FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gumbohatch ist ein Impfstoff zum Schutz von Masthühnern (für die Fleischgewinnung) gegen die Virusinfektion „Infektiöse Bursitis" (IBu), die durch ein sehr virulentes IBu-Virus verursacht wird.
Swedish: Gumbohatch är ett vaccin som används för att skydda slaktkycklingar (som föds upp för kött) mot infektiös bursal (IBD) virusinfektion som orsakas av ett mycket virulent IBD-virus.
German: Übersicht über Gumbohatch und Gründe für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Gumbohatch och varför det är godkänt inom EU
German: Gumbohatch ist als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Gumbohatch finns som ett frystorkat pulver och lösning som ska beredas till en injektionsvätska, suspension.
German: In den Laborstudien wurden Küken mit maternalen Antikörpern gegen das IBu-Virus untersucht.
Swedish: I laboratoriestudierna ingick kycklingar med antikroppar från moderdjuren mot IBD-virus.
German: In den Studien wurde gezeigt, dass Gumbohatch die klinischen Anzeichen und die Schädigung der Bursa Fabricii, die durch eine sehr virulente (starke) IBu-Virusinfektion verursacht wurden, nach der Impfung der Eier oder Küken verringerte.
Swedish: Studierna visade att Gumbohatch efter vaccination av ägg och kycklingar minskade de kliniska tecknen och skadorna på bursa fabricii som orsakas av mycket virulent (kraftfull) IBD-virusinfektion.
German: Gumbohatch darf nicht bei Beständen ohne maternale Antikörper gegen das IBu-Virus verwendet werden.
Swedish: Gumbohatch får inte användas i flockar utan antikroppar från moderdjuren mot IBD-virus.
German: Wie wirkt Gumbohatch?
Swedish: Hur verkar Gumbohatch?
German: Wie wird Gumbohatch angewendet?
Swedish: Hur används Gumbohatch?
German: Welche Risiken sind mit Gumbohatch verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Gumbohatch?
German: Hühner und embryonierte Hühnereier.
Swedish: Kycklingar och embryonerade kycklingägg.
German: Datum der Erstzulassung: 12/11/2019
Swedish: Datum för första godkännandet: 12/11/2019
German: Deshalb werden auch die Endkonzentrationen des Impfstoffes unterschiedlich sein.
Swedish: De slutliga koncentrationerna av vaccinerna kommer därför också att variera.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C -8 °C).
German: Es wird empfohlen, alle Hühner in einem Betrieb gleichzeitig zu impfen.
Swedish: Det är rekommenderat att vaccinera alla kycklingar på en plats samtidigt.
German: Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 43 Tagen.
Swedish: Immunitetens varaktighet: upp till 43 dagars ålder.
German: Diese Depletion verursacht keine Immunsuppression bei Hühnern.
Swedish: Denna utarmning orsakar inte immunsuppression hos kycklingar.
German: ATCvet-Code: QI01AD09
Swedish: ATCvet-kod: QI01AD09
German: Die Anweisungen zur Kalibrierung und Verwendung des Geräts müssen strikt befolgt werden, damit die richtige Dosis verabreicht wird.
Swedish: Instruktionerna för kalibrering och användning av utrustningen bör följas strikt för att leverera rätt dos.
German: Lyophilisat: braun-rötliche Farbe.
Swedish: Frystorkat pulver: brunröd färg.
German: Vor Licht schützen.
Swedish: Skyddas mot direkt solljus.
German: Geimpfte Vögel können den Impfstamm bis zu 3 Wochen nach der Impfung ausscheiden.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen upp till 3 veckor efter att vaccinet tagits.
German: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 Dosen) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 Dosen) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 Dosen) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 Dosen) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 Dosen)
Swedish: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doser)
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine leicht rötliche homogene Suspension, die innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden muss.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet är en något rödaktig homogen suspension som ska användas inom 2 timmar efter spädning.
German: Nicht in Herden anwenden, die keine MDAs gegen IBDV aufweisen.
Swedish: Använd inte i flockar utan MDA mot IBDV.
German: Studien an gewerblichen Masthühnern haben in der Praxis gezeigt, dass die Immunität bei einem Alter zwischen 24 und 28 Tagen einsetzt.
Swedish: I praktiken har studier i kommersiella slaktkycklingar visat att immuniteten började vid en ålder av 24 till 28 dagar.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
German: Der Beginn der Immunität hängt vom anfänglichen Spiegel maternaler Antikörper (MDA) der Hühnercharge ab und wird auch dann für einzelne Hühner unterschiedlich sein.
Swedish: Starten av immunitet beror på den initiala maternellt härledda antikroppsnivån (MDA) i ett parti kycklingar och som även då kommer att variera för enskilda kycklingar.
German: Nicht anwenden bei Legetieren, Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar eller avelsfåglar eller inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
German: Beginn der Immunität: ab einem Alter von 24 Tagen.
Swedish: Immunitetens insättande: från 24 dagars ålder.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.
German: Der Impfstoff enthält einen Intermediate-Plus-IBDV-Stamm, der an spezifische IBDVImmunglobuline gebunden ist und einen Immunkomplex bildet, der mittels Impfung verabreicht wird.
Swedish: Vaccinet innehåller en intermediär plus IBDV-stam bunden till specifika IBDV-immunglobuliner, och bildar ett immunkomplex som administreras genom vaccination.
German: Bei unerwünschten Reaktionen nach versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Swedish: Vid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
German: Lösungsmittel für GUMBOHATCH.
Swedish: Spädningsvätska för GUMBOHATCH
German: Die Hände nach dem Umgang mit geimpften Vögeln oder deren Einstreu waschen und desinfizieren, da das Virus von geimpften Vögeln bis zu 3 Wochen lang ausgeschieden wird.
Swedish: Tvätta och desinficera händerna efter hantering av vaccinerade fåglar eller deras kull eftersom viruset utsöndras av vaccinerade fåglar i upp till 3 veckor.
German: 1.000 Dosen 2.000 Dosen 2.500 Dosen 4.000 Dosen 5.000 Dosen
Swedish: 1000 doser 2000 doser 2500 doser 4000 doser 5000 doser
German: Das erforderliche Volumen des Impfstoffs wird gemäß der folgenden Tabelle berechnet und vorbereitet:
Swedish: Beräkna och bered den erforderliga volymen av vaccinet enligt tabellen nedan:
German: Lösungsmittel: Polypropylenbeutel mit 200 ml, 400 ml, 800 ml oder 1.000 ml.
Swedish: Spädningsvätska: Polypropylenpåsar innehållande 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spannien
German: Schritt 2 wiederholen, um sicherzustellen, dass das gesamte Lyophilisat in den Lösungsmittelbeutel überführt wurde.
Swedish: Upprepa steg 2 för att säkerställa att allt frystorkat pulver har överförts till påsen med spädningsvätska.
German: Es kann eine automatisierte Spritze eingesetzt werden.
Swedish: En automatisk injektionsspruta kan användas.
German: Durchstechflaschen aus Glas des Typs I mit Stopfen aus Brombutylkautschuk des Typs I und versiegelt mit Aluminiumkappen mit 1.000 Dosen, 2.000 Dosen, 2.500 Dosen, 4.000 Dosen oder 5.000 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffs.
Swedish: Glasflaskor av typ I stängda med typ I bromobutylproppar och förseglade med aluminiumlock innehållande 1 000 doser, 2 000 doser, 2 500 doser, 4 000 doser eller 5 000 doser av det frystorkade vaccinet.
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Vögeln mit geimpften Hühnern vermieden werden.
Swedish: Under denna tid bör kontakt mellan de vaccinerade kycklingarna och alla immunsupprimerade eller ovaccinerade fåglar undvikas.
German: Zu verwendendes Volumen an Lösungsmittel:
Swedish: Mängd spädningsvätska som ska användas:
German: Dieses Produkt sollte erst dann verwendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass hochvirulente IBDV-Stämme im Bereich der Impfung epidemiologisch relevant sind.
Swedish: Denna produkt bör endast användas efter att det har bekräftats att väldigt virulenta stammar av infektiös bursitvirus (IBDV) är epidemiologiskt relevanta i vaccineringsområdet.
German: Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes sind sterile Geräte zu verwenden, die keine Rückstände chemischer Desinfektionsmittel aufweisen.
Swedish: För beredning, spädning och administrering av vaccinet, använd steril utrustning fri från rester av kemiska desinfektionsmedel.
German: IBDV-spezifische Antikörperlösung……………………..2.7x106 VNU** IgY pro Flasche ** VNU Virus-Neutralisationseinheiten
Swedish: IBDV-specifika antikroppslösning…………………….. 2,7x106 VNUs** of IgY per injektionsflaska ** VNU: Enheter för virusneutralisering
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: : Immunologika für Vögel, Hausgeflügel, virale Lebendimpfstoffe, Virus der Infektiösen Bursitis der Hühner (Gumboro-Krankheit).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska ämnen för fåglar, inhemska fåglar, levande virala vacciner, aviär infektiös bursal sjukdomsvirus (Gumboros sjukdom).
German: Es kann ein automatisiertes Gerät zum Einspritzen in Eier eingesetzt werden.
Swedish: En automatisk ägginjektionsmaskin kan användas.
German: Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf empfängliche Wild- und Hausvögel sollten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden.
Swedish: Lämpliga veterinär- och djurhållnings åtgärder bör vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till mottagliga vilda fåglar och tamfåglar.
German: Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosierung wurden sehr häufig ein leichtes Exsudat und eine leichte Verstopfung in der Bursa Fabricii beobachtet.
Swedish: Efter administrering av en tiofaldig överdos var en observation av ett litet exsudat och lätt stockning i Fabricius bursa mycket vanligt.
German: Zur Stimulation der aktiven Immunität gegen hoch virulente Viren der infektiösen Bursitis (GumboroKrankheit) in Masthühnern.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot mycket virulenta bursalsjukevirus (Gumboros sjukdom) i slaktkyckling.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Masthühnern mit einem durchschnittlichen MDA-Spiegel von 4.500 bis 5.100 ELISA-Einheiten beim Schlupf nachgewiesen.
Swedish: Effekten av vaccinet har påvisats hos slaktkycklingar med en genomsnittlig MDA-nivå från 4500 till 5 100 ELISA-enheter vid kläckning.
German: Die Durchstechflasche mit weiteren 2 ml der in Schritt 1 erhaltenen Suspension aus Lösungsmittel/Lyophilisat spülen und diese zurück in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
Swedish: Skölj injektionsflaskan med ytterligare 2 ml spädningsvätska/suspension som erhållits i steg 1 och injicera den tillbaka i påsen med spädningsvätska.
German: Jede Dosis (0,05 ml für in ovo oder 0,2 ml für s.c.) enthält: Attenuiertes Lebend-IBDV, Stamm 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Swedish: Varje dos (0,05 ml till in ovo eller 0,2 ml till subkutan) innehåller: Försvagat levande IBDV, stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Styrke enheter
German: 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Swedish: 101.48 - 102.63 PU*
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Mengen an Lösungsmittel zur Rekonstitution des Impfstoffs davon abhängen, ob der Impfstoff in ovo an embryonierte Eier oder durch subkutane Injektion an Eintagsküken verabreicht wird.
Swedish: Det är viktigt att notera att volymerna av spädningsvätskan som måste användas för att späda vaccinet är olika beroende på om vaccinet kommer att administreras in ovo till embryonerade ägg, eller genom subkutan injektion till 1 dag gamla kycklingar.
German: Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och etiketten.
German: In-ovo-Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,05 ml des rekonstituierten Impfstoffs in jedes 18 Tage lang embryonierte Hühnerei verabreichen.
Swedish: Med in ovo-metoden: Administrera en singel injektion av 0,05 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kycklingägg vid 18 dagars embryonering.
German: Für die subkutane Verabreichung:
Swedish: För subkutan administrering:
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,05 ml) muss in die Amnionhöhle von 18 Tage lang embryonierten Masthühnereiern injiziert werden.
Swedish: Vaccinet (0,05 ml dos) måste injiceras i fostervattensäcken på 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg.
German: In Laborstudien trat nach Verabreichung der Impfung eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Lymphozytenrepopulation und Regeneration der Bursa Fabricii.
Swedish: I laboratorieundersökningar var lymfocytutarmning mycket vanligt efter vaccinering, vilket följdes av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa.
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,2 ml) muss unter die Nackenhaut der Eintagsmastküken gespritzt werden.
Swedish: Vaccinet (0,2 ml dos) måste injiceras under huden på halsen på de 1 dag gamla slaktkycklingarna.
German: Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 21 Monate.
Swedish: Hållbarhet för frystorkat pulver i oöppnad förpackning: 21 månader Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 3 år.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: In Laborstudien trat eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Repopulation der Lymphozyten und Regeneration der Bursa Fabricii.
Swedish: I laboratoriestudier var lymfocytutarmning mycket vanligt, följt av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa.
German: Subkutane Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffs an jedes Eintagsküken verabreichen.
Swedish: Med subkutan administrering: Administrera en singel injektion av 0,2 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kyckling vid 1 dags ålder.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Rekonstitution innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Swedish: {månad/år} Används inom 2 timmar efter beredning.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
German: Verdünnungen für die subkutane Verabreichung (0,2 ml pro Dosis): Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff:
Swedish: Utspädningar för subkutan administrering (0,2 ml per dos): Antal och innehåll av vaccinflaskor:
German: Den Inhalt der Durchstechflasche durch vorsichtiges Schütteln durchmischen, bis der Inhalt vollständig resuspendiert ist.
Swedish: Blanda innehållet i injektionsflaskan genom att försiktigt skaka tills innehållet är helt återsuspenderat, dra sedan upp den erhållna suspensionen och injicera den i påsen med spädningsvätska.
German: Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml für eine In-ovo-Dosis oder 0,2 ml für eine subkutane Dosis) enthält:
Swedish: Varje dos rekonstituerat (efter beredning och spädning) vaccin (0,05 ml för en in ovo dos eller 0,2 ml till en subkutan dos) innehåller:
German: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052…….
Swedish: Försvagat levande infektiöst bursit virus, infectious bursal disease virus (IBDV), stam 1052………..
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Lösungsmittelbeutel)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger (spädningsvätska påsar)
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Für die In-ovo-Verabreichung:
Swedish: För in ovo administrering:
German: Name und Anschrift des Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
German: In-ovo- oder subkutane Anwendung.
Swedish: In ovo eller subkutan användning.
German: 2 ml Lösungsmittel entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat injizieren.
Swedish: Dra ut 2 ml av spädningsvätska och injicera i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret.
German: Lyophilisat für Suspension zur Injektion.
Swedish: Spädningsvätska till suspension för injektion.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen , mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsmastküken und embryonierten Masthühnereiern, um klinische Symptome und Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit einem hochvirulenten Virus der infektiösen Bursitis der Hühner verursacht wird.
Swedish: För aktiv immunisering av 1 dag gamla slaktkycklingar och embryonerade ägg för att minska kliniska tecken och skador på Fabricius bursan orsakade av en mycket virulent aviär infektiös bursal virusinfektion.
German: Verdünnungen für die In-ovo-Verabreichung (0,05 ml pro Dosis): Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff:
Swedish: Utspädningar för administrering in ovo (0,05 ml per dos): Antal och innehåll av vaccinflaskor:
German: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Swedish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spannien
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Durchstechflaschen mit Lyophilisat)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger (injektionsflaskor med frystorkat pulver för suspension)
German: Rekonstitution des Impfstoffs:
Swedish: Beredning och spädning av vaccinet:
German: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Swedish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spannien
German: 10 x 2.500 Dosen.
Swedish: 10 x 2500 doser.
German: In-ovo- und subkutane Anwendung.
Swedish: In ovo och subkutan användning.
German: 10 x 4.000 Dosen.
Swedish: 10 x 4000 doser.
German: Entsorgung: Lesen Sie die der Durchstechflasche mit Lyophilisat beiliegende Packungsbeilage.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln som levererades med injektionsflaskan med det frystorkade pulvret.
German: 10 x 1.000 Dosen.
Swedish: 10 x 1000 doser.
German: 10 x 5.000 Dosen.
Swedish: 10 x 5000 doser.
German: Karton mit 10 Beuteln mit 1.000 ml Lösungsmittel.
Swedish: Kartong med 10 påsar med 1 000 ml spädningsvätska.
German: Mitgliedsstaat (EU/EWR)
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
German: 9 und GL
Swedish: 9 och GL
German: Der Genehmigungsantrag für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
German: Fügen Sie den folgenden Text in die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen ein:
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
German: Es bestehen einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos.
Swedish: Det finns viss osäkerhet förknippad med storleken på denna risk.
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (< 1 %).
Swedish: Zinks biotillgängliga fraktion i jord är liten (<1 procent).
German: Diese lineare Extrapolation ist bedenklich, da die beteiligten Prozesse nicht linear verlaufen.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam, eftersom de ingående processerna inte är linjära.
German: EXTREM GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND WASSERLEBEN.
Swedish: EXTREMT FARLIGT FÖR FISK OCH VATTENLEVANDE ORGANISMER.
German: Da die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich des Produkts erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 30. September 2014 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Frankrike och Nederländerna förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande produkten, varför ärendet hänsköts till CVMP den 30 september 2014 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
German: Gutal enthält Zinkoxid als Wirkstoff.
Swedish: Gutal innehåller zinkoxid som aktiv substans.
German: Das Umweltrisiko kann reduziert werden indem die folgenden Maßnahmen eingehalten werden.
Swedish: Miljöriskerna kan minskas genom att vidta följande åtgärder.
German: Exposition: Akkumulation, Bioverfügbarkeit und Modellberechnung der ZinkKonzentrationen in der Umwelt
Swedish: Exponering: ackumulering, biotillgänglighet och modellberäkning av zinkkoncentrationer i miljön
German: Zinkoxid ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in mehreren EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung bei Schweinen zugelassen sind.
Swedish: Zinkoxid ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i EU för användning till svin.
German: Modelle sind naturgemäß eine unvollständige Darstellung des zu untersuchenden Systems, was aber nicht heißt, dass sie nicht sehr nutzbringend und umfassend eingesetzt werden können.
Swedish: Modeller är till sin natur en ofullständig version av det undersökta systemet, men detta betyder inte att de inte kan vara mycket användbara och få stor tillämpning.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln
German: Vergleichbare Regelungen bezüglich der Kontrolle offener Wasserläufe bei Exposition gegenüber Nährstoffen werden in Übereinstimmung mit der guten landwirtschaftlichen Praxis eingehalten.
Swedish: Liknande förordningar om kontroll av öppna vattendrag från exponering för näringsämnen följs i överensstämmelse med god jordbrukssed.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen, die während des Koordinationsverfahrens der Group mit den folgenden Änderungen erzielt/erreicht wurden:
Swedish: Den gällande sammanfattningen av produktegenskaper, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versionerna som sammanställs under koordinationsgrupproceduren med följande ändringar: