FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra du matériel éducatif avec l'État membre avant la commercialisation du produit.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis aðildarríkjanna fyrir fræðsluefninu áður en það er gefið út.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : votre taux d'albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ; on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvert eftirfarandi atriða er til staðar: lækkað gildi albúmíns, kalíums, magnesíums eða kalsíums í blóði tilkynnt hefur verið um hjartakvilla, til dæmis hægan hjartslátt (hægtakt) eða saga um hjartaáfall (hjartadrep) ástand sem kallast meðfætt heilkenni langs QT-bils eða alvarlegan hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir. lifrarsjúkdómur eða nýrnasjúkdómur
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
French: On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain.
Icelandic: Ekki er vitað hvort delamaníð berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
French: L'utilisation de moxifloxacine est déconseillée chez les patients traités par delamanide.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
French: - Prise de puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple carbamazépine).
Icelandic: - Notkun lyfja sem eru öflugir virkjar á CYP3A4 (t.d. karbamasepín).
French: Les métabolites identifiés du delamanide n'ont montré aucune activité anti-mycobactérienne.
Icelandic: Þau umbrotsefni delamaníðs sem þekkt eru hafa ekki virkni gegn mýkóbakteríum.
French: Le temps médian à la négativation des expectorations était de 51 jours dans le groupe delamanide + TFO comparé à 57 jours dans le groupe PLC + TFO (p = 0,0562 en utilisant la modification de Peto et Peto pour la stratification du test de la somme des rangs de Wilcoxon-Gehan).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að umbreytingu hrákaræktana var 51 dagur hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 57 daga hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0562 með lagskiptri, aðlagaðri Peto-Peto breytingu á Wilcoxon raðsummuprófi Gehans).
French: Dans le deuxième essai (Essai 213), le delamanide a été administré par voie orale à 100 mg deux fois par jour comme traitement d'appoint à un TFO pendant 2 mois, suivi de 200 mg une fois par jour pendant 4 mois.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (rannsókn 213) var delamaníð gefið til inntöku sem nam 100 mg tvisvar á dag sem viðbótarmeðferð með bestu grunnmeðferð í 2 mánuði og síðan 200 mg einu sinni á dag í 4 mánuði.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
French: Aucune réduction cliniquement pertinente de l'exposition au delamanide n'a été observée avec l'efavirenz, un inducteur faible, lorsque celui-ci est administré à une dose de 600 mg par jour pendant 10 jours en association avec 100 mg de delamanide deux fois par jour.
Icelandic: Ekki varð vart við neina klínískt marktæka lækkun á útsetningu fyrir delamaníði þegar 600 mg af slaka virkjanum efavírenz voru gefin á dag í 10 daga samhliða 100 mg af delamaníði tvisvar á dag.
French: Les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains ont montré une exposition réduite au delamanide, pouvant atteindre 45 % après 15 jours d'administration concomitante de l'inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (300 mg de rifampicine par jour) et du delamanide (200 mg par jour).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum gáfu til kynna að drægi úr útsetningu fyrir delamaníði um allt að 45% eftir 15 daga samhliða gjöf öflugs virkja sýtókróms P450 (CYP) 3A4 (rífampisín 300 mg á dag) og delamaníðs (200 mg á dag).
French: - Toute affection cardiaque prédisposant à une arythmie, telle qu'une hypertension sévère, une hypertrophie ventriculaire gauche (y compris une cardiomyopathie hypertrophique) ou une insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
Icelandic: - Kvillar sem auka hættu á hjartsláttartruflunum, s.s. alvarlegur háþrýstingur, þykknun vinstri slegils (þ.m.t. ofvaxtarhjartavöðvakvilli) eða hjartabilun ásamt minnkuðu útfallsbroti vinstra slegils.
French: Le profil métabolique complet et le mode d'élimination du delamanide n'ont pas encore été totalement élucidés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Umbrotamynstur og brotthvarf delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Le profil métabolique complet du delamanide chez l'homme n'a pas été encore totalement élucidé (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
French: Aucun cas de surdosage de delamanide n'a été observé dans les essais cliniques.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein tilvik ofskömmtunar delamaníðs í klínískum rannsóknum.
French: L'administration concomitante de moxifloxacine et de delamanide chez les patients atteints de TB-MR n'a pas été étudiée.
Icelandic: Samhliða gjöf moxífloxasíns og delamaníðs hjá sjúklingum með berkla sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
French: Le traitement du surdosage impose des mesures immédiates pour éliminer le delamanide du tube digestif, ainsi qu'un traitement d'appoint, selon les besoins.
Icelandic: á að taka til tafarlausra ráðstafana við að fjarlægja delamaníð úr meltingarvegi og stuðningsumönnunar eins og þurfa þykir.
French: Douleur oropharyngée Irritation de la gorge Gorge sèche*
Icelandic: Verkur í munnholi Erting í hálsi Þurrkur í hálsi* Nefrennsli*
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets du delamanide sur la fécondité chez l'homme.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
French: Trouble de l'équilibre Douleur radiculaire Sommeil de mauvaise qualité
Icelandic: Skert jafnvægisskyn Rótarverkur Léleg svefngæði
French: Deltyba 50 mg comprimés pelliculés delamanide
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
French: Augmentation des taux du cortisol, une hormone, lors d'examens sanguins
Icelandic: Aukning gildis fyrir hormónið kortisól í blóðrannsóknum
French: Médicaments susceptibles de provoquer un allongement de l'intervalle QTc
Icelandic: Lyf sem geta lengt QTc
French: Médicaments anti-VIH
Icelandic: Lyf við HIV-sýkingu
French: - Prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Icelandic: - Notkun lyfja sem þekkt er að hafa QTc-lengjandi áhrif.
French: Liste des effets indésirables liés au médicament présentée sous forme de tableau La liste des effets indésirables liés au médicament et les fréquences sont basées sur les résultats de 2 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo (delamanide plus TFO, n = 662 versus placebo plus TFO n = 330).
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir og tíðni er byggður á niðurstöðum úr 2 tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð, n = 662 samanborið við lyfleysu ásamt bestu grunnmeðferð n = 330).
French: Les données pharmacocinétiques chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide /des métabolites dans le lait maternel.
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif hjá dýrum hafa sýnt að delamaníð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du delamanide en association avec d'autres médicaments pour traiter M. tuberculosis sensible aux médicaments.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs sem hluta af samsettri meðferð við lyfjanæmum M. tuberculosis.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par delamanide.
Icelandic: QT lenging hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
French: * La fréquence de ces événements a été plus faible pour le groupe recevant le delamanide avec le TFO que pour le groupe recevant le placebo avec le TFO.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana var lægri hjá hópnum sem fékk delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu og bestu grunnmeðferð.
French: Une surveillance très fréquente des ECG de ces patients sera nécessaire pendant toute la période de traitement par delamanide.
Icelandic: Taka skal mjög tíð hjartarafrit hjá slíkum sjúklingum allan meðferðartímann.
French: Dioxyde de titane Talc
Icelandic: Títantvíoxíð Talkúm
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (200 mg par jour) et avec l'association rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1 800 mg par jour) ou avec l'éthambutol (1 100 mg par jour) pendant 15 jours.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
French: L'apparition d'une résistance au delamanide pendant le traitement a été documentée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Icelandic: Delamaníð er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: (27,3 %), les sensations vertigineuses (22,4 %), les acouphènes (16,5 %), l'hypokaliémie (16,2 %), la gastrite (15,0 %), la perte d'appétit (13,1 %) et l'asthénie (11,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu delamaníð + bestu grunnmeðferð (þ.e. tíðni > 10 %) eru ógleði (32,9 %), uppköst (29,9 %), höfuðverkur (27,6 %), svefnleysi (27,3 %), sundl (22,4 %), eyrnasuð (16,5 %), blóðkalíumlækkun (16,2 %), magabólga (15,0 %), minnkuð matarlyst (13,1 %) og þróttleysi
French: Le mécanisme d'action pharmacologique du delamanide implique l'inhibition de la synthèse des composants de la paroi cellulaire des mycobactéries, l'acide méthoxymycolique et cétomycolique.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
French: On ignore si le delamanide et ses métabolites sont significativement éliminés par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
French: Le delamanide est contre-indiqué chez les patients dont l'albumine est < 2,8 g/dl (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Albúmín <2,8 g/dl er frábending fyrir delamaníð meðferð (sjá kafla 4.3).
French: Faiblesse musculaire
Icelandic: Beinklökkvi Vöðvaslappleiki
French: Papules (petites élévations sur la peau)
Icelandic: Sveppasýking í húð (litbrigðamygla)
French: L'exposition des médicaments anti-TB concomitants (rifampicine [R]/ isoniazide [H]/ pyrazinamide [Z] n'a pas été modifiée.
Icelandic: Útsetning fyrir berklalyfjum sem gefin voru samhliða (rífampisíni [R]/ísóníazíði [H]/ pýrazínamíði [Z] breyttist ekki.
French: Le mécanisme de résistance des mycobactéries contre le delamanide serait dû à une mutation dans l'un des 5 gènes de la coenzyme F420.
Icelandic: Talið er að stökkbreyting í einu af 5 genum kóensímsins F420 sé það sem veldur ónæmi fyrir delamaníði hjá mýkóbakteríum.
French: - Allongement congénital connu de l'intervalle QTc, toute condition clinique connue pour allonger l'intervalle QTc, ou QTc > 500 ms. - Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou patient présentant une bradycardie cliniquement significative.
Icelandic: á QTc-bili eða annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc-bilið eða QTc >500 msek
French: Si vous arrêtez de prendre Deltyba
Icelandic: Ef hætt er að nota Deltyba
French: • Résultats anormaux d'examens sanguins explorant la coagulation (temps de céphaline activée prolongé)
Icelandic: Óeðlileg gildi í blóðrannsóknum sem tengjast blóðstorknun (lengt APPT)
French: Les effets indésirables très fréquemment signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Icelandic: Aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
French: Les données existantes sur l'utilisation du delamanide chez la femme enceinte sont très limitées.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs á meðgöngu.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Icelandic: Lenging á QT-bili í hjartarafriti
French: Trouble panique Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive Névrose
Icelandic: Aðlögunarröskun með geðdeyfð Taugaveiklun
French: Informez votre médecin… - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments ou des remèdes à base d'herbes médicinales vendus sans ordonnance ; - si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol) ; - si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou la dépression ; - si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ; - si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole, voriconazole) ; - si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine) ; - si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ; - si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde d'arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ; - si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Icelandic: - ef notuð eru einhver eftirtalinna lyfja: císapríð (notað við magakvillum), dróperidól (notað við uppköstum og mígreni), domperidón (notað við ógleði og uppköstum), bepridíl (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), dífemaníl (notað við magakvillum eða miklum svita), próbúkól (lækkar kólesteról í blóðinu), levómetadýl eða metadón (notuð við meðferð á ópíumfíkn), vinka alkalóíðar (krabbameinslyf) eða arsenik þríoxíð (notað við meðferð á ákveðnum gerðum hvítblæðis).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
French: Le delamanide donné en association avec les médicaments anti-VIH, ténofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir et efavirenz, n'a pas modifié l'exposition à ces médicaments.
Icelandic: Þegar delamaníð var gefið ásamt lyfjunum tenófóvír dísóproxíli, lópínavír/rítónavíri og efavírenzi við HIV-sýkingu, hafði það ekki áhrif á útsetninguna fyrir þessum lyfjum.
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með delamaníði hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, antibiotiques, code ATC : J04AK06.
Icelandic: Lyf gegn Mycobacteriaceae tegundum, sýklalyf, ATC-flokkur:
French: Fréquence peu fréquent
Icelandic: Tíðni sjaldgæfar
French: Gonflement du pied, de la jambe ou de la cheville
Icelandic: Bólgur í fótum eða ökklum
French: Fréquence très fréquent
Icelandic: Tíðni mjög algengar
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba Ne prenez jamais Deltyba :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Deltyba Ekki má nota Deltyba
French: Agression
Icelandic: Árásargirni
French: Dans les essais cliniques, la résistance au delamanide a été définie comme toute croissance, en présence d'une concentration de delamanide de 0,2 μg/ml, supérieure à 1 % de celle des cultures témoins sans substance active sur un milieu Middlebrook 7H11.
Icelandic: Rofstaðir næmisprófunar Í klínískum rannsóknum hefur ónæmi fyrir delamaníði verið skilgreint sem hver sá vöxtur sem til staðar er þegar þéttni delamaníðs nemur 0,2 μg/ml sem fer yfir 1% af þéttni lyfjalausra samanburðarræktana á
French: Alopécie*
Icelandic: Hiti*
French: Afin d'étudier plus en détail l'utilisation et la sécurité du délamanide dans divers traitements par association, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude « endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB; Évaluation des médicaments nouvellement approuvés pour la tuberculose multirésistante) », un essai randomisé et contrôlé de phase III chez des adultes et des adolescents atteints de tuberculose multirésistante mené par Médecins Sans Frontières, et comprenant une analyse supplémentaire des données axée sur l'évaluation du délamanide selon un plan d'analyse statistique agréé.
Icelandic: Til þess að unnt sé að rannsaka betur notkun delamaníðs við mismunandi samsettar meðferðir auk öryggis skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)rannsóknarinnar, sem var slembuð III.
French: Les comprimés pelliculés Deltyba contiennent du lactose.
Icelandic: Deltyba filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
French: Les effets indésirables peu fréquemment signalés dans les études cliniques avec Deltyba ont été les suivants :
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldgæft var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
French: Vomissements Diarrhée*
Icelandic: Ofnæmistárubólga*
French: Après reconstitution, une dose (0.5 mL) contient:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
French: **DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
French: 5 sets de 2 flacons (1 avec poudre + 1 avec solvant, 5 doses chacun)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies poudre: flacon (verre); solvant: flacon (verre)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
French: Poudre: 5 doses; solvant: 2.5 ml
Icelandic: 2,5 ml
French: Numéro AMM UE
Icelandic: CCID50/skammtur
French: Si vous ou votre fille :
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
French: EXP{MM/AAAA}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
French: Jeunes enfants
Icelandic: Yngri börn
French: Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
French: La taille recommandée de l'aiguille à utiliser est 23G ou 25G.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
French: Date de la première autorisation : 12 Décembre 2018
Icelandic: 12. desember 2018
French: Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d'intervalle.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
French: Il contient des versions de ces quatre types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu'elles ne puissent pas causer la maladie.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
French: La majorité des sujets étaient âgés de 9 à 17 ans (n = 2810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
French: Autres effets indésirables chez les adultes :
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 1 ou 10.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
French: • gonflement du visage ou de la gorge
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Icelandic: Eftir blöndun, notið tafarlaust.
French: IC : intervalle de confiance.
Icelandic: öryggisbil (confidence interval).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
French: Par conséquent, une protection est attendue chez les adultes vivant dans des zones endémiques, bien que l'ampleur de l'efficacité réelle par rapport à celle observée chez les enfants et les adolescents soit inconnue.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
French: En cas d'apparition de l'un de ces symptômes après que vous avez quitté l'établissement médical où vous ou votre enfant avez reçu une injection, contactez immédiatement un médecin :
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
French: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
French: Groupes de patients particuliers
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
French: Vous devez continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
French: Étude N
Icelandic: Rannsókn N
French: Les zones endémiques sont les régions dans lesquelles la maladie a toujours été présente chez les personnes qui y vivent et où des flambées ou des épidémies sont survenues.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Icelandic: Ekki má sprauta því í blóðæð.
French: • coloration bleue de la langue ou des lèvres
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum