FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incrementare i livelli di fattore IX nel plasma in modo da consentire una temporanea correzione della tendenza emorragica.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia révén megemelkedik a IX-es faktor plazmaszintje, melynek eredményeként a IX-es faktor hiánya ideiglenesen kiküszöbölhető és a vérzési hajlam csökkenthető.
Italian: L'uso di fattore IX di elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
Hungarian: Ilyen mellékhatások ritkán fordulnak elő nagy tisztaságú IX-es faktor adásakor.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 'ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: Nonafact 100 UI/ml polvere per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione uso endovenoso
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz IX-es humán véralvadási faktor
Italian: La produzione include anche fasi di trasformazione del sangue e del plasma che permettono di inattivare o rimuovere i virus.
Hungarian: plazma feldolgozásába, amelyek képesek a vírusokat semlegesíteni vagy eltávolítani.
Italian: Disinfettare la superficie dei tappi di entrambi i flaconcini con una garza imbevuta di alcool
Hungarian: Fertőtlenítse mindkét injekciós üveg dugójának a felszínét 70%-os alkohollal átitatott gézzel.
Italian: Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali a base di sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazásakor, a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nonafact gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamentiin pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
Hungarian: Súlyos B típusú hemofíliában szenvedő betegekben a vérzés hosszútávú megelőzésére testtömegkilogrammonként a szokásos 20-40 NE IX-es faktor adható 3-4 napos időközönként.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto di disabilitàsiano superati.
Hungarian: 24 óránként ismételt infúzió 3-4 napon keresztül vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato in caso non sia limpido, presenti grumi o particelle visibili a occhio nudo.
Hungarian: A készítményt tilos felhasználni ha zavaros, ha összecsomósodott por vagy szemcsék láthatók benne.
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'estremità di un ago di trasferimento e forare il tappo del flaconcino contenente l'acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Italian: Emorragie più estese nelle articolazioni, emorragie
Hungarian: Kiterjedtebb ízületi vérzés, izomvérzés vagy hematóma
Italian: 500 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
Hungarian: 500 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Italian: La terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti.
Hungarian: Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Reazione allergica nota alla proteina del topo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nonafact
Hungarian: Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt
Italian: Ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
Italian: Ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
Italian: Nonafact 100 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Italian: - Il principio attivo è il fattore IX umano della coagulazione.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga humán IX-es véralvadási faktor.
Italian: Esiste un potenziale rischio che dosi maggiori di Nonafact provochino la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, con conseguenza di trombosi.
Hungarian: Fennáll az eshetősége annak, hogy a Nonafact nagy adagban alkalmazva rögöket hoz létre a véredényekben, ami trombózishoz vezet.
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI oppure 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
Hungarian: Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE vagy 1000 NE IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Italian: Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
Hungarian: B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Italian: Bambini Vi sono dati insufficienti per poter consigliare l'uso di Nonafact a bambini al di sotto dei 6 anni.
Hungarian: A Nonafact 6 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazásához nincs elegendő adat.
Italian: Non sono stati riportati sintomi da dose eccessiva con il fattore IX umano della coagulazione.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 UI o 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
Hungarian: Injekciós üvegenként 500 NE vagy 1000 NE mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Italian: Tenere inclinato il flaconcino contenente il prodotto durante il trasferimento del solvente per consentire al solvente di scorrere lungo le pareti del flaconcino.
Hungarian: Az oldószer átvitele során döntse meg a port tartalmazó injekciós üveget, hogy az oldószer le tudjon folyni az üveg oldalán.
Italian: SCATOLA / FLACONCINO DI POLVERE DA 500 UI SCATOLA / FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 UI
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (500 NE) DOBOZA PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (1000 NE) DOBOZA
Italian: EMA/172912/2016 EMA/H/C/000348
Hungarian: EMA/172911/2016 EMEA/H/C/000348
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nonafact, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nonafact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Italian: Il 3 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nonafact, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2001. július 3-án az Európai Bizottság a Nonafact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom i pazienti, dopo opportuna formazione, siano in grado di somministrarsi da sé il medicinale.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nonafact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nonafact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nonafact.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nonafact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: A volte, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX si è osservata ipersensibilità (reazioni allergiche).
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek.
Italian: La maggior parte dei pazienti era affetta da emofilia B in forma grave.
Hungarian: A legtöbb beteg súlyos B-típusú hemofíliában szenvedett.
Italian: Gli studi hanno valutato il numero di episodi di emorragia gravi o pericolosi per la vita verificatisi nel corso del trattamento, durante o dopo l'intervento chirurgico.
Hungarian: A vizsgálatok a kezelés során, illetve a műtét során és azt követően fellépő súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok számát mérték.
Italian: Nonafact è generalmente somministrato una volta al giorno, tranne in caso di pericolo di vita.
Hungarian: Általában napi egyszeri adagban adják, kivéve az életveszélyes helyzeteket.
Italian: In tale evenienza, Nonafact potrebbe non essere efficace.
Hungarian: Ha ez történik, a Nonafact valószínűleg nem eléggé hatásos.
Italian: Nonafact è somministrato mediante infusione intravenosa in una quantità massima di 2 ml al minuto.
Hungarian: A Nonafact-ot intravénás infúzióban, percenként legfeljebb 2 ml beadási sebességgel kell alkalmazni.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nonafact sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Nonafact lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Nonafact può essere impiegato, sia a breve termine sia a lungo termine, negli adulti e nei bambini di età superiore a sei anni.
Hungarian: A Nonafact felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Italian: Tutte le informazioni su come calcolare le dosi si trovano nel foglio illustrativo.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nonafact?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nonafact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La dose deve essere aggiustata anche a seconda della gravità dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságának vagy a műtét jellegének megfelelően kell beállítani.
Italian: Nell'organismo, il fattore IX è una delle sostanze necessarie alla coagulazione del sangue (fattori della coagulazione).
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor az egyik olyan anyag (faktor), amely a véralvadáshoz (vérrögképződéshez) szükséges.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nonafact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Nonafact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nonafact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Nonafact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Nonafact è stato oggetto di due studi clinici su 26 pazienti cui è stato somministrato come trattamento preventivo (ad esempio prima di un esercizio fisico impegnativo) e su otto pazienti cui è stato somministrato durante 11 interventi chirurgici.
Hungarian: A Nonafact-ot két klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 26, a Nonafact-ot megelőző kezelésként (pl. extenzív gyakorlat előtt) kapó beteg, illetve 8, a Nonafact-ot 11 műtéti beavatkozás során kapó beteg vett részt.
Italian: Nonafact non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore IX umano della coagulazione o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale oppure alle proteine di topo.
Hungarian: A Nonafact nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. humán véralvadási faktorral vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy az egérfehérjékkel szemben.
Italian: Nonafact è usato per sostituire il fattore IX mancante: permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Hungarian: A Nonafact helyettesíti a hiányzó IX. faktort, korrigálja a IX. faktor hiányát és ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Italian: Il medico calcola la dose adatta a seconda che Nonafact sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico.
Hungarian: A megfelelő dózist az orvos számítja ki attól függően, hogy a Nonafact-ot a vérzés (haemorrhagia) kezelésére vagy műtét közbeni vérzés megelőzésére alkalmazzák-e.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore IX.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (gátlókat) termelhet a IX. faktorral szemben.
Italian: Nonafact è stato valutato "buono" o "ottimo" sotto il profilo della capacità di prevenire l'emorragia nei pazienti con emofilia B.
Hungarian: A Nonafact-ot „jónak" vagy „kitűnőnek" minősítették a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésében.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Nonafact sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti con emofilia B e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ilo medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés kezelésében és megelőzésében a Nonafact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Nonafact è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia B (patologia emorragica ereditaria causata dalla carenza di fattore IX).
Hungarian: A Nonafact-ot a B-típusú hemofíliás betegek (örökletes vérzési betegség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) vérzésének kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Italian: Nonafact contiene il fattore IX umano della coagulazione del sangue, una proteina estratta e purificata dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Hungarian: A Nonafact IX. humán véralvadási faktort tartalmaz, amelyet az emberi vérplazmából (a vér folyékony része) vonnak ki és tisztítanak.
Italian: Altre informazioni su Nonafact
Hungarian: A Nonafact-tal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Tale assenza è causa di problemi sotto forma di emorragie, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor hiányzik, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nonafact, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Nonafact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Quali benefici ha mostrato Nonafact nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nonafact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Nonafact è costituito da una polvere e un solvente da mescolare tra loro per formare una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Hungarian: A Nonafact por és oldószer, amelyeket összekeverve intravénás oldatos infúzió készíthető.
Italian: Come agisce Nonafact?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nonafact?
Italian: Contiene il principio attivo fattore IX umano della coagulazione, che favorisce la coagulazione del sangue.
Hungarian: A Nonafact hatóanyaga a IX. humán véralvadási faktor, amely a véralvadást segíti elő.
Italian: Nonafact fattore IX umano della coagulazione
Hungarian: IX. humán véralvadási faktor
Italian: Qual è il rischio associato a Nonafact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nonafact alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato Nonafact?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nonafact forgalomba hozatalát?
Italian: Queste avvertenze sono appropriate.
Hungarian: Ezek a figyelmeztetések megfelelőek.
Italian: Gli Stati membri interessati sono la Germania e i Paesi Bassi.
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország és Hollandia.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito.
Hungarian: A referencia-tagállam Nagy-Britannia.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego iii.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések iii.
Italian: Non sono stati eseguiti studi supplementari allo scopo di precisare ulteriormente il rischio, data l'assenza al momento di linee guida in quest'area.
Hungarian: A kockázat további pontosítása érdekében nem végeztek további vizsgálatokat, mivel ezen a területen jelenleg nem áll rendelkezésre iránymutatás.
Italian: Bovini
Hungarian: Cattle
Italian: Irlanda del Nord
Hungarian: Észak-Írország
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato è giunto alle conclusioni seguenti in merito alle questioni sollevate nella notifica ricevuta dalla Germania.
Hungarian: A benyújtott adatok vizsgálatát követően a bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a Németországtól kapott értesítésben leírt problémák kapcsán.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, residui e resistenza non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, ma tutti i rischi erano stati affrontati nel corso della procedura decentrata.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a maradványanyagokat és a rezisztenciát ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték, a decentralizált eljárásban azonban minden kockázatot megvizsgáltak.
Italian: In conclusione, l'eprinomectina non è stata considerata una sostanza PBT.
Hungarian: Összefoglalva, az eprinomektint nem tekintették PBT vegyületnek.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE per l'uso nei bovini.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és megtalálható az Unióban szarvasmarhák részére jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítményekben.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici si può ulteriormente ridurre tenendo i bovini trattati lontano dai corpi idrici per 2-5 settimane dopo il trattamento.
Hungarian: A vízi ökoszisztémák vonatkozó kockázat tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartják az élővizektől.
Italian: Dopo il trattamento, può aver luogo l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di eprinomectina per numerose settimane.
Hungarian: A kezelést követően az eprinomektint potenciálisan toxikus szinten való kiválasztása akár több héten keresztül folytatódhat.
Italian: AVVERTENZE SPECIALI
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, az állatfajok, az alkalmazási mód és a kérvényező a tagállamokban
Italian: L'eprinomectina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come log KOW) di 6,5, che era stato testato in uno studio sul KOW valido ai sensi della linea guida 117 dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE)4.
Hungarian: Az eprinomektin n-oktanol/víz megoszlási hányadosa (KOW, kifejezve mint: log KOW) 6,5, amelyet egy érvényes KOW vizsgálatban teszteltek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 117. iránymutatása4 alapján.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali scaturite dalla procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes verziója a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat, a következő módosításokkal:
Italian: Durante la procedura decentrata, potenziali rischi gravi erano stati individuati dalla Germania, che ha ritenuto che l'eprinomectina potesse essere una sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica).
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország potenciálisan súlyos kockázatokat azonosított, és úgy vélte, hogy az eprinomektin PBT (perzisztens, bioakkumulatív és mérgező) vegyület lehet.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario ha evidenziato che i valori del quoziente di rischio per i predatori terrestri e acquatici erano < 1 e un'ulteriore valutazione non era richiesta.
Hungarian: A másodlagos mérgezés értékelése azt mutatta, hogy szárazföldi és vízi ragadozók vonatkozásában a kockázati hányados érték kisebb volt 1-nél, és további vizsgálatra nem volt szükség.
Italian: Come gli altri lattoni macrociclici, l'eprinomectina ha la potenzialità di influenzare in modo avverso organismi non di destinazione.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan az eprinomektin potenciálisan kedvezőtlen hatású egyes nem célállat fajokra.
Italian: Tale valutazione ha fornito tutte le informazioni richieste per giungere a una conclusione sul rischio ambientale costituito dall'uso di questo medicinale veterinario.
Hungarian: Minden olyan információ megtalálható volt benne, amely szükséges volt a termék alkalmazása által jelentett környezeti kockázatra vonatkozó következtetés levonásához.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, come previsto dalle linee guida del CVMP, ha indicato che l'eprinomectina soddisfa i criteri per "P" e "T" ma è stata considerata non "B".
Hungarian: A CVMP iránymutatások által előírtnak megfelelően a PBT tulajdonságok tekintetében végzett szűrővizsgálat arra utalt, hogy az eprinomektin megfelel a „P" és „T" kritériumoknak, de nem tekintették „B"-nek.
Italian: Il rischio per gli ecosistemici acquatici e la fauna del letame può essere ridotto evitando l'impiego troppo frequente e ripetuto dell'eprinomectina (e dei prodotti della stessa classe antielmintica) nei bovini.
Hungarian: A vízi ökoszisztémákra és a trágya-faunára vonatkozó kockázat csökkenthető az eprinomektin (és a vele azonos csoportba tartozó anthelmintikumok) szarvasmarhákban történő túl gyakori és ismételt alkalmazásának kerülésével.
Italian: L'uso del prodotto rappresenta un rischio per gli organismi acquatici nelle acque sotterranee e superficiali, nonché per la fauna coprofaga.
Hungarian: A termék alkalmazása veszélyt jelent a vízi élőlényekre a talajvízben és a felszíni vizekben, valamint a trágya faunájára.
Italian: Richiedente
Hungarian: Kérvényező