FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Dutch: 6 EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Dutch: Als het nodig is, kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi aplica un plasture adeziv mic pe locul injectării.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept zijn infecties gemeld die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling bij 22,7% van de met abatacept behandelde patiënten en 20,5% bij de placebogroep.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate cu abatacept, infecţiile cel puţin posibil legate de tratament au fost raportate la 22,7% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 20,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met actieve reumatoïde artritis in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (2.653 patiënten met abatacept, 1.485 met placebo).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în studii clinice placebo controlate (2653 pacienţi trataţi cu abatacept, 1485 pacienţi la care s-a administrat placebo).
Dutch: MRI erosie-score MRI osteïtis/botoedeem-score MRI synovitis-score
Romanian: RMN Scor Eroziune RMN Osteită / Scor Edem osos RMN Scor Sinovită
Dutch: De open-label periode van het onderzoek leverde een beoordeling op van het vermogen van abatacept om de werkzaamheid te handhaven bij patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar abatacept.
Romanian: Perioada deschisă a studiului a furnizat o evaluare a capacităţii abatacept de a menţine eficacitatea la subiecţii randomizaţi iniţial în grupul de tratament cu abatacept şi a răspunsului cu privire la eficacitate la subiecţii trecuţi la terapia cu abatacept după tratamentul cu infliximab.
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg abatacept te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Dutch: Een flare werd gedefinieerd als: ≥ 30% verslechtering op minstens 3 van de 6 pJIA-basisvariabelen ≥ 30% verbetering op niet meer dan 1 van de 6 pJIA-basisvariabelen ≥ 2 cm (mogelijk tot 10 cm) verslechtering moet aanwezig zijn indien de Physician or Parent Global Assessment werd gebruikt om flare te definiëren.
Romanian: Reactivarea a fost definită ca: agravarea cu ≥ 30% a cel puţin 3 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ îmbunătăţirea cu ≥30% a nu mai mult de 1 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ agravarea cu ≥ 2 cm (posibil până la 10 cm) trebuia să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit Evaluarea Globală a Medicului sau a Părintelui agravarea în ≥ 2 articulaţii trebuie să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit numărul de articulaţii active sau de articulaţii cu limitare a mişcării
Dutch: Niet gebruiken indien er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes voorkomen.
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă prezintă particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Dutch: De gemiddelde verandering voor patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar abatacept plus methotrexaat en placebo plus methotrexaat was respectievelijk 0,41 en 0,74 van jaar 1 tot jaar 2 (n=290, 130), 0,37 en 0,68 van jaar 2 tot jaar 3 (n=293, 130), 0,34 en 0,43 van jaar 3 tot jaar 4 (n=290, 128) en 0,26 en 0,29 (n=233, 114) van jaar 4 tot jaar 5.
Romanian: Modificarea medie a fost de 0,41 şi 0,74 din anul 1 până în anul 2 (n=290, 130), 0,37 şi 0,68 din anul 2 până în anul 3 (n=293, 130), 0,34 şi 0,43 din anul 3 până în anul 4 (n=290, 128) şi modificarea a fost 0,26 şi 0,29 (n=233, 114) din anul 4 până în anul 5 pentru pacienţii randomizaţi iniţial la abatacept plus MTX şi respectiv la placebo plus MTX.
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats en laat de samengeknepen huid los.
Romanian: Scoateți seringa preumplută de la locul de injectare și eliberaţi pielea prinsă între degete.
Dutch: Nooit de spuit schudden, omdat dit het geneesmiddel ORENCIA kan beschadigen Zet NOOIT het dopje terug op de naald.
Romanian: Nu agitaţi seringa, deoarece acest lucru poate altera medicamentul ORENCIA.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen met artritis psoriatica
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în artrita psoriazică la adulți
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Romanian: Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in patiënten met pJIA waren infecties.
Romanian: Infecțiile au fost cele mai frecvent raportate evenimente adverse la pacienții cu pAIJ.
Dutch: EU/1/07/389/004 1 voorgevulde spuit EU/1/07/389/005 4 voorgevulde spuiten
Romanian: EU/1/07/389/004 1 seringă preumplută EU/1/07/389/005 4 seringi preumplute
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten met ten minste ≥ 0,35 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI 31,0% met abatacept vs. 23,7% met placebo (7,2 [-1,1, 15,6], schatting van verschil [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au avut o scădere de cel puţin ≥ 0,35 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 31,0% cu abatacept versus 23,7% cu placebo (7,2 [-1,1; 15,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Dutch: de behandeling van hoog actieve en progressieve ziekte bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Romanian: tratamentul bolii progresive şi cu activitate ridicată, la pacienții adulţi cu poliartrită reumatoidă,
Dutch: - - doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Romanian: - Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Dutch: Gebruik de naald niet als deze is gevallen terwijl het dopje niet meer op de naald zat.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă v-a căzut fără a avea capacul pe ac.
Dutch: A. Gooi gebruikte injectiespuiten in een naaldencontainer Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat de landelijke of lokale regels zijn voor het weggooien van geneesmiddelen die naalden bevatten.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul despre legile naţionale şi locale privind aruncarea corectă a produselor medicale care conţin ace.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 6 jaar en ouder.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Romanian: Linie de umplere de 0,7 ml
Dutch: Als u symptomen zoals benauwdheid, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome cum sunt apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
Dutch: De combinatie met TNF-remmers
Romanian: Asocierea cu inhibitori TNF
Dutch: 2 GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is niet bestudeerd bij kinderen onder de 2 jaar.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: Conjuctivitis, droge ogen, verminderde gezichtsscherpte
Romanian: Conjunctivită , xeroftalmie, scădere a acuităţii vizuale
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een verlengde grip die het makkelijker maakt om de spuit vast te houden en te injecteren.
Romanian: Seringa preumplută are un prelungitor de flanșă care vă permite să o țineți și să injectați mai ușor, și o gardă a acului care acoperă automat acul după o injecție completă.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ORENCIA
Dutch: Basaalcelcarcinoom, huidpapilloom
Romanian: Carcinom bazocelular, papiloame cutanate
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Wit tot gebroken-wit poeder als hele of gefragmenteerde koek.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulberea este albă sau aproape albă, întreagă sau fărâmiţată.
Dutch: Doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Romanian: Se introduce acul seringii în flacon, prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Dutch: De frequenties van ernstige infectie en maligniteit onder met subcutaan abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Romanian: Similar, frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu abatacept administrat subcutanat a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Dutch: Ga naar stap 6
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Dutch: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Romanian: * p < 0,05, abatacept comparativ cu placebo ** p < 0,01, abatacept comparativ cu placebo *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo † p < 0,01, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Dutch: De 125 mg/ml voorgevulde spuit is hieronder afgebeeld.
Romanian: Seringa preumplută cu concentrația de 125 mg/ml este prezentată mai jos.
Dutch: U dient onderzocht te worden op virale hepatitis volgens gepubliceerde richtlijnen.
Romanian: În conformitate cu ghidurile publicate, trebuie să fiţi testat pentru hepatită virală.
Dutch: Tabel 4:
Romanian: Tabelul 4:
Dutch: De mate van seropositiviteit bij patiënten gedurende de behandeling met abatacept was 0,5% (1/189) in periode A; 13,0% (7/54) in periode B; en 12,8% (19/148) in periode C. Voor patiënten in periode B die gerandomiseerd waren aan placebo (en daarom ook onttrokken aan therapie tot 6 maanden) was de seropositiviteit 40,7% (22,54).
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
Dutch: infusie wordt gegeven om de behandeling te starten (i.v.
Romanian: Dacă se administrează o singură perfuzie i.v. pentru începerea tratamentului (o doză de încărcare administrată i.v.
Dutch: Patiënten die in Week 16 niet minstens 20% verbetering ten opzichte van baseline hadden bereikt in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten werden overgezet naar wekelijks open-label abatacept 125 mg subcutaan.
Romanian: Pacienţii care nu au obţinut o îmbunătăţire de cel puţin 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate şi sensibile până în săptămâna 16, comparativ cu momentul iniţial, au întrerupt tratamentul administrat în manieră deschisă, săptămânal, pe cale subcutanată de abatacept în doză de 125 mg.
Dutch: oplaaddosis voorafgaand aan s.c. toediening), dient de eerste subcutane injectie van 125 mg abatacept te worden toegediend binnen een dag na de i.v.
Romanian: Dacă se administrează o singură perfuzie i.v. pentru începerea tratamentului (o doză de încărcare administrată i.v. înaintea administrării s.c.), prima injecţie subcutanată cu abatacept în doză de 125 mg trebuie administrată în decurs de o zi de la perfuzia i.v., urmată de injecţii s.c.
Dutch:  Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een gaasje,
Romanian:  Listă de produse de rezervă: tampoane cu alcool, tampon de vată sau tifon, plasture adeziv, container pentru obiecte ascuţite.
Dutch: Ga naar stap 2
Romanian: Treceţi la Pasul 2
Dutch: Verwijder het dopje van de naald niet terwijl de pen nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Romanian: NU scoateţi capacul acului de pe stiloul injector (pen) atunci când îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei.
Dutch: Immunogeniciteit bij patiënten met pJIA die behandeld worden met subcutaan abatacept
Romanian: Imunogenitatea la pacienții cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat
Dutch: C. Controleer de vloeistof in de spuit Houd de spuit bij de cilinder vast met de afgedekte naald naar beneden gericht.
Romanian: Verificaţi soluția din seringă Ţineţi seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.
Dutch: In onderzoek SC-III was het percentage deelnemers met een HAQ-respons als maat voor klinisch betekenisvolle verbetering in fysieke functie (reductie vanaf baseline in HAQ-D1-score van ≥ 0,3) hoger voor de abatacept+MTX-groep vs. de MTX-groep op maand 12 (respectievelijk 65,5% vs 44,0%; behandelverschil vs. MTX-groep van 21,6% [95%-BI: 8,3, 34,9]).
Romanian: În studiul SC-III, proporția subiecților cu răspuns HAQ ca măsură de îmbunătățire semnificativă clinic a funcției fizice (reducere faţă de valoarea iniţială a scorului HAQ-D1 ≥ 0,3) a fost mai mare la grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX în Luna 12 (65,5% respectiv 44,0%; diferența de tratament comparativ cu grupul tratat cu MTX de 21,6% [ ÎI 95%: 8,3; 34,9]).
Dutch: Ga naar stap 4
Romanian: Treceţi la Pasul 4
Dutch: Geen onderzoeken zijn gedaan ten aanzien van de farmacokinetische gevolgen voor abatacept van een verstoorde nier- of leverfunctie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să cerceteze efectele insuficienţei funcţiei renale ori hepatice asupra farmacocineticii abatacept.
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit (polyethyleen), en meerstuksverpakking met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Romanian: Cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon (polietilenă), şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau 3 seringi din material care nu conţine silicon (2 sau 3 cutii a câte 1).
Dutch: B. Maak de injectieplaats klaar Dep de injectieplaats met een alcoholdoekje in een ronddraaiende beweging.
Romanian: Pregătiţi locul dumneavoastră de injectare Ştergeţi locul dumneavoastră de injectare cu un tampon cu alcool, printr-o mişcare circulară.
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Dutch: Tandinfectie, onychomycose, sepsis, skeletspierstelselinfecties, huidabces, pyelonefritis, rhinitis, oorinfectie
Romanian: Infecţii dentare, onicomicoză, septicemie, infecţii musculo-scheletice, abcese cutanate, pielonefrită, rinită, otită
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 26,7% met abatacept vs. 19,6% met placebo (7,3 [-2,2, 16,7], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 16,4% met abatacept vs. 10,1% met placebo (6,4 [-1,3, 14,1], schatting van verschil [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de behandeling met abatacept tot en met 14 weken na toediening van de laatste dosis abatacept.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze de abatacept.
Dutch: Patiënten die in week 16 niet minstens 20% verbetering ten opzichte van baseline hadden bereikt in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten werden overgezet naar wekelijks open-label abatacept 125 mg subcutaan.
Romanian: Pacienţii care nu au obţinut o îmbunătăţire de cel puţin 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate şi sensibile până în săptămâna 16, comparativ cu momentul iniţial, au întrerupt tratamentul administrat în manieră deschisă, săptămânal, pe cale s.c. de abatacept în doză de 125 mg.
Dutch: Laat uw ClicktJect pen opwarmen.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să se încălzească.
Dutch: In onderzoek VI werden de effectiviteit en veiligheid van abatacept beoordeeld bij patiënten met erosieve reumatoïde artritis in een vroeg stadium (duur van de aandoening ≤ 2 jaar), die methotrexaatnaïef waren en positief testten op reumafactor (RF) en/of anticyclisch gecitrulineerd peptide 2 (anti-CCP2).
Romanian: În studiul VI, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat, cu factor reumatoid (FR) pozitiv şi/sau anticorpi anti-peptid 2 ciclic citrulinat (Anti-CCP2) prezenţi, cu stadiu incipient de poliartrită reumatoidă cu leziuni erozive (≤ 2 ani de evoluţie a bolii) care au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept plus metotrexat sau metotrexat plus placebo.
Dutch: Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia, werden geïncludeerd.
Romanian: Au fost incluşi copii şi adolescenţii cu pAIJ activă, moderată până la severă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MAMB, care putea să includă şi medicamente biologice.
Dutch: Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Romanian: Este normal să vedeţi o picătură de soluţie ieşind din ac.
Dutch: Ga naar stap 3
Romanian: Treceţi la Pasul 3
Dutch: Gooi de oplossing weg indien er deeltjes of verkleuring wordt waargenomen.
Romanian: A se arunca soluţia dacă se observă precipitate sau modificări de culoare.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Romanian: ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Dutch: de uitgangswaarde in de van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) en de onderdelen daarvan.
Romanian: În studiul SC-II, leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic şi exprimate ca o modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijdemodified Total Sharp Score - mTSS) şi a componentelor acestuia.
Dutch: De injectieplaats kan licht bloeden.
Romanian: Este posibil să apară o mică sângerare la nivelul locului de injectare.
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament şi containerul pentru eliminare la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit, en in meerstuksverpakkingen met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Romanian: ORENCIA este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu conţine silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a câte 1).
Dutch: Aantal injectieflaconsb
Romanian: Număr de flacoaneb
Dutch: 0,4 ml Vullijn
Romanian: Linie de umplere de 0,4 ml
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Romanian: Moment iniţial (media)
Dutch: BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Dutch: Ontoereikende respons op TNF-remmer
Romanian: Răspuns inadecvat la un Inhibitor al TNF
Dutch: In de dubbelblinde onderzoeken was de incidentie (95% BI) van ernstige infecties 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Rata de incidenţă (IÎ de 95%) a infecţiilor grave a fost de 3,0 (2,3, 3,8) la 100 ani-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu abatacept şi de 2,3% (1,5, 3,3) la 100 ani-pacient în cazul celor la care s-a administrat placebo în studiile clinice dublu-orb.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat şi ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Dutch: Top van de zuiger
Romanian: Suprafaţă de prindere
Dutch: De ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die geen niet-biologische DMARD's gebruikten waren respectievelijk 27,3% vs 12,1% (15,15 [1,83, 28,47], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die wel niet-biologische DMARD's gebruikten waren respectievelijk 44,9% vs 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], schatting van verschil [95% CI]).
Romanian: Răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat, comparativ cu placebo, la pacienţi cărora nu li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 27,3% versus 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii cărora li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 44,9% versus 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Dutch: Tabel 3:
Romanian: Tabelul 3: