FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio sugli uomini, GONAL-f, usato in associazione ad hCG, è stato efficace nello stimolare la produzione di sperma, con il 63% degli uomini che hanno iniziato a produrre sperma.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Italian: Questo è chiamato "sindrome dell'iperstimolazione ovarica".
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Italian: La follitropina alfa contenuta in GONALf è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende capace di produrre FSH umano.
Maltese: Il-follitropin alfa f'GONAL-f huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jkun għamilha kapaċi tipproduċi FSH uman.
Italian: GONAL-f è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per GONAL-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a GONAL-f (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, rossore, ecchimosi, gonfiore o irritazione).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Italian: GONAL-f viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Italian: Il principio attivo di GONAL-f, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Italian: GONAL-f è stato efficace quanto l'FSH umano nelle donne non in grado di ovulare o che non hanno risposto al clomifene citrato: l'84% delle donne cui è stato somministrato GONAL-f sono state in grado di ovulare, rispetto al 91% di quelle che hanno ricevuto l'FSH umano.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Italian: • uomini adulti con ipoganodismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Italian: GONAL-f è stato studiato su 222 donne non in grado di ovulare o che non rispondono al clomifene citrato.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Italian: Il 20 ottobre 1995 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Serono Europe Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per GONAL-f, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Italian: Qual è il rischio associato a GONAL-f?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
Italian: • donne adulte (di età pari o superiore ai 18 anni) non in grado di ovulare e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovuli);
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
Maltese: Fil-ġisem, FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni tal-bajd; u fl-irġiel, jistimula lproduzzjoni ta' sperma fit-testikoli.
Italian: Zero giorni
Maltese: Zero days
Italian: Concentrato: 2 ml Solvente: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Maltese: EU Number Invented name
Italian: EU/2/03/040/002 Gonazon 18,5 mg Impianto
Maltese: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
Italian: Dispositivo di inoculazione precaricato, (ago ipodermico coperto da un tappo protettivo)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Italian: EU/2/03/040/001 Gonazon 1.600
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Italian: 1 dispositivo di inoculazione precaricato
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Italian: Non pertinente
Maltese: Not applicable
Italian: Concentrato e
Maltese: Concentrate:
Italian: 1 flacone di solvente
Maltese: 1 vial solvent
Italian: Concentrato: flacone (vetro)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Italian: Solvente: flacone (vetro)
Maltese: Solvent: vial (glass)
Italian: 1 flacone di concentrato
Maltese: 1 vial concentrate
Italian: Contenitore
Maltese: Packaging
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Package size Withdrawal period
Italian: Sottocutanea
Maltese: Strength
Italian: Uso intraperitoneale (IP)
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Italian: Alcool benzilico (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Intervet International BV
Maltese: Intervet International BV
Italian: 3 - 6 anni
Maltese: 3 - 6 snin
Italian: Azagly-nafarelina
Maltese: Azagly-nafarelin
Italian: Lotto {numero}
Maltese: <Lott> {numru}
Italian: Il Gonazon è un impianto solido, di colore biancastro, 14x3x1 mm.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Italian: Kg totali di pesce da inoculare 50 kg
Maltese: Piż totali ta' ħut li se jiġi injettat 50 kg
Italian: SOMMINISTRAZIONE:
Maltese: AMMINISTRAZZJONI:
Italian: Gonazon per cani: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Italian: Eccipiente: Alcool benzilico
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Italian: Contenitore sterile: da 50 ml vuoto.
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Italian: Azagly-nafarelina è un analogo sintetico dell'ormone gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Italian: Azagly-nafarelina (18,5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Italian: Femmine di salmonidi quali il salmone atlantico (Salmo salar), la trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss), la trota bruna (Salmo trutta) e il salmerino alpino (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Italian: Cane (femmine)
Maltese: Klieb (tas-sess femminili)
Italian: La dose raccomandata è di 32 g/kg p.v.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Italian: Impianto
Maltese: Impjant
Italian: Azagly-nafarelina 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Italian: La frequenza dei calori indotti è inferiore quando il primo trattamento viene somministrato durante il metaestro (32%) piuttosto che durante l'anaestro (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Italian: Elastomero vulcanizzato, risultante dalla polimerizzazione del polidimetilsilossano e tetrapropilortosilicato in presenza di ottoato stannoso.
Maltese: Cured elastomer, li huwa riżultat minn polimerizzazzjoni ta' polydimethylsiloxane u tetrapropylorhosilicate fil-preżenza ta' stannous octoate.
Italian: Azagly-nafarelina 1600 g/ml come azagly-nafarelina acetato.
Maltese: Azagly - nafarelin 1600 mikrogrammi / millilitru bhala azagly-nafarelin acetate.
Italian: Per somministrazione sottocutanea.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: Eccipiente(i)
Maltese: Eċċipjent/i
Italian: Contenitori separati sterili vuoti
Maltese: Kontenituri sterili vojta li jiġu separatament
Italian: Si raccomanda di procedere alla spremitura delle uova dai pesci dopo l'iniezione ad intervalli di circa 50-100 gradi/giorno.
Maltese: Huwa rakkomandat li wara l-injezzjoni il-ħut jiġi strippjat f'intervall ta' madwar 50 - 100 gradi ġranet.
Italian: Sodio acetato (triidrato)
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Italian: Cloruro di sodio / Acido cloridrico 4N (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium hydoxide / Aċidu idrokloridu 4N (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: CONTROINDICAZIONI
Maltese: Sustanza
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ormoni liberatori delle gonadotropine.
Maltese: Gonadotrophin - releasing hormone.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Flaconi di concentrato da 2 ml
Maltese: Ta' 2 millilitri ta' konċentrat
Italian: Nel metaestro, il rischio di indurre un calore fertile è basso (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Italian: Gli analoghi del GnRH sono peptidi.
Maltese: Kopji tal-GnRH huma peptidi.
Italian: Azagly-nafarelina è un peptide che viene degradato principalmente dalle peptidasi, e non dagli enzimi citocromo P-450.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja:
Italian: Assorbimento: A seguito della somministrazione sottocutanea di un singolo impianto nel cane (di circa 10 kg di peso), le massime concentrazioni sieriche di azagly-nafarelina (0.13 µg/ml) vengono raggiunte in circa 3.5 ore.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Italian: Come risulta dai dati di campo, dopo trattamento singolo si è ottenuta l'inibizione dell'estro per 12 mesi o più nel 75% delle femmine adulte trattate e in almeno il 90% ( 90 %) delle femmine prepuberi trattate.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Italian: La tabella seguente riporta il volume di concentrato ed il volume di solvente necessari per ottenere il volume d'inoculo idoneo di 0.1 ml/kg pesce, 0,2 ml/kg pesce, 0,5 ml/kg pesce o 1 ml/kg pesce.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt turi l-volum ta' konċentrat u solvent li wieħed għandu bżonn sabiex jinjetta laħjar volum ta' 0.1ml/kg, 0.2 ml/kg, 0.5 ml/kg u 1.0 ml / kg ta' ħut.
Italian: Il prodotto è controindicato nelle cagne destinate alla riproduzione (adulte e prepuberi) poiché negli studi di laboratorio, i soggetti che hanno ricevuto 3 impianti simultanei per un periodo di 12 mesi hanno mostrato una riduzione del numero di cuccioli vivi alla nascita e allo svezzamento rispetto ad un gruppo di controllo non trattato.
Maltese: Dan il-prodott huwa kontra-indikat f'kelbat intezzjonati biex jitgħammru (adulti u qabel l-puberta`) għax studji fil-laboratorju urew li fi klieb li ħadu 3 impjanti f'daqqa fuq perjodu ta' 12-il xahar, kellhom tnaqqis fin- numru ta' ġriewi ħajjin sa zmien il-ftama, meta mqabbla ma grupp ta'kontroll li ma ġiex trattat.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Maltese: B'hekk tkun qed tipproteġi l-ambjent.
Italian: Azagly-nafarelina viene rapidamente eliminata dal plasma dopo trattamento per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
Maltese: Azaglynafarelin jigi eliminat malajr mill-plasma wara trattament intraperitonjali fit-troti.
Italian: Somministrazione sottocutanea.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Gonazon contiene il principio attivo azagly-nafarelin.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Italian: Gonazon contiene azagly-nafarelin, un analogo di un ormone naturale, l'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Italian: La dose raccomandata è di 32 μg/kg di peso vivo.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: Perché è stato approvato Gonazon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
Italian: Che cos'è Gonazon?
Maltese: X'inhu Gonazon?
Italian: La presentazione impiantabile di Gonazon ha forma rettangolare (14x3x1 mm) e colore biancastro.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Nei pesci, Gonazon viene usato per indurre e sincronizzare l'ovulazione (la produzione delle uova) nelle femmine di salmonidi, come il salmone atlantico, la trota arcobaleno e il salmerino alpino, per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
Italian: Dopo l'anestesia del pesce, viene praticata un'iniezione per via intraperitoneale (la zona che racchiude gli organi dell'addome) lungo la linea alba, da 1/2 a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica.
Maltese: Wara l-anestesija, il-ħut jiġi injettat fil-peritonew (fil-wisgħa li jkun fiha l-organi addominali) ma' tul linja ċentrali, bejn nofs tul u tul 'il quddiem mill-bażi tal-garġi pelviku.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Italian: • livelli di testosterone inferiori alla castrazione per entrambi i prodotti.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Italian: Posizione del CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Italian: • AUC comparabile di testosterone dopo un numero di giorni sufficiente di trattamento del prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del farmaco comparatore
Maltese: • AUC komparabbli ta' testosteron wara ġranet suffiċjenti ta' kura bil-prodott tal-MAH u lkomparatur
Italian: Si tratta di un agonista dell'LHRH (analogo dell'ormone naturale di rilascio dell'ormone luteinizzante) che sopprime il testosterone nel siero a livello di castrazione per inibire lo sviluppo del carcinoma della prostata ormone-dipendente.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Italian: Tali incoerenze hanno spinto l'autorità tedesca competente (BfArM) a condurre un'ispezione di buona pratica clinica del laboratorio esterno che ha effettuato le analisi dei campioni di plasma per gli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Italian: Durante le analisi bioanalitiche dei campioni di sangue derivanti sia dallo studio clinico GOS/001 (formulazione a cessione protratta mensile) sia dallo studio clinico GOS/002 (formulazione a cessione protratta mensile e trimestrale) sono state riscontrate gravi violazioni degli standard fondamentali della buona pratica clinica ICH, nonché degli standard di laboratorio accettati a livello internazionale.
Maltese: Matul l-analiżi bijoanalitika tal-kampjuni tad-demm kemm minn GOS/001 (formulazzjoni depot ta' xahar 1) u GOS/002 (formulazzjoni depot ta' xahar 1 u ta' 3 xhur) inkixfu vjolazzjonijiet kritiċi fl-istandards fundamentali tal-ICH GCP u fl-istandards tal-laboratorju aċċettati fuq livell internazzjonali.
Italian: alla luce di quanto esposto, il CHMP sostiene che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non sono conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: Meta qies dan kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Italian: Tali violazioni hanno riguardato: la validazione insufficiente dei metodi bioanalitici, la cancellazione di dati grezzi attraverso la reiniezione di campioni, la reintegrazione manuale incoerente di cromatogrammi, la mancanza di fondamentali criteri di accettabilità per le analisi e una gestione della qualità insufficiente da parte dello sponsor.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Italian: I risultati di questi studi sono stati forniti in una serie di domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici contenenti goserelina, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento Zoladex nel periodo relativo alla domanda presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, ossia domanda ibrida.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' testosteron mkejla kienu jew taħt jew viċin il-limitu ta' kwantitazzjoni (0.1 ng/ml) u b'mod ċar taħt il-livell ta' kastrazzjoni ta' 0.5 ng/ml l-effikaċja klinika hija assigurata anki jekk ilmetodu analitiku mhuwiex preċiż biżżejjed.
Italian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: Ġermanja cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Maltese: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Italian: Dosaggio
Maltese: Awstrija
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Regno Unito
Maltese: Austria
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Italian: Antagonisti della vitamina K
Maltese: Antagonisti għall-vitamina K
Italian: 1047 Budapest Ungheria
Maltese: 1047 Budapest L-ungerija
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (V.14.0)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Italian: Retinite pigmentosa
Maltese: Retinitis pigmentosa
Italian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Maltese: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungheria oppure
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, L-Ungerija jew
Italian: Alfa-bloccanti
Maltese: Alpha blockers
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 Novembre 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru, 2016
Italian: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Maltese: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Italian: La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è del 41% (range 25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Italian: Zona Franca 08040 Barcellona Spagna
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona Spanja