FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de 1 año de duración se observó una diferencia significativa con la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg en relación con los valores basales en la DMO de la columna lumbar (+1,52%) en el mes 12, en comparación con placebo.
Polish: W trwającym 1 rok badaniu klinicznym wykazano, że stosowanie CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg wiązało się z istotną różnicą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (+1,52%) w 12. miesiącu w porównaniu do placebo.
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico de interacción farmacológica, la administración reiterada de 200 mg de itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, cuando se administró con una dosis única de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, tuvo un efecto mínimo sobre la farmacocinética de los EC (según los valores de estrona y equilina) y bazedoxifeno.
Polish: Jednak w badaniu klinicznym interakcji z innymi lekami wielokrotne podawanie 200 mg itrakonazolu, tj. silnego inhibitora CYP3A4, miało minimalny wpływ na farmakokinetykę skoniugowanych estrogenów (mierzony z zastosowaniem estronu i ekwiliny) i bazedoksyfenu po podaniu pojedynczej dawki CE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Spanish: Su principal vía metabólica es la glucuronidación.
Polish: Glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con EC/BZA, éste se debe suspender de inmediato.
Polish: Jeśli w czasie leczenia CE/BZA okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić produkt.
Spanish: La incorporación de bazedoxifeno a EC/BZA reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del carcinoma endometrial.
Polish: Dodatek bazedoksyfenu w CE/BZA zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy, który może poprzedzać rozwój raka błony śluzowej macicy.
Spanish: La combinación de EC/BZA se puede administrar con o sin alimentos.
Polish: CE/BZA mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Spanish: EC/BZA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Spanish: • realizar exploraciones mamarias frecuentes para detectar posibles cambios, tales como hoyuelos en la piel, cambios en los pezones o nódulos visibles o palpables.
Polish: • regularne badanie piersi, czy nie występują jakiekolwiek zmiany, takie jak wgłębienia skóry, zmiany w brodawkach lub jakiekolwiek guzki (widoczne lub wyczuwalne).
Spanish: Las evidencias epidemiológicas de un gran meta-análisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en mujeres en tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos, que se hace evidente a los 5 años de administración y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Spanish: Riesgo de cáncer de mama
Polish: Ryzyko raka piersi
Spanish: Los estudios realizados con bazedoxifeno en ratas han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu bazedoksyfenu na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas (detectadas en pruebas de función hepática ordinarias).
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w rutynowych badaniach czynności wątroby)
Spanish: Cuando tome DUAVIVE no tome otros estrógenos, ya que esto podría aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de 6 meses de duración con ratones transgénicos se produjo un aumento de la incidencia de tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratones hembra a las que se les administraron 150 o 500 mg/kg/día.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada estrógenos conjugados/bazedoxifeno
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Spanish: Agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsia, defecto del campo visual, deficiencia visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor ocular e hinchazón ocular
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Spanish: En un ensayo de 12 semanas de duración, la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg redujo significativamente el número y la intensidad de los sofocos en comparación con el placebo en las semanas 4 y 12.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Spanish: • asma
Polish: • astma;
Spanish: • Cambios de peso (aumento o descenso).
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad ni deterioro de la fertilidad con la combinación de EC/BZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Spanish: Recubrimiento activo del bazedoxifeno
Polish: Aktywna powłoka bazedoksyfenu
Spanish: Las mujeres en tratamiento con EC/BZA no deben tomar otros estrógenos, ya que esto puede aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma endometrial.
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy
Spanish: - Las mujeres en edad fértil o en periodo de lactancia no deben tomar EC/BZA (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Polish: - CE/BZA nie może być przyjmowany przez kobiety mogące zajść w ciążę ani kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Spanish: Los datos clínicos disponibles para el bazedoxifeno en monoterapia en mujeres con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina  50 ml/min) son limitados (n = 5).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n = 5) dotyczące stosowania bazedoksyfenu w monoterapii u pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Spanish: • Una gran elevación de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo).
Polish: • duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
Spanish: No se recomienda el uso en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: • Efectos en el modo en que se controlan los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre,
Polish: • Wpływ na efekt regulacji stężenia cukru (glukozy) we krwi, w tym podwyższone stężenie glukozy we krwi
Spanish: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Spanish: Tras una dosis única de EC/BZA, la estrona (que forma parte de los EC) total ajustada para el valor basal se elimina con una semivida aproximada de 17 horas.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA okres półtrwania estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej (przedstawiającego skoniugowane estrogeny) wynosi ok. 17 godzin.
Spanish: El riesgo aproximado de cáncer endometrial es de 5 de cada 1.000 mujeres con útero que no utilizan una THS.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy zwiększa się o około 5 przypadków na każde 1000 kobiet z zachowaną macicą niestosujących hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
Spanish: En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y no toman THS, se prevé que un promedio de 8 de cada 1.000 sufrirán un ictus a lo largo de un periodo de 5 años.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Spanish: El comprimido de liberación modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg es un comprimido de color rosa, ovalado, con la impresión «0.45/20» en una cara.
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Spanish: - Si tiene o ha tenido recientemente alguna enfermedad causada por la presencia de coágulos sanguíneos en las arterias, como ataque al corazón, ictus o angina.
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub niedawno miała chorobę wywołaną przez zakrzepy w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna.
Spanish: • Habones (urticaria).
Polish: • Pleśniawki (drożdżakowe zapalenie pochwy)
Spanish: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas Muy frecuentes
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często
Spanish: • Palpitaciones (percepción del latido del corazón).
Polish: • Kołatanie (wyczuwanie bicia serca)
Spanish: - Se ha notificado un riesgo entre 2 y 4 veces mayor de enfermedad de la vesícula biliar con necesidad de cirugía en mujeres postmenopáusicas que recibían estrógenos (ver sección 4.8).
Polish: - U kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny odnotowano 2-4-krotne zwiększenie ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Nerviosismo.
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Spanish: En los estudios realizados en conejos, el bazedoxifeno en monoterapia ha mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: CAD Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.
Polish: Termin ważności (EXP) Po otwarciu saszetki na blister, zużyć w ciągu 60 dni.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con ratas se observó un aumento de la incidencia de los tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratas hembra con concentraciones en la dieta del 0,03% y el 0,1%.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Spanish: El aclaramiento del BZA es de 0,4 ± 0,1 l/h/kg cuando se administra por vía intravenosa.
Polish: Klirens BZA po podaniu dożylnym wynosi 0,4 ± 0,1 l/godz./kg.
Spanish: Mujeres postmenopáusicas con útero
Polish: Kobiety po menopauzie z zachowaną macicą
Spanish: Es posible que las mujeres con la función hepática alterada metabolicen mal los estrógenos.
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby estrogeny mogą być gorzej metabolizowane.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,45 mg de estrógenos conjugados (EC) y 20 mg de bazedoxifeno (BZA) administrados en forma de un único comprimido por vía oral, una vez al día.
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 pacientes tratadas con estrógenos solos durante 5 años (IC del 95%)
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących ET w ciągu 5 lat (95% CI)
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); con frecuencia no habrá síntomas que indiquen que tiene un nivel bajo de calcio, pero en caso de hipocalcemia grave se puede sentir cansado, habitualmente indispuesto, deprimido, y sufrir deshidratación.
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy
Spanish: • Náuseas (sensación de encontrarse mal).
Polish: • Nudności (uczucie mdłości)
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema, reacciones anafilácticas/ana filactoides, urticaria
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
Spanish: Se sabe que los estrógenos aumentan el riesgo de sufrir un TEV (ver sección 4.4).
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 observado es escaso o nulo.
Polish: Cytochrom P450 nie uczestniczy w metabolizmie lub uczestniczy w niewielkim stopniu.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica
Polish: Planowany zabieg chirurgiczny
Spanish: • Calambres musculares.
Polish: • Kurcze mięśni
Spanish: Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, con o sin alimentos; sin embargo, es recomendable tomar el comprimido a la misma hora todos los días, ya que esto le ayudará a recordar que tome su medicamento.
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Polish: Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Spanish: Los SERM (entre los que se incluye bazedoxifeno) y los estrógenos aumentan por separado el riesgo de sufrir un TEV (ver sección 4.8).
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de todas las fuentes de sorbitol de otros medicamentos administrados de forma concomitante y de la dieta.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol oraz pokarmu zawierającego sorbitol.
Spanish: Por tanto, el uso de EC/BZA en esta población está contraindicado (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Spanish: Si tiene dudas acerca de alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: W razie braku pewności co do któregokolwiek z wymienionych powyżej punktów należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Spanish: Los estrógenos favorecen el crecimiento del endometrio, por lo que los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia y cáncer endometriales.
Polish: W związku z tym, że estrogeny pobudzają wzrost endometrium, estrogeny stosowane bez związków o antagonistycznym działaniu zwiększają ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka macicy.
Spanish: Se observaron carcinomas renales en un estudio de eficacia ósea de 18 meses de duración en monos cynomolgus ovariectomizados de edad avanzada con índices de exposición de entre 0,05 y 16,3 veces superiores, y proporciones de dosis de aproximadamente entre 0,2 y 24 veces superiores a las de la dosis clínica de 20 mg, tomando como base el área de superficie (mg/m2).
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
Spanish: • Crecimiento de meningioma benigno, un tumor no canceroso de las membranas que rodean el cerebro o la médula espinal.
Polish: • Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia kręgowego
Spanish: • la tensión arterial alta
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Spanish: - Si tiene o ha tenido alguna vez cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer de la mucosa del útero (endometrio) o si existen sospechas de que lo tenga.
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka, który jest wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Spanish: En estudios con BZA realizados en conejos se observaron casos de aborto y un aumento de la incidencia de anomalías cardiacas (defecto del tabique ventricular) y del sistema óseo (retrasos en la osificación, deformación o alineación incorrecta de los huesos, principalmente de la columna vertebral y del cráneo) en el feto con dosis tóxicas para la madre  0,5 mg/kg/día (1,5 veces la exposición en seres humanos).
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con EC y/o bazedoxifeno en monoterapia
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Spanish: El riesgo de sufrir un ictus es unas 1,5 veces mayor en las mujeres tratadas con THS que en las mujeres que no la toman.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u osób stosujących HTZ jest około 1,5 razy większe w porównaniu do ryzyka u osób nieprzyjmujących takich leków.
Spanish: En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y toman THS, se producirán 11 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, 3 casos adicionales).
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Spanish: En las mujeres con el útero sano, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos solos durante periodos prolongados.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy zwiększa się w przypadku stosowania estrogenów w monoterapii przez długi czas.
Spanish: Se han identificado cantidades de estrógenos detectables en la leche de madres en tratamiento con EC.
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
Spanish: En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2000 pacientes.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Spanish: - Presencia o antecedentes de hepatopatía, siempre que las pruebas de función hepática no hayan recuperado los valores normales.
Polish: - Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
Spanish: - Presencia o antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, ictus).
Polish: - Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
Spanish: En otro ensayo, se notificó amenorrea en el 96% de las mujeres que recibieron EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante los meses 10 a 12.
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Spanish: Puede sentir dolor mamario a la palpación, mareo, dolor abdominal, adormecimiento/fatiga o sufrir sangrado vaginal durante un periodo corto.
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
Spanish: El uso de estrógenos en monoterapia está asociado a un aumento del riesgo relativo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Spanish: • Aumento del tamaño de los hemangiomas hepáticos, un tumor benigno (no canceroso) del hígado.
Polish: • Powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby, łagodnego (nienowotworowego) guza wątroby
Spanish: En caso necesario o si tiene alguna preocupación concreta, podría incluir una exploración mamaria y/o una exploración interna.
Polish: Badanie to może obejmować badanie piersi i (lub) badanie wewnętrzne, jeżeli jest konieczne lub jeśli pacjentka ma jakieś szczególne obawy.
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos está asociado a un aumento del riesgo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Spanish: Grupo tratado con estrógenos solos en el estudio WHI de EEUU - riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Spanish: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento considerable de la tensión arterial - Aparición reciente de migraña o cefalea tipo migraña
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Spanish: Se han notificado casos de TEV en ensayos clínicos de hasta 2 años de duración con mujeres postmenopáusicas en tratamiento con la combinación de EC/BZA (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych CE/BZA prowadzonych przez okres do 2 lat u kobiet po menopauzie opisywano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Spanish: • un mayor riesgo de padecer un cáncer sensible a los estrógenos (como tener una madre,
Polish: • zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
Spanish: Si aparecen tras un tiempo de tratamiento o persisten una vez interrumpido éste, se debe investigar el origen, que puede incluir una biopsia endometrial para descartar una neoplasia maligna de endometrio.
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
Spanish: No se ha estudiado la disposición metabólica de los EC y el BZA tras la administración de la combinación de EC/BZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.