FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení úsilného exspiračného objemu výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem, ktorý človek vydýchne za jednu sekundu).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek forszírozott exspirációs volumenjében (FEV1, az a maximális légtömeg, amit a beteg egy másodperc alatt képes kifújni) bekövetkezett javulás volt.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cayston na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Cayston-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavnou mierou účinnosti dĺžka času, po uplynutí ktorého pacienti potrebovali ďalšie antibiotiká formou inhalácie alebo formou injekcie do žily.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke annak az időnek a hossza volt, amíg a betegeknek nem volt szükségük további inhalált antibiotikumokra vagy vénába adott injekcióra.
Slovak: V prípade pacientov s cystickou fibrózou sa infekcie baktériou P. aeruginosa zvyčajne začínajú počas prvých desiatich rokov života a môžu spôsobiť dlhodobé problémy s pľúcami.
Hungarian: Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a P. aeruginosa fertőzések általában az első 10 életévben kezdődnek és hosszan tartó tüdőproblémákat okozhatnak.
Slovak: Cayston sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cayston-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cayston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sipot, kašeľ, faryngolaryngálna bolesť (bolesť v hrdle a hlasivkách), nazálna kongescia (upchaný nos), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) a horúčka.
Hungarian: A Cayston leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a zihálás, a köhögés, a torokfájás, az orrdugulás, a nehézlégzés és a láz.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že potreba nových antibiotík pre pacientov s cystickou fibrózou nebola z lekárskeho hľadiska splnená, keďže u mnohých z týchto pacientov sa do obdobia dospelosti už vyvinula rezistencia na iné antibiotiká a keďže infekcie pľúc spôsobené baktériami P. aeruginosa sú príčinou vážnych zdravotných problémov u pacientov s cystickou fibrózou.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a cisztás fibrózisban szenvedő betegek kezelése terén az új antibiotikumok iránti igény nincs kielégítve, mivel számos betegnél a felnőttkort elérve már rezisztencia alakult ki más antibiotikumokkal szemben, és mivel a P. aeruginosa tüdőfertőzések súlyos egészségügyi problémát okoznak a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára.
Slovak: V prvej štúdii pacienti, ktorí užívali liek Cayston, po 92 dňoch potrebovali iné antibiotiká, v porovnaní so 71 dňami v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Cayston-nal kezelt betegeknek 92 nap után volt szükségük más antibiotikumokra, míg a placebóval kezelteknek 71 nap után.
Slovak: Účinná látka aztreonam je dostupná vo forme injekcie od 80. rokov 20. storočia ako tzv. arginínová soľ.
Hungarian: Az aztreonám a 80-as évek óta „argininsó" injekció formájában kapható.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na proteíny na povrchu baktérie P. aeruginosa.
Hungarian: Ez az antibiotikum a P. aeruginosa baktérium felületén található fehérjékhez kötődve fejti ki hatását.
Slovak: Ak po prvom cykle liečby lekár usúdi, že sú potrebné ďalšie liečebné cykly liekom Cayston, po každom štvortýždňovom liečebnom cykle liekom Cayston sa odporúča dodržať časový odstup štyroch týždňov.
Hungarian: Amennyiben az orvos további Cayston-kezelést tart szükségesnek az első kezelést követően, a további Cayston adagok alkalmazásáig négyhetes szünet közbeiktatása javasolt a Cayston minden négyhetes kezelési ciklusát követően.
Slovak: Baktériám tak bráni v budovaní bunkových stien, čím ich zabíja.
Hungarian: A hatóanyag megakadályozza a baktériumok sejtfalának kiépülését, így azok elpusztulnak.
Slovak: V druhej štúdii bolo hlavnou mierou účinnosti to, ako pacienti hodnotili svoje respiračné príznaky na štandardnej stupnici pre cystickú fibrózu.
Hungarian: A második vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a légúti tünetek a betegek által, egy cisztás fibrózis értékelésére szolgáló standard skálán adott minősítése volt.
Slovak: Ak pacient užíva viac inhalačných liekov, bronchodilatátor sa má vždy používať ako prvý, po ňom mukolytikum (liek na zriedenie hlienu) a ako posledný liek Cayston.
Hungarian: Ha a beteg többféle inhalációs kezelésben részesül, akkor a bronchodilátort kell először alkalmazni, aztán egy nyálkahártya hígítószert, és végül a Cayston-t.
Slovak: Pri cystickej fibróze pľúca pacienta produkujú priveľa hustého hlienu, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť.
Hungarian: Cisztás fibrózis esetén a beteg tüdeje túl sok, sűrű váladékot választ ki, amelyben a baktériumok könnyebben szaporodhatnak.
Slovak: V lieku Cayston je účinná látka aztreonam dostupná vo forme lyzínovej soli, čo umožňuje vdýchnutie antibiotika priamo do pľúc bez toho, aby spôsobilo podráždenie.
Hungarian: A Cayston-ban az aztreonám „lizinsó" formájában van jelen, így az antibiotikum tüdőirritáció nélkül közvetlenül belélegezhető.
Slovak: Účinná látka lieku Cayston, aztreonam, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. beta-laktámov.
Hungarian: A Cayston hatóanyaga, az aztreonám, a „béta-laktámok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Slovak: Sledovala sa v nej miera fungovania pľúc, množstvo baktérií P. aeruginosa v hliene pacientov a ich respiračné príznaky.
Hungarian: A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy mennyire működik jól a tüdő, mennyi P. aeruginosa baktérium van a beteg váladékában, illetve nézték a légúti tüneteiket.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky vylučujúce hlien v pľúcach a bunky vylučujúce tráviace šťavy zo žliaz v črevách a pankrease.
Hungarian: A cisztás fibrózis olyan örökletes betegség, amely a tüdő nyálkát kiválasztó sejtjeit, valamint a gyomor és a hasnyálmirigy emésztőnedveket kiválasztó mirigysejtjeit érinti.
Slovak: Cayston sa má používať s rozprašovačom (špeciálne zariadenie meniace roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Hungarian: A Cayston-t inhalációs porlasztóval kell beadni (ez egy sajátos eszköz, amely az oldatot belélegezhető párává alakítja át, amit a beteg belélegez).
Slovak: Pred podaním každej dávky lieku Cayston by sa má použiť bronchodilatátor (liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
Hungarian: A Cayston minden adagja előtt bronchodilátort (légutakat tágító gyógyszert) kell alkalmazni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cayston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Cayston alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: V druhej štúdii sa u pacientov, ktorí užívali liek Cayston, respiračné symptómy zlepšili v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban enyhültek a légúti tünetek a Cayston-nal kezelt betegeknél, a placebóval kezeltekkel szemben.
Slovak: Obsahuje účinnú látku aztreonam.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként aztreonámot tartalmaz.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že liek Cayston vykazoval v porovnaní s porovnávacím antibiotiom priaznivé výsledky: po štyroch týždňoch liečby sa objem FEV1 upravený podľa veku, výšky a pohlavia zvýšil o 8,35
Hungarian: A harmadik vizsgálat kimutatta, hogy a Cayston jól teljesít a másik antibiotikummal szemben: a négyhetes kezelést követően a FEV1 8,35%-kal nőtt (az életkorral, a testmagassággal és a nemmel való korrekciót követően) a Cayston-nal végzett kezelés esetén, és csak 0,55%-kal a másik antibiotikummal való kezelés esetén.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cayston v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cayston alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Cayston je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa vytvorí roztok na rozprašovanie.
Hungarian: A Cayston por és oldószer porlasztásra szánt oldat készítéséhez.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cayston?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cayston alkalmazása?
Slovak: V dodatočnej štúdii sa porovnával liek Cayston, ktorý bol podávaný počas štyroch týždňov, s placebom u pacientov s miernym ochorením pľúc z dôvodu cystickej fibrózy.
Hungarian: Egy további vizsgálat négy héten keresztül a Cayston-t cisztás fibrózis okozta enyhe tödőbetegség esetében placebóval hasonlította össze.
Slovak: Prečo bol liek Cayston povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cayston forgalomba hozatalát?
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto sekréty zhusťujú, pričom blokujú dýchacie cesty a prietok tráviacich štiav.
Hungarian: Cisztás fibrózis esetén ezek a kiválasztott anyagok sűrűvé válnak, és elzárják a légutakat és az emésztőnedvek útját.
Slovak: Cayston účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cayston?
Slovak: Cayston sa používa na potlačenie dlhodobej infekcie pľúc spôsobenej baktériami P. aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
Hungarian: A Cayston-t cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek és (6 éves vagy annál idősebb) gyermek P. aeruginosa baktérium által okozott, krónikus tüdőfertőzésének szuppresszív kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Cayston sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách s celkovým počtom 375 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí trpeli dlhodobou infekciou pľúc spôsobenou baktériou P. aeruginosa, pričom väčšina z nich boli dospelí.
Hungarian: A Cayston-t két fő vizsgálatban, összesen 375 cisztás fibrózisban szenvedő, zömében felnőtt beteg bevonásával placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítva tanulmányozták.
Slovak: % v prípade porovnávacieho lieku; po troch liečebných cykloch sa objem v prípade lieku Cayston zvýšil o 2,05
Hungarian: Három kezelési ciklus után a növekedés 2,05% volt a Cayston, és -0,66% a másik antibiotikum esetén.
Slovak: Cayston bol účinnejší ako placebo pri potláčaní infekcie pľúc spôsobenej baktériami P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou.
Hungarian: A Cayston cisztás fibrózisban szenvedő betegek P. aeruginosa baktérium okozta, tüdőfertőzésének szuppresszív kezelésében hatékonyabbnak bizonyul a placebónál.
Slovak: Na čo sa liek Cayston používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cayston?
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Slovak: Úvahy o prínose/riziku
Hungarian: Az előny/kockázat mérlegelése
Slovak: V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
Hungarian: A nemkívánatos hatások meghatározása ebben a pontban az alábbi:
Slovak: Neotvorený: 2 roky.
Hungarian: Bontatlan állapotban: 2 év.
Slovak: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Spojené Kráľovstvo
Hungarian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Egyesült Királyság
Slovak: Ochorenie je zriedkavé u dospelých (pozri nižšie).
Hungarian: Ez a betegség felnőtteknél ritka (lásd alább).
Slovak: Zvyčajná doba liečby závisí od charakteru infekcie.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama a fertőzés jellegétől függ.
Slovak: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SO, Dánia
Slovak: Obyčajne postačuje jednorazové podanie.
Hungarian: Általában egyszeri adag alkalmazása elegendő.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Slovak: Starší pacienti nad 75 rokov:
Hungarian: 75 év feletti idősek:
Slovak: Zvyčajne citlivé kmene
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú väčšinou mierne a často odoznievajú počas liečby alebo po prerušení liečby.
Hungarian: Ezen nemkívánatos hatások általában enyhék és gyakran a kezelés alatt, vagy a kezelés befejezését követően megszűnnek.
Slovak: Tieto reakcie v niektorých prípadoch zapríčinili smrť.
Hungarian: Ezek a hatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Slovak: Ceftriaxón / probenecid:
Hungarian: Ceftriaxon / probenecid:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást nem mutattak (lásd: 5.3 pont).
Slovak: Treba mať na pamäti možnosť senzibilizácie.
Hungarian: A szenzitizáció lehetőségét szem előtt kell tartani.
Slovak: Laboratórne diagnostické testy
Hungarian: Labordiagnosztikai vizsgálatok
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotnícky personál:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Lyellov syndróm/toxická epidermolýza, Stevens-Johnsonov syndróm alebo erythema multiforme.
Hungarian: Lyell-szindróma/toxikus epidermolysis, Stevens-Johnson szindróma vagy erythema multiforme.
Slovak: • pneumónia
Hungarian: • pneumonia
Slovak: Dôležité chemické intolerancie
Hungarian: Főbb kémiai intoleranciák
Slovak: Vezmite si so sebou liek v škatuľke, aby lekár presne vedel, aký liek ste užili.
Hungarian: A gyógyszert a dobozában vigye magával, így pontosan tudni fogják mit vett be.
Slovak: Váš lekár Vám poskytne vysvetlenie.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa elmagyarázza.
Slovak: Po zvážení dlhodobých klinických skúseností, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť pri navrhnutom dávkovaní, ďalšie klinické skúšky sa nepovažovali za potrebné.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a javasolt adagolás hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatot, a további klinikai vizsgálatokat szükségtelennek ítéltük.
Slovak: (Pozorne si prečítajte, prosím, informáciu výrobcu o rizikách podávania lidokaínu v príšlušných informačných materiáloch o použití lidokaínových preparátov).
Hungarian: (Olvassa el a gyártó lidokain-hidroklorid alkalmazás veszélyeivel kapcsolatos információit a használt lidokain készítményre vonatkozó dokumentumokban).
Slovak: Obyčajne sa podáva len jedna dávka.
Hungarian: Általában csak egy dózist alkalmaznak.
Slovak: Zvyšok sa vylučuje žlčou do stolice vo forme mikrobiologicky neúčinných metabolitov.
Hungarian: A fennmaradó mennyiség az epén keresztül választódik ki a székletbe mikrobiológiailag inaktív metabolitok formájában.
Slovak: Pozri tiež informácie uvedené v časti 6.2.
Hungarian: Lásd még a 6.2 pontban leírtakat.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa predpisuje dojčiacim matkám.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a készítményt szoptató anyának rendelik.
Slovak: Taktiež možno zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítását is fontolóra kell venni (lásd 4.4 pont).
Slovak: • bakteriálna meningitída
Hungarian: • bakteriális meningitis
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú ceftriaxón.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - ceftriaxon tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Slovak: Ceftriaxón sa zvyčajne podáva jedenkrát denne.
Hungarian: A ceftriaxon általában naponta egyszer alkalmazandó.
Slovak: $ Kmene s prirodzenou intermediárnou citlivosťou.
Hungarian: $ Természetes közepesen rezisztens érzékenységű fajok
Slovak: Počas niekoľkých prvých týždňov života sa schopnosť vylúčiť ceftriaxón mení, hoci presný časový bod, kedy sa to pozoruje, v skutočnosti nebol určený.
Hungarian: A születést követő első néhány hétben a ceftriaxon kiválasztási képesség változik, bár az, hogy ez a változás pontosan mikor következik be, valójában még nincs meghatározva.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: A készítmény más készítményekkel nem keverhető, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, vertigo.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, vertigo.
Slovak: Dávky väčšie ako 1 g sa majú rozdeliť a podať na viacero miest.
Hungarian: Az 1 g-nál nagyobb dózisokat elosztva, több helyre kell beadni.
Slovak: Menšie množstvá pre nižšie dávky vypočítané na základe mg/kg telesnej hmotnosti sa musia vypočítať proporcionálne.
Hungarian: A mg/ttkg alapján számított alacsonyabb dózisokhoz szükséges kisebb mennyiséget arányosan kell kiszámolni.
Slovak: Objem 20,5 ml rekonštituovaného roztoku na infúziu sa má podať okamžite ako krátkodobá infúzia, minimálne počas 30 minút.
Hungarian: Az így elkészített 20,5 ml oldatos infúziót rövid idejű infúzióként, 30 perc alatt azonnal be kell adni.
Slovak: Vo všeobecnosti na dosiahnutie normálnej telesnej teploty a eradikáciu baktérií sa má ceftriaxón podávať najmenej 48 až 72 hodín.
Hungarian: A ceftriaxont a normál testhőmérséklet visszatérését és a bakteriális eradikáció bizonyítását követően általában még legalább 48-72 órán át kell alkalmazni.
Slovak: • počas gravidity a laktácie.
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý injekčný alebo infúzny roztok sa musí zlikvidovať.
Hungarian: A fel nem használt injekciós vagy infúziós oldatokat meg kell semmisíteni.
Slovak: Treba vziať do úvahy odporúčané dávkovanie pre osobitné indikácie.
Hungarian: A dózis megállapításnál figyelembe kell venni a speciális indikációkat.
Slovak: Ak ste v minulosti mali iný typ alergickej reakcie alebo astmu.
Hungarian: Ha volt már mást típusú allergiája vagy asztmája.
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 30 minút.
Hungarian: Az infúzió időtartama legalább 30 perc legyen.
Slovak: Injekcia sa podáva 2 až 4 minúty.
Hungarian: Az injekció beadásának időtartama 2-4 perc legyen.
Slovak: Veľmi zriedkavé, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia:
Hungarian: Nagyon ritka, ide értve az egyedi eseteket is:
Slovak: Bola opísaná menej závažná prolongácia protrombínového času.
Hungarian: A prothrombin idő kismértékű növekedését figyelték meg.
Slovak: Následne je potrebné liečiť sekundárne infekcie (pozri časť 5.1).
Hungarian: A másodlagos fertőzéseket ennek megfelelően kell kezelni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pozri tiež informácie uvedené v časti Dôležité chemické intolerancie.
Hungarian: Lásd még a „Főbb kémiai intoleranciák" részt.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Slovak: Po parenterálnom podaní táto látka preniká takmer do všetkých tkanív tela vrátane cerebrospinálnej tekutiny.
Hungarian: Parenterális alkalmazást követően a hatóanyag majdnem minden szövetbe, így a cerebrospinális folyadékba is bejut.
Slovak: Ak máte podstúpiť niektoré z týchto vyšetrení, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben ilyen vizsgálatokon kell részt vennie, fontos, hogy tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedéséről.
Slovak: U predčasne narodených novorodencov a u donosených novorodencov boli hlásené zriedkavé závažné nežiaduce reakcie.
Hungarian: Koraszülöttekben és időre született újszülöttekben ritkán súlyos mellékhatások fordultak elő.
Slovak: Intenzívny výskum, ktorý uchádzač napriek obmedzeným a starým vedeckým údajom uskutočnil, vedecky nedokázal, prečo by sa mali zmeniť tieto odporúčania ohľadom dávkovania, ktoré sú platné dlhé roky bez toho, že by sa v niektorých členských štátoch vyskytli obavy.
Hungarian: A korlátozott és némileg régi adatok ellenére, a kérvényező által elvégzett kiterjedt kutatás nem szolgáltatott tudományos bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a számos tagállamban már évek óta törzskönyvezett, és biztonságossági problémákkal nem járó adagolási javaslatokat valóban meg kellene változtatni.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Ceftriaxone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Ceftriaxone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Navyše polčas je dlhší ako u dospelých.
Hungarian: A felezési idő ugyanakkor hosszabb, mint felnőttek esetében.
Slovak: Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza
Hungarian: Hemodialízis és peritoneális dialízis
Slovak: Eozinofília, leukopénia, granulocytopénia.
Hungarian: Eosinophilia, leukocytopenia, granulocytopenia.
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní injekcie musia byť dodržiavané osobitné odporúčania uvedené nižšie a taktiež v časti 6.6.
Hungarian: Intramuscularis injekció esetében az alábbi és a 6.6 pontban felsorolt speciális ajánlásokat be kell tartani.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil nasledujúce zmeny v SPC:
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá az alkalmazási előírás alábbi módosításait:
Slovak: Keď sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom doba použiteľnosti nemôže byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8oC, v inom prípade akákoľvek nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a bontott állapotban való tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C-8°C hőmérsékleten, különben a fel nem használt mennyiséget ki kell dobni.
Slovak: Kmene, ktoré môžu byť problematické z dôvodu získanej rezistencie
Hungarian: Azon fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat
Slovak: Ceftriaxón nemá vplyv na fertilitu a reprodukciu.
Hungarian: A ceftriaxon nincs hatással a fertilitásra vagy reprodukcióra.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná perzistentná hnačka počas liečby alebo po liečbe, treba uvažovať o pseudomembránovej kolitíde, ktorá predstavuje vážnu život ohrozujúcu komplikáciu, väčšinou zapríčinená Clostridium difficile.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során vagy azt követően súlyos, elhúzódó hasmenés alakul ki, fontolóra kell venni a pseudomembranosus colitis lehetőségét, ami egy életveszélyes, többnyire Clostridium difficile által okozott mellékhatás.
Slovak: Všetky farmakokinetické parametre, okrem eliminačného polčasu, sú závislé na dávke.
Hungarian: Az eliminációs felezési időt kivéve minden farmakokinetikai paraméter dózisfüggő.
Slovak: Navrhnutý dávkový rozsah 20-50-80 mg/kg/deň umožňuje trvanie dlhodobého terapeutického účinku, ktorý podporujú odporúčania vedeckých spoločností.
Hungarian: A javasolt napi 20-50-80 mg/kg adagolási tartomány lehetővé teszi a már régóta meglévő, és a tudományos társaságok által is alátámasztott terápiás tapasztalatok további alkalmazását.
Slovak: * Klinická účinnosť sa preukázala pre citlivé izoláty v schválených klinických indikáciách.
Hungarian: * A jóváhagyott klinikai indikációkban a klinikai hatékonyság bizonyított arra érzékeny izolátumokban.
Slovak: Bolesť v mieste podania infúzie.
Hungarian: Fájdalom az infúzió helyén.
Slovak: Dôležité je užívať liek počas celého odporúčaného obdobia, ktoré sa nesmie prerušiť len preto, že sa opäť cítite lepšie.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert az előírt ideig alkalmazza, még akkor sem szabad megszakítani a kezelést, ha jobban érzi magát.
Slovak: V zriedkavých prípadoch, keď je precipitácia sprevádzaná klinickými symptómami ako je bolesť, sa odporúča symptomatická liečba.
Hungarian: Azon ritka esetekben, amikor a kicsapódást klinikai tünetek, például fájdalom kísérik szimptomatikus intézkedések javallottak.
Slovak: Ceftriaxón nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Ceftriaxone nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovak: Priemerný distribučný objem je u zdravých dospelých 0,13 l/kg.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat egészséges felnőttekben 0,13 l/ttkg.
Slovak: veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
Hungarian: nagyon gyakori gyakori nem gyakori ritka nagyon ritka, ideértve az egyedi eseteket is
Slovak: V závislosti od indikácie sa má zvážiť prerušenie liečby ceftriaxónom a začatie vhodnej podpornej liečby: napr. podanie špecifických antibiotík/chemoterapeutík s klinicky overenou účinnosťou.
Hungarian: Indikációtól függően meg kell fontolni a ceftriaxon terápia megszakításának lehetőségét és el kell indítani a szükséges kezelést: például klinikailag bizonyított hatékonyságú specifikus antibiotikumok/kemoterapeutikumokkal.
Slovak: Superinfekcie spôsobené menej citlivými mikroorganizmami.
Hungarian: Felülfertőződés nem érzékeny mikroorganizmussal.