FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αποφύγετε να κάνετε ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Romanian: • Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi.
Greek: Απελευθερώστε το κουμπί
Romanian: Eliberaţi butonul
Greek: Στην περίπτωση που αυτό συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozelor, aşa cum se recomandă.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă oricare dintre componente par fisurate sau sparte.
Greek: • Λείπει το γκρι κάλυμμα της βελόνας ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
Romanian: • Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
Greek: • μια παρατηρoύμενη αύξηση 9% στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (PD) ή θάνατο στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας (SOC) με epoetin alfa από μια κύρια ανάλυση και αυξημένος κίνδυνος κατά 15% που δεν μπορεί να αποκλειστεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για την επίτευξη εύρους συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Romanian: • o creștere observată de 9% a riscului de progresie a bolii (PB) sau de deces în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard dintr-o analiză primară și un risc crescut cu 15% care nu poate fi exclus statistic la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unui interval de concentrație a hemoglobinei de 10 până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l).
Greek: Το Aranesp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας, η οποία σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιά.
Romanian: Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii.
Greek: • 500 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (6,75 μικρογραμμάρια Aranesp ανά κιλό του σωματικού σας βάρους), ή
Romanian: • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp), sau
Greek: • Εξάνθημα και/ή ερυθρότητα του δέρματος
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
Greek: Η ανάλυση των επι μέρους συνισταμένων στα σύνθετα τελικά σημεία έδειξε τον ακόλουθο σχετικό κίνδυνο HR (95% CI): θάνατος 1,05 (0,92, 1,21), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣKΑ) 0,89 (0,74, 1,08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕM) 0,96 (0,75, 1,23), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1,92 (1,38, 2,68), νοσηλεία για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0,84 (0,55, 1,27),
Romanian: Analiza componentelor individuale ale obiectivelor compuse a demonstrat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92, 1,21), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75, 1,23), accident vascular cerebral 1,92 (1,38, 2,68), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55, 1,27), BRST 1,02 (0,87, 1,18).
Greek: Για μια πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Romanian: Pentru administrarea mai confortabilă a injecţiei, lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΟΥΣ ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Greek: Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας για οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Romanian: Discutați cu personalul medical despre aruncarea adecvată a medicamentelor folosite.
Greek: • Το Aranesp χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Romanian: • Aranesp se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει σημαντικός κίνδυνος για ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Romanian: Există deci, o dovadă constantă care sugerează că poate fi un prejudiciu semnificativ adus pacienţilor cu cancer care sunt trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Greek: A Βγάλτε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
Romanian: A Scoateţi un stilou injector (pen) preumplut din cutie.
Greek: Βήμα 4 Μόλις τελειώσετε A Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες και άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Greek: Η μέση τιμή αιμοσφαιρίνης στην εβδομάδα 28 για το r-HuEPO και τη darbepoetin alfa ήταν 11,1 (SD 1,4) g/dl και 11,1 (SD 1,1) g/dl, αντίστοιχα.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei la săptămâna 28 pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa a fost de 11,1 g/dl (DS 1,4) şi, respectiv, 11,1 g/dl (DS 1,1).
Greek: Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 έως 16 ετών) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι είτε υποβάλλονταν είτε όχι σε εξωνεφρική κάθαρση εκτιμήθηκε για περιόδους λήψης δειγμάτων έως 2 εβδομάδες (336 ώρες) μετά από μία ή δύο υποδόριες ή ενδοφλέβιες δόσεις.
Romanian: Farmacocinetica darbepoetinei alfa la pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani) cu boală renală cronică, cărora li s-a efectuat sau nu dializă, a fost evaluată pentru perioade de probă de până la 2 săptămâni (336 de ore) după una sau două doze subcutanate sau intravenoase.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής της darbepoetin alfa είναι περίπου 21 ώρες (SD 7,5) όταν χορηγείται ενδοφλεβίως.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa este de 21 ore [DS (Deviaţie Standard) 7,5] după administrare intravenoasă.
Greek: • Λίστα ελέγχου εκπαίδευσης - Παρέχει δομημένα βήματα εκπαίδευσης για να εκπαιδεύουν οι επαγγελματίες υγείας, χρησιμοποιώντας μια εικονική συσκευή τύπου πένας, τους ασθενείς/φροντιστές στα συγκεκριμένα βήματα προετοιμασίας και χορήγησης που θα πρέπει να εκτελέσουν ενώ ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης που βρίσκονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: • Listă de verificare pentru instruire - prezintă etape de instruire structurate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a instrui pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu privire la etapele specifice de pregătire şi administrare pe care aceştia vor trebui să le efectueze cu ajutorul unui stilou injector (pen) demonstrativ, urmând instrucţiunile de utilizare din prospect.
Greek: Ο μεγαλύτερος τελικός χρόνος ημιζωής της υποδόρια χορηγούμενης darbepoetin alfa συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορηγούμενη οφείλεται στην κινητική της υποδόριας απορρόφησης.
Romanian: Timpul mai lung de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbţiei subcutanate.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την λήψη του Aranesp και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Romanian: Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Greek: Μην ανακυκλώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην το πετάξετε στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Nu reciclaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sau recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite sau nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Greek: Το αποτέλεσμα της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης και σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών της ομάδας ελέγχου.
Romanian: Rezultatul supravieţuirii globale în studii nu a putut fi explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
Greek: Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa έχει μελετηθεί κλινικώς σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Romanian: Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienţi cu insuficienţă renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Romanian: Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Aranesp που απομένουν στη σύριγγα.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi soluţia de Aranesp rămasă în seringă.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, η EPO-ANE3010, σε 2.098 αναιμικές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο των μαστών που λάμβαναν χημειοθεραπεία πρώτης ή δεύτερης γραμμής.
Romanian: EPO-ANE-3010, un studiu randomizat, în regim deschis, multicentric, a fost efectuat la 2098 de femei cu anemie și cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de prima sau a doua linie.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης τιτλοποίησης της δόσης μεταξύ 500 μg, 300 μg, και 150 μg.
Romanian: Trebuie avută în vedere titrarea dozelor de 500 µg, 300 µg şi 150 µg.
Greek: Δ Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Romanian: D Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Romanian: • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Greek: Σε μία φάσης 1 φαρμακοκινητική μελέτη, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στιγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică de fază 1, după o administrare intravenoasă, s-a observat o diferenţă de aproximativ 25% între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi în zona de sub curba reprezentând momentul 0 până la infinit (ASC[0-∞]); totuşi, această diferenţă a fost mai mică de 2 ori la ASC (0-∞) pentru pacienţii copii şi adolescenţi.
Greek: • Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
Romanian: • Cheaguri de sânge (tromboză)
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Aranesp
Romanian: Instrucţiuni pentru injectarea cu Aranesp în seringă preumplută
Greek: Για λόγους ασφάλειας: Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου Μην πιάνετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας Γ Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Nu prindeţi de piston Nu apucaţi de capacul de culoare gri al acului C Inspectaţi medicamentul şi seringa preumplută.
Greek: - Αν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ειδικότερα αν δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Aranesp, o γιατρός σας θα ελέγξει την δόση του Aranesp επειδή η συνεχής αύξηση της δόσης του Aranesp αν δεν ανταποκρίνεστε στην θεραπεία θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο να έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Romanian: - Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Romanian: • Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Greek: Τη στιγμή που επιτεύχθηκε η αιμοσφαιρίνη ≥ 10,0 g/dl για πρώτη φορά, η μέση προσαρμοστέα με το βάρος δόση (SD) ήταν 0,48 (0,24) μg/kg (εύρος 0,0 έως 1,7 μg/kg) εβδομαδιαίως για την ομάδα της άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης, και 0,76 (0,21) μg/kg (εύρος 0,3 έως 1,5 μg/kg) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες για την ομάδα άπαξ δισεβδομαδιαίως χορήγησης.
Romanian: La momentul când s-a obţinut prima dată o valoare a hemoglobinei ≥ 10,0 g/dl, media (DS) dozei ajustate în funcţie de greutate a fost de 0,48 (0,24) μg/kg (interval: 0,0-1,7 μg/kg) pe săptămână pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi 0,76 (0,21) μg/kg (interval: 0,3-1,5 μg/kg) pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Este important să nu încercaţi singuri să vă administraţi injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medic, asistenta medicală sau farmacist.
Greek: Οι ενδιάμεσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η σοβαρή τοξίκωση αργιλίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών ενδέχεται επίσης να μειώσουν την ερυθροποιητική απόκριση.
Romanian: Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză, toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite, de asemenea, răspunsul eritropoietic.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
Greek: Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση αιμοσφαιρίνης σε ερυθροποιητίνες, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την φτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la eritropoietine trebuie luate în consideraţie explicaţii alternative pentru acest răspuns vezi pct. 4.2şi 5.1).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Το Aranesp (SureClick) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εισάγει την πλήρης δόση για κάθε συσκευασία.
Romanian: Aranesp (SureClick) stilou injector (pen) preumplut eliberează întreaga doză pentru fiecare concentraţie.
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Romanian: Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Greek: • μη κατωτερότητα της darbepoetin alfa ως προς το εικονικό φάρμακο για τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων προχωρημένου σταδίου που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται με στόχο συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ίση με 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: • non-inferioritatea darbepoetinei alfa față de placebo în ceea ce privește supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unei valori ţintă a hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 5.1).
Greek: Amgen Europe B.V.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V.
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Romanian: Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη θεραπεία με Aranesp.
Romanian: Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Aranesp.
Greek: Ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bule de aer nu este dăunătoare.
Greek: • Αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
Romanian: • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο, έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Romanian: Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la golirea seringii.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο επίπεδο, καθώς υψηλές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης θα μπορούσαν να σας θέσουν σε κίνδυνο να έχετε πρόβλημα με τη καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Aranesp που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Greek: Με την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 37%.
Romanian: Biodisponibilitatea este de 37% după administrare subcutanată.
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 4,8 και 4,3 μήνες, αντίστοιχα (στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος HR 0,95, 95% CI: 0,87 - 1,04), αποκλείοντας την προκαθορισμένη αύξηση κινδύνου κατά 15%.
Romanian: Criteriul final principal constând în supraviețuirea fără progresia bolii a fost de 4,8 și, respectiv, 4,3 luni (RR stratificat 0,95; IÎ 95%: 0,87-1,04), eliminând creșterea riscului prestabilită de 15%.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Romanian: La pacienţii cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne, dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l), adaptarea dozelor descrisă la pct. 4.2. trebuie strict respectată pentru a minimaliza potenţialul risc de evenimente tromboembolice.
Greek: Εξάνθημα / Ερύθημαε
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritemec
Greek: Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τις επιπλέον προμήθειες πάνω σε καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό.
Romanian: Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj şi celelalte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse este prezentată în continuare pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδιαγ
Romanian: Evenimente tromboembolicec
Greek: Ο διάμεσος (τεταρτημόριο 1,τεταρτημόριο 3) χρόνος διόρθωσης της αιμοσφαιρίνης (≥ 10,0 g/dl και ≥ 1,0 g/dl αύξηση από την αρχική τιμή) ήταν 5 εβδομάδες για τα δύο σχήματα δοσολογίας μίας δόσης κάθε 2 εβδομάδες (εβδομάδες 3, 7) και άπαξ μηνιαίως (εβδομάδες 3, 9).
Romanian: Intervalul median (cvartila 1, cvartila 3) pentru atingerea corectării hemoglobinei (≥ 10,0 g/dl şi creştere ≥ 1,0 g/dl faţă de valoarea iniţială) a fost de 5 săptămâni atât pentru administrarea o dată la două săptămâni (3, 7 săptămâni) cât şi pentru cea o dată pe lună (3, 9 săptămâni).
Greek: • Σπασμοί (κρίσεις και επιληπτικοί σπασμοί)
Romanian: • Convulsii (crize şi atacuri)
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο έχει παρατηρηθεί υπέρταση κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost observată la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων), με ή χωρίς αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, ή χωρίς blister (συσκευασία μόνο του 1 τεμαχίου).
Romanian: Seringile pot fi ambalate fie în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi), cu sau fără o protecţie automată a acului, fie fără blistere (cutie cu 1 seringă).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης όταν οι ESAs χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης υψηλότερης των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare sau cerebrovasculare grave inclusiv accidentul vascular cerebral şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν διορθωθεί η αναιμία σας, θα συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aranesp ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ανταπόκριση της αναιμίας σας και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δοσολογία σας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, όπως απαιτείται προκειμένου να επιτευχθεί μακροχρόνιος έλεγχος της αναιμίας σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.
Greek: Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από την ασθένεια.
Romanian: Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient.
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετιζόμενη ένδειξη επιβλαβών επιδράσεων σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: În studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra gestaţiei, dezvoltării embrio/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale.
Greek: Μην επιχειρήσετε να ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.
Romanian: Nu încercaţi să activaţi seringa preumplută înainte de injectare.
Greek: Κατά τη περίοδο αξιολόγησης (εβδομάδες 29-33), η μέση (95% CI) ισοδύναμη εβδομαδιαία δόση ήταν 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg στο σχήμα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και στο σχήμα 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg άπαξ μηνιαίως, αντιστοίχως.
Romanian: În timpul perioadei de evaluare (săptămânile 29-33), doza săptămânală medie (95% IÎ) echivalentă a fost de 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată la două săptămâni şi 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată pe lună.
Greek: Εάν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, συνιστάται η δόση να ρυθμίζεται κατά 25% περίπου.
Romanian: Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25%.
Greek: Η παραγωγή της ενδογενούς ερυθροποιητίνης στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι μειωμένη και η έλλειψη ερυθροποιητίνης αποτελεί την κύρια αιτία της αναιμίας τους.
Romanian: Producţia de eritropoietină endogenă este afectată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi cauza principală a anemiei în cazul acestora se datorează deficitului de eritropoietină.