FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cetrotide-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cetrotide, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Cetrotide-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hormoneille, jotka ovat kemiallisesti samanlaisia kuin gonadotropiinia vapauttava hormoni, tai annetuille peptidihormoneille (samanlaisia hormonilääkkeitä kuin Cetrotide).
Latvian: Cetrotide nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret hormoniem, kas ķīmiski līdzīgi gonadotropīnu atbrīvojošajiem hormoniem vai netipiskiem peptīdu hormoniem (hormonu preparātiem, kas līdzīgi Cetrotide).
Finnish: Cetrotiden tavallisimpia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat munasarjojen lievä tai kohtalainen ylistimulaatio (jota voi esiintyä itse stimulaatioprosessista johtuvana haittavaikutuksena) sekä injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus ja kutina.
Latvian: Visbiežākās Cetrotide blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 pacientēm no 100) ir vāji līdz vidēji izteikta olnīcu hiperstimulācija (kas var rasties kā pašas olnīcu stimulācijas blakusparādība) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze.
Finnish: Yleistiedot Cetrotide-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Cetrotide pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Mitä hyötyä Cetrotide-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Cetrotide ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Lisätietoja Cetrotiden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Cetrotide lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Miten Cetrotide vaikuttaa?
Latvian: Kā Cetrotide darbojas?
Finnish: Hoitoa saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta tämän tyyppisestä hedelmällisyyshoidosta.
Latvian: Cetrotide var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic ārstam ar pieredzi šāda veida auglības terapijā.
Finnish: Cetrotiden turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cetrotide lietošanu.
Finnish: Cetrotiden vaikuttava aine setroreliksi estää kehossa luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) vaikutuksen.
Latvian: Cetrotide aktīvā viela cetrorelikss bloķē hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu atbrīvojošo hormonu (LHRH), iedarbību organismā.
Finnish: Hedelmällisyyshoidossa munasarjojen stimulaatiohoitoa käytetään, jotta munasarjat tuottaisivat enemmän munasoluja.
Latvian: Auglības terapijas laikā olnīcu stimulēšanu veic, lai olnīcas ražotu vairāk olšūnu.
Finnish: Cetrotide-valmistetta käytetään ehkäisemään ennenaikaista ovulaatiota (munasolujen varhainen irtoaminen munasarjoista).
Latvian: Cetrotide ir zāles, ko lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnu atbrīvošanos no olnīcas).
Finnish: Cetrotiden vaikuttava aine on setroreliksi.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu cetroreliksu.
Finnish: LHRH säätelee toisen hormonin, munasolujen irtoamisen (ovulaation) aiheuttavan luteinisoivan hormonin (LH), tuotantoa ja vapautumista.
Latvian: LHRH kontrolē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu (LH), sintēzi un izdalīšanos.
Finnish: Mitä riskejä Cetrotideen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cetrotide?
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cetrotide-valmistetta saaneista potilaista 95-97 prosentilla ei ollut äkillistä LH:n kasvua.
Latvian: No 95 % līdz 97 % pacienšu, kuras saņēma Cetrotide, nenovēroja strauju LH pieaugumu salīdzinājumā ar 98 % pacienšu, kuras lietoja buserelīnu, un 97 % pacienšu, kuras lietoja triptorelīnu.
Finnish: Cetrotide ehkäisi kolmessa päätutkimuksessa luteinisoivan hormonin tuotannon äkillistä kasvua yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
Latvian: Trīs pamatpētījumos Cetrotide bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājuma zāles LH sintēzes pēkšņa kāpuma novēršanā.
Finnish: Estämällä LHRH:n vaikutuksen Cetrotide estää LH:n tuotannon ja ehkäisee näin ennenaikaisen ovulaation, joka voi johtaa sellaisten munasolujen irtoamiseen munasarjoista, jotka eivät ole kypsiä ja jotka eivät sovellu esimerkiksi koeputkihedelmöitykseen (IVF).
Latvian: sintēzi, tādējādi novēršot priekšlaicīgu ovulāciju, kas var izraisīt nenobriedušu, tādām metodēm kā invitro apaugļošana (IVF) neatbilstošu olšūnu atbrīvošanos.
Finnish: Cetrotide-valmistetta annetaan munasarjojen stimuloinnin yhteydessä naisille (kun munasarjoja stimuloidaan hedelmällisyyshoidossa tuottamaan enemmän munasoluja).
Latvian: Tās tiek injicētas sievietēm, kurām veic olnīcu stimulāciju (auglības terapiju, stimulējot olnīcu darbību, lai tās ražotu vairāk olšūnu).
Finnish: Miten Cetrotide-valmistetta käytetään?
Latvian: Kā lieto Cetrotide?
Finnish: Ne ylistimuloivat LHRH:n tuotantoa, johon elimistö reagoi vähentämällä LH:n tuotantoa ja lopettamalla sen.
Latvian: Šīs zāles arī ietekmē LH sekrēciju, bet iedarbojas, pārmērīgi stimulējot LHRH sintēzi, lai organisms pārtrauktu producēt LH.
Finnish: Erityistoimenpiteitä ei yleensä tarvita.
Latvian: Parasti nekādi īpaši pasākumi nav jāveic.
Finnish: Älä käytä muunlaista vettä.
Latvian: Nelietojiet nekādu citu ūdeni.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkan päivän ja ajan.
Latvian: Ārsts norādīs precīzu datumu un laiku.
Finnish: - Lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 2 vuotta
Latvian: Neatvērts flakons: 2 gadi
Finnish: Älä käytä Cetrotidea, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Cetrotide, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. aprīlis
Finnish: • Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: • Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Alla raportoidut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz </100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Älä anna sitä kenenkään muun käyttöön.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Finnish: Lääkkeen vaikutusaika pitenee.
Latvian: Zāles iedarbosies ilgāk.
Finnish: Poista se jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms lietošanas.
Finnish: rakenteelliselle analogille, vieraille peptidihormoneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: strukturālo analogu, eksogēniem peptīdu hormoniem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: käytä heti
Latvian: Pēc sagatavošanas: lietot nekavējoties
Finnish: Imeytyminen Subkutaanisesti annetun setroreliksin absoluuttinen hyötyosuus on noin 85 %.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc subkutānas ievadīšanas cetroreliksa absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 85%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinin vapauttajahormonin estäjä, ATC-koodi: H01CC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonisti, ATĶ kods: H01CC02.
Finnish: Se on poistettava jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.
Latvian: Tās ir jāizņem no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms lietošanas.
Finnish: Vaikea OHSS sitä vastoin on melko harvinainen.
Latvian: Turpretī smags OHSS attīstās retāk.
Finnish: Annostelu aamuisin
Latvian: Lietošana no rīta
Finnish: Lääkäri tai hoitaja näyttää, kuinka lääkevalmiste valmistellaan ja pistetään.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā sagatavot un injicēt zāles.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuutta gonadotropiinien tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat indusoida histamiinin vapautumista herkillä henkilöillä, ei kuitenkaan voida täysin poissulkea.
Latvian: Tomēr mijiedarbības iespējamību ar gonadotropīniem vai zālēm, kas jutīgām personām var izraisīt histamīna atbrīvošanos, nevar pilnībā izslēgt.
Finnish: Pese kädet On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaat.
Latvian: • Jūsu rokām un visiem lietojamajiem priekšmetiem jābūt maksimāli tīriem.
Finnish: Voit pistää injektion joko aamuisin tai iltaisin.
Latvian: Varat izvēlēties, vai ievadīt zāles rītos vai vakaros.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cetrotide Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Cetrotide Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.
Finnish: Jos ruiskuun ilmaantuu verta, jatka kohdasta 5.
Latvian: Ja parādās asinis, rīkojieties atbilstīgi norādēm 5. punktā.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että injektiopullossa olevan valkoisen kuiva-aineen ulkonäkö on muuttunut.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka baltajam pulverim flakonā ir mainījies izskats.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Sinulla saattaa olla mahdollinen vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio lääkkeelle.
Latvian: Jums var būt smaga, dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret zālēm.
Finnish: Mitä Cetrotide on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetrotidea Miten Cetrotidea käytetään
Latvian: Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cetrotide lietošanas Kā lietot Cetrotide
Finnish: Raskaus ja imetys Cetrotide ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Cetrotide nav paredzēts lietošanai grūtniecības un barošana ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Lapset ja nuoret Cetrotidea ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Cetrotide nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin gonadotropiinin vapauttajahormonin (GnRH)
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH)
Finnish: Lääkevalmiste on parasta pistää samaan aikaan joka päivä siten, että annosten väli on 24 tuntia.
Latvian: Vislabāk zāles ievadīt katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai starp ievadīšanas reizēm būtu 24 stundas.
Finnish: Se estää munasolujen irtoamisen välittömästi.
Latvian: Tās neļauj olšūnai atbrīvoties uzreiz.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetrotidea
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cetrotide lietošanas
Finnish: Jos munasolut irtoavat liian aikaisin (ennenaikainen ovulaatio), lääkärin saattaa olla mahdotonta kerätä niitä.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka gadījumā, ja olšūnas izdalās pārāk agri (priekšlaicīga ovulācija), ārsts nevarēs tās paņemt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/100/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/99/100/001
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niiden naisten kohdalla, joilla on merkkejä tai oireita aktiivisista allergisista tiloista, tai joiden tiedetään aiemmin olleen taipuvaisia allergiaan.
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro sievietēm, kurām ir kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par aktīviem alerģiskiem stāvokļiem vai arī anamnēzē ir bijusi nosliece uz alerģiskām reakcijām.
Finnish: Annostelu iltaisin
Latvian: Lietošana vakarā
Finnish: • Jos unohdat ottaa kerta-annoksen, pistä se heti muistaessasi ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: • Ja esat aizmirsusi ievadīt kārtējo devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, un pastāstiet par ārstam.
Finnish: Pistä harmaa neula hitaasti noin 45-90 asteen kulmassa kokonaan ihon sisään ja päästä iho sitten otteestasi.
Latvian: • Lēnām ieduriet pelēko adatu apmēram 45-90 grādu leņķī ādā līdz galam, tad atlaidiet ādas kroku.
Finnish: • jos olet allerginen Cetrotiden kaltaisille lääkkeille (mille tahansa muulle peptidihormonille)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret Cetrotide līdzīgām zālēm (jebkuriem citiem peptīdu hormoniem);
Finnish: • Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: • Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cetrotidea
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Cetrotide
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk:
Finnish: Ennen aloitusta
Latvian: Pirms procedūras
Finnish: Mitä Cetrotide on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto
Finnish: • jos olet allerginen setroreliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cetroreliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Ensimmäinen Cetrotide-injektio tulisi pistää lääkärin valvonnan alaisena ja olosuhteissa, joissa mahdolliset allergiset/pseudo-allergiset reaktiot (mukaan lukien hengenvaarallinen anafylaksia) ovat heti hoidettavissa.
Latvian: Pirmā Cetrotide ievadīšana būtu jāveic ārsta uzraudzībā un apstākļos, kuros ir iespējams sniegt neatliekamu ārstēšanu iespējamo alerģisko/pseido-alerģisko reakciju (tai skaitā dzīvībai bīstamas anafilakses) gadījumā.
Finnish: Jos vedät mäntätulpalla varustetun männän vahingossa kokonaan ulos, hävitä annos, koska se ei ole enää steriili, ja valmista uusi annos (aloita vaiheesta 1).
Latvian: Ja nejauši izvelkat šļirces virzuli ar gumijas aizbāzni, likvidējiet devu, jo tā būs zaudējusi sterilitāti, un sagatavojiet jaunu devu (izpildot norādījumus 1. punktā).
Finnish: Älä aseta pakastelokeron tai kylmävaraajan viereen.
Latvian: Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavas nodalījumam vai aukstuma pakai.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,25 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,25 mg
Finnish: Eliminaatio Kokonaispuhdistuma on 1,2 ml x min x kg ja munuaispuhdistuma 0,1 ml x min x kg
Latvian: Eliminācija Kopējais plazmas klīrenss un nieru klīrenss ir attiecīgi 1,2 ml x min x kg un 0,1 ml x min x kg
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Finnish: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Saksa
Latvian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Vācija
Finnish: • jos olet sairastunut vaikeaan munuaistautiin.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība.
Finnish: Ensimmäisen antokerran jälkeen potilasta on syytä tarkkailla 30 minuutin ajan sen varmistamiseksi, että injektio ei aiheuta allergisia/pseudo-allergisia reaktioita.
Latvian: Pēc pirmās ievadīšanas ieteicams pacienti novērot 30 minūtes, lai pārliecinātos, vai neattīstās alerģiska/pseido-alerģiska reakcija, kas saistīta ar injekciju.
Finnish: Eläintutkimusten mukaan setroreliksi vaikuttaa annoksesta riippuvasti hedelmällisyyteen, lisääntymiskykyyn ja tiineyteen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka cetroreliksam ir no devas atkarīga ietekme uz fertilitāti, reproduktivitāti un grūsnību.
Finnish: Cetrotide-valmisteen aloituspäivä riippuu munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien munarakkuloiden määrästä ja koosta ja/tai kiertävästä estradiolin määrästä.
Latvian: Diena, kad jāsāk Cetrotide lietošana, ir atkarīga no olnīcu atbildreakcijas, t. i., augošo folikulu skaita un izmēra un/vai cirkulējošā estradiola daudzuma.
Finnish: • Jos pistät injektion iltaisin: Aloita pistäminen hoitojakson 5. päivänä.
Latvian: • Ja ievadīsit vakaros: sāciet injekcijas 5. ārstēšanas cikla dienā.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums, nedodiet tās nevienam citam.
Finnish: • LHRH säätelee toisen hormonin, LH:n (luteinisoivan hormonin) erittymistä.
Latvian: • LHRH kontrolē cita hormona - LH (luteinizējošā hormona) izdalīšanos.
Finnish: Allergisia/pseudoallergisia reaktioita, mukaan lukien hengenvaarallinen anafylaksia ensimmäisen annoksen yhteydessä, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ziņots par alerģisku/pseido-alerģisku reakciju, tai skaitā dzīvībai bīstamas anafilakses gadījumiem, lietojot pirmo devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Avaamatonta lääkettä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) korkeintaan kolme kuukautta.
Latvian: Neatvērtās zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā trīs mēnešus.
Finnish: Lievää tai kohtalaista OHSS:ää (WHO luokka I tai II) on raportoitu yleisesti ja sitä on pidettävä stimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvänä riskinä.
Latvian: Bieži ziņots par vieglu vai mēreni izteiktu OHSS (PVO I vai II pakāpe), un tas jāuzskata par būtisku ar stimulācijas procedūru saistīto risku.
Finnish: Valmistaja Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Saksa
Latvian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Vācija
Finnish: Setroreliksi kilpailee endogeenisen LHRH:n kanssa sitoutumisesta näihin reseptoreihin.
Latvian: Cetrorelikss konkurē ar endogēno LHRH par saistīšanos pie šiem receptoriem.
Finnish: Pakkauksessa on kutakin injektiopulloa kohden myös:
Latvian: Iepakojumā katram flakonam ir arī:
Finnish: Jakautuminen Jakaantumistilavuus (Vd) on 1,1 l x kg
Latvian: Izkliede Izkliedes tilpums (Vd) ir 1,1 1 x kg
Finnish: Setroreliksiä ei pidä käyttää seuraavassa lueteltujen tilojen yhteydessä:
Latvian: Cetrorelix nedrīkst lietot, ja ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem:
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys GnRH-antagonistien kanssa tai ilman GnRHantagonisteja käytettyjen keinoalkuisten lisääntymismenetelmien (ART) yhteydessä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisten hedelmöitysten yhteydessä, vaikka on epäselvää, johtuuko tämä pariskunnan hedelmättömyyteen vai ART:hen liittyvistä tekijöistä.
Latvian: Iedzimtu anomāliju izplatība pēc mākslīgās apaugļošanas procedūrām (assisted reproductive technologies, ART), ar vai bez GnRH antagonistiem, var būt nedaudz augstāka nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās, lai gan nav skaidrs, vai tas ir saistīts ar tādiem faktoriem, kas raksturīgi pāra neauglībai, vai ART procedūrām.
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat
Latvian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: • Raskauden ja imetyksen aikana.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Finnish: • Kuuma, punoittava iho, kutina (usein nivustaipeessa tai kainaloissa), punoittavat, kutisevat paukamat (nokkosihottuma), vuotava nenä, nopea tai epäsäännöllinen pulssi, kielen ja nielun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet tai huimaus.
Latvian: • Karsta, sārta āda, nieze (bieži cirkšņu rajonā vai padusēs), sārti, niezoši, piepacelti rajoni uz ādas (nātrene), izdalījumi no deguna, paātrināts vai nevienmērīgs pulss, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana, sēkšana vai stipri apgrūtināta elpošana, vai reibonis.
Finnish: Seuraavat injektiot voidaan suorittaa itsenäisesti, kunhan potilas on tietoinen yliherkkyyteen liittyvistä merkeistä ja oireista, yliherkkyysreaktion seurauksista ja välittömästä hoidon tarpeesta.
Latvian: Turpmāk zāļu ievadīšanu var veikt pati paciente, ja vien viņa apzinās un izprot pazīmes un simptomus, kas norāda uz paaugstinātu jutību, šo reakciju sekas un nepieciešamību pēc tūlītējas ārstēšanas.
Finnish: Yliannostus voi ihmisellä pidentää lääkeaineen vaikutusaikaa, mutta se ei todennäköisesti aiheuta äkillisiä myrkkyvaikutuksia.
Latvian: Pārdozēšana cilvēkam var izraisīt ilgstošu iedarbību, taču tā nevarētu būt saistīta ar akūtu toksisku iedarbību.
Finnish: Tällaisen lääkityksen aikana tai sen jälkeen potilaalla voi ilmetä OHSS.
Latvian: Šo zāļu saņemšanas laikā vai pēc tam Jums var rasties OHSS.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA cetrotide 0,25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ cetrotide 0,25 mg
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten käytetyt neulat, injektiopullot ja ruiskut voidaan hävittää turvallisesti.
Latvian: • Jautājiet farmaceitam, kā droši likvidēt lietotās adatas, flakonus un šļirces.
Finnish: Kun munasolut ovat valmiita kerättäviksi, saat toista lääkeainetta, joka irrottaa munasolut (ovulaation käynnistäminen).
Latvian: Brīdī, kad olšūnas būs gatavas paņemšanai, Jums iedos citas zāles, kas veicinās olšūnu atbrīvošanos (ovulācijas indukcija).
Finnish: Tätä ilmiötä on pidettävä gonadotropiinistimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvänä väistämättömänä riskinä.
Latvian: Šis traucējums jāuzskata par būtisku risku stimulācijas procedūrā ar gonadotropīniem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain pistettäväksi vatsan ihon alle (subkutaanisesti).
Latvian: Zāļu lietošana Šīs zāles ir paredzētas ievadīšanai zem ādas vēdera rajonā (subkutāni).
Finnish: Cetrotide-hoidon aloittamista voidaan lykätä, jos munarakkuloiden kasvua ei tapahdu, vaikkakin kliininen kokemus perustuu Cetrotide-valmisteen annon aloittamiseen stimulaation 5. tai 6. päivänä.
Latvian: Ja folikuli neaug, Cetrotide lietošanas sākumu var atlikt, tomēr klīniskās pieredzes pamatā ir 5. vai 6. stimulācijas dienā sākta Cetrotide lietošana.
Finnish: Tällöin munarakkulat kehittyvät liikaa ja muodostuu suuria kystia.
Latvian: Tas nozīmē, ka folikuli pārlieku attīstās un kļūst par lielām cistām.
Finnish: • Jos pistät injektion aamuisin: Aloita pistäminen hoitojakson 5. tai 6. päivänä.
Latvian: • Ja ievadīsit rītos: sāciet injekcijas 5. vai 6. ārstēšanas cikla dienā.
Finnish: Toistuvan munasarjojen stimulaatiohoidon yhteydessä setroreliksiä tulee käyttää vain tarkan riski/hyötyarvion jälkeen.
Latvian: Tāpēc cetroreliksu atkārtotos ciklos drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
Finnish: Näin Cetrotide keskeyttää tapahtumasarjan, joka johtaa munasolun irtoamiseen munasarjasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cetrotide aptur notikumu virkni, kuras rezultātā no olnīcas atbrīvotos olšūna.
Finnish: Munasarjojesi vasteesta riippuen lääkäri voi muuttaa aloituspäivää.
Latvian: Atkarībā no Jūsu olnīcu atbildes reakcijas ārsts var nolemt uzsākt lietošanu citā dienā.