FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, inleds behandlingen med Erbitux vanligen en vecka före strålbehandlingen.
Lithuanian: Jei Erbitux gaunate derinyje su radioterapija, gydymas Erbitux dažniausiai yra pradedamas vieną savaitę prieš radioterapiją.
Swedish: Liknande fynd rapporterades också när cetuximab gavs som tillägg till XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti, kai cetuksimabas buvo papildomai vartojamas kartu su XELOX ir bevacizumabo deriniu (CAIRO2).
Swedish: • som monoterapi till patienter som inte svarat på oxaliplatin- och irinotekanbaserad terapi och som är intoleranta mot irinotekan.
Lithuanian: • kaip vienas preparatas pacientams, kuriems gydymas oksaliplatina ir irinotekanu buvo neveiksmingas ir kurie netoleruoja irinotekano.
Swedish: Innan kombinationsbehandling inleds måste kontraindikationerna för samtidigt använda kemoterapeutika och strålbehandling beaktas.
Lithuanian: Prieš pradedant kombinuotą gydymą, turi būti atidžiai apgalvotos kontraindikacijos kartu skiriamiems chemoterapijos preparatams arba radioterapijai.
Swedish: Symtom kan omfatta bronkospasm, urtikaria, ökning eller sänkning av blodtrycket, medvetslöshet eller chock.
Lithuanian: Simptomai gali būti bronchų spazmas, dilgėlinė, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, sąmonės praradimas ar šokas.
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan.
Lithuanian: Toliau pateikti apibrėžimai taikomi toliau naudojamai dažnio terminologijai:
Swedish: • i kombination med irinotekanbaserad kemoterapi,
Lithuanian: • kartu su irinotekano bazine chemoterapija;
Swedish: I en fas I-studie har inga nya säkerhetssignaler identifierats hos pediatriska patienter.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu jokios naujos informacijos apie preparato saugumą vaikams pranešta nebuvo.
Swedish: Symptomen kan uppträda under den första infusionen och i upp till flera timmar efteråt eller vid efterföljande infusioner.
Lithuanian: Simptomai gali atsirasti pirmosios infuzijos metu ir po kelių valandų pasibaigus infuzijai arba kitų infuzijų metu.
Swedish: Ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS) uppträder vanligtvis inom en timme efter infusion och är mindre vanligt förknippad med bronkospasm och urtikaria.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) paprastai pasireiškia per 1 valandą po infuzijos ir rečiau sukelia bronchų spazmą ir dilgėlinę.
Swedish: Cmax (± standardavvikelsen) var i medeltal 185±55 mikrogram per ml.
Lithuanian: Vidutinė Cmax (± standartinis nukrypimas) buvo 185±55 μg/ml.
Swedish: Tala om för din läkare om du har akuta eller förvärrade ögonbesvär, som dimsyn, ögonsmärta, röda ögon och/eller mycket torra ögon, om du har haft sådana besvär tidigare eller om du använder kontaktlinser.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia ūmių arba sunkėjančių akių sutrikimų, pavyzdžiui, neryškus matymas, akies skausmas, akių paraudimas ir (arba) sunkus akių sausumas, jeigu Jums yra pasireiškę tokių sutrikimų praeityje arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Swedish: Proteinprodukten av protoonkogenen RAS (rat sarcoma) är en central nedströms EGFRsignaltransduktor.
Lithuanian: Protoonkogeno RAS (žiurkių sarkomos) baltyminis produktas yra centrinis EAFR signalo perdavėjas.
Swedish: Förhöjning av leverenzymnivåer (ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas).
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentracijų padidėjimas (ASAT, ALAT, ŠF).
Swedish: • en särskild form av cancer i huvud och hals (skivepitelcancer).
Lithuanian: • tam tikro tipo galvos ir kaklo vėžio (plokščialąstelinio vėžio).
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas med en lägre dos (200 mg/m² efter den andra reaktionen och 150 mg/m² efter den tredje reaktionen), om reaktionen gått tillbaka till grad 2.
Lithuanian: Jei reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą galima tęsti mažesnėmis dozėmis (po antros reakcijos 200 mg/m² po trečios reakcijos 150 mg/m²).
Swedish: Clearance var i medeltal 0,022 l/h per m² kroppsyta.
Lithuanian: Vidutinis klirensas buvo 0,022 l/h m² kūno paviršiaus ploto.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara anafylaktiska/ anafylaktoida till sin art eller motsvara ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Lithuanian: Kai kurios iš šių reakcijų gali būti anafilaksinės ar anafilaktoidinės prigimties arba pasireikšti dėl citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS).
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om behandlingen ska avbrytas om hudreaktionerna kommer tillbaka efter flera dosminskningar.
Lithuanian: Gydytojas spręs, ar sustabdyti gydymą, jei odos reakcijos atsiranda pakartotinai po kelių dozės sumažinimų.
Swedish: Upprepa denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
Lithuanian: Kartokite šią procedūrą, kol bus suleistas apskaičiuotas Erbitux tūris.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas:
Swedish: Före den första dosen kommer du att få ett läkemedel mot allergi för att minska risken för en allergisk reaktion.
Lithuanian: Tam, kad sumažėtų alerginių reakcijų rizika, prieš pirmąją dozę Jūs gausite priešalerginių vaistų.
Swedish: EGFR är inblandad i fosterutvecklingen.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vaisiaus vystymesi.
Swedish: Hudreaktioner kan utvecklas hos fler än 80 % av patienterna och uppträder huvudsakligen som akneliknande hudutslag och/eller, mindre ofta, som pruritus, torr hud, deskvamation, hypertrikos, eller nagelsjukdomar (t.ex. paronyki).
Lithuanian: Odos reakcijos gali atsirasti daugiau nei 80 % pacientų ir daugiausia jos pasireiškia į spuogus panašiu pažeidimu ir (arba), rečiau, niežėjimu, odos sausumu, deskvamacija, hipertrichoze arba nagų sutrikimu (pvz., paronichija).
Swedish: Hudreaktioner*.
Lithuanian: Odos reakcijos*.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna var i medeltal 155,8 mikrogram per ml under vecka 3 och 151,6 mikrogram per ml under vecka 8 medan motsvarande dalvärden var 41,3 respektive 55,4 mikrogram per ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cetuksimabo koncentracija trečią savaitę buvo 155,8 μg/ml, aštuntą savaitę151,6 μg/ml, o atitinkančios vidutinės mažiausios koncentracijos buvo 41,3 ir 55,4 μg/ml.
Swedish: • sänkning av magnesiumnivån i blodet
Lithuanian: • magnio kiekio sumažėjimas kraujyje;
Swedish: I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur- eller leverstatus.
Lithuanian: Integruota visų klinikinių tyrimų analizė parodė, kad rasė, amžius, lytis, inkstų ar kepenų būklė neturi įtakos cetuksimabo farmakokinetinėms savybėms.
Swedish: Erbitux skall ges under ledning av läkare med erfarenhet av användning av antitumorala läkemedel.
Lithuanian: Erbitux turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam priešnavikinių vaistinių preparatų naudojimo patirtį.
Swedish: • bröstsmärtor
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Swedish: När en startdos av cetuximab på 400 mg/m² kroppsyta administrerades var distributionsvolymen i medeltal ungefär likvärdig med det vaskulära rummet (2,9 l/m² med en spridning på 1,5 till 6,2 l/m²).
Lithuanian: Paskyrus pradinę 400 mg/m² kūno paviršiaus ploto cetuksimabo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris apytikriai buvo lygus intravaskuliniam tūriui (2,9 l/m², ribos nuo 1,5 iki 6,2 l/m²).
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall ges intravenöst via infusionspump, droppinfusion eller sprutpump (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml skiriamas į veną, naudojant infuzinę pompą, gravitacinę lašelinę arba švirkštinę pompą (naudojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje).
Swedish: Om interstitiell lungsjukdom diagnostiseras, måste cetuximab sättas ut och patienten ges lämplig behandling.
Lithuanian: Jei nustatytas intersticinis plaučių sutrikimas, gydymas cetuksimabu turi būti nutrauktas, o pacientas turi būti atitinkamai gydomas.
Swedish: Risken för anafylaktiska reaktioner är mycket högre hos patienter med en anamnes på allergi mot rött kött eller fästingbett eller positiva resultat på tester av IgE-antikroppar mot cetuximab (α-1-3-galaktos).
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų rizika yra daug didesnė pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi alergija į raudoną mėsą ar erkių įkandimus, arba kuriems IgE antikūnų prieš cetuksimabą (α-1-3-galaktozę) tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga och ibland dödliga kardiovaskulära händelser och behandlingsutlösta dödsfall har observerats vid behandling av icke småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud- och halsregion samt kolorektal cancer.
Lithuanian: Buvo pastebėtas sunkių ir kartais mirtinų širdies-kraujagyslių sistemos reiškinių ir staigių mirčių gydymo atvejų skaičiaus padidėjimas, gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, galvos ir kaklo plokščialąstelinę karcinomą bei kolorektalinę karcinomą.
Swedish: Natriumklorid Glycin
Lithuanian: Natrio chloridas Glicinas
Swedish: Tillgängliga data på utveckling av HACA är begränsade.
Lithuanian: Dabartiniai duomenys apie ŽACA atsiradimą yra riboti.
Swedish: De 5 randomiserade studierna utvärderade totalt 3734 patienter med metastaserande kolorektalcancer hos vilka EGFR-uttryck kunde påvisas och som hade ECOG-index på ≤ 2.
Lithuanian: 5 klinikiniuose tyrimuose tirti 3 734 pacientai, sergantys metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu su apčiuopiamai išreikštu EAFR ir pagal ECOG skalę įvertinti ≤ 2.
Swedish: I den totala populationen, oberoende av KRAS-status, var resultaten som rapporterades för cetuximab plus irinotekan (648 patienter) mot enbart irinotekan (650 patienter): medianvärde för total överlevnadstid (OS) 10,71 mot 9,99 månader (HR 0,98), medianöverlevnadstid utan progression (PFS) 4,0 mot 2,6 månader (HR 0,69) och objektiv svarsfrekvens (ORR) 16,4 % mot 4,2.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje, nepriklausomai nuo KRAS būklės, gauti tokie gydymo cetuksimabu ir irinotekanu (648 pacientai), lyginant su gydymu vien irinotekanu (650 pacientų), rezultatai: bendro išgyvenamumo (BI) laiko mediana 10,71, palyginti su 9,99 mėnesiais (rizikos santykis, RS 0,98), išgyvenamumo be progresavimo (IBP) laiko mediana 4,0, palyginti su 2,6 mėnesiais (RS 0,69) ir objektyvaus atsako dažnis (OAD) 16,4 %, palyginti su 4,2 %.
Swedish: I synnerhet sågs negativa effekter på överlevnadstid utan progression (PFS) och total överlevnadstid (OS) vid tillägg till FOLFOX4 hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Ypač šiems pacientams nustatytas neigiamas poveikis išgyvenamumo be progresavimo (IBP) laikui ir bendram išgyvenamumo (BI) laikui vartojant papildomai su FOLFOX4 (žr.
Swedish: I denna studie visades emellertid inte heller några positiva effekter på PFS eller OS hos patienter med tumörer av KRAS vildtyp.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime taip pat nebuvo įrodytas teigiamas poveikis pacientų su KRAS laukinio tipo navikais IBP arba BI.
Swedish: Behandlingen med cetuximab bör inledas en vecka före strålbehandling och pågå till slutet av perioden med strålbehandling.
Lithuanian: Gydymą cetuksimabu rekomenduojama pradėti vieną savaitę prieš radioterapijos pradžią ir tęsti jį tol, kol pasibaigs radioterapijos periodas.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
Lithuanian: Iš viso, 3,4 % tirtų pacientų pastebėti išmatuojami ŽACA titrai, tiksliniuose tyrimuose dažnis svyravo nuo 0 % iki 9,6 %.
Swedish: En tumör ansågs uttrycka EGFR om en färgad cell kunde identifieras.
Lithuanian: Auglys buvo laikomas EAFR ekspresuojančiu, jei buvo galima identifikuoti vieną nusidažiusią ląstelę.
Swedish: Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
Lithuanian: RAS genų mutacijos tam tikrose vietose-taikiniuose 2-ajame, 3-iajame ir 4-ajame egzonuose, nepriklausomai nuo EAFR perduodamo signalo, sąlygoja nuolatinį RAS baltymų aktyvavimą.
Swedish: Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) mot cetuximab.
Lithuanian: Erbitux vartoti negalima, jeigu Jums buvo sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija nuo cetuksimabo.
Swedish: Eftersom Erbitux endast är blandbart med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, får det inte blandas med andra läkemedel som ges intravenöst.
Lithuanian: Kadangi Erbitux yra suderinamas tik su steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, jo negalima maišyti su kitais į veną leidžiamais vaistiniais preparatais.
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser utfördes för studierna EMR 62 202-013 och EMR 62 202-047, där även andra mutationer på RAS-generna (NRAS och KRAS) än KRAS på exon 2 fastställdes.
Lithuanian: Su tyrimų EMR 62 202-013 ir EMR 62 202-047 rezultatais atliktos kitos post-hoc analizės, kuriomis taip pat buvo nustatyta RAS genų (NRAS ir KRAS) mutacijų ne tik KRAS 2-ajame egzone.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas.
Swedish: Tag en lämplig steril spruta och sätt på lämplig nål.
Lithuanian: Paimkite tinkamą sterilų švirkštą ir pritvirtinkite atitinkamą adatą.
Swedish: Signaler via EGFR medverkar till kontrollen av cellöverlevnad, cellcykelreglering, angiogenes, cellmigration och invasion av celler/metastasering.
Lithuanian: EAFR žymimais keliais reguliuojamas ląstelių išlikimas, ląstelės ciklo progresavimas, angiogenezė, ląstelių migracija ir ląstelių invazija ar metastazavimas.
Swedish: Biverkningar som påverkar lungorna
Lithuanian: Šalutinis poveikis plaučiams
Swedish: Ta bort nålen och sätt in sprutan i sprutpumpen.
Lithuanian: Nuimkite adatą ir įstatykite švirkštą į švirkštinę pompą.
Swedish: När förpackningen öppnats skall Erbitux användas omedelbart.
Lithuanian: Atidarius Erbitux skirtas vartoti nedelsiant.
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion skall behandlingen med cetuximab avbrytas omedelbart och definitivt och akutbehandling kan krävas.
Lithuanian: Įvykus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti gydymą cetuksimabu bei gali reikėti skubaus gydymo.
Swedish: Också farmakokinetiken för irinotekan var oförändrad när cetuximab gavs samtidigt.
Lithuanian: Taip pat nepakito irinotekano farmakokinetika, kartu paskyrus cetuksimabo.
Swedish: 20 ml eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutylgummi) och förslutning (aluminium/polypropen).
Lithuanian: 20 ml ar 100 ml tirpalo yra flakone (I tipo stiklas), su halobutilo gumos kamščiu ir užsandarinimu (aliuminis/polipropilenas).
Swedish: Erbitux ges vanligen en gång per vecka.
Lithuanian: Erbitux infuzija dažniausiai skiriama vieną kartą per savaitę.
Swedish: Elektrolytrubbningar
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas:
Swedish: En noggrann bedömning av nytta/risk bör göras, inklusive överväganden om patienten kan ha förformade IgE-antikroppar innan en påföljande infusion ges.
Lithuanian: Reikia kruopščiai įvertinti naudą ir riziką bei apsvarstyti, ar prieš kitą infuziją pacientui reikia atlikti IgE antikūnų tyrimą.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Erbitux och under 2 månader efter avslutad behandling, eftersom det inte är känt om cetuximab utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Gydymo Erbitux metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės, moteriai rekomenduojama nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar cetuksimabas išskiriamas į motinos pieną.
Swedish: Om allvarliga hudreaktioner uppträder för fjärde gången eller inte går tillbaka till grad 2 under behandlingsavbrott skall behandlingen med cetuximab avbrytas definitivt.
Lithuanian: Jei sunkios odos reakcijos pasikartoja ketvirtą kartą arba pertraukus gydymą nesusilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą cetuksimabu reikia nutraukti visam laikui.
Swedish: • metastaserande cancer i tjocktarmen.
Lithuanian: • metastazavusio storosios žarnos vėžio.
Swedish: • aptitförlust som leder till viktminskning
Lithuanian: • apetito netekimas, sąlygojantis svorio mažėjimą;
Swedish: • sänkning av kalciumnivån i blodet
Lithuanian: • kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje.
Swedish: Hos dessa patienter används Erbitux i kombination med strålbehandling eller med andra cancerläkemedel.
Lithuanian: Šiems pacientams Erbitux yra vartojamas derinyje su radioterapija arba su kitais priešvėžiniais vaistais.
Swedish: Från den KRAS-utvärderade populationen hade 64 % av patienterna (192) KRAStumörer av vildtyp och 108 patienter KRAS-mutationer.
Lithuanian: Iš KRAS įvertintos populiacijos 64 % (192) pacientų nustatyti KRAS laukinio tipo navikai, 108 pacientams - KRAS mutacijos.
Swedish: Patienter som får cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi löper ökad risk för svår neutropeni, som kan leda till efterföljande infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni eller sepsis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamas cetuksimabas kartu su chemoterapija platinos preparatais, yra didesnė sunkios neutropenijos išsivystymo rizika, dėl jos vėliau gali atsirasti infekcinių komplikacijų, pavyzdžiui, neutropenija su karščiavimu, pneumonija arba sepsis.
Swedish: Efter sjukdomsprogression sattes behandling med EGFRriktade medel in hos 50 % av patienterna i den arm som fick enbart irinotekan.
Lithuanian: Po ligos progresavimo gydymas EAFR veikiančiais vaistais buvo pradėtas 50 % pacientų iš tik irinotekanu gydomų pacientų grupės.
Swedish: • i kombination med platinabaserad kemoterapi för recidiverande och/eller metastaserande sjukdom.
Lithuanian: • kartu su chemoterapija platinos preparatais recidyvavusios ir (arba) metastazavusios ligos atvejais.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.{mėnesio} mėn.
Swedish: Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska hur Erbitux ska göras i ordning för infusion finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Lithuanian: Erbitux infuzijos paruošimo smulki instrukcija, skirta gydytojui arba slaugytojui, yra pateikta šio informacinio lapelio pabaigoje (žr.
Swedish: Om du får allmänna infektionssymtom, som feber och trötthet, ska du därför genast tala med en läkare.
Lithuanian: Todėl, jei Jus vargina tokie infekcijos požymiai kaip nuovargis ir karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Beräkna erforderlig volym Erbitux.
Lithuanian: Apskaičiuokite reikalingą Erbitux tūrį.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte injektionsflaskan öppnats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Įprastai neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent atidarytas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: För påföljande veckodoser är den rekommenderade infusionstiden 60 minuter.
Lithuanian: Kitas kassavaitines dozes rekomenduojama suleisti per 60 minučių.
Swedish: Kombinationen med cetuximab och kemo-strålbehandling har ännu inte blivit tillräckligt undersökt.
Lithuanian: Cetuksimabo naudojimas kartu su chemo-radioterapija iki šiol nebuvo ištirtas.
Swedish: Det finns än så länge begränsad erfarenhet av engångsdoser högre än 400 mg/m² kroppsyta eller veckovisa administreringar av doser högre än 250 mg/m² kroppsyta.
Lithuanian: Nėra daug patirties skiriant didesnes dozes nei 400 mg/m² kūno paviršiaus ploto ar kassavaitines 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozes.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cetuximab för alla grupper av den pediatriska populationen för indikationerna adenokarcinom i kolon och rektum eller orofaryngeal, laryngeal eller nasal epitelcancer (med undantag av nasofaryngealt karcinom och lymfoepiteliom, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti cetuksimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šioms indikacijoms: storosios ir tiesiosios žarnos adenokarcinomai bei burnos ir ryklės, gerklų arba nosies epitelio ląstelių karcinomai (išskyrus nosiaryklės karcinomą arba limfoepiteliomą, vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Mutacijos būklę turi nustatyti patirties turinti laboratorija, taikant validuotus testavimo metodus, skirtus KRAS ir NRAS (2-ajame, 3-iajame ir 4-ajame egzonuose) mutacijoms aptikti (žr.
Swedish: • i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom,
Lithuanian: • kartu su radioterapija, lokaliai išplitusios ligos gydymui;
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Lithuanian: Taip pat reikšmingai mažesniam cetuksimabu gydytų pacientų skaičiui buvo taikomas antros eilės gydymas.
Swedish: Djurdata visar inga tecken på teratogenitet.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Swedish: Överför Erbitux till en steril lufttom behållare eller påse.
Lithuanian: Perpilkite Erbitux į sterilią išsiurbto oro talpyklę ar sterilų maišelį.
Swedish: Cetuximab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi har utvärderats i 5 randomiserade, kontrollerade kliniska studier och flera understödjande studier.
Lithuanian: Cetuksimabas kaip vienas preparatas ar derinyje su chemoterapija buvo tirtas 5 atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir keliose palaikomosiose studijose.
Swedish: Studiedata visar att patienter med metastaserande kolorektalcancer och aktiverande RAS-mutationer högst osannolikt har nytta av behandling med cetuximab eller en kombination av cetuximab och kemoterapi och som tillägg till FOLFOX4 påvisades en signifikant negativ effekt på överlevnadstid utan progression (PFS).
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad pacientams sergantiems metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu ir aktyvuojamomis RAS mutacijomis yra labai maža gydymo naudos tikimybė juos gydant cetuksimabu arba cetuksimabo ir chemoterapijos deriniu ir nustatytas reikšmingas neigiamas poveikis išgyvenamumo be progresavimo laikui vartojant papildomai su FOLFOX4.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, kan vara vanliga, i vissa fall med dödlig utgång.
Lithuanian: Dažnai gali atsirasti sunkios su infuzija susijusios, įskaitant anafilaksines, reakcijos, retais atvejais jos gali būti mirtinos.
Swedish: Strålbehandling plus cetuximab
Lithuanian: Radioterapija + cetuksimabas
Swedish: • infusionsset av polyeten (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefintermoplast
Lithuanian: • polietileno (PE), poliuretano (PUR), etilvinilacetato (EVA), poliolefino termoplastinėmis (TP)
Swedish: I alla dessa nedbrytningsvägar ingår biologisk nedbrytning av antikroppen till mindre molekyler, d.v.s. små peptider eller aminosyror.
Lithuanian: Visuose šiuose keliuose antikūnai biologiškai suardomi į mažesnes molekules, t.y.
Swedish: I en studie där cetuximab gavs i kombination med irinotekan var dalvärdena för cetuximabnivåerna i medeltal 50,0 mikrogram per ml under vecka 12 och 49,4 mikrogram per ml under vecka 36.
Lithuanian: Tyrime cetuksimabą skiriant kartu su irinotekanu, mažiausia vidutinė cetuksimabo koncentracija 12 savaitę buvo 50,0 μg/ml, o 36 savaitę - 49,4 μg/ml.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som kan vara allvarliga, speciellt i kombination med kemoterapi.
Lithuanian: Dažniausios cetuksimabo nepageidaujamos reakcijos yra odos reakcijos, kurios gali tapti sunkiomis, ypač vartojant kartu su chemoterapija.
Swedish: Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
Lithuanian: Žmogaus antichimerinių antikūnų (ŽACA) atsiradimas - monokloninių chimerinių antikūnų klasės reiškinys.