FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche Clearance (CL) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vdss) von Imipenem waren bei pädiatrischen Patienten (3 Monate - 14 Jahre) ca. 45 % höher bzw. größer als bei Erwachsenen.
Polish: Średnia wartość klirensu (CL) oraz objętości dystrybucji (Vdss) imipenemu są o około 45% większe u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 14 lat) niż u osób dorosłych.
German: Verteilung Die Bindung von Cilastatin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 40 %.
Polish: Dystrybucja Cylastatyna wiąże się z białkami ludzkiej surowicy krwi w około 40%.
German: Die tägliche Gesamtdosis (d. h. 2.000/2.000, 3.000/3.000 oder 4.000 mg/4.000 mg), die bei normaler Nierenfunktion geeignet wäre, wird ausgewählt.
Polish: Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Antibiotika kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verstärken.
Polish: Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego.
German: Diese Arzneimittel sollten deshalb nur dann zusammen verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die damit verbundenen Risiken übersteigt.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko.
German: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takie inne antybiotyki, jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.
German: Bei Patienten mit bekannten Anfallsleiden sollte die antikonvulsive Therapie fortgesetzt werden.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
German: Wie TIENAM aussieht und Inhalt der Packung:
Polish: Jak wygląda lek TIENAM i co zawiera opakowanie
German: • Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist
Polish: • Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk
German: Entsprechend waren die am häufigsten berichteten unerwünschten lokalen Reaktionen Phlebitis/Thrombophlebitis (3,1 %), Schmerzen an der Einstichstelle (0,7 %), Rötung an der Einstichstelle (0,4 %) und Verhärtung der Vene (0,2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane, to zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz zgrubienie żyły (0,2%).
German: Da der Abbau von Imipenem durch die Leber begrenzt ist, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Imipenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
Polish: Ze względu na to, że imipenem jest metabolizowany przez wątrobę w ograniczonym zakresie, można spodziewać się, że niewydolność wątroby nie będzie miała wpływu na jego farmakokinetykę.
German: Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankung: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollten während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin hinsichtlich der Leberfunktion überwacht werden.
Polish: Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy w trakcie stosowania imipenemu z cylastatyną ściśle kontrolować czynność wątroby.
German: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von TIENAM sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku TIENAM.
German: Es wird, besonders bei diesen Patienten, auf eine strenge Einhaltung der empfohlenen Dosierungen hingewiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: Griechenland: Primaxin
Polish: Grecja: Primaxin
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Polish: Uwaga: Przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ważnymi w czasie wydania opinii przez Komisję.
German: Es besteht keine zielstruktur-assoziierte Kreuzresistenz zwischen Imipenem und Substanzen aus den Antibiotikaklassen der Chinolone, Aminoglykoside, Makrolidantibiotika und Tetracycline.
Polish: Nie stwierdza się oporności krzyżowej typu „target-based" między imipenemem a lekami należącymi do grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin.
German: Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Die Entscheidung, einen Patienten mit Imipenem/Cilastatin zu behandeln, sollte individuell nach Erwägung der Angemessenheit eines Carbapenem-Antibiotikums erfolgen, wobei Faktoren wie der Schweregrad der Infektion, die Prävalenz von Resistenzen gegenüber anderen geeigneten Antibiotika und das Risiko carbapenemresistenter Erreger zu berücksichtigen sind.
Polish: Wybierając imipenem z cylastatyną do leczenia konkretnego pacjenta należy rozważyć, czy zastosowanie antybiotyku z grupy karbapenemów jest właściwe, opierając się na takich czynnikach, jak ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko rozwoju bakterii opornych na karbapenemy.
German: Ureoplasma urealyticum * Alle methicillinresistenten Staphylokokken sind gegenüber Imipenem resistent.
Polish: Ureaplasma urealyticum * Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na imipenem z cylastatyną.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Ermittlung der reduzierten Dosis für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Polish: Niewydolność nerek Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Imipenem und Cilastatin gehen in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Polish: Imipenem i cylastatyna przenikają w niewielkiej ilości do pokarmu kobiecego.
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Ähnlich wie bei anderen Beta-Laktam-Antibiotika wurde nachgewiesen, dass die Zeitdauer, während der die Imipenem-Konzentrationen die MHK (T > MHK, minimale Hemmkonzentration) übersteigt, am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, ze skutecznością działania imipenemu najlepiej koreluje czas, w jakim utrzymuje się stężenie leku przekraczające minimalne stężenie hamujące (T>MIC).
German: Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben.
Polish: Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.
German: Bei diesen Dosierungen sinken die Plasmaspiegel von Imipenem innerhalb von 4-6 Stunden unter 1 μg/ml.
Polish: Po podaniu tych dawek stężenie imipenemu w osoczu zmniejsza się do 1 μg/ml lub wartości mniejszej w ciągu czterech do sześciu godzin.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit Arzneimittelbezogene Übelkeit und/oder Erbrechen scheinen unter der Therapie mit TIENAM bei granulozytopenischen Patienten häufiger aufzutreten als bei nichtgranulozytopenischen Patienten.
Polish: Często biegunka, wymioty, nudności; nudności i (lub) wymioty związane z zastosowaniem produktu leczniczego występują częściej u pacjentów z granulocytopenią niż u innych pacjentów leczonych produktem TIENAM.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TIENAM ist erforderlich
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek TIENAM
German: Die Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können, entsprechen dem Nebenwirkungsprofil; dazu können Krampfanfälle, Verwirrtheitszustände, Tremor, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie zählen.
Polish: Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, są zgodne z profilem działań niepożądanych; mogą to być drgawki, stany dezorientacji, drżenie, nudności, wymioty, hipotensja, bradykardia.
German: Sowohl Imipenem als auch Cilastatin werden während der Hämodialyse aus dem Kreislauf eliminiert.
Polish: Zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy.
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin aufgrund des Risikos einer Lebertoxizität (wie Erhöhung der Transaminasen, Leberversagen und fulminante Hepatitis) eng überwacht werden.
Polish: W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (np. zwiększenie się aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby).
German: TIENAM ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionlösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Polish: TIENAM to biały lub jasnożółty proszek w szklanych fiolkach przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Es liegen keine adäquaten Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Imipenem/Cilastatin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak stosownych, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży.
German: • Reduzierte Affinität der PBPs zu Imipenem.
Polish: • zmniejszenia powinowactwa PBP do imipenemu
German: Etwa 10 % wurden als NAcetyl-Metabolit nachgewiesen, der eine dem Cilastatin entsprechende hemmende Aktivität gegen die Dehydropeptidase besitzt.
Polish: W około 10% lek wydalany był w postaci metabolitu N-acetylowego, którego działanie hamujące aktywność dehydropeptydazy jest porównywalne z działaniem cylastatyny.
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von TIENAM bei Patienten unter Peritonealdialyse empfehlen zu können.
Polish: Obecnie dostępne dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego TIENAM u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
German: Nicht über 25 C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
German: Bestehen die ZNS-Symptome weiter, sollte eine Dosisreduktion erfolgen oder TIENAM abgesetzt werden.
Polish: Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego TIENAM lub odstawić lek.
German: Clostridium perfringens**
Polish: Gram-dodatnie bakterie beztlenowe Clostridium perfringens**
German: Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 1.000 mg/1.000 mg alle 6 Stunden angewendet werden.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), zaleca się podawanie co 6 godzin dawki 1000 mg + 1000 mg.
German: Nach Auflösung des Pulvers: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Polish: Po rozpuszczeniu: sporządzony roztwór należy niezwłocznie użyć.
German: Arzneimittel zur Hemmung der Peristaltik sollten nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
German: Cilastatin-Natrium ist ein kompetitiver, reversibler und spezifischer Hemmer der renalen Dehydropeptidase-I, die Imipenem metabolisiert und inaktiviert.
Polish: Cylastatyna w postaci soli sodowej jest kompetycyjnym, odwracalnym i specyficznym inhibitorem dehydropeptydazy-I, enzymu nerkowego metabolizującego i unieczynniającego imipenem.
German: Diese Patienten sollten TIENAM nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird.
Polish: Nie należy tym pacjentom podawać produktu leczniczego TIENAM, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
German: TIENAM besteht aus zwei wirksamen Bestandteilen: Imipenem und Cilastatin-Natrium in einem Gewichtsverhältnis von 1:1.
Polish: Mechanizm działania TIENAM zawiera dwa składniki: imipenem i sól sodową cylastatyny w stosunku wagowym 1:1.
German: Selten pseudomembranöse Colitis, Candidiasis
Polish: Rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza
German: Es wurde über Verminderungen der Valproinsäure-Konzentration im Serum berichtet, die unter den therapeutischen Bereich sinken kann, wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika angewendet wurde.
Polish: Notowano zmniejszanie się stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów.
German: Diesen Vorgang mit 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung des Inhalts der Durchstechflasche in die Infusionslösung zu gewährleisten.
Polish: Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do infuzji.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
German: Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.
Polish: Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.
German: Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen.
Polish: Lek może przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią.
German: Der bakterizide Wirkungsmechanismus von Imipenem beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch eine Bindung an Penicillin-Bindeproteine (PBPs) bei Gram-positiven und Gramnegativen Bakterien.
Polish: Mechanizm działania bakteriobójczego imipenemu polega na hamowaniu syntezy ściany bakterii Gramdodatnich i Gram-ujemnych w wyniku wiązania z białkami wiążącymi penicylinę (PBP, ang. penicillinbinding proteins).
German: Positiver direkter Coombs-Test, verlängerte Prothrombinzeit, erniedrigtes Hämoglobin, Anstieg des Bilirubinspiegels im Serum, Anstieg des Serumkreatininspiegels, Erhöhung des BlutHarnstoff-Stickstoffs (BUN)
Polish: Niezbyt często dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika azotowego we krwi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć lekarzowi.
German: Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 25/25 mg/kg alle 6 Stunden angewendet werden.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest ono bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), należy podawać co 6 godzin dawkę (25 mg + 25 mg)/kg mc.
German: Imipenem/Cilastatin ist nicht für die Therapie solcher Infektionen geeignet, es sei denn, deren Erreger sind bereits nachgewiesen und bekanntermaßen empfindlich bzw. man kann mit hoher Wahrscheinlichkeit damit rechnen, dass der/die Erreger sich für die Behandlung eignen.
Polish: Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na tę terapię.
German: Reduzierte Dosis bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion und einem Körpergewicht von  70 kg*
Polish: Tabela 1: Zmniejszona dawka u dorosłych z zaburzoną czynnością nerek i masą ciała ≥70 kg*
German: TIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
Polish: TIENAM może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
German: • Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle
Polish: • Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia
German: Es liegen keine Daten zu TIENAM bei Schwangeren vor.
Polish: Nie badano stosowania leku TIENAM u kobiet w ciąży.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤5 ml/min/1,73 m2
German: • Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen
Polish: • Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy
German: Tritt bei Patienten während der Infusion Übelkeit auf, kann langsamer infundiert werden.
Polish: Jeśli podczas infuzji u pacjenta wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość wlewu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.
Polish: Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.
German: Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Informationen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose
Polish: Niezbyt często pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, trombocytoza
German: Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von > 70 ml/min/1,73 m2) werden folgende Dosierungen empfohlen:
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m2) zalecane są następujące schematy dawkowania:
German: Über diese Nebenwirkungen wurde überwiegend bei Patienten mit Erkrankung des ZNS (z. B. bei Hirnverletzungen oder Anfallsanamnese) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen eine Akkumulation der gegebenen Substanzen möglich ist, beobachtet.
Polish: Obserwowano to najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) osłabioną czynnością nerek, gdy mogło dojść do kumulacji podanych dawek.
German: VERFALLSDATUM Verwendbar bis:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: Staphylococcus aureus (methicillinsensibel)* Koagulase negative Staphylococcus Spezies (methicillinsensibel)* Streptococcus agalactiae
Polish: Staphylococcus koagulazo-ujemny (wrażliwy na metycylinę) Streptococcus agalactiae
German: Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
German: • Veränderte Geschmackswahrnehmung
Polish: • Zaburzenia smaku
German: Nach diesem Zeitpunkt wurde kein weiteres Cilastatin mehr im Urin festgestellt.
Polish: Nie wykryto dalszego wydalania cylastatyny z moczem.
German: In einer Studie zur Teratogenität an trächtigen Meerkatzen (Cynomolgus) mit Imipenem/Cilastatin in einer Dosierung von 40/40 mg/kg/Tag (intravenöse Bolusinjektion) zeigten sich bei den Muttertieren toxische Effekte wie Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Diarrhö, Aborte und einige Todesfälle.
Polish: W badaniu teratologicznym, w którym ciężarnym samicom makaków jawajskich podawano imipenem w skojarzeniu z solą sodową cylastatyny w dawkach wynoszących (40 mg + 40 mg)/kg mc./dobę (wstrzyknięcie dożylne), stwierdzono objawy toksyczności w postaci wymiotów, braku łaknienia, zmniejszenia masy ciała, biegunki, poronienia, a także czasami zgonów.
German: • Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
German: Der Rest der verabreichten Dosis wurde im Urin in Form antibakteriell inaktiver Metaboliten aufgefunden, die fäkale Elimination von Imipenem ist zu vernachlässigen.
Polish: Pozostała ilość podanej dawki była wydalana z moczem w postaci nieczynnych metabolitów, natomiast z kałem imipenem praktycznie w ogóle nie jest wydalany.
German: Jede Durchstechflasche enthält Natriumhydrogenkarbonat entsprechend ca. 1,6 mEq (mmol) Natrium (ca. 37,6 mg).
Polish: Każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości odpowiadającej około 1,6 mEq sodu (około 37,6 mg).
German: Was TIENAM enthält:
Polish: Co zawiera lek TIENAM
German: Enzephalopathie, Parästhesie, fokaler Tremor, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung
Polish: Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
German: Die vorliegenden klinischen Daten reichen nicht aus, um eine Anwendung von TIENAM bei Kindern unter 1 Jahr oder bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel >2 mg/dl) empfehlen zu können.
Polish: Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do zalecenia stosowania produktu TIENAM u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl).
German: Die Anwendung von TIENAM wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
Polish: TIENAM nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
German: Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.
Polish: Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.
German: Erhöhungen der Serum-Transaminasen und der alkalischen Phosphatase wurden ebenfalls häufig berichtet.
Polish: Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy.
German: BESONDERER WARNHINWEIS IN BEZUG AUF DIE LAGERUNG DES ARZNEIMITTELS AUSSERHALB DER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
German: Die übliche Dosierung TIENAM für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku TIENAM u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin.
German: • Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall
Polish: • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
German: Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
Polish: Dzieci z zaburzeniem czynności nerek
German: Die individuelle Wiederfindungsrate im Urin lag zwischen 5 und 40 % mit einem Mittelwert von 15-20 % bei verschiedenen Untersuchungen.
Polish: Imipenem stosowany w monoterapii jest metabolizowany w nerkach z udziałem dehydropeptydazy-I. Wydalanie produktu z moczem u poszczególnych osób waha się od 5 do 40%, przy czym w kilku badaniach podano średnią wartość wynoszącą 15-20%.