FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku raviti 1190 patsienti (892 pegaptaniibiga, 298 platseeboga (kontroll), patsientide vanuse mediaan oli 77 aastat.
Maltese: Kienu kkurati b'kollox 1190 pazjent (892 pegaptanib, 298 sham (kontroll) b'eta' medjana ta' 77 sena.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: ċċ 6.1 Lista ta' e ipjenti
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Maltese: Effikaċja u Sigurtà klinika
Estonian: Summaarne keskmine nägemisteravuse muutus ravi alustamisest 6., 12., 54. ja 102. nädalal (LOCF) EOP 1004
Maltese: Sommarju tal-Bidliet Medji fl-Akutezza Viżwali mil-Linja Bażika sa Ġimgħa 6, 12, 54 u 102 (LOCF) EOP 1004
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Estonian: Tõenäosus silmasisese rõhu tõusuks oli suurenenud faktoriga 1,128 iga järgneva süstimise kohta (p=0,0003).
Maltese: Il-possibbiltà ta' żieda fl-IOP żdiedet b'fattur ta' 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003).
Estonian: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Maltese: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Estonian: Imendumine:
Maltese: Assorbiment:
Estonian: • nägemishäired
Maltese: • disturb viżwali
Estonian: Pegaptaniib metaboliseeritakse endoja eksonukleaaside poolt.
Maltese: Pegaptanib jiġi metabolizzat b'endo- u exonucleases.
Estonian: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Maltese: Tel.: +48 17 865 51 00
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud neovaskulaarse (märja) makuladegeneratsiooni (AMD) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Maltese: Macugen hu indikat f'pazjenti adulti għall-kura tad-deġenerazzjoni makulari neovaskulari (imxarrba) relatata ma' l-eta' (AMD - age-related macular degeneration) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Kahte uuringusse värvati patsiendid, kellel esinesid kõik neovaskulaarse AMD kahjustuste alatüübid (25% peamiselt klassikaline, 39% mitte klassikaline ja 36% minimaalselt klassikaline), kahjustuste suurused kuni 12 ketta ulatuses, millest kuni 50% võisid olla põhjustatud võrkkestaalusest hemorraagiast, ja/või kuni 25% fibrootilisest armistumisest või atroofilisest kahjustusest.
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw pazjenti, li kienu jinkludu s-sottotipi kollha tal-feriti minn AMD neovaskulari (25% il-biċċa l-kbira klassiċi, 39% okkulti mingħajr ebda ferita klassika u 36% minimament klassiċi), daqsijiet tal-ferita sa 12 disc areas, li minnhom sa 50% setgħu jkunu ffurmati minn emorraġija taħt ir-retina u/jew sa 25% ċikatriċi fibrotika jew ħsara atrofika.
Estonian: * Turuletulekujärgsed kogemused: vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Maltese: *Esperjenza Wara t-Tqegħid fis-Suq; ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Estonian: Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
Maltese: Macugen 0.3 mg Injezzjoni pegaptanib
Estonian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Česká republika s.r.o.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia on kõrvaltoime, mis on arvatavasti seotud VEGF süsteemse inhibeerimisega.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Estonian: Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine:
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u tneħħija:
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamii ċ
Estonian: • nägemisnärvi depressioon, pupilli deformatsioon
Maltese: • deformazzjoni tal-pupilla
Estonian: On olemas teoreetiline risk arteriaalse trombemboolia, sealhulgas insuldi ja müokardi infarkti tekkeks VEGF inhibiitorite intravitreaalse kasutamise järgselt.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi arterjali inkluż puplesija u infart mijokardjiku wara l-użu ta' inibituri VEGF ġolvitriju.
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Estonian: Sage ebanormaalne silma tundlikkus, katarakt, sidekesta hemorraagia, sidekesta hüpereemia, sidekesta turse, konjunktiviit, sarvkesta düstroofia, sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta epiteeli kahjustus, sarvkesta turse, kuivsilmsus, endoftalmiit, mädavool silmast, silmapõletik, silmaärritus, silmakihelus, silmapunetus, silmaturse, silmalau turse, suurenenud pisaravoolus, makula degeneratsioon, müdriaas, ebamugavustunne silmas, silma hüpertensioon, silmaümbruse hematoom, fotofoobia, fotopsia, võrkkesta hemorraagia, nägemise ähmastumine, vähenenud nägemisteravus, nägemishäired, klaaskeha irdumine ja
Maltese: Komuni sensazzjoni abnormali fl-għajn, katarretta, emorraġija konġunktivali, iperimija konġunktivali, edema konġunktivali, konġuntivite, distrofija tal-kornea, difett flepithelium tal-kornea, disturb fl-epithelium tal-kornea, edema tal-kornea, għajn xotta, endophthalmitis, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni ta' l-għajn, irritazzjoni ta' lgħajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn, nefħa fl-għajn, edema fil-kappell ta' l-għajn, żieda fit-tidmigħ, deġenerazzjoni makulari, mydriasis, diqa fl-għajn, pressjoni għolja fl-għajn, ematoma madwar l-orbita, fotofobija, fotopsja, emorraġija mir-retina, vista mċajpra, tnaqqis ta' l-akutezza viżwali, disturb viżwali, stakkar tal-vitriju, u disturb tal-vitriju
Estonian: Pegaptaniibnaatriumi ei ole piisavalt uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 20 ml/min.
Maltese: Pegaptanib sodium ma ġiex studjat b'mod adegwat f'pazjenti bi clearance tal-kreatinina taħt 20 ml/min.
Estonian: Teadmata angioödeem*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Estonian: Anafülaksia juhtude/anafülaktoidsete reaktsioonide, sealhulgas angioödeemi harvadest juhtudest on teatatud patsientidel mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi manustamist koos erinevate ravimitega, mida manustati osana süsti ettevalmistamise protseduurist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Każijiet rari ta' anafilassi/reazzjonijiet anaphylactoid, fosthom anġoedema, ġew irrapportati fil-pazjenti sa diversi sigħat wara l-amministrazzjoni ta' pegaptanib ma' diversi prodotti mediċinali mogħtija bħala parti mill-proċedura ta' preparazzjoni għall-injezzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: • silmapõletik (iriit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-għajn (irite)
Estonian: • läätsede tuhmumine (kae)
Maltese: • tidnis tal-lenti (katarretta)
Estonian: Patsiendid kõikides ravirühmades said esimesel aastal keskmiselt 8,4 8,6 ravikuuri võimalikust 9-st.
Maltese: Il-pazjenti rċevew medja ta' 8.4-8.6 trattamenti minn total ta' 9 possibbli fil-gruppi kollha ta' kura fl-ewwel sena.
Estonian: Aeg-ajalt nägemisväsimus, lauäärepõletik, sidekesta allergia, sarvkesta ladestused, silmaverejooks, silmalaugude kihelus, keratiit, klaaskeha hemorraagia, pupillirefleksi häirumine, sarvkesta abrasioon, võrkkesta eksudaat, silmalau vaje, võrkkesta armistumine, kalasioon, sarvkesta erosioon, langenud silmasisene rõhk, süstimiskoha reaktsioonid, vesivillid süstimiskohal, võrkkesta irdumine, sarvkesta häired, võrkkestaarterite oklusioon, võrkkesta rebenemine, lauväljapööre, silmaliigutuste häirumine, silmalau ärritus, silma eeskambri verevalum, pupillihäire, vikerkesta häire, silma ikterus, eesmine uveiit, ladestus silmas, iriit, nägemisnärvi depressioon, pupillide deformeerumine, võrkkestaveenide oklusioon ja klaaskeha väljalangemine
Maltese: Mhux komuni asthenopia, blefarite, konġuntivite allerġika, depożiti talkornea, emorraġija fl-għajn, ħakk fil-kpiepel ta' l-għajnejn, keratite, emorraġija fil-vitriju, indeboliment tar-rifless pupillari, brix tal-kornea, effużjonijiet tar-retina, ptosi talkappell ta' l-għajn, ċikatriċi tar-retina, chalazion, erużjoni tal-kornea, tnaqqis tal-pressjoni ġo l-għajn, reazzjoni fil-post ta' l-injezzjoni, bżieżaq fil-post ta' l-injezzjoni, stakkar tarretina, disturb fil-kornea, okklużjoni ta' l-arterja tar-retina, tiċrit tar-retina, ectropion, disturb fil-moviment ta' l-għajn, irritazzjoni fil-kappell ta' l-għajn, hyphaema, disturb filpupilla, disturb fil-ħabba ta' l-għajn, icterus ta' l-għajn, uveite anterjuri, depożitu fl-għajn, infjammazzjoni tal-ħabba ta' l-għajn, cupping tan-nerv ottiku, deformazzjoni talpupilla, okklużjoni tal-vina tar-retina, u prolass tal-vitriju
Estonian: 40 mg/kg/ööpäevas saanute rühmas olid pegaptaniibi kontsentratsioonid amnionivedelikus 0,05% ema plasmatasemetest.
Maltese: Fil-grupp ta' 40 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjonijiet ta' pegaptanib fil-fluwidu tal-borqom kienu 0.05% tal-livelli fil-plasma ta' l-omm.
Estonian: Kreatiniini kliirensi langusega kuni 20 ml/min võib kaasneda kuni 2,3-kordne pegaptaniibi AUC suurenemine.
Maltese: Tnaqqis fi clearance tal-kreatinina sa 20 ml/min jista' jkun assoċjat ma' żieda ta' 2.3 drabi flAUC ta' pegaptanib.
Estonian: Eripopulatsioonid: Pegaptaniibi farmakokineetika on sarnane nii 50 kuni 90 aasta vanustel naistel kui meestel .
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegaptanib hija simili fil-pazjenti nisa u rġiel u fil-medda ta' etajiet ta' 50 sa 90 sena.
Estonian: Ravimit kasutatakse kõikide ebanormaalset tüüpi veresoonte kasvu pärssimiseks AMD-ga täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Il-mediċina tintuża għall-kura ta' kull tip ta' tkabbir ta' vini u arterji abnormali f'pazjenti adulti bl-AMD.
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Maltese: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
Maltese: Pegaptanib ma pproduċa ebda tossiċità fl-omm u ebda evidenza ta' teratoġeniċità jew mortalità tal-fetu fil-ġrieden b'dożi ġol-vina ta' 1 sa 40 mg/kg/ġurnata.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühekordne annus: 0,3 mg/90 µl
Maltese: Doża waħda: 0.3 mg/90 µl
Estonian: Küülikutel leidub nukleotiidkomponent 2'-fluorouridiini plasmas ning uriinis pärast radiomärgistatud pegaptaniibi ühekordse annuse manustamist intravenoosselt ja klaaskehasse.
Maltese: Fil-fniek, in-nucleotide komponenti, 2'-fluorouridine jinstab filplasma u fl-awrina wara dożi waħdiena ta' pegaptanib radjutikkettat ġol-vitriju jew fil-plasma.
Estonian: Keskmise nägemisteravuse muutus aja jooksul; Aasta 1; ITT (LOCF)
Maltese: Bidla Medja fl-Akutezza Viżwali Maż-Żmien; L-Ewwel Sena; ITT (LOCF)
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Pegaptaniibi uuriti kahes kontrollitud, topeltpimedas ja ühesuguse ülesehitusega randomiseeritud uuringus (EOP1003, EOP1004) neovaskularisatsiooniga AMD-ga patsientidel.
Maltese: Pegaptanib ġie studjat f'żewġ studji kkontrollati, double-masked, imfasslin b'mod identiku u mwettqa b'għażla kawżwali (EOP1003; EOP1004) f'pazjenti b'AMD neovaskulari.
Estonian: Täiendav info Macugen'i naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar ilkontenut ta' sodium ta' Macugen, ara sezzjoni 2.
Estonian: Pegaptaniibi absoluutset biosaadavust pärast klaaskehasse manustamist ei ole inimestel määratud, kuid küülikutel, koertel ja ahvidel on see umbes 70...100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pegaptanib wara amministrazzjoni ġol-vitriju ma ġietx imkejla filbniedem, iżda hija madwar 70-100% fil-fniek, il-klieb u x-xadini.
Estonian: Pegaptaniib metaboliseeritakse nukleaaside poolt ja seetõttu on koostoimed tsütokroom P450 süsteemi vahendusel metaboliseeritavate ravimitega ebatõenäolised.
Maltese: Pegabtanib jiġi metabolizzat minn enzimi li jikkawżaw l-idrolisi ta' l-aċidi nuklejċi u għalhekk mhumiex probabbli interazzjonijiet ma' mediċini oħra medjati miċ-ċitokromu P450.
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: ħ -uu ż 4.4
Estonian: • silmavalu
Maltese: • vista mnaqqsa
Estonian: Inimestel on pegaptaniibi näiv poolväärtusaeg plasmas (keskmine  standardhälve) pärast 3 mg (kümnekordne soovitatav annus) monokulaarse annuse manustamist 10  4 päeva.
Maltese: Fil-bniedem, il-half life medja ± devjazzjoni standard apparenti ta' pegaptanib fil-plasma wara doża ta' 3 mg (10 darbiet iddoża rakkomandata) għal għajn waħda hi 10 ± 4 ijiem.
Estonian: • luupainaja, depressioon, kurtus, peapööritus
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, truxija, vertigo
Estonian: Patsientidel oli olnud kuni 1 varasem PDT ja algtaseme nägemisteravus uuritavas silmas vahemikus 20/40 ja
Maltese: Il-pazjenti kellhom sa PDT waħda preċedenti u akutezza viżwali bażika fl-għajn studjata ta' bejn 20/40 u 20/320.
Estonian: Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
Maltese: Is-siringa għandha adapter tal-plastik tat-tip polycarbonate tal-lukkett luer, u t-tapp huwa issiġillat b'kappa elastomerika (bromobutyl/synthetic isoprene).
Estonian: Tel: +385 1 6311 833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Estonian: Selle ravimi toimeaine pegaptaniib pidurdab silmas uute ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust, seda nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (VEGF165).
Maltese: Pegaptanib, is-sustanza attiva ta' din il-mediċina, jinibixxi l-attività tal-fattur involut fil-formazzjoni anormali tal-vini ġodda fl-għajn, magħrufa bħala endotilju vaskulari Factor165 (VEGF165).
Estonian: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Maltese: EMEA/H/C/000620
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2012.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Macugeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Macugen jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pegaptaniib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pegaptanib
Estonian: Patsientidele süstiti kas Macugeni (0,3 mg, 1 mg või 3 mg) või tehti näiline süst.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Macugen (0.3 mg, 1 mg jew 3 mg) jew injezzjoni finta.
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte, Macugeni annuses 0,3 mg ja 1 mg saanute seas ligikaudu 70% ja näilise süsti saanute seas ligikaudu 55%.
Maltese: Wara sena trattament, madwar 70% tal-pazjenti ttrattati b'Macugen (0.3 mg u 1 mg) tilfu anqas minn 15-il ittra fit-test tal-għajnejn apparagun ma' madwar 55% ta' dawk li ngħatatilhom l-injezzjoni finta.
Estonian: Aptameer on nukleotiid ehk teatud üheahelaline molekul, mis on ette nähtud seonduma organismi teatud struktuuriga.
Maltese: Aptamer huwa faxxa waħda ta' molekuli msejħa nukleotidi li tfasslet apposta biex teħel ma' molekula speċifika fil-ġisem.
Estonian: Macugeni uuriti kahes kliinilises põhiuuringus, milles osales ligikaudu 1190 patsienti ja mis kestsid kuni 2 aastat.
Maltese: Macugen ġie studjat f'żewġ studji kliniċi ewlenin u tul sentejn fuq total 1,190 pazjent.
Estonian: Mis on Macugen?
Maltese: X'inhu Macugen?
Estonian: Süstima peab steriilsetes tingimustes.
Maltese: Il-proċedura għandha ssir b'kundizzjonijiet ta' sterilità.
Estonian: Macugeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sarvkesta põletik, silmavalu, silma suurenenud siserõhk, punktaatkeratiit (väikesed täpid sarvkestal) ja klaaskehas hõljuvad objektid (laigud vaateväljas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Macugen (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infjammazzjoni tal-parti ta' quddiem tal-għajn, uġigħ fl-għajn, żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ta' ġewwa tal-għajn), punctuate keratitis (marki żgħar fuq l-għajn) u flowters vitrużi u opaċitajiet (partiċelli jew tikek żgħar fil-vista).
Estonian: Macugeni kasutatakse vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi raviks täiskasvanutel.
Maltese: Macugen jintuża fit-trattament ta' adulti li jsofru mill-forma ‘umda' tad-deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD).
Estonian: Macugeni toimeaine pegaptaniib on aptameer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Macugen, il-pegaptanib, hija ‘aptamer'.
Estonian: Pegaptaniibi süstimine silma blokeerib VEGF-i.
Maltese: Meta jingħata b'injezzjoni fl-għajn il-pegaptanib timblokka l-VEGF.
Estonian: Mis riskid Macugeniga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Macugen?
Estonian: Miks Macugen heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Macugen?
Estonian: 10 mg Õhukese polümeerikattega tablet
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: 8501 Novo mesto Sloveenia
Maltese: 8501 Novo mesto
Estonian: КРКА България ЕООД Teл.
Maltese: Представителство на КРКА България ЕООД Teл.:
Estonian: BLISTERPAKEND (PVC/PVDC-Alu-FOOLIUM)
Maltese: FOLJA (FOJL TAL-PVC/PVDC-Al)
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven IL-ĠERMANJA
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29 aprill 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18 jaanuar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2018
Estonian: Muud ravimid ja Marixino
Maltese: Mediċini oħra u Marixino
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest olid memantiini grupis kõrgema esinemissagedusega kui platseebogrupis pearinglus (vastavalt 6,3 % vs 5,6 %), peavalu (5,2 % vs 3,9 %), kõhukinnisus (4,6 % vs 2,6 %), unisus (3,4 % vs 2,2 %) ja hüpertensioon (4,1 % vs 2,8 %).
Maltese: L-aktar każijiet reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Estonian: Memantiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100 %.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Estonian: Vt lõik 2 „Marixino sisaldab laktoosi".
Maltese: Ara sezzjoni 2 " Marixino fih lactose".
Estonian: Blister (PVC/PVDC-Al-foolium): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
Maltese: Folja (fojl ta' PVC/PVDC-Al foil): 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'kaxxa tal-kartun.
Estonian: Väga harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): - Krambid.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna): - Aċċessjonijiet.
Estonian: Memantiini eritumine on ühefaasiline terminaalse poolväärtusajaga 60...100 tundi.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on liigitatud organsüsteemidesse vastavalt järgmisele klassifikatsioonile: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik määratleda).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), veevaba kolloidne ränidioksiid, talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), silika kollojdali anidra, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Estonian: C-memantiini suukaudse manustamise uuringus leiti keskmiselt 84 % annusest 20 päeva jooksul, üle 99 % eritus neerude kaudu.
Maltese: C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Estonian: südamepuudulikkus ja verehüübed veenides (tromboos/trombemboolia).
Maltese: insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 8,31 mg memantiiniga.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Estonian: Pakend sisaldab: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Marixino jiġu f'kaxex ta' 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'folji.
Estonian: Marixino sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Maltese: Marixino fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikel on kogukliirens 170 ml/min/1,73 m2 ja osa renaalsest kogukliirensist saavutatakse tubulaarsekretsiooni teel.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
Estonian: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Naatriumlaurüülsulfaat
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Estonian: Põhimetaboliidid on N-3,5-dimetüülgludantaan, 4- ja 6-hüdroksümemantiini isomeerne segu, ning 1-nitroso-3,5dimetüüladamantaan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 16,62 mg memantiiniga.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.
Estonian: Marixino toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.
Maltese: Marixino jaġixxi fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Estonian: Säilitusannus Soovituslik säilitusannus on 20 mg ööpäevas.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża rakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Estonian: Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja l-Manifattur
Estonian: EU/1/13/820/014 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/015 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/016 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/017 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/018 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/019 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/020 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/021 70 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/022 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/023 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/024 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/820/026 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/13/820/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/015 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/016 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/017 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/018 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/020 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/021 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/026 112-il pillola miksija b'rita