FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se o prolongamento QT não resolver num prazo de 7 dias, o tratamento deve ser interrompido.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Portuguese: Os dias do ciclo estão numerados no blister.
Czech: Příslušné dny cyklu jsou na blistru vyznačeny.
Portuguese: O tratamento foi administrado num máximo de 16 ciclos (ver Tabelas 1 e 2).
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Portuguese: Embalagens contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Czech: Trvale ukončit
Portuguese: Dos doentes que morreram de hemorragia, um doente tinha trombocitopenia de grau 4, três doentes tinham trombocitopenia de grau 3 e 1 doente tinha trombocitopenia de grau 1.
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Portuguese: Panobinostate representou 6 a 9% da exposição relacionada com o fármaco no plasma.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Portuguese: Foi notificada descontinuação do tratamento devida a infeções em 5% dos doentes.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Portuguese: A mediana de idade foi 63 anos, intervalo 28-84; 42,1% dos doentes tinham mais de 65 anos.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Portuguese: Farydak deve ser usado com precaução em doentes que já têm ou que tenham risco significativo de desenvolver prolongamento QTc.
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente durante oito ciclos.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Portuguese: - se tem problemas de coágulos sanguíneos (problemas de coagulação).
Czech: - pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Mais de um terço dos doentes (35,8%) tinha tido recaída e era refratário ao tratamento anterior.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o risco de prolongamento QTc não aumentou ao longo do tempo (ver secção 4.2).
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi 1,4 meses e a mediana de duração da resposta foi 6,0 meses.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades laxantes devem ser usados com precaução devido ao potencial de exacerbação de diarreia.
Czech: Léčivé přípravky s projímavými účinky mají být užívány s opatrností z důvodů potenciálního výskytu prohloubení průjmu.
Portuguese: O citocromo P450 3A4 (CYP3A4) é a principal enzima de oxidação, com potencial menor envolvimento de CYP2D6 e 2C19.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Portuguese: Panobinostate é extensamente metabolizado, e uma grande fração da dose é metabolizada antes de atingir a circulação sistémica.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Portuguese: • Se qualquer valor QTcF for superior a 500 mseg, o tratamento com Farydak deve ser permanentemente descontinuado.
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
Portuguese: Desconhece-se se o panobinostate é dialisável.
Czech: Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi avaliar a taxa global de resposta (ORR) após 8 ciclos de terapêutica de acordo com os critérios mEBMT.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Portuguese: 65,0% da população do estudo era constituída por caucasianos, 30,2% por asiáticos e 2.9% por negros.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Portuguese: As infeções préexistentes devem ser tratadas antes do início do tratamento.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas do estudo de fase III (Panorama 1) são enumeradas na Tabela 7.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Portuguese: O metabolismo via CYP2D6 e 2C19 foi mínimo.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Portuguese: Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas.
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/Alu contendo 6 cápsulas.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser mais frequente durante o tratamento com panobinostate, particularmente durante a fase de aumento da dose.
Czech: Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
Portuguese: contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos duas vezes por semana até ≥50 x 109/l.
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Portuguese: Isto poderia potencialmente levar a exposição ligeiramente diminuída a substratos da CYP3A4 sensíveis.
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
Portuguese: Panobinostate pode prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo em recidiva ou refratário têm risco de infeções.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Portuguese: Não foi notificado QTcF >500 mseg em nenhum doente.
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Portuguese: Os efeitos de panobinostate no parto, no crescimento pós-natal e no desenvolvimento não foram avaliados em estudos animais.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Portuguese: Mediana, meses [IC 95%]
Czech: Medián, měsíce [95% CI]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e avaliado pelo investigador.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
Portuguese: Dado que os alimentos não alteraram a biodisponibilidade global (AUC), o panobinostate pode ser administrado com ou sem alimentos a doentes com cancro.
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Portuguese: • Se o prolongamento QT resolver em 7 dias, reiniciar o tratamento na dose anterior para uma primeira ocorrência ou numa dose reduzida se o prolongamento QT for recorrente.
Czech: • Pokud je prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má léčba pokračovat předchozí dávkou při prvním výskytu nebo sníženou dávkou, pokud došlo k prodloužení QT opakovaně.
Portuguese: Assim, os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de trombocitopenia e do potencial para hemorragia, especialmente em doentes com problemas de coagulação ou em doentes que estejam a receber terapêutica anticoagulante crónica.
Czech: Proto si mají být lékaři a pacienti vědomi zvýšeného rizika trombocytopenie a možností krvácení, zejména u pacientů s poruchou koagulace nebo u pacientů, kteří užívají chronickou antikoagulační terapii.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta pode ser tomada até 12 horas após a hora inicialmente prevista.
Czech: Pokud dojde k opomenutí dávky, může být užita až do 12 hodin po specifikované době užívání.
Portuguese: A incidência de mortes não relacionadas com a indicação do estudo foi de 8,8% em doentes ≥65 anos de idade comparativamente com 5,4% em doentes <65 anos de idade.
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Portuguese: Apenas 0,3% dos doentes foram descontinuados do tratamento devido a neutropenia.
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Portuguese: No estudo clínico de fase III 162 dos 387 doentes tinham 65 anos ou mais.
Czech: V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
Portuguese: Foi notificada fadiga e astenia em 41,2% e 22,0% dos doentes, respetivamente.
Czech: Únava a astenie byla hlášená u 41,2 % respektive 22,0 % pacientů.
Portuguese: A duração total do tratamento é até 16 ciclos (48 semanas).
Czech: Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal é muito frequente em doentes tratados com panobinostate.
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Portuguese: T4 livre e TSH) conforme clinicamente indicado.
Czech: volný T4 a TSH) dle klinické potřeby.
Portuguese: O metabolismo oxidativo de panobinostate desempenhou um papel menos importante, com aproximadamente 40% da dose eliminada por esta via.
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Portuguese: Consulte a Tabela 1 para os ciclos 1 a 8 e a Tabela 2 para os ciclos 9-16.
Czech: Věnujte prosím pozornost Tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a Tabulce 2 pro cykly 9-16.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Assim, medicamentos que possam ter influência sobre a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de panobinostate.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
Portuguese: Farydak é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo raro de cancro do sangue chamado mieloma múltiplo.
Czech: Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom.
Portuguese: - O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Portuguese: No entanto, a trombocitopenia é reversível (mediana de tempo até recuperação de 12 dias) e pode normalmente ser gerida através de ajuste de dose e interrupção com ou sem transfusão de plaquetas (ver secção 4.4).
Czech: Nicméně trombocytopenie je reverzibilní (medián doby do zotavení 12 dní) a může být obvykle zvládnuta úpravou dávky a přerušením léčby s podáním transfúze krevních destiček nebo bez podání krevních destiček (viz bod 4.4).
Portuguese: Pode iniciar-se panobinostate na dose de 15 mg e, se for tolerado no primeiro ciclo, aumentar para 20 mg no segundo ciclo.
Czech: Léčba panobinostatem může být zahájena dávkou 15 mg, a pokud je tolerována v prvním cyklu, může být zvýšena na 20 mg v druhém cyklu.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Farydak é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se prevê utilizarem ou terem acesso a Farydak recebam o seguinte pacote educacional:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
Czech: • Dávka má být vynechána, pokud je QTcF ≥480 ms nebo nad 60 ms od výchozího stavu.
Portuguese: Este é um tratamento de longo-prazo com 16 ciclos (48 semanas).
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar este medicamento, não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Portuguese: A mediana de tempo para manifestações de trombocitopenia grau 3 e 4 foi de um mês e a mediana de tempo para recuperação foi 12 dias.
Czech: Medián doby do výskytu trombocytopenie stupně 3 a 4 byl jeden měsíc a medián doby do zotavení byl 12 dní.
Portuguese: Observou-se descontinuação devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 36,2% dos doentes.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Portuguese: A dose recomendada de bortezomib é 1,3 mg/m2 administrado por injeção.
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
Portuguese: Período de descanso
Czech: Přestávka
Portuguese: A refratoriedade a bortezomib foi definida como progressão da doença em 60 ou até 60 dias da última linha de terapêutica contendo bortezomib.
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Portuguese: Carcinogenia e mutagenia
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são enumeradas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Portuguese: A exposição plasmática de panobinostate em doentes com 65 anos ou menos foi semelhante à observada nos doentes com mais de 65 anos no grupo de estudos de panobinostate em monoterapia com doses compreendidas entre 10 mg e 80 mg.
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu u pacientů ve věku 65 let nebo mladších byla podobná jako u pacientů starších než 65 let v poolovaných studiích nebo studiích s monoterapií s dávkami v rozmezí 10 mg až 80 mg.
Portuguese: Os doentes tiveram de ser expostos a um IMID (lenalidomida ou talidomida).
Czech: Pacienti byli exponováni IMiDy (lenalidomid nebo thalidomid).
Portuguese: 28 de agosto de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Portuguese: Antes do lançamento de Farydak em cada Estado Membro o Titular da Autorização no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Portuguese: No estudo de fase III, a trombocitopenia geralmente recuperou para os valores iniciais até ao início do ciclo seguinte de tratamento de 21 dias (ver Figura 1).
Czech: Ve studii fáze III, se trombocytopenie typicky obnovila na výchozí stav zahájením dalšího 21denního cyklu (viz obrázek 1).
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
Czech: Clearance panobinostatu v ledvinách (CLR/F) se pohybovala v rozmezí od 2,4 po 5,5 l/h.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas esperadas
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
Portuguese: Todos os 55 doentes tinham sido previamente tratados com bortezomib e pelo menos um IMID (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
Czech: Všech 55 pacientů bylo předběžně léčeno bortezomibem a nejméně jedním IMiDem (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Portuguese: Enquanto muitos doentes desenvolveram neutropenia, a neutropenia febril apenas ocorreu numa fração dos doentes tratados (1,0%, tanto para todos os graus CTC e para graus 3 e 4).
Czech: Zatímco se u mnoha pacientů vyvinula neutropenie, febrilní neutropenie se vyskytovala pouze u části léčených pacientů (1,0 % u všech CTC stupňů i u stupňů 3 a 4).
Portuguese: As instruções para interrupção ou redução de dose de panobinostate encontram-se descritas na Tabela 5.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Czech: V současné době není známo, zda může panobinostat snížit účinnost přípravků hormonální antikoncepce.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após administração oral de panobinostate foi aproximadamente 21%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de infeção com panobinostate.
Czech: Lékaři a pacienti by si měli být vědomi zvýšeného rizika infekce při léčbě panobinostatem.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são enumeradas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - medicamentos usados para tratar infeções, incluindo infeções fúngicas (tais como cetoconazol,
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol,
Portuguese: As alterações da tiroide incluindo hormonas em cães (triodotironina reduzida (T3)) e em ratos (redução da triodotironina (T3), tetraiodotironina (T4) (machos) e hormona estimulante da tiroide (TSH)) foram observadas com exposições correspondentes a 0,07-2,2 da AUC no ser humano observada clinicamente.
Czech: Změny tyroidního hormonů zahrnující hormony u psů (snížení trijodotyroninu (T3)) a potkanů (snížení trijodotyroninu (T3), tetrajodotyroninu (T4) (samci) a tyreotropního hormonu (TSH)) byly pozorované při expozicích korespondujících s 0,07-2,2 klinicky sledované AUC u člověka.
Portuguese: Se usar um contracetivo hormonal deve também usar adicionalmente um método de contraceção de barreira (tal como preservativo ou diafragma).
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také jako její doplněk používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom nebo diafragma).
Portuguese: Panobinostate inalterado representou <2,5% da dose na urina e <3,5% da dose nas fezes.
Czech: Nezměněný panobinostat tvořil < 2,5 % dávky v moči a < 3,5 % dávky ve stolici.
Portuguese: Em caso de reação adversa de um doente, deve ser efetuada uma avaliação clínica de como de ser continuado o tratamento.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar com dose reduzida ou alterar para uma vez por semana
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Portuguese: - Gravidez
Czech: - Těhotenství
Portuguese: O tratamento com Farydak não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas.
Czech: Léčba přípravkem Farydak nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi.
Portuguese: Panobinostate aumentou a Cmax e a AUC de dextrometorfano (um substrato da CYP2D6) em 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente e não se pode excluir que o efeito possa ser maior num substrato da CYP2D6 mais sensível.
Czech: Panobinostat zvýšil Cmax a AUC dextromethorfanu (substrát CYP2D6) 1,8násobně, respektive 1,6násobně a nelze vyloučit, že účinek na citlivější substrát CYP2D6 může být vyšší.
Portuguese: Se os resultados dos testes à função hepática revelarem anomalias de acordo com a classificação NCI-CTEP, recomenda-se ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e acompanhamento do doente até os valores voltarem aos níveis normais ou anteriores ao tratamento.
Czech: Pokud výsledky testů jaterních funkcí vykazují abnormality podle klasifikace NCI-CTEP, doporučují se úpravy dávky pro pacienty s mírnou a středně závažnou poruchou jaterních funkcí a pacienti by v jejich užívání měli pokračovat, dokud se hodnoty nevrátí k normálním hladinám nebo hladinám před léčbou.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • pequenas machas vermelhas ou roxas, sob a pele
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - červené nebo fialové ploché skvrny velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com panobinostate em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Farydak u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Panobinostate é rápida e totalmente absorvido, atingindo a Tmax em 2 horas após administração oral em doentes com cancro avançado.
Czech: Panobinostat je rychle a takřka kompletně absorbován s Tmax dosaženou během 2 hodin po perorálním podání u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Portuguese: Ciclos 9-16 (ciclos de 3 semanas)
Czech: Cykly 9-16 (3týdenní cykly)
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade apresentaram uma frequência maior de determinados acontecimentos adversos e de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos.
Czech: U pacientů starších 65 let byly vybrané nežádoucí účinky a ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků četnější.
Portuguese: - se notar qualquer sinal de uma infeção.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce.
Portuguese: De notar, enquanto se observou neutropenia de grau 3 e grau 4 em 28% e 7% dos doentes, respetivamente, a neutropenia febril observou-se em 1% dos doentes (ver secção 4.8).
Czech: Zatímco byla neutropenie stupně 3 a stupně 4 pozorována u 28 %, respektive 7 % pacientů, febrilní neutropenie byla pozorována u 1 % pacientů (viz bod 4.8).
Portuguese: - verificar a quantidade de eletrólitos (tais como potássio, magnésio, fosfato) no seu organismo.
Czech: - kontrola množství elektrolytů (jako je draslík, hořčík, fosfát) v těle.
Portuguese: Panobinostate é um substrato gpP.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Portuguese: A SLP mediana (IC 95%) foi 12,0 meses (10,3, 12,9) e 8,1 meses (7,6, 9,2), respetivamente.
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal, principalmente diarreia, náuseas e vómitos, encontra-se entre as reações adversas mais frequentemente notificadas.
Czech: Gastrointestinální toxicita, především průjem, nauzea a zvracení, patří mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky.
Portuguese: Pode ser necessária alguma alteração da dose de tratamento e/ou da programação com base na tolerabilidade individual.
Czech: Na základě individuální tolerability může být vyžadována úprava dávky a/nebo rozvrhu léčby.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um distúrbio das células plasmáticas (um tipo de células sanguíneas) que crescem sem controlo na medula óssea.
Czech: Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.
Portuguese: Podem ser sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.