FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Kromeya se može davati samostalno.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Kromeya't kasutada üksinda.
Croatian: p < 0,01
Estonian: c p=0,031
Croatian: 1.7 Ostavite brizgalicu 30 minuta na sobnoj temperaturi da bi se lijek zagrijao (Slika F).
Estonian: 1.7 Jätke pen-süstel 30 minutiks toatemperatuuril seisma, et ravim saaks üles soojeneda (joonis F).
Croatian: Kromeya sadrži natrij
Estonian: Kromeya sisaldab naatriumi
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Kromeya, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Estonian: Kui Kromeya korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhenditest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 24.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 24.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Kromeya.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi Kromeya'ga.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Kromeya efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kromeya potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Croatian: Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo p=0,015 p=0,031
Estonian: 14 nädalat a Ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p = 0,015 c p = 0,031
Croatian: Ako primijenite manje lijeka Kromeya nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Kromeya't vähem kui ette nähtud
Croatian: Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/19/1357/002
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis EU/1/19/1357/002
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Kromeya može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Kromeya'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, recite svom liječniku da primjenjujete lijek Kromeya.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, rääkige oma arstile, et te kasutate Kromeya't.
Croatian: Kromeya je biosličan lijek.
Estonian: Kromeya on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Croatian: Bolesnici koji trebaju dozu nižu od 40 mg moraju koristiti lijek Kromeya od 40 mg u bočici.
Estonian: Patsiendid, kes vajavad väiksemat kui 40 mg annust, peavad kasutama Kromeya ravimvormi, mis on saadaval viaalis.
Croatian: Srednje vrijednosti najniže koncentracije održale su se u bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki drugi tjedan kroz 52 tjedna.
Estonian: Keskmine minimaalne tase püsis patsientidel, kes jätkasid adalimumabi ravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
Croatian: Isto je zabilježeno u ispitivanju CD III u 26. i 52. tjednu, kao i u skupinama bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Estonian: Sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kus adalimumabiga ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Croatian: Budite sigurni da ste pročitali i razumjeli te da slijedite ove Upute za uporabu prije nego primijenite lijek Kromeya.
Estonian: Lugege kasutusjuhend kindlasti läbi ja veenduge, et olete sellest aru saanud ja järgite seda, enne kui hakkate endale Kromeya't süstima.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sva predviđena cjepiva za njihovu dob prije započinjanja terapije lijekom Kromeya.
Estonian: On soovitatav, et võimalusel teostatakse lastel kõik eakohased plaanipärased immuniseerimised enne Kromeya'ga ravi alustamist.
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Kromeya razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Kromeya ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Kromeya kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi Kromeya'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Kromeya u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Kromeya kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Croatian: • ime na štrcaljki glasi Kromeya (slika K).
Estonian: • süstlil on nimi Kromeya (joonis K);
Croatian: Kromeya napunjena štrcaljka dolazi kao staklena štrcaljka sa štitnikom za iglu i hvatištem za prste.
Estonian: Kromeya süstel on klaasist süstal koos nõelakaitse ja sõrmetoega.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Kromeya potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal Kromeya'ga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada asjakohaseid meetmeid.
Croatian: • znakove ili simptome infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,
Estonian: • infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus, köha;
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
Estonian: MTX saanud patsientidel, kes saavutasid 8. ja/või 12. ravinädalal ravivastuse PASI ≥ 50, ravimi annuseid enam edaspidi ei suurendatud.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kromeya nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Kromeya't rohkem kui ette nähtud
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Kromeya u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Kromeya'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 17.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 17.
Croatian: a djelomična remisija ASDAS
Estonian: ASASa osaline remissioon
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Kromeya je indicirana za:
Estonian: Kromeya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 19.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 18.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Kromeya treba dati posebnu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Estonian: Kromeya'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Croatian: • ime na štrcaljki nije Kromeya.
Estonian: • süstlil olev nimi ei ole Kromeya;
Croatian: Napunjena štrcaljka (adalimumab) za potkožnu primjenu, za jednokratnu primjenu 40mg
Estonian: Ühekordselt kasutatav pensüstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks 40 mg
Croatian: 1.6 Drugu (preostale) brizgalicu(e), koja(e) je (su) preostala(e) u kutiji, vratite u hladnjak zajedno s njezinom (njihovom) originalnom kutijom (slika E).
Estonian: 1.6 Pange allesjäänud pen-süstel (pen-süstlid) originaalkarbis tagasi külmkappi (joonis E).
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Kromeya.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Kromeya'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Croatian: Kako čuvati lijek Kromeya
Estonian: Kuidas Kromeya't säilitada
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1; Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p<0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus **p<0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ravi alguses ka kortikosteroide
Croatian: • Nemojte primjenjivati Kromeya napunjenu štrcaljku koja je bila zamrznuta ili ostavljena na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Estonian: • Ärge kasutage Kromeya süstlit, kui see on olnud külmunud või jäänud otsese päikesevalguse kätte.
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Kromeya i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Estonian: Kromeya ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Kromeya i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Estonian: • Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Kromeya't süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Croatian: • Ako se Vaše dijete sprema podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, recite svom liječniku da primjenjuje lijek Kromeya.
Estonian: • Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, rääkige oma arstile, et ta kasutab Kromeya't.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom Kromeya.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne lapsel Kromeya'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih lijekom Kromeya ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud Kromeya't või teisi TNFalfa blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid.
Croatian: 3.1 Provjerite štrcaljku kako biste bili sigurni u sljedeće: ⚫ štrcaljka, prozirni štitnik igle i poklopac igle nisu napukli ili oštećeni (slika G).
Estonian: 3.1 Kontrollige süstlit ja veenduge, et: • süstel, läbipaistev nõelakaitse ja nõela kork on terved - kriimustusteta ja rikkumata (joonis G);
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 i više godina Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit alates 2 aasta vanusest Soovitatav Kromeya annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 1).
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Estonian: Kromeya on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Kromeya
Estonian: Kui te lõpetate Kromeya kasutamise
Croatian: • Ako Vaše dijete ima alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Kromeya i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Kromeya't süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud;
Croatian: • Kromeya je napunjena štrcaljka namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Estonian: • Kromeya on ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel.
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Kromeya i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 " Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Estonian: Kromeya ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya Nemojte primjenjivati lijek Kromeya:
Estonian: Mida on vaja teada enne Kromeya kasutamist Ärge kasutage Kromeya't
Croatian: Prekinuti imunomodulatori
Estonian: Immunomodulaatorite katkestamine2
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 23.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 23.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vaše dijete istodobno uz lijek Kromeya uzima azatioprin ili merkaptopurin.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Kromeya'ga.
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Estonian: pväärtusa pväärtusb p-väärtusc
Croatian: Što je Kromeya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya Kako primjenjivati lijek Kromeya Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Kromeya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Kromeya't Kuidas Kromeya't kasutada
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Kromeya pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Estonian: Kõikidel Kromeya't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja a a
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Kromeya zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast ravi Kromeya'ga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kromeya može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Kromeya napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili je boja promijenjena ili ako sadrži čestice ili pahuljice.
Estonian: • Ärge kasutage Kromeya süstlit, kui vedelik on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on väikesi osakesi või helbeid.
Croatian: Kromeya se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Estonian: Kromeya't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat Kromeya'ga ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Kromeya
Estonian: Kui te unustate Kromeya't kasutada
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Kromeya.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi Kromeya'ga ajutiselt katkestada.
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalnoc a
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Croatian: Tablica 16 ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Estonian: Tabel 16 ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Kromeya.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse ravi ajal Kromeya'ga metotreksaadi kasutamist.
Croatian: U svojim bilješkama provjerite datum i mjesta injiciranja kako biste odlučili gdje ćete sada injicirati.
Estonian: Kontrollige oma märkmetest süstimise kuupäevasid ja kasutatud süstekohti, et valida süstekoht praeguse süste jaoks.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kromeya on näidustatud entesiidiga seotud aktiivse artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Croatian: Kromeya je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Estonian: Kromeya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Kromeya pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal Kromeya'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Croatian: Lijek Kromeya morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Estonian: Te peate jätkama Kromeya süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.
Croatian: Ako Vaše dijete prima lijek Kromeya tijekom trudnoće, njeno dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Estonian: Kui teie laps saab raseduse ajal Kromeya't, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Croatian: Tablica 26 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Estonian: Tabel 26 Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 g/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 g/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase seerumis oli 15,7 ± 6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6 ± 6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Estonian: Osaline ägenemined a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis International Society) b Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Croatian: • Čuvajte Kromeya set s bočicom u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetla
Estonian: • Hoidke Kromeya viaali komplekti selle originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 g/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 g/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase 52. nädalal 9,5 ± 5,6 μg/ml standardannuse grupis ja 3,5 ± 2,2 μg/ml madala annuse grupis.
Croatian: Dostupne su i napunjena štrcaljka od 40 mg i napunjena brizgalica od 40 mg.
Estonian: Saadaval on ka 40 mg süstel ja 40 mg pen-süstel.