FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Férfiak esetében az FSH a hímivarsejtek termelődéséhez szükséges.
Bulgarian: При мъже ФСХ е необходим за образуването на сперма.
Hungarian: Az asszisztált reprodukciós kezelésen áteső, illetve károsodott petevezetékkel rendelkező nőknél nagyobb esélye van a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kialakulásának, mint az átlagos nőknek.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология и ако имате увредени фалопиеви тръби, при Вас съществува по-голяма вероятност за извънматочна (ектопична) бременност, отколкото при другите жени.
Hungarian: • Ha az Ovaleap-et más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel mint pl. a humán koriongonadotropinnal (hCG) vagy klomifén-citráttal egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.
Bulgarian: Ако използвате Ovaleap с други лекарства, които подпомагат овулацията, като човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) или кломифенов цитрат, това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
Hungarian: • Ha az Ovaleap-et a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon („gonadotropin-releasing hormon", GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú Ovaleap-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.
Bulgarian: Ако използвате Ovaleap едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Ovaleap за образуване на фоликули.
Hungarian: A kezelést a következő menstruációs ciklusban újra kell kezdeni, a korábbi ciklusban alkalmazott FSH dózisnál kisebb adaggal.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде възобновена през следващия цикъл с по-ниски начални дози на FSH, отколкото в предишния цикъл.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Gondosan követnie kell az Ovaleap Pen-hez mellékelt, különálló használati utasítást.
Bulgarian: Трябва внимателно да спазвате отделните инструкции за употреба на Ovaleap Pen.
Hungarian: Az alfa-follitropint a javasolt adagban, az adagolási rendnek megfelelően alkalmazva és a kezelést gondosan monitorizálva, ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája minimálisra csökkenthető.
Bulgarian: Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи.
Hungarian: Az Ovaleap oldatos injekció patronban készítményt az Ovaleap Pen-nel együtt történő használatra fejlesztették ki.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Ovaleap в патрони е разработен за употреба с Ovaleap Pen.
Hungarian: Egyéb lehetőségként méhen belüli megtermékenyítés végezhető, amelynek során spermiumokat juttatnak a méh üregébe.
Bulgarian: Като алтернатива може да се осъществи интраутеринна инсеминация, чрез поставяне на спермата в кухината на матката.
Hungarian: Nagy (≥5 NE/kg/nap) adagban az alfa-follitropin - teratogen hatás nélkül - csökkentette az életképes magzatok számát, ill. a vizeletből kivont menopauzális gonadotropinhoz (hMG) hasonlóan rendellenes szülést idézett elő.
Bulgarian: Приложен във високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на жизнеспособните плодове, без да проявява тератогенност, а също и дистоция, сходна с наблюдаваната при уринарния менопаузален гонадотропин (hMG).
Hungarian: • Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek).
Bulgarian: Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Hungarian: A petefészek-működés serkentése in vitro fertilizáció vagy más ART előkészítéséhez szükséges, többszörös tüszőérés kiváltása érdekében
Bulgarian: Жени, при които се провежда овариална стимулация с цел едновременно развитие на няколко фоликула преди in vitro-оплождане или други АРТ
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok szerint az átlagos betegek számára a vizeletből kivont FSH-val összehasonlítva alfa-follitropinból kisebb összdózisra van szükség és a kezelés időtartama is rövidebb.
Bulgarian: Сравнителните клинични проучвания са показали, че средно пациентите се нуждаят от пониска кумулативна доза и по-кратка продължителност на лечението с фолитропин алфа в сравнение с уринарния FSH.
Hungarian: • Egyszerre több tüsző érésének stimulálása superovulatión áteső nőknél asszisztált reprodukciós eljárások (ART), mint pl. in vitro fertilizáció (IVF), gaméta méhkürti beültetése vagy zigóta méhkürti beültetése során.
Bulgarian: Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro оплождане (in vitro fertilisation - IVF), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
Hungarian: Az Ovaleap túladagolásának hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap.
Hungarian: Az injekció beadásához használt tűket el kell dobni.
Bulgarian: Използваните игли трябва да се изхвърлят незабавно след инжектиране.
Hungarian: - ha petefészek-, méh-, mellrákja van.
Bulgarian: карцином на яйчника, матката или гърдата.
Hungarian: Hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfibetegek kezelése Az alfa-follitropin injekciót hetente háromszor 150 NE dózisban, hCG-vel együtt kell adagolni legalább 4 hónapon keresztül.
Bulgarian: Фолитропин алфа трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично, съпътстващо с hCG, за минимален период от 4 месеца.
Hungarian: Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció EU/1/13/871/002
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
Hungarian: • az uterus terhességgel összeegyeztethetetlen myomás elfajulása esetén;
Bulgarian: • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност;
Hungarian: • egy másik, „humán koriongonadotropinnak" (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
Bulgarian: • в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин" (ЧХГ), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на определени хормони.
Hungarian: Ebben az esetben a gonadotropin kezelés várható előnyeit a lehetséges veszélyekkel együtt kell mérlegelni.
Bulgarian: При такива жени ползата от приложението на гонадотропин трябва да бъде съобразена с рисковете.
Hungarian: Lokális reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)
Hungarian: Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával.
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ).
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot, és 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz ml-enként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа също 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид и 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
Hungarian: • tüszők érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.
Bulgarian: за подпомагане развитието на фоликулите при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане", „интрафалопиев трансфер на гамета" или „интрафалопиев трансфер на зигота".
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Hungarian: Porfiriában szenvedő betegek, vagy azok, akiknek családi anamnézisében ez a betegség előfordul csak szigorú orvosi felügyelet mellett részesülhetnek alfa-follitropin kezelésben.
Bulgarian: Пациенти с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с фолитропин алфа.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem javallt az Ovaleap adása.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на Ovaleap по време на бременност.
Hungarian: Hogyan kell az Ovaleap-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Ovaleap
Hungarian: Mennyi a készítmény ajánlott adagja?
Bulgarian: Каква е препоръчителната доза
Hungarian: Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni az Ovaleap-kezelést, és hCG-t sem fog kapni [lásd még 2. pont, Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Hungarian: Az Ovaleap 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
Hungarian: A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Ovaleap-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от предишната.
Hungarian: • Hasi fájdalom
Bulgarian: Болка в стомаха
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a patron a külső dobozban tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: A klinikai adatok alapján nem zárható ki a lehetőség, hogy a terhesség alatt adott alfa-follitropin esetleg teratogén hatást fejt ki.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на фолитропин алфа.
Hungarian: Az alfa-follitropin kezelés során nem észleltek más, klinikai szempontból számottevő gyógyszerkölcsönhatást.
Bulgarian: Не са съобщавани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с фолитропин алфа.
Hungarian: • Az Ovaleap és luteinizáló hormon (LH) kombináció súlyos LH és FSH hiányban szenvedő nők esetében a tüszőérés serkentésére javasolt.
Bulgarian: Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
Hungarian: ART (lásd a 3. táblázatot lejjebb) és ovuláció indukció során az r-hFSH-t (alfa-follitropin) és vizeletből kivont FSH-t összehasonlító klinikai vizsgálatokban az alfa-follitropin hatékonyabb volt a vizeletből kivont FSH-nál abban a tekintetben, hogy kisebb volt a follikulus érését megindító összdózis és rövidebb az ehhez szükséges kezelési idő.
Bulgarian: При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при ART (вж. таблица 3 по-долу) и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил помощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
Hungarian: Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik [lásd még 2. pont, „Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt].
Bulgarian: СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Hungarian: Súlyos LH- és FSH-hiány okozta anovulációs nőbetegek esetében Az LH és az FSH egyidejű hiánya (hypogonadotroph hypogonadismus) következtében anovulációs nőbetegek esetében az alfa-follitropin és alfa-lutropin kombinációjával végzett kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző beérésének előidézése, melyből hCG alkalmazását követően szabaddá válik a petesejt.
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG.
Hungarian: Hasi fájdalom és puffadás, hasi diszkomfortérzés, émelygés, hányás, hasmenés
Bulgarian: Коремна болка, раздуване на корема, коремен дискомфорт, гадене, повръщане, диария.
Hungarian: • A kívánt terápiás hatás elérésekor hCG-t vagy r-hCG-t kap.
Bulgarian: Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ.
Hungarian: Kizárólag az Ovaleap Pen-nel együtt használható.
Bulgarian: За употреба само с Ovaleap Pen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ovaleap Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Hungarian: A fogamzás érdekében a hCG beadásának napján és az azt követő napon a betegnek célszerű nemi életet élnie.
Bulgarian: На пациентката се препоръчва да има полово сношение в деня на приложението на hCG и през следващия ден.
Hungarian: • Az Ovaleap adagja 7 vagy 14 naponként emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Bulgarian: Вашата доза Ovaleap може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy központi laboratóriumban mért 1,2 NE/l-nél alacsonyabb endogén LH-szint esetén kórisméztek súlyos FSH és LH hiányt.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациентите с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján az egyidejűleg adott alfa-lutropin fokozza a petefészek alfa-follitropin iránti érzékenységét.
Bulgarian: При клиничните проучвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към фолитропин алфа, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа.
Hungarian: Az Ovaleap 450 NE/0,75 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Hungarian: Ennek megfelelően, pl. kéthetes GnRH-agonista kezelést követően, az első 7 napon keresztül 150-225 NE/nap alfa-follitropint adnak; ezután a petefészekre kifejtett hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagot.
Bulgarian: Например, след двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU фолитропин алфа през първите 7 дни.
Hungarian: Az Ovaleap 900 NE/1,5 ml 1 db patront és 20 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Hungarian: Az Ovaleap egy oldatos injekció (injekció).
Bulgarian: Как изглежда Ovaleap и какво съдържа опаковката Ovaleap е инжекционен разтвор (инжекция).
Hungarian: A gyakran alkalmazott „szuperovulációs" módszer szerint a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve naponta 150-225 NE alfa-follitropint adnak.
Bulgarian: Често прилагана терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва приложението на 150-225 IU фолитропин алфа дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
Hungarian: Az alfa-follitropinnak idős populációban nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ovaleap-et?
Bulgarian: Как да използвате Ovaleap
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Hungarian: Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Hungarian: 1 db 1,5 ml oldatot tartalmazó patron és 20 db injekciós tű
Bulgarian: 1 патрон с 1,5 ml разтвор и 20 инжекционни игли
Hungarian: • Ha a petesejtek megértek, hCG-t vagy r-hCG-t kap.
Bulgarian: Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ.
Hungarian: Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Hungarian: Az Ovaleap-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Bulgarian: Възможно е да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с Ovaleap.
Hungarian: Az Ovaleap-et kizárólag az Ovaleap Pen-nel együtt történő alkalmazásra tervezték.
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
Hungarian: Benzalkónium-klorid tartalom Az Ovaleap 0,02 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg/ml бензалкониев хлорид.
Hungarian: A tollal kapcsolatos használati utasítás az Ovaleap Pen-hez mellékelve található.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen.
Hungarian: A korábbi adatok összevetése alapján feltételezhető, hogy kombinált alfa-follitropin/LH, ill.
Bulgarian: Сравнението на исторически данни предполага, че степента на овулация, постигната с фолитропин алфа/LH, е сходна с постигнатата с hMG.
Hungarian: Az Ovaleap 300 NE/0,5 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Hungarian: A hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban - ezen alkalmazási előírás egyéb pontjaiban említetteken kívül - különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Hungarian: • A gyógyszer adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Bulgarian: Вашата доза на това лекарство може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
Hungarian: • Hasi görcsök
Bulgarian: Коремни спазми
Hungarian: A súlyos OHSS szövődménye
Bulgarian: Усложнения на тежък СОХС.
Hungarian: Nőbetegek kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában ill. előnyösebb a szérum oestradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
Bulgarian: При жените безопасното и ефективно приложение на фолитропин алфа налага проследяване на овариалния отговор поне с ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
Hungarian: A klinikai értékelés alapján ugyanis alfa-follitropin injekciót a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó gyógyszerekre érvényes napi adagban és azonos alkalmazási séma szerint kell adagolni, ill. ugyanazokkal a módszerekkel kell ellenőrizni a kezelést.
Bulgarian: Клиничната оценка на фолитропин алфа показва, че дневната доза, терапевтичният режим и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от понастоящем прилаганите при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH.
Hungarian: Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Hungarian: 1 db 0,75 ml oldatot tartalmazó patron és 10 db injekciós tű
Bulgarian: 1 патрон с 0,75 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Hungarian: 2 hetes GnRH-agonista kezelés után kezdik el az alfa-follitropin adását, majd amíg a tüszők el nem érik a megfelelő érettségi fokot kombinációban adják a két gyógyszert.
Bulgarian: Според обичайно използвания протокол, лечението с фолитропин алфа започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист, като и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите.
Hungarian: Az oldat 600 NE (44 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint* tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа (follitropin alfa) *.
Hungarian: OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Bulgarian: Може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне 4 дни.
Hungarian: Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор pH на разтвора е 6,8-7,2.
Hungarian: Tudnivalók az Ovaleap alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap
Hungarian: 1 db 0,5 ml oldatot tartalmazó patron és 10 db injekciós tű
Bulgarian: 1 патрон с 0,5 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/871/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/871/002
Hungarian: Az alábbi csoportok kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Hungarian: Az Ovaleap-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túl erősen reagálnak a stimulációra.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a begyűjtött oociták (éretlen petesejtek) száma volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Hungarian: Ezt „ovárium hiperstimulációs szindrómának" nevezik.
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Hungarian: Nők esetében a petefészekciszta (folyadékot tartalmazó hólyagok a petefészekben) és fejfájás is jelentkezhet 10 beteg közül több mint 1-nél.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Hungarian: Az Ovaleap lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Az első injekciót követően a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanácsadás igénybevételére.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Hungarian: Az Ovaleap csoportban begyűjtött oociták átlagos száma 12,2 volt, míg a GONAL-f csoportban 12,0.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ovaleap biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Hungarian: Az Ovaleap leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Hungarian: Ez az Ovaleap európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.