FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glustin (voir aussi la rubrique 4): - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glustin (ver também secção 4): - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
French: Cependant, les patients souffrant de troubles visuels doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation des machines.
Portuguese: Contudo, os doentes que relatam distúrbios visuais devem ser cuidadosos quando conduzem ou utilizam máquinas.
French: Glustin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Portuguese: Glustin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
French: Qu'est-ce que Glustin et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Glustin e para que é utilizado
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glustin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glustin em todos os subgrupos da população pediátrica da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.
Portuguese: Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico assim que possível.
French: La substance active de Glustin est la pioglitazone.
Portuguese: - A substância ativa de Glustin é a pioglitazona.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant la prise de Glustin.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Glustin.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Glustin.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente enquanto toma Glustin.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes ≥ 1/10); frequentes ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Environ 50% de la population étudiée avaient au moins deux des antécédents cardiovasculaires retenus comme critères d'inclusion.
Portuguese: Aproximadamente metade da população do estudo tinha, pelo menos, duas histórias cardiovasculares como critério de seleção.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Glustin peut être modifiée si besoin.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Glustin pode ter que ser alterada.
French: Des études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Portuguese: Estudos dos epidemiológicos sugeriram também um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Glustin.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Glustin.
French: si vous avez une maladie du foie.
Portuguese: - se tem doença no fígado.
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, cependant sans augmentation de la mortalité.
Portuguese: Este estudo mostrou um aumento nas notificações de insuficiência cardíaca, sem acarretar contudo, um aumento da mortalidade.
French: Si vous arrêtez de prendre Glustin, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Portuguese: Se parar de tomar Glustin, o açúcar no seu sangue pode subir.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antidiabétiques ; hypoglycémiants, hors insuline ; Code ATC : A10BG03.
Portuguese: Hipoglicemiantes orais; excluindo insulinas; Código ATC: A10BG03.
French: Évaluation du risque environnemental Une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA) Não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
French: Prendre Glustin tous les jours selon la prescription.
Portuguese: Tome Glustin diariamente conforme receitado.
French: Quand Glustin est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Portuguese: Quando Glustin é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
French: Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang : - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glustin.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Glustin.
French: Parmi ces patients, plusieurs ont rapporté des œdèmes périphériques concomitants.
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico concomitante.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) de l'adulte, lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
Portuguese: É um medicamento antidiabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando a metformina não é adequada ou não funcionou corretamente.
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, em particular nas mulheres, a tomar pioglitazona.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation.
Portuguese: Casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular ocorreram pós-comercialização.
French: À deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8.0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c < 8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil).
Portuguese: - se tem um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant d'initier le traitement avec la pioglitazone (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition à certains agents professionnels ou de chimiothérapie, par exemple cyclophosphamide ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, p. ex. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
French: Voir la rubrique 2, « Glustin contient du lactose monohydraté ».
Portuguese: Ver secção 2 "Glustin contém lactose mono-hidratada".
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque3
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca3
French: si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).
Portuguese: - se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).
French: Presque tous les patients (95%) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, acide acétylsalicylique, statines, fibrates).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicação cardiovascular (beta bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA), antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
French: 5 Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu de la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Portuguese: 5 Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante um ano, em ensaios clínicos controlados.
French: Qu'est-ce que Glustin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glustin Comment prendre Glustin
Portuguese: O que é Glustin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glustin Como tomar Glustin
French: Glustin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Glustin pode ser utilizado sozinho em doentes que não podem tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Glustin sont :
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram Glustin são:
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Glustin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Glustin e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
French: Si vous prenez Glustin en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Portuguese: Se toma Glustin com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).
French: une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV) une insuffisance hépatique une acidocétose diabétique un cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie une hématurie macroscopique non explorée
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (NYHA graus I a IV) - compromisso hepático - cetoacidose diabética - cancro da bexiga ou história prévia de cancro da bexiga - hematúria macroscópica não investigada
French: très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Portuguese: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
French: Cependant les incidences des œdèmes, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque ont été augmentées.
Portuguese: No entanto, aumentaram as incidências de edema, aumento de peso e insuficiência cardíaca.
French: Si vous avez pris plus de Glustin que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
French: Un épisode d'hypoglycémie peut survenir en association avec les sulfamides hypoglycémiants ou l'insuline.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia, em combinação com as sulfonilureias ou insulina.
French: Comment conserver Glustin
Portuguese: Como conservar Glustin
French: Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida, o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d' études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe de systèmes d'organes et de fréquence absolue).
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (> 0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre lorsque vous prenez Glustin.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Glustin.
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés), les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (p. ex. enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
French: Bien que l'étude n'ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inférieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu'il n'y a pas de risque cardiovasculaire lié à l'utilisation à long terme de la pioglitazone.
Portuguese: Apesar do estudo ter falhado no que diz respeito ao objetivo primário, que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo, no que diz respeito ao uso de pioglitazona.
French: Des cas d'œdème périphérique et d'insuffisance cardiaque ont également été observés, après commercialisation, chez des patients utilisant de façon concomitante la pioglitazone et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs COX-2 sélectifs.
Portuguese: Foram também notificados após a comercialização casos de edema periférico e insuficiência cardíaca, em doentes a utilizar concomitantemente pioglitazona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
French: La pioglitazone est administrée par voie orale en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos de pioglitazona são tomados oralmente uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hyprolose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31,
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12 506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR) = 2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p = 0,029).
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; l'avis d'un ophtalmologiste doit être demandé.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine  4 mL/min) (voir paragraphe 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min) (ver secção 5.2).
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Glustin en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Glustin com outros antidiabéticos orais são:
French: Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème, en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para pesquisa de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema; principalmente aqueles com uma reserva cardíaca reduzida.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Portuguese: Compromisso Hepático A pioglitazona não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
French: fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête vertiges douleurs articulaires impuissance mal de dos essoufflement faible diminution du nombre des globules rouges du sang flatulences peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sucre dans les urines, protéines dans les urines augmentation des enzymes sensation d'étourdissement (vertiges) sueur fatigue augmentation de l'appétit
Portuguese: frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) dor de cabeça - tonturas - dor nas articulações - impotência sexual - dor nas costas - dificuldade em respirar - uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos - flatulência pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - açúcar na urina, proteínas na urina - aumento das enzimas - vertigens - suores - fadiga - aumento do apetite
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil a également été rapportée chez les patients prenant Glustin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olhotambém têm sido notificados em doentes a tomar Glustin (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Si vous oubliez de prendre Glustin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glustin
French: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Portuguese: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Portuguese: Foi efetuado um estudo para avaliar as consequências cardiovasculares com pioglitazona em doentes com menos de 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.