FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupaimunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Bulgarian: • Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (indikacija i namjena brošure).
Bulgarian: Крако въведение към ипилимумаб (показание и цел на тази брошура).
Croatian: • Upozorenje da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i zahtijevaju brzu intervenciju, kako je opisano u smjernicama za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave povezane s liječenjem (npr. pneumonitis,
Bulgarian: Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза) o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза o
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim djelatnikom.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация смедицински специалист.
Croatian: • Podsjetnik da bolesnicima daju brošuru s informacijama za bolesnike i da bolesnike ili njihove njegovatelje nauče koji su simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava te da ih odmah moraju prijaviti liječniku.
Bulgarian: Напомняне за разпространение на Информационната Брошура за Пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
Croatian: glomerulonefritis, višeorgansko zatajenje...) o ozbiljna infuzijska reakcija.
Bulgarian: Възпаление на очите o Други свързани исНЛР (напр. пневмонит, гломерулонефрит, мултиорганна недостатъчност) o Тежка инфузионна реакция
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Bolesničku karticu s upozorenjima, koja se može odvojiti od upute i držati u novčaniku, kako bi je mogao pokazati pri svakom posjetu nekom drugom zdravstvenom djelatniku koji nije propisao lijek (npr. djelatnicima u hitnoj službi).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Croatian: • Kratke uvodne informacije o indikaciji ipilimumaba i namjeni brošure
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб и цел на тази брошура.
Croatian: Najvažniji elementi brošure s čestim pitanjima za zdravstvene djelatnike (u obliku pitanja i odgovora):
Bulgarian: Ключови елементи от брошурата за медицинските специалисти с най-често задаваните въпроси
Croatian: Više informacija o lijeku Yervoy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yervoy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yervoy?
Croatian: Monoklonsko protutijelo vrsta je proteina namijenjenog prepoznavanju određenog ciljnog mjesta u tijelu i vezivanju na njega.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична цел в организма.
Croatian: Yervoy se primjenjuje infuzijom (ukapavanje) u venu tijekom 90 minuta, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Yervoy се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути, като дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yervoy kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yervoy непрекъснато се проследяват.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, osip, svrbež, umor, mučnina (slabost), povraćanje, smanjeni apetit i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, сърбеж, умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит и абдоминална болка (болка в корема).
Croatian: Osim toga, 41,6 % bolesnika (177 od 423) odgovorilo je na terapiju kombinacijom lijekova u usporedbi s 26,5 % (112 od 416) bolesnika koji su primali sunitinib.
Bulgarian: Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват на комбинираното лечение в сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, които приемат сунитиниб.
Croatian: Ipilimumab povećava broj i aktivnost vrste bijelih krvnih stanica naziva T-stanice, koje su sastavni dio imunosnog sustava i koje mogu ubiti stanice raka.
Bulgarian: Ипилимумаб увеличава броя и активността на вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система и могат да унищожават ракови клетки.
Croatian: Bolesnici će također od svojeg liječnika dobiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažetak osnovnih informacija o sigurnosti primjene lijeka.
Bulgarian: Пациентите ще получат от лекаря и сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
Croatian: Lijek Yervoy najčešće se povezuje s nuspojavama koje su rezultat prekomjerne aktivnosti imunosnog sustava, uključujući ozbiljne reakcije i upale.
Bulgarian: Yervoy често се свързва с нежелани реакции, които са резултат от прекомерна активност на имунната система, включително тежки реакции и възпаление.
Croatian: Međutim, otprilike jedna trećina bolesnika koji su primali Yervoy nije mogla dovršiti liječenje zbog nuspojava.
Bulgarian: Около една трета от пациентите обаче не могат да завършат лечението с Yervoy поради нежелани реакции.
Croatian: Yervoy se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
Bulgarian: Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yervoy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Što je Yervoy i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Yervoy и за какво се използва?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yervoy i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Yervoy и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Lijek Yervoy dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja
Bulgarian: Yervoy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Yervoy mora osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek, kao i bolesnici, dobiju brošuru s informacijama o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući informacije o nuspojavama koje uzrokuje prekomjerna aktivnost imunosnog sustava.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yervoy, трябва да гарантира, че на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, както и на пациентите, ще бъде предоставена брошура с информация за безопасността на лекарството, включително за нежеланите реакции, свързани с прекомерната активност на имунната система.
Croatian: Međutim, zabilježene su brojnije nuspojave u bolesnika koji su primali višu dozu te je postojala veća vjerojatnost da zbog toga neće moći dovršiti liječenje.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с по-високата доза, обаче, се проявяват повече нежелани реакции и в резултат на това е по-вероятно да не успеят да завършат лечението.
Croatian: Očekuje se da će učinci lijeka Yervoy u adolescenata biti slični učincima u odraslih osoba.
Bulgarian: Очаква се ефектите на Yervoy при юношите и при възрастните да са сходни.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yervoy utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Yervoy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yervoy вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Croatian: Liječnik može odgoditi doze ako nastupe određene nuspojave i u potpunosti prekinuti terapiju ako su nuspojave teške.
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka blage su do umjerene.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции на лекарството са леки до умерени по тежест.
Croatian: On djeluje na T-stanice tako da se veže na CTLA-4, bjelančevinu koja upravlja aktivnošću T-stanica i blokira njezino djelovanje.
Bulgarian: Ипилимумаб действа върху Тклетките, като се свързва с CTLA-4 - протеин, който контролира активността на Т-клетките - и блокира активността му.
Croatian: Yervoy se obično primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, nivolumabom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija za liječenje melanoma.
Bulgarian: Yervoy обикновено се използва в комбинация с друго лекарство, ниволумаб, но може да се прилага и самостоятелно за лечение на меланом.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Yervoy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Yervoy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: S obzirom na to da je lijek ispitan na vrlo malom broju adolescenata, postoje određene dvojbe u pogledu nuspojava lijeka.
Bulgarian: Тъй като лекарството е проучено при много малък брой юноши, има известна несигурност относно нежеланите реакции на лекарството.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yervoy nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yervoy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yervoy?
Croatian: S obzirom na to da su ispitivanja lijeka Yervoy uključivala vrlo mali broj adolescenata, tvrtka koja stavlja lijek u promet obvezala se da će prikupiti informacije o nuspojavama, uključujući učinke na rast i spolno sazrijevanje.
Bulgarian: Тъй като проучванията с Yervoy включват много малък брой юноши, фирмата се ангажира да събере информация за нежеланите реакции, в това число за ефектите върху растежа и половото съзряване.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Yervoy, ipilimumab, monoklonsko je protutijelo.
Bulgarian: Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло.
Croatian: Zašto je lijek Yervoy odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Yervoy е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Yervoy je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i više s uznapredovalim melanomom (vrstom raka kože) i u odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (rakom bubrega).
Bulgarian: Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Croatian: Dodatne nuspojave nakon primjene lijeka Yervoy u kombinaciji s nivolumabom uključuju vrućicu, smanjenu ili povišenu razinu hormona štitnjače, kolitis (upalu donjeg crijeva), bol u zglobovima, glavobolju i poteškoće s disanjem.
Bulgarian: Допълнителни чести нежелани реакции, когато Yervoy се прилага с ниволумаб, включват повишена температура, намалени или повишени нива на тиреоидните хормони, колит (възпаление на долната част на дебелото черво), болки в ставите, главоболие и затруднено дишане.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 18.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
Croatian: U dvama manjim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 30 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina s uznapredovalim melanomom liječenje lijekom Yervoy proizvelo je slične razine lijeka u krvi kao i u odraslih osoba.
Bulgarian: В две малки проучвания, обхващащи общо 30 юноши на възраст от 12 до 18 години с авансирал меланом, лечението с Yervoy произвежда сходни с тези при възрастни нива на лекарството в кръвта.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yervoy
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy:
Croatian: Nakon 24 mjeseca 66,5 % bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova bilo je još živo, u usporedbi s 52,9 % bolesnika koji su primali sunitinib.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите на комбинирано лечение са живи в сравнение с 52,9 % от групата пациенти, получаващи сунитиниб.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yervoy potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте листовката.
Croatian: Kako djeluje Yervoy?
Bulgarian: Как действа Yervoy?
Croatian: U nekoliko drugih ispitivanja u kojima su sudjelovale odrasle osobe koje nisu prethodno liječene utvrđeno je da su bolesnici koji su primali Yervoy u dozi od 3 mg po kilogramu živjeli u prosjeku 13,5 mjeseci.
Bulgarian: В редица други проучвания, включващи нелекувани преди това възрастни, е установено, че пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно 13,5 месеца.
Croatian: Budući da nije jasno u kojoj mjeri Yervoy u kombinaciji s nivolumabom doprinosi koristima lijeka kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tvrtka mora provesti ispitivanje s ciljem određivanja točnog doprinosa lijeka Yervoy i mogućnosti daljnjeg smanjenja rizika povezanih s lijekom Yervoy.
Bulgarian: Тъй не са ясни ползите от Yervoy, когато се прилага в комбинация с ниволумаб при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
Croatian: Rezultati su pokazali da je ukupno preživljenje među bolesnicima izloženim umjerenom ili visokom riziku od pogoršanja karcinoma bila veća kod onih bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova nego kod onih koji su primali sunitinib.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, изложени на умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, тези, на които се прилага комбинираното лечение, като цяло живеят подълго от пациентите, които приемат сунитиниб.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica Yervoy se daje bolesnicima koji prije nisu bili liječeni i koji su izloženi umjerenom ili visokom riziku od pogoršanja karcinoma.
Bulgarian: Yervoy се прилага при пациенти, които не са лекувани преди това и при които съществува умерен до висок риск от влошаване на раковото заболяване.
Croatian: U ispitivanju na 676 odraslih osoba kod kojih prethodna terapija za liječenje uznapredovalog melanoma nije djelovala ili je prestala djelovati, ukupno preživljenje uz primjenu lijeka Yervoy u kombinaciji s eksperimentalnim lijekom „gp100" iznosilo je 10 mjeseci, u usporedbi sa šest mjeseci u bolesnika koji su primali lijek „gp100" kao monoterapiju.
Bulgarian: В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация с експериментално лекарство, наречено „gp100", е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи само gp100.
Croatian: U liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica lijek Yervoy u kombinaciji s nivolumabom povećava i preživljenje bolesnika, a nuspojave se smatraju prihvatljivima.
Bulgarian: При лечението на авансирал бъбречноклетъчен карцином Yervoy, в комбинация с ниволумаб, също така увеличава преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
Croatian: U ispitivanju na 727 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom, bolesnici koji su primali Yervoy (3 mg po kilogramu) živjeli su u prosjeku otprilike 12 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u bolesnika koji su primali dozu od 10 mg po kilogramu.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 727 възрастни с авансирал меланом, пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при пациентите, лекувани с 10 mg на kg.
Croatian: Stoga će se svi adolescenti liječeni lijekom Yervoy pomnije motriti.
Bulgarian: Поради това всички юноши, лекувани с Yervoy, ще бъдат наблюдавани отблизо.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na 1 096 odraslih osoba oboljelih od uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica koji nije prethodno liječen uspoređeno je liječenje kombinacijom lijekova Yervoy i nivolumaba s liječenjem sunitinibom, drugim citostatikom za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение със сунитиниб - друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je kombinacija lijekova Yervoy i nivolumaba djelotvorna u liječenju uznapredovalog melanoma u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i čiji je karcinom proizvodio bjelančevinu PD-L1.
Bulgarian: И накрая, в две проучвания е установено, че комбинацията от Yervoy и ниволумаб е ефективна за лечение на авансирал меланом при нелекувани преди това възрастни, при които ракът е произвел протеин, наречен PD-L1.
Croatian: Lijek Yervoy u nekoliko se ispitivanja pokazao učinkovitim u produljenju životnog vijeka bolesnika s uznapredovalim melanomom.
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Yervoy е ефективен за удължаване на живота на пациентите с авансирал меланом.
Croatian: U prvom od tih ispitivanja, koje je obuhvatilo 945 odraslih osoba, utvrđeno je da su bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab živjeli u prosjeku 11,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali nivolumab kao monoterapiju i živjeli su 6,9 mjeseci te s bolesnicima koji su primali Yervoy kao monoterapiju i živjeli u prosjeku 2,9 mjeseci.
Bulgarian: В първото от тези две проучвания, обхващащо 945 възрастни, пациентите, лекувани с Yervoy и ниволумаб, живеят средно 11,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6,9 месеца при пациентите, лекувани самостоятелно с ниволумаб, и с 2,9 месеца при пациентите, лекувани само с Yervoy.
Croatian: Nakon odgovarajuće terapije ili prekida terapije lijekom Yervoy većina nuspojava će se povući.
Bulgarian: Повечето от тях отминават при подходящо лечение или след спиране на Yervoy.
Croatian: Vrijeme bez pogoršanja bolesti iznosilo je 11,6 mjeseci kod bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca za bolesnike koji su primali sunitinib.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
Croatian: Europska agencija za lijekove uočila je da lijek Yervoy poboljšava preživljenje kod melanoma, bolesti kod koje su stope ukupnog preživljenja niske.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Yervoy подобрява преживяемостта при меланом
Croatian: Yervoy sadrži djelatnu tvar ipilimumab.
Bulgarian: Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).
Croatian: Unatoč duljem preživljenju pri primjeni doze od 10 mg po kilogramu u liječenju melanoma, Agencija je preporučila primjenu doze lijeka Yervoy od 3 mg po kilogramu jer je veća doza uzrokovala više nuspojava i pogoršala kvalitetu života bolesnika nakon početka liječenja.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, bolesnik prima četiri doze lijeka Yervoy i nivolumaba svaka tri tjedna, nakon čega se nastavlja monoterapija nivolumabom.
Bulgarian: Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка доза.
Croatian: U ispitivanju na 502 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom koji nije prethodno liječen, bolesnici liječeni visokom dozom lijeka Yervoy i dakarbazina živjeli su u prosjeku 11 mjeseci, u usporedbi s devet mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s dakarbazinom.
Bulgarian: Yervoy и дакарбазин, живеят средно 11 месеца в сравнение с 9 месеца при пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) плюс дакарбазин.
Croatian: "+" označava cenzurirano opažanje.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Croatian: . Dostupni su vrlo ograničeni podaci..
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
Croatian: YERVOY se ne smije zamrzavati.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
Croatian: Ljudski IgG1 prelazi placentalnu barijeru.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Croatian: Svi bolesnici su praćeni barem 1 godinu.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Croatian: Primarne mjere ishoda su bile sigurnost i farmakokinetika (PK).
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati niti smanjivati dozu.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Croatian: Nisu primjećeni novi ili neočekivani irAR-ovi u ovom ispitivanju.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Croatian: Mogući rizik liječenja za fetus u razvoju nije poznat.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. travnja 2016.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Croatian: U CA184178, smrt je prijavljena u najmanje 90 dana od posljednje doze.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
Croatian: Drugi lijekovi i YERVOY
Bulgarian: Други лекарства и YERVOY
Croatian: - upala očiju.
Bulgarian: - възпаление на очите.
Croatian: Općenito nisu zabilježene razlike u djelotvornosti i sigurnosti primjene između starijih (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Croatian: mišićna slabost ili senzorna neuropatija (traje dulje od 4 dana)
Bulgarian: мускулна слабост или сензорна невропатия (продължаваща повече от 4 дни)