FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter marknadsföring kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella prevenzione di eventi cardiovascolari
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av kardiovaskulära händelser
Italian: • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Italian: • Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile.
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
Italian: • L'iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
Swedish: • Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Swedish: För studieresultat avseende effekter på LDL-kolesterol, kardiovaskulära händelser och studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.
Italian: Alirocumab N=9462 n (%)
Swedish: Alirokumab N=9462 n (%)
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
Italian: • Tenere la pelle in questo modo per l'intera durata dell'iniezione.
Swedish: • Håll huden på det här sättet under hela injektionen.
Italian: La causa principale di morte nella maggioranza dei pazienti erano gli eventi CV.
Swedish: Den primära dödsorsaken i huvuddelen av dessa fall var kardiovaskulära händelser.
Italian: • Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
Italian: Sebbene non siano stati osservati problemi di sicurezza nei pazienti di età superiore ai 75 anni, i dati in questa fascia di età sono limitati.
Swedish: Även om inga säkerhetsproblem observerades hos patienter över 75 år är data begränsade för denna grupp.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
Italian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Swedish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Italian: La maggior parte delle reazioni nel sito d'iniezione era transitoria e di intensità lieve.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var övergående och av mild intensitet.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 2-3 dosi, con un tasso di accumulo fino ad un massimo di circa il doppio.
Swedish: Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
Italian: Ciò provoca un aumento della clearance target-mediata e una ridotta esposizione sistemica ad alirocumab.
Swedish: Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Swedish: Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Italian: Tabella 3: Efficacia di Alirocumab nell' ODYSSEY OUTCOMES (Popolazione complessiva)
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
Italian: bAnalisi durante il trattamento - analisi limitata al periodo durante il quale il paziente ha effettivamente ricevuto il trattamento.
Swedish: b Analys vid behandling - analysen begränsad till tidsperioden då patienterna fick behandling.
Italian:  Preparare il sito di iniezione.
Swedish:  Förbered injektionsstället.
Italian: • Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
Italian: o nel lato esterno della parte superiore del braccio
Swedish: o den yttre sidan av din överarm
Italian: • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
Swedish: • Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
Italian:  Se necessario, pizzicare la pelle.
Swedish:  Kläm åt huden om det behövs
Italian: I casi di prurito osservati erano tipicamente lievi e transitori.
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
Italian: L'effetto ipolipemizzante di alirocumab è stato osservato entro 15 giorni dopo la prima dose e ha raggiunto l'effetto massimo dopo circa 4 settimane.
Swedish: Alirokumabs lipidsänkande effekt förelåg inom 15 dagar efter första dosen och nådde maximal effekt vid ca 4 veckor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
Swedish: Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Italian: Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.
Swedish: • Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.
Italian: Hazard ratio (95% CI) p-value
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento dulla sicurezza
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione era pari a circa 0,04-0,05 l/kg, a indicare che alirocumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
Italian: Non ci sono dati di effetti avversi sulla fertilità nell'uomo.
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di reazioni allergiche gravi, il trattamento con Praluent deve essere interrotto e deve essere avviato un opportuno trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla crescita o sullo sviluppo fetale in ratti o scimmie.
Swedish: Det fanns inga biverkningar avseende fetal tillväxt eller utveckling hos råttor eller apor.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
Italian: Studio ODYSSEY OUTCOMES
Swedish: ODYSSEY OUTCOMES-studien
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo Ago interno
Swedish: Gult säkerhetsskydd Nål inuti
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Praluent, men det finns ingen känd frekvens på hur ofta de förekommer:
Italian: Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l'uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.
Swedish: För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione**
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Italian: La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Swedish: Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo, perché alirocumab è una proteina.
Swedish: Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
Italian: Studio ALTERNATIVE
Swedish: ALTERNATIVE-studien
Italian: L'unica reazione avversa identificata nell'ODYSSEY OUTCOMES (uno studio di outcome cardiovascolare a lungo termine) è stata la reazione nel sito di iniezione.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
Italian: • Usare un'angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.
Swedish: • Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
Italian: Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
Italian: Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
Swedish: Praluent är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom för att reducera kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-kolesterol, i tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Praluent.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med Praluent.
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har ej studerats (se avsnitt 5.2).
Italian: Studi di tossicità della riproduzione in ratti e scimmie hanno indicato che alirocumab, come altri anticorpi IgG, attraversa la barriera placentare.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor och apor tyder på att alirokumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Italian: Tutti gli studi hanno raggiunto il proprio endpoint primario.
Swedish: Alla studier uppfyllde det primära effektmåttet.
Italian: FHI e FHII (N=732)
Swedish: FHI och FHII (N=732)
Italian: Il profilo di sicurezza dell'ODYSSEY OUTCOMES è stato coerente con il profilo globale di sicurezza descritto negli studi clinici controllati di fase 3.
Swedish: Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i i bilaga V*.
Italian: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Swedish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Aliroku mab
Italian: Sono state osservate due fasi di eliminazione per alirocumab.
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
Italian: Questo studio clinico ha valutato pazienti che non tolleravano almeno due statine (almeno una alla minima dose approvata).
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Italian: Di conseguenza la frequenza di questi eventi avversi è classificata come "non nota".
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som "Ingen känd frekvens"
Italian: Tre dei dieci studi sono stati condotti esclusivamente in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH).
Swedish: Tre av tio studier genomfördes uteslutande med patienter med HeFH.
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
Swedish: LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
Italian: Non esporre la penna alla luce solare diretta.
Swedish: Utsätt inte pennan för direkt solljus.
Italian: Studi FH I e FH II
Swedish: FH I- och FH II-studierna
Italian: Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: I djurstudier sågs inga biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
Swedish: Efter att läkemedlet tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Italian: Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo "cattivo" (chiamato anche colesterolo "LDL").
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
Italian: Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Italian: Alirocumab determina anche riduzioni della lipoproteina (a) [Lp(a)], una forma di LDL legata all'apolipoproteina (a).
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
Swedish:  Titta på pennans etikett.
Italian: Reazioni allergiche generali
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner
Italian: • Tenere la mano lontana dallo stantuffo.
Swedish: • Håll handen borta från kolvstången.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
Italian: Segni e sintomi delle alte vie respiratorie*
Swedish: Tecken och symtom på övre luftvägsinfektion*
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
Italian: Endopoint primario (MACE-plusa)
Swedish: Primära effektmått (MACE-plusa)
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza delle due dosi (75 mg e 150 mg) usate negli studi di fase 3.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Italian: I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la sua modifica e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza.
Swedish: Lipidnivåerna kan utvärderas 4-8 veckor efter insättning eller dostitrering, varefter dosjustering kan ske (upp- eller nedtitrering).
Italian: Nel complesso, 730 (7,7%) dei 9451 pazienti sono stati fatti passare al placebo.
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Italian: • Non rimettere la penna in frigorifero.
Swedish: • Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.
Italian: Due studi, (LONG TERM e HIGH FH), comprendenti un totale di 2.416 pazienti, sono stati condotti solo con una dose di 150 mg ogni 2 settimane.
Swedish: Två studier (LONG TERM och HIGH FH), totalt involverande 2416 patienter, genomfördes med endast en dosnivå om 150 mg varannan vecka.
Italian: • rossore, prurito, gonfiore, dolore/indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell'iniezione)
Swedish: • rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
Italian: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell'area di 5 cm immediatamente attorno all'ombelico)
Swedish: o lår o mage (utom området 5 cm från naveln)
Italian: Effetti di alirocumab su altri medicinali
Swedish: Alirokumabs effekter på andra läkemedel
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Swedish: • Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose singola di 100 mg-300 mg di alirocumab non sono state osservate differenze significative nell'esposizione tra soggetti sani giapponesi o caucasici.
Swedish: Efter en subkutant administrerad singeldos om 100 mg till 300 mg alirokumab sågs ingen relevant skillnad i exponering mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Italian: • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
Swedish: • Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Italian: I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono.
Swedish: Det finns inga data på användning av Praluent hos gravida kvinnor.
Italian: • Usare un'angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Italian: Negli studi di fase 3 il 31% dei pazienti presentava diabete mellito di tipo 2 e il 64% dei pazienti aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Swedish: I fas 3-studierna hade 31 % av patienterna typ 2-diabetes mellitus och 64 % av patienterna hade en anamnes på hjärt-kärlsjukdom.
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Italian: La biodisponibilità assoluta di alirocumab in seguito a somministrazione sottocutanea era pari a circa l'85%, come determinato mediante analisi farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Alirokumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering var ungefär 85 %, bestämd genom farmakokinetisk populationsanalys.
Italian: Non toccare l'ago.
Swedish: Vidrör inte nålen.
Italian: Ogni penna o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) • Röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)
Italian: La distribuzione del peso corporeo e dell'età, due variabili che influenzano l'esposizione ad alirocumab, era diversa tra le varie categorie di funzionalità renale e spiegano con tutta probabilità le differenze farmacocinetiche osservate.
Swedish: Distributionen av kroppsvikt och ålder, två kovariater som påverkar alirokumabexponeringen, skilde sig mellan njurfunktionskategorierna och förklarar sannolikt de observerade farmakokinetiska skillnaderna.
Italian: Studio HIGH FH
Swedish: HIGH FH-studien
Italian: Questo effetto non si è tradotto in una differenza clinicamente significativa nell'abbassamento del C-LDL.
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Italian: • Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Swedish: • Värm inte upp pennan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
Italian: Reazioni locali nel sito d'iniezione
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
Italian: Nessuna differenza è stata riscontrata nell'incidenza del prurito.
Swedish: Inga skillnader sågs i incidensen för klåda.
Italian: Terapia combinata con una statina
Swedish: Kombinationsbehandling med statin
Italian: Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato.
Swedish: Jämfört med monoterapi av alirokumab är exponeringen ungefär 40 %, 15 %, och 35 % lägre när det används samtidigt med statiner, ezetimib respektive fenofibrat.
Italian: Studio COMBO II
Swedish: COMBO II-studien
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Le stime Kaplan-Meier per l'incidenza cumulativa dell'endpoint primario nella popolazione complessiva di pazienti rispetto al tempo sono presentate nella Figura 1.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Italian:  Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Swedish:  Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
Swedish: Kontrollera alltid pennans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
Italian: • salviettine imbevute di alcol
Swedish: • Alkoholservetter
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
Swedish: Ytterligare biverkningar:
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa; in questi pazienti l'esposizione ad alirocumab era circa 2 volte superiore rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.