FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als één van bovenstaande van toepassing is op u(of als u niet zeker weet), overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomal gebruikt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet liposomal.
Dutch: Omdat metabolisme en uitscheiding van doxorubicine voornamelijk via de lever en gal plaatsvinden, dient zowel vóór als tijdens de behandeling met Myocet liposomal de hepatobiliaire functie te worden beoordeeld.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður doxórúbicíns fer einkum fram í lifur og galli, á að meta starfsemi lifrar og galls fyrir meðferð með Myocet liposomal og á meðan á henni stendur.
Dutch: Er is aangetoond dat Myocet liposomal in gereconstitueerde vorm bij het gebruik in chemisch en fysisch opzicht stabiel is bij kamertemperatuur gedurende maximaal 8 uur en in een koelkast (2
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að eftir blöndun er Myocet liposomal efna- og eðlisfræðilega stöðugt til notkunar í allt að 8 klukkustundir við stofuhita eða í allt að 5 daga í kæli (2°C-8°C).
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm
Dutch: Myocet liposomal mag niet intramusculair of subcutaan of als een bolusinjectie worden toegediend.
Icelandic: Ekki má gefa Myocet liposomal í vöðva eða undir húð eða með hleðsluinndælingu (bolus injection).
Dutch: De gebruikelijke dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (gemeten in "vierkante meters" of "m2").
Icelandic: Það er reiknað út frá yfirborði líkamans, mældu í fermetrum (m2).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet van doxorubicine, doxorubicinol wordt gevormd via aldo-keto-reductase.
Icelandic: Aðal umbrotsefni doxórúbicíns í blóðrás, doxórúbicínól, myndast fyrir tilstilli aldó-ketó-redúktasa.
Dutch: In een derde onderzoek werd monotherapie Myocet liposomal (75 mg/m2) vergeleken met enkelvoudige therapie met conventionele doxorubicine (in dezelfde dosis).
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) borin saman við hefðbundna eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (í jafnstórum skammti).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die als cardiotoxisch vermeld zijn of met cardiologisch werkzame stoffen (bijv. calciumantagonisten) kan het risico van cardiotoxiciteit verhogen.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem greint hefur verið frá að hafi eituráhrif á hjarta eða verka á hjartað (t.d. kalsíum antagonistar) getur aukið hættu á eituráhrifum á hjarta.
Dutch: Myocet liposomal moet worden beschouwd als een irriterend middel en voorzorgen moeten worden genomen om extravasatie te voorkomen.
Icelandic: Líta ber á Myocet liposomal sem ertingarefni og gera á ráðstafanir til þess að forðast gjöf utan æða.
Dutch: Myocet liposomal wordt gebruikt bij volwassen vrouwen voor de eerstelijnsbehandeling van borstkanker dat is uitgezaaid ("gemetastaseerd borstkanker").
Icelandic: Myocet liposomal er notað sem fyrsta meðferð á brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér (brjóstakrabbamein með meinvörpum) í fullorðnum konum.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir notkun
Dutch: Myocet liposomal wordt in 1 uur toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Icelandic: Myocet liposomal er gefið sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Dutch: Van doxorubicine is bekend dat het grotendeels via de lever wordt uitgescheiden.
Icelandic: Vitað er að doxórúbicín útskilst að miklu leyti í lifur.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með Myocet liposomal stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
Icelandic: Með sprautu er allt innihald hettuglassins með pH-stilltum lípósómum dregið upp úr hettuglasinu með búffernum.
Dutch: Vanwege de bekende cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen van doxorubicine mag Myocet liposomal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Icelandic: Þar sem vitað er að doxórúbicín hefur eituráhrif á frumur, er stökkbreytingavaldandi og hefur eituráhrif á æxlun, á ekki að nota Myocet liposomal á meðgöngu nema það sé greinilega nauðsynlegt.
Dutch: Het is aangetoond dat stoffen die P-glycoproteïne (P-gP) remmen de verdeling van doxorubicine en doxorubicinol veranderen.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að efni sem bæla P-glýkóprótein (P-gP) breyta eiginleikum doxórúbicíns og doxórúbícinóls (sjá jafnframt kafla 4.5).
Dutch: Extra voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een gestoorde hartfunctie.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Dutch: INJECTIEFLACON DOXORUBICINE HCL
Icelandic: Blöndun doxórúbicín HCl
Dutch: • Zwanger personeel mag het geneesmiddel niet hanteren.
Icelandic: Þungaðar konur meðal starfsfólks eiga ekki að meðhöndla lyfið.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Dutch: Myocet liposomal buffer
Icelandic: Myocet liposomal búffer
Dutch: De piekniveaus van doxorubicinol in het plasma treden bij Myocet liposomal later op dan bij conventionele doxorubicine.
Icelandic: Hámarksþéttni doxórúbicínól í plasma kemur síðar fram ef um Myocet liposomal er að ræða en þegar hefðbundið doxórúbicín er gefið.
Dutch: • Als u een waterbad gebruikt, zet het waterbad dan aan en geef het de tijd om op 58°C (55°C.60°C) te komen.
Icelandic: Ef vatnsbað er notað skal kveikja á vatnsbaðinu og halda því í 58°C jafnvægi (55°C-60°C).
Dutch: Indien u niet zeker bent, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomaal gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða þetta við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet liposomal.
Dutch: Acute reacties in verband met snel geïnfuseerde liposomale infusies zijn gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaviðbrögð í tengslum við hratt lípósóminnrennsli.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager optreden van misselijkheid/braken graad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) en diarree graad ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Myocet liposomal in vergelijking met patiënten die met conventionele doxorubicine behandeld werden.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni ógleði/uppkasta á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,65, p=0,04) og niðurgangs á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,33, p=0,03) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Dutch: • Kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst of keel.
Icelandic: mæði eða þrengsli fyrir brjósti eða í hálsi
Dutch: Aanpassing
Icelandic: Breyting
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn þar sem borin var saman eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) við eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (75 mg/ m2), voru tölurnar 12% á móti 27% hjá hvorum sjúklingahópi um sig varðandi marktæka minnkun á LVEF.
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets van de drie injectieflacons met bestanddelen bevatten.
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett af efnisþáttunum þremur.
Dutch: • WACHT MINIMAAL 10 MINUTEN ALVORENS HET TE GEBRUIKEN, WAARBIJ HET GENEESMIDDEL OP KAMERTEMPERATUUR WORDT GEHOUDEN.
Icelandic: BÍÐIÐ Í A.M.K. 10 MÍNÚTUR ÁÐUR EN BLANDAN ER NOTUÐ, GEYMIÐ LYFIÐ VIÐ STOFUHITA.
Dutch: 2 1000 - Minder dan 1500
Icelandic: 2 1000 - færri en 1500 50.000 - færri en 75.000
Dutch: 1 injectieflacon doxorubicine HCl 1 injectieflacon liposomen 1 injectieflacon buffer
Icelandic: doxórúbicín HCl 1 hgl. lípósóm
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 25% reductie van dosis.
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 25% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Dutch: • kortademigheid, gezwollen enkels, spierkrampen.
Icelandic: • mæði, bólgnir ökklar, krampi í vöðvum.
Dutch: STICKER/SCHEURSECTIE VAN ETIKET VOOR HET OPNIEUW ETIKETTEREN VAN DE INJECTIEFLACON MET DOXORUBICINE HCL DIE GERECONSTITUEERD EINDCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE BEVAT
Icelandic: LÍMMIÐI/SÁ HLUTI MERKIMIÐA SEM RIFINN ER AF TIL ÞESS AÐ MERKJA AFTUR HETTUGLASIÐ MEÐ DOXÓRÚBICÍNI HCL SEM HEFUR AÐ GEYMA
Dutch: • Streptozocine - voor behandeling van alvleesklierkanker.
Icelandic: • cýclósporín - til temprunar ónæmiskerfisins.
Dutch: Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.
Icelandic: Lyfið er inni í örsmáum fitudropum sem kallast lípósóm.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren op 100% van de dosis.
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 100% skammti ef dregur úr einkennum
Dutch: Vanwege zowel hematologische als andere toxiciteit kan dosisverlaging of uitstel van dosering nodig zijn.
Icelandic: Við eituráhrif á blóð svo og aðra eiturverkun getur þurft að minnka skammta eða fresta gjöf.
Dutch: • SCHUD KRACHTIG.
Icelandic: HRISTIÐ KRÖFTUGLEGA.
Dutch: 25.000 - Minder dan
Icelandic: Engin 25.000 - færri en 50.000
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de οCverantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 οC, tenzij samenvoeging en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun og þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Icelandic: Hettuglös úr gleri, innsigluð með gráum sílíkontappa og bláum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 3 ml af búffer.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Dutch: Myocet liposomal dient in 1 uur te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Icelandic: Myocet liposomal á að gefa sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager percentage aangetoond van zowel klinisch hartfalen (RR=0,20, p=0,02) als gecombineerd klinisch en subklinisch hartfalen (RR=0,38, p<0,0001) bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni bæði klínískrar hjartabilunar (hlutfallsleg tíðni = 0,20, p=0,02) og samanlagt fyrir klíníska hjartabilun og hjartabilun sem ekki var merkjanleg (subclinical) (hlutfallsleg tíðni = 0,38, p<0,0001) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Dutch: Met infusie in verband gebrachte reacties
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Icelandic: Rörlaga hettuglös úr kristalgleri af gerð I, innsigluð með gráum sílíkontappa og grænum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 1,9 ml af lípósómum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (1 set van 3 bestanddelen)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (1 sett með 3 efnisþáttum)
Dutch: Myocet liposomal Doxorubicine HCl IV gebruik
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
Dutch: 4 Minder dan 500 Minder dan 25.000
Icelandic: 4 Færri en 500
Dutch: U kunt dan een pijnlijke, rode of droge huid krijgen.
Icelandic: Þú getur fengið verki í húð og hún getur roðnað og þornað.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana.
Dutch: Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C -60°C moet aangeven.
Icelandic: Sé vatnsbað notað, skal hita hettuglasið með doxórúbicín HCl þannig að hitamælirinn sýni 55°C -60°C í 10 mínútur (ekki meira en 15 mínútur).
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 50% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Dutch: Doxorubicine kan zijn antitumorale en toxische effecten uitoefenen door een aantal mechanismen waaronder remming van topo-isomerase II, intercalatie met DNA- en RNA-polymerasen, de vorming van vrije radicalen en binding aan membranen.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif og eituráhrif doxóbrúbícíns koma fram á ýmsan hátt, m.a. með bælingu á tópóísómerasa II, innskoti í DNA og RNA pólýmerasa, sindurefnamyndun og himnubindingu.
Dutch: Misselijkheid/braken
Icelandic: Munnbólga/slímubólga
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan οC, tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde 24 uur bij 2-8 en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (2 sets van 3 bestanddelen)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 sett með 3 efnisþáttum)
Dutch: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Icelandic: Myocet liposoma l mg/m2) (n=108)
Dutch: Myocet liposomal vertoont waarschijnlijk interactie met stoffen waarvan bekend is dat ze interactie vertonen met conventionele doxorubicine.
Icelandic: Líklegt er að Myocet liposomal milliverki við efni sem vitað er að milliverki við hefðbundið doxórúbicín.
Dutch: Nadir Trombocytenaantal (cellen/µl))
Icelandic: Nadir blóðflagnafjöldi (frumur/míkról)
Dutch: • Haal de injectieflacon met de gereconstitueerde doxorubicine HCl uit het waterbad of het droge warmteblok.
Icelandic: HCl blöndunni upp úr vatnsbaðinu eða af þurrhitaranum.
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
Icelandic: Síðan skal TAFARLAUST (innan 2 mínútna) sprauta pH-stilltum lípósómum í hettuglasið með hituðu doxórúbicín HCl blöndunni.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt, als:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Myocet liposomal Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið lyfið ef:
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
Icelandic: Myocet liposomal verður að blanda fyrir gjöf.
Dutch: Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Icelandic: Myocet liposomal 50 mg stofn, ördreifa og leysir fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
Dutch: • Hoofdpijn of rugpijn.
Icelandic: höfuðverkur eða bakverkur
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Icelandic: Allar lausnir til notkunar framhjá meltingarvegi á að skoða með tilliti til agna og aflitunar áður en þær eru gefnar.
Dutch: 1 flacon
Icelandic: 1 hettuglasi
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Icelandic: Brjóstverkur (ekki í hjartanu)
Dutch: Verwijder de lucht uit de infuuszak.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum.
Dutch: Week 78/laatste observatie
Icelandic: 78. vika/síðasta athugun
Dutch: Slechts één patiënt kon van verder gebruik van de rolstoel afzien.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Dutch: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Icelandic: EU/1/06/333/001/IS EU/1/06/333/002/IS EU/1/06/333/003/IS
Dutch: Het wordt eenmaal in de 2 weken aan u gegeven.
Icelandic: Hann er gefinn einu sinni á 2 vikna fresti.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Dutch: AUC∞ (g•uur/ml) CL (ml/uur/kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Dutch: Instructies voor een correct gebruik
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Dutch: Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Dutch: Laat-verworven ziekte van Pompe; overig klinische studies en analyses
Icelandic: Síðkominn Pompe-sjúkdómur; aðrar klínískar rannsóknir og greiningar
Dutch: Effectieve halfwaardetijd (uur)
Icelandic: Virkur helmingunartími (klst.)
Dutch: Het primaire eindpunt van het hoofdonderzoek was het aantal patiënten dat nog in leven was.
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi.
Dutch: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Dutch: • polysorbaat 80 (E433).
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433).
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
Icelandic: Sumar þessara innrennslistengdu aukaverkana voru alvarlegar eða lífshættulegar.
Dutch: Myozyme bevat natrium
Icelandic: Myozyme inniheldur natríum
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Dutch: Week 0
Icelandic: Vika 0
Dutch: Het wordt u aangeraden te stoppen met het geven van borstvoeding wanneer u Myozyme krijgt.
Icelandic: Mælt er með að þú hættir brjóstagjöf þegar þú færð Myozyme.
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
Icelandic: Fullbúna innrennslislausnina skal nota eins fljótt og mögulegt er eftir að hún er búin til.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Fatale en levensbedreigende respiratoire infecties werden bij enkele van deze patiënten waargenomen.
Icelandic: Banvænar og lífshættulegar öndunarfærasýkingar komu fram hjá sumum þessara sjúklinga..
Dutch: Placebo (N = 30)
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Dutch: Twee patiënten overleden en namen niet deel aan het vervolgonderzoek.
Icelandic: Tveir sjúklingar létust og voru ekki hluti af viðbótarrannsókninni.
Dutch: Patiënten waren 6 maanden of jonger op het moment dat de behandeling werd gestart.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Dutch: AUC∞ en Cmax waren gelijk bij de bezoeken in week 0, 12 en 52, waaruit bleek dat de farmacokinetiek van alglucosidase-alfa niet tijdsafhankelijk is (tabel 5).
Icelandic: AUC og Cmax var svipað í heimsóknum í viku 0, 12 og 52, sem bendir til þess að lyfjahvörf alglucosidasa alfa væru ekki tímaháð (Tafla 5).
Dutch: IAR's worden in rubriek 4.8 beschreven.
Icelandic: Innrennslistengdum aukaverkunum er lýst í kafla 4.8.
Dutch: De t½ van ongeveer 2-3 uur was eveneens vergelijkbaar met deze groep patiënten.
Icelandic: Gildi t½, sem var u.þ.b. 2-3 klst., var einnig svipað hjá þessum hópi sjúklinga.
Dutch: In het onbehandelde historische cohort waren 5 van de 47 patiënten (10,6%) van wie gegevens beschikbaar waren nog in leven op de leeftijd van 30 maanden (2,5 jaar).
Icelandic: Í ómeðhöndlaða sögulega rannsóknarþýðinu voru 5 af 47 sjúklingum (10,6%), sem gögn voru fáanleg fyrir, á lífi við 30 mánaða aldur (2,5 ára).
Dutch: Uw arts dient de risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van Myozyme te overwegen.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga áhættu og ávinning af því að hefja aftur meðferð með Myozyme.
Dutch: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Verenigde Staten
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, og 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Bandaríkin Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgía
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Icelandic: Þroti í kringum augu
Dutch: Alle patiënten waren ambulant en met uitzondering van één patiënt had geen van de patiënten enige vorm van beademingsondersteuning nodig (1 patiënt had 's nachts niet-invasieve beademing nodig).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fótavist og aðeins einn sjúklinganna þurfti einhverja öndunarhjálp (1 sjúklingur þurfti öndunarhjálp sem ekki var ífarandi, á nóttunni).
Dutch: Aangezien u de ziekte van Pompe heeft, bestaat er een risico dat u een ernstige infectie in uw luchtwegen of longen krijgt.
Icelandic: Þar sem þú ert með Pompe-sjúkdóm er hætta á að þú fáir alvarlega sýkingu í öndunarveg eða lungu.
Dutch: Andere namen voor de ziekte van Pompe zijn glycogeenstapelingsziekte type II (GSD-II), zure maltasedeficiëntie (AMD) en glycogenose type II.
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De farmacokinetiek was dosisafhankelijk en veranderde niet met de tijd.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf voru skammtaháð og breyttust ekki með tímanum.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder, dat wordt verdund met steriel water voordat het wordt toegediend.
Icelandic: Það er afgreitt í formi dufts sem er blandað í sæft vatn áður en það er gefið.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 of 25 flacons.
Icelandic: 1, 10 eða 25 hettuglös.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
Icelandic: 29/03/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: