FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Structura voluminoasă a bischinolinei poate fi importantă pentru activitatea împotriva tulpinilor rezistente la clorochină și poate acționa prin următoarele mecanisme:
Icelandic: Biskínólín sem er byggingarlega umfangsmikið getur verið mikilvægt fyrir virkni gegn klórókínónæmum
Romanian: Acantoză Prurit
Icelandic: Uppköst Niðurgangur
Romanian: Efectul Eurartesim asupra medicamentelor administrate concomitent
Icelandic: Áhrif Eurartesim á lyf sem gefin eru samhliða
Romanian: La om și la animale, derivații de artemisinină prezintă potențial de neurotoxicitate, strâns corelat cu doza, calea de administrare și formulările diferitelor prodroguri ale artenimolului.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum artemísínínafleiða eru hugsanlegar hjá mönnum og dýrum, en það fer að verulegu leyti eftir skömmtum, íkomuleið og mismunandi gerðum artenimól forlyfja.
Romanian: 3 comprimate între 13 și mai puțin de
Icelandic: 7 til <13
Romanian: Piperachina, o componentă înalt lipofilică, este absorbită lent.
Icelandic: Píperakín er mjög fitusækið efnasamband og frásogast hægt.
Romanian: Eurartesim 320 mg/40 mg comprimate filmate.
Icelandic: Eurartesim 320 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur.
Romanian: - glucocorticoizi (cum sunt hidrocortizon, dexametazonă) - omeprazol (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu producția de acid gastric) - paracetamol (utilizat pentru tratamentul durerii și febrei) - teofilină (utilizată pentru îmbunătățirea fluxului de aer la nivelul bronhiilor) - nefazodonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Icelandic: prógesterón og estradíól), testósterón - sykursterar (hýdrókortisón og dexametasón) - ómeprazól (notað til meðferðar við sjúkdómum sem tengjast of mikilli magasýrumyndun) - parasetamól (notað við verkjum og hita) - teófyllín (notað til þess að auka loftflæði um berkjur) - nefazódón (notað við þunglyndi)
Romanian: La administrarea concomitentă la femei sănătoase, Eurartesim a avut doar un efect minim asupra unui tratament contraceptiv oral asociat, cu estrogen/progestogen, determinând o creștere a ratei de absorbție a etinilestradiolului (exprimată prin media geometrică a Cmax) de circa 28%, dar fără o modificare semnificativă a expunerii la etinilestradiol și levonorgestrel și fără a influența activitatea contraceptivă, fapt demonstrat de concentrațiile plasmatice similare ale hormonului de stimulare foliculară (FSH), ale hormonului luteinizant (LH) și ale progesteronului, observate în urma tratamentului contraceptiv oral, cu sau fără administrarea concomitentă de Eurartesim.
Icelandic: Þegar heilbrigðum konum var gefið Eurartesim samhliða meðferð með samsettum estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum hafði það aðeins lágmarksáhrif til aukningar á frásogshraða etinýlestradíóls (sett fram sem margfeldismeðaltal af hámarksþéttni (Cmax)) um u.þ.b. 28%.
Romanian: Eurartesim nu a fost evaluat la subiecți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică de intensitate moderată sau severă.
Icelandic: Eurartesim hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 luni sau care au greutatea corporală sub
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa ungbörnum yngri en 6 mánaða né börnum sem eru innan við 5 kg að þyngd.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Romanian: - Diagnostic de interval QTc prelungit congenital sau orice afecțiuni clinice despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc.
Icelandic: á QTc bili eða klínískt ástand sem þekkt er að valdi lengingu á QTc bili.
Romanian: Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru píperakín fjórfosfat og artenimól.
Romanian: Eurartesim 160 mg/20 mg comprimate filmate.
Icelandic: Eurartesim 160 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Ritm cardiac neregulat
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttarhraði
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 28.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var PCR-leiðrétt batatíðni á 28. degi.
Romanian: Datele provenite din utilizarea artenimolului/piperachinei în timpul primului trimestru de sarcină sunt doar limitate (n = 3).
Icelandic: Eingöngu takmarkaðar (n=3) upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun artenimóls/píperakíns á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale, după cum este necesar, incluzând monitorizarea ECG, din cauza posibilității prelungirii intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð eftir því sem við á, þ.m.t. eftirlit með hjartalínuriti vegna mögulegrar lengingar á QTc bili (sjá kafla 4.4).
Romanian: hipertrofie ventriculară stângă (incluzând cardiomiopatie hipertrofică) sau insuficiență cardiacă congestivă asociată cu scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng.
Icelandic: eða hjartabilun ásamt minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils.
Romanian: Administrarea concomitentă, pe cale orală, a unei doze unice de claritromicină (un inhibitor puternic al CYP3A4, utilizat pentru testarea activității acestei izoenzime), cu o doză orală unică de Eurartesim, a determinat o creștere modestă (≤ 2 ori) a expunerii la piperachină la subiecți adulți sănătoși.
Icelandic: Samhliða gjöf staks skammts af claritrómýcíni til inntöku, (öflugum CYP3A4 þreifihemli) og staks skammts af Eurartesim til inntöku leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir píperakíni hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Romanian: Acest efect farmacocinetic este asociat cu un efect crescut de prelungire a intervalului QT.
Icelandic: Þessum lyfjahvarfafræðilegu áhrifum fylgja aukin áhrif á lengingu
Romanian: triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem) - medicamente utilizate pentru prevenirea/tratamentul convulsiilor epileptice: barbiturice (cum este fenobarbital), carbamazepină sau fenitoină - medicamente utilizate după un transplant de organ și în boli autoimune (cum sunt ciclosporină,
Icelandic: tríazólam, díazepam, alprazólam), zaleplon og zolpídem - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir/meðhöndla flog: barbitúröt (svo sem fenóbarbítal),
Romanian: Studiile la animale au arătat că piperachina radiomarcată este excretată pe cale biliară, în timp ce excreția urinară este neglijabilă.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að geislamerkt píperakín útskilst með galli, en útskilnaður í þvagi er hverfandi.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Því skal ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.4).
Romanian: Expunerea la piperachină poate fi de asemenea crescută la administrarea concomitentă cu inhibitori slabi sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu contraceptive orale).
Icelandic: Útsetning fyrir píperakíni gæti einnig verið aukin þegar það er gefið samhliða vægum eða miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (t.d. getnaðarvarnartöflum til inntöku).
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după readministrarea celei de a doua doze, trebuie utilizat un tratament antimalaric alternativ.
Icelandic: Ef síðari skammtinum er kastað upp skal nota annað malaríulyf.
Romanian: Concentrația comprimatului și numărul de comprimate per doză
Icelandic: Styrkleiki taflna og fjöldi taflna í hverjum skammti
Romanian: - aprepitant (utilizat pentru tratamentul senzației de greață) - unele gaze (cum sunt enfluran, halotan și izofluran) utilizate pentru administrarea unui anestezic general.
Icelandic: - aprepitant (ógleðistillandi lyf) - sumar lofttegundir (svo sem enflúran, halótan og ísóflúran) notaðar til svæfinga.
Romanian: • Neuroleptice (de exemplu fenotiazine, sertindol, sultopridă, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozidă sau tioridazină), medicamente antidepresive.
Icelandic: Sefandi lyf (t.d.fenótíasíð, sertindól, súltópríð, klórprómazín, halóperidól, mesórídazín, pímózíð eða tíórídazín) og þunglyndislyf.
Romanian: 3 comprimate între 24 și mai puțin de 36
Icelandic: 24 til <36
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: • Antiaritmice (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilidă, ibutilidă, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol).
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. amíódarón, dísópýramíð, dófetilíð, íbútilíð, prókaínamíð, kínidín, hýdrókínidín og sótalól).
Romanian: În interiorul parazitului malaric, clorochina se leagă de hemul toxic (derivat din hemoglobina pacientului), împiedicând dezintoxicarea acestuia prin intermediul unei faze de polimerizare.
Icelandic: Klórókín binst eitruðum hemhópi (hluta úr blóðrauða sjúklings) í malaríusníkjudýrinu og kemur þannig í veg fyrir afeitrun hans með fjölliðun.
Romanian: E-mail:
Icelandic: Bréfasími:
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 63.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var PCR-leiðrétt batatíðni á 63. degi.
Romanian: Datele din literatură cu privire la toxicitatea cronică a piperachinei la câini și maimuțe indică un anumit grad de hepatotoxicitate și scăderea ușoară, reversibilă, a numărului total de leucocite și de neutrofile.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum varðandi langvinnar eiturverkanir píperakíns hjá hundum og öpum benda til eiturverkana á lifur og vægrar endurkræfrar bælingar á heildarfjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Romanian: Niciun subiect nu a prezentat valori ale QTcF mai mari de 500 msec în orice alte condiții de dozaj.
Icelandic: Lengingu QTc bils um meira en 500 msek.
Romanian: Murmur cardiac
Icelandic: Krampi Höfuðverkur
Romanian: Deoarece este posibilă apariția unor concentrații plasmatice mari ale piperachinei, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la pacienți cu icter și/sau insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă precum și monitorizarea ECG și a potasiemiei.
Icelandic: Vegna tilhneigingar til hærri plasmaþéttni píperakíns skal gæta varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum með gulu og/eða miðlungsmikið eða verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og mælt er með eftirliti með hjartalínuriti og blóðþéttni kalíums.
Romanian: Aceste reacţii dispar în general după o săptămână de la administrare.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Romanian: Sorbitol Dextran 40
Icelandic: Dextran 40
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AA06
Icelandic: QI07AA06
Romanian: Se vor vaccina numai animalele sănătoase.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Romanian: Câini (căţele gestante)
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Romanian: 1 doză: pudră (1 flacon) + solvent (1 flacon)
Icelandic: 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas).
Romanian: Ulei de parafină ..................................................................................................... 224.8 - 244.1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după "EXP"
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Romanian: Fie în perioada de călduri fie cu 7-10 zile înainte de împerechere.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, FRANŢA
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Romanian: Acest vaccin este indicat în special în perioada de gestaţie
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Romanian: 10 doze: pudră (10 flacoane) + solvent (10 flacoane) 50 doze: pudră (50 flacoane) + solvent (50 flacoane)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Romanian: Prima injecţie:
Icelandic: Fyrsta gjöf:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26.03.2001
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Romanian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Romanian: În vederea transmiterii imunității la căței, este necesar un consum suficient de colostru.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Romanian: Cutie cu 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacoane şi 2 x 50 flacoane.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacoane şi 2 x 50 flacoane
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Romanian: Liofilizat: pudră de culoare albă.
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Romanian: După reconstituirea pudrei cu solventul, se injectează o doză (1ml) de vaccin subcutanat conform următoarei scheme de vaccinare:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Romanian: Urmare a infecției herpetice la cățele gestante pot avea loc avorturi și nașteri premature, protecția cătelei gestante împotriva infecției nu a fost studiată pentru acest vaccin.
Icelandic: Fósturlát og ótímabær fæðing geta komið fram vegna hundaherpesveirusýkingar hjá tíkum, vörn tíkarinnar gegn þessum sýkingum hefur ekki verið rannsökuð fyrir þetta bóluefni.
Romanian: Flacoanele sunt închise ermetic cu butil elastomer şi sigilate cu dop de aluminiu.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Icelandic: ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I care conţine pudră pentru o doză şi flacon de sticlă care conţine 1 ml solvent.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la eficacitate și siguranța vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru dýralyfi.
Romanian: Vaccinul poate provoca frecvent apariţia unui edem tranzitor la locul administrării.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
Romanian: Produsul reconstituit va fi o emulsie lăptoasă.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Romanian: Colagen hidrolizat
Icelandic: Kaseinhýdrólýsat
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
Icelandic: "GEYMIÐ
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/01/029/001 10 doze: pudră (10 flacoane) + solvent (10 flacoane)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Romanian: Acizi graşi
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Romanian: Pentru o doză de 1ml: Antigene Herpes Virus Canin (tulpina F205) ..............................0.3 - 1.75 µg* * exprimat în μg de glicoproteine gB
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MERIAL
Romanian: Eurican Herpes 205 solvent
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
Romanian: La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.
Romanian: După reconstituire se va utiliza imediat.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Romanian: Acest produs conţine ulei mineral.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur paraffinolíu.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Romanian: Vaccin purificat pentru imunizarea activă a căţelelor gestante pentru a induce imunizarea pasivă a puilor împotriva bolii herpetice neonetale care poate fi fatală.
Icelandic: Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar hjá hvolpafullum tíkum, til myndunar móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum hvolpum.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Romanian: În cazuri rare pot apărea reacţii de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Romanian: Populație: peste 500 de milioane
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Romanian: PIB: 12,9 milioane EUR
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Romanian: Limbi oficiale:
Icelandic: Opinber tungumál:
Romanian: Stabilirea prețurilor și rambursarea
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Romanian: Orientările și consilierea științifică
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Romanian: Autorizarea și supravegherea producătorilor
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Romanian: Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
Romanian: Cooperarea internațională
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Romanian: Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
Romanian: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Romanian: EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Romanian: Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
Romanian: Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Romanian: Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
Romanian: Aderarea la UE reprezintă un angajament de a aplica „acquis-ul comunitar" (ansamblul legislației și orientărilor Uniunii Europene) pentru a asigura respectarea acelorași standarde de către toate statele membre ale UE.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
Romanian: • Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
Romanian: Pe lângă rolul pe care îl are în ceea ce privește evaluarea riscurilor, comitetul oferă consiliere și recomandări rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor cu privire la planificarea gestionării riscurilor și evaluarea raportului beneficiu-risc ulterioară punerii pe piață a medicamentelor.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
Romanian: Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða: