FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na cytotoksyczne działanie deksrazoksanu, mężczyźni podejmujący współżycie seksualne powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia deksrazoksanem (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden deksrazoksan er cytotoksisk skal seksuelt aktive menn fortsette å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder etter at behandlingen med deksrazoksan er avsluttet (se pkt.
Polish: Mężczyźni powinni stosować metody zapobiegające poczęciu dziecka jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem {Nazwa (własna)} (patrz także „Ciąża i karmienie piersią").
Norwegian Bokmål: Menn må fortsette å bruke prevensjon i minst 3 måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet (se også "Graviditet og amming").
Polish: Niezbyt często Obrzęk, pragnienie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ødem, tørste
Polish: Jeśli pacjent jest leczony dużymi dawkami leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapią lub naświetlaniem), a także otrzymuje duże dawki leku {Nazwa (własna)}, czynność szpiku kostnego może być osłabiona.
Norwegian Bokmål: Dersom du får høydose cellegift (f.eks. kjemoterapi eller stråling) og samtidig behandles med høye doser {(Legemidlets) navn}, kan beinmargsfunksjonen din bli redusert.
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Wzrost liczby komórek krwi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter) Økning i blodcelleantall
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występujące po 12-15-minutowym wlewie dawki 1000 mg/m2 pc. wynosi około 80 μg/ml, a pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon observert etter en 12-15 minutters infusjon av 1000 mg/m2 er ca. 80 μg/ml og området under plasma konsentrasjonstids-kurven (AUC) er 130 ± 15 mg/t/l.
Polish: Pacjenci, u których w trakcie stosowania {Nazwa (własna)} wystąpi zmęczenie powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner dersom de opplever tretthet under behandling med {(Legemidlets) navn}.
Polish: W tabeli zamieszczono działania niepożądane zgłaszane w okresie trwania badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell inkluderer reaksjoner fra kliniske studier og fra bruk etter markedsføring.
Polish: Nie wiadomo czy u ludzi deksrazoksan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om deksrazoksan og/eller dets metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Lek {Nazwa (własna)} jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} brukes til å forhindre skade på hjertet som kan forårsakes av medisinene doxorubicin eller epirubicin som brukes i behandling av brystkreft hos voksne.
Polish: Deksrazoksan nie chroni przed innymi niż kardiotoksyczne działaniami niepożądanymi antracyklin.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan beskytter ikke mot ikke-hjerterelatert toksisitet forårsaket av antracykliner.
Polish: U tych pacjentów należy utrzymać odpowiednie proporcje pomiędzy dawkami leków, np.: zmniejszyć dawkę deksrazoksanu proporcjonalnie do zmniejszenia dawki antracykliny.
Norwegian Bokmål: Doseringsforholdet bør opprettholdes, dvs. dersom antracyklindosen reduseres må deksrazoksandosen reduseres tilsvarende.
Polish: Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki Pragnienie
Norwegian Bokmål: Blødende, følsomme eller forstørrede gummer, trøske i munnen Tørste
Polish: Przed podaniem leków należy wziąć pod uwagę wcześniejsze występowanie reakcji alergicznych na deksrazoksan lub razoksan.
Norwegian Bokmål: Tidligere allergi overfor deksrazoksan eller razoksan bør vurderes nøye før administrering.
Polish: Zawroty głowy, zakażenia uszu
Norwegian Bokmål: Vertigo, øreinfeksjon
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego pacjentom z chorobą nowotworową kinetyka deksrazoksanu w surowicy na ogół przebiega według otwartego modelu dwukompartmentowego z eliminacją pierwszego rzędu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon til kreftpasienter, følger serum-kinetikken for deksrazoksan normalt en åpen tokompartmentmodell med førsteordenseliminasjon.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego {Nazwa (własna)} wynosi 500 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schematacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at {(Legemidlets) navn} gis i en dose på 500 mg/m2 når det brukes vanlig doseringsregime på 50 mg/m2 doxorubicin eller 600 mg/m2 når det brukes vanlig doseringsskjema på 60 mg/m2 epirubicin.
Polish: Parestezje, zawroty głowy, ból głowy, neuropatia obwodowa Niezbyt często Omdlenie Zaburzenia oka
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet, hodepine, perifer neuropati Mindre vanlige Synkope Øyesykdommer
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat (patrz punkty 4.4 i 4.8) Pacjenci z nadwrażliwością na deksrazoksan Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) Pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor deksrazoksan Amming (se pkt.
Polish: Ze względu na cytotoksyczne działanie deksrazoksanu polegające na zahamowaniu aktywności topoizomerazy II, jednoczesne przyjmowanie deksrazoksanu i chemioterapii może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów.
Norwegian Bokmål: Ettersom deksrazoksan er et cytotoksisk legemiddel med topoisomerase II hemmende aktivitet, kan kombinasjonen av deksrazoksan og kjemoterapi medføre økt risiko for sekundær primær malignitet.
Polish: Profil bezpieczeństwa po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki Nie przeprowadzono specyficznych badań nad ustaleniem maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) deksrazoksanu podawanego w monoterapii w krótkiej infuzji co trzy tygodnie w celu uzyskania działania kardioprotekcyjnego.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksans maksimum tolererte dose (MTD) gitt som monoterapi ved kort infusjon hver tredje uke til kardiobeskyttelse er ikke studert spesielt.
Polish: Wypadanie włosów
Norwegian Bokmål: Hårtap
Polish: • Chemioterapia u pacjentów z rakiem piersi: 45% pacjentów otrzymało doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem): u 17% stosowano epirubicynę w monoterapii; u 14% stosowano leczenie epirubicyną w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling hos pasienter som ble behandlet for brystkreft: 45 % kombinasjonsbehandling med doxorubicin 50 mg/m² (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid): 17 % med epirubicin som eneste middel, 14 % kombinasjonsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} i jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke effektiv prevensjon under behandling med {(Legemidlets) navn} og i minst tre måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono rozwój wtórnych nowotworów złośliwych, w szczególności ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS), u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem złośliwym) i ostrą białaczką limfoblastyczną, przyjmujących chemioterapię złożoną z kilku leków o działaniu cytotoksycznym (np. etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om sekundære primære maligniteter, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom og akutt lymfoblastisk leukemi som ble behandlet med kjemoterapi, inkludert flere cytotoksiske legemidler (f.eks. etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid) (se pkt.
Polish: Co to jest lek {Nazwa (własna)} i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku {Nazwa (własna)} W jaki sposób lek {Nazwa (własna)} jest podawany Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek {Nazwa (własna)} Inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva {(Legemidlets) navn} er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får {(Legemidlets) navn} Hvordan du bruker {(Legemidlets) navn} Mulige bivirkninger
Polish: Leczenie skojarzone lekiem {Nazwa (własna)} i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av {(Legemidlets) navn} og cellegift kan øke faren for blodpropp.
Polish: Wiązanie deksrazoksanu z białkami osocza jest nieznaczne (2%), a produkt leczniczy nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego w klinicznie istotnych ilościach.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av deksrazoksan i plasma er lav (2 %) og den går ikke over i cerebrospinalvæsken i klinisk betydningsfull grad. Utskillelse av preparatet kan være nedsatt hos eldre pasienter og pasienter med lav kreatininclearance.
Polish: Niedokrwistość, leukopenia.
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Polish: Prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa (własna)} Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku {Nazwa (własna)}, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha Dersom du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha, si ifra til legen eller sykepleieren umiddelbart.
Polish: Zależna od dawki kardiotoksyczność obserwowana podczas leczenia antracyklinami jest wynikiem stresu oksydacyjnego zależnych od żelaza wolnych rodników, powstających w wyniku działania antracyklin, na nieosłonięty mięsień sercowy.
Norwegian Bokmål: Den doseavhengige kardiotoksisiteten observert i forbindelse med administrasjon av antracyklin skyldes antracyklinindusert jernavhengig fri radikal oksidativt stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskelen.
Polish: • Chemioterapia: 43% pacjentów otrzymało epirubicynę w monoterapii w dawce 120 mg/m² pc.; 33% leczenie doksorubicyną w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem); 24% - epirubicynę w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling: 43 % enkelt middel epirubicin 120 mg/m²; 33 % kombinasjonsbehandling med 50 mg/m² doxorubicin (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid); 24 % kombinasjonsbehandling med epirubicin ved 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Polish: Zapalenie błony śluzowej, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, zakrzepica)
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, pyreksi, tretthet, sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, hevelse, brennende følelse, erytem, kløe, trombose)
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia produktem {Nazwa (własna)} w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med {(Legemidlets) navn} kan legen komme til å ta noen blodprøver for å overvåke beinmargsfunksjonen.
Polish: Produkty lecznicze zawierające deksrazoksan (Patrz Aneks I) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder deksrazoksan (se Vedlegg I) 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Przeprowadzono analizę danych pochodzących od dorosłych pacjentów leczonych w ramach 8 kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych, w których 780 pacjentów otrzymywało deksrazoksan w skojarzeniu z chemioterapią, a 789 otrzymywało samą chemioterapię.
Norwegian Bokmål: 780 pasienter fikk deksrazoksan pluss kjemoterapi og 789 fikk bare kjemoterapi.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter):
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt narażonych na działanie produktu leczniczego {Nazwa (własna)}, podczas leczenia tym lekiem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle alvorlige bivirkninger hos spedbarn som eksponeres for {(Legemidlets) navn}, skal mødre avbryte ammingen under behandling med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Innymi działaniami toksycznymi było złe samopoczucie, niewielka gorączka, zwiększony klirens wydzielania żelaza i cynku z moczem, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, przemijające zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy i zwiększenie aktywności amylazy w surowicy oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Norwegian Bokmål: Andre toksiske effekter var sykdomsfølelse, lav feber, økt urinclearance av jern og sink, anemi, unormal blodlevring, forbigående forhøyede serumtriglyserid- og amylasenivåer og forbigående reduksjon i serumkalsiumnivå.
Polish: {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Norwegian Bokmål: {(LEGEMIDLETS) NAVN} 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Deksrazoksan
Polish: • Uczuleniu na deksrazoksan lub razoksan.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor deksrazoxan eller razoxan.
Polish: Nie badano rakotwórczego działania deksrazoksanu.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale av deksrazoksan er ikke undersøkt.
Polish: U pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny może ulec zmniejszeniu klirens deksrazoksanu i jego aktywnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Clearance av deksrazoksan og dets aktive metabolitter kan bli redusert hos pasienter med redusert kreatininclearance.
Polish: {Nazwa (własna)} jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią opartą o antracykliny, dlatego względny udział antracyklin i {Nazwa (własna)} w występowaniu działań niepożądanych może być niejasny.
Norwegian Bokmål: Antracyklins og {(Legemidlets) navn} s relative bidrag til bivirkningsprofilen kan derfor være uklar.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu w skojarzeniu z chemioterapią może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av deksrazoksan og kjemoterapi kan føre til en økt fare for tromboembolisme (se pkt.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy, zakażenie ucha Zaburzenia serca
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige Vertigo, øreinfeksjon Hjertesykdommer
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje hematologiczne i gastroenterologiczne, głównie niedokrwistość, leukopenia, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej oraz osłabienie i łysienie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningsreaksjonene er hematologiske og gastroenterologiske reaksjoner, primært anemi, leukopeni, kvalme, oppkast og stomatitt, i tillegg til asteni and alopeci.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że w przypadku wielokrotnego podawania deksrazoksanu głównymi narządami docelowymi są te organy, w których dochodzi do szybkich podziałów komórek, czyli szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra i śluzówka przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at primært mål for deksrazoksan ved gjentatt dosering er organer med rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og gastrointestinal mukosa.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego {Nazwa (własna)} w dawkach zbliżonych do MTD obserwowano następujące działania niepożądane: neutropenię, małopłytkowość, nudności, wymioty, przekroczenie normy prób czynnościowych wątroby.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert når {(Legemidlets) navn} ble gitt i doser rundt MTD: nøytropeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, økning i hepatiske parametre.
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Polish: Neutropenia, małopłytkowość, neutropenia z gorączką, granulocytopenia Niezbyt często Aplazja szpiku kostnego z gorączką, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych krwinek, limfopenia, zmniejszenie liczby monocytów.
Norwegian Bokmål: Neutropeni, thrombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanlige Febril beinmargsaplasi, økt antall eosinofile, økt antall nøytrofile, økt antall plater, økt antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter, redusert antall monocytter Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Polish: Niezbyt często Zakrzepica żył, obrzęk limfatyczny Nieznana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Venetrombose, lymfeødem Ikke kjent
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wpływu deksrazoksanu na zaobserwowane rożnice (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at deksrazoksan var en bidragende faktor til denne ubalansen (se pkt.
Polish: Zator
Norwegian Bokmål: Flebitt
Polish: Łysienie
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Polish: Działanie mielosupresyjne produktu {Nazwa (własna)} może występować dodatkowo z działaniami wywołanymi przez chemioterapię (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter av {(Legemidlets) navn} kan komme i tillegg til det som oppstår som følge av kjemoterapien (se pkt.
Polish: • Istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie, posocznica Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Ostra białaczka szpikowa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige Akutt myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek {Nazwa (własna)} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av {(Legemidlets) navn} [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Biegunka, zaparcie, ból brzucha, niestrawność Niezbyt często Zapalenie dziąseł, kandydoza jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, abdominal smerte, dyspepsi Mindre vanlige Gingivitt, oral candidiasis Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Polish: Zdarzeniami ograniczającymi dawkę była mielosupresja i nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og unormale leverfunksjonstester var dosebegrensende.
Polish: Przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być leukopenia, małopłytkowość, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopeci.
Polish: W przypadku mężczyzn antykoncepcję należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia produktem leczniczym {Nazwa (własna)} (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: For menn må bruk av prevensjon fortsette i minst 3 måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet (se pkt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med {(Legemidlets) navn} Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Występowanie AML zgłaszano niezbyt często u dorosłych pacjentów z rakiem piersi w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert mindre vanlige tilfeller av AML hos voksne pasienter med brystkreft (se pkt.
Polish: Dożylnie (nieokreślone w inny sposób)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (ikke ellers spesifisert)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway płyn do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Polish: Glukoza może być szkodliwa dla zębów.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
Polish: Powidon (K29/32)
Norwegian Bokmål: Povidone (K29/32)
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Polish: • za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Polish: Wartość Tmax była podobna dla obu postaci leku.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Wiele tego rodzaju interakcji częściowo potwierdzono w badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Polish: Dane najlepiej pasowały do modelu jednokompartmentowego z procesami absorpcji i eliminacji.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
Polish: Nie zgromadzono wystarczająco licznych danych z długotrwałych obserwacji dorosłych pacjentów, aby potwierdzić utrzymanie się efektu w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
Polish: • hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
Polish: Dotyczy to nie tylko produktów leczniczych, ale również znacznej ilości artykułów spożywczych i produktów przeznaczonych dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn.