FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τα από του στόματος αντισυλληπτικά Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ την ριμποσικλίμπης και των από του στόματος αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви (вж. точка 4.6)
Greek: Η δόση του ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων της αλφεντανίλης, της κυκλoσπoρίvης, του everolimus, της φεντανύλης, του sirolimus και του tacrolimus, μπορεί να πρέπει να μειωθεί καθώς η ριμποσικλίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεσή τους.
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата на чувствителните субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, алфентанил, циклоспорин, еверолимус, фентанил, сиролимус и такролимус, тъй като рибоциклиб може да повиши тяхната експозиция.
Greek: Αυτά είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη ριμποσικλίμπη.
Bulgarian: Известно е, че те инхибират цитохром CYP3A4 ензимите и могат да повишат експозицията на рибоциклиб.
Greek: • Πυρετός, ρίγη, αδυναμία και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως ξηρός λαιμός ή πληγές στο στόμα (ενδείξεις χαμηλού επιπέδου διαφορετικών τύπων αιμοσφαιρίων).
Bulgarian: Висока температура, треска, слабост и чести инфекции със симптоми като възпалено гърло или афти в устата (признаци на нисък брой на различни видове кръвни клетки).
Greek: Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Bulgarian: Kisqali съдържа соев лецитин.
Greek: Ηπατοχοληφορική τοξικότητα
Bulgarian: Чернодробна токсичност
Greek: Επομένως, σε γενικές γραμμές, όταν η ριμποσικλίμπη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να γίνει παραπομπή στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος για άλλες συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Bulgarian: Поради тази причина, като цяло, когато рибоциклиб се прилага заедно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с КХП на другия лекарствен продукт за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, το 8,4% των ασθενών στα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και το 3,2% στα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη είχαν τουλάχιστον ένα συμβάν παράτασης του διαστήματος QT (συμπεριλαμβανομένης της παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ και της συγκοπής).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 8,4% от пациентите в рамената на Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант и 3,2% в рамената на плацебо плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант имат поне едно събитие, свързано с удължаване на QT интервала (включително удължен
Greek: (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: точка 5.3).
Greek: Οι πλειοψηφία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν Καυκάσιες (57,7%), Ασιάτισσες (29,5%) ή Μαύρες (2,8%) και σχεδόν όλες οι ασθενείς (99.0%) είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са от европеидната раса (57,7%), азиатци (29,5%) или чернокожи (2,8%) и почти всички пациенти (99,0%) имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση είχε μειωθεί στα 400 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως και στους οποίους η έναρξη συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περεταίρω στα 200 mg.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена на 400 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, дозата трябва да се намали допълнително на 200 mg.
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, η δόση του Kisqali θα πρέπει να αλλάξει στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Bulgarian: При преустановяване на силния инхибитор, дозата на Kisqali трябва да се промени до дозата, прилагана преди започването на силния инхибитор на CYP3A4 след поне 5 полуживота на силния CYP3A4 (вж. точки 4.4, 4.5 и
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 600 mg ριμποσικλίμπης μείωσε την AUCinf και τη Cmax κατά 89% και 81%, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 600 mg μόνο ριμποσικλίμπης σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Едновременното приложение на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни) с единична доза рибоциклиб 600 mg понижава AUCinf и Cmax на рибоциклиб съответно с 89% и 81%, сравнено със самостоятелното приложение на рибоциклиб 600 mg при здрави доброволци.
Greek: • Πόνος στο στήθος ή δυσφορία, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αργός ή γρήγορος), αίσθημα παλμών, ελαφρά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, χείλη με μπλέ χρώμα, δύσπνοια, πρήξιμο (οίδημα) των κάτω άκρων ή του δέρματος (αυτά μπορεί να είναι σημεία καρδιακού προβλήματος).
Bulgarian: Гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечния ритъм (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадане, замаяност, посиняване на устните, задух, отичане (едем) на долните крайници или кожата (това може да са признаци на сърдечни проблеми).
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR)
Bulgarian: Обща честота на отговор (ОЧО)
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε ελαφρώς υπεραναλογικές αυξήσεις στην έκθεση (Cmax και AUC) στο δοσολογικό εύρος των 50 mg έως 1.200 mg μετά από εφάπαξ δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Bulgarian: Рибоциклиб има малко повече от пропорционално повишаване на експозицията (Cmax и AUC) в дозовия интервал от 50 mg до 1 200 mg както след прилагане на единична доза, така и при многократно прилагане.
Greek: Διακόψτε το Kisqali.
Bulgarian: Преустановете приема на Kisqali.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει επαγωγή των ενζύμων UGT ή των ενζύμων του CYP CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 μέσω PXR.
Bulgarian: In vitro данните показват, че рибоциклиб няма потенциал да индуцира UGT ензимите или CYP ензимите CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 чрез PXR.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на общата честота на отговор (ОЧО) и честотата на клинична полза (ЧКП) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 са представени в Таблица 13.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на общата честота на отговор (ОЧО) и честотата на клинична полза (ЧКП) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 са представени в Таблица 10.
Greek: Βαθμός 3**
Bulgarian: Степен 3*
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Kisqali δεν πρέπει θηλάσουν για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: Препоръчва се жените, приемащи Kisqali, да не кърмят в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της ριμποσικλίμπης με ήπιους ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на рибоциклиб при започване на лечение с леки или умерени инхибитори на CYP3A4.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση (OS) ανάμεσα στο σκέλος του Kisqali συν λετροζόλη και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη (HR 0,746 [95% CI: 0,517, 1,078]).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в общата преживяемост (ОП) между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол (HR 0,746 [95% CI 0,517, 1,078]).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kisqali
Bulgarian: Как да съхранявате Kisqali
Greek: Ο έλεγχος Log-rank και το μοντέλο Cox είναι διαστρωματωμένα ανά πνευμονική ή/και ηπατική μετάσταση, προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο και συνοδό ενδοκρινική θεραπεία ανά IRT
Bulgarian: Log-rank тестът и Cox моделът са стратифицирани по белодробни и/или чернодробни метастази, предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване и хормонална комбинирана терапия чрез IRT
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Bulgarian: След започване на лечението, ЕКГ трябва да се повтори приблизително на ден 14 от първия цикъл и в началото на втория цикъл, а след това по клинични показания.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση μεταβολή στο QTcF από την αρχική εκτίμηση για 600 mg Kisqali σε συνδυασμό με NSAI ή φουλβεστράντη ήταν 22,0 msec (90% CI: 20,56, 23,44) και 23,70 msec (90% CI: 22,31, 25,08) αντίστοιχα στη γεωμετρική μέση Cmax σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με 34,7 msec (90% CI: 31,64, 37,78) σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Изчислената средна промяна в QTcF интервала спрямо изходното ниво при Kisqali 600 mg в комбинация с НСАИ или фулвестрант е съответно 22,0 msec (90% CI: 20,56; 23,44) и 23,7 msec (90% CI: 22,31; 25,08), при средна геометрична Cmax в стационарно състояние, спрямо 34,7 msec (90% CI: 31,64; 37,78) при комбинация с тамоксифен (вж. точка 4.4).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Greek: In vivo, η μονοθεραπεία με ριμποσικλίμπη οδήγησε σε υποχώρηση του όγκου, η οποία συσχετίστηκε με αναστολή της φωσφορυλίωσης του pRb.
Bulgarian: In vivo лечението само с рибоциклиб води до регресия на тумора, която корелира с инхибирането на фосфорилирането на pRb.
Greek: Η ριμποσικλίμπη και οι μεταβολίτες της διέρχονταν άμεσα στο γάλα των αρουραίων.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити преминават в млякото при плъхове.
Greek: Πίνακας 9 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Bulgarian: Таблица 9 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ПБП) при пациенти, приемащи НСАИ
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg) ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg (три филмирани таблетки по 200 mg) рибоциклиб веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, което води до пълен цикъл от 28 дни.
Greek: Εάν το QTcF είναι μεγαλύτερο από 500 msec, διακόψτε το Kisqali μέχρι το QTcF να είναι <481 msec, στη συνέχεια συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Bulgarian: Ако QTcF е по-голям от 500 msec, прекъснете приема на Kisqali докато QTcF стане <481 msec, след което подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας μέτριος έως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μπορεί να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά υποστρώματα που μεταβολίζονται από το CYP3A4, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις του ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό.
Bulgarian: Рибоциклиб е умерен до силен инхибитор на CYP3A4 и може да взаимодейства с лекарствени вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4, което може да доведе до повишаване на серумната концентрация на съпътстващия лекарствен продукт.
Greek: Το 54,7% των ασθενών που έλαβε ριμποσικλίμπη συν λετροζόλη εκτιμήθηκε ότι δεν είχε εξέλιξη της νόσου στους 24 μήνες συγκριτικά με το 35,9% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη.
Bulgarian: 54,7% от пациентите, приемащи рибоциклиб плюс летрозол, се оценяват без прогресия на 24-ия месец спрямо 35,9% в рамото на плацебо плюс летрозол.
Greek: Χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Магнезиев стеарат
Greek: Το ΗΚΓ θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ЕКГ преди започване на лечението.
Greek: • Υδαρή οφθαλμή
Bulgarian: Сухи очи
Greek: • Αντιψυχωσικά, όπως είναι η πιμοζίδη ή η κουετιαπίνη.
Bulgarian: Антипсихотици, като пимозид и кветиапин.
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, η ριμποσικλίμπη μπορεί να βλάψει την γονιμότητα σε άρρενες με δυνατότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучванията при животни рибоциклиб може да наруши фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж.
Greek: Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες η ενδοκρινική θεραπεία πρέπει να συνδυάζεται με έναν αγωνιστή της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Bulgarian: При жени в пре- или перименопауза, хормоналната терапия трябва да се комбинира с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (Luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και του βοτάνου St. John (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва, включително, но не само, фенитоин, рифампин, карбамазепин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Greek: Αυτό ήταν εμφανές για τους ασθενείς με ηπατικές και/ή πνευμονικές μεταστάσεις (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [mPFS] 24,8 μήνες για το Kisqali συν λετροζόλη έναντι 13,4 μηνών για τη λετροζόλη μόνο) ή χωρίς ηπατικές και/ή πνευμονικές μεταστάσεις (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 μήνες έναντι 18,2 μηνών).
Bulgarian: Това е видно при пациентите с чернодробни и/или белодробни метастази (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], медиана на преживяемостта без прогресия [мПБП] 24,8 месеца за Kisqali плюс летрозол спрямо 13,4 месеца само за летрозол) и без чернодробни и/или белодробни метастази (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], мПБП 27,6 месеца спрямо 18,2 месеца).
Greek: In vitro εκτιμήσεις κατέδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει δυνατότητα να αναστείλει τις δραστηριότητες των CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 σε κλινικά σημαντικές συγκεντώσεις.
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че рибоциклиб няма потенциал да инхибира активността на CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, и CYP2D6 при клинично значими концентрации.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής μελέτης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при участници без карцином и с чернодробно увреждане леката и умерената степен на чернодробно увреждане не оказват влияние върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Greek: • Αδυναμία (εξασθένιση)
Bulgarian: Слабост (астения)
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη και θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ΠΧΠ του άλλου προϊόντος σχετικά με τις συστάσεις για συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съвместна употреба с чувствителни субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс и е необходимо да се направи справка с КХП на другия продукт за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 ταυτόχρονα με τη ριμποσικλίμπη, η δόση του Kisqali θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Ако пациентът трябва да приема силен инхибитор на CYP3A4 заедно с рибоциклиб, дозата на Kisqali трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Greek: Ουδετεροπενία Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата
Greek: • Κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια (σημεία γαστρεντερίτιδας, η οποία είναι μια λοίμωξη της γαστρεντερικής οδού)
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане и диария (признаци на гастроентерит, което е инфекция на стомашно-чревния тракт)
Greek: Μετά από προγεννητική έκθεση, αυξημένη επίπτωση απώλειας μετά την εμφύτευση και μειωμένο βάρος εμβρύων παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και η ριμποσικλίμπη ήταν τερατογόνος σε κουνέλια σε εκθέσεις χαμηλότερες από ή 1,5 φορές την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα, στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 600 mg/ημέρα με βάση την AUC.
Bulgarian: При пренатална експозиция се наблюдава повишена честота на постимплантационните загуби и понижено фетално тегло при плъхове и рибоциклиб е тератогенен при зайци при експозиция по-ниска или 1,5 пъти на експозицията при хора, съответно при най-високата препоръчителна доза 600 mg/ден въз основа на AUC.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΗ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Greek: Kisqali συν φουλβεστράντη N=484
Bulgarian: Kisqali плюс фулвестрант N=484
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της ασφάλειας του Kisqali βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.065 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Kisqali σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (Ν=582 σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης και Ν=483 σε συνδυασμό με φουλβεστράντη) και οι οποίοι περιλήφθηκαν στις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (MONALEESA-2, MONALEESA-7 υποομάδα NSAI και MONALEESA-3) στον θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: 065 пациенти, които приемат Kisqali в комбинация с хормонална терапия (N=582 в комбинация с ароматазен инхибитор и N=483 в комбинация с фулвестрант) и които са включени в рандомизираните, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 подгрупа с НСАИ и MONALEESA-3) при HR-позитивен, HER2-негативен авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Greek: ), με εκτιμώμενη μείωση του σχετικού κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου 41% υπέρ του κλάδου του Kisqali συν φουλβεστράντη.
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с изчислено 41% понижение на относителния риск за прогресия или смърт в полза на рамото на Kisqali плюс фулвестрант.
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибоциклиб не е проучвана при пациенти с рак на гърдата и с тежка степен на бъбречно увреждане.
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: NE Εικονικό φάρμακο: 40,7 μήνες
Bulgarian: Медиана по Kaplan-Meier Рибоциклиб: NE Плацебо: 40,7 месеца
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι σε δόση ριμποσικλίμπης 600 mg ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 (ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τη Cmax σταθερής κατάστασης και την AUC της ριμποσικλίμπης κατά 1,2 και 1,3 φορές, αντίστοιχα.
Bulgarian: Физиологично базирани фармакокинетични симулации предполагат, че при доза 600 mg рибоциклиб един умерен инхибитор на CYP3A4 (еритромицин) може да повиши Cmax и AUC на рибоциклиб в стационарно състояние съответно с 1,2 пъти и 1,3 пъти.
Greek: Το Kisqali, χρησιμοποιείται σε γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού που ονομάζεται θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικός στον υποδοχέα-2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα καρκίνος του μαστού, ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει κάνει μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικός).
Bulgarian: Kisqali се използва при жени с вид рак на гърдата, наречен хормон-рецептор-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2-негативен рак на гърдата, който локално е напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастазирал).
Greek: Συνέχιση του Kisqali στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο.
Bulgarian: Подновете приема на Kisqali при същата доза.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους ή του φύλου στη συστηματική έκθεση της ριμποσικλίμπης που θα απαιτούσαν προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото, пола и расата Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма клинично значими ефекти на възрастта, телесното тегло или пола върху системната експозиция на рибоциклиб, които да изискват коригиране на дозата.
Greek: H ριμποσικλίμπη είναι ένας ισχυρός CYP3A4 αναστολέας στη δόση των 600 mg μία φορά ημερησίως και μέτριος CYP3A4 αναστολέας στη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Рибоциклиб е силен инхибитор на CYP3A4 при доза 600 mg и умерен инхибитор на CYP3A4 при доза 400 mg.
Greek: Τι είναι το Kisqali
Bulgarian: Какво представлява Kisqali
Greek: εικονικό φάρμακο : 16,0 μήνες Τιμή p Log rank = 9,63*10^(-8)
Bulgarian: 25,3 месеца; Плацебо: 16,0 месеца Log rank p-стойност = 9,63*10^(-8)
Greek: • Αντιαρρυθμικά όπως είναι η αμιωδαρόνη ή η κινιδίνη.
Bulgarian: Антиаритмични средства, като амиодарон или хинидин.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για την υποομάδα του NSAI, με HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) και διάμεση PFS2 32,3 μήνες (95% CI: 26,9, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έναντι μη επίτευξης (95% CI: 39,4, NE) στο σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в подгрупата на НСАИ, с коефициент на риск от 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) и медиана за ПБП2 от 32,3 месеца (95% CI: 26,9, 38,3) в рамото на плацебо спрямо недостигнатите проценти (95% CI: 39,4, NE) в рамото на рибоциклиб.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών (αντιεπιληπτικά), όπως είναι η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοϊνη.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на гърчове или пристъпи (антиепилептици), като карбамазепин и фенитоин.
Greek: Η διάμεση PFS2 ήταν 32,3 μήνες (95% CI: 27,6, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και δεν επετεύχθη (95% CI: 39,4, NE) για το σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Bulgarian: Медианата за ПБП2 е 32,3 месеца (95% CI: 27,6, 38,3) в рамото на плацебо и не е достигната (95% CI: 39,4, NE) в рамото на рибоциклиб.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και την ταμοξιφαίνη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού κατέδειξαν ότι η έκθεση στην ταμοξιφαίνη ήταν αυξημένη περίπου στο διπλάσιο μετά τη συγχορήγηση ριμποσικλίμπης και ταμοξιφαίνης.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и тамоксифен Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата показват, че експозицията на тамоксифен се повишава приблизително 2 пъти след едновременно приложение на рибоциклиб и тамоксифен.
Greek: Εάν η παράταση του QTcF υποχωρήσει σε ≤ 481 msec, συνεχίστε τη θεραπεία στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο 3.
Bulgarian: Ако удълженият QTcF стане отново <481 msec, подновете лечението, като намалите дозата с едно дозово ниво 3.
Greek: Στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, παρατηρήθηκε αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 6/90 (6,7%) των ασθενών που λάμβαναν ταμοξιφαίνη και σε κανέναν από τους ασθενείς που ελάμβαναν NSAI (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: В рамото на плацебо удължаване на QTcF интервала >60 msec спрямо изходното ниво настъпва при 6/90 (6,7%), приемащи тамоксифен и при нито един пациент, приемащ НСАИ (вж. точка 5.2).
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του αναστολέα CYP3A4 (ανατρέξτε στην ΠΧΠ του εν λόγω αναστολέα), η δόση του Kisqali θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4.
Bulgarian: Ако приемът на силния инхибитор на CYP3A4 се преустанови, след най-малкото 5 полуживота на CYP3A4 инхибитора (вж. КХП на въпросния инхибитор на CYP3A4), приемът на Kisqali трябва да се поднови в същата доза, както преди започване на силния инхибитор на CYP3A4.