FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eri tutkimuksissa oli mukana vähän lapsia, mutta on suoritettu myös yksi satunnaistettu kontrolloitu (syklosporiinin mikroemulsion ja kortikosteroidien ja atsatiopriinin yhdistelmähoidon avulla) kuuden kuukauden pediatrinen tutkimus.
Hungarian: Különböző vizsgálatokban kis számú gyermek vett részt, de végeztek egy randomizált, kontrollált (ciklosporin mikroemulzióval szemben, valamint kortikoszteroidokkal és aztioprinnel kombinációban) 6 hónapig tartó gyermekgyógyászati vizsgálatot is.
Finnish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Kreikka
Hungarian: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Görögország
Finnish: Eläintutkimusten perusteella takrolimuusi voi mahdollisesti pienentää pentobarbitaalin ja antipyriinin puhdistumaa ja pidentää niiden puoliintumisaikaa.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján a takrolimusz csökkentheti a pentobarbitál és az antipirin clearance-ét és megnövelheti felezési idejüket.
Finnish: tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hypoprotrombinemia Immuunijärjestelmän häiriöt
Hungarian: trombotikus trombocitopéniás purpura, hypoprothrombinaemia Immunrendszeri rendellenességek
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 80,8 % ja siklosporiiniryhmässä 83 % (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 80,8% volt a takrolimusz, és 83% volt a ciklosporin csoportban (Trede és munkatársai, 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract 22).
Finnish: Laskimonsisäistä hoitoa ei pidä jatkaa seitsemää vuorokautta kauempaa.
Hungarian: Az infúziós terápiát nem szabad 7 napnál tovább folytatni.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut tällaisen reaktion, kerro tästä lääkärillesi.
Hungarian: Ha korábban Önnek már voltak ilyen problémái, közölje azt orvosával.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
Hungarian: Mintegy 2 % ürült ki a vizelettel.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen aine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro - että in vivo -kokein.
Hungarian: A takrolimusz rendkívül hatékony immunszupresszív hatású készítmény, amely kísérletesen mind in vitro, mind in vivo hatásosnak bizonyult.
Finnish: Luokittelu ja terminologia muutettiin vastaamaan MedDRA -järjestelmän mukaista System Organ Class -terminologiaa.
Hungarian: A besorolást és a szóhasználatot a MeDRA rendszer szervcsoportjai szerint módosították.
Finnish: Hyvin nuorilla (< 2 vuotta), EBV-VCAseronegatiivisilla potilailla on ilmoitettu olevan suurentunut riski lymfoproliferatiivisten häiriöiden kehittymiselle.
Hungarian: Nagyon fiatal (két évnél fiatalabb), EBV-VCA szeronegatív gyerekeknél leírták, hogy megnőtt a veszélye a limfoproliferatív rendellenességek kifejlődésének.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvon pieneneminen (2-12 % ja 15-38 %) sekä Tmax-arvon piteneminen (38-80 %) kokoveressä olivat selviä.
Hungarian: Az AUC csökkenése (2-12%) és a Cmax csökkenése (15-38%), valamint a tmax növekedés (38-80%) a teljes vérben nyilvánvaló volt.
Finnish: rasvakudoksen lisääntyminen
Hungarian: a zsírszövet mennyiségének megnövekedése
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysi viittaa siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusijäännöspitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálati elemzés alapján feltételezhető, hogy a betegek többsége megfelelően kezelhető, ha a vér maradványszint 20 ng/ml alatt marad.
Finnish: Meneillään olevaan välimiesmenettelyyn ei sisälly laatunäkökohtia.
Hungarian: A minőségi vonatkozások nem képezik részét a jelenlegi döntőbírósági eljárásnak.
Finnish: Takrolimuusin tehoa munuaisensiirrossa on tutkittu useissa tutkimuksissa ja erilaisissa hoitoohjelmissa, ja sitä voidaan tällä hetkellä pitää sekä primaarisen immunosuppressiivisen hoidon että pelastavan hoidon vakiintuneena vaihtoehtona.
Hungarian: A takrolimusz veseátültetés esetén mutatott hatékonyságát számos vizsgálatban és különböző adagolásokat alkalmazva tanulmányozták, és manapság bevált kezelési lehetőségnek tekinthető, mind a primer immunszuppresszió, mind a mentő kezelés tekintetében.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon esitettiin useita muutoksia, erityisesti kohtaan Käyttöaiheet (4.1) ja kohtaan Annostus ja antotapa (4.2).
Hungarian: Számos módosítást végeztek az alkalmazási előírásban, különösen a klinikai javallatokat (4.1), valamint az adagolásról és az alkalmazás módjáról szóló részt (4.2) illetően.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
Hungarian: A plasmában a takrolimusz igen erősen kötődik a plazmafehérjékhez (98,8 %<), főleg az albumin az α-1 savas glikoproteinekhez.
Finnish: Hyljintäepisodien hoito - lapset ja aikuiset
Hungarian: A kilökődés terápiája - felnőttek és gyermekek
Finnish: Kohdan 4.6 (Raskaus ja imetys) ja kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) väliset ristiriitaisuudet on korjattu, ja urosten fertiliteetistä on annettu lisätietoa.
Hungarian: A 4.6 szakasz (Terhesség és szoptatás) és az 5.3 szakasz (A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei) közötti ellentmondásokat kijavították, és több információt szerepeltettek a férfiak nemzőképességéről.
Finnish: Mikäli hoito katsotaan välttämättömäksi, takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Hungarian: Mivel a kezelésre szükség lehet, ezért terhes nőknél meg kell gondolni a takrolimuszt, ha nincs bitonságosabb alternatíva, és ha az érzékelhető előnyök kompenzálják a magzatra gyakorolt veszélyt.
Finnish: Jos unohdat ottaa <(Kauppa)nimi>:ää
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az <(Fantázia) név>-et
Finnish: <(Kauppa)nimi> otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tavallisesti aamuisin ja iltaisin.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-ot naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este.
Finnish: Yhteensä 34 potilaan siklosporiinihoito vaihdettiin takrolimuusihoitoon, mutta vain 6 takrolimuusihoitoa saavaa potilasta tarvitsi vaihtoehtoista hoitoa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Hungarian: Összesen 34 beteg váltott a ciklosporin kezelésről takrolimuszra, míg csak 6 takrolimusz betegnek kellet alternatív terápia (Bechstein és munkatársai, Transplantation 2004; 77:1221).
Finnish: Potilaille, jotka on siirretty <(Kauppa)nimi>-hoitoon, ei pidä antaa samanaikaisesti antilymfosyyttihoitoa.
Hungarian: A <(Fantázia) név> terápiára átállított betegek nem kaphatnak egyidejűleg anti-limfocita kezelést.
Finnish: Lisäksi sisällytettiin kliinistä farmakologiaa koskevia havaintoja kohtaan Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (4.4), kohtaan Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (4.5) ja kohtaan Farmakokinetiikka (5.2).
Hungarian: Ezenfelül klinikai farmakológiai megállapításokat építettek be a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről (4.4), a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról (4.5), valamint a farmakokinetikai tulajdonságokról (5.2) szóló szakaszokba.
Finnish: Sydämen- ja keuhkonsiirron kansainvälisen järjestön "The International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) rekisteri vahvistaa myyntiluvan haltijan primaarista sydämensiirtoa koskevan keskeisen tutkimuksen tulokset sekä tulokset, jotka on saatu useista pienistä, yhdessä tutkimuskeskuksessa suoritetuista avoimista satunnaistetuista/satunnaistamattomista tutkimuksista.
Hungarian: A Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság [International Society for Heart and Lung Transplantation, ISHLT] nyilvántartásának adatai megerősítik a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a primer szívátültetést illetően végzett, engedélyezést célzó vizsgálatából származó megállapításokat, valamint egy sor kisebb, egy helyszínen végzett, nyílt, randomizált/nem randomizált vizsgálat eredményeit.
Finnish: - Jos olet allerginen (yliherkkä) makrolideihin kuuluville antibiooteille.
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) a makrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra.
Finnish: Erittyminen 14C-merkityn takrolimuusin laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen pääosa radioaktiivisuudesta poistui ulosteiden kautta.
Hungarian: A C-takrolimusz intravénás és orális adását követően a radioaktivitás döntő része a széklettel távozott.
Finnish: Suurentuneet puhdistumat ovat osasyynä elinsiirtopotilailla havaittuun lyhyempään puoliintumisaikaan.
Hungarian: A megnőtt clearance értékek hozzájárulnak a transzplantált betegekben megfigyelt rövidebb felezési időnek.
Finnish: Kokemuksia yliannostuksesta on rajoitetusti.
Hungarian: A túladagolásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Finnish: Niinpä suuren riskin potilaita, erikoisesti nuoria lapsia ja voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita, tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukardiografian ja EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
Hungarian: Ennek megfelelően, a magas kockázati csoportba tartozó betegeket, elsősorban a gyermekeket, akik jelentős fokú immunoszuppresszióban részesülnek echo- és elektrokardiográfiás módszerrel monitorozni kell az átültetés előtt és után, (pl.előtte 3 és utána 9-12 hónappal ).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on todettu tai epäilty synnynnäinen pitkä QT-syndrooma.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek esetén, akiknél veleszületett hosszú QT-szindrómát diagnosztizáltak, vagy gyanítható, hogy ez fennáll.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta (esim. haittavaikutuksien voimistumista - ks. kohta 4.8), <(Kauppa)nimi>-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Hungarian: Ha a toxicitás jelei tapasztalhatók (pl. egyértelmű mellékhatások - lásd 4.8 pont) szükségessé válhat a <(Fantázia) név> dózisának csökkentése.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai Sinulla on näkövaikeuksia <(Kauppa)nimi>-valmisteen ottamisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ne vezessen autót, vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédül, vagy álmosnak érzi magát, vagy látási zavarai vannak a <(Fantázia) név> bevétele után.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan (4.6) esitettiin sanamuodon muutosta selvyyden lisäämiseksi ja kohdan saattamiseksi yhdenmukaiseksi valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen kanssa.
Hungarian: A terhességről és szoptatásról szóló szakaszban (4.6) a szövegezést módosították, hogy világosabb legyen és megfeleljen az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia takrolimuusiannoksen pienentämistä melkein kaikilla potilailla.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak az egyidejű használata alacsonyabb takrolimusz dózisok alkalmazását követeli meg majdnem az összes betegnél.
Finnish: CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prografia ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan CHMP:n lausunnon liitteessä III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Prograf-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel (lásd az I. mellékletet).
Finnish: Ainoastaan lääkärien, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta, tulee määrätä tätä lääkevalmistetta ja muuttaa immunosuppressiivista hoitoa.
Hungarian: Csak az immunszupresszív terápiában és a szervátültetésen átesett betegek kezelésében jártas orvosok írhatják fel a gyógyszert, és változtathatják meg az immunszupresszív terápiát.
Finnish: Aikuisten sydämensiirto:
Hungarian: Szívátültetés felnőtteknél:
Finnish: <(Kauppa)nimi> kuuluu immunosuppressiivisten lääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A <(Fantázia) név> az immunszupresszív gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: <(Kauppa)nimi> kapseleiden oraalisen annostuksen jälkeen takrolimuusin huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 1-3 tunnissa.
Hungarian: A <(Fantázia) név> kapszula szájon át történő adását követően a takrolimusz a csúcskoncentrációját a vérben 1-3 órával a beadás után éri el (Cmax).
Finnish: Takrolimuusi jakautuu laajalti elimistössä.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben megoszlik a szervezetben.
Finnish: Muita käyttöaiheita kuin maksan- ja munuaisensiirtoa koskevat kliiniset tutkimukset ovat olleet melko suppeita, ja ne näyttävät olleen pikemminkin tutkijoiden kuin myyntiluvan haltijan johtamia tutkimuksia.
Hungarian: A máj- és veseátültetéstől eltérő javallatokra vonatkozóan végzett vizsgálatok elég kisméretűek, és azokat a jelek szerint inkább a vizsgálatok vezetői, és nem a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai irányították.
Finnish: - Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen.
Hungarian: - Ha bármilyen oltásra van szüksége, akkor előtte erről tájékoztassa orvosát.
Finnish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Ranska
Hungarian: 92300 Levallois Perret Franciaország
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin.
Hungarian: A takrolimusz erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Kapselit tulee yleensä antaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A maximális felszívódás elérése érdekében a kapszulákat általában éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2-3 órával az étkezés után (lásd 5.2 pont).
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa <(Kauppa)nimi>:n pitoisuuteen veressä tai <(Kauppa)nimi> saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi <(Kauppa)nimi>-annoksen suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévő <(Fantázia) név> mennyiségét, illetve a <(Fantázia) név> is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, ami miatt a <(Fantázia) név> dózisát esetleg növelni vagy csökkenteni kell.
Finnish: Useat pienet ja muutamat laajuudeltaan keskisuuret kliiniset tutkimukset osoittavat yhtäpitävästi, että takrolimuusi on tehokas immunosuppressiolääke ylläpitohoitoon, kun sitä käytetään osana usean lääkkeen yhdistelmähoito-ohjelmaa.
Hungarian: Számos kisebb és közepes méretű klinikai vizsgálat következetes adatokkal szolgál arra nézve, hogy a takrolimusz hatékony fenntartó immunszuppresszáns, ha azt több szerrel végzett kezelés részeként alkalmazzák.
Finnish: Lasten sydämensiirrosta on hajanaisia tietoja, koska niitä suoritetaan vuosittain vain vähäinen määrä.
Hungarian: Az évente végzett átültetések alacsony száma miatt kevés az adat a gyermekeknél végzett szívátültetésről.
Finnish: Elinsiirtopotilaista saadut vähäiset tiedot eivät anna viitteitä siitä, että takrolimuusi lisäisi raskauden kulkuun tai sen lopputulokseen liittyvien haittatapahtumien vaaraa muita immunosuppressiivisia lääkeaineita enempää.
Hungarian: A szervátültetéses betegekből származó, korlátozott adatok nem mutatnak arra vonatkozó bizonyítékot, hogy más immunszupresszív gyógyszerekhez viszonyítva megnő takrolimusz kezelés során megnő a káros hatások veszélye a terhesség lefolyására és kimenetelére vonatkoztatva.
Finnish: Huomionarvoinen on takrolimuusin ja syklosporiinin todennäköisesti suurehko taipumus aiheuttaa glukoosi-intoleranssia ja kliinisesti näkyvää diabetes mellitusta.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a takrolimusz és a ciklosporin valószínűleg fokozottabban hajlamos glükózintoleranciát és klinikai tünetekkel járó diabetes mellitust okozni.
Finnish: Rotilla takrolimuusi aiheutti toksisia vaikutuksia hermostoon ja silmiin.
Hungarian: Patkányokban a takrolimusznak toxikus hatása volt az idegrendszerre és a szemekre.
Finnish: Sen vuoksi varovaisuus on tarpeen potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet polyoksietyleeni-risiiniöljyjohdoksia sisältäviä valmisteita joko laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona ja potilailla, jotka ovat tavallista herkempiä allergioille.
Hungarian: Ezért körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik korábban már kaptak intravénás injekció vagy infúzió formájában polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj származékot tartalmazó készítményt, valamint olyanoknál, akik allergiás hajlammal rendelkeznek.
Finnish: Mitä <(Kauppa)nimi> sisältää - Vaikuttava aine on takrolimuusi.
Hungarian: Mit tartalmaz az <(Fantázia) név> - A készítmény hatóanyaga takrolimusz.
Finnish: Koska takrolimuusi saattaa alentaa steroidipohjaisten raskaudenehkäisyvalmisteiden puhdistumaa, lisäten siten hormonialtistusta, erityistä varovaisuutta on noudatettava päätettäessä raskaudenehkäisymenetelmistä.
Hungarian: Mivel a takrolimusz csökkentheti a szteroid-alapú fogamzásgátló szerek kiürülését, ami megnövekedett hormonexpozícióhoz vezet, különösen óvatosan kel eljárni a fogamzásgátló módszer megválasztásakor.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-hoitoa ei pidä jatkaa yli 7 päivän ajan.
Hungarian: A kezelés a <(Fantázia) név> nevű készítménnyel nem tarthat 7 napnál tovább.
Finnish: Väliaika-analyysi tuoreesta monikeskustutkimuksesta käsitti 110 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko takrolimuusia tai siklosporiinia suhteessa 1:1.
Hungarian: Egy friss multicentrikus vizsgálat ideiglenes elemzésében 110 beteget tárgyaltak meg, akik 1:1 arányban randomizálva kaptak takrolimuszt vagy ciklosporint.
Finnish: Prospektiivisissa, julkaistuissa tutkimuksissa takrolimuusia on tutkittu ensisijaisena immunosuppressiolääkkeenä noin 175 keuhkosiirrepotilaalla, 475 haimasiirrepotilaalla ja 630 ohutsuolensiirrepotilaalla.
Hungarian: Korábbi publikált vizsgálatokban a takrolimuszt körülbelül 175 tüdőátültetésen, 475 hasnyálmirigy-átültetésen és 630 bélátültetésen átesett betegben vizsgálták primer immunszuppresszánsként.
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää laskimonsisäiseen infuusioon ennen kuin se on laimennettu sopivan laimennusnesteen kanssa (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A koncentrátumot csak azután szabad intravénás infúzióhoz használni, ha előtte megfelelő hordozóval meghigítottuk (lásd a 6.6 pont).
Finnish: Monet seuraavassa listassa luetelluista haittavaikutuksista ovat korjautuvia ja/tai voivat lievittyä annosta pienentämällä.
Hungarian: Az alábbiakban részletezett mellékhatások nagy része reverzibilis, illetve az adag csökkentésével mérséklődik.
Finnish: dehydraatio, hypoproteinemia, hyperfosfatemia, hypoglykemia
Hungarian: kiszáradás, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglykaemia
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 83 % ja siklosporiiniryhmässä 71 %, vastaavat kahden vuoden elossaololuvut olivat 76 % ja 66 %.
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 83% volt a takrolimusz csoportban és 71% volt a ciklosporin csoportban, a kétéves túlélési arány 76%, illetve 66% volt.
Finnish: <(Kauppa)nimi>:n otto ruuan ja juoman kanssa: <(Kauppa)nimi> tulee yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 - 3 tuntia aterian jälkeen.
Hungarian: Az <(Fantázia) név> egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A <(Fantázia) név>-ot általában üres gyomorra kell bevenni, vagy legalább 1 órával étkezés előtt, vagy 2-3 órával utána.
Finnish: Karbamatsepiini, metamitsoli ja isoniatsidi saattavat alentaa takrolimuusipitoisuuksia.
Hungarian: A karbamazepin, metamizol és izoniazid csökkentheti a takrolimusz koncentrációját.
Finnish: Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyy, kun takrolimuusia annetaan samanaikaisesti.
Hungarian: A ciklosporin felezési ideje megnő, ha egyidejűleg takrolimuszt is adunk be.
Finnish: Näyttäisi olevan järkevää ottaa huomioon todellinen tilanne, jossa takrolimuusia käytetään immunosuppressiolääkkeenä maksansiirroissa primaareissa tilanteissa ja hätätilanteissa, ja myöntää sille asianmukainen käyttöaihe.
Hungarian: Helyénvaló lenne elismerni a tényleges helyzetet, miszerint a takrolimuszt a májátültetés esetében elsősorban primer és mentő helyzetekben alkalmazzák immunszuppresszánsként, és ennek megfelelő terápiás javallatot kell jóváhagyni.
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON (VALMISTEYHTEENVETOJEN) MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: <(Kauppa)nimi>-hoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-kezelés megfelelően képzett és műszerezett személyzet által végzett gondos monitorozást igényel.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON (VALMISTEYHTEENVETOJEN), MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: Takrolimuusin mahdollisen nefrotoksisuuden vuoksi suositellaan kuitenkin munuaistoiminnan huolellista seurantaa (mukaan lukien toistuvat seerumin kreatiniinipitoisuuksien mittaukset, kreatiniinipuhdistuman määrittäminen ja virtsan määrän seuraaminen).
Hungarian: A takrolimusz nephrotoxikus hatása miatt azonban mégis szükséges a vesefunkciók gondos követése (így a rendszeres szérum kreatinin koncentráció-mérés, kreatinin clearance meghatározás, és az ürített vizelet mennyiségének folyamatos ellenőrzése).
Finnish: Tällöin takrolimuusin oraalinen aloitusannos 2 - 4 mg/vrk yhdistettiin mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin tai sirolimuusiin ja kortikosteroideihin.
Hungarian: Ebben az esetben a kezdő orális takrolimusz adag napi 2-4 mg volt, melyet mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal, vagy szirolimusszal és kortikoszteroidokkal kombinálva adtak.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {KK/VVVV}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: {ÉÉÉÉ/HH}
Finnish: Julkaistuissa artikkeleissa esitettyjen pitoisuuksien vertailu potilaista kliinisesti todettuihin yksilöllisiin pitoisuuksiin tulee tehdä varovaisuutta noudattaen ja käytössä olleet määritysmenetelmät tuntien.
Hungarian: A szakirodalomban publikált koncentrációk és a klinikai gyakorlatban kapott egyedi értékek összehasonlítását körültekintéssel kell végezni, a mérési módszerekkel kapcsolatos ismereteket felhasználva.
Finnish: Fujisawa GmbH, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut yhdenmukaistamista muutetun direktiivin 2001/83/ETY 30 artiklan mukaan valmisteilleen Prograf ja sen rinnakkaisnimet, 0,5, 1 ja 5 mg:n kovat kapselit (suun kautta), ja Prograf ja sen rinnakkaisnimet, 5 mg/ml:n infuusiokonsentraatti (laskimoon).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély összes jogosultja (lásd az I. mellékletet) nevében eljáró Fujisawa GmbH a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően kérelmezte a következő termékeikre vonatkozó harmonizációt: Prograf és kapcsolódó nevek 0,5, 1 és 5 mg kemény kapszula (orális alkalmazás), valamint Prograf és kapcsolódó nevek 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (intravénás alkalmazás).
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden tai rohdosten, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4-isoentsyymiä, samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa takrolimuusin metaboliaan ja täten suurentaa tai pienentää takrolimuusin pitoisuutta veressä.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények egyidejű használata, melyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, befolyásolhatja a takrolimusz metabolizmusát, ezzel növelhetik vagy csökkenthetik a takrolimusz vérszintjét.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella CPMP arvioi, että Prografin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa: - Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélések alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya a következő alkalmazásokban kedvező: - A transzplantátum kilökődésének megelőzése máj, vese vagy szív allograft recipienseknél.