FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Атлантическа сьомга (Salmo salar)
Maltese: Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ(2 °C - 8 °C).
Bulgarian: ГОДЕН ДО {месец/година}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Bulgarian: Ветеринарномедицински Aнатомо-Tерапевтичен Kод:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневното наддаване на тегло и да се редуцират смъртността и лезиите в сърдечната, панкреатичната и скелетната мускулатура, причинени от заболявания на панкреаса след инфекция с пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Maltese: Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta' kuljum, u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard talfrixa wara infezzjoni b'salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate
Bulgarian: Преходни промени в поведението при плуване, пигментация и загуба на апетит са много чести и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно.
Maltese: Bidliet temporanji fl-imġiba fl-għawm, pigmentazzjoni u nuqqas ta' aptit huma komuni ħafna, u jistgħu jiġu osservati għal sa 2, 7 u 9 ijiem, rispettivament.
Bulgarian: Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Maltese: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Bulgarian: За интрамускулно приложение.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Bulgarian: Партида {номер}
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Bulgarian: Да не се използва върху клинично болни групи от риби.
Maltese: Tużax fi gruppi ta' ħut klinikament morda.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: НА ЛИСТОВКАТА
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: Наранявания от иглата на мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината, като могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както макроскопски, така и под микроскоп.
Maltese: Korrimenti bil-labra fis-sit tal-injezzjoni huma komuni wara l-għoti tat-tilqima, u jistgħu jippersistu f'sa 5% tal-ħut għal mill-inqas 90 jum, u dan jista' jiġi osservat kemm makroskopikament u kemm mikroskopikament.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията (демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12 ± 2 °C).
Maltese: It-tul tal-immunità hu madwar 3 xhur wara t-tilqima (murija taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju f'temperatura tal-ilma ta' 12 ±2°C).
Bulgarian: Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван.
Maltese: L-effett tat-tilqima fuq il-prestazzjoni riproduttiva ma ġiex investigat.
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bulgarian: Стерилен и опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка на продукта.
Maltese: Transfer tube set sterili u ppakkjat individwalment hu inkluż fl-ippakkjar finali tal-prodott.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга.
Maltese: Mediċini immunoloġiċi għas-Salamun Atlantiku.
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Атлантическа сьомга (Salmo salar)
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Bulgarian: 250 ml стерилна, гъвкава торбичка от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се отвор.
Maltese: Borża ta' ethyl vinyl acetate (EVA) ta' 250 ml, sterili, flessibbli, b'locking snap down port.
Bulgarian: ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса на сьомгата: 5,1 - 9,4 μg
Maltese: Sustanza attiva: pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Bulgarian: Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се счита, че не попадат в обхвата на Регламент (EО) № 470/2009, когато се използват в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 4.6, след прилагане на свръхдоза.
Maltese: L-ebda effetti, ħlief dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati wara l-għoti ta' doża eċċessiva.
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Bulgarian: EMA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Maltese: EMEA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clynav може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Clynav е ДНК ваксина.
Maltese: Clynav huwa vaċċin tad-DNA.
Bulgarian: Допълнителна информация за Clynav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clynav:
Bulgarian: Продължителността на защитата е около три месеца след ваксинацията при средна температура на водата 12 ±2 °C.
Maltese: Il-protezzjoni ddum madwar tliet xhur wara t-tilqima f'temperatura tal-ilma medja ta' 12 ±2°C.
Bulgarian: Времето за изграждане на защита след ваксинацията зависи от температурата на водата: защитата започва в рамките на 399 градусови дни, изчислени като средната температура на водата в °C, умножена по броя на дните, например 40 дни с температура на водата 10 °C.
Maltese: Il-ħin biex il-protezzjoni tiżviluppa wara t-tilqima jiddependi fuq it-temperatura tal-ilma: il-protezzjoni tibda fi żmien 399 jum-grad, ikkalkulati bħala t-temperatura tal-ilma medja f' C immultiplikata b'numru ta' jiem, pereżempju 40 jum f'temperatura tal-ilma ta' 10 C.
Bulgarian: След изкуствена инфекция чрез съвместно обитаване с инфектирана сьомга 29 дни и 3 месеца след ваксинацията, ваксинираната с Clynav риба показва подобрено наддаване на тегло, намаляване на лезиите на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура и намален риск от смърт в сравнение с рибата, на която е приложена плацебо инжекция с физиологичен разтвор.
Maltese: Wara injezzjoni artifiċjali minn koabitazzjoni ma' salamun infettat 29 jum u 3 xhur wara t-tilqima, il-ħut imlaqqam b'Clynax kellu titjib fiż-żieda fil-piż, leżjonijiet tal-qalb, tal-frixa u tal-muskoli skelettriċi mnaqqsa u riskju mnaqqas ta' mewt meta mqabbel ma' ħut injettat b'injezzjoni salina finta.
Bulgarian: Clynav е ветеринарна ваксина, която се използва при атлантическата сьомга за защита срещу заболяване на панкреаса, причинено от пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Maltese: Clynav huwa vaċċin veterinarju li jintuża fis-salamun tal-Atlantiku biex jipproteġihom kontra marda tal-frixa kkawżata minn salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3, salmonid alphavirus subtype 3).
Bulgarian: Clynav ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен ДНК плазмид)
Maltese: Clynav vaċċin tal-marda tal-frixa tas-salamun (plażmid tad-DNA rikombinanti)
Bulgarian: Защо Clynav е лицензиран за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clynav?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clynav?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clynav?
Bulgarian: 21 ноември 2014 г.
Maltese: 21 ta' Novembru 2014
Bulgarian: children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Maltese: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски имена, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil и Valhel.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil u Valhel.
Bulgarian: autism spectrum disorders and childhood autism.
Maltese: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС и в Норвегия и Исландия.
Maltese: Mediċini li fihom valproate ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri kollha talUE u fin-Norveġja u l-Islanda.
Bulgarian: Съществуват и ограничени данни, които предполагат, че при децата, изложени на валпроат вътреутробно, има по-голяма вероятност да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD).6,7,8
Maltese: Hemm ukoll data limitata li tissuġġerixxi li hemm probabbiltà akbar li tfal li ġew esposti għal valproate fil-ġuf jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (ADHD).6,7,8
Bulgarian: В допълнение при деца, изложени на валпроат вътреутробно, има приблизително 11% риск от вродени малформации (като дефекти на невралната тръба и заешко небце)9 в сравнение с 2 до 3% риск при децата в общата популация.
Maltese: Barra minn hekk, tfal li ġew esposti għal valproate fil-ġuf qegħdin f'riskju ta' madwar 11% ta' malformazzjonijiet fit-twelid (bħal difetti fit-tubu newrali u palat mixquq)9 meta mqabbla ma' riskju ta' 2 sa 3% għal tfal fil-popolazzjoni ġenerali.
Bulgarian: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res 2008;81(1):1-13.
Maltese: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Bulgarian: Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Maltese: Epilepsy Res 2008;81(1):1-13.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вътреутробно, включително по-късно прохождане и проговаряне, проблеми с паметта, лоши езикови умения и по-ниски интелектуални способности.1,2,3,4,5
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валпроат, започва през октомври 2013 г. по искане на Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) по член 31 от Директива 2001/83/EО, в резултат на публикуването на нови данни относно рисковете от малформации и проблеми в развитието при бебета, изложени на валпроат вътреутробно.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda f'Ottubru 2013 fuq talba tal-Aġenzija Regolatorja talMediċini u tal-prodotti għall-Kura tas-Saħħa (MHRA) tar-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, wara l-pubblikazzjoni ta' dejta ġdida dwar ir-riskji ta' malformazzjonijiet u problemi relatati mal-iżvilupp fi trabi li ġew esposti għal valproate fil-ġuf.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà fl-UE kollha għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: 7. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years. Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15 8. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years. Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Maltese: Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15 8. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al.
Bulgarian: 24 юли 2014 г. EMA/444346/2014
Maltese: EMA/444346/2014
Bulgarian: Teл. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: 19
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
Maltese: Kuntatt tal-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Bulgarian: Метадонът е синтетичен опиоид (морфиноподобно вещество).
Maltese: Methadone huwa opjojde sintetiku (sustanza bħal morfina).
Bulgarian: Повидон е наличен в различни молекулни тегла.
Maltese: Povidon huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Bulgarian: Обединеното кралство; таблетки за перорално приложение са разрешени в Дания, Финландия, Унгария, Исландия, Норвегия, Румъния, Испания и Швеция.
Maltese: Mediċini ta' methadone li fihom povidon ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali f'diversi pajjiżi Ewropej. Soluzzjonijiet orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, Malta, in-Norveġja, lIsvezja u r-Renju Unit; pilloli orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Islanda, inNorveġja, ir-Rumanija, Spanja u l-Isvezja.
Bulgarian: Прегледът на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, започва на 10 април 2014 г. съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО, известен като „спешна процедура на Съюза".
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini orali ta' methadone li fihom povidon inbdiet fl-10 t'April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-‘proċedura urġenti tal-Unjoni'.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom съдържащи повидон с високо молекулно тегло, и поради това се препоръчва временно спиране на тези продукти.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isiru bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott (SmPC u fuljett ta' tagħrif) biex isaħħu l-messaġġ li l-pilloli huma għal amministrazzjoni orali biss u m'għandhomx jittieħdu b'xi mod ieħor.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lillIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Bulgarian: Съдържащият се в пероралните метадонови разтвори павидон е с високо молекулно тегло (известен като К90), докато повидонът, използван в метадоновите таблетки, има ниско молекулно тегло (например К25 и К30).
Maltese: Il-povidon li fihom soluzzjonijiet ta' methadone orali għandu piż molekulari għoli (magħruf bħala K90), filwaqt li povidon użat f'pilloli ta' meghadone għandu piż molekulari baxx (eż. K25 u K30).
Bulgarian: TUpress@ema.europa.euU19
Maltese: Iktar dwar il-proċedura
Bulgarian: Безопасността на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, е преразгледана от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA след съобщения за сериозни нежелани събития при лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с наркотични вещества в Норвегия, които водят до временното спиране на метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон K90, на норвежкия пазар.
Maltese: Is-sigurtà ta' mediċini ta' methadone orali li fihom povidon ġiet riveduta mill-Kumitat dwar ilValutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, wara rapporti ta' avvenimenti avversi serji f'pazjenti li kienu jew qegħdin jabbużaw mid-droga fin-Norveġja, li wassal għas-sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mis-suq Norveġiż.
Bulgarian: Някои перорални форми на метадон съдържат и добавката повидон, която е на разположение в различни молекулни тегла.
Maltese: Xi formulazzjonijiet orali ta' methadone fihom ukoll laddittiv povidon, li huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Bulgarian: CMDh подкрепя временното спиране на метадоновите разтвори за перорално приложение, съдържащи повидон с високо молекулно тегло
Maltese: CMDh japprova sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli
Bulgarian: Лекарства, съдържащи метадон, се използват за лечение на наркотична зависимост при пациенти с опиоидна зависимост (като хероин); метадонът предотвратява или намалява симптомите на абстиненция.
Maltese: Mediċini li fihom methadone jintużaw biex jikkuraw dipendenza minn drogi f'pazjenti dipendenti minn opjojdi (bħal eroina); methadone jipprevjeni jew inaqqas sintomi ta' irtirar ta' opjati.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: Пероралните метадонови лекарства са налични под формата на разтвори или таблетки; засегнати от настоящото преразглеждане са само пероралните метадонови продукти, съдържащи повидон.
Maltese: Mediċini orali ta' methadone huma disponibbli bħala soluzzjonijiet jew pilloli; prodotti orali ta' methadone li fihom povidon biss kienu kkonċernati b'din ir-reviżjoni.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom донори.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит на фактор Х на възраст от 12 до 58 години.
Maltese: Coagadex ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 16-il pazjent b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X fl-etajiet ta' 12-il sena sa 58 sena.
Bulgarian: Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija rari u Coagadex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007.
Bulgarian: За лечението на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено като „отлично" или „добро" в 98,4% от епизодите на кървене.
Maltese: Għall-kura ta' fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta' fsada, u l-kura b'Coagadex ġiet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' għal 98.4% tal-episodji ta' fsada.
Bulgarian: Coagadex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 март 2016 г.
Maltese: Coagadex ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Marzu 2016.
Bulgarian: Как действа Coagadex?
Maltese: Coagadex?
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coagadex
Bulgarian: В проучване с 9 деца на възраст под 12 години (4 от които под 4-годишна възраст) рутинно профилактично лечение с Coagadex за 6 месеца е оценено като отлично за редуциране или предотвратяване на епизодите на кървене.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Bulgarian: Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х.
Maltese: Coagadex huwa mediċina użata għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada (inkluż waqt u wara operazzjoni) f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X.
Bulgarian: Х - протеин, който е нужен за нормалното съсирване на кръвта.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija disturb ta' fsada kkawżat minn nuqqas tal-fattur X, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-demm.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Coagadex непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Coagadex hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.
Maltese: Coagadex fih is-sustanza attiva fattur X ta' koagulazzjoni tal-bniedem.
Bulgarian: За нежеланите реакции към Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Coagadex kienu kkunsidrati maniġevoli u ta' intensità ħafifa jew moderata.
Bulgarian: Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat in-nuqqas ta' terapiji speċifiċi għaddefiċjenza tal-fattur X, u kkonkludiet li Coagadex kien effettiv fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bil-kondizzjoni.
Bulgarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Обединено кралство
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Bulgarian: Лимонена киселина
Maltese: Citric acid
Bulgarian: Безопасност по отношение на вируси
Maltese: Sigurtà mill-virus
Bulgarian: Общо 184 инфузии Coagadex са направени като предпазна мярка.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Bulgarian: 16 мapт 2016 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Bulgarian: Хирургична хемостаза
Maltese: Emostasi kirurġika
Bulgarian: Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре.
Maltese: Irrepeti f'intervalli ta' 24 siegħa sakemm il-fsada tieqaf.
Bulgarian: 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилаксия.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Bulgarian: Педиатрична популация (под 12-годишна възраст)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (inqas minn 12-il sena)