FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla ei ollut selviä merkkejä verenvuodosta juuri ennen ensimmäistä tutkimusdialyysiä mutta oli ollut verenvuotoa 3 vuorokauden kuluessa sitä ennen, verenvuodon riskin katsottiin olevan suuri.
Estonian: Verejooksu kõrge riski gruppi klassifitseeriti patsiendid, kellel ei olnud kindlat veritsust vahetult enne uuringu esimest dialüüsi, kuid kellel esines veritsus eelneva 3 päeva jooksul.
Finnish: Injektiokohdan kipu*, rintakipu
Estonian: kateetri umbumine*, roidumus, pigistustunne rinnus
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön: glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Lahusti parenteraalseks kasutamiseks: glütsiin, naatriumkloriid, maatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi
Finnish: Jos lääke annetaan pieniä määriä jatkuvana infuusiona annostelevalla pumpulla, sopivat määrät konsentraattiliuosta voi laimentaa steriilillä 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridiliuoksella.
Estonian: Pumbaga manustamisel, kus pump on võimeline tagama väikeses koguses pideva infusiooni, võib sobiva koguse kontsentreeritud lahuse lahjendamiseks kasutada steriilset naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Finnish: Jos kylmäpussi sopii käytettäväksi infuusiopumpun kanssa, liuosta voi käyttää 24 tuntia, kunhan kylmäpussia vaihdetaan tarpeen mukaan vuorokauden kuluessa.
Estonian: Kui infusioonipump võimaldab külmakoti kasutamist, võib lahust kasutada 24 tunni jooksul eeldusel, et külmakotti vahetatakse vastavalt vajadusele kogu päeva jooksul.
Finnish: • päänsärky
Estonian: Lõualuu valu
Finnish: Munuaisdialyysi Flolan sopii vain jatkuvaan infuusioon, joko suoneen tai dialyysaattoriin syötettävään vereen.
Estonian: FLOLAN sobib ainult püsiinfusiooniks, kas intravaskulaarselt või dialüsaatorisse juhitavasse verre.
Finnish: Flolan on tarkoitettu parantamaan sellaisten (idiopaattista, perinnöllistä tai sidekudossairauksiin liittyvää) keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden rasituksensietoa, jotka luokitellaan oireidensa perusteella kuuluvan WHO:n toimintakykyluokkaan III-IV (ks. kohta 5.1).
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Flolan on näidustatud: Primaarne pulmonaalne hüpertensioon FLOLAN on näidustatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni (III ja IV funktsionaalne klass NYHA klassifikatsiooni järgi) raviks, et parandada füüsilise soorituse võimekust (vt lõik 5.1).
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tarkkaillaan Flolan-hoidon aikana.
Estonian: Flolan-ravi ajal kontrollitakse teie südame tööd ja vererõhku.
Finnish: Verenvuoto vaikeutui vain 1 dialyysipäivänä epoprostenolia käytettäessä (N = 1/16) ja 5 dialyysipäivänä (N = 5/25) ja 2 dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 2/13) hepariinia käytettäessä.
Estonian: Epoprostenooliga süvenes veritsus ainult ühel dialüüsi päeval (N=1/16), samas hepariiniga halvenes see viie dialüüsi päevaga (N=5/25) ja kahe predialüüsi päevaga (N=2/13).
Finnish: Epoprostenoli on tarkoitettu käytettäväksi vain jatkuvana infuusiona laskimoon.
Estonian: Epoprostenooli on lubatud manustada ainult intravenoosse püsiinfusioonina.
Finnish: Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 5000 nanogrammi/ml
Finnish: Kun kaikki suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kumpaakin lääkettä (hepariini ja epoprostenoli) käyttäen tehdyt dialyysit yhdistettiin, useammilla hepariinia kuin epoprostenolia saaneilla oli verenvuotoa dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 13/17 ja 8/23), dialyysipäivänä (N = 25/28 ja 16/35) ja dialyysin jälkeisenä päivänä (N = 16/24 ja 5/24).
Estonian: Peamiste kontrollitud uuringute kõigi dialüüside ühendamisel vastava raviga (epoprostenooli või hepariiniga) ilmnes, et suuremal hulgal hepariini saanud patsientidest esines veritsust dialüüsile eelnenud päeval (N=13/17 vs 8/23), dialüüsi päeval (N=25/28 vs 16/35) ja dialüüsile järgnenud päeval (N=16/24 vs 5/24) võrreldes epoprostenooli saanud patsientidega.
Finnish: Kahdessa merkittävässä prospektiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin varmistamaan, että verenvuodot ovat harvinaisempia epoprostenolia kuin hepariinia käytettäessä niillä munuaisdialyysipotilailla, joilla on verenvuotoriski.
Estonian: Kinnitamaks, et kõrge verejooksu riskiga renaalse dialüüsi patsiendid veritsevad vähem epoprostenooli kui hepariiniga, viidi läbi kaks peamist prospektiivset kontrollitud uuringut.
Finnish: Kerro seuraavista heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä nämä voivat olla veri-infektion, matalan verenpaineen tai vakavan verenvuodon merkkejä:
Estonian: Rääkige koheselt oma arsti või meditsiiniõega, kuna need võivad olla tunnused vereinfektsioonist või madalast vererõhust või tõsisest verejooksust: - Kui te tunnete, et teie süda lööb kiiremini või kui teil on valu rinnus või te hingeldate.
Finnish: Flolan-valmistetta ei saa antaa pitkäaikaisesti potilaille, joille tulee annoksen sovittamisen yhteydessä keuhkopöhö.
Estonian: Flolan'i ei tohi krooniliselt kasutada patsientidel, kellel tekib sobiva annuse otsimise faasis kopsuturse.
Finnish: Munuaisdialyysi Sinulle annetaan Flolan-infuusio, joka kestää dialyysin ajan.
Estonian: Hemodialüüs Te saate Flolan'i infusiooni oma dialüüsiseansi vältel.
Finnish: Yleensä annosta täytyy suurentaa pitkäaikaisen käytön aloitustasolta.
Estonian: Üldiselt võib aja jooksul ette näha annuste suurendamise vajadust esialgsest pikaajalisest annusest.
Finnish: Flolan-valmistetta voi käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon joko konsentraattiliuoksena tai laimennettuna.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks võib Flolan'i kasutada kas kontsentreeritud lahusena või edasi lahjendatult.
Finnish: Ennen käyttöä kuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevaan nesteeseen.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist kaasasolevas vedelikus lahustada.
Finnish: Potilaan samaan aikaan käyttämät kardiovaskulaarisiin heijasteisiin vaikuttavat lääkkeet voivat peittää Flolan-valmisteen sykevaikutuksia.
Estonian: Flolan'i toimet pulsisagedusele võib varjata kardiovaskulaarseid reflekse mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine.
Finnish: Flolan on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysihoidossa niissä hätätilanteissa, joissa hepariinin käyttö hyvin todennäköisesti aiheuttaisi tai pahentaisi verenvuotoa tai on muuten vasta-aiheista (ks. kohta 5.1).
Estonian: Hemodialüüs FLOLAN'i kasutatakse hepariini asendamiseks patsientidele, kes vajavad hemodialüüsi ja kellel esineb suurenenud risk hemorraagia tekkeks või kui hepariin on mingil muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Finnish: Epoprostenoli
Estonian: Epoprostenool
Finnish: Antonopeus, ml/h
Estonian: Infusioonikiirus ml/h
Finnish: Käytettäessä Flolan-valmistetta munuaisdialyysiin on varmistettava, että sydämen minuuttitilavuus lisääntyy enemmän kuin minimaalisesti, jottei ääreiskudosten hapensaanti vähene.
Estonian: Renaalse hemodialüüsi ajal tuleb olla kindel, et südame minutimaht oleks piisav tagamaks perifeersete kudede hapnikuga varustatus.
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta se injektiopulloon, joka sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-kuiva-ainetta, ja ravista kevyesti, kunnes jauhe on liuennut.
Estonian: Tõmmake steriilsesse süstlasse umbes 10 ml lahustit, süstige see 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pulbrit sisaldavasse viaali ja raputage õrnalt kuni pulber on lahustunud.
Finnish: Laskimokanyylin huolto
Estonian: Kanüüli eest hoolitsemine
Finnish: Verenpaine potilaan keuhkojen suonissa on korkea.
Estonian: See on seisund, mille korral on rõhk kopsu veresoontes kõrge.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti] TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Flolan-valmisteen parenteraaliseen käyttöön Laskimoon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Flolan´i lahusti parenteraalseks kasutamiseks Intravenoosne
Finnish: Kun kaikkia dialyysejä tutkittiin yhdessä, vähän useammalla epoprostenoli- kuin hepariinipotilaalla näytti olevan verenvuotoa ennen dialyysiä (N = 12/25 ja 8/32), dialyysipäivänä (23/44 ja 14/51) sekä dialyysin jälkeisinä päivinä (8/34 ja 5/44).
Estonian: Kõigi dialüüside kombineerimisel esines epoprostenooli patsientidel pisut rohkem veritsusi predialüüsi (N=12/25 vs 8/32), dialüüsi (23/44 vs 14/51) ja dialüüsijärgsetel (8/34 vs 5/44) päevadel võrreldes hepariini saanud patsientidega.
Finnish: Käytettävän kylmäpussin täytyy pystyä säilyttämään käyttövalmiin liuoksen lämpötila ennallaan.
Estonian: Valmistatud lahuse temperatuuri hoidmiseks võib kasutada külmakotti.
Finnish: Munuaisdialyysiä varten on tarjolla vain yksi pakkaus: • yksi 0,5 mg:n injektiopullollinen kuiva-ainetta ja yksi injektiopullollinen liuotinta.
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval ainult üks pakend: - Üks 0,5 mg pulbriviaal ja üks lahustiviaal
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta sen sisältö injektiopulloon, joka sisältää Flolan kuiva-aineen, ja ravista kevyesti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Estonian: Tõmmake ligikaudu 10 ml lahustit steriilsesse süstlasse, süstige süstla sisu Flolan'i pulbrit sisaldavasse viaali ja raputage kergelt kuni pulbri lahustumiseni.
Finnish: • Vain yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 0,5 mg:aa Flolan-valmistetta.
Estonian: - Ainult üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 0,5 mg Flolan'ile.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natriumionipitoisuus noin 56 mg.
Estonian: Kui 0,5 mg Flolan'i pulber on valmistatud 50 ml lahustiga, on süste lõplik pH umbes 10,5 ja naatriumioonide sisaldus umbes 56 mg.
Finnish: Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä auki napsautettava korkki.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja alumiiniumist kraega koos snap-off kattega.
Finnish: Suun kuivuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Finnish: 10 ml konsentraattiliuosta + 40 ml 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta.
Estonian: Infusioonikiirus ml/h b. lahjendatud: tavaliselt kasutatakse järgmisi lahjendusi 10 ml kontsentraati + 40 ml naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Finnish: Yleensä iäkkään potilaan hoitoon käytettävä annos on valittava huolellisesti, sillä heillä on tavallista enemmän maksan, munuaisten (keuhkoverenpainetaudin yhteydessä) ja sydämen vajaatoimintaa, muita samanaikaisia sairauksia ja muuta lääkitystä.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kellel esineb sagedamini maksa-, neeru- (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral) või südamepuudulikkust ja teisi kaasuvaid haigusi või muude ravimite kasutust, soovitatakse üldjuhul annust valida ettevaatlikumalt.
Finnish: Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml Annos nanogrammaa/kg /min)
Estonian: Annustamise näidis, kui kontsentratsioon on 5000 nanogrammi/ml Annus (nanogrammi/kg/ min)
Finnish: Flolan-valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Estonian: Flolan'i kasutatakse „pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks" nimetatava kopsuhaiguse raviks.
Finnish: • Vain yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolan-valmistetta.
Estonian: - Ainult üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 1,5 mg Flolan'ile.
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Estonian: Veritsuse raskusaste vähenes epoprostenooli saanud patsientidel sagedamini dialüüsile eelnenud päeval ja dialüüsi päeval (predialüüs: N=4/8; dialüüs: N=6/16), võrreldes hepariini saanutega (predialüüs N=4/13; dialüüs: N=4/25).
Finnish: Munuaisdialyysiin sopiva pakkaus sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-valmistetta ja 50 ml liuotinta.
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval pakend, mis sisaldab 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pluss 50 ml lahustit.
Finnish: Konsentraattiliuosta laimennetaan yleensä lisää ennen käyttöä.
Estonian: Kontsentreeritud lahust tuleb enne manustamist edasi lahjendada.
Finnish: 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta ei saa käyttää, jos Flolan-valmistetta on tarkoitus käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei tohi Flolan'i lahjendada 0,9% w/v naatriumkloriidi lahusega.
Finnish: Suurentuneet cAMP-pitoisuudet säätelevät kalsiumpitoisuutta solun sisällä stimuloimalla kalsiumin eritystä, ja verihiutaleiden aggregaatio estyy siis lopulta, koska verihiutaleiden muodon muutos, aggregaatio ja vapautumisreaktio riippuvat sytoplasman kalsiumista, joka vähenee.
Estonian: cAMP suurenenud sisaldus stimuleerib kaltsiumi väljavoolu ning reguleerib sellega rakusisest kaltsiumitaset; kaltsiumi vähenemine tsütoplasmas inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni.
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen, laimentaminen ja infuusionopeuden laskeminen: Infuusio on tehtävä käyttövalmiiksi ja infuusionopeus laskettava erittäin huolellisesti.
Estonian: Lahuse ettevalmistamine ja infusioonikiiruse arvutamine nõuab erilist tähelepanelikkust.
Finnish: • jos keuhkoihisi alkaa kertyä nestettä ja hengästyt, kun hoito on aloitettu.
Estonian: kui teil hakkab pärast selle ravimi kasutamise alustamist tekkima vedeliku kuhjumine kopsudesse, mis põhjustab hingeldamist.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Estonian: Infusioonilahuse pulber:
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty liuos on tarkistettava ennen sen antamista.
Estonian: Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolanvalmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Estonian: - Üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 1,5 mg Flolan'ile ja üks või kaks 50 ml lahustiviaali ning filter.
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: Introvenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: 1 ml käyttövalmiiksi tehtyä konsentraattiliuosta sisältää natriumepoprostenolia määrän, joka vastaa 30 000 nanogrammaa epoprostenolia.
Estonian: Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 30 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
Finnish: Säilytä alle 25 oC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25oC.
Finnish: Pitkäaikaisessa Flolanhoidossa liuoksen lopullista pitoisuutta voi suurentaa lisäämällä vielä 0,5 mg:n tai 1,5 mg:n injektiopullollisen kylmäkuivattua Flolan-valmistetta.
Estonian: Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg või 1,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Finnish: Käyttövalmiita Flolan-liuoksia voi ennen käyttöä huoneenlämmössä säilyttää jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa korkeintaan 40 tuntia.
Estonian: Flolani valmislahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8ºC kuni 40 tundi enne kasutamist, kasutamise ajal peab lahus olema toatemperatuuril.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä sadasta:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100'st: - Higistamine
Finnish: Kahdentoista viikon hoidon jälkeen pitkään epoprostenolia saaneiden sydämen minuutti-indeksi oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi ja keuhkovaltimopaineen keskiarvo, munuaisvaltimopaineen keskiarvo, pienen verenkierron ääreisvastus (PVR) ja systeemisen valtimopaineen keskiarvo (SAPm) olivat laskeneet tilastollisesti merkitsevästi muihin verrattuna.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi täheldati krooniliselt epoprostenooli saanud patsientidel võrreldes mittesaanutega statistiliselt oluliselt suurenenud CI'd, statistiliselt oluliselt vähenenud PAPm, RAPm, PVR ja SAPm.
Finnish: • 1,5 mg natriumepoprostenolia.
Estonian: • Üks 1,5 mg pulbriviaal.
Finnish: Flolan on kuiva-aineena (jauheena) lasisessa injektiopullossa.
Estonian: Flolan on saadaval klaasviaalis pulbrina.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Finnish: Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kohtaan 4.4 sisältyvissä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä näiden varoitusten/varotoimien yksityiskohtaisuudessa on eroja.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Finnish: Flolan sisältää epoprostenolinatriumia, joka on epoprostenolin mononatriumsuola.
Estonian: Flolan sisaldab epoprostenoolnaatriumi, mis on epoprostenooli mononaatriumsool.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden puuttuessa epoprostenolia voidaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa raskauttaan tunnetusta raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskistä huolimatta.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.2 oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused.
Finnish: Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Estonian: Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
Finnish: Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Finnish: Vasta-aiheiden sanamuodoissa ja yksityiskohtaisuudessa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Estonian: Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.
Finnish: Hoitovaiheen lopussa 12 viikon tutkimuksessa elinaika parani toiminnallisen NYHA-luokan III ja IV potilailla.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks oli elulemus NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel paranenud.
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Estonian: Arvestades, et inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Finnish: Kaksi tutkimusta (30 ja 31) käsitteli sitä mahdollisuutta, että potilaan verihiutaleet muuttuisivat vastustuskykyisiksi epoprostenolin toistuvalle käytölle ja näin ollen heikentäisivät dialyysin tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Finnish: Epoprostenolia tai hepariinia käytettiin jokaisen dialyysin aikana yhden kuukauden ajan tutkimuksessa 30 ja kahden kuukauden ajan tutkimuksessa 31.
Estonian: Epoprostenooli või hepariini kasutati uuringus nr 30 igal dialüüsil ühe kuu jooksul ja uuringus nr 31 kahe kuu jooksul.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
Finnish: Flolan on direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti otettu mukaan valmisteyhteenvetojen (SmPC) yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
Estonian: Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).