FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6) V kliničnem preskušanju faze III (NSABP C-08) zdravila Avastin v adjuvantnem zdravljenju pri bolnikih z rakom na debelem črevesu so incidenco novih primerov okvare jajčnikov ocenjevali pri 295 predmenopavzalnih ženskah.
Estonian: Munasarjade puudulikkus/fertiilsus (vt lõigud 4.4 ja 4.6) III faasi uuringus NSABP C-08, kus Avastin'i kasutati adjuvantravina käärsoolevähiga patsientidel, hinnati munasarjade puudulikkuse (mida defineeriti kui kolm või enam kuud kestnud amenorröad, FSH tase ≥ 30 mIU/ml ja negatiivset seerumi β-HCG rasedustesti tulemust) uute juhtude esinemissagedust 295-l premenopausis naisel.
Slovenian: Skupno so 116 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna (n = 39), v skupino, ki je prejamala 10 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna
Estonian: Kokku 116 patsienti randomiseeriti saama bevatsizumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel (n=39), 10 mg/kg iga 2 nädala järel (n=37) või platseebot (n=40).
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju po prihodu zdravila na trg, so vključeni v poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje ter 4.8 Neželeni učinki.
Estonian: Teave turuletulekujärgselt täheldatud loote väärarengute kohta on toodud lõikudes 4.6 ja 4.8.
Slovenian: Mehkotkivni sarkom
Estonian: Pehmete kudede sarkoom
Slovenian: Za preučevanje učinka zdravljenja z zdravilom Avastin v kombinaciji z dvema posameznima kemoterapevtskima zdraviloma sta bili zasnovani dve veliki preskušanji faze III, v katerih je bil primarni cilj preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival).
Estonian: Kahe suure III faasi uuringu eesmärk oli hinnata Avastin'i ravitoimet kombinatsioonis kahe erineva kemoteraapia preparaadiga, mõõdetuna esmase tulemusnäitaja järgi, milleks oli progressioonivaba elulemus.
Slovenian: O cerebrovaskularnih dogodkih (vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami) so poročali pri do 2,7 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Avastin v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi z do 0,5 % bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Estonian: Tserebrovaskulaarseid episoode (sh transitoorsed isheemilised hood) esines kuni 2,7% patsientidest, kes said Avastin'i kombinatsioonis kemoteraapiaga, ja kuni 0,5% patsientidest, kes said ainult kemoteraapiat.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z zdravilom Avastin pri bolnikih, pri katerih se je ta sindrom pojavil, ni znana.
Estonian: Avastin-ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on tekkinud PRES, on teadmata.
Slovenian: Venska trombembolija: Incidenca venskih trombemboličnih neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo in bolnikih v kontrolni skupini, ki so prejemali le kemoterapijo, podobna.
Estonian: Venoosne trombemboolia: Kliinilistes uuringutes oli venoossete trombemboolsete seisundite esinemissagedus sarnane Avastin'i kombinatsioonis kemoteraapiaga ja ainult kemoteraapiat saanud patsientidel.
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov),
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda sageli (1...10 kasutajal 100st), on:
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijaa,b arterijska trombembolijaa,b, krvaviteva,b,
Estonian: Trombemboolia (arteriaalne)b,d, verejooksb,d,
Slovenian: FOLFOX-4 ali XELOX + bevacizumab (n = 699)
Estonian: FOLFOX-4 või XELOX + bevatsizumab (n=699)
Slovenian: Kemoterapijo je po lastni presoji izbral raziskovalec pred randomizacijo, ki je potekala v razmerju 2:1 v skupino, ki je prejemala kemoterapijo in zdravilo Avastin, ali skupino, ki je prejemala kemoterapijo in placebo.
Estonian: Kemoteraapia valiti uuringuarsti äranägemisel enne randomiseerimist, mille käigus määrati uuritavad vahekorras 2:1 saama kas kemoteraapiat pluss Avastin'i või kemoteraapiat pluss platseebot.
Slovenian: Varnost in učinkovitost priporočenega odmerka (5 mg/kg telesne mase vsaka dva tedna) v kombinaciji s kemoterapijo prve izbire na osnovi fluoropirimidina so proučevali v treh randomiziranih, aktivno kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Estonian: Soovitatud annuse (5 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel) ohutust ja efektiivsust käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus, kus Avastin'i kasutati kombinatsioonis fluoropürimidiinil baseeruva esmavaliku kemoteraapiaga.
Slovenian: Venski trombembolični neželeni učinki so vključevali globoko vensko trombozo, pljučni embolizem in tromboflebitis.
Estonian: Venoosseteks trombemboolseteks seisunditeks on süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja tromboflebiit.
Slovenian: Če je bolnik prvi odmerek dobro prenesel, lahko naslednjo infuzijo dajemo 60 minut.
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib teise infusiooni kestus olla 60 minutit.
Slovenian: (p-vrednost = 0,00004)
Estonian: (p-väärtus = 0,00004)
Slovenian: Opaženo zvišanje kreatinina v serumu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin, ni bilo povezano z višjo incidenco kliničnih manifestacij ledvične okvare.
Estonian: Täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ei olnud seotud neerukahjustuse kliiniliste ilmingute suurema esinemissagedusega Avastin'iga ravitud patsientide seas.
Slovenian: PRILOGA II
Estonian: Grupp 2
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Preživetje brez napredovanja bolezni - primarna analiza6 Mediana preživetja brez napredovanja (meseci) Razmerje ogroženosti [95-% IZ]
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad Progressioonivaba elulemus - esmane analüüs Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud)1 Riski suhtarv [95% CI]
Slovenian: sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Slovenian: Avastin (15 mg/kg, dan 1) vsake 3 tedne, od 6 do največ 10 ciklov, nato je sledilo samo zdravilo Avastin (15 mg/kg vsake 3 tedne) do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Avastin'i (15 mg/kg 1. päeval) iga 3 nädala järel 6 ja kuni 10 ravitsükli jooksul, millele järgnes ainult Avastin'i (15 mg/kg iga 3 nädala järel) kasutamine kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovenian: · NO16966: zdravilo Avastin 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX) ali zdravilo Avastin 5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Estonian: • NO16966: Avastin 7,5 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või Avastin 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiini manustamisega (FOLFOX-4).
Slovenian: V poznejšem delu, ki so ga sestavljale 4 skupine (del II) s faktorskim načrtom 2 x 2, so bolnike randomizirali v štiri skupine zdravljenja (XELOX + placebo,
Estonian: Uuring koosnes kahest osast: esialgne avatud kahe uuringugrupiga osa (osa I), kus patsiendid randomiseeriti kahte erinevasse ravigruppi (XELOX ja FOLFOX-4), ning järgnev 2 x 2 faktoriaalne nelja uuringugrupiga osa (osa II), kus patsiendid randomiseeriti nelja ravigruppi (XELOX + platseebo, FOLFOX-4 + platseebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Slovenian: Kadar ga uporabljamo za bolnike z rakom dojk, ga dajemo skupaj s kemoterapijo, to je z zdravilom paklitaksel ali kapecitabin.
Estonian: Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või kapetsitabiin.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do rahlo rjava tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Estonian: Kontsentraat on läbipaistev, värvitu või kahvatupruun vedelik kummikorgiga klaasviaalis.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Med zdravljenjem so o neželenih učinkih poročali v različnih časovnih obdobjih, od enega tedna do več kot 1 leta po začetku zdravljenja z zdravilom Avastin.
Estonian: Fistulid on tekkinud erinevatel ajahetkedel ravi ajal: üks nädal kuni rohkem kui aasta pärast
Slovenian: 5,8 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. 4 Glede na kontrolno skupino.
Estonian: 3 5,8%-l kõikidest randomiseeritud patsientidest oli IIIB staadiumi haigus.
Slovenian: · tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (tip krvne žile) je lahko povečano, če ste starejši od
Estonian: • Suureneda võib verehüüvete tekke risk arterites (teatud tüüpi veresooned), kui olete üle 65 aasta vanune, kui teil on diabeet või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites.
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč Prva linija zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine
Estonian: Mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi kombinatsioonis plaatinapreparaati sisaldava kemoteraapiaga
Slovenian: predhodna radioterapija, zdravljenjem z Avastinom, anamneza ateroskleroze, centralna lokalizacija tumorja in razpad tumorjev med zdravljenjem.
Estonian: varasem ateroskleroosi anamnees, kasvaja lokaliseerumine rindkere keskosas ja tuumori kavitatsioon enne ravi või ravi ajal.
Slovenian: Med znaki so lahko: težave pri dihanju ali bolečina v prsnem košu; lahko se pojavi tudi rdečina ali pordevanje kože ali izpuščaj, mrazenje in drgetanje, slabost ali bruhanje.
Estonian: Samuti võib tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad ja värisemine, iiveldus või oksendamine.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno raziskovalca, z uporabo kriterija RECIST 1.0.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mida uurija hindas modifitseeritud RECIST 1,0 järgi.
Slovenian: Topotekan + paklitaksel proti cisplatin + paklitaksel
Estonian: Topotekaan+ paklitakseel vs. tsisplatiin+ paklitakseel
Slovenian: (17,5 proti 14,3 meseca; p = 0,0609)
Estonian: (17,5 vs.14,3 kuud; p = 0,0609)
Slovenian: p-vrednost Sekundarni opazovani dogodek
Estonian: p-väärtus Teisene tulemusnäitaja
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 20.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 20.
Slovenian: Fistule med prebavili in nožnico v študiji GOG-0240
Estonian: Seedetrakti-tupe fistulid uuringus GOG-0240
Slovenian: paklitaksel/Avastin (n = 368)
Estonian: Paklitakseel/ Avastin (n=368)
Slovenian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab
Estonian: Avastin 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Bevatsizumab
Slovenian: povezanih s sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), redko nevrološko motnjo, ki se lahko kaže tudi z naslednjimi znaki in simptomi: epileptični napad, glavobol, spremenjeni mentalni status, motnje vida ali kortikalna slepota s sočasno hipertenzijo ali brez nje.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) (vt lõik 4.8) Avastin'iga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud sümptomite teket, mis on iseloomulikud PRES-ile, harvaesinevale neuroloogilisele häirele, mille nähtudeks on (koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma) muuhulgas krambid, peavalu, vaimse seisundi muutused, nägemishäired või kortikaalne pimedus.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 16.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 16.
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odgovorom p-vrednost
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % p-väärtus
Slovenian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Hudi neželeni učinki so tisti neželeni učinki stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE, ki so se pojavili z najmanj 2-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Raskeid reaktsioone määratletakse kui kõrvaltoimeid, mille esinemissageduse osas esineb NCI-CTCAE 3.-5. raskusastme reaktsioonide puhul vähemalt 2% erinevus võrreldes kontrollgrupiga kliinilistes uuringutes.
Slovenian: · perforacije prebavil (glejte poglavje 4.4),
Estonian: • Seedetrakti perforatsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni podatkov o uporabi zdravila Avastin pri nosečnicah.
Estonian: Avastin'i kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliiniliste uuringute andmeid.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Avastin se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Avastin'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: (14,9 proti 17,5 meseca; p = 0,4146)
Estonian: (14,9 vs. 17,5 kuud; p = 0,4146)
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odgovorom p-vrednost * primarna analiza; **IRF - Ustanova za neodvisni pregled (Independent Review Facility)
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % p-väärtus * esmane analüüs Üldine elulemus
Slovenian: To poteka v glavnem s proteolitično razgradnjo po celem telesu, tudi v endotelijskih celicah, ni pa predvsem odvisno od izločanja preko ledvic in jeter.
Estonian: Bevatsizumabi metabolism ja eliminatsioon toimuvad sarnaselt endogeense IgG-ga, st peamiselt proteolüütilise katabolismi teel kogu organismis, sealhulgas endoteelirakkudes, ning eliminatsioon ei toimu põhiliselt neerude ja maksa kaudu.
Slovenian: Primarna cilja raziskave sta bila objektivni odgovor na zdravljenje in čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse sagedus ja progressioonivaba elulemus.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let), zdravljenih z zdravilom Avastin, v primerjavi z bolniki, starimi 65 let ali manj, zdravljenimi z zdravilom Avastin, ni bilo opaziti povečanja incidence drugih neželenih učinkov, vključno s perforacijami prebavil, zapleti pri celjenju ran, kongestivnim srčnim popuščanjem in krvavitvami.
Estonian: Eakatel patsientidel (> 65 eluaasta) ei täheldatud muude kõrvaltoimete (sh seedetrakti perforatsioon, haavaparanemise komplikatsioonid, kongestiivne südamepuudulikkus ja verejooks) esinemissageduse suurenemist ≤ 65-aastaste Avastin-ravi saanud patsientidega võrreldes.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja AVF3694g: kapecitabina in zdravilo
Estonian: Tabel 11 Uuringu AVF3694g efektiivsuse tulemused: - kapetsitabiina ja Avastin/platseebo (Cap + Avastin/Pl)
Slovenian: Rezultati preskušanja AVF2107g glede učinkovitosti AVF2107g
Estonian: Tabel 4 Efektiivsuse tulemused uuringus AVF2107g
Slovenian: Mikroangiopatična hemolitična anemija je hemolitična motnja, ki se lahko kaže s fragmentacijo rdečih krvničk, anemijo in trombocitopenijo.
Estonian: MAHA on hemolüütiline häire, mis võib avalduda erütrotsüütide fragmentatsiooni, aneemia ja trombotsütopeeniana.
Slovenian: Primarna analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 28. februarja 2010 je pokazala nestratificirano razmerje ogroženosti 0,79 (95-% interval zaupanja: 0,68 - 0,91; p-vrednost za dvostranski log rank test= 0,0010) z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 16 mesecev v CP skupini in 18,3 meseca v CPB7,5+ skupini.
Estonian: Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse esmane analüüs (andmete kuupäev 28. veebruar 2010) näitab stratifitseerimata riskisuhet 0,79 (95% CI: 0,68...0,91, kahepoolne logaritmiline astak-p-väärtus 0,0010); keskmine progressioonivaba elulemus CP rühmas on 16,0 kuud ja CPB7.5+
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila prej kot po 6 mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo Avastin dano v kombinaciji s paklitakselom ali topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse Avastin'i kombinatsioonis paklitakseeli või topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odgovora.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 18.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 18.
Slovenian: Avastin (15 mg/kg) vsake 3 tedne, od 6 do največ 8 ciklov, ki jim je sledilo samo zdravilo Avastin (15 mg/kg vsake 3 tedne) do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Avastin (15 mg/kg) iga 3 nädala järel 6 ja kuni 8 ravitsükli jooksul, millele järgnes ainult Avastin'i (15 mg/kg iga 3 nädala järel) manustamine kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovenian: Starost ob upoštevanju telesne mase na farmakokinetiko bevacizumaba ni imela vpliva.
Estonian: Vanus ei olnud seotud bevatsizumabi farmakokineetikaga, kui arvesse võeti kehakaalu.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo (za bevacizumab), klinično preskušanje faze III, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v odmerku 7,5 mg/kg v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX), kar so bolniki prejemali na 3 tedne; ali zdravilo Avastin v odmerku 5 mg/kg v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, čemur je sledila infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud, topeltpime (bevatsizumabi suhtes) kliiniline uuring, mis hindas Avastin'i 7,5 mg/kg kasutamist kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX), mida manustati 3-nädalase skeemi alusel; või Avastin'i 5 mg/kg kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon ja intravenoosse oksaliplatiini (FOLFOX-4) manustamine 2-nädalase skeemi alusel.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Zdi se, da je bil pri tej pediatrični populaciji bevacizumab kot dodatek multimodalnemu standardnemu zdravljenju dobro prenosljiv.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine multimodaalsele standardravile tundus selles laste populatsioonis olevat talutav.
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z zdravilom Avastin, imajo večje tveganje za nastanek fistule med nožnico in katerim koli delom prebavil (fistule med prebavili in nožnico).
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks Avastin'i saavatel patsientidel on suurem risk fistulite tekkeks tupe ja seedetrakti mis tahes osa vahel (seedetrakti-tupe fistulid).
Slovenian: a Za nadaljnje informacije, prosimo, glejte preglednico 3 »Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg«.
Estonian: a Lisateabe saamiseks vt tabel 3 „Müügiloa saamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed".
Slovenian: Razredčeno zdravilo
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaat
Slovenian: Prva linija zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kombinaciji z erlotinibom
Estonian: EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi kombinatsioonis erlotiniibiga
Slovenian: V primerih notranjih fistul izven prebavil je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Avastin.
Estonian: Kui tekib sisemine fistul, mis ei ole seotud seedetraktiga, tuleb kaaluda Avastin-ravi lõpetamist.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov in primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila po 6 ali več mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo Avastin dano v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali s karboplatinom in paklitakselom.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse Avastin'i kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.
Slovenian: 5-FU/FA + placebo
Estonian: 5-FU/FA + platseebo
Slovenian: · utrujenost, · driska, slabost, bruhanje in bolečine v trebuhu.
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Slovenian: GOG-0213 Randomizirano, kontrolirano, odprto preskušanje faze III GOG-0213 je proučevalo varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri zdravljenju bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivega na platino, ki pri ponovnem pojavu bolezni še niso prejele kemoterapije.
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollitud avatud uuringus GOG-0213 hinnati Avastin'i ohutust ja efektiivsust plaatinapreparaadile tundliku korduva epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi ravis patsientidel, kes ei olnud retsidiivi raviks eelnevalt kemoteraapiat saanud.
Slovenian: Rak materničnega vratu
Estonian: Emakakaelavähk
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Slovenian: 3,7 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. 4 Glede na kontrolno skupino.
Estonian: 3 3,7%-l kõikidest randomiseeritud patsientidest oli IIIB staadiumi kasvaja.
Slovenian: O učinku zdravila Avastin pri bolnikih, ki so imeli neurejeno hipertenzijo ob pričetku zdravljenja z njim, ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed Avastin'i toime kohta ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidel ravi alustamise ajal.
Slovenian: · študija AVF3694g (kapecitabin) · mediana podaljšanja PFS 2,9 meseca, razmerje ogroženosti 0,69 (p = 0,0002, 95-% interval zaupanja 0,56; 0,84) Dodatne podrobnosti o vsakem preskušanju in rezultati so navedeni spodaj.
Estonian: • Uuring AVF3694g (kapetsitabiin) • Keskmine progressioonivaba elulemuse pikenemine 2,9 kuud, HR 0,69 (p = 0,0002,
Slovenian: pordevanje/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana saturacija s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost ter navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 ter podnaslov
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid (teadmata) järgmiste võimalike kaasuvate ilmingutega: hingeldus/hingamisraskus, õhetus/punetus/lööve, hüpotensioon või hüpertensioon, hapniku desaturatsioon, rindkerevalu, külmavärinad ja iiveldus/oksendamine (vt ka lõik 4.4 ja Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid eespool) Närvisüsteemi häired Hüpertensiivne entsefalopaatia (väga harv) (vt ka lõik 4.4 ning Hüpertensioon lõigus 4.8)
Slovenian: Po intravitrealnem zdravljenju z zaviralci VEGF se koncentracija VEGF v plazmi zmanjša.
Estonian: Süsteemsed toimed pärast ravimi intravitreaalset kasutamist Intravitreaalse VEGF-vastase ravi järgselt on näidatud tsirkuleeriva VEGF-i kontsentratsiooni vähenemist.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nefrotski sindrom, (NCI-CTCAE v.3), je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Estonian: Ravim tuleb püsivalt ära jätta patsientidel, kellel kujuneb nefrootiline sündroom (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Avastin je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciits, nemudoma prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Estonian: Nekrotiseeriva fastsiidi tekkimisel tuleb Avastin-ravi katkestada ning alustada kohe vajalikku ravi.