FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Greek: Οι αναστολείς του SGLT2 πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: SGLT2 inhibitore treba primjenjivati s oprezom u ovih bolesnika.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίστηκαν ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν HbA1c κατά την έναρξη > 8 % (βλέπε πίνακα 3).
Croatian: Većina bolesnika u tom ispitivanju imala je početnu vrijednost HbA1c > 8% (vidjeti tablicu 3).
Greek: Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Qtern σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Djelotvornost i sigurnosni profil lijeka Qtern kod tih bolesnika nisu utvrđeni.
Greek: Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Qtern πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se ustanovi trudnoća, liječenje lijekom Qtern mora se prekinuti.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o izloženosti kod bolesnika starijih od 70 godina.
Greek: Ο όγκος κατανομής της σαξαγλιπτίνης ήταν 205 l.
Croatian: Volumen distribucije saksagliptina iznosio je 205 l.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά την ινσουλίνη που συνθέτει.
Croatian: Ako imate šećernu bolesti tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi.
Greek: Αυτές οι φαρμακοκινητικές επιδράσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Ovi farmakokinetički učinci nisu klinički značajni i nije potrebna prilagodba doze.
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Πρόσθετη ανάλυση δεν έδειξε διαφορετική επίδραση μεταξύ των τάξεων κατά NYHA.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razliku u učinku kod različitih NYHA stupnjeva.
Greek: n = αριθμός ατόμων με μη ελλείπουσα τιμή κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24.
Croatian: n = broj ispitanika za koje nisu nedostajali podaci na početku ispitivanja i za koje je postojala vrijednost u 24. tjednu.
Greek: Η αριθμητική ανισορροπία των όγκων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται με προσοχή· αυτό θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά τη χορήγηση της άδειας.
Croatian: Brojčanu neravnotežu tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate potrebno je razmotriti s oprezom; biti će dodatno ispitano u ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Το Qtern λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Croatian: Qtern se uzima peroralno jedanput na dan.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν κατάλληλοι για ένταξη σε μια ελεγχόμενη μακροχρόνια επέκταση της μελέτης 28 εβδομάδων (52 εβδομάδες).
Croatian: Bolesnici koji su završili početno 24-tjedno razdoblje ispitivanja mogli su ući u kontrolirani 28-tjedni dugoročni nastavak ispitivanja (52 tjedna).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na znakove i simptome zatajenja srca.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Liječnik Vam može propisati i druge lijekove kako bi snizio količinu šećera u Vašoj krvi.
Greek: (95 % ΔΕ)
Croatian: (95% CI)
Greek: Κατά συνέπεια, το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Stoga, Qtern se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, επομένως, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη σαξαγλιπτίνη με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu saksagliptina samo na temelju dobi.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7 %
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%
Greek: Η επίδραση στην HbA1c που παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε την Εβδομάδα 52.
Croatian: Učinak na HbA1c primijećen u 24. tjednu bio je održan i u 52. tjednu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Qtern
Croatian: Drugi lijekovi i Qtern
Greek: Η διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων, που παρατηρήθηκε σε νεαρά ζώα, δεν αντιστράφηκε πλήρως εντός της περιόδου ανάκαμψης κατά προσέγγιση 1 μηνός.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno kod mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od približno mjesec dana.
Greek: Μολονότι δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Greek: Αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, όπως η φυματίωση.
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze. - ketokonazol.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η θεραπεία με Qtern πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje lijekom Qtern treba odmah prekinuti.
Greek: Τοξικότητα στη μητέρα εκδηλώθηκε μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση, και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη δόση.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najveće ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Greek: Το Qtern χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται «σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2» σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Croatian: Qtern se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" kod odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή όπως υπαγορεύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je započeti prikladne mjere liječenja u skladu sa bolesnikovim kliničkim statusom.
Greek: Αυτό είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης (πόνος στο στήθος) και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: To je lijek koji se koristi u liječenju angine (bolova u prsima) i za snižavanje krvnog tlaka.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση για περίοδο μέγιστης διάρκειας 102 εβδομάδων.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz svakodnevnu primjenu lijeka u trajanju do 102 tjedna.
Greek: Το Qtern πρέπει να διακόπτεται επί υποψίας σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Croatian: Primjena lijeka Qtern mora se prekinuti u slučaju sumnje na tešku reakciju preosjetljivosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι μειώσεις στις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό κυμάνθηκαν από -48,3 έως -18,3 micromoles/l (-0,87 έως -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60 % υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους ασθενείς νεότερης ηλικίας (18-40 ετών).
Croatian: Saksagliptin: Kod starijih je bolesnika (65 - 80 godina) AUC saksagliptina bio približno 60% veći nego kod mlađih bolesnika (18 - 40 godina).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Qtern για όλες τις υπο-ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Qtern u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα του SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα του SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika s prethodnom pojavom DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasni precipitirajući čimbenik.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), παρατηρούνται πολύ συχνά (μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
Croatian: - Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), koja se javlja vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) ako se ovaj lijek uzima s drugim lijekovima za šećernu bolest za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.
Greek: Η απέκκριση ουρικού οξέος στα ούρα αυξήθηκε επίσης παροδικά (για 3-7 ημέρες) και συνοδεύτηκε από συνεχή μείωση των συγκεντρώσεων ουρικού οξέος στον ορό.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3 - 7 dana), a bilo je praćeno održanim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις δαπαγλιφλοζίνης στο πλάσμα (Cmax) επετεύχθησαν συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) obično su dosegnute unutar 2 sata nakon primjene natašte.
Greek: 4.9 Υπεροδοσολογία
Croatian: 4.9 Predoziranje
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ή καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena za saksagliptin ili dapagliflozin ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qtern εάν θηλάζετε.
Croatian: Ne smijete uzimati Qtern ako dojite.
Greek: Οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς, όπως οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος της σαξαγλιπτίνης.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, kao što su bolesnici s presađenim organom ili dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu se ispitivali u sklopu kliničkog programa saksagliptina.
Greek: Oι θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας ήταν ισορροπημένοι σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Croatian: Kardiovaskularne smrti bile su podjednaka u obje skupine.
Greek: Επιπρόσθετα, ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνά στα κλινικά προγράμματα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Croatian: Osim toga, infekcije mokraćnih putova često su prijavljivane i u kliničkim programima saksagliptina i dapagliflozina.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας, πάρτε μία δόση Qtern αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: - Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze uzmite dozu lijeka Qtern čim se sjetite.
Greek: Δ, οίδημα περιφερικό
Croatian: D, periferni edem
Greek: Οι γυναίκες είχαν κατά προσέγγιση 25 % υψηλότερες τιμές συστηματικής έκθεσης για τη σαξαγλιπτίνη˙ η διαφορά αυτή θεωρείται μη κλινικά σημαντική.
Croatian: Žene su imale otprilike 25% veću vrijednost sistemske izloženosti saksagliptina, ta razlika se ne smatra klinički značajnom.
Greek: Ποια είναι η δόση - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Qtern δρουν με διαφορετικό τρόπο για να βοηθήσουν στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας και να απομακρύνουν την περίσσεια σακχάρου από το σώμα σας μέσω των ούρων σας.
Croatian: Dvije djelatne tvati u lijeku Qtern djeluju na različit način kako bi pomogle u kontroli razine šećera u krvi i uklanjanju viška šećera iz tijela kroz mokraću.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επεισόδια μείζονος υπογλυκαιμίας, και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης λόγω υπογλυκαιμίας.
Croatian: Nije prijavljena nijedna epizoda teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije.
Greek: Σε μια ξεχωριστή προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων, οι μέσες μειώσεις από την έναρξη στην HbA1c ήταν γενικά μεγαλύτερες για τους ασθενείς με υψηλότερες αρχικές τιμές HbA1c.
Croatian: U zasebnoj unaprijed specificiranoj analizi podskupina, srednje vrijednosti sniženja HbA1c od početne vrijednosti općenito su bile veće kod bolesnika koji su imali više početne vrijednosti HbA1c.
Greek: Το Qtern μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Qtern se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και σε ορισμένους παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP-4.
Croatian: Bolesnicima su se simptomi ublažili nakon prekida primjene lijeka, a kod nekih su se povratili nakon ponovnog uvođenja istog ili drugog inhibitora DPP-4.
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Tijekom kontinuiranog liječenja, povećanja kreatinina su uglavnom bila prolazna ili su bila reverzibilna nakon prekida liječenja.
Greek: Επί υποψίας παγκρεατίτιδας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται˙ εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prekinuti primjenu ovog lijeka; ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje ovim lijekom ne smije se ponovno uvoditi.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtern χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Qtern ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της δαπαγλιφλοζίνης, το Qtern αυξάνει τη διούρηση που συνδέεται με μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 5.1), η οποία μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja dapagliflozina, Qtern pojačava diurezu povezanu s blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije kod bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24 Έναρξη (μέση τιμή)
Croatian: HbA1c (%) u 24. tjednu* Početna vrijednost (srednja)
Greek: Οι τιμές AUC της 5-OHσαξαγλιπτίνης ήταν επίσης αυξημένες.
Croatian: Vrijednosti AUC-a 5-OH-saksagliptina također su bile povećane.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση στην έκθεση με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα ηλικίας έως 70 ετών.
Croatian: Dapagliflozin: Ne dolazi do klinički značajnog povećanja izloženosti temeljenog isključivo na dobi kod ispitanika u dobi do 70 godina.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4 % των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και 67,9 % είχαν υπέρταση.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika u anamnezi imalo neku kardiovaskularnu bolest (isključujući hipertenziju), a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Greek: Η κάθε μία από αυτές ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».
Croatian: Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επεισόδια μείζονος υπογλυκαιμίας, και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης λόγω υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Ενώ δεν είναι πιθανή η αιτιολογική σχέση μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3), ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του Qtern δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιογλιταζόνη.
Croatian: Iako uzročna povezanost između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza ne preporučuje se primjenjivati Qtern kod bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
Greek: Οι δράσεις και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων ρυθμίζονται από τα επίπεδα της γλυκόζης στο πλάσμα.
Croatian: Djelovanje oba ova lijeka regulira se prema vrijednostima glukoze u plazmi.
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων αφού αρχίσει η θεραπεία μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Croatian: Simptomi mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja ili nakon duljih razdoblja liječenja.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της απομακρύνονται με αιμοκάθαρση (23 % της δόσης σε διάστημα τεσσάρων ωρών).
Croatian: Saksagliptin i njegovi glavni metaboliti uklanjaju se hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
Greek: - εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση).
Croatian: - ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije).
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει μείωση του σακχάρου στο αίμα σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), κατάσταση η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση, και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka može izazvati preveliki pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας, και να αναφέρουν αμέσως τέτοιου είδους συμπτώματα.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristične simptome zatajenja srca i reći im da takve simptome moraju odmah prijaviti.
Greek: - εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Croatian: - ako imate vrlo visoke razine šečera u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tjelesne tekućine).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Qtern.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Qtern.
Greek: Το Qtern δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ne očekuje se da će Qtern imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje bilo kojim alatima ili strojevima.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του Qtern μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Qtern dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
Greek: • Πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και εν συνέχεια τουλάχιστον μία φορά ετησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Croatian: • prije početka liječenja ovim lijekom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων θεωρήθηκαν μη σοβαρά, ήπιας ή μέτριας έντασης, και υποχώρησαν.
Croatian: Većina događaja smatrani su ne-ozbiljnim, blagog do umjerenog intenziteta koji su se povukli.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici saksagliptina između muškaraca i žena.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnima.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Qtern και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Qtern te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Greek: Η συγκεκριμένη μείωση στον μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: To smanjenje srednje vrijednosti apsolutnog broja limfocita nije bilo povezano s klinički značajnim nuspojavama.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σε διάφορες νοσολογικές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν τη διάθεση της σαξαγλιπτίνης.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi promjene razine proteina u krvi kod različitih bolesti (primjerice oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije) mogle promijeniti raspoloživost saksagliptina.
Greek: Η γλυκοζουρική επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης παρατηρείται μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του 24ωρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος, και διατηρείται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Glikozurični učinak dapagliflozina vidljiv je nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog intervala doziranja i održan je tijekom cijelog liječenja.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η οριστική ταυτοποίηση των κλινικά σημαντικών προβλεπτικών παραγόντων αυξημένου σχετικού κινδύνου με τη θεραπεία σαξαγλιπτίνης.
Croatian: Nisu se mogli definitivno odrediti klinički značajni faktori koji bi bili pretkazatelji povećanog relativnog rizika kod liječenja saksagliptinom.
Greek: Μείωση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων
Croatian: Smanjenje broja limfocita
Greek: < 8,0 % ≥ 8 % έως < 9,0 % ≥ 9,0 %
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti prema početnom HbA1c < 8,0% ≥ 8% i < 9,0% ≥ 9,0%
Greek: Μελέτες του συγκεκριμένου τύπου έχουν διεξαχθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Croatian: Takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima.
Greek: Το Qtern δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Qtern ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dapagliflozina nakon peroralne primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος και ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP-4, ενός ενζύμου υπεύθυνου για τη διάσπαση των ορμονών ινκρετίνης.
Croatian: Saksagliptin je vrlo snažan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan i kompetitivan inhibitor DPP-4, enzima odgovornog za razgradnju inkretinskih hormona.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (bezvodne).