FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намалената бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] < 80 ml/min) допълнително увеличава риска.
Latvian: Pavājināta nieru darbība (kreatinīna klīrenss [CrCl] <80 ml/min) paaugstina risku vēl vairāk.
Bulgarian: Нестратифициран коефициент на риска е представен върху оста X в логаритмичен мащаб.
Latvian: Nestratificēta riska attiecība ir norādīta uz X ass, logaritmiskajā skalā.
Bulgarian: Причината за това е, че могат да настъпят сериозни и животозастрашаващи реакции, когато Venclyxto се приема с тези лекарства:
Latvian: Tas ir tāpēc, ka iespējamas nopietnas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, ja Venclyxto lieto kopā ar šīm zālēm:
Bulgarian: Venclyxto с храна и напитки
Latvian: Venclyxto kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и теглото
Latvian: Vecuma, dzimuma un ķermeņa masas ietekme
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за предварително определения първичен анализ са представени в Таблица 5 и на Фигура 2 и Фигура 3.
Latvian: Efektivitātes papildu rezultāti, kuri iegūti iepriekš definētajā primārajā analīzē ir norādīti 5. tabulā, kā arī 2. attēlā un 3. attēlā.
Bulgarian: Следващата доза венетоклакс не трябва да се прилага, докато не бъдат оценени резултатите от изследването на кръвните биохимични показатели на 24-я час.
Latvian: Nākamo venetoklaksa devu nedrīkst lietot, kamēr nav izvērtēti 24 stundu asins bioķīmisko rādītāju rezultāti.
Bulgarian: Пийте 1,5 - 2 литра вода на ден.
Latvian: Dienā izdzeriet 1,5 - 2 litrus ūdens.
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат също:
Latvian: Asins analīzēs var atklāties arī:
Bulgarian: Всички пациенти са имали CrCl ≥50 ml/min.
Latvian: Visiem pacientiem CrCl bija ≥50 ml/min.
Bulgarian: - Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност.
Latvian: - Venclyxto nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "BCL-2 inhibitoriem".
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали венетоклакс може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai venetoklakss var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto arī barjermetode.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или чупят преди поглъщане.
Latvian: Tabletes pirms norīšanas nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Bulgarian: Данните за ефикасност, впоследствие оценени от IRC, демонстрират комбинирана ORR 70% (Pамо А: 70%; Рамо B: 69%).
Latvian: Efektivitātes datus pēc tam vērtēja IRC, kas pierādīja kombinētu ORR 70% (A grupa: 70%; B grupa: 69%).
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу, когато започвате лечението си и докато дозата Ви постепенно се увеличава (обикновено в продължение на 5 седмици).
Latvian: - ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, uzsākot ārstēšanu un pakāpeniskas devas palielināšanas laikā (parasti 5 nedēļās).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се избегне рискът от липса на ефикасност (вж. точка 5.2)
Latvian: Tabletes jālieto ēšanas laikā, lai izvairītos no neefektivitātes riska (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet un nedaliet tabletes.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacientam tā vairs nav panesama.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo tās var palielināt vai samazināt venetoklaksa daudzumu asinīs:
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата венетоклакс трябва да се приема сутрин, за да се улесни лабораторният мониторинг.
Latvian: Devas titrēšanas fāzē venetoklakss jālieto no rīta, lai atvieglotu laboratorisko kontroli.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Latvian: • Lietojiet tabletes ēšanas laikā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Данни за ефикасност са представени за 107 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 30 април 2015 г.
Latvian: Efektivitātes dati norādīti par 107 pacientiem, datubāzes slēgšanas datums - 2015. gada 30. aprīlis.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX52
Bulgarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 таблетки) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 таблетки) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 таблетки) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 таблетки) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 таблетки) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 таблетки)
Latvian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletes) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletes) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletes) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletes) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletes) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletes) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletes)
Bulgarian: Изчисленият за популацията терминален елиминационен полуживот на венетоклакс е приблизително 26 часа.
Latvian: Venetoklaksa terminālās fāzes eliminācijas pusperioda populācijas rādītājs bija aptuveni 26 stundas.
Bulgarian: Оценка на IRC
Latvian: IRC vērtēts
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, arī par recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un ārstniecības augu uztura bagātinātājiem.
Bulgarian: Отрицателният резултат за MRD се определя като резултат под 0,0001 (<1 ХЛЛ клетки на 104 левкоцити в пробата).
Latvian: MRD negativitāti definēja kā rezultātu zem 0,0001 (<1 HLL šūna uz 104 leikocītiem paraugā).
Bulgarian: Това е така, защото Venclyxto може да повлияе на начина на действие на други лекарства.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Venclyxto var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се извърши и по-значително намаляване на дозата.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem devu var samazināt vēl vairāk.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
Latvian: - Nekavējoties informējiet ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
Bulgarian: При пациенти, при които се изисква редуциране на дозата под 100 mg за повече от 2 седмици, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с венетоклакс.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva jāsamazina zem 100 mg ilgāk kā 2 nedēļas, jāapsver venetoklaksa lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Venclуxtо не трябва да се използва при деца и юноши.
Latvian: Venclyxto nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Коригираната доза трябва да се приема в продължение на 1 седмица, преди да бъде увеличена.
Latvian: aPielāgotās devas lietošana jāturpina 1 nedēļu, pirms palielināt devu
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Честота (всички степени)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)a
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели (калий, пикочна киселина, фосфор, калций и креатинин) и да се коригират съществуващите отклонения.
Latvian: Jāpārbauda asiņu ķīmiskais sastāvs (kālijs, urīnskābe, fosfors, kalcijs un kreatinīns) un jākoriģē esošās novirzes.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за СТР.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ALS.
Bulgarian: Започване на лечението и фаза на титриране
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un devas titrēšanas fāze
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 декември 2016 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 5. decembris
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви или устройства, Вие също така трябва да използвате и бариерен метод на контрацепция (като например презервативи), тъй като ефектът на хормоналните контрацептиви или устройства може да бъде повлиян от Venclyxto.
Latvian: Ja lietojat hormonālās kontracepcijas tabletes vai ierīces, Jums jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs), jo Venclyxto var ietekmēt hormonālo kontracepcijas tablešu vai ierīču darbību.
Bulgarian: При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties turpmāk minētās nopietnās blakusparādības.
Bulgarian: по-високо ниво в организма на сол (електролит), наречена фосфат
Latvian: • augstāks organisma sāls (elektrolīta), ko sauc par fosfātu, līmenis;
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за PFS към момента на предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са представени в Таблица 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attiecībā uz PFS, kurus ieguva iepriekš definētajā primārā analīzē (datubāzes slēgšanas brīdis (2017. gada 8 maijs) ir norādīti 4. tabulā.
Bulgarian: Лечението с венетоклакс трябва да бъде започнато и провеждано под надзора на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Ārstēšana ar venetoklaksu jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения с по-малка индукция на CYP3A.
Latvian: Jāapsver alternatīva terapija, kas mazāk inducē CYP3A.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) (много честа - може да засегне повече от 1 на 10 човека)
Latvian: Mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija) (ļoti bieži - var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи предозиране, трябва да бъдат внимателно проследявани и да им се осигури подходящо поддържащо лечение.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, stingri jākontrolē un jānodrošina atbilstoša uzturoša terapija.
Bulgarian: Venclyxto действа чрез блокиране на протеин в организма, наречен „BCL-2".
Latvian: Venclyxto darbojas, bloķējot organismā olbaltumvielu, ko sauc par "BCL-2".
Bulgarian: Спрете приема на Venclyxto и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите на СТР:
Latvian: Pārtrauciet lietot Venclyxto un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja ievērojat kādu no ALS
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели Venclуxtо, не вземайте допълнителна доза същия ден.
Latvian: Ja pēc Venclyxto lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu tajā dienā.
Bulgarian: Венетоклакс не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
Latvian: Venetoklakss nav ieteicams grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto ļoti efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на венетоклакс не се променя с течение на времето.
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika laika gaitā nemainās.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Един пациент (с неуспех с ибрутиниб) постига пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък.
Latvian: Viens pacients (neveiksmīga ibrutiniba terapija) sasniedza pilnīgu remisiju ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atjaunošanos.
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirdsdarbības izmaiņas vai krampjus.
Bulgarian: Анализът за безопасност е включвал пациенти от едно проучване фаза 3 (MURANO), две проучвания фаза 2 (M13-982 и M14-032) и едно проучване фаза 1 (M12-175).
Latvian: Drošuma analīzē bija iekļauti pacienti no viena 3. fāzes pētījuma (MURANO), diviem 2. fāzes pētījumiem (M13-982 un M14-032) un viena 1. fāzes pētījuma (M12-175).
Bulgarian: Блокирането на този протеин помага да бъдат убити и да се понижи броят на раковите клетки.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu, tiek veicināta vēža šūnu iznīcināšana un to skaita samazināšana.
Bulgarian: Щом токсичността намалее до 1-а степен или до изходното ниво (възстановяване), терапията с венетоклакс може да се поднови със същата доза.
Latvian: Kad toksicitāte samazinājusies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (atveseļošanās), ārstēšanu ar venetoklaksu var atsākt ar to pašu devu.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, оценена от изследователя, са представени за 158 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 10 юни 2016 г.
Latvian: Pētnieka vērtētie efektivitātes rezultāti norādīti par 158 pacientiem, kuriem bija vēlāks datubāzes slēgšanas datums - 2016. gada 10. jūnijs.
Bulgarian: Граничната стойност за негативен статус е една ХЛЛ клетка на 104 левкоцита.
Latvian: Negatīvā statusa robeža bija viena HLL šūna uz 104 leikocītu.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) е оценявана от изследователите, като са използвали указанията на Международния симпозиум за Хронична лимфоцитна левкемия (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL), актуализирани според указанията на работната група, спонсорирана от Националния институт за рака (National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines) (2008 г.).
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) vērtēja pētnieki, izmantojot International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atjaunotās Nacionālā Vēža institūta sponsorētās darba grupas (NCI WG - National Cancer Institute-sponsored Working Group) vadlīnijas (2008).
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от употребата на венетоклакс при бременни жени.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu datu par venetoklaksa lietošanu grūtniecēm nav.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Venclyxto ārsts var arī Jums nozīmēt zāles, kas palīdzēs novērst urīnskābes uzkrāšanos organismā.
Bulgarian: Пиенето на големи количества вода, най-малко 1,5 до 2 литра дневно, помага за отстраняване на разпадните продуктите на раковите клетки от организма Ви чрез урината и може да намали риска от възникване на СТР при Вас (вижте точка 3).
Latvian: Dzerot daudz ūdens (vismaz 1,5 - 2 litrus dienā), tiek veicināta vēža šūnu noārdīšanās produktu izvade no organisma ar urīnu, un Jums var pazemināties ALS rašanās risks (skatīt 3. punktu).
Bulgarian: При пациенти, които са прекъснали приема за повече от 1 седмица през първите 5 седмици от титрирането на дозата или за повече от 2 седмици след завършване на фазата на титриране на дозата, трябва да се извърши преоценка на риска от СТР, за да се прецени дали се налага възобновяване на приема при намалена доза (напр. всички или някои нива на титриране на дозата; вж. Таблица 2).
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu lietošana bijusi pārtraukta ilgāk par nedēļu pirmajās 5 devas titrēšanas nedēļās vai ilgāk par 2 nedēļām, kad pabeigta devas titrēšanas fāze, atkārtoti jānovērtē ALS risks, lai noskaidrotu, vai nepieciešama lietošanas atsākšana ar mazāku devu (t.i., visa vai noteikta līmeņa devas titrēšana; skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението да се предоставят резултатите от проучванията с Venclyxto във всички подгрупи на педиатричната популация при ХЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Venclyxto visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи венетоклакс, е съобщена умора и това трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента за шофиране или работа с машини.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši venetoklaksu, ziņots par nogurumu, kas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза сутрин с храна и вода.
Latvian: Lietojiet savu devu no rīta ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā jākontrolē pilna asinsaina.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс при деца на възраст до 18 години не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Venetoklaksa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: След включването на 77/389 пациенти, протоколът е изменен, за да се включи актуалната профилактика за СТР и мерките за проследяване, описани в „Дозировка" (вж. точка 4.2).
Latvian: Pēc tam, kad pētījumā bija iekļauti 77/389 pacienti, protokols tika grozīts, lai iekļautu aktuālos ALS profilakses un uzraudzības pasākumus, kas ir aprakstīti informācijā par devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Допълнително са включени 51 пациенти в разширена кохорта за безопасност.
Latvian: Papildu 51 pacients tika iekļauts drošuma datu paplašināšanas grupā.
Bulgarian: След завършване на фазата на титриране
Latvian: Pēc devas titrēšanas fāzes pabeigšanas
Bulgarian: Ще започнете лечение с Venclyxto с по-ниска доза в продължение на 1 седмица.
Latvian: Ārstēšanu ar Venclyxto Jūs sāksiet ar mazu devu 1 nedēļu.
Bulgarian: При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на лечението.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā asinīs var palielināties dažu sāļu (piemēram, kalcija vai urīnskābes) daudzums, ko izraisa straujā vēža šūnu sabrukšana.
Bulgarian: По лекарска преценка при някои пациенти, особено онези с по-висок риск от СТР, може да се наложи хоспитализация в деня на първата доза венетоклакс за по-интензивна профилактика и проследяване през първите 24 часа (вж. точка 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz ārsta vērtējumu, dažiem pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir augstāks ALS risks, venetoklaksa pirmās devas lietošanas dienā varētu būt nepieciešama hospitalizācija, lai pirmajās 24 stundās varētu veikt intensīvāku profilaksi un uzraudzību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: MRD честота на негативност в края на комбинираното лечение б
Latvian: MRD negativitātes rādītājs kombinētās terapijas beigāsb
Bulgarian: От тях 91 пациенти са получавали предшестваща терапия с ибрутиниб (Рамо A), а 36 са получавали предшестваща терапия с иделализиб (Рамо B).
Latvian: No tiem 91 pacients iepriekš bija ārstēts ar ibrutinibu (A grupa) un 36 bija ārstēti ar idelalisibu (B grupa).
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията на венетоклакс и следователно до риск от липса на ефикасност.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana var samazināt venetoklaksa iedarbību un līdz ar to radīt neefektivitātes risku.
Bulgarian: След около 3 месеца ежедневно приложение при кучета венетоклакс причинява прогресивно побеляване на козината, поради загуба на пигмента меланин в космите.
Latvian: Pēc aptuveni 3 mēnešu lietošanas katru dienu suņiem venetoklakss izraisīja progresējošu kažoka krāsas nomaiņu uz baltu, jo apmatojumā izzuda melanīns.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Venclуxtо може да повлияе на начина им на действие:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo Venclyxto var ietekmēt to iedarbību:
Bulgarian: Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината.
Latvian: Tas palīdzēs izvadīt ar urīnu no organisma vēža šūnu sabrukšanas produktus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели, с вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Latvian: Pacientiem tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Други лекарства и Venclyxto
Latvian: Citas zāles un Venclyxto
Bulgarian: В клинично значими концентрации не се очаква венетоклакс да инхибира OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MАТЕ1 или MATE2K.
Latvian: Nav paredzams, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2K.
Bulgarian: Венетоклакс се свързва във висока степен с плазмените протеини, като несвързаната фракция в плазмата е < 0,01 в диапазон на концентрация 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Latvian: Venetoklakss izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, nesaistītā frakcija plazmā ir <0,01, ja koncentrācija ir robežās no 1 līdz 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Bulgarian: Тъй като венетоклакс не е прилаган до достигане на стационарно състояние, се препоръчва внимателно да се наблюдава международното нормализирано съотношение (INR) на пациентите, приемащи варфарин.
Latvian: Tā kā venetoklakss netika lietots līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai, pacientiem, kuri saņem varfarīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR според IWCLL актуализираните NCI-WG указания.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR saskaņā ar IWCLL atjaunotajām NCI-WG vadlīnijām.
Bulgarian: И двата ефекта са обратими след преустановяване на приложението на венетоклакс, като възстановяването на лимфоцитите настъпва 18 седмици след края на третирането.
Latvian: Abu veidu iedarbība izzuda pēc venetoklaksa lietošanas pārtraukšanas, limfocītu skaitam atjaunojoties 18 nedēļas pēc terapijas.
Bulgarian: При 168 пациенти с ХЛЛ, започнали с дневна доза от 20 mg и увеличили за 5 седмици дневната доза до 400 mg в проучванията M13-982 и M14-032, честотата на СТР е 2%.
Latvian: 168 pacientiem ar HLL, kuri lietošanu sāka ar 20 mg dienas devu un 5 nedēļu laikā to palielināja līdz 400 mg dienā pētījumos M13-982 un M14-032, ALS rādītājs bija 2%.
Bulgarian: След многократно перорално приложение максимална плазмена концентрация на венетоклакс се постига 5 до 8 часа след приема.
Latvian: Pēc vairākkārtējas iekšķīgas lietošanas maksimālā venetoklaksa koncentrācija plazmā tika sasniegta 5-8 stundas pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Венетоклакс няма ефект върху QTcинтервала и няма връзка между експозицията на венетоклакс и промяна на QTc-интервала.
Latvian: Venetoklakss neietekmēja QTc intervālu, un nebija saistības starp venetoklaksa iedarbību un QTc intervāla izmaiņām.
Bulgarian: Ако се нормализират в рамките на 24 до 48 часа от последната доза, лечението с венетоклакс може да се възобнови при същата доза.
Latvian: Ja tās izzūd 24 - 48 stundās pēc pēdējās devas lietošanas, ārstēšanu ar venetoklaksu var atsākt ar to pašu devu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, полът и теглото не оказват ефект върху клирънса на венетоклакс.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums, dzimums un ķermeņa masa neietekmē venetoklaksa klīrensu.
Bulgarian: Минималната резидуална болест е оценена чрез използване на алел-специфична олигонуклеотидна полимеразна верижна реакция (ASO-PCR) и/или флоуцитометрия.
Latvian: bMinimālā reziduālā slimība tika vērtēta, izmantojot alēles specifisku oligonukleotīdu polimerāzes ķēdes reakciju (allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction - ASO-PCR) un/vai plūsmas citometriju.