FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con un cociente AFA/FAG superior a 2,5, es posible que un incremento adicional de la dosis de fenilbutirato de glicerol no aumente la formación de FAG, aunque la concentración plasmática de AFA sea mayor, debido a la saturación de la reacción de conjugación.
Estonian: Patsientidel, kelle fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe on suurem kui 2,5, ei pruugi glütseroolfenüülbutüraadi annuse täiendav suurendamine fenüülatsetüülglutamiini teket tõsta, isegi kui fenüüläädikhappe plasmakontsentratsioonid tõusevad, põhjuseks konjugatsioonireaktsiooni saturatsioon.
Spanish: El fenilbutirato de glicerol administrado a la máxima dosis recomendada contiene menos de 0,5 g de glicerol por dosis.
Estonian: Maksimaalses soovitatavas annuses manustatav glütseroolfenüülbutüraat sisaldab annuse kohta alla 0,5 g glütserooli.
Spanish: RAVICTI se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal grave.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb RAVICTI't kasutada ettevaatlikult.
Spanish: • si tiene problemas de páncreas, estómago o intestino, ya que estos órganos se encargan de la absorción de fenilbutirato de glicerol en el organismo.
Estonian: • kui teil on pankrease, mao või soolestiku häireid - nende organite kaudu toimub glütseroolfenüülbutüraadi imendumine kehas.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad química de fenilbutirato de glicerol con los tubos de silicona de grado médico nasogástricos, nasoyeyunales y de gastrostomía.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi keemiline sobivus meditsiinilisest silikoonist nasogastraalsondide, gastrostoomide ja nasointestinaalsondidega on tõestatud.
Spanish: • En los trastornos del ciclo de la urea, el organismo no es capaz de producir las enzimas hepáticas suficientes para eliminar el nitrógeno extra.
Estonian: • Uureatsükli häirete korral ei suuda keha toota piisavalt maksaensüüme lisalämmastiku eemaldamiseks.
Spanish: El envase de RAVICTI contiene el medicamento y un adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Estonian: RAVICTI pakendis on ravim ja taassuletava pudelikorgi adapter.
Spanish: Es importante asegurarse de que la jeringa oral se mantiene limpia y seca entre los intervalos de administración.
Estonian: Suusüstalt tuleb annustamiste vahel hoida puhta ja kuivana.
Spanish: RAVICTI se debe tomar con las comidas y administrar directamente por vía oral mediante una jeringa oral.
Estonian: RAVICTI't tuleb manustada koos toiduga ning panna suusüstlaga otse suhu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en más pacientes pediátricos que adultos durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol fueron dolor en la parte superior del abdomen (3 de 49 pacientes pediátricos [6,1 %] frente a 1 de 51 adultos [2,0 %]) e incremento del desequilibrio aniónico (2 de 49 pacientes pediátricos [4,1 %] frente a 0 de 51 adultos [0 %]).
Estonian: Pikaajalise ravi käigus glütseroolfenüülbutüraadiga esines lastel täiskasvanutest sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: ülakõhu valu (3 last 49-st [6,1%] versus 1 täiskasvanu 51-st [2,0%] ja anioonide vahe suurenemine (2 last 49-st [4,1%] versus 0 täiskasvanut 51-st [0%].
Spanish: Estos resultados indican de forma colectiva que la conversión de AFA a FAG se puede ver afectada en pacientes con insuficiencia hepática grave y que un cociente AFA/FAG en plasma > 2,5 identifica a pacientes en riesgo de presentar concentraciones elevadas de AFA.
Estonian: Need leiud kokku osutavad, et fenüüläädikhappe teisenemine fenüülatsetüülglutamiiniks võib olla raske maksakahjustusega patsientidel takistatud ning et plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe > 2,5 näitab kõrgema fenüüläädikhappe taseme ohuga patsiente.
Spanish: RAVICTI contiene el principio activo «fenilbutirato de glicerol», que se utiliza para tratar seis «trastornos del ciclo de la urea» (TCU) conocidos en adultos, adolescentes y niños.
Estonian: RAVICTI sisaldab toimeainet glütseroolfenüülbutüraati, mida kasutatakse kuue uureatsükli häire raviks täiskasvanutel ning lastel.
Spanish: Estudio en niños menores de 2 meses
Estonian: Uuring alla kahe kuu vanustel lastel
Spanish: • a través de un tubo que va desde la tripa (abdomen) hasta el estómago llamada «sonda de gastrostomía»
Estonian: • läbi vooliku, mis läheb läbi teie kõhu makku (nimetatakse gastrostoomiks)
Spanish: Además, fenilbutirato de glicerol fue hidrolizado in vitro por esterasas en el plasma humano.
Estonian: Lisaks hüdrolüüsiti glütseroolfenüülbutüraati in vitro inimese plasma esteraasidega.
Spanish: • aumento de la temperatura, sofocos
Estonian: • kehatemperatuuri tõus, kuumahood
Spanish: En estudios in vitro, la actividad específica de las lipasas sobre fenilbutirato de glicerol se observó en el siguiente orden decreciente: lipasa de triglicéridos del páncreas, lipasa de ésteres carboxílicos y proteína 2 relacionada con la lipasa pancreática.
Estonian: In vitro uuringutes tuvastati lipaaside spetsiifilist aktiivsust glütseroolfenüülbutüraadi puhul järgmises kahanevas järjestuses: pankrease triglütseriidide lipaas, karboksüülestri lipaas ja pankrease lipaasseotud valk 2.
Spanish: En un estudio en ratas, el fenilbutirato de glicerol causó un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de adenoma, carcinoma y adenoma o carcinoma combinados de células acinares pancreáticas, en machos y hembras, a una dosis 4,7 y 8,4 veces la dosis en pacientes adultos, (6,87 ml/m2/día basada en el AUC combinada de AFB y AFA).
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringutes põhjustas glütseroolfenüülbutüraat pankrease atsinaarrakulise adenoomi, kartsinoomi ning adenoomi-kartsinoomi kombineeritud esinemissageduse statistiliselt olulise tõusu nii isas- kui ka emasloomadel annustes, mis olid 4,7 ja 8,4 korda suuremad täiskasvanud patsiendi annusest (6,87 ml/m2 ööpäevas, lähtuvalt fenüülbutüraadi ja fenüüläädikhappe kombineeritud AUC-st).
Spanish: In vitro, el grado de unión a proteínas plasmáticas humanas de los metabolitos marcados con 14C fue del 80,6 % al 98,0 % en el caso del AFB (más de 1-250 µg/ml) y del 37,1 % al 65,6 % en el caso del
Estonian: In vitro oli inimese plasmavalgu siduvus 14C-märgistusega metaboliitidega 80,6% kuni 98,0% fenüülbutüraadi puhul (üle 1-250 μg/ml), ja 37,1% kuni 65,6% fenüüläädikhappe puhul (üle 5-500 μg/ml).
Spanish: Por tanto, se recomienda que solamente se utilicen sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía para administrar dosis > 1 ml.
Estonian: Seetõttu on nasogastraalsondi, nasointestinaalsondi ning gastrostoomi kasutamine soovitatav üksnes > 1 ml annuste manustamiseks.
Spanish: La ausencia de estos transportadores o enzimas provoca la acumulación de niveles tóxicos de amoniaco en la sangre y el cerebro de los pacientes afectados.
Estonian: Nende ensüümide või transporterite puudumisel koguneb haigestunud patsientide verre ja ajju toksilises koguses ammoniaaki.
Spanish: En este caso, fenilbutirato de glicerol no hará que la cantidad de amoniaco en sangre aumente hasta niveles demasiado elevados.
Estonian: Sel juhul ei takista glütseroolfenüülbutüraat ammoniaagi taseme tõusu veres ohtlikult kõrgele tasemele.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no fue tumorigénico en dosis de hasta 1000 mg/kg/día en un estudio de 26 semanas en ratones.
Estonian: 26-nädalases uuringus hiirtega ei olnud glütseroolfenüülbutüraat annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas tumorigeenne.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento de los triglicéridos, las lipoproteínas de baja densidad o los glóbulos blancos en la sangre
Estonian: • analüüsid näitavad vere kõrgemat triglütseriidide, madala tihedusega lipoproteiinide või valgete vereliblede sisaldust
Spanish: Dos pacientes no habían recibido tratamiento previo y a un paciente adicional se le estaba retirando gradualmente el benzoato de sodio intravenoso y el fenilacetato de sodio al iniciarse RAVICTI.
Estonian: Kaks patsienti ei olnud varem ravi saanud ja veel ühel patsiendil lõpetati ravi RAVICTI'ga alustamisel järkjärguliselt naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi intravenoosse manustamisega.
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a amarillo claro.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni helekollane vedelik.
Spanish: RAVICTI se debe usar con una dieta especial baja en proteínas.
Estonian: RAVICTI't tuleb kasutada koos erilise valguvaese dieediga.
Spanish: Esto corresponde a una densidad de 1,1 g/ml.
Estonian: See on vastavuses tihedusega 1,1 g/ml.
Spanish: No debían tener ningún signo clínico de hiperamonemia en el momento de la inclusión y no se les permitió recibir medicamentos que aumentan la concentración de amoniaco (p. ej., ácido valproico) o el catabolismo de las proteínas (p. ej., corticoesteroides), o afectan significativamente la depuración renal (p. ej., probenecid).
Estonian: Patsientidel ei võinud uuringusse kaasamisel esineda hüperammoneemia kliinilist leidu ning neil ei olnud lubatud võtta ravimpreparaate, mis teadaolevalt tõstavad ammoniaagitaset (nt valproaat), suurendavad valkude katabolismi (nt kortikosteroidid) või muudavad oluliselt neerukliirensit (nt probenetsiid).
Spanish: De los 45 pacientes pediátricos que participaron en el tratamiento abierto con fenilbutirato de glicerol, 11 pacientes (24 %) notificaron un total de 22 crisis de hiperamonemia.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi avatud ravi saanud 45 patsiendist 11-l (24%) teatati kokku 22 hüperammoneemilise kriisi juhust.
Spanish: Dosis inicial recomendada en pacientes que no han recibido previamente fenilbutirato:
Estonian: Soovitatav algannus varem fenüülbutüraadiga mitteravitud patsientidel:
Spanish: Ajuste basado en el fenilacetato y la fenilacetilglutamina plasmáticos Los síntomas como vómitos, náuseas, cefalea, somnolencia, confusión o letargo, en ausencia de un valor elevado de amoniaco o una enfermedad intercurrente, pueden ser signos de toxicidad por ácido fenilacético (AFA; ver sección 4.4, Toxicidad por AFA).
Estonian: Kohandamine plasma fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini taseme järgi Oksendamine, iiveldus, peavalu, unisus, segasusseisund või unisus kõrge ammoniaagitaseme või kaasuva haiguse puudumisel võivad olla fenüüläädikhappe toksilisuse märgid (vt lõik 4.4, Fenüüläädikhappe toksilisus).
Spanish: No se debe añadir este medicamento a un gran volumen de otro líquido y mezclarlo con este porque fenilbutirato de glicerol es más pesado que el agua y esto podría resultar en una administración incompleta.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lisada suurtele vedelikukogustele ega segada vedelikusse, sest glütseroolfenüülbutüraat on veest raskem ning see võib põhjustada ebatäielikku manustamist.
Spanish: • sensación de somnolencia, cansancio o mareo, a veces confusión
Estonian: • unisus, väsimus, pearinglus, mõnikord segasusseisund
Spanish: Los niveles elevados de amoniaco en la sangre provocan ganas de vomitar (náuseas), vómitos o sensación de confusión.
Estonian: Kõrge ammoniaagitase põhjustab iiveldust, oksendamist või segasusseisundit.
Spanish: • 8,5 ml/m2/día (9,4 g/m2/día) en pacientes con una superficie corporal (SC) < 1,3 m2
Estonian: • 8,5 ml/m2 ööpäevas (9,4 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga < 1,3 m2
Spanish: En un estudio en pacientes con cirrosis clínicamente descompensada y encefalopatía hepática (ChildPugh B y C), la media de la Cmax de AFA fue de 144 µg/ml (intervalo: 14-358 µg/ml) tras la administración diaria de 6 ml de fenilbutirato de glicerol dos veces al día, mientras que la media de la Cmax de AFA fue de 292 µg/ml (intervalo: 57-655 µg/ml) tras la administración diaria de 9 ml de fenilbutirato de glicerol dos veces al día.
Estonian: Kliiniliselt kompenseeritud tsirroosi ja hepaatilise entsefalopaatiaga patsientidel (Child-Pugh B ja C) läbiviidud uuringus oli fenüüläädikhappe keskmine Cmax 144 μg/ml (vahemik: 14-358 μg/ml) pärast ööpäevast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi annust kaks korda päevas, kuid fenüülatseethappe Cmax oli 292 μg/ml (vahemik: 57-655 μg/ml) pärast ööpäevast 9 ml glütseroolfenüülbutüraadi annust kaks korda päevas.
Spanish: Desde el punto de vista molar, la FAG, al igual que la urea, contiene 2 moles de nitrógeno y constituye un vehículo alternativo para la excreción del nitrógeno de desecho.
Estonian: Molekulaarsel tasandil sisaldab fenüülatsetüülglutamiin, nagu uureagi, 2 lämmastikumooli ja moodustab alternatiivse tee jääklämmastiku eritumiseks.
Spanish: En 16 pacientes pediátricos con TCU de edad inferior a 2 meses, la depuración de AFA fue de 3,8 l/h.
Estonian: 16 uureatsükli häirega lapsel vanuses alla 2 kuu oli fenüüläädikhappe kliirens 3,8 l/h.
Spanish: Se han evaluado reacciones adversas adicionales en un estudio clínico que incluyó 16 pacientes con TCU de edad inferior a 2 meses.
Estonian: Täiendavaid kõrvaltoimeid on hinnatud kliinilises uuringus, milles osales 16 uureatsükli häirega patsienti, kelle vanus oli alla kahe elukuu.
Spanish: Tras dosis múltiples, una concentración de AFA > 200 µg/ml se asoció a un cociente de las concentraciones plasmáticas de AFA/FAG superior a 2,5.
Estonian: Pärast mitme annuse saamist seostus > 200 μg/l fenüüläädikhappe kontsentratsiooniga plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe üle 2,5.
Spanish: - Deberá recibir tratamiento y llevar una dieta a lo largo de su vida, a menos que se someta a un trasplante hepático con éxito.
Estonian: - Ravi ja dieedi järgimine võivad olla vajalikud kogu elu vältel, välja arvatud õnnestunud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
Spanish: En sujetos sanos, tras la administración de 4 ml, 6 ml y 9 ml 3 veces al día durante 3 días, el cociente de la media del AUC0-23h de AFA/FAG fue de 1, 1,25, y 1,6, respectivamente.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli pärast 4 ml, 6 ml ja 9 ml manustamist 3 korda ööpäevas 3 päeva jooksul fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine AUC0-23h suhe vastavalt 1, 1,25 ja 1,6.
Spanish: Disminución del nivel de aminoácidos Aumento de la gamma-glutamil transferasa Aumento de las enzimas hepáticas Aumento de las transaminasas
Estonian: Aminohapete sisalduse vähenemine Gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa oral en el extremo de la sonda nasogástrica/de gastrostomía.
Estonian: • Asetada suusüstla ots gastrostoomi/ nasogastraalsondi otsale.
Spanish: Si es necesario administrar una dosis de 0,5 ml o inferior con dichas sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía, se debe tener en cuenta la baja recuperación de la dosis del fármaco en la administración.
Estonian: Kui nasogastraalsondi, nasointestinaalsondi või gastrostoomi kaudu on vaja manustada 0,5 ml või väiksem annus, tuleb annuse määramisel arvestada ravimi madala saagisega.
Spanish: Se podría necesitar tratamiento con RAVICTI de por vida a menos que se opte por un trasplante de hígado ortotópico.
Estonian: RAVICTI-ravi võib olla vajalik kogu elu vältel, välja arvatud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basó en la exposición de 114 pacientes con TCU (65 adultos y 49 menores de edad entre 2 meses y 17 años) con deficiencias de CFS, OTC, ASS, ASL, ARG o HHH, en 4 estudios clínicos a corto plazo y 3 a largo plazo, en los que 90 pacientes completaron 12 meses de duración (mediana de la exposición = 51 semanas).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines ravimi kasutamisel uureatsükli häiretega 114 patsiendil (65 täiskasvanut ja 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat), kellel esines karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, läbi viidud 4 lühiajalisel ja 3 pikaajalisel kliinilisel uuringul, milles 90 patsienti osales 12 kuud (mediaanne kokkupuude = 51 nädalat).
Spanish: La jeringa utilizada para enjuagar la sonda nasogástrica o de gastrostomía no se utilizará para medir la dosis de RAVICTI, para evitar el contacto del agua con el medicamento.
Estonian: Süstalt, mida on kasutatud gastrostoomi või nasogastraalsondi loputamiseks, ei tohi kasutada RAVICTI annuse väljamõõtmiseks, sest ravim ei tohi veega kokku puutuda.
Spanish: Si RAVICTI entra en contacto con el agua, el líquido se verá con aspecto turbio.
Estonian: Kui RAVICTI puutub kokku veega, muutub vedelik häguseks.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con TCU e insuficiencia renal; se desconoce la seguridad de fenilbutirato de glicerol en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Neerukahjustusega uureatsükli häiretega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud; glütseroolfenüülbutüraadi ohutus neerukahjustusega patsientidel ei ole teada.
Spanish: Si toma más RAVICTI del que debe
Estonian: Kui te võtate RAVICTI't rohkem kui ette nähtud
Spanish: Al igual que con el amoniaco plasmático, la concentración de glutamina en sangre fue inferior durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con fenilbutirato de sodio, en cada grupo del estudio cruzado (descenso de 44,3 ± 154,43 µmol/l tras fenilbutirato de glicerol en comparación con fenilbutirato de sodio; p = 0,064, prueba t pareada; p = 0,048, prueba de los rangos con signo de Wilcoxon).
Estonian: Kooskõlas plasma ammoniaagitasemega oli vere glutamiinitase glütseroolfenüülbutüraatravi ajal naatriumfenüülbutüraatraviga võrreldes igas ristuvuuringu ravirühmas madalam (44,3 ± 154,43 mikromooli/l pärast glütseroolfenüülbutüraati võrreldes NaPBA-ga; p = 0,064, paaris t-test; p = 0,048, Wilcoxoni test).
Spanish: Estreñimiento, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Estonian: Kõhukinnisus, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus
Spanish: • aumento del tiempo de protrombina en los análisis
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Spanish: Preparación para la administración mediante sonda nasogástrica o de gastrostomía: Los estudios in vitro para evaluar la recuperación porcentual de la dosis total administrada mediante sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía mostraron que el porcentaje de la dosis recuperada fue > 99 % con dosis > 1 ml y de 70 % con una dosis de 0,5 ml.
Estonian: Ettevalmistused manustamiseks nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu In vitro uuringud, milles hinnati nasogastraal-, nasointestinaalsondi või gastrostoomi kaudu manustatud koguannuse saagise protsenti, näitasid, et annuse saagise protsent oli annuste puhul, mis jäid > 1 ml, > 99%, ja 0,5 ml annuste puhul 70%.
Spanish: Si la excreción de FAG-U es insuficiente para cubrir el consumo diario de proteínas alimentarias y el amoniaco en ayunas es superior a la mitad del LSN recomendado, la dosis de fenilbutirato de glicerol se debe ajustar al alza.
Estonian: Kui uriini fenüülatsetüülglutamiini eritumine on ebapiisav ega kata päeva jooksul toiduga manustatud valku ning tühja kõhuga mõõdetud ammoniaagitase on suurem kui pool soovitatavast normi ülempiirist, tuleb glütseroolfenüülbutüraadi annust suurendada.
Spanish: RAVICTI se debe usar con restricción de proteínas en la dieta y a veces con suplementos alimentarios (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina, suplementos calóricos sin proteínas) dependiendo del consumo proteico alimentario diario que se necesita para fomentar el crecimiento y el desarrollo.
Estonian: RAVICTI kasutamisel tuleb piirata valgu kogust dieedis ning mõnikord tuleb võtta toidulisandeid (nt asendamatud aminohapped, arginiin, tsitrulliin, valguvabad kalorilisandid), sõltuvalt sellest, kui suur on kasvu ja arengu soodustamiseks vajalik ööpäevane valgukogus.
Spanish: • a través de un tubo que va desde la nariz hasta el estómago llamada «sonda nasogástrica».
Estonian: • läbi vooliku, mis läheb läbi teie nina makku (nimetatakse nasogastraalsondiks)
Spanish: Poco frecuentes Aumento del potasio y los triglicéridos en sangre, anomalías en el electrocardiograma, incremento de las lipoproteínas de baja densidad, prolongación del tiempo de protrombina, aumento del recuento de leucocitos, aumento de peso, pérdida de peso
Estonian: Vere kaaliumisisalduse tõus, vere triglütseriidide taseme tõus, ebatavaline leid elektrokardiogrammis, madala tihedusega lipoproteiinide taseme tõus, protrombiiniaja pikenemine, valgete vererakkude arvu tõus, kaalutõus, kaalulangus
Spanish: Dependiendo del volumen de dosis prescrito, se debe aconsejar a los pacientes que pidan a la farmacia jeringas orales con marcado CE con un tamaño adecuado a la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Estonian: Lähtuvalt määratud raviannusest tuleb patsiendil soovitada osta apteegist CE-märgistusega ja manustamiseks sobivate mõõtmetega suusüstlaid, mis sobivad taassuletava pudelikorgi adapteriga.
Spanish: Los estudios in vitro para evaluar la recuperación porcentual de la dosis total administrada mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía mostraron que el porcentaje de la dosis recuperada fue > 99 % con dosis > 1 ml y del 70 % con una dosis de 0,5 ml.
Estonian: In vitro uuringud, milles hinnati meditsiinilisest silikoonist nasogastraalsondide või gastrostoomi kaudu manustatud koguannuse saagise protsenti, näitasid, et annuse saagis oli > 99% annuste puhul, mis olid > 1 ml, ja 70% 0,5 ml annuste puhul.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en varones y mujeres El uso de RAVICTI en mujeres en edad fértil debe ir acompañado del uso de anticonceptivos eficaces (ver sección 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel RAVICTI't kasutavad fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.3).
Spanish: • sensación de cansancio, de mareo, dolor de cabeza o temblores
Estonian: • väsimus, pearinglus, peavalu või värinad
Spanish: Si hay síntomas como vómitos, náuseas, cefalea, somnolencia, confusión o letargo en ausencia de valores elevados de amoniaco u otras enfermedades intercurrentes, se debe medir el AFA y el cociente AFA/FAG plasmáticos; si la concentración de AFA excede los 500 µg/ml y el cociente AFA/FAG en plasma es superior a 2,5, se debe considerar la reducción de la dosis de fenilbutirato de glicerol o el incremento de la frecuencia de administración.
Estonian: Kui kõrge ammoniaagitaseme või teiste kaasuvate haiguste puudumisel esinevad oksendamine, iiveldus, peavalu, somnolentsus, segasusseisund või unisus, mõõtke plasma fenüüläädikhappe taset ning plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhet ning kaaluge glütseroolfenüülbutüraadi annuse vähendamist või tõstke annustamissagedust, kui fenüüläädikhappe tase on kõrgem kui 500 μg/l ning plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe on üle 2,5.
Spanish: RAVICTI se debe emplear junto con restricción de las proteínas alimentarias y, en algunos casos, suplementos nutricionales (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina o suplementos calóricos sin proteínas).
Estonian: RAVICTI kasutamisel tuleb piirata valgu kogust dieedis ning teatud juhtudel tuleb võtta toidulisandeid (nt asendamatud aminohapped, arginiin, tsitrulliin, valguvabad kalorilisandid).
Spanish: Un cociente AFA/FAG en plasma superior a 2,5 puede indicar una saturación de la capacidad de conversión de AFA a FAG y la necesidad de reducir la dosis y/o incrementar la frecuencia de administración.
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe üle 2,5 võib osutada fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini teisendusvõime saturatsioonile ning vajadusele vähendada annust ja/või tõsta annustamissagedust.
Spanish: Cualquier reacción adversa notificada en un paciente cumplió el criterio de «poco frecuente».
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest teatati vaid ühel patsiendil, arvestati aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete kategooriasse.
Spanish: Para el ajuste de la dosis se debe tener en cuenta la cantidad de proteínas alimentarias que no ha sido cubierta, según indique la concentración de FAG-U a lo largo de 24 horas, y la dosis calculada de fenilbutirato de glicerol necesaria por gramo de proteína alimentaria consumida.
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb arvesse võtta toiduga manustatava valgu katmata osa, mida näitavad 24 tunni uriini fenüülatsetüülglutamiini tase ning hinnanguline glütseroolfenüülbutüraadi annus, mis on vajalik toiduga manustatud valgu grammi kohta.