FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek, ali placebo vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) naslednjih 16 tednov.
Czech: Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Imraldi.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika svojega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Imraldi, da se lahko odločijo,
Czech: Přípravek Imraldi je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Imraldi kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jak se přípravek Imraldi používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Imraldi
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Slovenian: ki so bili med preskušanjem adalimumaba izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 μg/ml.
Czech: Doporučená dávka přípravku u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Slovenian: Po 10 letih so rentgenografsko ocenili 79 od 207 bolnikov, ki so bili od začetka zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Czech: Likvidace pera
Slovenian: Odstranjevanje viale
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95 % interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1.000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Czech: Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici 40 mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Slovenian: Za bolnike sta na voljo 40 mg napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik za apliciranje polnega 40 mg odmerka.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně.
Slovenian: Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Czech: • Použité pero odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: • Uporabljeno vialo zavrzite v poseben vsebnik, kot so vam naročili zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95 % intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95-% interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1.000 bolnikov-let med 5.291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in
Czech: Péče o místo vpichu
Slovenian: Skrb za vašo vialo
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem,
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na zdravnika.
Czech: Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), maligni melanom**
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Slovenian: • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu (razen območja okoli popka).
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (< 0.001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po úvodní dávce.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 80 mg, ki mu je sledil odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom dajanja en teden po začetnem odmerku.
Czech: • Pokud Vám injekční stříkačka upadne s NASAZENOU krytkou, další použití injekční stříkačky je v pořádku.
Slovenian: • Če vam je injekcijska brizga padla, ko je bil pokrovček še NAMEŠČEN, jo smete uporabiti.
Czech: Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může Vám lékař zvýšit frekvenci dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Slovenian: Če odziv na zdravilo Imraldi 40 mg vsak drugi teden ne bo zadosten, bo zdravnik odmerek lahko povečal na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Czech: Potvrďte dokončení a zlikvidujte
Slovenian: Prepričajte se, da je injiciranje zaključeno, in zavrzite
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri pediatričnih bolnikih z uveitisom, starih 2 leti ali več, temelji na telesni masi (preglednica 5).
Czech: NETŘEPEJTE stříkačkou.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg Običajni odmerek zdravila Imraldi je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Czech: (Registrační) Číslo EU
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Slovenian: V redkih primerih lahko žival kolabira.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
Slovenian: Ne prekoračite navedenega odmerka.
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Slovenian: Po uporabi si snemite rokavice ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
Czech: Spojené království nebo
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/12/2015
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Slovenian: Lahko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Slovenian: Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah.
Czech: Není známa specifická protilátka.
Slovenian: Protistrup ni poznan.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve injekcijski brizgi.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Slovenian: Zdravilo lahko pri temperaturi 25 °C hranite največ 24 ur.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Slovenian: Zdravljenje naj bo simptomatsko.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Slovenian: Zaradi pretiranega stresanja injekcijske brizge se lahko pegbovigrastim sprime, s čimer se zmanjša njegova biološka aktivnost.
Czech: Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
Slovenian: Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic.
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AA90
Czech: EU/2/15/193/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/193/001-003
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Slovenian: V tej evropski študiji je 312 krav prejemalo zdravilo Imrestor na vsakih 10 primerov kliničnega mastitisa, ki so bili preprečeni v peripartalnem obdobju.
Czech: Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi učinki, vključno s slabostjo, izpuščajem na koži in preobčutljivostnimi reakcijami (težave z dihanjem, hipotenzija, urtikarija in angioedem).
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Slovenian: Dokazi, zbrani za podobne zdravilne učinkovine pri ljudeh, nakazujejo, da nenamerna uporaba odmerka, večjega od predpisanega, lahko povzroči neželene učinke, ki so povezani z aktivnostjo pegbovigrastima.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na pegbovigrastim naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I)
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)
Czech: Chraňte před světlem.
Slovenian: Občutljivo na svetlobo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi odgovorni veterinar.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Slovenian: V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094).
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest hlavy, kostí a svalů.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se lahko pojavijo glavobol ter bolečine v kosteh in mišicah.
Czech: Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo izboljšuje mikrobiocidne zmožnosti nevtrofilcev, ki so odvisne od mieloperokidaznega halogenida vodikovega peroksida.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob sočasni uporabi tega zdravila in cepiv.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Czech: Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně obou, mléka i dané čtvrti vemene.
Slovenian: Klinični mastitis se ugotavlja kot sprememba v videzu mleka ali vimenski četrti ali obeh (v videzu mleka in vimenski četrti).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave molznice in telice).
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Slovenian: 2,7 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi iz brezbarvnega polipropilena z zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalom za iglo.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
Slovenian: Poleg delovanja na nevtrofilce ima faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov (bG-CSF), tudi dodatne funkcije, in sicer neposredno ali posredno delovanje na druge celice/receptorje in poti citokinov.
Czech: Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
Slovenian: Zaradi subkutane uporabe zdravila se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna lokalna oteklina kot tudi vnetne reakcije, ki izzvenijo v 14 dneh po zdravljenju.
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
Slovenian: Zdravilo zvišuje število nevtrofilcev v obtoku.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Czech: Mléko: Bez ochranných lhůt.
Slovenian: Mleko: nič dni.
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.
Slovenian: Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja črede.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto přípravků.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Czech: U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný.
Slovenian: Pri živalih, ki imajo zaradi farmacevtske snovi spremenjeno delovanje imunskega sistema, kot so npr. živali, ki so pred kratkim prejele sistemsko uporabljene kortikosteroide ali nesteroidna protivnetna zdravila, to zdravilo morda ne bo učinkovito.
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
Slovenian: Kot je pričakovano iz načina delovanja zdravilne učinkovine, varnostni podatki kažejo, da se pri posameznih kravah lahko blago in prehodno poveča število somatskih celic (Somatic Cell Count, SCC).
Czech: 2,7ml předplněná injekční stříkačka
Slovenian: 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Slovenian: Faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij, regulirajo nastajanje in delovanje imunskih celic.
Czech: Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.
Slovenian: Vsebino druge napolnjene injekcijske brizge injicirajte subkutano v 24 urah po telitvi.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasna uporaba snovi, ki spreminjajo delovanje imunskega sistema (npr. kortikosteroidi ali nesteroidna protivnetna zdravila), lahko zmanjša uspešnost zdravljenja.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: MRL Cílová tkáň Ostatní ustanovení
Slovenian: MRL Ciljna tkiva
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem otelení.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici subkutano 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Czech: Pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů
Slovenian: Pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov
Czech: Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento protein.
Slovenian: Imunoregulatorne aktivnosti faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov, se večinoma nanašajo na celice nevtrofilne granulocitne linije, ki nosijo celične površinske receptorje za protein.
Czech: Bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty, endoteliálními buňkami a fibroblasty.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, je naravno prisoten protein, ki ga proizvajajo mononuklearni levkociti, endotelijske celice in fibroblasti.
Czech: V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
Slovenian: Na voljo v škatlah z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami.
Czech: Není nutné stanovit MRL.
Slovenian: Govedo MRL ni potreben
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Slovenian: Uporabite samo raztopino, ki je bistra in brez trdih delcev.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki pegbovigrastima pri govedu.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Pred uporabo opravite vizualni pregled raztopine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
Slovenian: Ni podatkov o morebitni imunski reakciji na zdravilo ali na endogeno molekulo (faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, bG-CSF) po ponavljajoči se uporabi zdravila pri kravah.
Czech: Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
Slovenian: Sočasna uporaba snovi, ki spreminjajo delovanje imunskega sistema (npr. kortikosteroidi ali nesteroidna protivnetna zdravila), lahko zmanjša uspešnost zdravljenja.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.