FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lisäksi lääkevalmistekomitea tunnusti, että erityisissä olosuhteissa vahvat opioidit voivat olla hyödyllisiä tämän tilan hoidossa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) признава, че при особени обстоятелства силните опиоиди могат да бъдат полезни за лечението на това състояние.
Finnish: Ennen laastarin kiinnittämistä iho pestään huolellisesti puhtaalla vedellä (ilman puhdistusaineita) ja kuivataan hyvin.
Bulgarian: Преди поставяне кожата трябва да се измие внимателно с чиста вода (без почистващи препарати) и да се изсуши добре.
Finnish: • potilaan senhetkinen yleiskunto ja terveystilanne sekä
Bulgarian: текущото общо състояние, медицинското състояние на пациента, и
Finnish: - Laastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Bulgarian: - Пластирът трябва да се залепи веднага след отваряне на опаковката.
Finnish: Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva.
Bulgarian: Не забравяйте, че външният вид на този лекарствен продукт може да представлява интерес за децата.
Finnish: Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Безопасността на употребата по време на бременност не е установена.
Finnish: Toleranssin kehittymistaipumus vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä.
Bulgarian: Тенденцията към развитие на привикване е много различна за различните индивиди.
Finnish: Espanja ratiopharm España, S.A.
Bulgarian: Испания ratiopharm España, S.A.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää muuten kuin yhtenä osana kivun kokonaishoitoa tapauksissa, joissa potilaalle on tehty riittävä lääketieteellinen, sosiaalinen ja psykologinen arviointi.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само като част от интегрално лечение на болка, в случаи, когато пациентът е получил адекватна медицинска, социална и психологическа оценка.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei kuitenkaan ole saatu näyttöä.
Bulgarian: Тератогенни ефекти, обаче, не са били проявени.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla on vain vähän.
Bulgarian: Опитът с деца на възраст под 12 години е ограничен.
Finnish: Tämän vuoksi eettisistä ja turvallisuussyistä johtuen olisi kyseenalaista tehdä tutkimuksia suurimmalla vahvuudella, kun kaikki tarvittavat tiedot voidaan saada pienemmillä laastarin vahvuuksilla tehtävistä tutkimuksista.
Bulgarian: Следователно от съображения за етичност и безопасност би било проблематично да се проведат изследвания с максимална доза, когато цялата необходима информация би могла да се получи от изследвания с по-ниска доза в пластира.
Finnish: Päämetaboliitti norfentanyyli on inaktiivista.
Bulgarian: Основният метаболит, норфентанил, е неактивен.
Finnish: 10 (peräsuoleen)
Bulgarian: 10 (ректално)
Finnish: Ummetus sen sijaan ei mene ohi hoidon jatkuessa.
Bulgarian: Запекът, от друга страна, не спира при продължаване на лечението.
Finnish: Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta.
Bulgarian: Ако желаете да прекъснете или спрете лечението, непременно трябва да разговаряте с Вашия лекар за причините за прекъсването и продължаването на лечението.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Finnish: Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä.
Bulgarian: Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100, 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1 / 100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
Bulgarian: Следните честоти се използват за описание на появата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000)
Finnish: Aloitusannos toistetaan tarpeen mukaan 2-3 minuutin välein tai lääke voidaan antaa jatkuvana infuusiona 2 mg 500 ml:ssa natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta 50 mg/ml (5 %).
Bulgarian: При необходимост подобна доза може да се дава на всеки 2 или 3 минути или да се приложи като непрекъснато вливане на 2 mg в 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Finnish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
Bulgarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Австрия
Finnish: Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä.
Bulgarian: Ако сте закъснели много със смяната на пластира си, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи.
Finnish: Yleensä tämä aika on 72 tuntia (3 vuorokautta), mutta se voi olla myös 48 tuntia (2 vuorokautta).
Bulgarian: В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), при някои пациенти - след 48 часа (2 дни).
Finnish: Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa.
Bulgarian: Не използвайте сапун, мазнина, лосиони, алкохол и други почистващи вещества, които могат да раздразнят кожата.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Lisäksi he saattavat olla herkempiä vaikuttavan aineen vaikutuksille kuin nuoremmat potilaat.
Bulgarian: Освен това, възрастните пациенти могат да бъдат по-чувствителни към активното вещество от по-младите пациенти.
Finnish: Ei-epileptisiä myoklonisia/kloonisia reaktioita voi ilmetä.
Bulgarian: Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Bulgarian: Фармакокинетика при специалните групи
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset, ATC-koodi: N02AB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоиди; производни на фенилпиперидин, ATC код: N02AB03
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa.
Bulgarian: Фентанил може да предизвика брадикардия.
Finnish: Oireenmukainen hoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Често може да се наложи коригиращо лечение (вж. точка 4.8).
Finnish: Lisäksi suurimmalla annoksella (100 µg/t) tehtävä tutkimus olisi mahdollinen vain teho-osastoilla ja samanaikaisen opioidiantagonistihoidon (naltreksoni) kanssa, jotta hengenvaaralliset haittavaikutukset voitaisiin välttää.
Bulgarian: Още повече, че проучване с най-високата доза (100 µg/h) е възможно само в интензивни отделения и при съпътстващо лечение с опиоидни антагонисти (налтрексон), за да се избегнат животозастрашаващи нежелани реакции.
Finnish: Oraalinen morfiiniannos (mg / 24 h)
Bulgarian: Перорална доза морфин (mg/24h)
Finnish: Yliannostuksesta johtuva hengityslama voi kestää kauemmin kuin opioidiantagonistin vaikutus.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист.
Finnish: Tämä vaikutus on odotettavissa erityisesti hoidon alussa, annoksen muuttamisen yhteydessä sekä alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Това трябва да се очаква, особено в началото на лечението, при всяка промяна в дозировката, както и във връзка с употребата на алкохол или транквилизатори.
Finnish: Sen pääasialliset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
Bulgarian: Неговите основни терапевтични ефекти са обезболяване и седатация.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hypotensio ja/tai hypovolemia.
Bulgarian: Затова трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с хипотония и/или пациенти с хиповолемия.
Finnish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Bulgarian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Холандия
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaistutkimuksissa.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са извършвани.
Finnish: Jos laastarin käyttö lopetetaan, siirtyminen muiden opioidien käyttöön tulee tehdä vähitellen ja aluksi pienellä annoksella, jota suurennetaan hitaasti.
Bulgarian: При необходимост от прекратяване на употребата на пластира, замяната с други опиоиди трябва да бъде постепенна, като се започне с ниска доза, която да се увеличава бавно.
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
Bulgarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
Finnish: Tarvittava fentanyyliannostus määritetään yksilöllisesti ja arvioidaan säännöllisesti uudestaan jokaisen antokerran jälkeen.
Bulgarian: Необходимата доза фентанил се адаптира индивидуално и трябва да се оценява редовно след всяко приложение.
Finnish: Nykyisen yksittäisen annoksen tutkimuksen biologinen tilastoarviointi replikaatiolääkemuodolla (joka ei osoita biologista samanarvoisuutta) saattaisi olla sopiva yksilökohtaisen vaihtelun arviointiin ja biofarmaseuttisen vaikutuksen määrittämiseen suhteessa eri vapautumismekanismeihin (säiliö verrattuna matriisiin).
Bulgarian: Може да се счита, че биостатистическата оценка на проведеното проучване с репликативен дизайн с единични дози (но което не демонстрира биоеквивалентност) е подходяща за оценяване на вътрешноиндивидуалната променливост и за определяне на влиянието на биофармацевтичното действие във връзка с различните механизми на освобождаване (резервоарен или матричен пластир).
Finnish: • mahdollinen toleranssin kehittyminen,
Bulgarian: вероятното развиване на привикване,
Finnish: Siirryttäessä oraalisista tai parenteraalisista opioideista fentanyylihoitoon aloitusannostus lasketaan seuraavasti:
Bulgarian: При преминаване от орални или парентерални опиоиди към лечение с фентанил, началната дозировка се изчислява по следния начин:
Finnish: Kuten kaikki voimakkaat opioidit, Fentanyl-ratiopharm voi aiheuttaa joillekin potilaille hengityslaman, ja potilaita on seurattava tämän varalta.
Bulgarian: Както всички силни опиоиди Fentanyl-ratiopharm може да причини у някои пациенти подтискане на дишане, така че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за този ефект.
Finnish: Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Bulgarian: Дългосрочното лечение при бременност може да предизвика симптоми на абстиненция при детето.
Finnish: Taulukkoa 2 ja 3 ei saa käyttää vaihdettaessa transdermaalisesta fentanyylistä morfiinihoitoon.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 не трябва да се използват за преминаване от фентанил за трансдермално приложение към лечение с морфин.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Fentanyylin pitkäaikaiskäytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат установени от наличните данни): дългосрочната употреба на фентанил може да доведе до развитие на привикване и физическа и психическа зависимост.
Finnish: Laastari vaihdetaan 72 tunnin välein.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 72 часа.
Finnish: - Vaikeasti heikentynyt keskushermoston toiminta.
Bulgarian: - Тежко увреждане на централната нервна система.
Finnish: Jos olet käyttänyt samaa Fentanylratiopharm-annosta jo pidemmän aikaa, lääkäri saattaa antaa sinulle luvan ajaa autoa ja käyttää vaarallisia koneita.
Bulgarian: Ако сте използвате една и съща доза Fentanyl-ratiopharm за продължителен период от време, Вашият лекар може да реши да Ви разреши да шофирате и да използвате опасни машини.
Finnish: Tämä voi voimistaa tai pidentää sekä terapeuttista vaikutusta että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vaikean hengityslaman.
Bulgarian: Това може да усили или да удължи както терапевтичтия ефект, така и нежеланите реакции, които могат да причинят тежко подтискане на дишането.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisille potilaille.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Finnish: Jos analgesia on riittämätön ensimmäisen laastarin käyttöajan lopussa, annosta voidaan suurentaa 3 päivän välein, kunnes potilaalle löydetään yksilöllisesti sopiva vaikutus.
Bulgarian: Ако в края на началния период на приложение обезболяващият ефект е недостатъчен, след 3 дни дозата може да се увеличи, докато се постигне желания ефект за всеки пациент.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä rotilla.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембрионите на плъхове.
Finnish: Annosta suurennetaan yleensä kerrallaan 25 mikrog/tunti, mutta lisälääkityksen tarve ja potilaan kokema kipu tulee ottaa huomioon.
Bulgarian: Допълнително адаптиране на дозата би трябвало да се направи на порции от 25 микрограма/час, въпреки че трябва да се вземат предвид нуждата от допълнителен аналгетик и състоянието на болката на пациента.
Finnish: Vaikutus saadaan yleensä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä, ja vaikutus lakkaa vähitellen laastarin poistamisen jälkeen.
Bulgarian: Ефектът се постига в разстояние на 24 часа след прилагане на първия пластир, като този ефект отслабва постепенно след сваляне на пластира.
Finnish: Toistuvan opioidien käytön seurauksena saattaa kehittyä toleranssia sekä fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta, mutta se on harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa.
Bulgarian: При многократно приложение на опиоиди може да се развие привикване и физическа и психическа зависимост, но тези случаи са редки при лечение на болка, свързана с раково заболяване.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm voi aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia henkilöille, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm може да има животозастрашаващи нежелани реакции при лица, които не използват редовно предписани опиоидни лекарства.
Finnish: Koska kokemuksia valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän, Fentanyl ratiopharmia saa käyttää tässä ikäryhmässä vain, jos hyötyjä ja riskejä on harkittu riittävästi.
Bulgarian: Поради ограничения опит с деца на възраст под 12 години, Fentanyl-ratiopharm трябва да се използва в тази възрастова група само след внимателно обмисляне на съотношението на ползата към риска.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Ако приемате едновременно лекарства, засягащи мозъчната функция, се повишава вероятността за нежелани реакции и особено трудности с дишането.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät MAOn estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате МАО-инхибитори (напр., моклобемид за депресия или селегилин за болестта на Паркинсон) или ако сте приемали такива през последните 14 дни.
Finnish: Sininen painomuste
Bulgarian: Синьо печатарско мастило
Finnish: - Vaikuttava aine on fentanyyli.
Bulgarian: - Активното вещество е фентанил.
Finnish: Alle 10 % fentanyylistä erittyy muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta, ja toisin kuin morfiinilla, fentanyylilla ei ole tunnettuja munuaisten kautta eliminoituvia aktiivisia metaboliitteja.
Bulgarian: По-малко от 10 % от фентанил се изхвърля без изменение от бъбреците; за разлика от морфин, не са известни активни метаболити, елиминирани чрез бъбреците.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koelääkevalmisteen ja viitelääkevalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu riittävästi kahdessa tutkimuksessa (yksi ja useita annoksia), jotka tehtiin pienennetyllä laastarikoolla (7,5 cm²).
Bulgarian: CHMP също така счита, че биоеквивалентността между тестовия и референтния лекарствен продукт е достатъчно характеризирана с 2 проучвания (единична и многократна доза), извършени при намален размер на пластира (7,5 см²).
Finnish: Jakautuminen Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 84-prosenttisesti.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини за фентанил е 84 %.
Finnish: - Akuutti tai postoperatiivinen kipu, koska annostitrausta ei voida tehdä lyhytaikaisessa hoidossa.
Bulgarian: - Остра или следоперативна болка, поради невъзможност за титруване на дозата при краткотрайна употреба.
Finnish: Noin 9 % annoksesta erittyy ulosteeseen pääasiassa metaboliitteina.
Bulgarian: Около 9 % от дозата се отделя в изпражненията, предимно под формата на метаболити.
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Finnish: Jos tulet raskaaksi Fentanylratiopharmin käytön aikana, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Fentanyl-ratiopharm, посъветвайте се с Вашия лекар.
Finnish: - Lapsille laastari tulee mieluiten kiinnittää yläselkään, jotta lapsi ei pääsisi irrottamaan laastaria.
Bulgarian: - При децата за предпочитане е пластирът да се поставя върху горната част на гърба, за да се сведе до минимум възможността детето да го свали.
Finnish: Laastareita ei pidä leikata pienempiin osiin, sillä pilkottujen laastareiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се режат на по-малки части, тъй като качеството, ефикасността и безопасността на тези отделни парчета от пластира не са доказани.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut käyttöaihetta koskevan tieteellisen lausunnon, joka sisältää yhteenvedon julkaisuista, jotka liittyvät kroonisen muun kuin syöpään liittyvän kivun hoitoon vahvoilla opioideilla ja erityisesti transdermaalisella fentanyylilla.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба даде научно становище, което обобщава публикациите относно лечението на хронични неракови болки със силни опиоиди и специално с трансдермален пластир, фентанил.
Finnish: Laastarin kiinnityskohtaa ei pidä altistaa ulkoisista lämmönlähteistä tulevalle lämmölle, esim. saunalle.
Bulgarian: Мястото на приложение на пластира не трябва да се излага на загряване от външни източници на топлина, напр. сауна.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat voimistaa Fentanyl-ratiopharmin vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Тези лекарства могат да усилят ефектите и нежеланите реакции на Fentanyl-ratiopharm.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaisesti tämä näkökohta on mainittava valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5, johon lisätään ristiviite kohtaan 4.4 "samanaikaista käyttöä ei suositella" mieluummin kuin vasta-aiheisiin.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва съгласно горепосоченото указание този аспект да се спомене в точка 4.5 от Кратката характеристика на продукта с препратка към точка 4.4 ,,не се препоръчва съвместна употреба" вместо да се даде като противопоказание.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia ei pidä tavallisesti käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, koska valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän kokemuksia.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се прилага на деца на възраст под 12 години, тъй като опитът от употребата при деца е ограничен.
Finnish: Puhdistamiseen ei saa käyttää alkoholia tai muita liuottimia, sillä ne voivat läpäistä ihon laastarin käytön seurauksena.
Bulgarian: За почистване не трябва да се използват алкохол или други разтворители, тъй като те могат да проникнат през кожата поради ефекта на пластира.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittaminen pienimmällä vahvuudella kyseenalaistettiin, sillä tuloksissa viitelaastarin alkuannokseksi ehdotetaan suurempaa vahvuutta (koelaastariin verrattuna) ja pienempi loppuannos (laastarin käyttöajan lopussa) on selvä.
Bulgarian: Поставено е под въпрос демонстрирането на биоеквивалентност с минимална доза, тъй като резултатите показват, че се предлага по-висока начална доза за референтния резервоарен пластир (в сравнение с тестовия пластир) и по-ниска крайна доза (в края на приложението на пластира).
Finnish: Fentanyl-ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Употреба на Fentanyl-ratiopharm с храни и напитки
Finnish: Hengityslama voi jatkua laastarin poiston jälkeen.
Bulgarian: Подтискането на дишането може да продължи и след сваляне на пластира.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta.
Bulgarian: Продължителната употреба на Fentanyl-ratiopharm може да създаде физическа зависимост.
Finnish: - pyyntö koski kliinisen käyttöaiheen laajentamisesta mahdollisesti kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, - biologisen samanarvoisuuden osoittaminen viitelääkevalmisteen kanssa, - valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Bulgarian: - че обхватът на отнасянето е потенциалните обществени здравни опасения по отношение на разширяването на клиничните показания; - демонстрирането на биоеквивалентността с референтния продукт; - и хармонизирането на Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
Finnish: Jos potilas tarvitsee annostuksen, joka vastaa yli 500 mg:aa morfiinia, opioidihoito on syytä arvioida uudelleen.
Bulgarian: При необходимост от дози, по-високи от дозите, еквивалентни на 500 mg морфин, се препоръчва да се направи повторна оценка на опиоидното лечение.
Finnish: - Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan.
Bulgarian: - Свалете пластира след срока, който Вашият лекар Ви е посочил.
Finnish: Laastari on vaihdettava 72 tunnin kuluttua kiinnittämisestä.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя след 72 часа.
Finnish: Tästä syystä on myös vältettävä laastarin kiinnityskohdan altistusta suoralle lämmölle, kuten lämmitettävälle peitolle, kuumavesipullolle, saunalle, solariumille tai kuumalle kylvylle.
Bulgarian: По същата причина трябва да избягвате излагането на пластира върху кожата на пряка топлина, като електрически одеала, термофори, сауна, солариум и горещи вани.
Finnish: Fentanyl -ratiopharm on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е лекарствен продукт, който може да бъде животозастрашаващ за децата.
Finnish: Jos laastari yksittäistapauksessa täytyy vaihtaa aikaisemmin, se voidaan tehdä vasta 48 tunnin kuluttua, sillä muutoin fentanyylin keskimääräinen pitoisuus voi suurentua.
Bulgarian: В отделните случаи, когато се налага по-ранна смяна, тя не трябва да се прави преди да са изминали 48 часа, защото може да настъпи повишаване на средната концентрация на фентанил.
Finnish: Lääkäriin pääsyä odottaessa potilas täytyy pitää hereillä puhumalla hänelle ja ravistelemalla häntä säännöllisesti.
Bulgarian: Докато чакате лекаря, поддържайте лицето будно, като му говорите или го/я разтърсвате периодично.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, häntä tulee seurata 24 tuntia depotlaastarin poiston jälkeen fentanyylin puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: След проява на сериозна нежелана реакция пациентът трябва да се следи в разстояние на 24 часа след свалянето на кожния пластир поради полуживота на фентанила (вж. точка 5.2).
Finnish: Sinulle voi kehittyä myös fyysinen riippuvuus lääkkeeseen ja voit saada vieroitusoireita, jos lopetat laastareiden käytön äkillisesti.
Bulgarian: Освен това, може да се развие физическа зависимост и Вие да изпитате симптоми на абстиненция при внезапно спиране на пластирите.
Finnish: Koska vieroitusoireiden riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl-ratiopharmin käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Тъй като рискът от абстинентен синдром е по-голям, когато лечението бъде спряно внезапно, не трябва в никакъв случай да спирате лечението с Fentanyl-ratiopharm по собствена инициатива, а винаги трябва да се съветвате предварително с Вашия лекар.
Finnish: Potilasta on tällöin hoidettava ja seurattava huolellisesti.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо повишено внимание и наблюдение на пациента.