FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een van beide patiënten kreeg een hypertensieve encefalopathie vergezeld van een intracraniële bloeding op dag 5 van de behandeling, wat resulteerde in het staken van de fondaparinux.
Danish: En patient fik hypertensiv encefalopati ledsaget af intrakranial blødning på behandlingens dag 5, hvilket medførte seponering af fondaparinux.
Dutch: De fondaparinuxdosis (10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties.
Danish: I interaktionsstudier var fondaparinuxdosis (10 mg) højere end anbefalet for de aktuelle indikationer.
Dutch: De diagnose werd bevestigd met objectieve testen (longscan, pulmonaire angiografie of spiraal CT-scan).
Danish: Diagnosen blev bekræftet ved objektive undersøgelser (lungescanning, lungeangiografi eller spiral CT-scanning).
Dutch: Het gaat hierbij om patiënten met een refractaire of recidief angina in combinatie met dynamische ST-afwijking, hartfalen, levensbedreigende aritmieën of hemodynamische instabiliteit.
Danish: Det drejer sig om patienter med behandlingsrefraktær eller tilbagevendende angina og ledsagende dynamiske ST-forandringer, hjerteinsufficiens, livstruende arytmi eller hæmodynamisk ustabilitet.
Dutch: De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
Danish: Injektionssprøjten indeholder nøjagtig den dosis, som du har behov for.
Dutch: In andere studies of in postmarketing gegevens zijn zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen gerapporteerd.
Danish: Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel/intracerebral og retroperitoneal blødning.
Dutch: Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om een plooi te krijgen.
Danish: Efter rensning nives let i huden, så der dannes en hudfold.
Dutch: • afname van het kaliumgehalte in het bloed
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet.
Dutch: Spoel geneesmiddelen of spuiten niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: Fondaparinux dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Danish: Fondaparinux bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Danish: Arixtra er et lægemiddel, som hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).
Dutch: • als u ooit complicaties heeft gehad tijdens een behandeling met heparine of heparineachtige geneesmiddelen, met als gevolg een daling in het aantal bloedlichaampjes (heparine-geïnduceerde trombocytopenie)
Danish: hvis du tidligere har haft komplikationer under behandling med heparin eller heparinlignende lægemidler, der har medført et fald i antallet af blodplader (heparin-induceret trombocytopeni)
Dutch: Het tijdstip waarop subcutaan fondaparinux opnieuw wordt gestart na verwijdering van de katheterschacht moet gebaseerd zijn op klinische ervaring.
Danish: Tidspunktet for genoptagelse af subkutan fondaparinux efter fjernelse af sheath bør besluttes ud fra en klinisk vurdering.
Dutch: De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan zes uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
Danish: Den første dosis fondaparinux bør ikke gives tidligere end 6 timer efter incisionslukning.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Pædiatrisk population - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9 % zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Danish: Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning.
Dutch: Tekening A
Danish: Figur A
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.
Danish: • Kontakt lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/l) twee uur na toediening bereikt.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 2,5 mg fondaparinux til unge raske forsøgspersoner opnås den maksimale plasmakoncentration (gennemsnitlig Cmax = 0,34 mg/l) 2 timer efter indgift.
Dutch: Fondaparinux kan in een hogere dan de aanbevolen dosering leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Danish: Fondaparinux i doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep van de onderste ledematen ondergingen of abdominale chirurgie
Danish: Bivirkninger hos patienter efter større ortopædisk operation i underekstremiteterne og/eller abdominalkirurgi
Dutch: De intraveneuze lijnen dienen na de injectie goed te worden doorgespoeld met een zoutoplossing om er zeker van te zijn dat de totale hoeveelheid geneesmiddel is toegediend.
Danish: Efter injektionen skal det intravenøse slangesystem skylles godt igennem med saltopløsning for at sikre, at alt aktivt stof er indgivet.
Dutch: De studiepopulatie bestond voor 64% uit vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 58 jaar, 4,4% had een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Danish: Forsøgspopulationen bestod af 64 % kvinder, havde en medianalder på 58 år, og 4,4 % havde kreatininclearance <50 ml/min.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Danish: Blod- og lymfesystem
Dutch: Leverinsufficiëntie - Na een enkele, subcutane dosis fondaparinux bij personen met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh categorie B), waren de totale (gebonden en ongebonden) Cmax en AUC verlaagd met respectievelijk 22 % en 39 % vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Danish: Nedsat leverfunktion - Efter subkutan injektion af en enkel dosis fondaparinux til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh kategori B) var total (bundet og ubundet) Cmax og AUC reduceret med henholdsvis 22 % og 39 % sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Dutch: • verlies van wondvocht uit de operatiewond
Danish: • udsivning fra operationsstedet
Dutch: • Preventie van VTE - Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Fondaparinux udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Dutch: Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (Tekening D).
Danish: Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. D).
Dutch: Fondaparinux geeft gewoonlijk geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
Danish: Fondaparinux giver normalt ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
Dutch: De behandeling met fondaparinux kan weer worden gestart ten minste 6 uur postoperatief, op voorwaarde dat hemostase is bereikt.
Danish: Behandlingen med fondaparinux kan genoptages mindst 6 timer efter operationen, hvis hæmostase er opnået.
Dutch: Instructies voor zelftoediening zijn opgenomen in de bijsluiter.
Danish: Instruktion i selvinjektion findes beskrevet i indlægssedlen.
Dutch: Na deze periode werden 656 patiënten gerandomiseerd op fondaparinux 2,5 mg, eenmaal per dag of op placebo voor een extra periode van 21 ± 2 dagen.
Danish: Efter denne periode blev 656 patienter randomiseret til behandling med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i yderligere 21 ± 2 dage.
Dutch: De lage plasmaconcentraties fondaparinux werden veroorzaakt door een afgenomen binding aan ATIII secundair aan de verlaagde ATIII plasmaconcentraties bij personen met een leverinsufficiëntie en daarom resulterend in een toegenomen renale klaring van fondaparinux.
Danish: Den lave plasmakoncentration af fondaparinux er forklaret med en reduceret binding til ATIII og sekundært til den lave ATIII plasmakoncentration hos patienter med nedsat leverfunktion, der resulterer i en øget renalclearance af fondaparinux.
Dutch: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie
Danish: at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (fx i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven.
Dutch: De baseline kenmerken en de duur van de behandeling met fondaparinux waren vergelijkbaar in de beide ongefractioneerde heparinegroepen.
Danish: Baselinekarakteristika og behandlingsvarighed med fondaparinux var sammenlignelige i de to UFHgrupper.
Dutch: Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Danish: Ældre har generelt en øget blødningsrisiko.
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag
Danish: 7,5 mg en gang daglig.
Dutch: Arixtra is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Danish: Arixtra fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Danish: Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Dutch: Behandeling van volwassenen met acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
Danish: Behandling af voksne med akut dyb venetrombose (DVT) og behandling af akut lungeemboli (PE), undtagen hos patienter med ustabil hæmodynamik eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi.
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of longen (longembolie).
Danish: Arixtra anvendes til at behandle voksne med en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose) og/eller i lungerne (pulmonær emboli).
Dutch: Zelden: postoperatieve wondinfectie
Danish: Sjælden: postoperativ sårinfektion
Dutch: Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Danish: Hvis du stopper behandlingen uden lægens vejledning, er der risiko for, at du får blodpropper i benene eller i lungerne.
Dutch: Patiënten kregen fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags of placebo gedurende 45 dagen naast het gebruik van steunkousen, analgetica en/of plaatselijke NSAID anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Danish: Patienterne blev randomiseret til fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i 45 dage samtidig med støttestrømper, analgetika og/eller topikal NSAID.
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen of buik
Danish: • indre blødning i hjernen eller maven
Dutch: Het incidentiepercentage van cathetertrombus bedroeg respectievelijk 0,1% (1/1.002) en 0,5% (5/1.024) bij patiënten die de "standaarddosering"en de "lage dosering" ongefractioneerde heparine kregen tijdens PCI.
Danish: Hyppigheden af trombose, vurderet som værende kateterrelateret, var 0,1 % (1/1.002) og 0,5 % (5/1.024) hos patienter, som blev randomiseret til henholdsvis "standarddosis"- og "lavdosis"-UFH under PCI.
Dutch: Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
Danish: Fondaparinux hæmmer ikke trombin (aktiveret Faktor II) og påvirker ikke trombocytter.
Dutch: Soms: abnormale leverfunctie, verhoogde leverenzymen
Danish: Ikke almindelig: leverfunktionsforstyrrelser, forhøjede leverenzymer
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Danish: Type I-glascylinder (1 ml), hvorpå er monteret en kanyle 27 gauge og længde 12,7 mm tilproppet med en bromobutyl eller chlorobutyl elastomerprop.
Dutch: Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende één of twee minuten.
Danish: Ved brug af miniposer skal infusionen gives over 1-2 minutter.
Dutch: Er werd bij een andere patiënt een kleinere gastrointestinale bloeding gemeld op dag 5 van de behandeling, wat resulteerde in het tijdelik staken van de fondaparinux.
Danish: På dag 5 blev der hos en anden patient observeret mindre gastrointestinal blødning, hvilket resulterede i midlertidigt ophør med fondaparinux.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Danish: Må ikke nedfryses
Dutch: Soms: hoofdpijn Zelden: duizeligheid
Danish: Ikke almindelig: hovedpine Sjælden: svimmelhed
Dutch: In studies waarbij fondaparinux werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart twaalf uur voor de operatie, werden ernstige bloedingen gezien bij 2,8 % van de patiënten behandeld met fondaparinux in de aanbevolen dosis, tegen 2,6 % van de patiënten behandeld met enoxaparine.
Danish: I studier, hvor fondaparinux blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før indgrebet, blev der observeret større blødninger hos 2,8 % af de patienter, der fik fondaparinux i den anbefalede dosering, mens der blev set 2,6 % i enoxaparingruppen.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI):
Danish: Behandling af ST segment elevations myokardieinfarkt (STEMI)
Dutch: In een onderzoek met 3.235 hoog-risico IA/NSTEMI-patiënten die een angiografie moesten ondergaan en die werden behandeld met open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), kregen de 2.026 patiënten die geïndiceerd waren voor PCI een of twee dubbelblinde doseringsschema's adjunctieve ongefractioneerde heparine.
Danish: I et forsøg med 3.235 højrisiko-patienter med UA/NSTEMI, for hvem der var planlagt angiografi, og som blev behandlet med ikke-blind fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), blev de 2.026 patienter, for hvem PCI var indiceret, randomiseret til at få adjuverende behandling med UFH (ét af to dobbeltblinde doseringsregimer).
Dutch: Zelden: pijn op de borst
Danish: Ikke almindelig: brystsmerter
Dutch: Daarom dient de arts te bepalen of het voordeel van een behandeling opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Danish: Lægen skal derfor afgøre, om fordelen ved behandling vejer tungere end risikoen (se pkt.
Dutch: De mortaliteitscijfers waren laag en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen met 2 (0,1%) gevallen van overlijden in de fondaparinuxgroep versus 1 (0,1%) geval van overlijden in de placebogroep.
Danish: Mortalitetsraten var lav og ens mellem behandlingsgrupperne med 2 (0,1 %) dødsfald i fondaparinuxgruppen versus 1 (0,1 %) dødsfald i placebogruppen.
Dutch: • zwelling (oedeem)
Danish: • hævelse (ødem)
Dutch: Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na drie tot vier dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
Danish: Ved en daglig dosis opnås steady state-plasmakoncentration efter 3-4 dage med en 1,3 gange øget Cmax og AUC.
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding kwam voor bij 5 (0,3%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 8 (0,5%) van de placebopatiënten.
Danish: Kliniske relevante, ikke-alvorlige blødninger opstod hos 5 (0,3) fondaparinuxpatienter og hos 8 (0,5 %) placebopatienter.
Dutch: Bij deze patiënten dient te worden overwogen om de behandeling met fondaparinux te verlengen met een extra periode van 24 dagen (zie rubriek 5.1).
Danish: Hos disse patienter skal behandlingen med fondaparinux forlænges profylaktisk i op til yderligere 24 dage (se pkt.
Dutch: De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,5 %, 3,6 % en 8,3 %, terwijl de frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE respectievelijk 5,5 %, 3,6 % en 7,4 % waren.
Danish: Den tilsvarende incidens hos patienter, der fik den anbefalede behandling med enoxaparin for DVT, var henholdsvis 2,5 %, 3,6 % og 8,3 %, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for PE var henholdsvis 5,5 %, 6,6 % og 7,4 %.
Dutch: Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde nietbloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
Danish: I fase III-undersøgelsen med STEMI-patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux), atrieflimren, feber, brystsmerter, hovedpine, ventrikulær takykardi, opkastning og hypotension.
Dutch: Tijdens het fase III IA/NSTEMI-onderzoek waren de meest voorkomende niet-bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) hoofdpijn, pijn op de borst en atriumfibrilleren.
Danish: I fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux) hovedpine, brystsmerter og atrieflimren.
Dutch: Spinale / epidurale anesthesie
Danish: Spinal-/epiduralanæstesi
Dutch: • Preventie van VTE - Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Patienter med en legemsvægt <50 kg har en øget blødningsrisiko.
Dutch: Meer dan 8.000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Danish: Over 8.000 patienter (hoftefraktur: n=1711; hoftealloplastik: n=5829; større knæoperationer: n=1367) blev inkluderet i kontrollerede kliniske fase II- og III-studier.
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Patienter med en legemsvægt <50 kg har en øget blødningsrisiko.
Dutch: Oplossing voor injectie, 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
Danish: Injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
Dutch: De meerderheid van de eindpuntvoorvallen werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant verminderd.
Danish: De fleste endepunkt-hændelser blev diagnosticeret ved planlagt flebografi og bestod især af distal DVT.
Dutch: Bij oudere gezonde personen is na subcutane toediening de farmacokinetiek van fondaparinux lineair in het bereik van 2 tot 8 mg.
Danish: Hos ældre raske forsøgspersoner, fandtes fondaparinux farmakokinetik lineær i området 2-8 mg ved subkutan indgift.
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/min.
Danish: • Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Der er kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling af UA/NSTEMI og STEMI med 2,5 mg fondaparinux daglig til patienter med kreatininclearance mellem 20 og 30 ml/min.
Dutch: Er zijn beperkte klinsche gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Danish: Der er kun begrænsede kliniske data for patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
Dutch: Ernstige peri-PCI bloeding minder ernstige peri-PCI bloeding
Danish: Peri-PCI mindre blødning
Dutch: Ernstige bloedingen werden opgemerkt bij 1 patiënt (0,2 %) van elke groep.
Danish: I hver gruppe observeredes større blødninger hos 1 patient (0,2 %).
Dutch: Bij IA/NSTEMI-patiënten met een levensbedreigende conditie bij wie een urgente revascularisatie vereist is, wordt het gebruik van fondaparinux vóór en tijdens PCI eveneens niet aanbevolen.
Danish: Tilsvarende bør UA/NSTEMI-patienter med livstruende lidelser, der kræver akut revaskularisering, ikke behandles med fondaparinux hverken før eller under PCI-proceduren.
Dutch: Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa ("tien-A") in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Danish: Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa ("ti-A") i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (tromboser) i blodkarrene.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Danish: Sikkerheden og virkningen af 1,5 mg er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen significante invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
Danish: Ved den dosis på 10 mg, som blev anvendt i interaktionsstudier, påvirkede fondaparinux ikke warfarins antikoagulerende virkning (INR) signifikant.
Dutch: OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
Danish: OASIS 5 var en dobbeltblindet, randomiseret, noninferioritetsundersøgelse af fondaparinux 2,5 mg subkutant en gang daglig versus enoxaparin 1 mg/kg subkutant to gange daglig til ca. 20.000 patienter med UA/NSTEMI.
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde tevens een significante vermindering van de incidentie van symptomatische VTE's (DVT en/of PE) [1 (0,3 %) ten opzichte van 9 (2,7 %), respectievelijk], waaronder twee fatale PE's in de placebogroep.
Danish: Fondaparinux medførte også en signifikant reduktion af forekomsten af symptomatiske, venøse tromboemboliske komplikationer (DVT og/eller PE) [henholdsvis 1 patient (0,3 %) versus 9 patienter (2,7 %)], herunder to letale tilfælde af PE rapporteret i placebogruppen.
Dutch: OASIS 6 was een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 mg fondaparinux eenmaal daags werd vergeleken met de gebruikelijke behandeling (placebo 47 %) of ongefractioneerde heparine (53 %) onder ongeveer 12.000 patiënten met STEMI.
Danish: OASIS 6 var en dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og Virkning ved subkutan administration af fondaparinux 2,5 mg en gang daglig versus sædvanlig behandling (placebo (47 %) eller UFH (53 %)) blandt ca. 12.000 patienter med STEMI.
Dutch: • Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Fondaparinux moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding verhogen.
Danish: • Til behandling af superficiel venetrombose - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødning.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan antitrombine, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Danish: Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end antitrombin, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Dutch: Na eenmaal daagse subcutane toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na drie tot vier dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
Danish: Ved en daglig subkutan dosis opnås steady state-plasmakoncentration efter 3-4 dage med en 1,3 gange øget Cmax og AUC.