FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/-) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
Estonian: Lisaks ei tekitanud ribaviriin kasvajaid 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus heterosügootse p53(+/-) hiiremudeliga maksimaalse talutava annuse juures 300 mg/kg (plasma ekspositsioonifaktor ligikaudu 2,5 võrreldes ekspositsiooniga inimesel).
Dutch: Pericardiale effusie*, pericarditis*
Estonian: Perikardi efusioon*, perikardiit*
Dutch: Ribavirine BioPartners is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: Ribavirin BioPartners on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168
Dutch: • ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die verband houden met een depressie
Estonian: • on olnud depressioon või tekivad depressiooniga seotud sümptomid (nt kurbustunne,
Dutch: De dosis Ribavirine BioPartners hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt (Tabel 1).
Estonian: Ribavirin BioPartners'i annus sõltub patsiendi kehakaalust (tabel 1).
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster,
Estonian: Kopsupõletik, askaridoos, enterobiaas, herpes zoster,
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Ribavirine mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Estonian: Naissoost patsiendid: Ribaviriini ei tohi kasutada rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Dutch: Studie 2 (P02080) was een gerandomiseerde, single-center studie waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Estonian: Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud, ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise hepatiit C-ga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS):
Estonian: Psüühiline seisund ja kesknärvisüsteem (KNS):
Dutch: • Vruchtbaarheid: In dierproeven veroorzaakte ribavirine reversibele effecten op de spermatogenese
Estonian: - Fertiilsus: Loomkatsetes on ribaviriin põhjustanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Estonian: Mõnel inimesel tekib ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu).
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten maandelijks een routinezwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden erna (zie rubriek 4.6).
Estonian: Meessoost patsientide naispartnerid peavad tegema igakuiselt rasedusteste kogu ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Estonian: 30%-l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, kõige sagedamini aneemia ja neutropeenia tõttu.
Dutch: Inname van Ribavirine BioPartners met voedsel en drank Ribavirine BioPartners moet worden ingenomen met voedsel.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i võtmine koos toidu ja joogiga Ribavirin BioPartners'it peab võtma koos toiduga.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste isikute kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Dutch: Hoe ziet Ribavirine BioPartners er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ribavirine BioPartners is een ronde, witte, filmomhulde tablet, afgerond aan de boven- en onderkant.
Estonian: Kuidas Ribavirin BioPartners välja näeb ja pakendi sisu Ribavirin BioPartners on ümmargune valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ülemine ja
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten was aan de vertraagde doorgang van ribavirine of een pH-wijziging.
Estonian: On võimalik, et vähenenud biosaadavus selles uuringus oli tingitud ribaviriini aeglustunud transpordist või pH muutusest.
Dutch: • gelijktijdige toediening van Ribavirine BioPartners en stavudine dient vermeden te worden om het risico op verhoogde mitochondriale toxiciteit te beperken.
Estonian: - hoiduda tuleks Ribavirin BioPartners'i manustamisest koos stavudiiniga, et vältida mitokondriaalse toksilisuse ohu kattumist.
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds zie de dosis voor volwassenen en het bijbehorende aantal filmomhulde tabletten
Estonian: 200 mg tableide arv 1 tablett hommikul ja 2 tabletti õhtul 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul vt täiskasvanu annus ja vastav õhukese polümeerikattega tablettide arv
Dutch: p-waarde b
Estonian: p väärtusb
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b had geen merkbaar negatief effect op de controle van HIV-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Estonian: Ribaviriini kasutamine kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van gepegyleerde alfa-interferonen en ribavirine met azathioprine dient te worden vermeden.
Estonian: Pegüleeritud alfa interferoonide ja ribaviriini samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Dutch: Iedere patiënt die klaagt over vermindering of verlies van zicht, moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes kaebavad nägemise vähenemise või kadumise üle, tuleb teha kiire ja täielik silmauuring.
Dutch: Effect van voedsel: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Estonian: Toidu mõju: Ühekordse suukaudse ribaviriini annuse biosaadavus suurenes samaaegsel manustamisel koos rasvase söögiga (AUCtf ja Cmax suurenesid 70%).
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale voorzorgsmaatregelen nemen als ze seks hebben en als de kans op een zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
Estonian: Nii nais- kui ka meespatsiendid peavad sugulises vahekorras olles kasutama ettevaatusabinõusid, kui on olemas ükskõik milline rasestumise võimalus:
Dutch: Één filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van ribavirine.
Estonian: Tulemused in vitro uuringutest inimese ja roti maksa mikrosoomide preparaatidega on näidanud, et ribaviriin ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide kaudu.
Dutch: Gedurende de combinatietherapie met interferon (standaard en gepegyleerd)/ribavirine, welke tot 48 weken kan duren bij patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, komen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Estonian: Interferooni (standard ja pegüleeritud)/ribaviriini kombinatsioonravi kuuri jooksul 3 kuni 17-aastastel patsientidel, mis kestis kuni 48 nädalat, olid sagedased kaalukaotus ja kasvu pärssumine (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: Leverfunctie: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening aan patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A, B of C) is vergelijkbaar met die van normale
Estonian: Maksafunktsioon: Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Dutch: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Estonian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Dutch: Nierfalen, nierinsufficiëentie*
Estonian: Neerupuudulikkus, neerufunktsiooni puudulikkus*
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bv. didanosine of abacavir) verhogen.
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke riski.
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Dutch: Twintig (21%) van de 97 kinderen had een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele daling van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Estonian: Pikkuse protsentiilne vähenemine > 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21%), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiilne vähenemine > 30 protsentiili.
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met ribavirine door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võivad kõik võimalikud koostoimed püsida kuni 2 kuud (5 ribaviriini poolväärtusaega) pärast ribaviriini ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Ribavirine BioPartners filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga Ribavirin BioPartners'i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.
Dutch: WAT IS RIBAVIRINE BIOPARTNERS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Ribavirine BioPartners bevat de werkzame stof ribavirine.
Estonian: MIS RAVIM ON RIBAVIRIN BIOPARTNERS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ribavirin BioPartners sisaldab toimeainet ribaviriini.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten hetzelfde als het profiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling met 9 percentielen) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentielen) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil piiratud hulgal uuritud lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuse (keskmine protsentiilne vähenemine 9 protsentiili) kui kaalu (keskmine protsentiilne vähenemine 13 protsentiili) protsentuaalne vähenemine.
Dutch: Ribavirine BioPartners filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchloride (PVdC) en aluminiumfolie.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blistritesse, mille koostises on polüvinüülkloriid (PVC)/polüvinülideenkloriid (PVdC)-alumiinium.
Dutch: Genotoxische activiteit werd waargenomen in de muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/kg in de muismicronucleustest.
Estonian: Ribaviriini genotoksiline aktiivsus oli jälgitav hiire lümfoomi katses ja annustes 20-200 mg/kg hiire mikronukleuse katses.
Dutch: + peginterferonalfa-2b (100 of 150 μg/week)
Estonian: peginterferoon alfa-2b (100 või 150cµg/nädalas)
Dutch: In het bijzonder de afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav eeskätt puberteedieelses eas lastel (vt lõik 4.4).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Dutch: Ribavirine BioPartners moet gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b (3 miljoen Internationale Eenheden [MIE] driemaal per week).
Estonian: Ribavirin BioPartners'it kasutatakse kombinatsioonis interferooniga alfa-2b (3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut [MRÜ] 3 korda nädalas).
Dutch: − Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Estonian: - Olemasolev raske psühhiaatriline haigus, eriti raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse või selle esinemine anamneesis.
Dutch: − Patiënten met chronische nierinsufficiëntie, patiënten met creatinineklaring < 50 ml/minuut en/of
Estonian: - Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid või kui kreatiniini kliirens on < 50 ml/min ja/või hemodialüüsil patsiendid.
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Dutch: In het belangrijkste klinische onderzoek naar de werkzaamheid kregen patiënten de instructie om ribavirine met voedsel in te nemen om de maximale plasmaconcentratie van ribavirine te bereiken.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente manustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini
Dutch: Wees extra voorzichtig met Ribavirine BioPartners Zoek onmiddellijk medisch advies als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ribavirin BioPartners Otsige otsekohe meditsiinilist nõu, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: Bij een daling in de waarde voor hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en bij een toegenomen bilirubinewaarde kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of de behandeling definitief te beëindigen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Hemoglobiini, valgete vererakkude arvu, vereliistakute, neutrofiilide arvu vähenemise ja bilirubiini taseme tõusu tõttu võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Dutch: Vanwege het risico van lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Estonian: laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismi) ja kõhunäärme põletiku riski tõttu ribaviriini ja didanosiini kasutamine soovitatav ning peab vältima ribaviriini ja
Dutch: Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Estonian: Pea meeles: Ära manusta, kui laps on noorem kui 3-aastane.
Dutch: Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui teil on annuse kohta küsimusi, küsige oma arstilt.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv <1/10000); teadmata.
Dutch: • kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon K 25, colloïdaal siliciumdioxide,
Estonian: • tableti südamik: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon K25, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat;
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij monogeïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%, cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%) ja jäsemevalu (6%).
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine BioPartners tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg.
Estonian: Patsiendid, kelle Ribavirin BioPartners'i ööpäevane annus on vähendatud kuni 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg tableti hommikul ja
Dutch: Tijdens de behandeling met Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa-interferon, kunnen patiënten te maken krijgen met oogproblemen of, in zeldzame gevallen, met zichtverlies.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i kombinatsioonravi korral alfa-interferooniga võib patsientidel harvadel juhtudel esineda silmaprobleeme või nägemise kadumist.
Dutch: In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/kg ribavirine een dosisgerelateerde daling in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte daling in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes poegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus kerge kehakaalu, pea-saba pikkuse ja luupikkuse vähenemisena.
Dutch: De plasmaconcentraties die bij jonge ratten werden bereikt, waren lager dan de plasmaconcentraties bij
Estonian: Rotipoegadel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimesel raviannustega saadud plasmakontsentratsioonidest.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8%), agressie (3%), boosheid (2%), depressie/depressieve stemming (4%) en hypothyreoïdie (3%), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Estonian: Sellel patsientide populatsioonil ilmnenud tähtsad ravinõudvad kõrvaltoimed olid närvilisus (8%), agressioon (3%), viha (2%), depressioon/depressiivne meeleolu (4%) ja hüpotüreoidism (3%) ning 5 isikut said hüpotüreoidismi/tõusnud TSH taseme raviks levotüroksiinravi.
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferon-alfa-2b
Estonian: *AUC12 (ng.h/ml) ribaviriini; AUC0-24 (RÜ.h/ml) interferoon alfa-2b jaoks
Dutch: Het gebruik van ribavirine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ribaviriini kasutamine on vastunäidustatud tõsise maksakahjustusega või dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 4.3).
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met ribavirine als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
Estonian: Ribaviriini manustamisel võib hemolüüsi tõttu kusihappe tase tõusta; seetõttu tuleb sellise soodumusega patsiente hoolikalt jälgida podagra tekke võimaluse suhtes.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is ribavirine.
Estonian: Toimeaine on ribaviriin.
Dutch: Van deze patiënten met verhoogde urinezuurspiegels ontwikkelden zeer weinig patiënten die met de combinatie behandeld werden klinische jicht, en dit vereiste geen aanpassing van de behandeling of uitsluiting van de klinische onderzoeken.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud eelnevalt kõrgenenud kusihappe tasemega patsientidest ilmnes kliiniline podagra väga vähestel juhtudel, kuid ükski neist ei vajanud ravi modifitseerimist ega ravi lõpetamist kliinilises uuringus.
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCV-genotype en het
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest interferoon alfa-2b ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viirusekoopiate hulk, HCV genotüüp ja
Dutch: Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Dutch: Cardiale ischemie*
Estonian: Südame isheemia*
Dutch: * Omdat ribavirine altijd voorgeschreven wordt in combinatie met een alfa-interferon, en omdat het niet mogelijk is om de exacte frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen uit postmarketing gebruik te kwantificeren, zijn de vermelde frequenties afkomstig uit klinische onderzoeken waarin ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b (gepegyleerd of
Estonian: * Kuna ribaviriini kirjutatakse alati välja koos alfa interferooni sisaldava ravimiga ja nimetatud kõrvaltoimed, sh need, mis peegeldavad turustamisjärgset kogemust, ei luba täpset esinemissageduse mõõtmist, on ülaltoodud esinemissagedused saadud kliinilistest uuringutest, kus ribaviriini kasutati kombinatsioonis interferoon alfa-2b-ga (pegüleeritud või mittepegüleeritud).
Dutch: Ribavirine (800-1.200 mg/d ag)
Estonian: Ribaviriin (800-1200 mg/ ööpäevas)d +