FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: iLes symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. j La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo,
Swedish: iGastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
French: d L'infection des voies urinaires inclut les termes préférrés suivants,mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par Escherichia, infection des voies génito-urinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Swedish: dUrinvägsinfektion omfattar följande rekommenderade termer, ordnade efter rapporteringsfrekvens: urinvägsinfektion, cystit, Escherichia-infektion i urinvägarna, urogenital infektion, pyelonefrit, trigonit, uretrit, njurinfektion och prostatit eVolymförlust inkluderar t.ex. de fördefinierade rekommenderade termerna: dehydrering, hypovolemi, hypotoni.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialec Différence par rapport au glipizide + metforminec
Swedish: Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetc Skillnad mot glipizid + metforminc (95 % KI)
French: Qu'est-ce que Xigduo et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Xigduo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Les signes incluent le fait de se sentir ou d'être très malade, des vomissements, des maux d'estomac, des crampes musculaires, une fatigue importante ou une respiration difficile.
Swedish: Tecknen är: kraftigt illamående, kräkningar, magont, muskelkramper, svår trötthet eller andningssvårigheter.
French: Les symptômes de l'acidose lactique incluent le fait de se sentir ou d'être très malade, des vomissements, des maux d'estomac, des crampes musculaires, une fatigue importante ou une respiration difficile.
Swedish: Symtomen på laktacidos är kraftigt illamående, kräkningar, magont, muskelkramper, svår trötthet eller andningssvårigheter.
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était respectivement de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0,20 % pour le glipizide Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som fick minst en episod med hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47 % respektive 50,0 %).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
French: Valeur p < 0,05 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Augmentation de la dose d'insuline (dont insuline à action rapide, à action intermédiaire et basale) autorisée uniquement chez les sujets répondant à des critères de glycémie à jeun (GAJ) prédéfinis Cinquante pour cent des sujets étaient traités exclusivement par de l'insuline au début de l'étude ; 50 % prenaient 1 ou 2 hypoglycémiants oraux en plus de l'insuline : dans ce dernier groupe, 80 % étaient sous metformine seule, 12 % recevaient une thérapie associant de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et le reste des patients était traité par d'autres hypoglycémiants oraux.
Swedish: Femtio procent av försöksdeltagarna stod på monoterapi med insulin vid baslinjen; 50 % stod på ett eller två perorala glukossänkande läkemedel förutom insulin: av den senare gruppen stod 80 % på enbart metformin, 12 % stod på behandling med metformin plus sulfonureid och de övriga stod på andra perorala glukossänkande läkemedel.
French: Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) de Xigduo 5 mg/850 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Swedish: Varje Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
French: La majeure partie de ces données avait déjà été utilisée pour l'autorisation de Forxiga.
Swedish: De flesta av dessa uppgifter hade redan använts i godkännandet av Forxiga.
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 50.
Swedish: Det har funnits i EU sedan 1950-talet.
French: Xigduo contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Swedish: Xigduo innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
French: Des informations sur Xigduo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Swedish: Mer information om Xigduo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xigduo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xigduo?
French: Les effets secondaires rapportés avec Xigduo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xigduo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Pourquoi Xigduo est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Xigduo godkänt i EU?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xigduo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xigduo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: • les patients qui sont en état d'ébriété ou qui consomment régulièrement des quantités excessives d'alcool.
Swedish: • patienter som är alkoholförgiftade (berusade) eller som regelbundet konsumerar stora mängder alkohol.
French: Xigduo (dapagliflozine / metformine)
Swedish: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
French: • la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att minska glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xigduo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Xigduo är större än riskerna och rekommenderade att Xigduo kan godkännas för försäljning i EU.
French: Xigduo peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
Swedish: Xigduo kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin tagna som separata tabletter.
French: • les patients en état de précoma diabétique (état dangereux susceptible de se produire en cas de diabète);
Swedish: • patienter med diabetesprekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes),
French: Quels sont les bénéfices de Xigduo démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Xigduo har visats i studierna?
French: Autres informations relatives à Xigduo:
Swedish: Mer information om Xigduo
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur 3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
Swedish: Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier på 3 200 vuxna med typ 2-diabetes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xigduo sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xigduo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xigduo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en association avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
Swedish: • i kombination med andra diabetesläkemedel när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte kontrollerar patientens diabetes tillräckligt väl.
French: • les patients dont la fonction hépatique est réduite;
Swedish: • patienter med nedsatt leverfunktion,
French: Aperçu de Xigduo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Xigduo och varför det är godkänt inom EU
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, il a été considéré comme étant similaire à celui de la dapagliflozine.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Xigduo ansågs den vara lik säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera mängden socker i blodet, eller där kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
French: L'HbA1c (hémoglobine glycosylée) est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Swedish: HbA1c (glykosylerat hemoglobin) är en substans i blodet som ger en indikation om hur väl blodsockret regleras.
French: Quand Xigduo est ajouté à un traitement par insuline ou à un médicament qui aide l'organisme à produire de l'insuline, tel qu'une sulfonylurée, le médecin peut devoir diminuer la dose d'insuline ou de sulfonylurée afin de prévenir l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Swedish: När Xigduo läggs till behandling med insulin eller till ett läkemedel som hjälper kroppen att producera insulin, till exempel en sulfonureid, kan läkaren behöva sänka dosen av insulin eller sulfonureid för att förebygga hypoglykemi (lågt blodsocker).
French: Xigduo est disponible sous la forme de comprimés contenant soit 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de metformine, soit 5 mg de dapagliflozine et 1 000 mg de metformine.
Swedish: Xigduo finns som tabletter som innehåller 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin och som 5 mg dapagliflozin med 1 000 mg metformin).
French: • en monothérapie chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule;
Swedish: • som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad med metformin ensamt,
French: Qu'est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Xigduo och vad används det för?
French: • les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des pathologies susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que la déshydratation, une infection sévère ou un état de choc;
Swedish: • patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller med tillstånd som kan ändra njurfunktionen till exempel dehydrering, allvarlig infektion eller chock,
French: Il résulte de l'action des deux substances actives que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Swedish: Effekten av båda dessa aktiva substanser gör att blodsockret sänks, vilket hjälper till att reglera typ 2diabetes.
French: Comment Xigduo est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xigduo?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xigduo, le 16 janvier
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Xigduo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xigduo?
Swedish: Vilka är riskerna med Xigduo?
French: • la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Swedish: • Dapagliflozin blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
French: • les patients présentant toute forme d'acidose métabolique aiguë (accumulation d'acide dans le sang), telles que l'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides dans le sang appelés «cétones») ou l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme);
Swedish: • patienter med någon form av akut metabolisk acidos (ansamling av syra i blodet), t.ex. diabetesketoacidos (höga halter i blodet av syror som kallas ketoner) eller laktatacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen),
French: Xigduo est un médicament antidiabétique utilisé, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, pour traiter les adultes souffrant de diabète de type 2.
Swedish: Xigduo är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion hos vuxna med typ 2-diabetes.
French: L'Agence a estimé que Xigduo est efficace pour traiter le diabète de type 2; il entraîne également une perte de poids, qui est considérée comme étant bénéfique chez les patients souffrant de diabète.
Swedish: EMA fann att Xigduo är effektivt för behandling av typ 2-diabetes samt att det leder till viktminskning, vilket anses gynnsamt hos patienter med diabetes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xigduo (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xigduo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid) och gastrointestinala symtom (symtom som påverkar mage och tarm).
French: Une sixième étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
Swedish: En studie visade att efter 24 veckors behandling uppvisade patienterna som tog dapagliflozin plus metformin en genomsnittlig viktminskning som var cirka 2 kg större än för dem som tog placebo plus metformin.
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Xigduo), elle réduisait les taux d'HbA1c de 0,65 point de pourcentage après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 point de pourcentage avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
Swedish: I en huvudstudie där dapagliflozin användes vid en dos på 5 mg två gånger dagligen som tillägg till metformin (samma kombination som i Xigduo) sänkte det nivåerna av HbA1c med 0,65 procentenheter efter 16 veckor, jämfört med en sänkning på 0,30 procentenheter med placebo (overksam behandling) och metformin.
French: D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine permettaient de réduire les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée).
Swedish: Ytterligare studier bekräftade att olika doser av dapagliflozin tillsammans med metformin sänkte HbA1c mer än placebo plus jämförbara doser av metformin, och att dapagliflozin plus metformin var minst lika effektivt när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c som diabetesläkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonureid).
French: La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou quasiment identique) à celle qu'ils prenaient avant de commencer le traitement par Xigduo.
Swedish: Styrkan ska väljas så att patienterna får totalt 10 mg dapagliflozin varje dag och samma (eller nästan samma) dos metformin som de tog innan de började med Xigduo.
French: Xigduo ne doit pas être utilisé chez:
Swedish: Xigduo får inte ges till
French: Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 point de pourcentage de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 point de pourcentage de plus que le placebo et la metformine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline.
Swedish: Två andra studier visade att när dapagliflozin togs under 24 veckor tillsammans med metformin och ett annat diabetesläkemedel - sitagliptin eller insulin - sänktes HbA1c ännu mer: dapagliflozinkombinationen sänkte nivåerna av HbA1c med 0,40 procentenheter mer än placebo och metformin vid tillägg till sitagliptin, och med 0,61 procentenheter mer än placebo och metformin vid tillägg till insulin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xigduo, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xigduo finns i bipacksedeln.
French: • les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels), telles que l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire (le cœur et les poumons ne fonctionnant pas aussi bien qu'ils le devraient), une crise cardiaque ou un choc récents;
Swedish: till exempel hjärt- eller lungsvikt (när hjärtat och lungorna inte fungerar så väl som de bör),
French: Comment Xigduo agit-il?
Swedish: Hur verkar Xigduo?
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 28 Septembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 september 2018
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Xigduo ».
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Xigduo".
French: Xigduo ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
Swedish: Xigduo ska inte användas för att behandla detta tillstånd.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après.
Swedish: • Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
French: Si aucun dosage adéquat de Xigduo n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Xigduo finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xigduo, et au cours du traitement :
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xigduo och under behandling:
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Xigduo.
Swedish: För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar Xigduo.
French: La tolérance et l'efficacité de Xigduo chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Xigduo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Swedish: Säkerhet och verkan för Xigduo hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Xigduo bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Xigduo doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Xigduo sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
French: Xigduo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Xigduo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter "EXP".
French: Voir la rubrique 4.4 Rapportée dans le cadre de l'étude des effets cardiovasculaires conduite chez des patients atteints de diabète de type 2.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Rapporterat i den kardiovaskulära utfallsstudien hos patienter med typ 2-diabetes.
French: Acidocétose b,k,1 diabétique
Swedish: Diabetesketoacidos b,k,l
French: Prurit vulvo vaginal Prurit génital
Swedish: Vulvovaginal klåda Genital klåda
French: Xigduo est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
Swedish: Xigduo är avsett för vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion:
French: La metformine passe dans le lait maternel en petites quantités.
Swedish: Metformin passera över till bröstmjölk i små mängder.
French: Xigduo associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la dapagliflozine, un SGLT2, et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Swedish: Xigduo kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: dapagliflozin, en SGLT2-hämmare, och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
French: Valeur p <0,0001.
Swedish: p-värde <0,0001.
French: Xigduo ne doit pas être initié chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubrique 4.2).
Swedish: Xigduo bör inte initieras till patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
French: La dapagliflozine 5 mg deux fois par jour a entraîné une baisse statistiquement significative du taux d'HbA1c à 16 semaines par rapport aux sujets recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableau 4).
Swedish: Dapagliflozin 5 mg två gånger dagligen gav statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 16 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; Tabell 4).