FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Perlinring un saistīto nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Icelandic: Því telur Nefndin að ávinnings-áhættu jafnvægið fyrir Perlinring og tengd heiti sé hagstætt og mælir því með veitingu markaðsleyfis/leyfa fyrir lyfið sem vísað er til í Viðauka I CHMP nefndarálitsins.
Latvian: Lai kliedētu bažas saistībā ar riņķa ilgāku lietošanu līdz 28 dienām, kas ir novirze no NuvaRing zāļu aprakstā ieteiktā lietošanas veida, pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu informāciju par pārbaudes zāļu un atsauces zāļu farmaceitiskās kvalitātes salīdzinājumu, in vitro šķīdības datus, kuros vērtēts pārbaudes zāļu un atsauces zāļu izdalīšanās ātrums 28 dienu periodā, atsauces zāļu in vitro-in vivo korelāciju (IVIVC) 28 dienu periodā un pārbaudes zāļu in vitro-in vivo korelāciju (IVIVC) 21 dienas periodā, kā arī informāciju par etonogestrela un etinilestradiola atlieku saturu pārbaudes zāļu un atsauces zāļu riņķos 21. dienā.
Icelandic: Til draga úr áhyggjum varðandi framlengda notkun hringsins í allt að 28 daga, sem er frávik frá ráðlagðri notkun sem er felst í SmPC á NuvaRing, veitti umsækjandinn frekari upplýsingar um lyfjafræðileg gæðagögn milli prófsins og skráða lyfsins, in vitro sundurleysingar gögn þar sem metinn var hraði upplausnar á próflyfi og samanburðarlyfi á 28 daga tímabili, In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir skráða lyfjaformúlu í 28 daga og In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir próflyfsformúluna í 21 daga, og afgangsinnihald etonogestrel og ethinyelstradiol hringja eftir 21 daga fyrir prófað lyf og skráð lyf.
Latvian: Komiteja izvērtēja pieejamos datus, kas iesniegti, lai pamatotu Perlinring lietošanu par vienu nedēļu ilgāk, proti, līdz 28 dienām, un tie ietvēra in vivo-in vitro korelāciju, farmaceitiskos datus, piemēram, datus par in vitro šķīdību un atlikušo saturu, kā arī datus par riņķa integritāti un panesību;
Icelandic: Nefndin athugaði fáanleg gögn sem lögð voru fram til stuðnings notkun Perlinring í framlengda viku allt að 28 dögum, sem fól í sér in vivo-in vitro fylgni, lyfjafræðileg gögn eins og in vitro sundurleysingu og afgangsinnihald, og heldni og þolanleika hrings.
Latvian: Arī riņķa panesībai pēc 28 dienas ilgas lietošanas nevajadzētu radīt bažas, jo pārbaudes zālēm un atsauces zālēm ir izmantots līdzīgs polimērs, aktīvo vielu daudzums un riņķa izmēri.
Icelandic: Þolanleiki hringsins eftir 28 daga er heldur ekki talinn valda áhyggjum þar sem próf og skráð lyf hafa svipaðar fjölliður, virkt magn og hringvíddir.
Latvian: ENG/EE riņķis ir indicēts kontracepcijai, un to paredzēts lietot sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Icelandic: ENG/EE hringur er ráðlagður til getnaðarvarnar og er ætlaður konum á barnseignaraldri.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Icelandic: Nefndin skoðaði heildargögnin sem umsækjandinn sendi inn í tengslum við aðfinnslur vegna hugsanlegrar alvarlegrar lýðheilsuógnar.
Latvian: Savukārt iebilstošās iesaistītās dalībvalstis (DE, NL un FR) to apstrīdēja, argumentējot, ka Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 h vaginālās ievadīšanas sistēmu nevar reģistrēt, jo pierādījumi par tās lietošanu no 21. līdz 28. dienai ir balstīti tikai uz ekstrapolāciju un bioekvivalence šajā periodā nav uzskatāma par pierādītu.
Icelandic: (DE, NL og FR) sem mæltu á móti að ekki er hægt að samþykkja Perlinring 0,12mg/0,015mg á sólarhring lyfjainnsetningu í leggöng þar sem sönnunargögnin fyrir slíkri notkun frá degi 21 til dags 28 byggist eingöngu á ágiskun og lífjafngildi á þessu tímabili telst ósannað.
Latvian: Lai risinātu jautājumu par ilgāku lietošanas laiku līdz 28 dienām, kas NuvaRing zāļu aprakstā iekļauts kā novirze no ieteicamā lietošanas režīma, pieteikuma iesniedzējs ir papildus veicis IVIVC modelēšanu, lai pierādītu, ka riņķa darbība starp 21. un 28. dienu nemainās, pamatojoties uz datiem par pārbaudes zālēm 21 dienu ilgā periodā un publicētajiem datiem par atsauces zālēm 28 dienu periodā.
Icelandic: Til að kljást við það hvort framlengja eigi notkunina í 28 daga, sem er hluti af SmPC af NuvaRing sem frávik frá ráðlagðri notkun, hefur umsækjandinn að auki hannað IVIVC líkan til að sýna fram á að verkun hringsins breytist ekki milli daga 21 og 28, byggt á gögnum fyrir próflyfið fyrir 21 dag og úr birtum gögnum um skráða lyfið í 28 daga.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tādu in vivo datu neesamība, kas pamatotu ilgāku riņķa lietošanu (līdz 28 dienām), kura saskaņā ar atsauces zāļu NuvaRing zāļu informāciju ir norādīta kā novirze no ieteicamā lietošanas režīma (21 diena), rada potenciāli nopietnus draudus sabiedrības veselībai (PSRPH).
Icelandic: Skortur á in vivo gögnum sem styðja framlengda notkun hringsins (í allt að 28 daga), sem telst frávik frá ráðlagðri meðferð (21 daga) í samræmi við upplýsingar sem voru í vörulýsingu fyrir skráða lyfið NuvaRing, taldist vera hugsanleg alvarleg lýðheilsuógn (PSRPH).
Latvian: Veiktajā bioekvivalences pētījumā izmantotais 21 dienu ilgais paraugu ņemšanas periods atbilst zāļu ieteicamajam lietošanas veidam, un netiek apstrīdēts, ka ir pierādīta pārbaudāmo zāļu Perlinring un atsauces zāļu NuvaRing bioekvivalence ieteicamajā lietošanas periodā.
Icelandic: Söfnunartíminn 21 dagur í framkvæmdri lífjafngildisrannsókn er í samræmi við ráðlaga notkun lyfsins, og það er óumdeilt að nægjanlega hefur verið sýnt fram á lífjafngildi próflyfsins Perlinring og skráða lyfsins NuvaRing fyrir ráðlagt tímabil notkunar.
Latvian: Tā kā CMDh procedūrā neizdevās panākt vienošanos, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste 2018. gada 7. augustā ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB sett í gang af Aðildarríkinu Bretlandi (UK) þann 7. Ágúst 2018.
Latvian: Ir pierādīta gan pārbaudes zāļu, gan atsauces zāļu farmaceitiskā ekvivalence un dati par salīdzināmu in vitro šķīdību, vērtējot izdalīšanās ātrumu, 28 dienu periodā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á lyfjafræðilegt jafngildi prófs og skráð lyfs, og sambærileg in vitro sundurliðuð gögn sem meta sundrunarhraða beggja í 28 daga.
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Icelandic: Rök fyrir áliti
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu vairākumu piekrīt, ka paildzināta lietošana līdz 28 dienām ir pamatota ar pieteikuma iesniedzēja iesniegto datu kopumu.
Icelandic: Því samþykkti meirihluti CHMP-nefndarinnar að framlengd notkun í allt að 28 daga sé studd af heildargögnunum sem umsækjandinn lagði fram.
Latvian: Turklāt paredzams, ka vaginālā riņķa integritāte nepasliktināsies, ja to makstī turēs 28 dienas.
Icelandic: Enn fremur er ekki gert ráð að heldni leghálshringsins breytist ef það helst í 28 daga.
Latvian: Rosināto zāļu bioekvivalence ar atsauces zālēm tika pierādīta tikai attiecībā uz 21 dienas, nevis 28 dienu ilgu periodu.
Icelandic: Einungis var sýnt fram á lífjafngildi fyrirhugaða lyfsins samanborið við lyfið sem þegar er skráð í lyfjaskrá á 21 daga tímabilinu, en ekki fyrir 28 daga.
Latvian: Kopumā zinātniskie pierādījumi pamato to, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles no 21. līdz 28. lietošanas dienai darbotos līdzīgi.
Icelandic: Í stuttu máli þá styðja vísindaleg sönnunargögn að samheitalyfið og skráða lyfið hagi sér svipað eftir 21 dags að 28 daga notkun.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka iesniegto datu kopums pamato Perlinring kontraceptīvās iedarbības saglabāšanos līdz 28 dienām atbilstoši atsauces zālēm NuvaRing.
Icelandic: Nefndin var þeirrar skoðunar að heildargögnin sem send voru inn réttlættu að viðhalda getnarvarnarverkun í allt að 28 daga fyrir Perlinring, í samræmi við skráða lyfið NuvaRing.
Latvian: Ražošanas laikā riņķim tika veikta manuālās slodzes pārbaude (procesa iekšējā kontrole) un stiepes izturības pārbaude (saskaņā ar gatavo zāļu specifikāciju), un paredzams, ka riņķis nezaudēs integritāti pēc 3 nedēļas ilgas lietošanas.
Icelandic: Handspenna (ferlisstýring) og togstyrkur (sem á við lokaafurð) eru framkvæmdar á hringnum meðan framleiðslunni stendur og ekki er gert ráð fyrir að hringurinn glati heldni sinni eftir 3 vikna notkun.
Latvian: Tā kā rosinātais lietošanas ilgums 21 dienas ir pamatots bioekvivalences pētījumā, izvirzītais un CHMP apspriestais jautājums attiecās uz papildu datiem, kas iesniegti, lai pamatotu lietošanu no 21. līdz 28. dienai, un to, vai šie dati ir uzskatāmi par pieņemamiem, lai pamatotu ilgāku lietošanu līdz 28 dienām (atbilstoši atsauces zālēm).
Icelandic: á 21 dögum er studd af lífjafngildisrannsókn, varðaði málið sem var sett fram og rætt á fundi CHMP-nefndarinnar viðbótargögn sem lögð voru fram til stuðnings notkuninni frá degi 21 til dags 28 og hvort hægt sé að samþykkja þessi gögn til stuðnings framlengdri notkun í allt að 28 daga (eins og við á um skráða lyfið).
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka preparāta stabilitāte saglabājas arī ekstremālos glabāšanas apstākļos, nezaudējot in vitro iedarbību.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að stöðugleiki lyfjaformúlunnar helst við ofuraðstæður þannig að in vitro árangur helst.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamo datu kopumu un jo īpaši salīdzināmajiem farmaceitiskajiem datiem, līdzīgo atlikušo EE un ENG saturu, ir iespējams ar pietiekamu pārliecību secināt, ka pārbaudes zāļu un atsauces zāļu bioekvivalence saglabājas visa 28 dienu perioda garumā.
Icelandic: Skráða Aðildarríkið (RMS) Bretland, taldi á grundvelli allra fáanlegra gagna og einkum vegna sambærilegra lyfjagagnanna, svipaðs afgangsinnihalds af EE og ENG, sé hægt að draga þá ályktun með nægu
Latvian: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Icelandic: 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Latvian: Pirlinring 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Icelandic: 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Latvian: Vairāk par 60
Icelandic: Yfir 60
Latvian: Šīs pazīmes, iespējams, ir saistītas ar ārstēšanu.
Icelandic: Þessi einkenni eru hugsanlega tengd meðferðinni.
Latvian: ATĶ vet kods: QN03AX90.
Icelandic: QN03AX90
Latvian: Būtu jāapsver iespēja izmantot uzvedības korekcijas programmu.
Icelandic: Íhuga skal að styðjast við hegðunarbreytingaráætlun.
Latvian: Viena tablete satur:
Icelandic: Ein tafla inniheldur:
Latvian: 25% suņu nereaģēja uz ārstēšanu ar imepitoīnu (tāds pats vai palielināts lēkmju biežums).
Icelandic: 25% hunda svöruðu ekki meðferð með imepitoini (óbreytt eða aukin tíðni floga).
Latvian: Plašāku informāciju skatiet sadaļā "Iespējamās blakusparādības".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „Aukaverkanir".
Latvian: Imepitoīnam ir relatīvi liels izkliedes tilpums (579-1548 ml/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál imepitoins er tiltölulega mikið (579 til 1.548 ml/kg).
Latvian: EU/2/12/147/001 100 tabletes (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletes (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletes (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletes (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletes (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletes (100 mg)
Icelandic: EU/2/12/147/001 100 töflur (100 mg) EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg) EU/2/12/147/005 30 töflur (400 mg) EU/2/12/147/006 30 töflur (100 mg)
Latvian: Abu ārstēšanas veidu drošums tika novērtēts pilnā analīzes datu kopā (vai drošuma datu kopā, t. i., 116 dzīvnieki imepitoīna grupā un 110 dzīvnieki fenobarbitāla grupā).
Icelandic: Öryggi beggja meðferða var metið í heildargreiningu gagnasafns (eða öryggisgagnasafns þ.e. 116 dýr í imepitoin hópnum og 110 dýr í fenóbarbital hópnum).
Latvian: Palielinātas fenobarbitāla devas tika saistītas ar paaugstinātu aknu enzīmu ALT, AP, AST, GGT un GLDH līmeni.
Icelandic: Aukning fenóbarbital skammta var tengd hækkun gilda lifrarensímanna ALT, AP, AST, GGT og GLDH.
Latvian: Lielākā daļa pazīmju ir pārejošas, un izzūd ārstēšanas kursa laikā vai īsi pēc tā.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru skammvinnar og leystust meðan- eða stuttu eftir að meðferðarlotu lauk.
Latvian: Nepieciešamā deva katram sunim atšķirsies, un tas būs atkarīgs no slimības smaguma pakāpes.
Icelandic: Skammturinn sem þarf er mismunandi milli hunda og fer eftir alvarleika sjúkdómsins.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Skatīt 4.9. apakšpunktu (Devas un lietošanas veids).
Icelandic: Sjá kafla 4.9 (magn sem á að gefa og lyfjagjöf).
Latvian: Nākamajai devai jāizmanto atlikusī tabletes puse.
Icelandic: Þegar töflu er skipt á að nota þann helming sem eftir verður í næstu lyfjagjöf.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
Latvian: Pudele ar 30, 100 vai 250 tabletēm.
Icelandic: Glas með 30, 100 eða 250 töflum
Latvian: Tās var parādīties arī pirms vai pēc epilepsijas lēkmes vai arī izpausties ar uzvedības izmaiņām, kas pašas par sevi ir kā daļa no slimības.
Icelandic: Þau geta einnig verið til staðar fyrir eða eftir flog eða verið vegna breyttrar hegðunar sem orsakast af sjúkdómnum sjálfum.
Latvian: Suņiem imepitoīna piesaiste asins plazmas olbaltumvielām in vivo ir zema (60-70%).
Icelandic: In vivo plasmapróteinbinding imepitoins hjá hundum er lág (60 til 70%).
Latvian: Šāds novērtējums var ietvert iniciējošo faktoru vai situāciju, kas saistīta ar iepriekšējām agresijas epizodēm, izvērtēšanu.
Icelandic: Þetta mat getur falið í sér að tillit sé tekið til hvetjandi þátta eða aðstæðna sem tengjast fyrri árásargirni.
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Grūsnība un laktācija".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Meðganga og mjólkurgjöf".
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju un vienā pusē iespiestu logotipu "I 01" (100 mg) vai "I 02"
Icelandic: Hvítar, ílangar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og áletrunina „I 01" (100 mg) eða „I 02" (400 mg) greypta á aðra hliðina.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi liecina, ka imepitoīns pēc iekšķīgas lietošanas labi uzsūcas (> 92%) un izteikts pirmā loka efekts nerodas.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum gefa til kynna að imepitoin frásogast vel (>92 %) eftir inntöku og engin greinileg umbrot í fyrstu umferð í lifur eiga sér stað.
Latvian: EU/2/12/147/002 250 tabletes (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletes (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletes (400 mg)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg)
Latvian: Efektivitātes pētījumam izmantoja 226 suņus (104 imepitoīna, 122 placebo grupā; tie bija saņēmuši vismaz vienu zāļu devu un bija novērtējami dati par kombinētajiem primārajiem vērtējamiem kritērijiem), un divu kombinēto primāro kritēriju vērtējumā novēroti šādi rezultāti:
Icelandic: Fyrir verkunargreininguna voru 226 hundar (104 imepitoin, 122 lyfleysa) metnir hæfir (að minnsta kosti einn skammtur af lyfi og gögn til að meta samhliða aðalendapunkta) og eftirfarandi niðurstöður komu fram við samhliða endapunktana tvo:
Latvian: Pēc iekšķīgas imepitoīna tablešu lietošanas 30 mg/kg tukšā dūšā maksimālā tā koncentrācija asinīs tiek sasniegta ātri - Tmax ir apmēram 2 stundas, Cmax - apmēram 18 µg/ml.
Icelandic: Eftir inntöku imepitoin taflna 30 mg/kg án matar, næst hámarksblóðþéttni mjög hratt þar sem Tmax er í kringum 2 klukkustundir og Cmax um 18 µg/ml.
Latvian: Ārstēšanas laikā dažiem suņiem lēkmes vairs nenovēros, citiem suņiem varēs novērot lēkmju skaita samazināšanos, kamēr vēl citiem atbildes reakcijas nebūs.
Icelandic: Við meðferð verða sumir hundar alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni.
Latvian: Atšķirība starp lēkmju biežumu mēnesī pēc ārstēšanas kursa imepitoīna grupā un fenobarbitāla grupā (samērota ar sākuma rādītāju atšķirību) bija 0,004, 95% TI [-0,928; 0,935].
Icelandic: Munurinn á tíðni floga á mánuði á milli imepitoin og fenóbarbital hópanna, eftir meðferð (leiðrétt fyrir mismun á grunngildi), var 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Latvian: Epilepsijai raksturīgo īpatnību dēļ farmakoloģiskā atbildes reakcija uz ārstēšanu var atšķirties.
Icelandic: Vegna eðlis flogaveiki getur lyfjafræðileg svörun við meðferð hennar verið misjöfn.
Latvian: Imepitoīns no asinīm tiek izvadīts ātri (Cl = 260-568 ml/stundās/kg), tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,5-2 stundas.
Icelandic: Úthreinsun imepitoin úr blóði er hröð (Cl = 260 til 568 ml/klst./kg) með útskilnaðar helmingunartíma á bilinu 1,5 til 2 klukkustundir.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 30, 100 un 250 tabletēm
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 30, 100 og 250 töflum
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana īpaši bērnam, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni, sérstaklega ef um barn er að ræða, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: Šādos gadījumos, pirms uzsākt šo zāļu lietošanu, jāapsver uzvedības korekcija vai nosūtīšana pie uzvedības speciālista.
Icelandic: Áður en meðferð hefst í þessum tilvikum skal íhuga atferlismeðferð eða tilvísun til sérfræðings í hegðun.
Latvian: Ja pāreja uz citu pretepilepsijas ārstēšanas veidu ir medicīniski nepieciešama, tai jānotiek pakāpeniski un atbilstošā klīniskā uzraudzībā.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að skipta á milli flogaveikilyfja ætti það að gerast smám saman og undir viðeigandi klínísku eftirliti.
Latvian: Deva: 10 mg/kg divreiz dienā
Icelandic: 10 mg/kg tvisvar á dag
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Latvian: Izvērtēšanas fāzē, kas ilga 12 nedēļas, to suņu proporcija, kam nebija vispārēju lēkmju, bija 47% (30 suņi) imepitoīna grupā un 58% (51 suns) fenobarbitāla grupā.
Icelandic: Meðan á 12 vikna matsferli stóð var hlutfall hunda sem voru lausir við flog 47% (30 hundar) í imepitoin hópnum og 58% (51 hundur) í fenóbarbital hópnum.
Latvian: Lietojot 5 reizes lielāku devu par ieteikto, var novērot ķermeņa svara samazināšanos.
Icelandic: Við skammta sem eru 5-faldur ráðlagður skammtur getur komið fram þyngdartap.
Latvian: Pudele ar 30 tabletēm (100 vai 400 mg) vai 100 tabletēm (100 mg)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 30 töflum (100 og 400 mg) og 100 töflum (100 mg)
Latvian: Gadījumā, ja lēkmes netiek atbilstoši kontrolētas, jāapsver citi diagnostiski pasākumi un citi pretepilepsijas ārstēšanas veidi.
Icelandic: Ef ekki næst nægileg stjórn á flogum, skal fara fram frekari greining og íhuga ætti aðra meðferð við flogaveiki.
Latvian: Urīnā un fekālijās konstatēja četrus galvenos neaktīvos metabolītus, kas veidojas oksidatīvas modifikācijas ceļā.
Icelandic: Í þvagi og saur koma fram fjögur helstu óvirku umbrotsefnin sem myndast fyrir tilstilli oxunar.
Latvian: Tāpēc imepitoīns nav lietojams kā sākotnējais ārstēšanas veids suņiem ar sērijveida lēkmēm un epileptisku stāvokli.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota imepitoin sem fyrstu meðferð handa hundum með síendurtekin flog og síflog.
Latvian: Ja pēc vismaz 1 nedēļu ilgas ārstēšanas ar pašreizējo devu lēkmes nemazinās, tad ārstējošam veterinārārstam vēlreiz jānovērtē suņa veselības stāvoklis.
Icelandic: Ef flogum er ekki fækkað á fullnægjandi hátt eftir meðferð í að lágmarki 1 viku með þeim skammti sem verið er að nota, ætti dýralæknirinn sem sér um meðferð hundsins að endurmeta hundinn.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Šo zāļu norīšana var izraisīt reiboni, miegainību un nelabumu.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Inntaka lyfsins getur valdið sundli, svefnhöfga og ógleði.
Latvian: Vairāk kā pusei suņu, kam šī klīniskā pētījuma laikā radās ataksija, tās pazīmes spontāni izzuda 24 stundu laikā, lai gan ārstēšana tika turpināta, bet otrai pusei suņu tās izzuda 48 stundu laikā.
Icelandic: Í meira en helmingi hundanna sem upplifðu ósamhæfðar hreyfingar meðan á klínískri rannsókn stóð, leystust einkennin sjálfkrafa innan sólarhrings, þrátt fyrir áframhaldandi meðferð og hjá helmingi hunda sem stóð eftir innan 48 klst.
Latvian: Baiļu fobijas ārstēšanas indikāciju pamato pivotālais lauka pētījums, kurā pētīja 3 dienas ilgu ārstēšanas kursu ar uguņošanu saistīta trokšņa gadījumā.
Icelandic: Ábending meðferðar við hávaðafælni er byggð á lykilvettvangsrannsókn sem rannsakaði 3 daga meðferð á hávaðatengdum atburði í tengslum við flugelda.
Latvian: Šeit tas darbojas kā daļējs benzodiazepīnu receptoru zemas afinitātes agonists.
Icelandic: Þar verkar það sem hlutaörvi með litla sækni í benzódíazepín viðtaka.
Latvian: Tableti var dalīt uz pusēm, lai iegūtu suņa ķermeņa svaram atbilstošu devu.
Icelandic: Hverri töflu er hægt að skipta í tvo jafna skammta svo hægt sé að gefa viðeigandi skammta samkvæmt líkamsþyngd hundsins.
Latvian: Lai novērstu tablešu nejaušu norīšanu, pudelei jāuzskrūvē vāciņš uzreiz pēc vienai ārstēšanas reizei nepieciešamā tablešu daudzuma izņemšanas.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir inntöku taflnanna fyrir slysni, skal setja lokið aftur á lyfjaglasið um leið og búið er að taka þann fjölda taflna úr glasinu sem ætlaður er fyrir eina lyfjagjöf.
Latvian: samazina par 30%, bet Tmax un Cmax būtiski nemainās.
Icelandic: Þegar imepitoin töflur eru gefnar með mat minnkar heildar AUC um 30% en engar marktækar breytingar verða á Tmax og Cmax.
Latvian: Pēc šādu devu lietošanas norādītie simptomi ne vienmēr ir dzīvībai bīstami un, ārstējot simptomātiski, parasti izzūd ne vēlāk kā pēc 24 stundām.
Icelandic: Við þessa skammta eru einkennin venjulega ekki lífshættuleg og ganga yfirleitt til baka innan 24 klukkustunda við einkennameðferð.
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Latvian: Trokšņa izraisītas trauksmes un baiļu mazināšanai suņiem.
Icelandic: Til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við hávaðafælni hjá hundum.
Latvian: Tomēr pieļaujamā intervāla augšējā robeža kreatinīnam visos gadījumos saglabājās atsauces diapazona robežās.
Icelandic: Þó voru efri mörk öryggisbilsins fyrir kreatínín innan viðmiðunarmarka í öllum heimsóknum.
Latvian: Veterināro zāļu iedarbība un drošums nav pārbaudīti suņiem, kas sver mazāk kā 2 kilogramus, kā arī suņiem, kuriem ir nieru, aknu, sirds, gremošanas sistēmas vai kādas citas slimības.
Icelandic: á öryggi dýralyfsins hjá hundum sem vega minna en 2 kg eða hundum sem hafa önnur vandamál sem geta meðal annars tengst nýrum, lifur, hjarta, meltingarfærum eða öðrum sjúkdómi.
Latvian: Nav pārbaudīta efektivitāte trokšņa izraisītas trauksmes un baiļu mazināšanai suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem.
Icelandic: Verkun til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við fælni við hávaða hefur ekki verið prófuð hjá hundum yngri en 12 mánaða.