FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek RoActemra podávaný formou infuze byl v rámci léčby závažného syndromu z uvolnění cytokinů považován za účinný, a to na základě přezkumu údajů týkajících se 66 pacientů, které toto onemocnění postihlo po podání léčivých přípravků na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory k léčbě nádorového onemocnění krve.
Lithuanian: Infuzinis RoActemra laikomas veiksminga sunkaus CAS gydymo priemone, remiantis 66 pacientų, patyrusių šią būklę po vėžiui gydyti taikyto gydymo CAR-T ląstelių vaistais, duomenų peržiūra.
Czech: Jak přípravek RoActemra působí?
Lithuanian: Kaip veikia RoActemra?
Czech: V případě juvenilní idiopatické polyartritidy byl přípravek RoActemra podávaný formou infuze srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 166 dětí ve věku od 2 let, které nemohly užívat methotrexát nebo u kterých methotrexát neúčinkoval dostatečně dobře.
Lithuanian: Į veną lašinamo RoActemra poveikis gydant jaunatvinį idiopatinį poliartritą buvo lyginamas su placebo poveikiu viename pagrindiniame tyrime su 166 dvejų metų ir vyresniais vaikais, kurie negalėjo vartoti metotreksato arba kurių gydymas šiuo vaistu buvo nepakankamai veiksmingas.
Czech: Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou, což je onemocnění, při kterém dochází k otoku tepen především na hlavě.
Lithuanian: RoActemra taip pat gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas gigantinių ląstelių arteritas - liga, kuria sergant patinsta arterijos (paprastai galvos).
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů je vedlejším účinkem určitých druhů léčby nádorových onemocnění a přípravek RoActemra se používá k léčbě tohoto syndromu způsobeného léčivými přípravky na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory (CAT).
Lithuanian: CAS yra šalutinis tam tikrų vėžio gydymo metodų poveikis ir RoActemra vartojamas nuo CAS, kurį sukelia chimerinių antigeno receptorių (CAR) T-ląstelių vaistai.
Czech: V případě obrovskobuněčné arteritidy byl v jedné hlavní studii zahrnující 251 dospělých přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži účinnější než placebo.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 251 suaugusysis, nustatyta, kad, gydant gigantinių ląstelių arteritą, po oda švirkščiamas RoActemra yra veiksmingesnis už placebą.
Czech: Pokud jde o těžkou revmatoidní artritidu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, přípravek RoActemra podáván ve formě infuze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 1 162 pacientů.
Lithuanian: RoActemra poveikis gydant anksčiau metotreksatu negydytą sunkios formos reumatoidinį artritą buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 162 pacientai.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem byl srovnáván s kombinací placeba (neúčinného přípravku) a methotrexátu.
Lithuanian: Vienas arba kartu su metotreksatu vartojamas RoActemra buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), kuris buvo vartojamas kartu su metotreksatu.
Czech: Ve druhé studii, jež porovnávala přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce s přípravkem RoActemra podávaným ve formě infuze, bylo prokázáno, že přípravek RoActemra aplikovaný injekčně pod kůži byl stejně účinný, pokud jde o dosaženou reakci po 6 měsících léčby.
Lithuanian: Kitas tyrimas, kuriame po oda švirkščiamas RoActemra buvo lyginamas su į veną lašinamu RoActemra, parodė, kad, vertinant pagal atsaką į gydymą po 6 mėnesių, po oda švirkščiamas RoActemra buvo ne mažiau veiksmingas nei lašinamas į veną.
Czech: • dospělých se závažnou revmatoidní artritidou, jež se zhoršuje, a k léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni léčivým přípravkem zvaným methotrexát,
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kurių liga sunkėja ir kurie anksčiau negydyti metotreksatu;
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti, kteří začali navíc užívat přípravek RoActemra, měli v porovnání s pacienty, kterým bylo do léčby přidáno placebo, přibližně čtyřikrát větší pravděpodobnost reakce na léčbu.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad gydymą papildžius RoActemra, atsako į gydymą tikimybė yra maždaug 4 kartais didesnė, nei gydymą papildžius placebu.
Czech: Z 51 pacientů, které postihl syndrom z uvolnění cytokinů po podání tisagenlekleucelu, tedy léčiva na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory, jich na léčbu přípravkem RoActemra odpovědělo 39 (76,5 %).
Lithuanian: Iš 51 paciento, kuriam po gydymo CAR-T ląstelių vaistu tisagenlekleucelu pasireiškė CAS, atsakas į gydymą RoActemra pasireiškė 39 pacientams (76,5 proc.), o iš 15 pacientų, kuriems CAS pasireiškė po gydymo aksikabtagenu ciloleucelu, atsakas pasireiškė 8 pacientams (53,3 proc.).
Czech: Tocilizumab zmírňuje zánět a další příznaky těchto onemocnění tím, že brání navázání interleukinu-6 na jeho receptory.
Lithuanian: Neleisdamas interleukinui-6 prisijungti prie šių receptorių, tocilizumabas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų simptomus.
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo remise (stavu, kdy nevykazovali žádné příznaky onemocnění) u 45 % (130 z 290) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, a u 39 % (113 z 292) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra samostatně, v porovnání s 15 % (43 z 287) pacientů, kteří užívali placebo s methotrexátem.
Lithuanian: (113 iš 292) vieną RoActemra vartojusių pacientų; placebą kartu su metotreksatu vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo 15 proc. (43 iš 287).
Czech: Jak se přípravek RoActemra používá?
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra?
Czech: Rok po zahájení léčby nevykazovalo žádné příznaky 56 % pacientů léčených přípravkem RoActemra jednou týdně ve srovnání se 14 % pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Praėjus metams nuo gydymo pradžios, simptomai nebepasireiškė 56 proc.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobá bezpečnostní hodnocení.
Lithuanian: Šiuo metu atliekamas ilgalaikio saugumo įvertinimas.
Czech: 52. týden
Lithuanian: 52-oji savaitė
Czech: • Injekce může trvat až 10 vteřin.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 10 sekundžių.
Czech: 24 měsíců.
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Czech: CA 92056
Lithuanian: CA 92056 JAV
Czech: • Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
Lithuanian: • Parašykite datą, laiką ir konkrečią kūno dalį, į kurią susileidote vaistą.
Czech: Interval mezi následnými dávkami má být alespoň 8 hodin.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų gretimų dozių vartojimo turi būti bent 8 valandos.
Czech: • Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno.
Lithuanian: • Jeigu dėžutę atidarote pirmą kartą, įsitikinkite, kad ji tinkamai užplombuota.
Czech: - upozorňující na riziko alergických reakcí.
Lithuanian: atkreipti dėmesį į alerginių reakcijų pasireiškimo pavojų.
Czech: Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
Lithuanian: Šie skirtumai atsiranda dėl nežinomų priežasčių.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums.
Czech: Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Lithuanian: Šios instrukcijos nepakeičia sveikatos priežiūros specialisto mokymų.
Czech: Dávejte si pozor na první známky infekce, jako jsou:
Lithuanian: Būkite budrūs ir stebėkite, ar neatsirado pirmųjų infekcijų požymių, pavyzdžiui:
Czech: První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: Pirmoji injekcija turi būti suleidžiama prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Multiplicita kontrolována s použitím metody dle Bonferroni-Holma
Lithuanian: Daugialypumas kontroliuotas naudojant Bonferroni-Holm procedūrą.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou plochu, např. stůl
Lithuanian: • Raskite gerai apšviestą, švarų, lygų paviršių, pavyzdžiui, naudokite stalą.
Czech: Studie I AMBITION
Lithuanian: I tyrimas AMBITION
Czech: Roche (Magyarország) Kft.
Lithuanian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Czech: Komplikace divertikulitidy
Lithuanian: Divertikulito komplikacijos
Czech: Imunoglobulin G
Lithuanian: Imunoglobulinas G
Czech: Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
Lithuanian: Pasirenkamųjų terminų dažnio kategorijos
Czech: U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Lithuanian: Paciento, kurio būklė per tokį laikotarpį nepagerėja, tolesnis gydymas turi būti atidžiai persvarstytas.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Lithuanian: Amžius, lytis ir etninė grupė.
Czech: Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.
Lithuanian: Tėvai ir globėjai bus išmokyti kaip RoActemra sušvirkšti pacientams, kurie patys to padaryti negali, pvz., vaikams.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti pagal vietines klinikines hiperlipidemijos gydymo rekomendacijas.
Czech: Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
Lithuanian: CIS išnykimas buvo apibrėžiamas kaip karščiavimo nebuvimas ir neskiriami vazopresoriai bent 24 valandas.
Czech: • Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (např. odkaz na webové stránky EMA)
Lithuanian: • Nuoroda į Preparato charakteristikų santrauka (pvz., nuoroda į EVA tinklapį);
Czech: Výsledky ve vztahu ke zdraví a kvalitě života
Lithuanian: Baigtys, susijusios su sveikata ir gyvenimo kokybe
Czech: • přípravek obsahuje částice
Lithuanian: • jame yra dalelių,
Czech: Studie III OPTION
Lithuanian: III tyrimas OPTION
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti nedelsiant sunaudotas.
Czech: Vyšší skóre odpovídají zlepšení skóre FACIT-Fatigue i EQ5D.
Lithuanian: Aukštesni balai nurodo FACIT-Nuovargis ir EQ5D pagerėjimą.
Czech: Má se dodržet interval dávkování jednou týdně.
Lithuanian: Reikia laikytis kartą per savaitę skiriamos dozės vartojimo intervalo.
Czech: Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
Lithuanian: Patarimas pacientams dėl ankstyvojo požymių atpažinimo ir gydymo, siekiant išvengti sunkių infekcijų pasireiškimo rizikos
Czech: • Nechte pokožku oschnout po dobu přibližně 10 vteřin.
Lithuanian: • Leiskite odai nudžiūti maždaug 10 sekundžių.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
Lithuanian: Trisdešimt devyniems pacientams (76,5 %; 95 % PI: 62,5 %-87,2 %) buvo pasiektas atsakas.
Czech: U 11
Lithuanian: 1 valandą.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Lithuanian: Cmax padidėjo proporcingai pagal dozę.
Czech: Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Lithuanian: Susilpnėjusi plaučių funkcija gali padidinti infekcijų išsivystymo riziką.
Czech: • Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
Lithuanian: • Jeigu Jums nuolat skauda galvą.
Czech: MTX - methotrexát
Lithuanian: MTX - metotreksatas
Czech: Bezpečnostní profil přípravku RoActemra v těchto indikacích zůstává podobný a nediferencovaný.
Lithuanian: Saugumo pobūdis skiriant RoActemra pagal visas šias indikacijas išlieka panašus ir nediferencijuojamas.
Czech: PK rozdíly nejsou provázeny významnými rozdíly v PD parametrech, a klinická relevance tak není známa.
Lithuanian: FK skirtumų nelydi žymūs FD parametrų skirtumai, taigi, jų klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: Zastoupení pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas
Czech: • Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite patogiai rankoje.
Czech: Výsledky zůstaly konzistentní i po 2 letech léčby (83 %, n = 353).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko pastovus ir po 2 metų gydymo (83 %; n = 353).
Czech: Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
Lithuanian: Šis sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimu.
Czech: Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
Lithuanian: Cmin akumuliacijos santykis buvo didesnis (2,49), o tai buvo tikėtina atsižvelgiant į nelinijinio pobūdžio klirensą, kai koncentracijos mažesnės.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni antagonistou TNF, může existovat zvýšené riziko neutropenie.
Lithuanian: Ligoniams, anksčiau gydytiems NNF antagonistu, gali būti didesnis neutropenijos pavojus.
Czech: Hladiny IgG se během léčby snižují.
Lithuanian: Gydymo metu mažėja IgG koncentracija.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Sacharozė
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai; ATC kodas - L04AC07.
Czech: p-hodnota(a)
Lithuanian: p reikšmė(a)
Czech: • Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje matyti kraujo lašų, šią vietą galite prispausti medvilnės gniužulėliu ar marle maždaug 10 sekundžių.
Czech: Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.
Lithuanian: Žaliame dangtelyje yra laisvai įtvirtintas metalinis vamzdelis.
Czech: Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:
Lithuanian: Išmeskite švirkštą ir jo nenaudokite, jeigu pastebėsite kad:
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA, sJIA a pJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA, sJIA ir pJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis;
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniai (kuriuos sveikatos priežiūros specialistai turi duoti pacientams);
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Lithuanian: Be to, steroidų dozės sumažinimas gali sukelti GLA paūmėjimą.
Czech: Údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg jsou omezené (n = 7).
Lithuanian: Apie daugiau kaip 100 kg sveriančius pacientus duomenų yra nedaug (n = 7).
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Lithuanian: • vaistinis preparatas gali susilpninti ūminės infekcinės ligos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas.
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
Lithuanian: TCZ = tocilizumabas a = Protokolo reikalavimus atitinkanti populiacija
Czech: Rozdíl mezi těmito hodnotami byl velmi významný (p<0,0001).
Lithuanian: Šios pacientų dalys labai reikšmingai skyrėsi (p < 0,0001).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Jokių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.
Czech: Hladiny hemoglobinu
Lithuanian: Hemoglobino kiekis
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kūno svorio padidėjimas, bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas*
Czech: Přibližně 20 % pacientů bylo léčeno primárně DMARD jinými než MTX.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacientų anksčiau buvo vartoję LMVNR, kitokių nei MTX.
Czech: Devadesát tři procenta (93 %;n=271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Lithuanian: Devyniasdešimt trims procentams (93 %; n = 271) pacientų nenustatyta sąnarių pažeidimų progresavimo tarp 52 savaitės ir 104 savaitės.
Czech: Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
Lithuanian: Šį klinikinį tyrimą sudarė 52 savaičių trukmės koduotas laikotarpis (1-oji dalis) ir 104 savaičių trukmės atviras tęstinis tyrimas (2-oji dalis).
Czech: (počet buněk x 9/ l)
Lithuanian: (ląstelių skaičius × 109/l)
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų žmogaus hepatocitų kultūroje duomenys rodo, kad IL-6 mažina CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 fermentų ekspresiją.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je závažné život ohrožující onemocnění, které se může vyskytnout u pacientů se sJIA.
Lithuanian: sJIA Makrofagų aktyvavimo sindromas (MAS) yra pavojų gyvybei keliantis sutrikimas, galintis pasireikšti sJIA sergantiems pacientams.
Czech: • Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Lithuanian: • vaistiniu preparatu draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra ar įtariama infekcinė liga;
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 0,8.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas buvo 0,8.
Czech: ANC > 1
Lithuanian: ANS > 1
Czech: Stomatitida,
Lithuanian: Stomatitas,
Czech: Většina pacientů (67 %) nebyla nikdy dříve MTX léčena.
Lithuanian: Dauguma (67 %) ligonių anksčiau nebuvo gydyti MTX.
Czech: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: • Stále ještě netiskněte zelené aktivační tlačítko.
Lithuanian: • Dar nespauskite žalio aktyvavimo mygtuko.
Czech: Délka trvání (dny) Průměr (SD)
Lithuanian: Trukmė (paromis) Vidurkis (SN) Mediana
Czech: • pásový opar (herpes zoster),
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė (herpes zoster),
Czech: Glukokortikoidy mají být podávány dle lékařského úsudku a pokynů praxe.
Lithuanian: Gliukokortikoidai turi būti skiriami gydytojo sprendimu ir vadovaujantis medicinos praktikos gairėmis.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
Lithuanian: • Nepalikite užpildyto švirkštiklio sušilti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Czech: Jestliže máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)
Lithuanian: Patarimas pacientams dėl padidėjusio jautrumo reakcijų (dar vadinamų anafilaksija, jeigu pasireiškia sunkių požymių)
Czech: Účinnost léčby syndromu aktivace makrofágů nebyla zkoumána.
Lithuanian: Vaisto poveikis makrofagų aktyvavimo sindromui gydyti nebuvo tirtas.
Czech: Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až 3 další dávky přípravku RoActemra.
Lithuanian: Jeigu po pirmosios dozės vartojimo nenustatoma klinikinio CIS požymių ir simptomų palengvėjimo, galima skirti iki 3 papildomų RoActemra dozių.
Czech: Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
Lithuanian: ARK atsakų dažniai skaitine reikšme buvo mažesni tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais, kaip nurodyta toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Czech: Pacienti byli považováni za respondenty, pokud CRS odezněl během 14 dnů od první dávky tocilizumabu, pokud nebyly potřebné více než 2 dávky přípravku RoActemra a k léčbě nebyly použity jiné léky než přípravek RoActemra a kortikosteroidy.
Lithuanian: Buvo vertinama, kad pacientams pasiektas atsakas, jeigu CIS išnykdavo per 14 dienų nuo pirmosios tocilizumabo dozės paskyrimo, jeigu reikėdavo skirti ne daugiau kaip 2 RoActemra dozes ir gydymui neprireikė jokių kitų vaistų, išskyrus RoActemra ir kortikosteroidus.
Czech: • blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
Lithuanian: • kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
Czech: Těžká neutropenie může být spojena se zvýšeným rizikem závažných infekcí, ačkoliv zřejmá spojitost mezi snížením počtu neutrofilů a výskytem závažných infekcí nebyla doposud v klinických studiích s přípravkem RoActemra zjištěna.
Lithuanian: Sunki neutropenija gali būti susijusi su padidėjusia sunkių infekcinių ligų rizika, nors iki šiol su RoActemra vykdytų klinikinių tyrimų metu nebuvo aiškaus ryšio tarp sumažėjusio neutrofilų skaičiaus ir sunkių infekcinių ligų išsivystymo atvejų.
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
Lithuanian: Bendra vaistinio preparato ekspozicija pacientams buvo 184,4 paciento metų.
Czech: K podání injekce potřebujete následující:
Lithuanian: Norint atlikti injekciją Jums reikės: Dėžutėje yra:
Czech: Populace k analýze účinnosti v kohortě s tisagenlecleucelem zahrnovala 28 mužů a 23 žen (celkem 51 pacientů) s mediánem věku 17 let (rozmezí od 3 do 68 let).
Lithuanian: Tizagenlekleucelio kohortos veiksmingumo vertinimo populiaciją sudarė 28 vyrai ir 23 moterys (iš viso 51 pacientas), kurių amžiaus mediana buvo 17 metų (amžius svyravo 3-68 metų ribose).
Czech: N/A N/A N/A
Lithuanian: N/A N/A
Czech: Čas k nástupu účinku byl rychlý (již v týdnu 2) a rozsah odpovědi se během léčby zlepšoval.
Lithuanian: Laikas iki poveikio pradžios buvo trumpas (pasireiškė jau antrąją savaitę), o gydymą tęsiant poveikio dydis toliau gerėjo.
Czech: Pacienti zahrnutí ve studii měli celkovou délku onemocnění alespoň 6 měsíců a měli aktivní onemocnění, ale neprodělali akutní vzplanutí vyžadující dávky kortikosteroidů vyšší než 0,5 mg/kg ekvivalentní prednisonu.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams pasireiškė aktyvi liga, o bendra ligos trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai, tačiau jiems nepasireiškė ligos paūmėjimo, dėl kurio reikėtų skirti didesnes nei 0,5 mg/kg kūno svorio prednizono ekvivalento kortikosteroidų dozes.
Czech: Zdravotnický personál Vám ukáže, jak si připravit a správně podat injekci předtím, než poprvé použijete injekční stříkačku přípravku RoActemra.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turėtų Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suvirkšti vaisto, prieš Jums pirmą kartą pradedant naudoti RoActemra švirkštą.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Lithuanian: Grupinės pakuotės atskirų sudedamųjų dalių parduoti negalima.
Czech: Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
Lithuanian: Ši dažnio kategorija buvo apytikriai apskaičiuota kaip viršutinė 95 % pasikliautinojo interval riba, apskaičiuota remiantis bendru pacientų, gydytų tocilizumabu klinikinių tyrimų metu, skaičiumi.
Czech: Tocilizumab n = 75
Lithuanian: Tocilizumabas N = 75
Czech: • Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
Lithuanian: • Nepalikite užpildyto švirkštiklio be priežiūros.
Czech: Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
Lithuanian: Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį prieš kiekvieną vaistinio preparato skyrimą.
Czech: V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės (II dalies) metu bendrasis infekcijų dažnis išliko panašus, t. y., 306,6 atvejo iš 100 pacientų metų.
Czech: Nejčastější pozorované příhody byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Lithuanian: Dažniausi pastebėti reiškiniai buvo nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Podrobné „Informace o použití" naleznete na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Išsami „Vartojimo instrukcija" pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo laikotarpio duomenimis, fizinės pacientų būklės pagerėjimas išliko iki 2 metų.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některé z nich končily fatálně.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų esant vaistiniam preparatui rinkoje apie intersticinę plaučių ligą (taip pat pneumonitą ir plaučių fibrozę), kai kurios jų baigėsi mirtimi.
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė