FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az opioid-toleráns betegek oralis vagy parenteralis opioidokról DUROGESIC tapaszra történő átállításához olvassa el az ekvianalgetikus dózis átszámítása részt alább.
Latvian: Pacientiem ar toleranci pret opioīdiem perorāli lietojamu vai parenterālu opioīdu terapiju aizstājot ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, jāņem vērā ekvianalgētisko devu pārrēķins; skat. turpmāk.
Hungarian: Felszívódás A DUROGESIC folyamatos szisztémás fentanil felszabadulást biztosít a 72 órás alkalmazási időszak alatt.
Latvian: 72 stundu lietošanas laikā DUROGESIC transdermālais plāksteris, nodrošina nepārtrauktu sistēmisku fentanila izdalīšanos.
Hungarian: Terhesség alatt tartósan DUROGESIC-et használó anyák újszülött csecsemőinél nagyon ritkán megvonási szindrómát jelentettek (lásd 4.6 pont).
Latvian: Ir ziņots par neonatālo abstinences sindromu jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes hroniski grūtniecības laikā lietoja DUROGESIC transdermālos plāksterus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: általános érzéstelenítőket, fenotiazinokat, trankvillánsokat, szedatív antihisztaminokat és alkoholtartalmú italokat) és vázizomrelaxánsokkal történő egyidejű adása additív depresszív hatásokat okozhat.
Latvian: Vienlaikus lietošana kopā ar citiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem (tai skaitā opioīdiem, sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem, vispārējās anestēzijas līdzekļiem, fenotiazīniem, trankvilizatoriem, nomierinošiem antihistamīna līdzekļiem un alkoholiskiem dzērieniem), kā arī skeleta muskuļu relaksantiem, var izraisīt papildus nomācošu iedarbību; var attīstīties hipoventilācija, hipotensija un dziļa sedācija, koma vai nāve.
Hungarian: A tapaszok alkalmazása és cseréje • Minden tapaszban 3 napra (72 órára) elegendő gyógyszer van.
Latvian: • Viens plāksteris satur pietiekami daudz zāļu, lai to iedarbība ilgtu 3 dienas (72 stundas).
Hungarian: • Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy a tapasz a maximális hatását kifejtse.
Latvian: • Plākstera maksimālā iedarbība, iespējams, rodas pēc noteikta laika.
Hungarian: Műtétek Ha azt gondolja, hogy el fogják altatni egy műtéthez, mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának,
Latvian: Operācijas Ja domājat, ka saņemsit anestēziju, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat DUROGESIC.
Hungarian: Ilyen körülmények között a beteget szorosan monitorozni kell. Fennáll a súlyos vagy életveszélyes hypoventilatio lehetősége, még akkor is, ha az opioiddal korábban még nem kezelt betegeknél kezdeti kezelésként a legalacsonyabb DUROGESIC dózist alkalmazzák (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Latvian: Nopietna vai dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma iespēja ir pat tādā gadījumā, ja pacientiem, kuri opioīdu grupas vielas saņem pirmo reizi, izmanto mazāko DURAGESIC transdermālo plāksteru devu (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktus).
Hungarian: Péntek
Latvian: Piektdiena
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy a tapasz véletlen áthelyeződésekor azonnal távolítsák el a tapaszt a tapaszt nem viselő bőréről (lásd 4.9 pont).
Latvian: Gadījumā, ja plāksteris nejauši pielīp citai personai, pacientiem jāieteic nekavējoties noņemt plāksteri no nelietotāja ādas (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: A DUROGESIC 72 órán át, folyamatosan viselhető.
Latvian: DUROGESIC transdermālais plāksteris jālieto nepārtraukti 72 stundas.
Hungarian: • a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mint például a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) - a további információkat lásd alább.
Latvian: • Dažas zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai un ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna/norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) (piemēram, citaloprams, duloksetīns, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns vai venlafaksīns).
Hungarian: • Nagyon gondosan figyelje gyermekét 48 órán keresztül azután:
Latvian: • Īpaši rūpīgi novērojiet bērnu 48 stundas šādos gadījumos: - plāksteris ir uzlikts pirmo reizi; - ir uzlikts lielākas devas plāksteris.
Hungarian: • hasmenés,
Latvian: Tremors,
Hungarian: • szorongás vagy zavartság,
Latvian: • Trauksmes vai apmulsuma sajūta
Hungarian: Ha vesekárosodásban szenvedő betegek DUROGESIC-et kapnak, gondosan ellenőrizni kell náluk a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell.
Latvian: Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņem DUROGESIC transdermālos plāksterus, viņiem rūpīgi jākontrolē fentanila toksicitātes pazīmes un, ja nepieciešams, jāsamazina deva.
Hungarian: • Mindig mosson kezet a tapaszokkal történő foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.
Latvian: Mazgāšanās • Pēc rīkošanās ar plāksteri obligāti nomazgājiet rokas tikai ar tīru ūdeni.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: • sokat mozgatott területekre (ízületek), irritált vagy sebes bőrre.
Latvian: • Īpaši kustīgos ķermeņa apgabalos (locītavās), uz ādas, kur ir kairinājums vai brūces.
Hungarian: • a bélfalösszehúzódás megszűnése (bélhűdés),
Latvian: • Elpas trūkums (aizdusa)
Hungarian: A tapasz védőtasakból történő eltávolításához keresse meg a forrasztás mentén futó perforációt (ezt a tapasz címkéjén egy nyíl jelzi).
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteri jāizņem no aizsargmaisiņa, vispirms atrodot robu (iepakojuma apdrukā norādīts ar bultiņu) iepakojuma maliņā.
Hungarian: A DUROGESIC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre - lehet, hogy kezelőorvosának szorosabban kell ellenőriznie Önt:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kāds no tālāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam vajadzēs Jūs rūpīgi izmeklēt.
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálatokban az oralis morfinnak ezeket a napi dózistartományait használták a DUROGESIC-re történő átszámítás alapjául.
Latvian: 1 Kā pamatojums pārejai uz DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem klīniskajos pētījumos tika lietoti šie perorāli lietojamā morfīna dienas devu diapazoni.
Hungarian: Szerda
Latvian: Trešdiena
Hungarian: A DUROGESIC súlyosabb mellékhatásokat okozhat a krónikus obstruktív vagy más tüdőbetegségekben szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar hroniskām obstruktīvām vai cita veida plaušu slimībām DUROGESIC transdermālie plāksteri var izraisīt daudz smagākas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: Csütörtök
Latvian: Ceturtdiena
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Hungarian: Az opioiddal korábban nem kezelt betegeknél a transzdermális útvonal rendszerint nem javasolt.
Latvian: Pacientiem, kuri opioīdu grupas vielas saņem pirmo reizi, transdermālo ievadīšanas veidu izvēlēties neiesaka.
Hungarian: Buprenorfinnal, nalbufinnal vagy pentazocinnal való egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar jauktiem opioīdu agonistiem/antagonistiem Nav ieteicams vienlaikus lietot buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Felnőttek • A tapaszt a felsőtest vagy a felkar lapos területére ragassza (ne egy ízület fölé).
Latvian: • Uzklājiet plāksteri uz ķermeņa vai rokas augšējās daļas līdzena apgabala (kas nav locītava).
Hungarian: Középen hajtsa félbe a tapaszt, és a védőréteg mindkét részét külön-külön távolítsa el.
Latvian: Salokiet plāksteri pa vidu un noplēsiet katru līnijas pusi atsevišķi.
Hungarian: A DUROGESIC-kel kezelt betegnél az utolsó tapasz eltávolítása után legalább 1 hetet kell várni egy CYP3A4-inhibitorral történő kezelés elkezdése előtt.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar CYP3A4 inhibitoriem uzsākšanas pacientiem, kas ārstēti ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, ir jānogaida vismaz 1 nedēļa.
Hungarian: A 100 mikrogramm/óra feletti adagokhoz egynél több DUROGESIC tapasz használható.
Latvian: Var lietot vairāk nekā vienu DUROGESIC transdermālo plāksteri, ja nepieciešamas lielākas devas nekā 100 µg/h.
Hungarian: Opioiddal korábban nem kezelt betegeknél a DUROGESIC alkalmazása nagyon ritkán jelentős légzésdepresszióval és/vagy halálos kimenetellel társult, ha kezdeti opioid terápiaként alkalmazták,
Latvian: Opioīdu lietošana pirmo reizi un stāvokļi, kad ir opioīdu nepanesība Lietojot opioīdus sākumterapijā pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus, DUROGESIC transdermālo plāksteru lietošana ļoti retos gadījumos tiek saistīta ar būtisku elpošanas nomākumu un/vai letalitāti, jo īpaši pacientiem, kam nav onkoloģiskas slimības.
Hungarian: • influenzaszerű betegség,
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi
Hungarian: Bradypnoe
Latvian: Bradiapnoja
Hungarian: Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.
Latvian: Šādā gadījumā var palielināties zāļu apjoms, kas nonāk organismā caur ādu.
Hungarian: Terhesség alatt tartósan DUROGESIC-et használó anyák újszülött csecsemőinél neonatális megvonási szindrómáról számoltak be.
Latvian: Ir ziņots par neonatālo abstinences sindromu jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes hroniski grūtniecības laikā lietoja DUROGESIC transdermālos plāksterus.
Hungarian: A tapasz cseréje
Latvian: eiforisks garastāvoklis
Hungarian: • légszomj (diszpnoé),
Latvian: • Vestibulārs reibonis (vertigo)
Hungarian: érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést.
Latvian: DUROGESIC var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas, piemēram, satraukuma sajūta, neesošu notikumu redzēšana, sajušana, dzirdēšana vai saošana (halucinācijas), un citas reakcijas, piemēram, asinsspiediena izmaiņas, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pārmērīga refleksu aktivizēšanās, līdzsvara sajūtas zudums, muskuļu stīvums, slikta dūša,
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz [A tagállam tölti ki]
Latvian: Transdermālais plāksteris [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Gastrointestinalis traktus
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts
Hungarian: Kedd
Latvian: Otrdiena
Hungarian: Öt különböző hatáserősségű tapasz kapható: 12, 25, 50, 75 és 100 μg/h.
Latvian: Plāksteri ir pieejami 5 dažādos stiprumos: 12, 25, 50, 75 un 100 μg/h.
Hungarian: A Durogesic (fentanil) transzdermális tapaszokat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség alábbi 24 országában: Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovénia.
Latvian: Durogesic (fentanila) transdermālie plāksteri ir reģistrēti nacionālās procedūras kārtībā šādās 24 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Hungarian: Ilyen esetekre beillesztettek egy figyelmeztetést az életveszélyes hipoventilláció lehetőségével kapcsolatosan.
Latvian: Šādiem gadījumiem ir pievienots brīdinājums par dzīvībai bīstamu hipoventilācijas iespēju.
Hungarian: Ezekben az esetekben az ilyen kezelés előnyeinek meg kell haladniuk a kockázatokat (központi idegrendszeri depresszió és légzési depresszió).
Latvian: Šajos gadījumos šādas terapijas ieguvumam ir jāatsver risks (centrālās nervu sistēmas depresija un apgrūtināta elpošana).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Latvian: Saskaņā ar EMA Pamatnostādnēm par zāļu sāpju mazināšanai klīnisko izstrādi (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) un Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
Hungarian: Dózis titrálás és fenntartó terápia
Latvian: Devas titrēšana un uzturošā terapija
Hungarian: A kapható legalacsonyabb tapasz-hatáserősség 12,5 μg/h, amelyet 12 μg/h-ként jelölnek meg, hogy elkülönítsék azt a több tapasz használatával felírható 125 μg/h dózistól.
Latvian: Zemākais pieejamais plākstera stiprums ir 12,5 μg/h, kas ir norādīts kā 12μg/h, lai to nošķirtu no 125μg/h devas, kuru var izrakstīt, izmantojot vairākus plāksterus.
Hungarian: nap és 13 hónap között mozgott.
Latvian: Pētījumi ilga no 28 dienām līdz 13 mēnešiem.
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksts
Hungarian: Az új linearitás/nem-linearitás alpontot megfelelő adatok támasztják alá, és szintén elfogadhatónak tartották.
Latvian: Jauno linearitātes/nelinearitātes apakšpozīciju pamato atbilstoši dati, un arī tā tiek uzskatīta par pieņemamu.
Hungarian: A 4.2 pontban szereplő információk részben megtalálhatók akár három táblázatban, és kizárólag arra alkalmazhatók, hogy az egyéb opioidokat Durogesic-re lehessen átváltani, és nem fordítva:
Latvian: 4.2. apakšpunktā sniegtā informācija ir norādīta daļēji ne vairāk kā trīs tabulās, kuru izmanto tikai gadījumos, pārejot no citu opioīdu lietošanas uz Durogesic, un nevis otrādi:
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic transzdermális tapaszra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu izskatīja pārvērtēšanu par Durogesic transdermālo plāksteri;
Hungarian: A felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés alpontok szövegét elfogadhatónak tartották.
Latvian: Apakšpunktos norādītais teksts - absorbcija, izplatīšana, biotransformācija un ekskrēcija - tiek uzskatīts par pieņemamu.
Hungarian: A Durogesic hatását hat, nem malignus fájdalomban szenvedő felnőttekkel végzett vizsgálatban igazolták, amelyek közül öt nyílt elrendezésű volt, három pedig nem tartalmazott komparátor kart.
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Hungarian: A Durogesic és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Durogesic zāļu un to sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos iepriekš minēto zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Hungarian: Mivel nem álltak fenn feltűnő eltérések a biztonságossági profilban a felnőtt és a gyermek betegek között, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy nem tüntet fel külön táblázatot, elfogadhatónak tartották.
Latvian: Tā kā drošuma profilā nebija ievērojamu atšķirību pieaugušo un pediatrijas pacientu grupā, reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmums neiekļaut atsevišķu tabulu tika uzskatīts par pieņemamu.
Hungarian: 1. táblázat - Ekvianalgetikus erősség átváltás: A különböző opioid analgetikumok eltérő relatív erősségei miatt iránymutatásra van szükség a különböző gyógyszerek ekvianalgetikus adagjait illetően.
Latvian: 1. tabula - ekvivalentas analgētiskas iedarbības konversija: sakarā ar pastāvošajām atšķirībām dažādu opioīdu analgētisko līdzekļu relatīvajā iedarbībā, nepieciešamas vadlīnijas par dažādu zāļu ekvivalentām analgētiskām devām.
Hungarian: A kezelés várható időtartama a súlyos, krónikus fájdalom folyamatos és hosszú távú opioid kezelésére korlátozódik.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas grafiks attiecas tikai uz nepārtrauktu un ilgstošu stipru hronisku sāpju mazināšanu ar opioīdiem.
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a pontnak a szövegét módosították a PSUR munkamegosztásnak (2010) megfelelően, miszerint a Durogesic zavarhatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Veikti grozījumi šī punkta formulējumā saskaņā ar PADZ darba dalīšanas procedūru (2010. gads), kurā norādīts, ka Durogesic var ietekmēt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.
Hungarian: Opioid kezelésben még nem részesült betegek
Latvian: Opioīdus nesaņēmušie pacienti
Hungarian: Ahogy a 2007. októberi, gyermekgyógyászati adatokkal kapcsolatos nyilvános értékelő jelentésben vázolták, az opioid terápiában részesülő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése indikált a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.1 pontjában és ez szerepel az alkalmazási előírások többségében.
Latvian: Kā norādīts 2007. gada oktobra Publiskā novērtējuma ziņojumā par pediatrisko pētījumu datiem, ilglaicīga stipru hronisku sāpju pārvaldība bērniem no 2 gadu vecuma, kuri saņem opioīdu terapiju, ir norādīta saskaņotā zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, kā arī vairumā zāļu aprakstu.
Hungarian: Beillesztettek egy figyelmeztetést a vesekárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában, miszerint körültekintő megfigyelés indokolt a fentanil toxicitás jelei szempontjából (valamint szükség esetén az adag csökkentése), mivel a fentanil farmakokinetikáját nem értékelték ebben a betegpopulációban.
Latvian: Iekļauts brīdinājums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, norādot, ka šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neattīstās fentanila toksiskuma pazīmes (un nepieciešamības gadījumā jāsamazina deva), jo fentanila farmakokinētika šajā pacientu grupā nav izvērtēta.
Hungarian: Az idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan meg kell figyelni, és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
Latvian: Rūpīgi jānovēro gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, un nepieciešamības gadījumā ir jāsamazina deva.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, miszerint egy általános széles indikációs szövegezést adjanak meg, amely nem differenciál kifejezetten a daganatos és nem daganatos eredetű fájdalom között.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu piešķirt kopēju plašu indikāciju formulējumu, kas skaidri nenošķir vēzi izraisošas un vēzi neizraisošas sāpes.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokon alapuló, leggyakrabban jelentett mellékhatások javasolt felsorolását elfogadhatónak tartották, egy kis módosítással az olvashatóság javítása érdekében.
Latvian: Ierosinātais visbiežāk ziņoto blakusparādību uzskaitījums, kas apkopots no lietošanas drošuma datiem, tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi saprotamības uzlabošanas nolūkā.
Hungarian: beválasztott alanyok (N=1667) krónikus alsó háti fájdalomban, oszteoartritiszben vagy reumatoid artritiszben, illetve nem meghatározott eredetű fájdalomban szenvedtek.
Latvian: Pētījumā iesaistīja subjektus (N=1667) ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā, osteoartrītu vai reimatoīdo artrītu vai nenoteiktas izcelsmes sāpēm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy kizárólag az első felhelyezés esetén lehet a tapaszt 48 óra elteltével lecserélni, ha a fájdalomcsillapítás nem kielégítő.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka plāksteri var nomainīt pēc 48 stundām tikai pirmajā uzklāšanas reizē, kad analgēzija nav pietiekama.
Hungarian: Mivel a szerotonin szindróma lehetséges kockázatáról szóló szöveg szerepel a harmonizált alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjaiban, a harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontját szintén frissítették azzal a kijelentéssel, hogy szerotonin szindróma eseteiről számoltak be, amikor a fentanil tartalmú készítményeket egyidejűleg erős szerotonerg gyógyszerekkel alkalmazták.
Latvian: Tā kā formulējums par iespējamo serotonīna sindroma risku ir iekļauts saskaņotā zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā, saskaņotajā zāļu aprakstā tika atjaunināts arī 4.8. apakšpunkts, kurā norādīts paziņojums par saņemtajiem ziņojumiem attiecībā uz serotonīna sindromu, ko izraisa fentanilu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ar zālēm, kam raksturīga ļoti augsta serotonīnerģiska iedarbība.
Hungarian: Az eljárás hatálya a Durogesic transzdermális tapaszra korlátozódik.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Durogesic transdermālajiem plāksteriem.
Hungarian: Az opioidok, például a fentanil túladagolása tartós hipotenzióhoz vezethet a perifériás vazodilatáció eredményeként.
Latvian: Opioīdu, piemēram, fentanila pārdozēšana var izraisīt nepārejošu hipotensiju sakarā ar perifēro vazodilatāciju.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a fentanil főként a µ-opioid-receptorokon keresztül fejti ki analgetikus hatását.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka fentanila analgētisko iedarbību mediē galvenokārt μ-opioīdu receptori.
Hungarian: A fentanil tapaszok alkalmazása a nagy adatbázis alapján jól megalapozott mind malignus, mind pedig súlyos, nem malignus betegségek esetén (például olyan körülmények között, mint a súlyos égés vagy a poszttraumás sérülések).
Latvian: Fentanila plāksteru lietošana ir vispāratzīta, kā to atspoguļo lielā datubāze, ļaundabīgu un stipru labdabīgu sāpju apstākļos (piemēram, stipra dedzināšana vai sāpes pēc traumas).
Hungarian: Biztonságossági okokból kifolyólag ebbe az alpontba belefoglalták a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazására vonatkozó szöveget.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Latvian: • komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Hungarian: Az eredetileg javasolt 1. táblázatot a CHMP kérésére egyszerűsítették ott, ahol a gyógyszerről az orális morfinra történő konverziós faktorokat már megadták, azzal a szándékkal, hogy a kevesebb számítás révén csökkentsék az egyéb opioidokról az orális morfinra történő átváltásnál előforduló tévedések kockázatát.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika vienkāršota sākotnēji ierosinātā 1. tabula, kurā jau ir norādīti zāļu konversijas koeficienti uz iekšķīgi lietojamu morfiju ar nolūku samazināt kļūdu risku, veicot citu opioīdu konversiju uz iekšķīgi lietojamu morfiju, izdarot mazākus aprēķinus.
Hungarian: A „Különleges betegcsoportok" tekintetében az adatokon alapuló szöveg igazolt, és néhány módosítással elfogadhatónak tartották.
Latvian: Attiecībā uz „īpašo populāciju" teksts, kura pamatā ir dati, ir pamatots un tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ja tiek veikti daži grozījumi.
Hungarian: Amennyiben a hipotenzió a naloxon alkalmazását követően is fennmarad, hipovolémia esetén alkalmazandó standard orvosi ellátás megfontolása javasolt, ideértve a folyadékterápiát is.
Latvian: Ja hipotensija nepāriet pēc naloksona ievadīšanas, ieteicams apsvērt hipovolēmijas standarta medicīniskās aprūpes ordinēšanu, ieskaitot šķidruma uzņemšanas pārvaldību.