FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)
Bulgarian: Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)
Danish: Efavirenz kan administreres sammen med voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 400 mg hver 12. time, og efavirenz-dosis reduceres med 50 %, dvs. til 300 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Eфавиренц може да се прилага едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза на вориконазол се повиши до 400 mg на всеки 12 часа, a дозата на ефавиренц се намали с 50%, т.е. до 300 mg веднъж дневно.
Danish: CYP3A4-hæmmer og -substrat) Høj-dosis (400 mg BID)
Bulgarian: CYP3A4 инхибитор и субстрат] Висока доза (400 mg ДД)
Danish: De må ikke tage Voriconazole Hikma under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен по лекарско предписание.
Danish: Der kan hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) ses akkumulering af det intravenøse hjælpestof SBECD.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс <50 ml/min) настъпва натрупване на интравенозния носител сулфобутил етер бета-циклодекстрин (SBECD).
Danish: Hvis der opstår fototoksiske reaktioner, bør der søges multidisciplinær rådgivning, og patienten bør henvises til dermatolog.
Bulgarian: В случай на поява на фототоксични реакции, трябва да се постави на мултидисциплинарно обсъждане, да се обмисли прекратяване на приема на ВОРИКОНАЗОЛ
Danish: Hvis patienten ikke tåler behandlingen, kan intravenøs dosis reduceres i trin på 1 mg/kg.
Bulgarian: Ако пациентът не може да понесе лечението, редуцирайте дозата със стъпки от 1 mg/kg.
Danish: Det endokrine system binyrebarkinsufficiens, hypotyreose hypertyreose
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система адренокортикалн а недостатъчност, хипотиреоидизъ хипертиреоидизъм
Danish: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUCτ ↔
Bulgarian: Индинавир Cmax ↔ Индинавир AUCτ ↔ Вориконазол Cmax ↔ Вориконазол AUCτ ↔
Danish: Standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg QD eller derover er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Прилагане на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц от 400 mg ВД или по-високи е противопоказано (вж. точка
Danish: • Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer
Bulgarian: Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),
Danish: Voriconazol kan administreres sammen med efavirenz, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 400 mg BID, og efavirenz-dosis reduceres til 300 mg QD.
Bulgarian: Вориконазол може да бъде прилаган едновременно с ефавиренц, ако поддържащата доза вориконазол е повишена до 400 mg ДД и дозата на ефавиренц е понижена до 300 mg ВД.
Danish: Phenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Bulgarian: Фенитоин [CYP2C9 субстрат и мощен CYP450 индуктор] 300 mg ВД
Danish: • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция ) в дози от 100 mg два пъти дневно
Danish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор е предназначен само за интравенозно приложение.
Danish: 5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid-infusionsvæske 0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske
Bulgarian: 5% глюкоза и 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия 5% глюкоза за интравенозна инфузия 5% глюкоза в 20 mEq калиев хлорид за интравенозна инфузия 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид за интравенозна инфузия
Danish: Mycophenolsyre Cmax ↔ Mycophenolsyre AUCτ ↔
Bulgarian: Микофенолова киселина Cmax ↔ Микофенолова киселина AUCt ↔
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel (se afsnit 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Danish: • Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover
Bulgarian: Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и повече веднъж дневно
Danish: Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: Едновременно прилагане е противопоказано и в случаите, когато вориконазол може да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от CYP3A4 изоензими (някои антихистамини, хинидин, цизаприд, пимозид) (вж. подолу и точка 4.3).
Danish: Studier in vitro viser, at metaboliseringen af voriconazol kan blive hæmmet af NNRTI, og voriconazol kan hæmme metaboliseringen af NNRTI.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че метаболизмът на вориконазол може да бъде инхибиран от NNRTIs и вориконазол може да инхибира метаболизма на
Danish: Ikke til administration som bolusinjektion.
Bulgarian: Не е предназначен за приложение като болусна инжекция.
Danish: [CYP3A4-substrater, -hæmmere eller CYP450-induktorer]
Bulgarian: [CYP3A4 субстрати, инхибитори или CYP450
Danish: Seponering af VORICONAZOLE HIKMA og anvendelse af alternative antimykotika bør overvejes.
Bulgarian: трябва да се обмисли спиране на вориконазола и прилагане на алтернативни противогъбични средства.
Danish: Rifabutin [potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Bulgarian: Рифабутин [мощен CYP450 индуктор] 300 mg ВД
Danish: Rifabutin (potent CYP450-induktor)
Bulgarian: Рифабутин (мощен CYP450 индуктор)
Danish: Cimetidin (400 mg BID) [non-specifik CYP450-hæmmer og øger gastrisk pH]
Bulgarian: Циметидин (400 mg ДД) [неспецифичен CYP450 инхибитор, повишаващ стомашното pH]
Danish: hver 12. time de første 24 timer efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 12. time i minimum 7 dage.
Bulgarian: Вориконазол е прилаган интравенозно в натоварваща доза от 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа, последвано от поддържаща доза от 4 mg/kg на 12 часа най-малко за 7 дни.
Danish: Everolimus [CYP3A4-substrat, P-gpsubstrat]
Bulgarian: Еверолимус [CYP3A4 субстрат, гликопротеин P субстрат]
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: AT / BE / DE / NL
Bulgarian: Ако Вие или
Danish: • Kongenit eller erhvervet QTc-forlængelse.
Bulgarian: Вродено или придобито удължаване на QTc-интервала
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: Клиничен опит
Danish: leversvigt, hepatomegali, kolecystitis, cholelithiasis
Bulgarian: чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, холецистит, холелитиаза
Danish: Klinisk virkning, defineret som delvist eller fuldstændigt respons, er vist over for Aspergillus spp., herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis samt et begrænset antal af C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., herunder S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Bulgarian: nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner kan nedsætte plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени карбамазепин и барбитуратите с продължително действие е възможно значимо да понижат плазмените концентрации на вориконазол.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, fototoksicitet, purpura, urticaria, allergisk dermatitis, papuløst hududslæt, makuløst hududslæt, eksem toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreakt ion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, medicinudslæt kutan lupus erythematosus*, efelider*, lentigo*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив ексфолиативен дерматит, алопеция, макулопапулозен обрив, пруритус, еритем синдром на Stevens-Johnson, фототоксичност, пурпура, уртикария, алергичен дерматит, папулозен обрив, макулозен обрив, екзема токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем, актинична кератоза*, псевдопорфирия, еритема мултиформе, псориазис, фиксиран лекарствен обрив кожен лупус еритематодес*, ефелиди*, лентиго*
Danish: Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450-induktor]
Bulgarian: Рифампицин (600 mg ВД) [мощен CYP450 индуктор]
Danish: Oral vedligeholdelsesdosis på 200 mg (eller 100 mg for patienter <40 kg) resulterer i eksponering svarende til 3 mg/kg i.v.
Bulgarian: Пероралната поддържаща доза от 200 mg (или 100 mg за пациенти под 40 kg) достига експозиция на вориконазол близка до тази на 3 mg/kg интравенозно.
Danish: Når voriconazol seponeres, skal ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje, og dosis om nødvendigt justeres.
Bulgarian: При прекратяване приема на вориконазол, стойностите на циклоспорин трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши както е необходимо.
Danish: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17 %
Bulgarian: Ефавиренц Cmax ↔ Ефавиренц AUCτ ↑ 17%
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk, er det sandsynligt, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til forlængelse af den sedative virkning.
Bulgarian: Въпреки, че не е клинично проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на бензодиазепините, които се метаболизират от CYP3A4 и водят до удължаване на седативния ефект.
Danish: *Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter.
Bulgarian: Перорални дозови форми на вориконазол се налични от други производители **
Danish: • Sinusbradykardi.
Bulgarian: Синусова брадикардия
Danish: Voriconazole Hikma er et middel mod svampeinfektioner.
Bulgarian: Вориконазол Hikma е противогъбичен лекарствен продукт.
Danish: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Bulgarian: Рифабутин Cmax ↑ 195% Рифабутин AUCτ ↑ 331%
Danish: Når alfentanil administreres samtidig med voriconazol, forlænges alfentanils halveringstid 4 gange, og i et uafhængigt, publiceret studie resulterede samtidig behandling med voriconazol og fentanyl i en forhøjelse af gennemsnitligt AUC 0-∞ for fentanyl.
Bulgarian: Тъй като полуживотът на алфентанил е 4-кратно удължен, когато алфентанил се прилага едновременно с вориконазол и при публикувано независимо проучване едновременното прилагане на вориконазол с фентанил води до увеличаване на средните стойности на AUC 0-∞ на фентанил, може да е необходимо често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (включително по-дълго респираторно проследяване).
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon), bør overvejes ved samtidig administration af voriconazol.
Bulgarian: Намаляване на дозата на оксикодон и други дългодействащи опиати, метаболизирани от CYP3A4 (напр. хидрокодон) трябва да се има предвид при едновременно приложение с вориконазол.
Danish: • Non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin)
Bulgarian: Не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,
Danish: Hvert hætteglas med Voriconazole Hikma indeholder 217,6 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон Вориконазол Hikma съдържа 217,6 mg натрий за флакон.
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon), bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на оксикодон и други опиати с продължително действие, метаболизирани от CYP3A4 (напр. хидрокодон).
Danish: • Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder
Bulgarian: Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса - най-външния кожен слой - от лежащите под него слоеве на кожата
Danish: Voriconazole Hikma pulver til infusionsvæske, opløsning, skal første rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, så der opnås en mængde, hvoraf der kan trækkes et volumen på 20 ml klart koncentrat indeholdende 10 mg/ml voriconazol.
Bulgarian: Hikma прах за инфузионен разтвор трабва първо се разтвори или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Danish: Fluconazol (200 mg QD) (CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer]
Bulgarian: Флуконазол (200 mg ВД) [CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 инхибитор]
Danish: Mave-tarmkanalen diarré, opkastning, abdominalsmerter, kvalme keilit, dyspepsi, obstipation, gingivitis peritonitis, pankreatitis, hævet tunge, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, абдоминална болка, гадене хейлит, диспепсия, констипация, гингивит перитонит, панкреатит, оток на езика, дуоденит, гастроентерит, глосит
Danish: • Nedsat berøringsfølelse
Bulgarian: Намалена чувствителност към допир
Danish: Langtidseksponering for voriconazol i mere end 180 dage (6 måneder) kræver nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Bulgarian: Продължителната експозиция на вориконазол с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1)
Danish: • Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).
Bulgarian: Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансплантации)
Danish: I kliniske studier med voriconazol er nedsat syn (herunder sløret syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, farveblindhed, cyanopsi, øjensygdom, aura, natteblindhed, oscillopsi, fotopsi, scintillerende scotom, nedsat synsskarphed, synsklarhed, synsfeltdefekt, øjenflydere og xanthopsi) meget almindeligt.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания зрителните увреждания (включва замъглено зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, цветна слепота, цианопсия, зрително нарушение, виждане на ореоли около светлинни източници, нощна слепота, осцилопсия, фотопсия, сцинтилиращ скотом, намалена зрителна острота, ярко виждане, дефект в зрителното поле, мътнини в стъкловидното тяло и ксантопсия) при вориконазол са много чести.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 10 mg вориконазол.
Danish: Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af VORICONAZOLE HIKMA bør overvejes.
Bulgarian: Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на ВОРИКОНАЗОЛ
Danish: Hyppig monitorering af bivirkninger og toksicitet i forbindelse med methadon, herunder QTcforlængelse, anbefales ved samtidig administration af voriconazol, da methadonniveauerne stiger efter samtidig administration af voriconazol.
Bulgarian: При едновременно приложение с вориконазол се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции и токсичността, свързани с метадон, включително удължаване на QTc, тъй като след едновременно приложение с вориконазол е наблюдавано повишение на концентрациите на метадон.
Danish: Efter rekonstituering med 19 ml vand til injektionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opnås der en klar opløsning.
Bulgarian: След разтваряне с 19 ml вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) се получава бистър разтвор.
Danish: Ritonavir (proteasehæmmer) (potent CYP450-induktor;
Bulgarian: Ритонавир (протеазен инхибитор) [мощен CYP450 индуктор;
Danish: Dosis i de første 24 timer (initialdosis)
Bulgarian: Доза за първите 24 часа (натоварваща доза)
Danish: Sådan skal De tage Voriconazole Hikma
Bulgarian: Как да приемате Вориконазол Hikma
Danish: • Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV инфекция)
Danish: - Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: 4.2 og 5.1).
Bulgarian: HIKMA (вж точки 4.2 и 5.1).
Danish: 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer
Bulgarian: 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum åndedrætsbesvær9
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения респираторен дистрес9
Danish: Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser på 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg 2 gange dagligt blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Bulgarian: При 3 педиатрични фармакокинетични проучвания са оценени многократни интравенозни дози от 3, 4, 6, 7 и 8 mg/kg два пъти дневно и многократни перорални дози (като е прилаган прахът за перорална суспензия) от 4 mg/kg, 6 mg/kg и 200 mg два пъти дневно.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og rifabutin skal undgås, medmindre fordelen ved behandling opvejer risikoen.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата не превъзхожда риска.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og everolimus anbefales ikke, fordi voriconazol antages at øge koncentrationen af everolimus signifikant (se pkt.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол значимо да повиши концентрациите на еверолимус (вж. точка 4.4).
Danish: • Betændelse i vævet omkring knoglen
Bulgarian: Възпаление на тъканите, обвиващи костите
Danish: 9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer
Bulgarian: 9 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа
Danish: Da Voriconazole Hikma påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen.
Bulgarian: Hikma засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на черния
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) [CYP3A4-substrater]
Bulgarian: Ерго алкалоиди (напр. ерготамин и дихидроерготамин) [CYP3A4 субстрати]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001 pakning med 1
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1004/001 - 1 флакон EU/1/15/1004/002 - 5 флакона
Danish: Ritonavir Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66 % Voriconazol AUCτ ↓ 82 %
Bulgarian: Ритонавир Cmax and AUCτ ↔ Вориконазол Cmax ↓ 66%
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34 gange
Bulgarian: Фентанил AUC∞ ↑ 1.34-пъти
Danish: • Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)
Bulgarian: Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил (обезболяващи,
Danish: Når voriconazole seponeres skal tacrolimuskoncentrationerne monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Bulgarian: При прекратяване приема на вориконазол, стойностите на такролимус трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши, както е необходимо.
Danish: 6.6) før administration som intravenøs infusion.
Bulgarian: Hikma изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
Danish: VORICONAZOLE HIKMA bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet "Langtidsbehandling" nedenfor).
Bulgarian: HIKMA трябва да бъде прекратен, ако бъдат установени премалигнени кожни лезии или сквамозноклетъчен карцином (вж.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.
Bulgarian: Прахът се разтваря или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Ringer-Lactat infusionsvæske
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор Разтвор на Hartmann за интравенозна инфузия 5% глюкоза и Рингер лактат за интравенозна инфузия
Danish: Planocellulært karcinom i huden (SCC) er blevet rapporeret i forbindelse med langtidbehandling med VORICONAZOLE HIKMA.
Bulgarian: Има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином (СКК) във връзка с дългосрочна терапия с ВОРИКОНАЗОЛ
Danish: I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger (hepatotoksicitet, alvorlige hudreaktioner, herunder fototoksicitet og planocellulært karcinom, alvorlige eller langvarige synsforstyrrelser og periostitis) skal seponering af voriconazol og anvendelse af alternative antimykotika overvejes.
Bulgarian: В случай на свързаните с лечението нежелани събития (хепатотоксичност, тежки кожни реакции, включващи фототоксичност и СКК, тежки или продължителни зрителни нарушения и периостит),
Danish: Tel: +49 89-45450-302
Bulgarian: AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Danish: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20 % S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100 % Diclofenac Cmax ↑ 114 % Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78 %
Bulgarian: S- Ибупрофен Cmax ↑ 20% S- Ибупрофен AUC0-∞ ↑ 100%
Danish: 300 mg QD (administreret sammen med voriconazol 350 mg BID)*
Bulgarian: 300 mg ВД (приложени едновременно с вориконазал 350 mg ДД)*
Danish: • Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)
Bulgarian: Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
Danish: I de kliniske studier blev der ikke foretaget dosisjusteringer på baggrund af alder. Der blev observeret sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og alder. Voriconazols sikkerhedsprofil var ens hos både unge og ældre patienter, hvorfor en dosisjustering hos de ældre ikke er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при млади пациенти и пациенти в старческа възраст е бил сходен и следователно адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст не е необходимо (вж. точка 4.2).
Danish: Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Hikma, eller Voriconazole Hikma kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Някои лекарства, когато се приемат по едно и също време с Вориконазол Hikma, могат да повлияят на действието на Вориконазол
Danish: Scedosporium- og Fusarium-infektioner Voriconazol har vist sig effektivt over for følgende sjældne patogene svampe:
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е ефективен срещу следните редки причинители на микоза:
Danish: retinablødning sygdom i synsnerven7, papilødem8, okulogyrisk krise, diplopi, skleritis, blefaritis optisk atrofi, corneauklarhed
Bulgarian: кръвоизлив в ретината нарушение на зрителния нерв7, папиларен едем8, окулогирусна криза, диплопия, склерит, блефарит атрофия на зрителния нерв, мътнини на роговицата
Danish: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4-substrater]
Bulgarian: Статини (напр. ловасатин) [CYP3A4 субстрати]