FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < /10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
Dutch: • Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen ter bescherming van de oplossing tegen licht.
English: Treatment with liraglutide significantly reduced the severity of obstructive sleep apnoea as assessed by change from baseline in the AHI compared with placebo (table 6).
Dutch: Behandeling met liraglutide verlaagde significant de ernst van obstructieve slaapapneu zoals vastgesteld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AHI in vergelijking met placebo (tabel 6).
English: Saxenda is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Saxenda heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Dutch: • In dat geval heeft u geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de ingestelde dosis.
English: Superior weight loss was achieved with liraglutide compared to placebo in obese/overweight patients in all groups studied.
Dutch: Superieure gewichtsafname werd bereikt met liraglutide in vergelijking met placebo bij patiënten met obesitas/overgewicht in alle onderzochte studiepopulaties.
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag).
English: Major adverse cardiovascular events (MACE) were adjudicated by an external independent group of experts and defined as non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke and cardiovascular death.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen werden beoordeeld door een externe onafhankelijke groep deskundigen en gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculair overlijden.
English: When your pen contains less than 3.0 mg the dose counter stops before 3.0 is shown.
Dutch: Zodra de pen minder dan 3,0 mg bevat, stopt het dosisafleesvenster voordat 3,0 wordt weergegeven.
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, wordt er geen geneesmiddel geïnjecteerd, zelfs niet wanneer het getal in het dosisafleesvenster verandert.
English: This is because it is not known if Saxenda may affect the baby.
Dutch: Het is niet bekend of Saxenda invloed heeft op de baby.
English: The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide neemt af met een toename in de uitgangswaarde van het lichaamsgewicht.
English: In trial 4, more patients maintained the weight loss achieved prior to treatment initiation with liraglutide than with placebo (81.4% and 48.9%, respectively).
Dutch: In studie 4 behielden meer patiënten het gewichtsverlies van vóór het instellen van de behandeling met liraglutide dan met placebo (respectievelijk 81,4% en 48,9%).
English: Mean baseline HbA1c was 8.7 and had improved after 3 years by 1.2 % in patients assigned to liraglutide and by 0.8 % in patients assigned to placebo.
Dutch: De gemiddelde HbA1c uitgangswaarde was 8,7 en deze was na 3 jaar verbeterd bij 1,2% van de patiënten toegewezen aan liraglutide en bij 0,8% van de patiënten toegewezen aan placebo.
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) including patients with end-stage renal disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Dutch: Saxenda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), waaronder patiënten met ‘End-Stage' nierziekte (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
English: • ≥30 kg/m² (obese), or
Dutch: • ≥ 30 kg/m² (obees), of
English: 2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Dutch: 2 De toevoer controleren • Controleer de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen.
English: In patients treated with GLP-1 receptor agonists, there have been reports of acute renal failure.
Dutch: Bij patiënten behandeld met GLP-1-receptoragonisten zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld.
English: You can select up to 3.0 mg per dose.
Dutch: U kunt maximaal 3,0 mg per dosis instellen.
English: Figure 3 Change from randomisation (week 0) in body weight (%) by time in trial 4
Dutch: randomisatie (week 0) in lichaamsgewicht (%) in tijd in studie 4
English: The majority of events were mild or moderate.
Dutch: De meeste episoden waren mild of matig ernstig van aard.
English: At week 160, while on treatment, 3% treated with Saxenda and 11% treated with placebo were diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Bij week 160, terwijl ondertussen een behandeling gevolgd werd, werd bij 3% van de met Saxenda behandelde en bij 11% van de met placebo behandelde patiënten de diagnose diabetes mellitus type 2 gesteld.
English: An increase in heart rate was observed with liraglutide in clinical trials (see section 5.1).
Dutch: Een stijging in de hartfrequentie is waargenomen bij gebruik van liraglutide in klinische studies (zie rubriek 5.1).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions or concerns.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft of bezorgd bent.
English: Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
Dutch: Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt als de patiënt na 12 weken gebruik van de dagdosering van 3,0 mg niet ten minste 5% van zijn aanvankelijke lichaamsgewicht is kwijtgeraakt.
English: When starting treatment with Saxenda, you may lose body fluid or become dehydrated.
Dutch: Wanneer u de behandeling met Saxenda begint, kunt u te maken krijgen met vochtverlies of uitdroging.
English: Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
Dutch: Saxenda placebo Last observation carried forward
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min) may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Dutch: Patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 ml/min) ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
English: The background treatment at trial start was either diet and exercise alone, metformin, a sulfonylurea, a glitazone as single agents or any combination hereof.
Dutch: De voorafgaande behandeling bij aanvang van de studie was ofwel alleen dieet en lichaamsbeweging, ofwel metformine, een sulfonylureumderivaat of een glitazon als monotherapie of een combinatie van deze geneesmiddelen.
English: • you are taking medicines for diabetes called ‘sulfonylurea' (such as glimepiride or glibenclamide) or if you are taking insulin - you may get low blood sugar (hypoglycaemia)
Dutch: • Als u geneesmiddelen voor diabetes gebruikt die 'sulfonylureumderivaten' worden genoemd (zoals glimepiride of glibenclamide) of als u insuline gebruikt - u kunt een lage bloedsuiker krijgen (hypoglykemie) als u deze geneesmiddelen met Saxenda gebruikt.
English: The glucose-lowering effect is more pronounced in patients with pre-diabetes and diabetes compared to patients with normoglycaemia.
Dutch: De glucoseverlaging is geprononceerder bij patiënten met prediabetes en diabetes dan bij patiënten met normoglykemie.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 13-23% lager bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
English: Symptoms of hypoglycaemic events were reported by 1.6 % of patients treated with Saxenda and 1.1% of patients treated with placebo; however, these events were not confirmed by blood glucose measurements.
Dutch: Symptomen van hypoglykemische episoden werden gemeld door 1,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en door 1,1% van de patiënten behandeld met placebo; deze episoden werden echter niet bevestigd door bloedglucosemetingen.
English: • Problems affecting the stomach and intestines, such as indigestion (dyspepsia), inflammation in the lining of the stomach (gastritis), stomach discomfort, upper stomach pain, heartburn, feeling bloated, wind (flatulence), belching and dry mouth
Dutch: • Problemen met de maag en darmen, zoals indigestie (dyspepsie), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), maagklachten, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie), oprispingen en droge mond.
English: Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Dutch: Niet-klinisch onderzoek heeft een aan de behandeling gerelateerde neonatale groeivermindering van zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Based on the exposure response data, no dose adjustment is necessary based on gender.
Dutch: Op basis van blootstellingsgegevens is een dosisaanpassing voor geslacht niet nodig.
English: When initiating Saxenda, it should be considered to reduce the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Saxenda, dient een dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte insuline of insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) te worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of liraglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: If an anaphylactic reaction is suspected, liraglutide should be discontinued and treatment should not be restarted (see section 4.3).
Dutch: Als het vermoeden bestaat van een anafylactische reactie moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.3) Reacties op de injectieplaats
English: • Do not inject Saxenda which has been frozen.
Dutch: • Saxenda die bevroren is geweest, mag niet worden geïnjecteerd.
English: tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Dutch: De tmax werd met liraglutide vertraagd met 1,5 uur voor beide verbindingen.
English: Your doctor may adjust the dose of your diabetes medicines to prevent you from getting low blood sugar.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.
English: Increased amylase *Hypoglycaemia (based on self-reported symptoms by patients and not confirmed by blood glucose measurements) reported in patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise.
Dutch: Onderzoeken verhoogde lipase verhoogde amylase *Hypoglykemie (op basis van zelf gemelde symptomen door patiënten en niet bevestigd door meting van bloedglucose) gemeld bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2 en behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
English: The 56-week part of trial 1 assessed body weight loss in all the 3,731 randomised patients (2,590 completers).
Dutch: Het 56-weken durende deel van studie 1 beoordeelde het gewichtsverlies bij alle 3.731 gerandomiseerde patiënten (2.590 voltooiden de studie).
English: Liraglutide regulates appetite by increasing feelings of fullness and satiety, while lowering feelings of hunger and prospective food consumption, thereby leading to reduced food intake.
Dutch: Liraglutide reguleert de eetlust door het gevoel van verzadiging te verhogen en het gevoel van trek en honger te verlagen, waardoor een verlaging van de voedselinname wordt bereikt.
English: In trial 2, 50.4% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Dutch: In studie 2 behaalde 50,4% van de patiënten ≥ 5% gewichtsverlies na 12 weken.
English: • ≥27 kg/m² to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
Dutch: • ≥ 27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg.
English: Your doctor may adjust the dose of your diabetes medicine to prevent you from getting low blood sugar.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Dutch: Het licht vertragende effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
English: • a BMI of 30 kg/m² or greater (obese) or
Dutch: • een BMI van 30 kg/m² of hoger (zwaarlijvigheid) of
English: Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
Dutch: Saxenda wordt gebruikt voor gewichtsverlies als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen vanaf 18 jaar met:
English: Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely in patients using Saxenda.
Dutch: Sommige ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
English: Systolic blood pressure, mmHg
Dutch: Systolische bloeddruk, mmHg
English: Insomnia**
Dutch: Psychische stoornissen insomnia**
English: Treatment with liraglutide significantly improved systolic blood pressure and waist circumference compared with placebo (tables 3, 4 and 5).
Dutch: Bij behandeling met liraglutide was de verbetering van de systolische bloeddruk en tailleomtrek significant hoger dan bij behandeling met placebo (tabel 3, 4 en 5).
English: If you have kidney disease or are on dialysis, consult your doctor.
Dutch: Als u een nierziekte heeft of wordt gedialyseerd, raadpleeg dan uw arts.
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft of als u een ernstig maag- of darmprobleem heeft wat leidt tot een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese).
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in two-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Dutch: Bij twee-jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-letale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
English: Do not use the pen scale.
Dutch: Gebruik niet de schaalverdeling op de pen.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues (see section
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van de insuline of insulinesecretagogen aan te passen (zie rubriek 4.4).
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many mg you select per dose.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel mg u per dosis instelt.
English: Needles are not included
Dutch: Naalden zijn niet meegeleverd
English: In the 56-week part of trial 1, 67.5% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Dutch: In het 56 weken durende deel van studie 1 behaalde 67,5% van de patiënten ≥ 5% gewichtsverlies na 12 weken.
English: Your pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32 G.
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een dikte van 32 G.
English: In the 56-week part of trial 1, fewer patients treated with liraglutide had developed type 2 diabetes mellitus compared to patients treated with placebo (0.2% vs. 1.1%).
Dutch: In het 56-weken durende deel van studie 1 ontwikkelden minder patiënten behandeld met liraglutide diabetes mellitus type 2 dan patiënten behandeld met placebo (0,2% vs. 1,1%).
English: The pen can dial up to a maximum of 3.0 mg.
Dutch: U kunt met de pen maximaal 3,0 mg instellen.
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function in a single-dose trial (0.75 mg).
Dutch: De blootstelling aan liraglutide was verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie in een studie met een enkelvoudige dosis (0,75 mg).
English: The change in heart rate was reversible upon discontinuation of liraglutide (see section 4.4).
Dutch: De verandering in hartfrequentie was omkeerbaar nadat behandeling met liraglutide werd gestaakt (zie rubriek 4.4).
English: Also, in these patients documented symptomatic hypoglycaemia was reported by 43.6% of patients treated with Saxenda and in 27.3% of patients treated with placebo.
Dutch: Bij deze patiënten werd ook gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie gemeld door 43,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en 27,3% van de patiënten behandeld met placebo.
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
English: The 160-week part of trial 1 assessed time to onset of type 2 diabetes in the 2,254 randomised patients with pre-diabetes (1,128 completers).
Dutch: Het 160-weken durende deel van studie 1 beoordeelde de tijd tot de aanvang van diabetes type 2 bij de 2.254 gerandomiseerde patiënten met status prediabetes (1.128 voltooiden de studie).
English: Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP.
English: Waist circumference, cm
Dutch: Tailleomtrek, cm
English: There is little experience with this medicine in patients with liver problems.
Dutch: Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met leverproblemen.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial (0.75 mg).
Dutch: De farmacokinetiek van liraglutide werd geëvalueerd bij patiënten met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in een studie met een enkelvoudige dosis (0,75 mg).
English: What Saxenda looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Saxenda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Propyleenglycol
English: • Do not use a double dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Dutch: • Neem de volgende dag geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
English: As liraglutide for weight management was not investigated in subjects with mild or moderate hepatic impairment, it should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Omdat het gebruik van liraglutide voor gewichtsbeheersing niet is onderzocht bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie moet het met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: In clinical trials in type 2 diabetes, thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Dutch: In klinische studies bij diabetes mellitus type 2 werden schildklierbijwerkingen, zoals struma, gemeld in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
English: Cholelithiasis*** Cholecystitis***
Dutch: Lever- en galaandoeningen cholelithiase*** cholecystitis***
English: After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
Dutch: Na ingebruikname: Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
English: • Reduced kidney function
Dutch: • Verminderde nierfunctie.
English: How and when to use Saxenda
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
English: Among patients concomitantly treated with sulfonylurea, 60.9% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and 60.0% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events.
Dutch: Van de patiënten die gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 60,9% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag en 60,0% van de patiënten behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episoden.
English: A Approx. how much solution is left
Dutch: A Hoeveel oplossing ongeveer over is
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Dutch: 5 Na uw injectie • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt daarin, zonder een van beide aan te raken.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
English: Dose injected
Dutch: Geïnjecteerde dosis
English: If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel en een vochtige doek.
English: If you need any further information, talk to your doctor.
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met uw arts.
English: Most episodes of gastrointestinal events were mild to moderate, transient and the majority did not lead to discontinuation of therapy.
Dutch: De meeste gastro-intestinale bijwerkingen waren mild tot matig ernstig en voorbijgaand van aard, en de meeste leidden niet tot staken van de behandeling.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Dutch: Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met nierproblemen.
English: Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
Dutch: Bijwerkingen gemeld MedDRA systeem/orgaanklasse