FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a que la eliminación de certolizumab pegol puede llevar hasta 5 meses, la vigilancia debe continuar a lo largo de todo este periodo (ver sección 4.3).
Greek: Επειδή για την απομάκρυνση του certolizumab pegol από τον οργανισμό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι και 5 μήνες, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχισθεί καθ' όλο το χρονικό αυτό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: - Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava.
Greek: - Εάν η συσκευή ava απομακρυνθεί κατά λάθος από το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της ένεσης, η ένεση θα διακοπεί αυτόματα και η βελόνα θα εισαχθεί πάλι στη συσκευή ava.
Spanish: Para las mujeres que planeen quedarse embarazadas, puede considerarse el uso de un método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración de Cimzia, debido a su tasa de eliminación (ver sección 5.2), pero debe tenerse en cuenta también la necesidad de tratamiento de la mujer (ver más abajo).
Greek: Για γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να εξετάζεται η συνεχόμενη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Cimzia λόγω του ρυθμού απομάκρυνσής του (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά η ανάγκη για θεραπεία των γυναικών θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παρακάτω).
Spanish: • infecciones bacterianas en cualquier localización (acumulación de pus)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις σε οποιαδήποτε περιοχή (συλλογή πύου)
Spanish: Régimen de tratamiento aleatorizado, doble ciego de la semana 18 a 34
Greek: Τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 18 έως 34
Spanish: Fueron estadísticamente significativas las mejoras en el ASAS 5/6, Remisión Parcial y BASDAI-50 en las semanas 12 y 24 y se mantuvieron hasta la semana 48 en la población total así como también en las subpoblaciones.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ASAS 5/6, στη Μερική ύφεση και στο BASDAI-50 ήταν στατιστικά σημαντικές την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 και διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 48 στον συνολικό πληθυσμό καθώς και στους υποπληθυσμούς.
Spanish: Tabla 9: Respuestas ASDAS-MI y ASAS 40 en AS0006 (porcentaje de pacientes) Parámetros
Greek: Πίνακας 9: Ανταποκρίσεις ως προς ASDAS-MI και ASAS 40 στη μελέτη AS0006 (ποσοστό ασθενών)
Spanish: • Suelte el protector de la aguja - esto permitirá a ava comprobar si el medicamento está disponible.
Greek: • Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας - αυτό επιτρέπει στη συσκευή ava να ελέγξει εάν το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Spanish: Esto llevará 30 minutos.
Greek: Γι' αυτό θα χρειαστούν 30 λεπτά.
Spanish: El contacto con el látex de caucho natural puede causar reacciones alérgicas graves en individuos sensibles al látex.
Greek: Η επαφή με φυσικό ελαστικό λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα σε λάτεξ.
Spanish: NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis reumatoide: - anakinra - abatacept
Greek: ΔΕΝ πρέπει να παίρνετε το Cimzia αν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: - anakinra - abatacept
Spanish: No inyecte hasta que la piel esté seca.
Greek: Χορηγήσετε την ένεση μόνο αφού στεγνώσει το δέρμα.
Spanish: • Cuando aparezca el mensaje "Retire y deseche la medicación usada" tire del medicamento utilizando el protector de la aguja.
Greek: • Όταν εμφανιστεί το μήνυμα «Remove and discard used medication» (Αφαιρέστε και απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φάρμακο), τραβήξτε προς τα έξω το φάρμακο, χρησιμοποιώντας το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: En un ensayo clínico con otro antagonista-TNF se observó un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva y un aumento de la mortalidad debido a esta patología.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με άλλον ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας εξαιτίας της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Spanish: • aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)
Greek: • αύξηση ορισμένων αιματολογικών παραμέτρων (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος)
Spanish: La variable principal de eficacia fue la gran mejoría ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) en la semana 52.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση ως προς τον δείκτη ASDASMI (Μείζων Βελτίωση της Βαθμολογίας Δραστηριότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) την Εβδομάδα 52.
Spanish: - Si padece cualquier infección o si desarrolla síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.
Greek: - Εάν έχετε μια λοίμωξη ή αν αναπτύξετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, κόπωση ή οδοντιατρικά προβλήματα.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas vivas o sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes que reciben Cimzia.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απόκριση στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς ή σε δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia.
Spanish: La administración de Cimzia debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva, hasta que esté controlada.
Greek: Η χορήγηση του Cimzia πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει νέα σοβαρή λοίμωξη, μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο η λοίμωξη.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y las uñas.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει, επίσης, το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια σας.
Spanish: El componente PEG desconjugado se elimina rápidamente del plasma y es excretado por vía renal en cantidad desconocida.
Greek: Το αποσυζευγμένο συστατικό PEG απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα και απεκκρίνεται δια των νεφρών σε άγνωστο βαθμό.
Spanish: Datos de un circuito cerrado humano de modelo de transferencia placentaria ex vivo sugieren una baja o insignificante transferencia al compartimento fetal.
Greek: Τα στοιχεία από ανθρώπινο μοντέλο κλειστού κυκλώματος μεταφοράς του πλακούντα ex vivo καταδεικνύουν μικρή ή αμελητέα μεταφορά στο εμβρυϊκό διαμέρισμα.
Spanish: La jeringa precargada con protector de la aguja es solamente para el uso de profesionales sanitarios.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Spanish: Rara disfunción sexual
Greek: Σπάνιες σεξουαλική δυσλειτουργία
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Además, experimentos de transcitosis mediada por FcRn en células transfectadas con FcRn humano demostraron una transferencia insignificante (ver sección 4.6).
Greek: Επιπλέον, τα πειράματα διακυτταρικής μετακίνησης που μεσολαβείται από FcRn σε κύτταρα που είχαν διαμολυνθεί με ανθρώπινο FcRn έδειξαν ότι η μεταφορά ήταν αμελητέα (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes notificó antecedentes de artritis psoriásica en el inicio.
Greek: Το δεκαοχτώ τοις εκατό των ασθενών ανέφεραν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας στην έναρξη.
Spanish: • sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)
Greek: • σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη που μπορεί να οδηγήσει σε οργανική ανεπάρκεια, καταπληξία ή θάνατο)
Spanish: Algunos pacientes que presentan una respuesta inicial parcial pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
Greek: Η κατάσταση μερικών ασθενών που επιδεικνύουν αρχικά μερική ανταπόκριση ενδέχεται, στη συνέχεια, να παρουσιάσει βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Spanish: Artritis reumatoide Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para:
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Cimzia σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε έχετε λάβει πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Otras enfermedades - Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia.
Greek: Άλλες διαταραχές - Οι ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που καπνίζουν βαριά, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου κατά τη θεραπεία με Cimzia.
Spanish: • problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo
Greek: • μυϊκά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων μυϊκών ενζύμων
Spanish: La frecuencia del aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) fue generalmente mayor en pacientes con axSpA en comparación con la población con AR.
Greek: Η συχνότητα των αυξήσεων των επιπέδων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK) ήταν γενικά υψηλότερη σε ασθενείς με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα σε σύγκριση με τον πληθυσμό με ΡΑ.
Spanish: No trate de tocar la aguja.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja sin ladearlo, con cuidado de no tocar la aguja o de dejarla en contacto con cualquier superficie.
Greek: •Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα τραβώντας το σε ευθεία κατεύθυνση, προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Spanish: Para las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento.
Greek: Για τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Greek: Υπενθυμίζεται στους υπεύθυνους συνταγογράφησης ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων στη δερματική δοκιμασία φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή νόσο ή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Spanish: 1: Banda naranja 2: Visor 3: Mango negro 4: Tapa transparente
Greek: 1: Πορτοκαλί ταινία 2: Παράθυρο παρατήρησης 3: Μαύρη λαβή 4: Διαυγές κάλυμμα
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Cimzia puede contraer una infección con más facilidad, incluyendo infecciones graves, o en casos raros infecciones que podrían poner en peligro su vida.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, ή σε σπάνιες περιπτώσεις λοιμώξεων απειλητικών για τη ζωή.
Spanish: Se puede considerar una dosis de 400 mg cada 2 semanas en los pacientes con una respuesta insuficiente (ver la sección 5.1).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση μίας δόσης 400 mg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Niños y adolescentes El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cimzia δεν ενδείκνυται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Spanish: • Una vez ava se coloca firmemente contra su piel, se mostrará "Cuando esté listo, pulse > una vez".
Greek: • Μόλις η συσκευή ava τοποθετηθεί σταθερά στο δέρμα σας, εμφανίζεται η ένδειξη «When ready press > once» (Όταν είστε έτοιμοι, πατήστε το > μία φορά).
Spanish: - Puede cubrir el lugar de inyección con una tirita si es necesario.
Greek: - Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.
Spanish: Ensayo RA-II Combinación con Metotrexato (24 semanas)
Greek: Μελέτη RA-II Συνδυασμός με μεθοτρεξάτη (24 εβδομάδες)
Spanish: Este efecto se ha observado mediante la prueba de TTPAnticoagulante lúpico (AL) y mediante las pruebas automáticas del tiempo de tromboplastina parcial activado estándar (STA-PTT) de Diagnostica Stago, y las pruebas HemosIL APTT-SP líquido y HemosIL sílica liofilizada de Instrumentation Laboratories.
Greek: Η επίδραση αυτή έχει παρατηρηθεί στη δοκιμασία PTT-Lupus Anticoagulant (LA) και στην δοκιμασία Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT), δοκιμασίες Automate από την Diagnostica Stago, και HemosIL APTT-SP liquid και HemosIL δοκιμασίες λυοφιλοποιημένου πυριτίου της Instrumentation Laboratories.
Spanish: Número de pacientes
Greek: Αριθμός μελέτης Αριθμός ασθενών
Spanish: La Cmedia típica que produce la mitad de la probabilidad máxima de una respuesta ACR 20 (EC50) fue 17 µg/ml (IC del 95%: 10-23µg/ml).
Greek: Η τυπική μέση Cavg που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας ανταπόκρισης ACR 20 (EC50) ήταν 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis o infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Cimzia deben ser estrechamente vigilados.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν νέα λοίμωξη, ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados para detectar signos y síntomas de infecciones incluyendo tuberculosis antes, durante y después del tratamiento con Cimzia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Cimzia.
Spanish: Mantenimiento de la respuesta.
Greek: Διατήρηση ανταπόκρισης
Spanish: Variable principal: ACR 20 a la Semana 24.
Greek: Κύριο τελικό σημείο: ACR 20 την Εβδομάδα 24.
Spanish: Sensor de la piel (El sensor de la piel detecta cuando el receptáculo del medicamento/inyección está totalmente en contacto con su piel).
Greek: 4. Αισθητήρας δέρματος (ο αισθητήρας δέρματος ανιχνεύει πότε η θύρα ένεσης βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα σας)
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση.
Spanish: • Su médico o profesional sanitario le enseñarán como inyectarse el medicamento.
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου
Spanish: Variables coprincipales: ACR 20 a la Semana 24 y cambio desde el inicio en el mTSS a la Semana 52
Greek: Συν-κύρια τελικά σημεία: ACR 20 την Εβδομάδα 24 και μεταβολή από την έναρξη στην mTSS την Εβδομάδα 52
Spanish: Los medicamentos que se unen al TNFα también se llaman bloqueantes del TNF.
Greek: Τα φάρμακα που συνδέονται με τον TNFα, ονομάζονται επίσης ανταγωνιστές του TNF .
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continua a lo largo del tiempo (ver sección 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων κατά τη συνέχιση της έκθεσης με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En una comparativa entre ensayos la farmacocinética de certolizumab pegol pareció similar a la observada previamente en sujetos sanos.
Greek: Σε σύγκριση μεταξύ μελετών, η φαρμακοκινητική του certolizumab pegol φάνηκε πως ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο παρελθόν σε υγιή άτομα.
Spanish: Si ocurren reacciones graves se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cimzia e iniciar el tratamiento apropiado.
Greek: Αν παρατηρηθούν σοβαρές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του Cimzia και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: • síndrome de Guillain-Barré*
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré*
Spanish: No hay evidencia de que el tratamiento con Cimzia tenga efecto sobre la coagulación in vivo.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η θεραπεία με το Cimzia έχει επίδραση στην πηκτικότητα in vivo.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con certolizumab pegol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το certolizumab pegol.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia también presentaron mejoras significativas en la tasa de respuesta ACR50 y 70.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν σημαντικές βελτιώσεις στα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 50 και 70.
Spanish: • Empuje la cabeza del émbolo hasta que se haya administrado la dosis entera y la cabeza del embolo se encuentre entre los clips de activación del protector de la aguja.
Greek: • Πιέστε την κεφαλή του εμβόλου κάθετα με την κορυφή προς τα κάτω, ώστε να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και η κεφαλή του εμβόλου να βρίσκεται ανάμεσα στα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού πώματος της βελόνας.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide pueden no manifestar los síntomas típicos de infección, incluyendo fiebre, debido a su enfermedad y a la medicación concomitante.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να μην εκδηλώσουν τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, εξαιτίας της νόσου τους και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Si olvidó usar Cimzia
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Spanish: Este número desciende al aumentar las dosis del tratamiento concomitante con MTX.
Greek: Ο αριθμός αυτός μειώνεται όσο αυξάνονται οι δόσεις της συγχορηγούμενης θεραπείας με ΜΤΧ.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente AINEs y FAMEs convencionales fueron el 72,6% y 70,2% respectivamente.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που ελάμβαναν παράλληλα ΜΣΑΦ και συμβατικά DMARD ήταν 72,6% και 70,2% αντίστοιχα.
Spanish: El tratamiento con Cimzia no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que estén controladas (ver sección 4.3).
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: En las semanas 4 y 8, las concentraciones de todos los recién nacidos fueron ILC.
Greek: Την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8, οι συγκεντρώσεις σε όλα τα βρέφη ήταν BLQ.
Spanish: Además, los ensayos RA-I y RA-II tuvieron una retirada obligatoria de no respondedores en la semana 16, la mayoría de los cuales estaban en el grupo placebo.
Greek: Επίσης, στις μελέτες RA-I και RA-II υπήρχε υποχρεωτική απόσυρση των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία την Εβδομάδα 16, και οι περισσότεροι από αυτούς ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los resultados clave se presentan en la Tabla 9.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Spanish: En todas las situaciones descritas más abajo, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cimzia debe ser cuidadosamente considerado.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις, πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά το ισοζύγιο ωφέλειας / κινδύνου της θεραπείας με Cimzia.
Spanish: Algunos pacientes que han sido tratados con éxito para la tuberculosis activa, han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras son tratados con Cimzia.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί με επιτυχία σε θεραπεία για ενεργό φυματίωση έχουν επανεμφανίσει φυματίωση ενώ βρισκόταν σε θεραπεία με Cimzia.
Spanish: Se recomienda anotar la realización de estas pruebas en la Tarjeta de Información para el Paciente.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή αυτών των εξετάσεων να καταγράφεται στην ειδική κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Spanish: Para los datos perdidos se utilizó la imputación de no respondedores.
Greek: Για τα ελλείποντα δεδομένα χρησιμοποιήθηκε καταλογισμός ασθενών χωρίς ανταπόκριση.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Cimzia en pacientes con antecedentes de infección recurrente u oportunista o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluyendo el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χορήγηση του Cimzia σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας ή ευκαιριακής λοίμωξης ή με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χρήσης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar el efecto de certolizumab pegol en los parámetros de calidad del semen, 20 varones sanos fueron aleatorizados para recibir una dosis única subcutánea de 400 mg de certolizumab pegol o placebo.
Greek: Σε κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του certolizumab pegol στις παραμέτρους ποιότητας σπέρματος, 20 υγιείς άρρενες εθελοντές τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εφάπαξ μια υποδόρια δόση certolizumab pegol 400 mg ή εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • Pellizque suavemente la zona de piel limpia con una mano y sujétela con firmeza.
Greek: •Με το ένα χέρι πιάστε απαλά την καθαρή περιοχή δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Spanish: • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel.
Greek: • Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών με το δέρμα.
Spanish: Evaluación del tratamiento de los signos y síntomas e inhibición del daño estructural.
Greek: Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και αναστολή της δομικής βλάβης.
Spanish: Esta diferencia en la exposición esta debida fundamentalmente a que en los pacientes con placebo su retirada anticipada fue más probable.
Greek: Η διαφορά αυτή στην έκθεση οφείλεται κυρίως στο ότι οι ασθενείς, που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο είναι πιθανότερο να αποσυρθούν πρόωρα.
Spanish: No se ha observado interferencia con las pruebas del tiempo de trombina (TT) y del tiempo de protrombina (TP).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί μεταβολή των αποτελεσμάτων προσδιορισμών του χρόνου θρομβίνης (TT) και του χρόνου προθρομβίνης (PT).
Spanish: • No reutilice la jeringa ni volver a poner el capuchón a la aguja.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή μην ξανασκεπάσετε τη βελόνα με το κάλυμμά της.
Spanish: Intervenciones quirúrgicas o dentales - Informe a su médico si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές διαδικασίες - Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές διαδικασίες.
Spanish: • Si algo no está claro - por favor, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν κάτι δεν είναι σαφές, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no hayan mostrado evidencia de beneficio terapéutico dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικής ωφέλειας εντός των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας.
Spanish: Datos radiográficos con extrapolación lineal.
Greek: Σύνολο ακτινολογικών δεδομένων με γραμμική παρέκταση.