FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet i halsen
Estonian: • köhimine lima eritusega, hingelduse tekkimine käimisel või trepist kõndimisel, vesine või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;
Swedish: mukosit eller diarré av grad 3
Estonian: 3. astme mukosiit või kõhulahtisus
Swedish: Vid intravenös administrering dissocieras nanopartiklarna snabbt till lösliga, albuminbundna paklitaxelkomplex med en storlek på cirka 10 nm. Albumin är känt för att förmedla endotel-transcytos via kaveoler av beståndsdelar i plasma, och in vitro-studier visar att närvaron av albumin förbättrar transporten av paklitaxel över endotelceller.
Estonian: Teatakse, et albumiin vahendab plasma koostisosade endoteliaalset kaveolaarset transtsütoosi ja in vitro uuringud näitasid, et albumiini sisaldumine soodustab paklitakseeli transportimist endoteliaalsetesse rakkudesse.
Swedish: *Överlevnad [95 % CI] (veckor) > 1:a linjens terapi
Estonian: * Elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Swedish: Tabell 9: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin (N = 514)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi korral (N = 514)
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri) ei ole annuse kohandamine vajalik, olenemata näidustusest.
Swedish: Pazenir är ett vitgult pulver till infusionsvätska, dispersion.
Estonian: Pazenir on valge kuni kollane infusioonidispersiooni pulber.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
Estonian: Maksakahjustuse mõju inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetikale uuriti kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
Swedish: För grad 3 sensorisk neuropati bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, följt av en dosreducering för alla efterföljande kurer.
Estonian: 3. astme sensoorse neuropaatia korral katkestage ravi, kuni patsiendil on taastunud 1. või 2. aste, ning pärast seda vähendage annuseid igal järgneval ravikuuril.
Swedish: ökad halt av fosfor i blodet
Estonian: suurenenud veresuhkrusisaldus, fosforisisalduse suurenemine veres;
Swedish: Om Pazenir används som monoterapi och sensorisk neuropati av grad 3 utvecklas, bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, och dosen bör minskas för alla efterföljande kurer av Pazenir (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui Pazeniri kasutamisel monoravina tekib 3. astme sensoorne neuropaatia, tuleb ravi katkestada kuni taandumiseni 1. või 2. raskusastmeni, ning pärast seda on soovitatav annuseid igal järgmisel Pazeniri ravikuuril vähendada (vt lõik 4.2).
Swedish: 2031GA Haarlem
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Swedish: Beredning och administrering av produkten
Estonian: Preparaadi manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine
Swedish: Efter beredning innehåller Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium per ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetuna sisaldab 1 ml Pazeniri kontsentraati 4,2 mg naatriumi.
Swedish: Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i en injektionsflaska med Pazenir under minst 1 minut.
Estonian: Steriilse süstlaga peab Pazeniri viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul süstima 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Swedish: Dag 8 ≥ 0,5 men < 1 ELLER ≥ 50 men < 75
Estonian: 15. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000
Swedish: Bröstcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat som monoterapi)
Estonian: Rinnavähk (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamine monoravina)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st:
Swedish: Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Pazenir och gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 109/L, varefter behandlingen återupptas med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).
Estonian: Febriilse neutropeenia korral tuleb lükata Pazeniri ja gemtsitabiini manustamine edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500 rakku/mm3, mil tuleb ravi jätkata vähendatud annusetasemega (vt lõik 4.2).
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste annuste kohandamisel vastavalt süsteemsele saadavusele puudub maksatalitluse (hinnatuna ravieelse albumiini või üldbilirubiini põhjal) ja neutropeeniaga.
Swedish: Inga patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin hade perifer neuropati av grad 4.
Estonian: Mitte ühelgi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsiendil ei tekkinud 4. astme perifeerset neuropaatiat.
Swedish: Dag 15: Om dosen avstods dag 8:
Estonian: 15. päev: kui 8. päeva annused jäeti ära
Swedish: • Fingernagelssmärta, fingernagelsobehag, förlust av fingernaglar, nässelfeber, hudsmärta, röd hud om huden utsatts för solljus, missfärgning av huden, ökad svettning, nattliga svettningar,
Estonian: • sõrmeküünte valulikkus; ebamugavustunne sõrmeküüntes, sõrmeküünte kadu, nahalööve, naha valulikkus, päikse käes punaseks muutuv nahk, naha värvimuutused, suurenenud higistamine,
Swedish: Adenocarcinom i pankreas Den rekommenderade dosen av Pazenir i kombination med gemcitabin är 125 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Estonian: Pazeniri soovitatav annus kombinatsioonis gemtsitabiiniga on 125 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Swedish: Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
Estonian: Annuse vähendamine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel Annus
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korral (N = 421)
Swedish: Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% patsientidest, kes said kombinatsioonravi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
Swedish: Därför, i avsaknad av en farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie, bör försiktighet iakttas när paklitaxel administreras med andra läkemedel som är kända för att hämma antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir och nelfinavir) på grund av att paklitaxels toxicitet kan öka till följd av högre paklitaxelexponering.
Estonian: Sellepärast tuleb ravimite koostoime farmakokineetilise uuringu puudumisel olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt inhibeerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt ketokonasool ja teised seenevastase toimega imidasoolid,
Swedish: Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar.
Estonian: Kontrollige viaalis sisalduvat dispersiooni osakeste sisaldumise suhtes.
Swedish: Sepsis har rapporterats med en frekvens på 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Pazenir i kombination med gemcitabin.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N = 450, 41 % jämfört med 24 %, p < 0,001).
Estonian: Üldine ravivastuse määr erines oluliselt inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi rühma patsientide ja kontrollrühma patsientide vahel, kellel oli histoloogiliselt lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), kuid see erinevus ei kajastunud progresseerumisvaba elulemuse ega üldise elulemuse erinevusena.
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Estonian: Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga effekter hos ammande spädbarn, är Pazenir kontraindicerat under amning.
Estonian: Pazenir võib tekitada rinnaga toidetavatele imikutele raskeid kõrvaltoimeid, mistõttu Pazenir on imetamise ajal vastunäidustatud.
Swedish: Vanlig dos för bröstcancer är 260 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Estonian: Tavaline annus rinnavähi korral on 260 mg kehapindala m2 kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Swedish: Pazenir rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN (se avsnitt 5.2).
Estonian: Pazeniri ei soovitata patsientidele, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT on > 10 x normvahemiku ülemise piiri.
Swedish: Vanliga: Infektion, urinvägsinfektion, follikulit, infektion i övre luftvägarna, candidainfektion, sinusit
Estonian: Sage: infektsioon, kuseteede infektsioon, follikuliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kandidiaas, sinusiit
Swedish: Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan à 100 mg med Pazenir under minst 1 minut.
Estonian: Steriilse süstlaga peab Pazeniri 100 mg viaali aeglaselt, 1 minuti jooksul süstima 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas (Pazenir administrerat i kombination med gemcitabin)
Estonian: Pankrease adenokartsinoom (Pazeniri manustamine kombinatsioonis gemtsitabiiniga)
Swedish: Beredd Pazenir dispersion administreras intravenöst med ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Pazeniri dispersiooni manustatakse intravenoosselt, kasutades 15 µm filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Swedish: Mindre vanliga: Oral candidainfektion, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, lunginflammation, kateterrelaterad infektion, svampinfektion, herpes zoster, infektion på injiceringsstället, sepsis2, neutropen sepsis2
Estonian: Aeg-ajalt: suuõõne kandidiaas, nasofarüngiit, tselluliit, lihtherpes, viirusinfektsioon, kopsupõletik, kateetrist tingitud infektsioon, seeninfektsioon, vöötohatis, süstekoha infektsioon, sepsis2, neutropeeniline sepsis2
Swedish: Mindre vanliga: Öm nagelbädd, urtikaria, hudsmärta, ljuskänslighet, pigmenteringsstörningar, utslag med klåda, hudrubbningar, hyperhidros, nagelavlossning, erytematösa utslag, allmänna utslag, dermatit, nattsvett, makulopalpulösa utslag, vitiligo, hypotrikos, ömma naglar, allmän klåda, makulära utslag, papulösa utslag, hudlesion, svullet ansikte
Estonian: Aeg-ajalt: küünepadja hellus, urtikaaria, nahavalu, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäire, kihelev lööve, nahahaigus, hüperhidroos, onühhomadees, erütematoosne lööve, üldine lööve, dermatiit, öine higistamine, makulopapulaarne lööve, vitiliigo, hüpotrihhoos, ebamugavustunne küüntes, üldine kihelus, makulaarne lööve, papulaarne lööve, nahakahjustused, näoturse
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30 och 180 minuters infusioner av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel vid doser på 80 till 375 mg/m2 bestämdes i kliniska studier.
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat on uuritud kliinilistes uuringutes inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste 30-minutilise ja 180-minutilise infusiooni puhul annustega 80…375 mg/m2.
Swedish: Tvåhundratjugonio patienter som behandlats med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerhet.
Estonian: Ohutust hinnati kahesaja kahekümne üheksal patsiendil, keda raviti inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakestega randomiseeritud, kontrollitud kliinilises ravimiuuringus.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C-25 °C.
Estonian: Siiski on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Swedish: • Pazenir används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen).
Estonian: • Pazeniri kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga.
Swedish: Hur Pazenir ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Pazenir välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: • läkemedel som används för att behandla hiv och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Estonian: • HIV ja AIDSi ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin)
Swedish: Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.
Estonian: • Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine see tähendab nende hävimist.
Swedish: Reducera en dosnivå följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen två dosnivåer från dag 1dosen
Estonian: Vähendada annust 1 annusetaseme võrra ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 1. päeva annustest 2 annusetaseme võrra
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska lämna ett graviditetstest innan behandling med Pazenir påbörjas.
Estonian: Enne ravi alustamist Pazeniriga peavad fertiilses eas naised laskma teha rasedustesti.
Swedish: Hållbarhet för den beredda dispersionen i infusionspåsen Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C-25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus infusioonikotis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Swedish: Behandla med dosnivå för dag 8 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 8-dosen
Estonian: Ravida 8. päeva annusega ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 8. päeva annustest 1 annusetaseme võrra
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT), ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Estonian: Sage: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alkaalse fosfataasisisalduse suurenemine veres, kehakaalu langus
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning, ökat ALAT Vanliga: Ökat ASAT, ökat blodbilirubin, ökat blodkreatinin
Estonian: Väga sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Sage: aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Estonian: Efektiivsuse tulemused randomiseeritud uuringus pankrease adenokartsinoomi patsientidega (ravikavatsuslik populatsioon) Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (125 mg/m2) / gemtsitabiin (N = 431)
Swedish: Grad 3-4
Estonian: 3. kuni 4. aste
Swedish: • Klåda, torr hud, nagelproblem
Estonian: • sügelus, naha kuivus, küünte häired;
Swedish: Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga fosterskador när det ges under graviditet.
Estonian: Paklitakseeli kasutamine raseduse ajal võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarenguid.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C i originalförpackningen och skyddad från klart ljus.
Estonian: Siiski on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Swedish: En farmakokinetisk studie genomfördes med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin på patienter med icke-småcellig lungcancer.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini farmakokineetikat uuriti mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Swedish: Mindre vanliga: Ögonirritation, smärta, onormal syn, minskad synskärpa, konjunktivit, synrubbningar, klåda i ögonen, keratit
Estonian: Aeg-ajalt: silmaärritus, silmavalu, ebanormaalne nägemine, nägemisteravuse langus, konjunktiviit, nägemishäired, silma kihelus, keratiit
Swedish: Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet
Estonian: Sage: kehakaalu langus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hematokriti vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine, kehatemperatuuri tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere leelisfosfataasi aktiivsuse suurenemine
Swedish: Mindre vanliga: Produktiv hosta, andnöd vid ansträngning, täppt bihåla, minskade andningsljud, pleural effusion, allergisk rinit, heshet, nästäppa, nästorrhet, väsande andning, lungemboli, lungtromboemboli
Estonian: Aeg-ajalt: produktiivne köha, pingutusest tingitud düspnoe, ninakõrvalkoobaste turse, vähenenud hingamiskahin, pleura efusioon, allergiline riniit, hääle kähedus, ninakinnisus, ninakuivus, hingeldamine, kopsuemboolia, kopsuarteri trombemboolia
Swedish: Vanliga: Ökat tårflöde, dimsyn, ögontorrhet, keratokonjunktivitsicca, madarosis
Estonian: Sage: suurenenud pisaravool, hägune nägemine, silmakuivus, kuiv keratokonjunktiviit, madaroos
Swedish: Beredd dispersion av Pazenir ska administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Pazeniri dispersiooni tuleb manustada intravenoosselt, kasutades 15 µm filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Swedish: Innehåll(koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: • Information om rätt indikation
Estonian: • teave õige näidustuse kohta
Swedish: • Icke använda förpackningar och tomma behållare ska ovillkorligen lämnas tillbaka enligt lokala föreskrifter
Estonian: • Kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt.
Swedish: Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska MAH (innehavaren av godkännande för försäljning) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.
Swedish: • Apotekspersonal bör informera patienterna om att PecFent nässpray för undvikande av stöld och missbruk måste förvaras på ett säkert ställe så att missbruk och skadegörelse undviks.
Estonian: • Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.
Swedish: • Den som förskriver PecFent nässpray bör kritiskt välja ut patienterna och noga beakta o Anvisningarna om hur nässprayen ska användas o Anvisningarna om hur den barnsäkra behållaren öppnas och stängs o Informationen som gäller korrekt indikation
Estonian: • PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta
Swedish: • Dosstyrkorna av PecFent nässpray kan inte jämföras med andra PecFent-produkter
Estonian: • PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFent ravimvormidega.
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du har fått vederbörlig information om hur anordningen ska användas samt säkerhetsföreskrifter från förskrivaren och/eller apotekspersonal
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet
Swedish: I informationsmaterial till patienter ska följande framhållas:
Estonian: Patsientidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Swedish: MAH bör vid lanseringen säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/använda PecFent förses med material som informerar om korrekt och säker användning av produkten.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du tar någon annan smärtlindrande opioid dagligen
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
Swedish: • Använd inte PecFent nässpray för behandling av mer än fyra episoder av genombrottssmärta vid cancer dagligen
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid rohkem kui nelja läbilöögi-vähivaluhoo ravimiseks päevas
Swedish: • PecFent nässpray är indicerat uteslutande för behandling av genombrottssmärta hos vuxna som står på underhållsbehandling med opioider mot kronisk cancersmärta
Estonian: • PecFent ninasprei on näidustatud ainult läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.
Swedish: Medlemsstaterna bör säkra att samtliga nedanstående villkor och förbehåll gällande säker och effektiv användning av läkemedlet tillämpas:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Swedish: I informationsmaterial till läkare bör följande framhållas:
Estonian: Arstidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele: