FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In drie andere onderzoeken werd canagliflozine als toevoeging geëvalueerd bij gecombineerde behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat of pioglitazon.
Greek: Σε τρείς περαιτέρω μελέτες αξιολογήθηκε η καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στον συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας ή πιογλιταζόνης.
Dutch: • canagliflozine werkt door een eiwit in de nieren met de naam natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) te blokkeren.
Greek: • την καναγλιφλοζίνη, η οποία δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Dutch: Het wordt, samen met dieet en lichaamsbeweging, gebruikt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed onder controle te brengen bij volwassenen met type 2-diabetes van wie de ziekte onvoldoende onder controle is met metformine alleen, of in combinatie met andere middelen tegen diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes onvoldoende onder controle houden.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) του αίματος σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ρύθμιση του σακχάρου με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό των εν λόγω φαρμάκων με μετφορμίνη.
Dutch: Bij de onderzoeken, waarbij meer dan 5 000 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, werd canagliflozine onderzocht in dagelijkse doses van 100 en 300 mg en werd voornamelijk gekeken naar hoe deze de spiegel verlaagden van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, een bepaalde stof in het bloed), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Greek: Οι μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, εξέτασαν την καναγλιφλοζίνη σε ημερήσιες δόσεις των 100 και 300 mg δίνοντας ιδιαίτερη βαρύτητα στα ποσοστά μείωσης των επιπέδων μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί δείκτη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vokanamet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat en vulvovaginale candidiasis (spruw, een schimmelinfectie van de vrouwelijke schaamstreek veroorzaakt door Candida).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vokanamet (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, και αιδοιοκολπική καντιντίαση (άφθες, μυκητιασική λοίμωξη της περιοχής των γυναικείων γεννητικών οργάνων που οφείλεται σε Candida).
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: • patiënten die leverinsufficiëntie hebben of die lijden aan alcoholisme of intoxicatie hebben.
Greek: • ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε αλκοολικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet De tabletsterkte hangt af van de behandeling van de patiënt voordat met Vokanamet wordt begonnen.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου εξαρτάται από τη θεραπεία που λάμβανε ο ασθενής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vokanamet.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt canagliflozine ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η καναγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Waarom is Vokanamet goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vokanamet;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vokanamet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vokanamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bij twee onderzoeken waarbij canagliflozine als toevoeging bij metformine werd geëvalueerd, was de afname in het HbA1c-gehalte na 26 weken 0,91 tot 1,16 procentpunten hoger bij canagliflozine dan bij placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine en werden met canagliflozine vergelijkbare afnames met twee andere diabetesgeneesmiddelen, glimepiride en sitagliptine, bereikt na 52 weken behandeling.
Greek: Σε δύο μελέτες αξιολόγησης της καναγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη, οι μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες ήταν κατά 0,91 έως 1,16 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερες με την καναγλιφλοζίνη από ό,τι με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χορηγούμενο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σε σχέση δε με δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, τη σιταγλιπτίνη και τη γλιμεπιρίδη, η καναγλιφλοζίνη παρουσίασε μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας παρόμοιες μειώσεις.
Dutch: Canagliflozine werd ook onderzocht als aanvullende behandeling bij patiënten die gebruikmaakten van insuline alleen, of insuline in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen, waaronder metformine, en bij patiënten die een sulfonylureumderivaat gebruikten.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε επίσης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μονοθεραπεία ινσουλίνης ή σε συνδυασμό ινσουλίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της μετφορμίνης, καθώς και σε θεραπεία με σουλφονυλουρία.
Dutch: SGLT2 absorbeert glucose terug naar de bloedbaan terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Greek: Η SGLT2 επαναρροφά γλυκόζη καθώς το αίμα φιλτράρεται στους νεφρούς και τη διοχετεύει στην κυκλοφορία του αίματος.
Dutch: Toegevoegd aan metformine en een sulfonylureumderivaat leidde canagliflozine tot afnames in HbA1c van tussen 0,71 en 0,92 procentpunten meer dan die waargenomen bij placebo na 26 weken en vergelijkbaar met die waargenomen bij sitagliptine (een ander diabetesgeneesmiddel) na 52 weken.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και σε σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη πέτυχε μετά από 26 εβδομάδες μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c οι οποίες ήταν κατά 0,71 έως 0,92 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερες από ό,τι με το εικονικό φάρμακο, και μετά από 52 εβδομάδες μειώσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη σιταγλιπτίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Dutch: punten na 18 weken bij patiënten die insuline kregen en met 0,74 tot 0,83 punten bij patiënten die een sulfonylureumderivaat kregen.
Greek: Η προσθήκη καναγλιφλοζίνης αποδείχθηκε μετά από 18 εβδομάδες πιο αποτελεσματική στη μείωση της HbA1c από ό,τι το εικονικό φάρμακο κατά 0,65 έως 0,73 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη, και κατά 0,74 έως 0,83 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία.
Dutch: Hoe werkt Vokanamet?
Greek: Πώς δρα το Vokanamet;
Dutch: EU-nummer
Greek: Περιεχόµενο
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: • Productinformatie (Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter)
Greek: • Συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.
Greek: 3. Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι τα ακόλουθα βασικά στοιχεία περιλαµβάνονται στα κατάλληλα υλικά και ότι τα υλικά αυτά δεν είναι διαφηµιστικά.
Dutch: o Om alle gevallen van zwangerschap die zich tijdens de behandeling voordoen, te melden.
Greek: o Να αναφέρονται όλες οι περιπτώσεις εγκυµοσύνης που εµφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται η συµβουλή ηπατολόγου.
Dutch: De informatie voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
Greek: Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαµβάνουν τις παρακάτω πληροφορίες:
Dutch: o De noodzaak om patiënten te voorzien van het (de) juiste informatieboekje(s) en geheugenkaart.
Greek: o Την ανάγκη να παρέχουν στους ασθενείς το(α) κατάλληλο(α) ενηµερωτικό(ά) φυλλάδιο(α) και την κάρτα υπενθύµησης του ασθενή.
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die hieronder zijn weergegeven, worden geïmplementeerd:
Greek: Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω έχουν εφαρµοστεί:
Dutch: Het effect van Volibris op de menselijke testiculaire functie en de mannelijke vruchtbaarheid is onbekend.
Greek: Η δράση του Volibris στην ανθρώπινη λειτουργία των όρχεων και την ανδρική γονιµότητα δεν είναι γνωστή.
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren omtrent Volibris dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Greek: Οι πληροφορίες για τον επιστήµονα υγείας σχετικά µε το Volibris θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Dutch: • Dat de patiënt Volibris niet aan enig ander persoon dient te geven.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να δώσει το Volibris σε κάποιο άλλο άτοµο.
Dutch: • Dit dient belangrijke informatie te bevatten over de noodzaak van het regelmatig uitvoeren van bloedonderzoek en zwangerschapstesten en dient ruimte te bieden voor het noteren van de afspraakdata en de testresultaten.
Greek: • Αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει βασικά µηνύµατα σχετικά µε την ανάγκη για τακτικές δοκιµασίες αίµατος και κύησης και να παρέχει χώρο για τις ηµεροµηνίες των ραντεβού και των αποτελεσµάτων των δοκιµασιών.
Dutch: o Advies voor het identificeren van vrouwen van vruchtbare leeftijd en de actie die een arts dient te nemen indien hij hierover niet zeker is.
Greek: o Καθοδήγηση για την αναγνώριση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία και τις δράσεις που θα πρέπει να λάβει ο γιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας.
Dutch: o Dat de patiënt direct contact moet opnemen met haar arts als zij een zwangerschap vermoedt en dat een alternatieve therapie gestart dient te worden als een zwangerschap wordt bevestigd.
Greek: o Ότι η ασθενής θα πρέπει να επισκέπτεται αµέσως τον γιατρό της, εάν υποπτεύεται εγκυµοσύνη και ότι θα πρέπει να αρχίζει εναλλακτική θεραπεία εάν η εγκυµοσύνη επιβεβαιωθεί.
Dutch: • Dat als een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, zij de volgende personen dient te informeren: o De arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, melden dat zij Volibris gebruikt o De arts, die haar Volibris voorschrijft, melden dat zij haar anticonceptiemiddel heeft gewijzigd of het gebruik ervan heeft gestaakt.
Greek: • Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που ακολουθεί θα πρέπει να ενηµερώνει: o Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη ότι λαµβάνει το Volibris o Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης
Dutch: − De arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, melden dat zij Volibris gebruikt
Greek: − Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη, ότι λαµβάνει το Volibris
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες της εφαρµογής της µετεγκριτικής µελέτης επιτήρησης σε κάθε κράτος µέλος µε τον ΚΑΚ και θα διασφαλίσουν ότι είναι διαθέσιµη πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
Dutch: o De noodzaak om patiënten die zwanger worden door te verwijzen naar een arts die is gespecialiseerd in of die ervaring heeft met teratologie en de diagnose ervan voor evaluatie en advies.
Greek: o Την ανάγκη να παραπέµπονται ασθενείς που µένουν έγκυες, σε γιατρό ειδικευµένο ή έµπειρο στην τερατολογία και στην διάγνωση του για εκτίµηση της κατάστασης και συµβουλή.
Dutch: o Dat de veiligheidsdatabase voor Volibris beperkt is en dat artsen worden aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek.
Greek: o Ότι η βάση δεδοµένων ασφαλείας του Volibris είναι περιορισµένη και οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στην µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης.
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός ελεγχόµενου συστήµατος διανοµής µε τον ΚΑΚ σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς και τα συστήµατα υγείας και θα διασφαλίσουν ότι εφαρµόζεται εθνικά, έτσι ώστε πριν τη συνταγογράφηση (και στην δικαιοδοσία του Κράτους Μέλους, διάθεση) όλοι οι επαγγελµατίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και όπου εφαρµόζεται, να διαθέσουν) το Volibris, έχουν εφοδιαστεί µε τα ακόλουθα:
Dutch: Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Het uitsluiten van een zwangerschap voordat de behandeling wordt gestart en maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling.
Greek: Για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία o Αποκλεισµός της κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας και µηνιαίες δοκιµασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: o Wanneer een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, zij dient te informeren:
Greek: o Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που χρησιµοποιεί, θα πρέπει να ενηµερώνει:
Dutch: o Definitie van een betrouwbare anticonceptiemethode en de noodzaak om deskundig advies in te winnen indien men niet zeker weet wat voor een individuele patiënt geschikt is.
Greek: o Ορισµός της αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης και της ανάγκης συµβουλής από ειδικό, σε περίπτωση αµφιβολίας σχετικά µε το ποια είναι κατάλληλη για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Dutch: • Dat Volibris potentieel hepatotoxisch is o Contraindicatie bij patiënten met een sterk afgenomen leverfunctie (met of zonder cirrose) en bij patiënten met uitgangswaarden van leveraminotransferasen (AST en/of ALT) > 3x BGN.
Greek: • Ότι το Volibris είναι δυνητικά ηπατοτοξικό o Αντένδειξη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (µε ή χωρίς κίρρωση) και σε ασθενείς µε αρχικές τιµές ηπατικών αµινοτρανσφερασών (AST και/ή ALT) > 3X ULN.
Dutch: • Dat niet met Volibris gestart mag worden indien de patiënte zwanger is.
Greek: • Ότι δεν µπορεί να αρχίζει η χορήγηση του Volibris εάν η ασθενής είναι έγκυος.
Dutch: • Dat Volibris teratogeen is o Volibris is gecontraïndiceerd in de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Greek: • Ότι το Volibris είναι τερατογόνο: o Το Volibris αντενδείκνυται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwelijke patiënten onmiddellijk met hun behandelend arts contact opnemen als zij vermoeden dat zij zwanger zijn.
Greek: • Την ανάγκη των γυναικών ασθενών να επικοινωνήσουν µε τον γιατρό τους άµεσα εάν υποπτεύονται ότι µπορεί να έιναι έγκυες.
Dutch: o Van patiënten die Volibris gebruiken dient regelmatig het hemoglobine- en/of hematocrietgehalte gemeten te worden.
Greek: o Οι ασθενείς που λαµβάνουν το Volibris θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά την αιµοσφαιρίνη και/ή τα επίπεδα αιµατοκρίτη τους.
Dutch: De informatie voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dient de volgende informatie te bevatten:
Greek: Η πληροφορία για άρρενες συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να περιλαµβάνει τις παρακάτω πληροφορίες:
Dutch: o Men dient te overwegen maandelijks een hoeveelheid voor 30 dagen voor te schrijven om zich ervan te overtuigen dat de patiënten en de belangrijke testresultaten bekeken worden voordat het geneesmiddel verder wordt voorgeschreven.
Greek: o Θα εξετάζουν σε µηνιαία βάση, την συνταγογράφηση ποσότητας φαρµάκου για 30 ηµέρες ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς και τα αποτελέσµατα των βασικών ελέγχων θα αξιολογούνται πριν την περαιτέρω συνταγογράφηση.
Dutch: • Verplichtingen van beroepsbeoefenaren met betrekking tot het voorschrijven van Volibris: o De patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Volibris.
Greek: • Υποχρεώσεις του επιστήµονα υγείας σχετικά µε τη συνταγογράφηση του Volibris: o Ότι οι ασθενείς έχουν την ικανότητα να συµµορφωθούν µε τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Volibris o Την ανάγκη να παρέχουν περιεκτικές συµβουλές στους ασθενείς.
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Greek: • Ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: o Tijdens de behandeling worden maandelijkse controles van de ALT en de AST aanbevolen.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται µηνιαία παρακολούθηση της ALT και AST.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Greek: • Την ανάγκη διασφάλισης ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: • Leverfunctietesten.
Greek: • Δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: − De arts, die haar Volibris voorschrijft, melden dat zij haar anticonceptiemiddel heeft gewijzigd of het gebruik ervan heeft gestaakt.
Greek: − Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: • De noodzaak te bevestigen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en dat patiënten hun arts dienen te informeren als zij denken zwanger te zijn voordat zij een nieuw recept krijgen.
Greek: • Την ανάγκη να διασφαλισθεί ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν τους γιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυµοσύνης πριν την έκδοση νέας συνταγής.
Dutch: • Dat langdurige toediening van Volibris aan dieren in verband is gebracht met testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid.
Greek: • Ότι η χρόνια χορήγηση του Volibris σε ζώα έχει συνδεθεί µε ατροφία των ορχικών σωληναρίων κα εξασθενηµένη γονιµότητα.
Dutch: Patiënteninformatie
Greek: Πληροφορίες για τον ασθενή
Dutch: • Dat Volibris leverschade kan veroorzaken.
Greek: • Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen te adviseren (zelfs als een vrouw lijdt aan amenorroe) over het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling en tot een maand na het permanent discontinueren van de behandeling.
Greek: o Την ανάγκη συµβουλής των γυναικών (ακόµα και αν η γυναίκα έχει αµηνόρροια) για τη χρήση αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα µήνα µετά την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Dutch: o Dat vrouwen die Volibris gebruiken gewezen dienen te worden op de risico's voor de foetus.
Greek: o Ότι οι γυναίκες που λαµβάνουν το Volibris θα ενηµερώνονται για τους κινδύνους βλάβης του εµβρύου.
Dutch: • Dat Volibris ernstige geboortedefecten kan veroorzaken bij ongeboren babies die voor, tijdens of binnen een maand na het staken van de behandeling zijn verwekt.
Greek: • Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννετικές ανωµαλίες σε βρέφη που δεν έχουν γεννηθεί ακόµε, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µηνός από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: • Dat patiënten, vanwege de mogelijkheid van leverschade en anemie, regelmatig bloedonderzoeken ondergaan en hun arts informeren als zij symptomen van leverschade ervaren.
Greek: • Ότι λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατικής βλάβης και αναιµίας, οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίµατος και επίσης να ενηµερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν κάποια συµπτώµατα ηπατικής βλάβης.
Dutch: o Staken van de behandeling met ambrisentan indien patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging ervaren, of als de ALT- en/of AST-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverletsel (bijv. geelzucht).
Greek: o Διακοπή της θεραπείας µε ambrisentan εάν οι ασθενείς αναπτύξουν παρατεταµένη, ανεξήγητη, κλινικά σηµαντική απόκλιση της ALT και/ή της AST, ή εάν η απόκλιση της ALT και/ή της AST συνοδεύεται από σηµεία ή συµπτώµατα ηπατικής βλάβης (π.χ ίκτερο).
Dutch: • Geheugenkaartjes voor patiënten
Greek: • Κάρτες υπενθύµησης για τον ασθενή
Dutch: • Informatie omtrent Volibris voor beroepsbeoefenaren
Greek: • Πληροφορίες σχετικά µε το Volibris για τον επιστήµονα υγείας
Dutch: • Dat niet met Volibris gestart mag worden indien een vrouw zwanger is of dit wil worden.
Greek: • Ότι το Volibris δεν µπορεί να λαµβάνεται εάν η γυναίκα είναι ή µπορεί να είναι έγκυος.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen direct voor het eerste gebruik een zwangerschapstest te ondergaan en daarna met maandelijkse intervallen tijdens het gebruik van Volibris.
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν δοκιµασία κύησης αµέσως πριν την πρώτη συνταγή και σε µηνιαία διαστήµατα κατά τη διάρκεια λήψης του Volibris.
Dutch: o Daarom moeten leveraminotransferasen (ALT en/of AST) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald.
Greek: o Πριν την έναρξη του ambrisentan πρέπει να αξιολογούνται οι ηπατικές αµινοτρανσφεράσες (ALT και/ή AST).
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris met voorzichtigheid gestart dient te worden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Greek: • Ότι το Volibris θα πρέπει να αρχίζει µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: • Informatieboekjes voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
Greek: • Ενηµερωτικά φυλλάδια για άρρενες συντρόφους γυναικών ασθενών σε αναπαραγωγική ηλικία
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen zijn zeer ernstige huidreacties gemeld met Volibris.
Greek: • Ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αν και όχι συχνές, έχουν αναφερθεί µε το Volibris.
Dutch: Checklist voor de arts
Greek: Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό
Dutch: • Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking.
Greek: • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια.
Dutch: De preprescriptie checklist voor artsen benadrukt de contraindicaties bij het gebruik van ambrisentan en belangrijke bepalingen die voor het voorschrijven gedaan dienen te worden, waaronder:
Greek: Ο κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν από την συνταγογράφηση του φαρµάκου θα εστιάσει την προσοχή στις αντενδείξεις στη χρήση του ambrisentan και στις σηµαντικές αξιολογήσεις πριν τη συνταγογράφηση και περιλαµβάνει:
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris perifeer oedeem en vochtretentie veroorzaakt o Indien een patiënt klinisch significant perifeer oedeem ontwikkelt, met of zonder hiermee in verband gebrachte gewichtstoename, dient een nadere evaluatie te worden uitgevoerd om de oorzaak te achterhalen en dient, indien dit noodzakelijk wordt geacht, staken van de behandeling met Volibris te worden overwogen.
Greek: o Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σηµαντικό περιφερικό οίδηµα µε ή χωρίς σχετιζόµενη αύξηση βάρους, θα πρέπει να γίνεται περαιτέρω εκτίµηση προκειµένου να προσδιοριστεί η αιτία και αν θεωρηθεί απαραίτητο να διακοπεί η χορήγηση του Volibris.