FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O regime recomendado de daclizumab manterá as concentrações séricas num nível suficiente para saturar os receptores alfa da IL-2R, nos linfócitos T activados, durante mais de 90 dias após o transplante, na maioria dos doentes.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van daclizumab zal bij de meerderheid van de patiënten de serumconcentraties voldoende handhaven om de IL-2R-alfa-receptoren op de geactiveerde T-lymfocyten te verzadigen gedurende meer dan 90 dagen na de transplantatie.
Portuguese: Uma vez que Zenapax é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.
Dutch: Omdat Zenapax een immunoglobuline is, zijn geen metabole geneesmiddel-geneesmiddel interacties te verwachten.
Portuguese: A influência do peso corporal na depuração sistémica, sustenta o facto da administração de Zenapax ser feita com base em mg/kg de peso, mantendo a exposição ao fármaco num nível até 30% da exposição obtida com a dose de referência, em grupos de doentes com características demográficas muito variadas.
Dutch: De vastgestelde invloed van het lichaamsgewicht op de systemische klaring ondersteunt de dosering van Zenapax op een basis van mg/kg en handhaaft voor patiëntengroepen, met een brede spreiding van demografische kenmerken, een blootstelling aan het geneesmiddel binnen 30% van de referentieblootstelling.
Portuguese: Zenapax está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.6).
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Raramente, foram relatados casos de reacção de hipersensibilidade grave após a administração de Zenapax (ver secção 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige overgevoeligheidsreacties na toediening van Zenapax gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Um ano após o transplante, 14 de 216 doentes (6,5%) tratados com Zenapax e 4 de 207 (1,9%) doentes tratados com placebo morreram devido a infecção, uma diferença de 4,6% (IC 95%: 0,3%, 8,8%).
Dutch: Een jaar na transplantatie stierven 14 van 216 patiënten (6,5%) die Zenapax kregen en 4 van 207 patiënten (1,9%) die placebo kregen, tengevolge van infectie; een verschil van 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Portuguese: Embalagens com 1 ou 3 frascos.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à utilização em doentes com insuficiência hepática grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Em ensaios de Fase III, Zenapax foi adicionado a um regime imunossupressor standard, com ciclosporina (5 mg/kg), esteróides (prednisona ou metilprednisolona), com ou sem adição de azatioprina (4 mg/kg).
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd Zenapax toegevoegd aan een standaard immunosuppressief doseringsschema met ciclosporine (5 mg/kg) en steroïden (prednison of methylprednisolon) met of zonder de toevoeging van azathioprine (4 mg/kg).
Portuguese: EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal grave.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Portuguese: No mesmo estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva com o daclizumab, quatro de sete macacos cynomolgus lactantes, aos quais foi administrada uma dose 5-10 vezes múltipla (10 mg/kg) da dose normal humana, secretaram níveis muito baixos de daclizumab (0,17-0,28% dos níveis séricos maternos) no leite mamário.
Dutch: In dezelfde niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab, werd bij vier van de zeven zogende cynomolgusapen die een 5-10 keer hoger gehalte (10 mg/kg) dan de normale menselijke dosis kregen, een uitscheiding van zeer lage gehaltes daclizumab aangetroffen in de moedermelk (0,170,28 % van het serumgehalte in de moeder).
Portuguese: O daclizumab liga-se, com grande especificidade, às sub-unidades alfa ou Tac do complexo receptor IL-2 com elevada afinidade (expresso nas células T activadas), inibindo a ligação e a actividade biológica da IL-2.
Dutch: Daclizumab bindt met een hoge specificiteit aan de alfaof Tac-subeenheid van het hoge affiniteit IL-2 receptorcomplex (wat tot expressie komt op geactiveerde T-cellen) en remt de IL-2 binding en de biologische activiteit.
Portuguese: A 1ª dose de Zenapax deve ser administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
Dutch: De initiële dosis Zenapax dient te worden toegediend binnen 24 uur vóór de transplantatie.
Portuguese: Doentes pediátricos: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas foram avaliadas em 61 doentes pediátricos tratados com uma dose de 1 mg/kg de Zenapax, por via intravenosa, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen werden beoordeeld bij 61 pediatrische patiënten die elke 14 dagen werden behandeld met 1 mg/kg Zenapax, in totaal 5 doses.
Portuguese: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente, incolor a ligeiramente amarelado que é fornecido em frascos para injectáveis contendo 5 ml de solução.
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing.
Portuguese: Congestão das vias respiratórias Ralas
Dutch: Verstopping van de luchtwegen Reutelen
Portuguese: Zenapax contém daclizumab, um anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, que actua como antagonista do receptor da interleucina 2 (IL-2).
Dutch: Zenapax bevat daclizumab, een recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam en werkt als een interleukine 2 (IL-2) receptor antagonist.
Portuguese: O tipo de infecções relatadas foi semelhante nos grupos tratados com Zenapax e nos grupos tratados com placebo.
Dutch: De aard van de gemelde infecties was dezelfde in de met Zenapax en de met placebo behandelde groep.
Portuguese: Não existe experiência de exposição de indivíduos transplantados a um segundo tratamento ou a ciclos subsequentes de tratamento com Zenapax.
Dutch: Bij ontvangers van een transplantaat is er geen ervaring met een blootstelling aan een tweede of volgende behandelingskuren met Zenapax.
Portuguese: A experiência de administração de Zenapax em doentes idosos (com idade superior a 65 anos) é limitada, devido ao número reduzido de doentes idosos submetidos a transplante renal.
Dutch: De ervaring met Zenapax bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is beperkt vanwege het kleine aantal oudere patiënten dat een niertransplantatie ondergaat, maar er zijn geen aanwijzingen dat bij oudere patiënten een andere dosering is vereist dan bij jongere patiënten.
Portuguese: Administrou-se uma dose de 1,5 mg/kg a indivíduos submetidos a transplante da medula óssea sem que tenham ocorrido quaisquer efeitos adversos associados.
Dutch: Een dosis van 1,5 mg/kg is toegediend aan beenmerg transplantatie- patiënten zonder enige daarmee samenhangende bijwerking.
Portuguese: Hiperglicemia: Não foram observadas diferenças anómalas nos resultados dos testes laboratoriais hematológicos e químicos entre o grupo tratado com placebo e o grupo tratado com Zenapax com excepção da glicemia em jejum.
Dutch: Hyperglykemie: Met betrekking tot de abnormale uitslagen van de hematologische of chemische laboratoriumtesten werden geen verschillen gezien tussen de met placebo en de met Zenapax behandelde groepen met uitzondering van de nuchtere bloedglucose.
Portuguese: Os valores da concentração plasmática máxima (máxima + desvio padrão) aumentaram entre a primeira dose (16 ± 12 µg /ml) e a quinta dose (21 ± 14 µg/ml).
Dutch: De piekserumconcentraties (piek ± SD) stegen tussen de eerste dosis (16 ± 12 µg/ml) en de vijfde dosis (21 ± 14 µg/ml).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administrados com Zenapax, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides.
Dutch: De volgende transplantatiegeneesmiddelen zijn toegediend in klinisch onderzoek met Zenapax zonder enige interactie: ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyten immunoglobuline, muromonab-CD3 (OKT3) en corticosteroïden.
Portuguese: Não existe experiência da utilização de Zenapax em doentes hiperimunizados.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zenapax bij patiënten die sterk zijn geïmmuniseerd.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Portuguese: Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) com Zenapax.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) op Zenapax optreden.
Portuguese: Zenapax NÃO se destina a ser injectado directamente.
Dutch: Zenapax is NIET bestemd voor directe injectie.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes do inicio do tratamento com Zenapax, durante o tratamento com Zenapax e por um período adicional de 4 meses após a última dose de Zenapax.
Dutch: Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptie vóórdat de behandeling met Zenapax begint, tijdens de behandeling en bovendien in de 4 maanden na de laatste dosis Zenapax.
Portuguese: Num estudo de toxicidade por dose única, administrou-se uma dose de 125 mg/kg, por via intravenosa, no ratinho, não se tendo registado indícios de toxicidade.
Dutch: In een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige dosis van 125 mg/kg, intraveneus toegediend aan muizen, werd geen aanwijzing voor toxiciteit gezien.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial efeito nefasto no recémnascido, o aleitamento está contra-indicado durante o tratamento e até 4 meses depois da administração da última dose de Zenapax.
Dutch: Vanwege de mogelijk schadelijke effecten op de pasgeborene, wordt borstvoeding echter gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Zenapax.
Portuguese: Raramente, foram reportadas reacções de hipersensibilidade graves e agudas (inicio em 24 horas) quer após a primeira utilização, quer nas utilizações subsequentes de Zenapax.
Dutch: Ernstige, acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn in zeldzame gevallen gemeld, bij zowel een eerste als bij een vervolg blootstelling aan Zenapax.
Portuguese: Três anos após o transplante, o efeito benéfico da profilaxia com Zenapax sobre a incidência da rejeição aguda após transplante renal não foi associada a sequelas clínicas adversas, incluindo o desenvolvimento de doença linfoproliferativa pós transplante (DLPT).
Dutch: Het gunstige effect van profylaxe met Zenapax op de incidentie van acute afstoting na niertransplantatie ging drie jaar na transplantatie niet gepaard met nadelige klinische gevolgen waaronder het ontstaan van post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening (PTLD).
Portuguese: Um estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva, no macaco cynomolgus, com daclizumab revelou um risco aumentado de perda pré-natal precoce, comparativamente com placebo.
Dutch: Een niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab heeft een verhoogd risico op vroeg prenataal verlies laten zien bij cynomolgusapen vergeleken met placebo.
Portuguese: A administração concomitante de Zenapax e outra terapêutica com anticorpos anti-linfocitários, no contexto de uma imunosupressão intensiva com ciclosporina, micofenolato mofetil e corticosteróides pode ser um factor desencadeante de infecção fatal.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zenapax met een andere antilymfocyten antilichaam therapie kan in de context van een intensieve immunosuppressie met ciclosporine, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden een faktor zijn die tot een fatale infectie leidt.
Portuguese: Doença renal (lesão) Hemorragia do tracto urinário Retenção urinária Anomalia do tracto urinário Oligúria
Dutch: Hydronefrose Nieraandoening (schade) Bloeding van de urineweg Urineretentie Urinewegaandoening Oligurie
Portuguese: Zenapax pode causar danos no feto ou no bebé em amamentação.
Dutch: Zenapax kan schade toebrengen aan uw ongeboren of zogende baby.
Portuguese: Não utilize Zenapax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL.
Dutch: Gebruik Zenapax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter de afkorting EXP.
Portuguese: Foram relatados efeitos adversos em 95% dos doentes tratados com placebo e em 96% dos doentes tratados com daclizumab.
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld bij 95% van de placebopatiënten en bij 96% van de met daclizumab behandelde patiënten.
Portuguese: Um total de 16% (10 em 64 doentes) dos doentes tratados com placebo e 32% (28 em 88 doentes) dos doentes tratados com Zenapax apresentavam valores elevados da glicemia em jejum.
Dutch: Bij totaal 16% (10 van de 64 patiënten) van de met placebo behandelde patiënten en bij 32% (28 van de 88 patiënten) van de met Zenapax behandelde patiënten waren de nuchtere bloedglucosewaarden verhoogd.
Portuguese: A administração de Zenapax inibe a activação dos linfócitos mediada pela IL-2, uma etapa fundamental na resposta imunitária da célula, envolvida na rejeição do transplante.
Dutch: Toediening van Zenapax remt de door IL-2 gemedieerde activatie van de lymfocyten, een kritische route bij de cellulaire immuunrespons, die betrokken is bij de afstoting van het allogeen transplantaat.
Portuguese: A sobrevida do enxerto após 3 anos, não foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab no ensaio com regime imunosupressor triplo (83% vs 84%) ou no ensaio com regime imunosupressor duplo (78% vs 82% ).
Dutch: De drie jaarsoverleving van het transplantaat was niet significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de drievoudige immunosuppressiestudie (83% vs 84%) of in de tweevoudige immunosuppressiestudie (78% vs 82%).
Portuguese: Vai receber 4 doses subsequentes, com intervalos de 14 dias entre cada uma.
Dutch: Daarna worden 4 vervolgdoses toegediend; iedere dosis met een tussenruimte van 14 dagen.
Portuguese: Zenapax NÃO deve ser injectado directamente.
Dutch: Zenapax is NIET geschikt om direct te injecteren.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10) são: - dificuldade em dormir - tremer (tremor) - dor de cabeça - tensão arterial alta (hipertensão) - dificuldade em respirar - prisão de ventre; diarreia; vómitos; náuseas ou azia - dor nas articulações e nos músculos - excesso de liquido no corpo (edema); inchaço das pernas e dos braços (edema periférico) - problemas com a cicatrização de feridas
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij 1 of meer op de 10 patiënten) zijn: - moeite met slapen - beven (tremor) - hoofdpijn - hoge bloeddruk (hypertensie) - moeite met ademhalen - constipatie; diarree; braken; misselijkheid; of brandend maagzuur - pijn in gewrichten en spieren - overmaat aan vocht in het lichaam (oedeem); gezwollenheid van de armen en benen (perifeer oedeem) - problemen met het genezen van wonden
Portuguese: COMO CONSERVAR ZENAPAX
Dutch: HOE BEWAART U ZENAPAX
Portuguese: Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Zenapax.
Dutch: Allergische reacties zijn in zeldzame gevallen gemeld na de infusie van Zenapax.
Portuguese: A dose seguinte, e cada uma das doses subsequentes, deve ser administrada com intervalos de catorze dias, num total de cinco doses.
Dutch: De volgende doses dienen telkens met een interval van 14 dagen te worden gegeven; in totaal worden 5 doses toegediend.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daclizumab*...........5 mg per 1 ml infusie
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen waarschijnlijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, waaronder diarree, pijn na operatieve ingrepen, koorts, braken, hoge bloeddruk, jeukende huid, neus- en keelinfecties en urineweginfecties.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a suprimir o mecanismo natural de defesa do organismo que tende a rejeitar o órgão transplantado.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken.
Portuguese: As manifestações clínicas destas reacções incluem hipotensão, taquicardia, hipoxia, dispneia, sibilos, edema laríngeo, edema pulmonar, rubor, diaforese, aumento de temperatura, rash e prurido.
Dutch: De klinische verschijnselen van deze reacties omvatten hypotensie, tachycardie, hypoxie, dyspneu, piepende en hijgende ademhaling, larynxoedeem, pulmonaal oedeem, opvliegers, diaforese, temperatuurverhoging, uitslag en pruritus.
Portuguese: No ensaio com regime imunosupressor duplo a sobreviva dos doentes, após três anos foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab (88% vs 96%; p = 0.017), mas isso não se verificou no ensaio com regime imunosupressor triplo (94% vs 92%).
Dutch: De drie-jaarsoverleving van de patiënten was significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de tweevoudige immunosuppressiestudie (88% vs 96%; p = 0,017), maar niet in de drievoudige immunosuppressiestudie (94% vs 92%).
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo os que obteve sem receita médica.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: No total, deverá receber 5 doses de Zenapax para completar um ciclo de tratamento.
Dutch: Voor een volledige behandeling worden in totaal 5 doses Zenapax toegediend.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 frascos para injectáveis de 5 ml cada
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 injectieflacons van elk 5 ml
Portuguese: No entanto, dos 40 doentes tratados com Zenapax e terapêutica anti-linfocitária, 8 (20,0%) morreram, tendo ocorrido duas mortes (5,4%) entre os 37 doentes tratados com placebo e com terapêutica anti-linfocitária.
Dutch: Van de 40 patiënten die zowel Zenapax als antilymfocytentherapie kregen overleden er echter 8 (20,0%) terwijl er van de 37 patiënten die zowel placebo als antilymfocytentherapie kregen er 2 (5,4%) overleden.
Portuguese: O valor médio das concentrações plasmáticas no vale, antes da quinta dose, era de 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 5,0 ± 2,7 µg/l.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Zenapax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zenapax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Zenapax e os sacos de cloreto de polivinilo nem entre o Zenapax e os sistemas de perfusão.
Dutch: Er is geen onverenigbaarheid waargenomen tussen Zenapax en polyvinylchloride zakken of infusiesets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis de 5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon van 5 ml
Portuguese: Zenapax está disponível em embalagens de 1 ou de 3 frascos para injectáveis.
Dutch: Zenapax is beschikbaar als één injectieflacon per verpakking of in een verpakking met 3 injectieflacons.
Portuguese: As mulheres que possam vir a engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Zenapax e continuar a utilização do mesmo durante um período adicional de 4 meses após a última administração de Zenapax.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de Zenapax behandeling en moeten hiermee doorgaan gedurende 4 maanden volgend op de laatste dosis Zenapax.
Portuguese: Liquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Portuguese: Foram relatados acontecimentos adversos graves em 44,4% dos doentes do grupo tratado com placebo e em 39,9% dos doentes do grupo tratado com Zenapax.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 44,4% van de patiënten in de met placebo behandelde groep en bij 39,9% van de patiënten in de met Zenapax behandelde groep.
Portuguese: Incidência de doenças malignas: Três anos após o tratamento, a incidência de doenças malignas foi de 7,8% no grupo placebo em comparação com 6,4% no grupo tratado com Zenapax.
Dutch: Incidentie van maligniteiten: Drie jaar na de behandeling was de incidentie van maligniteiten in de placebogroep 7,8% en in de Zenapaxgroep 6,4%.
Portuguese: Frasco para injectáveis com 5 ml (vidro tipo I).
Dutch: 5 ml in een flacon (type I glas).
Portuguese: Daclizumab não revelou genotoxicidade nos testes habituais.
Dutch: In de standaardtesten was daclizumab niet genotoxisch.
Portuguese: Os efeitos de Zenapax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Dutch: Zenapax heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A solução de perfusão deve ser administrada, imediatamente após a sua preparação, por via intravenosa.
Dutch: De eenmaal bereide infusie dient onmiddellijk intraveneus toegediend te worden.
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior (dor epigástrica)
Dutch: Hoge buikpijn (epigastrische pijn) Aambeien
Portuguese: Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de daclizumab.
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg daclizumab.
Portuguese: Estudou-se o perfil de segurança de Zenapax, em comparação com placebo, em doentes a receber concomitantemente esquemas terapêuticos imunossupressores contendo ciclosporina e corticosteróides apenas, em associação com azatioprina ou em associação com micofenolato mofetil.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zenapax werd in vergelijking tot placebo onderzocht bij patiënten die tegelijkertijd een immunosuppressieve behandeling ondergingen, bestaande uit ciclosporine en corticosteroïden alleen, met de toevoeging van azathioprine of met de toevoeging van mycofenolaatmofetil.
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de morte, durante os primeiros 6 meses após o transplante, em 3,4% do grupo tratado com placebo e em 0,6% do grupo tratado com Zenapax.
Dutch: Overlijden gedurende de eerste 6 maanden na de transplantatie werd gemeld in 3,4% van de met placebo behandelde groep en in 0,6% van de met Zenapax behandelde groep.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Dutch: Registratiehouder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/002
Portuguese: Zenapax é utilizado juntamente com outros fármacos imunossupressores, incluindo a ciclosporina e corticosteróides.
Dutch: Zenapax wordt samen gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, para perfusão após diluição Antes de utilizar leia o Folheto Informativo
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Portuguese: A mortalidade, aos 12 meses, foi de 4,4% no grupo tratado com placebo e de 1,5% no grupo tratado com Zenapax.
Dutch: De 12 maandenmortaliteit bedroeg 4,4% in de met placebo behandelde groep en 1,5% in de met Zenapax behandelde groep.