FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3-6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: • Σε ενήλικες ασθενείς HBeAg θετικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι 12 μήνες μετά την επίτευξη της οροαναστροφής HBe (απώλεια HBeAg και απώλεια HBV DNA με ανίχνευση αντι-HBe σε δύο συνεχόμενα δείγματα ορού με απόσταση τουλάχιστον 3-6 μηνών) ή μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: ETVr-Substitutionen (zusätzlich zu den LVDr-Substitutionen rtM204V/I ± rtL180M) wurden zu Studienbeginn bei 10/187 (5 %) Isolaten von Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet, die mit Entecavir behandelt und auf Resistenzentwicklung überwacht wurden.
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETVr (επιπλέον των υποκαταστάσεων LVDr rtM204V/I ± rtL180M) παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη σε προϊόντα απομόνωσης από 10/187 (5%) ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, που έλαβαν entecavir και παρατηρήθηκαν για αντοχή, υποδεικνύοντας ότι προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη είναι δυνατό να επιλέξει αυτές τις ανθεκτικές υποκαταστάσεις και ότι υπάρχουν σε χαμηλή συχνότητα πριν τη θεραπεία με entecavir.
German: 14e
Greek: 14 ε
German: Bei Lebertransplantatempfängern, die Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Mylan beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entecavir Mylan
German: Alter/Geschlecht
Greek: Ηλικία/φύλο
German: 2e
Greek: 2 ε
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Lactose-Monohydrat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
German: zeigten ebenfalls weniger Resistenzen als die Patienten mit höheren HBV-DNA-Werten (kumulative Wahrscheinlichkeit über 5 Jahre: 17,6 % (n=50) gegenüber 60,5 % (n=135)).
Greek: την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
German: In nachstehender Tabelle sind die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 aufgeführt.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
German: 1 mg einmal täglich
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα
German: Titandioxid (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
German: Von den Lamivudin-refraktären Patienten mit einer HBV-DNA < 107 log10 Kopien/ml zu
Greek: Επίσης, οι ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ασθενείς που πέτυχαν HBV DNA < 104 log10 αντίγραφα/ml μέσω PCR
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten erhältlich oder es steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Greek: Για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών), υπάρχουν διαθέσιμα Entecavir Mylan 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ή μπορεί να είναι διαθέσιμο πόσιμο εναιώρημα.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)/HBV, die keine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία
German: Laborwertanomalien: Bis zu Woche 48 hatte keiner der Entecavir-behandelten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung eine ALT-Erhöhung von sowohl > 10-fach ULN als auch > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert; 1 % der Patienten hatte eine ALT-Erhöhung > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert zusammen mit Bilirubinwert-Erhöhungen > 2-fach ULN und > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 48 ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, κανένας δεν είχε αυξήσεις της ALT > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη, και 1% των ασθενών είχαν αυξήσεις της ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη >2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.
German: Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIVTherapie erhielten, nicht untersucht.
Greek: Η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αποτελεσματική αγωγή HIV.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
Greek: Ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
German: Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir Mylan während der Schwangerschaft vor.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση της entecavir είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση την προσεκτική αξιολόγηση των ατομικών αναγκών κάθε ασθενούς και με αναφορά στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αξίας των ιστολογικών στοιχείων κατά την έναρξη.
German: Bei den mit Entecavir behandelten Nukleosid-naiven Patienten war im Median ein Zeitraum von 23-24 Wochen bis zum Auftreten eines Anstiegs der ALT zu beobachten, und 86 % (24/28) der erhöhten ALT-Werte traten bei HBeAg-negativen Patienten auf.
Greek: Μεταξύ των ασθενών σε θεραπεία με entecavir, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, οι αυξήσεις της ALT είχαν διάμεσο χρόνο εμφάνιση 23-24 εβδομάδες και το 86% (24/28) των αυξήσεων της ALT εμφανίσθηκε σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
German: ETV 0,5 mg einmal täglich
Greek: ETV 0,5 mg μία φορά την ημέρα
German: Albuminwerte < 2,5 g/dl traten bei 30 % der Patienten auf, Lipasewerte > 3-fach gegenüber dem Ausgangswert bei 10 % und Thrombozyten < 50.000/mm3 bei 20 %.
Greek: Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών, επίπεδα λιπάση > 3 φορές από την έναρξη στο 10% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3 στο 20%.
German: Bei den ursprünglich zur Entecavirbehandlung randomisierten Patienten betrug die Reduktion der HBV-DNA nach 48 Wochen -4,20 log10 Kopien/ml, eine Normalisierung der ALT trat bei 37 % der Patienten mit erhöhten ALT-Werten zu Studienbeginn auf und kein Patient erreichte eine HBeAg-Serokonversion.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχικά κατετάγησαν στη θεραπεία με entecavir, η μείωση του HBV DNA στις 48 εβδομάδες ήταν4,20 log10 αντίγραφα/ml, η ομαλοποίηση της ALT παρουσιάσθηκε στο 37% των ασθενών με μη φυσιολογική ALT κατά την έναρξη και κανένας από τους ασθενείς δεν πέτυχε ορομετατροπή HBeAg.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
German: Es wird eine Dosisreduktion mit einer Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Greek: Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση πόσιμου διαλύματος.
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26 % hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2 % hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3 % hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Greek: Για τη λαμιβουδίνη (n = 355), οι αθροιστικές συχνότητες απόκρισης ήταν 39% για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 79% για την ομαλοποίηση της ALT, 26% για HBeAg ορομετατροπή, και 2% για ορομετατροπή HBsAg (3% για απώλεια HBsAg).
German: Bei mit Entecavir behandelten Patienten war im Median ein Zeitraum bis zum Auftreten von Exazerbationen unter Therapie von 4-5 Wochen zu beobachten.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν entecavir εξάρσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν ένα διάμεσο χρόνο έναρξης 4-5 εβδομάδων.
German: Antivirale Aktivität
Greek: Αντιική δράση
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylen-Verschluss mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 ή 90 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
German: Durchbruch mit schwerwiegenden klinischen Komplikationen der zugrundeliegenden Lebererkrankung assoziiert sein.
Greek: Σε ασθενείς με μηαντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η ιολογική διαφυγή μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές κλινικές επιπλοκές της υποκείμενης ήπατος νόσου.
German: • Bei HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3-6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Greek: • Σε HBeAg θετικούς παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την επίτευξη μη ανιχνεύσιμου HBV DNA και ορομετατροπής HBeAg (απώλεια HBeAg και ανίχνευση αντι-HBe σε δύο διαδοχικά δείγματα ορού που λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 3-6 μηνών) ή μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
German: Bei Nukleosid-naiven Patienten wurden unter Entecavir Exazerbationen nach Behandlungsende mit einem medianen Zeitraum bis zum Auftreten von 23-24 Wochen berichtet, am häufigsten bei HBeAgnegativen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, που έλαβαν entecavir, οι παροξύνσεις μετά τη θεραπεία είχαν διάμεσο χρόνο έναρξης τις 23-24 εβδομάδες, και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: In Studie 038 wurden 67 HBeAg-positive Patienten und 1 HBeAg-negativer Patient aufgenommen, die HBV/HIV-koinfiziert waren.
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα HAART Η μελέτη 038 περιελάμβανε 67 HBeAg θετικούς και 1 HBeAg αρνητικό ασθενή με συνοδό λοίμωξη HIV.
German: Lamivudin-refraktäre Patienten
Greek: Ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη
German: Bei 77 Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich bei 40 % der Patienten eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR und bei 81 % eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) nach beendeter Dosierung.
Greek: Για τους 77 ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με entecavir πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 40% των ασθενών είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR και το 81% είχαν ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) στο τέλος της δοσολογίας.
German: Diese Studien zeigen die Erfahrungen bei 195 HBeAg-positiven Nukleosid-naiven Patienten, die für eine mittlere Dauer von
Greek: Αυτές οι δοκιμές παρέχουν στοιχεία από 195 HBeAg θετικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία με entecavir διάμεσης διάρκειας 99 εβδομάδων.
German: Entecavir Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Greek: Το Entecavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
German: Die Zeit bis zum Auftreten eines HCC oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar; die kumulativen Mortalitätsraten während der Studie betrugen 23 % (23/102) für mit Entecavir behandelte Patienten bzw. 33 % (29/89) für mit Adefovirdipivoxil behandelte Patienten; die kumulativen HCC-Raten während der Studie betrugen 12 % (12/102) bzw. 20 % (18/89) für Entecavir bzw. Adefovirdipivoxil.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα ποσοστά θανάτου αθροιστικά ήταν 23% (23/102) και 33% (29/89) για τους ασθενείς που έλαβαν entecavir και το adefovir dipivoxil, αντίστοιχα, και τα αθροιστικά ποσοστά των ΗΚΚ ήταν 12% (12/102 ) και 20% (18/89) για την entecavir και adefovir dipivoxil, αντίστοιχα.
German: • Bei HBeAg-negativen erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden.
Greek: • Σε ενήλικες ασθενείς HBeAg αρνητικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
German: Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken In den meisten Fällen können Sie Entecavir Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή.
German: Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Entecavir Mylan
German: Bei 6 % der mit Entecavir behandelten Patienten und bei 10 % der mit Lamivudin behandelten Patienten kam es in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten zu einem Anstieg der ALT (mehr als das 10-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Referenzwertes [niedrigster Wert zu Studienbeginn oder letzter gemessener Wert nach beendeter Dosierung (end-of-dosing)]) während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
Greek: Σε μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, το 6% των ασθενών που έλαβαν entecavir και το 10% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη παρουσίασαν αυξήσεις της ALT (> 10 φορές ULN και > 2 φορές την τιμή αναφοράς [ελάχιστο της τιμής έναρξης ή την τελευταία τιμή μέτρησης στο τέλος της δοσολογίας]) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
German: Vorbestehende Lamivudin-resistente HBV-Stämme sind mit einem erhöhten Risiko für eine anschließend entstehende Entecavir-Resistenz verbunden, unabhängig vom Grad der Lebererkrankung; bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung kann ein virologischer
Greek: Προϋπάρχουσα αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για μεταγενέστερη αντοχή στην entecavir, ανεξάρτητα από το βαθμό της ηπατικής νόσου.
German: Die Leberfunktion sollte wiederholt, in regelmäßigen Abständen sowohl klinisch als auch anhand von Laboranalysen, mindestens 6 Monate lang nach
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα διαστήματα με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β.
German: Nach Lebertransplantation
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, besonders bei solchen mit einer Erkrankung im Stadium C der Child-Tucotte-Pugh (CTP) Klassifikation, wurde eine höhere Rate von schwerwiegenden leberassoziierten Nebenwirkungen (unabhängig vom Kausalzusammenhang) beobachtet verglichen mit den Raten bei Patienten mit kompensierter Leberfunktion.
Greek: Μια μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ασχέτως αιτίας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, συγκεκριμένα σε αυτούς με την ασθένεια Child-Turcotte-Pugh (CTP) κλάσης C, σε σύγκριση με τη συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
German: Entecavir Mylan kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Greek: Το Entecavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
German: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η entecavir εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Patienten waren entweder therapienaiv oder vorbehandelt (ausgenommen einer Vorbehandlung mit Entecavir,
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε χωρίς προηγούμενη θεραπεία HBV ή πριν τη θεραπεία (αποκλείοντας την προ-θεραπεία με entecavir, adefovir dipivoxil, ή tenofovir disoproxil fumarate).
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Greek: 0,05 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
German: Die Steady-state-Pharmakokinetik von Entecavir wurde bei 24 Nukleosid-naiven und 19 mit Lamivudin vorbehandelten HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung untersucht (Studie 028).
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης της entecavir αξιολογήθηκε (μελέτη 028) σε 24 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και σε 19 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die eine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τους ιούς HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία
German: Ende des Beobachtungszeitraumes.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
German: 1e
Greek: 1 ε
German: Entecavir-TP ist ein schwacher Inhibitor der zellulären DNA-Polymerasen α, β und δ mit Ki -Werten von 18 bis 40 μM.
Greek: Η entecavirTP είναι ένας ασθενής αναστολέας των κυτταρικών πολυμερασών α, β και δ του DNA με τιμές Ki από
German: Patienten im jeweiligen Jahr mit: genotypischer ETV-Resistenz c genotypischer ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Greek: Ασθενείς κατά τη διάρκεια συγκεκριμένου έτους με: - εμφάνιση γονοτυπικής ETVr γ
German: Blisterpackungen (OPA/Al/PVC-Al) mit 30 Filmtabletten.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5 mg Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγείται μια ημερήσια δόση του ενός δισκίου 0,5 mg, με ή χωρίς τροφή.
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten Jahr 1
Greek: Εμφάνιση γονοτυπικής αντοχής στην entecavir κατά το Έτος 5, μελέτες με ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια
German: Histologische Besserung b Besserung gemäß Ishak-Fibrose-Score Verschlechterung gemäß Ishak-FibroseScore
Greek: Ιστολογική βελτίωσηβ Βελτίωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Entecavir Mylan enthält Lactose"), Magnesiumstearat (Ph.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2, «Το Entacavir Mylan περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο του τιτανίου (E171), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80.
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
German: Exazerbation der Hepatitis
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
German: • in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.
Greek: • την κατάσταση του ήπατός σας.
German: Schwer (n=6)
Greek: Σοβαρή (n = 6)
German: Von den Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich nach Dosierungsende (end-of-dosing) bei 81 % der 243 Patienten unter Entecavir-Therapie und bei 39 % der 164 Patienten unter Lamivudin-Therapie eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, während eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) bei 79 % der Patienten unter Entecavir und bei 68 % der Patienten unter Lamivudin auftrat.
Greek: Στο τέλος της δοσολογίας μεταξύ των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 81% των 243 ασθενών που έλαβαν entecavir και το 39% των 164 ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR ενώ η ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 79% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 68% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
German: Perforierte Blister (OPA/Al/PVC-Al) zur Abgabe von Einzeldosen mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) διάτρητες της μιας δόσης από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: • Bei HBeAg-negativen Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Greek: • Σε HBeAg αρνητικούς παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
German: DNA < 8 log10 IU/ml
Greek: HBV κατά την έναρξη DNA < 8 log10 IU/mL HBV DNA κατά την έναρξη ≤ 8 log10 IU/mL
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs-HBV-DNA ≥8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA <50 I.E./ml) beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης (HBV DNA < 50 IU/ml) σε παιδιατρικούς ασθενείς με HBV DNA κατά την έναρξη ≤ 8,0 log10 IU/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
German: HBeAg-Serokonversion
Greek: Ορομετατροπή HBeAg
German: Die Patienten setzten das Lamivudin-haltige Regime fort und erhielten randomisiert entweder für 24 Wochen Entecavir 1 mg einmal täglich (n = 51) oder Placebo (n = 17).
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν το θεραπευτικό σχήμα με λαμιβουδίνη και κατατάχθηκαν να προσθέσουν είτε entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα (n = 51) ή εικονικό φάρμακο (n = 17) για 24 εβδομάδες ακολουθούμενο από επιπλέον 24 εβδομάδες κατά την οποία όλοι έλαβαν entecavir.
German: HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-Serokonversiona ALT-Normalisierunga
Greek: HBV DNA < 50 IU/mL και ορομετατροπή HBeAgα HBV DNA < 50 IU/mLα Ορομετατροπή HBeAgα Ομαλοποίηση ALTα HBV DNA < 50 IU/mLα
German: Es gibt einen Dosis-proportionalen Anstieg der Cmax- und AUC-Werte nach Gabe multipler Dosen im Bereich von 0,1-1 mg. Steady-State wird zwischen 6-10 Tagen nach einmal täglicher Gabe erreicht mit ≈ 2-facher Akkumulation.
Greek: Υπάρχει μια αύξηση αναλογική με τη δόση των τιμών της Cmax και της AUC μετά από πολλαπλές δόσεις που κυμαίνονται από 0,1-1 mg.
German: Bei 96 % der Patienten (26) unter Entecavir und bei 64 % der Patienten (28) unter Lamivudin, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR nach beendeter Dosierung.
Greek: Για 26 ασθενείς που έλαβαν entecavir και 28 που έλαβαν λαμιβουδίνη, που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδες), το 96% αυτών που έλαβαν entecavir και το 64% αυτών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR στο τέλος της δοσολογίας.