FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon av Nobivac vaksiner ifølge bruksanvisningen: 45 min.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
English: 4.4 Special warnings for each target species
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
English: SC
Norwegian Bokmål: s.c.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Norwegian Bokmål: - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Norwegian Bokmål: TEKSTEN ”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Norwegian Bokmål: - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava (stamme As-05-073)
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen til de relevante Nobivac-vaksinene før administrering av det blandede preparatet.
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 vaksineringer á 1 dose (1 ml) vaksine med et intervall på 4 uker til hunder fra 6 ukers alder og eldre.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det svært ofte observert en liten og forbigående hevelse (≤ 4 cm) på injeksjonsstedet, som noen ganger kan være hard og smertefull ved palpasjon.
English: 6.2 Major incompatibilities
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
English: PACKAGE SIZE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
English: Pack sizes:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
English: Excipient:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Den blandede vaksinen skal være ved romtemperatur (15°C - 25°C) før den administreres ved subkutan injeksjon.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Norwegian Bokmål: Plasteske med 5, 10, 25 eller 50 hetteglass á 1 ml (1 dose).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Se pakningsvedlegg.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN” Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN ”TIL DYR” Til dyr.
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass á 10 ml (10 doser).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet hos hunder mot L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det svært ofte observert en mild og forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1 °C) i noen dager etter vaksinering.
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av hunder mot: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava; for å redusere infeksjon - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men ikke blandes med vaksiner i Nobivac-serien som inneholder Bordetella bronchiseptica og/eller parainfluensavirus komponenter for intranasal administrering.
English: Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Norwegian Bokmål: Vaksineringsskjema: Grunnimmunisering: Den første vaksineringen kan administreres fra 6 til 9(*) ukers alder og den andre vaksinen fra 10 til 13 ukers alder. Revaksinering: Hunder må revaksineres årlig med én dose (1 ml) vaksine.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
English: 4.11 Withdrawal period
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
English: 4.5 Special precautions for use
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo data i andre dyrearter enn hund foreslår at vaksinen kan gi et visst nivå av kryssbeskyttelse mot L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Nobivac L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de veterinærpreparater som er nevnt i punkt
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk kan 1 dose av en Nobivac-vaksine som inneholder hundens valpesykevirus-, hundens adenovirus type 2-, hundens parvovirus- og/eller hundens parainfluensaviruskomponenter rekonstitueres med 1 dose (1 ml) med Nobivac L4.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Sørg for at vaksinen er ved romtemperatur (15 °C - 25°C) før bruk.
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Norwegian Bokmål: Plasteske med 5, 10, 25 eller 50 hetteglass á 1 ml.
English: 6.1 List of excipients
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Norwegian Bokmål: Sørg for at vaksinen er ved romtemperatur (15 °C - 25°C) før bruk.
English: Can be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige dyr.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
English: ADVERSE REACTIONS
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres med vaksiner i Nobivac-serien som er beregnet for subkutan administrering og inneholder følgende komponenter: hundens valpesykevirus, hundens adenovirus type 2, hundens parvovirus og/eller hundens parainfluensavirus.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres med vaksiner i Nobivac serien som er beregnet på subkutan administrering og inneholder følgende komponenter: hundens valpesykevirus, hundens adenovirus type 2, hundens parvovirus og/eller parainfluensavirus.
English: 0.1 mg. Colourless suspension.
Norwegian Bokmål: Tiomersal 0,1 mg.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Norwegian Bokmål: Inaktiverte Leptospirosa stammer: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000) 3550-7100 U - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
English: Once broached, use within 10 hours.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 10 timer (kun for 10 ml hetteglass).
English: 4.1 Target species
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
English: For animal treatment only.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
English: This reaction may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan være livstruende.
English: 24 June 2016
Norwegian Bokmål: 24. juni 2016
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonstid er mindre enn 2 minutter.
English: Elderly patients (≥65 years)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
English: These show how well your kidneys are working.
Norwegian Bokmål: Disse viser hvor godt nyrene dine fungerer.
English: It can kill many types of bacteria.
Norwegian Bokmål: Det kan drepe mange typer bakterier.
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp inn i en vene - dette vil ta ca. 2 timer.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
English: • bad taste in your mouth
Norwegian Bokmål: • ekkel smak i munnen
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal administreres over 120 minutter.
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Norwegian Bokmål: vulvovaginal candidiasis og oral candidiasis)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforløpet vil vanligvis vare fra 5 dager og opp til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du reagerer på behandlingen.
English: Very common (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om det er trygt å bruke dette legemidlet i denne aldersgruppen.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tidsprofilene er like for ELF og plasma.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisielle retningslinjer for passende bruk av antibakterielle midler.
English: Duration of treatment
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
English: A white to yellow powder.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til gult pulver.
English: Coombs direct test positive
Norwegian Bokmål: Positiv direkte Coombs test
English: Stevens-Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Norwegian Bokmål: • hevelse under huden, særlig lepper og rundt øynene
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen din til å kjøre, bruke verktøy eller maskiner.
English: Uncommon Very rare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
English: 2 hours
Norwegian Bokmål: 2 timer
English: Every 8 hours
Norwegian Bokmål: Hver 8. time
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Each vial is for single use only.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Norwegian Bokmål: Denne testen påviser antistoffer som er rettet mot de røde blodcellene dine.
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (se "Alvorlige bivirkninger" ovenfor)
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent, men pga. mulig antagonisme in vivo bør denne legemiddelkombinasjonen unngås.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakken for å beskytte mot lys.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen.
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zavicefta elimineres fra kroppen din via nyrene.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig for å rekonstituere og sjekk at innholdet er fullstendig oppløst.
English: Total volume
Norwegian Bokmål: Hele volumet
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Norwegian Bokmål: Zavicefta vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Norwegian Bokmål: Zavicefta skal ikke brukes til barn og ungdom.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Norwegian Bokmål: Alternativt er den stabil i opptil 24 timer i kjøleskap.
English: Limitations of the clinical data
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dette kan forårsake anemi (som kan få deg til å føle deg trøtt) og gulsott (gulfarge i hud og øyne)
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥ 1/100 og < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 og < 1/100) Sjelden (≥ 1/10 000 og < 1/1000) Svært sjelden (< 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan få en annen infeksjon forårsaket av en annen bakterie under eller etter behandling med Zavicefta.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Den totale tidsbruken fra man starter rekonstitusjonen og til man ferdigstiller den intravenøse infusjonen bør ikke overstige 30 minutter.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse 61 barna var generelt lik den som ble observert i den voksne populasjonen med komplisert IAI.
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan kreatininclearance estimert fra serumkreatinin endres raskt, særlig tidlig i behandlingsforløpet av infeksjonen.
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim/avibaktam skal kun brukes ved graviditet dersom den potensielle nytten er større enn den mulige risikoen.
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske fase 2 og fase 3 studier ble 2024 voksne pasienter behandlet med Zavicefta.
English: Controlled sodium diet
Norwegian Bokmål: Kontrollert natriumdiett
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Norwegian Bokmål: I løpet av en hemodialyseperiode på 4 timer ble 55 % av avibaktamdosen fjernet.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) • hevelse i deler av nyren som fører til en reduksjon av den normale funksjonen
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Other types of interaction
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Norwegian Bokmål: Plasma eksponeringsnivå for maternal og føtal NOAEL (100 mg/kg/dag) indikerer moderat til lave sikkerhetsmarginer.
English: Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme