FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Polish: Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu Ibaflin oraz kontroli dodatniej, potwierdzając zalecenie używania doustnego żelu jako preparatu stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych dróg oddechowych u kotów.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih v dveh različnih kliničnih preskušanjih, so ugotovili primerljivo učinkovitost obeh pripravkov zdravila Ibaflin v obliki gela in pozitivno kontrolo v podporo trditvam, ki zadevajo okužbe kože (okužbe mehkih tkiv - rane, abscesi) in okužbe zgornjih dihalnih poti pri mačkah ob uporabi pripravkov gela za peroralno uporabo.
Polish: Ibaflin jest stosowany u psów i kotów do leczenia następujących zakażeń:
Slovenian: Zdravilo Ibaflin se uporablja za zdravljenje okužb pri psih in mačkah:
Polish: Badanie kliniczne u psów wykazało porównywalną skuteczność obu postaci żelu oraz tabletek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri psih ugotovili primerljivo učinkovitost zdravila v obliki gela in v obliki tablet.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 czerwca 2005 r. Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie / opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
Polish: Ibaflin podaje się doustnie.
Slovenian: Zdravilo Ibaflin se daje peroralno.
Polish: Żel doustny Ibaflin jest zalecany do leczenia infekcji skórnych (ropne zapalenie skórypowierzchowne i głębokie, rany, ropnie) u psów.
Slovenian: Ibaflin peroralni gel je indiciran pri psih za zdravljenje okužb kože (piodermija - površinska in globoka, rane, abscesi).
Polish: Żel doustny testowano u kotów, analizując jego działanie wobec zakażeń skóry, dróg oddechowych i układu moczowego.
Slovenian: Peroralni gel so preučevali pri mačkah, spremljali pa so okužbe kože, dihalnih poti in sečil.
Polish: Tabletki Ibaflin badano w drodze analizy ich efektywności w leczeniu zakażeń skóry, układu moczowego i dróg oddechowych u psów.
Slovenian: Ibaflin tablete so preučevali pri psih, spremljali pa so njihovo učinkovitost pri zdravljenju okužb kože, sečil in dihalnih poti.
Polish: Jak działa preparat Ibaflin?
Slovenian: Kako zdravilo Ibaflin deluje?
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Slovenian: Za več informacij glejte
Polish: W leczeniu skóry, układu moczowego oraz górnych dróg oddechowych u psów, tabletki Ibaflin okazały się przynajmniej tak samo skuteczne jak antybiotyk porównawczy.
Slovenian: Ibaflin tablete so bile pri zdravljenju okužb kože, sečil in zgornjih dihalnih poti pri psih najmanj tako učinkovite kot antibiotiki, uporabljeni za primerjavo.
Polish: Co to jest Ibaflin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibaflin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibaflin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibaflin odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ibaflin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ibaflin uporablja?
Polish: Żel doustny był przynajmniej tak samo skuteczny jak antybiotyk porównawczy (amoksycylina / kwas klawulanowy) w leczeniu zakażeń skóry oraz zakażenia górnych dróg oddechowych u kotów.
Slovenian: Prav tako je bil peroralni gel pri zdravljenju okužb kože in zgornjih dihalnih poti pri mačkah najmanj tako učinkovit kot za primerjavo uporabljen antibiotik (amoksicilin/klavulanska kislina).
Polish: U psów i kotów otrzymujących preparat Ibaflin rzadko obserwuje się biegunkę, luźne stolce, wymioty, apatię (brak reaktywności) oraz jadłowstręt (utratę apetytu).
Slovenian: mehkega blata, otopelosti (pomanjkanja odzivnosti) in anoreksije (izgube apetita).
Polish: Jakie są skutki uboczne związane ze stosowaniem preparatu Ibaflin?
Slovenian: Kakšni so neželeni učinki zdravila Ibaflin?
Polish: 1ampułkostrzykawka + 1 igła do wstrzykiwań
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • atak astmy
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • napad astme.
Polish: • pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),
Slovenian: • ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),
Polish: • problemy dotyczące zębów.
Slovenian: • težave z zobmi.
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
Slovenian: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-% interval zaupanja]
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące chorych pochodzenia afrykańskiego.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov za bolnike afriškega izvora.
Polish: • utrata pamięci
Slovenian: • izguba spomina;
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. septembra 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
Slovenian: Datum prve odobritve : 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. septembra 2017
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Polish: • palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
Slovenian: • kajenje cigaret ali čezmerno pitje alkohola,
Polish: • niska temperatura ciała (hipotermia)
Slovenian: • prenizka telesna temperatura (hipotermija);
Polish: Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje vidne delce.
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)
Slovenian: • vztrajna bolečina in vnetje oči (če traja dlje),
Polish: • wzrost temperatury ciała.
Slovenian: • zvišanje telesne temperature,
Polish: Należy wówczas poradzić się lekarza.
Slovenian: posvetujte se z zdravnikom;
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (glejte poglavje 2).
Polish: Do potencjalnych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, m.in. zakażenie lub uraz.
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba in poškodba.
Polish: • nie jest objęty rutynową opieką stomatologiczną lub ostatnie kontrolne badanie stomatologiczne odbył dłuższy czas temu,
Slovenian: • niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega pregleda,
Polish: Kwas ibandronowy jest wskazany u dorosłych w:
Slovenian: Ibandronska kislina je indicirana pri odraslih za:
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE) -:
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih, dogodkov (SRE - skeletal related event):
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal nie wyjaśniony.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančen mehanizem pa še vedno ni jasen.
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: **Glejte nadaljne informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
Polish: • ataki astmy oskrzelowej.
Slovenian: • napadi astme.
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),
Slovenian: • jemljete zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon),
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca lek.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za trajanje in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala utrzymac prawidłowa strukture kośćca.
Slovenian: V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<,OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Polish: Podczas leczenia należy właściwie dbać o higienę jamy ustnej (m.in. regularne szczotkować zęby) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Slovenian: Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno (vključno z rednim ščetkanjem zob) in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Polish: Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel medyczny), jeśli pacjent:
Slovenian: Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
Slovenian: Spada v skupino zdravil imenovano difosfonati.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Polish: Zapalen ie oka
Slovenian: Vnetje oči
Polish: Lek do podawania dożylnego przez 15-30 sekund, co trzy miesiące.
Slovenian: Za intravensko uporabo v 15 do 30 sekundah, vsake tri mesece.
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie roztworu miało miejsce w jałowych, kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach.
Slovenian: V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če je bila razredčitev opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
Slovenian: Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni;
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Polish: • utrata masy ciała
Slovenian: • izguba telesne mase;
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (˃ 65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Polish: Kwas ibandronowy jest usuwany z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40-50 % u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej wydalana przez nerki.
Slovenian: Ibandronska kislina se odstrani iz obtoka s kostno absorpcijo (ocenjeno na 40 do 50 % pri ženskah v postmenopavzi), ostanek pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje za stranjevanje razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana pojedyncza dawka to 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Slovenian: Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 2 mg ali 4 mg v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni.
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
Slovenian: • zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem);
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate
Polish: Dożylne podawanie kwasu ibandronowego prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Slovenian: Intravenske injekcije ibandronske kisline so zmanjšale vrednosti serumskih C-telopeptidov alfa verige kolagena tipa I (CTX) v 3 do 7 dneh po začetku zdravljenja in vrednosti osteokalcina v 3 mesecih.
Polish: Mutagenność/potencjalne działanie rakotwórcze
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
Slovenian: • povečana občutljivost na zvok, okus ali dotik ali spremembe zaznavanja vonja;
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy zgłosić ten fakt lekarzowi.
Slovenian: • v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać wyłącznie po starannym ich rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podaniu kwasu ibandronowego.
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje ibandronske kisline.
Polish: • był wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu chorób kości lub ich zapobieganiu),
Slovenian: • ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine difosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje kostnih bolezni),
Polish: • kamienie żółciowe
Slovenian: • žolčni kamni;
Polish: BMD szyjki kości udowej 1,6 [1,2; 2,0] BMD krętarza
Slovenian: MKG stegneničnega vratu 1,6 [1,2; 2,0] MKG trohantra
Polish: U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.
Slovenian: Omejeno število bolnikov (50 bolnikov) je prejelo drugo infuzijo zaradi hiperkalciemije.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy w obrębie ucha, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Polish: Po rozcieńczeniu:
Slovenian: Po razredčitvi:
Polish: • W trakcie przyjmowania produktu Ibandronic acid Accord należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Accord morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Obvestite svojega zdravnika, če to ni mogoče.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta martwicy kości szczęki lub żuchwy, należy uwzględnić następujące czynniki: siłę działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (ryzyko jest większe przy silniejszych związkach), drogę podania (ryzyko jest większe po podaniu pozajelitowym) i skumulowaną dawkę leku działającego na resorpcję kości, nowotwór złośliwy, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenie), palenie tytoniu, leczenie skojarzone z zastosowaniem: kortykosteroidów, chemioterapii, inhibitorów angiogenezy, radioterapii głowy i szyi, nieodpowiednią higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, niedopasowane protezy zębowe, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcję zębów.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za nastanek osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila, uporabljenega za zdravljenje resorpcije kosti, rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje, sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu, slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege, npr. ekstrakcijo zob.
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
Slovenian: • spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po: „EXP".Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: • Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre przyrządy
Slovenian: • uporabljenje injekcijske igle in injekcijske brizge odvrzite v zabojnik za ostre predmete;
Polish: • zmiany w wynikach badań morfologii krwi (anemia)
Slovenian: • spremembe v številu krvnih celic (anemija);
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Slovenian: MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z ibandronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja ibandronske kisline za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Polish: Płeć Farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Farmakokinetika ibandronske kisline je pri moških in ženskah podobna.
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Polish: Kwas ibandronowy nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Ibandronske kisline pri pediatričnih bolnikih niso proučevali, zato za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Slovenian: • če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.
Polish: Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Slovenian: - Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za vretenčne zlome, učinkovitosti pri zlomih stegneničnega vratu pa niso ugotovili.
Polish: Ibandronic Acid Accord może wpływać na działanie innych leków.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Polish: U niektórych pacjentek trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic acid Accord.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Ibandronska kislina Accord še posebno previdni.
Polish: Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki lub żuchwy, powinien zostać ustalony w oparciu o ścisłą współpracę lekarza prowadzącego ze stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Slovenian: Načrt vodenja bolnikov, ki se jim pojavi osteonekroza čeljustnice, je treba oblikovati na podlagi tesnega sodelovanja med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali ustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnice.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z ibandronsko kislino priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Polish: • zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
Slovenian: • visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi;
Polish: • ma problemy związane z jamą ustną lub zębami, np. kiepski stan zdrowia jamy ustnej, choroba dziąseł, lub planuje ekstrakcję zęba,
Slovenian: • imate kakšne težave v ustih ali z zobmi, kot na primer slabo zdravje zob, bolezen dlesni ali predvideno izdrtje zob,
Polish: Po dwóch latach stosowania kwasu ibandronowego w iniekcjach 3 mg również stwierdzono oczekiwane zmniejszenie obrotu kostnego, prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Slovenian: Tudi dveletno zdravljenje s 3-mg injekcijo ibandronske kisline je pokazalo pričakovano zmanjšanje kostne premene, normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Polish: Tabela 2 Skuteczność (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=158
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke in metastatično boleznijo kosti) Placebo n = 158
Polish: Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic acid Accord należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord se prosimo posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Accord.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Zdravljenje osteoporoze pri postmenopavznih ženskah s povečanim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1).
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z 6 ml koncentratu.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial s 6 ml koncentrata.