FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une boîte contient : - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 1,5 ml de suspension (antigène) munis d'un
Swedish: En förpackning innehåller: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 1,5 ml suspension (antigen) med propp (klorbutyl).
French: Excipients : thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparation injectables.
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
French: Céphalées Malaise
Swedish: Aptitförlust Irritabilitet
French: Nombre total de sujets inclus N = 49
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
French: Antécédents de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants ou à des résidus à l'état de traces (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N = 37
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 37
French: Le vaccin a l'apparence d'une émulsion blanche opaque.
Swedish: Vaccinet skall vara en vit, ogenomskinlig emulsion.
French: Ces études sont actuellement en cours de réalisation.
Swedish: Dessa studier pågår fortfarande.
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
French: Cette deuxième dose doit être administrée à des patients âgés de plus de 60 ans.
Swedish: Den andra dosen ska ges till patienter som är äldre än 60 år.
French: Il ne devrait être utilisé que pour la pandémie de grippe A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé, le 11 juin 2009.
Swedish: Det bör endast användas under den pandemi av influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009.
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à trois ans.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor, särskilt till barn i åldrarna sex månader till tre år.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
French: Des résultats préliminaires des trois études en cours montrent qu'une dose de Humenza peut déclencher un niveau satisfaisant de l'immunité chez les adultes et les enfants.
Swedish: Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
French: Autres informations relatives à Humenza:
Swedish: Mer information om Humenza:
French: Humenza est administré conformément aux recommandations officielles.
Swedish: Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
French: Les taux de séroprotection chez les adultes étaient moins élevés mais une deuxième dose a déclenché une réponse supplémentaire.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen hos äldre försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humenza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats des études cliniques supplémentaires menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
French: La société qui produit Humenza recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec un solvant.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
French: Humenza, contenant la souche H1N1, a fait l'objet de trois études; l'une portant sur 300 adultes et 150 personnes âgées (de plus de 60 ans) et deux autres études portant sur un nombre global de 700 enfants âgés entre six mois et 17 ans.
Swedish: Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
French: La société a également présenté des informations provenant d'études portant sur 641 adultes qui analysaient la version antérieure de Humenza, contenant une souche de la grippe aviaire, la H5N1.
Swedish: Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en "fågelinfluensa"-stam H5N1.
French: La société qui fabrique Humenza doit encore fournir des données supplémentaires concernant le médicament, notamment sur la sécurité du médicament provenant d'une étude portant sur 3 000 sujets.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.
French: Cela contribue à la protection de l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns återupplivningsutrustning.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
French: Humenza est un vaccin.
Swedish: Humenza är ett vaccin.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Humenza sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d'une situation pandémique H1N1 officiellement déclarée et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Swedish: Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
French: Humenza a reçu une «autorisation conditionnelle».
Swedish: Humenza har fått villkorligt godkännande.
French: Ces études ont analysé la capacité de Humenza à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre la souche grippale H1N1.
Swedish: Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar (immunogenitet) mot H1N1-influensastammen.
French: Humenza contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (NYMC X-179A).
Swedish: Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
French: Pourquoi Humenza a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Humenza godkänts?
French: Le pourcentage de sujets présentant un niveau d'anticorps dans leur sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
Swedish: Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Humenza.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: L'«émulsion» résultante est alors injectée.
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
French: Humenza contient de petits fragments d'haemagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) qui est à l'origine de la pandémie actuelle.
Swedish: Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
French: Humenza vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humenza à Sanofi Pasteur SA, le 08 juin 2010.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
French: L'administration de Humenza est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), l'œuf, les protéines de poulet, la néomycine, l'octoxinol 9 ou le formaldéhyde.
Swedish: Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humenza (pour plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et douleur au point d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) och smärta på injektionsstället.
French: Humenza est administré en une dose, injectée dans le muscle du haut du bras ou dans la cuisse.
Swedish: Humenza ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
French: Quel est le bénéfice démontré par Humenza au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Humenza visat vid studierna?
French: Humenza est un vaccin administré par injection.
Swedish: Humenza är ett vaccin som ges genom injektion.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Humenza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
French: Qu'est-ce que Humenza?
Swedish: Vad är Humenza?
French: Humenza est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
Swedish: Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
French: Comment Humenza est-il utilisé?
Swedish: Hur används Humenza?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Humenza?
Swedish: Vilka är riskerna med Humenza?
French: Quelles les informations sont encore en attente au sujet de Humenza?
Swedish: Vilken information om Humenza saknas för närvarande?
French: L'EPAR relatif à Humenza se trouve intégralement ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humenza, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Humenza finns i bipacksedeln.
French: Comment Humenza agit-il?
Swedish: Hur verkar Humenza?
French: Dans quel cas Humenza est-il utilisé?
Swedish: Vad används Humenza för?
French: 2 boîtes.
Swedish: 2 kartonger.
French: Présentation mg/0,8 ml
Swedish: Förpackningsstorlek mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Swedish: EMA:s procedurnummer
French: Solution injectable Voie souscutanée flacon (verre)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
French: 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur stérile +
Swedish: Varje kartong innehåller: 1 injektionsflaska + 1 injektionsspruta + 1 nål + 1 steril flaskadaptor + 2 spritsuddar
French: 1 stylo prérempli + 2 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor + 4 spritsudd i ett blister
French: Certains effets indésirables rares mais graves ont été signalés, y compris de graves infections.
Swedish: Vissa sällsynta men allvarliga biverkningar har rapporterats, däribland allvarliga infektioner.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humira?
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
Swedish: Dessa anses dock vara hanterbara och särskilda rekommendationer ges till läkare för att hjälpa dem att hantera dessa risker.
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
Swedish: Andelen placebopatienter som uppnådde detta mål var 28 procent i den första studien och 26 procent i den andra.
French: Humira contient la substance active adalimumab.
Swedish: Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
Swedish: Humira ges som en injektion under huden, i regel varannan vecka.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Humira kontinuerligt.
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
Swedish: • Vid icke-infektiös uveit visade sig Humira vara effektivt i tre studier.
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
Swedish: Den första studien gjordes på vuxna vars sjukdom inte kontrollerades med höga doser kortikosteroider.
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
Swedish: Studien av yngre barn (2-4 år) visade att merparten av barnen svarade väl på behandlingen med Humira och att svaret höll i sig efter 24 veckor.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
Swedish: Den 8 september 2003 beviljades Humira ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Pourquoi Humira est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Humira godkänt i EU?
French: Une description succincte des études et de leurs résultats est proposée ciaprès.
Swedish: Nedan ges en kort beskrivning av studierna och resultaten:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Humira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Autres informations relatives à Humira:
Swedish: Mer information om Humira
French: Aperçu d'Humira et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Humira och varför det är godkänt inom EU
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Humira är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Humira utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
French: Des informations sur Humira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Swedish: Mer information om Humira finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Swedish: Humira får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner och inte heller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Patienter som behandlas med Humira måste få ett särskilt påminnelsekort med information om läkemedlets säkerhet.
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Swedish: Humira ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när andra behandlingar inte är lämpliga.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och på så sätt lindrar det inflammationen och andra sjukdomssymtom.
French: Quels sont les bénéfices d'Humira démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Humira har visats i studierna?
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Humira.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska också rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Humira.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Humira dès lors qu'ils ont reçu une formation à cet effet.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Humira efter att de fått lämpliga instruktioner.
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
Swedish: Den andra studien omfattade vuxna vars uveit kontrollerades med en kortikosteroid, men kortikosteroiddosen minskades eller avbröts då och Humira eller placebo sattes in.
French: Comment Humira est-il utilisé?
Swedish: Hur används Humira?
French: Lorsqu'il était utilisé dans le respect des instructions, Humira s'est montré, au cours des essais cliniques, efficace dans la réduction des symptômes importants de chacune des pathologies pour lesquelles il est approuvé.
Swedish: När Humira används enligt ordination har det i kliniska prövningar visats vara effektivt för att minska betydelsefulla symtom för vart och ett av de tillstånd som det är godkänt för.
French: • Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes manifestes d'inflammation, ainsi que sur les phases d'induction et d'entretien du traitement pour la maladie de Crohn, le psoriasis et la colite ulcéreuse.
Swedish: • Humira gav också en större symtomförbättring än placebo i studierna av psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, axial spondyloartrit utan belägg för ankyloserande spondylit vid röntgen men med tydliga tecken på inflammation, samt induktions- och underhållsfasen av behandlingen för Crohns sjukdom, psoriasis och ulcerös kolit.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
Swedish: Bland de patienter som inte tagit metotrexat tidigare var också kombinationen av Humira och metotrexat effektivare än metotrexat som enda behandling.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humira (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Humira (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner (däribland i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.