FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Norwegian Bokmål: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Maltese: AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Norwegian Bokmål: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Maltese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Norwegian Bokmål: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Maltese: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Norwegian Bokmål: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Maltese: L-Iżvezja sanofi-aventis AB Box 14142
Norwegian Bokmål: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Maltese: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
Norwegian Bokmål: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Maltese: DK-2970 Hørsholm
Norwegian Bokmål: DK-2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Kapsula, ratba
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk
Maltese: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Norwegian Bokmål: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Maltese: Il-Lussimburgu Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Norwegian Bokmål: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Maltese: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Norwegian Bokmål: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Maltese: Essex, SS14
Norwegian Bokmål: Essex, SS14 3AF United Kingdom
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Norwegian Bokmål: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Norwegian Bokmål: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Maltese: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Norwegian Bokmål: 15 mg, gélule à libération prolongée
Maltese: Id-Danimarka Sanofi-aventis Denmark A/S
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14
Norwegian Bokmål: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Maltese: Il-Lussimburgu Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Norwegian Bokmål: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Maltese: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Norwegian Bokmål: Alkaloid-INT d.o.o.
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation Orionintie 1A
Norwegian Bokmål: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Norwegian Bokmål: Kern Pharma, S.L.
Maltese: PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule
Norwegian Bokmål: DICHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule
Maltese: Il-Lussimburgu Ratiopharm GMBH Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Luxembourg Ratiopharm GMBH Arzneimittel
Maltese: Prolonged-release capsule, hard
Norwegian Bokmål: Depotkapsel, hard
Maltese: Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Norwegian Bokmål: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Maltese: CLORIDRATO HOSPIRA
Norwegian Bokmål: METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO HOSPIRA
Maltese: Heizel Esplanade B22
Norwegian Bokmål: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Maltese: Il-Lussimburgu Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Maltese: Gastronerton hameln pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Maltese: BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Norwegian Bokmål: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Maltese: Il-Lussimburgu Hexal AG Industriestr. 25
Norwegian Bokmål: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Maltese: Str.
Norwegian Bokmål: Şos.
Maltese: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Norwegian Bokmål: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Maltese: KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL
Norwegian Bokmål: METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL
Maltese: S.R.L.
Norwegian Bokmål: F.I.R.M.A.
Maltese: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Norwegian Bokmål: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Maltese: Lista ta' ismijiet, għaml(a/iet) farmaċewti(ka/ċi), qaww(a/iet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Norwegian Bokmål: LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Maltese: SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Norwegian Bokmål: METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V.
Maltese: Primperan Pillolas 10mg
Norwegian Bokmål: Primperan tablets 10mg
Maltese: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045
Norwegian Bokmål: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Maltese: MCP Sandoz 10mg Tabletten 10.
Norwegian Bokmål: MCP Sandoz 10mg Tabletten 10.53mg
Maltese: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Norwegian Bokmål: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju (PA/PA/Al/PVC/Al).
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Tyskland
Maltese: Delpharm Reims S.A.S. 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100
Norwegian Bokmål: 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Micardis
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av Micardis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru, 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16. desember 2008
Maltese: Micardis fih sorbitol.
Norwegian Bokmål: Micardis inneholder sorbitol
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-reseptor antagonist, usammensatte, ATC-kode: C09C A07.
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pilloli 84 pillola 30 x 1 pillola 90 x 1 pillola
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter 84 tabletter 30 x 1 tabletter 90 x 1 tabletter
Maltese: Boehringer Ingelheim, Unipressoal, Lda.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Maltese: Micardis 20 mg pilloli Daqsijiet tal-pakketti: Folja b'14, 28, 56 jew 98 pillola.
Norwegian Bokmål: Micardis 20 mg tabletter Pakningsstørrelser: Blisterpakninger med 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril vs. plaċebo.
Norwegian Bokmål: Telmisartan ble funnet å være tilsvarende effektiv som ramipril på de forhåndsdefinerte, sekundære endepunktene for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig slag [0,99 (97,5 % KI 0,90 - 1,08, p ("non-inferiority") = 0,0004)], primærendepunktet i referansestudien HOPE ("The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study"), der effekten av ramipril vs. placebo ble undersøkt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens med følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Micardis".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Micardis».
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu Micardis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta Micardis.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1% taddoża.
Norwegian Bokmål: Den kumulative utskillelsen i urin er < 1 % av dosen.
Maltese: Micardis hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola.
Norwegian Bokmål: Micardis finnes i blisterpakninger som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru, 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 1998
Maltese: Id-doża effettiva normalment hi ta' 40 mg darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Vanlig effektiv dose er 40 mg en gang daglig.
Maltese: Micardis 80 mg pilloli EU/1/98/090/005 (14-il pillola) EU/1/98/090/006 (28 pillola) EU/1/98/090/007 (56 pillola) EU/1/98/090/008 (98 pillola) EU/1/98/090/014 (28 x 1 pillola) EU/1/98/090/016 (84 pillola) EU/1/98/090/018 (30 x 1 pillola) EU/1/98/090/020 (90 x 1 pillola) EU/1/98/090/022 (4 x (90 x 1) pilloli)
Norwegian Bokmål: Micardis 80 mg tabletter EU/1/98/090/005 (14 tabletter) EU/1/98/090/006 (28 tabletter) EU/1/98/090/007 (56 tabletter) EU/1/98/090/008 (98 tabletter) EU/1/98/090/014 (28 x 1 tabletter) EU/1/98/090/016 (84 tabletter) EU/1/98/090/018 (30 x 1 tabletter) EU/1/98/090/020 (90 x 1 tabletter) EU/1/98/090/022 (4 x (90 x 1) tabletter)
Maltese: Micardis 40 mg pilloli EU/1/98/090/001 (14-il pillola) EU/1/98/090/002 (28 pillola) EU/1/98/090/003 (56 pillola) EU/1/98/090/004 (98 pillola) EU/1/98/090/013 (28 x 1 pillola) EU/1/98/090/015 (84 pillola) EU/1/98/090/017 (30 x 1 pillola) EU/1/98/090/019 (90 x 1 pillola) EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) pilloli)
Norwegian Bokmål: Micardis 40 mg tabletter EU/1/98/090/001 (14 tabletter) EU/1/98/090/002 (28 tabletter) EU/1/98/090/003 (56 tabletter) EU/1/98/090/004 (98 tabletter) EU/1/98/090/013 (28 x 1 tabletter) EU/1/98/090/015 (84 tabletter) EU/1/98/090/017 (30 x 1 tabletter) EU/1/98/090/019 (90 x 1 tabletter) EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) tabletter)
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Micardis flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Micardis og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance, Cltot, er høy (ca. 1000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske blodgjennomstrømningen (ca. 1500 ml/min).
Maltese: Tel:
Norwegian Bokmål: Behandling:
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'decay bi-esponenzjali, b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Norwegian Bokmål: Telmisartan viser bieksponentiell nedbrytningskinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på > 20 timer.
Maltese: Micardis għandu jintuża biss bl-attenzjoni f'pazjenti li għandhom indeboliment epatiku minn ħafif sa moderat.
Norwegian Bokmål: Micardis skal brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Maltese: EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012
Norwegian Bokmål: EU/1/98/090/009 EU/1/98/090/010 EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012
Maltese: Mediċini oħra u Micardis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Micardis
Maltese: U KONTENUT Komponent ta' pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Del av multipakning som inneholder 4 pakker à 90 x 1 tabletter
Maltese: 14-il pillola
Norwegian Bokmål: Emballasje
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' MicardisPlus:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av MicardisPlus:
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Maltese: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Maltese: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,5 %), hovedsakelig til albumin og alfa-1glykoprotein.
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Norwegian Bokmål: 1: Utifra erfaringer etter markedsføring 2: For ytterligere beskrivelse se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, anafylaktiske reaksjoner
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 84 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 3022800
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 3022800
Maltese: MicardisPlus hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus er en kombinasjon av en angiotensin II-reseptorantagonist, telmisartan og et tiaziddiuretikum, hydroklortiazid.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux MicardisPlus".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke MicardisPlus».
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/213/017-023
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/213/017-023
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'MicardisPlus kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av bivirkninger rapportert for MicardisPlus var sammenlignbar med den rapportert for telmisartan alene i randomiserte kontrollerte studier med 1471 pasienter randomisert til behandling med telmisartan pluss hydroklortiazid (835) eller telmisartan alene (636).
Maltese: Tiħux MicardisPlus
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MicardisPlus
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mhumiex differenti bejn pazjenti anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen forskjell i farmakokinetikken av telmisartan hos eldre og pasienter under 65 år.
Maltese: 84 kapsula
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Norwegian Bokmål: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Norwegian Bokmål: 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000,
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI: -57.6, -30.7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet, nedsatt libido
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ataksi, amnesi, parestesi, hypestesi (hypoaestesi), hodepine, svimmelhet
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne: <1/10 000).
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien inkluderte 29 voksne og ungdommer i en 12 måneders kontrollert periode, fulgt av forlenget behandling, med en gjennomsnittlig total varighet på 3,9 år og inntil 5,6 år.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforerte blisterpakninger og 84x1 kapsler i perforerte endoseblisterpakninger.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger som inneholder 12 (perforert enhetsdose) eller 21 (ikkeperforerte) kapsler.
Maltese: Bosta metaboliti kienu identifikati fl-awrina u fl ippurgar.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter ble identifisert i urin og fæces.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 på 20-37 mikroM.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge (bestående av svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroksyd, skjellakk).
Maltese: Fil-pazjenti inklużi fil-prova klinika, 40%-50% tal-pazjenti kellhom għadd ta' plejtlits taħt l-inqas limitu tan-normal fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: 40%-50% av pasientene inkludert i den kliniske studien hadde trombocyttall under normalgrensen ved baseline.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
Maltese: Dijarea, gass, uġigħ addominali
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, abdominalsmerter
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg tre ganger om dagen i gjennomsnittlig 2,1 år.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, med gjenfinning av uendret legemiddel i urin tilsvarende 70-80% av dosen.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1 %, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
Maltese: Avvenimenti gastro-intestinali, prinċipalment dijarea, kienu osservati f'aktar minn 80% tal-pazjenti,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, er observert hos mer enn 80 % av pasientene.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene med måling av longitudinal benmineraltetthetsmåling.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12% i fæces.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per døgn, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' miglustat fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av miglustat ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.