FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • cotton ball or gauze pad
Lithuanian: • medvilnės rutuliuką ar marlės gabalėlį,
English: • if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
Lithuanian: savižudiškų veiksmų, susidūrėte arba susiduriate su depresija, nerimu ar nuotaikos problemomis,
English: The pre-filled syringe must not be shaken.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kratyti.
English: Following subcutaneous administrations of 210 mg, brodalumab exhibits non-linear pharmacokinetics typical for a monoclonal antibody that undergoes target-mediated drug disposition.
Lithuanian: Suleidus 210 mg brodalumabo po oda, jis pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu poveikiu, būdingu monokloniniams antikūnams, kai vyksta nuo tikslinės srities priklausoma vaisto dispozicija.
English: Neutropenia Grade 3 and 4 were reported in 0.4% of patients receiving Kyntheum compared to 0.2% of patients who received ustekinumab and none in patients receiving placebo.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija pasireiškė 0,4 % Kyntheum vartojusių pacientų, palyginti su 0,2 % tarp ustekinumabą vartojusių pacientų ir nė vieno atvejo tarp pacientų, vartojusių placebą.
English: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į pridedamą aštrių atliekų talpyklą.
English: During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, a decrease in absolute neutrophil count (ANC) was observed in 5.6% of patients receiving Kyntheum, which was generally transient and reversible.
Lithuanian: Per 12 savaičių žvyneline sergančių pacientų placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo laikotarpį 5,6 % Kyntheum vartojusių pacientų nustatytas sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (ANC); poveikis paprastai buvo trumpalaikis ir grįžtamasis.
English: During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų plokštelinės žvynelinės tyrimų laikotarpį infekcinės ligos buvo diagnozuotos 25,4 % pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su 23,4 % pacientų, vartojusių placebą.
English: This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes, or particles.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jei tirpalas yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra gabalėlių, žvynelių ar dalelių.
English: Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days.
Lithuanian: Kyntheum galima laikyti kambario temperatūroje, iki 25 °C, išorinėje dėžutėje 14 dienų.
English: How to store Kyntheum
Lithuanian: Kaip laikyti Kyntheum
English: Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kyntheum pacientams, kuriems diagnozuota latentinė tuberkuliozė, reikia apsvarstyti galimybę skirti gydymą nuo tuberkuliozės.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100):
English: You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kyntheum galite būti gydomi kitu vaistu nuo TB,
English: The recommended dose is 210 mg administered by subcutaneous injection at weeks 0, 1, and 2 followed by 210 mg every 2 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę, vėliau - 210 mg dozė kas 2 savaites.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Lithuanian: • nuovargio jutimas arba dusulys, nepraeinantis kosulys; • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
Lithuanian: • Tik panaudoję išmeskite užpildytą švirkštą į pradūrimui atsparią aštrių atliekų talpyklą.
English: One serious case of cryptococcal meningitis and one serious case of coccidioidies infection were observed in clinical trials (see section 4.4).
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu taip pat stebėtas vienas sunkus kriptokokinio meningito ir vienas sunkus kokcidioidomikozės atvejis (žr.
English: Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu numatomas brodalumabo pusinės eliminacijos periodas buvo 10,9 dienų pastoviai vartojus 210 mg dozes po oda kas antrą savaitę.
English: Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated mean steady-state volume of distribution of brodalumab was approximately 7.24 L.
Lithuanian: Pasiskirstymas Remiantis populiacijos farmakokinetiniu duomenų analize modeliavimu, bendras vidutinis brodalumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 7,24 l.
English: Always hold the syringe by the syringe barrel.
Lithuanian: Švirkštą visada laikykite už švirkšto korpuso.
English: Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę suleisti vaistą, patraukite pilką adatos dangtelį tiesiai tolyn nuo savo kūno
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.5).
Lithuanian: Gyvų vakcinų negalima skirti vartojant Kyntheum (žr.
English: Let your skin dry.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients >100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti ustekinumabas, gavo 45 mg dozę (≤ 100 kg sveriantys pacientai) ir 90 mg dozę (> 100 kg sveriantys pacientai) 0, 4 ir 16 savaitę,
English: Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
Lithuanian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) pradiniame taške buvo nuo 9,4 iki 72 (mediana: 17,4), o pradinis apimto kūno paviršiaus plotas (angl.
English: During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpį neutropenija pasireiškė 0,8 % Kyntheum gydytų pacientų, palyginti su 0,5 % placebu gydytų pacientų.
English: Label and expiration date
Lithuanian: Etiketė ir tinkamumo laikas
English: However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta jokių proliferacinių pokyčių pavianų rūšies beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kas savaitę po oda leistos 90 mg/kg brodalumabo dozės (AUC ekspozicija 47 kartus didesnė nei pacientams žmonėms,
English: Renal elimination of intact brodalumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor consequence.
Lithuanian: Numatoma, kad per inkstus eliminuojamas nepakitusio brodalumabo, IgG monokloninio antikūno, kiekis yra mažas ir eliminacijos per inkstus pasekmės nežymios.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Lithuanian: liepos 17 d.
English: Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
Lithuanian: Žvynelinės plokštelėse taip pat nustatytas padidėjęs IL-12B ir IL-23A - dviejų IL-23 dedamųjų dalių genų - išraiškos lygis, IL-17A aktyviklis prieš srovę ir IL-17F išraiška.
English: Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 10):
English: Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
Lithuanian: Kyntheum vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) išorinėje dėžutėje daugiausia 14 dienų.
English: 1.5 ml solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 27G x ½” needle, covered with an elastomeric needle cap.
Lithuanian: I tipo stiklinis švirkštas, užpildytas 1,5 ml tirpalo, su nerūdijančiojo plieno 27G x ½ col.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo vertinamąsias baigtis ir su vaisingumu susijusias vertinamąsias baigtis, bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: There is limited data in patients with a history of Crohn's disease.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių Krono liga, duomenys yra riboti.
English: Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Lithuanian: Prieš naudodami Kyntheum užpildytą švirkštą perskaitykite visas instrukcijas.
English: IL-17 family cytokine levels have been reported to be increased in psoriasis.
Lithuanian: Pranešama, kad sergant žvyneline IL-17 šeimos citokinų lygis būna padidėjęs.
English: LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lithuanian: V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
English: Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
Lithuanian: Abu tyrimai apėmė 12 savaičių dvigubai koduotą, placebu ir ustekinumabu kontroliuojamą pradinės fazės tyrimą, po jo sekė dvigubai koduota iki 52 savaičių palaikomoji fazė.
English: Injection site reactions (including injection site erythema, pain, pruritus, bruising, haemorrhage)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, skausmą, niežėjimą, mėlynes, kraujavimą injekcijos vietoje)
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti, kaip suleisti vaistinį preparatą po oda, pacientai gali patys susileisti Kyntheum,
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Lithuanian: Galimos sunkios infekcinės ligos (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100).
English: Make sure the medicine in the syringe is clear to slightly pearly and colourless to slightly yellow.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar vaistas švirkšte skaidrus, ar šiek tiek perlinio atspalvio ir bespalvis, ar šiek tiek gelsvas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (KARTU SU MĖLYNĄJĄ DĖŽUTE)
English: patients being ≥75 years old, within a total PK population of 4271 plaque psoriasis patients.
Lithuanian: kurią sudarė 4271 plokštelinės žvynelinės forma sergantis pacientas.
English: The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 12 savaičių trukmės dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas pradinės fazės tyrimas, po jo ėjo dvigubai aklas iki 52 savaičių trukmės gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo fazė.
English: Along with primary efficacy endpoints, clinically important improvements were observed in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) at Week 12 (AMAGINE-1) and in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) at Week 12 and 52 (AMAGINE-1,-2, and -3).
Lithuanian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) pagerėjimas 12 savaitę (AMAGINE-1) ir nagų žvynelinės sunkumo indekso (angl.
English: Upper arm Stomach area (abdomen)
Lithuanian: Pilvo sritis (pilvas)
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Kyntheum is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Lithuanian: Kyntheum skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė ir kuriems numatyta sisteminė terapija.
English: • Kyntheum is injected in your upper legs (thighs) or stomach area (abdomen) by you or a caregiver.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų slaugytojas suleis Kyntheum į Jūsų kojų viršutinę dalį (šlaunis) arba pilvo sritį
English: Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
Lithuanian: vaidmenį reguliuojant CYP450 fermentus, brodalumabo poveikis CYP3A4/3A5 aktyvumui buvo įvertintas per ligos, vaisto ir vaisto sąveikos tyrimą.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Kyntheum has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Diarrhoea Nausea
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
Lithuanian: Patikrinkite Kyntheum užpildytą švirkštą
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai
English: At Week 12, patients in the ustekinumab group continued to receive ustekinumab and then were switched to Kyntheum 210 mg every 2 weeks at Week 52.
Lithuanian: 12 savaitę pacientai iš ustekinumabo grupės ir toliau vartojo ustekinumabą, tada 52 savaitę preparatas jiems buvo pakeistas į
English: Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti Kyntheum, gavo 210 mg arba 140 mg dozę 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė buvo leidžiama kas 2 savaites.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad brodalumabo antikūnų atsiradimas susijęs su pakitusioms farmakokinetinėmis savybėmis, klinikiniu atsaku ar saugumo savybėmis.
English: Impact of weight on pharmacokinetics
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Kyntheum.
English: • Do not hold the plunger.
Lithuanian: • Nekratykite švirkšto.
English: See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
Lithuanian: Informacijos, kaip tinkamai laikyti, paruošti ir suleisti injekcijas namuose, žr.
English: Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Lithuanian: Jeigu manote, kad žvynelinės požymiai ir simptomai vartojant Kyntheum nelengvėja, informuokite apie tai savo gydytoją.
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo.
English: Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui, kai žvynelinė yra paveikusi didelius kūno plotus.
English: Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Lithuanian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumabas s.
English: Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Lithuanian: Nustatyta, kad žvynelinės plokštelėse padidėjęs IL-17A, IL-17C ir IL-17F genų išraiškos lygis.
English: • Do not shake the pre-filled syringe before use.
Lithuanian: • Prieš naudodami, nekratykite užpildyto švirkšto.
English: Kyntheum has no influence on your ability to drive and use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu skirtas vartoti Kyntheum, per pradinę fazę vartojo 210 mg arba 140 mg 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė skirta kas 2 savaites.
English: Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Lithuanian: Laikykite odą suimtą, kol baigsite leisti injekciją.
English: • if you have a history of Crohn's disease
Lithuanian: • jei esate sirgę Krono liga,
English: Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Lithuanian: Prieš naudodami Kyntheum užpildytą švirkštą perskaitykite šią svarbią informaciją.
English: Finger grips
Lithuanian: Paėmimo pirštais laikikliai
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Lithuanian: ATC kodas - L04AC12.
English: Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
Lithuanian: Pranešta apie Kyntheum gydomų pacientų mintis apie savižudybę ir savižudišką elgseną, įskaitant įvykdytą savižudybę.
English: The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pacientų pranešami rezultatai Pacientų, kurių kiekvieno simptomo (niežėjimas, deginimas, dilgsėjimas, skausmas, paraudimas, pleiskanojimas, odos trūkinėjimas ir lupimasis) įvertinimas pagal žvynelinės simptomų inventorių
English: SC
Lithuanian: PC:
English: The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Lithuanian: Išsamūs Kyntheum vartojimo nurodymai pateikiami vartojimo instrukcijose.
English: • Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
Lithuanian: • Venkite leisti injekcijas tiesiai į iškilias, storas, paraudusias ar žvynuotas odos vietas arba odos pažeidimus.
English: Glutamate Polysorbate 20
Lithuanian: Glutamatas Polisorbatas 20 Injekcinis vanduo
English: Oropharyngeal pain
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
Lithuanian: Kyntheum yra skaidrus ar šiek tiek perlinio atspalvio, bespalvis ar šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas be dalelių.
English: Cover with plaster if needed.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, užklijuokite pleistru.
English: The formation of CYP450 enzymes can be altered by increased levels of certain cytokines (e.g. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) during chronic inflammation.
Lithuanian: , IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN), gali pakisti CYP450 fermentų susidarymas.
English: Caution should be exercised when considering the use of Kyntheum in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Lithuanian: Jeigu Kyntheum svarstoma skirti pacientams, kurie serga lėtine infekcine liga arba kuriems anksčiau kartojosi infekcijos, reikia laikytis atsargumo priemonių.
English: Important: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą visada laikykite už švirkšto korpuso.
English: • Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
Lithuanian: • Vaisto neleiskite odos srityje, kuri yra jautri, sumušta, raudona, kieta ar paveikta žvynelinės.
English: Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Lithuanian: Kyntheum reikėtų atsargiai skirti pacientams, sirgusiems Krono liga. Reikia stebėti, ar pacientams, sirgusiems Krono liga, nepasireiškia aktyvios Krono ligos požymių ir simptomų. Jei pacientams išsivysto aktyvi Krono liga, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
English: Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija.
English: Each
Lithuanian: KITA
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
Lithuanian: • Neleiskite injekcijų srityse, kuriose oda jautri, sumušta, paraudusi ar kieta.
English: In cynomolgus monkeys, no effects on embryo-foetal or postnatal (up to 6 months of age) development were observed when brodalumab was dosed subcutaneously throughout pregnancy at exposure levels up to 27-fold higher than those achieved in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks based on the area under the concentration curve (AUC).
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms nėštumo laikotarpiu po oda leidžiant brodalumabą dozėmis, kurių ekspozicijos lygis iki 27 kartų viršijo žmonių pacientų, kas antrą savaitę vartojančių 210 mg
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes or particles.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto, jei: • vaistas drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra žvynelių ar dalelių;
English: For safety reasons:
Lithuanian: Požymiai gali būti:
English: Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Lithuanian: Išimkite Kyntheum užpildytą švirkštą iš dėžutės Suėmę švirkšto korpusą išimkite jį iš dėklo.
English: Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Lithuanian: Kyntheum yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas be dalelių.
English: Following a single subcutaneous administration of brodalumab 210 mg in plaque psoriasis patients, the apparent clearance (CL/F) is 2.95 L/day.
Lithuanian: tariamas klirensas (CL/F) yra 2,95 l/d.
English: Adverse reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC).
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klases (OSK).
English: The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature.
Lithuanian: Laukiant, kol preparatas pasieks kambario temperatūrą, negalima nuimti pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto.
English: I. When you have finished, release your thumb.
Lithuanian: Baigę atleiskite nykštį.
English: Subcutaneous use
Lithuanian: Panaudota adata
English: • if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Lithuanian: • neseniai buvote paskiepyti arba planuojate skiepytis ar skiepyti savo kūdikį, žiūrėkite skyriaus
English: Proline
Lithuanian: Prolinas
English: Using your Kyntheum pre-filled syringe
Lithuanian: Kyntheum užpildytų švirkštų laikymas