FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του Luminity σε πιλοτικές και υποστηρικτικές δοκιμές (σε σύνολο 2.526 ασθενών) εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών από τη χορήγηση και συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπευτική παρέμβαση μέσα σε 15 λεπτά.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Luminity í lykil- og stuðningsrannsóknum (alls 2.526 sjúklingar) komu fram fáum mínútum eftir lyfjagjöf og gengu yfirleitt til baka án meðferðar á innan við 15 mínútum.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίζουν σπασμούς, που μπορεί να συσχετίζονται με τις αλλεργικές αυτές αντιδράσεις.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið krampa sem geta verið tengdir þessum ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity
Icelandic: Hvernig nota á Luminity
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα )
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις υπερδοσολογίας με Luminity δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Klínískar afleiðingar of stórs skammts af Luminity eru ekki þekktar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Luminity σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Luminity hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες (Πολύ συχνές ≥ 1/10, Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως < 1/1.000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum samkvæmt eftirfarandi tíðni (mjög algengar ≥ 1/10; algengar ≥ 1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000> til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir <1/10.000, tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το perflutren.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er perflutren.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη ένταση του σήματος Doppler tmax απεδείχθη ότι ήταν παρόμοιος με το χρόνο tmax του perflutren στο αίμα (1,13 έναντι 1,77 λεπτά).
Icelandic: Sýnt var fram á að tíminn þar til hámarks Doppler-hrifum var náð tmax var svipaður tmax fyrir perflutren í blóði (1,13 á móti 1,77 mínútum).
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κεφαλαλγία (2,0%), έξαψη (1,0%) και οσφυαλγία (0,9%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá eru: höfuðverkur (2,0%), andlitsroði (1,0%) og bakverkur (0,9%).
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση (ανάμιξη): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Aukaverkanirnar ganga yfirleitt fljótt til baka án sérstakrar meðferðar.
Greek: Το Luminity ενεργοποιείται με τη χρήση του Vialmix που διαθέτει προγραμματισμένο χρόνο ανάμιξης 45 δευτερολέπτων.
Icelandic: Luminity er gert virkt með því að nota Vialmix, sem stillt er á 45 sekúndur.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο γιατρός θα προβεί στις δέουσες ενέργειες.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn grípa til viðeigandi ráðstafana.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Luminity χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Luminity er gefið konum með barn á brjósti.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως οίδημα του προσώπου.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið ofnæmiseinkenni eins og bjúg í andlit.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Luminity
Icelandic: Hvernig geyma á Luminity
Greek: Σημείωση: εάν το προϊόν αφεθεί σε ηρεμία για περισσότερο από 5 λεπτά μετά την ενεργοποίηση, πρέπει να επαναδιασπαρεί με ανάδευση με το χέρι για 10 δευτερόλεπτα πριν από την εισρόφησή του με σύριγγα από το φιαλίδιο.
Icelandic: Ef lyfið er látið standa lengur en 5 mínútur eftir virkjun, þarf að blanda það aftur með því að hrista hettuglasið í 10 sekúndur í höndunum áður en dregið er upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Greek: Μια αυστηρή σχέση δόσης/απόκρισης δεν μπορεί να ορισθεί, αν και υψηλότερες δόσεις έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν φαινόμενο ηχοαντίθεσης για μεγαλύτερη χρονική διάρκεια.
Icelandic: Ekki er unnt að skilgreina nákvæm skammta/svörunar tengsl, þó hefur verið sýnt fram á að stærri skammtar hafa áhrif sem vara lengur.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 103,5 mg/ml προπυλενογλυκόλης, που ισοδυναμεί με 182,2 mg σε κάθε φιαλίδιο.
Icelandic: Lyfið inniheldur 103,5 mg/ml af própýlenglýkóli, sem jafngildir 182,2 mg í hverju hettuglasi.
Greek: Ηλικιωμένοι Ασθενείς
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Luminity μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα (ΛΗΞΗ).
Icelandic: Ekki skal nota Luminity eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Greek: Το Vialmix θα ειδοποιήσει το χειριστή εάν η συχνότητα ανάδευσης κυμαίνεται κατά 5% ή περισσότερο, χαμηλότερα της συχνότητας στόχου.
Icelandic: Vialmix gerir viðvart ef hristitíðni fer 5% eða meira undir marktíðni.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα αποδείχθηκε ότι ελαττώνονται με μονο-εκθετικό τρόπο με μέσο χρόνο ημιζωής 1,3 λεπτά σε υγιείς εθελοντές και 1,9 λεπτά σε ασθενείς COPD.
Icelandic: Sýnt var fram á að þéttni perflutrens í blóði lækkaði í einum veldisfasa (monoexponential) með meðalhelmingunartíma 1,3 mínútur hjá heilbrigðum einstaklingum og 1,9 mínútur hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml περιέχει 2,679 mg νατρίου
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,679 mg af natríum.
Greek: Η μείωση κατά 99% της έντασης του σήματος Doppler, που παρατηρήθηκε εντός 10 λεπτών (t½ περίπου 2 λεπτά) ήταν σε συμφωνία με τη μείωση των μετρήσιμων επιπέδων του perflutren στο αίμα.
Icelandic: 99% lækkun í Doppler-hrifum á innan við 10 mínútum (t1/2 u.þ.b. 2 mínútur) samsvaraði lækkun í mælanlegri þéttni perflutrens í blóði.
Greek: Όλα τα λιπίδια μεταβολίζονται σε ελεύθερα λιπαρά οξέα.
Icelandic: Öll lípíðin umbrotna í fríar fitusýrur.
Greek: Τα φυσικά φωσφολιπίδια του Luminity (βλέπε παράγραφο 6.1) κατανέμονται στις ενδογενείς δεξαμενές λιπιδίων του σώματος (για παράδειγμα στο ήπαρ) όπου το συνθετικό συστατικό (MPEG5000) έχει αποδειχθεί σε προκλινικές μελέτες ότι αποβάλλεται στα ούρα.
Icelandic: Náttúrulegu fosfólípíðin í Luminity (sjá kafla 6.1) dreifast í innri lípíðbirgðir líkamans (t.d í lifur) en í forklínískum rannsóknum kom í ljós að samtengdi hlutinn (MPEG5000) skilst út með þvagi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί το Luminity.
Icelandic: Látið lækninn vita um þungun eða brjóstagjöf og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Luminity er notað.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων και δεν έχουν ταυτοποιηθεί άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og ekki hafa fundist aðrar gerðir milliverkana.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το ποσοστό του perflutren που αποβάλλεται στον εκπνεόμενο αέρα είναι περίπου 50% της χορηγηθείσας δόσης λόγω των μικρών δόσεων του perflutren που χορηγούνται και την αδυναμία ποσοτικοποίησης των χαμηλών επιπέδων perflutren με την αέριο χρωματογραφία.
Icelandic: Hlutfall perflutren sem skilst út með útöndunarlofti var u.þ.b. 50 % af gefnum skammti, vegna þess hve lítið magn af perflutren var gefið og að ókleift er að greina lítið magn af perflutreni með gasgreiningu.
Greek: Το Luminity είναι ένας παράγων ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης στο υπερηχογράφημα για χρήση σε ενήλικους ασθενείς στους οποίους το ηχωκαρδιογράφημα χωρίς ενίσχυση της ηχοαντίθεσης ήταν ακατάλληλο (ως ακατάλληλο θεωρείται όταν τουλάχιστον δύο από τα έξι τμήματα για την απεικόνιση των 4 ή 2 καρδιακών θαλάμων του κοιλιακού ορίου δεν είναι αξιολογήσιμα) και με ύποπτη ή εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο, προκειμένου να προσδώσει σκιαγράφηση των καρδιακών θαλάμων και βελτίωση της απεικόνισης των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστεράς κοιλίας τόσο στην ηρεμία όσο και στο στρες.
Icelandic: Luminity er ómríkt skuggaefni notað hjá fullorðnum sjúklingum þegar hjartaómun án skuggaefnis er ófullnægjandi (ófullnægjandi er talið þegar ekki er hægt að meta að minnsta kosti tvo af sex hlutum slegilsyfirborðsins við 4ra og 2ja hólfa sýn) og grunur leikur á kransæðasjúkdómi eða um staðfestan kransæðasjúkdóm er að ræða, til þess að mynda skugga innan hjartahólfa og bæta afmörkun innra borðs vinstri slegils bæði í hvíld og við álag.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι η ανάμιξη του φαρμάκου γίνεται με σωστό τρόπο και για όσο χρόνο χρειάζεται ώστε να γίνει «διασπορά» των μικροσφαιριδίων του αερίου perflutren με το κατάλληλο μέγεθος και έτσι να ληφθεί μια απεικόνιση καλής ποιότητας.
Icelandic: Þannig er tryggt að lyfið sé hrist á réttan hátt og nægilega lengi til að ná fram „dreifu" örkúla af perflutren-gasi í réttri stærð og ná þannig betri myndgæðum.
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να ενεργοποιηθεί με τη χρήση του Vialmix.
Icelandic: - Hettuglasið er gert virkt með því að nota Vialmix.
Greek: Η ένταση του σήματος Doppler αντιστοιχεί καλά με τις μετρηθείσες και υπολογισθείσες συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα.
Icelandic: Dopplers er í góðu samræmi við mælda og framreiknaða þéttni perflutrens í blóði.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά την ενεργοποίηση: να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών
Icelandic: EXP Eftir virkjun: notið innan 12 klst.
Greek: Έγιναν υπερηχογραφήματα Doppler με Luminity σε συνδυασμό με τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του perflutren.
Icelandic: Úthljóðsmælingar með Doppler voru gerðar með Luminity í tengslum við mat á lyfjahvörfum perflutrens.
Greek: Η χρήση του στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον γιατρό.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingahópi skal byggjast á mati læknisins á ávinningi og áhættu.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν πάντοτε άμεσα διαθέσιμα εξοπλισμός ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό.
Icelandic: Útbúnaður til endurlífgunar og þjálfað starfsfólk skal ávallt vera til taks.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σπάνια αναφέρθηκαν οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η συχνότητά τους είναι μη γνωστή σε επίπεδο αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru mjög sjaldan tilkynntar í klínískum rannsóknum og hvað varðar tilkynningar eftir markaðssetningu er tíðni þeirra ekki þekkt.
Greek: Υψηλότερες δόσεις του προϊόντος, τυπικά ≥ 1 ml/kg, είχαν ως αποτέλεσμα σοβαρότερα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων κώματος και περιστασιακά θανάτου.
Icelandic: Stærri skammtar af lyfinu, að jafnaði ≥ 1 ml/kg leiddu til enn alvarlegri einkenna m.a. viðbragðsleysis og stundum dauða.
Greek: • αλλοιωμένη γεύση,
Icelandic: • breytt bragðskyn,
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, τα περικλεισμένα με φωσφολιπίδια μικροσφαιρίδια μπορούν να παρακάμψουν τον πνεύμονα και να εισέλθουν απευθείας στην αρτηριακή κυκλοφορία.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum geta örkúlur skuggaefnisins farið fram hjá lungum og beint inn í slagæðarblóðrás.
Greek: Το Luminity χορηγήθηκε σε εσάς πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης με υπέρηχους από επαγγελματίες της υγείας όπως γιατρούς, που είναι έμπειροι σε αυτού του είδους τις εξετάσεις.
Icelandic: Luminity er gefið fyrir ómskoðun eða meðan á henni stendur af sérhæfðu heilbrigðisstarfsfólki eins og læknum sem hafa reynslu í þessari tegund rannsókna og sem reikna út réttan skammt.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου ή 4 φιαλιδίων.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 eða 4 hettuglös.
Greek: Το Luminity περιέχει προπυλενογλυκόλη.
Icelandic: Luminity inniheldur própýlenglýkól.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας, γονιμότητας, εμβρυϊκής ανάπτυξης, τοκετού ή μεταγεννητικής ανάπτυξης και τοπικής ανοχής.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni, æxlun, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu og staðbundið þol.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός και άλλος χειρισμός
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται σε ενήλικες ώστε να ληφθεί μια πιο καθαρή εικόνα (scan) των καρδιακών θαλάμων, και ιδίως της αριστερής κοιλίας, κατά την ηχωκαρδιογραφία (διαγνωστική εξέταση στο πλαίσιο της οποίας λαμβάνεται απεικόνιση της καρδιάς μέσω της χρήσης υπερήχων).
Icelandic: Luminity er notað hjá fullorðnum til að fá skýrari mynd af hjartahólfum, einkum vinstri slegli, við hjartaómskoðun (greiningarprófun þar sem mynd af hjartanu er fengið með ómskoðun).
Greek: 4 x 1,5 ml φιαλίδια μίας δόσης
Icelandic: 4 x 1,5 ml stakskammta hettuglös
Greek: Η ηχώ των υπερήχων από το αίμα και τα βιολογικά μαλακά μόρια όπως το λίπος και οι μύες δημιουργούνται στις επιφάνειες επαφής λόγω μικρών διαφορών στις υπερηχητικές ιδιότητες των ιστών.
Icelandic: Ómunarendurvarp frá blóði og mjúkvefjum eins og fitu og vöðvum kemur fram við skil vegna smávægilegs mismunar á ómgerð þessara vefja.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/361/001 4 φιαλίδια μίας δόσης
Icelandic: EU/1/06/361/001 4 stakskammta hettuglös EU/1/06/361/002 1 stakskammta hettuglas
Greek: Η ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο ηχωκαρδιογραφία πρέπει να πιθανολογείται γι' αυτούς τους ασθενείς εφόσον τα αποτελέσματα είναι πιθανό να προκαλέσουν μεταβολή της ατομικής διαχείρισης του ασθενούς.
Icelandic: Aðeins skal íhuga hjartaómskoðun með skuggaefni hjá slíkum sjúklingum ef niðurstöðurnar eru líklegar til að leiða til breytingar í meðferð viðkomandi sjúklings.
Greek: Καθώς το Luminity δεν έχει φαρμακολογικό αποτέλεσμα, και με βάση το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ του, αναμένεται καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών από τη χρήση του προϊόντος αυτού.
Icelandic: Þar sem Luminity hefur engin lyfjafræðileg áhrif og með tilliti til lyfhrifa og lyfjahvarfa er reiknað með að lyfið hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Το Luminity πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά την ενεργοποίηση.
Icelandic: Luminity á að nota innan 12 klst. eftir virkjun.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς μετά από 4-5 λεπτά, το perflutren ήταν μη-ανιχνεύσιμο στο αίμα και τον εκπνεόμενο αέρα.
Icelandic: Hjá flestum var perflutren hvorki greinanlegt í blóði né í útöndunarlofti eftir 4-5 mínútur.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται βελόνα πρέπει να τοποθετείται έτσι ώστε να εισροφά υλικό από το μέσο του υγρού του ανεστραμμένου φιαλιδίου.
Icelandic: Þegar nál er notuð er hún staðsett þannig að hægt sé að draga efnið upp úr miðjum vökvanum úr hettuglasinu, sem er á hvolfi.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η συνολική συστηματική κάθαρση του perflutren είναι ταχεία και δεν μειώνεται σημαντικά στους ασθενείς με COPD σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að brotthvarf alls perflutren úr líkamanum sé hratt og er óverulega skert hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Greek: Μη φυλάσσετε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C μετά την ενεργοποίηση.
Icelandic: Ekki má geyma hettuglasið við hærra hitastig en 30° C eftir virkjun.
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τη βασική τεχνική απεικόνισης για ηχωκαρδιογράφημα στρες καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
Icelandic: Luminity á ekki að nota við grunnmyndgreiningu við hjartaómun við álag þar sem verkun og öryggi hefur ekki verið metið.
Greek: Υπάρχει ωστόσο κίνδυνος να γίνουν σοβαρές αυτές οι αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή).
Icelandic: Sú hætta er þó fyrir hendi að þessi ofnæmiseinkenni verði alvarleg og geta meðal annars verið bráðaofnæmislost (alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð).
Greek: Δεν πρέπει να εισαχθεί αέρας στο φιαλίδιο.
Icelandic: Ekki má sprauta lofti inn í hettuglasið.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χορήγηση του Luminity σε τέτοιους ασθενείς.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Luminity hjá þessum sjúklingum.
Greek: Έχει επίσης προγραμματισθεί να τίθεται εκτός λειτουργίας και να δίνει οπτικές και ηχητικές προειδοποιήσεις εάν η συχνότητα ανάδευσης ξεπεράσει τη συχνότητα στόχο κατά 5% ή πέσει κάτω από τη συχνότητα στόχο κατά 10%.
Icelandic: Tækið slekkur einnig á sér og gefur til kynna bæði sjónrænt og með viðvörunarhljóðmerki ef hristitíðnin fer 5% yfir marktíðni eða 10% undir marktíðni.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ.: αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα) μετά από χορήγηση του Luminity.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tafarlaus ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofnæmislost og ofnæmislík viðbrögð, lágþrýsting og ofsabjúg) eftir gjöf Luminity.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Luminity σε περίπτωση αλλεργίας στο perflutren ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Luminity (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir perflutreni eða einhverju öðru innihaldsefni Luminity (talin upp í kafla 6).
Greek: Μετά την ενεργοποίηση (ανάμιξη), το προϊόν έχει εμφάνιση λευκού γαλακτώδους υγρού.
Icelandic: Eftir virkjun (hristing) er lyfið mjólkurkenndur hvítur vökvi.
Greek: Είναι ένας σκιαγραφικός παράγων (ένα φάρμακο που κάνει πιο ορατές τις εσωτερικές δομές του σώματος κατά τη διάρκεια των εξετάσεων απεικόνισης).
Icelandic: Um er að ræða skuggaefni (lyf sem hjálpar við að gera innvortis líffæri sýnileg við myndatöku).
Greek: Η ασφάλεια των μικροσφαιριδίων σε ασθενείς με μηχανικό αερισμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Öryggi örkúlnanna hjá sjúklingum í öndunarvél hefur ekki verið metið.
Greek: Αρουραίοι στους οποίους χορηγήθηκε Luminity για 1 μήνα παρουσίασαν δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη περιαγγειακή και περιβρογχιολιοτική ηωσινοφιλική διήθηση, συσσώρευση κυψελιδικών μακροφάγων και αυξημένο μέγεθος και αριθμό επιθηλιακών κυττάρων στους πνεύμονες.
Icelandic: Luminity í einn mánuð sýndu skammtaháða, tímabundna eósínfíkla íferð í grennd við æðar og berkjunga, uppsöfnun gleypifrumna í lungnablöðrum og aukna stærð og aukinn fjölda bikarfrumna (globlet cells) í lungum.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο ενδεικτικό μικρής συσχέτισης με την κλινική χρήση.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er umfram hámarks útsetningu hjá mönnum, sem gefur til kynna að þetta hefur litla þýðingu við klíníska notkun.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Icelandic: Luminity er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Greek: Μη γνωστές: διαταραχή της γλώσσας
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: kvillar í tungu
Greek: Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Luminity Λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Luminity Hvernig nota á Luminity
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης των 1,5 ml.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningu með einu eða fjórum einnota 1,5 ml hettuglösum.
Greek: 1,5 ml υγρού σε διαφανές φιαλίδιο βοριοπυριτικής υάλου Τύπου Ι, πωματισμένο με πώμα από χλωροβουτιλικό ελαστομερές λυοφιλίωσης, και κλεισμένο με κυάθιο αλουμινίου που διαθέτει πλαστικό κομβίο τύπου flip-off.
Icelandic: Vökvi, 1,5 ml, í tæru borosilicat glerhettuglasi tegund I, með klóróbútýl frostþurrkuðum elastomer gúmmítappa með álinnsigli með plastloki (flip-off button).
Greek: Αμέσως μετά την ενεργοποίηση, το Luminity έχει εμφάνιση λευκής γαλακτώδους διασποράς.
Icelandic: Strax eftir virkjun er Luminity mjólkurkennd, hvít fjölfasa blanda.
Greek: Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να αρχίζει στα 4 ml/λεπτό, αλλά να τιτλοποιείται όπως είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί η βέλτιστη ενίσχυση της απεικόνισης.
Icelandic: Innrennslishraðinn í byrjun ætti að vera 4 ml/mínútu, en aukinn smám saman eftir þörfum til þess að ná hámarks skerpu og á ekki að vera meiri en 10 ml/mínútu.
Greek: Καθώς το Luminity αποτελείται από μικροσφαιρίδια, που είναι σταθερά και αρκετά μικρά για διαπνευμονική διάβαση, λαμβάνονται ενισχυμένα σήματα ηχοανάκλασης από την αριστερά καρδία και τη συστηματική κυκλοφορία.
Icelandic: Þar sem Luminity er gert úr örkúlum sem eru stöðugar og nógu smáar til þess að fara í gegnum lungun, fæst aukin endurómun í vinstra hjartahelmingi og útæðablóðrás.
Greek: Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένους ιατρούς με εξειδίκευση στη διενέργεια και ερμηνεία ηχωκαρδιογραφημάτων ηχοαντίθεσης, και πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση καρδιοαναπνευστικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gjöf Luminity á eingöngu að vera í höndum þjálfaðra lækna með sérfræðiþekkingu í að framkvæma og túlka hjartaómskoðun með skuggaefni og viðeigandi útbúnaður til endurlífgunar þarf að vera til taks ef hjarta-lungna- eða ofnæmisviðbrögð koma fram (sjá kafla 4.4).
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγα ή ένα αποστειρωμένο μησιλικονιωμένο mini-spike πριν την εισρόφηση της διασποράς.
Icelandic: - Loftgat er gert á hettuglasið með sæfðri nál eða sæfðum silikonfríum pinna (mini-spike), áður en fjölfasa blandan er dregin upp.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η χορήγηση πρέπει να γίνεται υπό τις οδηγίες γιατρού έμπειρου στην αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, που ενδεχομένως να απαιτήσουν ανάνηψη.
Icelandic: Náið eftirlit skal hafa með sjúklingum og lyfjagjöf skal vera undir stjórn læknis með reynslu í meðhöndlun ofnæmisviðbragða, þ. á m. alvarlegra, sem gætu krafist endurlífgunar.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu,fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3).
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση με χρήση μη-γραμμικής τεχνικής απεικόνισης με αντίθεση (σε ηρεμία και σε στρες) ή με βασική τεχνική απεικόνισης σε ηρεμία:
Icelandic: Hleðsluskammtur með inndælingu í bláæð með ólínulegri myndgreiningu með skuggaefni (non-linear contrast imaging technique) (í hvíld og við álag) eða grunnmyndgreiningu í hvíld:
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια του Luminity σε ασθενείς με εκτροπή της ροής του αίματος από δεξιάπρος-αριστερά, αμφίδρομη ή παροδικά δεξιά-προς-αριστερά.
Icelandic: Öryggi Luminity hjá sjúklingum með milliflæði, hægri til vinstri, í báðar áttir eða tímabundið hægri til vinstri, hefur ekki verið rannsakað.
Greek: • κόπωση,
Icelandic: • kláði,
Greek: Το συστατικό perflutren του Luminity απεκκρίνεται γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω των πνευμόνων.
Icelandic: Perflutren hluti Luminity hreinsast fljótt úr blóðrásinni gegnum lungun.