FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: -Recommandations de suivi médical des seins et traitement intermittent (20 jours suivis d'une période de 10 jours sans traitement) afin de réduire le risque d'hyperprolactinémie, dans le but d'améliorer la tolérance au niveau du sein (cependant, on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables observé liés à l'hyperprolactinémie comme l'agrandissement mammaire, la galactorrhée et le risque pour les patientes présentant des tumeurs prolactinedépendantes, telles que le prolactinome hypophysaire et le cancer du sein).
Italian: -Raccomandazioni per un monitoraggio senologico e l'adozione di un programma terapeutico intervallato (20 giorni di terapia seguiti da una sospensione di 10 giorni) per ridurre il rischio di iperprolattinemia, con l'obiettivo di ridurre i rischi senologici (anche se non è noto se tale misura abbia alcun effetto sull'andamento osservato degli eventi avversi correlati all'iperprolattinemia come aumento del seno, galattorrea e rischio per le pazienti con tumori prolattino-dipendenti come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario).
French: Globalement, la restriction visant à limiter l'utilisation du véralipride à 3 mois en association avec des examens neurologiques mensuels et un suivi médical des seins n'est pas considérée comme adéquate en matière de limitation du risque de tous les effets indésirables signalés sous véralipride et visant à traiter de manière appropriée les symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Italian: Complessivamente la limitazione a 3 mesi dell'uso della veralipride associata all'esecuzione di esami neurologici mensili e ad un monitoraggio senologico non è ritenuta sufficiente per limitare il rischio di tutti gli eventi avversi segnalati e correlati alla veralipride e per trattare in modo adeguato i sintomi vasomotori associati alla menopausa.
French: Toutefois, une dyskinésie tardive peut se produire au cours des 3 premiers mois de traitement.
Italian: Va tuttavia osservato che la discinesia tardiva può comunque insorgere entro i primi 3 mesi di trattamento.
French: Parmi les autres effets indésirables liés au blocage du récepteur de la dopamine, l'hyperprolactinémie suscite notamment des inquiétudes.
Italian: Per quanto riguarda gli altri eventi avversi collegati all'inibizione del recettore della dopamina, l'iperprolattinemia desta particolare preoccupazione.
French: L'absence de cas d'allongement du segment QT suggestif dans la base de données ne suffit pas à conclure que cet effet ne survient pas sous véralipride.
Italian: L'assenza in archivio di casi che suggeriscano un prolungamento del tratto QT non è sufficiente per concludere che la veralipride non possa avere tale effetto.
French: Des cas de dyskinésies tardives non prévisibles et potentiellement irréversibles, ainsi que des symptômes extrapyramidaux précoces, une dépression, de l'anxiété et des réactions de retrait ont été signalés lors du traitement par véralipride; ces risques ainsi que le risque d'hyperprolactinémie, et le risque d'effet de classe sur l'allongement du segment QT constituent des sources d'inquiétude.
Italian: Casi non prevedibili e potenzialmente irreversibili di discinesia tardiva nonché di insorgenza precoce di sintomi extrapiramidali, depressione, ansia e reazioni da astinenza sono stati segnalati in associazione al trattamento con veralipride; tali rischi unitamente al rischio di iperprolattinemia nonché il rischio di un effetto di classe che porta al prolungamento del tratto QT costituiscono motivo di preoccupazione.
French: Au vu des données cliniques disponibles, le CHMP a conclu que les risques associés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur liées à la ménopause, principalement les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et réactions psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de sevrage) sont supérieurs aux bénéfices limités.
Italian: In considerazione di tutti i dati clinici disponibili, il CHMP ha concluso che i rischi associati all'uso della veralipride nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa, costituiti principalmente da reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) prevalgono sui limitati benefici.
French: Le traitement par véralipride est contre-indiqué chez les patientes présentant des tumeurs prolactine-dépendantes telles qu'un prolactinome hypophysaire ou un cancer du sein.
Italian: Il trattamento con veralipride è controindicato nelle pazienti con tumori prolattino-dipendenti, come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario.
French: via Messina, 38
Italian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
French: -Introduction d'avertissements concernant les effets de la classe des neuroleptiques (syndrome malin des neuroleptiques, allongement du segment QT, dyskinésie tardive) et symptômes de sevrage tels que l'anxiété et le syndrome dépressif.
Italian: -Introduzione di avvertenze in merito agli effetti propri della classe dei farmaci neurolettici (sindrome neurolettica maligna, prolungamento del tratto QT, discinesia tardiva) e ai sintomi da astinenza come ansia e sindrome depressiva.
French: Le traitement intermittent de 20 jours proposé, suivi d'une période de non-traitement de 10 jours, peut diminuer cet effet sur le niveau de prolactine, mais on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables.
Italian: La proposta di sospendere il trattamento ogni 20 giorni con una pausa di 10 giorni può attenuare tali effetti sul livello della prolattina, tuttavia non è noto se tale misura abbia effetti sull'andamento degli eventi avversi.
French: Celles-ci comprenaient notamment 11 études portant sur environ 600 femmes et au cours desquelles le véralipride était comparé à un placebo, et deux études menées chez environ 100 femmes et dans lesquelles le produit était comparé à des œstrogènes conjugués.
Italian: Nel corso di tale riesame il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della veralipride, vale a dire, in sostanza, 11 studi contro placebo su un totale di circa 600 donne e due studi su un totale di circa 100 donne in cui la veralipride è stata confrontata con estrogeni coniugati.
French: • Le CHMP a conclu, au vu des données disponibles, que les risques liés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause sont supérieurs aux bénéfices limités.
Italian: • il Comitato ha concluso che, in considerazione dei dati disponibili, i rischi associati all'uso della veralipride per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa prevalgono sui limitati benefici.
French: Enfin, l'allongement du segment QT est un effet de la classe des antagonistes de la dopamine.
Italian: Infine, uno degli effetti della classe degli antagonisti della dopamina è il prolungamento del tratto QT.
French: • Le CHMP a estimé que les médicaments contenant du véralipride n'avaient montré qu'une efficacité limitée en matière de traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause;
Italian: • il Comitato ha ritenuto che i prodotti medicinali contenenti veralipride abbiano mostrato solo un'efficacia limitata nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa;
French: Le CHMP a conclu que les données soumises ne montraient qu'un effet limité du véralipride dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati presentati hanno mostrato solo un effetto limitato della veralipride nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
French: Le véralipride est un neuroleptique benzamide indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Italian: La veralipride è un neurolettico della categoria delle benzamidi indicato nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
French: Des effets neurologiques indésirables appelés symptômes extrapyramidaux et notamment des dyskinésies tardives ont été signalés sous véralipride et sont la source d'une réelle inquiétude en raison de leur gravité possible et de leur irréversibilité.
Italian: In associazione alla veralipride sono stati segnalati eventi avversi a livello neurologico collegati a sintomi extrapiramidali e in particolare a discinesie tardive che costituiscono un motivo reale di preoccupazione dato il loro carattere potenzialmente serio e irreversibile.
French: Des effets psychiatriques indésirables principalement appelés états dépressifs et anxieux ont également été signalés sous véralipride.
Italian: In associazione alla veralipride sono stati segnalati anche eventi avversi a livello psichiatrico, per lo più collegati a stati depressivi e ansiosi, che nella maggior parte dei casi si sono manifestati ad oltre 3 mesi dal trattamento.
French: Selon les données soumises, il semblerait que le véralipride ait un effet dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Italian: In base ai dati presentati, la veralipride risulta avere un qualche effetto nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
French: Suite à des rapports faisant état d'effets indésirables graves affectant le système nerveux, l'autorité espagnole compétente a conclu que ses bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Italian: A seguito di segnalazioni di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso, le competenti autorità spagnole hanno concluso che i benefici del prodotto non prevalevano sui potenziali rischi ad esso associati; pertanto il 27 giugno 2005 la Spagna ha revocato l'autorizzazione all'immissione in commercio per la veralipride.
French: Le CHMP a donc conclu le 19 juillet 2007 que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Italian: Pertanto il 19 luglio 2007 il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d'impiego e ha raccomandato il ritiro, su tutto il territorio europeo, di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali contenenti veralipride.
French: • Le CHMP a estimé que les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de retrait) signalées sous véralipride, y compris les dyskinésies tardives qui peuvent être irréversibles, de même que l'hyperprolactinémie et le risque d'allongement du segment QT, constituent des sources d'inquiétude;
Italian: • il Comitato ha ritenuto che in associazione alla veralipride siano state segnalate reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) tra cui discinesia tardiva a carattere potenzialmente irreversibile.
French: Vendredi 10 juillet 2015
Italian: 10 luglio 2015
French: Aigremoine
Italian: Agrimonia
French: Ces combinaisons ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Italian: Tali combinazioni non sono considerate nel presente riassunto.
French: Pour de plus amples informations, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
French: Par ailleurs, les utilisations prévues ne nécessitent pas de surveillance médicale.
Italian: Inoltre, per gli usi proposti non è necessaria una supervisione medica.
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Italian: Che cos'è l'agrimonia?
French: L'aigremoine ne doit être utilisée que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
Italian: L'agrimonia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
French: Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Italian: Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inflammation légère de la bouche et de la gorge.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Au moment de l'évaluation par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Italian: All'epoca della valutazione dell'HMPC, non è stato riferito alcun effetto indesiderato associato all'impiego di questi medicinali.
French: Ils sont également disponibles sous forme de liquides à appliquer sur la peau ou à ajouter à l'eau du bain.
Italian: Sono disponibili anche come liquidi da applicare sulla cute o da utilizzare aggiunti all'acqua del bagno.
French: L'aigremoine peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Italian: L'agrimonia si può trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni medicinali di origine vegetale.
French: Agrimonia eupatoria L., herba
Italian: Agrimonia eupatoria L., parti aeree
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou de préparations pour gargarismes.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti agrimonia sono solitamente disponibili come tisane da bere o come preparati per gargarismi.
French: Elle peut également être appliquée sur la peau pour traiter une inflammation mineure et de petites plaies superficielles.
Italian: Può essere altresì essere applicata alla cute per lenire piccole infiammazioni cutanee e per curare le ferite superficiali.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées avec l'aigremoine, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Italian: L'HMPC ha preso atto dell'assenza di studi clinici con l'agrimonia, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo medicinale di origine vegetale in presenza delle suddette condizioni.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti agrimonia.
French: Aigremoine est le nom commun pour les sommités fleuries de la plante Agrimonia eupatoria L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir les parties végétales destinées à un usage médicinal.
Italian: Agrimonia è la denominazione comune delle infiorescenze della pianta Agrimonia eupatoria L. Questa pianta è coltivata o raccolta per le sue parti aeree, che sono utilizzate a scopo medicinale.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Italian: Questo documento e' una traduzione del documento Rapporto pubblico di Valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine pour soulager la diarrhée légère, l'inflammation légère de la bouche et de la gorge, l'inflammation et les plaies cutanées reposent sur leur "utilisation traditionnelle" pour ces affections.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti agrimonia per alleviare i sintomi della diarrea lieve, di lievi infiammazioni a carico di cavo orale e gola, di infiammazioni cutanee e ferite si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tali condizioni.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'agrimonia.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti agrimonia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HPMC.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti agrimonia, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti agrimonia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti agrimonia.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine:
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti agrimonia
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être prise par voie orale pour soulager les diarrhées légères ou utilisée en gargarismes pour atténuer une
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al suo impiego di lunga data, l'agrimonia può essere usata per bocca per alleviare la diarrea lieve oppure come gargarismo per attenuare lievi infiammazioni del cavo orale e della gola.
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti agrimonia nell'UE?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'aigremoine et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali a base di agrimonia e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti agrimonia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si la diarrhée persiste pendant plus de 3 jours lors du traitement ou si les symptômes au niveau de la bouche, la gorge ou la peau persistent pendant plus d'une semaine lors du traitement.
Italian: Se la diarrea persiste per più di 3 giorni durante il trattamento, o se i sintomi a carico di cavo orale, gola o cute persistono per più di una settimana durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti agrimonia?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti agrimonia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: Fitoterapico o Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti agrimonia?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti agrimonia, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
French: Ces dernières peuvent également être utilisées pour la préparation d'extraits liquides à l'aide d'eau et d'alcool.
Italian: I preparati a base di agrimonia sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) le parti essiccate della pianta, che possono essere usate anche per preparare estratti liquidi con acqua e alcol.
French: Pourcentage [%]
Italian: Percentuale [%]
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
French: Vous entendrez un « clic ».
Italian: Sentirà il suono di un clic.
French: - si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
Italian: - se soffre di una malattia cardiovascolare.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente.
French: Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois.
Italian: Di questi, oltre 1.300 pazienti sono stati esposti per almeno 12 mesi.
French: 15 secondes
Italian: 15 secondi
French: Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6
Italian: Outcome riportati dai pazienti HIT-6
French: Biotransformation / Elimination
Italian: Biotrasformazione / Eliminazione
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Italian: Da non vendere separatamente.
French: Tout deux -2,5
Italian: Entrambi -2,5
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
Italian: L'iniezione può richiedere 15 secondi circa.
French: Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée.
Italian: Le iniezioni possono essere effettuate anche da un'altra persona adeguatamente istruita.