FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erythroidrespons blev defineret ud fra kriterierne fastlagt af International Working Group (IWG) i 2006 som en hæmoglobinstigning på ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline, og en responsvarighed på mindst 8 uger.
Polish: Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami IWG (International Working Group) z 2006 roku jako zwiększenie stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowych lub zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania oraz czas utrzymywania się odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
Danish: Generelt må et maksimalt volumen på 1 ml pr. injektionssted ikke overskrides.
Polish: Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
Danish: Risikoen kan være højere, hvis du har andre risikofaktorer for at få blodpropper (f.eks hvis du tidligere har haft en blodprop, er overvægtig, har diabetes, har en hjertesygdom eller er sengeliggende i længere tid på grund af en operation eller sygdom).
Polish: Ryzyko to może być jeszcze większe, jeśli u pacjenta istnieją inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (np. jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca lub jeśli pacjent przez długi czas nie porusza się na własnych nogach z powodu przebytej operacji lub choroby).
Danish: Overlevelse og tumorprogression er undersøgt i fem store kontrollerede studier med i alt 2.833 patienter, hvoraf fire var dobbeltblindede placebokontrollerede studier og et var et åbent studie.
Polish: Czas przeżycia oraz progresję nowotworu badano w pięciu zakrojonych na szeroką skalę badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery z nich prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a piąte było badaniem otwartym.
Danish: Når først den tilstræbte hæmatokritværdi var opnået, blev en individuel vedligeholdelsesdosis fastlagt for hver patient.
Polish: Po osiągnięciu docelowej wartości hematokrytu dawkę podtrzymującą dostosowano indywidualnie dla każdego pacjenta.
Danish: Der kan også opstå sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og i øjne (røde hævede øjne).
Polish: Może również dojść do owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Danish: • Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte lægemidlet.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.
Danish: Det består af et plast nålefang, som er solidt fastgjort til injektionssprøjtens etiket.
Polish: Składa się on z plastikowej klapki (chwytak), solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Der kan forekomme en stigning i niveauet af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt medvirker til dannelsen af en blodprop, især ved behandlingsstart.
Polish: • Zwiększenie liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
Danish: Pakningstørrelser og yderligere oplysninger
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Danish: Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Polish: Lekarz powinien dokonać indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby oraz stanu pacjenta.
Danish: Personer med en nyresygdom
Polish: Osoby z chorobą nerek
Danish: Din læge vil anvende den laveste dosis, som effektivt kan kontrollere dine symptomer på blodmangel.
Polish: Lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę pozwalającą opanować objawy niedokrwistości.
Danish: Ved ambulant behandling kan lægemidlet tages ud af køleskabet uden at sættes tilbage og opbevares ved temperature op til 25 °C i maksimalt 3 dage.
Polish: W celu ambulatoryjnego stosowania produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką, bez ponownego umieszczania w niej, przez maksymalnie 3 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Danish: Det skal overvejes at nedsætte dosis med et doseringstrin, hvis der er en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl over 4 uger).
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden stopień dawkowania należy rozważyć w przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (> 2 g/dl w ciągu 4 tygodni).
Danish: Jerntilskud og andre blodstimulerende stoffer kan øge virkningen af Retacrit.
Polish: Stosowanie preparatów z żelazem i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć skuteczność leku Retacrit.
Danish: Diaré, kvalme, opkastning Meget almindelig
Polish: Biegunka, nudności, wymioty Bardzo często
Danish: Cytotoksiske virkninger af epoetin alfa på knoglemarvsceller kunne ikke påvises.
Polish: Nie stwierdzono działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
Danish: I kliniske studier med startdoser på 50-150 IE/kg tre gange ugentligt responderede ca. 95 % af alle patienter med en klinisk signifikant stigning i hæmatokrit.
Polish: W badaniach klinicznych, przy dawkach początkowych od 50 do 150 IU/kg mc. trzy razy w tygodniu, u około 95% wszystkich pacjentów obserwowano odpowiedź kliniczną w postaci istotnego wzrostu hematokrytu.
Danish: Når behandlingen starter, indsprøjtes Retacrit normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Polish: Na początku leczenia, Retacrit zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarka.
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering foretages som foreskrevet.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, należy odpowiednio zmodyfikować dawkę, zgodnie z podanymi zaleceniami.
Danish: Den anbefalede dosis Retacrit er 600 IE/kg administreret subkutant ugentligt i tre uger (dag -21, -14 og -7) før operationen samt på selve operationsdagen.
Polish: Zalecana dawka produktu Retacrit to 600 IU/kg mc. podawana podskórnie, raz na tydzień przez trzy tygodnie (w dniach: -21, -14 i -7) przed operacją i w dniu operacji.
Danish: • Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, stoppes behandlingen.
Polish: • Jeśli wyniki badań krwi wykażą zbyt wysokie stężenie hemoglobiny przed zabiegiem, leczenie zostanie przerwane.
Danish: Denne vurdering bør omfatte faktorer som tumortype og stadie, grad af anæmi, forventet levetid, behandlingsstedet og patientens præferencer (se pkt.
Polish: Przeprowadzając tę ocenę, powinno się uwzględnić rodzaj nowotworu i stadium jego zaawansowania, stopień niedokrwistości, przewidywany czas przeżycia oraz warunki, w jakich pacjent jest leczony, a także preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Danish: Hos alle patienter i behandling med epoetin zeta, skal blodtrykket kontrolleres nøje og behandles efter behov.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę zeta należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i w razie konieczności podjąć leczenie w celu kontroli ciśnienia tętniczego.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po określeniu: „Termin ważności (EXP)" lub „EXP".
Danish: I lyset af ovenstående bør blodtransfusion i nogle kliniske tilfælde være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Polish: W związku z powyższym, w niektórych sytuacjach klinicznych preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami powinny być przetoczenia krwi.
Danish: Desuden skal der træffes særlige foranstaltninger hos patienter, som er prædisponerede for udvikling af dyb venetrombose.
Polish: Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
Danish: • Blodtryksstigning.
Polish: • Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilføje eller øge antihypertensiv behandling.
Polish: Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
Danish: Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon, der primært dannes i nyrerne som respons på hypoksi,og det er den vigtigste regulator for dannelsen af erytrocytter.
Polish: Erytropoetyna (EPO) to hormon glikoproteinowy wytwarzany głównie przez nerki w odpowiedzi na niedotlenienie, który odgrywa kluczową rolę w regulowaniu wytwarzania czerwonych krwinek.
Danish: To forsøgspersoner havde væsentlige risikofaktorer (atrieflimren, hjerteinsufficiens og tromboflebitis).
Polish: U dwóch pacjentów istniały znaczące czynniki ryzyka (migotanie przedsionków, niewydolność serca i zakrzepowe zapalenie żył).
Danish: Den dosis Retacrit, du får, er baseret på din vægt i kilo.
Polish: Dawka leku Retacrit przeznaczona dla danego pacjenta jest wyliczana na podstawie jego masy ciała wyrażonej w kilogramach.
Danish: • Rødme, svie og smerte på injektionsstedet
Polish: • Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: • Hævede ankler, fødder eller fingre
Polish: • Obrzęk kostek, stóp i palców.
Danish: Langvarig, voldsom rysten kan beskadige præparatet.
Polish: Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
Danish: Blandt dem, der nåede målniveauet, gjorde 90 % af patienterne det ved hjælp af 3 ugentlige doser.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wymaganą wartość, 90% stosowało schemat dawkowania trzy razy na tydzień.
Danish: Der er ikke indberettet specifikke pædiatriske bivirkninger, der ikke er nævnt tidligere i ovenstående tabel, eller som ikke svarede til den underliggende sygdom, i denne population.
Polish: W tej grupie pacjentów nie zgłaszano działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej, których nie wymieniono w tabeli powyżej lub działań niepożądanych, które nie wynikały z choroby podstawowej.
Danish: • Tilstoppede luftveje, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter med nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse.
Polish: • Nieżyt dróg oddechowych, z objawami takimi jak zatkany nos i ból gardła, była zgłaszana u pacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.
Danish: Ved vurderingen af hvorvidt behandling med epoetin zeta er hensigtsmæssig (patienter i risiko for transfusion) hos cancerpatienter i kemoterapibehandling, bør det tages i betragtning, at der går 2-3 uger fra administration af erythropoietin, til der viser sig erythropoietin-fremkaldte røde blodceller.
Polish: Podczas oceny zasadności leczenia epoetyną zeta pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii (pacjenci, którzy mogą wymagać przetoczenia krwi), należy wziąć pod uwagę trwające 2-3 tygodnie opóźnienie między podaniem czynnika stymulujący erytropoezę a pojawieniem się krwinek czerwonych wytworzonych pod wpływem erytropoetyny.
Danish: • Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden.
Polish: • Nacisnąć na tłok kciukiem aż do oporu, by wstrzyknąć całą objętość płynu.
Danish: Kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet, perifere ødemer
Polish: Dreszcze, objawy grypopodobne, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy
Danish: Kirurgiske patienter, der af forskellige årsager ikke kan gives tilstrækkelig tromboseprofylakse.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, którzy z rożnych przyczyn nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Danish: Disse patienter responderede på behandling med epoetin alfa på tilsvarende måde, som blev observeret hos dialysepatienter.
Polish: U tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie epoetyną alfa zbliżona do obserwowanej u pacjentów poddawanych dializie.
Danish: Hvis intervallet mellem doserne øges, kan en dosisøgning være nødvendig.
Polish: Wydłużenie odstępu między dawkami może wymagać zwiększenia dawki.
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, og som blev behandlet med epoetin alfa, var den gennemsnitlige behandlingsvarighed næsten fem måneder.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawanych jeszcze dializie a leczonych epoetyną alfa, średni okres leczenia wynosił prawie pięć miesięcy.
Danish: Hos voksne kvindelige patienter med metastatisk brystcancer havde samtidig subkutan administration af 40.000 IE/ml epoetin alfa og trastuzumab 6 mg/kg ingen virkning på trastuzumabs farmakokinetik.
Polish: U dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi jednoczesne podawanie podskórne epoetyny alfa w dawce 40 000 IU/ml i trastuzumabu 6 mg/kg mc. nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Danish: • hvis forseglingen er brudt
Polish: • zamknięcie uszczelniające jest naruszone
Danish: Alle TVE'er forekom i epoetin alfa-gruppen og i de første 24 uger af studiet.
Polish: Wszystkie te zdarzenia zostały stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa i pojawiły się w pierwszych 24 tygodniach badania.
Danish: • hvis du er allergisk over for epoetin zeta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Retacrit (anført i pkt.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę zeta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Danish: • Din læge vil bestille blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din blodmangel påvirkes, og lægen vil muligvis justere dosis, i reglen ikke oftere end hver 4. uge.
Polish: • Lekarz będzie zlecał systematyczne badania krwi w celu monitorowania, w jaki sposób organizm pacjenta reaguje na leczenie niedokrwistości, i w razie potrzeby może odpowiednio dostosować dawkę , jednak zwykle nie częściej niż raz na cztery tygodnie.
Danish: • epileptiske anfald eller kramper
Polish: • napady padaczkowe lub drgawki
Danish: I studier, der undersøgte en udvidelse af dosisintervallet (40.000 IE en gang om ugen og 80.000, 100.000 og 120.000 IE hver anden uge), observeredes et lineært, men ikke dosis-proportionalt forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis ved steady state.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w celu zbadania wydłużonych odstępów między dawkami (40 000 IU raz na tydzień oraz 80 000, 100 000 i 120 000 IU raz na dwa tygodnie) odnotowano linową, ale nieproporcjonalną do dawki, zależność między średnią wartością Cmax a dawką oraz między średnią wartością AUC a dawką w stanie stacjonarnym.
Danish: I de tre største kliniske studier, der blev udført hos voksne patienter i dialyse, var den nødvendige mediane vedligeholdelsesdosis for at opretholde en hæmatokrit på 30-36 %, ca. 75 IE/kg 3 gange ugentligt.
Polish: W trzech najszerzej zakrojonych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych dializom, mediana dawki podtrzymującej niezbędnej do utrzymania wartości hematokrytu w zakresie od 30 do 36% wyniosła około 75 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Polish: Ponieważ brak jest badań zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af doser af erythropoietin-stimulerende middel (ESA) hos patienter med kronisk nyresvigt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki czynnika stymulującego erytropoezę (ESA, ang. erythropoiesis-stimulating agent) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Danish: I disse studier var de fleste patienter prædialysepatienter (N = 44), 27 patienter var i peritonealdialyse og 2 fik hæmodialyse.
Polish: W powyższych badaniach większość stanowili pacjenci nie poddawani uprzednio dializie (N = 44), 27 pacjentów poddawano dializie otrzewnowej, a 2 pacjentów hemodializie.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Retacrit straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy wskazujące na tego typu reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Retacrit i rozważyć inny sposób leczenia.
Danish: Til disse patienter anbefales tidlig shunt-revision og tromboseprofylakse med f.eks acetylsalicylsyre.
Polish: U takich pacjentów zaleca się wczesną rewizję przetoki i profilaktykę zakrzepicy, na przykład poprzez stosowanie kwasu acetylosalicylowego.
Danish: Efter enkeltdoser epoetin alfa (20.000-160.000 IE subkutant) observeredes et dosisafhængigt respons for de undersøgte farmakodynamiske markører, herunder retikulocytter, erytrocytter og hæmoglobin.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek epoetyny alfa (od 20 000 do 160 000 IU podskórnie) obserwowano odpowiedź zależną od dawki dla badanych znaczników farmakodynamicznych, w tym: retikulocytów, krwinek czerwonych i hemoglobiny.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, herunder: o Hævelser i ansigt, læberne, munden, tungen eller halsen.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
Danish: Endvidere blev det påvist, at epoetin alfa doser på 75-150 IE/kg ugentligt opretholder hæmatokritniveauer på 36-38 % i op til seks måneder.
Polish: Ponadto wykazano, że epoetyna alfa w dawkach od 75 do 150 IU/kg mc. na tydzień utrzymuje wartość hematokrytu w zakresie od 36 do 38% przez okres do sześciu miesięcy.
Danish: Forekomsten af knoglemarvsfibrose blev ikke forøget i et studie af hæmodialysepatienter behandlet med epoetin alfa i 3 år, sammenlignet med en tilsvarende kontrolgruppe af dialysepatienter, som ikke blev behandlet med epoetin alfa).
Polish: Częstość występowania włóknienia szpiku kostnego nie była zwiększona w badaniu obejmującym pacjentów poddawanych hemodializie, których leczono epoetyną alfa przez 3 lata, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów poddawanych dializie, którzy nie byli leczeni epoetyną alfa.
Danish: • Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Retacrit, vil din læge kontrollere dosis og informere dig, hvis du har brug for at ændre dosis af Retacrit.
Polish: • Jeśli reakcja organizmu na Retacrit nie będzie wystarczająco dobra, lekarz zweryfikuje dawkę i poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczność jej zmiany.
Danish: Sædvanlig vedligeholdelsesdosis
Polish: Standardowa dawka podtrzymująca
Danish: • Hududslæt, som kan stamme fra en overfølsomhedsreaktion.
Polish: • Wysypka skórna, która może być spowodowana reakcją alergiczną.
Danish: To andre mindre, randomiserede, placebokontrollerede studier viste ingen signifikant forbedring i livskvalitetsparametre på henholdsvis EORTC-QLQ-C30- og CLAS-skalaen.
Polish: W dwóch innych zakrojonych na mniejszą skalę, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, nie udało się wykazać istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej według skali EORTC-QLQ-C30 w pierwszym badaniu i skali CLAS w drugim badaniu.
Danish: Efter intravenøs administration af erythropoietin til forsøgspersoner med kronisk nyresvigt var fordelingsvolumenet henholdsvis i intervallet 57-107 ml/kg efter en enkelt dosis (12 IE/kg) og 42-64 ml/kg efter gentagne doser (48-192 IE/kg).
Polish: Po podaniu dożylnym erytropoetyny pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, objętość dystrybucji mieściła się w zakresie od 57 do 107 ml/kg po podaniu pojedynczej dawki (12 IU/kg mc.) i od 42 do 64 ml/kg po podaniu wielokrotnym (48-192 IU/kg mc.).
Danish: I 5 små, åbne, ikke-kontrollerede studier (antal af patienter spændte fra 9-22, total N = 72) blev Epoetin alfa administreret subkutant hos børn med startdoser på 100 IE/kg/uge til 150 IE/kg/uge med mulighed for at øge dosis op til 300 IE/kg/uge.
Polish: W pięciu niewielkich, otwartych badaniach bez grupy kontrolnej (liczba pacjentów wahała się od 9 do 22, łącznie N = 72) epoetyna alfa była podawana podskórnie dzieciom w dawce początkowej od 100 IU/kg mc./tydzień do 150 IU/kg mc./tydzień, z możliwością zwiększenia dawki do 300 IU/kg mc./tydzień.
Danish: Hvis præparatet er blevet rystet voldsomt, må du ikke bruge det.
Polish: Jeśli wiadomo, że strzykawka z lekiem była mocno wstrząsana, nie należy używać tego leku.
Danish: Hvis denne adgangsvej (via en vene eller slange) ikke er umiddelbart tilgængeligt, kan lægen beslutte, at Retacrit skal indsprøjtes under huden (subkutant).
Polish: Gdy taka droga podania (poprzez żyłę lub rurkę prowadzącą do żyły) jest utrudniona, lekarz może zadecydować, że lek Retacrit należy podać pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage anden medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:
Danish: KARTON (UDEN BLÅ BOKS) DEL AF MULTIPAKNING
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX) CZĘŚĆ SKŁADOWA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Danish: Baseret på resultaterne fra disse farmakodynamiske studier hos raske forsøgspersoner ser det overordnet ud til, at regimet med 40.000 IE én gang ugentligt er mere effektivt med hensyn til at danne erytrocytter end regimet med én dosis hver anden uge, til trods for, at der blev observeret ligheder mellem retikulocytdannelsen i de to regimer.
Polish: Zasadniczo, na podstawie wyników tych badań farmakodynamicznych z udziałem zdrowych osób, stwierdzono, że schemat dawkowania polegający na podawaniu 40 000 IU raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w stymulowaniu wytwarzania krwinek czerwonych niż podawanie leku co dwa tygodnie, mimo obserwowanego podobieństwa w stymulacji wytwarzania retikulocytów w jednotygodniowych i dwutygodniowych schematach dawkowania.
Danish: Hvis der ses et forhøjet eller stigende serumkalium skal det, ud over passende behandling af hyperkalæmien, overvejes at ophøre med administrationen af epoetin zeta, indtil serumkalium er blevet korrigeret.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego lub rosnącego stężenia potasu w surowicy, oprócz właściwego leczenia hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie stosowania epoetyny zeta do czasu wyrównania stężenia potasu w surowicy.
Danish: Patienterne blev inddelt efter deres hæmoglobinværdi ved baseline (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Polish: Pacjentów sklasyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Danish: I studiet over 20 uger (n = 225) blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det primære effektendepunkt, dvs. andelen af patienter, der havde brug for transfusion af erytrocytter efter dag 28 (62 % af epoetin alfa-patienter kontra 69 % af patienterne i standardbehandling).
Polish: W badaniu 20-tygodniowym (n = 225) nie zaobserwowano istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, czyli odsetku pacjentów wymagających przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych po 28. dniu badania (62% pacjentów w grupie leczonej epoetyną alfa i 69% pacjentów w grupie otrzymującej standardową terapię).
Danish: Efter subkutan administration estimeres halveringstiden til at være ca. 24 timer hos raske forsøgspersoner.
Polish: Szacuje się, że okres półtrwania dla drogi podskórnej wynosi około 24 godzin u zdrowych osób.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kunne tilskrives behandling med epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges udover det niveau, der er nødvendigt for at kontrollere symptomerne på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetoczenia krwi.
Danish: SPRØJTE-ETIKETTER
Polish: ETYKIETY NA STRZYKAWKACH
Danish: Desuden viser metaanalyserne konsekvent en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der fik rekombinant human erythropoietin (se afsnit 4.4).
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt