FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι αρμόδιος για όλα τα κανονιστικά ζητήματα που άπτονται του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ.
Romanian: Nu toate aspectele privind reglementarea medicamentelor în UE sunt de competența Agenției.
Greek: Το περιεχόμενό του είναι βασισμένο στην ενότητα «Ποιοι είμαστε» του δικτυακού τόπου του ΕΜΑ.
Romanian: Documentul are ca punct de plecare secțiunea „Despre noi" a site-ului instituțional al EMA.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα παρέχει στον ΕΜΑ τη δυνατότητα πρόσβασης σε εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την ΕΕ, συγκεντρώνοντας έτσι τη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη στην ΕΕ για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Prin rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor, EMA are acces la experți din întreaga UE, ceea ce îi dă posibilitatea să reunească cele mai potrivite competențe științifice disponibile în UE în vederea reglementării în domeniul medicamentelor.
Greek: Μέλη του διοικητικού συμβουλίου
Romanian: Membrii consiliului de administrație
Greek: Φορείς αξιολόγησης των τεχνολογιών στον τομέα της υγείας.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Organisme de evaluare a tehnologiei în domeniul sănătății;
Greek: Οι συμπληρωμένες δηλώσεις συμφερόντων για το διοικητικό προσωπικό διατίθενται στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην ενότητα Ποιοι είμαστε.
Romanian: Declarațiile de interese completate de personalul de conducere sunt disponibile pe site-ul EMA, la secțiunea Structura Agenției.
Greek: 7. Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor
Greek: Οι καθημερινές εργασίες διεκπεραιώνονται από το προσωπικό του ΕΜΑ, με έδρα το Άμστερνταμ, και εποπτεύονται από τον εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισμού.
Romanian: Operațiunile curente ale agenției se realizează de către personalul EMA, sub supravegherea directorului său executiv.
Greek: 3. Έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
Romanian: Autorizarea medicamentelor
Greek: • Αναζήτηση φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Romanian: • Caută medicamente de uz veterinar
Greek: Στις δράσεις του Οργανισμού συγκαταλέγονται οι εξής:
Romanian: Agenția desfășoară următoarele activități:
Greek: • έναν εκπρόσωπο οργανώσεων ιατρών
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor umani;
Greek: Για να προσληφθούν στον Οργανισμό, τα νέα μέλη του προσωπικού πρέπει να είναι ελεύθερα από οιαδήποτε συμφέροντα.
Romanian: Personalul nou angajat trebuie să se elibereze de toate interesele pe care le are înainte de a putea începe activitatea în Agenție.
Greek: Πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης αδείας κυκλοφορίας
Romanian: Obiectul procedurii centralizate de autorizare
Greek: • Αναζήτηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
Romanian: • Caută medicamente de uz uman
Greek: Μέλη προσωπικού
Romanian: Personalul
Greek: • δεν αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με θεραπείες.
Romanian: • Nu elaborează ghiduri de tratament.
Greek: Διοικητικό συμβούλιο
Romanian: Consiliul de administrație
Greek: Η έρευνα και η ανάπτυξη φαρμάκων είναι αρμοδιότητα των φαρμακευτικών εταιριών ή άλλων φορέων ανάπτυξης φαρμάκων, οι οποίοι στη συνέχεια υποβάλλουν προς αξιολόγηση στον Οργανισμό τα πορίσματα και τα αποτελέσματα των δοκιμών για τα προϊόντα τους.
Romanian: Cele care desfășoară cercetări și dezvoltă medicamente, trimițând apoi Agenției, spre evaluare, constatările și rezultatele testelor pentru produsele lor, sunt companiile farmaceutice sau alte entități care dezvoltă medicamente.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Romanian: Pentru mai multe informatii, vezi Dispozitive medicale.
Greek: Διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διαδικασία απαλλαγής του Οργανισμού από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ό,τι αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του εκάστοτε οικονομικού έτους.
Romanian: Consiliul joacă un rol esențial în procesul de „descărcare de gestiune" (închidere și aprobare) pentru conturile Agenției, de către autoritatea bugetară a Uniunii Europene.
Greek: Συγκέντρωση εμπειρογνωμοσύνης
Romanian: Cumularea competențelor de specialitate
Greek: Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία
Romanian: Procedura centralizată de autorizare
Greek: Η αναθεωρημένη πολιτική λαμβάνει υπόψη τις συνεισφορές των εμπλεκόμενων μερών στο ανοιχτό εργαστήριο του Οργανισμού με τίτλο «Σε αναζήτηση της σωστής ισορροπίας μεταξύ της καλύτερης δυνατής εμπειρογνωμοσύνης και της σύγκρουσης συμφερόντων», το οποίο διοργανώθηκε τον Σεπτέμβριο 2013.
Romanian: Politica revizuită ia în calcul contribuția acționarilor la atelierul public al Agenției din septembrie 2013.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numele (inventat)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
Greek: Συσκευασία
Romanian: APP
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Romanian: Ambalajul primar
Greek: ABX/ ΓΕΜ : ΓΕΜ :
Romanian: ABX/GEM : GEM :
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω.
Romanian: Aceste informații sunt prezentate mai jos.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω
Romanian: Pacienți cu vârsta de 75 ani și peste
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν απαιτούνται άλλες χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: Σταθερότητα
Romanian: Stabilitate
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: α Η P-τιμή βασίζεται σε ένα τεστ chi-square.
Romanian: Valoarea p se bazează pe un test chi-pătrat.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Romanian: • dacă aveți probleme cu inima.
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1.
Romanian: Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări este incertă.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Romanian: • Reacție alergică
Greek: Για γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
Romanian: Medici sau profesioniști din domeniul sănătății
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Romanian: Se recomandă utilizarea de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Greek: Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Romanian: Parametru de eficacitate
Greek: Γεμσιταβίνη (N=430)
Romanian: Gemcitabină (N=430)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare ale medicamentului pregătit pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Η κατάψυξη ή η ψύξη δεν επηρεάζουν αρνητικά τη σταθερότητα του προϊόντος.
Romanian: Nici congelarea, nici refrigerarea nu afectează negativ stabilitatea medicamentului.
Greek: Χρόνος (μήνες)
Romanian: Timp (luni)
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν νιώθουν κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.6.6.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να κατευθύνεται στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου.
Romanian: Soluția trebuie îndreptată către peretele interior al flaconului.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 6 κύκλους θεραπείας σε αμφότερα τα σκέλη της μελέτης.
Romanian: Pacienților li s-a administrat un număr median de 6 cicluri de tratament, în ambele grupuri de studiu.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας και στα αποτελέσματα των εξετάσεων του αίματός σας.
Romanian: Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui.
Greek: Μετά την πρώτη ανασύσταση το εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: După prima reconstituire, suspensia trebuie folosită imediat.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου Abraxane.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Abraxane.
Greek: Λεμφοπενία παρατηρήθηκε στο 45% των ασθενών.
Romanian: Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienți.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Abraxane μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că Abraxane poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 ianuarie 2013
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Greek: ΚΑΙ ≥ 75.000
Romanian: ȘI ≥ 75000
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Greek: Η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος.
Romanian: Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abraxane σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abraxane la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Μειώστε την επόμενη δόση μόνο αν τα κριτήρια στον Πίνακα 4 πληρούνται.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din Tabelul 4 sunt întrunite.
Greek: Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να μειωθεί.
Romanian: Pe baza constatărilor rezultate din studii la animale, fertilitatea masculină și feminină pot fi compromise.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται πολύ λιγότερο με το Abraxane.
Romanian: Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Abraxane.
Greek: Η χρήση ενός φίλτρου των 15 μm αφαιρεί τα ινίδια και δεν μεταβάλει τις φυσικές ή χημικές ιδιότητες του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Romanian: Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
Greek: Ή < 100.000
Romanian: SAU < 100000
Greek: 75ο εκατοστημόριο Συνολική επιβίωση (μήνες)
Romanian: Supraviețuirea globală 75a percentilă (luni)
Greek: Κάθε φάρμακο χορηγήθηκε την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Romanian: Fiecare medicament a fost administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, εκτός και αν η μέθοδος ανασύστασης και πλήρωσης των σάκων έγχυσης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την πλήρωση των σάκων έγχυσης.
Romanian: Totuși, din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire și umplere a pungilor de perfuzie exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și după umplerea pungilor de perfuzie.
Greek: Τα συμπτώματα ήταν συνήθως παροδικά, εμφανίζονταν συνήθως τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Abraxane και υποχωρούσαν εντός μίας εβδομάδας.
Romanian: Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de Abraxane și au dispărut în interval de o săptămână.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με πακλιταξέλη.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
Greek: Λόγω του ότι αυτά τα περιστατικά έχουν αναφερθεί εθελοντικά κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής, τα πραγματικά ποσοστά συχνότητας δεν μπορούν να υπολογιστούν και δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση του αιτίου με τα περιστατικά.
Romanian: Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση Abraxane/καρβοπλατίνης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea de Abraxane/carboplatină la pacienți cu vârsta de 75 ani și peste.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Greek: Πενήντα εννέα τοις εκατό έλαβαν φάρμακο μελέτης ως δεύτερης ή μεγαλύτερης από τη δεύτερης γραμμής θεραπεία.
Romanian: Cincizeci și nouă la sută au beneficiat de medicamentul de studiu ca tratament de a doua intenție sau mai mult.
Greek: • Διαρροή του φαρμάκου εκτός της φλέβας
Romanian: • Scurgerea medicamentului în afara venei
Greek: Πρέπει να το λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Greek: 2Μέγιστος αριθμός 7 ημερών μετά την προγραμματισμένη δόση της Ημέρας 1 του επόμενου κύκλου.
Romanian: Maxim 7 zile după doza programată pentru Ziua 1 a ciclului următor.
Greek: Οι μεταστάσεις στο ΚΝΣ γενικά δεν ελέγχονται καλά μέσω συστηματικής χημειοθεραπείας.
Romanian: În general, metastazele la nivelul SNC nu sunt bine controlate de chimioterapia sistemică.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel legat de albumină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Χορηγήστε την ίδια δόση
Romanian: Se tratează cu aceeași doză
Greek: • Απώλεια μαλλιών (η πλειοψηφία των περιστατικών απώλειας μαλλιών συνέβη σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη του Abraxane.
Romanian: • Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu Abraxane.
Greek: Τα περισσότερα από τα άτομα αυτά είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ανθρακυκλίνες ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
Romanian: Majoritatea acestor persoane au fost anterior expuse la medicamente cardiotoxice cum sunt antraciclinele sau aveau antecedente patologice cardiace.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alcaloizi din plante și alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD01
Greek: Για την άλλη υποκλίμακα (οίδημα), δεν υπήρχε διαφορά στα σκέλη της θεραπείας.
Romanian: În cazul celeilalte subscale (edem), nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης στους επόμενους κύκλους, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat la următorul nivel de doză inferior în ciclurile ulterioare, conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Greek: • Καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (αυτός ονομάζεται «μεταστατικός» καρκίνος του μαστού).
Romanian: • Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân „metastatic").
Greek: • Η πακλιταξέλη είναι το μέρος του φαρμάκου που επηρεάζει τον καρκίνο, η οποία δρα εμποδίζοντας τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων - που σημαίνει ότι αυτά πεθαίνουν.
Romanian: • Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul, acționând prin oprirea diviziunii celulelor canceroase - ceea ce înseamnă că acestea mor.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Abraxane σε ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Abraxane la pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC) nu a fost stabilită.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει πυρετό (ανεξάρτητα από τον αριθμό των ουδετερόφιλων), ξεκινήστε θεραπεία με αντιβιοτικά ευρέος φάσματος.
Romanian: Dacă pacientul devine febril (indiferent de numărul de neutrofile) se începe tratamentul cu antibiotice cu spectru larg.
Greek: Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο > 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • Dificultăți de respirație
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: α Σύμφωνα με τις μεθοδολογικές εκτιμήσεις του EMA για το καταληκτικό σημείο της PFS, δεν χρησιμοποιήθηκαν οι παρατηρήσεις που έλειπαν ή η έναρξη επόμενης νέας θεραπείας για λογοκρισία.
Romanian: Conform considerațiilor metodologice ale EMA privind criteriul de evaluare SFP, nu s-au utilizat observațiile lipsă sau inițierea unei noi terapii ulterioare pentru cenzurarea datelor.
Greek: Από τους ασθενείς με διακοπή της θεραπείας λόγω περιφερικής νευροπάθειας, 44% (31/70 ασθενείς) μπόρεσαν να ξαναρχίσουν το Abraxane σε μειωμένη δόση.
Romanian: Dintre pacienții la care s-a întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice, 44% (31/70 pacienți) au putut relua administrarea Abraxane în doză redusă.
Greek: Εάν σας χορηγούνται και άλλα φάρμακα ως μέρος της θεραπείας σας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όσον αφορά την οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
Romanian: Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο ολικός όγκος κατανομής είναι περίπου 1.741 L. Ο μεγάλος όγκος κατανομής υποδηλώνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή και/ή πρόσδεση της πακλιταξέλης στους ιστούς.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, volumul total de distribuție este de aproximativ 1741 l; volumul mare de distribuție indică distribuția extravasculară extinsă și/sau legarea tisulară a paclitaxelului.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Abraxane.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Abraxane.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Abraxane Το Abraxane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Romanian: Pentru ce se utilizează Abraxane Abraxane este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Abraxane, ο γιατρός σας μπορεί ενδεχομένως να σταματήσει τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste afecțiuni în timpul tratamentului cu Abraxane; medicul dumneavoastră ar putea dori să vă oprească tratamentul sau să vă reducă doza:
Greek: Πόσο συχνά θα λαμβάνετε το Abraxane;
Romanian: Cât de des vi se va administra Abraxane?