FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8 °C).
Finnish: Saatavissa ei ole tietoja pitempään elävien lintujen suojaamisesta, kuten tulevien munituskanojen/emokanojen.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o zaščiti ptic, ki živijo dlje časa, kot so bodoče nesnice/ matične jate.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu ainoastaan lyhytikäisten kananpoikien rokottamiseen.
Slovenian: To cepivo je predvideno samo za cepljenje kratkoživih piščancev.
Finnish: Puhdistettu vesi
Slovenian: prečiščena voda
Finnish: Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
Slovenian: Po tem obdobju piščance previdno položite na steljo in nadaljujte z običajnimi načini upravljanja.
Finnish: * Varhaiskypsistä, heikennetyistä kokkidikannoista saatujen itiöllisten ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan .
Slovenian: *Število sporuliranih oocist, ki izhajajo iz zgodaj zrelih oslabljenih linij kokcidija, glede na postopke in vitro izdelovalca v času mešanja.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Nastop imunosti: 14 dni po cepljenju.
Finnish: Immuniteetin kesto: 63 päivää rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
Slovenian: Trajanje imunosti: 63 dni po cepljenju v okolju, ki dopušča recikliranje oocist.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai siitoslinnuilla tai neljä viikkoa ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti ali matičnih jatah ali ali 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat niellään.
Slovenian: Za izboljšanje enovitosti cepljenja naj piščanci ostanejo v transportni škatli vsaj 1 uro, da zaužijejo vse kapljice cepiva.
Finnish: Luonnonkannan aiheuttamien infektioiden vähentämiseksi on suositeltavaa, että kaikki pehkut poistetaan ja rokotettujen kananpoikien kanssa kontaktissa olleet tilat sekä välineet puhdistetaan tuotantosyklien välillä.
Slovenian: Da bi zmanjšali okužbe iz okolja, je priporočeno odstranjevanje vseh odpadkov, objekte in povezano opremo, ki so v stiku s cepljenimi piščanci, pa je treba med proizvodnimi cikli očistiti.
Finnish: Laimenna rokote asianmukaisella määrällä liuotinta (HIPRAMUNE T) ja vettä taulukossa näytetyllä tavalla:
Slovenian: Cepivo razredčite z ustreznimi volumni vehikla (HIPRAMUNE T) in vode, kot je prikazano v naslednji preglednici:
Finnish: Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: Vakavan yliannostuksen (10-kertainen) antamisen jälkeen havaittiin ohimeneviä kliinisiä oireita kokkidioosista, joilla ei ollut vaikutuksia eläimen lopulliseen tuotantotulokseen.
Slovenian: Po dajanju prekomernega odmerka (10-kratnega) so bili najpogosteje opaženi blagi, prehodni klinični znaki kokcidioze brez kakršnih koli posledic na končno učinkovanje.
Finnish: Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kananpoikia ja se tehoaa vain ilmoitettuihin Eimeria-lajeihin.
Slovenian: Cepivo drugih živalskih vrst razen piščancev ne ščiti pred kokcidiozo in je učinkovito samo proti navedenim vrstam Eimeria.
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
Slovenian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettu määrä: 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko: 200-250 µm ja käyttöpaine: 1,5-3 baaria).
Slovenian: Način uporabe zdravila je pršenje z večjimi kapljicami z uporabo primernega pripomočka (količina dovajanja: 28 ml/100 piščancev, velikost kapljic: 200-250 µm in delovni tlak: 1,5 do 3 bare).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki.
Finnish: 1 000 annosta 5 000 annosta
Slovenian: 1.000 odmerkov 5.000 odmerkov
Finnish: Lisää kaikki valmistettu rokotesuspensio sumutuslaitteen säiliöön.
Slovenian: V rezervoar razpršilnika natočite vso pripravljeno količino cepiva v suspenziji.
Finnish: Ravista rokoteinjektiopulloa (EVANT) ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuotin- ja vesiliuokseen.
Slovenian: Pretresite vialo s cepivom (EVANT) in razredčite vsebino v raztopino vehikla in vode.
Finnish: 10 000 annosta
Slovenian: 10.000 odmerkov
Finnish: Jotta laimennettu rokotesuspensio pysyisi koko ajan homogeenisena, käytä magneettisekoitinta, kun annat rokotteen suuripisaraisena sumutteena kananpojille.
Slovenian: Razredčeno cepivo v suspenziji vzdržujte v stalni homogenizaciji tako, da uporabite magnetno mešalo, medtem ko se cepivo daje piščancem s pršenjem z večjimi kapljicami.
Finnish: Varmista ennen sumuteliuoksen valmistelemista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
Slovenian: Preden začnete s pripravo raztopine za pršenje, poskrbite, da boste imeli na voljo čist vsebnik z zadostno kapaciteto za pripravo razredčenega cepiva v suspenziji.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Slovenian: EVANT (cepivo): kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Finnish: Laimenna liuotinpullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Slovenian: V ustreznem vsebniku razredčite vsebino viale s čisto vodo s sobno temperaturo.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kanta 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kanta 006 ................................................. 293-397* Eimeria praecox, kanta 007 ............................................ 293-397* Eimeria tenella, kanta 004.............................................. 276-374*
Slovenian: Eimeria acervulina, sev 003 ........................................... 332-450* Eimeria maxima, sev 013 ............................................... 196-265* Eimeria mitis, sev 006 .................................................... 293-397* Eimeria praecox, sev 007 ............................................... 293-397* Eimeria tenella, sev 004 ................................................. 276-374*
Finnish: Sekoitetaan HIPRAMUNE T:n (liuotin) kanssa.
Slovenian: Za mešanje s HIPRAMUNE T (vehikel).
Finnish: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva (0,007 ml) od starosti 1 dneva.
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kanta 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kanta 006 ................................................... 293-397 Eimeria praecox, kanta 007 .............................................. 293-397 Eimeria tenella, kanta 004................................................ 276-374
Slovenian: Eimeria acervulina, sev 003 ............................................. 332-450 Eimeria maxima, sev 013 ................................................. 196-265 Eimeria mitis, sev 006 ...................................................... 293-397 Eimeria praecox, sev 007 ................................................. 293-397 Eimeria tenella, sev 004 ................................................... 276-374
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin kuluessa laimennuksesta.
Slovenian: Razredčeno zdravilo uporabite v 10 urah.
Finnish: Rokotusaikataulu: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Slovenian: Shema cepljenja: Vsak odmerek cepiva (0,007 ml) od starosti 1 dneva.
Finnish: Yhteensä
Slovenian: Skupaj
Finnish: YHTEENSÄ
Slovenian: SKUPAJ
Finnish: Tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebujejo 7 ml, 35 ml ali 70 ml suspenzije (1.000, 5.000 in 10.000 odmerkov), zaprte z zamaškom iz polimernega elastomera tipa I in aluminijasto zaporko.
Finnish: Suspensio oraalisumutetta varten.
Slovenian: Suspenzija za peroralno pršenje.
Finnish: Antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalinen vaikutus rehun tai veden kautta annettuna, tulee välttää vähintään 3 viikkoa siitä, kun kananpojat on rokotettu tällä valmisteella.
Slovenian: Prepovedana je uporaba vseh kokcidiostatikov ali drugih snovi s kokcidiostatičnimi učinki preko krme ali vode vsaj 3 tedne po cepljenju piščancev s tem cepivom, sicer je lahko ovirana pravilna replikacija oocist v cepivu in s tem tudi razvoj dobre odpornosti.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin): Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Slovenian: HIPRAMUNE T (vehikel): briljantno modro FCF (E133)
Finnish: Ravista liuotinpulloa (HIPRAMUNE T).
Slovenian: Pretresite vialo z vehiklom (HIPRAMUNE T).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Ei saa jäätyä Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen säilyvyys: 10 tuntia.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 10 ur.
Finnish: Siksi päätöksessä antikokkidiaalisten aineiden käytöstä 3 viikkoa rokotuksen jälkeen on huomioitava näiden aineiden negatiivinen vaikutus valmisteen aikaansaamaan immuniteetin kestoon.
Slovenian: Poleg tega je trajanje odpornosti odvisno od okolja, ki omogoča recikliranje oocist, zato je treba pri odločanju o uporabi morebitnih kokcidiostatikov v obdobju 3 tednov po cepljenju upoštevati morebiten negativni učinek na trajanje odpornosti, pridobljene z uporabo tega cepiva.
Finnish: Polypropeenista valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Slovenian: Polipropilenske viale, ki vsebujejo 50 ml, 250 ml ali 500 ml vehikla, zaprte z zamaškom iz polimernega elastomera tipa I in aluminijasto zaporko.
Finnish: 1 000 tai 5 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovenian: Viala s cepivom s 1.000 ali 5.000 odmerki
Finnish: Eläinlääkevalmisteen avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Slovenian: EVANT: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 10 mesecev
Finnish: Kana (kananpoika)
Slovenian: Piščanci.
Finnish: Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisien aiheuttaman kokkidioosin aktiivisen immuniteetin stimulointi.
Slovenian: povezanih s kokcidiozo, ki jo povzročajo paraziti Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis,
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Finnish: HIPRAMUNE T liuote liuotin oraalisumutetta varten kanoille
Slovenian: HIPRAMUNE T, vehikel za peroralno pršilo za piščance.
Finnish: Evant suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten kanoille.
Slovenian: EVANT suspenzija in vehikel za peroralno pršilo za piščance.
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Slovenian: alurno rdeče AC (E129)
Finnish: ROKOTE HIPRAMUNE T (liuotin)
Slovenian: VODA CEPIVO HIPRAMUNE T (vehikel)
Finnish: Rokote HIPRAMUNE T (liuotin)
Slovenian: Voda Cepivo HIPRAMUNE T (vehikel)
Finnish: Batch {numero}
Slovenian: Lot {številka}
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelot
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatle
Finnish: Laimennuksen jälkeen suspensio on sinipunertava.
Slovenian: Po redčenju dobite vijoličasto suspenzijo.
Finnish: Suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten.
Slovenian: Suspenzija in vehikel za peroralno pršilo.
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena.
Slovenian: Način odmerjanja je pršenje z večjimi kapljicami.
Finnish: Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (0,007 ml) nerazredčenega cepiva vsebuje:
Finnish: Pakkauskoot:
Slovenian: Odmerjanje:
Finnish: 8,1 mg liimamatriksi
Slovenian: 8.1 mg 40 IU
Finnish: Komponentti 2:
Slovenian: Sestavina 2:
Finnish: Katso kohtaa 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Slovenian: Pogosntost tovrstnih dogodkov ni znana (ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Finnish: Lapset ja teini-ikäiset
Slovenian: Otroci in mladostniki
Finnish: Näitä ovat:
Slovenian: To vključuje:
Finnish: Israel
Slovenian: Izrael
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
Slovenian: V posameznih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilakso.
Finnish: Ei saa pakastaa.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten voit ilmoittaa haittavaikutuksista.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred vstavitvijo matriksa odstraniti v največji možni meri.
Finnish: Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Finnish: Tutkittavia seurattiin leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen asti ja sen jälkeiseen 30. päivään (+/-14 päivää) asti.
Slovenian: Po kirurškem posegu so osebe v študiji spremljali do odpusta in nato še 30. dan (+/-14 dni) po odpustu.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Finnish: Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko v redkih primerih (pri največ 1 od 1.000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Slovenian: Možne so alergijske preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Näin lääkinnällisen tuotteen etujen ja riskien tasapainoa voidaan tarkkailla jatkuvasti.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); in zelo redki (<1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, lokalni hemostatiki, oznaka ATC: B02BC30
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Slovenian: Pri Cmax plazemska koncentracija predstavlja le 1 do 2 % uporabljenega odmerka.
Finnish: Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: • Virallinen erän vapauttaminen
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: EVARREST-tuotteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa toimenpiteissä, minkä vuoksi ei ole tietoa sen tehokkuudesta:
Slovenian: Uporaba zdravila EVARREST v naslednjih posegih še ni bila preučevana, zato ni na voljo nobenih informacij, ki kažejo na njegovo učinkovitost:
Finnish: Kaikkein vakavimmat sivuvaikutukset Verenvuoto
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki Krvavitev
Finnish: Eläinkokeissa EVARREST-matriksi resorboitui 56 päivässä, kun sitä käytettiin odotettu kliininen annos.
Slovenian: Pri študijah na živalih se je zdravilo EVARREST resorbiralo v 56 dneh, ko se je uporabljalo v pričakovanem kliničnem odmerku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. september 2013
Finnish: Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
Slovenian: Zdravilo, ki ostane na mestu, telo absorbira v približno osmih tednih.
Finnish: Tästä syystä valmistetta saa käyttää raskaana oleville imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Slovenian: Zato se to zdravilo pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Varnost fibrinskih lepil/hemostatikov za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem ni bila preverjena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, käyttö on lopetettava välittömästi.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila.
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Slovenian: Posledično na ljudeh intravaskularne farmakokinetične študije niso bile izvedene.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Z zdravilom EVARREST ne smete biti zdravljeni, če ste alergični na humani fibrinogen ali humani trombin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Finnish: Lääkinnällisen tuotteen hyväksynnän jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset eivät ole riittäviä arvioimaan valmisteen turvallisuutta suhteessa lisääntymiskykyyn, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun sekä kehitykseen ennen syntymää ja syntymän jälkeen.
Slovenian: Na podlagi eksperimentalnih študij na živalih ni mogoče oceniti varnosti zdravila v povezavi s sposobnostjo razmnoževanja, razvojem zarodka ali plodu, potekom nosečnosti ter razvojem pred rojstvom in po njem.
Finnish: Tarkoitettu aikuisten potilaiden tukihoitoon leikkauksissa, joissa vakioleikkausmenetelmät eivät riitä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Podporno zdravljenje pri kirurških posegih pri odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveysviranomaisten käyttöön: Käyttöohjeet
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Finnish: 125Itrombiinia käytettäessä osoitettiin, että trombiinin hajoamisesta johtuvaa, biologisesti inaktiivien peptidien hidasta resorboitumista esiintyi, saavuttaen Cmax-arvon plasmassa 6-8 tunnin kuluttua.
Slovenian: Z uporabo 125I-trombina je bilo dokazano, da je počasna absorpcija biološko neaktivnih peptidov posledica razgradnje trombina, ki je dosegel najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) po 6-8 urah.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Slovenian: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so se pojavljali s pogostnostjo manj kot 1 % (občasni).
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella Miten EVARREST-tuotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST Kako uporabljati zdravilo EVARREST Možni neželeni učinki
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistelemiseksi ennen, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred nanosom glejte poglavje 6.6.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Slovenian: Zdravilo EVARREST ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon.
Slovenian: Nanese se neposredno na tkivo, kjer se trdno sprime in ustavi krvavitev.