FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En perros, se han efectuado cuatro ensayos principales que examinaron los efectos de Dicural en el tratamiento de las infecciones de vejiga.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su šunimis buvo tiriamas Dicural veiksmingumas gydant šlapimo pūslės infekcijas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dicural el 16 de enero de 1998.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Dicural rinkodaros teisę.
Spanish: La lista completa de las bacterias que son sensibles a Dicural puede encontrarse en el RCP.
Lithuanian: Išsamų Dicural jautrių bakterijų sąrašą rasite PCS.
Spanish: En uno de estos ensayos se compararon aves tratadas con Dicural con aves no tratadas, y en el otro se comparó Dicural con enrofloxacino (otra fluoroquinolona de uso veterinario).
Lithuanian: Viename šių tyrimų, Dicural gydyti paukščiai buvo lyginami su negydomais paukščiais, kitame - Dicural gydymas buvo lyginamas su gydymu enrofloksacinu (kitu veterinariniu fluorokinolonu).
Spanish: Después de la última administración de Dicural, los pollos y pavos no podrán sacrificarse hasta pasadas 24 horas y el ganado vacuno hasta después de 46 días.
Lithuanian: Po paskutinio Dicural skyrimo, paukščių negalima skersti bent 24 valandas.
Spanish: ¿Cómo actúa Dicural?
Lithuanian: Kaip veikia Dicural?
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP, que también forma parte del EPAR).
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (PCS, taip pat EPAR dalis).
Spanish: No se conoce ningún efecto secundario de Dicural en pollos y pavos.
Lithuanian: Dicural viščiukams ir kalakutams sukeliamų šalutinių reiškinių nepastebėta.
Spanish: En dos de estos estudios se comparó Dicural con enrofloxacino y en otro, con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico (se usan juntos como antibiótico).
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu, trečiajame - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu (naudojamu kaip antibiotikas).
Spanish: • en pollos y pavos, Dicural se utiliza para tratar ciertas infecciones que afectan al aparato respiratorio (pulmones y sacos aéreos).
Lithuanian: • viščiukams ir kalakutams Dicural skiriama tam tikroms kvėpavimo sistemos (plaučių ir oro maišelių) infekcijoms gydyti.
Spanish: Dicural se administra una vez al día durante un máximo de cinco días en inyección bajo la piel.
Lithuanian: Dicural poodinė injekcija skiriama kartą per parą, mažiausiai penkias dienas.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Spanish: Otros tres ensayos evaluaron sus efectos en el tratamiento de la piodermia: en dos se comparó con enrofloxacino y en uno con amoxicilina más ácido clavulánico.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose buvo tiriamas Dicural poveikis gydant piodermiją: dviejuose jis buvo lyginamas su enrofloksacinu, viename - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu.
Spanish: El principio activo de Dicural, el difloxacino, pertenece a un grupo de antibióticos que se denominan "fluoroquinolonas".
Lithuanian: Veiklioji Dicural medžiaga difloksacinas priklauso fluorokinolonų antibiotikų grupei.
Spanish: • en el ganado vacuno, Dicural se emplea para tratar las infecciones que afectan a los pulmones y al aparato respiratorio (fiebre del transporte y neumonía del ternero).
Lithuanian: • galvijams Dicural skiriama plaučių ir kvėpavimo takų infekcijoms (pervežimo karštinei ir veršiukų pneumonijai) gydyti.
Spanish: Al bloquear la producción de ADN, el difloxacino detiene el crecimiento y la multiplicación de las bacterias que están causando una infección.
Lithuanian: Difloksacinas veikia blokuodamas fermentą DNR girazę, kurio bakterijoms reikia DNR kopijuoti. Blokuodamas DNR gamybą, difloksacinas sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų dauginimąsi ir augimą.
Spanish: • en los perros, Dicural se usa para tratar las infecciones agudas (breves) de la vejiga y para combatir la piodermia (una infección de la piel caracterizada por erupción y bultos).
Lithuanian: • šunims Dicural skiriama ūmioms (trumpalaikėms) šlapimo takų infekcijoms ir piodermijai (odos infekcija su bėrimu ir tinimais) gydyti.
Spanish: Dicural contiene el principio activo difloxacino, que es un antibiótico.
Lithuanian: Dicural veiklioji medžiaga yra antibiotikas difloksacinas.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Lithuanian: Vaisto receptinio skyrimo sąlygos nurodytos etiketėje/ant išorinės pakuotės.
Spanish: Sin embargo, como no se han realizado estudios en aves cojas, Dicural no debe usarse en aquellas aves que ya tengan debilidad en las patas u osteoporosis (huesos quebradizos).
Lithuanian: Vis dėlto Dicural nerekomenduojama skirti paukščiams, turintiems silpnas kojas ar sergantiems osteoporoze (kurių kaulai trapūs), kadangi jo poveikis raišiems paukščiams nebuvo tirtas.
Spanish: Sí.
Lithuanian: Taip.
Spanish: Preguntas más frecuentes
Lithuanian: Dažnai užduodami klausimai
Spanish: ¿Qué significa?
Lithuanian: Ką tai reiškia?
Spanish: Lo sabía?
Lithuanian: Ar žinote?
Spanish: ¿Están protegidos mis datos personales?
Lithuanian: Ar mano asmens duomenys apsaugoti?
Spanish: Estamos continuamente aprendiendo más sobre los medicamentos.
Lithuanian: Mes nuolat gauname naujos informacijos apie vaistus.
Spanish: ¿Qué información debo notificar?
Lithuanian: Kokią informaciją reikėtų pateikti?
Spanish: Este símbolo no significa que su medicamento no sea seguro.
Lithuanian: Šis simbolis nereiškia, kad jums paskirtas vaistas nesaugus.
Spanish: Toda la información personal relacionada con la notificación de un efecto adverso se procesa de acuerdo a la legislación de la Unión Europea sobre protección de datos.
Lithuanian: Visa asmeninė informacija, susijusi su pranešimais apie šalutinį poveikį, tvarkoma vadovaujantis duomenų apsaugą reglamentuojančiais ES teisės aktais.
Spanish: Su notificación se utilizará únicamente para realizar una evaluación científica del medicamento.
Lithuanian: Jūsų pranešimas naudojamas tik moksliniam vaisto vertinimui.
Spanish: • cualquier otro problema de salud que la persona que experimenta el efecto adverso pueda tener.
Lithuanian: • bet kokius kitus sveikatos sutrikimus, kuriuos gali turėti šalutinį poveikį patyręs asmuo.
Spanish: • información sobre la persona que ha sufrido el efecto adverso (como su edad y sexo);
Lithuanian: • informaciją apie asmenį, kuriam pasireiškė tas šalutinis poveikis (pvz., amžių ir lytį);
Spanish: • el número de lote del medicamento (que se indica en el envase);
Lithuanian: • vaisto serijos numerį (nurodytas ant pakuotės);
Spanish: • todos los demás medicamentos que la persona esté tomando al mismo tiempo (incluyendo los que se adquieren sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales y los anticonceptivos);
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie buvo vartojami maždaug tuo pačiu metu (įskaitant be recepto parduodamus vaistus, augalinius vaistus ir kontraceptikus);
Spanish: • la descripción del efecto adverso;
Lithuanian: • šalutinio poveikio aprašymą;
Spanish: Un efecto adverso (también llamado reacción adversa o efecto secundario) es un síntoma o efecto no deseado provocado por un medicamento.
Lithuanian: Šalutinis poveikis (dar vadinamas nepageidaujama reakcija) - tai vaisto sukeltas nepageidaujamas simptomas arba poveikis.
Spanish: Aunque se hayan probado de forma exhaustiva mediante ensayos clínicos antes de ser autorizados, no es posible conocer todos sus efectos adversos hasta que no han sido utilizados por muchas personas a lo largo del tiempo.
Lithuanian: Nors prieš įregistruojant vaistus, jie išsamiai tiriami atliekant klinikinius tyrimus, apie jų sukeliamą šalutinį poveikį pavyksta sužinoti ne viską, kol jų tam tikrą laiką nepradėjo vartoti daug žmonių.
Spanish: En la medida de lo posible, cuando realice la notificación debe aportar la siguiente información:
Lithuanian: Esant galimybei, pildant pranešimo apie šalutinį poveikį formą, reikėtų nurodyti šią informaciją:
Spanish: ¿Qué ocurrirá con la notificación después de que la envíe?
Lithuanian: Kas nutinka pranešimui, jį išsiuntus?
Spanish: Usted puede reportar efectos secundarios
Lithuanian: Jūs patys galite pranešti apie šalutinį poveikį
Spanish: Mediante la notificación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar r más información sobre los medicamentos, lo cual, en última instancia, ayudará a que sean más seguros.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, jūs galite padėti surinkti daugiau informacijos apie vaistus, o tai galiausiai padės padaryti juos saugesnius.
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar información sobre efectos adversos que ya se hayan notificado para este medicamento?
Lithuanian: Kur rasti informacijos apie vaisto sukeltą šalutinį poveikį, apie kurį jau pranešta?
Spanish: Tras evaluar la señal de seguridad y todos los demás datos pertinentes, las autoridades sanitarias pueden emitir nuevas advertencias o consejos sobre cómo se debe usar el medicamento e incluso puede retirar el medicamento del mercado.
Lithuanian: Įvertinusios pavojaus dėl saugumo ženklą ir visus kitus atitinkamus duomenis, vaistų kontrolės institucijos gali paskelbti naujus įspėjimus arba rekomendacijas dėl vaisto vartojimo ir netgi sustabdyti jo vartojimą.
Spanish: Su notificación, junto con todas las demás notificaciones recibidas sobre ese medicamento, será revisada por expertos en seguridad de medicamentos para comprobar si se trata de nueva información (conocida como "señal de seguridad").
Lithuanian: Jūsų pranešimą, kartu su kitais pranešimais apie tą vaistą, peržiūrės vaistų saugumo ekspertai, kurie sieks nustatyti, ar jame nėra kokios nors naujos informacijos (dar vadinamos pavojaus dėl saugumo ženklu).
Spanish: El símbolo del triángulo negro invertido "▼" sirve como recordatorio para notificar cualquier sospecha de efectos adversos, ya sea porque el medicamento es nuevo o porque existe una necesidad específica de obtener más datos sobre su seguridad a largo plazo.
Lithuanian: Apversto juodo trikampio simboliu (▼) siekiama priminti, kad reikėtų pranešti apie šio vaisto sukeltą šalutinį poveikį, nes tai yra naujas vaistas arba dėl to, kad labai svarbu surinkti daugiau informacijos apie to vaisto ilgalaikį saugumą.
Spanish: ¿Cómo sé si he tenido un efecto adverso?
Lithuanian: Kaip žinoti, ar man pasireiškė šalutinis poveikis?
Spanish: El medicamento tiene el símbolo de un triángulo negro en el prospecto.
Lithuanian: Vaisto pakuotės lapelyje pavaizduotas simbolis - juodas trikampis.
Spanish: También puede consultar la base de datos europea (www.adrreports.eu) o ponerse en contacto con las autoridades sanitarias de su país para obtener más información.
Lithuanian: adrreports.eu) arba kreiptis į savo nacionalinę vaistų kontrolės instituciją.
Spanish: Para más información, así como para la notificación electrónica, consulte la página web de las autoridades sanitarias de su país (utilice estos enlaces para asegurarse de que está realizando la notificación en la página web adecuada).
Lithuanian: Siekdami gauti daugiau informacijos ir norėdami pranešti apie šalutinį poveikį internetu, apsilankykite savo nacionalinės institucijos svetainėje (kad informaciją pateiktumėte tinkamoje svetainėje, spauskite šias nuorodas).
Spanish: No siempre podrá estar seguro de que lo que experimenta esté provocado por el medicamento, pero, al notificar las sospechas de efectos adversos, usted puede ayudar a las autoridades sanitarias en sus investigaciones, contribuyendo a que los medicamentos sean más seguros.
Lithuanian: Ne visais atvejais galima tvirtai teigti, kad žmogui pasireiškiantį nepageidaujamą simptomą sukėlė jo vartojamas vaistas, tačiau pranešant apie įtariamą šalutinį poveikį, galima padėti institucijoms atlikti savo tyrimus, o dėl to vaistai bus saugesni.
Spanish: ¿Puedo obtener ayuda para notificar un efecto adverso?
Lithuanian: Ar man gali kas nors padėti pranešti apie šalutinį poveikį?
Spanish: Por lo general, podrá notificar un efecto adverso rellenando un formulario electrónico o acudiendo a su médico o a una farmacia cercana.
Lithuanian: Paprastai apie šalutinį poveikį pranešama užpildant formą, kurią galima rasti internete arba gauti iš savo gydytojo ar vietos vaistinėje.
Spanish: ¿Por qué notificar efectos adversos?
Lithuanian: Kodėl vertėtų pranešti apie šalutinį poveikį?
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden ayudarle a realizar la notificación y usted también puede pedirles que envíen la notificación en su nombre.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali padėti jums užpildyti pranešimo formą, ir jūs taip pat galite paprašyti, kad jie išsiųstų pranešimą apie šalutinį poveikį jūsų vardu. Jūsų šalyje veikiančios pacientų organizacijos taip pat gali turėti galimybę padėti jums šiuo klausimu.
Spanish: Se debe pone inmediatamente en contacto con ellos si experimenta algún efecto adverso que crea que es grave o que figure como grave en el prospecto del medicamento.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į šiuos specialistus, jeigu jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, yra rimtas arba prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje yra išryškintas kaip rimtas šalutinis poveikis.
Spanish: • la dosis y el nombre del medicamento sospechoso de haber causado el efecto adverso (nombre comercial y principio activo);
Lithuanian: • vaisto, kuris, įtariama, sukėlė šalutinį poveikį, dozę ir pavadinimą (prekės ženklą ir veikliąją medžiagą);
Spanish: Puede consultar el prospecto del medicamento.
Lithuanian: Jūs galite perskaityti prie vaisto pridedamą pakuotės lapelį.
Spanish: Si está preocupado porque sospecha que está experimentando algún efecto adverso con su medicamento, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo jūsų vartojamo vaisto sukelto šalutinio poveikio, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Si cree que un medicamento le está provocando un efecto adverso, por favor consulte el prospecto incluido con el medicamento para obtener información sobre la forma de notificarlo.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vartojamas vaistas sukėlė šalutinį poveikį, perskaitykite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją, kaip pranešti apie jo šalutinį poveikį.
Spanish: Como paciente, tiene derecho a notificar directamente a las autoridades los efectos adversos no deseados de los medicamentos.
Lithuanian: Jūs, pacientai, turite teisę tiesiogiai institucijoms pranešti apie nepageidaujamą vaistų šalutinį poveikį. Jūs taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį asmens, kuriuo rūpinatės, pvz., vaiko ar giminaičio, vardu.
Spanish: ¿Cómo puedo notificar un efecto adverso?
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį poveikį?
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes del Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información según sea requerido.
Lithuanian: Po Komisijos sprendimo priėmimo, Šalies Narės kompetentingos institucijos kartu su referentine Šalimi Nare prireikus atnaujins vaistinio preparato informaciją.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Lithuanian: Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Pakuotės Lapelis
Spanish: En consecuencia, esta ficha técnica, etiquetado, y prospecto pueden no constituir necesariamente el texto actualizado.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojantį tekstą.
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válida son las versions finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija yra galutinė, paruošta Koordinacinės grupės procedūros metu.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la versión vigente tras la Decisión de la Comisión.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Spanish: Motivos del dictamen favorable
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Spanish: Resultados de los estudios de bioequivalencia
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Spanish: Evaluación
Lithuanian: Vertinimas
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por el Reino Unido con arreglo al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Jungtinės Karalystės inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Spanish: Los Países Bajos y Francia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Lithuanian: Nyderlandai ir Prancūzija laikėsi nuomonės, kad, suteikus šių preparatų rinkodaros leidimą, gali kilti rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Spanish: La solicitud para Didanosina y denominaciones asociadas se consideró con arreglo al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE en todos los Estados miembros interesados (EMI).
Lithuanian: Paraiška dėl didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų apsvarstyta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį visose susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Lithuanian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Spanish: Sin embargo, el IC del 90 % para la Cmax fue de 100,36 - 132,76 %.
Lithuanian: Tačiau Cmax 90 % pasikliautinasis intervalas buvo 100,36-132,76 % diapazone.
Spanish: El solicitante presentó referencias bibliográficas que demostraban que el parámetro más importante para la acción de la didanosina es el AUC9,10,11,12,13.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros nuorodų, iš kurių matyti, kad AUC yra didanozino veikimui svarbiausias parametras9,10,11,12,13.
Spanish: Por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra.
Spanish: El producto de referencia en la UE es Videx EC (200, 250 y 400 mg) cápsulas duras, autorizado por primera vez en el Reino Unido (RU) el 19 de septiembre de 2000.
Lithuanian: ES patvirtintas referencinis preparatas yra Videx EC (200, 250 ir 400 mg) kietos kapsulės, kuriomis pirmą kartą leista prekiauti 2000 m.
Spanish: No fue posible resolver la principal reserva planteada por Francia y los Países Bajos durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y, por tanto, el asunto se derivó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: Prancūzijos ir Nyderlandų nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Spanish: Se reconoce que estos resultados quedan fuera del intervalo normalizado del 80 - 125 %; sin embargo, entraban dentro de los criterios de aceptación más laxos del 70 - 143 % que pueden utilizarse para los fármacos de alta variabilidad.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šie rezultatai buvo už standartinio 80-125 % diapazono ribų, tačiau atitiko platesnius 70-143% priimtinumo kriterijus, kurie gali būti taikomi labai nepastoviems vaistiniams preparatams.
Spanish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Lithuanian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Spanish: La administración del producto de referencia con una comida rica en grasas reduce significativamente el AUC (19 %) y la Cmax (46 %) de Didanosina.
Lithuanian: Vartojant referencinį preparatą su labai riebalingu maistu, gerokai sumažėja didanozino AUC (19 %) and Cmax (46 %).
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la bioequivalencia en ayunas se considera el parámetro más importante ya que este producto está destinado al uso con el estómago vacío.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad biologinis lygiavertiškumas vartojant vaistą nevalgius laikomas svarbiausiu, nes šis preparatas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu.
Spanish: El estudio en presencia de alimento se realizó durante una suspensión prolongada.
Lithuanian: Tyrimas, per kurį preparatai vartoti pavalgius, buvo atliekamas papildomu tyrimo pratęsimo laikotarpiu.
Spanish: Sin embargo, ambas formulaciones son equivalentes en términos de la magnitud de la absorció decir, el AUC).
Lithuanian: Tačiau abu preparatai yra lygiaverčiai pagal absorbcijos mastą (t. y.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) se comparó con el producto de referencia Videx EC (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) en 60 adultos sanos en ayunas.
Lithuanian: Didanozinas ir susijusių pavadinimų vaistai (skrandžio sultims atsparios 400 mg kapsulės) buvo lyginami su referenciniu preparatu Videx EC (skrandžio sultims atspariomis 400 mg kapsulėmis) skiriant juos 60 sveikų suaugusiųjų nevalgius.
Spanish: Dado que el producto debe administrarse al menos 2 horas antes o después de ingerir alimentos, es improbable que el producto ingerido esté expuesto a las condiciones in vivo, predominantes en presencia de alimentos.
Lithuanian: Kadangi preparatą reikia vartoti bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio, mažai tikėtina, kad nurijus jis pateks į tokias in vivo sąlygas, kokios būna žmogui pavalgius.
Spanish: Esta observación concuerda con los resultados presentados en la solicitud actual, en la que el AUC y la Cmax del producto de prueba disminuyen significativamente en presencia de alimento.
Lithuanian: Šis pastebėjimas atitinka dabartinėje paraiškoje pateiktus rezultatus, kuriais remiantis tiriamojo preparato AUC ir Cmax gerokai sumažėja vartojant jį pavalgius.
Spanish: Por tanto, se considera que el hecho de que ambas formulaciones se hayan usado para las mismas indicaciones y a dosis similares indica que el garantizar la eficacia de Didanosina en el tratamiento antiviral y que es improbable que lo cambios en la Cmax pongan en peligro la eficacia antiviral.
Lithuanian: Todėl manoma, jog tai, kad abu preparatai vartojami pagal tas pačias indikacijas ir panašiomis dozėmis, reiškia, kad AUC yra svarbesnis didanozino veiksmingumui užtikrinti taikant antivirusinį gydymą, o Cmax pokyčiai neturėtų turėti įtakos preparato antivirusiniam veiksmingumui.
Spanish: necesario para cumplir los criterios de bioequivalencia normalizados sería de hasta 232 paciente para conseguir una potencia de al menos el 80 %.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, imtį, kurios gali prireikti siekiant atitikti standartinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus, turėtų sudaryti net 232 tiriamieji, kad būtų galima užtikrinti bent 80 % statistinį reikšmingumą.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia confirmaron que no se produjo una absorción rápida de la dosis con Didanosina y denominaciones asociadas.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimais patvirtinta, kad, vartojant didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus, dozės iškrovimas nepasireiškė.