FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiokohdan reaktioiden riskin minimoimiseksi potilaille on opetettava aseptinen injektiotekniikka.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemisriski minimeerimiseks tuleb patsientidele aseptilise süstimistehnika kohta juhtnööre jagada.
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta a. Valitse pistokohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. korostetut alueet kuvassa D).
Estonian: Valige välja ja puhastage süstekoht a. Valige süstekoht reie, kõhu või õlavarre tagakülje piirkonnas (vt esiletoodud piirkondi joonisel D).
Finnish: Suurin osa kohonneista entsyymipitoisuuksista oli < 3-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden.
Estonian: Valdav osa ensüümi aktiivsuse suurenemistest oli alla 3 korra üle normivahemiku ülemise piiri (upper limit of normal, ULN).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Finnish: Plegridy-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin keskimääräisten veren punasolumäärien vähäistä laskua.
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel täheldati punaste vereliblede keskmise hulga mõningast vähenemist.
Finnish: - Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti tai aina, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Estonian: - Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks.
Finnish: Potilaita, joilla on masennusta, pitää seurata huolellisesti hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Estonian: Patsiendid, kellel täheldatakse depressiooni, peavad olema ravi ajal kõrgendatud järelevalve all ning saama vastavat ravi.
Finnish: - Lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Plegridy-valmistetta, mutta on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ollut masennusta tai vastaavia mielialahäiriöitä.
Estonian: - Arst võib teile sellegipoolest Plegridy määrata, kuid teda tuleb kindlasti varasemast depressioonist või sarnastest meeleoluhäiretest teavitada.
Finnish: Älä koske neulaan.
Estonian: Ärge nõela puudutage.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta tälle ikäryhmälle ei ole tietoja.
Estonian: Plegridy ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden kynän.
Estonian: Avage pakend ainult siis, kui vajate uut pen-süstlit.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Plegridyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Plegridy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Jos potilaan iho rikkoutuu, mihin liittyy mahdollisesti turvotusta tai nesteen vuotamista injektiokohdasta, potilasta on neuvottava keskustelemaan lääkärin kanssa.
Estonian: Kui patsiendil tekivad nahareaktsioonid, millega võivad kaasneda süstekoha paistetus või vedeliku immitsemine süstekohast, tuleb patsiendil soovitada arsti poole pöörduda.
Finnish: Tulehdus- ja kipulääkkeiden ja/tai kuumetta alentavien lääkkeiden ehkäisevä tai samanaikainen käyttö saattaa estää tai vähentää interferonihoidon aikana toisinaan ilmaantuvia flunssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Estonian: Põletiku-, valu- ja/või palavikuvastaste ravimite profülaktiline ja Plegridy'ga samaaegne kasutamine võib interferooniravi ajal esineda võivaid gripilaadseid sümptomeid ära hoida või leevendada (vt lõik 4.8).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä mitä tahansa seuraavista: - ruisku on rikkoutunut
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist: - Süstel on katki.
Finnish: • Plegridy voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa jääkaappiin.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't külmkapist välja võtta ja uuesti tagasi panna.
Finnish: Kokemukset ADVANCE-tutkimuksen satunnaistetusta, kontrolloimattomasta (vuoden 2) vaiheesta ja ATTAIN-jatkotutkimuksesta (hoitoa 4 vuoteen saakka) olivat yhdenmukaiset ADVANCE-tutkimuksen 1 vuoden lumelääkekontrolloidusta vaiheesta saadun kokemuksen kanssa.
Estonian: ADVANCE uuringu randomiseeritud kontrollita etapist (2. aasta) saadud andmed ja jätku-uuringu ATTAIN andmed (ravi kestus kuni 4 aastat) on kooskõlas ADVANCE uuringu 1-aastase platseebokontrolliga etapi andmetega.
Finnish: Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä on hoidettava viipymättä ja Plegridy-hoidon lopettamista on harkittava.
Estonian: Nefrootilist sündroomi peab kohe ravima ning kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta Älä käytä Plegridy-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist Ärge kasutage Plegridy't
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu Plegridyvalmisteen annon jälkeisiä vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiatapauksia (yleisyys tuntematon).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Plegridy manustamise järgselt esinenud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Finnish: Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin
Estonian: Märkige üles kuupäev ja süstekoht
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa 23 kertaa viikossa, todettiin samanlaiset AUC- ja Cmax-arvot kuin tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Estonian: Viimases staadiumis neeruhaigusega katsealustel, kes vajasid igal nädalal 2…3 korda hemodialüüsi, täheldati normaalse neerufunktsiooniga katsealustega sarnaseid AUC ja Cmax-i väärtusi.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen.
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimeid esitatakse MedDRA eelistatud terminitena MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa.
Finnish: • Säilytä Plegridy-kynä ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.
Estonian: • Hoidke Plegridy süstel ja kõik ravimid laste eest kättesaamatus kohas.
Finnish: Flunssan kaltaisten oireiden ilmaantuvuus (esim. influenssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, hyvin korkea kuume, muskuloskeletaalinen kipu, lihassärky, kipu, kuume) oli suurinta hoidon alkuvaiheessa ja väheni yleensä ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa.
Estonian: Gripilaadsete sümptomite (nt gripilaadne haigus, külmavärinad, hüperpüreksia, lihaste ja luustiku valu, müalgia, valu, püreksia) esinemine oli kõige sagedasem ravi alguses ning taandus tavaliselt esimese 6 kuu jooksul.
Finnish: Taulukko kannen sisäpuolella Injektioiden antopäivät Päivä 0 (63 mikrogrammaa) Päivä 14 (94 mikrogrammaa) Päivämäärä
Estonian: Sisemisel kaanel olev tabel Märge süstimise kohta 0-päev (63 mikrogrammi) 14. päev (94 mikrogrammi) Kuupäev
Finnish: - Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti ja aina, kun lääkäri katsoo sen jostakin muusta syystä tarpeelliseksi.
Estonian: - Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks teistel põhjustel.
Finnish: Kahden viikon välein toistettujen ihon alle annettujen 125 mikrogramman annosten jälkeen biologisen hyötyosuuden korjaamaton jakautumistilavuus (keskiarvo ± keskivirhe) oli 481 ± 105 l.
Estonian: Pärast 125-mikrogrammiste annuste korduvat subkutaanset manustamist iga kahe nädala järel oli biosaadavuse suhtes korrigeerimata jaotumismaht (keskmine ± SE) 481 ± 105 l.
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmainen, tatuoitu, tulehtunut tai arpeutunut.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritunud, punetav, verevalumiga, tätoveeritud, infitseerunud või armistunud.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma oli 4,1 ± 0,4 l/tunti.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni keskmine kliirens stabiilses olekus oli 4,1 ± 0,4 l/h.
Finnish: Plegridy-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin kaksi vakavaa tapausta: toiselle potilaalle (< 1 %) ilmaantui vaikea-asteinen trombosytopenia (trombosyyttimäärä < 10 x 109/l) ja toiselle potilaalle (< 1 %) ilmaantui vaikea-asteinen neutropenia (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l).
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel teatati kahest tõsisest juhtumist: ühel patsiendil (< 1%) esines raske trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 10 x 109/l) ning teisel patsiendil (< 1%) raske neutropeenia (neutrofiilide hulk < 0,5 x 109/l).
Finnish: - pistoskohdassa esiintyvää ärsytystä, joka voi aiheuttaa iho- ja kudosvaurion (injektiopaikan nekroosi).
Estonian: - süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos).
Finnish: Prosessi, jossa pegyloitu (PEG) osa konjugoidaan kovalenttisidoksella proteiiniin, voi muuttaa modifioimattoman proteiinin in vivo -ominaisuuksia, mukaan lukien vähentynyt munuaispuhdistuma ja vähentynyt proteolyysi, ja siten pidentää puoliintumisaikaa verenkierrossa.
Estonian: PEG-osa kovalentne konjugeerimine valgule võib modifitseerimata valgu in vivo omadusi muuta, sh neerukliirensit ja proteolüüsi vähendada, pikendades nii ravimi poolväärtusaega vereringes.
Finnish: Nämä saattavat viitata mahdolliseen maksan toimintahäiriöön.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemile.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi koskevaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Estonian: See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie tervislikust seisundist või ravist.
Finnish: Jokainen hemodialyysi vähensi peginterferonibeeta-1a:n pitoisuutta noin 24 %, mikä viittaa siihen, että hemodialyysi poistaa osan peginterferonibeeta-1a:sta systeemisestä verenkierrosta.
Estonian: Iga hemodialüüs vähendas beeta-1a peginterferooni kontsentratsiooni umbes 24%, mis tähendab, et hemodialüüs väljutab beeta-1a peginterferooni osaliselt vereringest.
Finnish: Veren punasolumäärien mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen laskun ilmaantuvuus (< 3,3 x 1012/l) oli samankaltaista sekä Plegridy-hoitoa saaneilla että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Estonian: Punaste vereliblede hulga (< 3,3 x 1012/l) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Finnish: Ruiskussa on kiinteä 29 G:n, 12,7 mm:n neula.
Estonian: Süstlile on kinnitatud 29 G, 1,27 cm fikseeritud nõel.
Finnish: Plegridy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ravi Plegridy'ga ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Finnish: Potilaita on neuvottava vaihtelemaan ihon alle annettavien injektioiden antopaikkaa.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda subkutaansete süstete süstekohta muuta.
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet ovat yleisempiä, kun aloitat Plegridy-valmisteen käytön ensimmäistä kertaa.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid on sagedasemad siis, kui Plegridy't kasutama hakkate.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tutkimukset rajoittuivat 5 viikkoon, sillä altistus väheni huomattavasti 3. viikosta eteenpäin reesusapinoille muodostuneiden ihmisen interferonibeeta-1a:n vasta-aineiden vuoksi.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud piirdusid 5 nädalaga, kuna ravimi toime vähenes oluliselt alates 3. nädalast, sest reesusahvidel tekkisid inimese beeta-1a interferooni vastased antikehad.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa potilaille oikean tekniikan injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks õpetama patsienti enesele õigesti süstli/pen-süstli abil subkutaanset süstet manustama.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti pohjaan, kunnes ruisku on tyhjä (ks. kuva I).
Estonian: • Lükake süstli kolb lõpuni alla, kuni süstel on tühi (vt joonis I).
Finnish: $ Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus 1 Ainoastaan markkinoille tulon jälkeen raportoitu haittavaikutus
Estonian: $ Interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik 1 Ainult turuletulekujärgsete kogemuste põhjal esinenud kõrvaltoimed
Finnish: • Ota yksi Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen esitäytetty ruisku.
Estonian: • Võtke üks Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv süstel.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella (ks. kohta 5.3) keskenmenon riski voi olla suurentunut.
Estonian: Loomkatsete andmed (vt jaotis 5.3) näitavad võimalikku iseenesliku abordi suurenenud riski.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käytön ja aina, kun otat uuden pakkauksen käyttöön.
Estonian: Lugege neid juhiseid enne Plegridy kasutamist ja iga kord, kui uue retseptiga ravimi välja ostate.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Finnish: Jokainen sisäpakkaus sisältää 2 kynää, jotka on pakattu suojamuovilla suojattuihin muovialustoihin.
Estonian: Igas sisemises karbis on 2 pen-süstlit, mis on asetatud kaitsvale plastalusele.
Finnish: Siitä ei ole tietoa, pätevätkö nämä non-kliinisten tutkimusten tulokset myös ihmiseen.
Estonian: Ei ole teada, kas neid mittekliinilisi andmeid võib inimestele üle kanda.
Finnish: Potilaiden ne osajoukot, joissa tauti oli aktiivisempi, määriteltiin seuraavien pahenemisvaiheita ja magneettikuvausta koskevien kriteerien mukaisesti, jolloin tehon tulokset olivat seuraavat:
Estonian: Aktiivsema haigusega patsientide alarühmas määratleti efektiivsust haiguse ägenemise ja MRT-kriteeriumite põhjal järgmiselt, järgmiste efektiivsuse tulemustega:
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun Plegridy on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) noin 30 minuutin ajan ennen injektion antamista.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Külmkapist välja võetud Plegridy'l tuleb lasta enne süstimist ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurile soojeneda (kuni 25 °C).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten aaltomaisen (relapsoivanremittoivan) MS-taudin (multippeliskleroosin) hoitoon.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanutel (üle 18-aastastel).
Finnish: (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - nokkosihottuma - muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa selittämättömiä mustelmia tai verenvuotoja.
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - lööve; - muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.
Finnish: Vaihe 7: Poista Plegridy-kynä pistoskohdasta a. Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Estonian: Eemaldage Plegridy pen-süstel süstekohast a. Kui klõpsuvad helid on lõppenud, tõstke pensüstel süstekohalt ära.
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450 -riippuvaisten entsyymien aktiivisuutta ihmisillä ja eläimillä.
Estonian: Inimestel ja loomadel on kirjeldatud maksa tsütokroom P450-st sõltuvate ensüümide aktiivsuse vähenemist interferoonide toimel.
Finnish: Alle 1 % Plegridy-valmistetta ADVANCE-tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa saaneista potilaista keskeytti hoidon flunssan kaltaisten oireiden vuoksi.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest, kes ADVANCE uuringu platseebokontrolliga etapi jooksul Plegridy't manustasid, katkestasid ravi gripilaadsete sümptomite tõttu.
Finnish: - Sinulta on otettava verikokeita verisolumäärien, maksaentsyymipitoisuuden ja veren kemiallisen koostumuksen tutkimiseksi.
Estonian: - Te peate andma vereanalüüse, et määrata vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide tasemed.
Finnish: Pistoksen antaminen Vaihe 5: Poista Plegridy-kynän korkki a. Irrota kynän korkki vetämällä pois kohtisuoraan, ja aseta se sivuun (ks. kuva E).
Estonian: Eemaldage Plegridy pen-süstlilt kork a. Tõmmake pen-süstlilt kork otse ära ja asetage see kõrvale (vt joonis E).
Finnish: Ota Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen kynä (annos).
Estonian: Võtke oma Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv pen-süstel (annus).
Finnish: Ruiskussa olevan nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Süstlis olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutus
Estonian: MedDRA-organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Finnish: Yhdelle potilaalle 1468 Plegridy-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saaneesta potilaasta ilmaantui injektiopaikan nekroosi, joka parani tavanomaisella lääkärin antamalla hoidolla.
Estonian: Ühel patsiendil 1468-st, kes manustasid kliinilise uuringu käigus Plegridy't, tekkis süstekoha nekroos, mis paranes standardse meditsiinilise ravi järel.
Finnish: Ks. kohdasta 4 lisätietoja allergisen reaktion oireista.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomid vt lõik 4.
Finnish: Potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita Plegridy-valmisteelle.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida Plegridy vastased antikehad.
Finnish: Tämä on tehtävä ennen Plegridy-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana, vaikka sinulla ei olisikaan erityisiä oireita.
Estonian: Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy't, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy'ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine.
Finnish: Ruiskun etiketti
Estonian: Süstli etikett
Finnish: Jos unohdat käyttää Plegridy-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Plegridy't kasutada
Finnish: Aika flunssan kaltaisten oireiden alkamiseen ja oireiden kesto vaihtelevat eri potilaiden välillä.
Estonian: Gripilaadsete sümptomite algus- ja lõppemisaeg on igal patsiendil erinev.
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä.
Estonian: Lisateave ravimi toatemperatuuril säilitamise kohta vt lõik 6.3.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava maksavaurion oireiden havaitsemiseksi, ja varovaisuutta on noudatettava, kun interferoneja käytetään samanaikaisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden käyttöön liittyy maksavaurioita (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb maksakahjustuse avastamiseks põhjalikult kontrollida ning olla ettevaatlik interferoonide ja teiste maksakahjustuse tekkega seostatud ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Finnish: Potilaita on neuvottava välittömästi ilmoittamaan masennuksen oireista ja/tai itsemurha-ajatuksista hoitavalle lääkärille.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid ravimi välja kirjutanud arsti viivitamatult mis tahes depressioonisümptomitest ja/või enesetapumõtetest.
Finnish: Jos käytät enemmän Plegridy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Plegridy't rohkem kui ette nähtud
Finnish: Saatavana on aloituspakkaus, joka sisältää 2 ensimmäistä annosta (63 mikrogrammaa ja 94 mikrogrammaa).
Estonian: Ravi alustamise pakend sisaldab esimest 2 annust (63 mikrogrammi ja 94 mikrogrammi).
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Estonian: Laske pen-süstlil vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Finnish: Interferonit ovat ryhmä vasteena biologisille ja kemiallisille ärsykkeille luontaisesti esiintyviä solujen indusoimia proteiineja, jotka välittävät lukuisia soluvasteita ja jotka on luokiteltu ominaisuuksiensa mukaisesti antiviraalisiksi, antiproliferatiivisiksi ja immunomodulatorisiksi.
Estonian: Interferoonid on looduslike valkude rühm, mida toodetakse rakkudes vastusena bioloogilistele ja keemilistele mõjutustele ning mis vahendavad mitmesuguseid viirusevastaseid, antiproliferatiivseid ja immuunmoduleerivaid rakkude toimeid.
Finnish: Luottamusväli: Confidence interval, CI * Pysyväksi toimintakyvyn heikkenemiseksi määriteltiin vähintään 1 pisteen nousu, jos lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 1, tai 1,5 pisteen nousu, jos lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat 0, ja nousu säilyi 12/24 viikkoa.
Estonian: CI: usaldusvahemik *Püsivat puude progresseerumist määratleti vähemalt 1-punktise suurenemisega algse EDSS-i skoori ≥ 1 suhtes või 1,5-punktise suurenemisega patsientide puhul, kelle algne EDSS-i skoor oli 0 ning püsis nii 12 või 24 nädalat.
Finnish: Havaittu Cmax (keskiarvo ± keskivirhe) oli 280 ± 79 pg/ml kahden viikon välein toistettujen 125 mikrogramman annosten jälkeen.
Estonian: Täheldati, et Cmax (keskmine ± SE) oli 125 mikrogrammi iga kahe nädala järel manustamise järgselt 280 ± 79 pg/ml.
Finnish: Taulukko 3: Kliiniset ja magneettikuvauksen tulokset Lumelääke
Estonian: Tabel 3: kliinilised ja MRT tulemused
Finnish: Eläimillä todettiin ovulaation puuttumista hyvin suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomadel ilmnesid väga suurte annuste korral anovulatoorsed toimed (vt lõik 5.3).
Finnish: Potilaista 3 %:lle (18/681) kehittyi pysyviä vasta-aineita peginterferonibeeta-1a:n PEG-osalle.
Estonian: Kolmel protsendil patsientidest (18/681) tekkisid püsivad beeta-1a peginterferooni PEG-osa vastased antikehad.
Finnish: Taulukko 2: Koeasetelma
Estonian: Tabel 2: uuringu kavand
Finnish: Sinun on pistettävä Plegridy kerran 2 viikon välein.
Estonian: Peate saama ühe Plegridy süste iga 2 nädala järel.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Estonian: Peske seebi ja veega käed.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa interferonibeetahoidosta Plegridy-hoitoon vaihtavilla potilailla arvioitiin profylaktisesti hoidettujen flunssan kaltaisten oireiden alkamista ja kestoa.
Estonian: Avatud uuringus beetainterferoonravilt Plegridy kasutamisele üle viidud patsientidega hinnati profülaktiliselt ravitud gripilaadsete sümptomite tekkimise aega ja kestust.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 1468 potilasta sai Plegridy-valmistetta enimmillään 278 viikon ajan; kokonaisaltistus valmisteelle vastaa 4217 henkilövuotta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kokku 1468 patsiendile Plegridy't kuni 278 nädala jooksul, mis on samaväärne 4217 patsiendiaastaga.
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta ruisku on ollut poissa jääkaapista, hävitä ruisku.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, visake süstel minema.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin (korkeintaan 65-vuotiailla potilailla) tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että ikä ei vaikuta peginterferonibeeta-1a:n puhdistumaan.
Estonian: Samas näitavad populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemused (üle 65-aastastel patsientidel), et vanus ei mõjuta beeta-1a peginterferooni kliirensit.
Finnish: Plegridy-valmiste on annettava varoen, jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristuksia tai jos potilas käyttää epilepsialääkkeitä, erityisesti silloin kun epilepsia ei ole epilepsialääkkeillä riittävässä hoitotasapainossa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Plegridy manustamisel patsientidele, kellel on varem olnud krampe ja antiepileptikume saavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti kui epilepsia ravi antiepileptikumidega ei allu piisavalt kontrollile (vt lõik 4.8).
Finnish: • Jos pistoskohdassa näkyy verta, pyyhi se pois harsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja pange peale kleepside või plaaster.
Finnish: Ne saattavat pahentua Plegridy-hoidon aikana:
Estonian: Need võivad Plegridy kasutamise ajal süveneda:
Finnish: Älä nosta kynää pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja vihreät merkit näkyvät pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstekohalt ära enne, kui klõpsud on lõppenud ja näete süstimise oleku aknas rohelisi linnukesi.
Finnish: • Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Estonian: • Valige süstekoht ja pühkige nahka alkoholilapiga.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että MS-potilaille voidaan antaa pahenemisvaiheiden aikana Plegridy-valmistetta ja kortikosteroideja.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad, et sclerosis multiplex'iga patsientidele võib ägenemiste ajal manustada Plegridy't ja kortikosteroide.
Finnish: • Tarkista 2 tunnin kuluttua, ettei pistoskohdassa ole punoitusta, turvotusta tai aristusta.
Estonian: • Kontrollige süstekohta 2 tunni pärast punetuse, turse või valulikkuse suhtes.