FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine Daten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe belegen.
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
German: Epoetine sind nicht für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation indiziert.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
English: It needs to be treated at once.
German: In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
English: - Uncontrolled hypertension.
German: - Unkontrollierte Hypertonie.
English: The solution is clear and colourless.
German: Die Lösung ist klar und farblos.
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled.
German: - wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben.
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
German: Die unten in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse eingeteilt.
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
German: Versuchen Sie nicht, sich dieses Arzneimittel selbst zu geben, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biopoin-Dosis in der Spritze ist.
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
German: Die maximalen Konzentrationen wurden nach durchschnittlich 10 bis 14 Stunden erreicht und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit lag bei etwa 22 bis 41 Stunden.
English: - Severely elevated blood pressure:
German: - Stark erhöhter Blutdruck:
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
German: Es dürfen nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
German: Dies könnten Hinweise darauf sein, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wirksam ist.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03XA01
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
German: Auch bei sehr hohen Blutspiegeln wurden bisher keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
German: Um eine effektive Erythropoiese zu gewährleisten, muss bei allen Patienten vor und während der Behandlung der Eisenstatus bestimmt werden.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit von Epoetinen sollte der Name des verabreichten Epoetins deutlich in die Krankenakte des Patienten eingetragen werden.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
German: Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein, selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist.
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
German: Biopoin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
English: Check the appearance of Biopoin.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Biopoin.
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
German: Hypertonie kann mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in diesem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
German: Eisen-, Folsäure- und Vitamin-B12-Mangelzustände verringern die Wirksamkeit von Epoetinen und müssen daher korrigiert werden.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
German: Nebenwirkungen sind bei etwa 9 % der Patienten zu erwarten.
English: Hypertensive crisis*
German: Hypertensive Krise*
English: Information for injecting yourself”).
German: Informationen zur Selbstinjektion“).
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
German: Die Pharmakokinetik von Epoetin theta ist von Alter oder Geschlecht unabhängig.
English: Correction phase
German: Korrekturphase
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
German: Eine Hypertonie tritt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz häufiger während der Korrekturphase als während der Erhaltungsphase auf.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
German: Eine Eisensupplementierung wird bei allen Patienten mit Ferritin-Serumwerten unterhalb von 100 µg/l oder einer Transferrin-Sättigung von weniger als 20 % empfohlen.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
German: Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrungen in den oben genannten Anwendungsgebieten hat.
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen gehören: - Patienten mit Leberproblemen, - Patienten mit krankhafter Veränderung der roten Blutkörperchen (homozygote
English: The solution for injection should not be shaken.
German: Die Injektionslösung darf nicht geschüttelt werden.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
German: Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass dieses Arzneimittel möglicherweise als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken kann und in bestimmten Situationen möglicherweise einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
German: Üblicherweise werden Sie Biopoin bis einen Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
English: The needle is surrounded by a retractable needle shield.
German: Die Nadel ist von einem zurückschiebbaren Nadelschutz umgeben.
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
German: Die Behandlung sollte für bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
English: The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
German: Die Lösung kann subkutan oder intravenös angewendet werden.
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
German: Wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder Atemnot haben, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
German: Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
German: Epoetin theta ist ein Eiweiß, das biotechnologisch gewonnen wird.
English: Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Epoetin theta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
German: Die Entscheidung zur Anwendung rekombinanter Erythropoietine sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung unter Beteiligung des einzelnen Patienten beruhen, unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
German: Es wird empfohlen, den Hämoglobin-Spiegel bis zu seiner Stabilisierung alle 2 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
German: Die Sicherheit von Epoetin theta wurde auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien mit 972 Patienten beurteilt.
English: The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
German: Die Hämoglobin-Spiegel blieben im gewünschten Zielbereich und Epoetin theta wurde über einen Zeitraum von bis zu 15 Monaten gut vertragen.
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
German: Die Behandlung mit Biopoin wird normalerweise langfristig durchgeführt.
English: Laboratory monitoring
German: Laborkontrollen
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
German: Das medizinische Fachpersonal wird stets das von Ihnen angewendete Arzneimittel genau aufzeichnen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: What you should do before your injection
German: Was Sie vor Ihrer Injektion tun müssen
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion unter die Haut mit Biopoin geben.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
German: In diesen Studien war die Mortalität in der Epoetin-theta-Gruppe niedriger (6,9 %) als in der Placebogruppe
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf Biopoin ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Biopoin-Dosis ändern müssen.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Epoetin theta bei Schwangeren vor.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Biopoin während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
German: Ihr Blutdruck muss vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig kontrolliert werden.
English: Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
German: Einige der Informationen, die Sie für die Handhabung der Fertigspritze benötigen, finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „7.
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
German: Die Sicherheitsvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach der Anwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nötig sind.
English: Contents of the pack and other information What Biopoin contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Biopoin enthält
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
German: In den 4 placebokontrollierten Studien lag das Risikoverhältnis (Hazard-Ratio) für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
English: Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
German: Eine Blutarmut entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält.
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
German: Biopoin ist eine klare und farblose Injektionslösung in Fertigspritze zusammen mit einer Injektionsnadel.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
German: Wenn Sie Biopoin als Injektion unter die Haut erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu spritzen.
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
German: In den klinischen Studien wurden Prädialyse-Patienten 1-mal wöchentlich mit Epoetin theta behandelt, und zwar 174 Patienten in der Studie zur Erhaltungsphase und 111 Patienten in der Langzeit-Studie.
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
German: Erythropoietin wirkt als Mitose-stimulierender Faktor und Differenzierungshormon.
English: What Biopoin looks like and contents of the pack
German: Wie Biopoin aussieht und Inhalt der Packung
English: In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Epoetin theta zu einem signifikanten Ansprechen hinsichtlich des Hämoglobins (p < 0,001), definiert als Anstieg des Hämoglobin-Spiegels um ≥ 2 g/dl ohne Transfusion, und zu einer signifikanten Reduktion des Transfusionsbedarfs (p < 0,05) gegenüber Placebo.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
German: Falls Ihr Blutdruck ansteigt, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
German: Nach intravenöser Anwendung liegt das Verteilungsvolumen im Bereich des Gesamtblutvolumens.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
German: In 2 dieser Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
German: Es kann auch erforderlich sein, die Dosis von Biopoin zu verringern oder die Behandlung mit Biopoin vorübergehend zu unterbrechen.
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
German: Das Ausmaß der Resorption (AUC) war nach Injektion in den Bauch etwas höher als nach Injektion an den anderen Stellen.
English: Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
German: Subkutane Injektionen können in das Abdomen, den Arm oder den Oberschenkel gegeben werden.
English: Fertility No data are available.
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
English: Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
German: Andernfalls kann die erhöhte Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der arterio-venösen Fistel (die künstliche Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene, die bei Dialyse-Patienten durch eine Operation hergestellt wird) verursachen.
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Biopoin erneut.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Epoetin theta unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: Anaemia in cancer patients
German: Anämie bei Krebspatienten
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
German: Ein systematischer Review, der mehr als 9.000 Krebspatienten aus 57 klinischen Studien einschließt, wurde ebenfalls durchgeführt.
English: Shunt thrombosis*
German: Shuntthrombosierung*
English: 89079 Ulm Germany
German: 89079 Ulm Deutschland
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
German: Es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetine erhielten.
English: Before you give yourself an Biopoin injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
German: Bevor Sie sich eine Injektion mit Biopoin geben, müssen Sie folgendes tun: Halten Sie die Spritze fest und entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung von der Nadel, ohne sie dabei zu drehen.
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
German: Nach Anwendung von Epoetin theta steigen die Zahlen der Erythrozyten, die Hämatokrit-Werte und die Retikulozyten-Zahlen an.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
German: Falls für den Erhalt des gewünschten Hämoglobin-Spiegels eine Dosisanpassung notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis um etwa 25 % anzupassen.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist.
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
German: Falls Ihr Eisengehalt zu gering ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich ein Eisenpräparat verschreiben.
English: Solution for injection (injection).
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene mit mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie), die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen, wurde ebenfalls durchgeführt.
English: Box for the prescribed dose Subcutaneous or intravenous use
German: Kästchen für die verordnete Dosis Subkutane oder intravenöse Anwendung
English: You may experience the following additional side effects:
German: Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
German: Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie an dieser Erkrankung leiden oder sich die Erkrankung bei Ihnen bestätigt, dürfen Sie nicht mit Biopoin oder einem anderen Epoetin behandelt werden.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
German: Sobald Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums anwenden, ansonsten muss es entsorgt werden.
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
German: Biopoin enthält den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit Erythropoietin, einem von Ihrem Körper gebildeten natürlichen Hormon, fast identisch ist.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit anderen Epoetinen ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
English: Influenza-like illness*
German: Grippeähnliche Erkrankung*
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
German: Es kann sein, dass Sie kleine Luftblasen in der Fertigspritze sehen.
English: Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
German: Drücken Sie die Nadel mit einer kräftigen, schnellen Bewegung nach unten, bis deutlich ein Klicken zu hören ist (siehe Abbildung 14).
English: In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
German: In klinischen Studien hatten Patienten über 75 Jahren eine höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse, unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei gesunden Personen kann bestimmte Blutwerte zu stark erhöhen und Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können.
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss das Arzneimittel in diesem Zeitraum angewendet oder andernfalls beseitigt werden.
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen.