FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Můžete snadněji chytit infekci.
Estonian: - Teil võivad tavalisest kergemini tekkida infektsioonid.
Czech: Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.
Estonian: Neid muutusi, mis võivad olla seotud Raptiva kasutamisega, on tavaliselt võimalik määrata ainult vereanalüüsidega.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem v případě, že užíváte i jiné léky na psoriázu.
Estonian: Palun kontrollige oma arstiga, kas te kasutate psoriaasi raviks teisi ravimeid.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Czech: Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí biotechnologickým postupem.
Estonian: Raptiva on ravim, mille toimeaineks on efalizumab, mida valmistatakse biotehnoloogiliste meetodite abil.
Czech: Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Czech: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientů nebyla studována.
Estonian: Efalizumabi farmakokineetikat pediaatrilistel patsientidel ei ole uuritud.
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML.
Estonian: PML'i kahtluse korral tuleb ravimi manustamine peatada kuni PML'i välistamiseni.
Czech: Této části byste se neměl/a dotknout.
Estonian: Seda piirkonda ei tohi
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Estonian: Antikeha vastus eksperimentaalsele neoantigeenile (ØX174) Raptiva-ravi ajal vähenes, kuid hakkas normaliseeruma 6 nädalat pärast Raptivaravi lõpetamist ja ei näidanud taluvuse induktsiooni.
Czech: • Zaznamenáte prudkou bolest hlavy doprovázenou strnulostí šíje.
Estonian: • Te täheldate rasket peavalu, millega kaasneb kuklakangestus.
Czech: Raptiva je selektivním imunosupresivem, které ovlivňuje funkci T-lymfocytů a může ovlivnit hostitelovu obrannou reakci vůči infekcím.
Estonian: Raptiva on selektiivne immunosupressant, mis muudab T-lümfotsüüdi funktsiooni ja võib mõjutada peremeesorganismi kaitsevõimet infektsioonide suhtes.
Czech: Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie
Estonian: Immuun-vahendatud hemolüütiline aneemia
Czech: Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty).
Estonian: Esineda võib muutusi teatud laborianalüüside vastustes, nagu valgete või punaste vererakkude (sh nii leukotsüütide kui lümfotsüütide) arv ning alkaalse fosfataasi ja ALT väärtused (vere laboratoorsed näitajad).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
Estonian: Ei leitud tõendeid mõne pahaloomulise kasvaja riski suurenemisest, v.a mitte-melanoomse nahavähi korral (0,3 juhtu lühiajalise ja 0,9 juhtu pika-ajalise ravi korral 100 patsiendi-aasta kohta) (Vt lõik 4.4).
Czech: Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib mõni uus infektsioon või te märkate uusi või järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või nägemise muutusi, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4).
Estonian: Pärast süstelahuse valmistamist on soovitatav ravim otsekohe ära kasutada (vt ka lõik 6.4).
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Estonian: Kasutamisjuhend on esitatud lõigus 6.6.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile (nt kognitiivsed häired, nägemishäired, hemiparees, vaimse seisundi muutused või käitumuslikud muutused).
Czech: Pneumokoková vakcína podaná 6 týdnů po přerušení léčby přípravkerm Raptiva vykázala normální výsledky.
Estonian: Pneumokokk-vaktsiin, mida manustati 6 nädalat pärast Raptiva-ravi lõpetamist, andis normaalsed tulemused.
Czech: V podávání přípravku Raptiva musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám Váš lékař určil.
Estonian: Te peate jätkama Raptiva süstimist nii kaua, kui teie arst on teile määranud.
Czech: - Pokud se u Vás během léčby rozvine rakovina, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí, zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončili.
Estonian: - Kui teil tekib ravi ajal vähkkasvaja, võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
Czech: Efalizumab nereaguje zkříženě s CD11a u jiných živočišných druhů kromě lidí a šimpanzů.
Estonian: Efalizumab ei anna ristuvaid reaktsioone ühegi teise liigi CD11a-ga kui inimesed ja šimpansid.
Czech: • Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
Estonian: • Süstige lahus koheselt, nagu järgnevalt kirjeldatud: pigistage nahk tugevasti volti ja viige nõel sisse 45...90° nurga all, kasutades nooleviskelaadset liigutust.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku Raptiva trvale přerušeno.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb Raptiva manustamine püsivalt lõpetada.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient pod pečlivým lékařským dohledem a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsiendi jälgimine hoolika arstliku järelvalve all ning vajadusel rakendatakse viivitamatult sümptomaatilist ravi.
Czech: Vyšetření počtu trombocytů se doporučuje na počátku, a poté periodicky během léčby přípravkem Raptiva.
Estonian: Trombotsüütide arvu on soovitatav kontrollida ravi alustamisel ja perioodiliselt kogu Raptiva-ravi kestel.
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie
Estonian: Põletikuline polüradikuloneuropaatia
Czech: Přípravek Raptiva může být používán společně s lokálními kortikosteroidy.
Estonian: Raptiva't võib kasutada kombinatsioonis paiksete kortikosteroididega.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 1,5- až 3- násobkem horní hranice normálního rozmezí a vracely se k normálu po ukončení léčby.
Estonian: Kõik väärtused jäid vahemikku 1,5...3 korda üle normi ülemise piiri ning ravi lõpetamisel need normaliseerusid.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností by mělo být zváženo další hodnocení, včetně magnetické rezonance, přednostně kontrastní, vyšetření mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru a opakované neurologické vyšetření.
Estonian: Kahtluse korral tuleb kaaluda täiendavaid uuringuid, sh magnetresonantstomograafia (MRT, eelistatult kontrastainega), JC-viiruse DNA määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Czech: • Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti hlavy, zvracení, slabost, únava, či vyrážka.
Estonian: • Seljavalu, liigeste valu, peavalu, oksendamine, nõrkus, väsimus või lööve.
Czech: - Pokud léčbu přípravkem Raptiva ukončíte (to se týká zvláště pacientů nereagujících na léčbu), může se Vaše psoriáza výrazně zhoršit.
Estonian: - Kui te katkestate Raptiva kasutamise (eriti patsiendid, kes ravile ei reageeri), võib teie psoriaas märkimisväärselt halveneda.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud máte poškození ledvin nebo jater.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksakahjustus.
Czech: Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised infektsioonid olid pneumoonia, tselluliit, täpsustamata infektsioonid ja sepsis.
Czech: (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Estonian: (Vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva").
Czech: Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
Estonian: Suurenes CD4 T-lümfotsüütide, CD8 T-lümfotsüütide, B-lümfotsüütide ja naturaalsete killerite (NK) rakkude arv; NK-rakkude ja CD4-rakkude arv suurenes teiste rakutüüpidega võrreldes vähesemal määral.
Czech: Dávky do 4 mg/kg/týden podkožně po dobu 10 týdnů byly podávány bez jakéhokoli toxického účinku.
Estonian: Subkutaanselt on ravimit manustatud annuses kuni 4 mg/kg nädalas 10 nädala jooksul, ilma et oleks esinenud toksilisi toimeid.
Czech: Z 3 291 pacientů v kombinované databázi o bezpečnosti se u 39 pacientů vyskytla erytrodermní či pustulární psoriáza (1,2%).
Estonian: Ohutuse koondandmebaasi 3291 patsiendi hulgas tekkis 39 patsiendil erütrodermiline või pustuloosne psoriaas (1,2%).
Czech: U tohoto malého počtu pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice, farmakodynamice, klinicky relevantních nežádoucích účincích či klinické účinnosti.
Estonian: Sellel väikesel patsiendirühmal ei täheldatud farmakokineetika, farmakodünaamika, kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete ega kliinilise efektiivsuse osas teistest erinevusi.
Czech: Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální" nebo „Čisté" při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
Estonian: Sekundaarsed hindamiskriteeriumid olid patsientide osakaal, kes said arsti-poolse üldise hindamise käigus skaalat Overall Lesion Severity (Üldine lesioonide raskusaste, OLS) kasutades hinnangu "Minimaalne" või "Puhas"; patsientide osakaal, kellel oli üks nädal pärast 12-nädalase ravikuuri lõpetamist ravieelsete väärtustega võrreldes täheldatav PASI skoori paranemine ≥50% (PASI 50 vastus); ajavahemik keskmise PASI protsentuaalse väärtuse paranemiseni võrreldes ravieelse väärtusega; Dermatology Life Quality Index (Dermatoloogilise elukvaliteedi indeks; DLQI) väärtuse paranemine; Psoriasis Symptom Assessment (Psoriaasi sümptomite hinnang, PSA) paranemine; Physician's Global Assessment (Arstlik üldhinnang, PGA) muutus ning PASI paksuskomponendi muutus ja haigusest haaratud kehapindala muutus.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství si máte injekcí podat.
Estonian: Arst selgitab teile, kui palju peate just teie ravimit manustama.
Czech: • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
Estonian: • Te täheldate närvide häirete nähtusid nagu surinat või jalgade ja käte nõrkuse teket või uusi või järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või nägemise muutusi.
Czech: Postup při ukončení léčby viz bod 4.4.
Estonian: Juhised ravi katkestamiseks on esitatud lõigus 4.4.
Czech: Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
Estonian: Kõige sagedamini esines gripilaadsetest sümptomitest peavalu.
Czech: Raptiva je systémový lék na psoriázu.
Estonian: Raptiva on süsteemne psoriaasivastane ravim.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RAPTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON RAPTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Příznaky alergické reakce jsou časté a obecně zahrnují svědění po celém těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomeid esineb sageli ning tavaliselt seisnevad need kogu keha sügeluses, nõgestõves, nahapunetuses või lööbes.
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
Estonian: Raptiva toimib immuunsüsteemile, mistõttu on võimalik, et teie organismi vastuvõtlikkus nakkustele suureneb või aktiveeruvad uuesti vanad infektsioonid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen.
Estonian: Efalizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
Estonian: Efalizumabi vastaseid antikehi täheldati ainult 6% patsientidel.
Czech: • Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a prázdné lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostal/a.
Estonian: • Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake selleks ette nähtud konteineris minema kõik nõelad ja tühjad klaasist pakendiosad.
Czech: Proto by s těmito přípravky neměl být kombinován (viz bod 4.5.
Estonian: Seetõttu ei ole Raptiva kombineerimine nimetatud ravimitega soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
Estonian: Kuna eakate patsientide hulgas esineb üldiselt sagedamini infektsioone, tuleb eakaid patsiente ravida ettevaatusega.
Czech: Pokud jsou některé z těchto příznaků vážné nebo přetrvávají, měl/a byste kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Kui mõni neist sümptomitest on raskekujuline või püsiv, peate te võtma ühendust oma arstiga.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 2,5- až 3,5 násobkem horní hranice normálního rozmezí.
Estonian: Kõik väärtused olid 2,5...3,5 korda suuremad kui normi ülemine piirväärtus.
Czech: V každé skupině závažnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0,6 %) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4.4).
Estonian: Samas uuringurühmas esines kiiresti kujuneva tõsise trombotsütopeenia kaks juhtu (0,6%) (Vt lõik 4.4).
Czech: Postupné snižování dávky nebo frekvence podávání léčby se neprokázalo jako přínosné.
Estonian: Annuse või manustamissageduse järkjärguline vähendamine ilmselt ei ole efektiivne.
Czech: Přibližně polovina pacientů léčených po dobu více než 1 rok dosáhlo indexu odpovědi na léčbu PASI 75 (kdy všichni vyřazení pacienti byli považováni jako nereagující na léčbu).
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest, keda raviti rohkem kui 1 aasta, saavutasid PASI 75 vastusemäära (kõik patsiendid, kellel ravi katkestati, loeti ravile mitte-reageerinuteks).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) raptiva 100 mg/ml
Czech: Řekněte svému lékaři a proberte s ním Váš celkový zdravotní stav, pokud zaznamenáte některé z následujících stavů:
Estonian: Rääkige oma arstiga ja arutage temaga oma tervislikku üldseisundit juhul, kui teil tekib midagi
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raptiva byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích v doporučené dávce (n=1742).
Estonian: Raptiva ohutust ja efektiivsust keskmise ja raske naastulise psoriaasi ravis soovitatavates annustes on näidatud viies randomiseeritud, topelt-pimedas, platseebo-kontrollitud uuringus (n=1742).
Czech: - Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři.
Estonian: - Kui te täheldate psoriaasinähtude süvenemist või kui teil tekib artriit (liigesepõletik), informeerige sellest oma arsti.
Czech: Nyní si již můžete zvolit a připravit místo pro vpich injekce.
Estonian: Nüüd olete te valmis, et valida ja ettevalmistada süstekoht.
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks peab Raptiva ära kasutama otsekohe pärast pakendi esmakordset avamist ja
Czech: Pokud se tyto projevy vyskytnou, efalizumab by měl být okamžitě vysazen, je třeba vyšetřit počet trombocytů a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu (viz bod 4.8.
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb efalizumabi kasutamine viivitamatult katkestada, määrata trombotsüütide arv ning rakendada otsekohe sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.8).
Czech: Přecitlivělost a alergické poruchy:
Estonian: Ülitundlikkus ja allergilised nähud:
Czech: Během organogeneze u myší nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
Estonian: Organogeneesi perioodil kasutamine ei põhjustanud hiirtel teratogeenset toimet.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám Nedávejte jej žádné další osobě.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován u pacientů s poškozením ledvin či jater, a proto by u takových pacientů měl být používán s opatrností.
Estonian: Raptiva kasutamist ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel; seetõttu tuleb ravimit nimetatud patsientidel kasutada ettevaatusega.
Czech: Přípravek Raptiva by měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Estonian: Raptiva't tuleks sellel patsiendirühmal kasutada ettevaatusega.
Czech: Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
Estonian: Takistades LFA-1/ICAM seondumist, võib efalizumab leevendada psoriaasi nähte ja sümptomeid, kuna sel viisil inhibeerib ta mitmeid astmeid immunoloogilises kaskaadis.
Czech: - Pokud se u vás během léčby přípravkem Raptiva rozvinou známky či příznaky anémie (pokles počtu krevních elementů, které může vést ke zblednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost), kontaktujte, prosím, svého lékaře, který určí, zda je nutno užívání přípravku Raptiva ukončit.
Estonian: - Kui teil tekivad käimasoleva ravi ajal aneemiaga seotud nähud ja sümptomid (vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingematmist), võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
Czech: Pomocné látky: 2.5 mg polysorbátu 20, 3.55 mg histidinu, 5.70 mg mohohydrátu histidin hydrochloridu, 102.7 mg sacharózy.
Estonian: Abiained: 2,5 mg polüsorbaat 20, 3,55 mg histidiini, 5,70 mg histidiinvesinikkloriidi monohüdraadina,
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Estonian: Ärge kasutage Raptiva't, kui märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosiseid.
Czech: Na základě dostupných měření počtu trombocytů došlo k počátku poklesu trombocytů asi 8 až 12 týdnů po první dávce přípravku Raptiva u 5 pacientů, u ostatních pacientů se vyskytl později.
Estonian: Olemasolevate trombotsüütide arvu määramiste põhjal võib järeldada, et 5 patsiendil hakkas trombotsüütide arv langema 8. ja 12. nädala vahemikus pärast esimest Raptiva annuse manustamist, ülejäänud patsientidel hiljem.
Czech: U mláďat myší léčených protilátkovým analogem efalizumabu bylo pozorováno snížení imunity závislé na T-buňkách do nejméně 11 týdnů věku.
Estonian: Nendel hiirtepoegadel, keda raviti efalizumabile analoogilise antikehaga, täheldati T-rakkude poolt vahendatud immuunvastuse nõrgenemist vähemalt kuni 11 elunädalani.
Czech: Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce).
Estonian: Ravi algstaadiumis on soovitatav trombotsüütide arvu hinnata sagedamini (näiteks üks kord kuus); hiljem võib seda teha harvem (näiteks iga kolme kuu järel).
Czech: Dlouhodobá expozice:
Estonian: Pika-ajaline kasutamine:
Czech: • Jedna předplněná stříkačka s rozpouštědlem obsahuje dostatečné množství vody na injekci k přípravě injekčního roztoku.
Estonian: • Üks süstel lahustiga sisaldab süstevett koguses, mis on küllaldane süstelahuse valmistamiseks.
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Estonian: Järgneva pika-ajalise kasutamise analüüs 339 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsiendil, kellele manustati Raptiva't annuses 1 mg/kg nädalas ja kellest 166 patsienti raviti 2 kuni 3 aastat, ei näidanud kõrvaltoimete sageduse osas märkimisväärseid erinevusi võrreldes andmetega, mis pärinesid 12 nädalat Raptiva't saanutelt.
Czech: V post marketingovém sledování byly během léčby přípravkem Raptiva zaznamenány izolované případy těžké hemolytické anemie.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus on teatatud raske hemolüütilise aneemia üksikjuhtudest Raptivaravi ajal.
Czech: Pokud zaznamenáte, že některé z těchto reakcí nevymizely po druhé injekci, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Kui te täheldate, et nimetatud reaktsioonid ei taandu pärast teist süstet, rääkige
Czech: Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému
Estonian: Immuunsüstee mi häired Närvisüsteemi häired
Czech: Spotřebujte okamžitě po naředění.
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA} Süstelahus kasutada ära koheselt pärast valmistamist.
Czech: Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
Estonian: Kõige suurem oli nende patsientide osakaal, kes teavitasid gripilaadsete sümptomite esinemisest esimese süste järgselt, teise süste manustamisel oli nende patsientide arv vähenenud juba rohkem kui 50% võrra.
Czech: Stejně jako jiné rekombinantní přípravky, je přípravek Raptiva potenciálně imunogenní.
Estonian: Nagu iga teinegi rekombinantne preparaat, on ka Raptiva potentsiaalselt immunogeenne.
Czech: Pokračování v terapii se doporučuje pouze u pacientů adekvátně reagujících na léčbu.
Estonian: Ravi võib jätkata ainult nendel patsientidel, kes vastavad ravile adekvaatselt.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii.
Estonian: Raptiva-ravi tohib alustada ainult dermatoloogi eriala omandanud arst.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nebo po ukončení léčby Raptivou byl pozorován výskyt artritidy.
Estonian: Raptiva-ravi käigus või pärast ravi lõpetamist on esinenud artriidijuhte.
Czech: V terapii by se mělo pokračovat pouze v případě, že došlo k adekvátní odpovědi.
Estonian: Ravi võib jätkata ainult siis, kui täheldatakse adekvaatset ravivastust.
Czech: že máte infekci patří horečka, poranění, pocit únavy, stomatologické problémy, těžký kašel trvající déle než 2 týdny, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve či sputa.
Estonian: Infektsioonile viitavad sümptomid võivad olla palavik, haavad, väsimustunne, probleemid hammastega, köha, mis kestab üle 2 nädala, rinnakutagune valu või kui te köhite verd või röga.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy:
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus:
Czech: Proto by v případě výskytu vážné přecitlivělosti či alergické reakce měl být přípravek Raptiva okamžitě vysazen a zahájena vhodná léčba (viz bod 4.3 a 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleks ükskõik millise raske ülitundlikkusreaktsiooni või allergilise reaktsiooni tekkimisel Raptiva kasutamine otskohe katkestada ja rakendada sobivat ravi (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete nějaké očkování (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Estonian: Kui teil on plaanis teostada mõni vaktsineerimine, konsulteerige eelnevalt oma arstiga (vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva").
Czech: Plný účinek byl pozorován za 24 až 48 hodin po první dávce a udržel se mezi týdenními dávkami.
Estonian: Täielik toime oli detekteeritav 24...48 tundi pärast esimest manustamist ning see säilis iganädalaste annuste manustamise vahelises perioodis.