FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že farmakokinetické údaje dokazujú, že estradiol sa absorbuje po vaginálnej aplikácii lieku Linoladiol N. Môžu sa očakávať systémové účinky, keďže hladina estradiolu je vyššia ako hladina u žien po menopauze, ktorá je v rozsahu 10 - 20 pg/ml.1
Polish: CHMP zauważył, że dane farmakokinetyczne wskazują, iż do wchłaniania estradiolu dochodzi po dopochwowym zastosowaniu produktu Linoladiol N. Można oczekiwać działania układowego, ponieważ stężenie estradiolu wzrasta ponad stężenie typowe dla okresu pomenopauzalnego, wynoszące 1020 pg/ml1.
Slovak: V klinických usmerneniach2,3 sa navrhuje použitie topických estrogénov, keď sa nedosiahla žiadna alebo sa dosiahla nedostatočná odpoveď na nehormonálne vaginálne lubrikanty/zvlhčovače a ďalšie nehormonálne zásahy.
Polish: Wytyczne kliniczne2,3 proponują miejscowe stosowanie estrogenów w przypadku braku lub niewystarczającej odpowiedzi na niehormonalne nawilżające środki dopochwowe i inne metody niehormonalne.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že dôležitá je nielen dávka, ale tiež absorpcia a systémové koncentrácie topicky podávaného estradiolu.
Polish: CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż należy zwrócić uwagę zarówno na dawkę, jak i na wchłanianie oraz stężenie układowe stosowanego powierzchniowo estradiolu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že udržiavacia dávka odporúčaná pre liek Linoladiol N je asi 8-krát vyššia ako udržiavacia dávka pre estradiol 25 mcg vaginálne tablety a estradiol vaginálny krúžok a 20-krát vyššia ako udržiavacia dávka pre estradiol 10 mcg vaginálne tablety.
Polish: CHMP odnotował, że zalecana dawka podtrzymująca produktu Linoladiol N jest około 8 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 25 mcg w tabletkach dopochwowych i estradiolu w postaci pierścienia dopochwowego, a także 20 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 10 mcg w tabletkach dopochwowych.
Slovak: • výbor vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce estradiol 0,01
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego, jak również preparatów złożonych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu do stosowania miejscowego.
Slovak: j. asi 36 hodín po podaní skúmaného lieku na 29. deň) 6,4 pg/ml, respektíve 15,1 pg/ml v skupine používajúcej liek Linoladiol N a 4,4 pg/ml, respektíve 6,2 pg/ml v skupine používajúcej placebo.
Polish: W badaniu tym średnie stężenie estradiolu w surowicy w punkcie wyjściowym oraz w dniu 31 (tj. około 36 h po podaniu badanego leku w dniu 29) wynosiło odpowiednio 6,4 pg/ml i 15,1 pg/ml w grupie stosującej produkt Linoladiol N oraz odpowiednio 4,4 pg/ml i 6,2 pg/ml, w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uprednostnil pôvodnú indikáciu: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze".
Polish: Podmiot odpowiedzialny poparł początkowe wskazanie „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym".
Slovak: Po prvé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaným obmedzením indikácie pre liek Linoladiol N: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze, keď aspoň jedna topická liečba estrogénom v nízkej dávke bola neúspešná".
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się przede wszystkim z zalecanym ograniczeniem stosowania produktu Linoladiol N do wskazania „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym w sytuacji, gdy nie zadziałał przynajmniej jeden stosowany miejscowo lek zawierający estrogen w niższej dawce".
Slovak: Keďže vaginálna atrofia spôsobená deficienciou estrogénu u žien po menopauze je chronické ochorenie, po vysadení topickej estrogénovej liečby sa očakáva návrat príznakov a symptómov.
Polish: Jako że atrofia pochwy u kobiet w wieku pomenopauzalnymw związku z niedoborem estrogenu jest stanem chronicznym, oczekuje się nawrotu oznak i objawów po zakończeniu miejscowego stosowania leku zawierającego estrogen.
Slovak: Napriek nedostatkom historických porovnaní s inými lokálne aplikovanými liekmi sa môže vyvodiť záver, že expozícia estradiolu po podaní lieku Linoladiol N je výrazne vyššia ako po podaní iných liekov obsahujúcich estradiol v nižšej dávke na topickú intravaginálnu terapiu.
Polish: Pomimo wszelkich ograniczeń historycznych porównań z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi można stwierdzić, że narażenie na estradiol po zastosowaniu produktu Linoladiol N jest znacznie większe niż po dopochwowym podaniu innych produktów o niskiej zawartości estradiolu stosowanych powierzchniowo.
Slovak: Výbor preto súhlasil s tým, že indikácia by podľa odôvodnenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohla znieť: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze", ak sa používanie týchto liekov obmedzí iba na 4 týždne (nie opakované použitie), ako už bolo uvedené.
Polish: W związku z tym Komitet ustalił, że można przyjąć wskazanie „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym" zgodnie z podstawami do ponownej oceny przedłożonymi przez podmiot odpowiedzialny, pod warunkiem umieszczenia informacji o ograniczeniu czasu stosowania tych produktów leczniczych do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania), jak opisano powyżej.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnoty upravené vzhľadom na východiskový bod, hodnota Cmax a Cpriemer v 24-hodinovom intervale po podaní lieku bola 175 pmólov/l, respektíve 55 pmólov/l pre estradiol vaginálne tablety 25 mcg a 331 pmólov/l, respektíve 120 pmólov/l pre liek Linoladiol N.
Polish: w okresie 24 h od podania leku wynosiły odpowiednio 175 pmol/l i 55 pmol/l w przypadku estradiolu w tabletkach dopochwowych 25 mcg oraz odpowiednio 331 pmol/l i 120 pmol/l w przypadku produktu Linoladiol N.
Slovak: Na základe vyššej dávky a rozsiahlej systémovej expozície estradiolu je tento liek z hľadiska bezpečnosti väčšmi porovnateľný so systémovými liekmi HRT.
Polish: W oparciu o jego wyższą dawkę i znaczne narażenie układowe na estradiol produkt ten jest bardziej porównywalny do produktów stosowanych w układowej HTZ.
Slovak: Napriek obmedzeniam z dôvodu historických porovnaní sa môže vyvodiť záver, že systémová expozícia estradiolu pozorovaná pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako v prípade iných liekov obsahujúcich estradiol určených na topické vaginálne použitie.
Polish: Pomimo wszelkich ograniczeń historycznych porównań można stwierdzić, że narażenie układowe na estradiol obserwowane w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż narażenie związane z innymi produktami zawierającymi estradiol do stosowania powierzchniowego w pochwie.
Slovak: V tomto postupe sa posudzovali dve skupiny liekov zastúpené liekom Linoladiol N (krém, estradiol 0,01
Polish: W niniejszej procedurze oceniono dwie grupy produktów reprezentowane przez produkty Linoladiol N (krem, 0,01% w/w estradiolu) oraz Linoladiol HN (krem, 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu).
Slovak: Primárne premenné pre estradiol boli AUCδ0-36 a Cδmax, t. j. rozsah expozície bol odhadnutý ako oblasť pod krivkou koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod a maximálnej plazmatickej koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod.
Polish: dla estradiolu, tj. zakres narażenia ocenionego jako pole pod krzywą stężenia estradiolu skorygowaną względem wartości początkowej oraz maksymalne stężenie estradiolu w osoczu skorygowane względem wartości początkowej.
Slovak: Vo svojom odôvodnení žiadosti o opätovné preskúmanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol dva hlavné vedecké body, v ktorých nesúhlasí so stanoviskom výboru CHMP.
Polish: Istniały dwie główne kwestie naukowe, w których podmiot odpowiedzialny ma zdanie inne niż CHMP, przedstawione w przedłożonych przez ten podmiot podstawach do ponownej oceny.
Slovak: Na porovnanie: po podaní jednej dávky lieku Linoladiol N bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 393 pmólov/l a hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 178 pmólov/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 a Mazur, 2003).
Polish: bez korekty względem wartości wyjściowej podczas pierwszych 24 h wynosiła 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 oraz Mazur, 2003).
Slovak: Preukázalo sa, že vaginálna estrogénová terapia poskytuje zlepšenie príznakov a symptómov vaginálnej atrofie.
Polish: W przypadku stosowania dopochwowych leków zawierających estrogen wykazano złagodzenie oznak i objawów atrofii pochwy.
Slovak: Rees et al.
Polish: i Cśred.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje dokazujú, že estradiol sa systémovo absorbuje po intravaginálnej aplikácii lieku Linoladiol N. Farmakokinetické údaje zo štúdie SCO 5174 naznačujú, že koncentrácia estriadiolu 6 hodín po podaní (Cmax 92,2 pg/ml) je oveľa vyššia ako odporúčaná hladina po menopauze a 36 hodín po podaní sa nevrátila späť na východiskovú úroveň (pravdepodobne naznačovala najnižšiu úroveň).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne wykazują, że estradiol jest wchłaniany układowo po dopochwowym zastosowaniu produktu Linoladiol N. Dane farmakokinetyczne z badania SCO 5174 wskazują, że szczytowe stężenie estradiolu po 6 h od podania (Cmaks.
Slovak: Cieľom jednofázovej výskumnej štúdie estradiolu SCO 5109, ktorá sa uskutočnila v jednom centre, bolo určiť biologickú dostupnosť estradiolu z lieku Linoladiol N u 16 zdravých žien po menopauze vo veku od 45 do 70 rokov.
Polish: Badanie SCO 5109, poznawcze, jednoośrodkowe, jednookresowe badanie z użyciem estradiolu przeprowadzono w celu ustalenia biodostępności estradiolu po zastosowaniu produktu Linoladiol N u 16 zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym w wieku od 45 do 70 lat. Głównym celem badania była ocena zakresu narażenia na estradiol po zastosowaniu badanego preparatu Linoladiol N.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika je priaznivý v aktuálne schválenej indikácii a podlieha obmedzeniam, upozorneniam a ďalším zmenám v informáciách o výrobku, ako aj ďalším schváleným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Polish: • W odniesieniu do produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego Komitet uznał, że po uwzględnieniu obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka ich stosowania jest pozytywny w obecnie zatwierdzonym wskazaniu pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: % w/w na topické použitie (Linoladiol N)
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu (Linoladiol N)
Slovak: % w/w na krátkodobú vonkajšiu liečbu vaginálnej atrofie u pacientok po menopauze, keď aspoň jedna topická estrogénová liečba bola neúspešná, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu, stosowanych w krótkotrwałym zewnętrznym leczeniu atrofii pochwy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym w sytuacji, gdy nie zadziałał przynajmniej jeden stosowany miejscowo lek zawierający estrogen, pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, tieto lieky sa majú používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Polish: • W odniesieniu do produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa produkty te należy stosować w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych u kobiet w wieku pomenopauzalnym, u których wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
Slovak: % w/w na topické použitie na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania miejscowego, zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych, pieczenia lub swędzenia skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i niskiej dawki estradiolu, pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Slovak: % w/w na topické použitie,
Polish: Skorygowana średnia wartość Cδmaks.
Slovak: kontrolovať estrogénovou terapiou v nízkej dávke, ktorá znižuje riziká súvisiace s dlhodobou systémovou hormonálnou terapiou.
Polish: Autorzy stwierdzają, że u kobiet w wieku pomenopauzalnym zgłaszających wyłącznie objawy w obrębie pochwy, objawy te można bezpiecznie i skutecznie łagodzić za pomocą leków o niskiej dawce estrogenu, co zmniejsza ryzyko związane z długotrwałą układową terapią hormonalną.
Slovak: Pokiaľ ide o tri uvedené porovnávacie lieky (vaginálne tablety 10 a 25 mcg a vaginálny krúžok), estradiol vaginálne tablety 25 mcg je spojený s najvyššou systémovou expozíciou estradiolu a bol porovnaný s liekom Linoladiol N. Po jednej dávke estradiolu vaginálne tablety 25 mcg bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 206 pmólov/l, zatiaľ čo hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 86 pmólov/l na základe štúdií, ktoré uskutočnili Notelovitz (2002) a Nilsson a Heimer (1992).
Polish: Spośród trzech omówionych produktów porównawczych (tabletki dopochwowe 10 i 25 mcg oraz pierścień dopochwowy) estradiol w tabletkach dopochwowych 25 mcg jest związany z najwyższym narażeniem układowym na estradiol i porównano go z produktem Linoladiol N. Po podaniu pojedynczej dawki estradiolu w tabletkach dopochwowych 25 mcg wartość Cmaks.
Slovak: % w/w na topické použitie, ako aj pre lieky obsahujúce estradiol 0,005
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu (Linoladiol HN)
Slovak: Vzhľadom na možné systémové vedľajšie účinky a atrofiu kože je potrebná obozretnosť.
Polish: Wymagana jest obserwacja pod kątem możliwych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
Slovak: Preto sa má stiahnuť veľkosť balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Polish: W związku z tym rozmiar opakowania 100 g powinien zostać wycofany we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te są obecnie dopuszczone do obrotu.
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie), držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkosti balení 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Polish: Ponieważ maksymalny czas trwania leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego jest ograniczony do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania), podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić szczegółowy plan obejmujący precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) oraz na wycofanie rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie).
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego jest ograniczony do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania).
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy i dróg podawania produktów leczniczych oraz podmiotów odpowiedzialnych w Krajach Członkowskich
Slovak: Montadiol 0,01
Polish: Montadiol 0,01 % Creme
Slovak: N 0,1 mg/g vaginal cream
Polish: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovak: Vaginálna emulzia
Polish: Emulsja dopochwowa
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,01
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu Kraj
Slovak: Dermálne použitie, vaginálne použitie
Polish: Krem dopochwowy Podanie dopochwowe, stosowanie miejscowe
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,005
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu Kraj
Slovak: Nemecko
Polish: Bułgaria
Slovak: Co.
Polish: Kraj
Slovak: Obidva lieky boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi pred ako 40 rokmi.
Polish: Oba leki są dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych od ponad 40 lat.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Polish: 1 Więcej informacji znajduje się tutaj.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey tel.:
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Slovak: Informácie o výrobku pre obidva krémy budú aktualizované o nasledujúce odporúčania:
Polish: Informacja o produkcie dla obu kremów zostanie zaktualizowana o następujące zalecenia:
Slovak: Nemecká lieková agentúra požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre tieto lieky a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Polish: Niemiecka agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych leków oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na ich dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Slovak: Obmedzenie dĺžky používania a ďalšie opatrenia zavedené na kontrolu potenciálneho rizika vedľajších účinkov
Polish: Ograniczenie czasu stosowania oraz inne środki wprowadzone w celu zapobiegania potencjalnemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych
Slovak: EMA/515780/2014
Polish: 19 sierpnia 2014 r. EMA/515780/2014
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Polish: • z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a 19. augusta 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 sierpnia 2014 r wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovak: Výbor CHMP v decembri 2013 dokončil preskúmanie prínosov a rizík obidvoch krémov a vydal odporúčania týkajúce sa ich používania.1
Polish: W grudniu 2013 r. CHMP dokonał ponownej oceny korzyści i ryzyka stosowania obu kremów oraz wydał zalecenia dotyczące ich stosowania1.
Slovak: Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Liek Linoladiol N je uvedený na trh v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Lotyšsku, Litve a Slovensku, zatiaľ čo liek Linoladiol HN je uvedený na trh v Estónsku, Nemecku, Lotyšsku a Litve.
Polish: Krem Linoladiol N jest w obrocie w Bułgarii, Czechach, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie oraz Słowacji, a krem Linoladiol HN - w Estonii, Niemczech, na Łotwie i Litwie.
Slovak: %w/w) obsahuje 100 mikrogramov estradiolu na 1 gram, zatiaľ čo Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) obsahuje 50 mikrogramov estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednizolónu na 1 gram.
Polish: Krem Linoladiol N (0,01% w/w) zawiera 100 mikrogramów estradiolu na gram, a krem Linoladiol HN (0,005% w/w, 0,4% w/w) zawiera 50 mikrogramów estradiolu i 4 mg kortykosteroidu prednizolonu na gram.
Slovak: Informácie o lieku pre Linoladiol N a Linoladiol HN boli aktualizované tak, aby informovali pacientov a zdravotníckych pracovníkov o týchto potenciálnych rizikách.
Polish: Informację o produkcie dla kremów Linoladiol N i Linoladiol HN zaktualizowano, aby poinformować pacjentów i personel medyczny o tym potencjalnym ryzyku.
Slovak: Systémová absorpcia estradiolu môže súvisieť s podobnými rizikami, aké sa pozorujú pri systémovej náhradnej hormonálnej liečbe (HRT) vrátane krvných zrazenín, mŕtvice a karcinómu endometria (maternice).
Polish: Układowe wchłanianie estradiolu może być powiązane z zagrożeniami podobnymi jak w przypadku układowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), w tym z zakrzepami, udarem oraz rakiem endometrium (macicy).
Slovak: Liek Linoladiol HN obsahuje tiež prednizolón v nízkej dávke, ktorý pôsobí ako protizápalový liek.
Polish: Krem Linoladiol HN zawiera również niską dawkę prednizolonu, który działa jako środek przeciwzapalny.
Slovak: N a Linoladiol HN sa nemajú používať dlhšie ako štyri týždne vzhľadom na riziká súvisiace s možným systémovým vystavením estradiolu.
Polish: • kremu Linoladiol N ani kremu Linoladiol HN nie należy stosować dłużej niż cztery tygodnie ze względu na ryzyko związane z możliwym układowym narażeniem na estradiol.
Slovak: Ak ste liek Linoladiol HN používali na toto ochorenie, vyhľadajte lekára a porozprávajte sa s ním o alternatívnych možnostiach liečby.
Polish: W przypadku stosowania kremu Linoladiol HN w leczeniu tego schorzenia należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić alternatywne metody leczenia;
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil potrebu obmedziť liečbu obidvomi krémami na 4 týždne vzhľadom na relatívne vysoký obsah estradiolu a potenciálne riziko vedľajších účinkov vyplývajúcich zo systémovej (celotelovej) absorpcie estradiolu.
Polish: CHMP powtórzył konieczność ograniczenia czasu stosowania obu kremów do 4 tygodni ze względu na ich względnie wysoką zawartość estradiolu oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony estradiolu, który jest wchłaniany układowo (przez cały organizm).
Slovak: Okrem toho sa liek Linoladiol HN už nemá používať na liečbu ochorenia kožného stavu lichen sclerosus, ktorý často postihuje genitálnu oblasť, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o prínose lieku pri tomto ochorení.
Polish: Dodatkowo kremu Linoladiol HN nie należy już stosować w leczeniu liszaja twardzinowegoschorzenia skóry, które często obejmuje obszar narządów płciowych - ze względu na brak dowodów na korzyści z jego stosowania.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie krémov obsahujúcich estradiol, Linoladiol N a Linoladiol HN, a aktualizovala odporúčania týkajúce sa ich používania.
Polish: EMA przeprowadziła ponowną ocenę kremów Linoladiol N i Linoladiol HN zawierających estradiol oraz zaktualizowała zalecenia dotyczące ich stosowania.