FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές: σύνδρομο λύσης όγκου
Estonian: Teadmata: tuumorilüüsi sündroom
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΔΟΧΕΙΟ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED METALLPURK JA KARTONGPAKEND
Greek: Εάν κινδυνεύει η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Estonian: Kui viaal on kahjustunud, ei tohi preparaati kasutada.
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) με ανταλλαγή ιόντων μεταξύ του ασβεστούχου συμπλόκου και του λουτεσίου (177Lu).
Estonian: Need kelaativad ained aitavad elimineerida luteetsiumi (177Lu) radiotoksilisust, vahetades omavahel kompleksi kaltsiumiiooni ja luteetsiumi (177Lu) iooni.
Greek: Η νεφρική λειτουργία καθώς και το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αξιολογούνται στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal tuleb hinnata neerufunktsiooni ja elektrolüütide tasakaalu.
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς είναι περίπου 315 mg/kg.
Estonian: Intraperitoneaalne LD50 hiirtel on ligikaudu 315 mg/kg.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις ραδιοτοξικότητας.
Estonian: Alati tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe asjakohased meetmed.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähkkasvajate ja pärilike häirete tekkeohuga.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνει ο ασθενής λόγω της θεραπευτικής έκθεσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων.
Estonian: Ravist tingitud kiirgusega kokkupuutel saadud kiirgusdoos võib suurendada vähkkasvajate ja mutatsioonide esinemissagedust.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου, λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib kutsuda kasvajarakkude kiire lagunemise tõttu esile tuumorilüüsi sündroomi.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta: - εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή πάθηση του μυελού των οστών.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamisel olla, - kui teil on neerupuudulikkus või luuüdi haigus.
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση EndolucinBeta έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα στον μυελό των οστών και βλάβη των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Estonian: Vaba luteetsium(177Lu)kloriidi esinemine organismis pärast EndolucinBeta tahtmatut manustamist suurendab luuüditoksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία αντισταθμίζεται από το πιθανό όφελος του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Estonian: Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamisest saadav võimalik kasu suurem kui kiirgusrisk.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει τον χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν ενεθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu).
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse võimalikult lühikest kokkupuuteaega patsientidega, kellele on süstitud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud radiofarmatseutikume.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Estonian: Samuti tuleb järgida asjakohaseid aseptikanõudeid.
Greek: Ο πίνακας δοσιμετρίας που ακολουθεί επιτρέπει την αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου λουτεσίου (177Lu) στη δόση ραδιενέργειας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας έγχυσης του EndolucinBeta.
Estonian: Alljärgneva dosimeetriatabeli alusel saab hinnata konjugeerimata luteetsiumi (177Lu) osa kiirgusdoosis pärast luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaadi manustamist või kui EndolucinBetat on tahtmatult veeni süstitud.
Greek: Τι είναι το EndolucinBeta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το
Estonian: Mis on EndolucinBeta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamist Kuidas EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Το EndolucinBeta δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Estonian: EndolucinBeta ei ole ravim ja see ei ole ette nähtud iseseisvaks kasutamiseks.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για καρκινοειδή κρίση και άλλα σύνδρομα που σχετίζονται με την αποδέσμευση ορμονών από λειτουργικούς νευροενδροκρινείς όγκους, μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου 177 (177Lu), τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με την ακτινοβόληση των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: Teavitatud on kartsinoidsest kriisist ja muudest sündroomidest, seoses hormoonide vabanemisega neuroendkokriinsest kasvajast pärast luteetsiumi (177Lu) peptiidi retsptori radionukliidravi, mis võib olla seotud kasvajarakkude kiiritamisega.
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Estonian: suhtes allergiline; - kui olete rase või arvate end olevat rase.
Greek: (19,8 kg)
Estonian: 5-aastased (19,8 kg)
Greek: Η χρήση ενός ραδιοεπισημασμένου φαρμάκου με EndolucinBeta συνεπάγεται έκθεση σε ραδιενέργεια.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamisega kaasneb kokkupuude radioaktiivsusega.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Estonian: (viaal/süstal) ja patsiendiga kvaliteetseid (lateks/nitriil) kaitsekindaid.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει πάντα να διατηρείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα τα οποία επιτρέπουν, ωστόσο, την επίτευξη του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Estonian: Manustatud radioaktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii vähene, kui on vajaliku ravitoime saamiseks võimalik.
Greek: Η χορήγηση θα εξαρτηθεί από τον τύπο του φαρμάκου-φορέα.
Estonian: Manustamine sõltub kanderavimi tüübist.
Greek: Η τοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) που απελευθερώνεται in vivo από το σημασμένο βιομόριο στον οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία.
Estonian: Ravi ajal märgistatud biomolekulist organismi vabanenud vaba luteetsiumi (177Lu) toksilisust in vivo saab vähendada kelaativate ainete järelmanustamisega.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 mL ή 10 mL με σχήμα V και επίπεδη βάση, αντίστοιχα, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Estonian: Värvitu I tüüpi 2 ml või 10 ml V-kujulise või lameda põhjaga klaasviaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist ümbrisega.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ραδιενέργειας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Estonian: Radiomärgistatud preparaadi manustamise järgsed kiirgusdoosi andmed iga preparaadi kohta on esitatud radiomärgistatava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel.
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (φάρμακο φορέα) που έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Estonian: EndolucinBetat tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga (kanderavim), mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud kombineerimiseks luteetsium(177Lu)kloriidiga.
Greek: EndolucinBeta 40 GBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu)
Estonian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus Luteetsium(177Lu)kloriid
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 8-150 GBq, που αντιστοιχεί σε 1,9-36 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu), κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Estonian: Igas 10 ml viaalis sisalduv ravimi aktiivsus on vahemikus 8-150 GBq, mis vastab 1,9-36 mikrogrammile luteetsiumile (177Lu) aktiivsuse referentsajal (ART).
Greek: Η ποσότητα EndolucinBeta που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται επακολούθως εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φαρμακευτικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Estonian: Radiomärgistuseks vajaliku EndolucinBeta ja seejärel manustatava luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaadi kogus sõltub radiomärgistatud ravimpreparaadist ja selle kasutuseesmärgist.
Greek: …GBq/mg σε ART
Estonian: Eriaktiivsus: … GBq/mg aktiivsuse referentsajal (ART)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΧΕΙΟ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLIIKONTEINER
Greek: ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ, ωω:λλ ώρα Κεντρικής Ευρώπης}
Estonian: Kõlblik kuni: {PP.KK.AAAA, kell hh.00 Kesk-Euroopa aja järgi}
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη για προστατευτική θωράκιση, ο οποίος βρίσκεται μέσα σε εξωτερικό κουτί.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali, mis on kiirgust varjestavas pliikonteineris ning pakitud metallpurki ja kartongpakendisse.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που πρόκειται να ραδιοσημανθούν.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu tohib seda ravimpreparaati segada ainult radiomärgistatavate ravimpreparaatidega.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Estonian: Sel põhjusel tuleb võtta riiklike eeskirjadega ettenähtud kiirguskaitsemeetmed.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 3-80 GBq, που αντιστοιχεί σε 0,73-19 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Estonian: Igas 2 ml viaalis sisalduv ravimi aktiivsus on vahemikus 3-80 GBq, mis vastab 0,73-19 mikrogrammile luteetsiumile (177Lu) aktiivsuse referentsajal (ART).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta
Estonian: Kuidas EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit kasutada
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Estonian: Radiofarmatseutikume tuleb säilitada vastavalt radioaktiivsete materjalide säilitamise riiklikele nõuetele.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαυγούς και άχρωμου διαλύματος εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου Ι των 2 mL ή 10 mL με σχήμα V και επίπεδη βάση αντίστοιχα, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Estonian: EndolucinBeta on läbipaistev ja värvitu lahus värvitus I tüüpi 2 ml või 10 ml klaasviaalis, millel on V-kujuline või lame põhi ning mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist ümbrisega.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EndolucinBeta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama EndolucinBetaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, sest puudub oluline terapeutiline kasulikkus võrreldes laste jaoks olemasolevate raviviisidega.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta: - σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: - kui olete luteetsium(177Lu)kloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Greek: ΟΓΚΟΣ:
Estonian: Lot:
Greek: …GBq/φιαλίδιο
Estonian: … ml AKTIIVSUS: … GBq/viaal
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) και οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Pärast neuroendokriinsete kasvajate luteetsiumi (177Lu) peptiidi retseptori radionukliidravi on täheldatud müelodüsplastilist sündroomi (MDL) ja ägedat müeloidleukeemiat (AML) (vt lõik 4.8).
Greek: Τα ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης απεκκρίνονται από τα νεφρά.
Estonian: Radiomärgisega somatostatiini analoogid erituvad neerude kaudu.
Greek: Χάρη στην ιδιότητα των χηλικών συνδετών (DTPA, EDTA) να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα, τα σύμπλοκα και το προσδεμένο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλονται με ταχείς ρυθμούς από τους νεφρούς.
Estonian: Kelaativate ligandide (DTPA, EDTA) omaduse tõttu moodustada vesilahustuvaid komplekse elimineeruvad kompleksid ja seotud luteetsium (177Lu) kiiresti neerude kaudu.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Estonian: Palun lugege asjaomase ravimi pakendi infolehte.
Greek: Πίνακας 1: Δεδομένα κύριων εκπομπών ακτινοβολίας Λουτεσίου (177Lu)
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) peamised kiirgusomadused
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Estonian: Tabel 2.
Greek: Το ελεύθερο λουτέσιο (177Lu) απορροφάται από τα οστά, όπου και συσσωρεύεται, με αποτέλεσμα πιθανά οστεοσαρκώματα.
Estonian: Vaba luteetsium (177Lu) seondub ja koguneb luudesse.
Greek: ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ: …GBq/φιαλίδιο σε ART Χρόνος αναφοράς ραδιενέργειας (ART): {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ 12:00 ώρα Κεντρικής Ευρώπης }
Estonian: AKTIIVSUS: … GBq/viaal aktiivsuse referentsajal (ART)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος
Estonian: Abiaine: Vesinikkloriidhape, lahjendatud
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
Estonian: Ebavajaliku kiirguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Greek: Η ποσότητα του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί καθορίζεται από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi annuse määrab teie raviprotseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφροπάθεια από ακτινοβολία μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για νευροενδοκρινείς όγκους με χρήση άλλων ραδιοϊσοτόπων.
Estonian: Neuroendokriinsete kasvajate peptiidi retseptori radionukliidravi järgselt teiste radioisotoopidega on teatatud kiirituse põhjustatud nefropaatia juhtudest.
Greek: Εάν θηλάζετε
Estonian: Kui te toidate rinnaga
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Estonian: Sõltuvalt EndolucinBetaga koos kasutatavast ravimist ja selle kasutamise eesmärgist kasutatakse väikseimat võimalikku annust, mis tagab soovitud tulemuse.
Greek: Συνεπώς, η PRAC προτείνει να γίνει σχετική ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitav seetõttu ravimiteavet vastavat uuendada.
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) (ως χλωριούχο).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 40 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab 10 mikrogrammile luteetsiumile (177Lu) (kloriidina).
Greek: * οι μέσες ενέργειες καταγράφονται για σωματίδια βήτα Το λουτέσιο (177Lu) διασπάται με εκπομπή βήτα ακτινοβολίας σε σταθερό άφνιο (177Hf).
Estonian: Luteetsium (177Lu) laguneb beetakiirguse mõjul stabiilseks hafniumiks (177Hf).
Greek: Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsel piiratud alal.
Greek: Αναγνωρίστηκαν πέντε περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου (TLS) στην επιστημονική βιβλιογραφία, που να σχετίζονται με θεραπεία ραδιενεργού προσδέτη με βάση το λουτέσιο 177 (RLT).
Estonian: Teaduskirjanduses tuvastati viis luteetsium(177Lu)kloriidi põhise radioligandravi kasutamisega seotud tuumorilüüsi sündroom (TLS) juhtu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καθώς και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου (177Lu), για νευροενδοκρινείς όγκους.
Estonian: Turustusjärgselt ning kirjanduses on teatatud hepatotoksilisuse juhtudest maksametastaasidega patsientidel, kes saavad luteetsiumi (177Lu) peptiidi retseptori radionukliidravi neuroendokriinse kasvaja tõttu.
Greek: Ο όγκος ενός φιαλιδίου κυμαίνεται από 0,075-3,75 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 3-150 GBq κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας) και εξαρτάται από την απαιτούμενη για τη χορήγηση από τον πυρηνικό γιατρό ποσότητα του φαρμάκου που συνδυάζεται με το EndolucinBeta.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,075-3,75 ml lahust (vastab aktiivsusele vahemikus 3-150 GBq aktiivsuse referentsajal).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιoσήμανση των μορίων φορέων που αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν ειδικά για τη ραδιoσήμανση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Estonian: Preparaati kasutatakse ainult spetsiaalselt luteetsium(177Lu)kloriidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja vastava loa saanud kandemolekulide radiomärgistamiseks.
Greek: Μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τυχόν ιδιαίτερες προφυλάξεις που χρειάζεται να λάβετε μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui peate pärast EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamist järgima teatud ettevaatusabinõusid.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΠΟΡΙΣΜΑΤΩΝ 1.
Estonian: TEADUSLIKE JÄRELDUSTE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Greek: Οι διαφορές στις τιµές DT50 και DT90 είναι σχετικά µικρές.
Estonian: DT50- ja DT90-väärtuste erinevused on suhteliselt väikesed.
Greek: 2.3.4 Μικροοργανισµοί
Estonian: 2.3.4 Mikroorganismid
Greek: La Borda 08140 Caldes de Montbui ΙΣΠΑΝΙΑ
Estonian: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui HISPAANIA
Greek: ΛΟΓΟΙ ΥΠΕΡ ΤΗΣ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
Greek: Μόνο δύο σηµεία των δεδοµένων είναι διαθέσιµα, ήτοι η αρχή και το τέλος της µελέτης, χωρίς δυστυχώς να αναφέρεται το ακριβές επίπεδο ανάκτησης της συγκέντρωσης (ποσοστό µικρότερο από 20%).
Estonian: Olemas on andmed ainult kahe andmepunkti kohta (uuringu algus ja lõpp), mille korral kahjuks ei ole näidatud kontsentratsiooni taastumise täpset taset (vähem kui 20%).
Greek: Ο αριθµός και οι διακυµάνσεις των τύπων του εδάφους κρίθηκαν αποδεκτές.
Estonian: Pinnasetüüpide arvu ja erinevusi peetakse vastuvõetavaks.
Greek: Δεν είναι σαφής ο βαθµός ανάκτησης του πληθυσµού που ενδεχοµένως να σηµειωνόταν στο τέλος της δοκιµαστικής περιόδου.
Estonian: Ei ole selge, mil määral võis katseperioodi lõpus toimuda populatsiooni taastumine.
Greek: Η τιµή του Koc υπολογίστηκε ότι ήταν 110.885 l kg/1(γεωµετρικός µέσος).
Estonian: Koc väärtuseks arvutati 110 885 l/kg (geomeetriline keskmine).
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ηµέρες.
Estonian: Salmonelloosi ravi korral tuleb ravikuuri pikendada 5 päevani.
Greek: 2.4 Χαρακτηρισµός κινδύνου
Estonian: 2.4 Riskide iseloomustus
Greek: Συνολικά, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι η ενροφλοξασίνη είναι απίθανο να εγείρει σοβαρούς κινδύνους για τα υπόγεια ύδατα.
Estonian: Üldiselt nõustus veterinaarravimite komitee, et on ebatõenäoline, et enrofloksatsiin põhjustab olulist riski põhjaveele.
Greek: Στις δοκιµές χρησιµοποιήθηκαν τα ακόλουθα είδη: Cucumis sativus (αγγούρι), Lactuca sativa (µαρούλι), Phaseolus aureus (φασόλια vigna radiate), Avena sativa (βρώµη), Triticum aestivum (σιτάρι) και Secale cereale (σίκαλη).
Estonian: Kasutati järgmisi katseliike: Cucumis sativus (harilik kurk), Lactuca sativa (aedsalat), Phaseolus aureus (mung), Avena sativa (harilik kaer), Triticum aestivum (harilik nisu) ja Secale cereale (harilik rukis).
Greek: Η διάµεσος τιµή αποτελεσµατικής συγκέντρωσης EC50 για το M. aeruginosa και το P. subcapitata ήταν 49 και 3.100 µg/l αντιστοίχως.
Estonian: M. aeruginosa ja P. subcapitata EC50-väärtused olid vastavalt 49 ja 3100 µg/l.
Greek: Αυτός είναι ο κύριος λόγος που η ΕΕ (ΕΜΕΑ/CVMP) επέβαλλε τη διεξαγωγή δοκιµών για τον έλεγχο της επίδρασης των αντιβιοτικών στα κυανοβακτήρια.
Estonian: See on peamine põhjus, miks Euroopa Liit (Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee) on muutnud kohustuslikuks kõigi antibiootikumide tsüanobakteritele avalduva mõju katsetamise.
Greek: 2.3.2 Υδρόβια ασπόνδυλα (Daphnia magna)
Estonian: 2.3.2 Veeselgrootud (Daphnia magna)
Greek: Τα δεδοµένα από τα πράσινα άλγη δεν λαµβάνονται περαιτέρω υπόψη διότι ήταν πάνω από 50 φορές λιγότερο ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Estonian: Edaspidi ei arutata rohevetikate kohta saadud andmeid, sest need olid enrofloksatsiinile enam kui 50 korda vähem tundlikud.
Greek: 1997. Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Προσκόλληση παραγώγων ανθρακικού οξέος φθοροκινολονών σε αργιλικά ορυκτά).
Estonian: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Greek: Η σίκαλη ήταν το πιο ευαίσθητο είδος, µε EC50 στα 124 mg/kg.
Estonian: Rukis oli kõige tundlikum liik, mille EC50-väärtus oli 124 mg/kg.
Greek: Σε µια λιγότερο συντηρητική προσέγγιση θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί ο γεωµετρικός µέσος των τεσσάρων τιµών DT50, δηλαδή 121 ηµέρες.
Estonian: Vähem konservatiivse lähenemise korral võib kasutada nelja DT50-väärtuse geomeetrilist keskmist, st 121 päeva.
Greek: Δεν φαίνεται να προκύπτουν εκθετικοί ρυθµοί ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, οι δοκιµές ενδέχεται να διενεργήθηκαν υπό συνθήκες ανεπαρκούς ευαισθησίας.
Estonian: On ebatõenäoline, et kasvukiirused olid eksponentsiaalsed, mille tõttu on katsed tõenäoliselt tehtud suboptimaalse tundlikkuse tingimustes.
Greek: Οι σπόροι τοποθετήθηκαν σε φυσικό αµµώδες έδαφος το οποίο περιείχε το προς δοκιµή αντικείµενο σε ονοµαστικές συγκεντρώσεις των 10 / 31,6 / 100 / 316 και 1000 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για αγγούρι, µαρούλι, φασόλια vigna radiate, βρώµη και σιτάρι) και 3 / 12 / 48 / 192 και 768 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για σίκαλη) αντιστοίχως.
Estonian: Seemned asetati looduslikku liivasesse mulda, mis sisaldas katsetatavat ainet nominaalkontsentratsioonides 10; 31,6; 100; 316 ja 1000 mg enrofloksatsiini kg kuiva pinnase kohta (kurk, salat, mung, kaer ja nisu) ning 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksatsiini kg kuiva pinnase kohta (rukis).
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Greek: Στην παρούσα παραποµπή δεν εξετάστηκαν περαιτέρω οι υπολογισµοί για τα ελάσσονα είδη, τις ινδόρνιθες, διότι ο κίνδυνος για το εν λόγω είδος θα είναι σε κάθε περίπτωση µικρότερος.
Estonian: Vähemlevinud liigi - kalkuni - kohta tehtud arvutusi käesolevas esildises täiendavalt ei arutata, sest risk on igal juhul väiksem.