FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un essai clinique évaluant l'association de la telbivudine, 600 mg par jour, avec l'interféron pégylé alfa-2a, 180 microgrammes une fois par semaine en administration sous-cutanée, montre que cette association s'accompagne d'une augmentation du risque de survenue de neuropathie périphérique.
Italian: Uno studio clinico sulla associazione di telbivudina, 600 mg al giorno, con interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi somministrati per via sottocutanea una volta a settimana, indica che questa associazione è correlata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica.
French: Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques préexistants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
Italian: Pazienti con infezioni da HCV che presentano un disturbo concomitante da uso di sostanze (alcol, cannabis, ecc.) hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o di esacerbare disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con alfa interferone.
French: Une réhydratation de compensation peut s'avérer nécessaire.
Italian: Tale eventualità può rendere necessario l'apporto sostitutivo di liquidi.
French: Les effets indésirables décrits dans le Tableau 1 sont basés sur l'expérience issue des essais cliniques et sur l'expérience post-commercialisation.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono emerse dall'esperienza derivante dagli studi clinici e da quella successiva alla commercializzazione.
French: Préparation d'IntronA pour perfusion intraveineuse : La perfusion doit être préparée immédiatement avant l'administration.
Italian: Preparazione di IntronA per infusione endovenosa: l'infusione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
French: 6 UI/kg/jour pendant 3 mois n'a engendré aucune toxicité notable.
Italian: 6 UI/kg/die per 3 mesi a scimmie cynomolgus non hanno provocato una tossicità significativa.
French: Au cours des essais cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection) ne sont pas devenus des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Italian: Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilità, sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier pour la réponse virologique prolongée sur 5 ans est de 98 % [IC 95 % : 95 %, 100 %] pour les patients pédiatriques traités par interféron alfa-2b et ribavirine.
Italian: La stima di Kaplan-Meier per la risposta continua sostenuta oltre i 5 anni è del 98 % [CI 95 %: 95 %, 100 %] per i pazienti pediatrici trattati con interferone alfa-2b e ribavirina.
French: 2 flacons multidose
Italian: 2 flaconcini multidose
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Italian: La durata della terapia è stata 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi, ad eccezione dei pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
French: Bien que le mode d'action antiviral exact de l'interféron alfa-2b recombinant ne soit pas connu, il semble modifier le métabolisme de la cellule hôte.
Italian: Sebbene il meccanismo di azione antivirale esercitata dall'interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto, esso sembra attuarsi mediante alterazione del metabolismo della cellula ospite.
French: De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées.
Italian: Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2ºC et 8ºC.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C - 8°C.
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % étaient des filles, 89 % étaient des Caucasiens, 67 % présentaient un VHC de génotype 1 et 63 % étaient âgés de moins de 12 ans.
Italian: Un totale di 107 pazienti ha ricevuto il trattamento di cui il 52 % erano femmine, 89 % caucasici, 67 % con genotipo HCV 1 e 63 % < 12 anni di età.
French: IntronA se présente sous la forme d'une solution injectable ou pour perfusion.
Italian: IntronA si presenta come soluzione iniettabile o per infusione.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'une maladie auto-immune doivent être évalués avec attention et le rapport bénéficerisque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Hépatite C chronique, Monothérapie (d'anomalies thyroïdiennes) et rubrique 4.8).
Italian: I pazienti con segni e sintomi compatibili con malattie autoimmuni devono essere attentamente monitorati e deve essere rivalutato il rapporto beneficio-rischio di continuare la terapia con interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Epatite Cronica C, Monoterapia (alterazioni tiroidee) e paragrafo 4.8).
French: Les instructions détaillées pour l'utilisation par voie sous-cutanée du produit sont fournies avec la notice (se référer à « Comment auto-injecter IntronA »).
Italian: Con il foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'uso sottocutaneo del prodotto (far riferimento al paragrafo "Come autosomministrarsi IntronA").
French: Il a été démontré que l'association d'interféron alfa-2b et de cytarabine (Ara-C) administrée pendant les 12 premiers mois de traitement augmente significativement les taux de réponses cytogénétiques majeures et prolonge significativement la survie globale à trois ans comparé à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
Italian: L'associazione di interferone alfa-2b e citarabina (Ara-C) somministrata durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di migliorare in modo significativo la percentuale di risposte citogenetiche maggiori e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto ad interferone alfa-2b in monoterapia.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables sévères pendant le traitement par interféron alfa-2b, particulièrement si les granulocytes diminuent à un taux inférieur à 500/mm
Italian: Se durante il trattamento con interferone alfa-2b insorgono gravi eventi avversi, in particolare se la conta dei granulociti diminuisce a < 500/mm
French: IntronA est utilisé chez les patients adultes pour traiter certains troubles du sang, de la moelle osseuse, des ganglions lymphatiques, ou de la peau, qui sont susceptibles de s'étendre à d'autres parties de l'organisme.
Italian: IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille, et remplissez la seringue d'air en tirant sur le piston jusqu'au niveau représentant votre dose comme prescrit par votre médecin.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago senza toccare l'ago e riempia d'aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.
French: Lors d'une élévation du taux d'ALAT, les tests hépatiques suivants doivent être effectués à deux semaines d'intervalle : ALAT, taux de prothrombine, phosphatases alcalines, albumine et bilirubine.
Italian: Durante l'aumento di ALT, le seguenti prove di funzionalità epatica devono essere ripetute a intervalli di due settimane: ALT, tempo di protrombina, fosfatasi alcalina, albumina, bilirubina.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago.
French: Des états plus significatifs de confusion et de coma, comprenant des cas d'encéphalopathie, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses élevées.
Italian: Effetti di maggiore significatività, quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi più alte.
French: Associer un traitement par interféron alpha seul ou en bithérapie avec la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
Italian: L'aggiunta di un trattamento con interferone alfa da solo, o in associazione a ribavirina, può aumentare il rischio in questa tipologia di pazienti.
French: Ils peuvent constituer des effets indésirables graves nécessitant une surveillance médicale d'urgence.
Italian: Questi sintomi possono essere il segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche.
French: Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Italian: All'inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous auto-injecter IntronA.
Italian: Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA.
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par IntronA en association avec la ribavirine.
Italian: Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina.
French: Les taux sériques se situaient en-dessous de la limite de détection respectivement 16 et 24 heures après l'injection.
Italian: I livelli sierici erano scesi a valori non misurabili rispettivamente 16 e 24 ore dopo l'iniezione.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de leucopénie sévère (< 1 200/mm 3), de neutropénie sévère (< 750/mm ou de thrombocytopénie sévère (< 70 000/mm
Italian: Il trattamento deve essere sospeso in caso di grave leucopenia (< 1.200/mm 3), grave neutropenia (< 750/mm 3) o grave trombocitopenia (< 70.000/mm
French: Nettoyez et désinfectez la peau à l'endroit où l'injection doit être faite.
Italian: Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l'iniezione.
French: Si lors du traitement par IntronA, une élévation du taux d'ALAT dépasse ou est égale à 2 fois sa valeur normale, le traitement par IntronA pourra être poursuivi à moins que les signes et symptômes d'une insuffisance hépatique ne soient observés.
Italian: Se nel corso della terapia con IntronA i livelli di ALT aumentano di almeno 2 volte rispetto ai valori basali, la terapia con IntronA può essere proseguita qualora non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.
French: - Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils sont contrôlés par des traitements conventionnels.
Italian: Patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale.
French: Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec IntronA seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: Le percentuali di risposta virologica sostenuta nei gruppi di trattamento che hanno ricevuto per un anno IntronA in monoterapia o in associazione a ribavirina (dati derivanti dai due studi) sono riportate nella Tabella 3.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque d'HTAP (tels qu'une hypertension portale, une infection par le VIH, une cirrhose).
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati osservati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/mL par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALAT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
Italian: Questa aumentata efficacia include perdita di HCV sierico ( 100 copie/mL con PCR), miglioramento dell'infiammazione epatica, normalizzazione delle ALT ed è rimasta sostenuta quando misurata 6 mesi dopo la fine del trattamento.
French: De plus, certains patients peuvent vomir.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
Italian: Inoltre, l'interferone alfa-2b ricombinante inibisce la replicazione virale in vitro e in vivo.
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement de l'hépatite C par interféron ; les patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C doivent être ensuite surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'epatite B prima di iniziare il trattamento con interferone per l'epatite C; i pazienti con co-infezione da epatite B e C devono quindi essere controllati e gestiti in accordo con le attuali linee guida cliniche.
French: Insérez l'aiguille dans le flacon contenant la solution d'IntronA et injectez l'air dans le flacon.
Italian: Inserisca l'ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l'aria nel flaconcino.
French: Une chimiothérapie de type CHOP est recommandée, l'expérience clinique est cependant limitée au CHVP (association du cyclophosphamide, de la doxorubicine, du téniposide et de la prednisolone).
Italian: Si raccomandano regimi tipo-CHOP, ma sono disponibili dati clinici solo con CHVP (associazione di ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide e prednisolone).
French: 12 flacons multidose
Italian: 12 flaconcini multidose
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, IntronA solution injectable ou pour perfusion doit être examinée visuellement avant administration afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou de jaunissement.
Italian: Come tutti i prodotti medicinali parenterali, prima della somministrazione controllare visivamente IntronA soluzione iniettabile o per infusione per verificare la presenza di particelle e scolorimento.
French: Des cas de réactivation de l'hépatite B (dont certains avec des conséquences sévères) ont été rapportés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C et traités par interféron.
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B (alcuni dei quali con conseguenze gravi) sono stati osservati in pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e C trattati con interferone.
French: 3 ou si les alanine aminotransférases/aspartate aminotransférases (ALAT/ASAT) dépassent le seuil de 5 fois la limite supérieure de la normale, interrompre temporairement le traitement jusqu'à la disparition de l'effet indésirable.
Italian: 3 o i livelli di alanina amminotransferasi/aspartato amminotransferasi (ALT/AST) aumentano di oltre 5 volte il limite normale superiore, sospendere temporaneamente il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
French: Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie du foie avant l'inclusion, mais dans certains cas (ex : patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Italian: Tutti i pazienti con epatite cronica C inclusi negli studi clinici, venivano sottoposti a biopsia epatica prima dell'inclusione ma, in alcuni casi (ad esempio, pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento è attuabile senza conferma istologica.
French: Fonction hépatique anormale
Italian: Funzione epatica anormale
French: Il faut interrompre le traitement par IntronA chez les patients atteints d'hépatite chronique qui développent un allongement des tests de la coagulation, ce qui pourrait indiquer une décompensation hépatique.
Italian: Interrompere il trattamento con IntronA in pazienti con epatite cronica che sviluppino un prolungamento degli indici di coagulazione, in quanto ciò può essere indicativo di scompenso epatico.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Italian: Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités par interféron standard dans les essais multicentriques.
Italian: In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite cronica C provenienti da due studi multicentrici con interferone standard.
French: Après retrait du site d'injection, activez le mécanisme de sécurité de la seringue en poussant complètement vers l'avant la tige du système de protection jusqu'à ce qu'elle soit complètement sortie et la pointe de l'aiguille recouverte (Schéma D).
Italian: Dopo la rimozione dal sito di iniezione attivi il meccanismo di sicurezza della siringa spostando l'asta di spinta completamente in avanti fino alla completa estensione dell'asta di spinta e alla copertura della punta dell'ago (Illustrazione D).
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 48 semaines par interféron alfa-2b et ribavirine.
Italian: Lo scopo dello studio era quello di valutare annualmente la risposta virologica sostenuta (SVR) e valutare l'impatto della negativizzazione virale prolungata sugli esiti clinici nei pazienti che avevano avuto una risposta virologica sostenuta dopo 24 settimane delle previste 48 settimane di terapia con interferone alfa-2b e ribavirina.
French: Les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine ont montré également un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants (n=20) bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans.
Italian: I dati clinici a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone standard/ribavirina, sono anche indicativi di ritardo sostanziale della crescita (decremento percentile in altezza > 15 rispetto al basale) nel 21 % dei bambini (n=20), benché non fossero in terapia da più di 5 anni.
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, une maladie du foie, des problèmes de thyroïde, du diabète ou une tension artérielle élevée ou basse.
Italian: Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se ha una storia di irregolarità respiratorie o di polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni alterate del fegato, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.
French: Hypertension Ischémie périphérique, hypotension
Italian: Ipertensione Ischemia periferica, ipotensione
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par IntronA sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète ou l'hypertension.
Italian: Si raccomandano periodiche visite oculistiche durante la terapia con IntronA, particolarmente nei pazienti con patologie che possono essere associate a retinopatia, come diabete mellito o ipertensione.
French: 3 ou si les ALAT/ASAT dépassent 10 fois la limite supérieure de la normale, interrompre le traitement par interféron alfa-2b.
Italian: 3 o i livelli di ALT/AST aumentano di oltre 10 volte il limite normale superiore, interrompere la terapia con interferone alfa-2b.
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout (Schéma C).
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo (Illustrazione C).
French: Perte de poids * Ces évènements ont été fréquents uniquement avec IntronA seul Voir rubrique 4.4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire
Italian: Perdita di peso *Questi eventi sono stati comuni solo con IntronA in monosomministrazione Vedere paragrafo 4.4 Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.
French: La probabilité de réponse virologique prolongée à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 97 % avec un intervalle de confiance à 95 % de [95 %, 99 %].
Italian: La valutazione Kaplan-Meier per la risposta sostenuta continua in 5 anni per tutti i pazienti è del 97 % con un Intervallo di Confidenza del 95 % [95 %, 99 %].
French: Tout patient développant une fièvre, une toux, une dyspnée ou tout autre symptôme respiratoire, doit subir une radiographie pulmonaire.
Italian: Ogni paziente che sviluppi piressia, tosse, dispnea o altri sintomi respiratori deve essere sottoposto ad una radiografia del torace.
French: Par conséquent, l'association d'IntronA avec la telbivudine est contre-indiquée.
Italian: Pertanto, l'associazione di IntronA con telbivudina è controindicata.
French: L'association d'interféron pégylé et de ribavirine a montré une efficacité supérieure (taux de réponse prolongée de 61 % obtenu dans une étude réalisée auprès de patients naïfs avec une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Italian: Una superiore efficacia è stata dimostrata con l'associazione di interferone pegilato e ribavirina (tasso di risposta sostenuta del 61 % ottenuto in uno studio in pazienti mai trattati in precedenza che hanno ricevuto una dose di ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
Italian: Modifiche della dose sono state richieste nel 30 % dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
French: Si vous vous injectez vous-même IntronA, veuillez vous assurer que la dose qui vous a été prescrite est réellement fournie dans la boîte de médicament que vous recevez.
Italian: Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale.
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses d'IntronA.
Italian: Molto raramente, si sono verificate crisi convulsive con alti dosaggi di IntronA.
French: L'amélioration des 3 paramètres hématologiques (nombre de granulocytes, de plaquettes et taux d'hémoglobine) peut requérir une période de six mois ou plus.
Italian: Il miglioramento di tutte e tre le variabili ematologiche (conta granulocitaria, conta piastrinica e livello di emoglobina) può richiedere sei mesi o più.