FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Hungarian: Ezt követően ajánlott az ANC-t az első két hétben legalább hetente kétszer, majd a fenntartó terápia alatt hetente egyszer vagy kéthetente egyszer mérni.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnis für die Mehrfachdosierung ist nicht geklärt.
Hungarian: Ennek az eredménynek a többszörös dózisok alkalmazására vonatkozó klinikai jelentősége nem tisztázott.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: Die Lösung ist vor Verwendung visuell zu prüfen.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni.
German: Die Spritze ist nun einsatzbereit.
Hungarian: A fecskendő most már használatra kész.
German: Die Wirkung von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
Hungarian: A filgrasztim prenatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányoknál és nyulaknál vizsgálták.
German: Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és nyomon követni őket legalább 10 évig.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Hungarian: A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung in dieser Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, wurde belegt.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben az elsősorban kongenitális neutropeniában szenvedő betegekből álló korcsoportban.
German: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám
German: Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria).
German: Die Injektionen müssen Sie jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit vornehmen.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban kell beadnia az injekciót.
German: Ist die Transplantation von PBPC beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
Hungarian: PBPC-transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt-mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
German: Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Nivestim injizieren möchten - suchen Sie sich eine Stelle auf dem Bauch oder auf der Vorderseite des Oberschenkels.
Hungarian: Döntse el, hova fogja beadni az injekciót, keressen egy helyet a hasán vagy a combok elülső oldalán.
German: Nivestim enthält kein Konservierungsmittel.
Hungarian: A Nivestim nem tartalmaz tartósítószert.
German: Nivestim wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Hungarian: A Nivestim nem javasolt terhesség alatt.
German: Keine direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende Nebenwirkungen sind berichtet worden.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlen összefüggést mutató nemkívánatos hatásokról nem számoltak be.
German: Die subkutane Applikation ist in den meisten Fällen vorzuziehen.
Hungarian: Legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Hungarian: Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 napig is eltarthat.
German: • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
German: Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Hungarian: Tartsa a tűvel ellátott fecskendőt felfelé.
German: Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantationen in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt-transzplantáció céljára jöhet számításba.
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem állapították meg.
German: Transfusionsreaktio a Siehe Abschnitt c (Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen).
Hungarian: Lásd a c. szakaszban (Kiválasztott mellékhatások leírása).
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (anémia)
German: Schieben Sie eine größere Hautfläche zu einer Hautfalte zusammen und berühren Sie dabei nicht den gereinigten Bereich.
Hungarian: Csípje össze a bőrt egy nagyobb felületen, vigyázva, hogy ne érjen a megtisztított területhez.
German: Es empfiehlt sich, die Injektionsstelle jeden Tag zu wechseln, um Entzündungen am jeweiligen Ort zu vermeiden.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét naponta, hogy megelőzze a fájdalom fellépését egy adott helyen.
German: Insgesamt wurden diese häufiger nach i.v.Anwendung beschrieben.
Hungarian: Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az iv.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Nivestim anwenden müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell Nivestim-et alkalmaznia.
German: Ebenso wichtig ist es, dass Sie die Spritze in ein durchstichsicheres Behältnis entsorgen.
Hungarian: Ugyancsak fontos, hogy a fecskendőt majd egy szúrásbiztos tartályban semmisítse meg.
German: Fatigue Schleimhautentzündung Pyrexie
Hungarian: Kimerültség Nyálkahártyagyulladás Pyrexia
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich.
Hungarian: Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket.
German: In klinischen Studien bei Krebspatienten wurden muskuloskelettale Schmerzen beobachtet, welche bei 10 % leicht oder mäßig und bei 3 % der Patienten schwer waren.
Hungarian: Daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom a betegek 10%-ánál enyhe vagy közepesen erős, a betegek 3%-ánál pedig erős volt.
German: Leukapheresen sollten während der Phase durchgeführt werden, in der die ANC von < 0,5 x 10
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az ANC < 0,5 × 10
German: Kutane Vasculitis Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Hungarian: Cutan vasculitis Sweet-szindróma (akut lázas neutrofil dermatosis)
German: Beim Umgang mit der Fertigspritze halten Sie Ihre Hände stets hinter der Nadel.
Hungarian: Amikor kézbe veszi az előretöltött fecskendőt, tartsa a kezét a tű mögött.
German: Die Gesamtanzahl der Neutrophilen (ANC) sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Hungarian: Az abszolút neutrofilszámot (ANC) szorosan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
German: Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően, a kezdő dózis a beteg reakciójától függően megkettőzhető vagy felezhető.
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Hungarian: A GvHD és a TRM relatív kockázata (95%-os CI) Csontvelő-transzplantációt követő G-CSF kezelés után
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis zu ersetzen.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.
German: Filgrastim sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
German: Patienten mit HIV-Infektion
Hungarian: HIV-fertőzött betegek
German: Diese Zellen können vom Chemotherapie-Patienten selbst oder von einem Spender stammen.
Hungarian: Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik.
German: Muskelkrämpfe Osteoporose
Hungarian: Izomgörcsök Osteoporosis
German: +-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Hungarian: + sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott pontos módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Stillzeitperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
Hungarian: A perinatalis és szoptatási időszakban filgrasztimmal kezelt patkányok utódainál a külső differenciálódás késését és a növekedés lelassulását (≥ 20 µg/ttkg/nap), valamint kismértékben csökkent túlélési arányt (100 µg/ttkg/nap) figyeltek meg.
German: Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát.
German: Fälle von Splenomegalie und Milzruptur wurden nach Anwendung von Filgrastim berichtet.
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura eseteiről számoltak be a filgrasztim alkalmazását követően.
German: Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt, daher können keine speziellen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Hungarian: A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokba kis számban vontak be idős betegeket, azonban speciális vizsgálatokat ebben a betegpopulációban nem végeztek.
German: Die Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten.
Hungarian: Az adott időszakban csontvelő-átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés.
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofiles.
Hungarian: SCN-nel kezelt gyermekgyógyászati betegek esetén a felnőttekhez képest nem mutatkozott különbség a biztonságossági profilt illetően.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Nivestim Sie nehmen sollten.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Nivestim-et kell alkalmaznia.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
Hungarian: Vemhes patkányoknál legfeljebb 575 µg/ttkg/nap dózisig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
German: Kongenitale, idiopathische oder zyklische Neutropenie: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
Hungarian: Kongenitális, idiopátiás vagy ciklikus neutropenia: a filgrasztimot subcutan injekcióban kell alkalmazni.
German: Bei Langzeitbehandlung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN eine kutane Vasculitis beobachtet.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás során cutan vasculitisről számoltak be SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál.
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Hungarian: Ilyen körülmények között dózismódosítás nem szükséges.
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle.
Hungarian: Mindig új helyet keressen.
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 10
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 10
German: Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45° in die Hautfalte.
Hungarian: 45°-os szögben a bőrbe a tűt a másik kezével.
German: • ein (durchstichsicheres) Behältnis für die sichere Entsorgung der gebrauchten Spritzen und
Hungarian: • Egy tűtartály (szúrásálló tartály) a használt fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
German: Filgrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Hungarian: Filgrasztim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) mobilizálására javallott.
German: Eine Metaanalyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven, randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Hungarian: Allogén transzplantációs vizsgálatokideértve kilenc prospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 esetkontrollos vizsgálat eredményeit is - metaelemzése során nem találtak az akut GvDH, a krónikus GvDH és a korai, kezeléssel kapcsolatos mortalitás kockázatára gyakorolt hatást.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az aortitist a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött (lásd még: 4.8. pont).
German: • Veränderungen der Blutwerte
Hungarian: • vérkémiai értékek megváltozása
German: Erhöhte GammaGlutamyltransferas
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz -szint
German: Injektions-/Infusionslösung (Injektionszubereitung/Infusion).
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió).
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrummal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek pontos monitorozása megvalósítható.
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását véglegesen fel kell függeszteni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurden bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Hungarian: A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
German: Aus diesem Grund sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der Patienten auf Dosen von  24 µg/kg/Tag vollständig an.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 24 µg/ttkg/nap dózisok adagolása esetén.
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Hungarian: Pozitív lineáris korreláció van a dózis és a filgasztrim szérum koncentrációja között, mind intravénás, mind subcutan alkalmazás esetén.
German: Nivestim regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Hungarian: A Nivestim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.
German: Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek:
German: Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek esetében
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Hungarian: A javasolt adagok subcutan alkalmazása után a szérumkoncentráció 10 ng/ml felett maradt 8-16 órán keresztül.
German: Nach Gabe von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után a tüdőt érintő mellékhatásokról, főként interstitialis tüdőbetegségről számoltak be.
German: Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben, an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]).
Hungarian: Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata.
German: Bei einer separaten, retrospektiven, internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf das Risiko einer GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Hungarian: Egy másik, akut és krónikus myelogen leukaemiában szenvedő betegeken végzett retrospektív nemzetközi vizsgálatban nem figyeltek meg a GvHD, a TRM és az elhalálozás kockázatát befolyásoló hatást.
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die Anzahl der Neutrophilen zwischen 1,5 x 10
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 × 10
German: Die eingefrorene Fertigspritze kann aufgetaut und zur weiteren Verwendung kühl gelagert werden.
Hungarian: A fagyott előretöltött fecskendőket fel lehet olvasztani és azután hűtve tárolni későbbi felhasználás céljából.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
Hungarian: A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/ttkg.
German: Eine Therapie mit Filgrastim sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit G-CSF und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal való együttműködésben adható, ahol tapasztalattal rendelkeznek a G-CSF-fel végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
German: Myelodysplastisches Syndrom oder chronisch-myeloische Leukämie
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia
German: Bei 41 % der gesunden Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 10
Hungarian: A donorok 41%-ánál leukocytosis (fehérvérsejtszám > 50 × 10
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Andere Blutbildveränderungen einschließlich Anämie und vorübergehender Anstieg von myeloiden Vorläuferzellen können auftreten und erfordern sorgfältige Blutbildkontrollen.
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anémiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Hungarian: Ha On (vagy gyermeke) az orokletes fruktozintolerancianak nevezett ritka genetikai betegsegben szenved, Onnel (vagy gyermekenel) nem alkalmazhatjak ezt a gyogyszert.
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Nivestim anwenden.
Hungarian: Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Nivestim alkalmazásakor.
German: *mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli (BL21) hergestellter rekombinanter methionylierter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF].
Hungarian: * rekombináns metionilált granulocyta-kolónia stimuláló faktor [G-CSF], melyet Escherichia coli baktérium törzsben (BL21) rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
German: Beim Kaninchen wurde eine erhöhte Embryoletalität unter Behandlung mit einem Vielfachen der klinischen Dosis sowie bei gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nyulaknál fokozott embrióvesztést figyeltek meg a klinikai expozíciót sokszorosan meghaladó dózisok mellett, illetve anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
German: Spender, die G-CSFs zur Mobilisierung von PBPC erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Hungarian: A PBPC mobilizálás céljából G-CSF kezelésben részesülő donorokat mindaddig monitorozni kell, amíg a hematológiai értékeik nem normalizálódnak.
German: Für gewöhnlich klangen Ereignisse einer Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder Absetzen von Filgrastim und Pegfilgrastim ab.
Hungarian: A glomerulonephritis általában rendeződött az adag csökkentése vagy a filgrasztim, illetve pegfilgrasztim adagolásának megszüntetése után.
German: Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält.
Hungarian: Ez a donorsejtek reakciója a befogadó beteg szervezetével szemben.
German: Sie müssen Nivestim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.
Hungarian: Addig kell alkalmaznia a Nivestim-et, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen peripheren Blutstammzell-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
Hungarian: A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő-transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatások az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhatnak együtt.
German: • Risikomanagement-Plan.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (Risk management plan, RMP)
German: • Müdigkeit (Fatigue)
Hungarian: • fáradtság (kimerültség)
German: Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját subcutan injekciónak nevezik.
German: Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung mit Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskoloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können.
Hungarian: A filgrasztim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával.
German: Nehmen Sie die Nivestim-Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Spritze auf Zimmertemperatur erwärmen (ca. 25 °C).
Hungarian: Vegye ki a Nivestim fecskendőt a hűtőből és hagyja, hogy felmelegedjen szobahőmérsékletűre (kb.