FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Czech: Vzhledem k diskuzím skupiny PhVWP a objevujícím se údajům z publikované literatury a zpráv po uvedení přípravku na trh, které naznačují, že atypické námahové zlomeniny mohou být společným účinkem třídy bisfosfonátů, požádalo Spojené Království v září 2010 výbor CHMP, aby poskytnul stanovisko v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83 EHS v platném znění, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
English: • The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Czech: • výbor posoudil všechny předložené dostupné údaje (preklinické, klinické, epidemiologické studie, zprávy po uvedení přípravku na trh, publikovaná literatura) týkající se rizika atypických zlomenin femuru při užívání bisfosfonátů,
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Czech: Kromě osteoporózy se u pacientů s atypickou zlomeninou femuru nejčastěji vyskytovaly následující komorbidity: chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, revmatoidní artritida a diabetes.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Czech: Ačkoli nejvyšší počet možných atypických zlomenin femuru je i nadále hlášen v souvislosti s kyselinou alendronovou k léčbě osteoporózy, vyskytly se i zprávy po uvedení přípravku na trh týkající se dalších bisfosfonátů k léčbě osteoporózy (etidronová kyselina, ibandronová kyselina, risedronová kyselina a zoledronát) a také k léčbě Pagetovy choroby (zoledronát) a pro onkologické indikace (kyselina ibandronová, kyselina pamidronová a zoledronát), což naznačuje, že tyto zlomeniny mohou představovat společný účinek třídy bisfosfonátů.
English: Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Czech: Jako možný rizikový faktor byla navržena také souběžná léčba dalšími léky zabraňujícími resorpci, jako je hormonální substituční léčba a raloxifen.
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Czech: Mechanismus (mechanismy) vzniku atypických zlomenin u pacientů užívajících bisfosfonáty není znám.
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Czech: Kromě toho, s odhledem na nedostatek důkazů týkajících se optimální doby trvání léčby bisfosfonáty v případě osteoporózy, a s ohledem na fakt, že délka léčby je rizikovým faktorem pro atypické zlomeniny femuru, výbor CHMP také doporučil, aby se do oddílu 4.2 informací o přípravku u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidala informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné důkazy a dospěl k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru, a doporučil proto, aby byly do údajů o přípravku všech bisfosfonátů začleněny následující informace:
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Czech: Na základě malého počtu spontánních hlášení tříštivé atypické zlomeniny femuru v souvislosti s bisfosfonáty, jedné uveřejněné kazuistiky (Schneider, 20064), a také na základě předběžných údajů předložených na říjnovém zasedání společnosti ASMBR (Nitche a kol., 20105) schválil výbor CHMP pro účely svého hodnocení pozměněnou definici případu, která uvádí „netříštivá“ jako vedlejší znak, nikoli hlavní znak atypické zlomeniny femuru.
English: Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Czech: Po přezkumu provedeném v roce 2008 pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP) bylo rozhodnuto přidat do informací o přípravku léčivých přípravků obsahujících kyselinu alendronovou používaných v Evropě upozornění týkající se atypických námahových zlomenin proximální diafýzy femuru.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Czech: Ačkoliv preklinické studie poskytly omezené informace o riziku atypických zlomenin při léčbě bisfosfonáty, některé z nich prokázaly, že potlačení přestavby kostní tkáně bisfosfonáty může zvýšit nahromadění mikrotraumat a nahromadění konečných produktů pokročilé glykace, což vede ke změnám biomechanických vlastností kosti (Brennan a kol., 2011, Hofstaetter a kol., 2010, Mashiba a kol., 2000, O'Neal a kol., Tang a kol., 20091).
English: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Czech: Orthopaedica 2009; 80: 413-415.
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Czech: Za hlavní rizikový faktor pro atypické zlomeniny femuru se považuje dlouhodobé užívání bisfosfonátů.
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Czech: Operační skupina Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)) zabývající se atypickými subtrochanterickými a diafyzárními zlomeninami femuru definovala hlavní a vedlejší znaky atypických zlomenin femuru (Shane a kol., 20103) a doporučila, že aby se mohl případ považovat za atypickou zlomeninu femuru, musí být přítomny
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Czech: Bylo navrženo několik možných rizikových faktorů pro atypické zlomeniny femuru v souvislosti s užíváním bisfosfonátů.
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Czech: Případové kontrolované studie podaly zprávy o významné souvislosti mezi obrazem atypické zlomeniny femuru a užíváním bisfosfonátů (Lenart a kol., 200911, Isaacs a kol., 201012).
English: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Czech: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Czech: Bylo však navrženo několik možných mechanismů vzniku atypické zlomeniny v souvislosti s užíváním bisfosfonátů.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích.
English: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Czech: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Czech: 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Czech: 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Czech: Ostatní studie s rentgenologickými důkazy rovněž hlásily zvýšený výskyt atypických zlomenin femuru u pacientů léčených bisfosfonáty v porovnání s pacienty, kteří bisfosfonáty neužívali, přičemž
English: You can take them with or without food.
Czech: Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: These patients should also be carefully observed.
Czech: Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Czech: Datum první registrace: 21. února 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
English: Information concerning the following antibiotics is available:
Czech: K dispozici jsou informace týkající se následujících antibiotik:
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Czech: Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována do lidského mléka.
English: • changes in different laboratory parameters
Czech: • změny různých laboratorních parametrů
English: Talk to your doctor immediately,
Czech: Promluvte si ihned se svým lékařem:
English: • serious infection which may affect the whole body
Czech: • závažné infekce které mohou postihnout celé tělo
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Czech: Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Czech: • Máte být očkován (živou vakcínou)?
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.
English: It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Czech: Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Czech: Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
Czech: Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti.
English: The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů během léčby.
English: It is important not to take too many tablets.
Czech: Je důležité neužívat příliš mnoho tablet.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství, antikoncepce a kojení“.
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Czech: Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.
English: • too much acid in the body
Czech: • příliš mnoho kyselin v těle
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Czech: Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Czech: • Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna.
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Czech: Tobolky neotvírejte a nedrťte a neužívejte porušené nebo otevřené tobolky.
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Czech: Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
English: • if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Czech: • pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
English: Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Czech: Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Czech: Hodnoty AUC MPA u všech věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého přípravku.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myfenax nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
English: The health professional educational material should contain:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
English: If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Czech: Pokud se nějaká tobolka náhodně otevře, smyjte prášek z pokožky vodou a mýdlem.
English: Macrogol (PEG 400)
Czech: Makrogol (PEG 400) Mastek
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost.
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s práškem, který se vysypal z porušené tobolky.
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Czech: Farmakodynamický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
English: • insufficient production of red blood cells
Czech: • nedostatečná tvorba červených krvinek
English: It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Czech: Je doporučeno, aby mykofenolát mofetil nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Czech: Tyto změny nevznikají v souvislosti s poškozenou funkcí netrofilů.
English: • inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs
Czech: • zánět tkáně vystýlající vnitřní stěnu břicha a pokrývající většinu břišních orgánů
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Czech: Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
English: • Septum pellucidum agenesis;
Czech: • Ageneze septum pellucidum.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Czech: Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin.
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
English: 31-546 Krakow
Czech: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polsko
English: It is important not to take too many capsules.
Czech: Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek.
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Czech: Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.