FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Venclyxto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: V hlavnej štúdii so 107 pacientmi, ktorí už boli liečení na CLL a majú deléciu 17p, 75 % čiastočne alebo úplne odpovedalo na liečbu.
Slovenian: V glavni študiji s 107 predhodno zdravljenimi bolniki s KLL in delecijo 17p se jih je 75 % delno ali popolnoma odzvalo na zdravilo Venclyxto.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Venclyxto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Venclyxto:
Slovak: Liečivo lieku Venclyxto venetoklax sa viaže na proteín nazývaný Bcl-2.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Venclyxto, venetoklaks, se veže na beljakovino Bcl-2.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používal v kombinácii s rituximabom, preukázalo sa, že predlžuje čas do zhoršenia ochorenia pacienta.
Slovenian: Zdravilo Venclixto v kombinaciji z rituksimabom je dokazano podaljšalo čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb zo 100) u pacientov liečených liekom Venclyxto a rituximabom alebo liekom Venclyxto v monoterapii sú pneumónia (zápal pľúc), horúčka spojená so zníženým počtom neutrofilov a syndróm z rozpadu nádoru (komplikácia spôsobená rozpadom nádorovým buniek).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnikih od 100) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, so pljučnica (okužba pljuč), povišana telesna temperatura, povezana z znižanimi vrednostmi nevtrofilcev, in sindrom tumorske lize (zaplet, ki ga povzroča razgradnja rakavih celic).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Venclyxto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Venclyxto?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pacienti s osobitnou genetickou mutáciou (deléciou 17p alebo mutáciou TP53), ktorá v ich prípade znemožňuje chemoimunoterapiou, dobre odpovedali na liek Venclyxto v monoterapii.
Slovenian: Študije kažejo, da se bolniki z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijami TP53), zaradi katerih so neprimerni za kemoimunoterapijo, na zdravljenje dobro odzovejo.
Slovak: Liek Venclyxto obsahuje liečivo venetoklax.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vsebuje zdravilno učinkovino venetoklaks.
Slovak: Ako sa liek Venclyxto používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Venclyxto uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Venclyxto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Venclyxto, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa spolu s rituximabom, odporúčaná dávka lieku Venclyxto je 400 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclyxto uporablja v kombinaciji z rituksimabom, je priporočen odmerek tega zdravila 400 mg enkrat na dan. Bolniki naj bi sedem dni jemali 400-miligramski dnevni odmerek zdravilaVenclyxto, preden začnejo zdravljenje z rituksimabom.
Slovak: V inej štúdii so 127 pacientmi s deléciou 17p alebo bez nej a s mutáciou TP53 bola miera odpovede 70 %. V tejto druhej štúdii všetci pacienti predtým dostávali liečbu inhibítormi dráhy B-bunkového receptora.
Slovenian: V drugi študiji s 127 bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53 ali brez njiju je bila stopnja odziva 70 %.
Slovak: Venclyxto boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Venclyxto izkazalo v študijah?
Slovak: Akým spôsobom liek Venclyxto účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Venclyxto deluje?
Slovak: Pite veľa vody
Slovenian: Pijte veliko vode
Slovak: Každý cyklus trval 28 dní.
Slovenian: Vsak cikel je trajal 28 dni.
Slovak: Počas prvých 4 týždňov budete dostávať každý týždeň nové balenie.
Slovenian: prvih 4 tednih boste vsak teden dobili novo pakiranje.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie ochorenia.
Slovenian: Upočasni tudi poslabšanje bolezni.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu spôsobiť smrť.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Slovak: 30. apríl 2015
Slovenian: 30. april 2015
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)a
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
Slovak: 10. jún 2016
Slovenian: 10. junij 2016
Slovak: Vzhľadom na zvýšenie celkového rizika sa musia použiť intenzívnejšie opatrenia.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe.
Slovak: To môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost, da zaplodite otroka.
Slovak: Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
Slovenian: Upoštevati je treba spodaj navedene ukrepe za profilakso.
Slovak: Stupeň ≥ 3a
Slovenian: Stopnja ≥3a
Slovak: Je to preto, lebo tento liek ešte nebol študovaný v týchto vekových skupinách.
Slovenian: To pa zato, ker njegove uporabe pri teh starostnih skupinah niso preučevali.
Slovak: NE = nie je hodnotiteľný.
Slovenian: NE=ni možno oceniti (not evaluable).
Slovak: Stav delécie 17p bol stanovený na základe výsledkov testov centrálneho laboratória.
Slovenian: Status delecije 17p je določen na osnovi rezultatov osrednjih laboratorijskih testov.
Slovak: Štúdie interakcií in vitro
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
Slovak: Počas celého obdobia liečby sa musí monitorovať krvný obraz.
Slovenian: Skozi celotno obdobje zdravljenja je treba spremljati kompletno krvno sliko.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni na voljo samostojno.
Slovak: Celkové prežitiee
Slovenian: Celokupno preživetjee
Slovak: Pri zvýšení celkového rizika sa musia prijať intenzívnejšie opatrenia (intravenózna hydratácia, častejší monitoring, hospitalizácia).
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe (intravensko hidracijo, pogosto spremljanje, hospitalizacijo).
Slovak: Odhadovaná miera PFS 6 mesiacov po liečbe bola 92 %.
Slovenian: Ocenjena vrednost PFS 6 mesecev po zdravljenju je bila 92 %.
Slovak: WG. Odpovede sa hodnotili po 8 týždňoch, 24 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
Slovenian: Odziv so ocenili po 8 in 24 tednih, nato pa vsakih 12 tednov.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 6.
Slovak: Nedemonštrovala sa reverzibilita týchto nálezov.
Slovenian: Reverzibilnost te spremembe ni dokazana.
Slovak: Pri CLL sa lymfocyty príliš rýchlo množia a žijú príliš dlho, a preto je ich v krvi príliš veľa.
Slovenian: Pri KLL se limfociti množijo prehitro in živijo predolgo, tako da jih je v krvi preveč.
Slovak: Pri krvných testoch sa môže zistiť aj
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi
Slovak: • ťažká infekcia krvi (sepsa)
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Slovak: Tabuľka 1: Schéma zvyšovania dávky
Slovenian: Preglednica 1: Načrt za povečevanje odmerka
Slovak: • ritonavir na HIV infekciu.
Slovenian: • ritonavir pri okužbi s HIV.
Slovak: Musia sa zvážiť všetky alternatívne liečby.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih.
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
Slovenian: Vsi bolniki so imeli CrCL
Slovak: Pri akýchkoľvek prejavoch infekcie sa majú zvážiť podporné opatrenia, vrátane antimikrobiálnych liekov.
Slovenian: V primeru kakršnih koli znakov okužbe je treba razmisliti o podpornih ukrepih, vključno z antibiotiki.
Slovak: Dávka pri prerušení (mg)
Slovenian: Odmerek ob prekinitvi (mg)
Slovak: Miera negativity MRD na konci kombinovanej liečbyb
Slovenian: MRD negativni rezultati ob koncu kombiniranega zdravljenjab
Slovak: % vo veku 65 rokov alebo starších.
Slovenian: starih 65 let ali več.
Slovak: 12-mesačný odhad 24-mesačný odhad
Slovenian: 12-mesečna ocena 24-mesečna ocena
Slovak: Tabuľka 2: Modifikácia dávky v dôsledku TLS a iných toxicít
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
Slovak: Pomer rizika
Slovenian: Razmerje tveganj
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže u vás zvýšiť riziko infekcie.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic lahko poveča tveganje za okužbo.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Slovak: Hodnotené IRC
Slovenian: Ocena IRC
Slovak: Okamžite sa musia upraviť elektrolytové abnormality.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba popraviti takoj.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázkoch 2 a 3.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo so prikazani v preglednici 5, na sliki 2 in sliki 3.
Slovak: • liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánu známy ako sirolimus;
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavračanja organov, poznano kot sirolimus
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v krvi ku koncentrácii v plazme bol 0,57.
Slovenian: Povprečno razmerje med krvjo in plazmo je bilo 0,57.
Slovak: Počas prvých 5 týždňov liečby máte tablety užívať ráno, aby ste sa v prípade potreby mohli ľahšie dostaviť na krvné testy.
Slovenian: • v prvih 5 tednih zdravljenja jemljite tablete zjutraj, da se boste lažje dogovorili glede krvnih preiskav, če bo potrebno.
Slovak: Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.
Slovenian: To je zato, da se ugotovi, ali lahko še naprej varno jemljete to zdravilo.
Slovak: Vo filmovom obale:
Slovenian: Filmska obloga:
Slovak: • znížený počet červených krviniek
Slovenian: • manjše število rdečih krvnih celic
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti v študiji MURANO
Slovak: Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov až na úplnú štandardnú dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo v naslednjih štirih tednih postopoma povečal odmerek do celotnega standardnega odmerka.
Slovak: Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
Slovenian: Populacijska ocena eliminacijskega razpolovnega časa terminalne faze venetoklaksa je približno 26 ur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť venetoklaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko razvijejo nenavadne vrednosti nekaterih soli (kot so kalijeve soli in soli sečne kisline) v krvi zaradi hitrega razpada rakavih celic med zdravljenjem.
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Slovenian: Kancerogenost/genotoksičnost
Slovak: U jedného pacienta (po zlyhaní ibrutinibu) sa dosiahla kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene.
Slovenian: En bolnik (po neuspehu z ibrutinibom) je dosegel popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, sa musia starostlivo monitorovať a musí sa im poskytnúť vhodná podporná liečba.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno spremljati in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a hmotnosti
Slovenian: Vplivi starosti, spola in telesne mase
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú redukcie dávky na menej ako 100 mg na viac ako 2 týždne, sa musí zvážiť ukončenie liečby venetoklaxom.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je treba odmerek zmanjšati na manj kot 100 mg za več kot 2 tedna, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z venetoklaksom.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam zdravnik ne naroči tako.
Slovak: Na osi X je zobrazený nestratifikovaný pomer rizika v logaritmickej mierke.
Slovenian: Nerazčlenjeno razmerje tveganja je prikazano na osi X z logaritmično lestvico.
Slovak: Dôvodom je, že tieto produkty môžu zvýšiť množstvo venetoklaxu vo vašej krvi.
Slovenian: To pa zato, ker lahko povečajo količino venetoklaksa v krvi.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby tablety prehĺtali vcelku s vodou každý deň v približne rovnakom čase.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele z vodo, vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
Slovenian: Tveganje za TLS je stalno prisotno in temelji na več dejavnikih, vključno s pridruženimi boleznimi.
Slovak: Všetky prípady TLS sa vyskytli počas fázy titrácie dávky venetoklaxu a vyriešili sa do dvoch dní.
Slovenian: Vsi primeri TLS so se pojavili med fazo titracije odmerka venetoklaksa in so bili odpravljeni v dveh dneh.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 6. september 2018
Slovak: Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
Slovenian: Mejna vrednost za negativno stanje je bila ena KLL celica na 104 levkocitov.
Slovak: Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či môžete znova začať užívať tieto lieky.
Slovenian: Ko bo odmerek zdravila Venclyxto povečan do celotnega standardnega odmerka, s svojim zdravnikom preverite, če lahko znova začnete jemati ta zdravila.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo zaradených do rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Slovenian: Dodatnih 51 bolnikov je bilo vključenih v razširjeni kohorti študije o varnosti.
Slovak: Po ukončení titračnej fázy
Slovenian: Po zaključeni fazi titracije
Slovak: Momentálne nie je známe, či venetoklax môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto musia tie ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, pridať aj bariérovú metódu.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko venetoklaks zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato naj ženske k hormonski kontracepciji dodajo še pregradno metodo.
Slovak: To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta, zdravila rastlinskega izvora in dopolnila.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso opazili nobenega primera TLS s kliničnimi posledicami kot so akutna odpoved ledvic, srčne aritmije ali nenadna smrt in/ali napadi krčev.
Slovak: Venetoklax nemal žiadny vplyv na interval QTc a neexistuje žiadna súvislosť medzi expozíciou venetoklaxu a zmenou v intervale QTc.
Slovenian: Venetoklaks ni vplival na interval QTc in ugotovili niso nobene povezave med izpostavljenostjo venetoklaksu in spremembo intervala QTc.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť alebo rozlomiť.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, drobiti ali lomiti, preden se jih pogoltne.
Slovak: Údaje o účinnosti ďalej vyhodnocovala IRC, pričom preukázala kombinovanú ORR 70 % (rameno A: 70 %;
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ocenil neodvisen odbor za pregled (IRC), ki je ugotovil kombinirani ORR 70 % (skupina A: 70 %, skupina B: 69 %).
Slovak: Tablety sa musia užívať s jedlom, aby sa predišlo riziku nedostatočnej účinnosti (pozri časť 5.2).
Slovenian: Tablete je potrebno vzeti ob obroku, tako se izognemo tveganju za pomanjkanje učinkovitosti (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Po približne 3 mesiacoch každodenného podávania venetoklaxu psom, spôsobil venetoklax progresívnu zmenu farby srsti v dôsledku úbytku melanínového pigmentu v srsti.
Slovenian: Po približno 3 mesecih vsakodnevne uporabe pri psih je venetoklaks povzročil progresivno belo razbarvanje dlake zaradi izgube melaninskega barvila v dlaki.
Slovak: • si myslíte, že máte nejakú infekciu, alebo ak ste mali dlhodobú alebo opakovanú infekciu; • vás majú očkovať.
Slovenian: • menite, da bi lahko imeli okužbo ali pa ste v preteklosti imeli dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo,
Slovak: Po zaradení 77/389 pacientov do štúdie bol protokol zmenený tak, aby zahŕňal súčasné opatrenia pre profylaxiu a monitorovanie TLS opísané v časti Dávkovanie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Slovak: • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
Slovenian: • klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,
Slovak: Údaje o účinnosti sú uvedené pre 107 pacientov s dátumom 30. apríl 2015, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so predstavljeni za 107 bolnikov z datumom zamejitve podatkov 30. aprila
Slovak: Počas fázy titrácie dávky sa má venetoklax užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring.
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba venetoklaks vzeti zjutraj, da se olajša izvajanje laboratorijskih preiskav.
Slovak: Vysledky účinnosti vyhodnotené skúšajúcim sú uvedené pre 158 pacientov s neskorším dátumom 10. jún 2016, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
Slovak: Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
Slovenian: To je zato, ker se lahko pojavijo resni in življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Venclyxto vzame s temi zdravili:
Slovak: Blokovanie tohto proteínu pomáha zabíjať rakovinové bunky a znižovať ich počet.
Slovenian: Zaviranje te beljakovine pomaga pri ubijanju in zmanjševanju števila rakavih celic.
Slovak: Zo 130 pacientov absolvovalo následnú návštevu po 6 mesiacoch 92 pacientov.
Slovenian: Od 130 bolnikov je 92 bolnikov opravilo kontrolni obisk 6 mesecev po zdravljenju.
Slovak: Pri každom nasledujúcom zvýšení dávky sa musí zvážiť hospitalizácia na základe opätovného vyhodnotenia rizika.
Slovenian: O hospitalizaciji je treba razmisliti pri naslednjih povečanjih odmerka, in sicer na podlagi ponovne ocene tveganja.
Slovak: • bolesť brucha a nafúknutie brucha.
Slovenian: • bolečina v trebuhu in napihnjenost
Slovak: - ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Slovenian: - ste alergični na učinkovino venetoklaks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontracepcijske tabletke ali pripomočke, morate uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije (kot so kondomi), ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na učinke kontracepcijskih tabletk ali pripomočkov.
Slovak: Pre venetockax neexistuje žiadny špecifický protiliek.
Slovenian: Za venetoklaks ni specifičnega antidota.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže Venclyxto spôsobiť mužskú neplodnosť (nízky počet spermií alebo chýbanie spermií).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravilo Venclyxto povzroči neplodnost pri moških (majhno število ali brez spermijev).
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
Slovenian: CYP2C9 in UGT1A1, vendar predvidoma ne povzroči klinično pomembnega zavrtja.
Slovak: U pacientov sa musí vyhodnotiť riziko TLS a musia sa im poskytnúť vhodné profylaktické prostriedky, vrátane hydratácie a antihyperuremík.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede tveganja in dobiti morajo ustrezno profilakso za TLS, vključno s hidracijo in antihiperurikemiki.
Slovak: Vplyv stravy
Slovenian: Vpliv hrane
Slovak: Užívajte vašu dávku ráno s jedlom a vodou.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek zjutraj z vodo ob obroku.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (neutropénia) (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic (nevtropenija) (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Počet príhod (%)
Slovenian: Število dogodkov (%)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola celková odpoveď („overall response rate" (ORR)),
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil celokupni delež odziva (ORR - Overall Response
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky nemajú vek, pohlavie a hmotnosť vplyv na klírens venetoklaxu.
Slovenian: Na podlagi analiz populacijske farmakokinetike starost, spol in telesna masa ne vplivajo na očistek venetoklaksa.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože tieto lieky zvyšujú alebo znižujú množstvo venetoklaxu vo vašej krvi:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko ta zvečajo ali zmanjšajo količino venetoklaksa v krvi:
Slovak: • máte problémy s pečeňou, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: • imate težave z jetri, ker je tveganje za neželene učinke pri vas lahko povečano.
Slovak: Medián trvania neutropénie 3. alebo 4. stupňa bol 8 dní (rozsah: 1 - 712 dní).
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije 3. ali 4. stopnje je bila 8 dni (razpon: 1-712 dni).
Slovak: pri akejkoľvek neutropénii 3. alebo 4. stupňa s infekciou alebo horúčkou alebo pri hematologických toxicitách 4. stupňa, s výnimkou lymfopénie.
Slovenian: 4. stopnje, nevtropenije 3. ali 4. stopnje z okužbo ali zvišano telesno temperaturo ali pa hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo limfopenije.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Če želite poslušati ali želite kopijo navodila za uporabo v Braillovi pisavi, natisnjeno z večjo pisavo ali v zvočni obliki, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Ak ste po užití Venclyxta vracali, v ten deň neužite žiadnu ďalšiu dávku.
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Venclyxto bruhali, tisti dan ne vzemite nobenega dodatnega odmerka.
Slovak: Venetoklax sa má užívať 24 mesiacov od 1. dňa 1. cyklu rituximabu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Venetoklaks je potrebno jemati 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba (glejte poglavje 5.1).
Slovak: TTR, mesiace, medián (rozsah)
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon)
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musia byť pacienti adekvátne hydratovaní, aby sa redukovalo riziko TLS.
Slovenian: Bolniki morajo biti med fazo titracije odmerka ustrezno hidrirani, da se zmanjša tveganje za TLS.
Slovak: 80 ml/min) zvyšuje riziko ešte viac.
Slovenian: [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Slovak: Oba účinky boli reverzibilné po prerušení podávania venetoklaxu, pričom k obnove lymfocytov došlo 18 týždňov po liečbe.
Slovenian: Oba učinka sta bila po prenehanju uporabe venetoklaksa reverzibilna in okrevanje števila limfocitov se je pojavilo 18 tednov po zdravljenju.
Slovak: Na kontrolu TLS vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú robiť krvné testy.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje TLS.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne liečby s nižšou indukciou CYP3A.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih z manjšo indukcijo CYP3A.