FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Portuguese: O Kolbam é utilizado para o tratamento prolongado de adultos e crianças a partir de um mês de idade cujo organismo não produz quantidade suficiente de ácidos biliares primários, como o ácido cólico, devido a anomalias genéticas que resultam numa deficiência das seguintes enzimas hepáticas (do fígado): esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; ou colesterol 7 -hidroxilase.
English: How does Kolbam work?
Portuguese: Como funciona o Kolbam?
English: How is Kolbam used?
Portuguese: Como se utiliza o Kolbam?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kolbam podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Kolbam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2004 Data da última renovação: 24 de junho de 2009
English: Xeristar with food, drink and alcohol
Portuguese: Xeristar com alimentos, bebidas e álcool
English: ATC code: N06AX21.
Portuguese: Código ATC: N06AX21.
English: Xeristar may be taken with or without food.
Portuguese: Xeristar pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: What is in this leaflet:
Portuguese: O que contém este Folheto:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Xeristar is used in adults to treat:
Portuguese: Xeristar é utilizado em adultos para tratar:
English: Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Xeristar tiveram os seguintes sintomas:
English: If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Xeristar, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
English: Xeristar is for oral use.
Portuguese: Xeristar é para uso oral.
English: If you take more Xeristar than you should
Portuguese: Se tomar mais Xeristar do que deveria
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96 % às proteínas plasmáticas humanas.
English: Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
Portuguese: Não deixe de tomar Xeristar nem altere a dose sem falar com o seu médico.
English: What Xeristar is and what it is used for
Portuguese: O que é Xeristar e para que é utilizado
English: Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais XERISTAR é prescrito, podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Portuguese: Se não for tratado, os sintomas podem não desaparecer e podem agravar-se e tornar-se mais difíceis de tratar.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Xeristar.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de Xeristar indicada pelo seu médico.
English: − are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Portuguese: - estiver a tomar fluvoxamina habitualmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções.
English: Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: XERISTAR só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Portuguese: Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Xeristar.
English: Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar Xeristar com outros medicamentos.
English: If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Xeristar a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
Portuguese: Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Xeristar.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Portuguese: Se tomar Xeristar próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Portuguese: • dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária Não deve tomar mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo.
English: Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Xeristar mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
English: To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Portuguese: Para não se esquecer de tomar Xeristar, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Portuguese: Duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os efeitos no sexo feminino foram apenas evidentes em doses que causaram toxicidade materna.
English: What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
Portuguese: O que é Xeristar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xeristar Como tomar Xeristar
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Xeristar, deve consultar o seu médico.
English: Other medicines and Xeristar
Portuguese: Outros medicamentos e Xeristar
English: The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Portuguese: O componente principal do Xeristar duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer s atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Avda de la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com XERISTAR 120 mg por dia, na perturbação depressiva major, ou na perturbação da ansiedade generalizada, para o qual existem dados limitados (ver as secções 4.4 e 5.2).
English: Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Portuguese: Xeristar pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Portuguese: • Se tomar Xeristar próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia quando se administrou XERISTAR, incluindo casos com níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar.
Portuguese: • Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Xeristar.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.
Portuguese: Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Xeristar.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Portuguese: • tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura elevada
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25 % e a semivida é cerca de 25 % superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Portuguese: Sexo: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50 % mais baixa nas mulheres).
English: Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Portuguese: Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Xeristar começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade XERISTAR não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Portuguese: Cada cápsula de Xeristar contém esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do estômago.
English: Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Portuguese: XERISTAR mostrou resultados de eficácia comparáveis à venlafaxina em termos de melhorias na classificação total da escala HAM-A.
English: Convulsion1
Portuguese: Convulsões1
English: Do not store above 30º C.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
English: Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Portuguese: XERISTAR pode estar associado a sedação e tonturas.
English: Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Portuguese: XERISTAR deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
English: Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de XERISTAR 120 mg em doentes idosos com episódios depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnsson (doença grave com “bolhas” na pele, boca, olhos e genitais), reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta (angioedema)
English: Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever Xeristar a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Portuguese: Agentes serotoninérgicos:Em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs/ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.
English: Xeristar contains the active substance duloxetine.
Portuguese: Xeristar contém a substância ativa duloxetina.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Portuguese: No entanto, em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado estacionário, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na farmacocinética da Rvarfarina ou S-varfarina.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Xeristar.
English: Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Portuguese: Xeristar aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com XERISTAR, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secção 4.4 e 4.8).
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Portuguese: Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com Xeristar em todos os subgrupos de população pediátrica na perturbação depressiva major, dor neuropática do diabético, perturbação da ansiedade generalizada.
English: Duloxetine may increase the risk of postpartum haemorrhage (see section 4.6).
Portuguese: A duloxetina pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto (ver secção 4.6).
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Xeristar.
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Xeristar.
English: Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Portuguese: A tolerancia do XERISTAR 60 mg uma vez por dia em doentes idosos foi comparável à que se verificou em jovens adultos.
English: Read the leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Portuguese: • Suores noturnos, urticária, suores frios, sensibilidade à luz solar, tendência acrescida para nódoas negras
English: • Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Portuguese: Xeristar pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Xeristar, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
English: Nervousness Disturbance in attention
Portuguese: Nervosismo Perturbações da atenção
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Portuguese: Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças não se recomenda o uso de XERISTAR durante o aleitamento.
English: Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão também foram mais elevadas com o XERISTAR comparativamente ao placebo.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Portuguese: 1 Casos de convulsões e casos de acufenos também foram notificados após a interrupção do tratamento.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Portuguese: A duloxetina não demonstrou eficácia na redução da dor medida pelo objetivo primário do ponto médio da pontuação da escala de dor “Brief Pain Inventory”(BPI): a alteração média dos mínimos quadrados (LS) em relação ao valor basal na pontuação de dor do BPI às 13 semanas foi de -0,97 no grupo placebo, comparado com -1,62 no grupo duloxetina 30/60 mg (p = 0,052).
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Portuguese: Quer os citocrómos P450-2D6 quer o 1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através da glucoronoconjugação a 4-hidroxi-duloxetina e da sulfatoconjugação a 5-hidroxi 6-metóxi-duloxetina.
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
Portuguese: • pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes, sentir-se desorientado, falta de motivação
English: Treating your disorder properly is important to help you get better.
Portuguese: É importante tratar a depressão ou a ansiedade adequadamente para o ajudar a melhorar.
English: Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Portuguese: XERISTAR foi estudado num programa clínico que envolveu 3158 doentes (1285 doentes - ano de exposição) os quais estavam de acordo com os critérios da escala de depressão major DSM-IV.