FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de laboratoire ont été menées dans lesquelles des ovins et des bovins vaccinés avec Syvazul BTV ont été exposés au sérotype BTV-1, BTV-4 ou BTV-8.
Slovenian: Izvedene so bile laboratorijske študije, v katerih so bili ovce in govedo, cepljeni s cepivom Syvazul BTV, izpostavljeni serotipom 1, 4 ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
French: L'efficacité a été mesurée en comparant les niveaux d'anticorps contre le virus aux jours 35 et 63 après la vaccination avec des niveaux d'études de laboratoire.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles proti virusu na 35. in 63. dan po cepljenju z ravnmi iz laboratorijskih študij.
French: L'efficacité a été mesurée en comparant les niveaux d'anticorps aux jours 21 et 42 après la fin de la vaccination initiale avec les niveaux des études de laboratoire.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles na 21. in 42. dan po zaključku začetnega sklopa cepljenj z ravnmi iz laboratorijskih študij.
French: Qu'est-ce que Syvazul BTV et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syvazul BTV in za kaj se uporablja?
French: Syvazul BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des sérotypes 1, 4 et 8.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 in 8.
French: Les données ont montré que les niveaux d'anticorps au jour 42 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 21 après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 42. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 21. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
French: Les données ont montré que les niveaux d'anticorps au jour 63 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 35 après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 63. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 35. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
French: Dans une étude de terrain, 3 groupes de 35 agneaux âgés de 3 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8.
Slovenian: V terenski študiji so tri skupine po 35 jagnjet v starosti od treh mesecev dalje (brez protiteles proti virusu modrikastega jezika) bile cepljene s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
French: Le vaccin commence à faire effet 39 jours après la vaccination et la protection dure 1 an.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
French: Le vaccin commence à faire effet 21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
French: Des études de laboratoire ont montré que, chez les bovins, le vaccin commence à faire effet 21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri govedu začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
French: Des études de laboratoire ont montré que, chez les ovins, le vaccin commence à être efficace 39 jours après la vaccination et la protection dure 1 an.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri ovcah začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
French: Comment Syvazul BTV est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Syvazul BTV uporablja?
French: Le vaccin est administré par une injection unique sous la peau aux ovins âgés de 3 mois et plus.
Slovenian: Cepivo se ovcam od starosti treh mesecev injicira v podkožje v enem odmerku.
French: Le rappel doit être effectué après un an.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti.
French: Comment Syvazul BTV agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Syvazul BTV deluje?
French: Le rappel en une injection doit être effectué après un an.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti z enim odmerkom.
French: Des groupes de 25 veaux âgés de 2 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8 dans une étude de terrain.
Slovenian: V terenski študiji so bile skupine po 25 teličkov v starosti od dveh mesecev dalje (brez protiteles proti bolezni modrikastega jezika) cepljenje s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
French: Code ATCvet: QI04AA02.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne relève pas du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
French: b) la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des plans de commercialisation du médicament autorisé par cette décision.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o načrtih za trženje zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo s tem sklepom.
French: Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Slovenian: Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09/01/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation communautaire relative à la lutte contre la Bluetongue.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
French: *en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
French: Après l'administration d'une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à la section «EFFETS INDÉSIRABLES» n'a été observé.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,3 °C, peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature, ki ne preseže 2,3 °C, v 48 urah po cepljenju je zelo pogosto.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: Un abcès peut apparaître à de rares occasions.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Slovenian: Raven učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes à un risque d'infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
French: Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Après l'administration d'une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à la section 4.6 n'a été observé.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.6.
French: Adjuvants: Hydroxyde d'aluminium (Al
Slovenian: Dodatka: aluminijev hidroksid (Al
French: Peut être utilisé au cours de la lactation.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (BTV).
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
French: * Activité relative en comparaison à un vaccin de référence.
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.
French: Flacon incolore en polypropylène de 80 ml ou 200 ml, avec bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I, recouvert d'une capsule en aluminium.
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccins inactivés contre le virus de la Bluetongue ovine.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika pri ovcah.
French: Excipient: Thiomersal
Slovenian: Pomožna snov: tiomersal
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'hydroxyde d'aluminium, au thiomersal ou aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
French: Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d'injection après la vaccination.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
French: Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu'à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.
Slovenian: Neboleč vozliček, ki lahko doseže premer do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu, se pojavi zelo pogosto po 2-6 dneh in se sčasoma zmanjša.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des bovins ayant des anticorps d'origine maternelle.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/231/001-012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/231/001-012
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
French: Un érythème associé à un œdème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l'administration.
Slovenian: Eritemi, povezani z blagimi do zmernimi edemi, so zelo pogosti 1-6 dni po cepljenju.
French: Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les bovins:
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče zelo redko opaziti pri ovcah in govedu:
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps d'origine maternelle.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva pri ovcah z maternalnimi protitelesi.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
French: - réduction de la production laitière; - troubles neurologiques: paralysie, ataxie, cécité ou incoordination; - troubles des voies respiratoires: congestion pulmonaire, dyspnée; - troubles de l'appareil digestif: atonie ou ballonnement du rumen; - réactions d'hypersensibilité: avec hypersalivation; - décès.
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
French: Ovins: voie sous-cutanée
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
French: Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po zaključku osnovne sheme cepljenja.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
French: 24009 Leon
Slovenian: 24009 Léon
French: Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
French: Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant:
Slovenian: Dajajte podkožno ovcam od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
French: Suspension de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
Slovenian: Belorožnata suspenzija, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
French: La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1cm) avant 70 jours chez les ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
French: La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 70 jours chez les ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1 cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
French: Suspension injectable de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
Slovenian: Belorožnata suspenzija za injiciranje, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
French: Virus de la Bluetongue inactivé (BTV)
Slovenian: Učinkovine*: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV)
French: sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
Slovenian: serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥
French: - troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée; - troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
French: Début de l'immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
French: AR* ≥ 1 Virus de la Bluetongue inactivé,
Slovenian: RP* ≥ 1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika,
French: sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
Slovenian: serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1
French: Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant:
Slovenian: Dajajte v mišico govedu, ki še ni bilo v stiku z virusom/cepivom, od starosti dveh mesecev dalje, oziroma teletom, skotenim imunemu govedu, od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
French: Début de l'immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
French: AR** ≥ 1 * Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé: Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
Slovenian: RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01.
French: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov in lezij, ki jih povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije* in kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
French: ** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l'efficacité a été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une épreuve virulente.
Slovenian: ** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
French: Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria
Slovenian: 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
French: * Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l'efficacité a été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une épreuve virulente.
Slovenian: * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
French: EXP (mois/année) Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler l'immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes 1, 4 et/ou 8 du virus de la Bluetongue liés à ceux contenus dans le vaccin (association de deux sérotypes au maximum).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti ovc in goveda proti serotipom 1, 4 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, povezanim s serotipi, ki jih vsebuje cepivo (kombinacija največ dveh serotipov).
French: - Primo-vaccination: administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d'intervalle - Rappel: administrer une dose de 4 ml après 12 mois.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov; - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
French: Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viremije*, ki jo povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije*, ki jo povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
French: - Primo-vaccination: administrer une dose unique de 2 ml
Slovenian: - osnovno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek;
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost) Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
French: - Primo-vaccination: administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d'intervalle.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov;
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 200 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo z 80 ml. Kartonska škatla z 1 vialo z 200 ml.