FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzano podczas stosowania innego leku - rysperydonu, który jest bardzo podobny do paliperydonu, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania leku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne zaburzenia naczyń mózgowych i trzeszczenia w płucach.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun annars lyfs sem heitir risperidon, sem er mjög líkt paliperidoni, þannig að einnig má búast við að þær komi fram við notkun INVEGA: átröskun í svefni, annars konar æðasjúkdómar í heila og hrygluhljóð í lungum.
Polish: Skuteczność produktu INVEGA w zakresie zmiennych dawek od 3 mg/dobę do 9 mg/dobę u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) ze schizofrenią (INVEGA N = 112, arypiprazol N = 114) oceniano także w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, które obejmowało 8-tygodniową, podwójnie zaślepioną ostrą fazę oraz 18-tygodniową, podwójnie zaślepioną fazę podtrzymującą.
Icelandic: INVEGA á sveigjanlegu skammtabili frá 3 mg/sólarhring til 9 mg/sólarhring hjá unglingum (12 ára og eldri) með geðklofa (INVEGA N = 112, aripíprazól N = 114) var einnig metin í tvíblindri, slembiraðaðri, virkri samanburðarrannsókn sem fól í sér 8 vikna tvíblindan bráðafasa og 18 vikna tvíblindan viðhaldsfasa.
Polish: Skuteczność oceniono także przez obliczenie odpowiedzi na leczenie (określanej jako obniżenie całkowitej punktacji PANSS ≥30%) jako wtórnego drugorzędowego punktu końcowego.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna út meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30%) sem aukaendapunkt.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem twarzy, warg lub języka,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, vörum eða tungu,
Polish: Nie wykazano w tych badaniach wpływu produktu INVEGA na objawy depresyjne, lecz takie działanie paliperydonu wykazano w długoterminowym badaniu dla produktu w postaci długodziałających wstrzyknięć (opisanym niżej w tym punkcie).
Icelandic: Áhrif INVEGA á þunglyndiseinkenni voru ekki staðfest í þessum rannsóknum en hafa verið staðfest í langtímarannsókn með paliperidoni í lyfjaforminu stungulyf með forðaverkun (lýst nánar aftar í þessum kafla).
Polish: neutropenia, zwiększenie liczby eozynofilów
Icelandic: daufkyrningafæð, fjölgun eósínfíkla
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 3 mg zawiera 13,2 mg laktozy.
Icelandic: Hver 3 mg tafla inniheldur 13,2 mg af mjólkursykri.
Polish: Produkt INVEGA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Nota skal INVEGA með varúð handa öldruðum sjúklingum með vitglöp og áhættuþætti heilablóðfalls (sjá kafla 4.4).
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum þýðis sýndi ekki fram á mismunandi svörun eftir kyni, aldri eða landsvæði.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji leku wynosi 487 l. Paliperydon wiąże się z białkami osocza w 74%, głównie z kwaśną glikoproteiną α1 i albuminą.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 487 l. 74% paliperidons eru bundin plasmapróteinum.
Polish: • u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na krótki czas.
Icelandic: • ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzeń schizoafektywnych zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% obserwowano u większego odsetka (5%) pacjentów leczonych produktem INVEGA niż u pacjentów, którym podawano placebo (1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðhvarfaklofa varð ≥ 7% þyngdaraukning hjá hærra hlutfalli sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með INVEGA, (5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVEGA Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækni.
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Icelandic: INVEGA Lítill skammtur 1.5 mg N
Polish: • obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, handleggjum eða fótleggjum
Polish: We wszystkich badaniach u młodzieży, objawy pozapiramidowe były częstsze dla każdej dawki produktu INVEGA u młodzieży niż u dorosłych.
Icelandic: öllum rannsóknum á unglingum voru utanstrýtueinkenni algengari hjá unglingum en hjá fullorðnum fyrir hvern INVEGA skammt.
Polish: Jeśli to skojarzenie uważane jest za konieczne, szczególnie w zaawansowanej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki każdego z leków.
Icelandic: Ef samhliða notkun þessara lyfja er talin óhjákvæmileg, einkum þegar um er að ræða lokastig Parkinsonsveiki, skal nota minnsta virkan skammt hvers lyfs.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Paliperidon olli ekki fósturskemmdum í dýrarannsóknum en annars konar eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Polish: Paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Icelandic: Paliperidon umbrotnar ekki mikið í lifur.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele, Latina
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Icelandic: DSM-IV-skilmerki fyrir geðhvarfaklofa, sem staðfest var með formlegu klínísku viðtali fyrir DSM-IV-raskanir, 2) höfðu fengið að minnsta kosti 60 heildarstig á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), og 3) höfðu sýnt áberandi geðeinkenni sem staðfest voru með að minnsta kosti 16 stigum
Polish: Ze względu na to, że INVEGA jest produktem o kontrolowanym uwalnianiu, lek można stosować jedynie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Icelandic: Vegna þess hvernig þetta forðalyf er hannað á einungis að nota INVEGA handa sjúklingum sem geta gleypt töfluna í heilu lagi.
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Icelandic: Lyfið er til inntöku og gleypa verður töfluna í heilu lagi með vatni eða öðrum vökva.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi leczonych paliperydonem należy poddawać ścisłej obserwacji pod kątem ewentualnej zmiany objawów z maniakalnych na depresyjne.
Icelandic: Sjúklingar með geðhvarfaklofa, sem meðhöndlaðir eru með paliperidoni, eiga að vera undir eftirliti vegna hugsanlegra breytinga frá oflæti til þunglyndis.
Polish: Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta.
Icelandic: Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá tengslum við ketónblóðsýringu og í mjög sjaldgæfum tilvikum sykursýkisdá.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
Polish: - Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków).
Icelandic: - Ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það var vegna notkunar annarra lyfja eða ekki).
Polish: Schizofrenia (dorośli)
Icelandic: Geðklofi (fullorðnir)
Polish: W dawkach 2,5 mg/kg/dobę u samic obserwowano wpływ na uczenie się i pamięć.
Icelandic: Við 2,5 mg/kg/sólarhring skammt sáust áhrif hjá kvendýrum á nám og minni.
Polish: • dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;
Icelandic: • kuldahrollur, hækkaður líkamshiti
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
Icelandic: Geðhvarfaklofi (fullorðnir)
Polish: Opakowania zawierające po 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 49, 56 og 98 forðatöflum.
Polish: Substancja czynna znajduje się w niewchłanialnej otoczce zaprojektowanej tak, aby uwalniać substancję czynną w kontrolowanym tempie.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er inni í skel sem frásogast ekki og er þannig hönnuð að hún losar virka inni-haldsefnið með jöfnum hraða.
Polish: • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar
Polish: • migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą;
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), hraður hjartsláttur þegar staðið er upp
Polish: • bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała;
Icelandic: • mjög lágur líkamshiti, lækkaður líkamshiti
Polish: Nie wiadomo, czy lek INVEGA jest bezpieczny i skuteczny w tych grupach wiekowych.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað um öryggi og verkun INVEGA hjá þessum aldurshópi.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zwiększenie we krwi liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem hjálpa til við að vernda fyrir sýkingum, fjölgun eósínafíkla (ein gerð hvítra blóðkorna) í blóði
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA Jak stosować lek INVEGA
Icelandic: Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota INVEGA Hvernig nota á INVEGA
Polish: Bardziej znaczące zmniejszenie stężeń paliperydonu w osoczu mogłyby występować po większych dawkach karbamazepiny.
Icelandic: Meiri lækkun gæti orðið á plasmaþéttni paliperidons með stærri skömmtum karbamazepíns.
Polish: • zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), napady czerwienienia się;
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis), andlitsroði
Polish: W podstawowych badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,05% osób leczonych produktem leczniczym INVEGA w porównaniu do 0% w grupie placebo.
Icelandic: Í þýðingarmiklum klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,05% þátttakenda á meðferð með INVEGA samanborið við 0% í lyfleysuhópnum.
Polish: - Jeśli u pacjenta lub innej osoby w rodzinie występowała zakrzepica (zakrzepy krwi), gdyż podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzano powstawanie zakrzepów krwi.
Icelandic: - Ef þú eða einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðsega, vegna þess að geðrofslyf hafa verið tengd við myndun blóðsega.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż u pacjentów stosujących lek INVEGA stwierdzano bardzo rzadko we krwi niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega fjölda hvítra blóðkorna, þar sem örsjaldan hefur komið fram hættuleg fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóðinu, hjá sjúklingum á meðferð með INVEGA.
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Icelandic: Önnur lyf eða jurtir, sem eru örvar, t.d. rifampicin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jónsmessurunni, St. John's wort), geta haft svipuð áhrif á paliperidon.
Polish: Badania schizofrenii: Całkowita punktacja skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (PANSS) - Zmiana od punktu wyjścia do punktu końcowego - LOCF dla badań R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 i R076477-SCH-305: zestaw analiz Intent-to-Treat
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá upphafsgildi til LOCF endapunkts, fyrir rannsóknirnar R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 og R076477-SCH-305:
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Icelandic: Komi fram alvarleg utanstrýtueinkenni skal gefa andkólinvirk lyf.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek INVEGA mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub utraty przytomności, gdy nagle wstaną lub podniosą się), wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur INVEGA fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of snögglega), hár blóðþrýstingur
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.
Icelandic: - Ef þú ert með Parkinsonsveiki eða vitglöp.
Polish: Lek INVEGA stosowany jest także w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych.
Icelandic: INVEGA er einnig notað til meðferðar við geðhvarfaklofa hjá fullorðnum.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P-gp i hamuje w nieznacznym stopniu P-gp w dużych stężeniach.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-gp og veikur hemill P-gp við háa þéttni.
Polish: Zawartość laktozy (dotyczy tylko tabletek 3 mg)
Icelandic: Mjólkursykursinnihald (á einungis við um 3 mg töflurnar)
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla CYP1A2; zatem palenie nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna með lifrarensímum úr mönnum er paliperidon ekki hvarfefni CYP1A2 og því ættu reykingar ekki að hafa áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, nie wykazało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Icelandic: INVEGA og paroxetins, sem er öflugur heimill CYP2D6, leiddi ekki í ljós nein marktæk áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
Polish: • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
Icelandic: óeðlileg seyting hormóns sem stjórnar þvagmagni
Polish: Przyjmuje się doświadczenia dotyczące rysperydonu jako wiążące również dla paliperydonu.
Icelandic: Reynsla af notkun risperidons á einnig við um paliperidon.
Polish: Charakterystyka uwalniania substancji z produktu INVEGA cechuje się minimalnymi fluktuacjami wartości największych i najmniejszych w porównaniu z obserwowanymi po podawaniu rysperydonu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (wskaźnik fluktuacji wynoszący 38% w porównaniu z 125%).
Icelandic: Það hvernig virka innihaldsefnið losnar úr INVEGA hefur í för með sér að sveifla milli minnstu og mestu þéttni verður óveruleg, samanborið við risperidon í lyfjaformum án forðaverkunar (sveiflustuðull 38% samanborið við 125%).
Polish: Podawanie paliperydonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu ze standardowym wysokokalorycznym, bogatym w tłuszcz posiłkiem zwiększa wartość Cmax oraz AUC (pole pod krzywą) paliperydonu o 50-60% w porównaniu do podawania na czczo.
Icelandic: Notkun paliperidon forðataflna með venjulegri fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð eykur Cmax- og AUCgildi paliperidons um allt að 50-60% samanborið við inntöku á fastandi maga.
Polish: Wtórna analiza dawki wykazała skuteczność dawek 3 mg, 6 mg i 12 mg podawanych raz na dobę.
Icelandic: Einnig sýndi skammtagreining verkun 3 mg, 6 mg og 12 mg skammta sem gefnir voru einu sinni á sólarhring.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii nie obserwowano różnicy pomiędzy działaniem placebo a produktem INVEGA w dawce 3 i 6 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom ekki fram neinn munur milli lyfleysu og INVEGA 3 mg og 6 mg.
Polish: Nie ma wskazań do zastosowania produktu INVEGA u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Notkun INVEGA á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára.
Polish: LOCF = last observation carried forward (ekstrapolacja ostatniej obserwacji).
Icelandic: LOCF (last observation carried forward) endapunktur.
Polish: Wiek sam w sobie nie wpływał na ekspozycję na paliperydon.
Icelandic: Aldur einn og sér hafði ekki áhrif á útsetningu paliperidons.
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
Icelandic: • ofsakæti (geðhæð), skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Polish: zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, kiwanie głową
Icelandic: sykursýkisdá jafnvægistruflun, skortur á samhæfingu, höfuðtin
Polish: Opakowania zawierające po 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 49, 56 og 98 forðatöflum.
Polish: Odstęp QT
Icelandic: QT-bil
Polish: Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano również przypadki priapizmu wywołane przez paliperydon, będący aktywnym metabolitem rysperydonu.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá sístöðu reðurs með paliperidoni, sem er virkt umbrotsefni risperidons.
Polish: Brak odpowiedzi, n (%)
Icelandic: Engin svörun, n (%)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produkt INVEGA wykazuje stopniowo zwiększającą się szybkość uwalniania substancji, co pozwala, aby stężenia paliperydonu w osoczu zwiększały się w sposób ciągły aż do momentu osiągnięcia wartości maksymalnej (Cmax) w okresie około 24 godzin od podania leku.
Icelandic: Eftir stakan skammt losnar virka innihaldsefnið úr INVEGA með stigvaxandi hraða, sem gerir það að verkum að plasmaþéttni paliperidons fer stöðugt hækkandi þar til hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst um það bil 24 klst. eftir inntöku.
Polish: Po przedawkowaniu zgłaszano częstoskurcz komorowy torsade de pointes i migotanie komór.
Icelandic: Greint hefur verið frá Torsade de pointes og sleglatifi í tengslum við ofskömmtun.
Polish: Zaburzenie schizoafektywne jest stanem umysłu, w którym osoba doznaje zarówno objawów występujących w schizofrenii (opisanych wyżej), jak i zaburzeń nastroju (uczucie silnego podekscytowania, smutku, pobudzenia, dekoncentracji, bezsenności, nadmiernej rozmowności, utraty zainteresowania codziennymi sprawami, zbyt długiego lub zbyt krótkiego snu, nadmiernego lub niedostatecznego jedzenia oraz nawracających myśli samobójczych).
Icelandic: Geðhvarfaklofi er geðsjúkdómur og þeir sem þjást af þessum sjúkdómi upplifa ýmis geðklofaeinkenni (sem tilgreind eru hér fyrir ofan) auk geðhvarfaeinkenna (ofsakæti, depurð, æsingur, einbeitingarskortur, svefnleysi, málæði, áhugaleysi á daglegum athöfnum, of mikill eða of lítill svefn, of mikil eða of lítil matarlyst og ítrekaðar sjálfsmorðshugsanir).
Polish: • gorączka, osłabienie, zmęczenie;
Icelandic: • hiti, þróttleysi, þreyta.
Polish: Nota: ujemna zmiana punktacji wskazuje na poprawę.
Icelandic: Neikvæð breyting á skori gefur til kynna ávinning.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með kreatínínúthreinsun sem er minni en 10 ml/mín.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i paliperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania dawki jednego lub obu leków.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá bæði geðörvunarlyf (t.d. metýlfenidat) og paliperidon samhliða, vegna þess að utanstrýtueinkenni gætu komið fram þegar skömmtum annars eða beggja lyfja er breytt.
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum með risperidoni hjá rottum, en risperidon umbreytist að mestu leyti í paliperidon í rottum og mönnum, kom fram minni fæðingarþyngd og lifun afkvæma.
Polish: W badaniach zaburzeń schizoafektywnych częstość objawów pozapiramidowych była większa niż w przypadku podawania placebo we wszystkich grupach dawek, bez wyraźnej korelacji z wielkością dawki.
Icelandic: Í rannsóknum á geðhvarfaklofa var tíðni utanstrýtueinkenna hærri samanborið við lyfleysu í öllum hópum burtséð frá skammti án þess að hægt væri að sýna fram á skýr tengsl við skammtastærð.
Polish: • wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Icelandic: finnur fyrir hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast „illkynja sefunarheilkenni").
Polish: Ze względu na zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA jednocześnie z innymi lekami działającymi ośrodkowo np.: anksjolityki, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opioidy itp. lub z alkoholem.
Icelandic: Í ljósi þess að paliperidon hefur fyrst og fremst áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal nota INVEGA með varúð samhliða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, t.d. kvíðastillandi lyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíötum o.s.frv., sem og samhliða áfengi.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA raz na dobę z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie o około 37% w stanie stacjonarnym średniej wartości Cmax i AUC paliperydonu.
Icelandic: Við samhliða gjöf INVEGA einu sinni á dag og karbamazepíns 200 mg tvisvar á dag varð u.þ.b. 37% lækkun á meðaltali Cmax við stöðuga þéttni og AUC fyrir paliperidon.
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um heilablóðfall.
Polish: Może wystąpić senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum líkamshreyfingum, jafnvægistruflunum og erfiðleikum við gang, sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegum hjartslætti.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla var 4% hjá þeim sem fengu risperidon en 3,1% meðal þeirra sem fengu lyfleysu.