FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rezultāti liecina, ka Ivabradine Anpharm efektīvāk nekā placebo profilaktiski novērsa ar sirds vai asinsvadu slimībām saistītus nāves gadījumus vai hospitalizācijas gadījumus sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ: nāve iestājās vai hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ bija nepieciešama 24,5 % pacientu (793 no 3241), kurus ārstēja ar Ivabradine Anpharm, salīdzinot ar 28,7 % (937 no 3264) pacientu placebo grupā.
Maltese: Ir-riżultati urew li kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard fil-qalb jew fil-vini jew dħul fl-isptar minħabba l-aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati b'Ivabradine Anpharm mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Latvian: Ivabradine Anpharm ir pieejamas tabletēs (pa 5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Ivabradine Anpharm jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Cita informācija par Ivabradine Anpharm
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Anpharm
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot zemāku 2,5 mg sākumdevu divreiz dienā.
Maltese: F'pazjenti li għandhom ‘il fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Ivabradine Anpharm satur aktīvo vielu ivabradīnu.
Maltese: Ivabradine Anpharm fih is-sustanza attiva ivabradina.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ivabradine Anpharm?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivabradine Anpharm?
Latvian: Turklāt aģentūra secināja, ka Ivabradine Anpharm bija efektīvas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā un tām ir pieņemams drošuma profils.
Maltese: Ikkonkluda wkoll li Ivabradine Anpharm kien effikaċi kontra insuffiċjenza kardijaka fit-tul u li għandu profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Latvian: Kā lieto Ivabradine Anpharm?
Maltese: Ivabradine Anpharm?
Latvian: Ivabradine Anpharm ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā pēc fiziskas slodzes) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimību, ko izraisa sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu nosprostošanās).
Maltese: Ivabradine Anpharm huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforzi fiżiċi) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkaġunata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jwasslu d-demm sal-muskolu tal-qalb).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ivabradine Anpharm lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivabradine Anpharm hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ritmu tal-qalb normali u li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Latvian: Ivabradine Anpharm aktīvā viela ivabradīns bloķē "If impulsus" sinusa mezglā, kas ir dabīgais sirds ritma noteicējs, kurš kontrolē sirds saraušanos un regulē sirdsdarbības ātrumu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Anpharm, ivabradine, taħdem billi timblokka l-'kurrenti If' fin-nodi tas-sinus, il-'pacemaker' naturali li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet tal-qalb u jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšanu pamatoja ar 2005. gadā izsniegto Procoralan reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Procoralan fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Latvian: Sestajā pētījumā salīdzināja Ivabradine Anpharm ar placebo, pētot 19 102 pacientus ar koronāro artēriju slimību, kuriem nebija klīniskas sirds mazspējas.
Maltese: Is-sitt studju qabbel lil Ivabradine Anpharm ma' plaċebo f'19,102 pazjenti b'mard koronarju tal-arterji u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Latvian: Ivabradīns ir indicēts:
Maltese: Ivabradine huwa indikat:
Latvian: Servier Polska SP.
Maltese: Servier Italia S.p.A.
Latvian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Latvian: Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Latvian: Bērni Ivabradine Anpharm nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Ivabradine Anpharm mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Latvian: M012 laikā vidējā KKIF palielinājās no 31,8% līdz 45,3% ivabradīna grupā un no 35,4% līdz 42,3% placebo grupā.
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Ivabradine Anpharm tabletes ir pieejamas kalendāra iepakojumos (alumīnija/PVH blisteros) pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 tabletēm.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E 470 B), kukurūzas ciete, maltodekstrīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, glicerīns (E 422), magnija stearāts (E 470 B), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Maltese: Ivabradine Anpharm 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Latvian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polija
Maltese: Annopol 6B 03-236 Warszawa
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Maltese: komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000 mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
Latvian: Deva tika pielāgota atkarībā un terapeitiskās atbildes reakcijas, un maksimālās devas bija attiecīgi 0,2 mg/kg divas reizes dienā, 0,3 mg/kg divas reizes dienā un 15 mg divas reizes dienā.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Latvian: Ivabradine Anpharm var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības").
Maltese: Ivabradine Anpharm jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Latvian: Vidējā ivabradīna deva, ar kuru varēja panākt pulsa palēnināšanos par 20%, 1-3 gadu vecuma grupā, 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, bija attiecīgi 0,13 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā, 0,10 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā un 4,1 ± 2,2 mg divas reizes dienā
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3[ snin, [3-18[-il sena u <40 kg u [3-18[-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Latvian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Latvian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IVABRADINE ANPHARM 7.5 mg
Latvian: Ivabradine Anpharm 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IVABRADINE ANPHARM 5 mg
Latvian: Apkopotā analīzē par visiem dubultmaskētajiem un kontrolētajiem II/III fāzes pētījumiem, kuru ilgums bija vismaz 3 mēneši un kuros kopā piedalījušies vairāk nekā 40 000 pacientu, priekškambaru fibrilācijas sastopamība ar ivabradīnu ārstēto pacientu grupās bija 4,86%, bet kontroles grupās - 4,08%, kas atbilst riska attiecībai 1,26, 95% TI [1,15-1,39].
Maltese: 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95%
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 63,91 mg laktozes monohidrāta Ivabradine Anpharm 5 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (ivabradinum) (atbilst 8,085 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg pilloli miksija b'rita.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Latvian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Lielbritānija EX31 3UD
Maltese: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Ir-Renju Unit EX31 3UD
Latvian: Bezūdens laktoze Magnija stearāts Maltodekstrīns Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze
Maltese: Anhydrous lactose Magnesium stearate Maltodextrin Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Colloidal anhydrous silica
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Jenson R+ Limited
Maltese: FIS-SUQ Jenson R+ Limited
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 22,9 mēneši.
Maltese: Il-perijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 10 ng/ml (CV=38%).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL (CV = 38%).
Latvian: Satur laktozi.
Maltese: Fiha lactose.
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta-blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotensīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89%), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91%), dijuretiċi (83%), u sustanzi kontra l-aldosterone (60%).
Latvian: Spēcīgais CYP3A4 inhibitors ketokonazols (200 mg vienu reizi dienā) un josamicīns (1 g divas reizes dienā) palielina ivabradīna vidējo plazmas līmeni 7 līdz 8 reizes.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1 g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 98 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Latvian: Tika novērota ievērojama NYHA klases uzlabošanās novērošanas beigās, 887 (28%) ivabradīnu saņēmušo pacientu bija uzlabošanās, salīdzinot ar 776 (24%) pacientiem, kas saņēma placebo (p = 0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Latvian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Maltese: EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Latvian: Ko Ivabradine JensonR satur - Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
Maltese: X'fih Ivabradine JensonR - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride).
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Ivabradīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās 0,5-24 mg.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Il-kinetika ta' ivabradine hija lineari fuq medda ta' doża mill-ħalq ta' 0.5-24 mg.
Latvian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon Lielbritānija EX31 3UD
Maltese: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Latvian: Ivabradine JensonR tabletes ir pieejamas blisteru iepakojumos ar 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 un 112 apvalkotajām tabletēm.
Maltese: Ivabradine JensonR huwa disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 u 112il pillola miksija b'rita.
Latvian: Mylan Hungary Kft.
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Barnstaple, Devon Lielbritānija EX31 3UD
Maltese: Ir-Renju Unit EX31 3UD
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 1277 pacientiem visā 6 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā ivabradīnam tika konstatēta statistiski nozīmīga papildus efektivitāte, vērtējot atbildes reakciju uz ārstēšanu (kas bija definēta kā stenokardijas lēkmju skaita samazināšanās vismaz par 3 lēkmēm nedēļā un/vai laika līdz 1 mm ST segmenta depresijai pagarināšanās vismaz par 60 sekundēm fiziskās slodzes (tredmila) testa laikā) šo zāļu iedarbības beigās (12 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas), ja to lietoja papildus amlodipīnam devā 5 mg vienu reizi dienā vai nifedipīnam GITS devā 30 mg vienu reizi dienā (OR = 1,3; 95% TI [1,0-1,7]; p = 0,012).
Maltese: Fi studju randomizzat kkontrollat bi plaċebo li involva 1277 pazjent, ivabradine wera effikaċja addizzjonali statistikament sinifikanti fuq ir-rispons għall-kura (definit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tas-segment ST ta' 1 mm ta' millinqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Latvian: Šādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru kā azola grupas pretsēnīšu zāles (ketokonazola, itrakonazola), makrolīdu antibiotiku (klaritromicīna, eritromicīna per os, josamicīna, telitromicīna) un HIV proteāzes inhibitoru (nelfinavīra, ritanovīra) un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: 2900 Komárom Ungārija
Maltese: H-2900
Latvian: CITA P. → O. → T. → C. → Pk. → S. → Sv.
Maltese: Tne → Tli → Erb → Ħam → Ġim → Sib → Ħad
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā šādas zāles ierastā veidā kombinēja ar ivabradīnu bez pierādījumiem par drošuma problēmām: angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotensīna II antagonisti, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi aldoseterona antagonisti, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie pretdiabēta līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates, impedituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra anti-platelet.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Latvian: - Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir bezūdens laktoze, magnija stearāts, maltodekstrīns, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hidroksipropilceluloze; un tabletes apvalka saturs: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols, polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose, u fil-kisja bir-rita huma: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Latvian: Hipromeloze
Maltese: Iperuricemia
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n = 12049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p = 0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n = 14286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo 1,11, p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp talpopolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Latvian: Ivabradine JensonR (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu: - simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs) pieaugušiem pacientiem, kuriem sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk.
Maltese: Ivabradine JensonR (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit talqalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums BEAUTIFUL ar 10 917 pacientiem ar koronāro sirds slimību un kreisā kambara disfunkciju (KKIF <40%) papildus optimālai fona terapijai (86,9% pacientu saņēma bēta blokatorus).
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Latvian: Titrēšanas periodā, kura ilgums bija no 2 līdz 8 nedēļām, pulsa palēnināšanās par 20% bez bradikardijas tika panākta 69,9% pacientu ivabradīna grupā un 12,2% pacientu placebo grupā (izredžu attiecība (Odds Ratio): E = 17,24, 95% TI [5,91; 50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% tal-pazjenti filgrupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91; 50.30]).
Latvian: 2. pakāpes AV blokāde, 3. pakāpes AV blokāde Sinusa mezgla vājuma sindroms
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat3et grad
Latvian: Bērni un pusaudži Ivabradine JensonR nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Tfal u Adolexxenti Ivabradine JensonR mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Latvian: Specifiskos zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos nav konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp ivabradīnu un šādām zālēm: protonu sūkņa inhibitori (omeprazols, lansoprazols), sildenafils, HMG CoA reduktāzes inhibitori (simvastatīns), dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori (amlodipīns, lacidipīns), digoksīns un varfarīns.
Maltese: Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq il-farmokokinetika u lfarmakodinamika ta' ivabradine: impedituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, impedituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Latvian: Attiecas tikai uz ārējo iesaiņojuma komponentu: PC:
Maltese: Applikabbli biss għall-komponent tal-ippakkjar ta' barra: PC:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: Apkopotā analīzē par visiem dubultmaskētajiem un kontrolētajiem II/III fāzes pētījumiem, kuru ilgums bija vismaz 3 mēneši un kuros kopā piedalījušies vairāk nekā 40 000 pacientu, priekškambaru fibrilācijas sastopamība ar ivabradīnu ārstēto pacientu grupās bija 4,86%, bet kontroles grupās - 4,08%, kas atbilst riska attiecībai 1,26, 95% TI [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08% fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].