FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedinci byli randomizováni do dvou léčebných režimů, dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg jednou denně nebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245/200 mg jednou denně.
Slovak: Osoby boli randomizované na režim s dvojkombináciou obsahujúcou buď dolutegravir 50 mg plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, alebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir dizoproxyl/emtricitabín 245/200 mg jedenkrát denne.
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit,
Slovak: Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly, že dolutegravir nebo lamivudin neměly vliv na samčí nebo samičí fertilitu.
Slovak: Štúdie fertility na potkanoch preukázali, že dolutegravir a lamivudín nemajú žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu.
Czech: Hladiny lipidů a glukózy v krvi se monitorují podle stávajících doporučení pro léčbu
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti).
Slovak: Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Czech: V metaanalýze užívající farmakogenomické vzorky shromážděné ze studií se zdravými dobrovolníky jedinci s UGT1A1 (n=7)
Slovak: V metaanalýze s použitím farmakogenomických vzoriek odobratých v klinických štúdiách u zdravých osôb mali osoby s genotypmi UGT1A1 (n =
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida);
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Czech: U žádného ze šesti jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus lamivudinem, ani u čtyř jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus fixní kombinací tenofovir-disoproxil/emtricitabin, kteří splnili vylučovací virologická kriteria do 48. týdne studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), se neobjevila rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo třídě NRTI vzniklá při léčbě.
Slovak: U žiadneho zo šiestich osôb v skupine s dolutegravirom plus lamivudínom ani u štyroch osôb v skupine s dolutegravirom plus tenofovir dizoproxylom/emtricitabínom FDC, ktorí splnili kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania až do 48. týždňa v štúdiách GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), sa nezistila rezistencia na inhibítory integrázy alebo na NRTI vznikajúca počas liečby.
Czech: Průměrné hodnoty IC50 pro lamivudin proti subtypům
Slovak: Hodnoty IC50 lamivudínu proti podtypom HIV-1
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly na úrovni 6-10 % AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovalo během prvních čtyř týdnů léčby dolutegravirem plus lamivudinem a přetrvávalo po 48 týdnů.
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby dolutegravirom a lamivudínom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
Czech: U 13 dosud neléčených jedinců na stabilním režimu dolutegravir plus abakavir/lamivudin byly koncentrace dolutegraviru v CSF průměrně 18 ng/ml (srovnatelné s koncentrací volné složky v plazmě a nad IC50).
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakaviru/lamivudínu, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Czech: Máte-li však další dávku užít během následujících 4 hodin, vynechejte ji a následující dávku užijte jako obvykle.
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechajte ju a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovak: V súvislosti s imunitnou reaktiváciou bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Czech: RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Czech: u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez známé nebo suspektní rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu (viz bod 5.1).
Slovak: (HIV-1) dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov a vážiacim aspoň 40 kg, ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na inhibítor integrázy ani na lamivudín (pozri časť 5.1).
Czech: Multivitaminy (obsahující vápník, železo a hořčík) / dolutegravir
Slovak: Multivitamíny (obsahujúce vápnik, železo alebo horčík)/dolutegravir
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Dovato u dospělých a dospívajících je jedna tableta o síle 50 mg/300 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Dovata pre dospelých a dospievajúcich je jedna 50 mg/300 mg tableta jedenkrát denne.
Czech: 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu 16 až 19 hodin.
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín v dávke 300 mg jedenkrát denne bol koncový intracelulárny polčas lamivudínu-TP 16 až 19 hodín.
Czech: Interakce nebyla studována.
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Czech: hepatitida
Slovak: hepatitída
Czech: • poruchy spánku ( nespavost);
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Czech: Přípravek Dovato je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)
Slovak: Dovato je indikovaný na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
Czech: Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Dovato majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (3 %), průjem (2 %), nauzea (2 %)
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú bolesť hlavy (3%
Czech: Při kombinaci přípravku Dovato s tenofovirem, didanosinem, stavudinem nebo zidovudinem není nutná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa Dovato podáva v kombinácii s tenofovirom, didanozínom, stavudínom alebo zidovudínom.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití testů in vitro u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleovém testu na hlodavcích.
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudinu
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudínu
Czech: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Při zahajování a ukončování současného podávání přípravku Dovato s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zajistila kontrola glykemie.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Dovata s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Czech: Absorpce dolutegraviru je snižována některými kovovými kationty obsaženými v některých antacidech a potravinových doplňcích (viz tabulka 1).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá obsahujúce katióny kovov a multivitamíny (pozri tabuľku 1).
Czech: Muži Ženy
Slovak: Pohlavie Mužské Ženské
Czech: Informace o rezistenci in vitro a zkřížené rezistenci k jiným látkám ze třídy integrázy a NRTI jsou k dispozici v souhrnech údajů o přípravku pro dolutegravir a lamivudin.
Slovak: Informácie o rezistencii v podmienkach in vitro a skríženej rezistencii na iné látky zo skupiny inhibítorov integrázy a NRTI si prečítajte, prosím, v súhrnoch charakteristických vlastností liekov pre dolutegravir a lamivudín.
Czech: Inhibice OAT3 nebyla studována in vivo.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Czech: Dovato se nedoporučuje podávat pacientům s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min (viz bod 5.2).
Slovak: Dovato sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva Neexistuje důkaz, že všeobecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva mění farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významném rozsahu.
Slovak: Nepreukázalo sa, že bežný polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky mení farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významnej miere.
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Czech: Hypersenzitivní reakce U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou,
Slovak: Pri podávaní dolutegraviru boli hlásené reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou,
Czech: byla průměrná hodnota IC50 0,2 nmol (rozmezí 0,02-2,14).
Slovak: O bola priemerná hodnota IC50 0,2 nmol/l (rozmedzie 0,02 - 2,14).
Czech: Dovato obsahuje lamivudin, který je účinný proti viru hepatitidy B. Dolutegravir takovou účinnost nemá.
Slovak: Dovato obsahuje lamivudín, ktorý je účinný voči vírusu hepatitídy B.
Czech: U některých osob užívajících Dovato nebo jinou kombinovanou léčbu infekce HIV je větší riziko závažných nežádoucích účinků než u jiných.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Dovato alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov v porovnaní s inými ľuďmi.
Czech: Údaje od pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není jaterní dysfunkcí významně ovlivněna.
Slovak: Údaje získané u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená dysfunkciou pečene.
Czech: Farmakokinetické údaje pro dolutegravir a lamivudin pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Slovak: Farmakokinetické údaje o dolutegravire a lamivudíne získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy znížil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Slovak: Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžu brániť vstrebávaniu Dovata v tele a znižovať jeho účinnosť.
Czech: Studie reprodukční toxicity Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat bylo prokázáno, že dolutegravir a lamivudin přestupují placentu.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir a lamivudín prechádzajú placentou.
Czech: Jak Dovato vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Dovato a obsah balenia
Czech: • sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Slovak: • pokus o samovraždu (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
Czech: Přípravek Dovato je indikován při nepřítomnosti dokumentované rezistence ke třídě inhibitorů integrázy a k lamivudinu nebo bez podezření na ně (viz bod 4.1).
Slovak: Dovato je indikovaný, keď nie je prítomná preukázaná alebo suspektná rezistencia na inhibítor integrázy ani na lamivudín (pozri časť 4.1).
Czech: Po opakovaném perorálním podávání 300 mg lamivudinu jednou denně po dobu sedmi dní je průměrná
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní lamivudínu v dávke 300 mg jedenkrát denne počas siedmich dní je priemerná (CV) hodnota rovnovážnej Cmax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dovato užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dovato
Czech: Syndrom imunitní reaktivace U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Czech: karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem, třezalkou tečkovanou, etravirinem
Slovak: karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ľubovníkom bodkovaným,
Czech: (hyperlaktátemie a hyperlipasemie).
Slovak: a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,55násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC po podání jedné dávky nalačno).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,55-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC).
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval nebo neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a vykazoval nulovou nebo nízkou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp,
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují:
Slovak: Medzi prejavy osteonekrózy patria:
Czech: • metformin, k léčbě diabetu (cukrovky);
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru (součásti přípravku Dovato) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru (zložka Dovata), existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Czech: Průměrné IC50 lamivudinu proti laboratorním kmenům HIV-2 (LAV2 a EHO) byly v rozmezí 0,16 až 0,51 µmol.
Slovak: IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 0,16 do 0,51 µmol/l.
Czech: Účinnost přípravku Dovato nebo duální kombinace dolutegraviru a lamivudinu (jako jednotlivých složek) nebyla u dětí a dospívajících studována.
Slovak: Dovata alebo dvojkombinácie dolutegraviru plus lamivudínu (ako jednotlivo podávaných liečiv) nebola sledovaná u detí alebo dospievajúcich.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C a léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou je vyšší riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Slovak: (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax".
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že eliminace lamivudinu je ovlivněna funkcí ledvin.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená dysfunkciou obličiek.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Czech: • kladribin k léčbě leukemie nebo roztroušené sklerózy;
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu leukémie alebo sklerózy multiplex
Czech: Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Dovato sledovat.
Slovak: Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Dovata.
Czech: Medián hodnot nebo průměrné hodnoty IC50 pro lamivudin proti laboratorním kmenům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Slovak: Medián alebo priemer hodnôt IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohyboval v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µmol/l.
Czech: Jde-li o současné podávání s dolutegravirem 50 mg jednou denně:
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne:
Czech: Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet).
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Dovato důležité monitorovat funkci ledvin.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Dovatom.
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia
Czech: • bolest břicha;
Slovak: • bolesť žalúdka
Czech: Upravený rozdíl byl -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) pro GEMINI-1 a 0,7
Slovak: Upravený rozdiel bol -2,6 (95 % IS: -6,7; 1,5) v GEMINI-1 a -0,7 (95 % IS: -4,3; 2,9) v GEMINI-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej 10 %.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšia cesta eliminácie dolutegraviru.
Czech: Dolutegravir je inhibitorem OCT2 a MATE1, podle analýzy zkřížené studie však byly koncentrace lamivudinu podobné při současném podávání dolutegraviru i bez něj, což naznačuje, že dolutegravir nemá významný vliv na expozici lamivudinu in vivo.
Slovak: Dolutegravir je inhibítor OCT2 a MATE-1; avšak podľa analýzy údajov naprieč štúdiami boli koncentrácie lamivudínu podobné bez ohľadu na to, či bol alebo nebol súbežne podávaný dolutegravir,
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Slovak: Hodnota IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití PBMC bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Czech: (CV) Cmax v rovnovážném stavu 2,04 µg/ml a průměrná (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
Slovak: %) a priemerná (CV) hodnota AUC(0-24) je 8,87 µg.h/ml (21
Czech: • necitlivost, brnění na kůži (mravenčení); • pocit slabosti končetin.
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu
Czech: Antidiabetika Metformin / dolutegravir
Slovak: Antidiabetiká Metformín/dolutegravir
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě je nezávislá na koncentraci dolutegraviru.
Slovak: Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Kombinace přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Kombinácia Dovata s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že Dovato je tableta s fixní dávkou, je nutno podat dalších
Slovak: Dovato je tableta s fixnou kombináciou, má sa podávať dodatočná
Czech: Je-li přípravek Dovato užíván nalačno, doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík se doporučuje podávat 2 hodiny po užití přípravku Dovato nebo 6 hodin před ním (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa Dovato podáva nalačno, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa odporúča užívať 2 hodiny po užití Dovata alebo 6 hodín pred jeho užitím (pozri časť 4.5).
Czech: 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet.
Czech: GEMINI-1 a GEMINI-2 souhrnné údaje*
Slovak: Súhrnné údaje* zo štúdií GEMINI-1 a GEMINI-2 DTG + 3TC
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku lamivudinu 300 mg.
Slovak: Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu.
Czech: Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Dovata v tele a znižovať jeho účinnosť.
Czech: - Léčivými látkami jsou dolutegravirum a lamivudinum.
Slovak: Liečivá sú dolutegravir a lamivudín.
Czech: xylitol, mannitol, laktitol, maltitol), je-li to možné.
Slovak: xylitol, manitol, laktitol,
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola hlásená u HIV-negatívnych dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir / dolutegravir
Slovak: Inhibítory proteázy Atazanavir/dolutegravir
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir nebol substrátom ľudských transportérov OATP 1B1, OATP 1B3
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Czech: Frekvence není známa (viz bod 4.4).
Slovak: Frekvencia výskytu osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Czech: DTG + TDF/FTC N=717
Slovak: DTG + TDF/FTC
Czech: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Slovak: GLAXO WELLCOME, S.A.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Czech: Dospívající ve věku mezi 12 a17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Slovak: Dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.