FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w związku z leczeniem opisywano zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia,
Estonian: Patsiente tuleb teavitada asjaolust, et esinenud on väsimust, pearinglust, minestust, vererõhu kõikumist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
Estonian: Victrelis 200 mg kõvakapslid
Polish: Zaburzenia funkcji seksualnych: brak miesiączki; nasilone lub długotrwałe krwawienie menstruacyjne; krwawienie z macicy (tj. trwające dłużej niż 7 dni lub nadmierne krwawienie występujące w nieregularnych odstępach lub częściej niż zwykle, krwawienie występujące u kobiet po menopauzie co najmniej 6 miesięcy do 1 roku po ustaniu cykli menstruacyjnych) Zaburzenia psychiczne: gniew; wroga postawa lub zachowanie; chęć zadania krzywdy innym; problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, nieprawidłowe zachowanie; uczucie splątania; myśli samobójcze; nagły silny lęk lub niepokój; uczucie bycia prześladowanym;
Estonian: Seksuaalsus: menstruatsiooni puudumine; tugev või pikaajaline menstruatsioon; emakaverejooks (näiteks pikaajaline > 7 päevane või rohke vereeritus ebaregulaarsete või tavalisest lühemate ajavahemike järel, veritsus menopausis olevatel naistel vähemalt 6 kuud kuni 1 aasta pärast kuupuhastuste lakkamist).
Polish: Kobietom karmiącym piersią lekarz zaleci przerwanie karmienia lub odstawienie leku Victrelis w okresie karmienia piersią.
Estonian: Kui te imetate, siis teie arst annab teile nõu lõpetada imetamine või lõpetada ravi Victrelisega imetamise ajal.
Polish: Serce lub układ krążenia: nieprawidłowe lub przyspieszone tętno; choroba serca
Estonian: Süda või vereringe: ebanormaalne või kiire südame löögisagedus; südame nõrgast verevoolust
Polish: Niedokrwistość
Estonian: ANALGEETIKUMID
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jeśli w 12. tygodniu leczenia u pacjenta stwierdza się wynik pomiaru HCV RNA wynoszący co najmniej 100 j.m./ml, należy w 12. tygodniu leczenia przerwać stosowanie trzylekowego schematu leczenia.
Estonian: Kui patsiendi HCV-RNA tulemused on suuremad või võrdsed kui 100 RÜ/ml 12. ravinädalal, siis lõpetage kolme ravimiga skeem.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących boceprewir, których próbki analizowano a którzy nie osiągnęli trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), u 53% wykryto RAV
Estonian: Botsepreviiriga ravitud patsientidel, kes ei saavutanud SVR-i ja kelle proove analüüsiti, tuvastati algväärtusega võrreldes
Polish: *** Osoba niereagująca na leczenie: osoba, u której w 12. tygodniu terapii peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zmniejszenie wiremii HCV RNA nie osiągnęło poziomu < 2 log10.
Estonian: *** Null-reageerija oli uuritav, kellel 12. ravinädalaks alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga oli HCV-RNA langus väiksem kui 2 log10.
Polish: 1 stężenie HCV RNA w osoczu w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Estonian: SVR 1 plasma HCV-RNA tasemena 24. järelkontrolli nädalal (Follow-up Week, FW).
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Polish: Mając na uwadze ograniczenia występujące w dostępnych danych, w przypadku 48-tygodniowej terapii należy zalecić ze względów ostrożności wydłużenie czasu trwania terapii trójlekowej u pacjentów wcześniej nieleczonych i (lub) późno reagujących na leczenie do 32 tygodni (w porównaniu do terapii trójlekowej ocenianej w badaniach, która była prowadzona przez
Estonian: Pidades silmas andmete piiratust, on konservatiivse meetmena soovitatav pikendada kolmikravi kestust 32 nädalani võrreldes testitud kolmikravi kestusega 24 nädalat, nii et kogu ravi kestus oleks 48 nädalat eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ja hilja ravile vastanutel.
Polish: Żołądek i jelita: problemy z trawieniem; wymiotowanie krwią; wymioty, biegunka oraz silne bóle w prawym podżebrzu
Estonian: Magu ja soolestik: seedimisprobleemid; vere oksendamine; oksendamine, kõhulahtisus ja tugev parema ülemise nurga kõhuvalu (alakõhus).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, potencjalnie związanej z przyjmowaniem peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny.
Estonian: Kui patsiendil esineb tõsine kõrvaltoime, mis võib olla seotud alfapeginterferooni ja/või ribaviriiniga, tuleb alfapeginterferooni ja/või ribaviriini annust vähendada.
Polish: Bezwzględnie należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania rybawiryny i przez 4 miesiące po zaprzestaniu jej stosowania.
Estonian: Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriini võtmise ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist.
Polish: **** Osoba częściwo odpowiadająca na leczenie: osoba, u której nie uzyskano SVR po co najmniej 12 tygodniach leczenia peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, ale przed upływem 12 tygodni wykazano zmniejszenie wiremii HCV RNA o ≥ 2 log10 a na zakończenie leczenia (EOT) poziom HCV
Estonian: **** Osaliselt ravile allunu oli uuritav, kes ei saavutanud SVR-i vähemalt 12 nädala jooksul eelneva ravi korral alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kellel oli ≥ 2 log10 HCV-RNA langus 12. ravinädalaks ja EOT HCV-RNA oli tuvastatav.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykonano transfuzję z powodu niedokrwistości, wynosił 3% pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Victrelis, w porównaniu do < 1% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
Estonian: Patsientide osakaal, kellele tehti aneemia kontrolli all hoidmiseks vereülekanne, oli 3% Victrelise haru patsientidest, võrreldes < 1% patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Polish: SVR (n/N) EOT %, (n/N) 41 (19/46) Nawrót
Estonian: SVR § % (n/N) EOT % (n/N) Retsidiiv
Polish: Lek Victrelis, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest stosowany w przewlekłych zakażeniach wirusowym zapaleniem wątroby typu C u dorosłych (zwanym również zakażeniem
Estonian: Kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kasutatakse Victrelist kroonilise C-hepatiidi viirusinfektsiooni (seda nimetatakse ka CHC infektsiooniks) ravimiseks täiskasvanutel.
Polish: Skojarzone podawanie midazolamu i triazolamu w postaci doustnej z produktem leczniczym Victrelis jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Suukaudse midasolaami ja suukaudse triasolaami manustamine koos Victrelisega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (peginterferon alfa i rybawiryna [PR] + Victrelis) i zakończenie w 28. tygodniu leczenia (28 TL).
Estonian: Manustage alfapeginterferooni ja ribaviriini 4 nädalat ja siis 2. jätkake kõigi kolme ravimiga (alfapeginterferooni ja ribaviriini (PR) + Victrelisega) ning lõpetage ravi 28. ravinädalal.
Polish: PRZECIWZAKAŹNE Przeciwgrzybicze Ketokonazol* (ketokonazol w dawce 400 mg dwa razy na dobę + Victrelis w pojedynczej dawce wynoszącej boceprewir AUC ↑ 131% boceprewir Cmax ↑ 41% boceprewir Cmin N/A
Estonian: Narkootilised analgeetikumid/opioidisõltuvus Buprenorfiin/naloksoon* (buprenorfiin/naloksoon 8/224/6 mg ööpäevas + Victrelis buprenorfiini AUC ↑ 19% buprenorfiini Cmax ↑ 18% buprenorfiini Cmin ↑ 31%
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
Estonian: Kombinatsioonravi ajal Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud tõsiseid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (näiteks urtikaariat, angioödeemi).
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem wiremii o < 1 log10 w czwartym tygodniu leczenia (słaba odpowiedź na interferon), leczenie produktem leczniczym Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną prowadziło do uzyskania odsetek SVR na poziomie odpowiednio 28-38%,
Estonian: Patsientide hulgas viiruskoormuse langusega < 1-log10 4. ravinädalal (nõrk interferoonitundlikkus) andis ravi Victrelise ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga tulemuseks vastavalt SVR-i määra 28…38%, võrreldes 4%-ga standardravi saanud patsientide hulgas.
Polish: Victrelis musi być podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Estonian: Victrelist tuleb manustada kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Victrelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Victrelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Komitee otsustas siiski, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 24 tygodniach po zakończeniu leczenia nie wykryto wirusa we krwi i którzy mogli być zatem uznani za wyleczonych.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres ei tuvastatud 24 nädalat pärast ravi lõppu viirust ning keda võis seega pidada tervenenuks.
Polish: Victrelis może spowolnić rozpad niektórych leków w wątrobie.
Estonian: Victrelis võib aeglustada teatud ravimite lagunemist maksas.
Polish: Victrelis jest lekiem, który zawiera substancję czynną boceprewir.
Estonian: Victrelis on ravim, mis sisaldab toimeainena botsepreviiri.
Polish: Inne najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Victrelis to uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), ból głowy i zaburzenia smaku.
Estonian: Muud Victrelise kõige sagedamad kõrvalnähud on väsimus, iiveldus, peavalu ja düsgeusia (maitsehäired).
Polish: Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może normalnie replikować i w ten sposób dochodzi do zahamowania replikacji, co pomaga w eliminacji wirusa.
Estonian: Pärast ensüümi blokeerimist ei paljune viirus enam normaalselt ning nakkuse levik aeglustub, mis aitab viiruse nakkust ravida.
Polish: Leki te w wysokich stężeniach mogą być szkodliwe, dlatego ważne jest, aby unikać ich stosowania podczas leczenia produktem Victrelis.
Estonian: Nende ravimite suur sisaldus veres võib olla kahjulik ning Victrelise kasutamise ajal ei tohi neid võtta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Victrelis.
Estonian: See on ravimi Victrelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także peginterferon alfa i rybawirynę.
Estonian: Kõik patsiendid said ka alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Polish: W dniu 18 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Victrelis do
Estonian: Euroopa Komisjon andis Victrelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. juulil
Polish: W obu badaniach lek Victrelis porównano z placebo (lekiem nieaktywnym).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Victrelist platseeboga (näiv ravim).
Polish: Lek należy przyjmować z pokarmem (posiłek lub lekka przekąska).
Estonian: Victrelist peab võtma toiduga (eine või kerge suupistega).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Victrelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez zaburzenia immunologiczne) ani u kobiet w ciąży.
Estonian: Seda ei tohi kasutada autoimmuunse hepatiidiga (immuunhäirest põhjustatud hepatiit) patsiendid ega rasedad.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych doszło do wyleczenia u 66% pacjentów, którzy przyjmowali lek Victrelis przez 44 tygodnie (242 z 366) w porównaniu z 38%
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 66% (242 patsienti 366st) ning platseebot saanud patsientidest 38% (137 patsienti 363st).
Polish: Victrelis jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia.
Estonian: Victrelist kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või kelle haigus ei ole allunud varasemale ravile.
Polish: Leku Victrelis nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na boceprewir lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Victrelist ei tohi kasutada patsiendid, kes on botsepreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Estonian: Nende ravimite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Victrelise kasutamise ohutus?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Victrelis zbadano w modelach
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Victrelise toimet muude katsetega.
Polish: Firma wytwarzająca lek Victrelis zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek, materiały szkoleniowe zawierające szczegółowe informacje dotyczące leku, w tym informacje dotyczące ryzyka
Estonian: Victrelise tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab üksikasjalikku teavet ravimi kohta, sealhulgas aneemia ja muude kõrvalnähtude tekkeriski kohta.
Polish: Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy na dobę (łącznie 12 kapsułek na dobę).
Estonian: Soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victrelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Victrelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W drugim badaniu z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia odsetek wyleczenia wyniósł 67% (107 ze 161) w grupie pacjentów leczonych produktem Victrelis przez 44 tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) w grupie osób otrzymujących placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus vaadeldi patsiente, kellele ei olnud varasem ravi mõjunud, tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 67% (107 patsienti 161st) ning platseebot saanud patsientidest
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1099 wcześniej nieleczonych i 404 wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 i skompensowaną chorobą wątroby.
Estonian: Korraldati kaks põhiuuringut C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kellest 1099 ei olnud ja 404 olid varem ravi saanud.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Victrelis zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Victrelise kasulikkus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Victrelis?
Estonian: Miks Victrelis heaks kiideti?
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Victrelis, w tym terapii skojarzonej z peginterferonem alfa i rybawiryną, a także dotyczących czasu trwania leczenia znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Victrelise kasutamise kohta, sealhulgas Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi ja ravi kestuse kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Victrelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Victrelise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Hamuje enzym o nazwie proteaza HCV NS3 wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1, który bierze udział w procesie replikacji wirusa.
Estonian: Victrelise toimeaine botsepreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi I genotüübi viiruses leiduva ja viiruse paljunemisel osaleva ensüümi HCV NS3 proteaasi.
Polish: Lek Victrelis stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może doprowadzić do częstszego występowania niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) niż jest to obserwowane w czasie leczenia tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Estonian: Victrelis kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada aneemia (vere punaliblede vähesus) suuremat esinemissagedust kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
Polish: Na początku pacjenci przez cztery tygodnie przyjmują peginterferon alfa i rybawirynę, po czym do leczenia dodaje się lek Victrelis przez okres do 44 tygodni w zależności od wielu czynników, takich jak wcześniejsze leczenie pacjenta i wyniki badań krwi podczas leczenia.
Estonian: Esmalt peavad patsiendid 4 nädala jooksul võtma alfapeginterferooni ja ribaviriini, seejärel võtavad nad 44 nädala jooksul lisaks Victrelist.
Polish: Lek przyjęty na pusty żołądek może nie działać właściwie.
Estonian: Kui seda manustatakse ilma toiduta, võib ravimi toime nõrgeneda.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną istotnie zwiększa liczbę pacjentów wyleczonych z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Była to istotna poprawa wyników uzyskanych po leczeniu tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga suurendab Victrelis oluliselt kroonilisest C-hepatiidi infektsioonist paranenud patsientide arvu.
Polish: Lek Victrelis doprowadził do wyleczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1, leczonych jednocześnie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Estonian: Victrelis oli efektiivne C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga patsientide ravimisel kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Estonian: 25 mg/ml Süstesuspensiooni pulber
Polish: Nazwa własna Moc farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: (% zalecanej dawki początkowej)
Estonian: (% soovituslikust algannusest)
Polish: • Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Estonian: • Vidaza't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Polish: Zawiera również mannitol.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka mannitooli.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline KÕLBLIKKUSAEG
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vidaza't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Vidaza i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Estonian: Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Vidaza õige hävitamine.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia produktem Vidaza.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal Vidaza'ga oluliselt ei halvene.
Polish: Zawiesinę produktu Vidaza można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Estonian: Vidaza suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji azacytydyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet asatsitidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vidaza u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Vidaza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Estonian: Vidaza't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Polish: Dawka mg/m2
Estonian: Annus mg/m2
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Vidaza.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada ka Vidaza toimet.
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.
Polish: Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Vidaza ja milleks seda kasutatakse
Polish: Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse tõttu
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vidaza u tych pacjentów.
Estonian: Varasema südame raske paispuudulikkusega, kliiniliselt ebastabiilse südamehaigusega või kopsuhaigusega patsiente ei kaasatud olulise tähtsusega müügiloa taotlemise uuringutesse (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001) ning seetõttu ei ole asatsitidiini ohutust ja efektiivsust neil patsientidel kindlaks tehtud.
Polish: Przedstawione poniżej wyniki dotyczą populacji ITT badania AZA-AML-001 (zatwierdzone wskazania znajdują się w punkcie 4.1).
Estonian: Allpool esitatud tulemused esindavad uuringus AZA-AML-001 uuritud ravikavatsuslikku populatsiooni (vt lõik 4.1, ametlik näidustus).
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Estonian: Valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Vidaza.
Estonian: Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Vidaza'ga.
Polish: W badaniach głównych żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania podawania azacytydyny, ani do obniżenia dawki azacytydyny.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes ei olnud mitte ühegi sellise kõrvaltoime tõttu vaja asatsitidiini kasutamist lõpetada ega asatsitidiini annust vähendada.
Polish: Lek Vidaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami".
Estonian: Vidaza on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma.
Polish: Lek Vidaza może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Estonian: See on vajalik, kuna Vidaza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Estonian: Vidaza toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.