FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, świąd, obrzęk twarzy i wysypki skórne, które czasami mogą tworzyć pęcherze.
Icelandic: Meðal einkenna um þau geta verið öndunarerfiðleikar, sótthiti, kláði, andlitsþroti og húðútbrot sem stundum þróast í blöðrur.
Polish: Matki muszą zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią
Icelandic: Mæðrum skal ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þær taka
Polish: Należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Icelandic: Notið með varúð.
Polish: W przeciwieństwie do tych obserwacji, po leczeniu rytonawirem 6 z 7 wyizolowanych szczepów, wykazujących zmniejszoną (od 8- do 113-krotnie), w porównaniu z wyjściową, wrażliwość in vitro na rytonawir, wykazywało także zmniejszoną (od 5- do 40-krotnie) wrażliwość in vitro na nelfinawir.
Icelandic: Þvert á móti, eftir rítónavír meðferð sýndu 6 af 7 klínískum einöngruðum stofnum með minnkað næmi fyrir rítónavíri (8- til 113-falt) in vitro þegar borið saman við samsvarandi einangraða grunnlínu stofna einnig minnkað næmi fyrir nelfínavíri (5- til 40-falt) in vitro.
Polish: Preparat VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny, jest dostarczany w plastikowych butelkach z HDPE, wyposażonych w propylenowe nakrętki z systemem uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci.
Icelandic: VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku fæst í HDPE plastflöskum lokað með pólýprópýlen barnaöryggisloki með pólýetýlen klæðningu.
Polish: Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum, á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Polish: Poniżej zestawiono ciężkie i nieciężkie działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu preparatu do obrotu (gdy nelfinawir był stosowany jako jedyny inhibitor proteazy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi), niewymienione dotychczas w punkcie 4.8, co do których nie można było wykluczyć związku przyczynowego z nelfinawirem.
Icelandic: Alvarlegar og ekki alvarlegar aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum eftir markaðsetningu (þar sem nelfínavír var tekinn sem eini próteasahemilinn eða í samsetningu með annarri andretróveirumeðferð) sem ekki hafa verið áður nefndar í kafla 4.8, þar sem ekki er hægt að útiloka tengsl við nelfínavír, eru taldar upp hér að aftan.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Icelandic: Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Polish: Dawka, jaką należy podawać dwa razy na dobę dzieciom w wieku od 3 do 13 lat Liczba tabletek powlekanych preparatu VIRACEPT 250 mg na jedną dawkę*
Icelandic: Skammtur gefinn tvisvar á dag fyrir börn 3 til 13 ára Fjöldi VIRACEPT 250 mg filmuhúðaðra taflna í skammti*
Polish: • Podczas przyjmowania leku Viracept nie wolno karmić piersią, ponieważ wirus HIV może zostać przeniesiony na dziecko.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti meðan þú tekur Viracept því HIV getur borist í barnið.
Polish: Pokarm przyjmowany z produktem Viracept
Icelandic: Matur tekinn með Viracept
Polish: Tekst na pudełku tekturowym
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne występowało częściej w grupie otrzymującej nelfinawir (17 %) w porównaniu do grupy fosamprenawiru z rytonawirem (7 %).
Icelandic: Meðferðarbrestur var meiri hjá nelfínavír hópnum (17 %) heldur en hjá fosamprenavír/rítónavír hópnum (7 %).
Polish: Profil reakcji niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat działający bezpośrednio przeciwwirusowo, kod ATC:
Icelandic: Veirusýkingalyf með beina verkun á veirur, ATC flokkur:
Polish: Tabela 2: jeśli lek podawany jest dwa razy na dobę (dla dzieci ważących 18 kg lub więcej), należy za każdym razem podawać 50-55 mg nelfinawiru na każdy kilogram masy ciała.
Icelandic: Tafla 2: ef lyfið er gefið tvisvar á dag (börn 18 kg eða þyngri) eru gefin 50-55 mg af nelfínavíri í hvort skipti á hvert kg líkamsþyngdar.
Polish: Pacjenci z hemofilią: Donoszono o nasileniu krwawień, w tym o występowaniu samoistnych wylewów podskórnych i dostawowych, u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych inhibitorami proteazy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna blæðingu, meðal annars sjálfkrafa húðblæðingar og liðblæðingar, hjá sjúklingum með dreyrasýki af tegund A og B í meðferð með próteasahemlum.
Polish: Ilość proszku w gramach w jednej dawce 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Icelandic: Heildargrömm af dufti í skammti 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Polish: • Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (stosowane w depresji lub w celu poprawienia nastroju)
Icelandic: Jóhannesarjurt (við þunglyndi eða til að bæta geð)
Polish: Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 177 oraz 166 x106 kom/l odpowiednio w grupie nelfinawiru oraz w grupie fosamprenawiru z rytonawirem.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 177 og 166 x106 frumur/l í nelfínavír og fosamprenavír/rítónavír hópunum, hvorum fyrir sig.
Polish: U małp obserwowano zmniejszenie masy ciała i ogólne pogorszenie stanu fizycznego, a także ogólne objawy toksycznego działania na przewód pokarmowy.
Icelandic: Hjá öpum kom fram þyngdartap og almenn líkamleg veiklun auk almennra merkja um eituráhrif á meltingarveg.
Polish: Inhibitory PDE-5 do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego Tadalafil
Icelandic: PDE-5 hemlar til meðhöndlunar lungnaslagæðaháþrýstings
Polish: Nie mierzono stężenia
Icelandic: Rítonavír styrkur ekki mældur
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych z badań fazy II i III.
Icelandic: Tíðni aukaverkana og greinilega óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna úr II. stigs og III. stigs rannsóknum.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 292,25 mg mezylanu nelfinawiru, co odpowiada 250 mg
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 292,25 mg af nelfínavírmesilati, sem samsvarar 250 mg af
Polish: Równoczesne podawanie nelfinawiru i silnego inhibitora CYP3A, ketokonazolu, powodowało zwiększenie AUC nelfinawiru w osoczu o 35%.
Icelandic: Þegar nelfínavír var notað ásamt öflugum CYP3A hemli, ketókonazóli, varð 35 % aukning á AUC nelfínavírs í plasma.
Polish: Zastosowanie schematu dawkowania dwa razy na dobę powodowało uzyskanie istotnie większego maksymalnego stężenia nelfinawiru w osoczu w porównaniu do schematu dawkowania trzy razy na dobę.
Icelandic: Með lyfjagjöf tvisvar á dag fengust tölfræðilega marktækt hærri hámarksgildi nelfínavírs í plasma samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag.
Polish: Zalecana dawka preparatu VIRACEPT w postaci tabletek powlekanych, podawanego trzy razy na dobę dzieciom w wieku od 3 do 13 lat jest przedstawiona w tabeli poniżej.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af VIRACEPT filmuhúðuðum töflum gefnum þrisvar á dag fyrir börn 3 til 13 ára er sýndur í töflunni hér að neðan:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viracept Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viracept należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Viracept Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Viracept er tekið ef:
Polish: Jednakże, w oparciu o dane dotyczące preparatów, które powodują wydłużenie odstępu QT można przyjąć, że zablokowanie ponad 20% kanałów potasowych w hERG może mieć znaczenie kliniczne.
Icelandic: Hinsvegar ef byggt er á gögnum um lyf sem vitað er að lengja QT-bilið getur minnkuð leiðni hERG kalíumganga um > 20 % haft klíníska þýðingu.
Polish: Następnie szklankę z resztkami produktu należy ponownie opłukać połową szklanki wody i wypić pozostałość, aby zapewnić dostarczenie całej dawki produktu.
Icelandic: Skolið glasið með hálfum bolla af vatni og takið inn, til að tryggja að allur skammturinn hafi verið tekinn.
Polish: (Bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % i
Icelandic: (Mjög algengar (≥ 10 %); algengar (≥ 1 % og < 10 %))
Polish: • Leki zawierające pochodne sporyszu, takie jak kabergolina, ergotamina lub lizuryd (stosowane w chorobie Parkinsona lub migrenie)
Icelandic: Ergotafleiður svo sem kabergólín, ergotamín eða lísúríð (við Parkinsonsveiki eða mígreni) •
Polish: Zawiera potas: 50,0 mg dwuzasadowego fosforanu potasu odpowiada 22,5 mg potasu na gram
Icelandic: 50,0 mg af tvíbasísku kalíumfosfati sem samsvarar 22,5 mg af kalíum í
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub więcej, tabletki można podawać dwa albo trzy razy na dobę.
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða yfir, má gefa töflurnar annaðhvort tvisvar eða
Polish: Metabolizm: Badania in vitro wykazały, że metabolizm nelfinawiru jest zależny od wielu izoenzymów cytochromu P-450, w tym CYP3A, CYP2C19/C9 i CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að mörg cýtókróm P-450 ísóform, þar meðtalin CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6 sjá um umbrot nelfínavírs.
Polish: Młodsze dzieci, które są w stanie przyjmować tabletki, zamiast proszku doustnego mogą przyjmować tabletki Viracept.
Icelandic: Ef yngri börn eru fær um að taka töflur, má taka Viracept töflur í stað dufts til inntöku.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że preparat VIRACEPT nie wyleczy zakażenia HIV, że nadal mogą występować infekcje lub inne stany chorobowe związane z zakażeniem HIV oraz, że nie wykazano, aby stosowanie preparatu VIRACEPT zmniejszało ryzyko przekazania wirusa HIV poprzez kontakt
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að VIRACEPT læknar ekki HIV-sýkingu, að þeir geti áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast alnæmi og að ekki hafi verið sýnt fram á að VIRACEPT dragi úr hættunni á alnæmissmiti við samfarir eða með sýktu blóði.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od CYP3A4, w związku z tym nie oczekuje się występowania interakcji z nelfinawirem.
Icelandic: Umbrot pravastatíns og flúvastatíns eru ekki háð CYP3A4 og ekki er búist við milliverkunum við nelfínavír.
Polish: • Alfuzosyna (stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
Icelandic: Alfúzósín (við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli)
Polish: Lekarz powinien zalecić opiekunowi uważną obserwację zwiększenia masy ciała dziecka, aby zapewnić przyjęcie odpowiedniej całkowitej dawki dobowej produktu.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal ráðleggja umönnunaraðila að fylgjast vel með vaxandi líkamsþyngd barnsins til að tryggja að viðeigandi heildardagsskammtur sé tekinn.
Polish: Preparat VIRACEPT jest wskazany w przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności
Icelandic: VIRACEPT ásamt öðrum andretróveirulyfjum er ætlað til meðferðar á eyðniveiru (HIV-1) sýkingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru 3 ára og eldri.
Polish: Wardenafil
Icelandic: Vardenafíl
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawkę opisano poniżej.
Icelandic: Venjulegir skammtar koma fram hér að neðan.
Polish: Krotność zmiany Cmax
Icelandic: á Cmax
Polish: Mleko w proszku, mleko dla niemowląt, pudding lub woda, jako część lekkiego posiłku albo tabletka przyjmowana z lekkim posiłkiem
Icelandic: Duft með mjólk, barnaþurrmjólkurdufti, graut eða vatni, sem hluti af léttri máltíð eða tafla tekin með léttri máltíð
Polish: Nelfinawir AUC ↑ 39%
Icelandic: 31 % Nelfínavír AUC ↑ 107 %
Polish: VIRACEPT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: VIRACEPT hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: (nelfinawir 750 mg trzy razy na dobę)
Icelandic: (nelfínavír 750 mg í einum skammti)
Polish: hipertrójglicerydemia, niedokrwistość, zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi i zapalenie płuc.
Icelandic: Hækkun á þríglýseríðum í blóði, blóðleysi, aukning á mjólkursýru í blóði og lungnabólga.
Polish: Nie
Icelandic: Þetta
Polish: Rytonawir 100 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (nelfinawir 1250 mg dwa razy
Icelandic: Rítonavír 100 mg eða 200 mg 2svar á dag (nelfínavír 1250 mg 2svar á dag, morgunskammtur)
Polish: W porównaniu do grupy kontrolnej osób z prawidłową czynnością wątroby, wartości AUC i Cmax nelfinawiru nie różniły się istotnie u osób z łagodnym zaburzeniem, ale były zwiększone odpowiednio o 62% i 22% u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Miðað við einstaklinga í samanburðarhópi með eðlilega lifrarstarfsemi voru AUC og Cmax fyrir nelfínavír ekki marktækt frábrugðin hjá einstaklingum með væga skerðingu en hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi jókst AUC um 62% og Cmax um 22%.
Polish: Odmierzyć płaską miarkę proszku używając uchwytu drugiej miarki do zgarnięcia nadmiaru
Icelandic: Mælið sléttfullan skammt af dufti með því að nota hald hinnar mæliskeiðarinnar til þess að
Polish: Również pewne leki
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i
Icelandic: Vöðvakvillarnir hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegir og valdið vöðvahrörnun
Polish: Wyniki tych dwóch badań przedstawiono poniżej.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsóknunum tveimur eru teknar saman sem hér segir:
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu VIRACEPT z tymi lekami może powodować zwiększenie ich stężenia i skutkować wystąpieniem działań niepożądanych, w tym niedociśnienia, omdleń, zaburzeń widzenia oraz przedłużonego wzwodu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Talið er að samtímis notkun VIRACEPT og þessara lyfja auki þéttni þeirra og geti valdið tengdum aukaverkunum, svo sem lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og lengdri stinningu (sjá kafla 4.5).
Polish: Z nelfinawirem można także podawać rozuwastatynę, ale wtedy stan pacjentów należy monitorować.
Icelandic: Rosuvastatín má einnig gefa ásamt nelfínavíri en fylgjast skal með sjúklingum.
Polish: Całkowita częstość występowania innych mutacji związanych z pierwotną opornością na inhibitory proteazy wynosiła 9,6% w przypadku substytucji L90M, nie stwierdzono natomiast występowania
Icelandic: Heildartíðni annarra stökkbreytinga í tengslum við frumónæmi próteasahemla var 9,6 % fyrir L90M skiptinguna, hins vegar komu ekki fram skiptingar við 48, 82 og
Polish: • U pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
Icelandic: • þú ert með háan blóðsykur (sykursýki).
Polish: Tabela 1
Icelandic: Tafla 3
Polish: W okresie obserwacji po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano dodatkowe zdarzenia niepożądane, które zostały wymienione poniżej.
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðsetningu eru taldar upp hér að aftan.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększenie masy wątroby i zależny od dawki przerost komórek pęcherzykowych tarczycy.
Icelandic: Hjá rottum fannst aukin lifrarþyngd og skammtaháð stækkun á skjaldbúsfrumum.
Polish: Pomimo, że w badaniu 542 nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic skuteczności obu schematów dawkowania u pacjentów nieleczonych wcześniej preparatami przeciwretrowirusowymi, znaczenie powyższych obserwacji z punktu widzenia terapii chorych, u których preparaty te były wcześniej stosowane nie jest znane.
Icelandic: 542 sýndi engan tölfræðilega marktækan mun á lyfjagjöfunum tveimur hvað varðar virkni hjá sjúklingahópi sem að stórum hluta hafði ekki notað andretróveirulyf, er ekki vitað hvaða gildi þessar niðurstöður hafa fyrir sjúklinga sem hafa notað
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIRACEPT 250 mg tabletki powlekane.
Icelandic: HEITI LYFS VIRACEPT 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Jednoczesne stosowanie lowastatyny lub symwastatyny i nelfinawiru może znacznie zwiększać stężenie lowastatyny lub symwastatyny w osoczu i jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf nelfínavírs og simvastatíns eða lóvastatíns gæti leitt til marktækrar aukningar á plasmaþéttni simvastatíns og lóvastatíns og er hún ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Polish: Po zmieszaniu musi zostać zjedzona cała porcja, aby przyjęta została pełna dawka leku.
Icelandic: Eftir blöndun verður að neyta alls innihaldsins til þess að fá allan skammtinn.
Polish: Zwiększenie AUC, Cmax i Tmax dla nelfinawiru w stanie po jedzeniu w porównaniu do stanu na czczo po podaniu 1250 mg produktu VIRACEPT (5 x tabletka 250 mg) Krotność zmiany AUC
Icelandic: Aukning á AUC, Cmax og Tmax fyrir nelfínavír með mat miðað við föstu eftir 1250 mg af VIRACEPT (5 x 250 mg töflur)
Polish: Podawanie dawki 300 mg/kg/dobę powodowało zwiększenie częstości występowania gruczolaka.
Icelandic: Þegar 300 mg/kg/dag voru gefin, olli það aukinni tíðni skjaldbúskirtilæxla.
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożyciem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy CART).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð í langan tíma.
Polish: Można oczekiwać, że u osób, u których aktywność CYP2C19 jest zmniejszona lub w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C19 (patrz punkt 4.5) stężenie nelfinawiru w osoczu będzie zwiększone, zaś stężenie trójbutylohydroksynelfinawiru będzie nieistotne lub nieoznaczalne.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hjá þeim einstaklingum þar sem umbrot CYP2C19 er lítið eða hjá sjúklingum sem fá samhliða sterka CYP2C19 hemla (sjá kafla 4.5) séu plasmagildi nelfínavírs hækkuð, en gildi tert-bútýl hýdroxý nelfínavírs hverfandi eða ekki mælanleg.
Polish: Można także, zamiast tabletek przyjąć lek Viracept proszek doustny 50 mg/g.
Icelandic: Einnig er hægt að taka Viracept 50 mg/g duft til inntöku í stað þess að taka töflur.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, wymagające omówienia z lekarzem W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych znajdujących się na tej liście lub zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir þar sem hafa á samband við lækninn Látið lækninn vita ef einhverjar þær aukaverkanir sem taldar eru upp koma fram eða vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: • Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, maltodekstrynę, dwuzasadowy fosforan potasu, krospowidon, hypromelozę, aspartam (E951), palmitynian sacharozy oraz naturalne i
Icelandic: örkristallaður sellulósi, maltódextrín, tvíbasískt kalíumfosfat, krospóvídón, hýdroxýprópýlmetýlsellulósi, aspartam (E951), súkrósapalmítat og náttúrulegt og gervibragðefni.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie 297 pacjentów HIV-1 seropozytywnych, otrzymujących zydowudynę i lamiwudynę oraz nelfinawir (dwie różne dawki) lub zydowudynę i lamiwudynę w monoterapii, średnia wyjściowa liczba limfocytów CD4 wynosiła 288 komórek/mm3, a średnia wyjściowa wartość HIV RNA 5,21 log10 kopii/ml (160 394 kopii/ml).
Icelandic: Í rannsókn á 297 sjúklingum með jákvætt HIV-1 í sermi sem fengu zídóvúdín og lamívúdín ásamt nelfínavíri (í tveim mismunandi skömmtum) eða eingöngu zídóvúdín og lamívúdín var meðal grunnlína meðalfrumufjölda CD4 288 frumur/mm3 og meðal grunnlína HIV RNA í plasma 5,21 log10 eintök/ml (160,394 eintök/ml).
Polish: Doświadczenie kliniczne, dotyczące podawania preparatu kobietom w ciąży jest ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá þunguðum konum er takmörkuð.
Polish: Po rozpuszczeniu, należy starannie wymieszać mętny, niebieskawy płyn i natychmiast go wypić.
Icelandic: Þegar taflan er uppleyst á að blanda bláleita, skýjaða lausnina vel og taka hana tafarlaust.
Polish: • Jeśli proszek jest mieszany, ale nie jest od razu przyjmowany, można przechować go w lodówce
Icelandic: Ef duftið er blandað og ekki notað strax, má geyma það í allt að 6 klukkustundir í kæli.
Polish: Ekspozycja na nelfinawir wzrasta wraz ze wzrostem zawartości kalorii lub tłuszczu w posiłku, z
Icelandic: Útsetning fyrir nelfínavíri eykst með aukningu á hitaeininga- eða fituinnihaldi máltíða sem neytt er
Polish: Lek Viracept tabletki może być przyjmowany dwa albo trzy razy na dobę z posiłkiem.
Icelandic: Viracept töflur má taka annaðhvort tvisvar eða þrisvar á dag með máltíð.
Polish: W grupie 19 pacjentów, u których dokonano analizy zarówno fenotypowej, jak i genotypowej wyizolowanych szczepów, u 9 pacjentów wyizolowane szczepy wykazywały zmniejszoną (od 5 do 93 razy) wrażliwość in vitro na nelfinawir.
Icelandic: Af 19 sjúklingum þar sem bæði svipgerðar og arfgerðar greiningar voru gerðar á klínískt einöngruðum stofnum, sýndu stofnarnir hjá 9 sjúklingum minnkað næmi (5-til 93falt) fyrir nelfínavíri in vitro.
Polish: Główny metabolit, powstały w wyniku oksydacji, M8 (trójbutylohydroksynelfinawir), wykazuje in vitro aktywność przeciwwirusową odpowiadającą preparatowi macierzystemu, a jego powstawanie jest katalizowane przez polimorficzny cytochrom CYP2C19.
Icelandic: Helsta oxaða umbrotsefnið, M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír), hefur sömu andveiruvirkni in vitro og móðurefnið og margbreytilega cýtókrómið CYP2C19 er hvati á myndun þess.
Polish: względu na zmiany w farmakokinetyce, należy oczekiwać, że objawy te mogą wystąpić u części pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone.
Icelandic: Vegna breytinga á lyfjahvörfum má þó búast við að einhverjir sjúklingar sem fá þessa samsetningu geti fengið fráhvarfseinkenni og þurfi aðlögun með hækkun metadón skammts.
Polish: • Nie należy mieszać proszku z sokiem pomarańczowym, jabłkowym lub innymi kwaśnymi
Icelandic: Blandaðu ekki duftinu í appelsínusafa, eplagraut eða aðra súra fæðu, fasta eða fljótandi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Viracept wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Icelandic: Ekki er líklegt að Viracept hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar áhalda eða véla.
Polish: • Tadalafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego lub w celu uzyskania lub
Icelandic: Tadalafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi eða til að fá eða halda stinningu)
Polish: Oporność krzyżowa in vitro: szczepy HIV wyizolowane u 5 pacjentów podczas terapii nelfinawirem wykazywały od 5- do 93-krotne zmniejszenie wrażliwości in vitro na nelfinawir, w porównaniu do odpowiednio dobranych szczepów kontrolnych, ale nie stwierdzono jednoczesnego zmniejszenia wrażliwości tych szczepów in vitro na indynawir, rytonawir, sakwinawir lub amprenawir.
Icelandic: HIV stofnar sem fengnar voru úr 5 sjúklingum á nelfínavír meðferð sýndu 5- til 93-falt minnkað nelfínavír næmi in vitro þegar bornar saman við samsvarandi einangraða grunnlínu stofna, en sýndu ekki samsvarandi minnkun í næmni fyrir indínavíri, rítónavíri, saquinavíri eða aprenavíri in vitro.
Polish: Przedawkowanie nelfinawiru może teoretycznie prowadzić do wydłużenia się odstępu QT w EKG (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ofskömmtun nelfínavírs væri fræðilega séð hægt að tengja við lengingu á QT-bili hjartalínurits (sjá kafla 5.3).
Polish: Wśród innych objawów, bardzo duże dawki leku Viracept mogą spowodować zaburzenia czynności serca.
Icelandic: Mjög stórir skammtar af Viracept geta meðal annars valdið hjartsláttarerfiðleikum.
Polish: W drugim badaniu zdrowi ochotnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 1250 mg produktu VIRACEPT (5 x tabletka 250 mg) na czczo lub po jedzeniu (dwa posiłki o różnej zawartości tłuszczu).
Icelandic: Í annarri rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar staka 1250 mg skammta af VIRACEPT (5 x 250 mg töflur) á fastandi maga eða með mat (tvær máltíðir sem innihéldu mismikla fitu).
Polish: Różne sposoby dawkowania przedstawione są w oddzielnych tabelach poniżej.
Icelandic: Mismunandi leiðir má sjá í eftirfarandi tveimur töflum.