FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annettiin kerta-annoksena, keftolotsaanin munuaispuhdistuma (3,41- 6,69 l/h) oli samankaltainen kuin plasmapuhdistuma (4,106,73 l/h) ja vapaan fraktion glomerulaarinen suodattumisnopeus, mikä viittaa siihen, että keftolotsaani eliminoituu glomerulussuodatuksen kautta.
Maltese: Wara doża waħda ta' ceftolozane/tazobactam, it-tneħħija ta' ceftolozane mill-kliewi (3.41 - 6.69 L/siegħa) kienet simili għat-tneħħija mill-plażma (4.10 - 6.73 L/siegħa) u kienet simili għar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-porzjon mhux imwaħħal, li jissuġġerixxi li ceftolozane jiġi eliminat mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Finnish: Taulukko 1: Laskimoon annettava Zerbaxa-annos infektiotyypin mukaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min
Maltese: Tabella 1: Doża fil-vini ta' Zerbaxa skont it-tip ta' infezzjoni f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ta' > 50 mL/min
Finnish: Noin 82 prosentilla kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista APACHE II pistearvo (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) oli < 10, ja 2,3 prosentilla potilaista oli bakteremia lähtötilanteessa.
Maltese: Madwar 82% tal-pazjenti kollha fil-prova kellhom punteġġi APACHE II (Valutazzjoni ta' Fiżjoloġija Akuta u Saħħa Kronika II) ta' < 10 u 2.3% kellhom batterimja fil-linja bażi.
Finnish: Komplisoitunut vatsansisäinen infektio*
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati*
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per injektiopullo.
Maltese: Din il-mediċina fiha 230 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull kunjett.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella tatsobaktaami tai sen M1-metaboliitti eivät kumpikaan estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- ja BSEP-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Maltese: Dejta in vitro tindika li la tazobactam u lanqas il-metabolit M1 ta' tazobactam ma jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew it-trasportaturi BSEP f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4) - akuutti pyelonefriitti - komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) - sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
Maltese: - Infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (ara sezzjoni 4.4); - Pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP - hospital-acquired pneumonia), inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP - ventilator-associated pneumonia).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): C. difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus, mahakatarri, vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, runsas kaasun kertyminen vatsaan tai suoleen, suolitukos, suun hiivasieniinfektio (sammas), naisilla sukuelinten hiivasieni-infektio, sienen aiheuttama virtsatieinfektio, sokeriarvojen (glukoosi) kohoaminen (verikokeissa), magnesiumarvojen pieneneminen (verikokeissa), fosfaattiarvojen pieneneminen (verikokeissa), iskeeminen aivohalvaus (aivohalvaus, joka johtuu vähentyneestä verenvirtauksesta aivoissa), laskimon ärsytys tai tulehdus pistoskohdassa, laskimotukos (veritulppa laskimossa), veren punasolujen väheneminen, eteisvärinä (nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke), nopea sydämensyke, angina pectoris (rintakipu tai kiristävä, puristava tai painon tunne rinnassa), kutiava ihottuma tai ihon turpoaminen, nokkosrokko, positiivinen Coombsin koe (verikoe, jolla etsitään vastaaineita, jotka voivat hajottaa veren punasoluja), munuaisvaivat, munuaissairaus, hengästyminen.
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
Finnish: AmpC-entsyymit (Enterobacterales-bakteerien tuottamia)
Maltese: Enzimi AmpC (magħmula minn Enterobacterales)
Finnish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraattia varten keftolotsaani/tatsobaktaami
Maltese: Zerbaxa 1 g / 0.5 g trab għal konċentrat ceftolozane / tazobactam
Finnish: Vakavat, joskus kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot) ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji u xi kultant fatali ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattiċi) huma possibbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä satunnaistetuissa vertailututkimuksessa mikrobiologisesti arvioiduista potilaista 18,2 prosentilla (126/693) oli komplisoitunut alempien virtsateiden infektio, ja näistä 126 potilaasta 60 sai keftolotsaani/tatsobaktaamihoitoa.
Maltese: Fi prova arbitrarja kkontrollata b'mod attiv 18.2% (126/693) tal-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod mikrobijoloġiku (ME - microbiologically evaluable) kellhom infezzjoni kkumplikata fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina, inkluż 60/126 pazjent li kienu ttrattati b'ceftolozane/tazobactam.
Finnish: Taulukko 2: Suositellut laskimoon annettavan Zerbaxa-valmisteen annokset potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml
Maltese: Tabella 2: Skedi rakkomandati għad-doża ta' Zerbaxa ġol-vini f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ≤ 50 mL/min
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä iästä riippuvaisia eroja altistuksessa.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' ceftolozane/tazobactam, ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fl-esponiment fir-rigward tal-età.
Finnish: Metallobeetalaktamaasit (esim. New Delhi -metallobeetalaktamaasi [NDM]) iv. Ambler D -luokan beetalaktamaasit (OXA-karbapenemaasit).
Maltese: Metallo-beta-lactamases (eż., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia hyperglykemia hypomagnesemia hypofosfatemia
Maltese: 1, ipomagnesimja ipofosfatemija
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan laimenninta, liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on 11,4 ml, joka sisältää keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' dilwent, il-volum totali tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li fih 88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 ijiem f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Finnish: 51063 Köln
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Finnish: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Svezia
Finnish: 14 kovaa kapselia
Maltese: U 14-IL KAPSULA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Finnish: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Finnish: 7 kovaa kapselia 10 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia
Maltese: 7 kapsuli iebsin 10 kapsuli iebsin 14-il kapsula iebsin
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Maltese: S-170 09 Solna
Finnish: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Finnish: Älä ota Zerenea:
Maltese: Tieħux Zerene:
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 sa <1/10)
Finnish: MUUTA TIETOA
Maltese: Informazzjoni oħra
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset sisältävät: huimaus; heikkouden tunne; liikkeiden vähentynyt koordinointi; horjuminen ja/tai kaatuminen (ataksia); huonontunut keskittymiskyky; apatia; rauhattomuus; masennus; levottomuus; ärtyneisyys, sekavuus; ajatushäiriöt ja outo käyttäytyminen (luonteeseen sopimaton ulospäin suuntautuneisuus, estojen häviäminen, aggressiivisuus, raivokohtaukset, harhaluulot, depersonalisaatio, psykoosit); painajaiset; hallusinaatiot; kaksoiskuvien näkeminen tai muu näköhäiriö; lisääntynyt meluherkkyys (hyperakuusi); hajuhäiriö (parosmia); puhehäiriöt, mukaan lukien epäselvä puhe; puutuminen esimerkiksi raajoissa (heikentynyt tuntoaisti); pahoinvointi; heikentynyt ruokahalu; lisääntynyt valoherkkyys (auringonvalo, UV-valo); epämääräinen huonovointisuus (malaise).
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
Finnish: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Maltese: MediNet International Ltd.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zerene 5 mg
Finnish: 65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
Maltese: 65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta' 5-mg Problemi tal-fwied minn ħfief għal moderati: Ħu kapsula waħda ta' 5-mg
Finnish: Тел.
Maltese: Kft.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10 ja 14 kapselia.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti ta' kapsuli tal-PVC / PVDC ta' folja ta' l-aluminjum ta' 7, 10 u 14-il kapsula.
Finnish: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Myasthenia gravis
Maltese: Insuffiċjenza renali gravi
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100)
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
Maltese: Pipers väg 2
Finnish: viim:
Maltese: Lott:
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KARTUNA TAL-PAKKETT TA' BARRA TEST GĦAL KARTUN TA' FOLJI TA' ZERENE 10 MG KAPSULI - PAKETTI TA' 7, 10 U 14-IL KAPSULA
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Aktar informazzjoni tinsab fuq il-websajt ta' L_EMEA http://www.emea.europa.eu
Finnish: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Maltese: MEDA Pharmaceuticals AE
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Finnish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Finnish: amnesia, harhatuntemus, unisuus ataksia/lihasten yhteistoimintahäiriö, huimaus, heikentynyt keskittymiskyky, hajuharhat, puhehäiriöt (dysartria, epäselvä puhe), epänormaali näkö
Maltese: Mhux komuni amnesija, paraestesija, ħedla tan-ngħas, ataksja nuqqas ta' koordinazzjoni, sturdament, nuqqas ta' konċentrazzjoni, mejt, parosmija; diskors mħawwad (dysarthria, diskors mhux ċar);
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovakuorista kapselia.
Maltese: Kull pakkett fih 7, 10 jew 14 kapsula iebsa.
Finnish: Tsaleploni metaboloituu ensisijaisesti aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-oksotsaleplonia.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Maltese: Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni filvini.
Finnish: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Maltese: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Finnish: Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (ilmenee koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent) Mhux magħruf (m'hemmx dejta biżżejjed)
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin C-max keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Maltese: Dan wassal għal żjiedet ras għar-ras fil-Cmax u AUC (sa 4 darbiet u sa 7 darbiet f'pazjenti kompensati u mhux kompensati, rispettivament) meta mqabbla ma' pażjenti b'saħħithom.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZERENE Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Sitä saa kapseleina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
Finnish: Zereneä on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Finnish: Mitä Zerene on?
Maltese: Zerene?
Finnish: Zerenen vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zereneä varten 12. maaliskuuta 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerene fit-12 ta' Marzu 1999.
Finnish: Zerene-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Zerene huwa kkulurit blu skur ħafna biex jipprevjeni li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Finnish: Zerene on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Finnish: Zerenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Finnish: Miksi Zerene on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerene?
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Zerene-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg:n Zerene-annoksen aina.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg, għajr għall-anzjani u pazjenti b'mard tal-fwied ħafif jew moderat, li għandhom jieħdu 5 mg Id-doża massima totali kuljum ta' Zerene hija 10 mg.
Finnish: Se on gammaaminovoihapon (GABAn) agonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Maltese: Huwa agonist tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
Finnish: 200 mg (1 mg/ml) laimentamisen jälkeen
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Finnish: 200 mg Jauhe oraaliliuosta varten Suun kautta
Maltese: 200 mg Trab li jinħall f'likwidu u jittieħed mill-ħalq
Finnish: SN: <NN:>
Maltese: <NN:>
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 86 ± 18 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Finnish: Neutropeniaa (< 750 solua/mm
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm
Finnish: Zerit + lamivudiini + efavirentsi n=391
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Finnish: Potilaan paino 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Finnish: Zerit + lamivudiini+ efavirentsi n=76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
Finnish: Taulukko 1: Tehoa koskevat tulokset viikolla 48 (Tutkimukset AI455-099 ja AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Finnish: ≤ 25 ml/min (mukaan lukien dialyysiriippuvuus*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää lisäksi sakkaroosia ja säilytysaineita (E218 ja E216).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Finnish: Äiti-lapsiparit jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat stavudiinia (n = 91), didanosiinia (n = 94), stavudiinia + didanosiinia (n = 88) tai tsidovudiinia (n = 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Finnish: Valmistusohjeet, ks. kohta 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Finnish: Zerit-valmistetta on tutkittu yhdistettynä muihin antiretroviraalisiin aineisiin, kuten didanosiiniin, lamivudiiniin, ritonaviiriin, indinaviirin, sakinaviiriin, efavirentsiin ja nelfinaviiriin.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi: Kova kapseli sisältää laktoosia.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, katso kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Finnish: Tutkimusten AI455-099 ja AI455-096 tulokset on esitetty Taulukossa 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Finnish: Veri ja lymfaattinen järjestelmä: harvinaiset: anemia* hyvin harvinaiset: neutropenia*, trombosytopenia*
Maltese: Disturbi fid-demm u fis-sistema limfatika rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Finnish: Neutropeniaa (< 750 solua/mm3) raportoitiin 5 prosentilla, trombosytopeniaa (< 50 000 verihiutaletta/mm3) 2 prosentilla ja alhainen hemoglobiiniarvo (hemoglobiini < 8 g/dl) < 1 prosentilla Zerit-hoitoa saaneista potilaista.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Finnish: Äidistä lapseen tartuntojen luottamusvälit olivat 5,4-19,3 % (stavudiini), 5,2-18,7 % (didanosiini), 1,3-11,2 % (stavudiini + didanosiini) ja 1,9-12,6 % (tsidovudiini).
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Finnish: HIV-infektoituneilla potilailla stavudiinin kokonaispuhdistuma on 594±164 ml/min ja munuaispuhdistuma 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Iso-Britannia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa antiretroviraalilääkitystä
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw mediċini antiretrovirali
Finnish: Yksi kapseli sisältää 79,53 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: Säilytä jauhe alle 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.