FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van INTELENCE zijn huiduitslag, diarree, misselijkheid en hoofdpijn (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Dutch: De effectiviteit van etravirine in relatie tot resistentie tegen NNRTI's op baseline is voornamelijk geanalyseerd met etravirine dat werd gegeven in combinatie met darunavir/ritonavir (DUET-1 en DUET-2).
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
Dutch: De aanwezigheid van alleen K103N, de meest voorkomende NNRTI-mutatie bij aanvang in DUET-1 en DUET-2, werd niet geïdentificeerd als een mutatie die gepaard ging met resistentie tegen etravirine.
Czech: Přítomnost samostatné K103N, což byla počáteční nejvíce převládající mutace spojená s rezistencí na NNRTI v klinických hodnoceních DUET-1 a DUET-2, nebyla identifikována jako mutace, která je spojena s rezistencí k etravirinu.
Dutch: Het niet onmiddellijk stoppen met de INTELENCE-behandeling zodra ernstige huiduitslag optreedt, kan resulteren in een levensbedreigende reactie.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
Dutch: INTELENCE tabletten bevatten lactose.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor volwassenen is 200 mg (één tablet van 200 mg of twee tabletten van 100 mg) tweemaal daags oraal in te nemen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
Dutch: Etravirine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Czech: Etravirin se vylučuje do lidského mléka.
Dutch: INTELENCE dient bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook de rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen van etravirine waargenomen in klinische studies en tijdens postmarketingervaring
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované u etravirinu v klinických hodnoceních a po registraci přípravku
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van INTELENCE op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Opmerking: gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Czech: Poznámka: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Dutch: Hoewel de etiologie beschouwd wordt als multifactorieel (met onder andere gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige immuunsuppressie, hogere body mass index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met vergevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen.
Czech: Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE.
Dutch: Virologische parameters
Czech: Virologické parametry
Dutch: Gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Czech: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Dutch: Gecombineerde DUET-studies ≥ 18 jaar ETR N = 599
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etravirine bij kinderen jonger dan 6 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 16 kg zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost etravirinu u dětí mladších 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
Dutch: Onveranderd etravirine vertegenwoordigde 81,2% tot 86,4% van de toegediende dosis in de feces.
Czech: Ve stolici bylo nalezeno 81,2 % až 86,4 % podané dávky ve formě nezměněného etravirinu.
Dutch: Niet onderzocht, maar geen interactie verwacht gezien de primaire eliminatie via de nier voor andere NRTI's (te weten abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine).
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k primární cestě vylučování ledvinami u dalších NRTI se interakce neočekávají (např. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin).
Dutch: Verder had de aanwezigheid van deze mutatie alleen geen invloed op de respons in de etravirine-arm.
Czech: Navíc přítomnost této samostatné mutace neovlivnila výsledek ve skupině dostávající etravirin.
Dutch: Neem de tabletten altijd na een maaltijd.
Czech: Tablety vždy užívejte po jídle.
Dutch: ANTIMYCOTICA Fluconazol 200 mg eenmaal ‘s ochtends fluconazol
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is 200 mg tweemaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg dvakrát denně.
Dutch: De klinische betekenis van de dalingen in de farmacokinetische parameters van etravirine en de Cmin van boceprevir bij de combinatietherapie met antiretrovirale hiv-geneesmiddelen die eveneens een invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct vastgesteld.
Czech: Nebyla posuzována klinická významnost snížení farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru u souběžné terapie s HIV antiretrovirotiky, které taktéž ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru.
Dutch: Als huiduitslag optreedt, gebeurt dit doorgaans snel na het begin van een behandeling tegen hiv met INTELENCE en verdwijnt het probleem vaak binnen 1 of 2 weken, zelfs bij verder gebruik van het geneesmiddel.
Czech: Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku.
Dutch: - Stratificatie: de randomisatie was gestratificeerd volgens gepland gebruik van ENF in de BR, eerder gebruik van darunavir en virale lading bij inclusie.
Czech: - Stratifikace: Randomizace byla provedena na základě předpokládaného použití ENF v BR, předchozího používání darunaviru a stanovení virové nálože.
Dutch: Huiduitslag is gemeld bij etravirine.
Czech: U etravirinu byla hlášena vyrážka.
Dutch: Aantal deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Czech: Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48
Dutch: Aangezien etravirine sterk gebonden is aan eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Dutch: Na toediening van een radioactief gemerkte dosis
Czech: Po aplikaci radioaktivně značeného
Dutch: In de arm met etravirine bij de DUET-studies was de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger dan bij mannen (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 9 van de 60 vrouwen [15,0%] tegenover 51 van de 539 mannen [9,5%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 3 van de 60 vrouwen [5,0%] tegenover 10 van de 539 mannen [1,9%]) (zie rubriek 4.4).
Czech: Incidence vyrážky byla ve studiích DUET v ramenech léčených etravirinem vyšší u žen než u mužů (vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 9/60 [15,0 %] žen v porovnání s 51/539 [9,5 %] u mužů; vysazení léčby v důsledku vyrážky bylo hlášeno u 3/60 [5,0 %] žen v porovnání s 10/539 [1,9 %] u mužů) (viz bod 4.4).
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient voorzichtigheid te worden in acht genomen, in het bijzonder in het geval van een ernstige huidreactie op een geneesmiddel in de voorgeschiedenis.
Czech: U těchto pacientů, zejména v případě anamnézy závažných kožních reakcí na léčivé přípravky, je nutno postupovat opatrně.
Dutch: De aanwijzingen voor de werkzaamheid van etravirine zijn gebaseerd op gegevens na 48 weken in 2 fase III-studies, DUET-1 en DUET-2.
Czech: Průkaz účinnosti etravirinu je založen na 48týdenních údajích ze 2 klinických hodnocení fáze III DUET-1 a DUET-2.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A of B) is geen aanpassing van de dosis nodig; INTELENCE dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class A nebo B) není nutná úprava dávky; u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek INTELENCE užívat s opatrností.
Dutch: In-vitro-experimenten met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen uit dat etravirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom CYP450 (CYP3A)-systeem in de lever en, in mindere mate, door de CYP2C-familie, gevolgd door glucuronidatie.
Czech: Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) in vitro naznačují, že je etravirin převážně metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 (CYP3A) a v menším rozsahu CYP2C, následně pak glukuronidací.
Dutch: Immunologische parameters
Czech: Imunologické parametry
Dutch: 300/100 mg eenmaal daags atazanavir
Czech: 300/100 mg jednou denně atazanavir
Dutch: INTELENCE geneest een hiv-infectie niet.
Czech: Přípravek INTELENCE HIV infekci nevyléčí.
Dutch: Etravirine + BR N = 599
Czech: Etravirin + BR N = 599
Dutch: De distributie van etravirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinale vloeistof, genitale afscheidingsproducten) is bij de mens niet geëvalueerd.
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
Dutch: Bij vrouwen die etravirine 200 mg tweemaal daags kregen, werden tijdens de zwangerschap hogere gemiddelde waarden voor Cmax, AUC12h en Cmin waargenomen dan postpartum.
Czech: U žen užívajících 200 mg etravirinu dvakrát denně byly zjištěny vyšší průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin v těhotentví než po porodu.
Dutch: Hemorragische cardiomyopathie werd alleen bij mannelijke muizen waargenomen en werd als secundair aan een ernstige door het vitamine K-systeem gemedieerde coagulopathie beschouwd.
Czech: Hemoragické kardiomyopatie byly pozorovány pouze u myších samců a byly považovány za sekundární nález závažné koagulopatie zprostředkované vitaminem K. U potkanů byly jako klíčové cílové orgány identifikovány játra, štítná žláza a koagulační systém.
Dutch: Dergelijke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de antiretrovirale combinatietherapie.
Czech: Reakce tohoto typu byly obvykle pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de antimalaria-respons is vereist als INTELENCE met artemether/lumefantrine wordt gecombineerd omdat een significante afname in blootstelling aan artemether en/of de actieve metaboliet ervan, dihydroartemisinine, kan leiden tot een verminderde werkzaamheid tegen malaria.
Czech: Při současném podávání přípravku INTELENCE a artemetheru/lumefantrinu je nutné důkladné monitorování antimalarické odpovědi, protože pozorovaný pokles expozice artemetheru a jeho aktivnímu metabolitu dihydroartemisinu může vést ke snížení antimalarické účinnosti.
Dutch: Neem de tablet altijd na een maaltijd.
Czech: Tabletu vždy užívejte po jídle.
Dutch: hiv PI's - Geboost met lage dosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Czech: HIV PI - potencované s nízkými dávkami ritonaviru Atazanavir/ritonavir
Dutch: ANTIARRHYTHMICA Digoxine
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidreacties geassocieerd met NNRTI's kan niet worden uitgesloten.
Czech: Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi spojenými s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit.
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen op een stabiel, maar virologisch falend, antiretroviraal behandelingsschema, met een bevestigde plasma hiv-1 RNA viral load van ≥ 500 kopieën/ml.
Czech: Klinické hodnocení zahrnovalo pacienty na stabilním, ale virologicky selhávajícím antiretrovirovém léčebném režimu s potvrzenou HIV-1 RNA virovou náloží ≥ 500 kopií/ml.
Dutch: ANTIBIOTICA Azitromycine
Czech: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan etravirine beïnvloeden
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici etravirinu
Dutch: Er was geen geslachtsgebonden verschil in ernst of aantal stopzettingen van de behandeling wegens huiduitslag.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
Dutch: De dosis van sommige geneesmiddelen moet misschien worden aangepast omdat hun therapeutisch effect of hun bijwerkingen beïnvloed kunnen worden als ze samen met INTELENCE worden gebruikt.
Czech: Dávkování některých léků někdy může vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci s přípravkem INTELENCE ovlivněny.
Dutch: INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Czech: INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovými přípravky a u pediatrických pacientů od věku 6 let již dříve léčených antiretrovirovými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen de tablet(ten) in zijn (hun) geheel door te slikken met wat vloeistof zoals water.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou.
Dutch: Bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen, en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van hiv naar de pasgeborene, geldt over het algemeen dat er rekening moet worden gehouden met zowel gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen teneinde de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Dutch: Na virologisch falen van een behandeling met etravirine, wordt een behandeling met efavirenz en/of nevirapine niet aanbevolen.
Czech: Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty efavirenzem a/nebo nevirapinem.
Dutch: Itraconazol en ketoconazol zijn zowel krachtige remmers als substraten van CYP3A4.
Czech: Itrakonazol a ketokonazol jsou účinné inhibitory a zároveň substráty CYP3A4.
Dutch: Men zou effecten kunnen verwachten op ongebonden blootstelling (dit is niet onderzocht) en daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Czech: Při vystavení nevázanému podílu lze očekávat účinky (které nebyly sledovány), proto je k léčbě pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nutno přistupovat s opatrností.
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u uitslag krijgt.
Czech: Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met hiv toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van etravirine in het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 77 jaar), waaronder 6 deelnemers van 65 jaar of ouder, niet aanzienlijk uiteenlopen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u HIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika etravirinu významně neliší v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 77 roků), 6 jedinců bylo ve věku 65 let nebo starších (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags raltegravir
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně raltegravir
Dutch: De blootstelling bij muizen was equivalent aan die bij de mens, terwijl zij bij ratten lager was dan de klinische blootstelling bij toediening van de aanbevolen dosis.
Czech: Expozice u myší byla ekvivalentní s expozicí u lidí, zatímco u potkanů byla nižší, než je klinická expozice při doporučované dávce.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Tabel 7: Populatie-farmacokinetische schattingen van etravirine 200 mg tweemaal daags bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (geïntegreerde gegevens van week 48 uit fase III-studies)* Parameter
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry populace u etravirinu v dávce 200 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nakažených HIV-1 (integrované údaje z hodnocení fáze III ve 48. týdnu)*
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na het innemen van het geneesmiddel overgeeft, moet zo snel mogelijk, na een maaltijd, een nieuwe dosis INTELENCE worden ingenomen.
Czech: Pokud pacient zvrací během 4 hodin po užití přípravku, je nutno co nejdříve po jídle užít další dávku přípravku INTELENCE.
Dutch: • hiv-1 virale lading in plasma > 5.000 kopieën van hiv-1 RNA/ml bij inclusie
Czech: • HIV-1 plazmatická virová nálož > 5 000 HIV-1 RNA kopií/ml při zařazování
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen) - ernstige overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag met koorts en ontsteking van organen zoals hepatitis.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).
Dutch: Deze afzonderlijke mutaties deden zich voor in aanwezigheid van andere NNRTI RAM's.
Czech: Tyto individuální mutace se objevily v přítomnosti mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI.
Dutch: Onveranderd etravirine in de feces is waarschijnlijk niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Czech: Ve stolici nalezený nezměněný etravirin je pravděpodobně neabsorbovaný přípravek.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italië.
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie
Dutch: - Laat het uw arts weten als u huiduitslag krijgt.
Czech: - Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka.
Dutch: - Virologische respons werd gedefinieerd als het bereiken van een bevestigde niet-detecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml).
Czech: - Virologická odpověď byla definována jako dosažení a potvrzení nedetekovatelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Dutch: - Gebruik geen warme (40 °C en hoger) of koolzuurhoudende dranken als u (een) INTELENCE tablet(ten) inneemt.
Czech: - Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Dutch: Gewicht en verhoogd gehalte aan vetten en glucose in het bloed Tijdens de hiv-behandeling kan er een stijging van het gehalte aan vetten en glucose in het bloed optreden en kan uw lichaamsgewicht toenemen.
Czech: Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy v krvi Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Dutch: NB: De mediane voor eiwitbinding gecorrigeerde EC50 voor MT4-cellen geïnfecteerd met hiv-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Czech: Poznámka: Medián upravené proteinové vazby EC50 pro MT4 buňky infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Dutch: Huiduitslag werd bij vrouwelijke patiënten vaker gemeld dan bij mannelijke (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 13 van de 64 vrouwelijke patiënten [20,3%] tegenover 2 van de 37 mannelijke [5,4%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 4 van de 64 vrouwelijke patiënten [6,3%] tegenover 0 van de 37 mannelijke [0%]) (zie rubriek 4.4).
Czech: Vyrážka byla hlášena častěji u dívek než u chlapců [vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 13/64 (20,3 %) dívek oproti 2/37 (5,4 %) chlapců; přerušení léčby kvůli vyrážce bylo hlášeno u 4/64 (6,3 %) dívek oproti 0/37 (0 %) chlapců] (viz bod 4.4).
Dutch: Frequentie Bijwerking
Czech: Kategorie frekvence
Dutch: Etravirine vertoont een activiteit tegen het ‘wild type' hiv-1 in T-cellijnen en primaire cellen met mediane EC50-waarden van 0,9 tot 5,5 nM. Etravirine vertoont ook een activiteit tegen primaire isolaten van hiv-1 groep M (subtypen A, B, C, D, E, F en G) en hiv-1 groep O met EC50-waarden van resp. 0,3 tot 1,7 nM en 11,5 tot 21,7 nM.
Czech: Etravirin působí proti divokému typu HIV-1 v T-buňkách a primárních buňkách s mediánem hodnoty EC50 v rozpětí od 0,9 do 5,5 nM. Etravirin vykazuje účinnost proti HIV-1 skupiny M (subtypy A, B, C, D, E, F a G) s hodnotami od 0,3 do 1,7 nM a proti HIV-1 skupiny O primárních izolátů s mediánem hodnot EC50 od 11,5 to 21,7 nM.
Dutch: Etravirine wordt voornamelijk omgezet en geëlimineerd door de lever en is in sterke mate gebonden aan plasma-eiwitten.
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent.
Czech: Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Dutch: Meestal was de huiduitslag mild tot matig, van het maculaire/papulaire type en trad het op in de tweede week van de behandeling.
Czech: Vyrážka byla většinou lehká nebo středně těžká, makulárního/papulózního typu, a vyskytovala se v druhém týdnu léčby.
Dutch: - U gebruikt elbasvir/grazoprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C
Czech: - jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C].
Dutch: 8 weken na openen van de fles.
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.
Dutch: INTELENCE tablet(ten) moeten oraal worden ingenomen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Czech: Tablety přípravku INTELENCE se užívají perorálně po jídle (viz bod 5.2).
Dutch: Gegevens uit de DUET-studies suggereren dat de mate van toename (‘fold change'; FC) in EC50 voor etravirine op baseline een voorspellende factor was voor het virologisch resultaat, waarbij een geleidelijk afnemende respons werd waargenomen bij een 3- tot een 13-voudige toename (FC > 3 en FC > 13).
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
Dutch: Aanzienlijk minder patiënten in de etravirine-arm bereiken een klinisch eindpunt (door aids bepaalde ziekte en/of sterfte) dan in de placebo-arm (p = 0,0408).
Czech: Klinického výstupu (definované nemoci AIDS a/nebo smrti) dosáhlo významně méně pacientů ve skupině s etravirinem ve srovnání s placebem (p = 0,0408).
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te controleren als warfarine wordt gecombineerd met INTELENCE.
Czech: Při kombinaci warfarinu s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorovat INR (international normalized ratio).