FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
German: Kineret wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 388 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
English: In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
German: In den beiden anderen Studien wurde Kineret als Ergänzung zur bestehenden Behandlung mit Methotrexat angewendet: In einer Studie, an der 419 Patienten beteiligt waren, wurden verschiedene Dosen Kineret in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten angewendet, und in der anderen Studie, an der 501 Patienten beteiligt waren, wurde Kineret mit einer festen Dosis von 100 mg einmal täglich angewendet.
English: By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
German: Durch das Andocken an die Rezeptoren, an die normalerweise Interleukin 1 andocken würde, blockiert Anakinra die Aktivität von Interleukin 1 und hilft so, die Symptome dieser Erkrankungen zu lindern.
English: For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kineret entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Kineret?
German: Welche Risiken sind mit Kineret verbunden?
English: What benefits of Kineret have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kineret in den Studien gezeigt?
English: Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
German: März 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen;
English: • signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
German: • Anzeichen und Symptomen einer rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zur Entzündung der Gelenke führt) bei Erwachsenen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kineret, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Kineret is available as a solution for injection under the skin.
German: Kineret ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
English: All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Kineret mit der Wirksamkeit eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Eiweiß Cryopyrin bildet.
English: Kineret is a medicine that is used to treat:
German: Kineret ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
English: An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Kineret und Begründung für die Zulassung in der EU
English: For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
German: Bei CAPS und Morbus Still hängt die Dosis vom Körpergewicht und bei CAPS von der Schwere der Erkrankung ab.
English: It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
German: Er blockiert die Rezeptoren für einen chemischen Botenstoff mit dem Namen Interleukin 1 im Körper.
English: The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
English: In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
German: Darüber hinaus sanken auch die Spiegel des Entzündungsmarkers Amyloid A.
English: Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
German: Bei Patienten mit Morbus Still wurde zwar ein höheres Risiko für Leberfunktionsstörungen festgestellt, aber es wurde eingeschätzt, dass dieses Risiko vom Nutzen des Arzneimittels überwogen wird.
English: It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
German: Es wird zusammen mit Methotrexat (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die auf Methotrexat allein nicht ausreichend angesprochen haben;
English: Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
German: Kineret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis, CAPS oder Morbus Still hat.
English: Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
German: Kineret darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anakinra, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (eine Bakterienart) produzierte Eiweiße sind.
English: The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
German: Die empfohlene Dosis Kineret bei rheumatoider Arthritis liegt bei 100 mg einmal täglich.
English: The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kineret (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Hämatome, Schmerzen und Entzündung) und ein Anstieg der Blutcholesterinwerte.
English: How is Kineret used?
German: Wie wird Kineret angewendet?
English: The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist eine Kopie des natürlichen körpereigenen Eiweißes „humaner Interleukin-1-Rezeptorantagonist“.
English: The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kineret bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Patienten, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegt.
English: In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte der Arzt in Erwägung ziehen, Kineret nur jeden zweiten Tag zu verabreichen.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
German: Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
English: For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
German: Für CAPS wurde Kineret in einer Hauptstudie mit 43 Patienten mit NOMID-Syndrom (Neonatal beginnende entzündliche Systemerkrankung)/CINCA-Snydrom (Chronisches infantiles neurologischkutanes artikuläres Syndrom) (der schwersten Form von CAPS) untersucht.
English: Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
German: Kineret darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die Neutropenie haben (verminderte Anzahl von Neutrophilen, einer Art von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
English: After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
German: Nach einmonatiger Behandlung stellte sich bei mehr Patienten, die Kineret erhielten (6 von 12 Patienten), eine Remission (vorübergehendes oder dauerhaftes Nachlassen der Symptome) ein als bei Patienten, die mit DMARD behandelt wurden, (3 von 10 Patienten).
English: • Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
German: • Morbus Still, einer Erkrankung, die zur Entzündung von Gelenken sowie zu Hautausschlag und Fieber führt.
English: For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kineret berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Kineret bei ergänzender Anwendung zu Methotrexat wirksamer als das Placebo war.
English: adult patients who also received corticosteroids for their disease.
German: Die dritte Studie wurde mit 22 erwachsenen Patienten durchgeführt, die zur Behandlung ihrer Erkrankung auch Kortikosteroide erhielten.
English: A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
German: Eine zweite Studie mit 24 Kindern erbrachte ähnliche Ergebnisse: Nach einem Monat verringerten sich bei 67 % die Symptome um mindestens 30 %;
English: In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
German: In der Studie mit der festen Dosis Kineret besserten sich unter zusätzlicher Anwendung von Kineret nach sechs Monaten die Symptome bei 38 % der Patienten um mindestens 20 %;
English: Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
German: Gemessen wurde dies vom Arzt und vom Patienten anhand des ACR(American College of Rheumatology)-Scores, für den die Zahl der schmerzenden oder schmerzempfindlichen Gelenke, die Aktivität der Erkrankung, Schmerzen, Behinderungen und die CRP(C-reaktives Protein)-Spiegel im Blut (ein Entzündungsmarker) gemessen werden.
English: The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
German: Zur Vermeidung von Beschwerden sollte die Injektion bei jeder Dosisgabe an einer anderen Stelle erfolgen.
English: This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
German: Dieser Botenstoff wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in großen Mengen produziert, was zur Entzündung der Gelenke und zu Gelenkschäden führt.
English: In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
German: In der ersten Studie zeigte sich nach dreimonatiger Behandlung mit Kineret bei 11 von 15 Kindern mit Morbus Still (73 %) eine Verringerung der Symptome um mindestens 30 %.
English: For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
German: Bei CAPS und Morbus Still wird Kineret bei Patienten ab einem Alter von 8 Monaten und einem Gewicht von mindestens 10 kg angewendet.
English: Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist Kineret mit Vorsicht anzuwenden.
English: How does Kineret work?
German: Wie wirkt Kineret?
English: The third study was carried out in 22
German: Kineret erhielt am 8.
English: Volume of distribution c, d,
German: Verteilungsvolumen c, d,
English: Significance level at α=0.05.
German: Signifikanzniveau α = 0,05.
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
German: Etwa 62°% des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
German: Über sehr seltene (<1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
English: Intent-to-treat cohort.
German: Intent-to-treat Kohorte
English: • decrease or loss of appetite
German: Appetitminderung oder Appetitverlust
English: • if you have other heart problems;
German: • wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
English: Children and Adolescents:
German: Kinder und Jugendliche:
English: CYP2D6 inducers and inhibitors.
German: CYP2D6-Induktoren und Inhibitoren.
English: • At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
German: Zehn Prozent der Patienten haben eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von über 100 Stunden.
English: ° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
German: ° Aus Post-Marketing Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
English: Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren) Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Hospira nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5-HT3-Antagonisten korrigiert werden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
English: If affected, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
German: Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
English: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
German: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
German: Sie wurden als häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) klassifiziert.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron Hospira beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
English: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
German: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
English: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
German: N=6 N=14 N=13 N=19
English: In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
English: Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf die initiale Abnahme der Plasmakonzentration eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden.
English: It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
English: In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron Hospira eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
English: There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
German: Zur Anwendung von Palonosetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
English: What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
German: Wie Palonosetron Hospira aussieht und Inhalt der Packung Palonosetron Hospira Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
German: Wie mit anderen 5-HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
English: • if you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation);
German: • wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderungen des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.
English: For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Zu Palonosetron liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
English: It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
German: Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Hospira in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
English: • sleepiness or trouble sleeping
German: Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
English: In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
German: In einer klinischen Studie zeigte sich keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen einer einmaligen intravenösen Dosis Palonosetron und einer Steady-state-Konzentration oralen Metoclopramids, eines CPY2D6-Inhibitors.
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
German: Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnetisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Medikamente einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
English: Palonosetron Hospira will be given as a slow infusion into a vein.
German: Palonosetron Hospira wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
English: SL6 6RJ
German: Maidenhead SL6 6RJ
English: Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
German: Palonosetron Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5-HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
German: Die geringe Gesamtkörperclearence und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden.
English: Adults Cancer Patients
German: Erwachsene Krebspatienten