FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen: Maltose (zie de bijsluiter voor meer informatie) en polysorbaat 80
Maltese: Maltose (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) u polysorbate 80
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Dutch: ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie
Maltese: ImmunoGam 312 IU/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: ImmunoGam bevat 0,16 g maltose in de 500 IU dosis.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Soms (≥1/1.000 tot <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Dutch: ImmunoGam heeft een halfwaardetijd voor eliminatie van 3 tot 4 weken.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
Dutch: Een injectieflacon van 1 ml bevat 312 IU anti-HB's.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml fih 312 IU ta' anti-HBs.
Dutch: ImmunoGam bevat een kleine hoeveelheid IgA (minder dan 40 microgram/ml).
Maltese: ImmunoGam fih kwantità żgħira ta' IgA (inqas minn 40 mikrogramma/ml).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Prevenzjoni ta' epatite B f'każ ta' espożizzjoni
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati: 8-12 IU/kg b'massimu ta' 500
Dutch: ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie.
Maltese: ImmunoGam 312 IU/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Pharmacovigilance-plan of risicobeperkende activiteiten.
Maltese: Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten:
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati:
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte antistoffen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
Maltese: L-immunoglobulina tal-epatite B umana primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tal-wiċċ tal-virus ta' epatite B (HBsAg).
Dutch: braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), lage bloeddruk en matige pijn in de
Maltese: rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawseja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u wġigħ
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het reticulo-endotheel stelsel.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli fis-sistema retikuloendoteljali.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in de eerste 7 dagen na toediening van ImmunoGam: misselijkheid, vermoeidheid, induratie (zwellingen en hardheid) op de injectieplaats, gevoel van onwel zijn, pijn, koorts, gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, hoofdpijn en duizeligheid.
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta' ras u sturdament.
Dutch: bevatten.
Maltese: IgA.
Dutch: Levend-verzwakte virusvaccins
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Een injectieflacon bevat 312 IU anti-HB's in 1 ml Een injectieflacon bevat 1560 IU anti-HB's in 5 ml
Maltese: Kunjett wieħed fih 312 IU ta' anti-HBs f'1 ml Kunjett wieħed fih 1560
Dutch: In bepaalde soorten bloedglucosetestsystemen (bijvoorbeeld de tests die zijn gebaseerd op de glucosedehydrogenase-pyrrolochinolinechinon (GDH-PQQ)- of glucose-kleurstof-oxidoreductase-methoden) wordt de maltose in ImmunoGam ten onrechte als glucose beschouwd.
Maltese: Xi tipi ta' sistemi ta' ttestjar ta' glucose fid-demm (pereżempju, dawk ibbażati fuq il-metodi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) jew glucose-dye-oxidoreductase) jinterpretaw b'mod falz il-maltose li jkun hemm f'ImmunoGam bħala glucose.
Dutch: Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30 - 70 mg/ml waarvan 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Maltese: Kull ml fih 312 IU ta' Immunoglobulina tal-Epatite B Umana li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml b'mill-inqas 96% ta' Immunoglobulina G (IgG).
Dutch: Ten minste 500 IU afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie
Maltese: IU skont l-intensità ta' espożizzjoni, kemm jista' jkun malajr wara espożizzjoni, u preferibbilment fi żmien 24 - 72 siegħa
Dutch: MedDRA frequentiecategorie*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tal-ADR*
Dutch: Overgevoeligheid voor de menselijke immunoglobulines, in het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgAdeficiëntie wanneer de patiënt antistoffen tegen IgA heeft.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal immunoglobulini umani, speċjalment f'każijiet rari ħafna ta' defiċjenza ta' IgA, meta l-pazjent ikollu antikorpi kontra
Dutch: - Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Vaak (bij 1 tot 10 op 100 personen) - Soms (bij 1 tot 10 op 1.000 personen) - Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 personen) - Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen) - Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) - komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) - mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) - rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) - rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) - mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u een van de volgende symptomen ondervindt na o galbulten, plotseling rode huid of uitslag, zwelling van een specifiek gebied zoals de plaats van o beklemd gevoel in de borst, kortademigheid, piepende ademhaling o snelle verhoging van hartslag, plotselinge val van de bloeddruk en/of shock Deze symptomen kunnen vroege tekenen van een allergische reactie zijn.
Maltese: Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomi wara li tirċievi o urtikarja, ġilda ħamra jew raxx, nefħa ta' żona speċifika bħal fis-sit tal-injezzjoni jew fil-wiċċ o dwejjaq fis-sider, qtugħ ta' nifs, tħarħir o żieda mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb, tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u/jew xokk Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Dutch: • Injecties met menselijke hepatitis B-immunoglobuline kunnen een val van de bloeddruk met allergische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met immunoglobuline hebben verdragen.
Maltese: • L-injezzjonijiet tal-immunoglobulina tal-epatite B umana jistgħu jikkaġunaw tnaqqis fil-pressjoni taddemm b'reazzjoni allerġika, anki f'pazjenti li ttolleraw kuri bl-immunoglobulina fil-passat.
Dutch: HOE BEWAART U IMMUNOGAM
Maltese: ImmunoGam jintuża
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met ImmunoGam, dat intramusculair werd toegediend (geïnjecteerd in een spier), kwamen soms voor (bij 1 tot 10 op 1.000 personen).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa rrappurtati matul il-provi kliniċi b'ImmunoGam, li ngħata ġol-muskoli (ġie injettat ġo muskolu) u li kienu kkunsidrati li kienu marbuta ma' ImmunoGam, kienu mhux komuni (li jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000).
Dutch: Voorbeelden van standaard maatregelen om infecties te voorkomen die ontstaan door het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, controle van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers en het invoeren van effectieve fabricagemaatregelen voor het uitschakelen/verwijderen van virussen.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Dutch: ImmunoGam bevat verhoogde hoeveelheden menselijke hepatitis B-immunoglobulines (hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG)), en wordt verkregen van bloedplasma van gecontroleerde donors uit de VS.
Maltese: ImmunoGam fih livelli miżjuda ta' immunoglobulini tal-epatite B umana, primarjament immunoglobulina G (IgG), u jinkiseb mill-plażma fid-demm ta' donaturi mill-Istati Uniti tal-Amerika li jkunu ġew skrinjati.
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml of 5 ml, die 30-70 mg/ml menselijke plasmaproteïne bevatten, waarvan 96% (312 IU/ml) bestaat uit immunoglobuline G (IgG).
Maltese: ImmunoGam jiġi f'kunjett ta' 1 ml jew 5 ml li jkun fih 30-70 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha 96% (312 IU/ml) hi
Dutch: In het geval van shock moet standaard medische behandeling voor shock worden ingezet.
Maltese: F'każ ta' xokk, il-kura medika standard għal xokk għandha tkun implimentata.
Dutch: Toxiciteitstesten met herhaalde doses en studies naar embryofoetale toxiciteit zijn onpraktisch vanwege de inductie van, en interferentie met, antistoffen.
Maltese: L-ittestjar dwar it-tossiċità ta' dożi ripetuti u t-tossiċità embrijo-fetali mhumiex prattikabbli minħabba l-induzzjoni ta', u l-interferenza mal-antikorpi.
Dutch: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMA/91202/2010
Dutch: ImmunoGam biedt ‘passieve' bescherming.
Maltese: ImmunoGam tipprovdi protezzjoni ‘passiva'.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ImmunoGam verleend aan de firma Cangene Europe Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
Dutch: ImmunoGam is onderzocht in één hoofdonderzoek met 253 pasgeboren baby's van wie de moeder draagster was van het virus en 42 volwassenen die mogelijk aan het virus waren blootgesteld.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ImmunoGam.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ImmunoGam.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, myalgie (spierpijn), vermoeidheid, induratie (verharding op de injectieplaats), malaise (gevoel van onwelzijn), pijn op de injectieplaats en pyrexie (koorts).
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Dutch: Van de 178 baby's die het onderzoek doorliepen, bleven er 174 (98%) vrij van besmetting met hepatitis B. Dit is vergelijkbaar met de mate van bescherming die bij vergelijkbare behandelingen in de gepubliceerde vakliteratuur wordt gezien.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
Dutch: • personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld en van wie onbekend is of zij volledig zijn gevaccineerd;
Maltese: • nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus li mhumiex magħrufa li kienu ġew imlaqqmin sew;
Dutch: • personen met een continu risico op besmetting met hepatitis B, die niet op de vaccinatie hebben gereageerd.
Maltese: • nies f'riskju kontinwu ta' infezzjoni bl-epatite B li ma rrispondewx għat-tilqim.
Dutch: Patiënten die hemodialyse hebben ondergaan, moeten eenmaal per twee maanden worden behandeld met 8 tot 12 IE per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 500 IE.
Maltese: Pazjenti li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta' piż tal-ġisem sa massimu ta' 500
Dutch: • patiënten die hemodialyse hebben ondergaan (een techniek voor bloedzuivering die wordt gebruikt bij nierproblemen).
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Dutch: Overige informatie over ImmunoGam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:
Dutch: ImmunoGam humaan hepatitis B-immunoglobuline
Maltese: ImmunoGam immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem
Dutch: Wat is ImmunoGam?
Maltese: X'inhu ImmunoGam?
Dutch: Hoewel ImmunoGam zelf niet in proefmodellen werd onderzocht, overlegde de aanvrager passende gegevens uit onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
Dutch: Waarom is ImmunoGam goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ImmunoGam?
Dutch: De werkzame stof in ImmunoGam, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ImmunoGam, immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem, hija antikorp purifikat meħud mid-demm tal-bniedem.
Dutch: Personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld moeten zo snel mogelijk en bij voorkeur binnen 24 tot 72 uur na de blootstelling worden behandeld met ten minste 500 internationale eenheden (IE).
Maltese: Nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus għandhom jingħataw mill-inqas 500 unità internazzjonali (IU) mill-aktar fiss u preferibbilment fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-espożizzjoni.
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Dutch: De lidstaat zorgt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Programme, PPP) in elke lidstaat zal implementeren.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Dutch: De lidstaat zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat: - vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven; - voorafgaand aan het voorschrijven (en waar van toepassing voorafgaand aan de aflevering, en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: - Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Informatiebrochure voor patiënten - Patiëntenkaarten - Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata madDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) u jrid jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li: - Qabel it-tnedija, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta għal pomalidomide, u l ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu pomalidomide, jirċievu Komunikazzjoni Diretta tal
Dutch: (pomalidomide)
Maltese: (pomalidomid)
Dutch: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Dutch: Imnovid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1, 2, 3 en 4 mg).
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Dutch: Overige informatie over Imnovid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pomalidomide Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof pomalidomide.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.
Dutch: De werkzame stof in Imnovid, pomalidomide, is een immunomodulerend middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
Dutch: Imnovid heeft op 5 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imnovid in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
Dutch: Meer informatie over Imnovid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Dutch: Imnovid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Maltese: Imnovid huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Imnovid werd op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Dutch: Op de geneesmiddelenverpakkingen met Imnovid-capsules komt een waarschuwing voor het risico van ernstige aangeboren afwijkingen.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker) en dexamethason (een ontstekingsremmend middel) bij volwassenen die ten minste één behandeling met lenalidomide (een ander geneesmiddel tegen kanker) hebben gehad.
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imnovid (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden en waarvan sommige ernstig kunnen zijn), zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), koorts, perifeer oedeem (zwelling van de ledematen als gevolg van vochtretentie), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt) en infecties zoals pneumonie (longontsteking).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Dutch: Ernstige bijwerkingen, die bij 1 op de 10 patiënten kunnen optreden, zijn bloedaandoeningen (zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie), infectie van de lage luchtwegen (zoals bronchitis of pneumonie), longembolie (stolsel in een bloedvat in de longen), griep en acute nierschade.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
Maltese: Kif jaħdem Imnovid ?
Dutch: Statistische gegevens
Maltese: Statistika
Dutch: L04AX06 Werkingsmechanisme
Maltese: L04AX06
Dutch: Dag IMN BOR DEX
Maltese: Jum IMN BOR DEX
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Dutch: Sterke remmers van CYP1A2
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Dutch: Bronchitis Herpes zoster
Maltese: Herpes zoster
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide'.
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine)
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Dutch: • Implantaat
Maltese: • Impjant
Dutch: • Depot medroxyprogesteronacetaat
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
Dutch: • bepaalde antidepressiva, bijvoorbeeld fluvoxamine.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
Dutch: ANC** < 0,5 x 109/l of febriele neutropenie (koorts ≥ 38,5°C en ANC < 1 x 10
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Dutch: Mannitol (E421) Zetmeel, voorverstijfseld Natriumstearylfumaraat
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Dutch: Dyspepsie graad 1-2
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Dutch: • Beschrijving van het PPP
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Dutch: Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Maltese: Pomalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Dutch: Cyclus 1 - 8
Maltese: Ċiklu 1 sa 8
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pomalidomide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni effettiva, u definizzjoni ta' kontraċezzjoni effettiva
Dutch: Logrank p-waarde = <.0001 (2-zijdig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49;, 0.77) KM mediaan in maanden (95% CI): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Maltese: Valur p logrank = <.0001 (2-sided) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medjan f'xhur (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Dutch: • Weinig energie hebben
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija.
Dutch: In vitro werden CYP1A2 en CYP3A4 geïdentificeerd als de primaire enzymen die betrokken zijn bij de CYP-gemedieerde hydroxylering van pomalidomide, met aanvullende, kleinere bijdragen van CYP2C19 en CYP2D6.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Dutch: Pom+LD-Dex vs. HD-Dex P-waarde 2-zijdige log-ranktoets =< 0,001
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank valur p = < 0.001 (2-sided)
Dutch: CBC*** wekelijks volgen.
Maltese: Segwi CBC*** kull ġimgħa.
Dutch: Neutropenische sepsis Bronchopneumonie Bronchitis
Maltese: Sepsis newtropenika Bronkopnewmonja Bronkite
Dutch: Vaak Depressie
Maltese: Komuni Depressjoni
Dutch: PFS (maanden) Medianea duur (95% BI) b HR c (95% BI), p-waarded ORR, n (%) sCR
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HR c (95% CI), valur pd ORR, n (%) sCR
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules EU/1/13/850/001
Maltese: Imnovid 4 mg kapsuli ibsin EU/1/13/850/004
Dutch: Tweezijdig 95% BIb
Maltese: Two sided 95% CIb