FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tryck mycket långsamt och försiktigt på pistongstaven för att injicera allt vatten från sprutan in i injektionsflaskan.
Estonian: • Vajutage väga aeglaselt ja õrnalt kolvivars alla, et süstida kogu süstlas olev vesi viaali.
Swedish: Den vanligaste veckodosen var mellan 3 och 5 mikrog/kg (25:e respektive 75:e percentilen; median 3 mikrog/kg).
Estonian: Kõige sagedamini manustatud nädalane annus oli vahemikus 3…5 µg/kg (vastavalt 25…75 protsentiil, mediaan 3 µg/kg).
Swedish: Det krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
Estonian: Täpseks annustamiseks on vajalik lahjendamine.
Swedish: • hjärtklappning.
Estonian: • südamepekslemine.
Swedish: • Kontrollera sprutan och avlägsna alla luftbubblor.
Estonian: • Kontrollige ja eemaldage kõik õhumullid süstlast.
Swedish: • svullna händer och fötter (perifert ödem)
Estonian: • käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);
Swedish: Eftersom den statistiska testningen för incidens akut behandling inte var signifikant, utfördes inget statistisk test för effektmåttet antal totala blödningshändelser.
Estonian: Päästva ravimi kasutamise statistiline esinemissagedus ei olnud oluline, seetõttu ei tehtud veritsusepisoodide liitnäitajale statistilist analüüsi.
Swedish: 9/l vid 4 eller fler tillfällen under studievecka 2-25 men utan varaktigt trombocytsvar.
Estonian: 2. kuni 25. uuringunädalal, kuid ilma püsiva trombotsütaarse vastuseta.
Swedish: Saltsyra (för pH-reglering) Polysorbat 20
Estonian: Soolhape (pH korrigeerimiseks) Polüsorbaat 20
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Estonian: Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st
Swedish: Distributionsvolymen för romiplostim efter intravenös administrering av romiplostim sjönk icke-linjärt från 122, 78,8 till 48,2 ml/kg för intravenösa doser på 0,3, 1,0 respektive 10 mikrog/kg hos friska försökspersoner.
Estonian: Romiplostiimi jaotusruumala tervetel inimestel vähenes mittelineaarselt 122; 78,8 kuni 48,2 ml/kg pärast romiplostiimi veenisisest manustamist annuses vastavalt 0,3; 1,0 ja 10 μg/kg.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 eller 4 injektionsflaskor med antingen 125 mikrogram (beige snäpplock), 250 mikrogram (rött snäpplock) eller 500 mikrogram (blått snäpplock) romiplostim.
Estonian: Karbis on 1 või 4 viaali kas 125 mikrogrammi (beež kate), 250 mikrogrammi (punane kate) või 500 mikrogrammi (sinine kate) romiplostiimiga.
Swedish: Trombocytantal över det normala intervallet utgör en risk för trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Estonian: Normist suurem trombotsüütide arv kujutab endast trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste riski.
Swedish: Snurra injektionsflaskan VARSAMT tills allt pulver har lösts upp och vätskan i injektionsflaskan är klar och färglös.
Estonian: Keerutage viaali ÕRNALT, kuni kogu pulber on lahustunud ja vedelik viaalis on läbipaistev ja värvitu.
Swedish: Totalt 31 patienter (47,7 %) använde annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 23 individer (35,4 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,7 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Estonian: Kokku 31 uuritavat (47,7%) said uuringu ajal kaasuvat ITP ravi, sh 23 uuritavat (35,4%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,7%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade kliniska prövningar och 5 prövningar utan kontroll rapporterades 4 fall av trombocytopeni efter avslutad behandling, n = 271 (se avsnitt 4.4).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati ravi lõpetamise järgselt 4 trombotsütopeenia juhust, n = 271 (vt lõik 4.4).
Swedish: Åtgärd Öka dosen som ges en gång i veckan med 1 mikrog/kg.
Estonian: Tegevus Suurendage annust üks kord nädalas 1 µg/kg võrra
Swedish: I båda studierna fastställdes effekten genom en ökning av andelen patienter som uppnådde ett varaktigt trombocytsvar.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsus määratletud püsiva trombotsütaarse vastuse saavutanud patsientide osakaalu suurenemisena.
Swedish: Förvara beredningssatsen för självinjicering av Nplate i kylskåp vid 2ºC till 8ºC.
Estonian: Hoidke Nplate'i ise endale süstimise komplekti külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Swedish: I studie S5 (195) fanns romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 17 patienter vid doser från 1 till 10 mikrog/kg.
Estonian: Uuringus S5 (195) oli romiplostiimi kontsentratsioon teada 17 uuritaval, kes manustasid annuseid vahemikus 1…10 µg/kg.
Swedish: • Kontrollera att allt övrigt material kastas i lämpliga behållare.
Estonian: • Veenduge, et kõik muud tarvikud on kõrvaldatud asjakohastesse mahutitesse.
Swedish: Exfoliativt hudutslag Onormal hårväxt Prurigo
Estonian: Eksfoliatiivne lööve Ebanormaalne juuksekasv Pruriigo
Swedish: Genom studien var den totala patientincidensen för trombocytrespons (1 eller fler mätningar med ett trombocytantal ≥ 50 x 10
Estonian: Uuringu kestel oli üldine trombotsütaarse vastuse tekkesagedus uuritava kohta (1 või enam korda trombotsüütide arv ≥ 50 x 10
Swedish: Steg 8.
Estonian: Samm 8.
Swedish: Pruritus Ekkymos Hudutslag
Estonian: Sügelus Ekhümoos Lööve
Swedish: Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 ºC) om det förvaras i originalförpackningen.
Estonian: Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Swedish: • När Nplate-pulvret är helt upplöst avlägsnar du den tomma sprutan från injektionsflaskans adapter genom att skruva av den moturs.
Estonian: • Kui Nplate on täielikult lahustunud, eemaldage tühi süstal viaali adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
Swedish: Behandling med romiplostim ledde till statistiskt signifikant högre incidens av trombocytrespons jämfört med placebo (p = 0,0008).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus, võrreldes platseeboga (p = 0,0008).
Swedish: Av dessa 9 patienter hade 2 av dem sedan tidigare bindande icke-neutraliserande TPO-antikroppar.
Estonian: Neist 9 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
Swedish: Myelofibros har setts i benmärgen på råttor vid samtliga testade dosnivåer.
Estonian: Rottide luuüdis täheldati müelofibroosi kõigi testitud annuste korral.
Swedish: Pistongstav till förfylld spruta med sterilt vatten x1 Förfylld spruta med sterilt vatten x1
Estonian: Steriilse süsteveega eeltäidetud süstla kolvivars x1 Steriilse süsteveega eeltäidetud süstal x1
Swedish: • Kontrollera att övre delen av pistonghuvudet är i linje med sprutmarkeringen som överensstämmer med din dos.
Estonian: • Veenduge, et kolvi tipp on kohakuti märgisega süstla skaalal, mis vastab teile määratud annusele.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Kasutage Nplate'i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Positiv nytta/riskprofil för romiplostim är enbart fastställd för behandling av trombocytopeni relaterad till kronisk ITP.
Estonian: Positiivne riski/kasu suhe on kindlaks tehtud ainult kroonilise ITP-ga seotud trombotsütopeenia ravis romiplostiimiga ja romiplostiimi ei tohi kasutada muude kliiniliste seisunditega seotud trombotsütopeenia korral.
Swedish: • ledsmärtor (artralgi)
Estonian: • liigesevalu (artralgia);
Swedish: • Håll sprutan i handflatan med spetsen riktad uppåt och avlägsna säkerhetskanylen från förpackningen.
Estonian: • Hoides süstalt peos otsaga ülespoole, võtke ohutu nõel pakendist välja.
Swedish: Efter rekonstituering: 24 timmar vid förvaring vid 25ºC eller i kylskåp (2ºC-8ºC) i den ursprungliga injektionsflaskan och i skydd mot ljus.
Estonian: Pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 25°C või külmkapis (2°C ...8°C), kui hoida originaalviaalis ja valguse eest kaitstult.
Swedish: Patienterna hade en median på 3 (intervall 1 till 7) behandlingar för ITP före inträdet i studien.
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Swedish: Återanvänd inte Nplate!
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i mitu korda!
Swedish: Ett uteblivet svar eller misslyckande att hålla ett trombocytsvar med romiplostim inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en utredning av orsaksfaktorer (se avsnitt 4.4, Uteblivet svar på romiplostim).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
Swedish: (95 % KI) p-värde
Estonian: d usaldusvahemik) p-väärtus
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Swedish: Romiplostim ska användas med försiktighet till dessa populationer.
Estonian: Nende populatsioonide ravimisel romiplostiimiga peab olema ettevaatlik.
Swedish: I delgruppen av patienter som haft ITP mer än 12 månader använde 29 patienter (46,0 %) annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 21 individer (33,3 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,9 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, kasutasid uuringu ajal kaasuvat ITP ravi 29 uuritavat (46,0%), sh 21 uuritavat (33,3%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,9%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Swedish: Nplate är indicerat för patienter från ett års ålder med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade och 5 okontrollerade kliniska prövningar rapporterades biverkningar hos 91,5 % av patienterna (248/271) som behandlades med romiplostim.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
Swedish: I båda de placebokontrollerade, dubbelblinda studierna tilläts vuxna patienter som redan fick medicinska ITP-behandlingar enligt ett konstant doseringsschema att fortsätta med dessa medicinska behandlingar under hela studien (kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin).
Estonian: Mõlemas täiskasvanute platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 17 haft ITP mer än 12 månader (14 patienter fick romiplostim och 3 patienter fick placebo).
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 17 puhul ITP kestus > 12 kuu (14 uuritavale manustati romiplostiimi ja 3 platseebot).
Swedish: INRE FÖRPACKNING UTAN "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, SISEPAKEND ILMA SINISES RAAMIS TEKSTITA
Swedish: Fosterförlust efter implantation och en liten ökning av perinatal dödlighet hos ungarna observerades också i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ilmnes ka implantatsioonijärgne tiinuse katkemine ning järglasisendite suremus sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Swedish: • blödningar eller blåmärken under hudytan (purpura)
Estonian: • naha pealispinna alune veritsus või nahaalune verevalum (purpur);
Swedish: romiplostim (n = 41)
Estonian: Romiplostiim (n = 41)
Swedish: Läkaren kommer att besluta om du ska sluta att ta Nplate.
Estonian: Teie arst otsustab, millal peate Nplate'i kasutamise lõpetama.
Swedish: Utbildningspaket för hemadministrering
Estonian: Iseseisva manustamise koolituspakk
Swedish: Trombocytantalen för ITP-patienter som fick 6 veckodoser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim låg inom intervallet 50 till 450 x 10
Estonian: Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10
Swedish: I en pågående klinisk prövning på pediatriska patienter uppvisade 5 av 27 (18,5 %) av patienterna som genomgått en bedömningsbar benmärgsbiopsi under studien förhöjt retikulin i kohort 1, och 2 av 4 patienter (50 %) utvecklade förhöjt retikulin i kohort 2.
Estonian: Käimasolevas laste kliinilises uuringus suurenes luuüdi retikuliinisisaldus 1. kohordis 5 uuritaval 27-st (18,5%) ja 2. kohordis 2 uuritaval 4-st (50,0%), arvestades uuritavaid, kelle puhul oli olemas hinnatav uuringuaegne luuüdi biopsia.
Swedish: 9/l återupptas doseringen som ges en gång i veckan reducerad med 1 mikrog/kg.
Estonian: 9/l, jätkake iganädalast manustamist 1 µg/kg võrra vähendatud annusega
Swedish: I placebogruppen kunde 0 % till 7 % av patienterna uppnå ett trombocytantalsvar under 6-månadersbehandlingen.
Estonian: Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade kliniska prövningar och 5 prövningar utan kontroll rapporterades 3 fall av trombocytos, n = 271.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati 3 trombotsütoosi juhust, n = 271.
Swedish: Underdosering kan ge lägre trombocytantal än förväntat och risk för blödning.
Estonian: Alaannustamise tulemuseks võib olla ootuspärasest madalam trombotsüütide arv ja veritsusoht.
Swedish: I båda de placebokontrollerade, dubbelblinda studierna tilläts patienter som redan fick medicinska ITP-behandlingar enligt ett konstant doseringsschema att fortsätta med dessa medicinska behandlingar under hela studien (kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin).
Estonian: Mõlemas platseebokontrolliga topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
Swedish: Romiplostims farmakokinetik förefaller inte påverkas av ålder, vikt eller kön i kliniskt signifikant omfattning.
Estonian: Vanus, kehakaal ja sugu ei mõjuta romiplostiimi farmakokineetikat ilmselt kliiniliselt olulisel määral.
Swedish: Använd: En ny 1 ml-sprutförpackning och injektionsflaskan med det upplösta, klara Nplate.
Estonian: Vaja läheb: pakend uue 1 ml süstlaga ja viaal Nplate'i selge lahusega.
Swedish: Ytlig tromboflebit Trombos
Estonian: Pindmine tromboflebiit Tromboos
Swedish: För samtliga patienter var medianantalet (Q1, Q3) månader med trombocytrespons 30,0 månader (13,0 månader, 43,0 månader) och mediantiden (Q1, Q3) i studien var 34,0 månader (24,0 månader, 46,0 månader).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 34,0 kuud (24,0 kuud; 46,0 kuud).
Swedish: Om du har fått för stor mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan stiga till mycket höga nivåer och detta kan öka risken för proppbildning.
Estonian: Kui teile manustatakse Nplate'i rohkem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib tõusta väga kõrgele tasemele, mis suurendab vere hüübimise ohtu.
Swedish: • Dra långsamt av skyddspappret från adaptern med adaptern kvar i sin plastförpackning.
Estonian: • Rebige paberkate viaali adapterilt aeglaselt ära, hoides viaali adapterit plastikust pakendis.
Swedish: Median (Q1, Q3) för patienternas vanligast använda dos under behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) kõige sagedamini saadud annus uuritavatel oli 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 4 timmar vid 25ºC när den spädda produkten har förvarats i en spruta för engångsbruk, eller i 4 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC) när den spädda produkten har förvarats i den ursprungliga injektionsflaskan.
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui lahjendatud toodet hoida ühekordselt kasutatavas süstlis või 4 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) originaalviaalis.
Swedish: Den slutliga koncentrationen är 500 mikrog/ml.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 500 μg/ml.
Swedish: Missfärgning av tänder
Estonian: Hammaste värvuse muutus
Swedish: Beredningssatsen för självinjicering av Nplate måste förvaras i originalförpackningen tills den ska användas, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt.
Estonian: Nplate'i ise endale süstimise komplekti tuleb enne kasutamist hoida originaalpakendis, et kaitsta Nplate'i viaali valguse eest.
Swedish: Patienter som bedöms lämpliga för självadministrering måste få utbildning i förfarandet.
Estonian: Nplate'i iseseisvaks manustamiseks kõlbulikud patsiendid peavad saama manustamiskoolituse.
Swedish: Vissa av biverkningarna som observerades hos vuxna rapporterades med en högre frekvens hos pediatriska patienter, där hosta, diarré, utslag, feber och kontusion rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) hos pediatriska patienter och där purpura samt urtikaria rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) hos pediatriska patienter.
Estonian: Mõned täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimed ilmnesid lastel sagedamini, nt köha, diarröa, lööve, püreksia, ja põrutus, millest teatati väga sageli (≥ 1/10), ning purpura ja urtikaaria, millest teatati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 19 x 10
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 19 x 10
Swedish: Startdosen romiplostim var 1 mikrog/kg och doserna justerades för att upprätthålla (50 till 200 x 10
Estonian: Romiplostiimi algannus oli 1 µg/kg ja annuseid kohandati, et säilitada trombotsüütide arvu (50…200 x 10
Swedish: Övervakning av dessa parametrar ska övervägas hos patienter som behandlas med romiplostim.
Estonian: Romiplostiimiga ravitavatel patsientidel peab kaaluma nende näitajate jälgimist.
Swedish: Inga kliniska följder rapporterades i samband med det förhöjda trombocytantalet hos någon av de 3 patienterna.
Estonian: Ühelgi neist 3 uuritavast ei kaasnenud trombotsüütide arvu tõusuga kliinilisi tüsistusi.
Swedish: Incidensfrekvensen för patienter med behandlingssvikt var 11,5 % (18 av 157 patienter) i romiplostimgruppen jämfört med 29,9 % (23 av 77 patienter) i gruppen som fick standardbehandling, med en oddskvot (romiplostim jämfört med standardbehandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
Estonian: Ebaõnnestunud raviga isikute osakaal oli 11,5% (18 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 29,9% (23 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
Swedish: • Kasta omedelbart injektionsflaskan med det använda Nplate i en lämplig avfallsbehållare.
Estonian: • Kõrvaldage Nplate'i kasutatud viaal otsekohe asjakohasesse jäätmemahutisse.
Swedish: Använd: Förfylld spruta med uppmätt Nplate-dos och säkerhetskanyl
Estonian: Vaja läheb: täidetud süstal Nplate'i määratud annusega ja ohutu nõel.
Swedish: Nplate ska rekonstitueras i enlighet med god aseptisk teknik.
Estonian: Nplate'i tuleb lahustada aseptika reegleid järgides.
Swedish: I pediatriska studier har 282 pediatriska ITP-patienter behandlats med romiplostim i 2 kontrollerade och 3 okontrollerade kliniska prövningar.
Estonian: Laste uuringutes raviti romiplostiimiga 282 immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuraga (ITP) last 2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilises uuringus.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att säkerställa att korrekt volym Nplate dras upp från injektionsflaskan för subkutan administrering - en spruta med graderingar på 0,01 ml bör användas.
Estonian: Peab olema eriti ettevaatlik, et subkutaanseks manustamiseks tõmmatakse viaalist süstlasse õige kogus Nplate'i; selleks peab kasutama 0,01 ml gradueeringuvahemikuga süstalt.
Swedish: • Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken eller är hårda.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega ja tihke.
Swedish: • förändringar i vissa blodprover (förhöjda levertransaminaser, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet),
Estonian: • mõnede laboratoorsete näitajate muutused (transaminaaside aktiivsuse tõus,
Swedish: Dysgeusi Hypoestesi Hypogeusi Perifer neuropati Trombos i sinus transversus
Estonian: Hüpesteesia Hüpogeusia Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
Swedish: Motsvarande mängd Nplate lösning, att injicera =
Estonian: Vastav kogus Nplate lahust süstimiseks =
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 14 x 10
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 14 x 10
Swedish: Fäst säkerhetskanylen till den fyllda administreringssprutan genom att skruva in kanylen medurs i sprutspetsens Luer-lockanslutning.
Estonian: Kinnitage ohutusnõel täidetud manustamissüstlale, keerates nõela kellaosuti liikumise suunas süstla Luer-otsiku külge.
Swedish: Aplastisk anemi Benmärgssvikt Leukocytos
Estonian: Aplastiline aneemia Luuüdi puudulikkus Leukotsütoos
Swedish: Om den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrog (se avsnitt 4.2) krävs ett ytterligare spädningssteg till 125 mikrog/ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt volym (se tabellen nedan).
Estonian: Kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg (vt lõik 4.2), on täpse mahu tagamiseks vajalik täiendav lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni kontsentratsioonini 125 µg/ml (vt tabel allpool).
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 2 av dem redan bindande icke-neutraliserande romiplostimantikroppar vid studiestarten.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamise ja manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Swedish: placebo (n = 21)
Estonian: Platseebo (n = 21)
Swedish: Det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser var 1,9 (4,2) för romiplostimgruppen och 4,0 (6,9) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,5 (0, 4,5) för placebogruppen.
Estonian: Keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv oli 1,9 (4,2) romiplostiimi haaras ja 4,0 (6,9) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,5 (0, 4,5) platseebohaaras.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av Nplate då dosen beräknas och vid rekonstituering med korrekt volym av sterilt vatten för injektion.
Estonian: Nplate'i ettevalmistamisel peab olema ettevaatlik annuse arvutamisel ja lahustamisel õige süstevee kogusega.
Swedish: Avlägsna den tomma förfyllda sprutan från injektionsflaskans adapter.
Estonian: Eemaldage tühi eeltäidetud süstal viaali adapteri küljest.
Swedish: • Om du slutar att ta Nplate är det troligt att ett lågt trombocytantal (trombocytopeni) kommer tillbaka.
Estonian: • kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda (trombotsütopeenia).
Swedish: Serumnivåerna för romiplostim verkar stå i omvänd relation till trombocytantalen.
Estonian: Romiplostiimi tase seerumis oli pöördvõrdeline trombotsüütide hulgaga.
Swedish: • Avlägsna det klara kanylskyddet genom att hålla sprutan i en hand och varsamt dra skyddet rakt ut med den andra.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates katte teise käega ettevaatlikult otse ära.