FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la preparación, cada mililitro de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
Croatian: Nakon pripreme lijeka jedan mililitar otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel).
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Croatian: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline Natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti)
Spanish: • enrojecimiento de la piel, erupción, picor, urticaria
Croatian: • crvenilo kože, osip, svrbež, koprivnjača
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Sepsis, absceso, neumonía, gripe, infección vírica del tracto respiratorio, herpes simple, celulitis en la zona de perfusión, amigdalitis, infección del tracto urinario, infección cutánea, cistitis
Croatian: Manje često: sepsa, apsces, pneumonija, gripa, virusna infekcija respiratornog trakta, herpes simplex, celulitis na mjestu primjene infuzije, tonzilitis, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, cistitis
Spanish: En un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina se demostró que los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el LSN) tienen una velocidad de eliminación dentro del intervalo normal.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × GGN) u normalnom rasponu.
Spanish: • inflamación del revestimiento del estómago, molestias o distensión abdominales, dolor abdominal bajo
Croatian: • upala želučane ovojnice, nelagoda ili nadutost u trbuhu, bol u donjem dijelu trbuha
Spanish: Un vial contiene 60 mg de paclitaxel.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg paklitaksela.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Poco frecuentes: Vértigo, sordera, trastorno del oído interno, acúfenos
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica, gluhoća, poremećaj unutarnjeg uha,
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Apealea srednja vrijednost udjela nevezanog paklitaksela (fu) s vremenom se kretala između 5,2 % i 4,3 %.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min) no deben recibir tratamiento con paclitaxel (ver sección 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min) ne smije se liječiti paklitakselom
Spanish: En el estudio clínico fundamental, las pacientes fueron tratadas con Apealea (paclitaxel micelar) a una dosis de 250 mg/m2 en combinación con carboplatino o con paclitaxel con disolvente una dosis de 175 mg/m2 en combinación con carboplatino (N = 391 en cada grupo).
Croatian: U okviru ključnog kliničkog ispitivanja bolesnici su liječeni dozom lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) od 250 mg/m2 u kombinaciji s karboplatinom ili dozom paklitaksela u otopini od
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
Croatian: U okviru ispitivanja primijenjen je G-CSF za liječenje neutropenije u 35 % bolesnica u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom te u 30 % bolesnica u skupini liječenoj paklitakselom u otopini.
Spanish: Se realizó un estudio sin enmascaramiento, aleatorizado y multicéntrico de 789 mujeres con cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) en combinación con carboplatino con paclitaxel con disolvente en combinación con carboplatino.
Croatian: Lijek Apealea (micelarni paklitaksel) u kombinaciji s karboplatinom uspoređen je s paklitakselom u otopini u kombinaciji s karboplatinom u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju koje je obuhvatilo 789 žena s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Spanish: Un vial de polvo contiene 60 mg de paclitaxel.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 60 mg paklitaksela.
Spanish: • reacciones graves en el lugar de perfusión
Croatian: • teške reakcije na mjestu primjene infuzije • alergijska reakcija
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel).
Spanish: • visión borrosa, molestias o irritación oculares, lagrimeo
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
Spanish: No se ha estudiado Apealea en pacientes con insuficiencia hepática, pero estos podrían presentar un riesgo mayor de reacciones adversas, en particular mielosupresión.
Croatian: Primjena lijeka Apealea nije istraživana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od toksičnosti, osobito od mijelosupresije.
Spanish: Hubo más casos de dolor en el lugar de perfusión en el grupo tratado con paclitaxel micelar que en el tratado con paclitaxel con disolvente (8 % y 1 %, respectivamente).
Croatian: Zabilježen je veći broj prijava boli na mjestu primjene infuzije u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (8 %), u usporedbi sa skupinom koja je liječena paklitakselom u otopini (1 %).
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los niños lactantes, Apealea está contraindicado durante la lactancia.
Croatian: S obzirom na moguće ozbiljne nuspojave u dojene djece,
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Se debe proteger de la luz directa y/o brillante durante todo el proceso de preparación.
Croatian: Tijekom postupka pripreme zaštitite otopinu od izravne ili jake svjetlosti.
Spanish: La neutropenia se resolvió a valores ≥ 1,5 × 109/l antes del siguiente ciclo de tratamiento.
Croatian: Prije sljedećeg ciklusa liječenja neutropenija se povukla na ≥ 1,5 × 109/l.
Spanish: • pus en tejidos corporales
Croatian: • nakupljanje gnoja u tkivu
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Croatian: 2 godine.
Spanish: 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Croatian: Paklitaksel u otopini svaka 3 tjedna 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Spanish: Sección 4.8
Croatian: Dio 4.8
Spanish: Sección 4 [El texto existente puede cambiar en función del producto]
Croatian: Dio 4 [Postojeći tekst može se razlikovati između proizvoda]
Spanish: Se considera apropiada una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Croatian: Smatra se da je odgovarajuća učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) - Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de la neuropatía periférica)* *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Croatian: Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba) - Utrnulost, trnci ili slabost u rukama i nogama (svi simptomi periferne neuropatije)* *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože.
Spanish: Por lo tanto, el RCP de paclitaxel debe actualizarse con la inclusión del síndrome de eritrodisestesia palmoplantar como una RAF en la sección 4.8 bajo la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Croatian: Stoga SmPC za paklitaksel treba ažurirati uključivanjem sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije kao nuspojave u dijelu 4.8 pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za paklitaksel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Además, el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar asociado con el tratamiento con paclitaxel se ha descrito en ensayos clínicos y en la literatura publicada.
Croatian: Pored toga, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije povezan s liječenjem paklitakselom prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i objavljenim radovima.
Spanish: Anexo II Modificaciones de la información del producto para el/los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Croatian: Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
Spanish: De acuerdo con los datos proporcionados, se recomienda actualizar la información actual sobre la neuropatía en el Resumen de las Características del Producto (RCP) añadiendo información relativa a la neuropatía persistente después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, preporučuje se ažuriranje trenutačnih informacija o neuropatiji u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) dodavanjem informacija u vezi s perzistirajućom neuropatijom nakon prekida primjene paklitaksela.
Spanish: De acuerdo con una revisión acumulada de los datos de todos los TAC, la función causal de paclitaxel para el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar es al menos una posibilidad razonable.
Croatian: Na temelju kumulativnog pregleda podataka od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), uzročna uloga paklitaksela kod sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije realna je mogućnost.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para paclitaxel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) paclitaxel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Spanish: Los datos de la literatura publicada y las bases de datos de reclamaciones administrativas confirmaron la persistencia de la neuropatía con una exposición a paclitaxel superior a los 12 meses.
Croatian: Podaci iz objavljenih radova i baza podataka potvrđuju ustrajnost neuropatije kod izloženosti paklitakselu nakon 12 mjeseci.
Spanish: El prospecto debe actualizarse según proceda.
Croatian: Uputu o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Spanish: La siguiente frase debe incluirse como nota al pie de página de la RAF "neuropatía" en la tabla que enumera las reacciones adversas: *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel La siguiente frase debe incluirse en el texto que describe los trastornos del sistema nervioso en la sección 4.8:
Croatian: Sljedeću frazu potrebno je uključiti u fusnotu nuspojave „neuropatija" u tablici s popisom nuspojava: *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Sljedeću rečenicu potrebno je uključiti u tekst koji opisuje poremećaje živčanog sustava u dijelu 4.8: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Spanish: La revisión de los datos de poscomercialización reveló que la neuropatía puede persistir después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Croatian: Pregled podataka nakon stavljanja lijeka u promet otkrio je prisustvo neuropatije i nakon prekida liječenja paklitakselom.
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Croatian: Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove upute o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, izbrisani tekst je precrtan)
Spanish: Entre los casos de síndrome de eritrodisestesia palmoplantar y los síntomas recibidos de los TAC, hubo varios casos con una no-exposición positiva y con una re-exposición positiva.
Croatian: U pogledu slučajeva sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije i simptoma koje su zabilježili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zabilježeno je nekoliko slučajeva potpunog povlačenja nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge) i slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge).
Spanish: La neuropatía es una reacción adversa al fármaco (RAF) conocida asociada al uso de paclitaxel.
Croatian: Neuropatija je poznata nuspojava na lijek do koje dolazi uz uporabu paklitaksela.
Spanish: La siguiente reacción adversa debe añadirse a la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, con una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Croatian: Pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva treba dodati sljedeću nuspojavu s oznakom učestalosti „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): „Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*" *Kao što je prijavljeno u nadzoru nakon stavljanja paklitaksela u promet.
Spanish: Dosis
Croatian: Sastav
Spanish: 1 vial
Croatian: 1 uložak
Spanish: Le informarán qué es lo que se necesita hacer.
Croatian: Oni će Vam reći što je potrebno učiniti.
Spanish: TIEMPO - horas
Croatian: VRIJEME - sati
Spanish: Después de la primera utilización:
Croatian: Nakon prve uporabe:
Spanish: LA INFORMACIÓN SIGUIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE PARA PROFESIONALES SANITARIOS:
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM DJELATNICIMA:
Spanish: Debe manipularse con cuidado.
Croatian: Njime treba rukovati oprezno.
Spanish: Si esto ocurre debe buscar ayuda médica urgentemente.
Croatian: Ako se ovo dogodi, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Spanish: Las agujas no deben reutilizarse.
Croatian: Igle se ne smiju ponovno upotrijebiti.
Spanish: Esto ayuda a prevenir:
Croatian: Tako ćete spriječiti:
Spanish: Distribución y eliminación
Croatian: Distribucija i eliminacija
Spanish: Cambie de aguja e inténtelo de nuevo.
Croatian: Promijenite iglu i pokušajte ponovno.
Spanish: Qué es Apidra y para qué se utiliza
Croatian: Što je Apidra i za što se koristi
Spanish: No la debe compartir con nadie.
Croatian: Nemojte je dijeliti s drugim osobama.
Spanish: Lentamente cuente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel.
Croatian: Polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz kože.
Spanish: Ésta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
Croatian: Tako ćete osigurati točnost doze jer ćete:
Spanish: - No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien.
Croatian: Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro.
Spanish: SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Croatian: SoloStar je izrađen tako da radi točno i sigurno.
Spanish: Otra fuente de información
Croatian: Drugi izvori informacija
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Croatian: Ovi simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.
Spanish: • Esta pluma es para su uso exclusivo.
Croatian: • Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu.
Spanish: Eficacia y seguridad clínica
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Spanish: Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección.
Croatian: Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja.
Spanish: Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia.
Croatian: To je zbog toga što je inzulin možda izgubio na djelotvornosti.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Spanish: Las necesidades de insulina podrían disminuir durante el primer trimestre, y generalmente incrementarse durante el segundo y tercer trimestre.
Croatian: Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti tijekom prvog tromjesečja, a u pravilu se povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Spanish: Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni.
Spanish: Código ATC: A10AB06
Croatian: ATK oznaka: A10AB06
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Croatian: Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Spanish: La potencia de este medicamento se establece en unidades.
Croatian: Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama.
Spanish: El ejercicio realizado inmediatamente después de una comida podría incrementar el riesgo de hipoglucemia.
Croatian: Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije.
Spanish: La inyección de insulina fría es más dolorosa.
Croatian: Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.
Spanish: El cambio de lugar de inyección con cada inyección ayudará a prevenir estos cambios de la piel.
Croatian: Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprečavanju takvih promjena na koži.
Spanish: También podría ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes incrementan la actividad física o si hacen un cambio en su plan de comidas habitual.
Croatian: Prilagođavanje doze može biti potrebno i ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajeni raspored obroka.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones farmacocinéticas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Spanish: • se eliminan las burbujas de aire
Croatian: • odstraniti mjehuriće zraka
Spanish: Sin embargo, la hipoglucemia podría desarrollarse en etapas consecutivas.
Croatian: Međutim, hipoglikemija se može razviti kroz nekoliko uzastopnih faza.
Spanish: La media del índice de masa corporal (IMC) de los pacientes fue 34,55 kg/m2.
Croatian: Prosječan indeks tjelesne mase (ITM) bolesnika iznosio je 34,55 kg/m2.
Spanish: Estas reacciones generalmente son transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Croatian: Te su reakcije obično prolazne i u načelu se povlače tijekom kontinuiranog liječenja.
Spanish: Después de insertar un nuevo cartucho:
Croatian: Nakon umetanja novog uloška:
Spanish: Precauciones especiales antes de la inyección
Croatian: Posebna upozorenja prije injiciranja
Spanish: El uso de otras soluciones no ha sido estudiado.
Croatian: Primjena drugih otopina nije ispitana.
Spanish: En base al conocimiento empírico sobre medicamentos similares, no es probable que aparezcan interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes.
Croatian: Na temelju empirijskog znanja o sličnim lijekovima nisu vjerojatne klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Spanish: Se obtiene por biotecnología.
Croatian: Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos.
Croatian: Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.
Spanish: Esto podría suponer un riesgo en aquellas situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo: conducir un coche o manejar máquinas).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili rukovanje strojevima).
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Croatian: Nuspojave kojima se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Spanish: Apidra SoloStar es azul.
Croatian: Apidra SoloStar je plave boje.
Spanish: Si usted experimenta los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:
Croatian: Ako iskusite sljedeće simptome, odmah se javite liječniku:
Spanish: En este caso, puede desarrollar una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
Croatian: U takvim slučajevima možete razviti tešku hipoglikemiju (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što postanete svjesni problema.
Spanish: • Si no sale insulina, compruebe las burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más hasta eliminarlas.
Croatian: • Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da biste ih uklonili.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Apidra sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Apidra bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.
Spanish: B. Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
Croatian: Odaberite potrebnu dozu (u primjeru prikazanom ispod, odabrana je doza od 30 jedinica).
Spanish: Estos son efectos adversos graves.
Croatian: Ovo su ozbiljne nuspojave.
Spanish: El no seguir estas instrucciones específicas puede conducir a reacciones adversas graves.
Croatian: Nepridržavanje ovih specifičnih uputa može dovesti do ozbiljnih nuspojava.
Spanish: Un control cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
Croatian: Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.
Spanish: Las necesidades de insulina podrían alterarse durante una enfermedad o trastornos emocionales.
Croatian: Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti tijekom bolesti ili emocionalnih poremećaja.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 2004 Fecha de la última revalidación: 20 de agosto de 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. kolovoza 2009.
Spanish: Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.
Croatian: Prazne brizgalice nikad se ne smiju ponovno upotrebljavati i moraju se odgovarajuće zbrinuti.
Spanish: Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.
Croatian: Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Spanish: No use este SoloStar.
Croatian: Nemojte koristiti taj SoloStar.