FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP estime qu'en ce qui concerne les propriétés pharmacodynamiques, l'étude a démontré que l'activité bactéricide du sérum était similaire pour les deux produits, Teicoplanin Hospira et Targocid, et que la proportion de médicament libre pour chaque sous-composant était similaire pour les deux produits.
German: Nach Auffassung des CHMP belegte die Studie im Hinblick auf die Pharmakodynamik eine vergleichbare bakterizide Wirkung im Serum für Teicoplanin Hospira und Targocid und dass der Anteil des freien Wirkstoffs aller Subkomponenten bei beiden Arzneimitteln vergleichbar ist.
French: Le requérant a soumis une demande de réexamen de l'avis du CHMP, répondant aux motifs sur lesquels se fonde la décision que Teicoplanin Hospira ne peut être considéré comme un médicament générique du médicament de référence Targocid et a examiné un par un les trois motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché.
German: Der Antragsteller reichte als Reaktion auf die Begründung zur Stützung der Entscheidung, dass Teicoplanin Hospira nicht als Generikum des Innovatorpräparats Targocid eingestuft werden kann, ein Ersuchen um Überprüfung des CHMP-Gutachtens ein und ging auf die drei Gründe für die Versagung einer Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzeln ein.
French: Le requérant a déclaré que les demandeurs génériques n'ont pas accès aux spécifications des médicaments de référence et qu'il a donc essayé de développer un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) contenant des sous-composants à des taux similaires à ceux présents dans Targocid.
German: Der Antragsteller erklärte, dass Antragsteller, die einen Zulassungsantrag für ein Generikum stellen, keinen Zugang zu den Spezifikationen des Originatorpräparats haben und man daher versucht hat, einen Wirkstoff mit Konzentrationen an Subkomponenten zu entwickeln, die denjenigen von Targocid entsprechen.
French: La principale question à examiner était le fait qu'il n'a pas été démontré que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
German: Hauptstreitpunkt war der fehlende Nachweis dafür, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt.
French: Le demandeur a reconnu que l'aire sous la courbe du temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiée ASC(0-t) et l'ASC(0-inf) étaient en dessous des valeurs acceptées, indiquant que les deux préparations n'étaient pas équivalentes du point de vue pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
German: Der Antragsteller räumte ein, dass AUC 0-tlast und AUC 0-inf unterhalb des zulässigen Bereichs lagen, und wies darauf hin, dass die beiden Präparate im Hinblick auf die Gesamtwirkstoffexposition pharmakokinetisch nicht äquivalent sind.
French: Par conséquent, le demandeur a argumenté que la somme des rapports ASC/CMI libre des sous-composants prouve une activité comparable entre le médicament générique et le médicament de référence.
German: Dementsprechend untermauert, so argumentierte der Antragsteller, die Summe der freien AUC/MIC der Subkomponenten die Vergleichbarkeit der Wirkung von Generikum und Innovator.
French: Nom (de fantaisie)
German: (Phantasie-)Bezeichnung Stärke Darreichungsform
French: - les données non cliniques et de titres bactéricides sériques supplémentaires soumises sont insuffisantes pour démontrer de façon appropriée que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid,
German: - Die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und die Daten über die bakteriziden Serumtiter reichen nicht aus, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
French: Le CHMP a pris note des données comparant les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et la sécurité de Teicoplanin Hospira et du médicament de référence.
German: Der CHMP nahm die Daten aus dem Vergleich von Teicoplanin Hospira und des Originatorpräparats hinsichtlich PK, PDD und Sicherheit zur Kenntnis.
French: Le CHMP était d'avis que la conformité aux spécifications de la pharmacopée européenne n'implique pas automatiquement que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid et a maintenu que la démonstration de ce point est essentielle pour l'approbation.
German: Nach Ansicht des CHMP implizierte eine Übereinstimmung mit den Spezifikationen des Europäischen Arzneimittelbuchs nicht automatisch, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist.
French: Par la suite, la surveillance thérapeutique du médicament est importante pour s'assurer que les posologies sont optimisées et qu'il est recommandé de surveiller la teicoplanine et d'ajuster le dosage pour assurer des concentrations résiduelles d'au moins 20mg/l.
German: Es werde empfohlen, die Teicoplanin-Spiegel zu überwachen und Dosisanpassungen vorzunehmen, um einen minimalen Spiegel von 20 mg/l sicherzustellen.
French: Usage intraveineux
German: Trockensubstanz
French: Il a été considéré que Teicoplanin Hospira et Targocid sont comparables en termes de contenu global en médicament actif, mais diffèrent dans la composition en sous-composants TA-2, ce qui soulève des objections majeures.
German: Dabei ging der Antragsteller davon aus, dass Teicoplanin Hospira und Targocid in Bezug auf den Gesamtwirkstoffgehalt vergleichbar sind, sich jedoch im Hinblick auf die Zusammensetzung der TA-2-Subkomponenten unterscheiden.
French: La variabilité observée dans la composition en sous-composants est inhérente à un produit de fermentation et les deux produits présentent une variabilité pour tous les composants individuels,
German: Die in Bezug auf die Zusammensetzung der Subkomponenten beobachtete Variabilität sei inhärentes Merkmal von Fermentierungsprodukten.
French: Il convient, par conséquent, de démontrer que les différences dans les proportions des sous-composants n'entraînent pas de différences de sécurité et/ou d'efficacité et le CHMP estime que les données cliniques et non cliniques et les études de bioéquivalence présentées sont insuffisantes pour démontrer ce point.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die vorgelegten klinischen und nicht klinischen Daten und die Untersuchungen zur Bioäquivalenz nicht ausreichen, um diesen Nachweis zu erbringen.
French: La nature du principe actif et le processus de fermentation utilisé peuvent conduire à des différences dans les sous-composants, modifiant la lipophilicité du médicament et de ce fait les propriétés pharmacocinétiques et les données pharmacocinétiques indiquent effectivement que pour l'ASC, la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée.
German: Die Eigenschaften des Wirkstoffs und das angewendete Fermentierungsverfahren können zu Unterschieden bei den Subkomponenten führen und damit die Lipophilie des Wirkstoffs und somit die PK beeinflussen.
French: Propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques cliniques de phase 1
German: Phase-I-Studie zur klinischen PK/PD
French: Le rapport ASC/CMI du médicament libre pour la somme des sous-composants TA2 se situait pour Teicoplanin Hospira dans les 2 % de la valeur de Targocid et la totalité des études de CMI précliniques, combinées avec l'étude de l'infection de la cuisse chez des souris, et les titres bactéricides sériques identiques confirment que l'activité microbiologique des deux produits est la même et que du point de vue pharmacodynamique les deux produits peuvent être considérés comme équivalents.
German: Die präklinischen Studien zur MIC insgesamt stellen in Kombination mit der Mausoberschenkelstudie und den übereinstimmenden bakteriziden Serumtitern eine Rückversicherung dafür dar, dass die mikrobiologische Wirkung der beiden Arzneimittel identisch ist und beide Präparate aus pharmakodynamischer Sicht als äquivalent eingestuft werden können.
French: Le CHMP a évalué les études et a conclu que les résultats de CMI de Teicoplanin Hospira et ceux du médicament de référence étaient similaires et qu'aucune différence d'activité antibactérienne ni d'efficacité n'était observée.
German: Bei der Beurteilung der Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die MIC-Ergebnisse für Teicoplanin Hospira und das Originatorpräparat vergleichbar sind und in Bezug auf die antibakterielle
French: Le demandeur est par conséquent invité à justifier plus en détails le fait que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid, par écrit et/ou lors d'une explication orale, à la lumière de l'avis du CHMP.» Le demandeur a décidé de traiter la liste des questions en suspens au cours d'une explication orale.
German: Der Antragsteller wird daher angesichts der Auffassung des CHMP gebeten, schriftlich und/oder mündlich weiter zu rechtfertigen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt."
French: Concernant la sécurité, les données de l'étude TEC062 n'ont montré aucune différence entre Teicoplanin Hospira et Targocid; toutefois, l'arrêt prématuré de cette étude ne permet pas de tirer des conclusions solides, bien qu'aucune différence quelconque de profil de sécurité entre les deux produits n'ait été suggérée.
German: Die Daten der Studie TEC062 ergaben im Hinblick auf die Sicherheit keine Unterschiede zwischen Teicoplanin Hospira und Targocid.
French: De plus, l'utilisation de valeurs de CMI issues de données publiées en 1984 n'est pas conforme et corréler les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques avec des résultats cliniques et la probabilité d'atteindre certains objectifs n'est pas accepté pour des produits abrégés.
German: Eine Korrelierung der PK/PD mit dem klinischen Outcome und der Wahrscheinlichkeit, bestimmte Zielsetzungen zu erreichen, ist für Arzneimittel im Rahmen des verkürzten Verfahrens nicht zulässig.
French: Le demandeur a également présenté un document de briefing, précisant que d'autres critères d'évaluation de l'efficacité, notamment des données pharmacodynamiques, la liaison aux protéines et l'analyse des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des principaux sous-composants,
German: Ferner legte der Antragsteller ein Dokument mit Anweisungen vor, aus dem hervorgeht, dass andere Endpunkte, u. a. Pharmakodynamik, Proteinbindung und Analyse von PK und PD der wichtigsten Subkomponenten, in der Studie gemessen wurden, da man davon ausgeht, dass lediglich freier Wirkstoff (nicht proteingebundenes Teicoplanin) zur pharmakodynamischen Aktivität beiträgt.
French: Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion
German: Teicoplanin 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
French: • A la demande de l'EMEA.
German: • Auf Anforderung der EMEA.
French: Plan de gestion du risque
German: Risko-Management-Plan
French: L'utilisation de Tekturna n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
German: Die Anwendung von Tekturna bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Tekturna.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Tekturna reagieren.
French: Tekturna ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
German: Tekturna wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
French: Si vous avez pris plus de Tekturna que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Tekturna, veuillez consulter immédiatement un médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tekturna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tekturna-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
French: Tekturna n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
German: Tekturna war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Tekturna a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
German: Tekturna wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
French: Comme tous les médicaments, Tekturna peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tekturna Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
French: La sécurité d'emploi de Tekturna a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
German: Die Unbedenklichkeit von Tekturna wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
French: Tekturna appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
German: Tekturna gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2 (datée du 5 juillet 2006) présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 2 (vom 5 Juli 2006) im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
French: La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Tekturna.
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Tekturna leicht verringert werden.
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.
German: • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder
French: QU'EST-CE QUE TEKTURNA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
German: WAS IST TEKTURNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: N'allaitez pas si vous prenez Tekturna.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Tekturna einnehmen.
French: Patients âgés (plus de 65 ans) Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Tekturna ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Tekturna nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC.
German: Blisterpackungen (PA/Alu/PVC)
French: En cas de survenue d'un angioedème, Tekturna doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
German: Tekturna sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
French: Ne prenez jamais Tekturna - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans Tekturna.
German: Tekturna darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Tekturna sind.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tekturna.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Tekturna einnehmen.
French: Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25 % dans le bras Tekturna par rapport au placebo.
German: Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Tekturna im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
French: Néanmoins, lors d'une étude dans laquelle Tekturna a été utilisé en association à un IEC chez des patients diabétiques, les augmentations de la kaliémie étaient plus fréquentes (5,5 %).
German: In einer Studie, in der Tekturna in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Tekturna doit être interrompu.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Tekturna entsprechend abgesetzt werden.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version du 30 mai 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 30 Mai 2007 in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind.
French: Warfarine Les effets de Tekturna sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Tekturna auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration de Tekturna.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Tekturna assoziiert.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Tekturna, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Tekturna auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption de Tekturna.
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Tekturna deutlich verringert.
French: Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
German: Tekturna kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
German: Tekturna sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
French: Vous devez prendre Tekturna avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
German: Sie sollten Tekturna einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
French: Les effets bénéfiques de Tekturna sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Tekturna auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Tekturna doit être arrêté.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Tekturna abgesetzt werden.
French: Dans une étude de 3 mois chez 302 patients présentant une insuffisance cardiaque stable légère, tous traités par un traitement standard de l'insuffisance cardiaque stable, l'ajout de 150 mg de Tekturna a été bien toléré.
German: In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Tekturna gut vertragen.
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Tekturna.
German: Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Tekturna verringern.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
German: Nehmen Sie Tekturna immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
French: Tekturna a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Tekturna hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Au cours des études cliniques, Tekturna n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
German: In klinischen Studien wurde Tekturna nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
French: L'incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6 %) et chez les patients traités par Tekturna (0,9 %).
German: Die Inzidenz von Husten war bei Patienten unter Placebo (0,6%) und Tekturna (0,9%) ähnlich.
French: Tekturna a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide et au ramipril.
German: Tekturna bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec le valsartan (↓ 28 %), la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de Tekturna entre 20 % et 30 %.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓28%), Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Tekturna um 20% bis 30%.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Tekturna nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
French: Faites attention avec Tekturna - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tekturna ist erforderlich - wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel" bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
French: La proportion de patients présentant une diminution du RAC urinaire d'au moins 50 % entre la valeur initiale et la valeur finale était respectivement de 24,7 % et de 12,5 % pour Tekturna et le placebo.
German: Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Tekturna und 12,5% unter Placebo.