FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indacaterols gennemsnitlige akkumulationsforhold (dvs. AUC målt over et 24 timers doseringsinterval på dag 14 eller dag 15 sammenlignet med dag 1) var i intervallet 2,9 til 3,8 for doser mellem 60 mikrogram and 480 mikrogram inhaleret en gang dagligt (leveret dosis).
Greek: Η μέση αναλογία συσσώρευσης της ινδακατερόλης, δηλ. AUC μέσα στο διάστημα χορήγησης της δόσης των 24 ωρών την ημέρα 14 ή ημέρα 15 σε σχέση με την Ημέρα 1, βρισκόταν στο εύρος από 2,9 έως 3,8 για άπαξ ημερησίως εισπνεόμενες δόσεις μεταξύ 60 μικρογραμμάρια και 480 μικρογραμμάρια (παρεχόμενη δόση).
Danish: Forøgede cykliske AMP-niveauer medfører afslapning af den bronkiale glatte muskulatur.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση του βρογχικού λείου μυός.
Danish: Beta-adrenerge blokkere kan svække eller modvirke virkningen af beta2-adrenerge agonister.
Greek: Οι αποκλειστές β-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Danish: Effektgraden var afhængig af graden af reversibilitet af besværet vejrtrækning ved baseline (undersøgt ved administration af en korttidsvirkende muskarin-antagonist bronkodilatator og en hurtigvirkende beta2-agonist bronkodilatator): Patienter med den laveste grad af reversibilitet ved baseline (<5 %) udviste generelt et lavere bronkodilatator-respons end patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης εξαρτιόταν από τον βαθμό της αναστρεψιμότητας του περιορισμού της ροής του αέρα στην αρχική τιμή (εξετάστηκε χορηγώντας ένα βραχείας-δράσης ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα και ένα βραχείας-δράσης βήτα2-αγωνιστή βρογχοδιαστολέα): Οι ασθενείς με χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (<5 %) παρουσίασαν γενικά χαμηλότερη βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %).
Danish: • søvnproblemer.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ultibro Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Ultibro Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Ultibro Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26-ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III του Ultibro Breezhaler περιελάμβανε έξι μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν πάνω από 8.000 ασθενείς: 1) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (ινδακατερόλη άπαξ ημερησίως, γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων 2) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δις ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, 3) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 64 εβδομάδων, 4) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, 5) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη αντοχής στην άσκηση, διάρκειας 3 εβδομάδων και 6) μια ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δις ημερησίως) μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων.
Danish: Din Ultibro Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Greek: Η συσκευασία σας Ultibro Breezhaler Inhaler περιέχει:
Danish: Ved klinisk relevante eksponeringer indikerer dyrestudier hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Komponenterne i Ultibro Breezhaler er ikke kendt for at have et QT-forlængende potentiale ved kliniske dosisniveauer.
Greek: Με βάση τα όσα είναι γνωστά, τα συστατικά του Ultibro Breezhaler δεν έχουν τη δυνατότητα να παρατείνουν το διάστημα QT σε κλινικά επίπεδα δόσεων.
Danish: Systemisk eksponering af indacaterol øgedes med stigende (leveret) dosis (120 mikrogram til 480 mikrogram) og var dosisproportional.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην ινδακατερόλη αυξήθηκε κατά τρόπο ανάλογο της αύξησης (120 μικρογραμμάρια έως 480 μικρογραμμάρια) της δόσης (παρεχόμενη).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 23,5 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 23.5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Ultibro Breezhaler.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου, οι οποίες είναι οι δραστικές ουσίες του Ultibro Breezhaler.
Danish: På grundlag af in vitro performancedata forventes dosis af indacaterol leveret til lungerne at være den samme for Ultibro Breezhaler og indacaterol monoterapiproduktet.
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα απόδοσης, η δόση της ινδακατερόλης που παρέχεται στον πνεύμονα αναμένεται να είναι παρόμοια για το Ultibro Breezhaler και το προϊόν μονοθεραπείας ινδακατερόλης.
Danish: Der blev udført undersøgelse af hjertefrekvensen hos KOL-patienter ved supraterapeutiske dosisniveauer.
Greek: Διερευνήθηκε ο καρδιακός ρυθμός σε ασθενείς με ΧΑΠ σε υπερθεραπευτικά επίπεδα δόσης.
Danish: Ultibro Breezhaler indeholder - Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid.
Greek: Τι περιέχει το Ultibro Breezhaler - Οι δραστικές ουσίες είναι ινδακατερόλη (ως μηλεϊνική) και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Danish: Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Ultibro Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
Greek: Η επίπτωση της πνευμονίας ήταν 3,2% στο σκέλος του Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με 4,8% στο σκέλος της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,017).
Danish: In vitro-forsøg med enzyminduktion har ikke indikeret, at glycopyrroniumbromid medfører en klinisk relevant induktion af de testede cytochrom P450-isoenzymer eller af UGT1A1 og transportørerne MDR1 og MRP2.
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής ενζύμων δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική επαγωγή με βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο για τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 που δοκιμάσθηκαν, ή για το UGT1A1 και τους μεταφορείς MDR1 και MRP2.
Danish: Over 52 uger reducerede Ultibro Breezhaler brugen af anfaldsmedicin med 0,25 sug per dag sammenlignet med fluticason/salmeterol (p<0,001).
Greek: Σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Ultibro Breezhaler μείωσε τη χρήση φαρμάκου διάσωσης κατά 0,25 εισπνοές ανά ημέρα σε σύγκριση με φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p<0,001).
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med indacaterol en gang dagligt med den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis.
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με ινδακατερόλη άπαξ ημερησίως στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Danish: In vitro-metabolismeforsøg har vist overensstemmende metaboliske signalveje for glycopyrroniumbromid mellem dyr og mennesker.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν σταθερές μεταβολικές οδούς για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο μεταξύ ζώων και ανθρώπων.
Danish: - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Greek: - Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Danish: Tid til første pneumoni blev forlænget med Ultibro Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
Greek: Το χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη πνευμονία επιμηκύνθηκε με το Ultibro Breezhaler συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p=0,013).
Danish: Ultibro Breezhaler indeholder lactose
Greek: Το Ultibro Breezhaler περιέχει λακτόζη
Danish: • hjertebanken - tegn på unormale hjerteslag.
Greek: • αίσθημα παλμών - σημεία μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού.
Danish: Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Ultibro Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης των 464 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Ultibro Breezhaler παρουσίασε επίσης μια μεγαλύτερο ποσοστό απόλυτων τιμών QTcF >450 ms (12,2% έναντι 5,7% για το εικονικό φάρμακο).
Danish: Forekomst af svimmelhed kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Greek: Παρόλα αυτά, η παρουσία ζάλης πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Indacaterol og dets metabolitter går hurtigt over i mælken hos ammende rotter.
Greek: Η ινδακατερόλη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονταν γρήγορα στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Danish: Da det indeholder indacaterol og glycopyrronium, kan typen og sværhedsgraden af bivirkninger, der er forbundet med hver af disse komponenter, forventes i kombinationen.
Greek: Καθώς περιέχει ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο, στο συνδυασμό μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κάθε επιμέρους συστατικό.
Danish: Antikolinerge virkninger relateret til glycopyrronium Snævervinklet glaukom
Greek: Αντιχολινεργικές επιδράσεις που σχετίζονται με το γλυκοπυρρόνιο Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Danish: Da urinvejene spiller en meget lille rolle af den samlede udskillelse, er der ikke udført undersøgelser med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Greek: Λόγω της πολύ χαμηλής συμβολής της ουρικής οδού στην ολική αποβολή της ινδακατερόλης από τον οργανισμό, δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Ultibro Breezhaler havde en både kraftigere og længere varende virkning på hjertefrekvensen sammenlignet med ændringerne observeret for hver af komponenterne alene, hvilket er i overensstemmelse med en additiv virkning.
Greek: Οι επιδράσεις του Ultibro Breezhaler στον καρδιακό ρυθμό ήταν αυξημένες σε ένταση και διάρκεια σε σχέση με τις μεταβολές που παρατηρήθηκαν με κάθε συστατικό μεμονωμένα, γεγονός που υποδεικνύει αθροιστική ανταπόκριση.
Danish: I et 64 ugers studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Ultibro Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Greek: Σε μια μελέτη 64 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Ultibro Breezhaler (n=729), το γλυκοπυρρόνιο (n=739) και το τιοτρόπιο (n=737), το Ultibro Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 12% έναντι του γλυκοπυρρονίου (p=0,038) και κατά 10% έναντι του τιοτροπίου (p=0,096).
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Ultibro Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Greek: Σε μια μελέτη 52 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Ultibro Breezhaler (n=1.675) και η φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (n=1.679), το Ultibro Breezhaler πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της μελέτης που αφορούσε τη μη-κατωτερότητα του ποσοστού όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ (ήπιων, μέτριων ή σοβαρών) έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης.
Danish: Kapslerne skal altid opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Greek: Τα καψάκια πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη, για να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Danish: På første behandlingsdag var den inspiratoriske indåndingskapacitet under fysisk aktivitet signifikant forbedret (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 250 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, η εισπνεόμενη χωρητικότητα κατά τη σωματική δραστηριότητα βελτιώθηκε σημαντικά (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 250 ml, p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) ved no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myokardielæsioner var for hver komponent henholdsvis 64 og 59 gange højere end hos mennesker.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) για μυοκαρδιακές αλλοιώσεις ήταν 64 και 59 φορές μεγαλύτερες από ότι στον άνθρωπο για κάθε συστατικό, αντίστοιχα.
Danish: Ultibro Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p<0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
Greek: Το Ultibro Breezhaler επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο μέτριο ή σοβαρό παροξυσμό με μια 22% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p<0,001) και επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο σοβαρό παροξυσμό με μια 19% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p=0,046).
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Ultibro Breezhaler.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler.
Danish: • øjensmerte eller utilpashed, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe i synet eller farvede billeder samtidig med røde øjne - dette kan være tegn på grøn stær.
Greek: • πόνος στα μάτια ή δυσφορία, προσωρινά θολή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι και κοκκίνισμα των ματιών, ή- αυτά ενδέχεται να είναι σημεία γλαυκώματος.
Danish: Du kan inhalere Ultibro Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Greek: Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Danish: Sammenlignet med fluticason/salmeterol reducerede Ultibro Breezhaler den årlige hyppighed af både moderate eller svære eksacerbationer med 17 % (p<0,001), og af de svære eksacerbationer (som kræver hospitalisering) var reduktionen 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Greek: Συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, το Ultibro Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 17% (p<0,001) και των σοβαρών παροξυσμών (που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο) κατά 13% (μη στατιστικά σημαντικά, p=0,231).
Danish: Den største tidsmæssige øgning i hjertefrekvens sammenlignet med placebo var +5,69 slag/minut (90 % [CI 2,71, 8,66]), og det største fald var -2,51 slag/minut (90 % [CI -5,48, 0,47]).
Greek: Η μεγαλύτερη χρονικά αντιστοιχισμένη αύξηση στον καρδιακό ρυθμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν +5,69 bpm (90% CI [2,71, 8,66]), και η μεγαλύτερη μείωση ήταν -2,51 bpm (90% CI [-5,48, 0,47]).
Danish: Virkningen af Ultibro Breezhaler på QTc-intervallet blev undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner efter inhalation af Ultibro Breezhaler i op til 4 gange den anbefalede terapeutiske dosis i fire dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis.
Greek: Οι επιδράσεις του Ultibro Breezhaler στο διάστημα QTc διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές μετά από εισπνοή Ultibro Breezhaler σε δόση έως και 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση χορηγούμενη σε τέσσερα δοσολογικά βήματα ανά μία ώρα.
Danish: Ultibro Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af "dage med evne til at udføre daglige aktiviteter" i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p<0,001).
Greek: Το Ultibro Breezhaler επέδειξε στατιστικά μεγαλύτερη βελτίωση έναντι του τιοτροπίου στο ποσοστό των «ημερών με ικανότητα εκτέλεσης των συνηθισμένων καθημερινών δραστηριοτήτων» σε διάστημα 26 εβδομάδων (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 8,45%, p<0,001).
Danish: For at opnå bronkodilatation i både de perifære og centrale luftveje hos mennesker, kan det derfor være en fordel at kombinere en beta2-adrenerg agonist og en muskarinantagonist.
Greek: Ως εκ τούτου, για βρογχοδιαστολή τόσο των περιφερικών όσο και των κεντρικών αεραγωγών του ανθρώπινου πνεύμονα, μπορεί να είναι επωφελής ένας συνδυασμός β2-αδρενεργικού αγωνιστή και μουσκαρινικού αγωνιστή.
Danish: Forøget forekomst af benign ovarie leiomyom og fokal hyperplasi af den glatte ovariemuskulatur hos rotter var i overensstemmelse med lignende resultater for andre beta2-adrenerge agonister.
Greek: Αυξημένες επιπτώσεις καλοήθους λειομυώματος της ωοθήκης και εστιακής υπερπλασίας του λείου μυός της ωοθήκης στον αρουραίο ήταν συνεπείς με παρόμοια ευρήματα που αναφέρονται για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Danish: Ikke almindelig Bivirkning observeret for Ultibro Breezhaler, men ikke for de individuelle komponenter.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Ultibro Breezhaler αλλά όχι με τα επιμέρους συστατικά.
Danish: • diarré eller mavepine.
Greek: • διάρροια ή πόνος στο στομάχι.
Danish: Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.
Greek: Φυλάσσετε τα καψάκια στην αρχική κυψέλη για να προστατεύονται από την υγρασία και μην τα αφαιρείτε παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Danish: In vitroforsøg har påvist, at indacaterol har flere gange større agonistaktivitet på beta2-receptorer sammenlignet med beta1- og beta3-receptorer.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ινδακατερόλη, παρουσιάζει πολλαπλώς μεγαλύτερη αγωνιστική δράση στους β2υποδοχείς σε σχέση με τους β1 και β3-υποδοχείς.
Danish: • vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό και βήχα.
Danish: Ultibro Breezhaler forøgede post-dosis FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) med 140 ml efter 26 uger (p<0,001) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Greek: Το Ultibro Breezhaler αύξησε την AUC0-12 του FEV1 μετά τη δόση (κύριο καταληκτικό σημείο) κατά 140 ml στις 26 εβδομάδες (p<0,001) σε σχέση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Ultibro Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες σε ασθενείς με Ultibro Breezhaler στη συνιστώμενη δόση (4.9%) σε σχέση με εικονικό φάρμακο (2.7%).
Danish: Yderligere viste Ultibro Breezhaler superioritet i reduktion af den årlige hyppighed af alle eksacerbationer med 11 % versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Greek: Το Ultibro Breezhaler κατέδειξε περεταίρω ανωτερότητα στη μείωση του ανά έτους ποσοστού όλων των παροξυσμών κατά 11% έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,003).
Danish: Forskel i behandling
Greek: Θεραπευτική διαφορά
Danish: Rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium efter inhalation af Ultibro Breezhaler.
Greek: Η κατάσταση αναφορικά με το κάπνισμα και ο αρχικός FEV1 δεν παρουσίασαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή Ultibro Breezhaler.
Danish: • feber.
Greek: • πυρετός.
Danish: Perforer kun kapslen én gang.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μόνο μία φορά.
Danish: Efter 64 uger var reduktionen statistisk signifikant sammenlignet med tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,69, p<0,001).
Greek: Στις 64 εβδομάδες, η μείωση έναντι του τιοτροπίου ήταν στατιστικά σημαντική (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -2,69, p<0,001).
Danish: Serumkalium og blodglukose
Greek: Κάλιο ορού και γλυκόζη αίματος
Danish: I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Ultibro Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p<0,001).
Greek: Κατά την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη, η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Ultibro Breezhaler σε όλες τις επισκέψεις μέχρι την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 62-86 ml, p<0,001).
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter, hvilket potentielt kan medføre kardiovaskulære bivirkninger.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να παράγουν σημαντική υποκαλιαιμία σε ορισμένους ασθενείς, η οποία έχει τη δυνατότητα να παράγει ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling, hvilket kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion).
Greek: δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα, κνησμός και πομφοί (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).
Danish: En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
Greek: Παρατηρήθηκε μέτρια μέση αύξηση της συνολικής συστηματικής έκθεσης (AUClast) έως 1,4 φορές σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και έως 2,2 φορές σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med Ultibro Breezhaler ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Greek: Κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Ultibro Breezhaler στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 5.1).