FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, μηρού, ισχίου, λαγόνος, ώμου ή βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Plasteret skal festes på ren, tørr og intakt hud på abdomen, låret, hoften, flanken, skulderen eller overarmen.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων, σε δόσεις των 6 mg ημερησίως ή 8 mg ημερησίως αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med tidlig Parkinsons sykdom oppnås riktig dose innen 3 eller 4 uker, ved doser på henholdsvis 6 mg eller 8 mg per dag.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 748 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 214 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 65,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 33, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν .
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier med totalt 748 pasienter som fikk behandling med Leganto og 214 pasienter som fikk placebo, rapporterte 65,5 % av pasientene som fikk Leganto og 33,2 % av placebopasientene minst én bivirkning.
Greek: 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Norwegian Bokmål: 13,5 mg rotigotin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 35,7% των 830 ασθενών που χρησιμοποίησαν το διαδερμικό έμπλαστρο Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: I studier der applikasjonsstedet ble variert som anbefalt i instruksjonene i preparatomtalen og i pakningsvedlegget, opplevde 35,7 % av de 830 pasientene som brukte Leganto depotplaster reaksjoner på applikasjonsstedet.
Greek: Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί
Norwegian Bokmål: Hvordan du håndterer brukte og ubrukte plastre
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) οι οποίες αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, έμετος, αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, υπνηλία, ζάλη, και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos mer enn 10 % av pasientene som behandles med Leganto depotplaster, er kvalme, oppkast, reaksjoner på applikasjonsstedet, somnolens, svimmelhet og hodepine.
Greek: Έμετος, δυσπεψία
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Greek: Η κινητική λειτουργία νωρίς το πρωί αξιολογήθηκε με βάση το τμήμα ΙΙΙ της UPDRS, και οι διαταραχές του νυκτερινού ύπνου, που μετρήθηκαν με την Κλίμακα Ύπνου για τη Νόσο του Parkinson (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS-2),που ήταν συν-κυριες παράμετροι αποτελέσματος.
Norwegian Bokmål: UPDRS-skalaen del III, og søvnforstyrrelser om natten, målt ved bruk av den modifiserte "Parkinson's Disease Sleep Scale" (PDSS-2).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής συχνότητας, του καρδιακού ρυθμού και της πίεσης του αίματος.
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens, hjerterytme og blodtrykk.
Greek: Το Leganto είναι ένα έμπλαστρο που τοποθετείται στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Leganto er et plaster som settes på huden.
Greek: Έναντι των μη ντοπαμινεργικών υποδοχέων, η ροτιγοτίνη είχε ανταγωνιστική δράση στους α2Β και αγωνιστική δράση στους 5ΗΤ1Α υποδοχείς, αλλά καμία δράση στον 5ΗΤ2Β υποδοχέα.
Norwegian Bokmål: Med ikkedopaminerge reseptorer viste rotigotin antagonistisk effekt på alfa2B- og agonistisk effekt på 5HT1Areseptorer, men ingen aktivitet på 5HT2B-reseptoren.
Greek: Η δερματική επικόλληση μετρήθηκε σε 2 συνεχόμενες μέρες 24ώρης εφαρμογής των εμπλάστρων.
Norwegian Bokmål: Klebing til huden ble målt to påfølgende dager med bruk av plaster i 24 timer.
Greek: Διαταραχές της αντίληψης α
Norwegian Bokmål: Virkelighetsforstyrrelser a
Greek: • οίδημα στα πόδια
Norwegian Bokmål: • hevelser i bein og føtter
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος των συζευγμάτων ροτιγοτίνης και των απαλκυλ-μεταβολιτών της αυξάνονται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av rotigotinkonjugater og dealkylmetabolittene fra rotigotin øker når nyrefunksjonen er svekket.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: • Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
Norwegian Bokmål: • Støttelaget: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες, που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene fra de sammenslåtte studiene med pasienter med Parkinsons sykdom som er nevnt ovenfor og fra erfaring etter markedsføring.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Leganto για τη νόσο του Parkinson Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever følgende bivirkninger:
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών..
Norwegian Bokmål: Styrkene er 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer til behandling av rastløse bein.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Leganto Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Leganto προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Leganto uten at dette er avtalt med legen.
Greek: Προσβολές ύπνου/απότομη εμφάνιση υπνηλίας, διαταραχές σεξουαλικής επιθυμίας α
Norwegian Bokmål: Søvnanfall/plut selige søvnanfall, forstyrrelser i seksuelt begjær a
Greek: Ένα πακέτο έναρξης θεραπείας περιέχει 28 έμπλαστρα σε 4 κουτιά με 7 έμπλαστρα των 2 mg, 4 mg, 6 mg, και 8 mg το καθένα , ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Norwegian Bokmål: Én pakning for innledende behandling inneholder 28 depotplastre i 4 esker, hver med 7 plastre på 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg, som er pakket inn enkeltvis i doseposer.
Greek: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
Norwegian Bokmål: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).
Greek: AST, ALT, GGT), αύξηση του σωματικού βάρους, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, Αυξημένη CPK
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, GGT), vektøkning, økt hjertefrekvens, økt kreatinkinased
Greek: Νευροληπτικά
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Άλλα συστατικά: Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυμερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουμίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, μαύρο7)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, fluorpolymer, polyester, silikon, aluminium, pigmenter (gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166, rødt fargestoff 144, svart fargestoff 7).
Greek: • Αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε σολάριουμ των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιασδήποτε μορφής δερματική αντίδραση που προκαλείται από το έμπλαστρο.
Norwegian Bokmål: • Unngå at hudområder som viser tegn til hudreaksjoner forårsaket av plasteret blir utsatt for sollys og solarium.
Greek: Υπερευαισθησία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, οίδημα γλώσσας και οίδημα χειλέων
Norwegian Bokmål: Hypersensitivit et, som kan omfatte angioødem, ødem i tunge og lepper
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε προχωρημένο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων, σε δόσεις των 8 mg ημερησίως μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med langtkommen Parkinsons sykdom oppnås riktig dose innen 3 til 7 uker, ved doser på 8 mg per dag opp til en maksimal dose på 16 mg per dag.
Greek: • ψυχωσικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: • psykotiske lidelser
Greek: Ζάλη ε, διαταραχές της συνείδησης NEC
Norwegian Bokmål: Svimmelhet e, forstyrrelser i bevissthet
Greek: Αυτό απαιτείται διότι:
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών , που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene fra de sammenslåtte studiene med pasienter med "restlesslegs"-syndrom som er nevnt ovenfor og fra erfaring etter markedsføring.
Greek: Στην αρχή της τρίτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 6 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 3").
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 6 mg fra begynnelsen av den tredje uken (pakning merket "Uke 3").
Greek: Εντούτοις, μια συνεισφορά αυτών των μεταβολιτών στα κλινικά αποτελέσματα δεν είναι πιθανή.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid usannsynlig at disse metabolittene har noen klinisk effekt.
Greek: • πτώση
Norwegian Bokmål: • fall
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Leganto er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk "restless legs"syndrom (RLS) hos voksne.
Greek: • Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας.
Norwegian Bokmål: • Trykk plasteret ned på huden med håndflaten.
Greek: Τα έμπλαστρα των 1 mg/24 h και 3 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών, ενώ τα έμπλαστρα των 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Plastrene på 1 mg/24 timer og 3 mg/24 timer brukes til behandling av rastløse bein, mens plastrene på 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer brukes til behandling av Parkinsons sykdom.
Greek: Το έμπλαστρο δεν θα πρέπει να τεμαχίζεται.
Norwegian Bokmål: Den klebrige delen av plasteret bør ikke berøres.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos mer enn 10 % av pasientene som er behandlet med Leganto er kvalme, reaksjoner på applikasjonsstedet, asteniske tilstander og hodepine.
Greek: Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. ‘Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Leganto' στην παράγραφο 3.
Norwegian Bokmål: Hvis du må avbryte behandlingen, se "Dersom du avbryter behandling med Leganto" i avsnitt 3.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων με δόσεις των 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter oppnås en effektiv dose innen 3 eller 4 uker, med doser på henholdsvis 6 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP513 Μέρος Ι, 213 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 227 ασθενείς έλαβαν ροπινιρόλη και 117 ασθενείς έλαβανεικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien SP513 Del I fikk 213 pasienter rotigotin, 227 ropinirol og 117 pasienter placebo.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής και ενστάλαξης α, (συμπ.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på instillasjonsog applikasjonsste det a
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικο ύ συστήματος και του μαστού
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Greek: Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελίσκο.
Norwegian Bokmål: Ta plasteret ut av doseposen.
Greek: 4,5 mg ροτιγοτίνης.
Norwegian Bokmål: 4,5 mg rotigotin.
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έναρξη επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Norwegian Bokmål: Rotigotin har blitt forbundet med somnolens og episoder der pasienten plutselig faller i søvn.
Greek: Προσβολές ύπνου/απότομη εμφάνιση υπνηλίας, παράνοια, διαταραχές της σεξουαλικής επιθυμίας α
Norwegian Bokmål: Søvnanfall/plut selige søvnanfall, paranoia, forstyrrelser i seksuelt begjær a
Greek: Θεραπεία της νόσου του Parkinson
Norwegian Bokmål: Behandling av Parkinsons sykdom
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i impulskontroll
Greek: Ποια είναι η χρήση του Leganto
Norwegian Bokmål: Hva Leganto brukes mot
Greek: Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για 24 ώρες, οπότε και αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετική θέση εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Plasteret sitter på huden i 24 timer og skiftes så ut med et nytt.
Greek: Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν για 4 μήνες.
Norwegian Bokmål: Pasientene i hver gruppe fikk optimal dose i 4 måneder.
Greek: • 1 mg/24 ώρες:
Norwegian Bokmål: • 1 mg/24 timer:
Greek: ζάλη θέσης ε,
Norwegian Bokmål: postural svimmelhet e,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες αλλαγές στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du opplever endringer i atferden din, tanker eller en kombinasjon av begge, som er listet opp nedenfor.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου δεν άλλαξε σε σχέση με παλαιότερες μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det ble sett forbedringer på UPDRS-skalaen del I-IV. Sikkerhetsprofilen var uendret sammenlignet med det som er sett i tidligere studier.
Greek: • παραλήρημα
Norwegian Bokmål: • kvalme
Greek: Ινωτικές επιπλοκές
Norwegian Bokmål: Fibrøse komplikasjoner
Greek: Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο
Norwegian Bokmål: Hudproblemer forårsaket av plasteret
Greek: Σημειώθηκαν βελτιώσεις στο σκορ UPDRS στα τμήματα I ως IV.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen var det en forbedring på UPDRS-skalaen del III
Greek: • Τα έμπλαστρα δεν πρέπει να τεμαχίζονται.
Norwegian Bokmål: • Plastrene skal ikke deles i flere biter.
Greek: • Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά.
Norwegian Bokmål: • Fest plasteret på forskjellige steder på huden hver dag.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 3 mg ανά ημέρα
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 3 mg per dag.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette vil fjerne klebemiddel som eventuelt sitter igjen på huden.
Greek: • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση
Norwegian Bokmål: • rødhet, økt svetting
Greek: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonanstomografi (MR) eller kardioversjon (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνον σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Norwegian Bokmål: Kun sett hos pasienter med Parkinsons sykdom
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν -3,98 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 29,9 βαθμοί), ενώ στο σκέλος των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μια επιδείνωση 1,31 βαθμών (γραμμή αναφοράς 30,0 βαθμοί).
Norwegian Bokmål: For rotigotingruppen var den gjennomsnittlige forbedringen på UPDRSskalaen (del II+III) -3,98 poeng (baseline 29,9 poeng), mens det ble observert en forverring på 1,31 poeng (baseline 30,0 poeng) hos placebogruppen.
Greek: Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών - μείωση κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Rastløse bein - trappes ned med 1 mg annenhver dag.
Greek: υπερσεξουαλικό τητας, αυξημένης λίμπιντο), αϋπνία, διαταραχή του ύπνου, αφύσικα όνειρα, διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων α,δ
Norwegian Bokmål: hyperseksualit et, økt libido), insomni, søvnforstyrrels er, uvanlige drømmer, forstyrrelser i impulskontroll a,d
Greek: Λόξυγκας ε
Norwegian Bokmål: fotopsi e
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene som er angitt ovenfor.
Greek: • αίσθημα ευερεθιστότητας
Norwegian Bokmål: • følelse av uro
Greek: • Στη συνέχεια τοποθετήστε τη μισή κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: • Fest deretter den klebrige delen av plasteret til huden.
Greek: Μη γνωστές επαφή ε, γενικευμένο εξάνθημα ε
Norwegian Bokmål: kontaktdermati tt e, utslett generalisert e
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Effekten av rotigotin ble evaluert i fem placebokontrollerte studier med mer enn 1400 pasienter med idiopatisk "restless legs"-syndrom (RLS).
Greek: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Norwegian Bokmål: Transparent, fluorpolymer-belagt polyesterfilm.
Greek: Κατά την τρίτη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει Leganto 6 mg/24 h και κατά τη διάρκεια της τέταρτης εβδομάδας, Leganto 8 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Den andre uken tar pasienten Leganto 4 mg/24 timer, den tredje uken Leganto 6 mg/24 timer og den fjerde uken Leganto 8 mg/24 timer.
Greek: Η συχνότητα αυτών των επεισοδίων σε διπλές-τυφλές μελέτες της νόσου του Parkinson και του ΣΑΠ ήταν της τάξης του 3,4% για τους Ιάπωνες ασθενείς που ήταν σε θεραπεία με ροτιγοτίνη έναντι 1,9% για τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dette forekom hos 3,4 % av de japanske personene som fikk rotigotin, sammenlignet med 1,9 % av de som fikk placebo i dobbeltblinde studier med Parkinsons sykdom og RLS.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 8 mg per dag.
Greek: • μετοκλοπραμίδη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας (τάση προς έμετο) και του εμέτου.
Norwegian Bokmål: • metoklopramid - brukes til behandling av kvalme og oppkast.
Greek: σπασμός ε
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Greek: • γενικευμένο εξάνθημα
Norwegian Bokmål: • generelt utslett
Greek: Αν τα ηπατικά σας προβλήματα επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom leverproblemene dine blir verre under behandlingen.
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης)
Norwegian Bokmål: • vertigo (følelse av at "det går rundt")
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε για περίπου
Norwegian Bokmål: • Hold slik i ca.
Greek: Κατά την οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μη αναμενόμενη συσσώρευση των επιπέδων ροτιγοτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Uventet akkumulering av rotigotin kan også oppstå ved akutt forverring av nyrefunksjonen (se pkt.
Greek: Ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και
Norwegian Bokmål: Natriummetabisulfitt (E 223), Askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).
Greek: διάρροια γ
Norwegian Bokmål: Diaré c
Greek: Αυτή η μεταλλαξιογόνος δράση θα μπορούσε να αποδοθεί στη ρήξη των χρωμοσωμάτων από τη ροτιγοτίνη.
Norwegian Bokmål: Denne mutagene effekten kan skyldes at rotigotin har en klastogen effekt.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ DOSEPOSE - UKE 1
Greek: Στην αρχή της δεύτερης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 4 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 2").
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 4 mg fra begynnelsen av den andre uken (pakning merket "Uke 2").
Greek: Κάθε έμπλαστρο 40 cm περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster på 40 cm inneholder 18,0 mg rotigotin.
Greek: Παρατηρήθηκε σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Norwegian Bokmål: Sett i studier med pasienter med Parkinsons sykdom
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får slike symptomer etter at du har startet behandling med Leganto.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 15 cm περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster på 15 cm inneholder 6,75 mg rotigotin.
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme
Greek: Κάθε έμπλαστρο 5 cm περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster på 5 cm inneholder 2,25 mg rotigotin.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker plasteret
Greek: • 8 mg/24 h: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: • 8 mg/24 timer: Hvert plaster frigjør 8 mg rotigotin i løpet av 24 timer.
Greek: Αποκολλώμενος φακελίσκος σε χάρτινο κουτί: Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
Norwegian Bokmål: Avtrekkbar dosepose i pappeske: Den ene siden består av etylen-kopolymer (det innerste laget), en aluminiumsfilm, LD-polyetylenfilm og papir.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατό να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα.
Norwegian Bokmål: Brett det brukte plasteret sammen med den klebrige siden inn.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες αλλαγές στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du merker slike endringer i atferd, tanker eller en kombinasjon av begge som er listet opp ovenfor.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε προχωρημένο στάδιο με διακυμάνσεις: Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 4 mg/24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση των 16 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter med fremskredne stadier av Parkinsons sykdom med fluktuasjoner: Én daglig dose bør starte med 4 mg/24 timer og så økes med 2 mg/24 timer hver uke til effektiv dose oppnås.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 30 cm περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster på 30 cm inneholder 13,5 mg rotigotin.
Greek: Για παράδειγμα, η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 4 mg /24 h.
Norwegian Bokmål: 10 mg/24 timer kan for eksempel oppnås ved å kombinere et plaster på 6 mg/24 timer og et plaster på 4 mg/24 timer.
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Styrkene er 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer, 3 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 20 cm περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster på 20 cm inneholder 9,0 mg rotigotin.
Greek: Αποκολλώμενος φακελίσκος σε πλαστικό κουτί: Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
Norwegian Bokmål: Avtrekkbar dosepose i plasteske: Den ene siden består av etylen-kopolymer (det innerste laget), en aluminiumsfilm, LD-polyetylenfilm og papir.
Greek: • λόξυγκας
Norwegian Bokmål: • kløe