FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W Karcie wyjaśniono także, dlaczego konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz dlaczego ważne
Lithuanian: Be to, kortelėje paaiškinta, kodėl reikia stebėti kepenų funkciją, ir pacientas informuojamas, kad labai svarbu kas mėnesį atlikti kraujo tyrimus.
Polish: Całkowitą liczbę limfocytów <0,8 x 109 komórek/l (stopnia 2 wg CTCAE (ang. CTCAE - Common Terminology Criteria for
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (tiriamojo metais) ≥ 3 x VNR > 5 x VNR > 10 x VNR > 20 x VNR
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (np. bladość, zmęczenie, ciemny mocz, żółtaczka, duszność), należy rozważyć zwrócenie się do specjalisty i przerwanie stosowania produktu Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: išblyškimas, nuovargis, tamsus šlapimas, gelta, dusulys), apsvarstykite galimybę nukreipti pacientą pas specialistą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Polish: Badania diagnostyczne
Lithuanian: Tyrimo planas Gydymas
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków
Lithuanian: Apie Zinbryta vartojimą kartu su simptominiais IS gydymo būdais duomenų yra nedaug.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zinbryta, nie wznawiać leczenia bez polecenia lekarza.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodė nebevartoti vaisto, nepradėkite vartoti jo vėl, nebent gydytojas nurodytų vėl jį vartoti. Jeigu Jūsų IS nereaguoja į Zinbryta, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Zinbryta.
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) z gumowym korkiem i termoplastyczną, sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Lithuanian: Švirkštiklio viduje esantis švirkštas yra užpildytas stiklinis (1 tipo) švirkštas su guminiu kamščiu ir termoplastiniu kietu adatos dangteliu, švirkštiklyje yra 1 ml tirpalo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinbryta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinbryta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg, kartą per mėnesį atliekant injekciją po oda.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinbryta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinbryta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinbryta
Lithuanian: Kita informacija apie Zinbryta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to: wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, stan zapalny oraz ból nosa i gardła, grypa i zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, a także limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
Lithuanian: Dažniausi Zinbryta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra bėrimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, depresija, nosies gleivinės ir gerklės uždegimas ir skausmas, gripas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kaip antai sloga ir limfadenopatija (patinusios tonzilės).
Polish: Lek Zinbryta działa w inny sposób niż istniejące metody leczenia, a jego zaletą jest podawanie zaledwie jeden raz w miesiącu.
Lithuanian: Zinbryta veikia kitaip nei esami vaistai ir yra pranašesnis už kitus vaistus tuo, kad jis vartojamas tik kartą per mėnesį.
Polish: Daklizumab może wykazywać również inne działania, które zmniejszają szkodliwe działanie układu odpornościowego na komórki nerwowe.
Lithuanian: Daklizumabas taip pat gali sukelti kitus reiškinius, dėl kurių sumažėja imuninės sistemos žalingas poveikis nervinėms ląstelėms.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 600 pacjentów lek Zinbryta okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem redukowania rzutów choroby.
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame dalyvavo 600 pacientų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant sumažinti ligos recidyvo epizodų.
Polish: W badaniach prowadzonych przez okres do 3 lat stwierdzono skuteczność leku Zinbryta.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, kurie buvo tęsiami iki 3 metų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingas.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1 841 osób u pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,22 rzutu choroby w okresie jednego roku w porównaniu z 0,39 wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a - inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 1 841 pacientas, pacientams, kuriems kas 4 savaites buvo švirkščiama po 150 mg Zinbryta, pasireiškė vidutiniškai 0,22 recidyvo epizodo, o vartojusiems interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) - 0,39 recidyvo epizodo per metus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinbryta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinbryta.
Polish: Leczenie jest związane z działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby, a także podwyższonym ryzykiem zakażeń, jednak Komitet uznał, że zagrożenia te można zmniejszyć poprzez
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistu siejamas su nepageidaujamu poveikiu kepenims ir padidėjusia infekcijų rizika, bet CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos rizikos veiksnius galima valdyti nuolat tikrinant paciento sveikatą.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs Zinbryta šalutiniai reiškiniai yra kepenų pažeidimas ir sunkios odos reakcijos.
Polish: które wiąże się z limfocytami T. Komórki te stanowią element układu odpornościowego organizmu i są aktywowane występującym w organizmie białkiem sygnałowym o nazwie interleukina-2.
Lithuanian: Šios ląstelės yra organizmo imuninės sistemos dalis ir jas aktyvina interleukinas-2, žmogaus organizme esantis signalizuojantis baltymas.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinbryta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinbryta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w celu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Lithuanian: Pacientus reikia išmokyti susileisti vaistą, naudojant užpildytą švirkštą arba švirkštiklį.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota recidyvuojančių formų išsėtinė sklerozė, gydyti.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu nieprawidłowo atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, žmogaus organizmo imuninė (apsaugos) sistema per klaidą „atakuoja" ir pažeidžia apsauginį centrinės nervų sistemos (galvos ir nugaros smegenų) nervinių ląstelių dangalą.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinbryta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Lek Zinbryta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Zinbryta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,21 rzutu choroby w okresie jednego roku w
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas 4 savaites buvo švirkščiama po 150 mg Zinbryta, pasireiškė vidutiniškai 0,21 recidyvo epizodo per metus, o vartojusiems placebą - 0,46 recidyvo epizodo per metus.
Polish: Substancja czynna produktu Zinbryta, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym,
Lithuanian: Veiklioji Zinbryta medžiaga daklizumabas yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie T ląstelių.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Zinbryta do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat uszkodzenia wątroby, a także działań mających na celu
Lithuanian: Zinbryta prekiaujanti bendrovė parengs šviečiamąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurioje bus pateikta informacija apie kepenų pažeidimą ir apie tai, kaip išvengti žalos arba ją sumažinti.
Polish: Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta, zostały również umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinbryta vartojimą.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinbryta znajduje się w ulotce dla
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zinbryta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Wiążąc się z limfocytami T, daklizumab blokuje interleukinę-2, co uniemożliwia limfocytom T atakowanie i uszkadzanie komórek nerwowych.
Lithuanian: Jungdamasis prie T ląstelių, daklizumabas blokuoja interleukiną-2 ir
Polish: (2007)), gdzie okres kontrolny wyniósł około 41 dni.
Lithuanian: ), kurio metu kontrolinis stebėjimas buvo tęsiamas maždaug 41 dieną.
Polish: Tolerancja
Lithuanian: Toleravimas
Polish: Margines bezpieczeństwa powyższej dawki u zwierząt docelowych jest relatywnie niewielki, lecz akceptowalny.
Lithuanian: Saugumo paskirties gyvūnams riba naudojant minėtą dozę yra palyginti nedidelė, bet priimtina.
Polish: W przypadku pozostałych dwóch nie dostarczono danych fazy II.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų komponentų II fazės tyrimų duomenų nepateikta.
Polish: Efekty te obserwowano jednak tylko na początkowych etapach leczenia.
Lithuanian: Tačiau toks poveikis buvo nustatytas tik ankstyvame gydymo etape.
Polish: Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wypełnić istniejące luki w wiedzy i potwierdzić te działania.
Lithuanian: Tačiau reikia atlikti daugiau tyrimų, kad būtų galima užpildyti likusias duomenų spragas šioje srityje ir patvirtinti tokį poveikį.
Polish: CVMP obliczył odrębnie PECgleby przy uwzględnianiu dwóch powyższych metod.
Lithuanian: CVMP apskaičiavo PECdirvožemiuose, atsižvelgdamas į kiekvieną iš minėtų dviejų metodų atskirai.
Polish: Natomiast przy zastosowaniu korekty na biodostępność:
Lithuanian: O taikant biologinio įsisavinamumo korekcijos metodą:
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Duża część tekstu koncentrowała się na korzyściach ze stosowania tlenku cynku dla zdrowia i wzrostu.
Lithuanian: Didžioji dalis teksto buvo susijusi su cinko oksido nauda sveikatai ir augimui.
Polish: Określenie swoistych warunków
Lithuanian: Konkrečių sąlygų nustatymas
Polish: Środowisko
Lithuanian: Aplinka
Polish: Należy podkreślić, że CVMP jest komitetem naukowym i choć działa w ramach przepisów Unii Europejskiej dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, nie może dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad CVMP yra mokslinis komitetas ir, kadangi jis veikia vadovaudamasis Sąjungos teisės aktais, kuriais reglamentuojami veterinariniai vaistai, jis negali aptarti konkrečių teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų privalumų.
Polish: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Lithuanian: 47 sector 6, Bucharest Romania
Polish: Przedstawione dane ukazują zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, zagrożenia tego nie da się jednak obecnie ocenić ilościowo.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodo pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, bet šiuo metu kiekybiškai įvertinti šios rizikos neįmanoma.
Polish: Czas utrzymywania się efektu ochronnego Czas utrzymywania się efektu ochronnego analizowano tylko w jednym badaniu (Johansen i wsp.
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė buvo tiriama atliekant tik vieną tyrimą (Johansen et al.
Polish: Acta Agric. Scand.
Lithuanian: Acta Agric.
Polish: Podmioty odpowiedzialne poinformowały EMA, że nie otrzymały oficjalnego powiadomienia o włączeniu ich produktów (Pigzin i ZincoTec) do niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 35.
Lithuanian: Registruotojai informavo EMA, kad jie negavo oficialaus pranešimo apie jų gaminamų produktų (Pigzin ir ZincoTec) įtraukimą į šią 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Polish: Obecnie oddziaływanie LA-MRSA CC398 na populacje ludzi jest niewielkie, lecz nie oznacza to, że bakteria ta nie stanowi zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Tai, kad LA-MRSA CC398 šiuo metu neturi didelio poveikio žmonių populiacijoms, nereiškia, kad neverta nerimauti dėl šio patogeno grėsmės visuomenės sveikatai.
Polish: CVMP uznaje, że cztery z pięciu ocen ryzyka wobec środowiska mają szereg nieprawidłowości, przez co nie mogą one być wykorzystane do oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad keturi iš penkių rizikos aplinkai vertinimų turi daug trūkumų, susijusių su rizikos vertinimu, todėl jų negalima naudoti naudos ir rizikos santykio vertinimui pagrįsti.
Polish: Należy uznać jako margines bezpieczeństwa dawkę niższą niż trzykrotność zalecanej dawki.
Lithuanian: Saugumo riba galima laikyti 3 kartus rekomenduojamos dozės neviršijančią dozę.
Polish: Dlatego też, z braku dalszych danych, nie ma możliwości dokładniejszego scharakteryzowania zagrożenia dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Lithuanian: Todėl nesant išsamesnių duomenų, nėra galimybės išsamiau įvertinti nei visuomenės, nei gyvūnų sveikatai keliamos rizikos.
Polish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link
Lithuanian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link dirvožemiuose.
Polish: CVMP stwierdził, że przy stosowaniu metody sumowania ryzyka:
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad taikant papildomos rizikos modelį:
Polish: Niektóre z uzasadnień wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły kwestii proceduralnych i prawnych.
Lithuanian: Kai kurios registruotojų nurodytos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys buvo susijusios su procedūrinėmis ir teisinėmis aplinkybėmis.
Polish: Ogranicza to zakres analizy do wyników zawartych w artykułach Poulsen (1995) i Holm (1990)27.
Lithuanian: Todėl dėmesys sutelkiamas į Poulsen (1995 m.) ir Holm (1990 m.) atliktų tyrimų rezultatus27.
Polish: Dotyczy to nie tylko gospodarstw, gdzie rozcieńczanie nawozu nie jest możliwe, lecz również tych, które taką możliwością dysponują.
Lithuanian: Tai taikytina ne tik tiems ūkiams, kuriuose neįmanoma skiesti mėšlo, bet ir tiems ūkiams, kuriuose mėšlą skiesti galima.
Polish: Okazuje się, że jeden tydzień terapii jest niewystarczająco skuteczny, a terapia dłuższa niż 14 dni nie znajduje uzasadnienia.
Lithuanian: Atrodo, kad vieną savaitę naudojamas vaistas nepakankamai veiksmingas, o ilgesnė nei 14 dienų jo naudojimo trukmė taip pat nepagrįsta.
Polish: • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach gliniastych; • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach piaszczystych.
Lithuanian: • moliniuose dirvožemiuose cinkas jau kelia pavojų dirvožemiuose tarpstantiems organizmams; • smėliniuose dirvožemiuose cinkas jau kelia pavojų dirvožemiuose tarpstantiems organizmams.
Polish: Biegunkę obserwowano tylko w okresie pierwszych dwóch tygodni po odsadzeniu.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė tik pirmas dvi savaites po nujunkymo.
Polish: Jako że zalecany okres podawania kolistyny świniom wynosi siedem dni, skojarzone podawanie tlenku cynku zawartego w tym samym produkcie również trwa siedem dni.
Lithuanian: Turint omeny, kad rekomenduojama kolistino naudojimo kiaulėms trukmė yra septynios dienos, to paties vaisto sudėtyje esantis cinko oksidas taip pat bus naudojamas septynias dienas.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono przed 6 lutego 2017 roku.
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįstas registruotojų prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, buvo pateikti iki 2017 m.
Polish: Wybrano takie dawki, ponieważ zostały one zgłoszone w badaniu Monteiro i wsp.
Lithuanian: Šie naudojimo rodikliai buvo pasirinkti todėl, kad jie buvo nurodyti Monteiro et al.
Polish: Zwiększona częstość występowania MRSA podczas podawania tlenku cynku prosiętom wydaje się jednak częściowo tymczasowa (Slifierz i wsp., 2015)25.
Lithuanian: Tačiau atrodo, kad MRSA paplitimo padidėjimas cinko oksidą naudojant paršeliams yra iš dalies praeinantis reiškinys (Slifierz et al., 2015)25.
Polish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
Lithuanian: „DSM Nutritional Products (UK) Ltd." ir „Provimi Ltd.
Polish: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Lithuanian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Polish: Badanie przeprowadzono niezgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP), w formie porównawczej, na 3200 prosiętach z pojedynczego gospodarstwa.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo gerąją klinikine praktika (GKP) nepagrįstas viename ūkyje su 3200 paršelių atliktas palyginamasis tyrimas.
Polish: Dodatkowo podmioty odpowiedzialne uważają, że stworzenie grupy eksperckiej ad hoc pozwoliłoby przy współpracy z EFSA uzyskać szerszy ogląd na kwestię zagrożeń dla środowiska.
Lithuanian: Be to, registruotojai laikosi nuomonės, kad ad hoc ekspertų grupė kartu su EFSA galėtų, plačiau vertindamos šią problemą, padėti išspręsti šį rizikos aplinkai klausimą.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu ze świeżo nawiezioną glebą.
Lithuanian: Pavyzdžiui, dirvožemiuose, kurie teršiami ilgą laiką, nustatomas toksiškumas yra mažesnis nei neseniai užterštuose
Polish: Mimo to CVMP zauważa, że choć te oceny nie są dalej rozważane, wynik dwóch z nich wskazuje na ryzyko (PEC/PNEC≥1) wobec dwóch analizowanych przedziałów środowiska (gleba i wody powierzchniowe).
Lithuanian: Vis dėlto CVMP norėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, nors šie vertinimai toliau neaptariami, dviejų iš jų rezultatai taip pat patvirtina riziką (PEC/PNEC≥1) vieninteliams aplinkos komponentams, kuriems keliama rizika buvo vertinama (dirvožemiui ir paviršiniam vandeniui).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wytyczne VICH i CVMP16, 17, 18 dotyczące oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w fazie II nie zostały zasadniczo opracowane dla cząsteczek nieorganicznych, wiele z założeń oraz modeli narażenia opisanych w tychże wytycznych jest nieodpowiednich dla takich substancji jak cynk.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad VICH ir CVMP gairės16,17,18 dėl veterinarinių vaistų keliamos rizikos aplinkai II fazės įvertinimo visų pirma parengtos ne neorganinėms molekulėms, daugelis šiose gairėse aprašytų prielaidų ir ekspozicijos modelių yra netinkami tokiai medžiagai kaip cinkas.
Polish: Jako że cynk jest metalem, ogólne założenia dotyczące rozpadu nie mają tu zastosowania i w związku z tym po przekroczeniu stężeń krytycznych ryzyko będzie trudne do zniwelowania.
Lithuanian: Kadangi cinkas yra metalas, įprastos bendro pobūdžio prielaidos dėl skilimo šiuo atveju netaikytinos, todėl, viršijus kritines koncentracijos ribas, šią riziką bus sunku sumažinti.
Polish: Trudno jest obecnie określić sytuacje, w których produkty zawierające tlenek cynku będą korzystne lub nie.
Lithuanian: Šiuo metu vis dar sunku apibrėžti aplinkybes, kuriomis vaistai, kurių sudėtyje yra cinko oksido, būtų naudingi arba nenaudingi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły żadnych dodatkowych danych, które mogłyby zmienić oryginalne wnioski CVMP dotyczące skuteczności.
Lithuanian: Taigi, šiuo klausimu registruotojai nepateikė jokių papildomų duomenų, kurie pakeistų pirminę CVMP išvadą dėl veiksmingumo, t.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo ir panaikinti esamus registracijos pažymėjimus
Polish: CVMP nie może poprzeć stwierdzenia podmiotu odpowiedzialnego, że określanie ryzyka dla środowiska powinno uwzględniać tylko warunki panujące w Niemczech, ponieważ te produkty zostały zatwierdzone w procedurze krajowej tylko przez to państwo członkowskie.
Lithuanian: CVMP negali pritarti registruotojo teiginiui, kad vertinant aplinkai keliamą riziką, turėtų būti atsižvelgiama tik į Vokietijoje esančias sąlygas, kadangi, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, šie vaistai įregistruoti tik šioje valstybėje narėje.
Polish: Ocena narażenia powinna w idealnej sytuacji uwzględniać tę kwestię i zakładać najgorszy, realistyczny scenariusz w odniesieniu do danego przedziału środowiska.
Lithuanian: Idealiu atveju ekspozicijos vertinime turėjo būti atsižvelgta į šį aspektą ir aptarta realistiška blogiausio atvejo situacija atitinkamuose aplinkos komponentuose, į kuriuos cinkas patenka.
Polish: Jeśli duże dawki cynku podawano tylko przez tydzień, nie stwierdzano dużych różnic między terapiami, natomiast podawanie dużych dawek cynku przez dwa lub trzy tygodnie znacząco zmniejszało liczbę dni z biegunką u poszczególnych prosiąt.
Lithuanian: Kai dideli cinko kiekiai buvo naudojami tik vieną savaitę, skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta, o didelius cinko kiekius naudojant dvi arba tris savaites, viduriavimo dienų skaičius vienam paršeliui reikšmingai sumažėjo.
Polish: Biodostępność cynku w każdym z przedziałów (gleba, woda i osady) uzależniona jest od różnych czynników biotycznych i abiotycznych.
Lithuanian: Kiekviename aplinkos komponente (dirvožemyje, vandenyje ir nuosėdose) cinko biologinis įsisavinamumas priklauso nuo įvairių biotinių ir abiotinių veiksnių.
Polish: W glebach piaszczystych wartości PNEC były przekroczone w 66% przypadków.
Lithuanian: Smėliniuose dirvožemiuose PNEC vertės buvo viršytos 66 proc.
Polish: W momencie sporządzenia raportu EU RAR (2010) dla cynku dostępnych było zbyt mało działań lub danych dotyczących narażenia, aby móc uwzględnić wpływ tych dwóch parametrów (AVS/SEM) na biodostępność cynku w osadach.
Lithuanian: Rengiant cinko EU RAR (2010), poveikio arba ekspozicijos duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima atsižvelgti į šių dviejų parametrų (AVS ir SEM) įtaką cinko biologiniam įsisavinamumui nuosėdose.