FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
French: En effect vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Sandoz pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
English: • a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
French: • une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire), sifflement ou toute autre difficulté respiratoire,
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01AX03
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours) les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
English: • treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
French: • tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par IRM ou une aggravation neurologique.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
French: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
French: Pneumomie à Pneumocystis jirovecii
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
English: (usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
English: Keep the desiccant pouch in the bottle.
French: Laissez le sachet de dessicant dans le flacon.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Sandoz pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Sandoz seront différentes.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
French: L'ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
English: Severe myelosuppression (see section 4.4).
French: Myélosuppression sévère (voir rubrique 4.4).
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Autriche
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m2, 150 mg/m2, et 200 mg/m2.
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
French: Des études de toxicité à cycle unique (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement), à 3 et 6 cycles ont été réalisées chez le rat et le chien.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
French: L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le Tableau 1.
English: • red spots under the skin
French: • taches rouges sous la peau
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
French: De très rares cas de rash sévère avec oedème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
English: Remarks
French: Remarques
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et fémininqui sont traités par Témozolomide Sandoz (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m2.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
English: Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
French: Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie.
English: TMZ monotherapy n=224
French: TMZ en monothérapie n=224
English: • change in skin colour
French: • modification de la couleur de la peau
English: Endocrine disorders*
French: Affections endocriniennes*
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir unfaible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
French: (mg/m2/jour)
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
French: Prenez votre dose prescrite de Témozolomide Sandoz une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
French: si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Sandoz jusqu'à contrôler vos vomissements.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Sandoz
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Témozolomide Sandoz
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
French: L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
French: Dans les cas graves, votre médecin pourra interrompre, arrêter ou changer votre traitement.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une aplasie médullaire, y compris carbamazépine, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthoprime, complique l'évaluation.
English: Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité doselimitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
English: System organ class
French: Classification des systèmes d'organe
English: If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Sandoz que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
French: Les symptômes du diabète insipide comprennent des mictions fréquentes et une sensation de soif.
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
French: Paquets de 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), il est possible que vous receviez Témozolomide Sandoz pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
English: Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque TMZ est administré chez les patients âgés.
English: • inflammation of your sinuses
French: • inflammation de vos sinus
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
English: Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
French: Témozolomide Sandoz est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
English: Infection, candidiasis oral
French: Infection, candidose orale
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Sandoz.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
English: • hair loss
French: • perte de cheveux
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
French: Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
French: Des soins intensifs doivent être dispensés si nécessaire.
English: • hallucination and memory impairment
French: • hallucinations et troubles de la mémoire
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
English: Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
French: Le traitement par Témozolomide Sandoz peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensitivité, pigmentation anormale
English: • change in your sense of smell
French: • modification de votre odorat
English: If you take more Temozolomide Sandoz than you should
French: Si vous avez pris plus de Témozolomide Sandoz que vous n'auriez dû
English: Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
French: Témozolomide Sandoz peut causer une infertilité permanente.
English: Stearic acid
French: Acide stéarique.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce dernier de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.
English: Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3-4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
English: • abnormal taste
French: • goût anormal
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entraîner une aplasie médullaire qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
English: Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
French: Témozolomide Sandoz doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
French: Si le taux absolu de neutrophiles tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
English: See footnote b
French: Voir annotation b
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
French: Il convient de consulter un médecin spécialisé dans les maladies hépatiques avant l'instauration de tout traitement chez les patients ayant une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (y compris en cas de maladie aiguë).
English: Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
English: Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
French: Témozolomide Sandoz ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
English: Cerebral haemorrhage, hypertension
French: Hémorragie cérébrale, hypertension
English: • abnormal or blurry vision
French: • vision anormale ou floue
English: • oral infections
French: • infections orales
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition au MTIC et à l'AIC est ~ 2,4 % et
English: Clinical trial experience
French: Expérience issue d'essai clinique
English: • if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
French: • si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
French: Astrocytome anaplasique en récidive
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
French: pancytopénie prolongée, anémie aplasique†
English: • constipation (difficulty passing stools)
French: • constipation (difficulté d'évacuation des selles)