FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je závažné genetické onemocnění, které postihuje především chlapce a které je obvykle diagnostikováno před 6. rokem věku.
English: Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Czech: Přípravek Kyndrisa měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku 5 let a starších, kteří jsou schopni chůze a jejichž onemocnění vzniklo v důsledku určitých genetických mutací (defektů), které lze léčit „technologií přeskočení exonu 51“.
English: Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil léčivého přípravku Kyndrisa nebyl považován za uspokojivý, zejména kvůli riziku přetrvávajících reakcí v místě vpichu (jako je otok, zánět nebo ulcerace), které by mohly mít nepříznivý vliv na kvalitu života, a dále kvůli riziku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), která by mohla pacientům způsobit závažné krvácivé komplikace.
English: This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Czech: Tato technologie umožňuje mechanismu na vytváření proteinů v buňkách přeskočit některé oblasti genu pro dystrofin a vytvářet zkrácený, přesto však částečně funkční protein dystrofinu.
English: On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Czech: Dne 31. května 2016 společnost BioMarin International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kyndrisa určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
English: The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Czech: Studie porovnávaly účinky přípravku Kyndrisa s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou pacient ušel za šest minut po 24 a 48 týdnech léčby.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé důležité body však zůstaly nedořešené.
English: How is Kyndrisa expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Kyndrisa působit?
English: What was Kyndrisa expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Kyndrisa používán?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kyndrisa nemůže být schválen k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že není schopna v očekávaném časovém rámci reagovat na obavy výboru CHMP týkající se výsledků klinických studií.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je způsobena mutacemi v genu pro protein dystrofin, které vedou k tvorbě nefunkčního dystrofinu.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kyndrisa podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Czech: Přípravek Kyndrisa byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 27. února 2009.
English: This medicine works by ‘exon 51 skipping
Czech: Tento léčivý přípravek působí prostřednictvím „technologií přeskočení
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Czech: EMA/430531/2016
English: technology'.
Czech: exonu 51“.
English: HIT-6 total
Czech: HIT-6 celkem
English: 22014 Incheon Republic of Korea
Czech: 22014 Incheon Korejská republika
English: Date of first authorisation: 28 March 2019
Czech: Datum první registrace: 28. března 2019
English: Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Czech: Tlak neuvolňujte, dokud nebudou dokončeny 3 níže uvedené kroky.
English: d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
Czech: d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.
English: No safety data are available in these patients.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
English: c) Remove the needle from your skin.
Czech: c) Vytáhněte jehlu z kůže.
English: More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Czech: Více než 1 400 pacientů bylo léčeno po dobu alespoň 12 měsíců.
English: Long-term study (Study 3)
Czech: Dlouhodobá studie (studie 3)
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Czech: Přínos léčby je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím zahájení.
English: The antibody responses were of low titer.
Czech: Tyto protilátkové reakce měly velmi nízké titry.
English: OPEN HERE LIFT HERE
Czech: ZDE OTEVŘETE ZDE NADZDVIHNĚTE
English: Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi.
English: All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Czech: Všechny reakce v místě aplikace injekce ustoupily, většinou během několika hodin nebo dnů.
English: No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vztahu expozice-účinnost u subjektů s tělesnou hmotností > 132 kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena.
English: The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
Czech: Celkem 19 % pacientů dříve užívalo topiramát.
English: ATC code: Not yet assigned.
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen.
English: One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
Czech: U jednoho z těchto 6 pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
English: No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Czech: Během 15měsíčního období kombinované léčby nebyl zjištěn žádný bezpečnostní signál.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
English: MIDAS total
Czech: MIDAS celkem
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Czech: Další rozhodnutí o případném pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě stavu pacienta.
English: This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
Czech: Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.
English: Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává.
English: The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
English: (Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
Czech: (Poznámka: když modrý píst vyplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.)
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Czech: Bylo zjištěno, že během prvních dnů po porodu se lidské protilátky IgG vylučují do mateřského mléka a že brzy poté se toto množství snižuje na nízkou koncentraci, riziko pro kojené děti proto nelze v tomto krátkém období vyloučit.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Czech: Poté se doporučuje potřebu pokračování v léčbě pravidelně přehodnocovat.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Czech: Reakce v místě aplikace obecně nevedly k nutnosti přerušení podávání léčivého přípravku.
English: − Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
Czech: − Zatlačte na předplněné pero a držte jej stlačené proti kůži přibližně po dobu 30 sekund.
English: You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
Czech: Uslyšíte první cvaknutí (to signalizuje začátek injekce, modrý píst se začne pohybovat)
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Czech: Nejčastěji pozorovanými lokálními reakcemi v místě aplikace injekce byla bolest, indurace a erytém.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Czech: Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Czech: Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu studie užívali akutní léčbu na bolest hlavy.
English: The expiration date has passed.
Czech: Uplynulo datum použitelnosti.
English: Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na fremanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Czech: Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí přípravku AJOVY.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
English: Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
Czech: Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy.
English: Other medicines and AJOVY
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby u pacienta byly sledovány případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby byla zahájena příslušná symptomatická léčba.
English: Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
Czech: Bolest, indurace a erytém byly obvykle pozorovány ihned po aplikaci injekce, zatímco pruritus a vyrážka se objevovaly s mediánem 24 hodin, resp. 48 hodin.
English: AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
Czech: Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.
English: − Do not touch the needle.
Czech: − Nedotýkejte se jehly.
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Czech: Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem dodržet.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné.
English: While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab brání záchvatům migrény, není známý, předpokládá se, že prevence migrény se dosahuje díky účinku modulujícímu trigeminální systém.
English: Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
Czech: Starší pacienti (> 70 let), pacienti užívající opiáty nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci a pacienti s dřívějším infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou a tromboembolickou příhodou byli vyloučeni.
English: Two dosing options are available:
Czech: Přípravek má dvě možné varianty dávkování:
English: The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
Czech: Vzniklé malé peptidy a aminokyseliny mohou být v těle znovu použity k syntéze proteinů de novo nebo se vyloučí ledvinami.
English: The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
Czech: Mohou se vyskytnout následující lehké až středně těžké, krátce trvající kožní reakce v okolí místa podání injekce:
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
Czech: Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy.
English: Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Czech: Bezpečnost a účinnost fremanezumabu nebyly vývojem protilátek ADA ovlivněny.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Czech: Pokud dojde k výskytu hypersenzitivní reakce, je třeba zvážit ukončení podávání fremanezumabu a zahájit vhodnou léčbu.
English: Slowly push the plunger in.
Czech: Pomalu stlačujte píst.
English: − Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
Czech: − Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
English: c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
Czech: c) Zkontrolujte, zda modrý píst vyplnil průhledové okénko a vytáhněte předplněné pero z kůže.
English: It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se fremanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: • 225 mg once monthly (monthly dosing) or
Czech: • 225 mg jednou měsíčně (měsíční dávkování) nebo
English: CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Czech: Bylo prokázáno, že hladina CGRP se během migrény významně zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám.
English: Intrinsic and extrinsic factors
Czech: Vnitřní a vnější faktory
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
Czech: < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AJOVY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější reakce jsou uváděny jako první.
English: Mean change a
Czech: Střední změna a
English: A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Czech: Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
English: A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Czech: Podskupině pacientů (21 %) bylo také dovoleno, aby souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu/benzocyklohepten, antidepresivum, antikonvulzivum).
English: b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Czech: b) Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o pokyny k likvidaci nádoby.
English: Make sure the name AJOVY appears on the label.
Czech: Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
English: If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Czech: Vynechaná dávka Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno.
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
English: When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
Czech: Při zahájení léčby fremanezumabem je možné pokračovat v konkomitantní preventivní léčbě migrény, pokud to předepisující lékař pokládá za nezbytné (viz bod 5.1).
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud byl roztok zmrazen.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce sami, pokud je zdravotnický pracovník zaškolí v technice samostatného podávání subkutánních injekcí.
English: Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Czech: Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován.
English: • When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Czech: • Při injekci přípravku AJOVY držte předplněné pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala průhledové okénko.
English: It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Czech: Nesmí být podáván intravenózně ani intramuskulárně.
English: You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
Czech: Uslyšíte druhé „cvaknutí“ (asi 15 sekund po prvním „cvaknutí“; píst se po injekci léku posouvá do spodní části průhledového okna).
English: Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Czech: V klinických hodnoceních byly intravenózně podávány dávky do 2 000 mg bez projevů toxicity vedoucích k omezení dávky.
English: • The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Czech: • Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku.
English: − If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
Czech: − Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.
English: How much and when to inject
Czech: Kdy podat injekci a jakou dávku
English: Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
Czech: Odhadovaný poločas fremanezumabu činí 30 dní.
English: − Do not touch the needle shield area.
Czech: − Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.
English: − Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
Czech: − Vyčistěte vybrané místo podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.
English: With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Czech: Po 12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů (43 z 1 888), přičemž u 0,95 % pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
English: There are no fertility data in humans.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.