FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être nécessaire de porter cette dose à 8 mg par jour après huit semaines si un meilleur contrôle glycémique (sucre) est requis, mais cette augmentation est à opérer avec précaution chez les patients qui prennent également une sulfonylurée, en raison du risque de rétention d'eau.
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg denně.
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
French: • Si vous êtes enceinte.
Czech: • jestliže jste těhotná.
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
French: Il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou faux positifs.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
French: Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit :
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
French: D'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient :
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
French: Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement.
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
French: Il n'est par conséquent pas autorisé pour être utilisé selon cette voie d'administration.
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
French: Les données ne sont pas ajustées pour les différentes durées de traitement.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
French: · Plan de Gestion des Risques (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants :
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
French: South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
French: Groupe 1
Czech: Skupina 1
French: en bolus immédiatement après la leucovorine
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
French: On ne sait pas si le bevacizumab est excrété dans le lait humain.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
French: Singapour 637394
Czech: Singapore 637394
French: • modification du goût,
Czech: • změny chuti,
French: Ces résultats ont été confirmés par une revue radiologique indépendante.
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
French: Aussi, si vous envisagez d'avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
French: Comparaison des traitements
Czech: Porovnání léčby
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4-5 n'a été observé.
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
French: Ces résultats étaient cohérents avec ceux issus de nombreuses analyses de sensibilité et dans des sous-groupes cliniquement pertinents.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
French: La version datée de 1988 de la classification FIGO était utilisée dans cette étude.
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
French: Oxaliplatine au jour 1
Czech: Oxaliplatina den 1
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
French: Ces effets sur la cicatrisation des plaies se sont avérés totalement réversibles.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
French: • modifications de la voix et enrouement.
Czech: • změny hlasu a chrapot.
French: Survie Globale (analyse finale)***
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
French: Un total de 820 patients a été randomisé.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
French: • des études de sécurité post-autorisation,
Czech: • v poregistračních studiích bezpečnosti,
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et deux réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
French: Un traitement antérieur de la maladie métastatique par hormonothérapie était autorisé.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Etats-Unis
Czech: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude : 25-84 ans).
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
French: • des déclarations spontanées,
Czech: • ve spontánních hlášeních,
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients ont développé quelques séquelles neurologiques.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
French: toutes les 2 semaines).
Czech: infuze každé dva týdny).
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
French: Une albuminémie basse et une charge tumorale élevée sont généralement indicateurs d'une sévérité de la maladie.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, toutes les 2 semaines
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
French: ***L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant 73,7% des patients inclus, ait été observée.
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
French: • manque d'énergie,
Czech: • nedostatek energie,
French: Jour 1, avant XELOX, pendant 3 semaines
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
French: 6- 12 mois (n=202) Médiane
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
French: La sécurité et l'efficacité du bevacizumab chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
French: Selon un modèle à deux compartiments, la demi-vie d'élimination de référence est de 18 jours pour une femme et de 20 jours pour un homme.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
French: Lorsque Avastin est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
French: Un total de 16 patientes (4,4%) était âgé de plus de 75 ans.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: • si vous subissez une opération chirurgicale.
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire6
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
French: Les résultats d'une étude exploratoire de la survie globale avec 7 mois supplémentaires de suivi (environ 46% des patients étaient décédés) sont également présentés.
Czech: Jsou uvedeny rovněž výsledky explorativního hodnocení celkového přežití po dalších 7 měsících sledování (zemřelo přibližně 46 % pacientů).
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
French: • un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
French: La liaison de l'IgG au récepteur FcRn conduit à la protection vis-à-vis du métabolisme cellulaire et à la longue demi-vie terminale.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
French: Dans l'étude E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
French: 15,5 % des patients avaient reçu précédemment une radiothérapie et 28,4 % une chimiothérapie.
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo chemoterapii.
French: La valeur de la clairance des patients est en moyenne égale à 0,188 L/jour chez la femme et à 0,220 L/jour chez l'homme.
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
French: Dans la partie II de l'étude, environ 350 patients ont été randomisés dans chacun des quatre groupes.
Czech: V části II klinického hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement et 4.8 Effets indésirables.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodě 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
French: Taux de réponse objective (ORR) Nombre de patients inclus dans l'analyse
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost
French: Date de la première autorisation : 12 janvier 2005 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2% des femmes évaluables.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
French: Dans les deux études, l'exposition au bevacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fertilité.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
French: Effets (fréquence*)
Czech: Nežádoucí účinek (frekvence*)
French: Système organe Classe
Czech: Třídy orgánových systémů
French: • de la comparaison des incidences constatées entre les bras de traitement des essais cliniques
Czech: • porovnáním četností výskytu případů zaznamenaných mezi léčebnými rameny klinických studií
French: • mal de tête,
Czech: • bolesti hlavy,
French: L'incidence des effets indésirables, dont des effets indésirables de Grade ≥ 3 et des effets indésirables graves, était similaire entre les deux bras de traitement.
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bevacizumab.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
French: Après correction selon le poids corporel, le Vc était plus important (+ 20 %) chez les hommes que chez les femmes.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du pays et du score de Motzer et les groupes de traitement étaient bien équilibrés en ce qui concerne les facteurs pronostiques.
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
French: • La substance active est le bevacizumab.
Czech: • Léčivou látkou je bevacizumabum.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
French: Certains de ces effets ont entrainé une diminution de l'acuité visuelle à des degrés différents, dont la cécité permanente.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
French: La surveillance de la pression artérielle est recommandée au cours du traitement.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
French: Avastin est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
French: 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous Avastin + FOLFOX-4 et 244 sous Avastin en monothérapie).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
French: L'analyse du critère principal de l'étude n'a montré aucune différence entre le groupe Avastin + placebo et le groupe Avastin + erlotinib (survie sans progression médiane de 8,5 mois contre 9,9 mois).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
French: Cette étude comprenait une phase de traitement en aveugle, une phase optionnelle en ouvert après progression et une phase de suivi de la survie.
Czech: Tato studie sestávala ze zaslepené léčebné fáze, volitelné nezaslepené fáze po progresi a fáze sledování přežití.
French: L'âge médian était de 60,0 ans dans le bras CP et de 59,0 ans dans le bras CPB.
Czech: Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB.
French: Une réduction de dose n'est pas recommandée en cas de survenue d'effets indésirables.
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
French: Patients âgés : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant le rapport bénéfice/risque.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
French: Si vous avez utilisé plus d'Avastin que vous n'auriez dû :
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Avastin, než jste měl(a)
French: * L'analyse primaire a été réalisée le 14 Novembre 2011 (cut-off).
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
French: Tableau 24 Analyses exploratoire de la survie sans progression et de la survie globale par cohorte de chimiothérapie
Czech: Tabulka 24: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie
French: 5-fluorouracile I.V.
Czech: 5-fluorouracil i.v.
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
Czech: b Stratifikace podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle registračního formuláře a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne.
French: • Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
French: Valeur du p
Czech: Hodnota p
French: La pharmacocinétique du bevacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
French: • Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
French: Des informations complémentaires sur chaque étude sont présentées ci-dessous.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
French: Dans la partie II, Avastin a été administré en double aveugle.
Czech: V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'initiation du traitement par Avastin, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby přípravkem Avastin, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
French: Capécitabine 1000 mg/m2 voie orale 2 fois par jour
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont été observées.
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
French: Autres médicaments et Avastin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Avastin
French: Une comparaison croisée des études sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bevacizumab et les traitements de chimiothérapie.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
French: • Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d'une partie de votre vision,
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,
French: Pour une information complémentaire concernant le statut HER2, référez-vous à la rubrique 5.1.
Czech: Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) ont reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu impacter l'analyse de la survie globale.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
French: Aucun effet indésirable d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
French: Autres facteurs
Czech: Další faktor
French: b Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionnay for Regulatory Activities).
Czech: a Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
French: Les patientes devaient avoir une espérance de vie de 12 semaines au moins et ne pas avoir reçu précédemment de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1