FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε µόνος σας την ένεση παρά µόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο ετοιµασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Spanish: Placebo/MTXa
Greek: Placebo/ MTXα
Spanish: ¿Qué contiene Trudexa?
Greek: Tι περιέχει το Trudexa
Spanish: Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στο ανώτερο σηµείο του µηρού ή στο στοµάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό)
Spanish: • Guarde esta tarjeta durante 5 meses después de la última dosis de Trudexa, ya que las reacciones adversas pueden aparecer mucho tiempo después de la última dosis de Trudexa.
Greek: • Κρατήστε µαζί σας αυτή την κάρτα για 5 µήνες µετά την τελευταία δόση Trudexa, επειδή µπορεί να προκύψουν ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από µεγάλο διάστηµα από την τελευταία δόση του Trudexa.
Spanish: • No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada.
Greek: • Μην τοποθετείτε οποιοδήποτε απο το καπάκια ξανά στην προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας
Spanish: Mantenga presionado y continúe sujetando la pluma precargada con firmeza en el sitio durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una inyección completa.
Greek: Κρατήστε και συνεχίστε να πιέζετε σταθερά ώστε να κρατήσετε την προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µε σταθερή πίεση στην περιοχή για 10 δευτερόλεπτα ώστε να ολοκληρωθεί η ένεση.
Spanish: Los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: • Nunca tire la pluma precargada usada al cubo de la basura de su casa.
Greek: • Μην απορρίπτετε ποτέ τις προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που έχετε χρησιµοποιήσει σε κοινό κάδο απορριµάτων του σπιτιού σας
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48% habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
Greek: Από τους ασθενείς που εµφάνισαν κλινική ανταπόκριση των εβδοµάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν αντί-TNF θεραπεία.
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa, se deben optimizar otras terapias concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa, άλλες συγχορηγούµενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Spanish: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Greek: • Σοβαρό εξάνθηµα, κνίδωση ή άλλα σηµεία αλλεργικής αντίδρασης
Spanish: En el ensayo IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Greek: Η Μελέτη ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Spanish: Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución - puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
Greek: • Πιέστε το έµβολο για να ενέσετε το διάλυµα - µπορεί να χρειασθούν 2 έως 5 δευτερόλεπτα για να αδειάσει η σύριγγα
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.
Greek: • Με το ένα χέρι πιάστε µαλακά την καθαρισµένη περιοχή του δέρµατος και κρατήστε σταθερά
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Trudexa tras resolverse la infección.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Trudexa αφού υποχώρησε η λοίµωξη.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trudexa e iniciar el tratamiento apropiado.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Trudexa θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας εάν η θεραπεία µε έναν TNF ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Spanish: Si olvidó usar Trudexa:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trudexa
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Spanish: Su médico o su enfermero/a le enseñará como ponerse la inyección usted mismo.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν σχετικά µε την τεχνική για να κάνετε µόνος σας την ένεση.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Trudexa que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos I, II y III.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trudexa και εµφάνισαν απαντήσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις µελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Spanish: • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir;
Greek: • άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία και δυσκολίες ύπνου
Spanish: Use una tirita si lo desea.
Greek: Χρησιµοποιήστε ένα αυτοκόλλητο επίδεσµο εάν το επιθυµείτε.
Spanish: Compruebe que la aguja está por debajo de la superficie del líquido.
Greek: Ελέγξτε ότι η βελόνα είναι κάτω από την επιφάνεια του διαλύµατος.
Spanish: Para iniciar el tratamiento, se debe administrar Trudexa en combinación con corticoesteroides.
Greek: Για θεραπεία έναρξης, το Trudexa θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή.
Spanish: • proteínas en la orina;
Greek: • πρωτεΐνη στα ούρα
Spanish: Trudexa no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Το Trudexa δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clinica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, CLASSIC I y GAIN.
Greek: Η έναρξη της κλινικής ύφεσης (οριζόµενη µε CDAI< 150) αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες τις CLASSIC I και τη GAIN.
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
Greek: Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ηµέρεςa Εβδοµάδα 56
Spanish: Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solución en el vial, empuje lentamente el émbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa.
Greek: Όταν κάνετε αυτή την κίνηση, εάν κατά λάθος ωθήσετε κάποια ποσότητα διαλύµατος πίσω στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω έτσι ώστε να αναρροφήσετε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου ξανά µέσα στη σύριγγα
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Trudexa fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Greek: Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόµενες µε το Trudexa ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών.
Spanish: Ensayo IIIa**
Greek: Μελέτη ΙΙIa**
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Spanish: De nuevo, NO toque la aguja ni deje que ésta toque ninguna superficie.
Greek: Για µία ακόµα φορά, ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα ή µη την αφήσετε να ακουµπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Spanish: A los pacientes tratados con Trudexa se les debe entregar la tarjeta de alerta especial.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa θα πρέπει να δίνεται η ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos CLASSIC I y GAIN se presentan en la tabla 9.
Greek: Η έναρξη της ύφεσης στις µελέτες CLASSIC I και GAIN καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο µε τον οποίον γίνεται η ένεση Trudexa.
Spanish: Respuesta ACR
Greek: ACR απάντηση
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Trudexa.
Greek: Τα επίπεδα ορού των µέταλλο-πρωτεϊνασών της µεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου µειώθηκαν επίσης µετά τη χορήγηση του Trudexa.
Spanish: Qué es Trudexa y para qué se utiliza Antes de usar Trudexa Cómo usar Trudexa Posibles efectos adversos 5 Conservación de Trudexa Información adicional
Greek: Τι είναι το Trudexa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Trudexa Πώς να χρησιµοποιήσετε το Trudexa Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Trudexa Λοιπές πληροφορίες
Spanish: Con su dedo índice o pulgar, presione en la parte superior del botón de activación de color ciruela, cuando esté preparado para comenzar la inyección (vea abajo).
Greek: Με το δείκτη ή τον αντίχειρα, πιέστε το βυσσινί κουµπί στην κορυφή όταν είστε έτοιµοι να ξεκινήσετε την ένεση (βλέπε παρακάτω).
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιµώξεων ή άλλες καταστάσεις που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιµώξεις
Spanish: CÓMO USAR TRUDEXA PLUMA PRECARGADA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Spanish: No presionar el botón de activación color ciruela hasta que esté correctamente colocado ya que esto dará como resultado la descarga de la medicación.
Greek: Μην πιέσετε το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης µέχρι να τοποθετηθεί κανονικά διότι αυτό θα οδηγήσει σε έξοδο του φαρµάκου.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mg/0,8 ml
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Trudexa si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική έγχυσης, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση Trudexa εάν ο ιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Spanish: En el ensayo CHARM se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη CHARM.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Trudexa deben ser estrechamente monitorizados.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν µια νέα λοίµωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.
Spanish: Tras la administración intravenosa de dosis únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυµαίνονται από 0,25 έως 10 mg/kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
Spanish: Calidad de vida y rendimiento físico
Greek: Ποιότητα ζωής και λειτουργική ικανότητα
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Greek: Όλες οι p-τιµές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Spanish: GAIN: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab.
Greek: GAIN: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 79% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Greek: Ταυτόχρονη σταθερή χορήγηση δόσεων αµινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επετράπησαν και το 79% των ασθενών συνέχισαν να λαµβάνουν τουλάχιστον µία από τις παραπάνω αγωγές.
Spanish: • Debe realizarse las pruebas de tuberculosis.
Greek: • Θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις για φυµατίωση.
Spanish: Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Trudexa.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυµατίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Trudexa, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σηµεία και συµπτώµατα φυµατίωσης πριν αρχίσετε να λαµβάνετε το Trudexa.
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εµβόλιο
Spanish: En todos los ensayos (I-VII) los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Greek: Σε όλες τις µελέτες (I-VII), οι ασθενείς µε αυξηµένη ALT ήταν ασυµπτωµατικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses), manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής µετρήθηκε την εβδοµάδα 156 (36 µήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: • Visión doble
Greek: • Διπλή όραση
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διενεργεί τις µελέτες και τις υπόλοιπες υποχρεώσεις για τη φαρµακοεπαγρύπνηση οι οποίες περιγράφονται στο σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης.
Spanish: Administración concomitante de un antagonista TNF y anakinra
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση TNF-ανταγωνιστές και anakinra
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo.
Greek: • Όταν αδειάσει η σύριγγα, αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα, προσέχοντας να την κρατήσετε στην ίδια γωνία µε την οποία εισήλθε
Spanish: En casos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστηµα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Greek: Η µεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa.
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa:
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo VI eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
Greek: Οι απαντήσεις ACR στη Μελέτη VI ήταν παρόµοιες είτε µε είτε χωρίς παράλληλη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Spanish: Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Trudexa durante el embarazo.
Greek: Οι επιδράσεις του Trudexa σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές και γι' αυτό η χρήση του Trudexa σε εγκύους δε συνιστάται.
Spanish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalo de confianzab 95%)
Greek: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% διάστηµα εµπιστοσύνηςβ)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ειδικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Los resultados de remisión clínica permanecieron relativamente constantes, independientemente de si había un tratamiento previo con antagonistas del TNF o no.
Greek: Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέµειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούµενης έκθεσης σε TNF ανταγωνιστές.
Spanish: Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:
Greek: To Trudexa σε συνδυασµό µε τη µεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Abbott Laboratories Ltd
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Abbott Laboratories Ltd
Spanish: Semana 52
Greek: Εβδοµάδα 52
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino.
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασµένο µονοκλωνικό αντίσωµα εκφρασµένο σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa είχαν σηµαντικά µεγαλύτερη βελτίωση στην εβδοµάδα 12, η οποία διατηρήθηκε εώς την εβδοµάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Greek: Είναι ένα φάρµακο που µειώνει τη φλεγµονώδη διεργασία αυτών των νόσων.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 60 meses.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρµακο για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab (ver sección 5.3).
Greek: Δεν είναι διαθέσιµα προκλινικά δεδοµένα για τη νεογνική τοξικότητα ούτε και για τις επιδράσεις του adalimumab επί της γονιµότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Por tanto, se deben tomar una precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Trudexa (ver sección 4.8).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Trudexa σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Adalimumab se une específicamente al TNF (Factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
Greek: Το adalimumab δεσµεύει ειδικά τον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του µε τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas para el uso de l paciente y 1, 2, 4 ó 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4, ή 6 προγεµισµένες σύριγγες και 1, 2, 4, 6 επιθέµατα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Spanish: Cambie el lugar de la inyección cada vez, de forma que no llegue a estar dolorida la zona.
Greek: Αλλάξτε το µέρος που κάνετε την ένεση κάθε φορά ώστε να µην ερεθιστεί µία περιοχή.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como lo recuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόµενη δόση του Trudexa αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Spanish: • Cuando vaya al médico, enfermera o farmacéutico asegúrese de llevar una lista de todos los demás medicamentos que esté usando.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία υγείας, έχετε µαζί σας τον κατάλογο όλων των άλλων φαρµάκων που παίρνετε.
Spanish: Trudexa plumas precargadas está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας.
Spanish: La pluma precargada está ahora lista para usar.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας είναι έτοιµη προς χρήση.
Spanish: • Si padece esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
Greek: • Εάν υποφέρετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Trudexa
Spanish: En los ensayos I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
Greek: Στις Μελέτες I-IV, όλα τα µεµονωµένα στοιχεία των απαντήσεων σύµφωνα µε το ACR (αριθµός επώδυνων και διογκωµένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον ιατρό και τον ασθενή, τιµές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδοµάδες έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Spanish: No se permitió la terapia con ningún otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Greek: Δε χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
Spanish: Tabla 5: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo III
Greek: Πίνακας 5: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη III
Spanish: Semana 26
Greek: Εβδοµάδα 26
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Trudexa en más de 1400 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos randomizados doble-ciego controlados con placebo.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Τrudexa αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1400 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιηµένες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Spanish: En el ensayo III, la mejora en la función física se mantuvo durante las 260 semanas (60 meses) de tratamiento abierto.
Greek: Στη Μελέτη ΙΙΙ, η βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας διατηρήθηκε έως και την εβδοµάδα 260 (60 µήνες) ανοικτής θεραπείας.
Spanish: Un fallo en la respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibróticas establecidas que pueden requerir tratamiento quirúrgico.
Greek: Η µη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσία ινωτικού στενώµατος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιµετώπιση.
Spanish: El tratamiento con Trudexa puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Greek: Η θεραπεία µε Trudexa ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα το σχηµατισµό αυτοάνοσων αντισωµάτων.
Spanish: Además, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγµονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa e iniciar una terapia anti-viral efectiva con el tratamiento de soporte apropiado.
Greek: Σε ασθενείς που εµφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Trudexa και να γίνει έναρξη µε αποτελεσµατική αντιϊική θεραπεία µε κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (IX) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Greek: Παρόµοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σηµαντικές) εµφανίστηκαν στη µικρότερη τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (ΙX) µε 82 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han sido observado con Trudexa:
Greek: Τα παραπάνω συµπτώµατα µπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες παρενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί µε το Trudexa:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Trudexa, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυµατίωση.
Spanish: • No debe ser tratado con Trudexa si tiene una infección grave.
Greek: • Δεν πρέπει να λαµβάνετε Trudexa εάν πάσχετε από σοβαρή λοίµωξη.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
Greek: • Κοιτάξτε την ηµεροµηνία λήξης της σύριγγας.