FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περαιτέρω, η εμπειρία από το μετεγκριτικό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών περιστατικών με θετική επαναπρόκληση, υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι το denosumab μπορεί να σχετίζεται αιτιολογικά με την ανάπτυξη φαρμακευτικών λειχηνοειδών αντιδράσεων, και αυτή η νέα ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Icelandic: Ennfremur styður reynsla eftir markaðssetningu, ásamt mörgum tilfellum þar sem aukaverkanir komu aftur fram þegar notkun lyfsins var hafin á ný, þá niðurstöðu að orsakatengsl geti verið milli denosumabs og þróunar skæningslíkrar lyfjasvörunar og að bæta skuli þessari nýju aukaverkun við kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðilinn.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetninguna á merkimiðanum sem er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα * Το οξικό ρυθμιστικό διάλυμα σχηματίζεται με την ανάμειξη οξικού οξέος με υδροξείδιο του νατρίου.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf * Ediksýru-asetat stuðpúðalausn sem myndast við blöndun ediksýru og natríumhýdroxíðs
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό, το Prolia μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων.
Icelandic: Hjá karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem fá hormónabælandi meðferð dregur Prolia marktækt úr hættu á samfallsbrotum í hryggjarliðum.
Greek: 2 Δεν περιλαμβάνει τα κατάγματα των σπονδύλων, του κρανίου, του προσώπου, της κάτω γνάθου, του μετακαρπίου, και των φαλάγγων των δακτύλων των χεριών και των ποδιών.
Icelandic: 2.Undanskilin eru brot á hryggjarliðum, höfuðkúpu, andlitsbeinum, kjálka, handarbeinum (metacarpus) og beinum í fingrum og tám.
Greek: • της οστικής απώλειας που προκαλείται από μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Icelandic: beintapi vegna langtímameðferðar með sykursterum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á beinbroti.
Greek: Στον υποπληθυσμό συνέχισης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή, το Prolia κατέδειξε μεγαλύτερη αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης σε σύγκριση με το risedronate στο 1 έτος (Prolia 3,6%, risedronate 2,0%, p < 0,001) και στα 2 έτη (Prolia 4,5%,
Icelandic: Hjá undirhópnum sem hélt áfram að fá sykurstera sýndi Prolia meiri hækkun steinefnaþéttni í lendarhrygg samanborið við risedronat eftir 1 ár (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) og 2 ár (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 mg denosumab σε 1 ml διαλύματος (60 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi í 1 ml af lausn (60 mg/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Icelandic: Hver 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi (60 mg/ml).
Greek: risedronate 2,2%, p < 0,001).
Icelandic: Prolia 62% (1,4% minnkun raunáhættu, p < 0,01).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν είτε Prolia 60 mg άπαξ υποδορίως κάθε 6 μήνες είτε 5 mg risedronate άπαξ ημερησίως από του στόματος (δραστικό φάρμακο ελέγχου) για 2 έτη.
Icelandic: Prolia 60 mg undir húð á 6 mánaða fresti eða risedronat 5 mg til inntöku einu sinni á dag (virkur samanburður) í 2 ár.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Greek: Τα περισσότερα κατάγματα εμφανίστηκαν στον υποπληθυσμό της συνέχισης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.
Icelandic: Flest brotin komu fram hjá undirhópnum sem var að halda áfram fyrri sykursterameðferð.
Greek: • εξάνθημα που ενδέχεται να εμφανιστεί στο δέρμα ή έλκη στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα).
Icelandic: fram geta komið útbrot í húð eða sár í munni (skæningslík lyfjaútþot).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: Επιπλέον, η εμπειρία από το μετεγκριτικό περιβάλλον συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών περιστατικών με θετική επαναπρόκληση καθώς και μη-κλινικών ενδείξεων συμμετοχής του σηματοδοτικού μονοπατιού RANK / RANKL στον κύκλο τριχοφυΐας, υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι το denosumab μπορεί να σχετίζεται αιτιολογικά με την ανάπτυξη αλωπεκίας, και αυτή η νέα ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Icelandic: Auk þess, þar sem reynsla eftir markaðssetningu, meðal annars mörg tilfelli þar sem aukaverkanir komu aftur fram þegar notkun lyfsins var hafin á ný svo og forklínískar vísbendingar um þátttöku RANK / RANKL efnaferla í hárvaxtarferli, styðja við niðurstöðuna að orsakatengsl geti verið milli denosumabs og hármissis, skal bæta þessari nýju aukaverkun við kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðilinn.
Greek: Εξοπλισμός:
Icelandic: Áhöld:
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (BMD) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, το ολικό ισχίο, τον αυχένα του μηριαίου οστού και τον τροχαντήρα του ισχίου παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sást marktæk aukning á steinefnaþéttni í lendhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu (p < 0,0001).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prolia
Icelandic: Hvernig geyma á Prolia
Greek: Επίδραση σε όλα τα κλινικά κατάγματα Το Prolia μείωσε σημαντικά τα κατάγματα σε όλα τα είδη/όλες τις ομάδες καταγμάτων (βλ. πίνακα 3).
Icelandic: Prolia olli marktækri fækkun beinbrota af öllum gerðum og hjá öllum hópum (sjá töflu 3).
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε A Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες και άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Icelandic: Að lokum A Fleygið notaðri áfylltri sprautunni og öðrum búnaði í nálabox.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia διερευνήθηκαν σε 795 ασθενείς (70% γυναίκες και 30% άνδρες) ηλικίας 20 έως 94 ετών που έλαβαν θεραπεία με ≥ 7,5 mg πρεδνιζόνης χορηγούμενης ημερησίως από του στόματος (ή ισοδύναμου).
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia voru rannsökuð hjá 795 sjúklingum (70% konur og 30% karlar) á aldrinum
Greek: Επίδραση στα κατάγματα του ισχίου
Icelandic: Áhrif á samfallsbrot í hryggjarliðum
Greek: Prolia 60 mg ένεση denosumab
Icelandic: Prolia 60 mg stungulyf denosumab
Greek: Η επαναχορήγηση του Prolia επέφερε παρόμοια οφέλη στην οστική πυκνότητα (BMD) με αυτά που παρατηρήθηκαν όταν το Prolia χορηγήθηκε για πρώτη φορά.
Icelandic: Þegar meðferð með Prolia er hafin að nýju leiðir það til svipaðrar aukningar á steinefnaþéttni beina og þegar Prolia var gefið í fyrsta sinn.
Greek: Όλες οι γυναίκες στην μελέτη επέκτασης επρόκειτο να λάβουν Prolia 60 mg κάθε 6 μήνες καθώς και ασβέστιο ημερησίως (τουλάχιστον 1 g) και βιταμίνη D (τουλάχιστον 400 IU).
Icelandic: 60 mg á 6 mánaða fresti auk daglegra skammta af kalsíum (a.m.k. 1 g) og D-vítamíni (a.m.k. 400 a.e.).
Greek: • επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων,
Icelandic: sársaukafull þvaglát, tíð þvaglát, blóð í þvagi, þvagleki,
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml που περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi (60 mg/ml).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Greek: Η βέλτιστη συνολική διάρκεια της αντιαπορροφητικής αγωγής για την οστεοπόρωση (συμπεριλαμβανομένων τόσο του denosumab όσο και των bisphosphonates) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á ákjósanlegustu lengd meðferðar með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu við beinþynningu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt).
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Icelandic: Almennt verður brotthvarf einstofna mótefna ekki með efnaskiptaferlum í lifur.
Greek: Η έναρξη θεραπείας/νέος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες μαλακών ιστών του στόματος.
Icelandic: Fresta skal meðferð/nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með ógróin, opin sár í mjúkvef í munni.
Greek: Λαβές δακτύλων
Icelandic: Beindrep í kjálka
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (BMD), ενώ δεν αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα κατά των καταγμάτων.
Icelandic: Meginbreytan sem sýndi fram á verkun var hlutfallsleg breyting (%) á steinefnaþéttni í lendhrygg, verkun m.t.t. brota var ekki metin.
Greek: Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης της ΟΝΓ υπάρχουν μερικές προφυλάξεις που μπορείτε να πάρετε.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á að fá beindrep í kjálka ættir þú að grípa til nokkurra varúðarráðstafana.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Icelandic: EKKI láta sprautuna liggja þar sem hún gæti verið útsett fyrir sólarljósi.
Greek: Υπασβεστιαιμία1
Icelandic: Beindrep í kjálka1
Greek: Σε προκλινικές μελέτες της ποιότητας των οστών σε πιθήκους υπό μακροχρόνια θεραπεία με denosumab, μείωσεις των δεικτών οστικής εναλλαγής συσχετίστηκαν με βελτίωση της οστικής αντοχής και φυσιολογική ιστολογία των οστών.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á beingæðum hjá öpum á langtímameðferð með denosumabi var minnkun beinumsetningar í tengslum við aukinn styrk beina og eðlilega vefjafræði beina.
Greek: Τα συμβάματα αυτά έχουν επίσης παρατηρηθεί χωρίς αντιαπορροφητική θεραπεία.
Icelandic: Þessi brot hafa einnig komið fram þegar ekki er verið að meðhöndla með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Greek: 3 Περιλαμβάνει τα κατάγματα της πυέλου, του άπω άκρου του μηριαίου, του εγγύς τμήματος της κνήμης, των πλευρών, του εγγύς βραχιονίου, του αντιβραχίου, και του ισχίου.
Icelandic: 3 Felur í sér brot á mjaðmargrind, fjarhluta lærleggs, nærhluta sköflungs, rifbeinum, nærhluta upphandleggs, framhandlegg og mjöðm.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με denosumab, οι ασθενείς θα πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν νέο ή μη σύνηθες πόνο στο μηρό, ισχίο ή στη βουβωνική χώρα.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að greina frá öllum nýjum eða óvenjulegum verkjum í læri,
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Greek: Όχι συχνά, ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορεί να εμφανίσουν δερματικές λοιμώξεις (κυρίως κυτταρίτιδα).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum fá sjúklingar sem nota Prolia sýkingar í húð (aðallega húðbeðsbólgu).
Greek: Η φαρμακοκινητική του denosumab δεν αναμένεται να επηρεαστεί από την ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er búist við að skerðing á lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta.
Greek: • της οστικής απώλειας που προκαλείται από τη μείωση των επιπέδων ορμονών (τεστοστερόνης) η οποία οφείλεται σε χειρουργική ή φαρμακευτική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
Icelandic: beintapi vegna minna magns hormóna (testósteróns) í líkamanum vegna skurðaðgerðar eða lyfjameðferðar hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má taka úr kæli til að hún nái stofuhita (allt að 25°C) fyrir inndælingu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ο μυοσκελετικός πόνος ήταν πολύ συχνός τόσο στην ομάδα του denosumab όσο και του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru verkir í stoðkerfi mjög algengir bæði hjá þeim sem fengu denosumab og lyfleysu.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun, meðhöndlun og förgun lyfsins.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού σας ή κάποιου άλλου επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Ef þú þarft nánari upplýsingar um hvernig á að gefa inndælinguna hafðu þá samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Greek: Εμφάνιση του Prolia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Prolia είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Prolia er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf, lausn sem afgreitt er í áfylltum sprautum tilbúnum til notkunar.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: ESB Verkefnisnúmer
Greek: Διάλυμα για επίχυση σε σημείο
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími fyrir afurðanýtingu
Greek: Μεταφλουμιζόνη,
Icelandic: Blettunar
Greek: Gamma-hexalactone
Icelandic: Gamma-hexalacton.
Greek: Οι περισσότερες ψείρες θανατώνονται μέσα σε 7 ημέρες.
Icelandic: Flestar lýs drepast innan 7 daga.
Greek: Μέγεθος πιπέτας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί
Icelandic: Stærð pípettu sem á að nota
Greek: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
Icelandic: N, N-Dietyl-m-toluamid 1-Metoxy-2-propyl-acetat Dimetylsulfoxid 1, 8-Cineol
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Þessar breytingar hafa hvorki áhrif á öryggi né verkun dýralyfsins.
Greek: ATC Vet QP 53AD51
Icelandic: QP53AD51
Greek: Μην καπνίζετε, μην πίνετε ή μην τρώτε ενώ χειρίζεστε το προϊόν.
Icelandic: Hvorki má reykja né neyta matar eða drykkjar á meðan unnið er með dýralyfið.
Greek: Αφαιρέστε την πιπέτα από τη συσκευασία.
Icelandic: Takið pípettuna úr pakkningunni.
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretlandi
Greek: *Λόγω του περιορισμένου χώρου στη συσκευασία, οι συντμήσεις ‘‘S'', ‘'M'', ‘'M/L'', ‘'L'' και ‘‘XL'' , οι οποίες αντιπροσωπεύουν το ‘μικρό', ‘'μεσαίο'', ‘'μεσαίο/μεγάλο'','' μεγάλο'' και ‘' πολύ μεγάλο'' αντιστοίχως, χρησιμοποιούνται πάνω στο blister foil και τον εφαρμογέα των πιπετών.
Icelandic: *Vegna takmarkaðs pláss á pakkningunum eru skammstafanirnar „S", „M", „M/L", „L" og „XL", sem standa fyrir „small" (litlir), „medium" (meðalstórir), „medium/large" (meðalstórir/stórir), „large" (stórir) og „extra large" (mjög stórir), notaðar á þynnum og pípettum.
Greek: Να πλένετε καλά τα χέρια μετά από τη χρήση.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega eftir notkun.
Greek: Τα παιδιά δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε χρησιμοποιημένες πιπέτες.
Icelandic: Börn mega ekki hafa aðgang að notuðum pípettum.
Greek: Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Icelandic: Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Greek: Όλα τα blister μέσα στο κουτί είναι του ίδιου μεγέθους.
Icelandic: Allar þynnur í öskjunni eru af sömu stærð.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα ορίζεται το μέγεθος της πιπέτας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με το βάρος του σκύλου.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er sýnt hvaða stærð af pípettu þarf að nota í samræmi við þyngd hundsins.
Greek: Είναι σημαντικό η δόση να εφαρμόζεται σε περιοχή στην οποία το ζώο δεν θα μπορεί να την αφαιρέσει γλείφοντας και να βεβαιώνεστε ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Mikilvægt er að bera dýralyfið á svæði þar sem dýrið getur ekki sleikt það af og gætið þess að dýrin sleiki dýralyfið ekki hvort af öðru eftir meðferð með því.
Greek: Αν ο σκύλος χρειάζεται πλύσιμο με σαμπουάν, είναι καλύτερο να το κάνετε πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Þurfi að þvo hundinn með hársápu, er betra að gera það áður en hann er meðhöndlaður með dýralyfinu.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓHΣ Παρτίδα {αριθμός}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Greek: Και τα δύο συστατικά εξακολουθούσαν να είναι μετρήσιμα στο τρίχωμα 56 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Bæði efnin voru enn mælanleg í feldinum 56 sólarhringum eftir meðferð.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Greek: Θα πρέπει να προσέξετε ώστε το περιεχόμενο της πιπέτας ή η εφαρμοζόμενη δόση να μην έρθει σε επαφή με τα μάτια ή το στόμα του ζώου που λαμβάνει το προϊόν ή/και άλλων ζώων.
Icelandic: Þess skal gætt að innihald pípettunnar eða skammturinn sem borinn var á, komist ekki í snertingu við augu eða munn dýrsins sem dýralyfið var borið á og/eða annarra dýra.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}>
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα_* και σοβαρότητα)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni* og alvarleiki)
Greek: Τα ζώα που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται μαζί με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Icelandic: Ekki ber að leyfa nýlega meðhöndluðum dýrum að sofa við hlið eigenda sinna, sérstaklega ekki hjá börnum.
Greek: Να μη χορηγείται σε γάτες..
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Icelandic: Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/2/06/065/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/065/001-010
Greek: Τα περισσότερα από τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην αγωνιστική δράση των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Icelandic: Flest þessara einkenna eru af völdum hvetjandi áhrifa á alfa-2-adrenoviðtaka.
Greek: Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους για καθεμιά από τις ουσίες μεταφλουμιζόνη και αμιτράζη, ποσότητα ισοδύναμη με 0,133ml/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 20 mg/kg líkamsþyngdar af metaflumizoni og amitrazi hvoru fyrir sig, sem samsvarar 0,133 ml/kg líkamsþyngdar.
Greek: Το πάνω μέρος του άκρου θα διπλωθεί προς τα πίσω πάνω στην πιπέτα.
Icelandic: Efsti hluti sprotans sveigist afturábak upp að pípettunni.
Greek: Αυτό δεν είναι σημείο δηλητηρίασης και εξαφανίζεται εντός λίγων λεπτών χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar.
Greek: Για σκύλους με βάρος μεγαλύτερο των 50 kg, χρησιμοποιήστε ένα συνδυασμό δύο πιπετών, ο οποίος θα ταιριάζει καλύτερα με το σωματικό βάρος.
Icelandic: Handa hundum sem eru þyngri en 50 kg skal nota saman tvær pípettur sem komast næst því að jafngilda líkamsþyngdinni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιείς σκύλους και κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων και μεγαλύτερα, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 7 φορές ανά διαστήματα 2 εβδομάδων με δόση τριπλάσια έως πενταπλάσια της συνιστώμενης.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá heilbrigðum hundum og hvolpum 8 vikna og eldri sem meðhöndlaðir voru 7 sinnum, með tveggja vikna millibili með 3-5 földum ráðlögðum skammti.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C
Greek: Τα συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και γενικά παρέρχονται χωρίς θεραπεία εντός 24 ωρών.
Icelandic: Einkennin eru yfirleitt tímabundin og hverfa yfirleitt án meðhöndlunar innan 24 klst.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir það lyf sem hér er veitt markaðsleyfi fyrir.
Greek: Καθε ml περιέχει 150 mg μεταφλουμιζόνης και 150 mg αμιτράζης.
Icelandic: Hver ml inniheldur metaflumizon 150 mg og amitraz 150 mg.
Greek: O διαλύτης του Promeris Duo μπορεί να λεκιάσει ορισμένα υλικά , όπως δέρμα , ύφασμα, πλαστικό και λακαρισμένες επιφάνειες.
Icelandic: Leysirinn í ProMeris Duo getur litað tiltekin efni, þar á meðal leður, klæði, plast og margs konar yfirborð.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, μην υποβάλλετε το ζώο σε θεραπεία πιο συχνά από μία φορά ανά δύο εβδομάδες.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki meðhöndla dýrið oftar en á tveggja vikna fresti.
Greek: Καθώς η δεμοδήκωση είναι μια πολύπαραγοντική ασθένεια, όπου είναι δυνατό, καλό είναι να θεραπεύεται οποιαδήποτε υποκείμενη ασθένεια όπως πρέπει.
Icelandic: Þar sem hársekkjamaurakláði er margþættur sjúkdómur er, þegar unnt er, ráðlegt að meðhöndla jafnframt alla undirliggjandi sjúkdóma á viðeigandi hátt.
Greek: Αν τα συμπτώματα είναι σοβαρά ή επιμένουν, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο ανταγωνιστής των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων υδροχλωρική ατιπαμεζόλη σε δόση 0,2 mg/kg σωματικού βάρους μέ ενδομυϊκή ένεση ώστε να αντιστραφούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Ef einkennin eru alvarleg eða viðvarandi má nota alfa-2-adrenoviðtakablokkann atipamezolhýdróklóríð, 0,2 mg/kg líkamsþunga með inndælingu í vöðva til að draga úr aukaverkununum.
Greek: Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στα μάτια.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið vægri augnertingu.
Greek: Οπου είναι δυνατό, η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι οι αποξέσεις του δέρματος να είναι αρνητικές σε τουλάχιστον δύο μηνιαίες περιπτώσεις.
Icelandic: Þegar unnt er á ekki að hætta meðferð fyrr en húðskrap hefur verið neikvætt að minnsta kosti tvisvar með mánaðar millibili.
Greek: *- Πολύ συχνά ( περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη (ες) ενέργεια ( ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνά ( περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνά ( περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα - Σπάνια ( περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) -Πολύ σπάνια ( λιγότερα από 1 ζώα στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανόμενων μεμονωμένων περιπτώσεων)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Greek: Μετά από τοπική χορήγηση σε ένα μόνο σημείο της βάσης του κρανίου, τόσο η μεταφλουμιζόνη όσο και η αμιτράζη κατανεμήθηκαν ταχέως μέσω της επιφάνειας του δέρματος
Icelandic: Eftir útvortis notkun á einn stað við neðri brún höfuðkúpunnar dreifðust bæði metaflumizon og amitraz hratt um yfirborð húðarinnar.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο τρίχωμα επιτεύχθηκαν γενικά στο διάστημα μεταξύ 2 έως 7 ημερών μετά τη θεραπεία και μειώνονταν σταδιακά μέσα σε διάστημα 56 ημερών μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Hámarksþéttni í feldinum náðist yfirleitt 2-7 sólarhringum eftir meðferð og minnkaði smám saman á 56 sólarhringum eftir meðferð.
Greek: Σκύλοι ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων
Icelandic: Hundar, eldri en 8 vikna.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) Να μη χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Notið ekki handa hvolpum yngri en 8 vikna.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 6.66 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNA 6.66 ml
Greek: Μετά την εφαρμογή στη θέση χορήγησης, να στεγνώνει πριν να επιτραπεί η επαφή με τέτοια υλικά.
Icelandic: Leyfið meðferðarsvæðinu að þorna áður en það kemst í snertingu við slík efni.
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν ή με ζώα κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Börn mega ekki komast í snertingu við dýralyfið eða dýrin meðan á meðferð stendur.
Greek: Για το βέλτιστο έλεγχο των προβλημάτων από ψύλλους σε ένα σπίτι με πολλά κατοικίδια, όλα τα κατοικίδια του σπιτιού πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με κατάλληλο εντομοκτόνο.
Icelandic: Til að ná hámarks árangri við flóavarnir ef mörg dýr eru á heimilinu, skal meðhöndla öll dýr á heimilinu með viðeigandi skordýraeyði.
Greek: Σε περίπτωση που το προϊόν χυθεί τυχαία στο δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Berist dýralyfið fyrir slysni á húð skal tafarlaust þvo það af með sápu og vatni.