FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intracelulární koncentrace kladribinu přesahuje jeho plazmatickou koncentraci 128 až 375krát.
Slovak: Intracelulárna koncentrácia kladribínu prevyšuje jeho plazmatickú koncentráciu 128 až 375- krát.
Czech: Původ febrilních stavů má být vyšetřen příslušnou laboratoří a radiologickými testy.
Slovak: Pôvod febrilných stavov sa musí vyšetriť vhodnými laboratórnymi a rádiologickými testmi.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže podle kategorií četnosti a tříd orgánových systémů.
Slovak: V uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce účinky vymenované podľa kategórie frekvencie a triedy orgánových systémov.
Czech: Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Czech: V klinické studii se subkutánně používaným přípravkem LITAK bylo léčeno 63 pacientů s trichocelulární leukemií (33 nově diagnostifikovaných pacientů a 30 pacientů s relabujícím nebo progresivním onemocněním).
Slovak: Počas klinického skúšania subkutánne podávaného LITAKu bolo liečených 63 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou (33 novo diagnostikovaných pacientov a 30 pacientov s recidívou alebo progresiou choroby).
Czech: Jejich četnost se velmi liší - v rozsahu od 2 % do 21 %.
Slovak: Ich frekvencia je veľmi rozdielna, pohybuje sa od 2 % do 21
Czech: Pomalu a rovnoměrně aplikujte roztok po dobu přibližně jedné minuty, přičemž kůži neustále přidržujte.
Slovak: Tekutinu injikujte pomaly a rovnomerne asi po dobu jednej minúty, pričom kožu neustále pridržiavajte.
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Německo
Slovak: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj LITAK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Zdá se, že nehematologické tkáně nejsou postiženy, což vysvětluje nízký výskyt nehematopoetické toxicity kladribinu.
Slovak: Zdá sa, že nehematologické tkanivá nie sú postihnuté, čo vysvetľuje nízky výskyt nehematopoetickej toxicity kladribínu.
Czech: Odstranění použitých stříkaček
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Czech: POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE
Slovak: POKYNY NA PODÁVANIE INJEKCIE
Czech: Samostatné podání pacientem
Slovak: Podávanie samotným pacientom
Czech: PML byla hlášena v rozmezí od 6 měsíců do několika let po léčbě kladribinem.
Slovak: PML bola hlásená 6 mesiacov až niekoľko rokov po liečbe kladribínom.
Czech: Kladribin vyvolává vážné a dlouhodobé snížení počtu CD4+ a CD8+ T lymfocytů.
Slovak: Kladribín indukuje silnú a dlhotrvajúcu redukciu CD4+ and CD8+ T-lymfocytov.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti s aktivní trichocelulární leukemií mají většinou snížené parametry krevního obrazu, zejména nízký počet neutrofilů, více než 90 % případů má přechodnou těžkou neutropenii (< 1,0 x 10
Slovak: Keďže pacienti s aktívnou vlasatobunkovou leukémiou majú väčšinou zhoršený krvný obraz, najmä nízke počty neutrofilov, viac než 90 % prípadov má prechodnú silnú neutropéniu (<
Czech: Vždy používejte přípravek LITAK přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte LITAK presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Proto by tedy měli být pacienti léčení kladribinem pravidelně monitorováni.
Slovak: Preto sa musí pacientov liečených kladribínom pravidelne sledovať.
Czech: Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné komponenty/přípravky, aby se při transfuzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD).
Slovak: Odporúča sa, aby pacientom liečeným kladribínom boli podávané ožiarené bunkové krvné komponenty/produkty, aby sa pri transfúzii zabránilo vzniku reakcie štepu voči príjemcovi (Ta-GVHD).
Czech: 20 % až 30 % všech pacientů.
Slovak: 9/l) sa pozorujú asi u 20 % až 30 % všetkých pacientov.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky se musí zacházet s opatrností.
Slovak: S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažné dlouhotrvající lymfocytopenie, které však nemohly být dány do souvislosti s pozdními infekčními komplikacemi.
Slovak: Zriedka sa hlásila vážna dlhodobá lymfocytopénia, ktorú však nebolo možné dať do súvisu s neskoršími infekčnými komplikáciami.
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
Slovak: Negatívna PCR na prítomnosť JCV nevylučuje PML.
Czech: Fatální výsledek
Slovak: Fatálne následky
Czech: Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená.
Slovak: Skúsenosti s pacientami staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Czech: Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu každý den.
Slovak: LITAK sa musí podávať injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Pancytopenie je normálně reverzibilní a intenzita aplazie kostní dřeně je závislá na dávce.
Slovak: Pancytopénia je zvyčajne reverzibilná a intenzita aplázie kostnej drene závisí od dávky.
Czech: Odstraňte červené ochranné víčko z injekční lahvičky přípravku LITAK.
Slovak: Odstráňte červené ochranné viečko z injekčnej liekovky lieku LITAK.
Czech: Velmi časté: infekce* (např. pneumonie*, septikémie*)
Slovak: Veľmi časté: infekcie* (napr. zápal pľúc*, septikémia*)
Czech: Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně.
Slovak: LITAK si môže pacient podať sám.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro studie lidských buněčných linií ukázaly teratogenitu a mutagenitu kladribinu.
Slovak: Štúdie na zvieratách a in vitro štúdie s humánnymi bunkovými líniami preukázali teratogenitu a mutagenitu kladribínu.
Czech: Tyto byly v průměru závažnější než infekce manifestující se u 27 % všech pacientů, kteří dostávali sníženou dávku 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na cyklus.
Slovak: Tieto boli v priemere vážnejšie než infekcie, ktoré sa prejavili u 27 % všetkých pacientov, ktorým bola podávaná redukovaná dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti na cyklus.
Czech: Toto všechno mohou být příznaky závažného a někdy i smrtelného onemocnění mozku, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu, známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: Přípravek LITAK má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: LITAK má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10-40 % pacientů s trichocelulární leukémií a je zřídka pozorována u pacientů s jinými neoplastickými chorobami.
Slovak: Kultivačne negatívna horúčka po liečbe kladribínom sa vyskytuje u 10 - 40% pacientov s vlasatobunkovou leukémiou a zriedkavo sa pozoruje u pacientov s inými neoplastickými poruchami.
Czech: Toto lehce vyšší riziko může být z důvodu trichocelulární leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto onemocnění, včetně přípravku LITAK.
Slovak: Toto mierne zvýšené riziko môže byť spôsobené vlasatobunkovou leukémiou alebo terapiou používanou na liečbu tohto ochorenia vrátane LITAKu.
Czech: Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK.
Slovak: Ak chcete splodiť dieťa, informujte o tom svojho lekára pred zahájením liečby LITAKom.
Czech: Co je přípravek LITAK a k čemu se používá
Slovak: Čo je LITAK a na čo sa používa
Czech: Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit.
Slovak: Nemožno vylúčiť opakovaný výskyt malígneho (rakovinového) ochorenia.
Czech: Sekundární malignity
Slovak: Sekundárne malígnity
Czech: Nádobu odolnou proti propíchnutí zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Neprepichnuteľný obal zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě.
Slovak: Ak v striekačke spozorujete krv, vytiahnite ihlu a opäť ju vpichnite na inom mieste.
Czech: Desinfikujte svoji kůži pomocí tamponu namočeného v alkoholu, vyčkejte, až oblast uschne a uchopte kůži mezi palec a ukazováček, ale nestiskujte ji.
Slovak: Dezinfikujte si kožu použitím tampónu namočeného v alkohole, počkajte, kým miesto uschne a uchopte kožu medzi palec a ukazovák, ale nestlačte ju.
Czech: Souběžné používání jiných myelusupresivních léčiv.
Slovak: Súčasné užívanie iných myelosupresívnych liekov.
Czech: Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina kyseliny močové.
Slovak: Je možné, že dostanete aj ďalší liek obsahujúci liečivo alopurinol na zníženie nadbytku kyseliny močovej.
Czech: Čtyřicet tři pacientů s trichocelulární leukemií mělo infekční komplikace při standardním režimu dávkování.
Slovak: Štyridsaťtri percent pacientov s vlasatobunkovou leukémiou malo infekčné komplikácie pri štandardnom režime dávkovania.
Czech: Zkontrolujte, že máte správný objem.
Slovak: Presvedčite sa, či máte v striekačke potrebný objem.
Czech: Přípravek LITAK je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně.
Slovak: LITAK je cytotoxický, a preto je s ním nutné zaobchádzať opatrne.
Czech: - tampony navlhčené v alkoholu,
Slovak: - tampóny namočené v alkohole,
Czech: Na základě údajů, které jsou k dispozici, nemůže být provedeno zhodnocení kancerogenního rizika kladribinu u člověka.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné vyhodnotiť karcinogénne riziko kladribínu pre ľudí.
Czech: Svého lékaře informujte zejména, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující: - kortikosteroidy, obvykle používané k léčbě zánětů - antivirové přípravky, používané k léčbě virových infekcí
Slovak: Svojho lekára informujte hlavne ak užívate lieky obsahujúce: - kortikosteroidy, bežne používané pri liečbe zápalov; - antivirotiká používané na liečbu vírusových infekcií.
Czech: Farmakokinetické studie u lidí ukázaly, že křivka plazmatické koncentrace kladribinu vyhovuje 2nebo 3kompártmentovému modelu s - a β-poločasy v průměru 35 minut respektive 6,7 hodin.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u ľudí ukázali, že krivka plazmatickej koncentrácie kladribínu vyhovuje 2alebo 3-kompartmentovému modelu s - a β-polčasom v priemere 35 minút resp. 6,7 hodiny.
Czech: Akutní ireverzibilní neurotoxicita a nefrotoxicita byly popsány u jednotlivých pacientů léčených dávkou, která byla ≥ 4krát vyšší než doporučený režim pro trichocelulární leukemii.
Slovak: Akútne ireverzibilné neurotoxické a nefrotoxické stavy boli popísané u individuálnych pacientov liečených dávkou, ktorá bola ≥ 4-krát vyššia než dávkovanie odporúčané pre vlasatobunkovú leukémiu.
Czech: Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sám (sama) sobě jsou znázorněna zde: horní oblast Vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku.
Slovak: Tu sú znázornené najvhodnejšie miesta na podanie injekcie: horná časť stehien a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupka.
Czech: - nádobu odolnou proti propíchnutí k bezpečnému odstranění použitých stříkaček.
Slovak: - neprepichnuteľný obal na bezpečnú likvidáciu použitej striekačky.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat prováděné kvůli zhodnocení kancerogenního potenciálu kladribinu nebyly provedeny.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách s cieľom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu kladribínu neboli uskutočnené.
Czech: Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou.
Slovak: Pred liečbou LITAKom a počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby zistil, či je pokračovanie liečby pre vás bezpečné.
Czech: Kladribin je v těhotenství kontraindikován.
Slovak: Kladribín je kontraindikovaný počas gravidity.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími než 65 let jsou velmi omezené.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Czech: Kumulace aktivního CdATP je pozorována především u buněk s vysokou aktivitou dCK a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, zejména v lymfocytech a v jiných hemopoetických buňkách.
Slovak: Hromadenie aktívneho CdATP sa pozoruje prevažne v bunkách s vysokou aktivitou dCK a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, najmä v lymfocytoch a iných hematopoetických bunkách.
Czech: Ačkoli se antiinfekční profylaxe obecně nedoporučuje, může být vhodná pro pacienty, jejichž imunita byla před léčbou kladribinem oslabená nebo pro pacienty s již existující agranulocytózou.
Slovak: Hoci sa antiinfekčná profylaxia všeobecne neodporúča, môže byť vhodná pre pacientov, ktorých imunita bola pred liečbou oslabená alebo pre pacientov s predchádzajúcou agranulocytózou.
Czech: Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně mají být léčeni s obezřetností, neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně.
Slovak: Pacienti so symptómami supresie kostnej drene musia byť liečení s opatrnosťou, pretože možno očakávať ďalšiu supresiu funkcie kostnej drene.
Czech: Lze očekávat lymfocytopenii trvající několik měsíců a imunosupresi se zvýšeným rizikem infekcí.
Slovak: Očakáva sa lymfocytopénia trvajúca niekoľko mesiacov a imunosupresia so zvýšeným rizikom výskytu infekcií.
Czech: Vystavení vlivu kladribinu indukuje fragmentaci DNA a buněčnou smrt u různých normálních a leukemických buněk a buněčných linií při koncentracích 5 nM až 20 µM.
Slovak: Vystavenie účinkom kladribínu indukuje fragmentáciu DNA a bunkovú smrť rôznych normálnych a leukemických buniek a bunkových línií pri koncentráciách od 5 nM do 20 µM.
Czech: Avšak studie in vitro odhalila zkříženou rezistenci mezi kladribinem a chlormethinem; pro cytarabin popsal jeden autor in vivo zkříženou reakci bez ztráty aktivity.
Slovak: Jedna in vitro štúdia však zistila skríženú rezistenciu medzi kladribínom a chlórmetíniumchloridom (chlormetínu); u cytarabínu jeden autor popísal in vivo krížovú reakciu bez straty aktivity.
Czech: Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění.
Slovak: Odporúčaná dávka sa priamo natiahne striekačkou a bez zriedenia sa podáva ako subkutánna bolusová injekcia.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů (jeden léčebný cyklus).
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,14 mg na kg telesnej hmotnosti po dobu päť po sebe nasledujúcich dní (jeden liečebný cyklus).
Czech: Ujistěte se, že hrot jehly je ponořený v roztoku.
Slovak: Ubezpečte sa, či je špička ihly ponorená do roztoku.
Czech: Úplná regenerace pomocných T a B lymfocytů je zpožděna až do 2 let.
Slovak: Úplná regenerácia pomocných T-lymfocytov a B-lymfocytov sa predlžuje až na 2 roky.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může také využít vnější povrch nadloktí nebo hýždí.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť aj vonkajšiu stranu ramien alebo bedrá.
Czech: Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.
Slovak: Pacienti s podozrením na PML sa nemajú ďalej liečiť kladribínom.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon (např. závratě, velmi časté nebo ospalost, která se může objevit z důvodu anemie, která je velmi častá), musí být pacienti upozornění, že nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: V prípade výskytu určitých nežiaducich reakcií s potenciálnym dopadom na výkonnosť (napr. závraty, veľmi časté, alebo ospalosť, ktorá sa môže prejaviť v dôsledku anémie, ktorá je veľmi častá) pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Po léčbě kladribinem se výskyt sekundárních malignit pohybuje v rozmezí od 0 % do 9,5 % případů s mediánem doby sledování 2,8 až 8,5 let.
Slovak: Po liečbe kladribínom sa ďalšie malígne afekcie vyskytujú v 0 % až 9,5 % prípadov s mediánom doby sledovania 2,8 až 8,5 roka.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LITAK
Slovak: Iné lieky a LITAK
Czech: Během prvního měsíce po léčbě je nejvýznamnější myelosuprese a může být potřebná transfuze erytrocytů nebo trombocytů.
Slovak: Počas prvého mesiaca po liečbe je myelosupresia najvýraznejšia a môže byť potrebná transfúzia červených krviniek alebo krvných doštičiek.
Czech: Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností s protinádorovou chemoterapií.
Slovak: Liečba LITAKom musí byť vedená kvalifikovaným lekárom, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou rakoviny.
Czech: Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
Slovak: Pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Czech: Kladribin je analog purinového nukleosidu, který působí jako antimetabolit.
Slovak: Kladribín je analóg nukleozidu purínu, ktorý pôsobí ako antimetabolit.
Czech: Kladribin je vylučován hlavně ledvinami.
Slovak: Kladribín je eliminovaný hlavne obličkami.
Czech: Kvůli podobnému intracelulárnímu metabolismu se může objevit zkřížená rezistence s jinými analogy nukleosidů, jako je např. fludarabin nebo 2'-deoxykoformycin.
Slovak: V dôsledku podobného vnútrobunkového metabolizmu sa môže vyskytnúť krížová rezistencia s inými analógmi nukleozidov, napr. fludarabínom alebo 2'-deoxykoformycínom.
Czech: Zvýšená resorpce, snížení počtu živých zvířat ve vrhu, snížená hmotnost plodů a zvýšení fetálních malformací hlavy, trupu a končetin byly pozorovány při dávce 3,0 mg/kg/den.
Slovak: Zvýšená resorpcia, redukovaná veľkosť živo narodených mláďat, znížená hmotnosť plodu a zvýšený výskyt fetálnych malformácií hlavy, trupu a končatín boli pozorované pri dávke 3,0 mg/kg/deň.
Czech: Cytotoxicita kladribinu je závislá na dávce.
Slovak: Cytotoxicita kladribínu je závislá na dávke.
Czech: Ve studiích s opicemi cynomolgus, které dostávaly 7denní až 14denní kontinuální intravenózní infuze, byly cílovými orgány imunitní systém ( 0,3 mg/kg/den), kostní dřeň, kůže, sliznice, nervový systém a varlata ( 0,6 mg/kg/den) a ledviny ( 1 mg/kg/den).
Slovak: V štúdiách s opicami druhu cynomolgus, ktoré dostávali 7- a 14-dňovú kontinuálnu intravenóznu infúziu, boli cieľovými orgánmi imunitný systém ( 0,3 mg/kg/deň), kostná dreň, koža, sliznice, nervový systém, semenníky ( 0,6 mg/kg/ deň) a obličky ( 1 mg/kg/ deň).
Czech: Injekci ihned aplikujte.
Slovak: Ihneď si podajte injekciu.
Czech: Lékaři by u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky měli při diferenciální diagnostice zvažovat i PML.
Slovak: Lekári majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem, informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou kladribínom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
Czech: Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podávať injekciu LITAK.
Czech: Velmi vzácné: amyloidóza
Slovak: Veľmi zriedkavé: amyloidóza
Czech: Na rozdíl od jiných analogů nukleosidů je kladribin toxický v rychle proliferujících buňkách stejně jako v buňkách v klidovém stavu.
Slovak: Na rozdiel od iných analógov nukleozidov je kladribíne toxický v rýchlo proliferujúcich bunkách ako aj v odpočívajúcich bunkách.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Navíc CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na deoxyribonukleotidy.
Slovak: Okrem toho CdATP inhibuje ribonukleotid reduktázu, enzým, ktorý je zodpovedný za konverziu ribonukleotidov na deoxyribonukleotidy.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy, závrať Časté: nespavost, úzkost
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy, závraty Časté: nespavosť, úzkosť
Czech: Časté: myalgie, artralgie, artritis, bolest kostí
Slovak: Časté: myalgia, artralgia, artritída, bolesti kostí
Czech: Proto se nedoporučuje simultánní aplikace analogů nukleosidů s kladribinem.
Slovak: Preto sa neodporúča súčasne podávať analógy nukleozidov a kladribíne.
Czech: Není pravděpodobné, že by kladribin způsoboval alopecii; mírná a přechodná alopecie trvající několik dnů byla pozorována u 4/523 pacientů během terapie, ale nemohla být jednoznačně dána do souvislosti s kladribinem.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by kladribín spôsoboval alopéciu; počas liečby kladribínom bola u 4/523 pacientov pozorovaná mierna a prechodná alopécia trvajúca niekoľko dní, ale nedala sa jednoznačne pripísať kladribínu.
Czech: Kvůli potenciálnímu zvýšení hematologické toxicity a suprese kostní dřeně kladribin nesmí být užíván souběžně s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
Slovak: Kvôli potenciálnemu zvýšeniu hematologickej toxicity a supresie kostnej drene sa kladribín nesmie používať spolu s inými myelosupresívnymi liekmi.
Czech: Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?
Slovak: Čo musím urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu lieku LITAK?
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za uchovávanie počas používania a za podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Czech: Pediatrická populace Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Pediatrická populácia LITAK je kontraindikovaný u pacientov vo veku menej ako 18 rokov (pozri časť 4.3).
Czech: Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LITAK (požadované množství přípravku LITAK v mililitrech Vám sdělí lékař).
Slovak: Vytiahnutím piestu natiahnite do striekačky správne množstvo lieku LITAK (váš lekár vám povie,
Czech: Léčba s těmito agens je spojena s výskytem dalších malignit.
Slovak: Liečba týmito prostriedkami je spojená s výskytom sekundárnych malignít.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Czech: V případě infekcí má být podle potřeby zahájena terapie antibiotiky.
Slovak: V prípade infekcií sa musí začať s antibiotickou liečbou, ak je to požadované.
Czech: V případě kumulace kyseliny močové v séru nad normální rozmezí může být dávka alopurinolu zvýšena na 300 mg/den.
Slovak: V prípade, že nahromadenie kyseliny močovej v sére prevyšuje normálnu hladinu, je možné zvýšiť dávku allopurinolu na 300 mg/deň.
Czech: Pacienti, kteří byly předávkováni kladribinem, mají být hematologicky monitorováni přinejmenším ještě čtyři týdny.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali nadmernú dávku kladribínu majú byť hematologicky sledovaní aspoň počas štyroch týždňov.
Czech: Jak přípravek LITAK uchovávat
Slovak: Ako uchovávať LITAK
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).
Slovak: LITAK nesmiete používať s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú produkciu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
Czech: Vyjměte injekční jehlu z obalu a upevněte ji na hrot stříkačky.
Slovak: Vyberte injekčnú ihlu z obalu a pevne ju nastoknite na špičku striekačky.
Czech: Před injekcí nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Pred injekciou nechajte LITAK zohriať na izbovú teplotu.
Czech: Před aplikací přípravku LITAK musíte provést následující:
Slovak: Skôr, ako si injikujete LITAK, musíte urobiť nasledovné kroky:
Czech: Časté: edém, malátnost, bolest
Slovak: Časté: edém, nepokoj, bolesť
Czech: Navrhované vyšetření pro PML zahrnuje neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV.
Slovak: Odporúčané hodnotenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou a analýzu cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA vírusu JC (JCV) polymerázovou reťazovou reakciou (PCR, polymerase chain reaction) alebo biopsiu mozgu s testovaním na JCV.