FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Zynquista, legati alla modalità d'azione del medicinale, quali ad esempio un aumento delle infezioni genitali, sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con altri medicinali di classe analoga.
English: The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Italian: La ditta che commercializza Zynquista fornirà informazioni sulle misure atte a ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica, comprese una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
English: The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Italian: Il medicinale deve essere usato adottando precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica (una grave complicazione del diabete, caratterizzata da alti livelli di chetoni nel sangue).
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zynquista, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Zynquista?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynquista?
English: Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Italian: L'aggiunta di Zynquista 200 o 400 mg all'insulina ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c di circa 0,4 punti percentuali dopo 24 settimane di trattamento, rispetto a una pressoché assente riduzione dei livelli di HbA1c quando all'insulina è stato aggiunto il placebo.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano livelli di HbA1c inferiori al 7,0 %, senza episodi di grave ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) o chetoacidosi diabetica.
English: However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Italian: Tuttavia, poiché Zynquista aumenta notevolmente il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti diabete di tipo 1, l'uso è raccomandato solo nei pazienti sovrappeso e obesi, destinati a trarre il maggiore beneficio dal trattamento.
English: In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Italian: In due di questi studi, effettuati su un totale 1 575 pazienti, due dosi di Zynquista (200 e 400 mg) sono state confrontate con il placebo, in aggiunta alla somministrazione di insulina.
English: An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Zynquista e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Italian: È usato nei pazienti sovrappeso (indice di massa corporea pari ad almeno 27 kg/m2) quando l'insulina da sola non è sufficiente a controllare la glicemia in modo efficace.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio per stimare la frequenza della chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con il medicinale.
English: The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Italian: Il principio attivo di Zynquista, sotagliflozin, blocca l'azione di due proteine note come trasportatori del glucosio (SGLT1 e SGLT2), presenti nell'intestino e nei reni.
English: On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Italian: Sulla base di questi dati, Zynquista 400 mg in aggiunta all'insulina è risultato efficace in circa il 29 % dei pazienti, rispetto al 15 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo più insulina.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello di emoglobina glicata (HbA1c), che indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Italian: Zynquista si è dimostrato efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue in 3 studi principali, condotti in pazienti affetti da diabete di tipo 1.
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Italian: Nel diabete di tipo 1 l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare la quantità di glucosio (zucchero) nel sangue dove, di conseguenza, i livelli di glucosio sono elevati.
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Italian: Bloccando l'SGLT1 nell'intestino, sotagliflozin ritarda l'assorbimento del glucosio nel sangue dopo il pasto.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Italian: Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin.
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Italian: Zynquista, assunto in associazione all'insulina, è efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 1 la cui glicemia non è sufficientemente controllata con la sola insulina.
English: How does Zynquista work?
Italian: Come agisce Zynquista?
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Italian: Zynquista è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione all'insulina, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 1.
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Italian: Di conseguenza, sotagliflozin stimola il rene a eliminare una maggiore quantità di glucosio attraverso l'urina, riducendone il livello nel sangue.
English: How is Zynquista used?
Italian: Come si usa Zynquista?
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella gestione del diabete di tipo 1.
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Italian: Nei reni, sotagliflozin blocca l'SGLT2, che contribuisce a impedire l'eliminazione del glucosio presente nella circolazione sanguigna attraverso l'urina.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: * n=18 subjects.
Italian: *n = 18 soggetti
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Agosto 2015
English: *Produced from the plasma of human donors.
Italian: *Prodotto dal plasma di donatori umani.
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Italian: A causa di tale danno, i polmoni non funzionano correttamente.
English: Maximum concentration (Cmax)
Italian: Concentrazione massima (Cmax)
English: Area under the curve (AUC0-∞)
Italian: Area sotto la curva (AUC0-∞)
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Italian: In alcuni casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Italian: Presentazione della reazione finale sullo studio entro il 31 marzo 2025
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 29 e 68 anni (età mediana 49 anni).
English: • how to keep a treatment diary
Italian: • come tenere un diario del trattamento
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Italian: La sicurezza di Respreeza è stata valutata in diversi studi preclinici.
English: Mean (standard deviation)*
Italian: Media (deviazione standard)*
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: RAPID studies
Italian: Studi RAPID
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Italian: Tuttavia, Respreeza deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Italian: La quantità di Respreeza che le viene somministrata si basa sul suo peso corporeo.
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei i rischi e i vantaggi dell'assunzione di questo medicinale.
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Italian: L'emivita media stimata nella popolazione è stata di 6,8 giorni.
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato un trattamento medico d'emergenza.
English: These include:
Italian: Tali misure includono:
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Italian: Respreeza può contenere tracce di IgA.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: • Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
Italian: • Non utilizzare i dispositivi sterili di supporto forniti per la ricostituzione se il loro imballaggio è aperto o se sono danneggiati.
English: Information on safety with respect to infections
Italian: Informazioni sulla sicurezza relative alle infezioni
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Italian: Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per tutta la durata dell'infusione.
English: Inspect visually the reconstituted solution.
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita.
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Italian: In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.
English: Other medicines and Respreeza
Italian: Altri medicinali e Respreeza
English: Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
Italian: Seguire i passaggi di seguito riportati per la preparazione e la ricostituzione di Respreeza:
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per la somministrazione
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Italian: Tuttavia, visto che non ci sono dati disponibili sulla sicurezza di Respreeza durante la gravidanza, se è in gravidanza, questo medicinale le deve essere dato solo con cautela.
English: 603 (±129) mL/day
Italian: 603 (±129) ml/giorno
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Italian: Se il medico decide che lei è idoneo a tale trattamento domiciliare/autosomministrazione, le insegnerà:
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Italian: La frequenza delle AR segnalate solo durante l'esperienza post-marketing è considerata "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
English: • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Italian: • La ricostituzione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite di seguito.
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Italian: La Tabella 1 mostra i risultati medi per i parametri farmacocinetici di Respreeza.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Italian: Tali studi non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro la proteina umana eterologa negli animali.
English: NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
Italian: NOTA: Assicurarsi che tutta l'acqua sia stata trasferita nel flaconcino di Respreeza.
English: • The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
Italian: • Il prodotto deve essere ricostituito, somministrato e manipolato con cautela usando una tecnica asettica per mantenere la sterilità.
English: Consequences of an overdose are unknown.
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Italian: • come mantenere sterile il prodotto (le tecniche di infusione asettica)
English: No special investigations have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Italian: Il medico determinerà la velocità di infusione appropriata per lei tenendo conto del suo peso corporeo e della sua tollerabilità all'infusione.
English: After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Italian: Dopo le prime infusioni, lei o chi la assiste potrà somministrare Respreeza, ma solo dopo aver seguito un'adeguata formazione.
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Italian: Se è necessario più di 1 flaconcino di Respreeza per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni riportate sopra da 1 a 11 utilizzando una confezione aggiuntiva contenente un set Mix2Vial non utilizzato.
English: Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Italian: Respreeza è ottenuto dal plasma umano (la parte liquida del sangue, da cui sono state rimosse le cellule).
English: Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza
Italian: Frequenza delle reazioni avverse (AR) in studi clinici e nell'esperienza post-marketing su Respreeza
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di reazioni avverse e, se necessario, devono essere disponibili misure di supporto.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Italian: Per informazioni sulla somministrazione della soluzione ricostituita, vedere le istruzioni alla fine del paragrafo 6.6.
English: The other side effects may include:
Italian: Gli altri effetti indesiderati possono includere:
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Italian: Le condizioni che favoriscono l'aumento dell'accumulo di neutrofili e la loro attivazione nel polmone, come le infezioni respiratorie e il fumo, aumentano a loro volta i livelli di NE.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette dei flaconcini dopo Scad.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and short term toxicity studies.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di sicurezza farmacologica e di tossicità a breve termine.
English: That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Italian: Se ne deve tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
English: Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Italian: Iniettare/infondere la soluzione ricostituita nella vena seguendo le istruzioni fornite dal medico.
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Italian: Se non è possibile, le soluzioni possono essere conservate fino a 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C).
English: Attach the administration set to the administration container.
Italian: Collegare il set di somministrazione al contenitore per la somministrazione.
English: Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
Italian: Assicurarsi che il morsetto con rotella sul set di somministrazione sia chiuso.
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Italian: Nei casi più gravi, le reazioni allergiche possono progredire a reazioni anafilattiche gravi anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a somministrazioni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Italian: La soluzione ricostituita ha un'osmolalità di circa 279 mOsmol/kg e un pH di 7,0.
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Italian: Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema.
English: What you need to know before you use Respreeza 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Respreeza 3.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se osserva tali reazioni durante l'infusione del medicinale.
English: Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Italian: Passi immediatamente alla dose successiva e continui a intervalli regolari come indicato dal medico o dall'operatore sanitario.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Italian: Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2.
English: If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Italian: Se i sintomi cessano immediatamente dopo l'interruzione, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, confortevole per il paziente.
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Italian: • Con una mano afferrare saldamente il flaconcino di Respreeza come mostrato in Figura 5.
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Italian: Emivita terminale (t1/2ß)
English: 144 (±27) µM x day
Italian: 144 (±27) µM x giorno
English: Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
Italian: Figura 1: Variazioni della densità polmonare (TLC) rispetto al basale negli studi RAPID e RAPID di Estensione
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Italian: Se il trattamento con Respreeza viene interrotto, la sua malattia potrebbe peggiorare.
English: How to store Respreeza 6.
Italian: Come conservare Respreeza 6.
English: Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Italian: La frequenza per paziente (sulla base di sei mesi di esposizione nel corso degli studi clinici) è stata valutata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).