FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 21 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 21 ημέρες.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 21-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 21
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom- endringer i kjemiske reaksjoner i cellene som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Greek: Γενικά, τα άτομα της μελέτης είχαν προχωρημένου σταδίου νόσο: από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης, 41% είχε στάδιο III κατά ISS, 9% είχε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr]
Norwegian Bokmål: Generelt hadde forsøkspersonene sykdom i avansert stadium: av den samlede studiepopulasjonen hadde 41 % ISS-stadium III og 9 % alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på esken etter
Greek: Σε αντίθεση με τη μελέτη NHL-007, η μελέτη NHL-008 περιλάμβανε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στη ριτουξιμάμπη (χωρίς ανταπόκριση ή υποτροπίασαν εντός 6 μηνών θεραπείας με ριτουξιμάμπη ή ήταν ανθεκτικοί και στη ριτουξιμάμπη και στη χημειοθεραπεία).
Norwegian Bokmål: I motsetning til studien NHL-007, inkluderte NHL-008-studien pasienter som var refraktære for rituksimab (ingen respons eller tilbakefall innen 6 måneder etter rituksimab-behandling eller som var dobbelt-refraktære for både rituksimab og kjemoterapi).
Greek: δ Με βάση το μη στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικού κινδύνου κατά Cox που συγκρίνει τις συναρτήσεις κινδύνου που σχετίζονται με τα σκέλη θεραπείας (RVd:Rd).
Norwegian Bokmål: d Basert på ustratifisert Cox proporsjonal risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper (RVd:Rd).
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλό φορτίο όγκου εάν είναι διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Mantelcellelymfom Lenalidomid er ikke anbefalt til behanding av pasienter med stor tumorbelastning dersom andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Greek: Το Revlimid χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν διαγνωστεί με ΜΔΣ, όταν ισχύουν όλα τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Revlimid brukes alene til å behandle voksne pasienter som har fått diagnosen MDS, når følgende gjelder:
Greek: Πλήρες αιμοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού και του τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος, του αριθμού των αιμοπεταλίων, της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη θα πρέπει να διενεργείται κατά την επίσκεψη αναφοράς, κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας με λεναλιδομίδη και σε μηνιαία βάση εφεξής, για την παρακολούθηση για κυτταροπενίες.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling, herunder telling av de hvite blodcellene, med differensialtelling, blodplatetelling, hemoglobin og hematokritt skal utføres ved baseline, hver uke i de første 8 ukene av behandlingen med lenalidomid og deretter hver måned for å monitorere med hensyn til cytopeni.
Greek: Επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «Βλεμφοκύτταρα» ή Β-κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Den påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter eller B-celler.
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το Revlimid
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du bruker Revlimid
Greek: Όλοι οι υπολογισμοί δοσολογίας για τη ριτουξιμάμπη βασίστηκαν στην επιφάνεια σώματος (BSA) του ασθενούς και το πραγματικό του βάρος.
Norwegian Bokmål: Alle doseberegninger for rituksimab var basert på pasientens kroppflateareal (BSA) og faktiske vekt.
Greek: Όλοι οι υπολογισμοί δοσολογίας για τη ριτουξιμάμπη βασίστηκαν στην επιφάνεια σώματος (BSA) του ασθενούς, με χρήση του πραγματικού βάρους του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Alle doseberegninger for rituksimab var basert på pasientens kroppflateareal (BSA) ved bruk av faktisk pasientvekt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revlimid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revlimid, σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid under behandlingen med Revlimid, må du stoppe behandlingen og omgående informere legen din.
Greek: 2,5 mg α Η διαχείριση της μείωσης της δόσης για όλα τα προϊόντα μπορεί να γίνει ανεξάρτητα
Norwegian Bokmål: 2,5 mg ª Dosereduksjon for alle legemidler kan foretas uavhengig
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχουν προηγουμένως λάβει άλλες θεραπείες, το Revlimid λαμβάνεται με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 «Ποια είναι η χρήση του Revlimid»).
Norwegian Bokmål: • Når Revlimid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva Revlimid brukes mot").
Greek: • Νευρικός πόνος, δυσάρεστη μη φυσιολογική αίσθηση, ιδιαίτερα στο άγγιγμα
Norwegian Bokmål: • Nervesmerter, ubehagelige sanseforstyrrelser, spesielt med hensyn til berøring
Greek: • Θυρεοειδής που λειτουργεί λιγότερο απ' όσο θα έπρεπε
Norwegian Bokmål: • Skjoldbruskkjertelen fungerer ikke så godt som den skal
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος - όπως η βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet - som warfarin.
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelser til helsepersonell
Greek: • Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
Greek: • στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 2 έως 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
Norwegian Bokmål: • deretter annenhver uke i syklus 2 til 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, 69 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 5 mg λεναλιδομίδης, 69 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης και 67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien fikk 69 pasienter 5 mg lenalidomid, 69 pasienter 10 mg lenalidomid og 67 pasienter placebo i studiens dobbeltblindede fase.
Greek: Στη μελέτη NHL-008, 7/177 (4,0%) από τους ασθενείς με ΟΛ παρουσίασαν TFR (όσον αφορά τη σοβαρότητα, 3 αναφορές ήταν Βαθμού 1 και 4 αναφορές ήταν Βαθμού 2), ενώ 1 αναφορά θεωρήθηκε σοβαρή.
Norwegian Bokmål: I studien NHL-008 fikk 7/177 (4,0 %) av FLpasienter TFR; (3 rapporter var grad 1 og 4 rapporter var grad 2; mens 1 rapport ble vurdert som alvorlig.
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης Revlimid
Norwegian Bokmål: •Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
Greek: Δεν εφαρμόζεται α Η διαχείριση της μείωσης της δόσης για αμφότερα τα προϊόντα μπορεί να γίνει ανεξάρτητα
Norwegian Bokmål: Ikke relevant ª Dosereduksjon for begge legemidler kan foretas uavhengig
Greek: • θα κάνετε τεστ εγκυμοσύνης υπό την επίβλεψη του γιατρού σας (πριν από κάθε θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) εκτός όπου έχει επιβεβαιωθεί ότι οι σάλπιγγες έχουν κοπεί και περιδεθεί, ώστε να μη μπορούν τα ωάρια να προσεγγίσουν τη μήτρα (σαλπιγγική στείρωση)
Norwegian Bokmål: • vil du måtte ta graviditetstester under overvåkning av legen din (før hver behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet) untatt når det er bekreftet at egglederne er klippet over og forseglet, for å hindre at egg når fram til livmoren (eggledersterilisering)
Greek: • στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 3 και 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
Norwegian Bokmål: • deretter annenhver uke i syklus 3 og 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
Greek: Τα καψάκια Revlimid θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Norwegian Bokmål: Revlimid bør tas oralt på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά Επιπλέον των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από στοιχεία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for bivirkninger etter markedsføring I tillegg til de ovennevnte bivirkningene identifisert i de kliniske hovedstudiene, er følgende tabell basert på data innhentet etter markedsføring.
Greek: Στα πρόσθετα τελικά σημεία της μελέτης συμπεριλαμβάνονται η κυτταρογενετική ανταπόκριση (στο σκέλος των 10 mg μείζονες και ελάσσονες κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στο 30,0% και 24,0% των ατόμων, αντίστοιχα), η αξιολόγηση της Σχετιζόμενης με την Υγεία Ποιότητα Ζωής (Health Related Quality of Life, HRQoL) και η εξέλιξη σε οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter i studien omfattet cytogenetisk respons (i gruppen som fikk 10 mg ble det observert høy og lav cytogenetisk respons hos henholdsvis 30,0 % og 24,0 % av forsøkspersonene), vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) og progresjon til akutt myeloid leukemi.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία ή τρεις κυψέλες, με επτά καψάκια η κάθε κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én eller tre blisterpakninger, hver blisterpakning med syv kapsler.
Greek: 2 Για ασθενείς σε δόση έναρξης 10 mg, σε περίπτωση μείωσης δόσης για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη, μη χορηγήσετε δόση μικρότερη των 5 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: 2 For pasienter som får en startdose på 10 mg, ved tilfeller av dosereduksjon for å håndtere nøytropeni eller trombocytopeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som vurderes å være relatert til lenalidomid, må dosen være minst 5 mg annenhver dag eller 2,5 mg én gang daglig.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και αξιολόγηση για TFR.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking og vurderinger med tanke på TFR.
Greek: Για ασθενείς με ΜΔΣ που λαμβάνουν Revlimid
Norwegian Bokmål: For pasienter med MDS som tar Revlimid
Greek: Το όφελος υπέρ του RVd παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την καταλληλότητα για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Fordelen i favør av RVd ble observert uavhengig av om stamcelletransplantasjon var aktuelt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Revlimid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revlimid
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει τρεις κυψέλες, με επτά καψάκια η κάθε κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder tre blisterpakninger, hver blisterpakning med syv kapsler.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 ήταν αναστρέψιμες μέσω προσωρινής διακοπής της δόσης, μείωσης της δόσης και/ή υποστηρικτικής αγωγής με αυξητικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av nøytropeni grad 3 eller 4 var reversible ved å avbryte eller redusere dosen og/eller igangsette hensiktsmessig behandling med vekstfaktorer.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Revlimid.
Greek: • CC-5013-MDS-012, 3ο τρίμηνο του 2023
Norwegian Bokmål: • CC-5013-MDS-012, Q3 2023
Greek: Το Revlimid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn skal Revlimid ikke brukes til barn og ungdom fra fødsel opp til 18 år (se pkt.
Greek: (CR +PR), n (%) (IRC, κριτήρια ανταπόκρισης IWG 2007) 95% CI
Norwegian Bokmål: (CR +PR), n (%) (IRC, 2007 IWGRC) 95 % KIe
Greek: • Βήματα μείωσης της δόσης Δόση έναρξης
Norwegian Bokmål: • Trinn for å redusere dose Startdose
Greek: • Λίστα ελέγχου για τους ιατρούς, η οποία διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία, τις μεθόδους αντισύλληψης και την πρόληψη της κύησης, σύμφωνα με το φύλο τους και την κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene får korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus ved behandlingsstart
Greek: Μην πάρετε το Revlimid:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revlimid:
Greek: Παρά το γεγονός ότι 170 από τους 351 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε «placebo/δεξ» έλαβαν λεναλιδομίδη μετά την εξέλιξη της νόσου ή μετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των μελετών, η κοινή ανάλυση της συνολικής επιβίωσης κατέδειξε ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα επιβίωσης για τη «λεν/δεξ» σε σχέση με το «placebo/δεξ» (HR = 0,833, 95% CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Norwegian Bokmål: På tross av det faktum at 170 av de 351 pasientene som ble randomisert til placebo/deks, fikk lenalidomid etter sykdomsprogresjon eller etter at studiene ble avblindet, viste den samlede analysen av generell overlevelse en statistisk signifikant overlevelsesfordel for len/deks i forhold til placebo/deks (HR = 0,833, 95 % KI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Greek: Συνοπτικός πίνακας για τη θεραπεία συνδυασμού σε ΟΛ Ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν κατά τις κύριες μελέτες (NHL007 και NHL-008) όπου χρησιμοποιήθηκε λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για ασθενείς με οζώδες λέμφωμα.
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for kombinasjonsterapi ved FL Følgende tabell er basert på data innhentet i hovedstudiene (NHL-007 og NHL-008) ved bruk av lenalidomid i kombinasjon med rituksimab hos pasienter med follikulært lymfom.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: (αγγειίτιδα)
Norwegian Bokmål: (uker)
Greek: Μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με MDS και την παρακολούθηση της εκτός ένδειξης χρήσης της (CC-5013-MDS-010 και CC-5013-MDS-012).
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonelle sikkerhetsstudier etter autorisasjon av pasienter med myelodysplastiske syndrom (MDS) (MDS) behandlet med lenalidomid, for å samle sikkerhetsdata på bruk av lenalidomid hos MDS-pasienter og overvåke ikke godkjent bruk (CC-5013-MDS-010 og CC-5013-MDS
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης (complete response, CR), μερικής ανταπόκρισης (partial response, PR) και συνολικής ανταπόκρισης (CR+PR) στο σκέλος «λεν/δεξ» παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από ό,τι στο σκέλος «placebo/δεξ» και στις δύο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons (Complete Response, CR), delvis respons (Partial Response, PR), og samlet respons (CR+PR) var i begge studier fortsatt signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Greek: , μυϊκοί σπασμοί,
Norwegian Bokmål: , muskelspasmer,
Greek: Το Revlimid μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Revlimid kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres.
Greek: • Σε περίπτωση που η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ παίρνετε Revlimid, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Norwegian Bokmål: • Hvis partneren din blir gravid mens du tar Revlimid, må du omgående informere legen din.
Greek: Συνολικά, εντάχθηκαν στη μελέτη 523 ασθενείς, με 263 ασθενείς να τυχαιοποιούνται στο RVd και 260 ασθενείς να τυχαιοποιούνται στο Rd.
Norwegian Bokmål: Totalt 523 pasienter ble inkludert i studien, med 263 pasienter randomisert til RVd og 260 pasienter randomisert til Rd.
Greek: Η αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου μπορεί να μιμηθεί εξέλιξη της νόσου (progression of disease, PD).
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon kan ligne på sykdomsprogresjon (PD).
Greek: Θα πρέπει να παρασχεθεί εντατική ενδοφλέβια ενυδάτωση και κατάλληλη ιατρική διαχείριση σύμφωνα με την τοπική συνήθη θεραπεία, μέχρι τη διόρθωση των ανωμαλιών των ηλεκτρολυτών.
Norwegian Bokmål: Omfattende intravenøs hydrering og egnet medisinsk behandling skal iverksettes i henhold til lokal standardbehandling, til elektrolyttverdiene er normalisert.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι το σωματικό βάρος (33 - 135 kg), το φύλο, η φυλή και ο τύπος των αιματολογικών κακοηθειών [πολλαπλό μυέλωμα (MM), μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) ή ΛΚΜ] δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της λεναλιδομίδης σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at kroppsvekt (33- 135 kg), kjønn, rase og type hematologisk malignitet (myelomatose, myelodysplastisk syndrom eller mantelcellelymfom) ikke har noen klinisk relevant effekt på clearance av lenalidomid hos voksne pasienter.
Greek: • Οστικό πόνο, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση ή κόπωση που μπορεί να οφείλονται στο υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: • Bensmerter, muskelsvakhet, forvirring eller tretthet som kan skyldes høyt kalsiumnivå i blodet.
Greek: Άλλοι δευτερεύοντες στόχοι ήταν να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα της ριτουξιμάμπης συν λεναλιδομίδη με την αποτελεσματικότητα της ριτουξιμάμπης συν εικονικό φάρμακο, με βάση τις ακόλουθες άλλες παραμέτρους αποτελεσματικότητας:
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære mål var å sammenligne effekten av rituksimab pluss lenalidomid mot rituksimab pluss placebo ved bruk av følgende andre effektparametre:
Greek: στ Ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης για διωνυμική κατανομή.
Norwegian Bokmål: f Eksakt konfidensintervall for binominell distribusjon.
Greek: ε Ο ακολουθιακός έλεγχος βασίστηκε σε έναν σταθμισμένο μέσο όρο της στατιστικής του ελέγχου log-rank με τη χρήση μη στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank για την αύξηση του μεγέθους δείγματος και μη στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank της πρωτογενούς ανάλυσης.
Norwegian Bokmål: e Sekvensiell test er basert på et vektet gjennomsnitt av en log-rank test ved bruk av en ustratifisert log-rank test for økning av gruppestørrelsen og en ustratifiserte log-rank test av primæranalysen.
Greek: Εξέλιξη σε οξεία μυελογενή λευχαιμία σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) χαμηλού και μεσαίου-1 κινδύνου
Norwegian Bokmål: Progresjon til akutt myeloid leukemi ved lav- og intermediær-1-risiko MDS
Greek: Η συγχορήγηση μαζί με ένα γεύμα υψηλό σε λίπος και υψηλό σε θερμίδες σε υγιείς εθελοντές μειώνει το βαθμό απορρόφησης, οδηγώντας σε μια μείωση περίπου 20% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και 50% μείωση στη Cmax του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid til friske forsøkspersoner reduserer absorpsjonsgraden, noe som medfører ca. 20 % fall i arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) og
Greek: Πίνακας 15: Περίληψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας (περίοδος θεραπείας εφόδου) - μελέτη CC-5013-NHL-008
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av samlede effektdata (induksjonsbehandlingsperiode) - studie CC5013-NHL-008
Greek: *Υπό τον όρο «Εξάνθημα» περιλαμβάνονται οι προτιμώμενοι όροι εξάνθημα και εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες **Υπό τον όρο «Λευκοπενία» περιλαμβάνονται οι προτιμώμενοι όροι λευκοπενία και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Norwegian Bokmål: *Utslett inkluderer foretrukket betegnelse for utslett og makulopapuløst utslett **Leukopeni inkluderer foretrukket betegnelse for leukopeni og redusert leukocyttall
Greek: • Αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα
Norwegian Bokmål: • Økning av urinsyre i blodet
Greek: Σε δόσεις των 5 έως 25 mg/ημέρα, η ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές και κυμαίνεται από 3 έως 5 ώρες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 5 til 25 mg/døgn er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos friske forsøkspersoner og varierer fra 3 til 5 timer hos pasienter med myelomatose, myelodysplastisk syndrom eller mantelcellelymfom.
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Greek: Στις κύριες δοσοπεριοριστικές τοξικότητες της λεναλιδομίδης συμπεριλαμβάνονται η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: De viktigste dosebegrensende toksiske virkningene av lenalidomid inkluderer nøytropeni og trombocytopeni.
Greek: Για αιματολογική τοξικότητα η δόση της λεναλιδομίδης μπορεί να εισαχθεί εκ νέου στο αμέσως υψηλότερο επίπεδο δόσης (έως και τη δόση έναρξης) μετά τη βελτίωση της λειτουργίας του μυελού των οστών (καμία αιματολογική τοξικότητα για τουλάχιστον 2 διαδοχικούς κύκλους: ANC ≥ 1,5 x 109/l με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l κατά την έναρξη ενός νέου κύκλου).
Norwegian Bokmål: Ved hematologisk toksisitet kan lenalidomiddosen introduseres igjen til neste høyere dosenivå (opp til startdosen) ved bedring i benmargsfunksjon (ingen hematologisk toksisitet ved minst 2 påfølgende sykluser: ANC ≥ 1,5 x 109/l med et blodplatetall ≥ 100 x 109/l ved oppstart av en ny syklus).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 3 σκελών (ΜΜ-020) ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών ή άνω, ή εάν ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών, δεν ήταν υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, διότι αρνήθηκαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων ή δεν διατίθετο στον ασθενή η μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων λόγω κόστους ή άλλου λόγου.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lenalidomid ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie med 3 grupper (MM-020) hos pasienter som var minst 65 år eller eldre, eller hvis yngre enn 65 år, hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt fordi de avslo å gjennomgå stamcelletransplantasjon eller fordi stamcelletransplantasjon ikke var tilgjengelig for pasienten på grunn av kostnader eller andre årsaker.
Greek: , αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: , økt alaninaminotransferase, unormale leverfunksjonsprøver Mindre vanlige
Greek: • Κατάσταση του γονιδίου TP53
Norwegian Bokmål: • TP53-status
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου o Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση του Revlimid o Περιγραφή του κινδύνου αντίδρασης αναζωπύρωσης όγκου σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα o Περιγραφή του κινδύνου εξέλιξης σε AML σε ασθενείς με MDS, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές μελέτες o Περιγραφή του κινδύνου των SPM
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for tumor flare-reaksjon hos MCL-pasienter o Beskrivelse av risiko for progresjon til AML hos MDS-pasienter, inkludert insidensrate fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse av risiko for SPM