FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor beoordeling van het risico voor waterorganismen door het gebruik van diergeneesmiddelen bij gelten die het synthetische steroïdhormoon altrenogest bevatten, voerden de houders van de handelsvergunning een test van de volledige levenscyclus van vissen uit voor onderzoek en karakterisering van de endocriene effecten van dit hormoon, en bepaalden ook de PECoppervlaktewater door het gebruik van het middel zoals geïndiceerd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), om vast te stellen of de in het oppervlaktewater verwachte concentraties hoger zouden zijn dan de concentratie waarvan bekend is dat deze een schadelijk effect heeft op aquatische populaties van organismen in verschillende representatieve EU-scenario's (R1: land in Midden-Europa), R3: mid-Europees mediterraan gebied, en R4: Zuid-Europees mediterraan gebied).
Greek: Για την αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη συνθετική στεροειδή ορμόνη αλτρενογέστη, οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών προκειμένου να διερευνήσουν και να χαρακτηρίσουν τις ενδοκρινολογικές επιπτώσεις της συγκεκριμένης ορμόνης, ενώ επίσης προσδιόρισαν την ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τη χρήση του προϊόντος όπως υποδεικνύεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να διαπιστώσουν εάν οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις στα επιφανειακά ύδατα θα υπερέβαιναν τη συγκέντρωση που είναι γνωστό ότι έχει επιζήμιο δράση στους υδρόβιους πληθυσμούς οργανισμών σε διαφορετικά σενάρια αντιπροσωπευτικών ζωνών της ΕΕ (R1: Κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη, R3: Κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη, και R4: Νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Dutch: Deze bepaling impliceert dat voor bepaalde middelen die niet voldoen aan de activeringswaarde voor het in gang zetten van een fase II-milieurisicobeoordeling ('environmental risk assessment', ERA), verdere beoordeling toch noodzakelijk is voor een specifieke aanpak van de problemen gerelateerd aan hun werking en gebruik.
Greek: Η εν λόγω διάταξη συνεπάγεται ότι για ορισμένα προϊόντα τα οποία δεν πληρούν την τιμή ενεργοποίησης για τη διενέργεια αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ) Φάσης II, ενδέχεται να απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση για την αντιμετώπιση συγκεκριμένα των ανησυχιών που σχετίζονται με τη δράση και τη χρήση τους.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Dutch: De milieurisicobeoordeling is gericht op het risico voor het milieu als gevolg van het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου εστιάζεται στον περιβαλλοντικό κίνδυνο ως αποτέλεσμα της ζωοτεχνικής χρήσης σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη.
Dutch: Slovenië Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Greek: Σλοβενία Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Dutch: Met gebruikmaking van het scenario R4 (Zuid-Europese mediterrane gebied) van het FOCUS STAP 4 model werd de maximale PECoppervlaktewater voor een bufferzone van respectievelijk 1 m, 3 m, 5 m en 10 m berekend in relatie tot Richtlijn 91/676/EEG6 inzake de bescherming van water tegen verontreiniging veroorzaakt door nitraten afkomstig van agrarische bronnen, die is opgenomen in de nationale wetgeving in de EU-lidstaten.
Greek: Με χρήση του σεναρίου R4 (νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS υπολογίστηκε η μέγιστη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για μια ζώνη προστασίας 1 m, 3 m, 5 m και 10 m, αντίστοιχα, σε σχέση με την Οδηγία 91/676/ΕΟΚ6 για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία εφαρμόζεται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών της ΕΕ.
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Dutch: STAP 2 leidde tot een PECoppervlaktewater van 245 pg/l en de met STAP 3 verkregen waarde voor PECoppervlaktewater varieerde van 16 tot 219 pg/l afhankelijk van de beoordeelde scenario's, waarbij scenario R3 de hoogste waarde voor PECoppervlaktewater had.
Greek: Το ΒΗΜΑ 2 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων της τάξης των 245 pg/l, ενώ η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κυμάνθηκε μεταξύ 16 και 219 pg/l ανάλογα με τα σενάρια που εξετάστηκαν, με το σενάριο R3 να έχει την υψηλότερη τιμή
Dutch: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf gebruik; de hieronder gepresenteerde milieurisicobeoordeling is gebaseerd op het gebruik van altrenogest bij gelten.
Greek: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf συσχετίζεται με τη συγκεκριμένη χρήση, και η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάζεται κατωτέρω βασίζεται στη χρήση της αλτρενογέστης σε συΐδες.
Dutch: Na 45 dagen werden er geen altrenogest en de omzettingsproducten ervan (de laatste 10% of meer) in de mest aangetoond met gebruikmaking van 'high performance' vloeistofchromatografie-radiochromatografie' (HPLC-RAM) en vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC/MS-MN) (gemiddelde van twee duplobepalingen).
Greek: Έπειτα από 45 ημέρες, η αλτρενογέστη και τα προϊόντα μετασχηματισμού της (τα τελευταία σε επίπεδο 10% ή υψηλότερο) δεν ανιχνεύονταν στην κοπριά με χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης - ραδιοχρωματογραφίας (HPLC-RAM) και υγρής χρωματογραφίας/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (LC/MS-MS) (μέσος όρος δύο επαναληπτικών δειγμάτων).
Dutch: Gebaseerd op een PNEC < 40 pg/l evenals op de PECoppervlaktewater -waarden van de bovengenoemde scenario's (emissiefactor: 0,31, gift van 0,094 g/ha) werd in STAP 4 een risico vastgesteld voor het R3-scenario (bufferzone 1-10 m), met risicoquotiënten (RQ's) van 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) en 2,18 (10 m).
Greek: Βάσει μιας τιμής PNEC <40 pg/l, καθώς και των τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τα ανωτέρω σενάρια (συντελεστής απελευθέρωσης: 0,31, ποσοστό εφαρμογής 0,094 g/ha) εντοπίστηκε ένας κίνδυνος στο ΒΗΜΑ 4 για το σενάριο R3 (ζώνη προστασίας 1-10 m), με πηλίκα κινδύνου (RQ) της τάξης των 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) και 2,18 (10 m).
Dutch: De maximale PECoppervlaktewater -concentraties werden berekend met gebruikmaking van de FOCUS STAP 4 modelmatige benadering voor alle representatieve scenario's voor verschillende bufferzones (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Richtlijn 91/676/EEG).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με χρήση της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS για όλα τα αντιπροσωπευτικά σενάρια για διαφορετικές ζώνες προστασίας (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (οδηγία 91/676/ΕΟΚ).
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Dutch: Roemenië Ceva Sante Animale Z.I.
Greek: Ρουμανία Ceva Sante Animale Z.I.
Dutch: Uit de volledige levenscyclus van vissen kan geen NOEC worden afgeleid aangezien significante, voor de populatie relevante effecten al zijn aangetoond voor de laagste geteste concentratie, d.w.z. 400 pg/l altrenogest (effecten op fertilisatie en F1-overleving als de gevoeligste ontwikkelingsstadia).
Greek: Από τη δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών δεν μπορεί να συναχθεί η NOEC δεδομένου ότι σημαντικές σχετιζόμενες με τον πληθυσμό επιδράσεις έχουν διαπιστωθεί ήδη στη χαμηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε, δηλ. στα 400 pg/l αλτρενογέστης (με τις επιδράσεις στη γονιμοποίηση και την επιβίωση της γενεάς F1 να αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια ανάπτυξης).
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens beoordeelden de houders van de handelsvergunning een ‘worst case'-scenario van renale eliminatie van altrenogest als de belangrijkste uitscheidingsroute waarbij 60% van de totale dosis altrenogest wordt uitgescheiden in de urine als altrenogest of conjugaat van altrenogest, en waarbij een totale hoeveelheid van 31% altrenogest-equivalenten wordt uitgescheiden (rekening houdend met volledige deconjugatie).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έλαβαν υπόψη ένα σενάριο χειρότερης περίπτωσης όπου η κύρια οδός απέκκρισης της αλτρενογέστης είναι η νεφρική αποβολή, με το 60% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης της τάξης του 31% (λαμβάνοντας υπόψη την πλήρη αποσύζευξη).
Dutch: De initiële PECbodem-waarde werd verder verfijnd met omzettingsgegevens (emissiepercentage 0,31%), en het percentage gelten dat wordt opgenomen in de toom dat equivalent is aan het jaarlijkse vervangingspercentage (gemiddelde waarde 0,49).
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
Dutch: In overeenstemming met het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van VICH GL6 en GL38 ("CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38")1 geldt dat wanneer "ongewenste milieueffecten worden verwacht door het gebruik van middelen, een verdere beoordeling van mogelijke blootstelling van het milieu kan worden uitgevoerd, zelfs als rechtstreekse toepassing van het fase I-richtsnoer zou wijzen op ontheffing van verder onderzoek."
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της Διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)1, όταν «ανεπιθύμητες περιβαλλοντικές επιπτώσεις αναμένονται από τη χρήση προϊόντων, μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση της πιθανής έκθεσης του περιβάλλοντος, ακόμα και αν η απλή εφαρμογή της καθοδήγησης Φάσης I θα υποδείκνυε εξαίρεση από περαιτέρω δοκιμές».
Dutch: De houders van de handelsvergunning verwijzen naar Richtlijn 91/676/EEG van de raad betreffende de bescherming van water tegen verontreiniging veroorzaakt door nitraten afkomstig van agrarische bronnen, die minimale afstanden vereist tot het oppervlaktewater die in acht moeten worden genomen wanneer mest (of organische meststof) op landbouwgrond wordt uitgereden.
Greek: Οι ΚΑΚ παραπέμπουν στην οδηγία 91/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία απαιτεί την τήρηση ελάχιστων αποστάσεων από τα επιφανειακά ύδατα κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Dutch: Het CVMP erkende deze resultaten maar concludeerde dat er rekening had moeten worden gehouden met gegevens over de omzetting van altrenogest bij gelten, die wijzen op een totale hoeveelheid uitgescheiden altrenogest-equivalenten overeenkomend met 5% tot 16,5% (emissiefactor 0,05-0,15) van de totale dosis, in plaats van met de emissiefactor van 0,31, gezien de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek en het feit dat de resultaten ervan overeenkomen met bestaande literatuurgegevens voor progestagenen en ook met de residuconcentraties gevonden in de lever en nieren van varkens.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε αυτά τα αποτελέσματα, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αντί του συντελεστή απελευθέρωσης 0,31, θα έπρεπε να έχουν ληφθεί υπόψη δεδομένα για τον μεταβολισμό της αλτρενογέστης στις συΐδες, τα οποία υποδεικνύουν συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης που αντιστοιχεί στο 5% έως 16,5% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,050,15) της συνολικής δόσης, δεδομένης της αξιοπιστίας και της ποιότητας της μελέτης και δεδομένου ότι τα αποτελέσματά της συνάδουν με υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα, καθώς και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Dutch: Ierland Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Greek: Ιρλανδία Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Dutch: Etikettering:
Greek: Επισήμανση:
Dutch: de omzetting concludeerde het Comité dan ook dat de PECbodem realistischer kan worden verfijnd gezien de totale excretie van altrenogest-equivalenten van 5% tot 16,5% van de dosis.
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τις μελέτες μεταβολισμού, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΠΣεδάφους μπορεί να επαναπροσδιοριστεί πιο ρεαλιστικά λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική απέκκριση των ισοδύναμων αλτρενογέστης είναι από 5% έως 16,5% της δόσης.
Dutch: Duitsland uitte bedenkingen dat altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen een potentieel ernstig risico kunnen vormen voor het milieu aangezien de werkzame stof een steroïdhormoon is en dat uit gegevens afkomstig van vrij toegankelijke literatuur een hoog risico voor waterorganismen blijkt dat voortkomt uit het gebruik van andere steroïden met een vergelijkbare moleculaire structuur.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον καθώς η δραστική ουσία αποτελεί στεροειδή ορμόνη και τα δεδομένα από τη δημοσιοποιημένη βιβλιογραφία δείχνουν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς να προκύπτει από άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή.
Dutch: Er werd een test van de levenscyclus van vissen uitgevoerd, in dit geval met de zebravis (Danio rerio), die een volledige generatie vissen (oudergeneratie) omvatte en ook een gedeelte van de eerste generatie nakomelingen, om de effecten te onderzoeken van continue blootstelling aan altrenogest op verschillende levensfasen (waaronder het vroege leven, juveniele groei en reproductiefasen van de oudergeneratie en de vroege levensfasen van de eerste generatie nakomelingen).
Greek: Διενεργήθηκε δοκιμασία βιολογικού κύκλου ψαριών με ζεβρόψαρα (Danio rerio), η οποία κάλυπτε μια πλήρη γενεά ψαριών (γεννήτορες) όπως και τμήμα της θυγατρικής γενεάς, προκειμένου διερευνηθούν οι επιπτώσεις της συνεχούς έκθεσης στην αλτρενογέστη στα διάφορα στάδια του βιολογικού κύκλου, (συμπεριλαμβανομένων του πρώιμου σταδίου, της ανάπτυξης του γόνου, καθώς και των σταδίων αναπαραγωγής της γενεάς των γεννητόρων και των πρώιμων σταδίων της θυγατρικής γενεάς).
Dutch: Frankrijk Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Greek: Γαλλία Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Dutch: Het fertilisatiepercentage van de vissenouders en de overleving na uitkomen van de eieren van de eerste generatie nakomelingen waren de gevoeligste parameters, wat suggereert dat de vroege levensfasen van de F1-generatie en reproductie het gevoeligst zijn voor blootstelling aan altrenogest.
Greek: Το ποσοστό γονιμοποίησης των γεννητόρων και η επιβίωση μετά την εκκόλαψη της θυγατρικής γενεάς ήταν οι πλέον ευαίσθητες παράμετροι, υποδεικνύοντας ότι τα πρώιμα στάδια του βιολογικού κύκλου της γενεάς F1 και η αναπαραγωγή αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια του βιολογικού κύκλου σε ό,τι αφορά την έκθεση στην αλτρενογέστη.
Dutch: Deze bufferzones zijn de minimale afstanden tot oppervlaktewater die in acht moeten worden genomen wanneer mest (of organische meststof) op landbouwgrond wordt uitgereden.
Greek: Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν τις ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens en conservatieve berekeningen het CVMP oordeelde dat een risico voor vissen en andere waterorganismen gerelateerd aan het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten voor bepaalde geografische gebieden niet kan worden uitgesloten;
Greek: • Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, η CVMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές,
Dutch: Om het risico voor het aquatische milieu te verlagen in relatie tot het gebruik van altrenogestbevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor opname in de productinformatie:
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον που συσχετίζεται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους, συνιστάται να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Dutch: De PECoppervlaktewater werd berekend aan de hand van FOCUS STAP 4, rekening houdend met een DT50-waarde voor de bodem van 6,5 dagen (geometrisch gemiddelde afgeleid van vier bodemsoorten), een gift van 0,000094 kg/ha, het resultaat van het onderzoek naar mestafbraak (factor: 0,265), de fractie van de kudde die werd behandeld (factor: 0,49) evenals de omzetting (factor: 0,31).
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σύμφωνα με το ΒΗΜΑ 4 κατά FOCUS, λαμβάνοντας υπόψη τιμή DT50 για το έδαφος της τάξης των 6,5 ημερών (γεωμετρικός μέσος όρος που προέκυψε από τέσσερα http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en διαφορετικά εδάφη), ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha, το αποτέλεσμα της μελέτης αποδόμησης της κοπριάς (συντελεστής: 0,265), το κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία (συντελεστής: 0,49), καθώς και τον μεταβολισμό (συντελεστής: 0,31).
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens en conservatieve berekeningen kan een risico voor vissen en andere waterorganismen gerelateerd aan het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten voor bepaalde geografische gebieden (d.w.z.het mid-Europese mediterrane gebied) niet worden uitgesloten.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές (δηλ. κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Dutch: Daardoor wordt het gebruik van altrenogest bij merries niet beschouwd als een milieurisico bij gebruik zoals gespecificeerd in de samenvattingen van de productkenmerken gezien de minimale blootstelling van het milieu in samenhang met dit
Greek: Συνεπώς, η χρήση της αλτρενογέστης σε φορβάδες δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται όπως ορίζεται στις ΠΧΠ, δεδομένης της ελάχιστης περιβαλλοντικής έκθεσης που
Dutch: Duitsland was van oordeel dat hoewel volgens het VICH GL6-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling (EIA's) voor diergeneesmiddelen - fase I ("Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I)2 de geschatte voorspelde milieuconcentraties in de bodem (PECbodem) voor altrenogest (<100 µg/kg) geen aanleiding zouden zijn voor een fase II-ERA, er in verband met zorgen omtrent de risico's gerelateerd aan endocriene verstoring en vastgesteld bij structureel sterk overeenkomende moleculen, toch meer kennis is vereist van de potentiële milieu-invloeden van altrenogest bij het aanbevolen gebruik.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι, αν και σύμφωνα με την: Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων (ΑΠΕ) των κτηνιατρικών φαρμάκων - Φάση I2 οι εκτιμώμενες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους) για την αλτρενογέστη (<100 µg/kg) δεν θα ενεργοποιούσαν μια ΑΠΚ Φάσης II, οι ανησυχίες για κινδύνους που σχετίζονται με τη διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας, οι οποίοι διαπιστώθηκαν σε μόρια με εξαιρετικά παρόμοια δομή, απαιτούν βαθύτερη κατανόηση των δυνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων της αλτρενογέστης όταν χρησιμοποιείται κατά τη συνιστώμενη χρήση και, συνεπώς, θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμοσμένη ΑΠΚ Φάσης II.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml Orale oplossing
Greek: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml oral solution
Dutch: 1130 Brussel Belgium
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Dutch: Deze stof wordt toegepast in diergeneesmiddelen die op dit moment voor zoötechnische doeleinden (oestrussynchronisatie) in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gelten en merries.
Greek: Περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φάρμακα που διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για συΐδες και φορβάδες για ζωοτεχνικούς σκοπούς (συγχρονισμός του οίστρου).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal {Invented name} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος {Επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέρχεται σε διαύλους υδάτων, καθώς είναι δυνατόν να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Dutch: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Greek: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Dutch: Er werd echter overeengekomen dat er risicobeperkende maatregelen moeten worden opgenomen in de productinformatie voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens om het risico voor het milieu te verlagen en om de gebruiker erop te wijzen dat altrenogest schadelijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Greek: Ωστόσο, συμφωνήθηκε ότι πρέπει να συμπεριληφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Dutch: Lautrupbjerg 2
Greek: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor altrenogestbevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden, heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.