FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby EXUBEROU vyvinie dyspnoe, majú byť vyšetrení, či jeho príčinou nie sú pľúcne a srdcové ochorenia.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib ravimisel EXUBERAga düspnoe, tuleb jälgida kopsu- ja südametalitlust.
Slovak: Ak si počas užívania EXUBERY všimnete zmeny vo Vašom dýchaní,
Estonian: Kui te märkate muutusi oma hingamises EXUBERA tarvitamise ajal, teavitage sellest oma arsti.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má rýchlejší nástup účinku ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Estonian: Inhaleeritaval humaaninsuliinil on kiirem toime algus kui subkutaanselt manustatud kiiretoimelisel humaaninsuliinil.
Slovak: Ak sa Vám dočasne minú 3 mg blistre, použite namiesto nich dva 1 mg blistre a dôsledne si kontrolujte hladinu glukózy v krvi.
Estonian: Kui teil puuduvad ajutiselt 3 mg blistrid, tuleb võtta kaks 1 mg blistrit ja jälgida hoolikalt vere suhkrusisaldust.
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 1 mg
Estonian: • Pakend, mis sisaldab 30, 60, 90, 180 ja 270 PVC/alumiiniumist perforeeritud 1 mg
Slovak: Pokyny o tom, ako pripevniť komoru k podstavcu, nájdete v časti "Zložte Váš inzulínový inhalátor".
Estonian: Juhiseid kambri kinnitamiseks aluse külge vaadake osast „Inhalaatori kokkupanek".
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé telesné cvičenie/pohyb môže viesť k hypoglykémii.
Estonian: Söögikorra vahelejäämine, pingutav füüsiline koormus võivad viia hüpoglükeemiani.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Estonian: Kopsufunktsiooni halvenemine
Slovak: Nie sú skúsenosti s opakovaným zavedením liečby EXUBEROU u pacientov, ktorých funkcia pľúc sa zlepší.
Estonian: EXUBERA-ravi uuesti alustamise kohta patsientidel, kelle kopsufunktsioon taastub, kogemused puuduvad.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Estonian: EXP: {MM/YYYY}
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, glycín, citrát sodný (ako dihydrát) a hydroxid sodný.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, naatriumtsitraat (dihüdraadina) ja naatriumhüdroksiid.
Slovak: (Zaznamenané u menej ako 1 z 10 ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (Esinevad vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 100-st)
Slovak: Taktiež si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov pre EXUBERU 1 mg a 3 mg upravený inhalačný prášok.
Estonian: Lugege läbi patsiendi infolehed eelnevalt annustatud EXUBERA 1 mg ja 3 mg inhalatsioonipulbri kohta.
Slovak: Príznaky, ktoré môžu napovedať, že máte príliš vysoké hladiny cukru v krvi: smäd, zvýšená potreba piť vodu, vyčerpanosť, suchá koža, sčervenanie tváre, strata chuti do jedla, nízky tlak krvi, rýchla pulzová frekvencia a prítomnosť glukózy a ketolátok v moči môžu byť znakmi príliš vysokej hladiny cukru v krvi.
Estonian: Janu, suurenenud urineerimisvajadus, väsimus, naha kuivus, näo punetus, isukaotus, madal vererõhk, kiire pulss ja glükoos ning ketokehade esinemine uriinis võivad olla liiga kõrge vere suhkrusisalduse tunnusteks.
Slovak: 15 % oproti začiatku sledovania sa vyskytol u 1,3 % jedincov s diabetom 1. typu liečených EXUBEROU a 1,0 % jedincov s diabetom
Estonian: FEV1 langus >15% algtasemest esines 1,3% EXUBERAga ravitud 1. tüüpi diabeediga patsiendil ning 5,0% EXUBERAga ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendil.
Slovak: Blistre neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Estonian: Blistreid mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Slovak: Podávanie flutikazonu 30 minút pred EXUBEROU neovplyvnilo farmakokinetiku EXUBERY u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou (pozri časť 4.5).
Estonian: Flutikasooni manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 30 minutit enne EXUBERAt ei mõjutanud EXUBERA farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Slovak: Čo najskôr, ako je to možné, musíte kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika, aby ste dostali ďalšie 3 mg blistre.
Estonian: Et saada 3 mg blistreid, võtke ühendust oma arsti või apteekriga võimalikult kiiresti.
Slovak: Randomizované, otvorené štúdie s paralelným usporiadaním boli vykonané za účelom skúmania zmien FEV1 po začatí liečby EXUBEROU u jedincov s diabetes mellitus
Estonian: Et uurida 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel FEV1 muutusi pärast EXUBERA-ravi algust, viidi läbi randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega uuring.
Slovak: Keď sa EXUBERA podávala zdravým dobrovoľníkom po 2-hodinovej pasívnej expozícii cigaretovému dymu v kontrolovanom experimentálnom prostredí, AUC sa znížila približne o 17 % a
Estonian: Kui EXUBERAt manustati kontrollitud eksperimentaalsetes uuringutes tervetele vabatahtlikele pärast 2-tunnist passiivset sigaretisuitsule eksponeerimist, vähenesid insuliini AUC ja Cmax vastavalt umbes 17% ja 30% (vt lõik 4.5).
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg
Estonian: • Pakend, mis sisaldab 30, 60, 90, 180 ja 270 PVC/alumiiniumist perforeeritud 3 mg
Slovak: Ak pacient nereaguje na glukagón v priebehu 10 až 15 minút, glukóza sa
Estonian: Glükoosi tuleb samuti manustada intravenoosselt, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10…15 minuti jooksul.
Slovak: Inhalačný inzulín Subkutánny inzulín
Estonian: Inhaleeritav insuliin Süstitav Insuliin
Slovak: Inzulínový blister
Estonian: Hall nupp Insuliiniblister
Slovak: Nápis Exubera
Estonian: Exubera etikett
Slovak: Vysvetlením rozdielov v biologickej dostupnosti sa zdá byť rozdielny pomer energie ku hmotnosti medzi blistrami s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg, keďže pri menšom obsahu prášku v blistri je inhalátor účinnejší v rozbití alebo rozptýlení prášku, čo vedie k väčšiemu podielu aerodynamických častíc s menšou veľkosťou u 1 mg blistra (pozri časti 2 a 4.4).
Estonian: Erinevust biosaadavuses võib selgitada 1 mg ja 3 mg blistrite erineva energia/massi suhtega, sest blistri väiksema pulbrisisalduse puhul suudab inhalaator tõhusamalt lõhustada või pihustada pulbrit, mis
Slovak: Ťažká (stupeň III alebo IV podľa GOLD klasifikácie) chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD =
Estonian: Raske (GOLD III või IV staadium) krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK).
Slovak: Informácie o liečbe hypoglykémie nájdete na konci časti 4.
Estonian: Teavet hüpoglükeemia ravi kohta vaadake 4. punkti „Võimalikud kõrvaltoimed" lõpust.
Slovak: Často hlásenými vedľajšími účinkami sú mierna až stredne závažná dýchavica (dyspnoe), produktívny kašeľ, podráždenie hrdla a sucho v hrdle.
Estonian: Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks on kerge kuni mõõduka raskusastmega hingeldushood (düspnoe), kurgu ärritus ja kuivus.
Slovak: Ak máte nízku telesnú hmotnosť, overte si u svojho lekára, či môžete používať EXUBERU.
Estonian: Kui teie kehakaal on väike või kui teil on vaja tiitrida annust alla 1 mg, kontrollige koos oma arstiga, kas võite EXUBERAt kasutada.
Slovak: 3 mg blister je označený modrou farbou a má tri vystupujúce bodky na odstávajúcom konci každého blistra.
Estonian: 3 mg blistrid on märgistatud sinise tindiga ja igaühel on väljaulatuvas osas kolm pinnast kõrgemat täpikest.
Slovak: Dĺžka trvania hypoglykemického účinku inhalačného humánneho inzulínu je porovnateľná s dĺžkou trvania účinku subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu a dlhšia ako v prípade rýchlo účinkujúcich analógov inzulínov (pozri obrázok 1).
Estonian: Inhaleeritaval humaaninsuliinil on vere suhkrusisaldust langetava toime kestus võrreldav subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliiniga ja pikem kui kiiretoimelistel insuliini analoogidel (vt joonis 1).
Slovak: Naopak, vystavenie cigaretovému dymu v prostredí iných fajčiarov môže znížiť množstvo inzulínu,
Estonian: Teiste inimeste sigaretisuitsu sees viibimine võib vähendada teie organismis imenduvat insuliinikogust.
Slovak: Neutierajte drážku na blister.
Estonian: Ärge neelake blistrisisu alla.
Slovak: Ak je inzulínový inhalátor počas používania mimovoľne vystavený extrémne vlhkým podmienkam, zvyčajne to vedie k následnému zníženiu dávky inzulínu podávanej z inhalátora.
Estonian: Kui insuliiniinhalaatorit kasutatakse juhuslikult väga suure niiskusesisaldusega ruumides, võib see vähendada inhalaatorist saadavat insuliiniannust.
Slovak: Starostlivá kontrola
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Slovak: Biologická dostupnosť inhalačného humánneho inzulínu v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom bola porovnateľná s dostupnosťou u mladších dospelých jedincov s diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Inhaleeritud humaaninsuliini biosaadavus võrreldes subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliiniga oli võrreldav 2. tüüpi diabeediga nooremate täiskasvanutega.
Slovak: Malé rozdiely v liečených skupinách (v prospech komparatívneho lieku) týkajúce sa zmeny oproti začiatku sledovania nastali po 2 rokoch liečby, a to u 1. typu o 0,034 l a u 2. typu o 0,039 l.
Estonian: Pärast 2-aastast ravi esines ravirühmades väike erinevus muutuses algtasemest (võrdlusravimi kasuks): 1. tüüpi diabeediga patsientidel 0,034L ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel 0,039L.
Slovak: V tomto prípade si máte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu
Estonian: Sellisel juhul peate te IRU enne järgmist inhaleerimiskorda välja vahetama.
Slovak: Ak je blister s obsahom 3 mg dočasne nedostupný, má sa nahradiť dvoma blistrami s obsahom 1 mg a hladiny glukózy v krvi sa majú dôkladne monitorovať.
Estonian: Kui 3 mg blistrid ei ole mõnikord kättesaadavad, tuleb manustada kaks 1 mg blistrit ja hoolikalt jälgida vere suhkrusisaldust.
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených liečebnými režimami zahŕňajúcimi EXUBERU v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom.
Estonian: Tühja kõhu glükoositasemed olid oluliselt madalamad patsientidel, keda raviti režiimidega, mis sisaldasid EXUBERAt võrreldes nendega, keda raviti ainult subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliini režiimiga.
Slovak: Chyťte čierny krúžok naspodu podstavca a použite ho na
Estonian: Võtke kinni alusel olevast mustast rõngast ja tõmmake alus kambrist välja.
Slovak: Tel: 0800 3982372
Estonian: EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 3982372
Slovak: Dajte do jednej roviny modrú čiaru na vrchnej časti IRU so symbolom pre odomknutie na vrchnej časti
Estonian: Seadke IRU ülaosal olev sinine joon kohakuti aluse ülaosal oleva lahtise luku sümboliga.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ˚C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30oC.
Slovak: Pred použitím inzulínového inhalátora sa vždy uistite, že máte k dispozícii správne blistre.
Estonian: Veenduge alati, et teil on õiged blisterid enne insuliiniinhalaatori kasutamist.
Slovak: Inzulínová terapia môže spôsobiť retenciu sodíka a edém.
Estonian: Insuliinravi võib põhjustada naatriumi retentsiooni ja turset.
Slovak: Tél: 0800 438 438
Estonian: Tél/Tel: 0800 30432
Slovak: Starší pacienti
Estonian: Patsiendi
Slovak: Ak potrebujete titrovanie dávky po menej ako 1 mg, odporúča sa, aby ste EXUBERU nepoužívali (pozri časť 3. "Ako užívať EXUBERU" s ďalšími radami a časť 6. "Ďalšie informácie").
Estonian: Kui teie kehakaal on väike või kui teil on vaja tiitrida annust alla 1 mg, kontrollige koos oma arstiga, kas võite EXUBERAt kasutada (vt juhiste saamiseks lõiku 3 Kuidas EXUBERAt võtta ja vt lõik 6 Lisainfo).
Slovak: Vývoj takýchto protilátok sa oveľa častejšie objavuje u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní so subkutánne podávaným inzulínom.
Estonian: Selliste antikehade teket on märgatud sagedamini EXUBERAga ravitud patsientidel kui patsientidel keda oli ravitud süstitava insuliiniga.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg alebo 3 mg liečiva humánneho inzulínu.
Estonian: Iga üheannuseline blister sisaldab 1 mg või 3 mg toimeainet humaaninsuliini.
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (30, 60, 90, 180 a 270)
Estonian: Kartongkarp/üheannuselised blistrid (30, 60, 90, 180 ja 270)
Slovak: Ak náhodou počas používania vystavíte Váš inhalátor vlhkému prostrediu, môže to znížiť dávku inzulínu, ktorú užívate.
Estonian: Kui te kasutate juhuslikult inhalaatorit niiskes ruumis, võib see vähendada saadavat insuliiniannust.
Slovak: Počet 3 mg blistrov na dávku
Estonian: 3 mg blistrite arv annuse kohta
Slovak: Obrázok 2: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
Estonian: Jälgitud FEV1 muutused (L) võrreldes algsega 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Slovak: Informácie týkajúce sa hyperglykémie nájdete na konci časti 4.
Estonian: Edasist teavet hüperglükeemia kohta vaadake 4. punkti „Võimalikud kõrvaltoimed" lõpust.
Slovak: AKO SA POSTARAŤ
Estonian: KUIDAS ANNUST VÕTTA?
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 270)
Estonian: Kartongkarp/Üheannuselised blistrid (60, 90, 270)
Slovak: 1. typu alebo 2. typu absorbuje rovnako rýchlo ako rýchlo účinkujúce inzulínové analógy a rýchlejšie ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín (pozri obrázok 4).
Estonian: Inhaleeritav humaaninsuliin imendub nii tervetel isikutel kui ka 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel sama kiiresti kui kiiretoimelised insuliini analoogid ja kiiremini kui subkutaanselt manustatud kiiretoimeline humaaninsuliin (vt joonis 4).
Slovak: Vyvýšené reliéfne bodky môžete nahmatať dokonca aj vtedy, keď je už blister zasunutý, aby ste sa uistili, že
Estonian: Neid pinnast kõrgemaid täpikesi on võimalik kombata ka siis, kui blistrid on juba sisestatud, et kontrollida õige annuse kasutamist.
Slovak: U pacientov s potvrdeným (t.z. aspoň dvoma po sebe nasledujúcimi testami s odstupom 3 až 4 týždňov) poklesom FEV1 o >
Estonian: Patsientidel, kellel on kindlaks tehtud (nt vähemalt kahe järjestikuse testimisega 3...4-nädalase vahega) FEV1 langus >20% võrreldes algtasemega, tuleb EXUBERA-ravi lõpetada ja patsienti jälgida, nagu kliiniliselt näidustatud.
Slovak: EXUBERU musíte vdychovať len cez ústa a musíte si ju aplikovať iba za pomoci Vášho inzulínového
Estonian: EXUBERAt tuleb inhaleerida ainult suu kaudu ja ainult insuliiniinhalaatoriga.
Slovak: Obrázok 3: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
Estonian: Jälgitud FEV1 muutused (L) võrreldes algsega 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Slovak: V prípade 3 mg lieku má zadná strana blistrovej podložky tri reliéfne vyvýšeniny v tvare paličky a každý jednotlivý jednodávkový blister vyrazené tri vystupujúce bodky.
Estonian: 3 mg pulbrit sisaldaval blistrikaardil on kolm reljeefset riba üksikute blistritega, igaühel on kolm blistripinnast kõrgemat täpikest.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho inzulínu.
Estonian: Iga üheannuseline blister sisaldab 1 mg humaaninsuliini.
Slovak: 2. typu bola intraindividuálna variabilita Cmax a AUC porovnateľná alebo nižšia ako u subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel oli isikutevaheline varieeruvus võrreldav või väiksem kui subkutaanselt manustatud kiiretoimelisel humaaninsuliinil Cmax-i ja AUC puhul.
Slovak: 2. typu po inhalácii 4 mg humánneho inzulínu alebo po subkutánne podanej injekcii s 12 IU rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Estonian: Joonis 4: Keskmised muutused seerumi vaba insuliini kontsentratsioonides (µU/ml) pärast 4 mg humaaninsuliini inhaleerimist või 12 IU kiiretoimelise humaaninsuliini subkutaanset süstimist ülekaalulistele 2. tüüpi diabeediga patsientidele.
Slovak: IRU).
Estonian: kott).
Slovak: 2. typu sa inhalačný humánny inzulín vstrebával rýchlejšie ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga eakatel patsientidel imendus inhaleeritud humaaninsuliin kiiremini kui subkutaanselt manustatud kiiretoimeline humaaninsuliin.
Slovak: EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg sú určené na perorálnu inhaláciu do pľúc len
Estonian: EXUBERA 1 mg ja 3 mg üheannuselised blistrid on ette nähtud manustamiseks kopsude kaudu suukaudsel inhaleerimisel insuliiniinhalaatoriga.
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným inzulínom.
Estonian: Tühja kõhu glükoosi tasemed olid oluliselt madalamad patsientidel, keda raviti EXUBERAga võrreldes nendega, keda raviti subkutaanse insuliiniga.
Slovak: % jedincov s diabetom
Estonian: 1. tüüpi diabeet
Slovak: 1. typu zaznamenali pacienti liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom podobné zníženie HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi kliinilistes uuringutes esines patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt kombinatsioonis pika või keskmise toimeajaga insuliiniga, samasugune HbA1c vähenemine kui patsientidel, kes kasutasid ainult subkutaanset insuliini.
Slovak: 1. typu bola intraindividuálna variabilita AUC v prípade inhalačného humánneho inzulínu porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientide puhul oli inhaleeritaval humaaninsuliinil võrreldav isikutevaheline AUC varieeruvus subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliiniga.
Slovak: Rozoberte Váš inzulínový inhalátor
Estonian: TUNDKE OMA INSULIINIINHALAATORI OSASID
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami sa musia používať iba s inzulínovým inhalátorom.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks (käsitsemiseks) EXUBERA ühe annusega blistreid tohib kasutada ainult koos insuliiniinhalaatoriga.
Slovak: Protilátky proti inzulínu
Estonian: Insuliiniantikehad
Slovak: 1 mg blister je označený zelenou farbou a má jednu vystupujúcu bodku na odstávajúcom konci každého blistra.
Estonian: 1 mg blistrid on märgistatud rohelise tindiga ja igaühel on väljaulatuvas otsas üks pinnast kõrgem täpike.
Slovak: K liekom, ktoré môžu spôsobiť pokles Vašej hladiny cukru v krvi, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca, vysokého tlaku krvi alebo zvýšeného množstva bielkoviny/albumínu v moči), inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Estonian: Ravimite hulka, mis võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse langust, kuuluvad diabeediravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste, kõrge vererõhu raviks või valgu/albumiini tõusnud taseme korral uriinis), monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks), teatud beetablokaatorid (kasutatakse teatud südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks), salitsülaadid (nt aspiriin, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks) ja sulfoonamiidsed antibiootikumid.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas interkurentného ochorenia dýchacích ciest môže vyžadovať dôkladné monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Samaaegse hingamisteede haiguse korral võib osutuda vajalikuks sage vere suhkrusisalduse jälgimine ja annuste kohandamine vastavalt patsiendi individuaalsele vajadusele (vt lõik 4.2).
Slovak: Počet 1 mg blistrov na dávku
Estonian: 1 mg blistrite arv annuse kohta
Slovak: "Možné vedľajšie účinky" tejto písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa ďalších rád.
Estonian: Vaadake teavet käesoleva infolehe 4. punkti „Võimalikud kõrvaltoimed" lõpust edasiste nõuannete osas.
Slovak: Vyberte použitú IRU
Estonian: Võtke IRU pakendist välja.
Slovak: 2. typu, ktorí boli liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom, zaznamenali podobné zmeny v HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi kliinilistes uuringutes esines patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt kombinatsioonis pika või keskmise toimeajaga insuliiniga, samasugused HbA1c muutused kui patsientidel, keda raviti ainult subkutaanse insuliiniga.
Slovak: Nastavte si Váš inzulínový inhalátor Chyťte Váš inzulínový inhalátor do ruky.
Estonian: Insuliiniinhalaatori töökorda seadmine Võtke insuliiniinhalaator kätte.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Slovak: Jeden blister (strip) s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, obsahuje 6 jednotlivých dávok (PVC/ hliník).
Estonian: Üks blisterkaart sisaldab 6 perforeeritud üheannuselist blistrit (PVC/Alumiinium).
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
Estonian: Iga üheannuseline blister sisaldab 3 mg humaaninsuliini.
Slovak: V prípade 1 mg lieku má zadná strana blistrovej podložky jednu reliéfnu vyvýšeninu v tvare paličky a každý jednotlivý jednodávkový blister vyrazenú jednu vystupujúcu bodku.
Estonian: 1 mg pulbrit sisaldaval blistrikaardil on üks reljeefne riba üksikute blistritega, igaühel on üks blistripinnast kõrgem täpike.
Slovak: U jedincov s 2. typom došlo po 2 rokoch liečby EXUBEROU do 6 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,039 l v prospech komparatívneho lieku) (obrázok 3).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel kadus väike erinevus ravirühmade vahel (0,039L võrreldes võrdlusravimiga) 6 nädala jooksul pärast 2-aastast EXUBERA-ravi lõpetamist (joonis 3).
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
Estonian: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; c) hüpoglükeemia; d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus; e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas; h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused; i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe použitia inzulínového inhalátora pozri v návode na použitie
Estonian: Juhiseid, kuidas hoolitseda oma insuliiniinhalaatori eest, vaadake eraldiolevast „Kasutusjuhendist".
Slovak: Približne o 40 % vyššia biologická dostupnosť troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg v porovnaní s jedným blistrom s jednotlivou dávkou 3 mg sa pozorovala u zdravých jedincov.
Estonian: Tervetel isikutel täheldati kolme 1 mg sisaldava üheannuselise blistri manustamisel umbes 40% suuremat biosaadavust kui ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistri manustamisel.
Slovak: Keď pacientka liečená EXUBEROU otehotnie, EXUBERA sa má
Estonian: Kui patsient rasestub EXUBERA-ravi ajal, tuleb EXUBERA asendada sobiva subkutaanse insuliiniga.
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 180, 270)
Estonian: Kartongkarp/Üheannuselised blistrid (60, 90, 180, 270)
Slovak: V tomto prípade si musíte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu inzulín (IRU =
Estonian: Sellisel juhul peate insuliini vabastavat varuseadet (IRU) enne järgmist inhaleerimiskorda ära vahetama.
Slovak: U jedincov s 1. typom došlo po 12 týždňoch liečby EXUBEROU do 2 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0,010 l v prospech komparatívneho lieku).
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientidel kadus väike erinevus ravirühmade vahel (0,010L võrreldes võrdlusravimiga) 2 nädala jooksul pärast 12-nädalast EXUBERA-ravi lõpetamist.
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: EXUBERA (inhalačný humánny inzulín) je rýchlo účinkujúci humánny inzulín určený na použitie pri
Estonian: EXUBERA (inhaleeritav humaaninsuliin) on kiiretoimeline humaaninsuliin kasutamiseks 1. või 2. tüüpi diabeedi korral.
Slovak: Každá podložka (strip) obsahuje 6 blistrov s jednotlivou dávkou a v jednom podnose sa nachádza 5 podložiek (stripov).
Estonian: Igal kaardil on 6 blistrit ja 5 kaarti kandiku kohta.