FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial rapid clearance is through glomerular filtration in the kidney in the first 90 minutes post-infusion.
Greek: Η αρχική ταχεία κάθαρση γίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης στον νεφρό κατά τα πρώτα 90 λεπτά μετά από την έγχυση.
English: LysaKare must not be diluted.
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να αραιώνεται.
English: Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 1 L διαλύματος LysaKare.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
English: You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το LysaKare - σε περίπτωση αλλεργίας στην αργινίνη και τη λυσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The overwrap is a moisture barrier.
Greek: Το επικάλυμμα αποτελεί φραγμό υγρασίας.
English: The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση PRRT οφείλονται άμεσα στη δόση ακτινοβολίας που έχει απορροφηθεί από τα όργανα.
English: What you need to know before you take LysaKare
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare
English: Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare εάν έχετε βαριά διαταραχή στους νεφρούς, την καρδιά ή το ήπαρ σας ή εάν έχετε ιστορικό υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
English: - if the infusion bag is damaged or leaking
Greek: - εάν ο σάκος έγχυσης έχει φθορά ή διαρροή
English: These adverse reactions are mostly mild to moderate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι κυρίως ήπιες προς μέτριες.
English: Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
English: There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια διαπιστωμένης ή πιθανολογούμενης εγκυμοσύνης ή όταν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί λόγω του κινδύνου που συσχετίζεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.1).
English: The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Greek: Η έγχυση του LysaKare θα αρχίσει 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Lutathera, και θα διαρκέσει για χρονικό διάστημα 4 ωρών.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Greek: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
English: This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία μετριάζει τον κίνδυνο επαγόμενης από ακτινοβολία νεφρικής βλάβης.
English: Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο και αύξηση του καλίου στο αίμα που συσχετίζονται με τη χρήση του LysaKare, το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min.
English: Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
Greek: Όπως άλλα φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, η αργινίνη και η λυσίνη λειτουργούν ως δομικά στοιχεία για τον αναβολισμό των πρωτεϊνών και λειτουργούν ως πρόδρομα στοιχεία για πολλά άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων νιτρικού οξέως, ουρίας, κρεατινίνης, και Ακετυλο-συνενζύμου Α.
English: Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
Greek: Η ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [ASAT], λευκωματίνη, χολερυθρίνη) θα πρέπει να εξετάζεται πριν από κάθε χορήγηση.
English: The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν προσδιοριστεί σε δημοσιεύσεις μελετών με διαλύματα αμινοξέων με την ίδια σύνθεση όσον αφορά στην περιεκτικότητα σε αμινοξέα, οι οποίες περιλαμβάνουν περισσότερους από 900 ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από 2.500 δόσεις αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια PRRT με διάφορα ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης.
English: Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται πριν από κάθε θεραπεία με LysaKare.
English: Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την αργινίνη και τη λυσίνη βασίζονται σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία μελετών που χρησιμοποίησαν διαλύματα με την ίδια περιεκτικότητα σε αργινίνη και λυσίνη όπως το LysaKare.
English: There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για το προφίλ ασφαλείας του διαλύματος για έγχυση αργινίνης και λυσίνης χωρίς συγχορήγηση με PRRT, η οποία επίσης συμπεριλαμβάνει τη χρήση αντιεμετικών ως προθεραπεία και συχνά τη συγχορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης βραχείας δράσης.
English: LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
Greek: Το LysaKare περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη, δύο διαφορετικά αμινοξέα.
English: The main adverse reactions which are related mainly to the amino acid solution are nausea (approximately 25%), vomiting (approximately 10%) and hyperkalaemia.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται κυρίως με το διάλυμα αμινοξέων είναι ναυτία (περίπου 25%), έμετοι (περίπου 10%) και υπερκαλιαιμία.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν θεωρείται πιθανό το LysaKare να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να καθορίζεται με προσοχή η καταλληλότητα της θεραπείας βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης.
English: LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το LysaKare δεν έχει επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
English: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Greek: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
English: In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής ενυδάτωσης ή υπερβολικής ποσότητας διαλυμένων ουσιών, θα πρέπει να προωθείται η αποβολή με συχνή ούρηση ή με πρόκληση διούρησης και συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστεως.
English: What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Greek: Τι περιέχει το LysaKare - Οι δραστικές ουσίες είναι η αργινίνη και η λυσίνη.
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia >3 times the upper limit of normal or albuminemia <30 g/L and prothrombin ratio <70% during treatment.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και σε περίπτωση συνολικής χολερυθριναιμίας > 3 φορές από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή λευκωματιναιμίας < 30 g/L και πηλίκου προθρομβίνης <70% κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: - If you have high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Greek: - Σε περίπτωση υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
English: The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερκαλιαιμίας, π.χ. δύσπνοια, αδυναμία, αιμωδία, θωρακικό άλγος και καρδιολογικές εκδηλώσεις (ανωμαλίες αγωγιμότητας και καρδιακές αρρυθμίες).
English: Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη ουσιαστικά απεκκρίνονται και επαναρροφώνται από τον νεφρό, και η αποτελεσματικότητά τους στη μείωση της έκθεσης τω νεφρών στην ακτινοβολία εξαρτάται από αυτό.
English: Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
Greek: Η μεταβολική οξέωση έχει παρατηρηθεί με διαλύματα σύνθετων αμινοξέων που χορηγούνται ως μέρος πρωτοκόλλων ολικής παρεντερικής θρέψης (TPN).
English: No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη χρήση της αργινίνης και της λυσίνης στην ίδια δόση με το LysaKare και για την ίδια ένδειξη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να αποκαθίσταται κατάλληλα πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μη κλινικές μελέτες με το LysaKare.
English: Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Greek: Βάσει μιας δημοσίευσης της μεγαλύτερης μελέτης που έχει χρησιμοποιήσει αργινίνη και λυσίνη στις ίδιες ποσότητες με το LysaKare, η μέση δόση που απορροφήθηκε από τους νεφρούς, όπως προσδιορίστηκε με δοσιμετρία επίπεδης απεικόνισης, ήταν 20,1±4.9 Gy, η οποία είναι χαμηλότερη από το καθορισμένο όριο εμφάνισης νεφρικών τοξικοτήτων των 23 Gy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1381/001
Greek: EU/1/19/1381/001
English: If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LysaKare από την κανονική Το LysaKare θα χορηγηθεί σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον και διατίθεται ως σάκος μίας δόσης.
English: What LysaKare is and what it is used for
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του
English: LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να χορηγείται ως 4ωρη έγχυση (250 mL/ώρα) αρχίζοντας 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης για την επίτευξη βέλτιστης νεφρικής προστασίας.
English: Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 mL/min θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Greek: Σε περίπτωση προϋπάρχουσας κλινικά σημαντικής υπερκαλιαιμίας, μια δεύτερη παρακολούθηση πριν από την έγχυση του LysaKare πρέπει να επιβεβαιώσει την επιτυχή αποκατάσταση της υπερκαλιαιμίας.
English: In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια έγχυσης του LysaKare, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
English: Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη, αποτελώντας φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αλλά επιδράσεις στα νεογέννητα/νεογνά που θηλάζουν δεν είναι πιθανές.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: ύδωρ για ενέσιμα
English: Serum potassium level increases are generally mild and transient.
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα του καλίου στον ορό είναι γενικά ήπιες και παροδικές.
English: A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Greek: Μια μελέτη δοσιμετρίας που συμπεριέλαβε 6 ασθενείς έδειξε ότι διάλυμα αμινοξέων με 2,5% ΛυσίνηΑργινίνη μείωσε την έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία κατά περίπου 47% συγκριτικά με την απουσία θεραπείας, χωρίς να έχουν επίδραση στην πρόσληψη λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης από τον όγκο.
English: Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Greek: Βάσει μιας μελέτης με 30 g αργινίνης που χορηγήθηκε με έγχυση 30 λεπτών, η αποβολή από το πλάσμα αμινοξέων ακολουθεί τουλάχιστον μια διφασική ή τριφασική πτώση, με τα επίπεδα να επανέρχονται στα αρχικά εντός 6 ωρών από τη χορήγηση.
English: Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
English: Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη είναι φυσικά παραγόμενα αμινοξέα που ακολουθούν φυσιολογικά φαρμακοκινητικά βήματα και βιοχημικές διεργασίες μετά από την έγχυση.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25C.
English: In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συμπτωματικής υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης του LysaKare, λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση κινδύνου-οφέλους της νεφρικής προστασίας έναντι της οξείας υπερκαλιαιμίας.
English: Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
English: Patiens with hepatic impairment
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
English: Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Greek: Καθώς η ναυτία και οι έμετοι εμφανίζονται συχνά με τις εγχύσεις αμινοξέων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για την αποφυγή της ναυτίας και των εμετών 30 λεπτά πριν από την έγχυση του LysaKare.
English: Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Greek: Σάκος έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει 1.000 mL διαλύματος, επικαλυμμένος με φύλλο πολυαιθυλενικής πολυαμίνης/αλουμινίου.
English: • high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου που παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία,
English: Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
Greek: Οι μεταβολές στην ισορροπία μεταξύ οξέων και βάσεων αλλάζουν την ισορροπία μεταξύ ενδοκυτταρικού και εξωκυτταρικού καλίου και η εμφάνιση οξέωσης μπορεί να συσχετίζεται με τις ταχείες αυξήσεις καλίου στο πλάσμα.
English: The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
English: Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης) θα πρέπει να εξετάζονται πριν από κάθε χορήγηση.
English: Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται εάν το επικάλυμμα έχει ανοιχτεί ή φθαρεί.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία
English: As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Greek: Καθώς θα λάβετε και άλλη θεραπεία, το Lutathera, μαζί με το LysaKare, διαβάστε προσεκτικά και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Lutathera καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών.
English: LysaKare should be stored below 25°C.
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Greek: Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να ελέγχεται το ιστορικού του ασθενούς και οι συγχορηγούμενες αγωγές.
English: 01630, Saint Genis Pouilly France
Greek: 01630, Saint Genis Pouilly
English: There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αργινίνης και της λυσίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα καλίου στον ορό.
English: There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της αργινίνης και της λυσίνης στη γονιμότητα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος έγχυσης πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)
English: As LysaKare is administered with lutetium (177Lu) oxodotreotide, please also refer to section 4.4 of the lutetium (177Lu) oxodotreotide SmPC for further warnings specific to treatment with lutetium (177Lu)
Greek: Καθώς το LysaKare χορηγείται με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη, ανατρέξατε και στην παράγραφο 4.4. της ΠΧΠ του λουτεσίου(177Lu) οξοδοτρεοτίδη για περαιτέρω προειδοποιήσεις ειδικά για τη θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΤΗ
English: Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Greek: Παροδικές αυξήσεις στην αργινίνη και την λυσίνη πλάσματος παρατηρούνται μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, κατόπιν της οποίας τα ιδιαίτερα υδατοδιαλυτά αμινοξέα κατανέμονται γρήγορα σε ιστούς και σωματικό υγρό.
English: Remaining amino acid is removed by nonrenal clearance.
Greek: Τα υπολειπόμενα αμινοξέα απομακρύνονται με μη νεφρική κάθαρση.
English: What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
Greek: Εμφάνιση του LysaKare και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LysaKare είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, που διατίθεται σε εύκαμπτο πλαστικό σάκο μίας χρήσης.
English: What LysaKare is
Greek: Τι είναι το LysaKare
English: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Greek: Τηλ: +30 22920 63900
English: The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Store below 25°C.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C.
English: Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Greek: Συνιστάται προθεραπεία με αντιεμετικό 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare για τη μείωση της συχνότητας ναυτίας και εμετών.
English: LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
Greek: Το LysaKare χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την προστασία των νεφρών από περιττή ακτινοβολία κατά τη διάρκεια θεραπείας με Lutathera (λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη), ένα ραδιενεργό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων όγκων.
English: LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Greek: Το LysaKare και το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη πρέπει να χορηγούνται από ξεχωριστές γραμμές έγχυσης.
English: The recommended treatment regimen in adults consists of infusion of full bag of LysaKare concomitantly with lutetium (177Lu) oxodotreotide infusion, even when patients require PRRT dose reduction.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα χορήγησης σε ενήλικες αποτελείται από έγχυση ενός πλήρους σάκου LysaKare συγχορηγούμενο με έγχυση λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης, ακόμα και όταν οι ασθενείς χρειάζονται μείωση της δόσης της PRRT.
English: Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη υφίστανται σπειραματική διήθηση και, μέσω ανταγωνισμού, παρεμποδίζουν τη νεφρική απορρόφηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδη, μειώνοντας τη δόση ακτινοβολίας που φτάνει στον νεφρό.