FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar placebo (vidējais samazinājums 0,7 aerosola devas dienā laikā no 1. līdz 12. nedēļai, p=0,025), un ar to tika konstatēts lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 46,3 %), salīdzinot ar placebo (vidēji 35,2 %; oficiāla statistiskā analīze par šo mērķa kritēriju nav veikta).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ga Incruse Ellipta en statistisk signifikant reduksjon av bruk av anfallsmedisin med salbutamol sammenlignet med placebo (reduksjon på gjennomsnittlig 0,7 inhalasjoner per dag over Ukene 112, p=0,025) og ga en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 46,3 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 35,2 %; ingen formell statistisk analyse ble utført med dette endepunktet).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību, īpaši pacientiem ar sirds aritmiju, umeklidīnija bromīds jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Derfor bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesielt hjertearytmier.
Latvian: Ar zālēm saistīta materiāla izvade ar fēcēm pēc intravenozas ievadīšanas liecina par sekrēciju žultī.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av legemiddelrelatert materiale i feces etter intravenøs dosering indikerte sekresjon til gallen.
Latvian: Inhalācijas pulveris, dalīts (inhalācijas pulveris).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Latvian: Kā uzglabāt Incruse Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Incruse Ellipta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn bruksanvisning
Latvian: Umeklidīnija bromīda bronhodilatatora darbības pamatā ir spēja konkurējoši nomākt acetilholīna saistīšanos ar muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem elpceļu gludajā muskulatūrā.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid utøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt å hemme binding av acetylkolin til muskarin-acetylkolinreseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
Latvian: Urīna aizture Dizūrija
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Dysuri
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av umeklidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Lietojot astoņas reizes lielāku devu, konstatēja aptuveni 1,3 reizes lielāku umeklidīnija bromīda AUC, bet ne ietekmi uz umeklidīnija bromīda Cmax.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid ble observert ved 8 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på Cmax for umeklidiniumbromid.
Latvian: Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: + 354 5357000
Latvian: • Attāliniet inhalatora iemutni no mutes.
Norwegian Bokmål: • Fjern inhalatoren fra munnen.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisiņi plaušās pakāpeniski nosprostojas vai tiek bojāti, tādēļ rodas elpošanas traucējumi, kas lēnām pastiprinās.
Norwegian Bokmål: Kols er en langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis blir blokkert eller skadet.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīnija bromīdu kopā ar P-gp inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante interaksjoner forventet når umeklidiniumbromid brukes samtidig med P-gp-hemmere.
Latvian: Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto Kas ir Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Incruse Ellipta er og hva det brukes mot Hva Incruse Ellipta er
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem vīriešiem kopējā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar fēcēm 168 stundu laikā pēc zāļu devas lietošanas (92 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas jeb 99 % no konstatētās radioaktivitātes).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske menn, var total radioaktivitet primært utskilt i feces (92 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen eller 99 % av den gjenværende radioaktivitet) innen 168 timer etter dosering.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra baseline) ved Uke 12 var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) enn for placebo (26 %) i 12-ukersstudien.
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 62,5 mikrogramiem umeklidīnija (Umeclidinium), kas ir līdzvērtīgi 74,2 mikrogramiem umeklidīnija bromīda (Umeclidinii bromidum).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) tilsvarende 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide).
Latvian: Nelietojiet Incruse Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Retāk Retāk Retāk Retāk Bieži
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Vanlige
Latvian: Kā uzglabāt Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Incruse Ellipta
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un stingri ar lūpām to jāaptver.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Incruse Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligst rapporterte bivirkningene av Incruse Ellipta var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Latvian: EXP Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Latvian: Umeklidīnija bromīds nav vērtēts personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, veidnes un inhalatora pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen og inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdams klikšķis.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et "klikk".
Latvian: Ja pēc tam atvērsiet vāciņu, sarkans būs pilnīgi viss devu skaitītājs, nevis tikai puse no tā.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli fullstendig rød.
Latvian: Incruse Ellipta ir inhalācijas pulveris, dalīts.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Incruse Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154; p<0,001 un 122 ml 95% TI: 91, 152; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Incruse Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Latvian: Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos friske frivillige.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Latvian: Tas ir hinuklidīna atvasinājums, kas ir muskarīna receptoru antagonists, un tam piemīt aktivitāte pret vairākiem muskarīna holīnerģisko receptoru apakštipiem.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren.
Latvian: Incruse Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar simptomātisku HOPS Incruse Ellipta vidēji smagu/smagu HOPS paasinājumu risku samazināja par 40 % salīdzinājumā ar placebo (analizējot laiku līdz pirmajam paasinājumam; riska attiecība 0,6; 95 % TI: 0,4, 1,0, p=0,035
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Incruse Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40% sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet.
Latvian: Metaboliska un ar transportvielām saistīta mijiedarbība Umeklidīnija bromīds ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er et substrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Incruse Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Incruse Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
Latvian: Atveriet vāciņu, kad esat gatavs lietot devu.
Norwegian Bokmål: Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å ta en dose.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Latvian: Retāk Nav zināmi
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige Ikke kjent
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger
Latvian: Ja pārtraucat lietot Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Incruse Ellipta
Latvian: Tas iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en folielaminert boks med et avrivbart lokk.
Latvian: Printētajā zāļu lietošanas instrukcijā jābūt norādītam tā ražotāja nosaukumam un adresei, kurš ir atbildīgs par konkrētās sērijas izlaidi.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Latvian: TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram
Latvian: Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaišzaļu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Incruse Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Incruse Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Latvian: Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får pipende pust eller blir tett i brystet, skal du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og deretter rådføre deg med lege.
Latvian: Lietošanas laikā nedrīkst aizklāt ar pirkstiem gaisa atveres.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine under bruk.
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir paredzēts HOPS balstterapijai.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er beregnet for vedlikeholdsbehandling av kols.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija bromīda Cmax.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på Cmax for umeklidiniumbromid.
Latvian: Incruse Ellipta 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Incruse Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Latvian: Nav zināms, vai Incruse Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Incruse Ellipta kan gå over i morsmelk.
Latvian: Nav zināms, vai umeklidīnija bromīds izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om umeklidiniumbromid utskilles i morsmelk.
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Incruse Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incruse Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 (langsomme metaboliserere).
Latvian: DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram
Latvian: • deguna un rīkles infekcija;
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese og svelg
Latvian: • izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums,
Norwegian Bokmål: • hudutslett (elveblest) eller rødhet
Latvian: ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Norwegian Bokmål: - dersom du har forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren
Latvian: Pirmo reizi lietojot Incruse Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker Incruse Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig.
Latvian: Ja atvērsiet un aizvērsiet vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.
Latvian: Tika novērots umeklidīnija bromīda AUC pieaugums aptuveni 1,4 reizes.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid.
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Latvian: Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu" šajā lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn bruksanvisning" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Latvian: Ārstēšana ar Incruse Ellipta 55 µg
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrog.
Latvian: Incruse Ellipta paredzēts inhalācijām.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta brukes til inhalasjon.
Latvian: Šajos pētījumos, Incruse Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Incruse Ellipta til FF/VI i disse studiene.
Latvian: Lietojot FF/UMEC/VI, 52. nedēļā salīdzinājumā ar FF/VI tika novērots statistiski ticams zāļu darbības beigu FEV1 izmaiņu no pētījuma sākuma mazāko kvadrātu (LS) vidējās vērtības uzlabojums (vidējā atšķirība: +94 ml salīdzinājumā ar -3 ml; atšķirība starp ārstēšanas grupām: 97 ml; 95 % TI: 85, 109; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I uke 52 ble en statistisk signifikant forbedring i least-squares (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 observert for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gjennomsnittlig endring:+94 ml versus3 ml; behandlingsforskjell: 97 ml; 95% KI: 85, 109; p<0,001).
Latvian: Incruse Ellipta ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Incruse Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgi labāku vidējās svērtās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem 12. nedēļā 12 nedēļu galvenajā pētījumā (166 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījumā lielākai daļai pacientu Incruse Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija sasniegta TDI fokālā vērtība 1 vienība (attiecīgi 53 % un 41 %).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Latvian: Incruse Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
Latvian: Katru reizi to atverot, tiek sagatavota viena zāļu deva.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseslokk Hver gang du åpner denne klargjør du en dose av legemidlet
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Latvian: Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņuneatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
Norwegian Bokmål: Kast posen med tørremiddel - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Latvian: Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig.
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkam).
Norwegian Bokmål: I studien ble rottene gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80 ganger den kliniske eksponeringen for umeklidiniumbromid 55 mikrogram hos mennesker, basert på AUC).
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu, tai skaitā umeklidīnija bromīda, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister, inkludert umeklidiniumbromid.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gphemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Incruse Ellipta