FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: mg, 7,5 mg og 10 mg dosis.
Estonian: Saadaval on erinevad 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg annuseid sisaldavad süstelid.
Danish: Arixtra injektionssprøjter kan indeholde latex
Estonian: ARIXTRA süstel võib sisaldada lateksit
Danish: hvis du tidligere har haft komplikationer under behandling med heparin eller heparinlignende lægemidler, der har medført et fald i antallet af blodplader (heparin-induceret trombocytopeni) hvis du har risiko for ukontrollerede blødninger på grund af: · mavesår · blødersygdomme
Estonian: - kui teil on varem esinenud tüsistusi ravi ajal hepariini või hepariinilaadsete ravimitega, mis põhjustavad vere trombotsüütide ehk vereliistakute arvu vähenemist (hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniat) kui teil on kontrollimatu verejooksu (hemorraagia) risk, nt: - maohaavand - veritsushäired
Danish: For patienter, som var blevet behandlet med primær PCI, var incidensen af alvorlig blødning 1,0 % for fondaparinux og 0,4 % i kontrolgruppen.
Estonian: Patsientidel, kellele tehti esmane PCI, oli raske hemorraagia esinemissagedus 1,0% fondapariinuksi rühmas ja 0,4% kontrollrühmas.
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, som gennemgår abdominalkirurgi, og som skønnes at have høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx patienter med abdominalcancer (se pkt.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine täiskasvanutel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon (vt lõik 5.1).
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) var tilrettelagt med henblik på at påvise virkningen af fondaparinux til behandling af DVT og PE.
Estonian: Fondapariinuksi kliiniline programm venoosse tromboembolismi ravis loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivusust süvaveenide tromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravis.
Danish: For patienter, som fik fibrinolyse, opstod der alvorlige blødninger blandt 1,3 % af fondaparinuxpatienter og 2,0 % af patienterne i kontrolgruppen.
Estonian: Trombolüütikumi saanud patsientide seas tekkis raske hemorraagia 1,3% fondapariinuksi patsientidest ja 2,0% kontrollisikutest.
Danish: Der blev observeret større blødninger ved operationsstedet, heraf ingen letale, hos 8 patienter (2,4 %) i behandling med 2,5 mg fondaparinux, mens det blev set hos 2 patienter (0,6 %) i behandling med placebo.
Estonian: Suuri veritsusi, kõik operatsioonihaavast ja mittefataalsed, täheldati 8 patsiendil (2,4%), keda raviti 2,5 mg fondapariinuksiga võrreldes 2 (0,6%) juhuga platseebogrupis.
Danish: Standarddosis-UFH N = 1.002
Estonian: N = 1002
Danish: Særlige befolkningsgrupper Hos patienter, der gennemgår en større ortopædisk operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/eller har en legemsvægt <50 kg og/eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml/min.
Estonian: Patsientide erigrupid Patsientidel, kellel tehakse operatsioone, fondapariinuksi esimene süstimine nõuab täpset ajastust patsientidele ≥75 aasta, ja/või kehakaaluga <50 kg ja/või neerupuudulikkusega ning kreatiniini kliirensiga vahemikus 20…50 ml/min.
Danish: Opløsningen er en klar og farveløs til lysegul væske.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: • VTE profülaktika ja UA/NSTEMI ja STEMI ravi - Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Indberetning af mistænkte bivirkninger
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Danish: Fondaparinux udviste ingen indflydelse på warfarins INR-aktivitet eller på blødningstiden ved behandling med acetylsalicylsyre eller piroxicam, ligesom digoxins farmakokinetik ved steady state ikke påvirkedes.
Estonian: Fondapariinuks ei mõjuta ei varfariini INR aktiivsust ega veritsusaega atsetüülsalitsüülhappe ja piroksikaami ravi tingimustes, ega ka digoksiini tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat.
Danish: Da nyrefunktionen generelt aftager med alderen, kan ældre patienter udvise reduceret udskillelse og øget eksponering for fondaparinux (se pkt.
Estonian: Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega on eakatel fondapariinuksi eliminatsioon aeglustunud ja ravimi kontsentratsioon organismis suurenenud (vt lõik 5.2).
Danish: I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med placebo (dvs. patienter, der blev behandlet med ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (77,3), ingen reperfusion (22 %), fibrinselektive fibrinolytika (0,3 %), primær PCI (0,4 %)), var incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (hazard ratio 0,80; 95 % CI, 0,69-0,93; p =
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud rühmas, kus võrreldi fondapariinuksit platseeboga (st patsientidel, kes said mitte-fibriin spetsiifilisi trombolüütikume (77,3%), ei saanud reperfusiooni (22%), said fibriinspetsiifilisi trombolüütikume (0,3%), tehti esmane PCI (0,4%)), oli surma/re-MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt vähenenud 14,0%-lt platseebo puhul 11,3%-ni (riskimäär 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Danish: Hos patienter, som blev revaskulariseret med fibrinolytika, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 13,6 % for kontrolgruppen til 10,9 % (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,68-0,93; p= 0,003).
Estonian: Patsientidel, kellele tehti revaskularisatsioon trombolüütikumiga, vähendas fondapariinuks oluliselt surma/re-MI esinemissagedust 30. päeval 13,6%-lt kontrollrühmas 10,9%-ni (riskimäär 0,79, 95%CI, 0,68;0,93, p = 0,003).
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine täiskasvanutel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, nagu nt puusaluu murd, suured põlveoperatsioonid või puusaliigese proteesimine.
Danish: Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min), der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Estonian: Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksi 2,5 mg üks kord päevas peale ortopeedilist operatsiooni saanud patsientide seas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min), on plasma kliirens 1,2…1,4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min).
Danish: Over 8.000 patienter (hoftefraktur: n=1711; hoftealloplastik: n=5829; større knæoperationer: n=1367) blev inkluderet i kontrollerede kliniske fase II- og III-studier.
Estonian: Kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 8 000 patsiendi (puusaluumurruga - 1 711, puusaliigese proteesimisega - 5 829, suurte põlveoperatsioonidega - 1 367).
Danish: Fondaparinux bør bruges med forsigtighed til patienter med øget blødningsrisiko (se pkt.
Estonian: Fondapariinuksit tuleb kasutada ettevaatusega suurenenud verejooksuriskiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Danish: Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen
Estonian: Automaatse nõelakaitsesüsteemiga süstel
Danish: • Til forebyggelse af VTE - Præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
Estonian: VTE profülaktika - Ravimeid, mis suurendavad hemorraagia tekkeriski, ei tohi fondapariinuksiga samaaegselt manustada.
Danish: Ved selektiv binding til antitrombin TIII øger fondaparinux antitrombin TIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Estonian: Seondudes selektiivselt antitrombiin -le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist antitrombiin poolt.
Danish: Behandling af ustabil angina/non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) Den anbefalede fondaparinuxdosis er 2,5 mg daglig, administreret som subkutan injektion.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia/ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi Fondapariinuksi soovitatav annus on 2,5 mg üks kord päevas, manustatuna nahaaluse süstena.
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Estonian: • Pindmiste veenide tromboosi ravi - Fondapariinuksi ohutust ja efektiivsust ei ole raske maksapuudulikkusega patsientidel uuritud, seetõttu ei ole fondapariinuksit nendel patsientidel soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Danish: • hvis du er allergisk over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
Estonian: Ärge kasutage Arixtra't: - kui te olete naatriumfondapariinuksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Danish: Gem indlægssedlen.
Estonian: Kuivata käterätiga.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Fondaparinux udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Estonian: VTE profülaktika - Fondapariinuks eritub teadaolevalt peamiselt neerude kaudu.
Danish: Peri-PCI større blødning eller død, MI eller TVR ved dag 30
Estonian: Peri-PCI suur verejooks või surm,
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravi - Fondapariinuksi ohutust ja efektiivsust ei ole patsientidel kehakaaluga alla 50 kg uuritud, seetõttu ei ole fondapariinuksit nendel patsientidel soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Danish: • Arixtra injiceres under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.
Estonian: • Arixtra't manustatakse nahaaluse süste teel (subkutaanselt) nahavolti alakõhu piirkonnas.
Danish: I fondaparinuxgruppen forekom det primære sammensatte endepunkt blandt 5,8 % af patienterne sammenlignet med 5,7 % blandt de patienter, der blev behandlet med enoxaparin (hazard ratio 1,01; 95 % CI, 0,90-1,13; ensidet-noninferioritets-p-værdi = 0,003).
Estonian: 9. päevaks tekkis tüsistus 5,8% fondapariinuksi rühma patsientidest ja 5,7% enoksapariiniga ravitud patsientidest (riskimäär 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, ühepoolne samaväärsuse p-väärtus = 0,003).
Danish: • nedsat eller øget antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
Estonian: • trombotsüütide ehk vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud) arvu vähenemine või suurenemine
Danish: Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
Estonian: Peale ortopeedilist operatsiooni fondapariinuksi 2,5 mg üks kord päevas saanud > 75-aastastel patsientidel, määratud plasmakliirens oli 1,2…1,4 korda madalam kui < 65-aastastel patsientidel.
Danish: Hele nålens længde bør indføres vinkelret i hudfolden, der holdes mellem tommel- og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen.
Estonian: Nõel viiakse kogu pikkuses perpendikulaarselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitava nahavoldi sisse.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Dosisreduktion er ikke påkrævet for patienter med kreatininclearance >20 ml/min.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga > 20 ml/min ei ole vaja annust muuta.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret i: - 3595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne og blev behandlet i op til 9 dage - 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 3 uger efter indgrebet, efter en indledende forebyggelsesperiode på 1 uge - 1.407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi - 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage - 10057 patienter, der blev behandlet for UA eller NSTEMI AKS - 6036 patienter, der blev behandlet for STEMI AKS.
Estonian: 9 päeva - 327 puusaluumurru operatsiooniga patsiendil, keda on ravitud 3 nädalat pärast ühenädalast esialgset profülaktilist ravi - kuni 9 päeva jooksul ravitud 1407 patsiendil, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon - 425 mittekirurgilistel trombemboolia tekkeriskiga patsiendil ravitud kuni 14 päeva - 10057 UA või NSTEMI ACS ravi saanud patsiendil - 6036 STEMI ACS ravi saanud patsiendil.
Danish: Injektionen må ikke gives, med mindre der er tilfredsstillende hæmostase (se pkt.
Estonian: Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud (vt lõik 4.4).
Danish: Under den indledende behandling optrådte større blødninger hos 1,1 % af de patienter, der fik fondaparinux sammenlignet med 1,2 % af dem, der fik enoxaparin.
Estonian: Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1,1% suuremat veritsuse esinemist võrreldes 1,2%-ga enoksapriini grupis.
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med en legemsvægt lavere end 50 kg.
Estonian: • Pindmiste veenide tromboosi ravi - Puuduvad kliinilised andmed fondapariinuksi kasutamisest pindmiste veenide tromboosi raviks patsientidel kehakaaluga alla 50 kg.
Danish: Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Estonian: Fondapariinuksi ei tohi kasutada patsientidel raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
Danish: Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen
Estonian: Manuaalse nõelakaitsesüsteemiga süstel
Danish: Orale antikoagulantia (warfarin), trombocytfunktionshæmmende midler (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin har ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid (varfariin), trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (atsetüülsalitsüülhape), MSPVAd (piroksikaam) ja digoksiin ei mõjuta fondapariinuksi farmakokineetikat.
Danish: Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal operation Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig, som indgives postoperativt som subkutan injektion.
Estonian: Patsiendid, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi või kõhuõõneoperatsioone Fondapariinuksi soovituslik annus on 2,5 mg üks kord päevas manustatuna postoperatiivselt nahaaluse süstena.
Danish: • blødninger (fx fra operationsstedet, fra et allerede eksisterende mavesår, næseblod, blå mærker).
Estonian: • verejooks (näiteks operatsioonikohast, olemasolevast maohaavandist, ninaverejooks, igemete veritsus)
Danish: Nedsat leverfunktion
Estonian: Neerufunktsiooni häire
Danish: Blandt patienter, som initielt ikke fik reperfusion, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 15 % for kontrolgruppen til 12.1 % for fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,65 - 097; p = 0,023).
Estonian: Patsientide seas, kellele esialgu reperfusiooni ei tehtud, vähenes surma/re-MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt 15%-lt kontrollrühmas 12,1%-ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p = 0,023).
Danish: svimmelhed, hovedpine, konfusion Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension Luftveje, thorax og mediastinum
Estonian: Vaskulaarsed häired Harv: hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Danish: • Forebyggelse af VTE - Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Estonian: • VTE profülaktika - Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, on suurem VTE- ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2).
Danish: • blodmangel (anæmi)
Estonian: • punavereliblede arvu langus (aneemia)
Danish: Patienter, der blev opereret urologisk (ud over nyrerne), gynækologisk, laparoskopisk eller i kar, var ikke med i forsøget.
Estonian: Uuringus ei osalenud patsiendid, kellele tehti kuseteede (mitte neeru-) või günekoloogiline operatsioon, laparoskoopiline operatsioon või veresoonte operatsioon.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overskride det tidsrum, der blev evalueret under kliniske forsøg (gennemsnit 7 dage) (se pkt.
Estonian: Ravi kestvus ei pea ületama kliinilistes uuringutes hinnatud 7 päeva (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig: postoperativ blødning, anæmi
Estonian: Sage: postoperatiivne verejooks, aneemia
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100<1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - <1/100; sjælden ≥1/10.000 - <1/1.000; meget sjælden <1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
Estonian: Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/10; sage: ≥ 100...< 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000...< 100; harv: ≥ 1/10000...< 1/1000; väga harv ≤ 1/10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Arixtra leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et sikkerhedssystem til forebyggelse af skader ved nålestik efter brug.
Estonian: Arixtra on selge ja värvitu süstelahus, mis on turvasüsteemiga varustatud ühekordselt kasutatavas süstelis, aitamaks vältida nõelatorke kahjustusi manustamisjärgselt.
Danish: Virkningen af fondaparinux og enoxaparin på MI- og RI-incidensen var ikke statistisk forskellig.
Estonian: Toime MI ja RI esinemissagedusele ei olnud statistiliselt erinev fondapariinuksi ja enoksapariini ravirühmades.
Danish: Sjældne bivirkninger
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed
Danish: På dag 30 reducerede fondaparinux signifikant den samlede mortalitetsincidens fra 3,5 % for enoxaparin til 2,9 % (hazard ratio 0,83; 95 % CI, 0,71-0,97; p = 0,02).
Estonian: 30. päevaks oli üldise suremuse esinemissagedus oluliselt vähenenud 3,5%-lt enoksapariini rühmas 2,9%-ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min), lav legemsvægt (<50 kg), aktiv cancer, symptomatisk PE eller tidligere DVT/PE (<6 måneder) eller superficiel venetrombose (<90 dage) blev ekskluderet fra forsøget.
Estonian: Patsiendid lülitati uuringust välja, kui neil esines raske maksapuudulikkus, raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <30ml/min), väike kehakaal (<50kg), olemasolev tuumor, sümptomaatiline PE või hiljutises anamneesis (<6 kuud) DVT/PE või pindmiste veenide tromboos (<90 päeva), või pindmiste veenide tromboos seoses skleroteraapiaga või intravenosse infusioonisüsteemi komplikatsiooniga, või oli neil kõrgendatud risk verejooksudeks.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Arixtra:
Estonian: Enne Arixtra kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Danish: • smerte og hævelse ved indstikstedet
Estonian: • süstekoha valu ja turse
Danish: meget sjældne tilfælde af angioødem, anafylaktoid/anafylaktisk reaktion)
Estonian: Harv: allergiline reaktsioon (sh väga harvad teated angioödeemist, anafülaktoidsest/anafülaktilis est reaktsioonist)
Danish: • Forebyggelse af VTE - Patienter med en legemsvægt <50 kg har en øget blødningsrisiko.
Estonian: VTE profülaktika - Patsiendid kehakaaluga <50 kg on suurema verejooksu riskiga.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min).
Estonian: Kerge neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik (kreatiniini kliirens >50 ml/min).
Danish: Fondaparinux er kendt for hovedsagelig at blive udskilt via nyrerne.
Estonian: Fondapariinuks eritub teadaolevalt peamiselt neerude kaudu.
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: • Pindmiste veenide tromboosi ravi - Puuduvad kliinilised andmed fondapariinuksi kasutamisest pindmiste veenide tromboosi raviks raske maksapuudulikkusega patsienditel.
Danish: • åndenød
Estonian: • kõhuvalu
Danish: Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og <80 ml/min), og ca. 17 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatinclearance ≥30 og <50 ml/min).
Estonian: Umbes 40% ja 17% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50...<80 ml/min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30...<50 ml/min)
Danish: Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1,3 % af de patienter, der fik fondaparinux sammenlignet med 1,1 % af dem, der fik ufraktioneret heparin.
Estonian: Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1,3% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 1,1%-ga mittefraktsioneeritud hepariini grupis.
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Estonian: Fondapariinuksit tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Danish: Risikoen for blødninger er øget ved samtidig administration af fondaparinux og andre præparater, der kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Estonian: Veritsuse risk suureneb fondapariinuksi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis suurendavad hemorraagia riski (vt lõik 4.4).
Danish: Ikke almindelig: blødninger (epistaxis, gastrointestinale blødninger, hæmoptyse, hæmaturi, hæmatom), trombocytopeni, purpura, trombocytæmi, trombocytabnormitet, koagulations-forstyrrelse
Estonian: Aeg-ajalt: verejooks (ninaverejooks, seedetrakti verejooks, veriköha, hematuuria, hematoom), trombotsütopeenia, purpur, trombotsüteemia, trombotsüütide häired, hüübimishäire
Danish: 2,5 mg og 1,5 mg dosis.
Estonian: Saadaval on erinevad 2,5 mg ja 1,5 mg annuseid sisaldavad süstelid.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Fondaparinux i doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
Estonian: Fondapariinuksi kasutamine soovitatust suuremates annustes võib viia suurenenud veritsusriskile.
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Estonian: Fondapariinuksit tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Danish: Hæmoragi
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Danish: • Arixtra må ikke injiceres i en muskel.
Estonian: • Ärge süstige Arixtra't lihasesse.
Danish: Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 til <80 ml/min), og ca. 14 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence ≥30 til <50 ml/min).
Estonian: Umbes 40% ja 14% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50...<80 ml/min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30...<50 ml/min) neerukahjustus.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.
Danish: Til operationspatienter skal den første dosis gives seks timer efter af operations afslutning.
Estonian: Kirurgiapatsientidele tuleb esimene annus anda kuus tundi pärast operatsiooni lõppu.