FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcia; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
Bulgarian: болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини в стомаха; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса (панкреатит); язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнен зачервен език
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców i samic szczurów po podaniu raltegrawiru w dawkach do 600 mg/kg mc. na dobę, które powodują 3-krotnie większą ekspozycję na produkt leczniczy w porównaniu do ekspozycji u ludzi, uzyskiwanej po podaniu zalecanych dawek.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове при дози на ралтегравир до 600 mg/kg/ден, водещи до експозиция 3 пъти над експозицията при препоръчителната доза при хора, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Polish: Nie wiadomo, czy raltegrawir przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали ралтегравир се секретира в кърмата.
Polish: oraz okres półtrwania zwiększały się wraz z pogarszaniem się czynności nerek (wyrażonym poprzez klirens kreatyniny).
Bulgarian: Експозицията (AUC∞), Cmax и полуживотът нарастват с намаляване на бъбречната функция (както са формулирани от креатининовия клирънс).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ryfampicyną.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага едновременно с рифампицин.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна
Polish: Potencjalne
Bulgarian: Наличните
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE etynyloestradiol norelgestromina, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол Норелгестромин / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas leczenia lamiwudyną i (lub) raltegrawirem (stosowanych w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową) u pacjentów
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на лечение на HIV заболяване с ламивудин и/или ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с друга АРТ).
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt, którym podawano duże dawki lamiwudyny, nie wykazano istotnego toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne.
Bulgarian: Прилагането на ламивудин във високи дози върху опитни животни по време на токсикологичните изследвания не е било свързано със значителна органна токсичност.
Polish: Na podstawie modelowania i symulacji z wykorzystaniem danych o farmakokinetyce raltegrawiru u pacjentów dorosłych przewidziano farmakokinetykę raltegrawiru w produkcie leczniczym DUTREBIS u dzieci i wyznaczono ekspozycje wcześniej uznane na podstawie dowodów za bezpieczne i skuteczne
Bulgarian: При деца фармакокинетиката на ралтегравир в DUTREBIS се очаква да доведе до експозиции, за които е доказано, че са безопасни и ефикасни при възрастни, на базата на моделиране и симулация с помощта на фармакокинетичните данни за
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS zawiera lamiwudynę i raltegrawir, dlatego podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić wszelkie interakcje stwierdzone podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie.
Bulgarian: Тъй като DUTREBIS съдържа ламивудин и ралтегравир, всички взаимодействия, които са били установени с тези вещества поотделно, могат да възникнат с DUTREBIS.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, ból głowy, nadpobudliwość psychoruchowa niezbyt często niepamięć, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, zaburzenia uwagi, zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała, zaburzenie smaku, nadmierna senność, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, migrena, neuropatia obwodowa, parestezje, senność, napięciowy ból głowy, drżenie, niska jakość snu kołatanie serca, bradykardia zatokowa, dodatkowe skurcze uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze często rozdęcie brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność, ból lub skurcze brzucha zapalenie żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części jamy brzusznej, tkliwość uciskowa brzucha, dyskomfort w okolicy odbytniczo-odbytowej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, odbijanie się, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, bolesne połykanie, zapalenie trzustki, wrzód zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, alkoholowe zapalenie trądzik, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, wychudzenie twarzy, nadmierne pocenie się, lipoatrofia, nabyta lipodystrofia, przerost tkanki tłuszczowej, poty nocne, świerzbiączka, świąd, świąd uogólniony, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, zmiany skórne, pokrzywka, skóra pergaminowa, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Bulgarian: Нарушения на чести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност нечести амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня нечести палпитации, синусова брадикардия, камерна екстрасистолия чести раздуване на корема, диария, флатуленция, гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка или спазми нечести гастрит, коремен дискомфорт, болка в горната коремна област, коремна болезненост, аноректален дискомфорт, запек, сухота в устата, дискомфорт в епигастриума, ерозивен дуоденит, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, гингивит, глосит, одинофагия, панкреатит, пептична язва, ректален нечести хепатит, чернодробна стеатоза, алкохолен хепатит, чернодробна нечести акне, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритем, лицева атрофия, хиперхидроза, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, нощни изпотявания, пруриго, пруритус, генерализиран пруритус, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, обрив със сърбеж, кожни лезии, уртикария, ксеродерма, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) редки ангиоедем
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego DUTREBIS.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на приема на DUTREBIS.
Polish: DUTREBIS nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
Bulgarian: DUTREBIS не е лекарство срещу ХИВ инфекцията.
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfampicyny z produktem leczniczym DUTREBIS.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на рифампицин с DUTREBIS.
Polish: W kale znajdował się tylko raltegrawir, który w większości prawdopodobnie pochodził z hydrolizy glukuronianu raltegrawiru wydzielanego do żółci, co obserwowano u zwierząt w badaniach przedklinicznych.
Bulgarian: Според наблюденията при предклиничните проучвания, във фекалиите на животните има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUTREBIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUTREBIS
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i raltegrawir.
Bulgarian: Активните вещества са ламивудин и ралтегравир.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg mc.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg с преобладаващо отделяне през бъбреците (> 70%)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny określono w małej grupie dorosłych pacjentów
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ламивудин са определени в малка група HIV-1-инфектирани
Polish: szkieletowe i tkanki łącznej często zapalenie stawów, ból pleców, ból w boku, bóle mięśniowoszkieletowe, ból mięśni, ból szyi, osteopenia, ból kończyn, zapalenie ścięgna, rabdomioliza
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан чести артралгия, мускулни нарушения нечести артрит, болка в гърба, болка в хълбока, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка в шията, остеопения, болка в крайниците, тендонит, рабдомиолиза
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин, по който да
Polish: • wzdęcia; nadmiar gazów w żołądku lub jelitach; niestrawność; odbijanie się
Bulgarian: подуване на корема; прекомерно образуване на газове в стомаха или червата;
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji z innymi lekami oparte są na wartościach średnich geometrycznych.
Bulgarian: Последващата информация за лекарствени взаимодействия се основава на средни геометрични стойности, като ефектът за отделния пациент не може да бъде точно предсказан.
Polish: Dorośli, dzieci i młodzież Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно.
Polish: Kliniczne znaczenie wyników tych badań nie zostało jednak dobrze określone.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни обаче все още остава неизяснено.
Polish: Tak więc dane wskazują, że raltegrawir u ludzi usuwany jest głównie w mechanizmie glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Bulgarian: Следователно, данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1-медиирано глюкурониране.
Polish: Wysypki, które zostały uznane przez badacza za związane z podawanymi lekami, występowały jednak z podobną częstością.
Bulgarian: С подобна честота се появява обрив, считан от изследователя за свързан с лекарството.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. CART, combination anti-retroviral therapy).
Bulgarian: При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен хепатит, се наблюдава повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се наблюдава в съответствие със стандартната практика.
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi emtrycytabinę, gdyż zarówno lamiwudyna (w produkcie leczniczym DUTREBIS), jak i emtrycytabina są analogami cytydyny (tzn. występuje ryzyko interakcji wewnątrzkomórkowych, patrz punkt 4.4).
Bulgarian: DUTREBIS), така и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. съществува риск от вътреклетъчни взаимодействия, вж. точка 4.4).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Bulgarian: Вирусен подвид клон
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wyniki leczenia uzyskane w 48. tygodniu oraz 240. tygodniu w badaniu STARTMRK u pacjentów otrzymujących raltegrawir w zalecanej dawce 400 mg dwa razy
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 240 за пациенти, лекувани с препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно от изпитването STARTMRK са
Polish: Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.
Bulgarian: Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (ПИ), и липоатрофията и НИОТ.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka niezbyt dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, obrzęk twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej, uczucie zdenerwowania, guzek podżuchwowy, obrzęki obwodowe, ból często atypowe limfocyty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności zmniejszenie całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo, występowanie glukozy w moczu, zwiększenie stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości, zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości, zmniejszenie liczby płytek krwi, występowanie czerwonych krwinek w moczu, zwiększenie obwodu w talii, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie liczby białych krwinek
Bulgarian: нечести еректилна дисфункция, гинекомастия, менопаузни симптоми нечести дискомфорт в гърдите, втрисане, оток на лицето, увеличение на мастната тъкан, усещане за нервност, субмандибуларно образувание, периферен оток, болка чести атипични лимфоцити, повишаване на чернодробните ензими (AСАТ, AЛАТ), повишени триглицериди в кръвта, повишена липаза, повишена панкреатична амилаза в кръвта нечести намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена алкална фосфатаза, намален албумин в кръвта, повишена кръвна амилаза, повишен кръвен билирубин, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишен уреен азот в кръвта, повишена креатининфосфокиназа, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишено международно нормализирано съотношение, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишена обиколка на талията, повишено тегло, намален брой
Polish: Przyjmowanie leku DUTREBIS jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал DUTREBIS, за да Ви помогне да контролирате ХИВ инфекцията.
Polish: • kwasica mleczanowa - jej objawy obejmują głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, nudności lub wymioty, ból
Bulgarian: лактатна ацидоза - признаците включват дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często niewydolność nerek, zapalenie nerek, kamica nerkowa, moczenie nocne, torbiel nerki, zaburzenia czynności nerek, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища нечести бъбречна недостатъчност, нефрит, нефролитиаза, никтурия, бъбречна киста, бъбречно увреждане, тубулоинтерстициален нефрит
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku zawierającymi glin i (lub) magnez (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg ze względu na wymóg ustalania dawki w takiej populacji pacjentów na podstawie masy ciała.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години или при пациенти с телесно тегло под 30 kg поради изискванията за дозиране въз основа на телесното тегло при тази популация пациенти.
Polish: Nie określono
Bulgarian: Предлага се
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.
Bulgarian: Ламивудин не е специално проучван при HIV пациенти, ко-инфектирани с HBV.
Polish: W niektórych badaniach równoczesne podawanie raltegrawiru i darunawiru powodowało nieznaczne zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Bulgarian: При някои проучвания, едновременното прилагане на ралтегравир с дарунавир води до понижаване на плазмените концентрации на дарунавир в умерена степен; механизмът на този ефект не е известен.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego DUTREBIS podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej lub
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата DUTREBIS при употреба с инхибитори на
Polish: Lipodystrofia
Bulgarian: Резистентност
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające glin i magnez zmniejszają stężenia raltegrawiru w osoczu.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намаляват плазмените нива на ралтегравир.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетки съдържа 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир (като калиева сол).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани реакции са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Polish: 2 i powyżej Odsetek RNA HIV <50 kopii/ml (95% CI) Wszyscy pacjenci Charakterystyka początkowa
Bulgarian: < 50 копия/ml (95 % CI)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUTREBIS Nie należy stosować więcej tabletek niż zalecił lekarz.
Bulgarian: Не приемайте повече таблетки от предписаното Ви от Вашия лекар.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego DUTREBIS należy natychmiast przerwać, jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nieprawidłowe
Bulgarian: Лечението с DUTREBIS трябва да се преустанови незабавно при поява на клинични признаци, симптоми или лабораторни данни, предполагащи панкреатит.
Polish: boceprewir, lamiwudyna
Bulgarian: кладрибин / ламивудин
Polish: famotydyna, lamiwudyna
Bulgarian: фамотидин / ламивудин
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono występowanie miopatii lub rabdomiolizy, lub u których istnieją czynniki predysponujące do ich wystąpienia, w tym przyjmowanie innych produktów leczniczych
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.4).
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Leki przeciwprątkowe ryfampicyna, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dawka pojedyncza)
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) ефавиренц / ралтегравир (ралтегравир 400 mg единична доза)
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyk Produktu Leczniczego dotyczących tabletek do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (КХП) на таблетката за дъвчене и гранулите за перорална суспензия.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-отрицателни новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално.
Polish: Przyjęcie leku zobojętniającego kwas solny w żołądku, zawierającego glin i magnez w ciągu 6 godzin od podania raltegrawiru znacznie zmniejszało stężenia raltegrawiru w osoczu.
Bulgarian: Приемът на антиацид, съдържащ алуминий и магнезий, значимо понижава плазмените нива на ралтегравир в рамките на 6 часа след прилагането му.
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizie danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, oraz na analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy wcześniej nie byli leczeni przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: 018 и 019) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, провеждали антиретровирусно лечение и анализ на данни от седмица 240 от рандомизирано, двойно сляпо изпитване, контролирано с активно вещество (STARTMRK, протокол 021) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, непровеждали антиретровирусно лечение.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku DUTREBIS bez
Bulgarian: Не спирайте приема на DUTREBIS без да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир (като калиева сол)
Polish: • zaburzenia umysłowe
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Polish: Sposób dawkowania opisano w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla poszczególnych składników produktu
Bulgarian: Данни за фармакокинетичните взаимодействия между отделните компоненти на
Polish: • lekach zobojętniających kwas solny w żołądku zawierające glin i (lub) magnez - stosowanych w leczeniu zgagi.
Bulgarian: антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий - използвани за киселини.
Polish: Jeżeli klirens kreatyniny zmniejszy się do <50 ml/min, należy zmienić leczenie produktem leczniczym DUTREBIS na schemat z podawaniem oddzielnie poszczególnych składników (lamiwudyny i raltegrawiru) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс се понижи до < 50 ml/min, DUTREBIS трябва да бъде заменен със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир) (вж. точка 4.2).
Polish: tenofowir, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено фамотидин / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg ze względu na wymóg ustalania dawki w takiej
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага при деца на възраст под 6 години или при пациенти с телесно тегло под 30 kg поради изискванията за дозиране на базата на телесното тегло при тази
Polish: Nie obserwowano specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po przedawkowaniu produktu leczniczego.
Bulgarian: След такова предозиране не са установени специфични признаци или симптоми.
Polish: • głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
Polish: raltegrawir AUC  49% raltegrawir C12 h  3% raltegrawir Cmax ↑ 64%
Bulgarian: ралтегравир AUC  49 % ралтегравир C12hr  63 % ралтегравир Cmax  44 %
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u osób z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с бъбречна недостатъчност.