FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Virologisch falen - leidend tot stoppen Virologisch falen - gestopt om andere redenen en laatst beschikbare Hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml Geen virologische gegevens Redenen Stopte met het onderzoek vanwege bijwerking of overlijden Stopte met het onderzoek om andere redenen Ontbreken van gegevens tijdens het tijdsbereik maar wel tijdens het onderzoek Cumulatieve in de protocol gedefinieerde virologische rebound per subgroep, % Leeftijd < 50 jaar ≥ 50 jaar Geslacht Man Vrouw Etniciteit Zwart Niet-zwart Eerder ARV-falen
Danish: Forsøgsmedicin seponeret af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Manglende data i vinduet men med i studiet Virologisk respons (hiv-1-RNA <50 kopier/ml; snapshot-analyse) efter undergruppe, n/N (%) Alder <50 år ≥50 år
Dutch: Bij patiënten die met Symtuza of een andere antiretrovirale therapie worden behandeld, kunnen zich nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie ontwikkelen.
Danish: Patienter, som får Symtuza eller en anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hiv-infektionen og bør derfor holdes under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2C19 remt.
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Dutch: Indien u nier- en /of leverproblemen heeft, zie rubriek ‘Gebruik Symtuza niet samen met een van de volgende geneesmiddelen'.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, se afsnittet 'Du må ikke tage
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Kombinationen af rifampicin og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van alle componenten van Symtuza was vergelijkbaar met die bij gelijktijdige toediening van darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg en emtricitabine/tenofoviralafenamide 200/10 mg als afzonderlijke formuleringen; deze vergelijkbare biologische beschikbaarheid is vastgesteld na toediening van een eenmalige dosis aan gezonde proefpersonen in gevoede toestand (N = 96).
Danish: Biotilgængeligheden for alle komponenterne i Symtuza var sammenlignelig med den, der sås, når darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg og emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/10 mg blev co-administreret som separate formuleringer.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Symtuza.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kg wegen.
Danish: Det anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 40 kg. Symtuza indeholder fire aktive stoffer:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza met dapoxetine is gecontra-indiceerd.
Danish: Co-administration af Symtuza og dapoxetin er kontraindiceret.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat claritromycine de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verhoogt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes clarithromycin at øge plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan DRV/COBI de blootstelling aan ergotalkaloïden verhogen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge eksponeringen for sekalealkaloider.
Dutch: 3 (bereik:
Danish: 3 (interval
Dutch: (inductie van CYP3A en/of P-gp)
Danish: (Induktion af CYP3A og/eller P-gp)
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen teratogene virkninger.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan DRV/COBI de plasmaconcentraties van norethindron veranderen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI ændre plasmakoncentrationen af norethisteron.
Dutch: Bij mensen die dit middel gebruiken kan huiduitslag ontstaan.
Danish: Personer, der tager Symtuza, kan udvikle hududslæt.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - bosentan (voor de behandeling van hoge bloeddruk in het longvaatstelsel) - dexamethason (injectie) (een ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager: - Bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet) - Dexamethason (injektion) (kortikosteroid) - Boceprevir (til behandling af hepatitis C-infektion) - Rifapentin, rifabutin (til behandling af bakterieinfektioner) - Oxcarbazepin (til forebyggelse af krampeanfald).
Dutch: 20 minuten laten staan.
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg is de berekening als volgt:
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Dutch: • ongebruikelijke blauwe plekken of groepen van kleine rode vlekken op de huid.
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Dutch: Er zijn geen medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
Danish: Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Dutch: Verdun het product niet.
Danish: Fortynd ikke produktet.
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: • een pauze in de ademhaling of andere ademhalingsproblemen.
Danish: • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Danish: Det) har potent neutraliserende og fusionsinhiberende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer.
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Dutch: Overgebleven inhoud moet na gebruik worden vernietigd.
Danish: Overskydende indhold skal bortkastes efter brug.
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forandringer.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2C til 8C).
Dutch: Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Danish: Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR -MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Dutch: Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Dutch: Daarom moeten verkregen diagnostische testresultaten gebruikt worden samen met klinische bevindingen bij het tot stand komen van medische besluiten.
Danish: Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Danish: Hyppigheden af disse "bivirkninger", som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to kliniske registreringsstudier.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten en onmiddellijk passende symptomatische behandeling in te stellen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere braille er accepteret
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenvatting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en het secundaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Danish: Det primære endepunkt var en sammenfatning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, og det sekundære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Dutch: Er is geen associatie waargenomen tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen.
Danish: Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palivizumab.
Danish: - Det aktive stof er palivizumab.
Dutch: Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Danish: Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000.
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Danish: I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Danish: Skal anvendes indenfor 3 timer efter rekonstitution.
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Danish: Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Danish: Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Danish: Det primære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Danish: • smerte, rødme og opsvulming på injektionsstedet
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Danish: Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt.
Dutch: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per maand
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Dutch: De postmarketing spontaan gemelde ernstige bijwerkingen van palivizumab behandelingen tussen 1998 en 2002, welke periode 4 RSV-seizoenen beslaat, zijn geëvalueerd.
Danish: Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret.
Dutch: Een totaal van 222 kinderen heeft deelgenomen aan twee aparte studies om de veiligheid van palivizumab te onderzoeken wanneer deze voor een tweede seizoen toegediend wordt.
Danish: I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Danish: Hvor ofte vil mit barn få Synagis?
Dutch: Aangezien het monoklonaal antilichaam specifiek is voor RSV, is het niet waarschijnlijk dat palivizumab interfereert met de immuunrespons op vaccins.
Danish: Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner.
Dutch: Synagis is een geneesmiddel dat helpt om te voorkomen dat uw kind ernstige RSV-ziekte krijgt.
Danish: Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
Dutch: Na 4-5 dagen incuberen, werd het RSV-antigeen gemeten met een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Danish: Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (enzym-linked immunosorbent assay).
Dutch: Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden toegediend.
Danish: De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen.
Dutch: In een observationele, postmarketing, database-studie werd een kleine toename in de frequentie van astma waargenomen bij premature palivizumab-ontvangers; het causale verband is echter onzeker.
Danish: I et observations-databasestudie postmarketing blev der set en lille stigning i hyppigheden af astma blandt præmature, som fik palivizumab; årsagssammenhængen er imidlertid usikker.
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTALDOSER
Dutch: Wat moet u doen als uw kind een injectie Synagis heeft gemist?
Danish: Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?
Dutch: De injectie dient volgens een standaard aseptische techniek te worden toegediend.
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen beschouwd als gerelateerd aan palivizumab en er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd bij deze studies.
Danish: I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.
Dutch: In de tweede studie ontvingen 211 en 202 premature baby's of kinderen met een chronische longziekte respectievelijk vloeibare en gelyofiliseerde palivizumab.
Danish: I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Danish: Eet hundrede og tre (103) børn fik månedlige injektioner af palivizumab for første gang, og 119 børn fik behandling med palivizumab i 2 på hinanden følgende sæsoner.
Dutch: Hieruit blijkt dat de anti-drugantilichaam (ADA-)responsen niet klinische relevant zijn.
Danish: Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Dutch: Immunogeniciteit is niet onderzocht in de studie bij congenitale hartaandoeningen.
Danish: Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom.
Dutch: Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Danish: Enkeltdosis toksikologiske forsøg har været gennemført i cynomolgus aber (maksimal dosis 30 mg/kg), kaniner (maksimal dosis 50 mg/kg) og rotter (maksimal dosis 840 mg/kg).
Dutch: Na bereiding binnen 3 uur gebruiken.
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Voorbijgaande, lage concentraties antipalivizumabantilichamen zijn geobserveerd in één kind na de tweede dosis palivizumab, welke daalde naar niet-detecteerbare concentraties na de vijfde en zevende dosis.
Danish: Kortvarige lave niveauer af antipalivizumab-antistof blev observeret hos et barn efter den anden dosis af palivizumab, men niveauet faldt til ikke målbart efter den femte og syvende dosis.
Dutch: Het aantal RSV-ziekenhuisopnamen was 10,6% in de placebo-groep.
Danish: RSV-indlæggelsesgraden var 10,6% i placebogruppen.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Dutch: Zevenennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 95% ontving alle vijf de injecties.
Danish: 97 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 95% fik alle fire injektioner.
Dutch: 1 ml water voor injectie in een ampul (type I glas).
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).
Dutch: Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV).
Dutch: Interferentie bij onderzoeken kan leiden tot vals-negatieve diagnostische RSV-testresultaten.
Danish: Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Danish: For at sikre at det korrekte volume af Synagis bliver rekonstitueret se pkt.
Dutch: Ten minste één van de palivizumab resistentiegeassocieerde substituties, N262D, K272E/Q, of S275F/L werd geïdentificeerd in deze 8 klinische RSVisolaten, wat resulteerde in een gecombineerde resistentie-geassocieerde mutatiefrequentie van 6,3% bij deze patiënten.
Danish: Mindst en af de palivizumab-resistens-associerede substitutioner N262D, K272E/Q eller S275F/L blev identificeret i disse 8 kliniske RSV-isolater, hvilket resulterede i en kombineret resistens-associeret mutationsfrekvens på 6,3% hos disse patienter.
Dutch: Achtennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 97% ontving alle vijf de injecties.
Danish: 98 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 97% fik alle 5 injektioner.
Dutch: In beide studies werd er geen verschil in immunogeniciteit gevonden tussen de twee groepen.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
Dutch: CHD-studie 2: dit onderzoek, uitgevoerd in 162 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 4 andere landen verspreid over twee RSV-seizoenen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met hemodynamisch significante CHD.
Danish: CHD-studie 2: i dette studie, som blev gennemført på 162 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 4 andre lande i to RSV-sæsoner, blev patienter på 24 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant CHD inkludret.
Dutch: Om het risico van een nieuwe ziekenhuisopname te verminderen, is het aan te bevelen om bij kinderen die behandeld worden met palivizumab en in het ziekenhuis opgenomen worden met RSV de behandeling voort te zetten met maandelijkse doses palivizumab, voor de duur van het RSV-seizoen.
Danish: For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens varighed.
Dutch: Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55 van de 56 kinderen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen) niet worden aangetoond in het tweede seizoen.
Danish: Det var forbigående, af lav titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson).
Dutch: Synagis dient één keer per maand in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht aan uw kind gegeven te worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat.
Danish: Dit barn vil få Synagis en gang om måneden i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, så længe risikoen for RSV-infektion er til stede.