FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistenia na obličkách psov zahŕňali minimálnu až stredne ťažkú tubulárnu hypertrofiu, zvýšený výskyt a závažnosť tubulárnej vakuolizácie a minimálnu až miernu tubulárnu degeneráciu.
Latvian: Atrades suņu nierēs ietvēra minimālu līdz mērenu kanāliņu hipertrofiju, kanāliņu vakuolizācijas biežuma un smaguma palielināšanos un minimālu līdz vāju kanāliņu deģenerāciju, ko uzskatīja par toksikoloģiski nozīmīgu.
Slovak: Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Latvian: Zila, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni 11,6 mm.
Slovak: V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.
Latvian: Ja jūtat ietekmi, esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA; b Non-inferiorita Skilarence v porovnaní s Fumadermom s rozdielom -2,8% pre PASI 75 a -4,4
Latvian: Fumaderm pārākums pār placebo ar atšķirību 25,0% PASI 75 un 24,4% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs"; b Silarence ne-mazvērtīgums pret Fumaderm ar atšķirību -2,8% PASI 75 un -4,4% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs".
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Časté
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
Latvian: Pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas Skilarence izrādījās pārāka par placebo (p<0,0001), pamatojoties uz PASI 75 un PGA rezultātu "tīrs" vai "gandrīz tīrs", un ne mazvērtīgāka par aktīvo salīdzinātāju
Slovak: Pretrvávajúca stredne závažná alebo závažná lymfopénia pri liečbe dimetylfumarátom sa tiež považuje za rizikový faktor vzniku PML.
Latvian: Ārstējot ar dimetilfumarātu, par PML riska faktoru uzskatāma arī pastāvīga mērena vai smaga limfopēnija.
Slovak: 0,0003) na základe skóre PASI 75.
Latvian: (izmantojot -15% ne-mazvērtīguma robežvērtību) (p<0,0003), pamatojoties uz PASI 75.
Slovak: 9/l, čo zodpovedá 3/279 (1,1
Latvian: 9/l, kas veidotu 3/279 (1,1%) no pacientiem, kas uzsāka lietot Skilarence.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
Latvian: Skilarence 3. fāzes klīniskajā pētījumā (1102) psoriāzes pacientiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (62,7%), pietvīkums (20,8%) un limfopēnija (10,0%).
Slovak: Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jadro: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Slovak: Došlo však ku zvýšeniu počtu plodov s odchýlkami, ako je „viacpočetný pečeňový lalok" a „abnormálne bedrové usporiadanie", pri dávkach toxických pre matku.
Latvian: Tomēr pie mātei toksiskām devām bija palielināts augļu skaits ar izmaiņām "palielināts aknu daivu skaits" un "patoloģisks iegurņa izvietojums".
Slovak: Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Latvian: Skilarence 30 mg ārējais izskats un iepakojums Skilarence 30 mg ir balta, apaļa tablete, diametrs aptuveni 6,8 mm.
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 1,0 x 10
Latvian: Limfopēnija: ja limfocītu skaits samazinās zem 1,0x10
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1), talks, trietilcitrāts, titāna dioksīds (E171), simetikons, indigokarmīns (E132) un nātrija hidroksīds.
Slovak: Obed
Latvian: Pusdienās
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - akūta limfoleikoze (asins vēža veids); - visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
Latvian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: Tel.:
Latvian: Apvalks:
Slovak: Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.
Latvian: Simptomus skatīt tālāk.
Slovak: Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
Latvian: Kopējā leikocītu skaitā samazināšanās kļuva redzama 12. ārstēšanas nedēļā; tas atkal lēni palielinājās 16. nedēļā (ārstēšanas beigās), un pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas visiem pacientiem to vērtības bija virs 3,0x10
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo malformácie plodu, ktoré by sa dali pripísať podávaniu dimetylfumarátu matke v gravidite počas štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām nenovēroja ietekmi uz augļa ķermeņa masu vai malformācijas, kas būtu saistāmas ar mātei lietoto dimetilfumarātu.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir sakārtots, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Latvian: Skilarence 120 mg ārējais izskats un iepakojums Skilarence 120 mg ir zila, apaļa tablete, diametrs aptuveni 11,6 mm.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - SKILARENCE 30 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Latvian: Tāpēc Skilarence lietošana ir kontrindicēta krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Latvian: Līdz ar to Skilarence ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: Funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a rozbor moču) je potrebné skontrolovať pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi 3 mēnešos ir jāpārbauda nieru funkcija (piemēram, kreatinīns, urīnvielas slāpeklis asinīs un urīna analīze).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu - limfocītu - skaita samazināšanās (limfopēnija); - visu balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums); - caureja; - uzpūšanās, sāpes kuņģī vai kuņģa krampji; - slikta dūša (nelabums).
Slovak: Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir bijusi smaga caureja un Jūs bažījaties, ka citas zāles, ko lietojat, var nedarboties.
Slovak: Skilarence je určený na perorálne použitie.
Latvian: Skilarence lietojama iekšķīgi.
Slovak: Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ārstējoties ar Skilarence.
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Latvian: Skilarence tabletes jānorij veselas ar šķidrumu maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Príslušné informácie o PML (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas nástupu, reverzibilita nežiaducich účinkov, ak prichádza do úvahy) o Podrobné informácie o populácii s vyšším rizikom vzniku PML o Podrobné informácie o minimalizácii rizika PML pomocou vhodného monitorovania a manažmentu, vrátane laboratórneho monitorovania lymfocytov a leukocytov pred liečbou a počas liečby a kritérií pre ukončenie liečby o Najdôležitejšie informácie, ktoré sa majú odkomunikovať s pacientom v rámci poradenstva.
Latvian: o Sīkākas ziņas par to, kā samazināt līdz minimumam PML risku ar atbilstošu uzraudzību un pārvaldību, ieskaitot laboratorisko limfocītu un leikocītu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai.
Slovak: Ich frekvencia výskytu nie je známa.
Latvian: Nav zināms, cik bieži tās parādās.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 120 mg GASTROINTESTINÁLNE TABLETY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - SKILARENCE 120 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
Latvian: Skilarence ir kontrindicētas pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Sila tablety
Latvian: Tabletes stiprums
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171) a simetikón.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1), talks, trietilcitrāts, titāna dioksīds (E171) un simetikons.
Slovak: 12 mesiacov po ukončení liečby malo 3/28 (10,7
Latvian: Pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas 3/28 (10,7%) pacientiem limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10
Slovak: Proteinúria* Zlyhanie obličiek* Fanconiho syndróm*
Latvian: Fankoni sindroms*
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Latvian: − Grūtniecība un barošana ar krūti.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja esat lietojis Skilarence vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz Skilarence tablešu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
Latvian: Viena tablete satur 120 mg dimetilfumarāta.
Slovak: Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Latvian: Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Slovak: Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Latvian: Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
Latvian: Viena tablete satur 30 mg dimetilfumarāta.
Slovak: Jediné nežiaduce účinky, ktoré viedli k ukončeniu liečby u >
Latvian: Vienīgās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu vairāk nekā 5% pacientu, bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
Latvian: Skilarence ir pieejamas tabletēs (30 un 120 mg).
Slovak: EMA/377403/2017
Latvian: Skilarence EMA/377397/2017
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Skilarence sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Skilarence EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
Latvian: Tabletes jānorij veselas maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75 % zníženie svojho skóre závažnosti ochorenia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas sasniedza 75% slimības smaguma rezultāta samazinājumu.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: EMEA/H/C/002157
Latvian: EMA/377397/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Skilarence.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Skilarence.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37 % pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
Latvian: Pēc 16 nedēļu terapijas 37% pacientu, kuri lietoja Skilarence, sasniedza šī rezultāta samazinājumu salīdzinājumā ar 15% pacientu, kuri lietoja placebo, un 40% pacientu, kuri lietoja Fumaderm.
Slovak: Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a dávka sa každý týždeň zvyšuje podľa harmonogramu uvedeného v písomnej informácii pre používateľa, až kým psoriáza nezačne ustupovať alebo kým pacient nedosiahne maximálnu dávku 240 mg trikrát denne.
Latvian: Sākumdeva ir 30 mg reizi dienā, un devu palielina reizi nedēļā atbilstoši grafikam, kas norādīts zāļu lietošanas instrukcijā, līdz psoriāzes simptomi mazinās vai līdz pacients ir sasniedzis maksimālo devu 240 mg trīs reizes dienā.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Skilarence na trh, dodá zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o riziku závažných infekcií vrátane PML a spôsobe, ako toto riziko minimalizovať.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Skilarence, izsniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem par nopietnu infekciju risku, tostarp PML, un to, kā mazināt šādu risku.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa dokázala krátkodobá účinnosť lieku Skilarence, a uverejnené štúdie týkajúce sa podobných liekov preukazujú, že účinnosť pri pokračujúcom používaní pretrváva.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā ir pierādīta Skilarence īstermiņa iedarbība, un publicētajos pētījumos, kas veikti ar līdzīgām zālēm, tika uzrādīts, ka, nepārtraukti lietojot, iedarbīgums saglabājas.
Slovak: Nesmú ho užívať ani tehotné či dojčiace ženy.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtnieces un sievietes, kas baro ar krūti.
Slovak: V hlavnej štúdii na 704 pacientoch so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou sa zistilo, že liek Skilarence je pri liečbe ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a rovnako účinný ako liek Fumaderm (liek na psoriázu obsahujúci dimetylfumarát a monoetylfumarát).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi, tika konstatēts, ka zāles Skilarence ir iedarbīgākas par placebo (fiktīu ārstēšanu) un tikpat iedarbīgas kā Fumaderm (zāles pret psoriāzi, kas satur dimetilfumarātu un monoetilfumarātu).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Skilarence.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Skilarence lietošanu.
Slovak: Skilarence a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Skilarence un kāpēc tās lieto?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Skilarence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Skilarence, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Skilarence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviacu sústavu (hnačka, nadúvanie, bolesť brucha a nevoľnosť), návaly horúčavy (sčervenanie kože) a nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) alebo bielych krviniek vo všeobecnosti.
Latvian: Visbiežākās Skilarence blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir iedarbība uz gremošanas sistēmu (caureja, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā un slikta dūša), pietvīkums (ādas apsārtums) un zems limfocītu (balto asins šūnu paveida) līmenis vai balto asins šūnu samazināts daudzums kopumā.
Slovak: Prečo bol liek Skilarence povolený?
Latvian: Kāpēc Skilarence tika apstiprinātas?
Slovak: Keďže liek Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, spôsobuje riziko závažných infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, infekcia mozgu), ale riziko možno minimalizovať pravidelným testovaním počtu bielych krviniek a v prípade potreby zastavením liečby.
Latvian: Tā kā Skilarence samazina imūnsistēmas aktivitāti, pastāv nopietnu infekciju risks, tostarp multifokālās leikoencefalopātijas (PML, smadzeņu infekcijas) risks, bet to var mazināt ar regulārām asinsanalīzēm, kurās nosaka balto asins šūnu skaitu, vai pārtraucot terapiju, ja nepieciešams.
Slovak: Skilarence dimetylfumarát znižuje aktivitu imunitného systému.
Latvian: Skilarence aktīvā viela dimetilfumarāts samazina imūnsistēmas aktivitāti.
Slovak: Skilarence obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Latvian: Skilarence satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skilarence?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skilarence?
Slovak: Skilarence nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s tráviacou sústavou, pečeňou alebo obličkami.
Latvian: Skilarence nedrīkst lietot pacienti ar smagiem gremošanas sistēmas, aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Doktor môže dávku znížiť, keď sa psoriáza dostane pod kontrolu.
Latvian: Ārsts var samazināt devu, kad ir izdevies stabilizēt psoriāzes stāvokli.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Skilarence lietošanu?
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na T-bunky (druh bielych krviniek, ktorý tvorí súčasť imunitného systému) a zabraňuje im vytvárať látky spôsobujúce zápal a vedúce k psoriáze.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka aktīvā viela iedarbojas uz T šūnām (balto asins šūnu paveidu, kas ir daļa no imūnsistēmas), lai novērstu iespēju šūnām radīt vielas, kas izraisa iekaisumu un pēc tam psoriāzi.
Slovak: Skilarence je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Latvian: Skilarence var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Psoriáza je dôsledkom nadmernej aktivity imunitného (obranného) systému tela.
Latvian: Psoriāze rodas no organisma imūnsistēmas pārmērīgas aktivitātes.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením, u ktorých dostatočne dobre nezaberajú formy liečby aplikované priamo na kožu.
Latvian: Zāles lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem tieša zāļu uzklāšana uz ādas nav pietiekami iedarbīga.
Slovak: Skilarence je liek, ktorý sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži so šupinatými oblasťami.
Latvian: Psoriāze ir slimība, kas izraisa sabiezinātus, sarkanus un iekaisušus laukumus uz ādas, kas ir pārklāti ar zvīņainiem plankumiem.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skilarence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Skilarence lietošanu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Skilarence, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Skilarence, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Skilarence účinkuje?
Latvian: Kā Skilarence darbojas?
Slovak: Skilarence boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Skilarence priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Skilarence
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Skilarence, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Skilarence lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Skilarence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Skilarence, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dimetylfumarát
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Ako sa liek Skilarence používa?
Latvian: Kā lieto Skilarence?
Slovak: 75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Latvian: 75 mg šķīdums injekcijām
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Latvian: Pilnšļirce (stikla)
Slovak: + 2 tampóny napustené alkoholom
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 spirta salvetes
Slovak: EU registračné číslo (Vymyslený) názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovak: Skyrizi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Latvian: Sīkāka informācija par Skyrizi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (2 injekcie).
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (2 injekcijas).
Slovak: Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Slovak: EMA/156705/2019
Latvian: EMA/156705/2019 EMEA/H/C/004759
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Skyrizi sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Skyrizi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Skyrizi (risankizumab)
Latvian: Skyrizi (risankizumabs)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Skyrizi lietošanu?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Skyrizi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla).
Latvian: Visbiežākās Skyrizi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu (deguna un rīkles) infekcijas.
Slovak: Skyrizi sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Latvian: Skyrizi nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, ko ārsts uzskata par svarīgu.
Slovak: Skyrizi a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Skyrizi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES