FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aranesp είναι υπέρταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολικά επεισόδια, σπασμοί, αλλεργικές αντιδράσεις, εξάνθημα/ερύθημα και αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), βλέπε παράγραφο 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Ετικέτα σύριγγας Κύλινδρος σύριγγας
Maltese: Tikketta tas-siringa Kanna tas-Siringa
Greek: Κατά τη περίοδο αξιολόγησης (εβδομάδες 29-33), η μέση (95% CI) ισοδύναμη εβδομαδιαία δόση ήταν 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg στο σχήμα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και στο σχήμα 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg άπαξ μηνιαίως, αντιστοίχως.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης τιτλοποίησης της δόσης μεταξύ 500 μg, 300 μg, και 150 μg.
Maltese: Titrazzjoni xierqa fid-doża bejn 500 mcg, 300 mcg, u 150 mcg għandha tiġi kkunsidrata.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά.
Maltese: Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tinjetta.
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 50 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 60 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 80 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 130 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 150 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Greek: • μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Maltese: • imsielaħ bl-alkoħol jew simili.
Greek: Δοσολογία
Maltese: Mediċina
Greek: • μια παρατηρoύμενη αύξηση 9% στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (PD) ή θάνατο στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας (SOC) με epoetin alfa από μια κύρια ανάλυση και αυξημένος κίνδυνος κατά 15% που δεν μπορεί να αποκλειστεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για την επίτευξη εύρους συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Maltese: • żieda osservata fir-riskju ta' 9% għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC minn analiżi primarja u żieda fir-riskju ta' 15% li ma tistax tiġi eliminata b'mod statistiku f'pazjenti b'kanċer metastastiku fis-sider li kienu qed jirċievu kimoterapija meta ngħata biex tintlaħaq mira ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες, ασθενείς με ΧΝΑ εμφάνισαν μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων όταν τους χορηγήθηκαν ESAs για την επίτευξη υψηλότερων έναντι χαμηλότερων επιπέδων αιμοσφαιρίνης (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) έναντι 11,3 g/dl (7,1 mmol/l);
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Greek: Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1,35, 2,06;
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Greek: Μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0,99, 1,18;
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Aranesp θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Aranesp għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 50 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 60 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 80 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 130 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 150 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα darbepoetin alfa
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest darbepoetin alfa
Greek: Aranesp 25 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Aranesp 60 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Aranesp 200 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο darbepoetin alfa
Maltese: Aranesp 25 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Aranesp 200 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett darbepoetin alfa
Greek: Στις τέσσερις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι αναλογίες κινδύνου σχετικά με την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η μέση τιμή αιμοσφαιρίνης του r-HuEPO και της darbepoetin alfa κατά την έναρξη ήταν 11,1 (SD 0,7) g/dl και 11,3 (SD 0,6) g/dl, αντίστοιχα.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Greek: Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Greek: Τάλκης (Ε553b)
Maltese: Talc (E553b)
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Greek: αυξημένη CPK
Maltese: żieda fi CPK
Greek: Επίδραση στο από του στόματος αντισυλληπτικό (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Greek: 6.2 Aσυμβατότητες
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Greek: Αντιδράσεις από το αναπνευστικό
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ΑΤC: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Greek: Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Greek: ΜΣΑΦ/Κορτικοστεροειδή
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Greek: Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη (Ε1201) Κροσποβιδόνη (Ε1202) Τάλκης (Ε553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα
Maltese: Artrite psorjatika
Greek: Μη γνωστή: πνευμονική υπέρταση
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja
Greek: Μελέτες αναστολής in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια υποδηλώνουν ότι το κυτόχρωμα P450 (CYP) 1A2, 2C19 και 3Α4 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της λεφλουνομίδης.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Greek: Επίδραση στη καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Greek: • οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Greek: Τάλκης (Ε553b) Υπρομελλόζη (Ε464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Greek: Περιφερική νευροπάθεια
Maltese: Newropatija periferika
Greek: ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Greek: Η διάρκεια μιας πλήρους έκπλυσης είναι συνήθως 11 ημέρες.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Greek: Το Arava περιέχει λακτόζη.
Maltese: Arava fih il lactose.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Arava.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 138,42 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: Επίδραση στο BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - Πρωτεΐνη Αντίστασης του Καρκίνου του Μαστού) και/ή υποστρώματα του πολυπεπτιδίου Β1 και Β3 μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1Β1/Β3)
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Greek: Οι δείκτες ανταπόκρισης κατά ACR (Αμερικάνικο Κολλέγιο Ρευματολογίας) στη μελέτη ΥU203 ήταν 27,7% έναντι του placebo, 31,9% στα 5 mg, 50,5% στα 10 mg και 54,5% στα 25 mg/ημέρα.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Greek: Μετά από 12 μηνών συνεχιζόμενη αγωγή, οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ACR στους ασθενείς υπό λεφλουνομίδη ήταν 52,3% (μελέτες ΜΝ301/303), 50,5% (μελέτη ΜΝ302) και 49,4% (μελέτη US301) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς υπό σουλφασαλαζίνη που ήταν 53,8% (μελέτες ΜΝ301/303), 64,8% (μελέτη ΜΝ302) και 43,9% (μελέτη US301) στους ασθενείς υπό μεθοτρεξάτη.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 30, 50 και 100 δισκίων.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Greek: Κυψέλη από φύλλο αλουμινίου.
Maltese: Żomm fil-pakkett oriġinali.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Maltese: Artrite rewmatika
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα του Α771726 ήταν 0,62% περίπου.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Greek: • Ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Greek: Η λεφλουνομίδη σε ημερήσια δόση 20 mg ήταν σημαντικά ανώτερη έναντι του placebo ως προς τη μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα: οι κατά PsARC (δείκτες ανταπόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας) ανταποκρίσεις ήταν 59% στην ομάδα της λεφλουνομίδης και 29,7% στην ομάδα του placebo για 6 μήνες (p<0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Greek: Όχι συχνές:
Maltese: Rari ħafna:
Greek: • Για την ψωριασική αρθρίτιδα: 20 mg Arava μία φορά ημερησίως.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum .
Greek: • οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου»
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 78 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: Ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών, ταυτόχρονη χορήγηση νευροτοξικών φαρμάκων και διαβήτης πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο για περιφερική νευροπάθεια.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tannewropatija periferika.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10-20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10-25 mg/εβδομάδα).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC0-24 της αιθυνλοιστραδιόλης (1,58 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) και Cmax και AUC0-24 της λεβονοργεστρέλης (1,33 και 1,41 φορά, αντίστοιχα) μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Greek: Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομαδιαίως αυξανόμενη σε 15 mg την εβδομάδα (n=182) ή σε placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση λεφλουνομίδης και να λάβουν 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για 11 ημέρες ή 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές την ημέρα για 11 ημέρες.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95% της δόσης.
Maltese: Tagħrif dwar it-tneħħija, fl-istudju tal-14C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Greek: Το Arava αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Greek: Η λεφλουνομίδη μεταβολίζεται σε ένα κυρίαρχο (Α771726) και σε πολλούς μικρότερης σημασίας μεταβολίτες συμπεριλαμβανόμενου του ΤFΜΑ (4-τριφλουορομεθυλανιλίνη).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Greek: Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (DOI) ≥30% (p=0,02).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p = 0.02).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται με υποστρώματα του ΟΑΤ3, όπως η κεφακλόρη, η βενζυλπενικιλλίνη, η σιπροφλοξασίνη, η ινδομεθακίνη, η κετοπροφαίνη, η φουροσεμίδη, η σιμετιδίνη, η μεθοτρεξάτη, η ζιδοβουδίνη.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Greek: • χορηγούνται 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Greek: Φαρμακολογία σε ζώα
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Greek: Η λεφλουνομίδη σε ημερήσια δόση τουλάχιστον 10 mg (10 έως 25 mg στη μελέτη YU203, 20 mg στις μελέτες ΜΝ301 και US301) ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη έναντι του placebo ως προς τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και στις 3 ελεγχόμενες με placebo μελέτες.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Greek: Ο A771726 ανιχνεύεται στα ούρα και στα κόπρανα ακόμη και 36 ημέρες μετά την εφάπαξ χορήγηση.
Maltese: A771726 kien għadu jiġi osservat fl-awrina u fl-ippurgar 36 jum wara t-teħid ta' doża waħda.
Greek: Παρ' όλα αυτά, στη μελέτη US301 δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ λεφλουνομίδης και μεθοτρεξάτης στις κυρίαρχες παραμέτρους αποτελεσματικότητας.
Maltese: Madankollu, fl-istudju US301 ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn leflunomide u methotrexate fil-parametri t'effikaċja primarja.
Greek: Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Greek: διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανόμενης της διάμεσης πνευμονίτιδας), η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Greek: Μην πάρετε το Arava
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726 μείωσαν τη μέση Cmax και AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) κατά 18% και 55%, αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 ενδέχεται να είναι ένας ήπιος επαγωγέας του CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Greek: Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη (Ε1201) Κροσποβιδόνη (Ε1202) Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Λακτόζη μονοϋδρική
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Greek: Ο κυρίαρχος μεταβολίτης στα κόπρανα ήταν ο Α771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Greek: Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Λακτόζη μονοϋδρική
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b),