FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cinakalceta sākuma deva bija 30 mg dienā, ko titrēja ik pēc 4 nedēļām ar 30 mg pieaugumu vai 60 mg pieaugumu pēdējā titrēšanas reizē līdz maksimālajai 180 mg devai dienā atbilstoši cinakalceta parakstīšanas informācijai.
Icelandic: Upphafsskammtur cinacalcet var 30 mg á sólarhring og var skammturinn stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 30 mg í einu eða 60 mg í síðustu aukningunni upp að hámarksskammti 180 mg á sólarhring í samræmi við upplýsingar um skömmtun cinacalcets.
Latvian: Parsabiv nedrīkst atšķaidīt.
Icelandic: Ekki skal þynna Parsabiv.
Latvian: Tās var būt pārāk zema kalcija līmeņa pazīmes (hipokalciēmija).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að kalsíumgildi séu of lág (blóðkalsíumlækkun).
Latvian: Mediānā vidējā nedēļas deva EVP laikā Parsabiv bija 15,0 mg (5,0 mg ievadīšanas reizē) un cinakalcetam 360,0 mg (51,4 mg ievadīšanas reizē).
Icelandic: Miðgildi meðalvikuskammts á EAP var 15,0 mg (5,0 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir Parsabiv og 360,0 mg (51,4 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir cinacalcet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Parsabiv lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Parsabiv á meðgöngu.
Latvian: Parsabiv piesardzīgi jāievada pacientiem, kas saņem jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija līmeni.
Icelandic: Parsabiv skal gefa með varúð hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
Latvian: Dati par etelkalcetīda ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etelcalcetids á frjósemi manna.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Icelandic: Læknirinn fylgist með gildum kalsíums í blóðinu.
Latvian: Ja PTH līmenis pazeminās zem ieteiktā mērķa diapazona, D vitamīna sterīnu un/vai Parsabiv deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns lækka undir ráðlögð æskileg mörk skal minnka skammt D-vítamínsteróls og/eða Parsabiv eða meðferð stöðvuð.
Latvian: Pēc vienas intravenozas 5 mg etelkalcetīda bolus injekcijas PTH līmenis 30 minūšu laikā pēc devas strauji pazeminājās un pirms atgriešanās sākotnējā līmenī tika 1 stundu maksimāli pazemināts.
Icelandic: Eftir staka inndælingu í bláæð með 5 mg etelcalcetidi lækkuðu gildi kalkkirtilshormóns hratt innan 30 mínútna frá því að skammtur var gefinn og varði hámarkslækkun í 1 klst.
Latvian: Specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Nav zināms, vai etelkalcetīds ir cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort etelcalcetid sé til staðar í brjóstamjólk.
Latvian: Blakusparādības kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Icelandic: Aukaverkanir í stýrðum klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu
Latvian: Parsabiv lieto, lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar nopietnu nieru slimību, kuriem nepieciešama hemodialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Icelandic: Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas PTH neatgriežas > 100 pg/ml, devas lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns verða ekki > 100 pg/ml eftir skammtaminnkun skal stöðva meðferðina.
Latvian: Parsabiv devu shēma bija līdzīga kā placebo kontrolētos pētījumos (5 mg sākuma devu titrēja ik pēc 4 nedēļām ar 2,5 mg līdz 5 mg pieaugumu līdz maksimālajai 15 mg devai 3 reizes nedēļā).
Icelandic: Parsabiv var svipuð og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu (upphafsskammtur 5 mg sem var stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 2,5 mg til 5 mg í einu upp í að hámarki 15 mg þrisvar í viku).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Parsabiv Jums ir spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos vai nejutīgums, vai tirpšana roku un kāju pirkstos vai ap muti, vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð krampa, vöðvakippi eða sinadrátt í vöðva, eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða í kringum munn eða flog, finnur yrir ringlun eða meðvitundarleysi meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Latvian: Intravenoza ievadīšana 3 reizes nedēļā hemodialīzes seansa beigās rezultējās ar efektīvu 3 līdz 5 dienu eliminācijas pusperiodu.
Icelandic: Gjöf í bláæð þrisvar í viku við lok blóðskilunar leiddi af sér að virkur helmingunartími var 3 til 5 dagar.
Latvian: Tika veikti divi 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi SHPT pacientiem ar HNS, kam veic hemodialīzi 3 reizes nedēļā (n = 1 023).
Icelandic: Tvær 6-mánaða, tvíblindar, klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og fengu blóðskilun þrisvar í viku (n = 1.023).
Latvian: • Atsāciet Parsabiv lietošanu par 5 mg mazākā devā nekā pēdējā ievadītā deva.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Parsabiv með skammti sem er 5 mg lægri en síðasti skammtur sem gefinn var.
Latvian: Ieteicamā etelkalcetīda sākuma deva ir 5 mg, ko ievada bolus injekcijas veidā 3 reizes nedēļā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með inndælingu sem stakur skammtur 3 sinnum í viku.
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos lielākai daļai pacientu Parsabiv grupā, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā, vismaz viena seruma cCa vērtība bija < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ( (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) un < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hærra hlutfall sjúklinga í Parsabiv hópnum miðað við sjúklinga í lyfleysuhópnum með a.m.k. eina lækkun leiðrétts gildis kalsíum í sermi < 7,0 mg/dl (1,75 mmól/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% lyfleysa), < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% lyfleysa), og < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) (78,6% Parsabiv, 19,4% lyfleysa).
Latvian: Parsabiv ietekme uz PTH, koriģēto seruma kalciju, fosfātu un Ca x P 6 mēnešu ilgos placebo kontrolētos pētījumos
Icelandic: Tafla 2. Áhrif Parsabiv á kalkkirtilshormón, leiðrétt gildi kalsíums í sermi, fosfats og Ca x P í 6 mánaða rannsóknum með samanburði við lyfleysu
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Parsabiv, nedrīkst dot cinakalcetu.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum sem nota Parsabiv cinacalcet.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze var būt par cēloni kalcija zudumam kaulos, kas var izraisīt sāpes kaulos un to lūzumus, un asinsvadu un sirds problēmas.
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta etelkalcetīda devas HNS pacientiem ar sekundāru HPT, kam veic hemodialīzi, apmēram 60% no dozētā [14C]-etelkalcetīda tika atgūti dializātā un apmēram 7% apvienoti urīnā un izkārnījumos 175 dienu savākšanas periodā.
Icelandic: Eftir stakan skammt af geislamerktu etelcalcetidi hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm og afleidda kalkvakaofseytingu sem voru í blóðskilun, fannst um það bil 60% af skammti [14C]-etelcalcetids í skilvökva og um það bil 7% í þvagi og hægðum á 175 daga söfnunartímabili.
Latvian: Tomēr noteikti zema kalcija līmeņa simptomi (tādi kā lēkmes vai konvulsijas) var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ákveðin einkenni lágra kalsíumgilda (eins og flogakast eða krampar) geta haft áhrif á getu þína til aksturs og stjórnun véla.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama jebkurā ārstēšanas brīdī, ieskaitot uzturošo fāzi.
Icelandic: Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg hvenær sem er meðan á meðferð stendur, þ.m.t. viðhaldsfasi.
Latvian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Icelandic: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Latvian: Visi subjekti saņēma Parsabiv 5 mg sākuma devā 3 reizes nedēļā.
Icelandic: Parsabiv með upphafsskammt 5 mg þrisvar í viku.
Latvian: 2 Hiperkaliēmija ietver izvēlētos nosacījumus hiperkaliēmijai un paaugstinātam kālija līmenim asinīs.
Icelandic: 2 Blóðkalíumhækkun nær yfir önnur valin hugtök, blóðkalíumhækkun (hyperkalaemia) og aukið kalíum í blóði.
Latvian: Citas zāles un Parsabiv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Parsabiv
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām bija minimāls perinatālās mazuļu mirstības pieaugums, atnešanās kavēšanās un pārejošs postnatālās augšanas samazinājums, kas 1,8 reizes lielākas nekā klīniskā iedarbība rezultātā bija saistīts ar mātītes hipokalciēmijas, trīces, ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanās toksicitātēm.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
Latvian: Ja tiek izlaists kārtējais ieplānotais hemodialīzes seanss, neievadiet nekādas izlaistās devas.
Icelandic: Ef áætluð blóðskilun fellur niður á ekki að gefa skammta sem féllu niður.
Latvian: Koriģētā seruma kalcija līmeņa vērtība vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi*:
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar*:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Latvian: Pētījuma rezultāti, kurā novērtēja izmaiņas koriģētā seruma kalcija līmenī, pacientiem pārejot no cinakalceta lietošanas uz Parsabiv, parādīja, ka ārstēšanu ar Parsabiv, lietojot 5 mg sākuma devu, droši var uzsākt pēc 7 dienu cinakalceta lietošanas pārtraukuma ar nosacījumu, ka koriģētais seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar sem mat breytingar á leiðréttum gildum kalsíums í sermi þegar sjúklingar skiptu úr cinacalcet í Parsabiv sýndu að meðferð með Parsabiv með upphafsskammt 5 mg, mátti á öruggan máta hefja þegar meðferð með cinacalceti hafði verið stöðvuð í 7 daga, að því gefnu að leiðrétt kalsíum í sermi væri ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Latvian: Vidējais hemodialīzes ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 5,4 gadi, un 68% pacientu pētījuma sākumā saņēma D vitamīna sterīnus, un 83% saņēma fosfātu saistītājus.
Icelandic: Þátttakendur höfðu að meðaltali verið í blóðskilun í 5,4 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 68% sjúklinga fengu
Latvian: 1 flakons (0,5 ml) 6 flakoni (0,5 ml) 12 flakoni (0,5 ml) 42 flakoni (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (0,5 ml) 6 hettuglös (0,5 ml) 12 hettuglös (0,5 ml) 42 hettuglös (0,5 ml)
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Parsabiv Jums var būt nepieciešams lietot kalcija un D vitamīna uztura bagātinātājus.
Icelandic: Þú gætir þurft að taka kalsíum og D-vítamín á meðan þú færð meðferð með Parsabiv.
Latvian: Etelkalcetīds ir sintētisks peptīdu kalcimimētisks līdzeklis, kas mazina PTH sekrēciju, piesaistoties un aktivizējot kalcija jutīgos receptorus.
Icelandic: Etelcalcetid er smíðað kalsíumhermandi peptíð sem dregur úr seytingu kalkkirtilshormóns með því að bindast við og virkja viðtakann sem nemur kalsíum.
Latvian: Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
Latvian: Vidējā (SE) PTH sākuma stāvokļa koncentrācija 2 pētījumu laikā Parsabiv un placebo grupās bija attiecīgi 846,9 (21,8) pg/ml un 835,9 (21,0) pg/ml ar apmēram 21% subjektu, kas abos pētījumos bija iekļauti ar sākuma stāvokļa PTH > 1 000 pg/ml.
Icelandic: Miðgildi (staðalskekkja) þéttni kalkkirtilshormóns í upphafi í rannsóknunum 2 var 846,9 (21,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 835,9 (21,0) pg/ml fyrir lyfleysuhópinn og u.þ.b. 21% þátttakenda í báðum rannsóknunum voru með grunngildi kalkkirtilshormóns > 1.000 pg/ml.
Latvian: In vitro etelkalcetīds nebija izplūdes un piesaistes transportproteīnu substrāts; un etelkalcetīds nebija parasto transportproteīnu inhibitors.
Icelandic: Etelcalcetid var ekki hvarfefni útflæðis og upptöku flutningspróteina in vitro, og etelcalcetid hamlaði ekki algengum flutningspróteinum.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir apmēram 796 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi var um það bil 796 l í lyfjahvarfafræðilíkani þýðis.
Latvian: Asins-plazmas [14C]-etelkalcetīda koncentrācijas attiecība ir apmēram 0,6.
Icelandic: Hlutfall þéttni [14C]-etelcalcetids í blóði á móti plasma er um það bil 0,6.
Latvian: Hipokalciēmija1, 5 Hiperkaliēmija2
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun1, 5 Blóðkalíumhækkun2
Latvian: Devu var palielināt ar 2,5 mg vai 5 mg pieaugumu ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām līdz maksimālajai devai 15 mg 3 reizes nedēļā, lai sasniegtu vēlamo paratireoīdā hormona (PTH) mērķa līmeni.
Icelandic: Auka má skammtinn í þrepum 2,5 mg eða 5 mg á að lágmarki 4 vikna fresti upp að hámarksskammtinum 15 mg 3 sinnum í viku til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns (parathyroid hormone, PTH).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma kalcija līmenis (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal náið með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību rezultātā bija galvenokārt saistīta ar zemu kalcija līmeni asinīs, sliktu dūšu un vemšanu.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að meðferð var stöðvuð voru fyrst og fremst lágt kalsíum í blóði, ógleði og uppköst.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Latvian: Tomēr dažas iespējamas hipokalciēmijas izpausmes var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ákveðnar mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar geta þó haft áhrif á hæfni til aksturs og notkun véla (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīgs koriģētā seruma kalcija līmeņa pazeminājums, jāveic pasākumi, lai paaugstinātu seruma kalcija līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef klínískt þýðingarmikil lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi kemur fram, skal grípa til aðgerða til að hækka gildi kalsíums í sermi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Parsabiv primārais mērķa kritērijs bija līdzvērtīgs cinakalcetam, un sekundārie mērķa kritēriji bija pārāki par cinakalcetu pacientu īpatsvaram, kas sasniedza vidējā PTH > 30% samazinājumu EVP laikā, salīdzinot ar sākuma stāvokli (68,2% Parsabiv, salīdzinot ar 57,7% cinakalcetam; p = 0,004); un pacientu īpatsvaram, kas sasniedza vidējā PTH samazinājumu EVP laikā > 50% (52,4% Parsabiv, salīdzinot ar 40,2% cinakalcetam; p = 0,001).
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-etelkalcetīda antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu efektu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Icelandic: Ef grunur er um klínískt mikilvæga myndun mótefna gegn etelcalcetidi skal hafa samband við markaðsleyfishafa til að ræða mótefnapróf.
Latvian: To ievadīs ārsts vai medmāsa hemodialīzes seansa beigās caurulē (asinslīnijā), kas Jūs savieno ar hemodialīzes iekārtu.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið við lok blóðskilunarmeðferðar í gegnum slönguna (blóðlegg) sem tengir þig við blóðskilunarvélina.
Latvian: PTH jānosaka pēc 4 nedēļām no Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas un apmēram ik pēc 1-3 mēnešiem uzturošās terapijas laikā.
Icelandic: Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Latvian: Tā kā etelkalcetīds pazemina seruma kalcija līmeni, pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem ir hipokalciēmijas simptomi, un viņi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem etelcalcetid lækkar kalsíumgildi í sermi skal ráðleggja sjúklingum að leita til læknis ef þeir upplifa einkenni blóðkalsíumlækkunar og fylgjast skal með þeim með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Seruma kalcija līmeņa pazemināšanās var pagarināt QT intervālu, iespējami izraisot kambaru aritmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums í sermi getur lengt QT-bilið, sem leiðir mögulega til sleglatakttruflana (sjá kafla 4.8).
Latvian: Lielākai daļai pacientu tās bija vieglas vai vidēji smagas un pārejoša rakstura.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga voru þessar aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og skammvinnar.
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað
Latvian: Etelkalcetīds ātri izdalās subjektiem ar normālu nieru darbību, kamēr HNS pacientiem, kuriem bija nepieciešama hemodialīze, etelkalcetīds tika galvenokārt eliminēts ar hemodialīzi.
Icelandic: Etelcalcetid skilst hratt út hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, en hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun var brotthvarf etecalcetids fyrst og fremst með blóðskilun.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Parsabiv kopā ar cinakalcetu.
Icelandic: Ekki skal nota Parsabiv samhliða cinacalceti.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru laminēts elastomērs) un alumīnija vāciņu ar noņemamu pārklāju pret putekļiem.
Icelandic: Einnota hettuglas (gler af tegund I) með tappa (teygjanleg, lagskipt flúorófjölliða) og álinnsigli með rykhlíf sem hægt er að fletta af.
Latvian: Pēc pārtraukšanas terapiju var atsākt ar mazāku devu, lai PTH saglabātu mērķa diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið stöðvuð má hefja meðferð aftur á lægri skammti til að viðhalda kalkkirtilshormónum innan æskilegra marka (sjá kafla 4.2).
Latvian: Papildu ieteikumi, kas saistīti ar rīcību zema kalcija līmeņa gadījumā, sniegti tabulā zemāk.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um aðgerðir við lágum gildum kalsíums eru í töflunni fyrir neðan.
Latvian: 52 nedēļu beigās Parsabiv nebija saistīts ne ar kādiem jauniem drošuma konstatējumiem un saglabāja ārstēšanas efektu, par ko liecina pirmsdialīzes PTH līmeņa pazeminājums 2/3 pacientu par > 30%, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Icelandic: Parsabiv ekki nýjum upplýsingum um öryggi og sýnt var fram á að áhrif meðferðar héldust, eins og sést á lækkun kalkkirtilshormóns fyrir skilun um > 30% miðað við grunngildi hjá 2/3 hluta sjúklinga.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 nedēļas laikā pēc Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas un ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā.
Icelandic: Mæla skal gildi kalsíums í sermi áður en meðferð er hafin, innan 1 viku frá upphafi meðferðar eða skammtaaðlögunar með Parsabiv og á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu
Latvian: Vidējā (SE) sākuma stāvokļa PTH koncentrācija Parsabiv un cinakalcetu grupās bija attiecīgi 1 092,12 (33,8) un 1 138,71 (38,2) pg/ml.
Icelandic: Meðalgildi (staðalskekkja) grunnþéttni kalkkirtilshormóns var 1.092,12 (33,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 1.138,71 (38,2) pg/ml fyrir cinacalcet hópinn.
Latvian: 1 flakons (1 ml) 6 flakoni (1 ml) 12 flakoni (1 ml) 42 flakoni (1 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (1 ml) 6 hettuglös (1 ml) 12 hettuglös (1 ml) 42 hettuglös (1 ml)
Latvian: Galvassāpes Parestēzija3
Icelandic: Náladofi3
Latvian: Placebo (N = 260)
Icelandic: Lyfleysa (N = 260)
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
Latvian: Pacienti ar PTH > 30% samazinājumu EVP laikā, n (%)
Icelandic: Kalkkirtilshormón Sjúklingar með > 30% lækkun á kalkkirtilshormóni á EAP, n (%)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Icelandic: 11. nóvember 2016
Latvian: Slikta dūša Vemšana Caureja
Icelandic: Ógleði Uppköst Niðurgangur
Latvian: PTH līmeņa pazeminājuma efekts saglabājās visā 6 mēnešu dozēšanas periodā, kurā etelkalcetīdu ievadīja 3 reizes nedēļā intravenozas bolus injekcijas veidā.
Icelandic: Áhrif lækkaðra gilda kalkkirtilshormóns viðhéldust á 6 mánaða skammtatímabili þegar etelcalcetid var gefið með stakri inndælingu í bláæð þrisvar í viku.
Latvian: Zems kalcija līmenis var izraisīt patoloģisku sirds ritmu.
Icelandic: Lág gildi kalsíums geta valdið óeðlilegum hjartslætti.
Latvian: 4 Asimptomātiska kalcija līmeņa pazemināšanās zem 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vai klīniski nozīmīga asimptomātiska cCa samazināšanās starp 7,5 un < 8,3 mg/dl (1,88 un < 2,08 mmol/l) (kam bija nepieciešama ārstēšana).
Icelandic: 4 Einkennalaus lækkun á kalsíum undir 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða klínískt mikilvæg einkennalaus lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi á bilinu 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmól/l) (sem krafðist meðferðar).
Latvian: Etelkalcetīda nekovalenta saistīšanās ar plazmas proteīniem ir maza, ar nepiesaistītās frakcijas attiecību 0,53.
Icelandic: Lítið er um að etelcalcetid bindist plasmapróteinum með ósamgildri tengingu og hlutfall sem er óbundið er 0,53.
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, ko elektrokardiogrammā redz kā QT intervāla pagarināšanos
Icelandic: Truflanir á rafleiðni hjartans sem koma fram sem lenging QT-bils á hjartalínuriti
Latvian: Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām Etelcalcetide
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
Latvian: Nākamajā hemodialīzes seansa reizē Parsabiv jāievada tādā pašā devā.
Icelandic: Gefa skal sama skammt Parsabiv við næstu blóðskilun.
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši (četri mazi dziedzeri kaklā) producē pārāk daudz PTH.
Icelandic: Hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu er of mikið kalkkirtilshormón framleitt í kalkkirtlunum (fjórir litlir kirtlar í hálsinum).
Latvian: 1 flakons (2 ml) 6 flakoni (2 ml) 12 flakoni (2 ml) 42 flakoni (2 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (2 ml) 6 hettuglös (2 ml) 12 hettuglös (2 ml) 42 hettuglös (2 ml)
Latvian: Pētījumos kopējais seruma kalcija līmenis tika noteikts, izmantojot Roche modulāros analizatorus.
Icelandic: Í rannsóknunum var heildargildi kalsíums í sermi mælt með Roche modular greiningartæki.
Latvian: Ārstēšanas ar Parsabiv laikā Jūsu PTH līmenis tiks kontrolēts un Parsabiv deva var tikt samazināta, ja PTH līmenis kļūst ļoti zems.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst með gildum kalkkirtilshormóns og skammtur Parsabiv kann að vera minnkaður ef gildi kalkkirtilshormóns verða mjög lág.
Latvian: Gadījumā, kad notiek klīniski nozīmīga koriģētā seruma kalcija līmeņa pazemināšanās zem normas apakšējās robežas un/vai rodas hipokalciēmijas simptomi, ieteicama šāda ārstēšana:
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem fram kemur klínískt marktæk lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma í ljós er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Latvian: 3 Parestezija ietver izvēlētos nosacījumus parestēzijai un hipoestēzijai.
Icelandic: 3 Náladofi nær yfir önnur valin hugtök, náladofi (paraesthesia) og tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia).
Latvian: Etelkalcetīds biotransformējas asinīs atgriezeniskas disulfīdu apmaiņas ceļā ar endogēniem tioliem, galvenokārt veidojot konjugātu ar seruma albumīnu.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar í blóði með afturkræfum skiptum á tvísúlfíði við innræn þíól og myndar þannig fyrst og fremst samtengingu við albúmín í sermi.
Latvian: • Nejutīgums vai durstīšanas sajūta
Icelandic: Tilfinning um dofa eða náladofa