FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, δόθηκε προτεραιότητα σε εναλλακτικά διαλύματα παραγόμενααπό τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
Romanian: • Era necesar ca loturi neafectate de soluţii pentru dializă peritoneală să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp; astfel, au devenit o prioritate soluţiile DP alternative produse de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Greek: Ως εκ τούτου, με την επιφύλαξη της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η CHMP θεωρεί ότι έχει στη διάθεσή της επαρκείς πληροφορίες για την έκδοση δεύτερης γνώμης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη την προσθήκη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ στις αντίστοιχες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Greek: Τον Απρίλιο του 2011, η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι επαρκή για την έκδοση πρώτης γνώμης σχετικά με τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης ως εγκαταστάσεων παρασκευής.
Romanian: În aprilie 2011, comitetul a considerat că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură iniţiată în temeiul articolului 31, prin care recomanda adăugarea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie la autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Greek: Λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Romanian: Motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie suplimentare în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Greek: Οι σχετικές τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης του ομίλου εταιρειών Baxter και των συνδεδεμένων εταιρειών αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar (βλ. Παράρτημα Ι).
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea unităţii de producţie din SUA, pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar (vezi Anexa I).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Greek: Ο σύνδεσμος Lineo περιέχει ιώδιο.
Romanian: Conectorul lineo conţine iod.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXTRANEAL
Romanian: Cum se păstrează Extraneal
Greek: Περιέκτης από εύκαμπτο PVC χωρητικότητας 1,5, 2,0 ή 2,5 λίτρων.
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
Greek: Ο σύνδεσμος Lineo που ενδέχεται να αποτελεί τμήμα της γραμμής μεταφοράς Υ του διπλού σάκου, περιέχει αλοιφή ιωδιούχου ποβιδόνης σε ποσοστό 10,5%.
Romanian: Conectorul lineo care poate echipa linia de transfer în Y a pungii duble conţine crema cu iodură de povidonă 10,5%.
Greek: Οι αλλαγές εμφανίζονται ως κείμενο σε γκρι πλαίσιο
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
Greek: Απορρίψτε το Extraneal όπως έχετε εκπαιδευτεί.
Romanian: • Eliminaţi Extraneal aşa cum aţi fost instruit.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Este posibil ca nu toate configuraţile să fie comercializate.
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία προς πώληση είναι 24 μήνες (12 μήνες, μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni (12 luni doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεισ των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσησ
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Greek: 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston)
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Greek: DIANEAL PD4
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
Greek: 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston) Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, μετά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας του.
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston) După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα Dianeal,
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, după caz.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, μετά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας του.
Romanian: După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Greek: Η ημερομηνία αναγράφεται στο κουτί και στο σάκο μετά τη λέξη Λήξη και το σύμβολο .
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
Greek: Όγκος Αριθμός μονάδων ανά κιβώτιο
Romanian: Tipul conectorului pungi pe cutie
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: Configuraţie produs
Greek: Παράρτημα III Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Anexa III Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: Όροι που πρέπει να εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη:
Romanian: Condiţii care trebuie aplicate de statele membre:
Greek: 2. Η επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να διενεργηθεί από τις αρμόδιες αρχές έως το τέλος του Σεπτεμβρίου 2012.
Romanian: O inspecţie de farmacovigilenţă trebuie efectuată de autoritatea competentă până la sfârşitul lunii septembrie 2012.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της συνοχής με τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις του Castlebar.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa cu inspecţiile de la unitatea din Castlebar.
Greek: 1. Η επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις του Castlebar από την εποπτική αρχή (IMB) πρέπει να διενεργηθεί μέχρι το τέλος του Δεκεμβρίου 2011, πριν από την επανακυκλοφορία των διαλυμάτων.
Romanian: Inspectarea unităţii din Castlebar de către autoritatea de supraveghere (IMB) trebuie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, înainte de relansarea pe piaţă a soluţiilor.
Greek: Το πόρισμα της επιθεώρησης υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Romanian: Rezultatele inspecţiei trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
Greek: Το αποτέλεσμα των συνολικών διορθωτικών και προληπτικών δράσεων υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές και οποιεσδήποτε αλλαγές κρίνονται απαραίτητες γίνονται μέσω των κατάλληλων πρωτοκόλλων διαχείρισης αλλαγών και των ρυθμιστικών διαδικασιών σε εθνικό επίπεδο, κατά περίπτωση.
Romanian: Rezultatele acţiunilor CAPA globale trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente şi orice modificări considerate necesare trebuie abordate prin intermediul protocoalelor corespunzătoare de gestionare a schimbărilor şi al procedurilor de reglementare ulterioare de la nivel naţional, după caz.
Greek: 3. Κατά την επιθεώρηση των τοπικών εγκαταστάσεων που βρίσκονται στην επικράτειά τους, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ αξιοποίησε την εμπειρία που αποκομίστηκε από το Castlebar σύμφωνα με τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις.
Romanian: În timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora, statele membre trebuie să se asigure că DAPP a aplicat în mod corespunzător experienţa dobândită la Castlebar, în conformitate cu acţiunile CAPA globale.
Greek: Οι τροποποιήσεις πρέπει να υποβάλλονται στις αρμόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση.
Romanian: Variaţiile trebuie prezentate spre evaluare autorităţilor naţionale competente.
Greek: 4. Κατά την έκδοση της επόμενης Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR), ο ΚΑΚ υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνων για όλα τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα, έχοντας ως πρότυπο το συμπεφωνημένο ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνων, έκδοση 2.0 της 21ης Σεπτεμβρίου 2011, το οποίο περιγράφει τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος (θολό έκπλυμα/άσηπτη περιτονίτιδα με διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης και συστημική φλεγμονώδης αντίδραση προκαλούμενη από ενδοτοξίνες με διαλύματα αιμοδιύλισης) και την ελαχιστοποίηση κινδύνου ασφάλειας μέσω της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και δραστηριοτήτων σχετικά με την ποιότητα.
Romanian: DAPP trebuie să trimită autorităţilor naţionale competente, o dată cu următorul raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), un plan de management al riscurilor (PMR) pentru toate produsele afectate, utilizând PMR-ul consolidat stabilit, versiunea 2.0 din 21 septembrie 2011, care descrie motivele de îngrijorare legate de siguranţa produselor (peritonită cu lichid tulbure/aseptică cu soluţii pentru dializă peritoneală şi răspuns inflamator sistemic indus de endotoxine cu soluţii de hemodializă) şi reducerea la minimum a riscurilor asociate, care include o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi activităţi referitoare la calitate.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ επικαιροποιεί τις άδειες κυκλοφορίας για τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης με τις βελτιωμένες μικροβιολογικές αναλυτικές μεθόδους, συμπεριλαμβάνοντας τις νέες εγκαταστάσεις για την αύξηση της ποικιλίας των προϊόντων εφοδιασμού, με βάση το σχέδιο διαχείρισης αλλαγών και τα χρονοδιαγράμματά του.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, cu metodologiile analitice microbiologice îmbunătăţite şi incluzând noile unităţi pentru creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu planul de gestionare a schimbărilor şi cu termenele acestuia.
Greek: 5. Ο ΚΑΚ διενεργεί επιδημιολογικές μελέτες, όπως κλινικό έλεγχο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τον αριθμό των συμβαμάτων περιτονίτιδας στην ΕΕ το 2010 και το 2011, μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της φύσης των περιστατικών περιτονίτιδας και μη περιτοναϊκών περιστατικών (περιλαμβανομένων αυτών με μοιραία έκβαση), καθώς και να υποβάλει τα αποτελέσματα αυτών, με βάση τα ορόσημα σχετικά με την αξιολόγηση και την υποβολή αναφοράς που περιγράφονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: DAPP trebuie să desfăşoare studii epidemiologice, constând într-un audit clinic care va colecta date privind numărul de evenimente de peritonită din UE înregistrate în 2010 şi 2011 şi un studiu observaţional de evaluare a naturii cazurilor de peritonită şi non-peritonită (inclusiv a rezultatelor fatale) şi a rezultatelor acestora, în conformitate cu reperele de evaluare şi raportare descrise în PMR-ul consolidat.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ διενεργεί παρακολούθηση διάρκειας 12 μηνών μετά τον ποιοτικό χαρακτηρισμό των εγκαταστάσεων του Castlebar από την εποπτική αρχή (ΙΜΒ).
Romanian: DAPP trebuie să efectueze o monitorizare de 12 luni, după autorizarea unităţii de către autoritatea de supraveghere (IMB) de la Castlebar.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ καθορίζει τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις και τις χρησιμοποιεί για την πρόληψη της επιμόλυνσης άλλων εγκαταστάσεων παρασκευής διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης με ενδοτοξίνες.
Romanian: DAPP trebuie să elaboreze acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale şi să le utilizeze pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă.
Greek: Το εν λόγω σχέδιο διαχείρισης κινδύνων πρέπει να συντάσσεται βάσει του ευρωπαϊκού προτύπου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων (όπως αναφέρεται στον τόμο 9α των Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση) και να περιλαμβάνει μέτρα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ελαχιστοποίησης κινδύνων στο συμπεφωνημένο ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: Acest PMR trebuie să respecte şablonul PRM al UE (astfel cum este menţionat în volumul 9a din Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană) şi să includă măsuri de evaluare a eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor în PMR-ul consolidat stabilit.
Greek: Όροι που πρέπει να πληρούνται από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Condiţii care trebuie îndeplinite de DAPP:
Greek: Εντός 90 ημερών από την ολοκλήρωση της εν λόγω περιόδου παρακολούθησης, πρέπει να υποβληθεί στις αρμόδιες εθνικές αρχές σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, το οποίο θα περιγράφει λεπτομερώς όλες τις αλλαγές στις διεργασίες, συχνότητες ή όρια που προκύπτουν από την παρακολούθηση.
Romanian: Planul trebuie să prezinte detaliat toate modificările proceselor, frecvenţelor sau limitelor care decurg din monitorizare.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Greek: • Απορρίψτε το EXTRANEAL όπως έχετε εκπαιδευτεί.
Romanian: • Eliminaţi EXTRANEAL aşa cum aţi fost instruit.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXTRANEAL
Romanian: Cum se păstrează EXTRANEAL
Greek: 2 χρόνια 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston, Canada, şi North Cove, SUA).
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα Dianeal και Extraneal, όπως εφαρμόζονται.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal şi Extraneal, după caz.
Greek: Όγκος Αριθμός μονάδων ανά κιβώτιο
Romanian: pungi pe cutie
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης.
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία προς πώληση είναι 24 μήνες (12 μήνες, μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni.
Greek: Συσκευασία προϊόντος Τύπος συνδέσμου(ων)
Romanian: Tipul conectorului
Greek: Συγκεκριμένα:
Romanian: În special:
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
Romanian: Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό το να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Greek: - Μονοένυδρη δεξτρόζη
Romanian: - Dextroză monohidrat
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την υλοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Greek: Μετά την ανησυχητική κατάσταση που διαπιστώθηκε στο Castlebar εφαρμόζεται εναρμονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση στον εφοδιασμό, και η διαδικασία βάσει του άρθρου 31 παραμένει εν εξελίξει με εκκρεμούσα την επίλυση των ζητημάτων που δεν έχουν διευθετηθεί.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Greek: 3. Οι προδιαγραφές για τα έκδοχα υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ πρέπει να δηλωθούν παράλληλα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
Romanian: Specificaţiile pentru excipienţii hidroxid de sodiu şi acid clorhidric trebuie menţionate alături de rezultatele analizei.
Greek: 2. Το μέγιστο μέγεθος παρτίδας που παράγεται στην εγκατάσταση στο Lublin πρέπει να δηλωθεί και τα ακριβή δεδομένα επικύρωσης των εν λόγω μεγεθών παρτίδας πρέπει να υποβληθούν εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Romanian: Trebuie specificată mărimea maximă a lotului la Lublin, iar datele de validare efective pentru aceste mărimi de loturi trebuie prezentate în decurs de trei săptămâni de la decizia Comisiei.
Greek: 2. Τα έκδοχα ύδωρ για ενέσιμα και υδροξείδιο του νατρίου ελέγχονται σύμφωνα με τη φαρμακοποιία των ΗΠΑ.
Romanian: Excipienţii apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu sunt controlaţi în conformitate cu Farmacopeea SUA.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα που αφορούν τους ακόλουθους όρους πρέπει να υποβληθούν στη CHMP προς επανεξέταση.
Romanian: Prin urmare, trebuie prezentate date în legătură cu următoarele condiţii, acestea urmând a fi evaluate de CHMP.
Greek: - Χλωριούχο νάτριο
Romanian: - Clorură de sodiu
Greek: 5. Πρέπει να υποβληθούν δεδομένα σταθερότητας, περιλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης σταθερότητας και της σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες μελέτης για προϊόντα που παράγονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ΕΕ.
Romanian: Trebuie prezentate date de stabilitate, inclusiv pe termen lung şi accelerate, la produsele fabricate în conformitate cu specificaţiile UE.
Greek: Οι προμηθευτές της δραστικής ουσίες που παρατίθενται στη συνέχεια δεν έχουν συμμετάσχει στην παρασκευή προϊόντος στην ΕΕ και, άρα, πρέπει να υποβληθούν για τους εν λόγω προμηθευτές κύρια αρχεία δραστικής ουσίας ή ισοδύναμοι φάκελοι δεδομένων.
Romanian: Furnizorii de substanţă activă menţionaţi mai jos nu au fost utilizaţi în prealabil pentru produsul din UE, trebuind prezentate dosare permanente pentru substanţe active (ASMF) sau pachete de date echivalente pentru aceşti furnizori.
Greek: 1. Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριωθούν βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφωθούν προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Romanian: Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Farmacopeii europene (Ph. Eur.
Greek: Εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί το σχετικό σχέδιο διαχείρισης αλλαγών.
Romanian: Un plan adecvat de gestionare a modificărilor trebuie prezentat în decurs de trei săptămâni de la decizia Comisiei.
Greek: Εντός μιας εβδομάδας από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, περιλαμβανομένων χρονοδιαγραμμάτων υλοποίησης.
Romanian: Un plan de gestionare a modificărilor, incluzând termenele de punere în aplicare, trebuie prezentat în decurs de o săptămână de la decizia Comisiei.
Greek: 1. Για την άνυδρη γλυκόζη η οριακή δοκιμή για την παρουσία ενδοτοξινών στην φαρμακευτική ουσία πρέπει να καταστεί αυστηρότερη πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ. Πρέπει επίσης να παρασχεθούν επικαιροποιημένα πιστοποιητικά ανάλυσης.
Romanian: Pentru glucoza anhidră testul limitelor pentru endotoxine în substanţa medicamentoasă trebuie să devină mai strict înainte de introducerea soluţiilor DP pe piaţa UE în baza autorizaţiei europene de punere pe piaţă.
Greek: Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οφείλει να πληροί τους ακόλουθους όρους (όπως αναφέρονται στη συνέχεια ανά εγκατάσταση).
Romanian: Următoarele condiţii (identificate mai jos pentru fiecare unitate) trebuie îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Η δήλωση πρέπει να υποβληθεί πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
Romanian: Declaraţia trebuie prezentată înainte de introducerea soluţiilor DP pe piaţa UE în baza autorizaţiei europene de punere pe piaţă.
Greek: Επιπλέον, οι προμηθευτές πρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, να υποβληθούν με επιτυχία σε έλεγχο συμμόρφωσης προς την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ.
Romanian: În plus, după caz, aceştia trebuie testaţi pentru a demonstra conformitate acestora cu Farmacopeea europeană (Ph. Eur.), înainte de introducerea soluţiilor DP pe piaţa UE în baza autorizaţiei europene de punere pe piaţă.
Greek: Οι προδιαγραφές αυτές πρέπει να υποβληθούν πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
Romanian: Acestea trebuie prezentate înainte de introducerea soluţiilor DP pe piaţa UE în baza autorizaţiei europene de punere pe piaţă.
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί)
Romanian: Flacon (sticlă)
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Romanian: 1 flacon Carne şi organe: 53 zile.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Χοιρίδια Ενδομυϊκή χρήση
Romanian: Injecție intramusculară
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Romanian: Injecția nu trebuie repetată.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Romanian: Trebuie să procedați cu grijă pentru a evita autoinjectarea accidentală.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάρτιος 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2019.
Greek: Το Baycox Iron έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2019.
Romanian: Baycox Iron a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 mai 2019.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο, και ιδίως την τυχαία αυτοένεση.
Romanian: Femeile gravide și cele care intenționează să rămână gravide trebuie să evite contactul cu medicamentul, în special autoinjectarea accidentală.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Baycox Iron διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Romanian: Mai multe informații despre Baycox Iron se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.