FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Hungarian: CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; FOLFOX4 = oxaliplatin + folyamatos infúzióban adott 5-FU/FA; ORR (objective response rate) = objektív válaszarány (teljes- vagy részleges remissziót mutató betegek); OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival time) = progressziómentes túlélési idő; NB = nem becsülhető
English: Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
Hungarian: bőrléziók felülfertőződése*.
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
Hungarian: A RAS státusz értékeléséhez a KRAS-génen vad típusú 2. exonnal rendelkező populáción (65%) belüli összes értékelhető tumormintából meghatározták a KRAS gén 2. exonját érintő mutáción kívüli egyéb mutációkat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Hungarian: • CA225006: ez a randomizált vizsgálat metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, előzetesen oxaliplatinnal és fluoropirimidinnel kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximabbal és irinotekánnal végzett kombinációs kezelést (648 beteg) az irinotekánmonoterápiával (650 beteg).
English: Odds Ratio (95% CI) p-value
Hungarian: relatív hazárd (95% CI) p-érték
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
Hungarian: • a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Hungarian: • légzési nehézség Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát.
English: Pre-treatment
Hungarian: A kezelés előtt
English: Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Hungarian: Fecskendezze át az Erbitux-ot egy steril, üres tartályba vagy zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri.
English: In all indications, Erbitux is administered once a week.
Hungarian: Az Erbitux alkalmazása heti 1 alkalommal történik mindegyik indikáció esetén.
English: What Erbitux is and what it is used for What you need to know before you use Erbitux How to use Erbitux
Hungarian: Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Hungarian: EMR 62 202-047: ez a randomizált vizsgálat a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, a metastasis tekintetében előzetesen nem kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximab-oxaliplatin kombinációt folyamatos infúzióban adott 5-fluorouracil/folinsavval (FOLFOX4) együtt alkalmazó kezelést (169 beteg) a csak ugyanezen kemoterápiás szerekből álló kezeléssel (168 beteg).
English: Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Hungarian: A monoterápiában, illetve kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximabbal 5 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot, valamint több, ezeket kiegészítő vizsgálatot végeztek.
English: Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
Hungarian: Az Erbitux használatakor jelentkezhetnek szemet érintő mellékhatások.
English: Mild or moderate infusion-related side effects include:
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Hungarian: • EMR 62 202-013: ez a randomizált vizsgálat a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, a metastasis tekintetében előzetesen nem kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximab-irinotekán kombinációt és infúzióban adott 5-fluorouracil/folinsav kombinációt (FOLFIRI) együtt alkalmazó kezelést (599 beteg) a csak ugyanezen kemoterápiás szerekből álló kezeléssel (599 beteg).
English: Handling instructions
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
English: A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Hungarian: Más infúzióktól elkülönítve, külön szerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzió befejezésekor a szereléket steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
English: For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott kemoterápiás szerek adagolására vagy a javasolt adagolásmódosításra vonatkozóan olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Hungarian: Egy darab 20 ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz.
English: KRAS wild-type population
Hungarian: KRAS vad típusú populáció
English: Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Hungarian: Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióban adják, heti 1 alkalommal.
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Hungarian: • EMR 62 202-007: ez a randomizált vizsgálat olyan metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél hasonlította össze a cetuximabbal és irinotekánnal végzett kombinációs kezelést (218 beteg) a cetuximab-monoterápiával (111 beteg), akiknél a vizsgálatba való bevonást megelőzően utolsó kezelésként elvégzett irinotekán alapú terápia a metastasisos betegség tekintetében sikertelennek bizonyult.
English: Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
Hungarian: státuszra értékelhető betegpopulációban 63%-ot tett ki.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
Hungarian: OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték PFS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték ORR
English: How to store Erbitux
Hungarian: Hogyan kell az Erbituxot tárolni?
English: RAS wild-type population
Hungarian: RAS (vad típusú) populáció
English: (95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Hungarian: BSC (best supportive care) = legjobb tüneti kezelés; CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; ORR (objective response rate) = objektív válaszarány (teljes- vagy részleges remissziót mutató betegek); OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival time) = progressziómentes túlélési idő
English: What you need to know before you use Erbitux
Hungarian: Tudnivalókaz Erbitux alkalmazása előtt
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
Hungarian: OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték PFS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Legjobb globális válaszadási arány
English: • hives
Hungarian: • ájulás
English: Erbitux may cause side effects concerning the skin.
Hungarian: Az Erbitux használatakor jelentkezhetnek bőrt érintő mellékhatások.
English: Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Hungarian: Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből.
English: Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
English: • feeling sick
Hungarian: • mellkasi fájdalom
English: Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Hungarian: Nagyon gyakoriak az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek tünetei például a láz, a hidegrázás, a szédülés vagy a dyspnoe.
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Hungarian: • EMR 62 202-006: ez a randomizált vizsgálat a fej és a nyak lokálisan előrehaladott laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegeknél a cetuximabbal és sugárkezeléssel végzett kombinált kezelést (211 beteg) hasonlította össze a sugárkezelés-monoterápiával (213 beteg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Hungarian: • EMR 62 202-002: ez a randomizált vizsgálat a cetuximab és a cisplatin vagy a carboplatin és infúzióban adott 5-fluorouracil kombinációját (222 beteg) hasonlította össze ugyanezzel az önmagában végzett a kemoterápiával (220 beteg) a fej és a nyak recidív és/vagy metastasist adó laphámsejtes carcinomájában szenvedő, kemoterápiával előzőleg nem kezelt betegeknél.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Hungarian: Egy darab 100 ml-es injekciós üveg 500 mg cetuximabot tartalmaz.
English: Radiation therapy + cetuximab
Hungarian: Sugárkezelés plusz cetuximab
English: Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Hungarian: Az oldatos infúzió milliliterenként 5 mg cetuximabot tartalmaz.
English: • acne-like skin alterations
Hungarian: • akne-szerű elváltozások
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Hungarian: A készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be.
English: In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Hungarian: A cetuximabot a XELOX-kezeléssel kombinálva kapó betegeknél, az időfüggő végpontok tekintetében nem lehetett kimutatni olyan tendenciát, amely klinikai előnyt mutatott volna.
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Hungarian: ORR (objective response rate) = objektív válaszarány (teljes- vagy részleges remissziót mutató betegek); OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival time) = progressziómentes túlélési idő
English: What Erbitux is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erbitux?
English: Vascular disorders Uncommon:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori:
English: Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Hungarian: Az Erbitux-kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó adag infúzió befejezését követően még két hónapig Ön nem szoptathat.
English: What Erbitux is
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erbitux?
English: Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Hungarian: Fecskendezze át az Erbitux-ot a már előkészített zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri.
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Hungarian: 5 (5 × 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine Plus tű
English: 5 vials
Hungarian: 5 injekciós üvegs
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoTwist tű előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
English: 1 pre-filled pen
Hungarian: 1 injekciós üveg
English: The CHMP considered the following:
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
Hungarian: A Qsiva tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében a fent megnevezett gyógyszer biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
English: The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal:
Hungarian: A kérelmező konkrét választ adott a CHMP által kiadott kezdeti elutasítás négy fő indoklására:
English: • Safety issues
Hungarian: • Biztonságossági kérdések
English: It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Hungarian: Kizárólag rövid (kevesebb, mint három hónapos) időszakokra engedélyezik, és ismeretlen a hosszú távú kardiális toxicitása.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
Hungarian: A CHMP által 2012. október 18-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Qsiva nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
English: as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.
Hungarian: mivel a fent említett gyógyszer biztonságosságát nem bizonyították kielégítően, a kérelmező részletes indoklást nyújtott be az elutasítás indoklásának újraértékelése érdekében.
English: The proposed removal of the top dose for the use of Qsiva does not alleviate the concerns.
Hungarian: A legmagasabb Qsiva dózis alkalmazásának javasolt törlése nem enyhíti az aggályokat.
English: Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Hungarian: Emellett a bizottság megjegyezte, hogy a javasolt közepes dózissal kezelt betegek száma korlátozott volt.
English: However, it was recognised that effectiveness of the PPP in clinical practice will be difficult to maintain in the long term use.
Hungarian: A bizottság azonban elismeri, hogy a klinikai gyakorlatban nehéz lesz a PPP hatékonyságának megőrzése hosszú távú alkalmazás közben.
English: However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups.
Hungarian: A második év folyamán azonban nem mértek további testtömegcsökkenést, hanem az összes csoportban megnövekedett az átlagos testtömeg.
English: Grounds for re-examination
Hungarian: A felülvizsgálat indoklása
English: Another concern was the feasibility to exclude patients with moderate depression from treatment.
Hungarian: További aggály volt, hogy megvalósítható-e a mérsékelt depresszióban szenvedő betegek kizárása a kezelésből.
English: The proposed RMP was assessed at the request of the CHMP by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hungarian: A javasolt kockázatkezelési tervet a CHMP kérésére a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) értékelte.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Qsiva.
Hungarian: Ezért a CHMP a Qsiva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolta.
English: • Quality issues
Hungarian: • Minőségi kérdések
English: The overall quality of the medicinal product was considered acceptable by the CHMP.
Hungarian: Összességében a CHMP elfogadhatónak tekintette a gyógyszer minőségét.
English: However, due to the voluntary nature of the registry the expected participation was considered to be low and hence its capacity to minimise off-label use remained uncertain.
Hungarian: A nyilvántartás önkéntes jellege miatt azonban úgy vélték, hogy alacsony lesz a várható részvételi arány, és ezért bizonytalan, hogy milyen mértékben csökkenti majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
English: With regard to reported cases of suicidal ideation in patients treated with Qsiva during the clinical studies, regular assessments in this regard would be required.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Qsiva-val kezelt betegek esetében jelentett öngyilkossági gondolatokat illetően ilyen irányban rendszeres vizsgálatokra lenne szükség.
English: Outcomes using various accepted MACE composite endpoints in the Qsiva programme showed no increase in risk for any of these endpoints compared to placebo (hazard ratios <1.0).
Hungarian: A Qsiva program különféle elfogadott MACE kompozit végpontjainak kimenetelei egyetlen végpont esetében sem mutatták a kockázat jelentős növekedését a placebóhoz viszonyítva (kockázatarányok <1,0).
English: With regard to the general safety profile, the applicant pointed out that Qsiva is a combination of two approved drugs with long histories of use at higher doses and well established safety profiles of both components.
Hungarian: Az általános biztonságossági profilra vonatkozóan a kérelmező rámutatott, hogy a Qsiva két olyan engedélyezett gyógyszer kombinációja, melyeket hosszú ideje alkalmaznak nagyobb dózisban, és mindkét összetevő biztonságossági profilja jól megalapozott.
English: Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
Hungarian: A Qsiva 7,5/46 mg és 15/92 mg kapszulával végzett 28 és 56 hetes kezelés klinikailag jelentős testtömegcsökkenést eredményezett, és a maximális hatást kb.
English: There were no outstanding issues on the quality of the active substances, however minor issues remained unresolved regarding the quality of the finished medicinal product: no process validation for the proposed production scale batch size had been performed, therefore the largest batch size that would have been accepted is that of the pilot scale batches.
Hungarian: Nem voltak megoldatlan problémák a hatóanyagok minőségével kapcsolatban, a kész gyógyszer minőségével kapcsolatban azonban kisebb problémák megoldatlanok maradtak: nem végezték el a gyártás során alkalmazandó javasolt tételméret folyamatvalidálását, ezért a félüzemi tételméretek lettek volna elfogadhatók legnagyobb tételméretként.
English: The applicant presented in writing and at an oral explanation their grounds that the adopted CHMP Opinion may not have considered the data fully and also provided further analyses to support the clinical safety of Qsiva in the proposed indication.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóban is benyújtotta indoklását, mely szerint a CHMP által elfogadott vélemény nem feltétlenül vette teljes mértékben figyelembe az adatokat, valamint további elemzéseket is benyújtott a javasolt indikációban alkalmazott Qsiva klinikai biztonságosságának alátámasztására.
English: Obesity, including weight loss and maintenance of weight loss in adults, as an adjunct to reduced calorie diet and physical activity.
Hungarian: Obesitas, beleértve felnőttek testtömegcsökkentését és a testtömegcsökkenés fenntartását, a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a testmozgás kiegészítéseként.
English: Following a request from the applicant at the time of the re-examination, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes Endocrinology with additional experts, inviting the experts to provide their views on the CHMP grounds for refusal, taking into account the applicant's response.
Hungarian: A felülvizsgálatkor a kérelmező kérésére a CHMP összehívott egy további szakértőkkel kiegészített Diabetes endokrinológiai tudományos tanácsadó csoportot (SAG), arra kérve a szakértőket, hogy a kérelmező válaszát figyelembe véve nyilvánítsanak véleményt a CHMP által adott indoklásról.
English: A meta-analysis of cardiovascular events showed the population studied to be at a low risk of cardiovascular events.
Hungarian: A szív- és érrendszeri események metaanalízise azt mutatta, hogy a vizsgált populációban alacsony a kardiovaszkuláris események kockázata.
English: Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small.
Hungarian: Bár a kezelés mellett nem volt nyilvánvaló növekedés az ilyen események gyakoriságában, a viszonylag rövid utánkövetési időszak és az események kis száma miatt az adatok korlátozott értékűek.
English: The proposed patient registry was considered a key component to gather long term data on the safety of Qsiva and on the effectiveness of the risk minimisation measures, especially in relation to off-label use.
Hungarian: A javasolt betegnyilvántartást a Qsiva biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok gyűjtésének és a kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának kulcsfontosságú összetevőjeként értékelte a bizottság, különösképpen a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás kapcsán.
English: The effect was similar in examined subpopulations, but experience in older subjects and patients with cardiovascular disease was very limited.
Hungarian: A hatás hasonló mértékű volt a vizsgált alpopulációkban, de az idősebb életkorú alanyokról és a kardiovaszkuláris betegségben szenvedő alanyokról csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
English: The magnitude of the weight loss was larger compared to previously approved weight reducing agents.
Hungarian: A testtömegcsökkenés nagysága meghaladta a korábban engedélyezett testtömegcsökkentő szerek által elértet.
English: Many of these adverse events were also reported with Qsiva as a fixed-dose combination of phentermine/topiramate in four pivotal Phase III studies and two supportive Phase II studies.
Hungarian: A fenti nemkívánatos események közül sokat a fentermin/topiramát fix dózisú kombinációjaként alkalmazott Qsiva használata mellett is jelentettek négy pivotális III. fázisú vizsgálatban és két támogató II. fázisú vizsgálatban.
English: Therefore the cardiovascular effects of Qsiva cannot be implied from data for higher doses of phentermine as a single agent.
Hungarian: Ezért a Qsiva kardiovaszkuláris hatásai nem vezethetők le az egyedüli hatóanyagként alkalmazott, magas dózisú fenterminre vonatkozó adatokból.