FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten Orange-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5" eingeprägt ist.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
German: • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten sind orange-weiße, ovale Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125" eingeprägt ist.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
German: In einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie (AC052-405 [BREATHE-5]) wurden Patienten in der WHO-Funktionsklasse III mit PAH in Assoziation mit angeborenen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie 4 Wochen lang mit zweimal täglich 62,5 mg
Swedish: I en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie AC-052-405 [BREATHE-5]) fick patienter, med PAH WHO funktionsklass III och Eisenmenger-fysiologi relaterad till kongenital hjärtsjukdom, bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor (n = 37), av vilka 31 hade en huvudsakligen höger till vänster,
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER darf nicht in Betracht gezogen werden.
Swedish: måste behandlingen avslutas och STAYVEER bör inte återinsättas.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125" eingeprägt ist.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
German: Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H2O)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat)
German: Diese Anstiege sind möglicherweise zum Teil auf die kompetitive Hemmung der Gallensalz-Ausscheidung aus Hepatozyten zurückzuführen.
Swedish: Dessa ökningar beror förmodligen delvis på kompetitiv hämning av elimineringen av gallsalter från hepatocyter men andra mekanismer som ännu ej helt fastställts, är troligen också involverade i uppkomsten av leverdysfunktion.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion waren bei diesen Patienten die Plasmakonzentrationen der Bosentan-Metaboliten auf ungefähr das Doppelte erhöht.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av de tre metaboliterna ökade med ungefär det dubbla hos dessa patienter jämfört med personer med normal njurfunktion.
German: • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Bosentan betrug bei diesen Patienten 1,9 ± 0,7 Jahre (Minimaldauer: 0,1 Jahr; Maximaldauer: 3,3 Jahre).
Swedish: I medel var tiden för bosentanexponering 1,9 ± 0,7 år; (min: 0,1; max: 3,3 år) och patienterna observerades i medel 2,0 ± 0,6 år.
German: • Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
Swedish: • Plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad
German: Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H2O)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som monohydrat)
German: Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
Swedish: Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med STAYVEER.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten Bosentan
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter bosentan
German: Verhütungsmethode benutzen.
Swedish: Oral användning.
German: Für Kleinkinder mit dieser Erkrankung liegen keine pharmakokinetischen Daten zu STAYVEER vor.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för STAYVEER för små barn med denna sjukdom.
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit STAYVEER, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von STAYVEER entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: > 3 och ≤ 5 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest; om resultaten bekräftas bör beslut fattas för den enskilda patienten om den dagliga dosen ska minskas, eller om behandlingen med STAYVEER ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten Bosentan
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter bosentan
German: Umkartons enthalten 56 Filmtabletten (STAYVEER 125 mg Filmtabletten).
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter).
German: Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatantien (hauptsächlich Epoprostenol) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Swedish: prostacykliner) när dessa använts hos patienter med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
German: Darreichungsform
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
German: Der Patient sollte mit einer 5 mg-Tablette einmal täglich morgens beginnen.
Swedish: Patienten ska starta med en 5 mg tablett en gång om dagen på morgonen.
German: Weitere Informationen zu Steglatro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Steglatro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine geringere Dosis von Ertugliflozin 5 mg war weniger wirksam.
Swedish: En lägre dos av ertugliflozin 5 mg var mindre effektiv.
German: Steglatro ist als Tabletten (5 mg und 15 mg) erhältlich.
Swedish: Steglatro finns som tabletter (5 och 15 mg).
German: Aus den Daten aus dieser Studie geht hervor, dass sich die Wirkung von Ertugliflozin verringert, wenn die Nieren nicht ordnungsgemäß funktionieren.
Swedish: Uppgifterna från denna studie visade att effekten av ertugliflozin minskar när njurarna inte fungerar som de ska.
German: Falls der Glukosespiegel des Patienten immer noch zu hoch ist, kann die Dosis auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Om patientens blodsockernivå fortfarande är för hög kan dosen ökas till 15 mg en gång om dagen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Steglatro kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Seltene Fälle einer diabetischen Ketoazidose, einer schweren Erkrankung, bei der der Patient einen sehr hohen Blutsäurespiegel aufweist, können bei bis zu 1 von 1 000 Patienten auftreten.
Swedish: Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där patienten har mycket höga halter av syra i blodet, kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Steglatro ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglatro?
German: Weitere Informationen über Steglatro
Swedish: Mer information om Steglatro
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Steglatro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen der Vagina und andere Infektionen des weiblichen Reproduktionssystems.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglatro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
German: Zudem kann Steglatro bestimmte Patienten auch bei der Gewichtsreduzierung unterstützen.
Swedish: Dessutom kan Steglatro hjälpa vissa patienter att gå ner i vikt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Steglatro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglatro är större än riskerna och att Steglatro kan godkännas för försäljning i EU.
German: Steglatro ist bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung weniger wirksam und daher sollte bei diesen Patienten keine Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Steglatro är inte lika effektivt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och bör därför inte sättas in hos dessa patienter.
German: Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin.
Swedish: Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Steglatro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Steglatro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Warum wurde Steglatro in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Steglatro godkänt i EU?
German: Übersicht über Steglatro und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Steglatro och varför det är godkänt inom EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Steglatro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Steglatro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Steglatro kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes oder allein bei Patienten angewendet werden, die nicht mit Metformin behandelt werden können.
Swedish: Steglatro kan ges i kombination med andra diabetesläkemedel eller som enda medel till patienter som inte kan ta metformin.
German: Die HbA1c-Werte fielen um weitere 0,5 Punkte, wenn beide Arzneimittel Metforin hinzugefügt wurden.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med ytterligare 0,5 enheter när båda läkemedlen tillsattes till metformin.
German: Was ist Steglatro und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Steglatro och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Steglatro in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Steglatro har visats i studierna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Steglatro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglatro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Steglatro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Steglatro finns i bipacksedeln.
German: Verschiedene Studien mit ungefähr 4 800 Patienten mit Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass eine Senkung des Glukosespiegels durch Ertugliflozin allein und in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes möglich ist.
Swedish: Flera studier på cirka 4 800 patienter med typ 2-diabetes har visat att ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,6 Punkte mit Ertugliflozin und um 0,7 Punkte mit Glimepirid.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med 0,6 enheter med ertugliflozin och 0,7 enheter med glimepirid.
German: Der Wirkstoff in Steglatro, Ertugliflozin, unterstützt die Senkung des Glukosespiegels im Blut, indem beim Patienten die Glukoseausscheidung über den Urin angeregt wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Steglatro, ertugliflozin, hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
German: Welche Risiken sind mit Steglatro verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Steglatro?
German: • Eine sechste Studie ergab, dass das Hinzufügen einer Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin zu Diät und Bewegung sehr viel wirksamer war als Placebo, wobei die HbA1c-Werte mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin um 1,6 bis 1,7 Punkte sanken, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,4 Punkte unter Placebo.
Swedish: • I en sjätte studie fann man att tillägg av kombinationen ertugliflozin och sitagliptin till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
German: Steglatro ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) zusammen mit Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Swedish: Steglatro är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes tillsammans med kost och motion.
German: • Eine fünfte Studie ergab, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin und Metformin wirksamer war als Placebo.
Swedish: • I en femte studie fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin hade större effekt än placebo.
German: • Eine dritte Studie ergab, dass eine Kombination aus Ertugliflozin in einer Dosis von 15 mg mit Metformin ungefähr so wirksam war wie eine Kombination aus Metformin mit einem anderen Diabetes-Arzneimittel, Glimepirid.
Swedish: • I en tredje studie fann man att en kombination av ertugliflozin vid en dos på 15 mg och metformin hade ungefär samma effekt som en kombination av metformin och ett annat diabetesläkemedel, glimepirid.
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,8 bis 0,9 Punkte, wenn Ertugliflozin hinzugefügt wurde, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,1 Prozentpunkte unter Placebo.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter när ertugliflozin tillsattes, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
German: Wie wirkt Steglatro?
Swedish: Hur verkar Steglatro?
German: • Eine siebte Studie zeigte, dass Ertugliflozin bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung nicht wirksamer war als Placebo.
Swedish: • En sjunde studie visade att ertugliflozin inte hade större effekt än placebo hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Studien haben gezeigt, dass Steglatro allein und in Kombination mit anderen Arzneimittel gegen Diabetes den Glukosespiegel senken kann.
Swedish: Studier visade att Steglatro hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
German: • Eine vierte Studie ergab, dass bei mit Metformin behandelten Patienten das Hinzufügen von Ertugliflozin ebenso wirksam war wie das Hinzufügen von Sitagliptin, einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, da die HbA1c-Werte mit beiden Arzneimitteln um ungefähr einen Punkt sanken.
Swedish: • I en fjärde studie fann man att tillägg av ertugliflozin till patienter som tog metformin hade samma effekt som tillägg av sitagliptin, ett annat diabetesläkemedel, där HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 1 enhet med båda behandlingarna.
German: Wie wird Steglatro angewendet?
Swedish: Hur används Steglatro?
German: Steglatro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Steglatro är receptbelagt.
German: • Eine Studie mit Ertugliflozin allein ergab, dass der HbA1c-Wert (ein Messwert für den Glukosespiegel im Blut) bei mit dem Arzneimittel behandelten Patienten um 0,8 Punkte sank, im Vergleich mit einem Anstieg um 0,2 Punkte bei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Swedish: • En studie av ertugliflozin som enda medel visade att nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) sjönk med mellan 0,8 enheter och 1 enhet hos patienter som tog läkemedlet jämfört med en ökning med 0,2 enheter hos patienter som fick placebo (en overksam behandling).
German: • Eine zweite Studie ergab, dass bei Patienten, die mit einer Kombination aus Ertugliflozin und Metformin behandelt wurden, die HbA1c-Werte um rund 0,8 Punkte sanken, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,03 Punkte, wenn Placebo zu Metformin hinzugefügt wurde.
Swedish: • I en andra studie fann man att HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 0,8 enheter hos patienter som tog en kombination av ertugliflozin och metformin, jämfört med sänkningar på 0,03 när placebo tillsattes till metformin.
German: Schließlich zeigten Studien, dass Ertugliflozin die Patienten zusätzlich zur Senkung des Glukosespiegels bei der Reduzierung des Körpergewichts unterstützen kann.
Swedish: Förutom sänkta blodsockernivåer visade studierna slutligen att ertugliflozin kan hjälpa patienter att gå ner i vikt.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten am selben Tag), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser på samma dag) för att kompensera för glömd dos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
German: • Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette ein.
Swedish: • Ta en tablett varje morgon.
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis moderat und es wurden keine schwerwiegenden Fälle berichtet.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller måttliga och inga allvarliga fall rapporterades.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren:
German: • Der Wirkstoff ist Ertugliflozin.
Swedish: • Den aktiva substansen är ertugliflozin.
German: ErtugliflozinGlucuronide hatten keinen Einfluss auf diese Isoformen.
Swedish: Ertugliflozinglukuroniderna hade ingen effekt på dessa isoformer.
German: • Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Steglatro einnehmen.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Steglatro.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin bildet, oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde.
German: Es ist nicht bekannt, ob Steglatro Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Swedish: Det är inte känt om Steglatro kan skada ditt ofödda barn.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Steglatro am selben Tag einnehmen.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser av Steglatro på samma dag.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ertugliflozin sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Swedish: Tillfälligt avbrott av behandlingen med ertugliflozin bör övervägas till dess att vätskeförlusten har korrigerats.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie Steglatro einnehmen.
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar Steglatro.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Swedish: Behandling med ertugliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Steglatro zeitweise oder ganz zu beenden.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Steglatro tillfälligt eller permanent.
German: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Swedish: 2220 Heist-op-den-Berg
German: • Steglatro kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Swedish: • Steglatro kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
German: Dies führt zur Ausscheidung des Blutzuckers über den Urin.
Swedish: Det leder till att blodsocker avlägsnas via urinen.
German: Die unten angegebenen Nebenwirkungen sind gemäß ihrer Häufigkeit und der zugehörigen Systemorganklasse (SOC) eingeteilt.
Swedish: Nedan listade biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem (SOC).
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 57,8 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 87 Jahre), 25,8 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 4,5 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 57,8 år (intervall 21 år till 87 år); 25,8 % av patienterna var ≥ 65 år och 4,5 % var ≥ 75 år.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av ertugliflozin i gravida kvinnor.
German: • Sie müssen Ihr Ernährungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen während Sie Steglatro einnehmen.
Swedish: • Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglatro.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Steglatro abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Steglatro sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Steglatro hos patienter som är ≥ 75 år.
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Uttorkning (förlust av för mycket vatten från kroppen; vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Steglatro einnehmen, wenn Sie:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Steglatro om du:
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 24,2 % vertreten.
Swedish: Latinamerikaner utgjorde 24,2 % av populationen.
German: N = 250 N = 248 N = 247
Swedish: N=248 N=247
German: • Steglatro senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Swedish: • Steglatro sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes.
German: Steglatro sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Steglatro ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
German: Allgemeines Steglatro sollte nicht bei Patienten mit Typ-1 Diabetes mellitus angewendet werden.
Swedish: Allmänt Steglatro ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Ertugliflozin sofort abzusetzen.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med ertugliflozin avbrytas omedelbart.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för ertugliflozin för barn under 18 år har inte fastställts.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Ertugliflozin sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Swedish: Säkerhet och effekt för ertugliflozin för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och ertugliflozin ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.