FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi Tevagrastim - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 MIE (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
Romanian: Cum arată Tevagrastim şi conţinutul ambalajului Tevagrastim este o soluţie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Tevagrastim er en injeksjons-/infusjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 MIE (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar - Seringă preumplută
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong - ferdigfylt sprøyte
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning til injeksjon/ infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene var reversible.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Romanian: A se vedea punctul 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Romanian: Vârstă, ani
Norwegian Bokmål: Alder, år
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Romanian: Rare / Foarte rare
Norwegian Bokmål: Sjeldne/svært sjeldne
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for nyfødte og spedbarn.
Romanian: Chiar dacă nu vă este foame, continuaţi să mâncaţi atât cât puteţi, pentru a menţine o bună stare de nutriţie.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke er sulten skal du fortsette å spise så mye som du kan for å få i deg nok næring.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg og forklare mulig risiko og nytte av behandlingen.
Romanian: 3741 LM Baarn Olanda
Norwegian Bokmål: 3741 LM Baarn Nederland
Romanian: Purtaţi îmbrăcăminte lejeră pentru a vă proteja pielea.
Norwegian Bokmål: Gå med løse og ledige klær for å beskytte huden.
Romanian: Periaţi-vă dinţii şi suflaţi-vă nasul cu grijă.
Norwegian Bokmål: Puss tenner og nese forsiktig.
Romanian: o Încercaţi să mâncaţi mese mici şi dese.
Norwegian Bokmål: o Prøv å spise hyppige små måltider.
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Teysuno".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Bruk ikke Teysuno».
Romanian: Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Denne 28-dagersperioden er en behandlingssyklus.
Romanian: → 15a şi/sau
Norwegian Bokmål: → 15a og/eller
Romanian: Toate studiile au fost efectuate la pacienţi cu cancer.
Norwegian Bokmål: Alle studier ble utført på kreftpasienter.
Romanian: Trebuie avută în vedere acordarea de consiliere genetică.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgiving bør overveies.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor sunt prezentate în Tabelul 8.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika er gitt i tabell 8.
Romanian: Negri sau Afro-americani Asiatici
Norwegian Bokmål: Svart eller afro-amerikansk Asiatisk
Romanian: o Dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, încercaţi să nu munciţi prea mult şi să dormiţi şi să vă odihniţi îndeajuns.
Norwegian Bokmål: o Hvis du opplever noen av de symptomene som er nevnt ovenfor skal du forsøke å ikke anstrenge deg så mye og få tilstrekkelig hvile og søvn.
Romanian: Fiecare reducere de doză determină o micşorare a dozei cu aproximativ 20-25%.
Norwegian Bokmål: Hver dosereduksjon medfører omtrent 20-25 % reduksjon av dosen.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 martie 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Romanian: Modificările dozei din motiv de toxicitate trebuie să se facă conform Tabelelor 1, 3, 4 şi 5.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringen på grunn av toksisitet bør gjøres ifølge tabellene 1, 3, 4 og 5.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Este recomandată internarea imediată în spital.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar sykehusinnleggelse anbefales.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid i løpet av denne tiden må du informere legen.
Romanian: Nu există antidot cunoscut în caz de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot som kan brukes i tilfelle av overdosering.
Romanian: Odată ce doza de Teysuno a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută din nou.
Norwegian Bokmål: Når Teysunodosen først er redusert, bør den ikke økes igjen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt prea grave.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen hvis du får bivirkninger som er for alvorlige.
Romanian: Numărul de capsule pentru fiecare doză (2 doze/zi)
Norwegian Bokmål: Antall kapsler for hver dose (2 doser/dag)
Romanian: Expunerea la 5-FU nu a fost semnificativ diferită din punct de vedere statistic între cele două grupuri.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Romanian: Doza zilnică totală în mga
Norwegian Bokmål: Total daglig dose i mga
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Brukes oralt.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene bør vaskes etter håndtering av kapsler.
Romanian: În cursul unui ciclu de tratament de 4 săptămâni
Norwegian Bokmål: I løpet av en 4-ukers behandlingssyklus
Romanian: Ce este Teysuno și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Teysuno er og hva det brukes mot
Romanian: Data re-autorizării: 19 noiembrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for fornyelse: 19. november 2015
Romanian: Gradul 2b,c Orice apariţie
Norwegian Bokmål: Grad 2b,c Enhver forekomst
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Teysuno
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Teysuno
Romanian: În cadrul acestui studiu, activitatea antitumorală a fost măsurată prin cel mai bun răspuns tumoral global.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble antitumoreffekten målt som beste samlede tumorrespons.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC53.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC53.
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Indieni americani sau Nativi din Alaska
Norwegian Bokmål: Amerikansk indianer eller innfødt fra Alaska
Romanian: La momentul analizei primare, valoarea mediană a urmăririi pentru supravieţuirea globale, luată în calcul la analiza completă, a fost de 18,3 luni.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen var median oppfølgingstid for total overlevelse i datatilfanget for full analyse 18, 3 måneder.
Romanian: Boală metastatică, n (%) ≥ 2 puncte de metastazare
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdom, n (%) ≥2 metastaseområder
Romanian: Cu toate acestea, deoarece nu se cunosc în prezent inductori de DPD, interacţiunea dintre un inductor de DPD şi Teysuno nu poate fi evaluată.
Norwegian Bokmål: Siden det imidlertid ikke finnes kjente DPD-induktorer kan ikke interaksjonen mellom en DPD-induktor og Teysuno evalueres.
Romanian: Data ultimei re-autorizări: 19 noiembrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Romanian: Numai o cantitate mică de oteracil este metabolizată hepatic, din cauza permeabilităţii sale scăzute.
Norwegian Bokmål: Bare en liten mengde av oteracil metaboliseres i lever på grunn av dets lave permeabilitet.
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de trombocite prezintă risc crescut de sângerare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave trombocyttall har økt risiko for blødning og bør overvåkes nøye.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen må du fortelle legen eller apoteket om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: • Deficit cunoscut de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD).
Norwegian Bokmål: • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-svikt.
Romanian: În pofida lipsei TLD în ultima cohortă, doza de cisplatină nu a fost crescută peste 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke ble sett DLT i den siste kohorten, ble cisplatindosen ikke økt over 75 mg/m2.
Romanian: Tabelul 7: Reacţiile adverse raportate, în ordine descrescătoare a gravităţii în fiecare grupă de frecvenţă
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad i hver frekvensgruppering
Romanian: Cerințele cu privire la depunerea raportărilor periodice privind actualizarea siguranței acestui medicament sunt stabilite în lista datelor de referință a Uniunii (lista EURD) disponibilă în cadrul Articolului 107c(7) al Directivei 2001/83/EC și al oricăror actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenției Europene a Medicamentului.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: - Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate şi deshidratare o Puteţi să vă deshidrataţi dacă nu mâncaţi şi/sau nu beţi suficientă apă.
Norwegian Bokmål: - Appetittap (anoreksi) kan føre til vekttap og dehydrering o Du kan bli dehydrert hvis du ikke spiser og/eller drikker nok vann.
Romanian: Evitaţi alimentele bogate în grăsimi şi cu miros puternic.
Norwegian Bokmål: Unngå fet mat som lukter sterkt.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă la interval de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke.
Romanian: Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă).
Norwegian Bokmål: Vanligvis tas Teysuno-kapslene i 21 dager etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager (når det ikke skal tas noen kapsler).
Romanian: • Antecedente de reacţii severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidină.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige og uventede reaksjoner på fluoropyrimidinbehandling i anamnesen.
Romanian: Gradul 1 Orice apariţie
Norwegian Bokmål: Grad 1 Enhver forekomst
Romanian: Set pentru analiza completă
Norwegian Bokmål: Datatilfang for full analyse
Romanian: Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Teysuno hvis du er gravid eller tror at du kan være det.
Romanian: o Pentru a preveni infecţia, evitaţi locurile aglomerate, faceţi gargară când ajungeţi acasă şi spălaţi-vă pe mâini înainte de masă şi înainte de și după ce utilizaţi toaleta.
Norwegian Bokmål: o For å forhindre infeksjoner skal du holde deg unna overfylte steder, gurgle munn og svelg når du kommer hjem, vaske hender før måltid og før og etter at du har vært på toalettet.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Teysuno, tratamentul trebuie întrerupt şi riscul potenţial pentru făt trebuie explicat.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres og den potensielle risikoen for fosteret må forklares til pasienten.
Romanian: Cum arată Teysuno şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Teysuno ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Teysuno
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Teysuno
Romanian: Se menţine tratamentul cu aceeaşi doză
Norwegian Bokmål: Fortsett behandling på samme dosenivå
Romanian: În cadrul studiului FLAGS, nu au existat diferenţe relevante din punct de vedere clinic între profilul de siguranţă la bărbaţi (N=382) şi cel observat la femei (N=139).
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske relevante forskjeller i sikkerhet mellom menn (N=382) og kvinner (N=139) i FLAGS-studien.
Romanian: Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno Cum să luaţi Teysuno
Norwegian Bokmål: Hva Teysuno er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Teysuno Hvordan du bruker Teysuno Mulige bivirkninger
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza la acest subgrup.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis tilrådinger om dosering for denne subpopulasjonen.
Romanian: Teysuno trebuie administrat numai în zilele de la 1 la 21 ale ciclului; adică tratamentul nu trebuie administrat în zilele de la 22 la 28 ale ciclului.
Norwegian Bokmål: Teysuno skal bare gis på dagene 1 til 21 i hver syklus, dvs. at behandling ikke skal gis på dagene 22 til 28 i en syklus.
Romanian: Tabelul 9: Supravieţuirea globală şi timpul de supravieţuire fără progresia bolii, în studiul FLAGS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i FLAGS
Romanian: Instabilitatea microsateliţilor (IMS)
Norwegian Bokmål: Mikrosatellittinstabilitet (MSI)
Romanian: Dacă se atinge gradul 2 (sau mai mare) de deshidratare, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea trebuie corectată.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering av grad 2 (eller høyere) oppstår skal behandling utsettes og dehydreringen korrigeres.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, Olanda 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland 12.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la atingerea gradului 0 sau 1
Norwegian Bokmål: Utsett behandling inntil grad 0 eller 1
Romanian: 5-FU + Cisplatină
Norwegian Bokmål: 5-FU + cisplatin
Romanian: Această alelă CYP2A6*4 este mai puţin frecventă în populaţia de origine caucaziană.
Norwegian Bokmål: Denne CYP2A6*4-allelen er uvanlig i den kaukasiske populasjonen.
Romanian: Oricând sistemul de management al riscului se modifică, în mod special ca urmare a primirii unor noi informații care pot duce la o modificare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Se vor lua toate măsurile pentru a preveni infecțiile sistemice și deshidratarea.
Norwegian Bokmål: Alle tiltak som igangsettes bør forhindre systemiske infeksjoner og dehydrering.
Romanian: Inhibitorii CYP2A6
Norwegian Bokmål: CYP2A6-hemmere
Romanian: 5-AZU şi AC nu inhibă activitatea enzimei OPRT.
Norwegian Bokmål: 5-AZU og CA hemmer ikke enzymaktiviteten hos OPRT.
Romanian: • Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cu Teysuno.
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av andre fluoropyrimidiner med Teysuno.
Romanian: Pentru a decela modificările precoce ale funcţiei renale în cursul tratamentului, parametrii renali trebuie atent monitorizaţi (de exemplu creatinină serică, ClCr).
Norwegian Bokmål: For å oppdage tidlige forandringer i renal funksjon under behandling bør renale parametre overvåkes nøye (for eksempel serumkratinin, CrCl).
Romanian: Localizarea leziunii primare, n (%) Stomac
Norwegian Bokmål: Lokalisering av primær lesjon, n (%) Mage
Romanian: Dacă se administrează un inductor de DPD concomitent cu Teysuno, expunerea la 5-FU ar putea să nu atingă nivelul de eficacitate.
Norwegian Bokmål: Hvis en DPD-induktor skulle gis samtidig med Teysuno, ville eksponeringen av 5-FU kanskje ikke nå effektivt nivå.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Ajustarea dozei de Teysuno pentru următoarea doză / următorul ciclu
Norwegian Bokmål: Dosejustering med Teysuno for neste dose/neste syklus
Romanian: Deshidratarea trebuie tratată în mod agresiv prin rehidratare şi alte măsuri adecvate.
Norwegian Bokmål: Dehydrering bør håndteres aggressivt med rehydrering og andre hensiktsmessige tiltak.
Romanian: Nitroimidazoli, incluzând metronidazolul şi misonidazolul
Norwegian Bokmål: Nitroimidazoler, inkludert metronidazol og misonidazol
Romanian: Doza standarda: 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Standarddosea: 25 mg/m2
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio [95 % KI]
Romanian: Pacienţii care utilizează Teysuno trebuie informaţi asupra riscurilor şi trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului curant dacă apare o toxicitate moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Teysuno bør informeres om risikoen og få instruksjoner om å kontakte lege umiddelbart dersom moderat eller alvorlig toksisitet oppstår.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de pompă de protoni (IPP) a redus efectul alimentelor asupra profilului farmacocinetic al oteracilului, dar nu într-o măsură suficientă pentru a anula efectul alimentelor.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmer (PPI) reduserte effekten av mat på den farmakokinetiske profilen av oteracil, men ikke nok til å fullstendig motvirke effekten av mat.
Romanian: Pentru criteriile minime de reluare a tratamentului cu Teysuno, citiţi Tabelul 6.
Norwegian Bokmål: For minimumskriterier for gjenopptagelse av behandling med Teysuno, se tabell 6.
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Ajustarea în cursul tratamentului
Norwegian Bokmål: Justeringer under behandling
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsuri terapeutice şi de susţinere, destinate să corecteze manifestările clinice existente şi să prevină posibilele complicaţii ale acestora.
Norwegian Bokmål: Medisinsk håndtering av overdoseringer bør omfatte vanlige og støttende medisinske intervensjoner, innsiktet på å korrigere de kliniske manifestasjonene og forhindre eventuelle komplikasjoner.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse hematologice și limfatice, observate în toate ciclurile, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, a fost de 28,6%, respectiv, 44,4%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykdommer i blod og lymfatiske organer som ble observert i alle syklusene hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var henholdsvis 28,6 % og 44,4 %.
Romanian: Oteracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilurile farmacocinetice ale 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL sau uracil.
Norwegian Bokmål: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirket ikke de farmakokinetiske profilene av 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
Romanian: Gradul 3 sau mai marec Prima apariţie
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere Første forekomst
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a demonstrat faptul că expunerea la 5-FU a prezentat, de asemenea, tendinţa de a creşte odată cu vârsta, dar mărimea acestei creşteri a rămas în limitele variabilităţii individuale.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at eksponeringen for 5-FU også har en tendens til å øke med alderen, men økningsgraden var innenfor området for individuell variabilitet.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Un studiu privind efectul Teysuno asupra repolarizări cardiace, efectuat la pacienţi cu cancer în stadiu avansat, a întrunit definiţia pentru studiu negativ dată în ghidurile Conferinţei Internaţionale pentru Armonizare (ICH).
Norwegian Bokmål: En studie av effektene av Teysuno på kardiell repolarisering som ble utført på pasienter med avansert kreft oppfylte definisjonen av en negativ studie ifølge retningslinjene fra International Conference on Harmonisation (ICH).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Au fost efectuate alte optsprezece studii folosind regimul terapeutic relevant, în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere 18 PK-studier som brukte det aktuelle regime som monoterapi.
Romanian: Tegafurul este un precursor al 5-FU cu o bună biodisponibilitate orală.
Norwegian Bokmål: Tegafur er et "prodrug" til 5-FU med god oral biotilgjengelighet.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Teysuno.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme hvis du tar Teysuno.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial letală.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidintoksisitet, er potensielt dødelig.
Romanian: Valoarea mediană (interval) ≥65, n (%)
Norwegian Bokmål: Median (område) ≥65, n (%)
Romanian: Studiile la pacienţii japonezi au sugerat existenţa unui polimorfism CYP2A6*4 în farmacocinetica Teysuno.
Norwegian Bokmål: Studier av japanske pasienter har antydet en effekt av CYP2A6*4-polymorfi på farmakokinetikken for Teysuno.
Romanian: Teysuno + Cisplatină
Norwegian Bokmål: Teysuno + cisplatin