FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Häm wird auf den üblichen Wegen zu Bilirubin und Gallepigmenten abgebaut.
Latvian: Hēms noārdās pa parastajiem ceļiem, kas noved pie bilirubīna un žults pigmentiem.
German: Keine bekannt.
Latvian: Nav zināmi
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
German: 125 ml Infusionsbeutel.
Latvian: 125 ml infūziju maisiņš.
German: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Latvian: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
German: 60 ml Infusionsbeutel.
Latvian: 60 ml infūziju maisiņš.
German: Snaygill Industrial Estate
Latvian: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
German: Dauer (Stunden): Oxyglobin-Spiegel Über 1 g/dl
Latvian: Ilgums (stundās): Oksiglobīna koncentrācija, kas pārsniedz 1 g/dl
German: Die Verabreichung an solche Tiere wird nicht empfohlen.
Latvian: Šādiem dzīvniekiem Oksiglobīnu nav ieteicams izmantot.
German: Während der Untersuchungen zur klinischen Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden unerwünschte Wirkungen festgestellt, die möglicherweise auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen waren.
Latvian: Klīniskā pētījumā par nekaitīgumu un iedarbīgumu ir novērota nevēlama iedarbība, kura varētu būt saistīta ar Oksiglobīnu un/vai pamatslimību, kas izraisa anēmiju.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
German: Oxyglobin ist ausschließlich für die einmalige Anwendung vorgesehen.
Latvian: Oksiglobīns ir paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai.
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig .
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles.
German: Nicht den Inhalt mehrerer Infusionsbeutel mischen.
Latvian: Nedrīkst apvienot vairāku maisiņu saturu vienā.
German: Metabolisierung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin.
Latvian: Metabolisms un izdalīšana.
German: Es wurden unerwünschte Wirkungen beobachtet, die auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen sind.
Latvian: Ir novērotas nevēlamas parādības saistībā ar Oksiglobīnu un/vai ar pamatslimību, kas izraisa anēmiju.
German: Bei Anzeichen einer Kreislaufüberladung oder wenn der ZVD einen klinisch nicht mehr vertretbaren Wert erreicht, ist die Oxyglobin-Infusion zeitweilig auszusetzen und kann im Anschluss an das Abklingen der Anzeichen und/oder nach Senkung des ZVD mit geringerer Tropfgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ja centrālais venozais spiediens paaugstinās līdz klīniski nepieļaujamam līmenim un/vai ja novēro asinsrites pārslodzes pazīmes, tad Oksiglobīna infūzija uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar lēnāku ātrumu, kad izzūd pazīmes un/vai samazinās centrālais venozais spiediens.
German: Oxyglobin ist für die einmalige Anwendung vorgesehen.
Latvian: Oksiglobīns ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai.
German: kann Kreislaufüberlastung zur Folge haben.
Latvian: Var būt vajadzīga asinsrites pārslodzes terapija.
German: Nach dem Entfernen der Umverpackung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Latvian: Zāles jāizlieto 24 stundu laikā pēc izņemšanas no ārējā iesaiņojuma.
German: Die Umverpackung ist vor der Verwendung zu entfernen.
Latvian: Pirms lietošanas izņem no ārējā iesaiņojuma.
German: Die unerwünschten Wirkungen umfassen eine geringfügige bis mittelgradige gelb/orange Verfärbung von Haut, Schleimhäuten und Skleren, dunklen Kot sowie verfärbten oder trüben Urin aufgrund der Verstoffwechselung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin.
Latvian: Pie nevēlajiem efektiem pieder vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas ādas, gļotādu un sklēras krāsā (dzeltena vai oranža), tumši ekskrementi un izmaiņas urīna krāsā vai duļķains urīns hemoglobīna metabolisma un/vai izvadīšanas dēļ.
German: 60 ml Infusionsbeutel 125 ml Infusionsbeutel
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 60 ml infūziju maisiņš 125 ml infūziju maisiņš
German: Tabelle A: Pharmakokinetische Parameter bei verschiedenen Dosierungen nach einer einmaligen Oxyglobin-Infusion
Latvian: A tabula: Dažāda stipruma devu farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas Oksiglobīna infūzijas.
German: Die Behandlung mit Oxyglobin hat eine geringfügige Senkung des Hämatokrit unmittelbar im Anschluss an die Infusion zur Folge.
Latvian: Terapijas rezultātā tūlīt pēc Oksiglobīna infūzijas nedaudz samazinās hematokrīts.
German: Eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit (> 10 ml/kg/Std.)
Latvian: Pārmērīga ievadīšanas ātruma (> 10 ml/kg stundā) rezultātā var rasties asinsrites pārslodze.
German: Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit fortgeschrittenen Herzleiden (z.B. kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der Herzfunktionen.
Latvian: Plazmas tilpuma palielinātāji, kā, piemēram, Oksiglobīns, ir kontrindicēti suņiem, kas ir predisponēti asinsrites pārslodzei kopā ar tādiem stāvokļiem kā oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību (t.i., sastrēguma sirds mazspēja), vai citiem smagiem sirds funkcijas traucējumiem.
German: Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde
Latvian: Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber und Kreislaufüberladung mit den entsprechenden klinischen Symptomen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Atemgeräusche und Lungenödem.
Latvian: Bieži ir novērota vemšana, apetītes trūkums, drudzis un asinsrites pārslodze līdz ar saistītām klīniskām pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju, griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu tūsku.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
German: Bei der chemischen Untersuchung des Serums ermittelte Messergebnisse können in Abhängigkeit von der angewandten Dosis, der Zeitspanne seit der Infusion, dem Typ des Analysegerätes sowie der verwendeten Reagenzien entweder künstlich erhöht oder erniedrigt sein.
Latvian: Oksiglobīna atrašanās serumā var sagrozīt kolorimetriskos nolasījumus, un sakarā ar to seruma ķīmisko analīžu rezultātos var parādīties artefaktiski palielinājumi vai samazinājumi atkarībā no ievadītās devas lieluma, no tā, cik ilgs laiks ir pagājis pēc infūzijas, no analizatora tipa un izmantotajiem reaģentiem.
German: Blutgruppenbestimmung oder Kreuzprobe mit dem Empfängerblut sind vor Anwendung von Oxyglobin nicht erforderlich.
Latvian: Lai lietotu Oksiglobīnu, nav jānosaka saņēmēja asins grupa vai asins grupu atbilstība.
German: Die Unbedenklichkeit von Oxyglobin bei trächtigen oder säugenden Hündinnen wurde nicht bestimmt.
Latvian: Oksiglobīna nekaitīgums kucēm grūsnības vai laktācijas periodā nav noteikts
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Latvian: Tā kā Oksiglobīns spēj palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši jau koloīdu šķīdumus.
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung und der Bildung von Lungenödemen berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Latvian: Tā kā Oksiglobīns spēj palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes un plaušu tūskas iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši koloīdu šķīdumus.
German: Infusionslösung.
Latvian: Koagulācija.
German: Nicht in dem Mikrowellenofen erwärmen.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nesildīt mikroviļņu krāsnī.
German: <Verwendbar bis> {MM/JJJJ}>
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ <Derīgs līdz{mēnesis/gads}>
German: Eine häufig beobachtete unerwünschte Nebenwirkung ist die Kreislaufüberladung mit den damit verbundenen klinischen Zeichen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Lungengeräusche und Lungenödem Häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitverlust und Fieber.
Latvian: Bieži novērota nelabvēlīga iedarbība ir asinsrites pārslodze kopā ar saistītām klīniskām pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju, griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu tūsku.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxyglobin bei Hunden mit Thrombozytopenie begleitet von Spontanblutungen, Oligurie oder Anurie oder fortgeschrittenen Herzleiden sind nicht untersucht worden.
Latvian: Nav novērtēts, cik Oksiglobīns ir nekaitīgs un iedarbīgs suņiem, kam ir trombocitopēnija ar aktīvu asiņošanu, oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību.
German: Die Resultate klinisch-chemischer Harnuntersuchungen (z.B. mit Teststreifen auf pH, Glukose, Ketonkörper, Protein) sind bei deutlicher Urinverfärbung unzuverlässig.
Latvian: Dziļuma mērīšana (t.i., pH, glikoze, ketoni, olbaltumvielas) nav precīza, kamēr ir būtiski izmainīta urīna krāsa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEÄLTNIS
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
German: Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
German: Hämoglobin-Glutamer 200
Latvian: Hemoglobīna glutamērs-200
German: Oxyglobin sollte für mindestens 24 Stunden angewendet werden.
Latvian: Oxyglobin ir jālieto vismaz 24 stundas.
German: Am 14. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 14. jūlijā piešķīra Oxyglobin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Weitere Informationen über Oxyglobin:
Latvian: Cita informācija par Oxyglobin:
German: Bei den mit Oxyglobin behandelten Hunden dauerte es länger, bis eine zusätzliche Behandlung erforderlich war.
Latvian: Suņiem, kas bija saņēmuši Oxyglobin, papildu ārstēšana bija nepieciešama pēc ilgāka laika.
German: Dieser Sauerstoff kann dann Gewebe wie z. B. Muskelgewebe versorgen.
Latvian: Šis skābeklis pēc tam var tikt piegādāts audiem, piemēram, muskuļiem.
German: In der Hauptstudie an Hunden benötigten 95 % der mit Oxyglobin behandelten Tiere nach 24 Stunden keine Behandlung mit anderen Sauerstoffträgern, verglichen mit 32 % der Hunde, die nicht mit Oxyglobin behandelt wurden.
Latvian: Pamatpētījumā ar suņiem 95% dzīvnieku, kas bija saņēmuši Oxyglobin, pēc 24 stundām vairs nebija nepieciešama cita ar skābekļa transportu saistīta terapija, savukārt neārstēto dzīvnieku grupā no tiem bija 32% suņu.
German: Weitere Studien untermauerten diese Ergebnisse und zeigten, dass Oxyglobin bei anderen Tieren als Kühen Sauerstoff aufnehmen, transportieren und abgeben kann.
Latvian: Papildus veiktie pētījumi šos rezultātus apstiprināja, atklājot, ka Oxyglobin spēj uztvert, transportēt un atbrīvot skābekli arī citu sugu dzīvnieku, ne tikai govju, organismos.
German: Die optimale Dosis richtet sich danach, wie schwer die Anämie ist und wie lange sie bereits besteht sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Latvian: Nepieciešamā deva ir atkarīga no anēmijas smaguma pakāpes, kā arī no tā, cik ilgi suns cieš no anēmijas un kāds ir vēlamais zāļu efekta ilgums.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Oxyglobin mit dem Verlauf ohne Behandlung verglichen.
Latvian: Pētījumā Oxyglobin iedarbība tika salīdzināta ar ārstēšanas neesamības rezultātiem.
German: Das Arzneimittel steigerte zudem die Hämoglobinkonzentrationen im Blut und verbesserte die körperliche Verfassung der Hunde.
Latvian: Zāles palielināja arī hemoglobīna līmeni asinīs un uzlaboja suņu vispārējo veselības stāvokli.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Oxyglobin bei der Verabreichung zusätzlicher Sauerstoffträger zur Verbesserung der klinischen Zeichen der Anämie für mindestens 24 Stunden unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin zu erteilen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, palīdzot suņa organismu nodrošināt ar skābekli un atvieglinot anēmijas simptomus uz vismaz 24 stundām, neatkarīgi no slimības cēloņa Oxyglobin lietošanas ieguvumi pārsniedza ar lietošanu saistītos riskus.
German: Oxyglobin enthält Hämoglobin-Glutamer 200 vom Rind (in einer Stärke von 130 mg/ml), das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit sauerstofftragender Funktion gehört.
Latvian: Oxyglobin satur liellopu hemoglobīna glutamēru-200 (koncentrācijā 130 mg/ml), kas pieder zāļu klasei ar skābekļa pārnešanas potenciālu.
German: Dies führt dazu, dass mehr Sauerstoff im Blut durch die Arterien transportiert wird, und lindert dadurch die Symptome der Anämie.
Latvian: Tas palielina skābekļa līmeni arteriālajās asinīs, palīdzot samazināt anēmijas simptomus.
German: Die mit Oxyglobin beobachteten Nebenwirkungen werden sowohl durch das Medikament als auch durch die zugrundeliegende Ursache der Anämie hervorgerufen.
Latvian: Oxyglobin lietošanas laikā konstatētās blakusparādības ir saistītas gan ar pašām zālēm, gan arī ar anēmijas cēloni.
German: Eine häufige Nebenwirkung ist die „Kreislaufüberladung" (Blutflüssigkeit tritt aus den Blutgefäßen aus), die zu Tachypnoe (beschleunigter Atmung), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), verschärften Lungengeräuschen und Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) führt.
Latvian: Bieži sastopama blakusparādība ir "asinsrites sistēmas pārslodze" (asins šķidruma sūkšanās ārā no asinsvadiem), kas izraisa tahipneju (strauju elpošanu), dispneju (elpas trūkumu), asus trokšņus plaušās un plaušu tūsku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
German: Welchen Nutzen hat Oxyglobin in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Oxyglobin iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Nach Verabreichung an Hunde steigert Oxyglobin die Hämoglobinmenge im Blut und das Blutvolumen im Körper.
Latvian: Suņiem ievadītais Oxyglobin palielina hemoglobīna līmeni asinīs, kā arī asins daudzumu ķermenī.
German: Oxyglobin darf nicht angewendet werden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden, oder bei Hunden mit erhöhtem Risiko einer Kreislaufüberladung wie etwa bei Oligurie oder Anurie (verminderte oder fehlende Urinausscheidung) oder fortgeschrittener Herzkrankheit.
Latvian: Oxyglobin nedrīkst ievadīt dzīvniekiem, kas ir jau agrāk saņēmuši Oxyglobin, kā arī suņiem ar palielinātu asinsrites sistēmas pārslodzes risku tādu stāvokļu kā oligūrija un anūrija (reta urinēšana vai arī pilnīga urīna aizture) vai smagas sirds slimības dēļ.
German: Es enthält HämoglobinGlutamer 200, das aus Hämoglobin (dem Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff durch den Körper transportiert) aus dem Blut von Kühen hergestellt und in einer Standardlösung (Ringer-Lactat) verdünnt wird, um fehlendes Blutvolumen zu ersetzen.
Latvian: Tas satur hemoglobīna glutamēru-200, ko iegūst no hemoglobīna (eritrocītos esošais skābekļa transporta proteīns), kas izdalīts no govs asinīm, un atšķaida ar asins tilpuma atjaunošanai paredzēto standarta šķīdumu (Ringera laktātu).
German: Sie umfassen eine Verfärbung von Haut, Schleimhäuten (Auskleidung von Körperhöhlen) und Sklera (weiße Augenhaut), dunklen Kot und verfärbten oder trüben Urin.
Latvian: Šādas blakusparādības ir ādas un gļotādu (ķermeņa dobumu gļotādu), kā arī sklēras (acu baltumu) krāsas izmaiņas, tumši izkārnījumi un krāsu mainījis vai duļķains (neskaidrs) urīns.
German: Oxyglobin ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Latvian: Oxyglobin ir paredzēts lietošanai tikai vienu reizi.
German: Oxyglobin wird zuerst auf 37°C erwärmt und anschließend in einer Dosierung von 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht mit einer Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 10 ml/kg pro Stunde verabreicht.
Latvian: Zāļu deva ir 30 ml uz ķermeņa svara kilogramu, un ievadīšanas ātrums ir 10 ml/kg stundā.
German: Oxyglobin wurde in einer Studie an Hunden mit kurzfristiger oder lang anhaltender Anämie infolge von Blutverlust, krankhaftem Abbau von roten Blutkörperchen oder unzureichender Bildung neuer roter Blutkörperchen untersucht.
Latvian: Oxyglobin ir pārbaudīts pētījumā ar suņiem, kas cieta no ilgstošas vai īslaicīgas anēmijas, ko bija izraisījis, piemēram, asins zudums, patoloģiska eritrocītu sabrukšana vai arī nepietiekama eritrocītu ražošana.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Latvian: Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas pamācībā.
German: Oxyglobin ist eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene).
Latvian: Oxyglobin ir infūzijas (pilināšanai vēnā) šķīdums.
German: Welches Risiko ist mit Oxyglobin verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Oxyglobin?
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitlosigkeit und Fieber.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības ir vemšana, ēstgribas zudums un drudzis.
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende sauerstofftragende Lösung.
Latvian: Oxyglobin ir no hemoglobīna iegūts šķīdums, kas spēj transportēt skābekli.
German: Warum wurde Oxyglobin zugelassen?
Latvian: Kāpēc Oxyglobin tika apstiprināts?
German: Was ist Oxyglobin?
Latvian: Kas ir Oxyglobin?
German: Oxyglobin wird angewendet, um den Sauerstoffgehalt des Blutes bei Hunden mit Anämie (Blutarmut, d. h. Mangel an roten Blutkörperchen oder rotem Blutfarbstoff) zu steigern.
Latvian: Oxyglobin lieto, lai palielinātu skābekļa līmeni asinīs suņiem, kam ir novērota anēmija (zems eritrocītu skaits).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oxyglobin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Oxyglobin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Wie wirkt Oxyglobin?
Latvian: Kā Oxyglobin darbojas?
German: Wofür wird Oxyglobin angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Oxyglobin?
German: Wie wurde Oxyglobin untersucht?
Latvian: Kā noritēja Oxyglobin izpēte?
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi jāiekļauj spēkā esošā zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kas ir galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā.
German: Manche Patienten können von höheren Tagesdosen von maximal 60 mg/30 mg Oxycodon profitieren.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt efektīvākas lielākas dienas devas, līdz maksimāli 60 mg/30 mg oksikodona.
German: Die mittlere Tagesdosis in der Pivotstudie betrug 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid.
Latvian: Vidējā dienas deva reģistrācijas pētījumā bija 20mg/10mg oksikodona hidrohlorīda/naloksona hidrohlorīda dienā.
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: Zāļu apraksta grozījumi
German: [Die unten stehende Formulierung tritt anstelle der bisherigen Formulierung]
Latvian: [Turpmākam tekstam ir jāaizstāj iepriekšējo tekstu] Ja nepieciešamas lielākas devas, ieteicama titrēšana vienu reizi nedēļā.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
Latvian: • Komiteja apsvēra pārvērtēšanu saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu;
German: Das Protokoll schrieb allerdings keine Dosisausschleichung vor und bei den meisten dieser Patienten wurde diese auch nicht vorgenommen.
Latvian: Tomēr protokolā nebija paredzēta devas samazināšana un vairumam šo pacientu tā netika veikta.
German: Aufgrund der von den Niederlanden vorgebrachten Fragen wurden vom CHMP folgende Punkte berücksichtigt:
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes uzdotajiem jautājumiem, CHMP izskatāmie jautājumi bija šādi.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlasste Deutschland am 2. Mai 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ein Befassungsverfahren.
Latvian: Tā kā atsauces un attiecīgās dalībvalstis nespēja vienoties jautājumā par izmaiņām, 2014. gada 2. maijā Vācija uzsāka pārvērtēšanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
German: Daher sollten vom Antragsteller weitere Begründungen zu den verschiedenen auf einer Zulassungsstudie beruhenden Zulassungskriterien geliefert werden.
Latvian: Tādēļ iesniedzējam ir jānodrošina papildu pamatojums, lai, pamatojoties uz vienu pētījumu, tiktu apstiprināti citi kritēriji.
German: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg Retardtabletten und Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten sowie zugehörige Bezeichnungen (OXN PR) sind Arzneimittel mit einer festen Wirkstoffkombination aus Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
Latvian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes un Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāles (OXN PR) ir oksikodona hidrogēnhlorīda un naloksāna hidrogēnhlorīda fiksētas kombinācijas zāles.
German: Es besteht ein Mangel an bestätigenden Nachweisen bezüglich der dauerhaften Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit, die aufgrund methodologischer Beschränkungen in der offenen Phase der Verlängerungsstudie (Open-Label-Extensionsphase) nicht geliefert wurden.
Latvian: 1. Trūkst apstiprinošu pierādījumu par efektivitātes uzturēšanu un ilgtermiņa drošumu; metodoloģisku ierobežojumu dēļ tie nav nodrošināti atklātā paplašinātā pētījuma fāzē.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) Hintergrund
Latvian: Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Um die Sicherheit und sachgemäße Anwendung von OXN PR bei der Indikation IRLS weiter zu erhöhen, wurde die Tageshöchstdosis auf 60 mg/Tag beschränkt.
Latvian: Turklāt, lai vēl vairāk uzlabotu drošumu un pienācīgu OXN PR lietošanu indikācijai NKS gadījumos, maksimālā diennakts deva tika ierobežota līdz 60 mg/dienā.
German: Selbst bei Anwendung eines sehr konservativen statistischen Ansatzes stand das Ausmaß der Wirkung (durchschnittliche Abnahme auf der IRLS-Skala um 5,9 Punkte gegenüber Placebo) in Übereinstimmung mit bzw. übertraf sogar leicht die Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Studien mit zur Erstlinien-Therapie zugelassenen Dopamin-Agonisten.
Latvian: Pat izmantojot ļoti konservatīvu statistikas pieeju, iedarbīguma apjoms (vidējā INKS samazinājums par 5,9 punktiem salīdzinājumā ar placebo) atbilda vai pat bija mazliet labāks nekā placebo kontrolētajos pētījumos ar dopamīna agonistiem, kas ir apstiprināti kā pirmās rindas ārstēšana.
German: Der CHMP bestätigte die methodologischen Beschränkungen der offenen (Open-Label-)Studie, gelangte jedoch zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fundierte Begründungen für die Aufrechterhaltung der Arzneimittelwirkung bis zu 52 Wochen Behandlung vorgelegt hatte.
Latvian: CHMP atzina atklātā pētījuma metodoloģiskos ierobežojumus, tomēr uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir nodrošinājuši saprātīgu pamatojumu iedarbīguma uzturēšanai līdz 52 ārstēšanas nedēļām.
German: 97 % der Patienten, die die kontrollierte Doppelblind-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die Verlängerungsphase aufgenommen.
Latvian: Paplašinātajā fāzē iesaistījās 97 % pacientu, kuri pabeidza dubultmaskēto kontrolēto pētījumu.