FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il paragrafo 4.8, il CHMP ha valutato e completamente riveduto il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto, prendendo in considerazione nuovi eventi avversi e rafforzando il paragrafo con una revisione del raggruppamento dei termini degli eventi avversi.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και αναθεώρησε πλήρως το κείµενο της ΠΧΠ, λαµβάνοντας υπόψη νέες ανεπιθύµητες ενέργειες και καθιστώντας αυστηρότερη την παράγραφο µέσω αναθεώρησης της κατηγοριοποίησης των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Italian: Infine il CHMP ha valutato i dati presentati sull'uso del risperidone nel trattamento delle forme maniacali lievi.
Greek: Τέλος, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση ρισπεριδόνης για τη θεραπεία ήπιων µορφών µανίας.
Italian: Rimuovere il tappo a prova di bambino.
Greek: Αφαιρέστε το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Risperidone viene metabolizzato dal CYP 2D6 in 9-idrossi-risperidone, con attività farmacologica simile a quella di risperidone.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Italian: Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo.
Greek: Η φαρµακευτική αγωγή πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο µέρος ενός πιο ολοκληρωµένου προγράµµατος θεραπευτικής αγωγής, που να περιλαµβάνει ψυχοκοινωνική και εκπαιδευτική παρέµβαση.
Italian: Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν περιγραφεί πολύ σπάνια οξέα συµπτώµατα στέρησης περιλαµβανοµένης ναυτίας, εµέτου, εφίδρωσης και αϋπνίας, ύστερα από την απότοµη διακοπή υψηλών δόσεων αντιψυχωσικών φαρµάκων (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Italian: Risperdal (risperidone) è un derivato del benzisoxazolo con potenti proprietà antagonistiche combinate verso i recettori serotoninergici 5HT2A e verso quelli dopaminici D2.
Greek: Το Risperdal (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Italian: Risperidone viene metabolizzato in 9-idrossi-risperidone con attività farmacologica simile a quella di risperidone (vedere Biotrasformazione ed eliminazione).
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε τη ρισπεριδόνη (βλ. Βιοµετασχηµατισµός και Αποµάκρυνση).
Italian: Togliere la compressa dal blister con le mani asciutte.
Greek: Αποµακρύνετε το δισκίο από την κυψέλη µε στεγνά χέρια.
Italian: È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga.
Greek: Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un ulteriore studio retrospettivo di coorte in base alle cartelle cliniche disponibili in cui fossero presenti i dati sulle prescrizioni e sulla stadiazione secondo Tanner e la crescita.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διεξαγωγή επιπρόσθετης αναδροµικής µελέτη κοόρτης βασισµένης στα διαθέσιµα ιατρικά αρχεία, στα οποία θα ήταν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη συνταγογράφηση, καθώς και την κλίµακα Tanner και τη σωµατική ανάπτυξη.
Italian: • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con 0,5 mg due volte al giorno.
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε 0,5 mg δύο φορές την ηµέρα.
Italian: • Coma dovuto a diabete non tenuto sotto controllo
Greek: • Κώµα εξαιτίας ανεξέλεγκτου διαβήτη
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Italian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Smartinska cesta 53, 1000
Italian: Nel plasma risperidone si lega ad albumina e ad alfa1-glicoproteina acida.
Greek: Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α1-οξυγλυκοπρωτεΐνη.
Italian: Gli outcome di efficacia secondaria sono stati generalmente consistenti con gli outcome primari.
Greek: Τα δευτερεύοντα αποτελέσµατα της αποτελεσµατικότητας ήταν σε γενικές γραµµές σύµφωνα προς το πρωτεύον αποτέλεσµα.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portogallo, Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία, Lda.
Italian: Prenda sempre RISPERDAL esattamente come le ha detto il suo medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το RISPERDAL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Negli studi clinici di RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90).
Greek: Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7,3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3,1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4,1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη).
Italian: Il medicinale va impiegato con cautela nei pazienti anziani in considerazione della limitata esperienza clinica su questi pazienti."
Greek: Απαιτείται προσοχή λόγω της περιορισµένης κλινικής πείρας σε ηλικιωµένους».
Italian: Si raccomanda che il risperidone sia prescritto da uno specialista in neurologia infantile e in psichiatria infantile/adolescenziale o da medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta da comportamento dirompente nei bambini e adolescenti."
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ρισπεριδόνης µε συνταγή ειδικού στην παιδική νευρολογία και στην παιδική ή εφηβική ψυχιατρική ή από ιατρούς που είναι καλά εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία διαταραχής διαγωγής Διασπαστικής Συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους».
Italian: L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης µε άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιµοποιούνται σε µικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε µε παρόµοια ευρήµατα.
Italian: Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica.
Greek: Παρόλο που δεν έχει µέχρι στιγµής καταδειχθεί σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδηµιολογικές µελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Italian: RISPERDAL compresse rivestite con film • Deve ingoiare la compressa con un bicchiere d'acqua.
Greek: RISPERDAL επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία • Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο σας µε νερό.
Italian: • La dose iniziale è generalmente 2 mg al giorno, che potrebbero essere aumentati a 4 mg giornalieri dal secondo giorno
Greek: • Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 2 mg ανά ηµέρα, αυτή µπορεί να αυξηθεί στα 4 mg ανά ηµέρα τη δεύτερη ηµέρα
Italian: Negli studi clinici sulla cancerogenicità di risperidone nei ratti e nei topi, sono stati osservati aumenti di adenomi della ghiandola pituitaria (topo), adenomi endocrini del pancreas (ratto) e adenomi mammari (entrambe le specie).
Greek: Σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Italian: • Cedimento delle fibre muscolari e dolori muscolari (rabdomiolisi), disturbi del movimento
Greek: • Διάσπαση των ινών των µυών και πόνος στους µύες (ραβδοµυόλυση), διαταραχή κίνησης
Italian: Dato il numero ristretto di pazienti con mania lieve studiati nei trial clinici e i limitati dati a disposizione, il CHMP non ha potuto assicurare che l'equilibrio efficacia/sicurezza nei pazienti con mania lieve sia lo stesso dei pazienti con mania da moderata a grave.
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού πασχόντων από ήπια µανία οι οποίοι υποβλήθηκαν σε κλινικές δοκιµές και τον περιορισµένο όγκο των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP δεν µπόρεσε να εγγυηθεί ότι η ισορροπία µεταξύ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας των πασχόντων από ήπια µανία είναι ίδια µε εκείνη που αφορά τους πάσχοντες από µέτρια έως οξεία µανία.
Italian: Anche se non è in trattamento con iniezioni a rilascio prolungato di RISPERDAL CONSTA ma nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti che seguono, ne parli con il medico.
Greek: Ακόµα και εάν δεν κάνετε θεραπεία µε το παρατεταµένης δράσης ενέσιµο προϊόν RISPERDAL CONSTA αλλά σας συµβεί κάτι από τα παρακάτω, µιλήστε στο γιατρό σας.
Italian: • Confusione, disturbo dell'attenzione, basso livello di coscienza, sonno eccessivo, nervosismo, umore euforico (mania), mancanza di energia ed interesse
Greek: • Σύγχυση, διαταραχή της προσοχής, χαµηλό επίπεδο συνείδησης, υπερβολικός ύπνος, νευρικότητα, χαρούµενη διάθεση (µανία), έλλειψη ενέργειας και ενδιαφέροντος
Italian: RISPERDAL deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε πρόγραµµα µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας µε 2 mg ρισπεριδόνης.
Italian: Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.
Greek: Καθώς είναι περιορισµένη η κλινική εµπειρία σε ηλικιωµένους, η χορήγηση πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Italian: Nei due studi, risperidone da 0,02 a 0,06 mg/kg/die era significativamente superiore a placebo all'endpoint primario specificato in precedenza, vale a dire, la variazione dal basale nella N-CBRF, sottoscala per il Problema di Condotta della Nisonger-Child Behaviour Rating Form, alla Settimana 6.
Greek: Στις δύο µελέτες η ρισπεριδόνη των 0,02 έως 0,06 mg/kg/ηµέρα ήταν σηµαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στην υποκλίµακα Προβληµάτων Διαγωγής της Nisonger-Child Behaviour Rating Form (NCBRF) στην Εβδοµάδα 6.
Italian: 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Greek: Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη
Italian: Risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Italian: In questo arco di tempo, i pazienti trattati con risperidone hanno mostrato un tempo significativamente più a lungo alla recidiva, rispetto a quelli in terapia con aloperidolo.
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν ρισπεριδόνη παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερο χρόνο υποτροπής κατά τη χρονική αυτή περίοδο, σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν αλοπεριδόλη.
Italian: Tenendo fermo l'anello inferiore, tirare verso l'alto l'anello superiore, fino al segno corrispondente alla quantità in millilitri o in mg da assumere (Figura 2).
Greek: 3. Ενώ κρατάτε τον κάτω δακτύλιο, τραβήξτε τον πάνω δακτύλιο ως την ένδειξη που αντιστοιχεί στον αριθµό των χιλιοστόλιτρων ή των mg που χρειάζεται να πάρετε (Εικόνα 2).
Italian: Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di 1 mg due volte al giorno
Greek: Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειαστούν 1 mg δύο φορές την ηµέρα.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Greek: Βιοµετασχηµατισµός και αποµάκρυνση
Italian: I suoi sintomi potrebbero ripresentarsi.
Greek: Τα συµπτώµατά σας µπορεί να επανέλθουν.
Italian: Lo studio dovrà inoltre valutare i valori prolattinemici e i possibili eventi avversi correlati alla prolattina.
Greek: Η µελέτη πρέπει, επίσης, να αξιολογήσει τις τιµές της προλακτίνης και τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την προλακτίνη.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all'incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati in associazione con furosemide.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
Italian: • Soffre di epilessia
Greek: • Έχετε επιληψία
Italian: • Allergia da farmaco, braccia e gambe fredde, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
Greek: • Αλλεργία στο φάρµακο, ψυχρότητα στα χέρια και στα πόδια, διόγκωση χειλών, φλεγµονή στα χείλη
Italian: Inoltre, studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
Greek: Επιπλέον, µελέτες καλλιέργειας ιστού υποδηλώνουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους µαστού στον άνθρωπο µπορεί να διεγερθεί από την προλακτίνη.
Italian: • E' allergico (ipersensibile) a risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di
Greek: • Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του RISPERDAL (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portogallo Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία Lda.
Italian: Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.
Greek: Συνιστάται να συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη από ιατρό εξειδικευµένο στην παιδική νευρολογία και στην ψυχιατρική παιδιών και εφήβων ή από ιατρούς που είναι πολύ εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία των διαταραχών διαγωγής σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Aumento dell'appetito, Diminuzione dell'appetito
Greek: Αυξηµένη όρεξη, Μειωµένη όρεξη
Italian: Inoltre il CHMP ha valutato la sicurezza e l'efficacia del risperidone, inserendo dei testi di avvertenza e di precauzione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sull'aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari e sull'aumento della mortalità associati ad antipsicotici atipici nei pazienti con demenza.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης και συµπεριέλαβε κείµενα προειδοποίησης και προφύλαξης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προκειµένου να ληφθεί υπόψη ο αυξηµένος κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου (CVAE) και η αυξηµένη θνησιµότητα από άτυπα αντιψυχωσικά σε πάσχοντες από άνοια.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina, potenzialmente pericolosa per le persone affette da fenilchetoinuria.
Greek: Η ασπαρτάµη είναι πηγή φαινυλαλανίνης η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους µε φαινυλκετονουρία.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco (riguarda solo le compresse rivestite con film).
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Italian: I seguenti farmaci potrebbero aumentare l'effetto di risperidone
Greek: Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί να αυξήσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης
Italian: Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% nel punteggio della scala YMRS dal basale all'endpoint della terza settimana è stata significativamente superiore per il gruppo risperidone rispetto a quello trattato con placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε µία µείωση ≥ 50% στη συνολική βαθµολογία της YMRS από τη γραµµή αναφορά στο καταληκτικό σηµείο των 3 εβδοµάδων ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τη ρισπεριδόνη από ότι για το εικονικό φάρµακο.
Italian: Quello che segue è un elenco di ADR associate a risperidone, identificate come tali nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato (RISPERDAL CONSTA), ma non riscontrate come tali negli studi clinici su RISPERDAL orale.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι µία λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ σχετιζόµενων µε τη ρισπεριδόνη, που έχουν αναγνωρισθεί ως ΑΕΦ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών που διερευνούσαν την µακράς δράσης ενέσιµη µορφή ρισπεριδόνης (RISPERDAL CONSTA) αλλά δεν προσδιορίστηκε ότι είναι ΑΕΦ στις κλινικές δοκιµές που διερευνούσαν το από του στόµατος RISPERDAL.
Italian: • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico fino a 1 - 2 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να προσαρµοστεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ηµέρα, ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Italian: Il trattamento farmacologico dovrà costituire parte integrante di un programma di trattamento più ampio che preveda anche un intervento di tipo psicosociale ed educativo.
Greek: Η φαρµακολογική θεραπεία πρέπει να είναι αναπόσπαστο µέρος ενός γενικότερου θεραπευτικού προγράµµατος, που περιλαµβάνει ψυχοκοινωνική και εκπαιδευτική παρέµβαση.
Italian: • E' a conoscenza di qualche fattore che potrebbe esporla al rischio di ictus, come pressione sanguigna elevata, disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello
Greek: • Εάν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήµατα των αιµοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο
Italian: Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati con l'uso di RISPERDAL CONSTA, un'iniezione a rilascio prolungato.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του παρατεταµένης δράσης ενέσιµου προϊόντος RISPERDAL CONSTA.
Italian: Risperidon Belivon
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon
Italian: Patologie endocrine Rare
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
Greek: Εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.
Italian: • Mal di testa, difficoltà ad addormentarsi o a dormire.
Greek: • Πονοκέφαλος, δυσκολία για την έναρξη ή τη διατήρηση του ύπνου.
Italian: In sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni.
Greek: Σε υπερδοσολογία, έχουν αναφερθεί επιµήκυνση του QΤ διαστήµατος και σπασµοί.
Italian: Per il paragrafo 4.4, il CHMP ha inserito nella sezione sull'iperprolattinemia un testo riveduto che esclude la menzione specifica di prolattinoma e carcinoma mammario dato che, sebbene esistano dati che suffragano una possibile relazione tra iperprolattinemia e rischio di determinati tumori prolattinodipendenti, i dati non consentono ancora, in larga misura, di trarre conclusioni da un punto di vista clinico.
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε µια αναθεωρηµένη διατύπωση για το τµήµα που αναφέρεται στην υπερπρολακτιναιµία, αποκλείοντας τη συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού διότι, µολονότι υπάρχουν δεδοµένα που υποστηρίζουν µια πιθανή σχέση µεταξύ της υπερπρολακτιναιµίας και του κινδύνου εµφάνισης κάποιων εξαρτώµενων από την προλακτίνη όγκων, τα δεδοµένα είναι αρκετά ασαφή από κλινικής άποψης.
Italian: 192 07 Sollentuna Sverige
Greek: 192 07 Sollentuna Σουηδία
Italian: Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.
Greek: Η γκαλανταµίνη και η δονεπεζίλη δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Italian: Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Italian: Risperdal flas
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal flas
Italian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Greek: Ρουµανία Janssen Pharmaceutica N.V.
Italian: Possiede un'elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 e per quelli dopaminergici D2.
Greek: Έχει µεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ2 σεροτονινεργικούς και D2 ντοπαµινεργικούς υποδοχείς.
Italian: L'esposizione intrauterina a risperidone è stata associata a deficit cognitivi nell'età adulta nei ratti.
Greek: Σε αρουραίους, η ενδοµήτρια έκθεση σε ρισπεριδόνη συνδέθηκε µε γνωστικά ελλείµµατα στην ενήλικη ζωή.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Italian: • Dolore alle natiche
Greek: • Πόνος στους γλουτούς
Italian: Faccia particolare attenzione con RISPERDAL Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL se:
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να πάρετε το RISPERDAL εάν:
Italian: È stata riportata Torsade de Pointes in associazione al sovradosaggio combinato di RISPERDAL e paroxetina.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση µε τη συνδυασµένη υπερδοσολογία RISPERDAL και παροξετίνης.
Italian: In alcuni studi di tossicità (sub)cronica, in cui la somministrazione della dose era iniziata nei ratti e nei cani sessualmente immaturi, sono stati osservati effetti dose-dipendenti a carico dell'apparato genitale femminile e maschile e della ghiandola mammaria.
Greek: Σε µελέτες (υπό)χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία άρχισε σε σεξουαλικά ανώριµους αρουραίους και σκύλους, παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώµενες ενέργειες στο γεννητικό σύστηµα των αρσενικών και των θηλυκών και στον µαζικό αδένα.
Italian: 41470 Neuss, Germania
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Italian: I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία έχουν µικρότερη ικανότητα αποµάκρυνσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος από τους ενήλικες µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare
Greek: Επεισόδια µανίας στη διπολική διαταραχή
Italian: Quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di impegnarsi a costituire una raccolta di dati di lungo termine per la valutazione della sicurezza sul lungo periodo del risperidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta in termini di potenziali effetti su crescita (statura e peso), sviluppo mentale e maturazione sessuale (secondo la classificazione di Tanner).
Greek: Ως όρο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να δεσµευτεί ότι θα δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).