FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lorlatinib uppvisade aktivitet hos möss med ortotopa EML4-ALK eller EML4-ALK
Maltese: Lorlatinib wera attività fi ġrieden b'impjanti ta' tumuri ortotopiċi fil-moħħ EML4-ALK jew EML4-ALK
Swedish: ORR var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) för asiater och 31,5 % (95 % KI: 21,1; 43,4) för icke-asiater.
Maltese: L-ORR għall-Asjatiċi kienet 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) u 31.5% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI: 21.1, 43.4).
Swedish: Andra läkemedel och Lorviqua
Maltese: Mediċini oħra u Lorviqua
Swedish: Myalgi (inkluderar muskuloskeletal smärta, myalgi)
Maltese: Mijalġija (inkluż uġigħ muskoluskeletriku, mijalġija)
Swedish: Effekterna på handjurens fortplantningsorgan var partiellt till fullständigt reversibla.
Maltese: L-effetti fuq l-organi riproduttivi maskili kienu parzjalment għal kompletament riversibbli.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, starch glycolate tassodju, magnesium stearate.
Swedish: Provtagning och kontroller
Maltese: Testijiet u kontrolli
Swedish: Primärt effektmått i fas 2-delen av studien var objektiv tumörrespons (ORR), som inkluderade intrakraniell (IC)-ORR, bedömt av oberoende granskare (ICR) i enlighet med modifierad response evaluation criteria in solid tumours (modifierad RECIST version 1.1).
Maltese: Ċentrali Indipendenti (ICR, Independent Central Review) skont modifika tal-kriterji ta' evalwazzjoni tar-reazzjoni f'tumuri solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verżjoni 1.1 modifikat).
Swedish: Lorlatinib ska avbrytas tillfälligt och/eller permanent, beroende på svårighetsgraden (se avsnitt 4.2).
Maltese: Lorlatinib għandu jitwaqqaf temporanjament u/jew b'mod permanenti abbażi tas-severità (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Hyperkolesterolemi/hypertriglyceridemi
Maltese: Iperkolesterolemija/ipertrigliċeridemija
Swedish: Lorviqua 25 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 90 tabletter (9 blisterkartor) eller 120 tabletter (12 blisterkartor).
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, li huma disponibbli f'pakketti ta' 90 pillola (9 folji) jew 120 pillola (12-il folja).
Swedish: Det finns ingen antidot mot lorlatinib.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu għal lorlatinib.
Swedish: Lorlatinibdos Hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi Lindrig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan ULN och 300 mg/dl eller mellan ULN och 7,75 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
Maltese: Il-medja ġeometrika (% CV) tat-tneħħija orali kienet ta' 17.7 (39) L/h.
Swedish: Bland de 284 patienter som hade ett PR-intervall på < 200 msek fick 14 % en PR-intervallsförlängning till ≥ 200 msek efter behandlingsstarten med lorlatinib.
Maltese: Fost il-284 pazjent b'intervall tal-PR ta' < 200 msec, 14% kellhom titwil tal-intervall tal-PR ta' ≥ 200 msec wara li bdew lorlatinib.
Swedish: I studie A hade 2 patienter (0,7 %) absoluta Fridericia-korrigerade QTc-värden (QTcF) på > 500 msek, och 5 patienter (1,8 %) hade en förändring av QTcF från baslinjen på > 60 msek.
Maltese: Fi Studju A, 2 pazjenti (0.7%) kellhom korrezzjoni ta' Fridericia assoluta tal-valuri QTc (QTcF) > 500 msec u 5 pazjenti (1.8%) kellhom bidla fil-QTcF mil-linja bażi > 60 msec.
Swedish: Förhöjt lipas/amylas Grad 3: Allvarlig
Maltese: Żieda fil-Lipażi/Amilażi Grad 3: Sever
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Kognitiva effekter Perifer neuropati
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Effetti konjittivi Newropatija periferika Uġigħ ta' ras
Swedish: In vitro är bindningsgraden för lorlatinib till humana plasmaproteiner 66 % med måttlig bindning till albumin och surt α1-glykoprotein.
Maltese: L-irbit in vitro ta' lorlatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 66% bi rbit moderat malalbumina jew mal-glikoproteina aċiduża-α1.
Swedish: Två av dessa ALK-mutationer, G1202R och I1171T, har konstaterats ge resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib och krizotinib.
Maltese: Tnejn minn dawn il-mutazzjonijiet tal-ALK, G1202R u I1171T, huma magħrufa li joffru reżistenza għal alectinib, brigatinib, ceritinib, u crizotinib.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE44
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Swedish: CNS-biverkningar var främst kognitiva effekter (28,8 %), effekter på sinnesstämning (22,7 %) och taleffekter (9,8 %), och var i allmänhet lindriga, övergående och spontant reversibla när uppehåll gjordes i doseringen och/eller dosen sänktes (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tas-CNS kienu primarjament effetti konjittivi (28.8%), effetti fuq ilburdata (22.7%), u effetti fuq id-diskors (9.8%), u ġeneralment kienu ħfief, temporanji, u riversibbli b'mod spontanju wara li d-doża ġiet posposta u/jew tnaqqset (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Ödem (inkluderar generaliserat ödem, ödem, perifert ödem, perifer svullnad, svullnad).
Maltese: Edema (inkluż edema ġeneralizzata, edema, edema periferali, nefħa periferali, nefħa).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali (ILD, interstitial lung disease)/Pulmonite
Swedish: Lorlatinib kunde också passera blod-hjärnbarriären.
Maltese: Lorlatinib kien kapaċi wkoll jippenetra l-barriera ematoenċefalika.
Swedish: Lindrig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 150 och 300 mg/dl eller mellan 1,71 och 3,42 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija ħafifa (trigliċeridi bejn 150 u 300 mg/dL jew 1.71 u 3.42 mmol/L)
Swedish: In vitro-studier indikerade också att lorlatinib inducerar CYP2B6 och aktiverar human CAR (constitutive androstane receptor).
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll li lorlatinib huwa induttur ta' CYP2B6 u jattiva r-riċettur androstane kostituttiv (CAR, constitutive androstane receptor) tal-bniedem.
Swedish: Måttlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 301 och 500 mg/dl eller mellan 3,43 och 5,7 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Swedish: In vitro har lorlatinib låg potential att orsaka läkemedelsinteraktioner genom induktion av CYP1A2.
Maltese: In vitro, lorlatinib għandu potenzjal baxx li jikkawża interazzjonijiet mediċinali permezz tal-induzzjoni tas-CYP1A2.
Swedish: Itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 200 mg en gång dagligen i 5 dagar, ökade genomsnittlig AUC för lorlatinib med 42 % och Cmax med 24 % efter en peroral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 200 mg darba kuljum għal 5 ijiem, żied l-AUC medja ta' lorlatinib bi 42% u s-Cmax b'24% ta' doża unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Swedish: I dosen 100 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet (% variationskoefficient [CV]) för maximal plasmakoncentration 577 (42) ng/ml och AUC24 var 5 650 (39) ng·h/ml hos patienter med cancer.
Maltese: F'doża ta' 100 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) talkonċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 577 (42) ng/mL u l-AUC 24 kienet ta' 5,650 (39) ng h/mL f'pazjenti bil-kanċer.
Swedish: Metaboliten efter den oxidativa klyvningen är farmakologiskt inaktiv.
Maltese: Il-metabolit mill-qsim ossidattiv huwa farmakoloġikament inattiv.
Swedish: Rifampin, en stark inducerare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 600 mg en gång dagligen i 12 dagar, minskade genomsnittligt area under kurvan (AUC) för lorlatinib med 85 % och Cmax med 76 % efter en oral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare; även ökningar av ASAT och ALAT observerades.
Maltese: Rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 600 mg darba kuljum għal 12-il jum, naqqas l-erja ta' taħt il-kurva (AUC) medja ta' lorlatinib bi 85% u s-Cmax b'76% ta' doża orali unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom; ġew osservati wkoll żidiet fl-AST u fl-ALT.
Swedish: In vitro data visar att lorlatinib främst metaboliseras av CYP3A4 och UGT1A4, och i mindre omfattning av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 och UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament mis-CYP3A4 u mill-UGT1A4, b'kontribuzzjoni minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Swedish: In vitro-studier av annan CYP-hämning och -induktion Lorlatinib kan ha potential att hämma CYP2C9.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u ta' induzzjoni oħrajn tas-CYP Lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi CYP2C9.
Swedish: • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni erbali)
Swedish: Atrioventrikulärt block inträffade hos 1,0 % av patienterna.
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari seħħ f'1.0% tal-pazjenti.
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 111)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 111)
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varaktighet för intrakraniell respons Median, månader (95 % KI)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lorlatinib.
Maltese: X'fih Lorviqua - Is-sustanza attiva hi lorlatinib.
Swedish: In vitro data visar att lorlatinib främst metaboliseras av CYP3A4 och uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A4, och i mindre omfattning av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 och UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Swedish: Grad 3: Allvarlig
Maltese: Grad 3: Sever
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader (95 % KI)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Medjan, xhur (95% CI)
Swedish: Hyperkolesterolemi (inkluderar förhöjt blodkolesterol, hyperkolesterolemi).
Maltese: Iperkolesterolemija (inkluż żieda fil-kolesterol fid-demm, iperkolesterolemija).
Swedish: Oförändrat lorlatinib var den största komponenten i human plasma och feces och stod för 44 % respektive 9,1 % av den totala radioaktiviteten.
Maltese: Lorlatinib mhux mibdul kien il-komponent ewlieni fil-plażma u fl-ippurgar tal-bniedem, li jirrappreżenta 44% u 9.1% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Swedish: In vitro-studier av UGT-hämning In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni tal-UGT Studji in vitro indikaw li lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi l-UGT1A1.
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkolesterolemija
Swedish: Lorviqua 25 mg-tabletter lorlatinib
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib
Swedish: Grad 1: Lindrig
Maltese: Grad 1: Ħafif
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 48)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 48)
Swedish: Lorviqua 100 mg-tabletter lorlatinib
Maltese: Lorviqua 100 mg pilloli lorlatinib
Swedish: Perifer neuropati (inkluderar brännande känsla, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, parestesi, gångstörning, hypestesi, muskelsvaghet, neuralgi, perifer neuropati, neurotoxicitet, perifer sensorisk neuropati, peroneal pares, sensoriska störningar).
Maltese: Newropatija periferika (inkluż sensazzjoni ta' ħruq, is-sindrome tal-carpal tunnel, disestesija, formikazzjoni, disturb fil-mixi, ipoestesija, dgħufija fil-muskoli, nevralġija, newropatija periferika, newrotossiċità, parastesija, newropatija sensorjali periferika, paraliżi tan-nervituri peroneali, disturb sensorjali).
Swedish: identifiera ny säkerhetsinformation.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: Lorviqua 100 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 30 tabletter (3 blisterkartor).
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Swedish: Hos människa är de primära metabola nedbrytningsvägarna för lorlatinib oxidering och glukoronidering.
Maltese: Fil-bnedmin, il-passaġġi metaboliċi primarji ta' lorlatinib huma ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Swedish: Hos 295 patienter som fick lorlatinib i den rekommenderade dosen 100 mg en gång dagligen och hade en EKG-mätning i studie A, studerades lorlatinib hos en population av patienter som uteslöt de med QTc-intervall > 470 msek.
Maltese: Fil-295 pazjent li rċevew lorlatinib bid-doża rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum u li kellhom kejl tal-ECG fi Studju A, lorlatinib ġie studjat f'popolazzjoni ta' pazjenti li eskludiet dawk b'intervall QTc > 470 msec.
Swedish: Halveringstiden för lorlatinib i plasma efter en engångsdos om 100 mg var 23,6 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' lorlatinib fil-plażma wara doża unika ta' 100 mg kienet ta' 23.6 sigħat.
Swedish: Allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 501 och 1 000 mg/dl eller mellan 5,71 och 11,4 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Swedish: ICORR var 54,5 % för asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) och 46,4 % för icke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
Maltese: L-ORR tal-IC kienet 54.5% għall-Asjatiċi (95% CI: 32.2, 75.6) u 46.4% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI:
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir och ombitasvir och/eller dasabuvir, och ritonavir i kombination med antingen elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Swedish: I populationen för övergripande effekt, som bestod av 139 patienter, hade 56 patienter bekräftad objektiv respons enligt ICR med median-TTR på 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,6 månader).
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-effikaċja globali ta' 139 pazjent, 56 pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat minn ICR b'medjan ta' 1.4 xhur (medda: 1.2 sa 16.6 xhur).
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Maltese: Studji in vitro bi trasportaturi tal-mediċini
Swedish: Mediandurationen för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 224, 83 respektive 106 dagar.
Maltese: It-tul medjan tal-effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 224, ta' 83 u ta' 106 jum, rispettivament.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lorviqua 25 mg är runda, ljust rosa filmdragerade tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "25" och "LLN" på den andra sidan.
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi bħala pilloli tondi miksija b'rita ta' lewn roża ċar, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "25" u "LLN" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Måttlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 301 och 400 mg/dl eller mellan 7,76 och 10,34 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija moderata (kolesterol bejn 301 u 400 mg/dL jew bejn 7.76 u 10.
Swedish: Hypertriglyceridemi (inkluderar förhöjda triglycerider i blodet, hypertriglyceridemi).
Maltese: Ipertrigliċeridemija (inkluż żieda fit-trigliċeridi fid-demm, ipertrigliċeridemija).
Swedish: Förkortningar: ALK=anaplastiskt lymfomkinas; KI=konfidensintervall; ICR=oberoende central granskning; N/n=antal patienter; NR=ej uppnådd; TKI=tyrosinkinashämmare.
Maltese: ALK=kinażi tal-limfoma anaplastiku; CI=intervall ta' kunfidenza; ICR=Reviżjoni Ċentrali Indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; TKI=inibitur tat-tirożina kinażi.
Swedish: Biverkningar i form av förhöjt kolesterol eller triglycerider i serum rapporterades hos 84,4 % respektive 67,1 % av patienterna.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' żieda fil-kolesterol jew fit-trigliċeridi fis-serum ġew irrappurtati f'84.4% u f'67.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Om det är omöjligt att undvika en hormonell preventivmetod måste kondom användas i kombination med den hormonella metoden.
Maltese: Jekk ma jkunx jista' jiġi evitat metodu ta' kontraċezzjoni ormonali, għandu jintuża kondom flimkien mal-metodu ormonali.
Swedish: Serumkolesterol och -triglycerider ska övervakas innan lorlatinib sätts in, 2, 4 och 8 veckor efter behandlingsstarten och därefter regelbundet.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Swedish: PR-förlängning i elektrokardiogram
Maltese: Titwil tal-elettrokardjogramma PR
Swedish: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Swedish: Den vanligaste kognitiva effekten oavsett grad var försämrat minne (11,5 %), och de vanligaste grad 3- och grad 4-reaktionerna var kognitiv effekt och förvirringstillstånd (båda 0,7 %).
Maltese: L-aktar effett konjittiv komuni ta' kwalunkwe grad kienet indeboliment tal-memorja (11.5%), u l-aktar reazzjonijiet komuni tal-Grad 3 jew 4 kienu effetti konjittivi u stat konfużjonali (0.7% kull waħda).
Swedish: Kognitiva effekter (inkluderar händelser från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet": amnesi, kognitiv störning, demens, uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, psykisk funktionsnedsättning; och inkluderar även händelser från organsystemet "Psykiska störningar": uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, förvirringstillstånd, delirium, desorientering, lässvårigheter).
Maltese: Alluċinazzjonijiet (inkluż alluċinazzjoni, alluċinazzjoni awditorja, alluċinazzjoni viżiva) Effetti konjittivi (inklużi avvenimenti mis-SOC Disturbi fis-sistema nervuża, amnesija, disturbi konjittivi, dimenzja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, indeboliment mentali, u jinkludi wkoll avvenimenti mis-SOC Disturbi psikjatriċi: disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, delirju, diżorjentament, disturbi relatati mal-qari).
Swedish: Natriumdiet
Maltese: Sodium dietarju
Swedish: Lorlatinibdos
Maltese: Il-Belġju
Swedish: Oval (8,5 x 17 mm) mörkt rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med på ena sidan och "LLN 100" på den andra sidan.
Maltese: Pillola roża skur, ovali (8.5 × 17 mm), miksija b'rita ta' rilaxx immedjat, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Maximala koncentrationer av lorlatinib i plasma uppnås snabbt med Tmax på 1,2 timmar efter en engångsdos om 100 mg och 2,0 timmar efter flera doser om 100 mg en gång dagligen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' lorlatinib fil-plażma jintlaħqu malajr b'Tmax medjan ta' 1.2 sigħat wara doża unika ta' 100 mg u ta' sagħtejn wara dożi multipli ta' 100 mg darba kuljum.
Swedish: Av de 139 patienterna hade 20 % tidigare behandlats med en ALK TKI, undantaget krizotinib, 48 % hade fått 2 ALK TKI och 33 % fått 3 eller fler ALK TKI.
Maltese: Mill-139 pazjent, 20% irċevew TKI għall-ALK wieħed preċedenti, eskluż crizotinib, 47% irċevew 2 TKIs għall-ALK preċedenti, u 33% irċevew 3 jew aktar TKIs għall-ALK preċedenti.
Swedish: Mediantiden till debut för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 92, 44 respektive 42 dagar.
Maltese: Il-ħin medjan għall-bidu ta' effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 92, ta' 44 u ta' 42 jum, rispettivament.
Swedish: Alla patienter som får förvärrade andningssymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta och feber) ska utredas omgående avseende ILD/pneumonit.
Maltese: ILD/pulmonite (eż. qtugħ ta' nifs, sogħla u deni) għandu jiġi evalwat fil-pront għal ILD/pulmonite.
Swedish: I en studie på friska frivilliga personer hade samtidig användning av lorlatinib och rifampin, en stark CYP3A4/5-inducerare, lett till en ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) utan någon ökning av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.5).
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' lorlatinib u rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, kien assoċjat ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT, alanine aminotransferase) u fl-aspartate aminotransferase (AST, aspartate aminotransferase) mingħajr żieda fil-bilirubina totali u fl-alkaline phosphatase (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Dessutom undersöktes effekten av en engångsdos lorlatinib (50 mg, 75 mg och 100 mg) med och utan 200 mg itrakonazol en gång dagligen i en 2-vägsöverkorsningsstudie med 16 friska frivilliga personer.
Maltese: Barra minn hekk, l-effett ta' doża unika ta' lorlatinib mill-ħalq (50 mg, 75 mg, u 100 mg) bi u mingħajr itraconazole 200 mg darba kuljum kien evalwat fi studju crossover 2-way fuq 16il voluntiera b'saħħithom.
Swedish: Hudutslag (inkluderar akneliknande dermatit, makulopapulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, hudutslag).
Maltese: Raxx (inkluż dermatite akneiform, raxx makulopapulari, raxx pruritiku, raxx).
Swedish: Taleffekter (dysartri, långsamt tal, talstörning).
Maltese: Effetti fuq id-diskors (disartrija, diskors bil-mod, disturbi fid-diskors).
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Responsens varaktighet Median, månader (95 % KI)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n ul tar-rispons Medjan, xhur (95% CI)
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib u indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin u St John's wort) jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt lipas och amylas i serum är 70 dagar (intervall: 7 till 696 dagar) respektive 41 dagar (intervall: 7 till 489 dagar).
Maltese: Iżżmien medjan għal okkorrenza ta' żieda fil-lipażi u fl-amilażi fis-serum hija 70 jum (medda: 7 sa 696 jum) u 41 jum (medda: 7 sa 489 jum), rispettivamet.
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (förändring av kognition, sinnesstämning eller tal) Grad 2: Måttlig
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali (tibdil fil-konjizzjoni, fil-burdata jew fid-diskors) Grad 2: Moderat
Swedish: Sekundära effektmått var responsens varaktighet (DOR), IC-DOR, tid till tumörrespons (TTR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji kienu jinkludu t-tul tar-rispons (DOR, duration of response), l-IC-DOR, iż-żmien għarrispons tat-tumur (TTR, time to tumour response), u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progressionfree survival).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull 25 mg jew 100 mg pillola.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt (n=103) eller måttligt (n=41) nedsatt njurfunktion (CLcr > 30 ml/min).
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-esponiment għal lorlatinib ma nbidilx b'mod klinikament sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (n = 103) jew moderat (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av lorlatinib till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) (n = 1).
Maltese: L-informazzjoni dwar l-użu ta' lorlatinib f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 mL/min) hija limitata (n = 1).