FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pripraviti gradivo za usposabljanje zadevnih zdravstvenih delavcev, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje, in se glede natančne vsebine in oblike tega gradiva dogovoriti z ustreznimi nacionalnimi pristojnimi organi.
Bulgarian: - ПРУ следва да разработи учебните материали за подготвените доставчици на здравни грижи, от които се очаква да предписват/администрират инфузионни разтвори с ХЕС, и да съгласува точното съдържание и формат на тези материали със съответните компетентни национални органи.
Slovenian: Zato se šteje, da bi se učinkovitost tega ukrepa verjetno okrepila z bolj ciljno usmerjenimi neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce in vključitvijo strokovnih združenj v razdeljevanje teh neposrednih sporočil.
Bulgarian: Поради това се счита, че пряко съобщение за медицинските специалисти с по-целенасочени послания и с участието на научните общества в неговото разпространение е вероятно да засили ефективността на тази мярка.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora voditi akreditacije bolnišnic/centrov in zagotoviti, da so vsi zadevni zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje, ustrezno usposobljeni.
Bulgarian: - ПРУ следва да управлява акредитацията на болниците/центровете, като гарантира, че всички съответни медицински специалисти, които следва да предписват/прилагат инфузионни разтвори с ХЕС, са били адекватно обучени.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da čeprav so dokazali koristi v smislu učinka ohranjanja volumna in čeprav obstaja nekaj dokazov za kratkotrajne hemodinamične učinke, je še vedno negotovo, kaj to pomeni za izide, povezane z bolnikom.
Bulgarian: Следва също да се отбележи, че въпреки демонстрираната полза по отношение на наличието на ефект на съхраняване на обема и потвърждение на краткосрочни хемодинамични ефекти, остава неясно до каква степен това се изразява в по-значими резултати за пациентите.
Slovenian: - rezultatih študij o uporabi zdravil.
Bulgarian: - резултатите от DUS.
Slovenian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Slovenian: Kot izid napotitve iz leta 2013 so od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v okviru tovrstnega kliničnega zdravljenja, ki so bile pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Bulgarian: Като резултати от сезирането през 2013 г., на ПРУ беше наложено да извършат проучвания след получаване на разрешението в тези клинични условия и те са условие към обхвата на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovenian: Pozitivno razmerje med tveganji in koristmi so ugotovili pri bolnikih z elektivnim kirurškim posegom in poškodovancih.
Bulgarian: Беше установен положителен баланс полза-риск при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
Slovenian: • kar zadeva dve ločeni študiji o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, je odbor PRAC zaključil, da sta ti študiji kljub omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
Bulgarian: По отношение на двете отделни DUS, проведени за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска, наложени като резултат от сезиране през 2013 г., PRAC стигна до заключението, че тези проучвания, въпреки ограниченията, дължащи се на възможна неправилна класификация, представляват извадка на клиничната употреба в Европейския съюз и че ключовите резултати са надеждни.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje priznal, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Bulgarian: • PRAC още признава, че настоящият клиничен опит показва трудности в ясното разграничаване на популациите пациенти, при които рандомизирани клинични изпитвания са показали сериозна вреда, от онези, към които е насочено одобреното показание.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse nove razpoložljive podatke, vključno z rezultati študij o uporabi zdravil, kliničnih študij, metaanaliz kliničnih študij, izkušnjami iz obdobja trženja, podatki Eudravigilance, pregledom literature, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, predložitvami deležnikov ter stališči strokovnjakov, ki so jih ti izrazili na ad-hoc sestanku.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни, включително резултати от проучвания за лекарствена използваемост (DUS), клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, становищата и мнения на заинтересованите страни, изразени от експерти по време на среща на ad-hoc експертната група.
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil glede učinkovitosti uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja so postali na voljo 5. julija 2017 in 9. oktobra 2017.
Bulgarian: На 5 юли 2017 г. и 9 октомври 2017 г. са получени резултатите от две DUS относно ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Revidirana podlaga za priporočilo odbora PRAC
Bulgarian: Преразгледани основания за препоръката на PRAC
Slovenian: Odbor PRAC je pri svoji oceni upošteval vse dokaze, kar vključuje vse nove podatke, pridobljene od prejšnjih napotitvenih postopkov, vključno z rezultati študij o uporabi zdravil, kliničnih študij, metaanaliz kliničnih študij, izkušnjami iz obdobja trženja, podatki Eudravigilance, pregledom literature, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, predložitvami deležnikov ter stališči strokovnjakov, ki so jih ti izrazili na ad-hoc sestanku, pri čemer je upošteval tudi opredelitev koristi in tveganj iz predhodnih napotitvenih postopkov.
Bulgarian: В оценката си PRAC разглежда съвкупността от доказателства, които включват всички нови налични данни след предишните процедури по сезиране, включително резултати от DUS, клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, изпратени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, както и подадените данни и становищата на заинтересованите страни, изразени от експертите по време на среща на ad-hoc експертната група, като се вземе предвид и характеристиката на ползите и рисковете, направени в предишните процедури по сезиране.
Slovenian: Zato je skupina CMDh sprejela neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, s katerim bodo zdravstveni delavci obveščeni o rezultatih študij o uporabi zdravil, pogojih dovoljenj za promet z zdravilom in tveganjih, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj teh pogojev, ter o novih, dodatnih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: Поради това CMDh прие предложението за пряко съобщение за медицинските специалисти с цел да бъдат информирани медицинските специалисти за резултатите от DUS, обхвата на разрешението за употреба и рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън този обхват, както и новите допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум. CMDh също така постигна съгласие за комуникационен план за разпространението на DHPC.
Slovenian: (2) Dodatek dobro vidnega opozorila na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Bulgarian: (2) Добавяне на видно предупреждение в горната част на КХП и етикета върху опаковката.
Slovenian: • skupina CMDh je zlasti upoštevala rezultate posvetovanja držav članic, v katerih bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na klinično prakso, in pomisleke teh držav članic EU o morebitnih medicinskih potrebah;
Bulgarian: По-специално, CMDh отбеляза резултатите от консултациите с държавите - членки, в които се казва че временното преустановяване на действието на разрешението за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС би повлияло на клиничната практика и опасенията, изразени от тези държави - членки на ЕС във връзка с потенциалните медицински нужди.
Slovenian: • Vpliv morebitnega začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje na klinično prakso
Bulgarian: Въздействие върху клиничната практика на временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da domnevna klinična uporabnost teh zdravil ne odtehta tveganja za umrljivost in ledvično odpoved pri deležu bolnikov s kritično boleznijo ali sepso, ki so še vedno izpostavljeni raztopinam HES za infundiranje.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че претендираните клинични ползи от тези продукти, не превишават риска от смъртност и бъбречна недостатъчност спрямо дела пациенти с критични заболявания или сепсис, при които експозицията на инфузионни разтвори с ХЕС продължава.
Slovenian: Upoštevala je zlasti rezultate posvetovanja držav članic, v katerih bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na klinično prakso, v okviru katere je HES primerna terapevtska možnost.
Bulgarian: Поспециално, CMDh отбеляза резултатите от консултациите с държавите - членки, в които се казва че временното преустановяване на действието на разрешението за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС би повлияло на клиничната практика, при която ХЕС се съобщава като подходяща терапевтична възможност.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril tudi, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Bulgarian: PRAC също така отбелязва, че настоящият клиничен опит показва трудности в ясното разграничаване на популациите пациенти, при които рандомизирани клинични изпитвания са показали сериозна вреда, от онези, към които е насочено одобреното показание.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da ni mogoče določiti nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma kombinacije ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi lahko zagotovili varno in učinkovito uporabo raztopin HES za infundiranje.
Bulgarian: PRAC заключава, че не могат да бъдат установени допълнителни мерки за минимизиране на риска, които да гарантират безопасно и ефективно използване на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi kažejo, da neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, zato ni verjetno, da bi bilo nadaljnje obveščanje in izobraževanje dovolj učinkovito.
Bulgarian: Наличните данни обаче показват, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост за ограниченията от страна на предписващите лекари, което прави малко вероятно понататъшната комуникация и обучение да бъдат достатъчно ефективни.
Slovenian: Da bi pritegnili pozornost prejemnikov informacij o zdravilu v zvezi z zgoraj opisanimi kliničnimi situacijami, mora biti na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedeno opozorilo, da se raztopine HES za infundiranje ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso, ledvično okvaro in kritično bolnih bolnikih.
Bulgarian: За да се привлече вниманието на получателите върху информацията за продукта за описаните по-горе клинични ситуации, предупреждението да не се използват инфузионни разтвори с ХЕС при пациенти със сепсис, бъбречно увреждане и критично болни пациенти трябва да се спомене в горната част на КХП и етикета върху опаковката.
Slovenian: infundiranje uporabljajo pri populacijah bolnikov, pri katerih so kontraindicirane, na primer pri kritično bolnih ali bolnikih s sepso3, 4, 5.
Bulgarian: Тези данни пораждат сериозни опасения, тъй като показват употреба на инфузионни разтвори с ХЕС при популации пациенти, при които те са противопоказани, например пациенти, които са критично болни или със сепсис3,4,5.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi kažejo, da neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, pač pa gre v nekaterih primerih za namerno odločitev, zato nadaljnje obveščanje in izobraževanje verjetno ne bo dovolj vplivalo na učinkovito za obravnavo prepoznanih tveganj.
Bulgarian: Наличните данни обаче показват, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост за ограниченията от страна на предписващите лекари, но също така в някои случаи на преднамерен избор, поради което е малко вероятно понататъшната комуникация и обучението да бъдат достатъчно ефективни за преодоляване на установените рискове.
Slovenian: Korist raztopin HES za infundiranje so dokazali v smislu učinka ohranjanja volumna, in čeprav obstaja nekaj dokazov za kratkotrajne hemodinamične učinke, še vedno obstaja nekaj negotovosti, kaj to pomeni za izide, povezane z bolnikom.
Bulgarian: Ползата от инфузионните разтвори с ХЕС е демонстрирана по отношение на ефекта, намаляващ обема, и подпомагането на краткосрочни хемодинамични ефекти, въпреки неяснотата до каква степен това се изразява в по-значими резултати за пациентите.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Bulgarian: Поради това CMDh препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil še možnosti ukrepov za nadaljnje zmanjšanje teh tveganj, vključno s spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, opozorilom na primarnem vsebniku zdravila, podpisovanjem obrazca za zdravilo, listi/kontrolnimi seznami za recepte, sistemom omejenega dostopa in distribucije akreditiranim bolnišnicam/zdravnikom.
Bulgarian: Освен това PRAC разглежда други възможности за мерки за допълнително смекчаване на тези рискове, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, подпис на рецептурна бланка, лист/контролни списъци за отпускане по лекарско предписание, ограничен достъп и система за разпространение сред акредитирани болници/лекари.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi kontraindiciral uporabo raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s sepso in kritično bolnih bolnikih.
Bulgarian: Според PRAC използването на инфузионни разтвори с ХЕС при пациенти със сепсис или критично болни също е противопоказно.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil še druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi v zadostni meri zmanjšali to izpostavljenost, vključno s spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, opozorilom na primarnem vsebniku zdravila, podpisovanjem obrazca za zdravilo, listi/kontrolnimi seznami za recepte.
Bulgarian: PRAC разгледа други по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, за да сведе до минимум тази експозиция, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, подпис на рецептурната бланка, лист/контролни списъци за отпускане по лекарско предписание.
Slovenian: Podlaga za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Bulgarian: Основания за разликите от препоръките на PRAC
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno, po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi, izvajati usposabljanja o primerni uporabi raztopin HES za infundiranje za zadevne zdravstvene delavce.
Bulgarian: - ПРУ следва редовно да провежда обучението за подходящо използване на инфузионни разтвори с ХЕС на подготвените доставчици на здравни грижи, като го съгласува с компетентните национални органи.
Slovenian: Nadalje je zahteval, da se kot pogoj za pridobitev dovoljenj za promet s temi zdravili opravijo dodatne študije o njihovi uporabi pri elektivnih kirurških posegih in poškodovancih.
Bulgarian: Освен това, като условие за издаването на разрешения за употреба на тези лекарствени продукти, PRAC поиска да се извършат допълнителни проучвания на употребата им при неспешна оперативна намеса и при пациенти с травма. PRAC също така изиска да бъде проучена лекарствената използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da nobeni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe raztopin HES za infundiranje ne bi bili učinkoviti ali izvedljivi v razumnem časovnem okviru, pri čemer bi bili številni bolniki z velikim tveganjem še naprej izpostavljeni.
Bulgarian: PRAC заключава, че не съществуват допълнителни мерки за минимизиране на риска, които биха били ефективни или осъществими в разумни срокове, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на инфузионни разтвори с ХЕС, т.е. че значителен брой пациенти ще продължат да бъдат изложени на висок риск.
Slovenian: neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, pač pa gre tudi za namerno odločitev, zato ni verjetno, da bi bilo nadaljnje obveščanje in izobraževanje dovolj učinkovito za obravnavo prepoznanih tveganj.
Bulgarian: Наличните данни обаче показват, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост за ограниченията от страна на предписващите лекари, но също така на преднамерен избор, поради което е малко вероятно понататъшната комуникация и обучението да бъдат достатъчно ефективни за преодоляване на установените рискове.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil še druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki bi lahko v zadostni meri zmanjšali to izpostavljenost, vključno z omejenim dostopom/distribucijo bolnišnicam in zdravnikom, spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, ki bi se delilo v sodelovanju s strokovnimi združenji, opozorilom na primarnem vsebniku zdravil, obrazcem za zdravilo in kontrolnim vprašalnikom.
Bulgarian: PRAC разгледа други по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, които потенциално биха понижили тази експозиция в достатъчна степен, включително промени в информацията за продуктите, директна комуникация с медицинските специалисти, образователни материали, разпространявани съвместно с авторитетни научни дружества, предупреждение върху първичната опаковка на продуктите, използване на контролни списъци за отпускане по лекарско предписание и въпросник за проследяване.
Slovenian: Pri tem protokolu morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati zbrane izkušnje predhodno opravljenih študij o uporabi zdravil.
Bulgarian: ПРУ следва да вземе предвид опита, натрупан от проведеното преди това DUS.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zlasti zaskrbljen, da je bilo približno 9 % bolnikov, izpostavljenih raztopinam HES za infundiranje, kritično bolnih, da je imelo približno 5-8 % bolnikov ledvično okvaro in približno 3-4 % bolnikov sepso.
Bulgarian: Резултатите от DUS показват, че приблизително 9 % от пациентите с експозиция инфузионни разтвори с ХЕС, са били критично болни, приблизително 5-8 % са имали бъбречно увреждане и приблизително 3-4 % са имали сепсис.
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa mora biti učinkovito uveden najpozneje:
Bulgarian: Програмата за контролиран достъп трябва да бъде ефективно въведена най-късно:
Slovenian: Te ukrepe je treba predložiti skupaj z načrtom za obvladovanje tveganja (RMP):
Bulgarian: Тези мерки трябва да бъдат представени заедно с план за управление на риска (ПУР):
Slovenian: • novi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja,
Bulgarian: новите допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум;
Slovenian: • rezultati študij o uporabi zdravil.
Bulgarian: резултатите от проучванията за лекарствена използваемост.
Slovenian: • opomnik o indikaciji, odmerku, trajanju zdravljenja in kontraindikacijah ter nujnosti upoštevanja informacij o zdravilu,
Bulgarian: напомняне за показанието, дозата, продължителността на лечението и противопоказанията, както и за необходимостта от спазване на информацията за продукта;
Slovenian: v devetih mesecih po sklepu Komisije.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването се представя за оценка на PRAC:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Bulgarian: Протокол, който трябва да бъде представен за оценка от PRAC:
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravilom se močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupne študije.
Bulgarian: ПРУ настоятелно се насърчават да си сътрудничат за извършване на съвместно проучване.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба трябва да изпълни в определения срок долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnim nacionalnim organom predložiti in se z njimi dogovoriti o naslednjem: - podrobnosti programa nadzorovanega dostopa in načini njegovega izvajanja, - končna različica gradiv za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja.
Bulgarian: ПРУ следва да представи и договори с националните компетентни органи: - подробна информация за програмата с контролиран достъп и условията за нейното изпълнение; - окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravi gradiva za usposabljanje v skladu z naslednjimi ključnimi elementi:
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да разработи обучителни материали, съдържащи следните основни елементи:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvede program nadzorovanega dostopa za zagotavljanje, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom, v katerih so zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/dajali ta zdravila, usposobljeni za njihovo pravilno uporabo.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) прилага програма за контролиран достъп, за да гарантира, че инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES), се предоставят само на акредитирани болници/центрове, в които медицинските специалисти (МС), от които се очаква да предписват/въвеждат тези лекарствени продукти, са преминали обучение за подходящата им употреба.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje izvede študijo o uporabi zdravila in z njo oceni učinkovitost ukrepov za zmanjševanje tveganja, uvedenih kot izid tega napotitvenega postopka.
Bulgarian: HES, трябва да извърши проучване на лекарствената използваемост, за да оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, приложени в резултат на тази процедура на сезиране.
Slovenian: • tveganja, povezana z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom,
Bulgarian: HES, извън условията на разрешението за употреба;
Slovenian: Posledično je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za: - izvedbo usposabljanja za vse zadevne zdravstvene delavce, ki predpisujejo/dajejo raztopine HES za infundiranje, s pomočjo dogovorjenega gradiva za usposabljanje.
Bulgarian: Вследствие на това ПРУ отговаря за: - провеждане на обучение за всички МС, предписващи/въвеждащи инфузионни разтвори, съдържащи