FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om oavsiktligt intag sker ska patienten dricka rikliga mängder vatten och söka sjukvård snarast möjligt.
Greek: Εάν προκύψει κατάποση κατά λάθος, ο ασθενής θα πρέπει να πιεί μεγάλη ποσότητα νερού και να ζητήσει ιατρική περίθαλψη.
Swedish: - Behandlingen vid aktinisk keratos på kroppen, armarna, händerna och benen är en tub Picato 500 mikrogram/gram gel (innehållande 235 mikrogram ingenolmebutat) dagligen under 2 dagar i följd
Greek: - Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο σώμα, τα μπράτσα, τα χέρια και τα πόδια είναι ένα σωληνάριο Picato των 500 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 235 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 2 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: - Tvätta inte de områden du behandlat med gelen under minst 6 timmar efter applicering - Rör inte det behandlade området själv och låt heller inte någon annan eller några husdjur röra behandlingsområdet under en period av 6 timmar efter applicering av gelen.
Greek: - Μην αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή και μην αφήσετε οποιονδήποτε άλλον ή κάποιο κατοικίδιο να αγγίξει την υπό θεραπεία περιοχή για ένα διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή της γέλης.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie på patienter med AK på bål och extremiteter applicerades en försöksprodukt innehållande ingenolmebutatgel 600 mikrogram/g en gång dagligen under 2, 3 eller 4 dagar på ett 250 cm2 stort hudområde.
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με ΑΚ στον κορμό και τα άκρα, ένα ερευνητικό προϊόν με ingenol mebutate γέλη 600 μg/g εφαρμόστηκε μία φορά την ημέρα για 2, 3, ή 4 ημέρες σε μια περιοχή του δέρματος 250 cm2.
Swedish: Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οίδημα της περιοχής γύρω από το μάτι (περικογχικό οίδημα) - Οίδημα (πρήξιμο) του βλεφάρου σας - Πονοκέφαλος
Swedish: Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den övre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 150 mikrogram/gram gel (ansikte och hårbotten) Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den nedre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 500 mikrogram/gram gel (bål och extremiteter)
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε Picato για τη θεραπεία του αυχένα Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 150 μg/g γέλη (πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής) Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο κατώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 500 μg/g γέλη (κορμό και άκρα)
Swedish: Tabell 3 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna ansikte och hårbotten.
Greek: Πίνακας 3 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση προσώπου και τριχωτού της κεφαλής
Swedish: Tabell 4 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna bål och extremiteter.
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση κορμού και άκρων
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts: För att undersöka graden av maligniteter i huden (skivepitelkarcinom, Bowens sjukdom, basalcellskarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratos behandlade med ingenolmebutat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en kohortstudie som jämför patienter behandlade med ingenolmebutat med patienter med annan behandling av aktinisk keratos.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί το ποσοστό των κακοηθειών του δέρματος (καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, νόσος του Bowen, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, κερατοακάνθωμα, κακοήθες μελάνωμα) σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση που έλαβαν θεραπεία με ingenol mebutate, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης κοορτής που συγκρίνει ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ingenol mebutate, με ασθενείς που εκτίθενται σε άλλες θεραπείες για την ακτινική κεράτωση.
Swedish: Tvätta området med tvål och vatten.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Picato από την κανονική Πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Swedish: Lokala hudreaktioner som erytem, flagning och skorpbildning bör förväntas efter kutan applicering av Picato (se sektion 4.8).
Greek: Τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα, απολέπιση και εφελκίδες, θα αναμένεται να παρατηρηθούν μετά τη δερματική εφαρμογή του Picato (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Andra biverkningar: - Smärta i ögonen - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οφθαλμικός πόνος - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts:
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
Swedish: Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den övre delen av nacken/halsen bör Picato 150 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för ansikte och hårbotten användas.
Greek: Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα, Picato 150 μg/g γέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία για το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Swedish: Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den nedre delen av nacken/halsen bör Picato 500 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för bålen och extremiteter användas.
Greek: Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο κατώτερο τμήμα του αυχένα, Picato 500 μg/g γέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία για τον κορμό και τα άκρα.
Swedish: Keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom Rapporter om keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom inom behandlingsområdet, med en tid till debut som sträcker sig från veckor till månader efter användning av ingenolmebutatgel, har rapporterats i en klinisk studie efter läkemedlets godkännande (se avsnitt 5.1) och efter det att läkemedlet godkänts.
Greek: Οι αναφορές κερατοακανθώματος, βασικοκυτταρικού καρκινώματος, νόσου του Bowen, καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο εμφανιζόμενων εντός της υπό θεραπεία περιοχής έχουν ληφθεί από μία μετά την έγκριση κλινική δοκιμή (βλ. παράγραφο 5.1) και από μετά την κυκλοφορία, με χρόνο έναρξης που κυμαίνεται από εβδομάδες έως μήνες μετά τη χρήση της ingenol mebutate γέλης.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie, med upp till två behandlingar med Picato 150 mikrogram/g som administrerades till 450 patienter med 4-8 AKs på ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller i hårbotten.
Greek: Εμπειρία με περισσότερο από ένα θεραπευτικό κύκλο Σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, χορηγήθηκαν έως και δύο θεραπευτικοί κύκλοι με Picato 150 μg/g σε 450 ασθενείς με 4-8 βλάβες ΑΚs σε μία υπό θεραπεία περιοχή 25 cm2 στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Picato.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Picato.
Swedish: Medianreduktion c a Fullständig läkningsfrekvens definierades som andelen patienter utan kliniskt synbara aktinisk keratos-lesioner i behandlingsområdet.
Greek: Διάμεση % Μείωσηγ α Το ποσοστό πλήρους κάθαρσης ορίστηκε ως η αναλογία των ασθενών με μηδενικές κλινικά ορατές βλάβες ακτινικής κεράτωσης στην υπό θεραπεία περιοχή.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie för att utvärdera den systemiska exponeringen, applicerades dagligen Picato 500 mikrogram/g, från 4 tuber 2 dagar i följd på ett område om 100 cm2.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης, Picato 500 μg/g, από 4 σωληνάρια, εφαρμόστηκε σε μία συνεχή υπό θεραπεία περιοχή 100 cm2 ημερησίως για 2 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Patienter behandlades med Picato i koncentrationerna 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikel på ett område (ca 25 cm2) en gång dagligen under 3 respektive 2 dagar i följd.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία (περιοχή 25 cm2) με Picato σε συγκεντρώσεις 150 μg/g ή 500 μg/g ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως για 3 ή 2 διαδοχικές ημέρες, αντίστοιχα.
Swedish: - Behandlingen vid aktinisk keratos i ansiktet och i hårbottnen är en tub Picato 150 mikrogram/gram gel (innehållande 70 mikrogram ingenolmebutat) dagligen under 3 dagar i följd.
Greek: - Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής είναι ένα σωληνάριο Picato των 150 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 70 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Aktinisk keratos i ansiktet eller hårbottnen hos vuxna En tub Picato 150 mikrogram/g gel (innehållande 70 mikrogram ingenolmebutat) ska en gång dagligen appliceras på det angripna området under tre på varandra följande dagar.
Greek: Ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 150 μg/g γέλη (που περιέχει 70 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 3 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Fullständig utläkning
Greek: Πλήρης Κάθαρση
Swedish: Återfall definierades som en identifierad aktinisk keratos lesion i det tidigare behandlade området hos patienter som uppnådde total läkning vid dag 57 i föregående fas 3-studier.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως οποιαδήποτε ταυτοποιημένη βλάβη ακτινικής κεράτωσης στην προηγουμένως αντιμετωπισθείσα περιοχή για ασθενείς που πέτυχαν πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 στις προηγούμενες μελέτες φάσης 3. β Το ποσοστό υποτροπής με βάση τις βλάβες για κάθε ασθενή ορίστηκε ως η αναλογία του αριθμού των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στους 12 μήνες προς τον αριθμό των βλαβών κατά την έναρξη στις προηγούμενες φάση 3 μελέτες.
Swedish: Infektioner och infestationer
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις Φλύκταινες στη θέση εφαρμογής
Swedish: Vesiklar/Blåsor vid administreringsstället Mycket vanliga
Greek: Φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής Πολύ συχνή
Swedish: Trycks på insidan av kartongens lock
Greek: Θα πρέπει να εκτυπώνεται στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού:
Swedish: c Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner jämfört med utgångsvärdet.
Greek: γ Διάμεση εκατοστιαία (%) μείωση στις βλάβες ακτινικής κεράτωσης σε σχέση με την έναρξη.
Swedish: Andra biverkningar: - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση
Swedish: 150 mikrogram/g gel (n=42)
Greek: 150 μg/g γέλη (n=42 )
Swedish: Aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten, sekventiell användning efter kryoterapi I en två-armad studie, var 329 vuxna patienter med AK i ansiktet eller hårbotten randomiserade till behandling med Picato gel, 150 mikrogram/g eller vehikel 3 veckor efter kryoterapi av alla synliga skador i behandlingsområdet.
Greek: Σε μία μελέτη με δύο σκέλη, 329 ενήλικες ασθενείς με ΑΚ στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Picato γέλη, 150 μg/g ή σε εικονικό φάρμακο 3 εβδομάδες μετά από την κρυοθεραπεία όλων των ορατών βλαβών στην υπό θεραπεία περιοχή.
Swedish: 150 mikrogram/g gel (n= 92)
Greek: 150 μg/g γέλη (n=92 )
Swedish: - Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
Greek: - Εφαρμόστε το περιεχόμενο ενός σωληναρίου σε μία περιοχή με εμβαδό 25 cm2 (π.χ.
Swedish: En tub Picato 500 mikrogram/g gel (innehållande 235 mikrogram ingenolmebutat) ska en gång dagligen appliceras på det angripna området under två på varandra följande dagar.
Greek: Ακτινική κεράτωση στο κορμό και στα άκρα σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 500 μg/g γέλη (που περιέχει 235 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 2 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Erosion/Frätning vid administreringsstället Mycket vanliga
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Διάβρωση στη θέση εφαρμογής Πολύ συχνή
Swedish: Vehikel (n=232 )
Greek: (n=232 )
Swedish: Vehikel (n=270 )
Greek: (n=270 )
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Picato 500 mikrogram/g gel ingenoli mebutas
Greek: Picato 500 μg/g γέλη ingenol mebutate
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel är klar och färglös och varje förpackning innehåller 3 tuber med 0,47 g gel.
Greek: Εμφάνιση του Picato και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη είναι διαυγής και άχρωμη και κάθε κουτί περιέχει 3 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Swedish: Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Δημιουργία ουλής
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel är klar och färglös och varje förpackning innehåller 2 tuber med 0,47 g gel.
Greek: Εμφάνιση του Picato και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη είναι διαυγής και άχρωμη και κάθε κουτί περιέχει 2 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 150 mikrogram/g GEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 150 μg/g ΓΕΛΗΣ
Swedish: Den 15 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Picato som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Picato.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Picato διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patientens svar på behandlingen kan bedömas cirka åtta veckor efter behandlingen.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία μπορεί να αξιολογηθεί περίπου οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Effekterna av Picato prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Picato ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Greek: Το περιεχόμενο ενός σωληναρίου καλύπτει υπό θεραπεία επιφάνεια 25 cm2.
Swedish: Efter att Picato applicerats fick de flesta patienter (över 95 procent) en eller fler lokala hudreaktioner.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Picato, οι περισσότεροι ασθενείς (πάνω από 95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Swedish: CHMP konstaterade att behandlingen med Picato har en gynnsam effekt.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η θεραπεία με το Picato έχει ευεργετική επίδραση.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Picato.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Picato.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ingenolmebutat
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ingenol mebutate
Swedish: Efter att ingenolmebutat applicerats och tagits upp av hudcellerna har den en direkt toxisk effekt på cellen och främjar samtidigt en inflammatorisk reaktion.
Greek: Μόλις εφαρμοστεί και απορροφηθεί από τα δερματικά κύτταρα, η ingenol mebutate προκαλεί άμεση τοξική επίδραση στο κύτταρο προάγοντας παράλληλα μια φλεγμονώδη αντίδραση.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är hudreaktioner på platsen för appliceringen av Picato, såsom erytem (hudrodnad), avflagning eller fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulation eller pustelbildning (blåsor), samt erosion eller ulceration (bortnötning av hudens yttre lager eller öppna sår i huden).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του Picato, μεταξύ των οποίων ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), απολέπιση, εφελκίδες, οίδημα, φυσαλίδες ή φλύκταινες και διάβρωση ή εξέλκωση (φθορά της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος ή ανοιχτή πληγή του δέρματος).
Swedish: Det finns som en gel i två styrkor (150 mikrogram/g och 500 mikrogram/g).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης σε δύο περιεκτικότητες (150 μικρογραμμάρια/g και 500 μικρογραμμάρια/g).
Swedish: Dessutom såg CHMP det som en fördel att Picato kan ges av patienten själv och att behandlingen är kortvarig.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ως πλεονέκτημα το γεγονός ότι οι ασθενείς μπορούν να εφαρμόσουν μόνοι τους το Picato και ότι η θεραπεία είναι μικρής διάρκειας.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem med Picato, och de biverkningar som sågs var främst lokala hudreaktioner som vanligtvis försvann inom två till fyra veckors behandling beroende på platsen, trots att de drabbade de flesta patienter.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Picato, οι δε αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως τοπικές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες, παρότι εμφανίστηκαν στην πλειονότητα των ασθενών, υποχώρησαν εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Picato.
Swedish: Picato får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot ingenolmebutat eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Picato δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ingenol mebutate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars hud hade fullständigt läkts från aktinisk keratos åtta veckor efter behandlingen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε πλήρης εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Vilken nytta har Picato visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Picato σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Picato?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Picato;
Swedish: Picato används när hudens yttre lager som är angripet av aktinisk keratos inte är förtjockat eller upphöjt.
Greek: Το Picato χρησιμοποιείται όταν η εξωτερική στοιβάδα του δέρματος που έχει προσβληθεί από ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζει πάχυνση ή διόγκωση.
Swedish: Hur används Picato?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Picato;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Picato är större än riskerna och rekommenderade att Picato skulle godkännas för försäljning.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Picato υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Mer information om hur Picato används finns i bipacksedeln.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Picato περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad är Picato?
Greek: Τι είναι το Picato;
Swedish: Tillsammans leder dessa effekter till att de celler som angripits av aktinisk keratos dör.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων προκαλεί τον θάνατο των κυττάρων που έχουν προσβληθεί από ακτινική κεράτωση.
Swedish: Picato används för behandling av vuxna med aktinisk keratos.
Greek: Το Picato χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ακτινική κεράτωση.
Swedish: Picato är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
Greek: Το Picato είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate.
Swedish: Det antas att den aktiva substansen i Picato, ingenolmebutat, verkar på två olika sätt.
Greek: Εικάζεται ότι η δραστική ουσία που περιέχει το Picato, η ingenol mebutate, δρα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
Swedish: Aktinisk keratos är en hudskada som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus.
Greek: Η ακτινική κεράτωση είναι δερματική βλάβη που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.
Swedish: Picato gel appliceras på de angripna hudområdena.
Greek: Το Picato γέλη εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος.
Swedish: När de angripna områdena är ansiktet, hårbotten och nackens övre del ska Picato (150 mikrogram/g) appliceras en gång om dagen under tre dagar i sträck.
Greek: Σε περίπτωση που οι προσβεβλημένες περιοχές είναι το πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής ή το ανώτερο τμήμα του αυχένα, το Picato (150 μικρογραμμάρια/g) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα επί τρεις διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Picato visade sig vara effektivt när det gällde att läka ut aktinisk keratos från huden.
Greek: Το Picato καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης του δέρματος.
Swedish: Infektion på platsen för appliceringen rapporterades även vid behandling av ansikte och hårbotten.
Greek: Κατά τη θεραπεία του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής παρατηρήθηκε επίσης λοίμωξη στο σημείο εφαρμογής.
Swedish: När de angripna områdena är bålen, extremiteterna och nackens nedre del ska den högre styrkan av Picato (500 mikrogram/g) appliceras en gång om dagen under två dagar i sträck.
Greek: Σε περίπτωση που οι προσβεβλημένες περιοχές είναι ο κορμός, τα άκρα και το κατώτερο τμήμα του αυχένα, το Picato με την υψηλότερη περιεκτικότητα (500 μικρογραμμάρια/g) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Mer information om Picato
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Picato:
Swedish: Det är inte helt känt hur Picato verkar.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Picato δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Picato finns i bipacksedeln.
Greek: πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Picato περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: En ny tub med Picato gel ska användas för varje applicering.
Greek: Σε κάθε εφαρμογή πρέπει να χρησιμοποιείται νέο σωληνάριο γέλης Picato.
Swedish: I alla fyra studier jämfördes Picato med vehikel (en gel utan den aktiva substansen).
Greek: Το Picato συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (γέλη χωρίς δραστική ουσία) και στις τέσσερις μελέτες.
Swedish: Picato (500 mikrogram/g) har studerats i två huvudstudier med 458 vuxna som hade aktinisk keratos som angrep bålen och extremiteterna, där det applicerades en gång om dagen under två dagar i sträck.
Greek: Το Picato (500 μικρογραμμάρια/g), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 458 ενήλικες με ακτινική κεράτωση στον κορμό και στα άκρα.
Swedish: För aktinisk keratos på bålen och extremiteterna visade den första studien att huden blev helt läkt hos 28 procent (35 av 126) av patienterna som fick Picato, jämfört med 5 procent (6 av 129) av patienterna som fick placebo.
Greek: Όσον αφορά την ακτινική κεράτωση που προσβάλλει τον κορμό και τα άκρα, η πρώτη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη από το δέρμα στο 28% (35 στους 126) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (6 στους 129) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varför har Picato godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Picato;