FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu ir dar iki 4 savaičių po to vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
Lithuanian: Recidyvų dažnis per metus (ARR) Dažnio sumažėjimas
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Lithuanian: Abiem jiems būdingas vieno nukleotido polimorfizmas.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
Lithuanian: Ne patvirtinamoji p reikšmė; hierarchinio pobūdžio analizės procedūros nutrauktos prieš pasiekiant vertinamąją baigtį.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení.
Lithuanian: Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto poveikis dar nebuvo tirtas šios amžiaus grupės pacientams.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta toliau išvardytų būklių.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Lithuanian: Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • balení obsahující 120 tablet.
Lithuanian: • pakuotėje, kurioje yra 120 tablečių.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Lithuanian: Jums bus duota titravimo pakuotė, ją vartojant vaisto dozė Jums bus laipsniškai didinama per 5 dienas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra galvos skausmas (15 %) ir hipertenzija (12,6 %).
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Lithuanian: 6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
Lithuanian: Tariamasis siponimodo pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 30 valandų.
Czech: Tato opatření musí být splněna před předepsáním siponimodu pacientkám a během léčby.
Lithuanian: Šios priemonės turi būti įgyvendintos prieš skiriant siponimodo pacientėms ir gydymo metu.
Czech: Velmi vzácná mozková infekce nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) může vyvolat příznaky podobné SPRS.
Lithuanian: Labai reta galvos smegenų infekcinė liga, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), gali sukelti į APIS panašių simptomų.
Czech: Do 24 měsíců
Lithuanian: Iki 24-ojo mėnesio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas Mayzent, visi Mayzent galintys išrašyti gydytojai būtų aprūpinti atnaujinta Gydytojo mokomąja pakuote, kurią sudarys:
Czech: • U pacientů léčených siponimodem existuje zvýšené riziko infekcí, včetně závažných.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika.
Czech: • Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių, kojų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u starších pacientů (ve věku 65 let a starších) není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Lithuanian: ΔΔQTcF rodmens vienakrypčio 95 % PI intervalo viršutinės ribos rodiklis visais laiko intervalais išliko mažesnis kaip 10 ms.
Czech: Pacientů s předchozí léčbou MS bylo 78 %.
Lithuanian: 78 % pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas nuo IS.
Czech: Tento účinek s pokračující léčbou přetrvával.
Lithuanian: Tęsiant gydymą šis poveikis išliko.
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
Lithuanian: • Gydymo metu moterims negalima pastoti.
Czech: • jestliže plánujete nechat se očkovat.
Lithuanian: • jeigu Jūs planuojate skiepytis kokia nors vakcina.
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Lithuanian: bet kuriuo metu naujai atsiradusi trečiojo laipsnio AV blokada,
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Lithuanian: Todėl praėjus 3-4 mėnesiams nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, rekomenduojama ištirti akis.
Czech: Doba (Tmax) k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po opakovaném perorálním podání siponimodu je přibližně 4 hodiny (rozmezí: 2 až 12 hodin).
Lithuanian: Laikas (Tmax) iki pasiekiama didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) po kartotinių geriamųjų siponimodo dozių vartojimo yra apytikriai 4 valandos (svyravimo ribos: nuo 2 iki 12 valandų).
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dėl siponimodo sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Lithuanian: Tabletę vartokite užgerdami vandeniu.
Czech: Není známo, zda je siponimod nebo jeho hlavní metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar siponimodas ar jo svarbiausieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: • Lékařský kontrolní seznam pro lékaře před předepsáním přípravku Mayzent;
Lithuanian: • Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas, kurį reikia apsvarstyti prieš išrašant Mayzent;
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Lithuanian: Siponimodo jungimosi prie plazmos baltymų rodmuo yra > 99,9 % sveikiems savanoriams asmenims ir pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Lithuanian: Nesitikima, kad svarbiausių metabolitų M3 ir M17 farmakologinis poveikis žmonėms prisidėtų prie klinikinio siponimodo poveikio ir saugumo savybių.
Czech: Analýza kategorií neodhalila žádné léčbou vyvolané hodnoty QTc nad 480 ms, neobjevilo se žádné zvýšení QTc ze základní hodnoty větší než 60 ms a žádná korigovaná nebo nekorigovaná hodnota QT/QTc nepřesáhla 500 ms.
Lithuanian: Kategorinė analizė neparodė jokio gydymo sukelto QTc intervalo reikšmių padidėjimo virš 480 ms, jokio QTc intervalo reikšmių padidėjimo daugiau kaip 60 ms nuo pradinių reikšmių ir jokių koreguotų ar nekoreguotų QT/QTc intervalo pailgėjimo reikšmių, viršijančių 500 ms.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas
Czech: Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kai jau vartojate įprastinę gydomąją dozę (nuo 7-osios dienos ar vėliau), vartokite vaisto kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Czech: V prvních 6 dnech léčby se doporučuje užívat tablety ráno s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Pirmosiomis 6 gydymo dienomis rekomenduojama, kad tabletes vartotumėte rytais valgio metu ar nevalgius.
Czech: Rozdíl ve změně objemu T2 lézí
Lithuanian: T2 pažaidų tūrio pokyčio skirtumas
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Lithuanian: Nepaisant Tmax rodmens pailgėjimo iki 8 valandų po vienkartinės dozės pavartojimo, maisto vartojimas neturėjo įtakos sisteminei siponimodo ekspozicijai (Cmax ir AUC rodmenims), todėl siponimodo galima vartoti nepriklausomai nuo valgio (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Riziko infekcí
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo rizika
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Lithuanian: Siponimodas pasiskirsto organizmo audiniuose, o vidutinis pasiskirstymo tūris yra 124 litrai.
Czech: Mayzent je určen k podání ústy.
Lithuanian: Mayzent reikia vartoti per burną.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik atėjo laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se siponimodem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci roztroušená skleróza (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti siponimodo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išsėtinę sklerozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jūsų išsėtinė sklerozės (IS) eiga pablogėjo arba jeigu pastebite kokių nors naujų ar neįprastų simptomų.
Czech: - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Lithuanian: - Sunkus kepenų sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu 1 týden před plánovanou vakcinací a nezahajovat ji dříve než 4 týdny po vakcinaci.
Lithuanian: Rekomenduojama 1 savaitę prieš planuojamą vakcinaciją gydymą nutraukti, o jį atnaujinti tik praėjus 4 savaitėms nuo vakcinacijos.
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Lithuanian: • Mayzent nerekomenduojama skirti:
Czech: Tyto nálezy nádorů byly buď považovány za specifické pro myši nebo bylo možné je připsat metabolické adaptaci jater u zvláště citlivých druhů potkanů a jejich relevance pro člověka je sporná.
Lithuanian: Šie navikai buvo įvertinti kaip specifiški pelėms arba siejami su metaboline kepenų adaptacija ypatingai jautrioms žiurkių rūšims, ir šių duomenų reikšmė žmonėms abejotina.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti ilgiau stebėti Jūsų būklę.
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
Lithuanian: MRT tyrimai buvo atliekami atrankos vizito metu ir vėliau kas 12 mėnesių.
Czech: - Syndrom imunodeficience.
Lithuanian: - Imunodeficito sindromas.
Czech: • Co je přípravek Mayzent a jak účinkuje.
Lithuanian: • Kas yra Mayzent ir kaip jis veikia.
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Lithuanian: • Bradiaritmija (įskaitant širdies laidumo sutrikimą) gydymo pradžioje
Czech: Při rozhodování, zda léčba siponimodem má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít v úvahu možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
Lithuanian: Apsisprendžiant, ar išnykus geltonosios dėmės edemai vėl pradėti vartoti siponimodo, ar jo nevartoti, reikia atsižvelgti į galimą gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui atskirai.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: • jeigu galėjote pastoti, kadangi siponimodo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Czech: Test identifikuje dvě varianty alel pro CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) a CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatomi du CYP2C9 alelių variantai: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ir CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Czech: Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
Lithuanian: Terapinių (2 mg) ir supraterapinių (10 mg) siponimodo dozių poveikis širdies repoliarizacijos procesams buvo išsamiai ištirtas poveikio QT intervalui tyrimo metu.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Lithuanian: • reguliariai naudodami priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.
Czech: Je nutné pravidelně měřit srdeční frekvenci a krevní tlak a natočit EKG (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Būtina reguliariai nustatyti pulso dažnį ir kraujospūdį bei registruoti elektrokardiogramas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Léčbu siponimodem lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu beta nebo glatirameracetátu.
Lithuanian: Siponimodo paprastai galima paskirti vartoti iš karto po gydymo beta interferonu ir glatiramero acetatu nutraukimo.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Lithuanian: Pacientai turi pasakyti visiems gydytojams, į kuriuos kreipiasi, kad jiems skiriamas gydymas siponimodu.
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Czech: U jednoho pacienta (s depresí v anamnéze), který užil 84 mg siponimodu, se objevilo mírné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.
Lithuanian: Vienam pacientui (kuriam anksčiau buvo nustatyta depresija) suvartojus 84 mg siponimodo pasireiškė nedidelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Lithuanian: Pacientams pasireiškusi bradikardija paprastai buvo besimptomė.
Czech: Váš lékař může požadovat oční vyšetření před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus prieš Jums pradedant gydymą ir reguliariai šio vaisto vartojimo metu.
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Lithuanian: Siponimodas absorbuojamas ekstensyviai (≥ 70 %, remiantis radioaktyviuoju izotopu žymėtos medžiagos kiekio, pašalinamo su šlapimu, ir metabolitų kiekio išmatose skaičiavimu, ekstrapoliuojant iki begalybės).
Czech: Pokud cokoliv naznačuje, že u Vás existuje větší riziko výskytu těchto projevů, Váš lékař může rozhodnout o nutnosti podrobnějšího sledování na začátku léčby, může Vás nejdříve odeslat ke specialistovi na onemocnění srdce (kardiologovi) nebo se rozhodne Vám přípravek Mayzent nepodávat.
Lithuanian: Jeigu kokie nors požymiai rodo, kad Jums gali būti didesnė tokio poveikio pasireiškimo rizika, gydytojas gali nuspręsti gydymo pradžioje atidžiau stebėti Jūsų būklę, pirmiausia nukreipti Jus širdies ligų specialisto (kardiologo) konsultacijai arba pasirinkti Jums neskirti gydymo Mayzent.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Mayzent ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud již užíváte léčebnou dávku.
Lithuanian: Nesitikima, kad Mayzent vartojimas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai vartojate įprastą gydomąją vaisto dozę.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama prieš pradedant vaistinio preparato vartojimą ir stebėjimo laikotarpio pabaigoje užregistruoti elektrokardiogramą (EKG).
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 1 % visų atvejų vaistinio preparato vartojimo nutraukimas atitiko vieną iš šių kriterijų.
Czech: Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak vliv siponimodu na účinek perorálních kontraceptiv se neočekává.
Lithuanian: Nebuvo atlikta sąveikos tyrimų su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestagenų, tačiau siponimodo poveikio kitų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui nesitikima.
Czech: Pro dosažení klinické terapeutické dávky 2 mg siponimodu po 6 dnech se používá titrační režim a k dosažení rovnovážných plazmatických koncentrací jsou zapotřebí 4 další dny podávání.
Lithuanian: Naudojama dozės titravimo schema norint pasiekti klinikinę terapinę 2 mg siponimodo dozę po 6 dienų ir dar 4 dienų reikia norint pasiekti pusiausvyrinę koncentraciją plazmoje.
Czech: Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
Lithuanian: Klinikinis būklės įvertinimas buvo atliekamas atrankos vizito metu, vėliau kas 3 mėnesius ir ligos recidyvo metu.
Czech: O použití těchto léčivých přípravků společně se siponomodem nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Neturima duomenų apie šių vaistinių preparatų vartojimą kartu su siponimodu.
Czech: Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio sumažėja APIS sukeliamas nervų pažeidimas ir tokiu būdu Mayzent padeda sulėtinti aktyvios ligos keliamus reiškinius (pavyzdžiui, negalios progresavimą, galvos smegenų pažaidas ir ligos paūmėjimų pasireiškimą).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsiant praneštų savo gydytojui apie pasireiškusius infekcijos simptomus.
Czech: Hodnoty AUC celkového a nevázaného siponimodu byly v porovnání se zdravými subjekty pouze mírně zvýšeny (o 23 až 33 %).
Lithuanian: Bendrojo ir nesusijungusio preparato AUC rodmenys buvo tik nežymiai didesni (23-33 %), lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Czech: Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę, jeigu Jums yra padidėjusi rizika, kad Jūsų širdies susitraukimų dažnis gali sumažėti ar tapti nereguliariu.
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Lithuanian: Turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo pirmosios dienos dozės.
Czech: • Siponimod se nedoporučuje u pacientů se srdečním onemocněním nebo při současném užívání léků, o kterých je známo, že snižují srdeční frekvenci.
Lithuanian: • Siponimodo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga tam tikromis širdies ligomis arba kurie kartu vartoja vaistų, kaip žinoma, mažinančių širdies susitraukimų dažnį.
Czech: Před zahájením léčby proto Váš lékař provede test z krve nebo ze slin, aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti gydymą gydytojas atliks Jūsų kraujo ar seilių tyrimą ir nustatys, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia.
Czech: Podle modelu pro rekurentní příhody
Lithuanian: Pagal pasikartojančių įvykių modelį.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout nepředepsat přípravek Mayzent, protože by mohl zesílit účinek na nepravidelný srdeční rytmus.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti Mayzent, kadangi šis vaistas gali stiprinti nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo riziką;
Czech: Počet pacientů v riziku
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams nustatytas padidėjęs prenatalinio mirtingumo dažnis.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Lithuanian: Mažas limfocitų skaičius išlieka visą laiką kasdien vartojant vaistinio preparato.
Czech: Při pokračujícím podávání srdeční frekvence začíná stoupat po dni 6 a dosahuje úrovně placeba během 10 dnů od zahájení léčby.
Lithuanian: Toliau tęsiant vaistinio preparato vartojimą širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti po 6-osios dienos ir placebo grupės reikšmes pasiekia per 10 dienų nuo gydymo pradžios.
Czech: Během užívání přípravku Mayzent a nejméně 10 dní po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla.
Lithuanian: Mayzent vartojimo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo.
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Lithuanian: Dėl to Jums gali padidėti odos vėžio atsiradimo rizika.
Czech: U několika pacientů se objevily mírné až středně silné příznaky zahrnující závrať a nekardiální bolest na hrudi, které vymizely bez intervence během 24 hodin (viz bod 4.8).
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė lengvų ar vidutinio sunkumo simptomų, įskaitant svaigulį ir ne kardialinės kilmės krūtinės ląstos skausmą, kurie išnyko per 24 valandas nenutraukus vaistinio preparato vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Ačkoliv u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia, tačiau šiems pacientams pradedant gydymą reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg kartą per parą (viena 2 mg Mayzent tabletė), kurią galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Czech: Léčba UV světlem během užívání přípravku Mayzent může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Lithuanian: Terapija UV spinduliais Mayzent vartojimo metu gali Jums padidinti riziką atsirasti odos vėžiui.
Czech: Možné prodloužení QT intervalu
Lithuanian: QT intervalą galintis pailginti poveikis
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius ir net lemti pavojų gyvybei;
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Lithuanian: Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr.
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Lithuanian: Tai gali būti užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės simptomai;
Czech: Ačkoliv se většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby siponimodem, případy byly hlášeny i u pacientů léčených siponimodem déle než 6 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nors daugelis atvejų pasireiškė per 3-4 mėnesius nuo siponimodo paskyrimo pradžios, tačiau buvo nustatyta atvejų ir pacientams, kurie siponimodo vartojo daugiau kaip 6 mėnesius (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
Lithuanian: Šio sutrikimo pasikartojimo rizika vėl atnaujinus vaistinio preparato vartojimą nebuvo tirta.
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų skausmas;
Czech: Během klinického vývoje siponimodu byly hlášeny případy herpetické virové infekce (včetně jednoho případu reaktivace infekce varicella zoster virem [VZV] vedoucí k varicelové meningitidě).
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie pasireiškusius herpes virusinių infekcijų atvejus (įskaitant vieną varicella zoster viruso [VZV] infekcijos reaktyvavimosi, dėl kurio pasireiškė varicella zoster sukeltas meningitas, atvejį).
Czech: • Pacientky musí během léčby siponimodem používat účinnou antikoncepci,
Lithuanian: • Pacientės privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo siponimodu metu.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty do věku 61 let.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti iki 61 metų amžiaus pacientai.
Czech: • jestliže máte infekci.
Lithuanian: • jeigu sergate infekcine liga.
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio rizikos vaisingoms moterims:
Czech: U pacientů s MS byla zjištěna zdánlivá systémová clearance (CL/F) 3,11 l/h.
Lithuanian: IS sergantiems pacientams nustatytas tariamasis sisteminis klirensas (CL/F) buvo 3,11 l/val.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Lithuanian: Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės.