FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis a Humira na visão colorida no Estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no Estudo UV II.
English: Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Humira, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose, tanto ativa como inativa (“latente”).
English: Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Humira está indicado.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: Na impressão do folheto informativo do medicamento deve constar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Portuguese: Globalmente, entre os doentes que descontinuaram o estudo , 18% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 8% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
English: Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Portuguese: Instruções detalhadas sobre como injetar Humira estão descritas na secção 7 “Injetar Humira”.
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Portuguese: O tratamento com Humira pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
English: The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com Humira que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente em todos os estudos AR I, II e III.
English: Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Humira devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
English: In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Portuguese: No Estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente da falha de tratamento.
English: • blood in urine
Portuguese: • sangue na urina
English: You will see a yellow indicator move into the window during the injection.
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injeção.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo ou com a sua criança.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Humira.
English: For example, do not warm it in a microwave or in hot water
Portuguese: Por exemplo, não use micro-ondas ou água quente
English: o One 1 ml syringe (1)
Portuguese: o Uma seringa de 1 ml (1)
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e que continuaram o tratamento mantiveram a melhoria durante a Semana 520 (120 meses) do tratamento de fase aberta.
English: 2) Preparing the Humira dose for injection
Portuguese: 2) Preparação da dose de Humira para injeção
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada, antes do início do tratamento com Humira, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, nos quais não pode ser confirmado um adequado curso de tratamento.
English: • Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
Portuguese: • Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com Humira.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Humira em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Portuguese: Não pressione o botão ativador roxo até que esteja adequadamente posicionado, dado que resultaria numa descarga de medicação.
English: The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
Portuguese: O segundo grupo recebeu semanalmente 20 mg de Humira durante 52 semanas.
English: Do not use the product after the month and year shown.
Portuguese: Não utilize o produto se já tiver expirado o mês e ano indicados.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um anti-séptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Humira.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com Humira.
English: Humira has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Humira não foi estudado nesta população de doentes.
English: At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Portuguese: Às semanas 12 e 24, a resposta ACR Pediátrico 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
English: The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Portuguese: A agulha será então envolvida pelo sistema automático de proteção da agulha.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes da substância ativa de origem biológica
English: Your symptoms may return if you stop using Humira.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar se parar de utilizar Humira.
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Portuguese: Adalimumab pode atravessar a placenta para o soro das crianças nascidas de mulheres tratadas com adalimumab durante a gravidez.
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Humira pode ser usado com metotrexato ou isoladamente.
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Portuguese: Remissão Clínica é pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
English: • Make sure the liquid is clear and colourless
Portuguese: • Assegure-se que a solução está límpida e incolor
English: Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Portuguese: Humira foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Portuguese: • infeção grave no sangue (sepsia)
English: Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Portuguese: Se o volume for inferior à dose prescrita, NÃO utilize a seringa e contacte o seu fornecedor.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número de locais com entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas ACR Pediátrico 50 e respostas ACR Pediátrico 70.
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Portuguese: O tratamento com Humira não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo Humira, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
English: • A loud “click” will signal the start of the injection
Portuguese: • Ouvirá um “click” em tom audível que marca o início da injeção
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam Humira e que atingiram a remissão na Semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na Semana 52.
English: DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, pode danificar o interior da agulha.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Humira devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Portuguese: A redução da dor na pele, relacionada com HS, foi avaliada utilizando uma escala numérica - Numeric Rating Scale, em doentes que participaram no estudo com uma pontuação inicial de 3 ou mais, numa escala de 11 pontos.
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR.
Portuguese: Na Semana 12, uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com Humira versus placebo alcançaram o HiSCR.
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Portuguese: As respostas globais foram geralmente melhores e um menor número de doentes desenvolveu anticorpos quando tratados com a associação de Humira e MTX, comparativamente com Humira em monoterapia.
English: The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Portuguese: O objetivo primário dos estudos AR VI e VII consistiu na dor no local de injeção imediatamente após a injeção conforme avaliação da Escala VAS de 0-10 cm.
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Portuguese: A administração de Humira sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab (ver secção 5.1).
English: Patients in steroid-free remission for >=90 days
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 dias
English: In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Portuguese: Nos doentes tratados com Humira sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à Semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar ausência de progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Portuguese: As respostas ACR no estudo APs I foram similares com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
English: Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas à semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (Estudos I e II) e MTX (Estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Portuguese: Segure a caneta pré-cheia de modo a que possa ver a janela.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na Semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
English: Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Portuguese: Se um doente suspender Humira e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Humira pode ser readministrado.
English: Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
Portuguese: Contém 2 embalagens, cada uma para uma única injeção Cada embalagem contém:
English: Do not use Humira:
Portuguese: Não utilize Humira:
English: Double-Blind Response at Week 12
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta na Semana 12
English: No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de Humira em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Portuguese: Dos 364 doentes restantes, 269 doentes avaliáveis (74%) atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab em fase aberta.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Humira e instituir-se uma terapêutica apropriada.
English: A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Humira deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
English: Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Portuguese: Continue a pressionar de modo a evitar que a caneta précheia se afaste da pele durante a injeção.
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antiséptico tópico de lavagem diária.
English: Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Portuguese: Os doentes que completaram os Estudos UV I e UV II foram elegíveis para participar num estudo de extensão a longo prazo, não-controlado, com uma duração inicialmente planeada de 78 semanas.
English: Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, Humira é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
English: Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Portuguese: Humira está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
English: Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Portuguese: Verifique através da janela o aspeto da solução de Humira, nos bordos da caneta pré-cheia.
English: Wash your hands thoroughly.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
English: For paediatric use
Portuguese: Para uso pediátrico
English: • The Humira syringe should NEVER be reused.
Portuguese: • NUNCA reutilizar a seringa de Humira.
English: Discontinuation of Immunomodulators
Portuguese: Descontinuação de Imunomoduladores
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Portuguese: Resposta clínica (CR-100)
English: Humira works by reducing this inflammation.
Portuguese: Humira atua através da redução desta inflamação.
English: Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na Semana 4, 48% foram previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Portuguese: Os critérios determinantes para a falha de tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular ou melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA “limpa” ou “quase limpa” suspenderam o tratamento até um período máximo de 36 semanas e foram monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
English: Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Portuguese: Nos doentes tratados com Humira observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
English: D-65205 Wiesbaden Germany and
Portuguese: D-65205 Wiesbaden Alemanha
English: Week 52 Fistula remission
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes antes de iniciar o tratamento com Humira (ver secção 4.4).
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e função física foi mantida durante a extensão de fase aberta até à Semana 156.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Portuguese: Instruções para a preparação e administração de uma injeção de Humira
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Humira deve ser avaliada com o médico da sua criança.
English: Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Portuguese: Não volte a colocar as tampas na caneta pré-cheia.
English: DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, porque isso pode causar descarga da unidade.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam placebo no período B.
English: When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Portuguese: Quando a injeção estiver completa, retire lentamente a caneta pré-cheia da pele.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Humira não pode ser excluído (ver secção 4.8).
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Humira sem tratamento concomitante com metotrexato.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.