FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
Bulgarian: В едно полево проучване в ЕС, изследващо ефектите при епилепсия, Pexion в доза от 10 до 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно намалява средния брой на генерализирани пристъпи от 2,3 до 1,1 месечно след 20-седмично лечение.
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
Bulgarian: Как действа Pexion?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
Bulgarian: Защо Pexion е лицензиран в ЕС?
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
Bulgarian: Как се използва Pexion?
Czech: U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.
Bulgarian: При фобия от шум лечението с Pexion се прилага в доза 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, като се започва 2 дни преди очаквано шумно събитие и продължава до края му.
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
Bulgarian: Pexion съдържа активната субстанция имепитоин (imepitoin).
Czech: Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Pexion, валиден в Европейския съюз.
Czech: Léková forma
Bulgarian: Доза Лекарствена форма
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ НАЛОЖЕНИ
Czech: Členské státy zajistí, že kartička obsahuje následující klíčové prvky a bude poskytnuta držitelem rozhodnutí o registraci všem jednotkám intenzivní péče o novorozence, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek používat po uvedení na trh: - že přípravek Peyona je určen k léčbě primární apnoe; - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na jednotce intenzivní péče o novorozence a musí jí započít a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence; - podrobnosti o nárazových a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein citrát (20 mg kofein citrátu je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein citrát; - že by se měl přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat; - že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud o byl novorozenec předtím léčen teofylinem; o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením; - že kofein a teofylin by se neměly používat souběžně; - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat; - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin; o s křečovými poruchami; o se srdečním onemocněním; o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště když dostávají parenterální výživu; o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu; - že srdeční poruchy (včetně arytmií) mohou vznikat u novorozenců s dříve existujícím srdečním onemocněním; - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení; - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, abstinenční příznaky a abstinenční příznaky , abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používání kofein citrátu; tyto situace by se měly hlásit <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Bulgarian: В частност ако се заподозрат конвулсии, припадъци, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин, медицински нетипично намаление на натрупването на тегло на новороденото или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеин цитрат, те трябва да се докладват до <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Czech: Každých 24 hodin*
Bulgarian: На всеки 24 часа*
Czech: Informujte prosím svého dětského lékaře:
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря на Вашето бебе:
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Bulgarian: Бистър, безцветен, воден разтвор с pH=4,7.
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Bulgarian: При новородени кърмачета t1/2 е приблизително 3-4 дни, а Ae е приблизително 86% (в рамките на 6 дни).
Czech: Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
Bulgarian: Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата.
Czech: Konzumace kofeinu
Bulgarian: Консумация на кофеин
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
Bulgarian: Започва 24 часа след натоварващата доза
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
Bulgarian: Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка.
Czech: Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění.
Bulgarian: Трудно е, обаче, те да се разграничат от честите усложнения, които настъпват при недоносените бебета и от усложненията, които се дължат на болестта.
Czech: Stupeň absorpce není umělou výživou ovlivněn, ale může dojít k prodloužení tmax.
Bulgarian: Степента на абсорбция не се повлиява от изкуственото хранене, но tmax може да бъде удължено.
Czech: − děti se známým a klinicky významným onemocněním srdce
Bulgarian: − кърмачета с установено и клинично значимо сърдечно заболяване
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Bulgarian: 02/07/2009 Дата на последно подновяване:
Czech: Doporučuje se vyšetřit výchozí hladinu kofeinu u:
Bulgarian: Препоръчва се да се измерят изходните нива на кофеин при:
Czech: Nepoužité zbytky nesmí být ponechány pro pozdější použití.
Bulgarian: Неизползваната част не трябва да се съхранява за по-късно приложение.
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
Bulgarian: Интравенозна инфузия (за 30 минути)
Czech: Úmrtí nebo invalidita podle podskupin definovaných podle respirační podpory při vstupu do studie
Bulgarian: Смъртност или инвалидизиране, в зависимост от подгрупата на респираторна поддръжка при влизане в проучването
Czech: Bez podpory
Bulgarian: Без поддръжка
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
Bulgarian: Лечението на предозиране на кофеин е главно симптоматично и поддържащо.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo současně podáván ve stejném intravenózním setu s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или прилага едновременно в същата интравенозна система с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
Bulgarian: Peyona трябва да се използва с повишено внимание.
Czech: Chemická a fyzikální kompatibilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při 2-8 °C.
Bulgarian: Химическата и физическата съвместимост на разредения разтвор е доказана за 24 часа при 25ºС и при 2-8ºС.
Czech: U dospělých je hlášena střední vazba na plasmatické proteiny in vitro přibližně 36%.
Bulgarian: При възрастни, средното свързване с плазмените протеини in vitro е приблизително 36%.
Czech: Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
Bulgarian: По време на лечението с Peyona, Вашето новородено може да получи някои от следните реакции:
Czech: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itálie
Bulgarian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka".
Bulgarian: Tози метод е известен, също така, като "капково вливане".
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.
Bulgarian: Доказано е, че това лекарство намалява броя на епизодите на прекъсване на дишането при недоносени новородени.
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
Bulgarian: При новородени това обикновено се проявява като обикновена синусова тахикардия.
Czech: Přechodný pokles thyroxinu (T4) byl zaznamenán u dětí při zahájení léčby, ale nepřetrvával během udržovací léčby.
Bulgarian: Преходни понижения на тироксин (T4) са отбелязани при кърмачета след започване на терапията, но не се задържат при поддържаща терапия.
Czech: Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným placebem.
Bulgarian: Мозъчно увреждане, гърчове и глухота са наблюдавани, но са по-чести в групата с плацебо.
Czech: Vzhledem k pomalému vylučování kofeinu u této skupiny pacientů neexistují žádné požadavky na postupné snižování dávky při vysazení léčby.
Bulgarian: Поради бавното елиминиране на кофеина при тази група пациенти, няма препоръки за прогресиращо намаляване на дозата при прекъсване на лечението.
Czech: Bylo zjištěno, že kofein nepředstavuje mutagenní ani onkogenní riziko.
Bulgarian: Показано е, че при кофеинът няма мутагенен и онкогенен риск.
Czech: V publikovaných studiích bylo zjištěno, že kofein zvyšuje srdeční frekvenci, výdej levou srdeční komorou a tepový objem.
Bulgarian: Публикувана информация от проучвания сочи, че кофеинът повишава сърдечната честота, дебита на лявата камера и ударния обем.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek u novorozenců používat, protože obsahuje údaje důležité pro Vašeho novorozence.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето новородено информация.
Czech: Většinou byly hlášeny srdeční poruchy (tachykardie včetně jednoho samostatného případu arytmie).
Bulgarian: Имало е съобщения най-вече за сърдечни нарушения (тахикардия, включително един единствен случай на аритмия).
Czech: Kartička bude obsahovat následující klíčové prvky a bude poskytnuta všem novorozeneckým jednotkám intenzivní péče, u nichž je pravděpodobné, že budou léčivý přípravek používat po uvedení na trh:
Bulgarian: Картата трябва да съдържа следните ключови елементи и да се осигури на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където е вероятно лекарственият продукт да се използва при пускането му на пазара:
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Bulgarian: Ако вашето бебе няма пристъпи на апнея от 5 до 7 дни, лекарят ще спре лечението.
Czech: Tato hranice může být však v individuálních případech revidována podle klinického úsudku v závislosti na odpovědi na léčbu, trvající přítomnosti epizod apnoe, i když je pacient léčen, či na základě jiných klinických úvah.
Bulgarian: Tази граница, обаче, може да бъде променена в съответствие с клиничната преценка в индивидулните случаи в зависимост от отговора на лечението, продължаващото наличие на апнеични епизоди, въпреки лечението, или по други клинични съображения.
Czech: V klinické praxi se obvykle v léčbě pokračuje až do doby, kdy novorozenec dosáhne postmenstruačního věku 37 týdnů; do této doby se apnoe z nezralosti obvykle spontánně vyřeší.
Bulgarian: В клиничната практика, лечението обикновено продължава, докато новороденото стане на 37 постменструални седмици, когато апнеята на недоносените обикновено изчезва спонтанно.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí text písemného sdělení (Dear Healthcare Professional) s CHMP (a, bude-li to nezbytné, i s národními kompetentními orgány) před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že bude doručen všem lékařům se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence před nebo při uvedení léčivého přípravku na trh v každém členském státě.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува текста на писмото до медицинските специалисти с СНМР (и ако има нужда с националните компетентни власти) преди пускането на лекарствения продукт на пазара и трябва да гарантира, че то е предоставено на всички лекари, с опит в интензивните неонатални грижи преди или при пускането на лекарствения продукт на пазара във всяка държава членка.
Czech: Nezdá se, že by kofein zhoršoval mozkovou hypoxii či zhoršoval výsledné poškození, přestože tato možnost nemůže být vyloučena.
Bulgarian: Няма данни кофеинът да влошава церебралната хипоксия или да обостря последващо увреждане, въпреки че възможността не може да се изключи.
Czech: V terapeutických dávkách byly u novorozených potkanů navozeny jisté změny v chování, velmi pravděpodobně následkem zvýšené exprese adenosinového receptoru, která přetrvávala do dospělosti.
Bulgarian: При терапевтични дози са индуцирани някои промени в поведението при новородени плъхове, най-вероятно като резултат от повишена експресия на аденозиновите рецептори, която персистира и в зряла възраст.
Czech: Co je přípravek Peyona a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Peyona и за какво се използва
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání
Bulgarian: Интравенозна инфузия (за 10 минути) или перорално приложение
Czech: Zvýšená dráždivost, nervozita, neklid, poškození mozku
Bulgarian: Раздразнителност, треперене, неспокойствие, мозъчно увреждане
Czech: - že kofein a teofylin se nemají používat souběžně;
Bulgarian: - Кофеин и теофилин не трябва да се прилагат едновременно.
Czech: − děti, jejichž matky konzumují kofein v průběhu kojení.
Bulgarian: − кърмачета, чиито майки консумират кофеин, докато ги кърмят.
Czech: Jakýkoli nepoužitý zbytek ponechaný v ampulce musí být zlikvidován.
Bulgarian: Всяка неизползваната част, останала в ампулата, трябва да се изхвърли.
Czech: - že srdeční poruchy (včetně arytmií) mohou vznikat u novorozenců s dříve existujícím srdečním onemocněním;
Bulgarian: - Могат да се появят сърдечни нарушения (включително аритмии) при новородени кърмачета със съществуващо сърдечно заболяване.
Czech: 1,32 (0,81 až 2,14)
Bulgarian: 1,32 (0,81 дo 2,14)
Czech: - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat;
Bulgarian: - Ако кофеин и доксапрам се прилагат едновременно, пациентът трябва да се проследява внимателно.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01
Bulgarian: Психоаналептици, ксантинови производни ATC код: N06BC01
Czech: Peyona se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených novorozenců).
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на спиране на дишането при недоносени бебета (първична апнея при недоносени новородени).
Czech: Ampulky obsahující roztok se změněnou barvou či viditelné částice musí být zlikvidovány.
Bulgarian: Ампулите, съдържащи разтвор с променен цвят или видими частици, трябва да се изхвърлят.
Czech: To je základem účinku kofeinu při apnoi u nezralých dětí, pro nějž bylo navrženo několik mechanismů účinku včetně: (1) stimulace dýchacího centra, (2) zvýšené minutové ventilace, (3) sníženého prahu pro hyperkapnii, (4) zvýšené odpovědi na hyperkapnii, (5) zvýšeného tonu kosterních svalů, (6) snížené únavy bránice, (7) zvýšeného metabolismu a (8) zvýšené konsumpce kyslíku.
Bulgarian: На това се основа ефектът на кофеина при апнея при недоносени, за който са предложени няколко механизма на действие, включващи: (1) стимулиране на респираторния център, (2) повишена минутна вентилация, (3) понижен праг на хиперкапния, (4) повишен отговор на хиперкапния, (5) повишен тонус на скелетната мускулатура, (6) понижена диафрагмална умора, (7) ускорена обмяна и (8) повишена консумация на кислород.
Czech: Střední distribuční objem (Vd) kofeinu u kojenců (0,8-0,9 l/kg) je mírně vyšší, než u dospělých (0,6 l/kg).
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на кофеина при кърмачета (0,8-0,9 l/kg) е леко завишен в сравнение с този при възрастни (0,6 l/kg).
Czech: − děti s křečovými stavy
Bulgarian: − кърмачета с гърчове
Czech: Nežádoucí účinky popsané krátkodobě i dlouhodobě v publikované literatuře a získané z bezpečnostní studie po registraci, které mohou být spojeny s kofeinem s citronovou kyselinou, jsou popsány níže podle třídy orgánového systému a preferovaných termínů (MedDRA).
Bulgarian: Нежеланите реакции при краткосрочно и дългосрочно прилагане, описани в публикуваната литература и получени от постмаркетингово проучване за безопасност, които може да са свързани с кофеиновия цитрат, са изброени по-долу според системо-органната класификация и предпочитаната терминология (MedDRA).
Czech: − děti s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4 a 5.2)
Bulgarian: − кърмачета с чернодробно и бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)
Czech: Flebitis v místě infuze, zánět v místě infuze
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия
Czech: Jak přípravek Peyona vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Peyona и какво съдържа опаковката
Czech: Většina jeho účinků se připisuje antagonismu na receptorech adenosinu, jak subtypu A1, tak A2A, prokázanému v testech vazby na receptor a pozorovanému při koncentracích blížících se terapeuticky dosahovaným koncentracím v této indikaci.
Bulgarian: Повечето от действията му се отдават на антагонизъм на аденозиновите рецептори, както A1 така и A2A подтипове, доказани при количествено определяне на рецепторното свързване и наблюдавани при концентрации, приблизително равни на тези, постигнати терапевтично при тази индикация.
Czech: Kofein je stimulans centrálního nervového systému a v případech předávkování kofeinem byly hlášeny křeče.
Bulgarian: Кофеинът е стимулант на централната нервна система и в случаи на предозиране на кофеин са съобщени гърчове.
Czech: každých 24 hodin.
Bulgarian: 24 часа.
Czech: Nepoužívejte přípravek Peyona
Bulgarian: Не използвайте Peyona
Czech: Kofein s citronovou kyselinou způsobuje celkové zvýšení metabolismu, což může vést během léčby k vyšším energetickým a výživovým nárokům.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат причинява общо засилване на метаболизма, което може да доведе до повишени енергийни и хранителни нужди по време на лечението.
Czech: Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis, zemřely.
Bulgarian: Tри oт кърмачетата, които са развили некротизиращ ентероколит по време на проучването, са починали.
Czech: − dětí, které byly dříve léčeny theofylinem, který je metabolizován na kofein.
Bulgarian: − кърмачета, които са били лекувани с теофилин, който се метаболизира до кофеин.
Czech: Výrobce (propuštění šarže)
Bulgarian: Италия Производител (освобождаване на партиди)
Czech: Pravidelné monitorování plasmatické koncentrace kofeinu může být nutné v průběhu léčby u případů s neúplnou klinickou odpovědí anebo se známkami toxicity.
Bulgarian: Може да е необходимо плазмените концентрации на кофеина да се проследят периодично по време на лечението в случаи на непълен клиничен отговор или признаци на токсичност.
Czech: Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
Bulgarian: Лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Czech: Informujte prosím lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl Váš novorozenec dříve léčen teofylinem.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено е било вече лекувано с теофилин.
Czech: Protože po vysazení léčby kofeinem existuje riziko recidivy apnoe, mělo by se v monitorování pacienta pokračovat přibližně jeden týden.
Bulgarian: Тъй като съществува риск за рецидивиране на апнеята след преустановяване на лечението с кофеинов цитрат, проследяването на лечението на пациента трябва да продължи приблизително една седмица.
Czech: Peyona je čirý bezbarvý roztok, dodávaný ve skleněných ampulkách.
Bulgarian: Peyona е бистър, безцветен разтвор, доставян в стъклени ампули.
Czech: Současné použití kofeinu a doxapramu by mohlo potencovat stimulační účinky na kardiorespirační a centrální nervový systém.
Bulgarian: Едновременната употреба на кофеин и доксапрам може да засили стимулиращото им действие върху сърдечната, респираторната и централната нервна система.
Czech: Udržovací dávka *
Bulgarian: Поддържаща доза*
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Czech: Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s citronovou kyselinou jsou uvedeny v následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi injekčními objemy a podanými dávkami vyjádřenými jako kofein s citronovou kyselinou.
Bulgarian: Препоръчваната натоварваща доза и поддържащите дози кофеинов цитрат са представени в следващата таблица, която изяснява връзката между инжекционните обеми и приложените дози, изразени като кофеинов цитрат.
Czech: − děti, kterým jsou současně podávány léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kofeinu (viz bod 4.5)
Bulgarian: − кърмачета, при които се прилагат едновременно лекарствени продукти, за които се знае, че взаимодействат с метаболизма на кофеина (вж. точка 4.5)
Czech: Během léčby kofeinem s citronovou kyselinou bylo více dnů bez apnoe (3,0 dnů oproti 1,2 dnů u placeba; p=0,005); bylo zde také vyšší procento pacientů, u kterých nedošlo k žádné apnoi po dobu > 8 dnů (kofein 22% oproti placebu 0%).
Bulgarian: Имало е повече дни без апнея при лечението с кофеинов цитрат (3,0 дни срещу 1,2 дни с плацебо; p=0,005) и е имало по-висок процент пациенти без апнея > 8 дни (кофеин 22% срещу плацебо 0%).
Czech: 350 mg/l.
Bulgarian: 50 mg/l дo 350 mg/l.
Czech: V přítomnosti poruchy funkce ledvin je zvýšená možnost kumulace.
Bulgarian: При наличието на бъбречно нарушение, има повишена възможност за кумулиране.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/1 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Střední poločas (t1/2) a podíl kofeinu vylučovaný nezměněný močí (Ae) je nepřímo úměrný gestačnímu / postmenstruačnímu věku.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) и фракцията (Ae) на кофеина, отделена непроменена в урината при кърмачета са свързани обратно пропорционално с гестационната/постменструална възраст.
Czech: • Zda novorozenec trpí jakýmkoli srdečním onemocněním
Bulgarian: Ако Вашето новородено страда от някаква сърдечно заболяване
Czech: Na základě známých farmakologických a toxikologických vlastností kofeinu a dalších methylxantinů lze předpovědět pravděpodobné nežádoucí účinky na kofein s citronovou kyselinou.
Bulgarian: Познатите фармакологични и токсикологични свойства на кофеина и другите метилксантини прогнозират вероятните нежелани реакции на кофеиновия цитрат.