FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη χαμηλή δόση είτε στην τυπική δόση θεραπείας συντήρησης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 25.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
Greek: • ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων (ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος),
English: • new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
Greek: • νέα εμφάνιση ή επιδείνωση ψωρίασης (κόκκινο δέρμα που ξεφλουδίζει),
English: Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks
Greek: Πίνακας 16: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας Μελέτης Ps IV στις 16, 26 και 52 εβδομάδες
English: Preparing the pre-filled syringe
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας
English: Week 52 62.6% 54.4%
Greek: Εβδομάδα 52 62,6% 54,4%
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
English: Medication
Greek: Φάρμακο
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Greek: Μετά την ένεση, εάν παρατηρήσετε ελαφριά αιμορραγία από το σημείο της ένεσης, τοποθετήστε και πιέστε ελαφρά μια γάζα ή ένα κομμάτι βαμβάκι πάνω στο σημείο για μερικά δευτερόλεπτα.
English: • Your child might get infections more easily while he/she is receiving Hulio treatment.
Greek: • Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενόσω λαμβάνει θεραπεία με Hulio.
English: If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash, do not inject more Hulio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Greek: Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, συριγμό, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα, μην χορηγήσετε άλλη ένεση Hulio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και άκρων ποδών ελήφθησαν στην έναρξη και την εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, όταν οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab ή εικονικό φάρμακο και την εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab σε ανοικτή μελέτη.
English: • Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Greek: Στις μελέτες RA Ι-ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ήδη από την πρώτη ή τη δεύτερη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: - If you have moderate or severe heart failure.
Greek: - Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
English: Table 15: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Greek: Πίνακας 15: Μελέτη Ps II (CHAMPION) - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 16 εβδομάδες Εικονικό φάρμακο N=53 n (%)
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2-<4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος <15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
English: Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Greek: Το Hulio έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τις βλάβες στον χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Hulio πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Greek: Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 36 ήταν περίπου 8 με 10 µg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75 και καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσος κατά PGA σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 74,7% και 59,0%, αντίστοιχα, μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Greek: • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν λαχάνιασμα (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής),
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Greek: Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος έπειτα από θεραπεία επαγωγής διάρκειας έως 52 εβδομάδων προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA II ήταν μια μελέτη για τη διακοπή της αγωγής σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, οι οποίοι πέτυχαν ύφεση στη διάρκεια της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με adalimumab.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σήψης, των ευκαιριακών λοιμώξεων και της φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες [συμπεριλαμβανομένων της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ κυττάρων (HSTCL)] έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
English: If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash do not inject them more Hulio and contact their doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, συριγμό, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα, μην του χορηγήσετε άλλη ένεση Hulio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Greek: Η θεραπεία με adalimumab μείωσε τον ρυθμό εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την έναρξη του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ±2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την εβδομάδα 24) σε σύγκριση με το 0,0 ±1,9 (p<0,001) στην ομάδα που έλαβε adalimumab (την εβδομάδα 48).
English: Needle Safety Feature
Greek: Στοιχείο ασφαλείας της βελόνας
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Greek: Στη Μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή χορήγηση 80 mg την Eβδομάδα 0 και 40 mg την Eβδομάδα 2.
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα σε γωνία 45° προς το σημείο της ένεσης, με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
English: Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin.
Greek: Βήμα 14 - Πιέστε το έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Ελευθερώστε το συμπιεσμένο δέρμα.
English: • DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε δέρμα που παρουσιάζει ερυθρότητα, σκληρότητα, μώλωπα ή ευαισθησία.
English: If your child develops a fever that does not go away, or bruises or bleeds very easily or look very pale, call your child's doctor right away.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπες ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ ωχρό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και την ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL-LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hulio injection.
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για τη πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hulio.
English: • DO NOT over-tighten.
Greek: • ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη χαμηλή δόση ή στην τυπική δόση θεραπείας συντήρησης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 19.
English: Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Greek: Πίνακας 9: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 12 μηνών στη μελέτη RA III
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε περισσότερους από 1.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn [Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥220 και ≤450] σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
English: • DO NOT remove the needle cap until you are ready to inject.
Greek: • ΜΗΝ αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση της βαθμολογίας PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
English: The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επαγωγής για το Hulio σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλά χρονικά σημεία στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας I-V. Σε αυτές τις δοκιμές, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο μάρτυρα οι οποίοι είχαν αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας, παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
English: Week 104 42.8% 36.9%
Greek: Εβδομάδα 104 42,8% 36,9%
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio:
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που πραγματοποιείτε ένεση Hulio:
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς μηνιγγίτιδας), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβανομένων της κοκκιδιοειδομύκωσης, της ιστοπλάσμωσης και της λοίμωξης από το mycobacterium avium complex), βακτηριακές λοιμώξεις, οφθαλμικές λοιμώξεις, εκκολπωματίτιδα1)
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοικτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με το adalimumab, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και σπάνια εμφανιζόμενων θανατηφόρων λοιμώξεων), όπως αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your child's doctor.
Greek: Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές με δερματική αλλοίωση κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν τα υπάρχοντα σημάδια ή οι προβληματικές περιοχές αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασε κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλ.
English: Discontinuation of Immunomodulators2
Greek: Διακοπή των ανοσοτροποποιητικών2
English: Non-infectious uveitis in adults and children
Greek: Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας, όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο HAQ και το ερωτηματολόγιο Short Form Health Survey (SF-36) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Greek: Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές με δερματική αλλοίωση κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν τα υπάρχοντα σημάδια ή οι προβληματικές περιοχές αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 156.
English: • DO NOT touch the top of the syringe.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε το επάνω μέρος της σύριγγας.
English: 40 mg Adalimumab every week
Greek: 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα
English: When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Hulio μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς με βάρος <30 kg ή 80 mg σε ασθενείς με βάρος ≥30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
English: • inflammation of blood vessels in the skin;
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος,
English: • DO NOT rub the injection site.
Greek: • ΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης.
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Greek: Το adalimumab παρουσίασε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του HAQ-S και στο αποτέλεσμα σωματικής παραμέτρου του SF-36 (PCS) από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: • DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Greek: • ΜΗΝ αγγίξετε το πώμα αφού το σκουπίσετε με το επίθεμα αλκοόλης.
English: 10 kg to < 30 kg
Greek: 10 kg έως <30 kg
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Hulio (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Greek: Πολύμορφο ερύθημα1), Σύνδρομο Stevens-Johnson1), αγγειοοίδημα1), δερματική αγγειίτιδα1), λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος1)
English: 15 kg to < 30 kg
Greek: 15 kg έως <30 kg
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases: - rheumatoid arthritis; - polyarticular juvenile idiopathic arthritis; - enthesitis-related arthritis; - ankylosing spondylitis; - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis; - psoriatic arthritis; - psoriasis; - hidradenitis suppurativa; - Crohn's disease; - ulcerative colitis; - non-infectious uveitis in adults and children.
Greek: Το Hulio προορίζεται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων: - ρευματοειδής αρθρίτιδα, - πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, - αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, - αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, - αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, - ψωριασική αρθρίτιδα, - ψωρίαση, - διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, - νόσος του Crohn, - ελκώδης κολίτιδα, - μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Greek: Από 542 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, 170 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab/μεθοτρεξάτη έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική εξέλιξη από τους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλ.
English: • Do not give Hulio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and chronic non infectious uveitis below the age of 2 years.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα και χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: • DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν σας πέσει αφού έχει αφαιρεθεί το καπάκι.
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Greek: Ο γιατρός σας, ο νοσοκόμος ή άλλος επαγγελματίας της υγείας θα σας δείξει πρώτα πώς να πραγματοποιείτε την ένεση του Hulio χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Greek: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
English: • DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
Greek: • ΜΗΝ μετακινήσετε, αναποδογυρίσετε ή περιστρέψετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
Greek: • Εάν πάσχετε από απομυελινωτική νόσο ή αναπτύξετε απομυελινωτική νόσο (νόσο που προσβάλλει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα), όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hulio.
English: It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
Greek: Συνιστάται το παιδί σας να χρησιμοποιεί καθημερινά αντισηπτικό σαπούνι στις προσβεβλημένες περιοχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση της βαθμολογίας PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 20.