FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon de 8 pulvérisations : o En dirigeant le pulvérisateur loin de lui (et loin d'autres personnes) et en expulsant la solution pour pulvérisation restante jusqu'à ce que le chiffre « 8 » s'affiche sur le compteur de doses et qu'il ne reste plus de pulvérisations thérapeutiques à pleine dose délivrables par le flacon.
German: Flasche für 8 Sprühstöße: o DieFlasche so halten, dass sie vom Patienten (und von anderen Personen) weg weist und das verbliebene Spray versprühen, bis schließlich im Zählfenster der Flasche die rote Zahl „8" erscheint und aus der Flasche keine vollständigen therapeutischen Sprühstöße mehr abgegeben werden können o Nach dem Erscheinen der Zahl „8" soll der Patient die Sprühvorrichtung mittels der Fingergriffe noch insgesamt vier Mal betätigen (dabei wird ein größerer Widerstand spürbar sein), um den Arzneimittelrest vollständig aus der Flasche zu entfernen.
French: Congestion des voies respiratoires supérieures Congestion nasale Hypoesthésie intranasale Irritation de la gorge Écoulement pharyngé postérieur
German: Nasenverstopfung Intranasale Hypoästhesie Rachenreizung Sekretfluss im Nasenrachenraum Austrocknung der Nasenschleimhaut
French: Il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative associé à l'utilisation du fentanyl.
German: Mit der Anwendung von Fentanyl ist ein Risiko einer klinisch relevanten Atemdepression verbunden.
French: Ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et, par conséquent, ils antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
German: Daher antagonisieren sie teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können bei opioidabhängigen Patienten Entzugserscheinungen auslösen.
French: • Si vous voyez un chiffre autre que « 2 » dans la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que VOUS N'AVEZ PAS utilisé les 2 pulvérisations du flacon ; il reste encore des doses de PecFent dans le flacon.
German: • Wenn im Zählfenster eine andere Zahl als 2 angezeigt wird, haben Sie NICHT alle 2 Sprühstöße in der Flasche verbraucht.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé par la femme allaitante et un délai minimum de 5 jours doit impérativement être respecté entre la dernière administration de fentanyl et la reprise de l'allaitement.
German: Mit dem Stillen sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Fentanyl erneut begonnen werden.
French: L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central (autres opioïdes, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs et alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque agent.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung weiterer ZNS-dämpfender Arzneimittel, darunter weitere Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika und Alkohol, kann es zu additiven dämpfenden Wirkungen kommen.
French: N'essayez jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, das Nasenspray selbst zu reparieren oder auseinanderzubauen, da sonst nicht mehr gewährleistet ist, dass es die richtige Dosis abgibt.
French: Réajustement de la dose
German: Ermittlung der richtigen Dosis
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
German: • wenn Sie unter schwerwiegenden Atem- oder Lungenproblemen leiden.
French: • déchirure dans l'intestin ou inflammation de la muqueuse de l'estomac
German: • Riss in der Darmwand oder Magenschleimhautentzündung
French: Une étude pharmacocinétique a été menée afin d'évaluer l'absorption et la sécurité d'une dose unique de PecFent chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière d'origine pollinique, par comparaison de trois états : absence de provocation, rhinite aiguë provoquée et rhinite aiguë provoquée suivie d'un traitement par oxymétazoline.
German: In einer pharmakokinetischen Studie wurden Resorption und Verträglichkeit einer Einzeldosis PecFent bei Patienten mit pollenbedingter saisonaler allergischer Rhinitis untersucht.
French: Dans chaque cas, le produit est conditionné dans un emballage extérieur avec sécurité enfant formant une coque.
German: In beiden Fällen ist das Arzneimittel in einem zweischaligen kindergesicherten Behältnis verpackt.
French: Chaque flacon de PecFent contient 2 pulvérisations à pleine dose.
German: Aus einer PecFent-Flasche können zwei vollständige Sprühstöße abgegeben werden.
French: • Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
German: • Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
French: PecFent utilise la technologie PecSys de pulvérisation nasale pour moduler la délivrance et l'absorption du fentanyl.
German: Bei PecFent werden Abgabe und Resorption von Fentanyl mit Hilfe des nasalen Wirkstoffabgabesystems PecSys moduliert.
French: Par conséquent, des précautions particulières s'imposent pendant la phase de titration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
German: Daher ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion während der Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
French: Nombre de pulvérisations dans ce flacon de PecFent
German: Wie viele Sprühstöße können aus dieser PecFent-Flasche abgegeben werden?
French: Si PecFent n'a pas été utilisé pendant 5 jours, réamorcer le flacon en effectuant une pulvérisation.
German: Wenn PecFent 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.
French: Si le pulvérisateur n'a pas été utilisé dans les 5 jours suivant l'amorçage, il doit être éliminé.
German: Wenn das anwendungsbereit gemachte Spray 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss es entsorgt werden.
French: Un « clic » se fera alors entendre et le nombre affiché par le compteur de doses augmentera d'une unité.
German: Der Sprühstoß wird durch ein hörbares Klicken angezeigt, und die Zahl im Zählfenster erhöht sich um 1.
French: Quantité
German: Menge
French: Le plus souvent, ils cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement, une fois la titration réalisée avec succès.
German: Im Verlauf der Anwendung des Arzneimittels verschwinden diese Nebenwirkungen häufig wieder bzw. nehmen an Intensität ab, während die Behandlung auf die für den Patienten am besten geeignete Dosis eingestellt wird.
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 2 pulvérisations qu'il contient.
German: • Sie müssen PecFent stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, wenn Sie es nicht gerade anwenden.
French: La posologie de PecFent doit être augmentée jusqu'à obtention d'une dose « efficace » (phase de titration) assurant une analgésie suffisante avec un minimum d'effets indésirables (ou intolérables) sur deux traitements consécutifs d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
German: Die Dosis zur Behandlung von zwei aufeinander folgenden Episoden von Durchbruchschmerzen sollte eine ausreichende Analgesie mit tolerablen Nebenwirkungen ermöglichen, ohne dass dabei unzumutbare bzw. nicht tolerierbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
French: • PecFent est indiqué uniquement dans la prise en charge de l'accès douloureux paroxystique chez les adultes recevant déjà un traitement morphinique d'entretien pour la douleur chronique du cancer.
German: • PecFent Nasenspray ist nur zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten.
French: • N'utilisez pas PecFent si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, sauf sur avis médical.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen Sie PecFent nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
French: • Elle comporte une seule pulvérisation dans une narine effectuée avec le flacon contenant
German: • Dazu sprühen Sie in nur eine Nasenöffnung einen einzigen Sprühstoß aus der Flasche, die pro
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE BOÎTIER AVEC SÉCURITÉ ENFANT
German: ANGABEN AUF DEM KINDERGESICHERTEN BEHÄLTNIS
French: PecFent contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216)
German: PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
French: Remarque : Scores d'intensité de la douleur ID (moyenne des moyennes des sujets) après l'administration de PecFent ou d'un placebo * Différence significative décelée au seuil α ≤ 0,05 entre PecFent et le placebo à ce point de mesure ** Différence significative décelée au seuil α ≤ 0,01 entre PecFent et le placebo à ce point de mesure
German: •• Nachweis eines signifikanten Unterschieds zum Niveau αlpha ≤ 0,01 zwischen PecFent und Plazebo zu diesem Zeitpunkt.
French: Nombre de pulvérisations dans un flacon de PecFent
German: Wie viele Sprühstöße können aus einer PecFent-Flasche abgegeben werden?
French: Comment conserver PecFent
German: Wie ist PecFent aufzubewahren?
French: Fermer
German: Verschließen
French: Introduisez l'embout nasal dans la narine, pas trop profondément (environ 1 cm).
German: Führen Sie die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung ein.
French: • insomnie
German: • Schlaflosigkeit
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant, à l'abri de la lumière.
German: • Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Tenez le pulvérisateur nasal PecFent en position verticale, la partie supérieure pointant vers le haut, avec votre pouce positionné sous le flacon, tandis que votre index et votre majeur se positionnent sur les ailettes repose-doigt situées de chaque côté de l'embout nasal (Figure 2).
German: Halten Sie das PecFent-Nasenspray senkrecht mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen links und rechts von der Düse (Abbildung 2).
French: • gorge ou nez douloureux, irrité ou enflammé
German: • Schmerzen, wundes Gefühl oder Entzündung im Rachen oder in der Nase
French: Les patients ne doivent pas prendre plus de quatre doses par jour et ils doivent attendre au moins quatre heures avant de traiter un autre accès douloureux.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de PecFent sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour PecFent, le 31 août 2010.
German: PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Pourquoi PecFent est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde PecFent in der EU zugelassen?
French: Cela signifie qu'il est similaire aux «médicaments de référence» contenant la même substance active, mais administré différemment.
German: Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?
French: Des informations sur PecFent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La réduction moyenne de la douleur pendant les 30 premières minutes après l'utilisation était de 6,6 points chez les patients sous PecFent contre 4,5 chez ceux sous placebo.
German: Die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug 6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.
French: D'après les données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de PecFent sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
French: La première dose testée doit toujours être de 100 microgrammes (une pulvérisation dans une narine).
German: Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen.
French: Les doses doivent être administrées en une pulvérisation ou en deux pulvérisations de la même dose.
German: Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke anzuwenden.
French: Comme PecFent est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives aux médicaments de référence en plus des résultats de ses propres études.
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
French: Autres informations relatives à PecFent:
German: Weitere Informationen über PecFent
French: Le médecin doit prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive de PecFent.
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.
French: PecFent est un «médicament hybride».
German: PecFent ist ein Hybrid-Arzneimittel.
French: Les risques secondaires rapportés avec PecFent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de l'intensité de la douleur mesurée par les patients sur une échelle de 0 à 10.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand einer Bewertung der eigenen Schmerzen durch die Patienten auf einer Skala von 0 bis 10.
French: Quels sont les bénéfices de PecFent démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat PecFent in den Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist PecFent und wofür wird es angewendet?
French: La société qui commercialise PecFent fournira des supports pédagogiques dans chaque État membre de l'Union européenne pour veiller à ce que les patients, les médecins et les pharmaciens soient informés de l'utilisation préconisée de PecFent, du risque d'exposition accidentelle au fentanyl et des modalités d'élimination du médicament.
German: Das Unternehmen, das PecFent in Verkehr bringt, wird in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Schulungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
French: Au début du traitement par PecFent, le médecin doit déterminer la dose appropriée qui apportera un soulagement efficace de la douleur, avec aussi peu d'effets secondaires que possible.
German: Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
French: Dans cette étude, les patients ont indiqué qu'ils étaient «satisfaits» ou «très satisfaits» du traitement par PecFent pour environ 90 % des épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.
French: Les plus graves de ces effets indésirables sont les suivants: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
French: PecFent contient la substance active fentanyl.
German: PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.
French: PecFent est disponible sous la forme de spray nasal (100 et 400 microgrammes par pulvérisation) et n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
German: PecFent ist als Nasenspray (100 Mikrogramm und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) und nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Une étude supplémentaire a mesuré l'«acceptabilité» de PecFent, en se fondant sur l'évaluation par les patients de leur degré de satisfaction concernant PecFent et de la mesure dans laquelle ils trouvaient le médicament facile et pratique à utiliser.
German: Im Rahmen einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz" von PecFent durch die Patienten gemessen, wobei bewertet wurde, wie zufrieden die Patienten mit PecFent waren und als wie einfach und praktisch sie die Anwendung des Arzneimittels einstuften.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de PecFent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La substance active de PecFent, le fentanyl, est un opioïde.
German: Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pendant l'augmentation de la dose.
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
French: PecFent ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
German: PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté l'existence d'un besoin concernant des antalgiques à action rapide pour les douleurs paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht.
French: Aperçu de PecFent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über PecFent und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Après la prise de PecFent par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
German: Wenn der Patient PecFent in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert.
French: Comment PecFent est-il utilisé?
German: Wie wird PecFent angewendet?
French: PecFent est utilisé chez des patients qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
German: PecFent wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de PecFent?
German: Welche Risiken sind mit PecFent verbunden?
French: Le traitement par PecFent doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
German: Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, malgré un traitement par antalgiques en cours.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
French: PecFent est un médicament utilisé dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes souffrant d'un cancer.
German: PecFent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PecFent, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les médicaments de référence Effentora (comprimés oraux) et Actiq (pastilles) sont administrés par voie orale, alors que PecFent est administré sous la forme de pulvérisation nasale.
German: Während die Referenzarzneimittel Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird PecFent als Spray in die Nase angewendet.
French: Comment PecFent agit-il?
German: Wie wirkt PecFent?
French: Dans une étude principale, PecFent s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques associés au cancer chez 83 adultes traités par opioïdes.
German: In einer Hauptstudie an 83 mit Opioiden behandelten Erwachsenen wurde gezeigt, dass PecFent durch Krebs verursachte Durchbruchschmerzen wirksamer behandelt als Placebo (eine Scheinbehandlung).
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
French: 4 ampoules
German: 4 Ampullen
French: 5 mg/ml Solution injectable
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)Packungsgröße EU/1/04/284/001 Pedea
French: * voir ci-dessous
German: * siehe unten
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29 juillet 2004 Date de dernier renouvellement: 29 juillet 2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2009
French: Ces médicaments sont détaillés ci-après :
German: Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben:
French: Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
German: Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.
French: Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/kg (62 à 350 selon les études).
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).