FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en intravenös enkeldos av daptomycin på 4 mg/kg under en 30 minuter lång period var genomsnittligt totalclearence av daptomycin ca 35 % lägre och genomsnittligt AUC0-∞ var ca 58 % högre hos äldre (≥ 75 år) jämfört med hos friska, yngre (18-30 år).
Finnish: Laskimoon 30 minuutin kuluessa annetun 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen daptomysiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli iäkkäillä (≥ 75-vuotiaat) noin 35 % pienempi ja keskimääräinen AUC0-∞-arvo noin 58 % suurempi kuin nuorilla (18-30-vuotiaat) terveillä koehenkilöillä.
Swedish: Interaktionsstudier för daptomycin har genomförts med aztreonam, tobramycin, warfarin och probenecid.
Finnish: Daptomysiinin yhteisvaikutuksia tutkittiin atstreonaamin, tobramysiinin, varfariinin ja probenesidin kanssa.
Swedish: Mindre vanliga: Parestesi, smakrubbningar, tremor, ögonirritation Ingen känd frekvens*:
Finnish: Melko harvinainen: Parestesiat, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys Tuntematon*:
Swedish: Släpp sprutkolven och låt trycket utjämnas innan sprutan tas bort från injektionsflaskan.
Finnish: Vapauta ruiskun mäntä, ja anna ruiskun männän tasata paine, ennen kuin irrotat ruiskun injektiopullosta.
Swedish: Den totala förvaringstiden (beredd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse) vid 25 °C ska inte överskrida 12 timmar (24 timmar i kylskåp).
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).
Swedish: - Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter.
Finnish: - Käsien tai jalkaterien epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska daptomycin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Finnish: Sekainfektioissa, joissa aiheuttajiksi epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyntyyppisiä anaerobisia bakteereja, tulee daptomysiinin kanssa samanaikaisesti annostella niihin sopivaa bakteerilääkettä (-lääkkeitä).
Swedish: Muskelproblem kan i mycket sällsynta fall (har rapporterats hos färre än 1 av 10 000 användare), vara allvarliga och leda till muskelnedbrytning (rabdomyolys), som i sin tur kan skada njurarna.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurio.
Swedish: En justering av dosintervallet för daptomycin måste göras för vuxna patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Daptomysiinin annosteluväliä on säädettävä tarvittaessa, jos aikuispotilaan kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
Finnish: Samanaikaisen annon aikana myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen additiivisten munuaisvaikutusten takia.
Swedish: Vad Daptomycin Hospira är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Daptomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: På basis av rapporterade biverkningar av läkemedlet betraktas det som osannolikt att daptomycin påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella daptomysiinin ei otaksuta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Dessa studieresultat visar att bägge administreringssätten av daptomycin, 2 minuter lång intravenös injektion respektive 30 minuter lång intravenös infusion, har en jämförbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävän injektion laskimoon ja 30 minuuttia kestävän infuusion laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli samankaltainen.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad öppen studie på 235 vuxna patienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst en positiv blododling av Staphylococcus aureus innan erhållen första dos) uppfyllde 19 av de 120 patienterna behandlade med daptomycin kriteriet för RIE.
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa oli 235 Staphylococcus aureusbakteremiaa sairastavaa aikuispotilasta (eli vähintään yksi Staphylococcus aureus -positiivinen tulos veriviljelystä ennen ensimmäisen annoksen saamista), joista 19/120 daptomysiinihoitoa saaneesta potilaasta täytti oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin kriteerit.
Swedish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) har inte utvärderats.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C).
Swedish: Frekvens (95 % KI)
Finnish: (95 % CI)
Swedish: Studier har inte genomförts med daptomycin och andra antikoagulantia än warfarin.
Finnish: Daptomysiiniä ei ole tutkittu muiden antikoagulanttien kuin varfariinin kanssa.
Swedish: Daptomycin kan emellertid passera placenta hos dräktig råtta (se avsnitt 5.2).
Finnish: Daptomysiini voi kuitenkin tiineillä rotilla läpäistä istukan (ks. kohta 5.2).
Swedish: Vad Daptomycin Hospira är och vad det används för
Finnish: Mitä Daptomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Kreatinfosfokinas och myopati Förhöjt kreatinfosfokinas (CK, MM-isoenzym) i plasma assoccierat med muskelsmärta och/eller muskelsvaghet samt fall av myosit, myoglobinemi och rabdomyolys har rapporterats under behandling med daptomycin (se även avsnitt 4.5, 4.8 och 5.3).
Finnish: Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/tai -heikkouteen sekä myosiittiin, myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin liittyneitä kohonneita kreatiinikinaasiarvoja (CK; MMisoentsyymi) plasmassa (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3).
Swedish: Daptomycin Hospira är därför inte indicerat för behandling av pneumoni.
Finnish: Daptomycin Hospira ei siksi ole tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon.
Swedish: Det är framförallt viktigt att du informerar om följande: - Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit).
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia: - statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon).
Swedish: Skenbar förlängning av protrombintiden (PT) och ökning av internationell normaliserad kvot (INR) har observerats då vissa rekombinanta tromboplastin-reagenser använts i analysen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Lääkkeen yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa Virheellistä protrombiiniajan (PT) pitenemistä ja vääriä kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja tromboplastiinireagensseja (ks. kohta 4.5).
Swedish: Daptomycin utsöndras huvudsakligen genom njurfiltration och halten i plasma kan därför stiga vid samtidig administrering av läkemedel som minskar sådan filtration (t.ex. NSAID och COX-2hämmare).
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa suodattumalla munuaisten kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, jos samanaikaisesti käytetään munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät).
Swedish: Det blandas med ett lösningsmedel till en vätska innan det ges till patienten.
Finnish: Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Swedish: Ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
Finnish: Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Swedish: Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av daptomycin.
Finnish: Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta) Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluu anafylaksiaa, angioedeemaa, yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS)) on raportoitu; joskus jo daptomysiini-infuusion annon aikana.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig vid administrering av daptomycin till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dosjustering hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion beroende på indikation och kreatininclearance
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaille käyttöaiheen ja kreatiniinipuhdistuman mukaan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
Swedish: Det rekommenderas därför att vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) får daptomycin en gång var 48:e timme i dos rekommenderad för den typ av infektion som behandlas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tämän perusteella suositellaan, että aikuiset HD- ja CAPDpotilaat saavat daptomysiiniä 48 tunnin välein kyseisen infektiotyypin hoitoon suositeltuina annoksina (ks. kohta 4.2).
Swedish: Daptomycins farmakokinetik förändras inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B nedsatt leverfunktion) i jämförelse med friska frivilliga av samma kön, ålder och vikt efter en enkeldos på 4 mg/kg.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka ei muutu 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta), verrattuna sukupuolen, iän ja painon mukaan kaltaistettuihin terveisiin vapaaehtoisiin.
Swedish: Studier av distributionen i vävnad hos råttor visade att daptomycin endast minimalt förefaller penetrera blod-hjärnbarriären och placentabarriären både efter enkeldos och upprepade doser.
Finnish: Kudosjakautumistutkimukset rotilla osoittivat, että daptomysiini vaikuttaa läpäisevän veri-aivoesteen ja istukan vain hyvin vähäisessä määrin niin kerta-annoksen kuin toistuvan annon jälkeen.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning samt efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan kolmanteen vuorokausiannokseen mennessä.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva/använda Daptomycin Hospira förses med: - Produktresumé - Doseringskort
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Daptomycin Hospira -valmistetta, toimitetaan: - valmisteyhteenveto - annoskortti.
Swedish: 10 ml injektionsflaska för engångsbruk av klart typ I-glas, med grå gummipropp och aluminiumlock.
Finnish: Kertakäyttöinen, 10ml:n tyypin I kirkas lasinen injektiopullo, jossa harmaa kumitulppa ja alumiinikorkki.
Swedish: Daptomycin befanns inte vara mutagent eller klastogent i en serie tester av genotoxicitet in vivo och in vitro.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vivo- ja in vitro -geenitoksisuuskoesarjassa.
Swedish: Det har visats vid kliniska studier att daptomycin inte är effektivt vid behandling av pneumoni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että daptomysiini ei tehoa keuhkokuumeeseen.
Swedish: Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga.
Finnish: Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset:
Swedish: Pediatriska patienter (1 till 17 år)Rekommenderade doseringsregimer för pediatriska patienter baserat på ålder och indikation visas nedan.
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat) Alla on esitetty pediatristen potilaiden ikään ja käyttöaiheeseen perustuvat suositusannostukset.
Swedish: Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0,8 till 2,3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/kg (30 minuters lång intravenös infusion) hos patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Pienin havaittava rotille ja koirille myopatiaa aiheuttava pitoisuus (Lowest observable effect level, LOEL) oli 0,8-2,3-kertainen ihmisen terapeuttiseen pitoisuuteen nähden käytettäessä annosta 6 mg/kg (30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden kontroll av njurfunktionen vid samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska medel oavsett patientens njurstatus vid baseline (se avsnitt 4.5).
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti (potilaan aiemmasta munuaisten toiminnasta riippumatta), jos samanaikaisesti käytetään mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Blodprovet kan felaktigt tyda på dålig koagulationsförmåga trots att det egentligen inte föreligger något fel på ditt blod.
Finnish: Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka niin ei todellisuudessa olisikaan.
Swedish: Behandlingssvikt har särskilt rapporterats hos patienter med infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive bakteriemiska patienter, och har under behandling associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin.
Finnish: Hoidon epäonnistumista on raportoitu etenkin Staphylococcus aureus-, Enterococcus faecalis- ja Enterococcus faecium -kantojen aiheuttamien infektioiden yhteydessä (mukaan lukien baktereemiset potilaat), mihin on liittynyt taudinaiheuttajien daptomysiiniherkkyyden heikentymistä tai selvää resistenssiä hoidon aikana.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av daptomycin till patienter vars njurfunktion redan är nedsatt i någon mån (kreatininclearance <80 ml/min) innan behandlingen med Daptomycin Hospira inleds.
Finnish: Daptomysiinihoidossa pitää olla varovainen, jos potilaalla on ennen Daptomycin Hospira -hoidon aloittamista jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min).
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta.
Swedish: Det är möjligt att halten daptomycin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt.
Finnish: Daptomysiinin pitoisuus veressä saattaa olla suurempi kuin keskipainoisilla henkilöillä, ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.
Swedish: Det är okänt om interaktion föreligger mellan daptomycin och tobramycin vid godkända doser av daptomycin.
Finnish: Daptomysiinin ja tobramysiinin välisiä yhteisvaikutuksia ei tunneta, kun käytetään hyväksyttyjä daptomysiiniannoksia.
Swedish: I dessa studier erhöll 1 221 deltagare en daglig dos på 4 mg/kg, av vilka 1 108 var patienter och 113 friska frivilliga; 460 deltagare erhöll en daglig dos på 6 mg/kg, av vilka 304 var patienter och 156 friska frivilliga.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja 113 terveitä vapaaehtoisia.
Swedish: Natriumhydroxid Citronsyra
Finnish: Natriumhydroksidi Sitruunahappo
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter administreras som en långsam intravenös injektion under 2 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i skelettmuskulaturen var minimala (ungefär 0,05 % av myofibrerna var påverkade) och vid de högre doserna åtföljdes de av förhöjt CK. Ingen fibros eller rabdomyolys observerades.
Finnish: Luustolihaksissa mikroskooppiset muutokset olivat hyvin vähäisiä (kohdistuivat noin 0,05 %:iin lihassäikeistä), ja suurempiin annoksiin liittyi lisäksi kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista.
Swedish: Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Daptomycin Hospira.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Daptomycin Hospira -hoidon aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.
Swedish: Modifierad intent-to-treat (MITT) Mikrobiologiskt modifierad intent-to-treat (mMITT) Kliniskt utvärderingsbara
Finnish: Korjattu ITT (MITT) Mikrobiologisesti korjattu ITT (mMITT)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Hospira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta
Swedish: Daptomycin Hospira används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie som kallas Staphylococcus aureus.
Finnish: Daptomycin Hospiraa käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi.
Swedish: Daptomycin Hospira bör inte användas oftare än en gång per dag.
Finnish: Daptomycin Hospiraa -valmistetta ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i daptomycins farmakokinetik har observerats.
Finnish: Sukupuoli Daptomysiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja.
Swedish: Daptomycin binds reversibelt till humana plasmaproteiner oberoende av koncentration.
Finnish: Daptomysiini sitoutuu palautuvasti (reversiibelisti) ja pitoisuudesta riippumattomasti ihmisen plasman proteiineihin.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens vanlig (≥ 1/100, < 1/10)) är: svampinfektioner, urinvägsinfektion, candidainfektion, anemi, ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertension, hypotension, gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad, onormala leverfunktionstester (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP)), hudutslag, pruritus, smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i serum, reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100, < 1/10)): sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa, reaktiot infuusiokohdassa, kuume, heikkous.
Swedish: I en human fallstudie administrerades daptomycin intravenöst i en dos av 500 mg/dag under 28 dagar till en ammande kvinna och på dag 27 insamlades prov av kvinnans bröstmjölk under en 24timmarsperiod.
Finnish: Yhdessä ihmistä koskevassa tapausselostuksessa daptomysiiniä annettiin imettävälle äidille laskimoon päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27.
Swedish: Distributionsvolymen av daptomycin vid steady-state var ca 0,1 l/kg hos friska vuxna oberoende av dos.
Finnish: Daptomysiinin vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä aikuisilla koehenkilöillä noin 0,1 l/kg ja se oli annoksesta riippumaton.
Swedish: Eosinofil pneumoni har rapporterats hos patienter som fått daptomyccin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Daptomysiiniä saavilla potilailla on raportoitu eosinofiilista keuhkokuumetta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Daptomycin Hospira.
Finnish: Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Daptomycin Hospira -hoidon aikana.
Swedish: Kliniska data från användning av daptomycin vid behandling av RIE orsakad av Staphylococcus aureus är begränsad till 19 vuxna patienter (se "information från kliniska studier" i avsnitt 5.1).
Finnish: Staphylococcus aureuksen aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti Kliiniset tiedot daptomysiinin käytöstä Staphylococcus aureuksesta johtuvan oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoitoon rajoittuvat 19 aikuispotilaaseen (ks. "Kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa" kohdassa 5.1).
Swedish: Behandlingssvikt med daptomycin vid behandling av enterokockinfektioner, vanligen åtföljt av bakteriemi, har rapporterats.
Finnish: Daptomysiinihoidon epäonnistumista on raportoitu enterokokkitulehduksissa, joihin liittyi useimmiten bakteremia.
Swedish: Daptomycin utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Swedish: Daptomycin ska därför användas till dessa patienter endast om den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
Finnish: Daptomysiiniä saa käyttää vain, jos potilaan kliinisten hyötyjen oletetaan olevan hoidon mahdollisia riskejä suuremmat.
Swedish: Doseringskortet ska innehålla följande viktiga information: - Att det föreligger en risk för allvarlig skelettmuskeltoxicitet och att det därför är viktigt att CK i plasma mäts vid baseline och därefter med regelbundet intervall.
Finnish: Annoskortissa tulee olla seuraavat asiat: - maininta, että vaikean luurankolihastoksisuuden riski on olemassa, minkä vuoksi CK:n määrittäminen hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana on tärkeää.
Swedish: Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden on osoitettu olevan yhteensopivia Daptomycin Hospira -infuusioliuoksen kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamisiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Swedish: Ingen känd frekvens*:
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon*:
Swedish: Juvenila hundar, i motsats till fullvuxna hundar, tycks vara känsligare för skador på perifera nerver än på skelettmuskulatur.
Finnish: Nuoret koirat näyttivät aikuisista koirista poiketen olevan herkempiä saamaan ääreishermovaurioita kuin luustomyopatiaa.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för daptomycin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli Daptomysiinihoidon yhteydessä on raportoitu Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (CDAD) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Patientens njurstatus ska dock bedömas och dosen minskas vid tecken på svårt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Munuaisten toiminta pitää kuitenkin selvittää ja annosta pienentää, jos on viitteitä vaikea-asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.