FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion kann basierend auf der PharmakovigilanzBerichterstattung nach der Zulassung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 1 °C, bei manchen Kühen von bis zu 2 °C auftreten.
Czech: - V prvních 24 hodinách po injekci se může na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy objevit mírný a přechodný nárůst tělesné teploty asi o 1 °C, u některých dojnic až 2 °C
German: STARTVAC ist eine elfenbeinfarbene, homogene Emulsion zur Injektion.
Czech: STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
German: - Nach Verabreichung einer Impfstoffdosis können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung leichte bis moderate vorübergehende Lokalreaktionen auftreten.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
German: Natriumalginat Calciumchlorid-Dihydrat Simeticon
Czech: Natrium-alginát Dihydrát chloridu vápenatého
German: Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
German: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - Karton, PET-Durchstechflasche (250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička, PET injekční lahvičky (250 ml)
German: Typ I farblose Glas-Durchstechflaschen von 3, 10 und 50 ml Polyethylen (PET) Durchstechflaschen von 10, 50 und 250 ml Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Czech: Polyetylenové (PET) injekční lahvičky s obsahem 10, 50 a 250 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pružnou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: ** RED80: Bei 80 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie).
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung eine Temperatur von +15 ºC bis + 25 °C aufweisen.
Czech: Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/ DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
German: * RED60: Bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
German: Wasser für Injektionszwecke
Czech: Simetikon Voda na injekci
German: Wartezeit: Null Tage.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Bez ochranných lhůt.
German: - Dritte Injektion: 2 Monate nach der zweiten Injektion.
Czech: Třetí dávka by se měla podat za další 2 měsíce.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Imunizovat je třeba celé stádo.
German: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661
German: Es wurden keine anderen außer den in Abschnitt "Nebenwirkungen" erwähnten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu "Nežádoucí účinky".
German: Null Tage.
Czech: až 25 ºC.
German: Packungsgrößen: - Karton mit 1, 10 oder 20 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis.
Czech: Kartonová krabička s 1, 10 a 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce.
German: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Czech: Excipiens: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden (bei Lagerung zwischen + 15 ºC und + 25 ºC).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 °C až 25
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
German: Es wurden keine anderen außer den in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu 4.6.
German: GEBRAUCHSINFORMATION STARTVAC Emulsion zur Injektion für Rinder.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: STARTVAC injekční emulze pro skot.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11/02/2009 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11/02/2009.
German: Darüber hinaus kann er zu einem vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur führen.
Czech: Rovněž může způsobit dočasné zvýšení tělesné teploty.
German: Es wird als drei Injektionen in den Nackenmuskel gegeben: Die erste Injektion erfolgt 45 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum, die zweite 35 Tage später und die dritte nach weiteren 62 Tagen.
Czech: Podává se ve formě tří injekcí do krčního svalu: první injekce se aplikuje 45 dní před očekávaným datem porodu, druhá injekce o 35 dní později a třetí injekce 62 dní po druhé injekci.
German: Weitere Informationen über Startvac:
Czech: Další informace o přípravku Startvac:
German: Am 11/02/2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra, S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Startvac in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Startvac platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra, S.A. dne 11/02/2009.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Startvac zu erteilen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Startvac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku / vnějším obalu.
German: Startvac ist eine Emulsion zur Injektion, die in Durchstechflaschen (3, 10 und 50 ml) erhältlich ist.
Czech: Startvac je injekční emulze, dostupná v injekční lahvičce po 3, 10 a 50 ml.
German: Das komplette Injektionsprogramm sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Czech: Aplikaci injekcí je třeba opakovat v plném rozsahu při každé březosti.
German: Startvac ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Startvac je vakcína.
German: Die Startvac-Injektionen hatten keine schädlichen Auswirkungen auf die Trächtigkeit oder das Abkalben oder die Kälber der Kühe.
Czech: Injekce přípravku Startvac neměly žádný škodlivý vliv na březost nebo porod ani na telata očkovaných krav.
German: Der Impfstoff kann vorübergehende Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.
Czech: Vakcína může způsobit dočasný otok a bolest v místě vpichu injekce.
German: Startvac enthält flüssiges Paraffin (ein Mineralöl).
Czech: Přípravek Startvac obsahuje tekutý parafín (typ minerálního oleje).
German: Startvac wird allen gesunden Kühen in einer Herde während und nach der Trächtigkeit verabreicht.
Czech: Přípravek Startvac se podává všem zdravým kravám ve stádu během březosti a v následujícím období.
German: Wie lange muss abgewartet werden, bevor die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr genutzt werden kann?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než je možné odebírat mléko zvířete pro konzumaci člověkem?
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Bakterien die Antikörper schneller herzustellen.
Czech: Dostane-li se imunitní systém zvířete v budoucnu s tímto druhem bakterií opět do styku, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
German: Die verstärkte Immunität verringert die Anzahl der betroffenen Kühe sowie den Schweregrad der klinischen Symptome.
Czech: Posílená imunita snižuje počet nakažených krav a závažnost klinických příznaků.
German: Außerdem enthält der Impfstoff ein „Adjuvans", einen Hilfsstoff (flüssiges Paraffin), um die Immunreaktion zu verstärken.
Czech: Vakcína obsahuje také „pomocnou látku" (tekutý parafín), která stimuluje lepší imunitní reakci.
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger.
Czech: Náhodná injekce nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání vakcíny do kloubu nebo prstu.
German: Wird es einer Kuh verabreicht, erkennt das Immunsystem des Tieres die Bakterien als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Czech: Imunitní systém zvířete, jemuž byl přípravek podán, rozpozná bakterii jako „cizí" prvek a začne proti ní vytvářet protilátky.
German: EMEA/V/C/130 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) STARTVAC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) STARTVAC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Die Antikörper tragen dazu bei, die Bakterien zu bekämpfen, das Auftreten einer Mastitis zu verhindern oder den Schweregrad der Symptome zu verringern.
Czech: Protilátky pomáhají v boji s bakteriemi tak, že předcházejí vzniku mastitidy nebo zmírňují závažnost jejích příznaků.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrkräften) „beibringen", Krankheiten abzuwehren.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
German: Startvac ist ein Impfstoff für Kühe, der inaktivierte (abgetötete) Bakterien mit dem Namen Escherichia coli und Staphylococcus aureus enthält.
Czech: Startvac je vakcína pro skot, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie zvané Escherichia coli a Staphylococcus aureus.
German: Startvac enthält abgetötete Formen zweier Bakterien, die normalerweise Mastitis verursachen (Escherichia coli und Staphylococcus aureus).
Czech: Přípravek Startvac obsahuje dva druhy usmrcených bakterií, které za normálních okolností způsobují mastitidu (Escherichia coli a Staphylococcus aureus).
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Czech: Není-li poskytnuta rychlá lékařská pomoc, může v ojedinělých případech dojít i ke ztrátě postiženého prstu.
German: Die Milch kann nach der Injektion jederzeit für den menschlichen Verzehr genutzt werden.
Czech: Mléko může být odebráno kdykoliv po aplikaci injekce.
German: Startvac wird zur Stärkung der Immunität ganzer Herden anderweitig gesunder Milchkühe in Herden angewendet, bei denen bekanntermaßen Probleme aufgrund von Mastitis (Entzündung des Euters infolge einer Infektion) vorliegen.
Czech: Přípravek Startvac se používá k posílení imunity celých stád jinak zdravých dojnic v případě, že se v těchto stádech vyskytly problémy zapříčiněné mastitidou (zánět vemene způsobený infekcí).
German: Welchen Nutzen hat Startvac in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Startvac byl prokázán v průběhu studií?
German: Was ist Startvac?
Czech: Co je Startvac?
German: Wofür wird Startvac angewendet?
Czech: Na co se přípravek Startvac používá?
German: Das Tier kann nach der Injektion jederzeit geschlachtet und das Fleisch verzehrt werden.
Czech: Zvířata mohou být poražena pro účely potravy kdykoliv po aplikaci injekce.
German: Die Studien ergaben, dass Startvac die Anzahl der Kühe mit Mastitis, die durch Staphylococcus aureus und verwandte Bakterien verursacht wurde, senkte und den Schweregrad der Symptome bei an Mastitis erkrankten Kühen verminderte.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Startvac snižuje počet krav s mastitidou vzniklou v důsledku infekce bakterií Staphylococcus aureus a příbuzných bakterií a u krav, které onemocní mastitidou, snižuje závažnost příznaků.
German: Die Impfung mit Startvac führte außerdem zu einer höheren Anzahl von Kühen, bei denen die Infektion geheilt wurde, einer geringeren Anzahl von Kühen, die gegen Mastitis behandelt werden mussten, und einer gesteigerten Quantität und Qualität der Milchproduktion.
Czech: Aplikace vakcíny Startvac vedla rovněž ke zvýšení počtu krav, které se z infekce uzdravily, a snížení počtu krav, které se na mastitidu musely léčit.
German: Wie wirkt Startvac?
Czech: Jak přípravek Startvac působí?
German: Wie wurde Startvac untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Startvac zkoumán?
German: Das Unternehmen hat eine Reihe von Studien durchgeführt, darunter.
Czech: Farmaceutická společnost provedla celou řadu studií, včetně jedné hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku Startvac u dojnic v terénních podmínkách.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Startvac bei der Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Kolibakterien oder koagulasenegative Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren, gegenüber den Risiken überwiegen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Startvac v rámci posílení imunity zdravých krav a jalovic ve stádech mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy převyšují jeho rizika.
German: MA (EU)Zulassungsnummer
Czech: Registrační (EU) číslo
German: Weitere Informationen zu Stayveer finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Stayveer jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • primär sein (unbekannter oder erblicher Ursache);
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná),
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Stayveer kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Stayveer průběžně sledovány.
German: In der größeren Studie konnten die Patienten 44 Meter weiter gehen.
Czech: Pacienti sledovaní v rámci rozsáhlejší studie dokázali dojít o 44 metrů dále.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Tracleer identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Tracleer, který je v EU již registrován.
German: Ähnliche Ergebnisse waren in der zweiten Studie nach 24 Wochen zu verzeichnen.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po 24 týdnech léčby.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stayveer?
German: Weitere Informationen über Stayveer
Czech: Další informace o přípravku Stayveer
German: Stayveer erhielt am 24. Juni 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Stayveer bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. června 2013.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stayveer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stayveer převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Stayveer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Stayveer jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Dies beruht auf zwei Studien bei insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war.
Czech: Tento výsledek se zakládá na dvou studiích zahrnujících celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, které bylo buď primární, nebo způsobené sklerodermií.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Stayveer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Stayveer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Czech: U dospělých činí počáteční dávka 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně.
German: Übersicht über Stayveer und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Stayveer a proč byl přípravek registrován v EU
German: Der Hersteller von Tracleer hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Stayveer verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Výrobce přípravku Tracleer souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Stayveer („informovaný souhlas").
German: Der Hersteller von Stayveer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Czech: Výrobce přípravku Stayveer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
German: Was ist Stayveer und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Stayveer a k čemu se používá?
German: Stayveer ist als Filmtabletten (62,5 mg und 125 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Stayveer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a užívá se ráno a večer.
German: Der Wirkstoff in Stayveer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Stayveer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit einer Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Stayveer und in der Placebogruppe ähnlich.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Stayveer a pacienti užívající placebo, podobná.
German: Stayveer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Czech: Přípravek Stayveer nesmějí užívat pacienti s určitými jaterními problémy, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody, nebo pacienti užívající cyklosporin (léčivý přípravek působící na imunitní systém).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stayveer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stayveer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Czech: Přípravek Stayveer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Stayveer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
German: Welchen Nutzen hat Stayveer in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stayveer byly prokázány v průběhu studií?
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Erkrankung mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, při němž dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která slouží jako opora pro kůži a jiné orgány),
German: Stayveer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und zur Linderung der Symptome angewendet.
Czech: Přípravek Stayveer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Czech: Rozšíření těchto krevních cév vede ke snížení krevního tlaku a zlepšení příznaků.
German: In der zweiten Studie, die auch die Wirkung von Stayveer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten untersuchte, hatte Stayveer keine Auswirkung.
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Stayveer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
German: Die „Klasse" drückt die Schwere der Erkrankung aus: „Klasse III" der PAH bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Czech: „Třída" udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnující 54 dospělých s plicní arteriální hypertenzí třídy III, jež byla spojená s vrozenými srdečními vadami.
German: Stayveer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Czech: Přípravek Stayveer obsahuje léčivou látku bosentan.