FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrsta i težina simptoma reakcija povezanih s infuzijom bile su slične kao i kod bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.
Norwegian Bokmål: Symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var av lignende type og alvorlighetsgrad som de som er sett hos RA- og GPA/MPA-pasienter.
Croatian: U primarnoj je analizi uočena i značajna korist od terapije održavanja rituksimabom u pogledu sekundarnih mjera ishoda: preživljenja bez pojave događaja (EFS), vremena do sljedećeg liječenja limfoma (engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNLT), vremena do sljedeće kemoterapije (engl. time to next chemotherapy, TNCT) te stope ukupnog odgovora (ORR) (Tablica 7).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundæ re endepunktene i den primæ re analysen, ""event-free survival" " (EFS), tid til neste lymfombehandling (" "time to next anti-lymphoma treatment -TNLT"") tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med rituksimab (Tabell 7).
Croatian: Incidencija pojave reakcija povezanih s infuzijom smanjuje se u svim narednim infuzijama.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner sank ved påfølgende infusjoner.
Croatian: Prosječni Cmax (N = 15) nakon pete infuzije od 500 mg/m iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon 14-62 dana).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (n = 15) var 408 mikrogram/ml (intervall, 97-764 mikrogram/ml) etter den femte 500 mg/ m infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var
Croatian: Lijek Blitzima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med Blitzima Blitzima vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju ukupno je 399 prethodno neliječenih starijih bolesnika (u dobi od 60 do 80 godina) s difuznim limfomom velikih B-stanica primalo standardnu CHOP kemoterapiju (ciklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m do najviše
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie fikk totalt 399 tidligere ubehandlede eldre pasienter (alder 60 til 80 år) med diffus storcellet B-celle lymfomer standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m opp til maksimum 2 mg på dag 1, og prednison
Croatian: Ukupno je 23/99 (23 %) bolesnika liječenih rituksimabom u ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije do 18.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasienter i studien på induksjon av remisjon testet positivt for ADA ved 18 måneder.
Croatian: Rituksimab su primali u obliku dvije zasebne intravenske infuzije u razmaku od 15 dana.
Norwegian Bokmål: infusjoner separert med et intervall på 15 dager.
Croatian: Svim bolesnicima s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ili običnim pemfigusom koji se liječe lijekom rituksimaba potrebno je uz svaku infuziju dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med rituksimab for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B. Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimaba testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra en studie hos residiverende/refraktæ re KLL-pasienter antyder at rituksimab-behandling kan forverre utfallet ved primæ r hepatitt B infeksjon.
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane hiperglikemija, smanjenje težine, periferni edem, edem lica, povećana razina LDH-a, hipokalcijemija
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vekttap, perifert ødem, ansiktsødem, økt LDH, hypokalsemi
Croatian: Psihijatrijski poremećaji perzistentan depresivni poremećaj velika depresija razdražljivost
Norwegian Bokmål: Vedvarende deppressiv lidelse Alvorlig depresjon
Croatian: Prije svake primjene lijeka Blitzima uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av Blitzima.
Croatian: Obični pemfigus (pemphigus vulgaris, PV)
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pemfigus vulgaris
Croatian: Tablica 4 Nuspojave koje su nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali lijek rituksimab za terapiju održavanja GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav Nuspojava
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen Organklassesystem Bivirkning
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika TNCT (medijan)
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon TNCT (median)
Croatian: Nakon primjene rituksimaba prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av rituksimab.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija Rituksimab je primijenjen intravenskom infuzijom u dozi od 375 mg/m u prvom ciklusu, koja je povećana na 500 mg/m u svakom od narednih pet ciklusa, u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s KLL-om.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert som en intravenøs infusjon dosert ved første syklus med 375 mg/m og deretter økt til 500 mg/m hver syklus, totalt 5 doser i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid hos KLL-pasienter.
Croatian: Neutropenija se može javiti i nekoliko mjeseci nakon primjene rituksimaba (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av rituksimab (se pkt.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene i uglavnom su obuhvaćale infekcije gornjih dišnih puteva, herpes zoster i infekcije mokraćnih puteva.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var hovedsakelig milde til moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner, herpes zoster og urinveisinfeksjoner.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom rituksimaba odrediti razine imunoglobulina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med rituksimab.
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrogram/ml for 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrogram/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Blitzima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Blitzima bør inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: Poremećaji mišićno-koš tanog sustava i vezivnog tkiva hipertonija, mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u vratu, bol
Norwegian Bokmål: Hypertoni, myalgi, artralgi, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina) astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe oticanje trbuha
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina) astma, for like oksygen når ut i organene oppsvulmet mage.
Croatian: Terapija za poticanje remisije uključivala je i.v. prednizon, koji se primjenjivao prema odluci ispitivača i kojem je u nekih bolesnika prethodila pulsna terapija metilprednizolonom, te pulsnu terapiju ciklofosfamidom do postizanja remisije nakon 4 - 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: prednison, administrert i henhold til utprøvers skjønn, enkelte pasienter fikk først pulsbehandling med metylprednisolon og syklofosfamid, inntil remisjon ble oppnådd etter 4 til 6 måneder.
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis rinitis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica bolest nalik gripi periferni edem
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittæ re sykdommer Bronkitt Rhinitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Postupno smanjivanje doze prednizona moralo se dovršiti do isteka 6 mjeseci od prve primjene ispitivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle væ re ferdig innen 6 måneder etter start av studiebehandlingen.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućnosti pojave sindroma otpuštanja citokina (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokin frigjøringssyndrom (se pkt.
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Blitzima
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Blitzima er og hva det brukes mot Hva du må du vite før du bruker Blitzima Hvordan du bruker Blitzima Mulige bivirkninger
Croatian: Terapija održavanja
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling
Croatian: Blitzima je biosličan lijek.
Norwegian Bokmål: Blitzima er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Croatian: U bolesnika s KLL-om čini se da istodobna primjena rituksimaba nije utjecala na farmakokinetiku fludarabina niti ciklofosfamida.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med rituksimab viste seg å ikke ha noen effekt på farmakokinetikken til fludarabin eller cyklofosfamid hos KLL-pasienter.
Croatian: Kombinirano liječenje
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling
Croatian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Norwegian Bokmål: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 10 mg rituksimab.
Croatian: • umor ili omaglica
Norwegian Bokmål: • Generell sykdomsfølelse eller sløvhet
Croatian: Slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom koji su se pojavili nakon progresije bolesti i ponovnog liječenja prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det også rapportert tilfeller av dødelig PML som har oppstått etter sykdomsprogresjon og rebehandling.
Croatian: ORR je iznosio 38 % (95 % CI 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 17,8 mjeseci (raspon 5,4-26,6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4-26,6 måneder).
Croatian: Neutropenija
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Croatian: Stoga treba pomno nadzirati bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca i/ili kardiotoksičnu kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjertesykdom og/eller kardiotoksisk kjemoterapi bør derfor overvåkes nøye.
Croatian: log-rang pvrijednost
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi
Croatian: • Bolesnici moraju kod svake infuzije dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienten pasientkortet ved hver infusjon
Croatian: Klinički značaj pojave antitijela na lijek u bolesnika s PV-om liječenih lijekom rituksimab nije jasan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA formasjon i rituksimab-behandlede pasientene er uklar.
Croatian: Najčešće infuzijske reakcije bile su sindrom otpuštanja citokina, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, iritacija grla i tremor.
Norwegian Bokmål: De vanligste IRRs inkludert cytokin frigjøringssyndrom, flushing (rødme), irritasjon i halsen, og tremor.
Croatian: ND: nije dostignuto; n.p.: nije primjenjivo *: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR, nPR ili PR; **: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR-rater ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat test. NR: not reached/ikke nådd; N/A: not applicable/ ikke relevant *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR;
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije bio je 170 do 175 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno 317 do 370 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom sastojala se od primjene jedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m tjelesne površine svaka tri mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Croatian: Najčešći simptomi bile su alergijske reakcije, kao što su glavobolja, svrbež, iritacija grla, navale crvenila, osip, urtikarija, hipertenzija i vrućica.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er hodepine, kløe, irritasjon i halsen, flushing (rødme), urtikaria (elveblest), annet utslett, hypertensjon og feber.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom i kronična limfocitna leukemija
Norwegian Bokmål: Non Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Croatian: Vidjeti i dio o reakcijama povezanima s infuzijom u nastavku.
Norwegian Bokmål: Se også om infusjonsrelaterte reaksjoner nedenfor.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom koji primaju rituksimab u kombinaciji s citotoksičnom kemoterapijom prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (vidjeti ne-Hodgkinov limfom).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som mottok rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Croatian: Blitzima je indicirana za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa (PV).
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Croatian: Nije poznato utječe li Blitzima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke kjent om Blitzima påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Norwegian Bokmål: Kranial nevropati, tap av andre sanser5
Croatian: To odgovara 2,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 263,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočicu od 50 mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 263,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 50 mL hetteglass.
Croatian: Za terapiju održavanja treba primijeniti dozu od 500 mg intravenskom infuzijom u 12. i 18. mjesecu, a zatim svakih 6 mjeseci ako je potrebno, na temelju kliničke ocjene.
Norwegian Bokmål: administreres ved måned 12 og 18 og deretter hver 6. måned hvis behov eller basert på en klinisk vurdering.
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimaba testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling med rituksimab.
Croatian: Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teških infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner med dødelig utfall har blitt rapportert hos pasienter med revmatoid artritt etter markedsføring.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o informacijama u ovoj kartici, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Vennligst ta kontakt med legen eller sykepleieren din hvis du har noen spørsmål rundt informasjonen i dette kortet.
Croatian: Nakon druge infuzije vrijednost Cmax iznosila je 207 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg te 377 do 386 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Croatian: Pretrage snižene razine hemoglobina
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Blitzima zove se rituksimab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Blitzima er rituksimab.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52,6 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočicu od 10 mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 52,6 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 10 mL hetteglass.
Croatian: Preporučena doza lijeka Blitzima u terapiji održavanja u bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m površine tijela jedanput svaka
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Blitzima gitt som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulæ rt lymfom som har respondert på induksjonsbehandling er: 375 mg/m kroppsoverflate hver
Croatian: Preporučena doza lijeka Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom za uvodno liječenje bolesnika s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom iznosi 375 mg/m površine tijela po ciklusu, tijekom najviše 8 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktæ re pasienter med follikulæ rt lymfom er: 375 mg/m kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i Stevens-Johnsonov sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svæ rt sjeldent.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava artralgija/bol u kostima i mišićima, osteoartritis, burzitis
Norwegian Bokmål: Artralgi / muskel- og skjelettsmerter, artrose, bursitt
Croatian: Folikularni ne-Hodgkinov limfom
Norwegian Bokmål: Follikulæ rt non-Hodgkins lymfom
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije kretao se između 157 i 171 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 298 i 341 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrogram/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg doser.
Croatian: Blitzima se primjenjuje za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim običnim pemfigusom.
Norwegian Bokmål: Blitzima brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Croatian: Dvije su terapijske skupine bile dobro uravnotežene u pogledu početnih karakteristika i stanja bolesti.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn til sykdomsstatus og andre karakteristika ved studiestart.
Croatian: Progression Free Survival) TTF - vrijeme do prestanka učinka liječenja (engl.
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse TTF - tid til behandlingssvikt OS rates - overlevelses rater ved analysetidspunktet
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅ R OG KRAV TIL MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva bronhitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt, gastroenteritt, tinea pedis
Croatian: Broj ispitanika s teškim relapsom
Norwegian Bokmål: Antall personer med alvorlig tilbakefall
Croatian: Bolesnici u obje skupine su tijekom 1 do 3 dana primali pulsnu intravensku (i.v.) terapiju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg na dan (ili drugi glukokortikoid u ekvivalentnoj dozi), a zatim peroralni prednizon (1 mg/kg na dan, ali ne više od 80 mg na dan).
Norwegian Bokmål: metylprednisolon (eller et annet ekvivalent-dose glukokortikoid) per dag i 1 til 3 dager, etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/dag, men som ikke overstiger 80 mg/dag).
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Blitzima u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Blitzima for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: +zatajenje lijeve klijetke, +supraventrikularn a tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina, +ishemija miokarda, bradikardija teški srčani poremećaji4 i zatajenje srca4 i 6
Norwegian Bokmål: ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Croatian: Također, tijekom tih 56 tjedana erozija nije napredovala u većem udjelu bolesnika koji su od početka liječeni rituksimabom i metotreksatom (Tablica 13).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til rituksimab/metotreksat-behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (Tabell 13).
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskog poliangiitisa i običnog pemfigusa
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette når disse symptomene forsvinner eller forbedres.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su česte (58%) u kliničkim ispitivanjima kod običnog pemfigusa.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner var vanlige i den kliniske studien på pemfigus vulgaris (58 %).
Croatian: To odgovara 13,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Rituksimaba se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili CD8 stanica vrlo niske).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svæ rt lave nivåer av CD4 eller CD8).
Croatian: 2 mg prvog dana liječenja te prednizolon 40 mg/m2/dan od prvog do petog dana liječenja) svaka 3 tjedna u osam ciklusa liječenja, ili rituksimab u dozi od 375 mg/m u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (R-CHOP).
Norwegian Bokmål: 40 mg/m 2/dag på dagene 1-5) hver 3. uke i åtte sykluser, eller rituksimab 375 mg/m pluss CHOP
Croatian: Neurološki poremećaji
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Croatian: Farmakokinetika rituksimaba ispitana je nakon dvije intravenske doze od 500 mg i 1000 mg, primijenjene 1. i 15. dana u četiri ispitivanja.
Norwegian Bokmål: doser av 500 mg og 1000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Croatian: Blitzima se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: infusjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av én 500 mg i.v.