FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Ulunar Breezhaler v porovnaní so 4,8
Latvian: Pneimonijas sastopamības biežums Ulunar Breezhaler grupā bija 3,2%, salīdzinot ar 4,8% flutikazona/salmeterola grupā (p=0,017).
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
Latvian: Līdzsvara apstākļos glikopironija iedarbības intensitāte pēc Ulunar Breezhaler lietošanas bija līdzīga glikopironija iedarbības intensitātei pēc glikopironija zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Slovak: Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Ulunar Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Slovak: Ulunar Breezhaler môžu používať v odporúčanej dávke pacienti s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Ulunar Breezhaler var izmantot pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot ieteicamo devu.
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Ulunar Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Latvian: 26. nedēļā procentuāli ievērojami vairāk Ulunar Breezhaler saņēmušo pacientu (salīdzinājumā ar placebo) reaģēja ar fokālo vērtējumpunktu, iegūtiem pēc TDI, skaita palielināšanos par vismaz vienu punktu (attiecīgi 68,1 un 57,5%, p=0,004).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 04-2014.
Slovak: EMEA/H/C/003875
Latvian: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā, un sniegtu to lietošanas nosacījumus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ulunar Breezhaler a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ulunar Breezhaler EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Ultibro Breezhaler, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Ultibro Breezhaler, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Latvian: Ulunar Breezhaler ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2667 pacientus ar HOPS.
Slovak: Ulunar Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Latvian: Ulunar Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, indakaterolu (85 mikrogramus) un glikopironiju (43 mikrogramus).
Slovak: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrónium
Latvian: Ulunar Breezhaler indakaterols/glikopironijs
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia práškového obsahu jednej kapsuly jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas sastāvā esošā pulvera viena inhalācija vienreiz dienā.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ultibro Breezhaler, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ulunar Breezhaler (informovaný súhlas).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ultibro Breezhaler, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto arī attiecībā uz Ulunar Breezhaler ("apzināta piekrišana").
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ulunar Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ulunar Breezhaler blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ulunar Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ulunar Breezhaler.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ulunar Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ulunar Breezhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ulunar Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ulunar Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ulunar Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipri pavājināta nieru darbība, Ulunar Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska novērtēšanas.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek sa používa každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
Latvian: Šīs zāles lieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, izmantojot Ulunar Breezhaler ierīci.
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ulunar Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Latvian: Pirmajā pētījumā konstatēja, ka ārstēšana ar Ulunar Breezhaler bija efektīvāka nekā ar placebo, un FEV1 palielinājās vidēji par 200 ml vairāk.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ulunar Breezhaler.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija Ulunar Breezhaler nodrošināts forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) uzlabojums pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ulunar Breezhaler.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ulunar Breezhaler lietošanu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ulunar Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ulunar Breezhaler zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Ulunar Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Latvian: Ulunar Breezhaler ietekme, lietojot HOPS simptomu mazināšanai, bija klīniski nozīmīga.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a agonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
Latvian: HOPS ārstēšanai muskarīna receptoru antagonistus bieži kombinē ar ilgstošas darbības beta-2 agonistiem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ulunar Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Ulunar Breezhaler
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Latvian: Ulunar Breezhaler FEV1 palielināja arī par 70 ml vairāk nekā atsevišķi lietots indakaterols un par 90 ml vairāk nekā atsevišķi lietots glikopironijs.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ulunar Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Latvian: Trešajā pētījumā pētīja Ulunar Breezhaler ietekmi uz paasinājumu biežumu pacientiem 64 ārstēšanas nedēļu laikā, salīdzinot ar glikopironija vai tiotropija (citu HOPS ārstēšanas līdzekļu) terapiju.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ulunar Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ulunar Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Latvian: Vienā pētījumā Ulunar Breezhaler ietekmi salīdzināja ar placebo (neīstas inhalācijas) vai atsevišķi lietota indakaterola vai glikopironija ietekmi, otrā pētījumā Ulunar Breezhaler salīdzināja ar flutikazonu un salmeterolu, HOPS standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ulunar Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Latvian: Lietojot Ulunar Breezhaler, paasinājumu biežums samazinājās par 10-12% vairāk, nekā lietojot tiotropiju un glikopironiju.
Slovak: Účinné látky lieku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Latvian: Ulunar Breezhaler aktīvās vielas indakaterols un glikopironijs atšķirīgā veidā paplašina elpceļus un atvieglo elpošanu HOPS gadījumā.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ulunar Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. aprīlī izsniedza Ulunar Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ulunar Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Latvian: Otrajā pētījumā, veicot ārstēšanu ar Ulunar Breezhaler, FEV1 palielinājās vidēji par 140 ml vairāk, nekā veicot ārstēšanu ar flutikazonu un salmeterolu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ulunar Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ulunar Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek Ulunar Breezhaler povolený?
Latvian: Kāpēc Ulunar Breezhaler tika apstiprinātas?
Slovak: Aké prínosy lieku Ulunar Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Ulunar Breezhaler lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ulunar
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ulunar Breezhaler lietošanu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ulunar Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ulunar Breezhaler?
Slovak: Čo je liek Ulunar Breezhaler a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Ulunar Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ulunar Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ulunar Breezhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Na intramuskulárne použitie je na trhu od roku 1979.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai tās tiek laistas tirgū kopš 1979. gada.
Slovak: Protokol zo štúdie bol predložený referenčnému členskému štátu a všetkým dotknutým členským štátom.
Latvian: Pētījuma protokols tika iesniegts atsauces dalībvalstij un visām ieinteresētajām dalībvalstīm.
Slovak: A v prípade, že áno, neklinické štúdie akého druhu majú byť vykonané?
Latvian: Un, ja tie ir jāiesniedz, kādi neklīniskie pētījumi jāveic?
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje o skutočnosti, že celkovo bolo pacientom podaných asi 143 589 injekcií.
Latvian: Iesniedzējs norādīja arī datus par pakļaušanu iedarbībai, norādot, ka kopumā pacientiem ievadītas aptuveni 143 589 injekcijas.
Slovak: Postup bol preto v októbri 2008 postúpený výboru CHMP.
Latvian: Tāpēc 2008. gada oktobrī šo procedūru nodeva pārskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Slovak: Nakoľko
Latvian: Tā kā
Slovak: Súhrn správy skupiny BPWP a postoj CHMP:
Latvian: Kopsavilkums par BPWP pārskatu un CHMP viedoklis.
Slovak: Žiadosť pre injekčný roztok lieku UMAN BIG 180 IU/ml bola predložená dňa 2. júna 1979 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom (Taliansko).
Latvian: UMAN BIG 180 SV/ml injekciju šķīduma iesniegums tika iesniegts savstarpējās atzīšanas procesa ietvaros, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kuru 1979. gada 2. jūnijā izsniegusi atsauces dalībvalsts (Itālija).
Slovak: Žiadateľ poskytol zhrnutie dostupných údajov získaných po uvedení lieku na trh pre oba lieky UMAN BIG aj liek IMMUNOHBs (iný ochranný názov rovnakého lieku s rovnakými veľkosťami balenia a koncentráciou, vyrábaný tými istými výrobnými zariadeniami pomocou rovnakého výrobného procesu), čo naznačuje, že medzi júnom 1995 a decembrom 2007 bolo predaných na celom svete asi 143 381 160 IU lieku IMMUNOHBs a asi 11 695 680 IU lieku UMAN BIG.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja pieejamo pēc zāļu laišanas tirgū datu kopsavilkumu gan zālēm UMAN BIG, gan IMMUNOHBs (atšķirīgs zīmola nosaukums, bet identiskas zāles ar tādiem pašiem iepakojuma izmēriem un koncentrāciju, kuras ražo tajās pašās ražotnēs, izmantojot to pašu ražošanas procesu), norādot, ka apmēram 143 381 160 starptautiskas vienības IMMUNOHBs un apmēram 11 695 680 starptautiskas vienības UMAN BIG ir pārdotas visā pasaulē no 2007. gada jūnija līdz decembrim.
Slovak: Hoci referenčný členský štát usudzoval, že námietky, ktoré boli vznesené, boli vyriešené, namietajúci dotknutý členský štát bol stále toho názoru, že pre tento konkrétny liek bolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, a to týkajúce sa jeho bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Lai gan atsauces dalībvalsts secināja, ka izteiktie iebildumi ir novērsti, ieinteresētā dalībvalsts, kas iebilda, joprojām uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks sabiedrības veselībai attiecībā uz šo zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Slovak: Boli hlásené aj obmedzené prípady nevoľnosti, vracania, tachykardie, alergických alebo anafylaktických reakcií.
Latvian: Turklāt ir ziņojumi par atsevišķiem sliktas dūšas, vemšanas, pazemināta asinsspiediena, tahikardijas, alerģisku un anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Slovak: Boli dosiahnuté hladiny protilátok ≥100 IU/ml.
Latvian: Tika sasniegts ≥100 SV/ml antivielu līmenis.
Slovak: Nemali by pre tento liek byť predložené neklinické bezpečnostné údaje špecifické pre tento liek v súlade s bodom 5.3 hlavného SPC pre ľudský imunoglobulín na IV podávanie lieku?
Latvian: 3. Vai ir jāiesniedz šo zāļu neklīniskie specifiskie drošuma dati saskaņā ar cilvēka imūnglobulīna IV ievadīšanai zāļu pamatapraksta 5.3. apakšpunktu?
Slovak: BIG patrí do farmakologickej skupiny imunosér a ľudských špecifických imunoglobulínov na intramuskulárne podávanie a obsahuje 100-180 g/l plazmatických proteínov, pričom najmenej 90 % z nich predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Latvian: UMAN BIG ietilpst imūnserumu un cilvēka specifisko imūnglobulīnu farmakoloģisko līdzekļu grupā intramuskulārai ievadīšanai un satur 100-180 g/l plazmas proteīnu, no kuriem vismaz 90% ir imūnglobulīns G (IgG).
Slovak: Skupina BPWP usúdila, že údaje z predklinických štúdií neposkytujú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa skutočného imunoglobulínu a že často sú potrebné údaje o pomocných látkach.
Latvian: BPWP uzskatīja, ka dati no pirmsklīniskajiem pētījumiem nesniedz papildinformāciju saistībā ar konkrēto imūnglobulīnu, un bieži vien ir vajadzīgi dati par palīgvielām.
Slovak: BIG obsahuje ako pomocnú látku glycín, prírodnú aminokyselinu, a preto sa neočakáva, že by spôsobovala nejaké problémy.
Latvian: UMAN BIG sastāvā palīgviela ir dabiska aminoskābe glicīns, tādējādi paredzams, ka netiks izraisītas nekādas problēmas.
Slovak: Viac ako 1 000 talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi 1983 a 2001) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (10 mIU/ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC.
Latvian: Vairāk nekā 1000 pētījumos (publikācijas no 1983. gada līdz 2001. gadam) iesaistīto Itālijas jaundzimušo saņēma UMAN BIG, un devu shēmas un aizsargājošais slieksnis (10 mSV/ml) ir saskaņā ar pašreizējā zāļu pamatapraksta un ierosinātā zāļu apraksta noteikumiem.
Slovak: Na základe overenia princípu použitého na všetky imunoglobulíny skupina BPWP usúdila, že predloženie jedinej FK štúdie je prípustné.
Latvian: Balstoties uz visiem imūnglobulīniem piemēroto „principa pierādīšanu", BPWP uzskatīja, ka viena farmakokinētiskā pētījuma iesniegšana ir pieņemama.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že jedinou dôležitou mierou účinnosti pre tento druh lieku je hladina ochrannej hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B (anti-HBs) dosiahnutá v plazme, lebo po zavedení očkovania sa viac nedá hodnotiť účinnosť lieku na základe výskytu nových infekcií.
Latvian: Iesniedzējs norādīja, ka vienīgais nozīmīgais iedarbīguma mērs šim zāļu veidam ir aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu plazmā, jo pēc vakcīnas ievadīšanas vairs nav iespējams novērtēt zāļu iedarbību, balstoties uz jaunu infekciju sastopamību.
Slovak: Výbor CHMP plne podporuje prípravu kombinovaných pokynov o špecifických imunoglobulínoch za účelom toho, aby sa zjednotili požiadavky na udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP pilnībā atbalsta vienotu vadlīniju izstrādi par specifiskiem imūnglobulīniem, lai saskaņotu prasības par reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: Farmakokinetické správanie, najmä v parametroch polčasu protilátok proti HBsAg a uchovania titra ochrannej hladiny protilátok, sa dá považovať za prípustný náhradný marker účinnosti.
Latvian: Farmakokinētikas rādītājus, it īpaši anti-HB antivielu pussabrukšanas un aizsargājošo antivielu līmeņa titra saglabāšanas ziņā, var uzskatīt par pieņemamu iedarbīguma aizstājējrādītāju.
Slovak: Literárne rešerše o špecifických imunoglobulínoch na intramuskulárne podanie ukázali vo všeobecnosti uspokojivý profil tolerancie a bezpečnosti a to aj vtedy, ak boli pozorované slabé až stredne závažné nežiaduce účinky.
Latvian: Kopumā literatūras dati par specifiskiem imūnglobulīniem intramuskulārai ievadei liecina par apmierinošu panesamības un drošuma profilu pat tad, ja ir novērotas viegli līdz vidēji izteiktas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Po odvolaní sa na CHMP výbor zaznamenal postoj referenčného členského štátu a namietajúceho dotknutého členského štátu a rozhodol sa prijať zoznam otázok, ktoré boli adresované pracovnej skupine pre krvné produkty (skupina BPWP), za účelom získanie jej stanoviska na oba konkrétne problémy súvisiace s daným liekom a súvisiace s imunoglobulínmi vo všeobecnosti.
Latvian: Pārskatīšanas gaitā CHMP atzīmēja atsauces dalībvalsts un ieinteresētās dalībvalsts, kas iebilda, nostāju un nolēma pieņemt jautājumu sarakstu, kas tika adresēts Asins un plazmas produktu darba grupai (BPWP), lai varētu saņemt darba grupas viedokli gan par specifiskajiem jautājumiem saistībā ar šīm zālēm, gan par jautājumiem saistībā ar imūnglobulīniem kopumā.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinnosť v požadovaných indikáciách bola preukázaná na základe predloženej FK štúdie a údajov z literatúry.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iedarbīgums pieprasītajām indikācijām ir pierādīts, balstoties uz iesniegto farmakokinētisko pētījumu un literatūras datiem.
Slovak: Na záver si výbor CHMP vyžiadal odpoveď od Pracovnej skupiny pre krvné produkty na štyri otázky vznesené v rámci diskusie a zaznamenal pozitívne stanovisko týkajúce sa lieku UMAN BIG prijaté skupinou BPWP v správe z 27. novembra 2008.
Latvian: Nobeigumā CHMP lūdza padomu asins un plazmas produktu darba grupai par četriem zinātniskajai apspriešanai ierosinātajiem jautājumiem un atzīmēja, ka 2008. gada 27. novembra datētajā ziņojumā BPWP izteica pozitīvu ieteikumu par UMAN BIG.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že nové predklinické skúmanie by v tejto chvíli nebolo odôvodnené vzhľadom na rozsiahle klinické použitie a podporné farmakovigilančné údaje.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka jauns pirmsklīniskais pētījumi šajā brīdi nebūtu pamatots, balstoties uz plašo klīnisko pielietošanu un attiecīgajiem farmakovigilances datiem.
Slovak: FK štúdia KB-036 preukazuje, že protilátky proti HBsAg v lieku UMAN BIG uchovávajú kinetický profil prirodzených protilátok a že celý výrobný proces neovplyvňuje ich vlastnosti ani integritu molekuly imunoglobulínov, a preto nemení biologickú odpoveď.
Latvian: KB-036 farmakokinētiskajā pētījumā ir parādīts, ka anti-HBs Ag antivielas zālēs UMAN BIG saglabā dabisko antivielu kinētisko profilu un ka viss ražošanas process neietekmē to īpašības vai imūnglobulīna molekulas viengabalainību, un tādējādi neizmaina bioloģisko reakciju.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Latvian: UMAN BIG ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Slovak: UMAN BIG je z plazmy odvodený liekový prípravok z imunoglobulínov (najmä IgG) s osobitne vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Latvian: UMAN BIG ir no plazmas iegūts imūnglobulīnu (galvenokārt IgG) zāļu preparāts ar īpaši lielu antivielu saturu pret B hepatīta vīrusa membrānu antigēnu (HBsAg).
Slovak: Podľa žiadateľa vlastnosti lieku, dostupné bezpečnostné údaje a celkový zavedený bezpečnostný systém si nevyžadujú žiadne odporúčania pre ďalšie aktivity zamerané na minimalizáciu rizík.
Latvian: Iesniedzējs uzskatīja, ka zāļu raksturojums, pieejamie drošuma dati un piemērotā vispārējā drošības sistēma nav par pamatu papildu riska mazināšanas darbībām.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že podiel prínosu a rizík lieku sa dá považovať za pozitívny a liek je možné schváliť.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga un ka zāles ir apstiprināmas.
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že nie sú k dispozícii žiadne nové informácie o tolerancii, ktoré by naznačovali zmenu bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG.
Latvian: Iesniedzējs secināja, ka nav pieejama jauna informācija par panesamību, lai varētu ieteikt UMAN BIG drošuma profila izmaiņas.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná u odlišných populácií a s omnoho vyšším dávkovaním, ako je odporúčané v príslušnom hlavnom SPC, lebo žiadateľ usudzoval, že indikácie, dávkovanie a farmakokinetické informácie hlásené v hlavnom SPC nie sú liekovo špecifické, ale skôr sa majú vzťahovať na lieky spĺňajúce príslušnú monografiu Európskeho liekopisu, ako napr. liek UMAN BIG.
Latvian: Pētījums tika veikts dažādās populācijās un ar daudz lielāku devu, nekā norādīts attiecīgajā zāļu pamataprakstā, jo iesniedzējs uzskatīja, ka zāļu pamataprakstā norādītā informācija par indikācijām, devām un farmakokinētiku neattiecas uz konkrētām zālēm, drīzāk uz zālēm, kas atbilst attiecīgajai Eiropas Farmakopejas monogrāfijai, piemēram, UMAN BIG.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že na základe 28 rokov klinických skúseností s existujúcou liekovou formou lieku UMAN BIG sa bezpečnosť lieku u ľudí môže považovať za dôkladne vyskúšanú.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz 28 gadu ilgu klīnisko pieredzi ar esošo UMAN BIG sastāvu, to drošums cilvēkiem uzskatāms par pietiekami novērtētu.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tieto výsledky skúmaní spolu so skutočnosťou, že liek je v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu týkajúcimi sa účinnosti a dlhodobé skúsenosti z klinického použitia lieku podporujú účinnosť lieku a indikácie uvedené v SPC a usúdil, že predloženie jedinej FK štúdie je prijateľné.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti kopā ar atbilstību Eiropas farmakopejas prasībām attiecībā uz iedarbīgumu un ilgstošu klīniskās lietošanas pieredzi atbalsta zāļu iedarbīgumu un zāļu aprakstā minētās indikācijas, un uzskatīja, ka viena farmakokinētiskā pētījuma iesniegšana ir pieņemama.