FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
Croatian: Uzimanje lijeka
Dutch: Indien er ernstige hypokaliëmie optreedt, dient het gebruik van Lokelma te worden stopgezet en dient de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
Croatian: U slučaju teške hipokalijemije potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
Dutch: Correctie- en onderhoudsfase (Onderzoek 2); gemiddeld serumkalium uitgezet tegen de tijd met 95% BI
Croatian: Slika 1: Korekcijska faza i faza održavanja (2. ispitivanje): srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom vremena uz 95% CI
Dutch: Roer opnieuw wanneer het poeder naar de bodem zakt.
Croatian: Ako se prašak nataloži na dnu, treba ponovno promiješati vodu.
Dutch: Daarnaast werd de langetermijnveiligheid van Lokelma getoetst in twee open-label onderhoudsstudies.
Croatian: Nadalje, u dva otvorena ispitivanja terapije održavanja ocjenjivala se dugoročna sigurnost lijeka Lokelma.
Dutch: Exit EOS
Croatian: Izlazak Kraj ispitivanja
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende twee tot vier dagen driemaal daags tijdens de maaltijd oplopende doses Lokelma (0,3 g, 3 g en 10 g) of placebo te krijgen.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Lokelma u dozama koje su se postupno povećavale (0,3 g, 3 g i 10 g) ili placeba, triput na dan uz obroke, tijekom 2 do 4 dana.
Dutch: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Croatian: EU/1/17/1173/003 3 vrećice EU/1/17/1173/006 28 vrećica EU/1/17/1173/004 30 vrećica EU/1/17/1173/010 3 vrećice EU/1/17/1173/011 28 vrećica EU/1/17/1173/012 30 vrećica
Dutch: Een tweedelig placebogecontroleerd onderzoek naar gebruik voor correctie en onderhoud Een tweedelig, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek met 753 patiënten (gemiddelde leeftijd 66 jaar, bereik van 22 tot 93 jaar) met hyperkaliëmie (5 tot ≤ 6,5 mmol/l, uitgangswaarde gemiddeld kaliumgehalte 5,3 mmol/l), waaronder patiënten met chronische nierinsufficiëntie, hartfalen, diabetes mellitus en patiënten die een RAAS-remmer gebruikten.
Croatian: Dvofazno placebom kontrolirano ispitivanje primjene radi korekcije i održavanja Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u dva razdoblja uključivalo je 753 bolesnika (srednja dob: 66 godina; raspon: 22 do 93 godine) s hiperkalijemijom (5 do ≤ 6,5 mmol/l; prosječna početna vrijednost kalija: 5,3 mmol/l), među kojima su bili bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću, zatajivanjem srca, šećernom bolešću te oni liječeni RAAS inhibitorima.
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,0 mmol/l, inclusief
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,0 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
Dutch: AstraZeneca AB
Croatian: AstraZeneca A.E.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypokaliëmie dient het gebruik van Lokelma te worden stopgezet en dient de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
Croatian: Kod bolesnika s teškom hipokalijemijom potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
Dutch: Tijdens de correctiefase werden de patiënten gerandomiseerd en kregen ze gedurende de eerste 48 uur driemaal daags Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g of 10 g) of placebo (Tabel 2).
Croatian: Tijekom korekcijske faze, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ili 10 g) ili placeba, triput na dan tijekom prvih 48 sati (Tablica 2)
Dutch: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir en rilpivirine
Croatian: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin (koji se koriste za liječenje HIV infekcije)
Dutch: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Croatian: EU/1/17/1173/001 3 vrećice EU/1/17/1173/005 28 vrećica EU/1/17/1173/002 30 vrećica EU/1/17/1173/007 3 vrećice EU/1/17/1173/008 28 vrećica EU/1/17/1173/009 30 vrećica
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op natriumzirkoniumcyclosilicaat Aangezien natriumzirkoniumcyclosilicaat niet door het lichaam wordt geabsorbeerd of gemetaboliseerd, zijn er geen effecten van andere geneesmiddelen te verwachten op de farmacologische werking van natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Croatian: Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu, ne očekuje se da će drugi lijekovi utjecati na farmakološku aktivnost natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Dutch: Gedurende de correctiefase werd gedurende minstens 24 uur en tot 72 uur driemaal daags 10 g Lokelma toegediend.
Croatian: Izlazak Kraj ispitivanja primjenjivala u dozi od 10 g triput na dan tijekom najmanje 24 sata, a najviše 72 sata.
Dutch: QT-verlenging
Croatian: QT prolongacija
Dutch: De bijwerkingen werden alleen in de onderhoudsfase waargenomen en werden vaker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met 15 g. Tot 53% van deze bijwerkingen werd behandeld door het voorschrijven van een diureticum of een dosisaanpassing van een diureticum; voor de overige bijwerkingen was geen behandeling vereist.
Croatian: Kod do 53% bolesnika ti su događaji zbrinuti uvođenjem diuretika ili prilagođavanjem doze diuretika; ostalima nije bilo potrebno liječenje.
Dutch: Lokelma 5 g poeder voor orale suspensie Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie
Croatian: Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju
Dutch: Hieronder vallen:
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Croatian: Djelatna tvar je natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 4,1% van de patiënten behandeld met Lokelma hypokaliëmie met een serumkaliumgehalte van minder dan 3,5 mmol/l.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima kod 4,1% bolesnika liječenih lijekom Lokelma razvila hipokalijemija, uz vrijednost kalija u serumu manju od 3,5 mmol/l, koja se povukla nakon prilagodbe doze ili prekida primjene lijeka Lokelma.
Dutch: Bij patiënten die met Lokelma werden behandeld, werden de bicarbonaatgehaltes verhoogd met 1,1 mmol/l bij eenmaal daags 5 g, 2,3 mmol/l bij eenmaal daags 10 g en 2,6 mmol/l bij eenmaal daags 15 g, in vergelijking met een gemiddelde verhoging van 0,6 mmol/l in de placebogroep.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lokelma vrijednost bikarbonata porasla je za 1,1 mmol/l uz dozu od 5 g jedanput na dan, 2,3 mmol/l uz dozu od 10 g jedanput na dan te 2,6 mmol/l uz dozu od 15 g jedanput na dan, dok je srednja vrijednost porasta razine bikarbonata kod bolesnika koji su primali placebo iznosila 0,6 mmol/l.
Dutch: Uitgangswaarde serumkalium, mmol/l Normokaliëmie na 48 uur, % p-waarde vs. placebo
Croatian: Normokalijemija nakon 48 sati, % 48 p-vrijednost naspram placeba
Dutch: Die is te vinden op de doos en het sachet na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Dutch: Er was een gemiddelde afname in het serumkalium van respectievelijk 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l en 0,44 mmol/l, en de proportie proefpersonen die normokaliëmisch bleef was respectievelijk 71%, 76%, 85% en 48% in de groepen met eenmaal daags 5 g, 10 g en 15 g Lokelma en de placebogroepen.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja serumske razine kalija uz doze lijeka Lokelma od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan odnosno uz placebo iznosile su 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l odnosno 0,44 mmol/l, dok je udio bolesnika u kojih je održana normokalijemija iznosio 71%, 76%, 85% odnosno 48%.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Lokelma op kinderen en jongeren niet bekend zijn.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is mogelijk radio-opaak.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat može biti neproziran za rendgenske zrake.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat mag zonder scheiding van doseringstijden gelijktijdig worden toegediend met orale geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid niet afhankelijk is van de pH.
Croatian: Nije potreban razmak između primjene doza natrijevog cirkonijevog ciklosilikata i oralnih lijekova čija bioraspoloživost ne ovisi o pH-vrijednosti.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat neemt kalium op in het gehele gastro-intestinale stelsel en vermindert het gehalte vrije kalium in het lumen van het gastro-intestinale stelsel.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat vezuje kalij kroz cijeli gastrointestinalni (GI) sustav i smanjuje koncentraciju nevezanog kalija u GI lumenu te na taj način snizuje razine kalija u serumu i povećava njegovo izlučivanje fecesom kako bi se korigirala hiperkalijemija.
Dutch: In 24-uurs urinemonsters was zichtbaar dat Lokelma de uitscheiding van kalium via de urine vanaf de uitgangssituatie had verlaagd met 15,8 mmol/24 u in vergelijking
Croatian: Prikupljanje uzoraka mokraće tijekom 24 sata pokazalo je da je Lokelma smanjila izlučivanje kalija mokraćom za 15,8 mmol/24 sata u odnosu na početnu vrijednost, dok je uz placebo zabilježeno povećanje za 8,9 mmol/24 sata (p < 0,001).
Dutch: In de correctiefase van het onderzoek kregen 258 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,6; bereik 4,1 - 7,2 mmol/l) gedurende 48 uur driemaal daags 10 g Lokelma.
Croatian: Višefazno placebom kontrolirano ispitivanje terapije održavanja s dodatnom otvorenom fazom U korekcijskoj fazi ispitivanja, 258 bolesnika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost: 5,6; raspon: 4,1 - 7,2 mmol/l) primalo je 10 g lijeka Lokelma triput na dan tijekom 48 sati.
Dutch: Beperking van de klinische gegevens
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka Bolesnici na dijalizi
Dutch: He algehele veiligheidsprofiel wordt aanvaardbaar geacht.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lokelma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Lokelma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lokelma
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lokelma te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
Dutch: Het poeder wordt in water geroerd om een mengsel te maken dat direct moet worden opgedronken.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lokelma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lokelma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lokelma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lokelma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: In een hoofdstudie onder 754 patiënten met hyperkaliëmie had 86% van de patiënten die 10 g Lokelma innamen een normale kaliumconcentratie na 2 dagen, tegenover 48% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Dutch: Hierdoor wordt kalium uit het hele lichaam verwijderd, wat helpt om de kaliumconcentratie in het bloed te verlagen.
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
Dutch: Lokelma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperkaliëmie (een hoge concentratie kalium in het bloed) bij volwassenen.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba.
Dutch: Bij inname via de mond hecht Lokelma zich aan kalium uit voedsel en lichaamsvloeistoffen in de darmen, waardoor een verbinding wordt gevormd die daarna via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Croatian: Kada se uzme na usta, Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lokelma.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat Lokelma effectief is bij het onder controle houden van de kaliumconcentratie in het bloed, met name tijdens initiële (acute) behandeling.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
Dutch: Lokelma is verkrijgbaar in de vorm van poedersachets (5 g en 10 g).
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Lokelma is driemaal daags 10 g. Als de bloedconcentratie kalium weer eenmaal binnen het normale bereik ligt (doorgaans binnen 1-2 dagen), dienen patiënten de laagste effectieve dosis Lokelma in te nemen om de terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen (beginnend met 5 g eenmaal daags en daarna maximaal 10 g eenmaal daags).
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
Dutch: Waarom is Lokelma goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Lokelma odobren?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lokelma (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oedeem (vochtophoping met zwelling in de enkels en voeten) en hypokaliëmie (een lage concentratie kalium in het bloed).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
Dutch: In deze 4 weken durende studie hadden patiënten die verdere behandeling met Lokelma kregen vanaf de tweede week van behandeling een lagere kaliumconcentratie dan patiënten die een placebo innamen.
Croatian: U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Dutch: Hoe wordt Lokelma gebruikt?
Croatian: Kako se Lokelma koristi?
Dutch: Lokelma is effectief bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed en bij het binnen het normale bereik houden van de kaliumconcentratie.
Croatian: Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.
Dutch: Daarnaast bleef bij patiënten die na behandeling met Lokelma een normale kaliumconcentratie hadden en verdere behandeling met Lokelma of placebo kregen de kaliumconcentratie langer normaal met Lokelma dan met een placebo.
Croatian: Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek Lokelma nego uz placebo.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natriumzirconiumcyclosilicaat.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lokelma.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Lokelma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lokelma in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
Dutch: Hoe werkt Lokelma?
Croatian: Kako djeluje Lokelma?
Dutch: De werkzame stof in Lokelma, natriumzirconiumcyclosilicaat, is een kaliumbinder.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lokelma, natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezuje kalij.
Dutch: Welke voordelen bleek Lokelma tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lokelma utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lokelma natriumzirconiumcyclosilicaat
Croatian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lokelma.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Een andere hoofdstudie betrof 258 patiënten die een normale kaliumconcentratie hadden na behandeling met Lokelma.
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
Dutch: INN Farmaceutische vorm
Croatian: INN Farmaceutski oblik
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 september 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
Dutch: • voedingssupplementen.
Croatian: • dodaci prehrani.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 10 juni 2013 ingediend.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
Dutch: Gegevens over residuen
Croatian: Podaci o reziduima
Dutch: In de EU is het niet toegestaan dat schadelijke residuen in voedsel aanwezig zijn in concentraties boven het als veilig beschouwde niveau.
Croatian: U EU nije dopustiva prisutnost štetnih rezidua u hrani u koncentracijama većima od razina koje se smatraju sigurnima.
Dutch: In dit geval waren er echter geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit waarbij gebruik is gemaakt van gevoeligere acute eindpunten.
Croatian: No, u ovom slučaju ne postoje podaci o akutnoj toksičnosti uz primjenu osjetljivijih akutnih krajnjih točaka.
Dutch: Het cijfer van 5% biologische beschikbaarheid wordt derhalve nog steeds geschikt geacht voor gebruik in berekeningen van residuen;
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;
Dutch: In de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid moet echter worden gekeken naar alle mogelijke bijwerkingen (niet alleen de ernstigste), en deze zullen waarschijnlijk niet allemaal door geneesmiddelenbewakingssystemen worden gedetecteerd.
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten gegevens verstrekken en maatregelen voorstellen die de consumentenveiligheid na gebruik van de middelen waarborgen, en in het bijzonder:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju osigurati podatke i predložiti mjere koje će osigurati sigurnost potrošača nakon upotrebe proizvoda te posebice:
Dutch: Er kon alleen worden vastgesteld dat de in dit onderzoek verkregen gegevens niet in strijd zijn met de in-vitrogegevens.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van een rapporterende lidstaat erop toe te zien dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarde voldoen:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Dutch: De risicobeperkende maatregelen die momenteel worden toegepast, zijn om bovengenoemde redenen niet geschikt om risico's voor consumenten te voorkomen.
Croatian: Zbog prethodno navedenih razloga, mjere smanjenja rizika koje se trenutno koriste nisu prikladne za sprječavanje rizika za potrošače.
Dutch: Ierland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Dutch: • natriumseleniet of kaliumseleniet bevattende injecties, goedgekeurd voor paarden, runderen, schapen en varkens;
Croatian: • injekcije koje sadrže natrijev ili kalijev selenit, odobrene za konje, goveda, ovce i svinje;
Dutch: Uit het onderzoek bleek eveneens dat zelfs één jaar na behandeling grote hoeveelheden selenium werden aangetroffen op de injectieplaats (tot 53,229 mg/kg).
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er momenteel geen risicobeheersmaatregelen van kracht zijn om residuen op de injectieplaats te vermijden en dat zulke maatregelen in deze procedure niet konden worden geïdentificeerd vanwege een gebrek aan informatie en onvoldoende gegevens om deze maatregelen te beoordelen;
Croatian: • CVMP smatra da trenutno nema mjera upravljanja rizikom kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije i da se ne mogu identificirati u ovom postupku zbog nedovoljno informacija i nedostatnih podataka za procjenu takvih mjera;
Dutch: Risicobeheersmaatregelen
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
Dutch: Gezien het feit dat de laagste LD50 minder dan tien keer zo klein is als de mogelijke blootstelling van de consument, ligt het voor de hand dat ook een fractie van een injectieplaats bij inname toxiciteit kan veroorzaken.
Croatian: Uzimajući u obzir da je najmanji LD50 manji od 10 puta mogućeg izlaganja potrošača, očito je da također dio u mjestu injekcije može uzrokovati toksičnost ako se ingestira.
Dutch: Op grond van de gegevens die op het ogenblik van de MRL-beoordeling beschikbaar waren, werd aangenomen dat de beschikbare fractie erg laag zou zijn.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka u trenutku procijene MRL-a, pretpostavljeno je da bi dostupan dio bio vrlo malen.
Dutch: Aanbevolen dosis
Croatian: Put primjene Preporučena doza
Dutch: In principe wordt LD50 niet geaccepteerd als eindpunt op basis waarvan schattingen worden gemaakt van de toxiciteit die relevant is voor beoordelingen van het risico voor de consument, in aanmerking nemende dat de LD50 een zeer ernstig eindpunt is (waarbij de helft van de testdieren sterft).
Croatian: Načelno, LD50 nije prihvaćen kao krajnja točka koja služi za izračune za potrebe procjene toksičnosti relevantne za ocjenu rizika za potrošače, čime se potvrđuje da je LD50 vrlo ozbiljna krajnja točka (u kojoj polovica testnih životinja umire).
Dutch: Risicokarakterisering
Croatian: Karakterizacija rizika
Dutch: Op 14 september 2011 heeft de Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid van Duitsland een kennisgeving ingediend voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
Croatian: Na dan 14. rujna 2011. godine, Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane Republike Njemačke podnio je zahtjev za postupak upućivanja pod člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste od kojih se proizvodi hrana.
Dutch: Met betrekking tot acute toxiciteit wordt verwezen naar onderzoeken waarin LD50-waarden werden bepaald.
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.