FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP harmonisierte weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung (4.4), sowie die Empfehlungen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anzuwenden und Risiko und Nutzen der Anwendung während der Stillzeit gegeneinander abzuwägen (4.6).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4), καθώς και τις συστάσεις για τη μη χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση και για εξέταση των κινδύνων και των οφελών από τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (4.6).
German: Es sollte nur von einem Facharzt verschrieben werden und nur angewendet werden, wenn körperliche Ursachen für das Problem (einschließlich Erkrankungen wie Spina bifida) ausgeschlossen wurden und andere Behandlungen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung dieses Problems, nicht wirksam waren.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό και να χρησιμοποιείται μόνον όταν έχουν αποκλειστεί τα σωματικά αίτια του προβλήματος (συμπεριλαμβανομένων παθήσεων όπως η δισχιδής ράχη) και όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του εν λόγω προβλήματος, δεν είναι αποτελεσματικές.
German: Das Arzneimittel sollte nicht an Kinder zur Behandlung von Depressionen oder Schmerzen verabreicht werden.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή ως αναλγητικό.
German: Amitriptylin ist in der EU auch als generisches Amitriptylin erhältlich.
Greek: Στην ΕΕ, η αμιτριπτυλίνη διατίθεται επίσης ως γενόσημο φάρμακο αμιτριπτυλίνης.
German: Saroten darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Saroten δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
German: Es enthält den Wirkstoff Amitriptylin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αμιτριπτυλίνη.
German: Zur anfänglichen Behandlung bei hospitalisierten Patienten kann Saroten auch als Injektion in einen Muskel oder über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht werden.
Greek: Για την αρχική θεραπεία σε νοσοκομειακούς ασθενείς, το Saroten μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση).
German: Saroten ist als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Tabletten (einschließlich Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) und als Injektionslösung erhältlich.
Greek: Το Saroten διατίθεται σε καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σε δισκία (συμπεριλαμβανομένων και δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης) και ως ενέσιμο διάλυμα.
German: Die Behandlung von Depressionen sollte bis zu 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat.
Greek: Η θεραπεία για την κατάθλιψη ή τον χρόνιο πόνο μπορεί να αρχίσει να δρα μετά από 2 έως 4 εβδομάδες χορήγησης, ενώ η θεραπεία για την κατάθλιψη πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
German: • zur Vorbeugung von Migräne.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας
German: Die Patienten dürfen keine Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), zur gleichen Zeit wie Saroten erhalten und es sollte ein zeitlicher Abstand (in der Regel zwei Wochen) zwischen dem Beenden der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel und dem Beginn der Behandlung mit Saroten oder vice versa eingehalten werden.
Greek: Θα πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα (διάρκειας συνήθως δύο εβδομάδων) μεταξύ της διακοπής ενός από αυτά τα φάρμακα και την έναρξη της θεραπείας με Saroten, ή αντίστροφα.
German: 6. August 2014
Greek: 06 Αυγούστου 2014
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 6. August 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2014.
German: • zur Behandlung von Schizophrenie;
Greek: • θεραπεία της σχιζοφρένειας
German: Folglich müssen Neugeborene engmaschig überwacht werden.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Greek: 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
German: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1362
German: Der CHMP harmonisierte auch die Dosierungsempfehlungen, insbesondere hinsichtlich einer Dosissteigerung und der empfohlenen täglichen Dosis.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις δοσολογίας, ιδίως ως προς τον τρόπο αύξησης της δόσης και τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
German: Seroquel ist als Tabletten (25, 100, 150, 200 bzw. 300 mg) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, Seroquel XR als Tabletten (50, 150, 200, 300 bzw. 400 mg) mit retardierter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Greek: Το Seroquel διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25, 100, 150, 200 και 300 mg), ενώ το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (50, 150, 200, 300 και 400 mg).
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες).
German: Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken rechtfertigt.
Greek: Ως εκ τούτου, η κετιαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung der Arzneimittel geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, erkennen lässt.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθενται τα φάρμακα.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die die Anwendung der Arzneimittel befürworten, stimmte der CHMP zu, dass Seroquel und Seroquel XR weiterhin zur Behandlung von Schizophrenie sowie zur Therapie und Prävention bipolarer Störungen angewendet werden können, empfahl allerdings folgenden harmonisierten Wortlaut für diese Indikationen:
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων, η CHMP συμφώνησε ότι το Seroquel και το Seroquel XR μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής, ωστόσο εισηγήθηκε τις ακόλουθες εναρμονισμένες διατυπώσεις για τις εν λόγω ενδείξεις:
German: Seroquel XR kann außerdem als Zusatztherapie bei der Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
Greek: Το Seroquel XR μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στη μείζονα κατάθλιψη.
German: Nach Überprüfung der zur Anwendung von Quetiapin während der Schwangerschaft verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass keine endgültigen Schlussfolgerungen zu Missbildungsrisiken des ungeborenen Kindes gezogen werden können, wenn das Arzneimittel in der frühen Schwangerschaft (im ersten Schwangerschaftsdrittel) angewendet wird.
Greek: Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετιαπίνης κατά τη διάρκεια της κύησης, η CHMP έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο δυσπλασιών του εμβρύου όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τα πρώτα στάδια της κύησης (πρώτο τρίμηνο).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist noch unbekannt, aber es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn, u. a. an Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und Serotonin.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
German: Sie werden zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen wie wirrem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen verbunden ist.
Greek: Χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
German: Am 12. Juni 2013 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR in der EU zu harmonisieren.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Seroquel και του Seroquel XR στην ΕΕ.
German: Da die oben genannten Neurotransmitter an Schizophrenie, bipolaren Störungen und Major Depression beteiligt sind, trägt Quetiapin zur Normalisierung der Hirnaktivität und damit zu einer Linderung der Symptome dieser Krankheiten bei.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, τη διπολική διαταραχή και τη μείζονα κατάθλιψη, η κετιαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
German: Weiterhin zeigen die verfügbaren Daten, dass bei Neugeborenen, die während einer fortgeschrittenen Schwangerschaft (drittes Trimester) mit Antipsychotika (einschließlich Quetiapin) in Kontakt gekommen sind, Nebenwirkungen auftreten können, u. a. Unruhe, Schläfrigkeit sowie Atmungs- und Ernährungsprobleme.
Greek: Επιπλέον, από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι τα νεογέννητα που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (όπως η κετιαπίνη) κατά την όψιμη περίοδο της κύησης (τρίτο τρίμηνο) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, μεταξύ των οποίων ανησυχία, υπνηλία, προβλήματα αναπνοής ή διατροφής.
German: Am 22. Mai 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Seroquel und Seroquel XR ab.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Seroquel και του Seroquel XR.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Seroquel und Seroquel XR fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Seroquel και το Seroquel XR ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
German: Seroquel XR kann auch weiterhin als Zusatztherapie einer laufenden Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Patienten mit einer Major Depression (MDD - Major Depressive Disorder), die auf eine Therapie mit anderen Antidepressiva nur unzureichend angesprochen haben, angewendet werden.
Greek: Το Seroquel XR μπορεί επίσης να συνεχίσει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
German: Was sind Seroquel und Seroquel XR?
Greek: Τι είναι το Seroquel και το Seroquel XR;
German: Weiterhin werden sie zur Prävention und Behandlung bipolarer Störungen eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten unter manischen Episoden (Perioden mit ausgesprochen gehobener Stimmung) leiden, die sich mit Perioden normaler Stimmung als auch depressiven Episoden abwechseln.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Seroquel und Seroquel XR werden auch unter anderen Handelsnamen vermarktet.
Greek: Το Seroquel και το Seroquel XR διατίθενται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
German: Da Neurotransmitter chemische Substanzen sind, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen, wird die Signalübertragung zwischen den Gehirnzellen beeinflusst.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η δε κετιαπίνη επηρεάζει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
German: Seroquel und Seroquel XR sind Antipsychotika bzw. Neuroleptika, die den Wirkstoff Quetiapin enthalten.
Greek: Το Seroquel και το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικά φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
German: Seroquel und Seroquel XR sind in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Greek: Το Seroquel και το Seroquel XR έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: Retardiert bedeutet, dass der Wirkstoff nach und nach über mehrere Stunden aus der
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
German: • zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.
Greek: • πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολική διαταραχή οι οποίοι βιώνουν μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια και αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη.
German: • zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie Episoden der Major Depression bei bipolarer Störung;
Greek: • θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
German: Warum wurden Seroquel und Seroquel XR überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκαν το Seroquel και το Seroquel XR;
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26. August 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Αυγούστου 2010.
German: Ferner waren die Nachweise zur Stützung der vorgeschlagenen Dosis unzureichend.
Greek: Επιπλέον, οι αποδείξεις για τη στήριξη της προτεινόμενης δόσης δεν ήταν επαρκείς.
German: Seroquel XR ist in Österreich, Belgien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Portugal und Schweden im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung durch den „Referenzmitgliedstaat", die Niederlande (August 2007) zugelassen.
Greek: Το Seroquel XR έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στη Σουηδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, τις Κάτω Χώρες, τον Αύγουστο του 2007.
German: Die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde abgelehnt, weil die Mitgliedstaaten zu dem Schluss kamen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ungünstig ist.
Greek: Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας απορρίφθηκε επειδή τα κράτη μέλη κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου δεν είναι θετική.
German: Astra Zeneca legte jedoch gegen die Gründe der Ablehnung Widerspruch ein und verwies die Angelegenheit am 22. Mai 2009 zur Durchführung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Greek: Ωστόσο, η Astra Zeneca δεν συμφώνησε με τους λόγους απόρριψης και στις 22 Μαΐου 2009 παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP.
German: Tomas Salmonson (SE)
Greek: Tomas Salmonson (Σουηδία)
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein neues Anwendungsgebiet für Seroquel XR genehmigt werden kann.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η νέα ένδειξη για το Seroquel XR μπορεί να εγκριθεί.
German: Seroquel XR ist darüber hinaus unter folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Seroquel Depot, Seroquel Prolong und Seroquel SR.
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Seroquel Depot, Seroquel Prolong και Seroquel SR.
German: Was ist Seroquel XR?
Greek: Τι είναι το Seroquel XR;
German: Es wird angewendet bei Patienten mit Schizophrenie, einer Geisteserkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen einhergeht, u. a. desorganisiertem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Annahmen).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής ασθένειας με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
German: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Greek: EMEA/H/A-6(13)/001190
German: Fragen und Antworten zu Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (50, 150, 200, 300 und 400 mg Retardtabletten, die Quetiapin enthalten)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50, 150, 200, 300 και 400 mg που περιέχουν κετιαπίνη)
German: Es waren keine ausreichenden Daten vorgelegt worden, die die Beschränkung auf Patienten, die nicht auf StandardAntidepressiva ansprechen, stützen.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη του περιορισμού σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται στα συνήθη αντικαταθλιπτικά.
German: Am 15. Mai 2009 lehnten die Niederlande und alle anderen betroffenen Mitgliedstaaten eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dahingehend ab, die Behandlung rezidivierender depressiver Episoden bei Patienten mit Major-Depression-Erkrankung als neues Anwendungsgebiet aufzunehmen.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, οι Κάτω Χώρες και όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη απέρριψαν την αλλαγή (τροποποίηση) στην άδεια κυκλοφορίας για την προσθήκη μιας νέας ένδειξης που αφορά την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Schiedsverfahren für Seroquel XR und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
German: Da diese Neurotransmitter bei Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Quetiapin zu einer Normalisierung der Hirnaktivität bei und vermindert so die Symptome der Erkrankungen.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική συμπεριφορά, η κετιαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
German: Seroquel XR ist ein antipsychotisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Quetiapin enthält.
Greek: Το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Astra Zeneca.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra
German: Darüber hinaus wird es zur Prävention und Behandlung der bipolaren Störung angewendet, einer Geisteserkrankung, bei der die Patienten abwechselnd unter manischen Episoden (Phasen extremer Hochstimmung) und Phasen normaler Stimmung sowie depressiven Episoden leiden.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist nicht bekannt, aber man weiß, dass es an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen im Gehirn bindet, u. a. an die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und Serotonin.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η κετιαπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
German: 30. Oktober 2009, 25. Januar 2010, 22. Februar 2010, 26. März 2010
Greek: 30 Οκτωβρίου 2009, 25 Ιανουαρίου 2010, 22 Φεβρουαρίου
German: Warum wurde Seroquel XR überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seroquel XR;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass Seroquel XR zusätzlich zu einer laufenden Behandlung von Major-DepressionEpisoden bei Patienten mit einer Major Depression, die auf andere Antidepressiva suboptimal angesprochen haben, angewendet werden kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
German: Das Anwendungsgebiet schloss die Anwendung von Seroquel XR als Erstbehandlung aus und beschränkte die Anwendung ausschließlich auf Patienten, die mit anderen Antidepressiva nicht angemessen behandelt werden können.
Greek: Η ένδειξη απέκλειε τη χρήση του Seroquel XR ως αρχικής θεραπείας και περιόριζε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση της νόσου με τη χορήγηση εναλλακτικής αντικαταθλιπτικής θεραπείας.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
German: Der Ausschuss empfahl, das Arzneimittel zusätzlich zu einer laufenden Behandlung von Major-Depression-Episoden bei Patienten mit Major-Depression-Erkrankung anzuwenden, die auf eine Monotherapie mit anderen Antidepressiva suboptimal angesprochen haben.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
German: Neurotransmitter sind chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η κετιαπίνη διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
German: Seroquel XR ist als sogenannte Retardtabletten erhältlich.
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.