FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
German: Bei verlängerter Behandlungsdauer wird eine regelmäßige Neubewertung der Therapie empfohlen, um sicherzustellen, dass die Fortführung der gewählten Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
English: Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe - Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der reversen Transkriptase, ATC Code: J05AF05.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
German: Das Risiko der Entwicklung einer YMDD-Mutante betrug 63 % im Vergleich zu 13 % bei einem Grenzwert von 1000 Kopien/ml (NUCB3009 und NUCB3018).
English: Transmission of hepatitis B
German: Übertragung von Hepatitis B
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde ebenfalls eine Verbesserung der Leberfunktion beobachtet.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung mit Erdbeer-/Bananengeschmack.
English: • a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
German: • eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Zeffix oder während der Behandlung mit Zeffix, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Zeffix resistent wird.
English: Elevations of CPK
German: erhöhte CPK-Werte
English: Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren selbstlimitierend, jedoch wurden sehr selten auch fatale Ausgänge beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
German: Die den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien beruhen hauptsächlich auf Erfahrungen aus klinischen Studien, in denen insgesamt 1.171 Patienten mit chronischer Hepatitis B Lamivudin 100 mg erhielten.
English: Remove the applicator from the adapter.
German: Ziehen Sie die Dosierspritze aus dem Adapter.
English: Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
German: Erfahrung bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung Placebo-kontrollierte Studien wurden für Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung als ungeeignet angesehen und daher nicht durchgeführt.
English: Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
German: Die renale Clearance beträgt ca. 70 % der Gesamtausscheidung von Lamivudin.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
German: Trotzdem wird die Menge des resorbierten Lamivudins (basierend auf der AUC) nicht beeinflusst und Lamivudin kann daher mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
English: Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
German: Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befällt, eine Langzeit- (chronische) Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann.
English: However, formal interaction studies have not been performed.
German: Klinische Studien zu Wechselwirkungen wurden jedoch nicht durchgeführt.
English: Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
German: Die Gabe von Lamivudin zusammen mit den Mahlzeiten führt zu einer Verzögerung von tmax und einer Verringerung von Cmax (um bis zu 47 %).
English: The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
German: Die Bildung weiterer viraler DNA wird durch den Einbau von Lamivudin-TP in die DNA-Kette und mit daraus folgendem Abbruch der Kette blockiert.
English: This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
German: Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, abgenommen werden.
English: 100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
German: 100 mg täglich, liegt Cmax in der Größenordnung von 1,1 bis 1,5 µg/ml und die Werte vor erneuter Gabe zwischen 0,015 bis 0,020 µg/ml.
English: 2 Hold the bottle.
German: Halten Sie die Flasche fest.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Lamivudin zeigten einen Anstieg der frühen Embryoletalität bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
English: The active substance is lamivudine.
German: Der Wirkstoff ist Lamivudin.
English: What Zeffix is and what it is used for
German: Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?
English: Do not throw away any medicines in your wastewater or household rubbish.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: Contents of the pack and other information What Zeffix contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zeffix enthält
English: Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4 und 5.1 beschrieben;
English: At therapeutic dose levels i.e.
German: Bei therapeutischer Dosierung, d. h.
English: The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
German: Die empfohlenen Standardtherapien zur Hepatitis-B-Virus-Immunisierung bei Kindern sollten angewandt werden.
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
German: • Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose und bei Empfängern von Lebertransplantaten wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
German: Weitere Ergebnisse aus der Studie, geordnet nach dem Auftreten der YMDD-HBV-Mutante, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
English: In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
German: In einer retrospektiven Studie zur Bestimmung der mit einem HBV-DNA-Durchbruch verbundenen Faktoren wurden 159 HBeAg-positive Patienten asiatischer Abstammung mit Lamivudin behandelt und über eine mediane Zeitdauer von fast 30 Monaten nachbeobachtet.
English: Undetectable HBV DNA
German: HBV-DNA nicht nachweisbar
English: However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
German: Jedoch war der Anteil der Patienten, bei denen nach Behandlungsende Erhöhungen in Verbindung mit Bilirubin-Erhöhungen auftraten, gering und in beiden Behandlungsarmen ähnlich (siehe Tabelle 3 im Abschnitt 5.1).
English: Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
German: Aufgrund der eingeschränkten Leberfunktion bei diesen Patienten kann die Reaktivierung der Hepatitis bei Absetzen von Lamivudin oder ein Verlust der Wirksamkeit während der Behandlung möglicherweise eine schwere und sogar lebensbedrohliche Dekompensation hervorrufen.
English: ALT elevations (see section 4.4)
German: erhöhte ALT (GPT)-Werte (siehe Abschnitt 4.4)
English: Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es nicht erwiesen ist, dass eine Behandlung mit Lamivudin das Risiko der Übertragung des Hepatitis-B-Virus auf andere herabsetzt, und dass daher weiterhin angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden sollten.
English: At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
German: Nach 5 Jahren zeigten alle Patienten DNAWerte, die entweder nicht nachweisbar oder niedriger als die Ausgangswerte lagen.
English: Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
German: Lamivudin hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol.
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
German: Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde kein Unterschied in der Häufigkeit dieser Ereignisse zwischen den mit Placebo und den mit Lamivudin behandelten Patienten beobachtet.
English: HBeAg seroconversion
German: HBeAg-Serokonversion
English: Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
German: Reproduktionsstudien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf Teratogenität oder Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
English: This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
German: Diese Gruppe bestand in erster Linie aus Kindern mit geringgradiger Hepatitis B. Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren wurde eine Dosis von 3 mg/kg einmal täglich (bis zu einem Maximum von 100 mg täglich) gegeben, Jugendliche ab 12 Jahren erhielten 100 mg einmal täglich.
English: For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
German: Für HIV co-infizierte Patienten, die keine antiretrovirale Therapie benötigen, besteht das Risiko einer HIV-Mutation, wenn Lamivudin allein zur Behandlung einer chronischen Hepatitis B angewendet wird.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ca. 0,3 l/h/kg.
English: Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
German: Lamivudin wird sowohl von infizierten als auch von nicht infizierten Zellen zum Triphosphat (TP) metabolisiert, welches die aktive Form der Substanz darstellt.
English: Accidentally taking too much Zeffix is unlikely to cause any serious problems.
German: Eine versehentliche Überdosierung von Zeffix verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sollte in Betracht gezogen werden, vor allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive Sekretion speziell über das Transportsystem für Kationen ausgeschieden werden, wie z. B. Trimethoprim.
English: If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
German: Wenn Lamivudin abgesetzt wird, sollten die Patienten regelmäßig auf eine wieder auftretende Hepatitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Lamivudin sind bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht zu ziehen.
English: Exacerbations after treatment discontinuation
German: Exazerbationen nach Absetzen der Behandlung
English: Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
German: Die meisten Ereignisse waren selbstlimitierend, jedoch wurden auch tödliche Verläufe bei einer kleinen Anzahl von Fällen beobachtet.
English: Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
German: Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
German: In den nicht kontrollierten Studien, in denen Lamivudin vor und während einer Transplantation verabreicht wurde, wurden eine effektive Suppression der HBV-DNA und eine Normalisierung der ALT (GPT) belegt.
English: The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
German: Die Gesamtmenge an Lamivudin, die ein gestillter Säugling zu sich nehmen kann, ist sehr niedrig und führt daher zu einer Exposition, bei der wahrscheinlich nur eine suboptimale Wirkung zu erwarten ist.
English: 9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
German: Ziehen Sie die Dosierspritze aus der Flasche und reinigen Sie diese gründlich mit klarem
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
German: Auf der Basis von mehr als 200 auf eine HIV-Infektion hin behandelten Mutter/Kind-Paaren sind die Serumkonzentrationen von Lamivudin bei gestillten Säuglingen von gegen HIV behandelten Müttern sehr niedrig (weniger als 4 % der mütterlichen Serumkonzentrationen) und fallen schrittweise bis unter die Nachweisgrenze ab, wenn gestillte Säuglinge ein Alter von 24 Wochen erreichen.
English: Let it dry completely before you use it again.
German: Lassen Sie diese bis zur nächsten Anwendung völlig abtrocknen.
English: Zeffix contains sugar and preservatives
German: Zeffix enthält Zucker und Konservierungsmittel
English: Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
German: Lamivudin ist ein antiviraler Wirkstoff, der eine hohe Aktivität gegenüber dem Hepatitis-B-Virus in allen getesteten Zelllinien sowie bei experimentell infizierten Tieren aufweist.
English: Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
German: Es liegen Daten aus einer Studie über einen verlängerten Behandlungszeitraum bei mit Lamivudin behandelten HBeAgnegativen Patienten (NUCAB3017) vor.
English: Zeffix can pass into breast-milk.
German: Zeffix kann in die Muttermilch übergehen.
English: 3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
German: Stecken Sie die Dosierspritze (C) fest in die Öffnung des Adapters.
English: This dose needs to be further substantiated.
German: Es sind weitere Daten zur Bestätigung dieser Dosierung erforderlich.
English: ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l
German: ALT ≥ 2facher Ausgangswert und absoluter ALTWert > 500 IE/l
English: Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
German: Stecken Sie den Adapter (B) so weit es geht fest in den Flaschenhals.
English: Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
German: Die Hepatitis-B-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
English: Delta hepatitis or hepatitis C
German: Hepatitis D oder Hepatitis C
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wurden diese Serum-ALT (GPT)-Anstiege im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Serum-Bilirubin-Konzentrationen oder Anzeichen einer hepatischen Dekompensation begleitet.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
German: Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, jedoch sind deren Häufigkeiten nicht bekannt
English: If you get any side effects
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
English: Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
German: Die Therapie mit Zeffix sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis B begonnen werden.
English: After first opening: 1 month
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 1 Monat.
English: Zeffix contains sucrose.
German: Zeffix enthält Sucrose.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
German: Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin in In-vivo-Tests nicht bestätigt werden konnte, kann geschlossen werden, dass Lamivudin wahrscheinlich keine genotoxische Gefahr für Patienten darstellt.
English: The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
German: Die Packung enthält außerdem eine Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung mit einer Graduierung in ml und einen DosierspritzenAdapter, der vor der Anwendung in die Flasche eingesetzt werden muss.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
German: • ein Abfall der Zellzahl von Zellen, die in an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombozytopenie).
English: Talk to your doctor or pharmacist.
German:  Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Cladribine
German: Cladribin
English: Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
German: * In Phase III-Studien war die in der Lamivudin-Behandlungsgruppe beobachtete Häufigkeit nicht größer als die in der Placebo-Gruppe beobachtete Häufigkeit.
English: There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
German: Es liegen begrenzte Informationen zur materno-fetalen Transmission des Hepatitis-B-Virus bei schwangeren Frauen vor, die mit Lamivudin behandelt wurden.
English: Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
German: Lamivudin-TP wirkt als Substrat für die virale Polymerase des HBV.
English: Exacerbations in patients with decompensated cirrhosis Transplantation recipients and patients with decompensated cirrhosis are at greater risk from active viral replication.
German: Exazerbationen bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose Für Transplantatempfänger und Patienten mit dekompensierter Zirrhose besteht ein größeres Risiko einer aktiven Virusreplikation.
English: Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten soll Zeffix nicht zusammen mit anderen Cytidin-Analoga, wie z. B. Emtricitabin, verabreicht werden.
English: In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
German: In einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie an Patienten mit vorhergehender Serokonversion, die Lamivudin abgesetzt hatten, traten späte virologische Rezidive bei 39 % der Patienten auf.
English: Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
German: Bei einer maternalen HBVTransmission trotz ausreichender Prophylaxe sollte eine Unterbrechung des Stillens in Betracht gezogen werden, um das Risiko eines Auftretens von Lamivudin-resistenten Mutanten beim Säugling zu verringern.
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
German:  Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
German: Die Serum-ALT (GPT)- und HBV-DNA-Werte sollten in 3-monatlichen Abständen und HBeAg bei HBeAg-positiven Patienten alle 6 Monate überprüft werden.
English: Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
German: Eine Behandlung mit Zeffix kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken.
English: For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
German: Bei den mit Lamivudin behandelten Patienten trat nach Ende der Behandlung die Mehrzahl der ALT (GPT)-Erhöhungen zwischen 8 und 12 Wochen nach Behandlungsende auf.
English: The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
German: Die Packung enthält außerdem einen Adapter aus Polyethylen und eine 10 ml Dosierspritze, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einem Polyethylen-Kolben besteht.
English: Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten zeigt, dass Lamivudin in das zentrale Nervensystem übertritt und in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar ist.
English: If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
German: Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-haltiges Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen (üblicherweise 150 mg zweimal täglich), da die Lamivudin-Dosis in Zeffix (100 mg) für die Behandlung einer HIV-Infektion nicht ausreicht.
English: Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
German: Eine Reduzierung der Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min ist notwendig (siehe Abschnitt 4.2).