FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е показал генотоксичност при стандартен набор от проучвания и не е показал канцерогенност при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на целия живот при плъхове или мишки при експозиции, съответно 1,4- или 2,9-пъти по-високи от наблюдаваните при хора при дневна доза 92 микрограма флутиказон фуроат, въз основа на AUC.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes rottidel või hiirtel ekspositsiooni vastavalt 1,4 ja 2,9 korda suuremate väärtuste juures, mis ilmnevad AUC-i põhjal flutikasoonfuroaadi 92-mikrogrammist ööpäevast annust saanud inimestel.
Bulgarian: Какво съдържа Elebrato Ellipta Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.
Estonian: Mida Elebrato Ellipta sisaldab Toimeained on flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Estonian: Elebrato Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama kopsutuberkuloosi või krooniliste või ravimata infektsioonidega patsientidel.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно работа с устройството, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Estonian: Täiendavad juhised inhalaatori käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект върху Cmax на умеклидиниум.
Estonian: 16 korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата на тумори при плъхове или мишки при експозиции, съответно 0,9- или 22-пъти по-високи от клиничната експозиция на вилантерол при хора при дневна доза 22 микрограма, въз основа на AUC.
Estonian: Rottidel või hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal vastavalt 0,9 ja 22 korda suuremad vilanterooli 22-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Bulgarian: Отстранете инхалатора от устата.
Estonian: • Eemaldage inhalaator suust.
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Elebrato Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Bulgarian: След многократно приложение на инхалаторен умеклидиниум/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,5-кратна кумулация.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumi/vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund 6 päeva jooksul kuni 1,5-kordse kuhjumisega.
Bulgarian: Третото проучване включва данни за безопасност от 4 151 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с два активни сравнителни продукта (проучване CTT116855, IMPACT).
Estonian: Kolmas uuring hõlmas ohutusandmeid 4151-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 52 nädalat koos kahe aktiivse võrdlusravimiga (uuring CTT116855, IMPACT).
Bulgarian: За какво се използва Elebrato Ellipta
Estonian: Milleks Elebrato Ellipta't kasutatakse
Bulgarian: След интравенозно приложение на вилантерол при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Estonian: Pärast vilanterooli intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi keskmine jaotusruumala 165 liitrit.
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Elebrato Ellipta
Estonian: Kui te unustate Elebrato Ellipta't kasutada
Bulgarian: В хода на TQT проучвания за FF/VI и умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI) не са установени клинично значими ефекти върху QT интервала при клинични дози на FF, UMEC и VI.
Estonian: FF/VI ja umeklidiiniumi/vilanterooli (UMEC/VI) TQT uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist toimet QT-intervallile flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli kliiniliselt kasutatavate annuste manustamisel.
Bulgarian: Когато използвате Elebrato Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Estonian: Elebrato Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Bulgarian: Обаче други кортикостероиди, мускаринови антагонисти и бета2-адренергични агонисти, се откриват в кърмата.
Estonian: Samas on rinnapiimast leitud teisi kortikosteroide, muskariiniretseptorite antagoniste ja beeta2-agoniste.
Bulgarian: В проучването IMPACT, за 52 седмици, Elebrato Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Elebrato Ellipta 52 nädala jooksul oluliselt (p < 0,001) mõõdukate/raskete ägenemiste aastast määra: 15% (95% CI: 10, 20) võrreldes FF/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,07 juhtu patsiendiaasta kohta) ja 25% (95% CI: 19, 30) võrreldes UMEC/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,21 juhtu patsiendiaasta kohta).
Bulgarian: След многократно приложение на доза инхалаторен флутиказон фуроат/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,6-кратна кумулация.
Estonian: Pärast inhaleeritava flutikasoonfuroaadi/vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund 6 päeva jooksul kuni 1,6-kordse kuhjumisega.
Bulgarian: В проучването IMPACT лечението с Elebrato Ellipta намалява годишната честота на тежки екзацербации (т.е. изискващи хоспитализация или водещи до смърт) с 13% в сравнение с FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0,064).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas ravi Elebrato Ellipta'ga raskete (st haiglaravi vajate või surmaga lõppevate) ägenemiste aastast määra 13% võrreldes FF/VI-ga (95% CI: -1, 24; p = 0,064).
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при прилагане на Elebrato Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
Estonian: Elebrato Ellipta kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат преходна хипергликемия.
Estonian: Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda mööduva hüperglükeemia.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство, спрете да го приемате и незабавно потърсете медицинска помощ.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib vahetult pärast selle ravimi kasutamist hingamisraskus või vilistava hingamise süvenemine, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.
Bulgarian: По-висок процент от пациентите, приемали Elebrato Ellipta, отговарят с клинично значимо подобрение в общия скор на SGRQ в проучването FULFIL на седмица 24, в сравнение с BUD/FOR (съответно 50% и 41%), съотношение на шансовете на отговор спрямо без отговор (OR) (1,41; 95% CI: 1,16, 1,70), и в проучването IMPACT на седмица 52, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI (съответно 42%, 34% и 34%), OR спрямо FF/VI (1,41; 95% CI:1,29, 1,55) и OR спрямо UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26, 1,57); всички сравнения на лечението са статистически значими (p<0,001).
Estonian: Nende patsientide protsent, kelle SGRQ koguskoor paranes kliiniliselt oluliselt, oli Elebrato Ellipta't saanute hulgas suurem esiteks uuringus FULFIL 24. nädalal võrreldes BUD/FOR-i saanutega (vastavalt 50% ja 41%), ravivastuse olemasolu vs. puudumise riskisuhted (OR) (1,41, 95% CI: 1,16; 1,70), ning teiseks uuringus IMPACT 52. nädalal võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vastavalt 42%, 34% ja 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) ja OR vs. UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); kõigi ravide võrdlused olid statistiliselt olulised (p < 0,001).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалирания вилатерол е 27 %, с пренебрежим принос от перорална абсорбция.
Estonian: Inhaleeritava vilanterooli absoluutne biosaadavus oli 27%, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Bulgarian: След многократно приложение на инхалаторен умеклидиниум, стационарно състояние се достига в рамките на 7 до 10 дни с 1,5 до 2-кратна кумулация.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund 7...10 päeva jooksul 1,5...2-kordse kuhjumisega.
Bulgarian: За флутиказон фуроат пациентите с умерено чернодробно увреждане показват до три пъти по-висока системна експозиция (184 микрограма FF).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli flutikasoonfuroaadi süsteemne ekspositsioon kuni kolm korda suurem (FF 184 mikrogrammi); seetõttu said raske maksakahjustusega patsiendid poole väiksemat annust (FF 92 mikrogrammi).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат, 74,2 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб
Estonian: - kui teil on probleeme kilpnäärmega.
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p<0,001) за Elebrato Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95).
Estonian: Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Elebrato Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина.
Estonian: Elebrato Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esineb suletud nurga glaukoom või uriinipeetus.
Bulgarian: Как да използвате Elebrato Ellipta
Estonian: Kuidas Elebrato Ellipta't kasutada
Bulgarian: Инструкциите стъпка по стъпка за употреба на инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват и за 30-дозовия (количество за 30 дни), и за 14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.
Estonian: Järgnevalt toodud inhalaatori üksikasjalik kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori puhul.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран 1 инхалатор с 30 дози.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Üks 30 annusega inhalaator.
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Elebrato Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
Estonian: Uuringus IMPACT oli ravivastuse saavutanute osakaal samuti Elebrato Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001; 36%) kui FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) ja UMEC/VI-ga (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Bulgarian: Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани реакции.
Estonian: Nii tekivad väiksema tõenäosusega kõrvaltoimed nagu suu või kurgu valulikkus.
Bulgarian: Умеклидиниум не е показал генотоксичност при стандартен набор от проучвания и не е показал канцерогенност при проучвания с инхалторно приложение в продължение на целия живот при мишки или плъхове при експозиции  20- или  17-пъти по-високи от клиничната експозиция при хора при дневна доза от 55 микрограма умеклидиниум, въз основа на AUC респективно.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes hiirtel või rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis on AUC-i põhjal vastavalt  20 ja  17 korda suuremad umeklidiiniumi 55-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Bulgarian: Умеклидиниум не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole umeklidiiniumi kasutamist hinnatud.
Bulgarian: В проучването FULFIL, въз основа на данни от 24 седмици, Elebrato Ellipta значимо намалява (p=0,002) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 35% (95% CI: 14, 51) в сравнение с BUD/FOR.
Estonian: Uuringu FULFIL kuni 24 nädala andmete järgi vähendas Elebrato Ellipta oluliselt (p = 0,002) mõõdukaid/raskeid ägenemisi, nimelt 35% (95% CI: 14, 51) võrreldes BUD/FOR-iga.
Bulgarian: Второто проучване включва данни за безопасност от 527 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (92/55/22 микрограма) и 528 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/вилантерол (92/22 микрограма) + умеклидиниум (55 микрограма) веднъж дневно в продължение на 24 седмици (проучване 200812).
Estonian: Teine uuring hõlmas ohutusandmeid 527-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli (92/55/22 mikrogrammi), ja 528-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/vilanterooli (92/22 mikrogrammi) + umeklidiiniumi (55 mikrogrammi) üks kord ööpäevas kuni 24 nädalat (uuring 200812).
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът
Estonian: Milline inhalaator see on?
Bulgarian: Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Estonian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Bulgarian: Това ще намали вероятността за развитие на възпаление в устата или гърлото като нежелани реакции.
Estonian: Nii tekivad väiksema tõenäosusega sellised kõrvaltoimed nagu suu või kurgu valulikkus.
Bulgarian: - ако имате епилепсия - ако имате проблеми с щитовидната жлеза - ако имате ниски нива на калий в кръвта
Estonian: - kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за диабет
Estonian: - kui te põete epilepsiat.
Bulgarian: Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Elebrato Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Estonian: 21.-24. nädalal oli Elebrato Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Bulgarian: Първото проучване включва данни за безопасност от 911 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 24 седмици, от които 210 пациенти са приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с активен сравнителен продукт (проучване CTT116853, FULFIL).
Estonian: Esimene uuring hõlmas ohutusandmeid aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus osalenud 911-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 24 nädala jooksul ja kellest 210 patsienti said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli 92/55/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas kuni 52 nädala jooksul (uuring CTT116853, FULFIL).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран 1 инхалатор с 14 дози 1 инхалатор с 30 дози
Estonian: Üks 14 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p<0,001) на седмици 49 до 52.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Elebrato Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Bulgarian: В проучване 200812 Elebrato Ellipta има не по-малка ефикасност в сравнение с FF/VI+UMEC, прилагани едновременно в два инхалатора, с подобрение от изходното ниво на преддозов ФЕО1 на седмица 24.
Estonian: Uuringu 200812 nädalal 24 ei olnud Elebrato Ellipta FEV1 parandamisel algväärtustest halvem kui FF/VI+UMEC (manustatuna koos, kahe inhalaatoriga).
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Bulgarian: Инфекция на белите дробове
Estonian: Hingamisteede viirusinfektsioon
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на пациентите, които са отговорили на CAT (определено като 2 единици под изходното ниво или по-ниско) на седмица 24, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Elebrato Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (53% спрямо 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19, 1,75).
Estonian: Uuringus FULFIL oli 24. nädalaks CAT-i järgi (määratletud kui kaks või rohkem ühikut alla algväärtuse) ravivastuse saavutanute osakaal Elebrato Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (53% vs. 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Elebrato Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
Estonian: Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Elebrato Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Bulgarian: Опаковки с инхалатори по 14 или 30 дози.
Estonian: Pakendi suurused: 14 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on beež huuliku kate ja annuselugeja.
Bulgarian: Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да инхалирате доза от Вашето лекарство.
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на бета2-адренергичните агонисти, включително вилантерол, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензимът, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Estonian: Beeta2-agonistide, kaasa arvatud vilanterooli farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse adenülaattsüklaasi stimulatsioonist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Elebrato Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Elebrato Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония, налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud KOKiga patsientidel on täheldatud pneumoonia, sealhulgas haiglaravi vajava pneumoonia esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на вилантерол се достига на 7-та минута.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus vilanterooli Cmax 7 minuti pärast.
Bulgarian: Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
Bulgarian: Датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета и картонената опаковка.
Estonian: Inhalaatori etiketile ja karbile selleks ettenähtud kohta tuleb kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата, докато се издишва доколкото е възможно, но не трябва да се издишва в инхалатора.
Estonian: Inhalaatorit tuleb hoida suust eemal ja hingata välja nii sügavalt kui on mugav.
Bulgarian: При първото изваждане от запечатаното гнездо инхалаторът ще бъде в позиция „затворен".
Estonian: Kui inhalaator eemaldatakse aluselt, on see „suletud" asendis.
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
Estonian: Tel: +39 (0)55 56801
Bulgarian: сърбеж в носа, хрема или запушен нос
Estonian: • sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus;
Bulgarian: Ако спрете приложението на Elebrato Ellipta
Estonian: Kui te lõpetate Elebrato Ellipta kasutamise
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Elebrato Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Estonian: Pneumoonia tõttu suri Elebrato Ellipta't saanud 4151 patsiendist 12 (3,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), flutikasoonfuroaati/vilanterooli saanud 4134 patsiendist viis (1,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) ja umeklidiiniumi/vilanterooli saanud 2070 patsiendist viis (2,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta).
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon;
Bulgarian: След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на флутиказон фуроат се достига на 15-та минута.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus flutikasoonfuroaadi Cmax 15 minuti pärast.
Bulgarian: - Крайна точка за белодробната функция в IMPACT
Estonian: Kopsufunktsiooni tulemusnäitaja uuringus IMPACT
Bulgarian: а) Подготовка на доза
Estonian: a) Annuse ettevalmistamine
Bulgarian: Лечението с Elebrato Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се появи парадоксален бронхоспазъм.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi Elebrato Ellipta'ga otsekohe lõpetada.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори, без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Estonian: Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: 5 февруари 2016
Estonian: 5. veebruar 2016
Bulgarian: Как да се свържете с Агенцията
Estonian: Kuidas ametiga ühendust võtta
Bulgarian: Полезни източници на информация
Estonian: Kasulikud teabeallikad
Bulgarian: Законови изисквания
Estonian: Õiguslikud nõuded
Bulgarian: Член 57, параграф 2, от Регламент (EО) № 726/2004
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõige 2
Bulgarian: Тази информация ще се използва в подкрепа на регулаторните икономически дейности, включително:
Estonian: Seda teavet kasutatakse regulatiivse tegevuse, sealhulgas alljärgneva toetamiseks:
Bulgarian: Регистрация и обучение
Estonian: Kuidas esitada: registreerimine ja koolitus