FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lopinavir/ritonavir napi kétszeri 400/100 mg-os dózisa vagy napi egyszeri 800/200 mg-os dózisa ellenjavallt a daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir mellett a paritaprevir expozíció emelkedése miatt (lásd az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírását).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun lopinavirs/ritonavirs 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 800/200 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri vegna aukningar í útsetningu fyrir paritapreviri (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að dasabuvir og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg a vizsgálat elkezdésekor (kevesebb,
Icelandic: Afbrigði sem tengjast ónæmi í amínósýruseti R155 og D168 í NS3 sáust sjaldan (sjaldnar en 1%) í upphafi.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Icelandic: Hækkað ALT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Hungarian: Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem kapó betegek körében.
Icelandic: Aukning óbundins bílirúbíns kom sjaldnar fram hjá sjúklingum sem fengu ekki ribavirin.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelési rend együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALT og því var rannsókninni hætt snemma.
Hungarian: Elméletileg a daszabuvir az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval várhatóan növeli a pitavasztatin és fluvasztatin expozícióját.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Hungarian: Mechanizmus: a daszabuvirexpozíció fokozódása a CYP2C8 gátlása eredményeként, és a paritaprevirexpozíció fokozódása valószínűleg a gemfibrozil okozta OATP1B1 gátlása miatt
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuvir er vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritaprevir er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Icelandic: Þess vegna verður að íhuga milliverkanir lyfjanna við samsetta notkun.
Hungarian: NS3 V55I
Icelandic: V55I
Hungarian: Azon betegek esetében, akik kezeléséhez ribavirin szükséges, olvassa el a vesekárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra vonatkozó információkat a ribavirin alkalmazási előírásában.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa ribavirin, er vísað í upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Icelandic: Enginn sjúklinganna með gallrauðadreyra var einnig með hækkun á amínótransferasa.
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Icelandic: Klínískt eftirlit og minni skammtar af imatinibi eru ráðlagðir.
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevirexpozíció fokozódása az OATP1B1/B3 és CYP3A atazanavir általi gátlásának és a CYP3A a ritonavir további dózisa általi gátlásának eredménye lehet.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar OATP1B1/B3 og CYP3A fyrir tilstilli atazanavirs og hömlunar CYP3A vegna viðbótarskammts af ritonaviri.
Hungarian: fenitoin
Icelandic: Phenytoin
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin-expozíciónak kitett minden állatfaj esetén.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæk vanskapandi áhrif og/eða dauða fósturvísa hjá öllum dýrategundum sem voru útsettar fyrir ribavirini.
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Icelandic: Lesið mjög vandlega kaflann um „getnaðarvarnir" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Hungarian: táblázat: III. fázisú, globális, multicentrikus vizsgálatok, melyeket ribavirinnel (RBV) vagy a nélkül kombinálva Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir készítményekkel végeztek.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins (RBV).
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Icelandic: ALT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az összesen 7, 1b genotípussal fertőzött beteg közül a kezelés hatására megjelenő variánsokat az NS3-ban 4 betegnél, az NS5A-ban 2 betegnél, és az NS3 ban és NS5A-ban egyszerre 1 betegnél figyeltek meg.
Icelandic: Hjá 7 einstaklingum, sem sýktir voru af arfgerð 1b, sáust afbrigði af völdum meðferðarinnar í NS3 hjá 4 einstaklingum, í NS5A hjá 2 einstaklingum og í bæði NS3 og NS5A hjá 1 einstaklingi.
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Icelandic: Aukning á úsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött betegek egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszert kapó betegnél.
Icelandic: Enginn sem sýktur var af arfgerð 1b, var með afbrigði af völdum meðferðar í öllum þremur lyfjaskotmörkunum.
Hungarian: 29-39%-kal magasabb a daszabuvir-expozíció, mint a nem ázsiai betegeknél.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklíngum sem voru ekki asískir.
Hungarian: Napi egyszeri (este alkalmazott) 800/200 mg lopinavir/ritonavir kombinációt szintén alkalmaztak daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi) var einnig gefið ásamt dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Hungarian: 800 mg/160 mg naponta kétszer
Icelandic: 800/160 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Hungarian: fő metabolitja, az M1 pedig 94,5%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez 0,05-5 μg/ml koncentráció tartományban.
Icelandic: Dasabuvir var meira en 99,5% bundið plasmapróteinum manna og M1, aðal umbrotsefni dasabuvirs var 94,5% bundið á þéttnibilinu 0,05 til 5 míkróg/ml.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin alkalmazása nélkül folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés mellett hasonló SVR12 rátákat (100%) értek el, mint a ribavirinnel együtt folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés (99,5%) mellett.
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri án ribavirins varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, með ribavirini (99,5%).
Hungarian: • 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Icelandic: fram að næsta skammti skal taka skammtinn, sem gleymdist, með mat eins fljótt og kostur er.
Hungarian: A daszabuvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Icelandic: Dasabuvir hafði ekki eiturverkandi áhrif á erfðaefni í lotugreiningum in vitro og in vivo, þ.m.t. eru stökkbreytingar baktería, litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur einangraðar úr blóði hjá mönnum og smákjarnagreiningu í rottum in vivo.
Hungarian: Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af lyfinu.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A daszabuvir legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott egyszeri dózisa, 2 g volt.
Icelandic: Stærsti skráði, staki skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum var 2 g dasabuvir.
Hungarian: A kezelés időtartamára javasolt felfüggeszteni a fluvasztatin és pitavasztatin szedését.
Icelandic: Mælt er með að tímabundið verði gert hlé á notkun fluvastatins og pitavastatins meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin alkalmazása nélkül folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés mellett hasonló SVR12 rátákat (100%) értek el, mint a ribavirinnel együtt folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés (97,7%) mellett.
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, án ribavirins, varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini (97,7%).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során (TURQUOISE-I) értékelték a ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett 12 vagy 24 hetes kezelés biztonságosságát és hatásosságát 63, 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő,
Icelandic: Í opinni, klínískri rannsókn (TURQUOISE-I) var öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auk ribavirins metin hjá 63 einstaklingum langvinna lifrarbólgu
Hungarian: Az Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén a napi egyszeri alkalmazású ciklosporin napi összadagjának ötödét adja ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir jelenlétében.
Icelandic: Þegar hafin er samhliðagjöf með Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir skal gefa einn fimmta af dagskammti ciclosporins einu sinni á sólarhring ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritona viri.
Hungarian: Paritaprevir kezelés hatására NS3-ban megjelenő V36A/M, R155K vagy D168V variánsokat figyeltek meg 47 betegnél.
Icelandic: Afbrigði V36A/M, R155K eða D168V af völdum paritaprevirs meðferðar sáust í NS3 hjá 47 einstaklingum.
Hungarian: ↑ norgesztrel ↑ nor elgesztromin
Icelandic: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK digoxin
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARTRUFLUNUM Digoxin
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hjá meira en 20% sjúklinga) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voru þreyta og ógleði.
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Icelandic: M1 og áhrifa in vitro á á HCV af arfgerð 1, er búist við að verkunin sé svipuð og hjá dasabuviri.
Hungarian: A Cmax-ra kifejtett hatás és a közvetlen antivirális szerek és a lopinavir AUC értéke hasonló volt ahhoz az értékhez, amelyet a napi kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együttes alkalmazásakor figyeltek meg.
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAA) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvirral vagy a nélkül enyhe (kreatinin-clearance: 60-89 ml/min), közepes
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvirs 25 mg, paritaprevirs 150 mg og ritonavirs 100 mg, með dasabuviri 400 mg, voru metin hjá einstaklingum með væga (CrCl: 60 til 89 ml/mín), í meðallagi alvarlega (CrCl: 30 til 59 ml/mín) og alvarlega (CrCl:
Hungarian: A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ABT-450, ombitaszvir és daszabuvir és paritaprevir tartalmú kezelési rendekkel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül összesen 74 betegnél (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget
Icelandic: Af þeim 2.510 einstaklingum sem sýktir voru af HCV af arfgerð 1 og fengu meðferð í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins (í 8, 12 eða 24 vikur), fengu alls 74 einstaklingar (3%) veirubrest (fyrst og fremst bakslag eftir meðferðarlok).
Hungarian: Nincs szükség az Exviera dózismódosítására az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Exviera hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Monitorozza a takrolimusz szinteket és szükség szerint módosítsa a dózist és/vagy adagolási gyakoriságot.
Icelandic: Fylgist með ciclosporini í blóði og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Hungarian: metabolitjának plazmafehérje-kötődése érdemben nem tért el a normál májfunkciójú kontroll vizsgálati betegekétől (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Plasmapróteinbinding dasabuvirs og umbrotsefnisins M1 voru ekki öðruvísi svo máli skipti hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við eðlilegan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
Icelandic: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritona vir geta aukið plasmaþéttni dabigatran etexilats.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik májcirrhosisban szenvednek:
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur:
Hungarian: Mechanizmus: expozíció csökken valószínűleg a ritonavir CYP1A2 indukciója által
Icelandic: Verkunarháttur: minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum bæði með HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
Hungarian: Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Exviera-kezelés mellett - lásd a „Gyógyszerek,
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera - sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera".
Hungarian: 1-es genotípusú HCV fertőzött betegek összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral, ombitaszvirral és paritaprevirrel kezelt betegeknél, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, sem fengu meðferð með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Hungarian: Klinikai megjegyzések nevirapin etravirin
Icelandic: Nevirapin etravirin
Hungarian: Klinikai monitorozás és esetleg az s-mefenitoin dózismódosítása szükséges.
Icelandic: Þörf getur verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir s-mephenytoin.
Hungarian: buprenorfin/ naloxon
Icelandic: Buprenorphin/n aloxon
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir paritaprevir ciklobenzaprin 5 mg egyszeri adag
Icelandic: Cyclobenzaprin 5 mg stakur skammtur
Hungarian: Az Exviera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Exviera hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir alkalmazás után a daszabuvir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 6 óra volt.
Icelandic: Eftir gjöf dasabuvirs með ombitasviri/partipreviri/ritonaviri var meðalhelmingunartími dasabuvirs í plasma u.þ.b. 6 klst.
Hungarian: AUC-értékei 17%-kal magasabbak, 16%-kal alacsonyabbak, illetve 325%-kal magasabbak voltak.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru AUC-gildin 17% hærri, 16% lægri og 325% hærri, í þeirri röð.
Hungarian: Az enyhe, közepes, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a daszabuvir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag jelentős változásnak.
Icelandic: Breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eru ekki taldar vera klínískt marktækar.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir együttes alkalmazása három, közvetlen hatású és eltérő hatásmechanizmusú antivirális szert kombinál, melyek rezisztencia profilja nem fedi egymást, és a HCV-t a vírus életciklusának különböző stádiumaiban támadják.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Hungarian: NA Nincs szükség a diazepám dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir diazepam; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi az
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
Hungarian: Három beteg 1-7 napra megszakította az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri frá einum til sjö daga, þar af einn sem tók etínýlestradíól.
Hungarian: A rilpivirint óvatosan kell alkalmazni,
Icelandic: Rilpivirin skal notað með varúð og hafa skal reglulegt eftirlit með hjartalínuriti.
Hungarian: 200 mg naponta egyszer, majd 200 mg naponta kétszer
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring, síðan 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Hungarian: 13. táblázat TURQUOISE-II: Relapszus ráta a vizsgálat megkezdésekor észlelt laborértékek függvényében 12 és 24 hetes kezelés után olyan betegeknél, akiknél 1a genotípusú fertőzés és kompenzált cirrhosis áll fenn
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og væga skorpulifur
Hungarian: 5 mg egyszeri adag
Icelandic: 5 mg stakur skammtur
Hungarian: Az 1b genotípusban a C316N, C316Y, M414T, Y448H és S556G szubsztitúciók a HCV NS5B-ben csökkentették a daszabuvirral szembeni szuszceptibilitást.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G í HCV NS5B úr næmi fyrir dasabuviri.
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól 3350 Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Hungarian: Az Exviera dózisa mind a hét vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Icelandic: Í öllum sjö rannsóknunum var skammtur Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring en skammtur af ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: 5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók az Exviera-t és az ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt ribavirin kezeléssel együtt vagy a nélkül kapóknál, a IIb vagy III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített elemzés alapján (N = 2510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
Hungarian: Minden esetben másik vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell szedni, pl. ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval.
Icelandic: Þær eru alltaf teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12
Hungarian: 56 (4 csomagban, egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső kartondobozaa blue box szövegét is tartalmazza
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja, fjölpakkning sem inniheldur 56 (4 pakka með 14) filmuhúðaðar töflur - þ.m.t. „blue box" áletrun
Hungarian: Kövesse az 1. táblázat adagolási javaslatait.
Icelandic: Fylgið ráðlögðum skömmtum í töflu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Icelandic: 15. janúar 2015
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Icelandic: S-mephenytoin Verkunarháttur:
Hungarian: Etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek alkalmazása, például azok, amelyeket a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir-expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir dasabuviri, paritapreviri og ombitasviri (samanborið við eldri gögn) við samhliðagjöf.
Hungarian: A következő szakasz bemutatja azokat a specifikus transzportereket és metabolizáló enzimeket, amelyek működését az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval együtt alkalmazott daszabuvir befolyásolja.
Icelandic: Næsti hluti lýsir sértækum flutningspróteinum og umbrotaensímum sem dasabuvir, þegar það er notað samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, hefur áhrif á.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt felnőtteknél
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Hungarian: 1b genotípus N = 7
Icelandic: Arfgerð 1b N=7 % (n)
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Exviera alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Icelandic: Exviera verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Hungarian: A CYP1A2 szubsztrát ciklobenzaprin expozíciója csökkent.
Icelandic: Útsetning fyrir cyclobenzaprini, sem er CYP1A2 hvarfefni, minnkaði.
Hungarian: 20 mg egyszeri dózis
Icelandic: 20 mg stakur skammtur
Hungarian: 2. táblázatot, amely külön ajánlást tartalmaz a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt raltegravirról és buprenorfinról.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir raltegravir og búprenorfín sem hafa verið metin í rannsóknum á lyfjamilliverkunum.