FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fase 1 incluiu 3 doentes com LH r/r tratados com 1,4 mg/kg e 9 doentes (7 LH r/r e 2 LACGs r/r) tratados com 1,8 mg/kg.
Slovak: Fáza 1 zahŕňala 3 r/r HL pacientov liečených 1,4 mg/kg a 9 pacientov (7 r/r HL a 2 sALCL) liečených 1,8 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética da população de brentuximab vedotina foi examinada a partir de vários estudos, incluindo dados de 380 doentes até aos 87 anos de idade (34 doentes ≥ 65 a < 75 anos e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
Slovak: Populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu sa skúmali vo viacerých štúdiách, vrátane údajov od 380 pacientov až do veku 87 rokov (34 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Portuguese: Infeção a, infeção do trato respiratório superior
Slovak: infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest
Portuguese: No entanto, qualquer doente que sofra um episódio de hiperglicemia deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à sua glucose sérica.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa hyperglykémia vyskytne, je potrebné starostlivo sledovať koncentráciu glukózy v sére.
Portuguese: LH não previamente tratado
Slovak: Predtým neliečený HL
Portuguese: As características farmacocinéticas séricas e plasmáticas de ADC e MMAE, respetivamente, após a administração de brentuximab vedotina em combinação com AVD foram similares às de em monoterapia.
Slovak: Sérové a plazmatické farmakokinetické vlastnosti ADC a MMAE boli, v uvedenom poradí, po podaní brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD podobné ich farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným pri monoterapii.
Portuguese: Diferença percentual (IC 95%)
Slovak: Percentuálny rozdiel (95
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris Como lhe será administrado Adcetris Efeitos secundários possíveis
Slovak: 1. Čo je ADCETRIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS 3. Ako sa ADCETRIS bude podávať 4.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com os doentes que receberam placebo, com exceção dos doentes com ≥ 65 anos de idade (n= 8).
Slovak: Analýzy ukázali konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo, s výnimkou pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n =
Portuguese: Os homens em tratamento com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
Portuguese: O Adcetris ser-lhe-á administrado em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina, que são outros medicamentos de quimioterapia usados para tratar o linfoma de Hodgkin.
Slovak: ADCETRIS vám bude podaný spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu Hodgkinovho lymfómu.
Portuguese: Neutropenia febril
Slovak: Febrilná neutropénia
Portuguese: 398M (59) 272F (41)
Slovak: 398M (59) 272Ž (41)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka musí byť rekonštituovaná s 10,5 ml vody na injekciu na konečnú koncentráciu 5 mg/ml.
Portuguese: Deve ser seguida uma técnica assética adequada durante o manuseamento deste medicamento.
Slovak: Počas manipulácie s týmto liekom je potrebné dodržiavať aseptickú techniku.
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima ou nenhuma acumulação de CAF no regime posológico de múltiplas doses a cada 3 semanas, consistente com o cálculo da semivida terminal.
Slovak: S viacnásobnými dávkami každé 3 týždne nebola pozorovaná, alebo len minimálna akumulácia ADC, čo súhlasí s odhadom terminálneho polčasom života.
Portuguese: Os doentes idosos que receberam profilaxia primária de G-CSF tiveram incidência mais baixa de neutropenia e neutropenia febril do que os que não a receberam.
Slovak: U starších pacientov, ktorí dostávali primárnu profylaxiu s G-CSF, bol výskyt neutropénie a febrilnej neutropénie nižší v porovnaní s pacientami, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF.
Portuguese: A avaliação sugerida da LMP inclui consulta de neurologia, ressonância magnética cerebral otimizada com gadolínio e análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do VJC por reação em cadeia da polimerase (PCR), ou uma biopsia cerebral com evidência do VJC.
Slovak: Odporučenie pre stanovenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, rozšírenú magnetickú rezonanciu mozgu s gadolíniovým kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku na stanovenie JCV, DNA polymerárázovou reakciou alebo biopsiu mozgu s dôkazom prítomnosti JCV.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas que poderão colocar a vida em risco; - ouve um som sibilante quando respira (pieira)/tem dificuldade em respirar, urticária, comichão ou inchaço (sinais de uma reação causada pela perfusão).
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a spôsobené vírusmi, baktériami, alebo majú inú príčinu, ktorá môže ohroziť život, - v ušiach počujete pískanie počas dýchania (chripot)/máte dýchacie ťažkosti, žihľavku, svrbenie alebo opuch (príznaky reakcie na infúziu).
Portuguese: As contagens completas de sangue deverão ser monitorizadas antes da administração de cada dose deste tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Pred podaním každej dávky tejto liečby je potrebné sledovať krvný obraz (pozri časť 4.4).
Portuguese: Tabela 2: Recomendações de dosagem em caso de ocorrência ou agravamento da neuropatia periférica (sensorial ou motora)
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie odporúčané pri novoobjavenej alebo zhoršenej periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatii
Portuguese: Cálculo para determinar o número total de frascos para injetáveis de ADCETRIS necessários:
Slovak: Výpočet celkového potrebného počtu injekčných liekoviek ADCETRIS:
Portuguese: Os doentes com LCCT devem receber até 16 ciclos (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s CTCL majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Peso do doente (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Portuguese: LCCT
Slovak: CTCL
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão, pela IRF
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa IRF
Portuguese: 2,4 frascos para injetáveis a.
Slovak: 2,4 injekčných liekoviek a.
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações relacionadas com a perfusão em doentes com anticorpos contra brentuximab vedotina em comparação com doentes que tiveram temporariamente resultados positivos ou negativos no teste.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu pozorovaný u pacientov s protilátkami na bentuximab vedotin bol vyšší v porovnaní s pacientmi s prechodne pozitívnymi alebo negatívnymi výsledkami testovania.
Portuguese: A eficácia do retratamento em doentes que responderam (RC ou RP) anteriormente ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada num ensaio de fase 2, aberto, multicêntrico.
Slovak: Účinok opakovanej liečby u pacientov, ktorí už predtým odpovedali (CR alebo PR) na liečbu ADCETRISOM bol hodnotený vo fáze 2, otvorenej, multicentrickej štúdii.
Portuguese: Num estudo de determinação de dose e segurança de Fase 1 (SGN35-009), foi observada toxicidade pulmonar inaceitável (incluindo 2 eventos fatais) em 11 de 25 doentes (44%) tratados com brentuximab vedotina mais ABVD.
Slovak: Vo fáze 1 štúdie určovania dávky a bezpečnosti (SGN35009) bola zaznamenaná neakceptovateľná pľúcna toxicita (vrátane 2 smrteľných prípadov) u 11 z 25 pacientov (44
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o tratamento com brentuximab vedotina resultou em toxicidade testicular, podendo alterar a fertilidade masculina.
Slovak: V neklinických štúdiách liečba brentuximab vedotinom viedla k testikulárnej toxicite a môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Portuguese: Nos doentes cuja resposta era avaliável, a TRG foi de 47% no LH r/r, 53% no LACGs r/r e 60% no LACGs em primeira recidiva.
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Portuguese: Envolvimento da medula óssea aquando do diagnóstico ou inclusão no estudo, n (%) Sintomas B
Slovak: Postihnutie kostnej drene v čase diagnózy alebo pri vstupe do štúdie, n (%)
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética da população de brentuximab vedotina em combinação com AVD foi examinada, incluindo dados de 661 doentes até aos 82 anos de idade (42 doentes ≥ 65 a < 75 e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
Slovak: Okrem toho sa skúmali populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD, zahŕňajúc údaje od 661 pacientov až do veku 82 rokov (42 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Portuguese: Os sintomas de uma reação anafilática podem incluir, mas não se limitam a, urticária, angioedema, hipotensão e broncospasmo.
Slovak: Príznaky anafylaktickej reakcie môžu zahŕňať okrem iného žihľavku, angioedém, hypotenziu a bronchospazmus.
Portuguese: 24,1 meses (IC 95%: 11,5; -)
Slovak: 24,1 mesiacov (95 % IS [11,5; -])
Portuguese: Foram avaliados 46 doentes com malignidades hematológicas que expressam a proteína CD30 dos 52 doentes que receberam 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina a cada 3 semanas como parte de um estudo multicêntrico de segurança cardíaca de fase 1, aberto, com um único braço.
Slovak: Štyridsaťšesť (46) pacientov s CD30 exprimujúcimi hematologickými malignitami bolo vyhodnotených z 52 pacientov, ktorí dostávali 1,8 mg/kg brentuximab vedotínu každé tri týždne ako súčasť jednoramennej, otvorenej, multicentrickej štúdie kardiálnej bezpečnosti fázy 1.
Portuguese: Ajustes da dose
Slovak: Úprava dávky
Portuguese: ADCETRIS é apenas para utilização única.
Slovak: ADCETRIS je len na jednorazové použitie.
Portuguese: A solução reconstituída que se encontra dentro do frasco para injetáveis é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente, com um pH final de 6,6.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný, s konečným pH 6,6.
Portuguese: O CAF é eliminado por catabolismo com uma depuração e uma semivida estimadas de 1,5 l/dia e 4-6 dias, respetivamente.
Slovak: ADC je katabolizovaný s typickým odhadnutým CL a polčasom 1,5 l/deň a 4 - 6 dní.
Portuguese: Em estudos não clínicos, observou-se depleção do timo (ver secção 5.3).
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný úbytok týmusu (pozri časť 5.3).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva ao fármaco foi de 1,2+ meses a 43+ meses e o tempo mediano de seguimento desde a primeira dose, para doentes que alcançaram uma resposta objetiva, pela IRF, foi 9,0 meses.
Slovak: Rozsah DOR bol 1.2+ mesiacov až 43+ mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF 9,0 mesiacov.
Portuguese: ADCETRIS pode causar neuropatia periférica, quer sensorial quer motora.
Slovak: Liečba ADCETRISOM spôsobuje periférnu neuropatiu, senzorickú aj motorickú.
Portuguese: Bleomicina
Slovak: Bleomycín
Portuguese: Sobrevida geral
Slovak: Celkové prežívanie
Portuguese: Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (5 mg/ml)
Slovak: Koncentrácia rekonštituovanej liekovky (5 mg/ml)
Portuguese: Dos doentes tratados, 9 doentes com resposta ao tratamento receberam posteriormente um transplante alogénico de células estaminais (TCE) e 9 doentes com resposta ao tratamento receberam um TCE autólogo.
Slovak: 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo alogénnu SCT a 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo autológnu SCT.
Portuguese: Ver a Tabela 1 a seguir para recomendações de dosagem adequadas (ver também a secção 4.4).
Slovak: V Tabuľke 1 nájdete odporúčania pre dávkovanie (pozri aj časť 4.4).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, a neutropenia levou a adiamentos da dose em 24% dos doentes.
Slovak: V klinickom skúšaní s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou viedla neutropénia k odloženiu liečby u 24 % pacientov.
Portuguese: moderado (Child-Pugh B; n= 5) e grave (Child-Pugh C; n= 1).
Slovak: 5) a ťažkou (Child-Pugh C, n =
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Portuguese: Para dose reduzida, usar 0,9 mg/kg para o cálculo.
Slovak: Pri zníženej dávke použite pri výpočte 0,9 mg/kg.
Portuguese: A positividade de CD30 foi definida como ≥10% de células linfóides a demonstrar um padrão de coloração da membrana, citoplásmico e/ou Golgi com base num ensaio de imunohistoquímica [Ventana anti-CD30 (Ber-H2)].
Slovak: 10 % cieľových lymfoidných buniek preukazujúcich zafarbenie membrány, cytoplazmy a/alebo Golgiho aparátu na základe imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Portuguese: No entanto, resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos indicam que brentuximab vedotina tem o potencial de comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Slovak: Avšak výsledky štúdie toxicity pri opakovaných dávkach brentuximab vedotinu u potkanov naznačili možné zhoršenie reprodukčných schopností a plodnosti u mužov.
Portuguese: Aquando da análise atualizada (3 anos de seguimento) para doentes com 2 ou mais fatores de risco, a relação de risco para SLP, pela IRF, foi de 0,49 (IC 95%: 0,34; 0,71) e a relação de risco para SLP segundo o investigador foi de 0,41 (IC 95%: 0,29: 0,58) (Ver figuras 3 e 4).
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy (3 roky sledovania) u pacientov s 2 alebo viacerými rizikovými faktormi bol pomer rizík PFS podľa IRF 0,49 (95 % IS [0,34; 0,71]) a pomer rizík pre PFS podľa skúšajúceho bol 0,41 (95 % IS [0,29; 0,58])
Portuguese: Estudo SGN35-006 (estudo de retratamento)
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Portuguese: 0,92 meses (0,1-21,4) 0,89 meses
Slovak: 0,92 mes (0,1 - 21,4) 0,89 mes (0,0 - 81,4)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração antes da administração.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak pred podaním v roztoku spozorujete tuhé častice alebo je roztok sfarbený.
Portuguese: A doença hepática e outras condições médicas que possam ter existido antes de começar a tomar Adcetris, bem como outras medicações que esteja a tomar atualmente, podem aumentar o risco de lesão hepática; - sente cansaço, urina com frequência, aumento de sensação de sede, aumento de apetite acompanhado de perda de peso não intencional, ou irritabilidade (hiperglicemia); - tem problemas nos rins ou no fígado.
Slovak: Ochorenie pečene a iné zdravotné ťažkosti, ktoré sa môžu vyskytovať predtým, ako začnete užívať ADCETRIS ako aj niektoré iné lieky, ktoré súbežne užívate, môžu zvýšiť riziko poškodenia pečene, - ak sa cítite unavený, máte časté nutkanie na močenie, zvýšený smäd, zvýšený apetít s neplánovanou stratou telesnej hmotnosti, podráždenie (hyperglykémia), - máte problémy s obličkami či pečeňou.
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal, a exposição ao MMAE aumentou aproximadamente 2,3 vezes (IC 90%: 1,27-4,12 vezes) em doentes com compromisso hepático.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozícia MMAE zvýšila približne 2,3-krát (90 % CI 1,27 - 4,12 násobne) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deve ser descontinuado se for confirmado um diagnóstico de pancreatite aguda.
Slovak: Liečba ADCETRISOM má byť ukončená, ak je diagnóza akútnej pankreatitídy potvrdená.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver neuropatia: motora; neuropatia: sensorial; e dor neuropática.
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neuropatia; Motorická; neuropatia; Senzorická; a neuropatické bolesti.
Portuguese: O LH refratário primário é definido como uma falência em alcançar uma remissão completa, ou progressão no período de 3 meses após a conclusão da terapêutica de 1ª linha.
Slovak: Primárny refraktérny HL je definovaný ako neschopnosť dosiahnuť kompletnú remisiu, alebo progredujúci počas 3 mesiacov od ukončenia úvodnej liečby.
Portuguese: Doença extracutânea a
Slovak: Extrakutánne ochorenie a.
Portuguese: Para informação de segurança dos agentes de quimioterapia administrados em combinação com ADCETRIS (doxorrubicina, vinblastina ou dacarbazina) a doentes recentemente diagnosticados com LH, consulte os resumos das características dos medicamentos respetivos.
Slovak: Informácie ohľadne bezpečnosti pre chemoterapeutiká podávané v kombinácii s ADCETRISOM (doxorubicín, vinblastín a dakarbazín) na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s HL nájdete v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Os doentes que tenham sofrido uma RRP anterior devem ser medicados antes das perfusões seguintes.
Slovak: Pacienti, ktorí už mali IRR, majú byť premedikovaní pred ďalším podaním.
Portuguese: Tem sido relatada hepatoxicidade sob a forma de elevações da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) com ADCETRIS.
Slovak: Počas liečby ADCETRISOM bola hlásená hepatotoxicita vo forme zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com uma rolha de borracha de butilo e uma cápsula de fecho de alumínio/plástico, contendo 50 mg de pó.
Slovak: I s gumovou zátkou a alumíniovým/plastovým odklopným krytom, obsahujúca 50 mg prášku.
Portuguese: No caso de ocorrência ou agravamento de sintomas pulmonares (p. ex., tosse, dispneia), deve ser realizada uma avaliação rápida de diagnóstico e os doentes devem ser tratados de forma apropriada.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení už existujúcich pľúcnych príznakov (ako napr. kašeľ, dýchavičnosť) musí byť u takýchto pacientov bezodkladne vykonaná diagnostika a začatá potrebná liečba.
Portuguese: A sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 60% (IC 95% [47%, 73%]).
Slovak: Odhadované celkové prežívanie po 5 rokoch bolo 60 % (95 % CI [47
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deve ser suspenso em qualquer caso de suspeita de pancreatite aguda.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa musí prerušiť pri akomkoľvek podozrení na akútnu pankreatitídu.
Portuguese: Dose total = peso do doente multiplicado pela dose recomendada [1,8 mg/kg a])
Slovak: Celková dávka = hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,2 mg/kg a])
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de ADCETRIS deve ser descontinuada imediata e permanentemente, devendo ser administrada terapêutica médica apropriada.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii, podávanie ADCETRISU sa musí okamžite a trvale zastaviť a zahájiť vhodnú liečbu.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, brentuximab vedotina foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol brentuximab vedotin podávaný intravenóznou infúziou.
Portuguese: Características da doença Mediana de tempo desde o diagnóstico de LH até à primeira dose (intervalo)
Slovak: Medián času od diagnózy HL po prvú dávku (rozsah)
Portuguese: Após perfusão multidose IV de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina a cada duas semanas, as concentrações séricas máximas de ADC foram observadas perto do final da perfusão e a eliminação revelou um declínio multi-exponencial com t1/2z de aproximadamente 4 a 5 dias.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie ADC ku koncu infúzie a eliminácia vykazovala multiexponenciálny pokles s t1/2z približne 4 až 5 dní.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação de eficácia secundários incluindo taxa de RC e TRO no final do regime de aleatorização, taxa de RC no final da terapêutica de primeira linha e taxa de negatividade da PET no final do Ciclo 2, duração de resposta (DDR), duração de remissão completa (DCR), sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida livre de eventos (SLE) foram todos favoráveis para ADCETRIS + AVD, quer na população ITT que no Estadio IV.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľmi bola účinnosť vrátane miery dosiahnutej CR a miery dosiahnutej objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) na konci randomizácie, miery dosiahnutej CR na konci liečby prvej línie a miery PET negativity na konci cyklu 2, dĺžka trvania odpovede (duration of response, DOR), dĺžka trvania kompletnej remisie (duration of complete remission, DOCR), prežívania bez ochorenia (disease-free survival, DFS,) a prežívania bez príhod (event-free survival, EFS) sa všetky nakláňali v prospech ADCETRISU + AVD v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram infeções graves e infeções oportunistas em 10% dos doentes, e septicemia ou choque séptico em < 1% dos doentes.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli závažné infekcie a oportúnne infekcie u 10 % pacientov, sepsa alebo septický šok sa vyskytli u <
Portuguese: A mediana do número de ciclos foi de 8,5 (variando entre 2 e 30 ciclos).
Slovak: Medián počtu cyklov bol 8,5 (v rozmedzí 2 - 30 cyklov).
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de brentuximab vedotina e inibidores potentes do CYP3A4 e da gp-P pode aumentar a incidência de neutropenia.
Slovak: Súčasné podávanie brentuximab vedotinu so silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp môže zvýšiť výskyt neutropénie.
Portuguese: Embora a presença de anticorpos contra brentuximab vedotina não preveja necessariamente o desenvolvimento de uma reação relacionada com a perfusão (RRP), verificou-se uma incidência mais elevada de RRP em doentes com anticorpos anti-tratamento (AAT) persistentemente positivos em comparação com doentes com AAT temporariamente positivos e doentes nunca positivos para AAT.
Slovak: Kým prítomnosť protilátok na brentuximab vedotin nemusí nutne signalizovať vývoj IRR, vyšší výskyt IRR bol pozorovaný u pacientov s trvale pozitívnymi protilátkami proti lieku (ADA) voči pacientom s prechodne pozitívnymi ADA a bez pozitivity ADA.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, a perfusão deve ser interrompida e deve ser instituído tratamento médico apropriado.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa musí prerušiť a je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.
Portuguese: Linfoma cutâneo de células T
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar dois métodos contracetivos efetivos durante e até 6 meses após o tratamento com ADCETRIS .
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação direcionado para a proteína CD30, brentuximab vedotina é capaz de superar a resistência quimioterapêutica, uma vez que a proteína CD30 é consistentemente expressa em doentes refratários a quimioterapia combinada, independentemente do estadio do transplante anterior.
Slovak: Skutočnosť, že cieľom mechanizmu účinku je CD30, umožňuje brentuximab vedotinu prekonať rezistenciu voči chemoterapii, pretože CD30 je neustále exprimovaný u pacientov, ktorí sú refraktérni na chemoterapiu niekoľkými látkami, a to nezávisle od ich transplantačného statusu.
Portuguese: Estudo SGN35-005
Slovak: Štúdia SGN35-005
Portuguese: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 21% dos doentes que não receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.2).
Slovak: % pacientov, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF (pozri časť 4.2).
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia para doentes com LH não previamente tratado, tratados com 1,2 mg/kg de ADCETRIS + AVD nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias (ITT e estadio IV)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti liečby pacientov s predtým neliečeným HL liečených 1,2 mg/kg ADCETRISU + AVD v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu (ITT a IV. štádium ochorenia)