FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
Bulgarian: - Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).
English: Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Bulgarian: Следователно, не се очаква финголимод да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Bulgarian: Ще се проведе специално пренатално проследяване.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Bulgarian: Обикновено не изискват лечение и преминават в рамките на първите 24 часа на терапията.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/EXP”.
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Bulgarian: Ако някой от изброените ефекти се прояви, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
English: PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
English: The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
English: Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Bulgarian: Необходимо е прилагането на ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечението.
English: These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Bulgarian: Тези случаи са в резултат на едновременен прием на други лекарствени продукти и/или на предшестващо заболяване.
English: - Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: - Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведения пълен и адекватен курс на лечение с поне едно модифициращо хода на болестта терапевтично средство (за изключенията и информация за периодите на медикаментозно очистване (washout) вижте точки 4.4 и 5.1).
English: In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Bulgarian: В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.
English: Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
English: Interferon beta-1a 30 µg
Bulgarian: Интерферон бета-1a 30 µg
English: Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени при Gilenya 0,5 mg в хода на изпитвания D2301 (FREEDOMS) и D2309 (FREEDOMS II) са показани по-долу.
English: Nausea***
Bulgarian: Гадене***
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Bulgarian: Пациентът е изключен от цялостния анализ и от цялата анализирана популация и популацията за анализ на безопасността.
English: What is multiple sclerosis
Bulgarian: Какво е множествена склероза
English: The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни и поради тази причина предупрежденията и предпазните мерки при възрастни са приложими и при педиатричните пациенти.
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
English: This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body.
Bulgarian: Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.
English: • GILENYA is teratogenic.
Bulgarian: GILENYA е тератогенен.
English: Lymphocyte counts progressively return to normal range within 1-2 months of stopping therapy in most patients (see section 5.1) although full recovery can take significantly longer in some patients.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Bulgarian: Забавянето на диагнозата и лечението могат да доведат до трайни неврологични последици.
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Bulgarian: Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
English: 84 capsules (3 packs of 28)
Bulgarian: 84 капсули (3 опаковки по 28)
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Bulgarian: Препоръчва се процедура за ускорено елиминиране, така както е описано в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или период на алтернативно медикаментозно очистване не по-кратък от 3,5 месеца.
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Bulgarian: Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако: - централното Ви зрение е замъглено или има сенки; - имате слепи петна в централното зрение; - трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.
English: Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа (вж. „Педиатрична популация“ в точка 4.8).
English: Drug exposure in rats at this dose was similar to that in patients at the therapeutic dose (0.5 mg).
Bulgarian: Лекарствената експозиция при плъхове при тази доза е подобна на тази при пациенти при терапевтичната доза (0,5 mg).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
English: Due to the potential for serious adverse reactions to fingolimod in nursing infants, women receiving Gilenya should not breastfeed.
Bulgarian: Поради възможността от поява на сериозни нежелани реакции към финголимод при кърмачета, жени приемащи Gilenya не трябва да кърмят.
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Bulgarian: В тази точка не трябва да се включва подробна информация за нежелани реакции, в която не се съдържат препоръки.
English: Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Bulgarian: Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза.
English: The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
Bulgarian: Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Gilenya по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%).
English: Caution patients against exposure to sunlight without protection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно експозиция на слънчева светлина без защита.
English: Do not use Gilenya during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Bulgarian: Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
English: If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на миокардна исхемия, се препоръчва да се потърси консултация с кардиолог.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Bulgarian: При съмнение за такъв риск, преустановяването на лечението трябва да се прецени от лекуващия лекар при всеки случай индивидуално.
English: Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
Bulgarian: Относно сигнала за „автоимунна хемолитична анемия (autoimmune haemolytic anaemia, AIHA)“, PRAC стигна до заключението, че кумулативният преглед, предоставен от ПРУ, както и вероятният теоретичен механизъм, са в подкрепа на причинно-следствената връзка между лечението с финголимод и възникването на AIHA:
English: Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Bulgarian: Въз основа на значимите случаи, установени в постмаркетинговия период, AIHA трябва да се добави към точката с нежелани лекарствени реакции в КХП, както и в Листовката.
English: Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Bulgarian: Други ензими като CYP3A4 също допринасят за неговия метаболизъм, особено в случаите на силно индукциране на CYP3A4.
English: Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Bulgarian: Въз основа на опита при хора, постмаркетинговите данни предполагат, че употребата на финголимод е свързана с 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация (2-3%; EUROCAT).
English: The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
Bulgarian: Категорията по честота е определена въз основа на експозицията на приблизително 10 000 пациенти на финголимод в хода на всички клинични изпитвания.
English: However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Bulgarian: При отделни пациенти е възможно сърдечната честота да не се върне до изходните стойности до края на първия месец.
English: MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.
Bulgarian: Находките от изследването с ЯМР може да са явни преди наличието на клинични признаци или симптоми.
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Gilenya, тъй като това може да е сериозно.
English: Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Bulgarian: Наблюдава се също така образуване на фармакологично неактивен неполярен церамидов аналог на финголимод.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Употребата на живи атенюиране ваксини може да крие риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг по време на този 6-часов период на проследяване.
English: Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Bulgarian: Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й.
English: If you have severe liver problems, you should not take Gilenya.
Bulgarian: Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Gilenya.
English: During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
Bulgarian: По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Gilenya не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват.
English: During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Bulgarian: По време на рутинните проследяващи ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have diabetes or have had an inflammation of the eye called uveitis.
Bulgarian: Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация при бременност и ще оценяват изхода от всяка бременност;
English: During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
Bulgarian: По време на лечението и до два месеца след спиране на лечението с Gilenya ваксините могат да бъдат по-малко ефективни.
English: MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Bulgarian: ЯМР може да се счита като част от повишената бдителност при пациенти, за които се счита, че са с повишен риск за развитие на ПМЛ.
English: • Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика;
English: Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Bulgarian: Финголимод фосфат се усвоява в по-малка степен от кръвните клетки <17%.
English: * p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
Bulgarian: * p<0,05** p<0,001, в сравнение с интерферон бета-1a.
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултации преди започване на лечението и редовно след това относно тератогенния риск на GILENYA и необходимите действия, за да се намали този риск;
English: In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Bulgarian: В случай на инверсия на Т-вълната, предписващият лекар трябва да се увери, че липсват признаци или симптоми на миокардна исхемия.
English: Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
Bulgarian: Мощните инхибитори на транспортиращите протеини не се очаква да оказват влияние върху диспозицията на финголимод.
English: Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
Bulgarian: Малко вероятно е финголимод да взаимодейства с вещества, които се метаболизират предимно от CYP450 ензимите или са субстрати на главните транспортни протеини.
English: - After Gilenya treatment is stopped, symptoms of MS can return and may become worse than they were before or during treatment.
Bulgarian: - След спиране на лечението с Gilenya, симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки отколкото са били преди или по време на лечението.
English: Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария и ангиоедем при започване на лечението***
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Bulgarian: Започването на други терапии през този период ще доведе до едновременна експозиция и на финголимод.
English: In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
Bulgarian: При плъхове преживяемостта на F1 поколението през ранния неонатален период е намалена, при прилагане на дози, които не причиняват майчина токсичност.
English: Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Bulgarian: Нивата на финголимод и финголимод фосфат в кръвта се понижават успоредно в терминалната фаза, което води до подобен полуживот и за двата метаболита.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating GILENYA treatment.
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи лечение с GILENYA.
English: o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
Bulgarian: Лекарите се насърчават да включват бременните пациентки, или бременните жени могат да се регистрират сами в Регистъра на бременности с експозиция на GILENYA.
English: Swallow each capsule whole
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with Gilenya after alemtuzumab is not recommended unless the benefits of such treatment clearly outweigh the risks for the individual patient.
Bulgarian: Тъй като точната продължителност на тези ефекти не е известна, не се препоръчва започване на лечение с Gilenya след терапия с алемтузумаб, освен ако ползите от това лечение не превъзхождат несъмнено рисковете при отделния пациент.
English: Kaposi's sarcoma****
Bulgarian: Сарком на Kaposi****
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС.
English: • What multiple sclerosis is;
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза;
English: - more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
Bulgarian: повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението;
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
Bulgarian: ПКК да се изследва периодично по време на лечението, на 3-ия месец и поне веднъж годишно след това, и при поява на признаци на инфекция.
English: You will probably not notice any symptoms but if you notice yellowing of your skin or the whites of your eyes, abnormally dark urine or unexplained nausea and vomiting, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Bulgarian: Допълнителни случаи на ПМЛ са възникнали при пациенти, които преди това са били лекувани с натализумаб, за който е известно, че е свързан с ПМЛ.
English: • Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Bulgarian: Четири случая без идентифицирани смущаващи фактори, със съответстваща хронология и клинично протичане с подобрение/възстановяване след прекратяване на лечението с финголимод.
English: The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит, отговорен за ефикасността е финголимод фосфат.
English: • Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
Bulgarian: Лекарите трябва ежегодно да оценяват ползите от лечението с GILENYA спрямо рисковете при всеки пациент, особено при педиатричните пациенти.
English: Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older:
Bulgarian: Gilenya е показана като самостоятелна терапия, модифицираща хода на болестта при високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при следните групи възрастни пациенти и педиатрични пациенти на възраст 10 години и по-големи:
English: In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Bulgarian: В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Gilenya.
English: Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Bulgarian: Съобщени са също нежелани реакции от постмаркетинговия опит с Gilenya, получени чрез спонтанни съобщения за случаи или случаи, описани в литературата.
English: The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
Bulgarian: Механизмът на брадикардията и вазоконстрикцията са проучени също in vitro при морски свинчета и изолирана заешка аорта и коронарна артерия.
English: However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Bulgarian: Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Gilenya.
English: If you have questions about how long to take Gilenya, talk to your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.