FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efforcez vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Portuguese: Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments anti-parkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de olanzapina e de medicamentos anti-pankinsónicos em doentes com doença de Parkinson e demência (ver secção 4.4).
French: Il n'y a pas de données sur le traitement de maintien et les données sur la sécurité à long terme sont limitées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Não existem dados controlados sobre a manutenção do efeito, e existem dados limitados sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, code ATC : N05A H03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC: N05A H03
French: Il est important que vous preniez Olanzapine Glenmark Europe aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Portuguese: É importante que continue a tomar Olanzapine Glenmark Europe durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
French: Qu'est-ce que Olanzapine Glenmark Europe et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Olanzapine Glenmark Europe e para que é utilizado
French: Un âge supérieur à 75 ans et une démence de type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d'événements indésirables vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine.
Portuguese: A idade >75 anos e as demências de tipo vascular/mista foram identificadas como factores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
French: Compte-tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec des médicaments à action centrale et avec l'alcool.
Portuguese: Devido aos efeitos primários no sistema nervoso central da olanzapina, aconselha-se precaução quando for administrada em combinação com outros medicamentos que actuem a nível central e com álcool.
French: Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
French: Des etudes de comportement chez l'animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs.
Portuguese: Estudos de comportamento em animais com olanzapina indicaram que o antagonismo aos receptores 5HT, dopamina e colinérgicos é consistente com o perfil de ligação aos receptores.
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
Portuguese: Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3% aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25% do seu peso corporal basal.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1 %; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
Portuguese: Num único ensaio clínico em doentes com mania bipolar, a terapêutica de combinação de valproato com olanzapina resultou numa incidência de neutropenia de 4,1%; um factor potencial poderá ter sido o nível elevado de valproato no plasma.
French: Enfants et adolescents Olanzapine Glenmark Europe n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Glenmark Europe, informez votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapine Glenmark Europe fale com o seu médico.
French: Qu'est-ce que Olanzapine Glenmark Europe et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Glenmark Europe Comment prendre Olanzapine Glenmark Europe Quels sont les effets indésirables éventuels
Portuguese: O que é Olanzapine Glenmark Europe e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olanzapine Glenmark Europe Como tomar Olanzapine Glenmark Europe Efeitos secundários possíveis
French: Si vous oubliez de prendre Olanzapine Glenmark Europe Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapine Glenmark Europe Tome os comprimidos assim que se lembrar.
French: Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires, l'olanzapine a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Portuguese: Em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de distúrbio bipolar, a olanzapina demonstrou eficácia superior ao placebo e valproato semi-sódico (divalproato) na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Glenmark Europe car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Portuguese: Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapine Glenmark Europe visto que come álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Glenmark Europe.
Portuguese: - observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapine Glenmark Europe.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO DA EMBALAGEM
French: Populations particulières
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
French: Olanzapine Glenmark Europe comprimés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium contenant 28, 56 et 70 comprimés orodispersibles.
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe, 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em blisters de folha de alumínio de 28, 56, e 70 comprimidos orodispersíveis
French: (≥ 1,467 mmol/l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/l) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/l).
Portuguese: 1,467 6mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) até valores elevados (≥ 1,467 mmol/l).
French: Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Portuguese: Doentes com disfunção renal e/ou hepática
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correcção Fridericia QT [QTcF]≥500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF <500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant l'olanzapine, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo olanzapina, devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie9
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia9
French: 12Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95% en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Portuguese: 12Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência calculada no limite máximo do intervalo de confiança de 95%utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
French: Très fréquent: Prise de poids 13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: Aumento de peso13, elevação dos níveis dos triglicéridos14, aumento de apetite Frequentes: Aumento dos níveis de colesterol15
French: Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), realizes chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, verificouse um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs.1,5%, respectivamente).
French: La prise de Olanzapine Glenmark Europe peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Glenmark Europe avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapine Glenmark Europe com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
French: Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau ou à une autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) et remuer.
Portuguese: Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena, cheios de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, e mexer.
French: Autres médicaments et Olanzapine Glenmark Europe Pendant le traitement par Olanzapine Glenmark Europe, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Portuguese: Outros medicamentos e Olanzapine Glenmark Europe Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapine Glenmark Europe se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo.
French: 8 Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement.
Portuguese: 8 Em estudos clínicos até 12 semanas, as concentrações de prolactina no plasma excederam o limite máximo da escala normal em aproximadamente 30% dos doentes tratados com olanzapina, com valores normais da prolactina no início do estudo.
French: Tachycardie/ fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrila ção e morte súbita (ver secção 4.4)11
French: Les comprimés orodispersibles de Olanzapine Glenmark Europe sont utilisés par voie orale.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapine Glenmark Europe são para administração oral.
French: Dans une étude chez des patients traités par le lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine (en association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptoms maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
Portuguese: Num estudo de coterapêutica em doentes tratados com lítio ou valproato durante um mínimo de 2 semanas, a adição de olanzapina 10 mg (co-terapêutica com lítio ou valproato) resultou numa maior redução dos sintomas de mania do que em monoterapia com lítio ou valproato após 6 semanas.
French: Affections hépatobiliaires Elévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Afecções hepatobiliares Elevação transitória e assintomática das aminotransferase s hepáticas (ALT, AST), especialmente no início do tratamento (ver secção 4.4)
French: Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2 % des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire.
Portuguese: Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio, convulsões, coma, possível síndrome maligna dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas (< 2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardio-respiratória.
French: Affections hépatobiliaires Très fréquent: Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT ; voir rubrique 4.4).
Portuguese: Afecções hepatobiliares Muito frequentes: elevações das aminotransferases hepáticas (ALT e AST; ver secção 4.4 ).
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet tératogène.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
French: Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du metabolite 2-hydroxymethyl.
Portuguese: Os citocromos P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos actividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Portuguese: Lista em forma de tabela das reacções adversas
French: Olanzapine Glenmark Europe doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapine Glenmark Europe uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
French: Olanzapine Glenmark Europe comprimés orodispersibles à 5 mg Olanzapine Glenmark Europe comprimés orodispersibles à 10 mg Olanzapine Glenmark Europe comprimés orodispersibles à 15 mg Olanzapine Glenmark Europe comprimés orodispersibles à 20 mg
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapine Glenmark Europe 10 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapine Glenmark Europe 15 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapine Glenmark Europe 20 mg comprimidos orodispersíveis
French: 13Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %).
Portuguese: 13 Após um tratamento de curta duração (duração mediana de 22 dias), um aumento de peso ≥7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente(40,6%), ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente (7,1%) e ≥ 25% foi frequente (2,5%).
French: Cette substance peut être nocive chez des sujets atteints de phénylkétonurie.
Portuguese: Isto pode ser nocivo para pessoas com fenilcetonuria.
French: Olanzapine Glenmark Europe contient la substance active, olanzapine.
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe contém como substância ativa olanzapina.
French: MENTIONS MINIMALE DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquettes thermoformées en aluminium
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
French: Atteinte thrombo-embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Troboembolismo (incluindo embolia pulmonar, e trombose das veias profundas) (ver secção 4.4)
French: 7Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées et vomissements ont été rapportés lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
Portuguese: 7 Foram notificados sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
French: 6Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative).
Portuguese: 6 m ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas não significativamente diferente estatisticamente da do placebo.
French: Gynécomastie/ tension mammaire chez les hommes
Portuguese: Ginecomastia/aumen to mamário nos homens
French: Les comprimés orodispersibles Olanzapine Glenmark Europe doivent être placés dans la bouche où ils se disperseront rapidement au contact avec la salive; ils seront ainsi facilement avalés.
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe comprimidos orodispersíveis devem ser colocados na boca, onde serão facilmente engolidos.
French: Cependant, l'expérience clinique de l'olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophe prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Portuguese: Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleus paralíticus situações com ele relacionadas.
French: Augmentation de la glycémie4
Portuguese: Elevação dos níveis de glucose4
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30C
French: Olanzapine Glenmark Europe avec de l'alcool
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe álcool
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thromboemboliques veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thrombo-emboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente factores de risco para tromboembolismo venoso, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis factores de risco de tromboembolismo venoso (TEV) (p.ex.
French: La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essays cliniques.
Portuguese: A tabela que se segue indica as reacções adversas e investigações laboratoriais observadas em relatórios espontâneos e em ensaios clínicos.
French: Hypotension orthostatique
Portuguese: Hipotensão ortostática10
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Glenmark Europe
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olanzapine Glenmark Europe
French: Chaque comprimé orodispersible de Olanzapine Glenmark Europe contient 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg d'olanzapine - Les autres composants sont le mannitol (E 421), la cellulose microcristalline, l'aspartame (E 951), la crospolyvidone, le stéarate de magnésium.
Portuguese: 20 mg olanzapina - Os outros ingredientes são manitol (E 421), celulose microcristalina, aspartamo (E 951),
French: Symptômes à l'arrêt du traitement 7,12
Portuguese: Sintomas de descontinuação7 12
French: Mettre le comprimé dans la bouche.
Portuguese: • Secura de boca.
French: 8Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement.
Portuguese: Em estudos clínicos até 12 semanas, as concentrações de prolactina no plasma excederam o limite máximo da escala normal em aproximadamente 30% dos doentes tratados com olanzapina, com valores normais da prolactina no início do estudo.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 mL/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs 25,0 L/heure) ne sont significativement différentes.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 10 ml/min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37,7 versus 32,4 h) ou depuração (21,2 versus 25,0 l/h).
French: Fréquence indéterminée (voir section 4.6)
Portuguese: Desconhecidos profundas) (ver secção 4.4)
French: Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été très fréquente (22,2 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (4,2 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8 %).
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana de 47 dias), foi muito frequente um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), ≥ 15% foi frequente (4,2%) e ≥ 25% foi pouco frequente (0,8%).
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
Portuguese: Foi muito frequente os doentes aumentarem ≥ 7%, ≥15% e ≥ 25% do peso corporal basal com a exposição a longo-prazo (pelo menos 48 semanas), (64,4%, 31,7% e 12,3% respectivamente.