FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosaggio della compressa 6 mg/0,12 mg/ 25 mg
Greek: Περιεκτικότητα δισκίου 6 mg/0.12 mg/ 25 mg
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Miscela colorante 018 (E110, E129, E132) Idrossipropilcellulosa Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Greek: Butylhydroxytoluene (E321, 0.018%).Colorants: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Italian: Dosaggio della compressa 12 mg/0,24 mg/50 mg
Greek: Περιεκτικότητα δισκίου 12 mg/0.24 mg/ 50 mg
Italian: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg >10-20 kg >20-40 kg >40-60 kg >60 kg
Greek: >5-10 kg >10-20 kg >20-40 kg >40-60 kg
Italian: Uso orale.
Greek: Για από του στόματος χρήση.
Italian: per cani 1,25-2,5 kg per cani >2,5-5 kg per cani >5-10 kg per cani >10-20 kg per cani >20-40 kg per cani >40-60 kg
Greek: για σκύλους 1.25-2.5 kg για σκύλους >2.5-5 kg για σκύλους >5-10 kg για σκύλους >10-20 kg για σκύλους >20-40 kg για σκύλους >40-60 kg
Italian: Dosaggio della compressa 48 mg/0,96 m g/200 mg
Greek: 48 mg/0.96 mg/
Italian: Compressa masticabile.
Greek: Μασώμενο δισκίο.
Italian: Dosaggio della compressa 24 mg/0,48 m g/100 mg
Greek: Περιεκτικότητα δισκίου 24 mg/0.48 mg/
Italian: Simparica Trio 1,25-2,5 kg Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Greek: Simparica Trio >2.5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Italian: 45 mg/0,45 ml Soluzione iniettabile
Greek: 45 mg/0,45 ml
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti importanti messaggi:
Greek: Οι πληροφορίες για το γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Italian: • Informazioni per il medico
Greek: • Πληροφορίες για το γιατρό
Italian: • La necessità di valutare i pazienti per la presenza di tubercolosi attiva e non attiva prima di iniziare il trattamento anche attraverso l'impiego di appropriati test diagnostici,
Greek: • Την ανάγκη αξιολόγησης ασθενών για ενεργή και για μη ενεργή φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατάλληλων προληπτικών εξετάσεων,
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto rigurda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Italian: • Il ruolo e l'utilizzo della scheda di allerta per il paziente
Greek: • Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima della commercializzazione, a tutti i medici potenziali prescrittori di Simponi, venga fornito un pacchetto di materiale informativo per il medico che contenga:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Simponi έχουν προμηθευτεί ένα πακέτο πληροφόρησης για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Italian: • Scheda di allerta per il paziente
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Italian: • La controindicazione all'impiego di Simponi in pazienti con storia di insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) e il potenziale rischio di aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia in pazienti in trattamento con Simponi,
Greek: • Την αντένδειξη του Simponi σε ασθενείς με ιστορικό μέτριας προς σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA III/IV) και τον ενδεχόμενο κίνδυνο επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας με το Simponi,
Italian: • Il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione e di reazioni sistemiche gravi di ipersensibilità ritardata, la necessità di istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione e una linea guida per i professionisti sanitari su come riportare gli errori di somministrazione,
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων σχετιζόμενων με την ένεση και όψιμων σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών στις τεχνικές για τη χορήγηση και την καθοδήγηση των Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στον τρόπο που θα αναφέρουν τα σφάλματα κατά τη χορήγηση,
Italian: • Il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni batteriche opportunistiche, le infezioni virali e fungine in pazienti trattati con Simponi,
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Simponi,
Italian: Il follow-up medio è stato di circa due anni.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν περίπου δύο έτη.
Italian: Non la riscaldi in nessun altro modo.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανέναν άλλο τρόπο.
Italian: In queste istruzioni:
Greek: Σε αυτές τις οδηγίες:
Italian: È una cosa normale.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Italian: Potrebbero infatti esservi nuove informazioni.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Italian: Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Italian: Questo tipo di tumore ha portato solitamente alla morte.
Greek: Αυτός ο τύπος καρκίνου συνήθως έχει οδηγήσει σε θάνατο.
Italian: • Noterà anche una bollicina d'aria, ma questo è normale.
Greek: • Θα παρατηρήσετε επίσης και μία φυσαλίδα αέρα, κάτι το οποίο είναι φυσιολογικό.
Italian: ALL'INTERNO DELLA SCATOLA
Greek: ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: • Migliorare la funzionalità fisica.
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.
Italian: • Potrà scegliere tra 2 metodi di iniezione.
Greek: • Θα επιλέξετε ανάμεσα σε 2 μεθόδους ένεσης.
Italian: Non riutilizzi mai la siringa preriempita, per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ μία προγεμισμένη σύριγγα, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία και για την ασφάλεια των άλλων.
Italian: Anziano (≥ 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Italian: *PERICOLO DI SOFFOCAMENTO!
Greek: * ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΠΝΙΓΜΟΥ!
Italian: • Udirà un forte "clic" - non si allarmi.
Greek: • Θα ακούσετε ένα δυνατό «κλικ» - μην ανησυχήσετε.
Italian: È possibile che vi siano anche una o più bolle d'aria.
Greek: Μπορεί επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Italian: Nome del paziente: _____________________ Nome del medico: _____________________ Numero di telefono del medico: _____________________
Greek: Όνομα Ασθενούς: _____________________ Όνομα Γιατρού: _____________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
Italian: La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άνδρες.
Italian: Avrà bisogno di:
Greek: Θα χρειαστεί να προμηθευτείτε:
Italian: Alcuni di questi pazienti sono morti.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Italian: Occorrono di solito circa 3-6 secondi, ma possono anche volerci fino a 15 secondi per sentire il secondo "clic".
Greek: Αυτό συνήθως παίρνει περίπου 3-6 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να πάρει μέχρι 15 δευτερόλεπτα μέχρι να ακούσετε το δεύτερο «κλικ».
Italian: È normale e non devono essere eliminate.
Greek: Αυτά είναι και τα δύο φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία.
Italian: Uso concomitante con altre terapie biologiche
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βιολογικές θεραπείες
Italian: • Alcune vaccinazioni possono causare infezioni.
Greek: • Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Italian: I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con Simponi:
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Simponi:
Italian: • Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, pericolose per la vita.
Greek: • Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή, σπάνια, απειλητικές για τη ζωή.
Italian: Non somministri una seconda dose senza averne parlato con il medico.
Greek: Μην χορηγήσετε μία δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Non c'è stato alcun accorpamento specifico di alcun tipo di neoplasia maligna.
Greek: Δεν υπήρξε συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε τύπου κακοήθειας.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo diversi mesi dall'ultima iniezione.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν μέχρι αρκετούς μήνες μετά την τελευταία ένεση.
Italian: Poiché l'eliminazione di golimumab può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve continuare durante questo periodo.
Greek: Καθώς η αποβολή του golimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι 5 μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια αυτής της περιόδου.
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino per quanto riguarda le vaccinazioni per il suo bambino.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό του παιδιού σας σχετικά με τους εμβολιασμούς για το παιδί σας.
Italian: Il medico le dirà la dose corretta da utilizzare.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Italian: Questa valutazione deve includere una colonscopia e biopsie in accordo alle raccomandazioni locali.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Italian: I corticosteroidi dovevano essere gradatamente ridotti all'inizio dello studio di mantenimento.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ήταν προγραμματισμένο να ελαττωθούν κατά την έναρξη της μελέτης συντήρησης.
Italian: Questo aspetto non è insolito per soluzioni contenenti proteine.
Greek: Αυτή η εμφάνιση δεν είναι ασυνήθης για διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνη.
Italian: Altri medicinali e Simponi
Greek: Άλλα φάρμακα και Simponi
Italian: Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento degli anziani e prestare particolare attenzione alla comparsa di infezioni.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να υπάρχει εγρήγορση κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με την εμφάνιση λοιμώξεων.
Italian: • L'indicatore giallo riempirà circa metà della finestra di controllo.
Greek: • Η κίτρινη ένδειξη θα καλύψει περίπου το μισό παράθυρο παρακολούθησης.
Italian: Simponi non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Greek: Το Simponi δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Italian: • Possono essere usati tutti i siti menzionati, a prescindere dal tipo o dalla dimensione del corpo.
Greek: • Και πάλι, όλες οι θέσεις που αναφέρθηκαν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθος του σώματός σας.
Italian: Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ρευματοειδών νόσων.
Italian: Non è richiesto nessun aggiustamento della dose nell'anziano.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Italian: Il ruolo di golimumab come fattore contribuente o di aggravamento non può essere escluso.
Greek: Ο ρόλος του golimumab ως παράγοντας ενίσχυσης ή επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Italian: In alcuni pazienti il corpo può non produrre a sufficienza cellule del sangue che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα κύτταρα του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή σας βοηθούν να σταματά η αιμορραγία.
Italian: Il numero di pazienti con altri sottotipi di AP era troppo esiguo per consentire una valutazione significativa.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με άλλες υποκατηγορίες ΨΑ ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει σημαντική αξιολόγηση.
Italian: Alla settimana 48, i bambini sono entrati in una fase di estensione a lungo termine.
Greek: Την εβδομάδα 48, τα παιδιά εισήλθαν σε μια μακροχρόνια επέκταση.
Italian: Per tutti gli endpoint sopra descritti, risultati statisticamente significativi sono stati dimostrati anche nella popolazione OSI alla settimana 16.
Greek: Για όλα τα καταληκτικά σημεία που περιγράφονται παραπάνω, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα τεκμηριώθηκαν επίσης στον πληθυσμό OSI την εβδομάδα 16.
Italian: Percentuali analoghe sono state evidenziate nelle indicazioni reumatologiche.
Greek: Παρόμοιες τιμές εμφανίσθηκαν στις ρευματολογικές ενδείξεις.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere gradatamente ridotti in conformità con le linee guida di pratica clinica.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ελαττωθούν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Italian: c 0-10 cm)
Greek: γ 0-10 cm)
Italian: Continui a premere fino al secondo "clic" (vedere figura 8)
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε μέχρι το δεύτερο «κλικ» (βλ. εικόνα 8)
Italian: Scelga una delle seguenti zone per l'iniezione:
Greek: Επιλέξτε μία από τις παρακάτω περιοχές για την ένεσή σας:
Italian: Un paziente doveva essere in remissione alle settimane 30 e 54 (senza mostrare una perdita di risposta in qualsiasi punto temporale fino alla settimana 54) per ottenere una remissione sostenuta.
Greek: Ένας ασθενής έπρεπε να βρίσκεται σε ύφεση τις εβδομάδες 30 και 54 (χωρίς να εμφανίζει απώλεια ανταπόκρισης σε κανένα χρονικό σημείο μέχρι την εβδομάδα 54) για να επιτύχει διαρκή ύφεση.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a golimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο golimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Italian: • Tenga questa scheda con sé per i 6 mesi successivi all'ultima dose di Simponi, poiché gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose di Simponi.
Greek: • Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Simponi, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση του Simponi.
Italian: • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση.
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:
Italian: Se l'indicatore giallo non appare nella finestrella, lo stantuffo non è stato avanzato in modo adeguato e l'iniezione non è stata effettuata.
Greek: Εάν η κίτρινη ένδειξη δεν εμφανίζεται στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει μετακινηθεί επαρκώς και η ένεση δεν έχει πραγματοποιηθεί.
Italian: È importante che lei e il medico registriate la denominazione commerciale e il numero di lotto del suo medicinale.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Italian: Preparare il resto dell'occorrente
Greek: Ετοιμάστε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Italian: Definita come punteggio Mayo ≤ 2 punti, con nessun subpunteggio individuale > 1
Greek: Οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 βαθμοί, χωρίς ατομική υποβαθμολογία > 1
Italian: Simponi deve essere somministrato in concomitanza con MTX.
Greek: Το Simponi θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με MTX.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Rimuovere le bolle d'aria*
Greek: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα*
Italian: Dose (mL)
Greek: Δόση (mL)
Italian: Conseguentemente, questi lattanti possono avere un aumento del rischio di infezione.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Italian: Valutazione globale del benessere generale da parte del soggetto/genitore (VAS 0-10 cm) Numero di articolazioni attive Numero di articolazioni con una limitata capacità di movimenti
Greek: Συνολική εκτίμηση γενικής ευεξίας από το άτομο/τον γονέα (VAS 0-10 cm) Αριθμός ενεργών αρθρώσεων Αριθμός αρθρώσεων με περιορισμένο εύρος κίνησης
Italian: L'iniezione è completata!
Greek: Η ένεσή σας εχει τώρα ολοκληρωθεί!
Italian: • La disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης.
Italian: Non sono stati riportati casi nei periodi controllati e non controllati dello studio sulla SpA assiale nr (fino a 1 anno).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους της μελέτης nr-Αξονικής ΣΠΑ (έως 1 έτος).
Italian: • Legga attentamente il foglio illustrativo di Simponi prima di iniziare a usare questo medicinale.
Greek: • Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του Simponi προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Italian: La dose successiva deve essere somministrata in base alle seguenti istruzioni:
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
Italian: Chieda al medico se non sa se queste infezioni fungine sono comuni nell'area in cui ha vissuto o viaggiato.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που δεν γνωρίζετε εάν αυτές οι μυκητιασικές λοιμώξεις είναι συχνές στην περιοχή στην οποία ζήσατε ή ταξιδέψατε.
Italian: • Se ha un'insufficienza cardiaca moderata o grave.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Italian: In generale, questi aumenti sono stati asintomatici e le anomalie sono diminuite o si sono risolte con la continuazione o l'interruzione di golimumab o con la modifica dei medicinali concomitanti.
Greek: Γενικώς αυτές οι αυξήσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξαλείφθηκαν είτε με συνέχιση ή με διακοπή του golimumab ή με τροποποίηση των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Il volume di iniezione prescritto deve essere scelto in base all'altezza e al peso del paziente come mostrato nella Tabella 1:
Greek: Ο συνταγογραφούμενος όγκος του ένεσιμου διαλύματος θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Italian: Settimana 14 Settimana 24
Greek: Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 24
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
Greek: Μέρος του περιεχομένου πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά
Italian: Per pazienti pediatrici < 40 kg
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς < 40 kg
Italian: Risposta radiografica:
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση:
Italian: Queste istruzioni non sostituiscono il colloquio con il medico sulla sua malattia o il suo trattamento.
Greek: Αυτός ο οδηγός χρήσης δεν αντικαθιστά τη συζητηση με το γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Italian: Se è impostata una dose bassa, lo stantuffo si muoverà solo di poco.
Greek: Εάν έχει ρυθμιστεί μια μικρή δόση, το έμβολο θα μετακινηθεί μόνο σε μικρή απόσταση.
Italian: Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος ή διογκώσεις στο δέρμα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: I risultati dello studio di mantenimento (PURSUIT-Maintenance) si basavano sulla valutazione di 456 pazienti che avevano raggiunto una risposta clinica nella precedente induzione con Simponi.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συντήρησης (PURSUIT-Maintenance) βασίστηκαν στην αξιολόγηση 456 ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση από προηγούμενη έφοδο με το Simponi.
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati.
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται.
Italian: Non soffi né sventoli l'area pulita.
Greek: Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή.
Italian: Nello studio GO-BEFORE è stata valutata la risposta clinica maggiore, definita come mantenimento di una risposta ACR 70 su un periodo continuativo di 6 mesi.
Greek: Στη GO-BEFORE, μετρήθηκε μείζων κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως διατήρηση ανταπόκρισης ACR 70 επί μία συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Italian: È raccomandato un esame periodico della pelle, in modo particolare per i pazienti con fattori di rischio per il tumore della pelle.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Italian: A questo punto può o non può sentire la puntura dell'ago.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ή να μην αισθανθείτε τσίμπημα από βελόνη αυτή τη χρονική στιγμή.
Italian: • Parli con il medico o il farmacista, se l'indicatore giallo non è visibile dalla finestrella o se sospetta che possa non aver ricevuto una dose completa.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν η κίτρινη ένδειξη δεν είναι ορατή στο παράθυρο ή εάν υποψιάζεστε ότι μπορεί να μην έχετε λάβει μία πλήρη δόση.
Italian: • È in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante l'uso di Simponi.
Greek: • Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Italian: Inserire l'ago e tenerlo in posizione
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα και κρατήστε τη στη θέση της
Italian: N = numero di pazienti ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Greek: N = αριθμός ασθενών ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Italian: Altezza (cm)
Greek: Ύψος (cm)
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: In questo paragrafo, la durata mediana del follow-up (approssimativamente 4 anni) viene generalmente presentata per tutti gli usi di golimumab.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (περίπου 4 έτη) παρουσιάζεται γενικά για όλες τις χρήσεις του golimumab.
Italian: Valutazione globale della malattia da parte del medico (VAS
Greek: Συνολική εκτίμηση νόσου από τον γιατρό (VAS
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειασθούν θεραπεία.
Italian: I bambini in questo studio hanno mostrato risposte ACR Ped 30, 50, 70 e 90 dalla settimana 4.
Greek: Τα παιδιά σε αυτήν τη μελέτη επέδειξαν ανταποκρίσεις ACR Ped 30, 50, 70 και 90 από την εβδομάδα 4.
Italian: • Non agitare il prodotto
Greek: • Μην ανακινείτε το προϊόν