FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno stosować trzech dawek 1 mg zamiast jednej dawki 3 mg, ponieważ jest to większa dawka insuliny, która prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Slovenian: Namesto enega 3 mg odmerka ne smemo uporabiti treh odmerkov po 1 mg, ker to pomeni višji odmerek insulina in lahko poveča nevarnost za hipoglikemijo.
Polish: W badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, co jest wskaźnikiem, jak skutecznie kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Slovenian: V raziskavah so merili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar nam pove, kako dobro je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EXUBERA
Polish: Jeśli pacjent cierpi na choroby płuc, nie do końca jest jasne, jaki wpływ na jego chorobę ma stosowanie preparatu Exubera lub w jaki sposób choroba płuc wpływa na wchłanianie insuliny w płucach.
Slovenian: Če bolnik že ima pljučno obolenje, ni jasno, kako uporaba zdravila Exubera vpliva na pljuča ali kako pljučna bolezen vpliva na vnos insulina iz pljuč.
Polish: Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny.
Slovenian: Insulin v zdravilu Exubera je izdelan z metodo, imenovano ‘tehnologija rekombinantne DNA', kar pomeni, da insulin izdeluje bakterija, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča izdelovanje insulina.
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca preparat Exubera przeprowadzi badania z jego udziałem, aby zbadać bezpieczeństwo jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe, takich jak pacjenci z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Exubera, bo opravilo raziskave za nadaljnje preskušanje njene varnosti, zlasti pri bolnikih, ki bi lahko imeli povečano tveganje za neželene učinke, kot so bolniki z astmo ali kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Polish: Jeśli pacjent zacznie palić lub powróci do palenia podczas przyjmowania preparatu Exubera, musi niezwłocznie zacząć przyjmować inne leki przeciwcukrzycowe.
Slovenian: Če bolnik začne kaditi ali ponovno začne kaditi med zdravljenjem z zdravilom Exubera, mora takoj zamenjati zdravilo Exubera za drugo antidiabetično zdravljenje.
Polish: Aby przyjąć dawkę insuliny pacjent umieszcza blister w inhalatorze, a następnie wdycha ją przez usta do płuc.
Slovenian: Da dobi odmerek, bolnik položi pretisni omot v inhalator in ga prek ust vdihne v pljuča.
Polish: Pacjenci ze słabą lub niestabilną pracą płuc, na przykład przy astmie, rozedmie płuc czy przewlekłym zapaleniu oskrzeli, nie powinni przyjmować
Slovenian: Bolniki s slabo ali nestabilno pljučno funkcijo, denimo, z astmo, emfizemom ali kroničnim bronhitisom, zdravila Exubera ne smejo uporabljati.
Polish: W trakcie badań zaobserwowano, że Exubera wywiera niewielki negatywny wpływ na funkcjonowanie płuc, które znika po przerwaniu leczenia.
Slovenian: V raziskavah je Exubera pokazala majhen negativni učinek na pljučno funkcijo, ki lahko po prenehanju uporabe zdravila Exubera izzveni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla leku Exubera dostępne jest tutaj:
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exubera je na voljo tukaj.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny, która kontroluje poziom cukru we krwi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne izdeluje dovolj insulina, da bi obvladovalo raven krvnega sladkorja.
Polish: Exubera jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Slovenian: Exubera je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga izdeluje trebušna slinavka.
Polish: Preparat Exubera poddano ocenie w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub typu 1.
Slovenian: Zdravilo Exubera so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2.
Polish: W przypadku palaczy, z płuc wchłaniana jest znacznie większa ilość insuliny, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Slovenian: Če bolnik kadi, se količina insulina, ki se absorbira iz pljuč, močno poveča, kar lahko poveča nevarnost za hipoglikemijo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Exubera dorosłym pacjentom z cukrzycą są większe niż ryzyko, przy stosowaniu się do zaleceń zawartych w ulotce pacjenta i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da koristi zdravila Exubera presegajo njena tveganja pri določenih odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo ob uporabi, kot je opisano v Navodilu za uporabo, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Exubera.
Polish: Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Slovenian: Z nadzorom ravni krvnega sladkorja se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Polish: Preparatu Exubera nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na insulinę ludzką lub
Slovenian: Zdravila Exubera ne smejo uporabljati ljudje, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) humani
Polish: Exubera jest również wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, w przypadku których szybko działającą insulinę podawaną podskórnie można zastąpić insuliną wziewną, z uwzględnieniem potencjalnego
Slovenian: Zdravilo Exubera lahko uporabljamo tudi za določene odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, za katere je lahko ob upoštevanju možnih tveganj, koristna zamenjava hitrodelujočega insulina, ki se injicira pod kožo, s
Polish: Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.
Slovenian: pri sladkorni bolezni tipa 1, ko trebušna slinavka ne more izdelati dovolj insulina, in pri sladkorni bolezni tipa 2, ko telo ni zmožno učinkovito uporabljati insulina.
Polish: Preparat Exubera podawany jest wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Slovenian: Zdravilo Exubera uporabljamo samo skupaj z njegovim insulinskim inhalatorjem.
Polish: Insulina, która przedostała się do krwi, pomaga w transporcie cukru do komórek oraz kontroluje jego poziom we krwi.
Slovenian: Ko je enkrat v krvi, insulin pospešuje transport glukoze v celice in pomaga nadzorovati raven krvnega sladkorja.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exubera?
Polish: Zawiera 1 mg lub 3 mg
Slovenian: Exubera vsebuje 1 mg ali 3 mg zdravilne učinkovine humanega insulina.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, kontrola poziomu cukru we krwi przez preparat Exubera była podobna do kontroli przez szybko działającą insulinę
Slovenian: V splošnem je v raziskavah sladkorne bolezni tipa 1 in 2 zdravilo Exubera omogočalo podoben nadzor ravni krvnega sladkorja, kot ga daje hitrodelujoči podkožni humani insulin.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej (wstrzykiwanej) podskórnie.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 so zdravilo Exubera primerjali s podkožnim (injiciranim) insulinom.
Polish: Jakie korzyści płynące ze stosowania preparatu Exubera zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exubera izkazalo med raziskavami?
Polish: szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m.
Slovenian: Pretisni omot z odmerkom 1 mg zagotovi enak odmerek kot podkožno injiciranje 3 ME hitrodelujočega insulina, pretisni omot z odmerkom 3 mg zagotovi približno tak odmerek kot podkožno injiciranje 8 ME hitrodelujočega insulina.
Polish: Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji.
Slovenian: Exubera je hitrodelujoči insulin v obliki praška za inhaliranje (vdihovanje).
Polish: Preparat Exubera jest insuliną wskazaną w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Slovenian: Exubera je insulin, ki ga uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar ta ni ustrezno nadzorovana z uporabo antidiabetičnih tablet.
Polish: Insulina ma postać proszku zawartego w blistrze.
Slovenian: Insulin je v obliki praška in je pakiran v pretisnem omotu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 so Exubero primerjali s podkožnim insulinom in s peroralnimi antidiabetičnimi sredstvi.
Polish: Jak badano preparat Exubera?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Exubera raziskano?
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovenian: 250 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje)
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neznana pogostnost: ne more biti ocenjena na podlagi razpoložljivih podatkov
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Slovenian: Depresija ali psihiatrične bolezni
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8 glede razlage o varnostnih podatkih za RUBY-I.
Polish: • Pogarszające się problemy z wątrobą.
Slovenian: • Poslabšanje težav z jetri.
Polish: Jednoczesne stosowanie takrolimusu z
Slovenian: Sočasna uporaba takrolimusa z
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Polish: 12 lub 24 tygodnie.
Slovenian: 12 ali 24 tednov
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije, so pokazale podobno visoke deleže SVR12.
Polish: możliwa indukcja enzymu przez efawirenz.
Slovenian: Možna indukcija encimov z efavirenzom.
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
Polish: *GGN: górna granica normy
Slovenian: stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja
Polish: GARNET (badanie otwarte)
Slovenian: GARNET (odprta)
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno
Polish: W przebiegu badania nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z podaniem badanego leku lub istotnych pod względem klinicznym nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov, povezanih z raziskovanim zdravilom, ali klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości występowała u pacjenta depresja lub choroba psychiczna.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli depresijo ali psihiatrično bolezen.
Polish: II kwartale 2023 roku
Slovenian: Q2 2023
Polish: Dazabuwiru nie wolno stosować w monoterapii.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania dazabuwiru należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba dasabuvir vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch części - części 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie hemoglobiny wynosiło 12,1 g/dl, a średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny na koniec leczenia u pacjentów przyjmujących rybawirynę wynosiło 1,2 g/dl.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost hemoglobina je bila 12,1 g/dl in povprečni upad hemoglobina na koncu zdravljenja pri preiskovancih, ki so jemali ribavirin, je bil 1,2 g/dl.
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
Slovenian: Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
Polish: Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Exviera in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP09 Mechanizm działania
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP09
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia dazabuwirem, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z dasabuvirjem, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: - choruje na cukrzycę.
Slovenian: - imate sladkorno bolezen.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
Slovenian: Celokupno jih je 61 % imelo fibrozo stopnje F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 in 4 % F4.
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
Slovenian: Dva preiskovanca sta prejela transfuzijo krvi.
Polish: Zatem dazabuwir nie wpływa na produkty lecznicze transportowane przez te białka.
Slovenian: Zato dasabuvir ne prizadene prenašanja zdravil s temi proteini.
Polish: Przed przeszczepieniem 61 % uczestników było leczonych z powodu zakażenia HCV. Jako lek immunosupresyjny większość uczestników badania przyjmowała takrolimus (81%), a pozostalicyklosporynę.
Slovenian: 61 % jih je bilo pred presaditvijo že zdravljenih za HCV. Kot imunosupresivno terapijo je večina preiskovancev prejemala takrolimus (81 %), ostali pa ciklosporin.
Polish: Odsetki SVR12 w zalecanych schematach leczenia w zależności od populacji pacjentów
Slovenian: Preglednica 16: Deleži SVR12 glede na priporočene sheme zdravljenja in po populacijah bolnikov
Polish: randomizowane, globalne, wieloośrodkowe, otwarte
Slovenian: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Polish: Łącznie leczeniu poddano 129 uczestników badania, 84 z zakażeniem GT1a, 41 z zakażeniem GT1b, 1 z zakażeniem innym podtypem GT1, 3 z zakażeniem GT4.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Polish: V55Ic Y56Hc
Slovenian: NS3 V55Ic Y56Hc
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
Slovenian: C12 = koncentracija merjena 12 ur po uporabi enkratnega odmerka everolimusa.
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem Da (za vse tri zgoraj naštete parametre)
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Exviera in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in vedenjem, zlasti pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli depresijo ali psihiatrično bolezen ali pri bolnikih, ki so s tem zdravilom jemali ribavirin.
Polish: Wszyscy trzej (100%) pacjenci z zakażeniem GT4, którzy byli po zabiegu przeszczepienia wątroby, osiągnęli SVR12.
Slovenian: Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Polish: U jednego pacjenta doszło do nawrotu w 4. tygodniu po leczeniu, dwóch pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie badanym lekiem, a u jednego pacjenta brak było danych odnośnie SVR12.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je prišlo do ponovitve bolezni v 4. tednu po koncu zdravljenja, 2 preiskovanca sta predčasno prenehala z jemanjem proučevanega zdravila in 1 preiskovanec je imel manjkajoč SVR12 podatek.
Polish: Przewidywany wynik: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Slovenian: Pričakovano: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Polish: W przypadku pominięcia dawki dazabuwiru, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek dasabuvirja, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dazabuwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Dasabuvir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju oraz o myślach samobójczych.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o vseh samomorilnih mislih.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, dazabuwir w tabletkach należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete dasabuvirja vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje 5.2).
Polish: Pacjentów należy często monitorować w celu wykrycia ewentualnych zmian w czynności nerek lub związanych z takrolimusem lub syrolimusem reakcji niepożądanych.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede morebitnih sprememb v delovanju ledvic ali neželenih učinkov povezanih s takrolimusom ali sirolimusom.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem dazabuwiru, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z dasabuvirjem, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR).
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virusnega odziva (SVR).
Polish: Z 68 (94,1%) pacjentów 64 osiągnęło SVR12.
Slovenian: Štiriinšestdeset od 68 (94,1 %) preiskovancev je doseglo SVR12.
Polish: • należy monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
Slovenian: • potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Polish: C24 = stężenie 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu.
Slovenian: C24 = koncentracija merjena 24 ur po uporabi enkratnega odmerka ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa.
Polish: Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Slovenian: Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność wirusologiczna i kliniczna, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za virusno in klinično aktivnost, specifično za genotip, glejte poglavje 5.1.