FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cei 162 de pacienţi înrolaţi au avut o medie de vârstă de 46 de ani (interval: între 20 şi 67 de ani); 78,4% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 6,8% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 4,3% au fost de culoare; 1,9% au fost asiatici; 87,0% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml; 17,3% au avut fibroză în punţi; 13,0% au avut ciroză; 65,6% au avut VHC genotipul 1a; 33,8% au avut VHC genotipul 1b; 39,5% (n = 64) netrataţi anterior pentru VHC; 17,9% (n = 29) au avut recădere la tratamentul anterior; 11,1% (n = 18) au avut răspuns parţial la tratamentul anterior; 31,5% (n = 51) au fost fără răspuns la tartamentul anterior.
Bulgarian: 162 включени пациенти са на средна възраст от 46 години (диапазон 20 до 67 години); 78,4% от пациентите са мъже; 6,8% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 4,3% са чернокожи; 1,9% са азиатци; 87,0% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 17,3% имат мостова фиброза; 13,0% са с цироза; 65,6% имат HCV генотип 1а; 33,8% имат HCV генотип 1b; 39,5% (n = 64) са нелекувани досега за HCV; 17,9% (n = 29) са с предходен рецидив; 11,1% (n = 18) са предходен частичен отговор; 31,5% (n = 51) са без предходен отговор.
Romanian: ARN VHC< 25 UI/ml perioada de monitorizare de 12 săptămâni.
Bulgarian: HCV РНК< 25 IU/ml, в прозореца на проследяване на седмица 12
Romanian: pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, precum ritmul neregulat de bătaie a inimii (antiaritmice) pentru tratamentul simptomelor alergiei (antihistaminice) pentru tratamentul unor infecţii precum tuberculoza (antimicobacteriene)
Bulgarian: за лечение на определени сърдечни заболявания като неравномерен сърдечен ритъм (антиаритмици)
Romanian: La administrarea de metadonă s-a raportat prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При употребата на метадон се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes" (вж. точка 4.4).
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 4 flacoane)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 4 бутилки)
Romanian: Altele includ pacienţii cu ARN-VHC detectabil la încheierea reală a tratamentului, dar care nu corespundeau definiției de eşec virusologic în cursul tratamentului şi pacienţi fără evaluarea ARN VHC în perioada de urmărire planificată.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не отговарят на определението за неуспех на вирусологичното лечение и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind tratamentul asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţii pre- sau peri- transplant hepatic sau de alt tip.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно лечението на пре-или перичернодробна или друга трансплантация при пациенти с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Romanian: Categoria pacienţi cu eşec la tratamentul anterior include pacienţi cu răspuns parţial şi fără răspuns la tratamentul
Bulgarian: Пациенти без предходен отговор включват такива с предходен частичен отговор и такива без предходен
Romanian: Telaprevir nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове телапревир не повлиява фертилитета или плодовитостта.
Romanian: C la subiecţi sănătoşi,
Bulgarian: C-телапревир при здрави доброволци
Romanian: Pacienţii care prezintă erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru semne ale progresiei; cu toate acestea, progresia a fost rară (mai puţin de 10%).
Bulgarian: Пациентите с леки до умерени обриви трябва да се наблюдават за признаци на прогресия.
Romanian: Tratamentul cu INCIVO trebuie inițiat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină și trebuie administrat timp de 12 săptămâni, cu o perioadă suplimentară de 36 săptămâni de tratament doar cu peginterferon alfa și ribavirină pentru o durată totală a tratamentului de 48 de săptămâni.
Bulgarian: Лечението с INCIVO трябва да се започне в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици с допълнителни 36 седмици лечение само с пегинтерферон алфа и рибавирин, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
Romanian: Pacienţi cu ciroză
Bulgarian: Всички пациенти
Romanian: • Date de siguranţă referitoare la erupţiile cutanate tranzitorii şi reacţiile adverse cutanate severe observate în fazele II şi III
Bulgarian: Данни за безопасност по отношение на обриви и тежки кожни нежелани реакции от
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost de a evalua eficacitatea antivirală a regimului de tratament ce include INCIVO, peginterferon alfa-2a şi ribavirină la pacienţi cu co-infecţie cu VHC/HIV-1,
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 според SVR12.
Romanian: Ciroză
Bulgarian: Цироза
Romanian: Tratamentul cu INCIVO în asociere cu peginterferon şi ribavirină nu este recomandat la pacienţii cu
Bulgarian: Приложението на INCIVO в комбинация с пегинтерферон и рибавирин не се препоръчва при пациенти с брой на тромбоцитите < 90 000/mm
Romanian: Pacienţilor care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 li s-a administrat un tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni, iar pacienţilor care nu au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 li s-a administrat un tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: ARN-VHC< 25 UI/ml la sfârşitul tratamentului
Bulgarian: Нива на HCV РНК < 25 IU/ml
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 1 flacon)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 1 бутилка)
Romanian: Eesti filiaal
Bulgarian: Мостова фиброза
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: A se vedea şi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Bulgarian: Вижте също листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Romanian: Nu este necesară întreruperea tratamentului asociat cu INCIVO în cazul apariţiei de erupţii cutanate tranzitorii uşoare şi moderate.
Bulgarian: При леки и умерени обриви не се налага прекратяване на комбинираното лечение с INCIVO.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat, timp de 12 săptămâni, tratament cu INCIVO asociat cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали 12-седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Romanian: T12 (2x/zi)/PR N = 369 % (n/N)
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR N = 369 % (n/N)
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doze în cazul administrării concomitente.
Bulgarian: При едновременно приложение не се налага промяна на дозата.
Romanian: La administrarea de telitromicina s-a raportat prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При употребата на телитромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de produse pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate să scadă concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Bulgarian: Плазмените концентрации на телапревир може да се понижат в резултат на едновременната употреба с билката жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Romanian: Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 6 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Romanian: ↓ telaprevir ↑ sau ↓ fenobarbital inducerea activității CYP3A de către fenobarbital și inhibarea CYP3A de către telaprevir
Bulgarian: ↓ телапревир ↑ рифабутин индукция на CYP3A от рифабутин, инхибиране на CYP3A от телапревир
Romanian: In vitro, nu a fost observată nicio inhibiţie relevantă exercitată de telaprevir asupra trasportorului
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране от телапревир на транспортера на органични катиони
Romanian: Cum acţionează Incivo?
Bulgarian: Как действа Incivo?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Romanian: În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru mulţi pacienţi, iar beneficiile ar putea fi observate la diferite tipuri de pacienţi cu diferite grade de afectare hepatică.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Romanian: Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educaţional conţinând informaţii importante de siguranţă referitoare la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de erupţii cutanate şi reacţii cutanate severe.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Romanian: Trei comprimate de Incivo se înghit întregi de două ori pe zi în timpul mesei pe o perioadă de 12 săptămâni.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Romanian: Comitetul a observat că principalele riscuri identificate au fost erupţiile cutanate severe şi posibilitatea ca virusul să dezvolte rezistenţă la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt uşor de controlat.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Incivo să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Romanian: Comitetul a observat că atât la pacienţii netrataţi anterior, cât şi la pacienţii care fuseseră deja trataţi, asocierea Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numărul celor care nu prezentau semne de infecţie după şase luni.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Romanian: Aceasta blochează acţiunea unei enzime numite protează NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esenţială pentru ciclul de viaţă al acestuia.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Romanian: Alternativ, se pot lua două comprimate de Incivo o dată la opt ore în timpul mesei.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Romanian: Este disponibil sub formă de
Bulgarian: В него се разяснява как
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mâncărime) şi erupţii cutanate.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Romanian: De ce a fost aprobat Incivo?
Bulgarian: Защо Incivo е разрешен за употреба?
Romanian: Incivo a fost investigat în trei studii principale pe pacienţi infectaţi cu hepatita C.
Bulgarian: Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти, заразени с хепатит С.
Romanian: La primul studiu au participat 1 095 de pacienţi netrataţi anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienţi care fuseseră deja trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar care erau în continuare infectaţi.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Romanian: Incivo este un medicament care conţine substanţa activă telaprevir.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Romanian: Când Incivo se asociază cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), probabilitatea distrugerii virusului creşte.
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Romanian: CHMP a considerat că asocierea Incivo la tratamentul standard reprezintă un progres major în tratamentul celui mai frecvent tip de hepatită cu virus C.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
Romanian: Este contraindicată administrarea Incivo în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa se continuă o perioadă mai lungă de timp, în funcţie de eventualul tratament anterior al pacientului şi de rezultatele analizelor în timpul tratamentului cu Incivo.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Romanian: Se utilizează la adulţi cu boală hepatică compensată (când ficatul prezintă leziuni, dar funcţionează în continuare normal), inclusiv ciroză (scleroză a ficatului), fie la pacienţi netrataţi anterior, fie la cei care au fost deja trataţi cu interferon alfa.
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Romanian: Substanţa activă din Incivo, telaprevirul, este un inhibitor de protează.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Romanian: Tratamentul cu Incivo trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor cronice cu virusul hepatitei C.
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Romanian: Un al treilea studiu, pe pacienţi netrataţi anterior, a comparat efectele administrării de peginterferon alfa şi ribavirină pe parcursul a diferite perioade de timp (fie şase luni, fie un an) împreună cu trei luni de tratament cu Incivo.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Incivo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Romanian: Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Romanian: Incivo este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Romanian: În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Romanian: În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror analize de sânge nu indicau prezenţa virusului hepatitei C la şase luni după sfârşitul tratamentului.
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Romanian: Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно
Romanian: Acest mecanism împiedică replicarea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate din organism.
Bulgarian: Това спира репликацията на вируса на хепатит
Romanian: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Romanian: - dacă aveţi cancer.
Bulgarian: - Hvis du har kræft.
Romanian: 3 ani
Bulgarian: 3 år.
Romanian: Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Romanian: Acestea trebuie controlate periodic.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: A nu se congela.
Bulgarian: ikke nedfryses.
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Bulgarian: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Bulgarian: Børn under 2 år
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Romanian: - la copiii prematuri sau la nou-născuţi deoarece conține alcool benzilic.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Romanian: Nu scoateţi dopul de cauciuc.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Romanian: Ciupiţi uşor pielea.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Romanian: Hipersensibilitate sistemică/locală
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Bulgarian: Slip huden (se figur A).