FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
French: Les objectifs secondaires visaient à évaluer dans la même population la variation du SDST entre le début du traitement et la dernière observation au cours du traitement par Norditropin (comparée à la population SPW), l'évolution de la composition corporelle (masse corporelle maigre et masse grasse), la vitesse de croissance (VC) et la variation de la VC.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour étayer la sécurité et l'efficacité de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés dans l'indication faisant l'objet de la demande: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié»;
English: • The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
French: • le comité estime également que les éléments présentés à l'appui de la demande d'extension des indications de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés ne répondent pas aux exigences d'un produit autorisé sur le fondement de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE,
English: Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
French: Les données relatives à la vitesse de croissance n'ont pas été considérées comme valides, les données des mesures de la taille effectuées avant l'essai étant incomplètes.
English: Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product.
French: De plus, la référence par le titulaire de l'AMM à des données d'un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication a été jugée inappropriée, dans la mesure où Norditropin n'était pas autorisé en tant que médicament biologique similaire.
English: In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
French: Dans cette étude, la dose de Norditropin administrée a été choisie à discrétion par le médecin, puis adaptée au cours de la période de traitement (la dose moyenne était de 0,03 mg/kg/jour).
English: Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
French: Compte tenu des données indiquées ci-dessus, le CHMP a conclu que l'étude GHLiquid-1961 présentée, sur laquelle était fondée la demande d'extension de l'indication de Norditropin aux enfants atteints du SPW, était une étude non contrôlée, ouverte et rétrospective, ne répondant pas aux normes méthodologiques d'une étude pivot.
English: Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
French: Concernant la sécurité, les données rétrospectives présentées n'ont suscité aucune nouvelle inquiétude.
English: The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
French: Le gain estimé du SDST était de 1,3 jusqu'au moment de la dernière observation (après environ 6 ans).
English: The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
French: Les événements indésirables les plus fréquents ayant un lien probable/possible avec Norditropin étaient la scoliose (chez 8 enfants, 19,5 %) et l'apnée du sommeil (chez 3 enfants, 7,3 %).
English: The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
French: Le pourcentage réel de masse corporelle maigre était de 61,8 % en ligne de base, 71,9 % à un an et 72,9 % lors de la dernière observation.
English: HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -1,8 à -1,2 après 1 an et à -0,7 lors de la dernière observation (après environ 6 ans).
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est pas claire.
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est toujours pas claire.
English: The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
French: Le pourcentage réel de masse corporelle grasse était de 38,2 % en ligne de base, 28,1 % à un an et 27,1 % lors de la dernière observation.
English: The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
French: Le SDST moyen pour ce sous-groupe était de -0,6 à un an et de -0,4 lors de la dernière observation.
English: It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
French: Il est également estimé que les données ne sont pas fiables et que par conséquent le rapport bénéfice/risque de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés, dans l'indication faisant l'objet de la demande, est défavorable;
English: The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
French: L'étude portait principalement sur les modifications du score de déviation standard pour la taille (SDST) en réponse à 1 an de traitement par Norditropin chez des enfants atteints du SPW (comparés à la population SPW).
English: In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
French: En outre, il est considéré comme non acceptable de faire référence aux données prospectives obtenues avec un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication avec la même posologie, au vu de la base juridique de l'autorisation de mise sur le marché de Norditropin, à savoir l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I)
English: Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
French: La masse corporelle maigre avait augmentée de 9,1 % par rapport à la ligne de base lors de la dernière observation.
English: The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,1 jusqu'au moment de la dernière observation.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I).
English: Thus body composition would have been a key endpoint.
French: Cette dernière aurait dû être un critère principal d'évaluation.
English: In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
French: De plus, l'indication de la Norditropin dans le SPW comprend non seulement l'amélioration de la croissance, mais également l'amélioration de la composition corporelle.
English: When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
French: Après standardisation à la population normale, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,7 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
English: HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -0,3 à 1,1 lors de la dernière observation.
English: Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
French: La vitesse de croissance aurait également constitué un critère d'évaluation précieux; cependant, aucune donnée concernant ce paramètre, ni la taille adulte finale, n'a été présentée.
English: When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
French: Après standardisation à la population SPW, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,9 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
English: No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
French: Les données rétrospectives présentées n'ont suscité aucune nouvelle inquiétude concernant la sécurité.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2013
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
English: This might cause you to move or cough at the end of the operation
French: Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l'opération
English: CV=coefficient of variation
French: CV= coefficient de variation
English: You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
French: Il se peut que l'on vous administre quand même Bridion, mais vous devez en discuter préalablement.
English: This makes it easier for the surgeon to do the operation.
French: Ceci rend l'opération plus facile pour le chirurgien.
English: A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
French: Une étude d'équilibre de masse a démontré que > 90 % de la dose est excrétée dans les 24 heures.
English: • your weight
French: • de votre poids
English: In these studies a clear dose-response relationship was observed.
French: Dans ces études, une relation dose-réponse a été observée de manière évidente.
English: Gender: No gender differences were observed.
French: Sexe : Aucune différence liée au sexe n'a été observée.
English: • with pre-existing coagulopathies;
French: • présentant des coagulopathies pré-existantes ;
English: Information on healthy volunteers:
French: Information sur les volontaires sains :
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après « EXP ».
English: Children and adolescents:
French: Enfants et adolescents :
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
French: Enfants et adolescents Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
English: Clinical efficacy and safety:
French: Efficacité et sécurité clinique :
English: Monitoring respiratory function during recovery:
French: Surveillance de la fonction respiratoire au cours de la récupération :
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte ainsi que les mises en garde mentionnées en rubrique 4.4 doivent également être prises en compte pour la population pédiatrique.
English: An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
French: Une augmentation du risque hémorragique ne peut être exclue chez les patients :
English: When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
French: Lorsque vous subissez certains types d'opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés.
English: The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
French: Le lien de causalité des événements indésirables est donc difficile à évaluer.
English: Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
French: L'excrétion via les fèces ou l'air expiré est inférieure à 0,02 % de la dose.
English: • if you have fluid retention (oedema).
French: • si vous avez une rétention de liquide (oedème).
English: Discard any unused solution.
French: Jeter toute solution inutilisée.
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
French: Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent être fatales.
English: Effects on blood tests
French: Effets sur les examens sanguins
English: This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
French: Ceci est important car Bridion est éliminé de votre organisme par les reins.
English: • fusidic acid (an antibiotic).
French: • de l'acide fusidique (un antibiotique).
English: For oestrogens, the effect is expected to be lower.
French: Pour les œstrogènes, l'effet attendu est moindre.
English: For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
French: Pour cela, l'anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles.
English: • if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au sugammadex ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
French: Les cas rapportés d'hypersensibilité suspectée ont été jugés en aveugle par un comité.
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de BRIDION.
English: Store below 30°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes, code ATC : V03AB35
English: • toremifene (used to treat breast cancer).
French: • du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
English: The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
French: La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel.
English: If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
French: Si on vous administre plus de Bridion que ce qui est recommandé Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu'il vous soit administré trop de Bridion.
English: Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
French: Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d'être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu'à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.
English: A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
French: Une dose de 23 mg de sodium est considérée essentiellement « sans sodium ».
English: Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
French: Certains médicaments diminuent l'effet de Bridion → Il est particulièrement important d'informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
English: • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
French: • Anesthésie légère - il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d'anesthésiques.
English: Frequencies
French: Fréquences
English: Bridion can affect hormonal contraceptives
French: Bridion peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
English: The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
French: Le pH est compris entre 7 et 8 et l'osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg.
English: Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
French: Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.
English: Adverse reactions (Preferred terms)
French: Effets indésirables (Termes préférentiels)
English: Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
French: Sur la base de ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d'autres médicaments n'est attendue, à l'exception des cas suivants :
English: Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
French: Les patients insuffisants hépatiques sévères devront être traités avec grande précaution.
English: Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
French: Les études évaluant la fertilité chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.
English: • Decreased blood pressure due to the surgical procedure
French: • Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
English: • on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
French: • traités par dérivés coumariniques et présentant un INR supérieur à 3,5 ;
English: Use in Intensive Care Unit (ICU):
French: Utilisation en Unité de Soins Intensifs (USI) :
English: Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
French: Les données disponibles sont limitées et ne montrent pas de différence des paramètres pharmacocinétiques dans les populations noires ou afro-américaines.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: See section 4.4 light anaesthesia.
French: Voir rubrique 4.4 Anesthésie légère.
English: Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
French: Un traitement par des agents anticholinergiques tels que l'atropine doit être administré en cas de bradycardie cliniquement significative.
English: In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
French: Dans une étude chez des sujets sains japonais et caucasiens, aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques.
English: Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
English: NL-5340 BH Oss The Netherlands
French: NL-5340 BH Oss Pays-Bas
English: However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
French: Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d'un examen sanguin concernant la progestérone (hormone).
English: Hormonal contraceptives:
French: Contraceptifs hormonaux :
English: Storage will be handled by healthcare professionals.
French: Conservation assurée par les professionnels de santé.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous "Information sur les volontaires sains").
English: The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
French: La dose de Bridion chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
English: • Return of muscle relaxation after the operation
French: • Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
English: Mean Predicted PK parameters (CV%)
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens estimés (CV%)
English: Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
French: Votre anesthésiste calculera la dose de Bridion qui vous est nécessaire en fonction :
English: In this situation the patient must be ventilated.
French: Dans ce cas, le patient devra être placé sous ventilation assistée.
English: Selected patient characteristics
French: Caractéristiques des patients sélectionnés
English: Elimination half-life (hr)
French: Demi-vie d'élimination (h)
English: In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
French: Au cours des essais cliniques réalisés chez les patients opérés, ces réactions ont été peu fréquemment rapportées et pour les rapports post-commercialisation, la fréquence est inconnue.
English: The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
French: L'injection en bolus doit être rapide, dans les 10 secondes, dans un cathéter intraveineux déjà mis en place (voir rubrique 6.6).