FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axicabtagen ciloleucel, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel este neschimbat sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksikabtageno ciloleucelo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksikabtageno ciloleucelo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Infecții patogene nespecificate, bacteriene și virale de Gradul 3 sau mai grave au apărut la 19%, 9% și respectiv 6% dintre pacienți.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnės nepatikslintų patogenų, bakterinės ir virusinės infekcijos atitinkamai pasireiškė 19 %, 9 % ir 6 % pacientų.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie pentru perfuzie.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de carcinogenicitate sau genotoxicitate cu medicamentul YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA kancerogeniškumo arba genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Romanian: Au apărut foarte des citopenii prelungite de Gradul 3 sau mai grave în urma perfuziei cu YESCARTA, care au inclus, trombocitopenie, neutropenie și anemie.
Lithuanian: Labai dažnai po YESCARTA infuzijos buvo nustatoma ilgalaikė 3-iojo arba sunkesnio laipsnio citopenija, pasireiškianti kaip trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu YESCARTA trebuie verificată prezența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą YESCARTA, vaisingo amžiaus moteris reikia ištirti dėl nėštumo.
Romanian: Nivelul maxim median de celule T CAR anti-CD19 din sânge (Cmax) a fost de 38,3 celule/µL (interval: 0,8-1513,7 celule/μL), care a scăzut la o mediană de 2,1 celule/µL într-o lună (interval: 0-167,4 celule/μL) și la o mediană de 0,4 celule/µL în 3 luni (interval: 0-28,4 celule/μL) după perfuzia cu YESCARTA.
Lithuanian: Didžiausiosios anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracijos kraujyje mediana (Cmax) buvo 38,3 ląstelės/µl (ribos: 0,8-1 513,7 ląstelės/μl); praėjus 1 mėnesiui po YESCARTA infuzijos, mediana sumažėjo iki 2,1 ląstelės/µl (ribos: 0-167,4 ląstelės/μl), o praėjus 3 mėnesiamsiki 0,4 ląstelės/µl (ribos: 0-28,4 ląstelės/μl).
Romanian: Terapia YESCARTA trebuie începută sub îndrumarea și supravegherea unor profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerelor hematologice și instruiți pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA terapiją galima pradėti sveikatos priežiūros specialistų, turinčių patirties gydant piktybines kraujo ligas ir išmokytų pacientams, gydomiems YESCARTA, skirti vaistą ir kontroliuoti jų būklę, nurodymu ir taikyti jiems stebint.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectul YESCARTA asupra fertilității.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie YESCARTA poveikį vaisingumui nėra.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre pacienți după perfuzia cu YESCARTA.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija po YESCARTA infuzijos pastebėta 36 % pacientų.
Romanian: Cele mai importante și frecvente reacții adverse au fost CRS (93%), encefalopatie (58%) și infecții
Lithuanian: Reikšmingiausios ir dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos buvo CIS (93 %), encefalopatija (58 %) ir infekcijos (39 %).
Romanian: Durere de cap, nivel scăzut de cunoștință, dificultăți de vorbire, agitație, tremurat.
Lithuanian: - Galvos skausmas, susilpnėjusi sąmonė, sunkumas kalbėti, susijaudinimas, drebulys.
Romanian: Se continuă administrarea de corticosteroizi până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Lithuanian: Tęskite kortikosteroidų vartojimą, kol reiškinys palengvės iki 1-ojo arba dar mažesnio laipsnio, tada laipsniškai per 3 dienas sumažinkite dozę.
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC
Romanian: N/A = indisponibil/nu se aplică (a) Lee et al 2014.
Lithuanian: (a) Lee et al 2014.
Romanian: Confuzie.
Lithuanian: - Sumišimas.
Romanian: Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia cu depleție limfocitară.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos kontraindikacijas.
Romanian: Deshidratare.
Lithuanian: - Dehidratacija.
Romanian: Toate materialele care au fost în contact cu YESCARTA (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate sub formă de deșeuri cu potențial infecțios în conformitate cu recomandările locale privind siguranța biologică.
Lithuanian: Visas su YESCARTA kontaktavusias medžiagas (kietąsias ir skystąsias atliekas) reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai užkrečiamas atliekas laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Romanian: Necesită suport ventilator sau hemodializă veno-venoasă continuă sau există toxicitate a organelor de Gradul 4 (exclusiv transaminita).
Lithuanian: Ventiliavimo poreikis arba nepertraukiama venoveninė hemodializė, arba 4-ojo laipsnio toksinis poveikis organams (išskyrus transaminitą).
Romanian: Datele de siguranță prezentate în această secțiune reflectă nivelul de expunere la YESCARTA în cadrul ZUMA-1, un studiu de fază 1/2 în care celule T CAR-pozitive au fost administrate unui număr de 108 pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH) recidivat/refractar al celulelor B, pe baza unei doze recomandate în funcție de greutatea corporală.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti saugumo duomenys rodo YESCARTA poveikį, nustatytą I / II fazių tyrime ZUMA-1, kurio metu 108 pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL), vartojo rekomenduojamą dozę (nustatytą pagal kūno svorį) CAR teigiamų T ląstelių vaistinio preparato.
Romanian: Cu toate acestea, perfuzia YESCARTA trebuie administrată în interval de 30 minute de la finalizarea decongelării, iar durata totală de perfuzie cu YESCARTA nu trebuie să depășească 30 minute.
Lithuanian: Visgi užbaigus atšildymą, infuziją reikia pradėti per 30 minučių, o visa YESCARTA infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Romanian: Este necesară monitorizarea permanentă a pacienților în vederea detectării apariției afecțiunilor maligne secundare.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia visą gyvenimą stebėti, ar neatsirado antrinių piktybinių ligų.
Romanian: • Sângerare sau învinețire ușoară, care pot fi simptomele unor niveluri scăzute de trombocite din sânge.
Lithuanian: • Kraujavimas arba lengviau atsirandančios mėlynės, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių skaičiaus simptomai.
Romanian: Infecții ale sângelui cauzate de ciuperci.
Lithuanian: - Grybelių sukeltos kraujo infekcijos.
Romanian: Trebuie monitorizate nivelurile de imunoglobulină după tratamentul cu YESCARTA și acestea trebuie abordate terapeutic prin măsuri de precauție pentru infecții, profilaxie cu antibiotice și înlocuirea imunoglobulinei.
Lithuanian: Po gydymo YESCARTA reikia stebėti imunoglobulinų koncentraciją ir taikyti nuo infekcijos apsaugančius metodus, profilaktiką antibiotikais ir skirti pakaitinių imunoglobulinų.
Romanian: În cadrul studiului ZUMA-1, DLBCL a inclus pacienți cu DLBCL nespecificat în alt mod (NOS), alte subtipuri de DLBCL și limfom cu celule B de grad înalt (HGBCL) conform clasificării OMS 2016.
Lithuanian: ZUMA-1 tyrimo DDBLL grupėje buvo ir pacientai, sergantys kitaip neapibūdinta DDBLL, kitų potipių DDBLL ir didelio laipsnio B ląstelių limfoma (DLBLL) pagal 2016 m.
Romanian: Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială
Lithuanian: Hipotenzija Hipertenzija
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Romanian: NE (0,4, 29,5)
Lithuanian: NĮ (0,4; 29,5)
Romanian: Simptomele necesită și răspund la intervenții moderate.
Lithuanian: Simptomai, dėl kurių reikia vidutinės intervencijos ir kurie į ją reaguoja.
Romanian: Analiza la 12 luni a avut o durată mediană de monitorizare de 15,1 luni.
Lithuanian: Pastaba: 12 mėnesių analizės stebėjimo mediana buvo 15,1 mėnesio.
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC, cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară, pot fi expuși unui risc crescut.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo CNS sutrikimų, tokių kaip traukuliai arba galvos smegenų kraujagyslių išemija, gali būti didesnė rizika.
Romanian: Durere musculară și la nivelul încheieturilor, durere de spate.
Lithuanian: - Raumenų ir sąnarių skausmas, nugaros skausmas.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA se excretă în laptele uman sau este transferat la sugarul alăptat la sân.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA išsiskiria į motinos pieną ir ar jis perduodamas žindomam vaikui.
Romanian: Doza mediană a fost de 2,0 x 106 celule T CAR antiCD19/kg.
Lithuanian: Dozės mediana buvo 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T ląstelių/kg.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu viruși vii nu este recomandată cu mai puțin de 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei pentru limfoame, în timpul tratamentului cu YESCARTA și până la recuperarea imunității de după tratamentul cu YESCARTA.
Lithuanian: Mažiausiai 6 savaites prieš pradedant limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją, gydant YESCARTA ir iki imuninio atsistatymo po gydymo YESCARTA gyvosiomis virusinėmis vakcinomis skiepyti nerekomenduojama.
Romanian: Nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF) pentru tratamentul CRS asociat cu YESCARTA.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų su YESCARTA susijusiam CIS valdyti skirti nerekomenduojama.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale și grave de edem cerebral la pacienții tratați cu YESCARTA.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie YESCARTA gydytiems pacientams nustatytus mirtinus arba sunkius galvos smegenų edemos atvejus.
Romanian: Medicamentul YESCARTA nu trebuie spălat, răsturnat și/sau resuspendat într-un nou mediu înainte de perfuzie.
Lithuanian: Prieš infuziją YESCARTA negalima praplauti, centrifuguoti ir (arba) resuspenduoti naujoje terpėje.
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1,0 luni (interval: între 0,8 și 12,2 luni).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 1,0 mėnesis (ribos: nuo 0,8 iki 12,2 mėnesio).
Romanian: În urma tratamentului cu YESCARTA, proporția pacienților cu celule B detectabile a scăzut: 20% au avut celule B detectabile în Luna 3, iar 22% în Luna 6.
Lithuanian: Po gydymo YESCARTA pacientų, kuriems aptinkama B ląstelių, dalis sumažėjo: 3-iąjį mėnesį B ląstelių aptikta 20 % pacientų, o 6-ąjį mėnesį B ląstelių aptikta 22 % pacientų.
Romanian: Înainte de administrarea YESCARTA, veți primi alte medicamente, cum este chimioterapia de pregătire, care vor permite multiplicarea leucocitelor modificate din YESCARTA în organismul dumneavoastră, atunci când medicamentul vă este administrat.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA, turėsite vartoti kitų vaistų, kurie taikomi paruošiamajai chemoterapijai, ir jie sudarys sąlygas, kad pavartojus YESCARTA Jūsų organizme padaugėtų su šiuo vaistu gautų modifikuotų baltųjų Jūsų kraujo ląstelių.
Romanian: Pentru pregătirea YESCARTA, celulele T ale pacientului sunt recoltate și modificate genetic ex vivo prin transducție retrovirală pentru a exprima un receptor de antigen himeric (CAR) care cuprinde un fragment variabil cu catenă unică anti-CD19 murin conectat la domeniul costimulator CD28 și un domeniu de semnalare CD3-zeta.
Lithuanian: Norint paruošti YESCARTA, paimama paciento T ląstelių ir jos genetiškai modifikuojamos ex vivo taikant retrovirusinę transdukciją, kad būtų ekspresuojamas chimerinis antigeno receptorius (CAR), kurį sudaro pelės anti-CD19 viengubos grandinės kintamasis fragmentas, susijungęs su CD28 stimuliuojančiu domenu ir CD3-zeta signaliniu domenu.
Romanian: YESCARTA are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: YESCARTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să rămână aproape de unitatea clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei febrile, trebuie evaluată prezența infecției și se vor administra antibiotice cu spectru larg, lichide și alte forme de terapie de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos atveju reikia įvertinti, ar nepasireiškia infekcija, ir skirti plataus spektro antibiotikų, skysčių bei taikyti kitus palaikomojo gydymo metodus pagal medicinines indikacijas.
Romanian: Pentru a informa și pentru a le explica pacienților riscurile de CRS și reacții adverse neurologice grave asociate cu YESCARTA necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant necesitatea de a rămâne în apropierea unității în care li s-a administrat YESCARTA timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzia cu YESCARTA necesitatea de a purta permanent cardul de avertizare a pacientului
Lithuanian: Skirta informuoti ir paaiškinti pacientams: - CIS ir sunkių neurologinių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su YESCARTA, riziką; - poreikį nedelsiant pranešti apie simptomus savo gydančiajam gydytojui; - poreikį išlikti netoli vietos, kurioje gavo YESCARTA gydymą, ne trumpiau kaip 4 savaites po
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează YESCARTA trebuie să ia măsurile de precauție adecvate (purtarea de mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea posibilă a bolilor infecțioase.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys su YESCARTA, turi imtis tinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir naudoti akinius), kad išvengtų galimo infekcinių ligų pernešimo.
Romanian: Rată de supraviețuire globală, mediană (luni) [CI 95%]
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas, mediana (mėnesiai) [95 % PI]
Romanian: În analiza de monitorizare la 12 luni (Tabelul 5), RRO a fost de 72%, iar rata RC a fost de 51%.
Lithuanian: Atlikus 12 mėnesių stebėjimo analizę (5 lentelė), OAD buvo 72 %, o visiško atsako (VA) dažnis sudarė 51 %.
Romanian: Infecțiile au apărut la 39% dintre pacienții din studiul ZUMA-1.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 metu infekcijos pasireiškė 39 % pacientų.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au inclus encefalopatia (22%), infecții patogene nespecificate (16%), infecții bacteriene (6%), neutropenie febrilă (6%), infecții virale (5%) și pirexie (5%)
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija (22 %), nepatikslintų patogenų infekcijos (16 %), bakterinės infekcijos (6 %), febrilinė neutropenija (6 %), virusinės infekcijos (5 %) ir karščiavimas (5 %).
Romanian: Toți pacienții au fost spitalizați pentru observare timp de minim 7 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ligoninėje ne mažiau kaip 7 dienas po YESCARTA infuzijos, kad juos būtų galima stebėti.
Romanian: Dispnee, tuse.
Lithuanian: - Dusulys, kosulys.
Romanian: Infecții patogene nespecificate Infecții virale
Lithuanian: Nepatikslintų patogenų infekcijos Virusinės infekcijos Bakterinės infekcijos
Romanian: Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate.
Lithuanian: - Sumažėjęs apetitas, kūno svorio mažėjimas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de Gradul 3 sau mai grave au inclus encefalopatie (31%), infecții patogene nespecificate (19%), CRS (11%), infecție bacteriană (9%), afazie (7%), infecție virală (6%), delir (6%), hipotensiune arterială (6%) și hipertensiune arterială (6%).
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo arba sunkesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija (31 %), nepatikslintų patogenų infekcijos (19 %), CIS (11 %), bakterinė infekcija (9 %), afazija (7 %), virusinė infekcija (6 %), delyras (6 %), hipotenzija (6 %) ir hipertenzija (6 %).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT EXTERN (CASETĂ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ TALPYKLĖ (KASETĖ)
Romanian: În plus, se administrează intravenos dexametazonă 10 mg împreună cu prima doză de toxilizumab și se repetă doza la fiecare 6 ore.
Lithuanian: Be to, kartu su pirmąja tocilizumabo doze skirkite 10 mg deksametazono į veną ir kartokite šią dozę kas 6 valandas.
Romanian: RSG face trimitere la perioada de timp care începe cu data leucaferezei (IdT) sau a perfuziei YESCARTA (IdTm) până în momentul decesului, indiferent de cauză.
Lithuanian: BI apima laiką nuo leukaferezės datos (ITT) arba YESCARTA infuzijos (mITT) iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt: Cryostor CS10, clorură de sodiu, albumină umană.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: „Cryostor" CS10, natrio chloridas, žmogaus albuminas.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil timp de 1 an, congelat cu nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚ C).
Lithuanian: YESCARTA išlieka stabilus 1 metus, kai laikomas užšaldytas skysto azoto garuose (≤ -150 °C).
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de disfagie asociat cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Lithuanian: PRAC mano, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aksikabtageno ciloleucelo, informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į disfagijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 10 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care au devenit RC abia după 12 luni după perfuzia cu YESCARTA.
Lithuanian: Iš 55 pacientų, kuriems pasiektas VA, 7 pacientams nustatyta SL, o 10 pacientų, kuriems pagal pirminį naviko vertinimą gautas DA, vėliau, praėjus 12 mėnesių po YESCARTA infuzijos, pasiektas VA.
Romanian: YESCARTA este creat special din propriile dumneavoastră celule și trebuie administrat numai dumneavoastră.
Lithuanian: YESCARTA pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, todėl jį galima vartoti tik Jums.
Romanian: Nu există experiență clinică în ceea ce privește pacienții cu infecție activă cu HIV, VHB și VHC.
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, sergančius aktyviomis ŽIV, HBV ir HCV infekcijomis, nėra.
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), timp de până la 3 ore.
Lithuanian: • Atšildytas YESCARTA išlieka stabilus kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
Romanian: Program educativ pentru profesionistul din domeniul sănătății (PDDS)
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų mokomoji programa
Romanian: • Nu trebuie folosit un filtru de depleție leucocitară.
Lithuanian: • Negalima naudoti leukocitus sulaikančio filtro.
Romanian: A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad prieš YESCARTA infuziją kiekvienam pacientui turėsite ne mažiau kaip 4 tocilizumabo (interleukino-6 (IL-6) receptorių inhibitoriaus) dozes.
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mare sau egală cu 40% FiO2, hipotensiune arterială care necesită o doză mai ridicată sau mai mulți vasopresori sau există toxicitate a organelor de Gradul 3 sau transaminită de Gradul 4.
Lithuanian: Deguonies poreikis 40 % FiO2 ar didesnis arba hipotenzija, kuriai gydyti reikia didelių dozių arba daugiau kaip vieno vazopresinio vaistinio preparato, arba 3-iojo laipsnio toksinis poveikis organams, arba 4-ojo laipsnio transaminitas.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar skiriant vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Romanian: • Pacienții trebuie monitorizați zilnic în primele 10 zile după perfuzie, pentru semne și simptome de posibil CRS, evenimente neurologice și alte reacții toxice.
Lithuanian: • Po infuzijos pacientus reikia pirmąsias 10 dienų kasdien stebėti vertinant, ar neatsiranda galimo CIS, neurologinių nepageidaujamų reakcijų ir kito toksinio poveikio požymių bei simptomų.
Romanian: Neutropenii (inclusiv neutropenii febrile), anemii și trombocitopenii de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 80%, 45% și respectiv 40% dintre pacienți.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnė neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją), anemija ir trombocitopenija atitinkamai pasireiškė 80 %, 45 % ir 40 % pacientų.
Romanian: • După primele 10 zile de la administrarea perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Lithuanian: • Pasibaigus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, pacientas stebimas gydytojo nuožiūra.
Romanian: Bilirubină crescută
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas
Romanian: Datele privind administrarea YESCARTA la femeile gravide nu sunt disponibile.
Lithuanian: Duomenų apie YESCARTA vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Tremurat
Lithuanian: Tremoras
Romanian: Se continuă administrarea de dexametazonă până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Lithuanian: Tęskite deksametazono vartojimą, kol reiškinys palengvės iki 1-ojo arba mažesnio laipsnio, tada laipsniškai per 3 dienas sumažinkite dozę.
Romanian: Dintre cei 52 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 9 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care a devenit RC abia după 6,5 luni.
Lithuanian: Iš 52 pacientų, kuriems pasiektas VA, 7 pacientams nustatyta SL, o 9 pacientams, kuriems pagal pirminį naviko vertinimą gautas DA, vėliau, net po 6,5 mėnesio, pasiektas VA.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariției de evenimente neurologice, inclusiv stare mentală alterată sau convulsii, pacientul trebuie să se abțină de la a conduce vehicule sau de a folosi utilaje mari sau care pot fi periculoase timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până la remiterea reacțiilor adverse neurologice.
Lithuanian: Dėl neurologinių reiškinių, įskaitant psichinės būklės pokyčius arba traukulius, galimybės pacientai ne mažiau kaip 8 savaites po infuzijos arba kol išnyks neurologinės nepageidaujamos reakcijos turi vengti vairuoti ir valdyti didelius ar potencialiai pavojingus mechanizmus.
Romanian: Nivelul median Cmax al celulelor T CAR anti-CD19 ale pacienților cu răspuns (N = 71) a fost cu 216% mai mare, comparativ cu nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (43,6 celule/μL versus 20,2 celule/μL).
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelių Cmax koncentracijos mediana pacientams, kuriems gautas atsakas (N = 71), sudarė 216 % atitinkamos medianos, nustatytos pacientams, kuriems negauta atsako (N = 25) (43,6 ląstelės/μl, palyginti su 20,2 ląstelės/μl).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie pentru perfuzie
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinė dispersija
Romanian: Nu vi se va administra din nou.
Lithuanian: Šio gydymo Jums daugiau neskirs.
Romanian: Pacienții cu un limfom al SNC, cu istoric de transplant de celule stem (TCS) alogenic sau care au făcut terapie CAR anti-CD19 sau alte terapii cu celule T modificate genetic au fost excluși.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo CNS limfoma, patyrė alogeninių kamieninių ląstelių transplantaciją (KLT) arba kuriems anksčiau taikyta anti-CD19 CAR ar kitų genetiškai modifikuotų T ląstelių terapija, tyrime dalyvauti negalėjo.
Romanian: • YESCARTA este un tratament unic.
Lithuanian: • YESCARTA gydymas skiriamas vieną kartą.
Romanian: Din 111 pacienți care au efectuat leucofereză, 101 au primit YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA skirtas 101 iš 111 pacientų, kuriems buvo atlikta leukaferezė.
Romanian: YESCARTA (axicabtagen ciloleucel) este o imunoterapie cu celule T autologe modificate genetic direcționate către CD19.
Lithuanian: YESCARTA (aksikabtagenas ciloleucelas) yra į CD19 nukreiptas genetiškai modifikuotų autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas.