FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Afoxolaner har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
English: Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Swedish: Distributionsvolymen var 2,6 ± 0,6 L/kg och systemisk utsöndringshastighet var 5,0 ± 1,2 ml/tim/kg.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Swedish: Parasiterna måste starta en måltid på värddjuret för att exponeras för afoxolaner.
English: Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Swedish: Povidon (E1201)
English: Each chewable tablet contains: Afoxolaner MERIAL
Swedish: Aktiva substanser: Afoxolaner MERIAL
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Swedish: För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret.
English: Chewable tablets.
Swedish: Dela ej tabletten.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Swedish: 4.4 Särskilda varningar förrespektive djurslag
English: Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Swedish: Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2-4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4-10 kg, >10-25 kg och >25-50 kg).
English: MERIAL
Swedish: Tuggtablett
English: chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Swedish: tuggtabletter för hund 2-4 kg tuggtabletter för hund >4-10 kg tuggtabletter för hund >10-25 kg tuggtabletter för hund >25-50 kg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Swedish: Afoxolaner MERIAL 11 mg hund 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg hund >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg hund >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg hund >25-50 kg afoxolaner.
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Swedish: Afoxolaner MERIAL 11 mg tuggtabletter för hund (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg tuggtabletter för hund (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg tuggtabletter för hund (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg tuggtabletter för hund (>25-50 kg) afoxolaner
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Swedish: Afoxolaner MERIAL 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg tuggtabletter för hund >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg tuggtabletter för hund >25-50 kg
English: PACKAGE LEAFLET: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Swedish: BIPACKSEDEL Afoxolaner MERIAL 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg tuggtabletter för hund >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg tuggtabletter för hund >25-50 kg
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Swedish: Afoxolaner MERIAL 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg tuggtabletter för hund >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg tuggtabletter för hund >25-50 kg afoxolaner.
English: Strength and number of chewable tablets to be administered
Swedish: Tuggtablett, styrka och antal
English: EMEA/H/C/product number
Swedish: EMEA/H/C/produktnummer
English: The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Celgene Europe Ltd.
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade fullständigt på behandling.
English: What is Istodax?
Swedish: Vad är Istodax?
English: In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta.
English: Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Swedish: Istodax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen romidepsin.
English: Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Swedish: Det var därför inte möjligt att dra slutsatsen att läkemedlets nytta är större än riskerna, varför CHMP bekräftade sitt första negativa yttrande.
English: The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Istodax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Istodax från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Swedish: Då det inte jämfördes med någon annan behandling var det inte möjligt att fastställa huruvida de observerade effekter var en följd av läkemedlet eller en följd av sjukdomens särskilda uttryck hos patienterna i huvudstudien.
English: In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Swedish: I studien jämfördes inte Istodax med någon annan behandling.
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
English: In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
Swedish: I november 2012, efter omprövningen, avstod CHMP från sina betänkligheter gällande intyget för god tillverkningssed, men behöll sina övriga farhågor.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 15 november 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Det skulle finnas som ett pulver och en lösning som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
English: However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Swedish: Men eftersom Istodax inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte kommittén dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta för den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde) eller den progressionsfria överlevnaden (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
English: Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Swedish: Perifert T-cellslymfom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler, som är en del av immunsystemet.
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin)
English: Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Swedish: Istodax skulle användas för att behandla vuxna som har perifert T-cellslymfom som inte längre svarar på eller har återkommit efter minst två tidigare behandlingar.
English: The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Swedish: CHMP konstaterade dessutom att företaget hade missat att lämna in ett adekvat intyg för god tillverkningssed för läkemedlets tillverkningsplats, vilket krävs enligt lag.
English: In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
Swedish: I juli 2012 konstaterade CHMP att huvudstudien visade att Istodax hade antitumoral aktivitet när det gäller patienternas svar på behandling.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Istodax.
English: The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Istodax, romidepsin, antas verka genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas histondeacetylaser och som hjälper till att ”sätta på” och ”stänga av” gener i cellerna.
English: What was Istodax expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Istodax användas för?
English: On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Swedish: Den 19 juli 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Istodax, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
English: The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Istodax på 131 patienter med perifert Tcellslymfom som hade fått tidigare behandling.
English: Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Swedish: Istodax klassificerades den 28 oktober 2005 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av perifert T-cellslymfom (nodalt, annat extranodalt och leukemiskt/disseminerat).
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl (”compassionate use”)
English: The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Swedish: Det är inte helt känt ur romidepsin verkar vid perifert T-cellslymfom, men dess effekter på gener som reglerar cellproliferation och celldöd förväntas leda till att hastigheten hos cancercellernas tillväxt och delning sänks.
English: How is Istodax expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Istodax skulle verka?
English: The patient should take one tablet once a day.
Swedish: Patienterna ska ta en tablett en gång dagligen.
English: In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Swedish: I ingen av studierna fanns det några fall av resistens mot behandlingen efter 48 veckor.
English: Other information about Dovato
Swedish: Övrig information om Dovato
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dovato?
English: Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Swedish: Dovato är ett läkemedel för behandling av infektioner med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och ungdomar över 12 år och som väger minst 40 kg.
English: Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dovato utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Swedish: Båda de aktiva substanserna är redan godkända i EU som separata tabletter: dolutegravir sedan 2014 och lamivudin sedan 1996.
English: Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Swedish: Dovato finns som tabletter som innehåller 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Swedish: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
English: Why is Dovato authorised in the EU?
Swedish: Varför är Dovato godkänt i EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dovato har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What is Dovato and what is it used for?
Swedish: Vad är Dovato och vad används det för?
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Dovato och varför det är godkänt inom EU
English: As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dovato kontinuerligt.
English: In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Swedish: I dessa studier hade 91 procent av patienterna med HIV-1 som tog kombinationen i Dovato inte längre några påvisbara halter av hiv (under 50 kopior per ml) efter 48 veckor jämfört med 93 procent av dem som tog trippelkombinationen.
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Dovato, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Dovato botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är allergiska reaktioner, bland annat utslag och allvarliga leverproblem.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Swedish: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
English: Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Swedish: Trippelkombinationsterapin används som hivbehandling för att minska risken för att viruset blir resistent mot behandling.
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Dovato har visats i studierna?
English: Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Swedish: Dolutegravir stoppar aktiviteten av ett enzym som kallas integras (och är känt som en integrashämmare), medan lamivudin stoppar aktiviteten av omvänt transkriptas (och är känt som en nukleosid omvänt transkriptashämmare eller NRTI).
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Swedish: I två huvudstudier var kombinationen i Dovato lika effektiv som trippelkombinationen hos patienter med HIV-1 och ingen resistens utvecklades hos dessa patienter.
English: The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Swedish: De två aktiva substanserna i Dovato, dolutegravir och lamivudin, blockerar aktiviteten av enzymer som viruset använder för att framställa nya kopior av sig själv.
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dovato (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, illamående och sömnsvårigheter.
English: What are the risks associated with Dovato?
Swedish: Vilka är riskerna med Dovato?
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Swedish: Två huvudstudier, som omfattade 1 433 patienter, visade att kombinationen av de två aktiva substanserna i Dovato är lika effektiv när det gäller att sänka mängden hiv i blodet som en trippelkombinationsterapi (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabin).
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Swedish: Detta läkemedel innehåller de aktiva substanserna dolutegravir och lamivudin och används för att behandla infektioner som inte är resistenta mot läkemedel i samma klass som dolutegravir eller lamivudin.
English: Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Swedish: Dovato är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Swedish: Mer information om Dovato finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
English: How is Dovato used?
Swedish: Hur används Dovato?
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dovato är större än riskerna och att Dovato kan godkännas för försäljning i EU.
English: How does Dovato work?
Swedish: Hur verkar Dovato?
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
Swedish: 3 (3x1) inhalatorer (360(3x120) doser) (multipack)
English: 1 inhaler (120 actuations)
Swedish: 1 inhalator (120 doser)
English: Uncontrollable excessive shopping or spending.
Swedish: • Okontrollerad överdriven shopping eller spenderande.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Take the next dose normally, when it is time to take it.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt, när det är dags att ta den.
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Swedish: • Stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen.
English: You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Swedish: Du bör tala med din läkare om alla misstänkta hudförändringar.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Swedish: Det sågs en signifikant och fördelaktig effekt på livskvalitét (mätt med PD-QUALIF skala).
English: - if you have severe liver problems.
Swedish: om du har svåra leverproblem.
English: Package leaflet: Information for the patient
Swedish: Bipacksedel: Information för patienten
English: The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Swedish: Effekten var tydlig trots att storleken på förändringen var liten i denna patientpopulation med lindrig sjukdom.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Swedish: Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Swedish: Barn och ungdomar Rasagiline Mylan rekommenderas inte för användning under 18 års ålder.