FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäsenvaltioiden tarkastuselinten vastaavuus taataan ja sitä ylläpidetään monin eri tavoin, kuten yhteisellä lainsäädännöllä, yhteisellä hyvällä valmistustavalla, yhteisillä tarkastusmenettelyillä, teknisellä tuella, kokouksilla, koulutuksella sekä sisäisillä ja ulkoisilla tarkastuksilla.
Greek: Η ισοδυναμία των επιθεωρήσεων των κρατών μελών διασφαλίζεται και διατηρείται με ποικίλους τρόπους, όπως η κοινή νομοθεσία, η κοινή ΟΠΠ, οι κοινές διαδικασίες για τους επιθεωρητές, η τεχνική υποστήριξη, οι συναντήσεις, η εκπαίδευση και οι εσωτερικοί και εξωτερικοί έλεγχοι.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön nojalla PRAC voi pitää julkisia kuulemisia lääkkeiden turvallisuusarvioinnin aikana, jos se pitää niitä hyödyllisinä.
Greek: Επιπλέον, η νομοθεσία περί φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, επιτρέπει στην PRAC να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις κατά τη διάρκεια της εξέτασης της ασφάλειας των φαρμάκων, εφόσον το κρίνει σκόπιμο.
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmässä valvotaan kaikkien EU-markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuutta koko niiden elinkaaren ajan.
Greek: Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων παρακολουθεί την ασφάλεια του συνόλου των φαρμάκων που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Finnish: Suurin osa lääkkeistä, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa, ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, vaan niille myyntiluvan ovat myöntäneet jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Greek: Η πλειονότητα των φαρμάκων που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας αλλά εγκρίνονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Finnish: Sääntely-yhteistyötä ja tiedonvaihtoa kansainvälisten sääntelyviranomaisten kanssa tehostaa myös osallistuminen kansainvälisen farmaseuttisten valmisteiden sääntelyviranomaisten foorumin (IPRF:n) toimintaan.
Greek: Η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών με τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές διασφαλίζεται επίσης μέσω του Διεθνούς Φόρουμ Φαρμακευτικών Ρυθμιστικών Αρχών (International Pharmaceutical Regulators' Forum, IPRF).
Finnish: Asiantuntijat valitaan heidän tieteellisen asiantuntemuksensa perusteella, ja useimmat heistä valitaan jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten Euroopan lääkevirastolle tekemien ehdotusten perusteella.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επιλέγονται με βάση την επιστημονική τους εμπειρογνωμοσύνη και οι περισσότεροι από αυτούς τίθενται στη διάθεση του EMA από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto perustettiin vuonna 1995 sen varmistamiseksi, että lääkkeiden arviointiin ja valvontaan sekä lääketurvatoimintaan käytetään parhaita tieteellisiä resursseja kaikkialla Euroopassa.
Greek: Ο EMA ιδρύθηκε το 1995 με σκοπό να διασφαλίσει την ορθότερη χρήση των επιστημονικών πόρων από ολόκληρη την Ευρώπη όσον αφορά την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto työskentelevät Maailman terveysjärjestön (WHO:n) kanssa monenlaisten kysymysten parissa, kuten EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitetut lääkkeet (lääkkeet, jotka Euroopan lääkevirasto arvioi ns. 58 artiklan mukaisen menettelyn nojalla), lääkkeiden laatu ja lääkeaineiden kansainvälisten yleisnimien kehittäminen.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο EMA συνεργάζονται με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) σε μια σειρά ζητημάτων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ (φάρμακα που ελέγχονται στο πλαίσιο της επονομαζόμενης «Διαδικασίας του άρθρου 58» του EMA), της ποιότητας των φαρμάκων και της ανάπτυξης διεθνών κοινόχρηστων ονομασιών.
Finnish: • Tunnustamismenettely, jossa lääkeyhtiö, jolla on yhdessä EU-valtiossa kansallisesti hyväksytty lääke, voi hakea myyntiluvan tunnustamista muissa EU-valtioissa.
Greek: • τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, στην οποία οι εταιρείες που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αναγνώριση αυτής της άδειας σε άλλες χώρες της ΕΕ.
Finnish: Tarkastuksen tulokset ovat kaikkien jäsenvaltioiden saatavissa, ja ne asetetaan myös julkisesti saataville EU:ssa EudraGMDP-tietokannan kautta.
Greek: Στα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων έχουν πρόσβαση όλα τα κράτη μέλη και διατίθενται στο κοινό σε ολόκληρη την ΕΕ μέσω της βάσης EudraGMDP.
Finnish: EMA ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä ja jakavat asiantuntemusta uusien lääkkeiden ja uusien turvallisuustietojen arvioinnissa.
Greek: O EMA και τα κράτη μέλη συνεργάζονται και χρησιμοποιούν από κοινού την εμπειρογνωμοσύνη τους για την αξιολόγηση νέων φαρμάκων και νέων πληροφοριών ασφαλείας.
Finnish: Terveydenhuollon laitteiden sääntely ei kuulu Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmän piiriin.
Greek: 1. Ο κανονισμός περί ιατροτεχνολογικών διατάξεων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού συστήματος φαρμάκων.
Finnish: EMAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) tai eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi hakemuksen tieteellisesti ja antaa Euroopan komissiolle suosituksen siitä, voidaanko lääkkeelle myöntää myyntilupa vai ei.
Greek: Ακολούθως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ή η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού διενεργεί την επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης και εκδίδει σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το κατά πόσο πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: Euroopan lääkevirastolla on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta käsittelevä komitea eli Lääketurvallisuuden Riskinarviointikomitean (PRAC).
Greek: Ο EMA διαθέτει ειδική επιτροπή για την ασφάλεια των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης - την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου ή PRAC.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tutkijoiden välillä pyrittäessä korkeatasoisimpaan lääkesääntelyyn.
Greek: Η ποικιλομορφία των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ ευνοεί την ανταλλαγή γνώσεων, ιδεών και βέλτιστης πρακτικής μεταξύ επιστημόνων με στόχο την υιοθέτηση όσο το δυνατόν υψηλότερων προτύπων για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja kliinisten tutkimusten rahoittajat tallentavat tietokantaan tutkimusprotokollia ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
Greek: Χρησιμοποιείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές και τους χορηγούς των κλινικών δοκιμών για την εισαγωγή πρωτοκόλλων πληροφοριών και αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.
Finnish: Jos lääkevalmiste on valmistettu EU:n ulkopuolella ja sitä tuodaan Euroopan unioniin, sille on tehtävä täysimittainen analyyttinen testaus EU:ssa, ellei EU:lla ja vientimaalla ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Greek: Αν το προϊόν παρασκευάζεται εκτός της ΕΕ και εισάγεται σε αυτήν, πρέπει να υποβάλλεται σε πλήρη αναλυτικό έλεγχο στην ΕΕ, εκτός και αν υπάρχει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRA) μεταξύ της ΕΕ και της χώρας από την οποία εξάγεται.
Finnish: Tieteellisen arviointinsa perusteella Euroopan lääkevirasto myöntää tai epää myyntiluvan, muuttaa sitä tai peruuttaa sen niiden lääkkeiden osalta, joiden myyntilupahakemus on toimitettu keskitettyyn menettelyyn.
Greek: Βάσει επιστημο νικής αξιολόγησης που πραγματοποιείται από τον EMA, η Επιτροπή χορηγεί ή απορρίπτει, τροποποιεί ή αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa sovelletaan samoja sääntöjä ja yhtenäistettyjä menettelyjä lääkkeiden hyväksymisen ja niiden turvallisuuden valvonnan osalta.
Greek: Οι ίδιοι κανόνες και εναρμονισμένες διαδικασίες ισχύουν για όλα τα κράτη μέλη όσον αφορά την έγκριση των φαρμάκων και την επίβλεψη της ασφάλειας των φαρμάκων.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi rokotteet, joita käytetään Maailman terveysjärjestön EPI-ohjelmissa (Expanded Programme on Immunization), kansanterveyden kannalta erittäin tärkeiltä sairauksilta suojaamisessa sekä Maailman terveysjärjestön kohdesairauksissa, joita ovat esimerkiksi HIV/AIDS, malaria tai tuberkuloosi.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια που χρησιμοποιούνται στο Εκτεταμένο Πρόγραμμα Εμβολιασμών του ΠΟΥ ή για την προστασία από νόσο προτεραιότητας για τη δημόσια υγεία, καθώς και φάρμακα για νόσους οι οποίες για τον ΠΟΥ αποτελούν στόχο, όπως η λοίμωξη HIV/AIDS, η ελονοσία ή η φυματίωση.
Finnish: Julkiset kuulemiset on tarkoitettu tukemaan komitean päätöksentekoa, jotta se saisi erilaisia näkökantoja, tietoa ja näkemyksiä siitä, miten lääkkeitä käytetään kliinisessä käytännössä.
Greek: Σκοπός των δημόσιων ακροάσεων είναι να στηρίζουν την επιτροπή στη λήψη αποφάσεων, παρέχοντας προοπτικές, γνώση και ενόραση για τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων στην κλινική πρακτική.
Finnish: Lääkeyhtiöt toimittavat yhden myyntilupaa koskevan hakemuksen Euroopan lääkevirastolle.
Greek: Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποβάλλουν μία μόνο αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον ΕΜΑ.
Finnish: Lisäksi Euroopan lääkevirasto antaa lääkevalmistekohtaista tieteellistä neuvontaa lääkeyhtiöille lääkkeiden kehittämistä varten.
Greek: Ο ΕΜA παρέχει επίσης στις επιχειρήσεις επιστημονικές συμβουλές επί συγκεκριμένων προϊόντων για την ανάπτυξη φαρμάκων.
Finnish: • Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT)
Greek: • Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT)
Finnish: ICMRA on vapaaehtoisuuteen perustuva maailmanlaajuinen lääkkeiden sääntelyviranomaisten toimeenpanovaltaa käyttävä yksikkö, joka pyrkii edistämään strategista koordinointia, vaikuttamista ja johtajuutta.
Greek: Η ICMRA είναι επικεφαλής μιας εθελοντικής οντότητας εκτελεστικού επιπέδου, η οποία αποτελείται από ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων από όλο τον κόσμο και παρέχει προς αυτές στρατηγικό συντονισμό και υποστήριξη.
Finnish: Euroopan unioni on kehittänyt sisämarkkinat, jotka perustuvat kaikissa sen jäsenvaltioissa sovellettaviin lakeihin.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εξελίχθηκε σε ενιαία αγορά μέσω ενός τυποποιημένου συστήματος νόμων που ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja jäsenvaltiot valvovat näitä tietoja jatkuvasti, jotta uudet turvallisuuteen liittyvät tiedot voidaan havaita.
Greek: Αυτά τα δεδομένα παρακολουθούνται συνεχώς από τον EMA και από τα κράτη μέλη για την άντληση τυχόν νέων πληροφοριών σχετικών με την ασφάλεια.
Finnish: EU:ssa lääkkeisiin sovellettavat säännöt ja vaatimukset ovat samat lääkkeen myyntiluvan myöntämistavasta riippumatta.
Greek: Οι κανόνες και οι απαιτήσεις που ισχύουν στην ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι κοινοί, ανεξάρτητα από τη διαδικασία χορήγησης άδειας που ακολουθείται για κάποιο φάρμακο.
Finnish: Jotta tiettyä vaikuttavaa lääkeainetta voitaisiin tuoda EU:hun, sen mukana on toimitettava sen valmistusmaan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä kirjallinen vahvistus siitä, että käytetty hyvä valmistustapa on vähintään vastaava kuin tunnustetut EU:n hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset.
Greek: Για την εισαγωγή του στην ΕΕ, ένα δραστικό φαρμακευτικό συστατικό πρέπει να συνοδεύεται από έγγραφη βεβαίωση της αρμόδιας αρχής του κράτους όπου παράγεται, η οποία να επιβεβαιώνει ότι η ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) που εφαρμόστηκε είναι τουλάχιστον ισοδύναμη με τα αναγνωρισμένα πρότυπα ΟΠΠ της ΕΕ.
Finnish: Tietotekniset järjestelmät, jotka yhdistävät kaikki verkoston osapuolet, mahdollistavat tietojen vaihdon esimerkiksi lääkkeiden turvallisuuden seurannan, kliinisten tutkimusten lupien myöntämisen ja valvonnan tai hyvän valmistustavan ja jakelutavan noudattamisen osalta.
Greek: Πληροφοριακά συστήματα που συνδέουν όλους τους συμμετέχοντες στο δίκτυο διευκολύνουν την ανταλλαγή πληροφοριών για θέματα όπως η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, η έγκριση και η εποπτεία κλινικών δοκιμών ή η συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομής.
Finnish: Kun myyntilupa on myönnetty, hinnoista ja korvauksista tehdään päätös kussakin jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä otetaan huomioon.
Greek: Μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών λαμβάνονται σε επίπεδο κράτους μέλους βάσει του δυνητικού ρόλου και της χρήσης του εγκεκριμένου φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.
Finnish: Tällä verkkosivulla käyttäjät voivat lukea EudraVigilanceen toimitetut ilmoitukset kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Greek: Αυτός ο δικτυακός τόπος επιτρέπει στους χρήστες να προβάλουν όλες τις αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν υποβληθεί στην EudraVigilance.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen hyväksyminen ja valvonta kuu luu sen jäsenvaltion vastuulle, jossa tutkimus tehdään.
Greek: Η έγκριση και η επίβλεψη μιας κλινικής δοκιμής είναι ευ θύνη του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγεται η δοκιμή.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä lääkettä voidaan myydä yhden EU:n laajuisen arvioinnin ja koko EU:ssa voimassa olevan myyntiluvan perusteella.
Greek: Η κεντρική διαδικασία επιτρέπει την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά βάσει μίας μόνο πανευρωπαϊκής αξιολόγησης και μίας άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Lisäksi on joukko kahdenvälisiä yhteistyösopimuksia, joiden nojalla EU:n jäsenvaltioiden ja EU:n ulkopuoliset sääntelyviranomaiset voivat vaihtaa tärkeitä tietoja lääkkeistä.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν αρκετές διμερείς συμφωνίες συνεργασίας οι οποίες διευκολύνουν την ανταλλαγή σημαντικών πληροφοριών αναφορικά με τα φάρμακα μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών εντός και εκτός της ΕΕ.
Finnish: Jäsenvaltion hyväksymän lääkkeen osalta tiedot lääkkeen arvioinnista ovat myös saatavissa julkisessa arviointilausunnossa.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την αξιολόγηση ενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί από ένα κράτος μέλος περιλαμβάνονται σε μια Έκθεση Αξιολόγησης, διαθέσιμη στο κοινό.
Finnish: Kaikki valmistus- ja maahantuontiluvat kirjataan julkiseen Euroopan laajuiseen EudraGMDP-tietokantaan, jota ylläpitää Euroopan lääkevirasto.
Greek: Όλες οι άδειες παρασκευής και εισαγωγής καταχωρίζονται στην EudraGMDP, την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων υπό τη διαχείριση του EMA, η οποία είναι διαθέσιμη στο κοινό.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden sääntelystä EU:ssa vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työtä koordinoi lääkevirastojen johtajien (Heads of Medicines Agencies, HMA) verkosto.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στην ΕΕ, συντονίζουν το έργο τους σε ένα φόρουμ που ονομάζεται Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA).
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan, keskitetty myyntilupa on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Greek: Όταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί μια άδεια κυκλοφορίας, η αίτηση της οποίας υποβλήθηκε στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας, τότε η άδεια ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Virasto voi ryhtyä myös EU:n laajuisiin toimiin, jos kansallisesti hyväksytyssä lääkevalmisteessa on todettu turvallisuuteen liittyvä ongelma ja jos yhtenäiset sääntelytoimet ovat viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioinnin perusteella tarpeen kaikissa jäsenvaltioissa.
Greek: Μπορεί επίσης να ενεργήσει σε επίπεδο ΕΕ όταν εντοπίζεται ζήτημα ασφάλειας για κάποιο εθνικά εγκεκριμένο προϊόν, καθώς και όταν, κατόπιν σχετικής αξιολόγησης της PRAC του EMA, απαιτούνται εναρμονισμένα ρυθμιστικά μέτρα σε όλα τα κράτη μέλη.
Finnish: EU:n toimivaltainen viranomainen tarkastaa EU:ssa myytävän lääkkeen hakemusaineistossa luetellut valmistajat ja myös ne, jotka ovat sijoittautuneet EU:n ulkopuolelle, ellei Euroopan unionin ja valmistusmaan välillä ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Greek: Οι παρασκευαστές που αναφέρονται στον φάκελο αίτησης ενός φαρμάκου προς κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ επιθεωρούνται από αρμόδια αρχή της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι εγκατεστημένοι εκτός της ΕΕ, εκτός και αν υπάρχει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRA) μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της χώρας παρασκευής.
Finnish: Latvia Liettua Luxemburg Malta Alankomaat
Greek: Λετονία Λιθουανία Λουξεμβούργο Μάλτα Κάτω Χώρες
Finnish: Kokouksissa käsitellään verkoston keskeisiä strategisia kysymyksiä, kuten tiedonvaihtoa, tietoteknisten järjestelmien kehittämistä ja parhaiden käytäntöjen jakamista sekä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn yksinkertaistamista.
Greek: Οι HMA συναντώνται τέσσερις φορές ετησίως για να εξετάζουν βασικά θέματα στρατηγικής του δικτύου, όπως η ανταλλαγή πληροφοριών, οι εξελίξεις στα πληροφοριακά συστήματα και η κοινή χρήση βέλτιστων πρακτικών, καθώς και για τον εξορθολογισμό της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja monet kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat myös mukana farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäistä hyväksymistä koskevassa yleissopimuksessa ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastuksia koskevassa yhteistyöjärjestelmässä (PIC/S).
Greek: Ο EMA και πολλές εθνικές αρμόδιες αρχές συμμετέχουν επίσης στη Σύμβαση Φαρμακευτικής Επιθεώρησης (Pharmaceutical Inspection Convention) και στο Πρόγραμμα Συνεργασίας Φαρμακευτικής Επιθεώρησης (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) (αναφερόμενα από κοινού ως PIC/S), μια στενή διεθνής συνεργασία μεταξύ φαρμακευτικών ελεγκτικών αρχών στον τομέα της ΟΠΠ.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealla (PRAC) on laajat toimivaltuudet kaikkien lääketurvatoimintaan liittyvien seikkojen osalta.
Greek: Η PRAC διαθέτει ευρύ πεδίο αρμοδιοτήτων που καλύπτει όλες τις πλευρές της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Lisäksi viraston työhön ja lääkkeiden arviointiin osallistuu koko ajan kasvava joukko potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia.
Greek: Ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας συμμετέχουν όλο και περισσότερο στο έργο του Οργανισμού, ακόμη και στην αξιολόγηση των φαρμάκων.
Finnish: • Lastenlääkekomitea (PDCO)
Greek: • Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO)
Finnish: Poikkeuksia sovelletaan niihin maihin, jotka ovat pyytäneet, että EU arvioi niiden vaikuttavien lääkeaineiden valmistajien valvontaa koskevat sääntelyjärjestelmät, ja kun tässä arvioinnissa on todettu, että nämä järjestelmät vastaavat EU:n järjestelmiä.
Greek: Ορισμένα κράτη τα οποία έχουν ζητήσει αξιολόγηση των ρυθμιστικών τους συστημάτων από την ΕΕ σχετικά με την εποπτεία των παρασκευαστών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών και έχει διαπιστωθεί ότι τα ρυθμιστικά τους συστήματα είναι ισοδύναμα με αυτά της ΕΕ απαλλάσσονται από αυτήν την υποχρέωση.
Finnish: Tiedot koskevat esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista, kliinisten tutkimusten valvontaa ja lääkkeiden valmistajiin kohdistuvia tarkastuksia sekä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP:n), hyvän valmistustavan (GMP:n), hyvän jakelutavan (GDP:n) ja hyvän lääketurvatoiminnan (GVP:n) noudattamista koskevia tarkastuksia.
Greek: Επίσης, βασίζονται στην εκατέρωθεν ανταλλαγή πληροφοριών για τη ρύθμιση των φαρμάκων, για παράδειγμα σε σχέση με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, την εποπτεία των κλινικών δοκιμών και τη διενέργεια ελέγχων στους παρασκευαστές φαρμάκων και τη συμμόρφωσή τους προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ), την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), την ορθή πρακτική διανομής (ΟΠΔ) και την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης (ΟΠΦ).
Finnish: Euroopan lääkevirasto julkistaa osan näistä tiedoista EU:n kliinisten tutkimusten rekisterissä.
Greek: Υποσύνολο αυτών των πληροφοριών καθίσταται διαθέσιμο στο κοινό από τον EMA μέσω του μητρώου κλινικών δοκιμών της ΕΕ.
Finnish: Euroopan lääkevirasto laatii tieteellisiä ohjeita yhteis työssä tieteellisten komiteoidensa ja työryhmien asian tuntijoiden kanssa.
Greek: Ο EMA συντάσσει επιστημονικές κατευθυντήριες οδη γίες σε συνεργασία με εμπειρογνώμονες από τις επιστη μονικές επιτροπές και τις ομάδες εργασίας του.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vastaa pääasiassa lääkeyhtiöiden kehittämien innovatiivisten ja uusimpaan teknologiaan perustuvien, EU:ssa käytettäviksi tarkoitettujen lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista.
Greek: Ο ΕΜΑ είναι υπεύθυνος για την επιστημονική αξιολόγη ση, κυρίως των καινοτόμων φαρμάκων και των φαρ μάκων υψηλής τεχνολογίας που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση στην ΕΕ.
Finnish: • Eläinlääkekomitea (CVMP)
Greek: • Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Finnish: Yksi EU:lle tärkeimmistä monenvälisen kansanvälisen yhteistyön foorumeista on ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointia käsittelevä kansainvälinen neuvosto (ICH), johon kuuluu Euroopan, Japanin ja Yhdysvaltojen lääkesääntelyviranomaisten ja lääketeollisuuden edustajia.
Greek: Για την ΕΕ, ένα από τα κύρια βήματα συζήτησης για την πολυμερή διεθνή συνεργασία είναι το Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,
Finnish: • Harvinaislääkekomitea (COMP)
Greek: • Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP)
Finnish: Euroopan lääkevirasto toimittaa ilmoitukset keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksista julkisesti saataville Euroopan lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten tietokantaan.
Greek: Ο EMA παρέχει στο κοινό πρόσβαση σε αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και έχουν καταχωρηθεί στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για την αναφορά πιθανολογούμενων αντιδράσεων σε φάρμακα.
Finnish: Ranska Saksa Kreikka Unkari
Greek: Ελλάδα Ουγγαρία Ιρλανδία
Finnish: ICH:n tehtävänä on yhdenmukaistaa turvallisuutta, laatua ja tehoa, jotka ovat tärkeimmät kriteerit uusien lääkkeiden hyväksymisessä ja myyntilupien myöntämisessä niille.
Greek: Σκοπός του ICH είναι η εναρμόνιση των κύριων κριτηρίων για την έγκριση και τη χορήγηση άδειας σε νέα φάρμακα, ήτοι της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσμα τικότητάς τους.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kautta menettelyyn kuuluu yksi hakemus, yksi arviointi ja yksi myyntilupa, joka koskee koko Euroopan unionia.
Greek: Ο EMA δίνει τη δυνατότητα μίας αίτησης, μίας αξιολόγησης, μίας άδειας κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Romania Slovakia Slovenia Espanja Ruotsi
Greek: Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία
Finnish: Lääkevalmistekomitea voi tehdä tieteellisiä arviointeja ja antaa lausuntoja yhteistyössä WHO:n kanssa lääkkeistä, joita käytetään pelkästään EU:n ulkopuolella.
Greek: Η CHMP μπορεί να διεξάγει επιστημονικές αξιολογήσεις και να παρέχει γνωμοδοτήσεις, σε συνεργασία με τον ΠΟΥ, για φάρμακα που προορίζονται για χρήση αποκλειστικά εκτός ΕΕ. Κατά την αξιολόγηση αυτών των φαρμάκων, η CHMP εφαρμόζει τα ίδια αυστηρά πρότυπα με αυτά που εφαρμόζονται για τα φάρμακα που προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
Finnish: Kansanterveyden suojelemiseksi ja jotta voidaan taata laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisille, kaikilla lääkkeillä on oltava myyntilupa, ennen kuin niitä voidaan saattaa markkinoille EU:ssa.
Greek: Για την προστασία της δημόσιας υγείας και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων υψηλής ποιότητας για τους Ευρωπαίους πολίτες,
Finnish: Kansallisten toimivaltais ten viranomaisten johtajat tekevät tiivistä yhteistyötä Euroopan lääkeviraston ja Euroopan komission kanssa.
Greek: Οι επικεφαλής των εθνικών αρμόδιων αρχών συνεργάζονται στενά με τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική λειτουργία του Ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων, καθώς και τη συνεργασία στο πλαίσιο αυτού.
Finnish: Jokainen lääke-erä on sertifioitava sen varmentamiseksi, että se on valmistettu ja testattu hyvän valmistustavan ja myyntilupaa koskevien vaatimusten mukaisesti, ennen kuin se voidaan vapauttaa EU:n markkinoille.
Greek: Για να μπορεί να διατεθεί στην αγορά της ΕΕ, κάθε παρτίδα φαρμάκων πρέπει να πιστοποιείται ότι έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ΟΠΠ και τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.