FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
Slovak: 5,0 ml injekčná liekovka: 20 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete.
English: DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Slovak: DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
English: Gallbladder wall Gastrointestinal tract
Slovak: Gastrointestinálny trakt
English: Alternative techniques which do not involve radioactivity should be considered.
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód, ktoré nezahŕňajú rádioaktivitu.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Slovak: Odhadované absorbované radiačné dávky pre priemerného pacienta (70 kg) pri intravenóznej injekčnej aplikácii joflupánu (
English: DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: DATSCAN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Slovak: Formálne štúdie u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo pečene neboli vykonané.
English: Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Slovak: Literatúra: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky k použitiu tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.
English: The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
Slovak: Pri lieku DaTSCAN boli rozpoznané nasledujúce nežiaduce účinky:
English: How DaTSCAN is stored
Slovak: Ako sa DaTSCAN uchováva
English: • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Slovak: • Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný, etanol, voda na injekciu.
English: Driving and using machines DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov DaTSCAN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: Dyspnoe
English: Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Slovak: Po podaní dávky sa má stimulovať časté vyprázdňovanie močového mechúra, aby sa minimalizovala expozícia radiačnému žiareniu.
English: • sertraline (used to treat depression (sadness))
Slovak: • sertralín (používaný na liečbu depresií (smútku))
English: 5% ethanol (see leaflet for further information), acetic acid, sodium acetate, water for injections.
Slovak: 5% etanol (pozri Písomnú informáciu pre používateľov), kyselina octová, octan sodný, voda na injekciu.
English: Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Precitlivenosť
English: Absorbed radiation dose Gy/MBq
Slovak: Absorbovaná radiačná dávka µGy/
English: • mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Slovak: • mazindol (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme: Erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, hyperhidróza
English: The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Slovak: Hodnoty citlivosti DaTSCANU pri rozlišovaní pravdepodobnej DLB od stavov nesúvisiacich s DLB sa pohybovali v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 88,6% do 91,4%.
English: • buproprion (used to treat depression (sadness))
Slovak: • buproprion (používaný na liečbu depresií, (smútku))
English: I) (specific activity range 2.5 to
Slovak: (rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
English: During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Slovak: Počas tohto obdobia sa má materské mlieko pravidelne odstriekavať a vylúčený produkt znehodnotiť.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Slovak: U každého pacienta musí prínos vyšetrenia prevažovať nad rizikami z vystavenia ionizujúcemu žiareniu.
English: Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Slovak: Preto u liekov s vysokou afinitou k dopamínovému nosičovi môže dôjsť k interferencii pri používaní diagnostiky DaTSCANom.
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Slovak: - Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na
English: EU/1/00/135/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/001
English: 2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Slovak: 2,5 alebo 5 ml roztoku v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
English: GE Healthcare Limited UK
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Tel:
English: EU/1/00/135/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
Slovak: NÁZOV LIEKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
English: Česká republika M.G.P.
Slovak: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
English: Stomach wall
Slovak: Stena žalúdka
English: Biomedis M.B.
Slovak: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
English: DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
Slovak: DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok Joflupán (
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Slovak: Menej časté: Bolesť v mieste podania injekcie (intenzívna bolesť alebo pocit pálenia po podaní lieku do malých žíl)
English: I) Intravenous use
Slovak: Intravenózne použitie
English: Handling and disposal - see package leaflet.
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia - pozri písomnú informáciu pre používateľov.
English: Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Slovak: Vám navrhne piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z Vášho tela.
English: What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Slovak: DaTSCAN je 2,5 ml alebo 5 ml bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene a epilepsiou.
English: • methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
Slovak: • metylfenidát (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť))
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: SA BEZPEČNOSTI A EFEKTÍVNEHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: I) results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Slovak: MBq má za následok absorpciu dávky o veľkosti 3,0 mGy maternicou.
English: • phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Slovak: • fentermín (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
English: - Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - precitlivenosť (alergia) - dýchavičnosť - sčervenanie kože - svrbenie - vyrážka - žihľavka (urtikária) - nadmerné potenie - vracanie
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
Slovak: • amfetamín (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť);
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
English: Clear colourless solution.
Slovak: Číry bezfarebný roztok
English: Solution for injection 1 vial
Slovak: 1 injekčná liekovka
English: Each ml of solution contains ioflupane (
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje joflupán (
English: Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Slovak: Pred použitím DaTSCANu, lekár nukleárnej medicíny požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
English: What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN DaTSCAN
English: Distribution Ioflupane (
Slovak: Distribúcia Joflupán (
English: s r.o.
Slovak: S.R.L.
English: I) at 2300 CET on DD/MM/YYYY.
Slovak: I) o 12:00 SEČ DD/MM/RRRR.
English: (Upper large intestine wall
Slovak: (Stena hornej časti hrubého čreva
English: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Slovak: Τηλ: +30 210 8930600
English: Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke aj opakovanom podávaní, a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN.
Slovak: 1 až 4 hodiny pred injekciou lieku DaTSCAN sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.
English: Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa joflupán (
English: How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Slovak: Ako vyzerá DaTSCAN a obsah balenia
English: In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
English: EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Slovak: Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml Joflupán (
English: Red marrow
Slovak: Červená kostná dreň
English: • Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
Slovak: Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a • demencia s Lewyho telieskami.
English: EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Slovak: Ref. čas: 370 MBq/5 ml o 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
English: It is not known whether ioflupane (
Slovak: Nie je známe, či joflupán (
English: Muscles
Slovak: Svaly
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: spol.
Slovak: Kft.
English: Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Slovak: Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (
English: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Slovak: GE Healthcare B.V.
English: Kidneys
Slovak: Pažerák
English: DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
Slovak: PODANIA DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok Joflupán (123I)
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Slovak: Nevoľnosť, suchosť v ústach Neznáme: Vracanie
English: Bone surface
Slovak: Povrch kostí
English: Salivary glands Skin
Slovak: Kyselina octová
English: • Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
Slovak: Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa).
English: EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Slovak: Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 SEČ DD/MM/RRRR.
English: 5 ml presentation
Slovak: 5 ml balenie
English: EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Slovak: Ref. čas: 370 MBq/5 ml joflupán (
English: Tabulated summary of adverse reactions
Slovak: Zhrnutie nežiaducich účinkov
English: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Slovak: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
English: Satis - GE Healthcare Tel: +351 214251352
Slovak: Tel: + 351 214251352
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: A POŽIADAVKY ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Common: Headache
Slovak: Menej časté: Závrat
English: Brain
Slovak: Mozog
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny.
English: Oesophagus
Slovak: DaTSCAN
English: Any ioflupane (
Slovak: Akékoľvek množstvo joflupánu (
English: Colon wall
Slovak: Stena žlčníka
English: Small intestine wall
Slovak: DaTSCAN do malej žily
English: Ioflupane (
Slovak: Podanie joflupánu (
English: GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
Slovak: Tel: +43 (0) 1 97272-0
English: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Slovak: Tel: +36 1 787-5720
English: General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086
Slovak: Tel: +371 6780 7086
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: Bolesť hlavy
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
English: Thyroid
Slovak: Fertilita
English: DaTSCAN contains the active substance ioflupane (
Slovak: Čo je DaTSCAN a na čo sa používa DaTSCAN obsahuje liečivo joflupán (
English: Lot
Slovak: Týmus
English: Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Slovak: Každá 5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (123I) s aktivitou 370 MBq
English: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Slovak: General Electric International Inc.
English: Urinary bladder wall Uterus
Slovak: Stena močového mechúra Maternica
English: Breast
Slovak: Prsia
English: This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Slovak: Hlásili ju pacienti, ktorí dostávali
English: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Slovak: Tel: +34 91 663 25 00
English: Pharma-Cos Ltd. Tel: +356 21441 870
Slovak: Tel: +356 21441
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}
English: The studies included data from 970 patients.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
English: This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Slovak: Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
English: The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
Slovak: Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
English: edotreotide
Slovak: edotreotid
English: A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Slovak: Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
English: The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Slovak: Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
English: Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Slovak: Ga) má citlivosť 100 % a špecifickosť 89 %, pričom sa zistila miera detekcie lézií 75 %.
English: The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Slovak: Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označenie lieku SomaKit TOC, sa nazýva chlorid galitý (
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
English: Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Slovak: Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
English: The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Slovak: Spoločnosť preto predložila informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v uverejnenej literatúre na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii.
English: The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Zdá sa, že riziko vedľajších účinkov je nízke, a preto Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Slovak: Podáva sa ako jedna injekcia do žily ihneď po označení rádioaktívnou látkou.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.
English: GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
Slovak: GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.
English: The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Slovak: Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
English: Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Slovak: Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
English: Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
English: In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Slovak: V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa pozorovalo, že pomocou účinnej látky v lieku SomaKit TOC sa zistilo viac nádorov než pri použití indium (111In) pentetreotidu u tých istých pacientov.
English: The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Slovak: Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
English: After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Slovak: Po označení lieku SomaKit TOC rádioaktívnou látkou liek emituje malé množstvo žiarenia, čo predstavuje nízke riziko rakoviny alebo dedičných abnormalít.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Slovak: Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Slovak: SomaKit TOC je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takzvané dobre diferencované gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Slovak: Pripravený liek označený rádioaktívnym chloridom galitým (68Ga) sa naviaže na tieto receptory na bunkách GEP-NET.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit
English: What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku SomaKit TOC boli preukázané v štúdiách?
English: SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
Slovak: Výdaj lieku SomaKit TOC je viazaný na lekársky predpis a injekciu smú pripravovať a podávať vo vhodnom zariadení len odborníci na manipuláciu s rádioaktívnymi liekmi.
English: For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SomaKit TOC, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Slovak: Liek SomaKit TOC je k dispozícii ako súprava na prípravu injekčného roztoku.
English: What is SomaKit TOC and what is it used for?
Slovak: Čo je liek SomaKit TOC a na čo sa používa?