FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hexyon ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: - kollaps eller chockliknande tillstånd med hypotonisk-hyporesponsiv episod (förlust av energi) inom 48 timmar efter vaccination.
Finnish: - tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila ja hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (energian menetys) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom eller brakial neurit har inträffat efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk, t.ex. om primärvaccination har genomförts.
Finnish: Jos Guillain−Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu.
Swedish: Efter ett 3-dosschema enligt WHO:s EPI-program med Hexyon (6, 10, 14 veckor) och då ingen vaccination mot hepatit B gjorts vid födseln måste en boosterdos av hepatit B-vaccin ges.
Finnish: WHO:n EPI-rokotusohjelman mukaisen 3 Hexyonia sisältävän rokotteen jälkeen (aikataululla 6, 10, 14 viikkoa) ja kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava hepatiitti B-tehosterokotus.
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexyon
Finnish: Taulukko 2: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua Hexyon-tehosterokotuksen jälkeen
Swedish: Anamnes av anafylaktisk reaktion efter administation av Hexyon.
Finnish: Aikaisemman Hexyon-rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio.
Swedish: Boostervaccina tion vid 11-12 månaders ålder efter en primärvaccinat ion med två doser
Finnish: Tehosteroko tus 11-12 kk iässä kahden annoksen perusrokotu ssarjan jälkeen
Swedish: Vaccineffekten mot invasiv Hib-sjukdom för kombinationsvacciner DTaP och Hib (pentavalent och hexavalent inklusive vacciner innehållande Hib-antigen från Hexyon) har påvisats i Tyskland via en utförlig (en uppföljningsperiod på över fem år) övervakningsstudie efter lansering.
Finnish: DtaP- ja Hib-yhdistelmärokotteiden (pentavalentit ja heksavalentit rokotteet, mukaan lukien Hexyonin Hib-antigeeniä sisältävät rokotteet) teho invasiivista Hib-tautia vastaan on osoitettu Saksassa laajan markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen avulla (seuranta-aika yli viisi vuotta).
Swedish: Vaccination med Hexyon är kontraindicerad om personen har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis (helcellsvaccin eller acellulärt vaccin mot kikhosta).
Finnish: Hexyon-rokotteen käyttö on vasta-aiheista, jos henkilöllä on ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivää ennen hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta (kokonaisia soluja sisältävät tai soluttomat hinkuyskärokotteet).
Swedish: Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Finnish: Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Swedish: När Hexyon ges på samma gång som andra vaccin kommer injektionerna ges på olika ställen.
Finnish: Kun Hexyonia annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är: - episoder när ditt barn går in i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en viss tid (hypotoniska reaktioner eller hypotoniska-hyporesponsiva episoder, HHE).
Finnish: • Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): - kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton (hypotoniset reaktiot tai hypotonis-hyporesponsiiviset episodit [HHE]).
Swedish: Hexyon - Kartong för injektionsflaska.
Finnish: Hexyon - Pakkaus injektiopulloille.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexyon.
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexyonin käytölle.
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
Finnish: Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) tehokkuus kaikkein vaikeinta WHO:n määritelmän mukaista tyypillistä hinkuyskää (≥21 päivää kestävä paroksysmaalinen yskä) vastaan on dokumentoitu imeväisillä tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin DtaP-rokotetta kolmen annoksen perussarjana hyvin endeemisessä maassa (Senegal).
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexyon med ett meningokock C-konjugatvaccin eller ett meningokock A-, C-, W-135 och Y-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Finnish: Tiedot Hexyonin samanaikaisesta annostelusta konjugoidun meningokokki C -rokotteen kanssa tai meningokokkiryhmä A-, C-, W-135- ja Y -konjugaattirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot spårmängder av (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B), mot något pertussisvaccin eller efter tidigare administrering av Hexyon eller ett vaccin med samma komponenter eller innehållsämnen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexyon-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexyon användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexyonia voidaan käyttää täydentävinä hepatiitti B -rokoteannoksina kuuden viikon iästä alkaen.
Swedish: Hexyon kan övervägas som booster.
Finnish: Hexyonia voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena.
Swedish: Flerpack om 50 (5x10) (inklusive Blue box)
Finnish: Pakkauskoot: 50 kpl (5 x 10 kpl) (sis. sinisen laatikon)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Melko harvinainen (1/1 000, <1/100) Harvinainen (1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Den långvariga kapaciteten för acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon att minska incidensen av kikhosta och kontrollera sjukdomen i barndomen har påvisats i ett nationellt övervakningsprogram under 10 år för kikhosta i Sverige med det pentavalenta DTaP-IPV/Hib-vaccinet använt med ett 3 ,5 , 12-månadersschema.
Finnish: Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hibrokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa.
Swedish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination av småbarn och spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.
Swedish: N=178†† N=177 till
Finnish: Kuukautta N=249** N=204† N=178†† N=177
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är:
Finnish: • Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): - ihottuma
Swedish: ≥ 20 IE
Finnish: ≥ 20 IU
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
Finnish: Hexyon on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1,10 tai 50 esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa.
Swedish: Tabell 1: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser en månad efter en primärvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Finnish: Taulukko 1: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua 2:n tai 3:n Hexyonrokoteannoksen jälkeen.
Swedish: Infektion kan även orsaka inflammation och svullnad i svalget vilket i sin tur leder till andnings- och sväljsvårigheter;
Finnish: Infektio voi myös aiheuttaa tulehduksia ja nielun turvotusta, joka johtaa nielemis- ja hengitysvaikeuksiin.
Swedish: Hexyon tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska (0,5 ml).
Finnish: Hexyon toimitetaan suspensiona injektiopullossa (0.5 ml).
Swedish: Hexyon kan användas som booster till personer som tidigare har vaccinerats med ett annat hexavalent vaccin eller ett pentavelant DTaP-IPV/Hib-vaccin associerat med ett monovalent hepatit B-vaccin.
Finnish: Hexyon-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu jollain muulla monovalenttiin hepatiitti B-rokotteeseen liittyvällä heksavalentilla rokotteella tai pentavalentilla DtaP-IPV/Hib-rokotteella.
Swedish: • Hexyon skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra leverpatogener.
Finnish: • Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta.
Swedish: Hexyon - kartong för förfylld spruta med två separata nålar.
Finnish: Hexyon - Laatikko, jossa on esitäytetty ruisku kahdella erillisellä neulalla.
Swedish: 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0.5ml) ilman neulaa.
Swedish: Enstaka fall av andra biverkningar som inte anges ovan har rapporterats med andra vacciner innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B eller Hib och inte direkt med Hexyon:
Finnish: Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ajoittain ilmoitettu esiintyneen muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä:
Swedish: Hexyon i förfylld spruta
Finnish: Hexyon, esitäytetty ruisku
Swedish: Tabell 3: Seroskyddsnivåer a vid 4,5 års ålder efter vaccination med Hexyon
Finnish: 4,5 vuoden iässä Hexyon-rokotuksen jälkeen
Swedish: Hexyon - kartong för förfylld spruta utan nål.
Finnish: Hexyon - Laatikko, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa.
Swedish: Hexyon injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hexyon injektionsvätska, suspension
Finnish: Hexyon, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hexyon, injektioneste, suspensio
Swedish: § Vaccinsvar: om antikroppskoncentrationen före vaccination (före dos 1) <8 EU/ml bör antkikroppskoncentrationen efter boostervaccination vara ≥8EU/ml.
Finnish: ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta- ainetaso (ennen annosta 1) <8 EU/ml, tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
Swedish: Hexyon skyddar inte mot infektionssjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av andra orsaker.
Finnish: Hexyon ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
Swedish: - kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
Finnish: - kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Swedish: Använd inte Hexyon om ditt barn:
Finnish: Älä käytä Hexyonia
Swedish: Hexyon injektionsvätska, suspension
Finnish: Hexyon, injektioneste, suspensio
Swedish: Dessa reaktioner börjar inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förenade med rodnad, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över inom 3-5 dagar utan behov av behandling.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät 24-72 tuntia rokotuksen jälkeen ja niihin saattaa liittyä pistoskohdan punoitusta, kuumotusta, arkuutta tai kipua.
Swedish: Hexyon hjälper till att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b. Hexyon ges till barn från sex veckors ålder.
Finnish: Hexyon auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Swedish: • har haft luftvägsbesvär eller svullnad i ansikte (anafylaktisk reaktion) efter administrering av Hexyon
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio)
Swedish: - De aktiva substanserna är per dos (0,5 ml)
Finnish: Vaikuttavat aineet annosta (0,5 ml)
Swedish: Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0.6 mg Al
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0.6 mg Al
Swedish: Hexyon tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (0,5 ml).
Finnish: Hexyon on injektioneste, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Swedish: Hexyon kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
Finnish: Tällaisia rokotteita ovat esim. pneumokokkipolysakkaridirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko -rokotteet, rotavirusrokotteet ja meningokokkirokotteet.
Swedish: - ihållande och otröstlig gråt som varar 3 timmar eller mer och som inträffar inom 48 timmar efter vaccination.
Finnish: - pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, trometamol, sackaros, essentiella aminosyror inklusive Lfenylalanin, natriumhydroxid och/eller ättiksyra och/eller saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, trometamoli, sakkaroosi, välttämättömät aminohapot (mukaan lukien L-fenyylialaniini), natriumhydroksidi ja /tai etikkahappo ja/tai suolahappo (pH:n säätöön) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Om du missar en dos Hexyon
Finnish: Jos unohdat Hexyon-rokotuksen
Swedish: Då ett spädbarn fått en dos hepatit B-vaccin vid födseln, kan primärvaccinationsschemat med efter varandra följande vaccinationer, användas genom att ge Hexyon och pentavalent DTap-IPV/Hibvaccin i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B -rokote syntymän yhteydessä, voidaan imeväisten perusrokotuksessa noudattaa peräkkäisistä heksavalentti/pentavalentti/heksavalentti -rokotuksista koostuvaa rokotusohjelmaa käyttäen Hexyon-rokotetta ja pentavalenttia DTaP-IPV/Hib-rokotetta virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: - efter tidigare administrering av Hexyon eller andra vaccin innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib
Finnish: - aiemman Hexyon-rokotuksen tai minkä tahansa muun kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B- tai Hib-rokotuksen jälkeen.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku.
Swedish: Utan hepatit Bvaccination vid födseln
Finnish: Ei hepatiitti B-rokotusta syntymän yhteydessä
Swedish: Motsvarande antigenmängd i vaccinet
Finnish: Tai vastaava antigeenipitoisuus rokotteessa.
Swedish: Hexyon skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
Finnish: Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta eikä muiden maksapatogeenien aiheuttamilta infektioilta.
Swedish: 0,5 ml suspension, injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutyl).
Finnish: 0.5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (halobutyylikumia).
Swedish: Hur Hexyon ska förvaras
Finnish: Hexyonin säilyttäminen
Swedish: Med hepatit Bvaccination vid födseln
Finnish: Hepatiitti Brokotus syntymän yhteydessä
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3-5 dagar.
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat 24-72 tunnin kuluessa injektiosta ja niihin saattaa liittyä punoitusta, kuumotusta, pistoskohdan arkuutta tai kipua.
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexyon med ett pneumokockpolysackarid-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Finnish: Tiedot Hexyonin samanaikaisesta antamisesta konjugoidun pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vastaainevasteisiin.
Swedish: Hexyon förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan emellertid förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immunisering eftersom hepatit D (orsakad av deltavirus) inte inträffar i frånvaro av hepatit B-infektion.
Finnish: Hexyon ei ehkäise muiden kuin Corynebacterium diphtheriae-, Clostridium tetani-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B virus-, poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -patogeenien aiheuttamia sairauksia.
Swedish: • Hexyon måste administreras intramuskulärt.
Finnish: • Hexyon-rokote on annettava lihakseen.
Swedish: Tel: +46 8-634 50 00
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: Flerpack om 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor utan nål.
Finnish: 50 kpl pakkaus (5 x 10 kpl) esitäytettyjä ruiskuja ilman neulaa.
Swedish: Pertussistoxoid
Finnish: Pakkauskoot:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hexyon ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hexyonin käytöstä.
Swedish: Hexyon är ett vaccin.
Finnish: Hexyon on rokote.
Swedish: Den 17 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hexyon som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hexyonia varten 17. huhtikuuta 2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hexyonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vaccination med Hexyon ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Hexyon-rokotukset tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Varför har Hexyon godkänts?
Finnish: Miksi Hexyon on hyväksytty?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hexyon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hexyonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Hexyon innehåller små mängder av material från de bakterier och virus som det skyddar mot.
Finnish: Hexyon sisältää pieniä määriä materiaalia niistä bakteereista ja viruksista, joita vastaan se suojaa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hexyon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hexyonlääkevalmistetta.
Swedish: Effekterna jämfördes med en kombination av separata vacciner som utformats för att skydda mot de sjukdomar som ingår i Hexyon.
Finnish: Vaikutuksia verrattiin yhdistelmään erillisiä rokotteita, jotka oli tarkoitettu suojaamaan taudeilta, jotka Hexyon kattaa.
Swedish: Vad är Hexyon och vad används det för?
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Det ges till spädbarn och småbarn från sex veckors ålder som skydd mot följande infektionssjukdomar:
Finnish: Sitä käytetään vauvojen ja pikkulasten rokottamiseen kuuden viikon iästä lähtien seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:
Swedish: Mer information om Hexyon
Finnish: Muuita tietoa Hexyonista
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hexyon är större än riskerna och rekommenderade att Hexyon skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hexyon-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Vaccination med Hexyon ska skjutas upp om ett barn har måttlig till hög feber.
Finnish: Hexyon-rokotusta tulee lykätä, jos lapsella on kohtalainen tai vaikea kuume.
Swedish: Hexyon får inte ges till barn som någon gång har fått en allergisk reaktion mot Hexyon eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, inklusive ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan finnas i mycket låga halter (t.ex. antibiotikumen neomycin eller streptomycin).
Finnish: Hexyon-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Hexyon-rokotteesta tai samoja aineita tai ainesosia sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit neomysiini tai streptomysiini).
Swedish: Vilka är riskerna med Hexyon?
Finnish: Mitä riskejä Hexyoniin liittyy?
Swedish: Hur verkar Hexyon?
Finnish: Miten Hexyon vaikuttaa?
Swedish: Dessa studier visade att Hexyon producerar liknande antikroppsprofiler över tid som jämförbara vacciner, och att vaccinet kan ges samtidigt som Prevenar och Rotarix.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexyon tuottaa ajan mittaan samanlaiset vasta-aineprofiilit kuin siihen verrattavat rokotteet ja että rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenarin ja Rotarixin kanssa.
Swedish: Vilken nytta har Hexyon visat i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Hexyonista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I fem av dessa studier undersöktes effekterna av att ge en boosterdos minst sex månader efter det initiala vaccinationsschemat hos 1 511 barn.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteannoksen vaikutusta vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokoteohjelmasta 1 511 lapsella.
Swedish: När det gäller säkerheten fann CHMP att Hexyons allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra vacciner, även om Hexyon är mer benäget än liknande vacciner att orsaka reaktioner (huvudsakligen på injektionsstället).
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea katsoi, että kokonaisuudessaan Hexyonin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden rokotteiden, joskin Hexyonista voi muita samanlaisia rokotteita todennäköisemmin aiheutua reaktioita (pääasiassa pistoskohdassa).
Swedish: Hur används Hexyon?
Finnish: Miten Hexyonia käytetään?
Swedish: Hexyon ges som djup injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axelmuskeln.
Finnish: Hexyonia annetaan syvänä injektiona lihakseen, yleensä reiden yläosaan tai olkavarteen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hexyon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Hexyonin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.