FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met End stagenierziekte (ESRD) die werden gedialyseerd.
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu Clkr 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, u pacientů se středně závažnou (Clkr 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin o 14 %, se závažnou (Clkr <30 ml/min) poruchou funkce ledvin o 27 % a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 26 %.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Czech: Skupinové balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Dutch: Insuline degludec (eenheden) Liraglutide (mg)
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky) Liraglutid (mg)
Dutch: GLP-1-receptoragonist
Czech: Agonista receptoru GLP-1
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 6,5% bereikten Alle patiënten
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti
Dutch: De totale blootstelling aan liraglutide bleef na toediening van Xultophy of liraglutide alleen gelijk, terwijl de Cmax daalde met 23%.
Czech: Celková expozice liraglutidem po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s liraglutidem v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla nižší o 23 %.
Dutch: Gebruik Xultophy in de volgende gevallen niet:
Czech: Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem:
Dutch: Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Před prvním otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
Czech: K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
Dutch: Instructies voor het gebruik van Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Xultophy met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Czech: S vlivem přípravku Xultophy s ohledem na fertilitu neexistují žádné klinické zkušenosti.
Dutch: Als u te veel Xultophy heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel laag worden (hypoglykemie) of u kunt zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a), může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na nízkou hodnotu (hypoglykemie) nebo vám může být nevolno nebo můžete zvracet.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar voor Xultophy en behandeling met insuline degludec.
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla u léčby přípravkem Xultophy a inzulinem degludek podobná.
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan griseofulvine niet na toediening van een enkelvoudige dosis griseofulvine 500 mg.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici griseofulvinem po podání jednorázové dávky 500 mg griseofulvinu.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,02 (2 patiënten op een totaal van 288 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 146 patiënten) voor placebo.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,02 (2 pacienti z 288) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 146) u placeba.
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
Dutch: IDegLira=Xultophy, IGlar=insuline glargine
Czech: IDegLira = Xultophy, IGlar = inzulin glargin
Dutch: uiterst voorzichtig zijn om te vermijden dat ze zich prikken aan de naald en om kruisbesmetting te voorkómen.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby nedošlo k poranění jehlou a přenesení infekce.
Dutch: Een lage of hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi nízkou nebo vysokou.
Dutch: • Gebruik Xultophy niet als u diabetes mellitus type 1 heeft of als u ketoacidose heeft (een aandoening met ophoping van zuur in het bloed).
Czech: • Přípravek Xultophy nepoužívejte, pokud máte diabetes mellitus 1. typu nebo máte-li
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en kleur van het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Xultophy bevat.
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Xultophy.
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline, is de aanbevolen startdosis Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Při přechodu z léčby bazálním inzulinem se doporučuje počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1).
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE) CV overlijden Niet-fatale beroerte Niet-fataal MI Overlijden, alle oorzaken
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Dutch: Waarvoor wordt Xultophy gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek Xultophy používá
Dutch: insuline degludec N (%)
Czech: Inzulin degludek N (%)
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Czech: • Přesné množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky:
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 min.
Czech: Hodnota Cmax paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota tmax byla zpožděna až na 15 min. Při souběžném užívání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) zijn gemeld bij 2,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Czech: U 2,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy byly hlášeny reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, erytému, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, pruritu, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens duidden niet op een veiligheidsrisico voor mensen.
Czech: Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Dutch: Resultaten op week 26 - Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Czech: Tabulka 3 Výsledky v týdnu 26 - přidání k perorálním antidiabetikům
Dutch: De totale blootstelling aan insuline degludec bleef na toediening van Xultophy of insuline degludec alleen gelijk, terwijl de Cmax steeg met 12%.
Czech: Celková expozice inzulinem degludek po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s inzulinem degludek v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla vyšší o 12 %.
Dutch: vergeet om Xultophy te gebruiken of het gebruik van Xultophy stopt zonder te overleggen met uw arts.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xultophy Nepřestávejte přípravek Xultophy používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
Dutch: Zie ook rubriek 2 ‘Xultophy bevat natrium' voor informatie over natrium.
Czech: Informace o sodíku naleznete také v bodě 2 „Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy".
Dutch: = waargenomen aantal, PJB=patiëntjaren blootstelling
Czech: = pozorovaná četnost, REP = na jednoho pacienta a rok léčby
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met Xultophy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Pediatrická populace U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xultophy.
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing voor atorvastatine vereist wanneer dit samen met liraglutide wordt gegeven.
Czech: Při podávání s liraglutidem proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Dutch: Hoe Xultophy moet worden gebruikt
Czech: Jak se přípravek Xultophy používá
Dutch: Hierdoor kan uw bloedsuikerspiegel hoog of laag worden.
Czech: To může vaši hladinu cukru v krvi zvýšit nebo snížit.
Dutch: Uw pen levert doses in stappen van 1 dosiseenheid.
Czech: Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.
Dutch: Insuline degludec is een basale insuline die na subcutane injectie oplosbare multihexameren vormt, dit resulteert in een depot waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd.
Czech: Inzulin degludek je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy s nízkou mezidenní variabilitou účinku inzulinu.
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie.
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok.
Dutch: Daarnaast zijn obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie, oprisping, flatulentie en verminderde eetlust gemeld bij maximaal 3,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Czech: Kromě toho byla až u 3,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy hlášena zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze, říhání, flatulence a snížená chuť k jídlu.
Dutch: Het aantal bevestigde hypoglykemieën bleef gelijk met 1,8 hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling.
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod setrval na počtu 1,8 příhody na pacientorok léčby při zachování významného snížení celkového rizika potvrzených hypoglykemií v porovnání s inzulinem degludek.
Dutch: Het dosisafleesvenster op de pen toont het aantal dosiseenheden.
Czech: Počítadlo dávky na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.
Dutch: De voorgevulde pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné pero je určené k použití s injekčními jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G.
Dutch: U moet uw behandeling met GLP-1 stoppen voordat u begint met Xultophy.
Czech: Pokud se léčíte přípravky GLP-1 Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu přípravky GLP-1.
Dutch: Overschakelen van GLP-1-receptoragonisten
Czech: Převedení z agonistů receptoru GLP-1
Dutch: Specifieke doelgroepen
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Xultophy voorgevulde pen gebruikt.
Czech: Před použitím předplněného pera Xultophy si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Dutch: Xultophy wordt toegediend in dosiseenheden.
Czech: Přípravek Xultophy se podává v dávkovacích jednotkách.
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine.
Czech: Obrázek 2 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných deriváty sulfonylurey v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem
Dutch: dosiseenheden ingesteld
Czech: Nastaveny 2 dávkovací jednotky
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Xultophy, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel.
Czech: Pokud přestanete přípravek Xultophy používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi, viz informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)".
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,00 (0 patiënten op een totaal van 278 patiënten) voor Xultophy en 0,01 (1 patiënt op een totaal van 279 patiënten) voor insuline glargine.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může snížit, pokud užíváte:
Dutch: Oplossing voor injectie 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
Czech: 5 předplněných per o obsahu 3 ml.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis over twee pennen verdeelt.
Czech: Při dělení dávky dávejte velký pozor na správný výpočet.
Dutch: Hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven, zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid of verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende problemen met uw gezichtsvermogen.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Czech: Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou únavu nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek.
Dutch: • Volg altijd het advies van uw arts over de dosis en dosisaanpassing.
Czech: • Při nastavení dávky a její úpravě postupujte vždy dle pokynů svého lékaře.
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten Geschatte odds ratio
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti Odhadované odds ratio
Dutch: Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Czech: 0 musí být zarovnána s ukazatelem dávky.
Dutch: Verbeterde insulinesecretie vergeleken met insuline degludec als reactie op een gestandaardiseerde maaltijdtest is aangetoond bij 260 patiënten met diabetes type 2 na 52 weken behandeling.
Czech: Po 52 týdnech léčby byla u 260 pacientů s diabetem mellitem 2. typu prokázána zlepšená sekrece inzulinu ve srovnání s inzulinem degludek v odpovědi na test se standardizovaným jídlem.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 291 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor GLP-1-receptoragonisten.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
Dutch: Behandeling met GLP-1-receptoragonisten moet worden gestaakt voorafgaand aan de start met Xultophy.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy má být ukončena léčba agonisty receptoru GLP-1.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 5 en tabel 5.
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Dutch: Xultophy kan op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, worden toegediend.
Czech: Lze jej podat kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Dutch: Klachten en verschijnselen van dehydratie, inclusief nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld in klinische studies met GLP-1-receptoragonisten, inclusief liraglutide, een component in Xultophy.
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu - složky přípravku Xultophy, byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast.
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem
Dutch: • niet voldoende Xultophy heeft gebruikt, minder Xultophy blijft gebruiken dan u nodig heeft,
Czech: • nepoužil(a) jste dostatek přípravku Xultophy, trvale používáte méně přípravku Xultophy, než potřebujete, zapomněl(a) jste přípravek Xultophy použít nebo jste jej přestal(a) používat bez přechozí domluvy se svým lékařem.
Dutch: • Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Czech: • Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách".
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok insulinum degludecum + liraglutidum
Dutch: EU/1/14/986/001 Xydalba
Czech: EU/1/14/986/001
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Dutch: Injectieflacon (glas)
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Dutch: injectieflacon
Czech: Xydalba
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Dutch: Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn.
Czech: Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě.
Dutch: • Moeite met slapen
Czech: • potíže se spánkem
Dutch: De reconstitutietijd kan tot 5 minuten duren.
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling moeten toepasselijke maatregelen getroffen worden.
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Dutch: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Dutch: Deze patiënten mogen nooit worden behandeld met geneesmiddelen die de peristaltische bewegingen onderdrukken.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
Dutch: • Hoofdpijn
Czech: • bolesti hlavy
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Dutch: Met behulp van de beschikbare gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Dutch: Interactie met andere antibacteriële stoffen
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
Dutch: Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen: • Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)
Czech: Vzácné - vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů: • potíže s dýcháním (zúžení průdušek)
Dutch: Andere infecties
Czech: Další infekce
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Dutch: Dag 8: 141 (26)
Czech: Den 8: 141 (26)
Dutch: Dag 1: 281 (52)
Czech: Den 1: 281 (52)
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële stoffen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële stoffen, ATC code: J01XA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Dutch: De metabole routes die verantwoordelijk zijn voor het produceren van deze metabolieten zijn niet geïdentificeerd.
Czech: které jsou za vznik těchto metabolitů odpovědné, nebyly určeny.
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin als er meer dan twee doses (met één week ertussen) worden toegediend.
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
Dutch: • Verandering in de smaak
Czech: • změny ve vnímání chuti
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces uitgescheiden.
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Czech: Klinická účinnost vůči konkrétním patogenům