FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hétnél bizonyos vizsgálati alanyokat, akiknél hiányzott a HIV-1 RNS, kizártak a vizsgálatból.
Romanian: Săptămâna 96 * Pentru săptămâna 96, subiecții cu valori lipsă ale ARN HIV-1 au fost excluși din analiză.
Hungarian: Nem igazoltak jelentős keresztrezisztenciát a doravirin-rezisztens HIV-1 variánsok és a lamivudin/emtricitabin vagy tenofovir vagy a lamivudin- vagy tenofovir-rezisztens variánsok és a doravirin között.
Romanian: Între tulpinile de HIV-1 rezistente la doravirină și lamivudină/emtricitabină sau tenofovir sau între tulpinile rezistente la lamivudină- sau tenofovir și doravirină, nu a fost demonstrată o rezistență încrucișată semnificativă.
Hungarian: A lamivudin nem volt mutagén egy mikrobális mutagenitási vizsgálatban, egy in vitro sejt transzformációs vizsgálatban, és patkányok mikronukleusz vizsgálatában, egy patkánycsontvelő citogenetikai vizsgálatban és egy patkánymájon végzett, nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatban.
Romanian: într-un test asupra micronucleilor la șobolani, într-o analiză citogenetică asupra măduvei osoase de șobolan și într-o analiză privind sinteza neprogramată de ADN în ficatul de șobolan.
Hungarian: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmtabletta doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil
Romanian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Hungarian: • lezinurád (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Romanian: • lesinurad (un medicament utilizat pentru a trata guta)
Hungarian: 90 (3 db tartály, egyenként 30) filmtabletta
Romanian: 30 comprimate filmate 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Hungarian: • csökkent káliumszint a vérben
Romanian: • valori scăzute ale potasiului din sânge
Hungarian: A lamivudin egerekkel és patkányokkal végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatai, melyeket az ajánlott humán dózis melletti expozíciót legfeljebb 12-szeresen meghaladó expozíció (egerek) és 57-szeresen meghaladó expozíció (patkányok) mellett végeztek, nem mutattak a karcinogenitási potenciálra utaló bizonyítékokat.
Romanian: Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea cu lamivudină la șoareci și șobolani nu au evidențiat niciun potențial carcinogen la expuneri de până la12 ori (șoareci) și 57 ori (șobolani) mai mari decât expunerile la om, la DRO.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A gyakori NNRTI-rezisztens mutációk (K103N, Y181C) nem szelektálódtak ki az in vitro vizsgálatban.
Romanian: În studiul in vitro nu au fost selectate mutații frecvente care conferă rezistență la INNRT (K103N, Y181C).
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, rosacea, angiooedema* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori izombetegségek*
Romanian: Rare dermatită alergică, cuperoză, angioedem* Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente tulburări musculare*
Hungarian:  midazolám AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Romanian:  midazolam ASC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szintek mellett nem jelzik a doravirin, lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu indică efectele dăunătoare ale doravirinei, lamivudinei sau ale tenofovir disoproxil asupra fertilității la valori ale expunerii mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Rezisztencia Sejttenyészetekben
Romanian: În culturi celulare
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Delstrigo
Romanian: Delstrigo împreună cu alte medicamente
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori neutropenia*, anaemia*, thrombocytopenia*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puțin frecvente neutropenie*, anemie*, trombocitopenie*
Hungarian:  atorvasztatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Romanian: atorvastatină ASC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Hungarian: • mellkasi fájdalom, fázás, fájdalom, szomjúság
Romanian: • dureri la nivelul pieptului, senzație de frig, dureri, sete
Hungarian: 3, 84%-uk volt férfi, 27%-uk volt nem fehérbőrű, 4%-uknak volt hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésük, 10%-uk anamnézisben szerepelt AIDS, 20%-uknál volt a HIV-1-RNS-szintje magasabb mint 100 000 kópia/ml, 13%-uk kapott ABC/3TC-t és 87%-uk kapott FTC/TDF-et.
Romanian: și/sau C, 10% au avut SIDA în antecedente, 20% au prezentat valori ale ARN HIV-1 mai mari de 100000 copii/ml, 13% au beneficiat de administrarea ABC/3TC și 87% au beneficiat de tratament cu FTC/TDF; aceste caracteristici au fost similare între grupurile de tratament.
Hungarian: A DRIVE-SHIFT klinikai vizsgálatban a kezdeti 48 hetes (azonnali áttérés, N = 447) vagy a 24 hetes (késleltetett áttérés, N = 209) Delstrigo-kezelés alatt egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a DOR-ral, a 3TC-vel, vagy a TDF-fel szemben.
Romanian: În studiul clinic DRIVE-SHIFT, niciun subiect nu a dezvoltat rezistență genotipică sau fenotipică la DOR, 3TC sau TDF în timpul primelor 48 săptămâni (în urma unei schimbări imediate a tratamentului, N=447) sau 24 săptămâni (în urma unei schimbări întârziate a tratamentului, N=209) de tratament cu Delstrigo.
Hungarian: Ritka akut vesekárosodás, vesebetegség, hólyagkő, vesekő, akut veseelégtelenség*, veseelégtelenség*, akut tubularis necrosis*, nephritis (beleértve az akut interstitialis nephritist is)*, nephrogen diabetes insipidus* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori fáradtság, láz*
Romanian: Rare leziuni renale acute, tulburări renale, calculi renali, nefrolitiază, insuficiență renală acută*, insuficiență renală*, necroză tubulară acută*, nefrită (inclusiv nefrită acută interstițială)*, diabet
Hungarian: • 90 db filmtabletta (3 db, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
Romanian: • 90 comprimate filmate (3 flacoane cu 30 comprimate filmate)
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil dózis adása után egészséges vizsgálati alanyoknál és közepesen súlyos-súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél vizsgálták.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale tenofovirului după administrarea unei doze de tenofovir disoproxil de 245 mg au fost studiate la subiecți cu insuficiență hepatică moderată până la severă.
Hungarian: Ugyanakkor a tenofovir-dizoproxil egy peri- és postnatalis toxicitási vizsgálatban az anyára toxikus dózisok mellett csökkentette az életképességi indexet és a kölykök testtömegét.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu privind toxicitatea peri-postnatală, tenofovir disoproxil a determinat scăderea indicelui de viabilitate și a greutății puilor la doze toxice materne.
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
Romanian: • greață (senzație de rău), diaree, dureri de stomac, vărsături, gaze (flatulență)
Hungarian: dyspepsia, laza széklet
Romanian: canagliflozină liraglutidă sitagliptină
Hungarian: Ez úgy érhető el, hogy a Delstrigo adaghoz képest megközelítőleg 12 óra eltéréssel egy 100 mg-os doravirin tablettát (monoterápiaként alkalmazva) is be kell venni (lásd 4.5 pont).
Romanian: Acest lucru este obținut prin administrarea unui comprimat de doravirină de 100 mg (comprimat care conține doar doravirină), la interval de aproximativ 12 ore de la administrarea dozei de Delstrigo (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A csonttoxicitás fiatal felnőtt patkányoknál és kutyáknál a gyermekeknél vagy felnőtt betegeknél jelentkező expozíció ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Romanian: Toxicitatea osoasă la șobolani și câini adulți tineri a apărut la expuneri ≥ 5 ori decât expunerea la pacienți copii, adolescenți sau adulți; toxicitatea osoasă a apărut la maimuțe tinere infectate, la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori decât expunerea la pacienți).
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil dózis módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh) sau moderată (Clasa B Child-Pugh).
Hungarian: A Delstrigo szedését terhesség alatt kerülni kell.
Romanian: Se recomandă a se evita utilizarea Delstrigo în timpul sarcinii.
Hungarian: Filmtabletta
Romanian: Filmul comprimatului
Hungarian: A HIV-1 lamivudin-rezisztens variánsai sejttenyészetben és lamivudinnal kezelt betegeknél szelektálódtak ki.
Romanian: În culturile celulare și la subiecți tratați cu lamivudină au fost selectate tulpini de HIV-1 rezistente la lamivudină.
Hungarian: Várható:  doravirin (A CYP3A gátlása a ritonavir miatt)
Romanian: doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A datorată ritonavirului)
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Hipromellóz-acetát-szukcinát Magnézium-sztearát (E470b) Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Nátrium-sztearil-fumarát
Romanian: Croscarmeloză sodică (E468) Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu (E470b) Celuloză microcristalină (E460)
Hungarian:  ledipaszvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Romanian: ledipasvir ASC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Hungarian: Azol típusú gombaellenes szerek ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Romanian: Medicamente antifungice azolice ketoconazol (400 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Hungarian: Geometriai átlagarány (90%-os CI)*
Romanian: Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90 %)*
Hungarian:  etinil-ösztradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Romanian: etinil estradiol ASC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Hungarian: HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya (%) a kiindulási CD4+ Tsejtszám (sejt/mm
Romanian: Proporția (%) de subiecți cu ARN HIV-1 < 40 copii/ml în funcție de CD4
Hungarian: Tudnivalók a Delstrigo szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Delstrigo
Hungarian: • boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Romanian: • bosentan (un medicament utilizat pentru a trata boala pulmonară)
Hungarian: A Delstrigo rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil adag után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os doravirin dózist is kell adni naponta (lásd 4.2 pont).
Romanian: În cazul în care Delstrigo este administrat concomitent cu rifabutină, o doză de doravirină de 100 mg trebuie administrată zilnic la aproximativ 12 ore după administrarea dozei de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2).
Hungarian: rifapentin
Romanian: rifapentină
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél a mellékpajzsmirigy-hormon szérumszintje és az 1,25 D-vitamin szintje szintén magasabb volt.
Romanian: Valorile serice ale hormonului paratiroidian și valorile vitaminei D 1, 25 au fost, de asemenea, mai mari la subiecții cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil.
Hungarian: Ismételt adagolás melletti dózistoxicitás
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Hungarian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Romanian:  R-metadonă ASC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 ore 0,95 (0,88; 1,03)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Delstrigo szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Delstrigo
Hungarian: Filmbevonat
Romanian: Comprimate filmate
Hungarian: • takrolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
Romanian: • tacrolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră după un transplant)
Hungarian: Doravirin A doravirin toxicitási állatkísérletekben történő alkalmazása nem járt toxicitással.
Romanian: În studiile privind toxicitatea la animale, administrarea doravirinei nu a fost asociată cu apariția toxicității.
Hungarian: Az egyidejűleg doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt és szofoszbuvir/velpataszvirt kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil cu ledipasvir/sofosbuvir trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Hungarian: A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében izomfájdalom, izomgyengeség és a vér csökkent kálium- vagy foszfátszintje jelentkezhet.
Romanian: Durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea valorilor potasiului sau fosfatului din sânge pot să apară din cauza afectării celulelor tulbulare renale.
Hungarian: Interakciós táblázat
Romanian: Tabel cu interacțiuni medicamentoase
Hungarian: Milyen a Delstrigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este Delstrigo și pentru ce se utilizează
Hungarian: Hogyan kell a Delstrigót tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Delstrigo
Hungarian: • szirolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
Romanian: • sirolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră după un transplant)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás, szédülés, álmosság
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee, amețeli, somnolență
Hungarian: • légszomj, megnagyobbodott mandulák
Romanian: • dificultate la respirație, amigdale mărite
Hungarian:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Romanian: grazoprevir ASC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 ore 0,90 (0,83; 0,96)
Hungarian: Várható:  doravirin ↓ takrolimusz, szirolimusz (A CYP3A indukciója)
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducția enzimatică a CYP3A)
Hungarian: A PI- vagy INI-alapú kezelésről átállított betegeknél a doravirinnel, lamivudinnal, és tenofovirral szembeni genotípusos rezisztencia igazolt hiánya (az első kezelés megkezdése előtt) a beválasztási kritériumok részét képezte.
Romanian: O absență documentată a rezistenței genotipice (înainte de a începe tratamentul inițial) la doravirină, lamivudină și tenofovir a făcut parte din criteriile de includere pentru pacienți la care a avut loc schimbarea de la un tratament format din IP sau inhibitori de integrază (INI; integrase inhibitors).
Hungarian: Köszvény elleni és uricosuriás szerek lezinurad
Romanian: Medicamente antigutoase și uricozurice
Hungarian: A figyelmeztetések megfelelőek.
Romanian: Avertizările sunt corespunzătoare.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Romanian: Pentru ambele produse, statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Hungarian: A ráöntő termék 24 érintett tagállamra vonatkozik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Romanian: Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és az Európai Unióban jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană.
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Németországtól és Hollandiától kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită de la Germania şi Ţările de Jos.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatot a kockázat pontosabb felmérése érdekében, mivel e területen jelenleg nem állnak rendelkezésre iránymutatások.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
Hungarian: A termékek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produse poate fi considerat pozitiv.
Hungarian: Összességében a deltametrin nem minősült PBT anyagnak.
Romanian: În general, deltametrinul nu a fost considerat un compus PBT.
Hungarian: A Deltanil hatékonyságát decentralizált eljárásban, a jelenlegi szabályozással összhangban igazolták.
Romanian: Eficacitatea Deltanilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
Hungarian: Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban
Romanian: Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságosságát, a felhasználók biztonságosságát és a maradékanyagokat nem értékelték a jelen beterjesztési eljárásban, mivel ezeket illetően a referencia tagállam nem vetett fel aggályokat.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
Hungarian: Mivel a PECtalajvíz 0,1 µg/l alatti volt, a víz összetevő esetében további elemzés elvégzésére nem volt szükség.
Romanian: Întrucât PECape freatice a fost sub 0,1 µg/l, nu a mai fost necesară nicio evaluare suplimentară pentru compartimentul apă.
Hungarian: A termékek alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot a talajra, talajvízre és a felszíni vizekre.
Romanian: Nu se preconiza ca utilizarea produselor să comporte riscuri pentru sol, ape freatice şi apa de suprafaţă.
Hungarian: A rácsepegtető termék esetében Belgium, Franciaország, Hollandia és Németország az érintett tagállamok.
Romanian: Pentru produsul spot-on sunt implicate ca state membre interesate Belgia, Franţa, Germania şi Ţările de Jos.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban a hatékonyságot nem vizsgálták.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul aceste proceduri de sesizare.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott módosított készítmény jellemzőinek összefoglalóját és használati utasítását a III. melléklet tartalmazza.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
Hungarian: A Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valide sunt versiunile finale după procedura Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
Hungarian: Ezen adatok felhasználásával és a megfelelő értékelési tényezők segítségével határozták meg a PNEC értékeket.
Romanian: Folosind aceste date, s-au obţinut PNECuri utilizând factori de evaluare corespunzători.
Hungarian: Mivel a hatóanyag egy ektoparaziticid szer, II. fázisú kockázatértékelés is benyújtásra került.
Romanian: Întrucât substanţa activă este un ectoparaziticid, a fost prezentată o ERM de fază II.
Hungarian: Az iránymutatásoktól eltérő esetek kapcsán tudományos indoklásokat nyújtottak be, és számos lektorált publikációt is rendelkezésre bocsátottak.
Romanian: Au fost furnizate justificări ştiinţifice pentru cazurile de abateri de la ghiduri şi a fost prezentată o serie de publicaţii evaluate inter pares.
Hungarian: Az elfogadható publikált adatok szerint a deltametrin felezési ideje a talajban 72 nap volt.
Romanian: Pe baza datelor publicate acceptate, a fost dovedit faptul că timpul de înjumătăţire al deltametrinului este de 72 de zile.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. (4) cikke szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi a Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produselor.
Hungarian: Az adatokra vonatkozó követelmények és az adatminőség tekintetében a környezeti kockázatértékelés megfelelő volt.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele şi al calităţii datelor.
Hungarian: Környezeti kockázat
Romanian: Riscul de mediu
Hungarian: Benyújtották a deltametrin elfogadható adatait a trágyalégy lárvák és kifejlett bogarak akut toxicitását illetően, amelyek alapján a trágyában élő rovarok RQ értéke nagyságrendileg 90-10 000 közötti volt.
Romanian: Au fost furnizate date acceptabile privind toxicitatea acută a deltametrinului pentru larvele muştei de bălegar şi pentru gândacii adulţi, care au indicat că valorile RQ pentru insectele de bălegar sau situat în intervalul 90-10 000.
Hungarian: A termékismertető megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Romanian: Se va adăuga următorul text în secțiunile relevante din informațiile despre produs:
Hungarian: Egy terepen, a ráöntő deltametrinnel végzett publikált vizsgálat szerint a deltametrin hatása több hétig fennállhat, és bizonyos körülmények között hatással lehet a trágyában élő rovarpopulációkra.
Romanian: Datele publicate ale unui studiu de teren care a utilizat un produs cu deltametrin pour-on au indicat că efectele deltametrinului pot persista câteva săptămâni şi, în anumite circumstanţe, au potenţialul să afecteze populaţiile de insecte de bălegar.
Hungarian: A deltametrin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás révén kerülnek a környezetbe.
Romanian: Reziduurile de deltametrin vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
Hungarian: A benyújtott kockázatértékelés tartalmazta az összes adatot, ami lehetővé tette a termékek használatából adódó környezeti kockázatra vonatkozó következtetések meghozatalát.
Romanian: Aceasta a furnizat toate informaţiile solicitate pentru a permite stabilirea unei concluzii cu privire la riscul de mediu prezentat de utilizarea produselor.
Hungarian: A deltametrin adszorpcióját/deszorpcióját HPLC módszerrel határozták meg, amely alapján a deltametrin várhatóan nem mobilis a talajban.
Romanian: Adsorbţia/desorbţia deltametrinului a fost determinată prim metoda HPLC care a indicat faptul că deltametrinul nu ar trebui să fie mobil în sol.