FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis De får et kræftlægemiddel i området omkring rygmarven.
Icelandic: - ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.
Danish: Medmindre det ellers er angivet, viser tabellen hyppigheden af forekomsten af bivirkninger indberettet i de intratekale kliniske forsøg med ziconotid (kort og længevarende eksponering).
Icelandic: Nema annað sé tekið fram sýnir taflan tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ziconotíði í mænuvökva (stutt og langvarandi útsetning).
Danish: Hvis dette sker, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
Icelandic: Ef það gerist átt þú að láta lækninn samstundis vita þar sem hann gæti hugsanlega ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.
Danish: Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for lægemidlet.
Icelandic: Prialt reyndist stöðugt í 60 daga við 37°C í Synchromed dælu sem áður hafði verið útsett fyrir lyfinu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Progressiv forhøjelse af kreatinkinase er usædvanlig.
Icelandic: Viðvarandi hækkun á kreatínkínasa er sjaldgæf.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til pH stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH stillingar)
Danish: Den maksimalt tilsigtede intratekale dosis ziconotid i kliniske forsøg var 912 μg/dag efter stigende titrering over 7 dage.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ætlað var að nota af ziconotíði í mænuvökva í klínískum rannsóknum var 912 μg/sólarhring eftir skammtaukningu í 7 daga.
Danish: Ziconotid er en syntetisk analog af en ω-conopeptid, MVIIA, som findes i giften i havsneglen Conus magus.
Icelandic: Ziconotíð er samtengd hliðstæða ω-cónópeptíðs, MVIIA, sem er að finna í eitri Conus magus sjávarsnigils.
Danish: Imidlertid er det i kliniske forsøg opserveret, at patienter, som tolererer doser på 21,6 μg/dag efter langsom titrering over en 3 til 4 ugers periode, generelt tolererer højere doser op til 48,0 μg/dag.
Icelandic: Hins vegar hefur komið í ljós í klínískum rannsóknum að sjúklingar sem þola skammta sem nema 21,6 μg/sólarhring eftir hæga skammtaaukningu á 3-4 vikum þola venjulega stærri skammta, allt upp í 48,0 μg/sólarhring.
Danish: Deres behandling med Prialt vil blive forestået af en læge, der har erfaring i at give medicin i området omkring rygsøjlen samt i brugen af interne og eksterne infusionspumper.
Icelandic: Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.
Danish: Baseret på meget begrænsede kliniske undersøgelser har hverken angiotensin konverterende enzym hæmmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moexipril) eller HIV protease hæmmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) nogen klar tilsyneladende virkning på plasma ziconotid eksponering.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum klínískum rannsóknum hafa bæði ACE hemlar (t.d. benazepríl, lísínópríl og móexipríl) og HIV próteasa hemlar (t.d. rítónavír, saquínavír og indínavír) engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Danish: Koncentrationen af Prialt kan i en ubrugt pumpe blive reduceret på grund af absorptionen på anordningens overflade og/eller fortynding på grund af restskyllevæske i anordningens hulrum.
Icelandic: Þéttni Prialt í glænýrri dælu getur minnkað vegna viðloðunar við yfirborð búnaðarins og/eða þynningar vegna afgangsrýmis í búnaðinum.
Danish: Studie 301 (n = 220) var af længere varighed (21 dage), involverede flere forsigtige optitreringer og lavere doser intratekal ziconotid; og studiet rekrutterede den mest refraktære patientpopulation i de tre studier.
Icelandic: Rannsókn 301 (n = 220) varði lengur (21 dag), farið var varlegar í skammtaaukningu og minni skammtar notaðir af ziconotíði í mænuvökva og þátttakendur voru sjúklingar sem höfðu svarað meðferð verst í rannsóknunum þremur.
Danish: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Icelandic: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Danish: Generelle medicinske, støttende forholdsregler skal tages over for patienter, som får en overdosis, indtil de unormalt store farmakologiske virkninger af lægemidlet er opklaret.
Icelandic: Grípa skal til almennrar stuðningsmeðferðar hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt þar til óhófleg lyfjafræðileg áhrif lyfsins hafa hjaðnað.
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret i langvarige kliniske forsøg var svimmelhed (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), konfusionstilstand (25 %), abnorm gangart (16 %), svigtende hukommelse (13 %), sløret syn (14 %), hovedpine (12 %), asteni (13 %), opkastning (11 %) og døsighed (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í langtíma klínískum rannsóknum voru sundl (42%), velgja (30%), augntin (23%), ringlunarástand (25%), óeðlilegt göngulag (16%), skert minni (13%), þokusýn (14%), höfuðverkur (12%), þróttleysi (13%), uppköst (11%), og svefnhöfgi (10%).
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen skal en intern pumpe gennemskylles tre gange med 2 ml Prialt ved 25 μg/ml.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af Prialt í styrknum 25 μg/ml.
Danish: Kun et lille antal patienter har fået systemisk kemoterapi og IT ziconotid.
Icelandic: Einungis lítill fjöldi sjúklinga hefur fengið altæka krabbameinslyfjameðferð ásamt ziconotíði í mænuvökva.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1, 2 eller 5 ml infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1, 2 eða 5 ml af innrennslislyfi, lausn.
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1 - 4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs á vitsmuni ganga venjulega tilbaka á 1 - 4 vikum eftir að notkun lyfsins er hætt en þau geta í sumum tilvikum orðið viðvarandi.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Danish: Selv om ziconotid er blevet undersøgt i langvarige, open-label kliniske forsøg vedrørende effektivitet og sikkerhed, er der ikke udført kontrollerede studier af mere end 3 ugers varighed (se pkt.
Icelandic: Þó að verkun og öryggi ziconotíðs hafi verið rannsakað í langtíma, opnum, klínískum rannsóknum hafa ekki verið gerðar samanburðarrannsóknir sem varað hafa lengur en þrjár vikur (sjá kafla 5.1).
Danish: Ætiologien af smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (non-malign smerte) varierede og omfattede knoglesmerte (n = 38) mest forårsaget af knoglemetastaser (n = 34), myelopati (n = 38) hvoraf halvdelen omfattede beskadigelse af rygmarven med paralyse (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), smerte i rygsøjle (n = 91) mest forårsaget af fejlslagen rygkirurgi (n = 82), og andre ætiologier (n = 82).
Icelandic: Orsakir verkja í rannsóknum 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) voru margvíslegar og meðal þeirra voru verkir í beinum (n = 38) einkum vegna beinmeinvarpa (n = 34), mænusjúkdómar (n = 38) í helmingi þeirra tilvika var um að ræða áverka á mænu með lömun (n = 19), taugakvilli (n = 79), taugarótarkvilli (n = 24), verkur í hrygg (n = 91) einkum vegna misheppnaðrar skurðaðgerðar á baki (n = 82) og aðrar orsakir (n = 82).
Danish: Ziconotid (n = 169)b
Icelandic: Ziconotíð (n = 169)b
Danish: Der bør kun anvendes et eksternt katetersystem i situationer, hvor et internt system ikke kan implanteres.
Icelandic: Útvortis holleggskerfi skal einungis nota þegar ekki er unnt að koma fyrir innvortis kerfi.
Danish: Behandling med ziconotid bør kun foretages af læger med erfaring i intratekal (IT)-administration af lægemidler.
Icelandic: Meðferð með ziconotíði skal einungis vera í höndum lækna sem reynslu hafa af lyfjagjöf í mænuvökva.
Danish: Ziconotid (n = 71)
Icelandic: Ziconotíð (n = 71)
Danish: Koncentrationen af den opløsning, som anvendes i infusionspumpen må ikke være lavere end 5 μg/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 μg/ml i en intern pumpe.
Icelandic: Þéttni lausnarinnar sem notuð er í innrennslisdælunni má ekki vera minni en 5 μg/ml af ziconotíði í útvortis dælu og 25 μg/ml í innvortis dælu.
Danish: Efter passage ind i det systemiske kredsløb forventes ziconotid at være primært disponeret til proteolytisk spaltning af diverse ubikvitære peptidaser/proteaser, der er tilstede i de fleste organer (f.eks. nyre, lever, lunge, muskel etc.), og det bliver derved degraderet til peptidfragmenter og dets individuelle frie aminosyrebestanddele.
Icelandic: Eftir að það flyst yfir í blóðrásina er búist við því að ziconotíð hafi einkum tilhneigingu til að verða fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ýmissa útbreiddra peptíðasa/próteasa sem eru í flestum líffærum (t.d. nýrum, lifur, lungum, vöðvum, o.s.frv.), og klofna þannig niður í peptíðbrot og einstakar óbundnar amínósýrur.
Danish: Mulige langvarige lokale toksiske virkninger på rygmarven er ikke blevet udelukket, og prækliniske data vedrørende dette er begrænsede (se pkt.
Icelandic: Hugsanlegar langtíma, staðbundnar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar og forklínískar upplýsingar hvað það varðar eru takmarkaðar (sjá kafla 5.3).
Danish: Hvis behandling med opiater skal ophøre, når ziconotid behandlingen påbegyndes, skal behandlingen med opiater nedtrappes gradvist.
Icelandic: Ef hætta á notkun ópíumlyfja þegar meðferð með ziconotíði hefst skal draga úr notkun ópíata smám saman.
Danish: Imidlertid inducerede ziconotid ikke celletransformation i in vitro forsøg med syriske hamsterfostre (SHE) og forøgede ikke celleproliferation (præneoplastisk dannelse af læsioner) eller apoptose efter subkronisk intratekal eksponering hos hunde.
Icelandic: Hins vegar framkallaði ziconotíð ekki frumubreytingar í in vitro prófi á gullhamstrafóstrum og jók ekki frumufjölgun (forstig krabbameins) eða stýrðan frumudauða eftir hálflangvinna útsetningu í mænuvökva hjá hundum.
Danish: Dette skyldes, at næsten alt det filtrerede aktive stof hurtigt gennemgår endocytose og ultimativt transporteres tilbage til det systemiske kredsløb.
Icelandic: Það er vegna þess að nánast allt virka efnið sem síast er fljótt innfrumað og að lokum flutt aftur inn í blóðrásina.
Danish: De kliniske forsøg 201 og 202 indikerer, at kombinationen af IT ziconotid og IT morfin effektivt kan reducere smerte og nedsætte brugen af systemiske opioider over en forlænget tidsperiode hos patienter, hvis smerte blev utilstrækkeligt kontrolleret med deres maksimalt tolererede IT ziconotid dosis (middel 8,7 μg/dag, gennemsnitlig 25,7 μg/dag, forsøg 201) eller med IT morfin alene (forsøg 202).
Icelandic: Rannsóknir á samsettri meðferð með morfíni í mænuvökva Klínískar rannsóknir 201 og 202 benda til þess að samsett meðferð með ziconotíði í mænuvökva og morfíni í mænuvökva geti gefist vel til að minnka sársauka og draga úr altækri notkun ópíumlyfja til lengri tíma hjá sjúklingum þar sem ekki náðist að halda sársaukanum nægilega vel í skefjum með þeim hámarksskammti sem þeir þoldu af ziconotíði einu sér í mænuvökva (miðgildi 8,7 μg/sólarhring, meðaltal 25,7 μg/sólarhring - rannsókn 201) eða með morfíni í mænuvökva einu sér (rannsókn 202).
Danish: Dosis ved slutningen af titreringen (μg/t)
Icelandic: Skammtur við lok skammtaaukningar (μg/klst.)
Danish: Ziconotid interagerer ikke med opiat-receptorer.
Icelandic: Ziconotíð milliverkar ekki við ópíumviðtaka.
Danish: Middel VAS-score ved basislinien i mm (SD) Middel VAS-score ved slutningen af den initiale titrering i mm (SD) % forbedring i VAS-score ved slutningen af den initiale titrering (SD)
Icelandic: Meðal VASPI einkunn í upphafi í mm (SD) Meðal VASPI einkunn við lok upphaflegrar skammtaaukningar í mm (SD)
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: • Krampeanfald (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - når kroppen ryster hurtigt og ukontrollabelt, er der tale om et krampeanfald.
Icelandic: Krampar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - krampar (krampakast) eru það þegar líkaminn hristist hratt og stjórnlaust.
Danish: Undersøgelser øget blod kreatinkinase, vægttab abnormt elektrokardiogram , øget aspartat aminotransferase, øget blod kreatinkinase MM, øget legemstemperatur a. Fra spontane rapporter
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn kreatínfosfókínasi MM í blóði, aukinn líkamshiti a Frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu
Danish: Prialt er en infusionsvæske, opløsning (infusion).
Icelandic: Prialt er innrennslislyf, lausn (innrennslislyf).
Danish: Det er ukendt, om ziconotid/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ziconotíð/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Icelandic: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Danish: Bivirkninger i nervesystemet, i særdeleshed svimmelhed, kvalme og abnorm gangart, synes at være korreleret til CSF eksponering, selv om en definitiv sammenhæng ikke er blevet fastslået.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfið, einkum sundl, velgja og óeðlilegt göngulag virðast hafa fylgni við útsetningu í heila- og mænuvökva þó að skýr tengsl hafi ekki verið staðfest.
Danish: - Hvis De bemærker nogen uønsket ændring i Deres tænkemåde, humør eller hukommelse, bør De underrette Deres læge herom.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir breytingu til hins verra á hugsanahætti, skapi eða minni skaltu greina lækninum frá því.
Danish: Plasma koncentrationerne efter kontinuerlig (≥ 48 t) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) viste sig at være relativt lave og typisk ikke-målbare (dvs. cirka 80 % af plasma prøverne indsamlet fra smertepatienter indeholder intet kvantificerbart lægemiddel; < 0,04 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni eftir samfellt (≥ 48 klst.) innrennsli í mænuvökva (≤ 21,6 μg/sólarhring) virðist vera tiltölulega lítil og venjulega ógreinanleg (þ.e. um það bil 80% plasmasýna sem safnað er frá verkjasjúklingum innihalda ekkert mælanlegt lyf; < 0,04 ng/ml).
Danish: Initial tilskrivning af behandling
Icelandic: Meðferð ákvörðuð í upphafi
Danish: - Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, og hvis en del af slangesystemet river sig løs, skal De omgående kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: Ziconotid (n = 112)
Icelandic: Ziconotíð (n = 112)
Danish: Det er usandsynligt, at ziconotids nedbrydningsprodukter vil have signifikant biologisk aktivitet, da peptider bestående af individuelle peptid løkke-strukturer har vist sig at have bindingsaffiniteter for N-type spændingsafhængige calciumkanaler, der er flere størrelsesordener lavere end moderstoffets (ziconotid).
Icelandic: Ólíklegt er að umbrotsefni ziconotíðs hafi marktæka líffræðilega virkni þar sem komið hefur í ljós að peptíð sem eru með lykkju hafa bindisækni við rafspennunæm kalsíumgöng af N-gerð sem næm eru fyrir spennu sem er nokkrum stærðargráðum lægri en hjá móðurefninu (ziconotíði).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig (for eksempel baclofen til behandling af muskelspasticitet, clonidin til behandling af højt blodtryk, bupivacain til lokalbedøvelse, morfin mod smerter, propofol til fuld bedøvelse eller andre lægemidler, der administreres via intratekal injektion (injektion i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (til dæmis baklófen sem er notað við vöðvakrömpum, klónidín sem er notað við háum blóðþrýstingi, búbívakaín sem er notað til staðbundinnar deyfingar, morfín sem er notað við verkjum, própófól sem er notað til svæfingar, eða hvert það lyf sem gefið er með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænuna og heilann)).
Danish: Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå infektion.
Icelandic: Sjúklingurinn og heilbrigðisstarfsmenn verða að kunna skil á hvernig meðhöndla skuli útvortis eða innvortis innrennsliskerfið og gera sér ljósa þörfina á að verjast sýkingum.
Danish: Indtrængen af luft i pumpereservoiret eller -patronen bør minimeres, da ilt kan forringe ziconotid.
Icelandic: Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar, því að súrefni getur skemmt ziconotíð.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 ml af innrennslislyfi, lausn.
Danish: Medicinen vil blive administreret kontinuerligt fra en pumpe, som enten er indopereret i bugvæggen, eller som bliver båret i en bæltepung.
Icelandic: Lyfið verður gefið samfellt úr dælu sem annaðhvort er ígrædd í kviðvegginn eða komið fyrir utan líkamans í beltispoka.
Danish: Dette resulterer i hæmning af deres frigørelse af neurotransmitterne (inklusive substans P) og herigennem det spinale smertesignal.
Icelandic: Þetta hamlar síðan losun þeirra á taugaboðefnum (þ.m.t. P-efninu) og þannig boð mænunnar um sársauka.
Danish: I intravenøse infusionsstudier fik raske mandlige frivillige ziconotid ved doser på op til 70.000 μg/dag eller 3.200 gange den maksimalt anbefalede daglige intratekale infusionsdosis.
Icelandic: Í rannsóknum á innrennsli í bláæð fengu heilbrigðir karlkyns sjálfboðaliðar ziconotíð í skömmtum sem námu allt að 70.000 μg/sólarhring eða 3.200 faldan þann hámarksskammt sem ráðlagður er til innrennslis í mænuvökva á dag.
Danish: Maksimumdosis er 21,6 mikrogram/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur er 21,6 míkrógrömm/sólarhring.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Danish: b164 patienter afgav VAS-score for ziconotid ved slutningen af titreringen.
Icelandic: bVASPI einkunnir varðandi ziconotíð fengust frá 164 sjúklingum við lok skammtaaukningar.
Danish: • Rabdomyolyse (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en nedbrydning af muskelfibre, hvilket kan medføre nyreskader.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - niðurbrot vöðvaþráða sem getur leitt til nýrnaskemmda.
Danish: Infusionsdosens hastighed varierede fra 0,03 - 912 μg/dag med en median endelig dosishastighed på 7,2 μg/dag.
Icelandic: Innrennslisskammturinn var á bilinu 0,03 - 912 μg/sólarhring og miðgildi lokaskammts var 7,2 μg/sólarhring.
Danish: Studier med bolusadministration tyder på, at en bolusdosering kan være nyttig til at identificere patienter, som kan drage fordel af en langvarig anvendelse af ziconotid, men det kan imidlertid føre til flere bivirkninger end administration med kontinuerlig infusion.
Icelandic: Rannsóknir á gjöf lyfsins með inndælingu í einum skammti benda til þess að inndæling í einum skammti geti komið að gagni við að greina þá sjúklinga sem hefðu ávinning af langtímanotkun ziconotíðs, en geti hins vegar valdið meiri aukaverkunum en samfelld innrennslisgjöf.
Danish: Fordi analgesi opnås og bivirkninger forekommer ved samme eller lignende doser, er det anbefalede interval mellem dosisforøgelser 48 timer eller mere.
Icelandic: Miðað við að verkjastilling og aukaverkanir koma fram við svipaða skammta er ráðlagður tími á milli skammtaaukninga 48 klst. eða meira.
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram; hvert 2 ml hætteglas indeholder
Icelandic: - Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 míkrógrömm; hvert 2 ml hettuglas inniheldur
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efterhånden.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungi alvarlegar og hjöðnuðu með tímanum.
Danish: Dog kan muligheden for alvorlige allergiske reaktioner ikke udelukkes, og der er modtaget spontane rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að útiloka möguleika á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um bráðaofnæmisviðbrögð.
Danish: Hvis De oplever depression eller tidligere har haft depression, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet, før De begynder at få Prialt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða hefur sögu um þunglyndi gefðu þá heilbrigðisstarfsmanni upplýsingar um það áður en byrjað er að gefa þér Prialt.
Danish: Hos patienter, der bliver nedtrappet fra IT opiater, bør IT infusionsdosen med opiater nedsættes gradvist over en periode på nogle få uger og erstattes med en farmakologisk ækvivalent dosis af orale opiater.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verið er að venja af notkun ópíata í mænuvökva skal minnka innrennslisskammt í mænuvökva smátt og smátt í nokkrar vikur og gefa þess í stað lyfjafræðilega jafngildan skammt af ópíumlyfi til inntöku.
Danish: Deres læge vil, alt efter sværheden af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn af Prialt í samræmi við það hversu sárir verkirnir eru með því að auka skammtinn að hámarki um 2,4 míkrógrömm/sólarhring.
Danish: Prialt anvendes til behandling af svære, længevarende smerter hos voksne, som har behov for at få et smertestillende middel via intratekal injektion (injektion i området omkring rygmarven og hjernen).
Icelandic: Prialt er notað til meðferðar á miklum og langvarandi verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjalyf með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænu og heila).
Danish: - Hos patienter, der lider af svære langvarige smerter, er der en større risiko for selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle befolkning.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna hærri en hjá fólki almennt.
Danish: Den gennemsnitlige responsdosis er cirka 6,0 μg/dag, og cirka 75 % af de responderende patienter kræver ≤ 9,6 μg/dag.
Icelandic: Miðgildi þess skammts sem gefur svörun er u.þ.b. 6,0 μg/sólarhring og u.þ.b. 75% af sjúklingum sem svara meðferðinni þurfa ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.
Danish: Monitorering af kreatinkinase anbefales.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með kreatínkínasa.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Opkastning og anorexi samt perifere ødemer blev ligeledes observeret, når IT ziconotid blev tilføjet til IT morfin.
Icelandic: Uppköst, lystarleysi og útlægur bjúgur kom einnig fram þegar ziconotíði í mænuvökva var bætt við morfín í mænuvökva.
Danish: - Hvis De har et eller flere af følgende symptomer: høj temperatur, hovedpine, nakkestivhed, træthed, konfusion, kvalme, opkastning eller af og til får anfald, kan disse symptomer være tegn på meningitis.
Icelandic: - Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna: hita, höfuðverk, hnakkastífni, þreytu, ringlun, velgju, uppköst eða tilfallandi flog, geta það verið merki um heilahimnubólgu.
Danish: Hvis De føler, at De stadig har for stærke smerter, mens De får Prialt, eller hvis bivirkningerne er for voldsomme, bør De underrette Deres læge herom.
Icelandic: Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur skaltu ræða við lækninn.
Danish: Hos patienter med alvorlig kronisk smerte er der en hyppigere forekomst af selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle population.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er meiri tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna en hjá fólki almennt.