FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: betegségek és tünetek hypokalaemia, hyperlipidaemia, étvágyzavarok (beleértve anorexia), hyperuricaemia,
Bulgarian: Нечести хипокалиемия, увеличени липиди, нарушения в апетита (включително анорексия), , хиперурикемия,
Hungarian: ***= p < 0,001 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között *= p < 0,05 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között N/A nincs adat
Bulgarian: ***p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо *p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/A неприложимо
Hungarian: További mellékhatások a posztmarketing megfigyelésekben, vagy IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване или от фаза IV клинични проучвания
Hungarian: nem gyakori syncope, migrén, tremor, alvászavarok ritka sclerosis multiplex
Bulgarian: , синкоп, мигрена, тремор, нарушения в съня мултиплена склероза
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Abbott Laboratories Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Abbott Laboratories Ltd.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.
Hungarian: A 9. táblázat a CLASSIC I és a GAIN-vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Bulgarian: В таблица 9 са представени индуцирането на ремисия и отговорът в хода на изпитванията CLASSIC I и GAIN.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Trudexa-kezelésben részesül.
Bulgarian: Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Trudexa.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, mellkasi fájdalom, lábdagadás.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Adalimumab oldatot tartalmazó injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendő és 2 alkoholos törlőkendő.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с една празна стерилна спринцовка и 2 тампона с алкохол.
Hungarian: A kezelésre ennyi idő alatt sem reagáló betegek esetében körültekintően át kell gondolni a terápia folytatását.
Bulgarian: При пациентите без отговор в рамките на посочения период следва да се извърши сериозна преоценка на продължителното лечение.
Hungarian: A szilvakék színű („2-es" jelölésű) védőkupakot az injekciós toll hossztengelye irányában lehúzva tegye szabaddá a készülék felső végén elhelyezett, szilvakék színű indítógombot.
Bulgarian: Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с "2"), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
Hungarian: • lipidszint-emelkedés, étvágyzavarok;
Bulgarian: повишени стойности на липидите, нарушения в апетита
Hungarian: A Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка, алуминиева обкатка и изтегляща се пломба:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Trudexa-t kapó betegeknél a súlyos fertőzések fokozott kockázatát igazolták.
Bulgarian: Клинични проучвания показват повишен риск от развитие на тежки инфекции при пациенти, лекувани с Trudexa.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Bulgarian: 4 ВЪЗМОЖНИ
Hungarian: Ezek az eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
Bulgarian: Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до седмица 12.
Hungarian: • Nyomja a dugattyút, úgy, hogy az oldat injektálása 2-5 másodpercig tartson.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5
Hungarian: - 12. hónapok közti időszakban különböző időpontokban vizsgálták az adalimumab ellenes antitesteket.
Bulgarian: Пациентите в проучвания I, II и III са изследвани многократно за антитела срещу адалимумаб в шест до дванайсет месечния период.
Hungarian: héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) a Trudexa/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és Trudexa monoterápiákban.
Bulgarian: В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по SF 36, показват по-значително подобрение (p<0,001) на седмица 52 при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg Trudexa, 40 mg Trudexa monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség jelei, megjelenése, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Bulgarian: Това проучване оценява ефективността на комбинацията Trudexa 40 mg, прилаган през седмица и метотрексат, монотерапията с Trudexa 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите, както и честотата на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит за 104 седмици.
Hungarian: I. vizsgálat a **
Bulgarian: Проучване I a **
Hungarian: Trudexa b n=113
Bulgarian: Плацебо Trudexab N=110 N=113
Hungarian: NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert ezzel működésbe helyezheti az injekciós tollat.
Bulgarian: НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.
Hungarian: TNF-antagonistákat (többek között Trudexa-t) kapó, hepatitis B idült vírushordozó betegeknél a hepatitis B reaktiválódása fordult elő.
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV, лекувани с TNF-антагонисти, в т. ч. Trudexa, е наблюдавано реактивиране на хепатит
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés (beleértve vertigo), fejfájás, neurológiai érzészavarok (beleértve paraesthesia),
Bulgarian: Замаяност (включително вертиго), главоболие, , сетивни неврологични нарушения (включително парестезии)
Hungarian: Trudexa 40 mg oldatos injekció
Bulgarian: Т Trudexa 40 mg инжекция
Hungarian: Pneumocystis carinii pneumonia, disszeminált histoplasmosis, listeriosis, valamint aspergillosis - kialakulásáról számoltak be.
Bulgarian: При прилагане на Trudexa се съобщават случаи на свързани с терапията тежки опортюнистични инфекции, напр. пневмоцистна пневмония, дисеминирана хистоплазмоза, листериоза и аспергилоза.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-évre vetített, megfigyelt aránya kb.9,0, míg a lymphomáké 1,2 volt.
Bulgarian: Наблюдаваната честота при немеланомните форми на рак на кожата е приблизително 9,0 на 1000 пациенто-години и 1,2 на 1000 пациентогодини за лимфомите.
Hungarian: A 0. héten 160 mg-os telítő dózist, majd az 1. héten 80 mg Trudexa-t adva az adalimumab minimális szérumszintje kb.
Bulgarian: Натоварваща доза от 160 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 80 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период .
Hungarian: Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Trudexa-t kaptak, legfeljebb 60 hónapig.
Bulgarian: Впоследствие на пациентите, включени в откритата продължаваща фаза, е прилагано 40 mg Trudexa през седмица за период до 60 месеца..
Hungarian: héten a Trudexa/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és Trudexa monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Bulgarian: На 52 седмица, 42,9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/метотрексат достигнаха клинична ремисия (DAS28<2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите на монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db 40 mg adalimumabot tartalmazó injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő rögzített tűvel 2 db alkolos törlőkendő
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a terápiás hatás, előnyös lehet a Trudexa dózis intenzitását heti 40 mg-ra emelni.
Bulgarian: Част от пациентите, при които отговорът на терапията е понижен, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Hungarian: További mellékhatások (2. táblázat), melyeket postmarketing megfigyelések során vagy IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltak:
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции в таблица 2 са съобщени от постмаркетинговото проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
Hungarian: 2) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése ● Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
Bulgarian: 2) Избор и подготовка на мястото за инжектиране
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, pszoriázisos artritiszben és spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.
Hungarian: Az injekció beadásáig ezt a területet már ne érintse meg.
Bulgarian: Не докосвайте повторно мястото преди инжектиране.
Hungarian: • Az orvos, az asszisztens vagy a gyógyszerész útmutatásának megfelelően haladéktalanul dobja az injekciós tollat speciális gyűjtőedénybe.
Bulgarian: Поставете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
Hungarian: Öninjekciózás
Bulgarian: Предозиране
Hungarian: Nemkívánatos hatások posztmarketing megfigyelésekben és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban Szervrendszer
Bulgarian: Нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване и от фаза IV клинични проучвания
Hungarian: TUDNIVALÓK A TRUDEXA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Bulgarian: Преди да използвате Trudexa
Hungarian: • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
Bulgarian: Задух при усилие или при лягане или отоци по краката
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Hungarian: Carcinogenitási vizsgálatok, illetve fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF-vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени проучвания на адалимумаб върху карциногенезата и стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Hungarian: II . vizsgálat a **
Bulgarian: Проучване II a **
Hungarian: ritka panophthalmitis, iritis, glaukóma
Bulgarian: Редки чревна стеноза, колит, ентерит, езофагит
Hungarian: 10 másodpercig egyenletes nyomást kifejtve nyomja rá az injekciós tollat az injekció beadásának - másik kezével szilárdan rögzített - helyére.
Bulgarian: Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
Hungarian: A Trudexa-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II) szenvedők kezelésére.
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти на Trudexa. Trudexa трябва да се прилага с внимание на пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Hungarian: Az 52.
Bulgarian: 5 години.
Hungarian: A szoptatás alatti kezelésről
Bulgarian: Употреба по време на кърмене
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал силно се препоръчва да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат да я използват в продължение на поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
Hungarian: Tisztázni kell, hogy a beteg kapcsolatban állt-e bármikor aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel, illetve a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll-e.
Bulgarian: Изследването трябва да обхваща обстойна анамнеза, с персонална анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с пациенти с активна туберкулоза, и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra
Bulgarian: Бял кожух за
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.
Hungarian: Felnőttek következő betegségeinek kezelésére használják:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните заболявания:
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).).
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjék egy típusa), ami úgy lett kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található (antigénnek nevezett) speciális struktúrát és hozzákötődjön.
Bulgarian: Моноклонното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото.
Hungarian: 2003. szeptember 1-én az Európai Bizottság az Abbott Laboratories Ltd. részére a Trudexára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Европейския съюз, за Trudexa на „Abbott Laboratories Ltd." на 1 септември 2003 г.
Hungarian: Mindkét betegségnél a betegek nem reagáltak megfelelően a korábbi kezelésre, és a hatásosság fő mértéke a tünetekben 12 heti kezelés után bekövetkezett változás volt.
Bulgarian: И при двете заболявания пациентите не са реагирали адекватно на предхождащата терапия, а основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 12-седмично лечение.
Hungarian: A másik két betegségnél a Trudexa nagyobb javulást eredményezett a tünetekben, mint a placebo.
Bulgarian: При другите две заболявания Trudexa е довел до по-голямо подобрение на симптомите отколкото плацебо.
Hungarian: A Trudexára vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trudexa може да се намери тук.
Hungarian: Az adalimumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Bulgarian: Адалимумаб е разработен да се свързва с определен преносител на химикали в тялото, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Hungarian: Mind az öt vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a tünetekben bekövetkezett változás volt 6 hónaptól egy évig tartó kezelést követően.
Bulgarian: При всички пет проучвания основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 6-месечно до едногодишно лечение.
Hungarian: A Trudexa vizsgálatokban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a felső légúti fertőzések (megfázás), a beadást követő helyi reakciók (így fájdalom, duzzanat, bőrvörösség, viszketés) voltak.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при проучванията на Trudexa (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са респираторни инфекции (настинки) и реакции на мястото на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж).
Hungarian: A fertőzések, beleértve a tuberculosist, megnövekedett kockázata miatt a betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani a Trudexa kezelés alatt és a kezelést követő 5 hónapig.
Bulgarian: Поради повишения риск от инфектиране, пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо за инфекции, включително туберкулоза, по време на и 5 месеца след лечението с Trudexa.
Hungarian: A Trudexa önmagában is adható, ha a beteg nem szedhet metotrexátot,
Bulgarian: Trudexa може да се използва и самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат.
Hungarian: • rheumatoid arthritis (egy, az izületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Hungarian: A Trudexát öt vizsgálatban tanulmányozták, melyekbe összesen közel 2900 közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vontak be.
Bulgarian: Trudexa е проучен в рамките на пет изследвания, включващи повече от 2 900 пациенти със средна до тежка форма на ревматоиден артрит.
Hungarian: A Trudexa kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas az olyan betegségek kezelésében, amire a Trudexát alkalmazzák.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да бъде назначено и наблюдавано от лекар с опит при лечението на заболявания, за които се използва Trudexa.
Hungarian: A TNF blokkolásával az adalimumab csökkenti a gyulladást és javítja a betegség más tüneteit.
Bulgarian: Блокирайки TNF, адалимумаб влияе положително на възпалението, както и на другите симптоми на заболяването.
Hungarian: A Trudexa javasolt adagja 40 mg kéthetente egy alkalommal egy adagban szubkután (bőr alá adott) injekció formájában.
Bulgarian: Препоръчваната доза Trudexa е 40 mg, на всеки 2 седмици, под формата на една подкожна инжекция.
Hungarian: A Trudexa hatóanyaga, az adalimumab, egy monoklonális antitest.
Bulgarian: Активното вещество в Trudexa, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 799 olyan beteg vett részt, akik közül a múltban egy sem szedett metotrexátot, és a Trudexa+metotrexát kombinációt metotrexát vagy Trudexa monoterápiával hasonlították össze.
Bulgarian: Петото проучване обхваща 799 пациента, които не са приемали метотрексат в миналото, и сравнява комбинацията от Trudexa и метотрексат, от една страна, и метотрексат или Trudexa, използвани самостоятелно.
Hungarian: A gyógyszereket monoterápiában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerrel, így metotrexáttal kombinálva szedték.
Bulgarian: Лекарствата са приемани самостоятелно или в комбинация с друго противовъзпалително лекарство, например метотрексат.
Hungarian: Psoriasisos arthritisben a Trudexát placebóval hasonlították össze két vizsgálatban összesen 413 beteg részvételével.
Bulgarian: При псориатичния артрит Trudexa е сравнен с плацебо в рамките на две изследвания сред 413 пациенти.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Trudexa előnyei meghaladják a kockázatokat felnőtt betegek közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisének, psoriasios arthritisének és izületi merevséggel járó spondylitisének kezelésében azokban az esetekben, amikor más kezelésekkel nem volt megfelelő eredmény elérhető.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trudexa са по-големи от рисковете при лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилотичен спондилит при възрастни пациенти, в случаите, когато не са се повлияли от друго лечение.
Hungarian: A Trudexát szedő betegeknek egy speciális betegkészenléti adatlapot kell adni, melyen a gyógyszerrel kapcsolatos biztonságossági adatokat összegezik.
Bulgarian: На пациентите, приемащи Trudexa, трябва да се даде специалната карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül négyben (több mint 2000 beteg részvételével) a Trudexa hatásosságát monoterápiában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, beleértve a metotrexátot, kombinációban alkalmazva hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) olyan betegekben, akik a múltban általában már szedtek izületi gyulladás elleni gyógyszert.
Bulgarian: В четири от тези изследвания (включващи 2 000 пациенти) ефективността на Trudexa, самостоятелно или като добавка към други противовъзпалителни препарати, включително метотрексат, е била сравнена с тази на плацебо (фалшиво лечение) при пациенти, които са приемали противоартритни лекарства и в миналото.
Hungarian: A Trudexa egy adalimumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Trudexa е лекарство, което съдържа активното вещество адалимумаб.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot, több Trudexát és metotrexátot szedő betegnél csökkentek 50%kal a tünetek, mint a metotrexátot monoterápiában egy évig szedő betegeknél (62% ill.
Bulgarian: Сред пациентите, които никога преди не са взимали метотрексат, тези, приемали Trudexa и метотрексат са почувствали 50% намаление на симптомите, в сравнение с пациентите, приемали само метотрексат в продължение на една година (съответно 62 % и 46 %).
Hungarian: A Trudexa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az adalimumabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към адалимумаб или някоя от другите съставки.
Hungarian: Izületi merevséggel járó spondylitisben a Trudexát és a placebót egy már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként alkalmazva hasonlították össze két, összesen 397 betegre kiterjedő vizsgálatban.
Bulgarian: При анкилотичния спондилит, Trudexa и плацебо, като допълнение към съществуващо лечение, са били сравнени в рамките на две изследвания, включващи 397 пациенти.
Hungarian: A Trudexa nem adható tuberculosisban, más súlyos fertőző betegségekben és közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknek.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции, или средна до тежка форма на сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A Trudexát metotrexáttal (egy, az immunrendszerre ható gyógyszer) együttesen alkalmazzák olyan közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akik más kezelésekre még nem reagáltak megfelelően, vagy olyan súlyos betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot.
Bulgarian: Trudexa се използва в комбинация комбинация с метотрексат (methotrexate) (лекарство, въздействащо върху имунната система) при пациенти със средна до тежка форма на заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения, или пациенти с тежка форма на заболяване, които не са приемали метотрексат до този момент.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trudexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Trudexa са установени в проучванията?
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TRUDEXA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TRUDEXA
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trudexa alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trudexa?
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakulásában, és nagy mennyiségben található meg azokban a betegekben, akik betegségének kezelésre a Trudexát alkalmazzák.
Bulgarian: Този преносител, причиняващ възпаление, е открит във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Trudexa.
Hungarian: Néhány rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél, akik a Trudexát metotrexát nélkül szedik, előnyös lehet ezt az adagot hetente adni.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат Trudexa без метотрексат, може да се повлияят по-добре от прием на препоръчителната доза всяка седмица.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a Trudexa a placebónál hatásosabban csökkentette a tüneteket.
Bulgarian: При ревматоидния артрит Trudexa е била по-ефективна от плацебото по отношение намаляване на симптомите.
Hungarian: A bizottság a Trudexa forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Trudexa да бъде издадено разрешение за употреба.