FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
Polish: 1, Belgia nie była w stanie potwierdzić, czy okres karencji 95 dni dla bydła i 60 dni dla świń jest bezpieczny.
English: In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
Polish: W takim przypadku ekstrapolowany okres karencji wynosi 228 dni.
English: In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Polish: Oba badania przeprowadzono na cielętach w wieku maksymalnie 1,5 miesiąca, przypuszczalnie nieprzeżuwających.
English: Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Polish: Na podstawie informacji udostępnionych CVMP wydaje się, że istnieje kilka produktów, dla których w informacji o produkcie podane są nieprecyzyjne instrukcje dotyczące dawkowania.
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Polish: H. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których krowy w okresie laktacji zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy
English: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Polish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
English: They do not relate to the same applied posology.
Polish: Nie dotyczą one takiego samego dawkowania.
English: General considerations
Polish: Uwagi ogólne
English: Krka - Farma d.o.o.
Polish: Chorwacja Krka - Farma d.o.o.
English: However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Polish: Jednak w kontekście niniejszej procedury, gdzie produkty są już dopuszczone do obrotu i gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące zanikania pozostałości, zastosowanie tego pragmatycznego podejścia uznano za dopuszczalny sposób utrzymania dostępności produktów leczniczych, przy zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
English: The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Polish: Okresy karencji to, odpowiednio, 44, 66 i 146 dni.
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Polish: Zatwierdzony okres karencji 146 dni otrzymano przy zastosowaniu metody alternatywnej z zakresem bezpieczeństwa 30%; można go uznać za bezpieczny dla konsumentów.
English: Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Polish: Ponadto okres zaniku pozostałości dla gentamycyny jest długi i w większości przypadków obejmuje okres, w którym zwierzęta - przynajmniej częściowo - będą przeżuwały.
English: The microbiological assay was adequately validated.
Polish: Metoda mikrobiologiczna została odpowiednio zwalidowana.
English: For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Polish: W przypadku gatunku docelowego, jakim jest świnia, zidentyfikowano trzy badania, na podstawie których można ustalić wystarczająco wiarygodną długość okresu karencji.
English: Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Polish: Mięso i podroby: zgodnie z zaleceniem w odpowiednich punktach aneksu III powyżej.
English: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o.
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Polish: Z tego powodu nie jest możliwe wykorzystanie tego badania dla wykazania bezpiecznego okresu karencji, mimo że nie wykryto pozostałości o stężeniu przewyższającym granicę czułości 100 µg/kg.
English: It is normally used as the sulfate salt.
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje cieląt (14 godzin, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
English: Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Polish: Dlatego w dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczonych do podawania u bydła i świń.
English: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Portugalia VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca.
English: 1700-073 Lisboa Portugal
Polish: 1700-073 Lisboa
English: Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Polish: Ponadto dane dostępne w Belgii dla porównywalnych produktów jasno wskazują, że poziomy pozostałości w proponowanych okresach karencji mogą być wyższe od maksymalnych limitów pozostałości (maximum residue limits - MRL).
English: The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
English: The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
Polish: Badania były niezgodne z DPL lub ich status jest nieznany.
English: Cattle (calves up to 250kg)
Polish: Bydło (cielęta do 250 kg)
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
English: A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
Polish: Zastosowano zwalidowaną metodę analityczną HPLC-MS/MS.
English: It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Polish: Obowiązkiem właściwych organów krajowych jest zastosowanie zaleceń wyrażonych w niniejszej opinii na podstawie zalecanej maksymalnej dawki zgodnie z zatwierdzoną ChPL i podjęcie działań w przypadku, gdy zaleceń z informacji o produkcie nie można właściwie zinterpretować.
English: The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Polish: Okres karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Polish: Wykorzystując dane dostępne w CVMP EPMAR dla gentamycyny (EMEA/MRL/803/01)
English: Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
Polish: Przyjmując podejście pragmatyczne, którego celem jest zapewnienie dostępności produktu dla krów w okresie laktacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów, uważa się za odpowiednie zastosowanie maksymalnego aktualnie zatwierdzonego okresu karencji, tj. 7 dni, do wszystkich produktów, dla których krowy w okresie laktacji są gatunkiem wskazanym.
English: It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Polish: Można uznać, że taki najdłuższy okres karencji w wystarczającym stopniu obejmuje ewentualne skutki różnic w składzie produktów.
English: Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Polish: Belgia odnotowała również, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwania, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi”; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
English: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
English: Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Polish: Wykorzystując metodę alternatywną, zastosowaną do danych dotyczących nerek oraz nakładając 10-procentowy margines bezpieczeństwa, można ustalić okres karencji równy 139 dniom.
English: No full study report and analytical method validation report are available.
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania ani raport z walidacji metody analitycznej.
English: NL-5531 AE Bladel
Polish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
English: The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Polish: Badanie to jest traktowane przez podmiot odpowiedzialny jako badanie pilotażowe i przeprowadzono je na 8 zwierzętach.
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Polish: Dlatego też okresów karencji nie można ekstrapolować na większe objętości wstrzyknięcia niż zastosowane w badaniach.
English: The same rationale used as a basis for the withdrawal periods for products containing gentamicin as the sole active substance may also be applied to gentamicin in combination with trimethoprim and sulfadimethoxine.
Polish: To samo uzasadnienie jako podstawa dla okresów karencji dla produktów zawierających gentamycynę jako jedyną substancję czynną można zastosować do gentamycyny w skojarzeniu z trimetoprymem i sulfadimetoksyną.
English: Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Polish: W istocie, uwzględniając szczególnie długi okres pozostawania gentamycyny w tkankach, w odróżnieniu od innych substancji w produktach skojarzonych, uwzględniając okresy karencji na ogół akceptowane dla produktów zawierających trimetoprym i sulfonamidy, nie ma powodu, aby oczekiwać długotrwałych efektów pozostałości spowodowanych przez interakcje.
English: Where: WPnew is the withdrawal period for the product for which a withdrawal period is to be derived; WPold is the withdrawal period for the product from which extrapolation is proposed; Dnew is the dose of the product for which a withdrawal period is to be derived; Dold is the dose of the product from which extrapolation is proposed; T1/2(final phase) is the terminal half-life.
Polish: Gdzie: WPnew jest okresem karencji dla produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; WPold jest okresem karencji dla produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; Dnew jest dawkowaniem produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; Dold jest dawkowaniem produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; T1/2(final phase) jest końcowym okresem połowicznego zaniku.
English: Only two animals per slaughter point were involved.
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje zwierząt.
English: It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
Polish: Należy zauważyć, że dawka zastosowana w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.) wydaje się obejmować wszystkie zalecane obecnie schematy dawkowania.
English: The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Polish: Celem jest odniesienie się do tych produktów, objętych niniejszą procedurą, dla których maksymalna dawka zalecana jest duża i dla których nie można ustalić okresu karencji w sposób konwencjonalny na podstawie danych dotyczących pozostałości.
English: The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej, ponieważ dla wszystkich tkanek jadalnych ilość danych była niewystarczająca.
English: Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Polish: Próbki mleka pobierano do 90 godzin od podania ostatniej dawki leku.
English: Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Polish: W istocie, z dostępnych składów produktów można wywnioskować, że są one do siebie bardzo podobne, łącznie z powszechnie stosowanymi konserwantami i systemami buforowymi, które nie powinny wpływać na szybkość wchłaniania i które są obecne w bardzo małych ilościach względnych.
English: Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Polish: W istocie, produkty, o których mowa, są przeznaczone do wstrzyknięć pozajelitowych i stąd wpływ fizjologii trawienia jest ograniczony.
English: Therefore, Belgium considered that consumer safety is not ensured by the withdrawal periods set for the reference product Genta 100 mg/ml (marketing authorisation holder (MAH): CP-Pharma) and consequently, for its generic product Emdogent 100 (applicant: Emdoka).
Polish: Dlatego Belgia uważa, że bezpieczeństwo konsumentów nie jest zapewnione przy okresach karencji ustalonych dla produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: CP-Pharma) oraz, w konsekwencji, dla jego produktu generycznego Emdogent 100 (wnioskodawca: Emdoka).
English: However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Polish: Jednak w świetle poziomów pozostałości w wątrobie przekraczających MRL w dniu 89., i biorąc pod uwagę to, że nie jest dostępny pełny raport z badania oraz nie jest dostępny raport z walidacji metody analitycznej, nie jest możliwe ustalenie okresu karencji na podstawie tego badania.
English: Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka środowiskowego ani skuteczności leków.
English: KRKA, d.d.
Polish: Słowenia KRKA, d.d.
English: This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Polish: Obliczenie to stosuje się pod warunkiem, że kinetyka zanikania pozostałości jest liniowa i że, gdy zawartość pozostałości spadnie poniżej MRL, dystrybucja w tkankach jest zakończona.
English: In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Polish: Poza tym okres, w którym ma miejsce zanik pozostałości, jest bardzo długi, a wszystkie produkty, których dotyczy niniejszy dokument, są roztworami wodnymi.
English: The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Polish: Zastosowano metodę analityczną polegającą na analizie bakteriologicznej, dla której nie były dostępne odpowiednie dane walidacyjne, o wartości LLOQ 100 µg/kg, tj. dwukrotnie wyższej od obowiązującej obecnie wartości MRL (50 µg/kg dla tkanki mięśniowej).
English: However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
Polish: Wydaje się jednak na podstawie wszystkich zebranych danych, że co najmniej w przypadku objętości wstrzyknięcia do 20 ml u cieląt miejsce wstrzyknięcia nie jest tkanką ograniczającą i dlatego można uznać, że ryzyko dla konsumenta w związku z większą objętością wstrzyknięcia pozostanie niskie.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla bydła (mięso i mleko) i świń.
English: Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Polish: Każdy taki wpływ powinien pozostać ograniczony w odniesieniu do dostępnych składów produktów, uwzględniając bardzo długi okres, w którym ma miejsce zanik pozostałości, i uwzględniając to, że wszystkie produkty, których dotyczy niniejszy dokument, są roztworami wodnymi.
English: Calves (up to 13 weeks of age)
Polish: Cielęta (do 13. tygodnia życia)
English: This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
Polish: Zostało to w pewnym stopniu potwierdzone przez szybki zanik pozostałości obserwowany w przypadku produktu Forticine Solution 1% (podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol), w badaniu prowadzonym na młodych cielętach karmionych preparatami mlekozastępczymi.
English: 08017 Barcelona Spain
Polish: 08017 Barcelona
English: On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
Polish: W dniu 112. po ostatnim wstrzyknięciu leku, który był ostatnim punktem czasowym, wszystkie stężenia były poniżej MRL.
English: However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Polish: Jednak w świetle całościowych danych dotyczących zanikania pozostałości gentamycyny wiadomo, że tłuszcz i tkanka mięśniowa (z wyjątkiem tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia) nie są tkankami ograniczającymi.
English: In kidney, at the last time point i.e., 28 days after the last administration, all residue concentrations were below the current MRL value, although they remained relatively close to the MRL (680 and 700 µg/kg).
Polish: W nerkach, w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 28 dniach od podania ostatniej dawki, wszystkie stężenia pozostałości utrzymywały się poniżej obowiązujących wartości MRL, chociaż były one stosunkowo blisko wartości MRL (680 i 700 µg/kg).
English: Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
Polish: Poziom pozostałości w mleku oznaczono po 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzinach od podania ostatniej dawki leku.
English: It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
Polish: Nie należy łączyć danych dotyczących pozostałości w celu obliczenia okresu karencji dla wszystkich produktów, ponieważ w badaniach tych stosowano różne schematy dawkowania.
English: Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
Polish: Poza tym można je uznać za zgodne z obowiązującymi normami, chociaż nie poddano analizie tkanki mięśniowej (poza miejscem wstrzyknięcia) i tłuszczu; można zaakceptować taki stan rzeczy, ponieważ tkanki te uznaje się za nieograniczające w odniesieniu do zaniku pozostałości gentamycyny.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie;
English: The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Polish: Okres karencji obliczony metodą alternatywną na podstawie tych danych, z zakresem błędu 10% i w odniesieniu do jednorazowej dawki 5 mg/zwierzę, wynosi 44 dni dla prosiąt.
English: Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
Polish: Zanikanie pozostałości obserwowano tylko w nerkach i wątrobie; co istotne, miejsce wstrzyknięcia nie zostało poddane analizie.
English: The study is GLP-compliant; it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Polish: Badanie jest zgodne z DPL; jest ono traktowane przez podmiot odpowiedzialny (Fatro) jako badanie wstępne.
English: The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Polish: Badanie spełnia obowiązujące normy, chociaż zastosowano metodę mikrobiologiczną i nie pobierano próby kontrolnej wokół miejsca wstrzyknięcia (z drugiej strony u wszystkich zwierząt analizie poddano dwa miejsca wstrzyknięcia, po jednym z każdej strony).