FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de telbivudina es proporcional a la dosis administrada en el rango de 25 a 1.800 mg. Después de 5 a 7 días con una única administración diaria se alcanzó el estado estacionario con una acumulación aproximada de 1,5 veces en la exposición sistémica, lo que sugiere una semivida de acumulación efectiva de aproximadamente 15 horas.
Lithuanian: Vartojant vieną kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama po 5-7 dienų, kai dėl kumuliacijos sisteminė ekspozicija padidėjo 1,5 karto, tai rodo, kad efektyvios kumuliacijos pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 15 valandų.
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 600 mg telbivudino.
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
Lithuanian: Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos viršutinę ribą.
Spanish: Diarrea, aumento de lipasa sanguínea, náuseas, dolor abdominal
Lithuanian: Viduriavimas, padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje, pykinimas, pilvo skausmas
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 6 lentelė Histologinis atsakas ir Ishak fibrozės balo pokytis 52-ą savaitę NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu
Spanish: Deje secar al aire la jeringa y guárdela con el frasco.
Lithuanian: Leiskite švirkštui visiškai išdžiūti ir padėkite prie buteliuko.
Spanish: Telbivudina n/N (%)
Lithuanian: Telbivudinas n/N (%)
Spanish: Efectos musculares
Lithuanian: Poveikis raumenims
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
Lithuanian: Įtraukite visą tirpalo kiekį iš taurelės į švirkštą.
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección "Instrucciones de uso".
Lithuanian: skyriuje „Vartojimo instrukcija".
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de telbivudina en pacientes (sin hepatitis B crónica) con diversos grados de insuficiencia hepática y en algunos pacientes con insuficiencia hepática descompensada.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika buvo tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų pažeidimas ir keletui pacientų, kuriems buvo kepenų nepakankamumas. Jokių reikšmingų telbivudino farmakokinetikos pakitimų nestebėta asmenims, kurių kepenys pažeistos, lyginant su asmenimis, kurių kepenys nėra pažeistos.
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) tyrimas yra randomizuotas, dvigubai aklas, keliose šalyse atliktas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame telbivudinas buvo lyginamas su lamivudinu, preparatus skiriant 104 savaites 1 367 nukleozidais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal En los pacientes con ERT, Sebivo debe administrarse después de la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai PSIL sergantiems pacientams Sebivo reikia vartoti po hemodializės (žr.
Spanish: Sebivo se administra por vía oral, con o sin alimentos.
Lithuanian: Sebivo reikia vartoti per burną valgio metu arba nevalgius.
Spanish: CLDT600A2303 - Duración de las respuestas HBeAg una vez interrumpido el tratamiento El ensayo CLDT600A2303 incluyó pacientes HBeAg positivos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 para el seguimiento una vez interrumpido el tratamiento.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - HBeAg atsako trukmė nutraukus gydymą CLDT600A2303 tyrimo metu taip pat buvo stebimi tie NV-02B-007 (GLOBE) ar NV-02B-015 tyrimuose dalyvavę pacientai, kurių organizme buvo HBeAg ir kuriems buvo nutrauktas gydymas.
Spanish: Las variables de eficacia clínicas y virológicas se evaluaron por separado en las poblaciones de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos.
Lithuanian: Klinikiniai ir virologiniai efektyvumo tikslai buvo atskirai vertinti pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, grupėse.
Spanish: Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y CLDT600A2303 - tasas de resistencia genotípica acumuladas El análisis original de la resistencia genotípica acumulada a las semanas 104 y 208 se basó en la población por ITT e incluyó a todos los pacientes que continuaron con el tratamiento durante 4 años, independientemente de los niveles de ADN del VHB.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) ir CLDT600A2303 tyrimai - kumuliacinio genotipinio atsparumo dažnis Pirminė kumuliacinio genotipinio atsparumo dažnio 104-ąją savaitę ir 208-ąją savaitę analizė atlikta naudojant ITT populiacijos duomenis, į ją įtraukti visų pacientų, kurie tęsė vaistinio preparatovartojimą iki 4 metų, duomenys, nepriklausomai nuo HBV DNR kiekio.
Spanish: In vitro, la telbivudina no fue activa contra las cepas del VHB que contienen mutaciones en rtM204V/rtL180M o en rtM204I (ver sección 5.1).
Lithuanian: In vitro telbivudinas neveikė rtM204V/rtL180M ar rtM204I mutacijas turinčių HBV štamų (žr.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėkite lapelyje.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml, kuri atitinka 600 mg dozę, vieną kartą per parą.
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas (%)
Lithuanian: Kumuliacinis HBeAg serokonversijos dažnis (%)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS [tik sulankstoma dėžutė]
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa * Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los ensayos clínicos controlados.
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas * Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, tačiau jos nebuvo stebėta kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu. Jos pasireiškimo dažnis apskaičiuotas statistiniu būdu, remiantis bendruoju klinikinių tyrimų metu telbivudino vartojusių pacientų skaičiumi (n = 8 914).
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETA DEL FRASCO
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: No tome Sebivo si está usando interferón alfa pegilado o estándar (ver "No tome Sebivo"), ya que la combinación de estos medicamentos puede incrementar su riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento, hormigueo, y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas).
Lithuanian: skyrių „Sebivo vartoti negalima"), kadangi šių preparatų vartojimas kartu gali didinti periferinės neuropatijos (rankų ir (arba) kojų tirpimo, dilgčiojimo ir (arba) deginimo pojūčio) išsivystymo Jums pavojų.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra viena 600 mg tabletė vieną kartą per parą.
Spanish: 30 ml de solución oral contienen 600 mg de telbivudina.
Lithuanian: 30 ml geriamojo tirpalo yra 600 mg telbivudino.
Spanish: La telbivudina no es un sustrato, ni es inhibidor o inductor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius (žr.
Spanish: Se evaluó la normalización de ALT únicamente en pacientes con ALT > LSN en el periodo basal.
Lithuanian: ALT sumažėjimas iki normos vertintas tik tiems pacientams, kurių pradinis ALT > VNR.
Spanish: con un cambio medio de -1,3 (DE 1,3).
Lithuanian: (p < 0,0001) iki 0,9 (SN 1,0), o vidutinis pokytis buvo -1,3 (SN 1,3).
Spanish: Elevación de creatinquinasa
Lithuanian: Kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml de solución oral (600 mg de telbivudina) una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml geriamojo tirpalo (600 mg telbivudino) vieną kartą per parą.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 199)
Spanish: El perfil de seguridad global del análisis en conjunto de un máximo de 104 y de 208 semanas fue similar.
Lithuanian: Atlikus apibendrintą iki 104-osios savaitės ir iki 208-osios savaitės surinktų duomenų analizę nustatyta, kad bendrosios vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios.
Spanish: Como promedio, transcurren entre 4-5 semanas antes de que aparezca una exacerbación en pacientes tratados con telbivudina.
Lithuanian: Telbivudinu gydomiems pacientams iki būklės pasunkėjimo vidutiniškai praeidavo 4-5 savaitės.
Spanish: Es un ensayo de fase III, doble ciego, randomizado, de telbivudina 600 mg una vez al día comparado con lamivudina 100 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de 104 semanas en 332 pacientes chinos HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Lithuanian: Pastarasis klinikinis tyrimas yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu telbivudino 600 mg vieną kartą per parą dozė buvo palyginta su lamivudino 100 mg vieną kartą per parą doze, šiuos preparatus 104 savaites skiriant 332 nukleozidų analogais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems kiniečiams, kurių organizme buvo arba nebuvo HBeAg.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
Lithuanian: Iki 104-osios savaitės pacientų, kurių organizme nebuvo HbeAg, terapinio atsako (78 %, lyginant su 66 %) ir pagrindinių antrinių tyrimo tikslų (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,00, lyginant su -4,17, ir pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija 82 %, lyginant su 57 %; p < 0,0001) skirtumai telbivudino grupėje buvo didesni.
Spanish: Tabla 9 Parámetros farmacocinéticos (media  DE) de telbivudina en sujetos con diversos grados de función renal
Lithuanian: 9 lentelė Telbivudino farmakokinetikos parametrai (vidurkis  SN) asmenims, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas Inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Sebivo, kol nelieps gydytojas.
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
Lithuanian: Po 104 savaičių trukmės gydymo telbivudinu 78 % NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų (530 iš 680) ir 82 % NV-02B-015 tyrime dalyvavusių pacientų (137 iš 167) buvo įtraukti į tęstinį CLDT600A2303 tyrimą (žr.
Spanish: Diarrea, sensación de mareo (náuseas), dolor de estómago (abdominal) Erupción cutánea
Lithuanian: Viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), skrandžio (pilvo) skausmas Odos išbėrimas
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
Lithuanian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Spanish: Normalización de ALT sostenida
Lithuanian: Išliko normali ALT koncentracija
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Lithuanian: Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Spanish: Como la telbivudina se elimina principalmente por vía renal, la coadministración de Sebivo con medicamentos que alteren la función renal (como aminoglicósidos, diuréticos con acción sobre el asa de Henle, compuestos de platino, vancomicina, anfotericina B) puede alterar las concentraciones plasmáticas de telbivudina y/o del medicamento coadministrado.
Lithuanian: , aminoglikozidai, kilpiniai diuretikai, platinos junginiai, vankomicinas, amfotericinas B), gali pakisti telbivudino ir (ar) kartu vartojamo preparato koncentracija plazmoje.
Spanish: El VHB codificado con la resistencia a adefovir asociada a las sustituciones en rtN236T o rtA181V mostró cambios en la susceptibilidad a telbivudina alrededor de 0,3- y 4-veces en cultivo celular, respectivamente (ver sección 4.4).
Lithuanian: Ląstelių kultūroje tiriant HBV, kuriuose buvo atsparumą adefovirui sąlygojančios mutacijos rtN236T arba rtA181V, jie buvo atitinkamai apie 0,3 karto ir 4 kartus mažiau jautrūs telbivudinui (žr.
Spanish: Los casos fueron derivados, de forma más frecuente, de otras condiciones graves (por ejemplo, rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis).
Lithuanian: , rabdomiolizės) ir (arba) su raumenimis susijusių atvejų (pvz.
Spanish: Los niveles basales de ALT >2x LSN y ADN del VHB basales <9 log10 copias/ml se asociaron con índices más elevados de seroconversión del HBeAg en pacientes HBeAg positivos.
Lithuanian: Kai pradinis ALT aktyvumas buvo >2x VNR ir pradinis HBV DNR buvo <9 log10 kopijų/ml, HBeAg serokonversijos dažnis buvo didesnis pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, grupėje.
Spanish: Los efectos adversos sobre la fertilidad fueron superiores en un estudio separado en animales jóvenes cuando ambos sexos recibieron telbivudina (ver sección 5.3).
Lithuanian: Vieno atskiro tyrimo su nesubrendusiais gyvūnais metu abiejų lyčių gyvūnams skiriant telbivudino, nepageidaujamas poveikis vislumui buvo didesnis (žr.
Spanish: Seque el vaso dosificador con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón del frasco.
Lithuanian: Iššluostykite taurelę švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
Spanish: Telbivudina 20 mg/ml solución oral Ajuste de dosis diario
Lithuanian: Telbivudino 20 mg/ml geriamasis tirpalas Paros dozės koregavimas
Spanish: Sebivo contiene el principio activo telbivudina.
Lithuanian: Sebivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 222)
Spanish: Si usted sufre dolor muscular, dolor estomacal grave y persistente con náuseas y vómitos, tiene dificultad para respirar de forma grave y persistente, cansancio o molestia abdominal mientras esté tomando Sebivo, informe a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Kol vartosite Sebivo, gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę. Jeigu vartojant Sebivo pasireiškia raumenų skausmas, stiprus ir nuolatinis pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu, smarkiai ir pastoviai apsunkintas kvėpavimas, nuovargis arba diskomforto pojūtis pilve, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 386)
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, el 5% (23/458) y 2% (5/222) respectivamente presentaron rechazo virológico con mutaciones de resistencia al VHB detectables en la semana 48.
Lithuanian: 48-ąją savaitę atitinkamai 5 % (23 iš 458) pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir 2 % (5 iš 222) pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, pasireiškė virusologinis atkrytis ir buvo nustatoma atsparumą sukeliančių mutacijų turinčių virusų.
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de la graduación asignada para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Spanish: La incidencia durante el tratamiento de elevaciones transitorias de alanina aminotransferasa (ALT) en los dos grupos de tratamiento de acuerdo con la definición (elevación de ALT >2x valor basal y >10x LSN) de la AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) se describe además en la Tabla 3.
Lithuanian: American Association for the Study of Liver Diseases) apibrėžimu (ALT aktyvumo padidėjimas >2x nuo pradinio lygio ir >10x VNR), pateikti žemiau 3 lentelėje.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarina sódica, saborizante fruta de la pasión,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzoinė rūgštis, sacharino natrio druska, pasiflorų vaisiaus skonį suteikianti medžiaga, natrio hidroksidas, bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 458)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 458)
Spanish: No lo vuelva a colocar en el frasco pues podría causar contaminación.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką, kad neužterštumėte likusio tirpalo.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 207)
Spanish: Pérdida de HBeAg
Lithuanian: Nesunkus sutrikimas
Spanish: Sin embargo, los parámetros ováricos y uterinos de las hembras que se aparearon con éxito no se vieron afectados.
Lithuanian: Tačiau toms patelėms, kurios susiporavo sėkmingai, kiaušidžių ir gimdos rodikliai nepakito.
Spanish: • La puntuación de Ishak media de 2,2 (DE 1,1) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 0,9 (DE 1,0)
Lithuanian: • Vidutinis Ishak balas nuo 2,2 (SN 1,1) vertės prieš pradedant dalyvauti tyrime pagerėjo
Spanish: Para asegurar una respuesta continuada se debe monitorizar el ADN del VHB cada 6 meses.
Lithuanian: HBV DNR koncentraciją reikia tirti kas 6 mėnesius, kad būtų įsitikinta, jog išlieka atsakas į gydymą.
Spanish: También se han notificado exacerbaciones de la hepatitis en pacientes que han finalizado el tratamiento de la hepatitis B. Normalmente, los aumentos transitorios de ALT postratamiento se asocian con incrementos en los niveles séricos de ADN del VHB, y la mayoría de estos casos han demostrado ser autolimitados.
Lithuanian: Po gydymo pasireiškęs ALT aktyvumo padidėjimas paprastai yra susijęs su HBV DNR kiekio serume padidėjimu ir nustatyta, kad dauguma tokių atvejų praeina savaime.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes mientras que los niveles séricos de ADN del VHB descienden (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pradėjus priešvirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, ALT aktyvumas serume gali padidėti (žr.
Spanish: Deberán controlarse regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recidiva virológica tardía.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vėlyvą virusologinį atkrytį, nutraukus gydymą reikia reguliariai tirti serumo ALT aktyvumą ir HBV DNR kiekį.
Spanish: Síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden ser indicativos del desarrollo de acidosis láctica.
Lithuanian: Laktatacidozės vystymąsi gali rodyti nesunkūs virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 224)
Spanish: Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo.
Lithuanian: Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre los análogos nucleósidos del VHB (ver sección 4.4).
Lithuanian: Tarp HBV nukleozidų analogų stebėtas kryžminis atsparumas (žr.
Spanish: Seroconversión de
Lithuanian: HBeAg serokonversija
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) klinikinio tyrimo metu gauti veiksmingumo ir saugumo duomenys buvo patvirtinti atliekant NV-02B-015 tyrimą.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 463)
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Lithuanian: 517 iš 680 (t. y., 76 %) telbivudino vartojusių pacientų, kurie iš pradžių dalyvavo pagrindiniame NV-02B-007 (GLOBE) tyrime, buvo įtraukti į tyrimą CLDT600A2303, kurio metu gydymas telbivudinu buvo tęsiamas iki 208 savaičių.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 384)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 384)
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
Lithuanian: Todėl telbivudino draudžiama vartoti kartu su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: ERT*
Lithuanian: PSIL*
Spanish: Dolor o debilidad muscular persistente (miopatía/miositis), calambre muscular Dolor de espalda, cuello y costado
Lithuanian: Ilgai trunkantis raumenų silpnumas ar raumenų skausmas (miopatija ar miozitas), raumenų mėšlungis
Spanish: HBeAg positivo <300 copias/ml
Lithuanian: Yra HBeAg <300 kopijų/ml
Spanish: Media ± EEM
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Spanish: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Lithuanian: 52-oji savaitė 104-oji savaitė
Spanish: - si está infectado con el virus VIH, el de la hepatitis C o D, o está tratado con cualquier antiviral.
Lithuanian: - jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, hepatitu C ar D, ar vartojate kokių nors kitų priešvirusinių vaistų. Jeigu kuris nors iš punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Sebivo.
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas naujai pasireiškė 15,9 % telbivudino vartojusių pacientų, kurie buvo gydomi 208 savaites.
Spanish: Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas gali atlikti laboratorinius tyrimus, kad patikrintų, ar gerai veikia inkstai.
Spanish: También se observó para telbivudina una tendencia a presentar valores más elevados de pérdida de HBeAg (35% vs 29%) y seroconversión (30% vs 25%).
Lithuanian: Poslinkis link didesnio HBeAg išnykimo (35 %, lyginant su 29 %) ir serokonversijos (30 %, lyginant su 25 %) dažnio taip pat buvo nustatytas telbivudino grupėje.
Spanish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Lithuanian: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Spanish: Otras informaciones sobre Sebivo
Lithuanian: Kita informacija apie Sebivo
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sebivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sebivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telbivudina
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei telbivudinas
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de un año.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų, kuriems vienerių metų gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Spanish: Se presenta en comprimidos (600 mg) y en solución oral (20 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (600 mg) ir geriamasis tirpalas (20 mg/ml).
Spanish: Los pacientes con problemas renales deben ser vigilados muy de cerca.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Spanish: Puede considerarse la solución oral para los pacientes que tienen dificultad en tragar los comprimidos.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas gali būti skiriamas pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sebivo durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Sebivo nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: La telbivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Lithuanian: Telbivudinas slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.