FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8 (BTV 8).
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „nežádoucí účinky".
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml a 100 ml láhve): 2 roky.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočice od 50 ml i 100 ml): 2 godine.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 8 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/094/001
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml)
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Croatian: Injicirajte jednu dozu od 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 8 u cijepljenoj životinji
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) BTV 8 antigen .................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixelů/dávka
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels/doza
Czech: Excipiens:
Croatian: Adjuvans:
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml láhev): 18 měsíců.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 10 ml): 18 mjeseci.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju.
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: s.c Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička po 100 dávkách
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý ............................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem (**) Hemolytické jednotky
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu (**) Hemolitičke jedinice
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: BTV8 antigen .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý, Saponin (*) (*) viz příbalová informace
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: BTV8 antigen ..................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminij hidroksid, pročišćeni saponin (*)Vidjeti uputu o VMP
Czech: DATUM EXPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, upotrijebiti odmah.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem Adjuvans:
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom iz butilnog elastomera.
Czech: • Revakcinace
Croatian: • Prvo cijepljenje
Czech: (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Croatian: (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) pomoću imunoloških metoda
Czech: --1 BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixelů* (*) obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Croatian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 piksela* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 piksela* (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) pomoću imunoloških metoda
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Croatian: To im pomaže u zaštiti od bolesti.
Czech: Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů.
Croatian: Druga se injekcija daje tri do četiri tjedna kasnije.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. května 2013 odvoláno.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su prestale 6. svibnja 2013.
Czech: Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů ustoupí.
Croatian: Nakon cijepljenja može se pojaviti mali otok na mjestu injekcije, koji se obično povlači u roku od pet tjedana.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u BTVPUR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci imunitního systému.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína.
Croatian: BTVPUR je cjepivo.
Czech: Dříve známý pod názvem BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Croatian: Prethodno poznat kao BTVPUR AlSap 1 - 8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
Czech: Podává se mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Croatian: Cjepivo se daje mladim životinjama tako da im se ubrizgaju dvije injekcije pod kožu.
Czech: Přípravek BTVPUR byl vyvinut z přípravku BTVPUR AlSap 1-8, který byl původně dne 17. prosince 2010 registrován za „výjimečných okolností", neboť v době jeho schvalování bylo k dispozici pouze omezené množství informací.
Croatian: VMP BTVPUR razvijen je iz cjepiva BTVPUR AlSap 1 - 8, koji je izvorno odobren u „iznimnim okolnostima" 17. prosinca 2010. jer su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne ograničene informacije.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění příznaků onemocnění.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje radi sprječavanja viremije (prisutnosti virusa u krvi) i ublažavanja znakova bolesti.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR
Croatian: Ostale informacije o VMP-u BTVPUR
Czech: V roce 2018 byl přidán čtvrtý možný sérotyp, opět s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Croatian: U 2018. dodan je četvrti mogući serotip još uvijek s jednim ili dva moguća serotipa odabrana prema potrebi.
Czech: Co je přípravek BTVPUR a k čemu se používá?
Croatian: Što je BTVPUR i za što se primjenjuje?
Czech: Společnost také předložila výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypů obsažených v přípravku BTVPUR, a to s cílem poskytnout doplňující informace, které by mohly být použity při výpočtu účinnosti vakcíny.
Croatian: 4. Tvrtka je također predočila rezultate niza ispitivanja provedenih uz primjenu cjepiva sličnog sastava, koja su uključivala različite serotipove od onih sadržanih u VMP-u BTVPUR kako bi se osigurale dodatne informacije koje se mogu upotrebljavati za određivanje djelotvornosti cjepiva.
Czech: Vakcína je dostupná jako injekční suspenze a její výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Czech: Přehled informací o přípravku BTVPUR a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u BTVPUR i zašto je odobren u EU-u
Czech: V případě použití vakcíny, která obsahuje pouze sérotyp 2 nebo 4 (nebo oba společně) viru katarální horečky ovcí, stačí u ovcí jediná injekce.
Croatian: Za cjepivo koje sadržava samo serotipove 2 ili 4 (ili oba zajedno) virusa bolesti plavog jezika koje se primjenjuje u ovaca dovoljna je jedna injekcija.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što se mlijeko smije koristiti za prehranu ljudi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku BTVPUR převyšují jeho rizika a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a BTVPUR nadmašuju s njim povezane rizike te da se VMP može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Croatian: Kada se cjepivo daje ovcama ili govedima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela za njega.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci rovněž lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než o 1 °C.
Croatian: Može doći i do blagog povišenja tjelesne temperature, obično ne za više od 1°C, 24 sata nakon cijepljenja.
Czech: Více informací o používání přípravku BTVPUR naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a BTVPUR pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om BTVPUR?
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Croatian: BTVPUR sadržava viruse bolesti plavog jezika koji su inaktivirani kako ne bi mogli uzrokovati bolest.
Czech: BTVPUR1 (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou)
Croatian: BTVPUR1 (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva)
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem BTVPUR je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMPom BTVPUR iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Czech: Přípravku BTVPUR bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 12. dubna
Croatian: VMP BTVPUR je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 12. travnja
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Croatian: BTVPUR je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Czech: V roce 2016 výbor CVMP dospěl k závěru, že předložená data umožňují změnit přípravek BTVPUR AlSap 1-8 na vakcínu BTVPUR založenou na třech možných sérotypech s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Croatian: CVMP je smatrao da su podneseni podatci dovoljni da se dopusti da se BTVPUR AlSap 1 - 8 pretvori u cjepivo BTVPUR na osnovi triju mogućih serotipova od kojih se, prema potrebi, odabire jedan serotip ili dva.
Czech: První injekce se podává zvířatům ve věku od jednoho měsíce, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, a zvířatům ve věku od dvou a půl měsíce, jejichž matky jsou již vůči tomuto onemocnění imunní a mají protilátky proti viru katarální horečky ovcí.
Croatian: U životinja koje nikada nisu bile izložene bolesti prva se injekcija daje u dobi od mjesec dana, a ako im je majka već imuna na bolest i ima protutijela virusa bolesti plavog jezika daje se u dobi od najmanje dva i pol mjeseca.
Czech: Jak přípravek BTVPUR působí?
Croatian: Kako djeluje BTVPUR?
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a skotu.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da se cjepivo može primjenjivati tijekom graviditeta i dojenja u ovaca i goveda.
Czech: Jaké přínosy přípravku BTVPUR byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a BTVPUR utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcína snižuje příznaky onemocnění u ovcí a zabraňuje virémii u ovcí a skotu ve věku od jednoho měsíce, které jsou infikovány virem katarální horečky ovcí sérotyp 2.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo ublažuje znakove bolesti u ovaca i sprječava viremiju u ovaca i goveda u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipa 2.
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 2, 4 a 8.
Croatian: BTVPUR sadržava virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 2, 4 i 8.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a působí preventivně proti viremii u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4 a 8.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je cjepivo sigurno za ovce i goveda te da ublažuje znakove bolesti i sprječava viremiju u životinja u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 4 i 8.
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
Croatian: Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje lijeka i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu, přičemž byly použity vakcíny obsahující sérotyp 1, sérotyp 8 anebo oba tyto sérotypy katarální horečky ovcí.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru laboratorijskih ispitivanja na mladim ovcama i govedima u kojima su se primjenjivala cjepiva koja sadržavaju virus bolesti plavog jezika serotipa 1, virus bolesti plavog jezika serotipa 8 ili oba.
Czech: Na základě čeho byl přípravek BTVPUR registrován v EU?
Croatian: Zašto je BTVPUR odobren u EU-u?
Czech: Další laboratorní studie byly provedeny u telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 2 katarální horečky ovcí a u ovcí a telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 4 katarální horečky ovcí.
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja provedena su na teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa 2 te na ovcama i teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa
Czech: Jak se přípravek BTVPUR používá?
Croatian: Kako se BTVPUR primjenjuje?
Czech: Vzhled: homogenní mléčně bílý.
Croatian: Izgled: homogena, mliječno bijela.
Czech: Ročně.
Croatian: Jednom godišnje.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
Croatian: Samo za postupke kultivacije virusa, inaktivacije i koncentracije: MERIAL
Czech: Hemolytické jednotky
Croatian: Hemolitičke jedinice
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/09/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/12/2010 Datum zadnjeg produljenja: 08/09/2015
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Croatian: Trajanje imunosti kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Croatian: Neposredno prije upotrebe lagano protresite.
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Samo za postupke pročišćavanja i punjenja bočica: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2°C- 8°C).
Czech: (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Croatian: (**) Količina antigena (VP2 protein) dobivena imunološkim metodama
Czech: (jako hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
Croatian: (kao hidroksid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolitičke jedinice
Czech: Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer mogu nadraživati na mjestu injiciranja.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Czech: Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
Croatian: Vrsta sojeva (najviše dva različita soja) koji su uključeni u konačni proizvod bit će prilagođeni trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme proizvodnje konačnog proizvoda i bit će navedeni na etiketi.
Czech: • Revakcinace Ročně.
Croatian: • Docjepljivanje: Jednom godišnje.