FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON används, för att ha ett protokoll över vilken sats som använts.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа запис за използваните партиди.
Swedish: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar Intravenös användning.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Контрастна среда за ултразвуково изследване.
Swedish: Värmekänsla Bröstsmärta
Bulgarian: Усещане за топлина Болка в областта на гръдния кош
Swedish: NO-0485 Oslo Norge
Bulgarian: NO-0485 Oslo
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 10 000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
Swedish: De akustiska egenskaperna hos perflutrenfyllda mikrosfärer skiljer sig i hög grad från omgivande blod och vävnader och ger upphov till kraftigt förstärkta signaler.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на съдържащите перфлутрен микросфери са много различни от тези на меките тъкани и ще генерират силни отразени сигнали.
Swedish: Därför bör OPTISON ges med försiktighet till ammande kvinnor.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при приложението на OPTISON при кърмещи жени.
Swedish: - Omedelbart före injektion är det absolut nödvändigt med en visuell inspektion av sprutan för att säkra att mikrosfärerna har blandats fullständigt.
Bulgarian: - Задължителен е внимателен оглед на спринцовката непосредствено преди инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.
Swedish: Humant albumin Natriumklorid
Bulgarian: Човешки албумин
Swedish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Swedish: Injektionsflaskor à 3 ml av typ I-glas, förslutna med gummiproppar av bromobutyl och aluminiumsigill samt ett färgat plastlock som kan rivas av.
Bulgarian: І , затворен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка с цветно пластмасово, отчупващо се капаче.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Bulgarian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Норвегия
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
Swedish: • Symtom av allergisk typ, t ex en allvarlig allergisk reaktion eller allergichock (anafylaxi, ansiktssvullnad (ansiktsödem), kliande huduslag (urticaria).
Bulgarian: Алергичен тип симптоми, например тежка алергична реакция или шок (анафилаксия),оток на лицето (едем на лицето), обрив на кожата със сърбеж (уртикария).
Swedish: Vid fostertoxicitetsstudier på kaniner ökade antalet foster med dilaterade hjärnventriklar signifikant (se punkt 4.6).
Bulgarian: При изпитване на ембриотоксичност при зайци се наблюдава значително увеличение на броя на фетусите с разширени мозъчни стомахчета (виж т.
Swedish: Barn och ungdomar Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej fastställts.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Swedish: - Placera en plastkanyl, 20G, i en stor armbågsven, helst i höger arm. Fäst en trevägskran vid kanylen.
Bulgarian: Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната ръка.
Swedish: - Lösning som hämtats direkt ur kylskåp får inte injiceras.
Bulgarian: Не се инжектират студени разтвори, взети направо от хладилника.
Swedish: Symtom av allergisk typ (t.ex. anafylaktoid reaktion eller chock, ansiktsödem, urtikaria
Bulgarian: анафилактоидна реакция или шок, оток на лицето, уртикария)
Swedish: P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Bulgarian: do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Swedish: Under fas I prövningar tillfördes upp till 44 ml OPTISON till friska frivilliga försökspersoner utan några allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Здрави доброволци, получавали до 44,0 ml OPTISON в проучване фаза I, не са изпитали значими нежелани събития.
Swedish: - Drag försiktigt upp OPTISON injektionsvätska i sprutan inom loppet av en minut efter blandning.
Bulgarian: - OPTISON трябва да се изтегли внимателно в спринцовка в рамките на 1 минута след ресуспендирането.
Swedish: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Bulgarian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy
Swedish: Koncentration: perflutrenfyllda mikrosfärer 5 - 8 x 108/ml med en genomsnittlig diameter av 2,5 - 4,5 µm.
Bulgarian: Концентрация: съдържащи перфлутрен микросфери, 5-8 x 108/ml със среден диаметър от 2,5 до 4,5 микрометра.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Infusionen fortsätts efter detta med en TKO-hastighet.
Bulgarian: Тогава инфузията трябва да се върне към скорост TKO.
Swedish: Doser som administrerades i en studie var 0,2 ml för personer som vägde mer än 25 kg och 0,1 ml för personer som vägde mindre än 25 kg, och i den andra studien 0,5 ml för personer som vägde mer än 20 kg och 0,3 ml för personer som vägde mindre än 20 kg, med perifer intravenös bolusinjektion följt av spolning med saltlösning.
Bulgarian: Дозите, приложени в едното проучване, са 0,2 ml при телесно тегло над 25 kg и 0,1 ml при телесно тегло под 25 kg, а в другото проучване
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Bulgarian: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Swedish: C/ Gobelas, 35-37
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/Gobelas, 35-37
Swedish: Pediatrisk population Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej undersökts.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвана.
Swedish: Säkerheten hos OPTISON har inte undersökts hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е доказана.
Swedish: trgovina d.o.o.
Bulgarian: trgovina d.o.o. Slokanova 12
Swedish: Allmänt har tillförsel av humanalbumin varit relaterad till övergående smakförändringar, illamående, ansiktsrodnad, hudutslag, huvudvärk, kräkningar, frossa och feber.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
Swedish: OPTISON injektionsvätska som inte skakats om har i vätskefasen ett vitt ytskikt av mikrosfärer som bör blandas till en suspension före användning.
Bulgarian: OPTISON в несуспендирана форма е с бял слой от микросфери върху течната фаза, който трябва да се ресуспендира преди употреба.
Swedish: Dysgeusi (smakförändringar), huvudvärk Tinnitus, yrsel, parestesier
Bulgarian: Дисгеузия (променен вкус), главоболие Чести
Swedish: CZ-760 01 Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Bulgarian: Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej. 17.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Swedish: Allmänt har tillförsel av humanalbumin kunnat medföra övergående (kortvariga) smakförändringar, illamående, ansiktsrodnad, hudutslag, huvudvärk, kräkningar, frossa och feber.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна (недълготрайна) промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
Swedish: Klar lösning med vitt mikrosfärskikt överst.
Bulgarian: Бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, dispersion.
Bulgarian: Инжекционна дисперсия.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Swedish: När OPTISON används i samband med ekokardiografi erhålls kontrastverkan i hjärtats hålrum, förbättrad avgränsning mellan blodfyllt hålrum och hjärtvägg ("endokarddetektion") samt förstärkt signalamplitud hos Doppleranalyserade signaler.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с диагностично ултразвуково изследване, OPTISON осигурява засенчване на сърдечните камери, подобрява очертанията на границите на ендокарда, усилва Doppler сигнала и визуализацията на движението на сърдечната стена и кръвния поток в сърцето.
Swedish: - Suspensionen är helt blandad när den utgör en homogen, ogenomskinlig vit lösning utan spår av partiklar eller utfällningar på gummiproppen eller injektionsflaskans insida.
Bulgarian: Пълното ресуспендиране се познава по еднородната бяла суспензия и отсъствието на материал върху повърхностите на запушалката и флакона.
Swedish: Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/s för att optimera effekten av kontrastmedlet.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml със скорост 1 ml/sec, за да се оптимизира ефектът на контрастния агент.
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OPTISON Hur du använder OPTISON Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON Как да използвате OPTISON
Swedish: Andra administreringsvägar än de som anges i punkt 4.2.
Bulgarian: Не се препоръчват други пътища на приложение, неспоменати в точка 4.2 по-горе (например интракоронарно инжектиране).
Swedish: - Trycket i injektionsflaskan måste vara stabilt, då mikrosfärerna i annat fall kan destrueras och preparatets avsedda kliniska effekt gå förlorad.
Bulgarian: - Трябва да се избягва всякаква нестабилност на налягането във флакона, защото това може да причини разрушаване на микросферите и да доведе до загуба на контрастния ефект.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP/Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте OPTISON след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):
Swedish: Det är en klar lösning med ett vitt mikrosfärskikt överst.
Bulgarian: Той представлява бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
Swedish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Bulgarian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av.
Swedish: • Parestesier (stickningar eller krypningar)
Bulgarian: Парестезия (усещане за изтръпване)
Swedish: De mikrosfärer som finns i OPTISON är stabila och tillräckligt små för att passera lungkretsloppet utan att destrueras och ger därigenom kontrasteffekt i vänsterhjärtats hålrum.
Bulgarian: Тъй като OPTISON е съставен от микросфери, които са стабилни и достатъчно малки за преминаване през белия дроб, той ще даде и усилени ехо-сигнали в левите сърдечни кухини.
Swedish: Kliniska studier har dock visat att en begynnelsedos på 0,5 - 3,0 ml kan rekommenderas för att skapa kontrastverkan i vänster hjärthalva.
Bulgarian: Следователно, дозата на OPTISON ще трябва да бъде адаптирана индивидуално, макар че клиничните изпитвания са показали, че за засенчване на лявата част на сърцето може да бъде препоръчана начална доза 0,5 - 3,0 ml на пациент.
Swedish: OPTISON tillhandahålls som: 1 injektionsflaska à 3 ml eller 5 injektionsflaskor à 3 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: OPTISON се доставя като: 1 флакон от 3 ml или 5 флакона от 3 ml.
Swedish: Preparatet är avsett för att skapa opacitet i vänster kammare efter intravenös tillförsel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за левокамерно засенчване след интравенозно приложение.
Swedish: Klassificering av organsystem Biverkningar
Bulgarian: Системо-органни класове
Swedish: - Injicera suspensionen genom kanylen (minst 20G) i armbågsvenen med en injektionshastighet av max. 1 ml/s.
Bulgarian: - Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G ,и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
Swedish: I likhet med andra parenteralt administrerade preparat bör man visuellt inspektera att injektionsflaskor innehållande OPTISON är intakta.
Bulgarian: Подобно на всички парентерални продукти, флаконите с OPTISON трябва да се оглеждат за цялост на опаковката.
Swedish: Vid fostertoxicitetsstudier på råtta sågs ingen jämförbar effekt.
Bulgarian: Подобна находка не е наблюдавана при изпитване на ембриотоксичност при плъхове.
Swedish: N-acetyltryptofan Kaprylsyra
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
Swedish: Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Bulgarian: Вода за инжекции
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga kända effekter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Trots detta kan infektionsrisken inte helt uteslutas, vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma.
Bulgarian: Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за трансмисия на инфекциозни причинители.
Swedish: - Om sprutan ligger stilla kommer OPTISON att separeras från suspensionen och måste blandas på nytt före användning.
Bulgarian: - OPTISON ще се утаи в неподвижната спринцовка и трябва да бъде ресуспендиран преди употребата.
Swedish: Omedelbart efter avslutad OPTISON-injektion genomspolas infartskanylen (s.k. "flush") med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning med en hastighet på 1 ml/s.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) със скорост 1 ml/sec.
Swedish: Kan förvaras en dag i rumstemperatur (högst 25°C).
Bulgarian: Съхранение при стайна температура (до 25°C) за 1 денонощие е допустимо.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för infektion helt uteslutas, vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при прилагането на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, ATC-kod V08D A01
Bulgarian: Ултразвукова контрастна среда, ATC код:
Swedish: Plastburk
Bulgarian: перорално бутилки (HDPE)
Swedish: Vad Optruma är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Optruma и за какво се използва
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Optruma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Optruma
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11 augusti 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
Swedish: Optruma kan påverka barnets utveckling.
Bulgarian: Optruma може да повлияе развитието на кърмачето.
Swedish: Andra läkemedel och Optruma
Bulgarian: Други лекарства и Optruma
Swedish: På grund av sjukdomens natur är Optruma avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването, Optruma е предназначена за продължителна употреба.
Swedish: • Om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Optruma може да навреди на нероденото Ви дете.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Optruma så som läkaren föreskriver.
Bulgarian: Много е важно да продължите да приемате Optruma толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря.
Swedish: Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med Optruma, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Ако по погрешка бъде използван по време на бременността или пациентката забременее по време на лечението с него, тя трябва да бъде запозната с възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
Swedish: • Ökat blodtryck
Bulgarian: Повищено кръвно налягане
Swedish: Efter 3 års behandling minskade Optruma fibrinogen (6,71 %).
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Optruma намалява фибриногенът (6,71 %).
Swedish: Optruma skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Optruma.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Optruma.
Swedish: Artäremboli a
Bulgarian: Тромбицитопения а
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка.
Swedish: 45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
Swedish: Optruma kan behandla eller förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.
Bulgarian: Optruma може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Optruma трябва да се използва внимателно.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av Optruma och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Optruma и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
Swedish: Tillverkare: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda.
Swedish: Varje uterin blödning under Optruma-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Optruma се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Optruma.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Optruma signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Optruma значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
Swedish: Därför skall Optruma endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Bulgarian: Затова Optruma трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
Swedish: Behandlingen med Optruma skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Bulgarian: Прилагането на Optruma трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
Swedish: Ta inte Optruma under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не употребявайте Optruma ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Optruma kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Bulgarian: Ако сте приели повече Optruma отколкотo трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.
Swedish: Optruma gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
Bulgarian: Действието на Optruma се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
Swedish: Behandling med Optruma i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
Bulgarian: Лечение с Optruma в продължение на 8 години не повлиява значително риска от кардиоваскуларни случаи при пациентки, включени в изпитването за лечение на остеопороза.
Swedish: Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Bulgarian: Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
Swedish: Optruma är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Bulgarian: Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Optruma administrerades i upp till 7 år.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
Swedish: Optruma härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Bulgarian: Optruma имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата.
Swedish: Optruma sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Bulgarian: Optruma намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optruma är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Bulgarian: Как изглежда Optruma и какво съдържа опаковката Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Optruma är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Optruma са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в по-малко от 1% от лекуваните пациенти.
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Optruma sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Optruma започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
Swedish: Tabletterna är ovala, vita och märkta "4165".
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки с отпечатан код '4165'.