FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpadní materiál, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Czech: Poločas eliminace t1/2 po podání intravenózní dávky byl přibližně 5,8 h.
English: People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na maropitant by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
English: • For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
Czech: • Pro léčbu a prevenci nauzey vyvolané chemoterapií.
English: Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Czech: Prevomax je třeba podávat obezřetně u zvířat trpících nebo majících predispozici k onemocnění srdce.
English: Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
Czech: PSUR pro Prevomax má být předkládána stejně často jako u přípravku Cerenia (referenční přípravek).
English: Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Czech: 10 mg pomocné látky: benzylalkohol (E1519)
English: By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Czech: Inhibicí vazby substance P v emetickém centru působí maropitant proti nervovým a humorálním (centrálním i periferním) příčinám zvracení.
English: Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Czech: Vazba maropitantu na plazmatické bílkoviny u psů je více než 99 %.
English: Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Czech: Správná veterinární praxe doporučuje podávat antiemetika spolu s jinými veterinárními a podpůrnými postupy, jako je dieta a doplnění tekutin v rámci stanovení příčiny zvracení.
English: Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Czech: Přípravky jako Prevomax by se měly používat v kombinaci s jinými podpůrnými postupy, jako je dieta a doplnění tekutin, podle doporučení vašeho veterinárního lékaře.
English: Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Czech: Proto se doporučuje podávat tento veterinární léčivý přípravek před podáním chemoterapie.
English: To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Czech: Pro prevenci zvracení by se měl injekční roztok veterinárního léčivého přípravku podat více než hodinu předem.
English: Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Czech: Maropitant je v játrech metabolizován cytochromem P450 (CYP).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná lahvička
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Czech: Biologická dostupnost maropitantu po subkutánním podání u psů byla 90,7 %.
English: In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že maropitant může dráždit oči.
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating dogs and cats.
Czech: Bezpečnost maropitantu nebyla stanovena u psů mladších 8 týdnů, u koček mladších 16 týdnů a u březích nebo laktujících fen a koček.
English: Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Czech: Maropitant se dobře váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými léky se silnou vazbou.
English: To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Czech: Pro prevenci zvracení je třeba Prevomax injekční roztok podat více než hodinu předem.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Produlab Pharma B.V.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl 2,3 l/kg a systémová clearance byla 0,51 l/h/kg.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
Czech: Maropitant je metabolizován v játrech, a proto by měl být podáván u psů a koček s jaterním onemocněním obezřetně.
English: Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Czech: Vazba maropitantu na plazmatické bílkoviny u koček je odhadována na 99,1 %.
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by se měl používat obezřetně u zvířat majících predispozici k onemocnění srdce, protože maropitant má afinitu k Ca a K iontovým kanálům.
English: Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
Czech: Lahvička z jantarového skla typu I uzavřená potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem v papírové krabičce.
English: Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Czech: Kromě přechodných reakcí v místě vpichu injekce po subkutánním podání byl maropitant dobře snášen u psů a mladých koček, kterým se denně píchlo až 5 mg/kg (5násobek doporučené dávky) po dobu 15 po sobě následujících dnů (3násobek doporučené doby podávání).
English: Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Czech: U psů mohou po léčbě přetrvávat příznaky nauzey včetně nadměrného slinění a letargie.
English: As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
Czech: Protože při léčbě trvající 14 dní dochází k akumulaci maropitantu v těle zvířete kvůli metabolické saturaci, měla by se při dlouhodobé léčbě kromě jiných nežádoucích účinků důsledně sledovat také funkce jater.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Czech: Po dosažení maximální koncentrace došlo k poklesu systémové expozice se zjevným poločasem eliminace (t1/2) 8,84 hodiny.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl 9,3 l/kg a systémová clearance byla 1,5 l/h/kg.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Podávejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizik příslušným veterinárním lékařem.
English: The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by se neměl podávat společně s antagonisty kalciových kanálů, protože maropitant má afinitu ke kalciovým kanálům.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
Czech: Po dosažení maximální koncentrace došlo k poklesu systémové expozice se zjevným poločasem eliminace (t1/2) 16,8 hodiny.
English: A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Czech: Různými in vitro testy bylo prokázáno, že maropitant se selektivně váže na receptor NK1 a vykazuje funkční antagonistické působení vůči účinkům substance P v závislosti na dávce.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2017
English: Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Czech: Bolest při vpichu může zmírnit podání chlazeného přípravku.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Czech: Biologická dostupnost maropitantu po subkutánním podání u koček byla 91,3%.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Czech: Účinnost maropitantu pro zmírnění nauzey byla prokázána v modelových studiích (nauzea vyvolaná xylazinem).
English: Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Czech: Prevomax injekční roztok by se měl podávat subkutánně nebo intravenózně jednou denně v dávce 1 mg maropitantu/kg živé hmotnosti (1 ml/10 kg živé hmotnosti).
English: TARGET SPECIES Dogs, cats
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ s.c., i.v.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Czech: Účinnost maropitantu pro zmírnění nauzey u koček byla prokázána v modelových studiích (nauzea vyvolaná xylazinem).
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Czech: Maropitant je metabolizován v játrech, a proto by měl být podáván u zvířat s jaterním onemocněním obezřetně.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Czech: Maropitant vykazuje lineární kinetiku při subkutánním podání dávky v rozmezí 0,25-3 mg/kg.
English: The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se použití veterinárního léčivého přípravku proti zvracení vyvolanému kinetózou.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 56 days.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 56 dnů.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání dávek 1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu pěti po sobě následujících dnů byla akumulace 146 %.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
Czech: Maropitant vykazuje lineární kinetiku při subkutánním podání dávky v rozmezí 0,5-2 mg/kg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: léčivou látku: maropitantum
English: For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Czech: V moči se objevilo 10,4 % a ve stolici 9,3 % hlavního metabolitu z dávky maropitantu.
English: Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Czech: Intravenózní podání přípravku Prevomax se provádí jako jednorázový bolus bez smíchání přípravku s jinými tekutinami.
English: The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Czech: Injekční roztok veterinárního léčivého přípravku by se měl podávat subkutánně nebo intravenózně jednou denně v dávce 1 mg maropitantu/kg živé hmotnosti (1 ml/10 kg živé hmotnosti) po dobu až 5 po sobě následujících dnů.
English: Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Czech: Intravenózní podání veterinárního léčivého přípravku se provádí jako jednorázový bolus bez smíchání přípravku s jinými tekutinami.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 1 mg/kg byla počáteční koncentrace v plazmě 363 ng/ml.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 1 mg/kg byla počáteční koncentrace v plazmě 1040 ng/ml.
English: Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dnů.
English: The use of Prevomax solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se použití přípravku Prevomax injekční roztok proti zvracení vyvolanému kinetózou.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c., i.v.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Czech: Zvracení může být spojeno s vážnými a těžkými vysilujícími stavy včetně neprůchodnosti gastrointestinálního traktu.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání dávek 1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu pěti po sobě následujících dnů byla akumulace 250 %.
English: Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Czech: Při subkutánní injekci může dojít k bolesti v místě vpichu.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Czech: Farmakokinetický profil maropitantu podaného v jediné subkutánní dávce 1 mg/kg živé hmotnosti psům byl charakterizován maximální koncentrací (Cmax) v plazmě přibližně 92 ng/ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution
Czech: Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok
English: EXP Once broached use within 56 days.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 56 dnů.
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Czech: • Pro prevenci zvracení s výjimkou zvracení vyvolaného kinetózou.
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Czech: Před použitím veterinárního léčivého přípravku u psů mladších 8 týdnů, koček mladších 16 týdnů nebo březích či laktujících fen a koček by měl příslušný veterinární lékař posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizik.
English: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Czech: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Czech: Zdá se, že u koček má na farmakokinetiku maropitantu vliv stáří, přičemž koťat mají vyšší clearance než dospělé kočky.
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Czech: Ve studii na zdravých psech plemene bígl, kterým byla perorálně podána dávka 8 mg/kg, byl v QT intervalu na EKG pozorován nárůst přibližně o 10 %.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi
English: CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Czech: V rámci biotransformace maropitantu v játrech byly u psů identifikovány izoformy CYP2D15 a CYP3A12.
English: • For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Czech: • Pro prevenci zvracení a zmírnění nauzey s výjimkou stavů vyvolaných kinetózou.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Czech: Farmakokinetický profil maropitantu po podání jedné subkutánní dávky 1 mg/kg živé hmotnosti kočkám byl charakterizován maximální koncentrací (Cmax) v plazmě přibližně 165 ng/ml.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekce
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Maropitantum 10 mg/ml
English: CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Czech: V rámci jaterní biotransformace maropitantu u koček byly identifikovány enzymy příbuzné s CYP1A a CYP3A.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÝCH LÁTKEK 10 mg/ml
English: Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Czech: Přičemž méně než 1 % ze subkutánní dávky 1 mg/kg se objevuje v moči nebo stolici jako maropitant.
English: PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
English: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Czech: Le Vet Beheer B.V.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Maropitantum
English: Dogs and cats.
Czech: Cílové druhy zvířat Psi a kočky.
English: (3 weeks)
Czech: (3 týdny)
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
English: Results are provided in Table 5.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny):
English: Optimal treatment duration is not yet established.
Czech: Optimální délka trvání léčby dosud není stanovena.
English: 12 months 24 months
Czech: 12 měsíců 24 měsíců
English: No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Czech: Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
English: Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Czech: Déletrvající léčba (> 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý.
English: * Full follow-up period; NE - Not estimable
Czech: * včetně follow-up periody; NE - nelze určit
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
English: Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
English: The median overall survival has not been reached.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen.
English: Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
English: Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Czech: Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Czech: Suspenze má být podána ihned po kompletním rozpadnutí tablety (tablet).
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
English: % of patients (CI95%)
Czech: % patientů (CI95%)
English: There were no differences in response rates between the two dose groups.
Czech: Nebyly nalezeny rozdíly v míře odpovědí mezi dvěma skupinami s rozdílným dávkováním.
English: The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
English: could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Czech: může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.