FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer kardiovaskulären Studie mit 4.327 Patienten mit bekanntem oder hohem Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung lagen die Inzidenzraten für Knochenbrüche bei 1,6, 1,6 und 1,1 pro 100 Patientenjahre bei Einnahme von 100 mg bzw. 300 mg Canagliflozin bzw. Placebo.
Romanian: Într-un studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi diagnosticaţi sau cu risc crescut de afecţiuni cardiovasculare, incidenţa ratei fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6 și 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, și, respectiv, placebo, cu un dezechilibru inițial al ratei fracturilor care apar în primele 26 de săptămâni de tratament.
German: Zur Bewertung der berichteten Nebenwirkungen und Identifizierung der Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) wurden zusätzliche Sicherheitsanalysen der Daten (einschließlich der Langzeitdaten) von dem gesamten Studienprogramm mit Canagliflozin (plazebo- und aktiv kontrollierte Studien) durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse
German: Sitagliptin 100 mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=378)
Romanian: metformin şi sulfoniluree (N = 378)
German: Durch Reduktion der Glucosekonzentrationen vor den Mahlzeiten und reduzierten postprandialen Glucoseexkursionen reduzierte Canagliflozin als Mono- oder Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln bei einer Mischkost-Belastung die postprandiale Glucose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Plazebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw. um -2,1 mmol/l bis -3,5 mmol/l unter 300 mg.
Romanian: Glicemia postprandială Utilizând un test de provocare cu alimente mixte, canagliflozin ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la unul sau două medicamente orale care scad concentraţia plasmatică de glucozăa redus glicemia postprandială (GPP) faţă de nivelul iniţial şi comparativ cu placebo între -1,5 mmol/l şi -2,7 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, între -2,1 mmol/l şi -3,5 mmol/l pentru
German: l Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Blutharnstoff-Stickstoff betrugen 17,1% bzw. 18% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 2,7% unter Plazebo.
Romanian: l Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale azotului ureic sanguin au fost 17,1% şi 18,0% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 2,7% pentru placebo.
German: c Nicht zutreffend (Not applicable).
Romanian: c Nu este cazul.
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus Polyvinylchlorid/Aluminium (PVC/Alu).
Romanian: Blister clorură de polivinil/aluminiu (PVC/Al) perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
German: EMA-Verfahrensnummer Name
Romanian: Numărul procedurii EMA
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
German: Zeit (Wochen)
Romanian: Timp (Săptămâni)
German: Was Invokana enthält
Romanian: Ce conţine Invokana
German: • schnelle und tiefe Atmung
Romanian: • respirație rapidă și profundă
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Romanian: Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2018
German: 17% der Patienten waren Hispanier.
Romanian: 17% dintre pacienţi au fost hispanici.
German: Was ist Invokana und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
German: Die Nachbeobachtung eines Patienten wird von Tag 1 bis zum Datum des ersten Amputationsereignisses berechnet.
Romanian: Perioada de urmărire a unui pacient este calculată din Ziua 1 până la data primului eveniment de amputare.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani)
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: 58% der Patienten waren männlich.
Romanian: 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
German: Poly(vinylalkohol)
Romanian: Poli(vinil alcool)
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Romanian: • somnolență sau oboseală neobișnuite
German: Der Prozentsatz der kleinen und größeren Amputationen basiert auf der jeweils höchstgradigen Amputation des Patienten.
Romanian: Procentul de amputări minore şi majore se bazează pe cel mai înalt nivel de amputare pentru fiecare pacient.
German: Danach wurde die eGFR während der weiteren Behandlung aufrechterhalten oder erhöhte sich zunehmend.
Romanian: Ulterior, RFGe s-a menţinut sau a crescut treptat cu tratament continuu.
German: • Phimose - Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut um die Penisspitze.
Romanian: • fimoză - dificultate în retractarea prepuţului din jurul vârfului penisului.
German: * Zeh und Mittelfuß † Knöchel, unterhalb des Knies und oberhalb des Knies
Romanian: * Degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului † Gleznă, mai jos de genunchi şi deasupra genunchiului
German: Bei 99,6% der Teilnehmer beider Studien wurde der Vitalstatus erhoben.
Romanian: Statusul vital a fost obţinut pentru 99,6% dintre subiecţii din toate studiile.
German: • rascher Gewichtsverlust
Romanian: • pierdere rapidă în greutate
German: Die Amputationsergebnisse des Integrierten CANVAS-Programms sind in Tabelle 2 dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind amputările din Programul integrat CANVAS sunt prezentate în tabelul 2.
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht nachgewiesen werden konnte, sind die Risikofaktoren für Amputationen, abgesehen von generellen Risikofaktoren, nicht bekannt.
Romanian: Întrucât nu s-a identificat un mecanism care stă la baza acestei creșteri, nu se cunosc factorii de risc, în afară de factorii generali de risc pentru amputare.
German: Das Ungleichgewicht trat bereits in den ersten 26 Wochen der Therapie auf.
Romanian: Dezechilibrul a apărut încă din primele 26 de săptămâni de tratament.
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edificio 8
Romanian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
German: ATC-Code: A10BK02
Romanian: Codul ATC: A10BK02.
German: Die ethnische Verteilung umfasste 72% Weiße, 16% asiatischer Herkunft, 5% Farbige und 8% andere Gruppen.
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre und 64% der Teilnehmer waren männlich.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani şi 64% au fost pacienţi de sex masculin.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Invokana nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
German: Anmerkung: Die Inzidenz basiert auf der Anzahl der Patienten mit mindestens einer Amputation, nicht der Gesamtanzahl der Amputationsereignisse.
Romanian: Incidenţa se bazează pe numărul de pacienţi cu cel puţin o amputare şi nu pe numărul total de amputări.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Romanian: p < 0,001 comparativ cu placebo.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Invokana sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Invokana, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot creşte riscul de amputare.
German: Diabetische Ketoazidose b,h
Romanian: Cetoacidoza diabetică b, h
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel und kann dazu beitragen, Herzkrankheiten vorzubeugen.
Romanian: Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la prevenirea afecţiunilor cardiace.
German: * Intent-to-treat Population
Romanian: * Populaţia cu intenţie de tratament
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Placebo (n=4347) Teilnehmer pro 100 Patientenjahre
Romanian: Placebo (n=4347) Participanţi la 100 pacient-ani
German: Bei diesen Studien handelte es sich um multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit vergleichbaren Ein- und Ausschlusskriterien und Patientenpopulationen.
Romanian: Acestea au fost studii multicentrice, internaţionale, randomizate, de tip dublu-orb, pe grupuri paralele, cu criterii de includere şi excludere şi populaţii de pacienţi similare.
German: Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Romanian: Insuficienţă cardiacă care necesită spitalizare
German: Abbildung 1:Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Romanian: Figura 1: Timpul până la apariţia primului EACM
German: Invokana darf zur Behandlung dieses Zustands nicht angewendet werden.
Romanian: Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhausaufgenommen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care sunt spitalizați pentru proceduri chirurgicale majore sau afecțiuni grave medicale acute.
German: Obstipation, Durst f, Nausea
Romanian: Constipaţie, sete f, greaţă
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen
Romanian: Amputări la nivelul membrelor inferioare
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Romanian: • creștere a nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und dass Sie sich an alle weiteren Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich einer Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr halten.
Romanian: • Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului şi la hidratarea corespunzătoare.
German: Der primäre Endpunkt im CANVAS-Programm war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în Programul CANVAS a fost timpul până la prima apariţie a unui EACM.
German: Jede MACE-Komponente trug positiv zur Gesamtkomposition bei, wie in Abbildung 2 dargestellt.
Romanian: Fiecare componentă a EACM a contribuit pozitiv la compozitul global, conform figurii 2.
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu Symptome einer Dehydrierung).
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare).
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Romanian: Reacție alergică severă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Semnele posibile ale unei reacţii alergice severe pot include:
German: Intent-to-treat-Patientengruppe, die die letzte Untersuchung in der Studie vor der glykämischen Rescue-Therapie nutzte.
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de terapia de salvare glicemică.
German: Begleitende antidiabetische und atherosklerotische Therapien konnten entsprechend der Standardbehandlung für diese Erkrankungen angepasst werden.
Romanian: Terapiile concomitente antidiabetice şi aterosclerotice au putut fi ajustate în funcţie de standardul de îngrijire pentru aceste boli.
German: Das Risiko für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen war nicht dosisabhängig.
Romanian: Riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare nu a depins de doză.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin.
Romanian: Canagliflozin se leagă în proporţie semnificativă de proteinele plasmatice (99%), în principal de albumină.
German: Mehrfachamputationen (teilweise an beiden unteren Gliedmaßen) wurden in beiden Behandlungsgruppen selten und in ähnlichem Ausmaß beobachtet.
Romanian: Amputările multiple (unele care au implicat ambele membre inferioare) au fost observate rar şi în procente similare în ambele grupuri.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ein Alter ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ein Alter ≥ 75 Jahre hatten.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 şi 96 de ani), 3135 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
German: Die festgestellte UGE wird in einen Kalorienverlust von 308 kcal/Tag bis 476 kcal/Tag übersetzt.
Romanian: UGE observată semnifică o pierdere între 308 kcal /zi - 476 kcal /zi.
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS UND CANVAS-R Placebo N = 4.344
Romanian: Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
German: Der mittlere eGFR-Wert kehrte nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück, was darauf hindeutet, dass hämodynamische Veränderungen eine Rolle bei diesen Veränderungen der Nierenfunktion spielen könnten.
Romanian: RFGe medie a revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului, sugerând că modificările hemodinamice pot juca un rol în aceste schimbări ale funcţiei renale.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar rare
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Invokana abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Invokana și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
German: Setzen Sie Invokana ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben:
Romanian: Opriţi administrarea Invokana şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave:
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind in Abschnitt 4 aufgelistet.
Romanian: Semnele posibile ale eliminării unei cantităţi excesive de lichide din organism sunt enumerate la pct. 4.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen am selben Tag), wenn Sie die vorherige
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
German: Insgesamt nahmen 10.501 Patienten mit Typ-2-Diabetes an zehn doppelblinden, kontrollierten Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit teil, die durchgeführt wurden, um die Wirkungen von Invokana auf die glykämische Kontrolle zu beurteilen.
Romanian: Un număr total de 10501 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la zece studii clinice controlate, dublu-orb, de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele Invokana asupra controlului glicemic.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă).
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind integraler Bestandteil der Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic, cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare, sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
German: Zum Ausgangszeitpunkt wurden die Patienten mit einem oder mehreren Antidiabetika wie Metformin (77%), Insulin (50%) und Sulfonylharnstoff (43%) behandelt.
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au fost trataţi cu unul sau mai multe medicamente antidiabetice, inclusiv metformin (77%), insulină (50%) şi sulfoniluree (43%).
German: Invokana enthält den Wirkstoff Canagliflozin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Blutzucker-senkende Arzneimittel" genannt werden.
Romanian: Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unei clase de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge".
German: Bei einer Unterbrechung sollte eine häufigere Glucose-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul, trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
German: Patienten wurden in den Studien CANVAS und CANVAS-R durchschnittlich 5,7 bzw. 2,1 Jahre nachbeobachtet.
Romanian: Pacienţii din studiile CANVAS şi CANVAS-R au fost urmăriţi în medie 5,7 ani şi, respectiv, 2,1 ani.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte in Erwägung gezogen werden, Patienten mit höherem Risiko für Amputationen sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Romanian: Ca măsuri de precauție, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a pacienților cu un risc crescut de amputare, precum și consilierea pacienților în legătură cu importanța îngrijirii preventive, de rutină, a piciorului și cu menținerea unei hidratări corespunzătoare.
German: Sekundäre Endpunkte innerhalb einer sequentiellen bedingten Hypothesentestung waren die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare din cadrul unei testări a ipotezei condiţionale secvenţiale au fost mortalitatea din orice cauză şi mortalitatea cardiovasculară.
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen stimmte mit dem überein, welches bei Erwachsenen festgestellt wurde.
Romanian: Răspunsurile farmacocinetice și farmacodinamice observate au fost consistente cu cele constatate la pacienții adulți.
German: siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
German: Informationen zu Studienergebnissen in Bezug auf die Kombination von Therapien, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen sind den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 zu entnehmen.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor clinice privind asocierea de terapii, efectele asupra controlului glicemic şi a evenimentelor cardiovasculare, precum şi populaţiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
German: Bei den Studienteilnehmern, die sich einer Amputation unterziehen mussten, waren Zeh und Mittelfuß die häufigsten Lokalisationen (71%) in beiden Behandlungsgruppen (siehe Tabelle 2).
Romanian: Dintre subiecţii care au suferit o amputare, degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului au fost cele mai frecvente locuri (71%) în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 2).
German: Insbesondere wenn Sie Ihr Gewicht durch eine Ernährung für Diabetiker kontrollieren, setzen Sie dies während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Romanian: Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul greutăţii adresat pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
German: Bei einigen Patienten wurden Mehrfachamputationen durchgeführt.
Romanian: Unii pacienţi au suferit mai multe amputări.
German: Bei einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Romanian: Într-o analiză cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo şi activ, profilul de siguranţă al canagliflozin la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţi mai tineri.
German: Invokana wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet.
Romanian: Invokana este folosit la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
German: • wenn Sie jemals eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie jemals einen Schlaganfall hatten
Romanian: • dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydierung).
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mari de lichide din organism (deshidratare).
German: Eine Studie mit juvenilen Ratten, die Canagliflozin postnatal von Tag 1 bis Tag 90 erhielten, zeigte im Vergleich zu den Wirkungen in adulten Ratten keine erhöhte Sensitivität.
Romanian: Un studiu la şobolani tineri cărora li s-a administrat canagliflozin din ziua 1 până în ziua 90 post-natal nu a demonstrat sensibilitate crescută faţă de efectele observate la şobolani adulţi.
German: Aufgrund des Potentials, die postprandialen Plasmaglucose-Exkursionen durch eine verzögerte intestinale Glucoseresorption zu reduzieren, wird jedoch empfohlen, Invokana vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de potenţialul de reducere a variaţiilor glicemiei postprandiale din cauza întârzierii absorbţiei intestinale a glucozei, se recomandă ca Invokana să se administreze înainte de prima masă a zilei (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a studiilor clinice controlate activ şi cu placebo descrise mai sus.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe.
German: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12%
Romanian: Pacienţi cu valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12%
German: Zur Anwendung von Canagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea canagliflozin la femeile gravide.