FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, short term efficacy of OXN PR as second line treatment of severe to very severe RLS after failure of dopaminergic treatment has convincingly been shown in the pivotal study OXN3502.
Dutch: De kortetermijnwerkzaamheid van OXN PR als tweedelijnsbehandeling voor ernstig tot zeer ernstig RLS nadat dopaminerge therapie heeft gefaald, is daarom overtuigend aangetoond in het hoofdonderzoek OXN 3502.
English: The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemiddelde dagelijkse dosis van 20 mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxon die in het hoofdonderzoek wordt gebruikt en aanzienlijk lager is dan de doses die bij de pijnindicatie benodigd zijn, moeten worden genoemd in de samenvatting van de productkenmerken om te dienen als dosisrichtlijn.
English: A detailed review of safety data from both the double-blind phase and extension phase (OXN3502/S) was conducted.
Dutch: De veiligheidsgegevens van zowel de dubbelblinde fase als de verlengingsfase (OXN3502/S) werden aan een gedetailleerde beoordeling onderworpen.
English: The RLS treatment with OXN PR should be supervised by a clinician with experience in the management of IRLS.
Dutch: De RLS-behandeling met OXN PR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van IRLS.
English: The CHMP noted that there is evidence from the literature that the endogenous opioid system is involved in the pathogenesis of RLS on a spinal and supraspinal level and therefore there is a plausible rationale to justify the use of opioids for treatment of RLS 1,2.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er aanwijzingen uit de literatuur zijn dat het endogene opioïde systeem is betrokken bij de pathogenese van RLS op spinaal en supraspinaal niveau en er daarom een plausibele reden is om het gebruik van opioïden voor de behandeling van RLS te rechtvaardigen.1,2 Daarnaast benadrukte het CHMP de onvervulde medische behoefte bij de behandeling van ernstig tot zeer ernstig RLS.
English: During the CMD(h) referral procedure, the proposed restless legs syndrome indication was restricted to “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy".
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot “symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald”.
English: On 31 August 2012, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure (MRP) for Oxynal and Targin and associated names, to request the inclusion of “symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy”.
Dutch: Op 31 augustus 2012 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor Oxynal en Targin en verwante namen met het verzoek tot opname van “symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie”.
English: Background
Dutch: Achtergrondinformatie
English: • The Committee considered that the data of the pivotal phase III study and extension phase part are supportive of short term and long term efficacy of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de gegevens van het fase III-hoofdonderzoek en het verlengingsfasedeel de korte- en langetermijnwerkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald;
English: • The Committee concluded, in view of available data, that the benefit risk of Oxynal and Targin and associated names for “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy” is positive.
Dutch: • het Comité in het licht van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van Oxynal en Targin en verwante namen voor “symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald” positief is;
English: • The Committee considered that the amendments to the product information are appropriate to mitigate the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance and psychological dependence.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de wijzigingen in de productinformatie passend zijn om de risico's op iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid te verkleinen; er bovendien een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing zal worden uitgevoerd om een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij idiopathisch rustelozebenensyndroom verder te karakteriseren;
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning overgelegde gegevens voldoende zijn om het gebruik van Oxynal en Targin en verwante namen te ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald.
English: • The Committee reviewed all available data in support of the safety and efficacy of Oxynal and Targin and associated names in “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy”.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen bij de “symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald” heeft bestudeerd;
English: No case of augmentation, tolerance, psychological dependence (addiction), abuse or misuse was reported in the studies OXN3502/S.
Dutch: In de onderzoeken OXN3502/S werden geen gevallen van augmentatie, gewenning, psychologische afhankelijkheid (verslaving), verkeerd gebruik of misbruik gemeld.
English: As requested during the CMDh procedure, the applicant has further made a commitment to perform a drug utilisation study (DUS) and to update the risk management plan (RMP) subsequently to approval of the DUS in order to address concerns based on uncertainties that data of the clinical study including the long-term extension might not fully characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in IRLS.
Dutch: Zoals verzocht tijdens de CMD(h)-procedure heeft de aanvrager verder toegezegd een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren en het risicobeheerplan (RMP) na goedkeuring van het
English: A drug utilisation study will also be conducted to further characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in idiopathic restless leg syndrome.
Dutch: DUS bij te werken in verband met bezorgdheid over het feit dat een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij IRLS mogelijk niet volledig wordt gekarakteriseerd door gegevens van het klinische onderzoek inclusief de langdurige verlenging.
English: Such factors include:
Dutch: Dergelijke factoren omvatten:
English: Crestor may be given at any time of day, with or without food.
Dutch: Crestor kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
English: The absolute bioavailability is approximately 20%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 20%.
English: In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
Dutch: In zulke situaties is het wenselijk INR adequaat te volgen.
English: Safety and efficacy have not been established in children.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheidzijn niet vastgesteld bij kinderen.
English: {Name and address}
Dutch: {Naam en adres}
English: This small increase is not considered clinically significant.
Dutch: Deze kleine toename wordt niet klinische significant geacht.
English: Approximately 5% is excreted unchanged in urine.
Dutch: Ongeveer 5% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: The contribution of environmental and genetic factors to these observed differences has not been determined.
Dutch: De bijdrage van milieu- en genetische factoren aan deze verschillen is niet vastgesteld.
English: LU1 3LU England UK
Dutch: LU1 3LU Engeland Verenigd Koninkrijk
English: If a patient becomes pregnant during use of this product, treatment should be discontinued immediately.
Dutch: Indien een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit product, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
English: The clinical relevance of this interaction has not been studied.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet onderzocht.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik <en> <,> verwerking <en verwijdering> Geen bijzondere vereisten.
English: The maximum response is usually achieved by 4 weeks and is maintained after that.
Dutch: Binnen 4 weken wordt meestal het maximale effect bereikt en blijft daarna gehandhaafd.
English: These patients should also start with the 5 mg dose.
Dutch: Deze patiënten dienen eveneens te starten met de 5 mg dosering.
English: This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
Dutch: Dit effect werd verminderd wanneer het antacidum 2 uur na Crestor werd toegediend.
English: The potential relevance of need of >45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Dutch: De mogelijke relevantie van de noodzaak van >45% vermindering van LDL-c, en dat hiermee rekening gehouden kan worden bij de persoonlijke keuze van een startdosis, werd al erkend door het CHMP voor andere producten van deze klasse.
English: There are no changes in pharmacokinetic parameters following multiple daily doses.
Dutch: Er zijn geen veranderingen in farmacokinetische parameters na herhaalde dagelijkse doseringen.
English: Use in the elderly
Dutch: Gebruik door ouderen
English: No other dose adjustment is necessary in relation to age.
Dutch: Er is geen andere doseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd.
English: Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
Dutch: Aluminium laminaat/aluminium doordrukstrips van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 en 100 tabletten en HDPE flacon van 30 en 100 tabletten.
English: It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen leverfunctietesten uit te voeren vóór en 3 maanden na het starten van de behandeling.
English: This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Dutch: Dit wordt ook weergegeven in de beschikbare behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke verenigingen.
English: - concomitant use of fibrates.
Dutch: • gelijktijdig gebruik van fibraten.
English: Haemodialysis is unlikely to be of benefit.
Dutch: Hemodialyse levert waarschijnlijk geen voordeel op.
English: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
English: The elimination half-life does not increase at higher doses.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd neemt niet toe bij hogere doseringen.
English: Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens valt geen conclusie te trekken over een algemene drempelwaarde waarna een verdere vermindering van LDL-c nutteloos is.
English: In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
Dutch: Rosuvastatine is bovendien een slecht substraat voor deze iso-enzymen.
English: The geometric mean plasma clearance is approximately 50 litres/hour (coefficient of variation 21.7%).
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 50 liter/uur (variatiecoëfficiënt 21,7%).
English: Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
Dutch: Om deze reden wordt de combinatie van Crestor met gemfibrozil niet geadviseerd.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CRESTOR 5 mg (zie bijlage I)
English: 151 85 Södertälje Södertälje
Dutch: 151 85 Södertälje
English: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
Dutch: Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer
English: Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Dutch: De nadere inlichtingen over klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen verschaffen geen redenen om deze evaluatie te veranderen of om specifieke wijzigingen aan te bevelen in de voorschrijfinformatie voor dit doseringsniveau.
English: In most cases, proteinuria decreases or disappears spontaneously on continued therapy, and has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease.
Dutch: In de meeste gevallen vermindert of verdwijnt de proteïnurie spontaan bij voortzetting van de behandeling en het is niet aangetoond dat het voorspellend is voor een acute of progressieve nierziekte.
English: Excretion: Approximately 90% of the rosuvastatin dose is excreted unchanged in the faeces (consisting of absorbed and non-absorbed active substance) and the remaining part is excreted in urine.
Dutch: Excretie: Ongeveer 90% van de dosering rosuvastatine wordt onveranderd uitgescheiden met de faeces (bestaande uit geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd actief bestanddeel); het restant wordt met de urine uitgescheiden.
English: The main metabolites identified are the N-desmethyl and lactone metabolites.
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
English: Uncommon (>1/1,000, <1/100); Rare (>1/10,000, <1/1000);
Dutch: < 1/100); zelden (> 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).
English: Table 1 Dose response in patients with primary hypercholesterolaemia (type IIa and IIb)
Dutch: Tabel 1 Dosis respons bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (type IIa and IIb)
English: This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Dutch: Deze interactie zou veroorzaakt kunnen worden door de toename van de darmmotiliteit door erythromycine.
English: GR-151 25 Maroussi Athens
Dutch: GR-151 25 Maroussi
English: Glycerol triacetate
Dutch: Glycerol triacetaat
English: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/benefit ratio.
Dutch: Rosuvastatine (Crestor) 10 mg is momenteel goedgekeurd in de meeste lidstaten als start- en onderhoudsdosis met aanvaardbare risico/baten-verhouding.
English: (see Section 4.3 Contraindications).
Dutch: (zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties').
English: Discontinuation or down titration of Crestor may result in a decrease in INR.
Dutch: Staken of verlagen van de dosering van Crestor kan resulteren in een daling van INR.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifieke behandeling.
English: <[See Annex I- to be completed nationally]>
Dutch: <Zie Bijlage I - nationaal te implementeren>
English: Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten dient de patiënt een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen dat tijdens de behandeling dient te worden voortgezet.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men rekening te houden met duizeligheid die tijdens de behandeling kan optreden.
English: However, based on its pharmacodynamic properties, Crestor is unlikely to affect this ability.
Dutch: Echter gebaseerd op de famacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat Crestor deze vaardigheden beïnvloedt.
English: Liver function and CK levels should be monitored.
Dutch: Leverfunctie en CK-spiegels dienen te worden gevolgd.
English: Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal kinderen (van 8 jaar en ouder) met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
English: Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Dutch: Gelijktijdige toediening beïnvloedde de plasmaconcentraties van cyclosporine niet.
English: CK levels should be measured in these patients.
Dutch: CK spiegels dienen bij deze patiënten te worden gemeten.
English: Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Dutch: Creatininekinase (CK) dient niet te worden gemeten na zware lichamelijke activiteit of in de aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van toename van CK die de interpretatie van de uitkomst kunnen beïnvloeden.
English: These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen, bij voor de moeder toxische doseringen, bij een systemische blootstelling welke enkele malen boven de therapeutische blootstellingsniveau lag.
English: Crestor reduces elevated LDL-cholesterol, total cholesterol and triglycerides and increases HDLcholesterol.
Dutch: Crestor reduceert een verhoogd LDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden en verhoogt HDLcholesterol.
English: Other medicinal products: Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
Dutch: Overige medicatie: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen klinisch relevante interactie met digoxine verwacht.
English: Marketing Authorisation Holders/Applicants
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen/aanvragers
English: The plasma elimination half-life is approximately 19
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 19 uur.
English: - during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
English: The Ndesmethyl metabolite is approximately 50% less active than rosuvastatin whereas the lactone form is considered clinically inactive.
Dutch: desmethylmetaboliet is ongeveer 50% minder actief dan rosuvastatine, terwijl de lactonvorm als klinisch inactief kan worden beschouwd.
English: The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 L. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Dutch: Het distributievolume van rosuvastatine is ongeveer 134 L. Rosuvastatine wordt voor ongeveer 90% aan plasma-eiwitten gebonden, met name aan albumine.
English: Postfach 153, A-1037 Vienna
Dutch: Postfach 153, A-1037 Wenen Oostenrijk
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Black groups.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie wijst niet op klinische relevante verschillen in de farmacokinetiek tussen Kaukasiërs en negroïde bevolkingsgroepen.
English: In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hypercholesterolemie die veroorzaakt wordt door hypothyroïdie of nefrotisch syndroom, dient de onderliggende ziekte eerst te worden behandeld alvorens een behandeling met Crestor te starten.
English: Special warnings and special precautions for use).
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgen').
English: The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
Dutch: De dosering dient individueel te worden bepaald afhankelijk van de doelstelling van de behandeling en de respons van de patiënt met gebruikmaking van de vigerende consensus richtlijnen.
English: Rosuvastatin has not been proven to prevent the associated complications of lipid abnormalities, such as coronary heart disease as mortality and morbidity studies with Crestor have not yet been completed.
Dutch: Het is niet bewezen dat rosuvastatine bescherming biedt tegen geassocieerde complicaties van lipidenafwijkingen zoals bijvoorbeeld coronaire hartziekte, omdat mortaliteits- en morbiditeitsstudies met Crestor nog niet zijn voltooid.
English: Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
Dutch: Lineairiteit: Systemische blootstelling aan rosuvastatine neemt evenredig toe met de dosering.
English: The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses.
Dutch: Het gebruik van Crestor bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie is gecontraïndiceerd voor alle doseringen.
English: Child-Pugh scores above 9.
Dutch: Pugh scores hoger dan 9.
English: However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
Dutch: In klinisch onderzoek is bij vrouwen deze combinatie echter veel gebruikt en werd deze goed verdragen.
English: An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
Dutch: Een beoordeling van de nierfunctie dient te worden overwogen gedurende de routine controle van patiënten die behandeld worden met een dosering van 40
English: Crestor is contraindicated:
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd
English: This transporter is important in the hepatic elimination of rosuvastatin.
Dutch: Dit transporteiwit is belangrijk bij de eliminatie van rosuvastatine door de lever.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
Dutch: Proteïnurie is niet voorspellend voor een acute of progressieve nierziekte (zie rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen').