FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόσφατες κλινικές μελέτες με ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μέχρι τρία χρόνια με AVONEX δείχνουν ότι περίπου 5% έως 8% αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Slovak: Nedávne klinické štúdie s pacientmi liečenými AVONEXOM až do troch rokov naznačujú, že približne u 5 % až 8 % z nich sa vytvoria neutralizujúce protilátky.
Greek: Με το ένα χέρι, τεντώστε το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.
Slovak: Jednou rukou natiahnite kožu v okolí miesta vpichu.
Greek: Το AVONEX θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovak: AVONEX sa má podávať opatrne pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami, hlavne ak ich epilepsia nie je antiepileptikami dostatočne zvládnutá (pozri časti 4.5 a 4.8).
Greek: • Κρατήστε το σώμα της πένας σταθερά με το ένα χέρι.
Slovak: Telo pera držte pevne v jednej ruke.
Greek: Πού γίνεται η ένεση (Περαιτέρω πληροφορίες)
Slovak: Kam podať injekciu (Informácie k poznámkam)
Greek: Η αγωγή με το Avonex μπορεί να εμποδίσει την επιδείνωση της κατάστασής σας παρόλο που δεν θεραπεύει τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovak: Liečba Avonexom môže zabrániť zhoršeniu stavu, i keď nevylieči SM.
Greek: Στρέψατε το κάλυμμα της βελόνας μακρυά από εσάς και από οποιονδήποτε άλλο.
Slovak: Kryt ihly namierte od seba aj od iných osôb.
Greek: Η συνιστώμενη δόση
Slovak: Odporúčaná dávka
Greek: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Slovak: Biogen Hungary Kft.
Greek: • Πατήστε το μπλε κουμπί ενεργοποίησης με τον αντίχειρά σας για να ξεκινήσετε την ένεση.
Slovak: • Stlačením modrého aktivačného tlačidla palcom spustite vstrekovanie.
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Έχουν διεξαχθεί περιορισμένες πλην όμως κατάλληλες δοκιμές μεταλλαξιογένεσης.
Slovak: Boli vykonané obmedzené, ale relevantné testy na mutagénnosť.
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AVONEX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AVONEX
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια της χορήγησης AVONEX 15 μικρογραμμαρίων ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα (n=8) σε σύγκριση με την απουσία θεραπείας (n=8) με παρακολούθηση 4 ετών έδειξαν αποτελέσματα που είναι σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε ενήλικες, παρόλο που οι βαθμολογίες της κλίμακας EDSS αυξήθηκαν στην ομάδα θεραπείας κατά την παρακολούθηση 4 ετών, δεικνύοντας έτσι την εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Na základe obmedzených údajov o účinnosti a bezpečnosti intramuskulárne podávanej dávky 15 mikrogramov AVONEXU jedenkrát týždenne (n=8) v porovnaní s pacientmi bez liečby (n=8) pri 4-ročnom sledovaní bolo zistené, že výsledky sú zhodné s výsledkami u dospelých, i keď zvýšené EDSS skóre v liečenej skupine pri 4-ročnom sledovaní naznačuje progresiu ochorenia.
Greek: Σε περίπτωση όμως υπέρβασης της δοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti hospitalizovaní na pozorovanie a majú dostať vhodnú podpornú liečbu.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει αλλαγές στο αίμα σας και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny v krvi a vo funkcii obličiek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Greek: Εμφανίζεται μόνο όταν κάνετε την ένεση και η αντίδραση περνάει γρήγορα.
Slovak: Stáva sa to iba po podaní injekcie a tieto účinky rýchlo pominú.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα σχετίζονται με μείωση in vivo των βιολογικών δράσεων του AVONEX και μπορεί δυνητικά να σχετιστούν με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Slovak: Neutralizujúce protilátky sú spojené s redukciou biologických účinkov AVONEXU in vivo a môžu znížiť jeho klinickú účinnosť.
Greek: Για περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: O ďalších podrobnostiach o jeho používaní sa porozprávajte so svojím lekárom.
Greek: Δεν πρόκειται πραγματικά για γρίπη.
Slovak: Nejde však o príznaky skutočnej chrípky.
Greek: Ασθενής - χρόνος είναι το άθροισμα των ανεξάρτητων μονάδων χρόνου που ο υπό εξέταση ασθενής έχει εκτεθεί στο AVONEX πριν την εμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Slovak: Pacientsky rok je súčet individuálnych jednotiek času, počas ktorého bol pacient v štúdii vystavený AVONEXU predtým, ako vznikla nežiaduca reakcia.
Greek: Ο προσδιορισμός αυτός παρουσιάζει περιορισμούς διότι είναι ευαίσθητος για την ιντερφερόνη αλλά δεν είναι εξειδικευμένος για την ιντερφερόνη βήτα.
Slovak: Táto skúška má obmedzenie v tom, že je citlivá na interferón, ale chýba jej špecifickosť na interferón beta.
Greek: A. Προετοιμασία
Slovak: Príprava
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη, ο γιατρός σας μπορεί μεν να σας δώσει συνταγή για το Avonex αλλά είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε κατάθλιψη στο παρελθόν ή παρόμοια προβλήματα που επηρεάζουν την ψυχική σας διάθεση.
Slovak: Ak máte depresiu, váš lekár vám napriek tomu môže predpísať Avonex, ale je dôležité informovať ho o tom, že máte depresiu alebo podobné problémy ovplyvňujúce vašu náladu.
Greek: Αυτός είναι ο μηχανισμός ασφάλισης.
Slovak: Je to bezpečnostný zámok.
Greek: Μην αγγίζετε το συνδετικό τμήμα.
Slovak: Nedotknite sa hrotu na pripojenie.
Greek: Οι περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1α στο γάλα θηλασμού, σε συνδυασμό με τα χημικά χαρακτηριστικά/τη φυσιολογία της ιντερφερόνης βήτα, δείχνουν ότι τα επίπεδα ιντερφερόνης βήτα-1α που απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα είναι αμελητέα.
Slovak: Dostupné obmedzené informácie o prenose interferónu beta-1a do ľudského mlieka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1a vylučovaného do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 30 μικρογραμμάρια ανά 0,5 ml.
Slovak: Koncentrácia je 30 mikrogramov v 0,5 ml.
Greek: • Πιέστε το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα.
Slovak: Na miesto vpichu niekoľko sekúnd zatlačte.
Greek: Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα, ως απάντηση σε ιογενείς λοιμώξεις και άλλους βιολογικούς επαγωγείς.
Slovak: Interferóny sú skupinou prirodzene sa vyskytujúcich bielkovín, ktoré produkujú eukaryotické bunky v reakcii na vírusovú infekciu a iné biologické induktory.
Greek: Μην σταματάτε τη θεραπεία με το Avonex χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον ειδικό νευρολόγο.
Slovak: Liečbu Avonexom neukončite bez konzultácie s vaším neurológom.
Greek: Μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης δόσεων με 802 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (30 μικρογραμμάρια AVONEX n=402, 60 μικρογραμμάρια AVONEX n=400) δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές ή τάσεις μεταξύ των δόσεων 30 μικρογραμμαρίων και 60 μικρογραμμαρίων AVONEX ως προς τις κλινικές παραμέτρους και ως προς τις γενικές παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας.
Slovak: Dvojito zaslepená randomizovaná štúdia porovnávajúca dávkovanie u 802 pacientov s recidivujúcou SM (AVONEX 30 mikrogramov n=402, AVONEX 60 mikrogramov n=400) nepreukázala žiadne štatisticky významné rozdiely alebo odchýlky v klinických a všeobecných MRI parametroch medzi dávkami 30 mikrogramov a 60 mikrogramov.
Greek: Ο εκτιμώμενος κίνδυνος δευτέρου επεισοδίου ήταν 50% σε τρία χρόνια και 39% σε δύο χρόνια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 35% (τρία χρόνια) και 21% (δύο χρόνια) στην ομάδα του AVONEX.
Slovak: Odhadované riziko druhej príhody bolo 50 % počas troch rokov a 39 % počas dvoch rokov v skupine na placebe a 35 % (tri roky) a 21
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογόνος δράση ή επίδραση επί της ανάπτυξης του εμβρύου, αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1a κατά την περι- και μετα-γεννητική περίοδο είναι περιορισμένες.
Slovak: Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky alebo účinky na vývin plodu, ale dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a v peria postnatálnom období sú obmedzené.
Greek: Η χορήγηση του AVONEX θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovak: Používanie AVONEXU sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie progresívna SM.
Greek: Τιτλοποίηση: Προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των προσομοιαζόντων με γρίπη συμπτωμάτων στους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8), μπορεί να πραγματοποιηθεί τιτλοποίηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Titrácia: Pre zníženie výskytu a závažnosti príznakov podobných chrípke u pacientov (pozri časť 4.8) sa liečba môže začať titráciou dávky.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν επισημανθεί από μελέτες (κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης, με περίοδο παρακολούθησης από δύο ως έξι χρόνια) καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, άγνωστης συχνότητας, που έχουν επισημανθεί μέσω αυθαίρετων αναφορών από την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v štúdiách (klinické štúdie a observačné štúdie s obdobím ďalšieho sledovania v rozsahu od dvoch rokov do šiestich rokov) a iné nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení lieku na trh s neznámou frekvenciou sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Greek: Η κάθε σύριγγα βρίσκεται μέσα σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Slovak: Každá injekčná striekačka je zabalená v uzatvorenej plastovej tácke.
Greek: Η μη χρησιμοποιημένη ποσότητα του Avonex δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Nepoužitý Avonex sa nesmie znovu podávať.
Greek: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την πένα στο δέρμα σας και μετρήστε αργά για 10 ολόκληρα δευτερόλεπτα.
Slovak: Pero stále držte na stehne a počítajte pomaly do 10.
Greek: Τα επεισόδια αυτά είναι περιορισμένης διάρκειας, σχετίζονται χρονικά με τις ενέσεις και μπορεί να επαναληφθούν σε επόμενες χορηγήσεις.
Slovak: Tieto epizódy majú obmedzené trvanie a sú časovo viazané na podanie injekcií, pričom sa môžu objaviť aj po ďalších injekciách.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρέχει μια συσκευασία τιτλοποίησης Avostartclip, η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να περιοριστούν τα συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης.
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť titračnú súpravu Avostartclip, ktorá vám umožní postupne zvyšovať dávku na začiatku liečby, a tým pomôže obmedziť príznaky podobné chrípke.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Avonex.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Avonexu.
Greek: Υπόδειξη: Η βελόνα θα αποκαλυφθεί αυτόματα κατά τη διάρκεια του παρακάτω βήματος 3.
Slovak: Tip: Kryt ihly odíde automaticky počas kroku 3, popísanom nižšie.
Greek: Η ένεση θα γίνει πιο άνετα παρά αν τη χρησιμοποιήσετε απευθείας από το ψυγείο.
Slovak: Podanie injekcie bude tak príjemnejšie, ako keby ste ju podali ihneď po vyňatí z chladničky.
Greek: Τι είναι το AVONEΧ και ποια είναι η χρήση του (Περαιτέρω πληροφορίες)
Slovak: Čo je AVONEX a na čo sa používa (Informácie k poznámkam)
Greek: Αν υπάρχουν σημεία ότι έχει ανοιχτεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το Avonex Pen.
Slovak: Ak vyzerá, že bol otvorený, toto Avonex Pen nepoužívajte.
Greek: - Αφαιρέστε ολόκληρο το χάρτινο καπάκι.
Slovak: - Úplne stiahnite papierové viečko.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα αυτά σχετίζονται με τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα.
Slovak: V niektorých prípadoch sú tieto príznaky spojené s príznakmi podobnými chrípke.
Greek: Για παράδειγμα όταν πρόκειται να σας δοθεί συνταγή για άλλα φάρμακα ή εάν πρόκειται να κάνετε ανάλυση αίματος, το Avonex μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα ή τα αποτελέσματα των αναλύσεων.
Slovak: Napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv, Avonex môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo výsledok tohto vyšetrenia.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Διεθνές Πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την Ιντερφερόνη, 30 μικρογραμμάρια AVONEX περιέχουν 6 εκατομμύρια IU αντι-ιικής δραστικότητας.
Slovak: Podľa Medzinárodného štandardu pre interferón Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) 30 mikrogramov AVONEXU obsahuje 6 miliónov IU antivírusovej aktivity.
Greek: Αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της χορήγησης υψηλής δόσης AVONEX επί του μεταβολισμού του εξαρτώμενου από το Ρ450 σε πιθήκους και δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στις μεταβολικές ικανότητες του ήπατος.
Slovak: U opíc sa vyhodnotil účinok podávania vysokých dávok AVONEXU na metabolizmus závislý od P450 a neboli pozorované žiadne zmeny v metabolických schopnostiach pečene.
Greek: Στα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά συγκαταλέγεται η θρομβοπενία, η νέα εμφάνιση υπέρτασης, ο πυρετός, συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. σύγχυση και πάρεση) και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovak: K prvým klinickým príznakom patrí trombocytopénia, novovzniknutá hypertenzia, horúčka, príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napr. zmätenosť a paréza) a porucha funkcie obličiek.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή ιδέες αυτοκτονίας, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Avonex.
Slovak: Ak máte ťažkú depresiu alebo uvažujete o samovražde, nesmiete používať Avonex.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι κυτοκίνες, οι οποίες μεσολαβούν σε αντι-ιικές, αντιπολλαπλασιαστικές και ανοσορρυθμιστικές δραστηριότητες.
Slovak: Interferóny sú cytokíny, ktoré sprostredkúvajú antivírusové, antiproliferatívne a imunomodulačné aktivity.
Greek: Το AVONEX θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παλαιότερες ή υπάρχουσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιδεών αυτοκτονίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: AVONEX sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí v minulosti trpeli alebo v súčasnosti trpia depresívnymi poruchami, hlavne však tým, u ktorých sa v minulosti vyskytli samovražedné úmysly (pozri časť 4.3).
Greek: Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Avonex.
Slovak: Po stanovení diagnózy TMA je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby AVONEXOM.
Greek: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Slovak: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Greek: Τοπική ανοχή: Δεν έχει αξιολογηθεί ο ενδομυϊκός ερεθισμός στα ζώα μετά από επανειλημμένη χορήγηση στο ίδιο σημείο ένεσης.
Slovak: Nebolo vyhodnotené podráždenie v mieste intramuskulárneho vpichu u zvierat ako dôsledok opakovaného podávania na rovnakom mieste.
Greek: Σε περίπτωση διαρροής, ενδέχεται να μη λάβετε ολόκληρη τη δόση.
Slovak: Ak ihla netesní, nedostanete plnú dávku.
Greek: Στη συσκευασία του Avonex περιλαμβάνεται ήδη μία βελόνα για την ένεση.
Slovak: Balenie Avonexu už obsahuje ihlu na podanie injekcie.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε μόνο μια ένεση του Avonex μια φορά την εβδομάδα.
Slovak: Máte si podať iba jednu injekciu Avonexu raz za týždeň.
Greek: Τα αντισώματα σε ορισμένους ασθενείς μειώνουν τη δραστικότητα της ιντερφερόνης βήτα-1a in vitro (εξουδετερωτικά αντισώματα).
Slovak: Protilátky u niektorých z týchto pacientov znižujú in vitro aktivitu interferónu beta-1a (neutralizujúce protilátky).
Greek: Κάθε Avostartclip θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά και, στη συνέχεια, να απορρίπτεται μαζί με τυχόν ποσότητα AVONEX που έχει απομείνει.
Slovak: Každý Avostartclip má byť použitý len raz a následne musí byť zlikvidovaný spolu so zvyšným Avonexom.
Greek: Χρόνια τοξικότητα: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε πιθήκους ρέζους όπου χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού, μια φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με έναν άλλο ανοσορυθμιστικό παράγοντα, ένα αντι-CD40 μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν παρατηρήθηκε καμία ανοσολογική ανταπόκριση προς την ιντερφερόνη βήτα-1a καθώς επίσης και κανένα σημείο τοξικότητας.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii toxicity s opakovanou dávkou sa u makakov rhesus pri intramuskulárnom podávaní raz týždenne v kombinácii s inou imunomodulačnou látkou, monoklonálnou protilátkou proti CD40 ligandu, neprejavila žiadna imunologická odpoveď voči interferónu beta-1a ani žiadne známky toxicity.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Greek: Εάν έχετε αποφασίσει να ξεκινήσετε θεραπεία με το Avonex, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας παράσχει μια συσκευασία τιτλοποίησης Avostartclip.
Slovak: Ak ste sa rozhodli začať liečbu Avonexom, lekár vám môže poskytnúť titračnú súpravu Avostartclip.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, ΗΠΑ.
Slovak: Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Greek: - Έχει σπάσει το καπάκι ασφαλείας.
Slovak: - Bezpečnostný uzáver bol poškodený.
Greek: Δεν έχουν όμως πλήρως καθορισθεί τα αποτελέσματα της ιντερφερόνης βήτα που εξαρτώνται από την γλυκοζυλίωση.
Slovak: Avšak účinky interferónu beta závislé od glykozylácie nie sú úplne definované.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách
Greek: Στη συνέχεια αφήστε να περάσει μια εβδομάδα προτού χρησιμοποιήσετε ξανά το Avonex.
Slovak: Potom vynechajte jeden týždeň a začnite opäť Avonex používať.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ακόμα και τα φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovak: Týka sa to všetkých liekov vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu.
Greek: Μην σπρώχνετε το έμβολο.
Slovak: Netlačte na piest.
Greek: Δανία
Slovak: Danmark
Greek: Θα πρέπει να επιλέγεται ένα διαφορετικό σημείο κάθε εβδομάδα για την ενδομυϊκή ένεση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Miesto vpichu intramuskulárnej injekcie sa má každý týždeň meniť (pozri časť 5.3).
Greek: Italia Biogen Italia s.r.l.
Slovak: Biogen Italia s.r.l.
Greek: Το Avonex έχει καλύτερα αποτελέσματα όταν το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα, μια φορά την εβδομάδα, σε τακτική βάση.
Slovak: Avonex účinkuje najlepšie, ak ho používate vždy v rovnakom čase, raz za týždeň a pravidelne.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με AVONEX (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby AVONEXOM (pozri tiež časti 4.3 a 4.8).
Greek: Εξάλλου, προς το παρόν δεν υπάρχει καθιερωμένος ορισμός των ασθενών υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση είναι να γίνονται αποδεκτές τουλάχιστον εννέα υπέρπυκνες βλάβες Τ2 στην αρχική απεικόνιση και τουλάχιστον μία νέα βλάβη Τ2 ή μία Gd προσλαμβάνουσα νέα βλάβη σε απεικόνιση παρακολούθησης που γίνεται τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την αρχική απεικόνιση.
Slovak: Okrem toho v súčasnosti neexistuje dostatočne dokázaná definícia vysokorizikového pacienta, akceptuje sa konzervatívny prístup, podľa ktorého má byť prítomných aspoň deväť T2 hyperintenzívnych lézií na vstupnom snímku a aspoň jedna nová T2 alebo jedna nová Gd sa sýtiaca lézia na nasledujúcom snímku urobenom aspoň tri mesiace po vstupnom snímku.
Greek: Το AVONEX ενδείκνυται για τη θεραπεία
Slovak: AVONEX je indikovaný na liečbu
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση ιντερφερονών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Slovak: U pacientov sa majú monitorovať známky pečeňového zlyhania a má sa postupovať opatrne, keď sa interferóny používajú spolu s inými liekmi spájanými s poškodením pečene.
Greek: Τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, τα οποία σχετίζονται με την αγωγή με AVONEX, δυνατόν να αποδειχθούν στρεσογόνα σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές παθήσεις.
Slovak: Príznaky podobné chrípke spojené s liečbou AVONEXOM môžu znamenať záťaž pre pacientov s ochorením srdca.
Greek: • Κρατήστε το Avonex Pen ώστε το καπάκι να είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Slovak: Avonex Pen držte tak, aby kryt smeroval nahor.
Greek: Η δραστική ουσία στο Avonex είναι μια πρωτεΐνη γνωστή ως ιντερφερόνη βήτα-1a.
Slovak: Liečivom v Avonexe je proteín nazývaný interferón beta-1a.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν, στους ανθρώπους και στα ζώα, τη δραστηριότητα των ενζύμων των εξαρτώμενων από το ηπατικό κυτόχρωμα P450.
Slovak: Sú hlásenia, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση δεν μπορεί να υποκαταστήσει την ενδομυϊκή χορήγηση.
Slovak: Podkožné podávanie nemôže nahradiť intramuskulárne podávanie.
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Avonex.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby AVONEXOM.
Greek: Deutschland Biogen GmbH
Slovak: Biogen GmbH
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι αίματος θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα νεφρά σας.
Slovak: Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ερεθισμό ή δερματικά προβλήματα μετά από την ένεση, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Slovak: - Ak si po podaní injekcie všimnete akékoľvek podráždenie alebo kožné problémy, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Η συσκευασία τιτλοποίησης AVOSTARTCLIP είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Titračná súprava AVOSTARTCLIP je navrhnutá len na použitie s naplnenou injekčnou striekačkou.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Avonex
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách AVONEXU
Greek: Η βελόνα θα πρέπει να μπει μέσα σε όλο το μήκος της.
Slovak: Ihla musí úplne prejsť kožou.
Greek: 1Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους, φλεγμονής και πολύ σπάνιων περιπτώσεων αποστήματος ή κυτταρίτιδας που μπορεί να απαιτούν χειρουργική επέμβαση.
Slovak: 1Hlásené boli reakcie v mieste vpichu, ako bolesť, zápal a veľmi zriedkavé prípady abscesu alebo celulitídy, ktoré môžu vyžadovať chirurgický zákrok.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (medzi 2 °C a 8 °C).
Greek: Avonex και αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: Avonex a alergické reakcie
Greek: Τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο έντονα κατά την έναρξη της αγωγής και μειώνονται ακολούθως σε συχνότητα με τη συνέχιση της αγωγής.
Slovak: Príznaky podobné chrípke majú tendenciu prejavovať sa najvýraznejšie na začiatku liečby a s pokračujúcou liečbou ich frekvencia klesá.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Slovak: Účinok sa prejavil aj v MRI parametroch.
Greek: Υπόδειξη: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της ένεσης είναι καλά συνδεδεμένη με τη σύριγγα.
Slovak: Presvedčte sa, že injekčná ihla je pevne pripojená k striekačke.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από την ένεση και επιπλέον σε 24 ώρες μετά από κάθε ένεση, προκειμένου να μειωθούν τα προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, που σχετίζονται με τη χορήγηση AVONEX.
Slovak: Pred podaním injekcie a počas nasledujúcich 24 hodín po každej injekcii sa odporúča podať antipyretické analgetikum, aby sa zmiernili príznaky podobné chrípke, ktoré sa vyskytujú v spojitosti s podávaním AVONEXU.