FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contenu d'une pipette entière de Certifect (approprié en fonction du poids du chien) est appliqué directement sur la peau du chien, sa fourrure ayant été écartée, en deux points différents (à michemin de la nuque et à la base de la nuque).
Italian: Il contenuto di una pipetta piena di Certifect (preriempita in base al peso del cane) si applica direttamente sulla pelle dell'animale, dopo aver separato il pelo, in due punti distinti (a metà del collo e alla base del collo).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Certifect sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Certiect sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Aucune étude de Certifect dans le traitement des poux n'a été présentée, car des études de terrain présentées antérieurement pour le médicament contenant du fipronil et du (S)-méthoprène ont été jugées suffisantes.
Italian: Non sono stati presentati studi condotti con Certifect nel trattamento dei pidocchi, dal momento che gli studi sul campo trasmessi in precedenza per il medicinale contenente fipronil e (S)-metoprene sono stati considerati sufficienti.
French: Quel est le bénéfice démontré par Certifect au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Certifect nel corso degli studi?
French: L'amitraz stimule le système nerveux des tiques, provoquant ainsi une hyperactivité et la mort des tiques.
Italian: Amitraz stimola il sistema nervoso delle zecche, provocando iperattività e quindi la morte.
French: Dans l'étude principale de terrain, des chiens de différentes races et de différents groupes d'âge, sexes et poids ont été traités soit par Certifect, soit par un médicament «spot-on» similaire contenant du fipronil et du (S)-méthoprène.
Italian: Nel principale studio sul campo cani di varie razze, fasce di età, sesso e peso sono stati trattati con Certifect o con un medicinale "spot-on" analogo contenente fipronil e (S)-metoprene.
French: Les études ont montré que l'effet de Certifect est comparable à celui de l'association du fipronil avec le (S)-méthoprène, s'agissant de la réduction des nombres de tiques et de puces chez les chiens.
Italian: Gli studi condotti hanno mostrato che l'effetto di Certifect è paragonabile a quello della combinazione di fipronil con (S)-metoprene nel ridurre il numero di zecche e pulci nei cani.
French: L'efficacité de Certifect contre les tiques et les puces a fait l'objet d'études de laboratoire et de terrain.
Italian: L'efficacia di Certifect contro zecche e pulci è stata esaminata in studi sia di laboratorio che sul campo.
French: Le fipronil agit sur les canaux des cellules du système nerveux des tiques et des puces, en bloquant le transfert d'ions vers et hors des cellules, ce qui entraîne une activité incontrôlée du système nerveux central et la mort de ces parasites.
Italian: Fipronil agisce sui canali presenti nelle cellule del sistema nervoso di zecche e pulci, bloccando il passaggio degli ioni verso l'esterno e verso l'interno delle cellule, scatenando in tal modo un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale e causando la morte dei parassiti.
French: Le médicament peut être utilisé dans le cadre d'un plan de contrôle de la dermatite allergique par piqûres de puces (une réaction allergique aux piqûres de puces).
Italian: Il medicinale può inoltre essere usato per il controllo della dermatite allergica da pulce (una reazione allergica ai morsi delle pulci).
French: D'autres études ont été réalisées pour déterminer si Certifect réduit le risque de transmission de certaines maladies véhiculées par les tiques.
Italian: Sono stati effettuati altri studi per indagare la capacità di Certifect di ridurre il rischio di trasmissione di talune malattie attraverso le zecche.
French: Certifect est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les tiques et les puces et pour le traitement des infestations par les poux broyeurs.
Italian: Certifect è usato nei cani per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da zecche e pulci, nonché per il trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori.
French: Comment Certifect agit-il?
Italian: Come agisce Certifect?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
French: Quelles études ont été menées sur Certifect?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Certifect?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Certifect?
Italian: Qual è il rischio associato a Certifect?
French: Des études ont également été menées pour examiner l'effet du shampooing sur l'efficacité du médicament.
Italian: Infine, sono stati condotti studi per esaminare l'effetto dei lavaggi del cane sull'efficacia del medicinale.
French: Le fipronil et l'amitraz tuent tous deux les parasites adultes, tandis que le (S)-méthoprène tue les parasites au stade de l'œuf ou de la larve.
Italian: I principi attivi fipronil e amitraz eliminano i parassiti adulti mentre (S)-metoprene distrugge le uova o i parassiti allo stadio larvale.
French: Le (S)-méthoprène est absorbé par les œufs et les larves des puces, dont il stoppe le développement.
Italian: (S)-metoprene è assorbito nelle uova o nelle larve delle pulci, dove ne interrompe lo sviluppo.
French: Si des effets secondaires sont observés, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati è opportuno chiedere immediata assistenza medica e mostrare il foglio illustrativo al dottore.
French: Papillomavirus Humain = HPV 2avec adjuvant AS04 contenant :
Italian: 1Papillomavirus umano = HPV 2adiuvato con AS04 contenente:
French: 0,5 milligramme Al3+ au total Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de Trichoplusia ni.
Italian: 0,5 milligrammi Al in totale Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.
French: 1 flacon (multidose)
Italian: 1 flaconcino (multidose)
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182,3,4
Italian: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 182,3,4
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipide A (MPL)3
French: --1 1 dose (0,5 ml) contient : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
French: 3adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Italian: adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
French: 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone.
French: Ceci n'est pas un signe de détérioration.
Italian: Ciò non costituisce segno di deterioramento.
French: L'étude a été conduite en Amérique du Nord, en Amérique Latine, dans la région Asie Pacifique et en Europe.
Italian: Lo studio è stato condotto in Nord America, America Latina, Asia Pacifica e Europa.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2007 Date de dernier renouvellement : 17 septembre 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 17 Settembre 2012
French: Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet médical.
Italian: Queste reazioni avvengono solitamente prima di lasciare lo studio medico.
French: La durée de la protection n'a pas encore été totalement établie.
Italian: La durata della protezione non è stata pienamente stabilita.
French: • des réactions allergiques.
Italian: • reazioni allergiche.
French: De 9 à 14 ans inclus*
Italian: Dai 9 ai 14 anni inclusi*
French: Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Italian: Tuttavia, non guidi o non utilizzi macchinari se si sente poco bene.
French: 5 ans.
Italian: 5 anni
French: A partir 15 ans et plus
Italian: Dai 15 anni e oltre
French: Quand la valeur zéro est incluse, c'est-à-dire quand la limite inférieure de l'IC est <0, l'efficacité n'est pas considérée comme statistiquement significative.
Italian: Quando il valore zero è incluso, cioè quando il limite inferiore del IC è <0 l'efficacia non è considerata statisticamente significativa.
French: Enlever le protège aiguille, ce qui à l'occasion peut être un peu difficile.
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche occasione può risultare un po' difficoltosa.
French: Autres médicaments et Cervarix
Italian: Altri medicinali e Cervarix
French: Cependant, si votre enfant présente n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d'urgence un médecin.
Italian: Tuttavia se suo figlio dovesse avere uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente un medico.
French: Le schéma de vaccination dépend de l'âge du sujet.
Italian: La schedula di vaccinazione dipende dall'età del soggetto.
French: Un profil cinétique similaire a été observé pour les anticorps neutralisants.
Italian: E' stato osservato un profilo di cinetica simile con gli anticorpi neutralizzanti.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: Autres types
Italian: Altri tipi
French: La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Italian: La maggior parte di tali reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
French: L'analyse finale a été réalisée à la conclusion de l'étude, 7 ans après la première vaccination.
Italian: L'analisi finale è stata condotta al termine dello studio, 7 anni dopo la prima vaccinazione.
French: Cervarix doit être administré dès que possible après avoir été sorti du réfrigérateur.
Italian: Cervarix deve essere somministrato il prima possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
French: Par conséquent, les mesures appropriées de précaution vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
Italian: Pertanto, si devono continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale.
French: • si vous avez n'importe quelle maladie qui diminue votre résistance à l'infection comme par exemple une infection par le VIH.
Italian: • se ha una qualsiasi malattia che riduce la sua resistenza alle infezioni come l'infezione da HIV;
French: Cependant, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 «Effets indésirables» peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
French: Cependant, on ne sait pas si les anticorps induits par la vaccination sont excrétés dans le lait maternel humain.
Italian: Tuttavia, non è noto se gli anticorpi indotti dal vaccino siano escreti nel latte materno umano.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Italian: Evidenza di Risposta Anamnestica (Memoria Immunitaria)
French: Efficacité protectrice croisée
Italian: Efficacia di protezione crociata
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Italian: Può essere necessario rinviare la vaccinazione a dopo la guarigione.
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Italian: Il vaccino deve essere agitato bene prima dell'uso.
French: Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se dimentica di tornare per la somministrazione alla data fissata, chieda consiglio al medico.
French: Le calendrier et la nécessité de dose(s) de rappel n'ont pas été établis.
Italian: La tempistica e la necessità di una dose di richiamo non sono state stabilite.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture ou dans les 6 heures avec conservation au réfrigérateur.
Italian: Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente o entro 6 ore se conservato in frigorifero
French: Cervarix est une suspension trouble blanche.
Italian: Cervarix è una sospensione bianca torbida.
French: Les anticorps fonctionnels n'ont pas été déterminés.
Italian: Non sono stati misurati gli anticorpi funzionali.
French: 0,5 milligramme Al3+ au total
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale
French: Immunogénicité chez les femmes infectées par le VIH
Italian: Immunogenicità in donne con infezione da HIV
French: Ces sujets ont été suivis pendant toute la durée de l'étude pour détecter des événements indésirables graves.
Italian: Questi soggetti sono stati osservati durante l'intera durata dello studio per monitorare la comparsa di eventi avversi gravi.
French: Il n'y a aucune donnée disponible sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
French: Les données ont montré une immunogénicité comparable chez l'homme et chez la femme.
Italian: I dati hanno mostrato un'immunogenicità simile in maschi e femmine.
French: Au cours des études cliniques, environ 60% des femmes ayant reçu Cervarix prenaient des contraceptifs hormonaux.
Italian: Negli studi clinici, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto Cervarix faceva uso di contraccettivi ormonali.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei o suo figlio siete svenuti in seguito ad una precedente iniezione.
French: Dans l'étude 008, l'immunogénicité jusqu'au mois 48 a été similaire à la réponse observée dans l'étude 001.
Italian: Nello studio 008, l'immunogenicità fino al 48° mese era simile alla risposta osservata nello studio 001.
French: Ce vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Italian: Il vaccino non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d'informations.
Italian: Parli con il medico per maggiori informazioni.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la vaccination par Cervarix pendant la grossesse.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cervarix durante la gravidanza.
French: Les sujets initialement séropositifs et séronégatifs ont atteint des taux similaires après vaccination.
Italian: I soggetti inizialmente sieropositivi e sieronegativi hanno raggiunto titoli simili a seguito della vaccinazione.
French: Dans le groupe placebo, il y a eu 4 cas d'infection persistante à 6 mois et un cas d'infection persistante à 12 mois.
Italian: Nel gruppo placebo, ci sono stati 4 casi di infezione persistente a 6 mesi e 1 caso di infezione persistente a 12 mesi.
French: Persistance de la réponse immunitaire à Cervarix
Italian: Persistenza della risposta immunitaria a Cervarix
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les prochaines visites.
Italian: È importante che segua le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere circa le visite per le somministrazioni successive.
French: Les MGT étaient cependant moins élevées chez les femmes de plus de 25 ans.
Italian: Le GMT erano, comunque, più basse nelle donne sopra i 25 anni.
French: Le nombre total d'injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première injection :
Italian: Il numero totale di iniezioni che riceverà dipende dalla sua età al momento della prima iniezione:
French: (NaH2PO4.2 H2O) et eau pour préparations injectables.
Italian: (NaH2PO4.2H2O) e acqua per preparazioni iniettabili.
French: L'infection persistante à 12 mois a été évaluée en tant que critère supplémentaire d'efficacité.
Italian: La persistenza dell'infezione a dodici mesi è stata valutata come endpoint di efficacia addizionale.
French: Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne soient pas optimales.
Italian: Se non termina il ciclo completo di vaccinazione (due o tre iniezioni in funzione dell'età al momento della vaccinazione), può non ottenere la risposta e la protezione ottimali.
French: Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Italian: Come tutti i vaccini, Cervarix può non proteggere completamente tutte le persone che sono vaccinate.
French: Les MGTs semblaient plus faibles dans le groupe des sujets infectés par le VIH (pas de recoupement de l'intervalle de confiance à 95%).
Italian: Le GMT sembravano essere più basse nel gruppo infetto da HIV (senza sovrapposizione dell'intervallo di confidenza 95%).
French: Aucune information n'existe sur la protection contre l'infection persistante ou les lésions précancéreuses chez les femmes infectées par le VIH.
Italian: Non esiste alcuna informazione circa la protezione contro l'infezione persistente o le lesioni precancerose nelle donne con infezione da HIV.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après l'administration du vaccin a été une douleur au site d'injection survenue après administration de 78% de l'ensemble des doses.
Italian: La reazione avversa più comunemente osservata dopo la somministrazione del vaccino è stata il dolore nella sede di iniezione che si è verificato dopo la somministrazione del 78% di tutte le dosi.
French: Syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, parfois accompagnées de mouvements tonicocloniques (voir rubrique 4.4) *Etant donné que ces événements ont été notifiés de manière spontanée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Italian: Sincope o risposte vasovagali all' iniezione, associate talora a movimenti tonico-clonici (vedere paragrafo 4.4) * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée)
Italian: • infezioni del tratto respiratorio superiore (infezione del naso, della gola o della trachea)
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Cervarix includono:
French: Chlorure de sodium (NaCl)
Italian: Sodio cloruro (NaCl)
French: L'inclusion de ce sous-groupe a permis l'évaluation de l'efficacité prophylactique dans une population censée refléter la situation en vie réelle puisque les femmes adultes sont dans la tranche d'âge généralement ciblée pour le dépistage cervical.
Italian: L'inserimento di questo sottoinsieme ha permesso la valutazione dell'efficacia profilattica in una popolazione rappresentativa del mondo reale, poiché le donne adulte sono generalmente il gruppo di età target per lo screening della cervice.
French: Age au moment de la première injection
Italian: Età al momento della prima iniezione
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Immunogénicité chez les hommes âgés de 10 à 18 ans
Italian: L'immunogenicità nei maschi di età compresa tra 10 e 18 anni
French: L'efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude est résumée dans le tableau suivant.
Italian: L'efficacia del vaccino a conclusione dello studio è riassunta nella seguente tabella:
French: Les titres en anticorps ont atteint leur maximum au mois 7 puis ont progressivement diminué jusqu'au mois 18 et se sont stabilisés pour atteindre un plateau jusqu'au mois 84.
Italian: I titoli anticorpali hanno raggiunto un picco al mese 7, sono poi gradualmente diminuiti fino al mese 18 e si sono stabilizzati fino a raggiungere un plateau fino al mese 84.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Italian: Il medico o l'infermiere somministrerà Cervarix mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
French: Il est recommandé d'utiliser le flacon immédiatement après son ouverture.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo immediato dopo la prima apertura.
French: Comment le vaccin est administré
Italian: Come viene somministrato il vaccino
French: L'administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Italian: La somministrazione di Cervarix deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cervarix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cervarix
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Papillomavirus, code ATC : J07BM02 Mécanisme d'action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini Papillomavirus, codice ATC: J07BM02
French: Cervarix contient du chlorure de sodium
Italian: Cervarix contiene cloruro di sodio
French: Pour la conservation après une première utilisation, voir rubrique 6.3.
Italian: Per la conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
French: Fièvre (≥38°C)
Italian: Febbre (≥38°C)
French: 1Papillomavirus Humain = HPV 2avec adjuvant AS04 contenant :
Italian: 1Papillomavirus umano = HPV 2adiuvato con AS04 contenente:
French: Cervarix ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Italian: Cervarix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi.
French: Première injection : à une date donnée
Italian: Prima iniezione: alla data stabilita
French: • un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Italian: • svenimento talvolta accompagnato da tremore o rigidità.
French: Ces cas sont exclus dans l'analyse d'attribution des types d'HPV (voir sous le tableau).
Italian: Questi casi erano esclusi nella analisi di assegnazione del tipo di HPV (vedere Tabella sotto).
French: L'immunogénicité chez les hommes a été évaluée au cours de 2 essais cliniques HPV-011 (N = 173) et HPV-040 (N = 556).
Italian: L'immunogenicità nei maschi è stata valutata in 2 studi clinici HPV-011 (N = 173) e HPV-040 (N = 556).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Cervarix: