FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Cymbalta, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka pitkään oireiden paluu kesti potilailla, jotka olivat aiemmin vastanneet Cymbalta-hoitoon.
French: Comment Cymbalta agit-il?
Finnish: Miten Cymbalta vaikuttaa?
French: Aucune information spécifique n'est disponible.
Finnish: Ei erityisiä tietoja saatavissa.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
French: Ne pas réfrigérer ni congeler.
Finnish: Ei saa jäätyä.
French: Les autorités compétentes de l'état membre, en lien avec l'état membre de référence, pourront mettre à jour si nécessaire l'information produit, conformément à la procédure prévue au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
French: • Le virus peut atteindre toute partie du corps.
Finnish: • Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan.
French: Aucune étude n'a été menée chez des adultes âgés de plus de 65 ans.
Finnish: Yli 65-vuotiailla aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
French: D'autres effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Muut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat pediatrisia potilaita koskevat tiedot esitetään kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
French: • infection du sang (sepsis)
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis)
French: Elle appartient à un groupe appelé médicaments antiviraux.
Finnish: Se kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
French: • si vous êtes traités par radiothérapie.
Finnish: • jos saat sädehoitoa.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : <{Nom de l'Etat membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'Etat membre}> <{Nom du médicament}>
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables suivants sont plus probables chez les enfants :
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
French: Parmi ces patients, 25 ont reçu du ganciclovir et 17 n'ont reçu aucun traitement.
Finnish: Näistä potilaista 25 sai gansikloviiria ja 17 ei saanut mitään hoitoa.
French: L'incidence globale de l'infection à CMV a été de 16 % (15/92 patients).
Finnish: CMV-infektion kokonaisilmaantuvuus oli 16 % (15/92 potilaalla).
French: Hallucinations*
Finnish: Hallusinaatiot*
French: • Le virus peut atteindre tout le monde, mais il représente un problème particulier pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Finnish: • Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko.
French: • Votre traitement commencera habituellement par une ou deux perfusions chaque jour.
Finnish: • Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
French: Pour un homme : (140 - âge [années]) x (poids corporel [kg])
Finnish: Miehet: (140 - ikä [vuosina]) x (paino [kg])
French: Si vous avez reçu trop de Cymevene, vous pourriez avoir les symptômes suivants :
Finnish: Jos olet saanut lääkettä liikaa, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia oireita:
French: - Traitement pré-emptif :
Finnish: - Ennakoiva hoito:
French: • Si vous recevez deux perfusions par jour, vous continuerez à les recevoir pendant 21 jours.
Finnish: • Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
French: Chez ces personnes, le virus CMV peut provoquer une maladie grave.
Finnish: Näille henkilöille sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavan sairauden.
French: Aucun décès n'a été lié au médicament de l'étude.
Finnish: Kuolemat eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
French: La survenue d'une neutropénie a été le seul effet indésirable rapporté et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire chez aucun patient.
Finnish: Neutropenia oli ainoa raportoitu haittavaikutus eikä yhdenkään potilaan hoitoa tarvinnut keskeyttää.
French: Cymevene peut induire certains effets indésirables graves que vous devrez signaler immédiatement à votre médecin.
Finnish: Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
French: Cette étude a porté sur 21 jeunes enfants dont l'audition était normale à la naissance, puis s'est dégradée tardivement.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 21 imeväisikäistä, joiden kuulo oli syntymän yhteydessä normaali ja jotka kuuroutuivat myöhemmin.
French: La dose doit être réduite (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Annosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Titulaire d'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
French: La sécurité d'emploi du ganciclovir chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
French: • si vous allaitez (voir la sous-rubrique « Allaitement »).
Finnish: • jos imetät (ks. kohta Imetys alla).
French: Agitation Troubles psychotiques
Finnish: Agitaatio Psykoottiset häiriöt
French: Sur les 100 patients inclus, 42 répondaient à tous les critères de l'étude et ont fait l'objet d'évaluations audiométriques à l'entrée dans l'étude et à 6 mois de suivi.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
French: Prévenez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
French: La sécurité n'a pas été évaluée dans cette étude.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hoidon turvallisuutta.
French: Si un tel contact se produit, laver abondamment à l'eau et au savon, rincer les yeux abondamment à l'eau claire.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
French: Voir « Effets indésirables graves » au début de la rubrique 4 pour des informations additionnelles.
Finnish: Katso lisätietoja kohdan 4 alussa olevan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alta.
French: Cymevene doit être administré comme indiqué dans la rubrique 4.2 afin de réduire le risque d'irritation tissulaire locale.
Finnish: Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
French: L'objectif de ces analyses sera de vérifier que la dose que vous recevez est correcte pour vous.
Finnish: Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle.
French: Aucun des enfants n'a nécessité un implant cochléaire, et la perte d'audition s'est améliorée pour 83 % des oreilles affectées par une perte d'audition à l'entrée dans l'étude.
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
French: Dysgueusie (perturbation du goût) Hypoesthésie
Finnish: Dysgeusia (makuhäiriöt) Hypestesia
French: • Les autres composants sont : hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
French: • infertilité chez les hommes - voir rubrique « Fertilité »
Finnish: • miesten hedelmättömyys, ks. kohta "Hedelmällisyys"
French: Autres médicaments et Cymevene
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cymevene
French: Certains effets indésirables tels que la pyrexie et les douleurs abdominales, qui peuvent être caractéristiques de la population pédiatrique, sont cependant plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja vatsakipua, jotka saattavat olla pediatrisille potilaille tyypillisiä, esiintyy kuitenkin useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuispotilailla.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg
French: Le risque de neutropénie ne peut être anticipé sur la base du nombre de polynucléaires neutrophiles avant traitement.
Finnish: Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
French: Diminution de l'appétit Anorexie
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Anoreksia
French: Les informations sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12ans sont limitées.
Finnish: Lapset ja nuoret Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.
French: • sentiment d'agitation ou de nervosité
Finnish: • kiihtyneisyyden tai hermostuneisuuden tunne
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides sauf inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
French: N'utilisez pas Cymevene si vous allaitez.
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos imetät.
French: Cymevene peut affecter la fertilité.
Finnish: Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
French: Troubles du rythme cardiaque
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
French: La neutropénie est également plus fréquente chez les patients pédiatriques, mais aucune corrélation n'a été constatée entre la neutropénie et des effets indésirables infectieux dans la population pédiatrique.
Finnish: Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
French: 5 flacons
Finnish: 5 injektiopulloa
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ne jouent aucun rôle dans la pharmacocinétique du ganciclovir.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
French: • Le médecin pourra ensuite prescrire une perfusion par jour.
Finnish: • Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa yhdellä infuusiolla päivässä.
French: Cymevene peut entraîner un arrêt temporaire ou permanent de la production de sperme.
Finnish: Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
French: Ganciclovir peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Finnish: Gansikloviirilla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
French: Autres antirétroviraux
Finnish: Muut retroviruslääkkeet
French: Bien que les retards aient été moindres et l'évolution neurologique ait été plus normale chez les nourrissons ayant reçu le ganciclovir, la plupart d'entre eux se situaient encore en deçà d'un développement considéré comme normal aux âges de 6 semaines, 6 mois ou 12 mois.
Finnish: Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
French: Utilisation de ce médicament
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö
French: Qu'est-ce que Cymevene et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était compris entre 0,54et 0,87 l/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du sodium.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité de la didanosine (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti didanosiinista aiheutuvien toksisten vaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
French: Ne pas utiliser la poudre après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Finnish: Älä käytä valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Les informations sur la sécurité et l'efficacité du ganciclovir chez enfants de moins de 12 ans, y compris les nouveau-nés, sont limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
French: Le délai de survenue d'une infection à CMV a été similaire entre les deux groupes.
Finnish: Aika CMV-infektion ilmenemiseen oli kummassakin ryhmässä verrannollinen.
French: Dermatite Sueurs nocturnes Prurit
Finnish: Dermatiitti Yöhikoilu Kutina
French: • La substance active est le ganciclovir.
Finnish: • Vaikuttava aine on gansikloviiri.
French: Si vous débutez une grossesse ou si votre partenaire débute une grossesse au cours du traitement par Cymevene, dites-le immédiatement à votre médecin.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
French: Les flacons de Cymevene sont présentés en boîtes de 1 ou 5.
Finnish: Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
French: La fréquence et la durée du traitement par Cymevene varient également d'un patient à l'autre.
Finnish: Cymevene-hoidon antotiheys ja hoidon kesto ovat myös yksilölliset.
French: Aucun décès secondaire à l'infection à CMV n'est survenu.
Finnish: CMV-infektioista ei aiheutunut kuolemia.
French: • sensation de faiblesse ou d'engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l'équilibre
Finnish: • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
French: Infertilité masculine
Finnish: Miehen infertiliteetti
French: Agranulocytose* Anémie aplasique* Granulocytopénie*
Finnish: Agranulosytoosi* Aplastinen anemia* Granulosytopenia*
French: Si vous avez utilisé plus de Cymevene que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de Cymevene, dites-le immédiatement à votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Finnish: Jos saat enemmän Cymeveneä kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saanut Cymeveneä liikaa, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
French: • si vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: Mycophénolate mofétil, stavudine, triméthoprime et zidovudine
Finnish: Mykofenolaattimofetiili, stavudiini, trimetopriimi ja tsidovudiini
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Cymevene et vous pourrez devoir recevoir un traitement médical d'urgence :
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être consultées.
Finnish: Hoitosuosituksiin pitää perehtyä.
French: Le ganciclovir pénètre dans le liquide céphalorachidien, dans lequel les concentrations observées étaient de 24 à 67 % des concentrations plasmatiques.
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.
French: Cymevene contient du sodium
Finnish: Cymevene sisältää natriumia
French: • de votre âge
Finnish: • ikä
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité (particulièrement hématologique).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
French: La neutropénie apparaît habituellement durant la première ou la deuxième semaine du traitement d'induction et à la suite de l'administration d'une dose cumulée ≤ 200 mg/kg.
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
French: La numération des polynucléaires neutrophiles se normalise habituellement en 2 à 5 jours après l'arrêt du médicament ou une réduction de sa dose (voir rubrique 4.4).
Finnish: Solumäärä normalisoituu tavallisesti 2-5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks. kohta 4.4).
French: Ce médicament contient 2 mmol (43 mg) de sodium par dose de 500 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mmol (43 mg) natriumia per 500 mg:n annos.
French: Au total, 38,5 % des patients n'ont reçu aucun médicament antiviral en dehors de leur prophylaxie postopératoire initiale.
Finnish: Yhteensä 38,5 % tutkittavista ei tarvinnut leikkauksen jälkeen aloitetun estohoidon jälkeen muita viruslääkkeitä.
French: Le traitement ne doit pas être instauré si la numération des polynucléaires neutrophiles est inférieure à 500 cellules/µl ou si la numération plaquettaire est inférieure à 25 000 cellules/µl ou si l'hémoglobinémie est inférieure à 8 g/dl (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/µl tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: La stabilité chimique et physique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C (ne pas congeler).
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
French: Préparation du concentré reconstitué
Finnish: Konsentraatin käyttökuntoon saattaminen
French: Chez les patients dont la fonction rénale est normale, plus de 90 % de la dose de ganciclovir administrée par voie intraveineuse est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 24 heures suivant l'administration.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
French: Après dilution:
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
French: Neutropénie Anémie
Finnish: Neutropenia Anemia
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Le traitement antiviral a été l'un des suivants :
Finnish: Viruslääkehoitona annettiin joko:
French: Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, qui inhibe la réplication des herpès virus tant in vitro qu'in vivo.
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
French: • battements cardiaques irréguliers
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
French: Une infection asymptomatique à CMV a été détectée par PCR chez 34,4 % des patients, et a été plus fréquente chez les receveurs à risque élevé que chez les receveurs à risque habituel (58,1 % vs 21,8 %, p = 0,0001).
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
French: Hypersensibilité à la substance active, au valganciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valgansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice est la version applicable au moment de la décision de la Commission.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste on laadittu sen referral-menettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
French: La toxicité peut être augmentée si le ganciclovir est administré de façon concomitante avec d'autres médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou qui sont associés à une altération de la fonction rénale (tels que dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amphotéricine B, mycophénolate mofétil, triméthoprime/sulfaméthoxazole et hydroxyurée), ainsi qu'avec les analogues nucléosidiques (dont la zidovudine).
Finnish: Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa (kuten dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, amfoterisiini B, mykofenolaattimofetiili, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja hydroksiurea), tai nukleosidianalogien (tsidovudiini mukaan lukien) kanssa.
French: • pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
French: Aucune étude sur la sécurité du ganciclovir n'a été menée chez des enfants âgés de moins de 12 ans mais, sur la base de l'expérience acquise avec le valganciclovir, une prodrogue du ganciclovir, le profil global de sécurité d'emploi du médicament actif est similaire chez les enfants et les adultes.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole varsinaisesti tutkittu, mutta gansikloviirin aihiolääkkeestä valgansikloviirista saadun kokemuksen perusteella vaikuttavan aineen kokonaisturvallisuusprofiili on pediatrisilla ja aikuisilla potilailla samankaltainen.