FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Jalra werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Jalra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Jalra 100 mg täglich.
Italian: Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Jalra 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e insulina (con o senza metformina):
German: Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Jalra einnehmen.
Italian: E' consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all'insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Jalra.
German: Einnahme von Jalra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Jalra 50 mg Tabletten
Italian: Jalra 50 mg compresse
German: Jalra hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
Italian: Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
German: Jalra 50 mg Tabletten Vildagliptin
Italian: Jalra 50 mg compresse vildagliptin
German: Jalra darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda Jalra:
German: Wie ist Jalra aufzubewahren?
Italian: Come conservare Jalra
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Jalra zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Jalra due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
German: [pflanzlich]
Italian: Jalra).
German: Tel: +31 26 37 82 111 Norge
Italian: Tel: +31 26 37 82 111
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Jalra täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Jalra al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
German: Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Jalra allein einnahmen:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra da solo:
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Jalra in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra, metformina e una sulfonilurea:
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin ein.
Italian: Alcuni pazienti assumevano anche metformina.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jalra in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jalra , valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Jalra
Italian: Altre informazioni su Jalra
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jalra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jalra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jalra.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Jalra.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Jalra:
Italian: Negli adulti la dose giornaliera raccomandata di Jalra è:
German: Vildagliptin
Italian: Jalra vildagliptin
German: Jalra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Italian: Jalra è un medicinale che contiene il principio attivo vildagliptin.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jalra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Italian: L'effetto indesiderato più comune con Jalra (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jalra zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jalra.
German: Seine Anwendung bei herzkranken Patienten sollte auf Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.
Italian: L'utilizzo nei pazienti con malattia cardiaca deve essere limitato a quelli con malattia lieve.
German: Jalra wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Italian: Jalra è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
German: • je eine Tablette morgens und abends (100 mg pro Tag) bei alleiniger Anwendung mit Metformin,
Italian: • una compressa al mattino e un'altra la sera (100 mg al giorno), se usato da solo, con metformina,
German: In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin einnahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen.
Italian: Tuttavia, in un altro studio cui hanno partecipato 449 pazienti che assumevano insulina, le dimensioni dell'effetto erano significative.
German: Jalra wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen.
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato in pazienti con problemi al fegato.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jalra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jalra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
German: Jalra wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Italian: Jalra è stato esaminato in undici studi principali che hanno interessato più di 5 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del livello di glucosio nel sangue.
German: Welchen Nutzen hat Jalra in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Jalra nel corso degli studi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jalra berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Jalra mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes auftreten, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jalra, compresi quelli associati all'assunzione di Jalra con altri medicinali antidiabetici, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Jalra als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Italian: Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a test per controllare la funzionalità epatica prima della terapia con Jalra e a intervalli regolari durante il trattamento.
German: Welches Risiko ist mit Jalra verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Jalra?
German: Jalra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Jalra non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a vildagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Was ist Jalra?
Italian: Che cos'è Jalra?
German: mit einem Thiazolidindion, mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin);
Italian: con un tiazolidinedione, con metformina più una sulfonilurea, o con insulina (con o senza metformina);
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert ist.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione del livello nel sangue di una sostanza denominata "emoglobina glicosilata" (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Jalra in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen von Placebo verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Jalra, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
German: Jalra sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Italian: Jalra dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica.
German: Warum wurde Jalra zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Jalra?
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin einnahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Jalra zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme von Placebo; die Wirkung fiel jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine Besserung weniger wahrscheinlich war.
Italian: Nello studio cui partecipavano 296 pazienti che assumevano insulina, l'aggiunta di Jalra provocava una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto all'aggiunta di placebo, ma le dimensioni di questo effetto erano minori probabilmente perché lo studio comprendeva pazienti a lungo termine che erano meno propensi a rivelare dei miglioramenti.
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Jalra und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Jalra in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
German: In einer weiteren Studie wurde Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid einnahmen.
Italian: Un ulteriore studio ha comparato Jalra con un placebo come terapia aggiuntiva in 318 pazienti che già assumevano metformina e glimepiride.
German: In einer weiteren Studie wurde Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin einnahmen.
Italian: Un altro studio ha comparato Jalra con un placebo come terapia aggiuntiva in 449 pazienti che già assumevano una dose stabile di insulina ad azione prolungata.
German: Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte Jalra den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo.
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Jalra è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Jalra bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Jalra assunto in monoterapia su 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
German: Jalra wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden, u. a. bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen.
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato in pazienti con problemi renali moderati o gravi o in pazienti in emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) con malattia renale allo stadio terminale.
German: Der Wirkstoff in Jalra, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Italian: Il principio attivo di Jalra, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
German: In der Studie, in der Jalra mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund einen Prozentpunkt bei mit Jalra behandelten Patienten.
Italian: Nello studio di confronto fra Jalra e metformina, il trattamento con metformina ha dato risultati significativamente migliori: una riduzione dell'HbA1c pari a 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nella terapia con Jalra.
German: Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung Placebo erhielten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels, die von einem Rückgang um 0,3 Prozentpunkte bis zu einem Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.
Italian: Per contro, nei pazienti che hanno aggiunto il placebo al trattamento precedente si sono osservate variazioni più modeste del livello di HbA1c, comprese tra una diminuzione di 0,3 e un aumento di 0,2 punti percentuali.
German: Wie wirkt Jalra?
Italian: Come agisce Jalra?
German: Patienten, die außer Insulin noch Jalra mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zu Insulin Placebo einnahmen.
Italian: I pazienti che assumevano Jalra, con o senza metformina, presentavano una riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0,77 punti percentuali, rispetto agli 0,5 punti percentuali dei pazienti che assumevano placebo oltre all'insulina.
German: Der CHMP stellte fest, dass Jalra als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Italian: Il CHMP ha osservato che Jalra era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia)
German: In Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte eine zweimal tägliche Gabe von 50 mg Jalra den HbA1c-Spiegel um einen Prozentpunkt im Vergleich zu rund 0,3 Prozentpunkten bei den Patienten unter Placebo.
Italian: In associazione con metformina e glimepiride, 50 mg di Jalra assunto due volte al giorno hanno ridotto i livelli di HbA1c di 1 punto percentuale, rispetto a una riduzione di 0,3 punti in pazienti che assumevano il placebo.
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Jalra den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Italian: Jalra in monoterapia si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, ma in misura minore rispetto ai medicinali di confronto.
German: • eine Tablette morgens (50 mg pro Tag) bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff; es kann auch eine geringere Dosis des Sulfonylharnstoffs erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie
Italian: • una compressa al mattino (50 mg al giorno) se associato a una sulfonilurea.
German: Wofür wird Jalra angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Jalra?
German: Janumet ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Italian: Janumet è controindicato in pazienti con:
German: Janumet sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: Janumet non deve essere usato in gravidanza.
German: Mit Janumet wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Italian: Con Janumet non sono stati effettuati studi sull'animale.
German: Janumet sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Italian: Janumet non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
German: Was ist Janumet und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Janumet e a cosa serve
German: Janumet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Italian: Janumet deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
German: Was Janumet enthält
Italian: Cosa contiene Janumet
German: Siehe Abschnitt 2, „Janumet darf nicht eingenommen werden".
Italian: Vedere paragrafo 2, Non prenda Janumet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Janumet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Janumet nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite.
German: Wie Janumet aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Janumet e contenuto della confezione
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Janumet beschrieben.
Italian: Di seguito vengono riportate le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Janumet.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Janumet abzusetzen.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Janumet.
German: Janumet sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Italian: Janumet deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Janumet abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Janumet, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
German: Daher darf Janumet während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Janumet non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
German: Falls keine angemessene Stärke von Janumet erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Janumet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
German: Nehmen Sie Janumet nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes.
Italian: Non prenda Janumet se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Janumet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Janumet durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Janumet und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: SMETTA di prendere Janumet e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
German: Mit Janumet wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe, Sitagliptin und Metformin, vor.
Italian: Con Janumet, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Schmerzen im Oberbauch und Appetitverlust treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Italian: Sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, si verificano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Janumet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Janumet.
German: Janumet kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
German: HbA1c (%) in Woche 26.
Italian: ¶ HbA1c (%) a 26 settimane.
German: Während der Behandlung mit Janumet wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Italian: Durante il trattamento con Janumet, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
German: Gastrointestinale Symptome wurden sehr häufig in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Metformin berichtet.
Italian: Sintomi gastrointestinali sono stati segnalati molto comunemente negli studi clinici e nell'uso successivo alla immissione in commercio di metformina.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Janumet sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Janumet nicht wieder aufzunehmen.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Janumet e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Janumet non deve essere ripresa.
German: Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Janumet abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Janumet, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).