FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia olanzapiną pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, uczucie wielkiego zmęczenia, omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem.
Croatian: Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Croatian: Međutim, oprez je potreban prilikom propisivanja olanzapina s lijekovima za koje se zna da povećavaju QTc-interval, osobito u starijih osoba, u bolesnika s prirođenim sindromom dugog QT-intervala, kongestivnim zatajenjem srca, hipertrofijom srca, hipokalijemijom ili hipomagnezemijom.
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów Cukromocz Zwiększenie apetytu
Croatian: Povišene razine kolesterola Povišene razine glukoze Povišene razine triglicerida Glukozurija Povećani apetit
Polish: Jak przyjmować lek Zalasta
Croatian: Kako uzimati Zalastu
Polish: Często obserwowano przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności amniotransferaz wątrobowych, AlAT, AspAT, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Croatian: Često je uočen prolazni asimptomatski porast vrijednosti jetrenih aminotransferaza, alanin transferaze (ALT) i aspartat transferaze (AST), osobito u ranoj fazi liječenja.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija
Polish: Co zawiera lek Zalasta
Croatian: Što Zalasta sadrži
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne, przemijające działanie przeciwcholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Blagi, prolazni antikolinergički učinci uključujući konstipaciju i suha usta
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥7% u 89,4% pacjentów, o ≥15% u 55,3% i o ≥25% u 29,1% pacjentów.
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti (najmanje 24 tjedna), u 89,4% bolesnika povećala se tjelesna težina ≥ 7%, u 55,3% ≥ 15%, a u 29,1% bolesnika tjelesna težina se povećala ≥ 25% od njihove tjelesne težine na početku liječenja.
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)
Croatian: Razvoj ili egzacerbacija dijabetesa ponekad povezano s ketoacidozom ili komom, uključujući i neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Polish: Olanzapina w postaci tabletek ulęgających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek, wykazując zbliżoną szybkość i stopień wchłaniania.
Croatian: Olanzapin raspadljiva tableta za usta je bioekvivalent tabletama olanzapina, sa sličnom stopom i opsegom apsorpcije.
Polish: Należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
Croatian: U slučaju prestanka liječenja olanzapinom, treba razmotriti postupno smanjivanje doze.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego: - udar lub „mini" udar (przemijające objawy udaru); - choroba Parkinsona; - zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego; - niedrożność jelit (porażenna); - choroba wątroby lub nerek; - choroby krwi; - choroba serca; - cukrzyca; - napady drgawek;
Croatian: Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće: - Moždani udar ili "mali" moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara) - Parkinsonova bolest - Tegobe s prostatom - Zatvor crijeva (paralitički ileus) - Bolest jetre ili bubrega - Poremećaji krvi - Bolest srca - Šećerna bolest - Napadaji
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Senność
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Pospanost
Polish: Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zalasta, chyba, że lekarz tak zdecyduje.
Croatian: Tijekom trudnoće ne smijete uzimati ovaj lijek, osim ako to niste razmotrili sa svojim liječnikom.
Polish: Produkt leczniczy Zalasta tabletki ulęgające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegają one szybkiemu rozpadowi w ślinie, a zatem można je z łatwością połknąć.
Croatian: Zalasta raspadljivu tabletu za usta treba staviti u usta, gdje se brzo rastapa u slini te se može lako progutati.
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,016 do < 1,467 mmol) do dużych wartości (≥ 1,467 mmol/l).
Croatian: Uočeno za normalne početne razine triglicerida natašte (< 1,016 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 1,467 mmol/l) i promjene vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 1,467 mmol/l).
Polish: Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT; patrz punkt
Croatian: Vrlo često: Povišene razine jetrenih aminotransferaza (ALT/AST; vidjeti dio 4.4) Pretrage
Polish: U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłużony (38,6 h w stosunku do 30,4 h), a klirens zmniejszony (18,6 l/h w stosunku do 27,7 l/h).
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije u ispitanika nepušača (muškarci i žene) bilo je duže nego u ispitanika pušača (38,6 u odnosu na 30,4 sata), a klirens je bio manji (18,6 u odnosu na 27,7 l/sat).
Polish: W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej, późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Croatian: U ispitivanjima usporednih skupina u trajanju do godinu dana ili kraće, olanzapin je bio povezan sa statistički značajno nižom incidencijom diskinezije koja se javlja s liječenjem.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej Duża aktywność gamma glutamylotransferazy Duże stężenie kwasu moczowego
Croatian: Pretrage Povišene razine Povišena alkalna Povišen ukupni prolaktina u plazmi fosfataza Visoka kreatin fosfokinaza Visoka gama glutamiltransfer aza
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej można stosować jako alternatywę dla tabletek.
Croatian: Raspadljive tablete olanzapina za usta mogu se koristiti kao alternativa tabletama olanzapina.
Polish: Olanzapina w postaci tabletek ulęgających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana alternatywnie w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek.
Croatian: Olanzapin raspadljive tablete za usta mogu se koristiti kao alternativa tabletama olanzapina.
Polish: - Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
Croatian: - Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,
Polish: U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli jest wskazane, powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Povećanje doze, kada je indicirano, treba biti konzervativno u takvih bolesnika.
Polish: Po krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ≥15% (7,1%) i o ≥25% (2,5%).
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6%), porast ≥ 15% od početne tjelesne težine bio je čest (7,1%), a ≥ 25% bio je čest (2,5%).
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu
Croatian: Povišene razine prolaktina u plazmi
Polish: Zalasta 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 161,8 mg laktozy.
Croatian: Svaka tableta sadrži 161,8 mg laktoze.
Polish: Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.
Croatian: Prije stavljanja tablete na jezik Vaša usta moraju biti prazna.
Polish: Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zalastu Uzmite tablete čim se sjetite.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Polish: W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała.
Croatian: Tijekom liječenja olanzapinom u kombinaciji s litijem ili divalproeksom, porast tjelesne težine  7% od početne pojavio se u 17,4% bolesnika tijekom akutnog liječenja (do 6 tjedana).
Polish: • schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem.
Croatian: - Shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Polish: MINIMUM INFORMACJI, ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane, (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne temperature; poremećaj rada srca; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produžena i/ili bolna erekcija.
Polish: Jak wygląda lek Zalasta i co zawiera opakowanie Zalasta tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg są: okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, żółte marmurkowane, z możliwymi pojedynczymi plamkami.
Croatian: Zalasta raspadljive tablete za usta od 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg su: okrugle, blago bikonveksne, žuto mramorirane tablete s mogućim pojedinačnim mrljama.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt
Croatian: Prolazni asimptomatski porast razina aminotransferaz a jetre (ALT, AST), osobito na početku liječenja (vidjeti dio 4.4)
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Croatian: osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Zalasta 20 mg tabletki
Croatian: Zalasta 20 mg tablete
Polish: W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s bipolarnom manijom, kombinacijska terapija valproata i olanzapina uzrokovala je pojavu neutropenije od 4,1%.
Polish: Usunięcie z jamy ustnej nienaruszonej, ulegającej rozpadowi w jamie ustnej tabletki jest trudne.
Croatian: Otežano je vađenje intaktne raspadljive tablete iz usta.
Polish: Oderwać Zedrzeć
Croatian: Nemojte uzimati Zalastu
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Zalasta z łatwością się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie.
Croatian: Zalasta tablete lako se lome te s njima treba pažljivo rukovati.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 4,39 do < 5,17 mmol) do dużych wartości (≥ 5,17 mmol/l) występowały bardzo często.
Croatian: Vrlo česte su bile promjene ukupnih razina kolesterola natašte od graničnih početnih vrijednosti (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) do visokih (≥ 5,17 mmol/l).
Polish: Zalasta 15 mg tabletki EU/1/07/415/022-026
Croatian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
Polish: Pole pod krzywą AUC zwiększało się średnio o odpowiednio 52 % i 108 %.
Croatian: Prosječni porast AUC olanzapina iznosio je 52% u žena nepušača, odnosno 108% u muškaraca pušača.
Polish: Osoby przyjmujące lek Zalasta mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Croatian: Tijekom uzimanja Zalaste, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete.
Polish: Zalasta 10 mg tabletki EU/1/07/415/016-021
Croatian: Zalasta 10 mg tablete EU/1/07/415/016-021
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne
Croatian: Krvožilni poremećaji Ortostatska hipotenzija
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki EU/1/07/415/001-005
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny.
Croatian: Nuspojava je identificirana iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je određena uz pomoć integrirane baze podataka za olanzapin.
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Polish: Zalasta 5 mg tabletki EU/1/07/415/006-010
Croatian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki EU/1/07/415/011-015
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporeni rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje menstruacija i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zalasta 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40,4 mg laktozy.
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 40,4 mg laktoze.
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,69 do < 2,26 mmol) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
Croatian: (≥ 1,69 -< 2,26 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 2,26 mmol/l) bile su vrlo česte.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4)
Croatian: Ventrikularna tahikardija/fibrilacij a, iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
Croatian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
Croatian: Krio vrećica od etilen vinil acetat (EVA)
Polish: Objawy w pełni ustąpiły po 107 dniach.
Croatian: te se u potpunosti povukao nakon 107 dana.
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
Croatian: Do toga može doći zbog problema u proizvodnji.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: 20132 Milano
Croatian: 20132 Milano Italija
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1121/001
Polish: Objętość worka: ___________ml
Croatian: Volumen vrećice:___________ml
Polish: Marzec 2021 r.
Croatian: ožujak 2021.
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
Croatian: • Integritet lijeka je narušen na bilo koji način.
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
Croatian: Što provjeriti prije infuzije
Polish: INNE MolMed SpA
Croatian: DRUGO MolMed SpA
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu provedena.
Polish: Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Croatian: Vaš liječnik će pozorno nadzirati terapiju.
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
Croatian: Osoblje bolnice odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom korištenja, kao i za pravilno zbrinjavanje.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju treba podnijeti do ožujka 2021.
Polish: WOREK PLASTIKOWY
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA
Polish: Częstość i działania niepożądane Bardzo często
Croatian: Učestalosti i nuspojave Vrlo često
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
Croatian: Ipak, rizik prenošenja infektivnih virusa na zdravstvene radnike ne može se u potpunosti isključiti.
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
Croatian: Dodatne infuzije daju se jednom mjesečno, najviše 4 mjeseca.
Polish: Via Olgettina 58
Croatian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju potrebno je podnijeti do četvrtog tromjesečja 2022.
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
Croatian: To će osigurati da stanice budu eliminirane prije nego uzrokuju štetu stanicama bolesnika.
Polish: Ostra choroba przeszczepprzeciwko-gospodarzowi (GvHD) (33% pacjentów)
Croatian: Akutni GvHD (33 % bolesnika)
Polish: Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do hospitalizacije.
Polish: • Przystąpić do infuzji tak szybko, jak to tylko będzie możliwe, unikając przetrzymywania worka w łaźni wodnej po rozmrożeniu produktu.
Croatian: • Krenite s infuzijom što je prije moguće, izbjegavajući držanje vrećice u vodenoj kupelji nakon odmrzavanja.
Polish: Zalmoxis.
Croatian: Zalmoxisa.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Polish: W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).
Croatian: U tom slučaju Zalmoxis je moguće primijeniti nakon odgovarajućeg vremena ispiranja (vrijeme potrebno za uklanjanje lijeka iz organizma).
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
Croatian: Jedan bolesnik s akutnim GvHD-om 1. stupnja nije primio nikakvo liječenje.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii:
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija:
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka za ovu skupinu bolesnika.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Polish: Ponieważ lek ten jest przepisywany przez lekarza, każda dawka jest przeznaczona wyłącznie dla określonego pacjenta, a każdy lek składa się z pojedynczej dawki.
Croatian: S obzirom da ovaj lijek propisuje liječnik, svaka doza pripremljena je isključivo za Vas i svaki pripravak čini jednu dozu.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja toksikologije, kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu bila provedena.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Objawy przedawkowania są nieznane.
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi predoziranja nisu poznati.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Croatian: Cijelo pakiranje zaštićeno je unutar spremnika tekućeg dušika koji je izrađen tako da održava odgovarajuću temperaturu tijekom transporta i čuvanja do same primjene infuzije.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
Croatian: U sedam bolesnika bilo je potrebno dodatno imunosupresivno liječenje koje se sastojalo od steroida, mikofenolata i/ili ciklosporina.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odbudowę immunologiczną, odnotowano śmiertelność bez nawrotów choroby (NRM) na poziomie 17%, gdzie 35% z tych pacjentów nie miało nawrotów choroby po 5 latach, a 34% przeżyło okres 10
Croatian: Za bolesnike koji su postigli imunološku rekonstituciju prijavljena je smrtnost bez relapsa od 17%, od čega je 35% bolesnika bilo bez znakova bolesti nakon 5 godina te 34% njih živih nakon 10 godina.
Polish: +39-02-21277220 info@molmed.com
Croatian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com