FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen den/die Pen(s) nicht verwenden, wenn Sie Risse oder Bruchstellen an irgendeinem Teil bemerken.
Czech: Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
German: Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Aimovig 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen Aimovig 140 mg Injektionslösung im Fertigpen
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
German: Zwischen dem Abnehmen der grauen Nadelschutzkappe und der Injektion dürfen nicht mehr als 5 Minuten vergehen.
Czech: Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
German: Mittlere Änderung (95 %-KI)
Czech: Průměrná změnac (95% CI)
German: Die Spritze(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Muskelspasmen
Czech: Svalové křeče
German: Nehmen Sie Aimovig-Fertigspritzen aus dem Umkarton, indem Sie diese am Zylinder anfassen.
Czech: Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo.
German: Die graue Nadelschutzkappe darf nach dem Abnehmen nicht wieder auf die Spritze aufgesetzt werden.
Czech: Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.
German: Der gesamte Inhalt der Aimovig-Fertigspritze ist zu injizieren.
Czech: Je nutné podat celý obsah předplněných injekčních stříkaček přípravku Aimovig.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren während des integrierten 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums der Studien leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
German: Mittlere Änderung c
Czech: Průměrná změnac
German: Die graue Nadelschutzkappe darf weder gedreht noch gebogen werden.
Czech: Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte.
German: Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje sodík
German: Berühren Sie den Startknopf erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: Reakce v místě vpichu
German: Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.
Czech: Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.
German: Fertigpen
Czech: cvaknutí
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat.
German: Falls es klinisch notwendig ist, könnte danach die Anwendung von Aimovig während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
German: Der Pen bzw. der durchstichsichere Abfallbehälter dürfen nicht recycelt oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: Nerecyklujte pero nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
German: Etikett und Verfalldatum Zylinder nach der Anwendung
Czech: Štítek a doba použitelnosti
German: Die gebrauchte Spritze darf nicht wiederverwendet werden.
Czech: Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.
German: Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautpartien verabreicht werden.
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
German: Aimovig ist in Packungen mit einem Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens für den einmaligen Gebrauch erhältlich.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
German: Lesen Sie diese Informationen, bevor Sie den AimovigFertigpen verwenden.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Patienten können sich das Arzneimittel nach einer Schulung selbst verabreichen.
Czech: Pacienti si mohou po zaškolení léčivý přípravek podávat sami.
German: Weitere Informationen zu Aimovig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Czech: Další informace k přípravku Aimovig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
German: Aimovig erhielt am 26. Juli 2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Aimovig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2018.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Aimovig kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aimovig průběžně sledovány.
German: Aimovig (Erenumab) EMA/191978/2019
Czech: Aimovig (erenumabum) EMA/191978/2019
German: Aimovig (Erenumab)
Czech: Aimovig (erenumabum)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aimovig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Aimovig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aimovig (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Verstopfung, Muskelkrämpfe und Juckreiz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aimovig (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě injekce, zácpa, svalové křeče a svědění.
German: Es wurde gezeigt, dass ein chemischer Botenstoff namens CGRP an der Entstehung von Migräne beteiligt ist.
Czech: Bylo prokázáno, že na rozvoji migrény se podílí chemický posel zvaný CGRP.
German: Indem das Arzneimittel an diesen Rezeptor bindet, verhindert es, dass sich CGRP daran anhaftet und dadurch Migräne verursacht.
Czech: Navázáním se na tento receptor léčivý přípravek zabrání tomu, aby se na receptor navázal CGRP a způsobil tak migrénu.
German: Weitere Informationen über Aimovig
Czech: Další informace o přípravku Aimovig
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aimovig ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aimovig?
German: Der Wirkstoff in Aimovig, Erenumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um an einen Rezeptor (ein Ziel) für CGRP an den Zellen im Körper zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aimovig, erenumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor (cíl) pro CGRP na buňkách těla.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg alle 4 Wochen als Einzelinjektion.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg jednou za 4 týdny ve formě jedné injekce.
German: Einige Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren, die entweder als einzelne Injektion zu 140 mg oder als zwei Injektionen zu je 70 mg gegeben wird.
Czech: Někteří pacienti mohou užívat dávku 140 mg jednou za 4 týdny, která se podává v jedné 140mg injekci, nebo ve dvou 70mg injekcích.
German: In die Studien wurden nur Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat aufgenommen, da Patienten mit weniger häufig auftretender Migräne in der Regel nicht für eine präventive Behandlung infrage kommen.
Czech: Do studií byli zahrnuti pouze pacienti, kteří trpěli migrénou nejméně 4 dny v měsíci, neboť pacienti s méně častými migrénami obvykle nejsou pro preventivní léčbu vhodní.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Aimovig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aimovig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Aimovig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Aimovig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Übersicht über Aimovig und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Aimovig a proč byl přípravek registrován v EU
German: Aimovig ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Czech: Aimovig je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
German: In einer zweiten Studie an 955 Patienten, die durchschnittlich an 8 Tagen pro Monat Migräne hatten, hatten mit Aimovig behandelte Patienten durchschnittlich 3 bis 4 Migränetage weniger pro Monat, verglichen mit ca. 2 Tagen weniger bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 955 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru 8 dnů v měsíci, se u pacientů léčených přípravkem Aimovig počet dnů s migrénami snížil v průměru o 3 až 4 dny za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo o přibližně 2 dny.
German: Was ist Aimovig und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aimovig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Aimovig je uveden v příbalové informaci.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Aimovig wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten Migräne haben.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Aimovig je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
German: Aimovig wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
German: Welche Risiken sind mit Aimovig verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aimovig?
German: Welchen Nutzen hat Aimovig in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aimovig byly prokázány v průběhu studií?
German: Aimovig reduziert wirksam die Anzahl der Tage, an denen Patienten an Migräne leiden.
Czech: Přípravek Aimovig je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénou.
German: Aimovig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aimovig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aimovig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab.
German: In einer Studie an 667 Patienten, die durchschnittlich an 18 Tagen pro Monat Migräne hatten, hatten mit Aimovig
Czech: Ve studii zahrnující 667 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru 18 dnů v měsíci, se u pacientů léčených přípravkem Aimovig počet dnů s migrénami snížil o 7 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo o 4 dny.
German: Wie wird Aimovig angewendet?
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá?
German: Warum wurde Aimovig in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aimovig registrován v EU?
German: Wie wirkt Aimovig?
Czech: Jak přípravek Aimovig působí?
German: Die SMART-Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Czech: Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)
German: Die Anwendung von Airexar Spiromax bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Foetus.
Czech: Podání přípravku Airexar Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Czech: Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární tachykardie a extrasystol)
German: • Airexar Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden.
Czech: • Airexar Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
German: Allergische Reaktionen gegen Airexar Spiromax treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Czech: Alergické reakce na Airexar Spiromax jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí).
German: Anzahl der Ereignisse des primären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Czech: Počet příhod primárního cílového ukazatele/počet pacientů
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Airexar Spiromax eins der folgenden Symptome bei sich bemerken, da dies Symptome einer Lungeninfektion sein könnten: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion, Farbveränderungen des Schleims, vermehrter Husten oder vermehrte Atembeschwerden.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Airexar Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení
German: • Diabetes mellitus (Airexar Spiromax kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
Czech: • cukrovkou (diabetes mellitus) (Airexar Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi);
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Airexar Spiromax bei dieser jungen Population ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Airexar Spiromax u této mladé populace nebyla stanovena.
German: Die Anwendung von Airexar Spiromax folgt wie unten beschrieben drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen.
Czech: Použití přípravku Airexar Spiromax spočívá ve třech jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření, jak
German: Airexar Spiromax ist nicht in Wirkstärken von weniger als 50/500 Mikrogramm auf dem Markt erhältlich.
Czech: Airexar Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
German: • Atembeschwerden oder eine pfeifende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Airexar Spiromax verschlechtern.
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Airexar Spiromax.
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Airexar Spiromax enthält Lactose").
Czech: - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Airexar Spiromax obsahuje
German: Der Grund hierfür ist, dass zu große Mengen von Airexar Spiromax die von Ihrer Nebenniere produzierten Mengen an Steroidhormonen verringern.
Czech: To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Airexar Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
German: Was ist Airexar Spiromax und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Airexar Spiromax a k čemu se používá
German: Wie Airexar Spiromax aussieht und Inhalt der Packung Airexar Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Czech: Jak Airexar Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení Airexar Spiromax je prášek k inhalaci.
German: Airexar Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Airexar Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, könnte das Risiko erhöht sein, dass Airexar Spiromax die Nebennierenfunktion beeinträchtigt.
Czech: Léčba těmito léky v nedávné minulosti může zvýšit riziko, že Airexar Spiromax bude ovlivňovat funkci nadledvin.
German: Wenn Sie Airexar Spiromax zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
Czech: Pokud používáte Airexar Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
German: Wenn Sie Airexar Spiromax nicht sachgemäß anwenden und/oder nicht kräftig genug einatmen, gelangt möglicherweise nicht genügend Arzneimittel in Ihre Lunge.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Airexar Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
German: Airexar Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln geeignet.
Czech: Airexar Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.
German: Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie unmittelbar nach der Anwendung von Airexar Spiromax eine plötzliche Verschlechterung der Atmung.
Czech: Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Airexar Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
German: Nasopharyngitis
Czech: Nasofaryngitis
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder diese plötzlich nach der Anwendung von Airexar Spiromax auftreten, brechen Sie die Anwendung von Airexar Spiromax ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Airexar Spiromax, přestaňte Airexar Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
German: Airexar Spiromax ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma, bei denen die Anwendung eines Kombinationspräparat (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer β2Agonist) angezeigt ist:
Czech: Airexar Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
German: Wenn Sie die Anwendung von Airexar Spiromax plötzlich abbrechen oder die Dosis von Airexar Spiromax reduzieren, können darüber hinaus (sehr selten) Probleme mit den Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) auftreten, die manchmal Nebenwirkungen zur Folge haben.
Czech: Kromě toho, pokud náhle přestanete Airexar Spiromax používat nebo snížíte dávku Airexar Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Airexar Spiromax für den optimalen Behandlungserfolg Airexartäglich angewendet werden muss, auch wenn sie symptomfrei sind.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimálního léčebného přínosu musí Airexar Spiromax používat denně, i když jsou asymptomatičtí.
German: Jeder Airexar Spiromax-Inhalator enthält 60 Inhalationen und besteht aus einem weißen Gehäuse und einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Czech: Jeden inhalátor Airexar Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným žlutým krytem
German: Sowohl im Fall einer akuten als auch einer chronischen Überdosierung mit Fluticasonpropionat sollte die Behandlung mit Airexar Spiromax in einer zur Kontrolle der Symptome geeigneten Dosierung fortgeführt werden.
Czech: Jak při akutním, tak při chronickém předávkování flutikason-propionátem by se v léčbě přípravkem Airexar Spiromax mělo pokračovat v dávce vhodné ke kontrole příznaků.
German: Airexar Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Czech: Airexar Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
German: Die SMART-Studie war eine in den USA durchgeführte 28-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 13.176 Patienten auf eine Behandlung mit Salmeterol (50 Mikrogramm zweimal täglich) und 13.179 Patienten auf Placebo zusätzlich zur jeweiligen gewöhnlichen Asthmatherapie zugeordnet wurden.
Czech: SMART byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 28 týdnů trvající studie s paralelními skupinami prováděná v USA, ve které bylo randomizováno 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mikrogramů dvakrát denně) a 13 179 pacientů k placebu, přičemž oba tyto přípravky byly přidány k obvyklé léčbě astmatu.
German: Wenn die Therapie mit Airexar Spiromax aufgrund einer Überdosierung des β-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Steroid-Ersatztherapie in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud musí být léčba přípravkem Airexar Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
German: • Airexar Spiromax wird durch den Mund in die Lungen inhaliert.
Czech: • Airexar Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
German: Da Airexar Spiromax Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Airexar Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou léčivých látek.
German: Airexar Spiromax ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Airexar Spiromax je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami či abnormalitami srdečního rytmu a u pacientů s diabetes mellitus, thyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku.
German: Patienten schwarzafrikanischer oder afrokaribischer Herkunft sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich während der Behandlung mit Airexar Spiromax verschlechtern.
Czech: Pacientům s africkými nebo afro-karibskými předky by proto mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud by během léčby přípravkem Airexar Spiromax byly příznaky astmatu nekontrolované nebo se zhoršily.
German: Sie müssen Airexar Spiromax täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
Czech: Airexar Spiromax musíte používat každý den, jak Vám doporučil Váš lékař.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Airexar Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Airexar Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.