FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
Lithuanian: • su kraujavimu susijęs sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Lithuanian: Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 (18 % ) BDx grupėje ir 52 iš 242 (21 %) VDDx grupėje).
Polish: Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Polish: Dodatkowo, odnotowano o 10% mniejszą częstość występowania neuropatii obwodowej co najmniej 3. stopnia, a odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej był o 8% mniejszy po podaniu podskórnym, w porównaniu z podaniem dożylnym.
Lithuanian: Be to, 3 ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnumas buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnumas - 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su vartojimo į veną grupe.
Polish: (bezobjawowa; zniesienie odruchów ze ścięgien głębokich lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslių refleksų netekimas arba parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Polish: Stopień neuropatii
Lithuanian: Neuropatijos sunkumas
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) u pacjentów leczonych skojarzeniem bortezomibem i pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p <0,0001) pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant pacientus, kurių liga į ankstesnį gydymą nereagavo, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas, remdamasis Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytais kriterijais.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu na szczurach zaobserwowano działanie powodujące zwyrodnienie zarówno jąder, jak i jajników.
Lithuanian: 6 mėnesių tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas degeneracinis poveikis sėklidėms ir kiaušidėms.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu Bortezomib Hospira;
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą Bortezomib Hospira dozę;
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority (nie gorszy niż) porównano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bortezomibu podawanego podskórnie i dożylnie.
Lithuanian: Atviro atsitiktinių imčių, III fazės ne žemesnio veiksmingumo (nenusileidžiančio) poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną leidžiamo bortezomibo veiksmingumas ir saugumas.
Polish: Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i jamy brzusznej, osłabienia, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz neuropatii obwodowej była o 12-15% mniejsza po podaniu podskórnym, w porównaniu z podaniem dożylnym.
Lithuanian: Bendras viduriavimo, virškinimo trakto ir pilvo skausmo, asteninių būklių, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų ir periferinių neuropatijų dažnumas vartojimo po oda grupėje buvo 12-15 % mažesnis, palyginti su dažniu vartojimo į veną grupėje.
Polish: Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Lithuanian: Veikdamas ląstelių funkcijas, bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Polish: Mannitol (E 421).
Lithuanian: Manitolis (E 421)
Polish: Przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 40 miesięcy, mediana OS (56,3 miesięcy w grupie R-CHOP, nie osiągnięte w grupie BR-CAP) była na korzyść grupy BR-CAP, (szacowane HR = 0,80; p = 0,173).
Lithuanian: Esant 40 mėnesių stebėjimo trukmės medianai, BI mediana (56,3 mėnesio R-CHOP grupėje ir nepasiekta BRCAP grupėje) buvo geresnė BR-CAP grupėje (apskaičiuotoji SR = 0,80; p = 0,173).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Lithuanian: Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Polish: Wartość p g = 0,007
Lithuanian: p-reikšmė g =0,007
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Lithuanian: • rifampicino, antibiotiko, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos;
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį iki ligos progresavimo (LIP), laikotarpį iki kito gydymo nuo limfomos (LIKG), laikotarpio be gydymo trukmę (LBG), bendrojo atsako dažnį (BAD) ir visiško atsako (VA/nVA) dažnį, bendrajį išgyvenamumą (BI) ir atsako trukmę.
Polish: Dawkowanie w przypadku leczenia postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančia daugine mieloma sergančius pacientus (bent kartą anksčiau gydytus pacientus)
Polish: • stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych;
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelės, į mėlynes panašios dėmės po oda ar audiniais.
Polish: Zakażenie i reaktywacja WZW B
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija ir infekcija
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir pacientai (n=8), kuriems buvo atliekamos dializės ir vaistinio preparato dozė buvo suleidžiama po dializės procedūros.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VA + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p=0,008) ir LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p=0,001) bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su bortezomibo monoterapija.
Polish: Należy starannie oszacować stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką małopłytkowością i czynnikami ryzyka wystąpienia krwawienia.
Lithuanian: Reikia atidžiai pasverti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir su kraujavimu susijusių rizikos veiksnių.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie obserwować (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: Kiedy nie stosować leku Bortezomib Hospira: - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartoti negalima: - jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Polish: Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu bortezomibu dooponowo.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų po atsitiktinio bortezomibo suleidimo intratekaliai.
Polish: Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.
Lithuanian: 1.3 Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BTDx i TDx).
Lithuanian: Vienkartinė autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta 105 (81 %) ir 78 (61 %) atitinkamai BTDx ir TDx grupės pacientams.
Polish: U dwóch pacjentów (1%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane - 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kituparaudimas.
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
Lithuanian: • Odos reakcijos ir ligos (gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
Polish: Pudełko
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki i powinni oni otrzymywać zalecaną dawkę.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, juos reikia gydyti rekomenduojama doze.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji (t1/2) bortezomibu podawanego w dawkach wielokrotnych wynosił od 40 do 193 godzin.
Lithuanian: Vidutinis bortezomibo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) po kartotinių dozių pavartojimo yra 40-193 val.
Polish: W sumie produkt Bortezomib Hospira w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Lithuanian: Iš viso 3974 pacientai vartojo bortezomibo dauginei mielomai gydyti.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy Bortezomib Hospira może być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Hospira gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Polish: Nominalna wartość p otrzymana w oparciu o test logarytmicznych rang dopasowany do czynników stratyfikacji β2-microglobuliny, albuminy i obszaru.
Lithuanian: Nominali p-reikšmė paremta stratifikuotos log-rank analizės kriterijumi, pritaikytu stratifikavimo faktoriams: β2 mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Polish: Rezygnacja z leczenia z powodu NO(%)
Lithuanian: Gydymo nutraukimas dėl PN (%)
Polish: Zapadalność na neuropatię obwodową zwiększa się już po krótkim okresie stosowania leku, a jej największe nasilenie obserwowano w piątym cyklu leczenia.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir didžiausias būna 5-ojo ciklo metu.
Polish: • występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
Lithuanian: • anksčiau pasireiškė plaštakų arba pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija);
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem Bortezomib Hospira należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams gydymo Bortezomib Hospira metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi, takie jak reakcje typu choroby posurowiczej, zapalenie wielostawowe z towarzyszącą wysypką oraz proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek obserwowano niezbyt często.
Lithuanian: Galimai su imuniniais kompleksais susijusios reakcijos Apie tokias galimai su imuniniais kompleksais susijusias reakcijas, kaip seruminės ligos tipo reakcija, poliartritas su išbėrimu ir proliferacinis glomerulonefritas, pranešama nedažnai.
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;
Lithuanian: SR b (95 % PI)=0,63
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki wydłużenia odstępu QT.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
Polish: • Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, iš flakono reikia ištraukti reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Polish: Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie BR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų BR-CAP ar R-CHOP grupėse buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
Polish: Ponadto, zaleca się, aby pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji, otrzymali w sumie 8 cykli leczenia produktem leczniczym Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems pasireiškė atsakas, bet visiška remisija nebuvo pasiekta, atlikti iš viso 8 Bortezomib Hospira gydymo ciklus.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Lithuanian: BTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai ir 56 metai, atitinkamai 99 % ir 98 % pacientų buvo baltaodžiai, 58 % ir 54 % pacientų buvo vyrai.
Polish: Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Lithuanian: • Paruoštas tirpalas suleidžiamas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairiosios ar dešiniosios pusės) oda.
Polish: Leczenie skojarzone bortezomibem i deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas, bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota progresavusi dauginė mieloma, gydymo vienu bortezomibu ir bortezomibu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė atitinkančių porų duomenų analizė, kuria norėta palyginti bortezomibo vartojimo neatsitiktinėse imtyse kartu su deksametazonu grupės duomenis (atviru būdu atliktas II fazės tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos bortezomibu grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrimų metu (M34101-039 (APEX) ir DOXIL MMY-3001), esant tokiai pat indikacijai.
Polish: Bardzo często leczeniu bortezomibem towarzyszy toksyczność hematologiczna (małopłytkowość neutropenia i niedokrwistość).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Hospira należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie).
Lithuanian: Paruoštas Bortezomib Hospira tirpalas suleidžiamas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairiosios ar dešiniosios pusės) oda.
Polish: Niezbyt często krwotok z pochwy, ból narządów płciowych*, zaburzenia erekcji
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lyties organų skausmas*, sutrikusi erekcija
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz fazy II Faza III
Lithuanian: III fazės (APEX) ir II fazės klinikinių tyrimų ligos vertinamųjų baigčių apibendrinimas III fazė
Polish: c Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas, buvo priskirti ir pacientai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie suvartojo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Polish: Przyjmowanie produktu Bortezomib Hospira może bardzo często wiązać się z wystąpieniem zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia związanego z pozycją ciała, niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia.
Lithuanian: Bortezomib Hospira gali labai dažnai sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai apalpimą ir dažnai ortostatinę (padėties) hipotenziją ar matomo vaizdo neryškumą.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta ir bortezomibas organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos nepasunkino.
Polish: Terapia skojarzona z deksametazonem
Lithuanian: Dex - deksametazonas
Polish: (patrz Tabela 4).
Lithuanian: 4 lentelę).
Polish: W obu ramionach pacjenci stosowali terapię przez medianę 6 cykli a 14% badanych w grupie BR-CAP i 17% pacjentów w grupie R-CHOP otrzymało dodatkowo 2 cykle.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % BR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
Polish: Niezależnie od wieku pacjentów, wskaźniki odpowiedzi na leczenie, jak również TTP (ang. time to progression, czas do progresji choroby) pozostawały znamiennie lepsze w grupie otrzymującej bortezomib.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo amžiaus, atsako į gydymą parametrai, kaip ir laikas iki ligos progresavimo (LIP), buvo reikšmingai geresni gydymo bortezomibu grupėje.
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacja g n = 667 >= 90%, n (%)
Lithuanian: M baltymo kiekio serume sumažėjimas Populiacija g n=667
Polish: W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistiniu preparatu.
Polish: Mannitol (E421)
Lithuanian: Manitolis (E421).
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BRCAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Polish: W badaniu MMY-3010 indukcję leczenia za pomocą bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem [BTDx, n = 130] porównano z terapią talidomid-deksametazon [TDx, n = 127].
Lithuanian: Klinikiniame tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas bortezomibu kartu su talidomidu ir deksametazonu (BTDx, n=130) buvo palygintas su gydymu talidomidu ir deksametazonu (TDx, n=127).
Polish: Jednoramienne badanie fazy II, aktywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeprowadzone przez Pediatryczną Grupę Onkologiczną oceniało działanie dodania bortezomibu do wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nowotworami limfoidalnymi (białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych B [ALL], ALL z komórek T i chłoniak limfoblastyczny z komórek T [LL]).
Lithuanian: II fazės vienos grupės aktyvumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimo, kurį atliko Vaikų onkologijos grupė, metu buvo įvertintas pakartotinai pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais papildymo bortezomibu aktyvumas vaikų ir jaunų suaugusiųjų populiacijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti limfinio audinio piktybiniai navikai (prie-B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL), T ląstelių ŪLL ir T ląstelių limfoblastinė limfoma (LL)).
Polish: Obie grupy nie różniły się w zakresie całkowitej częstości zdarzeń krwotocznych (6,3% w grupie BR-CAP a 5,0% w grupie R-CHOP) a także zdarzeń krwotocznych stopnia 3 i wyższych (BR-CAP: 4 pacjentów [1,7%]; R-CHOP: 3 pacjentów [1,2%]).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % BR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (BR-CAP: 4 pacientams (1,7 %); R-CHOP: 3 pacientams (1,2 %)).
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m pc.)
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacja e n = 668
Lithuanian: p reikšmė Atsako dažnis Populiacija e n=668
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Lithuanian: VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas.
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów, z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym), stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych do działań niepożądanych wszystkich stopni należały: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė dauginės mielomos atkrytis, gydymas Klinikinio tyrimo metu bortezomibu pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi dauginė mieloma ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal schemą, į kurią įtrauktas bortezomibas; nustatyta, kad dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškė mažiausiai 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
Polish: Jak wygląda lek Bortezomib Hospira i co zawiera opakowanie Lek Bortezomib Hospira jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Lithuanian: Bortezomib Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomib Hospira milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba balkšvas gumulėlis arba milteliai.
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5 476 pacjentów, z których 3 996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2 pc.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5476 pacientus, iš kurių 3996 buvo gydyti bortezomibo 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu PRES u pacjentów leczonych bortezomibem.
Lithuanian: Užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas (ULES) Gauta pranešimų apie bortezomibo vartojantiems pacientams pasireiškusios ULES atvejus.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2 pc., wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną suleistos maždaug 2-3 kartus didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje (skaičiuojant mg/m2) dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnumo padidėjimu, širdies raumens kontraktilumo sumažėjimu, hipotenzija ir žūtimi.
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej przeżywalności w badaniu VISTA Punkt końcowy badania skuteczności terapii
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus išgyvenamumo duomenis Veiksmingumo vertinamoji baigtis