FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна.
French: Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.
French: Ces extraits du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issus de la procédure d'arbitrage.
Bulgarian: Съответните части от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от арбитражната процедура.
French: • perte immédiate de la vision ou
Bulgarian: внезапна загуба на зрение или
French: Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Bulgarian: Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар><или><,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
French: Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins
Bulgarian: Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове
French: Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Bulgarian: Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Bulgarian: Честотата и естеството на прегледите трябва да се основават на установените практически указания и да се адаптират за всяка отделна жена.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Bulgarian: Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.
French: L'information produit pourra être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'état membre et en collaboration avec l'état membre de référence pour les médicaments autorisés conformément au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация впоследствие ще се актуализира от компетентните власти на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, за лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) за употреба по реда на Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Bulgarian: Жените трябва да се информират, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
French: Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
French: Comme tous les médicaments, [nom de spécialité] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée ;
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане;
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Bulgarian: Особено важно е да се прецени, ако са налице и други рискови фактори.
French: Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Bulgarian: В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.
French: Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
Bulgarian: Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година
French: Vous ne devez pas utiliser [nom de spécialité] si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
Bulgarian: Не трябва да използвате [свободно избрано име], ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу.
French: Non-utilisatrices de CHC (2 cas)
Bulgarian: Неизползващи КХК (2 случая)
French: • si vous êtes diabétique.
Bulgarian: ако имате от диабет.
French: Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.
Bulgarian: Жената трябва също да бъде инструктирана внимателно да прочете листовката за потребителя и да се придържа към дадените съвети.
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de [nom de spécialité] plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
Bulgarian: Може да се наложи употребата на [свободно избрано име] да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни.
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек".
French: Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Bulgarian: Жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва настойчиво да бъдат съветвани да използват различен метод на контрацепция.
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Bulgarian: Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит в появата или прогресирането на венозна тромбоза.
French: [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées et la fréquence des effets indésirables doit être alignée sur celle indiquée dans le RCP]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави и честотата на нежеланите реакции трябва да се уеднакви с тази от КХП]
French: Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Bulgarian: Брой случаи на ВТЕ на 10 000 жени в рамките на една година
French: Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Bulgarian: Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.
French: • si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Bulgarian: ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци;
French: Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
Bulgarian: Симптомите на инфаркт на миокарда (ИМ) могат да включват:
French: Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Bulgarian: Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече
French: Lorsque vous arrêtez de prendre [nom de spécialité], le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Bulgarian: Когато прекратите приема на [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
French: L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено на 6-седмичния период на пуерпериума трябва да се има предвид (за информация относно „Бременност и кърмене" вж. точка 4.6).
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si [nom de spécialité] n'a pas été interrompu à l'avance.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антитромботично лечение, ако употребата на [свободно избрано име] не е прекратена предварително.
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
Bulgarian: Забележка: временна имобилизация, включително пътуване със самолет >4 часа може също да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори
French: Il n'existe aucun consensus concernant l'association entre ces événements et l'utilisation des CHC.
Bulgarian: Няма консенсус за това дали появата на тези събития е свързана с употребата на КХК.
French: Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Bulgarian: Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
French: • si vous êtes en surpoids ;
Bulgarian: ако имате наднормено тегло;
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Bulgarian: При тези условия е препоръчително употребата на пластир/хапче/пръстен да се прекрати (в случай на планова операция поне четири седмици по-рано) и приложението им да не започва отново до изтичане на две седмици след пълното раздвижване.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните състояния.
French: Rubrique 4.
Bulgarian: Точка 4.
French: Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Bulgarian: Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив.
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
French: Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de
Bulgarian: Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска
French: La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед, ръководен от противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4).
French: Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de spécialité] ».
Bulgarian: За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]".
French: • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
Bulgarian: внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit [Le texte suivant doit être inséré au début du RCP]
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта [Трябва да се включи следният текст в началото на КХП]
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Bulgarian: Продължителна имобилизация, голяма хирургична намеса, всякаква хирургична намеса на краката или таза, неврохирургична намеса или голяма травма
French: Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Bulgarian: След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.
French: Rubrique 2.
Bulgarian: Точка 2.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à [nom de spécialité], informez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на [свободно избрано име], моля, говорете с Вашия лекар.
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар.
French: • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde
Bulgarian: остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване;
French: Crise cardiaque
Bulgarian: Инфаркт
French: Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Bulgarian: Ако оклузията се получи в окото, симптомите могат да варират от неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение.
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que [nom de spécialité], il est conseillé d'arrêter de fumer.
Bulgarian: Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като [свободно избрано име], препоръчително е да спрете да пушите.
French: Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Bulgarian: Някои от тези симптоми (напр. „задух", „кашлица") не са специфични и биха могли да бъдат погрешно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития (напр. инфекции на дихателните пътища).
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Bulgarian: Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.
French: Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Bulgarian: Има също известни данни, че рискът се увеличава, когато приемът на КХК започне отново след прекъсване на употреба от 4 седмици или повече.
French: Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ако съотношението полза/риск се счита за отрицателно, КХК не трябва да се предписват (вж. точка 4.3).
French: Des résultats contradictoires ont été obtenus concernant le risque de TEV associé à [nom de spécialité] en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel (avec des estimations du risque relatif allant d'une absence d'augmentation [RR = 0,96] à un risque pratiquement multiplié par 2 [RR = 1,90]).
Bulgarian: Открити са несъвместими резултати за риска от ВТЕ при [свободно избрано име], сравнени с КХК, които съдържат левоноргестрел (с изчисления за относителен риск в интервал от без увеличение, RR = 0,96, до почти 2-кратно увеличение, RR = 1,90).
French: COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
French: Remarques générales
Bulgarian: Общи бележки
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Bulgarian: Жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни
French: Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Bulgarian: Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми.
French: [Le texte suivant doit être inséré car ces produits font l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Bulgarian: [Трябва да се включи следният текст, тъй като тези продукти ще бъдат в списъка за допълнително наблюдение]
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Bulgarian: Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
French: • Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Bulgarian: Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
French: Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Bulgarian: Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par [nom de spécialité], une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Bulgarian: Преди започване или подновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и трябва да се изключи бременност.
French: À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Bulgarian: Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?
French: Ceci correspond à environ 6 à 12 cas de TEV par an pour 10 000 femmes utilisant [nom de spécialité].
Bulgarian: Това отговаря на 6 до 12 случая на ВТЕ в рамките на една година при 10 000 жени, които употребяват [свободно избрано име].
French: • douleur intense dans l'estomac
Bulgarian: силна болка в стомаха;
French: Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
Bulgarian: Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт.
French: Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires
Bulgarian: Други заболявания, свързани с нежелани съдови събития
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
Bulgarian: внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;
French: • si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
Bulgarian: Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Bulgarian: Преходните симптоми предполагат, че събитието е преходна исхемична атака (ПИА).
French: • apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
Bulgarian: внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
French: L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Bulgarian: Увеличаването на честотата или тежестта на мигренозните пристъпи по време на приемане на КХК (което може да е продромално състояние на мозъчно-съдов инцидент) може да стане причина за незабавно прекратяване на приема.
French: • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
Bulgarian: внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de spécialité] ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]
French: toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
Bulgarian: Инсулт помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт.
French: Environ 2 femmes sur 10 000
Bulgarian: Около 2 на 10 000 жени
French: Commentaire
Bulgarian: Коментар
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Bulgarian: Особено важно при жени с допълнителни рискови фактори.
French: • si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
Bulgarian: ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden или антифосфолипидни антитела;
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à [nom de spécialité] est faible.
Bulgarian: Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на [свободно избрано име] е малък.
French: Symptômes de TEA
Bulgarian: Симптоми на ATE
French: • Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Bulgarian: Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.
French: Pour les contraceptifs oraux contenant du diénogest en association avec une faible dose d'éthinylestradiol (< 50 μg)
Bulgarian: За продукти, които съдържат диеногест в комбинация с ниска доза (<50 μg) етинилестрадиол
French: Avant de commencer à utiliser [nom de spécialité], vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате [свободно избрано име], трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2.
French: Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).
Bulgarian: Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч по-висок, в зависимост от нейните съществуващи рискови фактори (вж. по-долу).
French: Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Bulgarian: В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването;
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par [nom de spécialité].
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че употребата на [свободно избрано име] трябва да се прекрати.
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
Bulgarian: В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас.