FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scăderea faţă de momentul iniţial a scorului mediu SAA28 în ziua 365 (-3,06) s-a menţinut până în ziua 729 (-3,34) la pacienţii care au continuat tratamentul cu abatacept.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á meðalskori DAS28 á degi 365 (3,06) hélst fram að degi 729 (-3,34) hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,7% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu samkvæmt ráðleggingum fyrir fullorðna.
Romanian: Eliberaţi pliul de piele.
Icelandic: Sleppið samanklemmdu húðinni.
Romanian: Începerea tratamentului cu ORENCIA:
Icelandic: Upphaf ORENCIA meðferðar:
Romanian: Instrucţiuni importante pentru utilizare.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar.
Romanian: Încetini deteriorarea oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
Icelandic: að hægja á skemmdum beina og liða.
Romanian: După ce îl ridicaţi de pe piele, capătul transparent se va bloca peste ac.
Icelandic: Þegar hann hefur verið fjarlægður af húðinni mun gegnsæi endinn læsast yfir nálina.
Romanian: Proporția pacienților randomizați cu inducerea remisiei după 12 luni de tratament SAA28-Remisiunea
Icelandic: Hlutfall slembivalinna sjúklinga við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð DAS28-sjúkdómshléa
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării abatacept concomitent cu anakinra sau rituximab (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til að hægt sé að meta öryggi og verkun meðferðar með abatacepti ásamt anakinra eða rituximabi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Diferenţă estimativă (IÎ 95%)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
Romanian: Inspectaţi seringa pentru defecte evidente, dar nu scoateţi capacul acului.
Icelandic: Skoðið sprautuna með tilliti til augljósra galla en fjarlægið ekki nálarhlífina.
Romanian: Nu se pot face recomandări referitoare la stabilirea dozei.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Romanian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Icelandic: Abatacept 125 mg SC N=213
Romanian: Păstraţi acest card timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze de ORENCIA, deoarece reacţiile adverse pot să apară la mult timp după ce vi s-a administrat ultima doză de ORENCIA.
Icelandic: Hafið þetta kort meðferðis í 3 mánuði eftir síðasta ORENCIA skammt, þar sem aukaverkanir geta komið fram töluvert löngu eftir síðasta ORENCIA skammt.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se asigură că în fiecare stat membru în care se comercializează ORENCIA, toți pacienții care sunt așteptați să utilizeze ORENCIA să aibă acces la Cardul de Atenționare pentru Pacient (furnizat în cadrul fiecărui ambalaj de medicamente).
Icelandic: Í þeim löndum sem ORENCIA er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að sjúklingar sem gert er ráð fyrir að noti ORENCIA hafi aðgang að öryggiskorti fyrir sjúkling (fylgir hverri lyfjapakkningu).
Romanian: S-a observat o eficacitate similară la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Icelandic: Svipuð virkni kom fram hjá þessum sjúklingum og hjá yngri sjúklingum.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu durata de un an efectuat la maimuţele cynomolgus, abatacept nu a fost asociat cu o toxicitate semnificativă.
Icelandic: Í eins árs rannsókn á cynomolgus öpum, tengdist abatacept ekki marktækum eiturverkunum.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ORENCIA Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota ORENCIA Ákvörðun um að hætta notkun ORENCIA skal ræða við lækninn.
Romanian: Apăsați și țineți apăsat
Icelandic: Þrýstið og haldið
Romanian: Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ORENCIA prin a vă administra sau nu o singură dată pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute).
Icelandic: Læknirinn getur byrjar meðferð með ORENCIA með (eða án) einum skammti af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn (gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum).
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu apă şi săpun pentru a vă pregăti pentru administrarea injecţiei.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni til að undirbúa lyfjagjöfina.
Romanian: Placebo N=42
Icelandic: Lyfleysa N=42
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor HAQ-DI a fost menţinută sau a crescut până la 1 an continuând tratamentul cu abatacept în ambele studii, PsA-I şi PsA-II.
Icelandic: HAQ-DI skori hélst eða jókst í allt að eitt ár með áframhaldandi meðferð með abatacepti í bæði PsA-I og PsA-II rannsókninni.
Romanian: Din cei 54 pacienţi retraşi de la tratamentul cu ORENCIA în cursul perioadei dublu-orb de maximum 6 luni, niciunul nu a prezentat reacţii adverse legate de administrarea perfuziei după reiniţierea tratamentului cu ORENCIA.
Icelandic: Af þeim 54 sjúklingum sem hættu á meðferð með ORENCIA í tvíblinda hlutanum í allt að 6 mánuði fékk enginn innrennslistengd viðbrögð þegar gjöf ORENCIA var hafin á ný.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva moleculei de abatacept au fost evaluaţi cu teste ELISA la 3985 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi până la 8 ani cu abatacept.
Icelandic: Mótefni gegn abatacept sameindinni var metið í ELISA greiningu hjá 3.985 sjúklingum með iktsýki sem meðhöndlaðir voru með abatacepti í allt að 8 ár.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Romanian: Studiul III
Icelandic: Rannsókn III
Romanian: Pacienţii înrolaţi în cele două studii PsA au avut psoriazis uşor până la moderat, cu valori mediane ale scorurilor PASI de 8,6 în PsA-I şi de 4,5 în PsA-II.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í PsA rannsóknunum tveimur voru með vægan til miðlungsalvarlegan sóra með miðgildi PASI-skors 8,6 í PsA-I og 4,5 í PsA-II.
Romanian: Doi pacienți (2/117, 1,7%) folosind subcutanat (s.c.) stiloul injector (penul) preumplut au prezentat reacții locale la locul injectării.
Icelandic: Tveir sjúklingar (2/117, 1,7%) sem notuðu áfyllta lyfjapennann undir húð fengu staðbundin viðbrögð á stungustað.
Romanian: Vezi Prospectul pentru informaţii suplimentare privind aruncarea acestuia.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar um förgun.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe etichetă.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna sem er á merkimiðanum.
Romanian: După punerea pe piaţă, a fost raportat un caz de anafilaxie letală după administrarea primei perfuzii de ORENCIA.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá banvænu bráðaofnæmi eftir fyrsta innrennsli ORENCIA.
Romanian: În acest caz, veţi fi instruit cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA.
Icelandic: Ef svo er þá færðu þjálfun í að sprauta þig með ORENCIA.
Romanian: Starea de echilibru a abataceptului a fost atinsă până la ziua 85 urmată de regimul săptămânal de dozare subcutanată în funcție de greutatea corporală.
Icelandic: Jafnvægi abatacepts var náð á degi 85 eftir vikulega gjöf abatacepts undir húð byggða á þyngd.
Romanian: ORENCIA împreună cu alte medicamente
Icelandic: Samsett meðferð með öðrum lyfjum
Romanian: Procentul de pacienţi cu răspunsuri ACR în săptămâna 24 în studiile PsA-I şi PsA-II
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun eftir 24 vikur í PsA-I og PsA-II rannsóknunum
Romanian: Răspuns inadecvat la MTX
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við MTX
Romanian: * n = 119 pentru Abatacept s.c + MTX; n = 116 pentru MTX
Icelandic: * n = 119 fyrir abatacept undir húð + MTXt; n = 116 fyrir MTXt
Romanian: La schimbarea tratamentului de la inhibitori TNF la tratamentul cu ORENCIA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie (vezi pct. 5.1, studiul VII).
Icelandic: Við breytingu á lyfjameðferð með TNF-hemli yfir í ORENCIA meðferð, skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til sýkingareinkenna (sjá kafla 5.1, rannsókn VII).
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul.
Icelandic: Aldur og kyn (þegar gerð var leiðrétting varðandi þyngd) hafði ekki áhrif á úthreinsun.
Romanian: Veţi auzi un sunet ca un clic în momentul în care începe injectarea.
Icelandic: Smellur mun heyrast þegar lyfjagjöfin hefst.
Romanian: Priviţi soluția din seringă (Figura 2).
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni (mynd 2).
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru mai mult de trei zile, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când să vă administraţi următoarea doză.
Icelandic: Ef meira en þrír dagar eru frá því að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Romanian: Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur ORENCIA.
Icelandic: Þú og læknirinn gætuð samt ákveðið að þú sjáir um inndælingu ORENCIA.
Romanian: Imunogenitatea şi siguranţa abatacept la oprirea şi reînceperea tratamentului
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggi abatacepts þegar hlé er gert á meðferð og meðferð hafin að nýju
Romanian: Suplimentar, a fost scăzută concentraţia plasmatică a metaloproteinazei de matrice-3, care produce distrugerea cartilajelor şi remodelarea ţesutului.
Icelandic: Auk þess lækkuðu sermisgildi matrix metallopróteinasa-3, sem veldur brjóskeyðingu og vefjabreytingum.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi eliberaţi pielea din jur.
Icelandic: Takið nálina úr húðinni og sleppið húðinni.
Romanian: Dacă doza este omisă mai mult de trei zile, pacientul trebuie instruit când să i se administreze următoarea doză pe baza deciziei medicale (starea pacientului, starea de activitate a bolii, etc).
Icelandic: Ef meira en þrír dagar hafa liðið frá því að skammturinn gleymdist á að leiðbeina sjúklingnum um hvenær eigi að taka næsta skammt í samræmi við læknisfræðilegt mat (ástand sjúklings, sjúkdómsvirkni o.s. frv.).
Romanian: Depresie, anxietate, tulburări ale somnului (inclusiv insomnie)
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar (þ.m.t. svefnleysi)
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 0,8% (1/119); 3,4% (4/116) și 0% (0/116) pacienți.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) sjúklinga.
Romanian: ORENCIA poate provoca reacţii adverse grave, care pot necesita tratament.
Icelandic: ORENCIA getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega þarf að meðhöndla.
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară este o boală inflamatorie cronică, care afectează una sau mai multe articulaţii la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er langvinnur bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á einn eða fleiri liði hjá börnum og unglingum.
Romanian: Ca și în studiul SC-I, nu au existat efecte ale imunogenității asupra siguranței sau eficacității.
Icelandic: SC-I hafði mótefnamyndun engin áhrif á öryggi og verkun.
Romanian: Informaţii de siguranţă legate de clasa farmacologică
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi lyfjaflokksins
Romanian: Abatacept este o proteină de fuziune care constă din domeniul extracelular al antigenului 4 asociat limfocitei T umane citotoxice (CTLA-4) legată de modificarea porţiunii Fc din imunoglobulina umană G1 (IgG1).
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
Romanian: Studiile I, II, III, V şi VI au inclus pacienţi cu cel puţin 12 articulaţii dureroase şi 10 articulaţii tumefiate la momentul randomizării.
Icelandic: I, II, III, V og VI voru þátttökuskilyrði að sjúklingar væru að minnsta kost með 12 auma og 10 bólgna liði í upphafi rannsóknar.
Romanian: La şobolani, abatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði abatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi, hvorki karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Romanian: Subtipurile de pAIJ la debutul bolii au fost: oligoarticulară (16%), poliarticulară (64%; 20% din total au avut factor reumatoid pozitiv) şi sistemică (20%).
Icelandic: Undirtegundir sjálfvakinna barnafjölliðagigtar við byrjunareinkenni sjúkdómsins voru: fáliðagigt (16%), fjölliðagigt (64%; 20% allra sjúklinga voru með jákvæðan iktarþátt) og fjölkerfaliðagigt (20%).
Romanian: PASUL 4: Aruncaţi seringa şi ţineţi o evidenţă
Icelandic: Fleygið sprautunni og haldið skrá
Romanian: Puteţi utiliza aceeaşi coapsă pentru injecţiile săptămânale, atât timp cât fiecare loc de injectare este la aproximativ 2,5 cm distanţă de locul în care a fost făcută ultima injecţie.
Icelandic: Nota má sama lærið fyrir vikulega inndælingu svo framarlega sem 2,5 cm séu frá síðasta stungustað.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți care au intrat în studiu, 56 (25,6%) au fost tratați anterior cu terapie biologică MAMB (incluzând inhibitori ai TNF și tocilizumab).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina höfðu 56 (25,6%) fengið meðferð áður með líffræðilegu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (þ.m.t. TNF-hemlum og tocilizumabi).
Romanian: Mai mult de 100 kg
Icelandic: Yfir 100 kg
Romanian: c Un răspuns clinic major este definit prin obţinerea unui răspuns ACR 70 într-o perioadă continuă de 6 luni.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni înainte de a utiliza seringa preumplută ORENCIA.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en ORENCIA í áfylltri sprautu er notað.
Romanian: Aceasta poate cauza leziuni ale articulaţiilor.
Icelandic: Þetta getur valdið liðskemmdum.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulţi.
Icelandic: Einkennin hér fyrir ofan geta verið merki um aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir, sem allar hafa komið fram við notkun ORENCIA í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Romanian: Timpul până la şi numărul de pacienţi cu recidivă a bolii observate între cele două grupe au fost similare.
Icelandic: Tími að bakslagi og hlutfall sjúklinga sem fengu bakslag var svipað í báðum hópunum.
Romanian: *Notă: figura prezintă seringa preumplută cu concentrația de 50 mg Treceţi la Pasul 3
Icelandic: *Athugið: myndin sýnir 50 mg áfyllta sprautu Haldið áfram í 3. skref
Romanian: În grupul de vârstă de 2 până la 5 ani, 39 (84,8%) pacienți au terminat 2 ani.
Icelandic: 39 (84,8%) sjúklingar 2 árum.
Romanian: NU îl utilizaţi dacă este fisurat sau spart.
Icelandic: Ekki nota hana ef hún er sprungin eða brotin.
Romanian: Rata incidenţei la pacienţii trataţi cu abatacept a fost de 3,8 per 100 ani-pacient pe perioada cumulată.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu abatacept var 3,8 á 100 mannsár á uppsafnaða tímabilinu.
Romanian: Studiul V: abatacept sau infliximab comparativ cu placebo
Icelandic: Rannsókn V: abatacept eða infliximab í samanburði við lyfleysu.
Romanian: Studiul IV nu a necesitat un număr specificat de articulaţii dureroase sau tumefiate.
Icelandic: Í rannsókn IV voru engin skilyrði um tiltekinn fjölda aumra eða bólginna liða.
Romanian: Pacienții au continuat tratamentul cu abatacept într-o extensie deschisă, în desfăşurare, care a evaluat siguranța și eficacitatea pe termen lung pentru încă 20 de luni.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð með abatacepti áfram í yfirstandandi opinni framlengingu á rannsókn þar sem langtíma öryggi og verkun var metið í 20 mánuði til viðbótar.
Romanian: Este normal să vedeţi o bulă de aer şi nu este necesar să o eliminaţi.
Icelandic: Loftbólur eru eðlilegar og ekki ástæða til að fjarlægja þær.
Romanian: Acest lucru s-a datorat în cea mai mare parte infecțiilor non-grave ale tractului respirator superior în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani.
Icelandic: Þetta var aðallega vegna sýkinga í efri öndunarvegi sem ekki voru alvarlegar hjá 2 til 5 ára aldurshópnum.
Romanian: Acest lucru înseamnă că boala există încă, fie că aveţi sau nu simptome, chiar dacă urmaţi un tratament.
Icelandic: Þetta þýðir að þótt þú sért á meðferð, hvort sem þú ert enn með einkenni eða ekki, getur sjúkdómurinn haldið áfram að skemma liðina.
Romanian: Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu trebuie să vi se administreze ORENCIA dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.
Icelandic: Áhrif ORENCIA á meðgöngu eru ekki þekkt, þess vegna má ekki gefa þér ORENCIA á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því.
Romanian: Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 până 60 minute înainte de injectare.
Icelandic: Geymið sprautuna við stofuhita í 30 til 60 mínútur áður en hún er notuð.
Romanian: Şobolanii tineri par a fi mai sensibili la inflamaţia limfocitară a tiroidei.
Icelandic: Ungar rottur virtust vera móttækilegri fyrir eitilfrumuíferð í skjaldkirtli.
Romanian: Abatacept s.c n = 116
Icelandic: Abatacept SC n = 116
Romanian: Înregistraţi data, ora şi locul administrării injecţiei.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna, tímann og stungustað.
Romanian: Ţineţi întotdeauna containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuţite la distanţă de copii şi animale.
Icelandic: Geymið nálaboxið alltaf þar sem börn og dýr ná ekki til.
Romanian: Start:
Icelandic: Athugið:
Romanian: În sub-studiu, au fost randomizaţi 108 subiecţi în raport de 1:1, prin metoda dublu-orb să fie trataţi cu abatacept în doze de aproximativ 10 mg/kg (ABA 10) sau 5 mg/kg (ABA 5).
Icelandic: Í undirrannsókninni var 108 einstaklingum slembiraðað 1:1 á tvíblindan hátt til að fá abatacept í skömmtum sem voru u.þ.b. 10 mg/kg (ABA 10) eða 5 mg/kg (ABA 5).
Romanian: a 37% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu inhibitor TNF.
Icelandic: a 37% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli.
Romanian: Confirmați: după o injecție completă, garda acului va acoperi acul și puteți auzi un sunet ca un clic.
Icelandic: Staðfesting: að lokinni inndælingu hylur nálarvörnin nálina og það getur heyrst smellur.
Romanian: Familiarizaţi-vă cu seringa preumplută Există 3 tipuri de seringi preumplute:
Icelandic: Þarftu að kynna þér áfylltu sprauturnar 3 tegundir eru af áfylltum sprautum:
Romanian: La majoritatea persoanelor, simptomele articulare apar gradat, pe parcursul câtorva ani.
Icelandic: Hjá flestum koma einkenni frá liðum smátt og smátt fram á nokkrum árum.
Romanian: 125 mg/ml piston de culoare portocalie
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, şi SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1371, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Romanian: dacă utilizaţi un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sânge pentru a vă verifica valorile glucozei din sânge.
Icelandic: ef þú notar blóðsykursmæli til að fylgjast með blóðsykursmagni.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să se încălzească.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna hitna.
Romanian: Pacienții care au intrat în studiu au avut o vârstă medie de 10,6 ani, cu o durată medie a bolii de 2,4 ani.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 10,6 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 2,4 ár.
Romanian: dacă aveţi o infecţie severă sau necontrolată terapeutic, nu începeţi tratamentul cu ORENCIA.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu sem ekki hefur tekist að komast fyrir, á ekki að hefja meðferð með ORENCIA.
Romanian: Nu atingeţi pistonul în timp ce scoateţi capacul acului.
Icelandic: Snertið ekki stimpilinn á meðan nálarhlífin er fjarlægð.
Romanian: Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
Icelandic: Ef þú færð ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor dumneavoastră îmbunătăţirea funcţiilor dumneavoastră fizice
Icelandic: ORENCIA er notað til: - að hægja á liðskemmdum - að bæta líkamsfærni
Romanian: ORENCIA este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Icelandic: ORENCIA er ætlað til notkunar undir leiðsögn heilbrigðisstarfsfólks.
Romanian: În concordanţă cu experienţa anterioară, titrurile și persistența răspunsurilor anticorpilor au fost în general scăzute şi nu au crescut după continuarea administrării dozelor (6,8% dintre subiecţi au fost seropozitivi la 2 vizite consecutive) şi nu a existat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic, evenimentele adverse sau farmacocinetică.
Icelandic: Í samræmi við fyrri reynslu þá voru títrar og áframhaldandi mótefnasvörun yfirleitt lág og jukust ekki við áframhaldandi skömmtun (6,8% einstaklinga voru sermijákvæðir í tveimur skoðunum í röð), og engin greinileg fylgni á mótefnamyndun og klínískri svörun, aukaverkunum eða lyfjahvörfum.
Romanian: Ratele de răspuns la finalul expunerii pe termen scurt sunt rezumate în Tabelul 9:
Icelandic: Hlutfall svörunar í lok skammtímaútsetningar er tekið saman í töflu 9:
Romanian: Din cei 219 pacienți tratați, 205 au încheiat perioada scurtă și 200 au intrat în perioada prelungită.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem fengu meðferð luku 205 skammvinna tímabilinu og 200 héldu áfram á yfirstandandi langtíma framlengingartímabilinu.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Icelandic: Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, utilizând în special măsuri de asepsie.
Icelandic: Blöndun og þynningu á að framkvæma samkvæmt góðum verklagsreglum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI SC-II și SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind potenţialul efect al abatacept asupra fertilităţii la om.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum abatacepts á frjósemi manna.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor incluşi în studiu a fost de 12,4 ani, iar durata medie de evoluţie a bolii de 4,4 ani.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 12,4 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 4,4 ár.
Romanian: Nu grăbiţi procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi utilizarea microundelor sau punerea seringii în apă caldă.
Icelandic: Ekki reyna að flýta fyrir að sprautan hitni t.d. með því að nota örbylgjuofn eða með því að koma sprautunni fyrir í heitu vatni.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ORENCIA berist í brjóstamjólk.
Romanian: La momentul inițial 79% dintre cei 219 pacienți înrolați și tratați în studiu au luat metotrexat (doza medie la intrarea în studiu, 12,3 mg/m2/săptămână) și 21% dintre pacienți au primit monoterapie cu abatacept.
Icelandic: 79% af þeim 219 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókninni metótrexat (meðalskammtur við upphaf rannsóknarinnar var 12,3 mg/m2/viku) og 21% sjúklinganna fengu abatacept einlyfjameðferð.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a ORENCIA cu alte medicamente.
Icelandic: Engar eðlis- eða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að rannsaka notkun ORENCIA samhliða öðrum lyfjum.
Romanian: N/A Proporția pacienților randomizați aflaţi în remisiune la 12 luni și la 18 luni (6 luni de întrerupere completă a medicamentului)
Icelandic: N/A Hlutfall slembivalinna sjúklinga í sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 18 mánuði (6 mánaða algjört hlé á lyfjameðferð)
Romanian: Sarcina şi femeile aflate la vârsta fertilă
Icelandic: Meðganga og konur á barneignaraldri
Romanian: Ţineţi seringa de corpul său într-o mână şi trageţi drept de capacul acului cu cealaltă mână (Figura 4).
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi og dragið nálarhlífina beint af með hinni hendinni (mynd 4).