FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, com DRM positiva, é recomendada a hospitalização do doente pelo menos nos primeiros 3 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias dos ciclos seguintes.
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Portuguese: • Taxa de perfusão de 10 ml/h ao longo de 24 horas
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Portuguese: Um indivíduo censurado é indicado por uma Barra Vertical l.
Slovak: Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
Portuguese: Os doentes com baixas cargas tumorais (< 50%) responderam melhor ao tratamento com BLINCYTO apresentando uma taxa de RC/RP* de 72,9% (IC 59,7 - 83,6).
Slovak: 50 %) odpovedali na liečbu BLINCYTOM najlepšie s mierou CR/CRh* 72,9 % (CI 59,7 - 83,6).
Portuguese: Dispneia Tosse produtiva Insuficiência respiratória Síbilo
Slovak: Produktívny kašeľ Respiračné zlyhanie
Portuguese: • BLINCYTO é compatível com bolsas/cassetes para bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (sem DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
Slovak: BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Portuguese: Os doentes com peso igual ou superior a 45 kg recebem uma dose fixa e para os doentes com peso inferior a 45 kg a dose é calculada com base na área de superfície corporal (ASC).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou väčšou alebo rovnajúcou sa 45 kg dostanú fixnú dávku a pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg sa dávka vypočíta z plochy povrchu ich tela (body surface area, BSA).
Portuguese: As contagens de células T diminuíram inicialmente nos primeiros 1 a 2 dias tendo posteriormente regressado aos valores de base em 7 a 14 dias na maioria dos doentes.
Slovak: Počet T-lymfocytov sprvu v priebehu 1 až 2 dní klesol a potom sa vrátil na východiskové hodnoty do 7 až
Portuguese: A coagulação intravascular disseminada (CID) e a síndrome de extravasamento capilar (SEC, p. ex., hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração) estiveram frequentemente associadas à SLC (ver secção 4.8).
Slovak: S CRS často súvisela diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) a syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS, napr. hypotenzia, hypoalbuminémia, edém a hemokoncentrácia) (pozri časť 4.8).
Portuguese: 5 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 9 mcg/dia)
Slovak: 5 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 9 µg/deň)
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 7 a 9 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
Portuguese: 10 Hiperbilirrubinemia inclui bilirrubinemia no sangue aumentada e hiperbilirrubinemia.
Slovak: 10 Hyperbilirubinémia zahŕňa zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi a hyperbilirubinémiu.
Portuguese: Solução (estabilizadora)
Slovak: Roztok (stabilizátor)
Portuguese: Rejeite qualquer restante da solução reconstituída de BLINCYTO.
Slovak: Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma carga tumoral elevada (≥ 50% de blastos leucémicos na medula óssea) de base com uma mediana de 75,5% de blastos na medula óssea.
Slovak: 50 % leukemických blastov v kostnej dreni) na začiatku liečby s mediánom 75,5 % blastov v kostnej dreni.
Portuguese: Recidiva foi definida como recidiva hematológica (blastos na medula óssea superior a 5% após RC) ou recidiva extramedular.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 5 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Portuguese: Foi observada a depleção expectável de células B e T nos ratos fêmea grávidas, mas os efeitos hematológicos não foram avaliados nos fetos.
Slovak: Pri gravidných myšiach sa pozorovali predpokladané deplécie B-lymfocytov a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com BLINCYTO (ver secção 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
Portuguese: 15 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 28 mcg/dia)
Slovak: 15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
Portuguese: Sonolência Hipostesia Lesão de nervo cranianob
Slovak: Somnolencia Hypestézia Porucha kraniálnych nervovb
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo da bolsa para evitar a formação de espuma.
Slovak: Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu.
Portuguese: A farmacocinética de blinatumomab é linear num intervalo de doses entre 5 e 30 mcg/m2/dia em doentes pediátricos.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
Portuguese: • Tubo para administração intravenosa em poliolefina, PVC sem DEHP ou EVA com filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, apirogénico e de baixa ligação às proteínas; o Assegure-se de que os tubos são compatíveis com a bomba de perfusão.
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra; o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.
Portuguese: Solução (estabilizadora): Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, com um pH de 7,0.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
Portuguese: Como conservar BLINCYTO
Slovak: Ako uchovávať BLINCYTO
Portuguese: Ocorreu uma redistribuição periférica das células T (isto é, adesão das células T ao endotélio vascular e/ou transmigração para os tecidos) após o início da perfusão de blinatumomab ou o aumento da dose.
Slovak: j. adhézia T-lymfocytov k endotelu krvných ciev a/alebo transmigrácia do tkaniva) nastala po začatí infúzie blinatumomabu alebo zvýšení dávky.
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 1 a 3 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 1 až 3).
Portuguese: A experiência de utilização de BLINCYTO em doentes com infeções ativas não controladas é limitada.
Slovak: U pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou sú s liečbou BLINCYTOM obmedzené skúsenosti.
Portuguese: 3,3 ml/hora
Slovak: 3,3 ml/hodina
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu sistema nervoso e fazer exames antes de decidir se pode receber o tratamento com BLINCYTO.
Slovak: Váš lekár pred rozhodnutím, či budete dostávať BLINCYTO, posúdi váš nervový systém a vykoná vyšetrenia.
Portuguese: Tem de ser assegurado um manuseamento assético durante a preparação da perfusão.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptické zaobchádzanie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes com compromisso renal moderado apresentaram uma incidência superior de SLT em comparação com os doentes com compromisso renal ligeiro ou função renal normal.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek vykazovali zvýšený výskyt TLS v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením funkcie obličiek alebo normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: Pancreatitea
Slovak: Pankreatitídaa
Portuguese: Hipertensão9 Afrontamento
Slovak: Hypertenzia9 Sčervenanie
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos, com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária (em recaída após uma primeira remissão de ≤ 12 meses após o primeiro resgate, ou em recaída ou refratária após a primeira terapêutica de resgate, ou em recaída durante os primeiros 12 meses após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e com ≥ 10% de blastos na medula óssea).
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia (relapsujúcou s trvaním prvej remisie ≤ 12 mesiacov v prvej záchrannej liečbe, relapsujúcou alebo refraktérnou po prvej záchrannej liečbe alebo relapsujúcou počas 12 mesiacov od alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a s ≥
Portuguese: BLINCYTO (n=271)
Slovak: (N=271)
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, é recomendada a hospitalização do doente para o início do tratamento, pelo menos nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo.
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
Portuguese: Dias 1-28
Slovak: 1. - 28. deň
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de toxicidade reprodutiva com blinatumomab.
Slovak: S blinatumomabom sa neuskutočnili štúdie reprodukčnej toxicity.
Portuguese: Infeções - agente patogénico não especificadoa, b
Slovak: %), infekcie - patogén nešpecifikovaný (42,1
Portuguese: Os linfócitos periféricos não foram quantificados em doentes pediátricos.
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemerali periférne lymfocyty.
Portuguese: Sépsis Pneumonia
Slovak: Sepsa Pneumónia
Portuguese: HR = 0,60 (IC 95% = 0,42; 0,85)], escalas funcionais, escalas de sintomas e itens individuais.
Slovak: 0,42; 0,85)], škálach funkcií, škálach príznakov a v jednotlivých položkách.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Portuguese: 2,5 ml/hora
Slovak: 2,5 ml/hodina
Portuguese: 14 Dor torácica inclui mal-estar torácico, dor torácica, dor torácica musculosquelética e dor torácica não cardíaca.
Slovak: Bolesť na hrudi zahŕňa pocit ťažoby na hrudi, bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi a nekardiálnu bolesť na hrudi.
Portuguese: 3 Trombocitopenia inclui número de plaquetas diminuído e trombocitopenia.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa znížený počet krvných doštičiek a trombocytopéniu.
Portuguese: A histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (SAM) foi raramente notificada no quadro clínico de SLC.
Slovak: V kontexte CRS bola menej často hlásená hemofagocytová histiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome, MAS).
Portuguese: 10 ml/hora
Slovak: 10 ml/hodina
Portuguese: screening foi determinado através de aspiração da medula óssea usando citometria de fluxo ou reação de polimerase em cadeia (PCR) com uma sensibilidade mínima de 10-4 com base em avaliações realizadas a nível local.
Slovak: Na základe hodnotení miestneho pracoviska sa stav MRD pri skríningu stanovil z aspirácií kostnej drene pomocou prietokovej cytometrie alebo polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) s minimálnou citlivosťou 10-4.
Portuguese: No estudo de fase III aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico, 70% (7/10) dos doentes pós transplante em primeira recaída tardia, tratados com BLINCYTO comparativamente com 20% (1/5) tratados com quimioterapia SOC atingiram RC/RP* nos 2 primeiros ciclos de tratamento.
Slovak: V randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii fázy III 70 % (7/10) pacientov po transplantácii v období neskorého prvého relapsu liečených BLINCYTOM v porovnaní s 20
Portuguese: - Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade > 18 anos com LLA de células B precursoras com DRM positiva
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti u pacientov ≥ 18 rokov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD
Portuguese: BLINCYTO é um pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos acontecimentos neurológicos, ver secção 4.4.
Slovak: Klinický manažment neurologických udalostí, pozri časť 4.4.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Reconstituição e preparação de BLINCYTO solução para perfusão utilizando uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Não deve utilizar BLINCYTO durante a gravidez, a menos que o seu médico pense que é o melhor medicamento para si. Se engravidar durante o tratamento com BLINCYTO, informe o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Portuguese: • 38,5 microgramas de pó de blinatumomab num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha elastomérica), selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off) e,
Slovak: • 38,5 mikrogramov prášku blinatumomab v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou
Portuguese: Em doentes tratados com BLINCYTO em ensaios clínicos ou na fase pós-comercialização, foi notificada pancreatite, fatal ou que coloca a vida em risco.
Slovak: U pacientov liečených BLINCYTOM bola v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásená život ohrozujúca alebo fatálna pankreatitída.
Portuguese: Enzima hepática aumentadaa, 15
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmova, 15
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução (estabilizadora).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas e reações relacionadas com a perfusão
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov a reakcie na infúziu
Portuguese: Não foi observada recuperação das contagens de células B periféricas durante o período sem tratamento de 2 semanas entre ciclos de tratamento.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia bez liečby medzi liečebnými cyklami sa nepozorovala normalizácia počtu periférnych B-lymfocytov.
Portuguese: Devem ser administrados 100 mg de prednisona por via intravenosa ou equivalente (p. ex., 16 mg de dexametasona) 1 hora antes do início de cada ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Prednizón 100 mg intravenózne alebo ekvivalentné liečivo (napr. dexametazón 16 mg) sa má podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Portuguese: Percentagem que atingiu RC/RP*
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais e sintomas de SLT, incluindo a função renal e o equilíbrio de fluidos nas primeiras 48 horas após a primeira perfusão.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
Portuguese: Sobrevivência livre de recidiva5 para RC/RP*
Slovak: Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
Portuguese: Recomenda-se a supervisão por um profissional de saúde ou a hospitalização no início ou reinício (p. ex., se o tratamento tiver sido interrompido por 4 horas ou mais) de todos os ciclos seguintes.
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo, refratária ou em recaída após receberem, no mínimo, duas terapêuticas anteriores, ou em recaída após receberem um transplante anterior alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
Portuguese: Cefaleia Tremor
Slovak: Bolesť hlavy Tremor
Portuguese: Trinta e dois dos 189 (17%) doentes receberam um TCEH alogénico durante a RC/RP* induzida por BLINCYTO (ver tabela 3).
Slovak: %) pacientov podstúpilo alogénnu HSCT počas CR/CRh* indukovanej BLINCYTOM (pozri tabuľku 3).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Portuguese: formigueiro na pele (parestesia), convulsão, dificuldade em pensar ou em processar os pensamentos, dificuldades de memória, dificuldade em controlar o movimento (ataxia)
Slovak: • poruchy mozgovej funkcie (encefalopatia), ako sú ťažkosti pri komunikovaní (afázia), pálenie kože (parestézia), záchvat, ťažkosti s myslením alebo so spracovaním myšlienok, ťažkosti so zapamätaním, ťažkosti s kontrolovaním pohybu (ataxia)
Portuguese: Duração da resposta DRM completa [IC 95%]
Slovak: Trvanie MRD kompletnej odpovede [95
Portuguese: A solução para perfusão BLINCYTO tem de ser administrada através de um tubo de administração intravenoso contendo um filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, não pirogénico e com baixa capacidade de ligação às proteínas.
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Portuguese: • Tubo para administração intravenosa em poliolefina, PVC sem DEHP ou EVA com filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, apirogénico e de baixa ligação às proteínas.
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Portuguese: 5 ml/hora
Slovak: 5 ml/hodina
Portuguese: 3,2 - 65,1)] foram inferiores em comparação com os doentes sem evidência de doença extramedular (n = 181, 43,6% [IC 95%: 36,3 - 51,2]) (ver figura 2).
Slovak: % [95 % CI: 3,2 - 65,1] nižšie v porovnaní s pacientmi bez dôkazu o extramedulárnom postihnutí (N =
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro com um pó branco a esbranquiçado.
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely prášok.
Portuguese: Dispneia de esforço Insuficiência respiratória aguda
Slovak: Dyspnoe pri námahe Akútne respiračné zlyhanie
Portuguese: BLINCYTO pó (pó para concentrado): Pó branco a esbranquiçado.
Slovak: BLINCYTO prášok (prášok na prípravu koncentrátu):
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos níveis elevados de enzimas hepáticas, ver secção 4.4.
Slovak: Klinický manažment zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Portuguese: 4 Leucopenia inclui leucopenia e número de glóbulos brancos diminuído.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Portuguese: apresentavam igualmente respostas de doença residual mínima (definida como doença residual mínima por PCR < 1 x 10-4).
Slovak: Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de solução (estabilizadora).
Slovak: 1 injekčná liekovka s roztokom (stabilizátorom).
Portuguese: Dor torácica14 Dor
Slovak: Bolesť na hrudi14
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM SOLUÇÃO (ESTABILIZADORA)
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM (STABILIZÁTOROM)
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos de rato em estudos de toxicidade de 13 semanas realizados com a molécula análoga de murino (ver secção 5.3).
Slovak: V 13-týždenných štúdiách toxicity s náhradnou myšou molekulou neboli žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány myších samčekov alebo samičiek (pozri časť 5.3).
Portuguese: 15 mcg/m2/dia
Slovak: 15 µg/m2/deň
Portuguese: Numa análise de sensibilidade post-hoc, quando comparado ao SOC, BLINCYTO adiou, de forma consistente, o tempo decorrido até à deterioração clinicamente significativa da HRQoL (agravamento ≥ 10 pontos desde o período de base) para o estado de saúde global [mediana BLINCYTO versus SOC: 8,1 meses versus 1,0 mês;
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Portuguese: 3,7 meses (3,0; 5,3) (N = 65)
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas (SLC)
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS)
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO em doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva foram avaliadas num estudo sem ocultação, multicêntrico, de braço único.
Slovak: u dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola vyhodnocovaná v rámci otvorenej multicentrickej štúdie s jednou skupinou.
Portuguese: • Material educacional para o enfermeiro
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry
Portuguese: Para abordagem clínica da pancreatite ver secção 4.4.
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
Portuguese: • Data de início do tratamento com BLINCYTO
Slovak: Dátum začatia liečby BLINCYTOM.
Portuguese: Nas doses clínicas testadas, foram excretadas quantidades negligenciáveis de blinatumomab através da urina.
Slovak: Zanedbateľné množstvá blinatumomabu sa vylučovali močom pri skúšaných klinických dávkach.
Portuguese: Em doentes com evidência de doença extramedular sem afetar SNC/testículos (definida como, pelo menos, 1 lesão ≥ 1,5 cm) na fase de triagem (n = 8/189), as taxas de resposta clínica [25% (IC 95%:
Slovak: U pacientov s extramedulárnym ochorením bez postihnutia CNS/semenníkov (definovaným ako najmenej 1 lézia ≥ 1,5 cm) pri skríningu (N =
Portuguese: Vinte dos 70 doentes (28,6%) atingiram RC/RP* nos primeiros 2 ciclos de tratamento, tendo 17 de 20 (85%) ocorrido no ciclo 1 de tratamento.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Portuguese: Deve ser realizada a monitorização dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) e de bilirrubina total no sangue antes do início e durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente durante as primeiras 48 horas dos primeiros 2 ciclos de tratamento.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
Portuguese: Refratário primário
Slovak: Refraktérni na primárnu liečbu
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo na primeira ou segunda remissão completa com doença residual mínima (DRM) superior ou igual a 0,1%.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Portuguese: Trombocitopenia3 Leucopenia4
Slovak: Leukopénia4
Portuguese: 5 mcg/m2/dia
Slovak: 5 µg/m2/deň