FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή σημάδια τεντώματος.
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studier med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 314 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων (p < 0,001).
Danish: Ud fra blodprøveresultater har Deres læge vurderet, at De har behov for Aranesp, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl (6,2 mmol/l) eller derunder.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος που κάνατε, ο γιατρός σας αποφάσισε ότι χρειάζεστε το Aranesp, καθώς τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.
Danish: Hvis det sker, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Greek: Εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel (anæmi) ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn.
Greek: Το Aranesp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας, η οποία σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: Overfølsomheda
Greek: Υπερευαισθησίαα
Danish: På grund af dets større kulhydratindhold beholdes darbepoetin alfa-niveauet i kredsløbet over den minimale koncentration, der stimulerer til erytropoiese i længere tid end ækvivalente molære doser af r-HuEPO.
Greek: Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, το επίπεδο της darbepoetin alfa στην κυκλοφορία παραμένει υψηλότερο από την ελάχιστη συγκέντρωση διέγερσης για την ερυθροποίηση, για μεγαλύτερο χρόνο από ό,τι η ισοδύναμη γραμμομοριακή δόση του r-HuEPO, επιτρέποντας τη λιγότερο συχνή χορήγηση της darbepoetin alfa, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ίδια βιολογική απόκριση.
Danish: I et klinisk studie med 124 pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år med kronisk nyresygdom, som var eller ikke var i dialysebehandling, blev patienter i stabil epoetin alfa randomiseret til at få enten darbepoetin alfa, administreret én gang ugentligt (subkutant eller intravenøst) ved brug af et dosiskonverteringsforhold på 238:1 eller til at fortsætte deres epoetin alfa-behandling på deres aktuelle dosis, plan og via den aktuelle administrationsvej.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη με 124 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών, με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό εξωνεφρική κάθαρση ή μη, οι ασθενείς που ήταν σταθεροί λαμβάνοντας epoetin alfa τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν darbepoetin alfa άπαξ εβδομαδιαίως (υποδόρια χρήση ή ενδοφλέβια χρήση), χρησιμοποιώντας την αναλογία αντιστοίχισης δόσης 238:1 ή να συνεχίσουν να λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa με την τρέχουσα δόση, πρόγραμμα και τρόπο χορήγησης.
Danish: Behandlingen genoptages med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinkoncentrationen er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller derunder.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση, εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν σε 12 g/dl (7,5 mmol/l) ή λιγότερο.
Danish: Resultaterne viste noninferioritet for det primære endepunkt samlet overlevelse; den mediane overlevelse for darbepoetin alfa vs. placebo var henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratificeret HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μη κατωτερότητα για το κύριο καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, με διάμεση επιβίωση για την darbepoetin alfa έναντι του εικονικού φαρμάκου 9,5 και 9,3 μήνες, αντίστοιχα (στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος HR 0,92, 95% CI: 0,83 - 1,01).
Danish: Aranesp findes i pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse i en blisterpakning.
Greek: To Aranesp διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας σε συσκευασία με blister.
Danish: Kontroller udseendet af Aranesp.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Aranesp.
Danish: Øverst på lårene
Greek: Επάνω μέρος μηρών
Danish: Hvis De føler Dem utilpas på nogen måde, bør De omgående kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Apopleksi blev identificeret som en bivirkning i yderligere et klinisk studie (TREAT; se pkt.
Greek: Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αναγνωρίσθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε μια επιπρόσθετη κλινική μελέτη (TREAT, βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Middelværdien for hæmoglobin for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline hhv. 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Greek: Η μέση τιμή αιμοσφαιρίνης του r-HuEPO και της darbepoetin alfa κατά την έναρξη ήταν 11,1 (SD 0,7) g/dl και 11,3 (SD 0,6) g/dl, αντίστοιχα.
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten i blisterpakninger (1- & 4-pakninger) med eller uden en automatisk kanylebeskyttelse eller uden blisterpakning (kun 1-pakning).
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων), με ή χωρίς αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, ή χωρίς blister (συσκευασία μόνο του 1 τεμαχίου).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aranesp
Greek: Άλλα φάρμακα και Aranesp
Danish: Trin 3: Injicer G Hold huden udstrakt eller knebet sammen.
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Ζ Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο.
Danish: I et europæisk observationelt registerstudie med 319 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter i alderen 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter i alderen 6-< 12 år og 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) der fik darbepoetin alfa, forblev de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer (mellem 11,3 og 11,5 g/dl) og de gennemsnitlige vægtjusterede darbepoetin alfa-doser rimelige konstante (mellem 2,31 mikrog/kg måned og 2,67 mikrog/kg måned) i studieperioden for hele studiepopulationen.
Greek: 90 (28,2%) ασθενείς 6- < 12 ετών, και 133 (41,7%) ασθενείς ≥ 12 ετών) που λάμβαναν darbepoetin alfa, η μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης που κυμαίνεται μεταξύ 11,3 και 11,5 d/gl, επίσης και η μέση προσαρμοστέα με το βάρος δόσεις παρέμειναν σχετικά σταθερές (μεταξύ 2,31 μg/kg μήνα και 2,67 μg/kg μήνα) κατά τη διάρκεια της μελέτης για το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Danish: ELLER
Greek: ΄Η
Danish: Injektion af væsken med boble er ikke skadeligt.
Greek: Ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Hyppigheden af alle overfølsomhedsreaktioner blev på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som meget almindelig for cancerpatienter.
Greek: Η συχνότητα όλων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχει εκτιμηθεί από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με καρκίνο ως πολύ συχνές.
Danish: Den mediane samlede overlevelse i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den gruppe, der kun fik standardbehandling (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία ήταν 17,8 μήνες, σε σύγκριση με 18,0 μήνες στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας μόνο (σχετικός κίνδυνος HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Danish: Analyse af de enkelte hændelser i de sammensatte endepunkter viste følgende HR (95% CI): død 1,05 (0,92; 1,21), kongestivt hjertesvigt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
Greek: Η ανάλυση των επι μέρους συνισταμένων στα σύνθετα τελικά σημεία έδειξε τον ακόλουθο σχετικό κίνδυνο HR (95% CI): θάνατος 1,05 (0,92, 1,21), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣKΑ) 0,89 (0,74, 1,08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕM) 0,96 (0,75, 1,23), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1,92 (1,38, 2,68), νοσηλεία για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0,84 (0,55, 1,27),
Danish: Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin-antistoftest udføres.
Greek: Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
Danish: • Udslæt og/eller hudrødmen
Greek: • Εξάνθημα και/ή ερυθρότητα του δέρματος
Danish: Efterlad ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet, som er i kemoterapi.
Greek: Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Danish: Efter hver justering af dosis eller behandlingsplan bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης των δόσεων, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (TREAT) med 4.038 CRF-patienter, der ikke var i dialyse, og som havde type 2-diabetes og hæmoglobin-niveauer ≤ 11 g/dl, fik patienterne enten behandling med darbepoetin alfa indtil målhæmoglobin-niveau på 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som behovsmedicin ved hæmoglobin under 9 g/dl).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (TREAT) που διεξήχθη σε 4.038 ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση με διαβήτη τύπου ΙΙ και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g/dl, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g/dl ή εικονικό φάρμακο (με χορήγηση darbepoetin alfa σε αιμοσφαιρίνη λιγότερο από 9 g/dl).
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά.
Danish: • noninferioritet af darbepoetin alfa i forhold til placebo for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Greek: • μη κατωτερότητα της darbepoetin alfa ως προς το εικονικό φάρμακο για τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων προχωρημένου σταδίου που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται με στόχο συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ίση με 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Der er indberettet smerter på injektionsstedet, som tilskrives behandlingen, i studier, hvor Aranesp blev indgivet som subkutan injektion.
Greek: Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Aranesp με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το οποίο αποδόθηκε στη θεραπεία.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Danish: Sådan skal De bruge Aranesp
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aranesp
Danish: Et vedvarende hæmoglobinniveau, som er højere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.
Greek: Επίπεδα αιμοσφαιρίνης που διατηρούνται πάνω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Danish: Når det først er taget ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 ºC), skal det anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
Greek: Από τη στιγμή που αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 7 ημερών είτε να απορρίπτεται.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der hovedsagelig stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Danish: Brug ikke den fyldte pen efter udløbsdatoen på mærkaten.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφετε στην ετικέτα.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΈΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: Voksne patienter med kronisk nyresvigt
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den ydre æske for at beskytte mod lys eller fysisk beskadigelse.
Greek: • Φυλάσσετε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως ή τη φυσική φθορά.
Danish: Kun opløsninger som er farveløse, klare eller let opaliserede bør injiceres.
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς αδιαφανή.
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn (se pkt.
Greek: Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: I et randomiseret klinisk studie fik 114 pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år med kronisk nyresygdom, som var eller ikke var i dialysebehandling, og som var anæmiske (hæmoglobin < 10,0 g/dl) og ikke i behandling med et ESA, administreret darbepoetin alfa ugentligt (n = 58) eller hver 14. dag (n = 56) til korrigering af anæmien.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, 114 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπό εξωνεφρική κάθαρση ή μη, που είχαν αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10,0 g/dl) και δεν λάμβαναν θεραπεία με ESA, χορηγήθηκε darbepoetin alfa εβδομαδιαίως (n = 58) ή κάθε δύο εβδομάδες (n = 56) για τη διόρθωση της αναιμίας.
Danish: Det skal være en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
Danish: H Tryk med fast hånd den fyldte pen ned på huden, indtil den ikke kan trykkes længere ned.
Greek: H Πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af Aranesp-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων Aranesp σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Signifikant færre patienter fik transfusioner med røde blodlegemer i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (5,8 % vs. 11,4 %), men signifikant flere patienter oplevede trombotiske vaskulære hændelser i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (2,8 % vs. 1,4 %).
Greek: Σημαντικά λιγότερες ασθενείς έλαβαν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων στο σκέλος θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία (5,8% έναντι 11,4%).
Danish: Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet som er i kemoterapi.
Greek: Το Aranesp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μη σχετιζόμενο με το μυελό των οστών (μη-μυελογενείς κακοήθειες), οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det er bedst for Dem, hvis De selv eller en sygeplejerske injicerer Aranesp.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν καλύτερο να κάνετε την ένεση του Aranesp εσείς οι ίδιοι ή το άτομο που σας φροντίζει.
Danish: Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på 0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Aranesp i vævet lige under huden.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Aranesp για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Danish: Retningslinjer for hvornår korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier, som overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.
Greek: Οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης που ξεπερνούν τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) περιγράφονται παρακάτω.
Danish: • Deres lår
Greek: Λαβές δακτύλων
Danish: Desuden må sprøjten ikke efterlades i direkte sollys.
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Danish: A Tag en fyldt pen ud af kartonen.
Greek: A Βγάλτε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
Danish: De bivirkninger, der er påvist i forbindelse med Aranesp, er hypertension, apopleksi, tromboemboliske hændelser, krampeanfald, allergiske reaktioner, udslæt/erythem og pure red cell aplasia (PRCA); se pkt.
Greek: Αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aranesp είναι υπέρταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολικά επεισόδια, σπασμοί, αλλεργικές αντιδράσεις, εξάνθημα/ερύθημα και αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), βλέπε παράγραφο 4.4.
Danish: Virkning på tumorprogression
Greek: Επίδραση στην αύξηση του όγκου
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev 2.549 voksne patienter med anæmi, som fik kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), randomiseret 2:1 til darbepoetin alfa eller placebo og behandlet til en maksimal Hb på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3, 2.549 ενήλικοι ασθενείς με αναιμία που λάμβαναν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων (ΜΜΚΠ) προχωρημένου σταδίου, τυχαιοποιήθηκαν 2:1 στην darbepoetin alfa ή στο εικονικό φάρμακο και έλαβαν θεραπεία έως μέγιστη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (Hb) 12 g/dL.
Danish: • Blodpropper ved dialyseadgang
Greek: • Θρόμβοι αίματος σε σημείο προσπέλασης αιμοκάθαρσης
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Overarm
Greek: Μπράτσο
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos 344 anæmiske patienter med lymfoproliferative maligniteter i kemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet og en forbedring af hæmoglobinrespons (p < 0,001).
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 344 ασθενείς με αναιμία που πάσχουν από λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες και λαμβάνουν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων και βελτίωση στην απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0,001).
Danish: Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.
Greek: Εφεξής, η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης μπορεί να γίνεται ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα.
Danish: Instruktioner i anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Danish: Stræk huden ud ved at trykke ned på huden og med fast hånd bevæge tommelfingeren og resten af fingrene væk fra hinanden, så der skabes et udstrakt område på omkring 5 cm.
Greek: Τεντώστε το δέρμα καλά κινώντας τον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας προς την αντίθετη κατεύθυνση, δημιουργώντας μια περιοχή πλάτους 5 εκατοστών (2-ίντσες).
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlig hypertension, herunder hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati og kramper, hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF), der blev behandlet med Aranesp.
Greek: Περιστατικά σοβαρής υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης, υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας και επιληπτικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που έλαβαν θεραπεία με
Danish: Denne æske, der indeholder 1 fyldt pen til engangsbrug, er del af en pakning med 4 stk SureClick x 4
Greek: 1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης Αυτό το κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τμήμα μίας πολυσυσκευασίας 4 τεμαχίων
Danish: Aranesp bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi.
Greek: Το Aranesp θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Danish: Der har været indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, allergisk bronkospasme, hududslæt og urticaria i forbindelse med darbepoetin alfa.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.σχετιζόμενες με τη darbepoetin alfa.
Danish: Alternativt kan følgende initialdoser administreras som en enkelt injektion subkutant hos patienter, som ikke er i dialyse: 0,75 mikrog/kg én gang hver anden uge eller 1,5 mikrog/kg én gang månedligt.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι ακόλουθες αρχικές δόσεις μπορούν να χορηγηθούν υποδορίως ως εφάπαξ ένεση: 0,75 μg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 1,5 μg/kg άπαξ μηνιαίως.
Danish: Hyppigheden er på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som ikke almindelig.
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί από δεδομένα κλινικών δοκιμών ως όχι συχνή.
Danish: Aranesp bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentrationen ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Το Aranesp θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε επίπεδα όχι μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet krampeanfald hos patienter, der fik darbepoetin alfa (se pkt.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν darbepoetin alfa (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Ved dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση αιμοσφαιρίνης σε ερυθροποιητίνες, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την φτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Danish: Ved dårligt hæmoglobinrespons på Aranesp bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση αιμοσφαιρίνης στο Aranesp, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές εξηγήσεις για την φτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Opvarm ikke den fyldte pen med varmt vand eller i mikrobølgeovn.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων