FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud není nebezpečí zažehnáno.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur (6 do 12 ur za bolnike, mlajše od 6 let), dokler ne mine ogroženost.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebujejo neraztopljene delce, če to omogoča vrsta raztopine in viale.
Czech: Děti (n = 30)
Slovenian: Otroci (n = 30)
Czech: Nepoužívejte ADVATE - jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADVATE - če ste alergični na oktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na mišje ali hrčkove beljakovine.
Czech: Konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě musí být zaznamenán na krabičku přípravku.
Slovenian: Konec 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi zapišite na škatlo zdravila.
Czech: U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, so za preventivno zdravljenje priporočeni odmerki od 20 do 50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase, 3- do 4-krat na teden.
Czech: Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem.
Slovenian: Priključite iglo v obliki metuljčka na brizgo.
Czech: Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná.
Slovenian: Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII.
Czech: - K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Slovenian: - Pri dajanju je treba uporabiti brizgo s sistemom luer-lock.
Czech: a
Slovenian: Slika a
Czech: Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Czech: Pomocné látky: mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)
Czech: Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADVATE, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Czech: Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.
Slovenian: • Zdravila ADVATE ne smete uporabiti, če raztopina ni popolnoma bistra ali če zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr.
Slovenian: Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj (slika e).
Czech: ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA.
Slovenian: ADVATE vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Kdyby došlo k významnému zrychlení, po snížení rychlosti podávání nebo po dočasném přerušení injekce symptomy obvykle rychle zmizí.
Slovenian: Če pride do znatnega povečanja pulza, lahko z zmanjšanjem hitrosti infuzije oziroma z začasno prekinitvijo injiciranja običajno dosežemo takojšnje izginotje simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Czech: Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo nemudoma uporabite.
Czech: Následující tabulka 1 může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Slovenian: Preglednico 1 spodaj lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Baxter AG
Czech: Nevyjímejte pomůcku z obalu.
Slovenian: Pripomočka ne smete vzeti iz škatle.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije mrzlica
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujih delcev.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není převod dokončen.
Slovenian: Sistem mora ostati v pokončnem položaju, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Czech: ADVATE má být podáván intravenózně.
Slovenian: Zdravilo ADVATE dajemo intravensko.
Czech: Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite konec šestmesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje mora biti vpeljano pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije primeru anafilakse.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVATE POUŽÍVAT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE
Czech: Rekonstituce se systémem BAXJECT III - Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Slovenian: Rekonstitucija s sistemom BAXJECT III - Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih in v spontanih poročilih
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s sistemom BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT III.
Slovenian: Postavite brizgo na BAXJECT III.
Czech: - Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Slovenian: - Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.
Czech: Jednou rukou přidržujte přípravek ADVATE v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tiskněte lahvičku s rozpouštědlem, dokud systém zcela nezkolabuje a rozpouštědlo nezačne proudit do přípravku ADVATE (obr.
Slovenian: Z eno roko primite zdravilo ADVATE v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo z zdravilom ADVATE (slika 2).
Czech: Položte přípravek ADVATE na rovný povrch s lahvičkou rozpouštědla umístěnou nahoře (obr.
Slovenian: Zdravilo ADVATE položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Czech: Lahvička rozpouštědla má modrý proužek.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Czech: Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla.
Slovenian: Obrnite škatlo s pripomočkom in vstavite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Czech: U přípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu (včetně anafylaxe).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilakso, so bile ugotovljene pri zdravilu ADVATE.
Czech: ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Slovenian: Zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Czech: Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (Obr.
Slovenian: Primite škatlo ob straneh in jo s potegom snemite z BAXJECT-a II (slika b).
Czech: Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 2000
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 2000
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki jo kaže bolečina, ne ustavi oziroma dokler se ne začne celjenje.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfangitis anafilaktična reakcija neznana
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
Slovenian: Če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijske reakcije, takoj pokličite svojega zdravnika: - izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu, - otekanje ustnic in jezika, - težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Czech: Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Uchovávejte lahvičku přípravku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s pripomočkom BAXJECT II: Vialo z zdravilom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4.
Slovenian: Injicirajte jo počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Czech: b
Slovenian: Slika b
Czech: K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabljajte le sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
Czech: Dospívající (n = 33)
Slovenian: Mladostniki (n = 33)
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml vody pro injekci
Slovenian: Viala z vehiklom: 2 ml sterilne vode za injekcije.
Czech: Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Bolnike poučite, naj v primeru pojava simptomov preobčutljivosti nemudoma prenehajo z jemanjem zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Czech: Rychlost podávání má být přizpůsobena tomu, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, maximálně 10 ml/min.
Slovenian: Izberite hitrost injiciranja, ki jo bolnik dobro prenaša, ne sme pa biti večja od 10 ml/min.
Czech: Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
Slovenian: Zdravila potem ne smete več vrniti v hladilnik.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000 ali 1500 i.e. oktokoga alfa.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 2000
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 - 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Czech: Poruchy oka
Slovenian: Očesne bolezni vnetje očesa
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
Slovenian: Viala z vehiklom: 5 ml sterilne vode za injekcije.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADVATE, než jste měl(a) ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADVATE, kot bi smeli Pri uporabi zdravila ADVATE natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, je na voljo manj časa za ukrepanje v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij med injiciranjem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE sterilna voda za injekcije
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje
Czech: Z 229 léčených pacientů, u nichž byly zjišťovány protilátky proti myším IgG, se u 10 vyskytl statisticky významný vzestupný trend, u 2 byly zjištěny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí.
Slovenian: Pri 10 so opazili trend zviševanja titra, ki je bil statistično značilen, pri 2 dalj časa trajajoč ali prehoden vrh titra, pri enem bolniku pa oboje.
Czech: Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech.
Slovenian: Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 osob); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 osob).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter AG
Czech: Včetně extrakce zubu.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši, vključno z izdrtjem zoba
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADVATE, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Czech: Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr.
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s škatle pripomočka BAXJECT II, ne da bi se pri tem dotaknili vsebine škatle (slika a).
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Czech: Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Zaviralci so protitelesa proti faktorju VIII, ki zmanjšajo učinkovitost zdravila ADVATE pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.Nastanek zaviralcev je znan zaplet zdravljenja hemofilije A. Če zdravilo ADVATE pri vas ni zaustavilo krvavitve, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Czech: Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: krevní koagulační faktory VIII. ATC kód: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Czech: • Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama), pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: • Injekcije si ne smete dati, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista posebej izurila za to.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 250
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)
Czech: Alergické reakce nebo hyypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje, piskanje) so opazili le redko, vendar v nekaterih primerih lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom).
Czech: - Po rekonstituci přípravek nevracejte do chladničky.
Slovenian: - Zdravila po rekonstituciji ne shranjujte v hladilniku.
Czech: Při podání je nutné dodržovat aseptické postupy.
Slovenian: Pri dajanju zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 3000
Czech: • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Slovenian: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II)
Czech: Trehalosa Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80
Slovenian: Prašek manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reduciran)
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Slovenian: Viala s praškom in viala s 5 ml vehikla sta iz stekla tipa I in zaprti z zamaškoma iz klorobutilne gume.
Czech: Inhibice faktoru VIII
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis zaviranje faktorja VIII
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Slovenian: Viala s praškom in viala s 2 ml vehikla sta iz stekla tipa I in zaprti z zamaškoma iz klorobutilne gume.
Czech: Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení plazmatických hladin faktoru VIII v průběhu léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje vrednosti faktorja VIII v plazmi kot vodilo pri odmerjanju in določanju pogostosti ponavljanja injekcij.
Czech: Reakce v místě podání a)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve reakcija na mestu posega a)
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hodnotami aktivity faktoru VIII a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
Slovenian: Posledice so lahko obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali zaradi poškodbe ali kirurškega posega.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 3000
Czech: ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1500
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro residua z výrobního procesu Z 229 léčených pacientů, u kterých byly zjišťovány protilátky proti CHO (ovariální buňky čínského křečíka) buněčnému proteinu, byl u 3 zjištěn statisticky významný vzestupný trend v titrech, u 4 byly nalezeny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí, ale neměl žádné klinické symptomy.
Slovenian: Pri 3 bolnikih so opazili trend zviševanja titra, ki je bil statistično značilen, pri 4 dalj časa trajajoče ali prehodne vrhove titrov, pri enem bolniku pa oboje, vendar brez kliničnih simptomov.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 500
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko koncentracijo zaviralca zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Czech: Jak uchovávat ADVATE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADVATE
Czech: Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Slovenian: Navodila za injiciranje Pri dajanju uporabljamo brizgo s sistemom luer-lock.
Czech: Dávkování
Slovenian: Odmerjanje
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 1500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 250
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, po rekonstituci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Slovenian: Vehikel sterilna voda za injekcije
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1000
Czech: Používejte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, které jsou dodávány s každým balením ADVATE.
Slovenian: Za pripravo raztopine smete uporabiti samo sterilno vodo za injekcije in pripomočke za pripravo raztopine, ki so na voljo v vsakem pakiranju zdravila ADVATE.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 3000
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT II / sistema BAXJECT III.
Czech: Vyjměte systém BAXJECT III z blistru.
Slovenian: Sistem BAXJECT III vzemite iz pretisnega omota.
Czech: Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADVATE - Zdravilna učinkovina je oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 2000
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Czech: ADVATE se podává intravenózně po rekonstituci přípravku.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila dajemo zdravilo ADVATE intravensko.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 500