FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de mitotan, în special în cazul în care este considerată necesară administrarea unor doze iniţiale mari.
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Romanian: Lysodren 500 mg comprimate mitotan
English: Plasma triglycerides increased
Romanian: Concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Romanian: 20 mg/l.
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Romanian: Opacifierea cristalinului Reducerea acuităţii vizuale Înceţoşarea vederii
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
English: - antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Romanian: antiepileptice rifabutină sau rifampicină, utilizate la tratarea tuberculozei griseofulvină, utilizată în tratamentul infecţiilor micotice preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
English: Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Romanian: La concentraţii mari, mitotan poate cauza reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Romanian: Analiza pacienţilor care au atins concentraţii de mitotan ≥ 14 mg/l cel puţin o dată în 6 luni faţă de pacienţii ale căror concentraţii de mitotan erau < 14 mg/l ar putea sugera că pacienţii cu concentraţii plasmatice de mitotan ≥ 14 mg/l ar putea înregistra o ameliorare a ratei de control al bolii (62,9% faţă de 33,5%; p< 0,0001).
English: Lysodren 500 mg tablets
Romanian: Lysodren 500 mg comprimate
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Romanian: Numărul de eritrocite, leucocite şi trombocite trebuie monitorizat în timpul tratamentului cu mitotan.
English: Premenopausal women
Romanian: Femei aflate în perioada de premenopauză
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Romanian: La copii şi adolescenţi, se poate observa retard neuropsihologic în timpul tratamentului cu mitotan.
English: - The active substance is mitotane.
Romanian: Ce conţine Lysodren - Substanţa activă este mitotan.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Romanian: Hipertensiune Hipotensiune ortostatică
English: In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Romanian: În lipsa informaţiilor asupra izoenzimelor specifice P450 implicate, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul prescrierii simultane de substanţe active metabolizate pe această cale, cum ar fi, printre altele, anticonvulsive, rifabutină,
English: Maize starch
Romanian: Amidon din porumb
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Romanian: - secreţie crescută de salivă - tulburări oculare: reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă, distorsionare a imaginilor, senzaţie de orbire la lumina puternică - infecţie micotică - leziuni hepatice (pot cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare) - valoare scăzută de acid uric la analizele de sânge - inflamaţia vezicii însoţită de sângerare - prezenţa sângelui în urină, prezenţa proteinelor în urină - tulburare de echilibru - distorsionare a simţului gustului - digestie deficitară - macrochisturi ovariene (cu simptome cum sunt durere pelviană, sângerare) - scădere a concentraţiei de androstenedionă (precursor al hormonilor sexuali) la analizele de sânge la femei - scădere a concentraţiei de testosteron (hormon sexual) la analizele de sânge la femei - creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali (o proteină care leagă hormonii sexuali)
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Romanian: S-a raportat că mitotanul accelerează metabolismul warfarinei prin inducerea enzimelor hepatice microzomale, determinând necesitatea creşterii dozei de warfarină.
English: OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
English: Thyroid impairment
Romanian: Insuficienţă tiroidiană
English: Psychiatric disorders Confusion
Romanian: Tulburări psihice
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă.
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Romanian: Nu luaţi Lysodren: - dacă sunteţi alergic la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţi vârstnici, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă de vârstă.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Romanian: În cazul administrării de mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante (vezi pct. 4.5).
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Romanian: Concentraţie plasmatică crescută a colesterolului
English: How to store Lysodren
Romanian: Cum se păstrează Lysodren
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: Insuficienţă suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, confuzie Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzaţie de dispnee, vertij, în special la ridicarea în picioare
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu mitotan privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se administrează mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante.
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Romanian: Trebuie efectuate periodic evaluări comportamentale şi neurologice, mai ales când concentraţia plasmatică de mitotan depăşeşte 20 mg/l (vezi pct. 4.8).
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Romanian: Reacţii adverse frecvente - ameţeală, dureri de cap - tulburări ale sistemului nervos periferic: asocierea de tulburări senzoriale, slăbiciune şi atrofie musculară, diminuarea reflexului tendinos şi simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură, transpiraţie şi tulburări de somn) - debilitate mintală (cum ar fi pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare) - tulburări motorii - număr scăzut de eritrocite (globule roşii) (anemie, cu simptome precum paloare a pielii şi oboseală), număr scăzut de trombocite (care predispune mai mult la vânătăi şi sângerări) - hepatită (autoimună) (poate cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare) - dificultate de coordonare a muşchilor
English: Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Lysodren sau reducerea dozei.
English: This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacient şi de infirmieră, mai ales nu de către femei gravide.
English: Dyspepsia
Romanian: Dispepsie
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Romanian: Creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali Scădere a concentraţiei de testosteron liber din sânge (la bărbați)
English: You must not breast-feed while taking Lysodren.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren.
English: Anaemia Thrombocytopenia
Romanian: Anemie Trombocitopenie
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lysodren, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Other medicines and Lysodren
Romanian: Lysodren împreună cu alte medicamente
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Romanian: Tulburări ale glandelor endocrine
English: Gynaecomastia
Romanian: Ginecomastie
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Romanian: - inflamaţie (tumefiere, senzaţie de căldură, durere) a mucoasei, erupţie cutanată - afecţiuni ale sângelui (timp de sângerare prelungit) - valori crescute ale colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) şi enzimelor hepatice (la analizele de sânge) - număr scăzut de leucocite (globule albe) - dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi - insuficienţă suprarenală
English: BATCH NUMBER
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
English: Opportunistic mycosis
Romanian: Hiperemie facială
English: Myasthenia
Romanian: Metabolizare
English: Nausea
Romanian: Somnolenţă
English: Batch
Romanian: Vertij
English: LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken
Romanian: CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN Urmez tratament cu Lysodren (mitotan)
English: Possible side effects
Romanian: Femei cu potenţial fertil:
English: Reproductive system and breast disorders
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
English: Skin rash
Romanian: Hiperpirexie
English: EU (MA) number
Romanian: Număr (AC) UE Denumire Concentraţie
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Romanian: (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
English: Invented name bottles
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
English: Zero days
Romanian: Forma Farmaceutică
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Romanian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixeli* BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixeli*
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Romanian: BTV8 antigen ≥2.12 log 10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Romanian: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log 10 pixeli* BTV8 antigen ≥2.12 log 10 pixeli*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Romanian: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log 10 pixeli* BTV4 antigen ≥1.86 log 10 pixeli*
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Romanian: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log 10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Romanian: --1BTV4 antigen ≥1.86 log 10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
English: Subcutaneous use Bottle (PP)
Romanian: Ovine şi bovine Subcutanat Flacon (PP) 100 ml (100 de doze)
English: Subcutaneous use Bottle (glass)
Romanian: Flacon (sticlă) 10 ml (10 doze)
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Romanian: --1BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
English: The CHMP did not accept this proposal.
Romanian: CHMP nu a acceptat această propunere.
English: Whereas,
Romanian: Întrucât,
English: Benefit/risk
Romanian: Raportul risc/beneficiu
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Romanian: În Cipru şi Luxemburg, produsele medicamentoase care conţin benfluorex nu au mai fost comercializate.
English: Safety
Romanian: Siguranţa
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BENFLUOREX (a se vedea Anexa I)
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
English: - the time to event (a very long period of exposure to Benfluorex is necessary to induce valvular changes).
Romanian: - timpul până la eveniment (este necesară o perioadă foarte lungă de expunere la benfluorex pentru a induce modificări valvulare).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Romanian: MOTIVE DE REVOCARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cursul unei proceduri scrise, în cadrul întâlnirilor plenare ale CHMP din decembrie 2009 şi martie 2010.
English: Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Romanian: Benfluorex nu are niciun efect asupra secreţiei de insulină.
English: Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Romanian: De asemenea, rezultatele unui studiu suplimentar (studiu de cohortă realizat de Casa naţională franceză de asigurări) au fost comentate de DAPP în documentul său de răspuns la Lista de întrebări adoptată de Comitet.
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Romanian: Aceste valvulopatii au potenţialul de a induce insuficienţă cardiacă progresivă şi simptome clinice asociate care necesită, în cazurile grave, intervenţii chirurgicale pe cord.
English: Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Romanian: În urma primirii alertei rapide, autoritatea competentă portugheză a hotărât, de asemenea, să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin benfluorex în Portugalia la 30 noiembrie 2009.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin benfluorex sunt autorizate în patru state membre UE sub formă de comprimate şi în doar 2 ţări (Franţa şi Portugalia) produsul a fost comercializat până la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă în noiembrie 2009 (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin benfluorex autorizate în UE).
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Romanian: La animale, au fost observate următoarele efecte: - facilitarea precipitării şi a utilizării glucozei în celule (la şobolani); - reducerea hiperglicemiei la şobolanii diabetici (fie că suferă de lipsă de insulină sau nu), scăderea hiperglicemiei (măsurată cu ajutorul testului de toleranţă la glucoză) la iepuri.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE INVENTATE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE (SEE)
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Romanian: De asemenea, agravarea anomaliilor funcţionale în cazul expunerii prelungite nu este exclusă; acesta este un motiv deosebit de îngrijorare având în vedere utilizarea pe termen lung a produsului, cu o durată medie de expunere de 3 ani (pe baza datelor referitoare la utilizare).
English: The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Romanian: DAPP a prevăzut întreruperea tratamentului în cazul anomaliilor ecocardiografice.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin benfluorex.
English: PT - Portugal
Romanian: Portugalia
English: On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Romanian: La 25 noiembrie 2009, autoritatea competentă franceză (Afssaps) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la decizia sa de a suspenda autorizaţiile de punere pe piaţă ale tuturor produselor medicamentoase care conţin benfluorex în Franţa din cauza unui risc crescut de semnal de cardiotoxicitate (boli valvulare cardiace) cu benfluorex.