FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade výskytu vyrážky musí byť pacient dôsledne monitorovaný a pri progresii kožných lézií sa musí liečba VORICONAZOL HIKMA ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki pacjent powinien być dokładnie monitorowany i w razie nasilenia zmian terapia produktem leczniczym Voriconazole Hikma powinna być przerwana.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre Voriconazole Hikma.
Polish: W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania produktu leczniczego Voriconazole Hikma.
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, karbamazepiną czy fenobarbitalem, może znacząco zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Piegi i plamy barwnikowe
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Polish: Mimo, że tego nie badano, karbamazepina i długo działające barbiturany zmniejszają w sposób istotny stężenie worykonazolu w osoczu.
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinula závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym worykonazolem występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) i rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Efavirenz Cmax ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUCτ ↔
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0--  11-krát
Polish: Syrolimus Cmax ↑ 6,6-krotnie Syrolimus AUC0-∞ ↑ 11-krotnie
Slovak: Ako vyzerá Voriconazole Hikma a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Voriconazole Hikma i co zawiera opakowanie
Slovak: Monitorovanie má zahŕňať posudzovanie laboratórnych parametrov, predovšetkým koncentrácie sérového kreatinínu.
Polish: Należy monitorować czynność nerek pacjentów leczonych worykonazolem, w tym prowadzić ocenę laboratoryjną ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených cyklosporínom sa odporúča, aby sa dávka cyklosporínu znížila na polovicu a hladina cyklosporínu sa dôkladne sledovala.
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie, scintilačného skotómu, zníženej zrakovej ostrosti, jasnosti, poruchy zrakového poľa, zákal v sklovci a xantopsia) súvisiace s liečbou vorikonazolom boli v klinických skúšaniach veľmi časté.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występują bardzo często.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala aj u ďalších 158 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov v rámci programov umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane w dodatkowej grupie 158 dzieci w wieku od 2 do <12 lat w programach leku ostatniej szansy (ang. „compassionate use").
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VORICONAZOL HIKMA a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Slovak: *Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov Poznámka: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Polish: Uwaga: Powyższy schemat dawkowania ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do <12 lat i 26osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.
Slovak: 400 mg každých 12 hodín
Polish: 400 mg co 12 godzin 200 mg co 12 godzin
Slovak: Podávanie vorikonazolu nevyvolalo poškodenie plodnosti samcov a samíc potkanov pri expozíciách podobných tým, ktoré sa získali u ľudí v terapeutických dávkach.
Polish: Stosowanie worykonazolu u samców i samic szczurów w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wywierało szkodliwego wpływu na płodność.
Slovak: Porucha funkcie pečene neovplyvnila väzbu vorikonazolu na plazmatické proteíny.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zależał od upośledzenia czynności wątroby.
Slovak: Hikma trvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba Voriconazolom Hikma prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Polish: Przerwanie stosowania leku Voriconazole Hikma O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Hikma decyduje lekarz; jednak leczenie worykonazolem nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie riediť 4,2 % infúziou hydrogénuhličitanu sodného.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
Polish: • choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Polish: Leku Voriconazole Hikma nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Slovak: Fenytoín (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450)
Polish: [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Slovak: Ak pacienti nie je schopný liečbu tolerovať, znížte intravenóznu dávku v úbytkoch o 1 mg/kg
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę dożylną należy redukować stopniowo o 1 mg/kg mc.
Slovak: Pred podaním vo forme intravenóznej infúzie sa Voriconazole Hikma musí rozpustiť a riediť (pozri časť 6.6).
Polish: Voriconazole Hikma wymaga rekonstytucji oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte akékoľvek bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.
Polish: Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Slovak: Efavirenz 300 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID*
Polish: Efawirenz 300 mg QD, stosowany jednocześnie z worykonazolem 400 mg BID*
Slovak: Vorikonazol Cmax ↔
Polish: Worykonazol Cmax i AUCτ ↔
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu: - rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Hikma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje sodík
Polish: Lek Voriconazole Hikma zawiera sód
Slovak: Súbežné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z syrolimusem, ponieważ może to znacząco zwiększać jego stężenie w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovak: 12. týždeň po EOT
Polish: 2 tygodnie po ZT 6 tygodni po ZT 12 tygodni po ZT
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Slovak: V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection), sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu nežiaducich účinkov hlásilo u 39,3
Polish: W otwartym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem dorosłych i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego porównywano działanie worykonazolu i itrakonazolu, stosowanych w ramach profilaktyki pierwotnej.
Slovak: Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov.
Polish: Dostępny jest worykonazol w postaci farmaceutycznej do podawania doustnego wytwarzany przez innych wytwórców.
Slovak: Ostatné Candida sp.4
Polish: Inne gatunki Candida4
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Slovak:  47 S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUC
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax ↑ R-metadon (aktywny) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Slovak: Ako uchovávať Voriconazole Hikma
Polish: Jak przechowywać lek Voriconazole Hikma
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4) Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie u pacjenta worykonazolu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: *Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov **Vzťahuje sa na pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Polish: ** Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hikma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Polish: Jeśli o przerwaniu terapii lekiem Voriconazole Hikma zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
Slovak: B s následným podávaním flukonazolu malo tiež mykologicky dokázanú infekciu v hlbokých tkanivách.
Polish: Dziewięć osób z grupy leczonych worykonazolem i 5 z grupy leczonych amfoterycyną B a następnie flukonazolem miało ponadto udowodnione mykologicznie zakażenie tkanek głęboko położonych.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby10
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
Polish: Voriconazole Hikma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłacznie do podawania dożylnego.
Slovak: Liečba Dospelí
Polish: U pacjentów leczonych
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate Voriconazole Hikma na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Voriconazolu Hikma, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Hikma w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Hikma.
Slovak:  117 % Takrolimus AUCt
Polish: Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCτ ↑ 221%
Slovak: Krátkodobo pôsobiace opiáty [substráty CYP3A4]
Polish: Krótko działające opioidy [substraty CYP3A4]
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Polish: Mimo, że tego nie badano, zwiększone stężenia tych leków w osoczu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i występowania zaburzeń typu torsades de pointes.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania obu leków, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pred podaním sa pridá požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku (podrobnosti nižšie), aby sa získal finálny roztok obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
Polish: W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5 - 5 mg/ml wymaganą objętość koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum.
Polish: Voriconazole Hikma jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Slovak: Ako používať Voriconazole Hikma
Polish: Jak stosować lek Voriconazole Hikma
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka 1 injekčná liekovka (alebo 5 injekčných liekoviek) vrátane blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: Naklejka na fiolce
Slovak: Ritonavir (inhibítor proteázy) [silný induktor CYP450; inhibítor a substrát CYP3A4]
Polish: Efawirenz (nienukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) [induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4]
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň9
Polish: Zaburzenia układu zespół ostry zespół oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zaburzeń oddechowyc zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc
Slovak: - vyrážka - žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene - pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá môže byť spojená so silnou bolesťou brucha
Polish: • Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
Slovak: Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Hikma W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne.
Slovak: Podáva sa dvakrát denne.
Polish: Lek podaje się dwa razy na dobę.
Slovak: Bez ergosterolu sa huba nemôže šíriť alebo zahynie.
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Slovak: Dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Slovak: V prvý deň liečby pacienti musia dostať vyššiu úvodnú (nárazovú) dávku.
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
Slovak: Nárazovou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Hikma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou membrán mykotických buniek.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Po nárazovej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Hikma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie o biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa vorikonazol absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Vfend, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy worykonazol wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Vfend, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Hikma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: • závažné hubové infekcie spôsobené druhom Scedosporium alebo druhom Fusarium (dva rôzne druhy húb).
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Slovak: • invazívna aspergilóza (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Hikma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Keďže liek Voriconazole Hikma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa bola preukázaná porovnateľnosť lieku Voriconazole Hikma s liekom Vfend.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
Slovak: Je to preto, lebo vorikonazol sa podáva formou infúzie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Polish: Wynika to z tego, że worykonazol podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Slovak: • iné závažné invazívne infekcie spôsobené druhom Candida, ak sú huby rezistentné voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Slovak: Nárazová aj udržiavacia dávka sa podávajú infúzne, ale keď sa stav pacientov zlepší, osoby predpisujúce liek majú zvážiť prechod pacientov na liek vorikonazol, ktorý sa môže podávať perorálne.
Polish: Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do podawania doustnego.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre vorikonazol spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov s týmito infekciami spôsobenými hubami:
Polish: Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat, u których występują następujące zakażenia spowodowane przez grzyby:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Hikma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voriconazole Hikma.
Slovak: • kandidémia (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Polish: • kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o prawidłowej liczbie białych krwinek;
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Hikma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Hikma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Hikma na používanie v EÚ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do stosowania w UE.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť vorikonazol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Liek Voriconazole Hikma sa takisto používa na prevenciu mykotických infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Polish: Voriconazole Hikma stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą rozwinąć się w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Hikma používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych produkt Voriconazole Hikma jest przeznaczony do stosowania głównie u pacjentów z zakażeniami nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Hikma účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Voriconazole Hikma wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovak: Dávka lieku Voriconazole Hikma závisí od hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka leku Voriconazole Hikma, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta.