FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei, ezért más fajokban végzett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak.
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Hungarian: Ez segít megőrizni a bőr rugalmasságát, és segíti a gyógyszer egyenletes felszívódását is.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Hungarian: Ez allergiás reakció vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) lehet.
English: If you forget to use Zutectra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zutectra-t
English: - Take the syringe out of the pack.
Hungarian: - Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Hungarian: Amennyiben a Zutectra miatt allergiás reakció lép fel, az injekciót azonnal leállítják.
English: Try to take the injection at the same time of day.
Hungarian: Törekedjen rá, hogy az injekciót mindig a napnak ugyanabban a szakában adja be.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Hungarian: Ha azonban az Ön antitestszintje megfelelő, és állandó adagolásban kapja a készítményt, akkor Ön vagy gondozója megtanulhatja az injekció beadásának otthoni módját (lásd alább).
English: Dublin 22
Hungarian: Dublin 22 Ireland
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Hungarian: Amennyiben Ön HBs antigén pozitív, nem fog Zutectra-kezelést kapni, mivel ekkor a gyógyszer alkalmazása nem jár előnyökkel az Ön számára.
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszint átlaga a váltás előtt 393±139 NE/l volt.
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a Zutectra-val kapcsolatban:
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a Zutectra-kezelés előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatával szemben.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Hungarian: Információk a Zutectra alapanyagáról és a fertőző kórokozók lehetséges átviteléről:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Hungarian: Sokk esetén a szokásos sokkterápiát kell alkalmazni.
English: Rare*
Hungarian: Ritka*
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Hungarian: A hatások szervrendszerek szerint csoportosítva szerepelnek, a megfelelő orvosi címszónál.
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Hungarian: A Zutectra lassan szívódik fel a recipiens keringésébe, és a maximális koncentráció 2-7 nap után alakul ki.
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Hungarian: Próbálja meg állva, a tükör előtt meghatározni a helyet, vagy szükség lehet arra, hogy megkérje a gondozót az injekció beadására.
English: No patient experienced HBV re-infection.
Hungarian: Egy betegnél sem fordult elő HBV reinfekció.
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Hungarian: Az öv vonal területét is kerülje, mivel a dörzsölés irritálhatja az injekció helyét.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Hungarian: A Zutectra oldat nem keverhető más készítményekkel, mivel az elektrolit-koncentráció vagy a pH-érték bármilyen megváltozása a fehérjék precipitációját vagy denaturálódását eredményezheti.
English: Dispose of all used items
Hungarian: Minden felhasznált eszközt dobjon ki
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Hungarian: Négy vizsgálat során jelentett mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerek és gyakorisági kategóriák alapján összesítve és csoportosítva, alább szerepelnek.
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Hungarian: Egy fecskendő tartalma csak egyszeri használatra szolgál.
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Hungarian: Minden fecskendőt csak akkor nyisson ki, ha már készen áll az injekció beadására.
English: Fatigue, tiredness
Hungarian: Fáradtság, fáradékonyság
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Hungarian: A Clopper Pearson-módszert alkalmazva 18 hét után a sikertelen kezelések aránya 0% volt az ITT („intention-to-treat”, kezelésbe bevont) csoportban (95%-os CI: [0, 14,8%]).
English: No re-infection was observed.
Hungarian: Nem észleltek reinfekciót.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Hungarian: Ha bizonyos területek nehezen elérhetők, akkor ezeknél az injekcióknál szüksége lehet egy gondozó segítségére.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Hungarian: két alkoholos törlő, egy Zutectra-t tartalmazó fecskendő, egy, a szubkután injekció beadására alkalmas tű.
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Hungarian: A Zutectra-t a bőr és az izom között található zsírrétegbe kell beadni (a bőr alá körülbelül 8-12 mm-rel).
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Hungarian: Amennyiben mégis a karba kívánja magának beadni az injekciót, akkor próbálja összecsípni a szövetet úgy, hogy a karját egy szék háttámlájához vagy a falhoz támasztja.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Hungarian: Ez nagyon ritka, de allergiás reakciót okozhat.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Hungarian: Hagyjon elegendő időt magának a teljes mennyiség beadására, míg a fecskendő ki nem ürül.
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Hungarian: Ez az ajánlás az otthoni kezelésben történő öninjekciózásnak a kezelési naplóban történő dokumentálására is vonatkozik.
English: No fatal case was observed during the study.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetet nem észleltek a vizsgálat alatt.
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Hungarian: A Zutectra alkalmazásának 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns javallata.
English: The solution must be brought to room temperature before use.
Hungarian: Az oldatnak felhasználás előtt szobahőmérsékletűre kell melegednie.
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Hungarian: A kezelőorvos vagy az asszisztense megtanítja Önnek az injekciózás módját.
English: The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 6000 mikrogramm/ml.
English: It's harder to give yourself an injection here.
Hungarian: Erre a területre nehezebb önmagának beadni az injekciót.
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, aki az otthoni öninjekciózás megvalósíthatatlansága miatt fejezte volna be idő előtt a vizsgálatot.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Hungarian: Győződjék meg róla, hogy a Zutectra-t előírás szerint és a kezelőorvosa utasításának megfelelően alkalmazza, hogy elkerülje a hepatitisz B újrafertőződés kockázatát.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Hungarian: transzplantáció időpontjában 21 beteg (42,9%) tesztje volt HDV-pozitív, a HIV- vagy HCV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálati részvételből.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és más kórokozókra is.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység.
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Hungarian: - Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és ujjával óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, amíg a levegő össze nem gyűlik a fecskendő hegyénél.
English: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Hungarian: Polska Nobipharm Sp. Z.o.o.
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát és elmondja Önnek, hogy a Zutectra-ból mennyit, és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt nem észlelték a kezelés sikertelenségét.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmaz, akkor dobja ki, és vegyen elő egy új fecskendőt.
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Hungarian: A legtöbb esetben a kezelőorvos vagy nővér adja be az injekciót.
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Hungarian: A betegek anti-HBs antitestszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
English: No serious adverse reaction was reported.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos mellékhatást.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Hungarian: Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Zutectra-t - ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6.
English: Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha a Zutectra injekció beadása során bármilyen reakciót tapasztal.
English: MedDRA System Organ Class
Hungarian: MedDRA szervrendszer
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Hungarian: A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információkra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy a terhesség lefolyására vagy a magzatra illetve az újszülöttre ártalmas hatás nem várható.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Hungarian: Az immunglobulinokra (antitestekre) akkor is allergiás lehet, ha erről nem tud, sőt akkor is, ha a humán immunglobulinokkal történő korábbi kezeléseket jól tolerálta.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Hungarian: A vörösvértest antigének elleni antitestek, például A, B, D passzív bevitele befolyásolhatja egyes vörösvértest antitestek meghatározására végzett néhány szerológiai vizsgálat, például a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs-teszt) eredményét.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Hungarian: A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Hungarian: Ha azonban a felírtnál nagyobb adag Zutectra-t alkalmazott, rögtön forduljon kezelőorvosához, egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez és kérjen tanácsot.
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Hungarian: A Zutectra betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási számát, hogy a beteg és a gyógyszer gyártási száma közötti kapcsolat követhető legyen.
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogyan oldja meg az adagolást.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Hungarian: A Zutectra kis mennyiségben IgA-t tartalmaz.
English: This makes it easier to remember it.
Hungarian: Így kevésbé felejti el beadni.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgálták, ezért várandós nőknek csak óvatosan adható.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Hungarian: Egy nem súlyos nemkívánatos eseményről számoltak be a Zutectra-val összefüggésben (az injekció beadási helyén jelentkező haematoma).
English: If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Hungarian: Amennyiben magának adja be a Zutectra-t, akkor figyelmesen olvassa el a „Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t” című részt.
English: Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszintet legalább 2-4 hetente kell mérni, a kezelést felügyelő orvos belátása szerint, legalább fél éven át.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kell ezt vezetni.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére végzett standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyedi vér/plazma és a plazma-pool specifikus infekciós markerek irányába történő szűrése, és hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
English: Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Hungarian: A Zutectra 150 mg/ml humán plazmaproteint tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG).
English: Live attenuated virus vaccines
Hungarian: Élő attenuált vírusvakcinák
English: Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Hungarian: Farpofák: Bármely terület használható, ahol össze tudja csípni a szöveteket.
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Hungarian: 3. Óvatosan csípje össze a bőrt a fertőtlenített terület körül, és szúrja bele a tűt egy gyors, határozott mozdulattal, 45-90 fokos szögben.
English: In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
Hungarian: Nagyon ritkán a normál humán immunglobulinok súlyos allergiás reakciót okozhatnak.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
English: PC: {number} [product code]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
English: A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Hungarian: A szérum stabil, 100 NE/l fölötti anti-HBs völgykoncentrációjához a megfelelő ellenőrzési periódusok és a meghatározott adagolás szükséges: a betegek anti-HBs antitestszintjének monitorozási rendjét (lásd fent) szorosan követni kell.
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Hungarian: Az alábbi utasítások a Zutectra injekció beadásának módját írják le.
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Hungarian: A betegnek vagy gondozójának meg kell tanítani az injekció beadásának technikáját, a kezelési napló vezetését, és a súlyos nemkívánatos események fellépése esetén szükséges teendőket.
English: One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Hungarian: Egy milliliter oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) (brómbutil) dugóval és védőkupakkal (brómbutil gumi).
English: For subcutaneous use only.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
English: It's important to change (rotate) the injection sites.
Hungarian: Fontos az injekciós helyek változtatása (rotálva: körbe-körbe haladva).
English: Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Hungarian: A Zutectra-val történő subcutan kezelés megkezdése előtt a megfelelő anti-HBs szérumszintet intravénás hepatitis B immunglobulinnal 300-500 NE/l-es vagy ennél magasabb szinten kell stabilizálni, hogy az intravénásról subcutan adagolási formára való áttéréskor a megfelelő anti-HBs szintet biztosítsuk.
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zutectra-t, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
English: - Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
Hungarian: - Vegye ki a tűt a steril csomagolásból, és illessze rá a fecskendőre.
English: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Hungarian: Medis Adria d.o.o.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Hungarian: Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció gyanúja esetén az injekció beadását azonnal fel kell függeszteni.
English: Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Hungarian: A gyakoriságot az injekció beadás száma alapján az alábbi kritériumoknak megfelelően sorolták be: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Hungarian: A betegenkénti egyéni kezelés tervezett időtartama a transzplantációt követő legfeljebb
English: - Remove the protective cap from the syringe.
Hungarian: - Távolítsa el a védőkupakot a fecskendőről.
English: 5 pre-filled syringes
Hungarian: 5 db előretöltött fecskendő
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Hungarian: A Zutectra-val történő kezelésének nyilvántartásához kifejezetten ajánlott a kezelési napló vezetése.
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Hungarian: Általános információk: A fecskendőket és a fecskendők kidobására szolgáló tartályt tartsa távol a gyermekektől, és ha lehetséges, tárolja ezeket elzárva.
English: Lay out everything you need in advance.
Hungarian: 2. Készítsen elő mindent, amire szüksége lesz.
English: Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszérumok és immunglobulinok, Specifikus immunglobulinok, Hepatitis B immunglobulin