FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vitrakvi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, tonturas, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e níveis elevados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (um sinal de problemas no fígado).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitrakvi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoge bloedconcentraties van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (een teken van leverproblemen).
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Vitrakvi são considerados controláveis.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, lijken de bijwerkingen van Vitrakvi beheersbaar.
Portuguese: Contém a substância ativa larotrectinib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof larotrectinib.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Vitrakvi, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados adicionais sobre os seus efeitos.
Dutch: Aangezien aan Vitrakvi ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Vitrakvi in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken.
Portuguese: Embora os estudos estejam ainda em curso, os resultados divulgados até à data mostram que é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Dutch: Hoewel studies nog gaande zijn, blijkt uit de tot nu toe vrijgegeven resultaten dat het middel effectief is bij het verminderen van de omvang van tumoren van patiënten.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vitrakvi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vitrakvi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: O tratamento com Vitrakvi deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: De behandeling met Vitrakvi moet worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van kankergeneesmiddelen en het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Para além disso, o facto de a diminuição dos tumores ocorrer num curto período de tempo é importante para o alívio dos sintomas dos doentes.
Dutch: Daarnaast is de korte tijd die nodig is om de tumoren te laten slinken belangrijk bij het verlichten van de symptomen van patiënten.
Portuguese: Foi concedida a Vitrakvi uma autorização condicional.
Dutch: Aan Vitrakvi is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Portuguese: Um resumo sobre Vitrakvi e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Vitrakvi en waarom het geregistreerd is in de EU
Portuguese: Porque está Vitrakvi autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Vitrakvi geregistreerd in de EU?
Portuguese: Como funciona Vitrakvi?
Dutch: Hoe werkt Vitrakvi?
Portuguese: A substância ativa de Vitrakvi, o larotrectinib, bloqueia a ação dessa proteína, impedindo o crescimento excessivo de células cancerosas e abrandando, desse modo, o agravamento do cancro.
Dutch: De werkzame stof in Vitrakvi, larotrectinib, blokkeert de werking van dit eiwit, wat de overmatige groei van kankercellen voorkomt en daardoor de verergering van de kanker vertraagt.
Portuguese: Vitraki é utilizado em doentes com tumores localmente avançados, que se espalharam para outras partes do corpo ou não são passíveis de serem operados, e para os quais não existem opções de tratamento satisfatórias.
Dutch: Vitrakvi wordt gebruikt bij patiënten van wie de tumoren gevorderd zijn, zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid of niet in aanmerking komen voor chirurgie, en die geen bevredigende behandelingsalternatieven hebben.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Vitrakvi?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vitrakvi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vitrakvi durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Vitrakvi tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A fusão do gene NTRK é uma anomalia genética rara que pode estar presente em tumores de diferentes partes do corpo como, por exemplo, os pulmões, a glândula tiroide e os intestinos.
Dutch: NTRK-genfusie is een zeldzame genetische afwijking die kan optreden in tumoren van verschillende delen van het lichaam, zoals de longen, schildklier en darmen.
Portuguese: Três estudos em curso em 102 doentes com tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK mostraram que Vitrakvi é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Dutch: Uit drie lopende studies bij 102 patiënten met vaste tumoren met NTRK-genfusie is gebleken dat Vitrakvi daadwerkelijk de omvang van tumoren bij patiënten verkleint.
Portuguese: Vitrakvi é diferente de muitos outros medicamentos para o cancro por estar direcionado para certos tumores, seja qual for a sua localização, com um rearranjo de genes específico.
Dutch: Vitrakvi verschilt van veel andere kankergeneesmiddelen doordat het middel zich richt op bepaalde tumoren met een specifieke genschikking, ongeacht waar ze in het lichaam voorkomen.
Portuguese: Como se utiliza Vitrakvi?
Dutch: Hoe wordt Vitrakvi gebruikt?
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Dutch: Tumoren met NTRK-genfusie produceren een afwijkend eiwit (TRK-fusie-eiwit), wat de ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Portuguese: Nestes estudos, em 67 % dos doentes que tomaram Vitrakvi observou-se uma redução do tamanho dos tumores para menos de metade do tamanho inicial, em média.
Dutch: van de patiënten die Vitrakvi innamen sprake van een afname in de grootte van hun tumoren, en de tumoren slonken gemiddeld tot minder dan de helft van hun oorspronkelijke omvang.
Portuguese: O que é Vitrakvi e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Vitrakvi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vitrakvi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vitrakvi.
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Dutch: Vitrakvi is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van vaste tumoren met NTRK-genfusie.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vitrakvi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitrakvi in?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vitrakvi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Dutch: DOR: duur van respons
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Dutch: - Start de toediening van voeding weer.
Portuguese: VITRAKVI contém:
Dutch: VITRAKVI bevat:
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Dutch: Een partiële respons werd waargenomen bij 1 patiënt.
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT"
Dutch: Onderzoek 3 ‘SCOUT'
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Dutch: Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Dutch: De enige andere kinase-activiteit vond plaats bij 100 maal hogere concentraties.
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Dutch: Zie ‘VITRAKVI bevat' in rubriek 2 voor meer informatie.
Portuguese: Os dados em idosos são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met ouderen.
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
Dutch: Na opening: 30 dagen.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn slechts beschikbaar voor 2 patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: 31 de março de 2027
Dutch: 31 maart 2027
Portuguese: PD: doença progressiva
Dutch: PZ: progressieve ziekte
Portuguese: Quanto deve tomar Adultos (a partir dos 18 anos)
Dutch: Volwassenen (vanaf 18 jaar)
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
Portuguese: 30 de junho de 2024
Dutch: 30 juni 2024
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.
Portuguese: Vire o frasco de cima para baixo.
Dutch: Draai de fles ondersteboven.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Dutch: Patiënten moeten de volgende dosis op het eerstvolgende geplande tijdstip innemen.
Portuguese: - VITRAKVI pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: - VITRAKVI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: [intervalo]
Dutch: [spreiding]
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: - tiver relações sexuais com uma mulher com possibilidade de engravidar.
Dutch: - u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Dutch: Totaal aantal patiënten (n)*
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Dutch: Bevat: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
Portuguese: Análises e controlos
Dutch: Tests en controles
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Dutch: Het is belangrijk dat u VITRAKVI inneemt gedurende de periode die uw arts u heeft meegedeeld.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Portuguese: Engolir inteiro.
Dutch: In zijn geheel doorslikken.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens varieerde de behandelingsduur van 2,8 tot 9,2 maanden en duurde die voort bij 6 van de 9 patiënten.
Portuguese: 56 cápsulas
Dutch: 56 capsules
Portuguese: Existe uma experiência limitada de sobredosagem com VITRAKVI.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met VITRAKVI.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Dutch: De verminderde groei bij mannetjes ging gepaard met verlate puberteit.
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Dutch: De mediane wijziging in tumorgrootte in de gepoolde primaire analyseset was een afname met 66%.
Portuguese: - sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Dutch: Sucrose: kan schadelijk zijn voor de tanden.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
Dutch: De reden hiervoor is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop VITRAKVI werkt, of dat VITRAKVI invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Portuguese: - Este folheto foi escrito como se a pessoa que toma o medicamento o lesse.
Dutch: - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Dutch: Voordat u VITRAKVI krijgt, zal uw arts een test doen om te controleren of u de verandering in het NTRK-gen heeft.
Portuguese: Aromatizante natural
Dutch: Natuurlijke smaakstof
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Dutch: Het effect kan kwantitatief verschillen, afhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o melhor método contracetivo para si.
Dutch: Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.
Portuguese: Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Dutch: Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat hij dit middel toegediend krijgt, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Dutch: In geval van overdosering dient de arts algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Portuguese: Alteração da dose
Dutch: Aanpassing van de dosis
Portuguese: NR: não atingido
Dutch: NB: niet bereikt
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Dutch: a Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Dutch: In de subpopulatie volwassenen (n=65) was de ORR 68%.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Dutch: De buitendiameter van de neus-maagsonde dient te worden gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt.
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Dutch: Gegevens over de blootstelling bij kleine kinderen (1 maand tot < 6 jaar oud) bij de aanbevolen dosering zijn beperkt (n = 33).
Portuguese: Resultados de eficácia
Dutch: Resultaten voor de werkzaamheid
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 12,1 maanden (spreiding: 0,66 tot 40,7 maanden) op basis van vergrendeling van de gegevens in juli 2018.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Portuguese: Graus 3 e 4
Dutch: Graad 3/4
Portuguese: Reações neurológicas
Dutch: Neurologische reacties
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
Dutch: Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
Dutch: Om deze redenen moet VITRAKVI alleen worden gebruikt als er geen behandelingsopties zijn waarbij een klinisch voordeel is vastgesteld, of als dergelijke behandelingsopties zijn uitgeput (d.w.z. geen bevredigende behandelingsopties).
Portuguese: Isto porque não se sabe se VITRAKVI passa para o leite materno.
Dutch: De reden hiervoor is dat het niet bekend is of VITRAKVI in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VITRAKVI te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Para todas as reações adversas de Grau 2, pode ser apropriado continuar com a administração da dose, embora se aconselhe uma monitorização frequente para assegurar que não existe agravamento da toxicidade.
Dutch: Voor alle bijwerkingen van graad 2 kan voortzetting van de toediening gepast zijn, hoewel nauwgezette controle aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat de toxiciteit niet verergert.
Portuguese: Farmacologia da segurança
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Portuguese: Dose e formulação Tipos de tumores incluídos na análise de eficácia n
Dutch: Dosis en formulering Tumortypes opgenomen in de werkzaamheidsanalyse n
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Dutch: De mediane behandelingsduur voor de totale veiligheidspopulatie bedroeg 7,4 maanden (spreiding: 0,03 tot 40,7).
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Dutch: Alle gemelde bijwerkingen van graad 3 kwamen voor bij minder dan 5% van de patiënten, met uitzondering van anemie (7%).
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Dutch: Dosisbeperkende huidlaesies werden alleen waargenomen bij ratten en waren de hoofdoorzaak voor mortaliteit en morbiditeit.
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Dutch: Drieëntwintig procent van alle patiënten had nog geen systemische therapie gekregen.
Portuguese: A sonda deve ser novamente irrigada com, pelo menos, 10 ml de água para assegurar que VITRAKVI é administrado e para limpar a sonda.
Dutch: De sonde dient nogmaals met minimaal 10 ml water te worden doorgespoeld om te verzekeren dat VITRAKVI is afgegeven en om de sonde te reinigen.
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Dutch: Harde capsule (capsule).
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag de patiënt geen twee doses tegelijkertijd innemen om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Quadro 7: Dimensões recomendadas da sonda por grupo etário Doente
Dutch: Tabel 7: Aanbevolen afmetingen van de sonde per leeftijdscategorie Patiënt
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Dutch: - De toediening van voeding dient te worden gestopt en de sonde te worden doorgespoeld met minimaal 10 ml water.
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Dutch: Mogelijk helpt het ook de tumor te doen slinken.
Portuguese: - 22 mg de sorbitol em 1 ml.
Dutch: - 22 mg sorbitol in 1 ml.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
Dutch: c Pediatrische patiënt (6 maanden oud bij de opname) met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar infantiel fibrosarcoom met complete chirurgische respons.
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
Dutch: Gepoolde primaire analyseset
Portuguese: Mamaa, c
Dutch: Borsta, c
Portuguese: Eficácia em todos os tipos de tumor
Dutch: Werkzaamheid bij verschillende soorten tumoren
Portuguese: Comprimento da sonda (cm)
Dutch: Lengte sonde (cm)
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren graad 1 of 2.
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Dutch: - Samen met dit geneesmiddel heeft u een flesadapter (28 mm diameter) en een doseerspuit nodig die kan worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen via de mond.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Dutch: De totale incidentie was 30% voor duizeligheid, 10% voor paresthesie en 3% voor loopstoornis.
Portuguese: - O médico do seu filho calculará a dose que é correta para ele com base na altura e no peso.
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Dutch: Geen patiënt zette de behandeling definitief stop vanwege graad 3-4 ALAT en ASAT verhogingen.
Portuguese: O tratamento com VITRAKVI deve ser iniciado por médicos com experiência na administração de terapêuticas antineoplásicas.
Dutch: Behandeling met VITRAKVI moet worden gestart door artsen met ervaring in de toediening van antikankertherapieën.