FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Denne medicin må ikke anvendes, hvis der observeres kraftig misfarvning eller ændret udseende, eller hvis beholderen er defekt.
Icelandic: Notaðu lyfið ekki ef þú tekur eftir umtalsverðri breytingu á lit, breyttri ásýnd eða ef umbúðir eru skemmdar.
Danish: DepoCyte indeholder cytarabin og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: DepoCyte inniheldur cýtarabín og þarf að farga í samræmi við reglur.
Danish: I et åbent aktivt kontrolleret, klinisk multicenterstudie blev 35 patienter med lymfomatøs meningitis (med maligne celler fundet ved spinalvæske cytologi) randomiseret til intratekal behandling med enten DepoCyte (n=18) eller uindkapslet cytarabin (n=17).
Icelandic: Í opinni fjölsetra klínískri samanburðar rannsókn var 35 sjúklingum með heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins (með illkynja frumum í heila- og mænuvökva), slembiraðað í annaðhvort innanbastsmeðferð með DepoCyte (n = 18) eða óhúðuðu cýtarabíni (n = 17).
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets-, mutagenicitets- eller fertilitetsstudier med DepoCyte.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsmyndun, stökkbreytigetu eða frjósemistruflunum hafa ekki verið gerðar á DepoCyte.
Danish: Cytarabin
Icelandic: Cýtarabín
Danish: Cytarabin, der er det aktive stof i DepoCyte, kan forårsage fosterskader, når det indgives systemisk under graviditet, hovedsageligt i første trimester.
Icelandic: Cýtarabín, virka efnið í DepoCyte getur valdið fósturskaða ef það er gefið í blóðrás á meðgöngutíma, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar.
Danish: Da cytarabin har et mutagent potentiale og muligvis kan inducere kromosomskader i humane spermatozoer, skal mænd i DepoCyte-behandling og deres partnere rådes til at anvende en pålidelig antikonceptionsmetode.
Icelandic: Þar sem cýtarabín hefur stökkbreytiverkun, sem getur leitt til litningagalla í sáðfrumum manna, á að ráðleggja karlmönnum, sem fá DepoCyte meðferð, og mökum þeirra að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: Desuden øger formuleringen, sammenlignet med frit cytarabin, den biologiske halveringstid med en faktor 27 til 71 afhængig af administrationsvej og den undersøgte kompartment.
Icelandic: Þar að auki eykur lyfjaformið, í samanburði við óbundið cýtarabín, líffræðilegan helmingunartíma með margfeldinu 27 til 71, sem er þó háð leið lyfjagjafar og því hólfi sem sýni er tekið úr.
Danish: Lymfomatøs meningitis er en tilstand, hvor svulstceller har invaderet væsken eller membranerne, der omgiver hjernen og rygmarven.
Icelandic: Heilahimnubólga af völdum eitilkrabbameins er ástand þar sem eitilkrabbameinsfrumur hafa ráðist inn í vökvann eða himnurnar sem umlykja heilann og mænuna.
Danish: Cytarabin-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser inden for en periode, er talt som en hel periode.
Icelandic: Cýtarabín sjúklingar sem luku ekki öllum 4 skömmtunum innan lotu eru taldir sem full lota.
Danish: DepoCyte bør trækkes op af hætteglasset umiddelbart før indgift.
Icelandic: DepoCyte á að draga úr hettuglasinu rétt fyrir notkun.
Danish: Da hætteglasset er til engangsbrug og ikke indeholder konserveringsmiddel, bør lægemidlet anvendes inden 4 timer efter optrækning fra hætteglasset.
Icelandic: Þar eð lyfið er í einnota hettuglasi og inniheldur ekki rotvarnarefni, skal nota það innan 4 klst.
Danish: Vigtigheden af samtidig indgift af dexamethason bør understreges ved initiering af hver cyklus med DepoCyte behandling.
Icelandic: Leggja skyldi áherslu á mikilvægi samtímagjafar dexametasóns við upphaf hverrar lotu af DepoCyte-meðferðinni.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki nákvæmlega þekktur, en svo virðist að araCTP verki fyrst og fremst með því að stöðva DNA-myndun.
Danish: DepoCyte må udelukkende indgives intratekalt.
Icelandic: DepoCyte er einungis ætlað til innanbastsgjafar.
Danish: Brug af anden medicin og DepoCyte
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DepoCyte
Danish: Alle patienter bør starte med dexamethason 4 mg 2 gange daglig enten peroralt eller intravenøst i 5 dage begyndende fra dagen for DepoCyte injektionen.
Icelandic: Öllum sjúklingum ætti að gefa dexametasón, 4 mg tvisvar á dag, annað hvort til inntöku eða í bláæð, í 5 daga frá fyrsta degi DepoCyte-gjafar.
Danish: Hvert 5 ml-hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cýtarabín (10 mg/ml).
Danish: DepoCyte patienterne fik en median på 5 perioder (doser) pr. patient (spændvidde 1 til 10 doser) med en median behandlingstid på 90 dage (spændvidde 1 til 207 dage).
Icelandic: DepoCyte fengu að miðgildi 5 lotur (skammta) hver ( 1 til 10 skammtar) og miðgildi meðferðartímans var 90 dagar ( 1 til 207 dagar).
Danish: Bivirkninger, der forekom i > 10 % af perioderne hos patienter med lymfomatøs meningitis i begge behandlingsgrupper i fase 1-4-patienter, som fik DepoCyte 50 mg (n = 151 perioder) eller cytarabin (n = 99 perioder)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir í > 10% lota hjá hverjum meðferðarhópi í 1. til 4. stigs rannsókn á sjúklingum með mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins sem fengu DepoCyte 50 mg (n = 151 lota) eða cýtarabín (n = 99 lotur)
Danish: Resultaterne af akutte og subakutte toksicitetsstudier på aber tyder på, at intratekalt DepoCyte blev tolereret i dosering på op til 10 mg (sammenligneligt med human dosering på 100 mg).
Icelandic: Niðurstöður bráðra og hálfbráðra eiturrannsókna hjá öpum bentu til þess að þeir þyldu vel DepoCyte gefið innan basts í allt að 10 mg skammti (sambærilegt við 100 mg skammt hjá mönnum).
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandlingen, da DepoCyte kan gå over i modermælken.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa börn á brjósti meðan á meðferð stendur þar eð DepoCyte getur borist í brjóstamjólk.
Danish: I et åbent, ikke-sammenlignende dosisoptrapningsstudie omfattende 18 pædiatriske patienter (4-19 år) med leukæmisk meningitis eller neoplastisk meningitis forårsaget af primær hjernetumor blev en intratekal dosis på 35 mg identificeret som den maksimalt tålte dosis.
Icelandic: Í opinni skammtaaukandi rannsókn án samanburðar á 18 börnum (4 til 19 ára), með heilahimnubólgu samhliða hvítblæði eða heilahimnubólgu samhliða æxlisvexti af völdum upphaflegs heilaæxlis, kom í ljós að hámarks þolanlegur skammtur var 35 mg gefinn í mænuvökva.
Danish: Disse forandringer blev betragtet som værende i overensstemmelse med de toksiske virkninger af andre intratekale stoffer såsom uindkapslet cytarabin.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að þessar breytingar samrýmdust eitrunaráhrifum annarra efna sem gefin væru innanbasts, svo sem óhúðaðs cýtarabíns.
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
Icelandic: Aðallega hefur verið greint frá þessum aukaverkunum með aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu DepoCyte.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, er hovedpine (24 %), kvalme (18 %), opkastning (17 %), feber (12 %), nakkestivhed (3 %), nakkesmerter (4 %), rygsmerter (7 %), meningismus (< 1 %), krampe (6 %), hydrocephalus (2 %), og CSF pleocytose med eller uden ændret bevidsthedstilstand (1 %).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana, sem mögulega endurspegla mengisertingu er; höfuðverkur (24%), ógleði (18%), uppköst (17%), sótthiti (12%), hnakkastífleiki (3%), hálsverkir (4%) bakverkir (7%), mengiserting (< 1%), krampar (6%), vatnshöfuð (2%) og frumufjölgun í mænuvökva, með eða án breytinga á meðvitundarstigi (1%).
Danish: Indeholder også: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Inniheldur einnig: kólesteról, tríóleín, díóleóýlfosfatídýlkólín, dípalmitóýlfosfatídýlglýseról, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Efter indgift ved lumbalpunktur, bør patienten instrueres til at ligge fladt ned en time.
Icelandic: Eftir gjöf með mænustungu ætti að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að liggja flatur í 1 klst.
Danish: Der foreligger ingen rapporter, der eksplicit omhandler virkninger af DepoCyte-behandling på evnen til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Skýrslur sem afdráttarlaust tengja verkun DepoCyte-meðferðar við hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa ekki verið birtar.
Danish: Cytarabin, den aktive substans, er mutagent i in vitro tests og klastogent in vitro (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling i humane leukocytter) og in vivo (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling assay i gnaver-knoglemarv, muse micronucleus assay).
Icelandic: Virka efnið cýtarabín, reyndist stökkbreytandi in vitro og var brotmyndandi in vitro (litningagallar og skipti á litningsþráðum í hvítum blóðkornum manna) og „in vivo" (litningagallar og skipti á litningsþráðum í beinmerg nagdýra, músa-örkjarnagreining).
Danish: Ved intratekal indgift har cytarabin været forbundet med kvalme, opkastning og alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, der kan føre til permanent deficit, herunder blindhed, myelopati samt anden neurologisk toksicitet.
Icelandic: Cýtarabín, sem gefið er innanbasts, hefur verið tengt ógleði, uppköstum og alvarlegri eiturvirkni í taugakerfi sem getur leitt til viðvarandi skaða, þar með talið blindu, mænukvilla og annarrar taugakerfiseiturvirkni.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Danish: DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Icelandic: DepoCyte skal gefa með hægri inngjöf á 1-5 mínútum beint inn í heila- eða mænuvökvann, annað hvort um lyfjabrunn í heilahólfi eða með beinni inndælingu í mænugöng.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intratekal anvendelse
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Midlertidig forhøjelse af CSF-protein og hvide blodlegemer er blevet observeret hos patienter efter indgift af DepoCyte, og er ogstå blevet observeret efter intratekal behandling med methotrexat eller cytarabin.
Icelandic: Tímabundnar hækkanir á próteinum og hvítum blóðfrumum í heila- og mænuvökva hafa komið fram eftir DepoCyte gjöf og hafa einnig sést eftir innanbastsmeðferð með methotrexati eða cýtarabíni.
Danish: Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Icelandic: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Danish: Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosis til voksne 50 mg (ét hætteglas) indgivet intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoir).
Icelandic: Til meðferðar á mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins er skammturinn 50 mg (eitt hettuglas) fyrir fullorðna gefinn innanbasts (með mænuástungu eða í heilahólf um Ommaya-lyfjabrunn).
Danish: Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
Icelandic: Eituráhrif geta komið fram eftir einn skammt eða uppsafnaða skammta.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kólesteról, tríóleín, díóleóýlfosfatídýlkólín, dípalmítóýlfosfatídýlglýseról, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: DepoCyte leveres enkeltvis i æsker; hver æske indeholder et hætteglas med én dosis.
Icelandic: DepoCyte er afgreitt í stökum pökkum sem hver inniheldur eitt stakskammta hettuglas.
Danish: Araknoiditis er et syndrom, der viser sig primært ved kvalme, opkastning, hovedpine og feber.
Icelandic: Lyfjaorsökuð skúmbólga er heilkenni sem einkennist fyrst og fremst af ógleði, uppköstum, höfuðverk og sótthita.
Danish: Samtidig intratekal indgift af cytarabin og andre intratekale cytotoksiske lægemidler kan eventuelt øge risikoen for neurotoksicitet.
Icelandic: Samtímis gjöf cýtarabíns og annarra frumudrepandi efna getur aukið hættu á eiturverkun í taugakerfi.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed:
Icelandic: Verkun og öryggi
Danish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Danish: Symptomer har omfattet indvirkning på nervesystemet (f.eks. krampe, smerter, følelsesløshed og snurren, blindhed og synsforstyrrelser).
Icelandic: Einkenni eru m.a. frá taugakerfi (t.d. krampar, verkir, dofi eða náladofi, blinda eða sjóntruflanir).
Danish: En gennemgang af tilgængelige toksikologiske data for lipidbestanddelene (DOPC og DPPG) eller fosfolipider svarende til dem, der er i DepoCyte, tyder på, at sådanne lipider tolereres godt af forskellige dyrearter selv ved administration i længere perioder ved doser i g/kg området.
Icelandic: Könnun á eiturefnafræðilegum gögnum, sem fyrir hendi eru varðandi fituinnihaldsefnin (DOPC og DPPG) og fosfólípíða, líkum þeim sem eru í DepoCyte, benda til að þess háttar fituefni þolist vel hjá ýmsum dýrategundum, jafnvel þegar þau eru gefin langtímum saman og í skömmtum sem eru á bilinu frá grömmum til kílóa.
Danish: Selvom der ikke forventes signifikant systemisk eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal behandling, kan en vis påvirkning af knoglemarvsfunktionen ikke udelukkes.
Icelandic: Þó ekki sé vænst marktækrar, almennrar dreifingar á óbundnu cýtarabíni eftir innanbastsgjöf, er ekki hægt að útiloka einhver áhrif á starfsemi beinmergs.
Danish: Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Icelandic: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Danish: Undersøgelser
Icelandic: Rannsóknir
Danish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Icelandic: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Danish: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z
Danish: • Der bør defineres et specielt område til præparationen (fortrinsvis under et system med laminar air flow).
Icelandic: Nota ætti sérstakt svæði til að undirbúa lyfjagjöf (helst skáp með loftflæðikerfi)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DepoCyte indeholder
Icelandic: DepoCyte Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Samtidig indgift af DepoCyte og andre intratekale antineoplastiske lægemidler indgivet intratekalt er ikke undersøgt.
Icelandic: Samtímis gjöf DepoCyte og annarra æxlislyfja innan basts hefur ekki rannsökuð.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem DepoCyte og andre lægemidler.
Icelandic: Formlegt mat á lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum milli DepoCyte og annarra lyfja hefur ekki verið gert.
Danish: Efter administration via lumbal punktur anbefales det, at patienten instrueres til at ligge fladt ned i en time.
Icelandic: Eftir gjöf með mænustungu er mælt með því að sjúklingnum séu gefin fyrirmæli um að liggja flatur í eina klukkustund.
Danish: Araknoiditis, en meget almindelig bivirkning forbundet med DepoCyte, er et syndrom, der ytrer sig ved flere bivirkninger.
Icelandic: Skúmbólga, sem er mjög algeng aukaverkun við notkun DepoCyte, er heilkenni sem lýsir sér með mörgum aukaverkunum..
Danish: DepoCyte er en depotformulering af cytarabin udviklet til direkte indgift i cerebrospinalvæsken (CSF).
Icelandic: DepoCyte er hæglosunarform af cýtarabíni, ætlað til beinnar gjafar í heila- og mænuvökva (CSF).
Danish: Derfor anbefales monitorering af det hæmopoietiske system.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með blóðmyndunarkerfinu.
Danish: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H. Tel:
Danish: DepoCyte er en steril hvid til råhvid suspension.
Icelandic: DepoCyte er sæfð hvít til beinhvít dreifa.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk overfor en lang række prolifererende pattedyrceller i cellekultur.
Icelandic: Cýtarabín er frumueyðandi fyrir margs konar spendýrafrumur sem fjölga sér í frumuræktun.
Danish: Patienterne bør holdes under observation af lægen for akutte toksiske reaktioner.
Icelandic: Læknir ætti að fylgjast með sjúklingum vegna bráðra eitrunarviðbragða.
Danish: DepoCyte skal trækkes ud af hætteglasset lige inden administrationen; dette lægemiddel skal anvendes i løbet af 4 timer efter, at det er trukket ud af hætteglasset.
Icelandic: Depocyte á að draga úr hettuglasinu rétt fyrir gjöf; nota skal lyfið innan 4 klst.
Danish: Risiko for fosterskade efter intratekal indgift af DepoCyte er imidlertid lav, fordi systemisk eksponering for cytarabin er ubetydelig.
Icelandic: Hættan á fósturskaða eftir innanbastsgjöf DepoCyte er hinsvegar lítil þar sem altæk útsetning fyrir cýtarabíni er hverfandi.
Danish: Almindelig: somnolens Almindelig: somnolens
Icelandic: Algengar: svefnhöfgi Algengar: svefnhöfgi
Danish: Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed
Icelandic: Algengar: cauda equina heilkenni, krampar, heilataugalömun, minnkað snertiskyn, mænukvilli, náladofi, helftarlömun, doði Algengar: cauda equina heilkenni, krampar, heilataugalömun, minnkað snertiskyn, mænukvilli, náladofi, helftarlömun, doði
Danish: Elimineringshastigheden for cytarabin i cerebrospinalvæske er sammenlignelig med cerebrospinalvæske bulk flow hastigheden på 0,24 ml/min.
Icelandic: Hraði útskilnaðar úr heila- og mænuvökva er líkur heildarflæðihraða heila- og mænuvökva, 0,24 ml/mín.
Danish: • Træthed
Icelandic: • þreytu
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800 oncologymedinfo@napp.co.uk
Icelandic: +353 1 2063800 oncologymedinfo@napp.co.uk
Danish: DepoCyte indgift i kombination med andre neurotoksiske kemoterapeutika eller med kraniel/spinal strålebehandling kan forøge risikoen for neurotoksicitet.
Icelandic: DepoCyte-gjöf, í tengslum við önnur krabbameinslyf, sem hafa eiturvirkni í taugakerfi, eða í tengslum við höfuð- eða mænugeislun, getur aukið hættuna á eiturvirkni í taugakerfi.
Danish: Mave-tarm-kanalen DepoCyte (n = 929 perioder)
Icelandic: Meltingarfæri DepoCyte (n = 929 lotur)
Danish: Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um vatnshöfuð, hugsanlega af völdum skúmbólgu.
Danish: Da systemisk eksponering for frit cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte er ubetydelig, er risiko for nedsat fertilitet sandsynligvis lav (se pkt.
Icelandic: Þar sem altæk útsetning fyrir fríu cýtarabíni eftir innanbastsgjöf er óveruleg, er líklegt að hættan á skertri frjósemi sé lítil (sjá kafla 5.3).
Danish: Triolein
Icelandic: Tríóleín
Danish: Tilberedning af DepoCyte
Icelandic: Meðhöndlun DepoCyte
Danish: Dioleoylphosphatidylcholin (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Natriumchlorid
Icelandic: Dípalmitóýlfosfatídýlglýseról (DPPG)
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger, der står opført nedenfor, klassificeres på følgende måde: meget almindelig (rammer mere end 1 bruger ud af 10); almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100); ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000); sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000); meget sjælden (rammer mindre end 1 bruger ud af 10.000); vides ikke (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum), algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum), sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum), mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum), koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá minna en 1 af hverjum 10.000 notendum), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Efter ventrikulær injektion af DepoCyte steg AUC for frit og indkapslet cytarabin lineært med stigende dosis, hvilket indikerer, at frigivelsen af cytarabin fra DepoCyte og cytarabins farmakokinetik er lineær i human cerebrospinalvæske.
Icelandic: Flatarmál undir þéttniferli (AUC) óbundins og húðaðs cýtarabíns eftir inngjöf DepoCyte í heilahólf virtist vaxa línulega með vaxandi skömmtum, sem bendir til þess að losun cýtarabíns úr DepoCyte og lyfjahvörf cýtarabíns séu línuleg í heila- og mænuvökva manna.
Danish: Patienter, der får DepoCyte, bør samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. dexamethason) for at lindre symptomerne på araknoiditis (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá DepoCyte ættu jafnframt að fá barkstera (t.d. dexametasón) til að draga úr einkennum skúmbólgu (arachnoiditis) (sjá kafla 4.8) sem er mjög algeng aukaverkun.
Danish: Det skal du vide, inden du får DepoCyte
Icelandic: Áður en byrjað er að nota DepoCyte
Danish: Givet dets toksiske beskaffenhed bør der tages specielle forholdsregler ved håndteringen af DepoCyte.
Icelandic: Vegna eiturverkunar DepoCyte skal gera sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun þess .
Danish: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Icelandic: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af cýtarabíni (10 mg/ml).
Danish: Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte
Icelandic: Varúðarráðstafanir við meðhöndlun og förgun DepoCyte
Danish: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Icelandic: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Danish: Efter intratekal indgift af DepoCyte er der rapporteret alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, herunder vedvarende konvulsioner (7 %), ekstrem somnolens (3 %), halvsidig lammelse (1 %), synsforstyrrelser, herunder blindhed (1 % ), døvhed (3 %) og kranienerveparese (3 %).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum eituráhrifum á miðtaugakerfið eftir innanbastsgjöf DepoCyte, þar á meðal eru viðvarandi krampar (7%), mikil svefnhöfgi (3%), helftarlömun (1%), sjóntruflanir eða blinda (1%), heyrnarleysi (3%) og heilataugalömun (cranial nerve palsies) (3%).
Danish: Mundipharma Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Icelandic: +33 (0) 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
Icelandic: Þjálfa ætti starfsfólk í réttri tækni við meðhöndlun krabbameinslyfja
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Icelandic: Einn ml af dreifu inniheldur 10 mg cýtarabín.
Danish: Meget almindelig: svaghed
Icelandic: Mjög algengar: magnleysi
Danish: Da den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig, er risikoen for nedsat fertilitet sandsynligvis lille.
Icelandic: Þar eð almenn dreifing óbundins cýtarabíns eftir innanbastsmeðferð með DepoCyte var óveruleg, er sennilegt að hætta á frjósemistruflun sé lítil.
Danish: De må ikke få DepoCyte − hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (jvf.
Icelandic: − ef þú ert með ofnæmi fyrir cýtarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: • Rysten
Icelandic: • ringlun
Danish: Let til moderat inflammation af meninges i rygmarv og hjerne og/eller astrocytaktivering blev observeret hos dyr, der fik intratekalt DepoCyte.
Icelandic: Væg til meðalmikil bólga fannst í himnum mænu og heila og/eða virkjun stjarnfrumna hjá dýrum sem fengu innanbasts DepoCyte.