FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados em monoterapia ou em associação com duração até 24 semanas, a incidência de aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN (classificado como presente em pelo menos 2 avaliações consecutivas ou na última consulta do tratamento) foi 0,2%, 0,3% e 0,2% para vildagliptina 50 mg uma vez por dia, vildagliptina 50 mg duas vezes por dia e todos os comparadores, respetivamente.
English: Some patients have had the following side effects while taking Jalra alone:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra isoladamente:
English: When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Portuguese: Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, a dose recomendada de vildagliptina é 50 mg numa única toma pela manhã.
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hiploglicemia quando a vildagliptina na dose de 50 mg uma vez por dia foi associada a glimepirida foi 1,2% versus 0,6% para placebo+glimepirida.
English: In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Portuguese: Para além disso, em ensaios controlados em monoterapia com vildagliptina a incidência global de descontinuações por reacões adversas não foi superior em doentes tratados com vildagliptina nas doses de 100 mg por dia (0,3%) do que com placebo (0,6%) ou comparadores (0,5%).
English: Body weight change with vildagliptin was -0.2 kg vs +1.6 kg with glimepiride.
Portuguese: A alteração no peso com vildagliptina foi -0,2 kg vs +1,6 kg com glimepirida.
English: The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Portuguese: A incidência de edema periférico quando a vildagliptina na dose de 100 mg por dia foi associada a uma dose máxima inicial de pioglitazona (45 mg uma vez por dia) foi 7,0%, comparativamente com 2,5% para o tratamento prévio com pioglitazona isoladamente.
English: If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Portuguese: Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa.
English: In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/day) statistical non-inferiority was not achieved.
Portuguese: Num ensaio de 52 semanas, controlado, em dupla ocultação, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) reduziu o valor basal da HbA1c em -1% comparativamente com -1,6% para a metformina (titulada até 2 g/dia) não tendo sido atingida não inferioridade estatística.
English: The incidence of peripheral oedema was lower in the vildagliptin group than in the rosiglitazone group (2.1% vs. 4.1% respectively).
Portuguese: A incidência de edema periférico foi mais baixa no grupo tratado com vildagliptina do que no grupo da rosiglitazona (2,1% versus 4,1% respetivamente).
English: • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Portuguese: • Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre
English: Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Associação com pioglitazona, metformina e glibenclamida Os resultados dos estudos efetuados com estes antidiabéticos orais demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
English: Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento (ver também secções 4.2 e 5.2).
English: There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de angioedema em doentes a tomar concomitantemente inibidores da ECA (ver secção 4.8).
English: A 52-week multi-centre, randomised, double-blind trial was conducted in patients with type 2 diabetes and congestive heart failure (NYHA functional class I-III) to evaluate the effect of vildagliptin 50 mg twice daily (N=128) compared to placebo (N=126) on left-ventricular ejection fraction (LVEF).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de 52 semanas multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação em doentes com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional NYHA I-III) para avaliar o efeito de vildagliptina 50 mg duas vezes por dia (N=128) em comparação com placebo (N=126) na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
English: How to take Jalra
Portuguese: Como tomar Jalra
English: Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
Portuguese: Doentes tratados com rosiglitazona apresentaram um aumento médio de peso (+1,6 kg) enquanto que os tratados com vildagliptina não registaram aumento de peso (-0,3 kg).
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 50 mg+uma sulfonilureia, a incidência global das exclusões devidas a reações adversas foi 0,6% no grupo da vildagliptina 50 mg+sulfonilureia versus 0% no grupo de placebo+sulfonilureia.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Jalra.
English: Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
Portuguese: Variação média do valor basal da HbA1c (%) na semana 24
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi pouco frequente em doentes que receberam vildagliptina+pioglitazona (0,6%) mas frequentes em doentes que receberam placebo+pioglitazona (1,9%).
English: After two years, mean reduction in HbA1c was -0.5% for vildagliptin and -0.6% for gliclazide, from a mean baseline HBA1c of 8.6%.
Portuguese: Após dois anos, a redução média na HbA1c foi -0,5% com vildagliptina e -0,6% com gliclazida, a partir de valores basais médios de HBA1c de 8,6%.
English: You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Portuguese: Não deve tomar Jalra se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Jalra treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jalra será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
English: In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (up to 320 mg/day).
Portuguese: Num ensaio clínico com 2 anos de duração, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com gliclazida (até 320 mg/dia).
English: A 24-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted to evaluate the treatment effect of vildagliptin 50 mg once daily compared to placebo in 515 patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (N=294) or severe renal impairment (N=221).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de 24 semanas, multicêntrico, aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com placebo para avaliar os efeitos de tratamento com vildagliptina 50 mg uma vez por dia comparativamente com placebo em 515 doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal moderado (N=294) ou compromisso renal grave (N=221).
English: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3 packs of 112) tablets.
Portuguese: Disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 336 (3 embalagens de 112) comprimidos.
English: Vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of 0.6%) from a mean baseline of 7.8% at week 16.
Portuguese: Vildagliptina diminuiu significativamente a HbA1c comparativamente a placebo (diferença de 0,6%) a partir de valores iniciais médios de 7,8% na semana 16.
English: If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.
English: In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Portuguese: Num ensaio de 24 semanas, controlado, em dupla ocultação, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com rosiglitazona (8 mg uma vez por dia).
English: • Common: Dizziness
Portuguese: • Frequentes: tonturas
English: Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e metformina:
English: Study 2301: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90) Study 2384: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
Portuguese: Estudo 2384: vildagliptina 50 mg duas vezes por dia (N=79)
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi frequente em doentes tratados com 100 mg por dia de vildagliptina em associação com metformina (1%) e pouco frequente em doentes tratados com placebo + metformina (0,4%).
English: In patients with moderate renal impairment vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.53%) from a mean baseline of 7.9%.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado a vildagliptina reduziu significativamente a HbA1c comparativamente com placebo (diferença de -0,53%), a partir de um valor inicial médio de 7,9%.
English: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
English: In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of 7.7%.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a vildagliptina reduziu significativamente a HbA1c comparativamente com placebo (diferença de -0,56%) a partir de um valor inicial médio de 7,7%.
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
English: There were more cardiac events in vildagliptin treated patients with NYHA class III heart failure compared to placebo.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA tratados com vildagliptina apresentaram mais acontecimentos adversos cardiovasculares comparativamente a placebo.
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
English: How to store Jalra
Portuguese: Como conservar Jalra
English: Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Portuguese: Jalra 50 mg comprimidos vildagliptina
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 100 mg por dia + metformina, não foram notificadas exclusões devidas a reações adversas tanto no grupo tratado com vildagliptina 100 mg por dia+metformina como no grupo de placebo+metformina.
English: Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in nonclinical toxicology studies (see section 5.3).
Portuguese: Foram notificadas lesões da pele, incluindo vesículas e ulceração nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não-clínicos (ver secção 5.3) Apesar das lesões cutâneas não terem sido observadas com uma maior incidência em ensaios clínicos, existe experiência limitada em doentes com complicações cutâneas da diabetes.
English: No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos hipoglicémicos graves nos grupos com vildagliptina.
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina na dose de 100 mg+uma tiazolidinediona, não foram notificadas exclusões devidas a reações adversas tanto no grupo tratado com vildagliptina na dose de 100 mg por dia+tiazolidinediona ou no grupo sob placebo+tiazolidinediona.
English: • Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose
Portuguese: • Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue
English: As dual oral therapy in combination with - metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin, - a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance, - a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a thiazolidinedione is appropriate.
Portuguese: Como terapêutica oral em associação dupla, com: - metformina, em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar de terapêutica com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação aos valores iniciais quando a vildagliptina na dose de 50 mg por dia foi adicionada a glimepirida (-0,1 kg e -0,4 kg para a vildagliptina e placebo, respetivamente).
English: It is not known if Jalra passes into breast milk.
Portuguese: Não deve tomar Jalra durante a gravidez.Desconhece-se se o Jalra passa para o leite materno.
English: Jalra contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Jalra contém lactose.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra na dose de 50 mg em associação com uma sulfonilureia em ensaios sob dupla ocultação (N=170)
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não variou dos valores iniciais quando a vildagliptina foi administrada em monoterapia na dose diária de 100 mg (-0,3 kg e -1,3 kg para a vildagliptina e placebo, respetivamente).
English: In these studies, vildagliptin was administered to more than 9,000 patients at daily doses of 50 mg once daily, 50 mg twice daily or 100 mg once daily.
Portuguese: Nestes estudos, a vildagliptina foi administrada a mais de 9.000 doentes com doses diárias de 50 mg uma vez por dia, 50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia. Mais de 5.000 homens e mais de 4.000 mulheres foram tratados com vildagliptina, 50 mg uma vez por dia ou 100 mg uma vez por dia. Mais de 1.900 doentes tratados com 50 mg de vildagliptina uma vez por dia ou 100 mg diários tinham ≥ 65 anos de idade.
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação aos valores iniciais quando a vildagliptina na dose de 100 mg por dia foi associada a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg para vildagliptina e placebo respetivamente).
English: • Common: Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose
Portuguese: • Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Portuguese: (Para mais informações consultar o folheto informativo.)
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em doentes que receberam Jalra na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
English: Combination with ACE-inhibitors
Portuguese: Associação com inibidores da ECA
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra na dose de 100 mg por dia em associação com uma tiazolidinediona em ensaios sob dupla ocultação (N=158)
English: Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Common
Portuguese: Nasofaringite Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 100 mg por dia em monoterapia em ensaios sob dupla ocultação (N=1.855)
English: Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Portuguese: Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9) Os ensaios clínicos efetuados em indivíduos saudáveis revelaram não existir interações farmacocinéticas clinicamente relevantes, no entanto, estas não foram determinadas na populaçãoalvo.
English: Gastrointestinal disorders Not known
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Obstipação
English: How Jalra works
Portuguese: Como atua Jalra
English: • Uncommon: Headache, weakness, low blood glucose
Portuguese: • Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), fraqueza, glicose baixa no sangue
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, corrimento nasal
English: Fertility
Portuguese: Lactose
English: • Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn
Portuguese: • Frequentes: dor de cabeça, arrepios, náuseas (má disposição), glicose baixa no sangue, azia
English: Pancreatitis
Portuguese: Cefaleias
English: Nervous system disorders Uncommon
Portuguese: Hipoglicemia Doenças do sistema nervoso Frequentes
English: Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Desconhecido Pancreatite Afeções hepatobiliares Desconhecido Hepatite (reversível após interrupção da administração do medicamento) Testes da função hepática anormais (reversível após interrupção da administração do medicamento Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Desconhecido Mialgia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido Urticária Lesões cutâneas esfoliativas e bolhosas, incluindo penfigóide bolhoso
English: What Jalra contains
Portuguese: Qual a composição de Jalra
English: • Uncommon: Constipation
Portuguese: • Pouco frequentes: obstipação (prisão de ventre)
English: Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra, metformina e uma sulfonilureia:
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Portuguese: Se essas reações ocorrerem, recomenda-se tratamento apropriado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 07/02/2018.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Portuguese: Estes sinais clínicos normalmente resolvem-se sem tratamento.
English: ATCvet code: QI09AA07
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA07
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Portuguese: Os dispositivos de vacinação devem ser utilizados de acordo com as instruções dos seus fabricantes.
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Portuguese: Agitar bem o frasco antes da administração e de forma intermitente durante o processo de vacinação.
English: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Portuguese: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 EUA
English: White homogenous emulsion.
Portuguese: Emulsão homogénea branca.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Portuguese: É recomendado o uso de seringa multidose.
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de forma asséptica.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.