FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może zwiększać stężenia produktów leczniczych w osoczu, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: (n = 31)
Hungarian: (E110).
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Polish: Równoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi
Hungarian: A Tybost egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 22)
Hungarian: Atazanavir + kobicisztáta (n = 22)
Polish: Można rozważyć zastosowanie darunawiru z małą dawką rytonawiru jako alternatywnego leczenia.
Hungarian: A darunavir alacsony dózisú ritonavirral adva másik kezelési lehetőségnek tekinthető.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Polish: zażółcenie białkówek oczu
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek sárgasága
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego może wystąpić zwiększenie stężenia metforminy w przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle razem z atazanawirem lub darunawirem.
Hungarian: Majd szokásos módon vegye be a következő atazanavirral vagy darunavirral együtt alkalmazott adagot.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i kobicystatu zwiększa stężenie tenofowiru w osoczu.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil kobicisztáttal együtt történő alkalmazása várhatóan emeli a tenofovir plazmakoncentrációját.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego atazanawiru lub darunawiru.
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó további tájékoztatásért el kell olvasni az atazanavir, illetve a darunavir Alkalmazási előírását.
Polish: Zaleca się rozpoczynanie podawania rozuwastatyny od najmniejszej zalecanej dawki i dostosowanie dawki na podstawie odpowiedzi klinicznej, monitorując pod kątem bezpieczeństwa (np. miopatii).
Hungarian: Ajánlott a kezelést a rozuvasztatin javasolt legalacsonyabb dózisával kezdeni, mely titrálható a betegmegfigyelés (pl. myopathia kialakulásának lehetősége miatt) alatt a betegek klinikai válaszreakciói alapján.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania kobicystatu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli jakikolwiek równocześnie podawany lek (np. emtrycytabina, lamiwudyna, dizoproksyl tenofowiru lub adefowir) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny.
Hungarian: A kobicisztát-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 70 ml/percnél alacsonyabb, ha a szert bármilyen, a kreatinin-clearance alapján módosítandó adagú szerrel (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir- dizoproxil vagy adefovir)
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR)
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może zwiększać stężenia produktów leczniczych w osoczu, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcji w przypadku równoczesnego stosowania antykoncepcji estrogenowej z darunawirem/kobicystatem.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt az ösztrogén alapú fogamzásgátlók darunavirral/kobicisztáttal történő együttes alkalmazása során.
Polish: W związku z leczeniem zaburzeń erekcji zaleca się podawanie równocześnie z produktem Tybost w pojedynczej dawce nie więcej niż 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin, nie więcej niż 2,5 mg wardenafilu w ciągu 72 godzin lub nie więcej niż 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
Hungarian: 48 óra alatt 25 mg-ot nem meghaladó, a vardenafilből 72 óra alatt 2,5 mg-ot nem meghaladó, a tadalafilből pedig
Polish: Działanie kobicystatu na farmakokinetykę atazanawiru wykazano w farmakokinetycznym badaniu dodatkowym (n = 48) badania III fazy GS-US-216-0114, w którym pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali atazanawir 300 mg + kobicystat 150 mg lub atazanawir 300 mg + rytonawir 100 mg, oba w połączeniu ze skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Hungarian: A kobicisztát által az atazanavir farmakokinetikájára gyakorolt hatást a GS-US-216-0114 számú, III. fázisú vizsgálat farmakokinetikai alvizsgálatában (n = 48) igazolták, melynek során HIV-1-fertőzésben szenvedő betegek 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapták, mindkét esetben emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt.
Polish: Jednoczesne stosowanie kobicystatu i kortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przykład propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie lub donosowo) może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Hungarian: CYP3A által metabolizált kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nasalis kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót is.
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru w stanie stacjonarnym były porównywalne po wzmocnieniu kobicystatem w porównaniu z rytonawirem (patrz tabela 5).
Hungarian: A darunavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a kobicisztáttal, illetve a ritonavirral végzett hatásnövelés esetében összehasonlíthatóak voltak (lásd 5. táblázat).
Polish: • uczucie przygnębienia
Hungarian: • lehangoltságérzés
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek jelentősen függnek a CYP3A clearance-étől, és amelyek plazmakoncentrációi a súlyos és/vagy életet veszélyeztető események, vagy a terápiás hatás lehetőségeihez köthetők.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.8 pont.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli te beta-adrenolityki są podawane równocześnie z produktem
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt, és szükség lehet az adag csökkentésére, ha ezeket a bétablokkoló szereket Tybost-tal együtt alkalmazzák.
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NO
Hungarian: Rozuvasztatin: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: ↑ NK
Polish: Podczas przyjmowania leku Tybost pacjent musi być pod opieką lekarza.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tybost szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Tybost z pożywieniem.
Hungarian: A Tybost-ot étkezés közben javasolt bevenni.
Polish: Stężenia atazanawiru lub darunawiru w osoczu mogą się zmniejszyć jako rezultat zmniejszenia stężenia kobicystatu w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstania oporności.
Hungarian: Az atazanavir és a darunavir plazmakoncentrációja csökkenhet a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenése következményeként, ami a terápiás hatás csökkenéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Hungarian: A kobicisztátot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél.
Polish: Płeć Mężczyzna
Hungarian: Nem Férfi
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie kobicystatu z dabigatranem.
Hungarian: A kobicisztát és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
Polish: • zwiększony apetyt, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
Hungarian: • fokozott étvágy, ízérzés zavara, szájszárazság
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie terapeutyczne.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén terápiás ellenőrzés javasolt.
Polish: Nie określono farmakokinetyki kobicystatu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Polish: Równoczesne podawanie leków neuroleptycznych z kobicystatem może powodować zwiększenie stężenia leków neuroleptycznych w osoczu.
Hungarian: Neuroleptikumok kobicisztáttal együtt történő alkalmazása a neuroleptikumok emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Polish: • białko w moczu (białkomocz)
Hungarian: • fehérje a vizeletben (proteinuria)
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost może być konieczne dostosowanie dawki większości produktów leczniczych z grupy SSRI.
Hungarian: A legtöbb SSRI gyógyszerosztályba tartozó készítmény Tybost-tal együtt történő alkalmazása esetén szükség lehet dózistitrálásra.
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne [średnia ± SD (%CV)] darunawiru 800 mg podawanego równocześnie z kobicystatem 150 mg lub rytonawirem 100 mg raz na dobę
Hungarian: 5. táblázat: A naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy 100 mg ritonavirral együtt alkalmazott 800 mg darunavir farmakokinetikai paraméterei [átlag ± SD (CV%)]
Polish: Buprenorfina/Nalokson
Hungarian: Buprenorfin/naloxon
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A (takich jak atazanawir lub darunawir), które mają ograniczoną biodostępność po podaniu doustnym i krótki okres półtrwania z powodu metabolizmu zależnego od CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott oralis biológiai hasznosulással rendelkező és rövid felezési idejű CYP3A-szubsztrátok (így például az atazanavir, illetve a darunavir) szisztémás expozícióját.
Polish: Połączenie atazanawiru + kobicystatu + skojarzenia ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu było równie skuteczne w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z atazanawirem + rytonawirem + skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Hungarian: Az atazanavir-kobicisztát-emtricitabin és tenofovir-dizoproxil fumarát fix dózisú kombinációja nem volt rosszabb hatású az atazanavir-ritonavir-emtricitabin és tenofovir-dizoproxil fumarát fix dózisú kombinációjánál az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésében.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Tybost u 73 zakażonych HIV-1, uprzednio leczonych pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR metodą Cockcrofta-Gaulta wynosi 50-89 ml/min), u których zmieniono środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne z rytonawiru na kobicystat, oceniano w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-236-0118) ze wzmocnionym kobicystatem atazanawirem lub darunawirem oraz dwoma NRTI.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek A Tybost biztonságosságát 73, HIV-1-fertőzött, korábban már kezelt, enyhe-közepes fokú vesekárosodásban (az eGFR a Cockcroft-Gault-módszerrel 50-89 ml/perc) szenvedő, ritonavir farmakokinetikai hatásnövelőről kobicisztátra áttérő beteg esetében értékelték a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir vagy darunavir mellé adott két NRTI nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata (GS-US-236-0118) során.
Polish: Parametry farmakokinetyczne atazanawiru w stanie stacjonarnym były porównywalne po wzmocnieniu kobicystatem w porównaniu z rytonawirem (patrz tabela 4).
Hungarian: Az atazanavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a kobicisztáttal, illetve a ritonavirral végzett hatásnövelés esetében összehasonlíthatóak voltak (lásd 4. táblázat).
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos százalékos változás az AUC-, Cmax- és Cmin-értékekben
Polish: Marawirok jest substratem CYP3A i jego stężenie w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A.
Hungarian: A maravirok a CYP3A szubsztrátja és plazmakoncentrációja emelkedik erős CYP3A gátlókkal együtt történő alkalmazásakor.
Polish: W razie równoczesnego stosowania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie kliniczne.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén klinikai ellenőrzés javasolt.
Polish: Produkt Tybost zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: Segédanyagok A Tybost sunset yellow FCF (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Trazodon
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) Trazodon
Polish: Karbamazepina: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Hungarian: Karbamazepin: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Polish:  Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków na HIV.
Hungarian:  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló e gyógyszerek bármelyikét szedi.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Hungarian: Ha Ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy az anyatejen keresztül megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens kobicystatu powodując zwiększenie stężeń kobicystatu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása csökkentheti a kobicisztát clearance-ét, amely emelkedett kobicisztát plazmakoncentrációhoz vezet (lásd 4.5 pont).
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Tybost równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Hungarian: Ezért a Tybost együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek többek között a következőket tartalmazzák, ellenjavallt: (lásd 4.4 és 4.5 pont):
Polish: Spośród 21 pacjentów, u 3 rozwinęła się związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V.
Hungarian: A 21 beteg közül 3-nál emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia alakult ki.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i wykorzystywać do dostosowania dawki digoksyny w celu uzyskania pożądanych działań klinicznych.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez ellenőrizni kell a szérum digoxin-koncentrációját, és az értékeket fel kell használni a digoxin adagjának titrálásához.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tybost z syldenafilem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Tybost és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Lek Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru i darunawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru i darunawiru, które pozostają dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
Hungarian: A Tybost nem kezeli közvetlenül a HIV-fertőzést, hanem az atazanavir és darunavir vérszintjét növeli.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu pacjentom otrzymującym produkty lecznicze, które są substratami takich nośników, może powodować zwiększenie stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A kobicisztát alkalmazása olyan betegeknél, akik e transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszereket szednek, az együttesen alkalmazott készítmények magasabb plazmakoncentrációját eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Hungarian: Nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k)
Polish: Tabela 6: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniu
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőtt résztvevőinek demográfiai jellemzői, valamint betegségük kiindulási jellemzői
Polish: Równoczesne podawanie bozentanu i kobicystatu może prowadzić do zmniejszenia stężenia kobicystatu w osoczu.
Hungarian: A bozentán kobicisztáttal együtt történő alkalmazása a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációjához vezethet.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Tybost Kiedy nie przyjmować leku Tybost
Hungarian: Tudnivalók a Tybost szedése előtt Ne szedje a Tybost-ot
Polish: • trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji • cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Polish: • krew w moczu (krwiomocz)
Hungarian: • vér a vizeletben (hematuria)
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem kobicystatu ze względu na pochodzenie etniczne.
Hungarian: A kobicisztát esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket az etnikai hovatartozás tekintetében.
Polish: Działanie kobicystatu wzmacniające właściwości farmakokinetyczne darunawiru było oceniane w badaniu klinicznym I fazy GS-US-216-0115 u 31 zdrowych osób, którym podawano darunawir w dawce 800 mg w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg, wszystkie raz na dobę, przez 10 dni.
Hungarian: GS-US-216-0115 számú klinikai vizsgálat során, 31 egészséges vizsgálati alany bevonásával értékelték, akik 800 mg darunavirt kaptak 150 mg kobicisztáttal vagy 100 mg ritonavirral kombinációban, mindegyiket naponta egyszer, 10 napon át.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może powodować zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktor karbamazepinnel együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Polish: ergotamina, ergometryna, midazolam podawany doustnie, triazolam, amiodaron, chinidyna, pimozyd, lurazydon, alfuzosyna, symwastatyna, lowastatyna i syldenafil, których klirens zależy wysoce od CYP3A i których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A kobicisztát együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, ilyen például a dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolám (oralisan alkalmazott), triazolám, amiodaron, kinidin, pimozid, lurazidon, alfuzozin, szimvasztatin, lovasztatin valamint szildenafil, mivel ezeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat (lásd 4.3 pont).
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem cytochromów P450, należących do podrodziny CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B osztály) vizsgálati alanyok esetében végezték.
Polish: Niepowodzenie wirusologicznec
Hungarian: Sikeres virológiai válasz
Polish: Etynyloestradiol: AUC: ↓ 30% Cmax: ↔
Hungarian: Etinil-ösztradiol: AUC: ↓ 30% Cmax: ↔
Polish: CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3)b a Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg b Brak = wyłączono z analizy
Hungarian: A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3)b átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest a Plusz 200 mg emtricitabin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjából álló háttérkezelés b Hiányzó = az elemzésből kizárt
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A i jest substratem CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát egy erős, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló CYP3A inhibitor és a CYP3A
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem kobicystatu ze względu na płeć.
Hungarian: A kobicisztát esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek tekintetében.
Polish: Ekspozycje na kobicystat były nieliniowe i większe niż proporcjonalne do dawki w zakresie od 50 mg do 400 mg, co było zgodne z inhibitorem CYP3A.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A kobicisztát-expozíció az 50-400 mg-os tartományban nem lineáris, és a dózisarányost meghaladó mértékű, ami összhangban van azzal, hogy a CYP3A gátlása a hatásmechanizmuson alapul.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tybost, może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Tybost-ot vett be, akkor fokozott a mellékhatások előfordulásának veszélye a gyógyszer szedése alatt (lásd a jelen betegtájékoztató
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NO
Hungarian: Rozuvasztatin: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: ↑ NK
Polish: Norgestymat/Etynyloestradiol
Hungarian: Norgesztimát/etinil ösztradiol
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a kobicisztát dózisának módosítására.
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru
Hungarian: Az atazanavir farmakokinetikai paraméterei
Polish: Opakowania zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály vagy 3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály.
Polish: Każda tabletka zawiera 59 mikrogramów żółcieni pomarańczowej FCF, lak aluminiowy (E110).
Hungarian: 59 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként.
Polish: Produktu Tybost nie należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat ani z rytonawirem z powodu podobnego działania kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát és a ritonavir CYP3A-ra kifejtett hasonló hatása miatt tilos a Tybost-ot más, kobicisztátot tartalmazó gyógyszerrel vagy ritonavirral kombinációban alkalmazni.
Polish: Tabela 8: Zmiany liczby komórek CD4+ do 48. i 144. tygodnia w badaniu GS-US-216-0114
Hungarian: 8. táblázat: A CD4+ sejt számokban a GS-US-216-0114 számú vizsgálat 48. és 144. hetére bekövetkező változások