FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
Italian: EU/1/04/296/001 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/296/006 (7 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/296/009 (98 capsule rigide gastroresistenti)
English: Cymbalta contains sucrose.
Italian: Cymbalta contiene saccarosio.
English: EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Italian: EU/1/04/296/002 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/296/003 (84 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/296/004 (98 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/296/005 (56 capsule rigide gastroresistenti)
English: Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
Italian: Cymbalta 30 mg capsule rigide gastroresistenti Cymbalta 60 mg capsule rigide gastroresistenti
English: Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Italian: Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘30 mg' e una testa di colore blu opaco, con stampato
English: Cymbalta 30 mg Gelatin
Italian: Cymbalta 30 mg Gelatina
English: Cymbalta 60 mg Gelatin
Italian: Cymbalta 60 mg Gelatina
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Italian: Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
English: Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela se Cymbalta viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S.
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Italian: Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
English: If you stop taking Cymbalta
Italian: Se interrompe il trattamento con Cymbalta
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Italian: ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni - sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e
English: Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Italian: Cymbalta 60 mg, capsule rigide gastroresistenti.
English: Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Italian: Cymbalta 30 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
English: Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Italian: Cymbalta 60 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
English: Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Italian: Tremore Parestesia
English: Breast feeding
Italian: Eruzione cutanea
English: Muscle tightness Muscle twitching
Italian: Rigidità muscolare Contrazione muscolare
English: Dermatitis contact Cold sweat
Italian: Dermatite da contatto
English: • throat tightness, nose bleeds
Italian: • sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali
English: ATC vet code: QI09AB02.
Italian: Codice ATCvet: QI09AB02.
English: 21 days after vaccination
Italian: 21 giorni dopo la vaccinazione
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è un principio di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) N. 470/2009.
English: The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Italian: La sede di somministrazione più indicata è il muscolo del collo dietro l'orecchio.
English: Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Italian: Comunemente si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,7 °C) dopo l'iniezione.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Italian: Gli eccipienti (compresi i coadiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
English: A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Italian: Una singola iniezione intramuscolare (1 ml) nei maiali dai 4 giorni di età.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chieda al suo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non ha più bisogno.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: Pigs.
Italian: Maiali.
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units
Italian: ≥ 3,2 x 106 unità ELISA
English: Only vaccinate healthy animals.
Italian: Vaccinare esclusivamente animali sani.
English: Duration of immunity: 105 days after vaccination 4.3 Contraindications
Italian: Durata dell'immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione 4.3 Controindicazioni
English: 4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Vaccinare solo animali sani.
English: But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Italian: Queste reazioni regrediscono entro breve tempo (massimo due giorni) senza alcun trattamento.
English: Water for injections Glutaraldehyde
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Glutaraldeide
English: 21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
Italian: 21 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo 4.6.
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Tiomersale max. 0,115 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Italian: Idrossido di alluminio (Al(OH)3) Tiomersale
English: Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Italian: Comunemente si possono osservare reazioni locali molto piccole, come un lieve gonfiore nella sede di iniezione (massimo 5 mm), che sono comunque transitorie e regrediscono entro breve tempo (fino a sette giorni) senza alcun trattamento.
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
English: PACKAGE SIZE 100 doses
Italian: CONFEZIONI 100 dosi
English: Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Italian: Non comunemente si possono osservare segni clinici, come disturbi comportamentali lievi e temporanei, dopo la somministrazione di Ecoporc SHIGA.
English: The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Italian: Il vaccino, costituito da Stx2e ricombinante geneticamente modificato, induce un'immunità attiva nei confronti della tossina Shiga 2e prodotta dall'agente causale della malattia edematosa nel maiale.
English: In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di auto-iniezione o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE E IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suini, vaccini batterici inattivati.
English: It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Italian: Si raccomanda di utilizzare un ago idoneo in considerazione dell'età dei maialini (preferibilmente 21G, lunghezza 16 mm).
English: A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso dal veterinario responsabile.
English: Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Italian: Agitare il vaccino con cura prima della somministrazione.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda di utilizzare un ago idoneo in considerazione dell'età dei maialini (preferibilmente 21G, lunghezza 16 mm).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da E. coli (STEC).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'adiuvante o ad uno degli eccipienti.
English: PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
Italian: Flacone in PET contenente 50 ml o 100 ml, chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e sigillato con una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Italian: Eccipiente: Tiomersale max. 0,115 mg Aspetto dopo l'agitazione: sospensione omogenea di colore da giallastro a brunastro.
English: Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Italian: Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da E. coli (STEC).
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
English: PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Italian: CONFEZIONI 50 ml (50 dosi) 100 ml (100 dosi)
English: Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Italian: Tra un prelievo e il successivo, il vaccino deve essere conservato a 2 °C - 8 °C.
English: Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 24 ore (conservare a 2 °C - 8 °C).
English: Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Italian: Aspetto dopo l'agitazione: sospensione omogenea di colore da giallastro a brunastro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 100 ml
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/149/001
English: PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (contenente 1 flacone in PET da 50 ml o 100 ml)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 24 ore. Tra un prelievo e il successivo, il vaccino deve essere conservato a 2 °C - 8 °C.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (1 ml) contains:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Una dose (1 ml) contiene:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose (1 ml) contiene:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/149/001 flacone in PET da 50 ml
English: max. 3.5 mg
Italian: 50 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/149/002 flacone in PET
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene:
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo 6.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
English: Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Italian: Confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone in PET da 50 dosi (50 ml) o 100 dosi (100 ml).
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 50 dosi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
Italian: Adiuvante: Alluminio (come idrossido) max. 3,5 mg
English: TARGET SPECIES
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Maiale
English: IM.
Italian: Scad.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato: ≥ 3,2 x 106 unità ELISA
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO {MM/AAAA}
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: Pack sizes:
Italian: Adiuvante:
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Italian: Questo periodo di rinvio non deve superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
English: The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è indicata nell'allegato III.
English: Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza dei medicinali interessati dalla presente procedura deve essere dimostrata utilizzando dati alternativi.
English: • Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
English: • In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Italian: • In alcuni casi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sottolineato che soltanto alcune parti dello studio erano state condotte presso Semler, mentre le restanti operazioni erano state realizzate in un altro sito.
English: On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Italian: Con queste premesse, il gruppo di prequalificazione dell'OMS ha raccomandato l'interruzione immediata di tutte le presentazioni di fascicoli che si basano in tutto o in parte sull'attività della Semler finché le questioni di fondo non siano state verificate e adeguatamente risolte.
English: In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
Italian: Nelle proprie indagini e analisi degli studi interessati dall'ispezione dell'FDA nonché nella propria indagine intesa a rilevare anomalie o modelli simili in altri studi, la Semler non ha riscontrato prove convincenti di inappropriata manipolazione, sostituzione o eliminazione di dati.
English: The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
Italian: L'OMS ha concluso che i risultati indicano l'esistenza di una deviazione generale o sistematica dalle norme di qualità comunemente accettate che non è imputabile a una o due persone che, nello svolgimento delle loro mansioni, non rispettano il sistema di gestione della qualità.
English: The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
Italian: Nel corso dell'ispezione è stato riscontrato un numero rilevante di casi di cattiva condotta, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni oggetto dello studio.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
English: In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
Italian: Alla luce dei risultati descritti sopra e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, il Regno Unito, la Germania, la Spagna, i Paesi Bassi e la Danimarca hanno ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio pendenti.
English: • Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Italian: • I dati di farmacovigilanza su specifici medicinali inclusi nella presente procedura non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, per esempio una minore efficacia o la riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
English: The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site.
Italian: I risultati di questa ispezione hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati degli studi di bioequivalenza (test clinici e bioanalitici) generati in quel sito.
English: Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Italian: Fra il 29 settembre 2015 e il 9 ottobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha condotto un'ispezione relativa alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di bioanalisi Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, 560 078 Bangalore (India).
English: • The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite da Semler Research Centre Private Ltd.
English: This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
Italian: Resta il fatto che i dati generati presso la Semler sono considerati inattendibili e pertanto non possono essere utilizzati per dimostrare la bioequivalenza.