FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
Swedish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan användas med mat, dryck och alkohol.
Dutch: EU/1/14/911/001 EU/1/14/911/002 EU/1/14/911/003 EU/1/14/911/004
Swedish: EU/1/14/911/004
Dutch: - Gestoorde nierfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde nierfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: • Nedsatt njurfunktion: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies
Swedish: Hudreaktioner på applikationsstället (t ex erytem, pruritus, ödem, dermatit eller irritation på applikationsstället), asteniska tillstånd (t ex trötthet, asteni), pyrexi, viktnedgång
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: - Als de pleister loslaat, dient een nieuwe aangebracht te worden voor de rest van de dag.
Swedish: • Om plåstret faller av skall ett nytt sättas på för resten av dagen, sedan skall det bytas till ett nytt
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, die behandeld werden met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik.
Swedish: Åldern hade ingen påverkan på exponeringen för rivastigmin hos patienter med Alzheimers sjukdom,
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 4,6 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 4,15 cm2 en bevat 7,17 mg
Swedish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timmar: Varje plåster som avger 4,6 mg rivastigmin per 24 timmar är 4,15 cm2 och innehåller 7,17 mg rivastigmin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Rivastigmine Actavbis pleisters voor transdermaal gebruik worden voorgeschreven: - aan patiënten met sick sinus-syndroom of geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok,
Swedish: • till patienter med sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome) eller överledningsfel (sinoatrialt block,
Dutch: p-waarde
Swedish: DLS M
Dutch: Als ondersteuning, kunt u bijvoorbeeld de dag van de week op de pleister schrijven met een dunne balpen.
Swedish: Om det är till hjälp kan du skriva t.ex. vilken veckodag det är
Dutch: Als cholinesteraseremmer kan rivastigmine de effecten van succinylcholine-achtige spierrelaxantia tijdens de anesthesie versterken.
Swedish: Rivastigmin är en kolinesterashämmare och kan därför förstärka effekterna av muskelavslappande medel av succinylkolintyp under narkos.
Dutch: Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
Swedish: Vissa fall har krävt inläggning på sjukhus och har i sällsynta fall lett till dödsfall (se avsnitt 4.9).
Dutch: Anders zal de arts uw behandeling opnieuw beginnen met Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u.
Swedish: I annat fall kommer läkaren att starta om behandlingen med Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timmar.
Dutch: Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met rivastigmine capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik: - Een patiënt op een dosis van 3 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Swedish: Byte från kapslar eller oral lösning till depotplåster Baserat på jämförelse av peroralt och transdermalt intag av rivastigmin (se avsnitt 5.2) kan patienter som behandlas med rivastigmin kapslar eller oral lösning ställas om på Rivastigmine 3M Health Care
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te brengen en de behandeling te bewaken.
Swedish: Som vid all behandling insatt på patienter med demens bör behandling med rivastigmin endast påbörjas om vårdgivare finns tillgänglig och kan administrera och övervaka behandlingen kontinuerligt.
Dutch: Elke pleister bevat een combinatie van een verwijderbare, transparante, verdeelde afgiftelaag, een functionele laag bevat het geneesmiddelenmatrix (DIA) en een beschermende onderlaag.
Swedish: Varje plåster består av en kombination av avtagbar, genomskinlig, delad skyddsfilm, ett funktionellt lager som innehåller läkemedel i en addhesivt (DIA) matrix, och en skyddande plåsterfilm.
Dutch: De steunlaag is transparant tot doorschijnend en heeft de opdruk "R5" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal) of "R10" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik).
Swedish: Plåsterfilmen är genomskinlig till halvgenomskinligt och märkt med "R5" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timmar depotplåster) eller "R10" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timmar)
Dutch: Elke transdermale pleister bestaat uit drie lagen: een steunlaag, een klevende laag die het geneesmiddel bevat en een transparante, gesplitste schutlaag.
Swedish: Varje depotplåster består av tre lager, en plåsterfilm, ett adhesivt lager innehållande läkemedel och en genomskinlig skyddsfilm.
Dutch: Gedurende de eerste 24 weken van de dubbelblinde periode met rivastigmine 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, waren de meest voorkomende gemelde gevallen van huidirritatie waren erytheem op de aanbrengplaats (5,7% versus 4,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (3,6% versus 2,8%).
Swedish: De vanligaste rapporterade fallen av hudirritation under de första 24 veckorna av den dubbelblinda perioden med rivastigmin 13,3 mg/24 timmar depotplåster respektive rivastigmin 9,5 mg/24 timmar depotplåster var erytem på applikationsstället (5,7% jämfört med 4,6%) och pruritus på applikationsstället(3,6% jämfört med 2,8%).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polyester, ethylvinylacetaat, acryl-copolymeer hechtmiddel en isopropylmyristaat.
Swedish: Övriga innehållsämnen: polyester, etylvinylacetat, akryl co-polymer lim och isopropylmystirat.
Dutch: Deze patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren en zijn mogelijk eerder geneigd zijn behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen.
Swedish: De kan uppleva fler biverkningar, och behandlingen kan behöva sättas ut på grund
Dutch: - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot rivastigmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Dutch: - Enkel één pleister per dag.
Swedish: Använd endast ett plåster per dag.
Dutch: De percentages namen in de behandelingsgroepen na verloop van tijd (>24 weken) af in beide rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik; in respectievelijk erytheem op de aanbrengplaats (0,8% versus 1,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (0,4% versus 1,2%).
Swedish: Procenttalen minskade över tiden (> 24 veckor) i både behandlingsgruppen med rivastigmin 13,3 mg/24 timmar depotplåster och rivastigmin 9,5 mg/24 timmar depotplåster: erytem på applikationsstället (0,8% jämfört med 1,6%) respektive pruritus på applikationsstället (0,4% jämfört med 1,2%).
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD p-waarde t.o.v.
Swedish: Utgångsvärde, medelvärde ± SD 27,0  10,3 Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD p-värde jämfört med placebo ADCS-CGIC
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u dit middel gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat dit middel de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Swedish: Om du ska opereras medan du använder Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster, tala om för din läkare att du använder läkemedlet, eftersom de kan förstärka effekterna av vissa
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PLÅSTERKUVERT
Dutch: 4,6 mg
Swedish: 4,6 mg 9,5 mg 13,3 mg
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik zijn rechthoekig met afgeronde hoeken, ongeveer 2,5 cm bij 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik) of 3,5 cm bij 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik).
Swedish: Depotplåstren är rektangulära med rundade hörn, cirka 2,5 cm gånger 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timmar depotplåster) eller 3,5 cm gånger 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health
Dutch: Meerdere pleisters op uw lichaam kan u blootstellen aan een overmatige hoeveelheid van dit geneesmiddel, wat mogelijk gevaarlijk kan zijn.
Swedish: Om du har flera plåster samtidigt fästade på kroppen kan du få en alltför hög dos av läkemedlet,
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen geïnstrueerd te worden over belangrijke toedieningsinstructies: - De pleister van de vorige dag dient iedere dag voor het aanbrengen van een nieuwe pleister verwijderd te worden (zie rubriek 4.9).
Swedish: • Föregående dags plåster måste tas bort innan ett nytt sätts på varje dag (se avsnitt 4.9).
Dutch: Speciale populaties: - Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg kunnen meer bijwerkingen ervaren en zullen waarschijnlijk eerder geneigd zijn de behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Swedish: • Patienter som väger under 50 kg kan uppleva fler biverkningar, och behandlingen kan behöva sättas ut på grund av biverkningar (se avsnitt 4.2).
Dutch: De ernst van de reacties op de aanbrengplaats waren meestal mild tot matig en werden bij minder dan 2% van de patiënten beoordeeld als ernstig.
Swedish: Reaktioner på applikationsstället var mestadels lätta till måttliga i allvarlighetsgrad och klassades som allvarliga hos
Dutch: • Verwijder de vorige pleister voordat u ÉÉN nieuwe pleister aanbrengt.
Swedish: • Ta av föregående dags plåster innan ETT nytt plåster sätts på.
Dutch: Wanneer er wel symptomen optraden betrof het misselijkheid, braken en diarree, hypertensie of hallucinaties.
Swedish: Symtom som uppträtt i vissa fall av överdosering har bl a varit illamående, kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timmar depotplåster Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timmar depotplåster rivastigmin
Dutch: Als de orale dosis van 9 mg/dag niet stabiel is en goed getolereerd wordt, wordt een omzetting naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik aanbevolen.
Swedish: Om den orala dosen 9 mg/dag inte är stabil och vältolererad rekommenderas ett
Dutch: Overdosering als gevolg van misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten.
Swedish: Felanvändning av läkemedlet och doseringsfel som orsakar överdosering Felanvändning av läkemedlet och doseringsfel med rivastigmin depotplåster har orsakat allvarliga biverkningar.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Enestia
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Dutch: Er mag slechts een pleister tegelijkertijd gedragen worden (zie rubriek 4.9).
Swedish: Endast ett plåster i taget skall användas (se avsnitt
Dutch: Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Rivastigmine 3M Health Care Ltd. är och vad det används för
Dutch: - De pleister dient gedurende tenminste 30 seconden stevig aangedrukt te worden met de handpalm totdat de randen goed vastplakken.
Swedish: • Plåstret skall tryckas fast hårt med handflatan i åtminstone 30 sekunder tills kanterna fäster
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht - Gebruik de pleister niet als u ziet dat die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Swedish: - Använd inte plåstret om du ser att det är skadat eller om plåsterkuvertet visar tecken på att ha
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik zit in één verzegelde sachet.
Swedish: Varje depotplåster ligger förslutet i ett plåsterkuvert.
Dutch: Op deze manier helpt Rivastigmine 3M Health Care Ltd. de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer ökar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom.
Dutch: Alhoewel minder uitgesproken dan met een orale toediening, neemt de blootstelling aan rivastigmine (Cmax en AUC) bovenproportioneel toe met een factor 2,6 en 4,9 wanneer de dosis verhoogd wordt van 4,6 mg/24 u naar respectievelijk 9,5 mg/24 u en naar 13,3 mg/24 u. De fluctuatie index (FI), een maat voor het relatieve verschil tussen de pieken dalniveaus ((Cmax-Cmin)/Cgem), was 0,58 voor rivastigmine 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik 0,77 voor rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en 0,72 voor rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik, waarmee een veel kleinere fluctuatie tussen de piek- en dalconcentraties wordt aangetoond dan voor de orale formulering (FI = 3,96 (6 mg/dag) en 4,15 (12 mg/dag)).
Swedish: Fluktuationsindex (FI), ett mått på den relativa skillnaden mellan den maximala koncentrationen och dalkoncentrationen ((Cmax-Cmin)/Cavg), var 0,58 för 4,6 mg/24 timmar depotplåster, 0,77 för 9,5 mg/24 timmar depotplåster och 0,72 för 13,3 mg/24 timmar depotplåster, vilket således visar på mycket mindre fluktuation mellan dalkoncentrationen och den maximala koncentrationen än för den orala beredningsformen (FI = 3,96 (6 mg/dag) och 4,15 (12 mg/dag)).
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
Swedish: • Produktresumén
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met nierinsufficiëntie.
Swedish: Ingen studie har utförts av rivastigmin depotplåster på patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Tabel 4
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: Steunlaag: - Polyester en ethylvinylacetaat
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Plåsterfilm: - polyester och stylvinylacetat
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 pleister voor transdermaal gebruik van 8,3 cm2 bevat 14,33 mg rivastigmine en geeft 9,5 mg/24 u af.
Swedish: 1 depotplåster om 8,3 cm2 innehåller 14,33 mg rivastigmin och avger 9,5 mg/24 timmar.
Dutch: - Druk met uw handpalm vervolgens de pleister gedurende ten minste 30 seconden stevig vast op zijn plaats om er zeker van te zijn dat de randen goed plakken.
Swedish: - Pressa sedan fast plåstret ordentligt på plats i åtminstone 30 sekunder med handflatan och se till att kanterna fäster
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 pleister voor transdermaal gebruik van 4,15 cm2 bevat 7,17 mg rivastigmine en geeft 4,6 mg/24 u af.
Swedish: 1 depotplåster om 4,15 cm2 innehåller 7,17 mg rivastigmin och avger 4,6 mg/24 timmar.
Dutch: - Een patiënt op een stabiele en goed getolereerde dosis van 9 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Swedish: • Patient som är välinställd med tolererbar oral dos på 9 mg/dag kan byta till depotplåster med
Dutch: - Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet.
Swedish: - Varje plåster är individuellt förpackat i ett förseglat plåsterkuvert.
Dutch: Na omzetting naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, dient de dosis van 4,6 mg/24 u, op voorwaarde dat deze goed verdragen wordt na een minimale behandelingsduur van 4 weken, te worden verhoogd naar 9,5 mg/24 u, wat de aanbevolen werkzame dosering is.
Swedish: • Patient som står på en dos 12 mg/dag oralt rivastigmin kan byta till depotplåster Efter byte till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar och förutsatt att dessa är vältolererade bör efter ett minimum av 4 veckors behandling, dosen 4,6 mg/24 timmar höjas till 9,5 mg/24 timmar som är den
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04 2014.
Dutch: Ze mogen niet worden aangebracht op geïrriteerde of rode huid, op de dij of de onderbuik of op plaatsen waar strakke kleding tegen de pleister kan schuren.
Swedish: Plåstren får inte placeras på irriterad eller röd hud, på lår eller buk, eller på ställen där de kan skavas av åtsittande klädsel.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart met de pleister van 4,6 mg per 24 uur, waarbij de dosis na minimaal vier weken wordt verhoogd tot de pleister van 9,5 mg per 24 uur, mits de lagere dosis goed wordt verdragen.
Swedish: Behandling bör inledas med plåstret med 4,6 mg per dygn, så att dosen höjs till den högre styrkan med plåstret med 9,5 mg/per dygn efter minst fyra veckor om den lägre dosen tolereras väl.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten kunnen van de rivastigminecapsules of de orale oplossing op de pleisters overstappen.
Swedish: Patienter kan byta från kapslar eller oral lösning med rivastigmin till plåster.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt, kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Swedish: Behandlingen bör fortgå så länge patienten har nytta av läkemedlet, men doserna kan reduceras eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
Dutch: De pleisters worden aangebracht op een schoon, droog, onbehaard en onbeschadigd gedeelte van de huid op de rug, bovenarm of borst, en worden elke 24 uur vervangen.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den. Plåstren ska placeras på ren, torr, hårlös och oskadad hud på rygg, överarm eller bröst och bytas med 24 timmars mellanrum.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine 3M Health Care Ltd moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van dementie door de ziekte van Alzheimer.
Swedish: Behandling med Rivastigmine 3M Health Care Ltd bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers demens.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 3M Health Care Ltd verleend.
Swedish: Den 03 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rivastigmine 3M Health Care Ltd som gäller i hela EU.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rivastigmine 3M Health Care Ltd veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Swedish: Ytterligare information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Rivastigmine 3M Health Care Ltd voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Rivastigmine 3M Health Care Ltd skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van transdermale pleisters, die in 24 uur 4,6 of 9,5 mg rivastigmine door de huid afgeven.
Swedish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd är receptfritt och finns som depotplåster som frisätter antingen 4,6 eller 9,5 mg rivastigmin genom huden under 24 timmar.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Swedish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Dutch: Aangezien Rivastigmine 3M Health Care Ltd een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Rivastigmine 3M Health Care Ltd är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exelon.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rivastigmine 3M Health Care Ltd i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Dutch: Bij patiënten met alzheimerdementie sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, wat leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Swedish: Detta resulterar i låga nivåer av signalsubstansen acetylkolin (en substans i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
Dutch: Aangezien Rivastigmine 3M Health Care Ltd een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exelon.
Swedish: Eftersom Rivastigmine 3M Health Care Ltd är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Exelon.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, zorgt Rivastigmine 3M Health Care Ltd voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimerdementie te verminderen.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine 3M Health Care Ltd en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmin, verkar genom att blockera de enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rivastigmine 3M Health Care Ltd ska användas.