FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, ki je ni mogoče učinkovito nadzorovati z zdravili, ne smejo začeti zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b.
Croatian: Bolesnici s dijabetes melitusom, koji se ne mogu učinkovito kontrolirati lijekovima, ne smiju započinjati terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili z interferonom alfa, so redko poročali o resnih, akutnih preobčutljivostnih reakcijah (npr. koprivnica, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
Croatian: Akutna preosjetljivost Ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija)
Slovenian: Izločanje ropeginterferona alfa-2b ni popolnoma opredeljeno.
Croatian: Eliminacija ropeginterferona alfa-2b nije u potpunosti određena.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Besremi
Croatian: Kako primjenjivati Besremi
Slovenian: Po odprtju lahko napolnjen injekcijski peresnik shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjen z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Nakon otvaranja, napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Sjögrenov sindrom, artritis, bolečina v okončinah, mišično-skeletna bolečina, bolečina v kosteh, mišični krči občasni mišična šibkost, bolečina v vratu, bolečina v dimljah
Croatian: Sjogrenov sindrom, artritis, bol u ekstremitetima, bol u mišićno-koštanom sustavu, bol u kostima, grčevi u mišićima manje često slabost mišića, bol u vratu, bol u preponama
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol.
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko nadaljuje, če je mogoče ravni TSH ohranjati v normalnem območju.
Croatian: Ako se razine TSH mogu kontrolirati unutar normalnog raspona, terapija se može nastaviti.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi ali anamnezo le-teh je treba med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b skrbno spremljati.
Croatian: Bolesnike s postojećim kardiovaskularnim poremećajima ili njihovom anamnezom treba pomno nadzirati tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b.
Slovenian: odmerek popravite z vrtenjem gumba.
Croatian: Ako je potrebno, ispravite dozu okretanjem kotačića za odabir doze.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti pruritus, alopecija, izpuščaj, eritem, psoriaza, kseroderma,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često pruritus, alopecija, osip, eritem, psorijaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza,
Slovenian: PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji) je znašal 363 (±149) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
Croatian: Srednja vrijednost veličine doze nakon 36 mjeseci terapije (12-mjesečno trajanje terapije u ispitivanju PROUD-PV te 24-mjesečno trajanje terapije u produžetku ispitivanja) iznosila je 363 (±149) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: V teh študijah so bile najpogostejše bolezni prebavil diareja (5,1 %; stopnja incidence: 2,8 dogodkov/100 bolnikov na leto) in navzea (4,5 %; stopnja incidence: 1,6 dogodkov/100 bolnikov na leto).
Croatian: događaja/100 bolesnika po godini) i mučnina (4,5%; stopa incidencije: 1,6 [događaja/100 bolesnika po godini]).
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov
Croatian: Opis lijeka Besremi 250 mikrograma napunjene brizgalice
Slovenian: Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b2
Croatian: Bolesnici s 36-mjesečnim liječenjem ropeginterferonom alfa-2b2
Slovenian: Prav tako je priporočljiva previdnost pri kombinaciji ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom).
Croatian: Slično tome, preporučuje se oprez sa supstratima CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom) u kombinaciji s ropeginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških preskušancih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
Croatian: Primjena 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije pokazala nikakav učinak na farmakokinetičke profile mefenitoina, dapsona, debrizokina i tolbutamida, ukazujući da pegilirani interferon alfa-2a nema učinka na in vivo metaboličku aktivnost izoenzime (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 citokroma P450 . U istom ispitivanju,
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: onihomikoza
Croatian: Nuspojava
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovenian: - poškodbe kapilar (zelo majhnih krvnih žil) v telesu, - težave z dihanjem,
Croatian: - suhe oči - oštećenje kapilara (vrlo malih krvnih žila) u tijelu
Slovenian: - če imate ali ste imeli hude težave s srcem (kot je srčni infarkt ali kap); - če imate ali ste imeli avtoimuno bolezen (kot je revmatoidni artritis, luskavica ali vnetna črevesna bolezen);
Croatian: - ako imate ili ste imali autoimunu bolest (poput reumatoidnog artritisa, psorijaze ili upalne bolesti crijeva).
Slovenian: Popoln hematološki odziva Popoln hematološki odziva in izboljšanje bremena boleznib
Croatian: Potpuni hematološki odgovora
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodni natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije in benzilalkohol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodni natrijev acetat, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije te benzilni alkohol.
Slovenian: • Z vrtenjem odmernega gumba nastavite odmerek, ki vam ga je določil zdravnik.
Croatian: • Namjestite dozu koju Vam je liječnik odredio okretanjem kotačića za odabir doze.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - odstop mrežnice (pojavijo se vam lahko težave z očmi, vključno s spremembami vida).
Croatian: - odvajanje mrežnice (mogu Vam se javiti problemi s očima uključujući promjene vida)
Slovenian: - poškodbe živčevja, migrena, duševne motnje (zdravstveno stanje, ki vključuje spremembe mišljenja, občutenja ali obnašanja), motnje vida ali zaznavanja, tresenje rok, - nelagodje v očesu, ekcem na vekah,
Croatian: osjećaj nervoze, gubitak interesa za aktivnosti, noćna mora, razdražljivost, smetenost - oštećenje živčanog sustava, migrena, mentalni poremećaji (zdravstveno stanje koje uključuje promjene u razmišljanju, emocijama ili ponašanju), smetnje vida ili osjeta, drhtave ruke
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z interferonom alfa so poročali o srčnih dogodkih, vključno s kardiomiopatijo, miokardnim infarktom, atrijsko fibrilacijo in ishemičnimi boleznimi koronarnih arterij (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Srčani događaji, uključujući kardiomiopatiju, infarkt miokarda, fibrilaciju atrija i koronarne ishemijske poremećaje povezani su s liječenjem interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri zdravilih z interferoni lahko pride do bolezni zob in dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
Croatian: Poremećaji zubi i desni, koji mogu uzrokovati gubitak zubi, mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže interferon.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem pride do dokazane dekompenzacije jeter, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi dokaz dekompenzacije jetre tijekom liječenja potrebno je prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 500 mikrogramov
Croatian: Opis lijeka Besremi 500 mikrograma napunjene brizgalice
Slovenian: - miokardna ishemija (zmanjšan dotok krvi v srčno mišico).
Croatian: smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost) - ishemija miokarda (smanjen dotok krvi u srčani mišić)
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: U tom slučaju, terapiju ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti te odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o boleznih dihal, kot so infiltracija pljuč, pnevmonitis, pljučnica ali pljučna arterijska hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Respiratorni poremećaji poput infiltracije pluća, pneumonitisa, pneumonije ili hipertenzije plućne arterije rijetko su zabilježeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje in razvoj z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s ropeginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih zobnih in obzobnih tkiv, ki lahko vodijo do izgube zob (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zubni i parodontni poremećaji, koji mogu dovesti do gubitka zubi, prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zato so pri bolnikih, pri katerih je nujno zgodnje zmanjšanje zvišanega števila krvnih celic za preprečevanje tromboze in krvavitev, morda ustreznejša druga zdravila (npr. hidroksikarbamid).
Croatian: Stoga, drugi lijekovi (npr. hidroksikarbamid) mogu biti poželjni u bolesnika za koje je potrebna rana redukcija u povišenoj razini krvnih stanica za sprječavanje tromboze i krvarenja.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek določil individualno glede na vašo bolezen.
Croatian: Vaš liječnik će na temelju procjene Vaše bolesti odrediti dozu koja je prikladna baš.
Slovenian: Odmerek se titrira individualno, priporočeni začetni odmerek je 100 mikrogramov (oziroma
Croatian: Doza se titrira individualno za svakog bolesnika s preporučenom početnom dozom od 100 mikrograma (ili 50 mikrograma u bolesnika koji su podvrgnuti drugoj citoreduktivnoj terapiji).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so opazili druge učinke na CŽS, vključno s samomorilnimi mislimi, poskusom samomora, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo.
Croatian: Drugi učinci na SŽS uključujući suicidalnu ideaciju, pokušaj suicida, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuznost uočeni su kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa.
Slovenian: Centralni živčni sistem (CŽS) V programu kliničnega razvoja zdravila so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, opazili učinke na CŽS, še zlasti depresijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Učinci na SŽS, posebice depresija, bili su opaženi u nekih bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa2b tijekom programa kliničkog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V farmakokinetični študiji zdravih preskušancev se je pri razponu odmerkov od 24 do 270 mikrogramov Cmax ropeginterferona alfa-2b zvečevala sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Za raspon doza od 24 do 270 mikrograma, Cmax ropeginterferona alfa-2b povećavao se proporcionalno s dozom u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt#, atrioventrikularni blok, intrakardialni krvni strdek, insuficienca aortne zaklopke, srčno-žilna bolezen redki kardiomiopatija#, angina pektoris#
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija manje često infarkt miokarda#, atrioventrikularni blok, intrakardijalni tromb, inkompetencija aortalnog zalistka,
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 500 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Croatian: 500 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Slovenian: akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza, suha koža občasni fotosenzitivna reakcija, deskvamacija kože, distrofija nohtov neznana depigmentacija kože#
Croatian: suhoća kože manje često reakcija fotoosjetljivosti, eksfolijacija kože, distrofija noktiju nepoznato depigmentacija kože#
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je koža na trebuhu, ki mora biti od popka ali stegna oddaljena najmanj 5 cm. Ne injicirajte v predele, kjer je koža razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
Croatian: Preporučeno mjesto davanja injekcije je koža u području abdomena oko, ali ne unutar, 5 cm od pupka ili koža bedra.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite, - če imate bolezen jeter ali ledvic.
Croatian: - ako imate bolest jetre ili bubrega.
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o učinkih na CŽS, vključno s poskusom samomora, samomorilnimi mislimi, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: uključujući pokušaj samoubojstva, suicidalnu ideaciju, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuziju, zabilježeni su kod interferona alfa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - izguba vida, ki jo lahko povzroči mrežnična krvavitev (mrežnica je na svetlobo občutljiv sloj v očesu) ali kopičenje maščobe pod ali v mrežnici.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu - gubitak vida koji može biti uzrokovan krvarenjem u mrežnici (mrežnica je sloj u oku osjetljiv na svjetlost) ili nakupljanjem masnoća u ili ispod mrežnice
Slovenian: Bela n (%)
Croatian: Bijelci n (%)
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 250 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Croatian: 250 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh B ali C) uporabe interferona alfa niso ovrednotili, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena interferona alfa nije procijenjena u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (tj. ChildPugh stadij B ili C) te je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid brezvodni natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina benzilalkohol polisorbat 80 voda za injekcije
Croatian: Natrijev klorid Natrijev acetat, bezvodni Acetatna kiselina, ledena Benzilni alkohol Polisorbat 80
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1,5 leta
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1,5 godina.
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
Croatian: n.z. *Nisu zabilježene nuspojave prema CTCAE stupnja 4 (po život opasne) ili stupnja 5 (smrt).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Croatian: Supkutana primjena.
Slovenian: Poleg tega imajo lahko suha usta med dolgotrajnim zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b škodljive učinke na zobe in sluznice v ustni votlini.
Croatian: Osim toga, suha usta mogu imati štetan učinak na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja ropeginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Bolnik je po zdravljenju s paracetamolom in začasni prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b popolnoma okreval.
Croatian: Bolesnik se u potpunosti oporavio nakon primjene paracetamola te privremenog prekida terapije ropeginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s ropeginterferonom alfa-2b.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o odpovedi jeter (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zatajenje jetre u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C zabilježeno je kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: - če se vam med uporabo zdravila Besremi pojavijo znaki hude alergijske reakcije (kot so oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali koprivnica) - v tem primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč;
Croatian: - ako razvijete znakove teške alergijske reakcije (poput otežanog disanja, piskanja ili koprivnjače)
Slovenian: - napadi panike, halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), občutek stresa, občutek živčnosti, pomanjkanje zanimanja za aktivnosti, nočne more, razdražljivost,
Croatian: - napadaj panike, halucinacije (kada vidite ili čujete stvari koje nisu prisutne), osjećaj stresa,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja občasni pnevmonitis, kašelj, epistaksa, draženje žrela zelo redki infiltracija pljuč#
Croatian: Dispneja manje često pneumonitis, kašalj, epistaksa, iritacija grla vrlo rijetko infiltracija pluća#
Slovenian: - vnetje jeter, poškodbe jeter, povečana jetra, - občutljivost na sončno svetlobo, luščenje kože, bolezen nohtov, - šibkost mišic, bolečina v vratu, bolečina v dimljah,
Croatian: - upala jetre, oštećenje jetre, uvećana jetra - osjetljivost na sunčevu svjetlost, ljuštenje kože, poremećaj noktiju
Slovenian: zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, nelagodje v očesu, ekcem na vekah redki retinopatija#, nevropatija vidnega živca#, zapora mrežnične arterije#, zapora mrežnične vene#
Croatian: Poremećaji oka često suhe oči manje često krvarenje u mrežnicu#, eksudat u mrežnici#, poremećaj vida, smanjena oštrina vida, zamućeni vid, neugoda u oku, ekcemi na očnim kapcima rijetko retinopatija#, optička neuropatija#, okluzija mrežnične arterije#, okluzija mrežnične vene#
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - idiopatska ali trombotična trombocitopenična purpura (zvečano pojavljanje podplutb, krvavitev,
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (zvanih leukociti) i broja stanica koje zgrušavaju krv (zvanih trombociti)
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, bo zdravnik vaš začetni odmerek zmanjšal na 50 mikrogramov.
Croatian: Vaš liječnik će smanjiti Vašu početnu dozu na 50 mikrograma ako imate teške probleme s bubrezima.
Slovenian: Kontrolna skupina zdravljenja (n = 127)
Croatian: (n=127)
Slovenian: Bolniki s 24 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1
Croatian: Bolesnici s 24-mjesečnim liječenjem ropeginterferenomom alfa-2b1
Slovenian: Pri skoraj 50 % bolnikov je prišlo do popolnega hematološkega odziva z izboljšanjem bremena bolezni po 36 mesecih zdravljenja.
Croatian: Gotovo 50% bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b pokazalo je potpuni hematološki odgovor s poboljšanjem u opterećenju bolesšću nakon 36 mjeseci liječenja.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Slovenian: Iz uporabe ropeginterferona alfa-2b pri starejših so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci o uporabi ropeginterferona alfa-2b u starijih osoba.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri starejših bolnikih prilagajanje priporočenega odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Prilagodbe u preporučenoj dozi ropeginterferona alfa-2b nisu potrebne kada se počinje s terapijom u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 leta
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 3 godine.
Slovenian: • Nikakor ne injicirajte v kožo, ki je razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
Croatian: • Nemojte injicirati u kožu koja je nadražena, crvena, s modricama, inficirana ili ima bilo kakve ožiljke.
Slovenian: Če je treba,
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Slovenian: Odziv bolezni po 24 in 36 mesecih zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b
Croatian: Tablica 3. Odgovor na liječenje ropeginterferonom alfa-2b nakon 24 i 36 mjeseci Skupina koja je primala ropeginterferon alfa-2b
Slovenian: Vložek je zaprt v injekcijski peresnik.
Croatian: Uložak je učvršćen u brizgalici.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica, hipestezija, somnolenca, parestezija občasni polinevropatija, periferna motorična nevropatija, radikulopatija, migrena, poslabšanje mentalnih sposobnosti, tremor, avra
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, hipoestezija, somnolencija, parestezija manje često polineuropatija, periferna motorička neuropatija,
Slovenian: Nikakor ne injicirajte v kožo, ki je razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
Croatian: Nemojte injicirati u kožu koja je nadražena, crvena, s modricama, inficirana ili ima bilo kakve ožiljke.
Slovenian: N-acetiltransferaze), zmerno pa je zvečala izpostavljenost kofeinu (substrat CYP1A2) in dezipraminu
Croatian: (supstrat CYP2C9), midazolamom (supstrat CYP3A4), dapsonom (supstratom N-acetiltransferaze) te je umjereno povećala izloženost kofeinu (supstrat CYP1A2) i dezipraminu (supstrat CYP2D6).
Slovenian: - vnetje pljučnega tkiva, kašljanje, krvavitev iz nosu, vneto žrelo, - vnetje želodca, bolezen trebušne stene, kopičenje plinov v črevesu, slaba prebava, boleče požiranje, krvavitev iz dlesni
Croatian: - upala želuca, poremećaj trbušne stijenke, plinovi u crijevima, loša probava, bolno gutanje, krvarenje iz desni
Slovenian: 12 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici) (set za titriranje)
Croatian: 12 x (1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 adapter za bočicu s iglom + 2 brisača namočena alkoholom) (Titracijsko pakiranje)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncentr acija)
Slovenian: (Izmišlje no) ime
Croatian: (Zaštićeno) ime
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Betaferon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Croatian: Više informacija o lijeku Betaferon dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovenian: V drugi študiji do odloga napredovanja invalidnosti ni prišlo.
Croatian: U drugom ispitivanju nije primijećena nikakva vremenska odgoda progresije invalidnosti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Betaferon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Betaferon
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, vendar se z nadaljevanjem zdravljenja običajno zmanjšajo.
Croatian: Nuspojave su česte na početku liječenja, ali se u nastavku liječenja obično smanjuju.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Betaferon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Betaferon?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Betaferon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Betaferon nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo depresijo ali samomorilne misli.
Croatian: Lijek Betaferon ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od teške depresije ili imaju suicidalne misli.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Betaferon stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Betaferon kontinuirano se prate.
Slovenian: Betaferon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS).
Croatian: Betaferon je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od multiple skleroze (MS).