FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: información para el usuario Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea lidocaína/prilocaína
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray lidokain/prilokain
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución en el estado estacionario de prilocaína es de 0,7 a 4,4 l/kg.
Hungarian: A prilokain dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata intravénás alkalmazás után 0,7-4,4 l/kg.
Spanish: Actúa reduciendo la sensibilidad de la cabeza del pene para prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a hímvessző végén található makk érzékenységét, így késlelteti a magömlést.
Spanish: Los pacientes que tengan intención de concebir deben evitar el uso de Fortacin o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene de la forma más minuciosa posible antes de entablar relaciones sexuales.
Hungarian: A gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Fortacin alkalmazását, vagy, ha az a behatoláshoz feltétlenül szükséges, az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot.
Spanish: En las tres evaluaciones mensuales respondidas por los pacientes, se observó una diferencia significativa entre Fortacin y el placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A vizsgálati alanyok körében végzett mindhárom havi értékelésnél szignifikáns különbség volt a Fortacin és a placebo között
Spanish: Tenga en cuenta que los mecanismos de protección normales, como el parpadeo o la sensación de la presencia de un cuerpo extraño en el ojo pueden desaparecer hasta que pase la insensibilidad.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a zsibbadás megszűnéséig a szem normál védekező-mechanizmusai, például a pislogás vagy az idegentest-érzés nem működnek.
Spanish: • Medicamentos para la hipertensión y para regular el ritmo cardíaco (llamados betabloqueantes)
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek
Spanish: La eficacia de Fortacin en el tratamiento de la EP se evaluó cuantificando el TLEI y las variables coprimarias de control de la eyaculación, satisfacción sexual y ansiedad usando el IPE.
Hungarian: A Fortacin korai magömlés kezelésében mutatott hatásosságát az IELT, valamint kiegészítő elsődleges végpontokként az ejakuláció kontrollja, a szexuális elégedettség és a szorongás IPE-értékei alapján határozták meg.
Spanish: • Dificultades o dolor al orinar
Hungarian: • vizelési nehézség vagy fájdalmas vizelés;
Spanish: En cada una de las tres evaluaciones mensuales, todos los pacientes completaron un cuestionario de Perfil de eyaculación precoz (PEP) sobre el control de la eyaculación percibido, ansiedad personal relacionada con la eyaculación, satisfacción con las relaciones sexuales y dificultades interpersonales relacionadas con la eyaculación.
Hungarian: (Premature Ejaculation Profile - PEP) kérdőívet azzal kapcsolatban, hogy mi volt a tapasztalatuk az ejakuláció kontrollja, az ejakulációval összefüggő személyes szorongás, a szexuális aktussal való elégedettség és az ejakulációval kapcsolatos interperszonális problémák terén.
Spanish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea.
Hungarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray
Spanish: • También existe el riesgo de que se produzca un trastorno que reduce la cantidad de oxígeno en sangre (metahemoglobinemia), lo que es más probable cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo.
Hungarian: • a vér oxigénszintjének csökkenésével járó zavar (methemoglobinémia) is előfordulhat.
Spanish: Cada caja contiene 1 envase pulverizador con 6,5 ml o 5 ml de solución.
Hungarian: Egy dobozban 1 db spray tartály található, amely 6,5 ml vagy 5 ml oldatot tartalmaz.
Spanish: • Sulfonamidas por ejemplo el sulfametoxazol, un antibiótico que se usa para tratar las infecciones urinarias y la sulfasalazina, que se usan para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide
Hungarian: • szulfonamidok (más néven szulfa-gyógyszerek), például a szulfa-metoxazol, amely a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, illetve a szulfaszalazin, amellyel a
Spanish: Los pacientes con hepatopatía grave, debido a la incapacidad de metabolizar los anestésicos locales de forma normal, presentan un mayor riesgo de presentar concentraciones plasmáticas tóxicas de lidocaína y prilocaína (ver sección 4.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a toxikus lidokain és prilokain plazmakoncentráció kialakulásának veszélye, mert nem képesek a szokásos módon lebontani a helyi érzéstelenítőket (lásd 4.2 pont).
Spanish: Al cabo de 5 minutos, se debe limpiar el aerosol sobrante antes de las relaciones sexuales.
Hungarian: 5 perc elteltével, még az aktus előtt a felesleges spray-t le kell törölni.
Spanish: • Zumbido en los oídos
Hungarian: • fülcsengés;
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fortacin durante el embarazo a no ser que se utilicen anticonceptivos de barrera para evitar la posible exposición fetal.
Hungarian: Óvintézkedésként terhesség idején célszerű kerülni a Fortacin alkalmazását, kivéve, ha a férfi partner hatékony mechanikus módszert alkalmaz annak érdekében, hogy a magzat ne kerülhessen érintkezésbe a készítménnyel.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét.
Spanish: Fortacin no está indicado para su uso en mujeres.
Hungarian: A Fortacin alkalmazása nők számára nem javasolt.
Spanish: Antes del primer uso, agite brevemente el envase pulverizador y después cargue el mecanismo de bombeo pulverizando la válvula tres veces al aire.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt rövid ideig rázza fel a tartályt, majd három levegőbe fújással hozza működésbe a pumpát.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL ENVASE PULVERIZADOR
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOKf
Spanish: - si usted o su pareja sexual son alérgicos a la lidocaína o la prilocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si usted o su pareja sexual tienen antecedentes de alergia o sensibilidad a otros anestésicos locales de estructura similar (conocidos como anestésicos locales de tipo amida).
Hungarian: - ha Önnél vagy szexuális partnerénél korábban más, hasonló szerkezetű (azaz amid típusú) helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység fordult elő.
Spanish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml aerosol cutáneo, solución lidocaína/prilocaína
Hungarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray lidokain/prilokain
Spanish: • Metoclopramida, que se usa para tratar la sensación de mareo (náuseas) y los vómitos, también en los pacientes con migraña
Hungarian: • metoklopramid - a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelyet migrénes betegeknél is alkalmaznak;
Spanish: Debido al riesgo de transferencia a la pareja, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Fortacin, o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible 5 minutos después de aplicar el aerosol pero antes de las relaciones sexuales (ver sección 4.6).
Hungarian: Fortacin alkalmazását, illetve, ha a behatoláshoz az feltétlenül szükséges, a spray alkalmazása után 5 perccel, de még az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot (lásd 4.6 pont).
Spanish: - Cada pulverización descarga 50 microlitros que contienen 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína.
Hungarian: - Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz.
Spanish: No se pudo detectar 2,6-xilidina ni o-toluidina en los fluidos vaginales en ninguno de los momentos de evaluación tras la aplicación del medicamento a voluntarias.
Hungarian: Női önkénteseknél a gyógyszer lokális alkalmazása után sem 2,6-xilidin, sem o-toluidin nem volt kimutatható a hüvelyváladékban,
Spanish: Fortacin proporciona anestesia tópica al glande del pene.
Hungarian: A Fortacin helyi érzéstelenítő hatást fejt ki a makkra.
Spanish: No existe una recomendación de uso específico para Fortacin en la población pediátrica para el tratamiento de la eyaculación precoz primara en hombres adultos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén a Fortacin-nak nincs releváns alkalmazása, mivel az a felnőtt férfiak primer korai magömlésének kezelésére javallott.
Spanish: - Cada envase pulverizador de 6,5 ml proporciona un mínimo de 20 dosis.
Hungarian: - Egy 6,5 ml-es tartályból legalább 20 dózis adagolható.
Spanish: Antes de cada dosis posterior, agite brevemente el envase pulverizador y después vuelva a cargar el mecanismo de bombeo pulverizando la válvula una vez al aire.
Hungarian: Minden további alkalmazás előtt rövid ideig rázza fel a tartályt, majd egyetlen kifújással újra hozza működésbe a pumpát.
Spanish: - Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaína.
Hungarian: - Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaína.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz.
Spanish: • Sensación de mareo o mareo
Hungarian: • kóválygó érzés vagy szédülés;
Spanish: Cada envase de 6,5 ml proporciona un mínimo de 20 dosis.
Hungarian: Egy 6,5 ml-es tartályból legalább 20 dózis adagolható.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 pulverizaciones aplicadas de forma que cubran el glande del pene.
Hungarian: A javasolt adag 3 fújás a makk (glans penis) területére.
Spanish: Uso cutáneo.
Hungarian: Testfelszíni alkalmazás.
Spanish: Fortacin está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz permanente en hombres adultos.
Hungarian: A Fortacin felnőtt férfiaknál az egész életen át fennálló korai magömlés kezelésére szolgál.
Spanish: Cada caja contiene un envase pulverizador con 6,5 ml o 5 ml de solución.
Hungarian: Egy dobozban egy darab, 6,5 ml vagy 5 ml oldatot tartalmazó spray tartály van.
Spanish: Cada pulverización administra 50 microlitros que contienen 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína.
Hungarian: Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz.
Spanish: - Cada envase pulverizador de 5 ml proporciona un mínimo de 12 dosis.
Hungarian: - Egy 5 ml-es tartályból legalább 12 dózis adagolható.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortacin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortacin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El EPAR completo de Fortacin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortacin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fortacin lidocaína / prilocaína
Hungarian: Fortacin lidokain / prilokain
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014.09
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fortacin se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Fortacin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: En una extensión de los estudios iniciales, se hizo un seguimiento de algunos pacientes hasta un máximo de 9 meses y se comprobó que el beneficio seguía siendo similar.
Hungarian: Néhány beteget a kezdeti vizsgálatok kiterjesztése keretében akár kilenc hónapig is ellenőriztek, és ők továbbra is hasonló előnyöket tapasztaltak.
Spanish: Fortacin tampoco se debe emplear en pacientes cuyas parejas sean hipersensibles a estas sustancias.
Hungarian: A Fortacin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a partnere túlérzékeny ezekre az anyagokra.
Spanish: El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas y no se deben aplicar más de tres dosis en 24 horas.
Hungarian: Az adag nem ismételhető gyakrabban, mint 4 óránként, és 24 órán belül legfeljebb három adag alkalmazható.
Spanish: En el primer estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación en los pacientes tratados con Fortacin fue de 2,6 minutos, frente a los 0,8 minutos en los que usaron el placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación fue de 3,8 minutos, frente a los 1,1 minutos en el grupo de placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Fortacin-val kezelt betegekben az ejakulációig eltelt átlagos idő 2,6 perc volt, míg a placebo alkalmazásánál 0,8 perc; a második vizsgálatban a gyógyszert használó betegeknél az átlagos ejakulációs idő 3,8 perc volt, míg a placebo csoportban 1,1 perc.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortacin el 15 de noviembre de 2013
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság a Fortacin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Fortacin solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de solución para pulverización que administra 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por cada pulverización.
Hungarian: A Fortacin csak receptre kapható, és külsőleges oldatos spray formájában forgalmazzák, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz fújásonként.
Spanish: Otras informaciones sobre Fortacin
Hungarian: A Fortacin-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia (CHMP) consideró que los principios activos son una combinación de anestésicos locales muy conocida y que el uso de una pulverización local minimiza la cantidad de principio activo absorbido y, por lo tanto, el riesgo de efectos secundarios que afectan al organismo en su conjunto.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a hatóanyagok egy jól ismert helyi érzéstelenítő kombinációt jelentenek, és a helyi spray alkalmazása minimalizálja a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ezáltal pedig a szervezet egészét érintő mellékhatások kockázatát.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fortacin son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fortacin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: El medicamento tuvo efectos psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas y los efectos secundarios fueron locales y, por lo general, manejables.
Hungarian: Pozitív pszichológiai előnyök jelentkeznek mind a betegek, mind a partnereik esetében, és a mellékhatások lokálisak és általában kezelhetők.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fortacin?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Fortacin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortacin.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortacin alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fortacin (observados en más un paciente de cada 10) son hipoestesia (disminución de la sensibilidad) y sensación de escozor en la zona genital, tanto en el hombre tratado como en su pareja sexual femenina, y disfunción eréctil (incapacidad de mantener una erección normal) en los hombres.
Hungarian: A Fortacin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hipesztézia (csökkent érzés) és a nemi szervek égő érzése mind a férfiaknál, mind a női szexuális partnereknél, valamint az erektilis diszfunkció (képtelenség a normál erekció fenntartására) a férfiaknál.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con el medicamento refirieron mejorías sustancialmente mayores en el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad que los pacientes tratados con el placebo.
Hungarian: A gyógyszert alkalmazó betegek mindkét tanulmányban lényegesen nagyobb javulásról számoltak be a tapasztalt kontroll, a szexuális kielégülés és szorongás kapcsán, mint azok a betegek, akik placebót kaptak.
Spanish: Los principales criterios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido desde la penetración hasta la eyaculación y el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad referidos por los pacientes.
Hungarian: A hatékonyság fő mértékei a behatolástól az ejakulációig eltelt idő, az ejakuláció felett gyakorolt kontroll mértéke, a szexuális kielégülés és szorongás voltak a betegek beszámolása alapján.
Spanish: La dosis recomendada es de tres pulverizaciones en la cabeza (glande) del pene antes de las relaciones sexuales.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 fújás a hímvessző végére (a makkra) a szexuális aktus előtt.
Spanish: Fortacin no se debe usar en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales que tengan una estructura similar a la de los principios activos (anestésicos locales de tipo amida).
Hungarian: A Fortacin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszer valamely összetevőjére vagy a hatóanyaghoz hasonló szerkezetű, egyéb helyi érzéstelenítőkre (amid-típusú helyi érzéstelenítők).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortacin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Fortacin-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de hombres con eyaculación precoz (eyaculación que se produce habitualmente antes o demasiado pronto después de la penetración) primaria (permanente).
Hungarian: Primer (egész életen át fennálló) korai magömlés (amikor az ejakuláció rendszeresen a behatolás előtt vagy közben, de túl korán következik be) kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Fortacin, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Fortacin alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortacin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Fortacin-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Spanish: Los principios activos del medicamento, la lidocaína y la prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto por bloqueo reversible de la transmisión de impulsos nerviosos, por lo que reducen la sensibilidad a los estímulos y, de este modo, ayudan a prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lidokain és a prilokain helyi érzéstelenítők, amelyek ideiglenesen elzsibbasztják a kontakt területet azáltal, hogy reverzibilisen blokkolják az idegekben a jelek továbbítását.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fortacin en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortacin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortacin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortacin alkalmazása?
Spanish: Fortacin es un medicamento cuyos principios activos son la lidocaína y la prilocaína.
Hungarian: A Fortacin két hatóanyagot, lidokaint és a prilokaint tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Fortacin, ver el prospecto.
Hungarian: A Fortacin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortacin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortacin forgalomba hozatalát?
Spanish: La eficacia de Fortacin se ha demostrado en dos estudios principales; en uno de ellos participaron en total 256 y en el otro 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación precoz.
Hungarian: A Fortacin hatékonyságát két fő vizsgálatban igazolták, amelyekben 256, illetve 300 heteroszexuális, korai magömlésben szenvedő, felnőtt férfi vett részt; mindkét tanulmány placebo (hatóanyag nélküli) spray-vel hasonlította össze a gyógyszert 12 héten keresztül.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortacin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortacin-t?
Spanish: ¿Cómo se usa Fortacin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t?
Spanish: La duración del tratamiento es ilimitada.
Hungarian: A kezelés időtartama nincs korlátozva.
Spanish: Lavarse las manos antes de usar.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Spanish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Hungarian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franciaország
Spanish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Hungarian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Ausztria
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Hungarian: Tagállam EK/KUT
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.
Spanish: En un estudio fundamental, no se observó ese efecto del tratamiento.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat során nem észlelték a kezelés ilyen hatását.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos fue baja (se estimó de 0,0066-0,037%) y no puede excluirse que los acontecimientos adversos estén relacionados con enfermedades graves subyacentes.
Hungarian: mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsony volt (mintegy 0.0066-0.037%), és nem zárható ki az, hogy e mellékhatások súlyos alapbetegségekkel vannak összefüggésben.
Spanish: De acuerdo con los principios de los arbitrajes de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de arbitraje revisada de conformidad con el Artículo 3(1) de la Directiva 2001/82/EC y amplió el ámbito del procedimiento de arbitraje a todas las presentaciones y formulaciones de los comprimidos de Fortekor y nombres asociados.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint, és a beterjesztési eljárást kiterjesztette a Fortekor és kapcsolódó nevek tabletta valamennyi erősségére és gyógyszerformájára
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Hungarian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Hollandia
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám {szám}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NOVARTIS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE NOVARTIS
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
Hungarian: A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható (4.7 szakasz).
Spanish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
Hungarian: 21040 Origgio (VA)
Spanish: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Spanish: Las diferencias entre los grupos de gatos, sin embargo, eran mínimas frente al nivel basal y la recuperación durante el estudio complicó la interpretación de los datos.
Hungarian: A macskák csoportjai közötti eltérések azonban kicsik voltak az alapértékhez képest, és a vizsgálat alatti gyógyulás megnehezítette az adatok értelmezését.
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia