FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for disse syndromer øges ved samtidig anvendelse af serotonerge stoffer (herunder triptaner), lægemidler, der hæmmer serotonins metabolisme (herunder MAO-hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Danish: Der blev ikke observeret hæmmende eller inducerende virkning af vortioxetin på CYP-isoenzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Danish: EXP {MM-ÅÅÅÅ}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: Sumatriptan og lignende lægemidler, hvor navnet på det aktive stof ender på "triptan" (mod migræne).
Maltese: - sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi "triptans"
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden er akkumuleringsindekset 5-6, baseret på AUC0-24h efter gentagne doser på 5-20 mg/dag.
Maltese: Skont il-half-life, l-indiċi ta' akkumulazzjoni huwa ta' 5 sa 6 ibbażat fuq l-AUC0-24h wara dożi multipli ta' 5 sa 20 mg/kuljum.
Danish: Klasseeffekt
Maltese: Effett tal-klassi
Danish: Vortioxetin bindes med høj affinitet til plasmaproteiner (98-99 %), og bindingen synes at være uafhængig af vortioxetins plasmakoncentration.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Danish: Vortioxetin adskilte sig fra placebo statistisk set med et resultat på 8,0 point for vortioxetin i forhold til 5,1 point for placebo (p=0,0003).
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Danish: Virkningen af vortioxetin bedømt ud fra scoringen i DSST (the Digit Symbol Substitution Test) og UPSA (the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektive mål) og ud fra scoringen i spørgeskemaerne PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) og CPFQ (the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektive mål)
Maltese: L-effetti ta' vortioxetine fuq il-punteġġi tat-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST),talEvalwazzjoni tal-Ħiliet ibbażati fuq l-Imġiba tal-Università ta' Kalifornja f'San Diego (UPSA) (miżuri oġġettivi) u tal-Kwestjonarju dwar Nuqqasijiet Innotati (PDQ) u tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (CPFQ) (miżuri suġġettivi).
Danish: Tabletbeholder af højdensitets-polyethylen (HDPE).
Maltese: Kontenitur tal-pilloli magħmul minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE).
Danish: Orale dråber, opløsning
Maltese: U KONTENUT Qtar orali, soluzzjoni
Danish: I kliniske, placebokontrollerede korttids- og langtidsstudier blev potentielle seponeringssymptomer systematisk evalueret efter abrupt seponering af vortioxetin.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Danish: En dråbe indeholder vortioxetinlactat (D,L) svarende til 1 mg vortioxetin.
Maltese: Kull qatra fiha (D,L)-lactate ekwivalenti għal 1 mg vortioxetine.
Danish: Brintellix 20 mg/ml orale dråber, opløsning
Maltese: Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylbetadex, ethanol (96 %) og renset vand.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, ethanol (96 fil-mija) u ilma ppurifikat.
Danish: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Maltese: Τηλ: +30 210 610 5036
Danish: Vend bunden i vejret på flasken.
Maltese: Ara t-timbru mbuzzat 'il barra
Danish: Vortioxetin havde statistisk signifikant virkning sammenlignet med placebo i DSST fra Δ= 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studier med voksne og Δ= 2,79 (p = 0,023) i studiet med ældre.
Maltese: Vortioxetine kellu effett statistikament sinifikanti kontra plaċebo fit-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST) li varja minn Δ = 1.75 (p = 0.019) sa 4.26 (p <0.
Danish: Pakninger a 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 100 and 200 pillola miksija b'rita.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Danish: Brintellix' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Maltese: Tel: +44 1908 64 9966
Danish: Brintellix 20 mg/ml orale dråber, opløsning vortioxetine
Maltese: Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni vortioxetine
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En dråbe indeholder 4,25 mg ethanol.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Danish: Den kliniske relevans af dette blev yderligere understøttet af andelen med respons eller remission og forbedret score på CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvement).
Maltese: Clinical Global Impression - Global Improvement).
Danish: En risiko for det ammende barn kan derfor ikke udelukkes.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Danish: [kun ydre æske] PC:
Maltese: [Kartuna ta' barra biss]:
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen [f.eks. antidepressiva (tricykliske, SSRI eller SNRI), antipsykotika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol](se pkt.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos patienter under 25 år, der blev behandlet med antidepressiva, sammenlignet med placebo.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta' mġiba ta' suwiċidju f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b'antidepressant.
Danish: Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin.
Maltese: X'fih Brintellix - Is-sustanza attiva hi vortioxetine.
Danish: Bivirkninger
Maltese: Syndrome)
Danish: EMA/9514/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Danish: Brintellix vortioxetin
Maltese: Brintellix vortioxetine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brintellix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Brintellix udleveres kun på recept og leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg) og orale dråber (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Danish: Det aktive stof i Brintellix, vortioxetin, er et middel mod depression.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Danish: Andre oplysninger om Brintellix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Danish: Brintellix er et lægemiddel, der anvendes mod depression og indeholder det aktive stof vortioxetin.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brintellix den 18 december 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brintellix fit-18 ta' Diċembru 2013.
Danish: Serotonin er en neurotransmitter, dvs. et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Danish: Undersøgelserne har vist klinisk relevant bedring ved de fleste episoder med svær depression, og bivirkningerne var af samme type som af andre antidepressive midler, der virker gennem serotonin.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Danish: En 24-ugers undersøgelse sammenlignede Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression; blandt de patienter, der fik Brintellix, var der 13 % tilbagefald i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 26 % i placebogruppen.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Hvorfor er Brintellix blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
Danish: Det anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Danish: Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Danish: Den sædvanlige dosis af 10 mg én gang dagligt.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Danish: Brintellix er blevet undersøgt i 12 kortvarige hovedundersøgelser med over 6 700 patienter med svær depression (i den ene undersøgelse var patienterne over 65 år), hvor det blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 6 eller 8 uger.
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
Danish: I de enkelte undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i standardscore for symptomer på depression; undersøgelserne viste, at Brintellix i en dosis mellem 5 og 20 mg sædvanligvis var mere effektivt end placebo til at bedre depression og resulterede i klinisk relevant fald i depressionsscore.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'kull studju kien il-bidla f'punteġġ standard għal sintomi ta' depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta' Brintellix li varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Danish: Patienter på over 65 år bør begynde med en lavere dosis (5 mg dagligt).
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brintellix anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Brintellix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Til patienter, der får visse andre lægemidler, skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Brintellix, og undertiden skal dosis være lavere; Brintellix må ikke anvendes hos patienter, der også får lægemidler af typen ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller selektive monoaminoxidase A- (MAO-A-) hæmmere.
Maltese: Brintellix għandu jintuża b'kawtela u xi kultant f'dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta' monoamine oxidase A (MAO-A).
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali ta' 5 ml + 1 siringa orali ta' 10 ml + 1 adaptor talflixkun
Danish: 10 hætteglas
Maltese: 10 vjali
Danish: Injektions-/infusionsvæske
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Danish: Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Danish: Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Danish: I Italien: Nubriveo
Maltese: Nubriveo
Danish: Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
Danish: Dette er påvist i tre hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Danish: Andre oplysninger om Briviact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Briviact
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
Danish: Figur 1:
Maltese: Figura 1:
Danish: Depression, angst, insomni, irritabilitet
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
Danish: Studie N01358
Maltese: Study N01358
Danish: "sekundær generalisering".
Maltese: ‘ġeneralizzazzjoni sekondarja'.
Danish: Konvulsioner, vertigo
Maltese: Aċċessjonijiet, vertigo
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Danish: - sorbitol (en sukkerart).
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Danish: 50 % responsrate
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Danish: Lacosamid
Maltese: Lacosamide
Danish: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Danish: Brivaracetam kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Danish: Terapeutisk dosisområde 50 - 200 mg/dag
Maltese: Medda tad-doża terapewtika 50 - 200 mg/jum
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Danish: De mest almindelige antiepileptika, som blev taget på tidspunktet for initiering af studiet, var carbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxcarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), phenytoin (10,2 %) og levetiracetam (9,8 %).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Danish: 4.8, pædiatriske data.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Maltese: AUC 20% ↑
Danish: Zonisamid
Maltese: Zonisamide
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Maltese: Hemm dejta ta'sigurta` limitata minn studji open-label f'tfal t'eta` minn xahar sa <4 snin.
Danish: Der var generelt ingen ændring i profilerne for koncentration-tid af de endogene markører estradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Danish: In vitro er brivaracetam ikke et substrat af humant P-glycoprotein (P-gp), multimedicinske resistensproteiner (MRP) 1 og 2, og sandsynligvis ikke organisk anion-transporter polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Danish: In vitro, var brivaracetam ikke inhibitor af CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transporterne P-gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 ved kliniske relevante koncentrationer.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Danish: Allée de la Recherche 60 (adresse kun for ydre karton) B-1070 Bryssel
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Danish: Den orale opløsning indeholder sorbitol (E 420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Danish: En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Danish: Hindbæraroma (propylenglycol 90 % - 98 %) Vand, renset.
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Betadex
Maltese: Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Danish: Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
Maltese: Id-doża ta' 100 mg/ġurnata kienet sinifikanti nominalment.
Danish: Nedsat appetit
Maltese: Nuqqas t'Aptit
Danish: Oxcarbazepin
Maltese: Oxcarbazepine
Danish: Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Danish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Danish: n=101
Maltese: n= 96 n= 101
Danish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Danish: Briviact indeholder:
Maltese: Persuni anzjani:
Danish: Topiramat
Maltese: Topiramate
Danish: Citronsyre, vandfri (til justering af pH) Methylparahydroxybenzoat (E 218) Carmellosenatrium
Maltese: Citric acid anhydrous (for pH-adjustement) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Danish: Brivaracetams steady-state plasmaclearance (0,76 ml/min/kg) svarende til den, som sås hos unge raske mandlige forsøgspersoner (0,83 ml/min/kg) (se pkt.
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
Danish: Fructoseintolerans
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Danish: n=252
Maltese: n = 252 n = 249
Danish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Danish: Studie N01252(1)
Maltese: Study N01252
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Danish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentrationer svarende til 50 % af den maksimale virkning) blev anslået til at være 0,57 mg/l.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Danish: 1 - 4 mg/kg/dag
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum