FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure 36 %/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienţi: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile
German: Placebo (n=211)
Romanian: Saxenda (N=412) Placebo (N=211)
German: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.
Romanian: Rotiţi selectorul de dozare până când contorul de dozare se opreşte.
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Datenanalyse von übergewichtigen und adipösen Patienten (18 bis 82 Jahre) hat das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid pe baza rezultatelor obţinute într-o analiză farmacocinetică populaţională a datelor de la pacienţi supraponderali şi obezi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 82 ani).
German: In klinischen Studien zur Gewichtsregulierung wurde bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, ein häufigeres Auftreten von Cholelithiasis und Cholezystitis beobachtet als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: În studiile clinice cu privire la scăderea ponderală, o frecvenţă mai mare a litiazei biliare şi colecistitei a fost observată la pacienţii trataţi cu liraglutid față de pacienţii la care s-a administrat placebo.
German: Änderung im Mittel in Woche 160, kg (95 % KI)
Romanian: Modificare medie în săptămâna 160, kg (IÎ 95%)
German: Nach Anbruch den Pen unter 30 °C oder im Kühlschrank lagern.
Romanian: După prima utilizare a stiloului injector, a se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină
German: Liraglutid ist stark an Plasmaproteine gebunden (> 98 %).
Romanian: Liraglutid se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice
German: Nach Gabe einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums senkte Liraglutid die Cmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel um 12 % bzw. 13 %.
Romanian: După administrarea dozei unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi respectiv 13%, iar tmax a fost întârziat cu 1,5 h pentru ambele substanţe.
German: Anteil der Patienten mit > 10 % Gewichtsabnahme in Woche 32, % (95 % KI)
Romanian: Proporţia pacienţilor cu pierdere >10% a greutăţii corporale în săptămâna 32, % (IÎ 95%)
German: Dies beugt Kontamination, Infektion und Austreten von Flüssigkeit vor.
Romanian: Aceste măsuri previn contaminarea, infectarea şi scurgerea soluţiei.
German: • Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
Romanian: • Nu împrumutaţi stiloul injector sau acele altei persoane.
German: Sobald Sie in der 5.
Romanian: După săptămâna 5
German: Placebo (n=1225) Saxenda gegenüber Placebo
Romanian: Placebo (N=179) Saxenda comparativ cu placebo
German: In einer Einzeldosis-Studie (0,75 mg) war bei Patienten mit Niereninsuffizienz die LiraglutidExposition im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion reduziert.
Romanian: Expunerea la liraglutid a fost mai mică la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală într-un studiu în care s-a administrat o doză unică (0,75 mg).
German: Ausgangswert, kg (SA) Änderung im Mittel in Woche 160, % (95 % KI)
Romanian: Iniţial, kg (DS) Modificare medie în săptămâna 160, % (IÎ
German: Änderung im Mittel in Woche 32, kg (95 % KI)
Romanian: Modificare medie în săptămâna 32, kg (IÎ 95%)
German: Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Romanian: Hipoglicemia la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
German: Mundtrockenheit Dyspepsie Gastritis
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree Constipaţie
German: Wo wird das Arzneimittel injiziert?
Romanian: Unde se injectează
German: Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung einmal jährlich erneut beurteilen.
Romanian: Anual, medicul trebuie să reevalueze necesitatea continuării tratamentului.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Der Gewichtsverlust war bei Frauen ausgeprägter als bei Männern.
Romanian: Scăderea în greutate a fost mai pronunțată la femei decât la bărbați.
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg täglich.
Romanian: Doza inițială este de 0,6 mg pe zi.
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Saxenda in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Saxenda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
German: Weitere Informationen über Saxenda
Romanian: Alte informații despre Saxenda
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Saxenda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Saxenda wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit.
Romanian: Saxenda se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Saxenda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Saxenda.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Saxenda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Saxenda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Saxenda ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Saxenda?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Saxenda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Saxenda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Liraglutid
Romanian: Saxenda liraglutidă
German: Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Romanian: Saxenda conține substanța activă liraglutidă.
German: Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein „Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist", der in der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1,8 mg pro Tag) unter dem Namen Victoza zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist.
Romanian: Substanța activă din Saxenda, liraglutida, este un „agonist al receptorului peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1)" care este deja autorizat în Uniunea Europeană sub denumirea de Victoza, la doze mai mici (de până la 1,8 mg pe zi), pentru tratamentul diabetului de tip 2.
German: Die genaue Wirkweise von Saxenda beim Gewichtsverlust ist nicht vollständig erforscht; es scheint jedoch auf die Regionen des Gehirns zu wirken, die den Appetit regulieren, indem es an GLP-1Rezeptoren in Gehirnzellen bindet und daher das Sättigungsgefühl stimuliert und das Hungergefühl reduziert.
Romanian: Modul exact în care acționează Saxenda în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că acționează asupra zonelor din creier care controlează pofta de mâncare, legându-se de receptorii GLP-1 din celulele cerebrale crescând astfel senzația de sațietate și reducând senzația de foame.
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung im Schlaf) haben.
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge, tensiune arterială crescută sau apnee obstructivă în somn (întrerupere frecventă a respirației în timpul somnului).
German: Anschließend wird die Dosis wöchentlich um 0,6 mg auf eine Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag erhöht.
Romanian: Doza se mărește apoi săptămânal cu 0,6 mg până la maximum 3,0 mg pe zi.
German: Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Saxenda-Dosis zu Beginn der Behandlung über einen Zeitraum von vier Wochen langsam erhöht.
Romanian: Pentru limitarea acestor efecte, la începutul tratamentului doza de Saxenda este crescută încet pe parcursul a 4 săptămâni.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Saxenda eine (insbesondere bei Männern) mäßige, jedoch nach wie vor klinisch relevante Wirkung auf den Gewichtsverlust hat.
Romanian: CHMP a considerat că Saxenda are un efect modest asupra scăderii în greutate (în special la bărbați) dar totuși relevant din punct de vedere clinic.
German: • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder höher haben);
Romanian: • obezi (care au un indice al masei corporale - IMC - de 30 sau mai mare);
German: Bei einer erneuten Analyse der Zahlen aus den Hauptstudien mit einer konservativeren Methode, bei der davon ausgegangen wurde, dass bei Patienten, die die Studie nicht abschlossen (etwa 30 %), keine Verbesserungen zu beobachten gewesen wären, wurden ähnliche, wenngleich geringere Gewichtsreduktionen bei einer Behandlung mit Saxenda verzeichnet.
Romanian: La reanalizarea valorilor obținute pentru studiile principale folosind o metodă mai conservatoare, care a presupus că pacienții care nu au participat până la finalizarea studiului (aproximativ 30 %) nu au observat nicio îmbunătățire, au fost remarcate scăderi în greutate în asociere cu Saxenda asemănătoare, însă mai reduse.
German: Was ist Saxenda und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Saxenda și pentru ce se utilizează?
German: Mit Saxenda behandelte Patienten wiesen während der ersten 40 Wochen der Behandlung eine kontinuierliche Körpergewichtsreduktion auf; danach konnte das erreichte reduzierte Gewicht gehalten werden.
Romanian: Pacienții tratați cu Saxenda au prezentat o scădere continuă a greutății corporale în cursul primelor 40 de săptămâni de tratament, după care scăderea în obținută s-a menținut.
German: Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Saxenda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Saxenda, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxenda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Saxenda (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău), vărsăturile, diareea și constipația.
German: Saxenda ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen angewendet wird:
Romanian: Saxenda este un medicament care se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a ajuta la gestionarea greutății la adulții:
German: Welchen Nutzen hat Saxenda in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Saxenda pe parcursul studiilor?
German: Die Behandlung mit Saxenda sollte abgesetzt werden, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit 3 mg Saxenda täglich nicht mindestens 5 % Ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben.
Romanian: Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt dacă, după 12 săptămâni de tratament cu 3 mg de Saxenda pe zi, pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 %.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Saxenda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
German: Welche Risiken sind mit Saxenda verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Saxenda?
German: Aus den aggregierten Ergebnissen der fünf Studien geht hervor, dass Saxenda bei einer täglichen Dosis von 3 mg zu einer Körpergewichtsreduktion von 7,5 % führte, verglichen mit einer Reduktion von 2,3 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: Examinând rezultatele celor 5 studii considerate împreună, Saxenda la o doză zilnică de 3 mg a dus la scădere a greutății corporale de 7,5 %, comparativ cu o scădere de 2,3 % la pacienții care au luat placebo.
German: Warum wurde Saxenda zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Saxenda?
German: Hinsichtlich der Sicherheit betreffen die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Saxenda den Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Saxenda, cum ar fi greața, au legătură cu stomacul și intestinele.
German: Saxenda ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich.
Romanian: Saxenda este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare (pen) preumplute.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Saxenda zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Saxenda.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxenda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Saxenda, consultați prospectul.
German: Es wird erwartet, dass aus einer derzeit laufenden Studie mit Victoza weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit von Liraglutid (insbesondere seinen Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) gewonnen werden.
Romanian: Informații suplimentare privind siguranța pe termen lung a liraglutidei (în special efectele acesteia asupra inimii și vaselor de sânge) sunt așteptate dintr-un studiu în curs de desfășurare cu Victoza.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Saxenda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wird Saxenda angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Saxenda?
German: Wie wirkt Saxenda?
Romanian: Cum acționează Saxenda?
German: In fünf Hauptstudien mit über 5 800 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten mit einer Dauer von bis zu 56 Wochen, in denen Saxenda mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, wurde gezeigt, dass Saxenda das Körpergewicht wirksam reduziert.
Romanian: Saxenda s-a dovedit a fi eficace în reducerea greutății corporale în 5 studii principale, care au cuprins peste 5 800 de pacienți obezi sau supraponderali, și care au avut durata de până la 56 de săptămâni, în care Saxenda a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: Bis heute liegen keine Daten für den Menschen vor.
Romanian: Până în prezent, nu există date disponibile la om.
German: 58, rue du Pont de Créteil F-94100 Saint-Maur-des Fossés - Frankreich
Romanian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franța
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis eines Referral-Verfahrens auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Romanian: Aceste informații despre produs reprezintă rezultatul procedurii tip referral la care se referă această decizie a Comisiei.
German: Die Datenlage zu Überdosierungen ist begrenzt.
Romanian: Datele despre supradozaj sunt limitate.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sehr langsam sein (1 ml/min).
Romanian: Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min).
German: Die Produktinformation kann später durch die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates und in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat in angemessener Weise und in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Verfahren aus Kapitel 4 des Titels III der Direktive 2001/83/EU geändert werden.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
German: *gerundet auf die nächstmögliche halbe Patrone
Romanian: * Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuș
German: Spezielle Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate.
German: Dauer der Analgesie
Romanian: Durata analgeziei
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und farblos ist.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt, în general, sistemice.
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung:
Romanian: Cum arată X şi conţinutul ambalajului
German: Neuropathien4:
Romanian: Neuropatie4:
German: Diese Eigenschaft kann von Vorteil sein, wenn die Anwendung eines Vasonkonstriktors kontrainduziert ist.
Romanian: Această proprietate ar putea fi benefică atunci când utilizarea vasoconstrictorului este contraindicată.
German: Im Fall einer relativen Überdosis zeigen Patienten im Allgemeinen bereits nach 1-3 Minuten Symptome.
Romanian: În caz de supradozaj relativ, pacienții prezintă în general simptome în decurs de 1-3 minute.
German: Mepivacain sollte unter den angemessenen Bedingungen sicher und wirksam verwendet werden:
Romanian: Mepivacaina trebuie utilizată în condiții de siguranță și în condiții adecvate:
German: Das Fehlen von Blut in der Spritze garantiert allerdings nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.
Romanian: Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.
German: Aufgrund der mangelnden Datenlage kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere lipsa datelor privind mepivacaina, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuți/sugari.
German: Patienten mit einer Porphyrie: {Scandonest und zugehörige Namen} sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn es keine sicherere Alternative gibt.
Romanian: Pacienți cu porfirie {Scandonest și denumirile asociate} trebuie utilizat numai la pacienții cu porfirie acută, dacă nu există o alternativă mai sigură.
German: Bei aufwändigeren Eingriffen werden eventuell eine oder mehrere Patronen benötigt, ohne dass die maximal empfohlene Dosis überschritten werden darf.
Romanian: Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartușe, fără a depăși doza maximă recomandată.
German: Die Datenlage zu dieser Art der Wirkung ist widersprüchlich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Romanian: Datele privind acest efect rămân controversate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
German: Die Patrone darf unter keinen Umständen in eine Lösung eingetaucht werden.
Romanian: În niciun caz, cartușele nu trebuie introduse în nicio soluție.
German: Das erhöhte Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch das Arzneimittel.
Romanian: Riscul crescut de sângerare este mai mult asociat cu procedura, decât cu medicamentul.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
German: Was X ist und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează
German: Wie bei allen Patronen sollte die Membran vor dem Gebrauch desinfiziert werden.
Romanian: Ca și în cazul oricărui cartuș, diafragma trebuie dezinfectată înainte de utilizare.
German: Empfohlene Höchstdosis:
Romanian: Doza maximă recomandată:
German: Ältere Patienten: Die Dosierung sollte bei älteren Patienten verringert werden (da keine klinischen Daten vorliegen).
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienții vârstnici (din cauza lipsei datelor clinice).
German: Die Plasma-Halbwertzeit bei Erwachsenen beträgt 2 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2 ore la adulți.
German: Die Häufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Konvention: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), Selten (≥1/10,000 bis <1/1,000), Sehr Selten (<1/10,000), „Nicht bekannt"„ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar )".
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen könnte.
Romanian: Se recomandă precauție la toți pacienții cu porfirie, deoarece acest medicament poate declanșa porfiria.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V .
German: Patienten mit schlecht kontrollierter Epilepsie, siehe Abschnitt 4.3.
Romanian: Pentru pacienții cu epilepsie insuficient controlată, vezi pct. 4.3.
German: Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums überwacht werden.
Romanian: Starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție anestezică locală.
German: Metabolite werden mit weniger als 10% unveränderten Mepivacains in den Urin ausgeschieden.
Romanian: Metaboliții sunt excretați în urină cu mai puțin de 10% mepivacaină nemodificată.
German: Die Patronen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Cartușele sunt destinate unei singure utilizări.
German: X enthält Natrium
Romanian: X conține sodiu
German: Die Clearance von Amiden ist abhängig vom hepatischen Blutstrom.
Romanian: Clearance-ul amidelor depinde de fluxul sanguin hepatic.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer
Romanian: SN: {număr}
German: Respiratorische Depression Bradypnoe
Romanian: Deprimare respiratorie Bradipnee
German: Dies entspricht 1,23 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Romanian: Acesta este echivalent cu 1,23% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
German: Die zu injizierende Menge richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Kindes und dem Ausmaß des Eingriffs.
Romanian: Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și de amploarea operației.