FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez Opsumit avec d'autres médicaments incluant ceux cités ci-dessous, les effets d'Opsumit ou d'autres médicaments peuvent être modifiés.
Croatian: Učinci lijeka Opsumit ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate lijek Opsumit zajedno s drugim lijekovima uključujući one navedene u nastavku.
French: Par rapport au placebo, le traitement par le macitentan 10 mg a entraîné une réduction de 45 % du risque de morbi-mortalité (critère composite) (« hazard ratio » [HR] 0,55 ; IC 97,5 % : 0,39 à 0,76 ; test log-rank : p < 0,0001) jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle [Figure 1 et Tableau 1].
Croatian: Liječenje macitentanom 10 mg uzrokovalo je 45% smanjenje rizika (omjer hazarda [HR] 0,55; 97,5% CI 0,39 do 0,76; logrank p < 0,0001) kompozitne mjere ishoda morbiditeta/mortaliteta do kraja liječenja kad je provedena usporedba s placebom [slika 1 i tablica 1].
French: Le macitentan et son métabolite actif ne sont pas des substrats des OATP1B1 et OATP1B3.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu relevantni supstrati OATP1B1 i OATP1B3, ali ulaze u jetru pasivnom difuzijom.
French: Tableau 1 Résumé des évènements de morbi-mortalité
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
French: • leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
Croatian: • leukopenija (snižene vrijednosti leukocita)
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs dans les articulations et douleurs musculaires avec fièvre)
Croatian: • neuobičajeni umor ili iscrpljenost (letargiju ili umor) • sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
French: Notice : Information de l'utilisateur Opsumit 10 mg comprimés pelliculés macitentan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Opsumit 10 mg filmom obložene tablete macitentan
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, l'incidence des œdèmes périphériques dans les groupes des patients a été 11,8 % dans le groupe de patients traités par macitentan et 6,8 % dans le groupe placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), incidencija nuspojava perifernog edema u skupini koja je liječena macitentanom i skupini koja je primala placebo iznosila je 11,8% odnosno 6,8%.
French: • rhinopharyngite (inflammation de la gorge et des voies nasales)
Croatian: • nazofaringitis (upala grla i nosa)
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
French: Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées aux connectivites et des HTAP associées à des cardiopathies congénitales simples corrigées (voir rubrique 5.1).
Croatian: PAH povezan s bolestima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom urođenom srčanom manom (vidjeti dio 5.1).
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
Croatian: Ako ste alergični na soju, nemojte koristiti ovaj lijek
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit pour Opsumit ;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka za Opsumit;
French: Le macitentan a une forte affinité pour les récepteurs de l'ET et occupe de façon prolongée les récepteurs de l'ET des cellules musculaires lisses des artères pulmonaires humaines.
Croatian: Macitentan pokazuje visoki afinitet i održivu zauzetost ET receptora u stanicama glatkih mišića arterija mišića.
French: • thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Croatian: • trombocitopenija (snižene vrijednosti trombocita)
French: N'oubliez pas de poser toute question que vous pourriez avoir à votre médecin.
Croatian: Pobrinite se da od svog liječnika dobijete odgovor na sva pitanja.
French: Très fréquent
Croatian: Vrlo često nazofaringitis
French: Pour plus d'informations lire la notice.
Croatian: Za više informacija o lijeku Opsumit molimo pažljivo pročitajte
French: Le macitentan et son métabolite actif ACT-132577 sont bien distribués dans les tissus comme l'indique un volume de distribution apparent (Vss/F) respectivement d'environ 50 litres pour le macitentan et de 40 litres pour son métabolite actif ACT-132577.
Croatian: (Vss/F) od približno 50 L za macitentan odnosno 40 L za ACT-132577.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/893/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/893/003
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu'à une personne sur 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
French: Test Logrank p
Croatian: Logrank pvrijednost
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Opsumit 10 mg comprimés macitentan
Croatian: NAZIV LIJEKA Opsumit 10 mg tablete macitentan
French: Réaction d'hypersensibilité (ex : angio-oedème, prurit et rash cutané)
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, svrbež, osip)1
French: Cette hypospermatogénèse est observée à des expositions permettant de calculer une marge de sécurité de 9,7 chez le rat et de 23 chez le chien.
Croatian: Hipospermatogeneza je uočena u doživotnom ispitivanju kancerogenosti u štakora i ispitivanjima toksičnosti s ponovljenom dozom u pasa pri izloženostima koje pružaju sigurnosne granice od 9,7 u štakora i 23 u pasa.
French: N'arrêtez pas de prendre Opsumit sans l'avis de votre médecin.
Croatian: Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.
French: La dose recommandée d'Opsumit est de un comprimé de 10 mg, une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom na dan.
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Croatian: Svi su događaji potvrđeni od strane neovisnog povjerenstva za procjenu koje nije raspolagalo podacima o vrsti terapije koja je dodijeljena pojedinim skupinama bolesnika.
French: 2 Des cas d'hypotension ont été associés à la prise d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Croatian: 2 Hipotenzija je povezana s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
French: Œdèmes et retention hydrique3
Croatian: Vrlo često edem, retencija tekućine3
French: • Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie)
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),
French: Le nombre de décès de toutes causes jusqu'à la fin de l'étude dans le groupe macitentan 10 mg était de 35 contre 44 dans le groupe placebo (HR 0,77 ; IC 97,5 % : 0,46 à 1,28).
Croatian: naspram 44 u skupini koja je primala placebo (HR 0,77; 97,5% CI 0,46 do 1,28).
French: Rhinopharyngite
Croatian: Ketokonazol:
French: 3 La survenue d'œdème/rétention hydrique a été associée à l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Croatian: 3 Edem/retencija tekućine povezana je s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
French: • Millepertuis (une préparation à base de plante pour traiter la dépression)
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije),
French: Le profil de sécurité du macitentan a été évalué au cours d'une étude à long terme contrôlée contre placebo chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique.
Croatian: Sigurnost macitentana procijenjena je u dugoročnom placebom kontroliranom ispitivanju sa
French: Troubles Affections hématologiques et lymphatiques
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
French: Dans les études contrôlées contre placebo, les diminutions du taux d'hémoglobine associées au macitentan n'étaient pas évolutives.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, s macitentanom povezani padovi koncentracije hemoglobina nisu bili progresivni te su se stabilizirali nakon prvih 4 do
French: Une estimation basée sur une modélisation pharmacocinétique prévoit une augmentation de l'exposition au macitentan multipliée par 3 environ lors de l'administration concomitante de kétoconazole à la dose de 200 mg deux fois par jour.
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'administration concomitante du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kombinaciju macitentana sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
French: Ce que contient Opsumit La substance active est le macitentan.
Croatian: - Djelatna tvar je macitentan.
French: Troubles généraux et aux sites d'administration
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes a été de 21,9 % sous macitentan 10 mg et de 20,5 % sous placebo.
Croatian: U dugotrajnom dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s PAH-om, incidencija nuspojava edema u skupini koja je liječena macitentanom od 10 mg i skupini koja je primala placebo iznosila je 21,9% odnosno 20,5%.
French: Opsumit ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja (voir rubrique 4.3).
Croatian: Ako je bolesnik preosjetljiv na soju, Opsumit se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.3).
French: AUTRE
Croatian: Nakon
French: Thrombocytopénie
Croatian: Često trombocitopenija
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de plaquettes de 17 × 109/L sous macitentan 10 mg et de 11 × 109/L sous placebo a été observée.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, macitentan od 10 mg povezan je s padom prosječnog broja trombocita od 17 × 109/L naspram prosječnog pada od 11 × 109/L u bolesnika liječenih placebom.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine de 1g/dL a été observée sous macitentan 10 mg par rapport au placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju na bolesnicima s PAH-om, macitentan 10 mg povezan je s prosječnim padom koncentracije hemoglobina naspram placeba od 1 g/dl.
French: Élevation des transaminases4
Croatian: Često povišene vrijednosti aminotransferaza4
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozama od 0,5 ml
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Croatian: 1 Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Croatian: * umnoženo u psećim renalnim stanicama Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin k i
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - (divlji tip A/South Australia/55/2014)
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
Croatian: soj sličan B/Phuket/3073/2013 - (divlji tip B/Utah/9/2014)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak) + 20 igla
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer Lock)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak)
French: Le vaccin peut donc être moins efficace.
Croatian: Stoga bi cjepivo moglo biti manje učinkovito.
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Croatian: * Te reakcije obično nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
French: (saison 2015/2016)
Croatian: (sezona 2015./2016.)
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Croatian: Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana.
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Croatian: - Vrućica veća od 39,0°C
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100 %
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
French: En raison du procédé de fabrication, Optaflu ne contient pas de protéines de poulet ou de protéines d'œuf.
Croatian: Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir Optaflu.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.
French: 15 microgrammes HA**
Croatian: 15 mikrograma HA**
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2012.
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Croatian: U ukupnoj obuhvaćenoj ispitivanoj populaciji srednja dob bila je 33 godine, 55% bile su žene, 84% bijelci, 7% osobe crne rase, 7% hispanoamerikanci i 2% populacije bila je drugog
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Croatian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
Croatian: Seroprotekcija se općenito postiže unutar 3 tjedna, kao što je pokazalo ključno kliničko ispitivanje V58P4, faze III, za odraslu i stariju populaciju.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Croatian: Stoga se Optaflu ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
French: L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.
Croatian: Iskustvo s Optafluom nakon stavljanja lijeka u promet dosad je ograničeno.
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Optaflua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Croatian: • ako imate akutnu bolest povezanu s vrućicom.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Croatian: Vanjska kartonska kutija će sadržavati „Plavi okvir"
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Optaflua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprečavanje influence (vidjeti dio 4.2 za informacije
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnom liječenju.
French: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Croatian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
Croatian: • trebate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio 2, „Uzimanje drugih lijekova").
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
French: Surveillance après commercialisation :
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optaflu (saison 2015/2016)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Optaflu (sezona 2015./2016.)
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Croatian: Ako je potrebno provesti pretragu krvi da bi se otkrili dokazi infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Optafluom, rezultat testa možda neće biti točan.
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Croatian: Ako uzimate bilo koje lijekove protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidne lijekove (poput kortizona) ili druge lijekove koji utječu na imunološki sustav, moguć je slabiji imunološki odgovor Vašeg tijela.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
Croatian: Može biti praćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
Croatian: Postojanost protutijela nakon cijepljenja na sojeve uključene u cjepivo obično je od 6 do 12 mjeseci, kao što pokazuju ispitivanja provedena tijekom kliničkog razvoja ovog cjepiva.
French: Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Croatian: Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja i glavobolja bili su česti u starijih osoba.
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Croatian: Može se razmotriti primjena ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Croatian: Ako primijetite bilo koje od tih stanja, cjepivo nemojte primijeniti.
French: Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Croatian: Optaflu treba primjenjivati u skladu sa Službenim smjernicama.
French: - Lymphadénopathie locale
Croatian: - Lokalna limfadenopatija
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
Croatian: Optaflu je bio dobro podnošljiv i imunogen kod miševa i afričkih tvorova.
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
Croatian: U starijih osoba učestalosti su bile slične, osim za mijalgiju, glavobolju i bol na mjestu injiciranja koje su klasificirane kao „česte".
French: Taux de séroconversion / d'augmentation significative
Croatian: Serokonverzija/Značajna stopa povećanja
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
Croatian: U sva tri soja influence, za cjepivo dobiveno na jajima stope seroprotekcije bile su u rasponu između 85% i 98%, stope serokonverzije ili značajne stope povećanja bile su u rasponu između 62% i 73%, a GMR-ovi su bili u rasponu od 5,52 i 8,76 puta više od HI titara na početku.
French: Indiquez au médecin qui demande ces analyses que vous avez été récemment vacciné
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
French: ** Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure
Croatian: ** Trombocitopenija (neki vrlo rijetki slučajevi bili su teški s brojem trombocita manjim od 5000 po mm3)
French: Qu'est-ce que Optaflu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optaflu
Croatian: Što je Optaflu i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Optaflu
French: Névralgie, convulsions, convulsions fébriles.
Croatian: Neuralgija, konvulzije, febrilne kolvulzije.
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml.
French: À éliminer conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Croatian: Zbrinite u skladu s lokalnim propisima.