FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwardnienie rozsiane (MS) jest zapalną, neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją i uszkodzeniem tkanki nerwowej.
Estonian: Hulgiskleroos (multiipelskleroos) on kesknärvisüsteemi põletikuline ja neurodegeneratiivne haigus, millele on iseloomulikud põletik, demüeliniseerumine ja neuronite kadu.
Polish: Lemtrada (alemtuzumab) jest lekiem wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów cierpiącym na aktywną, rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, potwierdzoną przez objawy klinicznie lub wyniki diagnostyki obrazowej.
Estonian: Lemtrada (alemtusumaab) on näidustatud relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kellel haigus on kliiniliselt või piltdiagnostiliselt sedastatuna aktiivne.
Polish: W związku z powyższym, mając na uwadze wagę obserwowanych zdarzeń, PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
Estonian: Seepärast, arvestades täheldatud sündmuste raskust, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteabe ajutisi muudatusi, et piirata alemtusumaabi kasutamist uutel patsientidel täiskasvanud patsientidega, kellel on väga aktiivne relapseeruvremiteeruv hulgiskleroos vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või täiskasvanud patsientidega, kellele on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid vastunäidustatud või ebasobivad.
Polish: Stwierdzono nowe, zagrażające życiu i potencjalnie śmiertelne reakcje autoimmunologiczne, np. limfohistiocytozę hemofagocytarną i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Estonian: Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surma põhjustavad immuunvahendatud kõrvalnähud, sh hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos ja autoimmuunne hepatiit.
Polish: Związek czasowy z dożylnym podaniem alemtuzumabu wskazuje na istnienie związku przyczynowego.
Estonian: See ajaline seos alemtusumaabi infusioonidega viitab põhjuslikule seosele.
Polish: Odnotowano przypadki zachorowań na limfohistiocytozę hemofagocytarną (HLH).
Estonian: Tuvastati hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi juhud.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano także wzrost ciśnienia tętniczego.
Estonian: Märgitakse, et mõnel juhul dokumenteeriti vererõhu tõus.
Polish: Podczas procedury oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) w odniesieniu do produktu leczniczego Lemtrada, za okres od 13 września 2017 r. do 12 września 2018 r., informacje na temat nowych, poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa były ograniczone.
Estonian: Uute ja raskete ohutusprobleemide kohta oli Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse ajal 13. septembrist 2017 kuni 12. septembrini 2018 olemas üksnes piiratud teave, muu hulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Polish: Poważnym, potwierdzonym ryzykiem w przypadku stosowania alemtuzumabu są zaburzenia autoimmunologiczne.
Estonian: Alemtusumaabi oluline tuvastatud risk on autoimmuunsed häired.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecnie stosowane środki mające na celu minimalizację ryzyka są w stanie ograniczać ryzyko wystąpienia reakcji ze strony układu krążenia.
Estonian: Seepärast on küsitav, kas praeguste riskiminimeerimismeetmetega saab maandada kardiovaskulaarsete reaktsioonide tekke riski.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
Estonian: Seepärast soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et uut ravi Lemtradaga tohib alustada üksnes täiskasvanud patsientidel, kellel relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid vastunäidustatud või ebasobivad.
Polish: Ilość antygenu CD52 na powierzchni neutrofilów, komórek plazmatycznych i komórek macierzystych szpiku kostnego jest niewielka lub niewykrywalna.
Estonian: Neutrofiilidel, plasmarakkudel või luuüdi tüvirakkudel on tuvastatud CD52 väikeses koguses või see on puudunud.
Polish: • PRAC uwzględnił procedurę, o której mowa w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z uwagi na dane dotyczące produktu Lemtrada, uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych określonych w art. 20 ust.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Lemtrada ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eriti vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 sätestatud alustel.
Polish: • Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
Estonian: • Lisaks pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee tähtsaks, et selle perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse raames soovitatud riskiminimeerimismeetmeid rakendataks samuti koos ajutiste meetmetega.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
Estonian: Lisaks pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee tähtsaks, et selle perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse raames soovitatud riskiminimeerimismeetmeid rakendataks samuti koos ajutiste meetmetega.
Polish: • PRAC zauważył, że pomimo faktu, iż skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja suured ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet, ja et kuni põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane ajutise meetmena piirata patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga.
Polish: - Wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po dożylnym podaniu Lemtrady (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny i zator płucny, układowe zapalenie naczyń, małopłytkowość), włączając w to również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami.
Estonian: - kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline insult ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega;
Polish: Swój udział w patogenezie MS mają zarówno limfocyty T, jak i B. Alemtuzumab wiąże się z antygenem CD52 obecnym w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B, a w mniejszych ilościach na powierzchni komórek NK, monocytów i makrofagów.
Estonian: Alemtusumaab seondub CD52-ga, mis on T- ja B-lümfotsüütide pinnaantigeen ning esineb väiksemas koguses ka naturaalsetel killeritel (looduslikud tappurarakud), monotsüütidel ja makrofaagidel.
Polish: Odnotowano związek czasowymi między wystąpieniem pierwszych objawów choroby a okresem odtwarzania się układu odpornościowego po zmniejszeniu populacji limfocytów B i T w wyniku zastosowania produktu leczniczego Lemtrada.
Estonian: Ajaline puhkemine vastas immuunsüsteemi B- ja Tlümfotsüütide ammendumisest taastumise ajale pärast ravi Lemtradaga.
Polish: • PRAC przeprowadził także analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji autoimmunologicznych, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
Estonian: • Samuti vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kättesaadavad andmed immuunvahendatud kõrvalnähtude kohta, sh müügiloa hoidja esitatud andmed seoses perioodilise ohutusaruande hindamise menetlusega.
Polish: W ramach procedury PSUSA Komitet zaleca dodanie ostrzeżeń o możliwości wystąpienia poważnych reakcji powiązanych czasowo z dożylnym podawaniem alemtuzumabu, np. rozlanego krwawienia pęcherzykowego, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnic (np. szyjnej, kręgowej).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse osana lisada hoiatused seoses raskete reaktsioonidega, mis on ajaliselt seotud alemtusumaabi infusiooniga, sh alveolaarne kopsuverejooks, müokardiinfarkt, insult (sh isheemiline insult ja hemorraagiline insult), tservikotsefaalarterite (nt vertebraal-, karotiidarterite) dissektsioon.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas andmed, mida müügiloa hoidja esitas seoses perioodilise ohutusaruande hindamise menetlusega.
Polish: Reakcje sercowo-naczyniowe (w tym mózgowo-naczyniowe) obserwowane wkrótce po podaniu alemtuzumabu
Estonian: Alemtusumaabi manustamisega ajaliselt seotud kardiovaskulaarsed (sh tserebrovaskulaarsed) reaktsioonid
Polish: U pewnej liczby pacjentów stwierdzono reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. rozlane krwawienie pęcherzykowe, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny oraz rozwarstwienie tętnic.
Estonian: Tuvastati mitu mitmesuguste kardiovaskulaarsete reaktsioonide (sh alveolaarne kopsuverejooks, müokardiinfarkt, isheemiline insult ja hemorraagiline insult ning arterite dissektsioon) juhtumit.
Polish: Ponadto dodano niepożądane reakcje dotyczące rozlanego krwawienia pęcherzykowego, limfohistiocytozy hemofagocytarnej, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnicy szyjnej i neutropenii.
Estonian: Peale selle lisatakse järgmised uued kõrvalnähud: alveolaarne kopsuverejooks, hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos, müokardiinfarkt, insult (sh isheemiline insult ja hemorraagiline insult), tservikotsefaalarterite dissektsioon ja neutropeenia.
Polish: W literaturze zwraca się uwagę na 123występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.
Estonian: Teadusartiklites1, 2, 3 on pööratud tähelepanu B-rakkude vahendatud kesknärvisüsteemi kahjustustele, mis ajaliselt tekivad 6 kuud pärast alemtusumaabi infusiooni.
Polish: PRAC zauważył, że w literaturze zwraca się uwagę na występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et viimastes teadusartiklites on pööratud tähelepanu B-rakkude vahendatud kesknärvisüsteemi kahjustustele, mis ajaliselt tekivad 6 kuud pärast alemtusumaabi infusiooni.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków (w tym śmiertelnych) zachorowania na autoimmunologiczne zapalenia wątroby (AIH).
Estonian: Lisaks teatati mitmest autoimmuunse hepatiidi juhust, sealhulgas surmlõppega juhust.
Polish: PRAC uwzględnił też opinię wyrażoną przez grupę ds. doradztwa naukowego w zakresie neurologii.
Estonian: Komitee arutas ka neuroloogia teadusnõuanderühma seisukohti,
Polish: Obecnie zaleca się prowadzenie obserwacji kontrolnej pacjentów pod kątem bezpieczeństwa od momentu rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia do upływu 48 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia.
Estonian: Praegu soovitatakse ohutuse tagamiseks patsientide jälgimist alates esimese ravikuuri algusest kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri.
Polish: W pojedynczych przypadkach choroby autoimmunologiczne mogą jednak występować lub być diagnozowane później, więc pracownicy służby zdrowia powinni wiedzieć o takim prawdopodobieństwie.
Estonian: Üksikjuhtudel võivad siiski tekkida autoimmuunhaigused või need diagnoositakse hiljem, mis võimalust peavad tervishoiutöötajad teadma.
Polish: • PRAC rozważył wszczęcie względem produktu leczniczego Lemtrada procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lemtrada kohta.
Polish: Ponadto podczas dobierania najlepszego i najskuteczniejszego leczenia dla danego pacjenta należy mieć na względzie profil bezpieczeństwa i możliwość skutecznego zarządzania ryzykiem.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi jaoks kõige sobivama ja efektiivsema ravi valimisel arvestada ka ohutusprofiili ja riskide efektiivse juhtimise võimalust.
Polish: Konieczne jest też przeprowadzenie badania oceniającego skuteczność środków zmniejszających zagrożenia, określonych w ramach tego przeglądu.
Estonian: Uuringut on vaja ka menetluse käigus võetud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks.
Polish: Wraz z rozpoczęciem procedury zastosowano środki tymczasowe w celu ochrony pacjentów podczas trwania szczegółowej oceny.
Estonian: Menetluse alguses kehtestati patsientide kaitseks ajutised meetmed, samal ajal üksikasjalik hindamine jätkus.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2019 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC z wnioskiem o dokonanie oceny wpływu problemów związanych z bezpieczeństwem na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada i o wydanie zalecenia o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu albo wycofaniu stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Neil põhjustel algatas Euroopa Komisjon 10. aprillil 2019 ravimiohutuse järelevalve andmete alusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud ohutusprobleeme ja nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohane müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zaproponował dodanie specjalistycznych centrów wykonujących infuzje, mających łatwy dostęp do intensywnej opieki.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kaasata ka spetsiaalsed infusioonikeskused, kus on lihtne juurdepääs intensiivravile.
Polish: - przypadki zgonów - w toku procedury PSUSA zarejestrowano przypadki zgonów, co może świadczyć o tym, że obecne zalecenia dotyczące monitorowania są niewystarczające,
Estonian: - Surmlõppega juhtumid - perioodilise ohutusaruande menetluses tuvastati mitu surmlõppega juhtumit, mis viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, lecz także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły znaczne obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande menetluses (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Polish: PRAC zauważył, że takie zagrożenia - które są ciężkie i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu - są w znacznym stopniu nieprzewidywalne.
Estonian: Komitee märkis, et need rasked ja mõnikord surmlõppega riskid on suuresti ettearvamatud.
Polish: Dostępne w tej chwili informacje nie pozwalają potwierdzić związku przyczynowego z produktem leczniczym Lemtrada.
Estonian: Praegused tõendid ei kinnita põhjuslikku seost Lemtradaga.
Polish: Mając na uwadze ciężki i nieprzewidywalny charakter nowo zidentyfikowanych reakcji niepożądanych, istotne jest sprawdzenie, czy w praktyce klinicznej stosuje się nowo wdrożone środki.
Estonian: Äsja tuvastatud kõrvaltoimete raskuse ja ettearvamatuse tõttu on oluline mõista, kas uusi meetmeid järgitakse kliinilises praktikas.
Polish: W trakcie procedury zidentyfikowano nowe reakcje niepożądane, które także uznano za powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Lemtrada, takie jak reaktywacja wirusa Epsteina-Barr (EBV).
Estonian: Menetluse käigus tuvastati muid uusi kõrvaltoimeid, mida seostatakse samuti Lemtradaga, näiteks Epsteini-Barri viiruse taasaktiveerimine.
Polish: Załącznik IV
Estonian: IV lisa
Polish: Dlatego też większość nowo zidentyfikowanych zagrożeń związanych z produktem leczniczym Lemtrada jest niemożliwa do przewidzenia i w dużym stopniu niemożliwa do uniknięcia.
Estonian: Seega on paljud Lemtradaga kaasnevad äsja tuvastatud riskid ettearvamatud ja suuresti vältimatud.
Polish: PRAC rozważał zalecenie dłuższego okresu obserwacji w szpitalu (do maksymalnie 5 dni po podaniu ostatniej infuzji), umożliwiającego natychmiastowe zidentyfikowanie i rozpoczęcie leczenia ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić.
Estonian: Komitee kaalutles soovitust võtta kasutusele pikemaajalisem jälgimisperiood haiglas (kuni 5 päeva pärast viimast infusiooni), mis võimaldaks kiiresti tuvastada ja ravida võimalikke raskeid kõrvaltoimeid.
Polish: Zaobserwowano też względnie młody wiek pacjentów, u których doszło do zgonu w krótkim okresie (30 dni) od podania leczenia produktem Lemtrada.
Estonian: Samuti märgitakse, et varsti (30 päeva) pärast Lemtrada-ravi surnud patsiendid olid suhteliselt noored.
Polish: Taka ugruntowana skuteczność osiągana jest w różnych populacjach pacjentów, o czym świadczą spójne wyniki w różnych podgrupach uczestników badań klinicznych z alemtuzumabem.
Estonian: Selline efektiivsustase on täheldatav paljudes patsiendirühmades, mida tõendab leidude järjepidevus alemtusumaabi kliinilistes uuringutes osalejate alarühmades.
Polish: W takich okolicznościach niezbędne jest ograniczenie stosowania alemtuzumabu do pacjentów, którzy mogą odnieść jak największe korzyści z leczenia i mogą być gotowi zaakceptować takie poważne zagrożenia związane z terapią.
Estonian: Sellises olukorras on vaja piirata alemtusumaabi kasutamist ainult patsientidega, kellele võib selline ravi olla kõige rohkem kasulik ja kellele võivad raviga kaasnevad suured riskid olla vastuvõetavad.
Polish: W czasie procedury PSUSA dostępne były jedynie ograniczone informacje, uniemożliwiające dokonanie dokładnej oceny - w tym niedostępne były szczegółowe informacje o pojedynczych przypadkach.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande menetluses oli mainitud probleemide kohta vähe teavet, sealhulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania pacjentów przed podaniem alemtuzumabu w infuzji, w trakcie jej podawania i po zakończeniu infuzji, szybkiej diagnozy oraz natychmiastowego i odpowiedniego leczenia wymienionych powyżej zagrożeń infuzja alemtuzumabu powinna być podawana w szpitalu dysponującym odpowiednimi specjalistami i wyposażeniem, pozwalającymi zastosować właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia zagrożeń.
Estonian: Et tagada patsientide piisav jälgimine alemtusumaabi infusiooni eel, ajal ja järel, kiire diagnoosimine ning ülalnimetatud riskide kiire ja adekvaatne ravi, peab alemtusumaabi infusioon toimuma haiglas, kus on riskide haldamiseks olemas eksperdid ja adekvaatsed seadmed.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lemtrada przekaże też komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia, informujący pracowników służby zdrowia o wynikach tego przeglądu, a także zaktualizuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Estonian: Lemtrada müügiloa hoidja teatab menetluse tulemused tervishoiutöötajatele tervishoiutöötajate teabekirjaga ning ajakohastatakse tervishoiutöötajate ja patsientide teabematerjale.
Polish: Poza kontrolowaniem pracy układu sercowo-naczyniowego przed podaniem infuzji, w jej trakcie i po jej podaniu instrukcje zawierają też nowe zalecenia dotyczące oznaczania liczby płytek w trakcie infuzji i comiesięcznego oznaczania transaminaz wątrobowych po podaniu infuzji.
Estonian: Lisaks südame-veresoonkonna funktsiooni hoolikale jälgimisele infusiooni eel, ajal ja järel hõlmavad juhised ka uusi soovitusi trombotsüütide sisalduse mõõtmiseks infusioonitsükli ajal ja infusioonijärgseks maksa transaminaaside igakuisteks analüüsideks.
Polish: Skuteczność alemtuzumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w odniesieniu do wielu wskaźników choroby jest dobrze ugruntowana i utrzymuje się w czasie długoterminowej obserwacji kontrolnej.
Estonian: Alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on haiguse mitme parameetri põhjal hästi tõestatud ja säilib pikaajalise jälgimise ajal.
Polish: W celu rozwiązania tych problemów niezbędne jest przeprowadzenie badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Nende probleemide lahendamiseks on vaja müügiloajärgset ohutusuuringut.
Polish: • PRAC sformułował też dodatkowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów przed podaniem infuzji, w jej trakcie i po jej podaniu, co pozwoli na zdiagnozowanie i rozpoczęcie leczenia reakcji niepożądanych we właściwym czasie.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee andis ka täiendavaid soovitusi patsientide jälgimiseks infusiooni eel, ajal ja järel, et tagada kõrvaltoimete õigeaegne diagnoosimine ja ravi.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę, że w świetle ciężkiego i nieprzewidywalnego charakteru takich zagrożeń oraz istotności skutecznego ich ograniczania dla utrzymania dodatniego stosunku korzyści do ryzyka niezbędne jest przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku, oceniającego skuteczność środków ograniczających ryzyko.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et riskide raskuse ja ettearvamatuse ning selle tõttu, et riskide efektiivne vähendamine on kasulikkuse ja riski positiivse tasakaalu saavutamiseks hädavajalik, on riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks vaja ravimikasutamisuuringut.
Polish: Ostatecznie jednak stwierdzono, że przedłużona hospitalizacja może być niedogodna, a - co podkreślił SAG - dane wskazujące na jej znaczący wpływ na właściwe postępowanie w przypadkach reakcji niepożądanych po podaniu wlewu są ograniczone.
Estonian: Lõpuks leiti siiski, et selline pikk haiglaravi ei pruugi olla teostatav, ja nagu teadusnõuanderühm rõhutas, viitab selle olulist mõju infusioonijärgsete kõrvaltoimete ravile ainult vähe andmeid.
Polish: Leczenie powinno być też przeciwwskazane u pacjentów z innymi (poza stwardnieniem rozsianym) współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia kolejnych chorób autoimmunologicznych.
Estonian: Vastunäidustatud peavad olema ka muude kaasuvate autoimmuunhaigustega (v.a hulgiskleroos) patsiendid, et vähendada täiendavate autoimmuunsete häirete tekkeriski.