FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostelussa käytettävät letkut eivät saa sisältää DEHP:iä eivätkä PVC:tä, ja niissä on oltava asianmukaiset suodattimet.
Hungarian: Az alkalmazás során használt csöveknek olyan anyagokból kell készülniük, amelyek nem tartalmaznak DEHP-t, illetve PVC-t, továbbá megfelelő szűrőt is alkalmazni kell.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa kuumeen tai infektioiden riskiä.
Hungarian: Ez növelheti a fertőzések és a láz kialakulásának kockázatát.
Finnish: - Jos saat Toriselia, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada sydänkohtaus.
Hungarian: - ha Torisel-t kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a szívroham kockázata.
Finnish: Temsirolimuusin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Hungarian: A temszirolimusz tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu sekä nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet ovat kuitenkin hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Hungarian: Azonban a hányinger és a hányás, illetve elalvási nehézségek, alvászavarok a nagyon gyakori mellékhatások közé tartoznak.
Finnish: Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE-estäjien) ja/tai kalsiuminestäjien samanaikainen käyttö
Hungarian: Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók egyidejű alkalmazása
Finnish: Potilaat voivat olla immunosupprimoituja, ja heidän vointiaan tulee seurata tarkoin infektioiden, myös opportunisti-infektioiden varalta.
Hungarian: A betegek immunszupprimált állapotban lehetnek, és gondosan obszerválni kell náluk a fertőzések, beleértve az opportunista infekciók kialakulását is.
Finnish: Toisilla esiintyi oireita, esim. hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.
Hungarian: Másoknál tünetek jelentkeztek, például dyspnoe, köhögés vagy láz.
Finnish: Hyperglykemia/glukoosi-intoleranssi/diabetes
Hungarian: Hyperglykaemia/glükóz-intolerancia/diabetes mellitus
Finnish: Sytostaatti: Käsittele varovasti.
Hungarian: Citotoxikus: elővigyázatossággal kezelje!
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset: munuaissyöpätutkimus (3066K1-304) ja manttelisolulymfoomatutkimus (3066K1-305)
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások RCC-ben (3066K1-304 vizsgálat) és MCL-ben (3066K1-305 vizsgálat) végzett klinikai vizsgálatokból
Finnish: Lapsipotilailla temsirolimuusin puhdistuma oli pienempi ja altistus (AUC) oli suurempi kuin aikuisilla.
Hungarian: Gyermekeknél a temszirolimusz clearance-e alacsonyabb és az expozíció (AUC) magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella temsirolimuusilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a temszirolimusznak nincs, vagy elhanyagolható a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
Finnish: Solusyklin proteiinien säätelemisen lisäksi mTOR voi säädellä hypoksiassa indusoituvien tekijöiden, HIF-1:n ja HIF-2 alfan, translaatiota.
Hungarian: A sejtciklus-fehérjék szabályozásán túl az mTOR képes a HIF-1 és HIF-2-alfa hypoxia által indukálható (hypoxia-inducible) faktorok szabályozására is.
Finnish: Eläimillä käytetyt altistustasot olivat alhaisempia kuin kliinisesti merkityksellisiä temsirolimuusiannoksia saavilla ihmisillä.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt expozíció alacsonyabb volt, mint a klinikailag releváns temszirolimusz dózist kapó embereknél.
Finnish: Kliinisen manttelisolulymfoomatutkimuksen tulosten yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat eredményei az alábbi táblázatban kerültek összegzésre.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut keuhkotulehdus.
Hungarian: - ha tüdőgyulladása van vagy volt.
Finnish: Tämä voi suurentaa verenvuodon/mustelmien ja infektioiden riskiä (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzések, véraláfutások és fertőzések kialakulásának kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások" részt).
Finnish: 1,8 ml liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia.
Hungarian: 1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Finnish: Toriselin kanssa kosketuksiin joutuvien pussien ja pakkausten tulee olla lasista, polyolefiinista tai polyeteenistä valmistettuja.
Hungarian: A Torisel-lel érintkezésbe kerülő zsákoknak, tartályoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell lenniük.
Finnish: Temsirolimuusin ja sunitinibin samanaikainen käyttö
Hungarian: A temszirolimusz és szunitinib egyidejű alkalmazása
Finnish: Joillakin potilailla temsirolimuusihoito jouduttiin keskeyttämään tai heille jouduttiin aloittamaan kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoito, kun taas joillakin hoitoa jatkettiin ilman lisätoimenpiteitä.
Hungarian: Néhány beteg a temszirolimusz-kezelés megszakítását vagy kortikoszteroidés/vagy antibiotikum-kezelést igényelt, míg mások további beavatkozás nélkül folytatták a kezelést.
Finnish: Antihistamiineja käytetään estämään allergisia reaktioita Toriselille, mukaan lukien eräät henkeä uhkaavat ja harvinaiset kuolemaan johtavat allergiset reaktiot.
Hungarian: Az antihisztaminok a Torisel által kiváltott allergiás reakciók kialakulásának megelőzését segítik, beleértve az életet veszélyeztető, és néhány esetben halálos kimenetelű allergiás reakciókat is.
Finnish: Lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, vagy megváltoztathatja más gyógyszerek hatását (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt).
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkäriin.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: Vakavat iho- ja/tai limakalvoreaktiot, joihin voi liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta (StevensJohnsonin oireyhtymä).
Hungarian: Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, köztük fájdalmas hólyagok és láz (StevensJohnson-szindróma).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikasta on tietoja enintään 79-vuotiailta potilailta.
Hungarian: A temszirolimuszról és a szirolimuszról 79 éves életkorú betegekig állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Finnish: Yliherkkyys temsirolimuusille, sen metaboliiteille (sirolimuusi mukaan lukien), polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A temszirolimusszal, annak metabolitjaival (köztük a szirolimusszal), a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia ja anemia
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia és anaemia
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska näillä potilailla ei esiinny pitkälle edennyttä munuaissyöpää eikä manttelisolulymfoomaa.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek való, mert az előrehaladott veserák és a köpenysejtes limfóma nem jellemző ezekre a betegekre, és egyéb ráktípusok kezelésére nem alkalmas.
Finnish: Temsirolimuusin ja sunitinibin yhdistelmä aiheutti annosta rajoittavaa toksisuutta.
Hungarian: A temszirolimusz és a szunitib kombinációja dózislimitáló toxicitást eredményezett.
Finnish: Taudin arviointi perustuu riippumattomien radiologien tekemään radiologiseen arviointiin ja riippumattomien onkologien tekemään kliinisten tietojen arviointiin.
Hungarian: A betegség értékelése független radiológusok által végzett radiológiai vizsgálatok, és független onkológusok által áttekintett klinikai adatok alapján történt.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
Hungarian: Minden súlyossági fok n (%)
Finnish: Temsirolimuusin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Hungarian: A temszirolimusz túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Finnish: Liuoksen valmistuksessa on noudatettava seuraavaa kaksivaiheista aseptista toimintatapaa sytotoksisten tai sytostaattisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevien paikallisten standardien mukaisesti:
Hungarian: Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között, a citotoxikus/citosztatikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően:
Finnish: Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan kliinisten hengitysoireiden ilmaantumisten varalta ja potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan heti mistä tahansa uudesta tai pahenevasta hengitysoireesta.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegeket szorosan utánkövessék a légzőszervi klinikai tünetek megjelenésére vonatkozóan, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy légzőszervi tünetek megjelenését vagy rosszabbodását sürgősen jelentsék.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin puoliintumisajat olivat keskimäärin 17,7 tuntia ja 73,3 tuntia.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz átlagos felezési ideje ebben a sorrendben 17,7 óra, illetve 73,3 óra volt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on alkoholiongelma tai käytät alkoholia (ks. kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a „Torisel etanolt (alkohol) tartalmaz" részt).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos jokin asia huolestuttaa sinua.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármi nyugtalanítja.
Finnish: Temsirolimuusin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A temszirolimusz nem javallott gyermekkorú betegek számára (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.7).
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Finnish: Keuhkopussin nestekertymä a,b
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem a,b
Finnish: Immunosuppressantit saattavat vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Hungarian: Az immunszupresszáns hatású szerek befolyásolhatják a védőoltásokra adott válaszokat.
Finnish: - jos veren kolesteroli- ja triglyseridiarvot ovat kohonneet.
Hungarian: - ha növekedett vérében a koleszterin- és trigliceridszint.
Finnish: - Torisel saattaa nostaa verensokeria ja pahentaa diabetesta.
Hungarian: - A Torisel növelheti a vércukorszintet és súlyosbíthatja a cukorbetegséget (diabétesz mellitusz).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkaa tietoa temsirolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: A temszirolimusz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Pneumocystis jirovecin (Pneumocystis jiroveci pneumonia) aiheuttama keuhkoinfektio.
Hungarian: Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Finnish: • Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja.
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Finnish: - Torisel saattaa pienentää veren hyytymistä edistävien ja infektioita torjuvien verisolujen määrää.
Hungarian: - A Torisel csökkentheti vérlemezkék számát, melyek a véralvadást és a fertőzésekkel szembeni védekezést segítik elő.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin infuusion alkuvaiheissa, ja asianmukaisia tukihoitoja on oltava saatavilla.
Hungarian: A beteget figyelni kell az infúzió adásának kezdetekor, és megfelelő szupportív ellátásnak kell rendelkezésre állnia.
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä hengitysoireita kehittyy, temsirolimuusin annostelu voidaan keskeyttää, kunnes oireet häviävät ja keuhkotulehdukseen liittyvissä radiologisissa löydöksissä on nähtävissä parannusta.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős légzőszervi tünet jelentkezik, a temszirolimusz adása felfüggeszthető a tünetek megszűnéséig és a pneumonitis radiológiai javulásáig.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Toriselin antoa, kunnes haava on täysin parantunut, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a Torisel alkalmazását, amíg a seb teljesen begyógyul, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a meglévő sebek gyógyulási folyamatát.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa verenvuodon riskiä.
Hungarian: Ez növelheti szervezetében a vérzés kockázatát.
Finnish: On tärkeää, että kohdassa 4.2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Finnish: Koska raskauden varhaisvaiheen altistukseen liittyvää riskiä ei tunneta, naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Torisel-hoidon aikana.
Hungarian: Tekintettel a koraterhesség alatti potenciális expozícióval kapcsolatos ismeretlen kockázatra, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a Torisel-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esniük.
Finnish: 175 mg aloitusannosten merkitystä tehon kannalta ei toistaiseksi tunneta.
Hungarian: A 175 mg-os kezdő dózis szerepe a kezelés hatékonyságában jelenleg nem ismert.
Finnish: 9/l (1 000 solua/mm 3) ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 50 x 10
Hungarian: 9/l (1000 sejt/mm 3)-re és a thrombocytaszám ≥50 x 10
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä on hiukkasia, tai jos liuoksen väri on muuttunut.
Hungarian: Ne használja fel, ha szilárd részecskék vannak benne, vagy ha elszíneződött.
Finnish: Toriselia ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon odotettavissa olevat edut äidille oikeuta sen aiheuttamia riskejä alkiolle.
Hungarian: A Torisel-t a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, hacsak az anyánál várható előny nem múlja felül az embriót fenyegető kockázatot.
Finnish: Seos tulee sekoittaa kääntelemällä pussia tai pulloa ylösalaisin varoen liiallista ravistamista, sillä se voi aiheuttaa vaahtoutumista.
Hungarian: Az elegyet a zsák vagy palack forgatásával kell elkeverni, kerülve az erős rázást, mert az habképződést okozhat.
Finnish: Tutkijoiden valitsemia hoitoja olivat gemsitabiini (laskimoon, 22 [41,5 %]), fludarabiini (laskimoon, 12 [22,6 %], tai suun kautta, 2 [3,8 %]), klorambusiili (suun kautta, 3 [5,7 %]), kladribiini (laskimoon, 3 [5,7 %]), etoposidi (laskimoon, 3 [5,7 %]), syklofosfamidi (suun kautta, 2 [3,8 %]), talidomidi (suun kautta, 2 [3,8 %]), vinblastiini (laskimoon, 2 [3,8 %]), alemtutsumabi (laskimoon, 1 [1,9 %]) ja lenalidomidi (suun kautta, 1 [1,9 %]).
Hungarian: A vizsgáló által választott terápia tartalmazott gemcitabint (intravénásan: 22 [41,5%]), fludarabint (intravénásan: 12 [22,6%]%] vagy orálisan: 2 [3,8%]), klorambucilt (orálisan: 3 [5,7%]), kladribint (intravénásan: 3 [5,7%]), etopozidot (intravénásan: 3 [5,7%]), ciklofosfamidot (orálisan: 2 [3,8%]), talidomidot (orálisan: 2 [3,8%]), vinblasztint (intravénásan: 2 [3,8%]), alemtuzumabot (intravénásan: 1 [1,9%]) és lenalidomidet (orálisan: 1 [1,9%]).
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (n = 6), pneumoniitti a (n = 7), alveoliitti (n = 1), allerginen alveoliitti (n = 1), keuhkofibroosi (n = 1) ja eosinofiilinen keuhkokuume (n = 0).
Hungarian: **** Az interstitialis tüdőbetegség több idetartozó terminológia gyűjtőfogalma: interstitialis tüdőbetegség (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), allergiás alveolitis (n = 1), pulmonalis fibrosis (n = 1) és eosinophil pneumonia (n = 0).
Finnish: Laimennettu liuos annetaan infuusiona laskimoon.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Finnish: Temsirolimuusihoitoa saaneilla potilailla ei ole osoitettu olevan fosfolipidoosin riskiä, mutta on silti mahdollista, että temsirolimuusin annostelu yhdessä muiden amfifiilisten aineiden (esim. amiodaronin tai statiinien) kanssa saattaa lisätä amfifiilisen keuhkotoksisuuden riskiä.
Hungarian: Noha a temszirolimusszal kezelt betegek esetében nem volt kimutatható a foszfolipidózis kockázata, lehetséges, hogy a temszirolimusz együttadása más amphiphilikus hatóanyagokkal, mint az amiodaron vagy a sztatinok, megnövelheti az amphiphilikus pulmonáris toxicitás kockázatát.
Finnish: Aloitusannos 175 mg
Hungarian: Kezdő dózis 175 mg
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on eriasteisia munuaistoiminnan häiriöitä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegek körében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: On tärkeätä, että kohdissa 4.2 ja 6.6 annettuja suosituksia noudatetaan huolellisesti.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 és 6.6 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Torisel-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
Finnish: Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 474 mg vedetöntä etanolia.
Hungarian: A koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Finnish: Urosrotilla on raportoitu hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain palautuvaa siittiömäärän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent fertilitást és részben reverzíbilis spermiumszám csökkenést jelentettek (lásd 5.3 pont).
Finnish: - jos olet allerginen sirolimuusille (jota käytetään siirtomunuaisen hyljinnän estoon), sillä temsirolimuusista vapautuu elimistössä sirolimuusia.
Hungarian: - ha allergiás a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék kilökődésének megakadályozására használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimusz képződik.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut näkötutkimukseen ennen Torisel-hoidon aloittamista tai sen aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa szemvizsgálatot rendelhet el a Torisel-lel történő kezelés előtt vagy alatt.
Finnish: Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Hungarian: A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg a terápia a beteg számára már nem nyújt klinikai előnyöket vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.
Finnish: • Annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja lääkevalmisteen liiallisen hukan välttämiseksi ja DEHP:n uuttumisen vähentämiseksi.
Hungarian: • A hatóanyag-tartalom jelentős mértékű elvesztésének és a DEHP kioldódási sebességének csökkentése érdekében az alkalmazáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiini-injektio suoraan laskimoon noin 30 minuuttia ennen Torisel-annoksen antamista, jotta ehkäistään allergisia reaktioita Toriselille.
Hungarian: A Torisel beadása előtt körülbelül 30 perccel, közvetlenül a vénájába egy antihisztamint tartalmazó injekciót kell kapnia (annak érdekében, hogy megpróbálják elkerülni a Torisel-re adott allergiás reakció kialakulását).
Finnish: Perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin.
Hungarian: c. Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt Cochran-Mantel-Haenszel teszt alapján.
Finnish: Kaneilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia (omfaloseele) (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nyulakon teratogén hatásokat (omphalocele) észleltek (lásd 5.3 pont).
Finnish: Temsirolimuusin vaikutus syöpään saattaa siten pohjautua osittain myös sen kykyyn alentaa kasvaimen ja sen mikroympäristön HIF- ja VEGF-pitoisuuksia ja heikentää siten suonten kehitystä.
Hungarian: A temszirolimusz daganatellenes hatása ezáltal részben szintén a daganatban és a daganat mikrokörnyezetében a HIF- és a VEGF-szinteket csökkentő képességéből származhat, ily módon károsítva az érújdonképződést.
Finnish: Kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 1 temsirolimuusihoitoa saaneista potilaista 31 % oli 65vuotiaita tai sitä vanhempia.
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálatban temszirolimusszal kezelt betegek 31%-a volt 65 éves vagy idősebb.
Finnish: 175 mg:n tai 75 mg:n temsirolimuusiannoksen vaikutusta CYP3A4/5-substraatteihin ei ole tutkittu.
Hungarian: 175 mg vagy 75 mg temszirolimusz CYP3A4/5-szubsztrátokra gyakorolt hatását eddig még nem vizsgálták.
Finnish: Amfifiiliset aineet
Hungarian: Amphiphilikus hatóanyagok
Finnish: Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa annosta viivästyttämällä, temsirolimuusiannosta voidaan pienentää asteittain 5 mg viikossa.
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával, a temszirolimusz dózisa heti 5 mg-os részletekben csökkenthető.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6- tai CYP3A4/5-substraattien kanssa
Hungarian: Kölcsönhatások a CYP2D6 vagy CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerekkel
Finnish: In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Hungarian: Nem javasolt a szerelékbe épített szűrő és a végszűrő egyidejű használata (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita selvittääkseen maksasi toimintaa ja saattaa sen jälkeen päättää pienentää Toriselannostasi.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze májműködését, és az alapján dönti el, hogy szükséges-e a Torisel dózisának csökkentése.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elinaika (PFS), ja sen arvioinnista vastasi riippumaton radiologi ja riippumaton onkologi.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a független radiológiai és onkológiai értékelés által megállapított PFS volt.
Finnish: 27 potilaalle (75 %) oli tehty munuaisenpoisto.
Hungarian: Huszonhét (27, 75%) beteg nefrektomián esett át.
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
Hungarian: A Torisel a hígítást követően poliszorbát 80-at tartalmaz, amelyről ismeretes, hogy fokozza a di-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) kioldódási sebességét a polivinil-kloridból (PVC).
Finnish: Odota, kunnes ilmakuplat häviävät.
Hungarian: Kellő időt kell biztosítani a légbuborékok eltűnéséhez.
Finnish: Muita metaboliareittejä olivat hydroksylaatio, reduktio ja demetylaatio.
Hungarian: A további anyagcsereutak közé tartozott a hidroxileződés, a redukció és a demetileződés.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut silmävaivoja, kuten kaihia.
Hungarian: - ha szemproblémái vannak vagy voltak, mint például a szürkehályog.
Finnish: Käytettävien päätesuodattimien huokoskoko voi vaihdella 0,2 mikrometristä enintään 5 mikrometriin.
Hungarian: Különböző végszűrők alkalmazhatók 0,2 µm-tól 5 µm pórusméretig.
Finnish: Kukin Torisel-injektiopullo tulee laimentaa seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg Torisel-t az alábbiak szerint hígítani kell.
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvot tulee tarkistaa ennen temsirolimuusihoidon aloittamista sekä sen aikana.
Hungarian: A koleszterin és a trigliceridek szérumszintjeit vizsgálni kell a temszirolimusz-kezelés előtt és alatt.
Finnish: Kun mTOR:n toiminta estyy, se ei pysty fosforyloitumaan eikä näin ollen säätelemään solunjakautumista säätelevien proteiinien translaatiotekijöiden toimintaa (4E-BP1 ja S6K, jotka molemmat ovat mTOR:ia pidemmällä P13-kinaasi/AKT reitin varrella.
Hungarian: Amikor az mTOR aktivitása gátlódik, a foszforiláló-képessége, és ezáltal a sejtosztódást szabályozó fehérje-transzlációs faktorok (4E-BP1 és S6K, mindkettő a P13 kináz/AKT-út mTOR utáni szakaszán) aktivitása is gátlódik.