FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
Danish: I undersøgelsen af rotter var der ingen misdannede fostre hverken i conestat alfa-gruppen eller i kontrolgruppen.
Portuguese: A reação adversa mais comum observada após a administração de Ruconest é dor de cabeça.
Danish: Den mest almindelige bivirkning observeret efter administration af Ruconest er hovedpine.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Danish: Hvis præparatet ikke straks anvendes, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke vare længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados:
Danish: Tabellen nedenfor viser resultaterne (primære og sekundære endepunkter) af de to randomiserede kontrollerede forsøg:
Portuguese: • O risco de formação de anticorpos anti-C1INH e, por conseguinte, o risco potencial de formação de anticorpos neutralizadores.
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH-antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Portuguese: Na maior parte das situações, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis tilstrækkelig, men der kan være behov for endnu en dosis.
Portuguese: 5711 CP Someren Países Baixos
Danish: 5711 CP Someren Holland
Portuguese: É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria nem nos tecidos circundantes.
Danish: Det er yderst vigtigt, at den klargjorte opløsning sprøjtes direkte ind i en vene, og ikke ind i en arterie eller det omgivende væv.
Portuguese: Repita os passos 3 e 4 se precisar de preparar uma segunda solução (para tal irá necessitar de um segundo kit).
Danish: Gentag trin 3 og 4, hvis du skal forberede en yderligere opløsning (dette kræver et yderligere kit).
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes indicados na secção 6 deste folheto.
Danish: • Sørg for, at kittet er komplet og indeholder alle komponenterne, der er angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel.
Portuguese: As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e estão anexadas.
Danish: Brugsanvisningen er tydeligt angivet i lægens informationsfolder og er vedhæftet.
Portuguese: Não retire as embalagens dos adaptadores.
Danish: Fjern ikke adapternes indpakning.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas de hipersensibilidade durante todo o período de administração.
Danish: Patienterne skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for ethvert symptom på overfølsomhed i hele administrationsperioden.
Portuguese: O adaptador terá de permanecer na respetiva embalagem de plástico.
Danish: Adapteren skal forblive i plastikindpakningen.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento domiciliário estão relacionados com a administração propriamente dita, bem como com a gestão das reações adversas, em particular a hipersensibilidade.
Danish: Potentielle risici, der er forbundet med hjemmebehandling, er relateret til administrationen såvel som håndteringen af bivirkninger, specielt hypersensivitet.
Portuguese: A experiência clínica que apoia a segurança do Ruconest consiste em 300 administrações (83 administrações em indivíduos saudáveis ou com AEH assintomático e 217 administrações a 119 doentes com AEH).
Danish: Den kliniske erfaring, som understøtter sikkerheden ved Ruconest, består af 300 administrationer (83 administrationer til raske personer eller asymptomatiske HAE-patienter og 217 administrationer til 119 HAE-patienter).
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume necessário.
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med det nødvendige volumen.
Portuguese: • Em seguida, ponha a fita autoadesiva sobre o local da injeção.
Danish: • Sæt derefter det selvklæbende plaster på injektionsstedet.
Portuguese: Foi observado um caso de hipersensibilidade em ensaios clínicos com Ruconest.
Danish: Ét tilfælde af overfølsomhed blev observeret i klinisk forsøg med Ruconest.
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
Danish: Udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, svarer til udløbsdatoen for komponenten med den korteste udløbsdato.
Portuguese: O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.
Danish: Den påkrævede mængde af den rekonstituerede opløsning skal administreres som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Portuguese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Baixos
Danish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Portuguese: O Ruconest deve ser administrado por um profissional de saúde.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale.
Portuguese: A sua dose, até 2 frascos, será determinada com base no seu peso.
Danish: Din dosis, op til 2 hætteglas, udregnes på basis af din vægt.
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
Danish: I en undersøgelse af embryotoksisitet hos kaniner blev der observeret en stigning i forekomsten af føtale hjertekardefekter (1,12 % i behandlingsgruppen mod 0,03 % i historiske kontroller) for dyr, som fik administreret conestat alfa.
Portuguese: • Pegue na seringa com solvente que preparou no passo 4.
Danish: • Tag fat i sprøjten med solvens, som du forberedte i trin 4.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående.
Portuguese: Com base no perfil farmacológico e de reações adversas conhecido do Ruconest, não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Baseret på den kendte farmakologi og bivirkningsprofilen for Ruconest forventes der ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
Danish: Pædiatrisk population Ruconests sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Passo 8: Verifique as seringas preparadas • Verifique mais uma vez se o volume na(s) seringa(s) que preparou no passo 7 está correto.
Danish: Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
Portuguese: Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de validade.
Danish: Forskellige komponenter, der findes i samme kit, kan have forskellige udløbsdatoer.
Portuguese: As seguintes instruções descrevem a forma como a solução de Ruconest terá de ser preparada e administrada.
Danish: I det følgende beskrives, hvordan Ruconest-opløsningen klargøres og administreres.
Portuguese: Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.
Danish: Dette kan føre til gentagne anfald af hævelse, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer.
Portuguese: • 1 conjunto de perfusão com tubo de 35 cm e agulha de 25G
Danish: • 1 infusionssæt med 35 cm slange og 25G nål
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af angioødem.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.
Danish: Der må ikke administreres mere end to doser inden for 24 timer.
Portuguese: O quadro apresentado abaixo apresenta uma lista de todas as reações adversas que ocorreram nos 7 dias seguintes ao tratamento com Ruconest, notificadas nos seis estudos de tratamento.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger, som er opstået inden for 7 dage efter behandling med Ruconest, som rapporteret i seks behandlingsundersøgelser.
Portuguese: Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.
Portuguese: O Ruconest não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o médico responsável considere que os seus benefícios são superiores aos possíveis riscos.
Danish: Ruconest bør ikke anvendes under graviditeten eller amning, medmindre den behandlende læge skønner, at fordelene opvejer de mulige ricisi.
Portuguese: • a data e hora da administração
Danish: • Dato og tidspunkt for administrationen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos utilizados no angioedema hereditário, código ATC: B06AC04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, midler til arvelig angioødem, ATCkode: B06AC04.
Portuguese: A sua dose será determinada com base no seu peso corporal.
Danish: Din dosis udregnes på basis af din legemsvægt.
Portuguese: Uma dose adicional de 50 U/kg foi administrada em 13/133 (10 %) episódios.
Danish: En yderligere dosis på 50 E/kg blev givet for 13/133 (10 %) anfald.
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
Danish: Ruconest må ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler eller opløsninger.
Portuguese: O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
Danish: C1INH udøver en hæmmende virkning på adskillige proteaser (targetproteaser) i kontakt- og komplementsystemerne.
Portuguese: Tempo (minutos) até aos sintomas mínimos mediana (IC de 95 %)
Danish: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % CI)
Portuguese: Passo 1: Limpeza e outros requisitos
Danish: Klargøring af opløsningen Trin 1: Rengøring og andre krav
Portuguese: O solvente é um líquido transparente e incolor.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Portuguese: • Deixe a embalagem no adaptador até fixar a seringa nos passos 4 e 5.
Danish: • Lad indpakningen blive siddende på adapteren, indtil du sætter kanylen på i trin 4 og 5.
Portuguese: • A decisão da utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente.
Danish: • En beslutning om, hvorvidt den enkelte patient skal have hjemmebehandling, skal tages af den behandlende læge.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 5 ˚C e 25 ˚C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 48 timer ved temperaturer mellem 5 ˚C og 25 ˚C.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos unge patienter var i overensstemmelse med den, der ses hos voksne.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Danish: Der er ingen tilgængelig klinisk information om overdosering.
Portuguese: • Dobre a tampa de proteção amarela sobre a agulha.
Danish: • Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
Danish: Distributionsmængden af conestat alfa var ca. 3 l i forhold til plasmavolumen.
Portuguese: A gravidade das reações adversas foi, de uma forma geral, ligeira a moderada.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado do produto em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om oplysningsmaterialets indhold og format med de relevante nationale myndigheder.
Portuguese: 2100 U de conestate alfa.
Danish: 2100 E conestat alfa.
Portuguese: Estudos embriofetais em ratos e coelhos: foram administradas doses únicas diárias de veículo ou 625 U/kg/administração de rhC1INH, por via intravenosa, a ratos e coelhos acasalados.
Danish: Embryoføtale undersøgelser af rotte og kanin; Daglige enkelt-doser af vehikel eller 625 E/kg/administration af rhC1INH blev administreret intravenøst til parrede rotter og kaniner.
Portuguese: Desconforto abdominal Parestesia oral
Danish: Ubehag i maven Oral paræstesi
Portuguese: Tratamento domiciliário e autoadministração
Danish: Hjemmebehandling og selvadministration
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes omgående.
Portuguese: • Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.
Danish: • Efter desinfektion må propperne ikke berøres med fingrene eller med noget andet.
Portuguese: • Se não houver sangue no tubo, retire a agulha, repita todos os passos desde o início do passo 11 e reposicione a agulha.
Danish: • Hvis der ikke er blod i slangen, fjernes nålen, og alle trin fra og med trin 11 gentages, og nålen sættes ind igen.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal pulveret opløses i solvensen, som er indeholdt i pakningen (se punkt 3).
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
Danish: Frekvensen af bivirkninger i nedenstående tabel er defineret ved brug af følgende konvention:
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de procurar auxílio médico de imediato caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Danish: • Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter behandling med Ruconest.
Portuguese: • Imediatamente após retirar a agulha, pressione a compressa esterilizada sobre o local de injeção durante alguns minutos, para reduzir o sangramento.
Danish: • Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
Portuguese: O tratamento médico de emergência deverá estar imediatamente disponível e ser administrado em caso de reações anafiláticas ou choque.
Danish: Akut medicinsk behandling skal være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock.
Portuguese: Apesar de a reatividade cruzada entre o leite de vaca e o leite de coelho ser considerada improvável, não pode ser excluída a possibilidade de uma tal reação cruzada num doente que apresente evidências clínicas de alergia a leite de vaca e o doente deve ser observado no que diz respeito a sinais e sintomas de hipersensibilidade a seguir à administração de Ruconest.
Danish: Selvom krydsreaktion mellem komælk og kaninmælk anses for usandsynligt, kan muligheden for en sådan krydsreaktion hos en patient, der har tegn på klinisk allergi over for komælk ikke udelukkes, og patienten bør observeres for tegn og symptomer på overfølsomhed efter Ruconest administration.
Portuguese: Tempo (minutos) até ao início do alívio mediana (IC de 95 %)
Danish: Tid (minutter) til begyndende lindring median (95 % CI)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso tenham dores de cabeça ou vertigens.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at betjene maskiner eller føre motorkøretøj, hvis de oplever hovedpine eller svimmelhed.
Portuguese: Nove adolescentes com AEH (13 a 17 anos de idade) foram tratados com 50 U/kg relativamente a 26 episódios agudos de angioedema, e sete adolescentes (16 a 17 anos de idade) com 2100 U relativamente a 24 episódios agudos de angioedema.
Danish: Ni unge HAE-patienter (fra 13 til 17 år) blev behandlet med 50 E/kg mod 26 akutte anfald af angioødem og 7 (fra 16 til 17 år) med 2100 E ved 24 akutte anfald af angioødem.
Portuguese: • Material educacional para os não profissionais de saúde.
Danish: • Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
Portuguese: A decisão quanto à utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente, que deve assegurar que é dada a formação adequada e que a sua utilização é revista periodicamente.
Danish: En beslutning om enkeltpatienters hjemmebehandling skal tages af den behandlende læge, som skal sørge for grundig oplæring og sørge for, at brugen gennemgås med jævne mellemrum.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Ruconest, os doentes devem ser questionados acerca de uma exposição anterior a coelhos e quanto a sinais e sintomas sugestivos de uma reação alérgica.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Ruconest skal patienterne spørges om tidligere kontakt med kaniner og om tegn og symptomer, der kan tyde på en allergisk reaktion.
Portuguese: Passo 5: Adicionar o solvente ao pó e dissolver
Danish: Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Portuguese: • Fixe a agulha aplicando a fita adesiva, com cerca de 7 cm de comprimento, sobre as asas da agulha.
Danish: • Nålen sikres ved at sætte plasteret, som er ca. 7 cm langt, henover nålens vinger.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Ruconest.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine efter brug af Ruconest.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest Não utilize Ruconest:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Brug ikke Ruconest:
Portuguese: Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme under behandling med Ruconest: Almindelige: kan forekomme i op til 1 ud 10 personer
Portuguese: Os resultados dos estudos abertos foram consistentes com as observações acima referidas, apoiando a utilização repetida de Ruconest no tratamento de episódios subsequentes de angioedema.
Danish: Resultaterne af de åbne studier var i overensstemmelse med ovenstående data og understøtter gentagen brug af Ruconest til behandling af efterfølgende anfald af angioødem.
Portuguese: • O Ruconest está contraindicado em todos os doentes com alergia suspeita ou conhecida a coelhos.
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
Portuguese: O efeito do conestate alfa sobre as seguintes proteases-alvo foi avaliado in vitro: proteínas C1 ativadas, calicreína, fator XIIa e fator XIa.
Danish: Virkningen af conestat alfa på følgende targetproteaser blev bedømt in vitro: aktiverede C1'er, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Portuguese: • A existência de um registo pós-introdução no mercado, no qual os profissionais de saúde são incentivados a introduzir os doentes.
Danish: • At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
Portuguese: • Repita os passos 4 e 5 se precisar de preparar uma segunda solução.
Danish: • Gentag trin 4 og 5 hvis du skal brug en opløsning mere.
Portuguese: A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
Danish: Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Ruconest antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Ruconest før administration, se pkt.
Portuguese: • Desinfete bem o local da injeção com uma compressa com álcool e deixe a pele secar.
Danish: • Desinficér injektionsstedet grundigt med en alkoholswab, og lad huden tørre.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: I et dyreforsøg blev der observeret reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: • se tem ou pensa ter alergia a coelhos.
Danish: • hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner
Portuguese: • É da responsabilidade do médico dar instruções e formação ao doente ou a um prestador de cuidados quanto à administração fora de um ambiente clínico.
Danish: • Det er lægens ansvar at give patienten eller en støtteperson instruktioner og træning i administrationen uden for et klinisk miljø.
Portuguese: Passo 11: Preparar o local da injeção
Danish: Trin 11: Klargøring af injektionsstedet
Portuguese: O Ruconest é fornecido com um kit de administração numa embalagem de cartão contendo:
Danish: Ruconest leveres som et administrationskit i en kartonæske, som indeholder:
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses, calculadas de acordo com o passo 7, em 24 horas.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3).
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående (se pkt.
Portuguese: Deverá usar-se uma técnica assética para a reconstituição, combinação e mistura das soluções.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk metode til rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 20 ml de solvente
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml solvens
Portuguese: Estes doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue.
Danish: Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet.
Portuguese: • Número do lote e dose
Danish: • Batch nummer og dosis
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ruconest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for akutte anfald af angioødem (se pkt.
Portuguese: Um kit de administração contém:
Danish: Et administrationskit indeholder:
Portuguese: A proteína plasmática C1INH é a principal reguladora da ativação dos sistemas de contacto e complemento in vivo.
Danish: Det plasmabaserede protein C1INH er hovedregulatoren for aktivering af kontakt- og komplementsystemerne in vivo.