FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace a harmonizace modulu 3 na žádost držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā ir zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas, kā arī 3. moduļa harmonizēšana pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma.
Czech: Po posouzení údajů z globální farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci a údajů z literatury výbor CHMP schválil harmonizované znění bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku týkajícího se nežádoucích účinků.
Latvian: Pēc RAĪ globālās farmakovigilances datubāzes un zinātnisko publikāciju datu izvērtēšanas CHMP vienojās par harmonizētu zāļu apraksta 4.8. apakšpunkta versiju par blakusparādībām.
Czech: Celková dávka u všech míst vpichu injekce by neměla překročit maximální doporučenou dávku 7,0 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž absolutní maximální doporučená dávka je 500 mg.
Latvian: Deva ir jāaprēķina atkarībā no pacienta ķermeņa masas, un kopējā deva visās injicēšanas vietās nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu 7,0 mg uz 1 kg ķermeņa masas un absolūto maksimālo ieteicamo devu 500 mg.
Czech: Septanest a související názvy jsou přípravky s fixní kombinací dávek obsahující artikainhydrochlorid 40 mg/ml a epinefrin-tartarát.
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir fiksētas devas kombinētie preparāti, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu.
Czech: Příbalová informace byla pozměněna v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Lietošanas instrukciju mainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Czech: Z údajů získaných po intraperorálním podání artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml v maximální doporučené dávce pro artikain vyplynulo, že maximální terapeutická dávka 500 mg nevyvolává známky intoxikace (kardiovaskulární problémy) u zdravých pacientů.
Latvian: Iegūtie dati pēc artikaīna 40 mg/ml un adrenalīna 0,01 mg/ml injicēšanas mutes dobumā maksimālajā ieteicamajā artikaīna devā liecina, ka maksimālā terapeitiskā deva 500 mg neizraisa intoksikācijas pazīmes (sirds un asinsvadu problēmas) veseliem pacientiem.
Czech: Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poruchami ledvin, poruchami jater, deficitem cholinesterázy v plazmě a u starších pacientů zůstávají nezměněna.
Latvian: Tiek saglabāti ieteikumi lietot samazinātu devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, nepietiekamu holīnesterāzes līmeni plazmā un gados vecākiem pacientiem.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas harmonizēšanai;
Czech: V podbodě opatření pro použití jsou zahrnuta opatření týkající se rizika spojeného s náhodným intravaskulárním injekčním podáním a rizika spojeného s intraneurálním injekčním podáním.
Latvian: Apakšpunktā par piesardzību lietošanā ir iekļauti piesardzības apsvērumi attiecībā uz risku, kas saistīts ar nejaušu injicēšanu asinsvados un injicēšanu nervos.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (léková forma), 4.7 (účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.2 (inkompatibility), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou harmonizovanou dokumentací týkající se kvality předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Latvian: apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi), 6.5.
Czech: Dodává se ve dvou silách: artikain/epinefrin 40/0,005 mg/ml a artikain/epinefrin 40/0,01 mg/ml.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: artikaīns/adrenalīns 40/0,005 mg/ml un artikaīns/adrenalīns 40/0,01 mg/ml.
Czech: Konečný přípravek se dodává ve formě injekčního roztoku s obsahem artikain-hydrochloridu 40 mg/ml a epinefrin-tartarátu ve 2 silách: artikain/epinefrin 40/0,005 mg/ml a artikain/epinefrin 40/0,01 mg/ml.
Latvian: Gatavās zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu 2 dažādos stiprumos: artikaīns/adrenalīns 40/0,005 mg/ml un artikaīns/adrenalīns 40/0,01 mg/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby vzhledem k neexistenci studie zvolení dávky u pediatrických pacientů nebyla specifikována obvyklá dávka u dětí.
Latvian: RAĪ ierosināja nenorādīt bērniem lietojamo parasto devu, jo trūkst devas izvēles pētījumu ar bērniem.
Czech: Výbor CHMP schválil zdůvodnění pro jejich zachování v souhrnu údajů o přípravku pro pacienty s přecitlivělostí na artikain, epinefrin nebo kteroukoli pomocnou látku konečného přípravku v anamnéze a pro pacienty s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
Latvian: Datus, kas pamato zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas, apsprieda ar RAĪ, un CHMP piekrita sniegtajam pamatojumam saglabāt tos zāļu aprakstā kā kontrindikācijas pacientiem ar agrāku hipersensitivitāti pret artikaīnu, adrenalīnu vai jebkuru no gatavo zāļu palīgvielām, kā arī pacientiem ar epilepsiju, kas netiek pietiekami kontrolēta ar ārstēšanu.
Czech: Výbor CHMP neschválil vypuštění části o neaplikování přípravku do zanícených nebo infikovaných tkání, neboť
Latvian: CHMP neatbalstīja teksta izlaišanu par izvairīšanos injicēt zāles iekaisušos vai inficētos audos, jo vietējo anestēzijas līdzekļu injicēšana šādos audos var samazināt anestēzijas līdzekļa efektivitāti.
Czech: Infiltrace
Latvian: Infiltrācija
Czech: D - 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Latvian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Czech: Lucembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Latvian: Luksemburga Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Czech: Injekční roztok Infiltrační Periodontální použití
Latvian: Šķīdums injekcijām Infiltrācija Lietošana periodontā
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékové formy
Latvian: Dalībvalstīs reģistrētu zāļu saraksts
Czech: Injekční roztok Oromukózní použití
Latvian: Šķīdums injekcijām Oromukozāla lietošana
Czech: Injekční roztok Dentální podání Infiltrační a perineurální použití
Latvian: Šķīdums injekcijām Infiltrācija un perineirāla lietošana
Czech: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Latvian: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Czech: Injektionslösun g
Latvian: Injektionslösung
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce
Latvian: Šķīdums injekcijām kārtridžā
Czech: V předložených studiích nebyla zjištěna žádná další rizika.
Latvian: Iesniegtajos pētījumos nekādi papildu riski nav identificēti.
Czech: 12 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Latvian: 12 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Czech: 15 DALŠÍ INFORMACE
Latvian: 15 CITA INFORMĀCIJA
Czech: Členský stát EU / EHP
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Czech: Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto).
Latvian: Šis izmaiņu pieteikums attiecas uz jau reģistrētām zālēm (Seresto).
Czech: Vzhledem k tomu, že ve dvou ze studií byla použita velmi malá velikost vzorku, byla za spolehlivou považována pouze jedna studie, a proto následující připomínky vycházejí právě z této studie.
Latvian: Tā kā divos no šiem pētījumiem bija ļoti mazs parauga lielums, tikai vienā pētījumā iegūtos rezultātus uzskatīja par uzticamiem, tāpēc turpmākie komentāri ir balstīti tikai uz šo pētījumu.
Czech: Každý ze psů byl napaden 80 samičkami písečné mouchy ve 13 časových bodech (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. a 222. den).
Latvian: Katru suni invadēja ar 80 smilšu mušu mātītēm 13 reizes (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. un 222. dienā).
Czech: V příslušných částech informací o produktu přidejte následující text:
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Czech: Všemi riziky souvisejícími s cílovým zvířetem, uživatelem a životním prostředím se již dokumentace k přípravku náležitě zabývá.
Latvian: Visi ar mērķa dzīvniekiem, lietotājiem un vidi saistītie riski ir attiecīgi aprakstīti zāļu informācijā.
Czech: Stručně řečeno Spojené království mělo za to, že účinnost přípravku Seresto pro navrhovanou indikaci není dostatečně prokázána a že schválení indikace by mohlo představovat závažné riziko pro zdraví zvířat a lidí.
Latvian: Kopumā Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Seresto efektivitāte ierosinātajai indikācijai nav pietiekami pierādīta un šīs indikācijas akceptēšana varētu radīt nopietnu risku dzīvnieku un cilvēku veselībai.
Czech: Jak pokyny 7AE17a, tak pokyny EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 uvádějí, že terénní studie je třeba provést v nejméně dvou zeměpisných oblastech a zkoumaná populace zvířat má být reprezentativní z hlediska cílové populace.
Latvian: Gan Vadlīnijās 7AE17a, gan Vadlīnijās EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 noteikts, ka lauka pētījumi jāveic vismaz divos ģeogrāfiskajos reģionos un pētītajai dzīvnieku populācijai reprezentatīvi jāatspoguļo mērķa populācija.
Czech: Všechny tři terénní studie byly provedeny v útulcích pro zvířata v určité zeměpisné oblasti.
Latvian: Visus trīs lauka pētījumus veica dzīvnieku patversmes apstākļos ierobežotā ģeogrāfiskajā reģionā.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro schválenou indikaci je považován za příznivý.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecību pieņemtajā indikācijā uzskata par pozitīvu.
Czech: V této laboratorní studii bylo 14 psů randomizováno do skupiny ošetřené pomocí obojku Seresto (n = 7) nebo do kontrolní neošetřené skupiny (n = 7).
Latvian: Šajā laboratorijas pētījumā 14 suņus pēc nejaušības principa iedalīja grupā, kas saņēma ārstēšanu ar Seresto kakla siksnu (n=7), vai kontroles grupā, kas nesaņēma ārstēšanu (n=7).
Czech: Ze třinácti hodnocených časových bodů napadení byla protisavá účinnost více než 80 % dosažena pouze třikrát.
Latvian: Tikai trijos no trīspadsmit novērtēšanas laika punktiem atbaidīšanas efektivitāte bija augstāka par 80%.
Czech: Použití poměrů přisátých a nepřisátých samiček písečných much v Abbottově vzorci není považováno za přijatelné jako metoda pro výpočet procentuální účinnosti, jelikož poměry byly z hlediska odhadu rizika (pravděpodobnosti) nesprávně použity.
Latvian: Piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu mātīšu attiecības izmantošana Ebota formulā nav uzskatāma par pieņemamu metodi procentuālās efektivitātes aprēķināšanai, jo šo attiecību nepareizi izmantoja risku aplēšanai (varbūtības noteikšanai).
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené během postupu Koordinační skupiny s těmito pozměňovacími návrhy:
Latvian: Spēkā esošais veterināro zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Czech: Spojené království se však vzhledem k tomu, že studie byly provedeny v útulcích pro zvířata v jižní Itálii, domnívalo, že není možné extrapolovat výsledky z těchto studií týkajících se přenosu leishmaniózy do všech oblastí EU, kde je onemocnění endemické.
Latvian: Tomēr, tā kā šos pētījumus veica dzīvnieku patversmēs Dienviditālijā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka šo pētījumu rezultātus par leišmaniozes pārnešanu nav iespējams ekstrapolēt uz visiem ES reģioniem, kur šī slimība ir endēmiska.
Czech: Přípravek Seresto obsahuje léčivé látky imidakloprid 10% a flumethrin 4,5%.
Latvian: Seresto satur aktīvās vielas imidakloprīdu 10% un flumetrīnu 4,5%.
Czech: Ošetření psi byli kontinuálně léčeni přípravkem Seresto po celou dobu studie, přičemž obojek byl v případě potřeby nahrazen kvůli růstu zvířete nebo podle instrukcí na etiketě přípravku.
Latvian: Ārstētie suņi visa pētījuma laikā pastāvīgi lietoja Seresto, un kakla siksnu nomainīja pēc nepieciešamības, ņemot vērā dzīvnieka augšanas ātrumu vai instrukcijas uz zāļu etiķetes.
Czech: Poměr přisátých a nepřisátých písečných much v laboratorní studii popsaný výše je však nižší u ošetřených psů (průměr 0,3, rozmezí 0,1 až 0,4) než u neošetřených zvířat (průměr 9,0, rozmezí 3,3 až 15,6).
Latvian: Tomēr laboratorijas pētījumā iepriekš aprakstītā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem ir zemāka (vidēji 0,3, diapazonā no 0,1 līdz 0,4) nekā neārstētajiem suņiem (vidēji 9,0, diapazonā no 3,3 līdz 15,6).
Czech: Délka trvání studie byla 300 dnů ± 10 dnů, přičemž ošetřená zvířata nosila obojek po dobu prvních 210 ± 10 dnů tohoto období.
Latvian: Pirmā pētījuma ilgums bija 300 ± 10 dienu, un ārstētie dzīvnieki kakla siksnu nēsāja pirmās 210 ± 10 dienu no šā laika.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto (viz příloha I)
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Seznam názvů lečivých veterinárních přípravků, lékové formy, kvalitativní a kvantitativní složení, cílové druhy zvířat, způsob podání, držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, mērķa sugas, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Podle pokynů 7AE17a by prahová hodnota účinnosti přípravku proti dvoukřídlým měla být 80-100% (pokud možno více než 90%).
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām 7AE17a efektivitātes slieksnim pret divspārņiem jābūt no 80 līdz 100% (vēlams vairāk nekā 90%).
Czech: V 0. den bylo do studie zařazeno celkem 279 psů několika plemen a stáří od 2 do 96 měsíců, přičemž do výpočtu účinnosti bylo zařazeno 219 těchto psů.
Latvian: Pētījumā 0. dienā uzņēma dažādu sugu 279 suņus vecumā no 2 līdz 96 mēnešiem, no kuriem 219 suņus iekļāva efektivitātes aprēķinā.
Czech: Studie probíhala v období od dubna/května do prosince 2013 (přibližně osm měsíců) a zahrnovala fázi po ošetření, která trvala až do dubna/května 2014.
Latvian: Pētījums notika no 2013. gada aprīļa/maija līdz decembrim (apmēram astoņus mēnešus), un pēcārstēšanas fāze ilga līdz 2014. gada aprīlim/maijam.
Czech: Je třeba poznamenat, že pokyny 7AE17a obsahují obecné pokyny včetně prahové hodnoty pro účinnost proti dvoukřídlým, nebyly však stanoveny s cílem poskytnout pokyny ke studiím na podporu tvrzení ohledně onemocnění přenášených vektory, jako je například snížení výskytu leishmaniózy u psů.
Latvian: Jānorāda, ka Vadlīnijās 7AE17a ir sniegtas vispārējas pamatnostādnes, tostarp par efektivitātes slieksni pret divspārņiem, bet šo vadlīniju mērķis nav sniegt pamatnostādnes par pētījumiem, ar kuriem pamatot apgalvojumus par pārnēsātāju izraisītām slimībām, piemēram, par suņu leišmaniozes samazināšanu.
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku
Latvian: Veterināro zāļu apraksts
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: Seresto a související název Foresto (dále jen „Seresto") je medikovaný obojek obsahující 10% imidaklopridu a 4,5% flumethrinu.
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāles Foresto (turpmāk tekstā "Seresto") ir kakla siksna ar zālēm, kas satur 10% imidakloprīdu un 4,5% flumetrīnu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku by měly být přidány příslušné informace týkající se podpůrných studií.
Latvian: Zāļu aprakstam ir jāpievieno attiecīga informācija par pamatojošajiem pētījumiem.
Czech: Proto může být nová indikace prevence přenosu patogenu L. infantum schválena pouze tehdy, bude-li součástí klinické indikace rovněž vektor, tj.
Latvian: Tāpēc jauno indikāciju L. infantum pārneses profilaksei var akceptēt tikai tad, ja klīniskajā indikācijā ir iekļauts arī pārnēsātājs, proti, P. perniciosus."
Czech: Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem období působení písečných much, odpovídající přenosové sezóně Leishmania infantum a měl by být používán po celou dobu rizikového období.
Latvian: Kakla siksna jāuzliek tieši pirms smilšu mušu, vektora, kas atbilst Leishmania infantum pārnešanas sezonai, aktivitātes perioda sākuma un jāvalkā nepārtraukti visā riska periodā.
Czech: Studie se uskutečnila v období od března 2011 do dubna 2012, přičemž fáze po ošetření začala v dubnu 2012 a dokončena byla v říjnu 2012.
Latvian: Pētījums notika no 2011. gada marta līdz 2012. gada aprīlim, un pēcārstēšanas fāzi uzsāka 2012. gada aprīlī un noslēdza 2012. gada novembrī.
Czech: Na podporu této žádosti držitel rozhodnutí o registraci předložil laboratorní a terénní studie.
Latvian: Lai pamatotu šo pieteikumu, RAĪ iesniedza laboratorijas un lauka pētījumus.
Czech: Míra hustoty výskytu u neošetřených psů v těchto studiích (po řadě 60,7%, 46,2% a 67,0%) byla prokázána vysokým náporem infekcí v použitých terénních situacích.
Latvian: Tajos pašos pētījumos sastopamības blīvuma rādītāji neārstētajiem suņiem (attiecīgi 60,7%, 46,2% un 67,0%) liecināja par augstu infekcijas attīstības risku konkrētajos lauka apstākļos.
Czech: Přípravek je určen k léčbě a prevenci napadení blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu před přenosem patogenů Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis z vektoru, klíštěte Rhipicephalus sanguineus, čímž se po dobu 7 měsíců snižuje riziko rozvoje babesiózy a ehrlichiózy u psů.
Latvian: Tā ir indicēta blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem un kaķiem un nodrošina netiešu aizsardzību pret patogēnu Babesia canis vogeli un Ehrlichia canis pārnešanu no pārnēsātāja ērces Rhipicephalus sanguineus, tādējādi samazinot suņu babeziozes un suņu ērlihiozes risku uz 7 mēnešiem.
Czech: Vliv šamponování nebo namočení do vody na přenos leishmaniózy u psů nebyl zkoumán.
Latvian: Mazgāšanas ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī attiecībā uz suņu leišmaniozes pārnešanu nav pārbaudīta.
Czech: Změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: Grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā.
Czech: V průběhu postupu referenční členský stát změnil indikaci a uvedl, že „předpokladem pro uváděnou nepřímou prevenci přenosu patogenu L. infantum je prokázání účinnosti přípravku proti písečným mouchám po celou sezonu.
Latvian: Procedūras laikā atsauces dalībvalsts grozīja indikāciju un norādīja, ka "priekšnosacījums apgalvojumam par netiešu profilaksi pret L. infantum pārnešanu ir pierādīt zāļu efektivitāti pret smilšu mušām visas sezonas garumā.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 122 psů několika plemen a stáří od 1,5 měsíce do 6 měsíců (většinou vrhy), a to v jednotlivých počátečních datech v období od března do května 2011.
Latvian: Tajā individuālos uzsākšanas datumos laikposmā no 2011. gada marta līdz maijam kopumā uzņēma dažādu sugu 122 suņus (galvenokārt pa metieniem) vecumā no 1,5 līdz 6 mēnešiem.
Czech: Pozitivní zvířata byla definována jako zvířata, která byla po dokončení studie pozitivní na jeden nebo více z těchto testů: sérologie cirkulujících protilátek proti Leishmania infantum (IFAT), cytologie/PCR ze vzorku kožního tkáně a cytologie/PCR aspirátu kostní dřeně.
Latvian: Pozitīvus dzīvniekus definēja kā dzīvniekus, kuriem pētījuma beigās bija pozitīvs rezultāts vienā vai vairākos no šiem testiem: seroloģiskajā testā Leishmania infantum antivielu (IFAT) konstatēšanai asinsritē, ādas audu parauga citoloģiskajā/PĶR testā un kaulu smadzeņu aspirāta citoloģiskajā/PĶR testā.
Czech: Přetrvávající nízký poměr přisátých a nepřisátých much pozorovaný u ošetřených psů ve srovnání s vysokými a proměnlivými poměry přisátých a nepřisátých much u neošetřených zvířat prokazuje, že použití přípravku Seresto poskytuje ošetřeným psům trvalý a stálý protisavý účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Latvian: Konsekventi zema piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem, salīdzinot ar augsto un mainīgo attiecību neārstētajiem dzīvniekiem, pierāda, ka Seresto lietošana ārstētajiem suņiem nodrošina noturīgu un pastāvīgu atbaidošo iedarbību pret smilšu mušām (P. perniciosus).
Czech: Zvíře bylo považováno za pozitivní na leishmaniózu, pokud jeden nebo více použitých testů vyšlo pozitivně.
Latvian: Dzīvnieku uzskatīja par pozitīvu, ja vienā vai vairākos testos tam bija pozitīvs leišmaniozes rezultāts.
Czech: Prah účinnosti 80-100% (pokud možno 90%), jak je doporučeno v pokynech pro prokázání účinnosti ektoparaziticidů (7AE17a)1, nebyl ve vymezeném časovém období dosažen.
Latvian: Pietiekamos laika intervālos nesasniedza 80-100% (vēlams 90%) efektivitātes slieksni, kā ieteikts Vadlīnijās par ektoparaziticīdu efektivitātes pierādīšanu (7AE17a)1.
Czech: 4.3 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Czech: Zdůvodnění změny registrací
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu atļaušanas pamatojums
Czech: Na základě toho bylo provedeno posouzení poměru přínosů a rizik.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir veikts ieguvumu un riska novērtējums.
Czech: V závislosti na infekčním tlaku písečnými blechami, pohybuje se účinnost při snižování rizika infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.
Latvian: Atkarībā no infekcijas izplatības ar smilšu mušām, saslimšanas ar leišmaniozi riska samazināšanas efektivitāte svārstījās no 88,3 līdz 100%.
Czech: Údaje ze studií účinnosti proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) ukázaly, že variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) se pohybuje od 65 do 89% po dobu 7-8 měsíců po počátečním nasazení obojku.
Latvian: Efektivitātes pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus) pētījumu rezultāti parādīja mainīgu repelentu (neļaujot piesūkties) iedarbību pret smilšu mušām, kas svārstījās no 65 līdz 89% 7-8 mēnešus pēc sākotnējās kakla siksnas aplikšanas.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu atļaušanas pamatojums
Czech: Dá se předpokládat, že většina psů chovaných v normálních podmínkách v domácnostech v zemích endemických pro leishmaniózu je vystavena písečným mouchám infikovaným leishmaniózou v podstatně nižší míře, a proto se považovalo za možné s jistotou extrapolovat výsledky na obecnou cílovou populaci.
Latvian: Vairums suņu normālos turēšanas apstākļos leišmaniozes endēmijas valstīs ar leišmaniozi inficētu smilšu mušu iedarbībai tiktu pakļauti ievērojami mazākā mērā, tāpēc uzskatīja, ka rezultātus iespējams pārliecinoši ekstrapolēt uz vispārējo mērķa populāciju.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto z hlediska snížení výskytu infekce patogenem L. infantum byla prokázána a poměr přínosů a rizik je příznivý.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CVMP secināja, ka ir pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte L. infantum infekcijas mazināšanā, kā arī ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Czech: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Latvian: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Czech: Pokud jde o výsledky těchto tří terénních studií předložených držitelem rozhodnutí o registraci, všechny tři studie prokázaly, že použití přípravku Seresto vedlo k významnému snížení výskytu infekce patogenem L. infantum po dobu trvání studie (7 až 8 měsíců), přičemž celková průměrná účinnost obojku z hlediska prevence leishmaniózy dosahovala 93,4% v první terénní studii, 100% ve druhé terénní studii a 88,3% ve třetí terénní studii, a to na základě hodnocení míry hustoty výskytu.
Latvian: Attiecībā uz RAĪ iesniegto trīs lauka pētījuma rezultātiem jānorāda, ka visos trijos pētījumos pierādīja, ka Seresto lietošana nozīmīgi samazina inficēšanos ar L. infantum ilgstošā periodā (starp 7 un 8 mēnešiem), un kakla siksnas kopējā vidējā efektivitāte leišmaniozes profilaksē bija 93,4% pirmajā lauka pētījumā, 100% otrajā lauka pētījumā un 88,3% trešajā pētījumā, vērtējot pēc sastopamības blīvuma rādītāja.