FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5 / 192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Polish: W czasie do 52 tygodni leczenia, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 2,6% (5/192) pacjentów, z których 4 wyjściowo otrzymywało jednocześnie leki immunosupresyjne.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
English: Hefiya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Polish: Lek Hefiya jest stosowany w leczeniu:
English: Adults with ulcerative colitis
Polish: Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
English: Inhibition of inflammation
Polish: Dawkowanie Reumatoidalne zapalenie stawów
English: Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Polish: tygodniu pacjentów przydzielano losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących leczenie podtrzymujące dawką standardową (40/20 mg co drugi tydzień) lub małą dawką (20/10 mg co drugi tydzień) w zależności od masy ciała.
English: Inflammation
Polish: Płodność
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumab-treated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
Polish: pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
English: Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Polish: Hefiya jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Polish: U tych pacjentów, po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu otwartym (łącznie 160 tygodni) odsetki odpowiedzi na leczenie PASI 75 i PGA określana jako „czysta” lub „prawie czysta” wynosiły odpowiednio 74,7% i 59,0%.
English: Subcutaneous use.
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych.
English: Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Hefiya, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych czynnego zakażenia HBV. Brak wystarczających informacji uzyskanych podczas leczenia pacjentów będących nosicielami HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu zapobiegania reaktywacji HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja HBV należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Hefiya i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia podtrzymującego.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i łuszczycowe zapalenie stawów
English: • bruising;
Polish: • stwardnienie rozsiane;
English: Dose interruption
Polish: Przerwanie podawania leku
English: Immunogenicity
Polish: niedokrwistość
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Polish: Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Polish: komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
English: Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 40 mg i we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg. Z tego względu nie jest możliwe podanie produktu leczniczego Hefiya u pacjentów wymagających podania dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.
English: Adipic acid
Polish: nowotwór łagodny
English: fistula remission3
Polish: ANEKS III
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Polish: • zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży
English: Adalimumab Δ Censored
Polish: Adalimumab
English: It is only available as 40 mg pre-filled syringe and / or as 40 mg pre-filled pen.
Polish: W celu podania pełnej dawki 40 mg pacjenci mogą korzystać z ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza z dawką 40 mg.
English: • tremor;
Polish: • drżenie;
English: Elderly
Polish: kaszel
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.
English: • low blood measurements for white blood cells;
Polish: • niskie stężenie wapnia we krwi;
English: • heart stops pumping;
Polish: • zatrzymanie akcji serca;
English: Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Polish: Dawka produktu leczniczego Hefiya u dzieci i młodzieży z chorobą
English: Thus, it is not possible to use Hefiya for children who require less than a full 40 mg dose.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce/we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg. Z tego względu nie jest możliwe podanie produktu leczniczego Hefiya u dzieci i młodzieży wymagających podania dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.
English: • reproductive tract infections;
Polish: • zakażenia dróg rodnych;
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w okresie indukcji, po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg adalimumabu w 2.
English: Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Polish: Dawka produktu leczniczego Hefiya u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka Masa ciała pacjenta
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Polish: powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp]
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: • Discard the needle cap.
Polish: • zaburzenie gojenia ran.
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
English: C.
Polish: Nd.
English: Liver failure1)
Polish: zapalenie naczyń skóry1)
English: 31 July 2016
Polish: 31 lipca 2016 r.
English: Within 30 days following EC decision
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji KE
English: Date
Polish: Data
English: Conditions
Polish: Warunki
English: Final study report by:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Polish: W dniu 31 marca 2014 r., a następnie corocznie
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Polish: W celu poprawy ogólnej porównywalności produktu podmioty odpowiedzialne powinny zastosować:
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Polish: • tę samą definicję narażenia (wyrażoną na 100 000 pacjentów leczonych dzienną dawką wynoszącą 100 mg równoważników),
English: Conditions to the marketing authorisation
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Polish: • ten sam termin zamknięcia zbierania danych (31 grudnia każdego roku),
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Polish: Materiały te będą podkreślać ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości (np. w postaci listy kontrolnej, do wprowadzenia na poziomie krajowym).
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zaktualizować plan zarządzania ryzykiem (RMP) w przypadku produktów, które aktualnie posiadają RMP, w celu wprowadzenia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uzgodnionych podczas tej procedury.
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać coroczne przeglądy zbiorcze dotyczące opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Polish: • tę samą definicję zdarzenia (zastosować określony termin preferowany „nadwrażliwość”, a także zapytania słownika MedDRA z wąskiego i szerokiego zakresu wyszukiwania dla „Reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego”: podmioty odpowiedzialne powinny potwierdzić przyjęcie konwencji ustalania objawów i stawiania rozpoznania zgodnej z terminologią MedDRA)
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Polish: Badanie to należy również uwzględnić w zaktualizowanym/nowym planie zarządzania ryzykiem.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie PASS w celu dalszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Polish: • oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Polish: W przypadku produktów bez planu zarządzania ryzykiem, taki plan należy przedłożyć.
English: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Polish: 26 lipca 2013 r. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
English: Outcome of re-examination
Polish: Wynik ponownej oceny
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (5 mg).
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie tej opinii.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Polish: Nie było wiadomo, czy ryzyko to można skutecznie wyeliminować w praktyce lekarskiej.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o wydanie pozwolenia jest Pfizer Limited.
English: What did the company present to support its application?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma na poparcie wniosku?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach stosowania w leczeniu ze względów etycznych?
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Polish: Firma indywidualnie rozważy przyszłe zgłoszenia do stosowania w leczeniu u indywidualnego chorego ze względów etycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Polish: Firma początkowo zaprezentowała wyniki pięciu badań głównych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku, z udziałem ponad 3300 pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci przyjmujący tofacitinib w ramach badań klinicznych będą go w dalszym ciągu otrzymywać.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Polish: Po rozważeniu podstaw do wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 25 lipca 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Polish: Biologiczne DMARD to produkty lecznicze, których celem są określone białka w układzie odpornościowym.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Polish: CHMP wyraził poważne obawy dotyczące ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania leku Xeljanz.
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xeljanz (tofacitinib)
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Polish: Jednak brak solidnych dowodów popierających zapobieganie strukturalnemu uszkodzeniu stawów przez podawanie leku Xeljanz w proponowanej dawce i populacji pacjentów przyczynił się do zdania Komitetu, że korzyści z leczenia nie przewyższają istotnych i nierozwiązanych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Polish: Podczas ponownej oceny w lipcu 2013 r. firma zaproponowała usunięcie ze wskazań możliwego wpływu leku na zmniejszenie strukturalnego uszkodzenia stawów.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów stosowania w leczeniu ze względów etycznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Polish: Produkt Xeljanz to lek zawierający substancję czynną tofacitinib.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Polish: Obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku obejmowały również ryzyko wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych, w tym pewnych nowotworów, perforacji w obrębie układu pokarmowego (otwory w ścianie jelita), uszkodzenia wątroby i problemów z podwyższonym poziomem stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Polish: Lek mieli otrzymywać pacjenci, u których leczenie przynajmniej jednym innym produktem leczniczym należącym do grupy biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (biologiczne DMARD1) było nieskuteczne z uwagi na nietolerancję leku i wystąpienie działań niepożądanych lub też z uwagi na brak odpowiedniej reakcji organizmu.
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2013 r. CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Xeljanz nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Xeljanz, przeznaczonego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Polish: W badaniach porównano działanie leku Xeljanz (w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie pozorowane), przyjmowanych pojedynczo lub jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (DMARD).
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie powstawania stanu zapalnego i uszkodzenia stawów, do którego dochodzi w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Polish: Blokując działanie enzymów, tofacitinib przyczynia się do łagodzenia stanu zapalnego i innych objawów choroby.
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Polish: Niemniej jednak badania te były niewystarczające do wykazania stałego zmniejszenia aktywności choroby i strukturalnego uszkodzenia stawów, szczególnie w przypadku podawania leku Xeljanz w niższej dawce (5 mg) w docelowej populacji pacjentów, w której leczenie innymi produktami leczniczymi DMARD było nieskuteczne.
English: What is Xeljanz?
Polish: Co to jest lek Xeljanz?
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Polish: W kwietniu 2013 r. Komitet uznał, że łączne dane z pięciu badań głównych wykazały skuteczność leczenia z użyciem produktu Xeljanz, w wyniku którego wystąpiło złagodzenie oznak i objawów reumatoidalnego zapalenia stawów oraz poprawa stanu fizycznego pacjentów.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz, tofacitinib, to środek immunosupresyjny (produkt leczniczy osłabiający działanie układu odpornościowego), który blokuje aktywność enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Polish: Są wytwarzane przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję DMARD.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Polish: Główną miarą skuteczności leku była zmiana oceny pacjenta przeprowadzonej pod kątem oznak i objawów choroby, stanu fizycznego pacjenta, strukturalnego uszkodzenia stawów i aktywności choroby.