FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Należy szczepić wyłącznie stada, w których nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwko M. synoviae.
Norwegian Bokmål: • Bare flokker uten antistoffer mot MS (M. synoviae) skal vaksineres.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er):
Polish: Przed założeniem plastikowego zakraplacza lub innego przyrządu do podawania, usunąć kapsel aluminiowy i korek gumowy.
Norwegian Bokmål: Fjern aluminiumforseglingen og gummiproppen før bruk av en dråpeteller av plast eller annet administrasjonsutstyr.
Polish: Brak
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister OPA/alu/PVC/alu
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning OPA/alu/PVC/alu
Polish: Numer pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Polish: Inwazyjny zabieg przeprowadzano między dniem 9. a 14.
Norwegian Bokmål: Invasiv prosedyre ble gjennomført mellom dag 9 og 14.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med mat eller mellom måltider.
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 45 kg
Polish: Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku inwazyjnego zabiegu.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke som følge av en invasiv prosedyre.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1348
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1348
Polish: Leczenie rozpoczyna się co najmniej 8 dni przez wykonaniem operacji lub zabiegu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil starte minst 8 dager før din operasjon eller prosedyre.
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nederland
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, gdyż lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, da legemidlet ikke er undersøkt hos barn og ungdom.
Polish: Wpływ leku Mulpleo w okresie ciąży nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Effekten av Mulpleo under graviditet er ikke kjent.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ≥ 99,9%.
Norwegian Bokmål: Bindingsgrad til humane plasmaproteiner er ≥ 99,9 %.
Polish: Zalecana dawka: należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia, tylko przez siedem dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose: ta én tablett én gang daglig, til samme tid hver dag, i kun syv dager.
Polish: Wszyscy troje otrzymali 7 dni leczenia lusutrombopagiem.
Norwegian Bokmål: Alle 3 fikk 7 dagers behandling med lusutrombopag.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać mu opakowanie leku lub tę ulotkę.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis frem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Polish: Wysypka a
Norwegian Bokmål: Utslett a
Polish: Lek Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w czasie operacji i innych zabiegów (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii).
Norwegian Bokmål: Mulpleo brukes til å redusere risikoen for blødninger under operasjoner og andre prosedyrer (inkludert tanntrekking og endoskopi).
Polish: Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodkomponenter som bidrar til at blodet levrer seg og dermed forebygger blødninger.
Polish: Shionogi B.V Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Norwegian Bokmål: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Mulpleo er og hva det brukes mot
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lusutrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lusutrombopag hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Polish: Objawy zakrzepu - należy zwracać uwagę na dowolne z poniższych objawów:
Norwegian Bokmål: Tegn på blodpropp: vær oppmerksom på tegnene nedenfor:
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Polish: - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Totalt - n - Median (dager) - (Q1, Q3) - P-verdi [a]
Polish: Ośmiu uczestników leczonych lusutrombopagiem oraz 2 otrzymujących placebo poddano mniej niż 7 dniom leczenia, gdyż spełnili oni kryterium odpowiedzi przed dniem 7.
Norwegian Bokmål: Åtte lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner og 2 placebobehandlede forsøkspersoner fikk færre enn 7 dager med behandling da de oppfylte responderkriteriet før dag 7.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 3 mg lusutrombopag én gang daglig i 7 dager.
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal utvikling
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Należy często mierzyć liczbę płytek krwi i dokładnie obserwować stan pacjentów.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall skal måles hyppig, og pasientens tilstand skal observeres nøye.
Polish: Średnia geometryczna t1/2 (procentowy współczynnik zmienności) wynosiła 38,3 h (18,7%) po podaniu wielokrotnym dawki 3 mg lusutrombopagu.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for t1/2 (% variasjonskoeffisient) var 38,3 timer (18,7 %) etter gjentatte orale doser av 3 mg lusutrombopag.
Polish: • nagła duszność, zwłaszcza jeśli występuje z ostrym bólem w klatce piersiowej i przyspieszeniem oddechu;
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, spesielt med stikkende smerter i brystet eller rask pust
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi w badaniach M0631 i M0634 były:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene i studie M0631 og M0634 var
Polish: • obrzęk, ból, rozgrzanie, zaczerwienienie lub tkliwość nogi;
Norwegian Bokmål: • hevelser, smerter, varme, rødhet, eller ømhet i bena
Polish: Pacjent może być obserwowany pod kątem działań niepożądanych związanych z nadmierną liczbą płytek krwi, takich jak zakrzepy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: Du kan bli overvåket for bivirkninger forbundet med for mange blodplater, slik som blodpropp (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przedstawiono w tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre hos pasienter med kronisk leversykdom er vist i tabell 6.
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Średnia geometryczna (procentowy współczynnik zmienności) inna niż odnosząca się do Tmax, która stanowi medianę (zakres).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) med unntak av Tmax, som har median (spredning).
Polish: Wyższe ryzyko powstawania zakrzepów
Norwegian Bokmål: Høyere risiko for blodpropp
Polish: Pominięcie przyjęcia tabletki Jeśli pacjent pominął dawkę leku Mulpleo, powinien ją zażyć tego samego dnia, od razu gdy sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett Dersom du glemmer en tablett med Mulpleo, ta den så snart du husker det samme dag.
Polish: • Wysypka.
Norwegian Bokmål: • Utslett.
Polish: Leku Mulpleo nie należy przyjmować przez więcej niż 7 dni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Mulpleo skal ikke tas i mer enn 7 dager.
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź
Norwegian Bokmål: Andel av respondere
Polish: Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
Norwegian Bokmål: Det gis til voksne som har lavt antall blodplater på grunn av kronisk leversykdom.
Polish: CL/F (l/h)
Norwegian Bokmål: CL/F (l/time)
Polish: Jako że odsetek wiązania się lusutrombopagu z białkami w surowicy jest wysoki, nie uważa się, by hemodializa była skuteczna.
Norwegian Bokmål: Da lusutrombopags proteinbindingsgrad i serum er høy, antas ikke hemodialyse å være effektivt.
Polish: W analizie danych zbiorczych badanie dodano jako warstwę.
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte data ble studie lagt til som stratum.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lusutrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lusutrombopag hos gravide kvinner.
Polish: Uczestnika uznawano za osobę niewykazującą odpowiedzi, jeśli spełnił on kryterium odpowiedzi dopiero po przetoczeniu płytek krwi.
Norwegian Bokmål: En forsøksperson ble ansett som en ikke-responder hvis forsøkspersonen oppfylte responderkriteriet først etter trombocyttransfusjon.
Polish: - Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Mulpleo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: - Dersom du blir gravid under behandling med Mulpleo, rådfør deg med legen umiddelbart.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania lusutrombopagu.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot ved overdosering med lusutrombopag.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
Norwegian Bokmål: Data fra toksikologiprogrammet hos disse dyrene viser derfor ikke mulige bivirkninger relatert til overdreven farmakologisk effekt hos mennesker.
Polish: W grupie placebo 94/107 uczestników (87,9%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen fikk 94/107 forsøkspersoner (87,9 %) studielegemidlet i 7 dager.
Polish: Współczynnik akumulacji Cmax i AUC wynosi w przybliżeniu 2 przy dawkach wielokrotnych podawanych raz na dobę i wydaje się, że stan stacjonarny stężenia lusutrombopagu w osoczu jest osiągany po 5. dniu.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsforholdet for Cmax og AUC er ca. 2 ved gjentatte doser én gang daglig, og steady-state plasmakonsentrasjon av lusutrombopag synes å oppnås etter dag 5.
Polish: Każde pudełko zawiera 7 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 7 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen til lusutrombopag hos friske voksne forsøkspersoner (n = 16) var 39,5 liter (23,5 %).
Polish: W badaniu M0634 215 uczestników przydzielono w drodze randomizacji: 108 do grupy otrzymującej lusutrombopag w dawce 3 mg i 107 do grupy placebo.
Norwegian Bokmål: I studie M0634 ble 215 forsøkspersoner randomisert: 108 til gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 til placebogruppen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter som er 65 år eller eldre (se pkt.
Polish: Nie uważa się, by lusutrombopag wpływał na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag anses ikke å påvirke farmakokinetikken til legemidler som brukes samtidig og er substrater for disse enzymene eller transportørene.
Polish: Lek pomaga w zwiększeniu liczby płytek krwi we krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bidrar til å øke antall blodplater i blodet.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie placebo 46 było leczonych przez 7 dni, a 2 przez
Norwegian Bokmål: Av de 48 forsøkspersonene i placebogruppen, ble 46 behandlet i 7 dager og 2 ble behandlet i 4 dager.
Polish: Lusutrombopag nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen farmakokinetikkdata fra barn.
Polish: Lusutrombopag jest rzadko wydalany z moczem (w około 1%).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag utskilles i svært liten grad i urin (ca. 1 %).
Polish: Ponadto, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych osób, liczbę płytek należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Norwegian Bokmål: Selv om dosejustering ikke er påkrevet hos disse pasientene skal også trombocyttall måles minst én gang ca. 5 dager etter første dose, og deretter ved behov.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en mulig interaksjon med enten P-gp- eller BCRP-hemmere ikke utelukkes, men ingen dosejustering er nødvendig ved den anbefalte kliniske dosen på 3 mg hos voksne.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med væske og svelg den hel.
Polish: • ból brzucha, obrzmienie brzucha, krew w stolcu.
Norwegian Bokmål: • smerter i buken (magen), hevelse i buken, blod i avføringen.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że enzymy z grupy CYP4, w tym CYP4A11 i częściowo CYP3A4, brały udział w ω-oksydacji z wytworzeniem 6-hydroksylowanej postaci lusutrombopagu.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at CYP4-enzymer, inkludert CYP4A11 og delvis CYP3A4, bidro til ω-oksidasjon med dannelse av 6-hydroksylert lusutrombopag.
Polish: Aby możliwe było ogólne porównanie wyników badań M0631 i M0634, przedstawionych w tabelach 2-5, dane z badania M0631 ponownie przeanalizowano w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania M0634.
Norwegian Bokmål: For å kunne foreta en sammenligning av resultatene på tvers av studie M0631 og M0634, som presentert i tabell 2 til tabell 5, ble data fra studie M0631 analysert på nytt basert på det primære endepunktet for studie M0634.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Tymczasem występowanie krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowo-lędźwiowej obserwowano w dawkach nietoksycznych dla matki.
Norwegian Bokmål: Overtallige korte torakolumbalvirvler ble imidlertid observert ved doser uten maternal toksisitet.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lusutrombopag har ikke blitt fastslått ved bruk før laparotomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller organreseksjon.
Polish: Tabela 2 Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani leczenia doraźnego
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon eller tilleggsbehandling
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne jest, by inhibitory enzymów z grupy CYP4A, w tym CYP4A11, wpływały na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite sannsynlig at induktorer og hemmere av CYP4A-enzymer, inkludert CYP4A11, påvirker farmakokinetikken til lusutrombopag.
Polish: Jeden uczestnik w grupie otrzymującej lusutrombopag wycofał się z udziału w badaniu przed otrzymaniem leku badanego.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson i lusutrombopaggruppen trakk seg fra studien før studielegemiddel ble gitt.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
Norwegian Bokmål: Prosedyren skal gjennomføres fra dag 9 etter oppstart av lusutrombopagbehandling.
Polish: Lek Mulpleo jest dostępny w aluminiowych blistrach w pudełku tekturowym zawierającym 7 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Mulpleo leveres i blisterpakninger av aluminium i en eske med 7 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Lek badany podawano doustnie przez okres do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble gitt oralt i opptil 7 dager.
Polish: - Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, karmeloza wapniowa i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, talk i żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoksid, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, trietylsitrat, talkum og rødt jernoksid (E172)
Polish: W dniach 5-7 liczbę płytek krwi mierzono przed podaniem leku badanego.
Norwegian Bokmål: På dag 5 til dag 7 ble trombocyttallet målt før studielegemidlet ble gitt.
Polish: Niektóre osoby, w tym pacjenci z chorobą wątroby, mogą być narażone na wyższe ryzyko powstawania zakrzepów, a leki takie jak Mulpleo mogą nasilić ten problem.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan ha høyere risiko for blodpropp, inkludert personer med leversykdom, og legemidler som Mulpleo kan forverre dette problemet.
Polish: Lusutrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi w gatunkach używanych do celów badań toksykologicznych z powodu wyjątkowej specyficzności ludzkiego receptora TPO.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocyttproduksjon hos artene brukt i toksikologiundersøkelser, på grunn av unik spesifisitet for humane TPO-reseptorer.
Polish: AUC0-τ (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-τ (ng·time/ml)
Polish: Lek Mulpleo zawiera substancję czynną lusutrombopag, należącą do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Norwegian Bokmål: Mulpleo inneholder virkestoffet lusutrombopag som tilhører en legemiddelgruppe som kalles trombopoietinreseptoragonister.
Polish: Lusutrombopag działa na krwiotwórcze komórki macierzyste oraz na domenę przezbłonową ludzkich receptorów TPO ulegających ekspresji w megakariocytach, stymulując proliferację i różnicowanie megakariocytów za pośrednictwem podobnego szlaku przekazywania sygnałów skutkującego nasilaniem wytwarzania do szlaku wykorzystywanego przez endogenną TPO, czego skutkiem jest trombocytopoeza.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag virker på hematopoietiske stamceller og det transmembrane domenet til humane TPO-reseptorer som utrykkes i megakaryocytter, ved å stimulere megakaryocyttene til å proliferere og differensiere via en tilsvarende signaltransduksjonsvei for oppregulering av produksjon som den som brukes av endogent TPO, og medfører dermed trombocytopoiese.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shionogi
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shionogi
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć produkt leczniczy tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart som mulig.
Polish: W grupie otrzymującej lusutrombopag 73/107 uczestników (68,2%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Norwegian Bokmål: I lusutrombopaggruppen fikk 73/107 forsøkspersoner (68,2 %) studielegemidlet i 7 dager.
Polish: U szczurów wyniki wskazywały, że lusutrombopag i jego metabolity przenikają do płodu przez łożysko.
Norwegian Bokmål: Hos rotter indikerte resultater at lusutrombopag og dets metabolitter overføres til fosteret via placenta.
Polish: p-wartość oraz przedział ufności obliczono metodą
Norwegian Bokmål: P-verdi og konfidensintervall ble beregnet med Walds metode.
Polish: Różnice farmakokinetyki pojedynczej dawki 0,75 mg lusutrombopagu były względnie niewielkie zarówno u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby, jak i uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i farmakokinetikken til en 0,75 mg enkeltdose av lusutrombopag var relativt små hos både forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med den friske matchede kontrollgruppen.
Polish: [b] Test Cochrana-Mantela-Haenszela z zastosowaniem początkowej liczby płytek krwi jako warstwę.
Norwegian Bokmål: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med baseline trombocyttall som stratum.
Polish: U pacjentów tych podczas leczenia lusutrombopagiem należy prowadzić monitorowanie parametrów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes klinisk ved behandling med lusutrombopag.
Polish: Stosunek wartości AUC względem dopasowanej grupy kontrolnej osób zdrowych wynosił 1,05 u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby oraz 1,20 u uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: AUC-forholdet sammenlignet med den friske matchede kontrollgruppen var 1,05 hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og 1,20 hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering forventes hos disse pasientene.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 40 otrzymywało lusutrombopag przez 7 dni, 4 przez 6 dni, 1 przez 5 dni, a 3 przez 4 dni.
Norwegian Bokmål: Av de 48 forsøkspersonene i lusutrombopaggruppen, fikk 40 forsøkspersoner lusutrombopag i 7 dager, 4 forsøkspersoner i 6 dager, 1 forsøksperson i 5 dager og 3 forsøkspersoner i 4 dager.
Polish: W stolcu składniki wykazujące radioaktywność obejmowały niezmienioną postać lusutrombopagu (16% podanej dawki radioaktywnej) oraz metabolity związane z β-oksydacją (35% podanej dawki radioaktywnej), co sugeruje, że lusutrombopag jest najpierw metabolizowany na drodze ω-oksydacji, a następnie na drodze β-oksydacji O-heksylowego łańcucha bocznego.
Norwegian Bokmål: I feces var komponentene med radioaktivitet uendret lusutrombopag (16 % av administrert radioaktivitet) og β-oksidasjonsrelaterte metabolitter (35 % av administrert radioaktivitet), noe som indikerer at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oksidasjon og deretter metaboliseres ved β-oksidasjon av O-heksylsidekjeden.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że lusutrombopag może być uznany za substancję bardzo trwałą, wykazującą silną zdolność do bioakumulacji i toksyczną dla środowiska.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Studier for evaluering av miljørisiko har vist at lusutrombopag har potensiale til å være svært bestandig, svært bioakkumulativt og toksisk for miljøet.