FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib tekkida ka käsivartel, näol või kehal)*
Lithuanian: • padų ir delnų paraudimas ir patinimas, dėl kurio oda gali nusilupti (tai gali pasireikšti ir ant plaštakų, veido, viso kūno)*;
Estonian: Eelvalmistatud lahus sisaldab umbes 24 mg/ml dotsetakseeli ja see tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Lithuanian: Tirpale yra maždaug 24 mg/ml docetakselio, ir jį reikia naudoti iškart po paruošimo.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Estonian: TAC-ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
Lithuanian: Modeliu nustatyti labai panašūs farmakokinetikos parametrai kaip I fazės tyrimų metu.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1.
Estonian: Vedelikupeetusega ei kaasnenud ägeda oliguuria või hüpotensiooni episoode.
Lithuanian: Kartu su skysčių susilaikymu ūminių oligurijos ar hipotenzijos epizodų nebuvo.
Estonian: KUIDAS DOCEFREZI KASUTADA
Lithuanian: KAIP VARTOTI DOCEFREZ
Estonian: Monoteraapiana Docefrez
Lithuanian: Monoterapija Docefrez
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Estonian: 4.2.1 Patsiendile vajaliku doosi saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks pudel eelvalmistatud lahust.
Lithuanian: 4.2.1 Pacientui reikiamai dozei gauti gali prireikti daugiau nei vienos ampulės su tirpalu.
Estonian: Lahusti on viskoosne, selge ja värvitu lahus.
Lithuanian: Tirpiklis yra klampus, skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE
Lithuanian: KITAS SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSIŠKAS
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas ta eritub inimestel rinnapiima.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • valgeliblede arvu vähenemine (võib teid nakkustele vastuvõtlikumaks teha)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai gali jus padaryti imlesniu infekcijoms);
Estonian: Riskide suhe
Lithuanian: Santykinė rizika
Estonian: Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Lithuanian: Paskutinė fazė iš dalies priklauso nuo palyginus lėto docetakselio patekimo iš periferinio kompartamento į kraują.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati dotsetakseeli esimene infusioon järgmisel päeval pärast trastusumaabi esimese annuse manustamist.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Estonian: Raskeid küünte kahjustusi iseloomustas hüpo- või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
Lithuanian: Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmas ir onicholizė.
Estonian: Pea ja kaelapiirkonna vähk
Lithuanian: Galvos ir kaklo vėžys
Estonian: Seetõttu ei ole dotsetakseeliga ravitavatel meestel soovitatav last saada ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppemist ning on soovitatav uurida enne ravi alustamist sperma säilitamise võimalusi.
Lithuanian: Todėl docetakseliu gydomiems vyrams nepatariama apvaisinti moters 6 mėnesius po gydymo, o prieš gydymą pasitarti su specialistais dėl spermos išsaugojimo.
Estonian: Närvisüsteem Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Nervų sistema Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docefrez viaali.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docefrez buteliuką.
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks kasutamiskõlblikuks muudetud lahust kasutada viivitamata.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Estonian: Väikse arvu patsientide puhul kasutati fluorestsents in situ hübridisatsioonmeetodit (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Lithuanian: NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI
Estonian: Need tulemused on kooskõlas dotsetakseeli farmakoloogilise toimega.
Lithuanian: Gauti rezultatai atitinka turimą informaciją apie docetakselio farmakologinį poveikį.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų metu.
Estonian: Mõlemas harus mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Estonian: Docefrez efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Estonian: Docefrezi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Lithuanian: Docefrez poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas.
Estonian: 4.2.3 Segage infusioonilahus infusioonikotti või -pudelit käsitsi pööravate liigutustega.
Lithuanian: 4.2.3 Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docefrezi mõne koostisosa suhtes - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal - kui teil on raske maksahaigus
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docefrez - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius; - pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
Estonian: TCF-ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Pacientus, gydomus pagal TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Tõsistele reaktsioonidele olid iseloomulikud hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Sunkios reakcijos pasireiškia hipotenzija ir / ar bronchų spazmu ar generalizuota eritema (žr. 4.4 skyrių ).
Estonian: • nakkused, sh kopsupõletik ja veremürgitus
Lithuanian: • infekcijos, tarp jų pneumonija ir kraujo užkrėtimas;
Estonian: TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Lithuanian: TCF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p = 0,01, naudota EORTC QLQ-C30 skalė).
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo vertinimas pagal šiuos rodiklius patvirtino pagrindinio rodiklio duomenis.
Estonian: Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Estonian: Esmased eeldatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.
Lithuanian: Labiausiai tikėtinos perdozavimo komplikacijos - kaulų čiulpų slopinimas, periferinis neurotoksinis poveikis ir mukozitas.
Estonian: (19,3...NA)
Lithuanian: (19,3- DN)
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleks sageli teha täisvere kontrollanalüüse.
Lithuanian: Reikia dažnai tirti visų docetakseliu gydomų pacientų visą kraujo vaizdą.
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsiendid (TAX 316)
Lithuanian: Pacientės sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316)
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Lithuanian: Ūminė leukemija ir mielodisplazinis sindromas
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolis, eritromicinas, troleandomicinas.
Estonian: Docefrezi ei tohi kasutada pärast pakendil ja viaalidel näidatud kõlblikkusaja lõppu.
Lithuanian: Docefrez negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės ir buteliuko.
Estonian: Docefrez kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Lithuanian: Docetakselio vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Estonian: TAC-ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Lithuanian: Išanalizuoti TAC gydytų pacienčių poaibiai, sudaryti pagal prospektyviniu būdu nustatytus pagrindinius prognozės kriterijus:
Estonian: Vaskulaarsed häired Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haiglaapteekrile.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: febriilne neutropeenia
Lithuanian: febrilinė neutropenija
Estonian: Viaal 24 kuud
Lithuanian: 24 mėnesiai
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų metu.
Estonian: Ravimite koostoimete uuring ketokonasooli ja dotsetakseeli saavatel patsientidel näitas, et dotsetakseeli kliirens kahanes ketokonasooli tõttu poole võrra, ilmselt seetõttu, et dotsetakseeli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo ketokonazolo ir docetakselio vartoję pacientai, metu nustatyta, kad ketokonazolas docetakselio klirensą sumažina dvigubai, tikriausiai dėl to, kad svarbiausias (vienintelis) docetakselio metabolizmo būdas yra susijęs su CYP3A4.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH-positiivne.
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas
Estonian: *stratifitseerimata log test
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Estonian: • küünte värvimuutus*, küünte loksumine
Lithuanian: • nagų spalvos pokytis*, nagų atsisluoksniavimas;
Estonian: Dotsetakseeli kõrvaltoimete raskusaste võib halveneda dotsetakseeli manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Lithuanian: Vartojant docetakselio šalutiniai poveikiai gali pasunkėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių preparatų.
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0...42 nädalat).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada usaldusväärset meetodit raseduse vältimiseks.
Lithuanian: Gydymo metu būtina naudoti efektyvų kontracepcijos būdą.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 17,2% patsientidest ja neutropeeniline infektsioon 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF-i manustamisest.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2%, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5% pacientų (neatsižvelgiant, buvo vartojama G-KSF ar ne).
Estonian: Nõelaga süstla abil tuleb kogu Docefrez-lahusti õige viaali kogu sisu tõmmata süstlasse ja tühjendada see vastavatesse Docefrez-pulbri viaalidesse.
Lithuanian: Naudojant švirkštą su adata ištraukiamas visas reikiamo Docefrez skirto tirpiklio turinys ir sušvirkščiamas į atitinkamus Docefrez miltelių buteliukus.
Estonian: • silmapõletik või suurenenud pisaravool silmades
Lithuanian: • akių uždegimas ar labiau ašarojančios akys;
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratijitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: Prostata-Spetsiijiline Antigeen
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seetõttu peaksid vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks olema kättesaadavad.
Lithuanian: Pradėjus docetakselio infuziją, padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti per kelias minutes, todėl būtina turėti priemonių, šalinančių hipotenziją ir bronchų spazmą.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselio kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli ja karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis standardraviga.
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei ne mažesnio docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo palyginus su vinorelbino ir cisplatinos deriniu.
Estonian: Lümfisõlmpositiivsete uuringus (TAX 316) suri igas ravihaaras üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Lithuanian: Į limfmazgius metastazavusio krūties vėžio tyrime (TAX316) kiekvienoje grupėje po 1 pacientą mirė nuo širdies nepakankamumo.
Estonian: Negatiivne
Lithuanian: Neigiami
Estonian: See kontsentraadi kogus tuleks süstida 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 50 mg/ml (5%) glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Lithuanian: Šis koncentrato tūris sušvirkščiamas į 250 ml infuzinį maišelį arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5%) gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalas infuzijoms.
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedeliku retentsiooni tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud kongestiivset südamepuudulikkust).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2%) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9%) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Estonian: Riskide suhe*
Lithuanian: Rizikos koeficientas*
Estonian: III faasi uuringus osales 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB või IV staadiumi mitteväikerakkkopsuvähiga, KPS 70% või enam ning kes polnud saanud varem antud haiguse raviks kemoteraapiat.
Lithuanian: III fazės tyrime dalyvavo 1218 pacientų, sirgusių neoperuojamu IIIB ar IV stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu. Jų KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) įvertinta 70% arba geriau, šiol ligos chemoterapija anksčiau jiems netaikyta.
Estonian: Vastab keemiaravi suhtelisele näidustuseleafor chemotherapya Ei
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimasa Ne
Estonian: Kolmel vähipatsiendil on läbi viidud uuring 14C-dotsetakseeliga.
Lithuanian: Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas 14C-docetakselio kinetikos tyrimas.
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus
Lithuanian: Hormonų receptoriai
Estonian: Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis enamasti esinevad ravimi infusiooni ajal ning on seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie trumpalaikius regos sutrikimus (blykčiojimas, žaibai akyse, skotomos), kurie paprastai atsirasdavo infuzijos metu ir būdavo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Estonian: Dotsetakseeli manustamisel iga kolme nädala järel ilmnesid küünte muutused üle 65 aasta vanustel patsientidel ≥10% kõrgema sagedusega kui noorematel patsientidel.
Lithuanian: Vartojant docetakselio kas 3 savaites, su juo susijusių nagų pokyčių 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado ≥ 10 % dažniau negu jaunesniems.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
Lithuanian: Nėra informacijos apie docetakselio vartojimą nėštumo metu. Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir žiurkėms, mažina žiurkių vaisingumą.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on dotsetakseelil ilmnenud genotoksiline efekt ja see võib mõjutada mehe viljakust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Neklinikinių studijų metu buvo pastebėtas genotoksinis docetakselio poveikis ir turi įtakos vyrų vaisingumui (žr.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš bet kokio vaisto vartojimą.
Estonian: Väga harv: üks pöördumatu alopeetsia juht uuringu lõppedes.
Lithuanian: Labai reti: Vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76%-l 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m2), neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Estonian: Dotsetakseeli sidumine mikrotuubulitesse ei muuda protofilamentide arvu.
Lithuanian: Įtakos protofilamenų skaičiui docetakselio prisijungimas prie mikrovamzdelių neturi.
Estonian: Eelvalmistatud lahus sisaldab dotsetakseeli ~ 24 mg/ml, mis vastab umbes 20 mg / 0,84 ml ja 80 mg / 3,36 ml väljavõetavale mahule.
Lithuanian: Tirpale yra ~ 24 mg/ml docetakselio, kuris atitinka maždaug 20 mg/0,84 ml ir 80 mg/3,36 m ištraukiamą tūrį.
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%)
Estonian: Mao adenokartsinoom
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma
Estonian: Adjuvantset kiiritusravi tehti vastavuses osalenud ravikeskustes kehtivate juhistega 57,3% patsientidest TAC ravihaaras ja 51,2% patsientidest FAC ravihaaras.
Lithuanian: Jis buvo pritaikytas 57,3 % pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2 % gydytoms taikant FAC schemą.
Estonian: Tärniga „*" märgitud kõrvaltoimed tekkisid juhul, kui Docefrezi manustati koos mõne muu ravimiga.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, pažymėti „*", pasireiškė, kai Docefrez buvo skiriamas derinyje su kitais vaistais.
Estonian: Südame häired Harva on teatatud müokardi infarktist.
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Estonian: Väga harva on teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Lithuanian: Labai reti atvejai ūmios mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromo buvo pastebėti skiriant docetakselį kartu su kitais chemoterapiniais preparatais ir / arba radioterapija.
Estonian: Harva on teatatud ägedast respiratoorsest distress-sündroomist, interstitsiaarsest pneumooniast ja pulmonaarsest fibroosist.
Lithuanian: Aprašyta retų ūminio kvėpavimo distreso sindromo, intersticinės pneumonijos ir plaučių fibrozės atvejų.
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidel ei diagnoositud ühtki müelodüsplastilise sündroomi juhtu.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo diagnozuotas mielodisplazinis sindromas nei vienoje gydytų pacientų grupėje.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisel üks kord nädalas ei olnud elulemuse pikenemine statistiliselt oluline võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
Lithuanian: Docetakselį kas savaitę vartojusių pacientų išgyventas laikotarpis nebuvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu kontrolinės mitoksantrono grupės.
Estonian: Vaheanalüüsis jäi TAC-i kasulikkus tõestamata 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidel (37% populatsioonist).
Lithuanian: Tarpinių duomenų analizė neįrodė palankaus TAC poveikio pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių (37 % stebėtos populiacijos).
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logrank test ** kohandamata logrank test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - pole kohaldatav
Lithuanian: Docetakselio +cisplatinos + fluorouracilo pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Buteliukas
Estonian: Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema).
Estonian: Histoloogiline diferentseerumisaste
Lithuanian: Histologinis laipsnis
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli doosi jaoks läheb vaja ühte 80 mg ja kolme 20 mg pakki.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio dozei pagaminti reikia vienos 80 mg pakuotės ir trijų 20 mg pakuočių.