FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
English: - Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Dutch: - Overgevoeligheid voor andere sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
English: The use of Actelsar HCT in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Dutch: Het gebruik van dit middel door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Dutch: Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen, wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, een beroerte, of blindheid.
English: - if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Dutch: - Uw arts heeft vastgesteld dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft, die niet verbetert na een behandeling.
English: Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Dutch: Eliminatie Telmisartan: Na toediening van intraveneus of oraal 14C-gelabelled telmisartan wordt het grootste gedeelte van de dosis (>97%) geëlimineerd met de feces via excretie met de gal.
English: The use of hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
English: Non-melanoma skin cancer:
Dutch: Niet-melanome huidkanker:
English: For Al/PVC/PVDC blister: 1 year.
Dutch: Voor Alu/PVC/PVDC blister: 1 jaar.
English: Actelsar HCT is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Dutch: Actelsar HCT wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst wanneer alleen telmisartan wordt gebruikt.
English: Actelsar HCT may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Dutch: Actelsar HCT kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bijv. baclofen, amifostine) vergroten.
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Dutch: Een van de risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut afgesloten kamerhoekglaucoom kan zijn een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicilline-allergie.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Dutch: Als een volgende toediening van het diureticum toch noodzakelijk wordt geacht, dan wordt aangeraden de blootgestelde huid te beschermen tegen zonlicht en kunstmatige UVA-straling.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
English: Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Dutch: Bovendien kan een lage bloeddruk verergeren door alcohol, barbituraten, narcotica of antidepressiva.
English: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A) Microkristallijne cellulose Mannitol (E421)
English: Actelsar HCT may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Dutch: Dit middel kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
English: Actelsar HCT once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Dutch: Actelsar HCT geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen aangrijpend op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten en diuretica: ATC-code C09DA07.
English: - Gout.
Dutch: - Jicht.
English: Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Dutch: Alu/Alu blister, Alu/PVC/PVDC blister en HDPE flacon met LDPE deksel en HDPE droogmiddel met silica vulling.
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Dutch: De diuretische werking van hydrochloorthiazide vermindert het plasmavolume, verhoogt de plasma-renineactiviteit, verhoogt de aldosteronsecretie met een daaropvolgende verhoging van het urinaire verlies aan kalium en bicarbonaat, en verlaagt het serumkalium.
English: Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lithium en Actelsar HCT wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf.,
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Verhoogde pH (verstoord zuur-base-evenwicht) vanwege lage chloridewaarden in het bloed.
English: In addition, Actelsar HCT should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dutch: Daarnaast dient Actelsar HCT met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Dutch: De kans op hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met een versnelde diurese, bij patiënten met een inadequate orale inname van elektrolyten en in patiënten die worden behandeld met corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (zie rubriek 4.5).
English: Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Dutch: De meeste gevallen van afwijkende leverfunctie/leveraandoening tijdens post-marketingervaring van telmisartan traden op bij patiënten van Japanse origine.
English: Actelsar HCT should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Dutch: Actelsar HCT dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Dutch: Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta of mitralisstenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
English: - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Dutch: - Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Actelsar HCT.
Dutch: Duizeligheid of sufheid kan af en toe voorkomen bij gebruik van Actelsar HCT.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Dutch: Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een te grote daling in de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of een beroerte.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Dutch: Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie verstoren en leiden tot foetale en neonatale effecten zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie.
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Dutch: - Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II antagonisten.
English: Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dose adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Dutch: Gebaseerd op beperkte ervaring met patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 - 60 ml/min, gemiddeld ongeveer 50 ml/min) is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde renale functie.
English: 3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Dutch: 3: voor een verdere beschrijving, zie de sub-rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Dutch: Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing van het antidiabeticum kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Actelsar HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Dutch: - Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose Er is geen bewijs dat Actelsar HCT diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Actelsar HCT.
Dutch: U moet uw arts raadplegen of de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van dit middel.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Dutch: Indien calciumsupplementen of calciumsparende geneesmiddelen (bv. vitamine D-therapie) moeten worden voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels te worden gecontroleerd en dient de calciumdosis te worden aangepast.
English: In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Dutch: Bij patiënten die alleen telmisartan gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of telmisartan/hydrochlorothiazide, peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0-3.0 hours after dosing.
Dutch: Hydrochloorthiazide: Na orale toediening van telmisartan/hydrochloorthiazide worden piekplasmaconcentraties van hydrochloorthiazide binnen ongeveer 1,0 - 3,0 uur na toediening bereikt.
English: Actelsar HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als het na de derde zwangerschapsmaand wordt gebruikt.
English: The effect of Actelsar HCT may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Dutch: Het effect van dit middel kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) gebruikt.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1,471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij telmisartan/hydrochloorthiazide was vergelijkbaar met die van telmisartan alleen, in gerandomiseerde gecontroleerde studies met 1471 gerandomiseerde patiënten die werden behandeld met telmisartan en hydrochloorthiazide (835) of alleen met telmisartan (636).
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Dutch: Dit wordt bevestigd door metingen op het tijdstip van maximaal effect en onmiddellijk voor de volgende dosis (de ratio's tussen dal- en piekconcentraties in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan waren consistent boven de 80%).
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer u één of meer van de volgende aandoeningen of ziektes heeft of heeft gehad:
English: Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
Dutch: Maaglaesies konden worden voorkomen/verminderd door orale toediening van een natriumchlorideoplossing en het gegroepeerd onderbrengen van de dieren.
English: Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Dutch: Afname in het aantal bloedplaatjes waardoor er een groter risico is op bloeding of blauwe plekken (kleine purperrode markeringen op de huid of ander weefsel die worden veroorzaakt door een bloeding), hoge calciumwaarden in het bloed, hoofdpijn.
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
English: The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
English: - Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Dutch: - Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als thiazidediuretica, het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
English: Actelsar HCT is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Dutch: Actelsar HCT is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist, telmisartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are taking: - any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Actelsar HCT gebruikt, als u: - één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bijv. enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft.
English: There is no clinical experience with Actelsar HCT in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Actelsar HCT bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve therapie.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Actelsar HCT (see section 4.5).
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met Actelsar HCT (zie rubriek 4.5).
English: Actelsar HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dit middel dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
English: Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Dutch: Sialoadenitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend:
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Actelsar HCT” and “Warnings and precautions”).
Dutch: - Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Experience with telmisartan/hydrochlorothiazide is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Dutch: De ervaring met telmisartan/hydrochloorthiazide bij patiënten met milde tot matige renale insufficiëntie is beperkt, en daarom wordt periodieke controle van kalium, creatinine en urinezuur serumspiegels aanbevolen.
English: Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Actelsar HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Dutch: Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer Actelsar HCT tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (waaronder enkele antiaritmica), omdat hypokaliëmie een factor is die kan leiden tot torsades de pointes.
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Actelsar HCT.
Dutch: In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u dit middel gebruikt.
English: Actelsar HCT should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Dutch: Actelsar HCT dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Actelsar HCT.
Dutch: Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20-160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Dutch: Telmisartan: De farmacokinetiek van oraal toegediend telmisartan is niet lineair bij doses van 20 - 160 mg, met bovenproportionele stijgingen van de plasmaconcentraties (Cmax en AUC) bij verhoging van de doses.
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Dutch: Geneesmiddelen bij de behandeling van jicht (bv. probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol) Dosisaanpassing van uricosurica kan noodzakelijk zijn, aangezien hydrochloorthiazide de serum urinezuurspiegels kan verhogen.
English: The other ingredients are magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat (E470b), kaliumhydroxide, meglumine, povidon, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, mannitol (E421).
English: Serious angioedema may occur rarely
Dutch: Ernstig angio-oedeem komt in zeldzame gevallen voor
English: Telmisartan: Following oral administration, peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5-1.5 h after dosing.
Dutch: Telmisartan: Na orale toediening worden piek-plasmaconcentraties van telmisartan binnen 0,5 - 1,5 uur na toediening bereikt.
English: Diarrhoea, dry mouth, flatulence
Dutch: Diarree, droge mond, flatulentie
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renineangiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (b.v. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie, of in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
English: Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Dutch: Telmisartan blokkeert dit effect van angiotensine II, waardoor de bloedvaten verwijden, en uw bloeddruk wordt verlaagd.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Gevoel van ziek zijn (misselijkheid), lage magnesiumwaarden in het bloed.