FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lucentis (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son incremento de la presión intraocular (presión dentro del ojo), dolor de cabeza, vitritis (inflamación del ojo), desprendimiento de vítreo (separación del fluido del ojo de la parte posterior del ojo), hemorragia retiniana (sangrado en la parte posterior del ojo), alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo (visión de puntos móviles), hemorragia conjuntival (sangrado en la parte anterior del ojo), irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis (inflamación de los párpados), ojo seco, hiperemia ocular (ojos rojos), prurito ocular (picor), artralgia (dolor articular) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Lucentis (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (pressjoni fl-għajn), uġigħ ta' ras, vitrite (infjammazzjoni fl-għajn), distakk tal-vitreu (separazzjoni tal-vitreu min-naħa ta' wara tal-għajn), emorraġija fir-retina (fsada fin-naħa ta' wara tal-għajn), disturbi viżivi, uġigħ fl-għajn, tikek fil-viżta, emorraġija konġjuntivali (fasda fin-naħa ta' quddiem tal-għajn), irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni ta' traba fl-għajn, żieda fit-tidmiegħ (produzzjoni tad-dmugħ), blefarite (infjammazzjoni tat-tbieqi tal-għajn), għajn xotta, iperimija okulari (ħmura fl-għajn), prurite fl-għajn (ħakk) artralġija (uġigħ fil-ġogi) u nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma).
Spanish: La dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg administrados en una única inyección intravítrea.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal Lucentis hija ta' 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni intravitreali waħda.
Spanish: • edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
Maltese: • edema makulari (nefħa tal-makula) ikkawżata mid-dijabete;
Spanish: El principio activo de Lucentis, el ranibizumab, es un pequeño fragmento de un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lucentis, ir-ranibizumab, hija parti żgħira ta' antikorp monoklonali.
Spanish: • otros problemas de visión asociados a la neovascularización coroidea;
Maltese: • problemi oħra tal-vista assoċjati ma' neovaskularizzazzjoni korojdali;
Spanish: Otra información sobre Lucentis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lucentis
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lucentis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lucentis?
Spanish: Se administra mediante inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo).
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni intravitreali (injezzjoni fl-umor vitreuż, il-fluwidu qisu ġeli flgħajn).
Spanish: Un estudio comparó Lucentis con TFD con verteporfina en 277 pacientes con neovascularización coroidea asociada a miopía patológica (un tipo grave de miopía).
Maltese: Studju wieħed qabbel Lucentis mal-PDT bilverteporfina f'277 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzoni korojdali assoċjata ma' mijopija patoloġika (tip gravi tal-viżta tal-bogħod).
Spanish: Entre el 94 % y el 96 % de los pacientes con DMAE que recibieron Lucentis todos los meses no experimentaron ningún deterioro significativo de la visión, frente al 62 % de los que recibieron inyecciones simuladas y el 64 % de los tratados con TFD con verteporfina.
Maltese: Wara sena, bejn 94 u 96% tal-pazjenti bl-AMD li kienu qed jingħataw Lucentis kull xahar ma esperjenzaw l-ebda tiħżin sinifikanti fil-viżta tagħhom, meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li kienu qed jingħataw injezzjonijiet finta u 64% ta' dawk li ġew ikkurati bil-PDT bil-verteporfina.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lucentis se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal l-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lucentis hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino).
Maltese: F'każijiet rari, jistgħu jseħħu każijiet ta' endoftalmite (infezzjoni ġewwa l-għajn), telf tal-viżta, ħsara serja lir-retina u katarretti (tiċpir tallenti).
Spanish: • la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE); La forma exudativa de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la retina), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;
Maltese: • il-forma ‘umda' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD); Il-forma umda ta' AMD hija kkawżata minn neovaskularizzazzjoni korojdali (it-tkabbir anormali ta' arterji tad-demm taħt ir retina, li jistgħu jnixxu fluwidu u demm u jikkawżaw nefħa);
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
Maltese: It-tielet studju qabbel Lucentis mat-terapija fotodinamika bil-verteporfina (PDT, kura oħra għall-AMD).
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
Maltese: Edema makulari minħabba okklużjoni tal-vini tar-retina
Spanish: Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes.
Maltese: Għall-edema makulari dijabetika, Lucentis ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 454 pazjent.
Spanish: Protocolo S
Maltese: Protocol S
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Spanish: Singapore 637394
Maltese: Singapor 637394
Spanish: Informes intermedios:
Maltese: Rapporti interim:
Spanish: 30-Jun-2020
Maltese: 30-Ġun-2020
Spanish: 30-Jun-2023
Maltese: 30-Ġun-2023
Spanish: 90429 Nuremberg
Maltese: 90429 Nürnberg
Spanish: FPR (N=199)
Maltese: PRP (N=199)
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Spanish: 6.1 Lista de excipientes α,α-trehalosa dihidrato Hidrocloruro de histidina monohidrato Histidina
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni ta' Lucentis, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: - Edema macular (hinchazón del centro de la retina).
Maltese: - Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina).
Spanish: 2870 Puurs Bélgica
Maltese: 2870 Puurs Il-Belġju
Spanish: Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
Maltese: Huma disponibbli żewġ tipi ta' pakketti differenti:
Spanish: Tratamiento bilateral
Maltese: Kura bilaterali
Spanish: Tabla 8 Resultados a los Meses 6 y 12 (BRAVO y CRUISE)
Maltese: Tabella 8 Riżultati f'Xahar 6 u 12 (BRAVO u CRUISE)
Spanish: ROP agresiva posterior (AP)
Maltese: • ROP posterjuri aggressiva (AP)
Spanish: Tabla 6 Resultados en el estudio D2304 (RETAIN)
Maltese: Tabella 6 Riżultati fl-istudju D2304 (RETAIN)
Spanish: Láser n=110
Maltese: Lejżer n=110
Spanish: Grupo III TFDv b
Maltese: Grupp III vPDT
Spanish: Láser* N=90
Maltese: Lejżer* N=90
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
Maltese: • Kura ta' retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Maltese: Popolazzjonijiet li hemm dejta limitata fuqhom
Spanish: Tabla 3 Resultados en el Mes 2 (MINERVA)
Maltese: Tabella 3 Riżultati fit-2 Xahar (MINERVA)
Spanish: Dosis única para adultos: 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża singola għall-adulti: 0.5 mg/0.05 ml.
Spanish: Zona I, enfermedad en estadío 1+, 2+, 3 o 3+, o
Maltese: • Marda f'żona I, stadju 1+, 2+, 3 jew 3+, jew
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
Maltese: • il-pressjoni ta' ġo l-għajn ≥30 mmHg;
Spanish: Ranibizumab 0,2 mg vs láser
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg vs lejżer
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
Maltese: CRFB002H2301E1
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 enero 2007 Fecha de la última renovación: 11 noviembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Novembru 2016
Spanish: Efectos sistémicos tras el uso intravítreo
Maltese: Effetti sistemiċi wara użu intravitreali
Spanish: Grupo II Ranibizumab 0,5 mg "actividad de la enfermedad" (n=116)
Maltese: Grupp II Ranibizumab 0.5 mg "attività talmarda" (n=116)
Spanish: Hay un potencial de inmunogenicidad con Lucentis.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
Spanish: (estadío 3+) o enfermedad ROP-AP (ROP agresiva posterior).
Maltese: żona II (stadju 3+) jew b'AP-ROP (ROP aggressiva posterjuri).
Spanish: En el caso de pacientes con OVR, el 48,2% (253 de 525) tenían insuficiencia renal (leve en un 36,4%, moderada en un 9,5% y grave en un 2,3%).
Maltese: F'pazjenti b'RVO, 48.2% (253 minn 525) kellhom indeboliment renali (36.4% ħafif, 9.5% moderat u 2.3% sever).
Spanish: Diferencia en proporción (%), IC
Maltese: Differenza filproporzjon (%), CI
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con DMAE neovascular, el 68% (136 de 200) de los pacientes tenían insuficiencia renal (leve en un 46,5% [50-80 ml/min], moderada en un 20% [30-50 ml/min] y grave en un 1,5% [<30 ml/min]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Spanish: Éxito del tratamiento Tratamiento n/M (%) 95% IC Comparación Cociente de probabilidades (OR)
Maltese: Trattament n/M (%) 95% CI
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Spanish: La diferencia estimada entre ranibizumab y láser fue del 27,4% (IC del 95%: [18,9, 35,9]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Spanish: Tabla 10 Resultados a la Semana 24 (RAINBOW)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
Spanish: Los datos de dos ensayos (MONT BLANC, BPD952A2308 y DENALI, BPD952A2309) realizados tras la autorización de comercialización, confirmaron la eficacia de Lucentis pero no demostraron un efecto adicional en la administración combinada de verteporfina (Visudyne TFD) y Lucentis comparado con Lucentis en monoterapia.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
Spanish: TFD con verteporfina (n=143)
Maltese: Verteporfin PDT (n=143)
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) en zona I (estadío 1+, 2+, 3 o 3+), zona II
Maltese: • Kura ta' retinopatija minħabba prematurità (ROP) bil-marda f'żona I (stadju 1+, 2+, 3 jew 3+),
Spanish: Grupo I Ranibizumab 0,5 mg "estabilidad de la visión" (n=105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
Spanish: La diferencia en las medias de mínimos cuadrados fue de 3,5 letras (IC 95%: [0,2 a 6,7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
Spanish: Terapia con láser (N=74)
Maltese: Terapija billejżer (N=74)
Spanish: Estrías angioides Corioretinopatía posinflamatoria Corioretinopatía serosa central Corioretinopatía idiopática Etiologías varias a a incluye diferentes etiologías con una frecuencia baja de aparición no incluidas en los otros subgrupos
Maltese: Retinokorojdopatija postinfjammatorja Korijoretinopatija seroża ċentrali Korijoretinopatija idjopatika Aetijoloġiji mħallta a a tinkludi aetijoloġiji differenti li jseħħu bi frekwenza baxxa mhux inklużi f'sottogruppi oħrajn
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn li tinbidel id-doża f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: (mantenimiento de la visión, variable primaria)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
Spanish: Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Spanish: Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3).
Maltese: Armi l-għatu tas-siringa (ara Figura 3).
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 1.323 pacientes (879 con tratamiento activo y 444 con control).
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Spanish: En el ensayo de fase IIIb D2304 (RETAIN), se aleatorizaron 372 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Spanish: 1x vial con 0,23 ml, 1 aguja con filtro.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
Spanish: LÁMINA DEL BLÍSTER
Maltese: Iċċekkja ssiringa
Spanish: Solución inyectable Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: La Cmax fue proporcional a la dosis, en el rango de dosis de 0,05 a 1,0 mg/ojo.
Maltese: Cmax kien proporzjonali mad-doża fil-medda tad-doża minn 0.05 sa 1.0 mg/għajn.
Spanish: Un total de 88 ojos (22,3%) tenían EMD basal: 42 (22,0%) y 46 (22,7%) ojos en los grupos ranibizumab y FPR, respectivamente.
Maltese: 42 (22.0%) u 46 (22.7%) għajn fil-gruppi mogħtija ranibizumab u PRP, rispettivament.
Spanish: Tabla 1 Resultados al Mes 12 y al Mes 24 en el ensayo FVF2598g (MARINA) y FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen PRN.
Maltese: • monoterapija ta' ranibizumab 0.5 mg fuq kors PRN.
Spanish: Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: * Las proporciones de pacientes que no necesitaron ningún tratamiento con ranibizumab durante la fase de extensión fueron del 19%, 25% y 20% en los grupos ranibizumab previo, ranibizumab + láser previos y láser previo, respectivamente.
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
Spanish: Otros medicamentos y Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Spanish: VISISURE) - una aguja para inyección (30G x ½″); (se proporciona por separado dentro del kit VISISURE)
Maltese: VISISURE) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″); (ipprovduta separatament fuq ġewwa tal-kit VISISURE)
Spanish: Mes 12 Mes 24
Maltese: Xahar 12 Xahar 24
Spanish: Los beneficios notificados por los pacientes se observaron más en los grupos de tratamiento con ranibizumab que en la TFDv (valor p<0,05) en términos de mejora en la puntuación compuesta y varias subescalas (visión general, actividades de cerca, salud mental y dependencia) del NEI VFQ-25.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Spanish: Tabla 2 Resultados a los Meses 3 y 12 (RADIANCE)
Maltese: Tabella 2 Riżultati fit-3 u fit-12-il Xahar (RADIANCE)
Spanish: En el ensayo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 pacientes fueron tratados con ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) o con tratamiento simulado (n=49) mediante inyecciones intravítreas mensuales.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Spanish: Después de las 3 inyecciones iniciales, el número de visitas de tratamiento programadas fueron de 13 y 20 para los regímenes TE y PRN respectivamente.
Maltese: In-numru ta' visti ta' kura ipprogrammati wara l-ewwel 3 injezzjonijiet, kienu 13 u 20 għall-korsijiet TE u PRN, rispettivament.
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril y 1 aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,02 ml (que contiene 0,2 mg de principio activo).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Spanish: Lucentis) - una aguja para inyección (30G x ½″; no incluida en el envase de Lucentis)
Maltese: Lucentis) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″, mhux inkluża f'dan il-pakkett ta' Lucentis)
Spanish: a p<0,00001 comparación con el control de TFDv b
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Spanish: Un ml contiene 10 mg de ranibizumab*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Spanish: Degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual reducida, hemorragia vítrea, trastorno del cuerpo vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis punctata, abrasión corneal, células flotantes en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Spanish: En el ensayo pivotal G2301 (MINERVA), cinco pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual secundaria a NVC recibieron tratamiento abierto con ranibizumab 0,5 mg al inicio seguido de una pauta posológica individualizada, igual que en la población adulta.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Spanish: Envase de vial + aguja con filtro
Maltese: Pakkett b'kunjett +labra b'filtru
Spanish: Control comparativo hasta el Mes 3.
Maltese: Kontroll komparattiv sat-3 Xahar.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 0,165 ml, equivalente a 1,65 mg de ranibizumab.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Spanish: Tratamiento de la ROP en recién nacidos pretérmino La seguridad clínica y la eficacia de Lucentis 0,2 mg para el tratamiento de la ROP en recién nacidos pretérmino han sido evaluadas en base a los datos de 6 meses del estudio aleatorio, de 3 brazos, grupo de superioridad de grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que fue diseñado para evaluar 0,2 mg y 0,1 mg de ranibizumab administrados como inyecciones intravítreas en comparación con la terapia con láser.
Maltese: Trattament ta' ROP fi trabi mwielda qabel iż-żmien Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis 0.2 mg għat-trattament ta' ROP fi trabi mwielda qabel iżżmien ġew evalwati skont data miġbura fuq medda ta' 6 xhur waqt studju ta' superjorità H2301 (RAINBOW) randomizzat, open-label, fost 3 gruppi, bi gruppi paralleli, li tfassal sabiex jevalwa ranibizumab 0.2 mg u 0.1 mg mogħtija bħala injezzjonijiet intravitreali mqabbel ma' terapija billejżer.
Spanish: Existe experiencia limitada en pacientes con EMD mayores de 75 años.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'DME li għandhom aktar minn 75 sena.
Spanish: • una rotura retiniana;
Maltese: • jkun hemm ksur tar-retina;
Spanish: • El tratamiento de la alteración visual debida a neovascularización coroidea (NVC)
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
Spanish: Incorporar una aguja para inyección (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) a la jeringa con firmeza y de forma aséptica.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Spanish: En este estudio, 225 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir 0,2 mg de ranibizumab intravítreo (n=74), 0,1 mg (n=77) o terapia con láser (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Spanish: Dosis única de 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg/0.05 ml.
Spanish: Luer lock
Maltese: Lokk tat-tip Luer
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) en el mismo ojo que en el ensayo principal (D2301 RESTORE).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) fl-istess għajn bħala l-istudju ewlieni (D2301 RESTORE).
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 868 pacientes (708 con tratamiento activo y 160 con control).
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Spanish: Láser previo n=74
Maltese: Lejżer minn qabel n=74
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg en PRN n=117
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg PRN n=117
Spanish: Zona II, enfermedad en estadío 3+, o
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Spanish: La seguridad de 0,2 mg de Lucentis se estudió en un ensayo clínico de 6-meses (RAINBOW), que incluyó 73 recién nacidos pretérmino con ROP tratados con 0,2 mg de ranibizumab (ver sección 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,165 ml de solución contiene 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Spanish: En el ensayo FVF2598g (MARINA), se aleatorizaron 716 pacientes con lesiones mínimamente clásicas u ocultas sin componente clásico en un ratio 1:1:1 para recibir inyecciones de Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg o tratamiento simulado una vez al mes.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).