FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately if you get any of the following serious side effects:
Dutch: Stop met het gebruik van DUAVIVE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
English: Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Dutch: Onderzoek, waaronder passend beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de huidige screeningpraktijk, aangepast aan de klinische behoeften van de individuele vrouw.
English: Medical history and regular check-ups
Dutch: Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
English: CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
Dutch: CE is wateroplosbaar en wordt goed opgenomen uit het maag-darmstelsel na vrijkomen van het geneesmiddel uit de productformulering.
English: Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
Dutch: Exacerbatie van porfyrie; hypocalciëmie (bij patiënten met ziekten die kunnen leiden tot ernstige hypocalciëmie)
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
Dutch: BZA bindt in hoge mate (98% - 99%) aan plasma-eiwitten in vitro, maar bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
English: Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
Dutch: Oestrogeentherapie voorkomt geen geheugenverlies.
English: The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van alle bronnen van sorbitol van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en voedselbronnen.
English: Other things that can increase the risk of stroke include:
Dutch: Andere omstandigheden die het risico op een beroerte verhogen zijn:
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt.
English: DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
Dutch: DUAVIVE verlicht deze symptomen na de overgang.
English: 0.6 to 22 times the clinical dose of 20 mg.
Dutch: 0,2 tot 24 keer de klinische dosis van 20 mg.
English: Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions.
Dutch: Circulerende oestrogenen bestaan in een dynamisch equilibrium van metabole omzetting.
English: Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Dutch: De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS-onderzoek) staan vermeld.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
English: Tablets should be swallowed whole.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
English: Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische voorvallen kunnen zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
English: The data from the largest randomised trial are summarised below:
Dutch: Gegevens uit het grootste gerandomiseerde onderzoek worden hieronder weergegeven:
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
Dutch: Voor het opstarten en voortzetten van de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
English: DUAVIVE and cancer
Dutch: DUAVIVE en kanker
English: The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
Dutch: De distributie van exogene oestrogenen is vergelijkbaar met die van endogene oestrogenen.
English: CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met triglyceridenuitgangswaarden >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
English: Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
Dutch: Oestrogenen circuleren in de bloedbaan, grotendeels gebonden aan SHBG en albumine.
English: Longterm exposure to CE/BZA for up to 2 years was evaluated; 3,322 women were exposed to CE/BZA for at least 1 year, and 1,999 women were exposed for 2 years.
Dutch: Langetermijnblootstelling aan CE/BZA gedurende maximaal 2 jaar is geëvalueerd; 3.322 vrouwen werden blootgesteld aan CE/BZA gedurende minimaal 1 jaar en 1.999 vrouwen zijn gedurende 2 jaar blootgesteld.
English: The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment.
Dutch: Het voorkomen van deze bijwerking is hoger in het eerste jaar van behandeling.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabole route.
English: Since you are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you, inform your doctor promptly:
Dutch: Aangezien de kans dat u een bloedstolsel in uw aderen krijgt toeneemt met de leeftijd en als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen:
English: The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Dutch: Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters.
English: CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
Dutch: De veiligheid van CE/BZA is onderzocht bij 4.868 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan 5 fase 3-onderzoeken.
English: Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Dutch: Dementie; depressie; stemmingswisseling; veranderingen in libido
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie, fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
English: • if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
Dutch: • als u een probleem heeft met de bloedstolling waarvoor langdurige behandeling met een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels nodig is.
English: These substitute for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviate menopausal symptoms.
Dutch: Deze vervangen het verlies aan de eigen oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen, en verlichten de menopauzale symptomen.
English: Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Dutch: Gemiddelde ± SD steady state farmacokinetische parameters (n=24) Cmax (ng/ml)
English: In addition, women taking CE/BZA should be advised to move about periodically during travel involving prolonged immobilisation.
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CE/BZA innemen te worden geadviseerd om tijdens reizen met perioden van langdurige immobiliteit regelmatig te bewegen.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, oestrogenen, combinaties met andere geneesmiddelen, ATC-code: G03CC07
English: Oestrogen therapy use does not improve cognitive function.
Dutch: Oestrogeentherapie verbetert de cognitieve functie niet.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte ten gevolge van HST-gebruik neemt toe met de leeftijd.
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat uw arts u vertelt dat u dit veilig kunt doen.
English: • An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Dutch: De vrouwen dienen instructies te krijgen over welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie 'Borstkanker' hierna).
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
Dutch: • als een van uw nauwe verwanten ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
English: Blood triglycerides increased
Dutch: Bloedtriglyceriden verhoogd
English: In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
Dutch: Uit een farmacokinetisch onderzoek (n=24) bleek de BMI weinig invloed te hebben op de systemische blootstelling aan CE en BZA.
English: This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: After opening the blister pouch, use within 60 days.
Dutch: Na opening van de blisterverpakking binnen 60 dagen gebruiken.
English: On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Dutch: Gemiddeld vertoonden vrouwen met verminderde leverfunctie een 4,3-voudige toename van AUC vergeleken met de controlegroep.
English: The following data are based on the findings in studies with BZA.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met BZA.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is aanpassing van de dosis naar leeftijd niet nodig (zie rubriek 5.2).
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
Dutch: • Een verhoogd risico op het krijgen van een vorm van kanker die gevoelig is voor oestrogenen (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad).
English: The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Dutch: De belangrijkste excretieroute van radioactief-gelabelde BZA is via de ontlasting, en minder dan 1% van de dosis wordt geëlimineerd via de urine.
English: In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen en dient onmiddellijk een gepaste symptomatische behandeling te worden ingesteld.
English: • Memory loss (dementia)
Dutch: • Geheugenverlies (dementie)
English: No foetal developmental anomalies were observed.
Dutch: Er werden geen ontwikkelingsanomalieën van de foetussen waargenomen.
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: - Undiagnosed genital bleeding.
Dutch: Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
English: The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
Dutch: De klaring van BZA is 0,4 ± 0,1 l/u/kg op basis van intraveneuze toediening.
English: *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Dutch: * Er is geen differentiatie gemaakt tussen ischemische en hemorragische beroerte.
English: Exacerbation of epilepsy
Dutch: Exacerbatie van epilepsie
English: The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
Dutch: Het risiconiveau is afhankelijk van de gebruiksduur (zie rubriek 4.4).
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: EXP After opening the blister pouch, use within 60 days.
Dutch: EXP Na opening van de blisterverpakking binnen 60 dagen gebruiken.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Dutch: Voor de behandeling postmenopauzale symptomen dient CE/BZA alleen te worden opgestart als de symptomen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
English: • A worsening of chorea (an existing neurological disorder characterised by involuntary spasmodic movements of the body)
Dutch: • Verergering van chorea (een bestaande neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spastische bewegingen van het lichaam)
English: Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
Dutch: Afhankelijk van de gebruiksduur en de dosis van alleen oestrogeen, varieerde de toename van het risico op endometriumkanker in epidemiologisch onderzoek van 5 tot 55 extra gediagnosticeerde gevallen per 1.000 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar.
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 3 mg BZA alleen was het distributievolume 14,7  3,9 l/kg.
English: These may be signs of a liver disease
Dutch: Dit kunnen symptomen van een leverziekte zijn.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
Dutch: De resultaten van het meeste epidemiologische onderzoek tot nu toe met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen laten geen teratogene of foetotoxische effecten zien.
English: • regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Dutch: Oestrogene cycli en vruchtbaarheid werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde groepen vrouwtjes.
English: There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CE/BZA bij zwangere vrouwen.
English: AUCss (nghr/mL)
Dutch: AUCss (nguur/ml)
English: Exacerbation of chorea
Dutch: Exacerbatie van chorea
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CE/BZA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Dutch: Bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van VTE maar met een eerstegraads familieanamnese van trombose op jonge leeftijd, kan een screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen daarvan (slechts een deel van de trombofiele defecten komt bij screening aan het licht).
English: - Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
Dutch: - Patiënten met terminale nierinsufficiëntie dienen nauwlettend te worden gevolgd omdat het niveau van circulerende oestrogeenbestanddelen van CE/BZA naar verwachting hoger zal zijn.
English: Effects on bone mineral density (BMD)
Dutch: Effecten op de minerale botdichtheid (BMD)
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA werd onderzocht in een onderzoek met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Dutch: Redenen voor onmiddellijk staken van de behandeling
English: If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
Dutch: - Als u een zeldzame stoornis van het bloed heeft, genaamd porfyrie, die in families wordt doorgegeven (geërfd).
English: - Known, suspected, or past history of breast cancer.
Dutch: - Aanwezigheid, vermoeden of voorgeschiedenis van borstkanker.
English: The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in women with hepatic impairment (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6], and C [n=6]) and subjects with normal hepatic function (n=18).
Dutch: De dispositie van een enkele dosis van 20 mg bazedoxifen werd vergeleken bij vrouwen met afgenomen leverfunctie (Child-Pugh-klasse A [n=6], B [n=6] en C [n=6]) en vrouwen met normale leverfunctie [n=18]).
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
English: In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen bestaat een significant deel van de circulerende oestrogenen in de vorm van sulfaatconjugaten, vooral oestronsulfaat, dat dient als circulatiereservoir voor de vorming van actievere oestrogenen.
English: 17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
Dutch: 17βoestradiol wordt omkeerbaar omgezet in oestron en beiden kunnen worden omgezet in oestriol, de belangrijkste urinemetaboliet.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen, dienen patiënten geen voertuigen te besturen of machines te bedienen waarvoor nauwkeurige visuele waarneming is vereist totdat de symptomen zijn geweken, of totdat ze deze activiteiten op medisch advies veilig kunnen hervatten.
English: Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Dutch: Postmenopauzale vrouwen met uterus Het risico op endometriumkanker is ca. 5 op elke 1.000 vrouwen met een uterus die geen HST krijgen.
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde aspartaataminotransferase
English: Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Dutch: Incidentie per 1.000 vrouwen in placebogroep gedurende 5 jaar
English: This increase is most likely attributable to age-related changes in hepatic function.
Dutch: Deze toename hangt zeer waarschijnlijk samen met leeftijdgebonden veranderingen in leverfunctie.
English: • Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
Dutch: • Bloedstolsel in een ader achter het oog (retinale vene) wat tot verlies van gezichtsvermogen kan leiden
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Dutch: Het is niet bewezen dat HST een hartaanval voorkomt.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: This medicine is for use only by postmenopausal women.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door vrouwen na de overgang.
English: Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken voor CE/BZA zijn uitgevoerd bij gezonde postmenopauzale vrouwen die een natuurlijke postmenopauze hadden bereikt of die bilaterale oöforectomie hadden ondergaan.
English: Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
English: The following side effects have been observed when either conjugated oestrogens and/or bazedoxifene (the active ingredients in this medicine) has been used alone and may occur also with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens gebruik van alleen geconjugeerde oestrogenen en/of alleen bazedoxifen (de werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel), en kunnen zich ook bij dit geneesmiddel voordoen:
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Dutch: Klinisch kan een verhoogd metabolisme van oestrogenen leiden tot verminderde werkzaamheid en veranderingen in het uterien bloedingspatroon.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Dutch: Het risico daalt ook weer tot het normale niveau binnen enkele jaren (maximaal 5) nadat u met de behandeling bent gestopt.
English: The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Dutch: Het extra risico op ischemische beroerte gedurende vijf jaar gebruik is bestudeerd in het grootste gerandomiseerde onderzoek bij vrouwen zonder uterus (WHI) in de leeftijd van 50-59 jaar.