FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, καθώς και ένα ιστορικό της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, πριν από τη θεραπεία με
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Greek: Riximyo 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Riximyo 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab (ριτουξιμάμπη)
English: Late neutropenia3
Greek: Όψιμη ουδετεροπενί α3
English: Late neutropenia
Greek: Πλήρης ύφεση
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Greek: • σύσφιξη των μυών στους αεραγωγούς, η οποία προκαλεί συριγμό (βρογχόσπασμο), φλεγμονή,
English: Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Riximyo 100 mg στείρο πυκνό διάλυμα rituximab
English: Dizziness Tremor
Greek: Αραιωμένο διάλυμα
English: Rituximab + Prednisone N=38
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες n=48
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Greek: φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4.3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (πχ.
English: Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Greek: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, + εμπύρετη ουδετεροπενί α, +θρομβοπενί α
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection c) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Greek: • επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης Ηπατίτιδας Β
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of the safety profile
Greek: Εμπειρία από μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
English: Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Greek: Στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
English: Table 13 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Greek: Πίνακας 13 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου
English: Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Greek: Μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Riximyo 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
Greek: Άσθμα, αποφρακτικ ή βρογχιολίτιδ α, διαταραχή πνεύμονα, υποξία
English: not adjusted)
Greek: (επιπεφυκίτιδα)
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση του Riximyo, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Greek: Riximyo 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Riximyo 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Thrombocytopenia
Greek: Ουρολοίμωξη
English: This will take one hour.
Greek: Η χορήγηση θα διαρκέσει μία ώρα.
English: It is used in adults.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
English: * Includes events with a fatal outcome.
Greek: * Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
English: These tests are to check that:
Greek: Οι εξετάσεις αυτές ελέγχουν ότι:
English: , b, c, d
Greek: *, β, γ, δ
English: Death (%)
Greek: Θάνατοι (%)
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Greek: Και αυτό διότι για να είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικό αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε το χρονοδιάγραμμα δόσεων.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του προαναφερθέντος συνιστώμενου χρονικού διαστήματος.
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Greek: Αυτό ονομάζεται «κύκλος θεραπείας» και επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα καθώς και άλλα καταληκτικά σημεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Greek: • Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τη δόση σας και να αλλάξει το συνολικό αριθμό των κύκλων ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
English: NA = Not applicable
Greek: ΔΕ=Δεν εφαρμόζεται
English: Treatment for overdose should be supportive.
Greek: Η θεραπεία για την υπερδοσολογία πρέπει να είναι υποστηρικτική.
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Greek: • Θα λαμβάνετε Dacogen κάθε μέρα για 5 μέρες και στη συνέχεια θα υπάρχει διάστημα 3 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
English: Overall survival (ITT population).
Greek: Συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ).
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατό.
English: Results from a mass balance study with radioactive
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη ισορροπίας μάζας με ραδιενεργό
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: Unopened vial 3 years.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια.
English: 95% confidence intervals
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης
English: Do not pass it to others.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Dacogen εάν είστε έγκυος γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
English: If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε το ραντεβού σας για να λάβετε Dacogen Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
English: Dose reduction is not recommended.
Greek: Η μείωση της δόσης δε συνιστάται.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη σημασία των αποτελεσμάτων των αιματολογικών σας εξετάσεων.
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Greek: Ο κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και την παρατηρηθείσα τοξικότητα.
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Greek: Ο χρήστης είναι υπεύθυνος να ακολουθήσει τους συνιστώμενους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης και να διασφαλίσει ότι η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό άσηπτες συνθήκες.
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση και η επιβίωση χωρίς συμβάντα ήταν τα τριτεύοντα καταληκτικά σημεία.
English: Most of the patients studied were Caucasian.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που μελετήθηκαν ανήκαν στην Καυκάσια φυλή.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Greek: Πίνακας 2: Άλλα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη DACO-016 (πληθυσμός ΙΤΤ)
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Greek: Δεν είναι γνωστό πότε είναι ασφαλές για τις γυναίκες να μείνουν έγκυες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Other medicines and Dacogen
Greek: Άλλα φάρμακα και Dacogen
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Greek: • Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: These may be signs of bleeding inside your head (common).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αιμορραγίας μέσα στο κεφάλι σας (συχνή).
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Greek: Είκοσι πέντε επί τοις εκατό των ατόμων είχαν γενική κατάσταση ECOG ≥2.
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Greek: Θα λάβετε συνήθως τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας.
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Greek: Δεν υπάρχει άμεση εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
Greek: Μπορεί να νοιώσετε κόπωση ή αδυναμία μετά από τη χρήση του Dacogen.
English: • you have enough blood cells, and
Greek: • ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας είναι επαρκής και
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Dacogen σε έγκυες γυναίκες.
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν οι δραστικές αυτές ουσίες συνδυαστούν με δεσιταβίνη.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπεροδοσολογία) ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες και θα τις χειριστεί ανάλογα.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας του Dacogen, υπήρχε υψηλότερη επίπτωση της διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες (43% έναντι 32%).
English: Do not use Dacogen:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dacogen:
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Greek: Η απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου φαίνεται να παίζει ελάσσονα μόνο ρόλο στην απομάκρυνση της δεσιταβίνης.
English: Including enterocolitis infectious.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους εντεροκολίτιδας.
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Greek: • άλλες λοιμώξεις σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, που οφείλονται σε βακτήρια, ιούς ή μύκητες
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dacogen.
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
Greek: Σε αυτή την παιδιατρική μελέτη δεν παρατηρήθηκε κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, το πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω εντός 15 λεπτών χρησιμοποιώντας ψυχρά υγρά έγχυσης.
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Greek: Αν το Dacogen χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, ή αν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο λαμβάνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Greek: Το Dacogen δεν πρέπει να εγχύεται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας πρόσβασης/γραμμής που χρησιμοποιείται για την έγχυση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική, ωστόσο υπήρξε τάση προς βελτίωση της επιβίωσης με 15% μείωση του κινδύνου θανάτου για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen (Εικόνα 1).
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Dacogen έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όσο ο ασθενής δείχνει ανταπόκριση, συνεχίζει να ωφελείται ή εμφανίζει σταθερή νόσο, δηλ. απουσία εμφανούς εξέλιξης της νόσου.
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Greek: Ανάλυση ώριμων δεδομένων για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ).
English: The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αντανακλά τα δεδομένα από κλινικές μελέτες για την ΟΜΛ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
English: Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Dacogen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΑΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την καλύτερη ανταπόκριση και η διάμεση διάρκεια της βέλτιστης ανταπόκρισης στους ασθενείς που πέτυχαν CR ή CRp ήταν 4,3 μήνες και 8,3 μήνες, αντίστοιχα.
English: Predicted Value
Greek: Προβλεπόμενη τιμή
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Greek: Η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, αν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενες με τη μυελοκαταστολή επιπλοκές, όπως αυτές που περιγράφονται παρακάτω:
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης και να θεραπεύονται άμεσα.
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Greek: • Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Greek: Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6)
English: • The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Greek: • Η δόση είναι 20 mg/m2 επιφάνειας σώματος.
English: It also kills cancer cells.
Greek: Εξουδετερώνει, επίσης, τα καρκινικά κύτταρα.
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dacogen στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dacogen και το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος σύγκρισης είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρο κατάληξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 30 ημερών μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου της μελέτης.
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Greek: Οι επιπλοκές της μυελοκαταστολής περιλαμβάνουν τις λοιμώξεις και την αιμορραγία.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων από μελέτες σε ζώα και του μηχανισμού δράσης του, το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Greek: Βάσει μοντέλου προσομοίωσης, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν ανεξάρτητες του χρόνου (δηλαδή δεν μεταβάλλονταν από κύκλο σε κύκλο) και δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση με αυτό το δοσολογικό σχήμα.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κλινικά ασταθούς καρδιακής νόσου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και συνεπώς, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dacogen στους ασθενείς αυτούς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC08
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Greek: Η συνολική δόση ανά κύκλο ήταν 100 mg/m
English: For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Greek: Για έναν τυπικό ασθενή (με βάρος 70 κιλά/επιφάνεια σώματος 1,73 m2), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δεσιταβίνης καταγράφονται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Greek: Θα υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Dacogen και κατά την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας.
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Greek: Τι είναι το Dacogen To Dacogen είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με το διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Greek: Στοιχεία από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η δεσιταβίνη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου δε συνιστάται συνήθως, αλλά μπορεί να χορηγηθεί, εάν απαιτείται.
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που έλαβαν Dacogen χρειάστηκαν καθυστέρηση της χορήγησης.
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Greek: Η θεραπεία με Dacogen μπορεί να επαναρχίσει μόλις βελτιωθούν ή σταθεροποιηθούν οι καταστάσεις αυτές με επαρκή θεραπεία (θεραπεία κατά των λοιμώξεων, μεταγγίσεις ή αυξητικούς παράγοντες).
English: • Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό σας αν επιθυμείτε να συντηρήσετε το σπέρμα σας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Greek: Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Tests or checks
Greek: Εξετάσεις ή αξιολογήσεις