FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Italian: • ha più di 65 anni d'età, perché può essere più intollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.
English: P value
Italian: Valore P
English: Your doctor will monitor you carefully if you
Italian: Il medico la controllerà attentamente se lei
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/07/2001
English: Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Italian: I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.
English: The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Italian: La capacità di indurre una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino non è stata studiata.
English: This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Italian: Questo può essere accettato soltanto se la preparazione della soluzione avviene in condizioni strettamente asettiche e la soluzione è protetta dalla luce.
English: • antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Italian: • possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.
English: The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Italian: La soluzione MabCampath deve essere preparata in base alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
English: Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Italian: Per questo motivo è indicato il monitoraggio ematologico dei pazienti.
English: Key elements to be included in the educational brochure
Italian: Punti essenziali da includere nell'opuscolo educativo
English: However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Italian: Se però si considera la ripetizione del trattamento, può essere prudente confermare la presenza dell'espressione del CD52.
English: Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Italian: Figura 1: Sopravvivenza senza progressione nello studio del trattamento di prima linea (per gruppo di trattamento)
English: Rai Stage III/IV Disease
Italian: Malattia di stadio Rai III/IV
English: In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Italian: In generale, i pazienti più anziani (oltre i 65 anni d'età) tollerano la terapia citotossica meno bene dei soggetti giovani.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Italian: Viene utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una particolare reazione, i suoi sinonimi e le condizioni affini.
English: These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Italian: Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.
English: The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Italian: L'antigene è stato trovato su una piccola percentuale (< 5%) di granulociti, ma non su eritrociti o piastrine.
English: The frequencies are based on clinical trial data.
Italian: Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici.
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Italian: Le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento devono essere osservate.
English: The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Italian: Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti.
English: In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'incremento graduale della dose a 30 mg può essere effettuato in 3-7 giorni.
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath nei bambini di età inferiore ai 17 anni non sono state stabilite.
English: It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Italian: Non si consiglia il monitoraggio regolare e sistemico dell'espressione del CD52 come normale pratica clinica.
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Italian: Non è noto se MabCampath possa incidere sulla capacità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Italian: La determinazione dell'efficacia di MabCampath è basata sulla risposta complessiva e sui tassi di sopravvivenza.
English: All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Italian: Tutte le dosi devono essere somministrate mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore circa.
English: Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Italian: Il medico seguirà attentamente gli effetti del trattamento e i suoi progressi, esaminandola e prelevando regolarmente campioni di sangue per le analisi.
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Italian: Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti.
English: Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Italian: L'operatore sanitario eliminerà i medicinali che non utilizza più.
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV
English: • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
Italian: • steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
English: The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano i tassi di risposta completa (CR) e di risposta complessiva (CR o risposta parziale) usando i criteri NCIWG del 1996, la durata della risposta, il tempo al trattamento alternativo e la sicurezza dei due bracci di trattamento.
English: Undesirable effects in previously treated patients
Italian: Effetti indesiderati nei pazienti trattati precedentemente
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Italian: La frequenza degli eventi avversi di grado 3° o 4°, come febbre, ipotensione e anemia, potrebbe essere più alta in questi pazienti.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Italian: La maggioranza di queste reazioni ha una gravità da lieve a moderata.
English: The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni ( 1/10), comuni (da  1/100 a <1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
English: No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti nella farmacocinetica fra maschi e femmine, né sono stati osservati effetti apparenti dovuti all'età.
English: The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
Italian: Il medico la terrà sotto attento controllo e deciderà quali siano le quantità appropriate di MabCampath da somministrarle durante tutto il periodo di terapia.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Italian: Nella LLC viene prodotto un numero eccessivo di linfociti.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Italian: Il trattamento con MabCampath può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni
English: They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Italian: Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia.
English: The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Italian: È sempre più riconosciuto che il profilo citogenetico della B-CLL rappresenta un'informazione prognostica importante, che può predire la risposta ad alcune terapie.
English: Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
English: With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Italian: Con la somministrazione ripetuta e il conseguente accumulo della concentrazione plasmatica, il tasso di eliminazione è risultato vicino alla cinetica di ordine zero.
English: As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Italian: In seguito a questo legame, il linfocita muore e ciò aiuta a controllare la LLC.
English: Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC04.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Italian: In genere uno o più di questi effetti si verificano durante la prima settimana dall'inizio della terapia.
English: If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Italian: Se questi eventi sono di entità da moderata a grave, la somministrazione deve poi continuare alla stessa dose prima di ogni incremento, con un'appropriata premedicazione, finché ciascuna dose non sia ben tollerata.
English: Concomitant medicinal products
Italian: Prodotti medicinali concomitanti
English: Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Italian: L'eliminazione sistemica è stata ridotta con la somministrazione ripetuta a causa della minore eliminazione mediata dai recettori (ovvero la perdita dei recettori CD52 nella periferia).
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
Italian: Incremento graduale da 10 a 30 mg
English: Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Italian: Le aberrazioni cromosomiche sono state classificate mediante il modello gerarchico di Döhner.
English: • are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
Italian: • è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Italian: Non sono disponibili informazioni per eventi insorti con frequenze inferiori, a causa delle dimensioni della popolazione studiata, n=147 nel caso di pazienti in trattamento di prima linea e n=149 nel caso di pazienti trattati precedentemente.
English: Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Italian: Non risulta che l'alemtuzumab danneggi le cellule staminali ematopoietiche né le cellule progenitrici.
English: During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Italian: Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Italian: Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve essere smaltito tramite incenerimento.
English: Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
Italian: Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel sangue.
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole dosi ripetute fino a una dose massima di 240 mg di MabCampath.
English: A positive Coombs test has also been observed.
Italian: E' stato anche osservato un esito positivo per il test di Coombs.
English: • abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
Italian: • sanguinamento addominale (ad es. all'interno dello stomaco e dell'intestino)
English: Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Italian: Soluzione ricostituita: MabCampath non contiene conservanti antimicrobici.
English: You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Italian: Informi il medico se dovesse manifestare sintomi insoliti successivamente a una trasfusione.
English: Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
Italian: Il medico potrà darle altri medicinali o modificare la sua dose per ridurre qualsiasi effetto indesiderato.
English: Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Italian: Neutropenia reversibile è stata osservata a seguito di somministrazioni giornaliere per via endovenosa o sottocutanea per 30 giorni, ma non dopo dosi singole o ripetute per 14 giorni.
English: Colourless to slightly yellow concentrate.
Italian: Concentrato da incolore a leggermente giallo
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Italian: MabCampath è controindicato durante la gravidanza.
English: The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Italian: Le tabelle seguenti riportano le reazioni avverse in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC).
English: Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Italian: Il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione della tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
English: Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Italian: Quando un paziente soddisfa tutti i criteri di laboratorio e clinici per una risposta completa, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta e il paziente deve essere controllato regolarmente.
English: When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
Italian: Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
English: • unsteadiness, increased muscle tone
Italian: • instabilità, aumento del tono muscolare
English: Pneumonia Herpes simplex
Italian: Polmonite Herpes simplex
English: A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Italian: Un leggero effetto cumulativo sul livello di deplezione linfocitaria è stato osservato in studi con somministrazione di dose ripetuta rispetto agli studi con somministrazione di singola dose.
English: Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Italian: Gli steroidi possono essere interrotti come opportuno quando è stato raggiunto l'incremento graduale della dose.
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di MabCampath, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale.
English: In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi in cui i test che indicavano la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs).
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Italian: La seguente tabella delinea le procedure consigliate per la modificazione della dose in caso di tossicità ematologica durante la terapia:
English: As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Italian: Come tale l'emivita è risultata di 8 ore (intervallo: 2-32 ore) dopo la prima dose di 30 mg e di 6 giorni (intervallo: 1-14 giorni) dopo l'ultima dose di 30 mg.
English: The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Italian: La frequenza delle reazioni all'infusione è massima durante la prima settimana di terapia e diminuisce nella seconda o terza settimana di trattamento sia in pazienti trattati con MabCampath come terapia di prima linea sia in pazienti trattati precedentemente.
English: MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Italian: MabCampath si è rivelato superiore rispetto al clorambucile, come dimostrato dall'endpoint primario sopravvivenza senza progressione (PFS) (vedere la Figura 1).
English: Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Italian: La valutazione preclinica di alemtuzumab negli animali è stata limitata alle scimmie cynomolgus a causa della mancanza di espressione dell'antigene CD52 nelle specie non appartenenti ai primati.
English: • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
Italian: • se lei è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi immediatamente al medico.
English: Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Italian: Poiché MabCampath è una proteina ricombinante umanizzata, non si prevedono interazioni farmaco-farmaco mediate dal P450.
English: MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Italian: MabCampath deve essere usato entro 8 ore dopo la diluizione.
English: Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Italian: La deplezione linfocitaria è risultata rapidamente reversibile dopo la cessazione della somministrazione.
English: Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Italian: È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina e/o in pazienti trattati con un farmaco antipertensivo.
English: • generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
Italian: • sensazione generale di malessere, debolezza, dolore in varie parti del corpo (muscoli, schiena,
English: Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di progressione di malattia.
English: In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Italian: Nel caso in cui persistano le reazioni acute all'infusione, il tempo d'infusione può essere esteso fino a un massimo di 8 ore dal momento della ricostituzione di MabCampath in soluzione per l'infusione.
English: There is no known specific antidote for MabCampath.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per MabCampath.
English: EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Italian: Sono stati riportati disordini linfoproliferativi, in alcuni casi fatali, associati all'EBV.
English: In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
Italian: Negli studi su pazienti in trattamento di prima linea e trattati precedentemente non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia in relazione all'età, tuttavia i database sono di dimensioni limitate.
English: The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Italian: Esiste un maggior rischio di complicazioni legate a eventuali infezioni a seguito di trattamento con molteplici agenti chemioterapici o biologici.
English: Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Italian: Non deve inoltre essere vaccinato con vaccini virali vivi durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Italian: Dosi endovenose singole di 10 e 30 mg/kg hanno prodotto ipotensione da moderata a grave in funzione del trattamento, accompagnata da una leggera tachicardia.