FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 dose (0.2 ml) contains:
Spanish: 1 dosis (0.2 ml) contiene:
English: The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
Spanish: La segunda dosis se debe administrar tras un intervalo de al menos 4 semanas.
English: The MAH should submit the final results of this study.
Spanish: El TAC debe presentar los resultados finales de este estudio.
English: No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Spanish: No se produjeron muertes como consecuencia de estos acontecimientos, ni niguno de los niños hospitalizados necesitó ventilación mecánica o ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
English: This medicine has been given “conditional approval”.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
English: HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Spanish: No se detectaron respuestas IHA en ninguno de los sujetos tras la primera ni tras la segunda dosis de la vacuna.
English: Some side effects may be serious:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
English: No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Spanish: No hay datos disponibles de individuos con inmunodeficiencia clínica significativa.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) produce su propia protección frente al virus de la gripe.
English: Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: La respuesta inmunitaria en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
English: Adults aged 22 to 54 years
Spanish: Adultos de 22 a 54 años
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Spanish: Cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Spanish: Respuesta serológica definida como aumento ≥4-veces en el título de anticuerpos (≥1:20).
English: After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
Spanish: Después de la declaración en la UE de una pandemia y después de la implementaci ón de la vacuna pandémica.
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Spanish: • si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Spanish: La administración de agentes antivirales contra la gipe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la respuesta de la vacuna.
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
Spanish: • si padece asma grave o actualmente tiene sibilancias
English: Seroresponse rates were slightly higher among subjects who were seronegative at baseline.
Spanish: Las tasas de respuesta medida en suero fueron ligeramente mayores en los sujetos que eran seronegativos en el punto basal.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la EU para la pandemia.
English: H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
Spanish: VVAN pandémica H1N1 en niños de 2 a 17 años
English: Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
Spanish: De estos sujetos, 319 recibieron una segunda dosis (256 subjetos la vacuna monovalente; 63 sujetos placebo).
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Spanish: Cuatro estudios controlados con placebo incluyeron una vacunación adicional en la segunda temporada.
English: It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes desde 12 meses hasta menores de 18 años de edad.
English: Influenza season
Spanish: Temporada de gripe
English: 56 Days after inactivated vaccine
Spanish: 56 Días tras la vacuna a inactivada
English: All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Spanish: Todos los niños recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
English: The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
Spanish: La cepa de la gripe utilizada para la vacuna en una situación pandémica declarada oficialmente es la recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
English: M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
Spanish: Número de participantes en el estudio para el análisis principal de eficacia en el año 1 o 2.
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Spanish: 6 a 17 A 2.211 2002-2003
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
English: Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Spanish: Había disponibles muestras de suero de 7 sujetos del Grupo 3 el Día 28 y de 18 sujetos del Grupo 5 el Día 56.
English: 6 to 59 M 7,852 2004-2005
Spanish: 6 a 59 M 7.852 2004-2005
English: Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Spanish: No se debe vacunar a los niños menores de 12 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short-term.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas fueron similares a las observadas con la dosis única recomendada de T/VVAN y Fluenz Tetra.
English: Number of Vietnam inactivat ed vaccine doses
Spanish: Número de dosis de vacuna inactivada Vietnam
English: 28 Days after inactivated vaccine
Spanish: 28 Días tras la vacuna a inactivada
English: Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5.
Spanish: Los Días se cuentan en relación a la única dosis P/VII para los Grupos 1-4 y tras la primera de las 2 dosis de P/VII para el Grupo 5.
English: • if the child is less than 12 months of age.
Spanish: • si el niño tiene menos de 12 meses.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico podría recomendar administrarle la vacuna, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para reanimación en caso de necesidad.
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving the seasonal T/LAIV vaccine in a US-based health insurance claims database.
Spanish: No hubo evidencia de resultados adversos maternos significativos en 138 mujeres embarazadas que recibieron la vacuna estacional T/VVAN según registro de una base de datos de reclamaciones de seguros médicos de EE. UU.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto a placebo.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Spanish: Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de aparición de una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad tras la administración de la vacuna.
English: Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Spanish: Se debe evitar el uso de salicilatos en niños y en adolescentes durante las 4 semanas posteriores a la vacunación, a menos que esté médicamente indicado, ya que se han comunicado casos de síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por cepas salvajes del virus influenza.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant soon, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene inteción de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de vacunarse.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad de T/VVAN en niños y adolescentes con asma de leve a moderado, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metebólicas o renales crónicas son limitados.
English: Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
Spanish: Debido a la asociación de síndrome de Reye con salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus incluenza, los profesionales sanitarios deben evaluar los riesgos potenciales de administrar la vacuna frente a los beneficios potenciales en situación de pandemia (ver sección 4.5).
English: • Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Spanish: • No administrar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
English: Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
Spanish: Sujetos con una elevación de anticuerpos del orden de 4 veces (Porcentaje)
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Spanish: Se han aportado datos adicionales de 289 adultos participantes en estudios de vacunas candidatas para 7 subtipos adicionales de virus influenza y de 240 adultos y 259 niños participantes en estudios de la vacuna monovalente 2009 H1N1 pandémica.
English: T/LAIV's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Spanish: Los datos de eficacia de T/VVAN en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
English: Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Spanish: De entre los sujetos naïve a P/VVAN, solo el 10% tuvo incrementos ≥ 4veces el Día 7.
English: In addition, studies conducted with AstraZeneca's 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Spanish: Adicionalmente, también se consideran los estudios realizados con la VVAN pandémica AstraZeneca H1N1 2009 y con la vacuna estacional T/VVAN, ya que todas estas vacunas se han fabricado siguiendo el mismo proceso, se administran por la misma vía y han sido estudiadas principalmente en individuos naïve.
English: Post-marketing experience with seasonal T/LAIV Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed.
Spanish: Experiencia poscomercialización con T/VVAN estacional Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial).
English: Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Spanish: Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.
English: Number of study participants
Spanish: Número de participantes en el estudio
English: The rate of wheezing was not increased in T/LAIV recipients 24 months of age and older.
Spanish: La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de T/VVAN de 24 meses de edad y mayores.
English: Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en animales con T/VVAN y Fluenz Tetra no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
English: AstraZeneca is delivered into the nose.
Spanish: AstraZeneca se administra en la nariz
English: T/LAIV efficacy
Spanish: Eficacia de T/VVAN
English: FFU per 0.2 ml dose
Spanish: FFU por cada dosis de 0,2 ml
English: In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Spanish: En una situación de pandemia, los profesionales sanitarios deben evaluar los beneficios potenciales, las alternativas y los riesgos de administrar la vacuna a niños y adolescentes con inmunodeficiencia clínica significativa debido a afecciones o tratamientos inmunosupresores tales como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por VIH, deficiencias inmunitarias celulares y altas dosis de corticoesteroides.
English: A total of 20 subjects (12 T/LAIV, 0.3%; 8 injectable influenza vaccine, 0.2%) were hospitalised in association with medically significant wheezing.
Spanish: Un total de 20 sujetos (12 con T/VVAN, 0.3%; 8 con la vacuna antigripal inyectable, 0,2%) fueron hospitalizados en relación con sibilancias medicamente significativas.
English: Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown.
Spanish: Ninguna Los datos del Grupo 3, sujetos inicialmente vacunados con una P/VVAN H7N3 no se muestran.
English: Shedding of the H5N1 vaccine virus in adults was extremely limited.
Spanish: La diseminación del virus vacunal H5N1 en adultos fue extremadamente limitada.
English: In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration in pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Spanish: En más de 300 casos notificados en la base de datos de seguridad de AstraZeneca de administración de la vacuna a mujeres embarazadas, no se observaron patrones inusuales de complicaciones durante el embarazo o en el feto.
English: Children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Spanish: Niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menores de 18 años de edad 0.2 ml (administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal).
English: For the H7N9 P/LAIV, 8 of 14 individuals who received a single dose of vaccine and 13 of 16 individuals who received two doses of vaccine developed strong antibody responses; peak titers were again seen by Day 14.
Spanish: Para los primovacunados con P/VVAN H7N9, 8 de los 14 individuos que recibieron una dosis única de vacuna y 13 de los 16 individuos que recibieron dos dosis de vacuna, desarrollaron fuertes respuestas de anticuerpos; el título máximo fue de nuevo observado en el Día 14.
English: T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Spanish: T/VVAN ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con la vacuna antigripal inyectable.
English: For placebo recipients regardless of baseline serostatus, seroresponse rate was 6.3% on Days 15 and 29 and 14.5% on Day 57.
Spanish: En los receptores de placebo, independientemente del estado serológico basal, la tasa de respuesta medida en suero fue del 6,3% en los Días 15 y 29 y del 14,5% en el Día 57.
English: The safety of seasonal live attenuated influenza vaccine (LAIV) in children with severe asthma and active wheezing has not been adequately studied.
Spanish: La seguridad de la vacuna viva atenuada nasal (VVAN) estacional en niños con asma grave y sibilancias activas no ha sido adecuadamente estudiada.
English: Overall, the safety profile of T/LAIV in a limited number of subjects with mildly to moderately nonHIV related compromised immune function, asymptomatic or mildly symptomatic HIV infection, or cancer (solid tumors and haematological malignancies) was comparable to that in healthy individuals and does not indicate any untoward effect.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de T/VVAN en un número limitado de sujetos con una función inmunitaria leve a moderadamente comprometida no asociada a VIH, con infección por VIH asintomática o levemente sintomática, o con cáncer (tumores sólidos y cáncer hematológico) fue comparable al de individuos sanos y no indicaron nigún efecto adverso.
English: The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in T/LAIV recipients relative to seasonal inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Spanish: La incidenia de sibilancias en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los receptores de T/VVAN con respecto a los receptores de la vacuna estacional inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).
English: Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Spanish: Tabla 1 Eficacia de T/VVAN en estudios pediátricos controlados con placebo
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Spanish: La suspensión es de incolora a amarilla clara, transparente a opalescente.
English: In a surveillance study conducted by the US CDC (Griffin, et al, 2011) the effectiveness of the H1N1 pandemic LAIV vaccine in children 2 through 9 years of age was estimated at 81.9% (95% CI:13.6,
Spanish: En un estudio de vigilancia realizado por el US CDC (Griffin, et al, 2011) se estimó que la eficacia de la VVAN pandémica H1N1 en niños de 2 a 9 años fue del 81,9% (95% IC:13,6
English: For children regardless of baseline serostatus, seroresponse rates after receipt of monovalent vaccine were 7.8% and 11.1% for Days 15 and 29, respectively, and 32.0% on Day 57.
Spanish: En niños independientemente del estado serológico basal, las tasas de respuesta medida en suero tras recibir la vacuna monovalente fueron del 7,8% y 11,1% en los Días 15 y 29, respectivamente, y del 32,0% en el Día 57.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea Poco frecuentes: epistaxis
English: There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Spanish: Hay algunos datos relativos al uso de T/VVAN y de la vacuna estacional Fluenz Tetra en mujeres embarazadas.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente, en niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menores de 18 años de edad.
English: Study group
Spanish: Grupo de estudio
English: In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (seasonal T/LAIV: n=1,114, seasonal injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Spanish: En un estudio (D153-P515) en niños de 6 a 17 años de edad con asma (T/VVAN estacional: n=1.114, vacuna antigripal inyectable: n=1.115), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la incidencia de exacerbaciones del asma, el pico de flujo espiratorio medio, las puntuaciones de síntomas de asma o las puntuaciones de despertares nocturnos.
English: 6 to 35 M
Spanish: 6 a 35 M
English: Clinical study CIR 277 assessed whether prior recipients of pandemic live attenuated influenza H5N1 vaccines were primed or established long-lasting immunity that could be detected following the subsequent administration of an inactivated H5N1 vaccine.
Spanish: El estudio clínico CIR 277 evaluó si los receptores previos de vacunas vivas atenuadas H5N1 contra la gripe pandémica estaban inmunizados o habían desarrollado inmunidad a largo plazo que podía detectarse tras la administración de una vacuna H5N1 inactivada.
English: Other medicines, other vaccines and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Spanish: Uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca con otros medicamentos y otras vacunas Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.