FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Swedish: Efter utspädning: Kemiska och fysiska hållbarhetsstudier för den utspädda lösningen har gjorts för 24 timmar i 2 °C till 8 °C.
English: Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Swedish: Ratiograstim är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
English: Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Swedish: Ratiograstim har inte undersökts på gravida eller ammande kvinnor.
English: If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Swedish: Vid behov kan Ratiograstim spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
English: Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
English: Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Swedish: Ratiograstim används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
English: Ratiograstim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Swedish: Ratiograstim kan användas till följande: - För att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att bidra till att förhindra infektioner.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Swedish: Håll i sprutan och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Swedish: I randomiserade kliniska studier har en subkutan dos på 23 MIE (230 mikrog)/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrog/kg/dag) använts.
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Filgrastim kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Swedish: Högsta dos som inte hade några embryo-fetala toxicitetseffekter i denna studie var 10 mikrog/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering som är omkring 3-5 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Swedish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiska profilen för Ratiograstim och referensprodukten jämför efter engångsdos och upprepad dos vid subkutan administrering.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Swedish: I vissa fall har symtomen återkommit när patienten behandlats på nytt, vilket tyder på ett orsakssamband.
English: Ratiograstim does not contain any preservative.
Swedish: Ratiograstim innehåller inget konserveringsmedel.
English: Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Swedish: Leukocytvärden på 100 x 109/l eller högre har observerats hos färre än 5 % av cancerpatienter som har behandlats med filgrastimdoser över 0,3 MIE/kg/dag (3 mikrog/kg/dag).
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Swedish: Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 mikrog/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 mikrog/kg/dag).
English: What Ratiograstim is and what it is used for What Ratiograstim is
Swedish: Vad Ratiograstim är och vad det används för Vad Ratiograstim är
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Swedish: För mobilisering av PBPC hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av transplantation av autologa PBPC
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga doser kemoterapi eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se produktresumé för respektive kemoterapeutiska medel som används).
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: - en förfylld spruta med Ratiograstim - spritkompresser eller liknande
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC efter myelosuppressiv kemoterapi: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
English: Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Ratiograstim.
English: Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Swedish: Ratiograstim innehållande r-metHuG-CSF (filgrastim) orsakar en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, samt en mindre ökning av antalet monocyter.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 MIE (1 mikrog)/kg/dag med en titrering upp till maximalt 0,4 MIE (4 mikrog)/kg/dag tills antalet neutrofila granulocyter har normaliserats och kan bibehållas (ANC > 2,0 x 109/l).
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna, och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) efter administrering av filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av donatorerna (se avsnitt 4.4).
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Swedish: Om ANC är > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i följd
English: Sickle cell crisis, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Swedish: Sicklecellkris, i vissa fall dödlig, har rapporterats vid användning av filgrastim hos patienter som är sicklecellbärare eller har sicklecellsjukdom.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner däribland anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni, som har uppträtt vid den första behandlingen eller vid efterföljande behandling, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
English: Ratiograstim contains sorbitol (E420).
Swedish: Ratiograstim innehåller sorbitol (E 420).
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Swedish: Av dessa rapporterades två fall där antalet trombocyter var < 50 x 109/l och tillskrevs leukaferesen.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Swedish: På grund av möjligheten att få högre doser kemoterapi (dvs. fulla doser enligt doseringsschemat) löper patienten större risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Swedish: För att upphäva neutropeni eller bibehålla ett normalt antal neutrofila granulocyter: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni som utvecklar trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/l).
English: What Ratiograstim is used for
Swedish: Vad Ratiograstim används för
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Swedish: När filgrastim administreras för mobilisering av hematopoetiska perifera stamceller bör dock behandlingen avbrytas eller dosen minskas om leukocytantalet ökar till > 70 x 109/l.
English: If you forget to use Ratiograstim
Swedish: Om du har glömt att använda Ratiograstim
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Swedish: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml
English: • decreased appetite
Swedish: Minskad aptit e
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Ratiograstim, if you: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen med Ratiograstim, om du - drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet).
English: A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Swedish: Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska tas upp för varje patient innan detta läkemedel ordineras.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6).
Swedish: Filgrastim kan ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 5 %-ig glukos infusionsvätska, lösning som ges under 30 minuter (se avsnitt 6.6).
English: A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Swedish: En vanlig biverkning av Ratiograstim är värk i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande medel (analgetika).
English: You will normally receive your first dose of Ratiogratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Swedish: I normala fall får du den första dosen Ratiograstim när det har gått minst 24 timmar efter kemoterapibehandlingen och minst 24 timmar efter att du fått ditt benmärgstransplantat.
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Swedish: Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml
English: Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Swedish: Ratiograstim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Swedish: Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Ratiograstim indicerad för att öka antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
English: Disposing of used syringes
Swedish: Destruktion av använda sprutor
English: Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Swedish: Ratiograstim hör till en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Swedish: Mot bakgrund av de potentiella risker svår leukocytos kan innebära bör leukocytantalet dock kontrolleras regelbundet under behandlingen med filgrastim.
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Swedish: Diarréa, e Kräkningara,e Illamåendea
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Swedish: Speciell uppmärksamhet bör iakttagas vid diagnosen SCN för att skilja denna från andra hematopoetiska störningar såsom aplastisk anemi, myelodysplasi och myeloid leukemi.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné i samband med radiologiska fynd såsom lunginfiltrat eller nedsatt lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
English: How do I prepare my Ratiograstim injection?
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Ratiograstim?
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Swedish: Intravenös (80 mikrog/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organogenes perioden var toxiskt för modern och ökade antalet spontana fosterförluster och embryoförluster efter implantation, och minskade antalet levande ungar per kull samt vikten hos de nyfödda ungarna.
English: - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections.
Swedish: - För att öka antalet vita blodkroppar efter benmärgstransplantation för att bidra till att förhindra infektioner.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC med enbart filgrastim:
English: If you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Swedish: - Om du får någon eller några av följande biverkningar: Svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urineringen sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag från första dagen efter avslutad kemoterapi tills förväntat nadir för neutrofila granulocyters har passerats och antalet neutrofila granulocyter har återgått till normalintervallet.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Swedish: Om inte läkaren säger något annat ska du sluta amma om du använder Ratiograstim.
English: Permanently discontinue Ratiograstim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Swedish: Behandlingen med Ratiograstim ska avslutas permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Swedish: Det har förekommit rapporter på transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Chest pain a
Swedish: Lunginfiltrat a
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Swedish: - en förfylld spruta med Ratiograstim - spritkompresser eller liknande - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kasta använda sprutor säkert.
English: Metabolis m and nutrition disorders
Swedish: Metabolism och nutrition
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation Mobilisation
Swedish: Särskild försiktighet hos patienter som genomgår mobilisering av PBPC
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Ratiograstim och spritkompresser).
English: Ratiograstim contains sorbitol
Swedish: Ratiograstim innehåller sorbitol
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Swedish: Övergående trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av undersökta personer.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC över 2,0 x 109/l.
English: Infections and
Swedish: Infektioner och infestationer
English: For reversal of neutropenia
Swedish: För att upphäva neutropeni
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Ratiograstim, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren).
English: After dilution use within 24 hours.
Swedish: Efter utspädning är hållbarheten 24 timmar.
English: experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Swedish: - drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du tycker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
Swedish: Ge inte filgrastim till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Posology
Swedish: Pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Swedish: Multipelförpackning - utan blue box
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Swedish: - Om du samtidigt får två eller flera av några av följande symtom: feber, eller frossbrytningar, eller fryser kraftigt, snabba hjärtslag, förvirring eller desorientering, andfåddhet, kraftig smärta eller obehagskänsla samt kallsvettig eller svettig hud.
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1,2 MIE (12 mikrog)/kg/dag som enkeldos eller uppdelat på flera doser.