FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Portuguese: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
English: If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Xigduo, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: • changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
Portuguese: • alterações nas análises laboratoriais ao sangue (por exemplo creatinina ou ureia)
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar este medicamento.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p.ex., a cada 3-6 meses.
English: Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Portuguese: A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina e baixa a quantidade de açúcar no seu sangue.
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
English: These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Portuguese: Estes efeitos glicémicos clinicamente relevantes mantiveram-se nas extensões a longo prazo até às 104 semanas.
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), visto muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin.
Portuguese: A refeição originou um atraso de 1 a 2 horas no pico das concentrações e uma diminuição da concentração plasmática máxima de 29% para a dapagliflozina e 17% para a metformina.
English: Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Portuguese: Posologia Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)
English: • if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite.
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência relacionada com a função renal foi a creatinina sérica aumentada, a maioria das quais foi transitória e reversível (ver secção 4.8).
English: Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Portuguese: A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em estudos clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA.
English: These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Portuguese: Doentes com HbA1c inicial ≥ 9%
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, this medicinal product is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Portuguese: Enquanto uma relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga for pouco provável (ver secções 4.8 e 5.3), como medida de precaução, não se recomenda a utilização deste medicamento em doentes tratados concomitantemente com pioglitazona.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja aproximadamente 22% mais elevada do que nos homens.
English: Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico assim que possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Portuguese: O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glucose na diabetes tipo 2.
English: • Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Portuguese: • A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência foi a hipoglicemia, sendo dependente do tipo de terapêutica base utilizada em cada estudo.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis normais demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a exposição sistémica (AUC) à metformina e em cerca de 81% a Cmax.
English: Use alternative methods to monitor glycaemic control.
Portuguese: Utilize métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos póscomercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e meta-análises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a tmax é atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Portuguese: • em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina, em doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes medicamentos (ver nas secções 4.4, 4.5 e 5.1 os dados disponíveis para as diferentes associações).
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio eletrolítico Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta da tensão arterial (ver secção 5.1), que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações glicémicas aumentadas.
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Portuguese: A morte cardiovascular, EM e AVC foram observados com uma taxa de risco (hazard ratio) de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased Dyslipidaemia
Portuguese: Hematócrito aumentado Clearance renal da creatina diminuída Dislipidemia
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2).
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução média semelhante na HbA1c desde o valor inicial até à 52 Semana, em comparação com a glipizida, demonstrando assim a não-inferioridade (Tabela 2).
English: The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até ao primeiro acontecimento de um dos seguintes desfechos: morte cardiovascular, acidente vascular cerebral (AVC), enfarte do miocárdio (EM) ou hospitalização por angina instável.
English: During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Portuguese: A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência semelhante ao controlo.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para os quais a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode representar um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com uma história de hipotensão ou doentes idosos.
English: Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Xigduo não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 nem no tratamento da cetoacidose diabética.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy.
English: Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Portuguese: A experiência terapêutica com dapagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada, pelo que não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população.
English: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Portuguese: Em estudos in vitro, a dapagliflozina não inibiu o citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nem induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii))
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente ao risco de amputações dos membros inferiores em doentes tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) para a diabetes mellitus de tipo 2;
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Portuguese: A dapagliflozina e os metabolitos relacionados são eliminados essencialmente via excreção urinária, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
English: These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Portuguese: Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias: - febre e/ou arrepios - sensação de ardor ao urinar (micção) - dor nas costas ou de lado.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido da sinvastatina.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
Portuguese: A metformina atua principalmente pela inibição da produção de glucose no fígado.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
English: At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções nas concentrações de ácido úrico séricas variaram entre -48,3 até -18,3 micromoles/l (-0,87 até -0,33 mg/dl).
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo I do recetor da angiotensina II (ARA).
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Portuguese: • em doentes não controlados de forma adequada, com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
English: Primary episodes occurred at a rate of 1.62 % per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06 % in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Portuguese: Os primeiros episódios ocorreram a uma taxa de 1,62% por doente-ano em indivíduos tratados com dapagliflozina e 2,06% em indivíduos no tratamento comparador, por doente-ano.
English: The frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar between treatment groups, including placebo, with the exceptions of studies with add-on sulphonylurea (SU) and add-on insulin therapies.
Portuguese: A frequência de episódios minor de hipoglicemia foi semelhante entre os grupos de tratamento, incluindo placebo, com exceção dos estudos de terapêutica adjuvante à sulfonilurea (SU) e adjuvante à insulina.
English: In an analysis of 5 placebo-controlled dapagliflozin add-on to metformin studies, the safety results were similar to that of the pre-specified pooled analysis of 12 placebo-controlled dapagliflozin studies (see Dapagliflozin, Summary of the safety profile below).
Portuguese: Numa análise de 5 estudos controlados com placebo, de dapagliflozina em associação com metformina, os resultados de segurança foram similares aos da análise agrupada pré-especificada de 12 estudos controlados com placebo, de dapagliflozina (ver abaixo Dapagliflozina, Resumo do perfil de segurança).
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: comparando dapagliflozina ao comparador foi de 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8 %, 47 % and 50.0 %, respectively).
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%,
English: Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
Portuguese: A dapagliflozina não foi estudada em associação com análogos do peptídeo 1 semelhantes ao glucagon (GLP-1).
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas mais frequentemente infeções do trato urinário para a dapagliflozina em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was increased serum creatinine.
Portuguese: A reação adversa, relacionada com a função renal, notificada com mais frequência foi a creatinina sérica aumentada.
English: • Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: • Desidratação: perder muito líquido do seu corpo, visto com pouca frequência (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Portuguese: Durante o tratamento com dapagliflozina foi observado um hematócrito aumentado (ver secção 4.8); assim, justifica-se precaução em doentes já com hematócrito elevado.
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides2.7 % versus -0.7 %.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; triglicéridos -2,7% versus
English: This grouping of reactions was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Portuguese: Este agrupamento de reações foi notificado em 3,2% e 1,8% de doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
English: The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes que têm compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
English: Results at Week 52 (LOCF
Portuguese: Resultados na 52 Semana (LOCF
English: Xigduo is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xigduo em doentes com TFG < 60 ml/min (ver secção 4.4).
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing data
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com dapagliflozina e metformina de libertação imediata e dados pós-comercialização
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Portuguese: Inicialmente, cinquenta por cento dos indivíduos estavam em monoterapia com insulina; 50% estavam a fazer 1 ou 2 medicamentos hipoglicemiantes orais em adição à insulina: Deste último grupo, 80% estava a fazer metformina isolada, 12% estava a fazer metformina mais terapêutica com sulfonilureia, e os restantes estavam a fazer outros medicamentos hipoglicemiantes orais.