FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Italian: In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 1, P<0,0001dal test dei ranghi logaritmici).
English: o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.
Italian: ◦ NON usare la penna se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P<0,0001dal test dei ranghi logaritmici).
English: The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Italian: La siringa all'interno della penna è composta da plastica di polimero di cicloolefina con un tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica) e un ago (in acciaio inossidabile) con un cappuccio dell'ago (polimero di butile/diene amalgamati e polipropilene).
English: Hulio is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Italian: Hulio può essere disponibile anche in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = adalimumab (Number at Risk).
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio); H = adalimumab (numero a rischio).
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle
Italian: 1 siringa per iniezione sterile 1 ago sterile
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Italian: I suoi sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Italian: Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale); infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari; diverticolite1)
English: Sustained Mucosal Healing
Italian: Guarigione della mucosa prolungata
English: The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Italian: La siringa è composta da plastica di polimero di cicloolefina con un tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica) e un ago (in acciaio inossidabile) con un cappuccio dell'ago (polimero di butile/diene amalgamati e polipropilene).
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hulio injection.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Hulio.
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the white plunger rod, but DO NOT take the syringe out of the package.
Italian: Allontanare la plastica trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco SENZA estrarre la siringa dalla confezione.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di Hulio si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
English: Step 12 - Prepare injection site
Italian: Passaggio 12 - Preparare il sito di iniezione
English: Hulio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARD) è stata inadeguata.
English: If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash, do not inject more Hulio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Italian: In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hulio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio per trattare l'artrite reumatoide.
English: • DO NOT throw the sharps container in your household bin.
Italian: • NON gettare il contenitore per gli oggetti appuntiti nei rifiuti domestici.
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO - MULTIPACK DEL FLACONCINO (SENZA BLUE BOX)
English: 2 alcohol pads
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
English: • DO NOT shake the syringe.
Italian: • NON scuotere la siringa.
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Italian: Studio CD II Pazienti precedentemente trattati con infliximab
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Italian: Emorragia gastrointestinale; dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; sindrome sicca
English: ACR 20 week 12 week 24
Italian: ACR 20 Settimana 12 Settimana 24
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con adalimumab verso un tasso di 6,3 (3,4;11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
English: • any infection (including tuberculosis, blood poisoning, influenza, cellulitis, shingles, ear infections, tooth infections, cold sores, reproductive tract infections, urinary tract infection,
Italian: • qualsiasi infezione (inclusi tubercolosi, avvelenamento del sangue, influenza, cellulite, infezione da Herpes Zoster, infezioni alle orecchie, infezioni ai denti, Herpes facciale, infezioni dell'apparato riproduttivo, infezione micotica delle vie urinarie, infezioni a carico delle articolazioni);
English: Be careful that it does not fall over.
Italian: Porre attenzione a non schizzare la soluzione negli occhi.
English: Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults, and adolescents from 12 years of age.
Italian: Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF, incluso adalimumab, si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es. antigene di superficie positivo).
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'indice di massa corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla settimana 26 e 52.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Italian: Il profilo di sicurezza di adalimumab utilizzato ogni settimana nei pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) è coerente con il profilo di sicurezza noto di adalimumab.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco su 90 pazienti pediatrici dai 2 ai <18 anni di età con uveite anteriore non infettiva attiva associata ad artrite idiopatica giovanile (JIA) refrattari ad almeno 12 settimane di trattamento con metotressato.
English: • inflammation of the liver;
Italian: • infiammazione del fegato;
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio.
English: Each vial contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 38,2 mg di sorbitolo (E420).
English: • inflammation of blood vessels in the skin;
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle;
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 11).
English: • DO NOT remove the needle cap until you are ready to inject.
Italian: • NON rimuovere il corpi-ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Italian: >32 settimane 20 settimane >32 settimane 14 settimane a Le risposte Ped ACR 30/50/70 alla 48º settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p=0,015
English: • DO NOT inject through clothes.
Italian: • NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti.
English: ACR 50 week 12 week 24
Italian: ACR 50 Settimana 12 Settimana 24
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio.
English: • inflammation of blood vessels;
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni;
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Italian: Ogni confezione singola contiene 1 flaconcino, 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino sterile e 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Italian: Al completamento delle prime 52 settimane,457 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui adalimumab/MTX è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ±5,6 µg/mL per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ±2,2 µg/mL per il gruppo a Bassa Dose.
English: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Italian: Tabella 24: Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Italian: Tabella 4: Dose di Hulio per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
English: Table 8: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Italian: Tabella 8: Risposta Ped ACR 30 nel corso dello studio JIA Braccio
English: ACR 70 week 12 week 24
Italian: ACR 70 Settimana 12 Settimana 24
English: • 1 pre-filled syringe
Italian: • 1 siringa pre-riempita
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, la concentrazione media (±DS) minima allo stato stazionario alla settimana 68 è stata di 8,0 ±4,6 µg/mL.
English: Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
Italian: Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - MULTIPACK DEL FLACONCINO (CON BLUE BOX)
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e polmonite);
English: Each pre-filled syringe or pre-filled pen contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Italian: Ogni siringa pre-riempita o penna pre-riempita contiene 38,2 mg di sorbitolo (E420).
English: Hulio is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Italian: Hulio è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/007 2 flaconcini (2 confezioni da 1)
English: Table 26: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Italian: Tabella 26: Studio della Malattia di Crohn pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hulio e durante il trattamento con Hulio.
English: Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Italian: Hulio è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Hulio.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), così come su pazienti affetti da spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Hulio non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epato-splenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana possono trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
English: • DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Italian: • NON toccare il tappo del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone.
English: o DO NOT put the pen back in the fridge after it has reached room temperature.
Italian: ◦ NON mettere la penna in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio pre-filled pen:
Italian: Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio con la penna pre-riempita:
English: For patients who are prescribed a full 40 mg dose of Hulio, a 40 mg pre-filled pen and a 40 mg prefilled syringe are also available from your pharmacist.
Italian: Per i pazienti ai quali viene prescritta una dose completa di 40 mg di Hulio, presso il farmacista è disponibile una penna pre-riempita da 40 mg e una siringa pre-riempita da 40 mg.
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti tra coloro i quali avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 e alla settimana 33 ed hanno continuato la somministrazione di adalimumab fino alla settimana 52 ed hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 µg/mL nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nraxSpA II
English: Solution for injection 1 pre-filled pen, 2 alcohol pads 2 pre-filled pens, 2 alcohol pads 6 pre-filled pens, 6 alcohol pads
Italian: 1 penna pre-riempita, 2 tamponi imbevuti di alcool 2 penne pre-riempite, 2 tamponi imbevuti di alcool 6 penne pre-riempite, 6 tamponi imbevuti di alcool
English: • Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Italian: • Prelevare una sola penna dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Italian: Alla settimana 56 le ospedalizzazioni e gli interventi chirurgici correlati erano ridotti in modo statisticamente significativamente con adalimumab rispetto al placebo.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
Italian: Durante il trattamento con Hulio si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'HS.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Italian: Comune infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza); infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale); infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster); infezioni dell'orecchio; infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali); infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica); infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari;