FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde är vid eller under den åldersspecificerade nedre normalgränsen eller om symtom på hypokalcemi uppträder, oavsett kalciumnivån.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub Wwystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia.
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras ungefär en gång per månad.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
Swedish: * Ge kalciumtillskott, kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler såsom det är kliniskt motiverat.
Polish: * Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D - zgodnie z klinicznymi wskazaniami.
Swedish: • ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Swedish: Säkerheten av Mimpara för behandling av sekundär HPT hos barn med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i dialysbehandling utvärderades i två randomiserade, kontrollerade studier och en enarmad studie (se avsnitt 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym (patrz punkt 5.1).
Swedish: Hur du tar Mimpara
Polish: Jak stosować lek Mimpara
Swedish: Ta granulatet med mat eller dryck.
Polish: Granulat należy przyjmować z pożywieniem lub płynem.
Swedish: 5, 10, 15, 30 och 60
Polish: 5; 10; 15; 30; i 60
Swedish: • Håll kapseln upprätt över lös mat eller vätska.
Polish: • Trzymać kapsułkę pionowo nad pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem.
Swedish: Byte från etelkalcetid till Mimpara samt lämpligt tidsintervall mellan senaste dosen etelkalcetid och första dosen Mimpara har inte studerats hos patienter.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
Swedish: Efter titrering av Mimpara till maxdos, bör serumkalcium kontrolleras regelbundet.
Polish: Po osiągnięciu maksymalnej dawki produktu Mimpara należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Swedish: Det rekommenderas att hålla kapseln upprätt över en liten mängd lös mat eller dryck när den öppnas.
Polish: Podczas otwierania kapsułki należy trzymać ją pionowo nad niewielką ilością płynu lub pokarmu o miękkiej konsystencji.
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).
Polish: • niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Swedish: Även om du glömt att ta en dos Mimpara ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
Polish: Jeżeli dawka leku Mimpara zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: Innan du börjar ta Mimpara ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Polish: Przed zastosowaniem leku Mimpara, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
Swedish: Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Mimpara.
Polish: Leku Mimpara nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
Swedish: Majoriteten av patienterna (89 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
Polish: Większość pacjentów (89%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Swedish: • Häll ut allt innehåll från kapseln på maten eller vätskan.
Polish: • Całą zawartość dolnej części kapsułki wsypać do pokarmu lub płynu.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Polish: Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu
Swedish: Spola med en lämplig volym för den enterala sond som används.
Polish: Po mieszance należy podać płyn w ilości odpowiedniej do przepłukania zastosowanego zgłębnika dojelitowego.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Mimpara.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Mimpara.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick enbart standardbehandling.
Polish: Średnia wartość (SD) skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na początku wynosiła 9,8 (0,6) mg/dl w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 9,8 (0,6) mg/dl w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
Swedish: Mimpara bör användas med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och behandlingen bör kontrolleras noggrant vid dostitrering och fortsatt behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Jednak pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować w czasie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 12,2 mm lång och 7,6 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "60" på den andra.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 12,2 mm i szerokości 7,6 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
Swedish: • Povidon
Polish: • Powidon
Swedish: Vitt till naturvitt granulat i kapslar avsedda att öppnas.
Polish: Granulat w kolorze białym lub białawym w otwieranych kapsułkach.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 5 mg
Swedish: Mimpara ska tas oralt, i samband med eller strax efter måltid.
Polish: Lek Mimpara należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Swedish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), eller förekomst av kliniska symtom på hypokalcemi
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Swedish: Mimpara får enbart sättas in för behandling av sekundär HPT hos barn ≥ 3 år med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT, och vars serumkalcium är i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet.
Polish: Leczenie produktem Mimpara należy rozpocząć w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku ≥ 3 lat ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą tylko w przypadku, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową, a skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 13,9 mm lång och 8,7 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "90" på den andra.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 13,9 mm i szerokości 8,7 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Swedish: Mimpara finns i burk med filmdragerade tabletter à 30 mg, 60 mg, respektive 90 mg i en ytterkartong.
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 9,7 mm lång och 6,0 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "30" på den andra.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 9,7 mm i szerokości 6,0 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Swedish: Därefter börjar cinakalcetnivån sjunka och PTH-nivån öka till 12 timmar efter dosering.
Polish: Dlatego, kiedy stężenie cynakalcetu zaczyna się zmniejszać, stężenie PTH wzrasta do 12 godzin po podaniu produktu, a następnie zmniejszenie stężenia PTH utrzymuje się na w miarę stałym poziomie do końca dobowego okresu dawkowania.
Swedish: Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en mörkgrön kapselhylsa märkt "AMG" och en vit kapselkropp märkt "1 mg".
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Kapsułka składa się z ciemno-zielonej części wierzchniej z napisem „AMG" i z białej nieprzezroczystej części spodniej z napisem „1 mg".
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Mimpara du ska ta.
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Mimpara, jaką trzeba zażywać.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 90
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mimpara 90
Swedish: Om du behandlas för cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Swedish: Om PTH-nivån kontinuerligt undertrycks till nivåer under ungefär 1,5 ggr den övre gränsen för normalvärdet enligt iPTH-testet kan adynamisk bensjukdom utvecklas.
Polish: Adynamiczna choroba kości może wystąpić, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Swedish: Knacka lätt på kapseln så att allt innehåll hamnar i botten (kapselns vita del), öppna den därefter försiktigt genom att försiktigt trycka ihop och vrida av den färgade hylsan från den vita kapselkroppen.
Polish: Kapsułki należy otwierać delikatnie ściskając i odkręcając kolorową część górną od białej części kapsułki.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat i kapslar avsedda att öppnas 30 kapslar
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat w otwieranych kapsułkach
Swedish: Mimpara finns i burkar med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapslar i en ytterkartong.
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających kapsułki 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Swedish: Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Cynakalcet
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna är 30 mg 2 gånger dagligen.
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Mimpara u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Swedish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ihållande symtom på hypokalcemi trots försök att öka serumkalcium
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Swedish: Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en blå kapselhylsa märkt "AMG" och en vit kapselkropp märkt "5 mg".
Polish: Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Kapsułka składa się z niebieskiej części wierzchniej z napisem „AMG" i z białej nieprzezroczystej części spodniej z napisem „5 mg".
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinakalcetgranulat (som hydroklorid).
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Swedish: Serumkalcium bör kontrolleras inom en vecka efter behandlingsstart eller efter dosjustering av Mimpara.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki produktu Mimpara.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 30
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 30
Swedish: Olika styrkor av granulatkapslarna får inte blandas, eftersom det kan orsaka doseringsfel.
Polish: Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Swedish: Hos ungefär 60 % av de cinakalcetbehandlade patienterna erhölls en nedgång i iPTH-nivån på ≥ 30 %.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Swedish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg och 5 mg kapslar)
Polish: • Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg ) • Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)
Swedish: Illamående kräkning
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Swedish: Anvisningar om hur du ska ta Mimpara-granulatet finns i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku Mimpara w granulacie, która znajduje się na końcu ulotki.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach
Swedish: PTH-värdet bör mätas minst 12 timmar efter dosering med Mimpara och iPTH bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med Mimpara samt efter dosjustering.
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 godzin po podaniu produktu Mimpara, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu lub modyfikacji dawki produktu Mimpara.
Swedish: • Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Polish: • Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 oktober 2004
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC‑kod: H05BX01.
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Swedish: PTH-värdet bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med Mimpara samt efter dosjustering.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki produktu Mimpara.
Swedish: Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en senapsgul kapselhylsa märkt "AMG" och en vit kapselkropp märkt "2,5 mg".
Polish: Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Kapsułka składa się z ciemno-żółtej części wierzchniej z napisem „AMG" i z białej nieprzezroczystej części spodniej z napisem „2,5 mg".
Swedish: • en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).
Polish: • leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).
Swedish: • Tryck och vrid försiktigt på den färgade hylsan för att ta av den.
Polish: • Delikatnie ścisnąć i lekko odkręcając, zdjąć górną część kapsułki, uważając, aby nie rozsypać jej zawartości.
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter cinakalcet
Polish: Mimpara 30 mg tabletki powlekane Mimpara 60 mg tabletki powlekane Mimpara 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism, paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Swedish: Vid dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras regelbundet samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av Mimparadosen.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki produktu Mimpara.
Swedish: Efter absorption sjunker cinakalcetkoncentrationen bifasiskt med en initial halveringstid på cirka 6 timmar och en terminal halveringstid på 30-40 timmar.
Polish: Początkowy okres półtrwania wynosi około 6 godzin, a końcowy okres półtrwania wynosi od 30 do 40 godzin.
Swedish: • Carnaubavax
Polish: • Wosk Carnauba
Swedish: En ≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen uppnåddes hos 22 % av patienterna som fick cinakalcet plus standardbehandling och hos 32 % av patienterna som enbart fick standardbehandling.
Polish: 22% pacjentów z grupy otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 32% pacjentów z grupy otrzymującej tylko standardową terapię osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości podczas EAP.
Swedish: Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Gelatin
Polish: Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Żelatyna
Swedish: Proteinbindningen av cinakalcet påverkas inte av nedsatt leverfunktion.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na wiązanie się cynakalcetu z białkami.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Serumkalciumnivån hos pediatriska patienter ska hållas inom normalområdet.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w normalnym w zakresie normy.
Swedish: Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med Mimpara.
Polish: U dorosłych i dzieci leczonych lekiem Mimpara zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mimpara-granulat (korn) är vitt till naturvitt i kapslar avsedda att öppnas.
Polish: Jak wygląda lek Mimpara i co zawiera opakowanie Lek Mimpara ma postać białego lub białawego granulatu i znajduje się w otwieranych kapsułkach.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 2,5 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 2,5 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 60
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 60
Swedish: Öppna kapslarna:
Polish: - Otoczka kapsułki:
Swedish: Barn som erfordrar doser på 30 mg eller mer, och som kan svälja tabletter kan få sina lämpliga doser som Mimpara-tabletter.
Polish: Dzieci, które wymagają podania dawki 30 mg lub większej i, które są w stanie połykać tabletki, mogą otrzymać odpowiednią dawkę produktu Mimpara w tabletkach.
Swedish: • Håll burken över en ren arbetsyta och ta fram det antal kapslar som du har ordinerats.
Polish: • Nad czystą powierzchnią stołu wyjąć z butelki ilość kapsułek zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mimpara som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mimpara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR för Mimpara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mimpara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mimpara?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mimpara?
Swedish: Övrig information om Mimpara
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mimpara
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mimpara ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mimpara.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mimpara är större än riskerna och rekommenderade att Mimpara skulle godkännas för försäljning.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mimpara przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd (svår njursjukdom), medan "primär" innebär att det inte finns någon annan orsak.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę (poważną chorobę nerek), natomiast „pierwotna", że nie ma żadnej innej przyczyny.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mimpara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mimpara.
Swedish: Kapslarna ska inte sväljas hela utan ska öppnas och granulaten strös över mat eller vätska.
Polish: Kapsułek nie należy połykać w całości, ale otworzyć je i wsypać granulki do posiłku lub napoju.
Swedish: Mimpara är ett läkemedel som används för att behandla
Polish: Mimpara to lek stosowany w leczeniu:
Swedish: Vad är Mimpara och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Mimpara i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av PTH-halterna med 30 procent.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie stężenia PTH o 30%.
Swedish: Mimpara cinakalcet
Polish: Mimpara cynakalcet
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mimpara (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mimpara (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
Swedish: Den aktiva substansen i Mimpara, cinakalcet, är ett kalcimimetikum.
Polish: Substancja czynna leku Mimpara, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
Swedish: Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinakalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Polish: Poprzez zwiększenie wrażliwości tych receptorów cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez gruczoły przytarczycowe.
Swedish: Hos barn jämfördes Mimpara med placebo i en studie som gjordes på 43 barn mellan 6 och 18 år med svår njursjukdom.
Polish: U dzieci lek Mimpara porównywano z placebo w badaniu z udziałem 43 dzieci w wieku od 6 do 18 lat z poważną chorobą nerek.
Swedish: I denna studie uppnådde 55 procent (12 av 22) av barnen som fick Mimpara en minskning på 30 procent av PTH-halterna, jämfört med 19 procent (4 av 21) av barnen som fick placebo.
Polish: W tym badaniu u 55% (12 z 22) dzieci otrzymujących lek Mimpara uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o 30%, w porównaniu z 19% (4 z 21) u dzieci otrzymujących placebo.
Swedish: Mimpara får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Polish: Produktu Mimpara nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet sjunkit med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło obniżenie stężenia wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet anses biverkningarna vara hanterbara.
Polish: Co do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane obserwowane u pacjentów uznaje się za możliwe do kontrolowania.