FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Dutch: In juni 2005 werd een wederzijdse-erkenningprocedure gestart voor een type II-wijziging voor toevoeging van de indicatie “Contrastversterkte MRI van andere delen van het lichaam: lever, nieren” en van de volgende dosering en wijze van toediening/dosering: “CV-MRI van andere lichaamszones: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg LG), wat overeenkomt met 0,1 ml/kg LG van de 1,0 M-oplossing”.
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Dutch: Magnevist is binnen de EU niet goedgekeurd “om focale laesies [van lever en nier] als benigne of maligne te classificeren” en er werd betwijfelt of de keuze van Magnevist de verlening van een indicatie zou ondersteunen waarvoor Magnevist zelf niet was goedgekeurd.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Dutch: De vragen hadden betrekking op onvoldoende gegevens inzake de beoordeling van gedissemineerde leverziekte die een extrapolatie zouden kunnen rechtvaardigen naar de algehele populatie waarin lever- en nieronderzoeken worden uitgevoerd.
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Dutch: Gadovist/Gadograf werd in januari 2000 in Duitsland goedgekeurd voor “contrastversterking bij MRI-onderzoek van hersenen en ruggenmerg” en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdseerkenningprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen.
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Dutch: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml bevat gadobutrol, een neutraal macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen dat wordt gebruikt voor beeldvormend onderzoek door middel van magnetische resonantie (magnetic resonance imaging, MRI).
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Dutch: MRI is een op grote schaal toegepaste techniek voor beoordeling en opsporing van diffuse leverziekte, evenals voor verdere karakterisering van focale leverziekte.
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Dutch: Op 13 april 2007 zette de Europese Commissie het advies van het CHMP om in een besluit.
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Dutch: Na beoordeling van de gronden voor de verwijzingsprocedure zoals in gang gezet door Spanje, keurde het CHMP een lijst met vragen en een tijdpad goed voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 36.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Dutch: “Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten met een sterk vermoeden van of aanwijzingen voor focale laesies teneinde deze laesies als benigne of maligne te classificeren”.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Dutch: In zijn reactie behandelde de aanvrager de kwestie van klinische bruikbaarheid door Gadovist-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte de aanvrager de diagnostische werkzaamheid van Gadovist/Gadograf.
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Dutch: Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Dutch: Contrastmiddelen op basis van gadolinium (Gd) worden vaak voorafgaand aan contrastversterkte dynamische MRI van de lever toegediend en kunnen zowel de opsporing als classificatie van focale leverletsels verbeteren.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Dutch: In november 2003 werd de productinformatie uitgebreid met de indicatie “contrastversterkte magnetischeresonantieangiografie” (CV-MRA).
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Pharmaceutische vorm
English: 25 mg
Dutch: 25 mg tablet
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: They are available under several trade names and in different formulations.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen en in verschillende formuleringen.
English: This means that the medicine will no longer be available.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van flupirtine werd op 26 oktober 2017 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG..
English: • Alternative treatment options are available.
Dutch: • Er zijn alternatieve behandelingsopties beschikbaar.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/153044/2018
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Dutch: De groep is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren 1980 toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Duitsland, Estland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Portugal en Slowakije.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijn leidt.
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen alternatieve behandelingen voor patiënten te overwegen.
English: Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed
Dutch: Intrekking van pijnstiller flupirtine onderschreven
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Dutch: Er bleven meldingen komen van ernstige leverproblemen ondanks eerdere beperkingen van het gebruik
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 21 maart 2018 een standpunt bepaalde.
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene stemmen werd bereikt, zal het door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Dutch: Er werden ook gevallen van ernstige leverschade beoordeeld die sinds de evaluatie van 2013 waren gemeld.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU-lidstaten waar flupirtine in de handel wordt gebracht ontvangen een brief met uitgebreide informatie over de gepaste maatregelen die moeten worden genomen evenals de datum vanaf wanneer het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Dutch: Deze gevallen werden tussen april 2013 en december 2017 gemeld in de Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (EudraVigilance).
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten is weliswaar afgenomen, maar de ingevoerde maatregelen zijn niet effectief geweest bij het beperken van het risico.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Dutch: De CMD(h) was het er derhalve mee eens dat patiënten die flupirtine bevattende geneesmiddelen gebruiken blootgesteld zouden blijven worden aan ernstige risico's die groter zijn dan de voordelen ervan.
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Dutch: • Uit zes observationele onderzoeken kwam naar voren dat de maatregelen die werden ingevoerd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, niet werden nageleefd.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Dutch: • In 2013 ingevoerde beperkingen, waaronder beperking van het gebruik van flupirtine tot twee weken en regelmatige controle van de leverfunctie, zijn in de klinische praktijk niet voldoende nageleefd.
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de conclusie van het PRAC dat de in 2013 ingevoerde beperkingen niet voldoende zijn nageleefd en dat zich nog steeds gevallen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen, voordeden.
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
Dutch: Bij de beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA werd gekeken naar de beschikbare gegevens, waaronder gegevens van onderzoeken naar de naleving in de klinische praktijk van de beperkingen van 2013.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Dutch: Om de volksgezondheid te beschermen, onderschreef de CMD(h) de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen van geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Dutch: ‘selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
English: This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Dutch: Dit betekent dat het de kaliumkanalen (specifieke poriën op zenuwcellen) opent.
English: • Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
Dutch: • In 2013 werden strenge maatregelen ingevoerd om dit risico te beperken maar deze werden niet op voldoende grote schaal in de praktijk gebracht en er bleven meldingen komen van leverschade.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de aanbeveling van het EMA om de vergunning voor het in de handel brengen voor de pijnstiller flupirtine in te trekken onderschreven vanwege het risico op ernstige leverschade.
English: Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Dutch: Flupirtine is een geneesmiddel dat gedurende maximaal twee weken wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij patiënten die geen andere pijnstillers zoals opioïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen gebruiken.
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Dutch: Zo werd het gebruik van flupirtine beperkt tot twee weken bij patiënten met acute pijn die geen andere pijnstillers konden gebruiken en moesten tijdens de behandeling wekelijks leverfunctietests worden uitgevoerd.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen, waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.2 De reacties zijn onvoorspelbaar en het is niet precies bekend op welke wijze flupirtine leverschade veroorzaakt.
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Dutch: Deze procedure werd gestart omdat er meldingen bleven komen van leverproblemen, zelfs nadat in 2013 maatregelen waren genomen om dit risico te beheersen.
English: • Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden maximaal twee weken gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen (plotseling verlies van leverfunctie), waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.
English: In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Dutch: Daarnaast konden geen verdere maatregelen worden getroffen die het risico op leverproblemen zouden verminderen.
English: • In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Dutch: • Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
English: In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Dutch: Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst van namen, pharmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, vergunninghouders in de lidstaten
English: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
English: Freeze-Dried Powder
Dutch: Gevriesdroogd poeder
English: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Dutch: Middlesex, UB11 1BT Verenigd Koninkrijk
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denemarken
English: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
English: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Dutch: Steriel gevriesdroogd poeder voor olossing voor infusie
English: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
English: Eepoprostenol 1.5 mg
Dutch: Epoprostenol 1.5 mg 1,5 mg
English: Czech Republic
Dutch: Tjechië
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Dutch: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Flolan 0,5 mgTrockensubstanz zur
Dutch: Flolan 0,5 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
English: Flolan 1,5 mgTrockensubstanz zur
Dutch: Flolan 1,5 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Dutch: Maximale werkzaamheid wordt binnen 48 uur bereikt.
English: A dry residue may also be observed.
Dutch: Een droog residu kan ook waargenomen worden.
English: Do not administer orally or via any other route.
Dutch: Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
English: See section 6.6
Dutch: Zie sectie 6.6
English: All blisters in a box are the same size.
Dutch: Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Dutch: Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: *-Zeer vaak (meer dan 1 per 10 dieren vertonen (een) bijwerking(en) gedurende de loop van een behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 1000 dieren) - Zeldzaam (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 10.000 dieren) - Zeer zeldzaam ( minder dan 1 dier per 10.000 dieren, inclusief afzonderlijke meldingen).
English: In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan tijdelijk lokaal haarverlies voorkomen.
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Dutch: Dit is normaal en zal meestal binnen 1 - 4 dagen na toediening verdwijnen.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid van het diergeneesmiddel.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de dieren 's avonds te behandelen.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
English: Treatment schedule:
Dutch: Behandelingsschema:
English: Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Dutch: Vermijd direct contact met de huid, ogen of mond.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen, moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het geneesmiddel wat door dit besluit geautoriseerd is.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Dutch: Laat de plaats van toediening goed drogen, alvorens contact met dergelijke materialen toe te staan.
English: Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Dutch: Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Dutch: Vermijd contact met de ogen van de kat, en vermijd orale opname door het dier.
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Dutch: Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
English: Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Dutch: Raadpleeg uw dierenarts vóór gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte katten.