FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn veiligheidsgegevens beoordeeld van door houders van een vergunning voor het in de handel brengen uitgevoerde klinische proeven en meta-analyses van goed opgezette klinische proeven.
Danish: Der vurderedes sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser udført af markedsføringstilladelsesindehaveren og metaanalyser af veltilrettelagte kliniske undersøgelser.
Dutch: salbutamol als oraal salbutamol; het lijkt erop dat deze bijwerking niet specifiek is voor een bepaalde formulering.
Danish: Mange af disse indberetninger optrådte både i forbindelse med intravenøst og oralt salbutamol; denne bivirkning synes således ikke at være specifik for en bestemt formulering.
Dutch: De CMDh stelde voor de tijd voor het terugroepen van de geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is te verkorten om te garanderen dat snel actie wordt ondernomen voor middelen zonder vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: CMDh foreslog at afkorte tiden til tilbagekaldelse af de produkter, der kun havde obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages, for at sikre øjeblikkelig indgriben over for produkter uden markedsføringstilladelse.
Dutch: De goedgekeurde obstetrische indicaties omvatten partus prematurus, tocolyse (voor sommige geneesmiddelen is het gebruik is beperkt tot bepaalde weken van de zwangerschap, terwijl andere geen specifieke periode van de zwangerschap is gespecificeerd), uitwendige versie bij stuitligging (ECV), en hyperuteruscontractie.
Danish: De godkendte obstetriske indikationer er: truende for tidlig fødsel, tokolyse (for nogle produkter er anvendelsen begrænset til bestemte gestationsuger, mens der fra andre ikke angives nogen bestemt del af graviditeten), ekstern vending og uterin hyperkontraktilitet.
Dutch: Orale formuleringen en zetpillen worden gebruikt ter onderhouding van tocolyse na toediening van de injecteerbare vormen, en gezien het cardiovasculaire veiligheidsprofiel is het PRAC van oordeel dat deze geneesmiddelen geen gunstige baten-risicoverhouding meer vertonen.
Danish: Orale formuleringer og suppositorier anvendes til vedligeholdelse af tokolyse efter administration af injektionspræparaterne, og i betragtning af den kardiovaskulære sikkerhedsprofil finder PRAC, at disse lægemidler ikke længere udviser et positivt risk/benefit-forhold.
Dutch: Deze gevallen van bijwerkingen van ritodrine betroffen zowel goed gedocumenteerde case-reports uit de literatuur als gevallen die werd geregistreerd door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen na spontane meldingen door zorgmedewerkers of gezondheidsinstanties.
Danish: Disse tilfælde med bivirkninger under behandling med ritodrin omfattede både veldokumenterede case-rapporter fra litteraturen og spontane indberetninger fra sundhedspersonale og sundhedsmyndigheder, som er registreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: het Comité concludeerde dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren, zoals informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om hen in kennis te stellen van de uitkomst van de beoordeling en een veilig gebruik van de parenterale formuleringen in de obstetrische indicaties;
Danish: • udvalget konkluderede, at der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner om resultatet af gennemgangen og sikker anvendelse af de parenterale formuleringer til de obstetriske indikationer,
Dutch: Maternale hypotensie, hartkloppingen, tremor, blozen, zweten, hoofdpijn en misselijkheid traden eveneens vaak op.
Danish: Maternel hypotension, palpitationer, tremor, rødmen, svedtendens, hovedpine og kvalme var også almindeligt forekommende.
Dutch: Voor isoxsuprine werden de gegevens verkregen na het in de handel brengen over de periode 2000 tot 2013 samengevat: er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld voor het i.v.
Danish: Ved opgørelse af data efter markedsføring for isoxsuprin fra 2000 til 2013 fandtes ingen indberetninger om alvorlige bivirkninger for det intravenøse produkt, og tre indberetninger af ikke-alvorlige bivirkninger.
Dutch: Na beoordeling van het profiel van cardiovasculaire bijwerkingen waarmee het gebruik van deze geneesmiddelen in obstetrische indicaties gepaard gaat concludeerde het PRAC dat orale vormen en zetpillen niet meer mogen worden gebruikt voor het onderdrukken van contracties van de uterus (weeën).
Danish: Efter gennemgang af den kardiovaskulære bivirkningsprofil ved anvendelse af disse lægemidler til obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at orale former og suppositorier ikke længere burde anvendes til hæmning af kontraktioner af livmoderen.
Dutch: Gevallen van typische bijwerkingen die kenmerkend zijn voor bètareceptorstimulatie zijn goed gedocumenteerd en variëren van licht en tijdelijk ongemak tot ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waarbij medisch ingrijpen noodzakelijk is, bijv. in het geval van aritmieën of longoedeem.
Danish: Forekomsten af typiske bivirkninger ved betareceptorstimulation er veldokumenteret og spænder fra let forbigående ubehag til alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, der kræver øjeblikkelig lægelig indgriben ved f.eks. arytmier eller lungeødem.
Dutch: voor de orale en zetpilformuleringen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen, en de zeer beperkte werkzaamheidsgegevens het PRAC uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de baten-risicoverhouding niet gunstig is en dat deze geneesmiddelen daarom niet meer zouden moeten worden geïndiceerd in de obstetrische therapeutische indicatie;
Danish: • for de orale formuleringer og suppositorieformuleringer tog PRAC hensyn til de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF konkluderede, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør have denne obstetriske behandlingsindikation,
Dutch: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine zijn sinds de jaren 60 toegelaten in obstetrische indicaties.
Danish: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin har været godkendt til obstetriske indikationer siden 1960'erne.
Dutch: Er was een aantal meldingen van longoedeem die bijdroegen aan de voorvallen en in één geval werd met cardiomegalie samenhangend longoedeem gemeld na een vijf weken durende kuur met tabletten toen tocolyse faalde.
Danish: I en række af indberetningerne bidrog lungeødem til hændelserne, og i et tilfælde blev der beskrevet lungeødem i tilslutning til kardiomegali efter en fem ugers tabletkur, hvor der ikke opnåedes tokolyse.
Dutch: Van geneesmiddelen waarvan de orale en zetpilformuleringen alleen worden gebruikt in obstetrische indicaties moeten de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken en deze middelen moeten uit de handel worden gehaald.
Danish: For produkter, der i orale formuleringer og suppositorieformuleringer kun anvendes ved obstetriske indikationer, skal markedsføringstilladelse inddrages, og produkterne trækkes af markedet.
Dutch: b. Alle andere vergunningen voor het in de handel brengen van SABA's (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd bij tocolyse en andere obstetrische indicaties (zie bijlage I) moeten worden gewijzigd (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Danish: b. Alle andre markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin), der anvendes til tokolyse og andre obstetriske indikationer (se bilag I), bør ændres (svarende til ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III).
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 september 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) een overeenkomst inzake de wijziging of intrekking, in voorkomend geval, van de vergunningen voor het in de handel brengen van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter uiteengezet zijn in bijlage III en die zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 CMDh i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF nåede CMDh til enighed om ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Dutch: Terbutaline
Danish: Terbutalin
Dutch: Op basis van de beoordeling van gegevens afkomstig van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking heeft Hongarije uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG het Europees Geneesmiddelenbureau op 27 november 2012 op de hoogte gesteld van zijn oordeel dat de baten-risicoverhouding van kortwerkende bèta-agonisten (short-acting beta-agonists, SABA's) bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in obstetrische indicaties ongunstig is geworden, rekening houdend met de gemelde cardiovasculaire voorvallen.
Danish: Den 27. november 2012 underrettede Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) til obstetriske indikationer er blevet negativt i betragtning af de indberettede kardiovaskulære hændelser.
Dutch: Ritodrine
Danish: Ritodrin
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor intrekking of wijziging, in voorkomend geval, van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse eller, i givet fald, ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Dutch: Het Comité concludeerde dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte te stellen van de nieuwe beperkingen over gebruiks- en controle-eisen die zijn ingevoerd om een veilig gebruik van de parenterale formuleringen in de obstetrische indicaties te waarborgen en hen in kennis te stellen van de ongunstige batenrisicoverhouding van de orale en zetpilformuleringen in deze indicaties.
Danish: Udvalget konkluderede, at der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på at informere sundhedspersoner om de nye begrænsninger for anvendelsen og overvågningskrav, som er indført for at garantere sikker anvendelse af de parenterale formuleringer til obstetriske indikationer og for at informere om det negative benefit/risk-forhold af de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne til disse indikationer.
Dutch: Bovendien moet voor deze injecteerbare formuleringen specifieke voorlichting over de toedieningswijze worden gegeven.
Danish: Desuden bør der gives særlig vejledning om administrationsmetode for disse injektionspræparater.
Dutch: Bij deze beoordeling werden beschikbare gegevens van klinische proeven, meldingen na het in de handel brengen en literatuur in aanmerking genomen.
Danish: Denne gennemgang omfattede de data, der foreligger fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og fra litteraturen.
Dutch: Minder vaak zijn gevallen van angst, duizeligheid, bloeddyscrasie, rabdomyolyse, ernstige cutane bijwerkingen (severe cutaneous adverse reactions, SCAR's) en anafylactische shock beschreven.
Danish: Mere sjældent er der beskrevet tilfælde af angst, svimmelhed, bloddyskrasier, rabdomyolyse, svære kutane bivirkninger og anafylaktisk shock.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de hele behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van cardiovasculaire bijwerkingen.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden.
Dutch: het Comité alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen over de veiligheid van kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer,
Dutch: Patiënten moeten gedurende de hele behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van cardiovasculaire bijwerkingen;
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden,
Dutch: De kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (ook wel bètamimetica genoemd) salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine zijn alle nationaal toegelaten en zijn al in de handel in de EU sinds de jaren 60.
Danish: De korttidsvirkende beta-agonister(også kaldet beta-receptorstimulerende midler) salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin er alle nationalt godkendt og har været på markedet i EU siden 1960'erne.
Dutch: Met betrekking tot parenterale SABA's- (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding gunstig is daar de voordelen groter blijven dan de risico's.
Danish: Vedrørende parenterale lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene.
Dutch: Het is van essentieel belang de hydratatie zorgvuldig te controleren om het risico op longoedeem bij de moeder te voorkomen.
Danish: Nøje regulering af væskebalancen har afgørende betydning for at undgå risikoen for maternelt lungeødem.
Dutch: het Comité van oordeel is dat de voordelen van de parenterale formuleringen van kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen groter blijven dan de risico's in de obstetrische indicaties van kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse;
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved de parenterale formuleringer af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) fortsat overstiger risiciene ved anvendelse til de obstetriske indikationer korttidsbehandling af ukompliceret tokolyse,
Dutch: Acht gevallen van neonatale/foetale sterfte, waaronder abortussen, zijn door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen identificerede 8 tilfælde af neonatal død/fosterdød, herunder abort.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare vormen groter waren dan de cardiovasculaire risico's bij beperkte gebruiksvoorwaarden: deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Danish: PRAC konkluderede, at fordelene ved injektionspræparaterne opvejede de kardiovaskulære risici under begrænsede anvendelsesbetingelser: Disse aktive stoffer bør gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen door het PRAC (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin (se bilag I)
Dutch: Op grond van alle beschikbare gegevens voor alle SABA's waarop deze beoordeling betrekking had (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine) zijn er aanwijzingen dat orale en zetpilformuleringen gepaard gaan met ernstige en dosisafhankelijke bijwerkingen.
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Dutch: Daarnaast moeten de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu worden bewaakt.
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Dutch: het Comité daarnaast benadrukte dat de parenterale geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Danish: • udvalget understregede desuden, at parenterale produkter kun bør administreres som korttidsbehandling (op til 48 timer) på de obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels gedurende de hele behandeling moeten worden bewaakt;
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
Dutch: Ook zijn er verscheidene case-reports van longoedeem (vier in een publicatie door Van Iddekinge et al., 1991, één in de EV-database, vier in de PSUR) gemeld.
Danish: Enkeltvis er der registreret mere alvorlige lægemiddelreaktioner - brystsmerter, dyspnø, ileus, bevidsthedstab, arytmi samt flere case-rapporter om lungeødem (fire i en publikation af Van Iddekinge et al., 1991, en i virksomhedens database, fire i PSUR).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bleek dat injecteerbare vormen effectief zijn wat betreft het onderdrukken van weeën voor de korte duur (maximaal 48 uur).
Danish: De foreliggende data viste, at injektionspræparaterne er effektive til kortvarigt (op til 48 timer) at hæmme sammentrækningerne af livmoderen under veer.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu moeten worden bewaakt.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, skal blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Dutch: Overwegende dat het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties heeft bestudeerd (zie bijlage I);
Danish: • PRAC fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, foranlediget af lægemiddelovervågning af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer (se bilag I),
Dutch: het Comité in het licht van de op dat moment beschikbare veiligheidsgegevens van oordeel was dat, om een gunstige baten-risicoverhouding te handhaven, deze parenterale SABA's (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbeveling aan het PRAC van 5 september 2013 met betrekking tot de terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen beoordeeld:
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 5. september 2013 for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin:
Dutch: Parenterale geneesmiddelen op basis van SABA's moeten gecontra-indiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Dutch: Tijdens deze beoordeling zijn gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur, waaronder relevante behandelrichtlijnen, beoordeeld.
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Dutch: Het gebruik moet gecontraindiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Dutch: Bij twee gevallen van tocolyse die alleen met zetpillen werd onderhouden werd ook de ontwikkeling van longoedeem gemeld.
Danish: Der blev derudover indberettet to tilfælde, hvor tokolyse blev opretholdt alene med suppositorier, og hvor der opstod lungeødem.