FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W połączonej analizie wyników badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 przypadki raka piersi we wczesnym stadium były ograniczone do przypadków kobiet z grupy wysokiego ryzyka z operacyjnym rakiem piersi, zdefiniowanym jako HER2-dodatni rak z ogniskami w pachowych węzłach chłonnych lub rak HER2-dodatni bez ognisk w węzłach chłonnych z cechami wysokiego ryzyka (guz wielkości > 1 cm i ER-negatywny lub guz wielkości > 2 cm, niezależnie od statusu hormonalnego).
Lithuanian: Atliekant NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų jungtinę analizę, AKV buvo apibrėžiamas kaip operuojamas krūties vėžys moterims, kurioms yra padidėjusi rizika, t. y., kai buvo nustatomas teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai buvo nustatomas teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet buvo kitų didelę riziką rodančių požymių (naviko dydis > 1 cm ir ER rezultatas buvo neigiamas arba naviko dydis
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu, przeprowadzone u karmiących małp Cynomolgus z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms ilgauodegėms makakoms skirta 25 kartus didesnė dozė nei palaikomoji savaitinė 2 mg/kg į veną leidžiamos farmacinės formos trastuzumabo dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabo patenka į patelės pieną.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta trastuzumabą turinčiu režimu.
Polish: Postać dożylna produktu leczniczego Ontruzant nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Lithuanian: Į veną leidžiamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas leisti po oda ir turi būti tik lašinamas infuzija į veną.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Polish: Lek Ontruzant jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna, „kroplówka").
Lithuanian: Ontruzant leidžiamas infuzija į veną (lašinamas į veną).
Polish: W badaniach w okresie do 6 miesięcy nie obserwowano ostrej toksyczności czy toksyczności związanej z dawką wielokrotną ani toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach teratogenności, badaniach płodności u kobiet czy badaniach toksyczności odległej dotyczącej ciąży i (lub) transportu łożyskowego.
Lithuanian: Ūminio ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, teratologijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Polish: Przynajmniej jedno działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia wystąpiło u większej liczby pacjentów w grupie leczonej 2 lata (20,4%) niż w grupie leczonej rok
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4 %) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, palyginti su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3 %).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
Lithuanian: • Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Polish: • ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i (lub) stóp;
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
Polish: Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Lithuanian: Toliau nurodytas kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ontruzant metu, ne tik susijęs su infuzija.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ontruzant do wlewu dożylnego, powinien być zużyty natychmiast.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą tirpalą ir Ontruzant infuzinį tirpalą reikia suvartoti tuoj pat.
Polish: IHC2+/FISH+ i 0,58 (95% CI: 0,41-0,81) w grupie IHC3+/FISH+.
Lithuanian: HC2+/FISH+ pogrupyje bendro išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 %PI 0,51-1,11), o IHC3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
Polish: Obserwacja N = 1693
Lithuanian: N = 1 693
Polish: Wątpliwy
Lithuanian: Neaiškus
Polish: FP +H N = 294 HR (95% CI)
Lithuanian: FP +H N = 294
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Ontruzant.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš pradedant gydymą Ontruzant, gydymo metu (kas tris mėnesius) ir paskui (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias - aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartoti Ontruzant.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca wykonywania analizy i interpretacji wyników powinna być zaczerpnięta z informacji dołączonej do stosowanych testów do oznaczenia HER2.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tirti naudojamų tyrimų produktais pateikiamoje informacijoje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0003
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0003
Polish: Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wydawało się wpływać na farmakokinetykę trastuzumabu.
Lithuanian: Kartu vartojamas anastrozolas trastuzumabo farmakokinetikos neveikė.
Polish: w komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Lithuanian: reaktyvi tik ląstelių membranos dalis
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania trastuzumabu i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadiuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties nepakanka (žr.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0555
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0555
Polish: Metodą diagnostyczną oceniającą nadekspresję receptora HER2 stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentów do kluczowych badań monoterapii trastuzumabem i w skojarzeniu z paklitakselem była metoda barwienia immunohistochemicznego receptora HER2 z komórek guza piersi (produktów utrwalonych) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
Lithuanian: HER2 raiškai nustatyti buvo atliekamas fiksuoto krūties navikų audinio imunohistocheminis dažymas, naudojant pelių monokloninius antikūnus CB11 ir 4D5.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Lithuanian: Ar trastuzumabas gali veikti reprodukcinę galią, nežinoma.
Polish: Trastuzumabu w połączeniu z antracyklinami nie powinnyien być stosowany jednocześnie w leczeniu adjuwantowym.
Lithuanian: Trastuzumabo negalima skirti kartu su antraciklinais, kai trastuzumabo vartojama kaip adjuvanto.
Polish: • u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Lithuanian: • Jums buvo širdies nepakankamumas, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (širdies ūžesiai), padidėjęs kraujospūdis, vartojote vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate bet kurį vaistą nuo padidėjusio kraujospūdžio.
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5. do 95. percentyla) dla schematów dawkowania trastuzumabu we wlewie dożylnym u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu Režimas
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p < 0,0001
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p < 0,0001
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Lithuanian: NEKRATYKITE!
Polish: HER2-dodatnim MBC leczono równocześnie trastuzumabem, paklitakselem i doksorubicyną, z danymi farmakokinetycznymi trastuzumabu z badań, w których trastuzumab był stosowany jako monoterapia (H0649g) lub w skojarzeniu z antracyklinami i cyklofosfamidem lub paklitakselem
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos trastuzumabo, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija trastuzumabu (H0649g) arba gydymas trastuzumabu kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g),
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi ryzyko wystąpienia kończących się zgonem reakcji związanych z wlewem może być zwiększone.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnė mirtinos infuzijos sukeliamos reakcijos rizika.
Polish: w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową i następnie w terapii adiuwantowej opartej o produkt leczniczy Ontruzant w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza > 2 cm średnicy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: kartu su adjuvantine chemoterapija, kurios sudėtyje yra docetakselio ir karboplatinos; kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Ontruzant, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra > 2 cm
Polish: W badaniu HERA przypadki raka piersi we wczesnym stadium były ograniczone do przypadków operacyjnego, pierwotnego, inwazyjnego gruczolakoraka piersi z występującymi lub niewystępującymi przerzutami w pachowych węzłach chłonnych, jeśli średnica guza wynosiła przynajmniej 1 cm.
Lithuanian: HERA tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibrėžiamas kaip operuojama, pirminė, invazinė krūties adenokarcinoma, kai vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w komórkach guza, za pomocą dokładnych i walidowanych testów, albo nadekspresję receptora HER2, albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Ontruzant reikia skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška arba HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr.
Polish: i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
Lithuanian: Ontruzant taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, pacientams, kuriems nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami metastazavusio krūties vėžio (vėžio, kuris jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui)
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 4 mg/kg kūno svorio.
Polish: Trastuzumab w leczeniu adjuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach: - W badaniu BO16348 porównywano leczenie trastuzumabem przez jeden rok i dwa lata co trzy tygodnie z grupą obserwacji pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium po zabiegu operacyjnym, zakończeniu chemioterapii i radioterapii (jeżeli były stosowane).
Lithuanian: - Klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas trastuzumabo, vartojamo kas tris savaites vienerius ir dvejus metus, poveikiui palyginti su stebėjimo duomenimis, tiriant HER2 teigiamu AKV sirgusius pacientus po operacijos, pripažintos chemoterapijos ir radioterapijos (jei taikytina).
Polish: W badaniu BCIRG 006 HER2-dodatni rak piersi we wczesnym stadium był rozpoznawany albo u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi, albo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0) oraz z przynajmniej 1 z następujących czynników: wielkość guza powyżej 2 cm, brak ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, stopień histologiczny i (lub) jądrowy 2-3 lub wiek < 35 lat.
Lithuanian: Tyrimo BCIRG 006 metu AKV, kai HER2 rodmuo buvo teigiamas, buvo apibrėžiamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba kaip į limfmazgius neišplitęs vėžys didelės rizikos pacientams, t. y., kai vėžys nebuvo išplitęs į limfmazgius (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: navikas buvo didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus rezultatas buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo
Polish: • zapalenie wątroby; • zaburzenia czynności nerek;
Lithuanian: • plaučių infekcija, • sutrikusi plaučių veikla,
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ontruzant powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Lithuanian: Gydymą Ontruzant pradėti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr.
Polish: Zwiększone łzawienie
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą trastuzumabu, trastuzumabas gali likti kraujotakoje iki 7 mėnesių.
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do iniekcji roztwór zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Lithuanian: fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 valandas.
Polish: Do leczenia trastuzumabem kwalifikują się pacjenci, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2, oceniana jako wynik 3+ w skali stosowanej metody immunohistochemicznej (IHC) lub dodatni wynik FISH lub CISH.
Lithuanian: Gydyti trastuzumabu parenkami tik tie pacientai, kuriems labai padidėjusi HER2 raiška, apibrėžiama kaip 3+ balas pagal IHC, arba teigiamas FISH ar CISH rezultatas.
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: HER2 tyrimą būtina reikia atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti atitinkamą atliekamų tyrimų procedūrų patikimumą (žr.
Polish: • wysypki skórne;
Lithuanian: • kojų mėšlungis,
Polish: Grupa komórek nowotworowych z lekkim do umiarkowanego całkowitym, podstawnobocznym lub bocznym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelė su silpnu ar vidutinio stiprumo visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu, nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių procentinės dalies
Polish: • zmniejszona częstość bicia serca;
Lithuanian: • širdį dengiančios plėvės uždegimas, • lėtas širdies susitraukimų dažnis,
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania postaci dożylnej trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych (n = 8386) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo teisės suteikimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386)
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby,
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant,
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie, lub wystąpi objawowa zastoinowa niewydolność serca, należy poważnie rozważyć przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėjo arba išsivystė simptominis SŠN, labai rekomenduotina nutraukti gydymą trastuzumabu, nebent manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda gali būti didesnė už riziką.
Polish: Zgon (zdarzenie określające OS) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,014**
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,014**
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów pod kątem wystąpienia objawów, jak: gorączka oraz dreszcze lub inne objawy związane z wlewem dożylnym (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Mažiausiai 6 valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir 2 valandas nuo kitų infuzijų pradžios reikia stebėti, ar pacientams neatsirado karščiavimo ir šaltkrėčio ar kitų su infuzija susijusių simptomų (žr.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, privalu atlikti HER2 tyrimą (žr.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival) był dwukrotnie wydłużony w grupie badania obejmującego trastuzumab plus anastrozol w stosunku do anastrozolu w monoterapii (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Lithuanian: Trastuzumabo ir anastrozolo derinio vartojusių pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant pailgėjo du kartus, palyginti su gydytų anastrozolu (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Polish: Wyniki badań dotyczące skuteczności monoterapii i terapii skojarzonej.
Lithuanian: Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Polish: • swędząca wysypka; • nadmierna senność;
Lithuanian: • nagų pakitimai, • sumažėjęs svoris,
Polish: Jak przechowywać lek Ontruzant
Lithuanian: Kaip laikyti Ontruzant
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Lithuanian: 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje.
Polish: • zapalenie spojówek;
Lithuanian: • kepenų uždegimas,
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4%
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, %
Polish: Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania.
Lithuanian: Ruošimo metu gali susidaryti šiek tiek putų.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia powinny być powtarzane co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie, oraz co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki trastuzumabu.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams pradinio įvertinimo metu atliktus širdies funkcijos tyrimus reikia kartoti kas 3 mėnesius gydymo metu ir kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo,
Polish: Trastuzumab należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą dokładnych i walidowanych testów.
Lithuanian: Trastuzumabą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška arba HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu.
Polish: (l/dzień)
Lithuanian: (l per parą)
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites, rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Polish: Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, dławicą piersiową wymagająca stosowania leków, przebytą lub obecną CHF (NYHA Klasa II-IV), LVEF < 55%, inną kardiomiopatią, zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia, klinicznie istotną wadą zastawek serca, źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (bez przypadków nadciśnienia tętniczego dobrze kontrolowanego farmakologicznie) lub z hemodynamicznie istotnym wysiękiem osierdziowym byli wykluczeni z udziału w kluczowych badaniach klinicznych z użyciem trastuzumabu stosowanego w ramach leczenia adjuwantowego lub neoadjuwantowego niezaawansowanego raka piersi.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti, sirgę pacientai, SŠN (II-IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55 %, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama hipertenzija (išskyrus pacientus,
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku żołądka.
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema skrandžio vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti
Polish: Orthopnoë
Lithuanian: Ortopnėja
Polish: Hazard względny
Lithuanian: Rizikos santykis
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0275
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0275
Polish: Analiza ta wykazała również, że wydłużona terapia trastuzumabem wynosząca dwa lata nie zapewnia dodatkowych korzyści w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez 1 rok [HR dla DFS w populacji ITT (intent-to-treat) leczonej przez 2 lata w porównaniu z 1 rokiem = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), wartość p = 0,90 oraz HR dla OS = 0,98 (0,83; 1,15), wartość p = 0,78].
Lithuanian: populiacijoje 2 metų, palyginti su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p vertė = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p vertė = 0,78).
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki produktu leczniczego Ontruzant o tydzień lub mniej należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 6 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia suleisti kaip galima greičiau.
Polish: W badaniu MO16432 trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg mc., następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc. co trzy tygodnie) podawany był równocześnie z 10 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej w następującej kolejności: • doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Lithuanian: Tyrimo MO16432 metu trastuzumabo (8 mg/kg įsotinamoji dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kas 3 savaites) buvo skiriama kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu tokiu būdu:
Polish: U chorych poddanych terapii trastuzumabem wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzenia czynności serca, takie jak duszność, orthopnoë, nasilenie kaszlu, obrzęk płuc, rytm cwałowy z obecnością trzeciego tonu serca lub zmniejszenie wartości LVEF (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Polish: Rak piersi we wczesnym stadium (leczenie neoadiuwantowe-adiuwantowe)
Lithuanian: 0,0 iki 12,7) Ankstyvasis krūties vėžys (neoadjuvantinis ir adjuvantinis gydymas)