode en witte bloedcellen - afname van het aantal bloedplaatjes - allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) - verminderde eetlust - diabetes - verhoogde bloedsuikerwaarden - verhoogde bloedspiegels van cholesterol - slapeloosheid en andere slaapstoornissen - slaperigheid - duizeligheid - verdoofd gevoel en/of tintelingen en/of pijn in de voeten of handen - ademhalingsproblemen - zuurbranden - alvleesklierontsteking - huidontsteking - jeuk - spierkramp - spierpijn - nierziekte - griepachtige verschijnselen (algehele malaise) - koorts - gewichtsafname - verhoogde waarden in het bloed van het alvleesklierenzym amylase - verhoogde leverenzymen activiteit - leverontsteking (hepatitis) met levercelschade als gevolg van toxines.
Spanish: Mono/diglicéridos de ácido caprílico/cáprico Sucralosa
Dutch: Mono-/diglyceriden van octaan-/decaanzuur Sucralose
Spanish: Digoxina 0,25 mg QD po
Dutch: Digoxine 0,25 mg QD p.o.
Spanish: Aromatizante de menta Aromatizante de caramelo Ácido ascórbico
Dutch: Pepermunt (smaakstof) Karamel (smaakstof)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Spanish: Pacientes naïve (pacientes sin tratamiento previo)
Dutch: Therapie-naïeve patiënten
Spanish: Evaluación del electrocardiograma (ECG)
Dutch: ECG-evaluatie
Spanish: Mutaciones en los codones 33, 82, 84 y 90 de la proteasa Se observó una respuesta virológica inferior en pacientes con cepas víricas con dos o más mutaciones en los codones 33, 82, 84 ó 90 de la proteasa VIH y que no recibían el nuevo tratamiento con enfuvirtida.
Dutch: Bij patiënten met virusstammen die twee of meer mutaties op hiv proteasecodons 33, 82, 84 of 90 bevatten en die niet startten met enfuvirtide, werd een verminderde virologische respons gezien.
Spanish: Si toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo de dos horas.
Dutch: Als u aluminium- en magnesiumhoudende maagzuurbindende middelen (gebruikt voor de behandeling van gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie/gastro-oesofageale reflux) gebruikt, moet de tijd tussen inname van Aptivus en maagzuurbinders ten minste 2 uur zijn.
Spanish: Debe consultar con el médico de su hija ya que su hija podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS - carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
Dutch: U moet met de arts van uw kind overleggen, aangezien het misschien nodig is dat uw kind tijdelijk stopt met het gebruik van Aptivus of met het gebruik van orale anticonceptiva of HRT.
Spanish: Genotípicamente resistente LPV/rtv
Dutch: LPV/rtv
Spanish: No se recomienda el uso de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con abacavir a menos que no haya disponibles otros INTIs adecuados para el tratamiento del paciente.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met abacavir wordt niet aanbevolen, tenzij geen andere NRTI's beschikbaar zijn voor een goede behandeling.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas procedentes de los datos del estudio clínico VIH-1 se basa en la experiencia en adultos tratados con una dosis de 500 mg de tipranavir con 200 mg de ritonavir dos veces al día (n=1.397) en todos los ensayos de fase II y III y se relacionan a continuación clasificadas por órganos del sistema y frecuencia según las siguientes categorías:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van hiv-1 klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring van alle fase II- en III-studies bij volwassenen die behandeld werden met tweemaal daags een dosis van 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir (n=1397).
Spanish: Aptivus solución oral coadministrado con dosis bajas de ritonavir se debe tomar con alimento (ver sección 5.2).
Dutch: Aptivus drank, gecombineerd met laag gedoseerde ritonavir drank, dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de salmeterol y Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Tanto en hombres como en mujeres tratados con Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir se han notificado casos de exantema acompañado de dolor o rigidez de las articulaciones, rigidez de la garganta o prurito generalizado.
Dutch: Huiduitslag samen met gewrichtspijn of stijfheid, samenknijpen van de keel, of zich uitbreidende pruritis zijn gerapporteerd bij zowel mannen als vrouwen die Aptivus gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir kregen toegediend.
Spanish: Si su hijo olvidó tomar Aptivus
Dutch: Is uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Inducción del CYP 1A2 por tipranavir/r
Dutch: Inductie van CYP 1A2 door tipranavir/r.
Spanish: En ratas, a niveles de exposición a tipranavir 0,8 veces la exposición en humanos a la dosis clínica, se observó toxicidad fetal (osificación esternebra y peso corporal disminuidos).
Dutch: Wel werd foetale toxiciteit (afgenomen ossificatie en lichaamsgewicht) waargenomen bij een tipranavir blootstelling in ratten overeenkomend met een blootstelling van 0,8 maal de klinische dosis bij de mens.
Spanish: Midazolam Cmax ↑ 5,0 veces Midazolam AUC ↑ 27 veces
Dutch: Cmax van midazolam ↑ 3,7 maal AUC van midazolam ↑ 9,8 maal
Spanish: Antibióticos Claritromicina 500 mg BID Claritromicina Cmax ↔ Claritromicina AUC ↑ 19% Claritromicina Cmin ↑ 68%
Dutch: Cmax van claritromycine ↔ AUC van claritromycine ↑ 19% Cmin van claritromycine ↑ 68% Cmax van 14-OH-claritromycine ↓ AUC van 14-OH-claritromycine ↓ Cmin van 14-OH-claritromycine ↓
Spanish: Antinfecciosos
Dutch: Leveraandoeningen
Spanish: Inhibición del CYP 3A4 y CYP 2D6 por tipranavir/r
Dutch: CYP 3A4 en CYP 2D6 wordt geremd door tipranavir/r.
Spanish: La dosis recomendada de Aptivus es de 500 mg, coadministrada con 200 mg de ritonavir (dosis baja de ritonavir), dos veces al día (ver sección 4.4 para medidas de precaución en adolescentes).
Dutch: Volwassenen en jongvolwassenen (vanaf 12 - 18 jaar) De aanbevolen dosering van Aptivus is 500 mg, gecombineerd toegediend met 200 mg ritonavir (laag gedoseerd ritonavir), tweemaal daags (zie rubriek 4.4 voor de voorzorgsmaatregelen in jongvolwassenen).
Spanish: Se espera que tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, incremente las concentraciones de desipramina.
Dutch: Verondersteld wordt dat tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de desipraminespiegel verhoogt.
Spanish: En base a las consideraciones teóricas, se espera que tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, incremente las concentraciones de itraconazol o ketoconazol.
Dutch: Op theoretische gronden is te verwachten dat tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de itraconazol- of ketoconazolspiegels verhoogt.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.
Spanish: El EPAR completo de Aptivus se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aptivus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aptivus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aptivus te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aptivus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aptivus.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aptivus el 25 de octubre de 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aptivus verleend.
Spanish: En pacientes a partir de 12 años, la dosis recomendada de Aptivus es de 500 mg (dos cápsulas) dos veces al día.
Dutch: Bij patiënten van twaalf jaar en ouder is de aanbevolen dosis Aptivus 500 mg (twee capsules) tweemaal per dag.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes que respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido hasta que este dejó de funcionar, durante las primeras 48 semanas de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en de tijdsduur tot de behandeling niet langer werkzaam was, gedurende de eerste 48 weken.
Spanish: Todas las dosis de Aptivus deben tomarse junto con ritonavir y con alimentos.
Dutch: Elke dosis Aptivus moet samen met ritonavir en voedsel worden ingenomen.
Spanish: • rifampicina (para tratar la tuberculosis);
Dutch: • rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Spanish: En niños y adolescentes se observaron efectos adversos similares, aunque presentaron vómitos, sarpullido y fiebre con más frecuencia que en los adultos.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen bij kinderen en jongeren, al kwamen braken, huiduitslag en koorts vaker voor dan bij volwassenen.
Spanish: Todos los pacientes comenzaron el tratamiento con la solución oral, pero los adolescentes que tomaban la dosis completa de adulto pudieron pasar a las cápsulas transcurridas cuatro semanas.
Dutch: Alle patiënten begonnen de behandeling met de drank, maar de jongeren die de volledige dosering voor volwassenen innamen, konden na vier weken op de capsules overstappen.
Spanish: El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Aptivus.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aptivus.
Spanish: Cuando se bloquea esta enzima, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op de normale wijze vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Spanish: Se consideró «respuesta» un descenso de los niveles del VIH en la sangre (viremia) de al menos un 90 % y mantenida hasta el final de las 48 semanas.
Dutch: Een ‘respons' werd gedefinieerd als een daling van het hiv-gehalte in het bloed (virale last) met 90% of meer, die tot aan het einde van de periode van 48 weken werd behouden.
Spanish: Se presenta en cápsulas (250 mg) y en solución oral.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en als drank.
Spanish: Sin embargo, concluyó que el medicamento solo debe utilizarse como tratamiento de «última línea», es decir, cuando no se espera que funcionen los demás inhibidores de la proteasa.
Dutch: Het Comité heeft echter geconcludeerd dat het middel alleen gebruikt mag worden als ‘laatstelijnsbehandeling', als naar verwachting geen enkele andere proteaseremmer zal werken.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aptivus vast te stellen.
Spanish: El estudio se centró en la seguridad y la eficacia de Aptivus, y se observaron las concentraciones del medicamento en la sangre de los pacientes.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de veiligheid en de werkzaamheid van Aptivus en de geneesmiddelspiegel in het bloed van de patiënten.
Spanish: No obstante, la información disponible era insuficiente para apoyar el uso de la solución oral en pacientes de 12 años o mayores.
Dutch: Er was echter onvoldoende informatie voorhanden om het bewijs te staven voor het gebruik van de drank bij patiënten van twaalf jaar of ouder.
Spanish: El CHMP tomó nota de que los estudios apoyaban el uso de las cápsulas de Aptivus en adultos.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de studies het gebruik van Aptivus in capsulevorm bij volwassenen ondersteunden.
Spanish: Aptivus es un medicamento que contiene el principio activo tipranavir.
Dutch: Aptivus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tipranavir bevat.