FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ordalydelsen i ett direktadresserat informationsbrev har antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Croatian: Usvojen je tekst Neposredne komunikacije zdravstvenih djelatnika zajedno s planom komunikacije.
Swedish: Skillnaden i känslighet mellan indexet på 0,9 och 1,5 är mycket liten men det finns en förbättrad specificitet vid 1,5.
Croatian: Postoji vrlo mala razlika u osjetljivosti između indeksa 0,9 i 1,5, ali uz 1,5 postoji poboljšana specifičnost.
Swedish: Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Croatian: Natalizumab se povezuje s nastupom progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
Swedish: Aktuella belägg tyder på att risken ökar med ökande antikroppsindex men utan tydligt begränsningsvärde.
Croatian: Trenutačni dokazi ukazuju na to da se rizik povećava s povećavanjem indeksa protutijela, ali da ne postoji jasna granična vrijednost.
Swedish: Därför måste tillräcklig vägledning ges i utbildningsmaterialet, och andra metoder kan även utforskas (t.ex. nätbaserade) för delning av MRT-bilder och samråd med andra experter.
Croatian: Stoga je u edukativnim materijalima potrebno dati odgovarajuće smjernice te bi se mogli istražiti i drugi alati (npr. internetski) za dijeljenje MR-ova i savjetovanje dodatnih stručnjaka.
Swedish: Utvecklingen av PML vid MS får allvarliga följder för prognosen, då den leder till döden hos omkring 20 procent av patienterna eller svår funktionsnedsättning hos 40 procent av de överlevande.
Croatian: Početak PML-a u MS-u ima ozbiljne prognostičke posljedice jer dovodi do smrti u otprilike 20 %bolesnika ili do ozbiljnog invaliditeta u 40 % preživjelih.
Swedish: Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
Croatian: Sve više dokaza ukazuje na to da je T2-FLAIR najosjetljiviji poredak za otkrivanje PML-a.
Swedish: Ett utkast till den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjen finns i en bilaga till riskhanteringsplanen.
Croatian: Nacrt ažurirane Informacije za liječnike i Smjernica za liječenje može se naći u prilogu plana upravljanja rizikom.
Swedish: Europeiska kommissionen begärde att EMA skulle avge sitt yttrande om huruvida en reglerande åtgärd är nödvändig avseende godkännandet för försäljning av denna produkt.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da izrazi mišljenje o tome je li za navedeni lijek potrebna regulatorna mjera u pogledu odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: Asymtomatiska PML-fall identifierades genom rutinmässig MRT.
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a otkriveni su rutinskim MR-om.
Swedish: Diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom
Croatian: Dijagnoza PML-a prije razvoja kliničkih simptoma
Swedish: Hos sextiotvå PML-patienter (10,9 procent) har asymtomatisk utveckling av PML rapporterats.
Croatian: U šezdeset i dvoje bolesnika s PML-om (10,9 %) zabilježen je asimptomatski nastup PML-a.
Swedish: Eftersom verkliga data från UNILABS från fyra EU-länder visar att den övre årliga serostatusförändringen kan vara så stor som 16 procent behöver den årliga (negativa till positiva) serostatusförändringen uppdateras i läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna.
Croatian: Uzimajući u obzir stvarne podatke na svjetskoj razini iz UNILABS-a iz četiriju zemalja EU-a koji pokazuju da gornja godišnja stopa izmjene serostatusa može iznositi do 16 %, potrebno je ažurirati godišnju (negativnu u pozitivnu) stopu izmjene serostatusa u Informaciji za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Swedish: Den 29 april 2015 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma den nya informationen och dess potentiella inverkan på nytta-riskförhållandet för Tysabri.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
Swedish: De positiva serostatusresultaten med hjälp av första och andra generationens analyser överensstämde i allmänhet.
Croatian: Općenito gledajući, pozitivni rezultati serostatusa koji su se upotrebljavali u ispitivanjima prve i druge generacije bili su slični.
Swedish: Antagandet av 55-procentig positiv serostatus för hela den natalizumab-behandlade populationen som användes i algoritmberäkningar av PML-risken förblir acceptabelt.
Croatian: Pretpostavka od 55 % pozitivnog serostatusa za cjelokupnu populaciju liječenu natalizumabom koji je naveden u algoritamskim izračunima rizika od PML-a ostaje prihvatljiva.
Swedish: Alla PML-fall hos patienter som fått natalizumab inträffade inom 6 månader efter den sista infusionen.
Croatian: Svi slučajevi PML-a u bolesnika koji su primali natalizumab javili su se unutar šest mjeseci od posljednje infuzije.
Swedish: Det är dock oklart om ett enda indexdelningsställe kan identifieras inom intervallet av bedömda indextrösklar som kan ge en optimal klinisk användbarhet i form av behandlingsbeslut.
Croatian: Međutim, nije jasno može li se utvrditi jedna granična točka indeksa unutar utvrđenog raspona graničnih pragova indeksa kojom će se omogućiti optimalna klinička korisnost u pogledima odluka o liječenju.
Swedish: Dessutom uppdateras patientvarningskortet liksom formulären för att inleda och fortsätta behandlingen, och ett nytt formulär införs för behandlingsavbrott.
Croatian: Osim toga, list s upozorenjima bolesnika i obrasci za početak i nastavak liječenja također su ažurirani te je uveden novi obrazac za prekid liječenja.
Swedish: PML-utveckling efter avbruten behandling med natalizumab
Croatian: Razvoj PML-a nakon prekida liječenja natalizumabom
Swedish: Andra generationens analys har ingen signifikant påverkan på riskuppskattningarna inom algoritmen.
Croatian: Ne postoji znatniji utjecaj ispitivanja druge generacije na procjene rizika unutar algoritma.
Swedish: Biomarkörer för PML-utveckling
Croatian: Biomarkeri za razvoj PML-a
Swedish: Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
Croatian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje pogađa α-lanac adhezijske molekule α4β1.
Swedish: De vetenskapliga beläggen om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter som behandlas med Tysabri blir snabbt allt fler.
Croatian: Broj znanstvenih dokaza o progresivnoj multifokalnoj leukoencefalopatiji (PML) u bolesnika liječenih lijekom Tysabri rapidno raste.
Swedish: PML-riskuppskattning
Croatian: Procjena rizika od PML-a
Swedish: Senare tids försök att identifiera potentiella biomarkörer ser lovande ut, men har hittills inte lett till att nya markörer identifierats som kan användas i klinisk praxis för att förstärka den befintliga PML-riskstratifieringen.
Croatian: Nedavni su napori za utvrđivanje potencijalnih biomarkera obećavajući, no do danas nisu rezultirali utvrđivanjem novih markera koji se mogu upotrebljavati u kliničkoj praksi kako bi se unaprijedila postojeća stratifikacija rizika od PML-a.
Swedish: • närvaron av JCV-specifika antikroppar,
Croatian: • prisutnost specifičnih JCV protutijela,
Swedish: I synnerhet skulle en Kaplan-Meier-analys av PML-risken vid sidan av algoritmen göra att den kumulativa risken för PML kan läggas fram över tid.
Croatian: Konkretno, uključivanje Kaplan-Meierove analize rizika od PML-a uz algoritam omogućilo bi predstavljanje kumulativnog rizika od PML-a tijekom vremena.
Swedish: Den kortare tiden fram till diagnos för asymtomatiska patienter jämfört med symtomatiska patienter kan ha framkallat en tidigare immunrekonstitution efter utsättning av natalizumab.
Croatian: Kraće vrijeme u dijagnosticiranju asimptomatskih bolesnika u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima možda je omogućilo raniju imunološku rekonstituciju nakon prekida liječenja natalizumabom.
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att uppdatera det befintliga utbildningsmaterialet, särskilt vad gäller riskuppskattningarna för utveckling av PML hos Tysabri-behandlade patienter.
Croatian: • PRAC je također smatrao da je potrebno ažurirati postojeći edukativni materijal, osobito u pogledu procjena rizika za razvoj PML-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri.
Swedish: De kliniska tecknen på natalizumabassocierad PML anses inte skilja sig från klassisk PML och består av kognitiva störningar hos över hälften av patienterna tillsammans med motoriska symtom, ataxi, neurovisuella störningar och dysfasi eller agnosi i över 40 procent av fallen.
Croatian: Klinička slika PML-a povezanog s natalizumabom ne smatra se različitom od klasičnog PML-a, a sastoji se od kognitivnih poremećaja u više od polovice bolesnika zajedno s motornim simptomima, ataksijom, neurovizualnim smetnjama te disfazijom ili agnozijom u više od 40 % slučajeva.
Swedish: Patienter som är anti-JCV-antikroppsnegativa rekommenderas för närvarande att testas två gånger om året avseende serokonversion.
Croatian: Trenutačno se preporučuje da se bolesnici negativni na anti-JCV protutijelo dvaput godišnje testiraju na serokonverziju.
Swedish: Patienter med samtliga tre riskfaktorer för PML har en signifikant förhöjd risk för PML.
Croatian: Bolesnici u kojih su prisutna sva tri čimbenika rizika za PML podložni su znatno većem riziku od PML-a.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att PML som är kliniskt asymtomatisk vid diagnosen oftare framstår som en lokaliserad sjukdom vid MRT, med högre överlevnad och bättre kliniska resultat än symtomatisk PML.
Croatian: • PRAC je zaključio da PML koji je klinički asimptomatski u dijagnozi na MR-u češće predstavlja lokaliziranu bolest s većom stopom preživljavanja i boljim kliničkim ishodom u usporedbi sa simptomatskim PML-om.
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om risken för PML i samband med Tysabri, liksom andra data som gjorts tillgängliga under förfarandet och synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke o riziku od PML-a povezanog s lijekom Tysabri koje mu je predstavio nositelj odobrenja, kao i sve ostale dostupne podatke tijekom postupka i stavove koje je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za neurologiju.
Swedish: Tidig diagnos på PML verkar vara förknippad med bättre resultat.
Croatian: Pokazuje se da je rano dijagnosticiranje PML-a povezano s poboljšanim ishodima.
Swedish: Ny information har blivit tillgänglig på tre viktiga områden: riskuppskattningar, diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom, samt anti-JC virus-antikroppar.
Croatian: Dostupne su nove informacije o trima ključnim pitanjima: procjenama rizika, dijagnozama PML-a prije razvoja kliničkih simptoma i anti-JCV protutijelima.
Swedish: Även om asymtomatiska PML-patienter i allmänhet hade liknande kliniska kännetecken vid utgångsvärdet som symtomatiska patienter, uppvisade en större andel asymtomatiska patienter mer lokaliserad sjukdom (64-procentig unilobär PML) vid magnetisk resonanstomografi (MRT) vid tiden för diagnosen än symtomatiska PML-patienter (36 procent).
Croatian: Iako su asimptomatski bolesnici s PML-om uglavnom imali slične osnovne kliničke značajke u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima, veći udio asimptomatskih bolesnika na magnetskoj je rezonanciji (MR) u vrijeme dijagnosticiranja pokazao je lokaliziraniju bolest (64 % unilobarni PML) u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima s PML-om (36 %).
Swedish: Dessa fynd stödjer den nuvarande rekommendationen i produktresumén att läkare bör förbli vaksamma på tecken och symtom på PML under cirka 6 månader efter avbruten behandling med natalizumab, och att samma övervakningsstrategi ska gälla i upp till 6 månader efter avbrottet.
Croatian: Ti nalazi potkrepljuju trenutačnu preporuku u Sažetku opisa svojstava lijeka da liječnici moraju biti na oprezu u pogledu znakova i simptoma PML-a u trajanju od otprilike šest mjeseci nakon prekida uzimanja natalizumaba te da se ista strategija praćenja treba primjenjivati do šest mjeseci nakon prekida.
Swedish: Det verkar finnas ett samförstånd mellan experterna om att det är möjligt att utföra rutinmässig MRT-undersökning av misstänkta PML-lesioner utan gadolinium-förstärkning.
Croatian: Čini se da među stručnjacima postoji konsenzus da se rutinsko skeniranje MR-om zbog sumnje na lezije PML-a može izvoditi bez primjene gadolinija.
Swedish: Vad gäller resultaten verkade asymtomatiska patienter framför allt ha en mindre ackumulerad funktionsnedsättning över tid och högre överlevnad än symtomatiska patienter (95 procent mot 74 procent).
Croatian: Ono što je najznačajnije u pogledu ishoda, asimptomatski bolesnici tijekom vremena očito imaju nižu stopu invaliditeta i veću stopu preživljavanja u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima (95 % u odnosu na 74 %).
Swedish: Det är viktigt att bipacksedeln uppdateras avseende risken för PML i upp till 6 månader efter avbruten behandling med Tysabri.
Croatian: Važno je ažurirati uputu o lijeku s obzirom na rizik od PML-a do šest mjeseci nakon prekida uzimanja lijeka Tysabri.
Swedish: Diffusionsviktad bildtagning är en mycket känslig metod för att avbilda akut demyelinisering och kan även bidra till att skilja akuta PML-lesioner från kroniska och subakuta demyeliniserande PML-lesioner.
Croatian: Difuzijski mjereno snimanje vrlo je osjetljivo za prikazivanje akutne demijelinizacije te također može pridonijeti razlikovanju akutnih lezija PML-a od kroničnih i subakutnih demijelinizacijskih lezija PMLa.
Swedish: • PRAC rekommenderade att patienter med lågt anti-JCV-antikroppsindex som inte fått föregående immunsuppressiv behandling bör genomgå nya tester var sjätte månad när de väl nått den 2-åriga behandlingspunkten.
Croatian: • PRAC je preporučio da se bolesnici s niskim indeksom anti-JCV protutijela koji nisu prethodno uzimali terapiju imunosupresivima ponovno testiraju svakih šest mjeseci nakon što dosegnu točku liječenja od dvije godine.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att risken för PML är låg vid ett index motsvarande eller under 0,9 (och lägre än vad som tidigare uppskattats) och ökar betydligt över 1,5 för patienter som har stått på behandling med Tysabri under längre tid än 2 år.
Croatian: Trenutačno dostupni dokazi ukazuju na nizak rizik od PML-a na indeksu jednakom ili manjem od 0,9 (i manjem od prethodno procijenjenoga) te na znatnije povećanje iznad 1,5 u bolesnika koji su dulje od dvije godine liječeni lijekom Tysabri.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående behöver man överväga om reglerande åtgärder är nödvändiga.
Croatian: Potrebno je razmotriti postoji li potreba za regulatornim mjerama s obzirom na nove elemente.
Swedish: Hos patienter som behandlats under längre tid än 2 år är risken för PML låg vid indexvärden på högst 0,9 och ökar betydligt vid värden över 1,5.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni dulje od dvije godine rizik od PML-a nizak je na vrijednosti indeksa od 0,9 ili manje, a značajnije se povećava na vrijednostima iznad 1,5.
Swedish: • Därför rekommenderade PRAC att oftare utförd MRT-undersökning för PML (t.ex. var tredje till var sjätte månad) med ett förkortat MRT-protokoll bör övervägas för patienter som löper större risk att utveckla PML.
Croatian: • Posljedično, PRAC je preporučio da je za PML potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 - 6 mjeseci) upotrebom skraćenog protokola MR-a u bolesnika s povećanim rizikom od razvoja PML-a.
Swedish: Genom att lägga till andra presentationer av PML-risken med hjälp av olika metoder kan informationen inom den nuvarande algoritmen kompletteras och läkarna kommer därmed att få ytterligare information när de diskuterar nytta-riskförhållandet med sina patienter.
Croatian: Dopunske prezentacije rizika od PML-a upotrebom različitih metodologija mogu nadopunjavati informacije unutar trenutačnog algoritma i pružat će dodatne informacije liječnicima koji s bolesnicima sudjeluju u raspravama o koristima i rizicima.
Swedish: Baserat på uppgifterna om antikroppsindexstabilitet från STRATIFY-2 bör rekommendationen kvarstå.
Croatian: Preporuka se treba održati na temelju podataka o stabilnosti indeksa protutijela iz ispitivanja STRATIFY-2.
Swedish: Enligt publicerade data kan patienter som anses löpa stor risk för PML-utveckling och fortsätter med natalizumab-behandling längre tid än 2 år dra nytta av oftare utförda MRT-undersökningar, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju na to da bolesnici za koje se smatra da imaju veći rizik za razvoj PML-a te koji nastavljaju liječenje natalizumabom dulje od dvije godine, mogu imati koristi od češćih skeniranja MR-om, npr. svakih tri do šest mjeseci.
Swedish: Med tanke på att PML är en allvarlig diagnos krävs det hög vaksamhet och en låg tröskel också för invasiv diagnostik och åtgärder såsom MRT för att hantera patienter med stor risk för PML-utveckling.
Croatian: Uzimajući u obzir tešku dijagnozu PML-a, visoka razina vigilancije i niski prag čak i za invazivne dijagnostičke mjere i intervencije kao što je MR jamče se za nadgledanje bolesnika s visokim rizikom za razvoj PML-a.
Swedish: Dessutom måste det förtydligas att patienter som någon gång får ett positivt testresultat för anti-JCVantikroppar bör antas löpa stor risk för PML, oberoende av alla föregående eller efterföljande antikroppstestresultat.
Croatian: Osim toga, potrebno je objasniti da je bolesnike koji su u bilo kojem trenutku bili pozitivni na testu na anti-JCV protutijelo potrebno uzeti u obzir da nadmašuju povećani rizik od PML-a, neovisno o bilo kojem prethodnom ili naknadnom rezultatu testa na protutijelo.
Swedish: Riskstratifieringsalgoritmen i utbildningsmaterialet kommer att revideras så att den innefattar nuvarande uppskattningar hämtade från en poolad studiekohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA-studier) av natalizumab-behandlade patienter, och så att den införlivar anti-JCVantikroppsindexet.
Croatian: Revidirat će se algoritam stratifikacije rizika u edukativnom materijalu kako bi se uključile trenutačne procjene dobivene iz skupine objedinjenih ispitivanja (ispitivanja STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) bolesnika liječenih natalizumabom te kako bi se uključio indeks anti-JCV protutijela.
Swedish: Det är känt att det krävs hög expertkunskap för att identifiera små och asymtomatiska PMLlesioner genom MRT.
Croatian: Potvrđeno je da je potrebna velika stručnost za otkrivanje malih i asimptomatskih lezija putem MRa.
Swedish: Vad gäller patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel sågs ingen signifikant skillnad i medianindex mellan icke-PML- och PML-patienter.
Croatian: U bolesnika prethodno liječenih imunosupresivima nije primijećena znatnija razlika u srednjem indeksu između bolesnika koji ne boluju od PML-a i bolesnika s PML-om.
Swedish: PRAC instämde i att läkarinformationen och behandlingsriktlinjen behöver ändras och uppdaterade de centrala delarna i utbildningsmaterialet i enlighet med detta.
Croatian: PRAC je donio zaključak da postoji potreba za izmjenom Informacija za liječnike i Smjernica za liječenje te je u skladu s tim ažurirao ključne elemente edukativnog materijala.
Swedish: • tidigare immunsuppressiv behandling i sjukdomshistorien.
Croatian: • anamneza imunosupresivnog liječenja.
Swedish: För patienter med MRT-lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas till att inkludera kontrastförstärkt T1-viktad bildtagning för att upptäcka inflammatoriska tecken och eventuellt sammanfallande PML och PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), särskilt under uppföljning.
Croatian: U bolesnika s lezijama na MR-u koje ukazuju na PML, MR protokol treba proširiti na uključivanje T1 mjerenog snimanja uz primjenu kontrasta kako bi se otkrili upalni sadržaji i moguće podudaranje PML-a i PML-a i IRIS-a (upalni sindrom imunološke rekonstitucije) osobito tijekom razdoblja praćenja.
Swedish: Kommittén har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tysabri.
Croatian: Povjerenstvo je slijedom toga preporučilo promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.
Swedish: Anti-JCV-antikroppsindex för att vägleda MRT-övervakningsfrekvens
Croatian: Indeks anti-JCV protutijela za usmjeravanje učestalosti praćenja MR-om
Swedish: Anti-JCV-antikropps-ELISA
Croatian: Test na anti-JCV protutijela ELISA
Swedish: Enligt hittills tillgängliga data hänger anti-JCV-antikroppsindexet samman med risken för PML hos anti-JCV-antikroppspositiva patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se indeks anti-JCV protutijela povezuje s rizikom od PML-a u bolesnika pozitivnih na anti-JCV protutijela, a bez prethodne upotrebe imunosupresiva.
Swedish: Vad gäller natalizumab-behandlade patienter med MS, vilka löper stor risk för PML, rekommenderas MRTundersökning av hjärnan med ett protokoll som täcker FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2-viktad och diffusionsviktad bildtagning.
Croatian: Za bolesnike s MS-om koji su liječeni natalizumabom, a koji imaju visoki rizik od PML-a, preporučuje se skeniranje mozga MR-om upotrebom protokola koji uključuje FLAIR, T2 mjereno snimanje i difuzijski mjereno snimanje.
Swedish: Trots begränsningarna hos de för närvarande tillgängliga beläggen, t.ex. ett litet antal, brist på information om MRT-frekvensen hos PML-patienter och en falskt positiv och falskt negativ frekvens av MRT-undersökningar, kan patienter med stor risk för PML-utveckling särskilt dra nytta av oftare utförda MRT-undersökningar.
Croatian: Unatoč ograničenjima trenutačno dostupnih dokaza kao što su mali broj dokaza, nedostatak informacija o učestalosti MR-a u bolesnika s PML-om te lažno pozitivna i lažno negativna stopa skeniranja MR-om, bolesnici s visokim rizikom za razvoj PML-a osobito mogu imati koristi od češćih MR-ova jer zahvaljujući periodičkim MR-ovima mozga postoji veća vjerojatnost za ranije otkrivanje PML-a čak i prije razvoja simptoma te s time i za bolje ishode.
Swedish: MRT betraktas som en känslig metod också för att identifiera små och asymtomatiska PML-lesioner.
Croatian: MR se smatra osjetljivom metodom kojom se mogu otkriti čak i najmanje i asimptomatske lezije PML-a.
Swedish: Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
Croatian: Utvrđena su tri glavna čimbenika rizika od odobrenja natalizumaba:
Swedish: • För patienter som inte fått föregående immunsuppressiv behandling och är anti-JCVantikroppspositiva fann PRAC dessutom att nivån av anti-JCV-antikroppssvar (index) är förknippad med risken att utveckla PML.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je, u bolesnika koji prethodno nisu uzimali terapiju imunosupresiva i koji su pozitivni na anti-JCV protutijelo, razina (indeks) odgovora na antiJCV protutijelo povezana s rizikom od razvoja PML-a.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Tysabri ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu prethodno opisane izmjene u informacije o lijeku.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tysabri.
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.
Swedish: Därför har ett antal åtgärder för riskminimering i förhållande till PML satts in för Tysabri.
Croatian: Stoga za lijek Tysabri postoji niz mjera za smanjivanje rizika s obzirom na PML.
Swedish: Dessutom bör patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel och som har ett lågt antikroppsindex testas var 6:e månad om de behandlats längre tid än 2 år. För patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel och som har ett högt anti-JCV-antikroppsindex behövs inga fler antikroppstester, eftersom oftare utförd MRT-undersökning bör övervägas om behandling med natalizumab fortsätter längre tid än 2 år.
Croatian: Nije potrebno dodatno testiranje na protutijela u bolesnika koji nisu prethodno uzimali imunosupresive i imaju visok indeks anti-JCV protutijela jer je potrebno razmotriti češće snimanje MR-om ako se liječenje natalizumabom nastavi dulje od dvije godine.