FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Invanz wird bei Erwachsenen auch zur Vorbeugung einer Infektion nach einem kolorektalen Eingriff (Operation im unteren Bereich des Darms, einschließlich des Rektums) angewendet.
Spanish: Invanz también está indicado en adultos para prevenir infecciones después de cirugía colorectal (cirugía en la parte inferior del intestino, incluido el recto).
German: Warum wurde Invanz zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Invanz?
German: Die Daten reichten jedoch nicht aus, um die Anwendung von Invanz zur Behandlung von Harnwegsinfektionen sowie Haut- und Weichteilinfektionen, außer Fußgeschwüren bei Diabetes-Patienten, zu belegen.
Spanish: No obstante, los datos no fueron suficientes para avalar el uso de Invanz en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario y en las infecciones de la piel y del tejido blando, excepto las úlceras de los pies en pacientes con diabetes.
German: Invanz wurde zur Vorbeugung einer Infektion nach kolorektalen Eingriffen mit Cefotetan verglichen.
Spanish: Se comparó a Invanz con cefotetan para la prevención de la infección después de la cirugía colorectal.
German: Invanz wurde für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie (866 Patienten) und Harnwegsinfektionen (592 Patienten) mit Ceftriaxon sowie für die Behandlung von Bauchinfektionen (655 Patienten), gynäkologischen Infektionen (412 Patienten), Haut- und Weichteilinfektionen (Infektionen der Haut und der Gewebe direkt unter der Haut, 540 Patienten) und Fußinfektionen bei Diatetes-Patienten (576 Patienten) mit einer Kombination von Piperacillin und Tazobactam verglichen.
Spanish: Se comparó a Invanz con ceftriaxona (otro antibiótico) para el tratamiento de adultos con neumonía extrahospitalaria (866 pacientes) e infecciones del trato urinario (592 pacientes), y con una combinación de piperacilina y tazobactam para el tratamiento de las infecciones abdominales (655 pacientes), las infecciones ginecológicas (412 pacientes), infecciones de la piel y del tejido blando (infecciones de la piel y de los tejidos situados inmediatamente debajo de la piel, 540 pacientes); e infecciones de los pies en pacientes con diabetes (576 pacientes).
German: Invanz war bei der Behandlung von Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und Fußinfektionen bei Diabetespatienten genauso wirksam wie Ceftriaxon oder Piperacillin/Tazobactam: Invanz war bei 87 bis 94 % der Patienten wirksam, verglichen mit 83 bis 92 % bei den Vergleichsantibiotika.
Spanish: Invanz fue tan eficaz como cefitriaxona o piperacilina/tazobactam para el tratamiento de las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones de los pies en los pacientes con diabetes: Invanz fue eficaz para el 87 a 94% de los pacientes en comparación frente al 83 a 92% en el caso de los antibióticos de comparación.
German: In Studien mit Kindern wurde Invanz mit Ceftriaxon (bei ambulant erworbener Pneumonie, 389 Kinder) und Ticarcillin/Clavulanat (bei Infektionen im Bauchraum, 105 Kinder) verglichen.
Spanish: En los estudios con niños, se comparó Invanz con ceftriaxona (para la neumonía extrahospitalaria, 389 niños) y con ticarcilina/clavulonato (para infecciones intraabdominales, 105 niños).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invanz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Invanz, consultar el prospecto.
German: • abdominale Infektionen;
Spanish: • infecciones en el abdomen;
German: Wie wirkt Invanz?
Spanish: ¿Cómo actúa Invanz?
German: Wie wird Invanz angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Invanz?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invanz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Invanz, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Dies beeinträchtigt die essentiellen lebenserhaltenden Funktionen der Zellen und tötet die Bakterien ab. Invanz kann bei einer Reihe verschiedener Bakterien wirken, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt sind.
Spanish: Invanz es eficaz en una gama de bacterias diferentes, enumeradas en el resumen de características del producto (también parte del EPAR)
German: Der CHMP stellte fest, dass Invanz sich bei Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen als wirksam erwiesen hat, wenngleich in den Studien nur wenige schwere Fälle behandelt wurden.
Spanish: El CHMP observó que Invanz se revelaba eficaz, aunque con un número limitado de casos graves tratados durante los estudios en las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones en el pie relacionadas con la diabetes.
German: Er bindet an bestimmte Proteine auf den Bakterienzellen.
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales que mantienen a las células vivas y de este modo se destruyen las bacterias.
German: Invanz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ertapenem oder andere Antibiotika derselben Gruppe sind.
Spanish: Invanz no está indicado en personas hipersensibles (alérgicas) a ertapenem o a alguno de los componentes del medicamento (carbapenemas).
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des Nichtbestehens einer Infektion vier Wochen nach der Behandlung
Spanish: Se cuantificó la eficacia como ausencia de infección al cabo de 4 semanas de tratamiento, en el que participaron 952 adultos.
German: Blis ter (OPA-alu-PVC/alu)
Spanish: Vía oral blister (PVC/PCTFE/alu) 49 comprimidos
German: EU-nummer
Spanish: Envase
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Spanish: Dosis Forma farmaceútica
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Spanish: Se utilizarán medidas de apoyo generales.
German: Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
Spanish: Se utilizó la versión 1-7 del PANSS.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si:
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediato
German: Was ist INVEGA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es INVEGA y para qué se utiliza
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos.
German: Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
Spanish: Si se olvida de una dosis, tome la próxima dosis al día siguiente.
German: - Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
Spanish: Debe saber que estos dos trastornos pueden estar causados por este tipo de medicamentos.
German: Dies ist so, weil nicht bekannt ist, ob INVEGA in diesen Altersgruppen sicher und wirksam ist.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si INVEGA es seguro o eficaz en este grupo de edad.
German: Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
Spanish: El peso se debe controlar regularmente.
German: Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.
Spanish: El IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la intervención.
German: Bei Jugendlichen sollte die Gewichtszunahme gegenüber der mit dem normalen Wachstum erwarteten beurteilt werden.
Spanish: En adolescentes, el aumento de peso debe ser evaluado respecto al esperado con el crecimiento normal.
German: Wie und wann INVEGA einzunehmen ist
Spanish: Como y cuándo tomar INVEGA
German: • sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
Spanish: • sentirse somnoliento o menos atento
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
German: Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Spanish: Esto depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
German: In einigen Fällen wurde über eine vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann.
Spanish: En algunos casos, se ha notificado un aumento de peso previo que puede ser un factor de predisposición.
German: - wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.
Spanish: - si usted tiene una erección prolongada y/o dolorosa.
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
German: - wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
Spanish: - si tiene la enfermedad de Parkinson o Demencia.
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Spanish: Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom,
German: Die Studienteilnehmer waren 12-17 Jahre alt und erfüllten die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie.
Spanish: Los sujetos tenían entre 12-17 años de edad y cumplían los criterios DSM-IV para esquizofrenia.
German: INVEGA kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Spanish: INVEGA puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/Junio/2007 Fecha de la última renovación: 14/Mayo/2012
German: Es dauert 2 bis 3 Wochen, bis eine vollständige Induktion erreicht ist, und beim Absetzen des Induktors klingt der Effekt über einen ähnlichen Zeitraum hinweg ab.
Spanish: En 2-3 semanas se alcanza la inducción total mientras que tras la interrupción del inductor el efecto desaparece en un período de tiempo similar.
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
Spanish: En pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrofilos < 1 x 10
German: Regulierung der Körpertemperatur
Spanish: Regulación de la temperatura corporal
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen.
Spanish: Su médico decidirá cuánto debe administrarle.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Spanish: Se mantendrá una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden.
Spanish: Un aumento de peso significativo puede afectar negativamente a su salud.
German: Es können auch Probleme am Auge während einer KataraktOperation auftreten.
Spanish: También pueden aparecer problemas oculares durante la cirugía de cataratas.
German: Jede Flasche enthält entweder 30 Tabletten oder 350 Tabletten.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos o 350 comprimidos.
German: In allen 3 Studien wurde eine aktive Kontrolle (Olanzapin in einer Dosierung von 10 mg) eingesetzt.
Spanish: En los 3 estudios se incluyó un control activo (olanzapina a una dosis de 10 mg).
German: Ungefähr 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
Spanish: Se recuperó aproximadamente el 80% de la radiactividad administrada en la orina y el 11% en las heces.
German: Dies wird Priapismus genannt.
Spanish: Se conoce como priapismo.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3-4 Stunden zurückgebildet hat.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que soliciten ayuda médica urgente en caso de que el priapismo no haya desaparecido en 3-4 horas.
German: - wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Spanish: - si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, debido a que los antipsicóticos están relacionados con la formación de coágulos.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber INVEGA bekannt ist.
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual a INVEGA.
German: Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Spanish: Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.
German: Fertilität In den nicht-klinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet.
Spanish: Fertilidad Los efectos observados en los estudios no clínicos no fueron relevantes.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Spanish: Cambio a otros medicamentos antipsicóticos
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
German: In der Studie R076477SCH-305 wurde auch eine Dosierung von 15 mg eingesetzt, jedoch werden die Ergebnisse für diese Dosierung hier nicht dargestellt, da diese über der empfohlenen Tageshöchstdosis von 12 mg liegt.
Spanish: En el estudio R076477-SCH-305 también se incluyó una dosis de 15 mg, pero no se recogen los resultados porque es una dosis superior a la dosis máxima diaria recomendada de 12 mg.
German: INVEGA soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: INVEGA no se debe utilizar durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
German: Paliperidon wird rasch verteilt.
Spanish: Paliperidona se distribuye rápidamente.
German: - wenn Sie an Epilepsie leiden.
Spanish: - si padece epilepsia.
German: Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Spanish: Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda la retirada gradual del tratamiento estimulante (ver sección 4.5).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Gesamtmortalität
Spanish: Mortalidad total
German: Die Dosisgabe erfolgte jeweils morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten.
Spanish: Las dosis se administraban por la mañana sin depender de las comidas.
German: Povidon (K29-32)
Spanish: Povidona (K29-32)
German: LOCF=last observation carried forward.
Spanish: LOCF = última observación disponible.
German: Antiemetische Wirkung
Spanish: Efecto antiemético
German: - Flaschen: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Plastikverschluss bereitgestellt.
Spanish: - Frascos: Los comprimidos se proporcionan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños.
German: Diese Differenz lässt sich überwiegend durch Unterschiede in der fettfreien Körpermasse und bei der Kreatinin-Clearance zwischen Männern und Frauen erklären.
Spanish: Esta diferencia se explica en gran medida por las diferencias en la masa corporal magra y en el aclaramiento de creatinina que existen entre varones y mujeres.
German: Das Sicherheitsprofil von Risperidon kann relevant sein.
Spanish: El perfil de seguridad de risperidona puede ser relevante.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Spanish: Este medicamento se debe tomar por boca, tragado entero con agua u otros líquidos.
German: Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden.
Spanish: Este medicamento debe tomarse por las mañanas con el desayuno o en ayunas, pero cada día de la misma forma.
German: Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.
Spanish: Hay que destacar que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no tienen forzosamente su origen en el trastorno extrapiramidal.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon beträgt etwa 23 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de paliperidona es de 23 horas aproximadamente.
German: Alle Tabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Spanish: Todos los comprimidos se comercializan en las siguientes presentaciones:
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
German: Dieser Effekt wurde nach Behandlungsende nicht beobachtet.
Spanish: Este efecto no se observó después de interrumpir el tratamiento.
German: Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Spanish: Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se debe prescribir la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte keinen Wirksamkeitsunterschied in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder geographischer Region.
Spanish: En una valoración de los subgrupos de población no se encontraron indicios de reactividad diferencial en función del sexo, la edad o la región geográfica.
German: INVEGA kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Spanish: INVEGA puede hacerle aumentar de peso.
German: • allgemeine Erkältungssymptome
Spanish: • síntomas de resfriado común
German: Responder-Analyse
Spanish: Análisis de respondedores
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit INVEGA identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo de TEV adquiridos, todos los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con INVEGA y llevar a cabo medidas preventivas.
German: Schizophrenie (Erwachsene)
Spanish: Esquizofrenia (adultos)
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Spanish: • es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para recomendaciones específicas de posología en la población pediátrica ver sección 4.2.
German: Ältere Patienten mit Demenz
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia
German: In vivo wurden insgesamt 4 Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 6,5% de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
German: Menstruationsstörungen schließt ein: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö
Spanish: Los trastornos menstruales incluyen: menstruación irregular, oligomenorrea
German: Die pharmakologische Wirkung der (+) und (-) Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Spanish: La actividad farmacológica de los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona es similar desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
German: Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Spanish: Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñados.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
Spanish: Esta disminución se debe en gran parte a un aumento de un 35% del aclaramiento renal de paliperidona, probablemente como resultado de la inducción de la P-gp renal por la carbamazepina.
German: In der Langzeitstudie über 2 Jahre berichteten die Studienteilnehmer, die INVEGA sowohl in der doppelblinden als auch in der offenen Studie erhielten, von einer mäßigen Gewichtszunahme (4,9 kg).
Spanish: En el estudio a largo plazo de 2 años, los sujetos tratados con INVEGA tanto en el estudio doble ciego como en los estudios abiertos, notificaron un aumento de peso moderado (4,9 kg).
German: Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Spanish: Nota: Un cambio negativo de la puntuación denota mejoría.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 487 l. Die Plasmaproteinbindung von Paliperidon beträgt 74%.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 487 l. Paliperidona se une a las proteínas del plasma en un 74%.
German: Paliperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Paliperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de paliperidona tras la administración de INVEGA es del 28% (IC 90% de 23%-33%).
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró una exposición ligeramente más baja a paliperidona en fumadores en comparación con los no fumadores.