FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením (viz. bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pantoprazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Potisk: šelak,červený oxid železitý,černý oxid železitý,žlutý oxid železitý (E172),sójový lecithin,oxid titaničitý (E171),odpěňovač DC 1510 (emulze dimetikonu)
Latvian: Apdrukas tinte: šellaks, sarkanais, melnais un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sojas lecitīns, titāna dioksīds (E171) un pretputu līdzeklis DC 1510 (dimetikona emulsija).
Czech: 7 enterosolventních tablet
Latvian: 7 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sójový olej nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem, sojas eļļu vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Trompocytopenie Leukopenie
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Czech: Druh obalu a velikost balení injekční lahvička z čirého skla (typ I) o velikosti 10 ml s hliníkovým uzávěrem a uzávěrem z šedé gumy , která obsahuje 40 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: 10 ml dzidra stikla (I tipa) flakons ar alumīnija vāciņu un pelēku gumijas korķi, kurā ir 40 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Jen velmi malé množství pantoprazolu může být dialyzováno.Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 - 3 hod),exkrece je přesto rychlá,a tudíž nedochází ke kumulaci.
Latvian: Lai arī galvenajam metabolisma produktam ir vidēji aizkavēts eliminācijas pusperiods (2 - 3 h), izvadīšana ir strauja, tādēļ nenotiek tā akumulēšanās.
Czech: V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.
Latvian: Ja pantoprazola deva ir robežās no 10 līdz 80 mg, gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas tā kinētika plazmā ir lineāra.
Czech: Po podání jednotlivých i.v.
Latvian: Pēc vienas i.v.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce,tj.
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā flakonā, t.i., praktiski nesatur nātriju.
Czech: Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Latvian: Ja, neraugoties uz ārstēšanu, simptomi turpinās, jāapsver sīkāki izmeklējumi.
Czech: U těchto pacientů je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován především CYP3A4.Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace a času přibližně 6x vyšší u jedinců se slabým metabolizmem než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (silný metabolizér).Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace se zvýšily asi o 60 %.Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.
Latvian: „Vājajiem metabolizētājiem" pēc vienreizējas 40 mg pantoprazola devas vidējais laukums zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes bija aptuveni 6 reizes lielāks nekā pacientiem ar funkcionējošu enzīmu CYP2C19 („izteiktajiem metabolizētājiem").
Czech: Doporučené dávkování:
Latvian: Apdrukas tinte:
Czech: po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {DD/MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) bolest hlavy,závrať,průjem,nevolnost,zvracení,nadýmání a plynatost,zácpa,sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše,kožní vyrážka,exantém,erupce,svědění,pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví,poruchy spánku.
Latvian: Citas blakusparādības ir: - Retāk (rodas 1 - 10 lietotājiem no 1 000) galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša; vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes un diskomforta sajūta vēderā; izsitumi; nieze; vājums, spēku izsīkums vai vispārēja slimības sajūta; miega traucējumi.
Czech: Léčba žaludečního vředu
Latvian: Atviļņa ezofagīta ārstēšanai
Czech: - Další závažné stavy (četnost není známa):zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk,žloutenka) či horečka,vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).
Latvian: - Citi nopietni traucējumi (biežums nav zināms): āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai drudzis, izsitumi un palielinātas nieres, dažkārt ar sāpīgu urinēšanu un sāpēm muguras lejasdaļā (nopietns nieru iekaisums).
Czech: Neužívejte Protium 20 mg - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol,sójový olej nebo na kteroukoliv další složku přípravku Protium 20 mg (viz bod 6).
Latvian: Nelietojiet Protium 20 mg tabletes šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pantoprazolu, sojas eļļu vai kādu citu Protium sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.). - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citiem protonsūkņa inhibitoriem.
Czech: Pantoprazolum)
Latvian: Pantoprazole
Czech: Podávání přípravku Protium 20 mg dětem mladším 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje
Latvian: Protium nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par lietošanas drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Czech: U pacientů s Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími patologickými projevy hypersekrece, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu, je třeba vzít v úvahu, že pantoprazol jako všechny blokátory kyselin může snížit absorbci vitamínu B12 (cyanocobalaminu) díky hypo- nebo achlorhydrii.Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorbci vitamínu B 12 v dlouhodobé terapii,nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.
Latvian: Pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu un citām ar patoloģisku hipersekrēciju saistītām slimībām, kam nepieciešama ilgstoša terapija, pantoprazols, tāpat kā visi citi skābes izdalīšanos bloķējošie līdzekļi, radot hipo- vai ahlorhidriju, var mazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos.
Czech: Neužívejte Protium 40 mg - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na pantoprazol,sójový olej nebo na kteroukoliv další složku přípravku Protium 40 mg (viz bod 6).
Latvian: Nelietojiet Protium 40 mg tabletes šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pantoprazolu, sojas eļļu vai kādu citu Protium sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.). - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citiem protonsūkņa inhibitoriem.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sójový olej,na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku nebo přípravky používané v kombinované léčbě.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem, sojas eļļu vai jebkuru no palīgvielām, vai pārējiem kombinācijas līdzekļiem.
Czech: Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem.Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.
Latvian: Galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (aptuveni 1,5 stundas) nav daudz ilgāks par pantoprazola eliminācijas pusperiodu.
Czech: Nepoužívejte Protium 20 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označení EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot Protium 20 mg tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un iepakojuma pēc apzīmējuma „Derīgs līdz".
Czech: - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.
Latvian: - Retāk (rodas 1 - 10 lietotājiem no 1 000) galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša; vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes un diskomforta sajūta vēderā; izsitumi; nieze; vājums, spēku izsīkums vai vispārēja slimības sajūta; miega traucējumi.
Czech: je u většiny pacientů dostatečná ke snížení kyselé produkce do cílové hodnoty (<10 mEq/h) během jedné hodiny.
Latvian: Tad, ja nepieciešama strauja skābes sekrēcijas kontroles panākšana, vairumam pacientu pietiek ar 2 x 80 mg Protium sākumdevu, lai vienas stundas laikā panāktu skābes sekrēcijas mazināšanos līdz vēlamai vērtībai (< 10 mEq/h).
Czech: V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.
Latvian: Bez tam žurku vārtniekā tika atklātas plakanšūnu papilomas.
Czech: a k čemu se používá.
Latvian: KAS IR PROTIUM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.
Latvian: Ja, neraugoties uz adekvātu terapiju, simptomi neizzūd, jāapsver turpmāka izmeklēšana.
Czech: Pantoprazol je rychle resorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázové perorální dávce 20 mg.Maximálních sérových koncentrací kolem 1-1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2-2,5 hodiny po podání,tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
Latvian: Vidēji pēc aptuveni 2,0-2,5 h tiek panākta maksimālā koncentrācija serumā, kas ir aptuveni 1-1,5 μg/ml, un pēc vairākkārtējas lietošanas šī vērtība nemainās.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudeles etiķete
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: můžete užívat pouze v případě,že je lékař přesvědčen,že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai domājat, ka tā varētu būt iestājusies, vai barojat bērnu ar krūti, Jūs drīkstat lietot šīs zāles tikai tad, ja ārsts uzskata, ka Jums sniegtais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam vai mazulim.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků: - neúmyslné snížení hmotnosti - opakované zvracení - potíže při polykání - zvracení krve - bledost a pocit únavy (anémie) - jestliže zaznamenáte krev ve stolici - jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem,protože přípravek Protium 20 mg byl spojován - s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: neieplānota novājēšana, atkārtota vemšana, apgrūtināta rīšana, asins atvemšana, izskatāties bāls un jūtaties vājš (anēmija), fēcēs ir asinis, smaga un/vai pastāvīga caureja, jo Protium 20 mg tabletes bijis saistīts ar nelielu infekciozas caurejas biežuma palielināšanos.
Czech: Způsob podání
Latvian: Ievadīšanas metode
Czech: Německo Řecko
Latvian: Somija Francija Vācija
Czech: 24 enterosolventních tablet
Latvian: 24 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky.Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Protium v kombinované terapii těchto pacientů, přípravek Protium by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori v pacientů s poškozením ledvin.
Latvian: Protium nedrīkst lietot kombinētā H. pylori izskaušanas terapijā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo pašlaik nav pieejama informācija par Protium efektivitāti un drošumu kombinētā terapijā šādiem pacientiem.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PROTIUM 20 MG UCHOVÁVAT.
Latvian: KĀ UZGLABĀT PROTIUM 20 MG TABLETES
Czech: Připravený roztok je třeba podat přímo, nebo může být podán po smísení s 100 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného nebo s roztokem glukózy 55 mg/ml (5% ).
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var ievadīt tieši vai pēc sajaukšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma vai 55 mg/ml (5 %) glikozes injekciju šķīduma.
Czech: 5 (5x1) injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojums, kurā ir 5 (5x1) flakoni.
Czech: Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některých antibiotik (klaritromycin,metronidazol,amoxicilin).Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi tika veikti, arī pantoprazolu lietojot vienlaikus ar attiecīgajiem antibiotiskajiem līdzekļiem (klaritromicīnu, metronidazolu un amoksicilīnu).
Czech: K vyléčení duodenálního vředu je obvykle třeba 2 týdnů.Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 2 týdnů.
Latvian: Ja 2 nedēļas ilga terapija nav pietiekama, gandrīz visos gadījumos dzīšana tiks panāktu nākamo 2 nedēļu laikā.
Czech: Jedna tableta přípravku Protium 40 mg denně.V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety Protium 40 mg denně),zvláště pokud pacient nereaguje na léčbu.
Latvian: Atsevišķos gadījumos devu var dubultot (palielināt līdz 2 Protium tabletēm dienā), īpaši tad, ja nav bijusi reakcija pret citādu terapiju.
Czech: - Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater,neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).
Latvian: - Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par vienu 20 mg pantoprazola tableti dienā.
Czech: 5 (5x1) injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons un 5 (5x1) flakoni, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.
Latvian: Cilvēkam nav zināmu pārdozēšanas simptomu.
Czech: 98 enterosolventních tablet
Latvian: 98 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: 84 enterosolventních tablet
Latvian: 84 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu,tj.
Latvian: Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols tiek pārveidots par tā aktīvo formu un nomāc enzīma H+, K+-ATFāzes darbību, t.i., sālsskābes veidošanās pēdējo fāzi kuņģī.
Czech: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, 1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (< 1/1000, >1/10000);velmi vzácné (<1/10000),neznámé (nelze hodnotit podle dostupných dat).Na žádné nežádoucí účinky pozorované v post-marketingové periodě není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností "neznámé".
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Distribuce Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %.Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.
Latvian: Izkliede Ar seruma proteīniem saistās aptuveni 98 % pantoprazola.
Czech: 50 enterosolventních tablet 56 enterosolventních tablet 84 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 112 enterosolventních tablet 140 enterosolventních tablet 140 (10x14), (5x28) enterosolventních tablet 150 (10x15) enterosolventních tablet 280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet 500 enterosolventních tablet 700 (5x140) enterosolventních tablet
Latvian: Slimnīcu iepakojums, kurā ir 50 zarnās šķīstošās tabletes 56 zarnās šķīstošās tabletes 84 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 112 zarnās šķīstošās tabletes 140 zarnās šķīstošās tabletes 140 (10x14) (5x28) zarnās šķīstošās tabletes 150 (10x15) zarnās šķīstošās tabletes 280 (20x14), (10x28) zarnās šķīstošās tabletes 500 zarnās šķīstošās tabletes 700 (5x140) zarnās šķīstošās tabletes
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Balení 5 enterosolventních tablet.
Latvian: Iepakojums, kurā ir 5 zarnās šķīstošās tabletes.
Czech: 49 enterosolventních tablet
Latvian: 49 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Při užívání pantoprazolu,podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI),se v žaludku může zvýšit počet baktérií, které se obvykle vyskytují v horním gastrointestinálním traktu.
Latvian: Sagaidāms, ka pantoprazols, tāpat kā visi protonsūkņa inhibitori (PSI), varētu palielināt kuņģa un zarnu trakta sākumdaļā normāli esošo baktēriju daudzumu.
Czech: Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir CYP2C19 izraisīta demetilēšanās, kā arī citi metabolisma ceļi, tostarp arī CYP3A4 izraisīta oksidēšanās.
Czech: 15 enterosolventních tablet
Latvian: 15 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Protium 40 mg).Poté může být dávka titrována směrem nahoru,nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny.U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroms un citas ar patoloģisku hipersekrēciju saistītas slimības Zolindžera-Elisona sindroma un citu ar patoloģisku hipersekrēciju saistītu slimību ilgstošai aprūpei pacientu terapija jāsāk ar 80 mg (divas Protium 40 mg tabletes) dienas devu.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
Latvian: Tas pats attiecas uz zīdīšanas periodu.
Czech: Harmonizace CMC
Latvian: CMC saskaņošana
Czech: byly dobře snášeny.
Latvian: bija labi panesamas devas.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
Latvian: Pēc vienošanās ar EMEA šīs procedūras laikā saskaņoja arī 3. moduli.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Latvian: Tādēļ pantoprazolu drīkst lietot vienīgi tad, kad ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Czech: Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek.
Latvian: Kopumā iesniegtā informācija bija atbilstoša; tomēr konstatēja vairākus nenozīmīgus neatrisinātus jautājumus.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus".
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Latvian: Pantoprazols nav reģistrēts Islandē un Maltā.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Latvian: Ieteicamie reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti IV pielikumā.
Czech: Do oddílu 4.2 byla vložena doporučení týkající se dávek u zvláštních skupin pacientů.
Latvian: 4.2. apakšpunktā iekļāva ieteikumus par devu īpašām pacientu grupām.
Czech: Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.
Latvian: CHMP lūdza Efektivitātes darba grupas Kardiovaskulārās apakšgrupas (EWP-CVS) viedokli par šo jautājumu.
Czech: Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání.
Latvian: Tika atzīmēts, ka lietošana vienlaikus ar uzturu neietekmēja AUC un maksimālo koncentrāciju serumā, bet tas palielina aiztures laika variabilitāti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka optimālais terapijas ilgums ir viena nedēļa un ka vēl vienu septiņu dienu kursu varētu ieteikt atsevišķos gadījumos.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
Latvian: Vienkāršoja arī H. pylori izskaušanas indikāciju.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené a přípravek Protium i.v.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota, un tādēļ Protium i.v.
Czech: Podskupina EWP-CVS dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz podporující interakci mezi pantoprazolem a klopidogrelem.
Latvian: EWP-CVS secināja, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu mijiedarbību starp pantoprazolu un klopidogrelu.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
Latvian: Lai mazinātu risku šai populācijai, šo tekstu pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Czech: Byla projednána bezpečnost dlouhodobé léčby a údaje shromážděné od doby, kdy byla udělena původní registrace přípravku, mluví pro bezpečnost dlouhodobé léčby.
Latvian: Apsprieda jautājumu par ilgstošas ārstēšanas drošumu, un dati, kas apkopoti kopš preparāta pirmās reģistrācijas, pārliecina par ilgtermiņa drošumu.
Czech: dvakrát denně po dobu až 6 dní bylo ke kontrole kyselé žaludeční sekrece účinné i bezpečné.
Latvian: divreiz dienā līdz sešām dienām ilgi bija efektīvs un drošs kuņģa skābes kontrolēšanas veids.
Czech: S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
Latvian: Izņemot vienu gadījuma ziņojumu, kurā norādīta neliela slodze zīdainim, citas klīniskās pieredzes nav.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu pusaudžiem un drošumu un efektivitāti bērniem, Protium nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo informācija par drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Czech: Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
Latvian: Atsevišķa kofeīna un metanola iekļaušana ir pamatota ar to plašo lietošanu.
Czech: Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené.
Latvian: Lai gan vienā daudzcentru pētījumā konstatēts, ka PSI lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā nav saistīta ar teratogēniskā riska palielināšanos, klīniskā pieredze par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.
Czech: Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Latvian: To lieto arī lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes, piemēram, Zolindžera-Elisona sindromu.
Czech: Zejména byl přijat popis metabolické cesty, který vhodným způsobem odráží současné znalosti o metabolismu pantoprazola, a text o interakcích s antibiotiky.
Latvian: Konkrēti apstiprināja metaboliskā ceļa aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo par pantoprazola metabolismu zināmo informāciju, un tekstu par mijiedarbību ar antibiotikām.
Czech: Specifická zmínka levonorgestrelu a ethinylestradiolu je plně oprávněná, jelikož nelze obecně vyvozovat pro celou skupinu perorálních kontraceptiv.
Latvian: Specifiska levonorgestrela un etinilestradiola pieminēšana ir pamatota, jo nav iespējams izdarīt vispārēju ekstrapolāciju uz visu perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu.