FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska Diovan poistuu sapen kautta, vasta-aiheena pitäisi olla sen käyttö potilailla, jotka kärsivät vakavista maksasairauksista ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapen estymisestä".
Estonian: Et Diovan eraldub organismist sapi kaudu, jõudis inimravimite komitee siiski otsusele, et Diovan peaks olema vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele ja „Diovani ei tohi manustada raske maksapuudulikkuse, -tsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele".
Finnish: • Diovanin käyttö ACE:n estäjien ja beetasalpaajien kanssa (kolmoisyhdistelmä) kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa,
Estonian: • Diovani kasutamine koos ACE-inhibiitorite ja beetablokaatoritega (kolmikkombinatsioon)
Finnish: ACE:n estäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin kolmoisyhdistelmä ei kuitenkaan ole suositeltava (katso osat 4.4 ja 5.1).
Estonian: ACE-inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsiooni kasutamine ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4 ja 5.1).Südamepuudulikkusega patsientide hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hindamist."
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Finnish: • maksan vajaatoiminnasta tai kolestaasista kärsivät potilaat (häiriö sapen poistumisessa).
Estonian: • maksakahjustuse või kolestaasiga (sapipais) patsiendid.
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. aprill 2008 Ettevõte esitas vastused:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille eroja siinä, pitäisikö Diovanin käytöstä varoittaa potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teave ei ühtinud küsimuses, kas Diovani kasutada neerupuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Komitea ei katso tarpeelliseksi säätää aloitusannosta potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta.
Estonian: Komitee jõudis arvamusele, et maksatalitluse kerge kuni mõõduka häirega patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Finnish: Diovan kuuluu angiotensiini II-reseptorin salpaajiin, jotka auttavat pitämään korkean verenpaineen hallinnassa.
Estonian: Diovan kuulub kõrgvererõhu ravimiseks kasutatavate angiotensiin-II retseptori antagonistideks nimetatavate ravimite rühma.
Finnish: Näin verisuonet rentoutuvat, ja verenpaine laskee.
Estonian: Diovan blokeerib angiotensiin-II toime, lõdvestades veresooni ja alandades sellega vererõhku.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. tammikuuta 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 10. jaanuaril 2010.
Finnish: Mitä Extraneal on?
Estonian: Mis on Extraneal?
Finnish: Sivu 2/2
Estonian: lk 2/2
Finnish: Tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Estonian: Dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Finnish: Lontoo, 22. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Finnish: Muutos oli tarkoitus tunnustaa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Suomessa ja Tanskassa.
Estonian: Muudatuse pidid heaks kiitma Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Taani (asjaomased liikmesriigid).
Finnish: Tri Barbara van Zwieten Boot (Alankomaat)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Madalmaad)
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 9. heinäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Kuna need liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, andis Madalmaade ravimiamet 9. juulil 2009 asja üle inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Finnish: Extraneal on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Estonian: Extranealile anti Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse korras müügiluba Ühendkuningriigis 1997. aastal antud algse müügiloa alusel.
Finnish: 31. elokuuta 2009
Estonian: 31. august 2009
Finnish: Arviointi tehtiin 6 artiklan 12 kohdassa tarkoitetun lausuntopyynnön mukaisesti1.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse1 korras.
Finnish: Extraneal on liuos, joka sisältää vaikuttavina aineina ikodekstriiniä sekä natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Estonian: Extraneal on lahus, mis sisaldab toimeainena ikodekstriini, samuti naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Finnish: 1 Asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely, joka koskee myyntiluvan muutosta
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12, esildise tegemine müügiloa muutmiseks.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että muutos Extranealin myyntilupaan voidaan hyväksyä kaikissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Extraneali müügiloa muudatuse võib kõigis asjaomastes liikmesriikides heaks kiita.
Finnish: Miksi Extranealia arvioitiin?
Estonian: Mis oli Extraneali läbivaatamise põhjus?
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Estonian: Ettevõtte esitatud vastused:
Finnish: Extranealia käytetään erityisesti potilailla, joita ei voi hoitaa glukoosia sisältävillä liuoksilla.
Estonian: Extraneali kasutatakse eeskätt patsientidel, keda ei saa ravida glükoosi sisaldavate lahustega.
Finnish: Peptidoglykaanit oli liitetty peritoneumin (vatsakalvon) tulehdustapauksiin joillakin Extranealia saaneilla potilailla.
Estonian: Peptiidoglükaane on seostatud kõhukelme (peritoneumi) põletiku juhtudega mõnel Extraneali saaval patsiendil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Extraneal 7,5 % peritoneaalidialyysineste.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse seoses Extraneali 7,5% peritoneaaldialüüsilahusega.
Finnish: Extraneal on peritoneaalidialyysissa käytettävä liuos.
Estonian: Extraneal on peritoneaaldialüüsiks kasutatav lahus.
Finnish: Ikodekstriini on sokerityyppi, jota käytetään veren glukoosipitoisuuden pitämiseen oikealla tasolla.
Estonian: Ikodekstriin on vere glükoosisisalduse õige sisalduse säilitamiseks kasutatav suhkur.
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaan muutosta sellaisen kokeen lisäämiseksi, jolla mitataan peptidoglykaaneiksi kutsuttujen epäpuhtauksien määrä lääkkeen tuotantoprosessin aikana.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist, et lisada test, millega määrata peptiidoglükaani (lisand) sisaldust ravimi tootmise protsessi käigus.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat, että peptidoglykaaneja voidaan havaita lääkkeessä yhtiön ehdottamaa koetta herkemmillä kokeilla ja että yhden vaikuttavan aineen toimittajaksi hyväksytyn valmistajan tulee muuttaa ikodekstriinin valmistusmenetelmää sen varmistamiseksi, että peptidoglykaanit saadaan poistettua.
Estonian: Esildise aluseks oli väide, et peptiidoglükaanide määramiseks ravimis saab kasutada tundlikumaid teste kui ettevõtte väljapakutud variant ja et üks praegu heakskiidetud toimeaine tootjatest peaks muutma ikodekstriini tootmise protsessi, et tagada peptiidoglükaanide kõrvaldamine.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Extraneal ikodekstriiniä 7,5 % sisältävä peritoneaalidialyysineste
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Extraneal ikodekstriini 7,5% peritoneaaldialüüsilahus
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Extranealin myyntiluvan muutos peptidoglykaanikokeen lisäämiseksi myyntilupaan voidaan myöntää ja että eräältä hyväksytyistä valmistajista saadun vaikuttavan aineen, ikodekstriinin, käyttö tulee lopettaa.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Extraneali müügiluba võib peptiidoglükaani testi lisamiseks muuta ja et ühelt praegu heakskiidetud tootjalt tarnitava toimeaine ikodekstriini kasutamine tuleks lõpetada.
Finnish: Tämän dialyysimuodon aikana liuos pumpataan vatsaan ja vatsakalvo suodattaa veren.
Estonian: See on pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel kasutatav vere puhastamise meetod, mille käigus pumbatakse lahus kõhuõõnde, kus kehasisene membraan filtreerib verd.
Finnish: 14. toukokuuta 2013
Estonian: 14. mai 2013
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. toukokuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. mail 2013.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. helmikuuta 2013.
Estonian: Pärast oma arvamuse taasläbivaatamist kinnitas komitee 18. veebruaril 2013 need soovitused.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Puolan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Poola ravimiamet suunas asja 30. mail 2011. aastal vahekohtumenetluseks inimravimite komiteesse.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (40 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (40 mg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud järeldused pärast oma arvamuse taasläbivaatamist.
Finnish: Se vaikuttaa munuaisissa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Estonian: See mõjutab neere, suurendades uriini eritumist, vähendades vedeliku hulka veres ja alandades vererõhku.
Finnish: Furosemide Vitabalansia oli määrä käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
Estonian: Furosemide Vitabalansi kavatseti kasutada järgmiste haiguste raviks:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, etteivät Furosemide Vitabalansvalmisteen hyödyt ole sen riskejä suurempia ja että sille ei voida myöntää myyntilupa Virossa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Latvia, Liettua, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, ja Norjassa.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Furosemide Vitabalansi kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja et müügiluba ei saa välja anda Eestis ja järgmistes ELi liikmesriikides: Leedu, Läti, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning samuti Norra.
Finnish: • maksakirroosi (eräs maksasairaus) ja munuaissairaus, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä
Estonian: • maksatsirroos (maksahaiguse liik) ja neeruhaigus, sh nefrootiline sündroom;
Finnish: Mitä Furosemide Vitabalans on?
Estonian: Mis on Furosemide Vitabalans?
Finnish: Vitabalans Oy toimitti Furosemide Vitabalansia koskevan myyntilupahakemuksen Viron lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Estonian: Vitabalans Oy esitas Eesti ravimiametile Furosamide Vitabalansi müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse .
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitettiin julkaistua kirjallisuutta Furosemide Vitabalansista tehtyjen tutkimusten sijasta, koska furosemidin käyttö on ollut hyvin vakiintunutta Euroopan unionissa ainakin 10 vuoden ajan.
Estonian: Taotlus toetus pigem avaldatud kirjandusele kui Furosemide Vitabalansiga tehtud uuringutele, sest furosemiidil on ELis vähemalt 10-aastane hästi tõendatud kasutus.
Finnish: • lievä tai kohtalainen hypertensio (kohonnut verenpaine).
Estonian: • kerge kuni mõõdukas hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Furosemide Vitabalans (tabletti, 40 mg) EMA/107842/2013
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 18. lokakuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Furosemide Vitabalans -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Estonian: 18. oktoobril 2012. aastal lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati, sest Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Furosemide Vitabalans müügiloa andmises.
Finnish: Puolan ja Liettuan lääkevirastot katsoivat, että hakemuksen tueksi toimitetuista tiedoista ei saatu riittävästi näyttöä Furosemide Vitabalansin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi.
Estonian: Poola ja Leedu ravimiamet olid seisukohal, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei tõenda Furosemide Vitabalansi ohutust ja tõhusust piisavalt.
Finnish: Miksi Furosemide Vitabalansia arvioitiin?
Estonian: Miks Furosemide Vitabalansi taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä sen osoittamiseksi, että Furosemide Vitabalansin käyttö olisi turvallista ja tehokasta furosemidin vakiintuneen käytön perusteella.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmed ei olnud piisavad näitamaks, et Furosemide Vitabalansi võiks kasutada ohutult ja tõhusalt furosemiidi hästi tõendatud kasutuse alusel.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Viro) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Latvia, Liettua, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Norja.
Estonian: („asjaomastes liikmesriikides", antud juhul Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin hyöty-riskisuhdetta voitu määrittää, joten Furosemide Vitabalansille ei voitu myöntää myyntilupaa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski suhet ei ole võimalik kindlaks teha ja seetõttu ei tohi anda Furosamide Vitabalansile üheski asjaomases riigis müügiluba.
Finnish: Furosemide Vitabalans on lääke, jonka vaikuttava aine on furosemidi.
Estonian: Furosemide Vitabalans on ravim, mis sisaldab toimeainena furosemiidi.
Finnish: Furosemide Vitabalansin vaikuttava aine, furosemidi, kuuluu diureettien lääkeryhmään.
Estonian: Furosemide Vitabalansi toimeaine furosemiid kuulub diureetikumide ravimirühma.
Finnish: Menettely perustui siihen, että hakemuksen tueksi toimitettuja kirjallisuustietoja ei voitu soveltaa Furosemide Vitabalansiin ja että toimitettuja vertailutietoja ei pidetty asianmukaisina, jotta niiden perusteella olisi voitu tehdä päätelmiä Furosemide Vitabalansin hyöty-riskiprofiilista.
Estonian: Menetlust põhjendati sellega, et kõnealuse taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmeid ei saanud kohaldada Furosemide Vitabalansi suhtes ja üldistavaid andmeid ei peetud Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski profiili üle otsustamiseks piisavaks.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Furosemide Vitabalans (tabletti, 40 mg)
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg)
Finnish: • edeema (turvotus), joka liittyy kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (eräs sydänsairaus)
Estonian: • südame paispuudulikkusega (südamehaiguse liik) kaasnev turse (paistetus);
Finnish: Fludeoksiglukoosille (
Estonian: Fludeoksüglükoos (
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksensä 29. toukokuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. mail 2009.
Finnish: Dr Lechat (France)
Estonian: Dr Lechat (Prantsusmaa)
Finnish: Dr Prieto Yerro (Spain)
Estonian: Dr Prieto Yerro (Hispaania)
Finnish: Lontoo, 02.06.09 Viite: EMEA/CHMP/356655/2009 EMEA/H/A-29/1123
Estonian: viide EMEA/CHMP/356654/2009 EMEA/H/A-29/1123
Finnish: Mitä Gluscan 500 on?
Estonian: Mis on Gluscan 500?
Finnish: 19 February 2009
Estonian: 19. veebruar 2009
Finnish: 19 March 2009
Estonian: 19. märts 2009
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se imeytyy eri tavalla soluihin niiden tilan mukaan.
Estonian: See tähendab, et see imendub eri rakkudesse erinevalt, olenevalt nende seisundist.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui esineb võimalik oht rahvatervisele.
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 29 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Finnish: F) on jo kansallisilla menettelyillä myönnetty myyntilupa Tšekin tasavallassa, Irlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Estonian: F) on juba heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu Iirimaal, Tšehhi Vabariigis ja
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ranska) arvioi lääkkeen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä maassa sekä eräissä muissa jäsenvaltioissa ("asianosaiset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Saksa, Puola, Portugali ja Espanja)
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Prantsusmaa) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii kõnealuses riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul on need Hispaania, Portugal, Poola ja Saksamaa)2.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Ranskan lääkevirasto lähetti asian lääkevalmistekomitean välimiesmenettelyyn 30. tammikuuta 2009.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud aga selles küsimuses kokkuleppele ja Prantsusmaa ravimiamet tegi 30. jaanuaril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse rakendamiseks.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä Gluscan 500 injektioliuos, joka sisältää fludeoksiglukoosia (
Estonian: Teave Gluscan 500 süstelahuse (mis sisaldab fludeoksüglükoosi (
Finnish: Lausuntopyynnön syynä oli Espanjan lääkeviraston epäily, että vaikka fludeoksiglukoosin (18F) käyttö
Estonian: Esildise aluseks olid Hispaania ravimiameti kahtlused, et samal ajal kui fludeoksüglükoosi (18F)
Finnish: Opinion date:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Finnish: Gluscan 500 -valmistetta voidaan käyttää: - syöpälääkkeissä auttamaan kasvaimien sijainnin havaitsemisessa, koska syöpäsolut käyttävät paljon energiaa ja niihin imeytyy enemmän fludeoksiglukoosia kuin muihin soluihin; - sydänlääketieteessä auttamaan niiden sydämen alueiden paikallistamisessa, jotka käyttävät odotettua vähemmän fludeoksiglukoosia iskemian (veren puutteen) vuoksi; - neurologiassa auttamaan aivojen tiettyjen osien havaitsemisessa epileptisillä potilailla ennen leikkausta; - sekä paikallistamaan kehon alueita, joissa on epänormaalin suuri määrä valkoisia verisoluja (kuten syvään juurtuneiden tulehdusten paikat).
Estonian: Ravimit Gluscan 500 võib kasutada: - vähiravis kasvajate asukoha kindlakstegemiseks, sest vähirakud kasutavad palju energiat ja imavad endasse rohkem fludeoksüglükoosi kui terved rakud; - südamehaiguste ravis südame nende osade kindlakstegemiseks, kuhu isheemia (verevarustuse vähenemise) tõttu ei imendu nii palju glükoosi kui peaks; - neuroloogias spetsiifiliste piirkondade leidmiseks epilepsiaga patsientide ajus enne operatsiooni; - nende organismi piirkondade kindlakstegemiseks, kus leukotsüütide arv on näiteks sügava infektsiooni või põletiku tõttu tõusnud üle normi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Gluscan 500 -lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja myyntilupa voidaan myöntää Ranskassa ja seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Saksa, Puola, Portugali ja Espanja.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et sellele võib anda müügiloa Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaanias, Portugalis, Poolas ja Saksamaal.
Finnish: Referral start date:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Finnish: Advanced Accelerator Applications jätti Ranskan lääkevirastolle hajautetun menettelyn hakemuksen Gluscan 500 -injektioliuoksesta.
Estonian: Advanced Accelerator Applications esitas Prantsusmaa ravimiametile taotluse ravimi Gluscan 500 suhtes detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Finnish: Gluscan 500:n vaikuttava aine fludeoksiglukoosi (18F) on diagnostinen radiofarmaseuttinen aine.
Estonian: Ravimi Gluscan 500 toimeaine fludeoksüglükoos (18F) on diagnostiline radiofarmatseutikum.
Finnish: Miksi Gluscan 500 tarkistettiin?
Estonian: Miks ravimi Gluscan 500 taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Radioaktiivisuus jää vangiksi soluun ja näkyy kuvauksissa, jotka on tehty esimerkiksi PET-skannerilla.
Estonian: Radioaktiivsus jääb rakku ja seda on võimalik näha uuringupiltidel, näiteks PET-tomograafi (positronemissioontomograafia) abil saadud kujutistel.
Finnish: Kun Gluscan 500 injektoidaan kehoon, radioaktiivisesti merkitty fludeoksiglukoosi imeytyy samalla tavalla kuin glukoosi, solujen pääasiallinen energian lähde.
Estonian: Kui organismi süstitakse ravimit Gluscan 500, imendub radiomärgistatud fludeoksüglükoos samal viisil nagu rakkude peamine energiaallikasglükoos.
Finnish: Co-Rapporteur:
Estonian: Kaasettekandja:
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen sekä komitean sisäisen tieteellisen keskustelun perusteella, lääkevalmistekomitea katsoi, että Gluscan 500 -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että siksi Gluscan 500 -valmisteelle pitäisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenmaissa.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seepärast tuleb ravimile Gluscan 500 anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Finnish: PET-kuvauksissa syövän, sydänlääketieteen ja neurologian aloilla on vakiintunut, sen käyttöä tulehdustilojen diagnostiikassa ei voida pitää riittävän vakiintuneena Euroopan unionissa ja siksi Gluscan 500 -valmisteen käyttöä diagnostisena radiofarmaseuttisena aineena näiden tilojen diagnostiikassa ei pitäisi hyväksyä.
Estonian: kasulikkus PET-uuringutes vähi- ja südameravis ning neuroloogias on kindlalt tõestatud, ei ole selle kasulikkus nakkuslike ja põletikuliste haiguste diagnoosimisel Euroopa Liidus piisaval määral tõestust leidnud ja seepärast ei või ravimi Gluscan 500 kasutamist diagnostilise radiofarmatseutikumina nende haiguste diagnoosimisel heaks kiita.
Finnish: Se sisältää ainetta, fludeoksiglukoosia, joka on merkitty alkuaineen fluori radioaktiivisella muodolla 18F
Estonian: See sisaldab fludeoksüglükoosi, mis on märgistatud 18F-ga (fluoriid-18), keemilise elemendi fluori radioaktiivse vormiga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, johon ryhdyttiin Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Gluscan 500 -lääkkeen myyntiluvan suhteen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Gluscan 500 heakskiitmises.
Finnish: Rapporteur:
Estonian: Ettekandja:
Finnish: Euroopan lääkevirasto
Estonian: European Medicines Agency
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yhteisymmärrykseen.
Estonian: Liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen asiasta 6. helmikuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. veebruaril 2009.