FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (E171), железен оксид жълт (E172), железен оксид червен (E172), талк.
English: If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Bulgarian: Ако CIALIS се предписва един път дневно, то трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар.
English: Nitrates
Bulgarian: Нитрати
English: Men with hepatic impairment
Bulgarian: Мъже с бъбречно увреждане
English: Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (E171), железен оксид жълт (E172), талк.
English: What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Bulgarian: Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката CIALIS 20 mg е жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "С 20".
English: Cytochrome P450 inducers
Bulgarian: Индуктори на цитохром P450
English: Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Bulgarian: Жълти таблетки с форма на бадем, маркирани от едната страна с "С 20".
English: Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, приложението на CIALIS при пациенти, приемащи някоя форма на органичен нитрат е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Bulgarian: Светло жълти таблетки с форма на бадем, маркирани от едната страна с "C 5".
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции в табличен вид
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/001-005, 009
Bulgarian: EU/1/02/237/001-005, 009
English: CIALIS 10 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Bulgarian: Алуминий/PVC блистери в картонени кутии с 4 филмирани таблетки.
English: Cytochrome P450 inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P450
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Bulgarian: Преди да бъде обсъдено фармакологично лечение, трябва да се снеме анамнеза и направи физикален преглед, за да се диагностицира еректилна дисфункция и да се определят потенциалните подлежащи причини.
English: CIALIS 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: CIALIS 20 mg филмирани таблетки
English: Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
English: When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Bulgarian: Когато вземате един път дневно CIALIS, това Ви позволява да получавате ерекция, когато сте стимулиран по всяко време, 24 часа в денонощието.
English: For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Bulgarian: За оценка на приема на тадалафил веднъж дневно в дози 2,5, 5 и 10 mg, първоначално са проведени 3 клинични проучвания, включващи 853 пациенти на различна възраст (между 21-82 години) и етническа принадлежност, с еректилна дисфункция от различна тежест (лека,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/002-005, 009
Bulgarian: EU/1/02/237/002-005, 009
English: angina and sudden cardiac death.
Bulgarian: неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ CIALIS 2,5 mg филмирани таблетки
English: Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)2, Retinal vascular occlusion2
Bulgarian: Нарушение на зрителното поле, Оток на клепачите, Хиперемия на конюнктивата, Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION)
English: What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
Bulgarian: Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката CIALIS 10 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "С 10".
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Bulgarian: При мъже в старческа възраст не се изисква адаптиране на дозата.
English: What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Bulgarian: Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката CIALIS 5 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркиране от едната страна с "C 5".
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диспепсия
English: Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил.
English: Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил
English: CIALIS 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: CIALIS 10 mg филмирани таблетки
English: Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на слуха.
English: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Bulgarian: Danmark Eli Lilly Danmark A/S
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg тадалафил (tadalafil).
English: CIALIS 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
Bulgarian: CIALIS 2,5 mg филмирани таблетки тадалафил
English: CIALIS 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Bulgarian: CIALIS 20 mg филмирани таблетки тадалафил
English: Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg тадалафил.
English: When taken once a day for erectile dysfunction, CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Bulgarian: Приемът на CIALIS един път дневно за еректилна дисфункция позволява получаването на ерекция при наличието на сексуално стимулиране, по всяко време от 24-часовия период на деня.
English: CIALIS 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Bulgarian: CIALIS 5 mg филмирани таблетки тадалафил
English: Stroke1 (including haemorrhagic events), Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine2, Seizures2, Transient amnesia
Bulgarian: (включително хеморагични събития), Синкоп, Транзиторни исхемични пристъпи
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Хипотония Хипертония
English: CIALIS 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Bulgarian: CIALIS 10 mg филмирани таблетки тадалафил
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
Bulgarian: CIALIS 2,5 mg таблетки тадалафил
English: CIALIS 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Bulgarian: Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката CIALIS 2,5 mg е светло оранжево-жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "C 2 ½".
English: Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна недостатъчност не е оценявано еднократното дневно приложение.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg tablets tadalafil
Bulgarian: CIALIS 10 mg таблетки тадалафил
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg tablets tadalafil
Bulgarian: CIALIS 20 mg таблетки тадалафил
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose
Bulgarian: Диспнея Епистаксис
English: Tel. +370 (5) 2649600
Bulgarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/006
Bulgarian: EU/1/02/237/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg tablets tadalafil
Bulgarian: CIALIS 5 mg таблетки тадалафил
English: Reproductive system and breast disorders
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
English: 5- alpha reductase inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на 5-алфа редуктазата
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
Bulgarian: ПРОДУКТ CIALIS 10 mg филмирани таблетки CIALIS 20 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: СЪСТАВ CIALIS 10 mg филмирани таблетки
English: Each coated tablet contains 170 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 170 mg лактоза (като монохидрат) CIALIS 20 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: CIALIS 5 mg филмирани таблетки
English: These events are usually transient.
Bulgarian: Тези събития обикновено са преходни.
English: The mechanism leading to this reaction is unknown.
Bulgarian: Механизмът, водещ до тази реакция, е неизвестен.
English: You may be more susceptible to infections.
Bulgarian: Вие може да сте по-податливи на инфекции.
English: Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
Bulgarian: И двете процедури обаче не позволяват точно да се прогнозира кои пациенти ще получат алергична реакция.
English: Your doctor decides on the dose you receive.
Bulgarian: Вашият лекар решава каква доза ще получите.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
Bulgarian: Освен това, особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
English: Results of this study are summarised in table 3:
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 3:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: • liver failure which may lead to death
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт
English: This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
Bulgarian: Този ефект е най-изявен при интервал на лечение от около 120 часа.
English: Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
Bulgarian: Приблизително половината от тромботичните събития са локализирани в мозъчните съдове.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Spectrila will not be used:
Bulgarian: Spectrila няма да се използва:
English: Time to Cmax
Bulgarian: Време до Cmax
English: Difference (95 % CIa)
Bulgarian: Разлика (95 % CIa)
English: If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще лекува симптомите Ви и ще Ви осигури поддържащи грижи.
English: Results are shown in table 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в Таблица 4.
English: The causes of these nervous system disorders are unclear.
Bulgarian: Причините за тези нарушения от страна на нервната система не са ясни.
English: Other medicines and Spectrila
Bulgarian: Други лекарства и Spectrila
English: Recommended control examinations for patients of all age groups
Bulgarian: Препоръчителни контролни прегледи за пациенти от всички възрастови групи
English: The syndrome is generally self-limiting.
Bulgarian: Обикновено синдромът е самоограничаващ се.
English: Area under the curve (AUC0-72h)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-72h)
English: Adults and children older than 1 year
Bulgarian: Възрастни и деца над 1-годишна възраст
English: Frequency and symptom
Bulgarian: Честота и симптом
English: Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Spectrila Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания.
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
English: The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
Bulgarian: Рискът от тромбоза изглежда по-висок от риска от кървене.
English: It is usually given with other anti-cancer medicines.
Bulgarian: Обикновено се прилага с други противоракови лекарства.
English: Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age.
Bulgarian: Има ограничени данни за лечението на пациенти, по-възрастни от 65 години.
English: Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Bulgarian: Не шофирайте, докато приемате това лекарство, тъй като то може да Ви накара да се чувствате сънливи, уморени или объркани.
English: Number of patients
Bulgarian: Брой пациенти
English: All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment.
Bulgarian: Всичките 12 пациенти (100 %) са в пълна ремисия (CR) след индукционното лечение.
English: Table 1 System organ class
Bulgarian: Таблица 1 Системо-органен клас
English: Asparagine depletion in serum was complete in 11 of 12 patients (92%).
Bulgarian: Изчерпването на аспарагина в серума е пълно при 11 от 12-те пациенти (92%).
English: You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Bulgarian: Може да Ви бъдат приложени противоалергични лекарства и, ако е необходимо, лекарства за стабилизиране на кръвообращението.
English: Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
Bulgarian: Остър панкреатит се развива при по-малко от 10 % от пациентите.
English: The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Bulgarian: Дозата зависи от Вашата телесна повърхност (ТП), която се изчислява според ръста и теглото Ви.
English: As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се изчака три месеца след завършване на лечението.
English: Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly.
Bulgarian: Тъй като серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно.
English: OTHER Store in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
Bulgarian: Може да се използва предишна вътрекожна проба или малка интравенозна пробна доза.
English: • if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Bulgarian: ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит),
English: Methotrexate (MTX)
Bulgarian: Метотрексат (MTX)
English: Maximum serum concentration (Cmax)
Bulgarian: Максимална серумна концентрация (Cmax)
English: One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
Bulgarian: Една единица (U) се дефинира като количеството ензим, необходим за да се освободи един µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само в болнични условия, където има налично оборудване за реанимация.
English: Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка трябва да бъдат определени при всички пациенти с необяснени неврологични симптоми или тежко и продължително повръщане.
English: Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
Bulgarian: Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE).
English: Expert advice should be sought in cases where AT III is decreased.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от специалист в случаите, когато AT III се понижи.
English: The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
Bulgarian: Вероятността от възникване на алергични реакции се увеличава с броя на приложените дози; в много редки случаи обаче реакции могат да се появят при първата доза аспарагиназа.
English: • increased blood sugar values.
Bulgarian: повишени стойности на кръвната захар.
English: Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
Bulgarian: След това нивата на аспарагин в серума се повишават отново и се връщат към нормалните стойности в рамките на 1 - 3 седмици.
English: - age 6 - 12 months:
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
English: Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага и спрете приема на Spectrila, ако получите:
English: If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на продукта.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Spectrila is used as part of a combination therapy.
Bulgarian: Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
English: Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Bulgarian: Spectrila е наличен в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени под заглавия за честотата, първо най-честите.
English: Adults and other special populations
Bulgarian: Възрастни и специални популации
English: What Spectrila is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва
English: 6 22880 Wedel Germany
Bulgarian: 6 22880 Wedel Германия
English: Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Bulgarian: Spectrila трябва да се използва само от лекари с опит от подобни протоколи за лечение.
English: It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Bulgarian: Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания.
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо спиране или намаляване на дозата на едновременно прилаганите имуносупресивни лекарствени продукти.
English: In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
Bulgarian: В повечето случаи Вашето лечение може да се продължи, като се премине на други лекарства, съдържащи различни форми на аспарагиназа.
English: RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
Bulgarian: RPLS се лекува симптоматично, включително мерки за лечение на всякакви гърчове.
English: The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за лечение на Вашето заболяване.
English: • if you have severe liver function problems,
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с чернодробната функция,
English: Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
English: • diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)
English: Median (range)
Bulgarian: Медиана (диапазон)
English: If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Spectrila Ако смятате, че сте получили твърде много Spectrila, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, щом е възможно.
English: The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Bulgarian: Периодът от време след лечението с аспарагиназа, когато е безопасно да се забременее/или да се създаде дете, е неизвестен.
English: The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Bulgarian: Най-ниското средно ниво на активност в ден 33, в сравнение с предишните две измервания, се дължи отчасти на факта, че тази последна серумна проба е взета 4 дни след последната инфузия на аспарагиназа вместо три дни, както в другите случаи.
English: • loss of appetite or weight loss
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
English: However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Bulgarian: Трябва обаче да се вземе предвид и лечението с други химиотерапевтични средства.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
English: This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Spectrila може да увеличи нежеланите реакции на други лекарства чрез своя ефект върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняване на лекарствата от организма.
English: Ischaemic strokes are rare.
Bulgarian: Исхемичните инсулти са редки.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wacker Biotech GmbH