FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 2-års karcinogenicitetsstudie på råtta gavs bazedoxifen oralt i födan i doserna 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0, 1 %, vilket resulterade i exponeringar, baserade på yta (mg/m2), på cirka 0,6 till 23 gånger respektive 0,9 till 31 gånger den kliniska dosen på 20 mg, bland hanråttor respektive honråttor.
Norwegian Bokmål: I den 2-årige karsinogenisitetsstudien resulterte oral administrasjon av bazedoksifen i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 % i foret til rotter, i en eksponering (basert på overflateområde, mg/m2) hos henholdsvis hannrotter og hunnrotter på omtrent 0,6 til 23 ganger og 0,9 til 31 ganger en klinisk dose på 20 mg. Siden kronisk progressiv nefropati og corticomedullær nefrokalsinose sannsynligvis er rottespesifikke nefropatier, er disse funnene antakeligvis ikke relevante for mennesker.
Swedish: Det krävs ingen åldersrelaterad justering av dosen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Swedish: Hur CONBRIZA ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CONBRIZA
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 7 år långa studieperioden var 2,06 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,36 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 7 år var 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Swedish: Efter 7 år var frekvensen per 1 000 kvinnoår 2,06 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,36 i placebogruppen (relativ risk 1,51).
Norwegian Bokmål: Etter 7 år var raten per 1 000 kvinneår 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
Swedish: Effekter på uterus
Norwegian Bokmål: Effekter på livmor
Swedish: Frekvensen av TIA per 1 000 kvinnoår var högre för gruppen som fick bazedoxifen 20 mg (0,96) än för placebogruppen (0,55).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,96) sammenlignet med placebo (0,55).
Swedish: Det är osannolikt att bazedoxifen interagerar med warfarin, digoxin och diazepam, baserat på bazedoxifens plasmaproteinbindning in vitro.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av egenskapene til bazedoksifen med hensyn til in vitro plasmaproteinbinding, er legemiddelinteraksjoner med warfarin, digoksin og diazepam lite sannsynlige.
Swedish: Frekvensen av TIA per 1 000 kvinnoår var högre för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (0,94) än för placebogruppen (0,62).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,94) sammenlignet med placebo (0,62).
Swedish: Efter 5 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,87) och placebogruppen (2,02).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår tilsvarende i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,87) som i placebogruppen (2,02).
Swedish: Denna lipidprofil upprätthölls under hela behandlingsperioden om 7 år. En likartad effekt på lipider erhölls i osteoporosprofylaxstudien.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse ble det observert en lignende behandlingseffekt på lipider.
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår efter 5 år var 2,34 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,56 i placebogruppen (relativ risk
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 5 år var 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen (relativ risiko 1,50).
Swedish: I den 3-åriga huvudstudien var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,98) och placebogruppen (2,2) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (2,72).
Norwegian Bokmål: I kjernestudien over 3 år var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,98) som i placebogruppen (2,2) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg (2,72).
Swedish: Effekt på höftfrakturer har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomst av virvelfrakturer er vist, men effekt på hoftefrakturer er ikke fastslått.
Swedish: Ökad mängdtriglycerider i blodet(fett som finns i blodet)
Norwegian Bokmål: Økt nivå avtriglyserider(fettstoffer)i blodet Øktnivå avleverenzymer
Swedish: Efter 7 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår densamma för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,78) och placebogruppen (1,78).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78) som i placebogruppen (1,78).
Swedish: Frekvensen av transient ischemisk attack (TIA) per 1 000 kvinnoår var likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,1) och placebogruppen (0,88) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (1,59).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for transitorisk iskemisk attakk (TIA) var den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,1) som i placebogruppen (0,88) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg
Swedish: Du ska fortsätta att ta detta läkemedel så länge läkarensäger att du ska.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta dette legemidlet så lenge legen din ber deg gjøre det. For at dette legemidlet skal behandle benskjørhet, må det tas daglig.
Swedish: Den högsta frekvensen av VTE per 1 000 uppföljda kvinnoår observerades under det första året: 4,64 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,73 i placebogruppen (relativ risk 2,69) Frekvensen per 1 000 kvinnoår efter 3 år var 2,86 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,76 i placebogruppen (relativ risk 1,63).
Norwegian Bokmål: Den høyeste raten for VTE per 1 000 kvinneår i oppfølgingen ble observert i løpet av det første året: 4,64 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,73 i placebogruppen (relativ risiko 2,69).
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Innerförpackning
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: UTAN "BLUE BOX"
Norwegian Bokmål: UTEN BLUE BOX
Swedish: • Svimfärdig när du reser dig upp snabbt
Norwegian Bokmål: • føler deg ør etter å ha reist deg opp raskt
Swedish: Den aktiva metaboliten detekterades inte hos någon av de 162 patienterna vid någon tidpunkt.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten ble ikke påvist hos noen av de 162 pasientene på noe tidspunkt.
Swedish: Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig vurdere behovet for fortsatt behandling.
Swedish: Efter första öppnandet: 18 veckor.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning:18 uker.
Swedish: Behandling med Constella kan dock avbrytas på ett säkert sätt när som helst.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandling med Constella trygt avsluttes når som helst.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese dette igjen.
Swedish: Dessa symtom kan variera mellan olika personer.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan variere fra person til person.
Swedish: Total exponering i den kliniska utvecklingsplanen överskred 1 500 patientår.
Norwegian Bokmål: Total eksponering i den kliniske utviklingsplanen overstiger 1500 pasientår.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden och fortsätt som vanligt.
Norwegian Bokmål: Ta bare den neste dosen til planlagt tid og fortsett som normalt.
Swedish: IBS är en vanlig tarmsjukdom.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmsykdom.
Swedish: De huvudsakliga symtomen på IBS med förstoppning inkluderar:
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomene ved IBS med forstoppelse inkluderer:
Swedish: Iaktta särskild försiktighet om du är äldre än 65 år eftersom du löper högre risk att drabbas av diarré.
Norwegian Bokmål: Ta ekstra hensyn hvis du er eldre enn 65 år, fordi du da har høyere risiko for å få diaré.
Swedish: Ingår i multipelförpackning, säljs inte separat.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Swedish: Kön förväntas inte påverka doseringen.
Norwegian Bokmål: Kjønn forventes ikke å ha noen innvirkning på dosering.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk, gastrointestinal obstruksjon.
Swedish: Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Constella hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
Swedish: *p < 0,0001, linaklotid jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001, linaklotid mot placebo.
Swedish: Den troligaste effekten av att ta för mycket Constella är diarré.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige konsekvensen av å ta for mye Constella er diaré.
Swedish: Uppsvälldhet (11 punkter NRS)
Norwegian Bokmål: Oppblåsthet (11 poeng NRS)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Constella under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det best å unngå bruk av Constella under graviditet.
Swedish: Cirka hälften av diarréepisoderna började den första behandlingsveckan.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av episodene med diaré begynte i løpet av den første uken av behandlingen.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av Constella för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne medisinen til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten av Constella hos denne aldersgruppen ikke er fastslått.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av sådana läkemedel och Constella.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av Constella og slike legemidler.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av linaklotid i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av linaklotid hos gravide kvinner.
Swedish: Vid allvarlig eller långvarig diarré kan absorption av andra orala läkemedel påverkas.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller langvarig diaré kan absorpsjonen av andre orale legemidler påvirkes.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 2) behandlades 800 patienter i 12 veckor och randomiserades sedan igen för en ytterligare behandlingsperiod på 4 veckor.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 2) ble 800 pasienter behandlet i 12 uker og siden randomisert på nytt for en ytterligere 4-ukers behandlingsperiode.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektparametrar
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære effektparametere
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, övriga medel vid förstoppning, ATC-kod: A06AX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, andre midler mot forstoppelse, ATC-kode: A06AX04
Swedish: Eftersom GC-C-receptorn är känd för att överuttryckas i tidig ålder kan barn som är yngre än 2 år vara speciellt känsliga mot linaklotideffekter.
Norwegian Bokmål: Siden det er kjent at GC-C-reseptoren kan være overproduktiv hos barn, kan barn under 2 år være særlig følsomme for linaklotids virkninger.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 november 2012 Dato for siste fornyelse: 28 august 2017
Swedish: • oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.
Norwegian Bokmål: • sjelden og hard, liten eller pelletsliknende avføring
Swedish: Hypokalemi Uttorkning Minskad aptit
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Dehydrering Nedsatt appetitt
Swedish: I båda studier sågs dessa förbättringar från vecka 1 och kvarstod under hela behandlingsperioden (figur 1 och 2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble disse forbedringene sett innen uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden (figur 1 og 2).
Swedish: Fertilitet Djurstudier har inte visat några negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier indikerer at det ikke er noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Constella
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Constella
Swedish: Se till att du dricker mycket vätska för att ersätta vattnet och elektrolyterna, t.ex. kalium, som förlorats genom diarrén.
Norwegian Bokmål: Sørg for å drikke rikelig med væske for å erstatte vannet og elektrolyttene, som kalium, som du taper pga. diaréen.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1 %) var buksmärta, bukuppsvälldhet och gasbildning.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger (> 1 %) var magesmerter, oppblåst mage og flatulens.
Swedish: Om en överdos sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder sättas in vid behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og støttende tiltak iverksettes etter behov.
Swedish: Kapseln bör tas minst 30 minuter före en måltid.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas minst 30 minutter før et måltid.
Swedish: Förvara kuddarna i burken.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderne i boksen.
Swedish: Förändring från baslinjen Medelvärde
Norwegian Bokmål: Endring fra baselinje gjennomsnitt
Swedish: • Oavsiktlig tarmtömning (fekal inkontinens)
Norwegian Bokmål: • Manglende kontroll på avføring (fekal inkontinens)
Swedish: Graviditet och amning Det finns endast begränsad information om effekterna av Constella hos gravida och ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det er kun begrenset informasjon tilgjengelig om effektene av Constella hos gravide og ammende kvinner.
Swedish: Linaklotid har visats inte orsaka återfallseffekt när behandlingen avbröts efter 3 månaders kontinuerlig behandling.
Norwegian Bokmål: Linaklotid har vist seg å ikke forårsake en rebound-effekt når behandlingen ble stoppet etter 3 måneders kontinuerlig behandling.
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon
Swedish: Dessa effekter uppnåddes efter 1 vecka och kvarstod under hela behandlingsperioderna.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble oppnådd i uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden.
Swedish: Linaklotid är en syntetisk peptid med 14 aminosyror som är strukturellt besläktad med den endogena guanylinpeptidfamiljen.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er et syntetisk peptid av 14 aminosyrer, strukturelt beslektet med den endogene guanylinpeptidfamilien.
Swedish: Av dessa patienter fick 892 stycken linaklotid vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 892 pasienter linaklotid i den anbefalte dosen på 290 mikrogram per dag.
Swedish: Constella med mat
Norwegian Bokmål: Inntak av Constella sammen med mat
Swedish: Läkaren har gett dig detta läkemedel efter att ha uteslutit andra sjukdomar, särskilt i tarmarna, och har fastställt att du lider av IBS med förstoppning.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt dette legemidlet til deg etter at andre sykdommer er utelukket, spesielt i tarmene, og etter at det er fastslått at du lider av IBS med forstoppelse.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos 4-6 mPa s - substitutionstyp 2910 Kalciumkloriddihydrat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose-4-6 mPa - substitusjonstype 2910 Kalsiumkloriddihydrat
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Constella påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Constella påvirker ikke evnen din til å kjøre eller håndtere maskiner.
Swedish: LS: minstakvadratmetoden CSBM - fullständig spontan tarmtömning
Norwegian Bokmål: LS: Minste kvadraters CSBM: Fullført spontan avføring
Swedish: I sällsynta och allvarligare fall kan detta därför leda till uttorkning, hypokalemi, sänkning av bikarbonatnivån i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni.
Norwegian Bokmål: I sjeldne og mer alvorlige tilfeller kan dette - som en konsekvens - føre til dehydrering, hypokalemi, reduksjon av bikarbonat i blodet, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon.
Swedish: Om patienter inte upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors behandling ska patienten undersökas på nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke har hatt bedring av sine symptomer etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt og nytteverdien og risikoen ved fortsatt behandling revurderes.
Swedish: Iaktta även särskild försiktighet om du har svår eller utdragen diarré och ytterligare en sjukdom, t.ex. högt blodtryck, tidigare sjukdom som inbegriper hjärta och blodkärl (t.ex. tidigare hjärtattacker) eller diabetes.
Norwegian Bokmål: Vær også spesielt forsiktig hvis du har alvorlig eller langvarig diaré og en sykdom i tillegg, for eksempel høyt blodtrykk, tidligere sykdom i hjerte og blodkar (f.eks. tidligere hjerteinfarkt) eller diabetes.
Swedish: Linaklotid har tagits oralt av 1 166 patienter med IBS-C i kontrollerade kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er gitt oralt til 1166 pasienter med IBS-C i kontrollerte, kliniske studier.
Swedish: Får ej sväljas.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg dem.
Swedish: Constella ska inte användas för behandling av barn och ungdomar, eftersom det inte studerats i denna population.
Norwegian Bokmål: Constella bør ikke brukes hos barn og ungdom siden det ikke er gjort studier på denne populasjonen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker tecken på skada på burken eller någon förändring av kapslarnas utseende.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser tegn på skade på boksen eller dersom kapslene har endret utseende.
Swedish: Se anvisningarna i bipacksedeln för det p-piller som du använder.
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene i pakningsvedlegget til ppillene du tar.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska studier vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen med frekvenser motsvarande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 290 mikrogram per dag med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Behandling med linaklotid gav även signifikant förbättring av validerat och sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (IBS-QoL, p < 0,0001) och EuroQoL (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med linaklotid resulterte også i signifikante forbedringer i validerte og sykdoms-spesifikke målinger av livskvalitet (IBS-QoL; p < 0,0001), og EuroQoL (p = 0,001).
Swedish: Ytterligare försiktighet bör vidtas för patienter som är benägna till störning av vatten- eller elektrolytbalansen (t.ex. äldre patienter, patienter med hjärt- kärlsjukdomar, diabetes, hypertoni) och elektrolytkontroll bör övervägas.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet bør utvises hos pasienter som er utsatt for forstyrrelse i væske- eller elektrolyttbalansen (f.eks. eldre, pasienter med kardiovaskulær sykdom (CV), diabetes, hypertensjon), og elektrolyttkontroll bør vurderes.
Swedish: Diarrén upphörde inom sju dygn hos cirka en tredjedel av patienterna, men 80 patienter (50 %) fick diarré som varade i mer än 28 dygn (motsvarande 9,9 % av alla patienter som behandlades med linaklotid).
Norwegian Bokmål: Diaréen gikk over innen syv dager hos en tredjedel av pasientene, men 80 pasienter (50 %) opplevde diaré som varte mer enn 28 dager (i alt 9,9 % av alle pasientene som fikk linaklotid).
Swedish: Det finns begränsad mängd data för äldre patienter (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for eldre pasienter (se pkt.
Swedish: Effekten av linaklotid har fastställts i dubbelblinda och placebokontrollerade studier som varade upp till 6 månader.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid har blitt fastslått i dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med varighet opptil 6 måneder.
Swedish: Effekten av orala preventivmedel kan minska och användning av ytterligare preventivmetoder rekommenderas för att förhindra möjlig graviditet (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Norwegian Bokmål: Effekten av orale prevensjonsmidler kan bli redusert, og bruk av et ekstra prevensjonsmiddel anbefales for å hindre mulig svikt av oral prevensjon (se preparatomtalen for det orale prevensjonsmidlet).
Swedish: Patientpopulationen som inkluderades i kliniska prövningar i fas 3 såg ut enligt följande: genomsnittsålder på 43,9 år [intervall 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinnor.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for pasientpopulasjonen som deltok i de kliniske fase 3-studiene, var som følger: gjennomsnittsalder på 43,9 år [spredning 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinner.
Swedish: 12 veckor Medelvärde
Norwegian Bokmål: 12-ukers gjennom snitt
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen som associeras med Constella-behandling var diarré, huvudsakligen av lindrig till måttlig intensitet, och detta förekom hos mindre än 20 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen knyttet til behandling med Constella var diaré, hovedsakelig av mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre enn 20 % av pasientene.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) och patienter med hypertoni eller diabetes rapporterade diarré oftare jämfört med den totala IBS-C-populationen inkluderad i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år), hypertensive og diabetiske pasienter rapporterte diaré oftere i forhold til den generelle IBSC-populasjonen inkludert i de kliniske studiene.
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Swedish: Hur Constella fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan Constella virker
Swedish: - läkemedel som kräver noggrann och exakt dosering, t.ex. levotyroxin (ett hormon som används för att behandla nedsatt sköldkörtelfunktion).
Norwegian Bokmål: - Legemidler som trenger riktig og nøyaktig dosering, for eksempel levothyroksin (et hormon til å behandle nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen)
Swedish: Alla patienter uppfyllde Rom II-kriterierna för IBS-C och rapporterade en genomsnittlig buksmärta-poäng på ≥ 3 på en 0 till 10-poäng numerisk poängskala (kriterier som motsvarar en population med måttlig till svår IBS), < 3 fullständiga spontana tarmtömningar och ≤ 5 spontana tarmtömningar per vecka under en 2 veckors baslinjeperiod.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppfylte Rome II-kriteriene for IBS-C og måtte rapportere en gjennomsnittlig smertescore på ≥ 3 på en numerisk skala fra 0 til 10 poeng (kriterier som svarer til en moderat til alvorlig IBS-populasjon), < 3 fullførte spontane avføringer og ≤ 5 SBM-er pr. uke i løpet av en 2-ukers referanseperiode.
Swedish: Vad Constella är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Constella er og hva det brukes mot
Swedish: Speciella populationer Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Swedish: • Blödning från mag-tarmkanalen eller ändtarmen inklusive blödning från hemorrojder
Norwegian Bokmål: • blødning fra tarm eller endetarm (rektum), inklusiv blødning fra hemoroider
Swedish: Andra sjukdomar kan ha samma symtom som IBS och det är viktigt att du snabbt rapporterar förändringar eller oregelbundenheter av symtom till läkaren.
Norwegian Bokmål: Siden disse andre sykdommene kan ha de samme symptomene som IBS, er det viktig at du omgående melder fra til legen dersom symptomene endrer seg eller du får andre symptomer .
Swedish: Det var 5 % av patienterna som avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Fem prosent av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av diaré i kliniske studier.