FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Latvian: Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
English: 160/80 mg N=76
Latvian: Trudexa 160/80 mg N=76
English: Şos.
Latvian: Sēr.
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Latvian: Limfomas gadījumu skaits (95% ticamības intervāls) bija 1,0 gadījums (0,2, 3,8) uz 1000 pacientgadiem ar Trudexa ārstētajiem pacientiem un 1,0 gadījums (0,1, 7,3) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
English: Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Latvian: Rektāla asiņošana, gastrīts, vemšana, dispepsija, vēdera uzpūšanās, aizcietējumi
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Latvian: Īsa veida veselības pārskata (SF 36) rezultāti par visām Trudexa devām/shēmām visos četros pētījumos apstiprina šos atklājumus.
English: Rare serum sickness
Latvian: Seruma slimība
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Latvian: Visiem pacientiem, Trudexa lietošanas laikā parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
English: Common rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
Latvian: Izsitumi, dermatīts un ekzēma, nieze, matu izkrišana
English: Mannitol
Latvian: Limfopēnija
English: BATCH NUMBER LOT:
Latvian: Ārsta tālr.:
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar Trudexa ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
English: Giving the injection
Latvian: Injekcijas veikšana
English: Manufacturer:
Latvian: Iepakojumi:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Abbott Laboratories Ltd.
English: • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Latvian: • Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas: o Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
English: • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisumi);
English: ASAS 50 Week 2
Latvian: 24. nedēļa ASAS 50
English: Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuras konstatētas pēcreģistrācijas lietošanas novērojumos vai IV fāzes klīniskajos pētījumos
English: Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
English: Rare hearing loss
Latvian: Dzirdes zudums
English: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Latvian: • 1 pildspalvveida pilnšļirce un 1 spirta salvete blisterī.
English: • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces, katra ar 1 spirta salveti, blisterī.
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Latvian: • Ar spirta salveti notīriet pelēko korķīti.
English: Week 24 ASAS 70 Week 2
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 70
English: • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām - piemēram, nepārejošs drudzis,
English: • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Latvian: • Turot adatu flakonā, acu augstumā pagrieziet flakonu ar korķīti uz leju.
English: Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos - VI un VII pētījumā - Trudexa pa 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Latvian: Caur lodziņiem pildspalvveida pilnšļirces malās pārbaudiet Trudexa šķīduma izskatu.
English: Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Latvian: Trudexa ir pieejams arī flakona un pilnšļirces veidā.
English: Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Latvian: Nelietot Trudexa pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc ”Der. līdz:”.
English: • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: • 4 pildspalvveida pilnšļirces, katra ar 1 spirta salveti, blisterī.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuri kā balstdevu saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu, konstatētais vidējais līdzsvara stāvokļa minimālais līmenis bija aptuveni 7 µg/ml.
English: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Latvian: Abbott Biotechnology Ltd.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Latvian: Trudexa lietošanas gadījumā retumis ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, tostarp par medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
English: The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Latvian: Trudexa flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu.
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
Latvian: • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, pārtikas nesagremošana, aizcietējumi), rektāla asiņošana;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 0,8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba (Adalimumab).
English: • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
Latvian: • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, čūlas mutē;
English: • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: • 6 pildspalvveida pilnšļirces, katra ar 1 spirta salveti, blisterī.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (Adalimumab).
English: • Do NOT shake the vial.
Latvian: • Flakonu NEKRATĪT.
English: • fever.
Latvian: • drudzis.
English: Keep the syringe in the outer carton.
Latvian: Šļirci uzglabāt kartona kārbiņā.
English: Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
Latvian: Deutschland Abbott GmbH & Co.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 40 mg adalimumaba 1 spirta salvete
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām
English: • lung disease.
Latvian: Aknu - žults slimības
English: Lietuva Abbott Laboratories Baltics
Latvian: Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország)
English: Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Trudexa, tās laikā, kā arī pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tostarp tuberkuloze.
English: • skin wart;
Latvian: • ādas kārpas;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/257/010
English: Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Latvian: Trudexa ir pieejams arī flakona un pildspalvveida pilnšļirces veidā.
English: Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Latvian: Pacientiem, kam rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Trudexa jāpārtrauc.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS (I) 0,8 ml pilnšļircē ar adatas aizsarguzgali ir 40 mg adalimumaba
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/257/008
English: If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Latvian: Ja adata nav precīzi novietota pretī korķīša centram, Jūs izdurot cauri korķītim jutīsiet patstāvīgu pretestību un neatskanēs “
English: Check that the needle is below the surface of the solution.
Latvian: Pārbaudiet, vai Jūs redzat adatas galu korķīša lodziņā.
English: OTHER
Latvian: VII
English: What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Latvian: Trudexa pilnšļirce ir stikla šļirce ar adatas aizsarguzgali, kas satur adalimumaba šķīdumu.
English: Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Latvian: Zarnu stenoze, kolīts, enterīts, ezofagīts
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Latvian: TNF-blokatoru lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar aizsarguzgali
English: Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Latvian: Aritmijas, tahikardija, sirdsklauves Sirdsdarbības apstāšanās, koronārās artērijas mazspēja, stenokardija, izsvīdums perikardā
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām Adalimumab
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Latvian: p < 0,02 for Trudexa versus placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem a No tiem, kuri saņēma kortikosteroīdus sākotnēji
English: Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, stomatīts un čūlas mutē, slikta dūša
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Adalimumab
English: Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Latvian: Trudexa lietojot kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās maz (< 1%) salīdzinājumā ar monoterapiju.
English: NEVER recap a needle.
Latvian: NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas uzgali.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/257/006
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām flakonā Adalimumab
English: Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
Latvian: Hematūrija, nieru darbības traucējumi, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla traucējumu simptomi
English: Pharmacodynamic effects
Latvian: Farmakodinamiskais raksturojums
English: • Coughing;
Latvian: • klepus;
English: Surgery
Latvian: Trudexa
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: 4 pilnšļirces (0,8 ml sterila šķīduma) un 1 spirta salvete katrai - viss blisterī.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 pildspalvveida pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā 2 spirta salvetes
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Latvian: cpamatots ar kategoriju analīzi dLocītavas spraugas sašaurināšanās
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsaruzgali ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Latvian: Tuberkulīna tests: Krūškurvja rentgenuzņēmums:__________
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/257/009
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: 2 pilnšļirces (0,8 ml sterila šķīduma) un 1 spirta salvete katrai - viss blisterī.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 6 pildspalvveida pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā 6 spirta salvetes
English: Teл.
Latvian: Kft.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Latvian: 6 pilnšļirces (0,8 ml sterila šķīduma) un 1 spirta salvete katrai - viss blisterī.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 4 pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā 4 spirta salvetes
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt kartona kārbiņā.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 4 pildspalvveida pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā 4 spirta salvetes
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS (I) 0,8 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS (I) 0,8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba
English: Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Latvian: Demielinizējoši bojājumi (piemēram optiskais neirīts)
English: Immune system disorders anaphylaxis
Latvian: Imūnās sistēmas slimības
English: Vascular disorders
Latvian: Lodziņš indikators
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/257/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/257/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/257/001
English: What the Trudexa vial looks like and contents of the pack
Latvian: Trudexa ārējais izskats un iepakojums
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Adalimumab
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Latvian: 1 pilnšļirce (0,8 ml sterila šķīduma) un 1 spirta salvete - viss blisterī.
English: Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Latvian: Injekcijas veikšanas laikā neizkustiniet pildsplavveida pilnšļirci.
English: Keep the vial in the outer carton.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā.
English: paleness.
Latvian: Lodziņš
English: • Numbness;
Latvian: • acu iekaisums;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Trudexa 40 mg injekcijām
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/257/005
English: Week 12
Latvian: 52/ nedēļa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/257/003
English: Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
Latvian: Reti limfadenopātija, leikocitoze, Pancitopēnija, idiopātiska trombocitopēnija, purpura
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/257/002
English: Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Trudexa terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām ir sterils 40 mg adalimumaba šķīdums, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Latvian: Ārstēšana jāatkārto ik pēc divām līdz sešām nedēļām.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evoltra.
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Latvian: Evoltra ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 29. maijā izsniedza Evoltra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Latvian: Kopumā pacienti, kuri piedalījās pētījumā, nodzīvoja vidēji 66 nedēļas.
English: The average age of the treated patients was 12 years.
Latvian: Ārstēto pacientu vidējais vecums bija 12 gadi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Evoltra lietošanu?
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Latvian: Cilmes šūnas ir šūnas, kuras var attīstīties par dažāda veida šūnām.
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Evoltra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Evoltra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: Other information about Evoltra
Latvian: Cita informācija par Evoltra
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Latvian: Pamatpētījumā 20% pacientu iestājās remisija (12 pacientiem no 61).
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Latvian: Ieteicamā deva ir 52 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Latvian: Tā ir kompleksa procedūra, kad pacients saņem cilmes šūnas no piemērota donora, lai palīdzētu atjaunot kaulu smadzenes.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Latvian: Šajā pētījumā Evoltra netika salīdzinātas ar citām zālēm.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Latvian: Visbiežāk novērotās Evoltra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir febrīlā neitropēnija (samazināts balto asins šūnu skaits un drudzis), trauksme, galvassāpes, sarkšana (sejas piesārtums), vemšana, caureja, slikta dūša, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to nejutīgums), prurīts (nieze), pireksija (drudzis), gļotādas iekaisums (ķermeņa gļotādas, piemēram, mutes dobuma gļotādas iekaisums) un nogurums.
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši divas cita veida terapijas, bet tiem nebija piemērota cita veida ārstēšana.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Evoltra ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What information is still awaited for Evoltra?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Evoltra?
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Latvian: To piecas dienas ievada katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc pirms un pēc Evoltra lietošanas, kā arī to lietošanas laikā.
English: Evoltra clofarabine
Latvian: Evoltra klofarabīns
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Evoltra, izveidos reģistru zāļu blakusparādību uzraudzībai.