FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορούν να πραγματοποιηθούν έως δύο πρόσθετοι κύκλοι αγωγών (μία ένεση και μία ή δύο αγωγές με λέιζερ), με μεσοδιάστημα τριών μηνών τουλάχιστον, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου στένωσης του οισοφάγου.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stemplės susiaurėjimo riziką, iš viso galima skirti du papildomus fotodinaminės terapijos kursus (viena injekcija ir viena arba dvi lazerio šviesos aplikacijos), nuo pirmojo iki antrojo turi praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai.
Greek: Το PhotoBarr πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την προϋπόθεση άμεσης διαθεσιμότητας έμπειρου προσωπικού και υλικού για την εκτίμηση και θεραπεία της αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Lithuanian: PhotoBarr galima naudoti tik šalia esant patyrusių specialistų ir priemonių anafilaksijai (sunkiai alerginei reakcijai) nustatyti ir slopinti.
Greek: Το PhotoBarr χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία με τη χρήση φωτεινής ακτινοβολίας) για την εκτομή (καταστροφή) δυσπλασίας υψηλού βαθμού (μη φυσιολογικά κύτταρα που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε καρκίνο) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
Lithuanian: PhotoBarr naudojamas atliekant fotodinaminę terapiją (gydymą šviesa) didelio laipsnio displazijai (pakitusioms ląstelėms, kurios gali peraugti į vėžines) šalinti pacientams, kuriems nustatyta Barretto stemplės displazija - kai dėl žalingo skrandžio rūgšties poveikio pakinta apatinės stemplės dalies dengiamasis audinys.
Greek: Τα αποτελέσματα της φωτοδυναμικής θεραπείας με PhotoBarr, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ομεπραζόλη (αντιόξινο φάρμακο), συγκρίθηκαν με αυτά της χορήγησης ομεπραζόλης ως μονοθεραπείας.
Lithuanian: Fotodinaminės terapijos, atliekamos kartu skiriant PhotoBarr su omeprazolį (rūgštingumą neutralizuojantį preparatą), poveikis buvo lyginamas su omeprazolio monoterapijos poveikiu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PhotoBarr περιλαμβάνεται στο
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant PhotoBarr, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr πρέπει να χορηγείται η ειδική ενημερωτική κάρτα, η οποία
Lithuanian: PhotoBarr gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė su apibendrinta informacija apie vaisto vartojimo saugumą.
Greek: Η προσθήκη φωτοδυναμικής θεραπείας με τη χρήση PhotoBarr στη θεραπεία με ομεπραζόλη αύξησε τον αριθμό των ασθενών των οποίων η δυσπλασία κατεστράφη.
Lithuanian: Su fotodinamine terapija skiriant PhotoBarr ir omeprazolį, pacientų, kuriems displazija išnyko, buvo gerokai daugiau.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οισοφάγο Barrett και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το PhotoBarr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες
Lithuanian: Kadangi pacientų su susiformavusia Barretto stemple yra nedaug ir liga laikoma reta, 2002 m.
Greek: Με τον περιορισμό της ακτινοβολίας στην περιοχή της δυσπλασίας καταστρέφονται μόνο τα κύτταρα της συγκεκριμένης
Lithuanian: Švitinama tik displazijos pažeista sritis, todėl pažeidžiamos tik jos ląstelės ir išvengiama poveikio kitoms kūno sritims.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PhotoBarr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą PhotoBarr rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η μελέτη πρέπει να βασίζεται σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būti grindžiamas sutartu protokolu.
Greek: - Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 15 λεπτά.
Lithuanian: - Leiskite vietai nudžiūti 15 minučių.
Greek: Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas
Greek: Το επίπεδο της αποτελεσματικότητας κυμαινόταν μεταξύ των επιμέρους ανατομικών εντοπίσεων.
Lithuanian: Veiksmingumo lygis tarp individualių anatominių vietų skyrėsi.
Greek: Άλλοα α Άλλο περιλαμβάνει ώμο, πλάτη, πόδι.
Lithuanian: Kitaa a Kita, įskaitant petį, nugarą, koją.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των νεότερων ασθενών και των ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας.
Lithuanian: Tarp jaunesnių ir vyresnių pacientų nebuvo pastebėta didelių saugumo ar veiksmingumo skirtumų.
Greek: Το ποσοστό συμμόρφωσης ήταν υψηλό, με το 98% των ασθενών να ολοκληρώνουν τις μελέτες αυτές.
Lithuanian: Reikalavimų vykdymo rodiklis buvo aukštas, 98 % pacientų pabaigė šiuos klinikinius tyrimus.
Greek: - Μην εφαρμόζετε περισσότερη γέλη από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Lithuanian: - Netepkite daugiau gelio nei nurodė gydytojas.
Greek: Στους 12 μήνες, τα ποσοστά πλήρους κάθαρσης σε αυτές τις ομάδες ήταν 31% και 19% αντιστοίχως.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, visiško išnykimo rodiklis šiose grupėse buvo, atitinkamai, 31 % ir 19 %.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas
Greek: Θα πρέπει να εκτυπώνεται στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού:
Lithuanian: Bus išspausdinta ant vidinės dėžutės dangtelio pusės:
Greek: Μακροχρόνια παρακολούθηση
Lithuanian: Ilgalaikis stebėjimas
Greek: Οδηγίες χρήσης: - Ανοίγετε ένα νέο σωληνάριο κάθε φορά που χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: - Atidarykite naują tūbelę kiekvieną kartą, kai vartojate šį vaistą.
Greek: Άλλα φάρμακα και Picato
Lithuanian: Kiti vaistai ir Picato
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas:
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν απουσία οποιασδήποτε συστηματικής απορρόφησης.
Lithuanian: Rezultatai neparodė jokios sisteminės absorbcijos.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Μετά την εφαρμογή του ingenol mebutate, οι περισσότεροι ασθενείς (>95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Po tepimo ingenolio mebutatu, dauguma pacientų (>95 %) patyrė vieną ar daugiau vietinių odos reakcijų.
Greek: Οι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση ανά 3 μήνες για 12 μήνες (βλ. πίνακα 5).
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi kas 3 mėnesius 12 mėnesių (žr.
Greek: Ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζεται σε παιδιά και αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Aktininė keratozė vaikams nepasireiškia, ir šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams,
Greek: Παρακαλώ επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Picato.
Lithuanian: Prašome kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką, jei pamiršote pavartoti Picato.
Greek: Αποτελέσματα in vitro μελέτης κατέδειξαν ότι το ingenol mebutate δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Lithuanian: In vitro tyrimo rezultatai parodo, kad ingenolio mebutatas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų.
Greek: πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Σε περίπτωση που κάποια εμφανισθεί, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei jų atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Χημική επιπεφυκίτιδα, εγκαύματα του κερατοειδούς**
Lithuanian: Cheminis konjunktyvitas, ragenos nudegimas**
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Picato
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Picato
Greek: - Μη βάλετε το Picato στα μάτια σας.
Lithuanian: - Pasirūpinkite, kad Picato nepatektų į akis.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν το Picato ή άλλα παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Lithuanian: Jeigu vartojote Picato ar kitus panašius vaistus anksčiau, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami gydymą.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν στις μελέτες για μία περίοδο παρακολούθησης 8 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας επέστρεφαν για κλινική παρατήρηση και παρακολούθηση της ασφάλειας.
Lithuanian: Pacientai dalyvavo 8 savaites trukusiame stebėjimo laikotarpio tyrime, kai jiems sugrįžus buvo atliekami klinikiniai stebėjimai ir tikrinamas saugumas.
Greek: Τα σωληνάρια θα πρέπει να απορρίπτονται μετά το πρώτο άνοιγμα.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo tūbelės turi būti išmetamos.
Greek: - Πιέστε τη γέλη από το σωληνάριο στο άκρο ενός από τα δάκτυλά σας.
Lithuanian: - Išspauskite gelio iš vienos tūbelės ant piršto galo.
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δύο διαφορετικές περιεκτικότητες για θεραπεία δύο διαφορετικών περιοχών θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη περιεκτικότητα στη σωστή περιοχή.
Lithuanian: Jeigu buvo paskirtas dviejų skirtingų plotų gydymas dviem skirtingomis dozėmis, įsitikinkite, kad paskirto stiprumo gelį tepate tinkamame plote.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, άλλα χημειοθεραπευτικά, κωδικός ATC: D06BX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam vartojimui, kiti chemoterapiniai preparatai, ATC kodas - D06BX02.
Greek: Τα αποτελέσματα του τυχαιοποιημένου και τυφλά δεύτερου θεραπευτικού κύκλου παρουσιάζονται στον πίνακα 6.
Lithuanian: Atsitiktinės imties aklo antrojo gydymo kurso rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω γίνουν πιο έντονα πέραν της πρώτης εβδομάδας αφού έχετε σταματήσει τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ή αν παρατηρηθεί έκκριμα πύου, μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jei anksčiau minėtieji simptomai pasunkėtų po pirmos savaitės Jums nustojus vartoti šį vaistą, arba jei yra išskyrų arba pūlių, Jums gali būti infekcija ir turit kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Greek: Μην εφαρμόσετε το Picato σε ανοικτά τραύματα ή σε δέρμα με βλάβες.
Lithuanian: Netepkite Picato ant atvirų žaizdų ar pažeistos odos.
Greek: Εμπειρία με τη θεραπεία σε μεγαλύτερη περιοχή
Lithuanian: Patirtis gydant didesnį plotą
Greek: Πόνος στη θέση εφαρμογής *** Πολύ συχνή
Lithuanian: Skausmas vartojimo vietoje*** Labai dažni
Greek: Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Picato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Picato Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Picato Kaip vartoti Picato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Picato Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Στήθος
Lithuanian: Krūtinė
Greek: Η ηλικία των ασθενών της μελέτης κυμαινόταν από 34 έως 89 ετών (μέση ηλικία 64 και 66 ετών, αντίστοιχα, για τις δύο περιεκτικότητες) και το 94% είχαν τύπο δέρματος Fitzpatrick I, II ή III.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pacientų amžius buvo nuo 34 iki 89 metų (vidurkis 64 ir 66 metai atitinkamai dviejose klinikinio preparato stiprumo grupėse) ir 94 % turėjo I, II arba III odos tipą pagal Fitzpatriko skalę.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος, υπό την ένδειξη του φαρμάκου, είχε ως αποτέλεσμα πλήρη κάθαρση σε ποσοστό 62% (277/450).
Lithuanian: Po atviro pirmojo gydymo kurso pasiektas 62 % visiško išnykimo rodiklis (277/450).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato
Lithuanian: Kaip vartoti Picato
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά MedDRA κατηγορία οργανικό σύστημα και ανατομική τοποθεσία.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir anatominę vietą.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Picato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Vaikų populiacija Picato nėra skirtas vaikų populiacijai.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από το σωληνάριο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo tūbelės prieš pat vartojimą.
Greek: Η PRAC είναι της γνώμης ότι απαιτείται εκτενής επανεξέταση των επιπτώσεων όλων των διαθέσιμων δεδομένων που σχετίζονται με κακοήθειες του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης LP0041-63, σχετικά με τη σχέση οφέλουςκινδύνου του Picato.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikosi nuomonės, kad reikalinga išsami pasiekiamų duomenų, susijusių su odos piktybiniais augliais, įskaitant LP0041-63 tyrimo rezultatus, peržiūra, vertinant „Picato" naudos ir rizikos santykį.
Greek: Από τους 1.165 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Picato στις κλινικές μελέτες ακτινικής κεράτωσης που διεξήχθησαν με ingenol mebutate γέλη, 656 ασθενείς (56%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ 241 ασθενείς (21%) ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Lithuanian: Iš 1 165 pacientų, gydytų Picato aktininės keratozės klinikinio tyrimo metu, vartojant ingenolio mebutato gelį, 656 pacientai (56 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 241 pacientai (21 %) buvo 75 metų ir vyresni.
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές στις αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις παρατηρήθηκαν υπέρ των ασθενών που λάμβαναν Picato σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi pacientų praneštų rezultatų skirtumai buvo pastebėti naudai tų, kurie gavo Picato, lyginant su tais, kurie gavo placebo gelį.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Picato
Lithuanian: Kaip laikyti Picato
Greek: Πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής
Lithuanian: Veidas ir galvos oda
Greek: Η επαφή με τους οφθαλμούς μπορεί να προκαλέσει χημική επιπεφυκίτιδα και εγκαύματα του κερατοειδούς.
Lithuanian: Patekęs į akis vaistas gali sukelti cheminį konjunktyvitą ir ragenos nudegimus.
Greek: Σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται με συχνότητα 29% στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής και με ποσοστό 17% στον κορμό και τα άκρα.
Lithuanian: Stipri vietinė odos reakcija pasireiškė 29 % ant veido ir galvos odos, ir 17 % ant liemens ir galūnių.
Greek: Το Picato δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό των αυτιών ή στα χείλη.
Lithuanian: Picato negalima vartoti prie akių, vidinėje šnervių pusėje, ausų viduje ar ant lūpų.
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων ασθενών
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonių populiacija
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την τοπική (στο δέρμα) θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, η οποία ονομάζεται επίσης ηλιακή κεράτωση, σε ενήλικες.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas vietiniam (ant odos) vartojimui gydant suaugusiuosius nuo aktininės keratozės, dar vadinamos spinduline keratoze.
Greek: Τρεις προοπτικές μελέτες παρατήρησης με μακροχρόνια παρακολούθηση 1 έτους διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της διατηρούμενης αποτελεσματικότητας με βάση την εμφάνιση υποτροπής των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στο υπό θεραπεία πεδίο, καθώς και της ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Picato.
Lithuanian: Trys numatyti stebimieji ilgalaikiai 1 metus trunkantys tolesnio stebėjimo tyrimai buvo atlikti siekiant įvertinti ilgalaikį veiksmingumą prieš aktininės keratozės atsinaujinimą gydytoje srityje ir pacientų, gydytų Picato, saugumą.
Greek: γ Από αυτούς, 38 άτομα είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 και 38 άτομα είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία σε μία μη ελεγχόμενη φάση 3 μελέτη.
Lithuanian: c Iš tų 38 tiriamieji buvo anksčiau gydomi placebu kontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime, o 38 tiriamieji anksčiau buvo gydomi nekontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime.
Greek: δ p<0,001, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μέσω λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία, τη μελέτη και την ανατομική εντόπιση.
Lithuanian: d p<0,001; lyginant su placebu pagal logistinę gydymo regresiją, tyrimą ir anatominę vietą.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ingenol mebutate σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie ingenolio mebutato vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Πλήρης Κάθαρση
Lithuanian: Pilnas klirensas
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Picato σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Picato tyrimų su visais aktinine keratoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Greek: 12 μήνες.
Lithuanian: 12 mėnesių
Greek: - Πονοκέφαλος
Lithuanian: - galvos skausmas.
Greek: Η δοκιμή περιελάμβανε μια μεγάλη ομάδα ασθενών με σοβαρά κατεστραμμένο από τον ήλιο δέρμα.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukta didelė grupė pacientų, kurių pažeidimai dėl saulės poveikio sunkūs.
Greek: Η βέλτιστη θεραπευτική επίδραση μπορεί να αξιολογηθεί περίπου 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Optimalus gydymo poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Greek: Θερμότητα στη θέση εφαρμογής
Lithuanian: Šiluma vartojimo vietoje
Greek: Σε κάθε προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης δοσολογίας, η γέλη της μελέτης εφαρμοζόταν σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.
Lithuanian: Kiekvieną suplanuotą dozavimo dieną gelis buvo tepamas ant visos gydomos vietos.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytojus, jei vartojant šį vaistą pasireiškia alerginė reakcija, įskaitant burnos, liežuvio arba gerklės patinimą.
Greek: Το Picato δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά που θα κάνετε μπάνιο ή λιγότερο από 2 ώρες πριν την κατάκλιση.
Lithuanian: Picato negalima tepti iš karto nusimaudžius po dušu, arba mažiau nei 2 valandas prieš miegą.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή να μην εφαρμόσει το Picato 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Reikia saugoti, kad Picato 500 µg/g gelio nepatektų ant veido arba galvos odos, nes tai gali sukelti dažnesnes vietines odos reakcijas.
Greek: - Επαλείψτε απαλά τη γέλη στην υπό θεραπεία περιοχή.
Lithuanian: - Švelniai įtrinkite gelį į gydomą vietą.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: β Το Cochran-Mantel-Haenszel τεστ για το Picato 150 μg/g γέλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένο στην ανατομική τοποθεσία (πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής) και τη χώρα.
Lithuanian: b Cochran-Mantel-Haenszel testas 150 µg/g Picato gelio dozės poveikiui, palyginti su placebu, įvertinti pritaikytas pagal anatominę sritį (veidas ir (arba) galvos oda) ir šalį.
Greek: Οι εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις είναι παροδικές και συνήθως εμφανίζονται εντός 1 ημέρας από την έναρξη της θεραπείας, ενώ η έντασή τους κορυφώνεται έως και 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos yra trumpalaikės ir dažniausiai pasireiškia per 1 dieną nuo gydymo pradžios, o intensyviausios būna iki 1 savaitės po gydymo pabaigos.
Greek: Εάν προκύψει έκθεση κατά λάθος, οι οφθαλμοί θα πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με μεγάλη ποσότητα νερού και ο ασθενής θα πρέπει να αναζητά ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν συντομότερα.
Lithuanian: Jei netyčia patektų į akis, akys nedelsiant turi būti gausiai plaunamos vandeniu, ir pacientas turi kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Αυτό το φάρμακο δεν έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: 42,2%δ
Lithuanian: 42,2 %d
Greek: γ Διάμεση εκατοστιαία (%) μείωση στις βλάβες ακτινικής κεράτωσης σε σχέση με την έναρξη.
Lithuanian: c Vidutinis procentinis (%) aktininės keratozės pažeidimų sumažėjimas - lyginant su pradiniais.
Greek: - Η πλήρης επίδραση του Picato μπορεί να εκτιμηθεί περίπου 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: - Pilnas Picato poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Greek: Αποφύγετε να αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή για 6 ώρες μετά την εφαρμογή του φαρμάκου σας.
Lithuanian: Stenkitės neliesti gydomos vietos 6 valandas po vaistų tepimo.
Greek: Τοπικές δερματικές αντιδράσεις
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos
Greek: Η ποσοστιαία μείωση της καταμέτρησης των βλαβών ΑΚ στην ομάδα του Picato ήταν 83% στις 11 εβδομάδες και 57% στους 12 μήνες, ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 78% στις 11 εβδομάδες και 42% στους 12 μήνες.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičius Picato geliu gydytoje grupėje sumažėjo 83 % praėjus 11 savaičių ir 57 % praėjus 12 mėnesių, o placebu gydytoje grupėje jis sumažėjo 78 % praėjus 11 savaičių ir 42 % praėjus 12 mėnesių.
Greek: Συνολικά 198 ασθενείς με πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 (184 που έλαβαν θεραπεία με Picato και 14 που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο) τέθηκαν υπό παρακολούθηση για ένα επιπρόσθετο διάστημα 12 μηνών.
Lithuanian: Iš viso 198 pacientai, kuriems aktininė keratozė 57 dieną buvo visiškai išnykusi (184 gydyti Picato ir 14 gydyti placebu), buvo papildomai stebimi 12 mėnesių.
Greek: Ο χειρισμός της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει τη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων.
Lithuanian: Perdozavimas valdomas gydant klinikinius simptomus.
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής είναι πολύ συχνό (έχει αναφερθεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje yra labai dažnas (buvo pranešta, kad pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
Greek: Σε κονίκλους, δεν σημειώθηκαν μείζονες ανωμαλίες.
Lithuanian: Triušiams nepastebėta jokių didesnių sutrikimų.
Greek: Οι εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας σε περιοχές στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής και εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας σε περιοχές στον κορμό και τα άκρα.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos paprastai praeina per 2 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas veidas arba galvos oda, ir per 4 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas liemuo arba galūnės.
Greek: Μη διηθητική εξέταση του υπό θεραπεία δέρματος από μικροσκόπηση συνεστιακής ανάκλασης έδειξε ότι οι δερματικές μεταβολές που προκαλούνται από το ingenol mebutate είναι αναστρέψιμες, με σχεδόν πλήρη ομαλοποίηση όλων των προσμετρούμενων παραμέτρων κατά την ημέρα 57 μετά τη θεραπεία, το οποίο υποστηρίζεται επίσης από κλινικά ευρήματα και μελέτες σε ζώα.
Lithuanian: Neinvazinis gydytos odos tyrimas atspindžio mikroskopija parodė, kad ingenolio mebutato sukelti pokyčiai odoje yra grįžtamieji, beveik su pilna visų 57 dieną po gydymo išmatuotų parametrų normalizacija, ką taip pat įrodo klinikiniai tyrimų su gyvūnais duomenys.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ενδέχεται να μη μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς έως την υποχώρηση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo adekvačiai nustatyti negalima, kol nepraeina vietinės odos reakcijos.
Greek: Ποσοστόβ Υποτροπής με βάση τις Βλάβες στους 12 μήνες
Lithuanian: Pažeidimų atsinaujinimo rodiklisb 12 mėnesių
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν μετέβαλαν το προφίλ ασφαλείας του Picato (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Šie rezultatai nepakeitė Picato saugumo profilio (žr.
Greek: Ακτινική Κεράτωση στο Πρόσωπο και στο Τριχωτό της Κεφαλής, διαδοχική χρήση μετά από κρυοθεραπεία
Lithuanian: Veido ir galvos odos aktininė keratozė, nuoseklus vartojimas po krioterapijos
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.