FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A zatem zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występowały częściej w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
Estonian: Seega esines Xeomini ravirühmas raviga seotud kõrvalnähte sagedamini kui Botoxi rühmas.
Polish: • w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) 144 pacjentów rozpoczęło drugi cykl wstrzyknięć, w którym podawane są dawki preparatu Xeomin do 400 U;
Estonian: • ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit,
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 60201
Estonian: III faasi laukrambi uuring (MRZ 60201
Polish: odpowiednio kurczowego kręczu szyi (MRZ/BTC-0013) i kurczu powiek (MRZ/BTC-0003)).
Estonian: • kaks III faasi uuringut (üks kummagi kavandatava näidustuse kohta - spastiline kõõrkaelsus (MRZ/BTC-0013) ja laukramp (MRZ/BTC-0003)).
Polish: owrzodzenia skóry
Estonian: naha haavandid
Polish: Nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem; żaden pacjent nie przerwał też badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Raviga seotud raskeid kõrvalnähte ei esinenud ja kõrvalnähtude tõttu ravi ei katkestatud.
Polish: Niektóre działania terapeutyczne i (lub) niepożądane leku Xeomin mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Toime alguse latentsi tõttu võivad mõned Xeomini ravi- ja/või kõrvaltoimed samuti mõjuda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny preparat zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.
Estonian: On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, keda raviti neljal süstekorral konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldava ravimiga (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11-nädalase perioodi vältel.
Polish: 466 pacjentów z dystonią szyjną Podwójnie ślepa próba, randomizowane, kontrolowane za pomocą substancji czynnej (Botox), równoległe badanie
Estonian: Topeltpime randomiseeritud paralleeluuring aktiivravimi ja kontrollrühmaga (Botox)
Polish: W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku Xeomin, efekt terapeutyczny produktu może się zmieniać.
Estonian: Korduvate Xeomini süstete korral, võib ravimi ravitoime varieeruda.
Polish: Jeśli pojawi się porażenie mięśni oddechowych, konieczna będzie intubacja i wspomaganie oddychania do czasu powrotu ich funkcji.
Estonian: Intubatsioon ja abistav hingamine osutuvad vajalikuks, kuni ilmneb hingamislihaste halvatuse paranemine.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak arytmia i zawał serca, niektóre ze skutkami śmiertelnymi.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud kardiovaskulaarse süsteemiga seotud kõrvaltoimeid, nagu arütmia ja müokardiinfarkt, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Polish: Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.
Estonian: M. sternocleidomastoideus´t ei tohiks süstida kahepoolselt, sest kaasneb suurenenud kõrvaltoimete risk (eriti düsfaagia osas), kui kasutatakse kahepoolseid süste või annuseid üle 100 Ü.
Polish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
Estonian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia lek w fiolkach należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji w autoklawie.
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid lahjendada väikese hulga veega ja seejärel autoklaavida.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów, u których dotychczas nie stosowano toksyny botulinowej i w leczeniu długoterminowym.
Estonian: Eelnevalt mitteravitud patsientide ja pikaajalise ravi osas on kogemused piiratud.
Polish: Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby.
Estonian: Tulenevalt ravitava haiguse loomusest võib autojuhtimine ja masinate käsitsemise võime olla langenud.
Polish: Xeomin jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Xeomini toodetakse pulbrina süstelahuse valmistamiseks.
Polish: Kurcz powiek
Estonian: silmalau turse
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT MULTIPAKENDIST 2, 3, 6 VIAALIGA
Polish: Kiedy nie stosować leku Xeomin
Estonian: Ärge Kasutage Xeomini
Polish: • jeśli występują lub występowały u pacjenta trudności z przełykaniem
Estonian: • kui teil on või on olnud neelamisraskusi;
Polish: Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki, należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone.
Estonian: Ektroopioni ennetuseks tuleb vältida süsteid alalau piirkonda ja vajalik on iga epiteliaalse defekti hoolikas ravi.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Estonian: 1.3 SOOVITUS
Polish: Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie produktu na sąsiadujące mięśnie.
Estonian: See tuleb kasuks toimete vähendamisel süstekohale lähedal asuvatele lihastele, kui süstitakse väikestesse lihasrühmadesse.
Polish: Skurcz powiek (kurcz powiek)
Estonian: Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus)
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu w inne miejsca niż mięśnie szyi odnotowano przypadki zaburzenia połykania.
Estonian: Düsfaagia on tekkinud süstimise järgselt ka mujale kui kaela lihaskond.
Polish: U kobiety leczonej z powodu kurczowego kręczu szyi dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło uszkodzenie nerwu zaopatrującego ramię, które ustąpiło po pięciu miesiącach.
Estonian: Ühel naisel tekkis kätt haarav närvikahjustus (brahhiaalne pleksopaatia) kaks päeva pärast konventsionaalse C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldava ravimi süstimist kõverkalelsuse ravis, mis paranes viie kuu pärast.
Polish: Oba związane z leczeniem zdarzenia niepożądane zaobserwowano u tego samego pacjenta, który otrzymywał preparat Xeomin w dawce 30/60 U (jednym z nich był ból w miejscu wstrzyknięcia, a drugim - zaburzenia połykania).
Estonian: Kaks uuringuravimiga seotud kõrvalnähtu (valu süstekohal ja düsfaagia) esinesid mõlemad samal patsiendil, kes sai 30/60 Ü Xeomini.
Polish: 4 U Xeomin i Botox domięśniowo Zmiana maksymalnej amplitudy CMAP
Estonian: 4 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Polish: Początek działania produktu jest obserwowany średnio w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu.
Estonian: Toime ilmneb keskmiselt esimese nelja päeva jooksul alates süstimisest.
Polish: astenia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: asteenia, süstekoha põletik, süstekoha hellus
Polish: Wsteczne przezsynaptyczne przedostawanie się aktywnej toksyny botulinowej typu A do centralnego układu nerwowego nie zostało jednak zaobserwowane.
Estonian: Ei ole leitud C. botulinum A tüüpi neurotoksiini retrograadset transsünaptilist liikumist kesknärvisüsteemi.
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Polish: Przeprowadzono dwa badania niekliniczne u królików, LPT10929 i LPT12444, w których podawano wysokie, wielokrotne dawki preparatu Xeomin (25 LDU/zwierzę w badaniu LPT10929 i 1640LDU/zwierzę w badaniu LPT12444) w bardzo krótkich odstępach czasu pomiędzy wstrzyknięciami: - w badaniu LPT10929, w tygodniu 12 badania, dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki leku, przeciwciała neutralizujące przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A wykryto u 4 z 8 królików leczonych preparatem Botox, które przeżyły, natomiast przeciwciał takich nie wykryto u żadnego z 10 żyjących królików leczonych preparatem Xeomin; - w badaniu LPT12444, w tygodniu 36, trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu, test ELISA (wskazujący obecność przeciwciał przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A) wykazał dodatnią reakcję u siedmiu z 20 królików leczonych preparatem Botox, a u czterech z tych królików stwierdzono aktywność neutralizującą BoNT/A w teście połowiczym przepony (HDA - test wskazujący, czy przeciwciała są neutralizujące, czy nieneutralizujące).
Estonian: Küülikutega tehti kaks mittekliinilist uuringut, LPT10929 ja LPT12444, Xeomini suurte annuste korduva manustamisega (25 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT10929 ja 16-40 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT12444), väga lühikeste süstimisvahedega:
Polish: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, owrzodzenie rogówki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Estonian: suletud nurgaga glaukoom, sarvkesta haavandumine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Polish: Jednostki dawkowania zalecane dla produktu Xeomin nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych preparatów zawierających toksynę botulinową.
Estonian: Soovitatud ühikute annused Xeomini kohta ei ole vahetatavad teiste C. botulinum toksiini preparaatide kohta antud annustega.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Xeomin do mięśnia oka częstotliwość mrugania może zostać zmniejszona co może prowadzić do wydłużonej ekspozycji przezroczystej przedniej części oka (rogówki).
Estonian: Vähenenud pilgutamine pärast Xeomini süstimist silmalihastesse võib viia silma läbipaistva eesmise osa (sarvkesta) paljastumiseni.
Polish: wysypka skórna, rumień, świąd, nadmierna potliwość Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często:
Estonian: nahalööve, erüteem, pruritus, suurenenud higistamine Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Polish: Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści.
Estonian: Samas ei saada lisakasu, kui ravimit süstida enam kui 5,0 Ü süstekoha kohta.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie farmakologiczne (tj. stopień działania porażennego, wpływ na ruchomość, wpływ na porażenie w czasie, czas trwania) preparatu Xeomin porównywano z właściwościami preparatu Botox: - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox oceniano w teście porażenia regionalnego u myszy po 3 powtarzanych wstrzyknięciach domięśniowych wykonywanych w odstępach 6 i 13 tygodni w dawkach do 0,64 dawki śmiertelnej (LDU)/zwierzę preparatów Xeomin i Botox (około 32 LDU/kg); - wpływ preparatów Xeomin i Botox na ruchomość (ruchy bierne i czynne) oceniano w badaniu toksyczności ostrej u myszy w dawkach do 68 LDU/kg; - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox analizowano metodą elektromiografii (EMG) in vivo u samców małp po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym dawki 16 LDU/kg w mięsień pośladkowy średni lewy.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi toimet paralüüsile hinnati hiirtega läbiviidud osalise paralüüsi katses pärast 3 korduva intramuskulaarse süsti manustamist 6- ja 13-nädalase vahega kuni Xeomini ja Botoxi annuseni 0,64 surmava annuse ühikut looma kohta (ligikaudu 32 surmava annuse ühikut/kg).
Polish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, i wsp.
Estonian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Polish: CO TO JEST LEK XEOMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Xeomin to lek zwiotczający mięśnie.
Estonian: MIS RAVIM ON XEOMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Kurczowy kręcz szyi Opisane zostały następujące reakcje niepożądane podczas stosowania produktu Xeomin:
Estonian: Spastiline kõõrkaelsus Järgnevatest kõrvaltoimetest on Xeomini kasutamisel teatatud:
Polish: Rozpuszczony lek Xeomin jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych.
Estonian: Lahustatud Xeomin on mõeldud lihasesiseseks süstimiseks.
Polish: Organizm może wytwarzać przeciwciała po zastosowaniu preparatu toksyny botulinowej typu A. Przeciwciała mogą osłabiać skuteczność leku.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida pärast C. Botulinumi toksiin tüüp A preparaatide manustamist antikehad.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
Estonian: Kui tunnete üleannustamise sümptoome, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha, ja laske end haiglasse vastu võtta.
Polish: Przenikanie toksyny botulinowej do mięśnia skośnego dolnego może wywołać podwójne widzenie.
Estonian: Botulinum A tüüpi neurotoksiini difusiooni tagajärjel alumisse põkilihasesse võib tekkida kahelinägemine.
Polish: Zmiana łącznego wyniku JRS po 3 tygodniach
Estonian: JRS-punktisumma muutus pärast ravinädalat
Polish: Odrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod wpływem próżni.
Estonian: Kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali, tuleb viaal ära visata.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Polish: porażenie nerwu twarzowego, osłabienie mięśni twarzy, zapalenie rogówki, wywinięcie brzegu powieki (ectropion), podwójne widzenie (diplopia), podwinięcie brzegu powieki (entropion), zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zawroty głowy, skórna reakcja zapalna (zapalenie skóry), uczucie zmęczenia
Estonian: lõtv halvatus, näolihaste nõrkus, sarvkesta põletik (keratiit), silmalau serva väljapöördumine (ektroopion), kahelinägemine (diploopia), silmalau serva sissepöördumine (entroopion), nägemishäired, hägune nägemine, pearinglus, põletikuline nahareaktsioon (dermatiit), väsimus
Polish: • skurczu powiek (kurcz powiek)
Estonian: • kõõrkaelsus (spasmiline torticollis)
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Polish: U kobiety leczonej z powodu dystonii szyjnej dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło porażenie splotu barkowego, które ustąpiło po pięciu miesiącach.
Estonian: Naispatsiendil tekkis brahhiaalne pleksopaatia kaks päeva pärast konventsionaalse C. botulinum A tüüpi kompleksi sisaldava ravimi süsteid tservikaalse düstoonia ravis, mis paranes viie kuu möödudes.
Polish: zaburzenia połykania (dysfagia), zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców
Estonian: neelamisraskused (düsfaagia), lihasnõrkus, seljavalu
Polish: Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie leku na sąsiadujące mięśnie.
Estonian: See tuleb kasuks toime vähendamisel kõrval asuvatele lihastele, kui süstitakse väikestesse lihasrühmadesse.
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (ITT) (MRZ-0013)
Estonian: Kõõrkaelsuse III faasi uuring (ITT) (MRZ
Polish: Xeplion 150 mg, 100 mg
Estonian: 150 mg, 100 mg
Polish: 150 mg + 2 igły, 1 ampułkostrzykawka
Estonian: 1 süstel 150 mg + 2 nõela, 1 süstel 100 mg + 2 nõela
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się już w 1. dniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
Estonian: Toimeaine vabanemine algab juba 1. päeval ja kestab vähemalt 4 kuud.
Polish: Uwaga: ujemna zmiana punktacji oznacza poprawę.
Estonian: Märkus: tulemuse negatiivne muutus tähistab selle paranemist.
Polish: Zaleca się także zmiany strony lewej i prawej (patrz poniżej).
Estonian: Samuti on soovitatav süstida vaheldumisi vasakule ja paremale poole (vt all).
Polish: Wybrać odpowiednią igłę.
Estonian: Valige sobiv nõel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2015
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Estonian: Meeste ja naiste vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Polish: Dostosowanie dawki było dozwolone jedynie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu podtrzymującego.
Estonian: Annuste kohandamine oli lubatud ainult säilitusperioodi esimesel 12 nädalal.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Seda tuleks arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Polish: Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają pochodzenie pozapiramidowe.
Estonian: Peab märkima, et haaratud on laiem sümptomite spekter, mis ei pruugi olla tingimata ekstrapüramidaalset päritolu.
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Estonian: • võimetus saavutada orgasmi
Polish: Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Estonian: Raputage süstalt intensiivselt vähemalt 10 sekundit, et tagada suspensiooni homogeensus.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego.
Estonian: Seda ravimit manustab arst või mõni teine tervishoiutöötaja.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Estonian: Selle haiguse all kannatavad inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.
Polish: Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Estonian: Positiivne tähendab sümptomeid, mida tavaliselt ei esine.
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000 pacjentów).
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on agranulotsütoosist teatatud väga harva (< 1/10 000 patsiendist).
Polish: Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Xeplion ja milleks seda kasutatakse
Polish: Z powodu różnic między średnimi profilami farmakokinetycznymi tych dwóch produktów leczniczych, należy zachować ostrożność podczas bezpośredniego porównywania ich właściwości farmakokinetycznych.
Estonian: Kahe ravimi vaheliste mediaansete farmakokineetiliste profiilide erinevuste tõttu tuleks nende toodete farmakokineetiliste omaduste otsesel võrdlemisel ettevaatlik olla.
Polish: Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc.
Estonian: Säilitusannust võib igakuiselt kohandada.
Polish: Nasilenie większości zgłaszanych reakcji określano jako łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Enamik teatatud reaktsioonidest on kerge või mõõduka tõsidusega.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Estonian: Loend on mõeldud viitena ja ei ole põhjalik.
Polish: Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik personelu medycznego.
Estonian: Iga süste peab manustama tervishoiutöötaja.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: • nadmierne picie wody;
Estonian: • liigne vee joomine
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Estonian: • priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk.
Estonian: Teie arst annab teile teada, millal te peate saama järgmise süste.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 10
Estonian: Raskekujulise neutropeeniaga (neutrofiilide absoluutne arv < 1 x 10
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Estonian: Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid), või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav.
Polish: Lek Xeplion pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Estonian: Xeplion aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.
Polish: Podczas stosowania produktu Xeplion zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Estonian: Xeplion'i kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu suurenemisest.
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Estonian: Skisofreenia on positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus.
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
Estonian: Umbes 80% manustatud radioaktiivsusest oli leitav uriinis ning 11% fekaalides.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • raskused uinumisel või une säilitamisel.
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu QT").
Estonian: See ravim võib põhjustada elektrokardiogrammi (EKG) häiret, mille korral võtab elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa kaua aega (tuntud kui „QT pikenemine").
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes on tõsiselt erutatud või raskes psühhootilises seisundis
Polish: Całkowita punktacja skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (PANSS) - zmiana z punktu wyjścia do punktu końcowego - ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) dla badań R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: Zestaw analiz skuteczności podstawowej Placebo
Estonian: Skisofreenia positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (PANSS) kogutulemus - muutused lähteväärtusest lõpppunktini - LOCF uuringute R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 ja R092670-PSY3007 jaoks: esmase efektiivsuse analüüsikomplekt Platseebo
Polish: Inne badania dostarczyły statystycznie istotnych wyników przemawiających na korzyść produktu leczniczego Xeplion, oprócz dawki 50 mg w jednym badaniu (patrz tabela poniżej).
Estonian: Teiste uuringute tulemused kasvatasid statistiliselt olulisi tulemusi Xeplion'i kasuks, välja arvatud 50 mg annuse puhul ühes uuringus (vt alltoodud tabel).
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Estonian: See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele ja last kahjustada.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,6-1,8.
Estonian: Pärast paliperidoonpalmitaadi manustamist muutuvad (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeerid vastastikku, saavutades AUC (+) ja (-) suhte, mis on umbes 1,6...1,8.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xeplion należy rozpocząć, jak opisano powyżej, na początku punktu 4.2.
Estonian: Xeplion'iga ravi tuleb alustada ülaltoodud lõigu 4.2 alguses kirjeldatud viisil.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastaste raviks.
Polish: Stosowanie leku Xeplion z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Estonian: Xeplion koos alkoholiga Vältige alkoholitarbimist.