FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Probanden mit Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, B oder C) im Vergleich zu gesunden Probanden zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat (bis zum 3-fachen, gemessen anhand der AUC(0-24)).
Swedish: Efter upprepad dosering av flutikasonfuroat/vilanterol under 7 dagar sågs en ökning av systemisk exponering för flutikasonfuroat (upp till tre gånger högre uppmätt som AUC(0-24)) hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C) jämfört med hos friska försökspersoner.
German: Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden
Swedish: Hur du använder Relvar Ellipta
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke von Relvar Ellipta (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nicht geeignet.
Swedish: Den högre styrkan av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) är inte lämplig för behandling av KOL.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der Studien HZC102970 und HZC102871 in Woche 52 wurde eine Verbesserung des adjustierten mittleren FEV1-Talwerts festgestellt, wenn Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm mit Vilanterol 22 Mikrogramm verglichen wurde (42 ml, 95%-KI: 19; 64 ml, p < 0,001).
Swedish: Vid en sammanslagen analys av HZC102970 och HZC102871 vecka 52 sågs en förbättring vid jämförelse av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol 22 mikrogram avseende justerat genomsnittligt dalvärde för FEV1 (42 ml 95 % KI:19; 64 ml, p<0,001).
German: Die Symptome sind Atemnot, Husten, Beschwerden im Brustraum und Abhusten von Schleim.
Swedish: Symtomen omfattar andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von zwei identisch angelegten 1-Jahres Studien bei mittelschwerer bis schwerer COPD (mittleres prognostiziertes postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 %, Standardabweichung (SD) 13 %) mit einer Exazerbation im Vorjahr (n = 3.255) war die Anzahl von Pneumonien pro 1.000 Patientenjahre 97,9 bei FF/VI 184/22, 85,7 in der FF/VI 92/22-Gruppe und 42,3 in der VI 22-Gruppe.
Swedish: I en sammanslagen analys av två replikerade ettårsstudier av patienter med måttlig till svår KOL (genomsnittlig screening-FEV1 på 45 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, standardavvikelse (SD) 13 %) med en exacerbation under föregående år (n=3255), var antalet fall av pneumonier per 1000 patientår 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 med FF/VI 92/22 och 42,3 i gruppen med VI 22.
German: Die adjustierten mittleren Zunahmen des gewichteten mittleren FEV1 von 0-24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert von 130 ml (Fluticasonfuroat/Vilanterol) und von 108 ml (Salmeterol/FP) zeigten, dass beide Behandlungen zu einer generellen Verbesserung der Lungenfunktion über 24 Stunden führten.
Swedish: Justerad genomsnittlig ökning från baslinjen av viktad genomsnittlig FEV1 under 0-24 timmar på 130 ml (för flutikasonfuroat/vilanterol) och 108 ml (FP/salmeterol) visade på en total förbättring av lungfunktionen under 24 timmar för båda behandlingarna.
German: Die Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol hatte bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 22 Mikrogramm) oder mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 12,5 Mikrogramm) im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf systemische beta-adrenerge Wirkungen (Herzfrequenz oder Serumkalium).
Swedish: Man såg inga kliniskt relevanta effekter av flutikasonfuroat/vilanterol-kombinationen på beta-adrenerga systemeffekter (hjärtfrekvens eller serumkalium) hos försökspersoner med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (vilanterol, 22 mikrogram) eller med svår leverfunktionsnedsättning (vilanterol, 12,5 mikrogram) jämfört med hos friska försökspersoner.
German: Sowohl Fluticasonfuroat als auch Vilanterol zeigen nur geringe Assoziation mit Erythrozyten.
Swedish: Både flutikasonfuroat och vilanterol har låg bindning till röda blodkroppar.
German: Candidiasis im Mund- und Rachenraum
Swedish: Candidainfektion i munhåla och svalg
German: Was Relvar Ellipta enthält - Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är flutikasonfuroat och vilanterol.
German: Beim FEV1-Talwert erreichten die Patienten in der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Gruppe eine mittlere Änderung des Kleinste-Quadrate-Schätzers gegenüber dem Ausgangswert von 281 ml und die Patienten in der Salmeterol/FP-Gruppe eine Änderung von 300 ml (der Unterschied des adjustierten Mittelwerts von -19 ml (95%-KI: -0,073; 0,034) war statistisch nicht signifikant (p = 0,485)).
Swedish: Vad gäller dalvärde för FEV1 uppnådde försökspersonerna i flutikasonfuroat/vilanterol-gruppen en förändring från baslinjen enligt minsta kvadratmedelvärdesmetoden på 281 ml och försökspersonerna i salmeterol/FP-gruppen en förändring på 300 ml (differensen i justerat medelvärde på -19 ml (95 % KI: -0,073;0,034) var inte statistiskt signifikant (p=0,485).
German: Nach oraler Anwendung wird Fluticasonfuroat beim Menschen hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei die Metaboliten fast ausschließlich in den Fäzes ausgeschieden werden und < 1 % der radioaktiven Dosis im Urin wiedergefunden wird.
Swedish: Metaboliterna utsöndrades nästan uteslutande via feces, <1 % av den återfunna radioaktiva dosen eliminerades via urinen.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte den FEV1-Talwert im Vergleich zu Vilanterol um 46 ml (95%-KI: 8; 83 ml, p = 0,017).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade dalvärdet för FEV1 med 46 ml jämfört med vilanterol (95 % KI: 8, 83 ml, p= 0,017).
German: Die Studie HZA106829 dauerte 24 Wochen und verglich die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm [n = 197] und FF 184 Mikrogramm [n = 194], die beide einmal täglich angewendet wurden, mit der Wirksamkeit von FP 500 Mikrogramm zweimal täglich [n = 195].
Swedish: Studien HZA106829 pågick i 24 veckor och undersökte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] och FF 184 mikrogram [n=194], båda administrerade en gång dagligen, jämfört med FP 500 mikrogram två gånger dagligen [n=195].
German: In der Studie HZA106837 wurden die Patienten zu einer Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 1.009] oder FF 92 Mikrogramm [n = 1.010], die beide einmal täglich angewendet wurden, randomisiert.
Swedish: I HZA106837 randomiserades patienterna till att antingen få flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1 009] eller FF 92 mikrogram [n=1 010], båda administrerade en gång dagligen.
German: Bei Ratten oder Mäusen kam es bei 2- bzw. 30-fach höherer Exposition als der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Swedish: Man fann ingen ökad tumörincidens hos råtta och mus vid exponeringar som var 2 respektive 30 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
German: Wie eine Dosis vorzubereiten ist
Swedish: Förbereda en dos
German: Ein sekundärer Endpunkt mit ausreichender Teststärke war die prozentuale Änderung der 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: Sekundärt effektmått med statistisk styrka var förändring från baslinjen av procentandelen 24timmarsperioder utan vid behovsbehandling (rescue) under behandlingsperioden.
German: Vorbereitung einer Dosis Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Anwendung einer Dosis bereit sind.
Swedish: Förbereda en dos Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att ta dosen.
German: Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Fortschreiben des zuletzt beobachteten Wertes (Last Observation Carried Forward, LOCF) Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
Swedish: Förändring från baslinjen av dalvärde för FEV1, LOCF (Last Observation Carried Forward)
German: Prozentuale Änderung der 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Swedish: Förändring från baslinjen av procentuell andel 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling
German: Infektion der oberen Atemwege Bronchitis
Swedish: Infektioner och infestationer Pneumoni* Övre luftvägsinfektion Bronkit
German: Alle Patienten mussten vor Studienvisite 1 (Screeningvisite) seit mindestens 4 Wochen auf eine stabile Dosis eines ICS eingestellt sein.
Swedish: Samtliga försökspersoner måste ha stått på en fast dos av inhalationssteroid under minst 4 veckor före besök 1 (screeningbesök) och användning av LABA tilläts inte under 4 veckor närmast före besök 1.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga
German: Bei Diabetikern wurde über einen Anstieg der Blutzuckerspiegel berichtet; dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning till patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
German: Sehr häufig Selten Häufig
Swedish: Mycket vanliga Sällsynta Vanliga
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX- NUR MEHRFACHPACKUNG) 184/22 Mikrogramm
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENBART FLERPACK) 184/22 mikrogram
German: • Muskelkrämpfe
Swedish: • muskelkramp.
German: Bei Probanden mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion kam es nicht zu einer Abnahme der In-vitro-Plasmaproteinbindung.
Swedish: Ingen sänkning av proteinbindningsgraden i plasma in vitro sågs hos försökspersoner med nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der COPD ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Swedish: Rekommenderad dos för att behandla KOL är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
German: Mehrfachpackung mit 3 x Inhalatoren mit 30 Dosen.
Swedish: Flerpack med 3x30 doser med inhalator.
German: Bei Ratten kam es bei ca. 3-fach höherer Exposition als der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht zu Wirkungen auf die Entwicklung.
Swedish: Man fann inga effekter på utvecklingen hos råtta vid exponeringar som var ungefär 3 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
German: In einer 12-wöchigen Studie (HZC113107) bei COPD-Patienten ergaben sich sowohl mit einmal täglich morgens angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/500 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: I en 12 veckor lång studie (HZC113107) på patienter med KOL visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på morgonen och salmeterol/FP 50/500 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
German: Dazu gehören diejenigen, die bei einer Überdosierung anderer Beta2-Agonisten beobachtet werden, und solche, die den bekannten Klasseneffekten inhalativer Kortikosteroide entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: En överdos av flutikasonfuroat/vilanterol kan framkalla tecken och symtom på grund av de enskilda komponenternas verkan, inklusive sådana som ses vid överdosering av beta2-agonister, och överensstämmer med kända klasseffekter av inhalationssteroider (se avsnitt 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK10.
German: Das Verhältnis der Exazerbationsraten unter Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und FF 92 Mikrogramm betrug 0,755 (95%-KI 0,603; 0,945).
Swedish: Kvoten mellan exacerbationsfrekvensen för flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % KI 0,603;0,945).
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung von Relvar Ellipta Ihre Atmung verschlechtert oder pfeifende Atemgeräusche auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
Swedish: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt Relvar Ellipta ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (verksamt under namnet GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 200 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Dosen
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) doser
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Relvar Ellipta bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Relvar Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX- NUR MEHRFACHPACKUNG) 92/22 Mikrogramm
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENBART FLERPACK) 92/22 mikrogram
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 100 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
German: Sobald Sie die Schale geöffnet haben, notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators.
Swedish: När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum" i avsett utrymme på inhalatorns etikett.
German: Allergische Reaktionen auf Relvar Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner Allergiska reaktioner mot Relvar Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1av 1000 personer).
German: Pharyngitis
Swedish: Pyrexi
German: Wie ist Relvar Ellipta aufzubewahren?
Swedish: Hur Relvar Ellipta ska förvaras
German: Während der Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol können asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Swedish: Astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med flutikasonfuroat/vilanterol.
German: • wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis).
Swedish: • smärtsamma, upphöjda fläckar i munhålan eller svalget orsakade av svampinfektion
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder einer akuten Exazerbation der COPD angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom eller akuta exacerbationer vid KOL.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES GERÄTES 184/22 Mikrogramm
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ FÖRPACKNINGSTRÅG 184/22 mikrogram
German: Die Studie HZA106827 dauerte 12 Wochen und verglich die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 201] und FF 92 Mikrogramm [n = 205] mit der von Placebo [n = 203], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Swedish: Studien HZA106827 pågick i 12 veckor och undersökte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] och FF 92 mikrogram [n=205] jämfört med placebo [n=203], samtliga administrerade en gång dagligen.
German: In einer 24-wöchigen Studie (HZA113091) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem persistierendem Asthma ergaben sich sowohl mit einmal täglich abends angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/250 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: I en 24-veckorsstudie (HZA113091) på vuxna och ungdomar med okontrollerad persisterande astma, visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på kvällen och salmeterol/FP 50/250 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
German: An Tag 169 hatten Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und Vilanterol den adjustierten mittleren FEV1-Talwert im Vergleich zu Placebo um 129 ml (95%-KI: 91; 167 ml, p < 0,001) bzw. 83 ml (95%-KI: 46; 121 ml, p < 0,001) erhöht.
Swedish: Dag 169 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat genomsnittligt dalvärde för FEV1 med 129 ml (95 % KI: 91, 167 ml, p<0,001) respektive 83 ml (95 % KI: 46, 121 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
German: Nach dem Öffnen muss das Gerät nicht mehr in der Schale aus Folienlaminat aufbewahrt werden.
Swedish: Inhalatorn behöver inte förvaras i folietråget när den väl har öppnats.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit sie die optimale Wirkstärke von Fluticasonfuroat/Vilanterol erhalten.
Swedish: Patienter ska regelbundet undersökas av läkare så att dosen flutikasonfuroat/vilanterol hela tiden är optimal och endast ändras på läkares inrådan.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte das adjustierte gewichtete mittlere FEV1 über 0-4 Stunden im Vergleich zur FF-Monotherapie um 148 ml (95%-KI: 112; 184 ml, p = 0,001).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade justerat genomsnittligt viktat genomsnitts-FEV1 under 0-4 timmar med 148 ml jämfört med enbart FF (95 % CI: 112, 184 ml, p<0,001).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade folieförpackningen för att skydda den mot fukt.
German: Die Studie HZC112207 untersuchte die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 204] und Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm [n = 205] im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm [n = 204], FF 184 Mikrogramm [n = 203] und Vilanterol 22 Mikrogramm [n = 203] sowie Placebo [n = 205], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Swedish: I HZC122207 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] och flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=204], 184 mikrogram [n=203]) och vilanterol (22 mikrogram [n=203]) och placebo [n=205], alla administrerade en gång dagligen.
German: - Für die 184/22 Mikrogramm Stärke: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Swedish: - För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Relvar Ellipta beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Relvar Ellipta 3.
German: Die Studie HZC112206 untersuchte die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 46/22 Mikrogramm [n = 206] und Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 206] im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm [n = 206], Vilanterol 22 Mikrogramm [n = 205] und Placebo [n = 207], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Swedish: I HZC122206 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] och flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=206]), vilanterol (22 mikrogram [n=205]) och placebo [n=207], alla administrerade en gång dagligen.
German: An Tag 168 wurden durch Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und Vilanterol das adjustierte gewichtete mittlere FEV1 über 0-4 Stunden im Vergleich zu Placebo um 193 ml (95%-KI: 156; 230 ml, p < 0,001) bzw. 145 ml (95%-KI: 108; 181 ml, p < 0,001)
Swedish: Dag 168 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat justerat genomsnittligt viktat genomsnittsFEV1 under 0-4 timmar med 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) respektive 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 92/22 Mikrogramm
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING) 92/22 mikrogram
German: - wenn Sie ein älterer Mensch sind.
Swedish: • om du är en äldre person.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
German: Aus diesem Grund wurde folgender Wortlaut empfohlen:
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse:
German: Trinken Sie die gesamte Mischung auf einmal.
Swedish: Drick hela blandningen på en gång
German: Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
Swedish: Det bör inte dricka någon alkohol.
German: Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Swedish: Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper.
German: Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:
Swedish: Som för andra antidepressiva läkemedel ska man beakta följande:
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
German: Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Swedish: Du kan ta Remeron med eller utan mat.
German: Bedingungen die eine Überwachung erfordern
Swedish: Tillstånd som kräver övervakning
German: A-1050 Wien
Swedish: A-1050 Wien Austria
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.
Swedish: Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN DER EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
German: Nach Ansicht des CHMP waren die vorgeschlagenen Wortlaute unter Aufzählungspunkt a und b akzeptabel.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen i punkterna a och b var godtagbar.
German: 167 77 Athens, Greece
Swedish: 167 77 Athens,
German: Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf.
Swedish: Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
German: Dem CHMP zufolge ist die Ergänzung „bei Erwachsenen" nicht zulässig.
Swedish: CHMP ansåg att tillägget "hos vuxna" inte kunde godtas.
German: Der Warnhinweis in Abschnitt 4.5 scheint für diesen Zweck ausreichend.
Swedish: Varningen i avsnitt 4.5 förefaller räcka för sitt syfte.
German: Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
Swedish: Steady-state nivåer uppnås efter 3-4 dagar, och därefter sker ingen ytterligare ackumulering.
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Swedish: Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag).