FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 dospělých s diabetem 1. typu, které porovnávaly přípravek Tresiba (v kombinaci s rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla) s inzulinem glarginem nebo inzulinem detemirem (dalšími dlouhodobě působícími inzuliny).
Croatian: Tresiba je proučavana u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1578 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 kod kojih je Tresiba (u kombinaciju s inzulinom brzog djelovanja uzetog u vrijeme obroka) uspoređivana s inzulinom glarginom ili inzulinom detemirom (drugim inzulinom dugog djelovanja).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tresiba je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Tresiba potražite u uputi o lijeku.
Czech: Šest dalších hlavních studií zahrnujících 4 076 dospělých s diabetem 2. typu porovnávalo přípravek Tresiba s inzulinem glarginem, inzulinem detemirem nebo sitagliptinem (ústně užívaným lékem k léčbě diabetu 2. typu).
Croatian: Drugih šest ispitivanja uključivalo je 4076 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 te je uspoređivalo Tresibu s inzulin glarginom, inzulinom detemirom ili sitagliptinom (lijekom koji se uzima peroralno za liječenje dijabetesa tipa 2).
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí, účinky přípravku Tresiba byly podobné jako účinky inzulinu detemiru.
Croatian: Kod djece je učinak lijeka Tresiba na kontrolu glukoze u krvi bio sličan onom inzulina detemir.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. i 2. typu účinný.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Tresiba djelotvoran u kontroli razina glukoze u krvi kod bolesnika s dijabetesom tipa 1 i tipa
Czech: U diabetu 2. typu se může přípravek Tresiba používat samostatně nebo v kombinaci s ústně užívanými přípravky k léčbě diabetu, agonisty receptoru GLP-1 a rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla.
Croatian: Kod dijabetesa tipa 2 Tresiba se može koristiti sama ili u kombinaciji s peroralnim lijekovima protiv dijabetesa, lijekovima koji djeluju kao agonisti receptora GLP1 i inzulinom brzog djelovanja u vrijeme obroka.
Czech: Přípravek Tresiba se používá u dospělých a dětí ve věku od 1 do 18 let k léčbě diabetu 1. a 2. typu.
Croatian: Tresiba se koristi za liječenje dijabetesa tipa 1 i 2 u odraslih, te u djece u dobi od 1 do 18 godina.
Czech: V případě potřeby mohly být pacientům zařazeným do těchto studií podávány také další léčivé přípravky k léčbě diabetu nebo rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima također su prema potrebi mogli primiti druge lijekove za dijabetes ili inzulin brzog djelovanja u vrijeme obroka.
Czech: Jaký přínos přípravku Tresiba byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tresiba dokazane u ispitivanjima?
Czech: Průměrné snížení hladiny HbA1c ve všech studiích bylo v rámci léčby přípravkem Tresiba u dospělých s diabetem 1. typu 0,6 procentního bodu a u dospělých s diabetem 2. typu 1,2 procentního bodu.
Croatian: U drugim ispitivanjima, prosječno smanjenje razina HbA1c s lijekom Tresiba iznosila je 0,6 postotnih bodova u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 1,2 postotna boda u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1. a 2. typu přinejmenším stejně účinný jako další dlouhodobě působící inzuliny a u dospělých s diabetem 2. typu účinnější než sitagliptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Tresiba bila barem jednako djelotvorna kao i drugi inzulini dugog djelovanja u kontroli razina glukoze u krvi odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 i dijabetesom tipa 2, te djelotvornija od sitagliptina u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Czech: Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba.
Croatian: Također će osigurati edukacijske materijale za bolesnike o tome kako ispravno koristiti lijek Tresiba, koje bi trebali dobiti od svog liječnika skupa s odgovarajućom obukom.
Czech: K čemu se přípravek Tresiba používá?
Croatian: Za što se Tresiba koristi?
Czech: Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu.
Croatian: Kod adolescenata s dijabetesom tipa 2, CHMP je zaključio da, iako je sigurnost i djelotvornost lijeka prikazana samo za dijabetes tipa 1, mogu se primijeniti rezultati studija provedenih na adolescentima s dijabetesom tipa 1 i drugih studija na odraslim osobama s dijabetesom tipa 2. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tresiba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Výbor také konstatoval, že přípravek Tresiba u pacientů s diabetem 1. i 2. typu snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Croatian: Također je zabilježeno da Tresiba smanjuje rizik od noćne hipoglikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 2.
Czech: Jak přípravek Tresiba působí?
Croatian: Kako djeluje Tresiba?
Czech: Přípravek Tresiba je náhražkový inzulin, který je velmi podobný přirozenému inzulinu s tím rozdílem, že je v těle vstřebáván pomaleji a trvá delší dobu, než dosáhne cílových tkání.
Croatian: Razlika je u njegovoj sporijoj apsorpciji u tijelu, i dužem vremenu do postizanja cilja, što znači da Tresiba dulje djeluje.
Czech: Jak byl přípravek Tresiba zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Tresiba ispitivan?
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá?
Croatian: Kako se Tresiba koristi?
Czech: Doba (dny) od randomizace
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako:
Czech: Položte na čistý povrch.
Croatian: Odložite na čistu površinu.
Czech: Rovněž jsou normálně vidět malé vzduchové bubliny.
Croatian: Isto tako normalno je vidjeti male mjehuriće zraka.
Czech: Příležitostně došlo k tvorbě abscesu.
Croatian: Ponekad je došlo do stvaranja apscesa.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci.
Croatian: Liječnik će Vam reći kada trebate primiti sljedeću injekciju.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla doba do prvního relapsu.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bilo je vrijeme do prvog relapsa.
Czech: To se nazývá priapismus.
Croatian: To se zove prijapizam.
Czech: Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0).
Croatian: Suspenzija je pH neutralna (otprilike 7,0).
Czech: Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními" a „negativními" příznaky.
Croatian: Shizofrenija je bolest s „pozitivnim" i „negativnim" simptomima.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě sledováni.
Croatian: Prema tome, novorođenčad je potrebno pažljivo nadzirati.
Czech: 90 kg nebo více žlutý nástavec
Croatian: 90 kg ili više žuti vrh
Czech: IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci.
Croatian: IFIS može povećati rizik za nastanak komplikacija oka tijekom i nakon operacije.
Czech: Uvolňování léčivé látky začíná už 1. den a trvá až 18 měsíců.
Croatian: Oslobađanje djelatne tvari počinje već prvog dana i traje najmanje 18 mjeseci.
Czech: Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu.
Croatian: Suspenzija treba izgledati jednolično i biti mliječno bijele boje.
Czech: Suspenzi zkontrolujte
Croatian: Provjerite suspenziju
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Croatian: Nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u tih bolesnika.
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
Croatian: Indeks tjelesne težine (BMI)/tjelesna težina
Czech: Odhadované procento subjektů bez relapsu
Croatian: Procijenjen postotak ispitanika bez relapsa
Czech: > 3½ měsíce až 4 měsíce
Croatian: > 3½ mjeseca do 4 mjeseca
Czech: Negativní znamená nepřítomnost chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny.
Croatian: Negativno znači izostanak ponašanja i osjećaja koji su normalno prisutni.
Czech: • jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Croatian: • ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju.
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla závažná ani nevedla k vysazení přípravku.
Croatian: Niti jedan od tih događaja nije bio ozbiljan ili doveo do prestanka uzimanja lijeka.
Czech: Starší osoby Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Croatian: Starije osobe Djelotvornost i sigurnost primjene u osoba starijih od 65 godina nisu ustanovljene.
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x10
Croatian: Bolesnici s teškom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila < 1 x 10
Czech: Údaje in vivo nejsou k dispozici a klinický význam není znám.
Croatian: Nisu dostupni podaci in vivo i nije utvrđena klinička relevantnost.
Czech: Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům
Croatian: Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima
Czech: Co je TREVICTA a k čemu se používá
Croatian: Što je TREVICTA i za što se koristi
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl byl klinicky významný.
Croatian: Ta razlika vjerojatno nije klinički relevantna.
Czech: Tento seznam je informativní a není úplný.
Croatian: Ovaj popis je okviran i nije cjelovit.
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec
Croatian: Ako bolesnik ima: Manje od 90 kg ružičasti vrh
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri aktivnostima u kojima je potrebna potpuna budnost, npr. u vožnji ili upravljanju strojevima.
Czech: > 9 měsíců
Croatian: > 9 mjeseci
Czech: Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny.
Croatian: Pozitivno znači da su pretjerano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni.
Czech: 1 měsíc po 8. dnu
Croatian: 1 mjesec nakon 8. dana
Czech: Ihned po protřepání přistupte k dalšímu kroku.
Croatian: Prijeđite na sljedeći korak odmah nakon protresanja.
Czech: Suspenze má bílou až téměř bílou barvu.
Croatian: Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje.
Czech: Výsledky účinnosti byly v obou studiích u všech populačních podskupin (pohlaví, věk a rasa) shodné.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su dosljedni između populacijskih podskupina (spol, dob i rasa) u oba ispitivanja.
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny
Croatian: Uklonite mjehuriće zraka
Czech: • rychlý tlukot srdce
Croatian: • brzi otkucaji srca
Czech: Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
Croatian: Značajno povećanje težine može štetno djelovati na Vaše zdravlje.
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Croatian: Extrapiramidni simptomi (EPS)
Czech: Doporučený režim znovuzahájení léčby po zmeškání přípravku TREVICTA o 4 až 9 měsíců
Croatian: Preporučeni režim ponovnog započinjanja liječenja nakon propuštanja lijeka TREVICTA od 4 do 9 mjeseci
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Croatian: Budući da ovaj lijek može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
Czech: • nedostatek emocí
Croatian: • nedostatak emocija
Czech: • kašel, ucpaný nos
Croatian: • kašalj, začepljen nos
Czech: Při neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu opaženi relevantni učinci.
Czech: Byl zde významný rozdíl (p < 0,0001) mezi dvěma léčebnými skupinami v době do relapsu ve prospěch přípravku TREVICTA.
Croatian: Postojala je značajna razlika (p < 0,0001) u vremenu do relapsa između dvije skupine liječenja u korist lijeka TREVICTA.
Czech: Tento lék nesmíte přestat používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Croatian: Ne smijete prestati koristiti ovaj lijek osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.
Croatian: Težinu je potrebno redovito kontrolirati.
Czech: Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
Croatian: Stoga je važno da sa svojim liječnikom porazgovarate o sljedećim bolestima koje se možda mogu pogoršati tijekom liječenja ovim lijekom:
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, musí se předepisovat nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, naročito u krajnjem stadiju Parkinsonove bolesti, trebalo bi propisati najnižu djelotvornu dozu svakog od lijekova.
Czech: • infekce oka
Croatian: • infekcija oka
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi moždanog udara.
Czech: Vazba racemického paliperidonu na plazmatické proteiny je 74 %.
Croatian: Vezanje racemičnog paliperidona na proteine u plazmi iznosi 74%.
Czech: Antiemetický účinek
Croatian: Antiemetski učinak
Czech: Bez ohledu na hmotnost pacienta: žlutý nástavec
Croatian: Neovisno o tjelesnoj težini bolesnika: žuti vrh
Czech: Je nutno provádět celková podpůrná opatření, tj.
Croatian: Potrebno je primijeniti opće potporne mjere.
Czech: • snížení kyslíku v určitých částech těla (kvůli sníženému proudění krve)
Croatian: • smanjenje kisika u dijelovima tijela (zbog smanjenja protoka krvi)
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy
Croatian: Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškom psihotičnom stanju
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Studie byla ukončena na základě předem plánované předběžné analýzy, kdy bylo randomizováno 283 subjektů a pozorováno 42 příhod relapsu.
Croatian: Ispitivanje je bilo završeno temeljem unaprijed planirane interim analize koja je provedena nakon što je 283 ispitanika randomizirano i nakon što su zabilježena 42 događaja relapsa.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude jejich individuální citlivost na přípravek TREVICTA známa.
Croatian: Stoga bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima dok se ne ustanovi njihova osobna osjetljivost na lijek TREVICTA.
Czech: • vynechávání menstruace, výtok mléka z prsů
Croatian: • izostanak menstruacije, curenje mlijeka iz dojki
Czech: Interval QT
Croatian: QT interval
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
Croatian: Otprilike 80% primijenjene radioaktivne doze pronađeno je u urinu, a 11% u fecesu.
Czech: Injekci je nutno podat co nejdříve a pak se vrátit k 3měsíčnímu schématu podávání injekcí.
Croatian: Injekciju treba primijeniti što je prije moguće i zatim nastaviti s rasporedom 3-mjesečne primjene injekcije
Czech: 4 měsíce až 9 měsíců
Croatian: 4 mjeseca do 9 mjeseci
Czech: • neschopnost dosáhnout orgasmu
Croatian: • nemogućnost postizanja orgazma
Czech: Poslední dávka přípravku TREVICTA (týden 0)
Croatian: Posljednja doza lijeka TREVICTA (tjedan 0)
Czech: Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).
Croatian: Ovaj lijek može umanjiti djelovanje lijekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu (npr. levodope).
Czech: Tento přípravek nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek u trudnoći ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: V případě neúplně injikované dávky se dávka zbylá v injekční stříkačce znovu injikovat nesmí a další dávku podat nelze, protože velikost skutečně podané dávky je obtížné odhadnout.
Croatian: Međutim, u slučaju nepotpuno injicirane doze, preostalu dozu u štrcaljki ne smije se ponovo injicirati te se ne smije dati druga doza lijeka, budući da je teško procijeniti količinu doista primijenjene doze.
Czech: Lékař tedy má pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Croatian: Liječnik Vam redovito mora mjeriti tjelesnu težinu.
Czech: • změna způsobu chůze
Croatian: • promjena načina hoda
Czech: TREVICTA s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
Croatian: TREVICTA i alkohol Alkohol treba izbjegavati.
Czech: Rozdíl (95 % interval spolehlivosti) mezi léčebnými skupinami byl 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), čímž se splňuje kritérium non-inferiority založené na rozpětí -10 %.
Croatian: Razlika (95% CI) između skupina liječenja bila je 1,2% (-2,7%, 5,1%), čime se postigao kriterij neinferiornosti na temelju granice od -10%.
Czech: Medián doby do relapsu nemohl být v ani jedné skupině kvůli nízkému procentu subjektů s recidivou stanoven.
Croatian: Medijan vremena do relapsa nije se mogao procijeniti u niti jednoj skupini zbog niskog postotka ispitanika s relapsom.
Czech: • neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
Croatian: • nemir, osjećaj pospanosti ili smanjena pozornost
Czech: SILNĚ TŘEPEJTE nejméně 15 sekund
Croatian: SNAŽNO PROTRESITE najmanje 15 sekundi
Czech: Odlepte nálepku s tabulkou a nalepte ji do pacientovy dokumentace.
Croatian: Odlijepite naljepnicu sa štrcaljke i stavite ju u bolesnikov karton.
Czech: Silně protřepat
Croatian: Snažno protresti
Czech: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Croatian: Treba uspostaviti i održavati prohodnost dišnih puteva te osigurati odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba • poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna.
Czech: Farmakologická účinnost (+) a (-) enantiomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Croatian: Farmakološko djelovanje (+) i (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno i kvantitativno slično.
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
Croatian: Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može čuti glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na risperidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Ostatní antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a motorický vývoj mláďat.
Croatian: Drugi antagonisti dopamina koji su se davali skotnim životinjama uzrokovali su negativne učinke na učenje i razvoj motorike u mladunčadi.
Czech: Paliperidon-palmitát ani paliperidon nebyly genotoxické.
Croatian: Paliperidonpalmitat i paliperidon nisu bili genotoksični.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu - konečná analýza
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa - završna analiza
Czech: Injekci smí podat pouze zdravotnický pracovník, který celou dávku podá v jediné injekci.
Croatian: Svaku injekciju smije primijeniti isključivo zdravstveni radnik dajući punu dozu u jednoj injekciji.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TREVICTA u dětí a dospívajících do < 18 let věku nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka TREVICTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Croatian: Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, oticanje grla, svrbež ili problemi s disanjem, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
Croatian: Potencijalna korist od prekida liječenja alfa 1 blokatorima prije operacije katarakte nije utvrđena, te mora biti procijenjena u odnosu na rizik vezan uz prekid antipsihotičkog liječenja.
Czech: Hypotenze a cirkulační kolaps se musí léčit odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní podání tekutin a/nebo sympatomimetik.
Croatian: Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama kao što su intravenska nadoknada tekućine i/ili simpatomimetici.
Czech: Zlepšení ve fungování, měřeno na stupnici Personal and Social Performance (PSP), které bylo pozorováno v průběhu otevřené stabilizační fáze, bylo v průběhu dvojitě zaslepené fáze u obou léčebných skupin uchováno.
Croatian: Personal and Social Performance scale, PSP), koja su zabilježena tijekom otvorene faze stabilizacije bila su održana i tijekom dvostruko slijepe faze za obje skupine liječenja.
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. prosinca 2014.
Czech: Žlutý nástavec nebo
Croatian: Žuti vrh ili
Czech: Před použitím si přečtěte celé pokyny.
Croatian: Pročitajte cijelu uputu prije uporabe.
Czech: • nízký krevní cukr
Croatian: • nizak šećer u krvi
Czech: • nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
Croatian: • neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće
Czech: Údaje uvedené v tomto odstavci jsou založeny na populační farmakokinetické analýze.
Croatian: Podaci prikazani u ovom odjeljku temelje se na analizi populacijske farmakokinetike.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
Croatian: Osobe koje boluju od ove bolesti također mogu biti depresivne, tjeskobne, napete ili osjećati krivnju.
Czech: Viz „hyperprolaktinemie" níže.
Croatian: Vidjeti „Hiperprolaktinemija" niže.
Czech: U obou studií bylo primární kritérium hodnocení založeno na výskytu relapsů.
Croatian: Kod oba ispitivanja, primarni ishod temeljio se na replasu.
Czech: TREVICTA (N=458) 1měsíční injekční paliperidon-palmitát (N=490)
Croatian: TREVICTA (N=458) Lijek paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije (N=490)
Czech: Může být nutné ukončení léčby tímto lékem.
Croatian: Može biti potreban prestanak uzimanja ovog lijeka.
Czech: Doba do relapsu u skupiny léčené placebem (medián 395 dní) byla významně kratší, než u skupiny léčené přípravkem TREVICTA (medián nemohl být stanoven v důsledku nízkého procenta subjektů s relapsem [8,8 %]).
Croatian: Vrijeme do relapsa u placebo skupini (medijan 395 dana) bilo je značajno kraće od onog u TREVICTA skupini (medijan se nije mogao procijeniti zbog niskog postotka ispitanika s relapsom [8,8%]).
Czech: Podávejte jednou za 3 měsíce
Croatian: Primijeniti svaka 3 mjeseca
Czech: Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit v souladu s klinickou praxí.
Croatian: Ako bolesnik i dalje ostane simptomatski, potrebno ga je zbrinuti sukladno kliničkoj praksi.
Czech: • tardivní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které nelze ovládat).
Croatian: • tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika ili drugih dijelova tijela koje ne možete kontrolirati).
Czech: Přípravek TREVICTA se v těhotenství nemá používat, ledaže by to bylo zjevně nezbytné.
Croatian: TREVICTA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije nužno potrebno.
Czech: • pocit neklidu
Croatian: • osjećaj nemira