FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rādītāji
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų parametrai
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temozolomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: miegainība, reibonis, kņudoša sajūta, caureja, vēdersāpes, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, ķermeņa svara samazināšanās, drudzis, vājums, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, garšas izmaiņas, elpas trūkums.
Lithuanian: Mieguistumas, galvos svaigimas, dygčiojimo pojūtis, viduriavimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, išbėrimas, niežulys, plikimas, kūno svorio sumažėjimas, karščiavimas, silpnumas, virpulys, savijautos pablogėjimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis, dusulys.
Latvian: Muskuļu vājums, artralģija Muskuļu vājums, artralģija, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija
Latvian: - Pārliecinieties, ka Jūs pārskatiet devu kopā ar savu ārstu katru reizi, kad uzsākat jaunu ciklu.
Lithuanian: - Būkite tikri, kad prieš kiekvieną naują gydymo ciklą dozę iš naujo aptarėte su sveikatos priežiūros specialistu.
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visā 42 dienu vienlaicīgas terapijas periodā (līdz pat 49 dienām), ja ievēroti visi no šādiem nosacījumiem:
Lithuanian: TMZ galima gydyti visu 42 parų gydymo deriniu laikotarpiu (daugiausiai 49 paras), jeigu atitinka visos šios sąlygos:
Latvian: • daļējs redzes zudums, sausas vai sāpīgas acis;
Lithuanian: • Dalinis apakimas, akių sausmė arba skausmingumas.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīgi lietošana ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu.
Lithuanian: Remiantis II fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analize, kartu vartojamas deksametazonas, prochlorperazinas, fenitoinas, karbamazepinas, ondansetronas, H2 receptorių blokatoriai ar fenobarbitalis TMZ klirenso nekeičia.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26%, salīdzinot ar 10%).
Lithuanian: Apskaičiuota išgyvenamumo 2 metus arba ilgiau galimybė buvo didesnė RT ir TMZ deriniu gydytos grupės pacientams (26 , palyginti su 10 ).
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kui saņēma TMZ.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitų kiekio pokyčiai, įskaitant trombocitopenijos reakcijas, stebėti 14  TMZ gydomų pacientų.
Latvian: Eritēma, patoloģiska pigmentācija, pastiprināta svīšana
Lithuanian: Eritema, nenormali pigmentacija, prakaitavimo padidėjimas
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, labāk aizslēgtā skapītī.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai užrakintoje spintelėje.
Latvian: • ožas sajūtas izmaiņas;
Lithuanian: • Uoslės pokytis.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējumu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina ištirti kraują.
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, aizlikts deguns
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas,
Latvian: Astēnija, pietvīkums, karstuma viļņi, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, parosmija, slāpes
Lithuanian: Astenija, paraudimas, karščio pylimas, būklės pasunkėjimas, sustingimas, liežuvio spalvos pokytis, parosmija, troškulys
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu temozolomīda devu samazinās vai ārstēšanu pārtraukts.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins temozolomido dozę arba lieps jo vartojimą nutraukti.
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas, jo ārstēšana ar TMZ var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Lithuanian: po paskutinės dozės pavartojimo, o prieš pradedant gydymą, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl gydymo TMZ vyras visam laikui gali tapti nevaisingas.
Latvian: • asiņošana, šķidruma aizture, kāju pietūkums, asins trombi;
Lithuanian: • Kraujavimas, skysčio susilaikymas, kojų patinimas, kraujo krešulių atsiradimas.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska [KFS] ≥70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un staru terapijas, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ lietoja perorāli.
Lithuanian: KPS]  70), kuri progresavo arba atsinaujino po gydymo operacija ir RT, yra paremtas dviem klinikiniais tyrimais, kurių metu gydyta per burną vartojamu TMZ.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pranešta apie labai retus mielodisplazinio sindromo ir antrinio piktybinio proceso, įskaitant mieloidinę leukemiją, atvejus (žr.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija normali, ir pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme TMZ farmakokinetika buvo panaši.
Latvian: 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā plazmas farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje farmakokinetika buvo tokia pati, kaip ir asmenų, kurių kepenų funkcija normali.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā krūts karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, kamēr pētījumos ar suņiem nekonstatēja ne audzējus, ne preneoplastiskas izmaiņas.
Lithuanian: 6 gydymo ciklų tyrimo metu žiurkėms atsirado įvairių navikų - pieno liaukų karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, tačiau šunims navikų ar priešnavikinių pokyčių atvejų nebuvo.
Latvian: Bieža urinēšana, urīna nesaturēšana
Lithuanian: Dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas
Latvian: • jostas roze, gripai līdzīgi simptomi;
Lithuanian: • Juostinė pūslelinė, simptomai, panašūs į gripo.
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: Hiperglikemija, kūno svorio sumažėjimas
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Lithuanian: Iš 288 asmenys, kuriems buvo gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 3  moterų ir 0  vyrų, 4-ojo laipsnio trombocitopenija 1  moterų ir 0  vyrų.
Latvian: 7 dienas pēc perorālas 14C-iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis 14C išsiskyrimas su išmatomis per 7 paras po pavartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomu
Lithuanian: Pacientai, sergantys atsinaujinančia arba progresuojančia piktybine glioma
Latvian: Stomatīts, caureja, dispepsija, disfāgija, sausa mute
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, dispepsija, disfagija, burnos džiūvimas
Latvian: Nemiers, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Lithuanian: Nerimas, emocijų labilumas, nemiga
Latvian: • infekcijas, brūču infekcija, iekaisis kakls, sēnīšu infekcija mutē, aukstuma pumpas;
Lithuanian: • Infekcija, žaizdų infekcija, ryklės uždegimas, grybelinė burnos infekcija, paprastoji pūslelinė.
Latvian: - ja Jums ir anēmija, mazs asins šūnu skaits (piemēram, balto asins šūnu (leikocītu) un trombocītu skaits) vai asins recēšanas traucējumi pirms ārstēšanas, vai šie traucējumi rodas ārstēšanas laikā.
Lithuanian: - Jeigu prieš pradedant gydyti yra arba gydymo metu atsirado mažakraujystė, sumažėjo kraujo ląstelių (pvz., baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių) kiekis arba sutriko kraujo krešėjimas.
Latvian: Samazināšana iepriekšējās toksicitātes dēļ 1.cikla deva
Lithuanian: Mažinimas dėl ankstesnio toksiškumo
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, garšas sajūtas izmaiņas;
Lithuanian: • Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, veido patinimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis.
Latvian: Saņemot staru terapiju, Jūsu ārsts liks Jums uzsākt temozolomīda lietošanu devā 75 mg/m², un konkrētā dienas deva būs atkarīga no Jūsu garuma un ķermeņa masas.
Lithuanian: Taikydamas radioterapiją, gydytojas Jus pradės gydyti 75 mg/m² kūno paviršiaus temozolomido doze.
Latvian: Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts, aknu bojājumi, aknu mazspēja †
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažeidimas, kepenų nepakankamumas†
Latvian: Plaušu embolija, tūska, periferālā tūska
Lithuanian: Plaučių embolija, edema, periferinė edema
Latvian: • patoloģiski aknu funkcionālie testi;
Lithuanian: • Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta glioblastoma multiforme
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma
Latvian: Katra paciņa satur 1 cieto kapsulu.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 kieta kapsulė.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākotnējā deva ir 150 mg/m2 vienu reizi dienā, ko otrajā ciklā palielina līdz 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas, ja nerodas hematoloģiskā toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Pacientams, kuriems pirma buvo taikyta chemoterapija, pirmam gydymo ciklui dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, antram gydymo ciklui ji didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą ir vartojama pirmas 5 gydymo ciklo paras, jeigu nėra hematologinio toksiškumo (žr.
Latvian: • vidusauss iekaisums, skaļu trokšņu izraisītas sāpes vai nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs,
Lithuanian: • Vidurinės ausies infekcija, garsaus triukšmo sukeltas ausų skausmas arba nemalonus pojūtis jose, ausų skausmas, apkurtimas, pojūtis, kad kažkas iš aplinkos sukasi.
Latvian: TMZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: TMZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Latvian: Klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav.
Lithuanian: TMZ vartojimo mažesniems negu 3 metų vaikams klinikinės patirties nėra.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 73 mg bevandenės laktozės.
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja † Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži
Lithuanian: Intersticinis pneumonitas / pneumonitas, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas† Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas
Latvian: Kumulatīvu mielosupresiju nenovēroja.
Lithuanian: Kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų nebuvo.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 cietās kapsulas
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 kietosios kapsulės
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins aina jānosaka 22.dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas).
Lithuanian: Gydymo metu 22-ąją gydymo parą (praėjus 21 parai po pirmosios TMZ dozės pavartojimo) reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Latvian: Infekcija, Herpes simplex brūču infekcija, faringīts, mutes kandidoze
Lithuanian: Infekcija, paprastoji pūslelinė, žaizdų infekcija, faringitas, burnos kandidamikozė
Latvian: Vīriešiem jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temozolomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei preparato medžiagai
Latvian: Febrila neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot pēc MRI izmeklēšanas, bija 8%.
Lithuanian: Remiantis MRT vaizdais, objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 8 .
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamiem riskiem auglim.
Lithuanian: Temozolomide Accord nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu gydyti būtina, pacientę reikia informuoti apie galimą rizika vaisiui.
Latvian: TMZ interruptiona
Lithuanian: Gydymo TMZ pertraukimasa
Latvian: Stomatīts, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, disfāgija
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, disfagija
Latvian: Asinsizplūdums, dziļo vēnu tromboze, kāju tūska
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162. 43 pacientiem slimība bija stabila.
Lithuanian: Remiantis centrinio vertintojo apskaičiavimu, ketintų gydyti (KG) grupės pacientų (n = 162) atsako dažnis buvo 35 % (13 pacientų atsakas visiškas, 43 dalinis).
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais ārstēšanas cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Lithuanian: Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido vartosite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite.
Latvian: Hemiplēģija, ataksija, koordinācijas traucējumi, traucēta gaita, hiperestēzija, traucēta maņu orgānu darbība
Lithuanian: Hemiplegija, ataksija, koordinacijos sutrikimas, eisenos sutrikimas, hiperestezija, jutimų sutrikimas
Latvian: Monoterapijas 1.cikla deva ir 150 mg/m2 vienu reizi dienā 5 dienas, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas.
Lithuanian: Pirmam monoterapijos ciklui dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą penkias paras iš eilės, po to daroma 23 parų pertrauka, kurios metu TMZ negydoma.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę. Jeigu kapsulė pažeista, venkite jos kontakto su oda, akimis ar nosimi.
Latvian: PACIŅAS KASTĪTE
Lithuanian: PAKETĖLIO DĖŽUTĖ
Latvian: • asiņošana smadzenēs, augsts asinsspiediens, asins trombs plaušās, tūska;
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis, didelis kraujospūdis, kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose, patinimas.
Latvian: • muskuļu vājums, sāpes locītavās, muskuļu sāpīgums un sāpes;
Lithuanian: • Raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, raumenų gėla ir skausmas.
Latvian: Nesalīdzinošajā pētījumā PFS pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais izdzīvošanas laiks bez slimības progresēšanas bija 2,1 mēnesis un vidējā kopējā dzīvildze - 5,4 mēneši.
Lithuanian: Nelyginamojo tyrimo metu 6 mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 19  tiriamųjų, vidutinė IBP trukmė buvo 2,1 mėn., vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė 5,4 mėn.
Latvian: 4.tabulā norādītas ārstēšanas izraisītās nevēlamas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgas ārstēšanas un monoterapijas fāzes laikā.
Lithuanian: 4-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergantiems pacientams gydymo deriniu fazės ir monoterapijos fazės metu.
Latvian: Ādas lobīšanās, fotosensitivitātes reakcija, pataloģiska pigmentācija
Lithuanian: Odos eksfoliacija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, nenormali pigmentacija
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši, un prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Lithuanian: TMZ gydytų pacientų vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 7,34 mėn., gydytų prokarbazinu 5,66 mėn.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kas novērtēja perorālā TMZ drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar anaplastiskas astrocitomas pirmo recidīvu, 6 mēnešu PFS bija 46%.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamo TMZ saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems pirmą kartą atsinaujino anaplazinė astrocitoma.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas palielināšanās
Lithuanian: Hiperglikemija, kūno svorio padidėjimas
Latvian: VTK nehematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas pagal BTK (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą)
Latvian: Vienlaicīga TMZpievienošana ST, kam sekoja TMZ monoterapija, ārstējot pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme, uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājumā ar vienu pašu staru terapiju (1.attēls).
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergančių pacientų, iš pradžių gydytų TMZ ir RT deriniu, o po to vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenamumas, lyginant su gydymu vien RT (žr.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā konstatēja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula), 3.-4.pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts pēc katras tabulas.
Lithuanian: 4-ąją ir 5-ąją lenteles), 3-4 laipsnio laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai pateikti po kiekviena lentele.
Latvian: • ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes, trīce vai pēkšņas, saraustītas kustības, daļēja paralīze,
Lithuanian: • Ilgalaikiai arba pakartotiniai traukulių priepuoliai, drebulys arba trūkčiojimas, dalinis paralyžius, koordinacijos arba pusiausvyros sutrikimas, lietimo pojūčio pokytis.
Latvian: TMZ ļoti bieži izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas labai dažnai yra susiję su gydymu TMZ.
Latvian: Temozolomide Accord ārējais izskats un iepakojuma saturs Temozolomide Accord 5 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ' uz kapsulas vāciņa un ‘5' uz korpusa.
Lithuanian: Temozolomide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Temozolomide Accord 5 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis žalias.
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikāpēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: po paskutinės jo dozės pavartojimo, o prieš pradedant gydymą, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Dati par laiku līdz neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanai TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā labāki bija dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Lithuanian: Atsižvelgiant į laiką iki neurologinės būklės pasunkėjimo, kaip ir laiką iki būklės pasunkėjimo (KPS rodmens sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų), gydymas TMZ buvo palankesnis už gydymą prokarbazinu.
Latvian: Cerebrālā hemorāģija, paaugstināts asinsspiediens
Lithuanian: Smegenų hemoragija, hipertenzija
Latvian: Miegainība, reibonis, parestēzija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Lithuanian: Somnolencija, galvos svaigimas, parestezija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n  288
Latvian: Izsitumi, alopēcija
Lithuanian: Išbėrimas, alopecija
Latvian: Epileptisks stāvoklis, ekstrapiramidālie traucējumi, hemiparēze, ataksija, izziņas traucējumi, disfāzija, traucēta gaita, hiperestēzija, hipoestēzija, neiroloģiski traucējumi (neprecizēti), perifērā neiropātija
Lithuanian: Epilepsinė būklė, ekstrapiramidinis sutrikimas, hemiparezė, ataksija, pažinimo sutrikimas, disfazija, eisenos sutrikimas, hiperestezija, hipestezija, neurologinis sutrikimas (angl.
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Lithuanian:  10 ir < 100 x 109/l
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (Jūsu ārsts to pārbaudīs); • sirdsklauves (neregulāra sirdsdarbība);
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (tai nustatys gydytojas).
Latvian: TMZ deva (mg/m2 /dienā)
Lithuanian: (mg/m2 / parą)
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4.pakāpes neitropēnija radās 8 % sieviešu salīdzinājumā ar 4 % vīriešu, bet 4.pakāpes trombocitopēnija - 8 % sieviešu salīdzinājumā ar 3 % vīriešu.
Lithuanian: Iš 400 asmenų, kuriems buvo gydoma atsinaujinanti glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 8  moterų ir 4  vyrų, 4-ojo laipsnio trombocitopenija 8  moterų ir 3  vyrų.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 102,2 mg bevandenės laktozės.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Accord var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Lithuanian: Tai svarbu, nes vartojant Temozolomide Accord hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi.
Latvian: Temozolomīdu vispirms lieto kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze); - bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem pacientiem ar specifiskām smadzeņu audzēja formām (piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma), kas pēc standarta terapijas atkārtojas, vai arī audzējs ir izplatījies.
Lithuanian: Temozolomide Accord skirtas gydyti: - suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, derinant su radioterapija (RT), po to taikant monoterapiją; - vaikams nuo 3 metų, paaugliams ir suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma, kurios po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja.