FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier, som evaluerede rituximab i kombination med kemoterapi var hyppigheden af arytmier af grad 3 og 4, fortrinsvis supraventrikulære arytmier, som f.eks. takykardi og atrieflagren/atrieflimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Icelandic: Hærri tíðni 3. og 4. stigs hjartsláttartruflana, aðallega ofanslegilshjartsláttaróregla eins og hraðtaktur og gáttaflökt/tif sást í rannsóknum þar sem rítúxímab var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð en tíðnin var hærri í R-CHOP hópnum (14 sjúklingar, 6,9%) en í CHOP hópnum (3 sjúklingar, 1,5%).
Danish: Rixathon bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Icelandic: Rixathon á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
Danish: Nervesystemet paræstesi, hypoæstesi, agitation, insomni, vasodilatation, svimmelhed, angst
Icelandic: Náladofi (paraesthesia), minnkað snertiskyn, æsingur, svefnleysi, æðavíkkun, sundl, kvíði
Danish: Efter anden infusion i den anden behandlingsserie var den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination 19 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og varierede fra 21 til 22 dage for doseringsgruppen 2 × 1.000 mg.
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs eftir seinna innrennsli annarrar meðferðarlotu var 19 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 21 til 22 dagar fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rixathon til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos rituximab-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn, í allt að 24 mánuði
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i kliniske studier
Icelandic: 4 Þar með talin mæligildi sem safnað var sem hluta af hefðbundnu rannsóknarstofueftirliti.
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4 %) og atrieflimren (3 %) (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á hjarta voru hraðsláttur (4%) og gáttatif (3%) (sjá kafla 4.4).
Danish: Observation (N=167)
Icelandic: Eftirlitshópur (N = 167)
Danish: Forskel (konfidensinterval 95 %)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) Samlet overlevelse
Icelandic: EFS - Lifun án aukaverkana
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Rixathon gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Rixathon sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoider til behandling af patienter med PV blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie, der inkluderede 38 patienter med PV randomiseret til rituximab-gruppen.
Icelandic: Öryggissnið rítúxímabs við notkun ásamt sykursterum í litlum skömmtum í skamman tíma til meðferðar sjúklinga með langvinna blöðrusótt var rannsakað í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt, þar sem 38 sjúklingum með langvinna blöðrusótt var slembiraðað til að fá rítúxímab.
Danish: Gentagne behandlingsserier med rituximab i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR-DAS28-ESR-og EULAR-respons.
Icelandic: Meðferð með mörgum meðferðarlotum af rítúxímab ásamt metótrexati leiddi til viðvarandi bata klínískra einkenna iktsýki samkvæmt ACR, DAS28-ESR og EULAR svörun, sem sást hjá öllum sjúklingahópum sem voru rannsakaðir (mynd 2).
Danish: respirations -svigt4
Icelandic: Öndunarbilu n4
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Rixathon til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Rixathon hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
Icelandic: Alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination varierede fra 15 til 16 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og fra 17 til 21 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs var á bilinu 15 til 16 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 17 til 21 dagur fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder
Icelandic: Tafla 10a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir verkunarniðurstöður rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sérmiðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektion er, svampeinfektione r, infektioner af ukendt ætiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
Icelandic: Blóðsýking, +lungnabólga, +sýking með sótthita, +ristill, +sýking í öndunarfærum sveppasýkinga r, sýkingar af óþekktum uppruna, +bráð berkjubólga, +skútabólga, lifrarbólga B1
Danish: Induktionsbehandling, udbredt sygdom, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I data sammenlagt fra tre studier fik 39 patienter med recidiveret eller kemoterapi-resistent, udbredt sygdom (enkeltlæsion ≥ 10 cm i diameter), lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Icelandic: Upphafsmeðferð, umfangsmikill sjúkdómur, 4 skammtar vikulega Í gagnagrunni þriggja rannsókna fengu 39 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt umfangsmikið (hvert mein ≥ 10 cm í þvermál) lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð, 375 mg/m2 af rítúxímab sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku, alls fjórar skammta.
Danish: Pakninger med 2 eller 3 hætteglas.
Icelandic: Pakkningar með 2 eða 3 hettuglösum.
Danish: I alt 6 ud af 34 (18 %) rituximab-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (ADA) hjá 6/34 (18%) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð.
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Icelandic: Virk, alvarleg sýking (sjá kafla 4.4).
Danish: Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere Rixathon.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða eftir einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur Rixathon.
Danish: Ved CLL var incidensen af sygdomme fra nervesystemet af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 4 % FC) og i relaps/refraktær studiet (3 % R-FC, 3 % FC).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs sjúkdóma í taugakerfi lág bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4% R-FC, 4% FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4% R-FC, 4% FC).
Danish: Blandt de 3.189 patienter, som blev behandlet med rituximab, fik 1.135 (36 %) mindst en IRR, og 733/3.189 (23 %) af patienterne fik en IRR efter første infusion i den første rituximab-behandling.
Icelandic: einni gerð innrennslistengdra viðbragða og 733/3.189 (23%) sjúklinga fundu fyrir innrennslistengdum viðbrögðum eftir fyrsta innrennsli fyrstu notkunar rítúxímabs.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt.
Icelandic: hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1.000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Icelandic: 1.000 mg af metýlprednisóloni í bláæð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Danish: Når Rixathon gives i kombination med binyrebarkhormon for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar við hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Danish: Der blev rapporteret om svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med rituximab monoterapi.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar sýkingar hjá u.þ.b. 4% sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með rítúxímab.
Danish: Rituximabs binding til CD 20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að binding rítúxímabs við CD20 mótefnavakann á B eitilfrumum geti komið af stað frumudauða með sjálfdrepi.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, próteinum úr músum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: alvorlig virusinfektion2 pneumocys tis jiroveci progressiv multifokal leukoencefa lo pati
Icelandic: 2 sýking af völdum Pneumocyst is jirovecii
Danish: Derudover er der rapporteret om andre alvorlige virusinfektioner under behandling med rituximab, enten nye, reaktiverede eller recidiverede.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um aðrar alvarlegar veirusýkingar við notkun rítúxímab sem sumar hverjar voru banvænar og komu ýmist fram í fyrsta sinn, endurvirkjuðust eða versnuðu.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger For indikationerne non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Icelandic: Fyrir ábendingarnar eitilfrumukrabbamein sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL) og langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL):
Danish: Dette lægemiddel indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Icelandic: Lyfið inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Danish: I alt 19 ud af 34 (56 %) patienter med PV, som blev behandlet med rituximab, blev testet positive for ADA antistoffer ved måned 18.
Icelandic: Afturskyggn post-hoc greining á rannsóknaniðurstöðum Alls greindust 19/34 (56%) þeirra sjúklinga með langvinna blöðrusótt sem fengu rítúxímab jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu (ADA, anti-drug-antibody) eftir 18 mánuði.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Rixathon Sådan gives Rixathon
Icelandic: Upplýsingar um Rixathon og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Rixathon Hvernig nota á Rixathon
Danish: I endnu et klinisk studie blev i alt 57 patienter med svær, aktiv GPA og MPA i sygdomsremission behandlet med rituximab for vedligeholdelse af remission (se pkt.
Icelandic: 57 sjúklingar með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi meðferð með rítúxímabi til að viðhalda sjúkdómshléi (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvornår må jeg ikke få Riximyo?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Riximyo?
Danish: Tid indtil ny behandling
Icelandic: Tími fram að nýrri meðferð
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Riximyo-dosis.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Riximyo.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Riximyo (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Riximyo (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Danish: Det er vigtigt, da Riximyo kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Riximyo.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Riximyo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Riximyo.
Danish: Riximyo kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Icelandic: Riximyo getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Danish: Din læge kan ordinere Riximyo til behandling for:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Riximyo til meðferðar við:
Danish: Riximyo kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Riximyo getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Danish: Systemorganklasse Bivirkning rituximab + lavdosis prednison (n = 38)
Icelandic: Aukaverkun rítúxímab + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Danish: Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Icelandic: Riximyo er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Danish: Riximyo vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 13).
Icelandic: Meðferðin reyndist veita verkun bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 13).
Danish: Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med Riximyo og i 12 måneder efter afsluttet Riximyo behandling.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá Riximyo og í 12 mánuði eftir að Riximyo meðferð er hætt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1184/001
Icelandic: Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1184/001
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Riximyo eller i månederne efter du har fået Riximyo.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Riximyo eða mánuðina eftir að Riximyo er gefið.
Danish: • Riximyo gives en gang ugentligt i 4 uger.
Icelandic: Þú færð Riximyo einu sinni í viku í 4 vikur.
Danish: Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1184/003
Icelandic: Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1184/003
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Riximyo viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Riximyo sem viðhaldsmeðferð.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Riximyobehandling
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Riximyo.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Riximyo ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Danish: Riximyo anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Icelandic: Riximyo ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
Danish: Derfor bør Riximyo ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum Riximyo nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Riximyo hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Riximyo, indtil infektionen er forsvundet.
Icelandic: Frumurnar sem Riximyo hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Riximyo.
Danish: Figur 1.
Icelandic: Mynd 1:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Riximyo er notað ef:
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Riximyo til dig
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kortekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Riximyo handa þér.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Riximyo
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Riximyo.
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 1).
Icelandic: Graf yfir uppsafnaða tíðni sýndi að tími fram að fyrsta meiri háttar bakslagi var lengri hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab frá mánuði 2 allt fram í mánuð 28 (mynd 1).
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Riximyo.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Riximyo.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Riximyo-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Riximyo-infusion).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1.000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Riximyo (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Riximyo).
Danish: Figur 2.
Icelandic: Mynd 2:
Danish: Riximyo er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Icelandic: Riximyo er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Riximyo behandling.
Icelandic: Læknar eiga að fara yfir stöðu bólusetninga sjúklings og fara eftir gildandi leiðbeiningum um ónæmingu áður en meðferð með Riximyo hefst.
Danish: Riximyo bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Icelandic: Riximyo á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på Bcelleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81%) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn > 10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87% sjúklinga eftir 18 mánuði.
Danish: Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun rítúxímabs hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið metótrexat, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á hagstætt hlutfall áhættu og ávinnings.
Danish: Riximyo har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Icelandic: Riximyo getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Danish: 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Icelandic: Þrír sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk rítúxímab fengu alls 5 alvarlegar sýkingar (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii, smitandi segamyndun (infective thrombosis), þófabólgu milli hryggjarliða (intervertebral discitis), lungnasýkingu, blóðsýkingu af völdum Staphylococcus) og einn sjúklingur (3%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni fékk alvarlega sýkingu (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii).
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Riximyo op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Riximyo að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða 5% D-Glúkósa í vatni.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Riximyo seponeres permanent.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun Riximyo til frambúðar.
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber.
Icelandic: Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Riximyo til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1.000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1.000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Danish: Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95 % KI) * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Icelandic: Hlutfall algerrar svörunar (CR/Cru)* kí-kvaðrat p-gildi hlutfallslegar líkur (95% öryggismörk) * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.