FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend
Bulgarian: Кумулативна вероятност от: - появяваща се генотипна ETVrв - генотипна ETVr c вирусологичен пробив г
Finnish: HAART-hoito-ohjelmat eivät sisältäneet emtrisitabiinia eivätkä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Bulgarian: Схемите на HAART не са включвали емтрицитабин или тенофовир дизопроксил фумарат.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaisia potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla maksan toiminta oli normaali.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
Finnish: Älä lopeta Entecavir Mylan -valmisteen ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen.
Bulgarian: • не спирайте приема на Ентекавир Mylan без препоръка от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се влоши след спиране на лечението.
Finnish: ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 27 %:lla entekaviiria saaneista ja 21 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista hoidon päättyessä.
Bulgarian: Нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) е наблюдавано при 27% от лекуваните с ентекавир пациенти и 21% от лекуваните с ламивудин пациенти в края на лечението.
Finnish: Virusmäärän pieneneminen (log10 kopiota/ml)c
Bulgarian: Намаляване на вирусния товар (log10 копия/ml)в
Finnish: Entekaviiritrifosfaatti on solun DNA-polymeraasien α, β ja δ heikko estäjä, ja Ki-arvot sijoittuvat alueelle 18-40 µM.
Bulgarian: ДНК полимерази α, β и δ със стойности на Ki от 18 до 40 μM.
Finnish: Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta (oraalisesti).
Bulgarian: Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно.
Finnish: Myös silloin jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Entecavir Mylan -annoksen tyhjään mahaan.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах.
Finnish: Entekaviirin tehossa ei ollut ilmeistä sukupuoleen (≈25 % kliinisten tutkimusten potilaista naisia) tai ikään (≈5 % potilaista > 65-vuotiaita) perustuvaa eroa.
Bulgarian: Не са наблюдавани очевидни различия в ефикасността на ентекавир, по отношение на пола (≈ 25% жени участвали при клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% от пациентите са били > 65 години).
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Mylan poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai antotiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Bulgarian: тъй като Ентекавир Mylan се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.
Finnish: Entekaviiria on tutkittu 68 aikuisella, joilla oli samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAART-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ентекавир е проучван при 68 възрастни пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават схема на HAART, включваща ламивудин (вж. точка 5.1).
Finnish: Bilirubiini (≤ 1 x ULN)b
Bulgarian: Билирубин (≤1 X ULN)б
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiilit, mukaan lukien laboratorioarvoissa havaitut poikkeavuudet, olivat toisiinsa verrattavat entekaviirin 0,5 mg/vrk -annoksen (679 HBeAg-positiivista tai -negatiivista potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla hoidon keston mediaani oli 53 viikkoa), entekaviirin 1 mg/vrk -annoksen (183 potilasta, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joilla hoidon keston mediaani oli 69 viikkoa) ja lamivudiinin välillä.
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди, HBeAg положителни или отрицателни пациенти, лекувани за период с медиана 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудин-рефрактерни пациенти, лекувани за период с медиана 69 седмици) и ламивудин.
Finnish: HB-virusten määrä oli 24 viikon kohdalla pienentynyt merkitsevästi enemmän entekaviiria saaneessa ryhmässä (−3,65 log10 kopiota/ml; lumeryhmässä määrä suureni 0,11 log10 kopiota/ml).
Bulgarian: На 24-та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по-голямо при лечението с ентекавир (-3,65 спрямо нарастване с 0,11 log10 копия/ml).
Finnish: Soluviljelmässä entekaviiri selekoi M184I-substituution mikromolaarisina pitoisuuksina vahvistaen näin inhibitorisen paineen korkeilla entekaviiripitoisuuksilla.
Bulgarian: В клетъчна култура, ентекавир е действал селективно при M184I субституция при микромоларни концентрации, което потвърждава инхибиторния ефект при високи концентрации на ентекавир.
Finnish: Potilaat on satunnaistettu (2:1) saamaan sokkoutetusti joko entekaviiria 0,015 mg/kg, enintään 0,5 mg/vrk (N = 120), tai lumelääkettä (N = 60).
Bulgarian: Пациентите в проучването са рандомизирани (2:1) да получават заслепено лечение с ентекавир 0,015 mg/kg до 0,5 mg/ден (N = 120) или плацебо (N = 60).
Finnish: Tutkimukseen ottohetkellä keskimääräinen HBV-DNA oli 8,1 log10 IU/ml ja keskimääräinen ALATarvo 103 U/l koko tutkimusjoukossa.
Bulgarian: Средната HBV ДНК е 8,1 log10 IU/ml, а средната стойност на ALT е 103 U/l за всички пациенти в началото на проучването.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimukset: Uroshiirten keuhkokasvainten ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyvän, kun altistus oli ≥ 4- ja ≥ 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen 0,5 mg:n ja 1 mg:n annoksia käytettäessä.
Bulgarian: Двугодишни проучвания за канцерогенност: при мъжки мишки е наблюдавано повишаване честотата на белодробни тумори, при експозиции ≥ 4 и ≥ 2 пъти спрямо тези при хора, при съответно 0,5 mg и 1 mg.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Entecavir Mylan -hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ентекавир Mylan.
Finnish: Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan (yli 2 tuntia ennen ateriaa ja yli 2 tuntia aterian jälkeen) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 mg веднъж дневно, която трябва да се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след хранене) (вж. точка 5.2).
Finnish: Niillä potilailla, joilla tutkimussuunnitelman mukaiset vastekriteerit täyttyivät, hoitovaste säilyi koko 24 viikkoa kestäneen hoidonjälkeisen seurannan ajan entekaviiria saaneista 75 %:lla (83/111) ja lamivudiinia saaneista 73 %:lla (68/93) tutkimuksessa 022 ja entekaviiria saaneista 46 %:lla (131/286) ja lamivudiinia saaneista 31 %:lla (79/253) tutkimuksessa 027.
Bulgarian: При пациенти, при които са постигнати определените в протокола критерии за отговор, този отговор е поддържан в рамките на 24-седмичния период на наблюдение след лечението при 75% (83/111) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 73% (68/93) от отговорилите на лечението с ламивудин в проучване 022 и 46% (131/286) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 31% (79/253) от отговорилите на ламивудин в проучване 027.
Finnish: Entecavir Mylan -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Bulgarian: Таблетките Ентекавир Mylan представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg лактоза монохидрат.
Finnish: ULN = upper limit of normal, normaaliarvon yläraja.
Bulgarian: p<0.05 ULN=горна грациа на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Ентекавир Mylan не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Heitehuimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Entecavir Mylan -valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Bulgarian: Замаяност, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg лактоза монохидрат.
Finnish: 1,1 %e
Bulgarian: 1.1%д
Finnish: Entecavir Mylan on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektion hoitoon 2-< 18-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja keskivaikeaan tai vaikeaan tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia.
Bulgarian: Ентекавир Mylan е показан също за лечение на хронична HBV инфекция при педиатрични пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване, които имат данни за активна вирусна репликация и персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) или хистологични данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Finnish: Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Entecavir Mylan 1 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tablettia; repäisylinjoin varustetuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia; ja purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Bulgarian: Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки, опаковки с перфорирани блистери, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 таблетки, и в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Finnish: Lapset ja nuoret Entecavir Mylan -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.
Bulgarian: Ентекавир Mylan не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml)c
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво (log10 копия/ml)в
Finnish: Jos pediatrinen potilas painaa vähintään 32,6 kg, on annettava yksi 0,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg, със или без храна.
Finnish: Entekaviirin annostus oli 0,5 mg vuorokaudessa pivotaalitutkimuksissa (keskimääräinen altistus 85 viikkoa) ja 1 mg vuorokaudessa jatkotutkimuksessa (keskimääräinen altistus 177 viikkoa), jatkotutkimuksen potilaista 51 sai alussa myös lamivudiinia (mediaanikesto 29 viikkoa).
Bulgarian: Дозата ентекавир е 0,5 mg дневно в основните проучвания (средна експозиция 85 седмици) и 1 mg дневно в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост (средна експозиция 117 седмици), а 51 пациенти в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост първоначално също са получавали ламивудин (медиана на продължителност 29 седмици).
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).
Bulgarian: Ентекавир Mylan може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Bulgarian: Опит при пациентите, коинфектирани с HIV
Finnish: Jos potilas painaa 10-32,5 kg, suositellaan käyttämään entekaviiria sisältävää oraaliliuosta.
Bulgarian: За пациенти с тегло от 10 kg до 32,6 kg се препорпъчва ентекавир перорален разтвор.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja joka sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържаща 30 или 90 филмирани таблетки.
Finnish: Dekompensoitu maksasairaus
Bulgarian: Компенсирано чернодробно заболяване
Finnish: Ei oleellinen.
Bulgarian: Това е важно,
Finnish: HI-viruksella tehdyissä antiviraalisissa tutkimuksissa entekaviiri mikromolaarisina pitoisuuksina ei estänyt näiden kuuden NRTIvalmisteen eikä emtrisitabiinin HI-virukseen kohdistuvia vaikutuksia.
Bulgarian: При HIV антивирусната оценка, ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
Finnish: Resistenssi soluviljelmässä
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура
Finnish: Rotilla todettiin suurilla altistustasoilla emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), sikiöpainon pienentymistä, hännän ja nikamien epämuodostumia, luutumishäiriöitä (nikamissa, sternebrassa ja falangeissa) sekä ylimääräisiä lannenikamia ja kylkiluita.
Bulgarian: При плъхове, при високи експозиции, е наблюдавана токсичност за майката, ембрио-фетална токсичност (резорбция), по-ниско телесно тегло на плода, опашни и вертебрални малформации, намалена осификация (вертебрална, стернална и в областта на фалангите), допълнителен лумбален прешлен и ребра.
Finnish: ALAT (≤ 1 x ULN) b
Bulgarian: ALT (≤1 X ULN)б
Finnish: OPA/alumiini/PVC-alumiinifoliosta valmistettu repäisylinjoin varustettu yksittäispakattu läpipainopakkaus, joka sisältää 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Опаковка с перфорирани еднодозови блистери от OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet entekaviirin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Налични токсикологични данни при животни показват отделянето на ентекавир в млякото (за повече подробности вж. точка 5.3).
Finnish: Entekaviirihoitoa saaneilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, hoidonjälkeiset pahenemisvaiheet ilmaantuivat keskimäärin 23-24 viikon kuluttua (mediaani), ja suurin osa todettiin HBeAg-negatiivisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Сред нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти, лекувани с ентекавир, медианата на времето до поява на екзацербации след прекратяване на лечението е средно 23-24 седмици, като тези екзацербации се съобщават най-често при HBeAg отрицателни пациенти (вж. точка 4.8).
Finnish: Maitohappoasidoosi ja vaikea hepatomegalia, johon liittyy rasvamaksa
Bulgarian: Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosin kehittymiseen viittaavia oireita.
Bulgarian: Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза.
Finnish: Tutkimukseen 038 osallistui 67 HbeAg-positiivista potilasta ja 1 HbeAg-negatiivinen potilas, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Bulgarian: 038 включва 67 HBeAg положителни пациенти и 1
Finnish: Lisäksi dekompensoitua maksasairautta sairastavilla voi olla suurentunut maitohappoasidoosin ja erityisten munuaisiin kohdistuvien haittatapahtumien, kuten hepatorenaalisen oireyhtymän, vaara.
Bulgarian: Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване може да са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром.
Finnish: Potilailla raportoiduista entekaviirin yliannostustapauksista on vähän kokemusta.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за случаи с предозиране с ентекавир, докладвани при пациенти.
Finnish: Jos näiden lisäksi esiintyy ETVr-aminohappomuutoksia kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250, entekaviiriherkkyys heikkenee soluviljelmässä.
Bulgarian: Включването на допълнителните ETVr аминокиселинни промени rtT184, rtS202 или rtM250 намалява чувствителността към ентекавир в клетъчна култура.
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä ensimmäistä kertaa nukleosidia saaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin ETVr-substituutioiden genotyyppisiä muutoksia kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 3 potilaalla, jotka saivat entekaviirihoitoa; näistä kaksi menetti virologisen vasteen (ks. taulukko).
Bulgarian: До седмица 240 включително при пациенти, които не са лекувани с нуклеозиди, генотипни данни за ETVr субституции при rtT184, rtS202, или rtM250 са установени при 3-ма от пациентите, лекувани с ентекавир, при 2-ма от които е наблюдаван вирусологичен пробив (вж. таблица).
Finnish: Entekaviirihoitoa saaneilla potilailla hoidonaikaiset pahenemisvaiheet ilmaantuivat 4-5 viikon (mediaani) kuluttua.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, медианта на времето за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици.
Finnish: Kaniineilla todettiin suurilla altistustasoilla alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), luutumishäiriöitä (kieliluussa) ja 13. kylkiluun ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Bulgarian: При зайци, при високи експозиции, е наблюдавана ембрио-фетална токсичност (резорбция), намалена осификация (хиоидна) и повишена честота на поява на 13-то ребро.
Finnish: Hoidetut potilaat, joiden resistenssiä seurattiinb Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend
Bulgarian: Пациенти през определена година с: - появява на генотипна ETVrв - генотипна ETVr с вирусологичен пробив г
Finnish: Hoito keskeytynyt ennen analyysiviikkoa mm. seuraavista syistä: kuolema, tehon puuttuminen, haittatapahtuma, ohjeiden noudattamatta jättäminen / tavoittamattomuus yhteydenotoista huolimatta (loss-to-follow-up).
Bulgarian: б NC=F (незавършили=неуспех), означаващо прекратяване на терапията преди седмицата за анализ, включващи причини като смърт, липса на ефикасност, нежелано събитие, непридържане към терапията/липса на проследяване, са считани като неуспех (напр.
Finnish: Resistenssi ja erityiset varotoimet potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut
Bulgarian: Резистентност и специални предупреждения за ламивудин-рефрактерни пациенти
Finnish: Koirille annetuilla toistuvilla annoksilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa havaittiin korjautuvia perivaskulaarisia tulehduksia keskushermostossa, ja näiden osalta määritettiin annokset, joilla ei ollut tätä vaikutusta, jolloin altistus oli 19- ja 10-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (0,5 mg:n ja 1 mg:n annoksia käytettäessä).
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно приложение при кучета, е наблюдавано обратимо периваскуларно възпаление на централната нервна система, при установени неефективни дози 19 и 10 пъти по високи от тези при хора (при съответно 0,5 и 1 mg).
Finnish: Virologista vastetta tulee tiheään seurata potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut, ja soveltuva resistenssimääritys tulee tehdä.
Bulgarian: Вирусологичният отговор трябва често да се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за резистентност.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden lamivudiinihoito oli epäonnistunut, kumulatiivinen todennäköisyys genotyyppisen entekaviiriresistenssin ilmaantumiseen oli 1 vuoden hoidon jälkeen 6 %, 2 vuoden hoidon jälkeen 15 %, 3 vuoden hoidon jälkeen 36 %, 4 vuoden hoidon jälkeen 47 % ja 5 vuoden hoidon jälkeen 51 %.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
Finnish: Lähtötilanteessa ETVr-substituutioita (LVDr-substituutioiden rtM204V/I ± rtL180M lisäksi) havaittiin isolaateissa 5 %:lla (10/187) entekaviiria saaneista potilaista, joilla aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joiden resistenssiä seurattiin.
Bulgarian: ETVr субституции (в допълнение на LVDr субституциите rtM204V/I ± rtL180M) са наблюдавани на изходно ниво при изолати от 10/187 (5%) ламивудин-рефрактерни пациенти лекувани с ентекавир и проследявани за резистентност, което показва че преди лечение с ламивудин тези субституции на резистентност може да се селектират и че те може да имат ниска честота преди лечение с ентекавир.
Finnish: d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
Bulgarian: г ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
Finnish: Entekaviirin tehosta ei ole kokemuksia niiden potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C tai D -virusinfektio.
Bulgarian: Липсват данни относно ефикасността на ентекавир при пациенти, едновременно инфектирани с вируса на хепатит C или D.
Finnish: Hepatiitin pahenemisvaiheet
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит
Finnish: Jos unohdat ottaa Entecavir Mylan -annoksen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Mylan
Finnish: Entekaviirihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: При пациентите, лекувани ентекавир, са наблюдавани следните нежелани реакции:
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joilla oli HBV-infektio ja jotka saivat siklosporiini A:ta tai takrolimuusia vakaana annoksena (n = 9), entekaviirialtistus oli ≈2 kertaa niin suuri kuin terveillä tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: Експозицията на ентекавир при HBV-инфектирани пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи установени дози циклоспорин A или такролимус (n = 9) е ≈ 2 пъти по-висока спрямо експозицията при здрави индивиди с нормална бъбречна функция.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Mylan -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Mylan, се отделя в кърмата.
Finnish: Entecavir Mylan on saatavana vain 0,5 mg:n ja 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки.
Finnish: Niiden LVDr-virusten, joiden käänteiskopioijaentsyymissä on rtM204V- ja rtL180M-substituutioita, herkkyys entekaviirille on 8 kertaa heikompi kuin villin tyypin HB-virusten.
Bulgarian: По отношение на дивия тип HBV, LVDr вируси, съдържащи rtM204V и rtL180M субституции в обратната транскриптаза, имат 8-пъти намалена чувствителност към ентекавир.
Finnish: Vielä käynnissä olevassa tutkimuksessa 189 arvioidaan entekaviirin tehoa ja turvallisuutta 180:llä iältään 2-< 18-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio, kompensoitu maksasairaus ja koholla oleva ALAT-arvo.
Bulgarian: Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg положителна хронична хепатит
Finnish: Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen n
Bulgarian: Влошаване на скора на Ishak за фиброза n
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Bulgarian: Екзацербации по време на лечението
Finnish: Hepatiitin akuuttia pahenemista on ilmoitettu myös B-hepatiittihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Остра екзацербация на хепатита е съобщена и при пациенти, прекратили лечението на хепатит B (вж. точка 4.2).
Finnish: Potilaat, joilla oli dekompensoitu maksasairaus
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Finnish: Entekaviiria saaneista potilaista 26 ja lamivudiinia saaneista 28 jatkoi hoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), ja näistä entekaviiria saaneista 96 %:lla ja lamivudiinia saaneista 64 %:lla PCRmenetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml hoidon päättyessä.
Bulgarian: От 26 пациенти, лекувани с ентекавир, и 28 пациенти, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR в края на лечението.