FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow.
Finnish: Daratumumabihoidon havaittiin lisäävän huomattavasti ääreisosien kokoveressä ja luuytimessä olevaa T-solujen (CD4+ ja CD8+) absoluuttista määrää ja lymfosyyttien prosenttiosuutta.
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Finnish: DARZALEX-infuusion antopäivinä annettiin ennen infuusiota 20 mg:n annos deksametasonia.
English: DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa vaikeusasteen infuusioon liittyvä reaktio, DARZALEX-infuusion antaminen pitää keskeyttää, ja infuusioon liittyvään reaktioon pitää tarvittaessa aloittaa hoito tai tukitoimenpiteet.
English: • wheezing.
Finnish: • haimatulehdus.
English: • muscle spasms
Finnish: • lihasspasmit
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Finnish: Kuvio 3: Tutkimuksen MMY3003 etenemättömyysajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrä
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on hematologista toksisuutta, annoksen antamista saattaa olla tarpeen siirtää myöhempään ajankohtaan, jotta verisolujen määrät voivat korjautua (ks. kohta 4.4).
English: Hyperglycemia
Finnish: INJEKTIOPULLO
English: Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, jotka saivat daratumumabia yhdistelmähoitoina, tehtiin kolme populaatiofarmakokineettistä lisäanalyysia (analyysi 2, analyysi 3 ja analyysi 4).
English: Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Finnish: Jos potilas on saanut deksametasonia esilääkityksenä, DARZALEX-infuusion antopäivinä ei pidä ottaa lisäksi peruslääkityksenä runkohoitospesifistä kortikosteroidia (esim. prednisonia).
English: The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 25 %:lla potilaista 0, 50 %:lla potilaista 1 ja 25 %:lla potilaista 2.
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Finnish: Taulukko 11: Tutkimuksen MMY3003 muut tehoa koskevat tulokset
English: Leukopenia
Finnish: Lymfopenia Leukopenia
English: Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Finnish: Osittamattomissa taulukoissa käytetään kerroinsuhteen Mantel-Haenszelin estimaattia.
English: In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa MMY3007 verrattiin D-VMP-hoitoa VMP-hoitoon potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät soveltuneet autologiseen kantasolusiirtoon.
English: • irregular heart beat (atrial fibrillation)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä)
English: NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Finnish: Luonnolliset tappajasolut (NK-solut) ja T-solumäärä NK-solujen tiedetään ilmentävän suuria CD38-proteiinipitoisuuksia ja olevan herkkiä daratumumabivälitteiselle solulyysille.
English: How DARZALEX is given
Finnish: DARZALEX on tarkoitettu
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Finnish: D-VMP = daratumumabi-bortetsomibi-melfalaani-prednisoni; VMP = bortetsomibi-melfalaani-prednisoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease) Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population).
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Finnish: Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli p-arvo
English: Odds ratio with 95% CI p-value
Finnish: Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli P-arvo
English: • chest discomfort
Finnish: • heikotuksen tunne
English: DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Finnish: DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin.
English: There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Finnish: Daratumumabiyliannoksen hoitoon ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
English: Anaemia
Finnish: Astenia
English: Relapsed/Refractory multiple myeloma
Finnish: Relapsoitunut tai hoitoon reagoimaton multippeli myelooma Monoterapia:
English: • high level of sugar in the blood
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus
English: Contraception
Finnish: Verensiirrot
English: Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Finnish: Ummetus Pahoinvointi Oksentelu Haimatulehdus
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test.
Finnish: Kerroinsuhde > 1 osoittaa etua D-VMP-hoidon suhteen.
English: Rate Increment
Finnish: Nopeuden lisäys
English: Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
Finnish: Daratumumabialtistus oli samankaltainen nuoremmilla (ikä < 65 vuotta, n = 518) ja vanhemmilla (ikä ≥ 65 - < 75 vuotta, n = 761; ikä ≥ 75 vuotta, n = 334) potilailla.
English: No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Finnish: Niiden potilaiden välillä, joilla oli maksan vajaatoimintaa tai joiden maksan toiminta oli normaali, ei havaittu daratumabialtistuksessa kliinisesti merkittäviä eroja.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Finnish: Trombosytopenia Anemia
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Finnish: Bortetsomibihoitoon reagoimattomia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
English: To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Finnish: Potilaille pitää antaa DARZALEX-infuusion jälkeen kortikosteroideja suun kautta viivästyneiden infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
English: Reproductive toxicology
Finnish: Anafylaktinen reaktio
English: Treatment phase
Finnish: Tehon päätetapahtuma
English: People with breathing problems
Finnish: Hengityselinsairaudet
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Finnish: Potilaalle pitää antaa ennen DARZALEX-infuusiota esilääkitys, jotta infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä voidaan vähentää.
English: Cough
Finnish: Gradus
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 3.-6. syyskuuta 2018 pitämässä kokouksessa
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat [valmistetta],
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät kahden kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää,
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Finnish: - jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon lisättiin yksi 5 mg/kg:n infliksimabiannos, jollei tämä ollut vasta-aiheinen.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta tai turvonneet rauhaset.
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Finnish: 2 Siprofloksasiini; flumekiini; levofloksasiini; lomefloksasiini; moksifloksasiini; norfloksasiini; ofloksasiini; pefloksasiini; prulifloksasiini; rufloksasiini.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Finnish: Harvinaiset sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät X:ää.
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Finnish: Yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume
English: - if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Finnish: - jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
English: Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Finnish: Hydroklooritiatsidi - ihosyöpä (EPITT no 19138)
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Finnish: - jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
English: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Finnish: Dimetyylifumaraatti (Tecfidera) - Immunologinen trombosytopeeninen purppura ja trombosytopenia (EPITT no
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset Melko harvinaiset sivuvaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta: - Verihiutaleiden väheneminen
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Finnish: Systeemisesti ja inhaloiden käytettävät fluorokinolonit2Aortan aneurysma ja dissekaatio (EPITT no 18651)
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Finnish: Kortikosteroidihoidon täydentämistä vaihtoehtoisella immunosuppressantilla voidaan kuitenkin harkita on harkittava kortikosteroidihoitoon vastaamattoman immuunivälitteisen koliitin yhteydessä, jos muut syyt on suljettu pois (mukaan lukien sytomegaloviruksen aiheuttama infektio / sen uudelleenaktivoituminen, kun se on todettu biopsiasta tehdyllä viruksen PCR-tutkimuksella, ja muut virus-, bakteeri- ja loiseläinperäiset etiologiset syyt).
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Finnish: - jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen EhlersDanlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi).
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Finnish: Infliksimabia ei saa käyttää, jos potilaalla epäillään mahasuolikanavan perforaatiota tai sepsistä (ks. infliksimabivalmisteen valmisteyhteenveto).
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Finnish: Potilasta on seurattava sellaisten maha-suolikanavan merkkien ja oireiden varalta, jotka voivat viitata immuunivälitteiseen koliittiin tai maha-suolikanavan perforaatioon.
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Finnish: Ipilimumabihoidon aloittamisen jälkeen ilmenevä ripuli tai koliitti on tutkittava viipymättä, jotta voidaan poissulkea infektiot tai muut vaihtoehtoiset syyt.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Finnish: Melko harvinaiset sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): Infektiot: […], sytomegalovirusinfektio
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Maha-suolikanavan immuunivälitteiset reaktiot:
English: Special warnings and precautions for use Infections
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Yleisyys ”tuntematon”: Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
English: Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Finnish: Ipilimumabi - sytomegaloviruksen aiheuttama mahasuolikanavan infektio (EPITT no 19207)
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa immuunivälitteinen koliitti assosioitui näyttöön limakalvotulehduksesta, joka saattoi olla myös haavainen ja sisältää lymfosyytti- ja neutrofiili-infiltraatteja.
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Finnish: Infektiot: Sytomegalovirusinfektio - yleisyys tuntematon
English: YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Finnish: Yleisyys ”harvinainen”: Eosinofiilinen keuhkokuumeY YArvioitu yleisyys markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella; ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa sytomegaloviruksen aiheuttama infektio on kehittynyt tai aktivoitunut uudelleen niillä potilailla, joilla on kortikosteroidihoitoon reagoimaton immuunivälitteinen koliitti.
English: Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Finnish: Ripulin tai koliitin ilmaantumisen yhteydessä on tehtävä ulosteen viljelytutkimukset, jotta voidaan sulkea pois infektioperäiset tai muut vaihtoehtoiset etiologiat.
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Finnish: Nämä voivat ilmetä kliinisesti mm. ripulina, ulostamiskertojen lisääntymisenä, vatsakipuna tai veriulosteena, johon voi liittyä kuumetta.
English: Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Finnish: Alemtutsumabi - sytomegalovirusinfektio (EPITT no
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lemtradaa?
English: Undesirable effects
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on saatu vain vähän kokemusta kortikosteroidiin vastaamattoman ripulin tai koliitin hoidosta.
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Finnish: Lemtradalla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu sytomegalovirus-nimisen viruksen aiheuttamia infektioita.
English: Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Finnish: Duloksetiini - Interstitiaalinen keuhkosairaus (EPITT no
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Veri ja imukudos
English: Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX
Finnish: Yleisyys ”melko harvinainen”: Trombosytopenia
English: Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Yleisyys ”tuntematon”: Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä (tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä)
English: <To the user:
Finnish: <Käyttäjälle:
English: ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
Finnish: LIITE II [Not applicable for MRP/DCP]
English: <6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
Finnish: <6 kuukautta> <…> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta> <Käytettävä heti>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/000/000
English: Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että hoidetut eläimet eivät laidunna samalla laitumella joka vuosi.>
English: <None known.> <No data available.>
Finnish: <Ei tunneta.> <Tietoja ei ole saatavilla.>
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Finnish: <Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Finnish: <Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
English: <The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia lantakuoriaisten populaatiodynamiikkaan ei ole tutkittu.
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.> <Disposal: read package leaflet.>
Finnish: <Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.> <Hävittäminen: lue pakkausseloste.>
English: <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Finnish: · <ERITYINEN VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ KUN MYYNTILUPA ON MYÖNNETTY POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA>
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa Asetuksen (EY) No 726/2004 artiklan 39(7) mukaisesti, myyntiluvan haltijan tulee asetutun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
English: <PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}.
Finnish: <FARMAKOLOGISET> <IMMUNOLOGISET> OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jJos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
English: <None known.>
Finnish: <Ei tunneta.>
English: Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
Finnish: Koska tämä <rokote> <immunologinen eläinlääkevalmiste> on valmistettu elävistä ja heikennettyistä mikroorganismeista, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin valmistetta käsittelevän henkilön ja muiden altistuvien henkilöiden tartunnan ehkäisemiseksi.>
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
Finnish: <Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [vain MRP/DCP]
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
Finnish: <Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:>
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <Read the package leaflet before use.> <Accidental injection is dangerous.> <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) <Lue pakkausseloste ennen käyttöä.> <Vahinkoinjektio on vaarallinen.> <Vahingossa otettu lääke><limakalvokontakti> on vaarallinen.>
English: <Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Finnish: <Älä käytä {valmisteen nimi}, jos havaitset {voinnin heikkenemisestä kertovien näkyvien oireiden kuvaus}.>
English: Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}.>
Finnish: Rokotettujen {eläinlajit} hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava perushygieniaa (vaatteiden vaihto, käsineiden käyttö, jalkineiden puhdistus ja desinfiointi) sekä oltava erityisen varovaisia äskettäin rokotettujen {eläinlajit} eläinten ulosteiden ja kuivikkeiden käsittelyssä>.
English: <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES> <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
: <Adjuvant
:> <Excipient
:>
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine<(et)>: <Adjuvantti (Adjuvantit):> <Apuaine(et):>