FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC ook concludeerde dat het wenselijk is dat alle vergunninghouders het cardiovasculaire risico nauwlettend volgen en de bevindingen, waaronder veneuze tromboembolische voorvallen en (een) mogelijk(e) mechanisme(n) en gebruikspatronen en bijwerkingen bij patiënten ouder dan 65 jaar, bespreken in de volgende PSUR;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on seurattava kardiovaskulaarista riskiä tarkoin ja käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa havaintoja, kuten laskimotromboembolisia tapahtumia, mahdollisia mekanismeja, käyttömalleja ja haittatapahtumia yli 65-vuotiailla potilailla.
Dutch: Het voornaamste doel van testosterontherapie (TT) is normale fysiologische concentraties testosteron tot stand te brengen ter verlichting van symptomen van hypogonadisme zoals seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de body mass index (BMI), en psychische beperkingen.
Finnish: Testosteronihoidon päätavoitteena on testosteronin normaalin fysiologisen pitoisuuden saavuttaminen, mikä lievittää hypogonadismin oireita, kuten heikentynyttä seksuaalitoimintaa, hedelmättömyyttä, energiatason laskua, masentuneisuutta, lievää anemiaa, lihasmassan pienuutta ja lihasvoiman vähäisyyttä, kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousua sekä psyykkistä haittaa.
Dutch: Er werd bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben (Finkle et al., 20143, Vigen et al., 20134 en Xu et al., 20135).
Finnish: Huolta aiheutti kardiovaskulaaristen tapahtumien, nimittäin sydäninfarktin riskin mahdollinen kasvu testosteronihoitoa saavilla miehillä, joilla on ennestään sydänsairaus (Finkle et al, 20143; Vigen et al,
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta johtuville eroille
Dutch: • het PRAC opmerkte dat enkele onderzoeken methodologische beperkingen hebben; enkele onderzoeken op een verhoogd risico wijzen terwijl andere niet op een risico wijzen en het signaal derhalve niet hebben bevestigd;
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat riskin kasvavan, mutta toiset tutkimukset eivät viittaa riskiin eivätkä tue tätä signaalia.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
Finnish: PRAC arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseistä saadut tiedot sekä markkinoille tulon jälkeiset ja julkaistut tiedot testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
Dutch: Hypogonadisme wordt ingedeeld in primair testiculair falen als gevolg van een probleem in de testikels en secundair testiculair falen als gevolg van een probleem in de hypothalamus of de hypofyse.
Finnish: Hypogonadismi luokitellaan primaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi, kun se johtuu ongelmista kiveksissä, ja sekundaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi, kun se johtuu ongelmista hypotalamuksessa tai aivolisäkkeessä.
Dutch: Hypogonadisme bij mannen is een aangeboren of verworven syndroom, waarbij de testis geen fysiologische concentraties testosteron en spermatozoïden aanmaakt als gevolg van een verstoring in de hypothalamus-hypofyse-testis-as (HPTA)
Finnish: Miesten hypogonadismi on synnynnäinen tai hankinnainen sairaus, jossa kivekset eivät tuota hypotalamus-aivolisäke-kivesakselin (HPT) katkeamisen vuoksi fysiologista määrää testosteronia ja siittiöitä.
Dutch: Het is een essentieel hormoon voor de ontwikkeling van mannelijke reproductieve weefsels zoals de testis en de prostaat en voor het bevorderen van secundaire geslachtskenmerken zoals toename van de spieren botmassa en de groei van lichaamsbeharing (Dollery et al., 19911).
Finnish: Lisäksi se edistää toissijaisia sukupuolitunnusmerkkejä, kuten suurempaa lihas- ja luumassaa sekä karvoituksen kasvua (Dollery et al., 19911).
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens wordt derhalve geoordeeld dat het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk blijft.
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella voidaan päätellä, että signaali testosteronin käytön aiheuttamasta kasvaneesta kardiovaskulaarisesta riskistä on heikko ja ettei sen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de beschikbare gegevens niet consistent wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen tijdens testosterontherapie;
Finnish: • Komitea totesi, että käytettävissä olevat tiedot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin lisääntyvän testosteronihoidon aikana.
Dutch: 2 - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Dutch: Informatie over de cardiovasculaire veiligheid en goed gedocumenteerde bijwerkingen met betrekking tot het bloedstelsel, die aan het cardiovasculaire risico kunnen bijdragen, dient in de productinformatie te worden opgenomen.
Finnish: Tuotetiedoissa on oltava tietoa kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta sekä hyvin dokumentoiduista verenkiertoon kohdistuvista haittavaikutuksista, jotka saattavat lisätä kardiovaskulaarista riskiä.
Dutch: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Finnish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta johtuville eroille
Dutch: Bovendien is er beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Finnish: Lisäksi testosteronin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän turvallisuus- ja tehokkuustietoja.
Dutch: Gelet op wat tot op heden bekend is, adviseerde het PRAC de vergunninghouders om het mogelijke mechanisme met betrekking tot het verband tussen cardiovasculaire/veneuze trombo-embolische voorvallen en de concentratie testosteron verder te onderzoeken en hiervan verslag te doen in de volgende PSUR.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli nykyisten tietojen perusteella, että myyntiluvan haltijat tutkivat tarkemmin kardiovaskulaaristen tai laskimotromboembolisten tapahtumien ja testosteronipitoisuuden välisen yhteyden mahdollista mekanismia ja raportoivat tuloksista seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het PRAC dat de bevindingen in de literatuur niet consistent op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen wijzen en het signaal van een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie niet bevestigen.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että kirjallisuuden havainnot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin suurenevan eivätkä tue signaalia siitä, että testosteronihoitoon liittyisi kasvanut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh hyväksyi suosituksen tieteelliset johtopäätökset ja perusteet.
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt na de puberteit, zijn de symptomen minder specifiek en zijn de kenmerken o.a. verminderde seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de BMI (richtsnoer van de Endocrine Society).
Finnish: Tällöin oireita ovat esimerkiksi heikentynyt seksuaalitoiminta, hedelmättömyys, energiatason lasku, masentuneisuus, lievä anemia, pieni lihasmassa ja lihasvoiman heikkous sekä kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousu (endokrinologisen yhdistyksen Endocrine Society ohje).
Dutch: Alle in de Europese Unie goedgekeurde geneesmiddelen die testosteron bevatten, werden in de door het PRAC uitgevoerde beoordeling opgenomen.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemä arviointi koski kaikkia Euroopan unionissa hyväksyttyjä testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
Dutch: Testosteron is een androgeen hormoon dat wordt afgescheiden door de leydigcellen in de testis.
Finnish: Testosteroni on kivesten välisolujen erittämä mieshormoni.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, overeenstemming over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 9. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta.
Dutch: Het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over
Finnish: Komitea totesi, että muita tutkimuksia tulee saataville.
Dutch: Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten ouder dan 65 jaar en dit zal ook worden aangegeven in de rubriek ‘waarschuwingen' van de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten.
Finnish: Lisäksi kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietojen varoituksissa on mainittava, että yli 65-vuotiaista potilaista on saatavissa vain vähän tietoja.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die testosteron bevatten nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluvat kohdat on esitetty liitteessä III ja ehdot PRAC:n suosituksen liitteessä IV. PRAC katsoi, että testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Dutch: Het is bekend dat behandeling met testosteron bij patiënten die lijden aan ernstige cardiale, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan leiden tot ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen.
Finnish: Testosteronihoito voi tunnetusti aiheuttaa vakavia komplikaatioita, joihin liittyy turvotusta ja mahdollisesti myös sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan
Dutch: • het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn; er verder onderzoek nodig zal zijn om relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze patiëntenpopulatie te verkrijgen;
Finnish: • Komitea pani merkille, että ikään liittyvän hypogonadismin testosteronihoidosta on saatavissa vain vähän tietoa ja viitearvoja.
Dutch: 31 maart 2016
Finnish: 31. maaliskuuta
Dutch: • de PSUR binnen 90 dagen na de gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2015 in te dienen.
Finnish: • Määräaikainen turvallisuuskatsaus on toimitettava 90 päivän kuluessa päättymisajankohdasta 31. joulukuuta 2015.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden voldoet/voldoen:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Dutch: • het cardiovasculaire risico te volgen (waaronder literatuuronderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en alle overige relevante gegevens) en de bevindingen in de volgende PSUR te bespreken;
Finnish: • Kardiovaskulaarista riskiä on seurattava (mukaan lukien kirjallisuuskatsaus, kliinisten tutkimusten tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot) ja havaintoja on käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, dienen:
Finnish: Testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava seuraavat toimet seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen puitteissa:
Dutch: • in de volgende PSUR het mogelijke mechanisme van VTE en het potentiële verband tussen CV/VTE-voorvallen en het testosterongehalte te bespreken (de vraag of lage of hoge concentraties ten opzichte van eugonadale waarden kunnen bijdragen aan het risico) en te bespreken of de informatie moet worden opgenomen in de productinformatie;
Finnish: • Laskimotromboembolian mahdollista mekanismia on käsiteltävä, samoin mahdollista kardiovaskulaaristen / laskimotromboemboliatapahtumien ja testosteronipitoisuuksien välistä yhteyttä (vaikuttavatko eugonadaaliseen pitoisuuteen verrattuna pienet tai suuret pitoisuudet riskiin) ja sitä, pitäisikö nämä tiedot lisätä tuotetietoihin.
Dutch: • in een afzonderlijke rubriek in de volgende PSUR verslag te doen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE); deze rubriek dient ook case-reports uit de literatuur en evaluaties te bevatten; de spontane meldingen dienen niet gepresenteerd te worden als een lijst van individuele gevallen maar in de vorm van een algemene bespreking van de verzamelde gevallen, en dienen alle relevante informatie te bevatten, waaronder de tijd tot optreden (indien beschikbaar), hematocriet-/hemoglobinewaarde (indien beschikbaar), indicatie, leeftijd en interfererende factoren;
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia ei esitetä yksittäisten tapausten luettelona, vaan pikemminkin kaikkia tapauksia koskevana yleisenä keskusteluna, joka sisältää kaikki asiaan liittyvät tiedot, kuten haittavaikutuksen ilmenemiseen kulunut aika (jos tieto on saatavissa), hematokriitti/hemoglobiinipitoisuus (jos tieto on saatavissa), käyttöaihe, ikä, sekoittavat tekijät ja muut tiedot.
Dutch: • in de volgende PSUR het gebruik bij ouderen te bespreken, rekening houdend met de van nature lagere concentratie testosteron in deze leeftijdsgroep; bovendien dient de bespreking van de bijwerkingen in deze groep te worden vergeleken met het patroon van bijwerkingen in andere leeftijdsgroepen;
Finnish: • On käsiteltävä käyttöä iäkkäillä potilailla ja otettava huomioon, että testosteronipitoisuudet ovat tässä potilasryhmässä luontaisesti pienempiä.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
Finnish: Nebido parenteraaliseen käyttöön
Dutch: Zweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Finnish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: 169 27 Solna
Finnish: 169 27 Solna Sweden
Dutch: Ringener Str. 45
Finnish: KG Ringener Str. 45
Dutch: 203 11 Malmö
Finnish: 203 11 Malmö Sweden
Dutch: Hongarije Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Finnish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Dutch: 79111 Freiburg
Finnish: 79111 Freiburg Germany
Dutch: Zweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Finnish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Duitsland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Finnish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Dutch: DK-2730 Herlev
Finnish: DK-2730 Herlev Denmark
Dutch: 15125 Marousi
Finnish: 15125 Marousi Greece
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Finnish: Eli Lilly Norge AS P.B.
Dutch: 33611 Bielefeld
Finnish: 33611 Bielefeld Germany
Dutch: Agovirin depot suspensie voor injectie
Finnish: Agovirin depot injektioneste, suspensio
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Finnish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Finnish: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Finnish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Dutch: Duitsland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Finnish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Finnish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
Finnish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Finnish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: capsule, zacht oraal gebruik
Finnish: kapseli, pehmeä Suun kautta
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Finnish: Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: 35396 Gießen
Finnish: 35396 Gießen Germany
Dutch: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Finnish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geeli
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oplossing
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable liuos
Dutch: 13353 Berlin
Finnish: 13353 Berlin Germany
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule oraal gebruik
Finnish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Finnish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Nederland Laboratoires Besins International
Finnish: Alankomaat Laboratoires Besins International
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Finnish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektioneste, suspensio
Dutch: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Finnish: Iso-Britannia Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Dutch: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, zacht oraal gebruik
Finnish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapseli, pehmeä Suun kautta
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Finnish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Finnish: GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Finnish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut liuos
Dutch: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Finnish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geeli
Dutch: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oplossing
Finnish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire liuos
Dutch: Ferring Pharmaceuticals Limited
Finnish: Iso-Britannia Ferring Pharmaceuticals Limited
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Finnish: 22,5 mg/patch laastari
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Finnish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapseli, pehmeä Suun kautta
Dutch: 1 g/100 g gel
Finnish: 1 g/100 g geeli
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Finnish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Finnish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Dutch: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, zacht oraal gebruik
Finnish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapseli, pehmeä Suun kautta
Dutch: Nederland Ferring B.V. Polarisavenue 130
Finnish: Alankomaat Ferring B.V.
Dutch: Axxeron spray voor transdermaal gebruik, oplossing
Finnish: Axxeron transdermaalisu mute, liuos
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Finnish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Dutch: Duitsland Laboratoires Besins international
Finnish: Iso-Britannia Laboratoires Besins International
Dutch: 2 g/100 g gel
Finnish: 2 g/100 g geeli
Dutch: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Finnish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geeli
Dutch: Axxeron oplossing voor cutaan gebruik
Finnish: Axxeron liuos iholle
Dutch: 1000 mg/dose oplossing voor injectie
Finnish: 1000 mg/dose injektioneste
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsule, zacht oraal gebruik
Finnish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapseli, pehmeä Suun kautta
Dutch: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Finnish: Iso-Britannia DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Dutch: Nederland Aspen Pharma Trading Limited
Finnish: Alankomaat Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie voor injectie
Finnish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektioneste, suspensio
Dutch: Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Dutch: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Finnish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geeli
Dutch: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensie voor injectie
Finnish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektioneste, suspensio
Dutch: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Finnish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geeli
Dutch: 25 mg/sachet gel
Finnish: 25 mg/sachet geeli
Dutch: 50 mg/sachet gel
Finnish: 50 mg/sachet geeli
Dutch: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Finnish: Iso-Britannia Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Dutch: 25 mg/dosage gel
Finnish: 25 mg/dosage geeli
Dutch: 30 mg/patch pleister
Finnish: 30 mg/patch laastari
Dutch: 50 mg/dosage gel
Finnish: 50 mg/dosage geeli
Dutch: 15 mg/patch pleister
Finnish: 15 mg/patch laastari
Dutch: 16 december 2014
Finnish: 16. joulukuuta 2014
Dutch: 20 februari 2015
Finnish: 20. helmikuuta 2015
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa muutokset):
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
Dutch: Bijlage V
Finnish: Liite V