FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate duce la scăderi ale expunerilor la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Latvian: Vienlaicīga dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošana var vājināt CYP2C19 metabolizēto zāļu (piemēram, lansoprazola, esomeprazola un s-mefenitoīna) iedarbības intensitāti, tādēļ ir jāpielāgo devas un/vai jānodrošina klīniska uzraudzība.
Romanian: La pacienţii cu un subtip necunoscut al genotipului 1 sau cu infecţie mixtă cu genotip 1, se vor urma recomandările privind schema de tratament de la genotipul 1a.
Latvian: Piebilde: ja pacientam ir nezināma 1. apakšgenotipa vīrusu infekcija vai jaukta 1. genotipa vīrusu infekcija, jāizmanto 1.a genotipa vīrusu infekcijas ārstēšanai ieteicamā shēma.
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii.
Latvian: − pamanāt ādas vai acu dzelti;
Romanian: Vezi și Tabelul 2 pentru informații specifice despre raltegravir și buprenorfină, care au fost evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă.
Latvian: Konkrētas norādes par raltegravīru un buprenorfīnu, kas tika vērtēti zāļu mijiedarbības pētījumos, skatīt 2. tabulā.
Romanian: INHIBITORI DE POMPĂ DE PROTONI
Latvian: PROTONU SŪKŅA INHIBITORI
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Latvian: • Uzsākot ārstēšanu, pirmo 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un, ņemot vērā klīniskos rādītājus, arī vēlāk, ir nepieciešami aknu laboratoriskie izmeklējumi.
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Exviera nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Notă: Pentru modificări ale parametrilor de laborator vezi tabelul 4.
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes skatīt 4. tabulā.
Romanian: Comprimatele Exviera sunt ambalate în blistere cu 2
Latvian: Exviera tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm.
Romanian: Efavirenz/
Latvian: Efavirenzs/
Romanian: Acestea sunt luate întotdeauna cu alt medicament antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Romanian: Dasabuvir nu a fost genotoxic într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce includ mutagenicitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu la șobolani.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu grupā, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo žurku mikrokodolu testā, dasabuvīrs nebija genotoksisks.
Romanian: 2 mg doză unică4
Latvian: Viena 2 mg deva4
Romanian: Siguranța și eficacitatea Exviera au fost stabilite atunci când se utilizează în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Latvian: Exviera efektivitāte un drošums ir pierādīts kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Romanian: Dasabuvir este un inhibitor non-nucleozidic al polimerazei ARN dependentă de ARN a VHC codificată de către gena NS5B, care este esențială pentru replicarea genomului viral.
Latvian: Dasabuvīrs ir CHV NS5B gēna, kas ir būtisks vīrusa genoma replikācijai, kodētās, no RNS atkarīgās RNS polimerāzes nenukleozīdu inhibitors.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Lactoză monohidrat
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze (E460(i))
Romanian: Inducerea CYP3A4/CY P2C8 de către rifampicină.
Latvian: CYP3A4/ CYP2C8.
Romanian: Administrarea concomitentă de Exviera cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de dasabuvir și să îi reducă efectul terapeutic (vezi pct.4.5).
Latvian: Lietojot Exviera vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem, ir paredzama pazemināta dasabuvīra koncentrācija plazmā un terapeitiskās iedarbības vājināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În cazul în care este necesară
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Efectul asupra Cmax și ASC ale medicamentelor antivirale cu acţiune directă (Direct Acting Antiviral, DAAs) și lopinavirului a fost similar cu cel observat atunci când combinaţia lopinavir/ritonavir utilizată de două ori pe zi în doză de 400 mg/100 mg a fost administrată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Ietekme uz tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu un lopinavīra Cmax un AUC bija līdzīga tai, kas novērota, lietojot lopinavīru/ritonavīru 400/100 mg divas reizes dienā kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru gadījumā.
Romanian: Din cauza ratelor crescute RVS la genotipul 1b, tendințele persistenței variantelor cauzate de tratament la acest genotip nu au putut fi stabilite.
Latvian: Tā kā ar 1.b genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā bija liels SVR rādītājs, ar terapiju saistīto vīrusa variantu persistences tendences šī genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā nebija iespējams noskaidrot.
Romanian: (12 săptămâni) În toate cele şapte studii, doza de Exviera a fost de 250 mg de două ori pe zi și doza ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost de 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi.
Latvian: Visos septiņos pētījumos Exviera deva bija 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas deva bija 25/150/100 mg vienu reizi dienā.
Romanian: OATP1B1/B 3 și CYP3A
Latvian: OATP1B1/B3
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg /200 mg utilizată o dată pe zi (administrată seara) a fost utilizată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs 800/200 mg vienu reizi dienā (vakarā) ir lietots arī kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Romanian: Administrare în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă asupra VHC
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām tiešās darbības pretvīrusu zālēm pret CHV
Romanian: Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV
Latvian: Vienlaicīgi ar HIV/CHV inficēti pacienti
Romanian: Se aşteaptă: ↑ levotiroxină
Latvian: Paredzams: ↑ levotiroksīns
Romanian: 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l), valorile procentuale de recădere au fost similare la subiecții tratați timp de 12 sau 24 săptămâni.
Latvian: Pacientiem ar visu trīs sākotnējo laboratorisko rādītāju labvēlīgām vērtībām (AFP <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l un albumīnis ≥35 g/l), recidīvu biežums bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti 12 vai 24 nedēļas.
Romanian: Alimentele au crescut expunerea (ASC) la dasabuvir cu până la 30%, comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, pārtika dasabuvīra iedarbību (AUC) palielināja attiecīgi par 30%.
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați Exviera împreună cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas sekojošas blakusparādības: Blakusparādības, kas rodas lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10
Romanian: MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE Enzalutamid ă
Latvian: PRETVĒŽA LĪDZEKĻI Enzalutamīds Mitotāns
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creștere confirmată de 1 log10 IUI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puțin 6 săptămâni de tratament.
Latvian: Cits b a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, tika pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS līmenis pastāvīgi bija ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Saistīšanās pie plazmas proteīniem pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav būtiski atšķirīga.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: TURQUOISE-II: valorile procentuale de recădere, în funcție de valorile analizelor de laborator după 12 sau 24 săptămâni de tratament comparativ cu momentul inițial, la subiecții infectați cu genotip 1a și ciroză compensată
Latvian: TURQUOISE II: recidīvu biežums pēc sākotnējiem laboratoriskajiem rādītājiem pacientiem ar 1.a genotipa vīrusa infekciju un kompensētu cirozi pēc 12 un 24 nedēļu ilgas ārstēšanas
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei pentru duloxetină.
Latvian: N/A Duloksetīna devas pielāgošana nav nepieciešama
Romanian: HORMONI TIROIDIENI
Latvian: VAIROGDZIEDZERA HORMONI
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (hypericum perforatum)
Romanian: Pacienți cu transplant de ficat
Latvian: Aknu transplantu recipienti
Romanian: Analize cumulate privind eficacitatea
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze
Romanian: Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectați cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 și 3, inclusiv subiecții cu ciroză.
Latvian: *Dati satur informāciju par visiem pacientiem, kas piedalījās 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos un bija inficēti ar 1. tipa genotipu, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați concomitent cu HIV-1 în studiul TURQUOISE-I
Latvian: SVR12 dati pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju TURQUOISE 1 pētījumā
Romanian: Pentru pacienții care necesită tratament cu ribavirină, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informații privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Ja pacientam jālieto ribavirīns, informāciju par tā lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Romanian: La 5 subiecți a fost necesară administrarea de eritropoietină, iar la toți pacienţii s-a iniţiat tratamentul cu ribavirină cu o doză inițială de 1000 mg până la 1200 mg administrată zilnic.
Latvian: Pieciem pacientiem, kuriem tika uzsākta ribavirīna terapija ar sākuma devām 1000-1200 mg dienā, bija nepieciešami eritropoetīni.
Romanian: Trebuie menționat faptul că darunavir trebuie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a combinației fixe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Jāatzīmē, ka atazanavīru nedrīkst lietot kopā ar ritonavīru, jo ritonavīra 100 mg deva vienu reizi dienā ir iekļauta ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra fiksētajā kombinācijā.
Romanian: TURQUOISE II (deschis)
Latvian: TURQUOISE II
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Exviera, terapijas laikā un pēc tās, ārsts Jums veiks asins analīzes.
Romanian: La 67 subiecți infectați cu genotipul 1a, variantele NS3 au fost observate la 50 de subiecți, variantele NS5A au fost observate la 46 de subiecți, variantele NS5B au fost observate la 37 de subiecți și variantele cauzate de tratament au fost observate la 30 de subiecți la toate cele 3 medicamente vizate.
Latvian: 46 gadījumos, NS5B varianti - 37 gadījumos, bet ar terapiju saistītie varianti visos trīs terapijas mērķproteīnos tika atklāti 30 gadījumos.
Romanian: Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate).
Latvian: Katrs kartona iepakojums satur 56 tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Romanian: Pentru recomandările privind schema de tratament cu medicamente antivirale HIV, vezi punctul 4.4 și punctul 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Exviera, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera".
Romanian: În studiile clinice
Latvian: Klīniskie pētījumi
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir împreună cu ribavirină:
Latvian: Blakusparādības, kas rodas lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu:
Romanian: Sex masculin, n (%) IL28B genotip Non-CC, n (%) Istoricul tratamentului HVC:
Latvian: IL28B ne-CC genotips, n (%)
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu utilizarea asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină.
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapija bez ribavirīna nebija nelīdzvērtīgāka par terapiju ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kombinācijā ar ribavirīnu.
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecți.
Latvian: 32 pētījuma dalībniekiem tika atklāti ar ombitasvīra terapiju saistīti NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru pentru dasabuvir, atunci când este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este atinsă după aproximativ 12 zile de tratament.
Latvian: Dasabuvīra farmakokinētiskais līdzsvars, lietojot vienlaicīgi kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, tika sasniegts aptuveni pēc 12 dienām.
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi punctul 4.4).
Latvian: Aknu ciroze nebija AlAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors (skatīt
Romanian: IP (cum este lipsa mutațiilor asociate rezistenței (RAMs)
Latvian: (piemēram, nepastāv ar darunavīra rezistenci saistītās mutācijas (RAM) (skatīt arī
Romanian: Dacă pacientul utilizează deja un medicament/medicamente sau începe tratamentul cu un medicament în timpul administrării asocierii Exviera și a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru care există risc de interacțiune medicamentoasă, trebuie luată în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat,
Latvian: Ja pacients zāles jau lieto vai uzsāk zāļu lietošanu Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas laikā, kur iespējamā mijiedarbība ir paredzama, jāapsver vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai atbilstošas klīniskās kontroles nodrošināšana (2. tabula).
Romanian: RVS12 faţă de RVS24 a fost de 99,8%.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 pozitīvā prognostiskā vērtība, paredzot SVR24, bija 99,8%.
Romanian: ↔ abacavir
Latvian: ↔ abakavīrs
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice Valoarea CE50 a dasabuvir împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 7,7 și respectiv 1,8 nM.
Latvian: Dasabuvīra EC50 pret 1.a-H77 un 1.b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testos bija attiecīgi 7,7 un 1,8 nM.
Romanian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Latvian: ≥ 90, n (%)
Romanian: Cu ciroză compensată
Latvian: Ar kompensētu aknu cirozi
Romanian: Siguranța Exviera la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Latvian: Exviera lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikts.
Romanian: În cazul administrării concomitente au scăzut expunerile la ciclobenzaprină, un substrat CYP1A2.
Latvian: Samazinājās CYP1A2 substrāta ciklobenzaprīna iedarbības intensitāte.
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au avut după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem klīnisko pētījumu rezultātiem par Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopa ar ribavirīnu vai bez tā 1% pētījumu dalībnieku pēc terapijas sākšanas AlAT līmenis serumā paaugstinājās vairāk kā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR).
Romanian: 7 din 7 subiecți infectați cu genotipul 1b și 51 din 56 subiecți infectați cu genotipul 1a au obținut RVS12.
Latvian: SVR12 sasniedza visi septiņi dalībnieki ar 1.b genotipa infekciju un 51 no 56 dalībniekiem ar 1.a genotipa infekciju.
Romanian: La cei 7 subiecți infectați cu genotip 1b, variantele cauzate de tratament au fost observate în NS3 la 4 subiecți, în NS5A la 2 subiecți și la un subiect atât în NS3 cât și în NS5A.
Latvian: Ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem 7 pētījuma dalībniekiem ar terapiju saistīti NS3 varianti tika atklāti 4 pētījuma dalībniekiem, NS5A varianti - 2 pētījuma dalībniekiem, bet gan NS3, gan NS5A varianti - 1 pētījuma dalībniekam.
Romanian: • sunătoare (Hipericum perforatum)
Latvian: • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
Romanian: TURQUOISE III (deschis)
Latvian: TURQUOISE III
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea Exviera la gravide.
Latvian: Dati par Exviera lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Romanian: Inductori enzimatici În cazul administrării concomitente de dasabuvir cu medicamente care sunt inductori enzimatici moderați sau puternici se așteaptă scăderea concentrațiilor plasmatice ale dasabuvir și reducerea efectului terapeutic.
Latvian: Ir paredzams, ka dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem enzīmu induktoriem pazeminās dasabuvīra koncentrāciju plazmā un vājinās terapeitisko iedarbību.
Romanian: Se aşteaptă: ↑ dabigatran etexilat
Latvian: Paredzams: ↑ dabigatrāna eteksilāts ombitasvīrs/
Romanian: Exviera nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B).
Latvian: Exviera nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc ChildPugh).
Romanian: NS5B Y448H în genotipul 1a și M414T și Y448H în genotipul 1b.
Latvian: Y448H 1.a genotipa vīrusam un M414T un Y448H 1.b genotipa vīrusam.
Romanian: Q2 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Romanian: 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Romanian: Dasabuvir nu a fost carcinogen într-un studiu derulat la șoareci transgenici, cu o durată de șase luni, până la cea mai mare doză testată (2g/kg şi zi), având ca rezultat expuneri la ASC pentru dasabuvir de aproximativ de 19 ori mai mari decât expunerile obţinute la om la doza clinică recomandată de 500
Latvian: Dasabuvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (2 g/kg/dienā), kuras panāktā dasabuvīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 19 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās dasabuvīra devas 500 mg lietošanas (pa 250 mg divas reizes dienā).
Romanian: Tabelul 2 prezintă efectul Raportului mediilor obţinute prin metoda celor mai mici pătrate (90% interval de încredere) asupra concentrațiilor plasmatice ale dasabuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și a medicamentelor administrate concomitent.
Latvian: (90% ticamības intervāls) ietekme uz dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra koncentrāciju un vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju.
Romanian: Comentarii clinice terapia cu statine în timpul perioadei de tratament asociat, este posibilă ajustarea dozelor, cu trecere la o doză mai mică de pravastatină sau rosuvastatină.
Latvian: Ja terapijas laikā ir nepieciešama statīnu terapija, iespējama pravastatīna vai rosuvastatīna devas samazināšana.
Romanian: • Întreruperea tratamentului la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
Latvian: • Ja pacientam novēro aknu dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Exviera devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi 2 subiecţi cu infecţie VHC genotip 1b au prezentat recădere.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīga pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Romanian: Dasabuvir trebuie administrat întotdeauna în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Dasabuvīrs vienmēr jālieto kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Latvian: Exviera ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Romanian: Metaboliți ai norgestimatului norgestrel
Latvian: Norgestimāta metabolīti:
Romanian: Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu + ribavirīnu iepriekš ārstētiem pacientiem SAPPHIRE II pētījumā
Romanian: Studiul clinic la subiecții cu ciroză compensată TURQUOISE-II- subiecți cu genotip 1, cu ciroză compensată, fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā piedalījās pacienti ar kompensētu aknu cirozi TURQUOISE II - 1. genotipa vīruss, iepriekš neārstēti vai iepriekš ar peginterferonu + ribavirīnu ārstēti pacienti ar kompensētu cirozi
Romanian: se utiliza cu precauție.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību
Romanian: Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat concomitent atazanavir.
Latvian: >3 x NAR attīstījās 17 (27,0%) pacientiem; no kuriem 15 saņēma atazanavīru.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
Latvian: Informāciju par iedarbību uz C hepatīta vīrusa (CHV) katru specifisko genotipu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Romanian: Exviera conține lactoză.
Latvian: Exviera satur laktozi.
Romanian: Substraturile CYP2C19
Latvian: CYP2C19
Romanian: paritaprevir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Latvian: Dasabuvīra, ombitasvīra un paritaprevīra iedarbības pārmaiņas atbilst tām, kas jau aprakstītas saistībā ar paracetamolu.