FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: la insulina facilita el transporte de glucosa al interior de las células y ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
Danish: Når insulinet er gået over i blodet, er det med til at transportere sukkeret ind i cellerne og regulere
Spanish: Durante el tratamiento con Exubera el paciente no debe fumar.
Danish: Rygere må ikke bruge Exubera.
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Exubera?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exubera?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Exubera?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exubera?
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Exubera.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for
Spanish: EU/1/14/983/001 Exviera
Danish: EU/1/14/983/001
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Danish: Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Spanish: 56 comprimidos (multienvase)
Danish: 56 tabletter (multipakning)
Spanish: 250 mg Comprimidos recubiertos con película
Danish: 250 mg Filmovertrukket tablet
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Spanish: Dosis
Danish: Indhold
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas.
Danish: Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Danish: Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Spanish: • Empeoramiento de los problemas hepáticos.
Danish: • Forværrede leverproblemer.
Spanish: − padece diabetes.
Danish: - har diabetes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015 Fecha de la última renovación:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Spanish: Cuánto se tiene que tomar
Danish: Så meget skal du tage
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Spanish: Uso con tacrolimus, sirolimus y everolimus
Danish: Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III Características
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Spanish: GARNET (abierto)
Danish: GARNET (åben)
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre cada 4 a 7 días, hasta que 3 valores valle consecutivos hayan mostrado concentraciones de sirolimus estables.
Danish: Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Spanish: Hubo 1 recaída en el brazo de 12 semanas y 1 fallo virológico durante el tratamiento en el brazo de 24 semanas.
Danish: Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen.
Spanish: para diluir la sangre * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
Danish: til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni)
Spanish: Diseño:
Danish: Design:
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobinniveau < 8 g /dl.
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
Spanish: Dos de los sujetos recibieron una transfusión sanguínea.
Danish: To patienter fik blodtransfusion.
Spanish: Depresión o trastornos psiquiátricos
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Spanish: C12:= concentración a las 12 horas de una dosis única de everolimus.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus
Spanish: Los análisis de eficacia realizados en otras partes del estudio demostraron tasas de RVS12 igualmente altas.
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Spanish: AbbVie (como logo)
Danish: AbbVie (som logo)
Spanish: El 61% habían sido tratados previamente para el VHC antes de realizar el trasplante.
Danish: 61% var tidligere HCV-behandlingserfarne inden transplantation.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP09
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
Danish: • Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Spanish: Un total de 129 sujetos fueron tratados, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con otro GT1,3 con infección GT4.
Danish: I alt 129 forsøgspersoner blev behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Danish: C24: = koncentration ved 24 timer efter enkelt dosis af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
Danish: Doseringsanbefalingerne i tabel 1 skal følges.
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que consta de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Danish: Studiets 1. del var et fase 2 pilot kohorte studie bestående af 2 dele, del 1a (63 forsøgspersoner) og del 1b (22 forsøgspersoner).
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves distintos de la hepatitis C.
Danish: • hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Spanish: Se debe controlar, de forma frecuente, a los pacientes para detectar cualquier cambio en la función renal o reacciones adversas asociadas a tacrolimus o sirolimus.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret med tacrolimus eller sirolimus.
Spanish: Los datos relativos al uso de dasabuvir en mujeres embarazadas son muy limitados.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af dasabuvir til gravide kvinder.
Spanish: La dosis recomendada es de 250 mg de dasabuvir (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple: no se puede vender por separado.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Spanish: Contiene además lactosa.
Danish: Indeholder også laktose.
Spanish: La rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKGmonitorering.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Spanish: Treinta y nueve de los 50 sujetos que recibieron ribavirina requirieron su interrupción, y 11 de esos sujetos fueron tratados también con eritropoyetina.
Danish: Ribavirin krævede afbrydelse hos 39 af de 50 patienter, som fik ribavirin, og 11 af disse patienter blev også behandlet med erythropoietin.
Spanish: En general, el 61% tenían fibrosis en estadío F0-F1, el 26% en F2, el 9% en F3 y el 4% en F4.
Danish: Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificarán los medicamentos antidiabéticos.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con dasabuvir, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
Danish: • Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que consta de 233 sujetos.
Danish: Del 2 var et var et fase 3 kokorte studie bestående af 233 forsøgspersoner.
Spanish: • Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6).
Spanish: Se han notificado casos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento, sobre todo en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, o en pacientes que tomaban ribavirina junto con este medicamento.
Danish: Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin.
Spanish: Exviera contiene el principio activo dasabuvir.
Danish: Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.
Spanish: • Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem)
Spanish: PEARL II (abierto)
Danish: PEARL II (åben)
Spanish: La dosis de ribavirina se individualizó a discreción del investigador, la mayoría de los sujetos recibió de 600 a 800 mg como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
Danish: Ribavirin-dosis blev fastsat individuelt efter investigators skøn, hvor de fleste forsøgspersoner modtog 600 til 800 mg som begyndelsesdosis, og de fleste forsøgspersoner fik også 600 til 800 mg dagligt i slutningen af behandlingen.
Spanish: El ensayo High Pure System tuvo un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI por mL y el ensayo AmpliPrep tuvo un LIC de 15 UI por mL.
Danish: High Pure System-analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml, og AmpliPrep-testen havde en LLOQ på 15 IE/ml.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con antivirales de acción directa.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er påbegyndes.
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad psiquiátrica.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en allerede eksisterende anamnese med depression eller psykisk sygdom.
Spanish: Genotipo 1a N=67b % (n)
Danish: Genotype 1a N = 67b % (n)
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de dasabuvir durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør dasabuvir undgås under graviditet.
Spanish: Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Danish: Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Spanish: Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Spanish: Reacción anafiláctica
Danish: Anafylaktisk reaktioner
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System (excepto el estudio GARNET en el que se utilizó el kit COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan de VHC versión 2.0).
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Spanish: Para medicación inmunosupresiva, la mayoría de los sujetos estuvieron tomando tacrolimus (81%) con dosis recordatorias de ciclosporina.
Danish: Til immunsuppressiv medicinering tog de fleste forsøgspersoner tacrolimus (81%), mens resten tog cyclosporin.
Spanish: • Deshidratación
Danish: • dehydrering
Spanish: El nivel basal de hemoglobina fue de 12,1 g/dl y el descenso medio en hemoglobina al terminar el tratamiento en sujetos que tomaban RBV fue de 1,2 g/dl.
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobin-niveau ved baseline var 12,1 g/dl, og det gennemsnitlige fald i hæmoglobin ved behandlingens afslutning for patienter, der tog ribavirin, var 1,2 g /dl.
Spanish: Consultar la ficha técnica de tacrolimus o sirolimus para administraciones adicionales e instrucciones de monitorización.
Danish: Se produktresuméerne for tacrolimus eller sirolimus for yderligere instruktioner vedrørende dosering og overvågning.
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
Danish: • apalutamid, enzalutamid
Spanish: No se ha establecido la seguridad de dasabuvir en niños y adolescentes < 18 años.
Danish: Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Tasas de RVS12 obtenidas con las pautas de tratamiento recomendadas en función de la población de pacientes
Danish: SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 quese habían sometido a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
Danish: Alle 3 (100%) forsøgspersoner med GT4-infektion, som var levertransplanterede, opnåede SVR12.
Spanish: Tras una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada en humanos, el fármaco inyectado por via parenteral era el principal componente (aproximadamente el 60 %) de la radiactividad relacionada con el fármaco en el plasma.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent (ca. 60 %) i den lægemiddelrelaterede radioaktivitet i plasma.
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contengan etinilestradiol con Exviera.
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
Spanish: Si sirolimus se usa junto con dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir, administrar 0,2 mg de sirolimus dos veces por semana (cada 3 ó 4 días en los mismos dos días de cada semana).
Danish: Hvis sirolimus anvendes sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, administreres sirolimus 0,2 mg to gange om ugen (hver 3. eller 4. dag på de samme to dage hver uge).
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con dasabuvir, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med dasabuvir skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película dasabuvir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Spanish: Se debe instruir a pacientes y cuidadores en la notificación al prescriptor de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo y de cualquier pensamiento suicida.
Danish: Patienter, pårørende og sundhedshjælpere bør instrueres i at underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og enhver form for selvmordstanker.
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx, AUC y Cmín) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir y del medicamento concomitante (↑ = aumento mayor del 20 %, ↓ = reducción mayor del 20 %, ↔ = variación nula o menor del 20 %).
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Spanish: Entre los sujetos GT1 que se habían sometido a un trasplante renal, 9/12 (75%) alcanzaron RVS12; sin embargo, no hubo fallos virológicos.
Danish: Blandt de GT1-forsøgspersoner, der var nyretransplanterede, opnåede 9/12 (75%) SVR12; der var dog ingen virologiske svigt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dasabuvir en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Spanish: Si han pasado más de 6 horas después de la hora habitual de la toma de dasabuvir, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
Danish: Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis dasabuvir, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Spanish: En la Tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de dasabuvir en pacientes con VHC de genotipos diferentes al genotipo 1; por lo tanto no se debe utilizar dasabuvir para tratar a pacientes infectados con otros genotipos distintos al genotipo 1.
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og dasabuvir må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
Spanish: Sesenta y cuatro de 68 (94,1%) sujetos alcanzaron la RVS12.
Danish: 64 ud af 68 (94,1%) patienter opnåede SVR12.
Spanish: La insuficiencia renal crónica o enfermedad renal terminal incluye enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 o ERC estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 o requerimiento de hemodiálisis.
Danish: Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR <30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som <15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera No tome Exviera:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera Tag ikke Exviera:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Exviera
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Exviera indeholder:
Spanish: En la Parte 1b, la RVS12 se logró con 22/22 (100%) sujetos (IC 95%: 85,1%, 100%).
Danish: I del 1b blev SVR12 opnået af 22/22 (100%) forsøgspersoner (95% KI: 85,1%, 100%).
Spanish: Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH
Danish: Behandling af patienter med samtidig hiv-infektion
Spanish: El perfil global de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave fue similar a la observada en estudios previos de fase 3 en sujetos sin insuficiencia renal grave, exceptuando una gran proporción de sujetos que requirieron intervención por descensos en el nivel de hemoglobina sérica asociados al uso de ribavirina.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos personer med alvorlig nedsat nyrefunktion var sammenlignelig med den, der blev set i tidligere fase 3-studier hos patienter uden alvorlig nedsat nyrefunktion bortset fra, at en større andel af patienterne krævede intervention på grund af ribavirin associerede fald i serumhæmoglobin.
Spanish: Dado que la incidencia de este aumento fue del 26 % entre las mujeres que toman un medicamento con etinilestradiol de forma concomitante, estos medicamentos están contraindicados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret ved behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Las exposiciones a dasabuvir obtenidas fueron similares con la formulación de 400 mg y con con el comprimido de 250 mg. dasabuvir +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fue administrado como dosis múltiples en todos los estudios de interacción de medicamentos excepto los estudios de interacción de medicamentos con carbamazepina, gemfibrozilo, ketoconazol, y sulfametoxazol/trimetoprim.
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.