FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von INCIVO war insgesamt bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil von INCIVO bei Patienten ohne Lebertransplantation in der Anamnese vergleichbar, obwohl Anämie während der INCIVO-Behandlungsphase häufiger gemeldet wurde (55,4% versus 32,1% in den gepoolten Sicherheitsdaten der Phasen 2-3).
Icelandic: Heildaröryggi INCIVO meðferðar hjá lifrarþegum með HCV-1 sýkingu, sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og eru stöðugir á meðferð með ónæmisbælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A, var almennt svipað og öryggi INCIVO hjá sjúklingum án sögu um lifrarígræðslu þótt oftar hafi verið greint frá blóðleysi (55,4% á móti 32,1% í sameinuðu mati á öryggi í II.-III. stigs rannsóknum) meðan á INCIVO meðferðarfasa stóð.
German: In-vitro-Studien mit humanen Caco-2-Zellen weisen darauf hin, dass Telaprevir ein Substrat des P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir sem gerðar voru á Caco-2 frumum úr mönnum sýndu að telaprevir er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Önnur ensím eiga einnig þátt í umbrotunum (sjá kafla 5.2).
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
Icelandic: Að meðferð lokinni getur það tekið u.þ.b. eina viku þar til hömlunin er alveg horfin.
German: Transporter In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprvir ein Inhibitor von OATP1B1 und OATP2B1 ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að telaprevir er OATP1B1 og OATP2B1 hemill.
German: Klinische virologische Studien
Icelandic: In vitro rannsóknir
German: Die klonale Sequenzierung bei einer Untergruppe von Patienten, die in der Populationssequenzierung den HCV-Wildtyp aufwiesen (n = 20), zeigte in der Häufigkeitsanalyse der resistenten Varianten im Vergleich zwischen Werten vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung, dass die Populationen der HCV-Varianten bei allen Patienten zu den Ausgangswerten zurückgekehrt waren.
Icelandic: Klónaraðgreining á undirhópi sjúklinga með HCV af villigerð samkvæmt raðgreiningu (n = 20), þar sem algengi ónæmra afbrigða fyrir upphaf telaprevir meðferðar og algengi þeirra við eftirfylgni var borin saman, sýndi að fjöldi HCV afbrigða var aftur orðinn sá sem hann var fyrir meðferð hjá öllum sjúklingunum.
German: Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Wechselwirkungsstudien (z.B. Escitalopram, Zolpidem, Ethinylestradiol) kann eine Induktion der metabolischen Enzyme durch Telaprevir nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna á lyfjamilliverkunum (t.d. escitalopram, zolpidem, etinýlestradiól) er ekki hægt að útiloka að telaprevir virki umbrotaensím.
German: Beispiele sind die Anzahl der Blutkörperchen, die Schilddrüsenwerte (eine Hormondrüse in der Halsregion, die den Stoffwechsel steuert), Leber- und Nierentests.
Icelandic: Dæmi eru: fjöldi blóðkorna, magn skjaldkirtilshormóna (kirtils sem er framan á hálsinum og stýrir efnaskiptum líkamans), rannsóknir á starfsemi lifrar og nýrna.
German: Sprechen Sie ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln: - Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen.
Icelandic: Hafðu einnig samband við lækninn án tafar ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: - þreytu, máttleysi, mæði, sundl og/eða hraðan hjartslátt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von INCIVO eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af INCIVO er tekinn Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi án tafar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min) oder Hämodialysepatienten untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
German: Efavirenz: Bei dieser Kombination muss die Telaprevirdosis auf 1.125 mg dreimal täglich (alle
Icelandic: Efavirenz: við þessa samsetningu þarf að auka skammt telaprevirs í 1.125 mg þrisvar á sólarhring.
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden Probanden zeigten bei einer Dosis von 1.875 mg Telaprevir alle 8 Stunden eine moderate Auswirkung auf das QTcF-Intervall mit einer placebokorrigierten maximalen mittleren Verlängerung um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9) (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar sem var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu fram á að telaprevir í skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti hafði væg áhrif á QTcF bilið með lyfleysu-aðlagaðri hámarkslengingu að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9) (sjá kafla 5.1).
German: Cmax 7,81 (5,92-10,32) C12 10,17 (8,73-11,85) Es ist unwahrscheinlich, dass die TelaprevirKonzentrationen durch eine gleichzeitige Anwendung mit Maraviroc beeinflusst
Icelandic: AUC12 9,49 (7,94-11,34) Cmax 7,81 (5,92-10,32) C12 10,17 (8,73-11,85) Ekki er líklegt að samhliða gjöf með maraviroci hafi áhrif á þéttni telaprevirs (byggt á skráðum gögnum og brotthvarfsleið telaprevirs).
German: Die Dosierungen müssen bei Kombination mit Telaprevir eventuell erhöht werden.
Icelandic: Hugsanlega þarf að auka skammta við notkun samhliða telapreviri.
German: Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar með peginterferoni alfa og ribaviríni er á bilinu 24 til 48 vikur, en tímalengd meðferðar fer eftir svörun við meðferðinni og því hvort þú hefur fengið meðferð áður.
German: Schwache und mäßige CYP3A-Induktoren sollten gemieden werden, insbesondere bei Patienten, die frühere Non-Responder sind (partielle oder Null-Responder für Peginterferon alfa/Ribavirin), es sei denn, es liegen spezifische Dosierungshinweise vor (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Forðast skal notkun vægra og miðlungs öflugra CYP3A örva, sérstaklega hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð (þeir sem svöruðu að einhverju leyti eða alls ekki peginterferon alfa/ribaviríni), nema sérstakar ráðleggingar varðandi skammta séu gefnar (vísað er í töflu 2).
German: Es wurden jedoch keine ausreichend hohen Konzentrationen getestet, um eine intestinale Inhibition ausschließen zu können.
Icelandic: Þó var ekki rannsökuð nægilega há þéttni til að útiloka hömlun í þörmum.
German: zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) zur Behandlung der entzündlichen Arthritis (Anti-Gicht-Mittel) zur Behandlung von bestimmten Infektionen (antimykobakterielle Substanz) zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Benzodiazepine) zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Nicht-Benzodiazepin-Sedativa)
Icelandic: við liðagigt með bólgum (lyf við þvagsýrugigt) við ákveðnum bakteríusýkingum (lyf gegn mycobakteríum) alprazólam, midazólam gefið með inndælingu til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (benzodiazepín) til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (róandi lyf sem eru ekki benzodiazepín)
German: (< 350/mm
Icelandic: (< 350/mm kalíum
German: Das Assay hatte eine untere Bestimmungsgrenze
Icelandic: Greint hefur verið frá lengingu
German: Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von INCIVO bei Hämodialysepatienten vor.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá sjúklingum á blóðskilun.
German: Telaprevir hatte bei Ratten und Mäusen kein teratogenes Potential.
Icelandic: Telaprevir olli ekki skaðlegum áhrifum á fóstur hjá rottum eða músum.
German: Der Nenner repräsentiert die Anzahl der Patienten mit HCV-RNA < 25 I.E./ml beim geplanten Behandlungsende oder einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung beim geplanten Behandlungsende und HCV-RNA < 25 I.E./ml nach dem geplanten Behandlungsende.
Icelandic: Nefnarinn er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok eða þegar mat skorti á HCV RNA við áætluð meðferðarlok og HCV RNA < 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma sem var eftir áætluð meðferðarlok.
German: Im Fall einer Überdosierung können bei Ihnen Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, anomaler Geschmack und Erbrechen auftreten.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fengið ógleði, höfuðverk, niðurgang, minnkaða matarlyst,
German: Die Anwendung von INCIVO kann zu einer erhöhten systemischen Exposition von Arzneimitteln führen, die Substrate von CYP3A oder P-gp sind, was ihre therapeutische Wirkung und ihre Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann.
Icelandic: Gjöf INCIVO getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru CYP3A eða P-gp hvarfefni, sem gæti aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra eða aukaverkanir.
German: Ergebnis bei Patienten ohne SVR12 Virologisches Versagen während der
Icelandic: Niðurstöður fyrir sjúklinga án heildartíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (SVR12)
German: Wenn INCIVO bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung angewendet wird, wird eine sehr engmaschige Überwachung und ein frühes Nebenwirkungsmanagement empfohlen.
Icelandic: Þegar INCIVO er notað hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm er ráðlagt að viðhafa mjög náið klínískt eftirlit og bregðast skjótt við aukaverkunum.
German: Die klinischen Auswirkungen dieser Ergebnisse sind derzeit nicht bekannt.
Icelandic: Klínískar afleiðingar þessarar niðurstöðu eru
German: In einer dieser Studien wurde ein Therapieschema mit Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden untersucht, und hier kam es zu einer placebobereinigten maximalen mittleren Zunahme des QTcF-Intervalls um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9).
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum var meðferð með 1.875 mg af telapreviri á 8 klst. fresti metin og var lyfleysu-aðlöguð hámarkslenging á QTcF að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9).
German: Alle Patienten begannen mit einer Ribavirindosis von 600 mg pro Tag und 180 g Peginterferon alfa-2a pro Woche.
Icelandic: Í byrjun fengu allir sjúklingarnir ribavirín 600 mg/sólarhring og peginterferon alfa-2a 180 µg/viku.
German: Wegen der Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin, müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner sowie männliche Patienten und ihre Partnerinnen während der Behandlung mit INCIVO zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Icelandic: Vegna samsettrar meðferðar með peginterferoni alfa og ribaviríni verða kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og karlkyns rekkjunautar þeirra sem og karlkyns sjúklingar og kvenkyns rekkjunautar þeirra að nota tvær öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með INCIVO stendur.
German: INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden.
Icelandic: INCIVO töflur á að geyma í upprunalegu glasi.
German: Patienten mit einem Efavirenz-basierten
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur
German: Telaprevir bindet hauptsächlich an Alpha-1-saures Glykoprotein und Albumin.
Icelandic: Telaprevir binst aðallega alfa 1-sýru glýkópróteini og albúmíni.
German: Deutliche Dosisreduktionen der Immunsuppressiva mit oder ohne Verlängerung der Dosierungsintervalle sind erforderlich.
Icelandic: Þörf er á að minnka skammta ónæmisbælandi lyfs töluvert með eða án þess að lengja tíma milli skammta.
German: Mit einem HCV-Subtyp-1b-Replikon-Assay war der IC50-Wert von Telaprevir gegenüber dem Wildtyp-HCV mit 0,354 µmol ähnlich wie mit einem Subtyp-1a-infectious-virus-Assay, in dem der
Icelandic: HCV af undirgerð 1b, var IC50 gildi telaprevirs gegn villigerð HCV 0,354 µM, svipað og við greiningu á smitandi veiru af undirgerð 1a þar sem IC50 var 0,28 µM.
German: In den gepoolten Labordatensätzen wurde die Tabelle der US-amerikanischen Division of AIDS zur Einteilung des Schweregrades unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS, Version 1.0, Dezember 2004)
Icelandic: Tafla DAIDS (greiningar á alnæmi (Division of AIDS)) með flokkun á alvarleikastigi aukaverkana hjá fullorðnum og börnum (DAIDS, útgáfa 1.0, desember 2004) var notuð í sameinaða gagnasafninu fyrir rannsóknaniðurstöður.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) im Vergleich zu gesunden Probanden um 46% niedriger.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 46% lægri hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, skor 7-9) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien bestand bei 0,4% der Patienten ein Verdacht auf arzneimittelbedingten Hautausschlag (Drug Rash) mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu fengu 0,4% sjúklinga útbrot sem grunur lék á að væri vegna lyfja, ásamt eósínfíklafjölgun og almennum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
German: Jede Filmtablette enthält 375 mg Telaprevir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 375 mg af telapreviri.
German: In vitro supprimiertenTelaprevir und VRT-127394 in humanen Leberzellen CYP-Enzyme, die durch CAR-, PXR- und Ah-Kernrezeptoren reguliert werden.
Icelandic: Bæling af völdum telaprevirs og VRT-127394 á CYP ensím sem stjórnað er um CAR, PXR og Ah kjarnaviðtaka kom fram í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
German: 73,8% (59/80) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2a-Gruppe erfüllten die Kriterien (nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) von Woche 4 bis Woche 20) bei der verkürzten 24-wöchigen Behandlungsdauer mit Peginterferon/Ribavirin versus 61,7% (50/81) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2b-Gruppe.
Icelandic: Í samanlagða peginterferon alfa-2a hópnum uppfylltu 73,8% (59/80) sjúklinganna skilyrðin (ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) frá 4. viku og út 20. viku) fyrir styttri 24 vikna peginterferon alfa/ribavirín meðferð samanborið við 61,7% (50/81) sjúklinga í samanlagða peginterferon alfa-2b hópnum.
German: Die Ansprechrate im Pbo/PR-Arm war höher als in anderen klinischen Studien mit der dualen Therapie mit Peginterferon
Icelandic: Tíðni svörunar hjá Pbo/PR hópinum var hærri en sést hefur í öðrum klínískum rannsóknum á tveggja lyfja meðferð sem fól í sér peginterferon (söguleg tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar < 36%).
German: Alfuzosin zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (Alpha-1Adrenozeptor-Antagonisten)
Icelandic: Tilgangur lyfsins alfuzosín við einkennum vegna stækkunar blöðruhálskirtils (alfa-1-adrenvirkir viðtakablokkar)
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Rifabutin und Telaprevir wird nicht empfohlen.
Icelandic: Samhliða notkun rifabutíns og telaprevirs er ekki ráðlögð.
German: (< 25.000/mm
Icelandic: (< 25.000/mm heildarfjöldi eitilfrumna
German: Peginterferon alfa kann weiter gegeben werden, sofern ein Abbruch der Behandlung nicht aus medizinischen Gründen indiziert ist.
Icelandic: Halda má meðferð með peginterferoni alfa áfram nema læknisfræðilegar ástæður séu fyrir því að hlé sé gert á
German: Die Patienten bekamen INCIVO in einer Dosierung von 750 mg alle 8 Stunden.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 750 mg INCIVO á 8 klst. fresti.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til minnkunar meðferðaráhrifa telaprevirs.
German: Das mediane Alter der 662 eingeschlossenen Patienten betrug 51 Jahre (Bereich: 21 bis 70); 70% der Patienten waren männlich; 26% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m2; 5% waren Schwarze;
Icelandic: 662 sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 21 til 70 ára, miðgildi aldurs var 51 ár; 70% sjúklinganna voru karlkyns; 26% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 5% voru svartir;
German: Wichtige Information zu einigen Inhaltsstoffen von INCIVO Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Icelandic: INCIVO Fyrir sjúklinga á natríumskertu fæði skal athuga að þetta lyf inniheldur 2,3 mg af natríum í hverri
German: Pbo/PR48
Icelandic: Lyfleysa/PR48
German: Es ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich, wenn es zusammen mit Telaprevir angewendet wird.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af buprenorfíni þegar það er gefið samhliða telapreviri.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung Relapse
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur á meðferðartíma Bakslag
German: Die Konsultation eines Dermatologen wird empfohlen.
Icelandic: Íhugið að ráðgast við sérfræðing í húðlækningum.
German: Es ist wichtig, sich während der Kombinationsbehandlung mit INCIVO ausreichend mit Flüssigkeit zu versorgen.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka vökva meðan á notkun INCIVO í samsettri meðferð stendur.
German: Bei stabilen lebertransplantierten Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: INCIVO þegar ástand lifrarþega er stöðugt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Icelandic: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
German: - Peginterferon alfa-2a/Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurden in Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Fachinformationen angewendet.
Icelandic: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b og ribavirín voru notuð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf.
German: In Studie HPC3008 (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1) wurden unter der INCIVO-Behandlung bei 39% bzw. 22% der 59 Patienten, die Atazanavir/Ritonavir erhielten, vorübergehende Bilirubinerhöhungen der Grade 3 (2,5 bis ≤ 5 x ULN [upper limit of normal, über dem Normbereich]) und 4 (> 5 x ULN)
Icelandic: Í rannsókn HPC3008 (sjá kafla 4.8 og 5.1) kom fram tímabundin hækkun bilirúbíns af alvarleikastigi 3 (2,5 til ≤5 X ULN) og stigi 4 (>5 X ULN) meðan á meðferð með INCIVO stóð hjá 39% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu atazanavir og 22% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu ritonavir.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion sollten während der Behandlung mit INCIVO wegen des Risikos einer Colchicin-Toxizität kein Colchicin erhalten.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi INCIVO vegna hættu á colchicín eitrun.
German: Die HCV-RNA muss in Woche 4 und 12 bestimmt werden.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Icelandic: Gæta skal varúðar og hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum.
German: In den Phase-3-Studien erreichte keiner der Patienten mit HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 bei fortgeführter Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin eine SVR.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum náði enginn sjúklinganna, sem hafði HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. viku eða 12. viku, viðvarandi veirufræðilegri svörun við áframhaldandi meðferð með með peginterferoni alfa og ribaviríni.
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und keine Daten von Probanden im Alter von > 70 Jahren vor.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum ≥ 65 ára.
German: INCIVO darf nicht erneut angewendet werden, wenn es wegen einer Hautreaktion abgesetzt wurde.
Icelandic: Ekki skal hefja aftur notkun INCIVO ef henni hefur verið hætt vegna viðbragða í húð.
German: Atazanavir/Ritonavir: Diese Kombination ist häufig mit Hyperbilirubinämie/Ikterus assoziiert.
Icelandic: Atazanavir/ritonavir: þessi samsetning eykur tíðni gallrauðadreyra/gulu.
German: Die Exposition bei dieser Dosis war mit der Exposition von HCV-infizierten Patienten vergleichbar, die eine Dosis von 750 mg INCIVO alle 8 Stunden und Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Icelandic: Útsetning við þennan skammt var sambærileg við útsetninguna í HCV-sýktum sjúklingum sem fengu 750 mg af INCIVO á 8 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de Pointes wurden bei der Anwendung von Methadon beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes af völdum metadóns (sjá kafla 4.4).
German: Klinische Studien zur Untersuchung des QT-Intervalls In zwei doppelblinden, randomisierten, placebo- und aktiv kontrollierten Studien, die zur Beurteilung der Auswirkungen auf das QT-Intervall durchgeführt wurden, führte die Monotherapie mit Telaprevir in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden zu keiner klinisch relevanten Beeinflussung des QTcF-Intervalls.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum sem gerðar voru með lyfleysu og virku lyfi til þess að meta áhrifin á QT bilið, komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á QTcF bilið af meðferð með telapreviri einu sér, 750 mg á 8 klst. fresti.
German: In einer Studie zur Fertilität und der frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde ein Anstieg nicht lebensfähiger Embryonen beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á rottum á frjósemi og fósturvísisþroska í upphafi kom fram aukin tíðni ólífvænlegra fósturvísa.
German: Tabelle 16 zeigt die Ansprechraten bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten nach Untergruppe geordnet (therapienaiv, vorherige Relapser und vorherige Non-Responder).
Icelandic: Tafla 16 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð og sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð eftir undirhópum (sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingar sem hafa áður fengið bakslag og sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð).
German: Die Dosis von INCIVO darf nicht reduziert werden, und eine einmal abgebrochene Behandlung mit INCIVO darf nicht wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Ekki má minnka skammta af INCIVO og ekki má hefja aftur notkun INCIVO ef henni hefur verið hætt.
German: Unter der Behandlung mit Telaprevir kam es bei Patienten mit Genotyp 1a häufiger zu einem virologischen Versagen unter der Behandlung als bei Patienten mit Genotyp 1b; ebenso trat virologisches Versagen bei Null-Respondern häufiger auf als bei den anderen Patientengruppen (nicht vorbehandelt, vorhergehender Relapse, vorhergehendes partielles Ansprechen; siehe Abschnitt 5.1, Klinische Wirksamkeit, Wirksamkeit bei vorbehandelten
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með telapreviri var veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð tíðari hjá sjúklingum með arfgerð 1a en arfgerð 1b og tíðari hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð en hjá öðrum hópum (þeim sem ekki höfðu fengið meðferð, þeim sem fengið höfðu bakslag, þeim sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti, sjá kafla 5.1, Klínísk reynsla, Verkun hjá fullorðnum sem hafa fengið meðferð áður).
German: Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er über die Behandlung mit
Icelandic: Verið getur að læknirinn meti hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er til að ákveða hvort
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, können einen Hautausschlag entwickeln.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram hjá sjúklingum sem nota INCIVO.