FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per poter essere arruolati, i pazienti dovevano avere un conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica, e la creatinina sierica al di sopra dei limiti superiori della norma, senza necessità di dialisi cronica.
Slovenian: Da so bolniki izpolnili pogoje za vključitev, so morali imeti število trombocitov manjše od spodnje meje normalnega razpona (lower limit of normal range - LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH, in serumski kreatinin nad zgornjo mejo normalne vrednosti,
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-003A/B.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris.
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo Soliris se posvetujte z zdravnikom.
Italian: • Controllare visivamente la soluzione di Soliris per accertarsi dell'assenza di particelle o di alterazioni della colorazione.
Slovenian: • Vizualno preverite, ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Italian: Se i pazienti con SEUa sospendono il trattamento con Soliris devono essere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di microangiopatie trombotiche gravi.
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno nadzirati znake in simptome hudih zapletov trombotične mikroangiopatije.
Italian: Spasmi muscolari, dolore osseo, dolore dorsale, dolore al collo, tumefazione articolare, dolore a un arto
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija mišični spazmi, kostna bolečina, bolečina v hrbtu, bolečina v vratu,
Italian: La percentuale di responder clinici alla Settimana 26 senza terapia di salvataggio è stata del 45,2% con Soliris rispetto al 19% con il placebo (p = 0,0018).
Slovenian: Delež bolnikov, ki se je v 26. tednu klinično odzval na zdravljenje brez rešilnega zdravljenja, je bil pri zdravilu Soliris 45,2 %,
Italian: Nello studio C08-003 A/B per la SEUa le risposte a Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Italian: In uno studio di tossicità di 26 settimane effettuato su topi con un anticorpo surrogato contro il C5 murino la terapia non ha influenzato nessuno dei parametri di tossicità esaminati.
Slovenian: V 26-tedenski toksikološki študiji na miših z nadomestnim protitelesom, usmerjenim proti mišjemu
Italian: Nessun paziente pediatrico in trattamento con Soliris ha richiesto nuova dialisi.
Slovenian: Noben bolnik ob zdravljenju z zdravilom Soliris ni potreboval nove dialize.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che questo secondo approccio fosse in questo caso il più appropriato.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bil v tem primeru najprimernejši drugi pristop.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro è stata avviata il 6 gennaio 2012.
Slovenian: Postopek z delitvijo dela se je začel 6. januarja 2012.
Italian: La richiesta di autorizzazione è stata presentata al Regno Unito come Stato membro di riferimento e ad Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna come Stati membri interessati.
Slovenian: Vloga je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter Avstriji, Češki republiki, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Latviji, Nizozemski, Slovaški in Španiji kot zadevnim državam članicam.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 26 aprile 2013.
Slovenian: Podrobni razlogi za ponoven pregled so bili podani 26. aprila 2013.
Italian: Lo studio è stato condotto e riferito adeguatamente.
Slovenian: Študijo so dobro izvedli in o njej ustrezno poročali.
Italian: Il principale difetto dello studio era l'uso di un saggio microbiologico.
Slovenian: Glavna pomanjkljivost študije je bila uporaba mikrobiološkega postopka.
Italian: Studi di deplezione dei residui
Slovenian: Študije o izločanju ostankov
Italian: Sono state quindi prese in considerazione due opzioni per ottenere un tempo di attesa globale:
Slovenian: Tako sta bili obravnavani dve možnosti za določitev splošne karence:
Italian: Poiché lo Stato membro di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 30 ottobre 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008 della Commissione.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je 30. oktobra 2012 Združeno kraljestvo sprožilo napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Italian: I dati combinati sui muscoli usando i valori reali, inclusi quelli sotto il limite di quantificazione, forniscono un tempo di attesa per la carne derivato statisticamente pari a 9 giorni (test F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Slovenian: Po združitvi podatkov za mišice z uporabo dejanskih vrednosti, vključno s tistimi pod mejo kvantifikacije, se dobi statistično izpeljano karenco za meso 9 dni (F-preizkus: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Italian: Inoltre, questi studi risultano superati quando è possibile utilizzare dati derivati da metodi analitici più moderni e accurati basati su cromatografia e spettrometria di massa.
Slovenian: Poleg tega lahko te starejše študije nadomestijo nove, če so na voljo podatki, pridobljeni z uporabo sodobnejših in natančnejših analitičnih metod na osnovi kromatografije in masne spektroskopije.
Italian: Si conclude perciò che i dati di tutti gli studi disponibili debbano essere considerati rilevanti e quindi presi in considerazione.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so pomembni podatki iz vseh razpoložljivih študij, ki jih je zato treba upoštevati.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA(E) FORMA(E) ARMACEUTICA(CHE), DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Il tempo di attesa rivisto di 9 giorni è considerato appropriato a garantire la sicurezza del consumatore.
Slovenian: Spremenjena karenca 9 dni naj bi bila primerna za zagotovitev varnosti potrošnika.
Italian: Il problema è rimasto irrisolto e il 20 agosto 2012 è stata pertanto avviata una procedura del CMD(v) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovenian: Ker je to vprašanje ostalo nerešeno, je skupina CMD(v) dne 20. avgusta 2012 začela postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Italian: In particolare, non vi è alcun motivo per non prendere in considerazione questo studio considerato che, nell'Unione europea, i polli usati per la produzione alimentare possono differire considerevolmente in termini di razza, taglia ed età.
Slovenian: Še zlasti ni nobenega razloga za neupoštevanje te študije ob dejstvu, da se znotraj Evropske unije piščanci za proizvodnjo hrane lahko zelo razlikujejo glede na pasmo, velikost in starost.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati derivati da tre studi di deplezione dei residui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil podatke iz treh študij o izločanju ostankov.
Italian: In questo caso particolare erano disponibili due studi sui residui del 1999 e del 2011 che hanno usato la formulazione reale al dosaggio raccomandato.
Slovenian: V tem primeru sta bili na voljo dve študiji o ostankih iz leta 1999 in 2011, v katerih so uporabili dejansko zdravilo v priporočenem odmerku.
Italian: Quando sono usati metodi analitici microbiologici, i dati generati possono essere usati a sostegno di una richiesta a seconda di quanto correttamente è stato convalidato il metodo.
Slovenian: Kadar se uporabi mikrobiološka analizna metoda, se pridobljene podatke lahko uporabi za utemeljitev predloga, če je bila metoda ustrezno validirana.
Italian: Questo tempo di attesa tiene conto di tutti i dati disponibili ed è stato determinato ricorrendo all'approccio statistico.
Slovenian: Pri tej karenci so upoštevani vsi razpoložljivi podatki in je bila določena z uporabo statističnega pristopa.
Italian: Il CVMP ha concordato che probabilmente non vi sono differenze significative nella solubilità dei prodotti sul mercato indipendentemente dal fatto che contengano acido tartarico o acido citrico.
Slovenian: CVMP se je strinjal, da po vsej verjetnosti ni pomembnih razlik v topnosti zdravil na trgu, ne glede na to, ali vsebujejo vinsko kislino ali citronsko kislino.
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame presentati da Eurovet Animal Health BV relativi agli effetti della formulazione e alle affermazioni di bioequivalenza e anche agli studi disponibili sulla deplezione dei residui.
Slovenian: CVMP je preučil podrobne razloge družbe Eurovet Animal Health BV za zahtevo za ponoven pregled, povezane z vplivi sestave in trditvami o biološki enakovrednosti ter tudi z razpoložljivimi študijami o izločanju ostankov.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbosità, segni clinici e lesioni in caso di pasteurellosi provocata da Pasteurella multocida o per ridurre la morbosità e le lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri piščancih za zmanjšanje smrtnosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjšanje lezij, ki so posledica pastereloze, ki jo povzroča bakterija Pasteurella multocida, ali za zmanjšanje obolevnosti in lezij pri okužbah dihal, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che i risultati dello studio del 2011 erano coerenti con quelli di tutti gli altri studi con prodotti simili e bioequivalenti condotti in Europa negli ultimi anni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da so bile ugotovitve iz študije iz leta 2011 skladne z vsemi drugimi študijami s podobnimi in biološko enakovrednimi zdravili, ki so jih v zadnjih letih izvedli v Evropi.
Italian: È stato usato il numero corretto di animali e tutti gli altri dettagli dello studio erano conformi ai requisiti in vigore.
Slovenian: Vključili so ustrezno število živali in tudi vsi ostali vidiki študije so bili skladni s trenutnimi zahtevami.
Italian: Di conseguenza, il tempo di attesa di 6 giorni, proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è ritenuto inadeguato a garantire la sicurezza del consumatore.
Slovenian: Posledično karenca 6 dni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet, ni primerna, saj ne zagotavlja varnosti potrošnika.
Italian: Questo approccio porterebbe quindi a un tempo di attesa globale di 12 giorni.
Slovenian: S tem pristopom bi nato dobili splošno karenco 12 dni;
Italian: Opzione 2: combinare i dati dei due studi in quanto, a condizione che questi siano di qualità accettabile, due esperimenti potrebbero fornire una stima migliore del tempo di attesa "reale".
Slovenian: možnost (2) - združiti podatke iz obeh študij, saj bi lahko ob sprejemljivi kakovosti študij na podlagi obeh preskusov bolje ocenili „pravo‟ karenco.
Italian: I livelli di residui negli altri tessuti erano inferiori ai rispettivi LMR dal 4° giorno in poi.
Slovenian: Vrednosti ostankov v drugih tkivih so bile pod zadevnimi mejnimi vrednostmi od 4. dneva naprej.
Italian: Il CVMP ha valutato se le differenze di esecuzione tra questi due ultimi studi di deplezione dei residui potessero essere usate per spiegare la disparità osservata nei tempi di attesa risultanti.
Slovenian: CVMP je preučil, ali bi lahko razlike v izvedbi zadnjih dveh študij o izločanju ostankov pojasnile neskladje, ki so ga zabeležili pri ugotovljenih karencah.
Italian: Dovevano essere tenute presenti le indicazioni attuali del CVMP sulla determinazione dei tempi di attesa.
Slovenian: Pri tem je moral upoštevati trenutne smernice CVMP za določanje karence.
Italian: Poiché nello studio del 2011 non è stato possibile utilizzare il metodo statistico, si è calcolato un tempo di attesa di 6 giorni ricorrendo all'approccio alternativo.
Slovenian: Ker v študiji iz leta 2011 ni bilo mogoče uporabiti statistične metode, bi lahko z alternativnim pristopom izračunali karenco 6 dni.
Italian: Secondo il parere del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il pH delle soluzioni medicate di acqua da bere dipende principalmente dalla qualità dell'acqua utilizzata, mentre la formulazione della polvere, cioè quale acido viene utilizzato come stabilizzante, ha solo un effetto limitato.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet je pH vode za pitje z raztopljenim zdravilom odvisen predvsem od kakovosti uporabljene vode, medtem ko ima sestava praška, tj. katera kislina je uporabljena kot stabilizator, le majhen vpliv.
Italian: 4.11 Tempi di attesa
Slovenian: 4.11 Karence
Italian: Non è stato possibile calcolare il tempo di attesa per la carne ricorrendo all'approccio alternativo in quanto un campione conteneva livelli di residui pari al LMR all'ultimo punto temporale (8 giorni).
Slovenian: Karence za meso ni bilo mogoče izračunati z alternativnim pristopom, saj je en vzorec ob zadnji časovni točki (8 dni) vseboval maksimalne vrednosti ostankov.
Italian: I livelli dei residui di doxiciclina nei muscoli erano inferiori al LMR rispettivo dal 5° giorno in poi.
Slovenian: Vrednosti ostankov doksiciklina v mišicah so bile pod mejno vrednostjo za mišice od 5. dneva naprej.
Italian: Le uniche differenze significative in termini di esecuzione tra gli studi del 1999 e del 2011 sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
Slovenian: Edini pomembni razliki v izvedbi študij iz leta 1999 in 2011 sta bili starost in telesna masa perutnine.
Italian: A causa della presenza di acido tartarico in questa formulazione, i risultati dei due studi sui residui sono ritenuti validi a fini di valutazione, fondamentali e necessari per la determinazione del tempo di attesa.
Slovenian: Zaradi prisotnosti vinske kisline v tem zdravilu so rezultati iz dveh študij o ostankih primerni za ocenjevanje, ključni in potrebni za določitev karence.
Italian: Poiché le argomentazioni presentate riguardo alla mancanza di un effetto della formulazione e alla bioequivalenza non sono considerate conclusive, il tempo di attesa deve basarsi sulla valutazione degli studi di deplezione dei residui.
Slovenian: Ker argumenti, ki so bili predstavljeni v zvezi z odsotnostjo vpliva sestave in biološko enakovrednostjo, niso prepričljivi, mora karenca temeljiti na oceni študij o izločanju ostankov.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTA, FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, BESEDILO ZA OZNAKE, NAVODILO ZA UPORABO
Italian: Per quanto riguarda gli studi di deplezione dei residui presentati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha potuto spiegare perché gli studi abbiano portato a tempi di attesa differenti.
Slovenian: V zvezi s predloženimi študijami o izločanju ostankov imetnik dovoljenja za promet ni mogel pojasniti, zakaj so v študijah izračunali različne karence.
Italian: A seguito del parere del CVMP del 7 marzo 2013 che raccomandava un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP.
Slovenian: Potem ko je CVMP dne 7. marca 2013 izdal mnenje, v katerem je priporočil 9-dnevno karenco za piščančje meso in drobovino po odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, je družba Eurovet Animal Health BV 22. marca 2013 obvestila Agencijo, da namerava zahtevati ponoven pregled mnenja CVMP.
Italian: Per quanto riguarda il confronto con altre polveri per uso in acqua da bere contenenti doxiciclina, non è possibile estrapolare per Soludox la cinetica di doxiciclina dalle polveri per uso in acqua da bere contenenti doxiciclina e acido citrico.
Slovenian: Kar se tiče primerjave z drugimi praški za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin, ni mogoče ekstrapolirati kinetike doksiciklina iz praškov za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin in citronsko kislino, v zdravilo Soludox.
Italian: Le uniche differenze significative nell'esecuzione di questi due studi sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
Slovenian: Edini pomembni razliki v izvedbi teh dveh študij sta bili starost in telesna masa perutnine.
Italian: Il risultato finale di quello studio è stato un tempo di attesa di 12 giorni, mentre lo studio del 2011 e tutti gli altri studi su prodotti che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto bioequivalenti hanno portato a un tempo di attesa più breve.
Slovenian: Končni rezultat te študije je bila 12-dnevna karenca, medtem ko so rezultati študije iz leta 2011 in vseh drugih študij za zdravila, ki so po mnenju imetnika dovoljenja za promet biološko enakovredna, pokazali krajšo karenco.
Italian: La variazione di tipo II è stata sottoposta a procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/oo6) dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) in conformità all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC).
Slovenian: Spremembo tipa II je obravnavala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) v postopku z delitvijo dela (UK/V/xxxx/WS/006) v skladu s členom 20 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008, ki je vključeval zdravili Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/DC) ter Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/DC).
Italian: È stato invece possibile analizzare i dati dello studio del 1999 con l'approccio statistico, determinando un tempo di attesa di 12 giorni.
Slovenian: Podatke iz študije iz leta 1999 bi lahko analizirali z uporabo statističnega pristopa, pri čemer bi bil rezultat 12-dnevna karenca.
Italian: Il CVMP ritiene che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia fornito una giustificazione valida sul motivo per cui i risultati dello studio di deplezione dei residui del 1999 non dovrebbero essere presi in considerazione.
Slovenian: CVMP meni, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni v zadostni meri utemeljil razlogov, zakaj bi morali prezreti ugotovitve iz študije o izločanju ostankov iz leta 1999.
Italian: Per affrontare i timori sollevati dai Paesi Bassi è stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire tutti i dati residui disponibili sull'uso del prodotto nei polli al dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo, insieme al commento di un esperto su tali dati e a una giustificazione per il tempo di attesa della carne nei polli.
Slovenian: Da bi razrešili vprašanja, ki jih je izpostavila Nizozemska, so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj predloži vse razpoložljive podatke o ostankih za uporabo zdravila pri piščancih pri odmerku 20 mg/kg telesne mase, skupaj z mnenjem strokovnjaka in utemeljitvijo karence za piščančje meso.
Italian: Opzione 1: valutare ciascuno studio in modo indipendente e scegliere il tempo di attesa più lungo come tempo di attesa globale per il prodotto, in quanto esso rappresenterebbe lo scenario peggiore.
Slovenian: možnost (1) - oceniti vsako študijo posebej in za splošno karenco za to zdravilo izbrati daljšo karenco, saj bi ta predstavljala najslabši možen primer.
Italian: L'apparente somiglianza in termini di solubilità nell'acqua da bere non può però essere utilizzata come argomento per escludere completamente un effetto della formulazione dovuto alla presenza di acido tartarico.
Slovenian: Vendar pa očitna podobna topnost v vodi za pitje ne more biti razlog za dokončno izključitev vpliva sestave zdravila zaradi vsebnosti vinske kisline.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che, sebbene Soludox contenga acido tartarico come stabilizzante mentre tutte le altre polveri a base di doxiciclina contengono acido citrico, la solubilità di tutti i prodotti è la stessa e quindi la quantità di principio attivo nei tessuti del pollo sarebbe la stessa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je trdil, da čeprav zdravilo Soludox vsebuje stabilizator vinsko kislino, medtem ko vsi drugi praški z vsebnostjo doksiciklina vsebujejo citronsko kislino, je topnost vseh zdravil enaka, zato bi bila enaka tudi količina zdravilne učinkovine v tkivih piščancev.
Italian: Si è sostenuto che una possibilità che potrebbe parzialmente spiegare questa differenza potrebbe essere la mancata rimozione della lettiera nello studio del 1999, con conseguente ricircolo della doxiciclina attraverso il naturale istinto di beccare dei polli.
Slovenian: Ena možnost, ki bi lahko delno pojasnila to razliko, naj bi bila dejstvo, da v študiji iz leta 1999 niso odstranili stelje, kar je povzročilo recirkulacijo doksiciklina zaradi zobanja, značilnega za piščance.
Italian: Agli animali è stato dato il dosaggio corretto, il prodotto è stato somministrato in modo adeguato ed è stato usato un numero di animali sufficiente.
Slovenian: Živalim so dajali ustrezen odmerek in uporabili pravilen način odmerjanja ter vključili zadostno število živali.
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Slovenian: Zaključki Odbora po ponovnem pregledu
Italian: Tuttavia, in ragione della base giuridica della richiesta di autorizzazione alla variazione oggetto di valutazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunque presentato i propri dati di deplezione dei residui a sostegno del tempo di attesa e solo questi dati devono essere presi in considerazione.
Slovenian: Vendar pa je zaradi pravne podlage obravnavane vloge za spremembo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za utemeljitev karence predložil lastne podatke o izločanju ostankov, ki jih je treba edine upoštevati.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito una giustificazione scientifica valida per accantonare i risultati dello studio del 1999 e considerare solo lo studio più recente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni mogel dovolj dobro znanstveno utemeljiti, zakaj bi bilo treba zanemariti rezultate iz študije iz leta 1999 in upoštevati zgolj najnovejšo študijo.
Italian: Sono autorizzati due dosaggi: 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale il tempo di attesa è di 3 giorni, e 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale il tempo di attesa è di 12 giorni.
Slovenian: Odobrena sta dva odmerka: 10 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 3 dni, in 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 12 dni.