FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Slovenian: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158
Czech: Použití u telat bylo schváleno v Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Slovenian: Uporaba pri teletih je bila odobrena na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty u masa a vnitřností kuřat, předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu studií deplece reziduí.
Slovenian: Kar zadeva karenco za piščančje meso in organe, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil več študij o izločanju ostankov.
Czech: Použito bylo dávkování apramycinu báze nebo apramycinu sulfátu 0, 5,5, 11, 22 a/nebo 44 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 nebo 10 po sobě následujících dnů.
Slovenian: Odmerki apramicinijeve baze ali apramicinijevega sulfata so bili 0 mg, 5,5 mg, 11 mg, 22 mg in/ali 44 mg/kg telesne mase/dan pet ali deset dni zapored.
Czech: Perorální podávání apramycinu v dávce 20 mg/kg nebo 40 mg/kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů prokázalo účinnost v léčbě kolibacilózy a salmonelózy mladých telat v terénních podmínkách.
Slovenian: Dokazali so, da je peroralno dajanje apramicina v odmerku 20 mg/kg telesne mase ali 40 mg/kg telesne mase pet dni zapored učinkovito pri zdravljenju kolibaciloze in salmoneloze pri mladih teletih v terenskih pogojih.
Czech: I když jsou kmeny rodu Salmonella považovány obecně za citlivé na apramycin (MIC ≤16 μg/ml), je třeba uvést, že apramycinem mají být léčena pouze vzplanutí vyvolaná bakteriemi rodu Salmonella s klinickými projevy (v případě telat vyvolaná bakteriemi Salmonella Dublin).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so sevi bakterije Salmonella na splošno občutljivi za apramicin (MIK ≤ 16 μg/ml), vendar je treba opozoriti, da se sme z apramicinom zdraviti samo izbruhe salmonele s kliničnimi znaki (pri teletih jih povzroča bakterija Salmonella Dublin).
Czech: 1 g prášku obsahuje 1 g apramycinu (jako sulfát)
Slovenian: 1 g praška vsebuje 1 g apramicina (v obliki sulfata)
Czech: Přípravek není určen k použití v průběhu březosti nebo laktace.
Slovenian: Uporaba med brejostjo ali laktacijo ni predvidena.
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Slovenian: Apramicin je baktericiden pri minimalnih inhibitornih koncentracijah ter je učinkovit proti po gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam ter nekaterim sevom mikoplazem.
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích (MIC) baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Slovenian: Apramicin je baktericiden pri minimalnih inhibitornih koncentracijah (MIK) ter je učinkovit proti po gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam ter nekaterim sevom mikoplazem.
Czech: Perorální dávky apramycinu podávané od 6. do 18. dne březosti (včetně dávek nižších než jsou terapeutické) vykazovaly fetotoxické účinky.
Slovenian: Dokazali so, da imajo peroralni odmerki apramicina, ki se dajejo od 6. do 18. dneva brejosti (vključno z odmerki, manjšimi od terapevtskih), fetotoksičen učinek.
Czech: Byla pozorována jasná závislost odpovědi na dávce z hlediska mortality.
Slovenian: Pri stopnji umrljivosti je bila jasno vidna povezava med odmerkom in odzivom.
Czech: Pro jednodávková balení (sáčky):
Slovenian: Za enoodmerna pakiranja (vrečice):
Czech: Prasata (selata a běhouni)
Slovenian: Prašiči (prašički in pitanci)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Czech: Denní podávání apramycinu v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) v pitné vodě po dobu sedmi dnů se ukázalo jako účinná metoda kontroly kolibacilózy u selat po odstavení.
Slovenian: Dokazali so, da je vsakodnevno dajanje apramicina v odmerku 12 500 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) z vodo za pitje v obdobju sedmih dni učinkovita metoda za nadzor kolibaciloze pri prašičkih po odstavitvi.
Czech: Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání
Slovenian: Ravni v serumu so najvišje po približno 6 urah in po peroralnem dajanju 40 mg apramicina/kg telesne mase dosežejo vrednost 2,4 µg/ml.
Czech: nikdy plně účinné, protože nelze eliminovat všechny mikroorganismy z infikovaného hejna.
Slovenian: • Uporaba protimikrobnih zdravil ni nikoli popolnoma učinkovita za nadzor bakterije Salmonella spp., saj iz okužene jate ni mogoče odstraniti vseh organizmov.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte okamžitě.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Czech: Apramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím (Salmonella a Escherichia coli).
Slovenian: Apramicin deluje proti gram negativnim bakterijam (Salmonella in Escherichia coli).
Czech: Příloha III
Slovenian: PRILOGA III
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko.
Czech: Podává se v pitné vodě.
Slovenian: Za dajanje v vodo za pitje.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Apramycin byl podáván v dávkách 0, 20 a 40 mg aktivity apramycinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Slovenian: Apramicin so dajali v odmerku 0 mg, 20 mg in 40 mg apramicinske dejavnosti na kilogram telesne mase enkrat na dan pet dni zapored.
Czech: de la
Slovenian: The
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje:
Slovenian: 1 g vsebuje:
Czech: K zajištění správného dávkování by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace veterinárního léčivého přípravku v medikované pitné vodě.
Slovenian: Koncentracijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba ustrezno prilagoditi, da je odmerek pravilen.
Czech: Druh a složení vnitřního obalu:
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina:
Czech: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Slovenian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Czech: Omezené údaje o MIC ukazují hodnotu MIC90 apramycinu 3,5 μg/ml u izolátů E. coli králičího původu a podíl rezistentních kmenů <20 %.
Slovenian: Navedeni podatki o MIK so pokazali, da je MIK90 za apramicin 3,5 μg/ml pri izolatih E. coli kunčjega izvora in da je delež odpornih sevov < 20%.
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 x 106 IU (lahev) 1,000 x 10
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 x 106 i.e. (plastenka)
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas)
Slovenian: 1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata)
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Přípravek Girolan a související název Apralan prokázal účinnost v indikacích u prasat (odstavených selat), dosud nepřežvýkavých telat, kuřat (brojlerů) a králíků, jak je uvedeno výše.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Girolan in povezano ime Apralan učinkovito pri indikacijah pri zgoraj navedenih prašičih (odstavljenih prašičkih), teletih pred začetkom prežvekovanja, (pitovnih) piščancih in kuncih.
Czech: Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.
Slovenian: Ne uporabite pri teletih s funkcionalnim vampom.
Czech: Druhy zvířat Cesta podání
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe zdravila
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Pot uporabe:
Czech: Králíci: Perorální dávky apramycinu podávané od 6. do 18. dne březosti (včetně dávek nižších než jsou terapeutické) vykazovaly fetotoxické účinky.
Slovenian: Kunci: Dokazali so, da imajo peroralni odmerki apramicina, ki se dajejo od 6. do 18. dneva brejosti (vključno z odmerki, manjšimi od terapevtskih), fetotoksičen učinek.
Czech: V této zaslepené randomizované studii byl přípravek Girolan podávaný v dávce 20 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů porovnáván s referenčním přípravkem obsahujícím colistin v dávce 100 000 IU colistinu/kg živé hmotnosti/den podávaným v kontrolní skupině.
Slovenian: V tem slepem, randomiziranem preskušanju so primerjali zdravilo Girolan, ki so ga dajali v odmerku 20 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 36 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored, z referenčnim zdravilom, ki je vsebovalo kolistin v odmerku 100 000 i.e. kolistina/kg telesne mase/dan, ki je pomenil kontrolno skupino.
Czech: U zvířat dochází k metabolismu apramycinu ve velmi malé míře.
Slovenian: Prašiči: Presnova apramicina v telesu živali je zelo majhna.
Czech: • Pokud je antimikrobiální rezistence již přítomná, vyvinula se nebo byla získána, použití antimikrobiálních látek v léčbě klinicky infikovaných hejn, v prevenci infekce bakteriemi rodu
Slovenian: • Če je protimikrobna odpornost že prisotna, se pojavi ali je pridobljena, uporaba protimikrobnih zdravil za zdravljenje klinično okuženih jat, za preprečevanje okužbe z bakterijo Salmonella ali za zdravljenje okuženih jaz brez kliničnih znakov poveča selekcijo in širjenje odpornih bakterijskih sevov po proizvodni piramidi."
Czech: Nedávné údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že se podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin zvyšuje.
Slovenian: Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da delež E. coli, odpornih proti apramicinu, narašča.
Czech: Prášek pro perorální roztok
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Czech: Prášek pro pitný roztok
Slovenian: Prašek za raztopino za pitje
Czech: Další údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je až 12%.
Slovenian: Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, do 12%.
Czech: 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Slovenian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Czech: rozvoj antimikrobiální rezistence u cílových bakterií, rozšiřování rezistentních bakterií / faktorů rezistence atd.
Slovenian: Tveganja, povezana z uporabo zdravila Girolan, so enaka kot pri običajnih protimikrobnih zdravilih, ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, tj. razvoj protimikrobne odpornosti pri ciljnih bakterijskih vrstah, razširjanje odpornih bakterij/dejavnikov odpornosti itd.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Slovenian: Dogovorjeni usklajeni odmerek za obe indikaciji je bil 40 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
Czech: enterica sérovar Dublin citlivých na apramycin" předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
Slovenian: enterica serovar Dublin, občutljive za apramicin", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav kažejo, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, pod 10%.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti prasat nula dní považována za přijatelnou.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za prašičje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na apramicin ali drug aminoglikozid naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Czech: Španělsku, Spojeném království, USA a Kanadě.
Slovenian: Preskušanja so izvajali v Grčiji, Italiji, Španiji, Združenem kraljestvu, ZDA in Kanadi.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně při perorálním podávání v dávkování navrženém v informacích o přípravku ze střeva špatně vstřebává.
Slovenian: Kar zadeva karenco, so podatki o izločanju ostankov pokazali, da se apramicin po peroralnem dajanju odmerkov, predlaganih v informacijah o zdravilu, na splošno ne absorbira dobro iz črevesja.
Czech: Telata, prasata Perorálně
Slovenian: Teleta, prašiči
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE OZNAČEVANJA
Czech: Na podporu navržené indikace „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella enterica subsp.
Slovenian: V podporo predlagani indikaciji „zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella enterica subsp.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml.
Slovenian: Za bakterijo E. coli divjega tipa govejega izvora so predlagali mejno vrednost ≥ 32 μg/ml.
Czech: Prasata, brojleři, králíci
Slovenian: Prašiči, brojlerji, kunci
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti králíků nula dní považována za přijatelnou.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za kunčje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky
Slovenian: Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce
Czech: Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci.
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički), teleta pred začetkom prežvekovanja, piščanci (brojlerji) in kunci.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k apramycinu a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča pojavnost proti apramicinu odpornih bakterij ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z aminoglikozidi zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
Czech: Z informací o přípravku byly odstraněny všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" nebo odměrkách.
Slovenian: Vse navedbe „gramov apramicinske dejavnosti" ali merilnih pripomočkov so bile odstranjene iz informacij o zdravilu.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča pojavnost proti apramicinu odpornih bakterij ter zmanjša učinkovitost zdravljenja z aminoglikozidi zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
Czech: Skot:
Slovenian: Lot:
Czech: Následující indikace přípravku Girolan a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit: Prasata (odstavená selata):
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je mogoče podpreti naslednje indikacije za zdravilo Girolan in povezana imena:
Czech: Léčivá látka:
Slovenian: ZDRAVILA Pot uporabe:
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 50 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 91 g zdravila.
Czech: Preruminující telata, prasata, brojleři
Slovenian: Teleta pred začetkom prežvekovanja, prašiči, brojlerji
Czech: Králíci: Maso: Bez ochranných lhůt.
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: nič dni.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
Slovenian: Prašek za dajanje v vodo za pitje
Czech: Apramycin sulfát ekvivalentní aktivitě 1000 g apramycinu na jeden pytel.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1000 g apramicina na vrečo.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica.
Czech: Pokud je na farmě stanovena diagnóza Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření včetně průběžného monitorování stavu choroby, vakcinace, kontrol biologické bezpečnosti a přesunů.
Slovenian: Kadar se na kmetiji diagnosticira bakterija Salmonella Dublin, je treba razmisliti o nadzornih ukrepih,
Czech: 552 000 IU/g prášku pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Slovenian: 552.000 i.e. prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce
Czech: Prasata (odstavená selata): Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički): zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva za apramicin.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Czech: V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání.
Slovenian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link zdravilom zahtevali rok uporabnosti 24 mesecev, in sicer na podlagi podatkov o stabilnosti, ki so jih predložili med napotitvijo.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1 g apramycinu na jeden sáček.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1 g apramicina na vrečko.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 50 g apramicina na plastenko.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella Dublin při podávání v dávce 40 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Slovenian: Predloženi klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Girolan učinkovito pri zdravljenju bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča E. coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella Dublin, kadar se daje v odmerku 40 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas).
Slovenian: 1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata) Svetlo do srednje rjav zrnat prašek.
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 6.3
Czech: Absorpce:
Slovenian: Odmerjanje:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÝ ŠTÍTEK A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI - KOMBINIRANO OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Czech: 8. května 2018
Slovenian: 8. maj 2018
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 8. maja 2018.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Slovenian: Zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) se trži na Danskem, v Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom„Vsi dokumenti".
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Slovenian: Zdravilo Girolan je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Slovenian: Španija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med informacijami o zdravilu v državah, v katerih se zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) trži.
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj sta bila zdravilo Girolan in povezano ime Apralan pregledana?
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila pregled zdravila Girolan in povezanega imena Apralan.
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Slovenian: Kaj sta zdravilo Girolan in povezano ime Apralan?
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
Slovenian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) pri teletih, ki še ne prežvekujejo; zdravljenje kolibaciloze, ki jo pri piščancih povzroča bakterija Escherichia coli, ter zdravljenje in metafilakso bakterijskega enteritisa, ki ga pri kuncih povzroča bakterija Escherichia coli.
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Slovenian: Zdravilo Girolan je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je na voljo v obliki praška za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki kot učinkovino vsebuje apramicinijev sulfat.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan uskladiti po vsej EU.