FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Clynav é uma vacina veterinária utilizada no salmão do Atlântico para o proteger contra a doença pancreática causada pelo alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Greek: Το Clynav είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε σολομούς του Ατλαντικού για προστασία κατά της νόσου του παγκρέατος που προκαλείται από τον υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clynav durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Clynav σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A vacina é administrada a peixes anestesiados numa única injeção no músculo epaxial (músculo da metade superior do peixe) na zona anterior e lateral à barbatana dorsal.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε αναισθητοποιημένα ψάρια ως εφάπαξ ένεση στον επαξόνιο μυ (μυς του άνω μισού μέρους του ψαριού) στην περιοχή που βρίσκεται μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου.
Portuguese: O Clynav contém como substância ativa um plasmídeo de ADN (um pequeno pedaço de ADN) que contém o código genético para produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão.
Greek: Το Clynav περιέχει ως δραστική ουσία ένα πλασμίδιο DNA (ένα μικρό τμήμα DNA) που περιέχει τον γενετικό κώδικα για την παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού.
Portuguese: Como se utiliza o Clynav?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clynav;
Portuguese: O Clynav contém um plasmídeo de ADN que, uma vez injetado nos peixes, levará à produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão (VDPS).
Greek: Το Clynav περιέχει ένα πλασμίδιο DNA, το οποίο, μόλις ενεθεί σε ψάρια, οδηγεί στην παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού (SPDV).
Portuguese: Clynav são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Clynav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Um estudo principal de modelo laboratorial analisou os sinais de doença pancreática em peixes ao quais tinha sido administrado o Clynav em comparação com uma injeção placebo de soro fisiológico.
Greek: Μια κύρια μελέτη εργαστηριακού μοντέλου εξέτασε τα σημεία της νόσου του παγκρέατος σε ψάρια τα οποία έλαβαν Clynav σε σύγκριση με ψάρια που έλαβαν μια εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
Portuguese: Clynav vacina para a doença pancreática do salmão (plasmídeo de ADN recombinante)
Greek: Clynav εμβόλιο για τη νόσο του παγκρέατος του σολομού (πλασμίδιο ανασυνδυασμένου DNA)
Portuguese: Como funciona o Clynav?
Greek: Πώς δρα το Clynav;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Por que foi aprovado o Clynav?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clynav;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clynav, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clynav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • Para a prevenção da enxaqueca (nos países em que esta utilização é autorizada)
Greek: • Πρόληψη της ημικρανίας (σε χώρες όπου η χρήση αυτή είναι εγκεκριμένη)
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
Greek: Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Tύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE receberão uma carta dirigida aos profissionais de saúde, bem como materiais de formação adicionais relativos a estas recomendações.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ θα λάβουν επιστολή κοινοποίησης καθώς και εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με αυτές τις συστάσεις.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Portuguese: Estão comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil και Valhel.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo valproato foi iniciada em outubro de 2013 por iniciativa da agência reguladora dos medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência da publicação de novos dados sobre os riscos de malformações e problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μετά από τη δημοσίευση νέων δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
Portuguese: A revisão foi conduzida em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação de questões de segurança relativas aos medicamentos para uso humano, que emitiu um conjunto de recomendações.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή του ΕΜΑ υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção das enxaquecas.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και για την πρόληψη της ημικρανίας.
Portuguese: O CMD(h), um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por procedimentos nacionais em toda a UE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Portuguese: As recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário estabelecido.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια θα εφαρμοσθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Portuguese: • Os medicamentos contendo valproato podem provocar malformações e problemas no desenvolvimento inicial das crianças expostas a esses medicamentos in utero.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσουν δυσπλασίες και προβλήματα στα πρώτα στάδια της ανάπτυξης σε παιδιά που εκτέθηκαν στα εν λόγω φάρμακα εντός της μήτρας.
Portuguese: Uma vez que todos os medicamentos contendo valproato disponíveis na UE foram autorizados por procedimentos nacionais, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano [CMD(h)] para que este adotasse uma posição.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό στην ΕΕ είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε τη γνώμη της.
Portuguese: • Para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar em doentes do sexo feminino em idade fértil
Greek: • Θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento ou a contraceção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας ή την αντισύλληψη, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: • Se houver a hipótese de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo eficaz.
Greek: • Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Portuguese: As advertências destinam-se a assegurar que as doentes têm consciência dos riscos e que tomam valproato apenas quando estritamente necessário.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στοχεύουν στο να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους και να γνωρίζουν ότι πρέπει να λαμβάνουν βαλπροϊκό μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
Portuguese: Além disso, as crianças expostas ao valproato in utero têm um risco de desenvolvimento de malformações congénitas (tais como defeitos no tubo neural e palato fendido) de aproximadamente 11 %,9 comparativamente a um risco de 2 a 3 % nas crianças da população geral.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο δυσπλασιών κατά τη γέννηση (όπως δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα και υπερωϊοσχιστία)9 σε ποσοστό περίπου 11% σε σύγκριση με 2 έως 3% που είναι το αντίστοιχο ποσοστό για τα παιδιά στον γενικό πληθυσμό.
Portuguese: Há dados anteriores que demonstraram que as crianças expostas ao valproato in utero apresentam igualmente um aumento do risco de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes superior ao da população geral) e do risco de autismo infantil (cinco vezes superior ao da população geral).
Greek: Παλαιότερα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του αυτιστικού φάσματος (σχεδόν τριπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό) και παιδικού αυτισμού (πενταπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό).
Portuguese: O CMD(h)*, o órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, concordou em reforçar as advertências relativas à utilização de medicamentos contendo valproato em mulheres e raparigas, devido ao risco de malformações e de problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
Greek: Η CMDh*, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε να ενισχύσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό σε γυναίκες και κορίτσια, λόγω του κινδύνου δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde Na sequência de uma avaliação dos dados sobre os riscos da utilização do valproato durante a gravidez, as recomendações para a utilização do valproato em mulheres e raparigas foram atualizadas:
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας Κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επικαιροποιήθηκαν οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια ως ακολούθως:
Portuguese: É sugerido por dados limitados que as crianças expostas ao valproato in utero poderão ter uma maior probabilidade de desenvolver sintomas de transtorno do défice de atenção/hiperatividade (TDAH).6,7,8
Greek: Διατίθενται επίσης περιορισμένα δεδομένα σύμφωνα με τα οποία τα παιδιά που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συμπτώματα διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)6,7,8.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato são utilizados para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Portuguese: − Considere tratamentos alternativos se uma doente ficar grávida ou planear engravidar durante o tratamento com valproato.
Greek: − Εξετάστε εναλλακτικές θεραπείες σε περίπτωση που μια ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Portuguese: Os médicos devem assegurar que as suas doentes estão devidamente informadas sobre os riscos da utilização de valproato durante a gravidez e devem reavaliar regularmente a necessidade de tratamento em doentes do sexo feminino em idade fértil.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας σε γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας.
Portuguese: − Informe as doentes que tomam medicamentos contendo valproato sobre a contraceção eficaz durante o tratamento.
Greek: − Ενημερώστε τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν βαλπροϊκό σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Portuguese: − Não prescreva o valproato a mulheres em idade fértil se estas não estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz ou se já estiverem grávidas.
Greek: − Μην συνταγογραφείτε βαλπροϊκό σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ή εάν είναι ήδη έγκυες, καθώς η χρήση αυτή πλέον αντενδείκνυται.
Portuguese: − Assegure que as doentes em idade fértil estão conscientes de que têm de continuar a utilizar métodos contracetivos durante todo o tratamento.
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία γνωρίζουν ότι πρέπει να συμμορφώνονται προς τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιούν καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por consenso e as recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário aprovado.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση και οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια θα εφαρμοσθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Portuguese: − Assegure que o tratamento da epilepsia ou da doença bipolar é supervisionado por um médico experiente no tratamento destas doenças.
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Portuguese: As doentes para quem o valproato é a única opção de tratamento possível para a epilepsia ou para a doença bipolar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento destas doenças.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή διπολική διαταραχή για τις οποίες το βαλπροϊκό αποτελεί τη μοναδική θεραπευτική επιλογή, πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
Portuguese: − Informe as doentes sobre os riscos da utilização do valproato durante a gravidez.
Greek: − Ενημερώστε τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Os médicos devem igualmente reavaliar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo valproato em mulheres que engravidem ou que planeiem engravidar e em raparigas que atingem a puberdade.
Greek: Επίσης, οι γιατροί πρέπει να επανεκτιμούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό για τις γυναίκες ασθενείς που μένουν έγκυες ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες, καθώς και για τα κορίτσια που μπαίνουν στην εφηβεία.
Portuguese: Os médicos não devem prescrever valproato para a prevenção das enxaquecas em mulheres que não utilizem um contracetivo eficaz.
Greek: Οι γιατροί δεν πρέπει να συνταγογραφούν βαλπροϊκό για την πρόληψης της ημικρανίας σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Portuguese: Reveja regularmente a necessidade de tratamento e reavalie a relação risco-benefício para as mulheres que tomam medicamentos contendo valproato e para as raparigas que atingem a puberdade.
Greek: Εξετάστε τακτικά την ανάγκη θεραπείας και επανεκτιμήστε τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τις γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό, καθώς και για τα κορίτσια που μπαίνουν στην εφηβεία.
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/709243/2014
Greek: 21 Νοεμβρίου 2014
Portuguese: A avaliação do valproato foi conduzida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na sequência da qual o CMD(h) aprovou as recomendações do PRAC.
Greek: Η εξέταση του βαλπροϊκού διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), τις συστάσεις της οποίας ενέκρινε η CMDh.
Portuguese: As mulheres devem ser mais bem informadas sobre os riscos da utilização de valproato durante a gravidez e a necessidade de contraceção
Greek: Καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη αντισύλληψης
Portuguese: Nos países onde os medicamentos contendo valproato também estão autorizados para o tratamento da enxaqueca, o valproato não deve ser utilizado para esse efeito em mulheres grávidas e os médicos devem excluir uma possível gravidez antes de iniciar um tratamento preventivo da enxaqueca com valproato.
Greek: Στις χώρες όπου τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό είναι εγκεκριμένα και για την πρόληψη της ημικρανίας, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για την ένδειξη αυτή σε έγκυες γυναίκες, ενώ οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της προληπτικής θεραπείας για την ημικρανία.
Portuguese: − Prescreva medicamentos contendo valproato para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar apenas se os tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados.
Greek: − Συνταγογραφείτε τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής μόνο εάν οι υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές.
Portuguese: As mulheres e as raparigas a quem tenha sido prescrito valproato não devem interromper o tratamento sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para as mesmas ou para o feto.
Greek: Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα.
Portuguese: • Não interrompa o tratamento com o medicamento contendo valproato sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para si própria ou para o feto.
Greek: • Μην σταματάτε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Portuguese: A substância ativa indicada na embalagem do medicamento pode ter a designação de ácido valproico, valproato de sódio, valproato semissódico ou valpromida.
Greek: Τα δραστικά συστατικά αναγράφονται στις συσκευασίες ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο και βαλπρομίδη.
Portuguese: − Exclua uma possível gravidez antes de iniciar o tratamento da enxaqueca de uma doente com valproato.
Greek: − Αποκλείστε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό για την ημικρανία σε γυναίκες ασθενείς.
Portuguese: Os médicos da UE foram aconselhados a não prescrever o valproato para o tratamento da epilepsia ou da doença bipolar em mulheres grávidas, em mulheres que possam engravidar ou em raparigas, exceto se os tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados.
Greek: Οι γιατροί στην ΕΕ πρέπει πλέον να γνωρίζουν ότι το βαλπροϊκό δεν πρέπει να συνταγογραφείται για τη θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής σε έγκυες γυναίκες, σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας ή σε κορίτσια, εκτός εάν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Portuguese: Fale com o seu médico, se tiver questões sobre o método contracetivo mais adequado para si.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι κατάλληλη για εσάς απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma avaliação de estudos recentes que demonstraram a ocorrência de problemas de desenvolvimento em 30 a 40 % das crianças em idade pré-escolar expostas ao valproato in utero, incluindo começar a andar e a falar mais tarde, problemas de memória, dificuldades a nível do discurso e da linguagem e menores capacidades intelectuais.1,2,3,4,5
Greek: Οι συστάσεις αυτές προέκυψαν από την επισκόπηση των πρόσφατων μελετών που έδειξαν αναπτυξιακά προβλήματα σε ποσοστό 30 έως 40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει επειγόντως τη θεραπεία σας.
Portuguese: − Interrompa a administração do tratamento com valproato em caso de gravidez ou de planeamento de uma gravidez.
Greek: − Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή προγραμματισμού εγκυμοσύνης διακόψτε τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
Portuguese: 24 de julho de 2014 EMA/444346/2014
Greek: EMA/444346/2014
Portuguese: A revisão foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες ή ανησυχίες πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό τους ή σε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Em 10 de abril de 2014, teve início a revisão dos medicamentos orais de metadona contendo povidona, ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como «processo de urgência da União».
Greek: Η επανεξέταση των πόσιμων φαρμάκων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστού επίσης ως «επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης».
Portuguese: A metadona é também utilizada no tratamento da dor grave.
Greek: Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία του σοβαρού πόνου.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Greek: Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Portuguese: A eficácia da metadona na terapêutica de substituição de opioides foi reconhecida e não foi colocada em causa nesta revisão.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεθαδόνης στο πλαίσιο θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών έχει αναγνωριστεί και δεν τέθηκε υπό αμφισβήτηση στην παρούσα επανεξέταση.