FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό ή την νοσοκόμα σας προτού σας χορηγηθεί η ένεση, εάν: - είχατε προβλήματα με την εγκυμοσύνη σας - εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, έχουν σπάσει τα νερά - έχετε πάρα πολύ υγρό στους πνεύμονες που προκαλεί δύσπνοια (πνευμονικό οίδημα) - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - είστε διαβητική.
English: <invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> αντενδείκνυται επίσης σε οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες καταστάσεις της υγείας, στις οποίες η χορήγηση β-μιμητικών θα είχε δυσμενή επίδραση, π.χ. πνευμονική υπέρταση και καρδιακές παθήσεις όπως υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια ή οποιοσδήποτε τύπος απόφραξης της οδού κένωσης της αριστερής κοιλίας, π.χ. στένωση της αορτής.
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα καλίου του ορού, επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή με συνεχή παρακολούθηση της ασθενούς, λόγω του αυξημένου κινδύνου υπεργλυκαιμίας και υποκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Greek: Β. Παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα για μαιευτικές ενδείξεις [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος και του γαλακτικού οξέως στο αίμα και να προσαρμόζεται αναλόγως η θεραπεία του διαβήτη, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες της διαβητικής μητέρας κατά τη διάρκεια του τοκετού (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, δίψα, ή
English: In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Greek: Επιπλέον, οποιαδήποτε αναφορά στις μαιευτικές ενδείξεις σε όλες τις άλλες παραγράφους των Πληροφοριών του προϊόντος για παράδειγμα στην παράγραφο 4.2.
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
English: Anti-diabetics
Greek: Αντι-διαβητικά
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην τοκόλυση και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθούνται η καρδιοαναπνευστική λειτουργία και το ΗΚΓ.
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου (όπως θωρακικό άλγος ή μεταβολές στο ΗΚΓ).
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Greek: Θα σας χορηγηθεί το <ονομασία σκευάσματος> από γιατρό σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας σας και του εμβρύου σας καθ 'όλη τη διάρκεια της χορήγησης.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Greek: Λόγω της υποκαλιαιμικής δράσης των β-αγωνιστών, η ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων που μειώνουν το κάλιο του ορού και που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας, όπως διουρητικά, διγοξίνη, ξανθίνες μεθυλίου και κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων, με ιδιαίτερη μέριμνα στον αυξημένο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της υποκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο
English: Halogenated anaesthetics
Greek: Αλογονωμένα αναισθητικά
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Greek: Προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι ουσιώδης για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: (see section 4.4).
Greek: *Υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Greek: - έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου, το οποίο χαρακτηρίζεται από δύσπνοια, αίσθημα παλμών στο στήθος ή στηθάγχη (βλ. Μην χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος> εάν)
English: Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Greek: Στην βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση του χωρίς επιπλοκές πρόωρου τοκετού Η αγωγή με <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από μαιευτήρες/ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση τοκολυτικών παραγόντων.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) • Ταχυπαλμία
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Greek: • Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιά σας).
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Greek: - αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός - ΗΚΓ - υδατική και ηλεκτρολυτική ισορροπία - για παρακολούθηση για πνευμονικό οίδημα - επίπεδα γλυκόζης και γαλακτικού οξέως - με ιδιαίτερη μέριμνα στους διαβητικούς ασθενείς - επίπεδα καλίου - οι β-αγωνιστές συνδέονται με μείωση του καλίου του ορού, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.5)
English: Before you have <invented name>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος>
English: Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί σοβαρές διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού λόγω αύξησης της καρδιακής αντιδραστικότητας, με αλληλεπίδραση με τα αλογονωμένα αναισθητικά.
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Greek: Η μέγιστη καρδιακή συχνότητα της μητέρας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 120 παλμούς/λεπτό.
English: infusion will limit risk of fluid overload.
Greek: Η χορήγηση με αντλία σύριγγας, σε αντίθεση με την ενδοφλέβια έγχυση θα περιορίσει τον κίνδυνο υπερφόρτωσης με υγρά.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη συχνές:
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Greek: Την έγχυση β-αγωνιστών συνήθως συνοδεύουν αυξήσεις στην καρδιακή συχνότητα της μητέρας της τάξης των 20 έως 50 παλμών ανά λεπτό.
English: water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
Greek: - φάρμακα για το διαβήτη για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος (όπως ινσουλίνη,
English: Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
Greek: [Οι ακόλουθες μαιευτικές ενδείξεις θα πρέπει να παραμείνουν μόνο όπου έχουν ήδη εγκριθεί] Εξωτερική κεφαλική στροφή [να παραμείνει μόνο όπου έχει ήδη εγκριθεί] Χρήση έκτακτης ανάγκης σε συγκεκριμένες καταστάσεις [να παραμείνει μόνο όπου έχει ήδη εγκριθεί]
English: [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Οι ισχύουσες εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες:]
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Greek: Η επίδραση είναι μεγαλύτερη στη διαστολική σε σχέση με τη συστολική πίεση.
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Greek: - Εάν είστε έγκυος και εσείς ή το μωρό σας πάσχετε από κάποια πάθηση στην οποία η συνέχιστη της εγκυμοσύνης θεωρείται επικίνδυνη (όπως σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, μόλυνση της μήτρας, αιμορραγία, ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό ή έχει αποκολληθεί ή το έμβρυο σας είναι νεκρό μέσα στη μήτρα) - Εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο με αίσθημα παλμών (όπως για παράδειγμα διαταραχή καρδιακής βαλβίδας) ή μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (όπως για παράδειαγμα χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα), που προκαλεί αύξηση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση)
English: Cardiac disorders Very common:
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: *Ταχυκαρδία Συχνές:
English: Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
English: 4.2 Posology and method of administration
Greek: II.Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Greek: *Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, Ισχαιμία του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.4)
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Greek: - φάρμακα για ακανόνιστους ή γρήγορους καρδιακούς παλμούς (όπως διγοξίνη) - άλλα φάρμακα βήτα-αναστολείς (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη), συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη) - φάρμακα Ξανθίνης (όπως θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη) - στεροειδή φάρμακα (όπως πρεδνιζολόνη) - δισκία αποβολής υγρών, επίσης γνωστά ως διουρητικά (όπως φουροσεμίδη).
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή.
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Greek: - Οποιαδήποτε πάθηση σε ηλικία κύησης <22 εβδομάδων - ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο - απειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του 1ου και 2ου τριμήνου - οποιαδήποτε πάθηση της μητέρας ή του εμβρύου, για την οποία η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη, π.χ. σοβαρή τοξιναιμία, ενδομήτρια λοίμωξη, κολπική αιμορραγία που προκύπτει από προδρομικό πλακούντα, εκλαμψία ή σοβαρή προεκλαμψία, αποκόλληση του πλακούντα, ή συμπίεση του ομφάλιου λώρου - ενδομήτριος εμβρυϊκός θάνατος, γνωστή θανατηφόρα συγγενής ή χρωμοσωμική δυσπλασία.
English: If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
Greek: - η κύηση σας είναι μικρότερη των 22 εβδομάδων - Εάν πάσχετε ή γνωρίζετε ότι υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου (νόσος που χαρακτηρίζεται από μειωμένη παροχή αίματος στον καρδιακό μυ, προκαλώντας συμπτώματα όπως θωρακικό άλγος (στηθάγχη)) - Εάν είχατε ποτέ αποβολή στα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης σας.
English: *Tachycardia.
Greek: «μουδιάσματα».
English: The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Greek: Η χορήγηση β-αγωνιστών συνδέεται με αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, η οποία μπορεί να ερμηνευθεί ως εξασθένηση της αντιδιαβητικής αγωγής.
English: Common (affects less than 1 in 10 people) Pounding heart beat (palpitations),
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους) Θωρακικό άλγος (λόγω καρδιακών προβλημάτων, όπως η στηθάγχη).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Greek: • Yψηλά επίπεδα σακχάρου (γλυκόζης) και/ή γαλακτικού οξέος στο αίμα σας
English: Potassium depleting agents
Greek: Παράγοντες που μειώνουν το κάλιο
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
English: Difference in ORR:
Greek: Διαφορά στο ORR:
English: Do not wait until the next planned dose.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Greek: ** Για τη συνολική περίοδο θεραπείας στις 4 μελέτες.
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Greek: Στη συνέχεια, επαναφέρετε το αρχικό προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα.
English: Data from first interim analysis.
Greek: Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
English: Duration of Response †^ n=
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης †^ n =
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Greek: Η μελέτη BERENICE περιελάμβανε δύο παράλληλες ομάδες ασθενών.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών.
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Greek: Θα σας συμβουλεύσουν σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους γι' εσάς και το μωρό σας από τη λήψη του Perjeta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Greek: Κατά τον χρόνο εκτίμησης, το διάμεσο διάστημα παρακολούθησης ήταν 45,4 μήνες.
English: The storage details are as follows:
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Perjeta σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει καθιερωθεί.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Greek: Το Perjeta δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για το πώς δρα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: No specific dose recommendations can be made.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις για τη δόση.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Greek: Για να διασφαλιστούν ακριβή και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, η δοκιμασία πρέπει να πραγματοποιηθεί σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει την πιστοποίηση των διαδικασιών της δοκιμασίας.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Greek: Για την αρχική δόση, το συνιστώμενο χρονικό διάστημα έγχυσης είναι 60 λεπτά.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε όλες τις εγχύσεις που σας έχουν συστηθεί.
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
English: For the first infusion:
Greek: Για την πρώτη έγχυση:
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να σας δώσει πληροφορίες για αυτά τα άλλα φάρμακα.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
English: Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Greek: 1 Προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις, συνεπώς, τα αποτελέσματα θεωρούνται περιγραφικά.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς.
English: For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Greek: Για όλες τις επόμενες εγχύσεις, αν η πρώτη έγχυση ήταν καλά ανεκτή:
English: Loss of or altered taste
Greek: • Απώλεια ή αλλοιωμένη γεύση
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Greek: Αν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για τη λήψη του Perjeta προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Greek: Αν έχουν παρέλθει 6 ή περισσότερες εβδομάδες από την τελευταία σας επίσκεψη, θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση Perjeta των 840 mg.
English: Perjeta is for single use only.
Greek: Το Perjeta είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε κάποτε καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με τραστουζουμάμπη
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών) ενδέχεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Greek: Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης της περτουζουμάμπης βάσει αυτών των συμμεταβλητών.
English: What Perjeta is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Perjeta και ποια είναι η χρήση του
English: Delayed or missed doses
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της περτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/813/001
English: ° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
Greek: ° Η υπερευαισθησία/αναφυλακτική αντίδραση βασίζεται σε μία ομάδα όρων.
English: The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Greek: • Ο καρκίνος του μαστού έχει χαρακτηριστεί ως «HER2-θετικός» - ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να διαπιστωθεί αυτό.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια push ή bolus.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.
English: < 6 weeks
Greek: < 6 εβδομάδες