FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúznych roztokov Pemetrexedu
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване на инфузионен разтвор
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Bulgarian: Доза на пеметрексед (mg/m2)
Slovak: Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom Sandoz/ožarovacej liečbe.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с Пеметрексед Sandoz/лъчелечение
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili tejto štúdie mali ECOG výkonnostný stav 0 alebo 1.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване са ималифункционално състояние 0 или 1 по ECOG.
Slovak: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Sandoz трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Bulgarian: Честота Реакция**
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hyponatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi.
Bulgarian: Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 100 mg съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза пеметрексед e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas z plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Bulgarian: полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Slovak: Porucha chuti Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída
Bulgarian: Стоматит/ фарингит Гадене Анорексия
Slovak: Sandoz je prášok na infúzny koncentrát v sklenej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Slovak: Frekvencia Udalosť*
Bulgarian: Честота*
Slovak: 1,08 - 2,26, p =
Bulgarian: ДИ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pememtrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Bulgarian: EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на пеметрексед плюс цисплатин срещу цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
Slovak: EU/1/15/1037/002
Bulgarian: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3 a doštičiek ≥ 50 000/mm3 v období najhlbšieho poklesu
Bulgarian: Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm3
Slovak: Gemcitabín + Cisplatina
Bulgarian: Гемцитабин + цисплатин
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията a Статистически значимо за не по-малка ефикасност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефикасност - 1,7645 (p <0,001).
Slovak: Poškodenie obličiek: (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére): pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané zriedkavé prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на обрив при пациенти, които са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4.4).
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou:
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz се използва в комбинация с цисплатин:
Slovak: Sandoz je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Slovak: toxicity stupňa toxicity stupňa
Bulgarian: Степен токсичност
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Slovak: Po uvedení na trh boli s neznámou frekvenciou hlásené nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Bulgarian: Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са били съобщавани в постмаркетингови проучвания с неизвестна честота.
Slovak: Sandoz dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz като инфузия в една от вените.
Slovak: Log rank hodnota p* 0,001
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Slovak: Sandoz môžu zahŕňať:
Bulgarian: Нежелани реакции на Пеметрексед Sandoz може да включват:
Slovak: Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Slovak: Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Sandoz Ako používať Pemetrexed Sandoz Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате
Slovak: Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Bulgarian: Националния онкологичен институт (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).
Slovak: Sandoz obsahuje sodík
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz съдържа натрий
Slovak: A-4866
Bulgarian: A-4866 Unterach Австрия
Slovak: ITT populácia (n =
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
Slovak: Anorexia Vracanie
Bulgarian: Анорексия Повръщане
Slovak: Poškodenie pečene:
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Bulgarian: to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията
Slovak: ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často). ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо лечение преди, по време на, или след терапия с пеметрексед (вж. точка 4.4).
Slovak: • hodnota p pre neinferioritu (HR)
Bulgarian: 95 % ДИ за коефициент на риск (HR) Неинфериорна p-стойност (коефициент на риск (HR))
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Sandoz a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Sandoz).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Sandoz и след това приблизително на всеки
Slovak: Účinnosť pemetrexedu vs. docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед Доцетаксел
Slovak: Obličky: výsledky krvných testov mimo normy
Bulgarian: Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Bulgarian: Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), алопеция трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Sandoz a obsah balenia
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz и какво съдържа опаковката
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Bulgarian: Средна обща преживяемост в месеци (95% ДИ)
Slovak: Sandoz je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,70 (95%
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GGT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Bulgarian: Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Bulgarian: Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане
Slovak: Sandoz je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovak: Pri samotnom používaní pemetrexedu alebo jeho používaní s inými chemoterapeutickými liekmi bol po uvední na trh hlásený aj nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Bulgarian: Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза също са били съобщавани в постмаркетингови проучвания с пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтици.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg obsahuje 108 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон.
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3 с кървенеа, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad alebo s 5 % injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор (без консервант) или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (без консервант) до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
Slovak: % predchádzajúcej dávky
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Sandoz.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolesťou a začervenaním.
Bulgarian: С неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни
Slovak: Sandoz bola preukázaná počas 4 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a počas 4 dní pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба на приготвения (реконституиран) разтвор на Пеметрексед Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2С до 8С и за 4 дни при температура под 25С.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza). ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté). ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté). ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквани синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Slovak: Event (Všeobecná terminológia nežiaducich reakcií); NCI =
Bulgarian: Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на
Slovak: Tel: +386 1 580 21 11
Bulgarian: Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Slovak: Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Sandoz u detskej populácie.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Sandoz в педиатрична популация.
Slovak: Stredná hodnota (OS) vrátane indukčnej fázy bola u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho v skupine s pemetrexedom 18,6 mesiacov a skupine s placebom 13,6 mesiacov pomer rizík =
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,71 (95%
Slovak: Pemetrexed Sandoz 500 mg obsahuje 54 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Slovak: , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Slovak: Mukozitída 3. a 4.
Bulgarian: Степен 3 - 4 на токсичност
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 1 000 mg:
Slovak: EMA/509171/2015
Bulgarian: EMA/509171/2015 EMEA/H/C/004011
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Sandoz je porovnateľný s liekom Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Sandoz е сравним с Alimta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Sandoz.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Sandoz е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Sandoz na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Sandoz je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Sandoz je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Sandoz?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Pemetrexed Sandoz je tzv. generický liek.
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz е „генерично лекарство".
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pemetrexed Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Sandoz dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Sandoz пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Sandoz, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Sandoz podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Bulgarian: Когато Pemetrexed Sandoz се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).