FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte demonstrează că nu se preconizează ca produsul să prezinte un risc pentru mediu atunci când este folosit în conformitate cu recomandările din RCP, care includ respectarea MRR recomandate.
English: Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Romanian: Evaluarea PBT concluzionează că eprinomectina satisface criteriul „P” şi prezintă un coeficient de adsorbţie (KOC) mare.
English: Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Romanian: Pe baza riscurilor identificate în ERM au fost propuse MRR în scopul abordării acestora.
English: Name
Romanian: Denumire
English: Risk assessment
Romanian: Evaluarea riscurilor
English: Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Romanian: 5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător Ca şi alte lactone macrociclice, eprinomectina are potenţialul de a afecta negativ organismele care nu sunt specii ţintă.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
English: Package leaflet:
Romanian: Prospect:
English: The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Romanian: MRR şi avertismentele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi din prospect abordează riscul la adresa faunei de bălegar şi a organismelor acvatice, făcând recomandări cu privire la frecvenţa reaplicării tratamentului, durata eliminării eprinomectinei şi menţinerea la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
English: The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Romanian: Au fost abordate, în conformitate cu cerinţele ghidurilor VICH şi CVMP, potenţialul de bioacumulare al acestuia, potenţialul de a fi considerat un compus PBT şi otrăvirea secundară determinate.
English: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
Romanian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish:
English: An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Romanian: A fost prezentată o ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte care a fost conformă cu ghidurile VICH şi CVMP.
English: Benefit-risk assessment
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine eprinomectină, o avermectină sintetică.
English: These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Romanian: De asemenea, aceste caracteristici sunt abordate în RCP şi în prospect prin intermediul informaţiei „...
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu/risc
English: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
Romanian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
English: Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Romanian: Întrucât eprinomectina este un paraziticid, a fost prezentată o evaluare de fază II în conformitate cu VICH GL38 pentru componenta activă, în scopul estimării evoluţiei substanţei şi a efectelor asupra organismelor care pot apărea în mediu la utilizarea produsului.
English: SPECIAL WARNINGS
Romanian: ATENTIONĂRI SPECIALE
English: Co. Down
Romanian: Down
English: The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte se consideră a fi pozitiv.
English: However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, criteriile pentru P şi T sunt îndeplinite, astfel trebuind să fie complet evaluată componenta B. Totuşi, Germania a considerat că, în evaluarea riscului de mediu, nu au fost prezentate date acceptabile privind bioacumularea pentru a evalua criteriul B. Prin urmare, a fost transmisă către CVMP o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Romanian: Motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: MA (EU) Number
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: Route of administration
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
Romanian: GFR trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și cel puțin anual după aceea.
English: 12 December 2016 EMA/868987/2016
Romanian: 12 decembrie 2016 EMA/868987/2016
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 12.12.2016.
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a fost inițiată la 28 ianuarie 2016, la solicitarea Țărilor de Jos, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Romanian: În aceste cazuri, încetați să luați metformină pentru o scurtă perioadă și discutați cu medicul dumneavoastră pentru a primi instrucțiuni suplimentare.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Romanian: Recomandările clare privind dozarea și monitorizarea înainte și în timpul tratamentului au ca scop reducerea la minimum a oricărui posibil risc crescut la acești pacienți.
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la medicamentele autorizate prin procedura centralizată, a se vedea aici.
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare în legătură cu tratamentul dumneavoastră pentru diabet sau cu nivelul funcției renale, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Romanian: Medicamentele care conțin doar metformină sunt autorizate la nivel național în UE din anii '60, fiind introduse pe piață sub denumirea de Glucophage și sub alte denumiri comerciale.
English: In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Romanian: În plus, combinația glibenclamidă/metformină (Glucovance) este autorizată la nivel național.
English: Information for patients
Romanian: Informații pentru pacienți
English: More about the procedure
Romanian: Informații suplimentare despre procedură
English: The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Romanian: De asemenea, informațiile actuale referitoare la produs diferă de la o țară la alta și de la un produs la altul în UE și nu mai sunt conforme cu ghidurile clinice.
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Romanian: Informațiile referitoare la produs detaliază, de asemenea, factorii de risc pentru acidoza lactică care trebuie evaluați înaintea și în timpul tratamentului.
English: If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Romanian: În cazurile severe de vărsături, diaree sau febră, ori dacă sunteți expuși la căldură sau beți mai puține lichide decât este normal, vă puteți deshidrata.
English: • Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
Romanian: • Deshidratarea (pierderea semnificativă a lichidelor din organism) crește riscul de apariție a acidozei lactice.
English: However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții care prezintă numai insuficiență renală moderată orice risc poate fi redus la minimum prin verificarea atentă a dozei și prin monitorizare, permițând acestor pacienți să obțină beneficiile pe care le pot oferi aceste medicamente.
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Romanian: Cu toate acestea, după evaluarea literaturii științifice, a datelor clinice, a studiilor epidemiologice și a ghidurilor clinice elaborate de organisme medicale, EMA a concluzionat că populația largă de pacienți cu insuficiență renală moderată poate beneficia în urma utilizării metforminei.
English: • Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
Romanian: • În Europa sunt disponibile mai multe medicamente cu combinație în doză fixă care conțin metformină (a se vedea mai jos).
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Romanian: Companiilor care comercializează medicamente care conțin metformină li se va solicita să monitorizeze cu atenție și să analizeze cazurile viitoare de acidoză lactică și să le raporteze în următoarele evaluări periodice privind siguranța pentru a urmări orice modificări în frecvența acestei efect secundar.
English: The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin metformină vor fi actualizate pentru a reflecta noile recomandări și pentru a garanta că tuturor pacienților din UE le sunt oferite aceleași recomandări.
English: References
Romanian: Referințe bibliografice
English: Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
Romanian: În prezent, informațiile referitoare la produs precizează că metformina nu trebuie folosită la pacienți cu insuficiență renală deoarece se consideră că acești pacienți sunt expuși unui risc mai mare de dezvoltare a acidozei lactice deoarece rinichii lor nu elimină metformina îndeajuns de eficient.
English: If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt folosite la pacienți cu insuficiență renală, trebuie avute în vedere restricțiile și eficacitatea privind cealaltă substanță activă din combinație, fezabilitatea ajustării dozei și alternativa utilizării comprimatelor individuale.
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Romanian: Doza de metformină trebuie adaptată ținând cont de funcția renală a pacienților.
English: Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Romanian: Metformina poate crește riscul de apariție a unei complicații rare dar grave, numită acidoză lactică, aceasta intervenind atunci când acidul lactic produs în mod natural se acumulează în sânge mai rapid decât poate fi eliminat.
English: The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Romanian: Următoarele medicamente care conțin combinații de metformină și alte medicamente antidiabetice în același comprimat sunt autorizate prin procedura centralizată de către EMA: pioglitazonă/metformină (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformină (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformină (Jentadueto), saxagliptin/metformină (Komboglyze), alogliptin/metformină (Vipdomet), canagliflozin/metformină (Vokanamet), vildagliptin/metformină (Eucreas, Icandra, Zomarist) și empagliflozin/metformină (Synjardy).
English: Inzucchi, S.E.
Romanian: Inzucchi, S.E. et al.,
English: • These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
Romanian: • Aceste ultime recomandări vor avea ca rezultat armonizarea informațiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea metforminei la pacienții cu insuficiență renală și precauțiile privind acidoza lactică pe teritoriul UE.
English: Salpeter, S.R.
Romanian: Salpeter, S.R. et al.,
English: Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Romanian: Utilizarea la pacienții cu GFR<30 ml/min este în continuare contraindicată.
English: The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate pentru a se revizui contraindicația curentă și pentru a furniza informații privind dozele, monitorizarea și precauțiile la pacienții cu insuficiență renală.
English: Eppenga, W.L.
Romanian: Eppenga, W.L. et al.,
English: Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Romanian: Metformina se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) din sânge.
English: Richy, F.F.
Romanian: Richy, F.F. et al.,
English: Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Romanian: Recomandările pentru pacienții cu insuficiență renală au fost actualizate în informațiile referitoare la produs
English: The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Romanian: Recomandările au fost rezultatul unei reevaluări a medicamentelor care conțin metformină realizate de EMA ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că dovezile științifice actuale nu justifică o contraindicație la pacienții cu insuficiență renală moderată.
English: • Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
Romanian: • Pacienții cu insuficiență renală pot fi expuși unui risc mai mare de acidoză lactică, un efect secundar rar dar grav al medicamentelor care conțin metformină, cauzat de acumularea de acid lactic în sânge.
English: Information for healthcare professionals
Romanian: Informații pentru personalul medical
English: • Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
Romanian: • Unele medicamente cu combinație în doză fixă continuă să nu fie recomandate pacienților cu insuficiență renală moderată deoarece cealaltă substanță activă din combinație este contraindicată la acești pacienți.
English: Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Romanian: Metformina este un medicament folosit în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2.
English: On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Romanian: La 13 octombrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că medicamentele care conțin metformină pot fi folosite acum la pacienți cu insuficiență renală moderată [GFR (rata de filtrare glomerulară) = 30-59 ml/min] pentru tratamentul diabetului de tip 2.
English: • Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
Romanian: • La pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie avute în vedere doze reduse în conformitate cu recomandările de dozare furnizate în informațiile actualizate referitoare la produs.
English: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Romanian: Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis”, Arch Intern Med, 2010, Vol.
English: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Romanian: „Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus”, Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
English: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Romanian: „Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register”, BMJ Open, 2012, 2:e001076.
English: • Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
Romanian: • Metformina se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, împreună cu regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
English: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Romanian: „Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study”, J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
English: • Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
Romanian: • Până acum, medicamentele care conțin metformină nu erau recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
English: More about the medicine
Romanian: Informații suplimentare despre medicament