FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide UCB, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Latvian: Jums jāturpina Lacosamide UCB lietošana, kamēr ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Lakozamid syrop należy stosować doustnie.
Latvian: Lietošanas veids Lakozamīda sīrups jālieto iekšķīgi.
Polish: (wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Latvian: (attiecas tikai uz kartona kārbiņu)
Polish: Podczas każdego użycia syropu Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków:
Latvian: Katrā Lacosamide UCB lietošanas reizē veiciet šādas darbības:
Polish: Zmiany te obejmowały zwiększenie masy narządu, przerost hepatocytów, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych w surowicy oraz podwyższenie poziomu cholesterolu całkowitego i triglicerydów.
Latvian: Šīs izmaiņas bija palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielināta aknu enzīmu koncentrācija un palielināta kopējā holesterīna un triglicerīdu koncentrācija serumā.
Polish: Tydzień 2.
Latvian: 2. nedēļai
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Šīs kategorijas pacientiem šis iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots.
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1-3 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Latvian: Šo pētījumu, kuros piedalījās 1308 pacienti, kam sākotnēji parciālas lēkmes bija bijušas vidēji 23 gadus, plāns bija tāds, lai novērtētu lakozamīda efektivitāti un drošību, lietojot kopā ar 1-3 pretepilepsijas zālēm pacientiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Deva tiek noteikta, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/ dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/ dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/ dobę.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā 55 (88,7 %) pacientiem uzturošā lakozamīda deva bija 200 mg/dienā, 6 pacientiem (9,7 %) 400 mg/dienā un 1 pacientam (1,6 %) deva bija lielāka nekā 400 mg/dienā.
Polish: Należy kontynuwać przyjmowanie leku Lacosamide UCB, tak długo, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Latvian: Jums jāturpina Lacosamide UCB lietošana, kamēr Jūsu ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
Polish: Ma to zapobiec nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.
Latvian: Tādējādi tiks novērsts, ka Jūsu epilepsijas pazīmes var atjaunoties vai pasliktināties.
Polish: Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła 10,6% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 15,6% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 10,6 % pacientu, kas ārstēti ar lakozamīdu un 15,6 % pacientu, kas ārstēti ar kontrolētas izdales karbamazepīnu.
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
Polish: Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 1 ml, kas ir 10 mg lakozamīda.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
Latvian: • Lacosamide UCB lieto pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Latvian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija.
Polish: Zamianę z podawania doustnego na dożylne można przeprowadzić bezpośrednio, bez dostosowywania dawki.
Latvian: Pāreju starp perorālu un intravenozu ievadīšanu var veikt nepastarpināti, neveicot titrēšanu.
Polish: Do produktu lakozamid syrop dołączony jest kieliszek miarowy z podziałką (dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg) oraz strzykawka doustna z łącznikiem strzykawki (dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg).
Latvian: Lakozamīda sīrupa iepakojumā ir iekļauts dozēšanas vāciņš ar dozēšanas iedaļām (pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk) un šļirce perorālai ievadīšanai ar adapteri (pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg).
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Latvian: Pamatojoties uz datu analīzi no līdzvērtīga monoterapijas klīniskā pētījuma, kur tika salīdzināts lakozamīds ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥ 10 %) lakozamīdam bija galvassāpes un reibonis.
Polish: Instrukcje stosowania: strzykawka doustna
Latvian: Lietošanas norādījumi: dozēšanas vāciņš
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu rozcieńczonego rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā līdz 25°C, ja produkts sajaukts ar šķīdinātājiem, kas minēti 6.6. apakšpunktā un uzglabāts stikla vai PVH maisos.
Polish: • Sód (sól sodowa): o w objętości wyznaczonej przez jedną kreskę podziałki kieliszka (5 ml), zawiera się 7,09 mg sodu.
Latvian: • Nātrijs (sāls): o katrā dozēšanas vāciņa dozēšanas iedaļā (5 ml) ir 7,09 mg nātrija.
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5), jak również u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Lakozamīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar pamatā esošiem aritmiju veicinošiem apstākļiem, piemēram, pacientiem ar zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem vai smagu sirds slimību (piemēram, miokarda išēmiju/infarktu, sirds mazspēju, strukturālu sirds slimību vai sirds nātrija kanālu traucējumiem) vai pacientiem, kas ārstēti ar zālēm, kas ietekmē sirds vadāmību, ieskaitot antiaritmiskos līdzekļus un nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem.
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n=944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n=364) (0,3%) była podobna.
Latvian: Sinkopes sastopamības biežums, kā ziņots apkopotos papildu terapijas klīniskajos pētījumos, ir retāk un nav atšķirības starp epilepsijas pacientiem (0,1 %), kas ārstēti ar lakozamīdu (n=944) un epilepsijas pacientiem (0,3 %), kas saņēma placebo (n=364).
Polish: Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 2 miesięcy Data otwarcia (wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas pudeles saturu var lietot līdz 2 mēnešiem.
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 2. zawiera 14 tabletek 100 mg,
Latvian: • kārbiņā ar atzīmi „2. nedēļa" ir 14 tabletes (100 mg tabletes)
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Latvian: Pacientu ar samazinātu lēkmju biežumu par 50 % vispārējā attiecība bija 23 %, 34 % un 40 %placebo grupā, lakozamīds 200 mg/dienā un lakozamīds 400 mg/dienā.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide UCB od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacients sāk lietot Lacosamide UCB 50 mg tabletes divas reizes dienā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI Vidējais iepakojums
Polish: Tydzień 4.
Latvian: 4. nedēļai
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), krāsvielas*.
Polish: Butelkę zawierającą produkt Lacosamide UCB syrop należy wstrząsnąć przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas pudele ar Lacosamide UCB sīrupu labi jāsakrata.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām var ievadīt bez papildu atšķaidīšanas, vai arī to var atšķaidīt ar sekojošiem šķīdinātājiem: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %), glikozes 50 mg/ml (5 %) vai Ringera laktāta šķīdumu.
Polish: Zalecany czas podawania infuzji dla dawki > 200 mg/ na infuzję (tj. > 400 mg/dobę) wynosi co najmniej 30 minut.
Latvian: Vēlams, lai vismaz 30 minūtes ilgas infūzijas ievades laikā tiktu ievadīts >200 mg šķīdums infūzijām (t.i. >400 mg/dienā).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzyczajenia się organizmu do działania leku.
Latvian: Tādēļ Jums jāievēro piesardzība, līdz esat pieradis pie šo zāļu ietekmes.
Polish: o w każdej 2,5 ml dawce ze strzykawki doustnej zawiera się 3,5 mg sodu.
Latvian: o katrā šļirces perorālai ievadīšanai 2,5 ml devā ir 3,5 mg nātrija.
Polish: Tabelę dawkowania przedstawiono poniżej.
Latvian: Devu tabula ir norādīta tālāk.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: • Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
Latvian: Apgrieziet pudeli atpakaļ (9. attēls).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56 tabletek) tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Latvian: Daudzdevu iepakojumi satur 168 (3 iepakojumi pa 56 tabletēm) apvalkotās tabletes PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Polish: • Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Latvian: • Apgrieziet pudeli otrādi (5. attēls).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna, magnezu stearynian.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze (daļēji aizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons (poliplazdons XL-10 farmaceitiskā kategorija), magnija stearāts.
Polish: Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: użyć kieliszek miarowy.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk: jāizmanto dozēšanas vāciņš.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Latvian: Ja Jūs lietojat Lacosamide UCB un novērojat izmaiņas sirdsdarbībā (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru sirdsdarbību, sirdsklauves, elpas trūkumu, reiboņa sajūtu, ģīboni), nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības (skatīt 4. sadaļu).
Polish: Często: mogące wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • Ból, dyskomort lub podrażnienie w miejscu podania
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem • Sāpes vai diskomforts, vai kairinājuma sajūta injekcijas vietā.
Polish: • Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
Latvian: • Troksnis ausīs, piemēram, dūkšana, zvanīšana vai svilpošana.
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200-600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
Latvian: Deva tika balstīta uz devu - atbildi un bija robežās no 400 līdz 1200 mg/dienā kontrolētas izdales karbamazepīnam un 200 līdz 600 mg/dienā lakozamīdam.
Polish: • Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Latvian: • Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē (4. attēls).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2x ULN)(1)
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 2x ANR)(1)
Polish: Osłabienie Zmęczenie Drażliwość Uczucie upojenia alkoholowego Ból lub dyskomfort w miejscu podania Podrażnienie
Latvian: Uzbudināmība Apreibuma sajūta Sāpes vai diskomforts injekcijas vietā Kairinājums
Polish: U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg, maksymalna zalecanadawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę, a u dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg, maksymalna dawka wynosi 8 mg/kg mc./dobę, chociaż w badaniach otwartych (patrz punkt 4.8 i 5.2) niewielkiej grupie takich dzieci podawano dawkę do 12 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu sākot no 20 kg līdz mazāk nekā 30 kg ieteicamā maksimālā deva ir 10 mg/kg/dienā, un bērniem ar ķermeņa masu sākot no 30 kg līdz mazāk nekā 50 kg ieteicamā maksimālā deva ir 8 mg/kg/dienā, lai gan atklātos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu) neliels skaits šādu bērnu lietoja devu līdz 12 mg/kg/dienā.
Polish: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Latvian: Katrs šķīduma infūzijām ml satur 2,99 mg nātrija.
Polish: Przy pierwszym użyciu leku Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków:
Latvian: Pirmo reizi lietojot Lacosamide UCB, veiciet šādas darbības:
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Latvian: • Ja esat nokavējis ieņemt devu vairāk par 6 stundām pēc plānotās devas, vairs nelietojiet aizmirsto devu.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim am Rhein NIEMCY
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 D-40789 Monheim am Rhein Vācija
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), aspartam (E951) i sód.
Latvian: Satur sorbītu (E420), nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), aspartāmu (E951) un nātriju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Latvian: Lacosamide UCB ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, ar epilepsiju.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Izmantojiet šļirci perorālai ievadīšanai un adapteri, kas atrodas šajā iepakojumā.
Polish: Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy
Latvian: Lietošanas norādījumi: šļirce perorālai ievadīšanai
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Latvian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrups ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns šķīdums.
Polish: Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide UCB o zwykłej porze.
Latvian: Tā vietā lietojiet savu parasto Lacosamide UCB devu nākošajā zāļu lietošanas reizē.
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości roztworu do infuzji na podanie zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
Latvian: Tālāk norādītajās tabulās sniegti šķīduma infūzijām tilpuma piemēri vienā lietošanas reizē atkarībā no nozīmētās devas un ķermeņa masas.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml płynu.
Latvian: Katrs flakons satur 20 ml.
Polish: • Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Latvian: • Uzlieciet adapteri uz pudeles augšdaļas (3. attēls).
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Latvian: Lietotās lakozamīda devas, lietojot divas reizes dienā, bija diapazonā no 2 līdz 17,8 mg/kg/dienā; maksimālā deva bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk bija 600 mg/dienā.
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 1."
Latvian: 1. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „1. nedēļa"
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna) magnezu stearynian
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Krospovidons (poliplazdons XL-10 farmaceitiskā kategorija) Magnija stearāts
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar lakozamīdu epilepsijas pacientiem netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātā epilepsijas pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē.
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości syropu na porcję zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
Latvian: Tālāk norādītajās tabulās sniegti sīrupa tilpuma piemēri vienā lietošanas reizē atkarībā no nozīmētās devas un ķermeņa masas.
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Latvian: Lacosamide UCB ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tāspusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem ar epilepsiju.
Polish: • Umyć strzykawkę doustną samą wodą (rysunek 13).
Latvian: • Izskalojiet šļirci perorālai ievadīšanai tikai ar ūdeni (13. attēls).
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100-800 mg) i po podaniu dożylnym (50-300 mg).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas (100-800 mg) un intravenozas ievadīšanas (50-300 mg) koncentrācija plazmā pieaug proporcionāli devai.
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca
Latvian: Vienreizējā piesātinoša deva
Polish: Lek Lacosamide UCB zawiera lakozamid.
Latvian: Lacosamide UCB satur lakozamīdu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Stężenia lakozamidu w osoczu uzyskane w badaniach toksyczności były podobne lub jedynie nieznacznie wyższe od stężeń stwierdzanych u pacjentów, co oznacza, że margines ekspozycji u ludzi jest niewielki lub nie istnieje.
Latvian: Toksicitātes pētījumos plazmā uzkrātā lakozamīda koncentrācija bija vienāda vai tikai minimāli augstāka kā to novēroja pacientiem, tādējādi devas cilvēkiem atšķiras nedaudz vai nemaz.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każdy kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co stanowi 2,5 mg lakozamidu.
Latvian: Sākot no 1 ml dozēšanas iedaļas, katra iedaļa atbilst 0,25 ml, kas ir 2,5 mg lakozamīda.
Polish: Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Latvian: 100 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Latvian: Pirms lietošanas labi sakratīt.
Polish: • Uczucie złości lub pobudzenia;
Latvian: • Aizkaitināmība vai uzbudinājums.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg
Polish: Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem placebo kontrolētiem papildus terapijas klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies 1308 pacienti ar sākotnēji parciālām lēkmēm, kopumā par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību ziņojuši 61,9 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti lakozamīda grupā, un 35,2 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti placebo grupā.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lakosamide UCB, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Otrajā nedēļā pacients lieto Lacosamide UCB 100 mg tabletes divas reizes dienā.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 400 mg/dobę, należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia serca, jednocześnie stosujących produkty wydłużające odstęp PR lub z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca) (patrz „Sposób podawania" poniżej oraz punkt 4.4).
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina PR intervālu vai ar smagām sirds slimībām (piem., miokarda išēmija, sirds mazspēja), ja lakozamīda deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt Lietošanas veids un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Maksymalna zalecana dawka : 0,4 ml/kg mc.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva: 0,4 ml/kg
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 168 tabletek powlekanych
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes