FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude clinique utile contrôlée versus un comparateur n'a été conduite et publiée dans la littérature soumise à l'évaluation des pairs entre 2000 et 2010 pour cette indication et les études épidémiologiques, outre leur qualité douteuse, n'étaient pas suffisamment informatives, en particulier à l'égard de la dose d'imipénème/cilastatine utilisée.
Spanish: Entre 2000 y 2010 no se había realizado ni publicado con revisión científica externa ningún ensayo clínico útil controlado con fármaco de comparación para esta indicación, y los estudios epidemiológicos eran de una calidad cuestionable y no facilitaban información suficiente, sobre todo con relación a la posología de imipenem/cilastatina.
French: 4.1.1 Infections intra-abdominales
Spanish: 4.1.1 Infecciones intraabdominales
French: «infections de la peau et des tissus mous compliquées»
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.»
French: Le CHMP a également évalué les données limitées provenant de la littérature et conclu que l'indication large alléguée dans le traitement des infections des os et des articulations ne pouvait pas être confirmée.
Spanish: El CHMP evaluó asimismo los datos limitados obtenidos de fuentes bibliográficas y concluyó que la indicación general propuesta en el tratamiento de infecciones óseas y articulares no se justificaba.
French: Le CHMP a également examiné la possibilité de limiter l'indication à l' «ostéomyélite», mais les données étaient insuffisantes pour confirmer cette indication.
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de limitar la indicación a «osteomielitis», pero los datos disponibles no eran suficientes para justificar esa indicación.
French: Le CHMP a pris note de l'indication «endocardite» proposée mais estimait que l'indication alléguée dans le traitement de l'endocardite n'était pas suffisamment justifiée.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «endocarditis» y consideró que no estaba suficientemente justificada en el tratamiento de la endocarditis.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «septicémie» mais il a constaté que les données disponibles provenant des études cliniques étaient limitées et anciennes.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «septicemia» y puso de relieve que los datos disponibles eran limitados y procedían de ensayos clínicos antiguos.
French: Le CHMP estimait que les informations fournies par le TAMM apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité de l'association imipénème/cilastatine dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, notamment des abcès intra-abdominaux, de la péritonite, de l'appendicite compliquée, de l'empyème vésiculaire, qui a été démontrée dans la plupart des études.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC aportaban pruebas suficientes de la eficacia de imipenem/cilastatina en la mayoría de los estudios para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, como abscesos intraabdominales, peritonitis, apendicitis complicada y empiema de la vesícula biliar.
French: En conclusion, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infection des os et des articulations» mais estimait que les données communiquées étaient insuffisantes.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones óseas y articulares» y consideró que los datos presentados eran insuficientes.
French: Malgré les limites des données fournies à l'appui de cette indication, le CHMP estimait que l'indication harmonisée suivante est acceptable:
Spanish: Aunque los datos presentados en apoyo de esta indicación son limitados, el CHMP consideró aceptable la siguiente indicación armonizada:
French: Le CHMP considérait que l'association imipénème/cilastatine est un antibiotique à large spectre qui doit être utilisé dans le traitement des infections sévères/dangereuses accompagnées d'une résistance bactérienne et/ou dans le cas où une résistance microbienne est démontrée.
Spanish: CHMP consideró que imipenem/cilastatina es un antibiótico de amplio espectro que debe ser utilizado en el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales que se acompañen de resistencia microbiana o cuando se demuestre resistencia microbiana.
French: L'association imipénème/cilastatine n'est pas considérée comme le meilleur agent antistaphylocoque, puisque l'on estime généralement que d'autres agents comme les pénicillines semisynthétiques sont plus efficaces.
Spanish: No se considera que imipenem/cilastatina sea el mejor tratamiento posible contra los estafilococos, porque otros antibióticos como las penicilinas semisintéticas son generalmente más eficaces.
French: «infections urinaires compliquées»
Spanish: «Infecciones complicadas del tracto urinario.»
French: 4.1.2 Infections respiratoires basses
Spanish: 4.1.2 Infecciones del tracto respiratorio inferior
French: Le CHMP était d'avis qu'à la lumière des informations cliniques et concernant les PK/PD actuellement disponibles, pour les patients pédiatriques âgés d'un an ou plus, une dose standard de 5 ou 25 mg/kg/dose administrée toutes les 6 heures est recommandée.
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que en los pacientes pediátricos de 1 o más años de edad se recomienda administrar una dosis habitual de 15 o 25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
French: L'efficacité clinique globale de l'association imipénème/cilastatine était élevée et pouvait être évaluée chez les patients et la dose utilisée était efficace et sûre.
Spanish: Globalmente, se demostró la gran eficacia clínica de imipenem/cilastatina en los pacientes evaluables, así como la eficacia y seguridad de las dosis administradas.
French: Dès lors, le CHMP n'estimait pas que l'association imipénème/cilastatine soit un antibiotique approprié pour le traitement de cette infection mettant la vie en danger puisque le risque de sélectionner des SARM est particulièrement élevé.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no consideró que imipenem/cilastatina sea un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de esta infección potencialmente mortal, puesto que el riesgo de selección de SARM es especialmente alto.
French: «Il faut tenir compte du spectre d'activité antibactérienne de l'association imipénème/cilastatine avant d'entreprendre un traitement empirique, en particulier dans les conditions où la vie du patient est en danger.
Spanish: «Antes de iniciar un tratamiento empírico, se debe tener en cuenta el espectro antibacteriano de imipenem/cilastatina, especialmente en patologías potencialmente mortales.
French: Le CHMP était d'avis qu'à la lumière des informations cliniques et concernant les PK/PD actuellement disponibles, une dose standard de 500 mg administrée toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 8 heures peut être acceptée, à condition qu'une recommandation soit insérée dans le RCP, stipulant que s'il est montré ou suspecté que l'infection est due à un organisme moins sensible (comme P. aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez les patients neutropéniques fébriles), une dose de 1000 mg administrée quatre fois par jour est recommandée.
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que la dosis de 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 8 horas se puede aceptar como dosis habitual siempre que se añada en el RCP la recomendación de administrar una dosis de 1 000 mg cuatro veces al día para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean organismos menos susceptibles (como P. aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
French: 4.1.9 Prophylaxie
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
French: Dès lors, le CHMP a supprimé cette indication.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar esta indicación.
French: 4.1.3 Infections gynécologiques
Spanish: 4.1.3 Infecciones ginecológicas
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections gynécologiques» mais signalé que la documentation disponible était principalement focalisée sur les infections contractées pendant et après l'accouchement.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones ginecológicas» y comentó que el análisis de la documentación presentada se había centrado principalmente en las infecciones del parto y el puerperio.
French: Le CHMP a pris note des études cliniques disponibles, ainsi que des données publiées montrant que l'association imipénème/cilastatine est efficace et bien tolérée dans le traitement des «infections de la peau et des tissus mous compliquées» qu'il a examinées.
Spanish: El CHMP examinó y evaluó los datos obtenidos de ensayos clínicos y publicaciones científicas que demuestran que imipenem/cilastatina es eficaz y se tolera bien en el tratamiento de «infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos».
French: En conclusion, le CHMP, se fondant sur les données présentées, estimait que cette indication est acceptable et a adopté l'indication harmonisée suivante:
Spanish: En consecuencia, tras examinar los datos presentados, el CHMP consideró que la indicación era aceptable y aprobó la siguiente indicación armonizada:
French: L'utilisation de l'association imipénème/cilastatine n'est pas appropriée pour le traitement des infections de ce type à moins que l'agent pathogène ait déjà été identifié et soit connu pour être sensible ou en cas de suspicion très élevée que le (les) pathogène(s) le(s) plus probable (s) serai(en)t sensible(s) au traitement.
Spanish: El uso de imipenem/cilastatina no es adecuado para el tratamiento de estos tipos de infecciones, salvo que se haya documentado y confirmado la sensibilidad del organismo patógeno o existan sospechas fundadas de que muy probablemente responderá al tratamiento.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections génito-urinaires» mais a stipulé que l'association imipénème/cilastatine ne doit être utilisée qu'en cas d'infections bactériennes sévères dues, ou suspectées de l'être, à des agents pathogènes résistants aux autres bêta-lactames et sensibles à l'association imipénème/cilastatine.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones genitourinarias» y consideró que imipenem/cilastatina debía utilizarse únicamente para el tratamiento de infecciones bacterianas graves cuya causa presunta o confirmada sean patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a imipenem/cilastatina.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinés en se fondant sur la documentation présentée ainsi que sur les discussions scientifiques qui ont eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Tienam et noms associés, dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament figurent à l'Annexe III (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tienam y nombres asociados (véase Anexo I).
French: 4.1.6 Infections des os et des articulations
Spanish: 4.1.6 Infecciones óseas y articulares
French: «infections contractées pendant et après l'accouchement»
Spanish: «Infecciones del parto y el puerperio.»
French: De surcroît, du fait de la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers associés, par exemple, aux infections bactériennes de la peau et des tissus mous, à l'association imipénème/cilastatine, il convient d'être prudent.
Spanish: Se recomienda también precaución debido a la sensibilidad reducida a imipenem/cilastatina de algunos patógenos causantes de, por ejemplo, infecciones bacterianas de la piel y tejidos blandos.
French: En conclusion, le CHMP a supprimé l'indication.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar la indicación.
French: Le CHMP a observé qu'aucun nouveau problème de sécurité, ou qu'aucune majoration des effets indésirables, n'a été observé en utilisant des doses d'imipénème/cilastatine supérieures ou égales à 4 g/jour par rapport aux doses inférieures à 4 g/jour, en se fondant sur l'évaluation des données provenant des études cliniques de l'AMM initiale, des données de surveillance post-commercialisation et de la littérature.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que realizara un análisis de la seguridad que incluyera todos los niveles de dosis para confirmar que el hecho de no recomendar la dosis más alta de 1 g cada 6 horas en algunas indicaciones no estaba motivado por aspectos relacionados con la seguridad El CHMP señaló que no se habían planteado cuestiones nuevas relativas a la seguridad, ni se había observado un aumento de las RAM con el uso de dosis de imipenem/cilastatina iguales o superiores a 4 g/día, en comparación con dosis inferiores a 4 g/día, como se concluyó del análisis de los datos de ensayos clínicos presentados en la WMA original, los datos de seguridad posterior a la comercialización y las fuentes bibliográficas.
French: 4.1.5 Infections génito-urinaires
Spanish: 4.1.5 Infecciones genitourinarias
French: Liste des noms, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
French: Poudre et solution pour usage parentéral (IM)
Spanish: Polvo para suspensión para uso parenteral (IM)
French: 1120 Wien
Spanish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
French: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Spanish: 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
French: Poudre sèche pour injection
Spanish: Polvo seco para inyección Uso intravenoso
French: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Spanish: 14671 Nea Erythrea Greece
French: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV) 250 mg
Spanish: Primaxin DR.PD.INJ (750+750mg/Vial (IV)
French: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
French: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbere
Spanish: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: 500 mg + 500 mg Poudre pour solution pour injection
Spanish: 500 mg + 500 mg Polvo para solución para inyección
French: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Poudre pour perfusion Voie intraveineuse
Spanish: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Polvo para perfusión Uso intravenoso
French: 250 mg/250 mg Poudre pour perfusion Voie intraveineuse
Spanish: 250 mg/250 mg Polvo para perfusión Uso intravenoso
French: Deux essais cliniques ont été menés dans des conditions de terrain.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos en condiciones de campo.
French: Évaluation de l'efficacité de Tildren
Spanish: Evaluación de la eficacia de Tildren
French: Condition à remplir pour la levée de la suspension
Spanish: Condición para levantar la suspensión
French: D'un autre côté, le traitement par Tildren était associé à des troubles abdominaux.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento con Tildren se ha asociado a trastornos abdominales.
French: Un différend entre les États membres concernant l'efficacité du produit n'a pas été résolu.
Spanish: No se pudo resolver una discrepancia entre los Estados miembros relativa a la eficacia del producto.
French: Le tiludronate appartient à la famille des biphosphonates.
Spanish: El tiludronato pertenece a la familia de los bisfosfonatos.
French: Utilisation non autorisée chez les animaux allaitants producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Spanish: No permitido para uso en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
French: 1 mg/kg de poids corporel (5 ml de solution reconstituée pour 100 kg)
Spanish: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solución reconstituida por 100 kg)
French: Cependant, l'évaluation pour le présent avis n'a inclus que les chevaux souffrant d'éparvin et traités avec 0,1 mg/kg/jour pendant 10 jours.
Spanish: Ahora bien, en la evaluación realizada para este dictamen se incluyeron sólo los caballos con esparaván óseo que recibieron tratamiento con 0,1 mg/kg al día durante 10 días.
French: Dosage Espèce animal
Spanish: Dosis Especi e animal
French: Allemagn
Spanish: Tildren
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la (les) voie(s) d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Par conséquent, en l'absence de tout bénéfice démontré pour ce composé, l'analyse du rapport bénéfice-risque est négative pour le produit, qui présente dès lors un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Spanish: En consecuencia, al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo del producto es negativo, por lo que éste supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.
French: De plus, une analyse complémentaire visait à évaluer le pourcentage de chevaux présentant un boitement inexistant ou minimal et le pourcentage de chevaux présentant un niveau normal d'activité.
Spanish: Además, en un análisis complementario se determinó el porcentaje de caballos sin cojera o con una cojera mínima y el porcentaje de caballos con un nivel normal de actividad.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercializació
French: De l'avis de la Belgique et de la Suède, l'essai clinique mené conformément au dosage recommandé n'a pas permis de démontrer un effet statistiquement significatif du produit.
Spanish: En opinión de Bélgica y de Suecia, el ensayo clínico realizado con la posología recomendada no demostró un efecto estadísticamente significativo del producto.
French: Ces enzymes sont responsables de la dégradation de la matrice du cartilage articulaire.
Spanish: Estas enzimas son responsables de la degradación de la matriz del cartílago articular.
French: Le tiludronate possède des propriétés antiinflammatoires et anti-arthritiques par son action sur les macrophages.
Spanish: El tiludronato tiene propiedades antiinflamatorias y antiartríticas al actuar sobre los macrófagos.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension ou du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión o la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de autorización de comercialización
French: Il est considéré que les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'efficacité du produit présentent d'importantes lacunes.
Spanish: Se considera que existen deficiencias importantes en los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para justificar la eficacia del producto.
French: Injection unique (le traitement peut être répété sur conseil du vétérinaire) Usage intraveineux
Spanish: Equinos Una vez (el tratamiento puede repetirse si lo recomienda el veterinario) Vía intravenosa
French: L'amélioration marquée dans le groupe placebo était inattendue et a pu être influencée par un traitement concomitant par des AINS et le programme d'exercice spécifique.
Spanish: La importante mejoría observada en el grupo de placebo fue inesperada y podría haberse visto influida por el tratamiento concomitante con AINE y el programa de ejercicio específico.
French: Néanmoins, l'analyse du rapport périodique de pharmacovigilance a démontré que le nombre de réactions indésirables graves était faible et le CVMP a conclu à l'absence de préoccupation majeure concernant la sécurité du produit.
Spanish: No obstante, el análisis del Informe Periódico de Seguridad indicó que el número de reacciones adversas graves era pequeño y el CVMP llegó a la conclusión de que no existía ningún motivo importante de preocupación con relación a la seguridad del producto.
French: La dose de 1 mg/kg a été choisie en tant que dose produisant une inhibition de la résorption osseuse d'environ 75 %.
Spanish: Se eligió la dosis de 1 mg/kg por ser la que produce aproximadamente un 75% de inhibición de la resorción ósea.
French: Pour ce qui concerne l'influence de l'exercice, le TAMM a conclu que la variation dans l'exercice avait été contrôlée pour éviter toute influence sur l'évaluation objective de l'effet du traitement par Tildren.
Spanish: En cuanto a la influencia del ejercicio, el TAC concluyó que se había controlado la variación en el ejercicio para evitar un posible efecto en la evaluación objetiva del efecto del tratamiento con Tildren.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable (acide tiludronique) est un produit indiqué comme aide au traitement des signes cliniques du boitement lié à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé chez les chevaux de plus de 3 ans.
Spanish: TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión (ácido tiludrónico) es un producto indicado como ayuda en el tratamiento de los signos clínicos de la cojera asociada al esparaván óseo en combinación con un programa de ejercicio controlado en equinos mayores de 3 años.
French: Le CVMP a été invité à vérifier si l'efficacité de Tildren avait été démontrée et à se prononcer sur le rapport bénéfice-risque.
Spanish: Se pidió al CVMP que valorara si la eficacia de Tildren se había demostrado y que emitiera un dictamen sobre la relación entre beneficio y riesgo.
French: L'efficacité de Tildren pour le traitement de l'éparvin chez les chevaux doit être démontrée par la présentation de données de terrain appropriées démontrant clairement que l'administration du produit à une dose adéquate présente un bénéfice spécifique non lié à l'utilisation concomitante d'AINS ni à des programmes spécifiques d'exercice pour les chevaux.
Spanish: La eficacia de Tildren para el tratamiento del esparaván óseo en equinos debe demostrarse con la presentación de datos de campo adecuados que demuestren claramente que la administración del producto en una dosis adecuada ejerce un efecto beneficioso concreto no relacionado con el uso concomitante de AINE ni con programas de ejercicio específicos para equinos.
French: La résorption et la formation de l'os étant deux processus couplés qui assurent l'intégrité des propriétés mécaniques de l'os, l'inhibition de la résorption conduit secondairement à un ralentissement de la formation d'os et par conséquent de son remodelage.
Spanish: Como la resorción y la formación de hueso son dos procesos asociados responsables de la integridad de las propiedades mecánicas del hueso, la inhibición de la resorción ralentiza de forma secundaria la formación de hueso y, en consecuencia, la remodelación ósea.
French: Sa principale cible cellulaire est l'ostéoclaste mature, la cellule responsable de la résorption osseuse.
Spanish: Su principal objetivo celular es el osteoclasto maduro, la célula responsable de la resorción ósea.
French: Les résultats démontrent un effet du traitement sur le boitement, alors que le rôle de l'exercice associé au traitement a été considéré comme non résolu.
Spanish: Los datos indican que el tratamiento tiene un efecto en la cojera, mientras que el efecto del ejercicio en relación con el tratamiento no se considera demostrado.