FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Italian: 1 confezione da 2 astucci ciascuno contenente:
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Italian: Adalimumab è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello studio UV II.
English: Intestinal perforation1)
Italian: Perforazione intestinale1)
English: During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Italian: Durante il trattamento con Imraldi, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
English: Discontinued corticosteroids
Italian: Corticosteroidi discontinuati
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola dopo EXP La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Italian: Imraldi può essere disponibile sotto forma di flaconcino, siringa preriempita e/o penna preriempita.
English: Never reuse a vial and other components.
Italian: Non riutilizzare mai uno stesso flaconcino e altri componenti.
English: Do not touch the area again before the injection.
Italian: NON tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Italian: • Verificare che il fluido rimasto nella siringa sia almeno equivalente alla dose pescritta.
English: • facial oedema associated with allergic reactions;
Italian: • edema facciale associato a reazioni allergiche;
English: solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
Italian: soluzione iniettabile Contiene 2 scatole, ciascuna per una singola iniezione
English: Table 18 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After
Italian: Tabella 18 Percentuale di Pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
Italian: • Certi vaccini contengono batteri o virus responsabili di malattie in forma attenuata, ma vivi, e non devono essere somministrati durante il trattamento con Imraldi.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione a suo figlio, deve iniettare la dose di Imraldi non appena se ne ricorda.
English: The needle is now attached to the syringe.
Italian: L'ago è ora attaccato alla siringa.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso l'adalimumab, negli studi postmarketing.
English: Very common Musculoskeletal pain Common
Italian: Molto comune Dolore muscoloscheletrico Comune
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Imraldi should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Imraldi deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Imraldi devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Italian: Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o aree danneggiate già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Italian: • Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro antiTNFα.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere placebo nel Periodo B.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Italian: • segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare;
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1),
English: Imraldi works by reducing this inflammation.
Italian: Imraldi agisce riducendo questa infiammazione.
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbilità oculari prolungate o peggioramento delle comorbilità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84 %) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
English: Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Italian: Il trattamento con Imraldi deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
English: A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
Italian: Una singola siringa preriempita o penna preriempita di Imraldi può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25 °C per un periodo di non oltre 28 giorni.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Italian: L'Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un indebolimento del sistema immunitario) e sepsi (avvelenamento del sangue).
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0 % (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0 % (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.
English: Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Italian: Prendere con attenzione una piega di pelle tra le dita e inserire l'ago fino in fondo, con un'angolazione di circa 45 gradi.
English: Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Italian: La terapia con Imraldi deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Imraldi è indicato.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante suo figlio abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
English: DO NOT touch the vial adapter.
Italian: NON toccare l'adattatore.
English: • Wash your hands thoroughly
Italian: • Si lavi accuratamente le mani.
English: DO NOT set the syringe down at any time.
Italian: NON deporre la siringa in nessun momento.
English: Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Italian: La terapia con Imraldi non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Imraldi non appena se ne ricorda.
English: If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Italian: Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Imraldi.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico di suo figlio o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50 % stava assumendo metotressato.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Italian: I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti senza esacerbazioni alla settimana 68
English: • reactivation of hepatitis B;
Italian: • riattivazione dell'epatite B;
English: Contains 2 cartons and each carton contains:
Italian: Contiene 2 scatole e ogni scatola contiene:
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12; 0,49]).
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Imraldi deve essere discussa con il medico.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
English: Clean your injection site with an alcohol pad.
Italian: Pulire il sito d'iniezione con un tampone imbevuto d'alcool.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Italian: La psoriasi a placche può interessare anche le unghie facendole sgretolare, rendendole più spesse e sollevandole dal letto ungueale, il che può essere doloroso.
English: • non-infectious uveitis.
Italian: • dell'uveite non infettiva.
English: Week 52 Open-label
Italian: Settimana 52 In aperto
English: • Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Italian: • Utilizzi l'altra mano per girare il copri-ago rosa verso la siringa.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9 % per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4 % per i pazienti trattati con il controllo.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Italian: • eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
English: Imraldi is intended for treatment of:
Italian: Imraldi è impiegato per il trattamento di:
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Italian: • Se si nota una bolla d'aria grande oppure uno spazio vuoto vicino alla punta della siringa, spingere LENTAMENTE lo stantuffo bianco all'interno della siringa fino a quando il fluido non inizia ad entrare nella punta della siringa.
English: DO NOT put these items into regular household waste.
Italian: NON riponga tali oggetti nel contenitore della spazzatura domestico.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove adalimumab è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Imraldi.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Imraldi (vedere paragrafo 4.4).
English: Continue with injection site and dose preparation immediately.
Italian: Proseguire immediatamente con i punti sito di somministrazione e preparazione della dose.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che in genere si manifestano per la prima volta nell'infanzia.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Italian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervallo di confidenza 95 %b)
English: Uncommon Nocturia
Italian: Non comune Nicturia
English: This could bend or damage the needle.
Italian: In caso contrario si rischia di piegare o danneggiare l'ago.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab verso placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle lineeguida di pratica clinica.
English: Imraldi can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Italian: Imraldi può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha, e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Imraldi should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Imraldi devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
English: Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Italian: Tenere la siringa sulla parte graduata e tirarla fuori dalla sua confezione.
English: Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Italian: Lo studio HS-II (PIONEER II) ha valutato 326 pazienti con 2 periodi di trattamento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Imraldi.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Imraldi
English: • DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Italian: • NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.
English: • For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
Italian: • Per esempio, se la dose prescritta è di 0,5 ml, NON spingere lo stantuffo bianco oltre la posizione di 0,5 ml.
English: • Recheck the prescribed medication amount.
Italian: • Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.
English: • cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Italian: • tumori, tra cui tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tumore della pelle);
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Imraldi, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
English: Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Italian: Nello studio nr-axSpA I sono stati valutati pazienti con nr-axSpA attiva.
English: • Imraldi can be used during breast-feeding.
Italian: • Imraldi può essere usato durante l'allattamento con latte materno.