FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tél: +33 (0)810 734 937
Norwegian Bokmål: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Hungarian: A vakcinavírus gE (glycoprotein E) deléciója lehetővé teszi, hogy elkülönítsük virulens Aujeszky vírustól, amennyiben a vakcinát megfelelő diagnosztikai teszttel együtt alkalmazzuk.
Norwegian Bokmål: gE-egenskapene (glykoprotein E-negativ) til vaksineviruset gjør det mulig å skille mellom antistoffer fremkalt ved vaksinasjon med dette produktet og de som fremkalles ved feltinfeksjon med pseudorabiesvirus hvis vaksinen brukes i forbindelse med egnede diagnostiske tester.
Hungarian: Intramuscularis injekció.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalmaz
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml inneholder
Hungarian: A vakcinázott süldők és kocák malacai mind jussanak elég kolosztrumhoz és tejhez.
Norwegian Bokmål: Hver grisunge fra vaksinerte ungpurker eller avlspurker må svelge en tilstrekkelig mengde colostrum og melk.
Hungarian: A teljes állomány vakcinázása esetén minden süldőt, kocát és kant oltsunk be egy adaggal 4 havonta.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon av hele besetningen kan en injeksjon på én dose administreres per ungpurke, avlspurke og avlsråne hver 4. måned.
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: Tenyészállatok emlékeztető vakcinázása (kocasüldők, kocák, kanok):
Norwegian Bokmål: Revaksinering av oppfôringsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
Hungarian: 10 injekciós üveg por az injekcióhoz (mindegyik ampulla 10 adagot tartalmaz) és 10 üveg oldószer az injekcióhoz (mindegyik üveg 20 ml-t tartalmaz) 10 injekciós üveg por az injekcióhoz (mindegyik ampulla 50 adagot tartalmaz) és 10 üveg oldószer az injekcióhoz (mindegyik üveg 100 ml-t tartalmaz) 10 injekciós üveg por az injekcióhoz (mindegyik ampulla 100 adagot tartalmaz) és 10 üveg oldószer az injekcióhoz (mindegyik üveg 200 ml-t tartalmaz)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjon (10 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (20 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (50 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (100 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (100 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (200 ml) 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 10 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 20 ml)
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) im. alkalmazás
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÓ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer emulziós injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám } por:
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Hungarian: Alapimmunizálás hízók és tenyészállatok esetében (kocasüldők, kocák és kanok):
Norwegian Bokmål: Grunnleggende vaksinasjon av oppfôringsgriser og avlsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
Hungarian: Egy adag (2 ml) ≥ 105,2 CCID50 élő attenuált Aujeszky-betegség vírus NIA3-783-as törzsét tartalmazó feloldott emulzió sertésenként.
Norwegian Bokmål: En dose (2 ml) av rekonstituert emulsjon inneholdende ≥105.2 CCID50 levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom) stamme NIA3-783 per gris.
Hungarian: Az immunogén hatóanyag olaj emulzióban való feloldásával az immunstimuláció hosszabb ideig tart az oltás után.
Norwegian Bokmål: Stimuleringen av immunitet etter injeksjon forlenges ved rekonstitusjon av immunogenet i oljeemulsjonen.
Hungarian: várak. idő: 0 nap.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null dager.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, ásványi olaj (Marcol 52), mannid-monooleát (Arlacel A), poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, mineralolje (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (por): 2 évig A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (oldószer): 2 évig Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 óra.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (væske): 2 år.
Hungarian: Élő attenuált Aujeszky- betegség vírusa, NIA3-783 törzs: ≥ 105,2 CCID50* /adag (2 ml) oldható emulzió formájában.
Norwegian Bokmål: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose rekonstituert emulsjon.
Hungarian: Oldjuk fel a vakcinát 3 ml oldószerrel a port tartalmazó üvegben.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml væske i det lille hetteglasset med pulveret.
Hungarian: A hatóanyag aktív immunitást vált ki sertésekben Aujeszky-betegség ellen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet stimulerer aktiv immunitet mot pseudorabies hos griser.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelõs gyártók neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: Tízhetesnél idősebb sertések Aujeszky-betegség elleni aktív immunizálására, az elhullások és a klinikai tünetek megelőzésére, és a virulens vírus ürítésének csökkentésére.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 órán
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 1 time.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Élő attenuált Aujeszky vírus
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom)
Hungarian: • Oltsuk be a kanokat legalább 6 havonta (1 adag/állat).
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per avlsråne minst hver 6. måned.
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er)
Hungarian: ATC vet code: QI 09 AD 01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: levende Aujeszkys sykdom virus vaksine ATC vet-kode: QI 09 AD 01
Hungarian: MENNYISÉGE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Hungarian: Oldószer az emulziós injekcióhoz: 20 ml, 100 ml, vagy 200 ml űrtartalmú I-es típusú hydrolitikus üvegben, 10, 50, vagy 100 adagos,
Norwegian Bokmål: Flasker på 20 ml, 100 ml eller 200 ml av hydrolytisk glass type I med væske til presentasjonene på 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller glass type II skylt med vann til injeksjonsvæsker, med væske til presentasjonene på 50 doser og 100 doser.
Hungarian: Kerülni kell a termék felhabzását, ezért óvatosan rázzuk, amikor a fagyasztva szárított komponenst összekeverjük az oldószerrel.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig etter rekonstitusjon av den frysetørkede komponenten i væskekomponenten, slik at det ikke oppstår skumdannelse.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Kun til dyr.
Hungarian: A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (gyűjtőcsom agolás)
Norwegian Bokmål: 90 (3x30) tabletter (multipakning)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1068/001 Wakix
Norwegian Bokmål: MA(EU)-nummer (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Hungarian: Alvási nehézségei is adódhatnak.
Norwegian Bokmål: Du kan også få problemer med å sove.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Norwegian Bokmål: Linearitet/non-linearitet
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Hungarian: *p<0,0001 a placebóhoz képest
Norwegian Bokmål: *p<0,0001 sammenlignet med placebo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/03/2016
Hungarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er kun gjennomført interaksjonsstudier hos voksne.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
Hungarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés megszakítását monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Men avsluttet behandling bør overvåkes.
Hungarian: Nincs egyértelműen azonosított antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et tydelig motmiddel.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Hungarian: Végső következtetést azonban nem lehetett levonni a tolerancia, a függőség és az önbeadás vizsgálataiban.
Norwegian Bokmål: Men ingen endelig konklusjon kunne trekkes fra studier om toleranse, avhengighet og selvadministrering.
Hungarian: Ne vegyen be Wakixot délután, mert alvási nehézségei adódhatnak.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Hungarian: A pitolizant-csoportban az MWT-értéke 80%-kal magasabb volt, mint a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
Hungarian: A két aktív hatóanyag ébresztő hatását hasonló arányokban figyelték meg (1. ábra).
Norwegian Bokmål: Oppvåkningseffekten av de to aktive stoffene ble fastslått med lignende forhold (figur 1).
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
Hungarian: Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy nyílt vizsgálatból, amelyben a Wakix hosszú távú hatásosságát tanulmányozták ebben az indikációban.
Norwegian Bokmål: Til dags dato er det begrenset mengde data fra en åpen, merket studie på langtidseffekten av Wakix for denne indikasjonen.
Hungarian: Fel kell tüntetni a QR-kódot URL {a készítménnyel kapcsolatos információkat tartalmazó EMA-weboldal még nem ismert}.
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
Hungarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franciaország
Norwegian Bokmål: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Hungarian: Fejfájás és inszomnia Klinikai vizsgálatokban fejfájás és inszomnia eseteiről számoltak be (7,7-8,4%).
Norwegian Bokmål: Hodepine og søvnløshet Det er i kliniske studier rapportert om episoder med hodepine og søvnløshet (7,7 % til 8,4 %).
Hungarian: Csökkent látásélesség Blepharospasmus
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Blefarospasme
Hungarian: Rebound (visszacsapási) hatást nem jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble rapportert under kliniske forsøk.
Hungarian: Az információkat megtalálhatja az alábbi QR-kód leolvasásával is.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjonen ved å skanne QR-koden nedenfor.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időseknél való alkalmazásról.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
Hungarian: Néhány nap eltelhet, mire Ön elkezdi érezni a gyógyszer jótékony hatását, amelynek legnagyobb mértékét általában néhány hét elteltével lehet tapasztalni.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
Hungarian: Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner.
Hungarian: A Cmax és a AUC(0-tau) értéke körülbelül 2,7-szer, illetve 3,2-szer magasabb volt az 1. napon, valamint 2,1-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb a 7. napon.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
Hungarian: A feltitrálási sémában a dózisnövelésnél figyelembe kell venni ezt a magasabb expozíciót.
Norwegian Bokmål: Ved opptitrering skal økning av doser ta hensyn til dette høyere opptaket.
Hungarian: A pitolizant felezési ideje a plazmában 10-12 óra.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a rendellenes testsúlycsökkenés (0,09%) és a spontán vetélés (0,09%).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
Hungarian: A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Hungarian: Hatásosság fenntartása
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
Hungarian: A pitolizant alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt, kivéve, ha a potenciális jótékony hatása meghaladja a lehetséges kockázatot a magzat szempontjából.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: Ennek az interakciónak a nagyságáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk data på alvorligheten av dette forholdet er tilgjengelig.
Hungarian: Túladagolás esetén hospitalizáció és az életfunkciók monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
Hungarian: Ha túl sok Wakix-tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek.
Hungarian: Ha a tünetek tartósan fennállnak, meg kell fontolni a napi dózis csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene vedvarer, bør reduksjon av dagsdosen eller seponering vurderes.
Hungarian: A pitolizant módosítja a különböző neurotranszmitter rendszereket is, fokozva az acetilkolin, a noradrenalin és a dopamin felszabadulását az agyban.
Norwegian Bokmål: Pitolisant modulerer også ulike nevrotransmittersystemer og øker frigjøringen av acetylkolin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú kroszpovidon Talkum
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krospovidon type A Talkum
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nem voltak szignifikáns változások a farmakokinetika tekintetében a normál májfunkciójú, egészséges önkénteseknél megfigyelthez képest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) var det ingen signifikante endringer i farmakokinetikken sammenlignet med hos normale, friske frivillige.
Hungarian: A pitolizant esetében azonban nem igazolták a dopamin fokozott felszabadulását a striatalis komplexben, beleértve a nucleus accumbenst is.
Norwegian Bokmål: Det ble for pitolisant imidlertid ikke funnet tegn til økt dopaminfrigjøring i striatumkomplekset, inkludert nucleus accumbens.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Wakix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Wakix
Hungarian: Jelentős testsúlyváltozás esetén a kezelőorvosnak újra kell értékelnie a kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår signifikant vektendring, skal behandlingen revurderes av legen.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til The European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A cataplexia hirtelen izomgyengeség vagy bénulás tudatvesztés nélküli kialakulása, válaszul egy hirtelen érzelmi reakcióra, mint amilyen például a düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepettség.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Hungarian: Kerülni kell az orális fogamzásgátlók és a pitolizant egyidejű alkalmazását, és más megbízható fogamzásgátló módszert kell használni.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med orale prevensjonsmidler og pitolisant skal unngås, og en annen pålitelig prevensjonsmetode skal anvendes.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko.
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki, beleértve a teratogenitást is.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduktiv toksisitet, inkludert teratogen effekt.
Hungarian: A kezelést általában napi egyszeri 9 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig.
Norwegian Bokmål: Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg en gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, talkum, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol, titandioksid, macrogol 3350.
Hungarian: Klinikai monitorozásra van szükség, amikor a két hatóanyagot együtt adják, és a dózisnak a kombinált kezelés ideje alatt történő módosításakor, valamint egy héttel az induktor kezelés után.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes klinisk hvis begge virkestoffene kombineres, og dosen bør justeres under kombinasjonsbehandling og en uke etter behandling med induktoren.
Hungarian: A Wakixot szedő betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Wakix, må slutte å amme.
Hungarian: A teljes napi dózist egyetlen adagban kell bevenni reggel, étkezés közben.
Norwegian Bokmål: Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen sammen med frokost.
Hungarian: - OCT1-szubsztrátok
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás meglehetősen nagy, egyes önkénteseknél kiugróan magas profillal (toleranciával kapcsolatos problémák nélkül).
Norwegian Bokmål: Noen frivillige viste en høy «outlier»-profil (uten toleranseproblemer).
Hungarian: A hasonló elrendezésű Harmony Ibis vizsgálatban az adagot napi egyszeri 18 mg-ra korlátozták.
Norwegian Bokmål: Harmony Ibis, en lignende studie, ble begrenset til 18 mg én gang per dag.
Hungarian: 80 év felett a kinetikai jellemzők enyhén módosulnak, de nem klinikailag releváns mértékben.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år, viser kinetikken en liten variasjon, som ikke har klinisk relevans.
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz-szint
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin fosfokinase
Hungarian: A pitolizant kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket).
Hungarian: A QT-szakaszt megnyújtó vagy a repolarizációs zavarok kockázatát ismerten fokozó hatóanyagok
Norwegian Bokmål: QT-forlengende substanser eller med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig annak befejezése után (a pitolizant/metabolitok felezési ideje alapján).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 21 dager etter avsluttet behandling (basert på halveringstid for pitolisant/metabolitter).
Hungarian: A pitolizant blokkolta a hERG csatornát a terápiás koncentrációkat meghaladó IC50 érték mellett, és a QTc-szakasz kismértékű megnyúlását idézte elő kutyáknál.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blokkerte hERG-kanal med en IC50 som overskred terapeutiske konsentrasjoner og forårsaket en lett forlengelse av QTc hos hunder.
Hungarian: A pitolizant nem bizonyult sem genotoxikusnak, sem karcinogénnek.
Norwegian Bokmål: Pitolisant var verken gentoksisk eller kreftfremkallende.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a pitolizant nem szubsztrátja és nem inhibitora a humán P-glikoproteinnek és az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at pitolisant verken er et substrat eller en hemmer av humant P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Hungarian: Ezt az EDS-re kifejtett hatást az ébren maradási teszt (MWT) eredményei megerősítették.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på EDS ble bekreftet av resultatene av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Hungarian: A Wakix befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Wakix hatását.
Norwegian Bokmål: Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix.
Hungarian: Ha a mellékhatások tartósan fennállnak, protonpumpagátlós korrektív kezelést lehet indítani.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene vedvarer, kan det igangsettes behandling med protonpumpehemmer.
Hungarian: A pitolizant által az EDS-re gyakorolt hatást is értékelték ebben a populációban az ESS-pontszám alapján.
Norwegian Bokmål: Effekten av pitolisant på EDS ble også vurdert i denne populasjonen ved å bruke ESS-score.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta legemidlet, skal du ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: A pitolizant nagymértékben (>90%) kötődik a szérumfehérjékhez, és nagyjából egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestekben és a plazmában.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser høy serumproteinbinding (>90 %) og viser omtrent lik distribusjon mellom røde blodceller og plasma.
Hungarian: Az Epworth-pontszámra gyakorolt hatást alátámasztották az éberség és a figyelem két laboratóriumi vizsgálatában [Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) és Sustained Attention to Response (SART) (p = 0,053, kis híján szignifikáns)].
Norwegian Bokmål: Effekten på Epworth-scoren bekreftes i to laboratorietester av årvåkenhet og oppmerksomhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) og Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nesten, men ikke betraktelig)).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Wakixot
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Wakix