FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Specialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, neatlikta.
Czech: Když průjem ustoupí na 1. stupeň, zahajte znovu podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Lithuanian: Viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio, gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atnaujinti, skiriant mažesnę dozę (žr.
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Lithuanian: aktyvumas, nustatytas atliekant laboratorinius kraujo tyrimus
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, stomatitida Časté: kolitida, hemoroidy
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas,
Czech: Febrilní neutropenie/sepse se objevovala častěji v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV [u 4 pacientů (3,4 %)] než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV [u 1 pacienta (0,7 %)].
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / sepsis dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje (4 pacientams (3,4 %), palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe (1 pacientui (0,7 %).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių ONIVYDE pegiliuoto liposominio kancerogeninio poveikio tyrimų.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis (irinotekanas) neatstoja neliposominio irinotekano formų ir neturi būti vartojamas vietoje jų.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu na farmakokinetiku u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byly údaje nedostatečné (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), duomenų nepakanka siekiant įvertinti jo poveikį farmakokinetikai
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra citotoksinis vaistinis preparatas ir jį ruošiant reikia būti atsargiems.
Czech: stupně (o 2-3 stolice/den více než v době před léčbou).
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: V porovnání s pacienty bělošského původu existuje u asijských pacientů zvýšené riziko závažné a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (viz body 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais pacientais, azijiečiams po gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu +5-FU /LV kyla didesnė sunkios ir febrilinės neutropenijos rizika (žr.
Czech: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Lithuanian: Τηλ: + 357 22 741 741
Czech: stupně u asijských pacientů [18 ze 33 (55 %)] vyšší než u pacientů bílé pleti [13 ze 73 (18 %)].
Lithuanian: palyginti su baltaodžiais (13 iš 73 (18 %).
Czech: Toto hodnocení bylo navrženo za účelem vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti monoterapie přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nebo kombinace přípravku ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v porovnání s aktivní kontrolou v ramenu 5-FU/LV.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio veiksmingumą ir saugumą palyginti su aktyvia kontroline grupe, vartojusia 5-FU/LV.
Czech: Rozdělení pacientů do ramen hodnocení bylo z hlediska demografických parametrů a vstupních charakteristik onemocnění v rovnováze.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos pradedant gydymą skirtingose tyrimo grupėse buvo labai panašios.
Czech: Podle lékové interakce nelipozomálního irinotekanu a ketokonazolu může souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s jinými inhibitory UGT1A1 (např. atazanavirem, gemfibrozilem, indinavirem) zvýšit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Lithuanian: Remiantis neliposominio irinotekano ir ketokonazolo sąveika, ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojant kartu su kitais fermento UGT1A1 inhibitoriais (pvz.
Czech: Časté: septický šok, sepse, pneumonie, febrilní neutropenie, gastroenteritida, orální kandidóza
Lithuanian: Dažni: septinis šokas, sepsis, plaučių uždegimas, febrilinė neutropenija, gastroenteritas, burnos kandidozė Nedažni: tulžies pūslės sepsis
Czech: Pacienti s hyperbilirubinemií měli vyšší koncentrace celkového SN-38 (viz bod 5.2), a proto je u nich zvýšené riziko neutropenie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė hiperbilirubinemija, nustatyta didesnė bendra SN-38 koncentracija (žr.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá používat u pacientů s hodnotami bilirubinu > 2,0 mg/dl nebo aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5násobek horní meze normálu (ULN - Upper Limit of Normal) nebo > 5násobek ULN, pokud jsou v játrech přítomny metastázy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį pacientams, kurių bilirubino koncentracija > 2,0 mg/dl arba aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT)
Czech: Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a ketokonazol, inhibitor CYP3A4 a UGT1A1, mají zvýšené expozice SN-38 o 109 %.
Lithuanian: UGT1A1 inhibitoriumi, SN-38 ekspozicija padidėjo 109 %.
Czech: Po podání přípravku ONIVYDE peg-liposomální Vám budou podány další dva léky, leukovorin a fluoruracil.
Lithuanian: Sulašinus ONIVYDE pegiliuotą liposominį Jums bus skirti dar dveji kiti vaistai nuo vėžio,
Czech: Pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28 byla podána nižší úvodní dávka přípravku ONIVYDE pegliposomální (viz bod 4.2).
Lithuanian: UGT1A1*28, skirta mažesnė pradinė ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė (žr.
Czech: Analýza zahrnovala 68 pacientů se střední (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacientů s mírnou (CLcr 60-89 ml/min) poruchou funkce ledvin a 135 pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr > 90 ml/min).
Lithuanian: 89 ml/min.) inkstų nepakankamumu, ir 135 pacientai, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 90 ml/min).
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud se nežádoucí účinek nezmírní na ≤ 1. stupeň.
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik nepageidaujamai reakcijai sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio.
Czech: Optimalizujte antiemetickou terapii.
Lithuanian: Optimizuoti gydymą vėmimą slopinančiaisiais vaistiniais preparatais
Czech: stupně je třeba následnou dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální snížit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Prasidėjus 3 ar 4 laipsnio viduriavimui, vėlesnę ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES) Chlorid sodný
Lithuanian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl] etansulfonrūgštis (HEPES buferis) Natrio chloridas
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28)
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio / 5-FU koregavimas (pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis alelinis genas UGT1A1*28)
Czech: Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální u pacientů s významnou poruchou funkce ledvin nebylo stanoveno (viz bod 5.2).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas, neištirtas (žr.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální obsahuje sodík
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio sudėtyje yra natrio
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin >2násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy >5násobek ULN) je třeba postupovat opatrně.
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas (kai bilirubino kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazės kiekis > 5 kartus viršija VNR).
Czech: Nepoužívejte přípravek ONIVYDE peg-liposomální:
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartoti negalima:
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je pouze k jednorázovému podání.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE peg-liposomální používat Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kas yra ONIVYDE pegiliuotas liposominis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį
Czech: stupně u 15 ze 117 pacientů (12,8 %) léčených přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 3 arba 4 laipsnio viduriavimas pasireiškė 15 pacientų iš 117 (12,8 %), vartojančių ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV.
Czech: ng.h/ml
Lithuanian: h×ng/ml
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud se nežádoucí příhoda nezmírní na ≤ 1. stupeň.
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik nepageidaujamoms reakcijoms sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Cytotoxický: zacházejte s přípravkem opatrně a dodržujte zvláštní opatření pro likvidaci.
Lithuanian: Citotoksinis: tvarkyti atsargiai ir išmesti laikantis specialių reikalavimų.
Czech: Údaje o vlivu přípravku ONIVYDE peg-liposomální na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio poveikį žmonių vaisingumui.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Les Laboratoires Servier Industrie
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ONIVYDE peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio 4,3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 43 mg/m2.
Lithuanian: Sumažinti ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę iki 43 mg/m2
Czech: Naopak při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v rámci studie adenokarcinomu pankreatu se závažné nežádoucí účinky, odložení dávky, snížení dávky a předčasné ukončení léčby vyskytovaly u pacientů ve věku > 75 let (n = 12) častěji než u pacientů ve věku ≤ 75 let (n = 105).
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams (n=12) dažniau pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, reikėjo atidėti ar nutraukti dozės skyrimą, palyginti su ≤ 75 metų pacientais (n=105), kasos adenokarcinomos tyrimo metu gydytais ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV deriniu.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: závrať Časté: cholinergní syndrom, dysgeuzie
Lithuanian: Dažni: cholinerginis sindromas, disgezija
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43 mg (ve formě irinotecani sucrosofati peg-liposomalis).
Lithuanian: Viename 10 ml koncentrato flakone yra 43 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem).
Lithuanian: greipfrutų sultimis, klaritromicinu, indinaviru, itrakonazolu, lopinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telapreviru, vorikonazolu).
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: stupně je 23 (rozmezí 8-104) dnů po první dávce léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenijos nadyras, yra 23 (intervalas - 8-104) dienos po pirmosios gydymo
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je určen k intravenóznímu podání.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis skirtas leisti į veną.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Skyrimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Czech: Onpattro (patisiranum)
Lithuanian: Onpattro (patisiranas)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Onpattro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onpattro vartojimą?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Onpattro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 300 µg/kg kūno svorio, lašinama į veną vieną kartą kas tris savaites.
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
Lithuanian: Kita informacija apie Onpattro
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas?
Czech: Více informací o používání přípravku Onpattro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Lithuanian: Onpattro skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
Czech: Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.
Lithuanian: Dažniausias Onpattro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir su infuzijomis susijusios reakcijos, įskaitant skausmą, pykinimą (šleikštulį), galvos skausmą, nuovargį, galvos svaigimą, kosulį ir kvėpavimo problemas, odos paraudimą, pagreitėjusį širdies plakimą, sumažėjusį arba padidėjusį kraujospūdį ir veido patinimą.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Onpattro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přehled pro přípravek Onpattro a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Onpattro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
Lithuanian: Dėl Onpattro saugumo, sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai yra su infuzijomis susijusios reakcijos, kurias galima kontroliuoti taikant premedikaciją ir keičiant infuzijos greitį.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7" se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nervų pažeidimo pokytis, vertinamas pagal standartinę skalę, vadinamą mNIS+7, kurioje balų suma svyruoja nuo 0 iki 304 (didesnė balų suma reiškia sunkesnį nervų pažeidimą).
Czech: Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
Lithuanian: Gydymo Onpattro laikotarpiu pacientai taip pat turėtų vartoti vitamino A papildus.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Onpattro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
Lithuanian: Onpattro prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip vaistą saugiai sulašinti į veną namuose ir kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onpattro registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Onpattro buvo registruotas ES?
Czech: Po 18 měsících léčby se skóre mNIS+7 v souvislosti s přípravkem Onpattro snížilo v průměru o 6 bodů (z přibližně 81 na přibližně 75 bodů), což naznačovalo mírné zlepšení onemocnění pacientů.
Lithuanian: Per 18 gydymo mėnesių vartojant Onpattro vertinimo pagal mNIS+7 balų suma sumažėjo vidutiniškai 6 balais (nuo maždaug 81 iki maždaug 75 balų); tai rodo, kad pacientų būklė šiek tiek pagerėjo.
Czech: Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzijomis susijusių reakcijų pavojų, prieš sulašinant Onpattro, pacientams reikėtų skirti kortikosteroidų, paracetamolio ir vaistų, kurie yra H1 ir H2 blokatoriai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onpattro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onpattro vartojimu?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Onpattro nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Léčivá látka v přípravku Onpattro, patisiran, je „malá interferující RNA" (siRNA), což je velmi krátký úsek uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buňky odpovědné za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Lithuanian: Veiklioji Onpattro medžiaga patisiranas yra vadinamoji mažoji interferuojanti RNR - labai trumpa sintetinės genetinės medžiagos dalis, kuri sumodeliuota taip, kad jungtųsi prie ląstelės, kuri yra atsakinga už transtiretino gamybą, genetinės medžiagos ir ją slopintų.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Lithuanian: Suskilus šiam baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onpattro je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Onpattro šalutinio poveikio reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s amyloidózou.
Lithuanian: Onpattro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis amiloidoze sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: Onpattro je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí abnormální bílkoviny zvané amyloidy.
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant nenormalūs baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Czech: Tato hodnota byla porovnávána s nárůstem v průměru o 28 bodů pozorovaným u placeba (z přibližně 75 na přibližně 101 bodů), což naznačuje, že poškození nervů se u těchto pacientů zhoršilo.
Lithuanian: Vartojant placebą vertinimo balų suma padidėjo 28 balais (nuo maždaug 75 iki maždaug 101 balo); tai rodo, kad šių pacientų nervų pažeidimas pasunkėjo.
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Onpattro?
Czech: Přípravek Onpattro je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Czech: Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali sulašinti Onpattro pacientui į veną namuose, jeigu ligoninėje buvo atliktos bent 3 infuzijos ir dėl to nekilo jokių problemų.
Czech: To vede ke snížení produkce defektního transthyretinu, čímž se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků transthyretinové amyloidózy.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau pakitusio transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Czech: Jak přípravek Onpattro působí?
Lithuanian: Kaip veikia Onpattro?
Czech: U pacientů s transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin, která obíhá v krvi, defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje léčivou látku patisiran.
Lithuanian: Onpattro sudėtyje yra veikliosios medžiagos patisirano.
Czech: • To může pomoci omezit účinky tohoto onemocnění.
Lithuanian: • Tai gali padėti sumažinti šios ligos poveikį.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny na začátku bodu 4.
Lithuanian: Šie požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje.
Czech: Primární mNIS+7b
Lithuanian: Pirminė mNIS+7b
Czech: Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Su infuzija susijusios reakcijos yra labai dažnos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Czech: Může Vás odeslat na prohlídku k očnímu lékaři, pokud to bude potřeba.
Lithuanian: Gydytojas gali Jus nusiųsti patikrai pas akių specialistą, jeigu to reikia.
Czech: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Lithuanian: Placebas N = 77 Onpattro Placebas
Czech: • Vyjměte přípravek Onpattro z chladničky.
Lithuanian: • Išimkite Onpattro iš šaldytuvo.
Czech: • Nízký nebo vysoký krevní tlak
Lithuanian: • Žemas arba aukštas kraujospūdis
Czech: Zlepšení bylo pozorováno za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii.
Lithuanian: Pagerėjimas buvo stebėtas praėjus 9 mėnesiams per pirmąjį tyrimo įvertinimą po pradinio įvertinimo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onpattro
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Onpattro
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu rekomenduojama vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant.