FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op verzoek van het CVMP moeten daarom conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken worden uitgevoerd met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer om vast te stellen of de hoge tilmiscosinewaarden typische resultaten zijn (zie bijlage IV).
Danish: CVMP anmoder derfor om, at der udføres stabilitetsundersøgelser vedrørende forbehandling og pelletering på 3 batcher medicineret kaninfoder for at fastslå, om de høje koncentrationer af tilmicosin er typiske (se bilag IV).
Dutch: De overgelegde informatie in aanmerking genomen, is men van oordeel dat de doelhoeveelheid van 200 g tilmicosine per ton konijnenkorrelvoer (200 ppm) kon worden verkregen met de juiste bijmenghoeveelheid van de tilmicosine 40 g premix, tilmicosine 100 g premix en tilmicosine 200 g premix en met alle genoemde verpakkingen.
Danish: På grundlag af det oplyste anses det for muligt at opnå målværdien på 200 g tilmicosin pr. ton pelleteret kaninfoder (200 ppm) ved at anvende det korrekte iblandingsforhold for tilmicosin 40 g premix, tilmicosin 100 g premix og tilmicosin 200 g premix og med alle de nævnte pakningsstørrelser.
Dutch: Hoewel het bewijs voor homogeniteit aanvaardbaar werd geacht, dienen de hoger dan verwachte waarden te worden verklaard, gegeven het feit dat bij toediening van dit meelvoer aan dieren de concentratie in dit voer hoger zou zijn dan de doeldosis van 200 ppm.
Danish: Mens homogeniteten fandtes tilfredsstillende godtgjort, kræves der en forklaring på disse resultater, da koncentrationen i det foder, der gives til dyrene, vil være over målværdien på 200 ppm.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de handelsvergunning voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I) om de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering te wijzigen overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I), idet produktresuméet og etiketteringen ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer, som fremgår af bilag III.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Dutch: DENEMARKEN
Danish: DANMARK
Dutch: Gezien het feit dat de stabiliteitsresultaten van gemedicineerd konijnenkorrelvoer vergelijkbaar waren met die van gemedicineerd varkenskorrelvoer, werd een houdbaarheid van 3 maanden na verwerking in voer beschouwd als aanvaardbaar.
Danish: Da resultaterne af stabilitetsundersøgelsen af medicineret pelleteret kaninfoder var de samme som for medicineret pelleteret svinefoder, kunne udvalget godkende en opbevaringstid på tre måneder efter tilsætning til foderet.
Dutch: FRANKRIJK
Danish: FRANKRIG
Dutch: • het CVMP in overweging heeft genomen dat in het konijnenvoermeel hoge waarden voor het tilmicosinegehalte zijn waargenomen voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces,
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering,
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Danish: Forenede Kongerige
Dutch: De goedgekeurde dosis bedraagt 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen, en wordt verkregen door bijmenging van tilmicosine in een hoeveelheid van 200 g per ton bereid voer (equivalent aan 200 ppm).
Danish: Den godkendte dosering er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage, hvilket opnås ved tilsætning af tilmicosin i et forhold på 200 g pr. ton færdigt foder (svarende til 200 ppm).
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Dutch: De concentraties zijn 1013% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
Danish: Koncentrationerne er således 10-13 % over den nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Dutch: Het CVMP overwoog ook dat konijnen een kleinere diersoort vormen, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen voor deze soort en overwoog het consumptiepatroon en de diverse beheerstappen die nu in de geharmoniseerde SPC worden beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstesten worden aanbevolen).
Danish: Desuden tog udvalget hensyn til produkternes tidligere anvendelse og de forskellige foranstaltninger vedrørende anvendelsen, der nu beskrives i det harmoniserede produktresumé (bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse anbefales).
Dutch: Bij oraal gebruik van tilmicosine bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen bleek dat vanaf de tweede dag van de behandeling tilmicosineconcentraties in het longweefsel en de pulmonale alveolaire macrofagen werden bereikt die respectievelijk een factor 7 en 400 hoger waren dan die in plasma.
Danish: Oral anvendelse af tilmicosin hos kaniner i en dosering på 12,5 mg/kg legemsvægt/dag i 7 dage viste, at koncentrationen i lungevævet og i makrofagerne i lungealveolerne fra den anden behandlingsdag var henholdsvis 7 og 400 gange højere end i plasma, og at der vedvarende var høje koncentrationer i hele behandlingsperioden.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
Dutch: De hoge waarden van tilmicosine in het gemedicineerde voer voorafgaand aan het pelletiseringsproces moeten nader worden verklaard.
Danish: De høje koncentrationer af tilmicosin i det medicinerede foder inden pelletering kræver nærmere afklaring.
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
Danish: Gives i foderet i en mængde af tilmicosin 12,5 mg/kg kropsvægt/dag (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Dutch: NEDERLAND
Danish: Nederlande ne
Dutch: Bijlage III
Danish: Bilag III
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I)
Dutch: Het tilmicosinegehalte bedroeg ongeveer 105% van de theoretische waarde van 200 ppm voor kruimelvoer.
Danish: Indholdet af tilmicosin var ca. 105 % af den teoretiske værdi på 200 ppm for fodergranulat, og i pelleteret foder blev der genfundet 100-103 % af den tilsatte tilmicosin.
Dutch: Voor gemedicineerd varkenskorrelvoer met meer dan 30% tarwe werd een afname van het tilmicosinegehalte opgemerkt.
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
Dutch: Daarnaast zijn deze diergeneesmiddelen geïndiceerd bij konijnen voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Danish: Desuden er de indiceret til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom hos kaniner forårsaget af tilmicosin-følsomme stammer af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Dutch: OOSTENRIJK
Danish: Østrig
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
Danish: Gennemsnitsindholdet i pelleteret foder var i området 90-110 % af det nominelle indhold.
Dutch: DUITSLAND
Danish: TYSKLAND
Dutch: 5 kg tilmicosine 40 g premix/ton
Danish: 5 kg tilmicosin 40 g premix/ton
Dutch: Slowakije Elli Lilly and Company Limited.Speke
Danish: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Danish: For foderet var gennemsnitsindholdet ikke inden for området 90-110 % af det nominelle indhold (180220 ppm).
Dutch: Roemenië Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische onderzoek en de MIC-gegevens ter ondersteuning van het gebruik bij luchtwegaandoeningen bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 7 dagen (eerder ingediend) werden verwerkt in de antwoorden op de lijst met vragen van het CVMP en bleken aanvaardbaar.
Danish: I besvarelsen af CVMP's spørgsmål henvistes til den farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelse og MIC-værdierne som støtte for anvendelsen ved luftvejssygdom hos kaniner i en dosis på 12.5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage (tidligere forelagt).
Dutch: 1 kg tilmicosine 200 g premix/ton
Danish: 1 kg tilmicosin 200 g premix/ton
Dutch: Rekening houdend met de verschafte informatie, was het CVMP van oordeel dat werd voldaan aan de eis dat de dosis aanwezig is in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen en dat de doelhoeveelheid van 200 ppm tilmicosine per ton voer kon worden verkregen met alle verpakkingen van de verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g).
Danish: Ud fra de forelagte oplysninger fandt CVMP, at kravet om, at dosis er fordelt i mindst halvdelen af den daglige foderration, er opfyldt, og at målværdien 200 ppm tilmicosin pr. ton foder kan opnås med alle pakningsstørrelser af de forskellige styrker (40 g, 100 g og 200 g).
Dutch: 2 kg tilmicosine 100 g premix/ton
Danish: 2 kg tilmicosin 100 g premix/ton
Dutch: • het CVMP de aanbevolen dosis en de bijmenghoeveelheden in voer voor premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen heeft beoordeeld;
Danish: • CVMP gennemgik den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foder for premixer til medicineret foder indeholdende 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix til kaniner,
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og etiketteringen
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Danish: Konklusioner om benefit/risk-forholdet
Dutch: Spanje
Danish: SPANIEN
Dutch: ITALIË
Danish: Italien
Dutch: Italië
Danish: ITALIEN
Dutch: Het CVMP werd verzocht een advies op te stellen over de aanbevolen dosis en de bijmenghoeveelheden in voer voor premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foderet for premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Dutch: Onderbouwing van en relevante ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis en de bijmenghoeveelheden in voer voor premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
Danish: Begrundelse og relevante data til støtte for den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foderet for premixer, der anvendes til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Dutch: de werkzaamheid van tilmicosine bij konijnen beoordeeld en was van oordeel dat het klinische veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering van het product werd gebruikt weliswaar tekortkomingen vertoonde, maar dat de preklinische onderzoeken en de MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) erop wezen dat 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voer is bij de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica.
Danish: Udvalget fandt, at uanset at der er visse mangler i den kliniske feltundersøgelse med dosering af produktet, indikerer de prækliniske undersøgelser og mindste hæmmende koncentrationer (MIC-værdier), at den effektive dosering i foder er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom hos kaniner forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Dutch: De premixen voor gemedicineerd voer met 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg premix zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn geïndiceerd bij varkens voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Danish: De er indiceret til svin til forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre tilmicosin-følsomme organismer.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet
Dutch: Bijmenghoeveelheden
Danish: Produktresumé
Dutch: Met betrekking tot de bijmenghoeveelheden werd geoordeeld dat werd voldaan aan de eis dat de dosis aanwezig is in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen en dat de doelhoeveelheid van 200 ppm tilmicosine per ton voer kon worden verkregen met alle verpakkingen van de verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g).
Danish: Udvalget fastslog, at produkterne opfylder kravet om, at dosis er fordelt i mindst halvdelen af den daglige foderration, og at målværdien 200 ppm tilmicosin pr. ton foder kan nås med alle pakningsstørrelser af de forskellige styrker (40 g, 100 g og 200 g),
Dutch: Bijlage II
Danish: Bilag II
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: Emballage
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp.
Danish: Søg omgående lægehjælp.
Dutch: Twee jaar.
Danish: 2 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Danish: Der er ingen data tilgængelige.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Danish: Ældre (>65 år)
Dutch: Hepatitis die ernstig kan zijn.
Danish: Hepatitis, som kan være alvorlig.
Dutch: Deze verpakking bevat:
Danish: Pakningen indeholder:
Dutch: placebo waren statistisch significant.
Danish: Alle sammenligninger med placebo var statistisk signifikante.
Dutch: Mogelijk moet de behandeling worden gestaakt.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Dutch: 24018, 1700 Λευκωσία
Danish: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Ciclosporine
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ciclosporin
Dutch: Door te kauwen op de tablet komen deze stoffen snel vrij.
Danish: Når tabletterne tygges, frigives disse stoffer hurtigt.
Dutch: Orlistat, M1 en M3 worden alle via de gal uitgescheiden.
Danish: Orlistat, M1 og M3 udskilles alle i galden.
Dutch: Dierstudies tonen geen schadelijke effecten aan met betrekking tot vruchtbaarheid.
Danish: Forsøg på dyr indicerer ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten van jonger dan 18 jaar oud.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn og teenagere under 18 år.
Dutch: Bij een significante overdosering van orlistat wordt aanbevolen de patiënt gedurende 24 uur te observeren.
Danish: I tilfælde af signifikant overdosering med orlistat anbefales det, at patienten observeres i 24 timer.
Dutch: Dit kan leiden tot vermindering van de immunosuppressieve werkzaamheid.
Danish: Dette kan potentielt medføre reduceret immunosuppressivitet.
Dutch: VERDERE NUTTIGE INFORMATIE
Danish: FLERE NYTTIGE OPLYSNINGER
Dutch: alli wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken.
Danish: alli anbefales ikke til personer, som tager acarbose.
Dutch: Een realistisch streven is een gewichtsafname van 5 tot 10 procent ten opzichte van uw aanvangsgewicht.
Danish: Et realistisk mål for dit vægttab vil være 5-10 % af din startvægt.
Dutch: Dat betekent niet dat de tabletten niet werken.
Danish: Det betyder ikke, at tabletterne ikke virker.
Dutch: U kunt ook uw landspecifieke website bezoeken voor verdere informatie met betrekking tot het alli gewichtsverlies-programma.
Danish: Du kan også besøge din landsspecifikke alli-hjemmeside for yderligere information om alli vægttabsprogrammet.
Dutch: De dagelijkse inname van vet, koolhydraten en eiwitten dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles mellem de tre hovedmåltider.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor het gebruik van orlistat bij ouderen.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse af orlistat til ældre.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan orlistat tijdens de zwangerschap.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data for orlistat om eksponering under graviditet.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij patiënten met een onderliggende chronische nierziekte en/of volumedepletie.
Danish: Denne risiko er øget hos patienter med underliggende kronisk nyresygdom og/eller volumendepletion.
Dutch: Gemiddelde verandering (kg)
Danish: Middeldifference (kg)
Dutch: D VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: De cumulatieve renale uitscheiding van de totale hoeveelheid orlistat bedroeg <2% van de betreffende dosis.
Danish: Den kumulative renale udskillelse af totalt orlistatrelateret materiale var < 2 % af den indgivne dosis.
Dutch: Daarom mag een behandeling met Orlistat alleen worden gestart na een zorgvuldige afweging van de mogelijke impact op deze patiënten.
Danish: Derfor skal behandling med orlistat kun initieres efter nøje overvejelse af den mulige indvirkning på disse patienter.
Dutch: Circa 97% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden, waarvan 83% in de vorm van onveranderd orlistat.
Danish: Ca. 97 % af den indgivne dosis blev udskilt i fæces, og heraf var 83 % uomdannet orlistat.
Dutch: Calorieën zijn een maat voor de energiebehoefte van uw lichaam.
Danish: Kalorier er et mål for den energi din krop behøver.
Dutch: Indien bewaard in het meeneemdoosje: 1 maand.
Danish: Ved opbevaring i etuiet: 1 måned.
Dutch: - Geneesmiddelen voor depressie, psychiatrische stoornissen of angstgevoelens.
Danish: - medicin mod depression, psykiske sygdomme og angst.
Dutch: Frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en onbekend (kan niet op basis van de beschikbare gegevens worden geschat).
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), samt ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: In vitro wordt orlistat voor meer dan 99% gebonden aan plasma-eiwitten (in hoofdzaak lipoproteïnen en albumine).
Danish: In vitro er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsageligt lipoproteiner og albumin).
Dutch: Hoe alli werkt
Danish: Sådan virker alli
Dutch: EXP In het meeneemdoosje: 1 maand
Danish: EXP I etuiet: 1 måned
Dutch: Kies uw begindatum
Danish: Vælg din startdato
Dutch: Hoewel het gewichtsverlies in beide studies gedurende twaalf behandelingsmaanden werd beoordeeld, vond het meeste gewichtsverlies gedurende de eerste zes maanden plaats.
Danish: Selv om vægttab blev vurderet i løbet af de 12 måneders behandling i begge forsøg, opstod de væsentligste vægttab inden for de først 6 måneder.
Dutch: Dat betekent niet dat de capsules niet werken.
Danish: Det betyder ikke, at kapslerne ikke virker.
Dutch: Hoe meer beweging, hoe hoger uw streefwaarde voor calorieën.
Danish: Jo mere aktiv du er, jo højere kaloriemål.
Dutch: Vergelijking met placebo: a p<0,001; b p<0,01
Danish: Sammenligning med placebo: a p<0,001; b p<0,01
Dutch: Complete uitscheiding (zowel fecaal als renaal) werd na drie tot vijf dagen vastgesteld.
Danish: Tiden til fuldstændig udskillelse (fækal plus renal) var 3-5 dage.
Dutch: Elke tablet bevat bestanddelen die alli helpen om efficiënt te werken in uw spijsverteringssysteem.
Danish: Hver tablet indeholder ingredienser, der hjælper alli med at virke effektivt i fordøjelsessystemet.
Dutch: Echter, orlistat kan indirect de beschikbaarheid van orale anticonceptiva doen afnemen en in sommige individuele gevallen leiden tot onverwachte zwangerschap.
Danish: Orlistat kan dog indirekte reducere tilgængeligheden af orale kontraceptiva og dermed i enkelte tilfælde føre til uventede graviditeter.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: In dierproeven zijn geen rechtstreekse of indirecte schadelijke effecten waargenomen op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: Maak u geen zorgen als deze problemen zich niet bij u voordoen.
Danish: Vær ikke bekymret, hvis du ikke får disse gener.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Desondanks moet elk mogelijk risico vermeden worden (zie rubriek 6.6).
Danish: Dog bør en eventuel risiko undgås (se pkt.
Dutch: • Chronisch malabsorptiesyndroom
Danish: • Kronisk malabsorptionssyndrom
Dutch: Als u niet weet welk niveau u moet kiezen, kies dan weinig beweging.
Danish: Hvis du er usikker på hvilket niveau du tilhører, så vælg Lavt aktivitetsniveau.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
Dutch: Maximale hoeveelheid vet per maaltijd
Danish: Maksimal mængde fedt pr. måltid
Dutch: Systeem orgaanclassificatie en frequentie
Danish: Systemorganklasse og hyppighed
Dutch: Kies het niveau van lichaamsbeweging dat het best overeenkomt met uw dagelijkse activiteiten.
Danish: Vælg det aktivitetsniveau der passer bedst på din daglige rutine.
Dutch: Dat zijn bij elkaar zo'n 3.500 calorieën minder per week: ongeveer de hoeveelheid calorieën in 0,5 kg vet.
Danish: Sammenlagt giver det 3500 færre kalorier om ugen, hvilket omtrent svarer til antallet af kalorier i 0,5 kg fedt.
Dutch: Als uw streefwaarde bijvoorbeeld 1400 calorieën per dag is, dan mag u per maaltijd maximaal 15 g vet binnenkrijgen.
Danish: Hvis du f.eks. har fastsat et kaloriemål på 1400 kalorier om dagen, må du højst få 15 g fedt pr. måltid.
Dutch: Verhoogde transaminase- en alkalische fosfatase- waarden
Danish: Forhøjede værdier af aminotransferaser og alkalisk fosfatase
Dutch: In bloedonderzoek waargenomen effecten
Danish: Virkninger, der kan ses i blodprøver
Dutch: - Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Danish: - acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Dutch: De tablet moet gekauwd worden.
Danish: Tabletten skal tygges.
Dutch: De behandeling dient niet langer te duren dan 6 maanden.
Danish: Behandlingens varighed må ikke overskride 6 måneder.