FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Cinryze.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cinryze.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cinryze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Η μόνη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις μελέτες για το Cinryze (εμφανίζεται περίπου σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, το οποίο δεν είναι σοβαρό και συνήθως εμφανίζεται στα άνω άκρα, τον θώρακα, την κοιλία και το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Единствената честа нежелана лекарствена реакция в проучванията със Cinryze (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е обрив, който не е тежък и обикновено засяга ръцете, гърдите, корема и мястото на инжектиране.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Cinryze ήταν 6,1 στο διάστημα των 12 εβδομάδων έναντι 12,7 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите, които изпитват пациентите, лекувани със Cinryze, е 6,1 за 12-седмичния период в сравнение с 12,7 при пациентите на плацебо.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 24 ασθενείς από την πρώτη μελέτη, εξέτασε τον αριθμό των επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς σε διαστήματα 12 εβδομάδων όταν τους χορηγήθηκε προληπτικά Cinryze ή εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Второто проучване, което обхваща 24 пациенти от първото проучване, разглежда броя на пристъпите за 12-седмични периоди, през които на пациентите са прилагани Cinryze или плацебо като превенция.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cinryze και ξεκίνησαν να εμφανίζουν βελτίωση ύστερα από 4 ώρες θεραπείας.
Bulgarian: На всички пациенти се прилага Cinryze и 4 часа след началото на лечението при всички се наблюдават подобрения.
Greek: Η εταιρεία παρέσχε επίσης δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cinryze σε 91 ασθενείς και παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα για την πρόληψη επεισοδίων κατά την υποβολή τους σε ιατρική, χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση.
Bulgarian: Фирмата предоставя данни за употребата на Cinryze при 91 възрастни и деца с наследствен ангиоедем за превенция на пристъпи при извършване на медицински, хирургични или стоматологични процедури.
Greek: Μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από μία ώρα, ή και νωρίτερα σε περίπτωση επεισοδίων στον λάρυγγα, ή στην περίπτωση που η έναρξη της θεραπείας είχε καθυστερήσει.
Bulgarian: 000 единици, ако пациентът не се е повлиял в достатъчна степен след един час или по-скоро за пристъпи в ларинкса (гласовия апарат), или ако началото на лечението е било забавено.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cinryze.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cinryze, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cinryze σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Cinryze са установени в проучванията?
Greek: Η πρωτεΐνη αναστολέας C1 είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συστημάτων συμπληρώματος και επαφής, δηλαδή των συλλογών πρωτεϊνών στο αίμα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονές.
Bulgarian: С1-инхибиторният белтък е необходим за контрол на системата на „комплемента" и на „контактната" система, групи белтъци в кръвта, които се борят срещу инфекцията и причиняват възпаление.
Greek: Το Cinryze περιέχει τη δραστική ουσία αναστολέας C1 (ανθρώπινος).
Bulgarian: Cinryze съдържа активното вещество С1 инхибитор (човешки).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinryze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinryze, вижте листовката.
Greek: Το Cinryze χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Cinryze се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε προληπτικά σε 6 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Bulgarian: Във второто проучване Cinryze се прилага превантивно на 6 деца с наследствен ангиоедем.
Greek: Για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, χορηγούνται στον ασθενή 1,000 μονάδες κατά την εμφάνιση της πρώτης ένδειξης επεισοδίου αγγειοοιδήματος.
Bulgarian: За лечение на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg на пациента се прилагат 1 000 единици при първия признак на пристъп на ангиоедем.
Greek: Το Cinryze είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος (οιδήματος) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Bulgarian: Cinryze е лекарство, което се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем (отичане) при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем.
Greek: Τι είναι το Cinryze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва?
Greek: Το Cinryze αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία και την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν ενήλικες.
Bulgarian: Cinryze е по-ефективен от плацебо за лечение и превенция на пристъпи на ангиоедем в две основни проучвания при пациенти с наследствен ангиоедем, повечето от които са възрастни.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze ή το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 71 ασθενείς.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze или плацебо (сляпо лечение) са използвани за лечение на пристъпи на ангиоедем при 71 пациенти.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν συχνά επεισόδια, ήτοι κατά μέσο όρο τουλάχιστον δύο ανά μήνα.
Bulgarian: Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко средно два пристъпа на месец.
Greek: Το Cinryze διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
Bulgarian: Cinryze се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Greek: Το Cinryze χρησιμοποιείται επίσης ως καθιερωμένη προληπτική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σοβαρά και συχνά επεισόδια αγγειοοιδήματος, για τους οποίους η πρόληψη με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα δεν είναι επαρκής ή σε ασθενείς τα επεισόδια των οποίων δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς.
Bulgarian: Cinryze се използва също за рутинна превенция при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с тежки и чести пристъпи на ангиоедем, при които пероралните превантивни лечения не са подходящи, или при пациенти, при които пристъпите не са задоволително овладени.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinryze, ο ανθρώπινος αναστολέας C1, είναι πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο αίμα.
Bulgarian: С1 инхибитор, е белтък, извлечен от човешка кръв.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 9 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем при 9 деца с наследствен ангиоедем.
Greek: Όταν το Cinryze χορηγείται προληπτικά πριν από ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, τότε χορηγούνται 1.000 μονάδες εντός των 24 ωρών που προηγούνται της επέμβασης.
Bulgarian: За превенция преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg Cinryze се прилага в доза от 1
Greek: Το Cinryze χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την έλλειψη του αναστολέα C1, διορθώνοντας την ανεπάρκεια και συμβάλλοντας στην πρόληψη ή τη θεραπεία των επεισοδίων αγγειοοιδήματος.
Bulgarian: С1 инхибитор, коригиращ дефицита и спомагащ за превенцията или лечението на пристъпите на ангиоедем.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinryze.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinryze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Για την καθιερωμένη πρόληψη σε ενήλικες και εφήβους, χορηγείται δόση 1.000 μονάδων Cinryze κάθε τρεις ή τέσσερις ημέρες.
Bulgarian: 000 единици на всеки три или четири дни.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Bulgarian: С1 инхибитор (човешки)
Greek: Ανοίξτε και τις δύο φιάλες.
Bulgarian: Отворете и двете бутилки.
Greek: Σχέση PK/PD:
Bulgarian: Съотношение PK/PD:
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε 2 φιάλες.
Bulgarian: Продуктът се доставя в 2 бутилки.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Greek: Τροφές και γαλακτοκοµικά προϊόντα
Bulgarian: Храна и млечни продукти
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνότερες εάν η διάρκεια της έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести ако времето за инфузията е 30 минути или пократко.
Greek: B - 1050 Bruxelles-Brussel Βέλγιο
Bulgarian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Белгия
Greek: Συστάσεις EUCAST
Bulgarian: Препоръки на EUCAST
Greek: Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου:
Bulgarian: Затова, за да се запази ефикасността на това лекарство:
Greek: Μπορείτε µετά να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: След това можете да изпиете и малко вода.
Greek: Είναι γνωστή εδώ και χρόνια για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά της σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Познанията за неговата безопасност и ефикасност при възрастни, деца и юноши са установени отдавна.
Greek: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ιρλανδία
Bulgarian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ирландия
Greek: 1% της δόσης απεκκρίνεται µέσω της χολικής οδού.
Bulgarian: 1 % от дозата се екскретира през жлъчния път.
Greek: Αφού πάρετε τη δόση, µπορείτε να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: След поглъщане на дозата може да изпиете чаша вода.
Greek: Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Bulgarian: Също така, той може да увеличи вероятността от проява на нежелани реакции.
Greek: Η CHMP αρχικά πρότεινε να περιληφθεί η πληροφορία αυτή στην παράγραφο 4.4, κάτω από τον υπότιτλο «Παιδιά και έφηβοι».
Bulgarian: Първоначално CHMP предлага поместването на тази информация в точка 4.4, в подзаглавието „Деца и юноши".
Greek: Τα δεδοµένα δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
Bulgarian: От тези данни не възникват никакви нови опасения за безопасност.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 70 - 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 70 - 80 %.
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση στο αντιβιοτικό.
Bulgarian: Възможно е да развиете резистентност към антибиотика.
Greek: Μηχανισµός δράσης:
Bulgarian: Механизъм на действие:
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{е-mail}>
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Ιταλία
Bulgarian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Италия
Greek: Ωστόσο, για λοιµώξεις όπως η κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα, το σενάριο είναι διαφορετικό.
Bulgarian: За инфекции като злокачествени външни отити (ЗВО) обаче сценарият е различен.
Greek: Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση.
Bulgarian: Неправилната употреба на антибиотиците повишава резистентността.
Greek: Οριακές τιµές διαχωρίζουν τα ευαίσθητα στελέχη από τα µετρίως ευαίσθητα στελέχη και τα τελευταία από τα ανθεκτικά στελέχη:
Bulgarian: Следните гранични стойности разделят чувствителните щамове от щамовете с умерена чувствителност и последните от резистентните щамове:
Greek: Η µετάπειτα ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται, εκτός εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή επιδεινωθούν.
Bulgarian: Последващо интравенозно приложение не е противопоказано, освен ако реакциите се повторят или се влошат.
Greek: Εν συντοµία, η CHMP θεωρεί ότι οι δύο ενδείξεις (θεραπεία και προφύλαξη) ήταν αποδεκτές.
Bulgarian: В обобщение, CHMP счита, че и двете показания (при лечение и при профилактика) са приемливи.
Greek: - τη διάρκεια της θεραπείας
Bulgarian: - продължителност на лечението
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση εντός 3 ηµερών θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3-дневно лечение, терапията трябва да се преоцени.
Greek: ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ
Bulgarian: МИКРООРГАНИЗМИ, ПРИ КОИТО ПРИДОБИТАТА РЕЗИСТЕНТНОСТ МОЖЕ ДА Е ПРОБЛЕМ
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Австрия
Greek: Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Bulgarian: За деца продължителността на инфузията е 60 минути.
Greek: Κυτόχρωµα P450
Bulgarian: Цитохром P450
Greek: Είναι δυνατό να εµφανιστούν ορισµένες νευρολογικές ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Bulgarian: Някои неврологични нежелани реакции могат да се появят.
Greek: Η CHMP συµφώνησε στην απλοποίηση της διατύπωσης για άλλες ενδείξεις και στην προσαρµογή τους στις σύγχρονες επιδηµιολογικές ανησυχίες.
Bulgarian: CHMP се съгласява да опрости формулировката за други показания и да ги адаптира към настоящите епидемиологични опасения.
Greek: Μη µασάτε τα δισκία διότι έχουν άσχηµη γεύση.
Bulgarian: Не ги дъвчете, понеже вкусът им не е приятен.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν παρουσιάζει θολερότητα.
Bulgarian: Не трябва да се използва ако е мътен.
Greek: Στη συνέχεια, ανοίξτε το φακελλίσκο σχίζοντας όπως υποδεικνύεται και πάρτε το περιεχόµενο απευθείας.
Bulgarian: След това отворете сашето, както е показано и вземете съдържанието директно.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά.
Bulgarian: Пациентите трябва да са добре хидратирани.
Greek: Από πρόσθετες µελέτες που υποβλήθηκαν θεωρείται επίσης ότι η βέλτιστη διάρκεια της χορήγησης αντιβιοτικού µπορεί να είναι από 8 έως 12 εβδοµάδες λόγω της ανθεκτικής φύσης της λοίµωξης.
Bulgarian: Представените допълнителни проучвания също отчитат, че оптималната продължителност на прием на антибиотик може да бъде от 8 до 12 седмици с оглед на неподатливото на лечение естество на инфекцията.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако:
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.
Greek: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Γαλλία
Bulgarian: 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Bayer Plc Bayer House.
Bulgarian: Великобритания Bayer Plc Bayer House.
Greek: Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω
Bulgarian: С изключение на написаните по горе
Greek: Μηχανισµός αντίστασης:
Bulgarian: Механизъм на резистентността:
Greek: Αναταράξτε έντονα κάθε φορά πριν από τη χρήση για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Всеки път преди употреба я разклащайте силно в продължение на 15 секунди.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού αυξάνονται αναλογικά µε δόσεις µέχρι 1000 mg.
Bulgarian: Серумните концентрации нарастват пропорционално с дозите до 1000 mg.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε ασθενείς µε diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при пациенти със захарен диабет.
Greek: Σε µια µελέτη σε παιδιά, οι Cmax και AUC δεν ήταν εξαρτώµενες από την ηλικία (άνω του ενός έτους).
Bulgarian: При проучване при деца Cmax и AUC не са зависели от възрастта (над едногодишна възраст).
Greek: Φορτίο NaCl
Bulgarian: Натоварване с NaCl
Greek: Με δεδοµένο το γεγονός ότι πολλά κράτη µέλη της ΕΕ έχουν απορρίψει τις άδειες κυκλοφορίας για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης λόγω της αρνητικής σχέσης οφέλους/κινδύνου, και λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι µόνο 5 χώρες ενέκριναν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό σκεύασµα, δεν ήταν εφικτό να παρασχεθεί συναινετική σύσταση για τη διατύπωση της ΠΧΠ σε ευρωπαϊκό επίπεδο µε βάση το άρθρο 30 της παρούσης διαδικασίας παραποµπής.
Bulgarian: Предвид факта, че няколко държави-членки на ЕС са отхвърлили разрешенията за употреба на таблетките с модифицирано освобождаване поради отрицателно съотношение полза/риск, и като се има предвид, че само 5 страни са одобрили тази фармацевтична форма, не може да се предостави консенсусна препоръка за формулировка на КХП на европейско ниво за тази процедура за сезиране по член 30.
Greek: Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα είναι σταθερό για 14 ηµέρες όταν αποθηκεύεται σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία δωµατίου κάτω των 30 °C.
Bulgarian: Готовата за употреба суспензия е стабилна в продължение на 14 дни, ако се съхранява в хладилник или при стайна температура под 30 ºC.
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανιστούν ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µε την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Bulgarian: Могат да се прояват като локални кожни реакции, които отзучават бързо след края на инфузията.
Greek: Πράγµατι, η σιπροφλοξασίνη είναι ένα από τα φάρµακα που προτείνει η ευρωπαϊκή στρατηγική για τις θεραπείες και την προφύλαξη στις περιπτώσεις που βιολογικοί παράγοντες χρησιµοποιούνται ως όπλα της βιοτροµοκρατίας.
Bulgarian: Наистина ципрофлоксацин е част от лекарствата, препоръчани в европейската стратегия за лечение и профилактика в случаите, когато са използвани биологични причинители като оръжия за биотероризъм.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι το ιδιαίτερο πλαίσιο του άνθρακα (π.χ. βιοτροµοκρατία) απαιτεί παρέκκλιση από τη συνήθη απαίτηση υποβολής κλινικών στοιχείων και αξιολόγησης του οφέλους.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че особеният контекст на антракса (напр. биотероризъм) изисква отклонение от обикновеното изискване на клинични данни и оценка на ползата.
Greek: 3 - Μη χρησιµοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόµα και αν επιθυµείτε να θεραπεύσετε µια παρόµοια ασθένεια.
Bulgarian: - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори когато искате да лекувате подобно заболяване.
Greek: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Ελλάδα
Bulgarian: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Гърция
Greek: Ανοχή από τις αρθρώσεις:
Bulgarian: Поносимост по отношение на ставите:
Greek: Ωστόσο, οι προτάσεις αυτές δεν συνάδουν µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
Bulgarian: Тези предложения обаче не отговарят на данните за биоеквивалентност.
Greek: Κρεατινίνη ορού [µmol/l]
Bulgarian: Серумен креатинин [µmol/L]
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί από 5 έως 21 ηµέρες, αλλά µπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιµώξεις.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава от 5 до 21 дни, но може и да е по-дълго при тежки инфекции.
Greek: Ο συνδυασµός µε άλλα αντιβιοτικά, ή η χρήση της ως µονοθεραπεία θα µπορούσε να θεωρηθεί επαρκής.
Bulgarian: Комбинацията с други антибиотици или употребата като монотерапия могат да се считат за подходящи.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в Комитета,
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φθοροκινολόνη, κωδικός ATC: J01MA02.
Bulgarian: Флуорохинолонови антибактериални средства, ATC код: J01MA02
Greek: Επίσης, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 5.1 σχετικά µε τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Bulgarian: В точка 5.1 е препоръчана формулировка на това показание, като следва:
Greek: Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη*
Bulgarian: Гранични стойности, които не са свързани с определен вид *
Greek: Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η ciprofloxacin µπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης.
Bulgarian: Поради неврологичните си ефекти ципрофлоксацин може да повлияе времето за реакция.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία σηµαντική αύξηση στις Cmax και AUC µε πολλαπλές δόσεις (10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα).
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо повишаване на Cmax и AUC след многократно прилагане (10 mg/kg три пъти на ден).
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας, όπως αναφέρεται στη µετα-ανάλυση 13 δηµοσιεύσεων του Gehanno (1993) ήταν 3 µήνες (έξι µήνες σε 3 µελέτες, 2 µήνες σε µία µελέτη).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с ципрофлоксацин за ЗВО според данните в мета-анализа на 13 публикации, издадени от Gehanno (1993), е 3 месеца (6 месеца в 3 проучвания, 2 месеца в едно проучване).
Greek: Παίρνετε τα δισκία ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте таблетките точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че трябва да се обърне внимание на предпазните мерки при употребата на ципрофлоксацин при лечение на такива инфекции.
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Vibrio cholerae
Bulgarian: Диария, причинена от Vibrio cholerae
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin Bayer πρέπει να παίρνετε, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστηµα.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни колко точно Ципрофлоксацин Байер трябва да приемате и колко често и за колко време.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε 11 µελέτες (8 δηµοσιευµένες κλινικές µελέτες και 3 εκθέσεις από ιατρικές µελέτες) σύµφωνα µε τις οποίες η διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη κυµαινόταν από 2 έως 476 ηµέρες.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предоставя 11 проучвания (8 публикувани клинични проучвания и 3 доклада от медицински проучвания), в които продължителността на лечението с ципрофлоксацин варира от 2 до 476 дни.
Greek: Όλοι οι in-vitro µηχανισµοί αντίστασης παρατηρούνται συχνά στα κλινικά στελέχη.
Bulgarian: Всички in vitro механизми на резистентност обикновено се наблюдават в клиничната практика.
Greek: Αυτό το φαινόµενο ονοµάζεται αντίσταση: ορισµένες θεραπείες µε αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσµατικές.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някое антибиотично лечение става неефективно.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων)
Bulgarian: Прием на други лекарства)
Greek: Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών µπορεί να µειωθεί.
Bulgarian: По тази причина способността за шофиране и работа с машини може да е нарушена.
Greek: Διάρροια των ταξιδιωτών
Bulgarian: Диария на пътешествениците
Greek: Παίρνετε το εναιώρηµα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте суспензията точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα µε άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης είναι επιβεβαιωµένη, το διάλυµα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά.
Bulgarian: Освен ако няма потвърждение за съвместимост с други инфузионни разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.