FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: Proteina C-reattiva innalzata
Portuguese: Proteína C reativa aumentada
Italian: Matrice: 1/1
Portuguese: Matriz: 1/2
Italian: Tabella 1- Tasso di risposta KOOS*: Set completo di analisi n (%)
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta KOOS*: Conjunto de análises completo n (%)
Italian: Altri medicinali e MACI
Portuguese: Outros medicamentos e MACI
Italian: Settantadue pazienti hanno ricevuto MACI e 72 sono stati trattati con microfrattura.
Portuguese: Setenta e dois doentes receberem MACI e 72 foram tratados com microfratura.
Italian: Biopsia: {numero biopsia}
Portuguese: Biopsia: {número da biopsia}
Italian: • le cellule aumentate non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Portuguese: • as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Non pertinente.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
Italian: MACI deve essere utilizzato entro 6 giorni dopo la data di rilascio.
Portuguese: MACI deverá ser utilizado no prazo de 6 dias após a sua libertação.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
Italian: L'impianto deve essere seguito da un adeguato programma di riabilitazione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
Italian: Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.
Portuguese: Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica para obter mais informações.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 34-35 anni (intervallo di età: da 18 a 54), e l'indice di massa corporea medio era 26.
Portuguese: A idade média dos doentes foi 34 a 35 anos (faixa etária: de 18 a 54), e o índice médio de massa corporal foi 26.
Italian: • la biopsia è di qualità insufficiente a produrre MACI per lei
Portuguese: • a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir MACI para si
Italian: DK-1256 Copenaghen K Danimarca
Portuguese: DK-1256 Copenhaga K Dinamarca
Italian: • eccessiva crescita cartilaginea.
Portuguese: • crescimento excessivo da cartilagem.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:{numero lotto}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote: {número do lote}
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità riproduttiva e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, tendo em conta a natureza e a utilização clínica prevista do medicamento.
Italian: Ciò si verifica se:
Portuguese: Isto ocorre se:
Italian: Microfrattura N=72
Portuguese: Microfratura N=72
Italian: È importante che segua attentamente il programma di riabilitazione raccomandato dal medico.
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con MACI in pazienti pediatrici dalla chiusura della piastra di crescita epifisaria femorale fino a meno di 18 anni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MACI em doentes pediátricos, desde o fecho da placa de crescimento epifisária femoral até uma idade inferior a 18 anos.
Italian: • Dettagli su come riconoscere i segni e i sintomi di importanti rischi identificati o di rischi potenziali del prodotto
Portuguese: • Detalhes sobre como reconhecer os sinais e sintomas de riscos importantes do produto, tanto identificados como potenciais
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100, <1/10); non comune (da ≥1/1.000, <1/100); raro (da ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
Italian: I risultati finali dei test di sterilità non sono disponibili al momento della spedizione.
Portuguese: Os resultados finais do teste de esterilidade não estão disponíveis aquando da expedição.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Portuguese: A notificação de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Italian: • Instabilità del legamento crociato: l'articolazione non deve possedere eccessiva lassità.
Portuguese: • Instabilidade do ligamento cruzado: a articulação não deve ter falta de firmeza excessiva.
Italian: Si vedano i tassi di responder nella Tabella 1 sottostante.
Portuguese: Ver as taxas de respondedores na Tabela 1 a seguir.
Italian: DK - 2770 Kastrup Danimarca
Portuguese: DK - 2770 Kastrup
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MACI nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de MACI em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Il ritorno all'attività sportiva deve essere personalizzato in accordo con gli operatori sanitari.
Portuguese: O regresso à prática de atividades desportivas deverá ser personalizado e de acordo com o conselho dos profissionais de saúde.
Italian: Conservare la scatola di spedizione in un'area con temperatura inferiore a 37°C.
Portuguese: Conservar a caixa de transporte numa área com uma temperatura inferior a 37ºC.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 matrice impiantabile.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 matriz para implantação
Italian: Il medico può somministrarle altri medicinali per aiutare a ridurre eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Italian: Entro 6 mesi questi segnali si erano attenuati, determinando un aspetto sinoviale normale.
Portuguese: Aos 6 meses, verificou-se uma diminuição destes sinais, resultando num aspeto sinovial normal.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes expostas são limitados.
Italian: Dal momento che il prodotto sarà usato durante l'intervento chirurgico al ginocchio, sarà responsabilità del personale ospedaliero conservare correttamente il prodotto prima e durante l'uso, nonché smaltirlo correttamente.
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a sua cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Italian: Che cos'è MACI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MACI Come usare MACI
Portuguese: O que é MACI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MACI Como utilizar MACI
Italian: Il chirurgo può spiegarle i rischi.
Portuguese: O seu cirurgião poderá explicar-lhe quais os possíveis riscos.
Italian: MACI deve essere impiantato in un'articolazione ragionevolmente sana.
Portuguese: MACI deve ser implantado numa articulação razoavelmente saudável.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva avuto almeno 1 intervento precedente di chirurgia ortopedica del ginocchio.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetido a pelo menos 1 cirurgia prévia ortopédica do joelho.
Italian: • Guida alla selezione dei pazienti idonei al trattamento con MACI e all'importanza dell'uso di MACI esclusivamente nell'indicazione approvata
Portuguese: • Orientação sobre a seleção de doentes adequados para tratamento com MACI e a importância da utilização do MACI apenas na indicação aprovada.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MACI
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MACI
Italian: La membrana è riassorbita nel corso dei mesi successivi
Portuguese: A membrana é reabsorvida durante os meses seguintes à implantação.
Italian: Lotto: {numero lotto}
Portuguese: Lote: {número do lote}
Italian: • Pazienti con una piastra di crescita epifisaria femorale non ancora completamente saldata.
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária femoral que não esteja completamente fechada.
Italian: L'uso di MACI in questa fascia di età non è stato studiato.
Portuguese: A utilização de MACI nesta faixa etária não foi ainda estudada.
Italian: Che cos'è MACI e a cosa serve
Portuguese: O que é MACI e para que é utilizado
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per i disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por Classe de Sistemas de Órgãos e por frequência.
Italian: Il titolare dell'AIC deve concordare il contenuto e la distribuzione del programma educazionale con l'autorità nazionale competente prima del lancio di MACI in quello stato membro.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e a distribuição do Programa Educativo com as Autoridade Competente Nacionais antes do lançamento do MACI nesse Estado-Membro.
Italian: 1-2 matrici impiantabili.
Portuguese: 1 a 2 matrizes para implantação.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare MACI Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MACI Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM; cloruro di calcio anidro, nitrato di ferro.9H2O, potassio cloruro, magnesio solfato anidro, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio fosfato monobasico.H2O, D-glucosio, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutammina, glicina, L-istidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptofano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, calcio D-pantotenato, colina cloruro, acido folico, i-inositolo, nicotinammide, riboflavina, tiammina.HCl, piridossina.HCl) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES) con pH corretto con acido cloridrico o sodio idrossido e osmolalità con sodio cloruro.
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; Cloreto de cálcio anidro, Nitrato férrico.9H2O, Cloreto de potássio, Sulfato de magnésio anidro, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Fosfato de potássio monobásico.H2O, D-Glicose, L-Arginina.HCl, L-Cistina.2HCl, L-Glutamina, Glicina, LHistidina.HCl.H2O, L-Isoleucina, L-Leucina, L-Lisina.HCl, L-Metionina, L-Fenilalanina, L-Serina, LTreonina, L-Triptofano, L-Tirosina.2Na.2H2O, L-Valina, D-Pantotenato de cálcio, Cloreto de colina, Ácido fólico, i-Inositol, Niacinamida, Riboflavina, Tiamina.HCl, Piridoxina.HCl) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES) ajustado quanto ao pH com HCl ou NaOH e quanto à osmolalidade com NaCl.
Italian: Edema nel sito d'impianto
Portuguese: Edema no local de implante
Italian: • La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Portuguese: • A necessidade de reabilitação após a reparação de cartilagem articular
Italian: Potrebbero esserle somministrati anche antibiotici o antidolorifici per aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Portuguese: Poderão também receitar-lhe antibióticos ou medicamentos para a dor para ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários.
Italian: La guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati durante il periodo di riabilitazione e, durante questo periodo, occorre seguire rigorosamente le istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
Italian: Complicazioni perioperatorie correlate all'intervento chirurgico al ginocchio:
Portuguese: Complicações perioperatórias relacionadas com a intervenção cirúrgica do joelho:
Italian: MACI viene spedito dopo un rapido saggio convalidato della sterilità microbica, per determinare l'assenza di crescita microbica.
Portuguese: MACI é expedido após um ensaio rápido de esterilidade microbiana validado, para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Italian: • le cellule non possono essere coltivate nel laboratorio
Portuguese: • não for possível o crescimento das células em laboratório
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
Portuguese: Devem ser evitadas hemorragias através da placa subcondral, mas se ocorrer, devem ser controladas.
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Portuguese: A utilização de MACI não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Il chirurgo sarà informato di tali situazioni e potrebbe dover scegliere un trattamento alternativo per
Portuguese: Em tais situações, o seu cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
Italian: MACI è stato fabbricato specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Portuguese: O seu implante MACI foi fabricado especificamente para si e não pode ser administrado a nenhum outro doente.
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
Portuguese: • Desalinhamento: a articulação tibiofemoral deve estar devidamente alinhada.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data
Portuguese: O seu cirurgião irá marcar a data da implantação.
Italian: Casi in cui MACI non può essere fornito
Portuguese: Casos em que MACI não pode ser fornecido
Italian: Informi il medico, il chirurgo o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Italian: • Materiale educazionale sul follow-up appropriato
Portuguese: • Material educativo sobre o seguimento apropriado.
Italian: Il chirurgo le spiegherà cosa sono gli interventi di artrotomia e artroscopia.
Portuguese: O seu cirurgião irá explicar-lhe em que consistem os procedimentos de artrotomia e artroscopia.
Italian: La quantità di MACI somministrata dipende dalle dimensioni (superficie in cm2) del difetto cartilagineo.
Portuguese: A quantidade de MACI administrada depende do tamanho (superfície em cm2) da lesão da cartilagem.
Italian: Ciò significa che altri problemi nell'articolazione devono essere corretti, prima o durante l'impianto di MACI.
Portuguese: Isto significa que quaisquer outros problemas que existam na articulação devem ser corrigidos antes ou durante a implantação do MACI.
Italian: MACI è fornito in 1-2 piastre, collocata/e in un sacchetto da 95 kPa (sacchetto esterno) contenente materiale assorbente per il trasporto.
Portuguese: O MACI é fornecido em 1 a 2 placas, que são colocadas numa bolsa de 95 kPa (bolsa exterior) com material absorvente para transporte.
Italian: • Patologie del menisco: il menisco instabile o lacerato richiede riparazione, sostituzione o meniscectomia parziale.
Portuguese: • Patologia meniscal: menisco instável ou rasgado que requer reparação, substituição ou meniscectomia parcial.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Matrice impiantabile.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Matriz para implantação.
Italian: I seguenti effetti indesiderati rari possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:
Italian: Un sigillante a base di epinefrina o fibrina (vedere paragrafo 4.5), applicato in quantità esigua direttamente sui punti di sanguinamento, è un agente emostatico adatto.
Portuguese: Epinefrina ou selante de fibrina( ver secção 4.5), aplicado moderada e diretamente nos pontos da hemorragia, é um agente hemostático adequado.
Italian: Il letto del difetto deve essere ripulito solo sotto al piatto subcondrale e non attraverso quest'ultimo.
Portuguese: O leito do defeito deve ser desbridado apenas até à placa subcondral e não através desta.
Italian: Dovrà sottoporsi a due interventi chirurgici per ricevere questo trattamento: 1.
Portuguese: Terá de ser submetido a dois procedimentos cirúrgicos para receber este tratamento:
Italian: • difficoltà di respirazione, dolore toracico e palpitazioni • gonfiore alle gambe, dolore e arrossamento alle gambe
Portuguese: • dificuldade em respirar, dor no peito e palpitações • inchaço das pernas, vermelhidão e dor nas pernas
Italian: La biopsia sarà inviata al laboratorio di trattamento delle cellule.
Portuguese: A biopsia será enviada para a instituição de processamento de células.
Italian: Studi non clinici in vitro hanno indicato che la membrana di collagene è: non citotossica, non mutagena, non reattiva (impianto a breve e lungo termine), non sensibilizzante, un agente irritante trascurabile e non tossica (tossicità sistemica acuta).
Portuguese: As investigações não clínicas realizadas in vitro demonstraram que a membrana de colagénio é não citotóxica, não mutagénica, não reativa (implantação a curto e a longo prazo), não sensibilizante, um irritante negligenciável e não tóxica (sistémica aguda).
Italian: Altre complicazioni sono state identificate come aventi nesso di causalità con MACI.
Portuguese: Foram identificadas outras complicações como estando causalmente relacionadas com MACI.
Italian: • La necessità di eseguire lo screening dei donatori usando questionari del paziente e analisi di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, l'HIV e la sifilide
Portuguese: • A necessidade de efetuar a triagem dos dadores através de questionários aos doentes e de testes laboratoriais de rastreio de hepatite C, hepatite B, VIH e sífilis.
Italian: Il chirurgo o l'anestesista le spiegherà i rischi legati alle procedure e qualsiasi altro rischio specifico che la riguarda in base alla sua storia medica e allo stato di salute attuale.
Portuguese: O seu cirurgião ou anestesista irá explicar-lhe os riscos relacionados com os procedimentos que irá realizar, bem como quaisquer riscos específicos adicionais aplicáveis ao seu caso devido aos seus antecedentes médicos e estado clínico atual.
Italian: Una delaminazione totale dell'innesto è una complicazione seria e il paziente può manifestare blocco, dolore e gonfiore dopo una distorsione acuta del ginocchio.
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave e o doente poderá sentir bloqueio, dor e inchaço após uma distorção aguda do joelho.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di MACI durante l'allattamento.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de MACI durante a amamentação.
Italian: Non si sono riscontrate differenze significative nei marcatori strutturali di riparazione cartilaginea fra i due trattamenti, come valutato in base agli score istologici di valutazione complessiva dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) II delle biopsie e agli score di riempimento del difetto in risonanza magnetica.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos marcadores estruturais da reparação cartilagínea entre os dois tratamentos, conforme avaliado pelos índices histológicos de avaliação global da International Cartilage Repair Society (ICRS) II de biopsias e pelos índices de enchimento de defeitos de RM.
Italian: • Dettagli sull'adeguato smaltimento dei materiali di scarto dell'impianto MACI o di impianti MACI non utilizzati
Portuguese: • Detalhes sobre a eliminação apropriada de aparas do implante MACI ou implantes MACI não utilizados
Italian: Per informazioni sulla preparazione e sulla manipolazione di MACI, si rinvia al paragrafo 6.6.
Portuguese: Para informações sobre a preparação e manuseamento de MACI, ver secção 6.6.
Italian: Il chirurgo le darà ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto specifico del suo caso particolare.
Portuguese: O cirurgião dar-lhe-á mais informações relativamente a aspetos especiais no seu caso em particular.
Italian: In base alla sua situazione particolare, il medico o il chirurgo le consiglierà se proseguire o sospendere l'allattamento al seno.
Portuguese: Dependendo da sua situação particular, o seu médico ou cirurgião irá aconselhá-la sobre se deve continuar ou não a amamentação.
Italian: In caso di positività dei risultati dei test di sterilità, il medico sarà contattato per discutere la cancellazione dell'impianto o un piano d'azione basato sulle circostanze specifiche del paziente e sulla valutazione del rischio.
Portuguese: No caso de serem obtidos resultados de esterilidade positivos, o médico responsável pelo tratamento será contactado para decidir se deve optar pelo cancelamento da implantação ou pela implementação de um plano de ação com base nas circunstâncias específicas do doente e na avaliação do risco.
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao desprendimento, parcial ou total, do enxerto do osso subcondral e da cartilagem circundante.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, SACCHETTO ESTERNO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR
Italian: Questa confezione è racchiusa in una scatola esterna isolata con pacchetti di gel a temperatura
Portuguese: Este pacote é acondicionado numa embalagem exterior isolada com pacotes de gel à temperatura ambiente.
Italian: • l'impianto può staccarsi completamente o parzialmente dal difetto nell'articolazione.
Portuguese: • o enxerto pode desprender-se parcial ou totalmente do defeito na articulação.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: No entanto, como o MACI é implantado utilizando técnicas cirúrgicas invasivas, não é recomendado durante a gravidez.
Italian: Discuta con il medico o il fisioterapista quando ricominciare attività fisiche specifiche.
Portuguese: Fale com o seu médico ou fisioterapeuta sobre quando deve iniciar as atividades físicas específicas.
Italian: Come conservare MACI
Portuguese: Como conservar MACI
Italian: L'anomalo carico varo o valgo dell'articolazione tibio-femorale può compromettere l'impianto e deve essere trattato con un'osteotomia correttiva o una procedura simile.
Portuguese: Uma carga em varo ou valgo anormal da articulação tibiofemoral pode comprometer o implante, devendo esta situação ser tratada com uma osteotomia corretiva ou procedimento similar.
Italian: In alcuni casi può accadere che i condrociti originari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio (vedere paragrafo 6.6) non siano soddisfatti a causa di una scarsa qualità della biopsia, delle caratteristiche del paziente o di problemi di produzione.
Portuguese: Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação (ver secção 6.6) devido a fraca qualidade da biopsia, a caraterísticas do doente ou a um defeito de fabrico.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in conformità alle linee guida
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.