FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
French: Ces kits contiendront des informations sur les modalités d'administration d'Opdivo, la gestion des effets indésirables, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire, et les risques possibles pour les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique qui subissent une transplantation allogénique de cellules souches (transplantation de cellules souches provenant d'un donneur).
English: A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
French: Une troisième étude, portant sur 906 adultes atteints d'un mélanome et qui avaient subi une intervention chirurgicale et présentaient un risque élevé de récidive du cancer, visait à comparer Opdivo à l'ipilimumab.
English: Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu en moyenne 7,5 mois, contre 5,1 mois pour les patients ayant reçu d'autres traitements.
English: Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
French: Opdivo utilisé seul a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès d'adultes souffrant d'un mélanome à un stade avancé et n'ayant pas subi de chirurgie.
English: A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
French: Une quatrième étude, incluant 945 patients adultes atteints d'un mélanome avancé et non traités antérieurement a porté sur les effets d'Opdivo utilisé en association avec l'ipilimumab, d'Opdivo utilisé seul, ou de l'ipilimumab utilisé seul.
English: The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
French: La deuxième étude portait sur 405 patients atteints d'un mélanome avancé, dont la maladie avait empiré malgré un traitement antérieur par un médicament anticancéreux.
English: Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients ayant été antérieurement traités par d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie);
English: • advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
French: • d'un carcinome des cellules rénales (un cancer du rein) avancé.
English: For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
French: Pour les CPNPC non squameux, une étude principale a été réalisée sur 582 adultes dont la maladie avait progressé malgré les traitements antérieurs.
English: Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
French: Opdivo a été comparé à l'évérolimus (un autre médicament anticancéreux) dans une étude principale portant sur 821 patients atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé dont la maladie avait progressé malgré de précédents traitements.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
French: • d'un cancer urothélial (de la vessie et des voies urinaires) qui s'est propagé localement et ne peut pas être retiré par voie chirurgicale ou qui a atteint d'autres parties du corps.
English: The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
French: La substance active d'Opdivo, le nivolumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T. Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
English: Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo associé à l'ipilimumab ont vécu en moyenne 11,5 mois supplémentaires sans voir leur maladie s'aggraver, contre 6,9 mois pour les patients traités uniquement par Opdivo.
English: Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu pendant 25,0 mois, contre 19,6 mois pour les patients ayant reçu de l'évérolimus.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 361 adultes atteints de SCCHN dont le cancer avait progressé malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
English: How does Opdivo work?
French: Comment Opdivo agit-il?
English: Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 270 adultes atteints de cancer urothélial dont la maladie avait progressé ou était réapparue malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
English: The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
French: La durée moyenne de survie des patients traités par Opdivo était de 12,2 mois, contre 9,4 mois chez les patients sous docétaxel
English: Date of first authorisation: 10/02/2015.
French: Date de première autorisation : 10/02/2015.
English: See section 4.4
French: Voir section 4.4
English: Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
French: La directive 2001/89/CE du Conseil et la décision 2002/106 de la Commission interdisent la vaccination prophylactique au sein de l'Union Européenne.
English: Each dose of 1 ml contains:
French: Chaque dose de 1 ml contient :
English: According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
French: Selon la législation communautaire sur la peste porcine classique (directive 2001/89 / CE, telle que modifiée), dans l'Union Européenne:
English: 6.2 Major Incompatibilities
French: 6.2 Incompatibilités majeures
English: Date of last renewal:
French: Date du dernier renouvellement :
English: DIVA tests:
French: Tests DIVA :
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
French: Cependant, l'utilisation de vaccins peut être autorisée dans le cadre d'un plan de vaccination d'urgence, mis en œuvre par l'autorité compétente d'un État membre suite à la confirmation de la maladie, conformément à la législation communautaire sur le contrôle et l'éradication de la peste porcine classique.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et le carton après EXP (mois/année).
English: Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
French: Débutde l'immunité : 14 jours après la vaccination Durée de l'immunité : au moins 6 mois après la vaccination
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
English: b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
French: b) la manipulation, la fabrication, le stockage, la fourniture, la distribution et la vente de vaccins contre la peste porcine classique doivent être effectués sous la supervision et conformément aux éventuelles instructions établies par l'autorité compétente de l'État membre.
English: If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
French: c) des dispositions particulières régissent le mouvement des porcs dans les zones où le vaccin de la peste porcine classique est ou a été utilisé et le traitement ou le marquage de la viande de porc provenant de porcs vaccinés.
English: Active substance: Lyophilisate:
French: Substance active : Lyophilisat :
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
English: Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
French: L'excrétion du virus vaccinal n'a toutefois pas été détectée mais ne peut être exclue.
English: The virus is grown in porcine cells.
French: Le virus est cultivé sur des tissus cellulaires porcins.
English: After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
French: Après reconstitution, la suspension doit avoir l'aspect d'un liquide transparent légèrement rose.
English: a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
French: a) l'utilisation de vaccins contre la peste porcine classique est interdite.
English: Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
French: Des études limitées menées sur de jeunes porcs viennent étayer l'existence d'une protection contre les souches sauvages CSF1045 (génotype 2, Allemagne 2009) et CSF1047 (génotype 2, Israël 2009).
English: * min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
French: * minimum 100 DP50 ** Dose infectant les cultures cellulaires
English: Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
French: Les tests diagnostiques de détection des anticorps pourraient permettre de mettre en œuvre une stratégie DIVA.
English: Solvent for Suvaxyn CSF Marker
French: Solvant pour Suvaxyn CSF Marker
English: Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
French: La documentation disponible pour ce vaccin démontre qu'il ne doit être utilisé qu'en cas de foyer infectieux au sein d'un élevage, dans des zones de contrôle restreintes.
English: Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
French: Par conséquent, la décision de vacciner des verrats reproducteurs et des porcelets possédant des anticorps d'origine maternelle doit être prise en fonction des foyers réels d'épidémie et des zones de contrôle associées.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Substance active :
English: Withdrawal period: Zero days.
French: Temps d'attente : Zéro jour.
English: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
French: Eau pour préparations injectables Milieu de culture Eagle modifié (DMEM) de Dulbecco
English: L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
French: Stabilisateur de lyophilisat L2 comme suit : Dextran 40
English: Vaccine virus genome is rarely detectable by RT-PCR in tonsils and lymph nodes for up to 63 days after vaccination and vaccine virus is very rarely detectable by virus isolation in tonsil for the first week after vaccination.
French: Le génome du virus du vaccin est rarement détectable par RT-PCR dans les amygdales et les ganglions lymphatiques dans les 63 jours suivant la vaccination, et le virus du vaccin très rarement détectable par isolement dans les amygdales au cours de la première semaine suivant la vaccination.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
English: Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
French: Des études avec infection expérimentale ont été menées avec la souche Koslov (génotype 1) du virus de la PPC.
English: A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
French: Une seule dose de 1 ml à administrer aux porcins à partir de 7 semaines d'âge.
English: Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
French: Des études avec infection expérimentale ont montré une absence de protection contre la transmission transplacentaire du virus de la PPC.
English: Sodium chloride solution 9 mg/ml
French: Chlorure de sodium 9 mg/ml
English: Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
French: L'utilisation de ce vaccin en situation d'épidémie requiert une dérogation spécifique.
English: To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
French: Stimulation de l'immunité active contre le virus de la Peste Porcine Classique.
English: Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
French: Les truies ne doivent par conséquent pas être vaccinées, en raison du risque de donner naissance à des porcelets infectés permanents immunotolérants.
English: 104.8 to 106.5 TCID50
French: 104,8 à 106,5 DICC50
English: 6 BATCH NUMBER
French: 6 NUMÉRO DU LOT
English: Solvent: Clear colourless liquid
French: Solvant : liquide transparent incolore
English: Basic vaccination
French: Schéma de vaccination
English: The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
French: Certaines études ont montré une diminution de la protection vaccinale chez les porcelets possédant des anticorps d'origine maternelle, par rapport à ceux n'en possédant pas.
English: For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus.
French: Immunisation active des porcins à partir de 7 semaines d'âge afin de prévenir la mortalité et de réduire les infections et maladies dues au virus de la peste porcine classique.
English: For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
French: Immunisation active des porcins à partir de 7 semaines d'âge afin de prévenir la mortalité et de réduire les infections et maladies dues au virus de la peste porcine classique (PPC).
English: Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
French: Chlorure de sodium 9 mg/ml Eau pour préparations injectables QSP 1 ml
English: DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
French: L'efficacité de la stratégie DIVA dépend de la pertinence et des performances des tests réalisés en cas de foyers épidémiques.
English: Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
French: Lyophilisat : bouchon en bromobutyle et opercule en aluminium Solvant : bouchon en chlorobutyle et opercule en aluminium Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 10 ml de solvant.
English: Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
French: En théorie, les stratégies DIVA ont montré leur efficacité, mais les tests sérologiques DIVA dont nous disposons réellement doivent encore être testés sur un nombre important d'échantillons après une vaccination réalisée en urgence en cas de foyers épidémiques.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉHÉANT
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes contenant 1 flacon de 10 ou 50 doses
English: The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
French: Ce vaccin recombinant peut-être potentiellement qualifié de vaccin marqueur grâce aux propriétés spécifiques du virus qu'il contient, pouvant ainsi être utilisé dans une stratégie DIVA (méthode de différentiation des animaux infectés et des animaux vaccinés).
English: Sodium hydroxide
French: Hydroxyde de sodium
English: Type I hydrolytic glass vials containing 10 or 50 doses of lyophilisate and 10 or 50 ml of solvent.
French: Flacons en verre hydrolytique de type I contenant 10 ou 50 doses de lyophilisat et 10 ou 50 ml de solvant.
English: Basic vaccination A single 1 ml dose should be administered intramuscularly to pigs from 7 weeks of age.
French: Une seule dose de 1 ml à administrer par voie intramusculaire aux porcins à partir de 7 semaines d'âge.
English: EXP {month/year} Once broached, use immediately.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
French: EXP {month/year} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
English: Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
French: En effet, les tests sérologiques DIVA basés sur la détection des anticorps du virus de la PPC autre que ceux dirigés contre E2, telle que la détection des anticorps Erns, devraient permettre de différencier une réponse immunitaire Erns-BVD résultant de la vaccination de l'élevage avec le vaccin contenant le CP7_E2alf, d'une réponse Erns-PPC liée à une infection naturelle par la souche sauvage du virus de la PPC.
English: Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
French: Les études expérimentales menées sur l'utilisation du vaccin chez des verrats reproducteurs n'ont révélé aucun problème quant à l'innocuité du produit.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
French: Ces porcelets représentent un risque très important car ils excrètent le virus sauvage et leur statut séronégatif empêche toute identification sérologique.
English: Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccin viral vivant, virus vivant de la Diarrhée Virale Bovine (BVD) délété du gène E2 recombinant, contenant le gène E2 du virus de la Peste Porcine Classique, code ATC-vet : QI09AD04.
English: Casein hydrolysate
French: Hydrolysat de caséine
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins
English: The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
French: Il s'agit d'un vaccin recombinant vivant contenant le virus de la DiarrhéeVirale Bovine délété du gène E2, contenant le gène E2 du virus de la Peste Porcine Classique.
English: Reconstitute the lyophilisate aseptically with the solvent to obtain a suspension for injection.
French: Reconstituer le lyophilisat avec le solvant, en respectant les conditions habituelles d'asepsie, afin d'obtenir une suspension injectable.
English: Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
French: Virus vivant de la Diarrhée Virale Bovine délété du gène E2 recombinant, contenant le gène E2 du virus de la Peste Porcine Classique (CP7_E2alf)
English: Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 ml de solvant.
English: Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 10 ml de solvant.
English: Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
French: Aucune étude concernant le risque d'excrétion du virus virulent dans le sperme, suite à une infection expérimentale, n'a été menée auprès de verrats reproducteurs vaccinés.
English: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
French: Suvaxyn CSF Marker lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins
English: Lyophilisate: Off-white pellet
French: Lyophilisat : granulés blanc cassé
English: RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
French: En cas de foyers infectieux, il est possible d'utiliser la PCR-RT afin de différencier les animaux vaccinés (génome du virus du vaccin) des animaux infectés (génome des souches sauvages) à partir de séquences propres au CP7_E2alf.
English: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
French: Suvaxyn CSF Marker lyophilisat pour suspension injectable pour porcins
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
French: NOTICE : Suvaxyn CSF Marker lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins