FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania e vizsgálat végső eredményeit.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale acestui studiu.
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Romanian: *** unități formatoare de focare fluorescente
Hungarian: Az ovalbumin maximális mennyisége 0,2 ml-es adagonként kevesebb mint 0,024 mikrogramm (0,12 mikrogramm milliliterenként).
Romanian: Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (1,2 micrograme per ml).
Hungarian: A D153 P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát vagy placebót kaptak.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és gentamicin.
Romanian: Vaccinul poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizációt nasalis alkalmazással kell elvégezni.
Romanian: Mod de administrare Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálati alanyok közül 319 kapott egy második adagot is (256 vizsgálati alany kapott monovalens vakcinát; 63 vizsgálati alany pedig placebót).
Romanian: Dintre aceste persoane, la 319 s-a administrat a doua doză (256 în grupul cu vaccin monovalent; 63 în grupul cu placebo).
Hungarian: A szerológiai válaszarányok kissé magasabbak voltak azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik a vizsgálat megkezdésekor szeronegatívak voltak.
Romanian: Ratele de răspuns au fost puțin mai mari la pacienţii care erau seronegativi la momentul iniţial.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 12 hónapos kortól legfeljebb 18 éves korig 0,2 ml (orrnyílásonként 0,1 ml t alkalmazva).
Romanian: Copii şi adolescenți cu vârsta de la 12 luni până la mai puțin de 18 ani 0,2 ml (administrat câte 0,1 ml în fiecare nară).
Hungarian: Összesen 20 beteg került kórházba (12 T/LAIV, 0,3%; 8 injekcióban adott influenza vakcina, 0,2%) orvosilag jelentős sípoló légzés miatt.
Romanian: În total, 20 de pacienţi (12 vaccinaţi cu VGVVA/T, 0,3%; 8 vacinaţi cu vaccin gripal injectabil, 0,2%) au fost spitalizați din cauza wheezing-ului semnificativ clinic.
Hungarian: 1. táblázat T/LAIV hatásosság a placebo-kontrollos gyermekgyógyászati vizsgálatokban
Romanian: Tabelul 1 Eficacitatea VGVVA/T în studiile controlate cu placebo efectuate la copii și adolescenţi
Hungarian: A Reye-szindrómának a szalicilátokkal és vad típusú influenza fertőzéssel való összefüggése miatt az egészségügyi szakembereknek egy pandémiás helyzetben fel kell mérniük a vakcina beadásának potenciális kockázatait és potenciális előnyeit (lásd 4.5 pont).
Romanian: Din cauza asocierii dintre sindromul Reye și tratamentul cu salicilaţi și infecţia cu tulpina „sălbatică" a virusului gripal, în situaţii de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze riscul potențial al administrării vaccinului și beneficiile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate
Hungarian: • A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Romanian: • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau inspirul repetat pe nas.
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség, az agyat és a májat megtámadó Reye-szindróma kialakulásának kockázata miatt fontos.
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzs (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Romanian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Hungarian: A T/LAIV gyermekekre vonatkozó hatásossági adatai 9, kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
Romanian: Datele de eficacitate pentru VGVVA/T la copii și adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus 20000 de sugari, copii mici, copii mari și adolescenţi, realizate în decursul a 7 sezoane de gripă.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők száma az 1. vagy 2. éves elsődleges hatásossági elemzés során.
Romanian: între 15 și 71 l l = luni Numărul de participanţi la studiu pentru analiza de eficacitate în anul 1 sau anul 2.
Hungarian: • Gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat (számos fájdalom és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem javasolja.
Romanian: • Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antipiretice) copiilor şi adolescenţilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
Hungarian: Mivel vannak olyan vírusok, amelyek kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a vakcina alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Romanian: Astfel, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, vaccinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó hatásossági eredmények összefoglalását az 1. és 2. táblázatok mutatják.
Romanian: Vezi Tabelele 1 şi 2 pentru un sumar al rezultatelor privind eficacitatea la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A T/LAIV hatásossága
Romanian: Eficacitatea VGVVA/T
Hungarian: Egy pandémiás helyzetben az egészségügyi szakembereknek fel kell mérniük a vakcina alkalmazásának potenciális előnyeit, alternatíváit és a vakcina beadásának kockázatait az olyan, klinikailag jelentős immundeficiens állapotú gyermekeknél és serdülőknél, akiknél ezt betegségek vagy immunszuppresszív kezelések okozzák, mint például akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, tünetekkel járó HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroidok.
Romanian: În caz de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile potențiale, alternativele și riscul administrării vaccinului la copii și adolescenţi cu imunodeficienţă semnificativă clinic indusă de anumite afecțiuni sau terapii imunosupresive, cum sunt: leucemie acută sau cronică; limfoame; infecție simptomatică cu HIV; deficiențe celulare imune; și administrarea de doze mari de corticosteroizi.
Hungarian: E-151 85
Romanian: SE-151 85
Hungarian: IgA szerológiai választ és a nasalis mosófolyadékban válaszreakciót a vizsgálati alanyok egyaránt 18%-ánál detektáltak.
Romanian: Răspunsuri de tip IgA serologic și în lavajul nazal au fost detectate fiecare la 18% dintre pacienți.
Hungarian: A tárolásra és a megsemmisítésre vonatkozó tanácsokat lásd az 5. pontban.
Romanian: Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.
Hungarian: A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Romanian: Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat - nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau prin inspir repetat.
Hungarian: Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
Romanian: Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
Hungarian: Egy, az amerikai Járványkezelési- és megelőzési központ (CDC - Centers for Disease Control and Prevention) által végzett surveillance vizsgálatban a H1N1 pandémiás LAIV vakcina hatásosságát a 2 - 9 éves gyermekeknél 81,9%-osra becsülték (95%-os CI:13,6, 96,2).
Romanian: Într-un studiu de monitorizare, realizat de Centrul de Control al Bolilor (CDC) din SUA (Griffin et al., 2011), eficacitatea vaccinului VGVVA H1N1 pandemic la copii cu vârste între 2 și 9 ani a fost estimată la 81,9% (IÎ 95%:13,6; 96,2).
Hungarian: H5N1 Vietnám 2004 H5N1 Hong Kong
Romanian: H5N1 Hong Kong 2003 Fără
Hungarian: Kiegészítő adatokat szolgáltattak a 7, további influenza altípus ellen várható vakcinákkal, 289 bevont felnőttel végzett vizsgálatok, valamint a monovalens pandémiás 2009 H1N1vakcinával 240 bevont felnőttel és 259 bevont gyermekkel végzett vizsgálatok.
Romanian: Date suplimentare provin de la 289 de adulţi înrolaţi în studiile cu vaccinuri candidate pentru alte 7 subtipuri de virusuri gripale și de la 240 de adulţi și 259 de copii și adolescenţi înrolaţi în studiile cu vaccin pandemic monovalent H1N1 2009.
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
Romanian: Eficacitate (IÎ 95% ) Tulpini concordante
Hungarian: Az oltott személyeknek, amikor csak lehet, az oltást követően 1 - 2 hétig kerülniük kell a szoros érintkezést a súlyosan legyengült immunrendszerű betegekkel (pl. elkülönítést igénylő csontvelő átültetettek).
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să încerce să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane cu reducere marcată a imunității (de exemplu, cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Hungarian: Az AstraZeneca gyógyszerbiztonsági adatbázisában szereplő több mint 300 esetbejelentés szerint terhes nőknek adott vakcinát követően nem figyeltek meg szokatlan mintázatot a terhességi komplikációk, illetve magzati kimenetelek tekintetében.
Romanian: În mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide, nu au fost observate tipare neobișnuite ale complicaţiilor din cursul sarcinii sau anomalii fetale.
Hungarian: Összességében a T/LAIV biztonságossági profilja annál a korlátozott számú vizsgálati alanynál, akiknek nem HIV-fertőzéssel összefüggően, tünetmentes vagy enyhe tünetekkel járó HIV-fertőzés vagy daganatos betegség (szolid tumorok és haematologiai malignitások) miatt enyhén vagy közepes mértékben legyengült az immunrendszere, az egészséges egyénekéhez hasonló volt, és nem jelez semmilyen kedvezőtlen hatást.
Romanian: În general, profilul de siguranță pentru VGVVA/T la un număr limitat de persoane cu funcție imună compromisă ușor sau moderat din cauza altor afecţiuni în afară de infecţia cu HIV sau neoplasm (tumori solide sau malignități hematologice) a fost comparabil cu cel observat la persoanele sănătoase, fără să indice un efect nedorit.
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Romanian: Eficacitate (IÎ 95% ) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Hungarian: A klinikai vizsgálatok a mellékhatások előfordulási gyakoriságát értékelték 59, 18 - 49 éves kor közötti felnőttnél, akik legalább egy dózis Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t kaptak.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la 59 de adulţi cu vârsta de la 18 la 49 de ani, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: A szezonális vakcinák esetenkénti, véletlenszerű, gesztáció alatti alkalmazására vonatkozó, forgalomba hozatalt követő adatok némi megnyugtatást nyújtanak.
Romanian: Datele după punerea medicamentului pe piaţă rezultate din utilizarea întâmplătoare neadecvată în timpul sarcinii a vaccinurilor sezoniere conferă o anumită siguranţă.
Hungarian: Egy 6 - 17 éves, asthmás gyermekek vizsgálatában (D153 -P515) (szezonális T/LAIV: n = 1114, szezonális injekcióban adott influenza vakcina: n = 1115) nem volt jelentős különbség a terápiás csoportok között az asthma exacerbatiók előfordulási gyakoriságában, az átlagos exspirációs áramlási csúcssebességben, az asthma tünetpontszámban vagy az éjszakai felébredési pontszámban.
Romanian: Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii cu vârsta de la 6 la 17 ani, cu astm bronșic (VGVVA/T sezonier: n=1114, vaccin gripal sezonier: n=1115), nu au fost observate diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește incidenţa exacerbărilor astmului bronșic, rata medie a fluxului expirator maxim, scorul simptomelor de astm bronșic sau scorul asociat trezirilor din timpul nopţii.
Hungarian: A T/LAIV és a szezonális Fluenz Tetra vakcina terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében közepes mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizare a VGVVA/T și vaccinului sezonier Fluenz Tetra la femeile gravide.
Hungarian: Olyan körülmények között, amikor a súlyosan legyengült immunrendszerű személyekkel való érintkezés elkerülhetetlen, a vakcinában lévő influenzavírus transzmissziójának potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad típusú influenzavírus általi fertőzésnek és transzmissziójának kockázatával szemben.
Romanian: În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele imunocompromise sever, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip „sălbatic" şi de transmitere a acestei infecţii.
Hungarian: Emellett a AstraZeneca 2009-es H1N1 pandémiás LAIV-jával és a szezonális T/LAIV vakcinával folytatott vizsgálatok szintén szupportív jellegűek, mivel ezeket a vakcinákat mindet ugyanazzal a folyamattal állítják elő, ugyanazon az útvonalon keresztül alkalmazzák, és elsősorban korábban még ilyenekkel nem kezelt egyéneknél vizsgálták.
Romanian: Mai mult, se consideră că studiile efectuate cu vaccinurile H1N1 pandemic VGVVA 2009 și VGVVA/T sezonier de la deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă AstraZeneca aduc informaţii de susţinere, deoarece sunt fabricate utilizând același proces, utilizează aceeași cale de administrare și au fost studiate în principal la persoane care nu au mai fost vaccinate anterior.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják, mint például az oszeltamivir és a zanamivir.
Romanian: • Se recomandă ca Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale specifice, cum sunt oseltamivir şi zanamivir.
Hungarian: Ugyanakkor egy pandémiás helyzetben helyes lehet beadni a vakcinát, azzal a feltétellel, hogy szükség esetén az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Romanian: Totuși, în situaţii de pandemie, se consideră adecvată administrarea vaccinului dacă sunt disponibile imediat facilități medicale pentru resuscitare în caz de urgenţă.
Hungarian: Az 1. csoport 11 vizsgálati alanya közül 7-nél (64%) (ca A/Vietnám/1204/2004 [H5N1]) volt ≥4-szeres HAI antitest-titer-emelkedés az inaktivált vakcina beadását követő 7. napon, 165-ös geometriai átlagtiter (GMT) és a vakcinára reagálóknál mért 20 - 1280 közé eső titer mellett.
Romanian: Șapte din 11 (64%) pacienți din grupul 1 (A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]ar) au prezentat în ziua 7 o creștere ≥4 ori a titrului de anticorpi HAI după administrarea vaccinului inactivat, cu media geometrică a titrului (GMT) de 165 și titru în intervalul 20-1280 la pacienții responsivi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB, S
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: AstraZeneca AB,
Hungarian: Vizsgálatban részt vevők száma
Romanian: Număr de participanţi în studiu
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: orrdugulás/orrfolyás Nem gyakori: epistaxis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente: congestie nazală/rinoree Mai puțin frecvente: epistaxis
Hungarian: A kiindulási szerológiai státuszra való tekintet nélkül a gyermekeknél a monovalens vakcina beadása után a szerológiai válaszarány 7,8% volt a 15. napon, és 11,1% volt a 29. napon, míg 32,0% volt az 57. napon.
Romanian: La copii și adolescenţi, indiferent de statusul serologic de la momentul iniţial, ratele răspunsului serologic după administrarea vaccinului monovalent au fost de 7,8% și 11,1% în zilele 15 și, respectiv, 29, iar în ziua 57, rata de răspuns a fost de 14,5%.
Hungarian: Ne távolítsa el az orrfeltét másik végén található adagelosztó kapcsot.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Hungarian: Nem volt jele jelentős anyai nemkívánatos kimenetelnek 138, olyan terhes nő esetén, akik egy USA-beli egészségbiztosítási adatbázis feljegyzései szerint szezonális T/LAIV vakcinát kaptak.
Romanian: Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide vaccinate cu vaccinul gripal sezonier trivalent cu virus viu atenuat (VGVVA/T) în antecedente, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA.
Hungarian: Bár a T/LAIV biztonságosságát az enyhe - közepesen súlyos asthmában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél igazolták, az egyéb pulmonalis kórképekben vagy cardiovascularis, metabolikus vagy vesebetegségekben szenvedő gyermekek esetén szerzett adatok korlátozottak.
Romanian: Deși a fost stabilit profilul de siguranţă al VGVVA/T la copii și adolescenţi cu astm bronșic ușor sau moderat, datele disponibile la copii și adolescenţi cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.
Hungarian: Egy, a T/LAIV-val végzett, az injekcióban adott trivalens influenza vakcinával összehasonlító, aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6 - 11 hónapos csecsemők esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% T/LAIV, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat activ (MI-CP111) efectuat cu VGVVA/T comparativ cu vaccinul gripal trivalent administrat injectabil, a fost observată creșterea ratei spitalizării (de orice cauză) în primele 180 de zile după administrarea ultimei doze de vaccin la copii cu vârsta de 6-11 luni (6,1% în cazul utilizării VGVVA/T comparativ cu 2,6% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil).
Hungarian: • ha súlyos asztmája vagy éppen sípoló légzése van.
Romanian: • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare (wheezing).
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazható-e Önnél más oltással egy időben.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Hungarian: A H5N1 vakcina vírus szórása felnőtteknél rendkívüli módon korlátozott.
Romanian: Răspândirea virusului H5N1 din vaccin la adulţi a fost extrem de limitată.
Hungarian: Az MI-CP217 klinikai vizsgálatban egy, a 2009-es H1N1 pandémia ellen kifejlesztett élő, attenuált, monovalens influenzavírus vakcina (az A/California/7/2009-ből származik) biztonságosságát és objektív immunogenitását értékelték összesen 326, randomizált vizsgálati alanynál (259 vizsgálati alany kapott monovalens vakcinát; 65 vizsgálati alany pedig placebót), és 324 olyan vizsgálati alanynál, aki a vizsgálati készítmény egyetlen dózisát kapta.
Romanian: În studiul clinic MI-CP217, au fost evaluate siguranţa și imunogenicitatea descriptivă ale unui vaccin gripal monovalent cu virus atenuat (derivat din tulpina A/California/7/2009) dezvoltat împotriva H1N1 pandemic 2009, la un număr total de 326 de pacienţi randomizaţi (259 în grupul cu vaccin monovalent; 65 în grupul cu placebo) și la 324 de pacienţi la care s-a administrat o doză din medicamentul investigaţional.
Hungarian: Hacsak orvosilag nem javallott, az oltást követő 4 hétben a szalicilátok alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél kerülni kell, mivel a vad típusú influenzavírus által okozott fertőzés alatt a szalicilátok alkalmazását követően Reye-szindrómáról számoltak be.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip„sălbatic".
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a vakcina olyan egyéneknek történő beadásakor, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a nyomokban jelen lévő maradványanyagokkal szemben (gentamicin, tojás vagy tojásfehérjék, ovalbumin).
Romanian: Este nevoie de precauţie atunci când acest vaccin se administrează persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alte situaţii în afară de reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele reziduale (gentamicină, ouă sau proteine din ouă, ovalbumină).
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-ban lévő influenzavírus törzs (a) hidegadaptált (cold adapted, ca); (b) hőmérsékletérzékeny (temperature sensitive, ts); és (c) attenuált (att).
Romanian: Tulpinile de virus gripal din Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca, amelynek 0,1 ml-ét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban.
Romanian: Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Hungarian: A CIR 277 klinikai vizsgálat azt értékelte, hogy a pandémiás élő, attenuált, H5N1 influenza vakcinákat korábban kapóknál kialakult-e olyan alapimmunizáció vagy hosszan tartó immunitás, ami kimutatható egy inaktivált H5N1 vakcina későbbi adása után.
Romanian: Studiul clinic CIR 277 a evaluat dacă la persoanele cărora li s-au administrat anterior vaccinuri gripale cu virusuri vii atenuate de tip H5N1 pandemic s-a activat răspunsul imunologic sau s-a indus imunitate pe termen lung, efecte care au putut fi identificate după o administrare ulterioară a unui vaccin H5N1 inactivat.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca biztonságossági profiljának vizsgálata korlátozott számú, felnőtt vizsgálati alanyon alapul.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranţă pentru Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se bazează pe un număr limitat de subiecţi adulţi.
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (TÁLCÁKBAN)
Romanian: AMBALAJE CU 10 DOZE UNICE INTRANAZALE (ÎN TĂVI)
Hungarian: Egy 9 - 17 éves, közepesen súlyos, súlyos asthmában szenvedő gyermekek és serdülők vizsgálatában (AV010) (szezonális T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) az elsődleges biztonságossági kritérium, a vakcináció előtt és után mért, az 1 másodperc alatti, előre jelzett forszírozott exspirációs volumenben (FEV1) bekövetkezett százalékos változás, nem tért el a terápiás karok között.
Romanian: Într-un studiu (AV010) efectuat la copii și adolescenţi cu vârsta de la 9 la 17 ani, cu astm bronșic moderat sau sever (VGVVA/T sezonier: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a siguranţei, modificarea procentuală a volumului expirator maxim în prima secundă (VEMS) măsurat înainte și după vaccinare nu a fost diferit între grupurile de studiu.
Hungarian: Egy, a szezonális trivalens élő, attenuált influenza vakcinával (seasonal trivalent live attenuated influenza vaccine T/LAIV) végzett klinikai vizsgálatban az orvosilag jelentős sípoló légzés előfordulásának növekedését figyelték meg 12-23 hónapos gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Într-un studiu cu vaccinul gripal viu trivalent (VGVVA/T), o incidență crescută a wheezing-ului semnificativ clinic fost observată la copii cu vârsta de 12-23 luni (vezi pct. 4.8).