FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Slovenian: Govedo od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 4 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Slovenian: Ovce od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 2 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Dutch: INDICATIES Schapen
Slovenian: Ovce
Dutch: Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* in za zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika .
Dutch: Doos met 1 fles van 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 100 ml
Dutch: Suspensie voor injectie Wit of roze-wit.
Slovenian: Bela ali rožnato-bela.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalc, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Dutch: 1 fles met 52 ml 1 fles met 100 ml 1 fles met 252 ml
Slovenian: 1 plastenka z 52 ml 1 plastenka s 100 ml 1 plastenka z 252 ml
Dutch: Adjuvantia:
Slovenian: Laktacija:
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen (52 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen (100 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen (252 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Dutch: Partij: {nummer}
Slovenian: Serija: {številka}
Dutch: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8:
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8:
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin wordt af en toe een lichte temperatuurstijging (0,5 - 1,0 ºC) gedurende 24 tot 48 uur waargenomen.
Slovenian: Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC-1,0 ºC), ki traja 24-48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Dutch: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
Slovenian: Uporaba cepiva nima nobenih negativnih posledic na mlečnost ovc in krav v obdobju laktacije.
Dutch: Doos met 1 fles van 252 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 252 ml
Dutch: Schaap en rund
Slovenian: Ovce in govedo
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
Slovenian: Brejosti in laktacija Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav.
Dutch: Doos met 1 fles van 52 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Blauwtongvirusvaccins, geïnactiveerd.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirana.
Dutch: BIJSLUITER
Slovenian: RAZLIČNA
Dutch: Fles met 100 ml Fles met 252 ml
Slovenian: Plastenka s 100 ml in 252 ml
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR-methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom) Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti:
Dutch: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPANJE
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ŠPANIJA
Dutch: Na een dubbele dosis treden af en toe pijnloze zwellingen op met een grootte tot 2 cm bij schapen en tot 4,5 cm bij runderen.
Slovenian: 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
Dutch: De bescherming houdt gedurende één jaar aan.
Slovenian: Zaščita traja eno leto.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
Slovenian: Ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2017.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 15 maart 2016 niet langer van kracht.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so izjemne okoliščine prenehale veljati 15. marca 2016.
Dutch: Dit zal helpen om tegen de ziekte te beschermen.
Slovenian: To bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie wordt drie weken later gegeven.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol dalje, druga pa tri tedne pozneje.
Dutch: In alle studies werden de gevaccineerde schapen en runderen vergeleken met ongevaccineerde dieren (controlegroep).
Slovenian: V vseh študijah so cepljene ovce in govedo primerjali z necepljenimi živalmi (kontrolami).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bluevac BTV8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bluevac BTV8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Dutch: Voor boostervaccinatie wordt elk jaar een enkelvoudige injectie toegediend.
Slovenian: Za obnovitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bluevac BTV8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bluevac BTV8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in een aantal laboratoriumproeven bij schapen en runderen van de aanbevolen minimumleeftijd onderzocht.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
Dutch: De bescherming begint 31 dagen na de tweede injectie bij runderen en 20 dagen na de tweede injectie bij schapen.
Slovenian: Zaščita pri govedu se začne 31 dni po drugi injekciji, pri ovcah pa 20 dni po drugi injekciji.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (‘adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin), ki spodbudita reakcijo imunskega sistema.
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bluevac BTV8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bluevac BTV8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bluevac BTV8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bluevac BTV8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bluevac BTV8 verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bluevac BTV8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. aprila 2011.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Dutch: Bluevac BTV8 was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat, aangezien blauwtong onder nationale ziektebestrijdingsprogramma's valt, op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi dejstva, da bolezen modrikastega jezika spada v okvir nacionalnega programa nadzora bolezni, v času izdaje dovoljenja za promet na voljo le omejene informacije.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antistoffen aan.
Slovenian: Ko govedo in ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bluevac BTV8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Bluevac BTV8, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in govedu ter zmanjšuje klinične znake pri ovcah, okuženih s serotipom 8 virusa modrikastega jezika.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren viremie (concentratie BTV8 in het bloed) en klinische verschijnselen van infectie met blauwtongvirus.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrikastega jezika.
Dutch: De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidulceratie en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Slovenian: Klinični znaki bolezni vključujejo povišano telesno temperaturo, razjede na koži ter otekanje in občasno modrikasto barvo jezika, ki sta prisotna večinoma pri ovcah.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan runderen en schapen in de vorm van twee onderhuidse injecties.
Slovenian: Cepivo se govedu in ovcam injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt ter voorkoming van viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) en ter vermindering van de klinische door het blauwtongvirus veroorzaakte verschijnselen bij schapen en ter voorkoming van viremie bij runderen.
Slovenian: Cepivo se uporablja pri ovcah za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus modrikastega jezika, ter pri govedu za preprečevanje viremije.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de medische aandoening of behandeling van uw dier.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je cepivo.
Dutch: Bluevac BTV8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 vsebuje en tip virusov modrikastega jezika („serotip 8").
Dutch: Bluevac BTV8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Slovenian: Cepivo Bluevac BTV8 vsebuje inaktivirani virus modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Dutch: Welke voordelen bleek Bluevac BTV8 tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bluevac BTV8 izkazalo v študijah?
Dutch: Overige informatie over Bluevac BTV8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bluevac BTV8
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus, serotype 8.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika, serotip 8.
Dutch: Waarom is Bluevac BTV8 goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bluevac BTV8 odobreno?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bluevac BTV8.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bluevac BTV8, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je cepivo, ki se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bluevac BTV8 in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bluevac BTV8?
Dutch: blauwtongvirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Slovenian: cepivo z virusom modrikastega jezika, serotip 8 (inaktivirano)
Dutch: Wat is Bluevac BTV8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bluevac BTV8 in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Bluevac BTV8 gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Bluevac BTV8 uporablja?
Dutch: Hoe werkt Bluevac BTV8?
Slovenian: Kako zdravilo Bluevac BTV8 deluje?
Dutch: 3 tabletten
Slovenian: 3 tablete
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte
Slovenian: Vsebina (Koncentracija)
Dutch: 1 tablet
Slovenian: 1 tableta
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Številka EU Izmišljeno Ime Jakost Farmacevtska Oblika Pot Uporabe
Dutch: 4 voorgevulde spuiten l t r
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge o ā
Dutch: In het bijzonder:
Slovenian: Še posebno:
Dutch: Alleen voor i.v.
Slovenian: Samo za i.v.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila.
Dutch: Algemeen advies:
Slovenian: Splošni nasveti:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23.02.2004 Datum van laatste hernieuwing: 20.02.2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 23.02.2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20.02.2009
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Slovenian: Zdrav način življenja vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čimbolj uspešno.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
Slovenian: Učinkovitost so proučevali pri 2.928 bolnicah.
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
Slovenian: Izberite dan, ki najbolje ustreza vaši rutini.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija.
Dutch: - Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Slovenian: - Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.
Dutch: - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
Slovenian: - Izberite si dan v mesecu, ki si ga boste lahko zapomnili.
Dutch: Specifieke studies voor de 3-maandelijkse dosering zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Specifičnih študij za 3-mesečno odmerjanje niso izvajali.
Dutch: Malta (See United Kingdom)
Slovenian: Malta (glejte Velika Britanija)
Dutch: Gebruik de stickers hieronder om de data te markeren op uw kalender.
Slovenian: Uporabite spodnje nalepke, da si označite te datume na svojem koledarju.
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2).
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (glejte poglavje 2).
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Slovenian: • igle in injekcijske brizge se nikoli ne smejo uporabiti ponovno;
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
Slovenian: • občutek utrujenosti in izčrpanosti.
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Slovenian: - Potem, ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete svoj prvi dnevni obrok.
Dutch: • Houd deze container buiten bereik van kinderen.
Slovenian: • ta zabojnik shranjujte izven dosega otrok;
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
Slovenian: Ko ste se najedli, se lahko uležete, če želite, in vzamete druga zdravila, ki jih potrebujete.
Dutch: • Het weggooien van een volle container dient te gebeuren overeenkomstig lokale voorschriften of zoals voorgeschreven door uw medisch beroepsbeoefenaar.
Slovenian: • poln zabojnik odstranite v skladu z lokalnimi predpisi ali kot vam je naročil zdravstveni delavec.
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95 % BI]
Slovenian: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-% interval zaupanja]
Dutch: Interactie tussen het geneesmiddel en voedsel
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom in hrano
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Bondenza voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Bondenza je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Dutch: U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Slovenian: Morda imate alergično reakcijo na to zdravilo.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3.
Slovenian: Lahko pijete vodo, drugih pijač pa ne (glejte 3.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bondenza izhaja iz kontroliranih kliničnih preskušanj in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Slovenian: - Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode (ne manj kot 180 ml).
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bondenza en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Bondenza in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten:
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Filmsko obložene tablete:
Dutch: Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
Slovenian: Nikoli ne vzemite dveh tablet zdravila Bondenza v istem tednu.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.]
Dutch: Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Slovenian: Če pride do pojava anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne/alergijske reakcije, takoj prekinite z injiciranjem in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel of dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Slovenian: Obseg absorpcije je pri sočasnem jemanju hrane ali pijače (druge kot voda) zmanjšan.
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov za bolnike afriškega izvora.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: Serum CTX-afname werd gedurende 2 jaar gehandhaafd, waarbij meer dan de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen gekarakteriseerd werd als responder.
Slovenian: Zmanjšanje serumskih vrednosti CTX se je ohranilo preko dveh let, z več kot polovico odzivnih bolnikov v obeh skupinah.
Dutch: Flebitis/tromboflebitis
Slovenian: Žilne bolezni flebitis/ tromboflebitis
Dutch: Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:
Dutch: Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Slovenian: - Če imate težave s srcem in vam je zdravnik omejil dnevni vnos tekočine.