FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo en neoadyuvancia NEOSPHERE, en el que los pacientes recibieron 4 ciclos de Perjeta como tratamiento neoadyuvante, la incidencia de DVI (durante todo el periodo de tratamiento) fue mayor en el grupo tratado con Perjeta, trastuzumab y docetaxel (7,5%), en comparación con el grupo tratado con trastuzumab y docetaxel (1,9%).
Romanian: În studiul cu tratament neoadjuvant NEOSPHERE, în care pacienţilor li s-au administrat 4 cicluri de Perjeta ca tratament neoadjuvant, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost mai mare în grupul tratat cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel (7,5%), comparativ cu grupul tratat cu trastuzumab şi docetaxel (1,9%).
Spanish: Hay que valorar la FEVI antes de iniciar el tratamiento con Perjeta y a intervalos regulares durante el tratamiento con Perjeta (p.ej. una vez durante el tratamiento neoadyuvante y cada 12 semanas en el contexto adyuvante o metastásico ) para asegurarse de que la FEVI está dentro de los límites normales.
Romanian: Este necesară evaluarea FEVS înainte de a începe tratamentul cu Perjeta şi la intervale regulate în timpul acestuia (de exemplu, o dată în timpul în timpul tratamentului neoadjuvant şi la fiecare 12
Spanish: No se ha realizado un ensayo específico de Perjeta en insuficiencia renal.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Perjeta special pentru pacienţi cu insuficienţă renală.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta, docetaxel se puede iniciar a 75 mg/m2, y, posteriormente, aumentar a 100 mg/m2 dependiendo del régimen elegido y la tolerabilidad de la dosis inicial.
Romanian: Atunci când se administrează cu Perjeta, doza iniţială recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 şi doza următoare crescută la 100 mg/m2, în funcţie de schema terapeutică aleasă şi de tolerabilitatea dozei iniţiale.
Spanish: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados simultáneamente con
Romanian: • 3 cicluri de FEC, urmate de 3 cicluri de docetaxel, toate administrate simultan cu Perjeta şi trastuzumab
Spanish: Ningún paciente del grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y FEC seguido de Perjeta más trastuzumab y docetaxel experimentó DVI sintomática.
Romanian: Niciun pacient din grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi FEC, urmate de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel, nu a avut DVS simptomatică.
Spanish: Cáncer de mama metastásico
Romanian: Cancer mamar metastatic
Spanish: Las pacientes tratadas con Perjeta, trastuzumab y docetaxel tienen mayor riesgo de neutropenia febril comparado con las pacientes tratadas con placebo, trastuzumab y docetaxel, especialmente durante los 3 primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.8).
Romanian: comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo în asociere cu trastuzumab şi docetaxel, în special în timpul primelor 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.8).
Spanish: Pacientes con cáncer de mama precoz
Romanian: Pacienții cu cancer mamar incipient
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la diarrea ocurrió en un 68,4% de las pacientes tratadas con Perjeta y en un 48,7 % de las pacientes tratadas con placebo (ver sección 4.4).
Romanian: În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, diareea a apărut la 68,4% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 48,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
Spanish: Resumen de la eficacia del ensayo CLEOPATRA Parámetro
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea provenite din studiul clinic CLEOPATRA
Spanish: • 4 ciclos de AC o epirubicina y ciclofosfamida (EC), seguidos de 3 o 4 ciclos de docetaxel o
Romanian: • 4 cicluri de AC sau epirubicină şi ciclofosfamidă (EC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.3 fue similar en los dos grupos de tratamiento (86,3 % de las pacientes tratadas con Perjeta y 86,6 % de las pacientes tratadas con placebo, que incluyeron un 60,7 % y 64,8 % de neutropenia de Grado 4, respectivamente).
Romanian: În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa de apariţie a neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost echilibrată între cele două grupuri de tratament (86,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta şi 86,6% la pacienţii la care s-a administrat placebo, incluzând neutropenie de grad 4 la 60,7%, respectiv 64,8% dintre pacienți).
Spanish: Absorción Perjeta se administra en perfusión intravenosa.
Romanian: Perjeta se administrează sub formă de pefuzie intravenoasă.
Spanish: La incidencia de DVI asintomática (disminución de la fracción de eyección de acuerdo con NCI-CTCAE v.4) fue del 7% en el grupo tratado con dosis densas de AC seguido de Perjeta más trastuzumab y paclitaxel, y del 3,5% en el grupo tratado con FEC seguido de Perjeta más trastuzumab y docetaxel.
Romanian: Incidenţa DVS simptomatice (scăderea fracţiei de ejecţie potrivit NCI -CTCAE v.4) a fost de 7% în grupul tratat cu "dose dense" AC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi 3,5% în grupul tratat cu FEC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Spanish: Se han evaluado en cinco estudios los efectos de pertuzumab sobre la FC de los fármacos citotóxicos, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino y erlotinib.
Romanian: În cadrul a cinci studii s-au evaluat efectele pertuzumab asupra PK medicamentelor citotoxice, docetaxelului, paclitaxelului, gemcitabinei, capecitabinei, carboplatinului și erlotinibului, administrate concomitent.
Spanish: • APHINITY, en el cual se administró Perjeta en adyuvancia en combinación con trastuzumab y quimioteapia que contenía un taxano, con o sin antraciclina, a pacientes con cáncer de mama precoz (n=2.364).
Romanian: • APHINITY, în care tratamentul adjuvant cu Perjeta a fost administrat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pe bază de antracicline sau pe bază de non-antracicline, conţinând taxani, pacienţilor cu cancer mamar incipient (n=2364)
Spanish: Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva (SLEI)
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală invazivă
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
Spanish: • 3 ciclos de FEC solo seguidos de 3 ciclos de docetaxel, con trastuzumab y Perjeta administrados simultáneamente
Romanian: • 3 cicluri de FEC în monoterapie, urmate de 3 cicluri de docetaxel, cu trastuzumab şi Perjeta administrate simultan
Spanish: Se debe considerar detenidamente el riesgo cardiaco y balancear frente a la necesidad clínica de cada paciente antes de utilizar Perjeta con una antraciclina.
Romanian: Înainte de administrarea Perjeta în asociere cu o antraciclină, trebuie analizat cu atenţie riscul de a dezvolta o afecţiune cardiacă şi trebuie evaluat în funcţie de necesitatea administrării tratamentului pentru fiecare pacient.
Spanish: afectando al 18,1% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs al 9,2% de los pacientes en el brazo con placebo en el período de terapia dirigida posterior a la quimioterapia.
Romanian: Incidenţa de apariţie a diareei a fost mai scăzută la încetarea chimioterapiei, afectând 18,1% dintre pacienţii din braţul Perjeta, comparativ cu 9,2% dintre pacienţii din braţul placebo în timpul perioadei de terapie direcţionată, după chimioterapie.
Spanish: Perjeta se ha asociado con reacciones a la perfusión, incluyendo acontecimientos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei Tratamentul cu Perjeta a fost asociat cu reacţii cauzate de perfuzie, inclusiv evenimente cu o evoluţie letală (vezi pct.4.8).
Spanish: Si tiene dudas sobre estos medicamentos, consulte a su médico o enfermero.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Spanish: • Sangrado de nariz
Romanian: Sângerări nazale
Spanish: Linealidad/No linealidad Se obtuvo una farmacocinética lineal con pertuzumab dentro del rango de dosis recomendado.
Romanian: Pertuzumab a prezentat o farmacocinetică liniară în intervalul de doze recomandate.
Spanish: Tabla 3.
Romanian: Figura 2
Spanish: FEC: 5-fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida; TCH: docetaxel, carboplatino y trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Romanian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciclofosfamidă; TCH: docetaxel, carboplatină şi trastuzumab,
Spanish: Cáncer de mama precoz Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia en:
Romanian: Perjeta este indicat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pentru:
Spanish: Se ha evaluado en los estudios APHINITY y BERENICE el uso secuencial de Perjeta (en combinación con trastuzumab y un taxano) tras haberse administrado epirubicina o doxorubicina como componentes de regímenes basados en antraciclinas.
Romanian: Administrarea secvenţială a Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi un taxan) a fost evaluată ca urmare a componentei de epirubicină sau doxorubicină a multor scheme de tratament pe bază de antracicline în cadrul studiilor clinice APHINITY și BERENICE.
Spanish: La eficacia de Perjeta en el cáncer de mama HER2-positivo está avalada por un ensayo comparativo de fase III aleatorizado y un ensayo de fase II de un solo grupo en cáncer de mama metastásico, por dos ensayos aleatorizados en neoadyuvancia de fase II en cáncer de mama precoz (uno controlado), un ensayo de fase II no aleatorizado en neoadyuvancia y un ensayo de fase III aleatorizado en adyuvancia.
Romanian: randomizat şi un studiu de fază II cu un singur braţ în cancerul mamar metastazat, de două studii clinice de fază II randomizate, neoadjuvante în cancerul mamar incipient (unul controlat), un studiu clinic de fază II, randomizat, neadjuvant şi un studiu clinic de fază III, randomizat în tratamentul adjuvant.
Spanish: TRYPHAENA es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, realizado en 225 pacientes mujeres adultas con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado, operable o inflamatorio (T2-4d; tumor primario ˃ 2cm de diámetro) que anteriormente no hubieran recibido trastuzumab, quimioterapia o radioterapia.
Romanian: TRYPHAENA este un studiu clinic multicentric, randomizat, de fază II în care au fost înrolate 225 de femei adulte cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, operabil sau inflamator (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquina °°
Romanian: Reacţii anafilactice°, * Sindrom de eliberare a citokinelor°°
Spanish: Inflamación de las mucosas Edema periférico Fiebre
Romanian: Inflamarea mucoasei Edem periferic
Spanish: El tratamiento con oxígeno, agonistas beta, antihistamínicos, fluidos i.v.
Romanian: De asemenea, tratamentul incluzând oxigen, beta-agonişti, antihistaminice, soluţii cu administrare rapidă i.v. şi antipiretice poate contribui la ameliorarea simptomelor.
Spanish: Pertuzumab fue administrado por vía intravenosa con una dosis inicial de 840mg, seguida de 420 mg cada tres semanas.
Romanian: Pertuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 840 mg, urmată de 420 mg la fiecare trei săptămâni.
Spanish: • Trastuzumab más docetaxel
Romanian: • Trastuzumab plus docetaxel
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, a se vedea pct.6.3. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Spanish: En el ensayo APHINITY, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.4 fue del 40,6% en los pacientes tratados con Perjeta, trastuzumab y quimioterapia comparada con el 39,1% en los pacientes tratados con placebo, trastuzumab y quimioterapia, incluyendo neutropenia de Grado 4 de un 28,3% y 26,5%, respectivamente.
Romanian: În studiul APHINITY, incidenţa neutropeniei de gradul 3-4 conform NCI-CtCAE v. 4 a fost de 40,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta, trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu 39,1% la pacienţii trataţi cu placebo, trastuzumab şi chimioterapie, inclusiv 28,3%, respectiv 26,5%, în cazul neutropeniei de gradul 4.
Spanish: En el ensayo APHINITY, se observó erupción en el 25,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 20,3% de los pacientes en el brazo con placebo.
Romanian: În studiul APHINITY, evenimentul advers de erupţie cutanată tranzitorie a apărut la 25,8% dintre pacienţii din brațul Perjeta, comparativ cu 20,3% dintre pacienţii din grupul placebo.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
Spanish: Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre los signos de problemas cardíacos que hay que vigilar.
Romanian: Pentru mai multe detalii referitoare la semnele care indică probleme la nivelul inimii, vezi pct. 4 "Reacţii adverse grave".
Spanish: • Perjeta más trastuzumab
Romanian: • Perjeta plus trastuzumab
Spanish: < 65 años con excepción de diarrea, que tuvo una incidencia mayor en pacientes ≥ 65 años.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficienţa şi siguranţa Perjeta la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani şi < 65 de ani, cu excepţia diareei, care a înregistrat o incidenţă crescută la pacienţii ≥ 65 de ani.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir uno de los tres siguientes tratamientos en neoadyuvancia antes de la cirugía:
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele trei scheme de tratament neoadjuvant înainte de intervenţia chirurgicală după cum urmează:
Spanish: • Perjeta más trastuzumab y docetaxel
Romanian: • Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel
Spanish: Trastornos vasculares Sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Romanian: Tulburări vasculare Bufeuri Tulburări respiratorii,
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto, RCP) de trastuzumab para obtener información más detallada.
Romanian: Pentru detalii privind trastuzumab, faceţi referire la Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Spanish: Supervivencia global - variable secundaria**
Romanian: Valoare mediană în luni Supravieţuire generală - criteriu final de evaluare secundar**
Spanish: • 3 o 4 ciclos de FEC o de 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida (FAC), seguido de 3
Romanian: • 3 sau 4 cicluri de FEC sau 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă (FAC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Romanian: Boală pulmonară interstiţială Revărsat pleural
Spanish: Cada vial contiene un total de 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine în total pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml
Spanish: BERENICE es un ensayo de fase II no aleatorizado, abierto, multicéntrico, multinacional, realizado en 401 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado, inflamatorio o con cáncer de mama precoz HER2-positivo (con tumores primarios > 2 cm de diámetro o con afectación ganglionar).
Romanian: BERENICE este un studiu clinic nerandomizat, deschis, multicentric, multinaţional, de fază II, în care au fost înrolaţi 225 de pacienţi cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, inflamator sau cancer mamar în fază incipientă (tumori primare cu diametrul > 2 cm sau cu ganglioni pozitivi).
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología para la reproducción en monos cynomolgus embarazadas (desde el día de gestación (DG) 19 hasta el DG 50) con dosis iniciales de 30 a 150 mg/kg seguidas de dosis de 10 a 100 mg/kg dos veces por semana.
Romanian: (de la ziua de gestaţie (GD) 19 până la GD 50), cu doze iniţiale de 30 până la 150 mg/kg, urmate de, doze administrate de două ori pe săptămână de 10 până la 100 mg/kg.
Spanish: Objetivo Primario
Romanian: Criteriu final principal de evaluare
Spanish: Administración de este medicamento
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 420 mg/14 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 420 mg/14 ml
Spanish: Se dio una dosis estándar de Perjeta y trastuzumab en una pauta cada 3 semanas.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab au fost administrate la doze standard într-un regim de câte 3 săptămâni.
Spanish: NEOSPHERE es un ensayo de fase II multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con Perjeta y se realizó en 417 pacientes mujeres adultas con cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o precoz HER2 positivo diagnosticado de novo (T2-4d; tumor primario ˃ 2cm de diámetro) que no habían recibido tratamiento previo con trastuzumab, quimioterapia o radioterapia.
Romanian: NEOSPHERE este un studiu clinic de fază II, multinaţional, randomizat, controlat, multicentric, în care s-a administrat Perjeta şi a fost efectuat la 417 femei adulte cu cancer mamar nou diagnosticat, în stadiu incipient, inflamator sau avansat local, HER2-pozitiv (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a efectuat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Spanish: El BO17929 fue un ensayo de fase II, no aleatorizado realizado en pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores habían progresado durante el tratamiento con trastuzumab.
Romanian: Informaţii suplimentare de susţinere din studiile clinice BO17929 - studiu clinic cu un singur braţ în cancerul mamar metastazat BO17929 a fost un studiu clinic de fază II, nerandomizat efectuat la pacienţi cu cancer mamar metastatic ale căror tumori au progresat în timpul tratamentului cu trastuzumab.
Spanish: Neutropenia febril (nivel bajo de glóbulos blancos sanguíneos y fiebre) Cuando se administra Perjeta con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia), el número de glóbulos blancos en sangre puede disminuir y puede aparecer fiebre (aumento de la temperatura).
Romanian: (trastuzumab şi chimioterapie), numărul celulelor albe din sânge poate scădea şi poate apărea febra (temperatură ridicată).
Spanish: Las tasas de RpC fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con tumores con receptores hormonales positivos (rango 46,2% a 50,0%) que en las pacientes con tumores con receptores hormonales negativos (rango 65,0% a 83,8%).
Romanian: Ratele RCp au fost mai scăzute în subgrupul de paciente cu tumori cu status pozitiv pentru receptor hormonal (interval 46,2% până la
Spanish: Cómo usar Perjeta
Romanian: Cum se păstrează Perjeta
Spanish: Otros medicamentos y Perjeta
Romanian: Perjeta împreună cu alte medicamente
Spanish: Trastuzumab+Docetaxel mientras que Perjeta+Docetaxel es comparado con Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Romanian: 2.Tratamentele Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel şi Perjeta+Trastuzumab sunt comparate cu Trastuzumab+Docetaxel, iar cel cu Perjeta+Docetaxel este comparat cu Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 14 ml contiene 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 14 ml conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Spanish: En el subgrupo con receptor hormonal positivo la estimación de la tasa de SLEI fue del 94,8% versus 94,4% a los 3 años y del 93,0% versus 91,6% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Romanian: În subgrupul cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv, estimările privind raporturile IDFS au fost de 94,8% comparativ cu 94,4% la 3 ani, respectiv 93,0% comparativ cu 91,6% la 4 ani, la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la diarrea ocurrió en un 45,8% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 33,6% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, diareea a apărut la 45,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 33,6% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.3 fue del 74,5% en pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 84,5% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel, incluyendo un 50,9% y 60,2% de neutropenia de Grado 4, respectivamente.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, incidenţa neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost de 74,5% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 84,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel, incluzând neutropenie de grad 4 la 50,9%, respectiv 60,2% dintre pacienți.
Spanish: Derrame pleural
Romanian: Prurit Xerodermie
Spanish: Piel seca
Romanian: MICI FLACON
Spanish: En adyuvancia, Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab hasta un total de un año (hasta 18 ciclos o hasta recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra antes) como parte de un régimen completo para el cáncer de mama precoz e independiente del momento en que se haya realizado la cirugía.
Romanian: În cazul tratamentului adjuvant, Perjeta trebuie administrat în asociere cu trastuzumab pentru o perioadă totală de un an (până la 18 cicluri sau până la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă,
Spanish: En el subgrupo con ganglios linfáticos negativos, las tasas estimadas de SLEI fueron del 97,5% versus el 98,4% a los 3 años y del 96,2% versus el 96,7% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Romanian: În subgrupul cu ganglioni limfatici negativi, estimările privind raporturile IDFS au fost de 97,5%, comparativ cu 98,4% la 3 ani, respectiv 96,2% comparativ cu 96,7% la 4 ani la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la erupción ocurrió en el 40,2% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 29,0% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 40,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 29,0% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, la erupción ocurrió en el 36,8% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta + TCH y en el 20,0% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel seguido de FEC.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 36,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 20,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după tratamentul cu FEC.
Spanish: Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre las reacciones a la perfusión que hay que vigilar durante y después de la perfusión.
Romanian: Pentru mai multe detalii despre reacţiile adverse legate de perfuzie, apărute în timpul perfuziei şi ulterior, vezi pct. 4 "Reacţii adverse grave".