FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren vil fremsende undersøgelsesprotokollen i andet kvartal af 2010 med henblik på godkendelse af CHMP efter input fra PDCO.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί από τον αιτούντα το δεύτερο τρίμηνο του 2010 στην CHMP για έγκριση, μαζί με τα σχόλια από την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων (PDCO).
Danish: Hos silkeaber, som fik lignende doser, sås det samme, skønt mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor ændringerne udviklede sig til nefropati, som omfattede forhøjet urinstof og serumkreatinin.
Greek: Σε αρκτόμυες σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και κρεατινίνη.
Danish: Hvis du holder op med at tage Diovan
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Diovan
Danish: Bemærk: Den totale mængde opløsning, som kan afmåles i den orale sprøjte, er 5 ml.
Greek: Σημείωση: Η συνολική ποσότητα διαλύματος που μπορεί να μετρηθεί στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα είναι 5 ml.
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed (synkope)
Greek: • ξαφνική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)
Danish: Monitorering af kalium bør ske efter behov.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου όπως απαιτείται.
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό.
Danish: • lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse, når du rejser dig op
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία κατά την ορθοστασία
Danish: Heraf udledtes, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type -diabetes.
Greek: Προέκυψε ότι 160-320 mg βαλσαρτάνης προκάλεσαν κλινικά σχετικές μειώσεις στην UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Sikkerhed og effekt er imidlertid ikke fastsat for børn i aldersgruppen 1 til 6 år.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diovan σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: • Den orale sprøjte passer i flaskeadaptoren og bruges til at afmåle den nødvendige mængde medicin fra flasken.
Greek: • Η σύριγγα από το στόμα εφαρμόζει στον προσαρμογέα φιάλης και χρησιμοποιείται για να μετράται η απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου που αφαιρείται από τη φιάλη.
Danish: Diovan oral opløsning er ikke bioækvivalent med tabletformuleringen, og patienter bør ikke skifte lægemiddelform, medmindre det er klinisk nødvendigt.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan δεν είναι βιοϊσοδύναμο με τη μορφή των δισκίων και οι ασθενείς δε θα πρέπει να αλλάζουν φαρμακοτεχνική μορφή εκτός εάν είναι κλινικώς απαραίτητο.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: Så meget skal du tage
Greek: Πόσο να πάρετε
Danish: Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen, lige som tilstrækkelig hydrering af patienten anbefales.
Greek: Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin (NSAID).
Greek: • κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Danish: Den terapeutiske vurdering afhænger af tidspunktet for indtagelse og af symptomernes art og alvor.
Greek: Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Danish: • Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
Greek: • πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος.
Danish: Kunstig blåbærsmag (538926 C) Propylenglycol (E1520) Natriumhydroxid
Greek: Τεχνητό άρωμα μύρτιλλου (538926 C) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Νατρίου υδροξείδιο
Danish: Pludselig seponering af Diovan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre uønskede hændelser.
Greek: Η απότομη διακοπή του Diovan δεν έχει συσχετισθεί με υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή με άλλα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα.
Danish: For alle bivirkninger rapporteret fra erfaring efter markedsføring og laboratoriefund er det ikke muligt at anføre bivirkningsfrekvens, de er derfor nævnt med hyppighed angivet som "ikke kendt".
Greek: Για όλες τις ΑΕΦ που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα, δεν είναι δυνατό να ισχύσει κάποια συχνότητα ΑΕΦ και επομένως αναφέρονται με συχνότητα «μη γνωστή».
Danish: Der blev set ensartede resultater for diastolisk blodtryk med reduktioner på 9,1 mmHg og 8,5 mmHg med henholdsvis valsartan og enalapril.
Greek: Συνεπή αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για τη διαστολική αρτηριακή πίεση με μειώσεις 9,1 mmHg και 8,5 mmHg με βαλσαρτάνη και εναλαπρίλη αντίστοιχα.
Danish: Formålet med undersøgelsen var at bestemme den optimale valsartandosis til reduktion af UAE hos hypertensive patienter med type -diabetes.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καθορίσει τη βέλτιστη δόση της βαλσαρτάνης για τη μείωση της UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Neurokognitive og udviklingsmæssige vurderinger af pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 16 år viste ingen overordnet klinisk relevant uønsket virkning efter behandling med Diovan i op til et år.
Greek: Νευρογνωσιακή αξιολόγηση και αξιολόγηση της ανάπτυξης παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών δεν αποκάλυψε συνολική κλινικά σχετική ανεπιθύμητη επίδραση μετά από θεραπεία με Diovan μέχρι ένα έτος.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Diovan.
Greek: Εάν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Diovan.
Danish: • Brug ikke Diovan, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller har været åbnet.
Greek: • Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.
Danish: Tag Diovan oral opløsning en gang daglig
Greek: Παίρνετε διάλυμα Diovan άπαξ ημερησίως
Danish: o I lægemiddelovervågningsplanen:
Greek: o Στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης:
Danish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Greek: Bartók Béla út 43-47
Danish: En hydroxymetabolit er blevet identificeret i plasma i lave koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC).
Greek: Ένας υδροξυμεταβολίτης έχει αναγνωρισθεί στο πλάσμα σε χαμηλές συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% των συγκεντρώσεων της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της βαλσαρτάνης).
Danish: 320 mg På grund af det store volumen af opløsningen, som ville være nødvendig, anbefales brugen af opløsningen ikke
Greek: Λόγω της μεγάλης ποσότητας διαλύματος που μπορεί να είναι απαραίτητο, δε συνιστάται η χρήση του διαλύματος
Danish: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er cirka 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i omfattende grad i væv.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της βαλσαρτάνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: • som du presser ned i flaskehalsen.
Greek: • τον οποίο εισάγετε στο λαιμό του μπουκαλιού.
Danish: Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
Danish: Behandling med angiotensin II-antagonister (AIIA) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Reversible forhøjelser af serum-lithium-koncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig brug af ACE-hæmmere.
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ.
Danish: På grund af disse usammenhængende resultater anbefales valsartan ikke til denne aldersgruppe (se pkt.
Greek: Λόγω αυτών των ασυνεπειών, δεν συνιστάται βαλσαρτάνη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Diovan sammen med visse andre typer medicin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier med valsartan er der ikke fundet klinisk signifikante interaktioner med valsartan eller med nogen af de følgende stoffer: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazid, amlodipin, glibenclamid.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων με βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας με βαλσαρτάνη ή με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: σιμετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδομεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη, γκλιβενκλαμίδη.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Det kan give løs afføring.
Greek: Αυτό μπορεί να μαλακώσει τα κόπρανα σας.
Danish: Børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 18 ετών
Danish: Børn under 6 år
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Danish: 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια».
Danish: • Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Danish: En lægeundersøgelse af klinisk forvaltning og brug af lægemidler hos pædiatriske patienter med hjertesvigt.
Greek: Έρευνα σε ιατρούς σχετικά με την κλινική διαχείριση και τις χρήσεις των φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: Patienter blev igen randomiseret til enten at fortsætte med at få den samme dosis af valsartan eller blev skiftet til placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να συνεχίσουν να λαμβάνουν την ίδια δόση βαλσαρτάνης ή μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο.
Danish: Rua do Centro Empresarial,
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Danish: Træk langsomt stemplet ud, indtil toppen af kanten på den sorte ring inden i sprøjten er nøjagtig i samme niveau som mærket.
Greek: 10. Τραβάτε αργά το έμβολο μέχρι το άνω άκρο του μαύρου δακτυλίου να είναι στο ίδιο επίπεδο με το δείκτη.
Danish: Der er blevet gennemført to kliniske forsøg med patienter i aldersgruppen 1 til 6 år med henholdsvis 90 og 75 patienter.
Greek: Διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών με 90 και 75 ασθενείς αντίστοιχα.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret forsøg med 90 børn i alderen 1 til 6 år, som blev efterfulgt af en etårig åben label forlængelse, blev der observeret to død og isolerede tilfælde af markant forhøjede levertransaminaser.
Greek: Σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη σε 90 παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών, την οποία ακολούθησε παράταση ενός έτους ανοικτού τύπου, διαπιστώθηκαν δύο θάνατοι και μεμονωμένες περιπτώσεις σημαντικών αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ορού.
Danish: Alle ændringer ansås for at være forårsaget af valsartans farmakologiske virkning, som især hos silkeaber giver forlænget hypotension.
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυες.
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
Danish: • skub derefter stemplet helt ind, så sprøjten tømmes igen.
Greek: • έπειτα, ωθείστε το έμβολο μέχρι μέσα, ώστε να αδειάσει και πάλι.
Danish: Det anbefales ikke at skifte mellem Diovan-tabletter og Diovan oral opløsning, medmindre det er en klinisk nødvendighed, fordi der er mangelfuld information til vejledning om en passende dosis ved skift mellem de to formuleringer.
Greek: Δε συνιστάται να γίνεται μετάβαση από δισκία Diovan σε πόσιμο διάλυμα Diovan, εκτός εάν απαιτείται κλινικώς, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που να καθοδηγούν για την κατάλληλη δόση για τη μετάβαση μεταξύ των δύο μορφών.
Danish: Den antihypertensive effekt varer i 24 timer efter dosis.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διαρκεί για περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: I nogle tilfælde kan din læge bede dig om at tage op til 80 mg valsartan (svarende til 27 ml opløsning).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ζητήσει να πάρετε μέχρι 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml διαλύματος).
Danish: ETIKETTERING
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Danish: Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν εμφανίζει καμιά μερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα ΑΤ1 και έχει πολύ μεγαλύτερη χημική συγγένεια (περίπου 20.000 φορές) για τον υποδοχέα ΑΤ1 από ό,τι για τον υποδοχέα ΑΤ2.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 0,3 g saccharose, 1,62 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 5 mg poloxamer (188).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,3 g σακχαρόζης, 1,62 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (Ε218) και 5 mg πολοξαμερών (188)
Danish: Natrium- og/eller væskemangel bør derfor korrigeres før behandlingsstart med Diovan som for eksempel ved reduktion af diuretikadosis.
Greek: Η υπονατριαιμία ή/και η υπο-ογκαιμία πρέπει να αναταχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Diovan, για παράδειγμα μειώνοντας τη δόση του διουρητικού.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg hos voksne patienter med postmyokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια διαφέρει από το συνολικό προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς.
Danish: Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Danish: I det andet forsøg blev højere doser af valsartan forbundet med større blodtrykssænkning, men dosisrespons-tendensen opnåede ikke statistisk signifikans og behandlingsforskellen sammenlignet med placebo var ikke signifikant.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, υψηλότερες δόσεις βαλσαρτάνης συσχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της ΑΠ, αλλά η τάση ανταπόκρισης στη δόση δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα και η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν ήταν σημαντική.
Danish: • hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré, opkastninger, eller høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας, εμέτου ή υψηλών δόσεων διουρητικών δισκίων.
Danish: Med undtagelse af enkeltstående gastrointestinale bivirkninger (som mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed, er der ikke set relevante forskelle i form af bivirkningernes type, frekvens eller alvorlighed mellem sikkerhedsprofilerne for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år og det der tidligere er rapporteret for voksne patienter.
Greek: Με εξαίρεση μεμονωμένες γαστρεντερικές διαταραχές (όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος) και ζάλη, δεν αναγνωρίστηκαν σχετικές διαφορές ως προς τον τύπο, τη συχνότητα και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάμεσα στο προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και εκείνο που αναφέρθηκε στο παρελθόν για ενηλίκους ασθενείς.
Danish: • medicin der øger mængden af kalium i blodet.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Danish: Valsartan havde ingen bivirkninger på reproduktionspræstationen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις μέχρι 200 mg/kg/ημέρα.
Danish: Valsartan er en oralt, aktiv, potent og specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (Ang II).
Danish: Som forventet for et stof med en nyre-clearance på kun 30 % af total plasmaclearance, er der ikke observeret nogen korrelation mellem nyrefunktion og systemisk eksponering af valsartan.
Greek: Όπως αναμένεται για μία ουσία, όπου η νεφρική κάθαρση είναι υπεύθυνη μόνο για το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε καμιά συσχέτιση μεταξύ νεφρικής λειτουργίας και συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη.
Danish: Hypertension (pædiatrisk population)
Greek: Υπέρταση (παιδιατρικός πληθυσμός)
Danish: Valsartan er ikke kendt for at binde sig til eller blokere andre hormonreceptorer eller ion-kanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære regulering.
Greek: Η βαλσαρτάνη δε δεσμεύεται, ούτε αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων, που είναι γνωστοί για τη σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθμιση.
Danish: Malta
Greek: Μάλτα
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner, og det er derfor usandsynligt, at det kan fjernes ved dialyse.
Greek: Η βαλσαρτάνη έχει υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και είναι απίθανο να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Danish: Efterfølgende skal der foretages hyppige blodtryksmålinger, hvor mulig underdosering tages i betragtning, og dosis skal yderligere titreres ud fra virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να πραγματοποιείται συχνή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης λαμβάνοντας υπόψη ενδεχόμενη μείωση της δόσης και η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται περαιτέρω με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και την ανεκτικότητα.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, bør du ikke tage Diovan
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Diovan
Danish: Bivirkninger omfatter:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Behandling
Greek: Θεραπεία
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan associeres med forringelse af nyrefunktionen.
Greek: Καθώς η βαλσαρτάνη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η χρήση του Diovan μπορεί να συσχετιστεί με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.
Greek: Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
Danish: Overdosering med Diovan kan resultere i udtalt hypotension, som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau, kredsløbskollaps og/eller chok.
Greek: Υπερδοσολογία με Diovan μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία.
Danish: Dette gælder særligt, når valsartan gives ved tilstedeværelsen af andre tilstande (feber, dehydrering), som kan forringe nyrefunktionen.
Greek: Αυτό εφαρμόζεται κυρίως όταν η βαλσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) πιθανώς σε νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: 130 00 Praha 3
Greek: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Danish: • Efter åbning kan flasken opbevares i op til 3 måneder ved temperaturer under 30 °C.
Greek: • Όταν ανοιχθεί, η φιάλη μπορεί να αποθηκευθεί μέχρι 3 μήνες σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.
Danish: Rotterne i juvenil valsartanforsøget blev doseret op til dag 70, og virkningen på nyreudviklingen (4-6 uger postnatal) kan ikke udelukkes.
Greek: Οι αρουραίοι στην μελέτη εφήβων αρουραίων έλαβαν δόση μέχρι την ημέρα 70 και δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στη νεφρική ωρίμανση (μεταγεννητική 4-6 εβδομάδες).
Danish: Valsartan hæmmer ikke ACE (også kendt som kininase II), som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που μετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδομεί τη βραδυκινίνη.
Danish: Ikke almindelig
Greek: Όχι συχνές
Danish: • Gem indlægssedlen.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: • Hvis du vejer mindre end 35 kg o er den sædvanlige dosis 20 mg valsartan (svarende til 7 ml opløsning).
Greek: • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 35 kg o η συνήθης δόση είναι 20 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 7 ml διαλύματος).
Danish: Flasken indeholder 160 ml opløsning.
Greek: Η φιάλη περιέχει 160 ml διαλύματος.
Danish: Efter åbning kan flasken opbevares i op til 3 måneder ved temperaturer under 30 °C.
Greek: Όταν ανοιχθεί, η φιάλη μπορεί να αποθηκευθεί μέχρι 3 μήνες σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.
Danish: • Opløsningen leveres i pakninger med en ravgul flaske på 180 ml med et børnesikret skruelåg og en gul sikkerhedsring.
Greek: • Το διάλυμα παρέχεται σε συσκευασία που περιέχει μια φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη 180 ml με βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά και κίτρινο εμφανή δακτύλιο ασφάλειας.
Danish: Valsartan udskilles primært ved galdeudskillelse i fæces (cirka 83 % af dosis) og renalt i urin (cirka 13 % af dosis), hovedsageligt som uomdannet stof.
Greek: Η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται μέσω χολικής απέκκρισης κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και μέσω νεφρικής απέκκρισης στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως σαν αμετάβλητο φάρμακο.
Danish: Da der ikke er nogen virkning på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister vil være forbundet med hoste.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ και ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ, οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα.
Danish: Hyperkaliæmi blev observeret oftere hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år med en underliggende kronisk nyresygdom.
Greek: Υπερκαλιαιμία παρατηρήθηκε συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών με υποκείμενη χρόνια νεφρική νόσο.