FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu ratiopharm z vášho tela.
Danish: ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7% for placebo, 31,9% for 5 mg, 50,5% for 10 mg og 54,4% for 25 mg daglig.
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE VO FĽAŠI Kartónová škatuľka
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være fatal.
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomide ratiopharm
Slovak: Ak zabudnete užiť Leflunomide ratiopharm
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Danish: • hvis du har leverproblemer,
Slovak: • keď máte akékoľvek problémy s pečeňou,
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) peroralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37% i løbet af 24 timer og med 48% i løbet af 48 timer.
Slovak: (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37% za 24 hodín a o 48 % za 48 hodín.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom ratiopharm vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a musia sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Danish: Hvis en patient i behandling med leflunomid udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho leflunomid objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby leflunomidom a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Danish: filmovertrukken tablet 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Danish: • eksem, tør hud, udslæt, kløe,
Slovak: • zvýšené vypadávanie vlasov, • ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
Danish: • nogle gange livstruende reaktioner (Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Slovak: • ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Danish: Mandlige patienter bør være opmærksomme på mulighed for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Slovak: Muži majú byť upozornení na možný prenos toxicity na plod.
Danish: Indgift af en peroral suspension af aktivt kul eller kolestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Slovak: Ukázalo sa, že u človeka vedie podávanie perorálnej suspenzie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia alebo cholestyramínu k rýchlemu a výraznému zvýšeniu rýchlosti eliminácie A771726 a poklesu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.9).
Danish: På lignende måde kan nylig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexate) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť zahájenie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose og 0,06 mg sojalecithin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg sójového lecitínu.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7% i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Slovak: 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebom: 59 % odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7
Danish: EU/1/10/654/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/654/004 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/10/654/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/10/654/004 100 filmom obalených tabliet
Danish: EU/1/10/654/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/654/002 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/10/654/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/10/654/002 100 filmom obalených tabliet
Danish: 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus.
Slovak: % (štúdia MN302) a 49,4
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som tilhører en gruppe medicin der kaldes antirheumatisk medicin.
Slovak: Leflunomide ratiopharm obsahuje liečivo leflunomid patriace do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes
Slovak: Pred zahájením liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose og 0,12 mg sojalecithin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sójového lecitínu.
Danish: anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Danish: Åndedræts reaktioner
Slovak: Respiračné reakcie
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflunomide (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-Johnson syndrom), over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leflunomide ratiopharm (angivet i pkt.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Danish: Natriumlaurylsulfat
Slovak: Xantánová živica
Danish: Tag tabletten med rigeligt vand.
Slovak: Tabletu zapite množstvom vody.
Danish: Ved dosisniveauet på20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 μg/ml.
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængigt af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg leflunomidu raz za deň podľa závažnosti
Danish: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Slovak: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm hvis du er gravid, eller har en formodning om at du er gravid.
Slovak: Leflunomide ratiopharm keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Danish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Tyskland
Slovak: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Nemecko
Danish: Interstitial lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Danish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)
Slovak: - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i maksimal international normaliseret ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Slovak: Napriek tomu, pri súbežnom podávaní A771726 a warfarínu sa pozoroval 25 % pokles maxima medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), v porovnaní so samotným warfarínom.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 6 mm.
Slovak: Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.
Danish: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 6 mm.
Slovak: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 6 mm.
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň
Danish: Lægen kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide ratiopharm og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide ratiopharm fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide ratiopharm a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu ratiopharm z tela.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, fald i blodets indhold af urinsyre, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme; hyppigheden er ikke kendt.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania leflunomidu stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Danish: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
Slovak: - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Slovak: Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis
Slovak: vredy v ústach), abdominálna bolesť; kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Slovak: U pacientov užívajúcich leflunomid boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Danish: Leflunomid metaboliseres til 1 primær (A771726) og mange mindre væsentlige metabolitter herunder TFMA (4-trifluoromethylanilin).
Slovak: Leflunomid sa metabolizuje na jeden primárny (A771726) a veľa minoritných metabolitov vrátane
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Danish: • tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel
Slovak: - tizanidín, na uvoľnenie svalstva,
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Slovak: Leflunomide ratiopharm, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Slovak: Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=501) alebo metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=498).
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus.
Slovak: V štúdiách fázy III boli pomery odpovedí ACR 54,6 % pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6
Danish: • blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,
Slovak: • bolesť brucha, • zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Danish: Leflunomid indgivet peroralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity sa u myší a potkanov skúmalo perorálne a intraperitoneálne podávanie leflunomidu.
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg Leflunomidu ratiopharm raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Danish: Leflunomide ratiopharm-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu ratiopharm je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Slovak: Stevens-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
Slovak: informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Danish: • hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,
Slovak: • keď máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
Danish: Leflunomide ratiopharm er til oral anvendelse.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je určený na perorálne použitie.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide ratiopharm
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
Danish: Brug af anden medicin sammen med Leflunomide ratiopharm
Slovak: Iné lieky a Leflunomide ratiopharm
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder lactose.
Slovak: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Slovak: (1,7-násobný) a AUC (2,4-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Danish: pancytopeni skal Leflunomide ratiopharm og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomide ratiopharm a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
Danish: I et mindre forsøg (n=30), hvor leflunomid (10-20 mg daglig) blev givet samtidig med methotrexate (10-25 mg ugentlig), sås en 2-3 gange forhøjelse af leverenzymer hos 5 ud af 30 patienter.
Slovak: V malej štúdii (n=30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
Danish: I tilfælde af bivirkninger som svimmelhed kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pri nežiaducich účinkoch, ako je napr. závrat, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať.
Danish: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Slovak: EU/1/10/654/002
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk peroral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 µg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Nemecko
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomide ratiopharm, overvejes.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Danish: • mavesmerter,
Slovak: • hnačka,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná),
Danish: Pause:
Slovak: Tel:
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide ratiopharm i en længere periode.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomide ratiopharm užívať dlhodobo.
Danish: Filmovertræk Lecithin (sojabønner) Poly(vinylalkohol) Talcum
Slovak: Poly(vinylalkohol) Mastenec
Danish: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Slovak: EU/1/10/654/004
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder sojalecithin.
Slovak: Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecitín.
Danish: • stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),
Slovak: • zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), • pokles hladiny fosfátu v krvi.
Danish: Derfor anbefales kontrol af patienter med samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8 såsom repaglinid, paclitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, da de kan have en højere eksponering.
Slovak: ako napr. repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, keďže môžu mať vyššiu expozíciu.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58-násobný) a AUC0-24 (1,54-násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33-násobný)
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Danish: Sjældne tilfælde af svær leverskade, heraf nogle fatalt forløbende, har været rapporteret i forbindelse med behandling med leflunomid.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa pozorovali zriedkavé prípady ťažkého poškodenia pečene vrátane smrteľných prípadov.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %,
Danish: 26,3% (forsøg US301).
Slovak: % (štúdia US301) v porovnaní s 53,8
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexates fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Slovak: V tejto štúdii veľkosť počiatočnej a udržiavacej dávky bola rozdelená do troch hmotnostných kategórií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg. Po 16 týždňoch liečby, rozdiel v podiele odpovedi bol štatisticky významný v prospech metotrexátu u JRA, definícia zlepšenia (DOI) ≥30
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencelopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali leflunomid spolu s inými imunosupresívami, sa zriedkavo vyskytli prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Danish: Immunsystemet: Almindelig:
Slovak: Poruchy imunitného systému
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax rosuvastatínu (2,65-násobný) a AUC (2,51-násobný).
Danish: Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (10 og 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 a 20 mg).
Danish: EMA/279503/2015 EMEA/H/C/002035
Slovak: EMEA/H/C/002035