FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Czech: - Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Dutch: Depressie
Czech: • Deprese
Dutch: Vertel het uw arts… - als u naast Deltyba nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u dat kort geleden heeft gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen.
Czech: Informujte svého lékaře... - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků nebo rostlinných přípravků dostupných bez lékařského předpisu,
Dutch: Een tintelend, branderig, prikkend of doof gevoel van de huid (paresthesie) Beven (tremor)
Czech: • Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Dutch: Bloed cortisol verlaagd Bloeddruk verhoogd
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy* Snížený kortisol v krvi Zvýšený krevní tlak
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Hoofdpijn
Czech: • Bolesti hlavy
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Deltyba
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Dutch: Lokale pijn
Czech: • Regionální bolest
Dutch: Pijn bij het plassen 's Nachts meer moeten plassen
Czech: • Zvýšená potřeba močení v noci
Dutch: In klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag) of lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Dutch: Duizeligheid* Hoofdpijn Paresthesie Tremor
Czech: Bolesti hlavy Parestezie
Dutch: - als u bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bedaquiline of pentamidine).
Czech: - jestliže užíváte některé antimikrobiální léky (např. erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin,
Dutch: Aanpassingsstoornissen met depressieve stemming Neurose
Czech: • Porucha přizpůsobení s depresivní náladou
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Deltyba obsahuje
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: 50 mg delamanid
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: delamanidum 50 mg
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond en geel.
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag), lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván po dobu 14 dní samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně), lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) a po dobu 10 dní spolu s efavirenzem (600 mg denně).
Dutch: Om het gebruik van delamanid in verschillende combinatie-behandelingsschema's, evenals de veiligheid, verder te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van het onderzoek endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug resistant TB, evalueren van recent goedgekeurde geneesmiddelen voor multimedicijnresistente tbc), een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek bij volwassenen en adolescenten met multimedicijnresistente tuberculose dat wordt uitgevoerd door Médecins Sans Frontières, waarin een aanvullende analyse is opgenomen van de data met speciale aandacht voor de evaluatie van delamanid gebaseerd op een overeengekomen statistische-analyseplan (SAP).
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die een bepaald leverenzym, ‘CYP450 3A4' genoemd, in sterke mate stimuleren (bijvoorbeeld carbamazepine).
Czech: jestliže užíváte léky, které jsou silnými induktory jaterního enzymu zvaného „CYP450 3A4" (např.
Dutch: Resistentie tegen delamanid (gedefinieerd als MIC ≥ 0,2 μg/ml) werd bij aanvang waargenomen bij 2 van de 316 patiënten in Onderzoek 204 en bij 2 van de 511 patiënten in Onderzoek 213 (4 van de 827 patiënten [0,48 %]).
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van malaria (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Orofaryngeale pijn Keelirritatie Droge keel* Rhinorroe*
Czech: Sucho v krku* Rinorea*
Dutch: • SPK
Czech: • SmPC
Dutch: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide, talk, ijzeroxide (E172).
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Dutch: In de primaire analyse werd aangenomen dat alle ontbrekende kweken tot de tijd van SCC positieve kweken waren.
Czech: Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
Dutch: Er is geen klinisch relevante vermindering van blootstelling aan delamanid waargenomen met de zwakke inductor efavirenz bij toediening van een dosis van 600 mg per dag gedurende 10 dagen in combinatie met 100 mg delamanid tweemaal daags.
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken soms met Deltyba zijn gemeld, waren:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Dutch: Maagpijn
Czech: Kojení
Dutch: Pijn in extremiteit
Czech: Bolesti v nadbřišku
Dutch: Het wordt aanbevolen elektrocardiogrammen (ecg's) uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld en daarna maandelijks gedurende de gehele behandelingskuur met delamanid.
Czech: Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Dutch: Verlaagde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek Verhoogde bloeddruk
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Dutch: - Bepaalde antimicrobiële middelen, waaronder: - macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik met andere fluorchinolonen) - bedaquiline - antifungale middelen van het type triazol - pentamidine - saquinavir - Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
Czech: - moxifloxacin, sparfloxacin (informace o užívání s jinými fluorochinolony viz bod 4.4) - bedachilin - triazolová antimykotika - pentamidin - sachinavir
Dutch: Kern van de tablet Hypromelloseftalaat Povidon all-rac-α-tocoferol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Carmellosecalcium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Vápenatá sůl karmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Deltyba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor {behandeling bij multimedicijnresistente tuberculose} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Deltyba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v {léčbě multirezistentní plicní tuberkulózy}
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Osteochondrose Spierzwakte Skeletspierstelselpijn* Flankpijn
Czech: Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Dutch: - Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg van de werkzame stof delamanid.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 50 mg.
Dutch: Dyspneu
Czech: Dyspepsie
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer (lopinavir/ritonavir) ging gepaard met een 30% grotere blootstelling aan de metaboliet DM-6705, die gepaard ging met een verlenging van het QTc-interval.
Czech: Souběžné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 Souběžné podávání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bylo spojeno s 30%
Dutch: Activiteit tegen specifieke pathogenen Delamanid heeft geen in-vitro-activiteit tegen andere bacteriële species dan mycobacteriën.
Czech: Účinek proti specifickým patogenům Delamanid způsobuje inhibici biosyntézy kyseliny mykolové v mykobakteriích.
Dutch: Toegenomen zweten
Czech: • Zvýšené pocení
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EEA
Dutch: Het middel is geregistreerd in 16 EU-lidstaten.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Dutch: Er werden drie verschillende multiresistente stammen geïsoleerd.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Dutch: Er werden geen resistente stammen gevonden.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Dutch: Van eieren werden tweemaal daags monsters genomen.
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Dutch: Deze waarden werden ongeveer 2-4 uur na dosering bereikt.
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst))
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Czech: Označení „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde indicaties en doseringsschema's zijn niet uitgebreid, waardoor het gebruik van het product zoals aanbevolen in de productinformatie niet zou moeten leiden tot verhoogde blootstelling van het milieu.
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Dutch: In deze onderzoeken werden doses uitgedrukt als concentraties in drinkwater.
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Dutch: Voor deze pathogenen wordt de situatie wat betreft resistentie gunstig geacht.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Dutch: Ernstige groeiremming of de dood kunnen hiervan het gevolg zijn.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu nebo úhyn.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Dutch: Deze situatie is voorbijgaand en normaal gesproken vindt herstel plaats binnen 3-5 dagen na het stoppen van de tialmulinbehandeling.
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Duitsland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, met als gevolg discrepanties in de productinformatie voor Denagard 45%.
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
Dutch: In geval van accidenteel morsen in de ogen, de open ogen met water spoelen.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
Dutch: Bactericide concentraties kunnen worden bereikt, maar verschillen per bacterie.
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivý přípravek neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Dutch: Momenteel zijn andere isolaten getest uit Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazilië en uit Thailand (eigen gegevens van de houder van de handelsvergunning uit 2016).
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Dutch: De varkens werden behandeld met de bedoelde dosis en 24 uur, 3, 4, 5 en 6 dagen na de laatste toediening gedood.
Czech: Prasata byla léčena zamýšlenou dávkou a usmrcena 24 hodin, 3, 4, 5 a 6 dnů po posledním podání.
Dutch: Het voer moet voor gebruik getest worden op ionoforen als er enige twijfel is dat contaminatie van het voer is opgetreden.
Czech: Krmivo by mělo být před použitím testováno na ionofory, pokud existuje podezření, že by mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (v litrech) pro toto za den
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: De oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: Roztok zůstává stabilní po dobu 24
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Denagard 45% en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Denagard 45 % a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Dutch: De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische conditie van de dieren.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Dutch: 45% w/w tiamulin w/w)
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
Dutch: De beschikbare in vitro gevoeligheidsgegevens ter ondersteuning van de indicatie zijn beperkt.
Czech: Dostupné údaje o in vitro citlivosti na podporu této indikace jsou omezené.
Dutch: Het enkelvoudige gevoeligheidspatroon wees erop dat er tot dusver weinig ontwikkeling van resistentie is geweest.
Czech: Z jediného typu citlivosti vyplývá, že k dnešnímu dni došlo k nízkému rozvoji rezistence.
Dutch: Het risico voor gebruikers houdt verband met de kans op contaminatie van de ogen van de gebruiker en plaatselijke blootstelling van de huid bij bereiding van het product voor toediening.
Czech: Riziko pro uživatele souvisí s potenciální kontaminací očí uživatele a s lokální expozicí pokožky při přípravě přípravku k podání.
Dutch: Risicobeheersmaatregelen of risicobeperkende maatregelen
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
Dutch: Benaming van het diergeneesmiddel
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Tiamulin werkt op het niveau van het 70S ribosoom en de primaire bindingsplaatsen zitten op de 50S subunit.
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Dutch: Risico's voor gebruikers worden laag geacht en passende informatie is opgenomen in de productinformatie om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie van Denagard 45% bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Czech: Harmonizované informace o přípravku pro přípravek Denagard 45 % obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Dutch: Het lijkt de microbiële eiwitproductie te remmen door het produceren van biochemisch inactieve initiële complexen, die de verlenging van de polypeptideketting voorkomen.
Czech: Zdá se, že inhibuje tvorbu mikrobiálního proteinu tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních komplexů, které brání prodloužení polypeptidového řetězce.
Dutch: Aanwijzingen voor een juiste toediening
Czech: Pokyny pro správné podání
Dutch: Om de juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost zvířat stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
Dutch: Tijdens deze verwijzing zijn, rekening houdend met de reikwijdte van de procedure, passende gegevens ingediend ter ondersteuning van de volgende dosering:
Czech: Během tohoto předložení věci k přezkoumání a s ohledem na rozsah postupu byly předloženy odpovídající údaje, které podporují následující dávkování:
Dutch: De gevoeligheidspatronen die in deze onderzoeken werden bepaald hadden een wildtype patroon, wat erop wijst dat in de onderzochte periode geen resistentie was ontwikkeld.
Czech: Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
Dutch: Dit wijst erop dat verminderde gevoeligheid van individuele Lawsonia-stammen kan voorkomen, maar aangezien er geen gemelde bijwerkingen in de EU zijn geweest met betrekking tot falende behandeling van ileïtis wijst het erop dat deze verminderde gevoeligheid niet uitgebreid is ontwikkeld in de EU.
Czech: To naznačuje, že může docházet k poklesu citlivosti jednotlivých kmenů bakterie Lawsonia, ale vzhledem k tomu, že v EU nebyly hlášeny nežádoucí příhody ve smyslu selhání léčby ileitidy, se zdá, že v EU nedošlo k rozsáhlému poklesu citlivosti.
Dutch: (overeenkomend met tiamulin 365 mg/g) Hulpstoffen:
Czech: (odpovídá tiamulinum 365 mg/g) Pomocné látky:
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Dutch: Wattanaphansak et al. (2009)5 testten 10 isolaten van L. intracellularis (zes uit de VS, vier uit Europa).
Czech: (2009)5 testoval 10 izolátů bakterie L. intracellularis (šest z USA, čtyři z Evropy).
Dutch: Ernstige groeiremming, ataxie, paralyse of de dood kunnen het gevolg zijn.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu, ataxie, paralýza nebo úhyn.
Dutch: De werkelijke doses in mg/kg lichaamsgewicht konden alleen worden geschat.
Czech: Skutečné dávky v mg/kg živé hmotnosti lze pouze odhadnout.
Dutch: In geval van blootstelling van of accidenteel morsen op de huid het betreffende gebied met water en zeep wassen.
Czech: V případě expozice nebo náhodného potřísnění kůže umyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou.
Dutch: Dieren met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te worden.
Czech: Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo oslabená zvířata by měla být léčena parenterálně.
Dutch: Verwijder gecontamineerd voer zo snel mogelijk en vervang door voer dat geen met tiamulin onverenigbare ionoforen bevat.
Czech: Co nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem, které neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.
Dutch: Op basis van de beschikbare residudepletiegegevens worden de volgende wachttijden aanbevolen:
Czech: Na základě dostupných údajů o vyčerpání reziduí se doporučují následující ochranné lhůty:
Dutch: Vanwege de irriterende eigenschappen wordt ook aangeraden om een stofmasker te dragen, om inademing zoveel mogelijk te beperken.
Czech: Vzhledem ke dráždivým vlastnostem se také doporučuje nosit protiprachovou masku, aby se minimalizovala inhalační expozice.
Dutch: Een wachttijd in eieren van nul dagen wordt daarom aanvaard.
Czech: Proto byla pro vejce přijata ochranná lhůta nula dní.