FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H5N2 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'Etat membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N2, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Danish: Efter anbrud anvendes inden 8 timer.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0.5 ml contient :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 1 dosis af 0,5 ml indeholder:
French: Laisser le vaccin atteindre une température de + 15°C - + 25°C.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C).
French: Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de celle présente dans le vaccin (N2), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza -virus har en anden N -komponent i forhold til N2, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase antistoffer.
French: Paraffine liquide légère : 234.8 mg.
Danish: Paraffinolie, tynd: 234,8 mg.
French: Le niveau d'efficacité obtenu peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et le virus sauvage circulant.
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.
French: Emulsion homogène de couleur blanche.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion Hvid homogen emulsion.
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Danish: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H5N2 peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N2 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire ou sous-cutanée (0.25 ml à 0.5 ml, en fonction de l'âge).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan anvendelse af 0,25 til 0,5 ml, afhængigt af alder.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
French: Immunisation active des poules contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Flacon verre : 1 an.
Danish: Hætteglas: 1 år.
French: Adjuvant : Paraffine liquide légère : 234.8 mg
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg
French: Lors de l'utilisation chez d'autres espèces d'oiseaux considérées comme ayant un risque d'infection, l'emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d'animaux avant d'envisager une vaccination massive.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
French: Futures pondeuses et reproductrices : administrer une seconde dose de 0.5 ml 4-6 semaines après la première vaccination.
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr; indgives en anden vaccination af 0,5 ml, 4 - 6 uger efter første vaccination.
French: Agiter correctement avant l'emploi.
Danish: Omryst grundigt før brug.
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Danish: Til subkutan eller intramuskulær anvendelse.
French: Lors de l'utilisation chez d'autres espèces d'oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l'emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d'animaux avant d'envisager une vaccination massive.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før påbegyndelse af en massevaccination.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0.5 ml contient :
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis af 0,5 ml indeholder:
French: Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, undertype H5.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte carton contenant un flacon verre hydrolytique de type II ou polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
Danish: Karton med 250 eller 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
French: 250 ml ; 500 ml
Danish: 250 ml; 500 ml flaske
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
French: Paraffine liquide légère.
Danish: Paraffinolie, tynd
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous type H5N2 (souche A/duck/Potsdam/1402/86), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log2 som testet i henhold til potency test.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant de la ponte.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
French: Excipients :
Danish: Pakningsstørrelser:
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
Danish: Brug sterile injektionssprøjter og kanyler.
French: A partir de 8-14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous-cutanée.
Danish: Fra 8 - 14 dage gamle: 0,25 ml subkutant.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
French: Boîte carton de 1 flacon PET multi-doses de 250 ou 500 ml.
Danish: Karton med 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion pour injection.
Danish: Injektionsvæske, emulsion til kyllinger.
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
French: Ponte L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la ponte.
Danish: Æglæggende fugle: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER
French: Nobilis Influenza H5N2 émulsion pour injection pour les poules
Danish: Nobilis Influenza H5N2 Injektionsvæske, emulsion til kyllinger
French: Oléate de monosorbitan.
Danish: Sorbitan mono-oleat
French: A partir de 8-14 jours d'âge : administrer 0.25 ml par voie sous-cutanée.
Danish: Fra 8 - 14 dage gamle: indgiv 0,25 ml subkutant.
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : administrer 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: indgiv 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
French: 0 jour.
Danish: 0 døgn.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05/09/2006.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/09/2006.
French: Le vaccin contient une huile minérale.
Danish: Vaccinen indeholder en mineralsk olie.
French: Quel est le délai à respecter avant que l'animal puisse être abattu et sa viande utilisée à des fins de consommation humaine (temps d'attente)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
French: Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière de grippe aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera les informations complémentaires qui seront disponibles aux échéances convenues et ce résumé sera mis à jour le cas échéant.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMEA)) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
French: Le rapport bénéfice/risque est présenté au module 6 de cet EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
French: Les données sur l'efficacité du vaccin ont été fondées sur des articles de la presse scientifique et des rapports internes de la société.
Danish: Oplysningerne om vaccinens virkning byggede på offentliggjorte videnskabelige artikler og firmaets interne rapporter.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N2 à Intervet International BV, le 01/09/2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N2 til Intervet International BV den 01/09/2006.
French: Comme avec de nombreux vaccins adjuvantés, un gonflement peut apparaître au site de vaccination, et peut durer environ 14 jours.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan vaccinen på vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
French: • Les résultats des études sur la sécurité du vaccin ont montré que le produit est sans danger pour la poule.
Danish: • Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger.
French: Cette différenciation est importante dans le cadre d'un programme de surveillance et de contrôle de la maladie.
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
French: Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans un muscle) ou sous-cutanée (sous la peau).
Danish: Vaccinen kan enten gives intramuskulært (ved indsprøjtning i en muskel) eller subkutant (ved indsprøjtning under huden).