FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/97/044/007 30 Tabletten EU/1/97/044/008 60 Tabletten EU/1/97/044/003 100 Tabletten EU/1/97/044/0010 200 Tabletten
Icelandic: EU/1/97/044/007/IS 30 töflur EU/1/97/044/008/IS 60 töflur EU/1/97/044/003/IS 100 töflur
German: • Schwerer Dyskinesie
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Substanzen, ATC-Code: N04B X01
Icelandic: Lyf við parkinsonsveiki, önnur dópamínvirk lyf, ATC flokkur:
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind: erhöhte Dyskinesie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Synkopen, orthostatische Beschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen.
Icelandic: Algengastar af þessum aukaverkunum eru aukin hreyfingatregða, ógleði, uppköst, kviðverkir, yfirlið, aukaverkanir sem tengjast réttstöðublóðþrýstingslækkun, hægðatregða, svefntruflanir, svefnhöfgi, ofskynjanir.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tolcapon
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg tolkapón
German: Verfärbung des Urins: Tolcapon und seine Metaboliten sind gelb und können eine harmlose Gelbfärbung des Urins hervorrufen.
Icelandic: Tolkapón og umbrotsefni þess eru gul og geta valdið hættulausri litarstyrkingu á þvagi sjúklings.
German: Wenn innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn kein grundlegender klinischer Nutzen festgestellt werden kann (unabhängig von der Dosierung), soll Tasmar abgesetzt werden.
Icelandic: Ef talsverður klínískur ávinningur kemur ekki fram innan 3 vikna frá upphafi meðferðar (hver svo sem skammtur er) á að hætta að nota Tasmar.
German: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Icelandic: (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)
German: Als COMT-Inhibitor ist Tasmar jedoch dafür bekannt, die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig angewendetem Levodopa zu erhöhen.
Icelandic: Hins vegar er Tasmar, sem COMT hemill, þekkt fyrir að auka aðgengi levódópa sem gefið er samhliða.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Icelandic: Verkun og Öryggi:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af laktósa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel, die Sie anwenden, da das Risiko für ein MNS bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln steigt
Icelandic: Láta skal lækninn vita um öll lyf, bæði lyfseðilsskyld og sem fengin er án lyfseðils, þar sem hættan á illkynja sefunarheilkenni getur aukist ef tekin eru ákveðin lyf.
German: schwere Anzeichen von Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit(Malignen Neuroleptischen Syndrom) bei Patienten, bei denen ( eine Behandlung mit Parkinson Medikamenten plötzlich reduziert oder abgesetzt wird.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: - alvarleg einkenni vöðvastirðleika, hiti eða ringlun (illkynja sefjunarheilkenni) þegar skyndilega er dregið úr meðferð við parkinsonsveiki eða henni hætt.
German: Anpassung von Levodopa bei Absetzen von Tasmar:
Icelandic: Levódópa aðlögun þegar Tasmar er hætt:
German: Orange-gelbe bis braun-gelbe, sechseckige, bikonvexe Filmtablette.
Icelandic: Appelsínugular eða brúngular, sexhyrndar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur.
German: Während der Behandlung: Die Leberfunktion muss alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsjahres, alle 4 Wochen während der folgenden 6 Monate und danach alle 8 Wochen überprüft werden.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi á 2 vikna fresti fyrsta meðferðarárið, á 4 vikna fresti næstu 6 mánuðina og á 8 vikna fresti eftir það.
German: Tasmar wird in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit zeigt, angewendet, die auf andere Catechol-O-Methyltransferase COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Tasmar er ætlað til notkunar ásamt levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa við meðferð sjúklinga með parkinsonsveiki af óþekktum ástæðum og sveiflukenndar hreyfingar ( motor fluctuations), sem svara meðferð með levódópa en svara ekki eða þola ekki meðferð með öðrum katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemlum (sjá kafla 5.1).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eituráhrifum eftir endurtekna skammta, eituráhrifum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eituráhrifum á æxlun.
German: Bei den übrigen Patienten gingen die Transaminasespiegel nach Absetzen der Behandlung wieder auf die ursprünglichen Werte zurück.
Icelandic: Hvað varðar hinn helminginn fóru transamínasagildi aftur í það horf sem þau voru fyrir meðferð þegar hún var stöðvuð.
German: Die Wirkung von Tolcapon auf die Pharmakokinetik von Levodopa ist bei allen Darreichungsformen von Levodopa/Benserazid und Levodopa/Carbidopa ähnlich: Sie ist unabhängig von der LevodopaDosis, dem Verhältnis Levodopa/AADC-I (Benserazid oder Carbidopa) sowie von der Verwendung galenischer Formen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Icelandic: Áhrif tolkapóns á lyfjahvörf levódópa eru áþekk hvað varðar öll lyfjaform levódópa/benserazíðs og levódópa/karbídópa; þau eru óháð levódópa skammtinum, levódópa/AADC-I (benserazíð eða karbídópa) hlutfallinu og notkun forðalyfja.
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Anorexie Diarrhö
Icelandic: Títan tvíoxíð
German: Symptome des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) können während der Behandlung mit Tasmar auftreten.
Icelandic: Einkenni illkynja sefjunarheilkennis geta komið fram við Tasmar meðferð.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht/pathologisches Spielen, gesteigerter Libido, Hypersexualität, zwanghaften Ausgaben oder Käufen, Essattacken und zwanghaftem Essen bei Patienten auftreten können, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen wie Tasmar in Kombination mit Levodopa behandelt werden.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga og umönnunaraðila á hegðunareinkennum sem tengjast hvatastjórnunarröskunum, þ.m.t. spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupfíkn, lotugræðgi og matarfíkn, sem geta komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum, eins og Tasmar, ásamt levódópa.
German: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Icelandic: (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
German: Nach einer plötzlichen Dosisverringerung oder einem Absetzen von Tasmar oder anderen Parkinsonmitteln können in seltenen Fällen schwere Krankheitszeichen wie Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit auftreten.
Icelandic: Einstaka sinnum, eftir að dregið hefur verið skyndilega úr meðferð með Tasmar eða öðrum lyfjum við parkisonsveiki eða hún verið stöðvuð skyndilega, geta komið fram alvarleg einkenni um vöðvastirðleika, hita eða ringlun.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun
German: Das Ausmaß der Hemmung ist abhängig von der TolcaponPlasmakonzentration.
Icelandic: Beint samband er milli hömlunarinnar og plasmaþéttni tolkapóns.
German: Während der Marktanwendung wurde in seltenen Fällen eine hepatozelluläre Schädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik um alvarlegan lifrarfrumuskaða sem olli dauða eftir að lyfið var markaðssett (sjá kafla 4.4).
German: EU/1/97/044/004 30 Tabletten EU/1/97/044/005 60 Tabletten
Icelandic: EU/1/97/044/004 30 töflur EU/1/97/044/005 60 töflur
German: Falls die ALT und/oder die AST die obere Grenze des Normbereiches (ULN) überschreitet oder falls Symptome oder Anzeichen die Entwicklung eines Leberversagens nahe legen (persistierende Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus und Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten), soll Tasmar sofort abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta á meðferð tafarlaust ef ALT og/eða AST fara yfir efri mörk þess sem eðlilegt er eða ef fram koma einkenni sem benda til þess að lifrarbilun sé í uppsiglingu (þrálát ógleði, þreyta, svefnhöfgi, lystarleysi, gula, dökkt þvag, kláði og eymsli í efri hægri fjórðungi kviðar).
German: In allen Fällen sollten die Patienten über die Symptome einer LevodopaUnterdosierung sowie über geeignete Maßnahmen bei deren Auftreten unterrichtet werden.
Icelandic: á að fræða sjúklinga um einkenni vanskömmtunar levódópa og hvað gera á ef slíkt kemur fyrir.
German: • Symptomenkomplex des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) und/oder nicht traumatischer Rhabdomyolyse oder Hyperthermie in der Vorgeschichte
Icelandic: Saga um einkennasamband illkynja sefjunarheilkennis (NMS) og/eða rákvöðvalýsu án undangengins áverka eða ofurhita
German: Konzentrat zur Herstellung
Icelandic: Pakkningastærð
German: Immediate Packaging Content Pack size
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: Innihald (þéttni)
German: 28 August 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
German: <35 Jahre ≥35 Jahre
Icelandic: <35 ára ≥35 ára
German: NL-1316 BN Almere Niederlande
Icelandic: NL-1316 BN Almere The Netherlands
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
German: Negativ Positiv
Icelandic: Neikvæð Jákvæð
German: Hospira UK Limited Horizon,
Icelandic: UK Limited Horizon,
German: <50 Jahre ≥50 Jahre
Icelandic: <50 ára ≥50 ára
German: ER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
German: Nicht alle Packunsgrößen werden vermarktet.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Hospira UK Limited Hurley,
Icelandic: UK Limited Hurley,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekar upplýsingar.
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Icelandic: Gráða 1 (þ.m.t. óskilgreind gráða) Gráða 2
German: Docetaxel n = 94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
German: • niedriger Blutdruck.
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur.
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
Icelandic: • hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat).
Icelandic: - Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat).
German: • Blutgerinnsel.
Icelandic: • blóðkekkir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taxespira in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taxespira við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Taxespira nicht stillen.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Taxespira meðferð stendur.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Taxespira kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli Taxespira innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:
German: Differenz: 5,4% [95% Cl:-1,1; 12,0]
Icelandic: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
German: 2 Patientinnen im TAC-Behandlungsarm und 4 Patientinnen im FACBehandlungsarm starben aufgrund von Herzversagen.
Icelandic: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.-GallenKriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe), wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert:
Icelandic: Framreiknun á lifun án sjúkdóms í undirhópum sjúklinga sem uppfylla viðmið um 2009 St. Gallen krabbameinslyfjameðferð - (ITT hópar) var framkvæmd og er birt hér fyrir neðan:
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Hospira UK Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Hospira
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene" codiert ist.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, sem er mælt með geni sem veldur fjöllyfjamótstöðu (multidrug resistance gene).
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotna).
German: • Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
Icelandic: verkir í liðum eða vöðvum
German: Vor jeder Behandlung mit Taxespira müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Taxespira erhalten zu können.
Icelandic: Fyrir hverja Taxespira gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95% CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95% Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,442,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
German: Differenz: 6,2% [95% Cl: 0,2; 12,3]
Icelandic: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
German: Taxespira sind.
Icelandic: Taxespira.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro 1 ml Durchstechflasche, 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro 4 ml Durchstechflasche oder 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml Durchstechflasche.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 0,395 g (0,5 ml) í hverjum ml, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns í hverju 1 ml hettuglasi, 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns í hverju 4 ml hettuglasi eða 60 ml bjórs eða 25 ml léttvíns í hverju 6 ml hettuglasi.
German: Taxespira in Kombination mit Trastuzumab
Icelandic: Taxespira gefið ásamt trastuzumabi
German: Wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion können Überempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli dócetaxels hefst og því þarf búnaður til að meðhöndla lágan blóðþrýsting og berkjukrampa (bronchospasm) að vera til staðar.
German: • 1.276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX 316 und in der GEICAM-9805-Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Icelandic: 1.276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Icelandic: Skýrt var frá hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
German: 1-Jahres Überlebensrate (%)
Icelandic: 1-árs lifun (%)
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Taxespira innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þú ert með alkóhólisma eða skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m bei 97% der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76% der Patientinnen zu einer Neutropenie Grad 4, basierend auf dem Tiefstwert der Leukozytenzahl.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
German: Wie ist Taxespira anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Taxespira
German: 24 Monate
Icelandic: 11,4 mánuðir hjá
German: • Docetaxel 30 mg/m wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 meðferðarlotum.
German: *Ein Hazard Ratio von weniger als 1 zeigt an, dass TAC im Verhältnis zu FAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit und Gesamtüberlebenszeit einhergeht.
Icelandic: *áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Taxespira dem ungeborenen Kind schaden kann.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Taxespira getur verið hættulegt ófæddu barni.
German: Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og á að nota strax eftir að það hefur verið rofið.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4 Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcin, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) er óhjákvæmileg þarf að hafa náið klínískt eftirlit og hugsanlega þarf að aðlaga skammta dócetaxels meðan á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum stendur (sjá kafla 4.4).
German: In Zusammenhang mit Docetaxel wurden Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum um brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
German: Siehe auch Abschnitt „Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)" im Folgenden.
Icelandic: Sjá einnig kafla „Taxespira inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Docetaxel-CapecitabinKombination höher (p = 0,0126).
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
German: Wie Taxespira aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Taxespira og pakkningastærðir
German: Nicht kleinzelliger Lungenkrebs Patienten mit vorheriger Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (Non-Small Cell Lung Cancer) Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
German: Während der Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 bestand eine Amenorrhö bei 121 von 202 Patientinnen, die schon am Ende der Chemotherapie eine Amenorrhö aufwiesen.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi meðan eftirfylgni fór fram hjá 121 sjúklingi af 202 sjúklingum sem voru með tíðateppu í lok lyfjameðferðarinnar.
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Icelandic: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
German: Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
German: n = 224
Icelandic: CF n = 224