FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Greek: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ΜΕΓΑΛΗ
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CVMP reconoció la importancia de esta medida de precaución y recomendó lo siguiente:
Greek: Μετά από εξέταση των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP συμφώνησε ως προς τη συνάφεια του συγκεκριμένου προληπτικού μέτρου και εισηγήθηκε την ακόλουθη σύσταση:
Spanish: Tras estudiar la cuestión, el CVMP decidió hacer la siguiente recomendación:
Greek: Μετά από εξέταση του ζητήματος, η CVMP κατέληξε στην ακόλουθη σύσταση:
Spanish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAJOS
Greek: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a otro producto -Sedaxylan- que contiene un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 se hizo en su día una evaluación de la seguridad para el usuario.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ενός άλλου προϊόντος - του Sedaxylan - που περιέχει έναν αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, διενεργήθηκε αξιολόγηση για την ασφάλεια των χρηστών, με βάση την οποία διαμορφώθηκε μια δέσμη προληπτικών μέτρων που έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον αιτούντα.
Spanish: • No se descartan irritación, sensibilización, dermatitis de contacto ni efectos sistémicos después del contacto con la piel.
Greek: • Μετά από επαφή με το δέρμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ερεθισμού, ευαισθητοποίησης, δερματίτιδας εξ επαφής και συστημικών επιδράσεων.
Spanish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAJOS
Greek: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: Este efecto está reflejado en el RCP de Sedaxylan, en el que se incluye una advertencia para que el producto no se utilice en animales con gestación avanzada, sobre todo en vacas y gatas.
Greek: Η ωκυτόκειος επίδραση της ξυλαζίνης στη μήτρα είναι γνωστή και αντανακλάται στην ΠΧΠ του Sedaxylan, ως προειδοποίηση κατά της χρήσης της στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδίως σε αγελάδες και γάτες.
Spanish: 221972/3 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Greek: 221972/3 of 23.01.2004
Spanish: En caso de ingestión oral o autoinyección accidental, solicite atención médica de inmediato y muestre el prospecto a su médico, NO CONDUZCA, ya que pueden producirse sedación y cambios en la presión arterial.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης από το στόμα ή αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης, αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ διότι ενδέχεται να επέλθει καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Spanish: En conclusión, el CVMP decidió incluir las siguientes recomendaciones:
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση:
Spanish: Se examinó la información del prospecto de Precedex incluido en la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) aprobada en los Estados Unidos, en la que se indica que la dexmedetomidina únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
Greek: Σύμφωνα με αυτές, η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Spanish: En el resumen de las características del producto (RCP) de un medicamento de uso humano, Catapresan, que contiene clonidina (inyectable y comprimidos), un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2, las reacciones adversas cutáneas tras exposición por vía desconocida que se mencionan son exantema, urticaria, prurito y caída del cabello, con una tasa de incidencia de 1/1001/10000 pacientes.
Greek: Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Catapresan, ενός φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που περιέχει τον αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κλονιδίνη (σε ενέσιμη μορφή και σε δισκία), οι δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από έκθεση δι' αγνώστου οδού είναι δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και τριχόπτωση, με συχνότητα εμφάνισης σε
Spanish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REINO UNIDO
Greek: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ΗΝΩΜΕΝΟ
Spanish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BÉLGICA
Greek: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, ΒΕΛΓΙΟ
Spanish: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Greek: Box 78, 3440 AB Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: El 14 de septiembre de 2006, decidió comunicar a los titulares de las autorizaciones de comercialización (Titulares) afectados, las medidas de precaución propuestas y la información sobre reacciones adversas humanas, y les invitó a comentar y justificar sus contrapropuestas antes del 16 de octubre de 2006.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP συμφώνησε να κοινοποιήσει τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα καθώς και τις πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο στους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Spanish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REINO UNIDO
Greek: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Spanish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REINO UNIDO
Greek: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Spanish: En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona expuesta con agua abundante.
Greek: Πλένετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia evaluados por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos que determinaron su intención de modificar las autorizaciones fueron los derivados de una sospecha de reacción adversa (SRA) notificada en una persona que comunicó efectos cardiovasculares y sobre el sistema nervioso central aparecidos en los 3 días siguientes a la autoinyección accidental de Sedivet (Referencia: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολόγησε η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών και με βάση τα οποία εξέφρασε την πρόθεση να τροποποιήσει τις άδειες παρουσιάζονται σε μια δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα για διάστημα 3 ημερών μετά από τυχαία αυτοένεση με
Spanish: Bayer Vital GMBH, 51368 Leverkusn, ALEMANIA
Greek: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Spanish: Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua abundante.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του προϊόντος με τα μάτια, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP decidió hacer la siguiente recomendación:
Greek: Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στη διατύπωση της παρακάτω σύστασης:
Spanish: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruselas, BÉLGICA
Greek: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
Spanish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REINO UNIDO
Greek: Bayer plc Animal Health, Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Spanish: El CVMP consideró la información presentada por uno de los titulares de autorizacion de comercialización en relación con las características del producto referentes a la sensibilización y la dermatitis de contacto.
Greek: Η CVMP εξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από έναν ΚΑΚ σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που αφορούν την ευαισθητοποίηση και τη δερματίτιδα εξ επαφής, σύμφωνα με τις οποίες δεν αναφέρθηκαν ποτέ τέτοιου είδους επιδράσεις μετά από χρήση του προϊόντος (δετομιδίνη).
Spanish: Romifidina clorhidrato
Greek: Υδροχλωρική ρομιφιδίνη
Spanish: En cuanto al informe resumido de LMR referente a la detomidina, los efectos de esta sustancia en vacas gestantes parecen menores que los descritos para la xilazina, mientras que en caballos tratados con 20 µg/kg de peso corporal, 4 de cada 10 gestaciones mostraron anomalías diversas de significado poco claro.
Greek: Ωστόσο, σε άλογα στα οποία χορηγήθηκαν 20 µg/kg σωματικού βάρους, σε 4 στις 10 κυοφορίες διαπιστώθηκαν διάφορες ανωμαλίες με αδιευκρίνιστη σημαντικότητα.
Spanish: <La sustancia> es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 y los síntomas observados tras su absorción consisten en efectos clínicos como sedación proporcional a la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia.
Greek: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Spanish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Spanish: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Espoo, FINLANDIA
Greek: Box 65 02201 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Spanish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Greek: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Spanish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDIA
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Spanish: Detomidina clorhidrato
Greek: Υδροχλωρική δετομιδίνη
Spanish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Greek: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Spanish: En otro estudio sobre la reproducción en el que se administró dexmedetomidina por vía subcutánea a ratas gestantes desde el día 16 de gestación hasta el inicio de la lactancia, se observaron crías de menor peso con dosis de 8 y 32 µg/kg, así como toxicidad fetal y embriocida en la segunda generación de crías con una dosis de 32 µg/kg.
Greek: Σε άλλη αναπαραγωγική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση 8 και 32 µg/kg δεξμεδετομιδίνης σε κυοφορούντες αρουραίους από την 16
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA LOS MÉDICOS: <La sustancia> es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 cuya toxicidad puede causar efectos clínicos como sedación, depresión respiratoria y coma, bradicardia, hipotensión e hiperglucemia.
Greek: 7. ΣΥΜΒΟΥΛΗ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και η τοξικότητά της μπορεί να έχει κλινικές επιδράσεις όπως, μεταξύ άλλων, καταστολή, αναπνευστική καταστολή και κώμα, βραδυκαρδία και υπόταση καθώς και υπεργλυκαιμία.
Spanish: Precedex es un producto que contiene dexmedetomidina, el enantiómero activo de la medetomidina, que ha sido autorizado para uso humano en Estados Unidos.
Greek: Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη οι πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση της εγκεκριμένης στις Ηνωμένες Πολιτείες αίτησης νέου φαρμάκου που υποβλήθηκε για το Precedex, προϊόν για ανθρώπινη χρήση που περιέχει δεξμεδετομιδίνη, το δραστικό εναντιομερές της μεδετομιδίνης.
Spanish: Recomendación para los médicos: <La sustancia> es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 y los síntomas observados tras su absorción consisten en efectos clínicos como sedación proporcional a la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia.
Greek: 7. Συμβουλή προς τους ιατρούς: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Spanish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA WOERDEN, PAÍSES BAJOS
Greek: Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Spanish: En la reacción adversa humana notificada no se facilitó información sobre los riesgos para las mujeres embarazadas (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Στην αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για τις εγκύους.
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDA
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Spanish: 20 ml (10 mg/ml) 3 viales
Greek: 20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
Spanish: 200 mg Concentrado para solución para perfusión
Greek: 200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Spanish: Aunque no es una gran diferencia, puede beneficiar a algunos pacientes.
Greek: Παρόλο που αυτή η διαφορά δεν είναι μεγάλη, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν.
Spanish: Existe un riesgo de reacciones alérgicas graves y, aunque no se sabe exactamente con qué frecuencia se producen, parecen raras.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και, παρόλο που δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εμφανίζονται, οι εν λόγω αντιδράσεις φαίνεται ότι είναι σπάνιες.
Spanish: Se utiliza para tratar la gripe no complicada en adultos y niños mayores de 2 años.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Spanish: Se administra una sola vez, en las 48 horas siguientes al comienzo de los síntomas.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alpivab se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alpivab τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alpivab en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alpivab διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis depende de la edad y del peso corporal y debe reducirse en los adultos y adolescentes mayores de 13 años que tengan una función renal reducida.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος και πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 13 ετών με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Spanish: Otra información sobre Alpivab
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alpivab
Spanish: Apivab se administra en una perfusión de 15 a 30 minutos de duración.
Greek: Το Alpivab χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alpivab son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alpivab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alpivab, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se ha demostrado que Alpivab reduce la duración de los síntomas en los pacientes con gripe.
Greek: Το Alpivab αποδείχθηκε ότι μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων σε ασθενείς με γρίπη.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alpivab se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Alpivab αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: El principio activo de Alpivab, el peramivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas (proteínas) presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
Greek: Η δραστική ουσία του Alpivab, η περαμιβίρη, εμποδίζει τη διάδοση του ιού της γρίπης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων (πρωτεϊνών) στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Spanish: No complicada significa que la gripe tiene las características típicas (como fiebre, dolor general, tos, dolor de garganta y moqueo) y que no ha empeorado debido a otras enfermedades.
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η γρίπη εμφανίζει τυπικά χαρακτηριστικά (όπως πυρετό, πόνους, βήχα, πονόλαιμο και καταρροή) και δεν επιδεινώνεται από άλλες παθήσεις.
Spanish: El peramivir actúa sobre las neuraminidasas de los virus A (el tipo más corriente) y B de la gripe.
Greek: Η περαμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Spanish: Alpivab es un medicamento antivírico que contiene el principio activo peramivir.
Greek: Το Alpivab είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη.
Spanish: Alpivab se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 296 adultos con gripe (principalmente gripe A) tratados en las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas.
Greek: Το Alpivab συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς με γρίπη (κυρίως γρίπη τύπου Α) και στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Spanish: Los síntomas tardaron aproximadamente dos días y medio (59 horas) en mejorar en los pacientes tratados con Alpivab, en comparación con algo menos de tres días y medio (82 horas) en los pacientes que recibieron el placebo.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν σε περίπου 2,5 ημέρες (59 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν Alpivab σε σύγκριση με σχεδόν 3,5 ημέρες (82 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Qué es Alpivab y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Alpivab και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alpivab?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alpivab;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alpivab?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Greek: EMA/120516/2018
Spanish: Los efectos adversos graves de Alpivab son anafilaxia (una reacción alérgica grave) y reacciones cutáneas, como eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica) y síndrome de StevensJohnson (reacción potencialmente mortal con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) και δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος (μια αλλεργική δερματική αντίδραση) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια με γριπώδη συμπτώματα και επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Spanish: Alpivab reduce un día, por término medio, la duración de los síntomas de la gripe.
Greek: Το Alpivab μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων της γρίπης κατά μέσο όρο κατά μία ημέρα.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alpivab (pueden afectar hasta a 3 de cada 100 personas) son una disminución de los niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) y náuseas (ganas de vomitar).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περίπου 3 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ναυτία (αδιαθεσία).
Spanish: ¿Cómo actúa Alpivab?
Greek: Πώς δρα το Alpivab;
Spanish: ¿Cómo se usa Alpivab?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alpivab;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alpivab en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alpivab σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alpivab en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alpivab στην ΕΕ;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε πριν από την υποχώρηση των συμπτωμάτων (βήχας,
Spanish: Información general sobre Alpivab y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Alpivab και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alpivab se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alpivab se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y en el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alpivab.
Spanish: hasta la mejoría de los síntomas (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, obstrucción nasal, febrícula o escalofríos, dolores musculares o articulares y cansancio).
Greek: πονόλαιμος, κεφαλαλγία, ρινική συμφόρηση, εμπύρετη κατάσταση ή ρίγη, άλγη ή πόνοι στους μύες ή τις αρθρώσεις και κόπωση).
Spanish: Alpivab (peramivir)
Greek: Alpivab;
Spanish: Alpivab se presenta en una solución que se diluye para preparar una perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Greek: Το Alpivab διατίθεται σε μορφή διαλύματος για αραίωση και χορήγηση με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Spanish: Los resultados de eficacia principales se presentan en la tabla 4.
Greek: Τα κυριότερα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Riesgo de infecciones bacterianas
Greek: Κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων
Spanish: La importancia teratológica de estos hallazgos no está clara.
Greek: Η τερατογόνος σημασία των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφής.
Spanish: Otros medicamentos y Alpivab
Greek: Άλλα φάρμακα και Alpivab
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato una vez diluido.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωσή του.
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, el volumen de distribución central fue de 12,56 l.
Greek: Βάσει πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 12,56 L.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de peramivir durante el embarazo.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της περαμιβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: 5 años.
Greek: 5 έτη
Spanish: Cada caja contiene 3 viales.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 φιαλίδια.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: No se precisan requisitos especiales de eliminación.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη.
Spanish: Estos medicamentos impiden que el virus de la gripe se propague dentro del organismo.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα προλαμβάνουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης εντός του οργανισμού.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1269/001
Greek: EU/1/18/1269/001
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.