FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun gadofosveseetin pitoisuus/aika-profiili plasmassa sopii avoimeen kaksitilamalliin.
Slovak: Časový profil plazmatickej koncentrácie intravenózne podaného gadofosvesetu sa riadi dvojkompartmentovým otvoreným modelom.
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) boli hlásené v súvislosti s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium (pozri časť 4.4.).
Finnish: Koska vakavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia varjoaineen laskimonsisäisen antamisen jälkeen, on varmistettava, että riittävä elvytysvälineistö on tarvittaessa heti saatavilla, kuten esimerkiksi asianmukaiset valmisteet, endotrakeaalinen putki ja hengityslaite.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných reakcií z precitlivenosti po intravenóznom podaní kontrastnej látky je potrebné, aby všetko bolo pripravené na zavedenie urgentných opatrení, napr. aby boli po ruke vhodné lieky, endotracheálna kanyla a prístroj na umelú pľúcnu ventiláciu.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Ablavar-valmistetta sinulle antavan lääkärin (radiologin),
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý vám podáva Ablavar (rádiológ) alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.
Finnish: Yleisimmät haittareaktiot olivat kutina, parestesia, päänsärky, pahoinvointi, vasodilataatio, polttava tunne ja makuhäiriöt.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: pruritus, parestézia, bolesti hlavy, nauzea, vazodilatácia, pocit pálenia a porucha chuti.
Finnish: Harvinaiset:
Slovak: Zriedkavé:
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Finnish: Alä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vakavia värimuutoksia, hiukkasia tai jos säiliö on vaurioitunut.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zistíte závažnú zmenu sfarbenia alebo poškodený obal.
Finnish: Hallusinaatio, epänormaalit unet
Slovak: Halucinácie Abnormálne sny
Finnish: Tämä lääke on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka auttaa havainnollistamaan veren kulkua suonissa.
Slovak: Táto kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha zviditeľniť priechod krvi cievami zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu.
Finnish: Verisuonien rakenteista saadaan erittäin tarkkoja MRA-kuvia yhden tunnin ajan valmisteen antamisen jälkeen.
Slovak: MRA snímky vaskulárnych štruktúr s vysokým rozlíšením boli získané až do jednej hodiny po podaní lieku.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Finnish: Nasofaryngiitti
Slovak: Nazofaryngitída
Finnish: Ablavar-valmistetta käytettäessä tulee noudattaa magneettikuvauksen vakiintuneita varotoimenpiteitä, kuten esimerkiksi potilailla mahdollisesti olevien sydämentahdistimien ja ferromagneettisten implanttien poissulkeminen.
Slovak: Musia sa dodržiavať obvyklé bezpečnostné opatrenia pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, ako napr. vylúčenie kardiostimulátorov a feromagnetických implantátov.
Finnish: Se on stabiilin dietyleenitriaminepentaaseettihappo (GdDTPA)-gadoliniumkelaatti, johon on liitetty difenyylisykloheksyylifosfaattiryhmä(trinatriumgadofosveseetti).
Slovak: Ablavar je komplexná zlúčenina - stabilný chelát gadolínium dietylénetriamínpentaoctovej kyseliny (GdDTPA) substituovanej difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trinátrium gadofosveset) - na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Finnish: Luumenin kuvantumisen luotettavuutta verisuonesta, jossa on stenttejä, ei ole arvioitu Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovak: Hodnovernosť zobrazenia lúmenu cievy so stentom pomocou prípravku Ablavar sa neposudzovala.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi Ablavar-injektion jälkeen.
Slovak: Skenovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie s prípravkom Ablavar.
Finnish: Useiden plasma- ja virtsanäytteiden tutkimustulokset osoittivat, ettei aineenvaihdunta vaikuta gadofosveseettiin merkittävässä määrin.
Slovak: Výsledky rôznych vyhodnotení vzoriek plazmy a moču naznačujú, že gadofosveset nepodlieha merateľnému metabolizmu.
Finnish: Ennen toimenpidettä on varmistettava asianmukaisen välineistön saatavuus toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden hoitamiseksi sekä ensiavun antamiseksi mahdollisiin varjoaineen aiheuttamiin vakaviin reaktioihin.
Slovak: Pre zvládnutie akejkoľvek komplikácie, ktorá sa môže vyskytnúť počas procedúry, ako aj pre urgentné zvládnutie potenciálnych závažných reakcií pacienta na samotnú kontrastnú látku musí byť k dispozícii primerané vybavenie.
Finnish: Gadofosveseetti sitoutuu palautuvasti ihmisen seerumin proteiiniin.
Slovak: Gadofosveset sa reverzibilne viaže na ľudský sérový albumín.
Finnish: Kuvantamisajankohdat
Slovak: Časové body zobrazenia
Finnish: Koska gadofosveseetin puhdistuma saattaa olla heikentynyt iäkkäillä potilailla, on erityisen tärkeätä tarkistaa yli 65-vuotiailta potilailta, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Renálne vylučovanie gadofosvesetu môže byť u starších pacientov znížené a preto je zvlášť dôležité vykonať skríning na poruchu funkcie obličiek u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Finnish: Yleiset:
Slovak: Časté:
Finnish: Lääkärisi antaa Sinulle menettelyohjeet.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo máte urobiť.
Finnish: Yhdellä potilaalla, joka sairasti vähäistä maksan vajaatoimintaa ja jonka seerumin albumiiniarvot olivat epätavallisen alhaiset, gadofosveseetin kokonaispuhdistuma ja puoliintumisaika olivat nopeammat kuin vähäistä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden seerumin albumiinitaso oli normaali.
Slovak: Celkový klírens a polčas gadofosvesetu naznačovali u jedného subjektu so stredne závažným poškodením funkcie pečene a abnormálne nízkym sérovým albumínom rýchlejší klírens v porovnaní so subjektmi so stredne závažným poškodením funkcie pečene a normálnymi hladinami albumínu v sére.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Finnish: Immuunijärjestelm ä
Slovak: Poruchy imunitného systému
Finnish: Varoitus yliherkkyysreaktioista
Slovak: Varovanie pred precitlivenosťou
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin lievästi alhaisempi gadofosveseetin poistuma ulosteen kautta (2,7 %) kuin terveillä henkilöillä (4,8 %).
Slovak: %) sa pozoroval ľahký pokles eliminácie gadofosvesetu stolicou oproti normálnym subjektom (4,8
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Finnish: Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään selventämään vatsan tai raajojen alueen verisuonista otettua diagnostista kuvaa.
Slovak: Ablavar je injikovateľná kontrastná látka na získanie jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev tela v bruchu a v končatinách.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Slovak: Infekcie a nákazy
Finnish: Reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon erityisesti siinä tapauksessa, kun potilaalla tiedetään olevan kliinistä yliherkkyyttä, kun hän on aiemmin reagoinut varjoaineeseen tai kun hänellä on ollut astmaa tai muita allergisia oireita.
Slovak: Vždy sa musí brať do úvahy možnosť reakcie, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných a kardiovaskulárnych reakcií alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov so známou klinickou precitlivenosťou, predchádzajúcou reakciou na kontrastné látky a s astmou alebo inými alergickými poruchami v anamnéze.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Annostus Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Slovak: Dávkovanie Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostakin asiasta, käänny lääkärisi tai kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti, spýtajte sa lekára alebo pracovníkov centra pre NMR.
Finnish: Koska on mahdollista, että nefrogeenistä systeemistä fibroosia voi esiintyä Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä, sitä tulee sen takia välttää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä maksansiirtopotilailla siirtoa edeltävänä jaksona, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku NSF po podaní injekcie Ablavar sa neodporúča používať ju u pacientov so závažným poškodením obličiek v perioperatívnom období transplantácie pečene, ak diagnostické informácie nie sú kľúčové a nie je možné ich získať inými MRI bez zvýšeného kontrastu.
Finnish: Imetyksen jatkaminen tai tilapäinen lopettaminen 24 tunnin ajaksi Ablavar-valmisteen annon jälkeen tulisi tapahtua lääkärin ja imettävän äidin harkinnan mukaan.
Slovak: Je na rozhodnutí lekára a dojčiacej matky, či v dojčení pokračovať alebo ho prerušiť na 24 hodín po podaní prípravku Ablavar.
Finnish: Päänsärky,
Slovak: Bolesti hlavy
Finnish: Gadofosveseetti pidentää verisuonien kuvantamisaikaa, sillä se sitoutuu plasman proteiiniin ja tehostaa siten relaksiivisuutta ja pidentää valmisteen pysyvyyttä verisuonissa.
Slovak: Rozšírené vaskulárne zobrazovacie okno pre gadofosveset je prisudzované zvýšenej relaxivite a predĺženému zotrvaniu vo vaskulárnom priestore, ktoré vyplýva z jeho väzieb na plazmatické proteíny.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Suun kuivuminen
Slovak: Sucho v ústach
Finnish: Injektiopullojen mukana olevaan seurantaan tarkoitettuun irrotettavaan tarralappuun tulee merkitä annos ja lappu tulee kiinnittää potilaan potilastietoihin.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, má obsahovať záznam o dávke a má byť priložený k dokumentácii pacienta.
Finnish: Ablavar-valmistetta sisältävät injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan yhtä antokertaa varten.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujúce Ablavar nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
Finnish: Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Slovak: Pomocká látka Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
Finnish: Tämä lääke sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Slovak: Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) v jednej dávke.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Ennen Ablavar -valmisteen antamista suositellaan, että potilaan munuaisten toiminta tarkastetaan vajaatoiminnan varalta laboratoriokokeilla.
Slovak: Pred podaním prípravku Ablavar sa odporúča skríning všetkých pacientov na poruchu funkcie obličiek absolvovaním laboratórnych testov.
Finnish: Epätavallinen tunne silmässä,
Slovak: Astenopia Abnormálne pocity v očiach
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Koska gadofosveseetti sitoutuu albumiiniin, yhteisvaikutus muiden plasman proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa (esim. ibuprofeeni ja varfariini) on yleisesti mahdollista.
Slovak: Keďže gadofosveset sa viaže na albumín, je v zásade možná interakcia s inými liečivami, ktoré sa viažu na plazmatický proteín (napr. ibuprofén, warfarín), t. j. môže dôjsť k súťaži o proteínové väzobné miesta.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiopaikan eryteema, injektiopaikan kylmyys
Slovak: Pocit horúčavy Bolesť v mieste vpichu, Erytém v mieste vpichu Chlad v mieste vpichu
Finnish: Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
Slovak: Ablavar je indikovaný pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE-MRA) so zvýšeným kontrastom na zobrazenie ciev brucha alebo končatín výlučne u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným ochorením ciev.
Finnish: Lääkevalmiste on käyttövalmiina kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovak: Tento liek je dodávaný vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý vodný roztok.
Finnish: Vähäinen maksan vajaatoiminta (Child Pugh B) ei vaikuta merkittävästi plasman farmakokinetiikkaan ja gadofosveseetin sitoutumiseen proteiiniin.
Slovak: Farmakokinetika plazmy a proteínové väzby gadofosvesetu neboli významne ovplyvnené stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child Pugh B).
Finnish: Yliherkkyys
Slovak: Precitlivenosť
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. 5.2).
Slovak: Pri poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen munuaispuhdistuma (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja kokonaispuhdistuma (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) olivat samanlaiset.
Slovak: 0,85 ml/h/kg) a celkový klírens (6,57 ±
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
Finnish: Suurin osa haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov má miernu až stredne závažnú intenzitu.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeellista, jos olet yli 65-vuotias, mutta sinulta voidaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, Vašu dávku nie je potrebné upravovať.
Finnish: Ahdistus, sekavuus
Slovak: Úzkosť Konfúzia
Finnish: Varjoainetta ei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, siinä näkyy hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.
Slovak: Kontrastné látky sa nesmú použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu mechanických nečistôt alebo poškodenia injekčnej liekovky.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste.
Slovak: Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Finnish: Sukupuolielinten polttava tunne Kipu
Slovak: Svrbenie genitálií Pocit pálenia v genitáliách
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Finnish: Selluliitti Virtsatieinfektio
Slovak: Celulitída Infekcia močových ciest
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina vedľajšie účinky účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Finnish: Pakkauskoot:
Slovak: Veľkosti balenia:
Finnish: Annos erityisryhmillä
Slovak: Dávka u zvláštnych skupín pacientov
Finnish: Valmiste annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona autoinjektorilla (joka on tarkoitettu magneettivarjoaineiden annosteluun), jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9% s objemom 25-30 ml.
Finnish: 1, 5 tai 10 lasipulloa × 10 ml (10 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 15 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 20 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa)
Slovak: 15 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek × 20 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Finnish: Ablavar on käyttövalmis kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovak: Ablavar sa dodáva vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Finnish: Ruuansulatushäiriöt
Slovak: Cievne poruchy
Finnish: Turvotus ja laskimoveritulppa Sormien ja varpaiden kylmyys Hengenahdistus
Slovak: Opuch tváre Vlhká a studená koža
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä potilailla, jotka tänä ajankohtana saavat hemodialyysihoitoa.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar prospešná na odstránenie prípravku Ablavar z organizmu.
Finnish: Kipu nielussa
Slovak: Bolesti v panve
Finnish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos Gadofosveseetti
Slovak: Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok Gadofosveset
Finnish: Sukuelimet ja rinnat
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Finnish: Raskaus
Slovak: Pruritus
Finnish: Kuume, jäykkyys, heikkous, puristava tunne rinnassa, injektiopaikan tromboosi, injektiopaikan mustelma, injektiopaikan tulehdus, injektiopaikan polttava tunne, injektiopaikan ekstravasaatio, injektiopaikan verenvuoto, injektiopaikan kutina, puristava tunne
Slovak: žihľavka, sčervenanie kože, vyrážka, zvýšené potenie; svalové kŕče, sťahy svalov, bolesti šije, bolesti končatín, svrbenie pohlavných orgánov pocit pálenia na pohlavných orgánoch, bolesť, bolesť na hrudi, únava, pocit choroby, bolesť v slabinách, pocit horúčavy, bolesť v mieste vpichu, chlad v mieste vpichu, sčervenenie kože v mieste vpichu, krv v moči, bielkoviny v moči, cukor v moči,
Finnish: Fantomisärky raajoissa
Slovak: Fantómové bolesti končatín
Finnish: Virtsapakko, munuaiskipu, tiheävirtsaisuus
Slovak: Nutkanie na močenie Bolesti obličiek
Finnish: Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov s akútnym alebo chronickým závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011
Finnish: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Slovak: EMA/CHMP/54085/2011
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Vasovist.
Slovak: Predtým známy ako Vasovist.
Finnish: Ablavaria tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta.
Slovak: Liek Ablavar sa skúmal v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali 693 pacientov.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ablavariksi 10. tammikuuta 2011.
Slovak: Dňa 10. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ablavar.
Finnish: Ablavar trinatriumgadofosveseetti
Slovak: Ablavar trinátrium gadofosveset
Finnish: Ablavarin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), dysgeusia (makuhäiriö), polttava tunne, vasodilataatio (verisuonten laajeneminen, mukaan lukien ihon punoitus), pahoinvointi, pruritus (kutina) ja kylmän tunne.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ablavar (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesti hlavy, parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), dysgeúzia (poruchy chute), pocit pálenia, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev vrátane sčervenania kože), nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a pocit chladu.
Finnish: Näin ollen gadolinium pysyy veressä riittävän pitkään, jotta kuvantaminen onnistuu hyvin.
Slovak: To znamená, že gadolínium ostáva v krvi dostatočne dlho na získanie dobrej snímky.
Finnish: Tämän vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čo pomáha získať jasnejší obraz.
Finnish: Ablavar paransi myös diagnoosin tarkkuutta ja yksityiskohtaisuutta.
Slovak: Liek Ablavar tiež zlepšil presnosť a špecifickosť diagnózy.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injektion jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa tunnin ajan Ablavar-injektion antamisen jälkeen.
Slovak: Zobrazovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie a môže pokračovať až jednu hodinu po podaní lieku Ablavar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ablavarin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ablavar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Näin ollen stenoosejakin havaittiin 6-42 prosenttia enemmän Ablavaria käytettäessä verrattuna siihen, kun valmistetta ei käytetty.
Slovak: Citlivosť sa zvýšila o 6 až 42 %, čo znamená, že sa zaznamenalo o 6 až 42 % viac stenóz, keď sa liek Ablavar použil ako keď sa nepoužil.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vasovistia varten 3. lokakuuta 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vasovist na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lääkärin on vältettävä Ablavarin käyttöä potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia tai jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat piakkoin maksasiirteen.
Slovak: Lekári by sa mali vyhýbať používaniu lieku Ablavar u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami alebo ktorí nedávno podstúpili alebo majú podstúpiť transplantáciu pečene.
Finnish: Kaikille potilaille tehtiin ensin tavanomainen röntgenkuvaus (angiografia) ja sen jälkeen magneettikuvaus ilman varjoainetta tehostavaa Ablavaria tai sen kanssa.
Slovak: V prípade všetkých pacientov sa najprv urobil snímok pomocou štandardnej röntgenovej metódy (angiografia), a potom sa urobili snímky MRI bez lieku Ablavar alebo s týmto liekom, ktorý slúžil na zvýraznenie kontrastu.
Finnish: Potilaita kuvattiin verta sääriin, munuaisiin ja jalkateriin vievien verisuonten mahdollisten ongelmien takia.
Slovak: Pacientom sa vyhotovili snímky kvôli potenciálnym problémom s krvnými cievami, ktoré zásobujú krvou nohy, obličky alebo chodidlá.
Finnish: välttämätöntä, näille potilaille saa antaa vain yhden annoksen kutakin MRI-kuvausta kohti ja jokaisen Ablavar-injektion välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Slovak: Pokiaľ je podanie lieku Ablavar nevyhnutné, títo pacienti majú dostať najviac jednu dávku lieku počas každej snímky MRI, pričom jednotlivé injekcie lieku Ablavar sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Finnish: Ablavaria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trinatriumgadofosveseetille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Slovak: Liek Ablavar by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na trinátrium gadofosveset alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Muita tietoja Ablavarista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ablavar: