FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, ökat LDL (low density lipoprotein), hypertriglyceridemi, hyperlipidemi, dyslipidemi, anorexi
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni komuni dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, żieda fil-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), ipertrigliċeridemija, iperlipidimja, dislipidimja, anoreksja
Swedish: Utslagen är normalt lindriga till måttliga.
Maltese: Ir-raxx normalment ikun ħafif għal moderat.
Swedish: Tabell 3: Sammanslagna 48-veckorsdata från studierna DUET-1 och DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Maltese: Tabella 3: Tagħrif miġbur minn DUET-1 u DUET-2 ġimgħa 48 Etravirine + BR N=599
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Maltese: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Swedish: Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-għoti ta' INTELENCE flimkien ma' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Maltese: Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Swedish: INTELENCE och darunavir/ritonavir kan användas utan dosjusteringar (se också avsnitt 5.1).
Maltese: INTELENCE u darunavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Swedish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen darunavir
Maltese: Darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum darunavir
Swedish: Kombination av etravirin och simeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' etravirine ma' simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat jew darunavir/cobicistat mhijiex rrakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: INTELENCE tillhör en grupp läkemedel mot hiv som kallas icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Maltese: INTELENCE tifforma parti minn grupp ta' mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta'non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Swedish: TMC125-C213 6 till < 12 år ETR N = 41
Maltese: TMC125-C213 6 sa < 12-il sena ETR N=41
Swedish: Farmakokinetiken för etravirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etravirine ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh Klassi Ċ).
Swedish: I studie TMC114HIV3015 utvärderades etravirin 200 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos 15 gravida kvinnor under graviditetens andra och tredje trimester och postpartum.
Maltese: L-istudju TMC114HIV3015 ivvaluta etravirine 200 mg darbtejn kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara ttwelid.
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol
Maltese: TA' PROTON PUMP Omeprazole
Swedish: Etravirin är en svag hämmare av CYP2C9 och CYP2C19.
Maltese: Etravirine huwa impeditur dgħajjef ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Swedish: PDE5-HÄMMARE Sildenafil 50 mg enkeldos
Maltese: IMPEDITURI PHOSPHODIESTERASE, TIP 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg doża singola
Swedish: Etravirins effekt i förhållande till NNRTI-resistens vid baslinjen har främst analyserats med etravirin givet i kombination med darunavir/ritonavir (DUET-1 och DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Swedish: TMC125-C213 6 till < 18 år ETR N = 101
Maltese: TMC125-C213 6 to < 18-il sena ETR N=101
Swedish: Explorativ head-to-head-jämförelse med proteashämmare hos proteashämmarnaiva patienter (prövning TMC125-C227)
Maltese: Paragun esploratorju ras għal ras b'impeditur ta' protease f'pazjenti li ma jafux li qed jieħdu impedituri ta' protease (prova TMC 125-C227)
Swedish: Virologiska parametrar
Maltese: Parametri viroloġiċi
Swedish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Maltese: R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine
Swedish: För optimal verkan ska INTELENCE kombineras med andra antiretrovirala medel som uppvisar aktivitet mot patientens virus (se avsnitt 5.1).
Maltese: INTELENCE għandu jiġi kkombinat b'mod ottimali ma' antiretrovirali oħrajn li juru attività kontra lvirus tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Någon AIDS-definierande sjukdom och/eller död n (%)
Maltese: Mard li jiddefinixxi AIDS u/jew mewt n(%)
Swedish: Pivotala studier
Maltese: Studji ċentrali
Swedish: - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (läkemedel mot svampinfektioner) - klaritromycin, rifabutin (antibiotika) - artemether/lumefantrin (ett läkemedel mot malaria) - diazepam (läkemedel mot sömnproblem och/eller ångest) - dexametason (ett kortisonläkemedel som används vid ett flertal tillstånd, t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) - boceprevir (ett läkemedel för behandling av hepatit C-infektion) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsänkande läkemedel) - ciklosporin, sirolimus, takrolimus (immunosuppressiva - läkemedel som dämpar immunsystemet) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (läkemedel mot erektionsproblem och/eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - klopidogrel (ett läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar).
Maltese: - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi) - artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja) - diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta' rqad u/jew ansjetà) - dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f'firxa ta' kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet allerġiċi) - boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol) - cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti- mediċini użati biex itaffu l-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew pressjoni għolja arterjali u pulmonari) - clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta' demm magħqud).
Swedish: - Behandling: etravirin mot placebo, som tillägg till en bakgrundsregim (BR) omfattande darunavir/ritonavir (DRV/rtv), av prövaren valda N(t)RTI-preparat och enfuvirtid (ENF) som möjligt tillval.
Maltese: Etravirine vs plaċebo, flimkien ma' reġimen ta' sfond (BR, background regimen) li jinkludi darunavir/ ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs magħżula mill-investigatur u enfuvirtide fakultattiv.
Swedish: ≥ 1 log10 minskning från baslinjen vid vecka 24, n (%)
Maltese: ≥ 1 log10 tnaqqis mill-linja bażi f'ġimgħa 24, n (%)
Swedish: Baslinjevärde HIV-1 RNA < 30 000 kopior/ml ≥ 30 000 och < 100 000 kopior/ml ≥ 100 000 kopior/ml
Maltese: HIV-1 RNA fil-linja bażi < 30,000 kopja/ml ≥ 30,000 u < 100,000 kopja/ml ≥ 100,000 kopja/ml Għadd ta' CD4 fil-linja bażi (x10
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor har observerats.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn individwi maskili u femminili.
Swedish: C-etravirin kunde 93,7 % av den tillförda dosen
Maltese: C-etravirine radjutikkettata, 93.7% u 1.2% tad-doża meħuda ta'
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala läkemedel för systemiskt bruk, icke-nukleosidanaloger, omvänt transkriptas-hämmare, ATC-kod: J05AG04.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Swedish: TMC125-C213 12 till < 18 år ETR N = 60
Maltese: TMC125-C213 12 sa < 18-il sena ETR N=60
Swedish: Datum för första godkännande: 28 augusti 2008 Datum för senaste förnyat godkännande: 23 augusti 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2018
Swedish: 400/100 mg två gånger dagligen lopinavir
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum lopinavir
Swedish: För ytterligare information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Maltese: Għal iktar informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali ara sezzjoni 4.5.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från hiv-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för etravirin inte avsevärt skiljer sig inom det utvärderade åldersintervallet (18 till 77 år), där det fanns 6 patienter som var 65 år eller äldre (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet illi l-farmakokinetika ta' etravirine mhijiex differenti konsiderevolment fil-marġini tal-etajiet (18 sa 77 sena) evalwati, b'6 individwi ta' età ta' 65 sena jew iktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Etravirin förväntas öka plasmakoncentrationerna av warfarin.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' warfarin.
Swedish: Etravirin är en svag inducerare av CYP3A4.
Maltese: Etravirine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4.
Swedish: Varje tablett innehåller 160 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Virologiskt svar (ITT - TLOVR), ändring från baslinjen i log10 virusmängd (NC = F), och ändring från baslinjen i CD4 procent och cellantal (NC = F) vid vecka 24 i de sammanslagna studierna TMC125-C213 och DUET
Maltese: Tabella 6: Risponsi viroloġiċi (ITT - TLOVR), bidla fit-tagħbija viroloġika log10 mill-linja bażi (NC = F), u bidla fil-persentaġġ CD4 u għadd taċ-ċelluli mill-linja bażi (NC = F) f'ġimgħa 24 fl-istudji TMC125-C213 u DUET miġbura
Swedish: Bekräftad odetekterbar virusmängd (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml) n (%)
Maltese: Tagħbija virali li ma tistax titkejjel ikkonfermata (< 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA) n (%)
Swedish: Minskat virologiskt svar på etravirin observerades hos patienter med virusstammar innehållande 3 eller fler av följande mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V och G190A/S (se avsnitt 5.1).
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Varje tablett innehåller 160 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Ingen signifikant effekt på farmakokinetiska parametrar för tenofovir och etravirin har observerats.
Maltese: Ma ntwerewx effetti sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta'tenofovir u etravirine.
Swedish: Andra läkemedel och INTELENCE
Maltese: Mediċini oħra u INTELENCE
Swedish: I TMC125-C227-studien administrerades etravirin (N = 59) med 2 av prövaren utvalda NRTI-preparat (dvs. utan ritonavir-boostrad proteashämmare) och jämfördes med en av prövaren utvald kombination av en proteashämmare och 2 NRTI (N = 57).
Maltese: Fl-istudju TMC125-C227, etravirine (N=59) kien amministrat ma' 2 NRTIs (i.e. mingħajr PI msaħħaħ b'ritonavir) magħżula mill-investigatur u mqabbel ma' kombinazzjoni ta' PI magħżula mill-investigatur ma' żewġ NRTIs (N=57).
Swedish: Observera: Beräkning enligt algoritmen TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Maltese: Nota: Imputazzjonijiet skont l-alogaritmu TLOVR (TLOVR = Ħin għan-nuqqas ta' rispons viroloġiku)
Swedish: BILAGA II
Maltese: Matul it-2
Swedish: Vorikonazol 200 mg två gånger dagligen vorikonazol AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) etravirin
Maltese: Voriconazole 200 mg darbtejn kuljum voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
Swedish: Befintlig klinisk data är mycket begränsad men visar inte på högre säkerhetsrisk.
Maltese: Id-data klinika ma jqanqlux tħassib dwar is-sigurtà iżda huma limitati ħafna.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Swedish: Tabell 7: Farmakokinetiska populationsestimat för etravirin 200 mg två gånger dagligen hos HIV-1 infekterade vuxna patienter (integrerade data från fas-III studier i vecka 48)*
Maltese: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine 200 mg darbtejn kuljum f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (data integrata minn provi tal-fażi
Swedish: Baslinjekarakteristika Medianvärde HIV-1 RNA i plasma
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma
Swedish: Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen klaritromycin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritromycin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
Swedish: Tabell 8: Farmakokinetiska populationsestimat för etravirin (alla doser kombinerade) hos behandlingserfarna HIV-1 infekterade pediatriska patienter 6 år upp till och med 17 års ålder (PIANO 48-veckors analys)
Maltese: Tabella 8: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine (dożi kollha kkumbinati) f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena (PIANO analiżi fil-ġimgħa 48) Parametru
Swedish: Varje tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, silicifierad mikrokristallin cellulosa, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Swedish: Etravirin 200 mg två gånger dagligen tredje trimestern N = 10
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma snart efter att behandling mot hiv har påbörjats.
Maltese: F'ċerti pazjenti b'infezzjoni ta' HIV avvanzata u b'passat ta' infezzjoni opportunistika, jista' jkun hemm sinjali u sintomi ta' infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda ttrattament kontra l-HIV.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon individuell dosering på mellan 60 mg och 130 mg en gång dagligen
Maltese: Doża individwali filmarġini bejn 60 mg u 130 mg darba kuljum
Swedish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
Swedish: HIV-proteashämmare - boostrade med ritonavir i lågdos Atazanavir/ritonavir
Maltese: PIs tal-HIV - Msaħħa b'doża baxxa ritonavir Atazanavir/ritonavir
Swedish: Noretindron
Maltese: Norethindrone
Swedish: Tablett Vit till benvit oval tablett med "T125" präglat på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Maltese: Pillola Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali b'"T125" imnaqqxa fuq naħa u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Etravirin förväntas minska plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin, sirolimus u tacrolimus.
Swedish: In vitro-data visar att etravirin har en hämmande verkan på CYP2C19.
Maltese: Data in vitro turi li etravirine għandu kwalitajiet li jinibixxu CYP2C19.
Swedish: Etravirin metaboliseras och elimineras primärt via levern.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
Swedish: Etravirin 200 mg två gånger dagligen andra trimestern N = 13
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit ni trimestru N = 13
Swedish: Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde från CMH-test med kontroll av stratifieringsfaktorer = 0,0199 för de novo och < 0,0001 för ej de novo.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P minn test CMH jikkontrolla għall-fatturi ta' stratifikazzjoni = 0. 0199 għal de novo, u < 0.0001 għal mhux de novo.
Swedish: Det rekommenderas att INR (international normalised ratio) kontrolleras när warfarin kombineras med INTELENCE.
Maltese: Huwa rrakkomandat li lproporzjon normalizzat internazzjonali (international normalised ratio - INR) jiġi mmonitorjat meta warfarin jiġi kkombinat ma' INTELENCE.
Swedish: Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde < 0,0001 från logistisk regressionsmodell, inklusive stratifieringsfaktorer.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P < 0.0001 minn mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' stratifikazzjoni.
Swedish: I samtliga övriga studier utförda med etravirin på HIV-1-infekterade patienter var följande mutationer vanligast: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C och H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Swedish: Samtidig administrering av tipranavir/ritonavir och INTELENCE rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat li tipranavir/ritonavir jittieħed flimkien ma' INTELENCE (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Kombination av etravirin och tipranavir/ritonavir rekommenderas inte, beroende på uttalad farmakokinetisk interaktion (76 % minskning av AUC för etravirin), vilket signifikant skulle kunna försämra det virologiska svaret på etravirin.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Swedish: Varje tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Andel patienter med < 50 HIV-1 RNA kopior/ml vecka 48
Maltese: Proporzjon ta' individwi b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml f'ġimgħa 48
Swedish: Virusmängd < 400 kopior/ml vid vecka 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Swedish: ÖSTROGENBASERADE ANTIKONCEPTIONELLA MEDEL Etinylestradiol
Maltese: TA' ESTROGEN Ethinylestradiol
Swedish: Därför rekommenderas inte INTELENCE till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: Għalhekk INTELENCE mhux irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: I fas III-studierna DUET-1 och DUET-2 var de vanligaste mutationerna som utvecklades hos patienter med virologisk svikt mot den etravirininnehållande regimen V108I, V179F, V179I, Y181C och Y181I, vilka vanligen uppträdde mot en bakgrund av ett flertal andra NNRTI-resistensassocierade mutationer (RAM).
Maltese: Fil-provi ta' Fażi III DUET-1 u DUET-2, mutazzjonijiet li żviluppaw l-iktar komuni f'pazjenti b'falliment viroloġiku għal reġimen li fih etravirine kienu V108I, V179F, V179I, Y181C u Y181I, li ġeneralment tfaċċaw fi sfond ta' mutazzjonijiet multipli oħrajn assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI (RAMs).
Swedish: INTELENCE har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: INTELENCE ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied qawwi (Child-Pugh Klassi C) u għalhekk mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Swedish: INTELENCE har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
Maltese: INTELENCE intuża f'numru limitat ta' pazjenti ta' 65 sena jew akbar.
Swedish: Co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Populationsfarmakokinetisk analys av DUET-1- och DUET-2-prövningarna visade minskad clearance (vilket potentiellt kan leda till ökad exponering och förändrad säkerhetsprofil) av etravirin hos HIV-1infekterade patienter med co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-provi DUET-1 u DUET-2 wrew tnaqqis fit-tneħħija ridotta (potenzjalment iwassal għal żieda fl-espożizzjoni u bidla fil-profil ta' sigurtà) għal etravirine f'pazjenti infettati kemm b'HIV-1 kif ukoll bil-virus tal-epatite B u/jew tal-epatite Ċ.
Swedish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maravirok*
Maltese: AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
Swedish: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Swedish: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Swedish: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg en gång dagligen + 400/100 mg två gånger dagligen dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Maltese: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 400/100 mg darbtejn kuljum dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.
Swedish: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
Swedish: Virusmängd < 50 kopior/ml vid vecka 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Swedish: Klaritromycinexponeringen minskade av etravirin; dock ökade koncentrationerna av den aktiva metaboliten, 14-OH-klaritromycin.
Maltese: Espożizzjoni għal clarithromycin ġiet imnaqqsa b'etravirine; iżda, ilkonċentrazzjonijiet talmetabolit attiv, 14-OH-clarithromycin, żdiedu.
Swedish: Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med tidigare hudreaktioner förknippade med NNRTI kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4)
Maltese: Id-data klinika hija limitata u żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti bi storja ta' reazzjoni fil-ġilda assoċjata ma' NNRTI ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Etravirin (200 mg två gånger dagligen) utvärderat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i en studie med 15 gravida kvinnor under graviditetens andra och tredje trimester och postpartum, visade att exponeringen för totalt etravirin generellt var högre under graviditet jämfört med postpartum, och i mindre utsträckning för obundet etravirin (se avsnitt 5.2).
Maltese: Etravirine (200 mg darbtejn kuljum), ivvalutat flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi studju ta' 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara t-twelid, wera li l esponiment għal etravirine totali kien ġeneralment ogħla matul it-tqala meta mqabbel ma' wara ttwelid, u mhux daqshekk għoli għal esponiment għal etravirine mhux marbut (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: INTELENCE och atazanavir/ritonavir kan användas utan dosjustering.
Maltese: INTELENCE u atazanavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Swedish: INTELENCE och saquinavir/ritonavir kan användas utan dosjusteringar.
Maltese: INTELENCE u saquinavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Swedish: • 1 eller flera NNRTI-resistensassocierade mutationer (RAM) vid screening eller i tidigare utförd genotypisk analys (dvs. "arkiverad" (archived) resistens)
Maltese: • mutazzjoni 1 jew iżjed assoċjata ma' reżistenza (RAMs) għal NNRTI waqt eżami jew minn analiżi ġenotipika preċedenti (i.e. reżistenza arkivjata)