FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après la date de gel des données du 31 mai 2017, cette réduction du risque a continué d'être observée dans les sous-groupes suivants : (1) patientes présentant des métastases viscérales (RR de 0,62 [IC à 95 % : 0,47, 0,81] survie sans progression médiane [SSPm] de 19,3 versus 12,3 mois), ou ne présentant pas de métastases viscérales (RR de 0,50 [IC à 95 % : 0,37, 0,67], SSPm 35,9 versus 17,0 mois) et (2) patientes présentant uniquement des atteintes osseuses (RR de 0,41 [IC à 95 % :
Danish: Ved skæringsdatoen for data 31. maj 2017 sås reduktion i risiko i følgende undergrupper fortsat: (1) patienter med enten viscerale metastaser (HR 0,62 [95 % CI: 0,47; 0,81], median progressionsfri overlevelse [mPFS] 19,3 måneder versus 12,3 måneder) eller uden viscerale metastaser (HR 0,50 [95 % CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 måneder versus 17,0 måneder) og (2) patienter med enten kun knoglesygdom (HR 0,41 [95 % CI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 måneder versus 11,2 måneder) eller uden kun-knoglesygdom (HR 0,62 [95 % CI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 måneder versus 14,5 måneder).
French: En cas de surdosage par palbociclib, une toxicité aussi bien gastro-intestinale (par exemple, nausées, vomissements) qu'hématologique (par ex., neutropénie) peut survenir.
Danish: I tilfælde af overdosering af palbociclib kan der forekomme både gastrointestinal (fx kvalme, opkastning) og hæmatologisk toksicitet (fx neutropeni), og der bør gives generel understøttende behandling.
French: La majorité du produit a été excrétée sous forme de métabolites.
Danish: Størstedelen af palbociclib blev udskilt som metabolitter.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)Etude PALOMA-3 (au 13 avril 2018)
Danish: Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (intent-to-treat-population)PALOMA-3 studiet (13. april 2018 som skæringsdato)
French: Le palbociclib a été la principale entité circulante dans le plasma dérivée du médicament.
Danish: Palbociclib cirkulerede primært som uomdannet lægemiddel i plasma.
French: IBRANCE 100 mg, gélules EU/1/16/1147/003
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/003
French: S'il existe une possibilité de début de grossesse pour vous ou votre partenaire, abordez les questions de contraception avec votre médecin.
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
French: Grade 3 : NAN 500 - < 1 000/mm 3 ; Grade 4 : NAN < 500/mm
Danish: < 1.000/mm 3, grad 4: ANC < 500/mm
French: Dans le bras palbociclib plus fulvestrant, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes spécifiques de patientes définis par des facteurs de stratification et des caractéristiques initiales.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus fulvestrant-armen i alle patientundergrupper defineret iht.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 93 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat).
French: Probabilité de survie sans progression (%)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
French: Des données issues d'une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer du sein ont montré qu'il n'existait aucune interaction médicamenteuse significative entre le palbociclib et le fulvestrant lors de la co-administration des deux médicaments.
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen klinisk relevant interaktion mellem palbociclib og fulvestrant, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
French: IBRANCE 125 mg, gélules EU/1/16/1147/005
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
French: L'efficacité du palbociclib en association avec le fulvestrant par rapport au fulvestrant associé à un placebo a été évaluée au cours d'une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double insu, en groupes parallèles, menée chez des femmes atteintes de cancer du sein localement avancé (non candidat à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie avec une intention curative) ou métastatique, RH+, HER2-, quel que soit leur statut ménopausique, dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant ou métastatique.
Danish: Virkningen af palbociclib i kombination med fulvestrant versus fulvestrant plus placebo blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblind multicenterstudie med parallelle grupper hos kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, hvor kurativ resektion eller strålebehandling ikke var muligt, eller metastatisk brystkræft, uanset deres menopausale status, hvor sygdommen havde progredieret efter forudgående endokrin terapi i det (neo)-adjuverende eller metastatiske scenario.
French: Modifications posologiques d'IBRANCE et prise en charge - Toxicités hématologiques Grade CTCAE
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
French: IBRANCE 75 mg, gélule IBRANCE 100 mg, gélule IBRANCE 125 mg, gélule
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler
French: f. Le terme Thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Danish: f. Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: Trombocytopeni, nedsat trombocyttal.
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Danish: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat type A, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
French: Suspendre IBRANCE jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2.
Danish: Udsæt IBRANCE indtil bedring til grad ≤ 2 Genoptag med næste lavere dosis.
French: Chez les patients présentant des nouveaux symptômes respiratoires ou s'aggravant et chez lesquels le développement d'une PID/pneumopathie inflammatoire est suspecté, interrompre immédiatement le traitement par IBRANCE et évaluer le patient.
Danish: Afbryd straks behandlingen med Ibrance hos patienter, der har nye eller forværrende symptomer og mistanke om ILS/pneumonitis, og vurder patienten.
French: • toux sèche ;
Danish: • Tør hoste
French: i. Le terme PID/pneumopathie inflammatoire inclut tous les PT rapportés faisant partie de la requête MedDRA normalisée (Standardised MedDRA Query, SMQ) Pneumopathie interstitielle diffuse (restreinte).
Danish: i ILS/pneumonitis omfatter alle rapporterede foretrukne termer, der er en del af standardiseret
French: L'étude a atteint son critère principal concernant l'allongement de la SSP évaluée par l'investigateur lors de l'analyse intermédiaire réalisée sur 82 % des événements de SSP prévus ; les résultats ont passé la limite d'efficacité pré-spécifiée de Haybittle-Peto (α = 0,00135), démontrant un allongement statistiquement significatif de la SSP et un effet cliniquement significatif du traitement.
Danish: Resultaterne krydsede den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α = 0,00135) og viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk relevant virkning af behandlingen.
French: Modifications posologiques d'IBRANCE recommandées en cas d'effets indésirables Niveau posologique
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af IBRANCE ved bivirkninger
French: d. Le terme Leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminuées.
Danish: d. Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: Leukopeni, nedsat antal leukocytter.
French: IBRANCE 75 mg, gélules EU/1/16/1147/001
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
French: Comment prendre IBRANCE
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE
French: Une numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 000/mm et une numération plaquettaire
Danish: Inden administration af IBRANCE anbefales et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm og trombocyttal ≥ 50.000/mm3.
French: Interrompre définitivement l'administration d'IBRANCE chez les patients présentant une pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire sévère (voir rubrique 4.4).
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
French: TRO [% (IC à 95 %)] TRO (maladie mesurable) [%IC à 95 %)]
Danish: OR (målbar sygdom) % (95 % CI) CBR % (95 % CI)
French: L'administration concomitante de multiples doses quotidiennes de 400 mg de modafinil, un inducteur modéré du CYP3A, avec une dose unique de 125 mg d'IBRANCE a diminué l'ASCinf et la Cmax de palbociclib respectivement de 32 % et 11 %, par rapport à une dose unique de 125 mg d'IBRANCE administrée seule.
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Danish: Risk/benefit skal overvejes nøje inden samtidig administration.
French: Administrer IBRANCE avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, en surveillant étroitement tout signe de toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
French: Tous grades n (%)
Danish: n (%)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de la co-administration de palbociclib avec des inducteurs du CYP3A modérés (voir rubrique 4.5).
Danish: Dosisjustering er ikkenødvendig ved samtidig administration af palbociclib og moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire reposent sur les réponses confirmées et non confirmées selon les critères RECIST 1.1.
Danish: Sekundære endepunktsresultater er baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
French: Les grades sont attribués selon les critères CTCAE 4.0.
Danish: CTCAE 4.0.
French: Le traitement associant le palbociclib à un inhibiteur de l'aromatase, chez les femmes en pré/périménopause doit toujours être associé à un agoniste de la LH-RH (voir rubrique 4.4).
Danish: Behandling af præ- og perimenopausale kvinder med kombinationen palbociclib plus en aromatasehæmmer skal altid kombineres med en LHRH-agonist (se pkt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de l'administration avec des inhibiteurs légers et modérés du CYP3A.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svage og moderate CYP3A-hæmmere.
French: C] palbociclib, un pourcentage médian de 92 % de la dose totale radioactive administrée a été retrouvé en 15 jours ; les fèces (74 % de la dose) ont constitué la principale voie d'excrétion, avec 17 % de la dose retrouvée dans les urines.
Danish: C] palbociclib, blev der mediant genfundet 92 % af den samlede administrerede radioaktive dosis efter 15 dage.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 56 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
French: IBRANCE plus létrozole (N = 444)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
French: Comment se présente IBRANCE et contenu de l'emballage extérieur - IBRANCE 75 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps orange clair (comportant la mention « PBC 75 » imprimée en blanc) et d'une tête orange clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Danish: Udseende og pakningstørrelser - IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
French: Une série d'analyses en sous-groupes prédéfinis de la SSP ont été effectuées en fonction des facteurs pronostiques et des caractéristiques initiales afin d'évaluer la cohérence interne de l'effet du palbociclib + létrozole placebo + létrozole
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergrupper baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekten.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 74 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 75 MG
Danish: YDRE KARTON - 75 MG KAPSLER
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 100 MG
Danish: YDRE KARTON - 100 MG KAPSLER
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 125 MG
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 125 MG KAPSLER
French: IBRANCE 75 mg, gélule IBRANCE 100 mg, gélule IBRANCE 125 mg, gélule palbociclib
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 100 MG
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 100 MG KAPSLER
French: Résultats d'efficacité de l'étude PALOMA-3 dans la maladie viscérale et non viscérale (population en intention de traiter [ITT])
Danish: Skema 9 - Effektdata ved visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3 studiet (intent-totreat population) Visceral sygdom
French: • La sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
Danish: • Sulfasalazin, som anvendes til behandling af leddegigt.
French: Interactions médicamenteuses entre le palbociclib et le fulvestrant
Danish: Interaktion mellem palbociclib og fulvestrant
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 75 MG
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 75 MG KAPSLER
French: C] palbociclib chez l'homme, les principales voies métaboliques du palbociclib comprennent l'oxydation et la sulfonation,
Danish: C]palbociclib til mennesker blev palbociclib primært metaboliseret via oxidation og sulfatering medacylatering og glukuronidering som mindre væsentlige metaboliseringsveje.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 125 MG
Danish: YDRE KARTON - 125 MG KAPSLER
French: Interrompre définitivement l'administration d'IBRANCE chez les patients présentant une PID ou une pneumopathie inflammatoire sévère (voir rubrique 4.2).
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig ILS eller pneumonitis (se pkt.
French: TRO [% (IC à 95%)]
Danish: OR (% (95 % CI))
French: L'administration concomitante de multiples doses de 200 mg d'itraconazole avec une dose unique de 125 mg de palbociclib a augmenté l'exposition totale au palbociclib (ASCinf) et la concentration maximale (Cmax) respectivement d'environ 87 % et 34 %, par rapport à une dose unique de 125 mg de palbociclib administrée seule.
Danish: Samtidig administration af flere doser itraconazol 200 mg og en enkelt dosis palbociclib 125 mg øgede den samlede eksponering (AUCinf) og peak-koncentration (Cmax) af palbociclib med henholdsvis ca. 87 % og 34 % i forhold til en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
French: Placebo plus létrozole (N = 222)
Danish: Placebo plus letrozoll (N = 222)
French: - IBRANCE 125 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps caramel (comportant la mention « PBC 125 » imprimée en blanc) et d'une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
French: Chez les femmes en pré/périménopause, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LH-RH).
Danish: Endokrinterapi skal kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist hos præ- og perimenopausale kvinder.
French: IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=206)
French: Chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.
Danish: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib
French: IBRANCE 100 mg, gélule palbociclib
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler palbociclib
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque le traitement est administré avec des inhibiteurs modérés du CYP3A (voir rubrique 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration samtidig med moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques initiales entre les bras palbociclib plus létrozole et placebo plus létrozole.
Danish: Patienterne var ligeligt fordelt mellem palbociclib plus letrozol-armen og placebo plus letrozol-armen mht. demografiske data ved baseline og prognostiske karakteristika.
French: IBRANCE plus létrozole (N = 230)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=230)
French: Interactions médicamenteuses entre le palbociclib et le létrozole
Danish: Interaktion mellem palbociclib og letrozol
French: Une différence de 6,9 mois a été observée au niveau de la SG médiane dans le bras palbociclib plus fulvestrant par rapport au bras placebo plus fulvestrant ; ce résultat n'était pas statistiquement significatif au seuil de signification prédéfini de 0,0235 (unilatéral).
Danish: Der blev observeret en 6,9 måneders forskel i median OS i palbociclib plus fulvestrant-armen sammenlignet med placebo plus fulvestrant-armen.
French: L'administration concomitante de multiples doses de rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), avec une dose unique de 125 mg d'IBRANCE au cours d'un repas modérément riche en graisses, a diminué de 41 % la Cmax du palbociclib mais n'a eu qu'un impact limité sur l'ASCinf (diminution de 13 %) par rapport à une dose unique de 125 mg d'IBRANCE administrée seule.
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
French: - IBRANCE 75 mg, gélule : chaque gélule contient 75 mg de palbociclib.
Danish: - IBRANCE 75 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
French: Chaque gélule contient 75 mg de palbociclib.
Danish: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
French: Lorsque les femmes en pré/périménopause reçoivent IBRANCE en association avec un inhibiteur de l'aromatase, une ablation ou une suppression ovarienne avec un agoniste de la LH-RH est obligatoire en raison du mécanisme d'action des inhibiteurs de l'aromatase.
Danish: På grund af aromatase-hæmmerens virkningsmekanisme er ablation eller suppression af ovarierne med en LHRH-agonist et krav, når præ-/perimenopausale kvinder gives palbociclib i kombination med en aromatasehæmmer.
French: Chaque gélule contient 100 mg de palbociclib.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib
French: IBRANCE 75 mg, gélule palbociclib
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler palbociclib
French: - IBRANCE 125 mg, gélule : chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.
Danish: - IBRANCE 125 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
French: GÉLULES DE 125 MG
Danish: 125 MG KAPSLER
French: - IBRANCE 100 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps orange clair (comportant la mention « PBC 100 » imprimée en blanc) et d'une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Danish: - IBRANCE 100 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en lys orange underdel (mærket "PBC 100" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
French: IBRANCE 125 mg, gélule palbociclib
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
French: Administrer IBRANCE avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, en surveillant étroitement tout signe de toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
French: GÉLULES DE 100 MG
Danish: 100 MG KAPSLER
French: Veuillezvous référer au Résumé des caractéristiques du produit du fulvestrant.
Danish: Se produktresuméet for fulvestrant for yderligere oplysninger.
French: - IBRANCE 100 mg, gélule : chaque gélule contient 100 mg de palbociclib.
Danish: - IBRANCE 100 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
French: Placebo plus létrozole (N = 110)
Danish: Placebo plus letrozol (N=110)
French: IBRANCE plus létrozole (N = 214)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=214)
French: Les gélules doivent être avalées avec de la nourriture, tous les jours à peu près à la même heure.
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad omtrent på samme tid hver dag.
French: L'EPAR complet relatif à Ibrance est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibrance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibrance.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibrance.
French: Ibrance est disponible sous la forme de gélules (75 mg, 100 mg et 125 mg).
Danish: Ibrance fås som kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg).
French: Concernant la sécurité, le principal risque est la neutropénie, qui est un risque bien connu de nombreux médicaments anticancéreux et qui est considéré comme gérable.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, er den primære risiko neutropeni, der er en velkendt risiko ved mange kræftlægemidler, og som vurderes at være håndterbar.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Danish: Det primære effektmål i begge undersøgelser var, hvor lang tid patienterne levede, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse).
French: La dose recommandée est de 125 mg une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivie par une période de 7 jours sans traitement, constituant un cycle complet de traitement de 28 jours.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg én gang dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, at patienten har gavn af den og bivirkningerne er tålelige.
French: Si le patient manifeste certains effets indésirables, le traitement peut être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller at nedsætte dosis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ibrance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Ibrance opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: La première étude incluait 521 femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui s'était aggravé après avoir été traité par un médicament hormonal.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 521 kvinder med metastatisk brystkræft, der var forværret efter behandling med et hormonelt lægemiddel.