FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että iällä (vaihteluväli: 18-94 vuotta) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta apalutamidin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Analiżi ta' famakokinetika ta' popolazzjoni urew li l-età (firxa : 18 sa 94 sena) m'għandhiex influwenza ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide.
Finnish: PL-02-135 Warszawa Tel.:+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.:+48 22 237 60 00
Finnish: Suun kautta annetun radioaktiivisella aineella merkityn apalutamidikerta-annoksen seurauksena 89 % radioaktiivisuudesta todettiin 70 vuorokauteen saakka annoksen ottamisesta seuraavasti: 65 % todettiin virtsassa (1,2 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2,7 % N-desmetyyliapalutamidina) ja 24 % todettiin ulosteissa (1,5 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2 % N-desmetyyliapalutamidina).
Maltese: Wara għoti ta' darba mill-ħalq ta' apalutamide radjutikkettat, 89% tar-radjuattività ġiet irkuprata sa 70 jum wara d-doża: 65% ġiet irkuprata fl-awrina (1.2% tal-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2.7% bħala N-desmethyl apalutamide) u 24% ġie rkuprat mill-ippurgar (1.5% tad-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2% bħala N-desmethyl apalutamide).
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä metastaasivapaasta elossaoloajasta tutkimuksessa ARN-509
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr metastastasi (MFS, metastasis-free survival) fl-Istudju ARN-509-003
Finnish: Iän mediaani oli 74 vuotta (vaihteluväli 48-97 vuotta), ja 26 % tutkittavista oli vähintään 80-vuotiaita.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 74 sena (firxa 48-97) u 26% tal-individwi kellhom 80 sena jew aktar.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silikifikat)
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen metaboliitti, N-desmetyyliapalutamidi, vastaa kolmasosaa apalutamidin aktiivisuudesta in vitro.
Maltese: Metabolit prinċipali, N-desmethyl apalutamide, wera terz tal-attività ta' apalutamide in vitro.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża ta' 240 mg (4 pilloli), li tista' tgħid hija ‘mingħajr sodium'.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, ks. kohta 4.8.
Maltese: Għall-aktar reazzjonijiet avversi komuni, ara sezzjoni 4.8.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien CYP:n substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC-arvoa 92 %, omepratsolin (CYP2C19:n substraatti) AUC-arvoa 85 % ja S-varfariinin (CYP2C9:n substraatti) AUC-arvoa 46 %.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', l-għoti flimkien ta' Erleada ma' dożi waħdiet ta' sustrati sensittivi għal CYP wassal għal tnaqqis ta' 92% fl-AUC ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4), tnaqqis ta' 85% fl-AUC ta' omeprazole (sustrat ta' CYP2C19), u tnaqqis ta' 46% fl-AUC tal-warfarin S (sustrat ta' CYP2C9).
Finnish: 28 päivän kartonkikotelo
Maltese: Kartuna ta' 28 jum
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa selvitettiin apalutamidin ja N-desmetyyliapalutamidin systeemistä altistusta tutkittavilla, joilla oli lähtötilanteessa lievää maksan vajaatoimintaa (N = 8, Child-Pugh-luokka A, pisteiden keskiarvo = 5,3) tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (N = 8, Child-Pugh-luokka B, pisteiden keskiarvo = 7,6), verrattuna terveisiin verrokkeihin, joiden maksan toiminta oli normaali (N = 8).
Maltese: Studju ddedikat għal indeboliment tal-fwied qabbel l-esponiment sistemiku ta' apalutamide u N- desmethyl apalutamide f'individwi li fil-linja bażi kellhom indeboliment ħafif tal-fwied (N=8, Klassi A ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 5.3) jew indeboliment moderat tal-fwied (N=8, Klassi B ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 7.6) versus kontrolli f'saħħithom b'funzjoni normali tal-fwied (N=8).
Finnish: Kesäkuu 2023
Maltese: Ġunju tal-2023
Finnish: Riskinä on myös lisääntynyt aktiivisten metaboliittien muodostuminen.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni ta' metaboliti attivi.
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (30 päivää)
Maltese: KARTUNA 60 mg (30 jum)
Finnish: Systeemisen altistuksen, suhteellisen tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella N-desmetyyliapalutamidi todennäköisesti osallistuu apalutamidin kliiniseen aktiivisuuteen.
Maltese: Abbażi ta' esponiment sistemiku, qawwa relattiva, u propjetajiet farmakokinetiċi, N-desmethyl apalutamide x'aktarx li kkontribwixxa għallattività klinika ta' apalutamide.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen CYP2C8:n osuudeksi apalutamidin metaboliassa arvioidaan 58 % ja CYP3A4:n osuudeksi 13 %, mutta vakaassa tilassa osuudet oletettavasti muuttuvat toistuvista apalutamidiannoksista aiheutuvan CYP3A4:n induktion seurauksena.
Maltese: Il-kontribuzzjoni ta' CYP2C8 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' apalutamide hija stmata li hija 58% u 13% wara doża waħda iżda fl-istat fiss il-livell ta' kontribuzzjoni huwa mistenni li jinbidel minħabba induzzjoni ta' CYP3A4 permezz ta' apalutamide wara dożi ripetuti.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia ja yhteensä 6 g kuivausainetta.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola u total ta' 6 g ta' desikkant.
Finnish: CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP3A4 jew CYP2C8 fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide ma ġewx evalwati in vivo.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys (30 %), ihottuma (kaikki asteet 24 % ja 3. tai 4. aste 5 %), painon lasku (16 %), nivelsärky (16 %) ja kaatumiset (16 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma għeja (30%), raxx fil-ġilda (24% ta' kwalunkwe grad u 5% ta' Grad 3 jew 4), tnaqqis fil-piż (16%), artralġja (16%), u waqgħa (16%).
Finnish: • Muut aineet tablettiytimessä ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja silisifioitu mikrokiteinen selluloosa.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-qalba tal-pillola huma colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, u microcrystalline cellulose silikifikat.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti eivät ole BCRP:n, OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Maltese: Data in vitro tindika li apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl mhumiex sustrati għal BCRP, OATP1B1 jew OATP1B3.
Finnish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Finnish: Se metaboloituu pääasiassa CYP2C8:n ja CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu N-desmetyyliapalutamidia.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4 biex jifforma N-desmethyl apalutamide.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QT-aikaa, joten Erleada-tablettien ja QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkevalmisteiden tai kääntyvien kärkien takykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten IA ryhmän (esim. kinidiini, disopyramidi) tai III ryhmän (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkevalmisteiden, metadonin, moksifloksasiinin, psykoosilääkkeiden (esim. haloperidoli) jne., samanaikaista käyttöä pitää arvioida tarkoin (ks. kohta 4.4).
Maltese: Minħabba li t-trattament ta' deprivazzjoni tal-androġeen jista' jtawwal l-intervall QT, l-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew ma' prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu Torsade de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, (eż. haloperidol), eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Apalutamidi sitoutuu 96-prosenttisesti ja N-desmetyyliapalutamidi 95-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin, pitoisuudesta riippumattomasti.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma 96% u 95% marbuta mal-proteina tal-plażma, rispettivament, u jintrabtu l-aktar mal-albumina fis-serum mingħajr dipendenza fuq il-konċentrazzjoni.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmaantui kliinisissä tutkimuksissa 0,2 %:lle Erleada-valmistetta saaneista potilaista.
Maltese: Aċċessjoni seħħet f'0.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Erleada fi provi kliniċi.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien kuljettajaproteiinien substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi feksofenadiinin (P-gp:n substraatti) AUC-arvoa 30 % ja rosuvastatiinin (BCRP:n/OATP1B1:n substraatti) AUC-arvoa 41 %, mutta se ei vaikuttanut Cmax-arvoon.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', wera li l-għoti ta' Erleada flimkien ma' dożi waħdiet ta' sustrati ta' trasportaturi sensittivi wassal għal tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' fexofenadine (sustrat ta' P-gp) u tnaqqis ta' 41% fl-AUC ta' rosuvastatin (sustrat ta' BCRP/OATP1B1) iżda ma kellu l-ebda impatt fuq is-Cmax.
Finnish: Tauti eteni oireiseksi 64 tutkittavalla (7,9 %) apalutamidiryhmässä verrattuna 63 tutkittavaan (16 %) lumeryhmässä, jolloin riskitiheyssuhde oli 0,447 (95 %:n luottamusväli: 0,315, 0,634), joka tavoitti hoidon teholle ennalta määritellyn O'Brien Fleming -tyypin merkitsevyysrajan, p < 0,00008.
Maltese: Fil-fergħa ta' apalutamide 64 (7.9%) individwu żviluppaw progressjoni bis-sintomi meta mqabbla ma' 63 (16%) fil-fergħa tal-plaċebo, bi proporzjon ta' periklu ta' 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), li ssodisfa l-konfini ta' effikaċa għal sinifikanza tat-tip O'Brien Fleming ta' p < 0.00008, speċifikata minn qabel.
Finnish: N-desmetyyliapalutamidin metaboliitti-kanta-ainesuhteen AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli toistuvassa annostelussa noin 1,3 (21 %).
Maltese: Il-medja (CV%) tal-AUC tal-proporzjon tal-metabolit/tas-sustanza oriġinali għal N-desmethyl apalutamide wara għoti ta' dożi ripetuti kienet madwar 1.3 (21%).
Finnish: Vakaassa tilassa pääasiallisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 5,9 mikrog/ml (18 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 124 mikrog.h/ml (19 %).
Maltese: Fl-istat fiss, il-valuri tal-medja (CV%) tas-Cmax u tal-AUC għall-metabolit prinċipali attiv, N-desmethyl apalutamide, kienu 5.9 µg/mL (18%) u 124 µg.siegħa/mL (19%), rispettivament.
Finnish: Erleada-tabletit ovat hieman kellertäviä tai harmahtavan vihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), joiden toiselle puolelle on kirjoitettu "AR 60".
Maltese: Pilloli kemxejn sofor sa ħodor jagħtu fil-griż, f'għamla oblonga, miksija b'rita (twal 16.7 mm x wiesa' 8.7 mm), imnaqqxa b'"AR 60" fuq naħa waħda.
Finnish: Vaikea-asteisen munuaisten vajaatoiminnan tai normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m loppuvaiheen munuaissairauden (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mahdollista vaikutusta ei ole varmistettu, koska tietoja ei ole riittävästi.
Maltese: L-effett individwi b'funzjoni tal-kliewi normali fil-linja bażi (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m potenzjali ta' indeboliment sever tal-kliewi jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) ma ġewx iddeterminati minħabba data mhux suffiċjenti.
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (28 päivää)
Maltese: KARTUNA 60 mg (28 jum)
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Finnish: Biotransformaatio Kun suun kautta annettiin kerta-annoksena 240 mg:n annos
Maltese: Bijotrasformazzjoni Wara għoti ta' doża waħda ta' apalutamide 240 mg tikkettat b'
Finnish: • epilepsian hoitoon (esim. fenytoiini, valproiinihappo)
Maltese: • jitrattaw l-epilessija (eż. phenytoin, valproic acid)
Finnish: Sydän tuntematon: QT-ajan piteneminen (ks. kohdat 4.4 ja
Maltese: Disturbi fil-qalb mhux magħruf: l-intervall QT mtawwal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Finnish: 2; N = 585), verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli lähtötilanteessa
Maltese: 2; N=585) meta mqabbla ma'
Finnish: Jos Erleadavalmistetta käytetään yhdessä CYP2C9:n välityksellä metaboloituvan antikoagulantin (esim. varfariinin tai asenokumarolin) kanssa, INR-arvojen (International Normalised Ratio) lisäseuranta on tarpeen (ks. kohta 4.5).
Maltese: Jekk Erleada jingħata flimkien ma' antikoagulant metabolizzat minn CYP2C9 (bħal ma huwa warfarin jew acenocoumarol), għandu jsir monitoraġġ addizzjonali tal-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR, International Normalised Ratio) (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Sisältää kylkiluumurtuman, lannenikamien murtuman, selkärangan kompressiomurtuman, selkärangan murtuman, jalkaterän murtuman, lonkkamurtuman, olkaluun murtuman, rintanikamamurtuman, yläraajamurtuman, ristiluumurtuman, käsimurtuman, häpyluun murtuman, lonkkamaljan murtuman, nilkkamurtuman, kompressiomurtuman, kylkirustomurtuman, kasvoluiden murtuman, alaraajamurtuman, osteoporoottisen murtuman, rannemurtuman, repeämismurtuman, pohjeluun murtuman, häntäluun murtuman, lantion murtuman, värttinäluun murtuman, rintalastan murtuman, rasitusmurtuman, tapaturmaisen murtuman, kaulanikamamurtuman, reisiluunkaulan murtuman, sääriluun murtuman.
Maltese: Jinkludi ksur tal-kustilji, ksur ta' vertebri lumbari, ksur minn pressa fuq is-sinsla, ksur tas-sinsla, ksur fis-sieq, ksur filġenbejn, ksur fl-omeru, ksur tal-vertebri toraċiċi, ksur fid-dirgħajn, sakrum miksur, ksur tal-id, ksur fl-għadma pubika, ksur fl-aċetabulu, ksur fl-għaksa, ksur minħabba pressa, ksur fil-kartiliġ kostali, ksur fl-għadam tal-wiċċ, ksur fir-riġel, ksur osteoporotiku, ksur fil-polz, ksur minn avulżjoni, ksur fil-fibula, koksiks miksura, ksur fil-pelviċi, ksur fir-radjus, ksur fl-isternum, ksur minħabba pressjoni, ksur minn trawma, ksur tal-vertebri taċ-ċerviċi (għonq), ksur fl-għonq talfemur, ksur fit-tibja.
Finnish: Apalutamidihoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän lääkehoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ARN-509-003) yhteensä 1207 tutkittavaa, jotka sairastivat etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko apalutamidia suun kautta annoksina 240 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (lääkkeellinen kastraatio tai aiempi kirurginen kastraatio) tai lumelääkettä yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Maltese: Total ta' 1,207 individwi b'NM-CRPC intagħżlu b'mod arbitrarju 2:1 biex jew jirċievu apalutamide mill-ħalq bid-doża ta' 240 mg darba kuljum flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (kastrazzjoni medika jew kastrazzjoni kirurġika qabel) jew plaċebo flimkien ma' ADT fi studju kliniku b'ħafna ċentri, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (Studju ARN-509-003).
Finnish: Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n (esim. darunaviiri, felodipiini, midatsolaami, simvastatiini), CYP2C19:n (esim. diatsepaami, omepratsoli) tai CYP2C9:n (esim. varfariini, fenytoiini) välityksellä, voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4 (eż., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (eż., diazepam, omeprazole), jew CYP2C9 (eż., warfarin, phenytoin) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Finnish: C-merkittyä apalutamidia, apalutamidi, apalutamidin aktiivinen metaboliitti N-desmetyyliapalutamidi ja inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti vastasivat valtaosaa plasman
Maltese: C mill-ħalq, apalutamide, il-metabolit attiv, N-desmethyl apalutamide, u metabolit mhux attiv carboxylic acid spjegaw il-parti l-kbira tarradjuattività
Finnish: Kerran päivässä toistuvan annon jälkeen apalutamidialtistus (Cmax ja pitoisuuskäyrän alla oleva pintaala [AUC]) suurenivat suhteessa annokseen 30-480 mg:n annosalueella.
Maltese: Wara għoti ripetut ta' dożi darba kuljum, l-epsoniment għal apalutamide (is-Cmax u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni [AUC, area under the concentration curve]) żdied b'mod fi proporzjon mad-doża fil-firxa kollha tad-dożi bejn 30 u 480 mg.
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
Maltese: Erleada jaħdem billi jimblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal ma huwa t-testosterone).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti voivat estää orgaanisen kationin kuljettajaproteiinin 2 (OCT2), orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 3 (OAT3) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiinien (MATE) toimintaa.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, inibizzjoni tat-trasportatur 2 tal-katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), tat-trasportatur 3 tal-anjoni organiċi (OAT3, organic anion transporter 3) u tat-tfigħ 'il barra ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxin extrusions) b'apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl ma jistgħux jiġu esklużi.
Finnish: Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.
Maltese: Jista' jkollok riskju akbar ta' effetti sekondarji.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
Maltese: • jitrattaw infezzjoni bl-HIV (eż. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Finnish: Umpieritys yleinen: hypotyreoosi*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja komuni: ipotirojdiżmu*
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (PURKKI)
Maltese: KARTUNA 60 mg (FLIXKUN)
Finnish: EU/1/19/1392/001
Maltese: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Finnish: --1 Yksi annos (1 ml) sisältää: Ebola Zaire -rokotetta (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Maltese: 1 Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Finnish: , elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) Rekombinantin vesikulaarisen stomatiittiviruksen (rVSV) Indiana-kanta, josta on poistettu VS-viruksen vaipan glykoproteiini (G) ja se on korvattu Zaire-ebolaviruksen (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan pinnan glykoproteiinilla (GP) Tuotettu Vero-soluissa
Maltese: Virus Rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tar-razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet il-glikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995
Finnish: PFU = plakkia muodostava yksikkö
Maltese: Magħmul f'ċelluli Vero. pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Finnish: Lihakseen Injektiopullo (lasia) 1 ml
Maltese: Użu għal ġol-muskoli kunjett (ħġieġ) 1 mL
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Lisää tietoa Ervebosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Finnish: Muita tietoja Ervebosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ervebo
Finnish: Kun rokote annetaan, se laukaisee immuunivasteen virusproteiiniin.
Maltese: Meta persuna tirċievi ttilqima, din tattiva rispons immuni kontra l-proteina virus.
Finnish: Mitä riskejä Erveboon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ervebo?
Finnish: Ervebo on rokote, jolla suojataan 18 vuotta täyttäneitä aikuisia Zaire-ebolaviruksen aiheuttamalta ebolataudilta.
Maltese: Ervebo huwa tilqima li tipproteġi lill-adulti li għandhom 18-il sena u aktar kontra l-marda tal-virus talEbola kkawżata mill-virus ta' Zaire Ebola.
Finnish: Rokotteen tehoa ebolataudin ehkäisemisessä mitattiin vertaamalla 10 tai 31 vuorokautta rokotuksen jälkeen ilmaantuneiden tapausten määrää ryhmässä, jonka jäsenet saivat rokotuksen heti, ja ryhmässä, jonka jäsenet saivat rokotuksen myöhemmin.
Maltese: L-effettività tat-tilqima għall-protezzjoni kontra l-marda tal-virus tal-Ebola kkonfermata ġiet imkejla permezz ta' tqabbil bejn lgħadd ta' każijiet li seħħew bejn 10 u 31 jum wara t-tilqim fil-grupp ta' persuni mlaqqma immedjatament, kontra l-għadd ta' każijiet fil-grupp ta' persuni li ġew imlaqqma aktar tard.
Finnish: Tutkimus tehtiin Guineassa ebolaepidemian aikana, ja siihen osallistui ihmisiä, jotka olivat suorassa kosketuksessa ebolatautia sairastavaan ihmiseen tai kosketuksessa sairastuneen kanssa kosketuksessa olevaan ihmiseen.
Maltese: L-istudju sar fil-Guinea waqt tifqigħa tal-Ebola u involva persuni li jew kienu f'kuntatti diretti jew f'kuntatti ma' kuntatti ta' xi ħadd li kellu l-marda tal-virus tal-Ebola.
Finnish: Myöhemmin rokotuksen saaneista (1 429 henkilöä) kymmenen sairastui 31 päivän kuluessa rokotuksesta.
Maltese: Fost l2,108 persuni li rċivew tilqim immedjat, l-ebda waħda ma kellha l-marda tal-virus tal-Ebola bejn 10 ijiem u 31 jum wara t-tilqim; fost dawk li t-tilqim tagħhom ġie ttardjat (1429 persuna), 10 żviluppaw il-marda fi żmien 31 jum wara t-tilqim.
Finnish: Ervebolle annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Maltese: Ervebo ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Finnish: Heille annettiin kerta-annos Erveboa heti tai 21 vuorokauden kuluttua.
Maltese: In-nies irċevew doża waħda ta' Ervebo jew immedjatament jew wara 21 jum.
Finnish: Erveboa antaa koulutettu hoitotyöntekijä.
Maltese: Ervebo jingħata minn ħaddiem tal-kura tas-saħħa mħarreġ.
Finnish: Ervebo sisältää heikennettyä vesikulaarinen stomatiitti -virusta, jota on muutettu siten, että se sisältää Zaire-ebolaviruksen proteiinia.
Maltese: Ervebo fih virus magħruf bħala l-virus tal-istomatite vesikulari li ġie mdgħajjef u modifikat biex jinkludi proteina mill-virus ta' Zaire Ebola.
Finnish: Tutkimus 009
Maltese: Protokoll 009§
Finnish: Tutkimus 012
Maltese: Protokoll 012
Finnish: Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod komuni wara t-tilqim b'Ervebo kienu uġigħ ta' ras (36.9%), deni (34.3%), mijalġja (32.5%), għeja (18.5%), artralġja (17.1%), nawsja (8.0%), tkexkix ta' bard (6.3%), artrite (3.7%), raxx (3.6%), iperidrosi (3.2%), u uġigħ fl-addome (1.4%).
Finnish: Kliininen immunogeenisuus
Maltese: Immunoġeniċità klinika
Finnish: Anafylaksiaa raportoitiin hyvin harvoin (0,006 %) kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Anafilassi ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna (0.006%) fil-provi kliniċi.
Finnish: Tutkimus 011
Maltese: Protokoll 011§
Finnish: Tutkimukseen otettiin 1197 tervettä 18−65-vuotiasta aikuista Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Espanjassa.
Maltese: Total ta' 1,197 individwu f'saħħtu b'età minn 18 sa 65 sena kienu rreġistrati fl-Istati Uniti, ilKanada u Spanja.
Finnish: Ks. kohta 4.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.6.
Finnish: Yksi annos (1 ml):
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Finnish: Ks. kohta 5.3.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.