FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff (Pegaspargase) enthält das Enzym Asparaginase, das wirkt, indem es die Aminosäure Asparagin abbaut und so deren Konzentration im Blut vermindert.
Italian: Il principio attivo (pegaspargasi) contiene l'enzima asparaginasi, che agisce degradando l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli nel sangue.
German: Oncaspar wird normalerweise alle 14 Tage durch intramuskuläre Injektion oder intravenöse (Tropf)Infusion angewendet; die Dosis ist vom Alter des Patienten und seiner Körperoberfläche abhängig.
Italian: Oncaspar di norma è somministrato ogni 14 giorni per iniezione intramuscolare o per infusione (flebo) in vena, in dose variabile secondo l'età e la superficie corporea.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Oncaspar entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Oncaspar, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Übersicht über Oncaspar und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Oncaspar e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: In einer Studie, an der 118 Kinder mit frisch diagnostizierter ALL teilnahmen, waren 75 % der mit Oncaspar (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) behandelten Kinder nach sieben Jahren frei von Krebs, ohne Rückfall oder erneute Krebsentwicklung in diesem Zeitraum.
Italian: In uno studio su 118 bambini con diagnosi recente di ALL, il 75 % dei soggetti trattati con Oncaspar (in combinazione con altri medicinali) ha ottenuto la remissione dopo sette anni e non ha mostrato recidive del tumore o un nuovo tumore durante tale periodo, rispetto al 66 % dei soggetti trattati con un'altra asparaginasi.
German: Oncaspar wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Italian: Oncaspar si usa in associazione ad altri medicinali antitumorali.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo aminoacido per crescere e moltiplicarsi; di conseguenza, la diminuzione della concentrazione ematica dell'aminoacido provoca la morte di tali cellule.
German: In Studien erwies sich Oncaspar bei Patienten mit ALL als wirksam, u. a. bei denjenigen, die gegen Asparaginase allergisch waren.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Oncaspar è efficace nei pazienti affetti da ALL, inclusi i pazienti allergici all'asparaginasi.
German: Oncaspar ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und nur in der Krebsbehandlung erfahrenes medizinisches Fachpersonal sollte dieses Arzneimittel verschreiben und anwenden.
Italian: Oncaspar può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal sollte in einem Krankenhaus erfolgen, in dem geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Italian: L'operatore sanitario deve somministrare il medicinale in ambito ospedaliero con la disponibilità di presidi per la rianimazione.
German: Ein Vorteil von Oncaspar ist, dass aufgrund des im Vergleich zu einigen anderen Asparaginasen längeren Verbleibs im Körper weniger Injektionen erforderlich sind.
Italian: Oncaspar presenta inoltre il vantaggio di richiedere un numero minore di iniezioni, dato che il medicinale permane più a lungo nell'organismo rispetto ad altre asparaginasi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oncaspar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Oncaspar, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Oncaspar?
Italian: Come agisce Oncaspar?
German: Wie wird Oncaspar angewendet?
Italian: Come si usa Oncaspar?
German: Dezember 2025
Italian: dicembre 2025
German: 8 Monate.
Italian: 8 mesi.
German: Juni 2020
Italian: giugno 2020
German: Erwachsene > 21 Jahre
Italian: Adulti di età >21 anni
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine Behandlung erfordert.
Italian: Il medico deciderà se la sua malattia richiede un trattamento.
German: Die therapeutische Wirksamkeit wurde definiert als eine klinische Verbesserung, die nicht die Kriterien für andere günstige Outcomes erfüllte.
Italian: L'efficacia terapeutica è stata definita come un miglioramento clinico che non soddisfaceva i criteri per gli altri esiti vantaggiosi.
German: Asparagin (µM)
Italian: Asparagina (µM)
German: In Einzelfällen wurde über die Bildung von Pseudozysten (bis zu vier Monate nach der letzten Behandlung) berichtet.
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate circa la formazione di pseudocisti (fino a quattro mesi dopo l'ultimo trattamento).
German: - wenn Sie Fieber haben.
Italian: - se ha la febbre.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
German: Mitarbeiter sollten in der Handhabung und dem Überführen des Arzneimittels geschult werden (schwangere Mitarbeiterinnen sollten von Arbeiten mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden).
Italian: Il personale deve essere addestrato alla manipolazione e al trasferimento del medicinale (il personale in gravidanza deve essere esonerato dal lavorare con questo medicinale).
German: Ältere Patienten Über die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung.
Italian: Anziani I dati disponibili per i pazienti con più di 65 anni di età sono limitati.
German: Die Lösung sollte langsam gegeben werden.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente.
German: Dadurch wird das Risiko von schweren Infektionen erhöht.
Italian: Ciò aumenterà il rischio di infezioni gravi.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen milden Tremor der Finger berichtet.
Italian: In casi molto rari è stato descritto un lieve tremore delle dita.
German: Der Studienbericht muss vorgelegt werden bis:
Italian: Il report dello studio clinico deve essere presentato entro:
German: Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand
Italian: Non nota: stato confusionale
German: Obwohl sie nicht spezifisch mit der Anwendung von Pegaspargase assoziiert sind, können sie bei Anwendung von Oncaspar auftreten:
Italian: Benché non siano state associate specificamente all'uso di pegaspargasi, possono verificarsi con l'uso di Oncaspar:
German: t1/2 (Tag)
Italian: t1/2 (giorno)
German: - Prednison, ein Steroidarzneimittel.
Italian: - Prednisone, un medicinale steroideo.
German: Dies kann die Neigung zu Blutungen und/oder Thrombosen fördern.
Italian: Ciò può favorire la tendenza al sanguinamento e/o alla trombosi.
German: Es ist zudem besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung Ihrer Leukämietherapie.
Italian: Inoltre, è particolarmente importante riferire al medico se sta anche usando uno o più dei seguenti medicinali: - Vaccinazione con vaccini vivi entro tre mesi dal completamento del trattamento per la leucemia.
German: Pegaspargase
Italian: pegaspargasi
German: Kanzerogenität, Mutagenität, Fertilität
Italian: Carcinogenicità, mutagenicità, fertilità
German: Es sollte nur in einem Krankenhaus verabreicht werden, in dem angemessene Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind.
Italian: Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
German: In dieser Analyse wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in den PK Eigenschaften zwischen männlichen und weiblichen Patienten ermittelt.
Italian: In questa analisi non sono state individuate differenze statisticamente significative nelle caratteristiche farmacocinetiche tra soggetti maschi e femmine.
German: Oncaspar wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Italian: Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali.
German: Ein verringertes Milzgewicht könnte ein Anzeichen einer potenziellen immunsuppressiven Wirkung des Arzneimittels sein.
Italian: La riduzione del peso della milza potrebbe essere un segno di un potenziale effetto immunosoppressivo del trattamento.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3.750 E
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3.750 U
German: Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
German: Eine Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen sollte daher nicht früher als 3 Monate nach Abschluss der gesamten antileukämischen Behandlung durchgeführt werden.
Italian: Di conseguenza, la vaccinazione con vaccini vivi deve essere somministrata non prima di 3 mesi dopo la conclusione dell'intero trattamento antileucemico.
German: Generell waren Inzidenz und Art der Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4 in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Italian: In generale, l'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state simili nei due gruppi di trattamento.
German: Männer müssen ebenfalls einen wirksamen Empfängnisschutz anwenden, während sie oder ihre Partnerinnen mit Oncaspar behandelt werden.
Italian: Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.
German: Eine bestimmte pharmakologische Behandlung einer Überdosierung existiert nicht.
Italian: Non esiste un trattamento farmacologico specifico per il sovradosaggio.
German: Über die Anwendung bei älteren Menschen stehen keine Daten zur Verfügung.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti anziani.
German: Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
Italian: Ulteriori esami di monitoraggio
German: Untersuchungen zum Einfluss auf die Fertilität und die Peri- und Postnatalentwicklung wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono state condotte indagini circa l'effetto sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale.
German: Alle Materialien zur Verabreichung oder Reinigung, einschließlich Handschuhe, sollten in Entsorgungsbeutel für Sonderabfälle zur Hochtemperaturverbrennung gepackt werden.
Italian: Tutti i presidi per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere gettati in una sacca per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio per essere inceneriti ad alta temperatura.
German: Sollte ein größeres Volumen verabreicht werden, ist die Dosis auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen.
Italian: Se si somministra un volume più elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in più sedi di iniezione.
German: Normale Zellen können Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht.
Italian: Le cellule normali possono produrre l'asparagina autonomamente, mentre alcune cellule tumorali non ne sono in grado.
German: Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet, welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.
Italian: In base alla sua età e alla sua superficie corporea, che viene calcolata mediante l'altezza e il peso, il medico deciderà il dosaggio necessario del medicinale e con che frequenza somministrarglielo.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oncaspar erhalten.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Oncaspar.
German: Außerdem wurden neutralisierende, die klinische Wirksamkeit senkende Antikörper festgestellt.
Italian: Sono stati segnalati anche anticorpi neutralizzanti che riducono l'efficacia clinica.
German: Während der Behandlung mit Oncaspar
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar
German: ), DFCI 11-001 (i.v.)
Italian: ), DFCI 11-001 (e.v.)
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.
Italian: Nel caso improbabile di un sovradosaggio accidentale, lei sarà monitorato attentamente da parte del personale sanitario e trattato adeguatamente.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben Arzneimittelklasse verglichen werden.
Italian: La potenza del medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
German: Zusätzlich trat bei einem von vier Hunden eine erhöhte Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase-Aktivität auf.
Italian: In uno dei quattro cani si è verificato anche un aumento dell'attività della transaminasi glutammico-piruvica sierica.
German: Verfahren zur korrekten Handhabung antineoplastischer Mittel sollten beachtet werden.
Italian: Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, wenn sie bei unter 25 °C gelagert wurde.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla ricostituzione, se conservata a temperatura inferiore a 25 °C.
German: Asparaginase-Antikörper
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi
German: Warnhinweis: Spezielle Hinweise zur Handhabung (siehe Packungsbeilage)
Italian: Avvertenza: istruzioni speciali per lo smaltimento (vedere foglio illustrativo)
German: Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.
Italian: Il medicinale viene somministrato come una soluzione per iniezione in un muscolo o, se è il caso, in una vena.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis aufgeklärt werden, die, falls nicht behandelt, tödlich verlaufen kann.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della pancreatite che, se non trattata, potrebbe diventare letale.
German: Sie sollten Oncaspar nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da dessen Wirkung während der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.
Italian: Non deve usare Oncaspar se è incinta perché gli effetti durante la gravidanza non sono stati studiati.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein Einsatz von Oncaspar in diesen Patientengruppen erwogen wird.
Italian: Se ne deve tenere conto nel considerare l'utilizzo di Oncaspar in queste popolazioni di pazienti.
German: Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX24
German: Die Erniedrigung der Anzahl zirkulierender Lymphoblasten im Blut ist oft recht ausgeprägt; in den ersten Tagen nach Therapiebeginn werden häufig normale oder zu niedrige Leukozytenwerte beobachtet.
Italian: La riduzione del numero dei linfoblasti circolanti è spesso piuttosto marcata, e frequentemente nei primi giorni successivi all'inizio della terapia si osservano conte leucocitarie normali o troppo basse.
German: - Arzneimittel, die eine Zellteilung erfordern, um ihre Wirkung zu entfalten, beispielsweise Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen und Arthritis eingesetzt wird) können eine herabgesetzte Wirkung haben.
Italian: - Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell'artrite) possono vedere ridotto il loro effetto.
German: Patienten mit neu diagnostizierter ALL erhielten eine einzelne i.m.
Italian: A pazienti con ALL di nuova diagnosi è stata somministrata una singola iniezione i.m.
German: Aus diesem Grund und aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften sollte Oncaspar während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pegaspargase aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Italian: Per questo motivo e a causa delle sue proprietà farmacologiche, Oncaspar non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con pegaspargasi.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
Italian: Chieda consiglio al medico per il miglior metodo contraccettivo da utilizzare.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie mit Grad 3 oder höher betrug 15,4 %.
Italian: Il tasso della neutropenia febbrile di Grado 3 o superiore è stato pari al 15,4%.
German: (AALL07P4) eine L-Asparagin-Depletion für ungefähr 2 Wochen nach Verabreichung aufrechterhalten werden kann.
Italian: (AALL07P4) mantiene la riduzione della L-asparagina per circa due settimane dopo la somministrazione.
German: Orale Kontrazeptiva sind keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Oncaspar.
Italian: La contraccezione orale non è un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Oncaspar.
German: Aufgrund des Risikos einer Hyperbilirubinämie wird empfohlen, die Bilirubinwerte vor Behandlungsbeginn und vor jeder Verabreichung zu überwachen.
Italian: A causa del rischio di iperbilirubinemia, si raccomanda il monitoraggio dei livelli della bilirubina al basale e prima di ogni somministrazione.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State und die Clearance wurden auf 1,86 l/m2 bzw. 0,169 l/m2 geschätzt.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance sono stati stimati rispettivamente in 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2.
German: - wenn Sie Bauchschmerzen haben.
Italian: - se soffre di dolore addominale.
German: Es wurden multiple Fehlbildungen und embryoletale Wirkungen bei Dosen im therapeutischen Bereich beobachtet.
Italian: Malformazioni multiple ed effetti embrioletali sono stati osservati con dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
German: Tabelle 2: EFS-Rate nach 3, 5 und 7 Jahren (Studie CCG-1962)
Italian: Tabella 2: Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3, 5 e 7 anni (Studio CCG-1962)
German: Verlauf einer Induktion (Tag 7) und dann alle 2 Wochen während insgesamt 30 Wochen PostInduktionstherapie verabreicht.
Italian: Il trattamento è stato somministrato durante l'induzione (Giorno 7) e quindi ogni 2 settimane per un totale di 30 settimane di terapia post-induzione.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se pegaspargasi sia escreta nel latte materno.
German: Pegaspargase kann zu Myelosuppression führen, entweder direkt oder indirekt (durch Beeinflussung der myelosuppressiven Wirkungen anderer Arzneimittel wie Methotrexat oder 6-Mercaptopurin).
Italian: Pegaspargasi può causare mielosoppressione, direttamente o indirettamente (alterando gli effetti mielosoppressivi di altri agenti quali metotrexato o 6-mercaptopurina).
German: Während der Anwendung von Oncaspar werden Sie eine Stunde lang nach Beginn der Behandlung sorgfältig auf Zeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen überwacht.
Italian: Durante la somministrazione di Oncaspar, rimarrà sotto stretta osservazione per un'ora dopo l'inizio del trattamento per controllare eventuali segni di gravi reazioni allergiche.
German: Sowohl diabetische Ketoazidosen als auch hyperosmolare Hyperglykämien sind beschrieben worden, die im Allgemeinen auf eine Insulinzufuhr ansprechen.
Italian: Sono state descritte tanto la chetoacidosi diabetica quanto l'iperglicemia iperosmolare, che di solito rispondono alla somministrazione di insulina.
German: Das EFS nach einem Jahr betrug in dieser Studie 98,0 [95 %-KI 92,3; 99,5], das OS nach einem Jahr lag bei 100 [95 %-KI 100, 100].
Italian: In questo studio la EFS a un anno era 98,0 [IC al 95%: 92,3, 99,5]; la OS a un anno era 100 [IC al 95%: 100, 100].
German: Medizinische Ausrüstung zur Behandlung allergischer Reaktionen wird in der Nähe verfügbar sein.
Italian: Nelle vicinanze saranno disponibili adeguati presidi medici per il trattamento delle reazioni allergiche.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Leberversagen
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - insufficienza del fegato
German: Bei nacheinander erfolgender Gabe dieser Substanzen kann die Wirkung von Pegaspargase antagonistisch abgeschwächt werden.
Italian: Se queste sostanze vengono somministrate successivamente, l'effetto di pegaspargasi può essere indebolito per antagonismo.
German: Asparagin-Spiegel im Serum von ungefähr 1 µM blieben etwa 3 Wochen lang bestehen.
Italian: Concentrazioni di asparagina nel siero di circa 1 µM si sono mantenute per circa 3 settimane.
German: Unmittelbar vorausgehende oder gleichzeitige Behandlung mit Vincristin kann die Toxizität von Pegaspargase verstärken.
Italian: Il trattamento immediatamente precedente o simultaneo con vincristina può incrementare la tossicità di pegaspargasi.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
German: Reproduktionsstudien an Tieren mit Pegaspargase wurden nicht durchgeführt, tierexperimentelle Studien mit L-Asparaginase haben jedoch Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con pegaspargasi, ma gli studi negli animali con L-asparaginasi hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
German: Der Anteil an Patienten mit dieser Verarmung in den beiden Studienarmen war während der drei Behandlungsphasen an im Prüfplan vorgegebenen Zeitpunkten ähnlich.
Italian: La percentuale di pazienti con questo livello di deplezione è risultata simile nei 2 bracci dello studio durante tutte le 3 fasi di trattamento nei punti temporali specificati nel protocollo.
German: Patienten sollten aufgeklärt werden, dass Oncaspar nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: Occorre spiegare ai pazienti che Oncaspar non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali associati a un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Oncaspar").
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Leberfunktionsparameter überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare modifiche dei parametri della funzionalità epatica.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nach der Injektion kann Fieber auftreten, das meistens spontan abklingt.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dopo l'iniezione può verificarsi piressia, che di solito si risolve spontaneamente.
German: Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Oncaspar e a cosa serve
German: Außerdem wurden für die Bestimmung des Sicherheitsprofils auch Studien berücksichtigt, in denen Oncaspar intramuskulär verabreicht wurde (Studien CCG-1962 und CCG-1991) (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Inoltre, per determinare il profilo di sicurezza sono stati considerati anche gli studi su Oncaspar che hanno utilizzato la via di somministrazione intramuscolare (studi CCG-1962 e CCG-1991) (vedere paragrafo 5.1).
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter nach einer einzelnen i.v.
Italian: Tabella 3: Parametri di farmacocinetica dopo una singola dose e.v.
German: Hinweise zur Zubereitung, Lagerung und Entsorgung von Oncaspar Hinweise zur Handhabung
Italian: Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Oncaspar: Istruzioni per la manipolazione