FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Toujeo 300 unités/ml SoloStar solution injectable en stylo pré-rempli
English: Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Toujeo 300 unités/ml DoubleStar solution injectable en stylo prérempli
English: Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
French: Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
English: - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
French: d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale), - administration conjointe de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
English: - That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
French: - La transition d'une insuline à une autre ne doit se faire qu'après prescription par leur médecin.
English: How to use Toujeo
French: Comment utiliser Toujeo ?
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Chaque stylo SoloStar délivre entre 1 et 80 unités, par intervalle de 1 unité Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.
French: Il délivre des doses comprises entre 2 et 160 unités par injection, par intervalle de 2 unités.
English: Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline rapide ou à d'autres médicaments hypoglycémiants.
English: The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
French: Le stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar peut délivrer une dose de 2 à 160 unités en une injection, par intervalle de 2 unités.
English: Incidence (%) of confirmedb hypoglycaemia (n/Total N)
French: Fréquence (%) des hypoglycémies confirméesb (n/N Total) Durée complète de l'étude
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pre-filled pens.
French: Boîtes de 1, 3, 5 et 10 stylo(s) pré-rempli(s).
English: • Read the Instructions for Use that come with this package leaflet.
French: • Lisez attentivement le mode d'emploi inclus dans cette notice.
English: Switch from other basal insulins to Toujeo
French: Transition d'autres insulines basales à Toujeo
English: Toujeo DoubleStar prefilled pen is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
French: Le stylo prérempli Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour (voir rubrique 6.6).
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
French: Les symptômes peuvent inclure des éruptions et démangeaisons sur l'ensemble du corps, un gonflement de la peau ou de la bouche, un essoufflement, une sensation de malaise (une diminution de la pression artérielle) avec des battements cardiaques rapides et une transpiration.
English: Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
French: Conditionnement multiple : 6 (2 boîtes de 3) stylos Conditionnement multiple : 9 (3 boîtes de 3) stylos
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
French: De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
English: 9 pens
French: 9 stylos
English: Figure 1 shows results from a cross-over study in 18 patients with type 1 diabetes conducted for a maximum of 36 hours after injection.The effect of Toujeo was beyond 24 hours (up to 36 hours) at clinically relevant doses.
French: La figure 1 montre les résultats observés dans un délai maximum de 36 heures après injection, provenant d'une étude croisée réalisée chez 18 patients diabétiques de type 1.
English: Insulin name
French: Nom de l'insuline
English: Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance médicale et métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
English: • If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
French: • Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
English: • You inject too much insulin.
French: • Vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire.
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
French: N'utilisez jamais une seringue pour prélever la solution de Toujeo de votre stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar, un surdosage sévère pourrait survenir.
English: Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
French: Les effets de l'insuline glargine 100 unités/ml (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez
English: Initiation
French: Phase d'initiation
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
French: Si vous avez injecté une dose trop importante de ce médicament, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
English: Dose pointer
French: Pointeur de dose
English: • Danazol - for endometriosis.
French: • Le danazol - médicament agissant sur l'ovulation.
English: SoloStar pen
French: Stylo SoloStar
English: The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
French: Le stylo pré-rempli Toujeo SoloStar peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection, par intervalle d'une unité.
English: Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
French: Lisez attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser votre stylo pré-rempli Toujeo SoloStar Toujeo SoloStar contient 300 unités/ml d'insuline glargine dans un stylo pré-rempli jetable de 1,5 ml.
English: Pioglitazone used together with insulin
French: Association de la pioglitazone avec l'insuline
English: Before using Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou du stylo prérempli Toujeo DoubleStar (voir rubrique 6.6).
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
French: Chaque stylo DoubleStar contient 3 ml de solution pour injection (équivalent à 900 unités).
English: 5 pens
French: 5 stylos
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
French: Chaque stylo contient 1,5 ml de solution pour injection (équivalent à 450 unités).
English: Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution, équivalent à 900 unités.
English: • The time you eat meals and use your insulin.
French: • Horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage.
English: 10 pens
French: 10 stylos
English: C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
French: C Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille.
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar) INSTRUCTIONS FOR USE
French: Toujeo 300 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli (SoloStar).
English: Always attach a new sterile needle before each injection.
French: Fixez toujours une nouvelle aiguille stérile avant chaque injection.
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pen or severe overdose can result.
French: N'utilisez jamais une seringue pour prélever la solution de Toujeo de votre stylo pré-rempli Toujeo SoloStar, un surdosage sévère pourrait survenir.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
French: Chaque stylo contient 1,5 ml de solution, équivalent à 450 unités.
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: 3 pens
French: 3 stylos
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
English: Meal-time insulin analogue
French: Analogue d'insuline rapide ± metformine
English: Toujeo dosed once daily showed similar reduction in HbA1c and FPG from baseline to week 26 compared to insulin glargine 100 units/mL.
French: Le bras Toujeo comprenait 73 enfants âgés de moins de 12 ans et 160 enfants âgés d'au moins 12 ans. Toujeo administré une fois par jour a montré une réduction similaire de l'HbA1c et de la glycémie à jeun entre le début de l'étude et la semaine 26 en comparaison à l'insuline glargine 100 unités/mL.
English: Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
French: Fréquence (%) des hypoglycémies nocturnes confirméesc (n/N Total) De la 9ème semaine à la fin de l'étude
English: The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
French: La fenêtre d'affichage de dose du stylo pré-rempli Toujeo SoloStar montre le nombre d'unités de Toujeo qui sera injecté.
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (DoubleStar) INSTRUCTIONS FOR USE
French: Toujeo 300 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli (DoubleStar).
English: Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
French: Fréquence (%) des hypoglycémies sévèresa (n/N Total) Durée complète de l'étuded
English: Meal-time insulin analog Meal-time insulin analog+/-metformin
French: Analogue d'insuline rapide Analogue d'insuline rapide ± metformine
English: If no insulin appears:
French: Si l'insuline ne sort pas de l'aiguille :
English: • Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
French: - L'insuline glargine 100 unités/ml et l'insuline glargine 300 unités/ml (Toujeo SoloStar et Toujeo DoubleStar) ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas interchangeables sans ajustement de dose.
English: Upper arms
French: Partie supérieure du bras
English: • Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
French: • Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le prognostic vital.
English: Cartridge holder
French: Porte cartouche
English: • Never use a syringe to remove insulin from your pen.
French: • Ne retirez pas d'insuline du stylo avec une seringue.
English: The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
French: La fenêtre d'affichage de dose du stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar montre le nombre d'unités de Toujeo qui sera injecté.
English: Talk to your doctor before travelling.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
English: - Never use a syringe to remove insulin from your pen.
French: - Ne retirez pas l'insuline du stylo avec une seringue.
English: Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
French: Lisez attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser votre stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar Toujeo DoubleStar contient 300 unités/ml d'insuline glargine dans un stylo pré-rempli jetable de 3 ml.
English: Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
French: Tableau 1: Résultats des études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 26ème semaine de traitement
English: Insulin scale
French: insuline glargine
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
French: (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
English: Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
French: D'une manière générale, ces effets sur le risque d'hypoglycémie ont été observés de façon constante chez les patients traités par Toujeo comparativement à ceux traités par de l'insuline glargine 100
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
French: Chaque stylo contient 1,5 ml de solution injectable, équivalent à 450 unités.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
French: • Vous avez une glycémie proche de la normale ou, au moins très améliorée.
English: Number of subjects treated (mITTa)
French: Nombre de patients traités (ITTma) HbA1c
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
French: Chaque stylo DoubleStar contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 900 unités.
English: Body weightd (kg)
French: Vitesse d'utilisation du glucose* (mg/kg/min)
English: 1 step=1 unit
French: 1 intervalle = 1 unité Stylo DoubleStar:
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 900 unités.
English: Retinopathy
French: Symptômes
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
French: Dans ce cas, vérifiez votre glycémie de manière plus fréquente.
English: Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou Toujeo DoubleStar.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Moyenne à l'inclusion
English: Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
French: Toujeo 300 unités/ml DoubleStar solution injectable en stylo prérempli.
English: • make sure that you get the correct insulin dose.
French: • De vous assurer que la bonne dose est délivrée.
English: Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
French: 1 intervalle = 2 unités Lire la notice avant utilisation.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
French: Toujeo 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli.
English: • Glucagon - for very low blood sugar.
French: • Le glucagon - utilisé pour traiter des hypoglycémies sévères.
English: Adjusted Mean change from baseline Adjusted Mean differenceb
French: Moyenne à l'inclusion Variation moyenne ajustée depuis l'inclusion
English: Date of first authorisation: 21 June 2016
French: Date de première autorisation : 21 juin 2016
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
French: La plupart des effets indésirables ont été de grade 1 ou 2.
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
French: La durée médiane d'exposition des patients était de 63,5 semaines.
English: Age, gender and ethnicity
French: Âge, sexe et origine ethnique
English: These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
French: Ces médicaments appartiennent à une classe pour laquelle des interactions similaires sont prévisibles.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
French: Les implications cliniques de cette observation sont actuellement inconnues.
English: Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
French: Odefsey réduit la quantité de VIH dans votre corps.
English: Non-response Virologic failure (all patients)
French: Absence de réponse Échec virologique (tous les patients)
English: Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
French: La plupart des cas d'augmentation de la créatinine et de baisse du DFGe sont survenues au cours des quatre premières semaines de traitement.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas
English: It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
French: Il est possible que dans l'avenir, les utilisateurs à long terme d'Odefsey puissent avoir des problèmes rénaux.
English: Recommendation concerning co-administration with Odefsey
French: Recommandation concernant la co-administration avec Odefsey
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2
English: Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Odefsey Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament ou vous indiquera comment et quand prendre ce médicament :
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Odefsey pendant la grossesse.
English: AUC: ↑ Cmax: ↑
French: ASC : ↑ Cmax : ↑
English: R(-) methadone:
French: R(-) méthadone :
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: In treatment-naïve adult patients
French: Chez les patients adultes naïfs de traitement
English: increased bilirubin1
French: augmentation de la bilirubine1
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été notés.
English: Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
French: Tableau 1 : Interactions entre Odefsey ou ses composants individuels et d'autres médicaments
English: Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
French: Trente-cinq pour cent des patients n'ont pas reçu de traitement contenant du fumarate de ténofovir disoproxil.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé ou coupé.
English: It is recommended that Odefsey be taken with food.
French: Il est recommandé de prendre Odefsey avec de la nourriture.
English: c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
French: c Un patient qui n'était pas sous FTC/RPV/TDF avant la sélection a été exclu de l'analyse.
English: Odefsey may interact with other medicines.
French: Odefsey est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
English: Your doctor will give you a different medicine.
French: Votre médecin vous prescrira un autre médicament.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e) ou si vous ressentez des vertiges après avoir pris votre médicament.
English: Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
French: L'arrêt d'Odefsey pourrait gravement affecter votre réponse à un traitement futur.
English: Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé contient 189,8 mg de lactose monohydraté.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
English: Discontinued due to adverse event (AE)
French: Interruption en raison de la survenue d'un événement indésirable (EI)
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
French: La biodisponibilité absolue de la rilpivirine est inconnue.
English: Co-administration should be used with caution.
French: La co-administration doit se faire avec prudence.
English: No virologic data in Week 48 or 96 window
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la Semaine 48 ou 96
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Odefsey : • Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris une hépatite.
English: Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
French: Une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien à la méthadone chez certains patients.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leurs nourrissons quelles que soient les circonstances.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
French: En conséquence, aucune information n'est fournie dans ce document concernant les interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: It is important not to miss a dose of Odefsey.
French: Il est important de ne pas oublier de dose d'Odefsey.
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
French: • Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également apparaître après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.