FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky u vyšší dávky v první studii společně s výsledky druhé studie (která pracovala se stejnou vyšší dávkou) prokázaly, že průměrné snížení usilovné vitální kapacity plic bylo u pacientů užívajících přípravek Esbriet 8,5% oproti 11% snížení u pacientů užívajících placebo.
Polish: Na podstawie wyników dotyczących stosowania wyższej dawki w pierwszym badaniu oraz wyników drugiego badania (w którym stosowano taką samą wyższą dawkę) wykazano, że średnie zmniejszenie FVC u pacjentów przyjmujących Esbriet wyniosło 8,5% w porównaniu z 11% u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Esbriet vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Přípravek Esbriet nesmějí užívat pacienti, kteří již užívají fluvoxamin (léčivo k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy), ani pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Polish: Leku Esbriet nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących już fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych) ani u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek.
Czech: Co je Esbriet a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Esbriet i w jakim celu się go stosuje?
Czech: V prvním týdnu se podává dávka 267 mg třikrát denně, v druhém týdnu dávka 534 mg třikrát denně a od třetího týdne se užívá dávka 801 mg třikrát denně.
Polish: Dawkę produktu Esbriet zwiększa się stopniowo, rozpoczynając od przyjmowania 267 mg trzy razy na dobę w pierwszym tygodniu, następnie 534 mg trzy razy na dobę w drugim tygodniu, zaś od trzeciego tygodnia przyjmuje się 801 mg trzy razy na dobę.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna funkčnosti plic pacientů po 72 týdnech léčby, která se měřila jako „usilovná vitální kapacita plic".
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w czynności płuc u pacjentów po 72 tygodniach leczenia określana na podstawie pomiaru natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Esbriet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Esbriet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Esbriet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Esbriet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Mechanismus působení pirfenidonu, léčivé látky v přípravku Esbriet, není dosud zcela znám, je však prokázáno, že snižuje tvorbu fibroblastů a dalších látek, které se účastní tvorby fibrózní tkáně při procesu hojení tělesných tkání, a u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou tak zpomaluje progresi onemocnění.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu, substancji czynnej produktu Esbriet, nie jest w pełni poznany, ale wykazano, że zmniejsza on wytwarzane fibroblastów i innych substancji biorących udział w wytwarzaniu tkanki włóknistej w procesie naprawczym tkanek, dzięki czemu spowalnia postęp choroby u pacjentów z IPF.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Esbriet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
Czech: Usilovná vitální kapacita plic je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, přičemž se zhoršujícím se onemocněním tato kapacita klesá.
Polish: FVC to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić przy maksymalnym wysiłku po wzięciu głębokiego wdechu.
Czech: Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, při němž se v plicích nepřetržitě vytváří fibrózní zjizvená tkáň, která vyvolává přetrvávající kašel, časté plicní infekce a závažnou dušnost.
Polish: Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba przewlekła, w przebiegu której dochodzi do stałego wytwarzania w płucach twardej tkanki włóknistej, co jest przyczyną przewlekłego kaszlu, częstych zakażeń płuc i ciężkiej duszności.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esbriet je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esbriet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pirfenidon.
Czech: V první studii došlo po 72 týdnech léčby u pacientů užívajících přípravek Esbriet k menšímu snížení hodnoty usilovné vitální kapacity plic než u pacientů užívajících placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po 72 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Esbriet doszło do mniejszej redukcji FVC niż u chorych otrzymujących placebo.
Czech: Výrobce přípravku Esbriet provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem shromáždit další informace o pacientech, kterým byl přípravek předepsán, a o podezřeních na nežádoucí účinky.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Esbriet prowadzi badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących pacjentów stosujących Esbriet i możliwych działań niepożądanych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Esbriet byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Esbriet zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esbriet schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Esbriet?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esbriet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esbriet w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Esbriet působí?
Polish: Jak działa produkt Esbriet?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Esbriet zpomaluje progresi idiopatické plicní fibrózy, jak prokázala měření hodnot usilovné vitální kapacity plic, aniž by pro pacienty představoval závažné riziko.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, iż wykazano w oparciu o pomiar FVC, że Esbriet spowalnia postęp IPF, nie stanowiąc poważnego zagrożenia dla pacjentów.
Czech: Společnost musí také zajistit, aby všem lékařům, kteří budou přípravek Esbriet předepisovat, byly poskytnuty informační materiály s informacemi o bezpečnosti s ohledem na funkci jater a fotosenzitivní reakce.
Polish: Firma musi także zapewnić dostęp do materiałów informacyjnych zawierających dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynności wątroby i reakcji nadwrażliwości na światło wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać Esbriet.
Czech: Esbriet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou idiopatickou plicní fibrózou.
Polish: Esbriet jest lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esbriet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Esbriet?
Czech: Přípravek Esbriet byl ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 779 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, při zpomalování zhoršení funkce plic účinnější než placebo.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 779 pacjentów z IPF wykazano, że Esbriet jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w spowalnianiu pogarszania się czynności płuc.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou idiopatické plicní fibrózy.
Polish: Lek Esbriet jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Czech: Jak se přípravek Esbriet používá?
Polish: Jak stosować produkt Esbriet?
Czech: Červenec 2014; 109(7):950-66.
Polish: July 2014; 109(7):950-66.
Czech: Lancet, 27. ledna 2001; 357(9252):293-8.
Polish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Czech: Častější sledování než jednou měsíčně není považováno za prakticky proveditelné.
Polish: Uważa się, że przeprowadzanie kontroli częściej niż raz w miesiącu jest praktycznie niemożliwe.
Czech: Mimo to by měly být náležitě aktualizovány stávající pokyny pro předepisujícího lékaře.
Polish: Ponadto należy odpowiednio zaktualizować istniejący przewodnik dla lekarza dotyczący zasad ordynowania leku.
Czech: Uterine Fibroids.
Polish: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl tyto dotazníky implementovat a jejich výsledky by měly být prodiskutovány v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć te kwestionariusze, a ich wyniki należy omówić w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Czech: Hepatologové se zejména shodli, že minimálně u 2 hlášených případů lze vysledovat souvislost s užíváním přípravku Esmya.
Polish: Zwłaszcza hepatolodzy jednomyślnie ustalili, że co najmniej w 2 zgłoszonych przypadkach można dostrzec związek ze stosowaniem produktu Esmya.
Czech: Byly přezkoumány také údaje z klinických hodnocení a neklinických studií včetně in vitro testování.
Polish: Przeanalizowano także dane z badań klinicznych i z badań nieklinicznych, włącznie z badaniami in vitro.
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastější indikací hysterektomie1.
Polish: Mięśniaki macicy stanowią najczęstsze wskazanie do histerektomii1.
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že hlášené případy poškození jater by měly být pečlivě sledovány; k tomuto účelu byl do revidovaného plánu řízení rizik (RMP) zařazen cílený dotazník pro další sledování.
Polish: PRAC uważa również, że należy ściśle monitorować zgłaszane przypadki uszkodzenia wątroby; w tym celu w zmienionym planie zarządzania ryzykiem (RMP) uwzględniono ukierunkowany kwestionariusz kontrolny.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) z wnioskiem o dokonanie oceny wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya i o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy też wycofać stosowne pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Esmya (ulipristal acetát).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 dyrektywy (WE) nr 726/2004 opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Esmya (octan ulipristalu).
Czech: Vzhledem k hormonálním rozdílům mezi hlodavci a lidmi byly navíc nálezy týkající se toxikologické bezpečnosti pro játra zjištěné u hlodavců hodnoceny jako pro člověka méně významné.
Polish: Także z powodu różnic hormonalnych między gryzoniami a ludźmi wyniki oceny toksykologicznego bezpieczeństwa wątroby u gryzoni uznano za mniej znaczące dla ludzi.
Czech: Hysterektomie je velmi častý kurativní chirurgický postup v gynekologii spojený s nízkou mortalitou (udávaná mortalita se pohybuje v rozsahu 0,02 % až 0,17 %) a nízkým rizikem intra- a postoperačních komplikací (udává se od 5 % do 8 %).
Polish: Histerektomia jest radykalnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym bardzo często w ginekologii, który wiąże się z niewielką śmiertelnością (podawane wskaźniki umieralności wahają się w przedziale od 0,02% do 0,17%) i małym ryzykiem wystąpienia powikłań śród- lub pooperacyjnych (od 5% do 8%).
Czech: V období od registrace přípravku Esmya (ulipristal acetátu) do listopadu 2017 byly hlášeny tři případy závažného poškození jater, které vedlo k transplantaci jater.
Polish: Od czasu dopuszczenia produktu Esmya (octan ulipristalu) do obrotu do listopada 2017 r. zgłoszono trzy przypadki poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepienia wątroby.
Czech: Je nutno konstatovat, že přirozený konec nutnosti léčby představuje menopauza.
Polish: Należy zaznaczyć, że menopauza w sposób naturalny eliminuje potrzebę dalszego leczenia.
Czech: Stávající vzdělávací materiály (pokyny pro lékaře) by měly být dále aktualizovány takovým způsobem, aby obsahovaly tato doporučení, dále je považováno za vhodné využití přímých komunikačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC) s cílem informovat zdravotnické pracovníky o doporučeních vycházejících ze současného přezkoumání.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne (przewodnik dla lekarza) uwzględniając te zalecenia, a za stosowne uważa się również wydanie komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) w celu powiadomienia personelu medycznego o zaleceniach wynikających z niniejszej analizy.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Esmya (ulipristal acetátu).
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya (octanu ulipristalu).
Czech: Pokyny ohledně zahájení a ukončení léčby na základě výsledku těchto testů jsou již zahrnuty v informacích o přípravku.
Polish: Wskazówki dotyczące rozpoczynania i przerywania leczenia na podstawie wyników tych badań podano w drukach informacyjnych o produkcie.
Czech: Měla by být navíc implementována opatření k minimalizaci rizika poškození jater.
Polish: Poza tym należy wdrożyć działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby.
Czech: Dostupné údaje vedou k závažným obavám a je nutné, aby byla přijata výstražná opatření k minimalizaci rizik.
Polish: Dostępne dane wzbudzają poważne obawy i wymagają podjęcia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Czech: Po zvážení názoru odborníků na daný problém a po pečlivém přezkoumání dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že by měla být doporučena níže uvedená opatření k minimalizaci rizik.
Polish: Biorąc pod uwagę opinię ekspertów na ten temat oraz po dokładnej analizie dostępnych danych, PRAC uznał, że należy zalecić wymienione niżej działania mające na celi zminimalizowanie ryzyka.
Czech: Tímto odůvodněním je ospravedlněno povinné sledování jater během prvních 2 běhů léčby, zatímco během pozdějších běhů je sledování doporučeno dle klinické indikace.
Polish: Jest to powód uzasadniający obowiązkowe monitorowanie czynności wątroby w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, natomiast w późniejszych cyklach monitorowanie zalecane jest w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Czech: K výskytu léčivem vyvolaného poškození jater obvykle dochází během prvních 6 měsíců po zahájení nové medikace2.
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku2.
Czech: Tato nová doporučení nahrazují dočasná opatření doporučená výborem PRAC vydaná v únoru 2018 ve smyslu neléčit žádné nové pacientky.
Polish: Tymczasowy środek polegający na zakazie rozpoczynania leczenia u nowych pacjentek zalecony przez PRAC w lutym 2018 r. zostaje zastąpiony tymi nowymi zaleceniami.
Czech: Tato poslední indikace byla registrována na základě výsledků jiné studie poskytující údaje z až 4 běhů intermitentní léčby ulipristal acetátem trvajících 3 měsíce spolu s údaji o opakovaných bězích léčby z předchozích studií.
Polish: To ostatnie wskazanie zatwierdzono na podstawie wyników innego badania, w którym zebrano dane dotyczące maksymalnie 4 trwających po 3 miesiące cykli leczenia okresowego octanem ulipristalu, oraz danych dotyczących wielu cykli leczenia z wcześniejszych badań.
Czech: Výbor vzal také v úvahu názory vyjádřené ad hoc svolanými odborníky, se kterými byla během tohoto postupu záležitost konzultována.
Polish: Uwzględniono także poglądy wyrażone przez ekspertów powołanych doraźnie w tym celu, z którymi przeprowadzono konsultacje w toku postępowania.
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastějšími pánevními nádory u žen.
Polish: Mięśniaki macicy to najczęściej występujące guzy narządów miednicy u kobiet.
Czech: Předoperační léčba může být považována za nejmenší přínos, jelikož odráží situaci, kdy je naplánován chirurgický výkon; zmenšení rozměru myomu i snížení krevní ztráty i anémie jsou nicméně považovány za klinicky významné.
Polish: Leczenie przedoperacyjne można uznać za przynoszące najmniej korzyści, ponieważ jest prowadzone przed planowanym zabiegiem; jednak zmniejszenie wielkości mięśniaka, a także zmniejszenie utraty krwi i niedokrwistości uważa się za znaczące klinicznie.
Czech: S cílem zajistit náležitou informovanost pacientek o možných rizicích poškození jater a implementaci opatření k minimalizaci rizik by měla být vydána karta pacientky.
Polish: Aby zagwarantować, że pacjentki będą właściwie informowane o możliwym ryzyku uszkodzenia wątroby i wprowadzonych działaniach mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka, należy wydać kartę pacjenta.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že vylučovací kritéria pokrývala pacientky se zvýšenými hladinami transamináz nebo jinými známkami onemocnění jater, a vzhledem k omezené velikosti bezpečnostní databáze u těchto studií je nutno nepřítomnost nálezů v klinických studiích interpretovat obezřetně.
Polish: Jednak ze względu na kryteria wykluczające z badań pacjentki ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz lub innymi cechami choroby wątroby, a także na ograniczoną wielkość bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w tych badaniach, brak zmian w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie.
Czech: Bylo prokázáno, že díky výraznému omezení krvácení, snížení anémie a souvisejících symptomů přípravek Esmya rychle přispívá ke zlepšení kvality života u pacientek, které nepodstupují chirurgickou léčbu.
Polish: Wykazano, że dzięki wyraźnemu zmniejszeniu krwawień, niedokrwistości i powiązanych objawów produkt Esmya szybko przyczynia się do poprawy jakości życia u pacjentek, u których nie podjęto leczenia operacyjnego.
Czech: Výbor PRAC považuje dále za vhodné sledovat jaterní funkce 2 až 4 týdny po ukončení léčby, jelikož u některých hlášených případů bylo poškození jater hlášeno až za několik týdnů po ukončení léčby.
Polish: PRAC uznał za stosowne monitorowanie czynności wątroby także 2 do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia, ponieważ w niektórych ze zgłoszonych przypadków uszkodzenie wątroby stwierdzono kilka tygodni po odstawieniu leku.
Czech: V období po uvedení přípravku Esmya na trh byly navíc hlášeny další případy poškození jater.
Polish: Ponadto zgłaszano również inne przypadki uszkodzenia wątroby w okresie po wprowadzeniu produktu Esmya do obrotu.
Czech: Platnými alternativami vůči hysterektomii jsou jiné chirurgické postupy, např. myomektomie a embolizace nitroděložních tepen, ty však nejsou vhodné u všech případů a jsou také spojeny s vyšším výskytem komplikací než hysterektomie.
Polish: Inne zabiegi operacyjne, takie jak miomektomia i embolizacja tętnic macicy, również stanowią dobrą alternatywę dla histerektomii, ale nie we wszystkich przypadkach są odpowiednie i wiążą się także z wyższym odsetkiem powikłań w porównaniu z histerektomią.
Czech: Je ovšem známo, že chirurgická léčba není u všech žen vhodná, z důvodu jejich zdravotní anamnézy, komorbidit nebo s ohledem na přání zachovat fertilitu.
Polish: Uznano jednak, że nie u wszystkich kobiet leczenie operacyjne stanowi odpowiednie rozwiązanie ze względu na dane z wywiadu chorobowego, schorzenia współistniejące lub chęć zachowania płodności.
Czech: Jelikož odhadovaná expozice přípravku Esmya činí přibližně 200 000 až 275 000 pacientoroků, počet případů závažného poškození jater vedoucího k transplantaci jater se jeví vyšší, než bylo očekáváno, ačkoli není jisté, jaká byla výchozí incidence poškození jater vyvolaného léčivem.
Polish: Biorąc pod uwagę szacowaną ekspozycję na produkt Esmya, która wynosi w przybliżeniu od 200 000 do 275 000 pacjento-lat, liczba przypadków poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepienia wątroby wydaje się wyższa niż przewidywano, chociaż ogólny współczynnik zapadalności na polekowe uszkodzenie wątroby jest nieokreślony.
Czech: • Výbor PRAC považuje také za nutné zavést kartu pacientky, která bude součástí každého balení přípravku Esmya, s cílem zajistit, aby pacientky byly náležitě informovány ohledně možných rizik poškození jater a ohledně implementovaných opatření k minimalizaci rizik.
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie karty pacjenta, która będzie dostępna w każdym opakowaniu produktu Esmya, aby zagwarantować, że pacjentki będą właściwie informowane o możliwym ryzyku szkodzenia wątroby i wprowadzonych działaniach mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Czech: Na základě hlášených případů potenciálního poškození jater přípravkem Esmya z období po uvedení přípravku na trh a za předpokladu, že všechny takové případy byly způsobeny přípravkem Esmya, bez ohledu na kauzalitu, je časový vrchol nástupu poškození jater přibližně 140 dní a naprostá většina hlášených poškození jater potenciálně způsobených léčivem se objevila v období mezi 1 a 8 měsíci (2 léčebné cykly zahrnující 2měsíční pauzu).
Polish: Na podstawie przypadków potencjalnego uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem produktu Esmya zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i zakładając, że wszystkie takie przypadki są spowodowane przez produkt Esmya (niezależnie od związku przyczynowego) ustalono, że uszkodzenie wątroby występuje najczęściej w ciągu około 140 dni, a zdecydowana większość zgłoszonych potencjalnych polekowych uszkodzeń wątroby stwierdzono w okresie od 1 do 8 miesięcy (2 cykle leczenia z uwzględnieniem 2-miesięcznej przerwy).
Czech: Výbor PRAC se dále domnívá, že je nutno implementovat upozornění týkající se sledování a kritéria ukončení léčby, aby se identifikovala jaterní poškození jakéhokoli původu ještě předtím, než se u pacientky objeví symptomy, což může snížit riziko rozvoje závažného poškození.
Polish: Ponadto PRAC uważa, że należy wprowadzić środki ostrzegawcze dotyczące monitorowania i kryteriów przerwania leczenia w celu wykrycia uszkodzenia wątroby o jakiejkolwiek etiologii zanim u pacjentki wystąpią objawy, co mogłoby zmniejszyć ryzyko rozwoju poważnych uszkodzeń.
Czech: Je nutno konstatovat, že vývoj léčivem vyvolaného poškození jater je obvykle pozvolný jev, ke kterému dochází v průběhu 1-4 týdnů.
Polish: Należy zauważyć, że polekowe uszkodzenie wątroby na ogół rozwija się stopniowo w okresie 1-4 tygodni.
Czech: I s ohledem na nejistotu ohledně výchozí incidence a na informace v hlášených případech vyvolává závažnost hlášených případů obavy.
Polish: Biorąc pod uwagę nieokreślony ogólny współczynnik zapadalności oraz informacje podane w zgłoszeniach przypadków, poważny charakter tych zgłoszonych przypadków budzi obawy.