FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) skal skoða áður en íhugað er að hefja meðferð með metformini hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín.
English: Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Xigduo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Icelandic: Af 17.160 slembiröðuðum sjúklingum voru 6.974 (40,6%) með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm og 10.186 (59,4%) voru ekki með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín sem það framleiðir.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Xigduo og leita tafarlaust til læknis.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency h,§
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring B12 vítamín skortur h,§
English: • If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
Icelandic: Ef þú notar bæði dapagliflozin og metformin í sitt hvorri töflunni getur læknirinn sagt þér að skipta í þetta lyf.
English: • if you have problems with your liver.
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd lifur.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Icelandic: Upphafsskammtur er að hámarki hálfur hámarksskammtur.
English: Combination requiring precautions for use
Icelandic: Samsetning sem krefst varúðarráðstafana
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidin var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformini (AUC) um 50% og Cmax um 81%.
English: Most patients (98%) used one or more diabetic medications at baseline, including metformin (82%), insulin (41%) and sulfonylurea (43%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (98%) notuðu eitt eða fleiri sykursýkilyf við upphaf, þar með talið metformin (82%), insúlín (41%) og súlfonýlúrealyf (43%).
English: • if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Icelandic: ef þú notar berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örva), eru notuð við astma.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um lágt blóðsykurmagn skaltu borða glúkósatöflur, sykurríkt snarl eða drekka ávaxtasafa.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og auka tíðni eftirlits með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Icelandic: Ef þungun á sér stað skal stöðva meðferð með þessu lyfi, þar sem notkun þess er ekki ráðlögð á öðrum og síðasta þriðjungi (síðustu 6 mánuðir) meðgöngu.
English: The effect of this medicinal product or dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Icelandic: Áhrif lyfsins eða dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) ræddu þá við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur lyfið.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Icelandic: Metformin eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum (GLUT-1 og GLUT-4).
English: • Take your tablet with food.
Icelandic: Töfluna á að taka með mat.
English: In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 2 hafa yfir 15.000 sjúklingar fengið meðferð með dapagliflozini.
English: • if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásartruflanir eða öndunarerfiðleika.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilvika voru einkennin ódæmigerð, með aðeins í meðallagi mikla hækkun á blóðsykursgildum, eða undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
English: It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Icelandic: Þetta getur verið greinilegra hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er sýnilegur lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
English: This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high).
Icelandic: Þetta getur verið annað sykursýkilyf til inntöku og/eða lyf gefið með inndælingu, til dæmis insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi (hjálpar líkamanum að auka insúlínframleiðslu þegar blóðsykurinn er hár).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrás með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Xigduo fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
English: The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
Icelandic: Mismunur á meðferðaráhrifum var vegna sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar en enginn munur var á dauðsföllum af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (mynd 2).
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Icelandic: Ketónblóðsýring er ástand þar sem efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki.
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Icelandic: Sömu ráðleggingar varðandi nýrnastarfsemi eiga við um aldraða sjúklinga og aðra sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
English: In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tengdist notkun metformins annaðhvort stöðugri líkamsþyngd eða lítillegri þyngdaraukningu.
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Icelandic: Þetta veldur miklu magni af sykri (glúkósa) í blóði.
English: Table 8.
Icelandic: Í 208.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Icelandic: Mundu eftir að taka þessi lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Xigduo töflum.
English: Monitoring of renal function:
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi:
English: Xigduo is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar:
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við þig.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformins næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 μg/ml.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo“.
English: Risk of volume depletion with dapagliflozin should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Einnig þarf að hafa í huga hættu á vökvaskorti við notkun dapagliflozins (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19% aukningar á AUC simvastatins og 31% aukningar á AUC simvastatinsýru.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig getur verið að þú þurfir tafarlausa meðhöndlun á sjúkrahúsi, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur valdið dái.
English: Xigduo should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Icelandic: Xigduo á að gefa tvisvar á dag með máltíðum til þess að draga úr aukaverkunum frá meltingarvegi í tengslum við metformin.
English: CI=confidence interval.
Icelandic: CI=öryggisbil.
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203),macrogol3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Xigduo 5 mg/850 mg).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (aðeins Xigduo 5 mg/850 mg).
English: Dapagliflozin Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Icelandic: Dapagliflozin er mjög öflugur (Ki: 0,55 nM), sértækur og afturkræfur hemill SGLT2.
English: 8,582 patients were randomised to dapagliflozin 10 mg and 8,578 to placebo, and were followed for a median of 4.2 years.
Icelandic: 8.582 sjúklingum var slembiraðað og fengu dapagliflozin 10 mg og 8.578 fengu lyfleysu, og var fylgt eftir í 4,2 ár (miðgildi).
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Xigduo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Xigduo tímabundið eða varanlega.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
Icelandic: Magn lyfsins sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og þeim skömmtum sem þú þegar tekur af metformini og/eða stökum töflum af dapagliflozini og metformini.
English: Each tablet contains a fixed dose of dapagliflozin and metformin (see section 2).
Icelandic: Hver tafla inniheldur fastan skammt af dapagliflozini og metformini (sjá kafla 2).
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf).
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
Icelandic: Meðalmunur á breytingu frá grunnlínu milli samsetningar og staks lyfs (95% CI)
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformins er > 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformin skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
English: • Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að taka lyfið eingöngu eða með öðrum lyfjum við sykursýki.
English: It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið eða dapagliflozin (og/eða umbrotsefni þess) skiljast út í brjóstamjólk.
English: Xigduo has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliðagjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Icelandic: Samsettur endapunktur með tilliti til nýrna og dauðsfalla af hvaða ástæðu sem er var því ekki prófaður sem hluti af staðfestingarprófinu.
English: • if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
Icelandic: ef þú notar barkstera (notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt) sem gefnir eru til inntöku, sem stungulyf eða til innöndunar.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Xigduo.
English: In patients with decreased renal function (based on measured creatinine clearance), the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in creatinine clearance, leading to increased levels of metformin in plasma.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sem byggist á minnkaðri kreatínínúthreinsun) eykst helmingunartími metformins í plasma og blóði og nýrnaúthreinsun minnkar í hlutfalli við minnkaða kreatínínúthreinsun, sem leiðir til hækkaðra gilda metformins í plasma.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis og lyfja sem innihalda alkóhól.
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Icelandic: p-gildi fyrir aukaendapunktana og fyrir staka þætti eru óveruleg.
English: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Icelandic: Umbrot dapagliflozins verða fyrst og fremst vegna glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UDP-glúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9).
English: This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Icelandic: Lyfið má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Xigduo er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: • Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms, kemur örsjaldan fyrir.
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Icelandic: Dapagliflozin hamlar ekki öðrum flutningspróteinum sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlægan vef og er > 1.400 falt sértækara fyrir SGLT2 samanborið við SGLT1, sem er aðalflutningspróteinið í þörmum sem sér um frásog glúkósa.
English: Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Icelandic: Svipaðar lækkanir sáust allt að 104. viku.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á meðferð með lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti þar til skorturinn hefur verið leiðréttur (sjá kafla 4.8).
English: If you forget to take Xigduo
Icelandic: Ef gleymist að taka Xigduo
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi er nauðsynlegt til að koma í veg fyrir mjólkursýrumyndun af völdum metformins, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Icelandic: Gengið er út frá að lyfjahvörf metforminfrásogs séu ekki línuleg.
English: 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Icelandic: 14, 28, 56 og 60 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum.
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í öllum klínísku rannsóknunum voru sýkingar í kynfærum.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformins í plasma (Cmax) ekki yfir 4 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Icelandic: Langtímameðferð með metformini hefur verið tengd minnkuðu frásogi á B12 vítamíni sem getur í örfáum tilvikum valdið klínískt marktækum B12 vítamín skorti (t.d risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia)).
English: Xigduo should not be used to treat this condition.
Icelandic: Xigduo skal ekki nota við þeirri tegund af sykursýki.
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Icelandic: Allir slembivaldir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af tvíblindu rannsóknarlyfi á stutta tvíblinda tímabilinu.
English: All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Icelandic: Sjúklingarnir voru allir með sykursýki af tegund 2 og voru annaðhvort með minnst tvo viðbótaráhættuþætti á hjarta og æðar (aldur ≥ 55 ár hjá körlum eða ≥ 60 ár hjá konum, og eitt eða fleiri af blóðfituvandamálum, háþrýstingi eða yfirstandandi tóbaksnotkun) eða staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm.
English: 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Icelandic: 60x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: Subjects (%) achieving HbA1c 7%
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu HbA1c 7%
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með metformini hafa ekki sýnt fram á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: Because metformin is eliminated in part by the kidney, and because elderly patients are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Icelandic: Þar sem metformin skilst að hluta út um nýru, og þar sem auknar líkur eru á skertri nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum, á að nota lyfið með varúð með hækkuðum aldri.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammt.
English: In active- and placebo-controlled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með virkum samanburði og lyfleysu (dapagliflozin, N=5.936, allur viðmiðunarhópur, N=3.403), var tíðni útbrota fyrir dapagliflozin (1,4%) og allan viðmiðunarhóp (1,4%) svipuð.
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes.
Icelandic: Lyfið er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum.
English: If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Xigduo er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Icelandic: Dapagliflozin olli ekki myndun æxla, hvorki hjá músum né rottum í þeim skammtastærðum sem voru prófaðar í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Icelandic: Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkana á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
English: Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious effects:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting blood sugar levels that are too low (hypoglycaemia).
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja, til að koma í veg fyrir að blóðsykursmagn verði of lágt (blóðsykursfall).
English: In total, there were 30,623 patient-years of exposure to dapagliflozin.
Icelandic: Alls var útsetning fyrir dapagliflozini 30.623 sjúklingaár.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum sem geta skert nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Icelandic: Hámarksskammti á sólarhring af metformini skal helst skipta í 2-3 skammta á sólarhring.