FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONFEZIONI 30 compresse 100 compresse
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Italian: La torasemide è secreta nel lume del tubulo attraverso il sistema di trasporto acido organico probenecid-sensibile.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Italian: 0,75 mg di torasemide
Maltese: 0.75 mg of torasemide
Italian: Una gran parte della dose (tra il 61% e il 70%) viene escreta nelle urine come farmaco originario immutato.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Italian: 3 mg di torasemide
Maltese: 3 mg of torasemide
Italian: Come risultato dell'azione diuretica della torasemide, si osservano emoconcentrazione e, molto comunemente, poliuria e/o polidipsia.
Maltese: Bħala riżultat tal-azzjoni dijuretika ta' torasemide, emokonċentrazzjoni u, b'mod komuni ħafna ġew osservati poliurja u/jew polidipsija.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Italian: L'uso concomitante con medicinali veterinari che influenzano l'equilibrio elettrolitico (corticosteroidi, amfotericina B, glicosidi cardiaci, altri diuretici) richiede un attento monitoraggio.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Italian: In caso di trattamenti prolungati, possono verificarsi carenza di elettroliti (incluse ipokaliemia, ipocloremia, ipomagnesemia) e disidratazione.
Maltese: F'każijiet ta trattament prolongat, defiċjenza ta' elettroliti (li jinkludu ipokalemija, ipokloremija, ipomanjesemija) u deidrazzjoni jistgħu jseħħu.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime Cmax corrispondevano a 1,1 g/ml dopo una singola dose orale di 0,1 mg/kg e a 19 g/ml dopo una singola dose orale di 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Italian: La AUCinf corrispondeva a 6,3 g·h/ml dopo una singola dose orale di 0,1 mg/kg e a 153,6 g·h/ml dopo una singola dose orale di 1,6 mg/kg.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Maltese: Pakkett ta' blisters
Italian: Blister
Maltese: Lure
Italian: Può essere osservato eritema all'interno dei padiglioni auricolari.
Maltese: Eritema tal-pinnae ta' ġewwa tista' tiġi osservata.
Italian: Tuttavia, si prevede che un sovradosaggio aumenti il rischio di disidratazione, squilibrio elettrolitico, insufficienza renale, anoressia, perdita di peso e collasso cardiovascolare.
Maltese: Madanakollu, huwa antiċipat li d-doża eċċessiva żżid ir-riskju ta' deidrazzjoni, żbilanċ fuq l-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, anoreksja, telf fil-piż u kollass kardjovaskulari.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal)
Italian: L'effetto di farmaci antipertensivi, in particolare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), può essere potenziato quando co-somministrato con torasemide.
Maltese: L-effett ta' mediċini ta' kontra l-pressjoni għolja, speċjalment impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin converting enzyme), jista' jiġi mħarrax meta jingħata fl-istess waqt ma' torasemide.
Italian: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di UpCard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: UpCard contiene il principio attivo torasemide.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Italian: UpCard è disponibile in compresse (da 0,75 mg; 3 mg; 7,5 mg e 18 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Italian: Altre informazioni su UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Italian: UpCard è un medicinale veterinario usato per il trattamento dei segni di insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia si verifica solitamente nei cani in età avanzata quando l'efficienza di pompaggio del cuore è compromessa determinando segni clinici quali intolleranza all'esercizio fisico (incapacità di svolgere attività fisica), respirazione difficoltosa e ritenzione di liquidi.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Italian: In uno studio sul campo condotto su 251 cani con insufficienza cardiaca congestizia, il trattamento con UpCard è stato confrontato con un trattamento standard con furosemide diuretica.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Italian: Quali sono i rischi associati a UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: giugno 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2015.
Italian: Perché UpCard è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di UpCard sono insufficienza renale e aumento della sete, del consumo d'acqua e della diuresi (produzione di urina), e possono riguardare più di 1 cane su 10.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Italian: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Italian: Ulteriori informazioni su Uptravi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Uptravi contiene il principio attivo selexipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Italian: Uptravi è disponibile in diverse concentrazioni (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 e 1.600 microgrammi).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Italian: Uptravi è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna eccessivamente elevata nelle arterie dei polmoni).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Italian: • Uptravi è disponibile in compresse di diverse concentrazioni (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 e 1.600 microgrammi).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Italian: Durante la titolazione vengono utilizzate le compresse da 200 e 800 microgrammi.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Italian: • Se la dose è tollerata, il medico la aumenterà, solitamente ogni settimana, di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno, come illustrato in dettaglio nello schema seguente:
Maltese: • Jekk inti tittollera din id-doża, it-tabib tiegħek ser iżid id-doża tiegħek normalment kull ġimgħa b'200 mikrogramma darbtejn kuljum, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum kif imniżżel fid-dijagramma li ġejja:
Italian: Via di somminis trazione
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Endpoint e statistiche
Maltese: Punti finali & statistika
Italian: Inibitori di trasporto (lopinavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Italian: • Aritmie severe.
Maltese: • Arritmiji severi.
Italian: Uptravi 200 microgrammi
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Italian: HR (99% IC) Valore p
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Italian: Il 17,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e l'1,1% ≥ 75 anni.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Italian: cera di carnauba.
Maltese: carnauba wax.
Italian: Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità-mortalità
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Italian: - Il principio attivo è selexipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Italian: Decesso fino a EOT + 7 giornid n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Italian: Mantenimento Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Italian: Inibitori e induttori di CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Italian: Placebo (N=582)
Maltese: (N=582)
Italian: Inibitori di UGT1A3 e di UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Italian: Dose di mantenimento personalizzata
Maltese: Doża ta' manteniment individwalizzata
Italian: Circa l'1%, il 46%, il 53% e l'1% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO I, II, III e IV al basale.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Italian: Riduzione del rischio relativo (99% IC)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Italian: Induttori di CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Italian: L'esposizione a selexipag è stata al massimo di 4,2 anni.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Italian: Il volume di distribuzione di selexipag allo stato stazionario è di 11,7 L.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Italian: Progressione della malattia b n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Italian: Inibitori di CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Italian: Pagina 35
Maltese: Paġna 35
Italian: La 6MWD mediana al basale era di 376 m (range: 90-482 m) e 369 m (range: 50-515 m) rispettivamente nei pazienti del gruppo selexipag e in quelli del gruppo placebo.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Italian: Trattamenti a confronto: selexipag vs placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Italian: Evento di morbilitàmortalità a Ospedalizzazione dovuta alla IAP b n (%)
Maltese: Avveniment ta' morbiditàmortalità a Dħul l-isptar minħabba PAH b n (%)
Italian: • Passaggio alla dose di mantenimento (fase di titolazione);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Italian: Selexipag è un inibitore dell'aggregazione piastrinica in vitro.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
Italian: = endovenoso; IAP = ipertensione arteriosa polmonare; s.c. = sottocute.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Italian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Italian: Come deve prendere Uptravi?
Maltese: Kif għandek tieħu Uptravi?
Italian: Selexipag e il metabolita attivo sono agonisti del recettore IP ad alta affinità con un'elevata selettività per il recettore IP rispetto ai recettori prostanoidi (EP1-EP4, DP, FP e TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Italian: Il 7,5% dei pazienti in cura con selexipag ha interrotto il trattamento a causa di queste reazioni avverse.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Italian: Riduzione (della dose)..............................................12
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Italian: Selexipag viene idrolizzato al suo metabolita attivo dalla carbossilesterasi (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Italian: • Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto supervisione medica ravvicinata.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Italian: Pagina 8
Maltese: Paġna 8
Italian: La biodisponibilità assoluta di selexipag nell'uomo è pari a circa il 49%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Italian: Blister in poliammide / alluminio / HDPE / PE con un agente essiccante incorporato / blister HDPE sigillato con una pellicola di alluminio.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Italian: • Uso concomitante di forti inibitori di CYP2C8 (es. gemfibrozil; vedere paragrafo 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Italian: Non comune (da ≥ 1/1.000 a
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Italian: Pagina 20
Maltese: Paġna 20
Italian: Pagina 30
Maltese: Paġna 30
Italian: Il metabolita attivo ha un'emivita di 6,2-13,5 ore.
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
Italian: Pagina 38
Maltese: Paġna 38
Italian: Pagina 39
Maltese: Paġna 39
Italian: Pagina 18
Maltese: Paġna 18
Italian: Pagina 9
Maltese: Paġna 9
Italian: Pagina 29
Maltese: Paġna 29
Italian: La percentuale di pazienti con un evento al mese 36 è stata del 28,9% e del 41,3% rispettivamente nel gruppo selexipag e in quello placebo, con una riduzione assoluta del rischio del 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Italian: Ipertiroidismo Diminuzione dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide TSH (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-ormon li jistimula t-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Pagina 25
Maltese: Paġna 25
Italian: Ci sono 2 fasi di trattamento con Uptravi: Titolazione
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Italian: Pagina 40
Maltese: Paġna 40
Italian: Nasofaringite (di origine non infettiva)
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Italian: Il decesso dovuto alla IAP come componente dell'endpoint è stato osservato in 16 (2,8%) pazienti trattati con selexipag e in 14 (2,4%) trattati con placebo.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Italian: Pagina 27
Maltese: Paġna 27
Italian: Pagina 15
Maltese: Paġna 15
Italian: (21,1%) pazienti nel gruppo placebo.
Maltese: 137 (23.5%) fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Dal momento che un forte inibitore di CYP3A4 non ha influenzato la farmacocinetica del metabolita attivo, indicando così che la via metabolica di CYP3A4 non è rilevante per l'eliminazione del metabolita attivo, non ci si aspetta alcun effetto degli induttori di CYP3A4 sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Italian: Pagina 16
Maltese: Paġna 16
Italian: L'effetto di selexipag rispetto al placebo sull'endpoint primario è stato coerente per le dosi di mantenimento personalizzate, come mostrato dall'hazard ratio per le tre categorie predefinite (0,60 per 200-400 microgrammi due volte al giorno, 0,53 per 600-1.000 microgrammi due volte al giorno e 0,64 per 1.200-1.600 microgrammi due volte al giorno), che è risultato in linea con l'effetto globale del trattamento (0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione con contraccettivi ormonali.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
Italian: Pagina 23
Maltese: Paġna 23
Italian: Pagina 37
Maltese: Paġna 37
Italian: Pagina 28
Maltese: Paġna 28
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a ipertensione polmonare.
Maltese: • Difetti konġenitali jew akkwistati tal-valvs b'disturbi fil-funzjoni mijokardijaka klinikament rilevanti mhux relatati ma' pressjoni pulmonari għolja.
Italian: Pagina 17
Maltese: Paġna 17
Italian: Nel nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Italian: Diarrea* Vomito* Nausea*
Maltese: Dijarea* Rimettar* Dardir*
Italian: Pagina 12
Maltese: Paġna 12
Italian: Non è possibile escludere una potenziale interazione farmacocinetica con forti inibitori di UGT1A3 e di UGT2B7.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni farmakokinetika potenzjali ma' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7.
Italian: Pagina 24
Maltese: Paġna 24
Italian: Pagina 11
Maltese: Paġna 11
Italian: Pagina 31
Maltese: Paġna 31
Italian: L'eliminazione di selexipag avviene prevalentemente tramite il metabolismo con un'emivita terminale media di 0,8-2,5 ore.
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
Italian: Il passaggio alla dose di mantenimento.....................14
Maltese: Meta taqleb għad-doża ta' manteniment tiegħek ......14
Italian: Il numero totale di decessi per qualsiasi causa fino alla chiusura dello studio è stato pari a 100 (17,4%) per il gruppo selexipag e a 105 (18,0%) per il gruppo placebo (HR 0,97, 99% CI: 0,68; 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Italian: Pagina 34
Maltese: Paġna 34
Italian: Pagina 32
Maltese: Paġna 32
Italian: Pagina 26
Maltese: Paġna 26
Italian: Nella pratica clinica, sono stati osservati eventi avversi gastrointestinali che hanno risposto a trattamenti antidiarroici, antiemetici e antinausea e/o a medicinali per disturbi della funzionalità gastro-intestinale.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastrointestinali kienu osservati li jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea, kontra r-rimettar u kontra d-dardir u/jew prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali.
Italian: • Coronaropatia severa o angina instabile.
Maltese: • Marda severa tal-koronarja tal-qalb jew anġina instabbli.
Italian: o ossigeno terapiab c n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti selexipag e il suo metabolita attivo non inibiscono né inducono gli enzimi del citocromo P450 e il trasporto di proteine.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Selexipag u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux jew ma jinduċux enzimi taċ-ċitokromu P450 u proteini tat-trasport.
Italian: Gli eventi associati a dolore sono stati di frequente trattati con analgesici (come il paracetamolo).
Maltese: Avvenimenti assoċjati ma' uġigħ b'mod frekwenti kienu ttrattati b'analġeżiċi (bħal paracetamol).
Italian: Pagina 22
Maltese: Paġna 22
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo non è influenzata dal warfarin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu mhix affettwata minn warfarin.
Italian: L'effetto di selexipag sulla progressione della IAP è stato dimostrato in uno studio di Fase 3 multicentrico, a lungo termine (durata massima dell'esposizione di circa 4,2 anni), in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, basato su eventi, condotto su 1.156 pazienti con IAP sintomatica (classe funzionale WHO I-IV).
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono substrati di OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.