FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado).
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 100 mg com 4,2 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 500 mg com 20 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 500 mg presentation
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS APRESENTAÇÃO DE 500 MG
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 100 mg com 4,2 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Neutrophils decreased
Portuguese: Diminuição dos Leucócitos Diminuição dos Neutrófilos
English: Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 1.000 mg com 40 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Common SGPT (ALT) elevation 7.9 SGOT (AST) elevation 6.8
Portuguese: Aumento da ALT (SGPT) Aumento da AST (SGOT)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg presentation
Portuguese: CARTONAGEM APRESENTAÇÃO DE 500 MG
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg presentation
Portuguese: CARTONAGEM APRESENTAÇÃO DE 100 MG
English: Common Dehydration
Portuguese: Diminuição de hemoglobina
English: What Pemetrexed Hospira contains
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Hospira e conteúdo da embalagem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 168)
Portuguese: Acontecimento* Pemetrexedo/Cisplatina Cisplatina (N=168)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Common Vomiting Mucositis/
Portuguese: Estomatite/Faringite Náuseas
English: Kidney failure
Portuguese: Erupção cutânea
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Portuguese: O Octegra foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Octegra contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Octegra e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
English: 1 September 2014 EMA/465179/2014
Portuguese: 1 de setembro de 2014 EMA/465179/2014
English: • Data in support of other indications were extremely limited.
Portuguese: • Os dados que suportam outras indicações eram extremamente limitados.
English: In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Portuguese: Em geral, as revisões de segurança indicam que cerca de 40% destas notificações ocorrem em doentes com idade superior a 60 anos.
English: Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo domperidona
English: The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Portuguese: As evidências de eficácia disponíveis não foram suficientes para fundamentar o seu uso noutras indicações.
English: The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que os benefícios nestas indicações não são superiores aos riscos.
English: Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Portuguese: Alguns medicamentos serão retirados do mercado, porque a sua dosagem não corresponde às novas doses.
English: The product information has been amended appropriately.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada em conformidade.
English: The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Portuguese: A forma injetável da domperidona foi retirada em 1985 devido aos referidos efeitos secundários.
English: • Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
Portuguese: • Os doentes ou prestadores de cuidados que tenham preocupações devem falar com um profissional de saúde.
English: The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Portuguese: As recomendações foram inicialmente feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na reunião de 3 a 6 de março, após uma cuidadosa avaliação das evidências disponíveis relativamente aos benefícios e riscos dos referidos medicamentos.
English: • Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Portuguese: • A domperidona deve ser utilizada na dose mínima eficaz no período mais curto possível.
English: Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Portuguese: Embora o âmbito da revisão não tenha abrangido a utilização fora das indicações autorizadas (uso não conforme), os princípios por detrás destas recomendações devem ser seguidos sempre que a domperidona é utilizada.
English: The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão da domperidona foi iniciada a 1 de março de 2013, na sequência de um pedido da autoridade dos medicamentos belga, a Agência Federal para Medicamentos e Produtos de Saúde (FAGG-AFMPS), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Portuguese: Foi atualizada a informação do medicamento no caso dos medicamentos contendo domperidona e foi enviada uma carta aos profissionais de saúde que explica as novas recomendações.
English: This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: Ajuda, deste modo, a prevenir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
English: They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
Portuguese: Existem sob a forma de comprimidos, suspensão oral e supositórios, com diversos nomes comerciais (por exemplo, Motilium).
English: Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Portuguese: Das 57 ocorrências cardiovasculares fatais notificadas, 27 apresentavam outros fatores de risco, ao passo que 13 apresentavam uma relação implausível com a administração da domperidona ou uma etiologia alternativa.
English: • Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
Portuguese: • A domperidona é um medicamento que tem sido utilizado para diversos problemas estomacais e digestivos.
English: These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa cuidadosa avaliação dos dados sobre a segurança e a eficácia da domperidona, obtidos em diversas fontes.
English: There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Portuguese: Existem preocupações quanto à possibilidade de aumentar o risco de efeitos secundários no coração, incluindo batimentos cardíacos perigosamente irregulares em alguns doentes.
English: This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Portuguese: Tal está em consonância com os dados obtidos em estudos de interações medicamentosas e em notificações espontâneas.
English: Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
Portuguese: Alguns destes estudos também confirmaram um risco acrescido nos doentes com idade superior a 60 anos ou que estavam a tomar doses altas (mais de 30 mg/dia).
English: In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Portuguese: Além disso, não deve ser utilizada com outros medicamentos que geram efeitos semelhantes no coração ou que reduzem a decomposição da domperidona no organismo (aumentando, desta forma, o risco de efeitos secundários).
English: • Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
Portuguese: • Serão retiradas do mercado as formulações não consistentes com as novas recomendações de dosagem, além das associações de domperidona com cinarizina.
English: The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
Portuguese: A revisão da domperidona foi efetuada na sequência de um pedido da autoridade dos medicamentos belga devido a preocupações quanto aos efeitos do medicamento no coração.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Portuguese: Os medicamentos contendo domperidona foram autorizados na maioria dos Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais desde a década de 1970 e estão amplamente disponíveis como medicamentos de venda livre ou sujeitos a receita médica.
English: • Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
Portuguese: • Embora os resultados do meticuloso estudo sobre o intervalo QT com domperidona indiquem que esta não prolonga de forma significativa o intervalo QTc quando administrada a indivíduos saudáveis nas doses de 10 mg e 20 mg, quatro vezes por dia, o estudo apresenta limitações que restringem as conclusões a que se podem chegar.
English: • Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
Portuguese: • Os doentes com determinados problemas cardíacos ou que estão a tomar alguns outros medicamentos que aumentam os efeitos da domperidona ou reduzem a sua decomposição no organismo não devem tomar domperidona.
English: On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Portuguese: Em 23 de abril de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)) aprovou recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos contendo domperidona.
English: • The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Portuguese: • A relação risco-benefício da domperidona mantém-se positiva no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.
English: • Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
Portuguese: • Dado que uma revisão demonstrou que os riscos da domperidona são maiores com doses altas ou quando a domperidona é utilizada durante um maior período de tempo, o medicamento só deve ser aprovado para utilização em doses baixas no tratamento dos sintomas de náuseas e vómitos (sensação de enjoo).
English: A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, está disponível um medicamento de associação com a cinarizina (um antihistamínico) para o tratamento da cinetose.
English: There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Portuguese: Nesta indicação, os dados que fundamentam o uso pediátrico são limitados e, embora não se preveja que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças, foi solicitada a realização de estudos para o fornecimento de dados adicionais que suportem a eficácia na população pediátrica.
English: In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
Portuguese: Para medir com precisão as doses destinadas aos doentes pediátricos, as suspensões orais devem ser administradas com a ajuda de uma seringa graduada adaptada para uso por via oral.
English: The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
Portuguese: A duração máxima do tratamento não deve, habitualmente, exceder uma semana.
English: In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
Portuguese: Mais especificamente, são muito poucas as evidências que fundamentam a eficácia a longo prazo da domperidona na dispepsia e no refluxo gastroesofágico.
English: Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
Portuguese: Os medicamentos que fornecem uma dose de 20 mg por via oral e os supositórios de 10 ou 60 mg deixaram de ser recomendados e devem ser retirados, tal como os medicamentos de associação com cinarizina (um anti-histamínico), onde disponíveis.
English: Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Portuguese: Quando estejam disponíveis medicamentos adequados para crianças, as doses devem ser calculadas com base no peso corporal e administradas com a ajuda de um dispositivo que permita uma medição exata.
English: This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
Portuguese: Trata-se de dados clínicos e não clínicos, tanto publicados como não publicados, incluindo um meticuloso estudo sobre o intervalo QT, uma revisão cumulativa de notificações de casos de cardiopatias e investigações vasculares das bases de dados de segurança no caso dos medicamentos com domperidona, estudos farmacoepidemiológicos e estudos de eficácia publicados e não publicados.
English: Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Portuguese: Por conseguinte, para responder a este problema, foram incluídas medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento.
English: • Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
Portuguese: • Globalmente, obtiveram-se evidências suficientes que fundamentam o uso de domperidona oral 10 mg, até três vezes ao dia, numa indicação geral de tratamento das náuseas e vómitos em adultos.
English: Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
Portuguese: Os efeitos graves no coração com o uso de domperidona, incluindo prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e arritmias (batimentos cardíacos instáveis), foram avaliados pela EMA e a informação do medicamento foi atualizada com advertências relevantes.
English: The medicine should not normally be used for longer than one week.
Portuguese: Habitualmente, o medicamento não deve ser utilizado durante um período superior a uma semana.
English: The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
Portuguese: O CMD(h), o órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, concordou que estes medicamentos só devem ser utilizados para o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, que as doses e a duração do tratamento devem ser restringidas e que as mesmas devem ser ajustadas com cuidado de acordo com o peso do doente pediátrico, quando disponíveis para uso em crianças.
English: • Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
Portuguese: • Os estudos epidemiológicos sugerem, na sua maioria, que a exposição à domperidona esteve associada a um risco acrescido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
English: Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
Portuguese: O modo de funcionamento da domperidona consiste em bloquear os recetores para o neurotransmissor dopamina presente no intestino e na parte do cérebro relacionada com os vómitos.
English: The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
Portuguese: O CMD(h) confirmou por maioria a recomendação do PRAC de que os medicamentos contendo domperidona devem continuar disponíveis e podem continuar a ser utilizados na UE para o tratamento dos sintomas de náuseas e vómitos, mas que a dose recomendada deve ser reduzida para 10 mg até três vezes por dia, por via oral, em adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 35 kg.
English: Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
Portuguese: Os doentes que tomam domperidona há um longo período de tempo ou em doses mais altas, ou para estados clínicos diferentes de náuseas e vómitos, devem falar com o seu médico na próxima consulta marcada ou falar com o seu farmacêutico para abordarem a questão do tratamento.
English: Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
Portuguese: Os adultos podem também receber 30 mg duas vezes por dia por via retal, sob a forma de supositórios.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE em 1 de setembro de 2014.
English: However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
Portuguese: Como tal, foi solicitado ao PRAC que determinasse se os benefícios continuavam a ser superiores aos riscos no caso destes medicamentos, nos usos e nas formas aprovadas, e se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas ou alteradas em toda a UE.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE.
English: • A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
Portuguese: • Uma revisão da base de dados de segurança do medicamento precursor, que incluiu 342 notificações graves de acontecimentos cardíacos ou investigações vasculares, destacou a elevada frequência de fatores de risco cardiovascular associados, antecedentes cardiovasculares e medicações concomitantes associadas a arritmias cardíacas nos doentes em questão.
English: • There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
Portuguese: • Não existem evidências satisfatórias que fundamentem a utilização da domperidona noutros estados clínicos, tais como distensão abdominal e azia, e, por esse motivo, deixa de estar autorizada no tratamento dos mesmos.