FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati ove deskriptivne naknadne analize u skladu su s potvrdnom analizom OS-a.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
Croatian: Žene mogu početi dojiti 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
Croatian: Budući da je u toj analizi prekoračena granična vrijednost za djelotvornost, ona se smatra definitivnom analizom.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti više od jedne ciljane HER2 terapije.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
Croatian: Razmatranje ponovnog liječenja treba temeljiti na kliničkoj ocjeni težine reakcije.
Bulgarian: Съображенията за подновяване на лечението трябва да се основават на клинична оценка на тежестта на реакцията.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedećeg planiranog ciklusa.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
Croatian: U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome.
Bulgarian: Вие няма да имате никакви симптоми.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na oštećenje živaca.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon što se simptomi poboljšaju.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi od 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Croatian: ** Privremena analiza za OS provedena je nakon što je opažen 331 događaj.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
Croatian: Bolesnici su trebali ili:
Bulgarian: Пациентите трябва:
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego prestanete koristiti kontracepciju.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
Croatian: • mogu se javiti srčani problemi.
Bulgarian: Могат да настъпят сърдечни проблеми.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti u skladu s gore navedenim preporukama za doziranje.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
Croatian: Eesti Roche Eesti OÜ
Bulgarian: Roche Eesti OÜ
Croatian: Medijan 95% CI
Bulgarian: Медиана 95% CI
Croatian: Vidjeti Tablicu 6 i Sliku 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
Croatian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин n = 495
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite neočekivane modrice ili krvarenje.
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или кървене.
Croatian: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.
Croatian: DM1 nije inhibirao glavne enzime CYP450 in vitro.
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
Croatian: Emtanzin se odnosi na kompleks MCC-DM1.
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на Eвропейския уебпортал за лекарства.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: • Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълно разтваряне.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте лечението с това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Croatian: (trastuzumab).
Bulgarian: (метастазирал е).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: ако сте алергични към трастузумаб емтанзин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Međutim, na temelju rezultata iz općenitih ispitivanja toksičnosti na životinjama, mogu se očekivati štetni učinci na plodnost.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
Croatian: Raspored primjene treba prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Bulgarian: Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 3-седмичен интервал между дозите.
Croatian: Infuzija se za vrijeme čuvanja ne smije zamrzavati niti tresti.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Croatian: • lijek za depresiju koji se zove nefazodon
Bulgarian: лекарство за депресия, наречено нефазодон.
Croatian: Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
Croatian: Te sekundarne mjere ishoda nisu bile prilagođene za multiplicitet.
Bulgarian: Тези вторични крайни точки не са коригирани за множественост
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovile sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina jer su podaci u toj podskupini ograničeni.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.
Croatian: ubrzanog kucanja srca ili pada krvnog tlaka.
Bulgarian: учестена сърдечна дейност или спад на кръвното налягане.
Croatian: • Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
Croatian: Ako se trudnica liječi trastuzumab emtanzinom, preporučuje se da je pomno nadzire multidisciplinarni tim.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Croatian: Većina bolesnika neće imati simptome zbog srčanih problema.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Croatian: • imati povrat bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci od završetka adjuvantne terapije.
Bulgarian: да са развили рецидив на заболяването по време на или до шест месеца след завършване на адювантна терапия.
Croatian: • Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
Croatian: Ključne analize djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora na temelju neovisne radiološke ocjene i trajanje objektivnog odgovora.
Bulgarian: Ключовите анализи за ефикасност са ЧОО въз основа на независим преглед на рентгенологичните данни и продължителност на обективния отговор.
Croatian: U slučaju prave reakcije preosjetljivosti (kod koje se težina reakcije povećava sa svakom sljedećom infuzijom), liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Bulgarian: В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Croatian: DM1 se nije pokazao mutagenim u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Bulgarian: DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Croatian: • Informacije za zdravstvene radnike Informacije za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%).
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%).
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Croatian: Neki od simptoma mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica).
Bulgarian: Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна контрацепция.
Croatian: Povišenja vrijednosti transaminaza uglavnom su bila prolazna.
Bulgarian: Повишението на трансаминазите обикновено е преходно.
Croatian: većina je tih bolesnika imala druge faktore kardiovaskularnog rizika.
Bulgarian: Повечето от тях имат и други сърдечносъдови рискови фактори.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Bulgarian: Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati broj trombocita prije svake doze trastuzumab emtanzina.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на броя на тромбоцитите преди всяка доза трастузумаб емтанзин.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma neuroloških problema.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.
Croatian: • ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove taksan
Bulgarian: вече сте получавали лекарството трастузумаб и лекарство, наречено таксан.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnih puteva
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища
Croatian: Jetrenu funkciju treba nadzirati prije početka liječenja i prije primjene svake doze.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява преди започване на лечение и преди всяка доза.
Croatian: p-vrijednost (Log-rank test*)
Bulgarian: p-стойност (Log-rank тест*)
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Croatian: • Primit ćete 3,6 mg lijeka Kadcyla na svaki kilogram tjelesne težine.
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло.
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina nije primijećen koristan učinak na PFS ni OS, ali je ta podskupina bila premala (n=25) da bi se mogli donijeti konačni zaključci.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите на 75 години или повече не е доказана полза по отношение на ПБП или ОП, но тя е твърде малка (n=25), за да се направят окончателни заключения.
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Croatian: • DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija te oprema za hitne intervencije moraju biti na raspolaganju za trenutnu uporabu.
Bulgarian: Трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и с оборудване за спешни случаи, за незабавна употреба.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Nuspojave na lijek prijavljivane su koristeći se NCI-CTCAE kriterijima za ocjenu toksičnosti.
Bulgarian: При съобщаването на НЛР са използвани NCI-CTCAE за оценка на токсичността.
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор според IRC не е достигната (95% CI, 4,6 месеца до невъзможно да се оцени).
Croatian: Roche Products (Ireland) Ltd.
Bulgarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Croatian: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer ona izaziva agregaciju proteina.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
Croatian: Trastuzumab emtanzin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Svi su bolesnici primali taksane u sklopu neoadjuvantne kemoterapije.
Bulgarian: Всички пациенти са получили таксани като част от неоадювантна химиотерапия.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su na početku ispitivanja imali LVEF ≥ 50%.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са имали LVEF ≥ 50% на изходно ниво.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Kadcyla mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja automobilom, vožnje bicikla, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за друга дата възможно най-скоро.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene jer nema relevantne primjene lijeka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Croatian: • prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili
Bulgarian: да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало заболяване или
Croatian: Nastaviti liječenje istom dozom.
Bulgarian: Лекувайте на същото дозово ниво.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kadcyla ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнася до Вас.
Croatian: Potreba za daljnjim smanjenjem doze
Bulgarian: Необходимост от по-нататъшно намаление на дозата
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih puteva primjene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Croatian: Volumen (ml) = ukupna doza koju treba primijeniti (tjelesna težina (kg) x doza (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Bulgarian: Обем (ml) = Обща доза за приложение (телесно тегло (kg) x доза (mg/kg)) 20 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Croatian: • poremećaj noktiju
Bulgarian: нарушение на ноктите
Croatian: Dijagnoza NRH-a može se potvrditi samo histopatološki.
Bulgarian: Диагнозата НРХ може да се потвърди само чрез хистопатологично изследване.
Croatian: U težim slučajevima može doći do oticanja lica ili jezika, otežanog gutanja ili otežanog disanja.
Bulgarian: В потежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане, затруднено дишане.
Croatian: • ako se liječite lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarinom, heparinom)
Bulgarian: приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).
Croatian: U većine bolesnika pojavili su se događaji stupnja 1 ili 2 (≥ 50 000/mm3), pri čemu je najniža vrijednost nastupila do 8. dana te se obično poboljšala do stupnja 0 ili 1 (≥ 75 000/mm3) do sljedeće planirane doze.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали събития степен 1 или 2 (≥ 50 000/mm3), като найниските стойности се отчитат към ден 8 и обикновено се подобряват до степен 0 или 1 (≥ 75 000/mm3) до следващата планирана доза.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Croatian: Većina je bolesnika (76,9%) prethodno primala neoadjuvantni kemoterapijski protokol koji je sadržavao antraciklin.
Bulgarian: Болшинството пациенти (76,9%) са получили антрациклин-съдържаща неоадювантна схема на химиотерапия.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja i 5-godišnja stopa preživljenja temeljile su se na procjenama prema
Bulgarian: 3-годишна честота без събитие и 5-годишна честота на преживяемост, получени от изчисленията по
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje trastuzumaba ili trastuzumab emtanzina.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на трастузумаб или трастузумаб емтанзин.
Croatian: • Ako dobro podnesete prvu infuziju, pri sljedećem ćete posjetu infuziju možda primati tijekom 30 minuta.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да се приложи за 30 минути.
Croatian: Ispitivanje BO27938 (KATHERINE)
Bulgarian: BO27938 (KATHERINE)
Croatian: Neki od tih slučajeva krvarenja imali su smrtni ishod.
Bulgarian: Някои от тези събития на кървене са завършили с летален изход.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuće postupke za pripremu kemoterapijskih lijekova.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Croatian: • Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути.
Croatian: Americi, njih 54,2% u Europi, a njih 23,3% u ostalim dijelovima svijeta.
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Croatian: Početna doza primjenjuje se kao 90 minutna intravenska infuzija.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи като 90-минутна интравенозна инфузия.
Croatian: Bolesnici s liječenim moždanim metastazama mogli su sudjelovati u ispitivanju ako im nije bila potrebna terapija za kontrolu simptoma.
Bulgarian: Пациентите с лекувани мозъчни метастази са включвани, ако не се нуждаят от терапия за контрол на симптомите.
Croatian: • upala u ustima
Bulgarian: възпаление на устата
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla
Croatian: • antibiotike za infekcije koji se zovu klaritromicin i telitromicin
Bulgarian: антибиотици за инфекции, наречени кларитромицин или телитромицин
Croatian: • Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti živce.
Bulgarian: Неврологични проблеми: Kadcyla може да увреди нервите.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.
Bulgarian: Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин без латекс и PVC.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след нея.
Croatian: Smanjenja doze ili prekid liječenja zbog povišenih vrijednosti serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina navedeni su u dijelu 4.2.
Bulgarian: Намалението на дозите или преустановяване на лечението поради повишени серумни трансаминази и общ билирубин е уточнено в точка 4.2.
Croatian: • neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa)
Bulgarian: Неочаквана поява на синини или кървене (като напр. кървене от носа).
Croatian: Primjenu trastuzumab emtanzina potrebno je prekinuti u slučaju po život opasnih reakcija na infuziju.
Bulgarian: Приложението на трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови в случай на животозастрашаващи реакции към инфузията.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla"), saharoza i polisorbat 20.
Bulgarian: Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
Croatian: Doza trastuzumab emtanzina ne smije se ponovno povećavati nakon smanjenja doze.
Bulgarian: Дозата на трастузумаб емтанзин не трябва да се повишава отново след като е била намалена.
Croatian: Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
Croatian: Moguća potreba za prilagodbom doze u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ne može se odrediti jer nema dovoljno podataka pa je bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno pažljivo nadzirati.
Bulgarian: Евентуалната необходимост за коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не може да се определи поради недостатъчно данни и затова пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да се проследяват внимателно.
Croatian: Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Bulgarian: Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Croatian: Bočica lijeka Kadcyla rekonstituiranog s vodom za injekcije (ne isporučuje se s lijekom) stabilna je tijekom 24 sata nakon rekonstitucije na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.
Bulgarian: Флакон с Kadcyla, реконституриран с вода за инжекции (не се доставя), е стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumab emtanzina u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб емтанзин във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (виж точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Medijan dobi iznosio je približno 49 godina (raspon: 23 - 80 godina), 72,8% bolesnika bili su bijelci, njih 8,7% bili su Azijci, a 2,7% bolesnika bili su crnci ili Afroamerikanci.
Bulgarian: Медианата на възрастта е приблизително 49 години (граници 23-80 години), 72,8% от пациентите са от бялата раса, 8,7% са азиатци и 2,7% са чернокожи или афроамериканци.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite liječenje nižom dozom, odgodite sljedeću dozu ili prekinete s liječenjem.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.