FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis habituales y reducidas de Teysuno y cisplatino y cálculos en función del área de la superficie corporal (ASC) para las dosis de Teysuno administrado en combinación con cisplatino se presentan en la tabla1 y tabla 2 respectivamente.
Croatian: Standardne i smanjene doze lijekova Teysuno i cisplatina i izračunavanje doza prema površini tijela (BSA, engl. body surface area) za Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, prikazane su u Tablicama 1 i 2.
Spanish: Teysuno mostró clastogenidad in vitro en células pulmonares de hámster chino, mientras que in vivo mostró clastogenidad débil en médula ósea de ratón.
Croatian: Teysuno se pokazao klastogenim u in vitro ispitivanjima na stanicama pluća kineskog hrčka i slabo klastogenim u in vivo ispitivanjima na koštanoj srži miša.
Spanish: Reducción de dosis 2(mg/ m2)
Croatian: Smanjenje doze 2 (mg/m2)
Spanish: Se compararon 218 pacientes con insuficiencia renal leve al inicio del estudio (AC = 51 a 80 ml/min) con 297 pacientes con un funcionamiento renal normal al inicio del estudio (AC >80 ml/min) tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS señaló que no había diferencias clínicas importantes en cuanto a la seguridad entre los pacientes con insuficiencia renal leve y pacientes con un funcionamiento renal normal.
Croatian: Usporedba 218 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega na početku liječenja (CrCl 51 do 80 ml/min) s 297 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom na početku liječenja (CrCl > 80 ml/min) liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom u FLAGS studiji, indicirala je da nema klinički značajnih razlika u sigurnosti primjene između bolesnika sa blagim oštećenjem bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: El gimeracilo aumenta la exposición al 5-fluorouracilo (5-FU) al inhibir la DPD, la principal enzima en el metabolismo del 5-FU.
Croatian: Gimeracil povećava izloženost 5-fluorouracilu (5-FU) inhibicijom DPD-a, primarnog enzima metabolizma 5-FU-a.
Spanish: - problemas gastrointestinales como dolores, diarrea, vómitos o deshidratación; - trastornos oculares, como el "ojo seco" o lagrimeo excesivo; - una infección actual o previa del hígado por el virus de la hepatitis B, ya que es posible que su médico desee someterle a un control más estricto.
Croatian: - probleme sa želucem i/ili crijevima kao što je bol, proljev, povraćanje i dehidracija - poremećaje oka kao što je 'suho oko' ili pojačano suzenje - trenutna ili prethodna infekcija jetre virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda željeti pažljivije pratiti
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos
Croatian: Antikoagulansi derivati kumarina
Spanish: No obstante, los nitroimidazoles pueden reducir el aclaramiento del 5-FU, y de esta manera aumentar los niveles plasmáticos de 5-FU.
Croatian: Nitroimidazoli mogu smanjiti klirens 5-FU-a i tako povećati njegove razine u plazmi.
Spanish: Durante el tratamiento con Teysuno y hasta 6 meses después, deberá utilizar métodos anticonceptivos.
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Teysuno morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije.
Spanish: El gimeracilo se aclara principalmente a través de los riñones (ver sección 5.2); así, en pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento renal del gimeracilo será menor y, por tanto, la exposición al 5-FU será más larga.
Croatian: Gimeracil se prvenstveno odstranjuje bubrezima (vidjeti dio 5.2); tako se, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom renalni klirens gimeracila smanjuje čime se povećava izloženost 5-FU-u.
Spanish: La principal ruta metabólica del tegafur consiste en su conversión a 5-FU mediante la enzima CYP2A6 en el hígado, mientras que el gimeracilo resultó ser estable en homogeneizado de hígado humano (fracción S9) junto con la sal de litio de 3'-fosfoadenosina-5'-fosfosulfato (PAPS, un cofactor de la sulfotransferasa) o la forma reducida del fosfato de dinucleótido de nicotinamida y adenina (NADPH).
Croatian: Glavni put metabolizma tegafura je kroz konverziju u 5-FU pomoću CYP2A6 u jetri, dok je gimeracil stabilan u ljudskom homogenatu jetre (S9 frakcija) sa litijevom soli adenozin 3'-fosfat-5'-fosfosulfata (PAPS; ko-faktor sulfotransferaze) ili nikotinamid adenin dinukleotid fosfatom (NADP).
Spanish: • Administración conjunta de otras fluoropirimidinas con Teysuno.
Croatian: • Istodobna primjena drugih fluoropirimidina sa lijekom Teysuno.
Spanish: La toxicidad debida a la administración de Teysuno debe afrontarse mediante un tratamiento sintomático, una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento.
Croatian: Toksičnost zbog primjene lijeka Teysuno treba kontrolirati simptomatskim liječenjem i/ili prestankom liječenja ili smanjenjem doze.
Spanish: Inquietud, confusión, trastornos de la personalidad, ansiedad, depresión, alucinaciones, descenso de la líbido, inhibición sexual
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica stanje zbunjenosti, uznemirenost, poremećaj osobnosti, halucinacije, depresija, anksioznost, smanjeni libido, spolna inhibicija
Spanish: Después de administrar tanto una dosis única (50 mg) como una múltiple (30 mg/m2 dos veces por día) de Teysuno en seres humanos, las concentraciones máximas de uracilo que señalan la inhibición de la DPD se midieron aproximadamente 4 horas después de la toma de la dosis.
Croatian: Primjenom i jednostruke doze (50 mg) i višestruke doze (30 mg/m2 dva puta na dan) lijeka Teysuno u ljudi, maksimalne koncentracije uracila koje odražavaju inhibiciju DPD-a opažene su otprilike 4 sata nakon primjene.
Spanish: No se sugiere ajustar la dosis habitual para los pacientes mayores de 70 años (ver sección 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba standardne doze u bolesnika ≥ 70 godina starosti (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Modificación de la dosis de cisplatino al inicio de un ciclo de tratamiento
Croatian: Prilagodba doze cisplatina na početku ciklusa liječenja
Spanish: Los médicos recetan Teysuno para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno.
Croatian: Teysuno propisuje liječnik za liječenje odraslih s uznapredovalim karcinomom želuca i uzima se s cisplatinom, drugim lijekom protiv raka.
Spanish: La inhibición fue similar tanto con la administración de dosis única como con la dosis múltiple.
Croatian: Uočena je slična inhibicija i nakon jednostrukog i nakon višestrukog doziranja.
Spanish: Las modificaciones de la dosis de Teysuno debidas a toxicidad, cuando se utiliza en combinación con cisplatino, se pueden realizar en dos momentos.
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, može se provesti na dva načina.
Spanish: Se recomienda precaución ya que su administración simultánea puede aumentar la toxicidad de Teysuno.
Croatian: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati toksičnost lijeka Teysuno.
Spanish: Véase "Modificación de la dosis para poblaciones especiales / Insuficiencia renal" como guía.
Croatian: Za smjernice vidjeti „Prilagodbe doze za posebne populacije/oštećenje bubrega."
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de uracilo volvieron a los niveles iniciales aproximadamente 48 horas después de la administración de las dosis, lo que refleja el carácter reversible de la inhibición de la DPD por parte del gimeracilo.
Croatian: Koncentracije uracila u plazmi vratile su se na osnovnu razinu otprilike 48 sati nakon primjene upućujući na reverzibilnost inhibicije DPD-a gimeracilom.
Spanish: cA criterio del médico responsable del tratamiento, los pacientes pueden continuar con el tratamiento sin reducción o interrupción en el caso de las reacciones adversas (independientemente del grado) que se considere que no van a llegar a ser graves ni van a amenazar la vida del paciente (p. ej. alopecia, cambios en la actividad sexual o piel seca).
Croatian: c Prema nahođenju nadležnog liječnika, bolesnici mogu nastaviti liječenje bez smanjenja doze ili prekida liječenja zbog nuspojava (neovisno o stupnju) za koje je malo vjerojatno da će postati teške ili ugrožavati život (npr. alopecija, promjene seksualne funkcije i suha koža).
Spanish: Consiste en una dosis fija de una combinación de tres principios activos: tegafur, que después de la absorción se convierte en el compuesto antineoplásico 5-FU; gimeracilo, un inhibidor de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) para evitar la degradación del 5-FU por el organismo, y oteracilo, un inhibidor de la orotato fosforribosiltransferasa (OPRT) que reduce la actividad del 5-FU en la mucosa gastrointestinal normal.
Croatian: On je kombinacija fiksnih doza tri djelatne tvari, tegafura, koji se nakon apsorpcije konvertira u antikancerogenu supstanciju 5-FU; gimeracila, inhibitora dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) za sprječavanje razgradnje 5-FU-a u tijelu; i oteracila, inhibitora orotat fosforiboziltransferaze (OPRT) koji smanjuje aktivnost 5-FU-a u normalnoj gastrointestinalnoj sluznici.
Spanish: o Si padece pequeñas hemorragias en la piel, boca (al lavarse los dientes), nariz, vías respiratorias, estómago, intestino, etc., deje de tomar Teysuno y acuda inmediatamente a su médico.
Croatian: - Smanjenje broja trombocita što dovodi do povećane mogućnosti krvarenja ᴑ Ako krvarite po koži, u ustima (uslijed pranja zubi), iz nosa, dišnog trakta, želuca, crijeva itd., prestanite uzimati Teysuno i odmah se javite liječniku.
Spanish: Sexo, n (%)
Croatian: Spol, n (%) muški ženski
Spanish: ASC = 2,10 - 2,29 m2
Croatian: BSA = 2,10 - 2,29 m2
Spanish: Ajuste de dosis de Teysuno para el ciclo siguiente
Croatian: Prilagodba doze lijeka Teysuno za sljedeću dozu/sljedeći ciklus
Spanish: Suspender el tratamiento de cisplatino hasta que se cumpla el criterio de reanudación (≥30 ml/min) y reducir el tratamiento siguiente en un 50% respecto a la dosis anterior a No se recomienda el tratamiento para pacientes con CrCl <30 ml/min a no ser que los beneficios del tratamiento con Teysuno superen claramente a los riesgos.
Croatian: Odgoditi liječenje cisplatinom do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (≥30 ml/min) te početak liječenja s 50% smanjenom dozom u odnosu na prethodni ciklus a Ne preporučuje se liječenje bolesnika sa CrCl < 30 ml/min osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike.
Spanish: Por lo tanto, Teysuno no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Zato Teysuno ne treba primjenjivati u djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Spanish: • Los trastornos oculares incluyen reacciones adversas de prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, trastorno ocular y sensación de cuerpos extraños en los ojos.
Croatian: • poremećaj oka uključuje nuspojave pruritusa, očne hiperemije, iritacije oka, poremećaja oka i osjećaja stranog tijela u očima.
Spanish: Utilizando la concentración plasmática de uracilo para evaluar la actividad de la DPD en los estudios clínicos, no se observaron cambios destacados en las concentraciones plasmáticas de uracilo tras la administración de una dosis única de 800 mg de tegafur, mientras que dichas concentraciones aumentaron notablemente tras la administración de una dosis única de 50 mg de Teysuno (lo que refleja la inhibición de la DPD por parte del gimeracilo).
Croatian: U kliničkim studijama korištenjem koncentracije uracila u plazmi za procjenu aktivnosti DPD-a, nisu uočene značajne promjene u koncentracijama uracila u plazmi nakon primjene jednostruke doze od 800 mg tegafura, dok su koncentracije uracila u plazmi značajno porasle nakon primjene jednostruke doze od 50 mg lijeka Teysuno (odražavajući inhibiciju DPD-a gimeracilom).
Spanish: Teysuno no parece afectar a la fertilidad de machos o hembras de rata; sin embargo, la administración en cualquier momento después de la concepción dio lugar a diversas anomalías externas, viscerales y esqueléticas del feto en ratas y conejos.
Croatian: Nije uočeno da Teysuno utječe na plodnost bilo mužjaka bilo ženki štakora, no primjena u bilo koje vrijeme nakon začeća rezultirala je vanjskim, organskim i koštanim abnormalnostima fetusa štakora i kunića.
Spanish: Criterios Población
Croatian: Ishod Populacija
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que se cumpla el criterio de reanudación (ver tabla 6) y reducir el tratamiento siguiente en un nivel de dosis
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (vidjeti Tablicu 6) i tada nastaviti primjenu dozom smanjenom za jednu razinu
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino en esta farmacoterapia es de 75 mg/m2 por infusión intravenosa cada 4 semanas.
Croatian: Preporučeni režim doziranja cisplatina je 75 mg/m2, jednom u 4 tjedna, intravenskom infuzijom.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 osoba) i vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:
Spanish: La unión a las proteínas en suero humano no dependió de la concentración en un intervalo de 0,1 µg/ml a 1,0 µg/ml para el oteracilo y el gimeracilo y 5-FU y de 1,2 µg/ml a 11,8 µg/ml para el tegafur.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu ne ovisi o koncentraciji u rasponu od 0,1 do 1,0 µg/ml za oteracil, gimeracil i 5-FU i 1,2 do 11,8 µg/ml za tegafur.
Spanish: o Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
Croatian: - Proljev, mučninu, povraćanje, konstipaciju ᴑ Ako imate proljev više od 4 puta na dan ili usred noći ili ako imate ranice u ustima praćene proljevom, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: Reducir el tratamiento en un nivel de dosis
Croatian: Početak liječenja dozom smanjenom za jednu razinu
Spanish: Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.
Croatian: - Gubitak apetita (anoreksija) što dovodi do gubitka tjelesne težine i dehidracije ᴑ Možete dehidrirati ako ne jedete i/ili ne pijete dovoljno vode.
Spanish: Sin embargo, la forma poliglutamilada del metotrexato inhibe la timidilato sintasa y la dihidrofolato reductasa, lo que puede aumentar la citotoxicidad del 5-FU.
Croatian: Poliglutaminski metotreksat inhibira timidilat sintetazu i dihidrofolat reduktazu što potencijalno povećava citotoksičnost 5-FU-a.
Spanish: Cualquier acontecimiento
Croatian: Pojava bilo kojeg štetnog događaja
Spanish: Por tanto, se espera que la exposición diaria a 5-FU sea comparable en estos grupos, ya que la exposición diaria en los pacientes del grupo con insuficiencia renal grave se basa en la administración de Teysuno una vez al día, mientras que la exposición a 5-FU en los pacientes con función renal normal se basa en la administración de Teysuno dos veces al día.
Croatian: Za očekivati je usporedivost dnevne izloženosti 5FU-u u tim skupinama jer je dnevna izloženost u skupini s teškim oštećenjem bubrega bazirana na primjeni lijeka Teysuno jednom dnevno, dok je dnevna izloženost 5-FU-u u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega bazirana na primjeni lijeka Teysuno dva puta na dan.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teysuno influye moderadamente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que el cansancio, el mareo, la visión borrosa y las náuseas son reacciones adversas comunes de Teysuno en combinación con cisplatino.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Teysuno umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora, omaglice, zamagljenog vida i mučnine kao najčešćih nuspojava lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom.
Spanish: Las dosis omitidas por toxicidad no se sustituyen; si un paciente vomita después de tomar una dosis, tampoco se deberá sustituir esta dosis.
Croatian: Doze propuštene zbog toksičnosti se ne nadoknađuju kao ni doza koju bolesnik povrati nakon uzimanja.
Spanish: Dosis de Teysuno
Croatian: Doze lijeka Teysuno
Spanish: No use Teysuno si: - es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - está tomando otro medicamento anticancerígeno del grupo de las fluoropirimidinas como fluorouracilo y capecitabina, o ha sufrido reacciones graves e inesperadas a causa de las fluoropirimidinas; - sabe que padece una deficiencia genética de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD); - está embarazada o en periodo de lactancia; - padece trastornos sanguíneos graves; - presenta enfermedad renal que requiere diálisis; - si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Croatian: Nemojte uzimati Teysuno: - ako ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako uzimate drugi fluoropirimidinski lijek protiv raka kao što je fluorouracil i kapecitabin ili ste imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine - ako je poznato da imate genetski nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) - ako ste trudni ili dojite - ako imate teške poremećaje krvi - ako imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu - ako se liječite ili ste u posljednja 4 tjedna liječeni brivudinom u sklopu liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios in vitro, los jugos gástricos degradan una parte del oteracilo de manera no enzimática hasta 5-azauracilo (5-AZU) y posteriormente es convertido en ácido cianúrico (AC) en el tubo digestivo.
Croatian: Bazirano na rezultatima in vitro studija, dio oteracila se neenzimatski razgrađuje želučanim sokovima u 5-azauracil (5AZU), a potom konvertira u probavnom traktu u cijanurnu kiselinu (CA).
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las AUC de 5-FU, tegafur, gimeracilo, y oteracilo después de una administración de Teysuno en dosis única o en dosis múltiple de 30 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con las de pacientes con una actividad hepática normal.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u AUC 5-FU-a, tegafura, gimeracila ili oteracila bilo nakon jednostruke ili višestruke primjene doze lijeka Teysuno od 30 mg/m2 dva puta na dan u bolesnika sa blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi sa onima sa normalnom funkcijom jetre.
Spanish: En un estudio de ajuste de dosis que comparaba la tolerabilidad del 5-FU con la del Teysuno y tegafur + gimeracilo (sin oteracilo), en ausencia de oteracilo no se pudo alcanzar el nivel de dosis de 25 mg/m2 debido a la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (diarrea de grado 3 en 2 pacientes y parada cardiorrespiratoria en 1 paciente) en el grupo del tegafur + gimeracilo.
Croatian: U studiji povećanja doze koja je uspoređivala podnošljivost 5-FU-a u lijeku Teysuno i tegafur + gimeracil (bez oteracila) u grupi koja je primala tegafur + gimeracil, nije se mogla postići doza od 25 mg/m2 u odsutnosti oteracila zbog pojave toksičnosti koja ograničava dozu (proljev stupnja 3 u 2 bolesnika i kardiorespiratorni zastoj u jednog bolesnika).
Spanish: Valor de referencia o grado 1
Croatian: Početak ili stupanj 1
Spanish: Se debe establecer un seguimiento riguroso a los pacientes con diarrea y reponer los líquidos y electrolitos en caso de deshidratación.
Croatian: Bolesnike s proljevom treba pažljivo nadzirati i ukoliko su dehidrirali provesti nadoknadu tekućine i elektrolita.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el envase,
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Spanish: Entre los efectos tóxicos que limitan la dosis, se incluyen la diarrea y la deshidratación.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Toksičnosti koje ograničavaju dozu uključuju proljev i dehidraciju.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Spanish: Etnia
Croatian: Etnička skupina
Spanish: No se disponen datos sobre el efecto de Teysuno en combinación con cisplatino en la fertilidad humana.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom na ljudsku plodnost.
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno al inicio de un ciclo de tratamiento
Croatian: Prilagodba doze lijeka Teysuno na početku ciklusa liječenja
Spanish: Las dosis no administradas debido a la toxicidad del medicamento durante un ciclo no deben sustituirse.
Croatian: Dani ciklusa u kojima je izostalo liječenje zbog toksičnosti ne smiju se nadoknađivati.
Spanish: Es de esperar que la toxicidad relacionada con el tratamiento aumente a medida que lo haga la exposición al 5-FU (ver sección 5.2).
Croatian: Zbog povećanja izloženosti 5-FU-u može se očekivati povećanje toksičnosti uzrokovane liječenjem (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Criterios de modificación de la dosis de Teysuno
Croatian: Kriteriji za prilagodbu doze lijeka Teysuno
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes de etnia asiática (ver sección 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba standardne doze u bolesnika azijske etničke skupine (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • Para conocer las contraindicaciones del cisplatino, consulte la ficha técnica del cisplatino.
Croatian: • Kontraindikacije za cisplatin; vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cisplatin.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.
Croatian: Teysuno se ne preporuča djeci mlađoj od 18 godina.
Spanish: Teysuno está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Croatian: Teysuno je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: No se ha reconocido la seguridad y eficacia de Teysuno en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Teysuno u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si se observa una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
Croatian: Ako je došlo do progresije bolesti ili ako je uočena netolerabilna toksičnost, liječenje treba prekinuti.
Spanish: ASC = 1,90 - 2,09 m2
Croatian: BSA = 1,90 - 2,09 m2
Spanish: Se realizó un estudio de Fase I para evaluar la farmacocinética de los componentes de Teysuno y sus metabolitos en pacientes con cáncer con insuficiencia renal comparada a la de aquellos con función renal normal.
Croatian: Provedena je studija faze I za evaluaciju farmakokinetike sastojaka lijeka Teysuno i njegovih metabolita u bolesnika oboljelih od raka s oštećenom bubrežnom funkcijom u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas (ver sección 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzimati kroz usta s vodom najmanje 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg