FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Spanish: Se han notificados casos de novo o exacerbaciones de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
English: If you use more Taltz than you should
Spanish: Si usa más Taltz del que debe
English: • The medicine is cloudy, is distinctly brown, or has small particles.
Spanish: • El medicamento es turbio, es claramente marrón o tiene pequeñas partículas.
English: This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Spanish: Principalmente esto se relacionó con partos prematuros o abandono de las crías por parte de las madres, estos son hallazgos frecuentes en estudios con primates no-humanos y considerados clínicamente irrelevantes.
English: Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Spanish: Taltz ha demostrado que reduce (en la primera semana de tratamiento) los niveles de proteína C reactiva, que es un marcador de la inflamación.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que haya sido entrenado en cómo hacerlo por su médico o enfermero.
English: If you have received more Taltz than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Spanish: Si ha recibido más Taltz del que debe o la dosis ha sido administrada antes de lo que le habían indicado, informe a su médico.
English: Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Spanish: Cambio en la puntuación total de Sharp modificada en el SPIRIT-P1
English: Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
Spanish: Guarde las Instrucciones de Uso y vuelva a leerlas si lo necesita.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p.ej. tuberculosis activa; ver sección 4.4).
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses.
Spanish: Utilice algún método de recuerdo como notas en un calendario o un diario, que le ayuden a recordar cuando tiene su próxima dosis y así evitar olvidos o dosis repetidas.
English: Postmarketing Phase 4, direct comparative study
Spanish: Estudio post-comercialización, directo comparativo en Fase 4
English: Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
Spanish: Taltz no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa (TB).
English: 2 INJECT 2a
Spanish: 2 INYECTE 2a
English: Of all patients, 14.9 % had received at least one anti-TNF alpha agent, and 8.7 % had received an anti-IL-12/IL-23.
Spanish: De todos los pacientes, 14,9 % recibieron al menos un agente anti-TNF alfa y el 8,7 % recibió un anti IL-12/IL-23.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
Spanish: Si deja el tratamiento, los síntomas de la psoriasis o de la artritis psoriásica pueden reaparecer.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Taltz y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Taltz.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Spanish: En el prospecto se encuentran amplias instrucciones para la administración.
English: From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Spanish: En los análisis farmacocinéticos poblacionales, el volumen total medio de distribución en el estado estacionario fue 7,11 l.
English: DO NOT rub the injection site, as this may cause bruising.
Spanish: NO frote el lugar de la inyección, ya que puede provocar moratones.
English: A. If the plunger is stuck or damaged:
Spanish: R. Si el émbolo está atascado o deteriorado:
English: You should not be given certain types of vaccines while using Taltz.
Spanish: No le deben administrar algunos tipos de vacunas mientras use Taltz.
English: Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de ixekizumab.
English: An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
Spanish: No se ha establecido con claridad una asociación entre inmunogenicidad y acontecimientos adversos que aparecieron con el tratamiento.
English: 56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
Spanish: El 56% y el 35% de los pacientes eran respondedores insuficientes a 1 anti-TNF o ≥2 antiTNF, respectivamente.
English: Syringe body with medicine
Spanish: Cuerpo de la jeringa con medicamento
English: Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Spanish: Taltz se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante.
English: Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
Spanish: Utilizar Taltz le beneficiará reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, mejorando la función física (habilidad para realizar las actividades diarias normales), y ralentizando el daño en las articulaciones.
English: - if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
Spanish: - si recibe algún otro tratamiento para la psoriasis (como inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta) o para la artritis psoriásica.
English: Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
Spanish: Uso concomitante con FAMEsc incluyendo MTX, leflunomida y sulfasalazina.
English: DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard or where you have scars or stretch marks.
Spanish: NO inyecte en zonas donde la piel esté dolorida, magullada, roja o dura o donde tenga cicatrices o estrías.
English: Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
Spanish: P. ¿Qué pasa si escucho más de 2 clics durante la inyección?-2 clics altos y uno bajo.
English: It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Spanish: Se desconoce si ixekizumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistemáticamente tras la ingestión.
English: Taltz contains sodium
Spanish: Taltz contiene sodio
English: A. It is normal to sometimes have air bubbles in the syringe.
Spanish: R. Es normal que algunas veces haya burbujas de aire en la jeringa.
English: Look out for infections and allergic reactions
Spanish: Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas
English: In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
Spanish: En el SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, se mostraron mejoras en todos los componentes de las puntuaciones ACR, incluyendo la evaluación del dolor del paciente.
English: (nasopharyngitis).
Spanish: (nasofaringitis).
English: Make sure to keep the needle in place.
Spanish: Asegúrese de que la aguja se mantiene en su sitio.
English: However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Spanish: Sin embargo, ixekizumab se excreta a niveles bajos en la leche de monos cynomolgus.
English: The effect of ixekizumab on human fertility has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de ixekizumab sobre la fertilidad humana.
English: Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Spanish: Taltz se asoció con un rápido comienzo de eficacia con una reducción > 50 % en el PASI medio a la semana 2 (Figura 1).
English: There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de ixekizumab en mujeres embarazadas.
English: DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
Spanish: NO utilice ninguna fuente de calor para aumentar la temperatura del medicamento, como por ejemplo: microondas, agua caliente o ponerlo directamente al sol.
English: If such an infection develops, monitor carefully and discontinue Taltz if the patient is not responding to standard therapy or the infection becomes serious.
Spanish: Si se desarrollan tales infecciones, hacer un seguimiento estrecho e interrumpir Taltz si el paciente no responde al tratamiento estándar o la infección llega a ser grave.
English: The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Spanish: La biodisponibilidad media de ixekizumab tras la administración subcutánea fue de 54 % a 90 % en todos los análisis.
English: Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Spanish: Ixekizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de interleuquinas (IL).
English: Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Spanish: Taltz se ha de utilizar bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Taltz está indicado.
English: The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
Spanish: La mayoría de las infecciones se consideraron no graves y de intensidad leve a moderada, la mayoría no necesitó interrupción del tratamiento.
English: - tinea (fungal) infections such as athlete's foot.
Spanish: - tiña (infección por hongos) como por ejemplo el pie de atleta.
English: No interaction was seen when Taltz was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in patients with psoriatic arthritis.
Spanish: No se observó interacción cuando Taltz se administró de forma concomitante con metotrexato (MTX) y/o corticosteroides en pacientes con artritis psoriásica.
English: Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
Spanish: Ixekizumab modula las respuestas biológicas que están inducidas o reguladas por la IL-17A.
English: You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
Spanish: No debe interrumpir el uso de Taltz sin hablar antes con su médico.
English: You may give or get an infection
Spanish: Puede transmitir una infección o infectarse usted.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Spanish: En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que muestren signos de psoriasis.
English: Caution should be exercised when prescribing Taltz to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis, and patients should be monitored closely.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba Taltz a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y los pacientes deben ser vigilados estrechamente.
English: 85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Spanish: El 85,3% de los pacientes de este estudio habían recibido tratamiento previo con ≥1 FAMEsc.
English: In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
Spanish: En los estudios de toxicidad en el desarrollo, ixekizumab mostró que podía atravesar la placenta y estaba presente en la sangre de crías de hasta 6 meses.
English: The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Spanish: La biodisponibilidad de Taltz en pacientes con artritis psoriásica estuvo en el margen del 61-84% de acuerdo al modelo farmacocinético poblacional.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Taltz:
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Taltz:
English: Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Spanish: El tratamiento con Taltz dio como resultado una mejora significativa en cuanto a las medidas de actividad de la enfermedad en comparación con placebo a la semana 24 (ver Tabla 8).
English: There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p<0.001).
Spanish: Asimismo, se observaron mejoras demostradas en el grado de fatiga evaluado por la puntuación del Fatigue severity NRS (p<0,001).
English: The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se evaluó también frente a etanercept (UNCOVER-2 y UNCOVER-3).
English: In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
Spanish: En los análisis PK poblacionales, el aclaramiento sérico medio fue 0,0161 l/h.
English: Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con monos cynomolgus no mostraron especiales riesgos para los seres humanos basándose en los estudios de toxicidad a dosis repetidas, las evaluaciones farmacológicas de seguridad y los estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Q. What if I cannot push in the plunger?
Spanish: P. ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo?
English: Taltz is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Spanish: Es poco probable que Taltz influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
Spanish: Los pacientes que participaron en estos estudios tenían un diagnóstico de artritis psoriásica (criterios para la clasificación de la artritis psoriásica [CASPAR]) durante una media de 5,33 años.
English: Taltz is a solution in a clear glass syringe.
Spanish: Taltz es una solución en una jeringa de vidrio transparente.
English: 1f Prepare your skin.
Spanish: 1f Prepare su piel.
English: • The pre-filled pen contains glass parts.
Spanish: • La pluma precargada contiene partes de vidrio.
English: Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Spanish: Aparecieron infecciones graves en 13 (0,6%) de los pacientes tratados con Taltz y en 3 (0,4%) de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
English: A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
Spanish: Tuvo lugar una mayor incidencia de mortalidad posnatal en las crías de monos que habían recibido ixekizumab comparada con controles concurrentes.
English: Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints
Spanish: Tabla 7: Resultados de Eficacia a la Semana 12 en Adultos con Psoriasis Genital en el Estudio IXORA-Q; NRIa
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Spanish: Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de la inyección.
English: What Taltz is and what it is used for
Spanish: Qué es Taltz y para qué se utiliza
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Spanish: Su color puede variar desde transparente a ligeramente amarillo.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales con un limitado número de pacientes de edad avanzada (n = 94 con una edad ≥ 65 años y n = 12 con una edad de ≥ 75 años), el aclaramiento en pacientes de edad avanzada y en pacientes menores de 65 años fue similar.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: Taltz may be stored unrefrigerated for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Spanish: Taltz se puede conservar sin refrigerar hasta 5 días a una temperatura no superior a 30 ºC.
English: do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
Spanish: Use una nueva pluma precargada para su inyección.
English: Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
Spanish: Los pacientes de todos los grupos con una respuesta insuficiente en la semana 16 recibieron terapia de rescate (modificación del tratamiento concomitante).
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Spanish: La información en pacientes ≥ 75 años es escasa.
English: Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Spanish: No se recomienda el uso de Taltz en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado el medicamento en este grupo de edad.
English: A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Taltz, logró un DLQI de 0 o 1.
English: Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Spanish: La superioridad de ixekizumab frente a ustekinumab se demostró también en los subgrupos estratificados por peso.
English: In most cases, the blood neutrophil count was ≥1,000 cells/mm3.
Spanish: En la mayoría de los casos, el recuento de neutrófilos en sangre fue ≥ 1.000 células/mm3.
English: - signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections
Spanish: - signos de niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (neutropenia).
English: DO NOT touch the needle.
Spanish: NO toque la aguja.
English: Influenzai, Rhinitis, Oral candidiasisd, Conjunctivitisi, Cellulitise
Spanish: Gripei, rinitis, candidiasis orald, conjuntivitisi, celulitise
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Taltz can be left out of the fridge for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Spanish: Taltz se puede dejar fuera de la nevera hasta 5 días a una temperatura no superior a 30 ºC.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad.
English: decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Taltz tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Patients had at least moderate plaque psoriasis (defined as sPGA score of ≥ 3 and being candidates for phototherapy and/or systemic therapy) for at least 6 months.
Spanish: Los pacientes tenían al menos psoriasis en placa moderada (definida como puntuación de sPGA ≥ 3 y que fueran candidatos para fototerapia y/o tratamiento sistémico) durante al menos 6 meses.
English: Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma precargada y presiono el botón verde de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
English: Injection sites may be alternated.
Spanish: Los lugares de inyección se pueden alternar.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Taltz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Taltz e iniciar tratamiento apropiado.
English: ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
Spanish: Respuesta ACR 20 en el Ensayo SPIRIT-P1 a lo largo del tiempo hasta la semana 24
English: Treatment with Taltz is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infection, oral candidiasis, conjunctivitis, and tinea infections (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con Taltz se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña (ver sección 4.8).
English: A. When your injection is complete:
Spanish: R. Su inyección ha terminado cuando:
English: In vitro binding assays confirmed that ixekizumab does not bind to human Fcγ receptors I, IIa, and IIIa or to complement component C1q.
Spanish: Estudios de unión in vitro confirmaron que ixekizumab no se une a los receptores humanos Fcγ I, IIa y IIIa ni al componente del complemento C1q.
English: Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
Spanish: Ixekizumab no se une a los ligandos IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F.
English: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italy.
Spanish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
English: Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
Spanish: Espere 30 minutos para que la jeringa se ponga a temperatura ambiente antes de usarla.
English: For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Spanish: Por ejemplo, si su última inyección fue en el muslo izquierdo, su siguiente inyección debería ser en el muslo derecho, en el abdomen o la parte posterior de cualquiera de los brazos.
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se retrae después de la inyección?
English: Finger grips minutes
Spanish: Punto de agarre para los dedos minutos
English: Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
Spanish: Preguntas frecuentes P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa?
English: The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
Spanish: La tasa de infecciones graves fue 0,4 % para etanercept y 0,5% para Taltz.
English: Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
Spanish: La exposición (AUC) aumentó proporcionalmente en un intervalo de dosis de 5 a 160 mg administrados como una inyección subcutánea.