FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku, gdy testy do oznaczenia wrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność tej terapii, do leczenia pierwszego rzutu należy zastosować terapię o wąskim spektrum właściwości antybakteryjnych.
Latvian: Šaura spektra antibakteriālā terapija ir jāizmanto galvenajai ārstēšanai, kurā jutīguma pārbaude ierosina šīs pieejas efektivitāti.
Polish: Pierwsze badanie zmniejszania poziomu pozostałości u bydła miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu pozostałości uwzględnionym w dokumentacji rejestracyjnej („badanie podstawowe").
Latvian: Pirmais pētījums par atliekām ar liellopiem tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Polish: WSKAZANIA
Latvian: Marķieratlieka
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: - Bydło:
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Polish: Jej struktura zawiera wspólny dla wszystkich penicylin pierścień betalaktamowy i pierścień tiazolidynowy.
Latvian: Amoksicilīns ir beta-laktāma grupas antibiotika, kas satur visiem penicilīniem raksturīgo beta-laktāma gredzenu un tiazolidīna gredzenu.
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej, wątrobie, nerkach i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu odpowiadającym limitowi oznaczalności (25 µg/kg).
Latvian: Atlieku koncentrācija taukvielās, aknās, nierēs un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, bija zemāka par noteikšanas robežu pirmajā laika periodā (7 dienas), izņemot vienu nieru paraugu, kas saturēja atliekas, kuru daudzums sasniedza noteikšanas robežu (25 µg/kg).
Polish: Amoksycylina jest podatna na rozłożenie przez betalaktamazy wytwarzane przez niektóre szczepy bakteryjne.
Latvian: Amoksicilīns ir uzņēmīgs tikai uz beta-laktāmu bakteriālo īpašību radīto sabrukumu.
Polish: Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań.
Latvian: Suramox 15% LA, suspensija injekcijai
Polish: Alkohol benzylowy Kwas stearynowy Stearynian aluminium Dioktanian/dikaprynian propylenu
Latvian: Alumīnija stearāts Propilēnglikoldikaprilāts/dikaprāts
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suramox 15% LA, suspensija injekcijai Amoksicilīns
Polish: Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 125, 250 vai 500 ml pudelīte
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Polish: Z wyjątkiem jednego zwierzęcia, u którego w pomiarze po 36 dniach stwierdzono wysokie stężenie pozostałości (próbka główna 339,4 µg/kg), poziomy pozostałości po 30, 38 i 46 dniach były niższe niż wartości MRL.
Latvian: Visiem dzīvniekiem atlieku daudzums bija mazāks par MRL pēc 30, 38 un 46 dienām, izņemot vienu, kuram pēc 36 dienām tika konstatēts augsts atlieku daudzums (injekcijas vietā audu paraugā 339,4 µg/kg).
Polish: U obu gatunków produkt ten podawany jest domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48 godzin.
Latvian: Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu, ievadot zāles devā 15 mg amoksicilīna uz ķermeņa masas kilogramu (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa masas).
Polish: Benzylopenicylina została poddana ocenie przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds.
Latvian: Jautājumu par benzilpenicilīnu apsprieda Apvienotā PLO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) tās 36. sanāksmē 1990. gadā.
Polish: - Mleko:
Latvian: - Pienam:
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/RRRR} lub {miesiąc RRRR}>
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} vai <mēnesis GGGG>
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 września 2012 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 10. septembrī.
Polish: EMA/CHMP/339193/2012 wer.
Latvian: EMA/CHMP/339193/2012
Polish: Lek Zinacef jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE (z wyjątkiem Niemiec, Łotwy, Słowacji i Hiszpanii), a także w Islandii i Norwegii.
Latvian: Zinacef ir pieejams visās Eiropas Savienības dalībvalstīs (izņemot Vāciju, Latviju, Slovākiju un Spāniju), kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Latvian: Tas ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, to vidū 4.3. (kontrindikācijas) un 4.4. apakšpunktu (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
Latvian: Aktīvā viela cefuroksīma nātrija sāls pieder pie cefalosporīnu grupas.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline.
Polish: Co to jest lek Zinacef?
Latvian: Kas ir Zinacef?
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Zinacef u osób dorosłych i dzieci oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i wątroby.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Zinacef lietošanu pieaugušajiem un bērniem, kā arī pacientiem ar pavājinātu nieru un aknu darbību.
Polish: CHMP stwierdził, że lek Zinacef powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od chwili urodzenia w następujących schorzeniach:
Latvian: CHMP secināja, ka Zinacef drīkst lietot pieaugušajiem un bērniem no dzimšanas brīža šādos gadījumos:
Polish: Lek Zinacef został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Zinacef Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu iekšējo procedūru veidā.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinacef?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Zinacef lietu?
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Zinacef.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Zinacef lietas pārskatīšanu.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Zinacef nie powinien być dalej stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń ucha, nosa i gardła, a także zakażeń kości i stawów oraz rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych potwierdzających takie wskazania.
Latvian: CHMP vienojās, ka Zinacef turpmāk nedrīkst lietot, lai ārstētu smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas, kā arī kaulu un locītavu infekcijas un gonoreju (seksuāli transmisīvu infekciju, ko izraisa baktērija Neisseria gonorrhoeae), jo nav pieejams pietiekami daudz klīnisko datu šo indikāciju atbalstam.
Polish: Lek Zinacef powinien być podawany w postaci iniekcji dożylnych trwających od 3 do 5 minut, w postaci wlewów trwających od 30 do 60 minut lub w postaci głębokich iniekcji domięśniowych w dawkach uzależnionych od schorzenia, jakie ma być leczone.
Latvian: Zinacef jāievada injekcijas veidā vēnā trīs līdz piecu minūšu laikā, infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā vai intramuskulāras injekcijas veidā dažādās devās atkarībā no ārstējamā stāvokļa.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinacef na obszarze UE.
Latvian: 2010. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Zinacef reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Zinacef, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Zinacef parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
Latvian: • infekciju profilaksei kuņģa-zarnu trakta (arī barības vada), ortopēdisku, kardiovaskulāru un ginekoloģisku operāciju (arī ķeizargrieziena) laikā.
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (rodzaj infekcji płuc), zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń tkanek miękkich (położonych bezpośrednio pod skórą) i zakażeń w obrębie jamy brzusznej, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.
Latvian: Zinacef ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu noteiktas, baktēriju ierosinātas infekcijas, tostarp pneimoniju (plaušu infekciju), urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas), mīksto audu infekcijas (tieši zem ādas esošo audu infekcijas), vēdera dobuma infekcijas, kā arī lai novērstu infekcijas operācijas laikā.
Polish: • pozaszpitalne (nabyte poza szpitalem) zapalenie płuc;
Latvian: • sadzīvē (ārpus slimnīcas) iegūta pneimonija;
Polish: CHMP uznał również, że lek Zinacef nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych w postaci iniekcji na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Latvian: CHMP arī nolēma, ka Zinacef turpmāk nedrīkst lietot secīgai terapijai (nomainot pacientiem terapiju no injekcijām uz iekšķīgi lietojamām zālēm), jo, pārejot uz iekšķīgi lietojamas zāļu formas izmantošanu, būtiski samazinās aktīvās vielas iedarbības pakāpe.
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
Latvian: • mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas;
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti atšķirīgi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Zinacef informācijas saskaņošana.
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, to vidū pielonefrīts (nieru infekcija);
Polish: • ostre przypadki zaostrzenia (pogorszenia) przewlekłego zapalenia oskrzeli;
Latvian: • akūti hroniska bronhīta paasinājumi (uzliesmojumi);
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Latvian: Iepakojuma lielums pudele (alumīnija/PVH) 42 kapsulas
Polish: (mechanizm)
Latvian: (mehānisms)
Polish: (patrz punkt 4.3).
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Kopsavilkums par drošības profilu
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Latvian: Pētījums ACTG 364 48 nedēļas
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Latvian: Pacienti, kas nespēj norīt
Polish: Butelki: 3 lata.
Latvian: Pudelītēs: 3 gadi.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis.
Polish: Schemat leczeniad n
Latvian: Terapijas shēmad n
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Latvian: a 90% ticamības intervāls, ja vien nav norādīts citādāk.
Polish: Należy poinformować lekarza:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam:
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Latvian: Vidējais AUC(0-24) µM·h
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Latvian: Ja dienas deva sastāv vairāk nekā no vienas kapsulas, atkārtojiet 5.-8. darbību katrai kapsulai.
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Latvian: Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Latvian: Maisījums jālieto pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 30 minūtes pēc sajaukšanas.
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Latvian: Nepielieciet papildu ēdiena daudzumu.
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Latvian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Lielbritānija
Polish: Stwierdzono także podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 i 225 odwrotnej transkryptazy, jednak występowały one rzadziej i często jedynie w połączeniu z K103N.
Latvian: Tika novērotas arī RT substitūcijas 98.,100., 101., 108., 138., 188.,190. un 225. pozīcijās, tomēr tās bija retākas un bieži tikai kombinācijā ar K103N.
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Latvian: Iedodiet maisījumu bērnam pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 30 minūtes pēc sajaukšanas.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) wysypka skórna
Latvian: Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - izsitumi uz ādas
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
Latvian: Uzraugiet, lai bērns apēstu visu ēdiena un kapsulas satura maisījumu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktu uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Blistry: 2 lata.
Latvian: Blisteros: 2 gadi.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Latvian: SUSTIVA ir jālieto katru dienu.
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30
Latvian: Lopinavīra koncentrācija: ↓ 30
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Latvian: Ārsts var ieteikt šo SUSTIVA lietošanas metodi arī pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulu.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Latvian: reti mānija‡‡, neiroze‡‡, pašnāvība‡‡*
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Latvian: smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem, piemēram, hipokaliēmiju vai hipomagnēmiju.
Polish: Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Latvian: SUSTIVA var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem
Latvian: SUSTIVA kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Jak przechowywać lek SUSTIVA 6.
Latvian: Kā uzglabāt SUSTIVA 6.
Polish: Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:
Latvian: Norādījumi par kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu:
Polish: Buprenorfina/nalokson/Efawirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
Latvian: Buprenorfīns/naloksons/efavirenzs Buprenorfīns: AUC: ↓ 50%
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Latvian: Attiecībā uz zāļu mijiedarbību ar etonogestrela implantu PRAC norādīja uz pieejamiem datiem par 16 gadījumu ziņojumiem un Vieira u.c., 2014. gadā un Chappel u.c., 2017. gadā publicētās literatūras datiem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Ārējais iepakojums: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa SUSTIVA vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
Latvian: Klīniskās un farmakodinamiskās informācijas kopsavilkumu skatīt 5.1. apakšpunktu.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*,zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*,zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži aspartāta aminotransferāzes (AsAT) paaugstināšanās*, alanīna aminotransferāzes (AlAT) paaugstināšanās*, gammaglutamiltransferāzes (GGT) paaugstināšanās*
Polish: W świetle danych zaprezentowanych w zrewidowanym raporcie PSUR ogólny bilans korzyści i ryzyka stosowania efawirenzu zostaje uznany za niezmieniony dla zatwierdzonych wskazań pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zmian do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Ņemot vērā pārskatītajā PRAC sniegtos datus, efavirenza kopējā riska un ieguvuma līdzsvars lietošanai apstiprinātajām indikācijām tiek uzskatīta par nemainīgu, ar nosacījumu, ka tiek veiktas attiecīgās izmaiņas reģistrācijas nosacījumos.
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Latvian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukcija - ietekme uz boceprevīru) *0-8 stundas
Polish: Średnia wartość Cmax µg/ml
Latvian: Vidējais Cmax µg/ml
Polish: 3, a mediana wzrostu odsetka CD4+ wyniosła 6%.
Latvian: 3, un mediānais CD4+ procentālais pieaugums bija 6%.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: IV PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Polish: Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna.
Latvian: zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu.
Polish: Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Latvian: Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā.
Polish: Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot SUSTIVA kopā ar noteiktām zālēm.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności związanych z potencjalnym ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda, ka gadījumā, ja parādās šie simptomi, viņiem vajadzētu izvairīties no iespējami bīstamiem uzdevumiem, piemēram, autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem SUSTIVA.
Latvian: Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.
Polish: Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Latvian: Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums ar joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem dydanozyny lub zalcytabiny, jest ograniczone.
Latvian: Klīniskā pieredze kontrolētos pētījumos ar kombinācijām, ieskaitot didanozīnu vai zalcitabīnu, ir ierobežota.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby zachowali ostrożność podczas otwierania kapsułki tak, by nie rozsypać ani nie rozproszyć jej zawartości w powietrzu.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jānorāda, ka kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā.
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Latvian: SUSTIVA kapsulas jāatver uzmanīgi virs ēdiena trauka, kā aprakstīts 6.-7. darbībā, lai saturs neizbirtu.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par efavirenza PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Latvian: Deva bērniem un pusaudžiem tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:
Polish: Związki lub produkty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Latvian: Vielas vai augu valsts preparāti (piemēram Ginko biloba ekstrakts un asinszāle), kuras inducē šos enzīmus, var izraisīt efavirenza koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Polish: W badaniach preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką winogronową.
Latvian: Garšas izvēles pētījumā pieaugušie vislabāk novērtēja SUSTIVA maisījumu ar vīnogu želeju.
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Latvian: Pamatojoties uz šiem jaunajiem datiem, PRAC uzskata, ka apgalvojums, ka mijiedarbība starp etonogestrelu un efavirenzu nav pētīta, zaudējis savu nozīmi un tas ir jāsvītro no visu zāļu, kas satur efavirenzu, zāļu aprakstiem.
Polish: (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Latvian: (CYP-mediētā oksidatīvā metabolisma inhibīcija)
Polish: Średnia wartość Cmin µg/ml
Latvian: Vidējais Cmin µg/ml
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un pneimonija, ko izraisa Pneumocystis jiroveci (iepriekš zināma kā Pneumocystis carinii).
Polish: 2 Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
Latvian: 2.Pirms sagatavošanās kapsulas uzkaisīšanai un pēc tās nomazgājiet un nosusiniet rokas.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często móżdżkowe zaburzenia koordynacji i równowagi zaburzenia uwagi (3,6%), zawroty głowy (8,5%), ból głowy (5,7%), senność (2,0%)*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži koordinācijas un līdzsvara traucējumi‡, uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Polish: Trzeci izolat, w którym stwierdzono podstawienie w pozycji 236 odwrotnej transkryptazy nie wykazywał oporności krzyżowej na efawirenz.
Latvian: Trešais izolāts, kam bija aizvietota RT 236. pozīcija, nebija krusteniski rezistents pret efavirenzu.