FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de Bonviva que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bonviva, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Bonviva em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças
French: • Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro, não o mastigue, não o esmague nem o deixe dissolver-se na boca.
French: Il est important de continuer à prendre Bonviva chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: É importante continuar a tomar Bonviva todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.
French: Insuffisance cardiaque L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco A hiper-hidratação deve ser evitada em doentes com risco de insuficiência cardíaca.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, Bonviva pourrait irriter votre œsophage.
Portuguese: Não tente vomitar nem se deite - isto pode fazer com que o Bonviva provoque irritações no esófago.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: L'instauration du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões abertas não cicatrizadas dos tecidos moles na boca.
French: • Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
Portuguese: • Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
French: Bonviva contient du lactose.
Portuguese: Bonviva contém lactose.
French: • ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Portuguese: • ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês).
French: Mode d'administration Administration par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les trois mois.
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via intravenosa, durante 15 - 30 segundos, de 3 em 3 meses.
French: Suppléments de calcium, antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents
Portuguese: Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.
Portuguese: • comichão, inchaço na face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
French: Exacerbation de l'asthme
Portuguese: Exacerbação da asma
French: Qu'est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Bonviva e para que é utilizado
French: Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bonviva.
Portuguese: Assim, tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Bonviva.
French: Mise en garde et précautions
Portuguese: Advertências e precauções
French: • Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bonviva.
Portuguese: • Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Bonviva.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
French: Une différence statistiquement significative n'a pas été établie après 1 an de traitement (p=0,056).
Portuguese: Não foi atingida diferença estatisticamente significativa após 1 ano de tratamento (p = 0,056).
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Bonviva.
French: Celle-ci comprend notamment :
Portuguese: Isto inclui:
French: Bonviva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Portuguese: Bonviva foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas.
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Bonviva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Portuguese: No entanto, uma vez que este aumento se encontra dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico, não se considera necessário o ajuste da dose quando Bonviva é administrado com antagonistas dos recetores H2 ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico.
French: • Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.
Portuguese: • Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Bonviva não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Après avoir pris Bonviva, attendez 1 heure avant de prendre vos premiers aliments et d'autres boissons (Voir 3.
Portuguese: Após ter tomado Bonviva, por favor aguarde 1 hora antes de ingerir os primeiros alimentos e mais bebidas (ver secção 3.
French: Si vous oubliez de prendre Bonviva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bonviva
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05B A06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
French: Lorsque Bonviva est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
Portuguese: Quando Bonviva injeção intravenosa é administrado, devem estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
French: • tabagisme ou consommation excessive d'alcool
Portuguese: • fumar ou beber álcool em excesso
French: Une injection intraveineuse de Bonviva a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
Portuguese: A injeção intravenosa de Bonviva diminuiu os níveis séricos do C-telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
French: Ne vous administrez pas vous-même Bonviva.
Portuguese: Não faça a administração a si próprio.
French: • Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau (eau du robinet ou eau faiblement minéralisée) (au moins 180 ml).
Portuguese: • Engula o comprimido com um copo bem cheio de água (pelo menos 180 ml).
French: • Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.
Portuguese: • Se tem ou teve alguma vez problemas de rins, in suficiência renal ou se alguma vez precisou de fazer diálise, ou se tem alguma outra doença que possa afetar os seus rins
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bonviva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bonviva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
French: Le puissant effet sur les fractures vertébrales a été confirmé par une diminution statistiquement significative de la réduction de la taille, par comparaison au placebo (p<0,0001).
Portuguese: O intenso efeito nas fraturas vertebrais refletiu-se ainda numa redução, estatisticamente significativa, da diminuição da altura, comparativamente ao placebo (p < 0,0001).
French: Après avoir avalé votre comprimé de Bonviva une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l'indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.
Portuguese: Após a ingestão do comprimido mensal de Bonviva, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
French: • crises d'asthme
Portuguese: • ataques de asma
French: • L'acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l'estomac et l'intestin.
Portuguese: • Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des arthralgies et des symptômes pseudogrippaux.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são artralgia e sintomas tipo gripe.
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bonviva chez l'enfant de moins de 18 ans et Bonviva n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Bonviva não se destina para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade e Bonviva não foi estudado nesta população (ver secção 5.1 e secção 5.2).
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise de Bonviva.
Portuguese: Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Bonviva e até 1 hora após a sua toma.
French: Bonviva contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.
Portuguese: Bonviva contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Bonviva doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
Portuguese: Bonviva deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
French: Personnes âgées (>65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: População idosa (> 65 anos) Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: • Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang.
Portuguese: • se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio.
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) : • urticaire
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): • urticária
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia
French: Adressezvous à votre médecin avant de prendre Bonviva :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Bonviva:
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bonviva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com Bonviva em doentes com fatores de risco concomitantes.
French: Bonviva solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Portuguese: Bonviva solução injetável não pode ser misturado com soluções contendo cálcio ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
French: • Prenez votre comprimé de Bonviva au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments ou de boissons à l'exception de l'eau.
Portuguese: • Tome o comprimido de Bonviva pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma coisa, com exceção para a água.
French: Bonviva peut réduire le risque de fractures.
Portuguese: Bonviva pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas).
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir rubrique 4).
Portuguese: Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
French: Adressezvous à votre médecin avant de recevoir Bonviva :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Bonviva:
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise dans l'ONM.
Portuguese: O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM.
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Portuguese: Este regime diminuiu a ocorrência de novas fraturas vertebrais radiográficas em 62 % (p = 0,0001), ao longo dos 3 anos de duração do estudo.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Bonviva não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Ne prenez pas Bonviva
Portuguese: Não tome Bonviva
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
Portuguese: - Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo de água (180 a 240 ml) estando a doente sentada ou em pé, em posição vertical.
French: En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bonviva 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine.
Portuguese: No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Bonviva 150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.
French: La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite en présence d'aliments.
Portuguese: De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de alimentos.
French: Qu'est-ce que Bonviva et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Bonviva e conteúdo da embalagem
French: D.
Portuguese: B.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa, após "VAL" e "EXP", respetivamente.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles utilisent Bonviva.
Portuguese: Alguns doentes têm que ter um cuidado especial quando utilizam Bonviva.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration de Bonviva.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados apenas após cuidadosa consideração e ser evitados se muito próximos da administração com Bonviva.
French: Une interruption temporaire du traitement par Bonviva doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Bonviva até à resolução da situação e os fatores de risco minimizados quando possível.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL".
French: • ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.
Portuguese: • não fumar e não beber álcool em excesso.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Bonviva.
Portuguese: Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Bonviva.
French: Lorsque Bonviva est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Portuguese: Sempre que Bonviva seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie - Anomalies de l'œsophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie - Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia - Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia Incapacidade de permanecer de pé ou sentada na posição vertical durante, pelo menos, 60 minutos.
French: En particulier, les produits contenant du calcium y compris le lait et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bonviva, comme cela a été observé dans les études chez l'animal.
Portuguese: Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bonviva, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais.
French: Liste des effets indésirables Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.
Portuguese: Na tabela 1 apresenta-se a lista completa das reações adversas conhecidas.
French: Le risque relatif a été réduit de 61 % après 2 ans de traitement (p=0,0006).
Portuguese: Foi observada uma diminuição do risco relativo de 61 % após 2 anos (p = 0,0006).
French: Après 5 années d'utilisation de Bonviva, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à prendre Bonviva.
Portuguese: Depois de utilizar Bonviva durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a tomar Bonviva.
French: • ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin) • ne prenez aucun autre médicament
Portuguese: • não beba nada (exceto água, se lhe apetecer)
French: Toutes les précautions doivent être prises afin de ne pas administrer Bonviva IV par voie intraartérielle ou périveineuse, car cela pourrait entraîner une lésion tissulaire.
Portuguese: Tem que se ter o cuidado de não administrar a injeção de Bonviva por via intra-arterial ou paravenosa uma vez que isso poderia provocar danos nos tecidos.
French: Bonviva peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
Portuguese: Bonviva só pode tratar a osteoporose se continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença.
French: Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bonviva.
Portuguese: Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bonviva.