FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent les effets indésirables médiés par la sérotonine, notamment somnolence, troubles gastro-intestinaux (notamment nausées et vomissements), tachycardie, tremblements, agitation et sensations vertigineuses.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat serotoniinivälitteiset haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten pahoinvointi ja oksentelu), takykardia, vapina, agitaatio ja heitehuimaus.
French: La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.
Finnish: Sertraliinia tulisi käyttää imettävälle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.
French: L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hyponatremia, on harkittava sertraliinihoidon lopettamista ja annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
French: Les résultats communiqués indiquaient que l'amélioration du résultat de la variable primaire était significativement plus importante dans le groupe sous sertraline que dans le groupe sous placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitetut tulokset osoittivat, että ensisijainen tulosmuuttuja parani tilastollisesti merkitsevästi enemmän sertraliinia saaneiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
French: Une faible dose initiale et des paliers de 25 mg sont donc recommandés chez l'enfant, en particulier ceux de faible poids corporel.
Finnish: Siksi lapsille, erityisesti pienipainoisille lapsille, suositellaan pientä aloitusannosta ja annoksen suurentamista 25 mg:n lisäyksin.
French: En cas de réponse insuffisante, une augmentation secondaire de la dose est possible par paliers de 50 mg sur une période de plusieurs semaines si nécessaire.
Finnish: Jos haluttua vastetta ei täysin saavuteta, annosta voidaan tarvittaessa tämän jälkeen suurentaa 50 mg:n kertalisäyksin joidenkin viikkojen aikana.
French: Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Finnish: Avaa pullo painamalla korkkia voimakkaasti ja kääntämällä korkkia samaan aikaan vasemmalle
French: • Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon), selegiliini
French: Tout traitement continu dans le trouble panique ou les TOC doit être réévalué régulièrement, car la prévention des rechutes n'a pas été démontrée dans ces troubles.
Finnish: Jatkuvaa hoitoa paniikkihäiriössä ja pakko-oireisessa häiriössä tulee arvioida säännöllisesti, koska sertraliinin ei ole osoitettu estävän näiden häiriöiden relapsia.
French: Dans cette notice :
Finnish: Mittaa annos näin:
French: Zoloft et noms associés (voir Annexe 1) 20mg/ml solution buvable à diluer
Finnish: Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten
French: Zoloft solution buvable à diluer peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Finnish: Zoloft konsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
French: En ce qui concerne la démonstration de l'efficacité de la sertraline, le CHMP estimait que les résultats de l'étude effectuée chez les anciens combattants (population notoirement résistante au traitement) étaient expliqués, mais que la raison de l'effet négatif dans la seconde étude restait inexpliquée, bien qu'elle soit probablement liée à la performance élevée, tout à fait inattendue, dans le groupe sous placebo.
Finnish: Sertraliinin tehokkuuden osoittamisen osalta lääkevalmistekomitea katsoi sotaveteraaneilla (joiden tiedetään olevan hoitoa vastustava tutkimusväestö) tehdyn tutkimuksen tulosten selittyvän.
French: Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de Zoloft en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heure actuelle.
Finnish: Huomaa myös, ettei pitkäaikaisen Zoloft-hoidon turvallisuutta alle 18-vuotiaiden potilaiden kasvun, kypsymisen tai älyllisten toimintojen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ole toistaiseksi osoitettu.
French: Section 4.2 - Posologie et mode d'administration
Finnish: Kohta 4.2 - annostus ja antotapa
French: Palpitations * Tachycardie * Infarctus du myocarde, bradycardie, troubles cardiaques
Finnish: Sydäninfarkti, bradykardia, sydänhäiriö
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) (chez l'adulte)
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (OCD) (aikuiset)
French: Le TAMM a soumis le programme clinique pour l'indication TOC, lequel consistait en cinq études cliniques à court terme, en double aveugle, contrôlées vs. placebo; une étude à court terme en double aveugle non contrôlée vs. placebo mais utilisant un comparateur actif et deux études de sécurité et d'efficacité à long terme.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi viisi lyhytkestoista, kaksoissokkoutettua ja lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, yhden lyhytkestoisen, kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloimattoman tutkimuksen, jossa oli aktiivinen vertailukontrolli, sekä kaksi pitkäkestoista tehokkuus- ja turvallisuustutkimusta.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Finnish: Ota Zoloftia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode adéquate de contraception si elles sont traitées par la sertraline.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen saa sertraliinia, hänen on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et les IMAO.
Finnish: Älä käytä Zoloftia yhdessä MAO:n estäjien kanssa.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Blessure
Finnish: Vammat ja myrkytykset
French: ** Le dénominateur utilise le nombre de patients globalement pour un sexe : sertraline (1 118 hommes, 1 424 femmes) ; placebo (926 hommes, 1 219 femmes).
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on ilmennyt myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen ** Näissä haittavaikutuksissa potilaiden lukumäärä on ilmoitettu erikseen sukupuolen mukaan: sertraliini (1 118 miestä, 1 424 naista, lumelääke (926 miestä, 1 219 naista) Pakko-oireisessa häiriössä vain lyhyitä, 1−12 viikon tutkimuksia *** Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: - le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à « entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Finnish: - myyntiluvan haltija sitoutui "teettämään 6-17-vuotiaiden potilaiden pakko-oireisen häiriön hoidon käyttöaiheen tukemiseksi pitkäkestoista turvallisuutta koskevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan kasvua, seksuaalista kypsymistä sekä kognitiivista ja emotionaalista kehitystä.
French: Le TAMM a fourni une description détaillée du programme clinique soutenant cette indication, consistant en quatre études cliniques multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, et une étude de sevrage aléatoire.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tätä käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen.
French: De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé).
Finnish: Riski voi olla suurentunut myös diureetteja käyttävillä potilailla tai potilailla, joilla on muusta syystä johtuva nestevaje (ks. Iäkkäät potilaat).
French: • Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.
Finnish: • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par la sertraline au moins 7 jours avant d'instaurer un traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.3).
Finnish: Sertraliini suositellaan lopetettavaksi vähintään 7 päivää ennen kuin hoito reversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.3).
French: Episode dépressif majeur
Finnish: Vaikea masennustila
French: La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.
Finnish: Muut serotonergiset lääkkeet, esim. tryptofaani, fenfluramiini ja 5-HT-agonistit Varovaisuutta on noudatettava, silloin kun sertraliinia annetaan samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät serotonergisen neurotransmission vaikutuksia, kuten tryptofaani, fenfluramiini, 5-HT-agonistit ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.
French: Administration concomitante de sertraline déconseillée
Finnish: Samanaikaista käyttöä sertraliinin kanssa ei suositella
French: Les gélules de sertraline doivent être administrées pendant le repas.
Finnish: Sertraliinikapselit otetaan ruoan kanssa.
French: Méléna, rectorragie, stomatite, ulcérations de la langue, pathologie des dents, glossite, ulcérations buccales
Finnish: Meleena, hematoketsia, suutulehdus, kielen haavautuminen, hammashäiriö, kielitulehdus, suun haavautuminen
French: Coma *, choréoathétose, dyskinésie, hyperesthésie, troubles sensoriels
Finnish: Kooma*, koreoatetoosi, dyskinesia, hyperestesia, aistihäiriö
French: Une seule étude a été soumise à l'appui de l'indication pédiatrique, à savoir une étude randomisée en double aveugle de 12 semaines comportant un bras sertraline et un bras placebo.
Finnish: Tutkimus oli 12 viikon satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa oli sertraliini- ja lumelääkeryhmä.
French: Médicaments contenant du lactose
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
French: • Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à
Finnish: • pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).
French: Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.
Finnish: Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
French: 5 COMMENT CONSERVER ZOLOFT
Finnish: ZOLOFTIN SÄILYTTÄMINEN
French: Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (non sélectif) (voir rubrique 4.3).
Finnish: Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen kuin hoito irreversiibelillä epäselektiivisellä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.3).
French: Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique 4.4).
Finnish: Verenvuotoriski voi suurentua, jos SSRI-lääkkeiden, sertraliini mukaan lukien, kanssa käytetään samanaikaisesti verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, asetyylisalisyylihappoa ja tiklopidiinia) tai muita verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavia lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
French: La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Sertraliinia ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin kanssa (ks. kohta 4.5).
French: Il convient toutefois de prendre en compte le poids de l'enfant, généralement inférieur à celui de l'adulte, lorsque la dose est augmentée de 50 mg.
Finnish: Kun annosta aletaan nostaa 50 mg:sta, tulee muistaa, että lapsen paino on yleensä aikuisen painoa vähäisempi.
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (chez les patients pédiatriques)
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (lapset ja nuoret)
French: Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement.
Finnish: Akatisiaa esiintyy todennäköisimmin parin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
French: Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) : allongement de l'intervalle QT sur l'ECG, tentative de suicide, convulsions, troubles extrapyramidaux, paresthésies, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, trouble de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, cystite, herpès simplex, otite externe, douleurs auriculaires, douleurs oculaires, mydriase, malaise, hématurie, éruption cutanée pustuleuse, rhinite, blessure, diminution du poids, contractions musculaires, rêves anormaux, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur thoracique, troubles menstruels, alopécie, dermatite, troubles cutanés, odeur cutanée anormale, urticaire, bruxisme, bouffées vasomotrices.
Finnish: Melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100): QT-ajan piteneminen EKG:ssä, itsemurhayritys, konvulsio, ekstrapyramidaalinen häiriö, tuntoharha, masennus, aistiharha, purppura, hyperventilaatio, anemia, epänormaali maksan toiminta, alaniiniaminotransferaasin suureneminen, virtsarakkotulehdus, herpes simplex, ulkokorvatulehdus, korvakipu, silmäkipu, mustuaisten laajeneminen, sairaudentunne, hematuria, pustulaarinen ihottuma, riniitti, vaurio, painonlasku, lihasten nykiminen, poikkeavat unet, apatia, albuminuria, tihentynyt virtsaamistarve, polyuria, rintojen kipuilu, kuukautishäiriö, hiustenlähtö, ihotulehdus, ihohäiriö, epänormaali ihontuoksu, nokkosihottuma, hampaiden narskuttelu, kasvojen kuumoitus ja punoitus.
French: Kent CT13 9 NJ Royaume Uni
Finnish: Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
French: Au vu des preuves concernant l'efficacité et la sécurité, le CHMP recommande d'accepter l'indication suivante pour le traitement des TOC :
Finnish: Komitean suositus perustuu tehokkuudesta ja turvallisuudesta saatuun näyttöön, ja pakko-oireisen häiriön hoito hyväksyttiin käyttöaiheeksi seuraavasti:
French: Les informations sur le produit ont été modifiées en conséquence.
Finnish: Valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
French: Il a toutefois été reconnu que chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
French: L'analyse des rapports individuels de cas de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme a montré que, quels que soient l'âge et le sexe, la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire ont été signalés à une dose de 10 mg par jour pour les deux événements.
Finnish: Heikentyneestä ajokyvystä ja unissakävelystä tehtyjen yksittäisten tapausselostusten analyysi osoitti, että riippumatta iästä ja sukupuolesta valtaosa ajokyvyn heikentymistä koskevista tapauksista oli ilmoitettu 10 mg:n päivittäisen annoksen yhteydessä molempien tapahtumien osalta.
French: Il a été considéré que le fait de réduire la dose quotidienne recommandée entraînerait probablement l'utilisation de doses inefficaces, qui elles-mêmes induirait la prise de doses supplémentaires au milieu de la nuit et un risque accru d'accidents le lendemain.
Finnish: Siksi katsottiin, että suositellun päivittäisannoksen pienentäminen johtaisi todennäköisesti siihen, että potilaat käyttäisivät tehottomia annoksia, jolloin he ottaisivat ylimääräisiä annoksia keskellä yötä, mikä taas lisäisi onnettomuuksien riskiä seuraavana päivänä.
French: Par conséquent, en juillet 2013, l'AIFA a demandé au PRAC de formuler une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché devait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Finnish: Heinäkuussa 2013 AIFA pyysi PRACia antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa tai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que la dose quotidienne recommandée de zolpidem ne doit pas être réduite chez les adultes.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että aikuisille suositeltua päivittäistä tsolpideemiannosta ei tule pienentää.
French: Les données fournies n'ont pas systématiquement montré qu'une dose plus faible serait efficace ou qu'une dose plus faible réduirait sensiblement le risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet yhdenmukaisesti, että pienempi annos olisi tehokas tai että pienempi annos vähentäisi heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskiä merkittävästi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
French: Compte tenu des éléments de preuves de la littérature, il est apparu nécessaire de modifier et d'harmoniser la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» des informations sur le produit.
Finnish: Kirjallisuudesta saadun näytön perusteella valmistetietojen kohdan "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa" muuttamista ja yhtenäistämistä pidettiin tarpeellisena.
French: Des études ont montré un lien entre une prise de zolpidem au milieu de la nuit et la diminution de l'aptitude à conduire le lendemain matin.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat, että tsolpideemin keskellä yötä ottamisen ja seuraavana aamuna ilmenevän heikentyneen ajokyvyn välillä oli yhteys.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant du zolpidem;
Finnish: • PRAC aloitti tsolpideemia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lääkevalvontatietojen perusteella.
French: Le PRAC a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem identifiés dans l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations définies à l'annexe III.
Finnish: PRAC päätti, että liitteessä I määritettyjen tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään liitteessä II esitetyt muutokset.
French: Cependant, au sein de la population, les essais randomisés n'ont montré des éléments de preuve convaincants de l'efficacité qu'à une dose de 10 mg de zolpidem.
Finnish: Väestötasolla satunnaistetut tutkimukset kuitenkin osoittivat, että näyttö tehosta on vakuuttava vain 10 mg:n annoksella tsolpideemia.
French: Au vu des données fournies dans l'examen effectué par le titulaire de l'AMM, et compte tenu des récentes modifications de l'étiquetage approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) spécifiant de nouvelles recommandations de dosage pour les médicaments contenant du zolpidem, l'AIFA a considéré qu'il était dans l'intérêt de l'UE de saisir le PRAC de cette question afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman kumulatiivisen katsauksen sisältämien tietojen perusteella ja kun otetaan huomioon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) hyväksymät valmistetietomuutokset, joissa määritetään uudet annostussuositukset tsolpideemia sisältäville lääkevalmisteille, AIFA katsoi, että on EU:n edun mukaista siirtää asia PRACIlle tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia varten.
French: Le PRAC a donc considéré que la recommandations de dosage doit comprendre des instructions stipulant que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, että annostussuosituksiin on lisättävä ohjeet siitä, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena nukkumaan mennessä, eikä sitä saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
French: En ce qui concerne les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, le PRAC a recommandé que les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines soient avertis qu'en plus du risque éventuel d'engourdissement, des temps de réaction plus longs et une diminution de l'aptitude à conduire le matin suivant le traitement, il existe également une possibilité de vertiges, d'endormissement, de vision floue/double et de baisse de la vigilance.
Finnish: Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta PRAC suositteli, että ajoneuvojen kuljettajia ja koneiden käyttäjiä varoitetaan siitä, että lääkkeen ottamista seuraavana aamuna ilmenevän mahdollisen uneliaisuuden riskin ja pidentyneen reaktioajan sekä heikentyneen ajokyvyn lisäksi voi ilmetä myös huimausta, väsymystä, näön heikkenemistä tai kaksoiskuvia sekä tarkkaavaisuuden heikkenemistä.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit.
Finnish: Kun kaikki tsolpideemin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevat tiedot oli arvioitu ja kun otetaan huomioon kaikki arvioinnin aikana ehdotetut riskinpienentämistoimet, PRAC päätti, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään nyt päätetyt muutokset.
French: En février 2013, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a discuté des résultats de la recherche dans la base de données EudraVigilance (EV) de cas de diminution de l'aptitude à conduire ainsi que d'accidents de la route associés au zolpidem, effectuée par l'autorité compétente italienne (AIFA).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli helmikuussa 2013 EudraVigilancetietokantaan tehdyn haun tulokset, jotka liittyivät tsolpideemin käytön yhteydessä esiintyneisiin heikentynyttä ajokykyä ja liikenneonnettomuuksia koskeviin tapauksiin.
French: Enfin et en vue de minimiser davantage les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, une diminution potentielle de la dose recommandée chez les adultes a été discutée par le PRAC.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin vähentämiseksi PRAC pohti mahdollisuutta pienentää aikuisten suositeltua annosta.
French: Des divergences concernant les interactions médicamenteuses ont été observées dans différentes informations sur le produit de médicaments contenant du zolpidem, notamment l'interaction entre le zolpidem et les médicaments dépresseurs du SNC.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien eri valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin ristiriitaisuuksia lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevissa tiedoissa etenkin tsolpideemin ja keskushermostoon vaikuttavan masennuslääkkeen välisen yhteisvaikutuksen osalta.