FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι, συνεπώς, απίθανο τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά να παράσχουν σημαντικές περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et turustamisjärgsed andmed pakuvad olulist lisateavet ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili kohta soole ärritussündroomi ravis.
Greek: Για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα απαιτούνταν μια προοπτική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή CPMP/EWP/785/97 σε ισχύ κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis oleks vaja olnud randomiseeritud prospektiivset topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut kooskõlas uuringu tegemise ajal kehtinud juhendiga CPMP/EWP/785/97.
Greek: Οι εκτιμήσεις που παρουσιάστηκαν στην έκθεση για τη μελέτη S2 (1989), βάσει ενός πρωτεύοντος τελικού σημείου «γενικής εκτίμησης» της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή κατά το τέλος της δοκιμής, κατέδειξαν ότι το Symbioflor 2, χορηγούμενο για διάστημα 8 εβδομάδων, είχε καλύτερες εκβάσεις από το εικονικό φάρμακο στα περισσότερα από τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Estonian: Uuringu S2 aruandes (1989) esitatud hinnangutest, mis põhinesid uurija uuringu lõpus esitatud üldise efektiivsushinnangu esmasel tulemusnäitajal, nähtus, et ravimi Symbioflor 2 manustamisel 8 nädala jooksul olid ravitulemused enamiku hinnatud näitajate korral paremad kui platseeboga.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σημαντική στατιστική ανωτερότητα της δραστικής θεραπείας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα σχεδόν τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Estonian: Analüüsid näitasid aktiivravi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga peaaegu kõikide hinnatud tulemusnäitajate korral.
Greek: • Μια επανανάλυση του 2005 μιας μελέτης του 1988 με τίτλο «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Estonian: • 2005. aasta kordusanalüüs järgmise 1988. aasta uuringu kohta: „Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Greek: Η αξία μιας μελέτης παρατήρησης για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη και, συνεπώς, η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Vaatlusuuringu väärtus ravimi efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis on piiratud ning seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealune uuring ei tõenda piisavalt Symbioflor 2 efektiivsust selles vanuserühmas.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης S2 δεν έχουν τεκμηριώσει τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 πέραν των 8 εβδομάδων θεραπείας.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuringus S2 kogutud andmed ei ole tõendanud ravimi Symbioflor 2 pikaajalist efektiivsust pikema kui 8-nädalase ravi korral.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν γενικά καλοήθη ως προς τη φύση τους και περιορίζονταν κυρίως στον γαστρεντερικό σωλήνα (όπως κοιλιακό άλγος και ναυτία) ή σχετίζονταν με την εμφάνιση εξανθίσεων του δέρματος.
Estonian: Need kõrvalnähud olid enamikus kergekujulised ja piirdusid enamasti seedetraktiga (kõhuvalu ja iiveldus) või olid seotud nahapunetusega.
Greek: Μια τέτοια επανανάλυση εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων ενέχει τον κίνδυνο εισαγωγής συστηματικών σφαλμάτων που διακυβεύουν την ακεραιότητα μιας μελέτης.
Estonian: Kordusanalüüs, kusjuures uuringu tulemused on täielikult teada, loob kallutatuse riski, mis võib ohustada uuringu usaldusväärsust.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέσχε σχετικά δεδομένα και αποφάσισε να αποσύρει την εν λόγω ένδειξη.
Estonian: Müügiloa hoidja selliseid andmeid ei esitanud ja otsustas kõnealuse näidustuse müügiloast välja jätta.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων ασφάλειας από την κλινική δοκιμή και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το Symbioflor 2, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που καταδείχθηκαν ήταν συνολικά χαμηλοί.
Estonian: • võttes arvesse kliinilise uuringu olemasolevaid ohutusandmeid ja Symbioflor 2 turustamisjärgset kogemust, järeldas inimravimite komitee lõppkokkuvõttes, et tõendatud riskid olid üldiselt väikesed.
Greek: Τέλος, η αξία μιας μελέτης παρατήρησης σε παιδιά και εφήβους για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Estonian: Ühtlasi ei peeta lastel ja noorukitel tehtud vaatlusuuringut sobivaks ravimi efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis.
Greek: Το ΣΕΕ είναι μια νόσος με υψηλά ποσοστά επικράτησης και μια χρόνια πάθηση που χρήζει διαχείρισης σε μακροπρόθεσμη βάση.
Estonian: Soole ärritussündroom on suure levimusega krooniline haigusseisund, mis vajab pikaajalist reguleerimist.
Greek: Η εκτίμηση των αποτελεσμάτων ήταν περιγραφική και, ως εκ τούτου, δεν επέτρεπε τον καθορισμό του εάν οι διαφορές μεταξύ της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 και του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά διαφορετικές και κλινικά σημαντικές.
Estonian: Tulemuste hindamine oli kirjeldavat laadi ega võimaldanud seetõttu kindlaks teha, kas erinevused ravimi Symbioflor 2 ja platseebo efektiivsuses olid statistiliselt ja kliiniliselt olulised.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, υπήρχαν αντίστοιχα 50 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν στην ομάδα του Symbioflor 2 και 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τη Μελέτη S2 σε 79 ασθενείς.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis teatati Symbioflor 2 rühmas 50 kõrvalnähust ja uuringu S2 platseeborühmas 44 kõrvalnähust 79 patsiendil.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με το ΣΕΕ, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες ή μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή βιβλιογραφία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία αυτών των νόσων.
Estonian: Peale soole ärritussündroomi käsitlevate andmete puuduvad kontrollitud või kontrollimata kliiniliste uuringute või teaduskirjanduse andmed, mille alusel hinnata ravimi Symbioflor 2 efektiivsust ja ohutust nende haiguste ravis.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος.
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete näidustuse toetuseks ühtki uuringut ei esitatud.
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete ravi näidustus
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η CHMP αναγνώρισε τη διαγραφή της ένδειξης «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος».
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selles menetluses näidustuse „seedetrakti funktsionaalsed häired" väljajätmisega.
Greek: Συνολικά, οι εκτιμήσεις που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ υπέδειξαν ότι η μείωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων ήταν πιο σημαντική στο Symbioflor 2 από ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Üldiselt viitasid müügiloa hoidja esitatud hinnangud sellele, et sümptomite skooride vähenemine oli Symbioflor 2 rühmas märgatavam kui platseeborühmas.
Greek: Πρόσθετα συστηματικά σφάλματα μπορεί να έχουν προκύψει από διάφορες άλλες ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στη διεξαγωγή της μελέτης S2, όπως το γεγονός ότι το τελικό σημείο βασιζόταν αποκλειστικά στη βαθμολογία του ερευνητή σε εβδομαδιαία βάση και όχι στην αυτοαξιολόγηση του ασθενούς που ήταν εγγύτερη στη χορήγηση του Symbioflor 2.
Estonian: Täiendavat kallutatust võisid põhjustada mitmesugused muud uuringu S2 korraldamisega seotud puudused, sealhulgas asjaolu, et tulemusnäitaja põhines ainuüksi uurijapoolsel iganädalasel hindamisel ja mitte ravimit Symbioflor 2 manustanud patsientide endi hinnangutel.
Greek: Στην αναφορά επανεκτίμησης της μελέτης S2 (2005), τα τελικά σημεία επανακαθορίστηκαν, με συνδυασμό των παραμέτρων μιας ασθενοκεντρικής αξιολόγησης των αυθόρμητα αναφερθέντων συμπτωμάτων με τα τελικά σημεία βάσει κλινικής εξέτασης από τον ιατρό.
Estonian: Uuringu S2 kordusanalüüsi aruandes (2005) määratleti näitajad uuesti, ühendades spontaansete sümptomite patsiendikesksel hindamisel põhinevad näitajad arstliku läbivaatuse näitajatega.
Greek: • Μια μη επεμβατική μελέτη παρατήρησης σε 203 παιδιά και εφήβους που διεξήχθη μεταξύ 2007 και 2008 στη Γερμανία «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome».
Estonian: • Saksamaal ajavahemikul 2007-2008 lastel ja noorukitel (203 patsienti) tehtud mittesekkuv vaatlusuuring „Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome" (Symbioflor 2 efektiivsus ja talutavus ärritatud soole sündroomiga lastel).
Greek: • Ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (Γερμανία).
Estonian: • immuunsüsteemi reguleerimine, seedetrakti häired, soole ärritussündroom (Saksamaa);
Greek: • Λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα και σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (ευερέθιστο κόλον) (Αυστρία).
Estonian: • seedetrakti funktsionaalsed häired ja soole ärritussündroom (Austria);
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων έγγραφων απαντήσεων και επικοινωνίας εκ μέρους των ΚΑΚ, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 στις προτεινόμενες ενδείξεις τους, ενώ ζήτησε επίσης τη γνωμοδότηση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων για το Symbioflor 2·
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse kättesaadavad andmed, sh müügiloa hoidja kirjalikult esitatud andmed Symbioflor 2 efektiivsuse ja ohutuse kohta asjaomastel näidustustel, ning küsis Symbioflor 2 kohta arvamust ka ajutiselt eksperdirühmalt;
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμπέρανε ότι δεν υπήρξαν νέα στοιχεία που να θεμελιώσουν αλλαγή στην τεκμηριωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου από την αρχική άδεια κυκλοφορίας για το Symbioflor 2 σε ενήλικες για τη θεραπεία του ΣΕΕ·
Estonian: Sellegipoolest järeldas inimravimite komitee, et puudusid mis tahes uued andmed, et põhjendada muudatust kasulikkuse ja riski tasakaalus, mis on kehtinud alates Symbioflor 2 müügiloa väljastamisest soole ärritussündroomiga täiskasvanute raviks;
Greek: Γενικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, παρόλο που η αναφορά μπορεί να υπήρξε υποβέλτιστη και παραμένουν αβεβαιότητες όσον αφορά τη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται με το Symbioflor 2 προκειμένου να χαρακτηριστεί πλήρως το προφίλ ασφάλειάς του και κυρίως το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειάς του, από την ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας δεν προέκυψαν ιδιαίτερες ανησυχίες.
Estonian: Üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi kõrvalnähtudest oli teatatud vähe ning teadmised Symbioflor 2 kõrvalnähtude laadi ja esinemissageduse kohta ei ole endiselt piisavad, et võimaldada täielikult kirjeldada ravimi ohutusprofiili ja eelkõige pikaajalist ohutusprofiili, ei tekitanud ohutusandmete analüüs erilisi kahtlusi.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν στο σύστημα Eudravigilance μόνο 18 ανεπιθύμητες ενέργειες για το Symbioflor 2, καλύπτοντας τόσο τη θεραπεία του ΣΕΕ όσο και άλλες λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος παρά τη σημαντική έκθεση επί πολλές δεκαετίες κυκλοφορίας στην αγορά και το σύστημα φαρµακοεπαγρύπνησης που τέθηκε σε εφαρμογή από τον ΚΑΚ από τις αρχές του 2000.
Estonian: Võttes arvesse turustamisjärgseid kogemusi, on andmebaasi EudraVigilance teatatud vaid 18st Symbioflor 2 kõrvalnähust nii soole ärritussündroomi kui ka teiste seedetrakti funktsionaalsete häirete korral, olenemata asjaolust, et ravimit on turustatud ja laialdaselt kasutatud aastakümneid, ning müügiloa hoidja 2000. aastate alguses kehtestatud ravimiohutuse järelevalve süsteemist.
Greek: Το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2) είναι ένα προβιοτικό που περιέχει ζώντα βακτήρια Escherichia coli, τα οποία υπάρχουν στη φυσιολογική εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused (Symbioflor 2) on terve inimese soolestiku mikroflooras leiduvaid Escherichia coli elusbaktereid sisaldav probiootikum.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε την πρόταση του ΚΑΚ για διαγραφή της συγκεκριμένης ένδειξης καθώς, απουσία δεδομένων για τη στήριξη της θεραπείας των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, δεν ήταν δυνατή η τεκμηρίωση μιας θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Symbioflor 2·
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku see näidustus välja jätta, kuna seedetrakti funktsionaalsete häirete ravi näidustust toetavate andmete puudumisel ei olnud võimalik kinnitada Symbioflor 2 positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu;
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς μια ένδειξη για το Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kõnealune uuring ei toeta piisavalt Symbioflor 2 näidustust selles vanuserühmas kasutamiseks.
Greek: Σε αυτή τη βάση και λαμβανομένης υπόψη της απουσίας νέων δεδομένων από την αρχική άδεια κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε απαραίτητες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να συμπεριλαμβάνονται οι πληροφορίες της παρούσας επανεξέτασης.
Estonian: Kuna alates algse müügiloa väljastamisest ei ole uusi andmeid esitatud, pidas inimravimite komitee seetõttu vajalikuks muudatusi ravimiteabes, et kajastada käesolevas läbivaatamismenetluses selgunud teavet.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι οι «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» είναι μια ετερογενής ομάδα μεμονωμένων νόσων με μεγάλο εύρος διαφορετικών υποκείμενων παθοφυσιολογιών και συμπτωμάτων που χρήζουν διαφορετικών τρόπων αντιμετώπισης.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et seedetrakti funktsionaalsed häired on eraldi haiguste heterogeenne rühm, neil haigustel on mitmesugused patofüsioloogiad ja sümptomid ja nad vajavad eri raviviise.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα της μελέτης S2 υποδεικνύουν μια πιθανή αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ, παρατηρήθηκε μεγάλη ανεξήγητη ετερογένεια μεταξύ κέντρων ως προς την επίδραση της θεραπείας και το ποσοστό ανταπόκρισης.
Estonian: Kuigi uuringu S2 tulemused viitavad ravimi Symbioflor 2 võimalikule efektiivsusele soole ärritussündroomi ravis, täheldati uuringukeskuste lõikes ravitoime ja ravivastuse määra olulist seletamatut heterogeensust.
Greek: Το 2005, βάσει εκτίμησης των διαθέσιμων στοιχείων τη δεδομένη χρονική στιγμή στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου»), η αίτηση απορρίφθηκε από την αρμόδια γερμανική εθνική αρχή λόγω του ότι δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Estonian: 2005. aastal keeldus Saksamaa pädev asutus pärast taotletud näidustuste (seedetrakti funktsionaalsed häired, soole ärritussündroom) kohta tol ajal kättesaadavate tõendite hindamist taotluse rahuldamisest, põhjendades, et puudusid piisavad tõendid positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Greek: • Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, παρόλο που τα αποτελέσματα της μελέτης S2 φάνηκαν να υποδεικνύουν μια πιθανή αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στο ΣΕΕ σε ενήλικους ασθενείς, η πιθανότητα εισαγωγής σημαντικών συστηματικών σφαλμάτων που θα διακύβευαν την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et ehkki uuringu S2 tulemused viitasid arvatavalt Symbioflor 2 võimalikule efektiivsusele soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientidel, ei olnud võimalik välistada võimalust, et oluline kallutatus ohustas tulemuste kehtivust.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2)·
Estonian: • inimravimite komitee arutas ravimit Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetusi (Symbioflor 2) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
Greek: Το Symbioflor 2 διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία ως φάρμακο που δεν χρειάζεται συνταγή (μη συνταγογραφούμενο).
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 turustatakse Euroopa Liidus (EL) Austrias, Saksamaal ja Ungaris käsimüügiravimina.
Greek: Συνεπώς, αυτή η μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συμβάλλει στην περαιτέρω τεκμηρίωση του προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2.
Estonian: Seetõttu ei saa järeldada, et kõnealune uuring toetab Symbioflor 2 ohutusprofiili täpsustamist.
Greek: Δεδομένης της ετερογένειας της νόσου και της απουσίας δεδομένων, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης.
Estonian: Võttes arvesse kõnealuse haigusterühma heterogeensust ja andmete puudumist, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt tõendeid selle näidustuse toetamiseks.
Greek: Με αποκλεισμό του συγκεκριμένου κέντρου, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική επίδραση κέντρου και η στατιστική σημασία απωλέσθηκε για αμφότερες τις συμπρωτεύουσες μεταβλητές, καθώς και για το τελικό σημείο γενικής αξιολόγησης του ιατρού.
Estonian: Seda keskust mitte arvestades täheldati statistiliselt olulist keskuseefekti ning mõlemad esmased tulemusnäitajad ja ka arstipoolse üldhinnangu tulemusnäitaja kaotasid oma statistilise olulisuse.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι σε αυτήν τη μελέτη θα ήταν αναμενόμενη η αναφορά σημαντικού αριθμού ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω της υποκείμενης νόσου, ανεξάρτητα από το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et märkimisväärne kõrvalnähtude arv oleks selles uuringus olnud ootuspärane põhihaiguse tõttu, olenemata Symbioflor 2 ohutusprofiilist.
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου
Estonian: Soole ärritussündroomi ravi näidustus
Greek: Ως προς αυτό, η ΠΧΠ τροποποιείται ώστε να αντικατοπτρίζει ότι η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί·
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, kajastades asjaolu, et efektiivsus lastel ei ole tõendatud;
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκαν δύο αναφορές προς στήριξη της αξιούμενης ένδειξης για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ):
Estonian: Soole ärritussündroomi ravi hõlmava taotletud näidustuse toetuseks esitati selles esildismenetluses kaks aruannet:
Greek: Ελλείψει υποβολής σχετικών δεδομένων από τον ΚΑΚ και εν όψει των αβεβαιοτήτων σχετικά με την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στη μελέτη S2, η CHMP συμπέρανε ότι αυτά τα αποτελέσματα δεν μπορούν να παρεκταθούν από τους ενήλικες στα παιδιά ή τους εφήβους.
Estonian: Kuna müügiloa hoidja ei esitanud asjakohaseid andmeid ja võttes arvesse ebaselgust seoses efektiivsuse tõendamisega uuringus S2, järeldas inimravimite komitee, et kõnealuseid tulemusi ei ole võimalik ekstrapoleerida täiskasvanutelt lastele või noorukitele.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι ο συνολικός αριθμός αναφορών ήταν χαμηλός και, κατά το φαινόμενο Weber, είναι πιθανή η μείωση στην αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Ühtlasi märkis inimravimite komitee, et teadete koguarv on väike ning et Weberi efekti silmas pidades on kõrvalnähtude teadete vähenemine aja jooksul ootuspärane.
Greek: Ενώ δεν μπορεί να διατυπωθεί ο ισχυρισμός ότι τα προβιοτικά είναι ή δεν είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία του ΣΕΕ, φαίνεται ότι συγκεκριμένα είδη ή στελέχη προβιοτικών θα μπορούσαν δυνητικά να είναι αποτελεσματικά για συγκεκριμένα συμπτώματα της νόσου.
Estonian: Kuigi ei ole võimalik täie kindlusega väita, et probiootikumid on soole ärritussündroomi ravis efektiivsed, võivad teatud probiootilised bakteriliigid või -tüved olla haiguse teatud sümptomite leevendamisel efektiivsed.
Greek: Ως «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» ορίζεται μια ετερογενής ομάδα μεμονωμένων νόσων, οι οποίες κυμαίνονται από λειτουργικές διαταραχές του οισοφάγου, του στομάχου, του εντέρου, των χοληφόρων και του παγκρέατος έως λειτουργικές ορθοπρωκτικές διαταραχές, με μεγάλο εύρος διαφορετικών υποκείμενων παθοφυσιολογιών και συμπτωματικών οντοτήτων που χρήζουν διαφορετικών τρόπων θεραπείας.
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsed häired on eraldi haiguste (söögitoru, mao, soole, sapiteede ja pankrease funktsionaalsetest häiretest anorektaalsete funktsionaalsete häireteni) heterogeenne rühm, neil haigustel on mitmesugused patofüsioloogiad ja sümptomaatilised tunnused ja nad vajavad eri raviviise.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος, ώστε να συμπεριλαμβάνουν τις πληροφορίες της παρούσας επανεξέτασης και συμπέρανε ότι, δεδομένης της μακράς παρουσίας του στην αγορά με περιορισμένη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2 αναμένεται γενικά καλό.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga lisada ravimiteabesse käesoleva läbivaatamismenetluse teave ning järeldas, et võttes arvesse Symbioflor 2 pikaaegset turulolekut ja seejuures väikest kõrvalnähtude teadete arvu, peetakse ravimi ohutusprofiili üldiselt soodsaks.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε ώστε να αντικατοπτρίζει ότι η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, kajastades asjaolu, et efektiivsust lastel ei ole tõendatud.
Greek: Η CHMP εισηγείται τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος και εν όψει των περιορισμών των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για το Symbioflor 2 στη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ), η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι θα πρέπει να διεξαχθεί μια μελέτη αποτελεσματικότητας μετά τη χορήγηση της άδειας.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab teha muudatused ravimiteabes ja kuna andmeid Symbioflor 2 efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi ravis on vähe, peab inimravimite komitee vajalikuks müügiloa saamise järgset efektiivsusuuringut.
Greek: Απουσία εισαγωγικής φάσης και συγκεκριμένων κριτηρίων ένταξης, υπήρχε επίσης ανεπαρκής διασφάλιση ότι ο πληθυσμός ασθενών έπασχε από ΣΕΕ.
Estonian: Uuringueelse kontrolliperioodi ja konkreetsete uuringusse kaasamise kriteeriumide puudumise tõttu ei olnud ka täielikult selge, kas kõik patsiendid kannatasid soole ärritussündroomi all.
Greek: Τα δεδομένα δεν ήταν ελεγχόμενα και, συνεπώς, δεν καλύπτουν τη συμβολή των αυθόρμητα αναφερόμενων διακυμάνσεων στα συμπτώματα του ΣΕΕ ή μιας ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο κατά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Symbioflor 2.
Estonian: Andmed ei olnud kontrollitud ja nende rolli soole ärritussündroomi sümptomite spontaansetes muutustes ega platseebovastuses ravimi Symbioflor 2 kasulikkuse ja riski hindamisel ei arvestatud.