FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 861 bolnikih so opravili multicentrično, multinacionalno, randomizirano, odprto študijo, v kateri so primerjali zdravljenje z zdravilom Abraxane/gemcitabinom z monoterapijo z gemcitabinom kot zdravljenjem prve izbire pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, daugiatautis, atsitiktinių imčių atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 861 pacientas, siekiant palyginti gydymą Abraxane kartu su gemcitabinu ir vien gemcitabinu, taikant pirmaeilį gydymą pacientams, kuriems diagnozuota metastazavusi kasos adenokarcinoma.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Abraxane
Lithuanian: Kaip vartoti Abraxane
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
Lithuanian: Nedažni: nagų guolio skausmingumas, urtikarija, odos skausmas, jautrumo šviesai reakcija, pigmentacijos sutrikimas, niežtintis bėrimas, odos sutrikimas, hiperhidrozė, onichomadezė, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, dermatitas, naktinis prakaitavimas, makulopapulinis bėrimas, vitiligas, hipotrichozė, nagų diskomfortas, bendras niežulys, bėrimas dėmėmis, bėrimas papulėmis, odos pažeidimas, veido paburkimas
Slovenian: 1., 8. in 15. dan 21-dnevnega cikla), skupaj s karboplatinom, ki se daje enkrat na tri tedne (t.j.
Lithuanian: , 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 21 dienos ciklo dienomis), karboplatina skiriama kartą kas tris savaites (t. y., tik 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną), iš karto po Abraxane dozės.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri;
Lithuanian: • jeigu pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije v infuzijski vrečki Kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji sta dokazani za 24 ur pri 2 °C - 8 °C, in še 4 ure pri 25 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos stabilumas infuzijų maišelyje Laikant 2 °C-8 °C temperatūroje ir saugant nuo šviesos, preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas, o tada galima laikyti 25 °C temperatūroje 4 valandas.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal) in aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 x ULN) prilagajanje odmerkov ni potrebno ne glede na indikacijo.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos nepakankamumu (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR ir aspartataminotransferazės [AST] kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR), dozės koreguoti nereikia, nepriklausomai nuo indikacijos.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti pakeistas ir pakuotės lapelis.
Slovenian: Zdravilo Abraxane lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: , nuovargį (labai dažnas) ir svaigulį (dažnas); tai gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Lithuanian: Sustabdyti vaisto vartojimą, kol nepraeis karščiavimas ir ANS nebus ≥ 1 500; tęsti vartojimą skiriant vienu lygiu mažesnes dozes a
Slovenian: Med zdravilom Abraxane in karboplatinom ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės Abraxane ir karboplatinos sąveikos nenustatyta.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Lithuanian: Abraxane kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui.
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Lithuanian: • kosėjimas krauju;
Slovenian: Pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija Občasni: hipofosfatemija, zadrževanje tekočine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Lithuanian: Nedažni: hipofosfatemija, skysčių susilaikymas organizme, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalcemija, hipoglikemija, hiponatremija
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju zdravila Abraxane po začetku trženja.
Lithuanian: Kaip nustatyta stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem predelu trebuha, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, oralna hipoestezija
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viršutinės pilvo srities skausmas, dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga, burnos hipoestezija
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v monoterapiji indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Monoterapija preparatu Abraxane skirta išplitusiam krūties vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 100 mg/m2 telesne površine.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį yra 100 mg/m kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Slovenian: • šibkost in utrujenost, zvišana telesna temperatura
Lithuanian: • silpnumas ir nuovargis, karščiavimas;
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija Pogosti: bolečina v hrbtu, bolečina v udih, bolečina v mišicah in kosteh
Lithuanian: Labai dažni: artralgija, mialgija Dažni: nugaros skausmas, skausmas galūnėse, skeleto ir raumenų skausmas
Slovenian: • znižana raven fosforja v krvi, zadrževanje tekočine, znižana raven albumina v krvi, povečana žeja, znižana raven kalcija v krvi, znižana raven krvnega sladkorja, znižana raven natrija v krvi
Lithuanian: • fosforo kiekio kraujyje sumžėjimas, skysčių susilaikymas organizme, mažas albumino kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas;
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji zdravila Abraxane v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6-hidroksipaklitaksela in 3'-p- hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Lithuanian: Abraxane infuziją, vidutinė bendra nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimo į šlapimą vertė sudarė 4 % nuo visos suleistos dozės, kur mažiau kaip 1 % teko metabolitams 6-hidroksipaklitakseliui ir 3'-p-hidroksipaklitakseliui; tai byloja didžiosios dalies pasišalinimą iš organizmo ne per inkstus.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime iš 421 paciento, kuriam diagnozuota kasos adenokarcinoma, vartojusio Abraxane kartu su gemcitabinu, 41 % pacientai buvo 65 metų ir vyresni, 10 % buvo 75 metų ir vyresni.
Slovenian: Drugo
Lithuanian: Antrasis
Slovenian: HRA+G/G (95 % IZ)a p-vrednostb
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija pasireiškė 32 % Abraxane gydytų pacientų ir 6 % atvejų buvo sunkios formos.
Slovenian: Zdravite z enakim odmerkom
Lithuanian: Gydyti ta pačia doze
Slovenian: Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
Lithuanian: Dažni: periferinė sensorinė neuropatija, galvos skausmas, disgeuzija, svaigulys, periferinė motorinė neuropatija, ataksija, jutiminiai sutrikimai, mieguistumas
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Neodprte viale: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Paklitaksel in gemcitabin se ne presnavljata po isti presnovni poti.
Lithuanian: Paklitakselis ir gemcitabinas metabolizuojami skirtingai.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane opravili test nosečnosti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Abraxane, gydytojas paskirs atlikti nėštumo testą.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Slovenian: Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)
Lithuanian: Abraxane dozė (mg/m
Slovenian: Viala 50 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Lithuanian: 50 ml talpos flakonas (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir išoriniu žiediniu uždoriu (aliuminio); flakone yra 100 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Slovenian: Preglednica 8: Hematološke laboratorijske nenormalnosti pri preskušanju adenokarcinoma trebušne slinavke
Lithuanian: Kasos adenokarcinomos tyrimo metu laboratoriniais tyrimais aptikti hematologiniai pakitimai
Slovenian: Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovenian: Pogosti: stomatitis, črevesna obstrukcija, kolitis, suha usta
Lithuanian: Dažni: stomatitas, žarnyno nepraeinamumas, kolitas, burnos sausumas
Slovenian: Pljučni rak
Lithuanian: Plaučių vėžys
Slovenian: Če suspenzija zdravila Abraxane pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Lithuanian: Abraxane suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Slovenian: • bolečine v sklepu ali sklepih
Lithuanian: • sąnario ar sąnarių skausmas;
Slovenian: Izrazito izpadanje las (≥ 50 %) se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškia nuplikimas, tikėtinas sunkus, ≥ 50 % plaukų slinkimas.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo metu skiriamas paklitakselis sukelia sunkių apsigimimų.
Slovenian: Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Slovenian: Vrnite se na raven odmerkov 1. dne, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zdravite z enakimi odmerki kot 8. dne
Lithuanian: Vėl skirti 1-osios dienos dozes, po to skirti WBC augimo faktorius ARBA gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip 8-ąją dieną
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, su neutropenija arba be jos, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu.
Slovenian: Občasni: disurija, polakisurija, hematurija, nokturija, poliurija, urinska inkontinenca
Lithuanian: Nedažni: dizurija, poliakiurija, hematurija, nikturija, poliurija, šlapimo nelaikymas
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL-triptofanato).
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje zdravila Abraxane pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Slovenian: Pomožna snov je humani albumin (ki vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra žmogaus albuminas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL-triptofanato).
Slovenian: Abraxane se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Lithuanian: Abraxane į rinką tiekiamas sterilių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia paruošti, formos.
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Lithuanian: Sustabdyti vaisto vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio; tęsti vartojimą skiriant vienu lygiu mažesnes dozes a
Slovenian: *Mediana preživetja brez napredovanja bolezni [95 % IZ] (tedni)
Lithuanian: *Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana [95 % PI] (savaitės)
Slovenian: Zdravilo Abraxane vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Lithuanian: Abraxane į veną lašeline Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Slovenian: • boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas;
Slovenian: V primeru shranjevanja v hladilniku in zaščiteno pred svetlobo je skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila v viali in infuzijski vrečki 24 ur.
Lithuanian: Bendra paruošto vaistinio preparato flakone ir infuzijų maišelyje laikymo trukmė šaldytuve ir saugant nuo šviesos yra 24 valandos.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata zdravila Abraxane vsebuje 0,183 mmola natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Lithuanian: Viename paruošto Abraxane koncentrato mililitre yra 0,183 mmol natrio, t. y., 4,2 mg natrio.
Slovenian: Pogosti: bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
Lithuanian: Dažni: skausmas galūnėse, kaulų maudimas, nugaros skausmas, mėšlungis, galūnių skausmas
Slovenian: 3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z zdravilom Abraxane in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni z zdravilom Abraxane in gemcitabinom
Lithuanian: Abraxane/gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 405 pacientai b gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 388 pacientai c
Slovenian: Od 229 bolnikov v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane kot monoterapijo za raka dojk, jih je bilo 13 % starih vsaj 65 let in < 2 % jih je bilo starih 75 let in več.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime 13 % iš 229 Abraxane krūties vėžio monoterapijai vartojusių pacientų buvo 65 metų bei vyresni ir < 2 % buvo 75 metų ir vyresni.
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Lithuanian: Pacientams vyrams prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Abraxane terapija gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija2 Pogosti: disgevzija, glavobol, omotica
Lithuanian: Labai dažni: periferinė neuropatija Dažni: disgeuzija, galvos skausmas, galvos svaigimas
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 4 % bolnikov, kadar so bolniki prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Lithuanian: Pneumonitas nustatytas 4 % pacientų, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu.
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, periferni edem Pogosti: zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih Občasni: vnetje sluznic, ekstravazacija na mestu infuzije, vnetje na mestu infuzije, izpuščaj na mestu infuzije
Lithuanian: Labai dažni: nuovargis, astenija, periferinė edema Dažni: karščiavimas, krūtinės skausmas Nedažni: gleivinės uždegimas, ekstravazacija infuzijos vietoje, uždegimas infuzijos vietoje, išbėrimas infuzijos vietoje
Slovenian: Zdravilo Abraxane se jemlje pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enoti, ki je specializirana za uporabo citotoksičnih snovi.
Lithuanian: Abraxane reikia vartoti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
Slovenian: Periferno nevropatijo (večinoma senzorično nevropatijo 1. ali 2. stopnje) so opazili pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Lithuanian: Periferinė neuropatija (daugiausia 1 ir 2 sunkumo laipsnio sensorinė neuropatija) pasireiškė 68 % Abraxane gydomų pacientų, iš jų 10 % buvo nustatytas 3 sunkumo laipsnis, 4 sunkumo laipsnio atvejų nenustatyta.
Slovenian: Pogosti: sepsa, pljučnica, oralna kandidoza
Lithuanian: Dažni: sepsis, plaučių uždegimas, burnos kandidozė
Slovenian: IME ZDRAVILA Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Abraxane 5 mg/ml milteliai infuzinei suspensijai Paklitakselis
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 052 IIIb/IV stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai.
Slovenian: • znižana koncentracija kalija v krvi
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje;
Slovenian: Občasni: draženje oči, očesna bolečina, nenormalen vid, zmanjšana ostrina vida,konjunktivitis, motnje vida, srbenje oči, keratitis
Lithuanian: Nedažni: akių dirginimas, akių skausmas, sutrikusi rega, regėjimo aštrumo pablogėjimas, konjunktyvitas, regėjimo sutrikimai, akių niežėjimas, keratitas
Slovenian: • bolečine nohtov, neugoden občutek nohtov, izguba nohtov, kožna bolečina, pordela koža zaradi sončne svetlobe, razbarvanje kože, povečano znojenje, nočno znojenje, bela območja na koži,
Lithuanian: • rankų pirštų nagų skausmas; nagų diskomfortas, nagų netekimas, dilgėlinė, odos skausmas, odos paraudimas nuo saulės šviesos, odos spalvos pokyčiai, pagausėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, baltos dėmės ant odos, skauduliai, veido paburkimas;
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je zdravilo Abraxane uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Abraxane uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Lithuanian: Pneumonitas pasireiškė 1 % pacientų, kai Abraxane buvo vartojamas vienas ir 4 % pacientų, kai Abraxane buvo vartojamas kartu su gemcitabinu.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Abraxane je oblika paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce, ki ima lahko bistveno drugačne farmakološke lastnosti kot druge formulacije paklitaksela (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Abraxane yra su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių preparatas, kurio farmakologinės savybės gali iš esmės skirtis, palyginti su kitos sudėties paklitakselio preparatais (žr.
Slovenian: Viala 100 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Lithuanian: 100 ml talpos flakonas (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir išoriniu žiediniu uždoriu (aliuminio); flakone yra 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom med preskušanjem pri adenokarcinomu trebušne slinavke.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, kuriems buvo arba nebuvo diagnozuota neutropenija, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu atliekant kasos adenokarcinomos klinikinį tyrimą.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Slovenian: Raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL-triptofanato).
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Slovenian: SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query); SMQ je grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem.
Lithuanian: Standardized MedDRA Query) yra kelių MedDRA tinkamiausių terminų grupė medicininei sąvokai perteikti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Redki: cistoidni makularni edem2
Lithuanian: Reti: cistoidinė geltonosios dėmės edema
Slovenian: Paklitaksel se izloča večinoma s presnovo v jetrih in z izločanjem z žolčem.
Lithuanian: Pagrindiniai paklitakselio pašalinimo būdai yra metabolizmas per kepenis ir išsiskyrimas su tulžimi.
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresivnost, anksioznost Občasni: nemirnost
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, depresija Dažni: nerimas
Slovenian: Občasni1: preobčutljivost Redki: huda preobčutljivost
Lithuanian: 1: padidėjęs jautrumas
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 100 mg/m2, ki se daje kot intravenska infuzija v času 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Rekomenduojama Abraxane dozė yra 100 mg/m2, intravenine infuzija per 30 minučių suleidžiama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dienomis.
Slovenian: Občasni: produktiven kašelj, dispneja ob naporu, kongestija sinusov, plitvejši zvok dihanja, plevralni izliv, alergijski rinitis, hripavost, zamašitev nosu, suhost v nosu, piskanje v pljučih, pljučna embolija, pljučna trombembolija
Lithuanian: Nedažni: produktyvus kosulys, fizinio krūvio sukelta dispnėja, prienosiniu ančių gleivinės paburkimas, kvėpavimo garso nusilpimas, skystis pleuros ertmėje, alerginis rinitas, užkimimas, nosies užburkimas, nosies sausumas, švokščiantis alsavimas, plaučių embolai, plaučių tromboembolija
Slovenian: Podatki o 106 bolnikih, ki so jih zbrali v dveh odprtih študijah z eno skupino in o 454 bolnikih, ki so jih zdravili v randomizirani primerjalni študiji faze III, podpirajo uporabo zdravila Abraxane pri metastatskem raku dojk.
Lithuanian: Abraxane vartojimas išplitusiam krūties vėžiui gydyti yra grindžiamas 106 pacientų tyrimo duomenimis, sukauptais dviejų atvirų vienos gydymo grupės klinikinių tyrimų metu, ir 454 pacientų, gydytų III fazės atsitiktinių imčių lyginamojo klinikinio tyrimo metu, duomenimis.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Lithuanian: • jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
Slovenian: Uporaba medicinskih pripomočkov, ki kot mazivo vsebujejo silikonsko olje (t.j.
Lithuanian: Jeigu ruošiant ir leidžiant Abraxane naudojamos medicinos priemonės, kurių sudėtyje yra silikoninio aliejaus (pvz., švirkštai ir i.v.