FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non iniettare in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Lithuanian: • neleiskite Palynziq į apgamus, randus, pigmentines dėmes, mėlynes, išbėrimus ar vietas, kur oda yra kieta, minkšta, raudona, pažeista, nudeginta, uždegiminė ar tatuiruota.
Italian: Livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue Durante l'uso di Palynziq, lei potrebbe avere livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue.
Lithuanian: Vartojant Palynziq gali būti per mažas fenilalanino kiekis kraujyje.
Italian: Fase 5: controllare il dosaggio della siringa e verificare la presenza di particelle:
Lithuanian: Patikrinkite švirkšte esančio vaisto stiprumą ir patikrinkite, ar nėra dalelių:
Italian: Sono state segnalate reazioni in sede di iniezione in 266 pazienti su 285 (93%).
Lithuanian: 266 iš 285 (93 %) pacientų buvo nustatyta reakcija injekcijos vietoje.
Italian: I pazienti con titoli anticorpali più elevati avevano necessità di dosi maggiori per superare la clearance e ottenere una riduzione della fenilalanina ematica.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas didesnis antikūnų titras, reikėjo didesnių dozių tam, kad būtų pagerintas klirensas ir sumažintas fenilalanino kiekis kraujyje.
Italian: Se si sviluppa ipofenilalaninemia dopo che è stata raggiunta la posologia giornaliera, la dose può essere ridotta con decrementi di almeno 10 mg per ottenere e mantenere livelli ematici di fenilalanina compresi nell'intervallo clinicamente accettabile.
Lithuanian: Jei atsiranda hipofenilalaninemija, kai pasiekiama kasdienė dozė, dozė gali būti mažinama mažiausiai 10 mg dalimis, kad būtų pasiekta ir palaikoma kliniškai priimtina fenilalanino koncentracija kraujyje. Jeigu pacientams, vartojantiems 10 mg vaistinio preparato per parą, pasireiškia hipofenilalaninemija, dozę galima sumažinti iki 5 mg per parą.
Italian: 1 Se i livelli ematici di fenilalanina sono inferiori a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, la dose di Palynziq deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4, Ipofenilalaninemia).
Lithuanian: 1 Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra mažesnis nei 30 mikromolių/l, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinama Palynziq dozė (žr.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, è stata segnalata malattia da siero in 7 pazienti su 285 (2%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 7 iš 285 (2 %) pacientų buvo nustatyta seruminė liga.
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità sistemica acuta è 7 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 7 kartus didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Italian: Il secondo paziente ha manifestato una reazione da ipersensibilità nel 40° giorno dopo una singola somministrazione di Palynziq, entro 10 minuti dalla somministrazione della sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato.
Lithuanian: Antrajam pacientui padidinto jautrumo reakcija pasireiškė per 10 minučių nuo medroksiprogesterono acetato injekcinės suspensijos dozės, praėjus 40 dienų po vienkartinės Palynziq dozės.
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di apporto proteico, si prevede che le riduzioni della dose siano la misura più efficace per gestire l'ipofenilalaninemia(vedere paragrafo 5.2, Relazione esposizione-effetto).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją (žr.
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni cutanee della durata di almeno 14 giorni è 1,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, 1,5 karto dažniau pasitaikė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Italian: Fase 3: lasciare il vassoio o i vassoi di Palynziq a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell'apertura:
Lithuanian: Prieš atidarydami Palynziq dėklą (-us), palikite jį (-uos) 30 minučių pabūti kambario temperatūroje:
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate nel corpo sono: la parte anteriore centrale delle cosce e la parte inferiore dell'addome, eccetto i 5 cm immediatamente intorno all'ombelico.
Lithuanian: Rekomenduojamos kūno vietos injekcijai yra šios: šlaunų priekinis vidurinis paviršius ir apatinė pilvo dalis, išskyrus 5 cm aplink bambą. Jei injekciją leidžia slaugytojas - viršutinė sėdmenų dalis ir žastų užpakalinis paviršius taip pat yra tinkamos sritys.
Italian: Palynziq è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Lithuanian: Palynziq yra skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas.
Italian: ³ I valori post-basali di disattenzione di ADHD/confusione PKU-POMS sono stati mappati alla visita trimestrale più vicina (ovvero entro una finestra di 3 mesi).
Lithuanian: ³ ADHD dėmesio sutrikimo/FKU-POMS sumišimo balų pokyčiai nuo pradinio buvo susieti su artimiausiu per 3 mėnesius apsilankymu pas gydytoją (t. y.
Italian: Durante il mantenimento, potrà essere rivalutata la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima dar kartą apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Italian: Le reazioni cutanee durate almeno 14 giorni si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (31% dei pazienti; 137 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (38% dei pazienti; 129 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (31 % pacientų, 137 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (38 % pacientų; 129 atvejai per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Italian: Scegliere una sede di iniezione che sia ad almeno 5 centimetri di distanza dalla sede o dalle sedi di iniezione usate il giorno prima.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą, kuri yra bent 5 centimetrų atstumu nuo injekcijos (-ų) vietos (-ų), kurią naudojote anksčiau. Ji gali būti toje pačioje ar kitoje kūno dalyje (žr.
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi principali: o Informazioni sul rischio di reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e dettagli delle misure di minimizzazione del rischio necessarie a minimizzare il rischio (ovvero premedicazione, osservatore addestrato, prescrizione di un dispositivo di iniezione di adrenalina).
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios pagrindinės sudedamosios dalys: o Informacija apie ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir detaliai aprašytos rizikos mažinimo priemonės, būtinos šiai rizikai sumažinti (t.
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, quando il paziente si auto-inietta il medicinale (ovvero quando la somministrazione non avviene sotto la supervisione di un operatore sanitario), deve essere presente un osservatore durante ogni somministrazione e per almeno i 60 minuti successivi.
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos apsaugos specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas.
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana 2,5 mg due volte alla settimana
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę 2,5 mg du kartus per savaitę
Italian: Eccipienti: trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio, acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, natrio chloridas, trans-cinamono rūgštis, injekcinis vanduo.
Italian: La malattia da siero si è verificata già 10 giorni e fino a 232 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 13 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Lithuanian: Seruminė liga anksčiausiai pasireiškė 10 dieną ir iki 232 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 13 dienų nuo gydymo Palynziq pradžios).
Italian: L'angioedema si è verificato già 4 giorni e fino a 1.222 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 91 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
Italian: Ipofenilalaninemia
Lithuanian: Hipofenilalaninemija
Italian: Palynziq altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Palynziq gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Italian: Reazione/i avversa/e Induzione/Titolazione1 Mantenimento
Lithuanian: Įsotinimas / titravimas1
Italian: Durante la titolazione e il mantenimento del trattamento con Palynziq, i pazienti potrebbero sviluppare livelli ematici di fenilalanina inferiori a 30 micromol/L.
Lithuanian: Titravimo ir palaikomosios dozės skyrimo metu Palynziq vartojantiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje gali nukristi žemiau 30 mikromolių/l.
Italian: Elenco tabulare delle reazioni avverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Italian: o Gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca, della gola, della lingua, delle mani e/o dei piedi o Difficoltà a respirare o respiro sibilante o Tensione della gola o sensazione di soffocamento o Difficoltà a deglutire o a parlare o Sensazione di capogiro o mancamento o Perdita di controllo delle urine o delle feci o Battito cardiaco rapido o Orticaria (come un'eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo) che si diffonde rapidamente o Rossore o Gravi crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea
Lithuanian: o veido, akių, lūpų, burnos, gerklės, liežuvio, rankų ir (arba) pėdų tinimas; o apsunkintas kvėpavimas ar švokštimas; o gerklės įtempimas ar smaugimo pojūtis; o sunkumas ryti ar kalbėti; o svaigimo ar alpimo pojūtis; o šlapimo ar išmatų nelaikymas; o padažnėjęs širdies ritmas; o dilgėlinė (niežtintis, primenentis gumbus odos išbėrimas), kuris sparčiai plinta; o paraudimas; o stiprūs pilvo spazmai ar skausmas, vėmimas ar viduriavimas.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Palynziq Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Palynziq Kaip vartoti Palynziq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Palynziq Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Nei pazienti con punteggi basali di disattenzione di ADHD >9 (che suggeriscono sintomi di disattenzione al basale), la riduzione media del punteggio di disattenzione di ADHD rispetto al basale (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID stimata per gli adulti affetti da ADHD al Mese 12 (n=80; una riduzione di 7,8), al Mese 18 (n=78; una riduzione di 8,9), al Mese 24 (n=76; una riduzione di 9,6) e al Mese 36 (n=45; una riduzione di 10,6).
Lithuanian: Vidutinis sumažėjimas (laikytinas pagerėjimu) nuo pradinio ADHD-RS dėmesio sutrikimo balo buvo didesnis už minimaliai kliniškai reikšmingą skirtumą (MKRS) suaugusiems pacientams, sergantiems ADHD (apibrėžiamas kaip sumažėjęs bent 5,2) 18 mėnesį (n = 168; sumažėjimas 5,3), 24 mėnesį (n = 160; sumažėjimas 5,9) ir 36 mėnesį (n = 92; sumažėjimas 6,7) Pacientams, sergantiems ADHD dėmesio sutrikimu, kurių pradinis balas buvo >9 (tai rodo pradinį dėmesio sutrikimą), vidutinis ADHD dėmesio sutrikimo balo sumažėjimas, palyginti su pradiniu (laikytinas pagerėjimu) buvo didesnis nei numanomas suaugusių pacientų, sergančių ADHD, MKRS 12 mėnesį (n = 80; sumažėjimas 7,8), 18 mėnesį (n = 78; sumažėjimas 8,9), 24 mėnesį (n = 76; sumažėjimas 9,6) ir 36 mėnesį (n = 45; sumažėjimas 10,6).
Italian: Usi procedure di smaltimento sicure per le siringhe.
Lithuanian: Saugiai išmeskite panaudotus švirkštus.
Italian: visita e interazione braccio di trattamento-visita (il profilo temporale delle variazioni della fenilalanina ematica viene valutato separatamente per ciascun braccio di trattamento) come fattori di aggiustamento della concentrazione ematica basale di fenilalanina.
Lithuanian: Remiantis mišraus modelio pakartotinių matavimų (MMPM) metodu, gydymo grupėje, apsilankymo pas gydytoją ir gydymo tarpusavio sąveika (fenilalanino kraujo pokyčių laiko profilis vertinamas atskirai kiekvienai gydymo grupei), yra veiksniai, turintys įtakos pradinei fenilalanino koncentracijai kraujyje.
Italian: Reazione da ipersensibilità sistemica acuta³
Lithuanian: Ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija³
Italian: Gettare il cappuccio dell'ago in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į aštrioms priemonėms skirtą ar joms atsparią talpyklę.
Italian: Le diverse sedi di iniezione nel corpo (vedere paragrafo 4.2) non influiscono sulla biodisponibilità.
Lithuanian: Vaistinio preparato bioprieinamumas nėra veikiamas, jei injekcijos atliekamos skirtingose kūno vietose (žr. 4.2 skyriuje).
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, quando il paziente si auto-inietta il medicinale (ovvero quando la somministrazione non avviene sotto la supervisione di un operatore sanitario), deve essere presente un osservatore durante ogni somministrazione e per almeno i 60 minuti successivi (vedere paragrafo 4.2, Modo di somministrazione).
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas (žr. 4.2 skyrių, „Vartojimo metodas").
Italian: Mediana n=172
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana n = 172
Italian: 60 mg al giorno (3 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Lithuanian: 60 mg kasdien (3 injekcijos iš eilės 20 mg užpildytu švirkštu)4
Italian: MM/AAAA
Lithuanian: YYYY MM
Italian: Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (90% dei pazienti; 3.899 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (64% dei pazienti; 1.110 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (90 %pacientų, 3 899 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (64 % pacientų; 1 110 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha: - Un tipo di reazione allergica chiamata malattia da siero, che comprende una combinazione di febbre (temperatura elevata), eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari (comune, può interessare fino a 1 persona su 10)
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė: - Alerginės reakcijos rūšis, vadinama serumine liga, kuri apima karščiavimą (aukšta temperatūra),
Italian: Il rischio che si verifichi angioedema è 4,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Lithuanian: Angioedemos rizika yra 4,5 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Italian: Palynziq può inoltre aumentare l'ipersensibilità ad altri medicinali iniettabili PEGilati (vedere Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati).
Lithuanian: Palynziq taip pat gali padidinti jautrumą kitiems pegilintiems vaistiniams preparatams (žr.
Italian: I pazienti e l'osservatore devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, addestrati all'uso di emergenza corretto del dispositivo di iniezione di adrenalina e informati della necessità di cercare immediatamente assistenza medica.
Lithuanian: Pacientas ir stebėtojas turi būti mokomi, kaip atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus, kaip naudoti adrenalino injekcinį prietaisą prireikus skubios pagalbos ir būtinai nedelsiant kreiptis į gydytoją. Skiriant Palynziq, reikia atsižvelgti į riziką, susijusią su adrenalino vartojimu.
Italian: Il liquido deve essere limpido e da incolore a giallo chiaro.
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Italian: Come conservare Palynziq
Lithuanian: Kaip laikyti Palynziq
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata in presenza di alterazione del colore, torbidità o particelle visibili.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas neturi būti naudojamas, jei yra pakitusi spalva ar drumstumas arba jei injekciniame tirpale yra matomų dalelių.
Italian: Se non è disponibile un frigorifero, vedere paragrafo 5 "Come conservare Palynziq" in questo foglio illustrativo.
Lithuanian: 5 skyrių „Kaip laikyti Palynziq" šiame lapelyje.
Italian: 10 mg due volte alla settimana
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (65% dei pazienti; 921 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (58% dei pazienti; 491 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (65 % pacientų, 921 atvejis per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (58 % pacientų; 491 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Italian: 40 mg al giorno (2 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Lithuanian: 40 mg kasdien (2 injekcijos iš eilės 20 mg užpildytu švirkštu)4
Italian: Esempi di incrementi per raggiungere l'obiettivo di fenilalanina nel sangue Dose e frequenza di Palynziq
Lithuanian: Veiksmų, kuriais siekiama tikslinės fenilalanino koncentracijos kraujyje, pavyzdys Palynziq dozė ir kaip dažnai ją vartoti
Italian: Se è necessaria più di una iniezione per una singola dose, le sedi di iniezione devono essere almeno a 5 cm di distanze le une dalle altre.
Lithuanian: Jei vienkartinei dozei reikia daugiau nei vienos injekcijos, kiekviena injekcijos vieta turi būti bent 5 cm atstumu nuo kitos injekcijos vietos.
Italian: Tutti gli episodi di artralgia persistente si sono risolti senza conseguenze.
Lithuanian: Visi sąnarių skausmo atvejai baigėsi be pasekmių.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/001 siringa preriempita da 2,5 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/001 2,5 mg užpildytas švirkštas
Italian: Come usare Palynziq
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità è 2,6 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 2,6 karto didesnė įsotinimo/titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Italian: 10 mg una volta alla settimana
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per savaitę
Italian: Concentrazione ematica di fenilalanina (micromol/L) Media (DS)
Lithuanian: Vidutinė (SN) fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/003 1 x siringa preriempita da 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x siringhe preriempite da 20 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų 13.
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę
Italian: 1 settimana2
Lithuanian: 1 savaitė2
Italian: Colore della siringa
Lithuanian: Švirkšto spalva
Italian: Variazione dal punteggio di disattenzione basale (n)4
Lithuanian: Vidutinis (SD) dėmesio sutrikimo balas Pokytis nuo pradinio dėmesio sutrikimo balo (n)4
Italian: rispettivamente entro 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi;
Lithuanian: ≤600 mikromolių/l per atitinkamai 12 mėnesių, 24 mėnesius ir 36 mėnesius;
Italian: Siringa preriempita da 20 mg (stantuffo azzurro): Ogni scatola da 20 mg contiene 1 o 10 siringhe preriempite.
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): Kiekvienoje 20 mg dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Italian: Siringa preriempita da 2,5 mg (stantuffo bianco): Ogni scatola da 2,5 mg contiene 1 siringa preriempita.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): Kiekvienoje 2,5 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Italian: I pazienti devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli ematici di fenilalanina non rientrano in un intervallo clinicamente accettabile (vedere paragrafo 4.4, Ipofenilalaninemia).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti kas 2 savaites, kol fenilalanino kiekis kraujyje pasieks kliniškai priimtinas ribas (žr.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, l'incidenza e la gravità dell'infiammazione arteriosa erano dose-dipendenti e sono state osservate in un'ampia gamma di organi e tessuti alle esposizioni clinicamente rilevanti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 39 settimane.
Lithuanian: 4 ir 39 savaičių kartotinių dozių toksikologijos tyrimuose su Cynomolgus beždžionėmis, arterijų uždegimo dažnis ir sunkumas buvo priklausomi nuo dozės bei pasireiškė kliniškai reikšmingais simptomais įvairiuose organuose ir audiniuose.
Italian: Siringa preriempita da 10 mg e da 20 mg:
Lithuanian: 10 mg ir 20 mg užpildytas švirkštas:
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni in sede di iniezione è 4,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų rizika yra 4,9 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Italian: Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Pegvaliase (pegvaliasum)
Lithuanian: 2,5 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 10 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 20 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegvaliazė
Italian: Riduzioni dose-dipendenti del guadagno ponderale, attribuite a livelli plasmatici di fenilalanina ridotti fino a livelli inferiori alla norma in animali normali (scimmie, ratti e conigli), sono state osservate in studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute, nonché in studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo condotti con pegvaliase.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių toksikologinių tyrimų metu, taip pat vystymosi ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pegvaliaze metu buvo stebimas nuo dozės priklausomas sumažėjęs kūno svorio didėjimas, susijęs su fenilalanino koncentracijos sumažėjimu iki normalaus lygio, įprastuose gyvūnuose (beždžionėse, žiurkėse ir triušiuose).
Italian: Figura A
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Italian: • Non picchiettare la siringa né cercare di far uscire la bolla d'aria.
Lithuanian: • Nebandykite spragtelti pirštais ar kitaip išstumti matomą burbuliuką.
Italian: Il rischio che si verifichi la malattia da siero è oltre 2 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Lithuanian: Seruminės ligos rizika yra 2 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palynziq 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Palynziq 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Palynziq 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Palynziq.
Lithuanian: Prieš nutraukdami gydymą Palynziq, pasitarkite su gydytoju.
Italian: • Siringa o siringhe preriempite di Palynziq nel vassoio o nei vassoi sigillati.
Lithuanian: • Palynziq užpildytas švirkštas (-ai) sandariame (-iuose) dėkle (-uose).