FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été demandé au CHMP d'émettre un avis sur la pertinence de l'administration d'une double dose de LNG 1500 mcg comme contraception d'urgence à des patientes suivant un traitement par inducteurs d'enzymes hépatiques, après un rapport sexuel non protégé ou un échec de la méthode de contraception, notamment chez les femmes ne souhaitant pas ou ne pouvant pas utiliser de méthodes non hormonales, telles que les dispositifs intra-utérins au cuivre.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se uma dose dupla de 1500 mcg de LNG seria uma forma adequada de contraceção de emergência para mulheres que tomam concomitantemente indutores das enzimas hepáticas, após relações sexuais não protegidas ou falha de um método contracetivo, em particular mulheres que não desejam ou não podem utilizar métodos não hormonais, como um dispositivo intrauterino à base de cobre (DIU de Cu).
French: Par conséquent, le CHMP estime que les résultats de l'étude citée ci-dessus1 devraient s'appliquer de la même manière à la contraception hormonale d'urgence par LNG, lorsqu'elle est prise en dose unique de 1500 mcg.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que os resultados do estudo supracitado1 devem aplicar-se igualmente à CHE com LNG quando é tomada numa única dose de 1500 mcg.
French: Des données limitées concernant une dose de 6 mg de LNG montrent une Cmax supérieure à celle observée avec une dose de 1,5 mg, ce qui suggère que la saturation de l'assimilation du LNG ne se produit pas à la dose standard de contraception hormonale d'urgence.
Portuguese: Dados limitados com uma dose de 6 mg de LNG revelam uma Cmáx maior do que a verificada com 1,5 mg, o que sugere que não ocorre saturação da captação de LNG para a dose padrão de CHE.
French: En conclusion, le CHMP a convenu que, bien que l'utilisation d'un dispositif intra-utérin au cuivre puisse être l'option privilégiée en cas de contraception d'urgence chez une personne prenant des inducteurs enzymatiques, recommander la prise d'une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG représente une option de prise en charge pragmatique, ne comportant aucun problème de sécurité connu, en vue de limiter le risque d'échec contraceptif chez les femmes ne pouvant pas ou ne souhaitant pas utiliser un dispositif intra-utérin au cuivre.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que, embora o uso de um DIU de Cu possa ser a opção preferida de contraceção de emergência para uso com todos os indutores enzimáticos, a recomendação de uma dose dupla de CHE com LNG representa uma opção de gestão pragmática, sem problemas de segurança conhecidos significativos, para reduzir o risco de falha contracetiva para mulheres que não podem ou não querem utilizar um DIU de Cu.
French: Sur cette base, une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG est recommandée chez les utilisatrices d'éfavirenz et de tous les autres inducteurs enzymatiques.
Portuguese: Com base nisto, é recomendada uma dose dupla de CHE com LNG para as utilizadoras de EFV e de todos os outros indutores enzimáticos.
French: Ce point est important car l'efficacité contraceptive de la contraception hormonale d'urgence par LNG diminue avec le temps, après un rapport non protégé, passant de 94 % dans les 24 heures suivant un rapport non protégé à 58 % si elle est initiée entre 48 et 72 heures.
Portuguese: Isto é importante pois a eficácia contracetiva da CHE com LNG diminui com o tempo após a RSNP: de 95 % num prazo de 24 horas para 58 % se iniciada entre 48 e 72 horas.
French: Bien qu'il y ait peu de rapports d'effets indésirables relatifs à un échec de contraception au cours d'une utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques et d'une contraception hormonale d'urgence par LNG, et aucun avec l'éfavirenz spécifiquement, il s'agit vraisemblablement d'un sous-signalement de perte d'efficacité en général lorsque des taux d'échec de contraception attendus et une large utilisation d'une contraception hormonale d'urgence par LNG sont pris en compte.
Portuguese: Apesar de existirem poucas notificações de reações adversas medicamentosas (RAM) de falha contracetiva durante o uso concomitante de indutores enzimáticos com CHE com LNG e nenhuma especificamente com efavirenz, isto está provavelmente associado à significativa subnotificação de falta de eficácia em geral quando se consideram as taxas de falha contracetiva esperadas e o uso disseminado de CHE com LNG.
French: De façon générale, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque de Levonelle 1500 mcg et médicaments associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues concernant les informations sur le produit.
Portuguese: Globalmente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e medicamentos associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
French: Les deux études d'efficacité contraceptive mentionnées ici ont notamment nécessité ou autorisé une utilisation répétée de LNG au cours du cycle et ces études ont examiné l'efficacité contraceptive lorsque le LNG était utilisé 3 ou 8 heures après un rapport non protégé et non lorsqu'il est utilisé conformément à la posologie actuelle, c'est-à-dire dans un délai de 72 heures suivant un rapport non protégé.
Portuguese: permitiam o uso repetido de LNG durante o ciclo e estes estudos examinaram a eficácia contracetiva quando o LNG foi utilizado num período de 3 ou 8 horas após uma RSNP e não quando utilizado de acordo com o regime corrente, ou seja, num período de 72 horas após uma RSNP.
French: Des données spécifiques relatives aux interactions provoquées par d'autres inducteurs enzymatiques sur les doses de LNG utilisé en contraception hormonale d'urgence ne sont actuellement pas disponibles.
Portuguese: Não estão disponíveis dados específicos para as interações de outros indutores enzimáticos com doses de CHE de LNG.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'ajout dans le RCP d'un conseil clair relatif à ces interactions à l'intention de l'ensemble des personnes pouvant être amenées à fournir une contraception hormonale d'urgence.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que é necessário um aconselhamento claro sobre a gestão destas interações nos RCM para todos os potenciais fornecedores de CHE.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Levonelle 1500 mcg et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues concernant les informations sur le produit.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
French: Le CHMP a reconnu qu'il existait peu de données cliniques relatives à l'absence d'efficacité des contraceptifs contenant du LNG pris en même temps que des inducteurs de l'enzyme CYP 3A4 pour juger l'importance clinique des taux plasmatiques réduits de LNG au cours d'une contraception hormonale d'urgence.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os dados clínicos respeitantes à falta de eficácia dos contracetivos que contêm LNG com o uso concomitante de indutores da enzima CYP 3A4 são limitados para avaliar o significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante a CHE.
French: À partir des données disponibles, il a été proposé d'utiliser une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG au cours et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par des inducteurs enzymatiques actuellement listés dans le RCP de ce produit.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, foi proposta a utilização de uma dose dupla de CHE com LNG durante o tratamento com qualquer indutor enzimático indicado no RCM deste medicamento e até 4 semanas após o seu término.
French: La plupart des États membres, à l'exception de l'Italie (IT), se sont mis d'accord sur un avis final le soixantième jour de la procédure du CMDh, à savoir le 1er octobre 2015.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 1 de outubro de 2015, tendo sido alcançada uma posição final pela maioria dos Estados-Membros, à exceção da Itália (IT).
French: Des données non cliniques, une étude de cohorte prospective examinant les issues de grossesses humaines suite à un échec de contraception hormonale d'urgence par LNG et des données provenant de rapports après mise sur le marché de surdosage suggèrent tous qu'un surdosage
Portuguese: Dados não clínicos, um estudo prospetivo de coorte que investigou os resultados da gravidez humana após falha da CHE com LNG e os dados de notificações pós-comercialização de sobredosagem sugerem todos que a sobredosagem (numa base pontual ou ocasional) não origina reações adversas graves e não foram levantadas novas preocupações de segurança.
French: La dose efficace minimale de contraception hormonale d'urgence par LNG n'est actuellement pas connue.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se a dose minimamente eficaz da CHE com LNG.
French: Annexe I Liste des produits et des présentations de médicaments
Portuguese: Anexo I Lista dos medicamentos e apresentações
French: Escapelle compriméka 1500 mikrogramów
Portuguese: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
French: Plus il est pris rapidement après un rapport non protégé, plus il sera efficace.
Portuguese: Quanto mais rapidamente for tomado após uma relação sexual não protegida, mais eficaz será.
French: La société souhaitait que cette modification soit reconnue dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Estonie, Espagne, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque et Suède.
Portuguese: A empresa pretendia que esta alteração fosse reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Gedeon Richter Plc.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Gedeon Richter Plc.
French: Qu'est-ce que Levonelle?
Portuguese: O que é o Levonelle?
French: Levonelle a été autorisé dans l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni le 15 juin 2004.
Portuguese: Levonelle foi autorizado na UE ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 15 de junho de 2004.
French: Le 1er octobre 2015, le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2015, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para arbitragem.
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, Levonelle et noms associés est délivré sans ordonnance.
Portuguese: Na maioria dos Estados-Membros da UE, Levonelle e nomes associados pode ser obtido sem receita médica.
French: Ce résultat pouvait signifier que les effets contraceptifs de Levonelle sont réduits.
Portuguese: Isto podia significar que os efeitos contracetivos de Levonelle são reduzidos.
French: Levonelle contient du lévonorgestrel, qui agit principalement en empêchant ou en retardant l'ovulation.
Portuguese: Levonelle contém levonorgestrel, que atua principalmente prevenindo ou atrasando a ovulação.
French: Cet examen n'a porté que sur les comprimés de 1 500 microgrammes.
Portuguese: Esta revisão só abrangeu os comprimidos de 1500 microgramas.
French: Levonelle est une contraception d'urgence utilisée pour éviter une grossesse non désirée lorsqu'il est pris dans les 72 heures (3 jours) après un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une méthode de contraception.
Portuguese: Levonelle é um contracetivo de emergência utilizado para evitar gravidezes indesejadas quando tomado num prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual não protegida ou a falha de um método contracetivo.
French: De plus, des inquiétudes ont été soulevées sur le fait qu'en raison de la délivrance de Levonelle sans ordonnance dans beaucoup d'États membres de l'UE, tout nouveau conseil pourrait entraîner des erreurs médicamenteuses dans la mesure où la prise du médicament n'est pas toujours précédée d'une consultation avec un professionnel des soins de santé.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações de que, dado que o Levonelle está disponível sem receita médica em muitos Estados-Membros da UE, qualquer novo aconselhamento emitido poderia levar a erros de medicação, pois pode nem sempre existir uma consulta com um profissional de saúde antes de tomar o medicamento.
French: Le 26 mai 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du contraceptif d'urgence Levonelle (lévonorgestrel, comprimés 1 500 microgrammes) et noms associés.
Portuguese: Em 26 de maio de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do contracetivo de emergência Levonelle (levonorgestrel, comprimidos de 1500 microgramas) e nomes associados.
French: Bien que l'examen n'ait pas couvert les comprimés de 750 microgrammes de Levonelle, le CHMP a recommandé que des modifications similaires soient envisagées pour ces médicaments.
Portuguese: Apesar de a revisão não ter abrangido os comprimidos de 750 microgramas de Levonelle, o CHMP recomendou que devem ser consideradas alterações semelhantes para esses medicamentos.
French: À partir des données sur les interactions avec ces médicaments, qui augmentent tous l'activité de l'enzyme hépatique CYP3A4, et des données sur les contraceptifs hormonaux combinés, le CHMP a conclu que les interactions entre ces médicaments et Levonelle peuvent empêcher Levonelle d'agir efficacement et pourraient entraîner un échec contraceptif.
Portuguese: Com base nos dados relativos às interações com esses medicamentos, que aumentam todos a atividade da enzima hepática CYP3A4, bem como nos dados relativos aos contracetivos hormonais combinados, o CHMP concluiu que as interações entre esses medicamentos e Levonelle podem impedir que Levonelle atue eficazmente e podem levar a falha do contracetivo.
French: Les commentaires de patientes et de professionnels des soins de santé ont été recueillis pour s'assurer que les femmes sont en mesure de déterminer à quel moment prendre une double dose plutôt qu'une dose unique, à partir des informations fournies.
Portuguese: Foi procurado o feedback de doentes e de profissionais de saúde relevantes para garantir que as mulheres conseguirão identificar quando devem utilizar uma dose dupla versus uma dose simples com base na informação fornecida.
French: Il est disponible sous la forme d'un seul comprimé contenant 1 500 microgrammes de lévonorgestrel ou sous la forme de deux comprimés contenant chacun 750 microgrammes de lévonorgestrel.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimido único contendo 1500 microgramas de levonorgestrel ou na forma de dois comprimidos, cada um contendo 750 microgramas de levonorgestrel.
French: Le 01/08/2016, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application des recommandations émises par le CHMP sur Levonelle.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CHMP relativas a Levonelle em 01/08/2016.
French: Toutefois, Levonelle ne doit être utilisé en association avec ces médicaments que lorsque la mise en place d'une contraception d'urgence non hormonale (à savoir, un dispositif intrautérin au cuivre) n'est pas une option de prise en charge.
Portuguese: No entanto, Levonelle só deve ser utilizado com esses medicamentos quando um contracetivo de emergência não hormonal (ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre) não é uma opção.
French: Cependant, lorsque cette option n'est pas envisageable, le CHMP a estimé que l'administration d'une double dose de Levonelle, passant de 1 500 à 3 000 microgrammes, est recommandée pour compenser la diminution des taux sanguins de lévonorgestrel.
Portuguese: Contudo, quando isso não é uma opção, o CHMP considerou que a duplicação da dose de Levonelle de 1500 para 3000 microgramas é recomendada para compensar a redução dos níveis sanguíneos de levonorgestrel.
French: La demande était basée sur une étude qui montrait que les taux sanguins de lévonorgestrel étaient réduits d'environ 50 % chez les femmes prenant de l'éfavirenz, qui est connu pour augmenter l'activité d'une enzyme hépatique particulière (CYP3A4) impliquée dans la dégradation du lévonorgestrel.
Portuguese: O pedido baseava-se num estudo que demonstrou que os níveis sanguíneos de levonorgestrel foram reduzidos em cerca de 50 % nas mulheres que estavam a tomar efavirenz, que é conhecido por aumentar a atividade de uma enzima hepática específica (CYP3A4) que está envolvida na degradação do levonorgestrel.
French: Bien que les États membres aient convenu que l'éfavirenz interagit avec le lévonorgestrel et que cette information doit être ajoutée dans les informations sur le produit, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur la manière de gérer cette interaction et sur la nécessité ou non de formuler des recommandations spécifiques telles qu'un ajustement de la dose pour les femmes prenant Levonelle pendant qu'elles sont traitées par l'éfavirenz ou d'autres médicaments qui réduisent également les taux de lévonorgestrel.
Portuguese: Embora tenham concordado que o efavirenz interage com o levonorgestrel e que esta informação deve ser incluída na informação do medicamento, os Estados-Membros não foram capazes de alcançar um acordo sobre como é que esta interação deve ser gerida e se eram necessárias recomendações específicas, tais como ajuste da dose, para as mulheres que tomem Levonelle enquanto estão a efetuar tratamento com efavirenz ou outros medicamentos que também reduzam os níveis de levonorgestrel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que lorsque Levonelle est pris simultanément avec certains médicaments interagissant avec le produit (notamment les médicaments anti-VIH éfavirenz et ritonavir, certains médicaments destinés au traitement de la tuberculose et de l'épilepsie, et les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis), la dose de Levonelle doit être doublée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que, quando Levonelle é tomado conjuntamente com certos medicamentos com os quais interage (incluindo os medicamentos para o VIH efavirenz e ritonavir, certos medicamentos para a tuberculose e a epilepsia e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão), a dose de Levonelle deve ser duplicada.
French: Cette dose plus forte n'est pas censée entraîner un risque accru d'effets indésirables.
Portuguese: Não se prevê um risco de efeitos secundários aumentado devido à dose mais elevada.
French: Le 17 septembre 2014, la société qui commercialise Levonelle a déposé une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché afin d'ajouter le médicament anti-VIH éfavirenz en tant que médicament interagissant avec Levonelle dans les informations sur le produit.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2014, a empresa de Levonelle submeteu um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado para que incluísse, na informação do medicamento, o medicamento para o VIH efavirenz como um medicamento com o qual interage.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levonelle?
Portuguese: Por que foi revisto o Levonelle?
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par l'Italie sur le fait que les données cliniques sont insuffisantes pour appuyer l'administration d'une double dose de Levonelle dans les cas où la patiente prend également un médicament qui interagit avec Levonelle.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram preocupações da Itália de que os dados clínicos existentes para sustentar a duplicação da dose de Levonelle nos casos em que a mulher também está a tomar um medicamento que interage com o Levonelle sejam insuficientes.
French: Le CHMP a recommandé que les femmes traitées par inducteurs d'enzymes hépatiques utilisent plutôt une contraception d'urgence non hormonale (à savoir, un dispositif intra-utérin au cuivre) sur laquelle les médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques n'ont pas d'effet.
Portuguese: O CHMP recomendou que as mulheres que utilizam indutores das enzimas hepáticas devem, como alternativa, utilizar um contracetivo de emergência não hormonal (ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre) que não seja afetado pelos medicamentos indutores das enzimas hepáticas.
French: Le CHMP a noté que les diminutions des taux sanguins de lévonorgestrel observées avec l'éfavirenz étaient similaires à celles observées avec d'autres médicaments (appelés inducteurs d'enzymes hépatiques) qui interagissent avec le lévonorgestrel (notamment certains médicaments destinés au traitement de la tuberculose et de l'épilepsie, et des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis).
Portuguese: O CHMP notou que as reduções dos níveis sanguíneos de levonorgestrel verificadas com efavirenz eram semelhantes às verificadas com outros medicamentos (designados indutores das enzimas hepáticas) que interagem com o levonorgestrel (incluindo certos medicamentos para a tuberculose e a epilepsia e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão).
French: Pour s'assurer de la bonne utilisation de Levonelle, le CHMP a également recommandé d'ajouter un conseil relatif à la prise d'une double dose sur l'emballage extérieur du médicament ainsi que dans la notice.
Portuguese: Para assegurar o uso correto de Levonelle, o CHMP também recomendou a inclusão de aconselhamento sobre quando tomar uma dose dupla na embalagem externa do medicamento, bem como no folheto informativo.
French: Pour s'assurer de la bonne utilisation de Levonelle, le CHMP a recommandé d'ajouter un conseil relatif à la prise d'une double dose sur l'emballage extérieur du médicament ainsi que dans la notice.
Portuguese: Para assegurar o uso correto de Levonelle, o CHMP recomendou a inclusão de aconselhamento sobre quando tomar uma dose dupla na embalagem externa do medicamento, bem como no folheto informativo.
French: • une méta-analyse de trois études de l'OMS3,4,5, incluant principalement des femmes africaines et asiatiques.
Portuguese: • uma meta-análise de três estudos da OMS3,4,5, que incluíram essencialmente mulheres africanas e asiáticas.
French: 30 septembre 2014 EMA/631408/2014
Portuguese: 30 de setembro de 2014 EMA/631408/2014
French: Références:
Portuguese: Referências.
French: Pour plus d'informations sur ces études, voir le rapport d'évaluation du CHMP pour ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Portuguese: Para obter informações adicionais acerca destes estudos, consulte o relatório de avaliação do CHMP para o ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
French: Informations destinées aux femmes
Portuguese: Informações destinadas às mulheres
French: Études HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 et HRA2914-513.
Portuguese: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
French: Pour l'acétate d'ulipristal, l'Agence a considéré les données suivantes:
Portuguese: No caso do acetato de ulipristal, a Agência considerou os seguintes dados:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do peso corporal da mulher.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patientes sont invitées à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Portuguese: • As mulheres que tenham dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.