FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Danish: Luxembourg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Polish: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Danish: 10785 Berlin
Polish: 10785 Berlin Germany
Danish: Frankrig BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Polish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Danish: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Polish: 42110 Ólvega (Soria) Spain
Danish: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Danish: Frankrig STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Polish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Polish: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Danish: Tyskland Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Polish: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Danish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Danish: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Danish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
Danish: 85540 Haar
Polish: 85540 Haar Germany
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Danish: 1070 Anderlecht Belgium
Polish: 1070 Anderlecht
Danish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Danish: Luxembourg N.V.
Polish: Luksemburg N.V.
Danish: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Polish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Danish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Danish: Rumænien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Polish: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Danish: SymPhar Sp. z o.o.
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Danish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Danish: Frankrig ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Polish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Danish: Luxembourg BAYER SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Danish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Danish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Danish: Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
Polish: Stadapharm GmbH Stadastr.
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Polish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Danish: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Danish: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Danish: Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Polish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Danish: Chlormadinonacet at
Polish: Chlormadinone acetate
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Danish: Frankrig EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Polish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Danish: Frankrig Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Frankrig SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Danish: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Danish: Slovenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Polish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Danish: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Danish: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Polish: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Danish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Danish: Tyskland "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Polish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Danish: Rumænien S.C. SANDOZ S.R.L.
Polish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Danish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Polish: 95-200 Pabianice Poland
Danish: DROSPIRENON/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Polish: DROSPIRENONE/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Danish: Tyskland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Danish: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 timer
Polish: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Danish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol
Polish: Chlormadinone Ethinylestradiol
Danish: Frankrig LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Polish: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Danish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Danish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Danish: Tyskland Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Polish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: D-13353 Berlin
Polish: 178 D-13353 Berlin Germany
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Danish: Ethinylestradiol Drospirenon
Polish: Ethinylestradiol Drospirenone
Danish: Rumænien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Polish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Danish: Dunajska cesta 151
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Danish: Ethinylestradiol Gestoden
Polish: Ethinylestradiol Gestodene
Danish: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
Danish: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Polish: La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Danish: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Danish: Luxembourg Gedeon Richter Plc.
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
Danish: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), , INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: drogi podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Polish: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Danish: Frankrig PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Danish: Slovenija
Polish: Słowenia
Danish: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Polish: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Danish: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V.
Polish: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Danish: (kød og mælk)
Polish: (mięso i mleko)
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Danish: Combisyn blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 30. januar 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Danish: • Combisyns virkning var ikke bekræftet;
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Danish: De berørte medlemsstater var af den opfattelse, at godkendelsen af Combisyn kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combisyn.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combisyn under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combisyn er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combisyn havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combisyn og referencelægemidlet.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Danish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combisyn og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combisyn var utilstrækkeligt dokumenteret;
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combisyn, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combisyn og referencelægemidlet.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Danish: Til støtte for Combisyn blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combisyn og referencelægemidlet.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Danish: Combisyn er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combisyns formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Danish: Combisyn fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Danish: Dyreart
Polish: Gatunek zwierząt
Danish: EU-nummre
Polish: Numer EU Nazwa własna
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse blisterpakning (PVC/alu)
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Danish: (Mulig mekanisme)
Polish: (Możliwy mechanizm)
Danish: Beskyt andre mennesker
Polish: Ochrona innych ludzi
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Danish: Der var ingen dødsfald, og alle patienter kom sig.
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
Danish: • hvis du drikker alkohol
Polish: • piją alkohol,
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 marca 1998
Danish: Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de lægemiddelklasser, der er undersøgt.
Polish: Poniższej listy nie należy uważać za wyczerpującą, ale reprezentatywną dla badanych grup leków.
Danish: • brystforstørrelse hos mænd.
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn.
Danish: 60-322 Poznan
Polish: 60-322 Poznań
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 luty 2008
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
Danish: Priory Street
Polish: Priory Street Ware
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke, at lamivudin er mindre effektiv hos denne aldersgruppe.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
Danish: Enhver af disse to typer af multinucleosid resistens mutationer begrænser i svær grad de fremtidige terapeutiske muligheder.
Polish: Każdy z tych dwu rodzajów mutacji oporności wielonukleozydowej poważnie ogranicza przyszłe opcje terapeutyczne.
Danish: Yderligere data afventes.
Polish: Są oczekiwane dalsze dane odnoszące się do tego zagadnienia.
Danish: Bivirkningerne har ofte været forbigående.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Danish: Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że ekspozycja u dzieci w wieku < 6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen bliver værre.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Danish: Combivir hjælper til med at holde din sygdom under kontrol.
Polish: Combivir pomaga opanować chorobę.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden af lamivudin hos spædbørn under 3 måneder.
Polish: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy.
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier.
Polish: Lamiwudyna nie była teratogenna w badaniach na zwierzętach.
Danish: Test af følsomheden in vitro er ikke blevet standardiseret, og resultaterne kan variere afhængig af de anvendte metoder.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
Danish: Hos patienter med fremskreden symptomatisk hiv-sygdom anbefales det generelt, at der tages blodprøver mindst hver anden uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter mindst en gang om måneden.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV zaleca się zwykle wykonywanie badań krwi przynajmniej co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a później co najmniej raz w miesiącu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (ca. 55-65 %) er dog reduceret hos pædiatriske patienter under 12 år.
Polish: Jednak całkowita biodostępność (około 55%-65%) była zmniejszona u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Combivir øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Danish: Mutagenitet og karcinogenicitet
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Danish: Der foreligger ingen data om påvirkning af fertiliteten hos kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Combivir:
Polish: Następujących leków nie należy stosować z lekiem Combivir:
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.