FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaida.
Romanian: Evaluarea radiologică a tumorii a fost efectuată la interval de 3 luni în primii doi ani și la interval de 6 luni după aceea, până când a fost observată prima recidivă.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Spanish: a, BRF113928,
Romanian: a, BRF113928 și
Spanish: Cada frasco puede contener 28 o 120 cápsulas duras.
Romanian: Fiecare flacon conţine 28 sau 120 de capsule
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción del tratamiento, la reducción de dosis o la suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozei sau întreruperea temporară/oprirea tratamentului (vezi Tabelele 1 şi 2).
Spanish: Tabla 11 Eficacia en pacientes no tratados previamente (Estudio BREAK-3, 25 Junio 2012)
Romanian: Tabelul 11 Eficacitate la pacienţii netrataţi anterior (studiu BREAK-3, 25 iunie 2012)
Spanish: Cómo tomarlo Tome las cápsulas enteras, con agua, una tras otra.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, una după cealaltă.
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele:
Spanish: La respuesta intracraneal evaluada por el investigador en las Cohortes B, C y D fueron las variables secundarias del estudio.
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiective secundare ale studiului.
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Romanian: Determinarea prezenţei mutaţiei BRAF
Spanish: • warfarina y acenocumarol, medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida
Romanian: • warfarina şi acenocumarol, medicamente utilizate pentru a subţia sângele
Spanish: Incluye hipersensibilidad a fármaco f
Romanian: Include hipersensibilitate la medicamente f
Spanish: • Si tiene problemas de corazón como fallo cardiaco o problemas con la forma en que late el corazón
Romanian: • aveți probleme cu inima, cum sunt insuficiență cardiacă sau probleme cu modul în care vă bate inima.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară o modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani.
Spanish: El transportador de proteína Pgp puede también ser inducido al igual que otros transportadores, por ejemplo MRP-2.
Romanian: Proteina transportoare Pgp, precum şi alte proteine transportoare, ca de exemplu MRP-2 pot fi, de asemenea, induse.
Spanish: Es de esperar que existan interacciones con muchos medicamentos que se eliminen a través del metabolismo o por transporte activo.
Romanian: Pot apărea interacţiuni cu numeroase medicamente eliminate prin metabolizare sau printr-un mecanism de transport activ.
Spanish: No se debe administrar dabrafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Romanian: Dabrafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden tratar mediante extirpación sin la necesidad de realizar modificaciones en el tratamiento.
Romanian: Cazurile de melanom primar nou pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
Spanish: Por lo tanto, durante los primeros días de tratamiento se pueden observar inhibición transitoria de CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, în primele zile de tratament poate fi observată o inhibare tranzitorie a CYP3A4.
Spanish: Es de esperar que el número de medicamentos afectados sea grande, aunque la magnitud de la interacción puede variar.
Romanian: Se estimează că numărul medicamentelor afectate este ridicat, cu toate că amploarea interacţiunii variază de la un medicament la altul.
Spanish: Se observó una disminución de la exposición a dosis repetidas, probablemente debida a la inducción de su propio metabolismo.
Romanian: O descreştere a expunerii a fost observată la dozarea repetată, probabil cauzată de inducţia propriei metabolizări.
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de pacientes fueron testadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
Romanian: Ulterior, toate mostrele provenite de la pacienţi au fost testate din nou prin intermediul testului validat THxID BRAF de la bioMerieux (bMx), care are marcajul CE.
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de acontecimiento adverso (AA)
Romanian: Tabelul 2 Schema modificării dozei în funcţie de gradul oricăror evenimente adverse (RA)
Spanish: • cambios en el tamaño o color de los lunares
Romanian: • modificarea dimensiunii sau culorii unei aluniţe
Spanish: Su médico puede considerar ajustar su dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.
Spanish: y BRF115532 (n = 1076)
Romanian: BRF115532 (n=1076)
Spanish: La tasa de acumulación media, AUC Día 18/ Día 1, fue de 0,73.
Romanian: Raportul Ziua 18/Ziua 1 privind acumularea medie ASC a fost de 0,73.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si la temperatura del paciente es ≥38,5ºC.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie întrerupt în cazul în care temperatura pacientului este ≥ 38,5ºC.
Spanish: • una vez que haya tomado Tafinlar, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer, o
Romanian: • după ce aţi luat Tafinlar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 1 oră înainte de masă sau
Spanish: Su médico necesita saber si:
Romanian: Acesta trebuie să ştie dacă:
Spanish: Necesita saber a qué signos y síntomas debe prestar atención mientras está tomando este medicamento.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante la care să fiţi atenţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Spanish: o Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de trametinib, que se toma una al día.
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare de trametinib, care este luată o dată pe zi.
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen BRAF mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Romanian: Medicamentul ţinteşte proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului.
Spanish: Hipersensibilidad e
Romanian: Hipersensibilitate e
Spanish: Tabla 13 Datos de la eficacia en pacientes con metástasis cerebrales (Estudio BREAK-MB)
Romanian: Tabelul 13 Eficacitatea la pacienţii cu metastaze cerebrale (studiu BREAK-MB)
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres.
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că substanţa activă dabrafenib poate scădea permanent fertilitatea la bărbați.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Romanian: Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la adulţi în tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Spanish: Se han obtenido datos limitados de seguridad y eficacia de dabrafenib en pacientes no caucásicos.
Romanian: Date limitate privind siguranţa şi eficacitatea dabrafenib la pacienţii non-caucazieni.
Spanish: Las variables secundarias incluían la DdR, SLP, SG, seguridad y farmacocinética poblacional.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus DR, SFP, ST, siguranța și farmacocinetica populațională.
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta de dabrafenib por vía oral es del 95% (IC 90%: 81; 110%).
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a medicamentului dabrafenib administrat oral este de 95% (90% CI: 81, 110%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE23
Romanian: Agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE23
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 15).
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 15).
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de StevensJohnson)
Romanian: Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
Spanish: Se debe iniciar un tratamiento antipirético con ibuprofeno o acetaminofeno/paracetamol.
Romanian: Trebuie inițiat tratament cu antipiretice, cum sunt ibuprofen sau acetaminofen/paracetamol.
Spanish: Algunas personas que toman Tafinlar desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves.
Romanian: Este posibil ca unele persoane care iau Tafinlar să dezvolte alte afecţiuni, care pot fi grave.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Romanian: Mutaţiile oncogenice în gena BRAF determină proteine RAS/RAF/MEK/ERK activate constitutiv.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Romanian: Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutaţie) în nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600.
Spanish: Tafinlar también está disponible en cápsulas de 50 mg para aquellos casos en los que se recomiende una reducción de la dosis.
Romanian: Tafinlar este disponibil, de asemenea, şi sub formă de capsule de 50 mg în cazul în care se recomandă o reducere a dozei.
Spanish: Contiene un desecante, no se debe retirar ni tragar.
Romanian: Conţine desicant, a nu se îndepărta sau înghiţi.
Spanish: Tratamiento previo con un inhibidor BRAF
Romanian: Terapie anterioară cu inhibitori BRAF
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi acest medicament şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Spanish: • inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal fuerte)
Romanian: • Inflamaţia pancreasului (care cauzează dureri abdominale puternice)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, ordenadas por frecuencias y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa de apariţie, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Cualquier resultado anómalo debe ser tratado de acuerdo a la práctica clínica.
Romanian: Rezultate anormale trebuie gestionate în acord cu practicile clinice.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o si se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi tulburări de vedere, dacă vă simţiţi obosit sau slăbit sau dacă aveţi un nivel scăzut de energie.
Spanish: Lea la información sobre la fiebre, los cambios en la piel y las alteraciones en los ojos en la sección 4 de este prospecto.
Romanian: Citiţi informaţiile despre febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare de la pct. 4 al acestui prospect.
Spanish: No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez.
Romanian: Nu luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara în acelaşi timp.
Spanish: Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en Estadio III
Romanian: Melanom malign, melanom malign metastatic și melanom superficial extins, de stadiu III
Spanish: La mutación BRAF observada con mayor frecuencia es la V600E que representa aproximadamente el 90% de las mutaciones BRAF observadas en melanoma.
Romanian: Mutaţia BRAF cel mai des întâlnită este V600E, care reprezintă aproximativ 90% din mutaţiile BRAF observate în cazurile de melanom.
Spanish: El tratamiento debe de continuar hasta que el paciente no obtenga beneficio clínico del tratamiento o cuando desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai prezintă beneficii terapeutice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi Tabelul 2).
Spanish: Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón.
Romanian: Spunți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
Spanish: El desmetil_dabrafenib se puede formar también en el intestino y ser reabsorbido.
Romanian: Desmetil-dabrafenib se poate forma, de asemenea, în intestin şi poate fi reabsorbit.
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día.
Romanian: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de Tafinlar, care este luată de două ori pe zi.
Spanish: Se han observados efectos hematológicos reversibles en perros y ratas a las que se administró dabrafenib.
Romanian: Au fost observate efecte hematologice reversibile la câinii şi şobolanii cărora li s-a administrat dabrafenib.
Spanish: • Si se le olvida una dosis de Tafinlar o de trametinib, tómesela tan pronto se acuerde.
Romanian: • Dacă omiteți o doză de Tafinlar sau trametinib, luați-o cât mai repede când vă amintiți:
Spanish: Tafinlar también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos.
Romanian: Tafinlar poate afecta mecanismul de acţiune al altor medicamente.
Spanish: Gemfibrozilo no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de los metabolitos de dabrafenib (≤13%).
Romanian: Gemfibrozil nu a avut efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la metaboliţii dabrafenibului (≤13%).
Spanish: Algunas personas que toman Tafinlar pueden notar que tienen nuevos melanomas.
Romanian: Unele persoane care iau Tafinlar pot observa, de asemenea, apariţia unui nou melanom.
Spanish: La Cmax de S-warfarina y R-warfarina, se incrementó un 18% y un 19%, respectivamente.
Romanian: Valorile Cmax ale S- şi R-warfarinei au crescut cu 18% şi respectiv 19%.
Spanish: Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) España
Romanian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Spanish: La eficacia de la combinación con trametinib fue superior cuando se comparó de forma indirecta con dabrafenib en monoterapia en la cohorte A.
Romanian: Eficacitatea asocierii cu trametinib a fost superioară când a fost comparată indirect cu dabrafenib în monoterapie în Cohorta A.
Spanish: Los sujetos fueron reclutados en la Cohorte A (sujetos que no habían recibido tratamiento local previo para metástasis cerebral) o en la Cohorte B (sujetos que habían recibido tratamiento local previo para metástasis cerebral).
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în Cohorta A (pacienţi care nu au primit anterior tratament local pentru metastaze cerebrale) sau în Cohorta B (pacienţi care au primit anterior tratament local pentru metastaze cerebrale).
Spanish: • falta de energía
Romanian: • Lipsă de energie
Spanish: Se desconoce si dabrafenib se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dabrafenib se excretă în laptele uman.
Spanish: Si olvidó tomar Tafinlar
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tafinlar
Spanish: Las características basales entre ambos grupos de tratamiento fueron equilibradas.
Romanian: Caracteristicile din faza iniţială a studiului au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Spanish: 25 de junio de 2012
Romanian: 25 iunie 2012
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Romanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Romanian: Alţii pot dezvolta un tip de cancer de piele denumit carcinom cu celule bazale (BCC).
Spanish: Tafinlar puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver sección 4 "Afecciones del corazón") en personas que tomen Tafinlar con trametinib.
Romanian: Tafinlar poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii" la pct. 4), la persoanele care iau Tafinlar în asociere cu trametinib.
Spanish: Tabla 1 Reducciones de dosis recomendadas
Romanian: Tabelul 1 Reduceri recomandate ale dozei
Spanish: Tafinlar 50 mg y 75 mg cápsulas duras están disponibles en envases con 28 o 120 cápsulas.
Romanian: Tafinlar 50 mg și 75 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 120 capsule.
Spanish: Cómo tomar Tafinlar
Romanian: Cum să luaţi Tafinlar
Spanish: Se sospecha que el riesgo de daño hepático tras la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados de forma concomitante con inductores enzimáticos.
Romanian: Se presupune că riscul leziunilor hepatice după administrarea de paracetamol este mai mare la pacienţii cărora li se administrează concomitent inductori enzimatici.
Spanish: En esta sección, se mencionan brevemente algunos de estos síntomas (sangrados, fiebre, cambios en la piel y problemas en los ojos), pero encontrará información más detallada en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Romanian: Unele dintre aceste simptome (sângerare, febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare) sunt menţionate pe scurt la acest punct, dar puteţi găsi informaţii mai detaliate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile".
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con su médico inmediatamente.
Romanian: • Dacă cu toate acestea rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Spanish: No tome más Tafinlar del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Romanian: Nu luaţi Tafinlar într-o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Spanish: La mayoría, 54% de los pacientes, tenían <3 enfermedades al inicio.
Romanian: Per total, 54% dintre participanți au avut <3 localizări ale bolii la momentul inițial.
Spanish: Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética
Romanian: Spasme musculare, rigiditate musculoscheletică
Spanish: Le realizarán pruebas para saber si existen otras causas que puedan provocar la fiebre, y le administrarán un tratamiento.
Romanian: Aceştia vor efectua teste pentru a afla dacă febra este cauzată de alţi factori şi vor trata problema.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dabrafenib en pacientes asiáticos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de dabrafenib la pacienţii asiatici.
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad en la reproducción y toxicidades en el desarrollo embriofetal, incluyendo efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate reproductivă şi toxicitate în dezvoltarea embriofetală, inclusiv efecte teratogenice (vezi pct. 5.3).
Spanish: Se recomienda que la dosis de dabrafenib se tome a la misma hora cada día, dejando un intervalo de aproximadamente 12 horas entre dosis.
Romanian: Se recomandă ca dozele de dabrafenib să fie luate la aceleași ore în fiecare zi, cu un interval de aproximativ 12 ore între doze.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con todos los subestadios del Estadio III de la enfermedad antes de la resección; el 18% de estos pacientes tenían afectación de los nódulos linfáticos sólo identificable mediante microscopio y sin ulceración del tumor primario.
Romanian: Studiul a inclus pacienți în stadiul III cu toate sub-stadiile, anterior rezecției; 18% dintre acești pacienți au prezentat implicarea ganglionilor limfatici, identificabilă numai la microscop, și nu au prezentat ulcerația la nivelul tumorii primare.
Spanish: • Tome Tafinlar y trametinib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida.
Romanian: • Luați Tafinlar și trametinib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaida (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea fără recidivă, evaluată de investigator (SFR), definită ca timpul de la randomizare până la recidiva bolii sau deces din orice cauză.
Spanish: Además, las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E-172), shellac y propilenglicol.
Romanian: În plus, capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră, care conţine oxid negru de fer (E172), shellac şi propilenglicol.
Spanish: Tafinlar puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Romanian: Tafinlar poate genera reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Spanish: • Si tiene o ha tenido algún problema gastrointestinal como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metástasis en el tracto gastrointestinal.
Romanian: • aveți sau ați avut orice probleme gastro-intestinale, cum sunt diverticulita (pungi inflamate la nivelul colonului) sau metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal.
Spanish: Dabrafenib es un inductor del metabolismo enzimático que puede provocar la pérdida de eficacia de muchos medicamentos que se utilizan de forma habitual (ver ejemplos en la sección 4.5).
Romanian: Dabrafenib este un inductor al enzimelor metabolice, care poate determina o pierdere a eficacităţii multora dintre medicamentele utilizate frecvent (vezi exemplele de la pct. 4.5).
Spanish: Los tumores primarios o tumores procedentes de un lugar donde se haya producido metástasis fueron analizados mediante un ensayo de uso exclusivo en investigación (IUO).
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test cu scop pur investigaţional (IUO).
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.
Romanian: Incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea terapiei combinate.
Spanish: El objetivo primario de este estudio fue evaluar la eficacia de dabrafenib frente a DTIC con respecto a la SLP mediante la evaluación del investigador.
Romanian: Obiectivul primar al acestui studiu a fost evaluarea eficacităţii dabrafenib în comparaţie cu cea a DTIC în ceea ce priveşte SFP evaluat de investigatori.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dabrafenib en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea dabrafenib de către femeile gravide.