FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición plasmática de Vosevi Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o inductores potentes de las CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti izloženost lijeku Vosevi u plazmi Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Spanish: De estos 21 pacientes, 1 presentaba las VAR Q30R y L31M de la NS5A en el momento del fracaso.
Croatian: Od 21 bolesnika, 1 bolesnik imao je virus u kojem su nastali NS5A RAV-ovi Q30R i L31M pri neuspjehu.
Spanish: (Inhibición de la gp-P y de la CYP3A)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s velpatasvirom.
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para estudiar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes que no habían recibido anteriormente pautas de AAD y que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas en los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se istražila povezanost između otprije postojećih početnih NS3 i NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali su sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 8 tjedana u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de ketoconazol.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili ketokonazola.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom i/ili lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i
Spanish: Administ rado 1 h antes de la diálisis
Croatian: Doza 1 h prije dijalize
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 tras la administración de Vosevi fue de 0,5 y 29 horas, respectivamente.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 29 sati.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de Vosevi en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir
Croatian: Interakcija je ispitana samo s velpatasvirom
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con efavirenz/emtricitabina/tenofov ir disoproxilo fumarato (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s efavirenzom/emtricitabinom/t enofovirdizopropilfumaratom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Mediana de la CE50 de voxilaprevir, nM (intervalo)
Croatian: Medijan EC50 voksilaprevira, nM (raspon)
Spanish: Genotipo 5
Croatian: Genotip 5
Spanish: En concentraciones clínicamente relevantes, velpatasvir no es inhibidor de los transportadores hepáticos BSEP, la proteína cotransportadora del taurocolato sódico (NTCP), las PTAO1A2 o OCT1, los transportadores renales OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 o MATE1, ni las enzimas CYP ni UGT1A1.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, velpatasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), natrij taurokolat kotransportnog proteina (engl. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1 ili OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Spanish: Adultos tratados previamente con pautas que contienen sofosbuvir/velpatasvir Se evaluó Vosevi durante 12 semanas en pacientes que habían sido tratados previamente con pautas que contienen sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 12 tjedana ocijenjeno je u bolesnika koji su prethodno liječeni režimom koji sadrži sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Administ rado 1 h después de la diálisis
Croatian: Doza 1 h poslije dijalize
Spanish: Ciclosporina ↔ ↔ Voxilaprevir
Croatian: Ciklosporin ↔ ↔ Voksilaprevir ↑
Spanish: Otras estatinas (Inhibición de la PTAO1B)
Croatian: Drugi statini (Inhibicija OATP1B)
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para velpatasvir (n = 1595) fueron de 4041 ng•h/ml y de 311 ng/ml, respectivamente.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za velpatasvir (n = 1595) iznosile su 4041 ng•h/ml odnosno 311 ng/ml.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/501 Recaídac
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/501 Relapsc
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con voxilaprevir.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s voksilaprevirom.
Spanish: Los metabolitos identificados en plasma humano fueron el voxilaprevir hidrolizado y deshidrogenado.
Croatian: Hidrolizirani i dehidrogenirani oblici voksilaprevira bili su glavni metaboliti identificirani u ljudskoj plazmi.
Spanish: Coinfección por los VHC y VHB
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/HBV-om
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Spanish: Voxilaprevir
Croatian: Voksilaprevir
Spanish: En los otros 5 pacientes que recayeron no aparecieron VAR del inhibidor de nucleósidos (IN) NS3, NS5A ni NS5B.
Croatian: U ostalih 5 bolesnika s relapsom nisu se pojavili NS3, NS5A ili NS5B NI RAVovi.
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
Croatian: Teško oštećenje bubrega (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Spanish: h. Administrado como sofosbuvir, velpatasvir, combinación de dosis fijas.
Croatian: h. Primjenjivani kao fiksna kombinacija sofosbuvira i velpatasvira.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en los estudios de toxicidad del desarrollo en ratón y rata con velpatasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 23 y 4 veces superior, respectivamente, a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 23 odnosno 4 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Vosevi, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Vosevi.
Spanish: En el estudio POLARIS-3, en el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver tabla 14), 2 de un total 110 pacientes (2 %) (genotipo 3) reunieron los requisitos para someterse a un análisis de la resistencia debido a una recaída.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de voxilaprevir se observó 4 horas después de la administración.
Croatian: Medijan vršne koncentracije voksilaprevira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Spanish: d. Datos de un replicón quimérico con NS5A portador de los aminoácidos 9-184 de NS5A.
Croatian: d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184. e. Stabilne stanične linije s ekspresijom replikona koji kodiraju Renilla luciferazu.
Spanish: a. Dos pacientes con genotipo indeterminado en el grupo de SOF/VEL/VOX alcanzaron RVS12.
Croatian: Dva bolesnika s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
Spanish: Los metabolitos identificados en plasma humano fueron el velpatasvir monohidroxilado y desmetilado.
Croatian: Monohidroksilirani i demetilirani velpatasvir bili su metaboliti identificirani u ljudskoj plazmi.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre velpatasvir
Croatian: Učinci na izloženost velpatasviru nisu ispitani.
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD En el estudio POLARIS-2, en el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver tabla 12), 21 de un total de 501 pacientes (4 %) (16 con genotipo 1, 2 con genotipo 2, 2 con genotipo 4 y 1 con genotipo 5) reunieron los requisitos para someterse a un análisis de la resistencia debido a una recaída.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 (vidjeti tablicu 12), ukupno se 21 od 501 (4 %) bolesnika (16 s genotipom 1, 2 s genotipom 2, 2 s genotipom 4 i 1 s genotipom 5) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Spanish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Spanish: Vosevi contiene lactosa monohidrato.
Croatian: Vosevi sadrži laktozu hidrat.
Spanish: Por tanto, Vosevi no debe utilizarse durante la lactancia.
Croatian: Stoga se lijek Vosevi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: Vosevi contiene lactosa • Si es intolerante a la lactosa o a otros azúcares debe informar a su médico.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Spanish: Ciclosporina (600 mg en una sola dosis)f +
Croatian: Ciklosporin (jedna doza od 600 mg) f +
Spanish: Dolutegravir (50 mg una vez al día) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)h
Croatian: Dolutegravir (50 mg jedanput na dan) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedanput na dan)h
Spanish: Voxilaprevir no se elimina por vía renal.
Croatian: Voksilaprevir se ne uklanja putem bubrega.
Spanish: POLARIS-4 (estudio abierto)
Croatian: POLARIS-4 (otvoreno)
Spanish: ↑ Edoxabán (metabolito activo) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Croatian: ↑ Edoksaban (aktivni metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 94 %; toda la radiactividad se midió en las heces, nada en la orina.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 94 % s time da je sva radioaktivnost bila izmjerena u stolici, dok je u mokraći nije bilo.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento con SOF/VEL/VOX durante 8 semanas o con SOF/VEL durante 12 semanas.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX tijekom 8 tjedana ili skupinu koja je primala SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
Spanish: POLARIS-3 (estudio abierto)
Croatian: POLARIS-3 (otvoreno)
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD, con GT 3 y cirrosis
Croatian: Bolesnici koji nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, GT 3 i s cirozom
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Vosevi está contraindicado con la hierba de San Juan (ver sección 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s gospinom travom (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con sofosbuvir/velpatasvir Prevista:
Croatian: Interakcija je ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom
Spanish: POLARIS-2 (estudio abierto)
Croatian: POLARIS-2 (otvoreno)
Spanish: Pravastatina puede administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a la de pravastatina 40 mg.
Croatian: Pravastatin se može primjenjivati s lijekom Vosevi u dozi koja nije veća od doze pravastatina od 40 mg.
Spanish: En los ensayos de fase 3 se observaron aumentos de la bilirrubina total menores o iguales a 1,5 x límite superior de la normalidad en el 4 % de los pacientes sin cirrosis y en el 10 % de los pacientes con cirrosis compensada, debido a la inhibición de las PTAO1B1 y PTAO1B3 por voxilaprevir.
Croatian: Zbog inhibicije OATP1B1 i OATP1B3 voksilaprevirom, u ispitivanjima faze 3 opažena su povišenja ukupnog bilirubina za 1,5x GGN ili manje u 4 % bolesnika bez ciroze i 10 % bolesnika s kompenziranom cirozom.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Spanish: Estudios en pacientes tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes tratados con pautas de AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en los estudios POLARIS-1 y POLARIS-4, como se muestra en la tabla 6.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS3 i NS5A RAVova i ishoda liječenja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanjima POLARIS-1 i POLARIS-4.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato (600/200/300 mg una vez al día)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)f, h
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksilfumarat (600/200/300 mg jedanput na dan)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedanput na dan)f, h
Spanish: Digoxina (0,25 mg en una sola dosis)e + velpatasvir (100 mg en una sola dosis)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)e + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Spanish: Vosevi está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Se recomienda dejar un intervalo de separación de 4 horas entre la administración del antiácido y la de Vosevi.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Vosevi u razmaku od 4 sata.
Spanish: Resultado para pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/411 Recaídad
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/411 Relapsd
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Vosevi en pacientes coinfectados por VHC y VHB.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Vosevi u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om/virusom hepatitisa B (HBV).
Spanish: (Inhibición de PTAO1B)
Croatian: (Inhibicija OATP1B)
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición a velpatasvir ni a voxilaprevir.
Croatian: Učinak na izloženost velpatasviru ili voksilapreviru nije ispitan.
Spanish: Ketoconazol (200 mg dos veces al día) + velpatasvir (100 mg en una sola dosis)f
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)f
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 4 horas después de la administración.
Croatian: Medijan vršne koncentracije velpatasvira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o de las CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir la concentración plasmática de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Spanish: Tabla 7: RVS12 en pacientes no tratados previamente con AAD con o sin VAR de las NS3 o NS5A basales, por estudio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 semanas POLARIS-2 (n = 498)
Croatian: Tablica 7: SVR12 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s početnim NS3 ili NS5A RAV-ovima ili bez njih, prema ispitivanju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tjedana
Spanish: IR moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/ 1,73m2)
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/ min/ 1,73 m2)
Spanish: tenofovir alafenamida (200/25/25 mg una vez al día)i
Croatian: (200/25/25 mg/jedanput na dan)i
Spanish: Tacrólimus (5 mg en una sola dosis)e + sofosbuvir (400 mg en una sola dosis)f
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)e + sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)f
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de PTAOB1 con Vosevi (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena jakih inhibitora OATP1B s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Vosevi está contraindicado con rosuvastatina (ver sección 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s rosuvastatinom (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Genotipo 6
Croatian: Genotip 6
Spanish: • Los principios activos son sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir.
Croatian: • Djelatne tvari su sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir.
Spanish: Los pacientes con infección por los GT5-6 solo entraron en el grupo de tratamiento con SOF/VEL/VOX 8 semanas.
Croatian: Bolesnici s GT5-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 8 tjedana.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día) + sofosbuvir (400 mg en una sola dosis)f
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan) + sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)f
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 + 100 mg una vez al día) + emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato (200/300 mg una vez al día) j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Croatian: Darunavir pojačan ritonavirom (800 + 100 mg jedanput na dan) + emtricitabin/tenofovirdizop roksilfumarat (200/300 mg jedanput na dan)j + sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprev ir (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Spanish: Elvitegravir/cobicistat/emtricit abina/tenofovir alafenamida fumarato (150/150/200/10 mg una vez al día)l + sofosbuvir/velpatasvir/voxilapr evir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Croatian: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabi n/tenofoviralafenamidfumarat (150/150/200/10 mg jedanput na dan) l + sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevi r (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Spanish: Voxilaprevir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Croatian: Voksilaprevir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomske aberacije u limfocitima ljudske periferne krvi i mikronukleusni test u štakora in vivo.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con ciclosporina (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi sa ciklosporinom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir y voxilaprevir.
Croatian: Interakcija ispitana samo s velpatasvirom i voksilaprevirom.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (en una sola dosis)
Croatian: Rifampicin (jedna doza)
Spanish: SOF/VEL/VOX 12 semanas (n = 263)
Croatian: SOF/VEL/VOX 12 tjedana (n = 263)
Spanish: ¿Qué es Vosevi y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Vosevi i za što se koristi?
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, durante 8 o 12 semanas.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jedanput na dan uz obrok tijekom 8 ili 12 tjedana.
Spanish: El EPAR completo de Vosevi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vosevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vosevi no debe administrarse conjuntamente con algunos medicamentos como los siguientes:
Croatian: Lijek Vosevi ne smije se uzimati s određenim lijekovima kao što su:
Spanish: Las tasas de eliminación del virus con Vosevi fueron normalmente superiores al 95 %.
Croatian: Stope uklanjanja lijekom Vosevi uglavnom su bile iznad 95 %.
Spanish: El sofosbuvir/velpatasvir está autorizado en la UE como Epclusa desde julio de 2016.
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir odobren je u Europskoj uniji od srpnja 2016. pod nazivom Epclusa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vosevi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vosevi?
Spanish: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Croatian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vosevi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y diarrea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vosevi (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
Spanish: Vosevi se presenta en forma de comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.
Croatian: Lijek Vosevi dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Vosevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Vosevi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vosevi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vosevi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.