FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Základnými nálezmi súvisiacimi s liečbou v skúšaniach toxicity po opakovanej perorálnej dávke u hlodavcov a opíc boli hyperplázia močového mechúra a močovodu u myší, tromby v hepatálnych cievach, lymfoidná nekróza a retinálna vakuolácia u potkanov a fosfolipidóza u všetkých druhov.
Polish: W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym przeprowadzonych na gryzoniach i małpach, do głównych nieprawidłowości związanych z podawaniem produktu leczniczego należała hiperplazja pęcherza moczowego i cewki moczowej u myszy, zakrzepy w naczyniach żył wątrobowych, martwica tkanki limfoidalnej i wakuolizacja siatkówki u szczurów oraz fosfolipidoza u wszystkich gatunków.
Slovak: Balenia po 7, 28, 30, a 100 tabliet v hliníkových blistrových kartách.
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté, oválneho tvaru s veľkosťou 8,48 mm x 4,76 mm s „351" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Polish: Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 8,48 mm x 4,76 mm, z liczbą „351" wytłoczoną po
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť vorapaxaru z 2,5 mg dávky vorapaxariumsulfátu je 100 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność worapaksaru po podaniu 2,5 mg siarczanu worapaksaru wynosi 100%.
Slovak: Pacienti podstupujúci naliehavý chirurgický zákrok CABG, PCI, nonCABG alebo iné invazívne zákroky počas liečby liekom Zontivity môžu Zontivity naďalej užívať.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wykonuje się nagłe CABG, PCI, zabieg chirurgiczny inny niż CABG lub inne zabiegi inwazyjne, mogą w dalszym ciągu przyjmować produkt leczniczy Zontivity.
Slovak: Inhibícia trombocytov vorapaxarom je postupná a reverzibilná.
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi przez worapaksar jest stopniowe i odwracalne.
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti krvácanie zo žalúdka alebo čreva,
Polish: • jeśli u pacjenta występowało w ostatnim czasie krwawienie z żołądka lub jelit
Slovak: Vorapaxar je slabým inhibítorom intestinálneho p-glykoproteínového (Pgp) transportéra.
Polish: Worapaksar jest słabym inhibitorem jelitowej glikoproteiny P (P-gp, ang. P-glycoprotein).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2,5 mg vorapaxariumsulfátu sa vorapaxar rýchlo vstrebáva a maximálne koncentrácie sa objavujú pri mediáne tmax 1 hodina (rozmedzie: 1 až 2) nalačno.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki siarczanu worapaksaru wynoszącej 2,5 mg worapaksar jest szybko wchłaniany; stężenie maksymalne jest obserwowane po medianie tmax wynoszącej 1 godzinę (zakres: 1 do 2) na czczo.
Slovak: U pacientov afrického pôvodu sa predpokladá o 17 - 19 % nižšia expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Polish: Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 17-19% niższa u pacjentów pochodzenia afrykańskiego w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Slovak: • krvácanie do vašich očí,
Polish: • krwawienie w obrębie oka
Slovak: Okrem toho vorapaxar inhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú peptidom aktivujúcim trombínový receptor (thrombin receptor agonist peptide, TRAP) bez vplyvu na parametre koagulácie.
Polish: Hamuje on także agregację płytek krwi wywołaną przez agonistę receptora trombinowego (TRAP, ang. thrombin receptor agonist peptide), nie wpływając na parametry krzepnięcia.
Slovak: So súbežným užívaním vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je obmedzená skúsenosť.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania worapaksaru z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi są ograniczone.
Slovak: Fosfolipidóza sa vyskytuje v rámci limitov prijateľných pre bezpečnosť ľudí a zvierat a bola reverzibilná.
Polish: Fosfolipidoza miała charakter odwracalny i występowała z dopuszczalnym marginesem bezpieczeństwa otrzymanym po ekstrapolacji wyników badań na zwierzętach i u ludzi.
Slovak: V skupine pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA je analýza celkového klinického výsledku, založená na viacerých výskytoch cieľových ukazovateľov (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO), konštantná v čase v každom zo skúmaných cenzorovaných časov (12, 18, 24, 30 a 36 mesiacov) v kumulatívnych 6mesačných intervaloch.
Polish: W kohorcie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu ani przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, wyniki analizy korzyści klinicznej netto opartej o przypadki wielokrotnego wystąpienia punktów końcowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów GUSTO) są stałe w czasie w każdym ze zbadanych momentów oceny (12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) w skumulowanych przedziałach 6miesięcznych.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 30 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 32 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 30% i 32% wyższe u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: Neprestávajte užívať Zontivity bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Slovak: • ak ste alergický na vorapaxariumsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, ako podporná liečba sa môže zvážiť transfúzia trombocytov (pozri časť 5.3).
Polish: W przypadku krwawienia można rozważyć leczenie podtrzymujące polegające na przetoczeniu płytek krwi (patrz punkt 5.3).
Slovak: Čas krvácania bol mierne predĺžený pri podávaní samotnej kyseliny acetylsalicylovej alebo v kombinácii s vorapaxarom.
Polish: Czas krwawienia ulegał lekkiemu wydłużeniu w wyniku podawania kwasu acetylosalicylowego w monoterapii lub w skojarzeniu z worapaksarem.
Slovak: Neužívajte Zontivity, ak už užívate prasugrel alebo tikagrelor (ďalšie protidoštičkové liečivá).
Polish: Leku Zontivity nie należy przyjmować w trakcie leczenia prasugrelem lub tikagrelorem (inne leki przeciwpłytkowe).
Slovak: Ak máte cievnu mozgovú príhodu, „malú" cievnu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu počas užívania Zontivity, váš lekár má zastaviť vašu liečbu liekom Zontivity.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Zontivity u pacjenta wystąpił udar mózgu, „mini udar" lub krwawienie w mózgu, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Zontivity.
Slovak: Medián indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol 27.
Polish: Mediana wskaźnika masy ciała (BMI)
Slovak: • klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu infekcií),
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
Slovak: V 2-ročných skúšaniach u potkanov a myší sa nepozorovali žiadne nádory súvisiace s vorapaxarom pri perorálnych dávkach až do 30 mg/kg/deň u potkanov a 15 mg/kg/deň u myší (8,9-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí na základe plazmatickej expozície vorapaxaru u potkanov a 30-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí na základe plazmatickej expozície vorapaxaru u myší).
Polish: W 2-letnich badaniach na szczurach i myszach, którym podawano doustne dawki wynoszące do 30 mg/kg mc. na dobę u szczurów i 15 mg/kg mc. na dobę u myszy (odpowiednio 8,9 i 30 razy większe od zalecanych dawek terapeutycznych u ludzi, na podstawie ilości worapaksaru w osoczu), nie zaobserwowano występowania guzów związanych z podawaniem worapaksaru.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o použití vorapaxaru u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worapaksaru u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna klinicky významná inhibícia CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 alebo CYP2D6 vyvolaná M20.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego zahamowania CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 lub CYP2D6 przez M20.
Slovak: Vorapaxar sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, bez detekcie vorapaxaru v moči.
Polish: Worapaksar jest eliminowany głównie w postaci metabolitów; nie wykryto obecności worapaksaru w moczu.
Slovak: Skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 bolo multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie vykonané u pacientov s dôkazom alebo anamnézou aterosklerózy postihujúcej koronárne, cerebrálne alebo periférne vaskulárne systémy.
Polish: TRA 2°P - TIMI 50 było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z miażdżycą naczyń wieńcowych, mózgowych lub obwodowych, potwierdzoną lub w wywiadzie.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Zontivity dlhšie ako 24 mesiacov.
Polish: O tym, czy należy przyjmować lek Zontivity przez okres dłuższy niż 24 miesiące, zadecyduje lekarz prowadzący.
Slovak: Zontivity môže byť tiež zvýšené pri anamnéze krvácavých porúch a pri súbežnom užívaní niektorých liekov (napr. antikoagulačná a fibrinolytická liečba a dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu).
Polish: Do zwiększenia ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zontivity mogą przyczyniać się także zaburzenia krwawienia w wywiadzie i jednoczesne stosowanie niektórych produktów leczniczych (np. leków przeciwzakrzepowych i fibrynolitycznych oraz długotrwałe przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
Slovak: Váš lekár vám tiež dá pokyny ohľadne kyseliny acetylsalicylovej alebo klopidogrelu (ďalšie protidoštičkové liečivá), ktoré možno budete potrebovať užívať spolu so Zontivity.
Polish: Lekarz poda także instrukcje dotyczące stosowania kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu (lub innych leków przeciwpłytkowych), ponieważ może wystąpić konieczność jednoczesnego przyjmowania tych leków z lekiem Zontivity.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín (liečivá proti záchvatom),
Polish: • karbamazepina, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe)
Slovak: Plazma s nedostatočným obsahom trombocytov nemala žiadny účinok na časy krvácania ani agregáciu trombocytov.
Polish: Osocze ubogie w płytki krwi nie miało wpływu na czas krwawienia ani agregację płytek.
Slovak: Súbežné podávanie s antacidom obsahujúcim hydroxid hlinitý/uhličitan horečnatý alebo inhibítorom protónovej pumpy (pantoprazol) nemalo vplyv na AUC vorapaxaru s len malými poklesmi v Cmax.
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu / węglan magnezu lub inhibitora pompy protonowej (pantoprazolu) nie miało wpływu na AUC worapaksaru i spowodowało niewielkie zmniejszenie Cmax.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,08 mg worapaksaru (w postaci siarczanu worapaksaru).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví akútny koronárny syndróm (AKS) počas liečby liekom Zontivity, môžu Zontivity naďalej užívať.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wystąpił ostry zespół wieńcowy (ACS, ang. acute coronary syndrome) mogą kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity.
Slovak: V skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) pozostávajúcom z pacientov s NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z ktorých prevažná väčšina predtým neužívala protidoštičkové lieky, vorapaxar podaný ako prídavok k štandardnej liečbe počas 24 hodín po NSTEACS v nárazovej dávke 40 mg, a potom udržiavaný na dávke 2,5 mg/deň, nedosiahol svoj primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (kardiovaskulárne úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda, naliehavá koronárna revaskularizácia a opätovne sa vyskytujúca ischémia s opakovanou hospitalizáciou) a objavilo sa zvýšené riziko stredne ťažkého alebo ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO.
Polish: W badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS, ang. non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z których większość nie przyjmowała nigdy leków przeciwpłytkowych, leczonych worapaksarem podawanym w dawce nasycającej wynoszącej 40 mg, a następnie w dawce podtrzymującej wynoszącej 2,5 mg na dobę w połączeniu z leczeniem standardowym rozpoczętym w ciągu 24 godzin od NSTEACS, nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, pilna rewaskularyzacja wieńcowa i nawracające niedokrwienie z powtórną hospitalizacją).
Slovak: • náhle znecitlivenie alebo slabosť vo vašom ramene, nohe alebo tvári, najmä ak sa objaví len na jednej strane tela,
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie kończyny górnej, kończyny dolnej lub twarzy, zwłaszcza jeśli
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používajú sa na liečbu hubových infekcií),
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
Slovak: • náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Polish: • nagłe wystąpienie trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji • nagłe wystąpienie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy o nieznanej przyczynie
Slovak: Veľké (major) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu > 50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
Polish: Duże wg kryteriów TIMI: Klinicznie jawne ze zmniejszeniem poziomu hemoglobiny o > 50 g/l lub
Slovak: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používajú sa na liečbu HIV-AIDS),
Polish: • rytonawir, nelfinawir, indynawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
Slovak: Môže trvať najmenej 7 dní, kým Zontivity začne účinkovať.
Polish: Lek może zacząć działać po upływie co najmniej 7 dni.
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo klopidogrel v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Zontivity powinni również przyjmować kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel, zgodnie ze wskazaniami lekarza lub standardowym leczeniem.
Slovak: Na základe výsledkov predklinických skúšaní, ktoré skúmali krvácanie počas liečby vorapaxarom pri základnej liečbe kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom, sa hemostáza môže pravdepodobne upraviť podaním exogénnych trombocytov.
Polish: W oparciu o wyniki badań przedklinicznych, w których analizowano przypadki krwawień podczas leczenia worapaksarem podawanym w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem, można przypuszczać, że istnieje możliwość przywrócenia prawidłowej hemostazy
Slovak: Preto sa má Zontivity u takýchto pacientov používať s opatrnosťou.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u takich pacjentów.
Slovak: Krvácanie bolo najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k vysadeniu skúšaného lieku pri obidvoch liečbach (3,0
Polish: Krwawienie było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanym produktem leczniczym w obu grupach terapeutycznych (3,0% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i 1,8%
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú s klopidogrelom alebo bez klopidogrelu v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Zontivity powinni również przyjmować kwas acetylosalicylowy razem z klopidogrelem lub bez niego, zgodnie ze wskazaniami lekarza lub standardowym leczeniem.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred naplánovaním akejkoľvek operácie a pred užitím akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov o tom, že užívajú Zontivity.
Polish: Należy zalecić pacjentom konieczność informowania lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu produktu leczniczego Zontivity przed jakimkolwiek planowanym zabiegiem chirurgicznym i przyjęciem jakichkolwiek nowych produktów leczniczych.
Slovak: Zontivity nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
Slovak: Ak užijete viac Zontivity, ako máte, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zontivity W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Slovak: Kategória krvácania podľa TIMI
Polish: Kategoria krwawienia wg TIMI
Slovak: 80 % môže pretrvávať počas 2 až 4 týždňov po vysadení denných dávok vorapaxariumsulfátu v dávke 2,5 mg. Dĺžka trvania týchto farmakodynamických účinkov je zhodná s polčasom eliminácie liečiva.
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi indukowanej przez TRAP na poziomie ≥ 80% może utrzymywać się przez 2-4 tygodnie po zaprzestaniu podawania siarczanu worapaksaru w dawce dobowej wynoszącej 2,5 mg. Czas trwania tych efektów farmakodynamicznych jest zgodny z okresem
Slovak: Zontivity sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: Zontivity je indikovaný na zníženie výskytu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov
Polish: Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby powikłań zakrzepowych
Slovak: Medzi pacientmi po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sa zdalo, že Zontivity oproti placebu znižuje mieru výskytu jednoznačnej trombózy stentu (HR 0,71 (0,51 - 0,99 pri posudzovanej „jednoznačnosti")
Polish: Wśród pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, produkt leczniczy Zontivity zmniejszał wskaźnik występowania pewnej zakrzepicy w stencie (HR 0,71 (0,51-0,99 dla określonej, jako „pewna") względem placebo u pacjentów, którym wszczepiono stent przed badaniem lub podczas badania.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano istotnych efektów działania worapaksaru (patrz punkt 5.3).
Slovak: Klinický dôkaz účinku Zontivity u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, definovaného ako spontánny IM prekonaný pred ≥ 2 týždňami ale  12 mesiacmi, je odvodený zo skúšania TRA 2°PTIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Polish: Dane kliniczne dotyczące działania produktu leczniczego Zontivity u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie definiowanym, jako spontaniczny zawał mięśnia sercowego, który miał miejsce ≥ 2 tygodnie, ale ≤ 12 miesięcy wcześniej, pochodzą z badania TRA 2°P - TIMI 50 (TRA).
Slovak: Balenia po 7, 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách.
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek powlekanych w blistrach typu aluminium/aluminium.
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) žltý oxid železitý (E172)
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Slovak: Preukázalo sa, že Zontivity znižuje miery výskytu kombinovaného cieľového ukazovateľa, ktorým je kardiovaskulárne úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda a naliehavá koronárna revaskularizácia (UCR).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Zontivity zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego, na który składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilna rewaskularyzacja wieńcowa (URC, ang. urgent coronary revascularization).
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 24 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 22 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 24% i 22% wyższe u Azjatów niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Slovak: Súbežné používanie heparínu (vrátane LMWH) u pacientov liečených Zontivity môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity jednoczesne stosowanie heparyny (w tym LMWH) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, dlatego zaleca się
Slovak: Vplyvy poruchy funkcie obličiek (terminálne štádium ochorenia obličiek s podstupovaním hemodialýzy) a pečene na farmakokinetiku vorapaxaru sa hodnotili v špecifických farmakokinetických skúšaniach a sú zhrnuté nižšie:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek (schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy) i wątroby na farmakokinetykę worapaksaru oceniono w specjalnych badaniach farmakokinetycznych
Slovak: Zontivity bol konzistentný s celkovými výsledkami medzi viacerými podskupinami zahŕňajúcimi pohlavie, vek, nedostatočnosť obličiek, diabetes mellitus v anamnéze, používanie tabaku, súbežné liečby na začiatku vrátane tienopyridínu, kyseliny acetylsalicylovej a statínov.
Polish: Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Zontivity było spójne z wynikami ogólnymi uzyskanymi w wielu podgrupach (płeć, wiek, niewydolność nerek, cukrzyca w wywiadzie, palenie tytoniu, jednoczesne leczenie w chwili rozpoczęcia badania, w tym stosowanie tienopirydyny, kwasu
Slovak: Zontivity sa používa u dospelých, ktorí prekonali srdcový záchvat alebo majú ochorenie nazývané „periférne artériové ochorenie"
Polish: Lek Zontivity stosuje się u dorosłych, u których wystąpił zawał serca lub, u których występuje choroba określana, jako „choroba tętnic obwodowych" (znana również, jako słabe krążenie krwi
Slovak: Pacienti s príhodami
Polish: Pacjentów przyjmujących
Slovak: U každého pacienta, ktorý má hypotenziu a v nedávnej minulosti podstúpil koronárnu angiografiu, perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI), aortokoronárny bypass (CABG) alebo iné chirurgické výkony, sa má myslieť na krvácanie, a to aj v prípade, ak pacient nemá žiadne prejavy krvácania.
Polish: Krwawienie należy podejrzewać u każdego pacjenta z obniżonym ciśnieniem krwi, u którego w ostatnim czasie wykonano angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI, ang. percutaneous coronary intervention), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. coronary artery bypass graft surgery) lub inne zabiegi chirurgiczne, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: & Dohme Ltd
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 35 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 33 % vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou 60 - 100 kg. Na základe porovnania sa predpokladá, že expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) bude o 19 - 21
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 35% i 33% wyższe u pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 19-21% niższa u pacjentów o masie ciała > 100 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Na ogół masa ciała < 60 kg stanowi czynnik ryzyka krwawienia.
Slovak: • antacidá a pantoprazol (používajú sa na liečbu podráždeného žalúdka),
Polish: • leki zobojętniające i pantoprazol (stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych)
Slovak: V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
Polish: Dostępne są ograniczone doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania prasugrelu i nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania tikagreloru w badaniach fazy III.