FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zweiten 26-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studie wurde die Umstellung von Basalinsulin auf Xultophy oder Insulin degludec bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung mit Basalinsulin (20 - 40 Einheiten) und Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff/Gliniden unzureichend war, untersucht.
Slovak: V druhom skúšaní bol skúmaný prechod z bazálneho inzulínu na Xultophy alebo na inzulín degludek v 26-týždňovom randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní u pacientov s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom (20-40 jednotiek) a metformínom samotným, alebo v kombinácii so sulfonylureou/glinidmi.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0" zurückgeht.
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
German: Die Dosisanzeige zeigt die Dosis in Dosisschritten an.
Slovak: Na počítadle dávky sa zobrazuje dávka v dávkovacích jednotkách.
German: Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poškodením pečene.
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Xultophy abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die Behandlung mit Xultophy nicht wieder aufzunehmen.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna pankreatitída, podávanie lieku Xultophy sa nemá obnoviť.
German: Die Behandlung mit Xultophy wurde in einer 26-wöchigen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit Insulin glargin und Metformin eingestellt waren im Vergleich mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie, bestehend aus einem Basalinsulin (Insulin glargin 100 Einheiten/ml) in Kombination mit Bolusinsulin (Insulin aspart), untersucht, und zeigte eine vergleichbare Reduktion des HbA1c in den beiden Gruppen (Mittelwert von 8,2 % auf 6,7 % in beiden Gruppen).
Slovak: Liečba liekom Xultophy v porovnaní s bazálnym-bolusovým inzulínovým režimom, pozostávajúca z bazálneho inzulínu (inzulín glargín 100 jednotiek/ml) v kombinácii s bolusovým inzulínom (inzulín aspartát), sa sledovala v 26-týždňovom skúšaní s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom a metformínom, pacienti vykázali podobné zníženie HbA1c v obidvoch skupinách (priemerná hodnota z 8,2
German: Der Fertigpen ist für die Anwendung mit NovoTwist oder NovoFine Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einem minimalen Außendurchmesser von 32 G vorgesehen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Naplnené pero je určené na použitie s ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou 8 mm a s hrúbkou do 32G.
German: Xultophy darf nicht zu Infusionsflüssigkeiten hinzugefügt werden.
Slovak: Xultophy sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
German: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: EU/1/14/947/001
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
German: Informieren Sie
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
German: Jeder unbenutzte Fertigpen (3 ml) enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid.
Slovak: Každé nepoužité naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
German: Auf diese Weise reduzieren Sie das Risiko, Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu entwickeln (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Každý deň, obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, aby sa znížilo riziko vzniku hrčiek a jamiek v koži (pozri časť 4).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Xultophy abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať liek Xultophy
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall
Slovak: Nekadiovaskulárne úmrtie
German: Zur Überdosierung von Xultophy liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní liekom Xultophy.
German: Liraglutid (mg) Geschätzte Differenz, Insulin degludec-Dosis
Slovak: Odhadovaný rozdiel, dávka inzulínu degludeku
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
German: Umstellung von Basalinsulin (NPH, Insulin detemir, Insulin glargin)
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
German: Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť vtedy, keď:
German: Injektionsknopf mit glatter Oberfläche
Slovak: Ukazovateľ dávky Dávkovacie tlačidlo s hladkým povrchom
German: Xultophy und Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes zum Einnehmen
Slovak: Xultophy a perorálne podávané lieky na diabetes
German: Xultophy wird als Fertigpen mit einstellbarer Dosis bereitgestellt.
Slovak: Xultophy je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním.
German: Die Gesamtexposition von Insulin degludec war nach der Anwendung von Xultophy äquivalent zu der nach der Anwendung von Insulin degludec allein, die Cmax lag jedoch um 12 % höher.
Slovak: Celková expozícia inzulínu degludeku bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s podávaním inzulínu degludeku samostatne, pričom hodnota Cmax bola vyššia o 12
German: Studien zur Evaluierung einer Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fertilität bei Anwendung der Kombination Insulin degludec/Liraglutid wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kombinácie inzulínu degludeku/liraglutidu zamerané na hodnotenie karcinogenézy, mutagenézy alebo narušenia fertility.
German: Wie ist Xultophy aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Xultophy
German: Patienten (%), die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c≤6.5
German: Abbildung 5 und Tabelle 5 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
German: Insulin degludec
Slovak: Inzulín degludek
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) betrug 0,00 (0 Patienten von 278) für Xultophy und 0,01 (1 Patient von 279) für Insulin glargin.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte potrebnú dávku.
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec, Lira = Liraglutid, beob.
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek, Lira = liraglutid, zazn. miera = zaznamenaná miera, PYE = pacientorok expozície
German: • Die maximale tägliche Dosis von Xultophy beträgt 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin degludec und 1,8 mg Liraglutid).
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
German: Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker (Hyperglykämie) haben:
Slovak: Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi:
German: Kombination von Pioglitazon und Xultophy erwogen wird.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Xultophy.
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten)
Slovak: Inzulín degludek (jednotky)
German: Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť vtedy, ak:
German: • Die Wirkstoffe sind Insulin degludec und Liraglutid.
Slovak: Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid.
German: Ergebnisse nach 26 Wochen - Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky v 26 týždni - Kombinácia s perorálnymi liekmi znižujúcimi hladinu glukózy
German: Penskala Sichtfenster des Pens
Slovak: Stupnica pera Okienka pera
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 291) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für GLP-1-Rezeptor-Agonisten.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
German: ► Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
German: • Nicht schwere Hypoglykämien können durch orale Gabe von Glucose bzw. anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor.
German: Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora
German: Erkennen der Warnhinweise für einen niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Abschnitt
Slovak: Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle")
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c<7
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovak: SKUPINOVÉ BALENIE
German: A Ungefähre Angabe der verbleibenden Lösung
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
German: Mittlerer HbA1c (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Insulin glargin
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou inzulínom glargínom
German: Gelegentlich Ausschlag Gelegentlich Pruritus Gelegentlich Erworbene Lipodystrophie
Slovak: Menej časté Pruritus Menej časté Získaná lipodystrofia
German: Kombination mit Pioglitazon (2,5 %), Sulfonylharnstoff (21,2 %) oder beiden (2,1 %) eingestellt waren, untersucht.
Slovak: %), sulfonylureou (21,2
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden oder einzunehmen.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Die Vergleichsbehandlungen umfassten die Therapie mit Basalinsulin, GLP-1 Rezeptor-Agonisten, Placebo und ein Basal-Bolus-Regime.
Slovak: Porovnávacie liečby zahŕňali bazálny inzulín, liečbu GLP-1
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 199) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für Insulin degludec.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient zo 199) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre inzulín degludek.
German: Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid in 3 ml Lösung.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
German: Eine Basalinsulintherapie muss vor Aufnahme der Xultophy Therapie abgesetzt werden.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom sa má ukončiť predtým, ako začnete liečbu liekom Xultophy.
German: Die Studie wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie entworfen, um eine prä-spezifizierte
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčilo vopred špecifikované rozpätie rizika 1,3 pre Hazard Ratio (HR)
German: Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
German: Lassen Sie die Kappe des Fertigpens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Vždy, keď naplnené pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
German: Abbildung 5.
Slovak: % a ≤5
German: Dosiseinstellring Injektionsknopf
Slovak: Injekčné podávanie dávky
German: Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Dosisschritte Sie eingestellt haben, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko dávkovacích jednotiek ste nastavili.
German: Sie können bis zu 50 Dosisschritte pro Dosis einstellen.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
German: Begünstigt Liraglutid
Slovak: + liraglutid
German: • Entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída).
German: Mit Xultophy wurden keine kardiovaskulären Endpunkt-Studien durchgeführt.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne skúšanie s Xultophy zamerané na kardiovaskulárne výsledky.
German: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Zittern, Nervosität oder Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle Bolesť hlavy, zle zrozumiteľná reč, rýchly srdcový tep, studený pot, studená bledá pokožka, pocit nevoľnosti (nauzea), pocit veľkého hladu, triaška, pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti alebo zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
German: GLP-1-Rezeptor-Agonist
Slovak: Agonista GLP-1 receptora
German: Wie ist Xultophy anzuwenden?
Slovak: Ako používať Xultophy
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse ergab, dass die Insulin degludec- und die Liraglutid-Exposition über den gesamten Dosisbereich proportional mit der Xultophy Dosis zunahmen.
Slovak: Expozícia inzulínu degludeku a liraglutidu sa zvýšila pomerne s dávkou lieku Xultophy v celom rozsahu dávky na základe populačnej farmakokinetickej analýzy.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA
German: Die Kappe auf dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Nechajte na pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
German: Jeder ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec und 3,6 mg Liraglutid.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
German: Durchstechflasche
Slovak: Xydalba
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Diese Patienten dürfen niemals mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Peristaltik unterdrücken.
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
German: Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
German: Es wurden Patienten im Alter von bis zu 93 Jahren in klinische Studien aufgenommen.
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
German: Im menschlichen Plasma wurden keine signifikanten Mengen von Metaboliten festgestellt.
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
German: Pulver: 4 Jahre
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
German: Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet.
Slovak: Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin, wenn mehr als zwei Dosen (im Abstand von einer Woche) gegeben werden.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
German: • Veränderungen des Hörvermögens.
Slovak: • zmeny sluchu.
German: Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion.
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
German: Die Gesamtdauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch
Slovak: Len na jednorazové použitie.
German: Das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
German: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
German: • Streptokokken der Gruppe G
Slovak: • streptokoky skupiny G
German: Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein.
Slovak: Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
German: Unter solchen Umständen sollten das Absetzen von Dalbavancin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridioides (früher Clostridium) difficile in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
German: Etwa 20 % der angewendeten Dosis wurden in den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Približne 20 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou.
German: • Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
German: Grenzwerte für die Minimale Hemmkonzentration (MHK), die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt wurden, sind:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
German: Grenzwerte der Sensibilitätsuntersuchung
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
German: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
German: Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Die Erfahrungen mit Dalbavancin bei älteren Menschen sind eingeschränkt: 276 Patienten ≥ 75 Jahre wurden in klinische Studien der Phasen 2/3 eingeschlossen, von denen 173 Dalbavancin erhielten.
Slovak: Skúsenosti s dalbavancínom u starších ľudí sú limitované: 276 pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2/3, z ktorých 173 dostalo dalbavancín.
German: Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand war ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol podobný, ako objem extracelulárnej kvapaliny.
German: Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
German: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
German: AUC0-Day14
Slovak: AUC0-14. deň
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA04.
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
German: Der Gebrauch von Antibiotika kann ein übermäßiges Wachstum nicht-sensibler Mikroorganismen fördern.
Slovak: Používanie antibiotík môže podporiť premnoženie rezistentných (necitlivých) mikroorganizmov.
German: Wenn Ihnen Xydalba gegeben wird, sollten Sie nicht stillen.
Slovak: Ak vám podajú Xydalbu, nesmiete dojčiť.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 372 (Bereich von 333 bis 405) Stunden.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung empfiehlt sich nicht.
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
German: Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min sind begrenzt.
Slovak: Informácie o účinnosti a bezpečnosti dalbavancínu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú obmedzené.
German: BG-София 1592 Teл.
Slovak: BG-София 1592
German: Dalbavancin ist reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.