FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida fumarato; TFV = tenofovir N/A = não aplicável
Greek: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide fumarate, TFV = tenofovir Δ/εφαρμ.
Portuguese: In vitro, o tenofovir alafenamida não é metabolizado pelo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ou CYP2D6.
Greek: In vitro, το tenofovir alafenamide δε μεταβολίζεται από το CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Portuguese: Quando corrigido o efeito da ligação às proteínas, as concentrações plasmáticas de tenofovir alafenamida não ligado (livre) são semelhantes no compromisso hepático grave e na função hepática normal.
Greek: Μετά από διόρθωση για την πρωτεϊνική δέσμευση, οι συγκεντρώσεις του μη δεσμευμένου (ελεύθερου) tenofovir alafenamide στο πλάσμα σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε φυσιολογική ηπατική λειτουργία είναι παρόμοιες.
Portuguese: avançada (SIDA) e que tiveram infeções oportunistas no passado (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento antirretroviral.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και οι οποίοι είχαν ευκαιριακές λοιμώξεις στο παρελθόν (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της αντιρετροϊικής θεραπείας.
Portuguese: No início, 30% dos doentes estavam a receber abacavir/lamivudina em associação com um inibidor da protease potenciado, e 70% dos doentes estavam a receber abacavir/lamivudina em associação com um terceiro agente não potenciado.
Greek: Κατά την έναρξη, το 30% των ασθενών λάμβανε abacavir/λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με ένα ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και το 70% των ασθενών λάμβανε abacavir/λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με μη ενισχυμένο τρίτο παράγοντα.
Portuguese: Na semana 48, a mudança para um regime contendo Descovy foi não inferior à permanência no regime inicial contendo abacavir/lamivudina no que diz respeito à manutenção do ARN VIH-1 < 50 cópias/ml.
Greek: Στην Εβδομάδα 48, η αλλαγή σε αγωγή που περιείχε Descovy ήταν μη κατώτερη της παραμονής στην αρχική αγωγή που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη στη διατήρηση HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Portuguese: Demonstrou-se que a emtricitabina é excretada no leite humano.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Para evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem, em qualquer circunstância.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δε συνιστάται σε καμία περίπτωση οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Portuguese: IP = inibidor da protease a A janela da semana 48 foi entre o dia 294 e o dia 377 (inclusive).
Greek: PI = αναστολέας πρωτεάσης α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Portuguese: Laca de alumínio indigotina (E132)
Greek: Indigo carmine aluminium lake E132)
Portuguese: No início do tratamento com E/C/F/TAF, os 72 doentes tinham apresentado supressão do VIH (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante pelo menos 6 meses com ou sem supressão do ADN VHB e apresentavam função hepática compensada.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με E/C/F/TAF, οι 72 ασθενείς είχαν κατεσταλμένο HIV (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες με ή χωρίς καταστολή του HBV DNA και είχαν αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Portuguese: De uma forma geral, Descovy deve ser evitado, mas pode ser utilizado em adultos com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, se os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos (ver secção 4.2).
Greek: Το Descovy θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) υπό χρόνια αιμοδιύλιση, εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é permeável nas células e, devido a um aumento da estabilidade plasmática e ativação intracelular através de hidrólise pela catepsina A, o tenofovir alafenamida é mais eficaz do que o tenofovir disoproxil fumarato em concentrar o tenofovir nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) ou em células alvo do VIH, incluindo os linfócitos e os macrófagos.
Greek: Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το tenofovir disoproxil fumarate όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) ή κύτταρα-στόχους του HIV συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και στα μακροφάγα.
Portuguese: A ligação in vitro da emtricitabina às proteínas plasmáticas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0,02-200 µg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02-200 μg/ml.
Portuguese: 1 Descovy 200/10 mg em associação com darunavir 800 mg e cobicistate 150 mg, administrado na forma de um comprimido de associação de dose fixa, foi estudado em indivíduos sem terapêutica prévia, ver secção 5.1.
Greek: 1 Το Descovy 200/10 mg σε συνδυασμό με darunavir 800 mg και cobicistat 150 mg, χορηγούμενο ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, μελετήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, βλ. παράγραφο 5.1.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de norgestimato/etinilestradiol.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir alafenamida demonstraram ter uma atividade antiviral sinérgica em culturas de células.
Greek: Τα emtricitabine και tenofovir alafenamide επέδειξαν συνεργιστική αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια.
Portuguese: Tabela 3: Lista tabelada de reações adversas1
Greek: Πίνακας 3: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών1 Συχνότητα
Portuguese: Globalmente, 22% apresentavam um ARN VIH-1 plasmático inicial > 100.000 cópias/ml.
Greek: Συνολικά, 22% είχαν HIV-1 RNA πλάσματος > 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de sertralina.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της σερτραλίνης.
Portuguese: Não é de prever que a exposição ao tenofovir alafenamida seja afetada pelo maraviroc, nevirapina ou raltegravir, nem é de prever que afete as vias metabólicas e de excreção relevantes para o maraviroc, nevirapina ou raltegravir.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir alafenamide δεν αναμένεται να επηρεαστεί από το maraviroc, τη νεβιραπίνη ή το raltegravir, ούτε αναμένεται να επηρεάσει τη μεταβολική οδό και την οδό απέκκρισης που σχετίζονται με το maraviroc, τη νεβιραπίνη ή το raltegravir.
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: No início, 46% dos doentes estavam a receber emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em associação com um IP potenciado e 54% dos doentes estavam a receber emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em associação com um terceiro agente não potenciado.
Greek: Κατά την έναρξη, 46% των ασθενών λάμβαναν emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο PI και 54% των ασθενών ελάμβαναν emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate σε συνδυασμό με έναν μη ενισχυμένο τρίτο παράγοντα.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in vitro.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6 in vitro.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 humana in vitro.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδίνης γλυκουρονοσυλ τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Portuguese: Num estudo em doentes adultos virologicamente suprimidos, observaram-se valores de proteinúria tubular semelhantes nos doentes que mudaram para um regime contendo Descovy comparativamente com os doentes que permaneceram no regime inicial contendo abacavir/lamivudina.
Greek: Σε μία μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, οι μετρήσεις της σωληναριακής πρωτεϊνουρίας ήταν παρόμοιες στους ασθενείς που άλλαξαν σε αγωγή που περιέχει Descovy συγκριτικά με τους ασθενείς που παρέμειναν σε αγωγή που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη κατά την έναρξη.
Portuguese: Fluconazol Isavuconazol
Greek: Φλουκοναζόλη Ισαβουκοναζόλη
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Descovy, deve tomar outro comprimido.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Descovy, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de ledipasvir ou sofosbuvir.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του ledipasvir ή του sofosbuvir.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Descovy
Greek: Ενόσω παίρνετε το Descovy
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Descovy em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Descovy σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é ativo contra o vírus da hepatite B (VHB).
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι δραστικό κατά του ιού της ηπατίτιδας B (HBV).
Portuguese: As proporções de doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml e < 20 cópias/ml no plasma estão apresentadas na Tabela 5.
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και < 20 αντίγραφα/ml παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio Macrogol 3350
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου Μακρογόλη 3350
Portuguese: A coadministração de Descovy e de rifabutina, rifampicina ou rifapentina não é recomendada.
Greek: Η συγχορήγηση του Descovy και της ριφαμπουτίνης, ριφαμπικίνης ή ριφαπεντίνης δε συνιστάται.
Portuguese: Oitenta e seis por cento dos doentes (62/72) apresentavam supressão do VHB (ADN VHB < 29 UI/ml) e 42% (30/72) eram positivos para AgHBe no início do estudo.
Greek: Ογδόντα έξι τοις εκατό των ασθενών (62/72) ήταν HBV κατεσταλμένοι (HBV DNA < 29 IU/mL) και το 42% (30/72) ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Descovy após terminar a diálise.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να παίρνετε την καθημερινή δόση του Descovy μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.
Portuguese: Descovy deve ser descontinuado em doentes com ClCr estimada que diminui para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento (ver secção 5.2).
Greek: Το Descovy θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης που μειώνεται κάτω από 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O VIH-1 resistente a multinucleósidos com uma mutação T69S com inserção dupla ou com um complexo de mutações Q151M incluindo K65R apresentou sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida.
Greek: Ανθεκτικός στα νουκλεοσίδια HIV-1 με T69S μετάλλαξη διπλής παρεμβολής ή με σύμπλεγμα Q151M μεταλλάξεων συμπεριλαμβανομένης της K65R έδειξε μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide.
Portuguese: Darunavir, cobicistate e emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (n = 50)
Greek: Darunavir, cobicistat και emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado, esmagado ou dividido.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασάται, να θρυμματίζεται ή να διαχωρίζεται.
Portuguese: Descovy em associação com outros medicamentos é utilizado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade, com um peso de, pelo menos, 35 kg.
Greek: Το Descovy σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προορίζεται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg.
Portuguese: Os doentes deveriam ter mantido uma supressão estável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) no seu regime inicial durante, pelo menos, 6 meses e estarem infetados pelo VIH-1 sem mutações de resistência à emtricitabina ou ao tenofovir alafenamida antes da entrada no estudo.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) υπό την αγωγή που λάμβαναν κατά την έναρξη για τουλάχιστον 6 μήνες και να έχουν HIV-1 χωρίς μεταλλάξεις αντοχής στην emtricitabine ή στο tenofovir alafenamide πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Portuguese: Na concentração plasmática máxima, a razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue foi de ~ 1,0 e a razão das concentrações médias do fármaco entre sémen e plasma foi de ~ 4,0.
Greek: Στην ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα, ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν ~1,0 και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα ήταν ~4,0.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Portuguese: A coadministração com Descovy não é recomendada.
Greek: Η συγχορήγηση με το Descovy δε συνιστάται.
Portuguese: a n = 24 adolescentes (GS-US-292-0106); n = 19 adultos (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescentes (GS-US-292-0106, análise PK populacional) c n = 539 (TAF) ou 841 (TFV) adultos (GS-US-292-0111 e GS-US-292-0104, análise PK populacional)
Greek: α n = 24 έφηβοι (GS-US-292-0106), n = 19 ενήλικες (GS-US-292-0102) β n = 23 έφηβοι (GS-US-292-0106, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση) γ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες (GS-US-292-0111 και GS-US-292-0104, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση)
Portuguese: O perfil de segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida administrados com elvitegravir e cobicistate em 50 doentes adolescentes foi semelhante ao observado nos adultos (ver secção 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενων με elvitegravir και cobicistat στους 50 εφήβους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Quando a quantidade de Descovy começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Descovy αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Na semana 48, a alteração percentual mediana na razão entre a proteína de ligação ao retinol e creatinina na urina foi de 4% no grupo Descovy e de 16% nos doentes que permaneceram no regime contendo abacavir/lamivudina; na razão entre a beta-2 microglobulina e creatinina na urina, a alteração percentual mediana foi de 4% vs. 5%.
Greek: Στην Εβδομάδα 48, η διάμεση ποσοστιαία μεταβολή στο λόγο δεσμευμένης πρωτεΐνης της ρετινόλης προς κρεατινίνη ούρων ήταν 4% στην ομάδα του Descovy και 16% στους ασθενείς που παρέμειναν σε αγωγή που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη και ο λόγος βήτα-2 μικροσφαιρίνης προς κρεατινίνη ούρων ήταν 4% συγκριτικά με το 5%.
Portuguese: Num estudo em doentes adultos virologicamente suprimidos que mudaram de abacavir/lamivudina para Descovy mantendo o terceiro agente antirretroviral (estudo GS-US-311-1717), observaram-se alterações mínimas nos parâmetros dos lípidos.
Greek: Σε μία μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς που πραγματοποίησαν αλλαγή από abacavir/λαμιβουδίνη σε Descovy, διατηρώντας παράλληλα τον τρίτο αντιρετροϊκό παράγοντα (Μελέτη GS-US-311-1717), υπήρξαν ελάχιστες μεταβολές στις παραμέτρους των λιπιδίων.
Portuguese: Dos doentes que eram positivos para AgHBe no início do estudo, 1/30 (3,3%) alcançou seroconversão para anti-HBe na semana 48.
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη της θεραπείας, 1/30 (3,3%) πέτυχε ορομετατροπή σε αντι-HBe στην Εβδομάδα 48.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à idade, género ou etnia com emtricitabina ou tenofovir alafenamida.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά στην ηλικία, στο φύλο ή στην εθνικότητα για την emtricitabine ή το tenofovir alafenamide.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou do seu metabolito tenofovir em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: In vitro A sensibilidade diminuída à emtricitabina está associada às mutações M184V/I na TR do VIH-1.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro preto (E172).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 3350, talc, iron oxide black (E172).
Portuguese: A emtricitabina apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra os clades A, B, C, D, E, F e G do VIH-1 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 0,075 µM) e demonstrou atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 1,5 µM).
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 μM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνοναν από 0,007 έως 1,5 μM).
Portuguese: Descovy 200/10 mg uma vez por dia
Greek: Descovy 200/10 mg μία φορά την ημέρα
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: Dos doentes que eram positivos para AgHBs no início do estudo, 3/70 (4,3%) alcançaram seroconversão para anti-HBs na semana 48.
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν HBsAg-θετικοί στην έναρξη της θεραπείας, 3/70 (4,3%) πέτυχαν ορομετατροπή σε αντι-ΗΒs στην Εβδομάδα 48.
Portuguese: Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade resultante da exposição crónica a níveis baixos de tenofovir devido à administração de tenofovir alafenamida (ver secção 5.3).
Greek: Δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide δε μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Descovy com certos anticonvulsivantes (p. ex, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína), antimicobacterianos (p. ex., rifampicina, rifabutina, rifapentina), hipericão e inibidores da protease (IP) do VIH que não sejam o atazanavir, o lopinavir e o darunavir (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Descovy δε συνιστάται με ορισμένα αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιμυκοβακτηριακά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη), St. John's wort (Hypericum perforatum) και αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV άλλους από atazanavir, lopinavir και darunavir (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Às 48 semanas, 92% (46/50) atingiram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml, semelhante às taxas de resposta nos estudos em adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη.
Portuguese: Com base em dados de um estudo in vitro, não é de esperar que a coadministração de tenofovir alafenamida e inibidores da xantina oxidase (p. ex., febuxostate) aumente a exposição sistémica ao tenofovir in vivo.
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από μελέτη in vitro, η συγχορήγηση του tenofovir alafenamide και αναστολέων της οξειδάσης της ξανθίνης (π.χ. febuxostat) δεν αναμένεται να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στο tenofovir in vivo.
Portuguese: Quinze por cento dos doentes foram identificados como hispânicos/latinos.
Greek: Δεκαπέντε τοις εκατό των ασθενών προσδιορίζονταν ως ισπανόφωνοι/λατινόφωνοι.
Portuguese: Descovy é indicado em associação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de, pelo menos, 35 kg), com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) (ver secções 4.2 e 5.1).
Greek: Το Descovy ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) (βλ. παραγράφους 4.2 και
Portuguese: A excreção renal do tenofovir alafenamida intacto é uma via menor em que < 1% da dose é eliminada na urina.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide αποτελεί δευτερεύουσα οδό με < 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Portuguese: Dos 62 doentes que apresentavam supressão do VHB no início do estudo, 59 permaneceram com supressão e 3 apresentaram dados em falta.
Greek: Από τους 62 ασθενείς με κατεσταλμένο HBV κατά την έναρξη της θεραπείας, οι 59 παρέμειναν κατεσταλμένοι και 3 είχαν ελλιπή δεδομένα.
Portuguese: • Caso se aperceba no período de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Descovy, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Descovy, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Portuguese: Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento pode levar a um agravamento da hepatite, que pode ser potencialmente fatal.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της αγωγής πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação da emtricitabina, após administração oral, é de, aproximadamente, 10 horas.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Portuguese: In vivo, o tenofovir alafenamida é hidrolizado nas células de modo a formar tenofovir (metabolito principal), o qual é fosforilado dando origem ao metabolito ativo tenofovir difosfato.
Greek: In vivo, το tenofovir alafenamide υδρολύεται εντός των κυττάρων σχηματίζοντας tenofovir (κύριος μεταβολίτης), το οποίο φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Portuguese: sonhos anormais
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα
Portuguese: Num estudo de fase I separado com emtricitabina apenas, a exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 µg•h/ml).
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 μg•h/ml).