FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh C) oder vorbestehenden Serumspiegeln von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs, wenn sich die Ausgangswerte von AST/ALT unter dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs stabilisiert haben.
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C) in tisti, ki so pred zdravljenjem imeli raven aspartataminotransferaze (ASAT) ali alanin-aminotransferaze (ALAT) > 5-krat večjo od zgornje meje normalne laboratorijske vrednosti, dokler se njuna začetna vrednost ne stabilizira na < 5-kratni zgornji meji normalne vrednosti.
German: Bei den Patienten mit dialysepflichtigem ESRD ergab sich hingegen eine 43,5%ige Verringerung der Nevirapin-AUC im Verlauf einer einwöchigen Exposition.
Slovenian: Pri bolnikih s končno fazo ledvične bolezni, ki so se morali zdraviti z dializo, pa se je AUC nevirapina v enem tednu jemanja zmanjšala za 43,5 %.
German: Dementsprechend, da Anämie Granulozytopenie, anaphylaktische Reaktionen, Gelbsucht, StevensJohnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse (mit möglicherweise tödlichem Ausgang), Angioödem, verringerter Phosphorwert im Blut und erhöhter Blutdruck während der Erhaltungsphase mit Viramune Retardtabletten in Studie 1100.1486 nicht beobachtet wurden, wurde die Häufigkeitskategorie anhand statistischer Berechnungen basierend auf der Gesamtanzahl der Patienten ermittelt, die während der Erhaltungsphase der randomisierten kontrollierten klinischen Studie 1100.1486 Nevirapin-Retardtabletten erhielten (n = 505).
Slovenian: Ker anemije, granulocitopenije, anafilaktične reakcije, zlatenice, Stevens-Johnsonovega sindroma/toksične epidermalne nekrolize (ki sta lahko usodna), angioedema, znižane koncentracije fosforja v krvi in zvišanega krvnega tlaka v vzdrževalnem obdobju zdravljenja z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem v študiji 1100.1486 niso zasledili, so njegovo kategorijo pogostnosti ocenili s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni nevirapinu s takojšnjim sproščanjem v vzdrževalnem obdobju zdravljenja v nadzorovani klinični študiji 1100.1486 z naključno izbiro bolnikov (n = 505).
German: Nevirapin Cmin  0,32
Slovenian: Cmin nevirapina  0,32
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 200 mg unverzögert freisetzenden Viramune-Tabletten an HIV-negativen Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A, n = 6;
Slovenian: Farmakokinetično študijo z enkratnim 200 mg odmerkom zdravila Viramune s takojšnim sproščanjem so izvedli pri bolnikih z negativnim izvidom za HIV in z blago ali zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh A, n = 6; Child-Pugh B, n = 4).
German: Begrenzte Daten zu mit Ritonavir geboosterten Saquinavir Weichgelatinekapseln lassen keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen mit Ritonavir geboostertem Saquinavir und Nevirapin erwarten.
Slovenian: Manjše število podatkov, ki so na voljo o uporabi mehkih želatinskih kapsul sakvinavirja ob sočasnem jemanju ritonavirja, ne kaže na klinično pomembno interakcijo med sakvinavirjem ob sočasnem jemanju ritonavirja in nevirapina.
German: Für Viramune Retardtabletten betrugen die geometrischen Mittelwerte der Talspiegel im Steady State vor der nächsten Einnahme in den Altersgruppen 3-6 Jahre, 6-12 Jahre und 12-18 Jahre jeweils 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml und 5.350 ng/ml.
Slovenian: Geometrične sredine najmanjših koncentracij v plazmi v ravnotežnem stanju pred naslednjim odmerkom so bile pri zdravilu Viramune s podaljšanim sproščanjem v starostnih skupinah od 3 do 6 let, 6 do 12 let in 12 do 18 let 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml in 5.350 ng/ml.
German: Tabelle 2 enthält die Ergebnisse der VERxVE-Studie (1100.1486) nach Woche 48.
Slovenian: Preglednica 2 vsebuje podatke o izidih zdravljenja po 48 tednih v študiji VERxVE (1100.1486).
German: Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune erhielten:
Slovenian: Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune:
German: Viramune 100 mg Retardtabletten können von Kindern ab 3 Jahren eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko jemljejo otroci, stari tri leta in starejši.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen orale Kontrazeptiva nicht als einzige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, weil Nevirapin die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel verringern könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi peroralnih kontraceptivov ne smejo uporabljati kot edine metode za nadzor rojstev, ker lahko nevirapin zmanjša njihovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Zdravila Viramune ne smete jemati samega.
German: Dies wird durch die Verwendung der beigefügten Spritze unterstützt.
Slovenian: Pri tem je v pomoč priložena brizga za dajanje.
German: Die Anwendung von Viramune in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann Häufigkeit und Schweregrad der Auswirkungen auf die Haut, wie des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxisch epidermalen Nekrolyse, steigern.
Slovenian: Dajanje večjih od priporočenih odmerkov zdravila Viramune lahko poveča pogostnost in resnost kožnih reakcij, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
German: Da Granulozytopenie, arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, anaphylaktische Reaktionen, Gelbsucht, fulminante Hepatitis (mit möglicherweise tödlichem Ausgang), Urtikaria, verringerter Phosphorwert im Blut und erhöhter Blutdruck während der Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune nicht in Studie 1100.1486 beobachtet wurden, wurde die Häufigkeitskategorie anhand statistischer Berechnungen basierend auf der Gesamtanzahl der Patienten ermittelt, die während der Einleitungsphase der randomisierten kontrollierten klinischen Studie 1100.1486 unverzögert freisetzendes Nevirapin erhielten (n = 1.068).
Slovenian: Ker granulocitopenije, reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, anafilaktične reakcije, zlatenice, fulminantnega hepatitisa (ki je lahko usoden), znižane ravni fosforja v krvi in zvišanega krvnega tlaka v uvajalnem obdobju zdravljenja z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem v študiji 1100.1486 niso zasledili, so njihovo kategorijo pogostnosti ocenili s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni nevirapinu s takojšnjim sproščanjem v uvajalnem obdobju zdravljenja v nadzorovani klinični študiji 1100.1486 z naključno izbiro bolnikov (n = 1.068).
German: Die nachfolgenden Angaben zur Häufigkeit basieren auf den Rohdaten zur Nebenwirkungsinzidenz, die in den Behandlungsgruppen mit unverzögert freisetzendem Viramune (Einleitungsphase, Tabelle 1) und Viramune Retardtabletten (randomisierte Phase / Erhaltungsphase, Tabelle 2) der klinischen Studie 1100.1486, in der 1.068 Patienten Viramune und eine Therapie mit Tenofovir / Emtricitabin erhielten, beobachtet wurde.
Slovenian: Podatki o pogostnosti temeljijo na neobdelanih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem (uvajalno obdobje, preglednica 1), in skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem (faza po naključnem razvrščanju ali vzdrževalna faza, preglednica 2) v klinični študiji 1100.1486, v kateri je 1068 bolnikov jemalo zdravilo Viramune ob osnovnem zdravljenju s tenofovirjem ali emtricitabinom.
German: In der multinationalen 2NN-Studie wurde eine Substudie zur Pharmakokinetik an 1.077 Patienten (davon 391 Frauen) durchgeführt.
Slovenian: V sklopu večdržavne študije 2NN so izvedli populacijsko farmakokinetično podštudijo, ki je zajela 1077 bolnikov, od tega 391 žensk.
German: Viramune 100 mg Retardtabletten sind gelb, rund und bikonvex.
Slovenian: Zdravilo Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rumene, okrogle in na obeh straneh izbočene.
German: Viramune enthält Lactose und Natrium
Slovenian: Zdravilo Viramune vsebuje laktozo in natrij
German: Nevirapin-Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Wirkungen, wenn bei ihnen zu Behandlungsbeginn im Plasma ≥ 50 HIV-1-RNA Kopien/ml nachweisbar sind.
Slovenian: 3 pri odraslih moških) na začetku zdravljenja z nevirapinom povečano tveganje neželenih učinkov na jetra, če imajo v plazmi izmerljivo raven HIV-1 RNA - tj. če je ob uvajanju nevirapina koncentracija ≥ 50 kopij/ml.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viramune 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovenian: IME ZDRAVILA Viramune 50 mg/5 ml peroralna suspenzija
German: Aufgrund des Stoffwechselweges werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und Nevirapin erwartet.
Slovenian: Glede na presnovno pot med enfuvirtidom in nevirapinom ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med enfuvirtidom in nevirapinom.
German: Nach Körpergewicht ist die empfohlene orale Dosis für Kinder bis 8 Jahre 1 x täglich 4 mg/kg für 2 Wochen gefolgt von 2 x täglich 7 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi telesne mase določeni odmerek za otroke do 8. leta starosti je 4 mg/kg enkrat na dan, dva tedna, nato sledi odmerjanje 7 mg/kg dvakrat na dan. Za otroke, stare 8 let in starejše, je priporočeni odmerek 4 mg/kg enkrat na dan, dva tedna, nato sledi odmerjanje 4 mg/kg dvakrat na dan.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Sorbitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi karbomer metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) sorbitol saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za uravnavo pH) prečiščena voda
German: Danach wird ihr Kind auf Viramune Retardtabletten 1 x täglich umgestellt und der Arzt Ihres Kindes wird auf der Basis des Gewichts oder der Körperoberfläche Ihres Kindes die richtige Dosis und die Stärke der Retardtabletten bestimmen.
Slovenian: Nato bodo otroku zdravilo zamenjali za tablete Viramune s podaljšanim sproščanjem, ki jih bo jemal enkrat na dan. Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek in jakost tablet na podlagi njegove telesne mase ali telesne površine.
German: Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, deren AST- oder ALT-Serumspiegel während einer Nevirapin-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapin wieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ponovna uporaba pri bolnikih, ki so imeli raven ASAT ali ALAT med prejšnjim zdravljenjem z nevirapinom > 5-krat večjo od zgornje meje normalne laboratorijske vrednosti in pri katerih so se motnje jetrne funkcije ob ponovnem dajanju nevirapina ponovile (glejte poglavje 4.4).
German: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält pro ml 150 mg Saccharose.
Slovenian: Peroralna suspenzija Viramune vsebuje 150 mg saharoze v enem mililitru.
German: Viramune Retardtabletten n = 505
Slovenian: Zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem n = 505
German: Die mittlere maximale NevirapinPlasmakonzentration betrug bei einer im Durchschnitt 24,5 Stunden nach der Einnahme von Viramune 400 mg Retardtabletten durchgeführten Messung 2.060 ng/ml.
Slovenian: Srednja največja koncentracija nevirapina v plazmi je bila 2.060 ng/ml, merjena po srednjem času 24,5 ure po dajanju 400 mg zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem.
German: Die über alle Studien hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit Viramune in Verbindung gebracht wurden, waren Hautausschlag, allergische Reaktionen, Hepatitis, abnormer Leberfunktionstest, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen und Myalgie.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so najpogosteje poročali v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Viramune, so bili v vseh kliničnih študijah izpuščaj, alergijske reakcije, hepatitis, nenormalni jetrni izvidi, slabost, bruhanje, driska, trebušna bolečina, utrujenost, vročina, glavobol in mialgija.
German: In der Studie 1100.1526 (TRANxITION) wurden Patienten, die über mindestens 18 Wochen 2 x täglich 200 mg an unverzögert freisetzendem Viramune erhalten hatten, randomisiert der Gruppe, die 1 x täglich Viramune 400 mg Retardtabletten (n = 295) erhielt, oder der Gruppe, bei der die Behandlung mit unverzögert freisetzendem Viramune (n = 148) fortgesetzt wurde, zugeteilt.
Slovenian: V študiji 1100.1526 (TRANxITION) so bolnike, ki so se najmanj 18 tednov zdravili z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem po 200 mg dvakrat na dan, naključno razvrstili v skupino zdravljeno z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem po 400 mg enkrat na dan (n = 295) ali v nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem (n = 148).
German: Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune 200 mg Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten:
Slovenian: Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune 200 mg tablete med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem:
German: 3 und nachweisbarer
Slovenian: 3 in izmerljivo ravnijo
German: Eine Dosisanpassung von Viramune ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir nicht erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila Viramune ni treba prilagoditi, če ga dajemo hkrati z lopinavirjem.
German: Viramune ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v tekoči obliki kot peroralna suspenzija.
German: Die Tabletten sind unzerkaut und ungeteilt mit Flüssigkeit einzunehmen.
Slovenian: Tablete je treba jemati s tekočino, ne sme se jih drobiti ali žvečiti.
German: Viramune 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die - mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen - zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen - mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m2 haben
Slovenian: Zdravilo Viramune 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko jemljejo otroci, če: - so stari  8 let in imajo telesno maso 43,8 kg ali več - so starejši od 3 let in mlajši od 8 let in imajo telesno maso 25 kg ali več - je njihova telesna površina 1,17 m2 ali več.
German: Da Viramune immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen zu den anderen Arzneimitteln sorgfältig befolgen.
Slovenian: Ker je treba zdravilo Viramune vedno jemati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti HIV, morate upoštevati tudi navodila za druga zdravila.
German: 2 x täglich 150 mg/m2 (nach einer 14-tägigen Einleitungsphase von 1 x täglich 150 mg/m2) kommt es zu geometrisch mittleren oder mittleren Nevirapin-Talkonzentrationen zwischen 4-6 µg/ml (wie auf Grundlage der bei Erwachsenen beobachteten Daten angestrebt).
Slovenian: 150 mg/m2 vsak dan) je bila geometrična sredina koncentracije nevirapina ali njegova najmanjša srednja koncentracija 4 -6 µg/ml (ciljna glede na podatke za odrasle).
German: Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Viramune verursachten Hautausschlags eingesetzt werden.
Slovenian: Prednizona ne smemo uporabljati za zdravljenje izpuščaja, povezanega z jemanjem zdravila Viramune.
German: Den Patienten muss erklärt werden, dass, wenn ein Hautausschlag während der zweiwöchigen Einleitungsphase auftritt, eine Dosissteigerung so lange nicht erfolgen darf, bis der Hautausschlag vollständig zurückgebildet ist.
Slovenian: Povedati jim moramo, da odmerka ne smemo povečati, če se med dvotedenskim uvajalnim obdobjem pojavi kakršenkoli izpuščaj, vse dokler le-ta ne mine.
German: Die Pharmakokinetik von Nevirapin wurde in einer Einzeldosis-Studie (Studie 1100.1485) mit Viramune Retardtabletten bei 17 gesunden Probanden untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko nevirapina so proučevali v študiji (študija 1100.1485) z enkratnim odmerkom zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem, v kateri je sodelovalo 17 zdravih prostovoljcev.
German: Die klinische Wirksamkeit von Viramune Retardtabletten basiert auf 48-Wochen-Daten einer randomisierten, doppelblinden Double-Dummy-Phase-III-Studie (VERxVE - Studie 1100.1486) mit zuvor unbehandelten Patienten sowie auf 24-Wochen-Daten einer randomisierten, unverblindeten Studie mit Patienten, deren Behandlung von der 2 x täglichen Einnahme von unverzögert freisetzendem Viramune auf die 1 x tägliche Einnahme von Viramune Retardtabletten umgestellt wurde (TRANxITION - Studie 1100.1526).
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem temelji na podatkih, ki so jih pridobili v 48 tednih dvojno slepe študije 3. faze z dvojnim placebom pri naključno izbranih še nezdravljenih bolnikih (VERxVE - študija 1100.1486) in na podatkih, ki so jih zbrali v 24 tednih odprte študije pri naključno izbranih bolnikih, ki so zamenjali zdravilo Viramune tablete s takojšnjim sproščanjem, katere so jemali dvakrat na dan, z zdravilom Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem, ki jih jemljejo enkrat na dan (TRANxITION - študija 1100.1526).
German: Die Viramune-Dosierung könnte einer Anpassung bedürfen.
Slovenian: Odmerek zdravila Viramune je včasih treba prilagoditi.
German: Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie - Appetitlosigkeit - Krankheitsgefühl (Übelkeit) - Erbrechen - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Bauchschmerzen müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, kot so: - zmanjšan tek - občutek slabosti (siljenje na bruhanje) - bruhanje - rumena koža (zlatenica) - trebušna bolečina, morate prenehati jemati zdravilo Viramune in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
German: Metabolit 14-OH Clarithromycin AUC  1,42 (1,16-1,73) Metabolit 14-OH Clarithromycin Cmin  0 (0,68-1,49) Metabolit 14-OH Clarithromycin Cmax  1,47 (1,21-1,80)
Slovenian: AUC klaritromicinovega presnovka 14-OH  1,42 (1,16-1,73) Cmin klaritromicinovega presnovka 14OH  0 (0,68-1,49) Cmax klaritromicinovega presnovka 14-OH  1,47 (1,21-1,80)
German: Unter Nevirapin wurden erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet, in einigen Fällen bereits während der ersten Behandlungswochen.
Slovenian: Za nevirapin poročajo o nenormalnih izvidih preiskav jetrne funkcije, o nekaterih v prvih tednih zdravljenja.
German: Die Resorption von Nevirapin wird durch Nahrungsmittel, Antazida oder Arzneimittel, die mit einem alkalischen Puffer formuliert sind, nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Hrana, antacidi ali zdravila, ki so izdelana z alkalnim puferskim sredstvom, ne vplivajo na absorpcijo nevirapina.
German: 793 ist die Anzahl der Patienten, die bis Woche 48 auf die Behandlung angesprochen haben; 384 Patienten hatten unverzögert freisetzendes Viramune und 409 Patienten Retardtabletten erhalten.
Slovenian: Imenovalec 793 je število bolnikov z odzivom na zdravljenje po 48 tednih (384 iz skupine, ki je jemala obliko s takojšnjim sproščanjem, in 409 iz skupine, ki je jemala obliko s podaljšanim sproščanjem).
German: Viramune ist für Erwachsene (Patienten ab 16 Jahren) auch in Form von Tabletten zu 200 mg erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet po 200 mg za odrasle bolnike (16 let in starejše).
German: Gelbe, runde, bikonvexe Retardtabletten.
Slovenian: Rumene, okrogle, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem.
German: Viramune 200 mg Tabletten sind gemäß dem vorstehend beschriebenen Dosierschema auch geeignet für größere Kinder und insbesondere Jugendliche unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 entsprechend der Mosteller-Formel.
Slovenian: Zdravilo Viramune 200 mg tablete je po zgoraj opisani shemi odmerjanja primerne za večje otroke, zlasti mladostnike, ki so mlajši od 16 let in težki več kot 50 kg ali katerih telesna površina presega 1,25 m2 po Mostellerjevi formuli.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Spritze fest sitzt.
Slovenian: Preverite, ali je brizga trdno pritrjena.
German: Die Anwendung von Nevirapin in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann Häufigkeit und Schweregrad der Auswirkungen auf die Haut, wie des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxisch epidermalen Nekrolyse, steigern.
Slovenian: Dajanje večjih od priporočenih odmerkov nevirapina lahko poveča pogostnost in resnost kožnih reakcij, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
German: Tabelle 2: Erhaltungsphase mit Viramune Retardtabletten
Slovenian: Preglednica 2: Obdobje vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem
German: Nevirapin muss bei allen Patienten dauerhaft abgesetzt werden, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen sowie Beteiligung innerer Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert) auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Nevirapin je treba trajno ukiniti tudi vsem bolnikom, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija (z izpuščajem in splošnimi simptomi ob hkratni prizadetosti visceralnih organov, npr. hepatitisu, eozinofiliji, granulocitopeniji in motnjah ledvične funkcije); glejte poglaje 4.4.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/055/007 (30 Tabletten, Flasche) EU/1/97/055/008 (30 Tabletten, Blister) EU/1/97/055/009 (90 Tabletten, Blister)
Slovenian: EU/1/97/055/007 (30 tablet, plastenka) EU/1/97/055/008 (30 tablet, pretisni omot) EU/1/97/055/009 (90 tablet, pretisni omot)
German: Sonstige Bestandteile: enthält Saccharose und Sorbitol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4hydroxybenzoat (siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise).
Slovenian: Pomožne snovi: vključujejo saharozo, sorbitol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat (za podrobne podatke glejte priloženo navodilo).
German: Das mediane Alter betrug 34 Jahre, ungefähr 64 % der Studienteilnehmer waren männlichen Geschlechts.
Slovenian: Srednja starost je bila 34 let, približno 64 % bolnikov je bilo moških, srednje število celic CD4 je bilo 170 celic na mm
German: Im Vergleich zu unverzüglich freisetzendem Viramune lagen Cmin,ss und AUCss für Viramune Retardtabletten bei ca. 90% (geometrisches Mittel der Verhältniswerte) mit 90 %-Konfidenzintervallen zwischen 80 % und 125 %; der Verhältniswert für Cmax,ss war niedriger und mit einer 1 x täglichen Darreichungsform für Retardtabletten konsistent.
Slovenian: Geometrični srednji razmerji med zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem in zdarvilom Viramune s takojšnjim sproščanjem sta bili ~90 % za Cmin,ss in AUCss ob 90-odstotnem intervalu zaupanja znotraj 80 do 125 %; razmerje za Cmax,ss je bilo nižje in se je ujemalo z obliko s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje z enim odmerkom.
German: Die meisten beobachteten Veränderungen von Laborwerten sind Anstiege von Leberfunktionswerten, darunter ALT, AST, -GT, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase.
Slovenian: Najpogostnejša sprememba laboratorijskih izvidov je povečanje ALAT, ASAT, GGT, skupnega bilirubina in alkalne fosfataze pri preiskavah jetrne funkcije.
German: In-vivo-Studien bei Menschen und in-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Nevirapin vorwiegend über das Cytochrom-P450-System verstoffwechselt wird (oxidative Metabolisierung).
Slovenian: Biotransformacija in izločanje: raziskave in vivo pri človeku ter raziskave in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da se nevirapin obsežno presnavlja prek citokroma P450 (oksidacijsko) v več hidroksiliranih presnovkov.