FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det placebojusterade medianvärdet för ökningen av 6MWD var 17 meter (p = 0,09; 95% KI: -7,1, 43,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 23 meter, 95% KI; 2,4, 47,8) för de patienter som fick tadalafil 40 mg i tillägg till bosentan (n = 39), och 39 meter (p < 0,01, 95% KI: 13,0, 66,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 44 meter, 95% KI; 19,7, 69,0) för de patienter som bara fick tadalafil 40 mg (n = 37).
Slovenian: Za placebo korigirano mediano povečanje 6MWD je bilo pri bolnikih, ko so prejemali tadalafila 40 mg sočasno z bosentanom (n = 39), 17 metrov (p = 0,09; 95% interval zaupanja: -7,1, 43,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 23 metrov, 95% interval zaupanja: -2,4, 47,8) in pri bolnikih, ki so prejemali samo 40 mg tadalafila (n = 37), 39 metrov (p < 0,01; 95% interval zaupanja: 13,0, 66,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 44 metrov, 95% interval zaupanja: 19,7, 69,0).
Swedish: Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust, ska du omedelbart ta kontakt med din läkare.
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Swedish: (3) De MedDRA-termer som ingår är obehagskänsla i buken, buksmärta, buksmärta i nedre delen av magen, buksmärta i övre delen av magen, magbesvär.
Slovenian: 3 Dejanski izrazi po MedDRA vključujejo izraze nelagodje v trebuhu, bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu.
Swedish: Därför är tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato je dajanje tadalafila bolnikom, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata, kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Endotelin-1 receptor antagonister (t.ex. bosentan) Samtidig behandling med bosentan (125 mg två gånger dagligen), ett substrat av CYP2C9 och CYP3A4 och en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19, reducerade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42% och Cmax med 27% efter upprepad samadministrering.
Slovenian: Antagonisti receptorja za endotelin -1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrat na dan), ki je substrat CYP2C9 in CYP3A4 in zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in verjetno CYP2C19, je po večkratni uporabi sistemsko biološko uporabnost tadalafila (40 mg enkrat na dan) zmanjšal za 42% in Cmax za 27%.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är en vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med "M" på ena sidan och "TA20" på den andra.
Slovenian: Zdravilo Talmanco so bele, okrogle, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z zaobljenimi robovi z vtisnjenim znakom "M" na eni strani ter znakom "TA20" na drugi strani.
Swedish: Tadalafil 40 mg ökade hjärtminut-volymen (0,6 l/min) och minskade lungartärtrycket (-4,3 mm Hg) och det pulmonella vaskulära motståndet (209 dyn.s/cm2) jämfört med studiens början (p < 0,05).
Slovenian: Tadalafil v odmerku 40 mg je povečal srčni iztok (0,6 L/min) in zmanjšal tlak v pljučni arteriji (-4,3 mm Hg) ter pljučni žilni upor (-029 dyn.s/cm5) v primerjavi z osnovnim stanjem (p < 0,05).
Swedish: Talmanco tabletter innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo.
Swedish: PVC/PE/PVdC-Alu blister i kartong som innehåller 28 och 56 filmdragerade tabletter.
Slovenian: PVC/PE/PVdC-alu pretisni omoti v škatlah s po 28 ali 56 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Friska försökspersoner, som intog tadalafil 20 mg, uppvisade ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ställning (medelvärde för maximal reduktion 1,6/0,8 mm Hg) eller i systoliskt och diastoliskt blodtryck i stående ställning (medelvärde för maximal reduktion 0,2/4,6 mm Hg) och ingen signifikant förändring i hjärtfrekvens.
Slovenian: Tadalafil v odmerku 20 mg, ki so ga dali zdravim posameznikom, v primerjavi s placebom ni povzročil pomembne razlike sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka leže (povprečni maksimalni padec 1,6 mm Hg oziroma 0,8 mm Hg), sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka stoje (povprečni maksimalni padec 0,2 mm Hg oziroma 4,6 mm Hg) ter nobene pomembne spremembe srčne frekvence.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) huvudvärk rodnad, nästäppa och täppta bihålor illamående, matsmältningsbesvär (inklusive magsmärta) muskelvärk, ryggsmärta och smärta eller obehag i armar och ben
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol, - zardevanje, nosna in sinusna kongestija (zamašen nos), - siljenje na bruhanje, slaba prebava (vključno z bolečino in nelagodjem v trebuhu), - bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu in bolečina v udih (vključno z nelagodjem v udih).
Swedish: Läkemedlet levereras i blisterförpackningar som innehåller 28 eller 56 tabletter och i perforerade endos-blisterförpackningar som innehåller 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s po 28 ali 56 tabletami in v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 28 x 1 ali 56 x 1 filmsko obloženo tableto.
Swedish: Talmanco tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5), som förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de slappnar av.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), ki delujejo tako, da pomagajo pri sproščanju (širjenju) krvnih žil okoli pljuč, kar izboljša pretok krvi v pljuča.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens1
Slovenian: Neznana pogostnost1
Swedish: Känn efter hur du reagerar på medicinen innan du kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite kako reagirate na zdravila.
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88% och Cmax med 46%, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Slovenian: Induktor CYP3A4, rifampicin (600 mg na dan), je zmanjšal AUC tadalafila za 88% in Cmax za 46% v primerjavi z vrednostmi AUC in Cmax za tadalafil sam (10 mg).
Swedish: I tabellen nedan upptas de biverkningar som rapporterats i den placebokontrollerade kliniska prövningen på patienter med PAH som behandlades med tadalafil.
Slovenian: V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Spodnja preglednica navaja neželene učinke, o katerih so poročali med s placebom kontrolirano klinično študijo, pri bolnikih s PAH, zdravljenih s tadalafilom.
Swedish: Hos patienter som använder alfa-(1)-receptorblockerare, kan samtidig användning av tadalafil leda till symtomgivande sänkning av blodtrycket hos vissa patienter (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfa1, lahko sočasno jemanje tadalafila pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: PVC/PE/PVdC-Alu perforerade endosblister i kartong som innehåller 28 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovenian: PVC/PE/PVdC-alu perforirani enoodmerni pretisni omoti v škatlah s po 28 x 1 ali 56 x 1 filmsko obloženo tableto.
Swedish: Talmanco innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Talmanco tillhandahålls som en 20 mg tablett.
Slovenian: Zdravilo Talmanco je na voljo kot 20 mg tableta.
Swedish: Urtikaria5, hyperhydrosis (svettningar)5
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj koprivnica hiperhidroza (znojenje) 5
Swedish: Eftersom det inte finns några kliniska data på patienter med venocklusiv sjukdom, rekommenderas inte tadalafil till dessa patienter.
Slovenian: Ker o uporabi tadalafila pri bolnikih z venookluzivno boleznijo ni kliničnih podatkov, se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
Swedish: För patienter med samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol eller ritonavir, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kot na primer ketokonazol ali ritonavir, uporaba tadalafila ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Slovenian: Ritonavir (200 mg dvakrat na dan), ki je zaviralec CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečal za 2-krat in na Cmax ni imel vpliva.
Swedish: Icke kliniska data tyder inte på någon särskild risk för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, kronisk toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg två gånger dagligen) gav en 32%-ig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en minskning av Cmax med 30%.
Slovenian: Ritonavir (500 ali 600 mg dvakrat na dan) je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečal za 32% in Cmax zmanjšala za 30%.
Swedish: Andelen patienter med förbättring av WHOs funktionsklass i vecka 16 var samma för gruppen som fick tadalafil 40 mg jämfört med placebogruppen (23% jämfört med 21%).
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem v funkcijskem razredu po razvrstitvi po SZO do 16. tedna je bil pri skupinah, ki so jemale tadalafil in placebo, podoben (23% in 21%).
Swedish: Hur du tar Talmanco
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talmanco
Swedish: Krampanfall5, övergående amnesi
Slovenian: sinkopa, migrena5 epileptični napadi5, tranzitorna amnezija5
Swedish: Talmanco har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Slovenian: Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) krampanfall tillfällig minnesförlust nässelutslag ymnig svettning blödning från penis förekomst av blod i sperma och/eller urin högt blodtryck hjärtklappning plötslig hjärtdöd tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - epileptični napadi, - prehodna izguba spomina, - koprivnica, - prekomerno potenje, - krvavitev iz penisa, - prisotnost krvi v spermi in/ali v urinu, - zvišan krvni tlak, - hitro bitje srca, - nenadna srčna smrt - zvenjenje v ušesih.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ansiktsödem, bröstsmärta2
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije otečen obraz, bolečina v prsnem košu
Swedish: iInga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Swedish: Vid steady-state ökade tadalafil (40 mg en gång dagligen) exponeringen (AUC) för etinylestradiol med 26% och Cmax med 70% jämfört med när orala antikonceptionsmedel administrerades med placebo.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je tadalafil (40 mg enkrat na dan) biološko uporabnost (AUC) etinilestradiola zvišal za 26% in Cmax za 70% v primerjavi z jemanjem peroralnega kontraceptiva s placebom.
Swedish: Priapism har rapporterats hos män som behandlas med PDE5-hämmare.
Slovenian: Pri moških, ki so se zdravili z zaviralci PDE5, so poročali o priapizmu.
Swedish: Priapism5, penil hemorragi, hematospermi
Slovenian: priapizem5, krvavitev iz penisa, hematospermija podaljšana erekcija
Swedish: Ta inte Talmanco om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Talmanco, če: ste alergični na tadalafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), jemljete kakršno koli obliko nitratov, kot je amil nitrit, ki se uporabljajo pri zdravljenju bolečine za prsnico.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Hypromellos (2910/15 mPa·s) (E464)
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (2910/15 mPa s) (E464) titanov dioksid (E171) triacetin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter tadalafil
Slovenian: IME ZDRAVILA Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil
Swedish: Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter tadalafil
Slovenian: Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil
Swedish: Det var endast tadalafil 40 mg som uppnådde den protokolldefinierade nivån för signifikans med en medianökning, efter placebojustering, av 6MWD med 26 meter (p = 0,0004; 95% KI: 9,5, 44,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 33 meter, 95% KI; 15,2, 50,3).
Slovenian: (p = 0,0004; 95% interval zaupanja: 9,5, 44,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 33 metrov, 95% interval zaupanja: 15.2, 50.3).
Swedish: Tadalafil bör inte användas under amning.
Slovenian: Tadalafila se ne uporabljajte med dojenjem.
Swedish: Patienterna randomiserades till den dagliga doseringen tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo.
Slovenian: Študija je vključevala 48-tedensko dvojno slepo obdobje, v katerem so bili bolniki randomizirani v skupine, ki so vsakodnevno prejemale tadalafil v odmerku 0,3 mg/kg, tadalafil v odmerku 0,6 mg/kg ali placebo.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, dyspepsi (inkluderande buksmärta/besvär3)
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, dispepsija (vključno z bolečino/nelagodje m v trebuhu3)
Swedish: Patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) har inte studerats och därför rekommenderas inte dosering med tadalafil till dessa patienter.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo cirozo jeter (razred C po Child-Pughu) niso opravili, zato pri teh bolnikih uporaba tadalafila ni priporočljiva.
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Slovenian: Teh učinkov v kliničnih študijah za pljučno arterijsko hipertenzijo niso opazili, zato je pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - otekanje vek, bolečina v očesu, rdeče oči, srčni infarkt in možganska kap
Swedish: Överkänslighetsreaktioner5
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije5
Swedish: Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen och allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so poročali o neželenih učinkih: - delna, začasna ali stalna izguba vida na eno ali obe očesi in resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza ali grla.
Swedish: Läkaren bör noggrant överväga om patienter med vissa underliggande sjukdomar såsom påtagligt avflödeshinder i vänster kammare, patienter med vätskebrist, autonom hypotension eller patienter med hypotension i vila, kan påverkas negativt av sådana vasodilaterande effekter.
Slovenian: Zdravnik naj skrbno ovrednoti, ali bi lahko vazodilatacijski učinek negativno vplival na določena že prisotna stanja, kot so huda zapora iztoka iz levega ventrikla, izguba tekočine, avtonomna hipotenzija ali prikrita hipotenzija.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Swedish: riociguat rifampicin (för att behandla bakterieinfektioner) ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) ritonavir (för HIV-behandling) tabletter för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če že jemljete: bosentan (drugo zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), nitrate (za zdravljenje bolečine v prsnem košu) antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa za zdravljenje visokega krvnega tlak ali težav s prostato, riociguat, rifampicin (za zdravljenje bakterijskih okužbe), ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužbe), ritonavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV), tablete za erektilno disfunkcijo (zaviralce PDE5).
Swedish: Orsakerna till pulmonell arteriell hypertension (PAH) var huvudsakligen idiopatisk PAH (61,0%) och PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom (23,5%).
Slovenian: (61,0%) in povezana z vaskularno sistemsko boleznijo veziva (23,5%).
Swedish: Hur Talmanco ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talmanco
Swedish: Det finns inga kliniska säkerhetsdata för behandling med tadalafil till dessa patienter, därför rekommenderas inte tadalafil.
Slovenian: Ker za te bolnike kliničnih podatkov o varnosti tadalafila ni, uporaba tadalafila pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Swedish: Användning med CYP3A4-inducerare eller -hämmare För patienter med kronisk behandling med potenta CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A4, kot na primer rifampicin, uporaba tadalafila ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO pri odraslih, za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev (glejte poglavje 5.1).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS BLISTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Swedish: Den 1 mars 2017 bytte läkemedlet namn till Talmanco.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 1. marca 2017 spremenjeno v Talmanco.
Swedish: EPAR för Talmanco finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Talmanco je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kallades tidigare Tadalafil Generics.
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Generics.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Talmanco?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Talmanco?
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Generics som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Generics, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. januarja 2017.
Swedish: Talmanco rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Slovenian: Zdravilo Talmanco ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Talmanco.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Talmanco.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Talmanco skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Talmanco odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Talmanco?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Talmanco?
Swedish: Mer information om Talmanco
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Talmanco
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Adcirca och behöver inte utföras på nytt med Talmanco.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Adcirca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Talmanco.
Swedish: Den aktiva substansen i Talmanco, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Talmanco, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Talmanco.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Talmanco.
Swedish: Läkemedlet Talmanco används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
Swedish: Eftersom Talmanco är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Talmanco generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Talmanco ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vad är Talmanco och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talmanco in za kaj se uporablja?
Swedish: När enzymet blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned.
Slovenian: Njegovo zaviranje onemogoči razgradnjo snovi, imenovane ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Talmanco i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adcirca.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Talmanco primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Adcirca ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Talmanco har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talmanco upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Talmanco är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talmanco je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Swedish: Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Swedish: Hos patienter med PAH gör detta att blodtrycket sänks i lungorna och symtomen förbättras.
Slovenian: Tako se pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo krvni tlak v pljučih zniža, simptomi pa se izboljšajo.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Talmanco biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Swedish: Varför godkänns Talmanco?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talmanco odobreno?