FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Bulgarian: След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
English: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Bulgarian: Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
English: Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Март 2012 г.
English: CARTON FOLDING BOX
Bulgarian: СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Bulgarian: Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Bulgarian: чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите - безсъние (инсомния)
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Pioglitazone Krka.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Pioglitazone Krka.
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Bulgarian: По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често (≥ 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Pioglitazone Krka.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Bulgarian: При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Krka
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Krka
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат Pioglitazone Krka в комбинация с инсулин.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Krka is taken with other antidiabetic medicines are:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Pioglitazone Krka с други лекарства за лечение на диабет са:
English: Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза (E463) Кроскармелоза натрий Maгнезиев стеарат (E572)
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Bulgarian: Към провежданата антидиабетна и сърдечно съдова терапия е добавен пиоглитазон или Плацебо в продължение на до 3,5 години.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Bulgarian: Пиоглитазон не води до статистическизначимо повишение на нивата на LDL холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Pioglitazone Krka, получават сърдечна недостатъчност.
English: as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Bulgarian: като двойна перорална терапия в комбинация със - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
English: Contains also lactose monohydrate.
Bulgarian: Cъдържа лактоза монохидрат.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания, е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с малко, но клинично незначително повишение нивата на LDL-холестерола.
English: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: - Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Pioglitazone Krka.
English: Pioglitazone Krka contains pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone Krka съдържа пиоглитазон.
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Bulgarian: В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти iпрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 88,83 mg лактоза (вижте точка 4.4).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 176,46 mg лактоза (вижте точка 4.4).
English: How to take Pioglitazone Krka
Bulgarian: Как да приемате Pioglitazone Krka
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вижте точка 4.5).
English: Take Pioglitazone Krka tablets daily as prescribed.
Bulgarian: Приемайте Pioglitazone Krka табетки, така както Ви е предписано.
English: If you stop taking Pioglitazone Krka
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pioglitazone Krka
English: Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувстви телност и алергични реакции с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),
English: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Bulgarian: Τηλ: +30 (0)210 2832941
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention,
Bulgarian: Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души) при жени, приемащи Pioglitazone Krka.
English: White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm).
English: Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Bulgarian: Стомашночревни нарушения флатуленция Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване нечести
English: Other medicines and Pioglitazone Krka
Bulgarian: Други лекарства и Pioglitazone Krka
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза неизвестна честота неизвестна честота неизвестна честота
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Krka are:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Pioglitazone Krka са:
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 264,68 mg лактоза (вижте точка 4.4).
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Bulgarian: - образуване на газове нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - захар в урината, белтъци в урината - повишени ензими - световъртеж (вертиго) - изпотяване - умора - повишен апетит
English: Pioglitazone Krka tablets should be used every day to work properly.
Bulgarian: Pioglitazone Krka таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести чести главоболие чести нечести замайване чести безсъние нечести нечести нечести нечести нечести
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите чести чести чести aртралгия чести чести болки в гърба чести
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествен и, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „45” от едната страна на таблетката (диаметър 10,0 mm).
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „15” от едната страна на таблетката (диаметър 7,0 mm).
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Bulgarian: Как изглежда Pioglitazone Krka и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm).
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets
Bulgarian: Pioglitazone Krka 45 mg таблетки
English: 14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/723/001 28 таблетки: EU/1/11/723/002 30 таблетки: EU/1/11/723/003 56 таблетки: EU/1/11/723/004 60 таблетки: EU/1/11/723/005 90 таблетки: EU/1/11/723/006 98 таблетки: EU/1/11/723/007
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Bulgarian: Pioglitazone Krka 30 mg таблетки
English: - The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, листовка и Ръководство за предписващия.
English: Представителство на KRKA в България Teл.
Bulgarian: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
Bulgarian: IV), - чернодробно нарушение, - диабетна кетоацидоза, - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур, - неизследвана макроскопска хематурия.
English: 14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/723/008 28 таблетки: EU/1/11/723/009 30 таблетки: EU/1/11/723/010 56 таблетки: EU/1/11/723/011 60 таблетки: EU/1/11/723/012 90 таблетки: EU/1/11/723/013 98 таблетки: EU/1/11/723/014
English: 14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
Bulgarian: 28 таблетки: EU/1/11/723/016 30 таблетки: EU/1/11/723/017 56 таблетки: EU/1/11/723/018 60 таблетки: EU/1/11/723/019 90 таблетки: EU/1/11/723/020 98 таблетки: EU/1/11/723/021
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Bulgarian: Pioglitazone Krka 15 mg таблетки
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен вид на нежеланите реакции
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Bulgarian: Как изглежда Pioglitazone Krka и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „45” от едната страна (диаметър 10,0 mm)
English: Cardiac disorders heart failure common
Bulgarian: Cърдечни нарушения сърдечна недостатъчност чести
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон pioglitazone) (като хидрохлорид).
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Bulgarian: Как изглежда Pioglitazone Krka и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „15” от едната страна (диаметър 7,0 mm)
English: If you forget to take Pioglitazone Krka
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pioglitazone Krka
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Bulgarian: Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Bulgarian: Нарушения на очите зрителни нарушения чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin labyrinth disorders vertigo uncommon
Bulgarian: Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин пътища бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести
English: Tel: + 385 1 6312 100
Bulgarian: Krka - farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
English: Pioglitazone Krka with food and drink You may take your tablets with or without food.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Bulgarian: При пациенти, които приемат Pioglitazone Krka в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души).
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Bulgarian: Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин и, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Bulgarian: Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин недостатъчност
English: Talk to your doctor before taking Pioglitazone Krka: - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте над 75 години.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Bulgarian: Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин инфекция на горните дихателни пътища чести чести чести чести чести бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести
English: Renal impairment
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествен
English: Frequencies are defined as:
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
English: Not known: cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от употребата на това лекарство.
English: Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Bulgarian: Повечето от проучванията не отчитат адекватно тези изходни разлики в рисковите фактори и влиянието на тези рискови фактори върху резултатите не е известно.
English: For adult patients the following dose regimen is recommended:
Bulgarian: При възрастни пациенти се препоръчва следният дозов режим:
English: Mutagenic Potential
Bulgarian: Мутагенен потенциал
English: Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Bulgarian: Затова интерпретацията на тези обсервационни проучвания е ограничена и не е може нито да се установи, нито да се отхвърли връзката между употребата на апротинин и повишената смъртност.
English: Odds Ratio (95% CI)
Bulgarian: Отношение на риска (95 % ДИ)
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от добре контролирани проучвания при бременни жени.
English: Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Bulgarian: Трябва да се осигури адекватна антикоагулация с хепарин (вж. също по-горе).
English: However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Bulgarian: Поради редица методологични недостатъци обаче, не може да се направи категоричен извод за сърдечносъдовите рискове въз основа на резултатите от проучването BART.
English: Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Апротинин следва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
English: When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Bulgarian: Когато се използва многопътен централен катетър, отделен катетър не се налага.
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Bulgarian: Общо при около 11% от лекуваните с апротинин пациенти е имало нежелани лекарствени реакции.