FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Dutch: De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtsnoeren en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
Dutch: Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
English: Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
Dutch: Het beheren, ondersteunen, onderhouden en verder ontwikkelen van vijf telematicaprojecten van de EU: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm en e-Submission.
English: Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Dutch: Het verschaffen van een duidelijk beeld van de vereisten waaraan een dossier voor een aanvraag voor registratie dient te voldoen.
English: Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Dutch: Haar verantwoordelijkheden bestonden o.a. uit de coördinatie van aspecten op het gebied van regelgeving van Europese procedures en activiteiten in verband met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie.
English: To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Dutch: Het ondersteunen van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake klinische proeven, met name met betrekking tot GCP-inspecties.
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive 4.3 Mutual recognition agreements 4.4 Certificates
Dutch: 4.2 Tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven 4.3 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
English: He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Dutch: Tevens was hij betrokken bij een groot aantal multinationale projecten en bedrijfsonderzoeken zoals het in opdracht van een in Zwitserland gevestigd farmaceutisch bedrijf beheren van de installatie van een wereldwijd informatiebeheersysteem voor klinische proeven.
English: The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
Dutch: De ad-hocwerkgroep Biotechnologie van het COMP zal het aanwijzingsproces voor nieuwe therapieën verder ondersteunen en de COMP-werkgroep zal ook op periodieke basis met belanghebbenden blijven overleggen.
English: Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
Dutch: Het organiseren van afzonderlijke implementatiebijeenkomsten met elke nationale bevoegde instantie om de elektronische transmissie van gegevens over bijwerkingen tussen die instanties en het EMEA te bevorderen.
English: Revision of the current procedural framework for the evaluation of medicines, quality assurance and increased level of scientific support by the Agency
Dutch: een herziening van de huidige procedures die gelden voor het evalueren van geneesmiddelen, de kwaliteitsbewaking en meer wetenschappelijke ondersteuning door het Bureau;
English: Possible revision in 2005
Dutch: Mogelijke herziening in 2005
English: Increasing bilateral cooperation with the US Food and Drug Administration following the signing of confidentiality arrangements in September 2003 and the similar agreement proposed with the US Department of Agriculture for certain classes of veterinary medicines
Dutch: Een grotere bilaterale samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als gevolg van de geheimhoudingsovereenkomsten die in september 2003 zijn gesloten en de voorstellen die zijn gedaan voor soortgelijke overeenkomsten met het Amerikaanse ministerie van Landbouw voor bepaalde soorten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Dutch: Er zal dit jaar ook aandacht worden besteed aan een aantal andere kwesties die op het functioneren van het Bureau van invloed zijn, zoals de ontwikkeling van nieuwe medische technologieën en therapieën; de toenemende mondialisering van de farmaceutische industrie en het regelgevend kader; het concurrentievermogen van de Europese biotechnologie, de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg; en de hogere verwachtingen vanuit de samenleving met betrekking tot informatie, communicatie en transparantie.
English: Anticipated enlargement of the European Union in 2007
Dutch: Een volgende uitbreiding van de Europese Unie (naar verwachting in 2007).
English: Continued development of the EuroPharm database to increase access to information on medicines available in the European Union
Dutch: Het verder ontwikkelen van de EuroPharm-databank om de toegang tot informatie over geneesmiddelen in de Europese Unie te verbeteren.
English: There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Dutch: Het is in dat verband ook noodzakelijk om de EudraVigilance-databank en het netwerk voor gegevensverwerking continu aan te passen, te onderhouden en bij te werken in samenwerking met de teams voor IT en projectbeheer van het Bureau.
English: Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
Dutch: Loopbaan: De heer Wathion was aanvankelijk werkzaam als apotheker in een zelfstandige apotheek.
English: Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Dutch: Loopbaan: Na verscheidene jaren een dierenartspraktijk te hebben gehad in het Verenigd Koninkrijk en Canada ging dr. Jones werken in de sector diergeneeskunde van de farmaceutische industrie.
English: After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Dutch: Na als apotheker in een laboratorium voor geneesmiddelencontrole van het Duitse leger te hebben gewerkt (rang van kapitein) trad hij in 1983 in dienst van de voormalige Duitse Bondsinstantie voor volksgezondheid.
English: Dr Pittner joined the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) in 1999 and was vice-chairman of the HMPWP from 2002 until 2004.
Dutch: Dr. Pittner werd in 1999 lid van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPWP) in 1999 en was van 2002 - 2004 vice-voorzitter van deze werkgroep.
English: 60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
Dutch: Een stijging van 60% wat betreft de onkostenvergoedingen voor afgevaardigden, nationale instanties en fabrikanten voor het bijwonen van vergaderingen.
English: The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
Dutch: Naar verwachting zal deze commissie in 2005 een bezoek aan het EMEA brengen.
English: Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Dutch: Wetenschappelijk advies is een prioriteit voor het EMEA en wordt uitgebracht over ieder aspect van onderzoek en ontwikkeling dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Dutch: Het speciale communautaire fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds') is niet alleen bedoeld voor de ondersteuning van nieuwe aanvragen en voor protocolassistentie, maar ook voor activiteiten die na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden als gevolg van het groeiend aantal weesgeneesmiddelen met een communautaire handelsvergunning.
English: The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Dutch: het aantal aanvragen voor handelsvergunningen voor weesgeneesmiddelen met tien aanvragen naar verwachting op hetzelfde niveau zal blijven.
English: Development of a meeting management system to automate the meeting management process
Dutch: Het ontwikkelen van een geautomatiseerd beheersysteem voor vergaderingen.
English: To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Dutch: Het leveren van een bijdrage aan het bevorderen van de harmonisatie van de vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU.
English: The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Dutch: De verwezenlijking van deze doelstellingen zal gecontroleerd worden aan de hand van prestatie-indicatoren zoals de beschikbaarheid van systemen, responstijden en een tijdige levering binnen de begroting en overeenkomstig de - voor nieuwe of verbeterde systemen - opgestelde specificaties.
English: Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Dutch: Loopbaan: Van 1972 tot 1974 was dr. Purves werkzaam in de farmaceutische industrie.
English: Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
Dutch: Naar verwachting zullen er ongeveer 18 800 meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten geneesmiddelen per gewone post worden ontvangen vanuit de EU en circa 3 390 van buiten de
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP-V)
English: Review and possible revision of core SPC.
Dutch: Evaluatie en mogelijke herziening van raam-SPC.
English: Overall workload to increase compared to 2004
Dutch: Een toename van de totale werklast ten opzichte van 2004.
English: Released for consultation September 2004.
Dutch: Is in september 2004 vrijgegeven voor overleg.
English: The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Dutch: Verwacht wordt dat de grootste invloed op de werklast in 2005 voor rekening komt van de invoering en het beheer van het nieuwe facturerings- en boekhoudprogramma.
English: Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Dutch: Het publiceren van samenvattingen van adviezen voor werkzaamheden na vergunningverlening die van grote invloed zijn op het gebruik van geneesmiddelen, het regelmatig bijwerken van de Europese openbare beoordelingsrapporten en het publiceren van persberichten met betrekking tot belangrijke activiteiten in de fase na vergunningverlening.
English: Education: Bachelor of commerce from University College Dublin.
Dutch: Opleiding: Bachelor of Commerce van het University College Dublin.
English: Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Dutch: Loopbaan: Van 1981 tot 1984 was dr. Moulin werkzaam in het pathologisch laboratorium voor rundvee in Lyon.
English: It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Dutch: Daartoe wordt niet alleen een aantal procedures gestroomlijnd en geautomatiseerd, maar worden ook alternatieven overwogen voor bijeenkomsten waarbij iedereen in persoon aanwezig moet zijn.
English: Internal guideline to be developed
Dutch: Ontwikkelen van interne richtsnoer
English: Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
Dutch: Het doen van voorstellen voor de agenda's van bijeenkomsten, het opstellen en verspreiden van documenten, het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen en het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten, inclusief het samenstellen van maandelijkse statistische gegevens in verband met wederzijdse erkenningen en gedecentraliseerde procedures.
English: Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Dutch: Het adviseren van de Commissie over de criteria die een rol spelen bij het beantwoorden van de vraag of een aanvraag voor een product in aanmerking komt voor de gecentraliseerde procedure omdat dit “voor de patiënten of uit het oogpunt van diergezondheid op communautair niveau van belang is” (artikel 3, lid 2, sub b, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004).
English: Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Dutch: Wanneer de EuroPharm-databank eenmaal volledig operationeel is, kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en het grote publiek eenvoudiger toegang krijgen tot actuele en betrouwbare informatie over geneesmiddelen die op de communautaire markt verkrijgbaar zijn.
English: Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
Dutch: Het ontwikkelen van instrumenten voor het verstrekken van informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het verbeteren van de interactie met de belanghebbenden bij het Bureau.
English: Improvement of general transparency and communication between all stakeholders
Dutch: Daarnaast dienen de transparantie en de communicatie tussen alle belanghebbenden in het algemeen te worden verbeterd.
English: To implement EudraVigilance Veterinary effectively on 1 January 2005 for the competent authorities and by November 2005 for the Veterinary pharmaceutical industry
Dutch: Zorgdragen dat de veterinaire module van EudraVigilance per 1 januari 2005 operationeel is voor de nationa1e bevoegde instanties en per november 2005 ook voor de veterinaire farmaceutische industrie.
English: Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
Dutch: Het ontwikkelen van een systeem voor het ‘uitzenden' van vergaderingen en een intensiever gebruik van video- en teleconferenties om de communicatie te bevorderen en het aantal vergaderingen dat vergoed moet worden te verminderen;
English: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
Dutch: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27 guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
English: In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Dutch: Daarnaast zullen Europese toezichthouders niet alleen rechtstreeks toegang hebben tot informatie over lopende klinische proeven, maar ook tot informatie over de status van GMP-certificaten en vergunningen voor de vervaardiging.
English: The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Dutch: De belangrijkste doelstelling voor 2005 is het beheren van de toegenomen werklast en het uitgeven van certificaten binnen de voorgeschreven termijnen.
English: ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
Dutch: De bijdrage aan de ICH-activiteiten zal in 2005 middels twee bijeenkomsten worden voortgezet en het Bureau zal zijn ondersteunende en coördinerende inspanningen vergroten in overeenstemming met de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
English: Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Dutch: Opleiding: Diploma conferentietolk en vertaler van de Scuola Superiore per Interpreti in Milaan.
English: Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
Dutch: uitnodigingen van het CVMP, zijn werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen aan belanghebbenden in verband met specifieke technische/wetenschappelijke kwesties;
English: Particular challenges in the year 2005 will be:
Dutch: De grootste uitdagingen voor 2005 zijn:
English: The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen en het verbeteren van de kernactiviteiten zullen ook in 2005
English: Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Dutch: De geneesmiddelenbewaking is in 2005 een van de belangrijkste prioriteiten van het EMEA om te waarborgen dat er voortdurend een effectief risicobeheer plaatsvindt in verband met het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik na vergunningverlening in de gehele EU.
English: Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Dutch: Loopbaan: Van 1987 tot 1994 was dr. Ashley-Smith werkzaam in de diergeneeskundige farmaceutische industrie aanvankelijk als technisch adviseur en vervolgens als registratiebeheerder.
English: Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Dutch: Opleiding: Studies bedrijfskunde en talen aan de hogeschool van Loughborough Loopbaan: Van 1975 tot 1990 had mevrouw Mendosa een aantal functies bij de Europese Commissie in Luxemburg onder meer bij de Conferentiedienst het Publicatiebureau en Eurostat.
English: Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Dutch: Het organiseren van een specifieke workshop over geneesmiddelen voor menselijk gebruik om onderwerpen op het gebied van informatie en communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te bespreken.
English: Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Dutch: Tot de belangrijke IT-programma's van het EMEA in 2005 behoren het systeem voor elektronisch documentbeheer en het beheersysteem voor vergaderingen.
English: 2004 final
Dutch: 2004 definitief
English: 9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Dutch: Om voor een veilig gebruik van geneesmiddelen te zorgen, zal het Bureau zijn activiteiten intensiveren op het gebied van de geneesmiddelenbewaking, met name met betrekking tot de databank EudraVigilance en de tenuitvoerlegging van de EMEA-strategie voor risicobeheer op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
Dutch: Het toezicht houden op en bevorderen van de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving voor zover die van invloed is op het functioneren van het Bureau, het vergroten van de transparantie van zijn activiteiten en het zorgen voor een tijdige rapportage aan en advisering van de EU
English: Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
Dutch: Ondanks deze nogal negatieve situatie lijkt er een kleine doch gestage stroom aan nieuwe producten in de pijplijn te zitten.
English: The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Dutch: Naar verwachting zal het aantal aanvragen voor eerste beoordeling van handelsvergunningen in 2005 stabiliseren.
English: He has been executive director of the EMEA since January 2001.
Dutch: Sinds januari 2001 is hij directeur van het EMEA.
English: This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
Dutch: Dit managementsysteem behelst ook de continue verbetering van de interne processen en van de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk.