FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 3
Maltese: Figura 3
Danish: Figur 1
Maltese: Figura 1
Danish: Gennemsnitsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre med kromogen analyse (Beregnet middel ± SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Danish: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Danish: Calciumchlorid-dihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Danish: Figur A
Maltese: Figura A
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: INFORMATION i BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Danish: Figur E
Maltese: Figura E
Danish: Bemærk, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Danish: Nødvendige internationale enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Danish: I alt 21 større kirurgiske procedurer og 5 yderligere mindre kirurgiske indgreb blev foretaget og bedømt hos 21 unikke forsøgspersoner i det kirurgiske studie.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Danish: Immuntoleranceinduktion (ITI) Der foreligger ingen kliniske data for brugen af ADYNOVI ved ITI.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Danish: ADYNOVI Voksne (18 år og derover) N=18 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (6-<12 år) N=17 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Danish: Rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af octocog alfa bestående af 2.332 aminosyrer med polyethylenglycol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Danish: Af de 70 blødningsepisoder, der blev observeret under det pædiatriske studie, blev 82,9 % kontrolleret med 1infusion, og 91,4% blev kontrolleret med 1 eller 2 infusioner.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Danish: Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Danish: Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Danish: Hver 24. time mindst 1 dag, indtil opheling er opnået.
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 12-il sena
Danish: Figur C
Maltese: Figura C
Danish: Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Sistema talKlassifika tal-Organi u Livell ta' Terminu Preferut).
Danish: Figur D
Maltese: Figura D
Danish: Figur F
Maltese: Figura F
Danish: Batch:
Maltese: Trab:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Danish: ADYNOVI Unge (12-<18 år) N=8 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Danish: Figur B
Maltese: Figura B
Danish: Den overordnede ABR medianværdi var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 forsøgspersoner i per protokol-populationen, og ABR-medianværdien for spontane og ledblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Danish: 40 af 101 forsøgspersoner (40 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Maltese: Erbgħa u għoxrin minn 65 individwu (37%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 47 minn 65 individwu (72%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 43 minn 65 individwu (66%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fuq il-profilassi.
Danish: ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ADYNOVI
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Det aktive stof rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet octocog alfa* med 20 KDa polyethylenglycol (PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Danish: • Administrer opløsningen hurtigst muligt og senest 3 timer efter rekonstitution.
Maltese: • Agħtiha malajr kemm jista' jkun iżda mhux aktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Danish: En stigning i AUC og et fald i clearance sammenlignet med modermolekylet, octocog alfa, blev også observeret.
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
Danish: 4.9 Overdosering
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Maltese: Cmass: attività massima osservata; AUC: l-erja taħt il-kurva;
Danish: Hætteglas med pulver og solvens skal have stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C) før brug.
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
Maltese: ADYNOVI fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol, fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni talbniedem.
Danish: Efter rekonstitution har opløsningen en pH-værdi på 6,7 til 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Danish: Middeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og medianhyppigheden for infusioner om ugen var 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Danish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Danish: ADYNOVIs specifikke aktivitet er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Danish: Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
Maltese: Il-valur tat-tneħħija ta' 12.18 mL/(kg·h) għal individwu 122001 fil-grupp ta' età ta' 12 sa < 18il sena ma kienx inkluż fl-analiżi tat-tneħħija.
Danish: Medianen for den totale dosis ved større kirurgiske indgreb var 553 IE/kg (248-1394 IE/kg), og medianen for den totale dosis ved mindre kirurgiske indgreb var 106 IE/kg (76-132 IE/kg).
Maltese: IU/kg) u d-doża totali medjana għal kirurġiji minuri kienet 106 IU/kg (medda: 76-132 IU/kg).
Danish: Farmakokinetiske parametre beregnet fra 39 forsøgspersoner under 18 år (intent-to-treat-analyse) foreligger for 14 børn (2 til <6 år), 17 ældre børn (6 til <12 år) og 8 unge forsøgspersoner (12 til <18 år).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati minn 39 individwu ta' anqas minn 18-il sena (analiżi bl-iskop li tikkura) huma disponibbli għal 14-il tifel u tifla (sentejn sa inqas minn 6 snin), 17-il tifel u tifla akbar (6 sa inqas minn 12-il sena) u 8 individwi adolexxenti (12 sa < 18-il sena).
Danish: Inklusive tandudtrækning.
Maltese: Inkluż l-estrazzjoni tas-snien.
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni ta' prodotti tal-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Danish: Børn og unge
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: Ved udgangen af 3 måneders opbevaring ved stuetemperatur:
Maltese: Tmiem perjodu ta' ħażna ta' 3 xhur f'temperatura ambjentali:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Danish: Udslæt
Maltese: UŻU
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adynovia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindelige med Adynovi (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Danish: Adynovi indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol.
Maltese: Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.
Danish: Andre oplysninger om Adynovia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adynovi
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adynovi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adynovi.
Danish: Hvorfor blev Adynovi godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Adynovi?
Danish: Ca. 83 % af blødningsepisoderne forsvandt efter én injektion.
Maltese: Madwar 83 % tal-episodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Adynovi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Adynovi fis-suq se twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Danish: I en undersøgelse af 138 voksne og unge i alderen 12 år og derover fik 120 patienter Adynovi to gange om ugen som forebyggende behandling, og de oplevede i gennemsnit ca. 4 blødningsepisoder om året, mens 17 patienter, der fik Adynovi til behandling af blødning efter behov, oplevede ca. 43 blødningsepisoder om året.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 138 adult u adolexxent ta' 12-il sena jew akbar, 120 pazjent li ngħataw Adynovi bħala kura preventiva darbtejn fil-ġimgħa kellhom, bħala medja, madwar 4 episodji ta' fsada fis-sena, u 17-il pazjent li ngħataw Adynovi għall-kura ta' fsada "fuq talba" kellhom madwar 43 episodju ta' fsada fis-sena.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adynovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adynovi?
Danish: Ca. 96 % af blødningsepisoderne forsvandt efter en eller to injektioner af Adynovi.
Maltese: Madwar 96 % tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Adynovi.
Danish: * 2,5 mg desloratadin/120 mg pseudoephedrin sulfat
Maltese: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Danish: Farvestof (indigo carmin E132 Aluminium lake).
Maltese: Kulur (Indigo carmine E132 Aluminium lake).
Danish: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
Maltese: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
Danish: Distribution Desloratadin bindes moderat (83 %-87 %) til plasmaproteiner.
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini fil-plażma.
Danish: • bromocriptin
Maltese: • bromocriptine
Danish: Unormal adfærd, aggression
Maltese: Imġiba mhux normali, aggressjoni
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Lulju 2012
Danish: • aggression
Maltese: • aggressjoni
Danish: Der foreligger ingen data.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
Danish: 2031 BN Haarlem Holland
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Danish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju.
Danish: • Desloratadin og pseudoephedrinsulfat:
Maltese: • Desloratadine u Pseudoephedrine sulphate:
Danish: Pakningstørrelser af 2, 4, 7, 10, 14 og 20 tabletter.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 2, 4, 7, 10, 14 u 20 pillola.
Danish: EU/1/07/399/001 2 tabletter med modificeret udløsning EU/1/07/399/002 4 tabletter med modificeret udløsning EU/1/07/399/003 7 tabletter med modificeret udløsning EU/1/07/399/004 10 tabletter med modificeret udløsning EU/1/07/399/005 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/07/399/006 20 tabletter med modificeret udløsning
Maltese: EU/1/07/399/001 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/002 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/003 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/004 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/005 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/006 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Danish: • Pseudoephedrinsulfat
Maltese: • Pseudoephedrine sulphate
Danish: • irritabilitet
Maltese: • irritabilità
Danish: Meget sjælden
Maltese: Rari ħafna
Danish: Laboratorieprøver
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Danish: Halveringstiden for desloratadin er 27,4 timer.
Maltese: Il-half-life ta' desloratadine hija 27.4 sigħat.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser med 414 voksne er: Insomni (8,9 %), mundtørhed (7,2 %) og hovedpine (3,1 %).
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom ħadu sehem 414 adult, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu nuqqas ta' rqad (8.9%), ħalq xott (7.2%) u uġigħ ta' ras (3.1%).
Danish: Brug af Aerinaze sammen med alkohol
Maltese: Aerinaze mal-alkoħol
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aerinaze
Maltese: Mediċini oħra u Aerinaze
Danish: • Desloratadin
Maltese: • Desloratadine
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til ≤1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), ), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tisax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: • tricykliske antidepressiva og andre antihistaminer.
Maltese: • anti-dipressanti triċikliċi u anti-histaminiċi oħrajn.
Danish: Virkninger i centralnervesystemet
Maltese: Effetti fis-sistema nervuża ċentrali
Danish: Dihydroergotamin, ergotamin, methylergometrin: risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk.
Maltese: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: riskju ta' vażokostrizzjoni u żieda fil-pressjoni tad-demm.
Danish: Hyperkinese, forvirring
Maltese: Iperkinesja, stat ta' konfużjoni
Danish: Frekvens
Maltese: Frekwenza
Danish: 2 tabletter med modificeret udløsning 4 tabletter med modificeret udløsning 7 tabletter med modificeret udløsning 10 tabletter med modificeret udløsning 14 tabletter med modificeret udløsning 20 tabletter med modificeret udløsning
Maltese: 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Danish: Gastrointestinale og urogenitale virkninger
Maltese: Effetti gastrointestinali u ġenitourinarji
Danish: Svimmelhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Maltese: Sturdament, attivita psikomotorja eċċessiva
Danish: Den tilsyneladende halveringstid for pseudoephedrinsulfat er 7,9 timer.
Maltese: Il-half-life apparenti ta' pseudoephedrine sulphate hija 7.9 sigħat.
Danish: Desloratadin
Maltese: Desloratadine
Danish: - Indholdsstoffer i det hvide lag til modificeret udløsning: hypromellose 2208, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, silicadioxid og magnesiumstearat.
Maltese: - Sustanzi fis-saff abjad li jeħles il-mediċina bil-mod: hypromellose 2208, microcrystalline cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
Danish: • anoreksika eller amfetaminlignende psykostimulanter
Maltese: • anoressoġeniċi jew psiko-stimulanti tat-tip amphetamine
Danish: Rhinitis, sinuitis, epistaxis, ubehag i næsen, rinorré, tørhed i svælget, hyposmi
Maltese: Rinite, sinożite, epistassi, skonfort fl-imnieħer, rinorrea, griżmejn xotti, tnaqqis fil-ħila taxxamm
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Danish: • betændelse i sinus
Maltese: • infjammazzjoni tas-sinus
Danish: Den aktive substans og dens metabolit udskilles i urin: 55-75 % af den administrerede dosis udskilles i uomdannet stand.
Maltese: Issustanza attiva u l-metabolit tagħha jitneħħew fl-awrina; b'55-75% tad-doża li tingħata tiġi mneħħija mhux mibdula.
Danish: Apnø behandles med respiratorisk assistance.
Maltese: L-apneja hija kkurata b'assistenza respiratorja.
Danish: YDERKARTON MED 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 2, 4, 7, 10, 14, 20 PILLOLA LI TERĦI
Danish: Aerinaze-tabletter er pakket som 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter i perforeret enkeltdosisblister bestående af laminat blisterfilm og folielåg.
Maltese: Il-pilloli Aerinaze jiġu f'pakketti ta' 2, 4, 7, 10, 14, jew 20 pillola f'folji li jkun fihom rita laminate u kisja bil-fojl.
Danish: • lisurid, pergolid: risiko for vasokonstriktion og øget blodtryk
Maltese: • lisuride, pergolide: riskju ta' tidjieq tal-kanali tad-demm u żieda fil-pressjoni.
Danish: For pseudoephedrinsulfat blev der set middel steady-state topplasmakoncentrationer (Cmax) og AUC (0-12 timer)) på 459 ng/ml og 4.658 ng•time/ml.
Maltese: Għal pseudoephedrine sulphate deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h) kienu madwar 459 ng/ml u 4,658 ng•hr/ml kien osservat.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoephedrinsulfat.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg desloratadine u 120 mg pseudoephedrine sulphate.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni.
Danish: Tørst, glukosuri, hyperglykæmi
Maltese: Għatx, glikosurja, ipergliċemija
Danish: Pseudoephedrinsulfat (d-isoephedrinsulfat) er et sympatomimetisk stof med hovedsageligt α-mimetisk aktivitet sammenlignet med β-aktivitet.
Maltese: Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) huwa aġent simpatomimetiku b'attività fil-parti lkbira -mimetika meta mqabbla ma' l-attività-β.
Danish: Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro-undersøgelser.
Maltese: Desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji minn studji in vitro.
Danish: Pseudoephedrinsulfat Antacida øger absorptionshastigheden af pseudoephedrinsulfat, kaolin nedsætter den.
Maltese: Pseudoephedrine sulphate Antaċidi jżidu r-rata tal-assorbiment ta' pseudoephedrine sulphate, kaolin inaqqasha.
Danish: Pseudoephedrinsulfat kan misbruges.
Maltese: Pseudoephedrine sulphate jista' jiġi abbużat.
Danish: Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har vist, at kombinationen af loratadin/pseudoephedrinsulfat ikke var teratogen, når kombinationen blev administreret peroralt til rotter i doser på op til 150 mg/kg/dag og til kaniner i doser på op til 120 mg/kg/dag.
Maltese: Waqt studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva, il-kombinazzjoni ta' loratadine/pseudoephedrine sulphate ma kinitx teratoġenika meta ngħatat orali lill-firien b'dożi sa' 150 mg/kg/jum u fniek b'dożi sa 120 mg/kg/jum.
Danish: • irriteret næse
Maltese: • imnieħer irritat