FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Italian: La COX-2 è l'isoforma dell'enzima che viene indotta dagli stimoli pro-infiammatori ed è ritenuta la principale responsabile della sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
English: • EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Italian: • EQUIOXX 57 mg compresse masticabili per cavalli Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP) sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see section 4.7).
Italian: Non utilizzare in animali in riproduzione, in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Italian: La COX-2 è l'isoforma dell'enzima che è ritenuta la principale responsabile della sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Italian: Il firocoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei Coxib, che agisce attraverso l'inibizione selettiva della sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi-2 (COX-2).
English: Withdrawal period: Meat and offal: 26 days.
Italian: Tempo di attesa: Carne e visceri: 26 giorni.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Italian: Firocoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce attraverso l'inibizione selettiva della sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi-2 (COX-2).
English: ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain.
Italian: Lieve rigonfiamento al punto di inoculo associato a infiammazione perivascolare e dolore.
English: Nonsteroidal antiinflammatory agents
Italian: Prodotti antinfiammatori/Prodotti antinfiammatori non steroidei
English: Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Italian: Somministrare 0,1 mg di firocoxib per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
English: - 1 cardboard box containing 180 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Italian: - 1 scatola di cartone contenente 180 compresse in blister (trasparente PVC /foglio in alluminio).
English: Do not exceed the recommended dosage.
Italian: Non superare il dosaggio raccomandato.
English: The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Italian: Per assicurare il corretto dosaggio, il peso dell'animale dovrebbe essere determinato il più accuratamente possibile per evitare un sovradosaggio.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Italian: Evitare la somministrazione contemporanea di medicinali veterinari potenzialmente nefrotossici.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses.
Italian: EQUIOXX 57 mg compresse masticabili per cavalli.
English: Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura della siringa: 3 mesi.
English: The injection vials are available in the following pack sizes: - carton containing one vial of 25 ml.
Italian: Le fiale sono disponibili nelle seguenti confezioni: - scatola contenente una fiala da 25 ml - scatola contenente 6 fiale da 25 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola in cartone
English: The safety of the product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Italian: La sicurezza dell'impiego del prodotto in cavalli in riproduzione, in gravidanza o in allattamento non è stata stabilita.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Italian: 6.6 Precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
English: • EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Italian: • EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale per cavalli
English: The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario per l'uso in cavalli da riproduzione, durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
English: Disodium edetate n-Propyl gallate
Italian: Glicerolo formale Disodio edetato N-propil gallato Acido tiodipropionico Macrogol 400
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Italian: Siringa in polipropilene, pre-riempita, per uso orale, con cappuccio in polietilene e stantuffo in polipropilene con punta in gomma.
English: - 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Italian: - 1 scatola di cartone contenente 30 compresse in blister (trasparente PVC /foglio in alluminio).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/06/2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: EXP Once broached use within 1 month.
Italian: EXP Dopo l'apertura, usare entro 1 mese.
English: TARGET SPECIES For horses (450-600 kg)
Italian: Per cavalli (450-600 kg)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 month.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 1 mese.
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO EQUIOXX 57 mg compresse masticabili per cavalli
English: EU/2/08/083/004 EU/2/08/083/005
Italian: EU/2/08/083/001 EU/2/08/083/004 EU/2/08/083/005
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses.
Italian: EQUIOXX 20 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli.
English: Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Italian: Quindi, non utilizzare in animali in riproduzione, in gravidanza o allattamento.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Italian: Non utilizzare in animali da riproduzione, in gravidanza o in allattamento.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided, as there might be an increased risk of renal toxicity.
Italian: Evitare il trattamento contemporaneo con farmaci potenzialmente nefrotossici poiché si potrebbe verificare un aumento del rischio di tossicità renale.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Italian: Evitare il trattamento contemporaneo con medicinali potenzialmente nefrotossici poiché si potrebbe verificare un aumento del rischio di tossicità renale.
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale per cavalli
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
Italian: Pasta orale.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only for horses weighing 450-600 kg.
Italian: Per un uso sicuro ed efficace, questo prodotto deve essere somministrato solo a cavalli di peso compreso tra 450 e 600 kg.
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.0369 to
Italian: La concentrazione di firocoxib necessaria per inibire il 50% dell'enzima COX-2 (cioè la IC50) è da 0,0369 a 0,12 µM, mentre la IC50 per la COX-1 è da 20,14 a 33,1 µM.
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
Italian: Negli animali trattati, durante gli studi sulla tollerabilità, molto comunemente sono state osservate lesioni (erosioni/ulcere) della mucosa orale e della cute intorno alla bocca.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
Italian: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale per cavalli Firocoxib
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium
Italian: Biossido di titanio (E171) Glicerolo triacetato Silice colloidale anidra Carbonato di magnesio pesante Macrogol 300
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO EQUIOXX 20 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Italian: Firocoxib 8,2 mg/g
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
Italian: EQUIOXX 20 mg/ml soluzione iniettabile Firocoxib
English: Yellow Iron Oxide (E172)
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Aroma di noce americana affumicata Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Stearato di magnesio Caramello (E150d) Silice colloidale anidra Oossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
English: TARGET SPECIES Horses (450-600 kg).
Italian: Cavalli (450-600 kg).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
Italian: EQUIOXX 57 mg compresse masticabili firocoxib
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Italian: Occasionalmente si possono osservare, negli animali trattati, lesioni (erosioni/ulcere) della mucosa orale e della cute intorno alla bocca.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Italian: Il pre-trattamento con altri farmaci antinfiammatori può dare origine ad altri o più gravi effetti collaterali, pertanto si dovrebbe osservare un periodo di sospensione del trattamento con questi medicinali.
English: EXP {month/year} Once opened use within 3 months.
Italian: EXP {mese/anno} Dopo l'apertura della siringa, usare entro 3 mesi.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
Italian: EQUIOXX 20 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli Firocoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Italian: EQUIOXX 57 mg compresse masticabili per cavalli firocoxib
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Italian: Il pre-trattamento con altri farmaci antinfiammatori può dare origine ad altri o più gravi effetti collaterali, pertanto si dovrebbe osservare un periodo di sospensione del trattamento con questi farmaci.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
Italian: Etichetta flacone
English: Magnesium stearate
Italian: Compresse masticabili
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Italian: 0,1 mg di firocoxib per kg di peso corporeo, una volta al giorno per un massimo di 14 giorni.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Firocoxib 20 mg/ml
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: IV
Italian: B.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
Italian: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 1 mese.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Italian: Le compresse masticabili sono disponibili nelle seguenti confezioni: - 1 scatola di cartone contenente 10 compresse in blister (trasparente PVC /foglio in alluminio).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
Italian: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale per cavalli.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
English: Firocoxib Equidae 10 μg/kg
Italian: Firocoxib 20 mg/ml
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Italian: Occasionalmente si possono osservare, negli animali trattati con il dosaggio raccomandato, lesioni (erosioni/ulcere) della mucosa orale o della cute intorno alla bocca.
English: Evaluation of the environmental risk assessment
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
English: The VICH GL 6 states that:
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
English: The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
English: These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Italian: Queste situazioni dovrebbero costituire un'eccezione piuttosto che la regola e dovrebbero essere disponibili alcune prove a sostegno della perplessità.
English: Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
English: The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: 2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
English: It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
English: This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
English: • The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle finali stabilite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
English: During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, il disaccordo tra gli Stati membri riguardava l'adeguatezza dei dati forniti per la Valutazione del rischio ambientale di Fase II.
English: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Italian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol Regno Unito
English: In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
English: It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
English: 2.1 Assessment of Phase II data provided
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
English: The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Italian: Le prove attuali non sono, quindi, sufficienti a giustificare una prevalenza particolarmente preoccupante e quindi a richiedere una valutazione di Fase II.
English: Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Italian: Alcuni dati di pubblico dominio indicano che il principale metabolita e il prodotto di degradazione nel suolo di toltrazuril - toltrazuril solfone - è persistente, fitotossico e mobile con la possibilità di filtrare nelle acque sotterranee.
English: “Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.
English: The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Italian: Le informazioni presentate non contengono dettagli sul disegno, la conduzione, l'analisi e i risultati dello studio che consentano una valutazione completa ed indipendente e quindi non permettono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida pertinenti3 in vigore.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Italian: MOTIVI DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno sollevato possibili perplessità in merito alla persistenza del principale metabolita di toltrazuril, toltrazuril solfone, e quindi al richiedente è stato chiesto di presentare una Fase II.
English: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Italian: 3 CVMP/VICH GL6: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)