FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film naldemedina
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Italian: Variazione della frequenza settimanale di CSBM (media dei minimi quadrati)
English: Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Italian: Variazione della frequenza settimanale di SBM senza sforzo (media dei minimi quadrati)
English: Naldemedine (N=273)
Italian: Naldemedina (N = 273)
English: Change in frequency of SBMs per week (LS Mean)
Italian: Variazione della frequenza settimanale di SBM (media dei minimi quadrati)
English: Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Italian: Ogni compressa contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
English: Naldemedine (N=276)
Italian: Naldemedina (N = 276)
English: • stomach pain
Italian: • dolore allo stomaco
English: Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
Italian: Consulti il medico se interrompe il trattamento con Rizmoic.
English: Opioid withdrawal syndrome
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi
English: Abdominal paina
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo
English: • yawning
Italian: • sbadiglio
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Italian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
English: If you stop taking Rizmoic
Italian: Se interrompe il trattamento con Rizmoic
English: Do not worry.
Italian: Non si preoccupi.
English: * if needed
Italian: * se necessario
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Italian: Tuttavia, non c'era una differenza significativa durante la fase di mantenimento.
English: Date of latest renewal: 26 August 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
Italian: Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.
English: However, your dose may have to be increased even further.
Italian: Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata.
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Italian: • Forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
English: This effect was found to be similar across all doses.
Italian: Tale effetto è stato simile per tutte le dosi.
English: You should tell your doctor if this occurs.
Italian: Informi il medico se ciò dovesse accadere.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Italian: Nel follow-up in aperto, durato per più di tre anni, non si è manifestato alcun segno di diminuzione dell'efficacia.
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Italian: La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Italian: In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Italian: La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento.
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Italian: Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino.
English: Mania and delirium
Italian: Mania e delirium
English: The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Italian: La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90 % e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore.
English: Most hallucinations are visual.
Italian: La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
English: 1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Italian: 1 Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing.
English: • Weight increase
Italian: • Aumento di peso
English: Hallucinations or somnolence can occur.
Italian: Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Italian: Tale effetto non era stato riscontrato negli studi condotti sui pazienti.
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Italian: In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
English: Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Italian: Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.
English: You can then build up the dose again, as you did the first time.
Italian: Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Italian: 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Italian: Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Italian: Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
English: Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Italian: Pertanto non assuma Pramipexolo Teva se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Italian: Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Italian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Italian: I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Italian: • Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Italian: Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool.
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Italian: Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
English: • if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Italian: Gli effetti potenziali del pramipexolo sulla funzione riproduttiva sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Italian: Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata.
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Italian: • Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Italian: Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Italian: L'emivita (t½) varia da 8 ore nel giovane a 12 ore nell'anziano.
English: Combination with levodopa
Italian: Associazione con levodopa
English: Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Pramipexolo Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
English: • Uncontrollable excessive shopping or spending*
Italian: • Shopping o spese eccessive e incontrollabili*
English: • Hypotension (low blood pressure)
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Italian: Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse.
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Italian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francia
English: The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Italian: La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno.
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Italian: Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.
English: • Severe heart or blood vessels disease.
Italian: • Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
English: Parkinson's disease
Italian: Malattia di Parkinson
English: The doctor will advise you on the right dosing.
Italian: Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
English: • Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Italian: • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Italian: Nell'uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
English: If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Italian: Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Italian: Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all'ora consueta.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Italian: Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità.
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Italian: Il fenomeno del peggioramento è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Italian: Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartiene al seguente elenco:
English: (mg of base)
Italian: (mg di base)
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Italian: Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà una dose più bassa.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Italian: Quest'ultimo effetto non è stato osservato nel ratto dotato dei normali pigmenti né in uno studio di cancerogenesi a 2 anni nel topo albino e in tutte le altre specie studiate.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
English: Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Italian: L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Italian: Di questi, circa 1000 pazienti erano allo stadio più avanzato della malattia, ricevevano terapia concomitante con levodopa e soffrivano di complicazioni motorie.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2-3 ore prima di recarsi a letto.
English: Read the package leaflet before use
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Italian: La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.
English: If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Italian: Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Italian: Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
English: Other medicines and Pramipexole Teva
Italian: Altri medicinali e Pramipexolo Teva
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Italian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germania
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Italian: I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell'agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente.
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Italian: La clearance totale del pramipexolo è di circa 500 ml/min e la clearance renale è di circa 400 ml/min.
English: • Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Italian: • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Italian: Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all'inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
English: The relevance for humans is unknown.
Italian: La rilevanza nell'uomo di questi dati non è nota.
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium.
English: Date of first authorisation: 18 December 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 dicembre2008
English: The active substance is pramipexole.
Italian: Il principio attivo è il pramipexolo.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Italian: Circa il 90% del farmaco 14C-marcato assorbito viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
English: • Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Italian: • Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
English: • Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Italian: • Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Italian: Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Italian: Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita.
English: Blisters:
Italian: Blister:
English: A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Italian: É stato randomizzato un totale di 63 pazienti (43 trattati con pramipexolo, 20 con placebo).
English: This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Italian: Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Italian: Questi aspetti dovrebbero essere presi in considerazione quando si inizia un trattamento con pramipexolo nei pazienti con malattia di Parkinson.
English: • Abnormal dreams
Italian: • Sogni anomali
English: Talk to your doctor before taking Pramipexole Teva.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Pramipexolo Teva.
English: • Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Italian: • Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Italian: Viste le specie animali studiate e i limitati parametri valutati, gli eventi avversi del pramipexolo sulla gravidanza e sulla fertilità maschile non sono stati ancora completamente chiariti.
English: If affected, do not drive or use machines.
Italian: Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Italian: Inibitori/competitori dellaeliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Italian: Malattia di Parkinson La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
English: • Urge to behave in an unusual way*
Italian: • Impulso a comportarsi in modo inusuale*
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Italian: Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo.
English: Maintenance treatment
Italian: Trattamento di mantenimento
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Italian: Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri.
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Italian: Lo stesso studio ha dimostrato che a dosi di 2 mg/kg (di sale) o più elevate, il pramipexolo causa degenerazione retinica nel ratto albino.
English: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Italian: UAB Sicor Biotech filiāle LatvijāTel: