FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Locatim előnyei meghaladják a 12 órásnál fiatalabb borjak E. coli F5 (K99) adhezinhez kapcsolódó enterotoxikózisának eredményeként életük első napjaiban bekövetkező elhullásának csökkentése céljából az anyaállattól származó kolosztrum kiegészítéseként történő Locatim alkalmazással járó kockázatokat, és a Bizottság a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Locatim kot dodatka kolostrumu mater pri zdravljenju telet, mlajših od 12 ur, za manjšanje smrtnosti zaradi enterotoksikoze, ki jo povzroča adhezin E. coli F5 (K99) v prvih dneh življenja, večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Slovenian: Obdobje karence je nič dni.
Hungarian: Ezek az immunglobulinok megvédik a borjakat a baktériumok által okozott betegségektől.
Slovenian: Omenjeni imunoglobulini ščitijo teleta pred boleznijo, ki jo povzroča ta bakterija.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Locatim alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Locatim?
Hungarian: Ezáltal a Locatim további védettséget nyújt az E. coli által okozott enterotoxikózis miatti elhullás ellen.
Slovenian: Zdravilo Locatim s tem zagotavlja dodatno zaščito pred smrtjo zaradi enterotoksikoze, ki jo povzroča E. coli.
Hungarian: Miért engedélyezték a Locatim forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Locatim odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Locatim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Locatim?
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Hungarian: A Locatim egy kolosztrumból előállított szájon át alkalmazandó oldat, amit borjaknak adnak életük első 12 órájában.
Slovenian: Zdravilo Locatim je peroralna raztopina, ki se jo pridobiva iz kolostruma in se jo daje teletom v prvih 12 urah življenja.
Hungarian: A Locatimot 12 órásnál fiatalabb borjaknak adják, lehetőség szerint a megszületésüket követő első négy órában az anyaállattól kapott természetes kolosztrum (első tej) kiegészítéseként.
Slovenian: Zdravilo Locatim se daje teletom, starim manj kot 12 ur, najbolje v prvih urah po telitvi, kot dodatek naravnemu kolostrumu (prvo mleko), ki ga teleta prejmejo od svojih mater.
Hungarian: A Locatimot újszülött borjak E. coli baktérium enterotoxikózis által életük első napjaiban okozott elhullásának csökkentésére használják.
Slovenian: Zdravilo Locatim se uporablja za zmanjševanje smrtnosti novorojenih telet zaradi enterotoksikoze, ki jo povzroča bakterija E. coli v prvih dneh po telitvi.
Hungarian: A Locatimnak nincsenek lényeges mellékhatásai.
Slovenian: Uporaba zdravila Locatim ne povzroča večjih neželenih učinkov.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Locatimot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Locatim raziskano?
Hungarian: További E. coli elleni antigén hozzáadásával a Locatimot kapó borjak ez ellen a baktérium ellen további védettségre tesznek szert.
Slovenian: Teleta, ki prejemajo zdravilo Locatim, so tako zaradi oskrbe z dodatnimi protitelesi proti E. coli dodatno zaščitena proti tej bakteriji.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Locatim?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Locatim uporablja?
Hungarian: ÜVEG
Slovenian: STEKLENIČKA
Hungarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG
Slovenian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/011/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/011/001
Hungarian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVÁJC
Slovenian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICA
Hungarian: LIECHTENSTEINI HERCEGSÉG
Slovenian: KNEŽEVINA LIHTENŠTAJN
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát ≤ 0,8 mg/ml.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Hungarian: * mikroagglutinációs módszer
Slovenian: * z metodo mikroaglutinacije
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismert.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AT01
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI02AT01
Hungarian: Pflugstrasse 12
Slovenian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Hungarian: Polipropilén dugóval, polietilén kupakkal és levehető zárógyűrűvel lezárt 60 ml-es III típusú üveg kartondobozban.
Slovenian: Kartonska škatla s 60 ml stekleničko iz stekla tipa III, ki je zaprta s polipropilenskim zamaškom in polietilenskim čepom s snemljivim zapornim prstanom.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem ismeretesek.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Niso znane
Hungarian: Kiszerelési egységek: 60 ml-es üveg.
Slovenian: Pakiranje: 60ml steklenička.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Slovenian: bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 4.7 Vemhesség, vagy laktáció idején történő alkalmazás
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti in laktacije
Hungarian: A borjúnak a készítmény mellett normál kolosztrumot is kell adni.
Slovenian: Teletu dajemo poleg zdravila še običajni kolostrum.
Hungarian: Mindezt a Locatimmel kezelt borjak vakcinázási programjának tervezésénél figyelembe kell venni.
Slovenian: To moramo upoštevati pri načrtovanju programa zaščitnih cepljenj za teleta, ki so prejela Locatim.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGALATANAK DATUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használatiutasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónap
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRAÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Hungarian: A készítmény kiegészíti a normál kolosztrum E. coli F5 (K99) adhezin elleni védő hatását.
Slovenian: Zdravilo dopolnjuje zaščitno vlogo normalnega kolostruma proti adhezinu E. coli F5 (K99).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Hungarian: A Locatim gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Locatim je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Orális oldat.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
Hungarian: A készítmény hagyományos körülmények között tartott tehenek kolosztrumából készült.
Slovenian: Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav , ki se vzrejajo v terenskih pogojih.
Hungarian: 60 ml szájon át adva a lehető leghamarabb, leginkább az élet első négy órájában, de nem később mint a születés után 12 órával.
Slovenian: Zdravilo dajemo čimprej peroralno v odmerku 60 ml, najbolje prve štiri ure in ne kasneje kot 12 ur po telitvi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008.12.05.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 05/12/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.03.29.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/1999.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ ezen készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejűalkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságravonatkozóan.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: Mindenkinek, aki a Locatim gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával,
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati
Hungarian: A gyógyszer üveg a külső csomagolásban tartandó.
Slovenian: Stekleničko shranjujte v zunanji ovojnini.
Hungarian: A(z) Locatim, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket.
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Hungarian: Vemhesség, laktáció: Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott.
Slovenian: Brejost ali laktacija: Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.
Hungarian: Ezért más állatgyógyászati készítményekkel ugyanazon a napon vagy más időpontokban való együtt alkalmazásáról mindig az adott eset egyedi megítélése alapján szükséges dönteni.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Hungarian: Ennek következtében az E. coli F5 (K99) adhezin elleni ellenanyagok mellett egyéb ellenanyagokat is tartalmazhat, amelyeket a donor tehenek vakcinázás, vagy a környezeti antigénterhelés hatására termelhetnek.
Slovenian: E. coli F5 (K99) lahko posledično vsebuje tudi protitelesa proti drugim organizmom, kar je posledica cepljenja ali/in izpostavljenja donorskih krav organizmom v njihovem okolju.
Hungarian: A több mint egyszeri ismételt adag ártalmatlanságára vonatkozó információ hiányában, ajánlatos a borjakat csak egyszeri adaggal kezelni.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti večkratnega dajanja zdravila priporočamo, da teleta dobijo le en odmerek zdravila.
Hungarian: BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: Ha a borjú visszautasítja a készítmény felvételét, beadható az állat szájába helyezett fecskendő segítségével.
Slovenian: Če tele zavrača zdravilo, lahko dajemo tekočino peroralno s pomočjo običajne brizge.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Kolosztrum kiegészítőként csökkenti az E. coli F5 (K99) adhezin okozta enterotoxikózis miatti mortalitást az élet első napjaiban.
Slovenian: Zmanjšanje stopnje umrljivosti zaradi enterotoksičnosti, ki jo povzroča adhezin E. coli F5 (K99) v prvih dneh po telitvi kot dodatek kolostrumu.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Slovenian: SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit passzív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Hungarian: A.
Slovenian: b)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Hungarian: Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítményfelhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Hungarian: A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovenian: Rp-Vet
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
Hungarian: Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Hungarian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrált szarvasmarha laktoszérum
Slovenian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml goveji koncentrirani laktoserum
Hungarian: III típusú üveg
Slovenian: Stekleničko stekla tipa III
Hungarian: Belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak orális alkalmazásra
Slovenian: Novorojena teleta do 12 ur starosti.
Hungarian: 1 flakon Nulla nap
Slovenian: Nič dni
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási módCsomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Hungarian: 5 mg
Slovenian: 5 mg kapsula, trda
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Hungarian: 3 év.
Slovenian: 3 leti
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Hungarian: • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Hungarian: A terhes nőknél való alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Hungarian: A kezelésre és monitorozásra vonatkozó ajánlások*
Slovenian: Priporočila za zdravljenje in spremljanje*
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a HoFH diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba HoFH potrditi z genetskimi preiskavami.
Hungarian: • Az emelkedett értéket egy héten belül újra igazolni kell.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Hungarian: • mikor növelje vagy csökkentse a dózist.
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
Hungarian: Alkoholfogyasztás
Slovenian: Uporaba alkohola
Hungarian: Az éves újraértékelés időpontjában be kell nyújtani az éves jelentéseket.
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Hungarian: • Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A sztatinok alkalmanként myopathiát okoznak.
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
Hungarian: 16 férfit (55%) és 13 nőt (45%) választottak be, akik átlagéletkora 30,7 év volt (18 és 55 év között).
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični, ne uporabljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Hungarian: • fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
Hungarian: • A nőbetegeknek haladéktalanul szólniuk kell a kezelőorvosnak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Slovenian: • Ženske se morajo takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če menijo, da bi bile lahko noseče.
Hungarian: Körülbelül
Slovenian: približno
Hungarian: 2021. december 31-ig kell benyújtani.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: • A kezelés fogamzóképes nőknél történő megkezdése előtt:
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Lojuxta
Hungarian: A lomitapid abszolút orális biohasznosulása 7%.
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
Hungarian: A lomitapid eliminációs felezési ideje körülbelül 29 óra.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Hungarian: A beteg „rossz" koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas.
Slovenian: „slabega" holesterola so visoke že v zgodnjih letih življenja.
Hungarian: Az radioaktivitás körülbelül 33%-a metabolitok formájában a vizelettel ürült ki.
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 23.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
Hungarian: • Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
Hungarian: A vizsgálat összesen 78 hetes kezelésből állt.
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Hungarian: Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek.
Slovenian: Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri.
Hungarian: Következésképpen ez a lomitapid hatásának csökkenéséhez vezet.
Slovenian: Posledično bo to zmanjšalo učinek lomitapida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállamok nemzeti illetékes hatóságával az oktatási anyag kiküldése előtt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.
Hungarian: Hatásossági fázis
Slovenian: Faza učinkovitosti
Hungarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Nagy-Britannia
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
Hungarian: Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a felíró orvosoknak szánt csomagban található, betegeknek szóló oktatási anyag a betegeknek nyújtott tanácsadásban is használható.
Slovenian: Informacije, da se lahko izobraževalno gradivo za bolnike, priloženo kompletu za zdravnike, uporabi za svetovanje bolnikom.
Hungarian: • trigliceridek (a vérben lévő zsír)
Slovenian: • trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).
Hungarian: A felszívódást nem korlátozza a hatóanyag bél-barrieren való áthatolása, de azt túlnyomórészt a kiterjedt first pass effektus befolyásolja.
Slovenian: Absorpcija ni omejena na prehajanje učinkovine prek črevesne pregrade, ampak nanjo večinoma vpliva učinek obsežnega prvega prehoda.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős populáció
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejša populacija
Hungarian: • ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amely befolyásolja azt, ahogyan a lomitapid lebomlik a szervezetben:
Slovenian: • če jemljete kakršna koli zdravila, ki vplivajo na način razgradnje lomitapida v telesu:
Hungarian: A Cmax és az AUC a magas-zsírtartalmú (77%, illetve 58%) vagy az alacsony zsírtartalmú étkezések (70%, illetve 28%) után egyaránt növekedtek.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta se povečali po obroku z veliko vsebnostjo maščob (77 % oziroma 58 %) ali obroku z majhno vsebnostjo maščob (70 % oziroma 28 %).
Hungarian: 29 beteget választottak be, akik közül 23 fejezte be a 78 hetes vizsgálatot.
Slovenian: Vključenih je bilo devetindvajset bolnikov, od katerih jih je 23 zaključilo 78. teden.
Hungarian: 200 mg * NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Slovenian: 200 mg * i.e. - mednarodne enote, mg - miligrami
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Hungarian: A lomitapid AUC értékének egyének közötti varianciája körülbelül 50% volt.
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.
Hungarian: 78. hét (N = 23)
Slovenian: 78. teden (N = 23)
Hungarian: A kapszula tartalma:
Slovenian: Vsebina kapsule:
Hungarian: Az elsődleges hyperlipoproteinaemia egyéb formáit és a hypercholesterinaemia másodlagos okait (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Slovenian: Izključiti je treba druge oblike primarne hiperlipoproteinemije in sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Hungarian: • a Lojuxta dózisát a felére kell csökkenteniük.
Slovenian: • je treba odmerek zdravila Lojuxta zmanjšati za polovico.
Hungarian: Az említett vizsgálatok elvégzésében és értelmezésében a kezelőorvosnak és a hepatológusnak együtt kell működnie.
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Hungarian: A májenzimszint változása a kezelés folyamán bármikor előfordulhat, de a leggyakrabban a dózis emelése alatt tapasztalható.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.