FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U následujících nežádoucích účinků byla pozorovaná incidence ≥ 5,0 %: kašel (32 %), pyrexie (22,4 %), chřipka (16,0 %), infekce parazitem P. falciparum (14,1 %), průjem (9,4 %), zvracení (5,5 %) a anorexie (5,2 %).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esines sagedusega ≥ 5,0%: köha (32%), püreksia (22,4%), gripp (16,0%), P. falciparum'i põhjustatud infektsioon (14,1%), kõhulahtisus (9,4%), oksendamine (5,5%) ja anoreksia (5,2%).
Czech: V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
Estonian: Inimuuringutes leiti, et piperakviin on ensüümi CYP3A4 nõrk inhibiitor, samal ajal kui CYP3A4 tugevate inhibiitorite toime põhjustas piperakviini metabolismi vähest inhibitsiooni (vt lõik 4.5).
Czech: Tato EKG vyšetření prokázala, že prodloužení QTc se v souvislosti s terapií přípravkem Eurartesim objevovalo častěji a ve větší míře oproti srovnávaným lékům (pro podrobnosti o srovnávaných lécích viz bod 5.1).
Estonian: Need näitasid, et seoses Eurartesim-raviga esines QTc-intervalli pikenemist sagedamini ja suuremal määral kui võrdlusravimite kasutamisel (andmeid võrdlusravimite kohta vt lõik 5.1).
Czech: Studie DM040010 byla provedena u dospělých a pediatrických pacientů z Asie s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Estonian: Uuringus DM040010 osalesid asiaatidest täiskasvanud ja pediaatrilised patsiendid, kellel oli P. falciparum'ist põhjustatud tüsistusteta malaaria.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy (3,9 %), prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu (3,4 %), infekce parazitem P. falciparum (3,0 %), anemie (2,8 %), eozinofilie (1,7 %), snížené hodnoty hemoglobinu (1,7 %), sinusová tachykardie (1,7 %), astenie (1,6 %), hematokrit [snížený] (1,6 %), pyrexie (1,5 %), snížený počet erytrocytů (1,4 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida esines sagedusega ≥ 1,0%, olid: peavalu (3,9%), QTc pikenemine elektrokardiogrammi alusel (3,4%), P. falciparum'i põhjustatud infektsioon (3,0%), aneemia (2,8%), eosinofiilia (1,7%), hemoglobiinitaseme langus (1,7%), siinustahhükardia (1,7%), asteenia (1,6%), hematokrititaseme vähenemine (1,6%), püreksia (1,5%), vere punaliblede arvu vähenemine (1,4%).
Czech: Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce.
Estonian: Inimestel saavutatakse Tmax ligikaudu 5 tunni möödumisel ühekordse ja korduva annuse manustamisest.
Czech: Jelikož je piperachin přítomen v kůži (přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém) byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených ultrafialovému záření.
Estonian: Kuna piperakviini leidub nahas (pigmentatsioonita rottidel ligikaudu 9% ja pigmentatsiooniga rottidel ainult 3%), täheldati UV-kiirguse mõjul hiirtel 24 tunni jooksul pärast suukaudset ravi valgustoksilisi reaktsioone (turset ja erüteemi).
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg.
Estonian: Täiskasvanud malaariapatsientidel oli keskmine suukaudne kliirens 1,34 l/h/kg.
Czech: Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Estonian: Toimet vererõhule ja PR- ja QRS-intervalli pikkusele täheldati piperakviini suurte annuste korral.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
Estonian: Eurartesimi tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumblistritesse, milles on 3 tabletti.
Czech: Chlorochin se v malarickém parazitovi váže na toxický hem (získaný z hemoglobinu pacienta) a polymerizačním krokem zabraňuje jeho detoxifikaci.
Estonian: Klorokviin seondub (patsiendi hemoglobiinist tuletatud) malaariaparasiidi toksilise heemiga, millega välditakse selle detoksifitseerumist polümerisatsiooniastme kaudu.
Czech: Eurartesim se nemá užívat s grapefruitovou šťávou, protože je pravděpodobné, že dojde ke zvýšení plazmatických koncentrací piperachinu.
Estonian: Eurartesimi ei tohi võtta koos greibimahlaga, sest see võib piperakviini kontsentratsiooni vereplasmas suurendada.
Czech: Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace.
Estonian: Piperakviin ei põhjustanud rottidel ja küülikutel väärarenguid.
Czech: Eurartesim se nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.6).
Estonian: Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid (vt lõik 4.6).
Czech: Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin-pyrimethamin), lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít.
Estonian: Seega, kui Eurartesim sobib rasedale paremini kui teised artemisiniinipõhised kombinatsioonravid, millega on rohkem kogemusi (või sulfadoksiin-pürimetamiin), võib Eurartesimi 2. ja 3. trimestril kasutada.
Czech: • jste v 1. trimestru (první 3 měsíce) těhotenství nebo kojíte (viz níže);
Estonian: • kui teil või teie lapsel on raseduse 1. trimester või imetate last (vt allpool);
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg tablety mají na jedné straně dvě písmena "σ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
Estonian: 320 mg/40 mg tablettidel on ühel küljel kaks tähte 'σ' ja nende blisterpakendis on 3, 6, 9 või
Czech: Eurartesim se proto nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi Eurartesimi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid (vt lõik 4.4).
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo
Estonian: Eurartesimi tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumblistritesse, milles on 3, 6, 9 või 12 tabletti.
Czech: Mezi tyto léky patří: meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.
Estonian: Need ravimid on muu hulgas meflokiin, halofantriin, lumefantriin, klorokiin või hiniin.
Czech: Je pravděpodobné, že léčivé přípravky indukující enzymy, např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), sníží plazmatické koncentrace piperachinu.
Estonian: Ensüüme indutseerivad ravimid nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, naistepuna (Hypericum perforatum) võivad piperakviini kontsentratsioone vereplasmas alandada.
Czech: Expozice piperachinu může být také zvýšena, pokud je podáván společně se slabými nebo středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. perorálními kontraceptivy).
Estonian: Piperakviini kontsentratsioon võib tõusta ka koosmanustamisel nõrkade või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt suukaudsed kontratseptiivid).
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace piperachinu dochází po vícečetném podání k jeho hromadění.
Estonian: Piperakviini pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu akumuleerub ravim pärast korduvate annuste manustamist.
Czech: Tento nárůst expozice antimalarické kombinace může vést k exacerbaci účinku na QTc (viz bod 4.4).
Estonian: Selline kontsentratsiooni tõus malaariavastaste ravimite kombinatsioonil võib võimendada mõju QTc-intervallile (vt lõik 4.4).
Czech: • užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické interakce.
Estonian: • kui teie või teie laps võtate teatavaid teisi ravimeid, mis võivad omada metaboolseid koostoimeid.
Czech: Ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou populací.
Estonian: Laste farmakokineetilises uuringus täheldati väga väikese valimi põhjal laste ja täiskasvanute vahel erinevusi artenimooli farmakokineetikas.
Czech: Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:
Estonian: Arst on määranud vastavalt teie või teie lapse kehakaalule õige annuse järgmiselt:
Czech: Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám.
Estonian: Koostoimete esinemist lastel ei ole teada.
Czech: - Užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval.
Estonian: - Teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimite kasutamine.
Czech: Je potřeba dbát opatrnosti, když se Eurartesim podává společně s léčivými přípravky, které vykazují různý způsob inhibice nebo indukce enzymu CYP3A4 nebo kompetice s enzymem CYP3A4, protože terapeutické a/nebo toxické účinky některých společně podávaných léčivých přípravků mohou být změněné.
Estonian: Eurartesimi samaaegsel kasutamisel erineval määral CYP3A4 inhibeerivate, indutseerivate või selle suhtes konkureerivate ravimitega peab olema ettevaatlik, sest see võib muuta teatavate ravimite ravitoimet ja/või toksilist toimet.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus.
Estonian: Ravimi efektiivseks toimimiseks tuleb teil või teie lapsel tablette võtta vastavalt juhistele ja viia 3päevane ravikuur lõpule.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Estonian: Ravimi manustamisel tervetele vabatahtlikele koos suure rasvasisalduse/kalorsuse toidukorraga suurenes artenimooli ekspositsioon 43%.
Czech: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Estonian: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byl piperachin spojen s porodními komplikacemi.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel seostati piperakviiniga poegimise tüsistusi.
Czech: Piperachin je slabým inhibitorem enzymu CYP3A4.
Estonian: Piperakviin on nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S" a „T" a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.
Estonian: 160 mg/20 mg tablettidel on ühel küljel tähed 'S' ja 'T' ja nende blisterpakendis on 3 tabletti.
Czech: Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu.
Estonian: See võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Czech: Jak se přípravek Eurartesim užívá
Estonian: Kuidas Eurartesimi kasutada
Czech: V každém případě výsledky potvrdily, že účinek přípravku Eurartesim nebyl horší než účinek srovnávaného léčivého přípravku.
Estonian: Mõlemal juhul kinnitasid tulemused Eurartesimi mittehalvemust võrdlusravimi suhtes.
Czech: Fax: +39 051 388689
Estonian: Faks: +39 051 388689
Czech: • Některá nesedativní antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Estonian: • teatavad sedatsiooni mittepõhjustavad antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin);
Czech: Na základě testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a piperachin genotoxické/klastogenní.
Estonian: Artenimool ja piperakviin ei olnud in vitro ja in vivo testide põhjal genotoksilised/klastogeensed.
Czech: - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze.
Estonian: - Sugulastel esinenud äkksurma või kaasasündinud QTc-intervalli pikenemist.
Czech: • Interference s transportními proteiny parazita.
Estonian: • häirib parasiitide transportvalke;
Czech: Dle údajů in vitro se piperachin podrobuje nízké úrovni metabolismu enzymem CYP2C19 a je rovněž inhibitorem tohoto enzymu.
Estonian: In vitro andmetel metaboliseerib piperakviini vähesel määral CYP2C19 ning ravim on ka selle ensüümi inhibiitor.
Czech: Kromě toho údaje získané ve studiích na zvířatech dokazují, že artenimol neovlivňuje fertilitu jak u samic, tak u samců.
Estonian: Loomkatsed on ka näidanud, et artenimool emas- ja isasloomade viljakust ei mõjuta.
Czech: 24 až <36
Estonian: 24 kuni < 36 640
Czech: Druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim se nesmí kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu piperachinu absolvovat v průběhu 2 měsíců po prvním cyklu (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Piperakviini pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu ei tohi 2 kuu jooksul pärast esimest ravikuuri teist ravikuuri Eurartesimiga teha (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): aneemia, peavalu, südame rütmihäired (EKG muutused või ebatavaliselt kiire südametegevuse või südamepekslemise täheldamine), palavik, üldine nõrkus.
Czech: Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu ei tohi Eurartesimi võtta koos greibimahlaga.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední) dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
Estonian: Kui te unustate või teie laps unustab õigel ajal kolmanda, viimase annuse Eurartesimi sisse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid peavalu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
Estonian: EU/1/11/716/005
Czech: Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže uvedené tabulky:
Estonian: Annused peavad põhinema kehamassil, nagu järgmises tabelis näidatud:
Czech: Hypromelosa (E464) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Estonian: eelželatiniseeritud tärklis dekstriin hüpromelloos (E464) naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat (E572)
Czech: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Estonian: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Czech: Nebylo prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách.
Estonian: Artenimoolist põhjustatud kahjustuste kohta rottide või koerte konkreetsetes rakutuumades ei olnud tõendeid ka letaalse annuse korral.
Czech: 7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den
Estonian: 7 kuni vähem kui 13 Üks 160 mg/20 mg tablett päevas
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u dospělých pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Eurartesimi kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud patsientidel:
Czech: Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatus puudutab teid või teie last või kui teil on kahtlusi, öelge seda oma arstile või apteekrile enne Eurartesimi võtmist või manustamist lapsele.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
Estonian: Võtke vähemalt 3 tundi enne või pärast sööki.
Czech: Piperaquini phosphas/artenimolum
Estonian: Piperakviintetrafosfaat/artenimool
Czech: • Inhibice přenašečů, které odstraňují chlorochin z potravinové vakuoly parazita.
Estonian: • klorokviini parasiitide toiduvakuoolidest väljutavate transporterite häirimine; • heemi seedimistee häirimine parasiidi toiduvakuoolis.
Czech: Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Estonian: Eurartesim sisaldab toimeainetena piperakviintetrafosfaati ja artenimooli.
Czech: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon,
Estonian: • tsisapriid, droperidool, domperidoon, bepridiil, difemaniil, probukool, levometadüül, metadoon, vinka-alkaloidid, arseentrioksiid.
Czech: 5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den
Estonian: 5 kuni vähem kui 7 Pool 160 mg/20 mg tabletti päevas
Czech: Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
Estonian: Piperakviin on ka CYP3A4 substraat.
Czech: Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Estonian: Eurartesim on valged õhukese polümeerikattega tabletid, reljeefse tähistusega ja murdejoonega keskel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Estonian: Kui teil on raseduse 1. trimester, kui arvate end olevat rase või rasestute või kui imetate last, öelge seda oma arstile.
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm)
Estonian: Valge piklik kaksikkumer murdejoonega õhukese polümeerikattega tablett (mõõtudega 11,5x5,5 mm, paksusega 4,4 mm), mille üks külg on tähistatud tähtedega "S" ja "T".
Czech: Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.
Estonian: Toimeained on piperakviintetrafosfaat ja artenimool.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku.
Estonian: • et patsientidele tuleb soovitada arsti teavitamist kõrvaltoimetest ning et arstid/apteekrid peaksid teatama Eurartesimi kõrvaltoimete kahtlustest, eriti kui need on seotud QT-intervalli pikenemisega.
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) makrogool 400
Czech: 13 až <24
Estonian: 13 kuni < 24 320
Czech: Účinek přípravku Eurartesim na souběžně podávané léčivé přípravky Piperachin je metabolizován enzymem CYP3A4 a je inhibitorem enzymu CYP3A4.
Estonian: Eurartesimi toime samaaegselt manustatavatele ravimitele Piperakviini metaboliseerib CYP3A4 ning ravim on ka selle ensüümi inhibiitor.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí
Estonian: Lastel esinevad kõrvaltoimed
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Estonian: Arsti teabeleht peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Czech: Souběžné podávání perorálního přípravku Eurartesim se 7,5 mg perorálního midazolamu, zkušebního substrátu enzymu CYP3A4, vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému) expozice midazolamu a jeho metabolitů.
Estonian: Suukaudse Eurartesimi manustamisel samaaegselt 7,5 mg suukaudse midasolaamiga (CYP3A4 substraat) ilmnes tervetel täiskasvanutel midasolaami ja selle metaboliitide kontsentratsiooni mõõdukas tõus (≤ 2-kordne).
Czech: Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin.
Estonian: Teie või teie laps peate iga annuse võtma mitte vähem kui 3 tundi pärast viimast söömist ning ei tohi süüa enne 3 tunni möödumist Eurartesimi võtmisest.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Eurartesim 160 mg/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Dlouhý poločas piperachinu (přibližně 22 dnů) je nutné mít na paměti pro případ, že by se v důsledku selhání léčby nebo v důsledku nové malarické infekce měla zahájit léčba jiným antimalarickým přípravkem (viz níže a body 4.3 a 4.5).
Estonian: Juhul kui ravi ebaõnnestumise või uue malaarianakkuse tõttu alustatakse ravi muu malaariaravimiga, tuleb võtta arvesse piperakviini pikka poolväärtusaega (ligikaudu 22 päeva) (vt allpool ja lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Účinek souběžně podávaných léčivých přípravků na přípravek Eurartesim Piperachin se in vitro metabolizuje enzymem CYP3A4.
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite toime Eurartesimile CYP3A4 metaboliseerib in vitro piperakviini.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP (Kõlblik kuni).
Czech: Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše dítě:
Estonian: Mida on vaja teada enne Eurartesimi võtmist teie või teie lapse poolt Ärge võtke Eurartesimi:
Czech: Žádný zdravý subjekt, kterému byl přípravek podáván v podmínkách nalačno, nevykázal hodnotu QTcF vyšší než 480 ms, nebo nárůst oproti počáteční hodnotě vyšší než 60 ms. Počet subjektů s hodnotou QTcF větší než 480 ms po dávkování s jídlem s nízkým obsahem tuku byl 3/64, zatímco po dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku mělo hodnoty QTcF nad tímto prahem 10/64.
Estonian: Uuringus osalejate arv, kellel QTcF ületas 480 msek, oli pärast manustamist vähese rasvasuse/kalorsusega toiduga 3/64, ning pärast manustamist suure rasvasuse/kalorsusega toiduga oli seda piirväärtust ületanud uuringus osalejate arv 10/64.
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Estonian: Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, dekstriin, hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos,
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:
Czech: 9 tablet
Estonian: 9 tabletti
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Eurartesim 320 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: V literatuře se však uvádí, že vylučování léčivé látky v nezměněné podobě v lidské moči a stolici je u derivátů artemisininu zanedbatelné.
Estonian: Samas eritub kirjanduse andmeil artemisiniini derivaatide puhul toimeainet muutumatul kujul inimese uriini ja roojaga väga vähe.
Czech: Artenimol se velmi rychle absorbuje s hodnotou Tmax přibližně 1-2 hodiny po jednotlivém nebo vícečetném podání.
Estonian: Tmax saavutatakse ligikaudu 1-2 tunni möödumisel ühekordsest ja korduvast annusest.
Czech: • Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Estonian: • neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, klorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin), antidepressandid;
Czech: Celkový počet tablet na léčbu
Estonian: Tablettide arv ravikuuris kokku
Czech: Opožděná hemolytická anémie byla pozorována až jeden měsíc po intravenózním podání artesunatu a perorální kombinované léčbě založené na artemisininu, včetně hlášení týkajících se přípravku Eurartesim.
Estonian: artesunaadil ja suukaudsel artemisiniinil põhineva kombinatsioonravi kasutamisest, sealhulgas on teatisi Eurartesimi kasutamisel.
Czech: Opožděná hemolytická anémie
Estonian: Hilistekkeline hemolüütiline aneemia
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek Eurartesim Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
Estonian: Kui te unustate või teie laps unustab õigel ajal teise annuse Eurartesimi sisse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Czech: (vyjádřeno geometrickým průměrem Cmax) o 28 %, avšak bez významné změny expozice ethynilestradiolu a levonorgestrelu a bez vlivu na kontracepční aktivitu, což dokazují podobné plazmatické koncentrace hormonu stimulujícího folikuly (FSH, follicle stimulating hormone), luteinizačního hormonu (LH, luteinzing hormone) a progesteronu pozorované po perorální kontraceptivní léčbě s nebo bez souběžného podávání přípravku Eurartesim.
Estonian: Koosmanustamisel suukaudsete kontratseptiividega tervele naisele avaldas Eurartesim ainult minimaalset toimet ravile östrogeeni/progestiini kombinatsiooniga, suurendades etinüülöstradiooli imendumiskiirust (aluseks geomeetriline keskmine Cmax) ligikaudu 28%, kuid ei muutnud märkimisväärselt etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli kontsentratsiooni ning ei mõjutanud rasestumisvastast toimet, mida tõendasid folliikulit stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) ja progesterooni sarnased plasmakontsentratsioonid pärast ravi suukaudsete kontratseptiividega koos või ilma samaaegse Eurartesimi manustamiseta.
Czech: 12 tablet
Estonian: 12 tabletti