FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati, analoghi della somatostatina e antibiotici sulfonamidi.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatineanalogen en antibiotica van het sulfonamidetype.
Italian: È stato condotto uno studio di 24 settimane, a gruppi paralleli, in 125 bambini con diabete mellito di tipo I di età compresa fra 2 e 6 anni, di confronto fra insulina glargine somministrata 1 volta al giorno al mattino verso NPH somministrata una o due volte al giorno come insulina basale.
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type-1-diabetes werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
Italian: Se dimentica di usare ABASAGLAR - Se ha dimenticato una dose di ABASAGLAR o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
Dutch: - Indien u een dosering ABASAGLAR overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Italian: - Il principio attivo è insulina glargine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
Italian: Caricare la penna prima di ciascuna iniezione.
Dutch: Ontlucht vóór iedere injectie.
Italian: Cartuccia
Dutch: Patronen
Italian: Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della cute prescelta.
Dutch: Verander bij iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza.
Dutch: Indien uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken.
Italian: Anticorpi anti-insulina
Dutch: Insuline-antistoffen
Italian: Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.
Dutch: Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Cartucce integre
Dutch: Onaangebroken patronen
Italian: Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
Italian: Preparazione della Penna
Dutch: Gereedmaken van uw pen
Italian: ABASAGLAR 100 unità/ml, iniettabile KwikPen insulina glargine
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml, injectie KwikPen insuline glargine
Italian: Le penne in uso o tenute di "scorta" possono essere conservate per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Dutch: Voorgevulde pennen die in gebruik zijn of die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Italian: • Sviti l'ago coperto dal cappuccio e lo rimuova come da disposizioni del personale sanitario.
Dutch: • Draai de afgedopte naald eraf en gooi deze weg zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Italian: Punto 12:
Dutch: Stap 12:
Italian: Non mettere ABASAGLAR nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti.
Dutch: Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Italian: • Pulsante selettore della dose:
Dutch: • Doseerknop:
Italian: Inserisca l'ago nella cute e finisca la sua iniezione.
Dutch: 5sec uw huid en maak uw injectie af.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Dutch: HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
Italian: • Non congeli ABASAGLAR.
Dutch: • ABASAGLAR niet in de vriezer bewaren.
Italian: Gravi reazioni allergiche (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000): i segni possono includere: vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), grave gonfiore della pelle (edema grave) o delle mucose (angioedema) causato dall'accumulo di liquidi, dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Dutch: Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Settembre 2014
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Italian: Le cartucce vuote non devono essere nuovamente riempite.
Dutch: Lege patronen niet opnieuw vullen en opnieuw gebruiken.
Italian: Punto 14:
Dutch: Stap 14:
Italian: ABASAGLAR non è l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
Dutch: ABASAGLAR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
Italian: Non lo usi se ha un aspetto torbido, colorato o se ha al suo interno particelle o grumi.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel of gekleurd is of als deze deeltjes of klontjes bevat.
Italian: Usi ABASAGLAR solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all'acqua.
Dutch: Gebruik ABASAGLAR alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is.
Italian: Punto 13:
Dutch: Stap 13:
Italian: Eliminare la penna dopo 28 giorni dal primo uso.
Dutch: EXP 28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
Italian: Come nello studio pediatrico descritto sopra, la riduzione della glicemia a digiuno rispetto al basale è stata maggiore nel gruppo insulina glargine rispetto al gruppo insulina NPH.
Dutch: Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter in de insuline glargine groep dan in de NPH groep.
Italian: Punto 2:
Dutch: Stap 2:
Italian: 5 cartucce da 3 ml
Dutch: 5 patronen van 3 ml.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/944/008 5 penne
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/944/008 5 pennen
Italian: Prima dell'utilizzo, rimuova tutte le bolle d'aria (vedere le istruzioni per l'uso della penna).
Dutch: Verwijder alle luchtbellen alvorens te injecteren (zie de gebruikershandleiding van de pen).
Italian: - Se non si alimenta a sufficienza, c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca troppo (ipoglicemia)
Dutch: - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
Italian: I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione.
Dutch: Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/944/007 5 penne
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/944/007 5 pennen
Italian: Punto 7:
Dutch: Stap 7:
Italian: Eccipienti: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie.
Italian: - Se ha iniettato una dose troppo alta di ABASAGLAR, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
Dutch: - Indien u te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
Italian: Usare solo se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza acquosa.
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en er waterig uitziet.
Italian: Metacresolo
Dutch: Metacresol
Italian: Può somministrarsi dosi multiple utilizzando una penna.
Dutch: Met één wegwerp pen kunt u meerdere doses injecteren.
Italian: Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.
Dutch: In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden.
Italian: La usi solo se la soluzione appare limpida, incolore, simile all'acqua e priva di particelle visibili.
Dutch: Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Italian: L'ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se
Dutch: Er is een grotere kans op hypoglykemie als
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
Italian: Punto 3:
Dutch: Stap 3:
Italian: • Riposizioni il cappuccio sulla penna tenendolo con la clip del cappuccio allineata con l'indicatore della dose e prema in maniera diritta rispetto alla penna.
Dutch: • Zet de pendop terug door de clip van de pen in lijn te zetten met het doseervenster en de dop recht op de pen te drukken.
Italian: Punto 6:
Dutch: Stap 6:
Italian: Controllare la cartuccia prima dell'uso.
Dutch: Controleer de patroon voor gebruik.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni in sede di iniezione (dolore in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) rispetto agli adulti.
Dutch: De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) dan bij volwassenen.
Italian: Punto 4:
Dutch: Stap 4:
Italian: La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
Dutch: De pen die in gebruik is niet in de koelkast bewaren.
Italian: Edema
Dutch: Oedeem
Italian: Reazioni allergiche
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE ABASAGLAR 100 unità/ml, iniettabile insulina glargine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ABASAGLAR 100 eenheden/ml, injectie insuline glargine
Italian: È necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva.
Dutch: Binnen een gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Italian: I tassi di ipoglicemia severa (soggetti interessati dall'evento per 100 anni-persona di esposizione) erano 1,05 nel gruppo insulina glargine e 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non severa confermata erano 7,71 nel gruppo insulina glargine e 2,44 nel gruppo terapia standard.
Dutch: De ratio's bevestigde niet-ernstige hypoglykemie waren 7,71 voor insuline glargine en 2,44 voor de standaardbehandelinggroep.
Italian: Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
Italian: Conservazione della penna
Dutch: Bewaren van uw pen
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA
Dutch: MedDRA systeem orgaanklasse
Italian: Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
Dutch: Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Water voor injecties
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie
Italian: - tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta), - disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), - fluoxetina (usata per trattare la depressione), - fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), - inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
Dutch: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensine-converterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. De handleiding voor het gebruik van de insulinepen wordt met uw insulinepen geleverd.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Italian: (iperglicemia).
Dutch: (hyperglykemie).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Se interrompe il trattamento con ABASAGLAR
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Italian: IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Dutch: HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Lipoipertrofia
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Lipohypertrofie
Italian: Scambi di insuline
Dutch: Vergissingen in insuline
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Italian: Controlli attentamente la cartuccia prima dell'uso.
Dutch: Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt.
Italian: Cartucce in uso
Dutch: Patronen die in gebruik zijn
Italian: • Non ricicli tale contenitore una volta riempito.
Dutch: • Hergebruik gevulde scherpafvalcontainers niet.
Italian: • Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti e resistente alla perforazione.
Dutch: • Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare prikbestendige scherpafvalcontainer.
Italian: Patologie dell'occhio
Dutch: - Oogaandoeningen
Italian: Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.
Dutch: In gebruik zijnde pennen niet in de koelkast bewaren.
Italian: Riposizionare il cappuccio sulla penna dopo l'uso per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
Italian: ABASAGLAR non deve essere miscelato con altre insuline o con altri medicinali o diluito.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en mag niet worden verdund.
Italian: ABASAGLAR non deve essere miscelato con altre insuline o diluito.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Italian: Confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie, KwikPen Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
Italian: ABASAGLAR 100 unità/ml, soluzione iniettabile in una cartuccia e in una penna preriempita
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon en voorgevulde pen
Italian: • Inserisca l'ago coperto dal cappuccio in maniera diritta sull'estremità della penna e ruoti l'ago finché risulta ben fissato.
Dutch: • Druk het naaldje met de dop recht op de pen en draai het naaldje er stevig op.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Abasaglar viene somministrato una volta al giorno, alla stessa ora.
Dutch: Abasaglar wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Italian: Il 3 Dicembre 2014 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Abasaglar.
Dutch: Op 3 december 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Abasaglar.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Italian: Il 09 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abasria, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abasria verleend.
Italian: Altre informazioni su Abasaglar
Dutch: Overige informatie over Abasaglar
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Abasaglar vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abasaglar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abasaglar.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Abasaglar consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Abasaglar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Abasaglar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abasaglar.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abasaglar?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abasaglar te waarborgen?
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, prurito e gonfiore) e reazioni cutanee (eruzioni) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) zijn bij kinderen vaker waargenomen dan bij volwassenen.
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento e regolare da parte dell'organismo dopo l'iniezione, con un'azione di lunga durata.
Dutch: De verandering betekent dat het middel na injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat het een lange werkingsduur heeft.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Abasaglar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Perché Abasaglar è approvato?
Dutch: Waarom is Abasaglar goedgekeurd?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Abasaglar ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Italian: Quali benefici di Abasaglar sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Abasaglar tijdens de studies te hebben?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Abasaglar (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Italian: L'HbA1c iniziale era in media dell'8,3 %, un dato che è sceso al di sotto del 7 % nel 48,8 % dei soggetti trattati con Abasaglar e nel 52, 5 % dei pazienti trattati con Lantus, con un calo percentuale medio rispettivamente dell'1,29 % e dell'1,34 %.
Dutch: Het gemiddelde aanvangsgehalte aan HbA1c was 8,3%, en dit daalde tot onder 7% bij 48,8% van degenen die Abasaglar kregen en 52,5% van degenen die Lantus kregen, met een gemiddelde in procentpunt uitgedrukte daling van respectievelijk 1,29 en 1,34.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Abasaglar può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Dutch: Bij patiënten die type 2-diabetes hebben kan Abasaglar ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gegeven.
Italian: Insulina glargina è leggermente diversa dall'insulina umana.
Dutch: Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.