FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP blev informeret om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vil gennemføre en prospektiv sikkerhedsundersøgelse hos børn ved hjælp af eksisterende kræftregistre, idet der indsamles data om anvendelse af dexrazoxan hos den pædiatriske population, forekomsten af uønskede hændelser (f.eks. sekundære maligniteter, myelosuppression og infektioner) og de langsigtede (> 12 år) kardiale virkninger (herunder hjertesvigt, svigt af venstre ventrikel).
Estonian: Inimravimite komiteele teatati, et müügiloa hoidja korraldab laste prospektiivse ohutusuuringu, kasutades olemasolevaid vähiregistreid, et koguda andmeid deksrasoksaani kasutamise, kõrvaltoimete (nt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, müelosupressiooni ja infektsioonide) esinemissageduste ja pikaajaliste (> 12 aasta) kardiaalsete toimete kohta lastel (sh südamepuudulikkus, vasaku vatsakese puudulikkus).
Danish: • udvalget noterede sig de betryggende sikkerhedsdata om forekomsten af sekundære primære maligniteter, navnlig akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, hos børn og unge i alderen 0 til 18 år, den høje risiko for langsigtet forekomst af svær kardiomyopati ved anvendelse af en høj kumuleret dosis antracyclin hos børn og unge, og det medicinske behov for et højdosisregime for antracyclin til sygdomme såsom sarkom eller recidiverende akut myeloid leukæmi hos børn og unge
Estonian: • komitee võttis arvesse julgustavaid ohutusandmeid sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi esinemissageduse kohta 0-18-aastastel lastel ja noorukitel; raske kardiomüopaatia pikaajalise tekke suurt riski antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid kasutavatel lastel ja noorukitel ning meditsiinilist vajadust antratsükliini suurt annust sisaldavate raviskeemide kasutamiseks selliste patoloogiate nagu sarkoomi või ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks lastel ja noorukitel;
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af - den høje høj risiko for langsigtet forekomst af svær kardiomyopati ved anvendelse af en høj kumuleret antracyclindosis hos børn og unge - det medicinske behov for et højdosisregime for antracyclin ved sygdomme såsom sarkom eller recidiverende akut myeloid leukæmi hos børn og unge - betryggende ajourførte sikkerhedsdata angående forekomsten af sekundære primære maligniteter, navnlig akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom finder CHMP, at de forelagte data understøtter fjernelsen af kontraindikationen for Cardioxane for den del af den pædiatriske population, der får en høj kumulativ antracyclindosis (over 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed).
Estonian: Eelöeldust lähtudes ja arvestades, et - antratsükliinide suurte kumulatiivsete annuste kasutamine lastel ja noorukitel on seotud raske kardiomüopaatia pikaajalise tekke suure riskiga; - lastel ja noorukitel püsib meditsiiniline vajadus antratsükliini suurt annust sisaldavate raviskeemide kasutamise järele selliste patoloogiate nagu sarkoomi ja ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks; - uuendatud ohutusandmed on sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi esinemissageduse osas julgustavad, otsustas inimravimite komitee, et esitatud andmed toetavad Cardioxane vastunäidustuse eemaldamist pediaatrilistelt patsientidel, kes kasutavad antratsükliini suuri kumulatiivseid annuseid (üle 300 mg/m2 doksorubitsiini või sellega ekvivalentne kogus antratsükliini).
Danish: Vurderingen af de data, der er indsendt som led i denne procedure, har givet bedre mulighed for at karakterisere risikoen ved de kortsigtede virkninger på sekundære primære maligniteter, myelosuppression og infektioner efter behandling med dexrazoxan hos børn, der gennemgår kemoterapi med et antracyclinbaseret regime.
Estonian: Praeguse menetluse käigus esitatud andmete hindamine võimaldas paremini iseloomustada deksrasoksaanravist sekundaarsetele ja primaarsetele pahaloomulistele kasvajatele, müelosupressioonile ja infektsioonidele tuleneva lühiajalise toime riski antratsükliinipõhise keemiaraviskeemiga ravitavatel lastel.
Danish: Høje kumulative doser antracyclin anvendes sjældent hos den pædiatriske population, men efterspørges til behandling af visse sygdomme såsom sarkomer og recidiverende akut myeloid leukæmi.
Estonian: Lastel kasutatakse antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid harva, kuid teatud patoloogiate, nagu sarkoomide ja ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks on see vajalik.
Danish: Referencemedlemsstaten fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data ikke underbyggede udvidelse af indikationen til voksne tilstrækkeligt.
Estonian: Referentliikmesriik oli arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed ei ole piisavad täiskasvanutele näidustuse laiendamiseks, mistõttu lükati tagasi esimesena taotletud muudatus näidustuse laiendamiseks „vähipatsientidele".
Danish: De vurderede data er dog stadig utilstrækkelige til at være betryggende, hvad angår den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter, navnlig massive tumorer.
Estonian: Hinnatud andmed on siiski ebapiisavad sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste soliidtuumorite tekke pikaajalise riskiga seotud kartuste hajutamiseks.
Danish: • udvalget var af den opfattelse, at der behøves ændringer af produktinformationen samt indførelse af rutinemæssige lægemiddelovervågningsaktiviteter i form af specifikke opfølgende spørgeskemaer til indsamling af oplysninger om sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos børn anbefaler udvalget, at ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen godkendes for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I til CHMP's udtalelse, under forudsætning af gennemførelse af de ændringer af produktinformationen, som er anført i bilag III til CHMP's udtalelse og de ændringer af risikostyringsplanen, som er beskrevet ovenfo
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee muuta inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügilubade tingimusi lähtuvalt inimravimite komitee arvamuse III lisas sätestatud ravimiteabe muudatustest ning muuta eelkirjeldatud viisil riskijuhtimiskava.
Danish: Hos børn, der har været udsat for dexrazoxan, er dataene betryggende, hvad angår forekomsten af sekundære primære maligniteter, op til 12 år efter behandlingen.
Estonian: Sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse andmed deksrasoksaanile eksponeeritud lastel kuni 12 aasta jooksul pärast ravi on julgustavad.
Danish: Dexrazoxans virkning som kardioprotektivt middel er ikke godtgjort hos børn ved kumulative antracyclindoser på mindre end 300 mg/m2.
Estonian: Antratsükliini alla 300 mg/m2 kumulatiivse annuse kasutamisel ei ole deksrasoksaani efektiivsus kardioprotektiivse ainena lastel tõestatud.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler og præsentationer
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Danish: Hvad er Cardioxane?
Estonian: Mis on Cardioxane?
Danish: ANSM accepterede ikke ændringerne som anmodet af virksomheden.
Estonian: ANSM ei nõustunud ettevõtte esitatud muudatustega.
Danish: En procedure, hvorved godkendelse af et lægemiddel i én EU-medlemsstat anerkendes af en anden medlemsstat.
Estonian: Menetlus, millega ühes Euroopa Liidu liikmesriigis antud ravimi müügiluba tunnustab teine liikmesriik.
Danish: Hvorfor blev Cardioxane vurderet igen?
Estonian: Miks Cardioxane ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13 i forordning (EF) nr.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er Clinigen Healthcare Limited.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte Clinigen Healthcare Limited.
Danish: Cardioxane er godkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Cardioxane on heaks kiidetud Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis.
Danish: Cardioxane er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure1, der er baseret på den oprindelige godkendelse udstedt af Frankrig.
Estonian: Cardioxane on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusega1, mis põhineb Prantsusmaal antud esmasel müügiloal.
Danish: Virksomheden ønskede ændringerne anerkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Estonian: tunnustamist Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Danish: I 2015 indgav Clinigen en ansøgning til den franske lægemiddelstyrelse ANSM om at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen, herunder at slette kontraindikationen for børn og unge.
Estonian: 2015. aastal esitas Clinigen Prantsusmaa ravimiametile (ANSM) taotluse muuta müügiloa tingimusi, et muu hulgas eemaldada lastele ja noorukitele kehtiv vastunäidustus.
Danish: Den 18. maj 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Cardioxane (dexrazoxan, pulver til injektionsvæske, opløsning).
Estonian: 18. mail 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet ravimi Cardioxane (deksrasoksaan, süstelahuse pulber) vahekohtumenetluse.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at en sådan sletning kan godtages.
Estonian: Ameti inimravimite komitee pidas vastunäidustuse eemaldamist vastuvõetavaks.
Danish: Der er imidlertid et lille antal patienter under 18 år, der behøver høje doser af antracykliner, og som derfor har større risiko for skadevirkning på hjertet, hvorfor udvalget vedtog, at kontraindikationen skal ophæves for denne gruppe.
Estonian: Et aga on väike arv alla 18-aastaseid patsiente, kes vajavad suuri antratsükliinide annuseid ja kel on seetõttu suurem südamekahjustuste risk, nõustus komitee vastunäidustuse eemaldamisega selles rühmas.
Danish: Cardioxane er et lægemiddel, der anvendes til voksne med brystkræft for at forhindre langsigtede skadelige virkninger på hjertet som følge af behandling med doxorubicin og epirubicin, som er kræftlægemidler af antracyklintypen.
Estonian: Cardioxane on ravim, mida kasutatakse rinnavähiga täiskasvanutel, et kaitsta südant pikaajalise kahjuliku toime eest, mis on põhjustatud ravist antratsükliinide klassi kuuluvate vähiravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU om at gennemføre CHMP's anbefaling om Cardioxane 19/07/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi inimravimite komitee Cardioxanet käsitlevate soovituste alusel 19/07/2017 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: På baggrund af gennemgang af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene og risiciene ved Cardioxane ikke er fastlagt hos børn under 18 år, som det ikke er godkendt til, især på baggrund af, at de fleste unge patienter ikke får de høje samlede doser af antracykliner, der kan medføre skade på hjertet.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi Cardioxane kasulikkust ega riske ei ole tõendatud alla 18-aastastel lastel, kellel ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud, võttes eeskätt arvesse, et enamikul noortel patsientidel ei kasutata antratsükliine sellistes suurtes koguannustes, mis võiksid põhjustada südamekahjustusi.
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Estonian: Cardioxane sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Danish: Hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, er ikke helt klart, men kan have sammenhæng med, hvordan lægemidlet bindes til ladede jernpartikler, der medvirker ved de processer, der gør antracykliner skadelige for hjertemuskulaturen.
Estonian: Kuidas deksrasoksaan südant kaitseb, ei ole täielikult selge, kuid arvatavalt kinnitub ravim laetud rauaosakestele, mis osalevad protsessides, mille käigus antratsükliinid kahjustavad südamelihast.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det i produktinformationen skal anføres, at lægemidlet er kontraindiceret hos patienter under 18 år, som påtænkes at skulle have en samlet totaldosis på mindre end 300 mg doxorubicin pr. m2 legemsoverflade eller en tilsvarende dosis af et andet lægemiddel af antracyklintypen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimiteave peab sisaldama märget vastunäidustuse kohta alla 18-aastastel patsientidel, kellele kavatsetakse manustada doksorubitsiini väiksemas kumulatiivses koguannuses kui 300 mg kehapindala ruutmeetri kohta või muud antratsükliinide klassi kuuluvat ravimit samaväärses annuses.
Danish: Kontraindikationen bør dog bibeholdes for børn og unge, der får lavere samlede doser af antracykliner.
Estonian: Sellegipoolest tuleb säilitada vastunäidustus lastel ja noorukitel, kes saavad väiksemaid kumulatiivseid antratsükliinide annuseid.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkelighed ved, at sletning af kontraindikationen for patienter under 18 år, der fik en høj samlet dosis antracykliner, ikke var velbegrundet på grund af tilbageblivende usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af Cardioxane hos denne patientgruppe, især på baggrund af CHMP's tidligere afgørelse vedrørende lægemidler indeholdende dexrazoxan.
Estonian: Esildis oli ajendatud Ühendkuningriigi arvamusest, et vastunäidustuse eemaldamine antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel alla 18-aastastel patsientidel ei ole põhjendatud, võttes arvesse asjaolu, et teadmised ravimi Cardioxane ohutusest ja efektiivsusest selles patsiendirühmas on endiselt ebapiisavad, ning eeskätt inimravimite komitee varasemat otsust deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta.
Danish: På grund af betænkelighed ved, at dette kan tænkes at øge risikoen for, at der opstår en anden kræftsygdom længe efter behandlingen, gennemgik CHMP i september 2011 lægemidlet2 og anbefalede på grundlag af den daværende dokumentation, at lægemidler, der
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi, et Cardioxane võib suurendada vähi taastumise riski ravist pika aja möödudes, vaatas inimravimite komitee ravimi 2011. aasta septembris läbi2 ja soovitas tollal kättesaadavate andmete põhjal, et deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamine südame kaitseks peab olema selgelt vastunäidustatud lastele ja noorukitele.
Danish: ANSM og de berørte medlemsstater var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt kontraindikationen kunne slettes alene for børn og unge, der var behandlet med høje samlede doser antracykliner, og den 31. januar 2017 indbragte Frankrig sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: ANSM ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ka kokkuleppele küsimuses, kas eemaldada vastunäidustus üksnes antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel lastel ja noorukitel.
Danish: Agenturet var blevet anmodet om at voldgive vedrørende sletningen af kontraindikationen for børn og unge, der er behandlet med høje samlede doser af kræftlægemidler af typen antracykliner.
Estonian: Ametil paluti vahekohtunikuna otsustada, kas tuleks eemaldada antratsükliinide (teatud tüüpi vähiravimite) suurte kumulatiivsete annustega ravitavatele lastele ja noortele kehtiv vastunäidustus.
Danish: De bør IKKE give det videre til andre.
Estonian: ÄRGE ANDKE seda kellelegi teisele.
Danish: Det skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
Estonian: Seda tuleb arvestada laboriandmete tõlgendamisel.
Danish: Macrogol 1300-1600
Estonian: Makrogool 1300-1600
Danish: Endelig er lighedspunkterne blevet tilstrækkeligt påvist.
Estonian: Kokkuvõtteks võib öelda, et oluline sarnasus on piisavalt tõendatud.
Danish: De bør især være forsigtig, når De tager tabletterne første gang.
Estonian: Eriti ettevaatlik peate olema esimeste tablettide võtmise järel.
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var forbigående.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid mööduvad.
Danish: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblister
Danish: Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Estonian: Alates 2002. aastast on turustatud üle 44 000 000 selle koostisega geneerilise tableti ja tuhanded inimesed on vahetanud originaalravimi geneerilise ravimi vastu.
Danish: I hypertensive patienter behandles begge sygdomme samtidigt.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel ravitakse mõlemad seisundit samaaegselt.
Danish: Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Danish: De må ikke tage to doseringer på samme tid
Estonian: Ärge võtke korraga kahekordset annust.
Danish: Hidtil er der ikke indberettet om bivirkninger, som kan tænkes at være forbundet med en hurtigere frigivelse af doxazosin.
Estonian: Praeguseni ei ole teatatud kõrvalmõjudest, mis võivad olla seotud doksasosiini kiirema vabanemisega.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resterende tabletter med Dem, så lægen kan se, hvad De har taget.
Estonian: Võtke see infoleht ja allesjäänud tabletid kaasa, nii näeb arst kohe, mida olete võtnud.
Danish: Det hjælper med til at sænke et forhøjet blodtryk.
Estonian: See aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Danish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tlf.: 0036 1 2732730
Estonian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungari Tel 0036 1 2732730
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Danish: Tal først med lægen.
Estonian: Pidage enne nõu oma arstiga.
Danish: Symptomatisk behandling.
Estonian: Sümptomaatiline ravi.
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Povidon K 29-32
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K 29-32
Danish: Ikke relevant.
Estonian: Ei ole kohaldatav
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: De leveres i PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger med 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 og 500 tabletter].
Estonian: Neid turustatakse PVC/PVDC/alumiiniumblistrites 28 tabletiste pakenditena [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tabletti].
Danish: Voksne og ældre:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Danish: Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Estonian: Ettevõte on spetsiaalselt kohustunud jälgima ravimit pärast selle turule toomist.
Danish: Doxazosin bindes i høj grad til plasmaproteiner (98 %).
Estonian: Doksasosiin seondub suurel määral plasmavalkudega (98%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoceptor-antagonister, ATC-code: C02CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: alfa-adrenoretseptori antagonistid, ATC-kood: C02CA04
Danish: Ældre: Samme dosering som for voksne.
Estonian: Eakad patsiendid: annus on sama, mis täiskasvanutel.
Danish: Disse forskelle vil sandsynligvis ikke kunne resultere i klinisk relevante bivirkninger.
Estonian: On vähe tõenäoline, et need erinevused tekitaksid kliiniliselt olulisi kõrvalmõjusid.
Danish: Hvis det sker, skal De lægge Dem på ryggen og sørge for at holde fødderne højere end hovedet.
Estonian: Soovitame heita selili ja asetada jalad peast kõrgemale.
Danish: Den normale dosering er en tablet dagligt.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett üks kord päevas.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Danish: Etiketten på kartonen angiver, hvor mange tabletter De skal tage og hvornår.
Estonian: Karbil on kirjas, mitu tabletti ja millal peate võtma.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
Estonian: Kui teil aga annus vahele jääb, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub.
Danish: Metaboliseringen af doxazosin sker primært ved O-demetylation og hydroxylation.
Estonian: Doksasosiin metaboliseerub peamiselt O-demetüülimise ja hüdroksüülimise teel.
Danish: Enhver yderligere tvivl med hensyn til væsentlige lighedspunkter er blevet fjernet, idet ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Estonian: Mis tahes edasisi kahtlusi olulise sarnasuse osas lahendab taotleja tahe jälgida ravimit pärast selle turule toomist.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvab, et käesolev toode ei erine oluliselt originaalravimist efektiivsuse ega ohutuse osas.
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) α-tocopherol
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) α-tokoferool
Danish: - det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
Estonian: - on vähe tõenäoline, et võimalikud erinevused võrdluspreparaadi ja geneeriliste versioonide vahel mõjutaksid ravimi omaduste kokkuvõtte sisu;
Danish: Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Estonian: Kõrvaltoimed on peamiselt seotud ravimpreparaadi farmakoloogiliste omadustega.
Danish: Et doseringsregimen på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med reduceret fosteroverlevelse.
Estonian: Annustamisskeem 82 mg/kg päevas (8 korda suurem eksponeeritusest inimesel) põhjustas loote eluea lühenemist..
Danish: Cargoreg 4 mg depottabletter
Estonian: Cardoreg 4 mg depottabletter
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse vastavas riigis]
Danish: • Hvis De lider af akut hjertesygdom såsom lungeødem eller hjertefejl
Estonian: • kui teil on äge südamehaigus, näiteks kopsuturse või südamepuudulikkus.
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
Estonian: - taotleja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide, komitees toimunud teadusliku arutelu ja 2005. aasta oktoobris uuendatud juhendi alusel koostatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja kvaliteedi uuringu andmete uusima vormi soovitatava uue sõnastuse järgi,
Danish: Hvis De er døsig, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Estonian: Kui tunnete ebaharilikku unisust, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Danish: • Hvis De har leverproblemer
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga,
Danish: Doxazosin har vist sig effektivt at blokere 1A subtypen af alfa-adrenoceptorer, som udgør mere end 70 % af adrenerge subtyper i prostata.
Estonian: Doksasosiin on osutunud efektiivseks alfa-adrenoretseptorite alatüübi 1A blokaatoriks, nimetatud alatüüpi on enam kui 70% eesnäärmes olevatest alfa-adrenoretseptoritest.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsus tõestati piisavalt ühe annuse manustamise bioekvivalentsuse kahes eri uuringus (uuringud 463/04 ja 1995/04-05) ning mitme annuse manustamise uuringus (uuring 5208/02-3), mis tehti vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Danish: Doxazosin har en effektiv virkning på blodlipider med signifikant forhøjelse af forholdet mellem HDL/kolesterol (ca. 4-13 % af baseline-værdierne) og en signifikant reduktion af glycerider og kolesterol.
Estonian: Doksasosiin avaldab kasulikku mõju vere lipiididele, suurendades märgatavalt HDL/üldkolesterooli suhet (ligikaudu 4-13% võrreldes lähtetasemega) ja vähendades märgatavalt üldglütseriidide ja üldkolesterooli taset.