FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nimenrix ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Wochen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch vier Gruppen des Bakteriums Neisseria meningitidis (Gruppen A, C, W-135 und Y) verursacht werden.
Slovenian: Nimenrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od šest tednov, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije Neisseria meningitidis (skupina A, C, W-135 in Y).
German: Die Fähigkeit von Nimenrix, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in fünf Hauptstudien mit mehr als 4 000 Teilnehmern, die mindestens 1 Jahr alt waren, untersucht.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Nimenrix pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 oseb, starejših od enega leta.
German: Kommt die Person später mit dem Bakterium in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Bakterium abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Slovenian: Ob izpostaviti bakteriji bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila bakterijo in pripomogla k zaščiti pred boleznijo.
German: Nimenrix kann auch als Auffrischimpfstoff bei Personen ab einem Jahr, die bereits mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft worden sind, angewendet werden, um den Impfschutz zu verstärken.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveni odmerek pri osebah, starejših od enega leta, ki so že bile cepljene z drugim meningokoknim cepivom, da se poveča raven zaščite.
German: Das Unternehmen, das Nimenrix in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um zu untersuchen, wie lange die schützende Immunantwort, die durch eine oder zwei Dosen Nimenrix hervorgerufen wird, bei Kleinkindern zwischen einem und zwei Jahren anhält.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Nimenrix, bo izvedlo študijo, s katero bo ocenilo, kako dolgo traja zaščitni imunski odziv pri otrocih, starih med enim in dvema letoma, pri injiciranju enega ali dveh odmerkov tega cepiva.
German: Die Zahl der Personen, die unter Nimenrix eine Immunantwort gegen die Polysaccharide zeigten, war ähnlich wie bei den anderen Impfstoffen.
Slovenian: Število oseb, pri katerih se je s cepivom Nimenrix pokazal imunski odziv proti polisaharidom, je bilo podobno kot pri drugih cepivih.
German: Das Pulver ist in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Fertigspritze oder einer Ampulle (versiegelter Glasbehälter) erhältlich.
Slovenian: Prašek je na voljo v viali, vehikel pa v napolnjeni injekcijski brizgi ali ampuli (zapečatenem vsebniku).
German: Eine sechste Studie mit über 2 000 Kindern, die im Alter zwischen sechs und zwölf Wochen das erste Mal geimpft worden waren, zeigte, dass Nimenrix (als 2 Dosen mit einem Abstand von 2 Monaten gegeben) eine Immunantwort genauso wirksam stimulierte wie zwei andere Impfstoffe gegen N. meningitidis.
Slovenian: Šesta študija, ki je zajemala več kot 2 000 otrok, ki so bili prvič cepljeni med šestim in 12 tednom starosti, je pokazala, da je bilo cepivo Nimenrix (injicirano v dveh odmerkih v razmiku dveh mesecev) pri spodbujanju imunskega odziva enako učinkovito kot dve drugi cepivi proti bakteriji N. meningitides.
German: Die Agentur stellte fest, dass Nimenrix die Vorteile konjugierter Impfstoffe gegenüber konventionellen Impfstoffen bot, einschließlich der Stimulierung einer starken Immunantwort bei Kleinkindern.
Slovenian: Poudarila je, da cepivo Nimenrix kot konjugirano cepivo zagotavlja boljše koristi kot tradicionalna cepiva, vključno s spodbujanjem močnega imunskega odziva pri mlajših otrocih.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem die Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet entsprechende Antikörper.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
German: Nimenrix wird in den Oberschenkel- oder Schultermuskel gespritzt.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se injicira v stegensko ali ramensko mišico.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nimenrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: da so koristi cepiva Nimenrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Bei Kindern zwischen 6 Monaten und einem Jahr konnte aus den verfügbaren Daten geschlossen werden, dass eine einzige Dosis von Nimenrix ausreicht, um eine Immunantwort gegen N. meningitidis zu stimulieren.
Slovenian: Za otroke, stare od šest mesecev do enega leta, je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče sklepati, da enkratni odmerek cepiva Nimenrix zadošča za spodbujanje imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis.
German: Nimenrix wurde mit mehreren ähnlichen Impfstoffen gegen N. meningitidis verglichen.
Slovenian: Cepivo Nimenrix so primerjali z različnimi drugimi podobnimi cepivi proti bakteriji N. meningitidis.
German: Kinder ab 6 Monaten, Jugendliche und Erwachsene sollten eine Dosis Nimenrix erhalten, eine zusätzliche Dosis kann jedoch bei einigen Kindern mit hohem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung (mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis von Nimenrix) erwogen werden.
Slovenian: Otrokom, starejšim od šest mesecev, mladostnikom in odraslim je treba dati en odmerek cepiva Nimenrix, vendar se lahko nekaterim otrokom, izpostavljenim velikemu tveganju za invazivno meningokokno bolezen, injicira dodaten odmerek (vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix).
German: Nimenrix (Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff)
Slovenian: Nimenrix (konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W135 in Y)
German: Nebenwirkungen nach der Auffrischimpfung mit Nimenrix sind im Allgemeinen jenen nach der Erstimpfung ähnlich, jedoch treten auch sehr häufig Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und Übelkeit auf.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po obnovitvenem odmerku, so večinoma podobni tistim, opaženim pri začetnem cepljenju, zelo pogosti pa so tudi driska, bruhanje in navzeja.
German: Bei Säuglingen von 6 Wochen bis unter 6 Monaten werden zwei Dosen Nimenrix empfohlen (die erste Dosis wird ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht, die zweite Dosis 2 Monate danach).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od šest tednov do manj kot šest mesecev, se priporočata dva odmerka cepiva Nimenrix (prvi odmerek se daje po dopolnjenem šestem tednu starosti, drugi pa dva meseca kasneje).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort auf die vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis bei Personen verschiedener Altersgruppen als mindestens ebenso wirksam erwiesen hatte wie Vergleichsimpfstoffe.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo za cepivo Nimenrix dokazano, da je pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam bakterije N. meningitidis pri ljudeh različnih starostnih skupin najmanj tako učinkovito kot primerjalna cepiva.
German: Wie wird Nimenrix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimenrix uporablja?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass eine einzelne Injektion von Nimenrix eine Immunantwort gegen alle vier Typen von N. meningitidis-Polysacchariden genauso wirksam stimulierte wie die anderen Impfstoffe.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je en odmerek cepiva Nimenrix pri spodbujanju imunskega odziva proti vsem štirim vrstam polisaharidov bakterije N. meningitidis enako učinkovit kot druga cepiva.
German: Kinder, die die Anfangsdosis (oder -dosen) von Nimenrix im Alter zwischen 6 Wochen und einem Jahr erhalten haben, sollten im Alter von einem Jahr, jedoch mindestens 2 Monate nach der letzten Nimenrix-Dosis, eine Auffrischungsdosis erhalten.
Slovenian: Otroci, ki so prejeli začetni odmerek (ali odmerke) cepiva Nimenrix med šestimi tedni in enim letom starosti, morajo prejeti obnovitveni odmerek ob dopolnjenem enem letu starosti, in sicer vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nimenrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Nimenrix glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Nimenrix?
Slovenian: Kako zdravilo Nimenrix deluje?
German: Diese wurden gereinigt und anschließend an einen Proteinträger namens Tetanustoxoid (ein abgeschwächtes Tetanustoxin, das die Krankheit nicht verursacht und auch bei der Tetanusimpfung eingesetzt wird) „konjugiert" (gebunden), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vsebuje majhne količine kapsularnih polisaharidov (sladkorjev iz zunanje ovojnice), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti polisaharidi so bili prečiščeni in nato „konjugirani" (pripojeni) na beljakovinski nosilec, imenovan tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa, ki ne povzroča bolezni in se uporablja tudi v cepivu proti tetanusu), ker se s tem poveča imunski odziv na cepivo.
German: Studien zeigten ebenfalls, dass bei Personen, die mindestens 1 Jahr alt waren und mit Nimenrix oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft waren, Nimenrix die Konzentrationen von Antikörpern erhöhte, wenn es als Auffrischimpfstoff mehrere Jahre nach der Impfung gegeben wurde.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je cepivo Nimenrix, uporabljeno kot obnovitveni odmerek več let po cepljenju pri osebah, ki so bile cepljene z njim ali drugim meningokoknim cepivom pri starosti enega leta ali pozneje, povečalo število protiteles.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
German: 1050 Brüssel
Slovenian: 1050 Bruxelles
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
German: 44 Mikrogramm
Slovenian: 44 mikrogramov
German: Kinder (2 bis 17 Jahre) mit anatomischer oder funktioneller Asplenie
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 17 let) z anatomsko ali funkcijsko asplenijo
German: Achten Sie darauf, dass Sie bzw. Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen/ abschließt.
Slovenian: Zagotovite, da boste vi ali vaš otrok zaključili celotno shemo cepljenja.
German: • Sie eine Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Slovenian: • če imate okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
German: Nach der Rekonstitution sofort verwenden.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
German: Studie (Altersgruppe)
Slovenian: Študija (Starostni razpon)
German: In diesem Fall sollte die Nadel ohne Verschrauben befestigt werden.
Slovenian: V tem primeru je treba iglo namestiti brez privijanja.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovenian: Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza.
German: Lokale und allgemeine Nebenwirkungen
Slovenian: Lokalni in splošni neželeni učinki
German: • Meningitis - eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt
Slovenian: • meningitis - okužbo ovojnic, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo,
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite.
German: Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode führen.
Slovenian: Te okužbe se zlahka prenašajo s človeka na človeka in lahko povzročijo smrt, če jih ne zdravimo.
German: Obwohl eine verzögerte Verwendung nicht empfohlen wird, konnte für den gelösten Impfstoff eine Stabilität für 8 Stunden bei 30°C gezeigt werden.
Slovenian: Čeprav se ne priporoča, da se cepivo uporabi kasneje, je bila dokazana stabilnost za 8 ur po rekonstituciji pri temperaturi 30 °C.
German: • Einer gepoolten Analyse der Daten von 9.621 Personen, die eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Slovenian: • Združena analiza podatkov 9.621 preskušancev, ki so prejeli en odmerek cepiva Nimenrix.
German: • Sepsis - eine Infektion des Blutes
Slovenian: • septikemijo - okužbo krvi.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf die anderen neun Pneumokokken-Serotypen.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na drugih devet pnevmokoknih serotipov.
German: Diese Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.
Slovenian: Ta protitelesa telesu pomagajo, da se zaščiti pred boleznimi.
German: Die Antworten auf die Gruppen A und C nach einer bzw. zwei Dosen waren ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Proti skupinama A in C so opazili podobne odzive po enem ali dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, embrionalnim/fetalnim razvojem, porodom ali poporodnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn er enthält wichtige Informationen für Sie.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
German: Das in der anschließenden Tabelle dargestellte Sicherheitsprofil von Nimenrix basiert auf den folgenden zwei klinischen Studien-Datensätzen:
Slovenian: Varnost cepiva Nimenrix, predstavljena v spodnji preglednici, temelji na zbirkah podatkov dveh kliničnih študij, kot sledi:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie eine zusätzliche Dosis Nimenrix benötigen, insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če potrebujete dodaten odmerek cepiva Nimenrix, zlasti če ste vi ali vaš otrok:
German: Mehr als 98 % der Personen hatten Anti-PT-, FHA- oder PRN-Konzentrationen oberhalb des Schwellenwertes der Untersuchung.
Slovenian: Več kot 98 % preskušancev je imelo koncentracije protiteles proti PT, FHA ali PRN nad mejnimi vrednostmi preskusa.
German: Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter
Slovenian: Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles
German: Die Sicherheitsdaten wurden auch in einer gesonderten Studie untersucht, in der 274 Personen im Alter von 56 Jahren und älter eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Slovenian: Podatke o varnosti so ocenili tudi v ločeni študiji, v kateri je enkratni odmerek cepiva Nimenrix prejelo 274 posameznikov, starih 56 let in več.
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer Impfung mit Nimenrix profitieren.
Slovenian: Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.
German: Zeitpunkt (Jahr)
Slovenian: Časovna točka (leto)
German: Saccharose Trometamol
Slovenian: saharoza trometamol
German: Die Nebenwirkungen bei Personen über 55 Jahren waren ähnlich denen, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preskušancih, starih > 55 let, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri mlajših starostnih skupinah.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen.
Slovenian: Cepivo Nimenrix telesu pomaga, da ustvari svojo lastno zaščito (protitelesa) pred bakterijami.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
German: Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ ist.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle, ki je včasih lahko nekoliko tog.
German: Ähnliche Antworten in Bezug auf die Prozentwerte der hSBA-Titer ≥ 8 wurden für die Gruppen A und C beobachtet (Tabelle 7).
Slovenian: Podobne odzive (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) so opazili pri skupinah A in C (preglednica 7).
German: Basierend auf den Studien zur lokalen Verträglichkeit, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs-/ Reproduktionstoxizität und Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti:
German: Die Impfung mit Nimenrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Nimenrix je treba odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Im Pulver: Saccharose und Trometamol - Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: • Pomožne snovi so: - V prašku: saharoza in trometamol - V vehiklu: natrijev klorid in voda za injekcije.
German: • Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle; dies kann ein größeres Areal der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, betreffen.
Slovenian: • oteklina in rdečina na mestu injiciranja; zajame lahko večjo površino okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
German: Es liegen keine Daten bei Personen über 2 Jahren vor.
Slovenian: Za otroke po 2. letu starosti ni podatkov.
German: Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest.
Slovenian: To navodilo je napisano tako, kot da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo.
German: Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Slovenian: Cepivo Nimenrix lahko deluje slabše, če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
German: Zeitpunkt (Monat)
Slovenian: Časovna točka (meseci)
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix
German: Immunogenität bei Säuglingen
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih
German: Wenn jedoch für eine Person ein besonderes Risiko für eine Exposition gegenüber Gruppe A zu erwarten ist und eine Dosis Nimenrix vor mehr als ca. einem Jahr verabreicht wurde, kann die Gabe einer Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Toda če pri posamezniku obstaja posebej veliko tveganje za izpostavljenost skupini A in je odmerek cepiva Nimenrix prejel pred več kot približno enim letom, se lahko razmisli o uporabi obnovitvenega odmerka.
German: Schutz vor Meningokokkenerkrankungen
Slovenian: Zaščita pred meningokokno boleznijo
German: Es ist nicht bekannt, ob Nimenrix in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Nimenrix pri človeku izloča v materino mleko.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Slovenian: Toda nekateri učinki, omenjeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Eine Verzerrung der Auswahl insbesondere aufgrund einer erneuten Impfung von Probanden mit Gruppe C-rSBA-Titer < 8 und ihres Ausschlusses von späteren Zeitpunkten kann zu einer Überschätzung der Titer geführt haben.
Slovenian: Pristranskost izbire (predvsem zaradi ponovnega cepljenja preskušancev s titri rSBA proti skupini C < 8 in njihove izključitve na naslednji časovni točki/naslednjih časovnih točkah) je morda povzročila previsoko oceno titrov.
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
German: *rSBA-Testung durchgeführt in Laboratorien von Public Health England (PHE) im Vereinigten Königreich **hSBA getestet bei Neomed, Laval, Kanada Entnahme der Blutprobe 1 Monat nach der Impfung
Slovenian: * testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE (Public Health England) v Veliki Britaniji ** hSBA so testirali na inštitutu Neomed, Laval, Kanada odvzem krvi so opravili 1 mesec po cepljenju
German: Studie MenACWYTT-035 (18 - 55 Jahre)
Slovenian: Študija MenACWTT-035 (18-55 let)
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den Studien bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren und während der Anwendung nach der Zulassung berichtet wurden.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali v študijah pri preskušancih, starih od 6 tednov do 55 let, ter v obdobju trženja cepiva.