FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Danish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenien
English: • The recommended site is the front of your thighs.
Danish: • Det anbefalede sted er oversiden af lårene.
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
Danish: (akut febril dermatose)1,2
English: Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Danish: Ziextenzo er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Danish: Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindsker.
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, skal De returnere hele pakken til apoteket.
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Danish: Pas på ikke at røre ved kanylebeskyttelsens vinger inden brug.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Danish: (≥1/100 til <1/10)
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Danish: Der ses måske en lille luftboble i væsken.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Danish: De kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 centimeter omkring navlen.
English: When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Danish: Når De er klar til at bruge den fyldte injektionssprøjte, skal De åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
English: Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Danish: Hold op med at bruge Ziextenzo, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
English: Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Danish: Ryst ikke Ziextenzo kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ziextenzo.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATCkode: L03AA13
English: Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Danish: Pegfilgrastim er ikke blevet testet på gravide kvinder.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Danish: Hvis en omsorgsperson giver Dem indsprøjtningen, kan den udvendige side af overarmene også bruges.
English: Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Danish: Ziextenzo-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, før De er blevet undervist i dette af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
English: Cutaneous vasculitis1,2
Danish: Kutan vasculitis1,2
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød, skællende eller hård.
English: The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Danish: Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
English: Ziextenzo is a biosimilar medicinal product.
Danish: Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel.
English: Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Danish: Hold op med at bruge Ziextenzo, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
English: Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Danish: Ziextenzo kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gullig.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ziextenzo.
English: Healthcare providers only
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ziextenzo, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
English: If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Danish: Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Ziextenzo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
English: Do not use if the syringe is broken or activated.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er i stykker eller aktiveret.
English: The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
Danish: Kartonen indeholder den fyldte injektionssprøjte, der er individuelt forseglet i en blisterpakning af plast.
English: Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Danish: Brug altid Ziextenzo nøjagtigt efter lægens anvisning.
English: Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Danish: Deres læge har ordineret Ziextenzo til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
English: Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis blisterpakningens forsegling er brudt, da den måske ikke er sikker at bruge.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Danish: Der er indgivet enkeltdoser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
English: Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
Danish: Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da pegfilgrastim kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
English: Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Danish: Kontrollér, at den gennemsigtige kanylebeskyttelse af plast sidder over glassprøjtens cylinder.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Danish: Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor De skal bruge den fyldte injektionssprøjte.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Danish: Raterne for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave.
English: The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Danish: Kanylebeskyttelsen er beregnet til at beskytte sundhedspersonale, omsorgspersoner og patienter mod at stikke sig på kanylen ved et uheld efter indsprøjtningen.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
English: Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
Danish: Ziextenzo, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 120 timer, skal kasseres.
English: You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Danish: Tryk eventuelt en vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet, og hold det der i 10 sekunder.
English: Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Danish: Ziextenzo har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ziextenzo.
English: Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
Danish: Ziextenzo indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
English: Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Danish: Før anvendelse bør Ziextenzo injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
English: Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Danish: Åbn ikke kartonen, før De er klar til at brug den fyldte injektionssprøjte.
English: Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Danish: Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen ud af køleskabet, og lad den ligge uåbnet i cirka 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
English: Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Ziextenzo.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin.
English: The pre-filled syringe cannot be re-used.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan ikke genbruges.
English: Device ACTIVATED - DO NOT USE
Danish: Injektionssprøjten AKTIVERET - MÅ IKKE BRUGES
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
Danish: Ziextenzo er til subkutan anvendelse.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novoAML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Danish: Tag ikke nålehætten af før umiddelbart inden, De foretager injektionen.
English: What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ziextenzo Brug ikke Ziextenzo
English: Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
Danish: Ziextenzo kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 35 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 120 timer.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
English: Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Danish: Ziextenzo anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
English: Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis der er andre synlige partikler og/eller synlig misfarvning.
English: The figure below shows a ready to use syringe.
Danish: Figuren nedenfor viser en brugsklar injektionssprøjte.
English: Sweet's syndrome
Danish: Sweets syndrom
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 35 °C), skal den anvendes indenfor 120 timer eller bortskaffes.
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Danish: Hold fortsat stemplet helt i bund, mens De forsigtigt trækker kanylen ud af injektionsstedet med en lige bevægelse og slipper huden.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres kanylebeskyttelsen, så den dækker kanylen.
English: Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte efter den udløbsdato, der står på kartonen eller på injektionssprøjtens etiket.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
English: In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen IKKE AKTIVERET, og den fyldte injektionssprøjte er klar til brug
English: Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Danish: Returner Ziextenzo fyldt injektionssprøjte og pakningen til apoteket.
English: Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Danish: Ziextenzo er en klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Danish: • får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
English: Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
Danish: Kun en væske, der er klar og farveløs til svagt gullig, bør injiceres.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
English: Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation Forsigtig: Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
English: If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Danish: Hvis den gennemsigtige kanylebeskyttelse dækker nålehætten (som vist nedenfor), er injektionssprøjten blevet aktiveret, og denne injektionssprøjte MÅ IKKE bruges.
English: Contents of the pack and other information What Ziextenzo contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ziextenzo indeholder
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim til mobilisering af blod-stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal blødning).
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Danish: Knib forsigtigt fat om huden på injektionsstedet, og indsæt nålen som vist.
English: Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Danish: Efterlad aldrig den fyldte injektionssprøjte uden opsyn, hvor andre kan pille ved den.
English: In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen AKTIVERET - BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte
English: See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
Danish: Se afsnit 2, "Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium".
English: Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Danish: Inden brug skal De tage den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet og lade Ziextenzo få stuetemperatur (op til maksimalt 35 °C) i cirka 15-30 minutter.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Danish: Tryk kanylen hele vejen ind for at sikre, at alt lægemidlet indsprøjtes.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression, for eksempel nitrosourea.
English: If you forget to inject Ziextenzo
Danish: Hvis De har glemt at bruge Ziextenzo
English: General warnings and precautions
Danish: Generelle advarsler og forsigtighedsregler
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2 docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
English: • Cotton ball or gauze.
Danish: • Vattot eller gaze.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ziextenzo, hvis De:
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Danish: Undgå at foretage indsprøjtningen på steder med ar eller strækmærker.
English: Other medicines and Ziextenzo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ziextenzo
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Danish: Hold injektionssprøjten i denne position i 5 sekunder, mens De fortsat holder stemplet helt i bund.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Danish: Injektionssprøjterne leveres med automatisk kanylebeskyttelse.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with a rubber plunger stopper, a plunger rod, an attached stainless steel needle and needle cap.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en stempelprop af gummi, en stempelstang, en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Danish: Det er vigtigt, at De følger denne brugsanvisning, for at undgå infektioner og sikre, at De bruger lægemidlet korrekt.