FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On olemassa riittämättömän antikoagulaation riski, kun siirrytään Xarelto-hoidosta VKA-hoitoon.
Icelandic: Möguleiki er á ófullnægjandi blóðþynningu við skipti af Xarelto yfir á K vítamín hemla.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotauti
Icelandic: Mænu-/utanbastsdeyfing eða -stunga
Finnish: Yksittäisen potilaan kohdalla riittävän pienen antikoagulanttivaikutuksen tarkka ajankohta ei kuitenkaan ole tiedossa.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná nægilega litlum blóðþynnandi áhrifum hjá hverjum sjúklingi er þó ekki þekktur með neinni nákvæmni.
Finnish: Tutkimuksissa uros- ja naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karl- og kvenrotta sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ryhmä 3 sai annossovitettua K-vitamiinin antagonistia yhdistettynä verihiutaleiden kaksoisestolääkitykseen 1, 6 tai 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen annossovitettua K-vitamiinin antagonistia yhdistettynä pieniannoksiseen asetyylisalisyylihappoon.
Icelandic: Hópur 3 fékk aðlagaða skammta af VKA ásamt DAPT í 1, 6 eða 12 mánuði, fylgt eftir með aðlöguðum skömmtum af VKA ásamt lágum, skömmtum af asetýlsalisýlsýru.
Finnish: Iäkkäät potilaat Korkea ikä voi suurentaa verenvuotovaaraa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Blæðingarhætta getur aukist með hækkandi aldri (sjá kafla 5.2).
Finnish: Enoksapariini 40 mg kerran päivässä 12 ± 2 vrk p Rivaroksaba ani 10 mg kerran päivässä
Icelandic: Enoxaparin 40 mg/dag 12 ± 2 dagar p Rivaroxaban 10 mg/dag 12 ± 2 dagar
Finnish: Rajoitettu kliininen tieto vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista potilaista osoittaa, että plasman rivaroksabaanin pitoisuus on merkittävästi lisääntynyt.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans í plasma.
Finnish: Kuolemaanjohtava KE / kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois Merkittävät verenvuodot
Icelandic: Dauðsfall vegna lungnasegareks/Dauðsfall þar sem ekki er hægt að útiloka lungnasegarek Meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar
Finnish: Kaikki potilaat satunnaistettiin sitten suhteessa 1:1:1 hoitoryhmiin 2,5 mg rivaroksabaania kaksi kertaa päivässä/100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä; 5 mg rivaroksabaania kaksi kertaa päivässä; tai pelkästään 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä, ja niitä vastaaviin lumelääkeannoksiin.
Icelandic: Öllum sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 til að fá 2,5 mg af rivaroxabani tvisvar á sólarhring/100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, 5 mg af rivaroxabani tvisvar á sólarhring eða 100 mg af asetýlsalisýlsýru eingöngu einu sinni á sólarhring, og viðeigandi lyfleysu.
Finnish: Kun näitä lääkkeitä käytettiin samanaikaisesti rivaroksabaanin kliinisessä ohjelmassa, kaikissa hoitoryhmissä havaittiin merkittävien tai muiden kuin suurten kliinisesti merkittävien verenvuotojen korkeampi ilmaantuvuus.
Icelandic: Við samhliða notkun í klínísku rivaroxaban-áætluninni, kom fram tölulega hærri tíðni meiri- og minniháttar blæðinga sem voru klínískt mikilvægar hjá öllum meðferðarhópum.
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen samanaikainen antitromboottinen hoito potilailla, joilla on ollut aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Meðferð samhliða blóðflöguhemjandi lyfjum við bráðu kransæðaheilkenni hjá sjúklingum sem áður hafa fengið heilaslag eða skammvinna blóðþurrð í heila (TIA) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tehon ensisijainen analyysi (yhdistetty päätetapahtuma, johon sisältyi kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti tai aivohalvaus) ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa 2,5 mg rivaroksabaania kaksi kertaa päivässä saaneen ryhmän ja lumelääkettä saaneen ryhmän välillä (HR 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,84-1,05; p = 0,270).
Icelandic: Frumgreining á verkun (þ.e. samsett greining á dauðsföllum af öllum orsökum, hjartavöðvadrepi og heilaslagi) sýndi ekki tölfræðilega marktækan mun milli hópsins sem fékk 2,5 mg af rivaroxaban tvisvar á dag og hópsins sem fékk lyfleysu, og var áhættuhlutfall=0,94 (95% öryggismörk 0,841,05), p=0,270.
Finnish: Huonovointisuus (ml. kuvotus)
Icelandic: Slappleikatilfinning (þ.m.t. lasleiki)
Finnish: Lumelääke 6 tai 12 kuukautta N = 594
Icelandic: 6 eða 12 mánuðir N=594
Finnish: Xarelto-valmistetta tulisi käyttää varoen munuaisten vajaatoimintapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka lisäävät rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2). Xarelto á að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem nota samhliða önnur lyf sem auka þéttni rivaroxabans í plasma (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi arvioitaessa Xarelto-valmisteen käyttöä samanaikaisesti kaksinkertaisen antitromboottisen hoidon kanssa potilaille, joilla tiedetään olevan kohonnut verenvuotoriski, on huomioitava aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy.
Icelandic: Því ber að vega og meta notkun Xarelto ásamt tveimur blóðflöguhemjandi lyfjum (dual antiplatelet therapy) hjá sjúklingum með þekkta aukna blæðingarhættu með tilliti til ávinnings við fyrirbyggingu blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic event).
Finnish: Trombosytoosi (ml. verihiutaleiden määrän lisääntyminen)A, trombosytopenia
Icelandic: Blóðflagnafjölgun (þ.m.t. aukinn fjöldi blóðflagna)A, blóðflagnafæð
Finnish: Oireinen uusiutuva VTE, sydäninfarkti, aivohalvaus tai muu kuin keskushermostoon liittyvä systeeminen embolia
Icelandic: Einkenni um endurkomna segamyndun, hjartadrep, heilaslag eða segamyndun utan miðtaugakerfis
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu, kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti), digoksiinin (P-gp:n substraatti), atorvastatiinin (CYP3A4:n ja P-gp:n substraatti) tai omepratsolin (protonipumpun estäjä) kanssa.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa komu fram þegar rivaroxaban var gefið ásamt mídazólami (hvarfefni CYP3A4), dígoxíni (hvarfefni P-gp), atorvastatíni (hvarfefni CYP3A4 og P-gp) eða omeprazóli (prótónupumpuhemill).
Finnish: Kun enoksapariinia (40 mg:n kerta-annos) annettiin yhdessä rivaroksabaanin (10 mg:n kerta-annos) kanssa, havaittiin additiivinen vaikutus antifaktori Xa -aktiivisuuteen, mutta ei muita vaikutuksia verenhyytymistutkimuksiin (PT, aPTT).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf enoxaparins (40 mg stakur skammtur) og rivaroxabans (10 mg stakur skammtur) komu fram samanlögð áhrif á virkni gegn storkuþætti Xa (anti-factor Xa activity), án nokkurra viðbótaráhrifa á storkupróf (PT, aPTT).
Finnish: Hoidon tehokkuudesta tästä potilasjoukossa (mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat) on rajallisesti tietoa.
Icelandic: Gögn um verkun (þ.m.t. um segarek) hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð.
Finnish: • Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on BX, valmistaja on Bayer AG
Icelandic: BX, þá er framleiðandinn Bayer AG
Finnish: Kaikki kuolemansyyt 313 (3.4%) 4,50 % 378 (4,1 %) 5,57 % 0,82
Icelandic: (0,64;0,96) p = 0,02053 öllum ástæðum 313 (3,4%) 4,50% 378 (4,1%) 5,57% 0,82 Bráð blóðþurrð í útlimum 22 (0,2%) a)
Finnish: • Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa
Finnish: Rivaroksabaanin systeeminen puhdistuma on noin 10 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella aineeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
Icelandic: Með úthreinsun um 10 l/klst. er rivaroxaban skilgreint sem „low clearance" lyf.
Finnish: Flukonatsoli (400 mg kerran päivässä), jota pidetään kohtalaisena CYP3A4:n estäjänä, nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,4-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,3-kertaiseksi.
Icelandic: Fluconazol (400 mg á sólarhring), sem talið er miðlungs CYP3A4 hemill, leiddi til 1,4 faldrar aukningar á meðal rivaroxaban AUC og 1,3 faldrar aukningar á meðal Cmax.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma (suuri verenvuoto) ilmeni 6 potilaalla (0,6 %) rivaroksabaaniryhmässä (n = 988) ja 4 potilaalla (0,8 %) VKA-ryhmässä (n = 499; riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,21-2,67; turvallisuusjoukko).
Icelandic: Helsta mælibreyta fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar) kom fram hjá 6 (0,6%) sjúklingum í hópnum sem fékk rivaroxaban (n = 988) og 4 (0,8%) sjúklingum í hópnum sem fékk K-vítamín hemla (n = 499) (hlutfallsleg áhætta 0,76; 95% öryggismörk 0,21-2,67; þýði sem öryggi var metið hjá (safety population)).
Finnish: Turvallisuuden toissijaisen päätetapahtuman (suuret verenvuodot) ilmaantuvuus oli pienempi rivaroksabaaniryhmässä (1,1 % (26/2412)) kuin enoksapariini/VKA-hoitoryhmässä (2,2 % (52/2405)); riskisuhde oli 0,493 (95 % CI: 0,308-0,789).
Icelandic: Tíðni viðbótarmælibreytu fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar) var lægri í hópnum sem fékk rivaroxaban (1,1% (26/2412)) en hópnum sem fékk enoxaparin/VKA (2,2% (52/2405)) og var áhættuhlutfallið 0,493 (95% öryggismörk: 0,308 - 0,789).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma (aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, muu kuin keskushermostoon liittyvä systeeminen embolia, sydäninfarkti ja kardiovaskulaarista syistä johtuva kuolema) ilmeni 5 potilaalla (0,5 %) rivaroksabaaniryhmässä (n = 978) ja 5 potilaalla (1,0 %) VKAryhmässä (n = 492; riskisuhde 0,50; 95 % CI 0,15-1,73; modifioitu ITT-joukko).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni (öll tilvik heilaslags, skammvinnrar blóðþurrðar í heila, segareks utan miðtaugakerfisins, hjartaáföll og dauðsföll af völdum hjarta- og æðakvilla) kom fram hjá 5 (0,5%) sjúklingum í hópnum sem fékk rivaroxaban (n = 978) og 5 (1,0%) sjúklingum í hópnum sem fékk K-vítamín hemla (n = 492; hlutfallsleg áhætta 0,50; 95% öryggismörk 0,15-1,73; aðlagað þýði sem á að meðhöndla (modified ITT population)).
Finnish: Tämä eksploratiivinen tutkimus osoitti, että rivaroksabaanin teho ja turvallisuus ovat verrattavissa VKA-hoitoon rytminsiirron yhteydessä.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi svipaða virkni og öryggi í hópunum sem fengu rivaroxaban og K-vítamín hemla við rafvendingu/lyfjavendingu.
Finnish: Vähäisen imeytymisen vuoksi 50 mg:n tai sen ylittävillä rivaroksabaanin supraterapeuttisilla annoksilla on odotettavissa kattovaikutus ilman keskimääräisen plasmapitoisuuden lisääntymistä.
Icelandic: Vegna takmarkaðs frásogs er gert ráð fyrir þakáhrifum og ofurmeðferðarskammtar af rivaroxabani, 50 mg eða hærri, hafi hámarksáhrif á meðalútsetningu í plasma og áhrifin aukist ekki frekar.
Finnish: Tutkimusryhmä
Icelandic: Rannsóknarhópur
Finnish: Siksi Xarelto-valmistetta tulee käyttää harkiten näillä potilailla.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum.
Finnish: ♦ Ennen kuin aloitat ottamaan Xarelto-valmistetta, kerro lääkärille kaikista muista lääkevalmisteista, joita parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai aiot alkaa ottaa.
Icelandic: ♦ Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar, hefur nýlega notað eða ætlar þér að nota, áður en þú hefur notkun Xarelto.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Icelandic: Upplýsingar um þýði sem gæti verið í aukinni blæðingarhættu
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytromysiini (500 mg kolmesti päivässä) nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,8-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,6-kertaiseksi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi leiddi erythromycin (500 mg þrisvar á sólarhring) til 1,8 faldrar aukningar á meðalgildi AUC fyrir rivaroxaban og 1,6 faldrar aukningar á CRmax, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Xarelto-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen tekoläppä.
Icelandic: Öryggi og verkun rivaroxabans hefur ekki verið rannsakað í íhlutandi klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem gangast undir mjaðmarbrotsaðgerð.
Finnish: Turvallisuuden pääasiallinen päätetapahtuma (suuret verenvuodot) oli samanlainen potilailla, jotka saivat Xarelto 20 mg- tai 10 mg -valmistetta kerran päivässä verrattuna 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
Icelandic: Öryggi fyrir fyrsta endapunkt (meiriháttar blæðingar) var svipað hjá sjúklingum sem fengu Xarelto 20 mg og 10 mg einu sinni á dag samanborið við 100 mg af asetýlsalisýlsýru.
Finnish: Koska rivaroksabaanin farmakokineettinen profiili on ennustettavissa ja se on suhteessa annokseen, tämän tutkimuksen biologista hyötyosuutta koskevat tulokset ovat oletettavasti sovellettavissa alhaisempiin rivaroksabaaniannoksiin.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirsjáanlegra og skammtaháðra lyfjahvarfa rivaroxabans er líklegt að niðurstöður þessarar rannsóknar á aðgengi eigi einnig við um minni skammta af rivaroxabani.
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja stentin asetus ei-valvulaarisen eteisvärinän yhteydessä Satunnaistettuun, avoimeen monikeskustutkimukseen (PIONEER AF-PCI) osallistui 2124 potilasta, joilla oli ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja asetettiin stentti primaarisen ateroskleroottisen taudin vuoksi.
Icelandic: Sjúklingar með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets Slembiröðuð, opin, fjölsetra rannsókn (PIONEER AF-PCI) var gerð hjá 2.124 sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gengust undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets vegna frumkominnar æðakölkunar, til að bera saman öryggi við tvenns konar meðferð með rivaroxabani og eina meðferð með K-vítamín hemli (VKA).
Finnish: Jatkuvan hoidon varmistamiseksi käy lääkärin vastaanotolla.
Icelandic: 4 Leitaðu til læknisins til að tryggja áframhaldandi meðferð
Finnish: Keltaisuus, konjugoituneen bilirubiinin pitoisuuden suureneminen (johon voi liittyä ALAT-arvon samanaikainen suureneminen), kolestaasi, hepatiitti (ml. hepatosellulaarine n vaurio)
Icelandic: Gula, hækkað gildi samtengds gallrauða (conjugated bilirubin) (með eða án samhliða hækkunar á gildi ALT), gallteppa, lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumuskemmdir)
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja stentin asetus ei-valvulaarisen eteisvärinän yhteydessä Kliinisiä tutkimustuloksia on saatu interventiotutkimuksesta, jossa ensisijainen tavoite oli arvioida hoidon turvallisuutta ei-valvulaarisen eteisvärinän yhteydessä, kun potilaalle tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja asetettiin stentti.
Icelandic: Sjúklingar með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets Klínísk gögn liggja fyrir úr rannsókn með inngripum þar sem einkum var lagt mat á öryggi hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xarelto vähensi merkitsevästi tehokkuuden ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman eli kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen esiintyvyyttä.
Icelandic: Borið saman við lyfleysu hafði Xarelto marktæk áhrif til lækkunar á samsetta aðalendapunktinum, sem var tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, dreps í hjartavöðva og heilaslags.
Finnish: Aktiivisen hoidon aikana tutkimusprotokollan mukaisen hoidon saaneilla aivohalvaus tai systeeminen embolia havaittiin 188 potilaalla rivaroksabaaniryhmässä (1,71 % vuodessa) ja 241 potilaalla varfariiniryhmässä (2,16 % vuodessa) (HR 0,79; 95 % CI, 0,66-0,96; P <0,001 non-inferiority).
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun (per-protocol population on treatment) kom heilaslag eða segamyndun fyrir hjá 188 sjúklingum sem fengu rivaroxaban (1,71% á ári) og 241 sjúklingum sem fengu warfarín (2,16% á ári) (HR 0,79: 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé ekki síðri).
Finnish: 6,7 / 100 potilasvuotta 0,15 / 100 potilasvuotta*
Icelandic: 0,15 á hver 100 sjúklingaár**
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) suhdetta plasman rivaroksabaanipitoisuuden ja useiden PD-päätepisteiden (tekijä Xa:n estyminen, PT, aPTT, Heptest) välillä on arvioitu useiden eri annosten (5 - 30 mg kahdesti päivässä) annon jälkeen.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa (PK/PD) sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og nokkurra PD endapunkta (hömlun á Xa, PT, aPTT, Heptest) hefur verið metið eftir gjöf á breiðu skammtabili (530 mg tvisvar á dag).
Finnish: HDPE-PULLON ULKOPAKKAUS JA ETIKETTI, 20 MG
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 20 MG
Finnish: Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma eli kliinisesti merkitsevä verenvuoto todettiin 109 henkilöllä (15,7 %) ryhmässä 1, 117 henkilöllä (16,6 %) ryhmässä 2 ja 167 henkilöllä (24,0 %) ryhmässä 3 (riskisuhde 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,76; p<0,001, ja riskisuhde 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,50-0,80; p<0,001).
Icelandic: Aðalendapunktur varðandi öryggi, klínískt mikilvægar blæðingar, kom fyrir hjá 109 sjúklingum í hópi 1 (15,7%), 117 sjúklingum í hópi 2 (16,6%) og 167 sjúklingum í hópi 3 (24,0%) (áhættuhlutfall 0,59; 95% öryggismörk 0,47-0,76; p<0,001 og 0,63; 95% öryggismörk 0,50-0,80; p<0,001, í þeirri röð).
Finnish: Rivaroksabaanin farmakodynaamisen vaikutuksen kumoamiseen on käytettävissä spesifinen vastalääke (andeksaneetti alfa; ks. andeksaneetti alfan valmisteyhteenveto).
Icelandic: Sértækt mótefni sem snýr við lyfhrifum rivaroxabans (andexanet alfa) er fáanlegt (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir andexanet alfa).
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 1 mg:n annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 4,5 tuntia.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts í bláæð er endanlegur helmingunartími u.þ.b. 4,5 klst.
Finnish: Potilaat, joilla on KE ja joiden tila on hemodynaamisesti epävakaa, ja potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoembolektomiaa
Icelandic: Sjúklingar með segarek í lungum og óstöðuga blóðrás eða sjúklingar sem þarfnast segaleysingar eða brottnáms sega úr lungum
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja stentin asetus ei-valvulaarisen eteisvärinän yhteydessä Saatavilla on rajallisesti näyttöä pienennetyn 15 mg:n Xarelto-annoksen käytöstä kerran päivässä (tai 10 mg kerran päivässä munuaisten kohtalaisen vajaatoiminnan yhteydessä [kreatiniinipuhdistuma 3049 ml/min]) yhdistettynä P2Y12:n estäjään enintään 12 kuukauden ajaksi ei-valvulaarista eteisvärinää sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja asetetaan stentti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að lækka skammt í 15 mg af Xarelto einu sinni á dag (eða 10 mg af Xarelto einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi [úthreinsun kreatíníns 30-49 ml/mín]) auk P2Y12 hemils að hámarki í 12 mánuði hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem þurfa segavarnarlyf til inntöku og gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Samanaikaisesti käytetty muu antikoagulantti, esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdokset (fondaparinuuksi jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, dabigatraanieteksilaatti, apiksabaani jne.), paitsi kun antikoagulanttihoitoa vaihdetaan tietyissä tilanteissa (ks. kohta 4.2) tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo- tai -valtimokatetri avoimena (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu (low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um blóðþynningarmeðferð (sjá kafla 4.2) eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.5).
Finnish: INR-arvoa ei tule käyttää, koska se ei ole validi Xarelto-valmisteen antikoagulatiivisen vaikutuksen mittaamiseen (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Mæling á INR gefur ekki rétta mynd af blóðþynningarvirkni Xarelto og á því ekki að nota það (sjá kafla 4.5).
Finnish: Urogenitaalikanav an verenvuoto (ml. hematuria ja menorragiaB), munuaisten vajaatoiminta (ml. veren kreatiniinipitoisuu den lisääntyminen, veren ureapitoisuuden lisääntyminen)
Icelandic: Blæðing í þvag- og kynfærum (þ.m.t. blóð í þvagi og asatíðir)B, skert nýrnastarfsemi (þ.m.t. kreatínínhækkun í blóði og hækkun þvagefnis í blóði)
Finnish: Annoksen muutoksen päivämäärä
Icelandic: Dagsetning skammtabreytingar
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi og verkun liggja ekki fyrir hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Finnish: Oireinen uusiutuva VTE 17
Icelandic: Einkenni um endurkomið segarek í lungum 23
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverju lyfjaveski á eftir EXP.
Finnish: ISTH:n merkittävät verenvuototapahtumat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi rivaroksabaaniryhmässä verrattuna lumeryhmään (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden: 2,04 vs. 1,21, HR 1,68; 95 %:n luottamusväli: 1,18-2,39; p = 0,003).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á meiri háttar blæðingum samkvæmt viðmiðum ISTH í hópnum sem fékk rivaroxaban, borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (tilvik á hver 100 sjúklingaár 2,04 borið saman við 1,21, áhættuhlutfall 1,68; 95% öryggismörk 1,18 til 2,39; p=0,003).
Finnish: Akuutin KE:n 3 viikon pituisessa ensivaiheen hoidossa annettiin rivaroksabaania 15 mg kahdesti päivässä.
Icelandic: Í upphafi meðferðar við bráðu segareki í lungum var 15 mg af rivaroxabani gefið tvisvar á dag í 3 vikur.
Finnish: Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille - laskimoiden veritulppien ehkäisyyn lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum til að - koma í veg fyrir blóðtappa í bláæðum eftir aðgerð þar sem skipt var um mjaðmar- eða hnélið.
Finnish: Ottaminen ruoan kanssa ei vaikuta rivaroksabaanin AUC- ja Cmaxarvoihin annoksen ollessa 2,5 mg tai 10 mg. Rivaroksabaani 2,5 mg ja 10 mg tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Rivaroxaban 2,5 mg og 10 mg töflur má taka með eða án matar.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen rivaroksabaanin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og DRESS-heilkenni (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum), í tengslum við notkun rivaroxabans eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tämä on merkittävämpää paastotilassa kuin ravitussa tilassa.
Icelandic: Þetta er greinilegra í föstu en þegar fæðu hefur verið neytt.
Finnish: 6 tai 12 kuukautta N = 602
Icelandic: Xareltoa) 6 eða 12 mánuðir N=602
Finnish: Rivaroksabaanin käyttö tulisi lopettaa heti, jos havaitaan vakavaa ihottumaa (esim. jos ihottuma leviää tai pahenee ja/tai syntyy rakkuloita) tai jos ilmenee muita yliherkkyysoireita yhdessä limakalvomuutosten kanssa.
Icelandic: Hætta á notkun rivaroxabans við fyrstu ummerki um alvarleg útbrot á húð (t.d. ef þau breiðast út, eru svæsin og/eða ef blöðrur myndast) og við merki um ofnæmi ásamt sárum á slímhúð.
Finnish: Jos lopetat Xarelto-valmisteen oton
Icelandic: Ef hætt er að taka Xarelto
Finnish: Rotilla todettiin kohonneita IgG- ja IgA-plasmatasoja kliinisesti merkittävällä altistumistasolla.
Icelandic: Hjá rottum sást aukin plasmaþéttni IgG og IgA við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.