FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
Portuguese: 55% dos doentes que terminaram o estudo de origem (21 de 38) foram incluídos no seguimento de longo prazo até 6 anos após o tratamento.
English: The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Portuguese: Os perfis de segurança em ambos os grupos de rivabirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina e não indicaram nenhuma diferença relevante, com exceção de um aumento ligeiro na anemia no braço da ribavirina em dose alta.
English: Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Portuguese: Grupo A (Tratamento com Pegasys) (n=101)
English: During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function, glucose (blood sugar levels) or changes in other laboratory values.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pedir-lhe-á para efetuar regularmente análises ao sangue, para verificar se ocorreram alterações nos glóbulos brancos (as células que combatem as infeções), nos glóbulos vermelhos (as células que transportam o oxigénio), nas plaquetas (as células responsáveis pela coagulação do sangue), na função hepática, na glucose (níveis de açúcar no sangue) ou alterações de outros valores laboratoriais.
English: Disposal of the injection materials
Portuguese: Eliminação do material utilizado na injeção
English: The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Portuguese: Prevê-se que a exposição média (AUC) no intervalo posológico seja 25% a 70% maior que a observada nos adultos que recebem uma dose fixa de 180 microgramas.
English: Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Portuguese: A administração de 180 microgramas de Pegasys, uma vez por semana, durante 4 semanas, em indivíduos saudáveis do sexo masculino, não mostrou ter qualquer efeito no perfil farmacocinético da mefenitoína, dapsona, debrisoquina e da tolbutamida, o que sugere que Pegasys não tem efeito na atividade metabólica in vivo das isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 do citocromo P450.
English: Pegasys injection is normally taken at bedtime.
Portuguese: A injeção de Pegasys é normalmente administrada ao deitar.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e a administração de Pegasys em caneta pré-cheia são facultadas no folheto informativo.
English: ● if you are infected with both the hepatitis C virus and the human immunodeficiency virus, and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Portuguese: • se está infetado por ambos os vírus da hepatite C e da imunodeficiência humana e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
English: ● if you develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) (see section 4).
Portuguese: • se desenvolver sintomas associados a depressão (p. ex. sensação de tristeza, desânimo, etc) (ver secção 4).
English: Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
Portuguese: A maior eficácia de Pegasys comparativamente com a do interferão alfa-2a foi também demonstrada em termos da resposta histológica, incluindo em doentes com cirrose e/ou co-infetados por VHC e VIH.
English: Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D.
Portuguese: A resposta de eficácia no grupo C ao tratamento com Pegasys esteve em linha com a observada no grupo A. Para os doentes pediátricos, não foi estabelecida a eficácia em genótipos do VHB além dos genótipos A-D.
English: Store the container out of reach of children at all times.
Portuguese: Conserve sempre o contentor fora do alcance das crianças.
English: • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
Portuguese: • Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 anos, devido à presença de álcool benzílico como excipiente (ver secção 4.4 sobre o álcool benzílico)
English: Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
Portuguese: A farmacocinética de Pegasys foi caracterizada em doentes pediátricos com HBC (YV25718), bem como em doentes pediátricos com HCC (NR16141), utilizando farmacocinética populacional.
English: ● any part of the pre-filled pen appears to be damaged
Portuguese: • alguma parte da caneta pré-cheia estiver danificada
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com anomalias cardíacas preexistentes efetuem um eletrocardiograma antes de iniciar a terapêutica com Pegasys.
English: ≥2 log10 decline
Portuguese: Diminuição ≥2 log10
English: Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Portuguese: Pegasys deve ser utilizado com precaução em doentes com psoríase e, em caso de aparecimento ou agravamento de lesões psoriáticas, deverá ser considerada a interrupção da terapêutica.
English: Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Portuguese: Dê umas pancadinhas ligeiras para fazer deslocar as bolhas até ao cimo.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução em evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino ou nas parceiras de doentes do sexo masculino tratados com Pegasys em associação com ribavirina.
English: Paediatric patients 3 years of age and older
Portuguese: Doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos
English: In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Portuguese: Numa comparação direta com a dose de 90 microgramas, a dose de 180 microgramas foi associada a um número superior de respostas virológicas mantidas em doentes com cirrose, mas num estudo em doentes não cirróticos obtiveram-se resultados muito semelhantes com doses de 135 e 180 microgramas.
English: b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be non-responders.
Portuguese: b Os doentes que atingiram a supressão viral à semana 12, mas não apresentavam resultados de ARN-VHC no final do período de acompanhamento foram considerados não-respondedores.
English: The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas mais frequentemente notificadas com Pegasys são semelhantes às notificadas com o interferão alfa-2a (ver Tabela 9).
English: The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
Portuguese: Pegasys caneta pré-cheia destina-se a ser utilizada em casa pelos doentes que foram devidamente ensinados.
English: HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Portuguese: AgHBe negativo / anti-HBe positivo Ensaio WV16241
English: Lamivudine 100 mg
Portuguese: Lamivudina 100 mg
English: Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
Portuguese: Reúna os seguintes elementos antes de começar:
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Portuguese: Independentemente da dose inicial ou do grau de compromisso renal, os doentes devem ser monitorizados e, caso ocorram reações adversas, deverão ser efetuadas reduções da dose de Pegasys adequadas ao longo do tratamento.
English: Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Portuguese: Diarreia*, Náuseas*, dor abdominal*
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão alfa, sobretudo em doentes com fatores de risco para HAP (como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
English: For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses.
Portuguese: Em crianças e adolescentes dos 5 aos 17 anos de idade com HCC, a dose recomendada de ribavirina é calculada com base no peso corporal do doente, com uma dose alvo de 15 mg/kg/dia, dividida em duas doses diárias.
English: Surgical and medical procedures
Portuguese: Procedimentos médicos e cirúrgicos
English: The AUC was slightly increased (1663 vs. 1295 ng·h/ml) but peak concentrations (9.1 vs. 10.3 ng/ml) were similar in subjects older than 62 years.
Portuguese: A AUC aumentou ligeiramente (1663 versus 1295 ng.h/ml) embora as concentrações máximas (9,1 versus 10,3 ng/ml) fossem semelhantes nos indivíduos com idade superior a 62 anos.
English: HBV genotype A B
Portuguese: VHB genotipo A B
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated.
Portuguese: Portanto, a associação de Pegasys com telbivudina é contraindicada.
English: Absolute Neutrophil Count
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos
English: Tooth extraction, cholecystectomy
Portuguese: Extração dentária, colecistectomia
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Portanto, a associação de Pegasys com telbivudina é contraindicada (ver secção 4.3).
English: 250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
Portuguese: 250 a < 500 células/mm3: Interromper a dose até ≥1000 células/mm3, depois retomar a dose com um ajuste de 2 níveis e monitorizar.
English: Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
Portuguese: Foi observado inibição do crescimento em doentes pediátricos (ver secção 4.4).
English: At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Portuguese: Dois anos após o tratamento, 16% (6 de 38) dos doentes permanecia 15 percentis ou mais abaixo da sua curva de peso antes do tratamento e 11% (4 de 38) permanecia 15 percentis ou mais abaixo da sua curva de altura antes do tratamento.
English: The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Portuguese: A diminuição da CAN foi reversível após redução da dose ou suspensão da terapêutica (ver secção 4.2), atingindo o valor normal à 8ª semana, na maioria dos doentes e retomando os valores basais, em todos os doentes, após aproximadamente 16 semanas.
English: Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Portuguese: Os doentes que abandonaram a terapêutica prévia com interferão peguilado alfa-2b/ribavirina devido a toxicidade hematológica foram excluídos do recrutamento neste ensaio.
English: Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose recomendada de 180 microgramas uma vez por semana, ao instituir a terapêutica com Pegasys em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado com 90 microgramas de Pegasys e deve monitorizar-se a contagem de neutrófilos.
English: ● a 1 ml syringe
Portuguese: • uma seringa de 1 ml
English: In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
Portuguese: Em ensaios clínicos de 48 semanas de tratamento e 24 semanas de seguimento, o perfil de segurança de Pegasys na HBC foi semelhante ao observado na HCC.
English: ● Check for air bubbles in the syringe.
Portuguese: ● Verifique se há bolhas de ar na seringa.
English: ● use if pre-filled pen appears to be damaged.
Portuguese: • a utilize, se a caneta pré-cheia lhe parecer danificada.
English: ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Portuguese: ● Inspecione visualmente a solução antes da administração: não a utilize se esta apresentar alteração de cor ou se contiver partículas em suspensão.
English: Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
Portuguese: As diferenças na resposta virológica mantida (RVM) baseadas na duração do tratamento, demografia e melhor resposta a tratamento prévio são apresentadas na Tabela 19.
English: HBeAg-negative(a)
Portuguese: AgHBe negativo (a)
English: You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Portuguese: A data de validade está impressa na embalagem e também no rótulo da caneta pré-cheia.
English: ● a vial of Pegasys solution for injection Not included in the pack:
Portuguese: • um frasco para injetáveis de Pegasys solução injetável Não incluídos na embalagem:
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes fármacos (ver secção 4.4).
English: This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Portuguese: Isto significa que Pegasys é injetado com uma agulha curta, no tecido gordo que se encontra por baixo da pele, no abdómen ou na coxa.
English: For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
Portuguese: Para crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade com HBC e com uma ASC superior a 0,54 m2, e para crianças e adolescentes dos 5 aos 17 anos de idade com HCC e com uma ASC superior a 0,71 m2, as doses recomendadas de Pegasys são indicadas na Tabela 4.
English: The posology of Pegasys in paediatric patients is based on the Body Surface Area (BSA).
Portuguese: A posologia de Pegasys em doentes pediátricos é calculada com base na Área da Superfície Corporal (ASC).
English: Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis.
Portuguese: Os doentes sem resultados de ARN-VHC à semana 12 foram excluídos da análise.
English: Pegasys plus ribavirin
Portuguese: Pegasys mais ribavirina
English: Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Portuguese: Pegasys só é utilizado isoladamente se, por algum motivo, não puder tomar ribavirina.
English: One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
Portuguese: Modificação da dose em um passo (Aprox. 7,5 mg/kg/dia)
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Portuguese: Se a anomalia for revertida, a dose de ribavirina poderá ser retomada com 600 mg diárias, ou aumentada adicionalmente para 800 mg diárias de acordo com o parecer do médico assistente.
English: Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Portuguese: Os doentes que iniciem tratamento antes dos 18 anos devem manter a posologia pediátrica até à conclusão do tratamento.
English: Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Pegasys é contraindicado em recém-nascidos e crianças até aos 3 anos de idade devido ao excipiente álcool benzílico (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Portuguese: O seu médico determinou a dose exata de Pegasys para a sua criança e vai dizer-lhe com que frequência a deve tomar.
English: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
Portuguese: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: ADN-VHB (UI/ml) = ADN-VHB
English: Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Portuguese: Os estudos de toxicidade aguda e crónica foram realizados em macacos cynomolgus e os dados observados em animais tratados com peginterferão foram de natureza similar aos originados pelo interferão alfa-2a.
English: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
Portuguese: Teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificado por genótipo (A vs. não-A) e ALT na linha de base (< 5 × LSN e ≥ 5 × LSN) Teste exato de Fisher
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Portuguese: Em doentes com doença psiquiátrica grave ou com história clínica de doença psiquiátrica grave: Se o tratamento com Pegasys for considerado necessário em doentes com doença psiquiátrica grave, ou com história clínica de doença psiquiátrica grave, este apenas deve ser iniciado após estar assegurado o diagnóstico individual adequado e o controlo terapêutico da doença psiquiátrica.
English: 6) Place pre-filled pen on injection site 7) Give injection
Portuguese: 6) Coloque a caneta pré-cheia sobre o local da injeção 7) Dê a injeção
English: Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
Portuguese: Inspecione a caneta pré-cheia, bem como o medicamento através da janela da caneta.
English: No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Portuguese: Não foi observada evidência de interação medicamentosa em 47 doentes coinfetados por VHC e VIH, que completaram um subestudo farmacocinético de 12 semanas, para avaliar o efeito da ribavirina na fosforilação intracelular de alguns nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (lamivudina, zidovudina ou estavudina).
English: Depression*, anxiety, insomnia*
Portuguese: Depressão*, ansiedade, insónia*
English: Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
Portuguese: Sete doentes que receberam terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina durante 48 semanas suspenderam o tratamento por razões de segurança (depressão, avaliação psiquiátrica anormal, cegueira transitória, exsudados retinianos, hiperglicemia, diabetes mellitus tipo 1 e anemia).
English: The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Portuguese: A taxa concentração máxima/concentração no vale, após 48 semanas de tratamento, é de cerca de 1,5 a 2.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
Portuguese: Recomenda-se que Pegasys em seringas pré-cheias seja utilizado para os doentes pediátricos.
English: Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss
Portuguese: Afeções oculares: Hemorragia na retina (zona posterior do olho) Afeções do ouvido: Perda da audição
English: At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
Portuguese: Na semana 48 do tratamento com Pegasys, foi observado um decréscimo no percentil da altura ou do peso de mais de 15 percentis na curva de crescimento normativa em 6% dos doentes para a altura e em 11% dos doentes para o peso, enquanto que no grupo não tratado foi observado em 2% dos doentes para a altura e em 9% para o peso.
English:  The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
Portuguese: →O protetor da agulha sai automaticamente e fica bloqueado para evitar ferimentos.
English: Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Portuguese: Pegasys destina-se à administração subcutânea (sob a pele).
English: ● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
Portuguese: ● Retire a tampa protetora que recobre a agulha na parte posterior (1-2).
English: Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
Portuguese: Não deve ser administrado a bebés prematuros, recém-nascidos ou crianças com idade inferior a 3 anos.