FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tasmar σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson που αποκρίνονται στη θεραπεία με λεβοντόπα και με διακυμαινόμενη κινητικότητα, οι οποίοι δεν αποκρίνονται ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε άλλους αναστολείς του ενζύμου COMT.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Tasmar huma ikbar mir-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti li jkollhom il-marda ta' Parkinson idjopatika li tirrispondi għal-levodopa u fluttwazzjonijiet fiċ-ċaqliq, li ma jkunux irrispondew jew li jkunu intolleranti għall-inibituri oħra ta' COMT. Il-Kumitat irrakkomanda li Tasmar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Τεστ φυματίωσης
Maltese: Testijiet tat-tuberkulożi
Greek: Clcr [ml/min] ClR [ml/min] t1/2 [h]
Maltese: ClR [ml/minuta] 13 t1/2 [sigħat]
Greek: Άλλες σχετικές πληροφορίες
Maltese: Informazzjoni oħra relevanti
Greek: 2,5% γλυκόζη σε διάλυμα Ringer
Maltese: 2.5% glucose fi-soluzzjoni Ringer.
Greek: Παρόξυνση μυασθένειας gravis
Maltese: Aggravament ta' myasthenia gravis
Greek: (≥1/10,000 έως εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Maltese: (≥1/10,000 sa tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Greek: Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibli għal methicillin Staphylococcus saprophyticus Streptococci, gruppi Ċ u G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Greek: Συνδυασμός διαλυμάτων για παρεντερική διατροφή (αμινοξέα, γλυκόζη, ηλεκτρολύτες).
Maltese: Kombinazzjoni ta' soluzzjonijiet għall-nutrizzjoni parenterali (amino acids, glucose, electrolytes).
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις (π.χ. με ψευδαισθήσεις, παράνοια)
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. ma' alluċinazzjoni, paranoja)
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Greek: Παρεμβολή σε εργαστηριακή εξέταση
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Greek: Νόσος που σχετίζεται με το Clostridium difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' Clostridium difficile
Greek: Πρόληψη φωτοευαισθησίας
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizazzjoni
Greek: CAPD)1
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Κλινικά όρια ευαισθησίας MIC για τη λεβοφλοξασίνη της EUCAST (έκδοση 2.0, 2012-01-01): Παθογόνο
Maltese: Breakpoints kliniċi ta' MIC tal- EUCAST għall-levofloxacin (verżjoni 2.0, 2012-01-01):
Greek: Διαυγές πρασινοκίτρινο, ισότονο διάλυμα με pH από 4.3 έως 5.3 και οσμωγραμμομοριακότητα από 282
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara ta' kulur ħadrani fl-isfar b'pH ta' 4.3 sa 5.3 u osmolarità ta' 282 - 322 mOsm/litru.
Greek: 500 mg/12ωρο
Maltese: 500 mg/12 h
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il- frekwenzi f'din it-tabella huma mfissra hekk: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100, <1/10), mhux komuni (1/1000, <1/100), rari (1/10000, <1/1000), rari ħafna (<1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Λευκοπενία Ηωσινοφιλία
Maltese: Lewkopenija Eosinofilja
Greek: 250 mg/24ωρο
Maltese: 250 mg/24h
Greek: • Επιληπτικοί σπασμοί
Maltese: • f'pazjenti epilettiċi
Greek: Βρογχόσπασμος Αλλεργική πνευμονίτιδα
Maltese: Bronkospażmu Pulmonite allerġika
Greek: 500 mg/24ωρο
Maltese: 500 mg/24h
Greek: Εξωπυραμιδική διαταραχή Αγευσία
Maltese: Disturbi ekstrapiramidali Ageusia
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης, η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης (που είναι αντιπροσωπευτικό υπόστρωμα του CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η λεβοφλοξασίνη δεν είναι αναστολέας του CYP1A2.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li huwa probe substrate għal CYP1A2), li jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Greek: Επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali (tneħħija tal-krejatinina 50 ml/min)
Greek: • Κυκλοσπορίνη - χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνων.
Maltese: • Ciclosporin - jintuża wara trapjanti ta' organi.
Greek: Περίπου το 30-40% της λεβοφλοξασίνης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες ορού.
Maltese: Madwar 30 - 40% ta' levofloxacin huwa marbut mal-proteini fis-serum.
Greek: (≥1/10,000 έως
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Greek: Παροσμία συμπεριλαμβανομένης της ανοσμίας
Maltese: Parożmija inkluż anożmija Diskineżija
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8)
Greek: Φιάλη των 100 ml 1 φιάλη των 100 ml 5 φιάλες των 100 ml 20 φιάλες των 100 ml
Maltese: Għall-flixkun ta' 100 ml: flixkun wieħed ta' 100 ml 5 fliexken ta' 100 ml 20 flixkun ta' 100ml
Greek: (ALT / AST,
Maltese: • fit-tqala,
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώθηκε από τη σιμετιδίνη (24%) και την προβενεσίδη (34%).
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' levofloxacin kien imnaqqas minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 99
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija 99 - 100%.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη υπακούει στη γραμμική φαρμακοκινητική σε ένα εύρος 50 έως 1000 mg.
Maltese: Levofloxacin għandu farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Greek: 50-20 ml/min μετά: 125 mg/24 ώρες μετά: 250 mg/24 ώρες μετά: 250 mg/12 ώρες
Maltese: 50 - 20 ml/min imbagħad: 125 mg/24 h imbagħad: 250 mg/24 h imbagħad: 250 mg/12 h
Greek: 19-10 ml/min μετά: 125 mg/48 ώρες μετά: 125 mg/24 ώρες μετά: 125 mg/12 ώρες
Maltese: 19-10 ml/min imbagħad: 125 mg/48 h imbagħad: 125 mg/24 h imbagħad: 125 mg/12 h
Greek: Η απέκκριση πραγματοποιείται κατά κύριο λόγο μέσω της νεφρικής οδού (>85% της χορηγούμενης δόσης).
Maltese: L-eliminazzjoni hija primarjament mis-sistema renali (> 85% tad-doża mogħtija).
Greek: Για ασυμβατότητες βλ. παράγραφο 6.2 και συμβατότητα με άλλα διαλύματα έγχυσης βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal inkompatibbilitajiet ara sezzjoni 6.2 u għal kompatibbilitajiet ma' soluzzjonijiet għall-infużjoni oħra ara sezzjoni 6.6.
Greek: • Λοίμωξη προστατικού αδένα: 500 mg μία φορά ημερησίως
Maltese: • Infezzjoni tal-prostata: 500 mg darba kuljum
Greek: 4 Τα όρια ευαισθησίας εφαρμόζονται σε από του στόματος δόση των 500 mg x 1 έως 500 mg x 2 και σε ενδοφλέβια δόση 500 mg x 1 έως 500 mg x 2
Maltese: Il-breakpoints japplikaw għal doża orali ta' 500 mg x 1 sa 500 mg x 2 u għal doża fil-vina ta' 500 mg x 1 sa 500 mg x 2.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Maltese: Disturbi muskoskeletali u disturbi tattessut konnettiv
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτές οι διαφορές ως προς το φύλο έχουν κλινική σημασία.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li dawn id-differenzi bejn is-sessi huma ta' rilevanza klinika.
Greek: Σπασμοί (βλ. παραγράφους 4.3 και Παραισθησία
Maltese: Aċċessjoni (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) Parasteżija
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγήθηκε με τα ακόλουθα φάρμακα: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη, ρανιτιδίνη.
Maltese: Studji kliniċi farmakoloġiċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma kinitx affettwata b'mod klinikament relevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mal-mediċini li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) - χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή, όπως η ασπιρίνη, η ιβουπροφαίνη, η φενμπουφένη, η κετοπροφαίνη και η ινδομεθακίνη.
Maltese: • Mediċini li mhumiex sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) - użati għall-uġigħ u linfjammazzjoni bħal aspirina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indomethacin.
Greek: • του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών.
Maltese: • Ġilda u taħt il-ġilda, inkluż il-muskoli.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija levofloxacin.
Greek: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis
Maltese: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
Greek: Άλλα
Maltese: III
Greek: Ραβδομυόλυση Ρήξη τένοντα (π.χ. του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4) Ρήξη συνδέσμου Ρήξη μυός
Maltese: Rabdomijoliżi Tiċrit tat-tendini (eż. tendin ta' Akille) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) Tiċrit tal-ligament Tiċrit tal-muskolu Artrite
Greek: Περιστατικά σοβαρών πομφολυγωδών αντιδράσεων όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί με τη λεβοφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda severi bħal sindromu ta' Stevens Johnson jew nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati ma' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Greek: • Παγκρεατίτιδα
Maltese: • Pankrejatite
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λεβοφλοξασίνης είναι περίπου 100 l μετά από εφάπαξ ή μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg, υποδηλώνοντας ευρεία κατανομή στους ιστούς του σώματος.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni ta' levofloxacin huwa ta' madwar 100L wara dożi ta' 500mg mogħtijin waħidhom u ripetuti, li jindika distribuzzjoni mifruxa fit-tessuti tal-ġisem.
Greek: Διαταραχές όρασης
Maltese: Disturbi fil-vista
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ/ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 100 ml ΕΤΙΚΕΤΤΑ/ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 100 ml
Maltese: KARTUN / FLIXKUN TA' 100 ML TIKKETTA / FLIXKUN TA' 100ML
Greek: Άλλα φάρμακα και Tavanic
Maltese: Mediċini oħra u Tavanic
Greek: Tavanic 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση λεβοφλοξασίνη
Maltese: Tavanic 5mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Greek: • Θεοφυλλίνη - χρησιμοποιείται για τα αναπνευστικά προβλήματα.
Maltese: • Theophylline - użat għal problemi tan-nifs.
Greek: • Υπερβολική ανοσολογική ανταπόκριση (υπερευαισθησία)
Maltese: • Reazzjoni immunitarja esaġerata (sensittività eċċessiva)
Greek: • Προβλήματα με την κίνηση και τη βάδιση (δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή)
Maltese: • Problemi fil-moviment u fil-mixi (diskineżija, disturbi ekstrapiramidali)
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά, όπως η κινιδίνη, η υδροκινιδίνη, η δισοπυραμίδη, η σοταλόλη, η δοφετιλίδη, η ιμπουτιλίδη, και η αμιωδαρόνη), για την κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η αμιτριπτυλίνη και η ιμιπραμίνη), για τις ψυχιατρικές διαταραχές (αντιψυχωσικά) και για τις βακτηριδιακές λοιμώξεις (αντιβιοτικά της οικογένειας των μακρολιδών, όπως η ερυθρομυκίνη, η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη).
Maltese: Dawn jinkludi mediċini użati għat-ritmu tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi bħal quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide u amiodarone), għad-dipressjoni (antidipressivi triċikliċi bħal amitriptyline u imipramine), għal disturbi psikjatriċi (antipsikotiċi), u għall-infezzjonijiet batterjali (antibijotiċi tal-klassi ‘makrolidi' bħal erythromycin, azithromycine u clarithromycin)
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μεταβολίζεται σε πολύ μικρό βαθμό, και οι μεταβολίτες είναι η δισμεθυλ-λεβοφλοξασίνη και το N-οξείδιο λεβοφλοξασίνης.
Maltese: Levofloxacin huwa metabolizzat ftit ħafna, il-metaboliti huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις
Maltese: Reazzjonijiet Psikotiċi
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Maltese: • f'nisa li qed ireddgħu.
Greek: Πυελονεφρίτιδα
Maltese: Pajelonefrite
Greek: Αιμορραγική διάρροια η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι ενδεικτική εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανόμενης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4) Παγκρεατίτιδα
Maltese: Dijarea - emorraġika li f'każijiet rari ħafna tista' tindika enterokolite, inkluż kolite psewdomembranuża (ara sezzjoni 4.4) Pankrejatite
Greek: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Maltese: Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Greek: • Παροδική απώλεια συνείδησης ή στάσης σώματος (συγκοπή)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7,8 mmol (181 mg) νάτριο ανά 50 ml δόσης και 15,8 mmol (363 mg) νάτριο ανά 100 ml δόσης.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali għandu 7.8 mmol (181 mg) ta' sodju għal kull doża ta' 50 ml u 15.
Greek: • Υδαρής διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει και αίμα, ενδεχομένως συνοδευόμενη από στομαχικές κράμπες και υψηλή θερμοκρασία (πυρετό).
Maltese: • Dijarea b'ħafna ilma li tista' tkun bid-demm, possibbilment b'bugħawwieġ fl-istonku u temperatura għolja.
Greek: • Λοίμωξη των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης: 500 mg μία φορά ημερησίως
Maltese: • Infezzjoni tas-sistema urinarja, inkluż kliewi jew bużżieqa tal-urina: 500 mg darba kuljum
Greek: Κατάθλιψη
Maltese: Nervożità
Greek: Θρομβοπενία Ουδετεροπενία
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα στους αρουραίους.
Maltese: Levofloxacin ma kkaġuna ebda indeboliment fil-fertilità jew l-abilità riproduttiva fil-firien.
Greek: Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Maltese: Batterji li huma aerobiċi u Gram-negative Eikenella corrodens
Greek: Ο χρόνος έγχυσης για το Tavanic διάλυμα για έγχυση πρέπει να είναι το λιγότερο 30 λεπτά για τα 250 mg ή 60 λεπτά για τα 500 mg (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Maltese: Il-ħin tal-infużjoni jrid ikun mill-anqas 30 minuta għal 250 mg jew 60 minuta għal 500 mg soluzzjoni għall-infużjoni Tavanic (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Coagulase negative Staphylococcus spp
Maltese: Staphylococcus spp li huma coagulase negative
Greek: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant#
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin#
Greek: Τιτανίου διοξείδιο E171 Τάλκης
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide E 171 Talc
Greek: Κλινικά όρια ευαισθησίας MIC για τη λεβοφλοξασίνη της EUCAST (έκδοση 2.0, 2012-01-01): Παθογόνο
Maltese: Breakpoints kliniċi ta' MIC tal- EUCAST għall-levofloxacin (verżjoni 2.0, 2012-01-01): Mikrobu
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E 172 Σιδήρου οξείδιο κόκκινο E 172
Maltese: Ferric oxide isfar E 172 Ferric oxide aħmar E 172
Greek: Εξωπυραμιδική διαταραχή Αγευσία
Maltese: Disturbi ekstrapiramidali, Ageusia
Greek: • Για την επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Maltese: • Għall-kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, ferric oxide isfar
Greek: Σπασμοί, (βλ. παραγράφους 4.3 και Παραισθησία
Maltese: Aċċessjoni (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) Parasteżija
Greek: • σε επιληπτικούς ασθενείς,
Maltese: • f'pazjenti epilettiċi,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοριοκινολόνες
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: quinolone antibatterjali, fluoroquinolones, kodiċi ATC:
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >50 ml/min)
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-krejatinina > 50ml/min)
Greek: Tavanic 250 mg δισκία Tavanic 500 mg δισκία λεβοφλοξασίνη
Maltese: Tavanic 500 mg pilloli levofloxacin
Greek: Έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Maltese: Ħu l-pakkett tal-mediċini miegħek.
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή η χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε αυτούς τους πλυθησμούς (βλ. παράγραφο 4.2 Ηλικιωμένοι, 4.5, 4.8, και 4.9).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 Anzjani, 4.5, 4.8 u 4.9).
Greek: Λοίμωξη του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών
Maltese: Infezzjoni tal-ġilda u taħt il-ġilda, inkluż il-muskoli
Greek: Αιμορραγική διάρροια, η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι ενδεικτική εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανόμενης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4) Παγκρεατίτιδα
Maltese: Dijarea - emorraġika li f'każijiet rari ħafna tista' tindika enterokolite, inkluż kolite psewdomembranuża (ara sezzjoni 4.4) Pankrejatite
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Greek: Tavanic, διάλυμα προς έγχυση, 5 mg/ml
Maltese: Tavanic, soluzzjoni għal infużjoni, 5 mg/ml
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Maltese: • Il-kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Greek: Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB)
Maltese: Aggravar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS)
Maltese: Sinożite batterjali akuta (ABS)
Greek: Το Tavanic έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας σε δεκατρία ακόμη κράτη μέλη: στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στην Κύπρο, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Maltese: Ġie adottat Modulu 3 armonizzat ukoll.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συγκεκριμένα δεδομένα in vitro, μη κλινικά δεδομένα, φαρμακοκινητικά δεδομένα και δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων των ΗΠΑ (CDC) και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Greek: Το Tavanic διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (250 mg και 500 mg) και σε μορφή διαλύματος προς έγχυση (5mg/ml σε σκευάσματα των 250mg/50ml και 500mg/100ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Maltese: • Prostatite batterjali kronika
Greek: To Tavanic (λεβοφλοξασίνη) είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών και S(-) εναντιομερές της ρακεμικής ουσίας οφλοξασίνη.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
Greek: Η αναλογία Cmax/MIC της τάξης του 10 και η αναλογία AUC/MIC της τάξης του 100 υποδεικνύονται στη βιβλιογραφία ως ενδεικτικές ταχείας βακτηριοκτόνου δράσης.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, επισημαίνεται ότι η δόση των 500 mg η οποία χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα καθιστά εφικτή την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) της τάξης των 5 έως 6 mg/l, αναλογίας Cmax/MIC (μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση) της τάξης του 10-12 και AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) περίπου 50 mg.h/l, η οποία αντιστοιχεί σε αναλογία AUC/MIC της τάξης του 50-100.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
Greek: Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Maltese: Prostatite batterjali kronika
Greek: Δισκία - Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση Ενδοφλέβιο διάλυμα - Πνευμονικός άνθρακας: θεραπευτική αντιμετώπιση
Maltese: Pilloli -Anthrax bin-Nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv Soluzzjoni IV - Anthrax bin-Nifs: trattament kurattiv
Greek: Tavanic, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 250 mg και 500mg
Maltese: Tavanic, pilloli miksija b'rita, 250 mg u 500 mg
Greek: • Υπογλυκαιμικό κώμα, σύμφωνα με την έκδοση 4 των εταιρικών βασικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια (CCSI) της λεβοφλοξασίνης, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ 27
Maltese: • Koma ipoglikemika, b'konformità mal-verżjoni 4 tas-CCSI għal levofloxacin sottomessa bħala parti mill-PSUR 27;
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: B'hekk, Tavanic ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għal armonizzazzjoni tal-PI, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Greek: Στην κατευθυντήρια οδηγία της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ERS, 2005) η λεβοφλοξασίνη προτείνεται ως εναλλακτικό αντιβιοτικό για τη διαχείριση της AECB χωρίς παράγοντες κινδύνου για P. Aeruginosa τόσο ενδονοσοκομειακά όσο και στην κοινότητα.
Maltese: Il-linja gwida tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS, 2005) tipproponi levofloxacin bħala antibijotiku alternattiv kemm għall-ġestjoni tal-isptar kif ukoll tal-komunità ta' AECB b'ebda fattur ta' riskju għal P. aeruginosa.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας (CAP)
Maltese: Pulmonite meħuda mill-komunità (CAP)
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (cUTIs) inkluża pjelonefrite (PN)
Greek: Η λεβοφλοξασίνη εγκρίθηκε παγκοσμίως για πρώτη φορά το 1993 στην Ιαπωνία και, εν συνεχεία, το 1996 στις ΗΠΑ. Στην ΕΕ, άδεια κυκλοφορίας για τη λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο το 1997 και, ακολούθως, σε έντεκα κράτη μέλη: στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία και στη Φινλανδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: Fl-UE, l-approvazzjoni ta' Levofloxacin ingħatat l-ewwel darba fir-Renju Unit (UK) fl1997, segwit minn ħdax-il Stat Membru (SM) ieħor: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u Spanja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) bir-Renju Unit bħala SM ta' referenza.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί για τις τρεις συνηθέστερες ενδείξεις όσον αφορά τις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού: την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS), την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και την πνευμονία της κοινότητας (CAP).
Maltese: Levofloxacin huwa approvat fl-aktar tliet indikazzjonijiet komuni ta' RTIs: sinożite batterjali akuta (ABS), aggravazzjoni akuta ta' bronkite kronika (AECB) u pulmonite meħuda mill-komunità (CAP).
Greek: Η εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την επιμήκυνση του διαστήματος QT τροποποιήθηκε σύμφωνα με την επικαιροποιημένη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της 16ης Απριλίου 2012, σχετικά με τις φθοριοκινολόνες και τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar prolungament tal-intervall QT ġiet emendata b'konformità marrakkomandazzjoni aġġornata mill-grupp ta' ħidma dwar il-farmakoviġilanza tas-CHMP datata s-16 ta' April 2012 fir-rigward ta' fluorokwinoloni u r-riskju ta' prolungament tal-interval QT.
Greek: • Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: • Pjelonefrite u infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Το Tavanic διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Maltese: Tavanic huwa indikat f'adulti għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg επί 28 ημέρες
Maltese: • Prostatite batterjali kronika (pilloli u soluzzjoni IV): 500 mg għal 28 jum;