FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c. Należy utrzymać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został uznany za korzystny.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie UE uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic EU zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono danych ani uzasadnienia lub zostały one uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere podatki ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie UE podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih ena ali več držav članic šteje za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od izdaje sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w Aneksie Ia do opinii CHMP.
Slovenian: d. Biološka enakovrednost z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila ugotovljena za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, navedene v Prilogi Ia k mnenju odbora CHMP.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, dla których dostępne są alternatywne dane umożliwiające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny.
Slovenian: • odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere so bili predloženi drugi možni podatki za dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugodno,
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednost ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Polish: Niektóre z tych dopuszczonych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah EU ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
Polish: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovenian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Polish: Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)
Slovenian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Polish: QUALIGEN, SL
Slovenian: Španija QUALIGEN, SL
Polish: Sanofi Aventis France
Slovenian: Francija Sanofi Aventis France
Polish: Teva Sante
Slovenian: Francija Teva Sante
Polish: Hexal AG, Niemcy
Slovenian: Nemčija Hexal AG, Germany
Polish: Aneks Ia: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Slovenian: Priloga Ia: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU
Polish: ZYDUS France
Slovenian: Francija ZYDUS France
Polish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteryd
Slovenian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Polish: Aneks Ib: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Slovenian: Priloga Ib: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Polish: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS COMBIX, SLU
Polish: Sandoz n.v./s.a.
Slovenian: Belgija Sandoz n.v./s.a.
Polish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Polish: Morysa memantyna
Slovenian: Morysa memantin
Polish: Laboratórios BasiIndústria Farm
Slovenian: Portugalska Laboratórios Basi - Indústria Farm
Polish: tianeptyna
Slovenian: tianeptin
Polish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazyd 2,5 mg Tabletka
Slovenian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta peroralna uporaba
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Slovenian: Finska Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Polish: Niderlandy Sandoz B.V.
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Polish: Sandoz A/S, Dania
Slovenian: Finska Sandoz A/S, Denmark
Polish: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Polish: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
Polish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocysteina
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
Polish: VITAMA S.A.
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
Polish: Memantine Pharmascope memantyna
Slovenian: Memantine Pharmascope memantin
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Poljska Bluefish Pharmaceuticals AB
Polish: Mylan SAS
Slovenian: Francija Mylan SAS
Polish: Arrow Génériques
Slovenian: Francija Arrow Génériques
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Polish: Mylan Dura GmbH
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Polish: Belfada arypiprazol
Slovenian: Belfada aripiprazol
Polish: etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovenian: etinilestradiol/levonorgestre l
Polish: Generic Speciality Pharma Limited
Slovenian: Speciality Pharma Limited
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Polish: Glob Ltd.
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Polish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodypina / walsartan
Slovenian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Polish: 2care4 Generics ApS
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Slovenian: Danska Orion Corporation, Finland
Polish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Polish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Polish: Kapsułka miękka Podanie doustne
Slovenian: dutasterid kapsula, mehka
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Polish: Niderlandy Pharmascope Ltd.
Slovenian: Nizozemska Pharmascope Ltd.
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Polish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: 1A Pharma GmbH
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Slovenian: Atyxine hidroksizin
Polish: Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
Polish: Sandoz GmbH
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Polish: hydroksyzyna
Slovenian: hidroksizin
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Polish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: worykonazol
Slovenian: vorikonazol
Polish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodypina / walsartan
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Polish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovenian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Polish: Hydroxyzine ARROW hydroksyzyna
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
Slovenian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksiholna kislina 500 mg
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
Polish: 2care4 Aps
Slovenian: Danska 2care4 Aps
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Slovenian: Nemčija PUREN Pharma GmbH & Co.
Polish: 1 g
Slovenian: KG
Polish: Cristers
Slovenian: Francija Cristers
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Polish: Amlodipine-Valsartan AB amlodypina / walsartan
Slovenian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Nemčija neuraxpharm Arzneimittel
Polish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovenian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestre l
Polish: Niderlandy
Slovenian: Nizozemska
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Polish: Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Polish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Slovenian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Polish: Niderlandy Aurobindo Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Medicinal, S.A.
Polish: Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne
Slovenian: bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: 1000 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Slovenian: 1 g kapsula, mehka
Polish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminy chlorowodorek
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Polish: 1 A Pharma GmbH, Niemcy
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
Polish: Voriconazol Glob worykonazol
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
Polish: Sarpin amlodypina / walsartan
Slovenian: Sarpin amlodipin/valsartan
Polish: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France peryndopryl/indapa mid
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
Polish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets worykonazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Polish: Voriconazolo Aurobindo worykonazol
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Polish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets worykonazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Polish: Dzieci i młodzież
Slovenian: Pediatrična populacija
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Polish: Z ocenianym schematem dawkowania nie wiązały się poważne nieprzewidziane zdarzenia.
Slovenian: S preučevanim režimom uporabe niso bili povezani resni neželeni dogodki.
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
Slovenian: Med postopkom ponovne uporabe je Francija izpostavila možno resno tveganje za javno zdravje, saj biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom za Cmax ni bila dokazana.
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
Slovenian: • Odbor je menil, da so predložene študije dokazale splošno učinkovitost in varnost zdravila.
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
Slovenian: • Odbor je preučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da obravnava možno resno tveganje za javno zdravje, zlasti učinkovitost in varnost režima 200 mg odmerjanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi nekaj opomb, specifičnih za metodologijo, kot so reprezentativnost predpisovalcev zdravila, velikost vzorca in vključitveni kriteriji.