FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En bolnik v skupini z zdravilom Genvoya (1 od 22 [4,5 %]) in 2 bolnika v skupini E/C/F/TDF (2 od 20 [10 %]) sta imela zmanjšano občutljivost za tenofovir.
Maltese: Pazjent wieħed fil-grupp ta' Genvoya (1 minn 22 [4.5%]) u 2 pazjenti fil-grupp ta' E/C/F/TDF (2 minn 20 [10%]) kellhom suxxettibilità mnaqqsa għal tenofovir.
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) tablet
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Pogostnost
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: Podobne vzorce psihiatričnih motenj so opazili v primerjalnih študijah elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida (E/C/F/TAF) v primerjavi z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (E/C/F/TDF), ki te dogodke navaja v svojih informacijah o zdravilu (študiji GS-US-292-0104 ali GS-US-292-0111).
Maltese: Xejriet simili ta' disturbi psikjatriċi kienu osservati fi studji komparattivi ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), li jelenka dawn lavvenimenti fl-informazzjoni tal-prodott tiegħu (l-istudji GS-US-292-0104 jew GS-US-292-0111).
Slovenian: Kumulativni pregled vseh primerov, povezanih z dogodki v povezavi s samomorom, je pokazal skupno 42 veljavnih primerov poročanj o 48 dogodkih v povezavi s samomorom za zdravilo Genvoya (13 je bilo spontanih, 29 iz kliničnih preskušanj).
Maltese: Rieżami kumulattiv tal-każijiet kollha relatati ma' avvenimenti relatati ma' suwiċidju wera total ta' 42 każ validu li rrappurtaw 48 avveniment relatat ma' suwiċidju għal Genvoya (13 spontanji, 29 minn provi kliniċi).
Slovenian: presnovek sofosbuvirja GS-566500: AUC: ↔
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-566500:
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamid proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+-T limfoċiti.
Slovenian: • sedative in hipnotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tesnobe: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem in lorazepam
Maltese: • sedattivi u mediċini ipnotiċi, li jintużaw għal trattament tal-ansjetà: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem u lorazapem
Slovenian: Elvitegravir je bil negativen v bakterijskem testu mutagenosti in vitro (Amesov test) in negativen v testu podganjih mikronukleusov in vivo pri odmerkih do 2.000 mg/kg.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 630. in 713. dnevom (vključno z njima).
Maltese: b L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 96 kien bejn Jum 630 u 713 (inklużiv).
Slovenian: Zaviralci OATP in BCRP vključujejo ciklosporin.
Maltese: Impedituri ta' OATP u BCRP jinkludu ciclosporin.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' OATP in vitro.
Slovenian: Kobicistat in tenofoviralafenamid in vitro nista zaviralca humanega UGT1A1.
Maltese: Cobicistat u tenofovir alafenamide mhumiex impedituri ta' UGT1A1 uman in vitro.
Slovenian: Podatki so predstavljeni kot povprečje (% CV).
Maltese: Id-dejta hi ppreżentata bħala medja (%CV).
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za elvitegravir je najbolj pogosto povezana s primarnimi mutacijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
Maltese: Suxxettibbilita mnaqqsa għal elvitegravir hi b'mod l-aktar komuni assoċjata mal-mutazzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q, u Q148R.
Slovenian: Na začetku je imelo 80 bolnikov (33 %) eGFRCG < 50 ml/min in 162 bolnikov je imelo eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, 80 pazjent (33%) kellhom eGFRCG ta' < 50 mL/min u 162 pazjent kellhom eGFRCG ta' ≥ 50 mL/min.
Slovenian: Zelena filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in "510" na drugi strani tablete.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 19 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "510" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Slovenian: Elvitegravir, emtricitabin in tenofoviralafenamid so pokazali sinergijsko protivirusno aktivnost v celični kulturi.
Maltese: Elvitegravir, emtricitabine, u tenofovir alafenamide urew attività sinerġistika antivirali fil-koltura taċċelluli.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami: rifampicin
Maltese: • antimikobatteriċi: rifampicin
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1061/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1061/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/1061/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študije GS-US-292-0109 v 48. tednua in 96. tednub
Maltese: Tabella 4: Riżultati viroloġiċi ta' Studju GS-US-292-0109 f'Ġimgħat 48a u 96b
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI- nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) u analogu tan-nukleosidi ta' 2'-deoxycytidine.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-gp in BCRP.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u BCRP.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Genvoya in drugimi zdravili
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Genvoya u prodotti mediċinali oħra
Slovenian: Bolniki s CrCl 60 ml/min ali več:
Maltese: Pazjenti b'CrCl bejn 30 mL/min u 60 mL/min:
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFR 56 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, l-eGFR medjan kien ta' 56 mL/min.
Slovenian: Začetni režim
Maltese: Reżistenza
Slovenian: Preglednica 3: Združeni virološki izidi študij GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. in 144. tednua,b
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u 144a,b
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~9 % odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (~4 % odmerka).
Maltese: Ilbijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (~9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (~4% tad-doża).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon 126-1.813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċelluli/mm3 (medda 126-1,813).
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Slovenian: Vsi kortikosteroidi razen izdelkov za kožo Kortikosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom,
Maltese: Il-kortikosterojdi kollha minbarra prodotti għall-ġilda Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone. mometasone, prednisone, triamcinolone).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih študijah do vključno 144. tedna so bili navzea (11 %), driska (7 %) in glavobol (6 %) (združeni podatki iz kliničnih študij faze 3, GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 pri 866 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Genvoya).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi wara 144 ġimgħa kienu ttqalligħ (11%), dijarea (7%) u uġigħ ta' ras (6%) (dejta miġbura minn studji kliniċi ta' Fażi 3 GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 fi 866 pazjent adult li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu Genvoya).
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/mle
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki so substrati P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3 lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti fil-plażma.
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Maltese: Fi studju separat ta' Fażi 1 ta' emtricitabine waħdu, il-medja tal-esponiment sistemiku ta' emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali renali (11.8 µg•h/mL).
Slovenian: GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111, s HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml s potrjenim virološkim neuspehom, v 144. tednu ali v času predčasne prekinitve študijskega zdravila.
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, b'HIV-1 RNA ta' ≥ 400 kopja/mL meta kellhom falliment viroloġiku kkonfermat, Ġimgħa 144, jew meta seħħ it-twaqqif bikri tal-mediċina tal-istudju.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Genvoya pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Slovenian: Zdravilo Genvoya je izkazalo statistično superiornost pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
Maltese: Genvoya wera superjorità statistika meta kiseb HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbel ma' E/C/F/TDF f'Ġimgħa 144.
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini E/C/F/TDF so se pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V (n = 4) in Q148R (n = 2) in N155H/S (n = 3) v integrazi.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' E/C/F/TDF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), u L210W (n = 1) f'RT u E92Q/V (n = 4), u Q148R (n = 2), u N155H/S (n = 3) f'integrase.
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 697 celic/mm3 (razpon 79-1.951).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 697 ċelluli/mm3 (medda 79-1,951).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Maltese: [Pakkett ta' barra biss]
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin
Slovenian: Pri presejanju je 42 % bolnikov prejemalo FTC/dizoproksiltenofovirat z atazanavirjem (ojačanim s kobicistatom ali ritonavirjem), 32 % bolnikov je prejemalo E/C/F/TDF in 26 % bolnikov je prejemalo EFV/FTC/dizoproksiltenofovirat.
Maltese: Fl-ittestjar, 42% tal-pazjenti kienu qed jirċievu FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ minn jew cobicistat jew ritonavir), 32% tal-pazjenti kienu qed jirċievu E/C/F/TDF, u 26% tal-pazjenti kienu qed jirċievu EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini z zdravilom Genvoya so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' Genvoya, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Slovenian: Elvitegravir se pretežno presnavlja z oksidacijo s pomočjo CYP3A in sekundarno z glukuronidacijo s pomočjo encimov UGT1A1/3.
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu primarju ossidattiv permezz ta' CYP3A, u jiġi glukuronidat b'mod sekondarju permezz tal-enzimi ta' UGT1A1/3.
Slovenian: n/v 10,6
Maltese: N/A 10.
Slovenian: smukec (E553b) indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Slovenian: • kortikosteroide, vključno z: betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom,
Maltese: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Slovenian: V fenotipskih analizah bolnikov končne populacije za analizo rezistence je imelo 7 od 22 bolnikov (32 %) izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za elvitegravir v skupini z zdravilom Genvoya v primerjavi z izolati HIV-1 pri 7 od 20 bolnikov (35 %) v skupini E/C/F/TDF, izolati HIV-1 pri 8 bolnikih (36 %) pa so imeli zmanjšano občutljivost za emtricitabin v skupini z zdravilom Genvoya v primerjavi z izolati HIV-1 pri 7 bolnikih (35 %) v skupini E/C/F/TDF.
Maltese: F'analiżijiet fenotipika ta' pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi tar-reżistenza finali, 7 minn 22 pazjent (32%) kellhom iżolati tal-HIV-1 b'suxxetibilità mnaqqsa għal elvitegravir fil-grupp ta' Genvoya meta mqabbla ma' iżolati tal-HIV-1 minn 7 fost 20 pazjent (35%) fil-grupp ta' E/C/F/TDF, iżolati talHIV-1 minn 8 pazjenti (36%) kellhom suxxetibilità mnaqqsa għal emtricitabine fil-grupp ta' Genvoya meta mqabbla ma' iżolati tal-HIV-1 minn 7 pazjenti (35%) fil-grupp ta' E/C/F/TDF.
Slovenian: V 144. tednu je 83,1 % (197/237 bolnikov) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Maltese: F'Ġimgħa 144, 83.1% (197/237 pazjent) żammew HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL wara li qalbu għal Genvoya.
Slovenian: Ex vivo vezava tenofoviralafenamid na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Maltese: It-twaħħil ex vivo ta' tenofovir alafenamide ma' proteini tal-plażma umana fil-kampjuni miġbura waqt l-istudji kliniċi kien ta' madwar 80%.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu povečanje od začetne vrednosti opazili v obeh skupinah zdravljenja pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (LDL- low-density lipoprotein) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (HDL- high-density lipoprotein) ali HDL holesterol in trigliceride.
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, żidiet mil-linja bażi ġew osservati fiż-żewġ gruppi ta' trattament għall-parametri tal-lipidi fl-istat sajjem tal-kolesterol totali, kolesterol ta' lipoproteina diretta ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteina ta' densità għolja (HDL), u trigliċeridi f'Ġimgħa 144.
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom v 144. tednu je bila 0,2 (-0,3; 0,7) v skupini z zdravilom Genvoya in 0,1 (-0,4; 0,6) v skupini z E/C/F/TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
Maltese: Il-medjan tal-bidla (Q1, Q3) mil-linja bażi fil-kolesterol totali mal-proporzjon ta' kolesterol ta' HDL f'Ġimgħa 144 kien ta' 0.2 (-0.3, 0.7) fil-grupp ta' Genvoya u ta' 0.1 (-0.4, 0.6) filgrupp ta' E/C/F/TDF (p = 0.006 għad-differenza bejn il-gruppi tat-trattament).
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]-cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana števila celic CD4+ 742 celic/mm3 (razpon: od 255 do 1246) in mediana CD4+ % je bila 34 % (razpon: od 21 do 53 %).
Maltese: Fil-linja bażi l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 742 ċellula/mm3 (firxa: 255 sa 1246) u l-għadd medjan ta' CD4+% kien ta' 34% (firxa: 21 sa 53%).
Slovenian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidijev fumarat; TFV = tenofovir n/v = ne velja
Maltese: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate;
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s hepatitisom B:
Maltese: Mediċini użati fit-trattament ta' infezzjoni bl-epatite B:
Slovenian: TAFa TFVa EVGe
Maltese: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Slovenian: Omejeni podatki populacijske farmakokinetične analize (n = 24) so pokazali, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost okrepljenemu elvitegravirju.
Maltese: Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni (n = 24) indikat li infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-esponimenti ta' elvitegravir imsaħħaħ.
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju bolnikom, okuženim z virusom HIV-1, so bili 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml oz. 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, kar pomeni inhibicijski kvocient ~ 10 (razmerje Ctrough: IC95 prilagojen za vezavo na proteine, za divji tip virusa HIV-1).
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) f'pazjenti infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, u 0.45 ± 0.26 µg/mL għal elvitegravir, li tipprovdi quotient impeditur ta' ~10 (proporzjon ta' Ctrough:
Slovenian: Spremembe v meritvah delovanja ledvic V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo zdravilo Genvoya povezano z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjene po 144 tednih zdravljenja z ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault ter razmerjem med beljakovinami ter kreatininom v urinu in po 96 tednih zdravljenja z razmerjem albumina ter kreatinina v urinu) kot E/C/F/TDF (glejte tudi poglavje 4.4).
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, Genvoya ġie assoċjat ma' impatt iżgħar fuq parametri tas-sigurtà renali (kif imkejla wara 144 ġimgħa ta' trattament mir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata bil-metodu Cockcroft-Gault, u l-proporzjon ta' proteina fl-awrina mal-kreatinina u wara 96 ġimgħa ta' trattament mill-proporzjon ta' albumina fl-awrina mal-kreatinina) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali ghat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatran
Maltese: ANTIDIJABETIĊI ORALI
Slovenian: Zaviralci PDE-5 se presnavljajo pretežno s CYP3A.
Maltese: Impedituri ta' PDE-5 huma primarjament metabolizzati minn CYP3A.
Slovenian: 92 % (46/50) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Genvoya, je doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Maltese: F'pazjenti ttrattati bi Genvoya, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL.
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje zdravila Genvoya (n = 866) enkrat dnevno ali elvitegravir 150 mg/kobicistat
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew Genvoya (n = 866) darba kuljum jew elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) darba kuljum.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 100 % (23/23) bolnikov v kohorti 2 ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Maltese: Wara bidla għal Genvoya, 100% (23/23) tal-pazjenti f'Koorti 2 baqgħu soppressi (RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL) f'Ġimgħa 48.
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol
Maltese: • antifungali, li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali, bħal: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u flucanazole
Slovenian: a n = 23 otrok b n = 22 otrok c n = 20 otrok d AUClast e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih
Maltese: Id-data hija ppreżentata bħala medja (%CV). a n = 23 tifel u tifla; b n = 22 tifel u tifla c n = 20 tifel u tifla d AUClast e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
Maltese: • impedituri ta' PDE-5: sildenafil għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART- combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet tal-funzjoni tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Slovenian: Za zdravljenje erektilne disfunkcije se pri sočasni uporabi z zdravilom Genvoya priporoča enkratni odmerek sildenafila največ 25 mg v 48 urah, vardenafila največ 2,5 mg v 72 urah ali tadalafila največ 10 mg v 72 urah.
Maltese: Għat-trattament ta' disfunzjoni erettili, hu rakkomandat li doża waħda ta' sildenafil ta' mhux aktar minn 25 mg fi 48 siegħa, vardenafil mhux aktar minn 2.5 mg fi 72 siegħa, jew tadalafil mhux aktar minn 10 mg fi 72 siegħa, jingħataw flimkien ma' Genvoya.
Slovenian: • tenofoviralafenamid, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Slovenian: Učinkovine so elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in tenofoviralafenamid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol (200 mg dvakrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)2
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)2
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 6 let in več, s telesno maso vsaj 25 kg
Maltese: Adulti u pazjenti pedjatriċi li jkollhom 6 snin u aktar, li jiżnu mill-inqas 25 kg.
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri otrocih in odraslih z virološko supresijo
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide fi tfal u adulti soppressi b'mod viroloġiku