FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két randomizált klinikai vizsgálatban és egy hosszútávú utánkövetéses vizsgálat során (teljes utánkövetés: medián 56 -119 hét) 467 Zerit és lamivudin, valamint efavirenz kombinációjával kezelt betegről jelentettek közepesen súlyos, vagy súlyos mellékhatásokat, amelyek valószínűleg összefüggésbe hozhatóak a kezeléssel (a vizsgáló értékelése szerint).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (vidutinio sunkumo ar sunkios, tyrėjo vertinimu bent galimai susijusios su skirtu gydymu), nustatytos 467 pacientams, vartojusiems Zerit kartu su lamivudinu ir efavirenzu dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų ir ilgalaikio tolesnio stebėjimo tyrimo metu (bendro stebėjimo laikotarpio trukmės mediana - 56 savaitės, stebėjimas truko iki 119 savaičių), išvardytos toliau.
Hungarian: Sztavudin nelfinavírral vagy sztavudin és didanozin nelfinavírral való kombinációjában klinikailag szignifikáns interakciót nem figyeltek meg.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos stavudino bei stavudino ir didanozino derinio sąveikos su nelfinaviru nenustatyta.
Hungarian: Sztavudin hatását más nukleozid analógok foszforilációs kinetikájára még nem vizsgálták a zidovudin kivételével.
Lithuanian: išskyrus zidovudiną) fosforilinimo kinetikai netirta.
Hungarian: Túladagolás esetén ennek hozzájárulása a teljes eliminációhoz ismeretlen.
Lithuanian: Hemodializės įtaka suminei perdozuoto stavudino eliminacijai nenustatyta.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikája az időtől független, hiszen az egyensúlyi állapotban mért AUC(ss) és az első adag utáni AUC(0-t) aránya körülbelül 1 volt.
Lithuanian: Stavudino farmakokinetikos rodikliai nepriklauso nuo laiko (AUCpusiausv./AUCo-t ≈ 1).
Hungarian: 1 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként) felnőtt adagolás
Lithuanian: ≥ 30 kg po 1 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą (kas 12 val.) kaip suaugusiesiems
Hungarian: Valamennyi adag 12 óránként alkalmazandó.
Lithuanian: Visos dozės vartojamos kas 12 valandų.
Hungarian: Zerit sztavudin
Lithuanian: Zerit stavudinas
Hungarian: A Zerit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zerit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zerit hatásosságát négy fő vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Zerit poveikis tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Hungarian: A Zerit-tel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Zerit
Hungarian: Kapszulák formájában kapható, amelyek 15, 20, 30 és 40 mg sztavudint tartalmaznak.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės, kuriose yra 15, 20, 30 ir 40 mg stavudino.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni, vagy óvatosan fel kell nyitni, és a tartalmát étellel elkeverve kell bevenni.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti nesmulkintą arba atidaryti ir jos turinį sumaišyti su maistu.
Hungarian: A Zerit-et szedő betegeket gyakran kell vizsgálni.
Lithuanian: Zerit vartojančių pacientų būklę reikia dažnai tirti.
Hungarian: A Zerit leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kezek és lábak bizsergésével, zsibbadásával és fájdalmával járó károsodása), hasmenés, hányinger, hasfájás, gyomorégés, kimerültség, lipoatrófia (zsírszövet elvesztése a test egyes részeiről, amely eldeformálódást okozhat), szédülés, álmatlanság, gondolkodási zavarok vagy abnormális álmok, aluszékonyság, fejfájás, depresszió, kiütések, viszketés és hiperlaktatémia (a vér emelkedett tejsav szintje).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Zerit (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100), yra periferinė neuropatija (nuolatinis kojų ir arba rankų tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas), viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), nuovargis, lipoatrofija (poodinio riebalinio audinio nykimas), galvos svaigimas, nemiga, pakitęs mąstymas arba sapnai, mieguistumas, depresija, odos bėrimas, niežėjimas ir hiperlaktatemija (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje).
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a beteg életkora és testsúlya alapján számítják ki.
Lithuanian: Skirtina dozė apskaičiuojama pagal paciento amžių ir svorį.
Hungarian: A belsőleges oldatot három hónaposnál fiatalabb betegeknél kell alkalmazni.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas skirtinas jaunesniems nei trijų mėnesių pacientams.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zerit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zerit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zerit csökkentette a betegség progressziójának sebességét a HIV fertőzött betegeknél.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Zerit sulėtino ŽIV užsikrėtusių pacientų ligos eigą.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a túlélési arányt mérték.
Lithuanian: Šiame tyrime vertintas pacientų išgyvenamumas.
Hungarian: A Zerit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik egy másik HIV elleni gyógyszert, didanozint szednek, amely szintén mérgező hatású lehet a mitokondriumra.
Lithuanian: Zerit negalima vartoti žmonėms, kurie vartoja kitą vaistą nuo ŽIV didanoziną, kuris taip pat gali turėti toksinį poveikį mitochondrijoms.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amely egy, az AIDS-hez társuló betegség kialakulásáig vagy a beteg haláláig telt el.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientams išsivystė su AIDS susijusi liga arba po kurio jie mirė.
Hungarian: A 60 kg alatti testsúlyú felnőtteknek és a 30 kg feletti testsúlyú gyermekeknek 30 mg-ot, a 60 kg feletti testsúlyú felnőtteknek pedig 40 mg-ot kell adni.
Lithuanian: Mažiau nei 60 kg sveriantys suaugusieji ir daugiau nei 30 kg sveriantys vaikai vartoja 30 mg dozę, o daugiau nei 60 kg sveriantys suaugusieji - 40 mg.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, általában hosszan tartó alkalmazás után jelennek meg, és gyakrabban fordulnak elő a Zerit alkalmazásakor, mint más NRTI gyógyszerek esetében.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra sunkūs, paprastai pasireiškiantys vaistą vartojant ilgai ir dažniau pastebimi vartojant Zerit nei kitus NATI vaistus.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Zerit hatásosságát lamivudinnal és efavirenzzel (más vírusellenes gyógyszerek) kombinálva tanulmányozták 467, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült betegnél.
Lithuanian: Dar dviejuose tyrimuose buvo tiriamas Zerit ir lamivudino ir efavirenzo (kitų antivirusinių vaistų) derinio veiksmingumas 467 anksčiau nuo ŽIV negydytiems pacientams.
Hungarian: 1996. május 8-án az Európai Bizottság a Zerit-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zerit rinkodaros leidimą.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírusok mennyisége (a vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek száma volt a vérben 48 heti kezelés után.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo ŽIV ir CD4 T ląstelių kiekio pokytis kraujyje po 48 gydymo savaičių.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zerit alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zerit vartojimu?
Hungarian: Három mellékhatás lehet, hogy a gyógyszer mitokondiumra (a sejtek energiatermelő alkotói) gyakorolt mérgező hatásához kapcsolódik: lipoatrófia, tejsav-acidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) és a perifériás neuropátia.
Lithuanian: Trys šalutiniai reiškiniai galimai susiję su vaisto toksiniu poveikiu mitochondrijoms (energiją gaminančioms ląstelių medžiagoms): lipoatrofija, laktatinė acidozė (pieno rūgšties kaupimasis organizme) ir periferinė neuropatija.
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor szabad alkalmazni, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Lithuanian: Zerit vartojamas kuo trumpiau ir tik tuomet, kai negalima vartoti kitų antivirusinių vaistų.
Hungarian: Amennyiben a Zerit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zerit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės iš savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A betegek kezelés előtti körülbelül 280 sejt/mm3 CD4 sejtszáma is átlagosan körülbelül 185 sejt/mm3-rel emelkedett.
Lithuanian: CD4 ląstelių kiekis nuo prieš tyrimą buvusio 280 ląstelių/mm3 vidutiniškai padidėjo 185 ląstelėmis/mm3.
Hungarian: A Zerit nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Lithuanian: Zerit negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su ŽIV infekcija arba AIDS susijusių ligų išsivystymo riziką.
Hungarian: A Zerit két dózisának bármelyikét szedő betegeknél a túlélési arány hasonló volt 22 hét után.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo vieną iš dviejų Zerit dozių, išgyvenamumas 22 savaites taip pat buvo panašus.
Hungarian: A Zerit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Zerit šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Zerit-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megindítania.
Lithuanian: Zerit turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség vesebetegeknél, vagy bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti pacientams, turintiems inkstų sutrikimų arba kuriems pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
Hungarian: Lamivudinnal és efavirenzzel kombinációban alkalmazva a Zerit-et szedő betegek körülbelül 70%-ánál a vírusterhelés 48 hét után 400 kópia/ml alá csökkent.
Lithuanian: Po 48 gydymo Zerit ir lamivudino ir efavirenzo deriniu savaičių daugiau nei 70 proc. pacientų viruso kiekis nukrito žemiau nei 400 kopijų/ml.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zerit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Zerit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zerit rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Zerit nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Zerit-et más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Hungarian: A CD4 T-sejtek fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések leküzdésének elősegítéséhez, ám ezeket a HIV elpusztítja.
Lithuanian: CD4 T ląstelės yra su infekcijomis kovoti padedančios baltosios kraujo ląstelės, kurias sunaikina ŽIV.
Hungarian: A Zerit-et éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt.
Lithuanian: Zerit vartojama nevalgius (bent valandą prieš valgį). Jei tai neįmanoma, jį galima nuryti lengvai užkandant.
Hungarian: A 14 naposnál idősebb gyermekek testsúly-kilogrammonként 1 mg-ot kapnak, kivéve ha testsúlyuk meghaladja a 30 kg-ot.
Lithuanian: Vaikams nuo 14 gyvenimo dienos galima skirti po 1 mg kilogramui kūno svorio, jei jie sveria mažiau nei 30 kg. Jaunesniems nei 13 dienų kūdikiams skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zerit két adagját hasonlították össze több mint 13 000 olyan betegnél, akik nem reagáltak más típusú vírusellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhették azokat.
Lithuanian: Antrame tyrime su daugiau kaip 13 000 pacientų, kuriems gydymas kitais antivirusiniais vaistais buvo neveiksmingas arba kurie negalėjo vartoti kitų antivirusinių vaistų, buvo lyginamas dviejų skirtingų Zerit dozių poveikis.
Hungarian: Az enzim gátlásával a Zerit más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIVvírusok mennyiségét a vérben.
Lithuanian: Blokuodamas šį fermentą, Zerit kartu su kitais tuo pačiu metu vartojamais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerit-et?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zerit?
Hungarian: Engedélyezése óta a Zerit mellékhatásaival kapcsolatban benyújtott forgalomba hozatalt követő jelentések és a közzétett szakirodalom alapján a CHMP felfrissítette a Zerit felírására vonatkozó információkat, azt javasolva, hogy a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor alkalmazzák, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Lithuanian: Po rinkodaros leidimo suteikimo atsižvelgdamas į poregistracinius pranešimus ir publikuotą literatūrą apie Zerit šalutinį poveikį CHMP atnaujino informaciją apie Zerit išrašymą.
Hungarian: A Zerit-et önmagában szedő betegeknél hasonló arányban alakult ki AIDS-szel összefüggő betegség, illetve hasonló volt a halálozási arány, mint a zidovudint szedőknél.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių vien Zerit, kuriems išsivystė su AIDS susijusi liga arba kurie mirė, buvo maždaug tiek pat, kiek ir tarp vartojusiųjų zidovudiną.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zerit hatását önmagában alkalmazva hasonlították össze a zidovudin (egy másik vírusellenes gyógyszer) hatásával 822 olyan HIV-fertőzött betegnél, akik már legalább hat hónapja szedték a zidovudint.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su 822 ŽIV užsikrėtusiais pacientais, kurie jau bent šešis mėnesius vartojo zidovudiną.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerit-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Zerit?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zerit forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Zerit buvo patvirtintas?
Hungarian: Gátolja egy, a HIV által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit, és még több vírust hozzon létre.
Lithuanian: Zerit veiklioji medžiaga stavudinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). Jis slopina atvirkštinę transkriptazę, ŽIV gaminamą fermentą, kuris leidžia užkrėsti organizmo ląsteles ir virusams daugintis.
Hungarian: A Zerit egy sztavudin nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Lithuanian: Zerit - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stavudino.
Hungarian: A Zerit belsőleges oldat készítésére alkalmas por formájában is kapható.
Lithuanian: Gaminami ir Zerit milteliai geriamajam tirpalui gaminti.
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni, és a betegeket, amennyiben lehetséges, megfelelő alternatív gyógyszerre kell átállítani.
Lithuanian: Kai tik galima, pacientui skirtinas alternatyvus preparatas.
Hungarian: EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Lithuanian: EXP Laikant ne šaldytuve, tinka iki___________________
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zessly
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zessly
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus
Hungarian: Kezelőorvos neve: Kezelőorvos telefonszáma:
Lithuanian: Gydytojo vardas ir pavardė: Gydytojo telefono numeris:
Hungarian: A 11. vizsgálatban a radiológiai változásokat mérték fel.
Lithuanian: 11 tyrimo metu įvertinti rentgenografiniai pokyčiai.
Hungarian: A Zessly hasonló biológiai gyógyszer.
Lithuanian: Zessly yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Hungarian: Betegek száma3
Lithuanian: Pacientų skaičius3
Hungarian: A 2. vizsgálatban a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Lithuanian: 2 tyrimo metu daugiau nei 90 % pacientų buvo atlikti du vertinamieji rentgenologiniai tyrimai.
Hungarian: 11. vizsgálat*
Lithuanian: 11 tyrimas*
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Zessly-kezelésre.
Lithuanian: Tai priklausys nuo Jūsų ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Zessly.
Hungarian: Adagolási javaslat nem tehető
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Lithuanian: Antikūnų atsiradimo dažnis buvo 2-3 kartus didesnis pacientams, kurie gydyti epizodiškai.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Zessly-kezelés alatt.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Zessly.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Lithuanian: b didesnės reikšmės rodo sunkesnį sąnarių pažeidimą;
Hungarian: Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Zessly-t.
Lithuanian: Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, Zessly skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Hungarian: Poliszorbát 80
Lithuanian: polisorbatas 80.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Zessly adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Lithuanian: Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Zessly lašinti 1 valandą.
Hungarian: • Amennyiben az infliximabbal végzett kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Lithuanian: • Jei gydymo Zessly metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių gydymo infliksimabu pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc-szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
Lithuanian: • rekomendacija užsirašyti tuberkuliozės tyrimo tipą, atlikimo datą ir rezultatą;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 18.
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Hungarian: PASI 75-válasz**
Lithuanian: N PPSI 75 atsakas *
Hungarian: Mivel nem határozták meg az infliximabbal kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében a rákkialakulás fokozott veszélyének lehetőségét, a kezelőorvosnak alaposan mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar infliksimabu gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Lithuanian: Iki šio gydymo 71,4 % pacientų buvo gydyti PUVA, metotreksatu, ciklosporinu ar acitretinu, nors nebūtinai buvo nereaguojantys į šį gydymą.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálatból származó összesített adatok.
Lithuanian: Jungtiniai 6 ir 7 tyrimų duomenys
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, organizmas gali negaminti pakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis ar sustabdyti kraujavimą.
Hungarian: Az oktató programot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Lithuanian: Mokymų programą sudaro paciento priminimo kortelė, kurią turi gauti pacientas.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Zessly-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Zessly, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Hungarian: • A Zessly infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Lithuanian: • Rekomenduojama infuzijai paruoštą Zessly sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas).
Hungarian: A Zessly-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Zessly, visus pacientus būtina ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
Hungarian: A Zessly-t metotrexáttal együtt kell adni.
Lithuanian: Zessly skiriamas kartu su metotreksatu.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Zessly-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Zessly.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Zessly-kezelés haszon/kockázat arányát.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Zessly naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt mielőbb fel kell használni, de az oldást és hígítást követően legkésőbb 3 órán belül.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikėtų suvartoti kuo greičiau, per 3 valandas nuo ištirpinimo ir praskiedimo.
Hungarian: Ritka: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
Lithuanian: Reti: Intersticinė plaučių liga (įskaitant greitai progresuojančią intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir pneumonitą).
Hungarian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Lithuanian: 10 6336 Langkampfen Austrija
Hungarian: • Kezelőorvosa egy Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Zessly-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Lithuanian: • Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Zessly metu.
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat) a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo (8 tyrimo) metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas taip pat 2-ąją savaitę.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Zessly-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Lithuanian: Jeigu po Zessly infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Hungarian: A Zessly 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban létezik.
Lithuanian: Zessly pakuotėje yra 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai.
Hungarian: Számítsa ki a feloldott Zessly szükséges össztérfogatát.
Lithuanian: Apskaičiuokite visą reikiamą paruošto Zessly tūrį.
Hungarian: hatásosságot metotrexát egyidejű adása mellett vagy a nélkül is igazolták.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas infliksimabą vartojant kartu su metotreksatu arba be jo.
Hungarian: Minden beteget, aki Zessly infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Lithuanian: Visi pacientai po Zessly infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Hungarian: 50. hét n ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas ≥ 75 % pagerėjimas ≥ 50 % pagerėjimas
Hungarian: Korábban már kapott kezelést bármilyen infliximab tartalmú gyógyszerrel
Lithuanian: Anksčiau buvo taikytas gydymas bet kuriuo vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig a 6. vizsgálatban mérték fel.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas 54 savaites buvo ištirtas 6 tyrimo metu.
Hungarian: Az infliximab-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Lithuanian: Visais atvejais gydymas infliksimabu buvo nutrauktas ir/arba pradėtas kitas gydymas, kol požymiai ir simptomai visiškai išnyko.