FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třídy orgánových systémů/nežádoucí účinek
Estonian: Organsüsteemi klass/kõrvaltoime nimetus
Czech: • dehydratace (ztráta tělesných tekutin), někdy doprovázená sníženou funkcí ledvin
Estonian: • veetustumine ehk dehüdratsioon, mõnikord koos neerufunktsiooni langusega,
Czech: Pokud se vaše otázka týká:
Estonian: Küsimuse teema:
Czech: • únava (vyčerpání)
Estonian: • väsimus (jõuetus),
Czech: Po rekonstituci suspenze Suspenze musí být aplikována okamžitě po smísení prášku a rozpouštědla.
Estonian: Pärast lahustamist Suspensioon tuleb süstida koheselt pärast pulbri ja lahusti segamist.
Czech: Po podávání přípravku Bydureon BCise 2 mg jednou týdně přesáhly průměrné koncentrace exenatidu minimální účinné koncentrace (~ 50 pg/ml) v průběhu 2 týdnů s postupným zvyšováním průměrné plazmatické koncentrace exenatidu v průběhu až 8 týdnů.
Estonian: Pärast 2 mg Bydureon BCise manustamist kord nädalas ületab eksenatiidi keskmine kontsentratsioon 2 nädala jooksul minimaalse efektiivse kontsentratsiooni (~50 pg/ml) ning 8 nädala jooksul eksenatiidi keskmine plasmakontsentratsioon järk-järgult suureneb.
Czech: Připravte si vše, co budete pro bezpečnou likvidaci použitých jehel a stříkaček potřebovat.
Estonian: Hoidke käepärast kõik vajalik, et kasutatud nõelad ja süstlad ohutult hävitada.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku přípravku Bydureon Pokud si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku, další dávku tohoto léčivého přípravku si neaplikujte, pokračujte až další týden podle plánu.
Estonian: Kui te pole kindel, et saite Bydureoni terve annuse Kui te pole kindel, et olete saanud kogu annuse, ärge teist annust seda ravimit süstige, tehke süst järgmisel nädalal, nagu plaanitud.
Czech: Úměrně tomu chyběla na konci kontrolovaného období glykemická odpověď na léčbu exenatidem s prodlouženým uvolňováním; glykemická odpověď se neprojevila u 2,6 % pacientů s vyšším titrem protilátek, zatímco u pacientů s negativním nálezem protilátek se odpověď neprojevila u 1,6 %.
Estonian: Proportsionaalselt neil patsientidel glükeemiline reaktsioon uuringute kontrollitud perioodide lõpuks toimeainet prolongeeritult vabastavale eksenatiidile puudus; 2,6 %-l patsientidest, kellel antikehi oli kõrges tiitris, puudus glükoosisisalduse paranemine, samas kui ravivastus puudus ka 1,6 %-l patsientidest, kellel antikehi ei esinenud.
Czech: Frekvence výskytu
Estonian: Esinemissagedus
Czech: Palcem zatlačte píst, dokud se nezastaví a držte jej palcem na místě.
Estonian: Suruge kolbi pöidlaga, kuni see peatub ja hoidke pöialt paigal.
Czech: BCise je název předplněného pera, které se používá k injekčnímu podání přípravku Bydureon.
Estonian: BCise on pen-süstli nimi, millega süstitakse teie ravimit Bydureon.
Czech: Většina nežádoucích účinků spojená s podáváním exenatidu s prodlouženým uvolňováním byla mírné až střední intenzity.
Estonian: Enamik toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga seotud kõrvaltoimeid olid intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny Také si přečtěte příbalovou informaci v krabičce
Estonian: Enne kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit Lugege ka pakendis olevat infolehte
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním není náhrada za inzulin.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav eksenatiid ei asenda insuliini.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním nesmí být znovu zahájena.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb lõpetada toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi kasutamine; ägeda pankreatiidi diagnoosi kinnitumisel ei tohi ravi toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga taasalustada.
Czech: Zatím neodstraňujte kryt jehly.
Estonian: ÄRGE veel eemaldage nõela katet.
Czech: Pokud není dobře promísen, pokračujte v silném třepání.
Estonian: Kui see pole korralikult segunenud, jätkake raputamist.
Czech: C. Zkontrolujte směs
Estonian: C. Kontrollige lahust.
Czech: Další informace naleznete na obrázku N krok 3B v „Pokynech pro uživatele".
Estonian: Palun vaadake kasutusjuhendi sammu 3B joonist N, kui soovite rohkem infot.
Czech: Váš lékař by Vám měl poradit, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit.
Estonian: Arst peab teile rääkima, mida liiga madala veresuhkru korral ette võtta.
Czech: V klinických studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním mělo na konci studie nízký titr protilátek přibližně 45 % pacientů.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi kliinilistes uuringutes esines uuringu lõpphetkel umbes 45 %-l patsientidest madalas tiitris eksenatiidi vastaseid antikehasid.
Czech: Viz číslo otázky:
Estonian: Vt küsimust:
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie (se sulfonylmočovinou)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia (sulfonüüluurea preparaatidega)
Czech: Úroveň kontroly glykemie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek.
Estonian: Glükeemilise kontrolli tase (HbA1c) oli üldiselt sama, mis patsientidel, kellel antikehi ei esinenud.
Czech: Obrázek 2: Graf podle Foresta: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů (pacienti intent to treat)
Estonian: Joonis 2: Blobogramm: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs (ravikavatsuslikud patsiendid)
Czech: Každá souprava má být použita pouze jednou osobou a je určena k jednorázovému použití.
Estonian: Iga komplekti tohib kasutada vaid üks isik ning see on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Placebo + inzulin glargin
Estonian: Platseebo + glargiin-insuliin
Czech: V případě vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve, za předpokladu, že příští pravidelná dávka je plánovaná za 3 nebo více dnů.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea, kui see on praktiliselt võimalik ja järgmine regulaarne annus peab olema planeeritud kolme või rohkema päeva pärast.
Czech: Po úplném promíchání suspenze musí být ihned dokončeny přípravné kroky a suspenze podána subkutánně.
Estonian: Kui suspensioon on täielikult segunenud, tuleb süstel koheselt ettevalmistada ning süstida suspensioon subkutaanselt.
Czech: Po odstranění spojky dejte pozor, abyste nestiskli píst.
Estonian: Pärast pistmiku eemaldamist olge ettevaatlik, et te kolbi sisse ei lükkaks.
Czech: Abyste předešli ucpání jehly, vždy důkladně promíchejte přípravek a aplikujte jej ihned po promíchání.
Estonian: Nõela ummistumise vältimiseks segage ravimit alati väga hoolikalt ning süstige kohe pärast segamist.
Czech: Pomalu tiskněte píst tak, aby se vršek pístu dostal do úrovně černě označené dávkovací rysky.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt, nii et kolvi ülaosa oleks musta punkteeritud annusejoonega kohakuti.
Czech: 1 inječkní lahvička obsahující 2 mg exenatidu
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 2 mg eksenatiidi
Czech: Pro případ potřeby je v balení záložní jehla.
Estonian: Vajadusel on komplektis ka varunõel.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně gastroparézy.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi ei ole uuritud seedetrakti raske haigusega, nt gastropareesiga patsientidel.
Czech: • Souprava pro jednorázové podání
Estonian: • Üheannuseline komplekt
Czech: U patnácti procent pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním bylo průměrné zvýšení srdeční frekvence HR  10 bpm; přibližně 5 % až 10 % subjektů v jiných léčebných skupinách mělo průměrné zvýšení HR  10 bpm.
Estonian: 15% toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi ravi saanud patsientidest koges südame löögisageduse tõusu enam kui 10 lööki minutis; teistes ravirühmades koges enam kui 10 lööki/min löögisageduse tõusu ligikaudu 5 kuni 10% isikutest.
Czech: Při tomto typu aplikace nejsou vzduchové bubliny problém.
Estonian: Õhumullid ei ole seda tüüpi süstimise puhul probleemiks.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje podávat pacientům v konečném stádiu renálního selhávání nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi ei soovitata kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Inzulin glargin byl dávkován tak, aby se cílová koncentrace glukózy pohybovala v rozmezí od 4,0 do 5,5 mmol/l (72 až 100 mg/dl).
Estonian: Glargiin-insuliini annustati nii, et saavutatav veresuhkru kontsentratsioon oleks 4,0 kuni 5,5 mmol/l (72 kuni 100 mg/dl).
Czech: Pro snížení rizika hypoglykemie spojeného s užíváním sulfonylmočoviny má být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny.
Estonian: Sulfonüüluurea preparaatide kasutamisega kaasneva hüpoglükeemia riski vähendamiseks tuleb kaaluda sulfonüüluurea preparaadi annuse vähendamist.
Czech: Viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků.
Estonian: Vt allpool lõiku ˶Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: Pokud stále nemůžete úplně stlačit injekční tlačítko, vytáhněte jehlu z Vaší kůže.
Estonian: Kui te ka selle järel ei saa süstenuppu täielikult sisse vajutada, eemaldage nõel nahast.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bydureon
Estonian: Kui te lõpetate Bydureoni kasutamise
Czech: Souběžné podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním a exenatidu s okamžitým uvolňováním nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi ja koheselt vabastava eksenatiidi samaaegset kasutamist ei ole uuritud ja see pole soovitatav.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 isikul 10-st)
Czech: Placebo QD
Estonian: platseebo QD
Czech: Během těchto kroků smícháte přípravek a naplníte jej do stříkačky.
Estonian: Järgmiste etappide jooksul segate ravimi ja täidate süstla.
Czech: Po ukončení léčby může účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním přetrvávat v závislosti na snižování plazmatických hladin exenatidu až po dobu 10 týdnů.
Estonian: Pärast ravi katkestamist võib toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi toime püsida, kuna eksenatiidi plasmakontsentratsioon väheneb 10 nädala jooksul.
Czech: Nesmíte uchovávat smíchaný přípravek pro pozdější aplikaci injekce.
Estonian: Te ei tohi segatud ravimit hilisemaks süstimiseks jätta.
Czech: V poregistračním období byly hlášeny případy abscesů a celulitidy v místě vpichu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud süstekoha abstsesside ja tselluliidi juhtudest.
Czech: Protřepávejte, dokud nejsou tekutina a prášek dobře promíchány.
Estonian: Jätkake raputamist, kuni vedelik ja pulber on korralikult segunenud.
Czech: Špatně smísené
Estonian: EI OLE hästi segunenud
Czech: Spojení součástí
Estonian: Komponentide ühendamine
Czech: V průběhu těhotenství nesmí být exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván a doporučuje se podávat inzulin.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi ei tohi kasutada raseduse ajal ning soovitatav on kasutada insuliini.
Czech: Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky.
Estonian: Kehakaalu nii kiire languse korral võivad tekkida tüsistused.
Czech: 2 injekční jehly
Estonian: 2 nõela
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC ... 8 ºC).
Czech: Účinky jsou uvedeny níže za použití terminologie MedDRA a řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Estonian: Allpool loetletud reaktsioonide kirjeldamiseks on kasutatud MedDRA poolt heakskiidetud termineid, ning need on jaotatud organsüsteemi klasside ja absoluutse sageduse kaupa.
Czech: Nedoporučuje se, aby pero používali lidé, kteří nevidí či lidé slabozrací, pokud nemůže pomoci podat injekci proškolená osoba.
Estonian: Vaegnägijatel ja pimedatel isikutel ei ole selle ravimi süstimine soovitav, välja arvatud juhul, kui süstimisel abistab pensüstli kasutamises koolitatud isik.
Czech: Jak poznám, že je léčivý přípravek zcela promísen?
Estonian: Kuidas ma tean, kas ravim on ühtlaselt segunenud?
Czech: Při otáčení držte oranžovou spojku.
Estonian: Keeramisel hoidke kindlasti oranžist pistmikust kinni.
Czech: Suspenze je balena do 2 ml skleněné (typ I) zásobní vložky uzavřené na jedné straně pryžovým (bromobutylovým) kombinovaným uzávěrem/víčkem (combiseal) a na druhé straně (bromobutylovým) pryžovým pístem.
Estonian: Suspensioon on 2 ml I tüüpi klaasist kolbampullis, mille üks ots on suletud (bromobutüül) kummist korgi/kombinatsioonkorgi (combiseal), ja teine kummist kolviga (bromobutüül).
Czech: Ve farmakokinetické studii jednorázového podání exenatidu s okamžitým uvolňováním provedené u 13 pacientů ve věku 12 až 16 let s diabetem 2. typu mělo podání exenatidu (5 g) za následek mírné snížení průměrné celkové plochy pod křivkou (nižší o 16 %) a maximální plazmatické koncentrace Cmax (nižší o 25 %) ve srovnání s hodnotami pozorovanými u dospělých.
Estonian: Toimeainet koheselt vabastava eksenatiidi ühe annuse farmakokineetiline uuring 13-l 2. tüüpi diabeediga patsiendi vanusega 12-16 aastat andis eksenatiidi (5 g) manustamine tulemuseks veidi madalama keskmise AUC (16 % madalam) ja Cmax (25 % madalam) kui seda täheldati täiskasvanutel.
Czech: Frekvence odvozená z databáze dvanácti dokončených dlouhodobých klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s prodlouženým uvolňováním, celkově n = 2868.
Estonian: Sagedus põhineb kaheteistkümnel toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi lõpetatud pikaajalistel efektiivsus- ja ohutusuuringutel n=2868.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja karbile.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Přečtěte si „Pokyny pro uživatele", krok 3, abyste si ověřil(a), jak postupovat, a potom se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle jednotlivých zemí viz bod 6 příbalové informace).
Estonian: Vaadake üle kasutusjuhendi 3. samm, et kontrollida toimingute järjekorda, seejärel pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vt pakendi infolehe lõik 6 kontaktide loendit riikide kaupa).
Czech: Pero obsahuje integrovanou jehlu.
Estonian: Pen-süstel sisaldab intergreeritud nõela.
Czech: Držte pero ve svislé poloze s krytem jehly směrem nahoru a otáčejte knoflíkem proti směru hodinových ručiček, až oranžový štítek zmizí a objeví se injekční tlačítko.
Estonian: Hoidke pensüstlit püsti, nõela kate üleval ning keerake dosaatorit vastupäeva, kuni oranž ala kaob ja süstenupp on vabastatud.
Czech: Studie EXSCEL byla účelová kardiovaskulární (CV) „outcome" studie u pacientů s diabetem 2. typu a jakoukoli úrovní CV rizika.
Estonian: EXSCEL oli pragmaatiline südame-veresoonkonna ravitulemite uuring 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle puhul oli tegemist mistahes südame-veresoonkonna riski tasemega.
Czech: Jestliže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento léčivý přípravek, poraďte se svým lékařem.
Estonian: Kui teile tundub, et peate selle ravimi kasutamise lõpetama, pöörduge palun esmalt arsti poole.
Czech: Oranžová tyčinka
Estonian: Oranž pistmik
Czech: Zahrnuje akutní renální selhání, zhoršení chronického selhání ledvin, poruchu funkce ledvin, zvýšený sérový kreatinin.
Estonian: Kaasaarvatud äge neerupuudulikkus, krooniline neerupuudulikkuse halvenemine, neerupuudulikkus, kreatiini sisalduse tõusu seeriumis.
Czech: Léčba kombinací exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinem ve 28. týdnu vedla k významné změně průměrného snížení hodnoty systolického krevního tlaku o -4,3±0,8 mmHg ve srovnání se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním -1,2±0,8 mmHg (p < 0,01), resp. se samotným dapagliflozinem -1,8±0,8 mmHg (p < 0,05).
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi ja dapagliflosiini kombinatsioonravi tulemusena langes 28. nädalal süstoolse vererõhk märkimisväärselt -4,3±0,8 mmHg võrreldes toimeainet proloneeritult vabastava eksenatiidi -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) või dapagliflosiini monoteraapia tulemustega -1,8±0,8 mmHg (p<0,05).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Suspenze má být použita pouze tehdy, je-li rovnoměrně promíchána, je bílá až téměř bílá a zakalená, bez viditelného bílého prášku podél bočního, spodního nebo horního okraje okénka pera.
Estonian: Suspensiooni tohib kasutada ainult siis, kui see on ühtlaselt segunenud, valge kuni tuhmvalge ja hägune ning pen-süstli külgedelt, alt ja ülevalt ei paista enam valget ravimit.
Czech: Píst není v úrovni černě označené dávkovací rysky Není možné stlačit píst při aplikaci injekce
Estonian: Kolb ei ole kohakuti musta punkteeritud annusejoonega 6 Te ei suuda kolbi süstimisel alla suruda
Czech: Nejprve zkontrolujte, zda je roztok v injekční stříkačce čirý a neobsahuje žádné částice.
Estonian: Enne alustamist kontrollige, et pensüstlis olev vedelik oleks selge ja et seal poleks osakesi.
Czech: Jak brzy aplikovat injekci po smíchání Mísení přípravku
Estonian: Kui kiiresti pärast valmissegamist süstida tuleb Ravimi segamine
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Czech: • Podívejte se do části Často kladené otázky a odpovědi
Estonian: • vt lõiku „Korduma kippuvad küsimused".
Czech: Může též pomoci, když budete klepat proti dlani ruky po obou stranách v místě mísícího okénka.
Estonian: Te võite koputada ka ampulliakent mõlemalt poolt vastu oma peopesa.
Czech: Pacienti (%) dosahující
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid
Czech: Jedno pero s dvojitou komorou obsahuje prášek s exenatidem a rozpouštědlo ve skleněném zásobníku Typu I na jedné straně uzavřeném pryžovým chlorobutylovým uzávěrem a hliníkovým pertlem a na druhé straně chlorobutylovým pryžovým pístem.
Estonian: Iga kahe mahutiga pensüstel sisaldab eksenatiidi pulbrit ja lahustit I tüüpi klaasist kolbampullis, mis on ühest otsast suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega ja teisest otsast klorobutüülkummist kolviga.
Czech: Zelený kryt
Estonian: Roheline ala
Czech: Další informace o suspenzi a podání viz Příbalová informace a Pokyny pro uživatele.
Estonian: Lisateabe saamiseks suspensiooni ja manustamise kohta palun lugege pakendi infolehte ja kasutusjuhendit.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou klinické zkušenosti omezené a použití exenatidu s prodlouženým uvolňováním se proto nedoporučuje.
Estonian: Kliiniline kogemus mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi pole soovitatav neil kasutada.
Czech: Obě skupiny pacientů užívajících exenatid s prodlouženým uvolňováním a exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhly snížení tělesné hmotnosti oproti počátečním hodnotám, ačkoli rozdíl mezi oběma rameny nebyl významný.
Estonian: Mõlemad nii toimeainet prolongeeritult kui ka koheselt vabastava eksenatiidi ravirühma patsientidel esines võrreldes algväärtusega kaalu langus, kuigi erinevused kahe ravirühma vahel ei olnud olulised.
Czech: Pero musí být vyjmuto z chladničky nejméně 15 minut před podáním injekce.
Estonian: Pensüstel tuleb külmkapist välja võtta vähemalt 15 minutit enne süstimist.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním vedl ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty, kteří dostávali exenatid s okamžitým uvolňováním (tabulka 4).
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi tulemusena vähenes HbA1c statistiliselt oluliselt võrreldes patsientidega, kellele annustati toimeainet koheselt vabastavat eksenatiidi (table 4).
Czech: Druhou rukou odšroubujte oranžovou spojku.
Estonian: Teise käega keerake oranži pistmikku, et see eemaldada.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl v klinických studiích vyšší při použití exenatidu s prodlouženým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes hüpoglükeemia risk juhul, kui toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi kasutati kombineerituna sulfonüüluurea preparaatidega.
Czech: Celkově byla úroveň kontroly glykémie (HbA1c) u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s nízkým titrem protilátek při poslední návštěvě (-1,1 % až -1,5 %) srovnatelná s pacienty bez protilátek (-1,1 % až -1,4 % ).
Estonian: Üldiselt patsiendid, kellel esines antikehi madalas tiitris (-1,1%...-1,5%) ja, keda raviti Bydureon BCise-ga, oli glükeemilise kontrolli tase (HbA1c)sama, mis patsientidel, kellel antikehi tiitris ei esinenud (-1,1%...-1,4%).
Czech: Vbodněte jehlu do kůže (subkutánně).
Estonian: Sisestage nõel oma nahka (naha alla).
Czech: Ke každé injekci použijte nové pero.
Estonian: Iga süste korral kasutage uut pensüstlit.
Czech: Modrý kryt
Estonian: Sinine kork Nõel
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Bydureon Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Estonian: Oluline teave mõningate Bydureoni koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou (±SE)
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega ( ± SE)
Czech: U laboratorních potkanů a myší, kterým byly podávány dlouhodobě působící agonisté receptoru pro GLP-1, byly pozorovány nádory štítné žlázy.
Estonian: Rottidel ja hiirtel on leitud pikatoimelise GLP-1 retseptori agonistidega kilpnäärme tuumoreid.
Czech: Jednotlivá dávka musí být aplikována subkutánně do oblasti břicha, stehna nebo zadní části paže ihned po přípravě suspenze prášku v rozpouštědle.
Estonian: Kõik annused tuleb manustada nahaaluselt kõhtu, reide või õlavarre tagapinnale kohe pärast pulbri suspendeerimist lahustis.
Czech: Výsledky dlouhodobých klinických studií exenatidu s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže, tyto klinické studie zahrnovaly 1356 osob léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním, 52 % mužů a 48 % žen, 230 osob (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
Estonian: Allpool on toodud toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga läbi viidud pikaajalised kliinilised uuringud; neis osales 1356 uuritavat (keda raviti toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga), 52 % neist olid mehed ja 48 % naised, 230 uuritavat (17%) olid vanuses ≥ 65 aastat.
Czech: Toto snížení bylo pozorováno bez ohledu na to, zda se u pacientů vyskytovala nevolnost nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o -1,9 kg až -5,2 kg při projevech nauzey oproti -1,0 kg až -2,9 kg bez projevů nauzey).
Estonian: Kehakaal vähenes sõltumata iivelduse esinemisest, kuid patsientidel, kellel esines iiveldust, oli kehakaalu langus suurem (keskmine vähenemine -1,9 kg kuni5,2 kg iivelduse korral, -1,0 kg kuni -2,9 kg ilma iivelduseta).
Czech: Odemkněte pero pouze tehdy, pokud jste připraven(a) k podání injekce.
Estonian: Avage pen-süstel ainult siis, kui te olete valmis süstimiseks.
Czech: Pokud uvidíte suchý prášek, důkladně třepejte a držte píst stále stisknutý palcem.
Estonian: Kui märkate pulbrit, raputage tugevasti, samal ajal pöidlaga kolbi alla surudes.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Potom vyberte odlišné místo pro aplikaci a dokončete injekci.
Estonian: Seejärel valige muu süstekoht ja viige süstimine lõpule.
Czech: Zvýšení srdeční frekvence
Estonian: Südame löögisageduse tõus
Czech: Držte dál píst stisknutý palcem dole a důkladně třepejte.
Estonian: Jätkake pöidlaga kolvi allasurumist ning raputage tugevasti.
Czech: Incidence hypoglykemie byla vyšší, pokud byl exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (24.0 % vs. 5,4 %) (viz bod 4.4).
Estonian: Hüpoglükeemia risk suurenes juhul, kui toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi kasutati kombineerituna sulfonüüluurea preparaatidega (24,0 % võrreldes 5,4 %-ga) (vt lõik 4.4).