FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Telzir ne doit pas être co-administré avec des médicaments substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ayant un index thérapeutique étroit, par exemple : alfuzosine, amiodarone, astémizole, bépridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quétiapine, quinidine, terfénadine, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5), triazolam administré par voie orale, sildénafil utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pour l'utilisation de sildénafil chez des patients ayant des troubles de l'érection, voir les rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: Telzir m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali b' therapeutic windows dojoq li huma sottostrati (substrates) ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), eż. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, midazolam mill-ħalq (għal kawtela meta midazolam jingħata ġol-vini ara sezzjoni 4.5), triazolam millħalq, sildenafil użat għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari (għall-użu ta' sildenafil f'pazjenti b'disfunzjoni erettili, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
French: Rifabutine: Cmax  14 %* Rifabutine: ASC (0-48) ↔*
Maltese: Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin:
French: FPV/RTV deux fois par jour - Fosamprenavir en coadministration avec ritonavir deux fois par jour, LPV/RTV deux fois par jour - Lopinavir en coadministration avec ritonavir deux fois par jour.
Maltese: FPV/RTV BID - Fosamprenavir mogħti flimkien ma' ritonavir darbtejn kuljum , LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir mogħtijin darbtejn kuljum
French: Dans l'analyse TLOVR (« Time to Loss Of Virological Response ») pour la population en intention de traiter exposée (ITTe), le pourcentage de patients atteignant des taux plasmatiques d'ARN VIH-1 < 400 copies/ml était de 73 % (315 / 434) dans le groupe fosamprénavir associé au ritonavir comparé à 71 % des patients (317 / 444) recevant lopinavir / ritonavir (intervalle de confiance à 95 % de la différence : [-4,84 % ; 7,05 %]).
Maltese: ITT(E), il-proporzjon ta' pazjenti fil-grupp ta' fosamprenavir ma' ritonavir li laħqu <400 kopja/ml kienet 73% (315/434) meta mqabbla ma' 71% (317/444) ta' pazjenti li ngħataw lopinavir/ritonavir, b'95% intervall ta' kunfidenza tad-differenza ta' [ -4,84%; 7;05%].
French: Moyenne (n)
Maltese: Medja (n)
French: Amiodarone:  attendue Bépridil:  attendue Quinidine:  attendue
Maltese: Amiodarone: ↑ mistennija Bepridil: ↑ mistennija Quinidine: ↑ mistennija
French: Les valeurs moyennes d'AAUCMB (log10 copies/ml) dans la population en ITT (E) (analyse observée) à 48 semaines (critère d'évaluation principal) et les autres résultats d'efficacité par sous-groupes sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Maltese: Il-medja ta' AAUCMBs (log10 c/ml) fil-grupp ITT (E) (Analiżi osservata) fit-48 ġimgħa (end-point primarju) u riżultati oħra ta' effikaċja skont is-sottogrupp huma deskritti fit-tabelli t'hawn taħt:
French: Contraception hormonale
Maltese: Kontraċezzjoni ormonali
French: LPV/RTV 400 mg/100 mg 2 fois / jour (n=444)
Maltese: LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=444)
French: Chez les rates et les lapines gravides, aucun effet majeur n'a été observé sur le développement embryo-fœtal.
Maltese: F'firien u fniek tqal ma kienx hemm effetti sinifikanti fuq l-iżvilupp embrijo-fetali.
French: (Inhibition du CYP3A4)
Maltese: (Inibizzjoni ta' CYP3A4)
French: Propionate de fluticasone 50 µg par voie nasale 4 fois par jour pendant 7 jours
Maltese: 50 µg ġo l-imnieħer 4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem
French: La pharmacocinétique du fosamprénavir n'a pas été étudiée dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fosamprenavir ma ġewx studjati f'dan il-grupp ta' pazjenti (ara sezzjoni 5.2).
French: Ce produit contient également les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Maltese: propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216)
French: voir rubrique 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiviral pour usage systémique, inhibiteur de protéase, code ATC : J05AE07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur protease, Kodiċi ATC:
French: Médicaments contre le virus de l'hépatite C Simeprevir
Maltese: Prodotti mediċinali kontra l-virus tal-epatite Ċ
French: L'analyse des échantillons de patients en échec virologique avec ces schémas thérapeutiques a défini quatre profils de résistance : V32I+I47V, I50V, I54L/M et I84V.
Maltese: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
French: Dolutegravir 50 mg une fois par jour
Maltese: 50 mg darba kuljum
French: Ritonavir AUC12  0,66 Ritonavir Cmax  0,61
Maltese: Ritonavir AUC12 ↓ 0.66
French: Parahydrobenzoate de propyle (E216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/ml
French: Les agents anti-convulsivants (carbamazépine, phénobarbital) devront être utilisés avec prudence.
Maltese: Mediċini anti-konvulsivi (carbamazepine, phenobarbital) għandhom jintużaw b'prekawzjoni.
French: L'activité antivirale in vitro observée avec le fosamprénavir est due à la présence de faibles quantités d'amprénavir.
Maltese: L-attività antivirali in vitro osservata ma' amprenavir hi dovuta għall-preżenza ta' traċċi ta' ammonti ta' amprenavir.
French: Ciclosporine:  attendue Rapamycine:  attendue Tacrolimus:  attendue
Maltese: Cyclosporin: ↑ mistennija Rapamycin: ↑ mistennija Tacrolimus: ↑ mistennija
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Telzir 700 mg comprimés pelliculés Fosamprénavir
Maltese: Telzir 700 mg Pilloli miksija b'rita Fosamprenavir
French: Enfants à partir de 6 ans
Maltese: Pazjenti ta' età minn 6 sa 11
French: Les effets indésirables sont listés par système classe organe MedDRA et par fréquence absolue.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema MedRA, klassi ta' organi u frekwenza assoluta.
French: L'augmentation des concentrations des inhibiteurs de la HMG-CoA reductase peut provoquer une myopathie, y compris une rhabdomyolyse.
Maltese: reductase jistgħu jikkawżaw mijopatija, inkluż rabdomijoliżi.
French: La clairance rénale du ritonavir est également négligeable.
Maltese: amprenavir u ritonavir għandu jkun minimu.
French: • Fourmillements ou engourdissement au niveau des lèvres et de la bouche.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
French: • Les autres composants sont : hypromellose, sucralose, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, arôme artificiel de chewing-gum au raisin, arôme naturel de menthe poivrée, eau purifiée, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, togħma artifiċjali ta' għeneb bubblegum, togħma ta' peppermint naturali, ilma purifikat,
French: Au cours des études de toxicité à doses répétées réalisées après administration de fosamprénavir chez le rat et le chien, des troubles gastro-intestinaux (salivation, vomissements et selles molles à liquides) et des troubles hépatiques (augmentation du poids du foie, élévation de l'activité des enzymes hépatiques sériques et altérations microscopiques, incluant une nécrose hépatocytaire) ont été mis en évidence.
Maltese: Fi studji ripetuti tat-tossiċità tad-doża f'firien u klieb adulti, fosamprenavir wera evidenza ta' disturbi gastro-intestinali (żieda fil-bżieq, rimettar u purgar artab jew maħlul), u tibdil fil-fwied, (żieda fil-piż tal-fwied, attivitajiet aktar ta' enżimi tal-fwied fis-serum u tibdiliet mikroskopiċi, inkluża nekrosi ta' lepatoċiti).
French: L'administration de fosamprénavir sous forme de comprimés lors des repas (repas riche en graisses standard : 967 kcal, 67 grammes de lipides, 33 grammes de protéines, 58 grammes de glucides) ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (Cmax, Tmax ou ASC0-∞) comparativement à la prise à jeun de cette forme pharmaceutique.
Maltese: It-teħid ta' amprenavir fil-formolazzjoni ta' pillola fi stat mitmugħ (ikla standardised b'ħafna xaħam: 967 kcal, 67 gramma ta' xaħam, 33 gramma proteina, 58 gramma karboidrati) ma' bidilx ilfarmakokinetiċi ta' amprenavir fil-plażma (Cmax, Tmax jew AUC0-∞) meta mqabbel ma' t-teħid ta' din il-formolazzjoni fi stat sajjem.
French: Populations spécifiques
Maltese: INIBITURI SELETTIVI
French: La co-administration de paritaprévir et de fosamprénavir/ritonavir (FPV/RTV) est contre-indiquée en raison d'une augmentation attendue de l'exposition au paritaprévir et du manque de données cliniques permettant d'évaluer l'importance de cette augmentation (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-għoti ta' paritaprevir flimkien ma' fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) huwa kontroindikat minħabba żidiet mistennija tal-esponiment ta' paritaprevir u n-nuqqas ta' dejta klinika li tivvaluta d daqs ta' din iż-żieda (ara sezzjoni 4.5).
French: Le mécanisme d'interaction est lié à l'inhibition du CYP3A4 par fosamprénavir/ritonavir.
Maltese: Ilmekkaniżmu tal-interazzjoni huwa l-impediment ta' CYP3A4 permezz ta' fosamprenavir/ritonavir.
French: Parmi les 81 patients pédiatriques, non préalablement traités par un IP et ayant reçu un traitement par fosamprénavir /ritonavir, 15 patients étaient en échec virologique tel que défini par le protocole à 48 semaines de l'étude APV29005 et jusqu'à108 semaines de l'étude APV20003.
Maltese: Fost il-81 pazjent pedjatriku li qatt ma ħadu PI qabel, ikkurati b'fosamprenavir/ritonavir, 15-il pazjent issodisfaw falliment viroloġiku ddefinit bi protokoll tul 48 ġimgħa f'APV29005 u sa 108 ġimgħat f'APV20003.
French: D'autres mutations susceptibles de contribuer à la résistance ont été observées : L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V et I93L.
Maltese: II3V, K20R/T, L33F/V, M361, M461/L, 147V/L Q58E, 162V, L63P, V771, 185V, u 193L.
French: La co-administration de fosamprenavir/ritonavir et d'autres agents antinéoplasiques métabolisés par le CYP3A (par exemple, dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine et everolimus) peut augmenter les concentrations de ces médicaments, et ainsi potentiellement accroître le risque de survenue des effets indésirables habituellement associés à ces agents.
Maltese: L-għoti ta' fosamprenavir/ritonavir ma' antineoplastiċi oħrajn metabolizzati minn CYP3A (pereżempju dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine u everolimus) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali, u potenzjalment iżid ir-riskju ta' avvenimenti avversi li normalment huma assoċjati ma' dawn is-sustanzi.
French: Maraviroc: C12  4,74
Maltese: C12 ↑ 4.74
French: Amprénavir: ASC  69 % Amprénavir: Cmin  77 % Amprénavir: Cmax  62 %
Maltese: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin↑ 77% Amprenavir Cmax↑ 62%
French: Chaque comprimé contient 700 mg de fosamprénavir sous forme de fosamprénavir calcique (équivalent à environ 600 mg d'amprénavir).
Maltese: Kull pillola fiha 700mg ta' fosamprenavir bħala fosamprenavir calcium (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 600mg ta' amprenavir)
French: Lopinavir: Cmin ↔* * comparé au lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg deux fois par jour
Maltese: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * meta mqabbla ma' lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mgdartbejn kuljum
French: Poudre pour solution pour perfusion
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
French: Temodal peut causer une infertilité permanente.
Maltese: Temodal jista' jikkawża infertilità permanenti.
French: Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
French: Hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
French: La période de latence est très courte, même pour un agent alkylant.
Maltese: Il-perijodu ta' latency huwa qasir ħafna, anke għal alkylating agent.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), tumuri malinni sekondarji, inkluża lewkimja mijelojd
French: Syndrome cushingoïde
Maltese: Cushingoidc
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m 2, 150 mg/m 2, et 200 mg/m 2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
French: Agitation, amnésie, dépression, anxiété, confusion, insomnie
Maltese: Aġitazzjoni, amnesija, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, insomnja
French: Pneumomie à Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
French: Grade 2 CTC
Maltese: CTC Grad 2
French: Grade 3 CTC
Maltese: CTC Grad 3
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
French: Résultats de laboratoire
Maltese: Parametri tal-laboratorju
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %,
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01AX03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A X03
French: Myélosuppression sévère (voir rubrique 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
French: Patients âgés (> 70 ans)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
French: Temodal contient du lactose (un type de sucre).
Maltese: Temodal fih lactose (tip ta' zokkor).
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
French: Neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie, anémie
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, anemija
French: Astrocytome anaplasique en récidive
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
French:  0,5 et < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit, TMZ + RT (n=287) soit RT seule (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi p = 0,008) avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
French: < 1,0 x 10
Maltese: < 1.0 x 109/l
French: Mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
French: Grade 4
Maltese: Grad 3 u 4
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Maltese: Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
French: Temodal 5 mg, gélules Temodal 20 mg, gélules Temodal 100 mg, gélules Temodal 140 mg, gélules Temodal 180 mg, gélules Temodal 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
French: VHB
Maltese: HBV
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
French: Arrêt définitif du TMZ
Maltese: Twaqqif definit ta' TMZ
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
Maltese: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate tip A, tartaric acid, stearic acid.
French: Hypokaliémie, augmentation des phosphatases alkalines
Maltese: Ipokalimja, żieda fl-alkaline phosphatase
French: • le niveau de posologie-1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Maltese: • Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli
French: La tolérance au TMZ était similaire à celle de l'adulte.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 %, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
French: Temodal contient du sodium
Maltese: Temodal fih sodium
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
French: Arrêt de TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
French: La substance active est le témozolomide.
Maltese: Is-sustanza attiva hija temozolomide.
French:  10 et < 100 x 10
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
French: Etat de mal épileptique, hémiplégie, trouble extrapyramidal, parosmie, anomalie de la démarche, hyperesthésie, trouble sensoriel, coordination anormale
Maltese: Status epilepticus, emipleġja, disturb ekstrapiramidali, parożmija, mixja mhux normali, iperestesija, disturb fis-sensi, koordinazzjoni mhux normali
French: Chacune d'elles dure 28 jours.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti fi 28 jum.
French: Dans une étude de bioéquivalence en ouvert, en crossover et en situation bilatérale portant sur la pharmacocinétique du TMZ par voie orale et par voie intraveineuse chez des patients présentant des tumeurs malignes primaires du SNC, Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion administré sur une durée de 90 minutes a été bioéquivalent en terme de Cmax et d'ASC pour le TMZ et le MTIC en comparaison à Temodal en gélules administrés à la dose de 150 mg/m2.
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza two-way crossover, open label dwar il-farmakokinetika ta' TMZ orali u dak li jingħata minn ġol-vina f'pazjenti b'tumuri ewlenin tas-CNS, Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni li ngħata fuq perijodu ta' 90 minuta instab li huwa bioekwivalenti għal Cmax u AUC ta' TMZ u MTIC meta mqabbel ma' Temodal kaspuli ibsin, wara l-għoti ta' doża ta' 150 mg/m2 .
French: ÉTUI
Maltese: KARTUNA
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
French: La dose initiale sera de 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
French: Phase de monothérapie
Maltese: Fażi ta' Monoterapija
French: Augmentation des gamma-glutamyltransférase Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Maltese: Żieda ta' gamma-glutamyltransferase Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
French: Méningo-encéphalite herpétique
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
French: < 0,5 x 10
Maltese: < 0.5 x 109/l
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet
French: C
Maltese: A.
French: Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temodal contient du lactose »).
Maltese: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 "Temodal fih lactose").
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actif, 3-méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
French: TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Maltese: TMZ jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
French: Marquage : laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d'ammonium, hydroxide de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Maltese: shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: < 50 x 10
Maltese: < 50 x 109/l
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras radiothérapie seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les événements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inklużi effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 246 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 246 mg anhydrous lactose.
French: Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement.
Maltese: Jista' jkun hemm sa 6 perijodi ta' kura (ċikli).