FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането чрез UGT1A3 и UGT1A9 в клинично значими концентрации.
Dutch: De behandeling met Senshio kan weer worden hervat zodra u weer mobiel bent en in overleg met uw arts. - Als er vaginale bloedingen optreden tijdens de inname van Senshio of kort nadat u met de inname ervan bent gestopt, moet u uw arts raadplegen.
Bulgarian: Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и след консултация с Вашия лекар.
Dutch: In de lever werd bij alle dosisniveaus van ospemifeen een verhoogd aantal hepatocellulaire tumoren vastgesteld.
Bulgarian: При всички дозови нива на оспемифен е документирано, че в черния дроб честотата на доброкачествени и злокачествени хепатоцелуларни тумори се повишава.
Dutch: Senshio bevat lactose
Bulgarian: Senshio съдържа лактоза
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen van endometriumhyperplasie; de veiligheid in deze patiëntengroep is niet onderzocht.
Bulgarian: Пациентки с признаци или симптоми на хиперплазия на ендометриума.
Dutch: Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годeн до:" и „EXP".
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: In twee onderzoeken naar het effect van voedsel met tabletformuleringen die afweken van de commerciële formulering resulteerde een vetarme maaltijd bij benadering in een tweevoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen en resulteerde een vetrijke maaltijd bij benadering in een drievoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen.
Bulgarian: Бедна на мазнини храна води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на оспемифен, а богата на мазнини храна води до приблизително трикратно повишаване на експозицията на оспемифен в две проучвания на ефекта на храната с таблетни форми, различни от състава на търговския продукт.
Dutch: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Bulgarian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Dutch: Geslacht Senshio is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Bulgarian: Пол Senshio е показан за употреба само при жени след менопауза.
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Senshio Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De ernst van het meest hinderlijke symptoom (MBS) werd bij baseline, na 4 weken en na 12 weken als volgt beoordeeld: geen = 0, licht = 1, matig ernstig = 2, ernstig = 3.
Bulgarian: Най-притесняващият симптом (MBS) е оценен при базовото ниво, в седмици 4 и 12 със скор за тежест както следва:
Dutch: Neemt u naast Senshio nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: De voornaamste betrokken enzymen zijn UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 en UGT1A8 en CYP2C9, CYP3A4 en CYP2C19.
Bulgarian: Оспемифен и основният му метаболит 4-хидроксиоспемифен се метаболизират по няколко метаболитни пътя, като основните участващи ензими са UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 и UGT1A8, както и CYP2C9, CYP3A4 и CYP2C19.
Dutch: - Een naast familielid heeft ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan gehad - U heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2).
Bulgarian: - Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m2).
Dutch: Opvliegers
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Dutch: Senshio 60 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Senshio 60 mg филмирани таблетки
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите Penn Pharmaceutical Services Ltd
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 84 филмирани таблетки
Dutch: Senshio 60 mg tabletten ospemifeen
Bulgarian: ПРОДУКТ Senshio 60 mg таблетки оспемифен
Dutch: Tussen deze groepen waren geen waarneembare verschillen in de plasmaconcentraties van ospemifeen.
Bulgarian: Няма забележими разлики в плазмените концентрации на оспемифен между тези групи; влиянието на расата обаче не може да бъде окончателно определено.
Dutch: Meer informatie over Senstend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Bulgarian: Допълнителна информация за Senstend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senstend continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senstend непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senstend?
Dutch: De fabrikant van Fortacin heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Fortacin voor Senstend worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Bulgarian: Фирмата производител на Fortacin е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Senstend („информирано съгласие").
Dutch: Hoe werkt Senstend?
Bulgarian: Как действа Senstend?
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
Bulgarian: Някои пациенти са наблюдавани в продължение на до 9 месеца в продължение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
Dutch: Senstend mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
Bulgarian: Senstend не трябва да се използва също от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
Dutch: Overige informatie over Senstend
Bulgarian: Допълнителна информация за Senstend:
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne)
Bulgarian: Senstend (lidocaine / prilocaine)
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Senstend groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Senstend са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en bij aanbrenging op het uiteinde van de penis helpt dit om de tijd tot ejaculatie te verlengen.
Bulgarian: Това намалява чувствителността към стимулация и при прилагане върху главичката на пениса това помага да се увеличи времето до еякулация.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Fortacin.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Fortacin, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Bulgarian: Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
Dutch: Welke voordelen bleek Senstend tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Senstend са установени в проучванията?
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Senstend behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
Bulgarian: В първото проучване средното време до еякулация при пациентите, лекувани със Senstend, е 2,6 минути в сравнение с 0,8 минути при пациентите, прилагащи плацебо; във второто проучване средното време до еякулация при пациентите, прилагащи лекарството, е 3,8 минути в сравнение с 1,1 минути в групата на плацебо.
Dutch: Senstend mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor andere lokale anesthetica met een structuur die aanverwant is aan de werkzame stoffen (lokale anesthetica van het amidetype).
Bulgarian: Senstend не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на активните съставки (локални анестетици от амидов тип).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senstend, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Er was ook sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
Bulgarian: Има също положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло се овладяват лесно.
Dutch: In beide onderzoeken meldden patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen, aanzienlijk grotere verbeteringen wat betreft de gerapporteerde controle, seksuele bevrediging en stress dan patiënten die de placebo toegediend kregen.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, на които е дадено лекарството, съобщават за значителни подобрения в контрола, сексуалното удовлетворение и притеснението в сравнение с пациентите на плацебо.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Senstend (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Senstend (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите органи, едновременно при мъжете и при сексуалните им партньори от женски пол и еректилна дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzame stoffen een bekende combinatie van lokale anesthetica zijn en dat het gebruik van een lokale spray de hoeveelheid opgenomen werkzame stof en dus het risico op bijwerkingen die op het hele lichaam van invloed zijn, tot een minimum beperkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met primaire (levenslange) premature ejaculatie (wanneer regelmatig vóór of te vroeg tijdens de penetratie een zaadlozing optreedt).
Bulgarian: Използва се за лечение на мъже с първична (хронична) преждевременна еякулация (когато еякулацията редовно настъпва преди или прекалено рано по време на проникването).
Dutch: Waarom is Senstend geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Senstend е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe wordt Senstend gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Senstend?
Dutch: Senstend is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Bulgarian: Senstend е лекарство, съдържащо активните вещества лидокаин (lidocaine) и прилокаин (prilocaine).
Dutch: Senstend is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van een huidspray die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne per spray bevat.
Bulgarian: Senstend се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на спрей-он разтвор, който доставя 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин с всяко пръскане.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senstend worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senstend, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: De werkzaamheid van Senstend is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Ефективността на Senstend е доказана в две основни проучвания, обхващащи съответно 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация; двете проучвания сравняват лекарството с плацебо (фалшив) спрей в продължение на 12 седмици.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senstend.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Senstend вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senstend in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Senstend?
Dutch: Een overzicht van Senstend en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Senstend и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: tijd tot ejaculatie na penetratie en de door de patiënten gerapporteerde mate van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са време до еякулация след проникване и степента на контрол над еякулацията,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Senstend.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Senstend, вижте листовката.
Dutch: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Bulgarian: EU/1/19/1387/002
Dutch: Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met Senstend kunnen vertonen:
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Senstend:
Dutch: Wat is Senstend en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Senstend и за какво се използва
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Senstend bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Senstend при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
Dutch: De werkzaamheid van Senstend werd aangetoond in twee multicentrische, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, die beide werden gevolgd door een open-labelfase.
Bulgarian: Ефикасността на Senstend е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1,000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Senstend is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Bulgarian: Човешката експозиция на Senstend е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Dutch: Senstend is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Bulgarian: Senstend не е показан за употреба от жени.
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Senstend versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Bulgarian: Коригираният скор за средна промяна (Senstend в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
Dutch: Senstend heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Senstend не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Als u Senstend gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden.
Bulgarian: Ако използвате Senstend с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
Dutch: Hoe gebruikt u Senstend?
Bulgarian: Как да използвате Senstend
Dutch: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Обединено кралство
Dutch: 66,2% van de met Senstend behandelde personen en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
Bulgarian: 66,2% от участниците, лекувани с Senstend, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT > 2 минути.
Dutch: Senstend kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
Bulgarian: Възможно е Senstend да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период.
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Senstend-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
Bulgarian: През 3-те месеца на двойносляпата фаза на лечение, геометричното средно IELT нараства от 0,58 до 3,17 минути в групата с Senstend и от 0,56 до 0,94 минути в групата с плацебо.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Senstend in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Senstend при първична преждевременна еякулация във всички подгрупи от педиатрична популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Het gebruik van Senstend wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.
Bulgarian: Senstend не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не са извършвани специални проучвания за взаимодействията между лидокаин/прилокаин и антиаритмични лекарствени продукти от клас III (напр. амиодарон), но се препоръчва да се внимава (вж. точка 4.4).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Senstend worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид рискът от допълнителна системна токсичност, когато големи дози Senstend се прилагат на пациенти, които вече използват други локални анестетици или структурносвързани лекарствени продукти, например антиаритмични средства като мексилетин.
Dutch: Hoe bewaart u Senstend?
Bulgarian: Как да съхранявате Senstend
Dutch: Dit onderzoek reproduceerde echter niet de klinische gebruiksomstandigheden, omdat de concentratie van Senstend dat in direct contact komt met het sperma, vele malen lager zal zijn.
Bulgarian: Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Senstend в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
Dutch: Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Senstend een verlaging van de motiliteit van het sperma veroorzaakte.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че Senstend причинява намаляване на подвижността на сперматозоидите.
Dutch: Er moet op worden gelet dat Senstend niet in contact komt met de ogen, omdat het middel oogirritatie kan veroorzaken.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допуска контакт на Senstend с очите, тъй като е възможно лекарството да причини дразнене на очите.
Dutch: De klinisch significante stijgingen van de IELT gingen gepaard met significante verschillen in de IPE-scores (p < 0,0001).
Bulgarian: Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p < 0,0001).
Dutch: Senstend kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Bulgarian: Senstend може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
Dutch: Het geniet de voorkeur om uit voorzorg het gebruik van Senstend tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij de man een effectief barrièremiddel als voorbehoedsmiddel gebruikt om potentiële blootstelling van de foetus te voorkomen.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Senstend по време на бременност, освен ако не се вземат ефективни предпазни мерки за контрацепция при мъжете, за да се избегне потенциална експозиция на плода.
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Senstend de intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) vergroot, de controle over de ejaculatie verhoogt en de gevoelens van stress bij patiënten met premature ejaculatie vermindert, zoals gemeten aan de hand van de "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Senstend удължава латентното време за интравагинална еякулация (IELT), повишава контрола над еякулацията и намалява притеснението при пациенти с преждевременна еякулация, измерено посредством Индекса на преждевременна еякулация (IPE).
Dutch: 85,2% van de personen in de Senstend-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
Bulgarian: При 85,2% от участниците в групата с Senstend се постига средно IELT > 1 минута в продължение на 3-месечно лечение с лекарството, докато при 46,4% от получаващите плацебо участници се наблюдава средно IELT > 1 минута.
Dutch: Senstend mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Bulgarian: Senstend не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt samen met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Наблюдава се влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа (вж. точка 4.4).
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Senstend worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози не се очаква Senstend да оказва ефекти при кърмени новородени/кърмачета, дължащи се на активен трансфер на веществото от пациенти от мъжки пол на партньори от женски пол.