FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de meldingen werd onder meer gewag gemaakt van levensveranderende handicaps en langdurige pijn.
Slovak: V správach sa spomínali aj celoživotné zdravotné postihnutia a dlhodobé bolesti.
Dutch: Een vertegenwoordiger van een farmaceutisch bedrijf dat deze groep van antibiotica op de markt brengt, erkende ten slotte de noodzaak om betere informatie over de risico's van deze geneesmiddelen op te nemen in de productinformatie, en met name in de bijsluiters.
Slovak: Napokon zástupca farmaceutickej spoločnosti, ktorá uvádza túto triedu antibiotík na trh, uznal potrebu zlepšiť informovanosť o rizikách spojených s týmito liekmi v informáciách o výrobku, predovšetkým v príbalových letákoch.
Dutch: Spreker 13 (per telefoon):
Slovak: Rečník 13 (telefonicky):
Dutch: • De symptomen waren levensveranderend en van velerlei aard.
Slovak: Príznaky boli život meniace a rôznorodé.
Dutch: Patiënten zeiden dat deze geneesmiddelen alleen moeten worden gebruikt in gevallen van leven of dood, wanneer niets anders werkt of voor zeer ernstige infecties waarvan de aanwezigheid is bevestigd door middel van laboratoriumproeven.
Slovak: Pacienti uviedli, že tieto lieky sa majú používať len v život ohrozujúcich situáciách, keď nič iné nepomáha, alebo pri veľmi závažných infekciách potvrdených laboratórnymi testami.
Dutch: De peesklachten hadden over het algemeen betrekking op meerdere pezen, in tegenstelling tot veel andere peesaandoeningen die doorgaans slechts gevolgen hebben voor één pees.
Slovak: Problémy so šľachami sa vo všeobecnosti týkajú viacerých šliach, na rozdiel od mnohých iných ochorení šliach, ktoré sa zvyčajne postihujú len jednu šľachu.
Dutch: Spreker 12 (per telefoon):
Slovak: Rečník 12 (telefonicky):
Dutch: Elizabeth Carmouche, België
Slovak: Elizabeth Carmouche, Belgicko
Dutch: Markus Hamedinger, Oostenrijk
Slovak: Markus Hamedinger, Rakúsko
Dutch: Hoewel de bijwerkingen zelf al bekend waren, wordt er bij deze herbeoordeling gekeken naar de persistentie en langdurige aard van de bijwerkingen en de gevolgen die zij hebben voor het leven van patiënten.
Slovak: Hoci samotné vedľajšie účinky sú známe, v tomto preskúmaní sa pozornosť venuje pretrvávajúcim a dlhodobým vedľajším účinkom a ich vplyvu na život pacientov.
Dutch: Enikő Pongrácz, Hongarije
Slovak: Enikő Pongrácz, Maďarsko
Dutch: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanje
Slovak: Manex Bettan Arguinzoniz, Španielsko
Dutch: Dit artikel biedt het PRAC de mogelijkheid openbare hoorzittingen te houden voor veiligheidsbeoordelingen, die door het comité worden uitgevoerd op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Právny základ pre verejné vypočutia predstavuje článok 107j smernice 2001/83/ES v rámci právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, , ktorý výboru PRAC poskytuje možnosť uskutočňovať verejné vypočutia na účely preskúmania bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článkov 31 alebo 107i smernice 2001/83/ES.
Dutch: De patiënten pleitten verder voor een betere scholing van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, ook tijdens de medische opleiding wanneer zij voor het eerst uitleg krijgen over deze categorie geneesmiddelen.
Slovak: Pacienti ďalej vyzvali na lepšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, a to aj počas odborného zdravotníckeho vzdelávania, keď sa začnú učiť o tejto triede liekov.
Dutch: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, België Spreker 21:
Slovak: Paul Tulkens, Inštitút pre výskum v oblasti drog, Louvain, Belgicko Rečník 21:
Dutch: Tot de andere symptomen behoorden stemmingswisselingen en andere effecten op de geestelijke gezondheid, alsook op het hart.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky patria poruchy nálady a iné vplyvy na duševné zdravie, ako aj účinky na srdce.
Dutch: Deze antibiotica, sinds 1962 verkrijgbaar in de EU, zijn inmiddels gebruikt voor de behandeling van miljoenen patiënten met bacteriële infecties, ook ernstige of levensbedreigende infecties en infecties die resistent zijn tegen andere behandelingen.
Slovak: V EÚ sú dostupné od roku 1962, pričom sa používajú na liečbu miliónov pacientov s bakteriálnymi infekciami vrátane vážnych alebo život ohrozujúcich infekcií a infekcií, ktoré sú rezistentné voči iným druhom liečby.
Dutch: Chinolonen en fluorchinolonen zijn synthetische antibiotica die worden gebruikt voor een breed scala aan bacteriële infecties.
Slovak: Chinolóny a fluórchinolóny sú syntetické antibiotiká, ktoré sa používajú pri širokej škále bakteriálnych infekcií.
Dutch: Tot het houden van een openbare hoorzitting wordt per geval besloten indien het comité van oordeel is dat raadpleging van het publiek een meerwaarde biedt voor de beoordeling, in aanvulling op de andere kanalen voor inspraak van belanghebbenden, zoals schriftelijke opmerkingen van belanghebbenden of de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg aan de vergaderingen van deskundigen.
Slovak: Verejné vypočutia sa konajú v závislosti od jednotlivých prípadov, keď výbor rozhodne, že získanie názorov širokej verejnosti by mohlo predstavovať pridanú hodnotu pre preskúmanie, popri iných spôsoboch zapojenia zainteresovaných strán, ako sú príspevky zainteresovaných strán alebo zapojenie pacientov a zdravotných pracovníkov do stretnutí odborníkov.
Dutch: • De beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waren zich over het algemeen niet bewust van de verscheidenheid en de ernst van de mogelijke symptomen, met uitzondering van de aandoeningen aan de achillespees.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci vo všeobecnosti neboli informovaní o rozsahu a závažnosti možných príznakov okrem ochorení Achillovej šľachy.
Dutch: Sprekerslijst
Slovak: Zoznam rečníkov
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA is begonnen met een herbeoordeling van deze groep geneesmiddelen naar aanleiding van meldingen van ernstige en langdurige bijwerkingen die hoofdzakelijk betrekking hebben op spieren, pezen, gewrichten en het zenuwstelsel.
Slovak: Výbor EMA pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) začal preskúmanie tejto triedy liekov na základe správ o závažných, dlhodobých vedľajších účinkoch, ktoré ovplyvňujú najmä svaly, šľachy, kĺby a nervovú sústavu.
Dutch: Voorstellen
Slovak: Návrhy
Dutch: Volgens hen moeten deze geneesmiddelen bovendien onder beter toezicht worden voorgeschreven en zouden er waarschuwingen moeten worden afgegeven, zodat patiënten die deze bijwerkingen vertonen het advies krijgen de behandeling onmiddellijk te staken en deze geneesmiddelen nooit meer voorgeschreven krijgen.
Slovak: Okrem toho by sa malo zlepšiť monitorovanie predpisovania týchto liekov a mali by sa zaviesť určité varovné indikátory, aby sa pacientom, ktorí majú tieto vedľajšie účinky, odporúčalo okamžite zastaviť liečbu a aby sa im tieto lieky už nikdy znovu nepredpísali.
Dutch: Vrijwel alle patiënten zeiden dat zij niet voor de behandeling zouden hebben gekozen als zij volledig op de hoogte waren geweest van de mogelijke risico's en deze risico's naar behoren in de bijsluiters waren beschreven.
Slovak: Takmer všetci pacienti uviedli, že by nepodstúpili liečbu, ak by boli vedeli o rozsahu potenciálnych rizík a ak by takéto riziká boli riadne opísané v príbalových letákoch.
Dutch: Vervolgstappen
Slovak: Ďalšie kroky
Dutch: Elsa Leitão, Duitsland
Slovak: Elsa Leitão, Nemecko
Dutch: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Verenigd Koninkrijk Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Verenigd Koninkrijk Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Spreker 6:
Slovak: Miriam Knight, Podporné centrum pre toxicitu chinolónov, Spojené kráľovstvo Raymond Miller, Podporné centrum pre toxicitu chinolónov, Spojené kráľovstvo Geoffrey Robinson, Obete toxicity fluórchinolónov v Európe
Dutch: Op 13 juni 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een openbare hoorzitting gehouden over chinolon- en fluorchinolon-antibiotica, om kennis te nemen van de opvattingen van patiënten en het algemene publiek over de persistentie van bijwerkingen van deze groep geneesmiddelen.
Slovak: 13. júna 2018 zorganizovala verejné vypočutie na tému chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká s cieľom vypočuť si názory pacientov a širokej verejnosti na pretrvávajúce vedľajšie účinky, ktoré sú hlásené pri tejto skupine liekov.
Dutch: Andere deelnemers, onder wie beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers, pleitten voor meer onderzoek, inclusief genetisch onderzoek, om exact vast te stellen door middel van welke mechanismen deze geneesmiddelen de genoemde bijwerkingen veroorzaken en wat voor effecten zij hebben op verschillende populaties, alsook om de volledige omvang van het risico te bepalen.
Slovak: Ostatní účastníci vrátane zdravotníckych pracovníkov a členov akademickej obce vyzvali na zintenzívnenie výskumu, a to aj genetického výskumu s cieľom stanoviť presný mechanizmus, na základe ktorého tieto lieky spôsobujú uvedené vedľajšie účinky, určiť ako ovplyvňujú rôzne populácie a kvantifikovať celkový rozsah rizika.
Dutch: Hoewel sommige artsen zich bewust waren van de symptomen in de achillespees, waren veel van hen niet op de hoogte van andere bijwerkingen die mogelijk verband houden met chinolonen en fluorchinolonen, of herkenden of meldden ze deze niet.
Slovak: Zatiaľ čo niektorí lekári boli informovaní o príznakoch týkajúcich sa Achillovej šľachy, mnohí z nich nevedeli o ďalších vedľajších účinkoch, ktoré by bolo možné spájať s chinolónom a fluórchinolónom, nerozpoznali ich, alebo ich nenahlásili.
Dutch: In veel gevallen waren de chinolonen en fluorchinolonen voorgeschreven voor kleine infecties of werden ze gebruikt om infecties te voorkomen.
Slovak: V mnohých prípadoch boli chinolóny a fluórchinolóny predpísané pri nezávažných infekciách alebo boli použité na prevenciu infekcií.
Dutch: Tegenwoordig worden chinolonen en fluorchinolonen in de EU gebruikt voor meer dan 120 medische indicaties, waaronder diverse soorten infecties aan de urinewegen en de luchtwegen, genitale infecties, infecties in het maag-darmkanaal en huid-, bot- en gewrichtsontstekingen.
Slovak: V súčasnosti sa v EÚ chinolóny a fluórchinolóny používajú pri viac ako 120 diagnózach vrátane rôznych druhov infekcií močových ciest, dýchacích ciest, pohlavných ústrojov, tráviacej sústavy, kože, kostí a kĺbov.
Dutch: Bij gebrek aan antwoord van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moesten patiënten voor een verklaring van de symptomen die ze ondervonden afgaan op de informatie op internet.
Slovak: V prípadoch, keď zdravotnícki pracovníci nevedeli poskytnúť odpovede, pacienti sa museli spoliehať na informácie z internetu, aby pochopili príznaky, ktoré sa u nich prejavovali.
Dutch: Jaroslaw Linka, Polen
Slovak: Jaroslaw Linka, Poľsko
Dutch: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universiteit Glasgow, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Neal L Millar, Inštitút pre infekciu, imunitu a zápaly, Univerzita Glasgow, Spojené kráľovstvo Rečník 19:
Dutch: Meer informatie over de lopende beoordeling van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica is beschikbaar op een speciale webpagina.
Slovak: Viac informácií o prebiehajúcom preskúmaní chinolónových a flurchinolónových antibiotík nájdete na tejto špecializovanej webovej stránke.
Dutch: Sommige patiënten kunnen bovendien niet meer werken, aan sport of actieve lichaamsbeweging doen en zelfs geen alledaagse handelingen meer verrichten, zoals hun veters strikken of een overhemd dichtknopen.
Slovak: Niektorí pacienti navyše už nemôžu pracovať ani športovať resp. viesť aktívny život či hoci len vykonávať každodenné činnosti, ako je viazanie šnúrok alebo zapínanie košele, niektorí majú neustále bolesti, pričom príznaky sa týkajú širokého spektra svalov a šliach.
Dutch: Florian Wagenlehner, Europese Vereniging van Urologie (EAU) Verdere opmerkingen
Slovak: Florian Wagenlehner, Európske združenie pre urológiu (EAU)
Dutch: Veel patiënten werden niet geïnformeerd over de risico's en zeiden dat zij het gevoel hadden dat er niet naar hen geluisterd werd wanneer zij wezen op een mogelijk verband met hun behandeling.
Slovak: Mnohí pacienti neboli informovaní o rizikách a tvrdili, že si nemyslia, že by im bola venovaná pozornosť, keď upozorňovali na možnú súvislosť s liečbou.
Dutch: Samenvatting van de openbare hoorzitting van het EMA over chinolon- en fluorchinolon-antibiotica
Slovak: Zhrnutie verejného vypočutia agentúry EMA na tému chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká,
Dutch: • Beperking van het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen tot gevallen waarin geen alternatief voorhanden is.
Slovak: Obmedzenie používania chinolónu a fluórchinolónu len na situácie, v ktorých neexistujú alternatívy.
Dutch: • Verbetering van de communicatie over de toxiciteit van chinolonen en fluorchinolonen, inclusief de mogelijke risicofactoren, en uitbreiding van de productinformatie, onder meer in de bijsluiter.
Slovak: Zlepšenie informovania o toxicite chinolónu a fluórchinolónu, ako aj možných rizikových faktoroch a rozšírenie obsahu informácií o výrobku vrátane príbalového letáka.
Dutch: De hoorzitting werd voorgezeten door June Raine, voorzitter van het PRAC, en werd inhoudelijk ingeleid door PRAC-rapporteur Eva Jirsová (hoofdbeoordelaar).
Slovak: Vypočutiu predsedala June Raine, predsedníčka výboru PRAC, pričom tému uviedla Eva Jirsová, spravodajkyňa výboru PRAC (hlavná hodnotiteľka) a ďalšie usmernenia poskytol Juan García-Burgos, vedúci oddelenia EMA pre kontakt s verejnosťou.
Dutch: Een opname ervan is te vinden op de website van het EMA.
Slovak: Vypočutie bolo vysielané naživo a záznam je k dispozícii na webovom sídle agentúry EMA.
Dutch: Samenvatting van de besproken aspecten
Slovak: Zhrnutie nastolených problémov
Dutch: Jamie Wilkinson, Farmaceutische Groep van de Europese Unie (PGEU) Spreker 16:
Slovak: Jamie Wilkinson, Farmaceutická skupina Európskej únie (PGEU)
Dutch: • Nagaan hoe bepaalde levensmiddelen de symptomen van patiënten beïnvloeden, met name vlees dat behandeld is met chinolonen en fluorchinolonen.
Slovak: Posúdenie toho, ako určité potraviny ovplyvňujú príznaky pacientov, a to najmä mäso upravované pomocou chinolónov a fluórchinolónov.
Dutch: • Wat is uw opvatting over de rol van chinolonen en fluorchinolonen bij de behandeling van infecties?
Slovak: Aký je váš názor na úlohu chinolónov a fluórchinolónov v liečbe infekcií?
Dutch: Belangrijkste punten die aan de orde kwamen
Slovak: Hlavné nastolené problémy
Dutch: De patiënten drongen aan op een betere herkenning van toxiciteitspatronen bij het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen (soms aangeduid als "fluoroquinolone-associated disability syndrome").
Slovak: Pacienti vyzvali na lepšie uznávanie modelov toxicity chinolónov a fluórchinolónov (niekedy nazývané aj „syndróm zdravotného postihnutia v súvislosti s fluórchinolónom").
Dutch: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Spreker 17:
Slovak: Graham Bothamley, Európska respiračná spoločnosť (ERS)
Dutch: De heersende opvatting onder patiënten was dat het gebruik van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica aanzienlijk moet worden beperkt.
Slovak: Pacienti sa zhodli na tom, že používanie chinolónových a fluórchinolónových antibiotík by sa malo výrazne obmedziť.
Dutch: Veel patiënten bleven deze geneesmiddelen gebruiken terwijl ze al symptomen vertoonden, niet vermoedend dat er mogelijk een relatie bestond met hun behandeling.
Slovak: Mnohí pacienti aj naďalej užívali tieto lieky, pričom mali príznaky a nepoznali ich možnú súvislosť s liečbou.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wezen op de noodzaak om de begeleiding van patiënten met bijwerkingen te verbeteren en om expertise uit verschillende gebieden te bundelen teneinde het hoofd te bieden aan de uiteenlopende symptomen.
Slovak: Pacienti a zdravotnícki pracovníci uviedli, že na riešenie širokého spektra príznakov je potrebné zlepšiť riadenie pacientov s vedľajšími účinkami a zhromaždiť odborné znalosti z rôznych oblastí.
Dutch: • Welke maatregelen kunnen er volgens u worden genomen om het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen veiliger te maken?
Slovak: Aké ďalšie opatrenia by sa podľa vášho názoru mohli prijať s cieľom optimalizovať bezpečné používanie chinolónov a fluórchinolónov?
Dutch: • Wat vindt u van de risico's die gepaard gaan met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen?
Slovak: Aký je váš názor na riziká spojené s používaním chinolónu a fluórchinolónu?
Dutch: Sommige patiënten wezen ook op een verslechtering van de symptomen nadat zij waren overgegaan op bepaalde NSAID-pijnstillers of -steroïden.
Slovak: Niektorí pacienti zaznamenali aj zhoršenie príznakov, keď im následne boli podané nesteroidné protizápalové lieky proti bolesti alebo steroidy.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld door patiënten die geneesmiddelen oraal of met een injectie toegediend kregen; maar ook geneesmiddelen die als oor- of oogdruppels werden gebruikt leidden klaarblijkelijk tot deze bijwerkingen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zaznamenali pacienti, ktorí užívali lieky ústne alebo injekčne, pričom sa zvažovalo, či ich spôsobovali aj lieky vo forme ušných a očných kvapiek.
Dutch: Mary McCarthy, Europese Huisartsenvereniging (UEMO) Spreker 18:
Slovak: Mary McCarthy, Európsky zväz všeobecných lekárov (UEMO)
Dutch: Patiënten maken melding van levensveranderende symptomen na behandeling met chinolon- en fluorchinolon-antibiotica, waaronder pijn en handicaps die meerdere jaren aanhielden.
Slovak: Pacienti opisovali zlomové príznaky, ktoré sa prejavili po liečbe chinolónovými a fluórchinolónovými antibiotikami vrátane dlhodobej bolesti a invalidity, pričom niektorí pacienti zaznamenali časom len minimálne zlepšenie.
Dutch: EMA/413844/2018
Slovak: Zhrnutie verejného vypočutia agentúry EMA na tému chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká, EMA/413844/2018
Dutch: Noten
Slovak: Poznámky
Dutch: Ber Oomen, Vereniging van organisaties voor gespecialiseerde verpleegkundigen (ESNO) Spreker 20:
Slovak: Ber Oomen, Európska organizácia odborných sestier (ESNO)
Dutch: Patiënten waren ook bezorgd dat zij mogelijk waren blootgesteld aan chinolonen en fluorchinolonen die gebruikt worden voor de behandeling van vee.
Slovak: Niektorí pacienti opísali zhoršenie príznakov po konzumácii určitých potravín vrátane mäsa a rýb a mali obavy z toho, že mohli byť vystavení chinolónom a fluórchinolónom, ktoré sa používajú na liečbu hospodárskych zvierat.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers Spreker 15:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a akademická obec
Dutch: Achtergrond
Slovak: Základné informácie
Dutch: Londen, 17 juni 2008
Slovak: Londýn 17. júna 2008
Dutch: Ik zie uit naar verdere vooruitgang en succes in 2008.
Slovak: Teším sa na ďalší pokrok a úspechy v roku 2008.
Dutch: De activiteiten op deze terreinen namen in 2007 opnieuw toe (zie hoofdstuk 2).
Slovak: Úroveň činností v týchto oblastiach sa v roku 2007 opäť zvýšila (pozri kapitolu 2).
Dutch: EMEA/421618/2008/NL/DEFINITIEVE VERSIE
Slovak: EMEA/421614/2008/SK/KONEČNÉ ZNENIE
Dutch: (procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12).
Slovak: (postup podľa článku 31).
Dutch: Ook de communicatie over veiligheidskwesties tussen alle belanghebbenden wordt als een belangrijke prioriteit beschouwd.
Slovak: Oznamovanie problémov s bezpečnosťou medzi všetkými zainteresovanými stranami má tiež vysokú prioritu.
Dutch: Dit was het eerste geneesmiddel waarvoor de versnelde beoordelingsprocedure succesvol werd afgerond.
Slovak: Toto bol prvý liek, u ktorého sa úspešne ukončil zrýchlený postup hodnotenia.
Dutch: Systeem of proces (Status in 2006)
Slovak: Systém alebo postup (stav v roku 2006)
Dutch: Veiligheid van geneesmiddelen opgenomen in het zevende kaderprogramma
Slovak: Bezpečnosť liekov zahrnutá do 7. rámcového programu
Dutch: In het kader van het programma voor 2007 werden 40 geneesmiddelen getest.
Slovak: V rámci programu na rok 2007 bolo otestovaných 40 liekov.
Dutch: Ik heb de rol van voorzitter van de raad van bestuur op mij genomen na mijn verkiezing door de leden in juni 2007.
Slovak: Do funkcie predsedu správnej rady som nastúpil v júni 2007 po mojom zvolení členmi správnej rady.
Dutch: Deze werden ter goedkeuring aan de Europese Commissie voorgelegd.
Slovak: Tieto dve položky predložil Európskej komisii na schválenie.
Dutch: Besloten werd de proeffase in 2008 voort te zetten.
Slovak: Bolo prijaté rozhodnutie predĺžiť skúšobnú etapu do roku 2008.
Dutch: 36 procedures werden afgerond.
Slovak: Tridsaťšesť postupov sa ukončilo.
Dutch: Ik neem het stokje over van professor Hannes Wahlroos, die de raad van bestuur de afgelopen drie jaar zo succesvol heeft voorgezeten.
Slovak: Funkciu preberám po profesorovi Hannesovi Wahlroosovi, ktorý veľmi úspešne riadil správnu radu počas predchádzajúcich troch rokov.
Dutch: In totaal werden dit jaar zeven vergaderingen gehouden.
Slovak: Celkovo sa konalo sedem zasadnutí.
Dutch: Concept van risicobeheerplannen volledig ten uitvoer gelegd
Slovak: Koncepcia plánov riadenia rizík pevne zavedená
Dutch: Generics, hybrid products, etc.
Slovak: Generické, hybridné lieky atď.
Dutch: Deze systemen ontwikkelen zich in de lijn van de aangegeven vereisten.
Slovak: Tieto systémy sa vyvíjajú v súlade s oznámenými požiadavkami.
Dutch: Verbetering van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik was opnieuw een van de topprioriteiten van het Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Zlepšovanie bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie bolo opäť jednou z najvyšších priorít agentúry.
Dutch: Benodigde tijd voor gecentraliseerde procedure blijft gering
Slovak: Čas potrebný na centralizované postupy je aj naďalej krátky
Dutch: Het aantal ingetrokken aanvragen (19) was het laagste in de afgelopen zeven jaar.
Slovak: Počet stiahnutých žiadostí (19) bol najnižší za posledných sedem rokov.
Dutch: Van deze verwijzingen waren er drie uit hoofde van artikel 33 en drie uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Tri z týchto sporných podaní boli podané na základe článku 33 a tri na základe článku 35 smernice 2001/82/ES.
Dutch: Comité Pediatrie volledig operationeel
Slovak: Plne funkčný Pediatrický výbor
Dutch: • Wij zorgen ervoor dat onze processen en procedures voortdurend worden verbeterd aan de hand van erkende kwaliteitsnormen.
Slovak: Zabezpečujeme nepretržité zlepšovanie našich procesov a postupov v súlade s uznávanými normami kvality.
Dutch: De meeste communautaire telematicasystemen waren begin 2007 in gebruik.
Slovak: Väčšina telematických systémov EÚ sa začala používať začiatkom roku 2007.
Dutch: Neurology/CNS
Slovak: Neurológia/CNS
Dutch: In dit stadium zijn er geen aanwijzingen voor een algemene trend van afnemende activiteit op dit terrein, maar het Geneesmiddelenbureau zal dit in de gaten blijven houden.
Slovak: V tomto štádiu neexistujú žiadne náznaky, že by bola všeobecná tendencia poklesu činnosti v tejto oblasti, ale úroveň činnosti sa bude aj naďalej sledovať.
Dutch: Er werden 29 interne en externe wervingsprocedures uitgevoerd.
Slovak: Vykonalo sa dvadsaťdeväť interných a externých výberových konaní.
Dutch: Meer procedures afgerond, binnen een korter tijdsbestek
Slovak: Viac ukončených postupov za kratší čas
Dutch: Eind 2007 had het EMEA een besluit genomen voor 4 van de 10 adviezen.
Slovak: Do konca roka 2007 agentúra EMEA prijala rozhodnutie v 4 z 10 stanovísk.
Dutch: Informatie over geneesmiddelen in alle EU-talen
Slovak: Informácie o liekoch vo všetkých jazykoch EÚ
Dutch: De beoordeling van nieuwe aanvragen door het CVMP kostte gemiddeld 200 dagen.
Slovak: Hodnotenie nových žiadostí trvalo výboru CVMP v priemere 200 dní.
Dutch: Europese strategie voor risicobeheer (European Risk Management Strategy - ERMS) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: verdere vooruitgang geboekt
Slovak: Európska stratégia riadenia rizík (European Risk Management Strategy, ERMS) pre lieky na humánne použitie: dosiahnutý ďalší pokrok
Dutch: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Slovak: Stiahnutia 1. triedy Stiahnutia 2. triedy Stiahnutia 3. triedy
Dutch: Deze toename ten opzichte van de 183 dagen van 2006 was toe te schrijven aan het feit dat er in 2007 minder versnelde procedures werden afgerond.
Slovak: Tento nárast zo 183 dní v roku 2006 bol spôsobený tým, že v roku 2007 sa ukončilo menej zrýchlených postupov.
Dutch: Planning van de middelen in het netwerk
Slovak: Plánovanie zdrojov v rámci siete