FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von X/Y zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu dentista se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: • Epinephrin, ein Vasokonstriktor, der die Blutgefäße an der Stelle der Injektion verengt und dadurch die Wirkung von Articain verlängert.
Portuguese: • a adrenalina, um vasoconstritor que estreita os vasos sanguíneos no local da injeção,
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: • Hautausschlag, Juckreiz; • Schmerzen im Nacken oder an der Injektionsstelle.
Portuguese: • dor no pescoço ou no local da injeção
German: Erythem Hyperhidrose
Portuguese: Desconhecido Eritema Hiperidrose
German: Epinephrin hemmt den Blutfluss im Zahnfleisch, was zu lokalen Gewebenekrosen führen kann.
Portuguese: A adrenalina compromete o fluxo sanguíneo nas gengivas, podendo potencialmente causar necrose tecidular local.
German: 10,5 (6,2 Patronen)
Portuguese: (6,2 cartuchos)
German: Für komplexere Eingriffe, wie z. B. solche, die eine ausgeprägte Hämostase erforderlich machen, ist es besser {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.
Portuguese: Para procedimentos mais complexos, como os que requerem uma hemostase acentuada, é preferível utilizar {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken;
Portuguese: • dificuldade em engolir
German: • pfeifende Atmung (Bronchospasmus), Asthma;
Portuguese: • pieira (broncoespasmo), asma
German: • COMT-Hemmer zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (wie Entacapon oder Tolcapon);
Portuguese: • inibidores da COMT (catecol-O-metiltransferase) para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, entacapona ou tolcapona);
German: Herzerkrankungen Häufig
Portuguese: Doenças cardíacas
German: • schwere Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);
Portuguese: • funcionamento excessivo da tiroide, a funcionar excessivamente com gravidade (tireotoxicose);
German: Dysphonie (Heiserkeit)1
Portuguese: Desconhecido Disfonia (Rouquidão)1
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen.
Portuguese: A disponibilidade de medicação e equipamento de reanimação adequados deve ser assegurada antes da indução de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten für therapeutische Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano em doses terapêuticas, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade crónica, toxicidade reprodutiva e genotoxicidade.
German: Die niedrigste Dosis, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte in den folgenden Fällen angewendet werden:
Portuguese: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em caso de:
German: • ungenügend eingestellten Diabetes haben;
Portuguese: • diabetes não controlada;
German: • Rötung der Haut (Erythem);
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
German: • Entzündung der Zunge und des Mundes;
Portuguese: • inflamação da língua e da boca
German: Bei Entzündungen und/oder Infektionen an der Injektionsstelle sind Lokalanästhetika mit Vorsicht zu injizieren.
Portuguese: Os anestésicos locais devem ser injetados com precaução, quando existe inflamação e/ou infeção no local da injeção.
German: Nach der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} (siehe Abschnitt 4.8) kann es zu Schwindelgefühl kommen.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigem, perturbações da visão e fadiga) após a administração de {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} (ver secção 4.8 do RCM).
German: Aufgrund der Sensibilisierung des Herzens für arrhythmogene Effekte von Katecholaminen sollte die Dosis dieses Arzneimittels wegen der Gefahr schwerer ventrikulärer Arrhythmien reduziert werden.
Portuguese: Devem utilizar-se doses reduzidas deste medicamento devido à sensibilização do coração aos efeitos arritmogénicos das catecolaminas: risco de arritmia ventricular grave.
German: Allergische1, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Portuguese: Reações alérgicas anafilácticas/anafilactóides
German: • Patienten mit instabiler Angina oder einem kürzlich erfolgten (vor weniger als 6 Monaten)
Portuguese: • Doentes com angina de peito instável ou uma história de um enfarte do miocárdio recente
German: Dysästhesie (oral und perioral), einschließlich Geschmacksstörungen (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen) Ageusie
Portuguese: Disgeusia (por exemplo, sabor metálico, alterações no paladar) Ageusia
German: Bei der Anästhesie mit Articain 40 mg/ml mit Epinephrin 1:200.000 hält die Betäubung der Zahnpulpa 45 bis 75 Minuten an, während die Betäubung des Weichgewebes 120 bis 300 min anhält.
Portuguese: A duração anestésica de articaína 40 mg/ml com adrenalina 1:200.000 é de 45 a 60 minutos para anestesia da polpa dentária e de 120 a 300 minutos para anestesia dos tecidos moles.
German: Dosis von Epinephrin (Adrenalin)(mg)
Portuguese: Dose de adrenalina (mg)
German: Imipramin, Nortriptylin, Maprotilin und Protriptylin);
Portuguese: desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina);
German: • anormaler schneller Herzschlag;
Portuguese: • aumento anormal do ritmo cardíaco;
German: Im
Portuguese: A
German: (E223) Natriumhydroxid (35%) (zur pH-Wert Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Metabissulfito de sódio (E223) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
German: Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml) 3,5 (2,1 Patronen) 5,3 (3,1 Patronen) 7,0 (4,1 Patronen) 9,6 (5,6 Patronen)
Portuguese: Volume total (ml) e equivalente em número de cartuchos (1,7 ml) (2,1 cartuchos) (3,1 cartuchos) (4,1 cartuchos) (5,6 cartuchos)
German: • Schwellung von Zunge, Lippen und Zahnfleisch.
Portuguese: • inchaço da língua, lábios e gengivas
German: Sehstörungen (vorübergehende Blindheit) Ptosis
Portuguese: Insuficiência visual (cegueira temporária)4
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem; Lokalanästhetika; Amide; Articain, Kombinationen ATC-Code: N01BB58
Portuguese: Código ATC: N01BB58.
German: • Entzündungen oder Infektionen im Bereich dee Einstichstelle;
Portuguese: • inflamação ou infeção na área a ser injetada.
German: Patienten mit Nierenerkrankungen: Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.
Portuguese: Doentes com doença renal: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
German: • schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block II.
Portuguese: • perturbações graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio AV de 2º ou 3º grau);
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
German: Im Fall einer Überdosierung (absolut oder relativ), kann eine Erregtheit vorübergehend oder nicht vorhanden sein.
Portuguese: Devido a uma sobredosagem (absoluta ou relativa), uma vez que a excitação pode ser transitória ou ausente, as primeiras manifestações podem ser de sonolência que se funde com perda de consciência e paragem respiratória.
German: 8,8 (5,2 Patronen)
Portuguese: (5,2 cartuchos)
German: Hypotonie (mit Kollapsneigung) Gelegentlich Hypertonie Selten
Portuguese: Hipotensão (com possível colapso circulatório)
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu dentista, médico ou farmacêutico.
German: • MAO-Hemmer zur Behandlung von depressiven oder Angststörungen (z. B. Moclobemid,
Portuguese: • inibidores MAO utilizados para tratar perturbações depressivas ou ansiedade (por exemplo,
German: Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml) 7,0 (4,1 Patronen) 8,8 (5,2 Patronen) 10,5 (6,2 Patronen)
Portuguese: Volume total (ml) e equivalente em número de cartuchos (1,7 ml) (4,1 cartuchos) (5,2 cartuchos) (6,2 cartuchos)
German: Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe Abschnitt d) Kinder und Jugendliche
Portuguese: Face a estes sinais, deve ser pedido aos doentes para hiperventilarem e deve ser instituída uma vigilância (ver secção 4.9 do RCM).
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Articain, ein lokales Betäubungsmittel, das schmerzlindernd wirkt, und
Portuguese: • a articaína, um anestésico local que impede a dor, e
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
German: Allodynie
Portuguese: Urticária
German: • metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust;
Portuguese: • sabor metálico, perturbações do paladar ou perda da função do paladar
German: Wenn nur ein Teil der Injektionslösung verwendet wird, ist nicht verwendete Injektionslösung zu verwerfen.
Portuguese: Se apenas for utilizada uma porção do cartucho, o restante terá de ser eliminado.
German: Was X/Y enthält - Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de X / Y - As substâncias ativas são cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.
German: • Schläfrigkeit;
Portuguese: • sonolência
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen] DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {ver Anexo I - A ser completado nacionalmente}
German: (E223), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen Störungen des Nervensystems, lokale Reaktionen an der Einstichstelle, Überempfindlichkeiten, Störungen des Herz-Kreislauf- und des Gefäßsystems.
Portuguese: As doenças do sistema nervoso, reação no local da injeção, hipersensibilidade, doenças cardíacas e vasculopatias são as reações adversas que ocorrem com maior frequência.
German: Angioödem (Gesicht / Zunge / Lippe / Hals / Kehlkopf / periorbitales Ödem) Urtikaria
Portuguese: Angioedema (face, língua, lábios, garganta, laringe, edema periorbital)
German: Wegen des Risikos einer Hypotonie aufgrund einer möglichen Hemmung der Epinephrin-Wirkung sollte die Anwendung bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: Utilizar com precaução em doentes a tomar fenotiazinas, considerando o risco de hipotensão devido a uma possível inibição do efeito da adrenalina.
German: Wenn durch die Nadel Nervenverletzungen entstehen, kann der neurotoxische Effekt durch die potentiell chemisch neurotoxischen Eigenschaften von Articain verstärkt werden.
Portuguese: Caso ocorram lesões nervosas causadas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxicidade química da articaína e pela presença de adrenalina, uma vez que pode comprometer o aporte sanguíneo perineural e impedir a eliminação local da articaína.
German: 12,3 (7,0 Patronen)
Portuguese: (7,0 cartuchos)
German: Daher sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
Portuguese: Por conseguinte, deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
German: kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Portuguese: • Metabissulfito de sódio: pode causar, raramente, reações alérgicas graves e dificuldades respiratórias (broncoespasmo).
German: Dieser Vorschlag steht auch mit den internationalen, europäischen und nationalen Richtlinien in Einklang.
Portuguese: Esta proposta está igualmente em linha com as orientações internacionais, europeias e nacionais.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zwischen 1988 und 2017 erteilt, wobei ein ungleicher Informationsstand registriert wurde.
Portuguese: As AIM foram concedidas entre 1988 e 2017, com um nível desigual de informações registadas.
German: Außerdem wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas algumas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
German: Für umfassendere Verfahren können eine oder mehr Zylinderampullen erforderlich sein.
Portuguese: Para procedimentos mais longos, pode ser necessário um ou mais cartuchos.
German: Nur die Höchstdosis wurde in der Literatur und in den Richtlinien umfassend beschrieben und in der aktuellen Praxis anerkannt.
Portuguese: Apenas a dose máxima foi amplamente reportada na literatura e nas orientações, e reconhecida na prática atual.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken sind Risiken im Zusammenhang mit dem Zentralnerven- und dem kardiovaskulären System.
Portuguese: As preocupações de segurança mais importantes são os riscos relacionados com os sistemas nervoso central e cardiovascular.
German: Es wurden eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung einer Überdosierung beschlossen.
Portuguese: Foi acordada uma descrição harmonizada dos sintomas e do tratamento da sobredosagem.
German: Allerdings weisen die bestehenden Daten darauf hin, dass Dosen von 2,4 bis 3,5 mg/kg bei den meisten pädiatrischen Patienten wirksam sind.
Portuguese: No entanto, os dados existentes sugerem que doses entre 2,4 e 3,5 mg/kg são eficazes na maioria dos doentes pediátricos.
German: Die wichtigste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit im oben genannten Anwendungsgebiet stammt aus acht klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
Portuguese: A evidência principal que sustenta a eficácia na indicação acima deriva de oito estudos clínicos realizados em adultos e crianças.
German: Der Inhalt von bis zu einer Zylinderampulle mit Articain ist in der Regel ausreichend.
Portuguese: O conteúdo de um cartucho de articaína é geralmente suficiente.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
Portuguese: Septanest e nomes associados está autorizado na União Europeia (UE) na forma de 57 autorizações de introdução no mercado (AIM); 39 AIM puramente nacionais e um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) envolvendo nove Estados-Membros (EM).
German: zu injizierende Menge sollte anhand des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Portuguese: A quantidade a ser injetada deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e da magnitude da operação.
German: Der CHMP stellte fest, dass die übliche durchschnittliche Dosis von Articain nicht in klinischen Prüfungen ermittelt wurde.
Portuguese: O CHMP observou que a dose média habitual de articaína não foi estabelecida em ensaios clínicos.
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
Portuguese: A articaína inibe a condução dos impulsos nervosos através da diminuição ou bloqueio dos fluxos de sódio (Na+) e potássio (K+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Portuguese: Na secção 4.9 do RCM relativa à sobredosagem são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
German: Eine übermäßige Plasmakonzentration von Articain kann zu kardiovaskulärer Toxizität führen, während erhöhte Adrenalinspiegel im Blut eine kardiovaskuläre Stimulation auslösen können.
Portuguese: Uma concentração plasmática excessiva de articaína pode resultar em toxicidade cardiovascular, enquanto níveis elevados de adrenalina no sangue podem levar a estimulação cardiovascular.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Septanest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Septanest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Informationen über übliche Dosen wichtig sind, um eine Fehlinterpretation der Dosierungsempfehlungen und eine ausschließliche Anwendung der Höchstdosen zu verhindern.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação sobre as doses habituais é importante para evitar a interpretação errada das recomendações posológicas e a utilização de apenas doses máximas.
German: Die Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die Gesamtdosis für alle Injektionsstellen sollte die empfohlene Höchstdosis von 7,0 mg pro kg Körpergewicht bei einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von bis zu 500 mg nicht überschreiten.
Portuguese: A dose deve ser calculada de acordo com o peso corporal do doente e a dose total para todos os locais injetados não deve exceder a dose máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, com uma dose máxima absoluta recomendada de 500 mg.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist zur lokalen oder lokoregionären Anästhesie im Zuge zahnärztlicher Verfahren bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren [oder einem Körpergewicht ab 20 kg (44 lbs)] angezeigt.
Portuguese: Septanest e nomes associados é indicado para a anestesia local e loco-regional em procedimentos odontológicos em adultos, adolescentes e crianças com mais de quatro anos de idade [ou a partir de 20 kg (44 libras) de peso corporal].
German: Für zahnmedizinische Routineverfahren bei Erwachsenen sollte die niedrigste Dosis, die eine wirksame Anästhesie erzielt, angewendet werden.
Portuguese: Para procedimentos odontológicos de rotina em adultos, deve ser utilizada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels empfohlenen Dosierungen variieren je nach Anwendungsgebiet und Patientengruppe (Erwachsene, Kinder und besondere Patientengruppen).
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais variam por indicação e grupo populacional (adultos, crianças e populações especiais).
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass angesichts des Fehlens von Daten aus klinischen Prüfungen für die üblichen Dosen in der pädiatrischen Patientengruppe in diesem Unterabschnitt der ungefähre Bereich einer üblichen wirksamen Dosis sowie eine Empfehlung zur Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis enthalten sein sollten.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que, na ausência de dados de ensaios clínicos relativos às doses habituais na população pediátrica, deve ser especificado nesta subsecção o intervalo aproximado das doses eficazes habituais, bem como a recomendação de utilizar a dose mais baixa eficaz.
German: Der CHMP befürwortete es nicht, den Hinweis auf ein Vermeiden einer Verabreichung in entzündetes oder infiziertes Gewebe auszulassen, da eine Injektion von Lokalanästhetika in derartiges Gewebe zu einer verminderten Wirksamkeit der Anästhetika führen kann.
Portuguese: O CHMP não aprovou a omissão da redação relativa à prevenção da administração em tecidos inflamados ou infetados, uma vez que a injeção de anestésicos locais nesses tecidos pode resultar numa diminuição da eficácia dos anestésicos.
German: Am 4. Juni 2018 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Septanest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I der Stellungnahme des CHMP).
Portuguese: Em 4 de junho de 2018, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Septanest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
Portuguese: A dose recomendada é suportada por dados clínicos e bibliográficos.
German: In ähnlicher Weise werteten Leith und Kollegen in einem Übersichtsartikel1 zahlreiche Veröffentlichungen aus, die Articain bei Kindern einsetzten, und gelangten zu dem Schluss, dass 7 mg/kg Articain eine akzeptable Höchstdosis in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ist.
Portuguese: Da mesma forma, numa revisão de Leith e colegas1, os autores analisaram várias publicações que utilizavam articaína em crianças e concluíram que 7 mg/kg de articaína é uma dose máxima aceitável numa população pediátrica.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung ermittelten Abweichungen für Septanest und zugehörige Bezeichnungen für die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie für die übrigen Abschnitte der Produktinformation;
Portuguese: • O Comité considerou as divergências na informação do medicamento identificadas na notificação para Septanest e nomes associados, para as Indicações terapêuticas, Posologia, Contraindicações, Advertências e precauções especiais de utilização, bem como as restantes secções da informação do medicamento;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Harmonisierung der Produktinformation, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para a harmonização da informação do medicamento, tal como solicitado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado;