FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και
Portuguese: O porfimero sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Η νατριούχος πορφιμέρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados de que devem dirigir-se a um médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de fotossensibilidade durante ou depois da terapia com porfímero.
Greek: o Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια/συμπτώματα ενδεικτικά της φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με πορφιμέρη.
Portuguese: A morte das células tumorais ocorre também através de necrose isquémica secundária à oclusão vascular que aparenta ser parcialmente mediada pela libertação de tromboxano A2.
Greek: Ο θάνατος του κυτταρικού όγκου συμβαίνει μέσω ισχαιμικής νέκρωσης δευτερογενούς προς την αγγειακή απόφραξη στην οποία φαίνεται εν μέρει να μεσολαβεί η απελευθέρωση θρομβοξάνης Α2.
Portuguese: Os doentes distribuídos aleatoriamente no grupo de OM apenas receberam por via oral 20 mg de omeprazol BID durante o período de estudo.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μόνο στην ομάδα ΟΜ έλαβαν ομεπραζόλη από το στόμα 20 mg BID στη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Durante o seu tratamento com luz, poderá receber tratamento sedativo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με φως μπορεί να λάβετε κατασταλτική αγωγή.
Portuguese: − Os doentes devem ser informados da possibilidade dos efeitos indesejáveis a longo prazo, especialmente a fotossensibilidade, e da necessidade de procurar assistência médica se eles surgirem.
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μακροχρόνιων επιδράσεων, ιδιαίτερα τη φωτοευαισθησία, και την ανάγκη αναζήτησης ιατρικής
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr foi estudada exclusivamente em doentes sem condições médicas graves, tais como insuficiência cardíaca congestiva em estado avançado ou condições pulmonares graves passíveis de comprometer a elegibilidade dos doentes para intervenção cirúrgica.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr έχει μελετηθεί αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν πάσχουν από σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια προχωρημένου σταδίου ή οι σοβαρές πνευμονικές καταστάσεις που θα μπορούσαν να βλάψουν την εκλεξιμότητα των ασθενών για
Portuguese: Tal como numa situação de sobredosagem terapêutica, qualquer pessoa acidentalmente sobreexposta deve ser protegida de luz forte.
Greek: Όπως και στην περίπτωση της θεραπευτικής υπερδοσολογίας, εάν ένα άτομο εκτεθεί τυχαία σε υπερδοσολογία θα πρέπει να
Portuguese: É crucial ter um cuidado especial para garantir um doseamento preciso de PhotoBarr e/ou da dose de luz, uma vez que o cálculo incorrecto da dose de medicamento ou de luz pode levar a um tratamento menos eficaz ou causar efeito prejudicial no doente.
Greek: Η ειδική προσοχή για την επιβεβαίωση της ακριβούς δοσολογίας του PhotoBarr και/ή δόσης φωτός είναι ουσιαστικής σημασίας, εφόσον κακός υπολογισμός είτε του φαρμακευτικού προϊόντος είτε της δόσης φωτός μπορεί να οδηγήσει σε μια λιγότερο αποτελεσματική αντιμετώπιση ή να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις στον ασθενή.
Portuguese: Nessa altura, os doentes deverão efectuar um teste de fotossensibilidade residual (ver secção 4.4).
Greek: Κατά το χρόνο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν για υπολειπόμενη φωτοευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A dose recomendada de 2 mg/kg, em vez da administração única recomendada, foi administrada duas vezes com dois dias de intervalo (10 doentes) e três vezes no espaço de duas semanas (1 doente), sem serem notificadas quaisquer reacções adversas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg, αντί για τη συνιστώμενη μοναδική δόση, χορηγήθηκε δύο φορές σε διάστημα δύο ημερών (10 ασθενείς) και τρεις φορές μέσα σε 2 εβδομάδες (1 ασθενής), χωρίς την αναφορά καμίας αξιοσημείωτης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Portuguese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Baixos
Greek: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Portuguese: No caso de os doentes viajarem para uma área geográfica diferente e com uma intensidade solar superior, deverão ser submetidos novamente ao teste do seu nível de fotossensibilidade.
Greek: Αν οι ασθενείς ταξιδεύουν σε μια διαφορετική γεωγραφική περιοχή με μεγαλύτερη ηλιοφάνεια, θα πρέπει να επανεξετάσουν το επίπεδο φωτοευαισθησίας τους.
Portuguese: Após a reconstituição, o PhotoBarr deve ser utilizado imediatamente (nas primeiras 3 horas) e protegido da luz.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το PhotoBarr θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες) και να προφυλάσσεται από το φως.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso ficou demonstrada durante 3 horas a 23°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 3 ώρες στους 23οC.
Portuguese: A foto-activação é controlada pela dose total de luz administrada.
Greek: Η φωτοενεργοποίηση ελέγχεται από τη συνολική δόση φωτός που εφαρμόζεται.
Portuguese: O PhotoBarr é um medicamento activado pela luz utilizado na terapêutica fotodinâmica (PDT) em combinação com uma luz laser vermelha não quente.
Greek: Το PhotoBarr είναι ένα ενεργοποιούμενο με το φως φάρμακο που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) σε συνδυασμό με ερυθρό φως λέιζερ, μη προκαλούντος κάψιμο.
Portuguese: Solução reconstituída de PhotoBarr (ml) = Peso do doente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso do doente
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα PhotoBarr (ml) = Βάρος του ασθενή (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x βάρους του ασθενή
Portuguese: Já foram relatadas reacções de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia.
Greek: Έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας.
Portuguese: Displasia de grau elevado em Esófago de Barrett < 7 cm
Greek: Δυσπλασία υψηλού βαθμού σε οισοφάγο Barrett ≤ 7 cm Διαδικασία Ημέρα μελέτης
Portuguese: Observou-se uma taxa de ocorrência de 12% no caso da estenose esofágica durante a primeira aplicação do tratamento.
Greek: Ένα ποσοστό εμφάνισης 12% για τα στενώματα του οισοφάγου παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου αγωγής.
Portuguese: Os doentes elegíveis para este estudo deveriam apresentar HGD comprovada por biópsia em esófago de Barrett (BO).
Greek: Οι εκλέξιμοι ασθενείς για τη μελέτη αυτή έπρεπε να έχουν HGD αποδεδειγμένο με βιοψία σε οισοφάγο Barrett (BO).
Portuguese: Será necessário um frasco para injectáveis de PhotoBarr de 15 mg para cada 7,5 kg adicionais de peso corporal.
Greek: Ένα φιαλίδιο PhotoBarr 15 mg απαιτείται για κάθε 7,5 επιπλέον kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados de 3 em 3 meses até ocorrerem 4 resultados consecutivos de biópsia negativos para HGD e, em seguida, semestralmente até o último doente participante ter completado um mínimo de 24 meses de avaliações de seguimento após a distribuição aleatória.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθούντο κάθε 3 μήνες μέχρι να είναι αρνητικά για HGD 4 διαδοχικά, τριμηνιαία αποτελέσματα ενδοσκοπικής βιοψίας και μετά κάθε δύο χρόνια μέχρι και ο τελευταίος συμμετέχων ασθενής να έχει ολοκληρώσει ένα ελάχιστο 24 μηνών αξιολογήσεων παρακολούθησης μετά τη τυχαιοποίηση.
Portuguese: Antes de receber a sua injecção de PhotoBarr, certifique-se de que existem telas e cortinas adequadas na sua residência para impedir a entrada de luz solar forte.
Greek: Πριν πάτε για να σας χορηγηθεί η ένεση PhotoBarr, ελέγξτε ότι υπάρχουν επαρκή εξώφυλλα προστασίας για τον ήλιο (παντζούρια) και κουρτίνες στο σπίτι σας για να κρατήσουν μακριά το έντονο ηλιακό φως.
Portuguese: Mas, por causa do seu potencial de indução de fotossensibilidade, o PhotoBarr pode ser um irritante ocular e/ou cutâneo na presença de luz forte.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της πιθανότητας να επάγει φωτοευαισθησία, το PhotoBarr μπορεί να είναι ερεθιστικό οφθαλμών ή/και δέρματος παρουσία δυνατού φωτός.
Portuguese: Se ocorrer alguma reacção de fotossensibilidade na porção limitada de pele testada, o doente deverá manter as precauções durante mais 2 semanas antes de realizar o teste novamente.
Greek: Αν συμβεί κάποια αντίδραση φωτοευαισθησίας στην εξέταση περιορισμένης περιοχής του δέρματος, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει προφυλάξεις για ακόμα 2 εβδομάδες πριν την επανάληψη της εξέτασης.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes do grupo PDT + OM apresentaram um epitélio celular escamoso normal enquanto 59% apresentavam ausência de displasia em comparação com 7% e 14% no grupo do OM apenas, respectivamente (p<0,0001).
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα PDT + OM εμφάνισαν φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων ενώ 59% είχαν απουσία δυσπλασίας σε σύγκριση με το 7% και 14% στην ομάδα ΟΜ μόνο, αντίστοιχα, (p<0,0001).
Portuguese: Desconhece-se se o porfimero sódico é excretado através do leite materno humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η νατριούχος πορφιμέρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικούς προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Poderá haver um aumento do risco de fenómenos tromboembólicos especialmente em doentes com imobilização prolongada, pós-cirurgias complexas e outros factores de risco tromboembólicos.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει μια αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβάντων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παρατεταμένη ακινητοποίση, μετά από μείζονα εγχείρηση και άλλους παράγοντες
Portuguese: PhotoBarr está contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Το PhotoBarr αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, outras porfirinas ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πορφυρίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Portuguese: O PhotoBarr é utilizado para remover a displasia de grau elevado (células com alterações atípicas que aumentem o risco de desenvolvimento do cancro) em doentes com esófago de Barrett.
Greek: Το PhotoBarr χρησιμοποιείται για την αφαίρεση δυσπλασίας υψηλού βαθμού (κύτταρα με άτυπες αλλαγές που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
Portuguese: Em ratos, o porfimero sódico passou para o leite materno.
Greek: Σε αρουραίους, η νατριούχος πορφιμέρη πέρασε στο γάλα της μητέρας.
Portuguese: A eficácia e especialmente a segurança da PDT com PhotoBarr não foram estabelecidas em doentes com contra-indicações ou não elegíveis para esofagectomia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ιδιαίτερα η ασφάλεια της PDT με PhotoBarr δεν έχει εξακριβωθεί σε ασθενείς με αντένδειξη για, ή μη εκλέξιμους για, εκτομή οισοφάγου.
Portuguese: O porfímero sódico é eliminado lentamente do organismo com uma CLT média de 0,859 ml/h/kg (CV 53%) nos doentes.
Greek: Η νατριούχο πορφιμέρη καθαίρεται αργά από το σώμα, με μέσο CLT 0,859 ml/h/kg (CV 53%) στους ασθενείς.
Portuguese: A depuração numa variedade de tecidos ocorre ao longo de 40-72 horas, mas os tumores, a pele e os órgãos do sistema reticuloendotelial (incluindo o fígado e o baço) retêm o porfímero sódico por um período mais longo.
Greek: Η κάθαρση από μια ποικιλία ιστών συμβαίνει σε 40-72 ώρες, αλλά οι όγκοι, το δέρμα και τα όργανα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του ήπατος και της σπλήνας) κατακρατούν τη νατριούχο πορφυρίνη για μακρύτερη περίοδο.
Portuguese: O PhotoBarr não é um irritante ocular primário nem um irritante dérmico primário.
Greek: Το PhotoBarr δεν είναι πρωτεύον ερεθιστικό οφθαλμών ούτε πρωτεύον ερεθιστικό δέρματος.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva foram insuficientes para sustentar a segurança do porfimero sódico durante a gravidez, na medida em que não foi utilizada qualquer activação de luz.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες για την επίδραση στην αναπαραγωγή ήταν ανεπαρκείς για να υποστηρίξουν την ασφάλεια της νατριούχου πορφιμέρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργοποίηση με φως.
Portuguese: Nos estudos clínicos com PhotoBarr, a vigilância de seguimento foi efectuada trimestralmente ou semestralmente no caso de quatro resultados consecutivos de biópsia sem displasia de grau elevado (ver secção 5.1).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το PhotoBarr, η συνεχιζόμενη παρακολούθηση γινόταν κάθε τρεις μήνες, ή κάθε έξι μήνες αφού τέσσερα διαδοχικά αποτελέσματα βιοψίας δεν είχαν δείξει καμία επιπλέον δυσπλασία υψηλού βαθμού (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao porfimero sódico.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε εκτεθειμένες εγκυμοσύνες για τη νατριούχο πορφιμέρη.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado devem receber instruções claras no sentido de que o período necessário para as medidas de precaução descritas abaixo poderá ser superior a 90 dias.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται ξεκάθαρες οδηγίες σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ότι η περίοδος κατά την οποία απαιτούνται τα προληπτικά μέτρα που περιγράφονται κατωτέρω ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από 90 ημέρες.
Portuguese: A primeira fase da PDT consiste na injecção intravenosa lenta de PhotoBarr .
Greek: Το πρώτο στάδιο της PDT είναι η αργή ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
Portuguese: se observar qualquer um destes sinais, então continue a proteger-se da luz forte durante mais 2
Greek: Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.
Portuguese: Não existe qualquer vantagem conhecida da injecção do local de extravasamento com outra substância.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό όφελος από την ένεση κάποιας άλλης ουσίας στο σημείο της
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes do tratamento.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να τερματίζεται πριν από
Portuguese: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Portuguese: Como todos os medicamentos, PhotoBarr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PhotoBarr μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Portuguese: Como o PhotoBarr é activado pela parte vermelha da luz, os protectores solares para a luz UV (ultravioleta) não o irão proteger contra reacções de fotossensibilidade.
Greek: Επειδή το PhotoBarr ενεργοποιείται από το ερυθρό φάσμα του φωτός, τα αντηλιακά που προστατεύουν από την ακτινοβολία UV (υπεριώδης) δεν θα σας προστατεύσουν από την
Portuguese: A proporção de doentes que evoluiu para cancro no grupo PhotoBarr PDT + OM foi estatisticamente inferior à do grupo OM apenas (p=0,0060).
Greek: Η αναλογία ασθενών με εξέλιξη σε καρκίνο στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM ήταν στατιστικά μικρότερη σε σχέση με την ομάδα ΟΜ μόνο (p=0,0060).
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem aumentar o risco de reacções de fotossensibilidade, por exemplo, antibióticos ou antidiabéticos.
Greek: Κάποια φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, αντιβιοτικά ή
Portuguese: Tamanho da janela do balão (cm)
Greek: Μέγεθος παραθύρου μπαλονιού (cm)
Portuguese: Para calcular a dose de luz, aplica-se a seguinte equação específica de dosimetria de luz para todos os difusores de fibra óptica:
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης φωτός, εφαρμόζεται η ακόλουθη ειδική εξίσωση δοσιμετρίας για όλους
Portuguese: A segunda fase da terapêutica consiste na iluminação com luz laser 40-50 horas após a injecção de PhotoBarr.
Greek: Το δεύτερο στάδιο θεραπείας είναι η ακτινοβόληση με λέιζερ 40-50 ώρες μετά την ένεση με το PhotoBarr.
Portuguese: Estas manifestações são passíveis de serem atribuídas a um estado de pseudoporfiria (porfiria cutânea temporária induzida por medicamentos).
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές μπορούν να αποδοθούν σε μια κατάσταση ψευδοπορφυρίας (παροδική, προκαλούμενη από φαρμακευτικά προϊόντα, δερματική πορφυρία).
Portuguese: Pode ocorrer uma selectividade do tratamento para os tecidos tumorais e displásticos, em parte devido à retenção selectiva de porfímero sódico mas, principalmente, através dum fornecimento selectivo de luz.
Greek: Η εκλεκτικότητα στην αγωγή των όγκων και των δυσπλαστικών ιστών μπορεί να συμβεί εν μέρει μέσω εκλεκτικής κατακράτησης της νατριούχου πορφυρίνης αλλά κυρίως μέσω εκλεκτικής χορήγησης του φωτός.
Portuguese: A co-administração de omeprazol (20 mg BID) teve início pelo menos 2 dias antes da injecção de PhotoBarr.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (20 mg BID - δις ημερησίως) άρχισε τουλάχιστον 2 ημέρες πριν την ένεση του PhotoBarr.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes que experimentaram falha de tratamento noutras terapêuticas locais de ablação de mucosas, não foram avaliadas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αποτυχία αγωγής άλλης τοπικής θεραπευτικής αγωγής εκτομής βλεννογόνου δεν
Portuguese: Se for acidentalmente injectado por via perivenosa, poderá causar danos no tecido perivenoso.
Greek: Αν ενεθεί παραφλεβικά από λάθος μπορεί να υπάρξει βλάβη στους παραφλεβικούς ιστούς.
Portuguese: Os protectores solares convencionais contra UV (ultra-violetas) não são de nenhum modo eficazes na protecção contra reacções de fotossensibilidade, pois a fotoactivação é causada pela luz visível.
Greek: Τα συμβατικά UV (υπεριώδη) αντηλιακά δεν έχουν καμία αξία στην προστασία έναντι της φωτοευαισθησίας γιατί η φωτοευαισθητοποίηση προκαλείται από το ορατό φως.
Portuguese: Além disso, os médicos responsáveis pelo tratamento devem estar sensibilizados para a possibilidade de crescimento de epitélio escamoso excessivo e para o risco de neoplasia subjacente.
Greek: Επίσης, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα πλακώδους υπερβολικής ανάπτυξης και τον κίνδυνο παράβλεψης του καρκίνου.
Portuguese: Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis e deverão observar precauções no sentido de evitar a luz do sol e luz interior intensa (ver secção 4.4).
Greek: 'Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A maioria das RAGs consistiram em doenças gastrointestinais (8% - 11 doentes), especificamente náuseas (3% - 4 doentes), vómitos (3% - 4 doentes) e dor abdominal superior (2% - 2 doentes).
Greek: Η πλειονότητα των ΣΑΑ ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (8% - 11 ασθενείς), ιδιαίτερα ναυτία (3% - 4 ασθενείς), έμετος (3% - 4 ασθενείς) και άλγος άνω κοιλιακής χώρας (2% - 2 ασθενείς).
Portuguese: A maioria das situações de estenose esofágica associada ao tratamento (que inclui estreitamento esofágico e estenose esofágica) notificada no grupo PhotoBarr PDT + OM foram de intensidade ligeira a moderada (92%).
Greek: Η πλειονότητα της, σχετιζόμενης με την αγωγή, στένωσης του οισοφάγου (η οποία περιλαμβάνει στένωση του οισοφάγου και στενώματα του οισοφάγου) που αναφέρθηκε στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης (92%).
Portuguese: Com base na evidência de a principal via de eliminação de substâncias fotoactivas ser hepática/biliar, poderão aumentar a gravidade das reacções fototóxicas assim como a duração do período de fotossensibilidade em doentes com qualquer grau de compromisso hepático.
Greek: Βάσει ενδείξεων για απέκκριση φωτοδραστικών ουσιών κυρίως μέσω ήπατος/χοληφόρων, η σοβαρότητα των φωτοτοξικών αντιδράσεων και η διάρκεια της περιόδου φωτοευαισθησίας σε ασθενείς με κάθε βαθμό ηπατικής ανεπάρκειας ενδέχεται να αυξηθεί.
Portuguese: Os doentes foram excluídos do estudo no caso de ocorrer presença de cancro esofágico invasivo, se apresentassem historial de cancro diferente de melanoma cutâneo ou se tivessem sido submetidos anteriormente a PDT para o esófago.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τη μελέτη αν υπήρχε παρουσία διηθητικού καρκίνου του οισοφάγου, αν είχαν ιστορικό άλλου καρκίνου εκτός από μη-μελανωματικό καρκίνο του δέρματος ή αν είχαν λάβει προηγούμενη PDT στον οισοφάγο.
Portuguese: A influência da compromisso hepático ou renal sobre a exposição ao porfímero sódico não foi avaliada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Greek: Η επιρροή της νεφρικής και ηπατικής βλάβης κατά την έκθεση σε νατριούχο πορφιμέρη δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Portuguese: As reacções de fotossensibilidade ocorreram principalmente na face, mãos e região do pescoço, que são as áreas da pele mais susceptíveis à exposição acidental à luz solar.
Greek: Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας συνέβησαν κυρίως στο πρόσωπο, τα χέρια και περιοχές του λαιμού, που είναι οι περιοχές του δέρματος που είναι πλέον επιδεκτικές σε έκθεση σε ηλιακό φως από ατύχημα.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr é um processo que envolve duas fases e requer a administração dum medicamento e de luz.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr είναι μια διαδικασία δύο σταδίων που απαιτεί χορήγηση τόσο φαρμακευτικού προϊόντος όσο και φωτός.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, um grupo de doentes (n=183) tratados com PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) foi comparado com um grupo de doentes (n=70) tratados com OM apenas.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη, μια ομάδα ασθενών (n=183) PDT με PhotoBarr + OM (ομεπραζόλη) συγκρίθηκε με μια ομάδα ασθενών που έλαβε ΟΜ μόνο (n=70).
Portuguese: Assim, devem ser tomadas as devidas precauções no sentido de evitar o extravasamento no local de injecção.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την αποφυγή εξαγγείωσης στην περιοχή της ένεσης.
Portuguese: Se não ocorrer qualquer reacção de fotossensibilidade (eritema, edema, formação de vesículas) no espaço de 24 horas, o doente pode regressar gradualmente às actividades ao ar livre, continuando inicialmente a tomar precauções e aumentando gradualmente a exposição.
Greek: Αν δεν συμβεί καμία αντίδραση φωτοευαισθησίας (ερύθημα, οίδημα, φλύκταινες) μέσα σε 24 ώρες, ο ασθενής μπορεί σταδιακά να επανέρθει στις φυσιολογικές δραστηριότητές του εκτός του σπιτιού, αρχικά συνεχίζοντας να ασκεί προσοχή και βαθμιαία επιτρέποντας την αυξημένη έκθεση.
Portuguese: A PDT com PhotoBarr causa danos intracelulares directos devido ao facto de iniciar reacções em cadeia radicais que danificam as membranas intracelulares e as mitocôndrias.
Greek: Η PDT με PhotoBarr προκαλεί άμεση ενδοκυττάρια βλάβη ξεκινώντας αλυσιδωτές αντιδράσεις ελευθέρων ριζών που βλάπτουν τις ενδοκυττάριες μεμβράνες και τα μιτοχόνδρια.
Portuguese: Os difusores de fibra óptica curtos (≤ 2,5 cm) devem ser utilizados no pré-tratamento de nódulos com 50 J/cm de comprimento do difusor antes do tratamento regular com balão na primeira sessão de luz laser ou para o recomeço do tratamento de áreas "omitidas" após a primeira sessão de luz.
Greek: Οι βραχείς διαχυτές οπτικών ινών (≤ 2,5 cm) προορίζονται για χρήση στην προ-αγωγή οζιδίων με 50 J/cm μήκους διαχυτή πριν την τυπική αγωγή με μπαλόνι κατά την πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ ή στην επανάληψη της αγωγής των περιοχών που ‘διέφυγαν' μετά την πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ.
Portuguese: Varizes esofágicas ou gástricas ou doentes com úlceras esofágicas com >1 cm de diâmetro.
Greek: Οισοφαγικοί ή γαστρικοί κιρσοί ή ασθενείς με έλκη οισοφάγου > 1 cm σε διάμετρο.
Portuguese: Após a reconstituição, o PhotoBarr é uma solução opaca vermelhoescuro a castanho avermelhado.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το PhotoBarr είναι ένα αδιαφανές διάλυμα με έντονο κόκκινο έως ερυθρόχροο