FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Romanian: O doză cumulativă de 72 mg/m² este încă eficace şi asociată cu mai puţină cardiotoxicitate comparativ cu dozele cumulative mai mari.
English: It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Romanian: Aceasta are efect citocid asupra celulelor umane proliferante şi neproliferante în cultură, ceea ce indică lipsa specificităţii de fază a ciclului celular şi activitatea împotriva neoplasmelor cu proliferare rapidă şi creştere lentă.
English: Extravasation*
Romanian: Extravazare*
English: The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mitoxantronei nu au fost studiate după tratamentul cu natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetll fumarat sau teriflunomidă.
English: Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu vaccinarea împotriva febrei galbene) creşte riscul de infecţie şi alte reacţii adverse, cum este vaccinia gangrenosa şi vaccinia generalizată, la pacienţii cu imunocompetenţă redusă, cum sunt cei cărora li se administrează tratament cu mitoxantronă.
English: Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Romanian: Dintre cei 80 pacienţi înrolaţi, valorile mediane ale numărului minim de leucocite şi trombocite au fost 400/μl (OMS gradul 4) şi, respectiv, 9500/μl (OMS gradul 4).
English: Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Romanian: Datele de laborator nu pot anticipa clearance-ul substanţei active şi ajustările dozei (vezi pct. 5.2).
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Romanian: De asemenea, Novantrone nu trebuie administrat în spaţiul situat sub creier sau măduva spinării (injecţie intratecală) deoarece acest lucru poate duce la leziuni severe cu afectare permanentă.
English: Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Romanian: Novantrone este secretat în laptele uman şi poate provoca reacţii adverse grave la sugar.
English: Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este un substrat pentru proteina transportoare de BCRP in vitro.
English: The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Romanian: Proporţia rămasă de 35 % era formată din derivaţi ai acizilor monocarboxilici şi dicarboxilici şi glucuronoconjugaţii acestora.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mitoxantrona are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: For patients being treated for cancer:
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează tratament pentru cancer:
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Romanian: Sistemul hematopoietic a fost organul ţintă principal care a demonstrat toxicitatea legată de mielosupresie.
English: However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Romanian: Cu toate acestea, cardiotoxicitatea creşte cu dozele cumulative.
English: In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Romanian: În studiile clinice oncologice comparate, frecvenţa globală a probabilităţii cumulative în ceea ce priveşte scăderea moderată sau severă a FEVS la această doză a fost de 13%.
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Atunci când se utilizează în tratamentul altor indicaţii, mitoxantrona nu trebuie administrată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină.
English: Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Romanian: Novantrone nu trebuie utilizat în timpul sarcinii pentru tratamentului sclerozei multiple (în special în primele trei luni de sarcină).
English: The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii trataţi anterior cu mitoxantronă.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Novantrone, trebuie să spuneţi imediat medicului şi să opriţi tratamentul cu Novantrone.
English: How to use Novantrone
Romanian: Cum să luaţi Novantrone
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
English: Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Romanian: Se poate observa toxicitate hematopoietică, gastro-intestinală, hepatică sau renală, în funcţie de dozaj şi de starea fizică a pacientului.
English: Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie informate cu privire la riscul crescut de amenoree tranzitorie sau persistentă (vezi pct. 4.6).
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Romanian: Novantrone previne creşterea celulelor canceroase; din acest motiv, acestea se distrug în cele din urmă.
English: You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Romanian: Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a lua Novantrone.
English: Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Romanian: Mitoxantrona este legată în proporţie de 78 % de proteinele plasmatice.
English: Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Romanian: Mitoxantrona şi metaboliţii acesteia sunt excretaţi în bilă şi urină dar nu se cunoaşte în ce măsură căile metabolice sau excretorii sunt saturabile, pot fi induse sau inhibate sau dacă mitoxantrona şi metaboliţii acesteia intră în circulaţia enterohepatică (vezi pct. 5.2).
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Romanian: Novantrone are influenţă minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Romanian: Atunci când mitoxantrona se administrează în doze mari (> 14 mg/m2/zi timp de 3 zile), aşa cum este indicat în tratamentul leucemiei, va apărea mielosupresie severă.
English: Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Romanian: De asemenea s-au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% (vezi pct. 4.4).
English: The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat prin injectare intratecală.
English: In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Romanian: În mai multe studii privind scleroza multiplă, doza cumulativă eficace a fost cuprinsă între 36 mg/m2 şi 120 mg/m2.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Mitoxantrona trebuie administrată lent în perfuzie intravenoasă cu curgere liberă.
English: Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Romanian: Cardiotoxicitatea poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu mitoxantronă, iar riscul creşte odată cu doza cumulativă.
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Romanian: Este posibil ca vaccinările şi imunizările (protecţia împotriva substanţelor prezente în vaccinuri) să nu aibă efect în timpul tratamentului cu Novantrone şi timp de trei luni după terminarea tratamentului.
English: Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge mai frecvent, pentru a monitoriza în mod special numărul de globule albe (granulocite neutrofile) din sânge:
English: Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Romanian: Mitoxantrona blochează ciclul celular în faza G2, ceea ce duce la creşterea ARN-ului celular şi la poliploidie.
English: Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
Romanian: Acumularea plasmatică a substanţei active nu a fost evidentă atunci când mitoxantrona a fost administrată fie zilnic, timp de cinci zile, fie sub formă de doză unică, la interval de trei săptămâni.
English: If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Romanian: Dacă este posibil, se vor evita venele de la nivelul articulaţiilor sau extremităţilor, cu drenaj venos sau limfatic compromis.
English: The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul sexului, rasei şi insuficienţei renale asupra farmacocineticii mitoxantronei.
English: ** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
Romanian: ** Nu este sigură relaţia de cauzalitate cu administrarea mitoxantronei.
English: Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
Romanian: Mitoxantrona provoacă mielosupresie ca urmare a extinderii acţiunii sale farmacologice.
English: Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Romanian: Asocierea mitoxantronei cu substanţe active cu potenţial cardiotoxic (de exemplu antracicline) creşte riscul de toxicitate cardiacă.
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Romanian: Femeile cărora li se administrează mitoxantronă prezintă risc de amenoree tranzitorie sau persistentp şi ca urmare trebuie avută în vedere conservarea gameţilor înainte de tratament.
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Romanian: • Dacă utilizaţi Novantrone în doze crescute (>14 mg pe metru pătrat pe zi timp de 3 zile).
English: This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Romanian: Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după luni sau ani de la tratamentul cu Novantrone.
English: The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Romanian: Asocierea antagoniştilor de vitamină K şi medicamentelor citotoxice poate duce la un risc crescut de sângerare.
English: There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru mitoxantronă.
English: There is little experience in children and adolescents.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea la copii și adolescenți.
English: Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de acid uric, electroliţi şi uree.
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Romanian: Aceasta este în general neutropenie tranzitorie, cu un număr minim de leucocite în ziua 10 după perfuzie şi revenind la valori normale în jurul zilei 20.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Romanian: Dacă vi se administrează Novantrone pentru tratamentul sclerozei multiple, medicul dumneavoastră vă va efectua teste privind funcţiile inimii înainte de a începe tratamentul, înainte de fiecare doză ulterioară şi anual timp de până la 5 ani după terminarea tratamentului.
English: Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Romanian: Prin urmare, mitoxantrona are potenţial carcinogen la om.
English: Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Romanian: Analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Novantrone Novantrone poate afecta numărul celulelor din sângele dumneavoastră.
English: Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă trebuie asociat cu monitorizarea strictă şi frecventă a parametrilor hematochimici, împreună cu observarea frecventă a pacientului.
English: The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Romanian: Asocierea mitoxantronei cu alte medicamente imunosupresoare poate creşte riscul de imunodepresie excesivă şi sindromul limfoproliferative.
English: Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Romanian: Infecţiile sistemice trebuie tratate concomitent sau imediat înainte de începerea tratamentului cu mitoxantronă.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Romanian: Această doză este administrată în cicluri de 21 zile pentru tratamentul de inducţie în LMA, timp de trei zile consecutive, pentru tratamentul de consolidare timp de două zile.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Mitoxantronă [A se completa la nivel naţional]
English: It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Romanian: Se recomandă efectuarea frecventă a hemogramei la toţi pacienţii cărora li se administrează mitoxantronă, în vederea monitorizării apariţiei supresiei măduvei osoase, în principal a neutropeniei, care poate fi severă şi poate determina infecţie.
English: • if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Romanian: • Dacă aveţi un număr mic dintr-un tip specific de globule albe în sânge (neutrofile) (mai puţin de
English: The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în cazul administrării mitoxantronei (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anemie, leucopenie, infecţii, amenoree, alopecie, greaţă şi vărsături.
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Romanian: Mitoxantrona interferează de asemenea cu acidul ribonucleic (ARN) şi este un inhibitor puternic al topoizomerazei II, o enzimă responsabilă de despiralarea şi repararea ADN-ului deteriorat.
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Romanian: Parametrii hematologici trebuie monitorizaţi periodic (vezi pct. 4.4).
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Romanian: În cazul unui răspuns antileucemic incomplet, se poate administra un al doilea ciclu de inducţie cu mitoxantronă timp de 2 zile şi citarabină timp de 5 zile, utilizând aceleaşi doze zilnice.
English: Infection (including fatal outcome)
Romanian: Infecţie (inclusiv evoluţie letală)
English: Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Romanian: Mitoxantrona este genotoxic şi este considerat ca având potenţial teratogen la om.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Romanian: Frecvenţa este definită conform convenţiei următoare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: În studii la animale, mitoxantrona nu a fost teratogenă în doze inferioare expunerii la om, dar a provocat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Nu există
English: Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Romanian: Mitoxatrona a fost de asemenea administrată în diferite asocieri pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin; cu toate acestea, datele disponibile în prezent sunt limitate şi nu pot fi recomandate regimuri terapeutice specifice.
English: This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
Romanian: Aceasta a fost de asemenea raportată pentru pacienţii cu SM trataţi cu mitoxantronă.
English: These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
Romanian: Aceste raportări au inclus convulsii care au dus la comă şi sechele neurologice severe şi paralizie cu disfuncţii la nivelul intestinului şi vezicii urinare.
English: Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Romanian: Toxicitatea miocardică, manifestată în forma sa cea mai severă prin insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) potenţial ireversibilă şi letală, poate apărea fie în timpul tratamentului cu mitoxantronă, fie la luni până la ani după terminarea tratamentului.
English: Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Romanian: Fluctuaţii ponderale * Leucemia limfoblastică acută cu limfocite T şi B şi limfoamele non-Hodgkin (LNH) sunt cel mai frecvent asociate cu SLT
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
Romanian: Din cauza potenţialului mitoxantronei de a provoca reacţii adverse grave la nou născuţi, alăptarea este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.
English: In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu doze zilnice de 12 mg/m2 timp de 5 zile, pacienţii au obţinut o remisie completă ca rezultat al primului ciclu de inducţie.
English: Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Romanian: Patru pacienţi cărora li s-au administrat 140 - 180 mg/m2 sub formă de injecţie unică în bolus au decedat ca rezultat al leucopeniei severe cu infecţie.
English: You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi mitoxantronă şi timp de până la o lună după ultima administrare.
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Romanian: În absenţa unor date suficiente privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al nneoplasmului de sân şi legat de riscul crescut de leucemie, mitoxantrona trebuie utilizat numai în neoplasmul de sân metastatic.
English: Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă 12 mg/m² administrată la interval de trei luni a depăşit 5 mg/m² şi placebo în cadrul unui studiu clinic cu SM inflamatorie înalt activă.
English: Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Romanian: Se consideră că mitoxantrona are potenţial teratogen la om din cauza mecanismului său de acţiune şi efectelor asupra dezvoltării, demonstrate de medicamente similare.
English: Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul şi în timpul tratamentului cu Novantrone, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a verifica numărul de celule din sângele dumneavoastră.
English: Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu citarabina ca tratament de inducţie iniţial este cel puţin la fel de eficace în inducerea remisiei ca şi asocierile cu daunorubicină la pacienţii adulţi cu LMA netratată anterior.