FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypotension (G3/4:
Slovenian: hipotenzija (S 3/4:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, hos børn og hos patienter i højrisikogruppe, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Slovenian: Na vsebnost alkohola morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z indeksom zmogljivosti po Karnofskem > 70; dobivali so docetaksel (T) (75 mg/m2 prvi dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni) ali pa cisplatin (100 mg/m2 prvi dan) in 5-fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Danish: Der er observeret lokaliseret erytem på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Slovenian: Na okončinah (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejše luščenje.
Danish: Tal med din læge, hvis du er afhængig af alkohol, lider af epilesi, eller hvis din leverfunktion er nedsat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola,
Danish: Forhøjet lakrimation; Konjunktivitis
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje, konjunktivitis
Danish: Alopeci; Neglesygdomme (ikke alvorlig)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (ne hude)
Danish: (se pkt.
Slovenian: (PF/KRT).
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvigt
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S 3/4: 0,7 %) srčno popuščanje
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel teva Du må ikke få Docetaxel Teva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Teva Zdravila Docetaksel Teva NE smete dobiti:
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 3 %)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaksel Teva.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic so naključno razvrstili na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v enourni infuziji ali na paklitaksel 175 mg/m2 v triurni infuziji.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S 3/4: 3,6 %) nevtropenična okužba
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo dokazano, da je bilo celotno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje smrti je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ (0,46-1,26), p = 0,29).
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva kan forøges, når Docetaxel Teva gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov na zdravilo Docetaksel Teva se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 25,1 % vol. ethanol, vandfri (alkohol) dvs. op til 723 mg ethanol, vandfri pr. hætteglas, svarende til 18,3 ml øl eller 7,6 ml vin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 723 mg brezvodnega etanola na vialo koncentrata; to ustreza 18,3 ml piva ali 7,6 ml vina.
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/m2og cyclofosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1491 bolnic naključno razvrščenih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin, har været uden effekt.
Slovenian: Podatki večcentričnega, randomiziranega, nadzorovanega kliničnega preskušanja III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Danish: Effekten af docetaxel ved behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca končna točka
Danish: Hypotension (G3/4: 0 %) Flebitis (G3/4: 0 %)
Slovenian: hipotenzija (S 3/4: flebitis (S 3/4: 0 %)
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger på de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne som fik FAC.
Slovenian: Dobilo ga je 69 % bolnic, ki so dobivale TAC, in 72 % bolnic, ki so dobivale FAC.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før Docetaxel Teva-behandlingen.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Docetaksel Teva boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še dan ali dva po njegovi uporabi.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3%) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6%).
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaksel Teva 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Danish: Svimmelhed;
Slovenian: ciklih;
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje;
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje konjunktivitis
Danish: 95 % CI p-værdi†*
Slovenian: 95-% IZ p =
Danish: Docetaxel + Cis+5-FU n=177
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Danish: Dette lægemiddel indeholder 25,1 % vol. ethanol, vandfri (alkohol) dvs. op til 181 mg ethanol, vandfri pr. hætteglas, svarende til 4,6 ml øl eller 1,9 ml vin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 181 mg brezvodnega etanola na vialo koncentrata; to ustreza 4,6 ml piva ali 1,9 ml vina.
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter, der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, se priporoča premedikacija s peroralnim deksametazonom v odmerku 8 mg, in sicer 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če dobite drisko, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišano telesno temperaturo.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder vandfri ethanol 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (723 mg af vandfri ethanol).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (723 mg brezvodnega etanola).
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som modtog samtidig strålebehandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z obsevanjem, so poročali o redkih primerih radiacijskega pnevmonitisa.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion (G3/4: 7,8 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S 3/4: 7,8 %)
Danish: • Solvens til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Vehikel za zdravilo Docetaksel Teva sestavlja voda za injekcije.
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Slovenian: Opravili so multicentrično, odprto, randomizirano preskušanje za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso dobivali kemoterapije.
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, povišanje ravni bilirubina v krvi S 3/4 (9 %)
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo 0 ali 1, nato pa zdravljenje nadaljujte z docetakselom v odmerku 55 mg/m2.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so potrebovali manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in obsevanja (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovenian: 6.4 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje in ravnanje z zdravilom
Danish: Statistisk analyse
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 docetaxel som enkeltstof.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji dobivali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je dobivalo
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docetaksel Teva pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte.
Slovenian: Glede na odmerek (izražen v mg), ki ga potrebuje bolnik, aseptično izvlecite ustrezno količino osnovne raztopine, ki vsebuje 10 mg docetaksela/ml, iz ustreznega števila vial z osnovno raztopino; uporabite graduirane injekcijske brizge z iglo.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis; pharyngolaryngeal smerte; nasopharyngitis; dyspnø; hoste; næseflåd
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, faringo-laringealna bolečina, nazofaringitis, dispneja,
Danish: Disse cyklusser blev gentaget hver 3. uge i 3 cyklusser.
Slovenian: Zdravljenje so ponovili v 3 ciklih vsake 3 tedne.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %);
Slovenian: povišanje ravni alkalne fosfataze v krvi S 3/4 (< 4 %), povišanje ravni AST S
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov cisplatina glejte ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Diarré (G3/4: 6,8 %); Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: Konstipation (G3/4:
Slovenian: bruhanje (S 3/4: 8,4 %), driska (S 3/4: 6,8 %), ezofagitis / disfagija / odinofagija (S 3/4:
Danish: Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vehikel za Docetaksel Teva je voda za injekcije.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Slovenian: V tem preskušanju so 255 bolnic naključno razvrstili na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v enourni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1250 mg/m2 dvakrat dnevno 2 tedna s sledečim enotedenskim premorom).
Danish: • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh;
Danish: PAKNINGEN
Slovenian: PAKIRANJE
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom;
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Slovenian: * model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) ** test log-rank *** test hi-kvadrat
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg/2,88 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 80 mg/2,88 ml
Danish: Hazard ratio*
Slovenian: tveganja*
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324)
Danish: Lever og galdeveje
Slovenian: Viala z vehiklom
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Teva
Danish: Reaktioner på infusionsstedet;
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja,
Danish: Solvens hætteglas: vand til injektionsvæsker
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Slovenian: bolečina reakcija na mestu infundiranja
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324)
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23 % versus 17 % for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S 3/4
Danish: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Danish: • operabel lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Slovenian: • z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami • z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Danish: Hjertetoksicitet
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: Tør hud; Afskalning
Slovenian: srbeč izpuščaj suha koža, luščenje
Danish: • Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Slovenian: • Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml voda za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Danish: Arytmi (G3/4: 0,6 %)
Slovenian: aritmija (S 3/4: 0,6 %)
Danish: Følgende bivirkninger er jævnligt observeret med docetaxel:
Slovenian: Pri docetakselu so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse.
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Danish: cyster og polypper) Anden primær malignitet (hyppighed ikke kendt), herunder non-Hodgkin lymfom, er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med andre anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Slovenian: O drugih primarnih malignomih (pogostnost ni znana), vključno z ne-Hodgkinovim limfomom, so poročali v povezavi z docetakselom, kadar je bil ta uporabljen v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, za katera je znano, da so povezana s pojavom drugih primarnih malignomov.
Danish: • Rødme, hudreaktioner, kløe,
Slovenian: • pordelost, kožne reakcije, srbenje;
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 0,4 %); Hudreaktioner (ikke alvorlig)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (hude: 0,4 %), kožna reakcija (ne huda)
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Slovenian: z 12 %, p < 0,0001), podaljšal čas do napredovanja bolezni (19 tednov v prim.
Danish: Negativ Positiv
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk skupaj
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 se je 3 bolnicam (0,6 %) v kraku TAC in 3 bolnicam (0,6 %) v kraku FAC
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Slovenian: povišanje ravni alkalne fosfataze v krvi S 3/4
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S 3/4 (< 2 %)
Danish: Dette gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Danish: Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Slovenian: Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi (do 25°C) treba uporabiti v 4 urah.
Danish: I studiet (TAX 316) oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Slovenian: V študiji TAX316 se je kongestivno srčno popuščanje pojavilo 26 bolnicam (3,5 %) v kraku s TAC in 17 bolnicam (2,3 %) v kraku s FAC.
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 80 mg/2,88 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 80 mg/2,88 ml
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III-studie (TAX 324).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomiziranem multicentričnem odprtem preskušanju III. faze (TAX324).
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC patienter (16,3 %) og hos 86 FAC patienter (11,7 %).
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ileus og intestinal obstruktion.
Slovenian: Opisali so redke primere ileusa in zapore črevesa.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se še niso zdravili s kemoterapijo, je priporočeni režim odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi 30- do 60-minutna aplikacija cisplatina v odmerku 75 mg/m2.
Danish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Slovenian: Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 20 mg/0,72 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 20 mg/0,72 ml