FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 BoulogneBillancourt, Francuska
Polish: 3 wkłady zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: 3 uloška koji sadrže 2 ml otopine za injekciju
Polish: • Nie dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza NutropinAq Pen ani wkładu.
Croatian: • Nemojte dozvoliti da se Vaš NutropinAq i/ili uložak smrznu.
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Croatian: Dva glavna, multicentrična, kontrolirana ispitivanja provedena su kod bolesnika sa zatajenjem rasta povezanim s kroničnom bubrežnom insuficijencijom Oba ispitivanja trajala su dvije godine u kojjma je jedna skupina primala lijek a druga placebo nakon čega je slijedilo produljeno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje u kojem su svi bolesnici primali somatropin.
Polish: Należy zachować ostrożność karmiąc piersią w czasie stosowania leku NutropinAq.
Croatian: Dojilja treba biti oprezna ako tijekom dojenja uzima NutropinAq.
Polish: Jeżeli stosuje się aktywną osłonę igły, należy nasunąć ją na Pen i przesunąć 2 czarne zamki na tarczę igły w kierunku końcówki.
Croatian: Ako koristite pasivni štitnik (ili ne koristite štitnik) nastavite na korak 13. Ako koristite aktivni štitnik, neka štitnik klizne na brizgalicu i prema vrhu gurnite dvije crne ručice za zaključavanje na štitniku za iglu.
Polish: Zaleca się, aby na początku leczenia wstrzykiwań dokonywał lekarz lub pielęgniarka, oraz by zapoznali z obsługą wstrzykiwacza NutropinAq i użyciem odpowiedniego wkładu NutropinAq.
Croatian: Vam liječnik ili medicinska sestra ubrizgaju lijek i obuče Vas u rukovanju brizgalicom NutropinAq.
Polish: Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku NutropinAq, którą należy wstrzyknąć.
Croatian: Dozu lijeka NutropinAq koju treba ubrizgati odredit će Vaš liječnik.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do podania produktu została ustalona na 28 dni pod warunkiem przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je u trajanju od 28 dana pri 2°C do 8°C.
Polish: • W porównaniu do dorosłych, u dzieci leczonych hormonem wzrostu, występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki.
Croatian: • Moguć je povećani rizik od razvoja upale gušterače (pankreatitisa) kod djece u usporedbi s odraslima koji su liječeni hormonom rasta.
Polish: Chociaż zapalenie trzustki występuje rzadko, należy je rozważyć u dzieci, u których pojawi się ból brzucha.
Croatian: Iako je rijedak, pankreatitis treba uzeti u obzir kod djece koja se liječe somatropinom, a imaju bolove u abdomenu.
Polish: Należy kontynuować zalecany schemat dawkowania i poinformować o tym zdarzeniu lekarza w trakcie kolejnej wizyty.
Croatian: Nastavite sa svojom uobičajenom dozom sljedećeg dana i recite svom liječniku na sljedećem pregledu da ste propustili dozu.
Polish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Polish: Pacjenci z występującą wcześniej niedoczynnością tarczycy powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem NutropinAq.
Croatian: Bolesnike s postojećom hipotireozom treba liječiti na odgovarajući način prije početka terapije lijekom NutropinAq.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, raz otwarty produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvoren, lijek se može čuvati najduže 28 dana na temperaturi od 2 do 8 °C.
Polish: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, nudności, wzdęcie
Croatian: Manje često: bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, flatulencija
Polish: Ogólna charakterystyka
Croatian: Opća svojstva
Polish: Bezpieczeństwo kontynuowania terapii somatropiną u pacjentów w stanie krytycznym, przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej z powodu powikłań pooperacyjnych po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po operacji w jamie brzusznej, u pacjentów po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową otrzymujących dawki zastępcze w stwierdzonych wskazaniach, nie zostało ustalone.
Croatian: Neškodljivost nastavka liječenja somatropinom kod bolesnika s akutnom kritičnom bolesti u jedinicama intenzivne njege zbog komplikacija nakon kirurških zahvata na otvorenom srcu ili abdomenu, višestrukih ozljeda u nesrećama ili akutnog zatajenja disanja nije utvrđena.
Polish: W obydwu badaniach dawka wynosiła 0,05 mg/kg/dobę i była podawana podskórnie (sc.).
Croatian: Doza je iznosila 0,05 mg/kg/dan supkutano u oba ispitivanja.
Polish: Nie należy korzystać do odmierzania dawki skali dawkowania umieszczonej za okienkiem oprawki na wkład; skala ta przeznaczona jest wyłącznie do dokonywania szacunkowej oceny dawki leku, jaka pozostała we wkładzie.
Croatian: Smije se koristiti samo za procjenu preostale doze u ulošku.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują, w jaki sposób prawidłowo usuwa się przedmiotów używane w czasie wykonywania wstrzyknięć.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam kako odložiti dijelove pribora koje ste koristili za ubrizgavanje.
Polish: Rzadko: nadciśnienie
Croatian: Rijetko: hipertenzija
Polish: Uzupełniające dane uzyskane w badaniu w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym były podobne do tych, które uzyskano w badaniach kluczowych, ponadto wykazano pewne poprawienie wyników gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Croatian: Potporni podaci iz ispitivanja odraslih bolesnika kojima se nedostatak hormona rasta javio u djetinjstvu općenito su bili dosljedni s onima iz glavnih ispitivanja s nekim poboljšanjima u mineralnoj gustoći kostiju.
Polish: Nie używać leku, jeśli roztwór jest zmętniały.
Croatian: Nemojte koristiti NutropinAq ako primijetite da je otopina zamućena.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może dostosować dawkę insuliny.
Croatian: Ako se liječite inzulinom, Vaš liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu inzulina.
Polish: Zaburzenia wzrostu spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Croatian: Zastoj rasta povezan s kroničnom bubrežnom insuficijencijom Do 0,05 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jednom na dan.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____________
Polish: Jest to szczególnie istotne w razie zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w tym teście.
Croatian: To je naročito važno pri mijenjanju laboratorija i/ili reagensa primijenjenih u testu.
Polish: Ten schemat może być dostosowany w oparciu o odpowiedź pacjenta.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
Croatian: Uzorak je testiran u središnjem laboratoriju s osam razrjeđenja.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2014.
Polish: (przedi pooperacyjne)
Croatian: (preoperativno i postoperativno)
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wystąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2019.
Polish: W innym badaniu klinicznym 22 dorosłych pacjentów było leczonych na żądanie.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju 22 su odrasla bolesnika liječena prema potrebi.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Croatian: Preporuča se da primjena ne premašuje 4 ml po minuti.
Polish: Wszyscy (n=20)
Croatian: Svi (n=20)
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.
Croatian: Nema podataka o plodnosti.
Polish: Większy zabieg chirurgiczny
Croatian: Veći kirurški zahvat
Polish: 34 (85%) spośród tych pacjentów było leczonych dwa razy w tygodniu lub rzadziej.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 34 (85%) bilo je liječeno dvaput tjedno ili rjeđe.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne zacjeljivanje.
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Croatian: 33 (82,5%) bolesnika nije doživjelo nikakva krvarenja, a 36 (90,0%) bolesnika nije imalo spontana krvarenja.
Polish: Należy podkreślić, że roczna częstość krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) nie jest porównywalna dla różnych koncentratów czynnika i dla różnych badań klinicznych.
Croatian: Potrebno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (engl. annualised bleeding rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Polish: Często*
Croatian: Često*
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.
Croatian: Otopina je sada spremna i potrebno ju je odmah primijeniti.
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
Croatian: Pričekajte da se otopi sav prašak.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.
Polish: Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów włóknika.
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Polish: Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej.
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 24 sata, ako se lijek čuva na sobnoj temperaturi.
Polish: Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną temperaturę dłoni.
Croatian: To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako topli kao vaši dlanovi.
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
Croatian: Ove rezultate potvrdilo je dugoročno praćenje 49 od te djece koja su bila liječena tijekom dodatnog razdoblja s medijanom od približno 30 mjeseci (raspon od 9,5 do 52 mjeseci); tijekom tog razdoblja 45% djece nije imalo spontana krvarenja.
Polish: Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego.
Croatian: Lijeku tijekom postupka proizvodnje i konačnom lijeku nisu dodane tvari životinjskog ili ljudskog podrijetla.
Polish: Nasilenie krwotoku/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Croatian: Stupanj krvarenja/ Vrsta kirurškog zahvata
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Croatian: Održavajte tu temperaturu tijekom rekonstitucije.
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Croatian: To je posebno važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) taj rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, s pH vrijednosti od 6,5 do 7,5.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawienia.
Croatian: Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
Croatian: Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za injekciju.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
Croatian: Rezultat je bio pozitivan samo pri faktoru razrjeđenja 1, a titar antitijela bio je vrlo nizak.
Polish: Dawka oraz częstość podawania produktu leczniczego powinny być zawsze indywidualnie dostosowane do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
Croatian: Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen we włóknik, co umożliwia powstanie skrzepu.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Polish: Nuwiq może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: Nuwiq se može primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu i adolescente.
Polish: Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Croatian: Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD anualizirane stope krvarenja bila je 1,2 ± 3,9, a srednja vrijednost ± SD doze bila je 52,2 ± 12,2 IU/kg po injekciji i 99,7 ± 25,6 IU/kg tjedno.
Polish: Ogólnie drobne krwawienia wymagały nieco niższych, a poważniejsze krwawienia wymagała nawet trzykrotnie wyższych dawek od mediany.
Croatian: za slabija krvarenja bile su potrebne nešto manje doze, a za obilnija krvarenja bili su potrebni do tri puta veći medijani doze.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Sposób podawania leku Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
Croatian: Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna tekućina.
Polish: Częstości zostały ocenione według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često
Polish: Dlatego produkt leczniczy Nuwiq podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
Croatian: Stoga se Nuwiq treba koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na APTT, a testem z substratem chromogennym zgodnym z Farmakopeą Europejską.
Croatian: Također može doći do značajnih odstupanja između rezultata testa postignutih pomoću jednofaznog testa zgrušavanja temeljenog na aPTT-u i kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Polish: Suchość w ustach
Croatian: Suhoća usta
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Zindywidualizowana profilaktyka oparta na farmakokinetyce została oceniona u 66 dorosłych PUL z ciężką hemofilią A. Po 1-3-miesięcznej fazie profilaktyki (dawkowanie co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu) 44 (67%) pacjentów zostało przestawionych na schemat dawkowania oparty na ich ocenie farmakokinetycznej, a 40 ukończyło 6-miesięczną profilaktykę zgodnie z przypisanym schematem dawkowania i leczenia.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Individualizirana profilaksa na temelju farmakokinetike bila je ocijenjena u 66 odraslih prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A. Nakon faze standardne profilakse od 1-3 mjeseca (doziranje svaki drugi dan ili 3 puta tjedno), 44 (67%) bolesnika bilo je prebačeno na režim doziranja temeljen na njihovoj farmakokinetičkoj procjeni, a 40 bolesnika je završilo 6-mjesečnu profilaksu sukladno dodijeljenoj shemi doziranja i liječenja.
Polish: Liczba jednostek podawanego czynnika VIII jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Croatian: Broj jedinica faktora VIII koje se primjenjuju izražen je u međunarodnim jedinicama (International
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Polish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005
Croatian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Croatian: Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4 „Alergijske reakcije".
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Croatian: Kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Polish: Hemofilia A jest sprzężoną z płcią, dziedziczną chorobą krwi, spowodowaną zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co powoduje obfite krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, albo samoistnie, albo jako rezultat urazu przypadkowego lub chirurgicznego.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi koji nastaje zbog smanjene razine faktora VIII:C i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.
Croatian: Ukupno je liječeno 986 epizoda krvarenja sa medijanom doze od 30,9 IU/kg.
Polish: Dane uzyskano od 29 leczonych wcześniej dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 31 dzieci w wieku od 6 do 12
Croatian: Podaci su dobiveni za 29 prethodno liječene djece između 2 i 5 godina, 31 dijete između 6 i 12 godina te jednog adolescenta u dobi od 14 godina.
Polish: Znaczenie kliniczne powstania inhibitorów zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory występujące przejściowo lub stale w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, niż inhibitory o wysokim mianie.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom koji su prolazno prisutni ili ostaju stalno niskog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Polish: Aktywność swoista Nuwiq wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nuwiq je približno 9500 IU/mg proteina.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych.
Croatian: Morate biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 7,35 mg sodu (18,4 mg sodu na fiolkę).
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija po bočici).
Polish: Standardowy system klas narządów wg MedDRA
Croatian: Standardna klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Polish: Zabieg chirurgiczny Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zęba
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Polish: Proszek powinien być poddany rekonstytucji wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dostarczonego zestawu do wstrzykiwań.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati isključivo s isporučenim otapalom (2,5 ml vode za injekcije) pomoću isporučenog seta za injekcije.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać.
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
Croatian: Spoj faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Polish: Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak nakon rekonstitucije.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiły inhibitory.
Croatian: Inhibitori se nisu razvili ni u jednog bolesnika.
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Nuwiq do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
Croatian: Medijan potrošnje lijeka Nuwiq za potrebe profilakse po mjesecu iznosio je 521,9 IU/kg.
Polish: Nie dotykać wnętrza wieczka lub końcówki strzykawki.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
Polish: Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.
Croatian: Ako se pojave teški simptomi, potrebno je hitno liječenje.
Polish: Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
Croatian: Očistite željeno mjesto ubrizgavanja jednim od isporučenih jastučića natopljenih alkoholom.
Polish: Obecnie trwa prospektywne badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby obejmujące uprzednio nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią typu A (FVIII : C <1%).
Croatian: U tijeku je prospektivno otvoreno kliničko ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (<1% FVIII:C).
Polish: Co to jest lek Nuwiq i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Nuwiq i za što se koristi
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Croatian: Liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.