FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cellules drépanocytaires peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere blodstrømmen.
French: Parmi les autres effets pharmacologiques de l'hydroxycarbamide susceptibles de contribuer à ses effets bénéfiques dans la drépanocytose, on compte la diminution des neutrophiles, l'augmentation de la déformabilité des drépanocytes et l'altération de l'adhésion des globules rouges à l'endothélium.
Norwegian Bokmål: Andre kjente farmakologiske effekter av hydroksykarbamid, som kan bidra til de gunstige virkningene på sigdcellesykdom, er reduksjon av nøytrofiltallet, økning i deformabilitet av sigdceller og endret adhesjon av røde blodceller til endotelium.
French: De même, après 6 mois de traitement, l'hémoglobine et le VGM ont augmenté de façon significative, tandis que la numération plaquettaire et les globules blancs (GB) ont diminué de façon significative dans le groupe sous hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble hemoglobin- og MCV-konsentrasjonen signifikant høyere etter seks måneders behandling, men blodplatetallet og antallet hvite blodceller (WBC) sank signifikant i hydroksykarbamid-gruppen.
French: La seringue la plus grande de 12 mL (blanche), marquée de 1 mL à 12 mL, sert à mesurer les doses supérieures à 3 mL.
Norwegian Bokmål: Den store 12 ml-sprøyten (hvit), som er merket fra 1 ml til 12 ml, brukes til å måle opp doser på over 3 ml.
French: Placez doucement l'extrémité de la seringue dans votre bouche et vers l'intérieur de votre joue.
Norwegian Bokmål: Rett sprøytespissen forsiktig inn i munnen, mot innsiden av kinnet.
French: L'hydroxycarbamide se distribue rapidement dans l'organisme humain, passe dans le liquide céphalorachidien, apparaît dans le liquide péritonéal et les ascites et se concentre dans les leucocytes et les hématies.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid distribueres raskt i kroppen, går over i cerebrospinalvæsken, opptrer i peritonealvæsken og ascites, og konsentreres i leukocytter og erytrocytter.
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant reçu un traitement par interféron dans le passé ou recevant actuellement un traitement par interféron (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse vaskulitiske toksisitetene er rapportert oftest hos pasienter som har fått eller får interferonbehandling (se pkt.
French: Le traitement par hydroxycarbamide doit être supervisé par un médecin ou d'autres professionnels de santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med hydroksykarbamid må overvåkes av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med å behandle pasienter med sigdcellesykdom.
French: Les sujets soumis à un traitement standard (n = 61) ont continué de recevoir des transfusions sanguines mensuelles pour maintenir un taux d'HbS de 30 % ou moins, tandis que ceux soumis au traitement alternatif (n = 60), après avoir reçu des transfusions sanguines pendant une durée moyenne de 4,5 ans (± 2,8), ont commencé à prendre de l'hydroxycarbamide par voie orale à une dose de 20 mg/kg/jour, qui a été augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée de chaque participant.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene som fikk standardbehandling (n = 61) fikk fortsatt månedlig blodoverføring for å holde HbS på 30 % eller under, mens de som fikk alternativ behandling (n = 60) etter å ha fått blodoverføringer i gjennomsnittlig 4,5 år (± 2,8), begynte på 10 mg/kg/døgn oralt hydroksykarbamid.
French: Seringues doseuses de 3 mL et 12 mL.
Norwegian Bokmål: 3 og 12 ml doseringssprøyter
French: Comment conserver Xromi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xromi
French: L'hydroxycarbamide peut entraîner une suppression médullaire; une leucopénie en est généralement la première et la plus fréquente manifestation.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er vanligvis den første og mest vanlige manifestasjonen.
French: La récupération de la myélodépression est rapide en cas d'interruption du traitement par hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjonen går raskt over når hydroksykarbamidbehandlingen avbrytes.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'autres médicaments myélosuppresseurs ou d'une radiothérapie peut augmenter le risque de dépression médullaire, de troubles gastro-intestinaux ou de mucite.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan gi økt benmargssuppresjon, gastrointestinale forstyrrelser eller mukositt.
French: L'un des mécanismes d'action de l'hydroxycarbamide est l'augmentation des concentrations d'HbF chez les patients atteints de drépanocytose.
Norwegian Bokmål: En av virkningsmekanismene til hydroksykarbamid er å øke HbF-konsentrasjonen hos pasienter med sigdcellesykdom.
French: La posologie de l'hydroxycarbamide a débuté à une faible dose (15 mg/kg par jour) et a été augmentée à des intervalles de 12 semaines de 5 mg/kg par jour jusqu'à l'obtention d'une légère dépression médullaire, telle que jugée par l'apparition d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamiddosen var lav fra starten (15 mg/kg/døgn) og ble økt med 5 mg/kg/døgn i intervaller på 12 uker inntil det oppsto mild benmargssuppresjon, med nøytropeni eller trombocytopeni som markør.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Xromi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xromi
French: L'hydroxycarbamide a été administré à la dose initiale de 20 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid ble gitt med startdose på 20 mg/kg/døgn.
French: Hydroxycarbamide à faible dose fixe chez les enfants atteints de drépanocytose (Jain et al 2012) Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée dans un hôpital tertiaire en Inde, 60 enfants (âgés de 5 à 18 ans), qui ont reçu trois transfusions sanguines ou plus ou qui ont subi des crises vaso-occlusives ayant nécessité une hospitalisation par an, ont été randomisés pour recevoir une dose fixe de 10 mg/mg par jour d'hydroxycarbamide (n = 30) ou un placebo apparié (n = 30).
Norwegian Bokmål: Lav fast dose av hydroksykarbamid til barn med sigdcellesykdom (Jain et al. 2012) I en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie utført på et tertiærsykehus i India ble 60 barn (5-18 år gamle) med tre eller flere blodoverføringer eller vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse i året, randomisert til fast dose på 10 mg/mg hydroksykarbamid daglig (n=30) eller matchende placebo (n=30).
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hépatotoxicité
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier, hepatotoksisitet
French: Les vitesses finales modélisées au DTC étaient de 143 cm/s (IC à 95 %: 140 à 146) chez les enfants ayant reçu des transfusions standard et de 138 cm/s (IC à 95 %: 135 à 142) chez les enfants ayant reçu de l'hydroxycarbamide, la différence étant de 4,54 cm/s (IC à 95 %: 0,10 à 8,98).
Norwegian Bokmål: De endelige modellbaserte TCD-hastighetene var 143 cm/s (95 % konfidensintervall 140-146) hos barn som fikk standardtransfusjoner og 138 cm/s (95 % konfidensintervall 135-142) hos de som fikk hydroksykarbamid, med en forskjell på 4,54 cm/s (95 % 0,10-8,98).
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille au patient ou au soignant la seringue à utiliser pour s'assurer que le volume correct est administré.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør gi pasienten eller omsorgspersoner råd om hvilken sprøyte som skal brukes for å gi riktig volum.
French: La suppression médullaire est le principal effet toxique de l'hydroxycarbamide et est liée à la dose.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er den viktigste toksisiteten til hydroksykarbamid, og den er doseavhengig.
French: Stomatite, diarrhée, vomissements
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast
French: La dose initiale habituelle d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg/jour et la dose d'entretien habituelle est comprise entre 20 et 25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Startdosen av hydroksykarbamid er vanligvis 15 mg/kg/døgn, og vanlig vedlikeholdsdose er mellom 20 og 25 mg/kg.
French: L'étude a également montré une augmentation du délai médian entre l'instauration du traitement et la première crise douloureuse (2,76 mois dans le groupe sous hydroxycarbamide, contre 1,35 mois dans le groupe sous placebo (p = 0,014)), la deuxième crise douloureuse (6,58 mois dans le groupe sous hydroxycarbamide, contre 4,13 mois dans le groupe sous placebo (p < 0,0024)), et la troisième crise douloureuse (11,9 mois dans le groupe sous hydroxycarbamide, contre 7,04 mois dans le groupe sous placebo (p = 0,0002)).
Norwegian Bokmål: Studien viste også en økning i mediantiden fra behandlingsstart til den første smertefulle krisen (2,76 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 1,35 på placebo (p = 0,014)), andre smertefulle krise (6,58 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 4,13 måneder på placebo (p < 0,0024)), og tredje smertefulle krise (11,9 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 7,04 måneder på placebo (p = 0,0002)).
French: La seringue la plus petite de 3 mL (rouge), marquée de 0,5 mL à 3 mL, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 3 mL.
Norwegian Bokmål: Den lille 3 ml-sprøyten (rød), som er merket fra 0,5 ml til 3 ml, brukes til å måle opp doser på 3 ml eller mindre.
French: En cas de suspicion de grossesse, la patiente doit être avisée de contacter immédiatement un médecin.
Norwegian Bokmål: Pasienten må rådes til å ta kontakt med lege umiddelbart ved mistanke om graviditet.
French: Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme de croissant ou de faucille, ce qui conduit à l'anémie.
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne- eller sigdform slik at du får blodmangel (sigdcelleanemi).
French: Les ulcères de la jambe sont une complication courante de la drépanocytose, mais ils ont également été signalés chez des patients traités par hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Leggsår er en vanlig komplikasjon av sigdcellesykdom, men har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med hydroksykarbamid.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger l'intégrité du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og redusere risikoen for tilfeldig søl.
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (P-gp), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner fra 10 til 300 mikroM stimulerer ikke hydroksykarbamid ATPase-aktiviteten til rekombinant humant Pglykoprotein (P-gp) in vitro.
French: Après 18 mois de traitement, il y avait une différence significative du nombre de crises vasoocclusives entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo, la différence moyenne étant de -9,60 (IC à 95 %: -10,86 à -8,34) (p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneders behandling var det en signifikant forskjell i antall vasookklusive kriser mellom hydroksykarbamid-gruppen og placebogruppen, gjennomsnittlig forskjell −9,60 (95 % konfidensintervall −10,86 til −8,34) (p < 0,00001).
French: Fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Nausées - Maux de tête - Vertiges - Constipation - Assombrissement de la peau, des ongles et de la bouche - Sécheresse cutanée - Perte de cheveux
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - kvalme - hodepine - svimmelhet - forstoppelse - mørkere hud, negler og munn - tørr hud - hårtap
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les médicaments qui affectent la synthèse de l'ADN, comme l'hydroxycarbamide, peuvent être des substances actives mutagènes puissantes.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker DNA-syntesen slik som hydroksykarbamid, kan være potente mutagene substanser.
French: Comparaison croisée avec un placebo (Ferster et al 1996) Une étude croisée randomisée a été menée auprès de 25 enfants et jeunes adultes (tranche d'âge: 2 à 22 ans) atteints de drépanocytose homozygote et présentant des manifestations cliniques sévères (plus de 3 crises vaso-occlusives dans l'année précédant l'admission à l'étude et/ou antécédents d'accident vasculaire cérébral, de syndrome thoracique aigu, de crises récurrentes sans intervalle libre ou de séquestration splénique).
Norwegian Bokmål: Overkrysning sammenliknet med placebo (Ferster et al. 1996) Det ble gjennomført en randomisert overkrysningsstudie med 25 barn og unge voksne (aldersintervall: 2 til 22 år) med homozygot sigdcelleanemi og alvorlige kliniske manifestasjoner (definert som > 3 vasookklusive kriser i året før studieinklusjon og/eller med tidligere hjerneslag, akutt brystsyndrom, tilbakevendende kriser uten et krisefritt mellomrom, eller miltsekvestrering).
French: L'objectif d'un nombre absolu de neutrophiles compris entre 2 000 et 4 000/μL doit être visé, tout en maintenant une numération plaquettaire supérieure à 80 000/μL.
Norwegian Bokmål: Det må være et mål å nå absolutte nøytrofiltall på 2000-4000/mikrol og blodplatetallet må holdes > 80 000/mikrol.
French: Poussez lentement et doucement le piston vers le bas pour expulser délicatement le médicament vers l'intérieur de votre joue et avalez.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte og forsiktig inn igjen slik at du får en rolig sprut av legemidlet inn på innsiden av kinnet ditt, og svelg den.
French: Tout produit renversé doit être essuyé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Søl må tørkes vekk umiddelbart.
French: En cas de neutropénie ou de thrombocytopénie, le traitement par hydroxycarbamide doit être temporairement interrompu et un hémogramme complet avec formule leucocytaire doit être réalisé une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nøytropeni eller trombocytopeni, må hydroksykarbamid seponeres midlertidig og det må tas ukentlig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller.
French: Une neuropathie périphérique, sévère dans certains cas, a été signalée chez des patients séropositifs recevant de l'hydroxycarbamide en association avec des médicaments antirétroviraux, dont la didanosine, avec ou sans stavudine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, i noen tilfeller alvorlig, ble rapportert hos hiv-infiserte pasienter som fikk hydroksykarbamid i kombinasjon med antiretrovirale legemidler, inkludert didanosin, med og uten stavudin (se pkt.
French: Hydroxycarbamide (n = 22)
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid (n = 22)
French: Des cas de pancréatite mortelle et non mortelle ont été observés chez des patients séropositifs pendant un traitement par hydroxycarbamide et la didanosine, avec ou sans stavudine.
Norwegian Bokmål: Både fatal og ikke-fatal pankreatitt har opptrådt hos hiv-infiserte pasienter under behandling med hydroksykarbamid og didanosin, med og uten stavudin.
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den korrekte dosen for deg. Noen ganger kan legen endre Xromi-dosen, for eksempel basert på forskjellige prøver.
French: Maux de tête, vertiges
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
French: Xromi contient de l'hydroxycarbamide, une substance qui réduit la croissance et la prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse.
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder virkestoffet hydroksykarbamid, som bremser veksten og nydannelsen av enkelte celler i beinmargen.
French: Liquide visqueux clair, incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul viskøs væske.
French: Il est recommandé de réduire la dose initiale de 50 % chez les patients ayant une ClCr inférieure à 60 mL/min (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere startdosen med 50 % for pasienter med CrCl < 60 ml/min (se pkt.
French: De plus, les taux de syndrome thoracique aigu ont diminué chez les patients qui prenaient de l'hydroxycarbamide par rapport à ceux qui prenaient un placebo; RR de 0,44 (IC à 95%: 0,28 à 0,68) (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av akutt brystsyndrom ble også redusert hos de som fikk hydroksykarbamid sammenliknet med placebo; RR 0,44 (95 % konfidensintervall 0,28 til 0,68) (p < 0,001).
French: Celui-ci était un essai clinique randomisé multicentrique de phase III financé par NHLBI, comparant 24 mois de traitement standard (transfusions sanguines mensuelles) à un traitement alternatif (hydroxycarbamide) chez 121 enfants âgés de 4 à 16 ans atteints de drépanocytose et ayant des vitesses anormales au DTC (≥ 200 cm/s) qui ont reçu au moins 12 mois de transfusions chroniques et n'ont pas présenté de vasculopathie grave, d'AVC clinique connu ou d'accident ischémique transitoire.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse mot cerebrovaskulær sykdom (TWiTCH-studien) TWiTCH (Transcranial Doppler (TCD) With Transfusions Changing to Hydroxyurea ) var en randomisert, multisenter fase III klinisk studie finansiert av NHLBI, der 24 måneders standardbehandling (månedlig blodoverføring) ble sammenliknet med alternativ behandling (hydroksykarbamid) hos 121 barn i alderen 4-16 år med sigdcellesykdom og unormal TCD-hastighet (≥ 200 cm/s) som hadde fått regelmessige transfusjoner i minst 12 måneder og ikke hadde alvorlig vaskulopati, dokumentert klinisk hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall.
French: Le cas échéant, le traitement par hydroxycarbamide doit être repris à une dose plus faible.
Norwegian Bokmål: Hvis aktuelt kan hydroksykarbamidbehandlingen startes igjen på lavere dose.
French: Si la solution entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, må den vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann (se pkt.
French: Une surcharge en fer s'est davantage améliorée dans le groupe sous hydroxycarbamide que dans le groupe traité par transfusions, avec une variation moyenne plus importante de la ferritine sérique (-1805 contre38 ng/mL; p < 0,0001) et de la concentration en fer dans le foie (moyenne = -1,9 mg/g contre +2,4 mg/g de poids sec de foie; p = 0,0011).
Norwegian Bokmål: Jernoverskuddet forbedret seg mer i hydroksykarbamid-gruppen enn i transfusjonsgruppen, med en større gjennomsnittsendring i serumferritin (-1805 mot -38 ng/ml; p < 0,0001) og leverjernkonsentrasjonen (gjennomsnitt -1,9 mg/g tørrvekt lever; p = 0,0011).
French: Les patients ne doivent pas être traités simultanément avec de l'hydroxycarbamide et des médicaments antirétroviraux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke behandles med hydroksykarbamid og antiretrovirale legemidler samtidig (se pkt.
French: Autres effets indésirables (la fréquence est inconnue) - Cas isolés d'affection maligne des cellules sanguines (leucémie) - Cancers de la peau chez les patients âgés - Infection virale par le parvovirus B19 - Maux d'estomac ou brûlures d'estomac - Ulcère gastro-intestinal - Fièvre - Absence de cycles menstruels (aménorrhée) - Prise de poids - Faible taux de vitamine D dans le sang - Faible teneur en magnésium dans le sang - Saignement
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: kan ramme et ukjent antall personer - isolerte tilfeller av blodkreft (leukemi) - hudkreft hos eldre pasienter - virusinfeksjon med parvovirus B19 - magesmerter eller halsbrann - magesår - feber - uteblitt menstruasjon (amenoré) - vektøkning - vitamin-D mangel - magnesiummangel - blødninger
French: Des douleurs, un érythème violacé, un œdème des paumes des mains et des plantes de pied, suivi d'une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et stomatite aiguë sévère ont été observés.
Norwegian Bokmål: Observasjoner er sår hud, fiolett erytem, ødem på handflater og fotsåler med påfølgende hudavskalling på hender og føtter, intens generalisert hyperpigmentering av huden og alvorlig akutt stomatitt.
French: Il apparaît que le nitroxyle, l'acide carboxylique correspondant et le monoxyde d'azote sont des métabolites.
Norwegian Bokmål: Det later til at metabolittene er nitroksyl, den tilsvarende karboksylsyren og nitrogenmonoksid, urea er også vist å være en metabolitt av hydroksykarbamid.
French: Deux seringues doseuses (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL) sont fournies pour mesurer avec précision la dose prescrite de la solution buvable.
Norwegian Bokmål: Det følger med to doseringssprøyter (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml) for nøyaktig måling av den foreskrevne dosen av miksturen.
French: - Conservez le flacon soigneusement fermé de façon à éviter la dégradation du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og redusere risikoen for tilfeldig søl.
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er sett redusert fertilitet hos hannrotter (se pkt.
French: L'hydroxycarbamide affecte la spermatogenèse et, par conséquent, une oligospermie et une azoospermie sont très fréquemment signalées.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid, Hydroksykarbamid påvirker spermatogenesen, og oligospermi og azoospermi rapporteres svært ofte.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter les effets indésirables du virus vaccinal, car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par le traitement par hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med en levende virusvaksine kan øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller kan forverre bivirkningene av vaksineviruset fordi normale forsvarsmekanismer kan være supprimert av hydroksykarbamidbehandlingen.
French: 1 mL de solution contient 0,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 0,5 mg metylhydroksybenzoat.
French: L'hydroxycarbamide ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 mL/min) (voir rubriques 4.3, 4.4, et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skal ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
French: Les symptômes les plus courants de surdosage de Xromi sont les suivants: - rougeur de la peau; - myalgie (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui,
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på overdose av Xromi er: - rødhet i huden, - ømme (berøring er smertefullt) og hovne håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, - sterk pigmentering av huden (lokale fargeforandringer) - øm og hoven munn.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6)
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
French: • un guide à l'intention des professionnels de santé.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
French: Conformément au mécanisme d'action de l'hydroxycarbamide, l'étude MSH a également montré une augmentation statistiquement significative des taux d'HbF (différence moyenne de 3,9 % (IC à 95 %: 2,69 à 5,11 (p < 0,0001)) et des taux d'hémoglobine (différence moyenne de 0,6 g/dL (IC à 95%: 0,28 à 0,92, p < 0,0014) et une diminution des marqueurs d'hémolyse dans les groupes traités par hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: I tråd med virkningsmekanismen til hydroksykarbamid viste MSH-studien også en statistisk signifikant økning av HbF (gjennomsnittlig forskjell 3,9 % (95 % konfidensintervall 2,69 til 5,11 (p < 0,0001)) og hemoglobinkonsentrasjon (gjennomsnittlig forskjell 0,6 g/dl (95 % konfidensintervall 0,28 til 0,92, p < 0,0014)) og lavere nivå av de hemolytiske markørene i gruppen som ble behandlet med hydroksykarbamid.
French: Il y a lieu de conseiller aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de tenir l'hydroxycarbamide hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: Foreldre/omsorgspersoner og pasienter må rådes til å oppbevare hydroksykarbamid utilgjengelig for barn.