FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Slovenian: Če menite, da ste že prej imeli podobne reakcije, obvestite zdravnika, PREDEN dobite to zdravilo.
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Slovenian: HL pri povečanem tveganju ponovitve ali napredovanja bolezni
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Slovenian: V kakovosti življenja med skupino zdravljeno z zdravilom ADCETRIS in skupino s placebom ni bilo opaziti nobene razlike.
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Slovenian: Če se razvije nevtropenija 3. ali 4. stopnje, glejte poglavje 4.2.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 180 mg.
Slovak: Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno (intravensko) v obliki infuzije.
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Slovenian: Naknadne analize dejavnikov tveganja
Slovak: Medián Celkové prežívanie
Slovenian: Mediana Celokupno preživetje
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Slovenian: Študija SGN35-006 (študija ponovne uvedbe zdravljenja)
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Slovenian: Smrtni primeri ne vključujejo bolnikov s predhodnim napredovanjem ali več kot enim zgrešenim obiskom za ovrednotenje.
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Slovenian: Od 329 bolnikov je bilo 165 bolnikov razporejenih v skupino z zdravilom ADCETRIS in 164 bolnikov v skupino s placebom.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
Slovenian: Mediani čas od prvotne diagnoze sALCL do prvega odmerka zdravila ADCETRIS je bil 16,8 mesecev.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Len na jednorazové použitie
Slovenian: samo za enkratno uporabo
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Adcetris v kombinaciji s kemoterapijo vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo, ki pomaga preprečiti ali zmanjšati stopnjo resnosti nevtropenije (zmanjšanje števila belih krvnih celic), katera lahko poveča tveganje za okužbe.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ADCETRIS pri nosečnicah ni.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Slovenian: Izvedene ni bilo nobene uradne študije o medsebojnem delovanju zdravil z brentuksimabom vedotinom in bleomicinom (B).
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Slovak: Upravená hodnota p a.
Slovenian: Prilagojena vrednost p a.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Slovak: anémia, trombocytopénia trombocytopénia
Slovenian: anemija, trombocitopenija trombocitopenija
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije limfopenija 3. stopnje ali 4. stopnje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo brez prekinitve.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Slovenian: Ravni presnovkov MMAE v človeški plazmi niso izmerili.
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
Slovenian: Gastrointestinalni zapleti
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po IRF Mediana (meseci)
Slovak: Premedikácia zahŕňa paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Slovenian: Premedikacija lahko vključuje paracetamol, antihistaminik in kortikosteroid.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni rezultati učinkovitosti za modificirano PFS in celokupno preživetje (OS, "overall survival") pri populaciji ITT in bolnikih z boleznijo stadija IV.
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Slovenian: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Slovenian: Odziv na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS je ocenil neodvisen odbor za pregled (IRF) z uporabo revidiranih kriterijev odziva za maligni limfom ("Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma") (Cheson, 2007).
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Slovenian: Predhodno obstoječa jetrna bolezen, soobolenja in sočasno jemanje drugih zdravil lahko povečajo tveganje.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom izraža specifične beljakovine na površini celice, ki so drugačne od neklasičnega Hodgkinovega limfoma.
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Slovenian: Stopnja resnosti nevtropenije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE a])
Slovak: Nie je určený pre deti.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Slovak: Závažné infekcie a oportúnne infekcie
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je CD30 tarča za terapevtski poseg.
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Slovenian: Če je nosečnico treba zdraviti, jo je treba jasno opozoriti glede možnih tveganj za plod.
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom ADCETRIS in še 6 mesecev po zdravljenju uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Slovenian: Klasični HL, sALCL in podtipi CTCL (vključno z MF in pcALCL) izražajo CD30 kot antigen na površini svojih malignih celic.
Slovak: Sledovateľnosť
Slovenian: Sledljivost
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Slovenian: CTCL je rak določene vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, ki prizadene predvsem kožo.
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) po IRF n (%)
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V posamezni skupini glede na pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in zdraviti po najboljši medicinski praksi.
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih so simptomi izzveneli ali so se izboljšali (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Naviazanie ADC na CD30 na povrchu bunky spúšťa internalizáciu komplexu ADC-CD30, ktorý sa potom presúva do lyzozómového kompartmentu.
Slovenian: Vezava ADC na CD30 na površini celic začne internalizacijo kompleksa ADC-CD30, ki se nato prenese v lizosomalni kompartment.
Slovak: V čase analýzy bol medián času sledovania modifikovaného PFS pre obe skupiny 24,6 mesiacov Údaje z predbežnej analýzy OS
Slovenian: V času analize je v obeh krakih mediani čas spremljanja modificiranega PFS znašal 24,6 mesecev Podatki iz vmesne analize OS
Slovak: In vitro bol MMAE substrátom P-gp a nebol pri klinických koncentráciách inhibítorom P-gp.
Slovenian: In vitro je bil MMAE substrat P-gp in ne zaviralec P-gp v kliničnih koncentracijah.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Slovak: Pokročilý vek bol rizikovým faktorom febrilnej neutropénie u oboch skupín.
Slovenian: Višja starost je bila dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo pri bolnikih v obeh skupinah.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju in v preglednici 3, so določili na osnovi podatkov iz kliničnih študij.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja niso zaznali pomembnih razlik glede kakovosti življenja (ki so jo ocenjevali z vprašalnikom EuroQol s petimi dimenzijami [EQ-5D] in splošnim vprašalnikom za funkcionalno oceno zdravljenja raka [FACT-G, "Functional Assessment of Cancer Therapy-General"]).
Slovak: Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične ocene je bil običajen navidezen osrednji volumen porazdelitve za MMAE 35,5 l.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Slovak: Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pokazalo se je, da ima MMAE anevgenične lastnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: kašeľ, dyspnoe kašeľ, dyspnoe
Slovenian: kašelj, dispneja kašelj, dispneja
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Slovenian: Doksorubicin, vinblastin in dakarbazin (AVD)
Slovak: 0,78, 95 % IS (0,36; 1,67)]) sa preukázal vyšší prínos v porovnaní so staršími pacientami v populácii ITT.
Slovenian: 95% CI (0,36; 1,67)]) pokazali večjo korist v primerjavi s starejšimi bolniki v populaciji ITT.
Slovak: Medián na IRF
Slovenian: Mediana po IRF
Slovak: Hematologické toxicity
Slovenian: Hematološka toksičnost
Slovak: Medián času od diagnózy HL po prvú dávku (rozsah)
Slovenian: Mediani čas od diagnoze HL do prvega odmerka (razpon)
Slovak: 3,6 liekoviek a.
Slovenian: 3,6 viale a.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Slovak: anafylaktická reakcia anafylaktická reakcia
Slovenian: anafilaktična reakcija anafilaktična reakcija
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Slovenian: Periferna nevropatija, ki jo povzroči zdravilo ADCETRIS, je običajno učinek kumulativne izpostavljenosti temu zdravilu in je v večini primerov reverzibilna.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie lieku sa vyskytli u 12 % pacientov.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila so se pojavili pri 12% bolnikov.
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Slovenian: Izračunana iz utežene Holmove metode
Slovak: Obrázok 5: Kaplanov-Meierov graf OS (celkového prežívania)
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: ADCETRIS sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Slovenian: Za refraktarno bolezen ali ob napredovanju oz. ponovitvi po začetnem zdravljenju.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa hyperglykémia vyskytne, je potrebné starostlivo sledovať koncentráciu glukózy v sére.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi hiperglikemija, je potrebno skrbno spremljanje glukoze v serumu.
Slovak: V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
Slovenian: V skupini z zdravilom po izbiri zdravnika je mediano trajanje zdravljenja (število ciklov) pri bolnikih, ki so prejemali beksaroten, znašalo približno 16 tednov (5,5 cikla), pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat, pa 11 tednov (3 cikle).
Slovak: Najlepšia celková miera odpovedí (ORR) hodnotená nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) bola analyzovaná v rámci oboch fáz štúdie pri dávke RP2D.
Slovenian: Delež najboljšega celokupnega odziva (ORR, "overall response rate"), po oceni odbora za neodvisni pregled (IRF, "independent review facility"), je bil v obeh študijskih fazah analiziran pri odmerku RP2D.
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny sALCL
Slovenian: Ponovljen ali refraktarni sALCL
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli žiadne významné rozdiely v charakteristikách pacientov a ochorenia
Slovenian: Med krakoma ni bilo pomembnih razlik glede značilnosti bolnikov in bolezni.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpes zoster a herpes simplex.
Slovenian: Oportunistični okužbi, o katerih so najpogosteje poročali, sta bili herpes zoster in herpes simpleks.
Slovak: V kombinovanej liečbe s AVD bol pokročilý vek rizikovým faktorom pre vznik febrilnej neutropénie.
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z AVD je bila višja starost dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo.
Slovak: Pacienti so známym mozgovým/meningeálnym ochorením, vrátane PML v anamnéze, boli zo štúdie vylúčení.
Slovenian: Bolniki z znano cerebralno/meningealno boleznijo, vključno z anamnezo PML, so bili izključeni iz študije.
Slovak: U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati glede pojava možnih resnih in oportunističnih okužb.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: alopécia pruritus
Slovenian: alopecija pruritus
Slovak: Celkové prežívanie
Slovenian: Celokupno preživetje
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa brentuximab vedotin alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali se brentuksimab vedotin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Proteolytickým štiepením sa vo vnútri bunky uvoľňuje aktívna látka - MMAE.
Slovenian: Znotraj celice se s proteolitičnim cepljenjem sprošča ena sama opredeljena aktivna komponenta, MMAE.
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že MMAE inhibuje iba CYP3A4/5 pri omnoho vyšších koncentráciách, než aké sa dosahujú počas klinického použitia.
Slovenian: Študije in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da MMAE zavira samo CYP3A4/5 v koncentracijah, ki so veliko višje, kot so bile dosežene med klinično uporabo.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke s pozorovanou tendenciou nižších expozícií pri nižšom veku/telesnej hmotnosti v skúmanej populácii.
Slovenian: Izpostavljenosti so bile približno sorazmerne z odmerkom, s trendom z nižjo izpostavljenostjo ADC, ki je bil v študijski populaciji opažen pri nižjih starostih/telesnih masah.
Slovak: B príznaky
Slovenian: Simptomi B
Slovak: Charakteristika pacientov na začiatku sledovania ukázala, že zlyhalo niekoľko predchádzajúcich režimov chemoterapie (medián 3 s rozsahom medzi 1 až 7) pred prvým podaním ADCETRISU.
Slovenian: Lastnosti bolnikov v izhodišču so izkazovale neuspešnost številnih predhodnih vrst kemoterapije (mediana 3 z razponom od 1 do 7) pred prvo uporabo zdravila ADCETRIS.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati potencialno tveganje dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (npr. omotica), glejte poglavje 4.8.
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Slovenian: Kopičenje ADC (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) je bilo 1,27-kratno.
Slovak: Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je beljakovina, ki prepoznava nekatere rakave celice.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa nehlásila toxická epidermálna nekrolýza
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju niso poročali o toksični epidermalni nekrolizi.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Slovenian: Poročali so tako o takojšnjih in zakasnelih reakcijah, povezanih z infundiranjem (IRR, »infusion-related reactions«), kot o anafilaktičnih reakcijah.
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
Slovenian: Predstavlja združene podatke za preferenčne izraze.
Slovak: U menej ako polovice populácie pacientov v pivotnej štúdii fázy 2 s neutropéniou stupňa 3 a stupňa 4 vznikli dočasné infekcie, pričom väčšina dočasne vyvolaných infekcií bola stupňa 1 alebo stupňa 2.
Slovenian: Manj kot polovica bolnikov ključne populacije 2. faze z nevtropenijo 3. stopnje ali 4. stopnje je imela začasne povezane okužbe, pri čemer je bila večina začasnih povezanih okužb 1. ali 2. stopnje.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Slovak: Medián
Slovenian: Mediana
Slovak: Kombinovaná liečba
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť účinok brentuximab vedotínu na kardiálnu ventrikulárnu repolarizáciu a preddefinovaná primárna analýza bola zmena QTc od začiatku sledovania po viacnásobné časové body v cykle1.
Slovenian: Primarni cilj je bil ocenitev učinka brentuksimaba vedotina na repolarizacijo srčnih ventriklov in predefinirana primarna analiza je bila sprememba intervala QTc od izhodišča do številnih časovnih točk v 1. ciklu.
Slovak: ADCETRIS sa tiež používa na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se prav tako uporablja za zmanjšanje verjetnosti ponovitve klasičnega Hodgkinovega limfoma po avtologni presaditvi matičnih celic pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Slovenian: Stratificirani test log-rank po raziskovalcu za PFS ni bil opravljen.
Slovak: Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Slovak: Analýza využívania zdravotníckych zdrojov ukázala, že počet hospitalizácií a návštev lekára ako aj pracovných dní/iných aktivít, ktorých sa pacient a ošetrujúci nemohli zúčastniť, bol nižší v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s placebom u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy.
Slovenian: Analiza uporabe medicinskih virov (MRU, »medical resource utilization«) je pokazala, da je bilo hospitalizacij in ambulantnih obiskov, kot tudi delovnih dni/drugih dejavnosti, ki jih bolniki in skrbniki niso opravili, pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS manj v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, pri bolnikih s HL s povečanim tveganjem ponovitve bolezni.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorne sledovať nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne či behaviorálne príznaky a symptómy, ktoré môžu signalizovať PML.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede nastanka novih ali poslabšanja obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov, ki lahko nakazujejo na PML.
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Slovenian: Zmanjšajte odmerek na 0,9 mg/kg do največ 90 mg vsaka 2 tedna.
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT)
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, dostali medián 8 dávok ADCETRISU+AVD (A+AVD) pred ukončením liečby jednou alebo viacerými látkami.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, so mediano prejeli 8 odmerkov zdravila ADCETRIS + AVD (A + AVD), preden so prenehali uporabljati eno ali več učinkovin.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Slovenian: Oportunistične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so bile herpesvirusne okužbe.
Slovak: Pacienti s pcALCL podstúpili buď predchádzajúcu rádioterapiu alebo najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu a pacienti s MF podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Slovenian: Bolniki s pcALCL so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji ali vsaj enemu predhodnemu sistemskemu zdravljenju, bolniki z MF pa so prejemali vsaj eno predhodno sistemsko zdravljenje.
Slovak: extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT, vrátane extranodálneho rozšírenia nodálnej hmoty do susediacich vitálnych orgánov.
Slovenian: • Ekstranodalne metastaze v času ponovitve bolezni pred avtologno PKMC, vključno z ekstranodalno razširitvijo vozlišč v sosednjih vitalnih organih.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD so ocenili v eni študiji 3. faze s podatki za 661 bolnikov.
Slovak: Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovenian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja za zdravljenje CTCL v primerih, ko je na površini celic prisotna specifična vrsta proteina.