FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ---1 Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤106,1 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
Icelandic: Lifandi myxomaveira sem tjáir mótefnavaka veiru sem veldur blæðingarsjúkdómi hjá kanínum (rabbit haemorrhagic disease, RHD) af stofni 009: ≥103,0 og ≤106,1
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Greek: Διαλύτης:
Icelandic: Innihald
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Frostþurrkað duft: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (PET)
Icelandic: Frostþurrkað duft: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas úr pólýetýlen terephthalati (PET)
Greek: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
Icelandic: Endurbólusetja skal árlega.
Greek: 3732 CN De Bilt Ολλανδία
Icelandic: 3732 CN De Bilt
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή κουνέλια.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigðar kanínur.
Greek: Nobivac Myxo-RHD
Icelandic: Myxo-RHD
Greek: Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες.
Icelandic: Myndun ónæmis: 3 vikur.
Greek: Οι εσχάρες αυτές παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
Icelandic: Hrúðrið sést aðeins hjá dýrum með virkt ónæmissvar og það hefur engin áhrif á almennt heilsufar, matarlyst eða atferli dýranna.
Greek: Οι εσχάρες συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων μετά την εμφάνιση των διογκώσεων.
Icelandic: Hrúðrið hverfur yfirleitt á 2 vikum eftir að vart verður við bólguhnútana.
Greek: Intervet International BV
Icelandic: Intervet International B.V.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/09/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/09/2011
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: Συχνά, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας κατά 1-2 °C.
Icelandic: Algengt er að líkamshiti hækki tímabundið um 1-2°C.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Icelandic: Tryggið að frostþurrkaða duftið sé að fullu blandað fyrir notkun.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobivac Myxo-RHD απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Nobivac Myxo-RHD er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (EINGÖNGU LEYSIR)
Greek: Οι μελέτες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου κατά τα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης δεν ήταν τελεσίδικες, ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Rannsóknir á notkun bóluefnisins snemma á meðgöngu eru ófullnægjandi, því er bólusetning ekki ráðlögð á fyrstu 14 dögum meðgöngu.
Greek: EU/2/11/132/002 EU/2/11/132/003 EU/2/11/132/004
Icelandic: EU/2/11/132/001 EU/2/11/132/002 EU/2/11/132/003 EU/2/11/132/004
Greek: Η εξοίδηση θα υποχωρήσει εντελώς μέχρι 3 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Icelandic: Bólgan hverfur alveg á 3 vikum eftir bólusetningu.
Greek: Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη του εμβολιακού στελέχους επιτρέπει στο ιικό συστατικό RHD να παράγεται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
Icelandic: Með þeim líftækniaðferðum sem notaðar eru til að búa til veirustofninn í bóluefninu er hægt að framleiða hjúpprótein lifrardrepsveiru in vitro í stað þess að gera það í lifandi kanínum.
Greek: Χρησιμοποιείστε το εναιώρημα του εμβολίου εντός 4 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Icelandic: 4. Notið bóluefnisdreifuna innan 4 klukkustunda frá því hún er blönduð.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρήση εντός 4 ωρών.
Icelandic: Nota skal blandað bóluefni innan 4 klukkustunda.
Greek: Μετά από τη μόλυνση με λοιμογόνο ιό μυξωμάτωσης, ορισμένα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να αναπτύξουν λίγες πολύ μικρές διογκώσεις, ειδικά στα άτριχα μέρη του σώματος, οι οποίες πολύ γρήγορα σχηματίζουν εσχάρες.
Icelandic: Hjá bólusettum dýrum sem verða fyrir myxomaveirusýkingu gætu myndast nokkrir örlitlir bólguhnútar, einkum á hárlausum svæðum, sem fljótlega mynda hrúður.
Greek: Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
Icelandic: Hjá gæludýrakanínum geta örsjaldan komið fram staðbundin viðbrögð á stungustað eins og drep, hrúður eða hárlos.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engin.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και την πρόληψη της θνησιμότητας εξαιτίας της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τα κλασσικά στελέχη του ιού RHD.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 5 vikna aldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum RHD (rabbit haemorrhagic disease) af völdum hefðbundinna RHD veirustofna.
Greek: Ανασυστήστε το φιαλίδιο της μιας δόσης με 1 ml του διαλύτη Nobivac Myxo-RHD solvent και ενέσατε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Icelandic: Blandið innihald hettuglass með stökum skammti með 1 ml af Nobivac Myxo-RHD leysi og dælið öllu innihaldi hettuglassins inn.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Intervet International B.V., εργοστάσιο De Bilt
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
Icelandic: Eftir bólusetningu geta örsjaldan komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið banvæn.
Greek: Κουνέλια.
Icelandic: Dýralyf.
Greek: Disodium phosphate dihydrate
Icelandic: Tvínatríum fosfat tvíhýdrat
Greek: Συνολικός αριθμός κουνελιών που μπορεί να εμβολιασθούν
Icelandic: Heildarfjöldi kanína sem hægt er að bólusetja
Greek: Κουνέλια που εμβολιάσθηκαν προηγουμένως με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή που έχουν προσβληθεί από φυσική μόλυνση, είναι δυνατόν να μην αναπτύξουν μετά από τον εμβολιασμό σωστή ανοσολογική ανταπόκριση κατά της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Icelandic: Hugsanlegt er að kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru bóluefni gegn myxomaveirusýkingu eða hafa sýkst af myxomaveiru við náttúrlegar aðstæður myndi ekki fullnægjandi ónæmissvar gegn RHD eftir bólusetningu.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Κουνέλια
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Kanínur
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου
Icelandic: Hettuglas úr gleri sem inniheldur 1 eða 50 skammta, lokað með tappa úr halógenbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, χορηγήστε 1 δόση εμβολίου με υποδόρια ένεση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
Icelandic: Þegar bóluefnið hefur verið blandað skal gefa 1 skammt af því með inndælingu undir húð hjá kanínum frá 5 vikna aldri.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρείται συχνά στο σημείο της ένεσης μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 2 cm).
Icelandic: Algengt er að vart verði við lítinn bólguhnúð (hámark 2 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu tvær vikur eftir bólusetningu.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Icelandic: 2 ár Geymsluþol leysisins í söluumbúðum:
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Nobivac Myxo-RHD, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Icelandic: Myxo-RHD skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος συνιστάται για χρήση με αυτό το προϊόν.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf , nema leysinn sem fylgir til notkunar með bóluefninu.
Greek: Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά με βρασμό, αποτέφρωση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρμόδιες αρχές.
Icelandic: Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί του 1 ή των 10 ml ή φιαλίδιο από polyethylene terephthalate (PET) των 50 ml κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Icelandic: Hettuglas úr gleri sem inniheldur 1 eða 10 ml, eða hettuglas úr pólýetýlen terephthalati (PET) sem inniheldur 50 ml, lokað með tappa úr halógenbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ φιαλίδιο 50 ml
Icelandic: MERKIMIÐI LEYSIS 50 ml hettuglös
Greek: Για τη σωστή ανασύσταση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη διαδικασία:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum til að leysa innihald fjölskammta hettuglass upp á réttan hátt:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur af uppleystu bóluefni inniheldur:
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 x 50 ml φιαλίδια διαλύτη (PET)
Icelandic: Pappaaskja með 1 x 50 ml hettuglasi (PET) með leysi
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/132/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/132/001-004
Greek: Όγκος διαλύτη Αριθμός φιαλιδίων του λυόφιλου εμβολίου που πρέπει να προστεθούν
Icelandic: Fjöldi hettuglasa með frostþurrkuðu bóluefni sem bæta á við
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandi
Greek: 5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου + 10 x 10 ml γυάλινα φιαλίδια διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου + 2 x 50 ml PET φιαλίδια διαλύτη
Icelandic: 5x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 25x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 10x 50 skammtar af bóluefni + 10 x 10 ml hettuglös úr gleri með leysi 10x 50 skammtar af bóluefni +
Greek: Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένων 5 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένων 25 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα)
Icelandic: Plastaskja með 5 x 1 skammti af bóluefni ásamt 5 x 1 ml hettuglasi (gler) með leysi Plastaskja með 25 x 1 skammti af bóluefni ásamt 25 x 1 ml hettuglasi (gler) með leysi Pappaaskja með 10 x 50 skömmtum af bóluefni
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν: εναιώρημα χρώματος ανοιχτού ροζ ή ροζ.
Icelandic: Blandað lyf: ljósbleik- eða bleiklituð dreifa.
Greek: Πρόσφατη ή λανθάνουσα λοίμωξη με φυσικό στέλεχος του ιού μυξώματος φαίνεται ότι παίζει ρόλο σε αυτό σε έναν βαθμό.
Icelandic: Nýleg eða dulin sýking með myxomaveiru af náttúrulegum uppruna er talin gegna hlutverki í þessu að vissu marki.
Greek: Φιαλίδιο μιας δόσης
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Icelandic: Rúmmál inndælingar
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα)
Icelandic: Pappaaskja með 10 x 10 ml hettuglasi (gler) með leysi
Greek: Διαλύτης (Γυάλινο φιαλίδιο 1 ml και 10 ml): Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Icelandic: Leysir (1 ml og 10 ml hettuglös úr gleri):
Greek: --1 Ζωντανός ιικός φορέας μυξώματος της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών: Στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤105,8 FFU* Στέλεχος MK1899: ≥103,0 and ≤105,8 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
Icelandic: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Kanta MK1899:
Greek: Χρόνος αναμονής
Icelandic: Varoaika
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Icelandic: Sisältö Pakkauskoko
Greek: Σε χάρτινο κουτί:
Icelandic: Pahvikotelo:
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 50 δόσεις, διαλύτης: 10 ml
Icelandic: 50 annosta, liuotin:
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ ονομασία
Icelandic: EU-numero
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Greek: Οι εσχάρες αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων.
Icelandic: Þessi hrúður hverfa venjulega á innan við 2 vikum.
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Icelandic: *Focus Forming Units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
Icelandic: Endurbólusetjið árlega.
Greek: Οι εσχάρες παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
Icelandic: Hrúðrin koma eingöngu fram hjá dýrum með virkt ónæmi og hafa engin áhrif á almennt heilsufar, matarlyst eða atferli kanínunnar.
Greek: Συχνά, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας κατά 1-2 °C.
Icelandic: Algengt er að skammvinn hækkun hita um 1-2°C geti komið fram.
Greek: Η εξοίδηση θα υποχωρήσει εντελώς μέχρι 3 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Icelandic: Þrotinn verður alveg genginn til baka 3 vikum eftir bólusetningu.
Greek: Μετά από τη μόλυνση με λοιμογόνο φυσικό ιό μυξωμάτωσης, ορισμένα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να αναπτύξουν λίγες πολύ μικρές διογκώσεις, ειδικά στα άτριχα μέρη του σώματος, οι οποίες πολύ γρήγορα σχηματίζουν εσχάρες.
Icelandic: Eftir sýkingu af meinvirkri slímvefjaræxlisveiru á vettvangi geta sum bólusett dýr fengið fáein lítil svæði með þrota, sérstaklega á hárlausum hluta líkamans, sem fljótlega mynda hrúður.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 3 vikur.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun annars dýralyfs.
Greek: 4. Χρησιμοποιείστε το εναιώρημα του εμβολίου εντός 4 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Icelandic: 4. Notið bóluefnisdreifuna innan 4 klukkustunda frá blöndun.
Greek: Χορηγήστε 1 δόση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
Icelandic: Gefið einn skammt kanínum frá 5 vikna aldri og eldri.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (LEYSIR EINGÖNGU)
Greek: Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη των εμβολιακών στελέχων επιτρέπει στα ιικά συστατικά RHD να παράγονται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
Icelandic: Með þeim líftækniaðferðum sem notaðar eru til að búa til veirustofninn í bóluefninu er hægt að framleiða RHD veiruþætti in vitro í stað þess að gera það í lifandi kanínum.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar í kanínum frá 5 vikna aldri og eldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum slímvefjaræxlis (myxomatosis) og blæðingarsjúkdóms í kanínum (rabbit haemorrhagic disease (RHD)) af völdum hefðbundinnar RHD veiru (RHDV1) og RHD veiru af tegund 2 (RHDV2).
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Greek: 0,5 ml
Icelandic: 0,5 ml 10 ml
Greek: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Icelandic: Brismelt kasín (Pancreatic digest of casein) Sorbitól
Greek: Τα κουνέλια που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή είχαν φυσική λοίμωξη από μυξωμάτωση, μπορεί να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική αντίδραση έναντι της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών μετά από τον εμβολιασμό.
Icelandic: Kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru slímvefjaræxlisbóluefni eða sem hafa fengið eðlilega slímvefjaræxlissýkingu á vettvangi gætu ekki fengið næga ónæmissvörun gegn blæðingarsjúkdómi í kanínum í kjölfar bólusetningar.
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (50 δόσεις)
Icelandic: Fjölskammtahettuglas (50 skammtar)
Greek: EU/2/19/244/002
Icelandic: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Greek: NL - 5831 AN Boxmeer
Icelandic: 5831 AN Boxmeer
Greek: 10 ml
Icelandic: 10 x 10 ml
Greek: Κωδικός ATCvet: QI08AD
Icelandic: QI08AD.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (0,2 ml ή 0,5 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Icelandic: Hver skammtur (0,2 ml eða 0,5 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Icelandic: Intervet International B.V.
Greek: 1. Προσθέστε 1 - 2 ml διαλύτη στο φιαλίδιο των 50-δόσεων εμβολίου και βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Icelandic: Bætið 1 - 2 ml af leysi í 50-skammta hettuglas bóluefnisins og gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé alveg uppleyst.
Greek: Πρόσφατη ή λανθάνουσα λοίμωξη με φυσικό στέλεχος του ιού μυξώματος φαίνεται ότι παίζει ρόλο σε αυτό σε έναν βαθμό.
Icelandic: Nýleg eða dulin sýking af slímvefjaræxlisveiru á vettvangi virðist skipta ákveðnu máli í þessu tilliti.
Greek: 3. Βεβαιωθείτε ότι το εναιώρημα του εμβολίου που προέκυψε στο φιαλίδιο του διαλύτη έχει αναμιχθεί σωστά.
Icelandic: 3. Gangið úr skugga um að bóluefnisdreifan sem myndast í hettuglasinu með leysinum sé vel blönduð.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για τη διέγερση ανοσίας κατά του ιού μυξώματος και του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva ónæmi gegn slímvefjaræxlisveiru (myxoma virus) og veirum blæðingasjúkdóms í kanínum.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα μητρικής προέλευσης αντισωμάτων έναντι του ιού της μυξωμάτωσης και/ή του ιού RHD μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Icelandic: Mikið magn af mótefnum sem berast frá móðurdýri gegn slímvefjaræxlisveiru og/eða RHD veiru geta hugsanlega dregið úr áhrifum lyfsins.
Greek: Disodium phosphate dihydrate
Icelandic: Kalíumfosfat tvíhýdrat
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη είναι ιοί μυξώματος οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της πρωτεΐνης του καψιδίου του κλασσικού ή τύπου 2 RHD ιών.
Icelandic: Stofnar bóluefnisins eru slímvefjaræxlisveirur sem tjá gen veiruhjúpspróteins (capsid protein gene) hefðbundinnar RHD veiru og af gerð 2.
Greek: Για να διασφαλιστεί η πλήρης διάρκεια της ανοσίας, συστήνεται σε αυτές τις περιπτώσεις ο εμβολιασμός από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Icelandic: Í þeim tilvikum er bólusetning ráðlögð frá 7 vikna aldri til að tryggja fulla endingu ónæmis.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις εμβολίου
Icelandic: Plastaskja með 5 x 1 skammts hettuglös með bóluefni og 5 x 0,5 ml hettuglös með leysi (gler) Plastaskja með 25 x 1 skammts hettuglös með bóluefni og 25 x 0,5 ml hettuglös með leysi (gler) Askja með 10 x 50 skömmtum af bóluefni
Greek: 2. Αναρροφήστε το συμπυκνωμένο ανασυσταθέν εμβόλιο από το φιαλίδιο και εγχύστε το πάλι στο φιαλίδιο του διαλύτη.
Icelandic: Dragið blandað bóluefnisþykknið úr hettuglasinu og dælið því aftur í hettuglasið með leysinum.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρείται συχνά στο σημείο της ένεσης μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 2 cm).
Icelandic: Algengt er að lítill sársaukalaus þroti (hámarksþvermál 2 cm) komi fram á stungustað innan fyrstu tveggja viknanna eftir bólusetningu.
Greek: Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
Icelandic: Örsjaldan koma staðbundin viðbrögð fram á stungustaðnum hjá gæludýrakanínum, svo sem drep, hrúður, skorpnun húðar eða hárlos.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé fullkomlega blandað fyrir notkun.
Greek: Χορηγήστε 0,2 ml ανά ζώο.
Icelandic: Gefið hverju dýri 0,2 ml.
Greek: Ανασυστήστε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη με 10 ml του διαλύτη που διατίθεται.
Icelandic: Blandið fjölskammtahettuglasið sem inniheldur frostþurrkað lyf með 10 ml af leysinum sem fylgir með.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα)
Icelandic: Pappaaskja með 10 x 10 ml af hettuglösum af leysi (gler)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Icelandic: Engin sérstök geymslufyrirmæli.
Greek: 50 δόσεις
Icelandic: 1 skammtur 50 skammtar
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta verið banvæn, geta komið fram eftir bólusetningu, en það gerist örsjaldan.
Greek: Live myxoma vectored RHD viruses
Icelandic: Lifandi, smitandi RHD veirur