FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse verzeichnet (siehe Abbildung 7).
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali vo všetkých vopred definovaných podskupinách pacientov (pozri obrázok 7).
German: Abhängig von der Testmethode und dem internationalen Klassifizierungs-Konsens wurden die BRCA1/2-Mutationen als schädigend/vermutet schädigend oder pathogen/wahrscheinlich pathogen eingestuft.
Slovak: V závislosti od použitého testu a medzinárodného klasifikačného konsenzu boli mutácie BRCA1/2 klasifikované ako škodlivé/predpokladané škodlivé alebo patogénne/pravdepodobne patogénne.
German: Bei Mehrfachdosierung wurde eine AUCAnreicherung von 1,8 beobachtet und die PK schien in einem geringen Ausmaß zeitabhängig zu sein.
Slovak: Pri podávaní viacnásobných dávok sa pozoroval pomer kumulácie AUC 1,8 a FK sa zdala byť v malom rozsahu závislá od času.
German: • Nehmen Sie Lynparza einmal morgens und einmal abends ein.
Slovak: Lynparzu užite jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
German: Ein Bluttest wird durchgeführt:
Slovak: Vyšetrenia krvi vám vykonajú:
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG - einschließlich der Blue box
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - vrátane Blue box
German: Sieben Patientinnen, alle im Stadium IV, erhielten keine zytoreduktive Operation.
Slovak: U siedmich pacientok so štádiom IV sa cytoreduktívna chirurgia nevykonala.
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
Slovak: • zmeny vnímania chuti stravy (dysgeúzia),
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst.
Slovak: Nie je známe, či Lynparza môže ovplyvniť účinnosť niektorých hormonálnych antikoncepcií.
German: Sie hatten im Durchschnitt 3 vorangegangene Chemotherapien (Bereich 2-11) und 2,6 vorangegangene Platin-basierte Chemotherapien (Bereich 2-8) erhalten.
Slovak: Dostali v priemere 3 predchádzajúce chemoterapeutické režimy (rozsah 2 - 11) a 2,6 predchádzajúcich chemoterapií obsahujúcich platinu (rozsah 2 - 8).
German: Die Kombination von Olaparib mit Impfstoffen oder Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
Slovak: Kombinácia olaparibu s očkovacími látkami alebo imunosupresívami sa neskúmala.
German: Der Wirkstoff ist Olaparib.
Slovak: Liečivo je olaparib.
German: Symptome einer Überdosierung wurden nicht ermittelt und es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung von Lynparza.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené a v prípade predávkovania Lynparzou neexistuje žiadna špecifická liečba.
German: Schwangerschaft/Empfängnisverhütung
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
German: Ereignisse/Patientinnen
Slovak: udalosti/pacientky
German: Klinische Studien von Olaparib in Kombination mit anderen onkologischen Arzneimitteln, einschließlich DNA-schädigender Wirkstoffe, zeigen eine Potenzierung und Verlängerung der myelosuppressiven Toxizität.
Slovak: Klinické štúdie olaparibu v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi, vrátane liečiv poškodzujúcich DNA, naznačujú zosilnenie a predĺženie myelosupresívnej toxicity.
German: • nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.
Slovak: • v pravidelných intervaloch určených vaším lekárom po prvom roku liečby.
German: Bei Mehrfachdosierung gibt es keine nennenswerte Akkumulation, wobei Steadystate-Konzentrationen innerhalb von ~ 3 bis 4 Tagen erreicht werden.
Slovak: Pri viacnásobnom dávkovaní nedochádza k žiadnej výraznej kumulácii, s dosiahnutím expozícií rovnovážneho stavu v priebehu ~3 až 4 dní.
German: • Abnahme der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) - Sie bemerken möglicherweise die folgenden Symptome: o Blutergüsse oder Blutungen, die länger als normal andauern, wenn Sie sich verletzen
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) - môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: o tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,
German: Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform müssen daher eingehalten werden.
Slovak: Preto je potrebné riadiť sa špecifickými odporúčaniami pre dávkovanie jednotlivých liekových foriem.
German: HDPE-Plastikflasche mit kindergesichertem Verschluss, die 112 Hartkapseln enthält.
Slovak: HDPE plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 112 tvrdých kapsúl.
German: Anzahl vorherige Chemotherapie-Linien für metastasiertes Mammakarzinom (%)
Slovak: Počet predchádzajúcich línií chemoterapie pri metastatickom karcinóme prsníka (%)
German: Daher sollte eine zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptionsmethode während der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Preto je potrebné zvážiť počas liečby ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie (pozri časť 4.5).
German: Nach einer Progression während der Behandlung mit Olaparib war eine erneute Behandlung mit Olaparib nicht erlaubt.
Slovak: Po progresii počas liečby olaparibom nebola povolená opakovaná liečba olaparibom.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Olaparib die Exposition von Substraten dieser Stoffwechselenzyme und Transportproteine reduzieren.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní môže olaparib znížiť expozíciu substrátom týchto metabolických enzýmov a transportného proteínu.
German: Olaparib inhibierte UGT1A1 in vitro, PBPK-Simulationen lassen jedoch darauf schließen, dass dies keine klinische Bedeutung hat.
Slovak: Olaparib inhiboval UGT1A1 in vitro, PBPK simulácie však naznačujú, že to nemá klinický význam.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der zensierten Patienten betrug 25,3 Monate für Olaparib versus 26,3 Monate für den Vergleichsarm.
Slovak: Medián času sledovania u cenzorovaných pacientov bol 25,3 mesiacov pre olaparib oproti 26,3 mesiacov pre komparátor.
German: Entsorgen Sie Lynparza-Kapseln, die eingefroren waren.
Slovak: Kapsuly Lynparza, ktoré boli zmrazené, zlikvidujte.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse hatte ein Patient im Olaparib-Arm ein bestätigtes partielles Ansprechen mit einer Dauer des Ansprechens von 9,7 Monaten.
Slovak: V čase analýzy PFS mal 1 pacient v skupine s olaparibom potvrdenú čiastočnú odpoveď s dĺžkou trvania odpovede 9,7 mesiacov.
German: Sehr häufig Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Slovak: Veľmi časté závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
German: Liegen keine BRCA1- oder BRCA2-Mutationen vor, kann der HRR-Weg durch andere Mechanismen beeinträchtigt werden, die kausative Anomalie und Penetranz sind jedoch nicht vollständig geklärt.
Slovak: V prípade neprítomnosti mutácií BRCA1 alebo BRCA2 môže byť dráha HRR ohrozená inými mechanizmami, hoci kauzálna aberancia a penetrancia nie sú v plnej miere objasnené.
German: • die Suche nach defekten DNA-Reparaturgenen, wie z. B. BRCA-(BReast CAncer)-Genen.
Slovak: • stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer).
German: Ein Nutzen wurde auch bei Patientinnen mit BRCA1/2-Wildtyp/Varianten mit unklarer Signifikanz (BRCA1/2 wt/VUS) beobachtet, wenn auch in geringerem Ausmaß.
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientok s BRCA1/2 wild-type/variantmi nejasnej významnosti (BRCA1/2 wt/VUS), hoci menšieho rozsahu.
German: Alter - Jahre (Median)
Slovak: Vek - roky (medián)
German: Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests im Tumorgewebe sind für Brustkrebs derzeit nicht verfügbar.
Slovak: Údaje preukazujúce klinickú validáciu testov BRCA1/2 v nádoroch pri rakovine prsníka v súčasnosti nie sú k dispozícii.
German: • niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen schwächen und mit Fieber verbunden sein kann.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), ktoré môžu znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môžu sa spájať s horúčkou.
German: HR (95%-KI)
Slovak: HR (95 % IS)
German: Die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Olaparib verringert sein (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovak: Účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť pri súbežnom podávaní s olaparibom znížená (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
German: Ein Schwangerschaftstest sollte bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: U všetkých žien vo fertilnom veku sa má pred liečbou urobiť tehotenský test a má sa zvážiť aj pravidelne počas liečby.
German: (Siehe vorherigen Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung" für weitere Informationen über Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests.)
Slovak: (Ďalšie informácie o používaní antikoncepcie a tehotenských testoch, pozri predchádzajúci odsek: „Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien".)
German: • Schlucken Sie Lynparza-Tabletten im Ganzen, mit oder ohne eine Mahlzeit.
Slovak: Tablety Lynparza prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
German: Häufigkeit aller CTCAE-Grade
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov CTCAE
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním olaparibom.
German: Im Rahmen von Mehrfachdosen-Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden von bis zu 6 Monaten Dauer wurden tägliche orale Olaparib-Dosen gut vertragen.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov, ktoré trvali až do 6 mesiacov, boli denné perorálne dávky olaparibu dobre znášané.
German: Anämie war die häufigste Nebenwirkung des CTCAE-Grades ≥ 3, die in klinischen Studien berichtet wurde.
Slovak: Anémia bola najčastejšou nežiaducou reakciou CTCAE stupňa ≥3 hlásenou v klinických štúdiách.
German: Die Patientinnen in der Olaparib-Gruppe erhielten die Therapie über einen längeren Zeitraum als die Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Pacientky v skupine s olaparibom pokračovali v užívaní liečby dlhšie ako pacientky v skupine s placebom.
German: Der gBRCAm-Status von Patientinnen, die aufgrund eines lokalen Tests eingeschlossen wurden, wurde retrospektiv durch zentrale Testung überprüft.
Slovak: Stav gBRCAm u pacientok zaradených do štúdie prostredníctvom lokálneho testu bol retrospektívne potvrdený centrálnym testom.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Lynparza beeinflussen.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Lynparza.
German: C-Olaparib an Patientinnen machte unverändertes Olaparib den Hauptanteil der im Plasma zirkulierenden Radioaktivität aus (70 %).
Slovak: C-olaparibu pacientom ženského pohlavia predstavoval nezmenený olaparib väčšinu cirkulujúcej rádioaktívne značenej dávky v plazme (70
German: • Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Vaša partnerka tiež musí používať vhodnú formu antikoncepcie.
German: • Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können (siehe Abschnitt 2).
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).
German: Die begrenzten Daten für diese Patientinnen mit somatischer BRCA-Mutation im Tumor (sBRCA) zeigen, dass bei Patientinnen, die Olaparib erhielten, im Vergleich zu Placebo über weniger Progressions- oder Todes-Ereignisse berichtet wurde (Tabelle 3).
Slovak: Obmedzené údaje u týchto pacientok so somatickou nádorovou mutáciou BRCA (sBRCA) ukazujú, že u menšieho počtu pacientok liečených olaparibom sa hlásila progresia alebo úmrtie v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
German: Partnerinnen männlicher Patienten müssen außerdem eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Partnerky pacientov mužského pohlavia tiež musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu, ak sú vo fertilnom veku (pozri časť 4.4).
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn und danach alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 3 Jahren, danach alle 24 Wochen bezogen auf den Randomisierungszeitpunkt bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression.
Slovak: U pacientok sa hodnotil nádor pri vstupe do štúdie a každých 12 týždňov počas 3 rokov a potom každých 24 týždňov podľa dátumu randomizácie až do objektívneho rádiologického dôkazu progresie ochorenia.
German: Es wird ebenfalls nicht empfohlen, während der Lynparza-Therapie Grapefruitsaft zu konsumieren, weil es sich dabei um einen CYP3A-Inhibitor handelt.
Slovak: Taktiež sa neodporúča piť grapefruitovú šťavu počas liečby Lynparzou, keďže sa jedná o inhibítor CYP3A.
German: • Proteaseinhibitoren, verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir, Nevirapin,
Slovak: • inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín,
German: PFS (DCO 30. Juni
Slovak: PFS (DCO 30. jún
German: In Tierstudien wurde kein Effekt auf die Empfängnis beobachtet, aber es zeigten sich negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozoroval žiadny účinok na počatie, ale vyskytli sa nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie (pozri časť 5.3).
German: Median PFS (Monate)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
German: Die Patientinnen wurden entsprechend dem Ansprechen auf eine Platin-haltige Erstlinien-Chemotherapie stratifiziert; vollständiges Ansprechen (complete response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR).
Slovak: Pacientky boli stratifikované podľa odpovede na chemoterapiu prvej línie obsahujúcu platinu; úplná odpoveď (CR, complete response) alebo čiastočná odpoveď (PR, partial response).
German: Bestätigtes Ansprechen (durch BICR) war definiert als dokumentiertes Ansprechen (CR/PR), bestätigt durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen nach dem Besuch, an dem das Ansprechen erstmals festgestellt wurde.
Slovak: Potvrdené odpovede (BICR) boli definované ako zaznamenaná odpoveď, buď úplná alebo čiastočná, potvrdená opakovaným zobrazovacím vyšetrením v intervale nie kratšom ako 4 týždne po návšteve, pri ktorej bola prvýkrát pozorovaná odpoveď.
German: PARP-Hemmer können Krebszellen zerstören, die DNA-Schäden nicht gut reparieren können.
Slovak: Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú schopné účinne opravovať poškodenie DNA.
German: • Digoxin, Diltiazem, Furosemid, Verapamil, Valsartan - zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
Slovak: • digoxín, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - používané na liečbu ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku,
German: • Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Slovak: Užite Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung für progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben: sBRCA-mutierte Population in Studie 19
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn prežívania bez progresie a celkového prežívania: populácia s mutáciou sBRCA v štúdii 19
German: Innerhalb jeder SOC werden die bevorzugten Begriffe in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit und dann nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú preferované názvy zoradené podľa klesajúcej frekvencie a následne podľa klesajúcej závažnosti.
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Olaparib, war nicht erlaubt.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom PARP, vrátane olaparibu, nebola povolená.
German: Was Lynparza enthält
Slovak: Čo Lynparza obsahuje
German: Die Studie zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt beurteilten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Štúdia preukázala klinicky relevantné a štatisticky významné zlepšenie PFS podľa hodnotenia skúšajúceho pri olaparibe v porovnaní s placebom.
German: Eine vorherige Platintherapie bei metastasiertem Mammakarzinom war erlaubt, sofern es während der Therapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war und im (neo)adjuvanten Setting, sofern die letzte Dosis mindestens 12 Monate vor der Randomisierung verabreicht wurde.
Slovak: Predchádzajúca liečba platinou bola povolená v prípade metastatického ochorenia za predpokladu, že počas liečby platinou nebol k dispozícii žiadny dôkaz progresie ochorenia a v (neo)adjuvantných podmienkach za predpokladu, že pacient dostal poslednú dávku minimálne 12 mesiacov pred randomizáciou.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen PFS2, OS, objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) und HRQoL ein.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali PFS2, OS, mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a HRQoL.
German: Bei Krebsarten, denen funktionelle Komponenten der HRR fehlen, z. B. BRCA1- oder 2, können DNA-DSBs nicht exakt oder wirksam repariert werden.
Slovak: V prípade karcinómov s nedostatkom funkčných zložiek HRR, ako napríklad BRCA1 alebo 2, DSB DNA nemôžu byť opravené presne alebo účinne.
German: 20,9 % der mit Olaparib behandelten Patienten benötigten eine oder mehrere Bluttransfusionen.
Slovak: %, v uvedenom poradí; 20,9 % pacientok liečených olaparibom potrebovalo jednu alebo viac krvných transfúzií.
German: Lynparza wird angewendet zur Behandlung von:
Slovak: Lynparza sa používa na liečbu:
German: • ein Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie oder
Slovak: • odpovede na liečbu chemoterapiou obsahujúcou platinu, alebo
German: Sehr häufig Husten a, Dyspnoe
Slovak: Veľmi časté kašeľ a, dyspnoe
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind, informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, okamžite sa obráťte sa na svojho lekára.
German: Der Studienbericht ist einzureichen bis:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená do:
German: Die retrospektive Testung von Patientinnen mit verfügbaren Tumorproben wurde mittels zentraler Testung durchgeführt und generierte erfolgreich Ergebnisse für 341 Patientinnen, von denen 95 % eine geeignete Mutation aufwiesen (bekannt [n=47] oder wahrscheinlich pathogen [n=277]).
Slovak: Retrospektívne testovanie pacientov s dostupnými vzorkami nádorov sa uskutočnili prostredníctvom centrálneho testu a poskytlo pozitívne výsledky u 341 pacientok, z ktorých 95 % malo vhodnú mutáciu (známa [n=47] alebo pravdepodobne patogénna [n=277]) a u 2 pacientok s gBRCAwt sa potvrdila len sBRCAm.
German: Wenn Sie es bevorzugen, können Sie Lynparza-Kapseln bis zu 3 Monate lang außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.
Slovak: Ak je to vhodné, kapsuly Lynparza môžete uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 30 °C) počas až 3 mesiacov.
German: In der Studie SOLO1 wiesen
Slovak: Štúdia SOLO2
German: In Patienten-Subgruppen nach Krankheitsevidenz zu Studienbeginn wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Slovak: V podskupinách pacientov rozdelených podľa dôkazu ochorenia pri vstupe do štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky.
German: Wenn Olaparib an das aktive Zentrum der DNA-assoziierten PARP bindet, verhindert es die Dissoziation von PARP und hält dies so an der DNA fest, wodurch die Reparatur blockiert wird.
Slovak: Keď sa olaparib naviaže na aktívne miesto PARP asociovanej s DNA, zabraňuje oddeleniu PARP a viaže ju k DNA, čím blokuje jej opravu.
German: Allerdings ist keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: • Hautausschlag oder juckender Ausschlag auf geschwollener, geröteter Haut (Dermatitis)
Slovak: • vyrážka alebo svrbiaca vyrážka na opuchnutej, začervenanej koži (dermatitída),
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
German: Lynparza-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und somit weder gekaut, zerbrochen, aufgelöst oder zerteilt werden.
Slovak: Lynparza sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa žuvať, drviť, rozpúšťať alebo rozdeliť.
German: • wenn Sie allergisch gegen Olaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergická na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Anämie und andere hämatologische Toxizitäten waren in der Regel von geringem Schweregrad (CTCAE-Grad 1 oder 2), allerdings gab es Berichte über derartige Ereignisse mit CTCAE-Grad 3 und höher.
Slovak: Anémia a iné hematologické toxicity boli zvyčajne nízkeho stupňa závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2), boli však hlásenia udalostí CTCAE stupňa 3 a vyššieho.
German: Dosisunterbrechungen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf und Dosisreduktionen in den ersten 3-6 Monaten der Therapie.
Slovak: Prerušenia dávkovania sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov a zníženia dávky počas prvých 3 - 6 mesiacov liečby.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, einschließlich der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen (z. B. Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen).
Slovak: Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4.
German: In Studie 19 wurden 20 Patientinnen mit einer somatischen BRCA-Mutation im Tumor (eine Mutation im Tumorgewebe, aber Wildtyp in der Keimbahn) identifiziert.
Slovak: V štúdii 19 bola u 20 pacientok identifikovaná somatická nádorová mutácia BRCA (mutácia v nádore, ale wild-type v zárodočných bunkách).
German: Patientinnen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
German: In vitro ist Olaparib ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dies eine klinische Bedeutung hat (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Olaparib je substrátom efluxného transportéra P-gp in vitro, pravdepodobne to však nemá klinický význam (pozri časť 4.5).
German: Tests und Untersuchungen Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.
Slovak: Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.
German: Was Lynparza ist und wie es wirkt
Slovak: Čo je Lynparza a ako účinkuje
German: • andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen
Slovak: • akékoľvek iné lieky proti rakovine,
German: In vitro ist eine Induktion von CYP1A2, 2B6 und 3A4 gezeigt worden, wobei die Induktion von CYP2B6 höchstwahrscheinlich von klinisch relevantem Ausmaß ist.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázala indukcia CYP1A2, 2B6 a 3A4, pričom indukcia CYP2B6 je s najvyššou pravdepodobnosťou klinicky významného rozsahu.
German: Sieben männliche Patienten wurden randomisiert (5 im Olaparib-Arm und 2 im Vergleichsarm).
Slovak: Randomizovaných bolo sedem pacientov mužského pohlavia (5 užívalo olaparib a 2 komparátor).
German: • Eierstockkrebs, der erneut aufgetreten ist (Rezidiv).
Slovak: • rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich schwerwiegender teratogener Effekte und Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben bei der Ratte bei systemischen Expositionen des Muttertiers, die unterhalb der humantherapeutischen Dosis lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane závažných teratogénnych účinkov a účinkov na embryonálno-fetálne prežívanie u potkanov pri maternálnych systémových expozíciách nižších ako sú systémové expozície pri terapeutických dávkach u ľudí (pozri časť 5.3).
German: Anämie wurde mit Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2) und gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt.
Slovak: Anémia bola korigovaná prerušením dávkovania a znížením dávkovania (pozri časť 4.2), a podľa vhodnosti aj krvnou transfúziou.
German: Bis zu 3 Monate lang können Lynparza-Kapseln bei Temperaturen nicht über 30 °C gelagert werden.
Slovak: Lynparza kapsuly sa môžu uchovávať počas 3 mesiacov pri teplote do 30 °C.