FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zontivity se používá u dospělých po infarktu myokardu (srdeční infarkt) nebo pokud máte nemoc zvanou „onemocnění periferních tepen" (také známou jako špatný krevní oběh v nohou).
Lithuanian: Zontivity gydomi suaugusieji, kurie persirgo miokardo infarktu arba serga liga, vadinama „periferinių arterijų liga" (ji dar vadinama prasta kojų kraujotaka).
Czech: Silné inhibitory CYP3A
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně metabolizací za významného přispění CYP3A.
Lithuanian: Daugiausia vorapaksaras šalinamas metabolizuojant, čia reikšmingai dalyvauja CYP3A.
Czech: (Viz Tabulka 1.)
Lithuanian: 1 lentelę).
Czech: • jste někdy měl(a) žaludeční vředy nebo malé výrůstky ve střevě (polypy v tlustém střevě);
Lithuanian: • kada nors yra buvę skrandžio opų ar mažų išaugų žarnyne (storosios žarnos polipų);
Czech: U pacientů po kvalifikujícím IM byl přípravek Zontivity nasazen alespoň 2 týdny po prodělání IM a v průběhu prvních 12 měsíců od akutní události.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nustatytas MI, gydymas Zontivity buvo pradedamas praėjus bent 2 savaitėms ir per pirmuosius 12 mėnesių nuo ūminio įvykio.
Czech: Vorapaxar se ve velké míře váže na lidský sérový albumin a přednostně se nedistribuuje do červených krvinek.
Lithuanian: Vorapaksaras labai gerai jungiasi su žmogaus serumo albuminu ir neteikia pirmenybės paskirstymui eritrocituose.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Vzhledem k neznámému potenciálu přípravku Zontivity k navození nežádoucích účinků u kojenců přerušte kojení nebo vysaďte přípravek Zontivity; přičemž vezměte v úvahu důležitost léčivého přípravku pro matku.
Lithuanian: Dėl nežinomos žindomo kūdikio nepageidaujamų reakcijų į Zontivity galimybės, spręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Zontivity, reikia atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai.
Czech: Proto je třeba u takových pacientů používat přípravek Zontivity s opatrností.
Lithuanian: Dėl to Zontivity tokiems pacientams skirti reikia atsargiai.
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením;
Lithuanian: • praeityje yra buvę kraujavimo sutrikimų;
Czech: Kyselina acetylsalicylová, vorapaxar a klopidogrel v kombinaci navodily významné prodloužení doby krvácení.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgšties, vorapaksaro ir klopidogrelio derinys sąlygojo reikšmingą kraujavimo laiko pailgėjimą.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin (terminální selhání ledvin léčené hemodialýzou) a poruchy funkce jater na farmakokinetiku vorapaxaru byl hodnocen ve specifických farmakokinetických studiích a je shrnut dále:
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo (galutinės stadijos inkstų liga, kai atliekama hemodializė) ir kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vorapaksaro farmakokinetikai buvo vertintas specialiais farmakokinetikos tyrimais ir yra apibendrintas žemiau.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: Vorapaxar se eliminuje metabolizací, kde CYP3A4 a CYP2J2 jsou odpovědné za vznik M20, jeho hlavního aktivního cirkulujícího metabolitu, a M19, převažujícího metabolitu zjištěného v exkretech.
Lithuanian: Vorapaksaras šalinamas vykstant metabolizmui, kurio metu dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2J2 susidaro M20, svarbiausias veiklus cirkuliuojantis metabolitas, ir M19, dominuojantis metabolitas, nustatytas išmatose.
Czech: Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
Lithuanian: Zontivity yra skirtas aterotrombozės reiškinių mažinimui suaugusiems pacientams, kurie:
Czech: Proto se vorapaxar nesmí s prasugrelem nebo tikagrelorem užívat.
Lithuanian: Dėl to vorapaksaro skirti kartu su prasugreliu arba tikagreloru negalima.
Czech: Ve studiích perorální toxicity opakovaných dávek u hlodavců a opic byly hlavními s léčbou souvisejícími zjištěními hyperplazie močového měchýře a močové trubice u myší, tromby jaterních cév, nekróza lymfoidní tkáně a vakuolizace retiny u potkanů a fosfolipidóza u všech druhů.
Lithuanian: Geriamųjų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su graužikais ir beždžionėmis duomenimis, pagrindiniai su gydymu susiję radiniai buvo šlapimo pūslės ir šlapimtakių hiperplazija pelėms, kepenų kraujagyslių trombai, limfinio audinio nekrozė ir tinklainės vakuolizacija žiurkėms bei fosfolipidozė visoms rūšims.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u žen o 30 %, respektive 32 % vyšší, než u mužů.
Lithuanian: Moterų organizme vidutinė apskaičiuotoji vorapaksaro Cmax buvo 30 %, o AUC 32 % didesnis, nei vyrų.
Czech: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používané k léčbě HIV - AIDS);
Lithuanian: • ritonaviro, nelfinaviro, indinaviro, sakvinaviro (vartojami gydyti ŽIV - AIDS);
Czech: Pre- a postnatální studie u potkanů prokázaly pouze určité nekonzistentní účinky na vývoj při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí 2,08 mg vorapaxaru.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimai su žiurkėmis parodė keletą įvairių poveikių vystymuisi, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą 2,08 mg vorapaksaro dozę vartojančio paciento organizme.
Czech: Na základě údajů in vitro není pravděpodobné, že by chronické podávání vorapaxaru indukovalo metabolizaci léčiv metabolizovaných hlavními isoformami CYP.
Lithuanian: Remiantis in vitro gautais duomenimis, nėra tikėtina, kad ilgalaikis vorapaksaro vartojimas sužadintų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja pagrindiniai CYP izofermentai, metabolizmą.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Czech: • Pacienti s intrakraniálním krvácením v anamnéze.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems buvo kraujavimas į kaukolės ertmę.
Czech: • úmrtí na infarkt myokardu
Lithuanian: • numirti nuo miokardo infarkto;
Czech: Transfuze plazmy bohaté na lidské krevní destičky normalizovala dobu krvácení s částečnou obnovou ex vivo agregace krevních destiček navozenou kyselinou arachidonovou, ale nikoli navozenou ADP nebo TRAP.
Lithuanian: Žmogaus trombocitais turtingos plazmos perpylimas kraujavimo laiką normalizavo, kartu iš dalies atsistatė ex vivo arachidono rūgšties, bet ne ADP ar TRAP, sukelta trombocitų agregacija.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 19 632 pacientů léčených přípravkem Zontivity [13 186 pacientů ve studii TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) včetně 2 187 pacientů léčených po dobu delší než 3 roky a 6 446 pacientů ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo vertintos ištyrus 19 632 Zontivity gydytus pacientus (klinikinio tyrimo TRA 2°P TIMI 50 (trombino receptorių antagonistas antrinei aterotrombozinių išeminių reiškinių prevencijai) metu buvo vertinta 13 186 pacientams, iš jų 2 187 pacientai buvo gydyti ilgiau kaip 3 metus, o TRACER (trombino receptorių antagonistas klinikinių reiškinių mažinimui sergant ūminiu koronarų sindromu) - 6 446 pacientams).
Czech: Vorapaxar navíc inhibuje agregaci krevních destiček navozenou peptidem aktivujícím trombinový receptor (thrombin receptor agonist peptide - TRAP), aniž by ovlivňoval parametry koagulace.
Lithuanian: Be to, vorapaksaras slopina trombino receptorių agonisto peptido (TRAP) sukeltą trombocitų agregaciją, nepaveikdamas krešėjimo parametrų.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na vorapaxar
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikiai vorapaksarui
Czech: U pacientů užívajících slabé nebo středně silné inhibitory CYP3A není úprava dávkování vorapaxaru nutná.
Lithuanian: Silpnus arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius vartojantiems pacientams vorapaksaro dozės koreguoti nereikia.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zontivity je třeba se vyhnout.
Lithuanian: Reikia vengti daryti gydymo Zontivity pertraukas.
Czech: Vorapaxar neměl v jednorázových dávkách až 120 mg na interval QTc žádný vliv.
Lithuanian: Vienkartinės iki 120 mg vorapaksaro dozės poveikio QTc intervalui neturėjo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zontivity musí také užívat kyselinu acetylsalicylovou nebo klopidogrel podle jejich indikací nebo léčebných standardů.
Lithuanian: Zontivity vartojantys pacientai taip pat turi vartoti acetilsalicilo rūgšties arba klopidogrelio pagal jų indikacijas arba gydymo standartus.
Czech: Z těchto pacientů dostávalo vedle standardní péče, včetně protidestičkové léčby kyselinou acetylsalicylovou a thienopyridinem, 10 080 (8 458 po IM a 1 622 s PAD) přípravek Zontivity a 10 090 (8 439 po IM a 1 651 s PAD) dostávalo placebo.
Lithuanian: Papildomai prie standartinio gydymo, įskaitant antitrombocitinį gydymą acetilsalicilo rūgštimi ir tienopiridinu, 10 080 tiriamųjų (8 458 MI ir 1 622 PAL) iš minėtų pacientų vartojo Zontivity, o 10 090 (8 439 MI ir 1 651 PAL) gavo placebą.
Czech: Současné podání vorapaxaru (40 mg) a digoxinu (0,5 mg jedna dávka) zvýšilo Cmax o 54 % a AUC digoxinu o 5 %.
Lithuanian: Vartojant vorapaksaro (40 mg) ir digoksino (0,5 mg vienkartinė dozė) derinį, digoksino Cmax padidėjo 54 %, o AUC - 5 %.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u starších, včetně těch ve věku ≥75 let, a mladších pacientů podobná.
Lithuanian: Senyvų, įskaitant 75 metų ir vyresnius, pacientų bei jaunesnių pacientų organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, podávaná jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Zontivity dozė yra 2,08 mg vieną kartą per parą.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Zontivity bez předchozí porady s lékařem, který Vám ho předepsal.
Lithuanian: • Nenustokite vartoję Zontivity prieš tai nepasitarę su jį paskyrusiu gydytoju.
Czech: U lidí byl vorapaxar podáván v jednorázové dávce až 120 mg a v denních dávkách 5 mg po dobu až 4 týdnů, aniž by byly pozorovány nežádoucí příhody související s dávkou nebo bylo identifikováno specifické riziko.
Lithuanian: Žmonėms pavartojus vienkartines iki 120 mg ir iki 4 savaičių 5 mg vorapaksaro paros dozes, su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta, specifinės rizikos nenustatyta.
Czech: • digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání);
Lithuanian: • digoksino (širdies nepakankamumui gydyti);
Czech: Krvácení z ran
Lithuanian: Kraujavimas iš žaizdos
Czech: BLISTR - jednodávkový
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - vienadozė
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Lithuanian: • kraujo ar kraujo krešulių atkosėjimas.
Czech: Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Czech: U pacientů po IM a pacientů s PAD byl medián trvání léčby přípravkem Zontivity 2,5 roku (až 4 roky).
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų gydymo Zontivity trukmės mediana šiems pacientams buvo 2,5 metų (iki 4 metų).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikių vaisingumui nebuvo stebėta (žr.
Czech: Vorapaxar je selektivním a reverzibilním inhibitorem destičkových receptorů PAR-1, které jsou aktivovány trombinem.
Lithuanian: Vorapaksaras yra selektyvus grįžtamasis ant trombocitų esančių PAR-1 receptorių, kuriuos aktyvuoja trombinas, inhibitorius.
Czech: Jestliže Vás během užívání přípravku Zontivity postihne mrtvice, „minimrtvice" nebo krvácení do mozku, měl by Vám lékař vysadit přípravek Zontivity.
Lithuanian: Jeigu vartodami Zontivity susirgote insultu, mikroinsultu arba įvyko kraujavimas į galvos smegenis, gydytojas turi sustabdyti gydymą Zontivity.
Czech: Při dávce 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (ekvivalentní 2,08 mg vorapaxaru) denně dosahuje vorapaxar během jednoho týdne od zahájení léčby konzistentně ≥80% inhibice agregace krevních destiček navozené TRAP.
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozę (atitinkančią 2,08 mg vorapaksaro), per vieną savaitę nuo gydymo pradžios vorapaksaras nuosekliai pasiekia ≥ 80 % TRAP sukeltos trombocitų agregacijos slopinimą.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před operací přípravek Zontivity vysadil(a).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti prieš operuojantis Zontivity vartojimą nutraukti.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně vysazování přípravku Zontivity.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip nutraukti gydymą Zontivity.
Czech: Co je přípravek Zontivity
Lithuanian: Kas yra Zontivity
Czech: Středně silné
Lithuanian: Vidutinis
Czech: Pacienti užívající přípravek Zontivity musí také užívat kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem nebo bez něj podle jejich indikací nebo léčebných standardů.
Lithuanian: Zontivity vartojantys pacientai taip pat turi vartoti acetilsalicilo rūgšties kartu su arba be klopidogrelio pagal jų indikacijas arba gydymo standartus.
Czech: Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad silpnų ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių vartojimas kartu su vorapaksaru kraujavimo rizikos nepadidina, vorapaksaro veiksmingumo nepakeičia.
Czech: Randomizace do 12 měsíců Všechny příhody Pacienti pouze s jednou příhodou Pacienti se dvěma příhodami Pacienti s ≥3 příhodami
Lithuanian: Randomizacija iki 12 mėnesio Iš viso reiškinių Tik vieną reiškinį patyrę pacientai Du reiškinius patyrę pacientai 3 ir daugiau reiškinių patyrę pacientai
Czech: • jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku;
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvęs kraujavimas į galvos smegenis;
Czech: Poměr rizik a hodnota p byly vypočteny na základě Andersen-Gillova model s léčbou a stratifikačním faktorem (plánované použití thienopyridinu) jako proměnnými.
Lithuanian: Rizikos santykis ir p-reikšmė buvo apskaičiuotos remiantis Andersen-Gill modeliu, kuriame kovariatėmis buvo gydymas ir stratifikacijos veiksnys (planuotas tienopiridino vartojimas).
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje laktózu.
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra laktozės.
Czech: Doba krvácení byla lehce prodloužena při podávání samotné kyseliny acetylsalicylové nebo v kombinaci s vorapaxarem.
Lithuanian: Kraujavimo laikas šiek tiek pailgėjo skiriant acetilsalicilo rūgštį vieną aspiriną arba kartu su vorapaksaru.
Czech: Vorapaxar nesmí být nasazen u pacientů užívajících prasugrel nebo tikagrelor a v případě potřeby přídatné léčby těmito látkami musí být vorapaxar vysazen.
Lithuanian: Prasugrelio ar tikagreloro vartojančių pacientų pradėti gydyti vorapaksaru negalima, o esant poreikiui papildomai gydyti šiais vaistiniais preparatais gydymą vorapaksaru reikia nutraukti.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli máte užívat přípravek Zontivity déle než 24 měsíců.
Lithuanian: Gali praeiti bent 7 dienos, kol Zontivity pradės veikti. Jūsų gydytojas nustatys, ar Jums reikės Zontivity vartoti ilgiau nei 24 mėnesius.
Czech: Procenta pacientů, kteří podstoupili aortokoronární bypass a postihlo je krvácení související s aortokoronární bypassem jsou uvedena v Tabulce 3.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo atlikta VAJSO ir kuriems pasireiškė su ja susijęs kraujavimas, procentinės dalys yra išdėstytos 3 lentelėje.
Czech: Při podávání přípravku Zontivity s prasugrelem nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Lithuanian: Kai Zontivity buvo skiriamas kartu su prasugreliu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Czech: Není známo, zda se vorapaxar vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar vorapaksaro patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Czech: Studie TRA 2°P - TIMI 50 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů, kteří měli prokázanou aterosklerózu postihující koronární, cerebrální nebo periferní cévní systém nebo takovou aterosklerózu v anamnéze.
Lithuanian: TRA 2°P - TIMI 50 buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, atliktas su pacientais, kuriems buvo nustatyta arba iš anksčiau žinoma aterosklerozė, apėmusi vainikinių, galvos smegenų arba periferinių kraujagyslių sistemas.
Czech: • nefazodon (používaný k léčbě depresí);
Lithuanian: • nefazodono (depresijai gydyti);
Czech: U pacientů léčených vorapaxarem v klinických studiích fáze 2/3 nebyly pozorovány žádné významné změny v koncentracích P-selektinu, sCD40L a hs-CRP.
Lithuanian: II ir III fazės klinikinių tyrimų metu vorapaksaru gydytiems pacientams reikšmingų P-selektino, sCD40L ir hs-CRB koncentracijos pokyčių nebuvo stebėta.
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte lék z výše uvedeného seznamu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar Jūsų vartojamas vaistas yra paminėtas šiame sąraše, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Czech: Těžká porucha funkce jater zvyšuje riziko krvácení; proto je podávání přípravku Zontivity těmto pacientům kontraindikováno (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas kraujavimo riziką padidina, todėl tokiems pacientams Zontivity skirti draudžiama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Po perorálním podání jednorázové 2,5mg dávky vorapaxar-sulfátu nalačno se vorapaxar rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje při mediánu tmax 1 hodina (rozmezí: 1 až 2 hod).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę vorapaksaro sulfato 2,5 mg dozę, kai jo vartojama nevalgius, vorapaksaras yra greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija susidaro po laikotarpio, kurio tmax mediana yra 1 valanda (svyruoja nuo 1 iki 2).
Czech: Vliv vorapaxaru na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Vorapaksaro poveikis kitiems vaistiniams preparatams Digoksinas
Czech: V souladu se svým selektivním molekulárním cílem (PAR-1) nemá vorapaxar u zdravých subjektů a populací pacientů žádný vliv na agregaci krevních destiček navozenou ADP.
Lithuanian: Sutinkamai su savo selektyviu molekuliniu taikiniu (PAR-1), sveikų tiriamųjų ir pacientų organizme ADP sukeltos trombocitų agregacijos vorapaksaras neįtakoja.
Czech: • výskytu dalšího infarktu myokardu nebo mrtvice
Lithuanian: • patirti dar vieną miokardo infarktą arba insultą;
Czech: Kategorie krvácení dle TIMI Velké
Lithuanian: Kraujavimo kategorija pagal TIMI Didysis
Czech: Pacient, který vynechá dávku přípravku Zontivity, musí zapomenutou dávku vynechat, pokud do příští dávky zbývá 12 hodin a méně a příští dávku musí užít v obvyklou plánovanou dobu.
Lithuanian: Jeigu iki kitos planuotos dozės liko mažiau nei 12 valandų, Zontivity dozę praleidęs pacientas pamirštosios dozės turi negerti, o kitą dozę vartoti įprastu laiku.
Czech: Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę. Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika.
Czech: • karbamazepin, fenytoin (léky proti záchvatům);
Lithuanian: • karbamazepino, fenitoino (prieštraukuliniai vaistai);
Czech: Na základě výsledků předklinických studií, které hodnotily krvácení při podávání vorapaxaru spolu s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, může být možné obnovit hemostázu podáním exogenních destiček.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų rezultatais, kurių metu buvo tirtas kraujavimas vorapaksarą vartojant acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio fone, hemostazę atkurti gali būti įmanoma sulašinus trombocitų masės (žr.
Czech: Inhibice destiček vorapaxarem je postupná a reverzibilní.
Lithuanian: Trombocitų agregacijos slopinimas vorapaksaru yra laipsniškas ir grįžtamas.
Czech: Bylo prokázáno, že léčebný účinek vorapaxaru na primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení po dobu trvání studie TRA 2°P - TIMI 50 je trvalý a přetrvávající.
Lithuanian: Įrodyta, kad gydymo vorapaksaru poveikis pagrindinei ir svarbiausiai antrinei vertinamosioms baigtims buvo tvarus ir išliko viso klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 metu.
Czech: V kohortě pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze je analýza souboru klinických výsledků založená na vícenásobném výskytu kritérií hodnocení (kardiovaskulární smrt/infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/závažné krvácení dle GUSTO) konstantní v průběhu času v každém zkoumaném cenzorovaném čase (12, 18, 24, 30 a 36 měsíců) v kumulativních 6měsíčních intervalech.
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, kohortoje grynųjų klinikinių baigčių analizė, paremta kartotiniais vertinamųjų baigčių įvykiais (KV mirtis/MI/insultas/sunkus kraujavimas pagal GUSTO), kiekvienu tirtuoju laiko momentu (12, 18, 24, 30 ir 36-ąjį mėnesiais) sukauptaisiais 6 mėnesių intervalais visa laiką yra pastovi (žr.
Czech: Celková hladina, která nenavozovala žádný účinek na pre- a postnatální vývoj, byla 5 mg/kg/den (6,8násobek [samice zvířat] expozice u lidí v ustáleném stavu při dávce 2,5 mg/den).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nesukelianti bendroji koncentracija susidarė skiriant 5 mg/kg per parą dozėmis (6,8 karto (patelėms) didesnė, nei ekspozicija žmogaus organizme nusistovėjus pusiausvyrai vartojant 2,5 mg per parą dozėmis).
Czech: Soubor zahrnující kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu byl hodnocen jako sekundární kritérium hodnocení.
Lithuanian: Sudėtinė baigtis, sudaryta iš kardiovaskulinės mirties, MI ir insulto, buvo įvertinta kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Czech: Expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) u pacientů s africkým původem ve srovnání s expozicemi u bělochů se odhadují o 17 až 19 % nižší.
Lithuanian: Iš Afrikos kilusių pacientų organizme ekspozicija (AUC ir Cmax) vorapaksaru yra maždaug 17- 19 % mažesnė, lyginant su baltosios rasės pacientais.
Czech: U zvířat nebyly pozorovány žádné relevantní účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio gyvūnams nepastebėta (žr.
Czech: • boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Lithuanian: • bocepreviro, telapreviro (vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti);
Czech: Navíc se neočekává ani klinicky významná inhibice OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 navozená vorapaxarem nebo M20.
Lithuanian: Be to, nesitikima, kad vorapaksaras ar M20 kliniškai reikšmingai slopintų OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ar OCT2.
Czech: Mezi častými krvácivými příhodami byla nejčastější epistaxe.
Lithuanian: Iš dažnų kraujavimo reiškinių pats dažniausias yra kraujavimas iš nosies.
Czech: Starší osoby U starších osob není úprava dávkování nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Czech: Míra výskytu byla podobna pro přípravek Zontivity i pro placebo.
Lithuanian: Dažniai Zontivity ir placebo grupėse buvo panašūs.
Czech: • krvácení z očí
Lithuanian: • kraujavimas į akį;
Czech: IM
Lithuanian: MI