FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Romanian: După cum este nevoie, trebuie solicitată consultanță de specialitate atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea medicamentului, cel puțin pentru unele tipuri de infecții, este discutabilă.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN KÉSZÍTMÉNYEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Romanian: Acest produs nu conține agenți de conservare sau bacteriostatici.
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Romanian: Prevalența rezistenței poate varia geografic și în timp la speciile selectate și sunt de dorit informații locale referitoare la rezistență, în special când se tratează infecții severe.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Romanian: Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut anterior probleme de rinichi.
Hungarian: A RIE-betegek eredményességi arányát az alábbi táblázat mutatja.
Romanian: Ratele de succes la pacienții cu RIE sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ajustării intervalului dozelor nu au fost evaluate în studii clinice controlate și recomandările se bazează în principal pe date din modelarea farmacocinetică.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Hungarian: Mitokondrium-vesztést/-károsodást ugyancsak megfigyeltek, azonban ennek szerepe és jelentősége a vázizom-toxicitás kialakulásának kóroktanában ismeretlen.
Romanian: A fost observată, de asemenea, pierderea/deteriorarea mitocondrială; cu toate acestea, rolul și semnificația acestei constatări în patologia generală sunt necunoscute.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Daptomycin Hospira sau să întrerupă celălalt medicament pentru un timp.
Hungarian: A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 1 până la 2 săptămâni pentru infecțiile pielii.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések
Romanian: Infecții cu localizare profundă
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
Romanian: Cea mai mare concentrație de daptomicină măsurată în laptele matern a fost de 0,045 µg/ml, care este o concentrație scăzută.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
Romanian: Pe baza acestor rezultate ale studiilor, ambele metode de administrare a daptomicinei, injecția intravenoasă cu durata de 2 minute și perfuzia intravenoasă cu durata de 30 de minute, au avut un profil similar de siguranță și tolerabilitate.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
Romanian: În plus, există potențial pentru apariția interacțiunilor farmacodinamice în timpul administrării concomitente, din cauza efectelor renale cumulative.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Hungarian: Klinikai hatásosság felnőtteknél
Romanian: Eficacitate clinică la adult
Hungarian: G csoportba tartozó streptococcusok
Romanian: Streptococi de grup G
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Romanian: Majoritatea cazurilor a avut loc după mai mult de 2 săptămâni de tratament cu daptomicină și s-au ameliorat atunci când daptomicina a fost întreruptă și a fost inițiat tratamentul cu steroizi.
Hungarian: ** Lásd 4.4 pont.
Romanian: **Vezi pct. 4.4.
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse provenite din studii clinice și din raportări de după punerea pe piață
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
Romanian: Într-un studiu separat, nu au fost observați metaboliți în plasmă, iar în urină au fost detectate cantități minore din trei metaboliți obținuți prin oxidare și un compus neidentificat.
Hungarian: Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile necesită un pas suplimentar de diluare care este detaliat mai jos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
Romanian: Pacienților care prezintă un risc mai ridicat de apariție a miopatiei trebuie să li se efectueze măsurători CPK mai frecvente.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Romanian: Reacțiile adverse (adică cele considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau cu certitudine asociate medicamentului) au fost raportate cu o frecvență similară pentru daptomicină și regimurile de comparație.
Hungarian: - Azt, hogy a Daptomycin Hospira zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Romanian: - Daptomycin Hospira poate interfera cu testele de coagulare (PT/INR) și că acest lucru poate conduce la rezultate false.
Hungarian: Ez a transzaminázszint-emelkedés valószínűleg a harántcsíkolt izmokra gyakorolt hatásokkal függött össze.
Romanian: Este posibil ca aceste creșteri ale transaminazelor să fie legate de efectele asupra mușchilor scheletici.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când se inițiază tratamentul cu daptomicină și, dacă se administrează daptomicina, acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent de o dată pe săptămână.
Hungarian: Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Romanian: Aceeași doză este recomandată și persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani cu condiția ca rinichii lor să funcționeze bine.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu și acidul citric.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Romanian: Daptomycin Hospira nu se administrează de obicei la femeile gravide.
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Romanian: În funcție de durata studiului, toate efectele musculare, inclusiv modificările microscopice, au fost complet reversibile în interval de 13 luni de la întreruperea dozajului.
Hungarian: Természetüknél fogva ellenálló organizmusok Gram-negatív organizmusok * olyan fajok, amelyek ellen a szer hatása kielégítően bebizonyosodott klinikai vizsgálatok során.
Romanian: Organisme Gram negative * denotă specia împotriva căreia se consideră că activitatea a fost demonstrată satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Romanian: Pacienții care dezvoltă aceste semne și simptome în timp ce primesc daptomicină trebuie să fie supuși unei evaluări medicale prompte, inclusiv, dacă este cazul, lavajului bronhoalveolar, pentru a exclude alte cauze (de exemplu, infecții bacteriene, infecții fungice, paraziți, alte medicamente).
Hungarian: Alkalmazás időseknél
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni pulmonare rare, dar grave numită pneumonie eozinofilică.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Romanian: Reversibilitatea efectelor microscopice și a celor funcționale a fost completă în interval de 6 luni de la ultima doză.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.
Romanian: Simptomele pot include dificultate la respirație, tuse nou apărută sau agravată, febră nou apărută sau agravată.
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Romanian: (IÎ 95%)
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1221 de subiecți au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienți și 113 au fost voluntari sănătoși; 460 de subiecți au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienți și 156 au fost voluntari sănătoși.
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Romanian: Persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani li se poate administra aceeași doză ca și altor adulți, cu condiția ca rinichii lor să funcționeze normal.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a daptomicin gátolni vagy serkenteni fogja a P450 rendszer által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
Romanian: Este puțin probabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie administrat la copiii sub vârsta de un an, deoarece studiile efectuate la animale au arătat că această grupă de vârstă poate prezenta reacții adverse grave.
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikái és biztonságossági profiljában (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu aceleași doze administrate ca perfuzii intravenoase în decurs de 30 de minute, nu au existat diferențe clinic importante în farmacocinetica și profilul de siguranță al daptomicinei (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Hungarian: - Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Romanian: - Nu se poate exclude faptul că acei pacienți cu CPK mai mare decât de 5 ori limita superioară a normalului la momentul inițial pot avea un risc mărit de creșteri ulterioare în timpul tratamentului cu daptomicină.
Hungarian: A vizeletben inaktív metabolitokat mutattak ki, az összes radioaktív koncentráció és a mikrobiológiailag aktív koncentráció különbsége által meghatározott mennyiségben.
Romanian: Au fost detectați metaboliți inactivi în urină, așa cum s-a determinat prin diferența între concentrațiile radioactive totale și concentrațiile microbiologic active.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a daptomicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a daptomicinei împotriva infecțiilor cauzate de enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, a koncentrációtól függetlenül.
Romanian: Daptomicina se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane într-un mod independent de concentrație.
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés
Romanian: Diareea asociată cu Clostridium difficile
Hungarian: Nincs elegendő adat a daptomicin biztonságosságáról és hatékonyságáról jelentősen túlsúlyos betegek kezelésében, és ezért elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Există informații limitate despre siguranța și eficacitatea daptomicinei la pacienții excesiv de obezi și de aceea se recomandă precauție.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt descrise mai jos:
Hungarian: Rágcsálókban nem vizsgálták hosszú távon a készítmény rákkeltő hatását.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung la rozătoare.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie eliminată.
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Romanian: Grupă de pacienți PP (per protocol) RIE
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges felnőtt önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
Romanian: Datele de siguranță pentru administrarea daptomicinei prin injecție intravenoasă cu durata de 2 minute provin din două studii farmacocinetice cu voluntari adulți sănătoși.
Hungarian: A simaizmokban vagy szívizmokban nem észleltek funkcionális vagy patológiai elváltozásokat.
Romanian: Nu au fost observate modificări funcționale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
Hungarian: A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
Romanian: Modificările microscopice la nivelul mușchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) și la doze mai mari au fost însoțite de creșteri ale CPK.
Hungarian: Amikor a megítéléshez szükséges, beteggel kapcsolatos klinikai információk rendelkezésre álltak, az esetek megközelítőleg 50%-a olyan betegeknél jelentkezett, akiknek meglévő beszűkült veseműködésük volt, vagy olyanoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy rhabdomyolysist okoznak.
Romanian: Atunci când informațiile clinice despre pacienți au fost disponibile pentru a se putea exprima o opinie, aproximativ 50% dintre cazuri au avut loc la pacienți cu insuficiență renală preexistentă sau la cei care primeau concomitent medicamente cunoscute a provoca rabdomioliză.
Hungarian: C-daptomicin egészséges felnőtteknek adott infúziója után a plazma radioaktivitás a mikrobiológiai assay-vel meghatározott koncentrációhoz hasonló volt.
Romanian: După perfuzarea 14C-daptomicinei la adulți sănătoși, radioactivitatea plasmatică a fost similară cu concentrația determinată prin testul microbiologic.
Hungarian: A daptomicin és a warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Romanian: Experiența legată de administrarea concomitentă a daptomicinei și warfarinei este limitată.
Hungarian: Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție atunci când daptomicina este administrată concomitent cu orice alt medicament despre care se știe că scade filtrarea renală.
Hungarian: Az ajánlott dózist kell alkalmazni időskorú betegeknél, kivéve súlyosan beszűkült veseműködés esetében (lásd fent és 4.4 pont).
Romanian: Dozele recomandate trebuie utilizate la pacienții vârstnici cu excepția celor cu insuficiență renală severă (vezi mai sus și pct. 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő ellenőrzés alatt kölcsönhatásokról számoltak be a daptomicin és bizonyos, PI/INR (protrombin idő/international normalised ratio) vizsgálatokban alkalmazott reagensek között.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de interferență între daptomicină și anumiți reactivi utilizați în unele teste pentru timpul de protrombină/rata internațională normalizată (PT/INR).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daptomicin eloszlási térfogata egészséges felnőtt egyéneknél körülbelül 0,1 l/kg volt, és a dózistól független.
Romanian: Volumul de distribuție al daptomicinei în starea de echilibru la subiecți adulți sănătoși a fost de aproximativ 0,1 l/kg și a fost independent de doză.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy az észlelt különbség a veseműködés geriátriai populációban megfigyelhető normális csökkenésének a következménye.
Romanian: Diferențele observate se datorează cel mai probabil reducerii normale a funcției renale observate la grupa de pacienți geriatrici.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Romanian: Insuficiența renală severă poate de asemenea să predispună prin ea însăși la creșteri ale concentrațiilor de daptomicină care pot crește riscul de dezvoltare a miopatiei (vezi mai sus).
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.
Romanian: Daptomycin Hospira vă va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: A daptomicint a warfarinon kívül más antikoagulánsokkal nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu daptomicină și alte anticoagulante în afară de warfarină.
Hungarian: Daptomicinnel kezelt egészséges felnőtt önkéntesekben és felnőtt betegekben az átlagos fehérjekötődés 90% körül volt, beszűkült veseműködés fennállásakor is.
Romanian: La voluntarii adulți sănătoși și la pacienții adulți tratați cu daptomicină, legarea de proteine a fost în medie de 90%, inclusiv la subiecții cu insuficiență renală.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább olvasható:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos:
Hungarian: A másodlagos célok közé tartozott: az alkalmazott kezelést nem ismerő értékelő által megállapított klinikai válaszon (sikeres [gyógyult, állapota javult], sikertelen vagy nem értékelhető) alapuló klinikai kimenetel a TOC vizitnél, valamint a kiindulási kórokozó értékelése alapján megállapított mikrobiológiai válasz (sikeres, sikertelen vagy nem értékelhető) a TOC vizitnél.
Romanian: Criteriile secundare au inclus: rezultatul clinic bazat pe evaluarea răspunsului clinic, realizată de evaluator în „orb" (succes [tratament, ameliorat], eșec, sau care nu poate fi evaluat) la vizita TOC; și răspuns microbiologic (succes, eșec; sau care nu poate fi evaluat) bazat pe evaluarea agentului patogen la momentul inițial la TOC.
Hungarian: A felnőtt kutyákkal ellentétben, a fiatal kutyák érzékenyebbek voltak a perifériás idegek elváltozásaira, mint a vázizom myopathiára.
Romanian: În contrast față de câinii adulți, câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervoase periferice în comparație cu miopatia scheletică.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a daptomicint szoptató nőknek adják.
Romanian: Ca urmare, până la dobândirea unei experiențe mai vaste, alăptarea trebuie întreruptă când se administrează Daptomycin Hospira femeilor care alăptează.
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Romanian: În cazuri foarte rare (raportate la mai puțin de 1 din 10000 de persoane), problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugere musculară (rabdomioliză), care poate duce la leziuni ale rinichiului.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid készítmény, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Romanian: Mecanism de acțiune Daptomicina este un produs lipopeptid ciclic natural care este activ numai pe bacteriile Gram pozitive.
Hungarian: Felnőttek - cSSTI egyidejű SAB bacteriaemia nélkül: 4 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer, 7-14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5.1 pont).
Romanian: Adulți - cSSTI fără SAB concomitentă: se administrează daptomicină 4 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore timp de 7-14 zile sau până la vindecarea infecției (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul european privind testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST) pentru stafilococi și streptococi (cu excepția S. pneumoniae) sunt: susceptibile ≤1 mg/l și rezistente >1 mg/l.