FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc některé léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou zhoršit příznaky Parkinsonovy nemoci a mohou snížit účinnost levodopy/karbidopy.
Croatian: Pored toga, neki lijekovi koji se koriste za liječenje psihoze mogu uzrokovati egzacerbaciju simptoma Parkinsonove bolesti te smanjiti učinkovitost levodope/karbidope.
Czech: Navrhovaná počáteční dávka přípravku Numient
Croatian: Preporučena početna doza Numienta
Czech: Přidání dalších léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci
Croatian: Dodavanje drugih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Czech: Tabulka 5: Hlavní výsledky studií u pokročilé Parkinsonovy nemoci Studie
Croatian: Tablica 5. Glavni rezultati ispitivanja uznapredovale Parkinsonove bolesti Ispitivanje
Czech: Konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient se rovná asi dvojnásobku konečné celkové denní dávky levodopy z tablet s okamžitým uvolňováním, zatímco konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient je asi trojnásobek konečné celkové dávky levodopy z kombinovaných přípravků levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu.
Croatian: Konačna ukupna dnevna doza levodope iz Numienta je otprilike dvostruko veća od konačne ukupne dnevne doze levodope iz tableta s trenutnim oslobađanjem, dok je konačna ukupna dnevna doza levodope iz Numienta otprilike tri puta veća od konačne ukupne dnevne doze levodope iz kombinacije levodope/DDC inhibitora/entakapona.
Czech: Studie ASCEND-PD proběhla jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se 2 léčbami, 2 obdobími a zkříženým uspořádáním, do které bylo zařazeno 110 pacientů na stabilním režimu levodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) obsahujícím nejméně 400 mg levodopy denně.
Croatian: Ispitivanje ASCEND-PD bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, ukriženo ispitivanje 2 liječenja u 2 razdoblja u koje je uključeno 110 bolesnika na stabilnom režimu levodope/karbidope/entakapona (LCE) koji sadrži najmanje 400 mg levodope dnevno.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na samčí či samičí reprodukční orgány u toxikologických studií s opakovanými dávkami u myší, potkanů nebo opic se samostatnou levodopou nebo v kombinaci s karbidopou.
Croatian: Nisu uočeni učinci na muške ili ženske reproduktivne organe u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u miševa, štakora ili majmuna samo s levodopom ili u kombinaciji s karbidopom.
Czech: Po jedné dávce přípravku Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí byla plazmatická AUC a Cmax levodopy vyšší u žen než u mužů (v průměru 37 % pro AUC a 35 % pro Cmax).
Croatian: Nakon pojedinačne doze Numienta u bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti, AUC i Cmax vrijednosti levodope u plazmi bile su više u žena nego u muškaraca (u prosjeku, 37 % za AUC i 35 % za Cmax).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a) (nebo pokud někdo jiný náhodně požije přípravek Numient), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako uzmete više Numienta nego što ste trebali (ili netko slučajno proguta Numient) odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: U takových pacientů mají být sledovány srdeční funkce zejména pečlivě během období počátečních úprav dávek.
Croatian: . U takvih se bolesnika, s naročitom pažnjom mora pratiti srčana funkcija tijekom razdoblja početne prilagodbe doze.
Czech: Symptomatická posturální hypotenze se objevovala, když byla přidána kombinace levodopy a inhibitoru dekarboxylázy k léčbě pacientů, kteří již užívali určitá antihypertenziva.
Croatian: Simptomatska posturalna hipotenzija pojavila se kada su kombinacije levodope i inhibitora dopadekarboksilaze dodane liječenju bolesnika koji već primaju određene antihipertenzive.
Czech: Ve farmakokinetických studiích prováděných u pacientů po podání jedné dávky přípravku Numient se systémová expozice levodopě obecně zvyšovala se zvyšujícím se věkem, kde hodnoty AUC byly v průměru přibližně o 15 % vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u mladších pacientů (< 65 let).
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima provedenim u bolesnika nakon pojedinačne doze Numienta, sistemska izloženost levodopi općenito je rasla s porastom godina s vrijednostima AUC u prosjeku, otprilike 15 % višim u starijih (≥ 65 godina) nego u mlađih ispitanika (< 65 godina).
Czech: p-hodnota Mnohem větší zlepšení CGI-C (95% IS)
Croatian: CGI-C jako poboljšanje (95 % CI)
Czech: Dávka byla zvýšena od 4. dne a nejvyšší cílové dávky (390 mg levodopy/97,5 mg karbidopy 3xd) bylo dosaženo do 22. dne.
Croatian: Doza je povećana počevši od 4. dana, a najveća ciljna doza (390 mg levodope/97,5 mg karbidope TID) postignuta je do 22. dana.
Czech: Linearita dávky
Croatian: Linearnost doze
Czech: Kvůli levodopě/karbidopě může tělo obtížněji vstřebávat železo.
Croatian: Levodopa/karbidopa mogu u Vašem tijelu otežati iskorištavanje željeza.
Czech: Dávky několika gramů mohou vést k poruchám CNS, při vyšších dávkách roste pravděpodobnost výskytu kardiovaskulární poruchy (např. hypotenze, sinusová tachykardie) a mnohem závažnějších psychiatrických problémů.
Croatian: Doze od nekoliko grama mogu rezultirati poremećajima SŽS-a, s povećanom mogućnošću kardiovaskularnih poremećaja (npr. hipotenzije, sinus tahikardije) i pri višim dozama mnogo težim psihijatrijskim problemima.
Czech: Přípravek Numient může způsobit somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého usnutí.
Croatian: Numient može izazvati somnolenciju (pretjeranu pospanost) i napadaje iznenadnog nastupa sna.
Czech: Ve studii u jedné kojící matky s Parkinsonovou nemocí bylo hlášeno vylučování levodopy do lidského mateřského mléka.
Croatian: U ispitivanju jedne majke dojilje koja ima Parkinsonovu bolest, prijavljeno je izlučivanje levodope u majčino mlijeko.
Czech: Pokud budete muset podstoupit vyšetření krve nebo moči, řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Numient.
Croatian: Ako trebate napraviti pretrage krvi ili mokraće, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Numient.
Czech: Když je levodopa podávána perorálně, proběhne rychle dekarboxylace na dopamin v extracerebrálních tkáních, takže pouze malá část podané dávky je transportována v nezměněném stavu do centrálního nervového systému.
Croatian: Kada se levodopa primjenjuje kroz usta, ona se brzo dekarboksilira u dopamin u ekstracerebralnom tkivu tako da se samo manji dio dane doze transportira nepromijenjen u središnji živčani sustav.
Czech: Tobolky Numient se dodávají v plastových lahvičkách s vysoušedlem a plastovým uzávěrem, k dispozici jsou lahvičky obsahující 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek.
Croatian: Numient kapsule isporučuju se u plastičnim bocama sa sredstvom za upijanje vlage, dostupno u bocama od 25, 100 ili 240 tvrdih kapsula.
Czech: Při dlouhodbé léčbě levodopou/karbidopou byly pozorovány snížené hladiny hemoglobinu a hematokritu.
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja levodopom/karbidopom zabilježeni su snižen hemoglobin i hematokrit.
Czech: Směs léčivého přípravku/potraviny neohřívejte a obsah tobolky nesypte na horké potraviny.
Croatian: Nemojte zagrijavati mješavinu lijek/hrana i nemojte posipati sadržaj kapsule na toplu hranu.
Czech: Tobolky přípravku Numient byste neměl(a) užívat v kratších intervalech než po 4 hodinách.
Croatian: Ne smijete uzimati kapsule Numienta u intervalima manjim od 4 sata
Czech: Levodopa přechází hematoencefalickou bariéru pomocí aktivních transportérů pro velké neutrální aminokyseliny.
Croatian: Levodopa prolazi krvnomoždanu barijeru aktivnim prijenosnicima za velike neutralne aminokiseline.
Czech: Ženy během léčby přípravkem Numient nesmí kojit.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Numientom.
Czech: U levodopy dochází k rozsáhlému rozkladu na různé metabolity.
Croatian: Levodopa se u velikoj mjeri metabolizira u različite metabolite.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijetite da razvijate nagon ili žudnju za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili ne možete odoljeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge.
Czech: Účinky levodopy na fertilitu byly hodnoceny ve studiích u myší (viz bod 5.3).
Croatian: Učinci levodope na plodnost procijenjeni su u ispitivanjima na miševima (vidjeti dio 5.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Numient u pacientů s pokročilým stupněm Parkinsonovy nemoci byly zkoumány ve 2 dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studiích: paralelní studie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 týdnů) a studie ASCEND-PD se zkříženým uspořádáním (studie IPX066-B-09-06, část 1; 11 týdnů).
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću Djelotvornot i sigurnost Numienta u bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću procijenjene su u dva dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom: paralelno ispitivanje ADVANCE-PD (ispitivanje IPX066-B09-02; 22 tjedna) i ukriženo ispitivanje ASCEND-PD (ispitivanje IPX066-B-0906 1. dio, 11 tjedana).
Czech: Elektrokardiografické monitorování má být zavedeno a pacient má být pečlivě sledován, zda se u něho neobjeví arytmie; v případě potřeby zahajte vhodnou antiarytmickou léčbu.
Croatian: Mora se započeti elektrokardiografsko praćenje i bolesnika se mora pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja aritmija; ako je potrebno, dati odgovarajuću antiaritmičku terapiju.
Czech: Karbidopa nepřechází hematoencefalickou bariéru v klinicky relevantních dávkách.
Croatian: Karbidopa ne prolazi krvno-moždanu barijeru pri klinički relevantnim dozama.
Czech: Tobolky nelamte, nedrťte ani nežvýkejte.
Croatian: Nemojte lomiti, drobiti niti žvakati kapsule
Czech: Z výše uvedených důvodů se doporučuje pacientům a předepisujícím lékařům, aby často a pravidelně kontrolovali výskyt melanomu při používání levodopy/karbidopy, zejména u pacientů s podezřelými, nediagnostikovanými kožními lézemi nebo výskytem melanomu v anamnéze.
Croatian: Iz gore navedenih razloga, bolesnicima i liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se često i redovno praćenje zbog melanoma kod primjene levodope/karbidope, naročito u bolesnika sa sumnjivim, nedijagnosticiranim kožnim lezijama ili anamnezom melanoma.
Czech: HenochovaSchönleinova purpura, kopřivka (viz bod 4.3), vypadávání vlasů, exantém, tmavý pot
Croatian: Henoch-Schönleinova purpura, urtikarija (vidjeti dio 4.3), gubitak kose, egzantem, taman znoj
Czech: Účinnost přípravku Numient u pacientů s časnou fází Parkinsonovy nemoci byla stanovena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, 30týdenním klinickém hodnocení s pevnou dávkou a paralelními skupinami u 381 pacientů, kteří měli medián doby trvání onemocnění 1 rok a omezenou nebo žádnou předchozí expozici levodopě a agonistům dopaminu.
Croatian: Učinkovitost Numienta u bolesnika u ranom stadiju Parkinsonove bolesti ustanovljena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze, u paralelnim skupinama u trajanju od 30 tjedana, na 381 bolesniku koji je imao medijan trajanja bolesti 1 godinu i ograničenu ili nikakvu prethodnu izloženost levodopi i agonistima dopamina.
Czech: Levodopa je spojována se somnolencí a případy náhlého usnutí (viz bod 4.7).
Croatian: Levodopa je povezana sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna (vidjeti dio 4.7).
Czech: Bylo prokázáno, že přidání entakaponu k levodopě/karbidopě zvýšilo biologickou dostupnost levodopy o 30 %.
Croatian: Dodavanje entakapona levodopi/karbidopi pokazalo je da povećava bioraspoloživost levodope do 30 %.
Czech: Mezi nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Numient byla nauzea, která se vyskytla přibližně u 12 % všech pacientů, závrať, bolest hlavy a dyskineze, které se vyskytly přibližně u 8 % všech pacientů, a insomnie, která se vyskytla přibližně u 6 % všech pacientů.
Croatian: Numienta bile su mučnina, koja se javila u otprilike 12 % svih bolesnika; omaglica, glavobolja i diskinezija, od kojih se svaka javila u otprilike 8 % svih bolesnika; te nesanica koja se javila u otprilike 6 % svih bolesnika.
Czech: Vaše svaly jsou velmi tuhé nebo dochází k jejich prudkým záškubům, objevuje se třes, podráždění, zmatenost, horečka, rychlý puls nebo velké výkyvy krevního tlaku.
Croatian: Vaši mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje, uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka.
Czech: Přípravky s obsahem levodopy/karbidopy mohou způsobit falešně pozitivní výsledky vyšetření na přítomnost ketolátek, pokud se použije testovací proužek pro zjištění ketonurie.
Croatian: Pripravci s levodopom/karbidopom mogu uzrokovati lažno pozitivan rezultat pretraga na ketonska tijela ako se koristi test traka za određivanje ketonurije.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više Numienta nego što ste trebali
Czech: Nezměněná levodopa představuje méně než 10 % celkového množství vyloučeného močí.
Croatian: Nepromijenjena levodopa iznosi manje od 10 % ukupnog izlučivanja mokraćom.
Czech: Léčba, posloupnost a období byly zahrnuty jako fixní faktory, faktory variability u jednoho pacienta a mezi pacienty byly zahrnuty jako proměnné.
Croatian: Liječenje, slijed i razdoblje uključeni su kao fiksni učinci, čimbenici unutar i između ispitanika uključeni su kao nasumični učinci.
Czech: Pokud jste již užíval(a) levodopu, lékař určí vhodný počáteční režim dávkování podle Vaší současné dávky levodopy.
Croatian: Ako ste uzimali levodopu prije, Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućem režimu početne doze na temelju
Czech: Použití přípravku Numient se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Numienta u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: Dvě hlavní metabolické cesty jsou dekarboxylace pomocí dopadekarboxylázy (DDC) a o-metylace pomocí katechol-o-metyltransferázy (COMT).
Croatian: Dva glavna metabolička puta su dekarboksilacija dopa dekarboksilazom (DDC) i O-metilacija pomoću katehol-O-metil transferaze (COMT).
Czech: Kombinace Levodopy/karbidopy se má používat s opatrností v případě souběžného užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, např. antihypertenziva.
Croatian: Levodopa/karbidopa mora se oprezno primjenjivati u slučaju istodobne primjene lijekova koji mogu uzrokovati ortostatsku hipotenziju, npr. antihipertenzivnih lijekova.
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem.
Croatian: Glaukom uskog kuta.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích levodopy nebo karbidopy na lidskou fertilitu.
Croatian: Nema podataka o učincima levodope ili karbidope na ljudsku plodnost.
Czech: Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy musí být vysazeny nejméně 2 týdny před zahájením léčby tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy (viz bod 4.3).
Croatian: Uzimanje neselektivnih inhibitora monoaminoksidaze mora se prekinuti najmanje 2 tjedna prije uvođenja liječenja kapsulama lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope (vidjeti dio 4.3).
Czech: Akutní příznaky předávkování levodopou/inhibitorem DDC lze očekávat u dopaminergní hyperstimulace.
Croatian: Akutni simptomi predoziranja levodopom/DDC inhibitorom mogu se očekivati da nastanu zbog pretjerane dopaminergičke stimulacije.
Czech: Karbidopa umožňuje, aby se do mozku dostalo více levodopy a tvořilo se více dopaminu, což zvyšuje riziko některých nežádoucích účinků postihujících CNS včetně dyskineze.
Croatian: Karbidopa omogućuje da više levodope dođe do mozga i stvaranje više dopamina povećavajući rizik od nekih nuspojava SŽS-a, uključujući diskineziju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Czech: Třída orgánových systému
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Czech: Ve studii ADVANCE-PD byl posuzován také celkový klinický dojem změny (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) hodnocený lékařem.
Croatian: U ispitivanju ADVANCE-PD mjere ishoda također su procijenjene ljestvicom Clinical Global Impression of Change.
Czech: Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Numient.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, molim obavijestite svog liječnika da uzimate Numient.
Czech: Numient se používá ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Croatian: Numient se koristi za ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti u odraslih.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Numient u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost Numienta u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Vzácně bylo hlášeno, že prospěšné účinky levodopy u Parkinsonovy nemoci byly zvráceny fenytoinem a papaverinem.
Croatian: Rijetka su izvješća o poništenju korisnih učinaka levodope u Parkinsonovoj bolesti primjenom fenitoina i papaverina.
Czech: Karbidopa je inhibitor periferní dekarboxylázy aromatických aminokyselin.
Croatian: Karbidopa je periferni inhibitor dekarboksilaze aromatskih aminokiselina.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 25 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem 100 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem 240 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem
Czech: Symptomatická léčba dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Simptomatsko liječenje odraslih bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti.
Czech: U zdravých dospělých osob po perorálním podání přípravku Numient po tučném, velmi kalorickém jídle došlo ke snížení Cmax levodopy o 21 %, zatímco celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno (viz bod 5.2).
Croatian: U zdravih odraslih osoba, primjena Numienta kroz usta nakon visokokaloričnog obroka s visokim udjelom masnoće smanjila je Cmax levodope za 21 %, dok je ukupni opseg apsorpcije levodope (AUCinf) bio sličan (13 % povećanja) zapaženom natašte (vidjeti dio 5.2).
Czech: Neužívejte tobolky současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo vysokým obsahem bílkovin.
Croatian: Izbjegavajte uzimati kapsule istodobno s obrokom s visokim udjelom masti ili proteina.
Czech: Počáteční celkovou denní dávku přípravku Numient uvedenou v tabulce 1 výše možná bude potřeba snížit přibližně o 30 % pro pacienty přecházející specificky z léčivých přípravků s řízeným uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC na přípravek Numient.
Croatian: Početnu ukupnu dnevnu dozu Numienta opisanu u gore navedenoj Tablici 1 može biti potrebno smanjiti za otprilike 30 % za bolesnike koji izričito prelaze s lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže levodopu/DDC inhibitor na Numient.
Czech: Levodopu/karbidopu s řízeným uvolňováním lze používat dohromady s dalšími léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Croatian: Levodopa/karbidopa s prilagođenim oslobađanjem se smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje Parkinsonove bolesti.
Czech: Počáteční celková denní dávka přípravku Numient (levodopa v mg)
Croatian: Početna ukupna dnevna doza Numienta (levodopa u mg)
Czech: Pacienti, u nichž docházelo k somnolenci a/nebo případům náhlého usnutí, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Bolesnici koji su imali somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilom ili rukovanja strojevima.
Czech: Předávkování levodopou může vést k systémovým komplikacím, způsobeným dopaminergní hyperstimulací.
Croatian: Predoziranje levodopom može dovesti do sistemskih komplikacija, sekundarno pretjeranoj dopaminergičkoj stimulaciji.
Czech: Vlivy období, posloupnosti/převedení (p-hodnoty u všech > 0,10) nebyly ve studii ASCEND-PD prokázány.
Croatian: Nije bilo dokaza o periodičnim učincima sekvence/prijenosa za ispitivanje ASCEND-PD (sve p-vrijednosti > 0,10).
Czech: Komplex příznaků připomínající neuroleptický maligní syndrom a rhabdomyolýzu se může objevit u léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu, ačkoliv v klinických studiích s přípravkem Numient nebyly žádné takové případy zjištěny.
Croatian: Kompleks simptoma koji nalikuju neuroleptičkom malignom sindromu i rabdomiolizi mogu se pojaviti kod primjene lijekova koji sadrže levodopu/karbidopu, iako takvi slučajevi nisu ustanovljeni u kliničkim ispitivanjima s Numientom.
Czech: Vliv funkce ledvin na clearance levodopy/karbidopy je omezený (viz bod 5.2).
Croatian: Utjecaj bubrežne funkcije na klirens levodope/karbidope ograničen je (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jelikož její inhibice dekarboxylázy je omezena na extracerebrální tkáně, díky podávání karbidopy s levodopou se do mozku dostane více levodopy.
Croatian: Budući da je njena aktivnost inhibicije dekarboksilaze ograničena na ekstracerebralna tkiva, primjena karbidope s levodopom omogućava veću raspodjelu levodope u mozak.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Numient užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient
Czech: Pacienti léčení těmito tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy, u nichž se projevuje somnolence a/nebo případy náhlého usnutí, musí být informováni, aby se vyhýbali řízení nebo činnostem, které by je nebo ostatní mohly vystavit riziku závažného zranění nebo úmrtí (např. obsluhování strojů), dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz také bod 4.4).
Croatian: Bolesnike koji su liječeni ovim kapsulama lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope i koji su imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog nastupa sna mora se uputiti da se suzdrže od vožnje ili uključivanja u aktivnosti gdje poremećena budnost može dovesti njih ili druge u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. rukovanje strojevima), dok se te ponavljajuće epizode i somnolencija ne riješe (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Určité nežádoucí účinky, jako je ospalost a závratě, které byly hlášeny s těmito tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy, mohou ovlivnit schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Određene nuspojave kao što su pospanost i omaglica koje su prijavljene kod ovih kapsula lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u nekih bolesnika.
Czech: Po několika dávkách u pacientů měla levodopa/karbidopa s řízeným uvolňováním omezené výkyvy koncentrace levodopy v plazmě s indexem kolísání z maximální do minimální hodnoty 1,5, s minimální akumulací levodopy.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja u bolesnika, levodopa/karbidopa s prilagođenim oslobađanjem smanjila je fluktuacije u koncentraciji levodope u plazmi s indeksom fluktuacije od vršne do najniže vrijednosti koncentracije lijeka od 1,5 s minimalnim nakupljanjem levodope.
Czech: Studie ADVANCE-PD byla 22týdení studie zahrnující 3týdenní úpravu dávky předstudijní léčby levodopou/karbidopou s okamžitým uvolňováním před 6týdením přechodem na přípravek Numient.
Croatian: Ispitivanje ADVANCE-PD bilo je ispitivanje u trajanju od 22 tjedna koje se sastojalo od 3 tjedna prilagodbe doze prethodnog liječenja levodopom/karbidopom s trenutnim oslobađanjem prije 6tjednog prijelaza na Numient.
Czech: Pacienti dostávající léčivý přípravek s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy zahájili léčbu dávkou 95 mg levodopy/23,75 mg karbidopy třikrát denně (3xd).
Croatian: Bolesnici koji primaju lijekove s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope počeli su liječenje s 95 mg levodope/23,75 mg karbidope tri puta dnevno (TID).
Czech: Inhibitory COMT
Croatian: Inhibitori COMT-a