FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie PRO-805 var det primære endepunkt CDF af procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider i løbet af uge 1 til 16, mens CDF i løbet af uge 17 til 24 blev evalueret som sekundært endepunkt.
Polish: W badaniu PRO-805 pierwszorzędowym punktem końcowym była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 16, natomiast dystrybuanta w tygodniach 17 do 24 była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Danish: Scandicci ITALIEN
Polish: Scandicci
Danish: I et farmakokinetisk studie med sublingualt buprenorphin blev der fundet, at plasmaniveauerne var højere og halveringstiden længere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, men ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: W badaniu farmakokinetyki buprenorfiny podjęzykowej stężenie buprenorfiny w osoczu było większe, a okres półtrwania dłuższy u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby, ale nie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania badania RM.
Danish: • smerter, såsom mavesmerter, knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hovedpine
Polish: • ból, taki jak ból brzucha, ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból głowy,
Danish: Hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Danish: Kriterier for anvendelsen af tilskud af sublingualt buprenorphin Det er muligt, at en undergruppe af patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af sublingualt buprenorphin for at opnå fuld kontrol over opioide-abstinenssymptomer og trang, f.eks. i perioder med personligt stress eller kriser.
Polish: Kryteria stosowania dawek uzupełniających buprenorfiny podjęzykowej Istnieje możliwość, że pewna grupa pacjentów będzie sporadycznie wymagała podania uzupełniającej dawki buprenorfiny podjęzykowej w celu uzyskania pełnej kontroli objawów odstawienia opioidu lub głodu narkotycznego, np. w sytuacjach stresowych lub kryzysowych.
Danish: Hvis der opstår en spontan udstødning af implantatet efter indsættelsen, skal der udføres de følgende trin:
Polish: W razie samoistnego wydalenia założonego implantu należy podjąć następujące kroki:
Danish: • psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet
Polish: • stan psychiczny charakteryzujący się urojeniami i drażliwością,
Danish: Anvisninger i at lokalisere implantaterne, før de fjernes Placeringen af implantaterne verificeres ved palpation.
Polish: Instrukcja lokalizowania implantów przed ich usunięciem Zlokalizować implanty palpacyjnie.
Danish: Mens der påføres modtryk på huden, indsættes kun spidsen af applikatoren med en lille vinkel (ikke over 20 grader) i det subkutane rum (3 til 4 mm under huden), og den skrå stop-markering på sprøjten skal vende opad og være synlig, med obturatoren låst helt ind i sprøjten (figur 5).
Polish: Naciskając na skórę wprowadzić pod niewielkim kątem (nie większym niż 20 stopni) do przestrzeni podskórnej (na głębokość 3 do 4 mm pod skórą) tylko końcówkę aplikatora ze ściętym widocznym oznaczeniem stop na kaniuli skierowanym do góry i obturatorem całkowicie zablokowanym w kaniuli (rysunek 5).
Danish: Det er ikke påkrævet at modificere Sixmo-dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: • lægemiddelabstinenssyndrom, såsom svedtendens, varme- eller kuldefølelse
Polish: • objawy odstawienia leku, takie jak pocenie się, uczucie ciepła lub zimna,
Danish: Patienter, som seponerer behandlingen med Sixmo, skal have deres dosis ændret til den tidligere dosis af sublingualt buprenorphin inden for 12 til 24 timer efter Sixmo-implantaterne fjernes (dvs. den dosis de fik før de startede behandlingen med Sixmo).
Polish: Pacjenci, którzy przerwą leczenie produktem leczniczym Sixmo, powinni, w ciągu 12 do 24 godzin od usunięcia implantów Sixmo, rozpocząć stosowanie wcześniej przyjmowanej dawki buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawki z której przeszli na leczenie produktem leczniczym Sixmo).
Danish: Svær respirationsinsufficiens
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Danish: I begge studier blev voksne patienter med opioidafhængighed, som ikke havde fået behandling med buprenorphin før, behandlet i løbet af 24 uger med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
Polish: W ramach obu badań dorośli pacjenci uzależnieni od opioidu, którzy nie otrzymywali wcześniej buprenorfiny byli leczeni przez okres 24 tygodni
Danish: Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Sixmo-implantaterne skal indsættes og fjernes af en læge, som har kompetence til at udføre mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte og fjerne implantatet.
Polish: Założenie i usuwanie implantów Sixmo musi wykonywać lekarz uprawniony do przeprowadzania drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie procedury wszczepiania i usuwania implantów.
Danish: Implantaterne skal fjernes under aseptiske betingelser, hvor det følgende udstyr er nødvendigt:
Polish: Implanty należy usunąć w warunkach aseptycznych z użyciem poniższego sprzętu:
Danish: Hvis implantatet/implantaterne eller fragment(er) fra implantatet ikke fjernes under et forsøg på at fjerne det/dem, skal der foretages en visualiseringsprocedure med henblik på lokalisering så snart det er muligt, og det næste forsøg på at fjerne implantatet skal finde sted på samme dag som lokaliseringen.
Polish: Jeśli podczas próby usuwania nie udało się wyjąć implantu(ów) lub fragmentu(ów) implantu, należy niezwłocznie je zlokalizować, wykonując badanie obrazowe, a następnie, tego samego dnia, ponownie spróbować je usunąć.
Danish: Hvis der ikke indsættes et andet sæt implantater på den samme dag, som det tidligere sæt fjernes: Der anbefales en dosis fra 2 til 8 mg buprenorphin dagligt, der gives under tungen, indtil behandlingen gentages.
Polish: Jeśli nie założono kolejnego zestawu implantów tego samego dnia, kiedy usunięto poprzedni zestaw: Zaleca się stosowanie buprenorfiny podawanej pod język w dawce od 2 do 8 mg na dobę do czasu ponownego leczenia implantami.
Danish: Efter den indledende buprenorphintop faldt plasmakoncentrationerne af buprenorphin langsomt, og der blev opnået steady-state plasmakoncentrationer af buprenorphin ved ca. uge 4.
Polish: Po początkowym wzroście stężenia buprenorfiny, jej stężenie w osoczu powoli malało, a stan stacjonarny stężenia buprenorfiny w osoczu osiągano mniej więcej do 4. tygodnia.
Danish: opkastning, takykardi, hypertension, piloerektion, udvidede pupiller,
Polish: wymioty, tachykardia, nadciśnienie, piloerekcja, rozszerzenie źrenic;
Danish: Tilfælde af akut leverskade (herunder dødelige tilfælde) er blevet rapporteret med det aktive stof buprenorphin hos opioid-afhængige misbrugere, både i kliniske studier og i rapporter om bivirkninger efter markedsføring.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby (w tym przypadki prowadzące do zgonu), zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Behandlingen skal finde sted under overvågning fra læger eller sundhedspersonale med erfaring i behandling af opioidafhængighed/misbrug.
Polish: Leczenie musi odbywać się pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom at udføre opfølgende besøg med patienten i henhold til patientens behov og efter den behandlende læges kliniske bedømmelse, i løbet af behandlingen med Sixmo.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Sixmo należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, takie jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych zgodnie z potrzebami pacjenta i w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego.
Danish: • patienten oplever en manglende virkning, vist ved varige abstinenssymptomer, der kræver gentagne behandlinger med sublingualt buprenorphin
Polish: • u pacjenta zaobserwowano brak skuteczności, co potwierdzają utrzymujące się objawy odstawienia, które wymagają wielokrotnego podawania buprenorfiny podjęzykowej.
Danish: Figur 1: Kumulativ fordelingsfunktion for procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Polish: Rysunek 1: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16, badanie PRO-805 (ITT)
Danish: Patienter, som vælger at seponere behandlingen med Sixmo, skal overvåges for abstinenssyndrom, og det skal overvejes at anvende en nedtrappende dosis af sublingualt buprenorphin.
Polish: Pacjentów, którzy zdecydują się przerwać leczenie produktem leczniczym Sixmo, należy monitorować pod kątem objawów zespołu abstynencyjnego, biorąc pod uwagę zastosowanie stopniowo zmniejszanej dawki buprenorfiny podjęzykowej.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: ethylenvinylacetat-copolymer.
Polish: • Pozostały składnik to: kopolimer etylenu z octanem winylu.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når patienter med svært nedsat nyrefunktion doseres (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Derfor er der et større potentiale for toksicitet med opioidadministration.
Polish: W związku z tym w przypadku podania opioidu istnieje większe prawdopodobieństwo toksyczności.
Danish: Kriterier for at seponere behandlingen
Polish: Kryteria przerwania leczenia
Danish: Patienter, der får opioidbehandling til analgesi, kan blive behandlet med fuld, højaffinitetsanalgesi under overvågning af læger eller sundhedspersonale, med særlig opmærksomhed på vejrtrækningsfunktionen.
Polish: Pacjenci wymagający przeciwbólowego leczenia opioidami mogą otrzymywać pełny opioid przeciwbólowy o dużym powinowactwie pod nadzorem fachowego personelu medycznego i przy zwróceniu szczególnej uwagi na czynność oddechową.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Trin 5: Applikatoren sænkes til en vandret position, huden løftes op med spidsen af applikatoren, men sprøjten holdes i det subkutane bindevæv (figur 6).
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).
Danish: • lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende, hvor navnet på det aktive stof ender med "azepam" Denne kombination kan føre til døden som følge af, at vejrtrækningen undertrykkes.
Polish: • Leki o działaniu uspokajającym, nasennym lub rozluźniające mięśnie, których nazwy substancji czynnej mają kocówkę „azepam".
Danish: Det er nødvendigt med kirurgisk intervention for at fjerne et implantat, som har migreret.
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Danish: Som følge af, at Sixmo ikke er fleksibelt hvad angår dosisstigninger, og da dosiskravene er forhøjede under graviditeten, anses Sixmo ikke for at være et optimalt behandlingsvalg for gravide kvinder.
Polish: Ze względu na brak elastyczności w zakresie zwiększania dawki i na potrzebę zwiększenia dawki w okresie ciąży, produkt leczniczy Sixmo nie jest uważany za optymalny wybór dla kobiet w ciąży i dlatego nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Sixmo u tych pacjentek.
Danish: Bivirkninger relateret til implantatstedet med de aktuelle (og kommercielt anvendte) teknikker til indsættelse og fjernelse, blev rapporteret hos 25,9 % og 14,1 % af patienterne i hhv. dobbeltblinde studier og forlængelsesstudier.
Polish: Działania niepożądane dotyczące miejsca umieszczania implantu z zastosowaniem obecnej (oraz komercyjnie stosowanej) techniki zakładania i usuwania zgłoszono u, odpowiednio, 25,9%
Danish: Du må ikke drikke alkohol i løbet af behandlingen med Sixmo, da det forstærker den sløvende virkning.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające.
Danish: Sixmo er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har dannede keloide eller hypertrofiske ar på implantatstedet for Sixmo, da det er muligt, at det kan være svært at tage implantatet ud igen (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem powstawania keloidów lub blizn hipertroficznych w miejscu, gdzie produkt leczniczy Sixmo zostałby umieszczony, ponieważ mogą wystąpić trudności z usunięciem implantu (patrz punkt 4.3).
Danish: Hvis Sixmo-implantaterne ikke straks udskiftes efter de fjernes, skal patienten vedligeholdes med sublingualt buprenorphin (2 til 8 mg/dag) efter klinisk indikation, indtil behandlingen med Sixmo genoptages.
Polish: Jeśli po usunięciu implanty Sixmo nie zostaną niezwłocznie zastąpione, pacjenci powinni otrzymywać leczenie podtrzymujące buprenorfiną podjęzykową (2 do 8 mg/dobę) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do czasu wznowienia leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Danish: Buprenorphin kan medføre døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller CNSundertrykkende midler (såsom beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se pkt.
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza gdy jest przyjmowana razem z alkoholem lub produktami leczniczymi tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4.5).
Danish: En selvklæbende bandage placeres over indsnittet.
Polish: Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny.
Danish: • lægemidler til at behandle svampeinfektioner, som candidiasis, med navne på aktive stoffer, der ender på "azol", såsom ketoconazol, itraconazol, fluconazol
Polish: • Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, których nazwy substancji czynnych mają najczęściej kocówkę „azol", takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol.
Danish: ITT=intent-to-treat Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen.
Polish: Buprenorfiny nie uwzględniono w ocenie toksykologicznej moczu.
Danish: Alvorlige komplikationer fra indsættelsen og fjernelsen af Sixmo-implantater
Polish: Ciężkie powikłania założenia i usunięcia implantów Sixmo
Danish: • Hvis det udstødte implantat ikke er intakt, skal lægen eller sundhedspersonalet palpere indsætningsstedet for at identificere, hvor evt. resterende delvise implantater befinder sig.
Polish: • Jeśli implant nie został wydalony w całości, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić palpacyjnie umiejscowienie implantu i ustalić lokalizację pozostałego jego fragmentu.
Danish: Et afgørende sekundært endepunkt i studie PRO-806 var forskellen i andelen af urinprøver, der var negative for opioider i løbet af 24 uger for Sixmo versus sublingualt buprenorphin.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania PRO-806 była różnica w odsetkach próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów przez okres 24 tygodni dla produktu Sixmo w porównaniu do buprenorfiny podjęzykowej.
Danish: • Datoen/datoerne for indsættelse og fjernelse efter 6 måneder
Polish: • Datę założenia implantu i datę usunięcia implantu po upływie sześciu miesięcy.
Danish: • betændelse i luftvejene i lungerne, halsen eller den indre membran i næsen
Polish: • stan zapalny dróg oddechowych - płuc, gardła lub wewnętrznej wyściółki nosa,
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet skal overvåge patienten nøje, indtil implantatet er udskiftet, for at evaluere for abstinenser eller andre kliniske indikationer, som tyder på, at tilskud af sublingualt buprenorphin kan være nødvendigt.
Polish: • Do czasu wymiany implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego musi ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów odstawienia lub innych objawów klinicznych wskazujących na potrzebę stosowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Danish: Hvis implantaterne er indsat dybt, er det muligt, at der kan opstå neurovaskulær skade.
Polish: Głębokie wprowadzenie implantów może spowodować uraz nerwowo-naczyniowy.
Danish: Pædiatrisk population Sixmos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sixmo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Applikatoren trækkes tilbage, med den skrå side opad, indtil de distale markeringer på sprøjten er synlige ved indsnittets åbning (den skarpe spids er stadig placeret subkutant).
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
Danish: Trin 13: Patienten skal ligge på ryggen, med armen med implantatet bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Polish: Krok 13: Pacjent powinien leżeć na plecach z ręką, w której znajduje się implant, zgiętą w łokciu i odwróconym na zewnątrz ramieniem oraz z dłonią ułożoną obok głowy.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Danish: Det skal bæres under hele behandlingen med SIXMO og vises til andre læger eller sundhedspersonale, før der gives medicinsk behandling/intervention.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym SIXMO, pacjent musi zawsze nosić kartę przy sobie i okazywać ją innym osobom należącym do fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia / interwencji.
Danish: Du kan fjerne trykbandagen efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 5 dage.
Polish: Bandaż można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po pięciu dniach.
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig dysmenorré, erektil dysfunktion
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często bóle menstruacyjne, zaburzenia erekcji
Danish: Fjernelse af Sixmo-implantater
Polish: Usuwanie implantów Sixmo
Danish: Lægen vil undersøge indsættelsesstedet en uge efter indsættelsen af implantatet, og derefter mindst én gang månedligt for tegn på:
Polish: tydzień po wprowadzeniu implantu, oraz następnie przynajmniej raz w miesiącu.
Danish: Uge 17 til 24
Polish: Mediana (zakres) Tygodnie 17 do 24
Danish: • 100×100 mm sterilt gaze
Polish: • jałowa linijka, • 100×100 mm jałowa gaza,
Danish: Studie PRO-806
Polish: Badanie PRO-806
Danish: Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 3 til 5 dage.
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach.
Danish: • nedsat appetit
Polish: • zmniejszenie apetytu,
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B) bør overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi, hypotension, respirationsundertrykkelse).
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klasa A i B wg skali Childa-Pugha) należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (zwężenie źrenic, sine usta, ospałość, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa).
Danish: Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med myksødem, hypotyreoidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy i niewydolnością kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
Danish: De følgende faktorer bør overvejes, når den kliniske stabilitet og egnetheden til at få behandling med Sixmo bestemmes:
Polish: Aby określić stabilność kliniczną i ustalić, czy leczenie produktem leczniczym Sixmo będzie odpowiednie, należy rozważyć następujące czynniki:
Danish: Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin.
Polish: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu roztworem antyseptycznym, takim jak chlorheksydyna.
Danish: Hvis der er mistanke om en leverhændelse, er en evaluering af leverfunktionen nødvendig, herunder en overvejelse af, om behandlingen med Sixmo skal seponeres.
Polish: W razie podejrzenia zdarzenia dotyczącego wątroby konieczna jest ocena czynności wątroby, a także rozważenie przerwania leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Danish: En forkert fjernelse kan medføre en risiko for infektion på implantatstedet, eller at implantatet knækker.
Polish: Nieprawidłowe usuwanie wiąże się z ryzykiem miejscowej infekcji i złamania implantu.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, langsom vejrtrækning I det værste tilfælde kan det føre til, at vejrtrækningen holder op, hjertesvigt og døden.
Polish: W najgorszym wypadku może to prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności serca i zgonu.
Danish: Patienter med en anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse må ikke gennemgå en subkutan indsættelse, da det er muligt, at det kan være svært at få implantatet ud igen.
Polish: Pacjentów, u których tworzą się keloidy lub blizny hipertroficzne, nie należy poddawać procedurze podskórnego umieszczania implantów, ze względu na możliwe problemy z ich usunięciem.
Danish: • unormalt gennemsnitligt cellevolumen
Polish: • nieprawidłowy wskaźnik średniej objętości krwinki,
Danish: • lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ostrą chorobę alkoholową lub majaczenie alkoholowe spowodowane odstawieniem alkoholu,
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med Sixmo.
Polish: W związku z tym podczas leczenia produktem Sixmo należy przerwać karmienie piersią.
Danish: • kirurgisk tusch
Polish: • imadło chirurgiczne,
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet, eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (se pkt.
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (patrz punkt 4.2).
Danish: Du skal være på en stabil buprenorphin-dosis fra 2 til 8 mg dagligt, der gives under tungen.
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
Danish: Sixmo er indiceret til substitutionsbehandling for opioidafhængighed hos klinisk stabile voksne patienter, som har brug for ikke mere end 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, i et medicinsk, socialt og psykologisk behandlingsregi.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest wskazany w leczeniu wspomagającym w kompleksowym programie farmakologicznym, społecznym i psychologicznym leczenia uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie, którzy wymagają nie więcej niż 8 mg/dobę buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
Danish: Figur 16
Polish: Rysunek 16
Danish: Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
Polish: Lekarz będzie monitorował pacjenta do czasu wymiany implantu, aby ocenić czy nie występują u niego objawy odstawienia.
Danish: • unormal følelse, såsom stikkende fornemmelse, "prikken og stikken", prikkende fornemmelse og kløe
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i swędzenie,
Danish: • indsættelsesstedet og datoen
Polish: • miejsce i datę założenia implantów,