FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna fick gå in i en andra förlängningsstudie efter minst 8 veckor i studie 4, utan att slutföra den 56-veckor långa förlängningsperioden.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a 4. vizsgálatban eltöltött legalább 8 hét után belépjenek egy második kiterjesztéses vizsgálatba, anélkül, hogy befejeznék az 56 hetes kiterjesztéses időszakot.
Swedish: Vanliga Ingen känd frekvens
Hungarian: Gyakori Nem ismert
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Hungarian: Anafilaxiás reakciókat jelentettek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX10
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 12 till under 18 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Hungarian: A jelenleg 12 éves és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nem lehet az adagolásra vonatkozóan javaslatot tenni.
Swedish: De första 3 injektionerna ges var fjärde vecka.
Hungarian: Az első három injekciót 4 hetes időközökben kell beadni.
Swedish: Observerad frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos ungdomar liknade dem som sågs hos vuxna.
Hungarian: A serdülő populációban észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a felnőtteknél észlelthez volt hasonló.
Swedish: Långtids-förlängningsstudie
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat
Swedish: Du hör ett klick.
Hungarian: Egy kattanást fog hallani.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av benralizumab hos gravida kvinnor.
Hungarian: A benralizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről szóló adat) áll rendelkezésre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från att använda Fasenra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till gul.
Hungarian: A színe a színtelentől a sárgáig változhat.
Swedish: De flesta antikroppar var neutraliserande och persisterande.
Hungarian: A legtöbb antitest neutralizáló volt, és perzisztens.
Swedish: Dra av hela locket från plasttråget.
Hungarian: Húzza le a műanyag tálca teljes fedelét.
Swedish: IL-5-receptorn uttrycks specifikt på ytan av eosinofiler och basofiler.
Hungarian: Az IL-5-receptor specifikusan expresszálódik az eosinophil- és a basophilsejtek felszínén.
Swedish: Patienter med kända maskinfektioner exkluderades från deltagande i de kliniska studierna.
Hungarian: Az ismert féregfertőzésekben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Detta läkemedel kan försvaga din förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyengítheti a bizonyos típusú parazitafertőzésekkel szembeni védekezőképességét,
Swedish: I sällsynta fall återgick blodeosinofilnivåerna till samma nivåer som före behandling.
Hungarian: Kivételes esetekben a vérben lévő eosinophilsejtek szintje a kezelés előtti szintekre visszatért.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling bör fattas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad, graden av exacerbationskontroll och antalet eosinofiler i blodet.
Hungarian: A kezelés folytatásáról szóló döntést a betegség súlyossága, az exacerbatió kontroll szintje, valamint a vérben lévő eosinophilsejtek száma alapján legalább évente felül kell vizsgálni.
Swedish: Informationen kan ha uppdaterats.
Hungarian: Új információk is lehetnek benne.
Swedish: I studie 2 inträffade alltför få händelser i placeboarmen för att dra några slutsatser om exacerbationer som krävde sjukhusinläggning eller akutbesök.
Hungarian: A 2. vizsgálatban túl kevés esemény volt a placebo terápiás karon ahhoz, hogy a hospitalizációt vagy a sürgősségi osztályra történő bemenetelt igénylő exacerbatiókra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Swedish: Användning av Fasenra bör undvikas under graviditet.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Swedish: Benralizumab har inte studerats på barn (i åldern 5-11 år) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A benralizumabot gyermekeknél (5-11 éves korosztályban) nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Swedish: Sätt in nålen med en 45 graders vinkel.
Hungarian: 45 fokos szögben szúrja be a tűt.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: Den gröna kolven fyller inspektionsfönstret.
Hungarian: A zöld dugattyú ki fogja tölteni az ellenőrzőablakot.
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet av Fasenra utvärderades i en fas 3, 56-veckors förlängningsstudie BORA (studie 4).
Hungarian: A Fasenra hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát egy III fázisú, 56 hetes kiterjesztéses vizsgálatban, a BORA-vizsgálatban értékelték (4. vizsgálat).
Swedish: Andra läkemedel och Fasenra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fasenra
Swedish: • om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot en injektion eller ett läkemedel (symtomen vid en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4).
Hungarian: • ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy injekcióra vagy egy gyógyszerre (lásd 4. pontban az allergiás reakció tüneteit).
Swedish: Kontrollera inspektionsfönstret för att säkerställa att all vätska har injicerats.
Hungarian: Nézze meg az ellenőrzőablakot, hogy biztos legyen benne, hogy az összes folyadék befecskendezésre került.
Swedish: Benralizumab 30 mg var 8:e vecka n =
Hungarian: 30 mg Benra 8 hetente n =
Swedish: Mediansänkning i procent av daglig OCS över tid (studie 3 och 4)
Hungarian: 1. ábra A napi per os kortikoszteroid medián százalékos csökkenése az idő múlásával (3. és 4. vizsgálat)
Swedish: Ta inte av locket förrän du har kommit till steg 6.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg el nem ért a 6. lépéshez!
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen liknade den som observerades i astmastudierna som beskrivs ovan.
Hungarian: Összességében a mellékhatás-profil hasonló volt a már fent leírt, asztmában végzett vizsgálatban leírtakkal.
Swedish: För exempel på de associerade manifestationer, som har rapporterats, och en beskrivning av tiden till symtomdebut, se avsnitt 4.4
Hungarian: Példák a jelentett kísérő manifesztációkra és a megjelenésig eltelt idő leírása a 4.4 pontban találhatók.
Swedish: Nijmegen, 6545CG Nederländerna
Hungarian: Nijmegen, 6545CG Hollandia
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: Astmasymtomskala: totalscore från 0 (minst) till 6 (mest); scorer för astmasymtom dagtid och nattetid från 0 (minst) till 3 (mest) symtom.
Hungarian: Asthma tünetskála: összpontszám 0-tól (legkevesebb) 6-ig (legtöbb); nappali és éjszakai asthma tünetpontszám 0-tól (legkevesebb) 3-ig (legtöbb) tünet.
Swedish: Du eller din vårdare ska få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Fasenra.
Hungarian: Önnek vagy az Ön gondozójának képzésben kell részesülnie, hogyan kell helyesen előkészíteni és beadni a Fasenra injekciót.
Swedish: I enlighet med klinisk praxis ska patienterna övervakas under lämplig tid efter behandlingen med Fasenra.
Hungarian: A klinikai gyakorlattal összhangban a betegeket a Fasenra beadása után megfelelő ideig monitorozni kell.
Swedish: Detta måste göras gradvis, under direkt övervakning av läkaren.
Hungarian: Erre azonban csak fokozatosan kerülhet sor, kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med kreatininclearancevärden under 30 ml/min; benralizumab elimineras dock inte via njurarna.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű betegekkel kapcsolatban; mindamellett a benralizumab nem a veséken keresztül ürül.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjáról a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Swedish: ** Överkänslighet definierades av följande grupp av rekommenderade termer: ˝urtikaria˝, ˝papulös urtikaria˝ och ˝hudutslag˝.
Hungarian: ** A túlérzékenységi reakciókat az alábbi csoportos preferált szakkifejezésekkel definiálták: „urticaria", „papularis urticaria" és „bőrkiütés".
Swedish: Det kan medföra att injektionen inträffar för tidigt eller att nålen skadas.
Hungarian: Ezzel azt idézheti elő, hogy a befecskendezés túl korán következik be, vagy a tű megsérül.
Swedish: Studie 3 utvärderade effekten av Fasenra vad gäller minskad användning av orala underhållskortikosteroider.
Hungarian: A 3. vizsgálat a Fasenra hatását értékelte a fenntartó per os kortikoszteroid alkalmazás csökkentése vonatkozásában.
Swedish: • reaktion på injektionsstället (till exempel smärta, rodnad, klåda, svullnad nära det ställe där injektionen gavs)
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír, viszketés, duzzanat az injekció beadási helyéhez közel).
Swedish: Antalet patienter (n) varierar något beroende på det antal patienter för vilka data var tillgängliga för varje variabel.
Hungarian: A betegek száma (n) kismértékben változó, mert az egyes változók esetén azoknak a betegeknek a száma,
Swedish: Uppskattad systemisk clearance (CL) för benralizumab var 0,29 l/d.
Hungarian: A benralizumab becsült szisztémás clearance-e 0,29 l/nap volt.
Swedish: Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten och placera den inte nära andra värmekällor.
Hungarian: Ne melegítse azt például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy ne tegye azt más hőforrások közelébe.
Swedish: Frånvaron av fukos i Fc-domänen i benralizumab leder till hög affinitet för FcɣRIII-receptorer på immunologiska effektorceller, såsom NK-celler (natural killer cells).
Hungarian: A fukóz hiánya a benralizumab Fc doménjében magas FcɣRIII-receptor affinitást eredményez az effektor immunsejteken, mint például a természetes killer (NK)-sejteken.
Swedish: d. Behandlingsslut för studie 4 var vecka 48 (sista tidpunkten för data från vuxna och ungdomar).
Hungarian: A kezelés vége a 4. vizsgálat esetén a 48. hét volt (az utolsó időpont a felnőttektől és serdülőktől származó adatok esetén).
Swedish: Reduktion av kortikosteroiddoserna, om lämpligt, ska ske gradvis och under överinseende av en läkare.
Hungarian: A kortikoszteroid adagokat, ha az lehetséges, fokozatosan kell csökkenteni, és orvos felügyelete alatt kell végezni.
Swedish: Försök inte injicera dig själv i armen.
Hungarian: Ne próbálja meg a saját karjába beadni az injekciót.
Swedish: Det finns inga belägg för uttryck av IL-5Rα på hepatocyter.
Hungarian: Az IL-5Rα hepatocytákon történő expressziójára nincs bizonyíték.
Swedish: • säkerhetsförslutningen på kartongen har brutits
Hungarian: • a dobozon lévő biztonsági zárás sérült,
Swedish: Djurtoxikologi och/eller -farmakologi
Hungarian: Állatokon végzett toxikológiai és/vagy farmakológiai vizsgálatok
Swedish: Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.
Hungarian: Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Frekvens av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning/akutbesök
Hungarian: Hospitalizációt/sürgősségi osztályra menetelt igénylő exacerbatio arány
Swedish: Administrering av Fasenra till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger eventuella risker för barnet.
Hungarian: Várandós nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetében várható előny nagyobb, mint a magzat esetében felmerülő bármilyen lehetséges kockázat.
Swedish: Fasenra är avsett för långtidsbehandling.
Hungarian: A Fasenra hosszú távú kezelésre szolgál.
Swedish: Lägg undan locket för att kasta senare.
Hungarian: Tegye félre a kupakot, hogy később eldobhassa.
Swedish: • om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Hungarian: • ha Önnek bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünete van (lásd 4. pont).
Swedish: Efter subkutan administrering till patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dagar.
Hungarian: Az asthmás betegeknek történt subcutan beadás után az abszorpciós felezési idő 3,5 nap volt.
Swedish: Detta leder till apoptos av eosinofiler och basofiler genom förstärkt antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC) vilket reducerar eosinofil inflammation.
Hungarian: Ez az eosinophil és basophilsejtek apoptosisához vezet a fokozott antitest-dependens sejtmediált citotoxicitás (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) révén, amely csökkenti az eosinophíliás gyulladást.
Swedish: Om sjukvårdspersonal eller vårdare administrerar injektionen kan överarmen också användas.
Hungarian: Ha egészségügyi szakember vagy gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarba is be lehet adni.
Swedish: Frekvens a.
Hungarian: Arány a.
Swedish: Tryck inte ner kolven förrän nålen är intryckt hela vägen i huden.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút, amíg a tű nincs teljesen a bőrben!
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den uppskattade absoluta biotillgängligheten cirka 59 % och det fanns ingen kliniskt relevant skillnad i relativ biotillgänglighet vid administrering i buk, lår eller överarm.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a becsült abszolút biohasznosulás megközelítőleg 59% volt, és nem volt klinikailag jelentős különbség a relatív biohasznosulásban a hasfalba, a combba vagy a felkarba történő beadás esetén.
Swedish: Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.
Hungarian: Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
Swedish: Fasenra kan göra att du får färre astmaanfall, hjälpa dig att andas bättre och minska dina astmasymtom.
Hungarian: A Fasenra csökkentheti az Ön által tapasztalt asztmás rohamok számát, javíthatja a légzést és csökkentheti az asztmás tüneteket.
Swedish: Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik och utbildning om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4) kan patienter utan anamnes på anafylaxi, eller deras vårdare, administrera Fasenra om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning efter behov.
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájának megfelelő képzése, valamint a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek (lásd 4.4 pont) kellő oktatása után azok a betegek, akiknél korábban nem jelentkezett anafilaxia, vagy az őket gondozók, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatják a Fasenra-t, ha a kezelőorvosuk azt megfelelőnek tartja.
Swedish: Patienterna ska instrueras att söka läkare om astman förblir okontrollerad eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha a kezelés elkezdése után az asthmájuk nem javul vagy súlyosbodik.
Swedish: Studien inkluderade 2 123 patienter, 2 037 vuxna och 86 ungdomar (i åldern ≥ 12 år) från studie 1, 2 och 3.
Hungarian: A vizsgálatba 2123 beteget vontak be, 2037 felnőttet és 86 serdülőt (12 évest és ennél idősebbet) az 1., 2. és a 3. vizsgálatokból.
Swedish: I denna studie förelåg en mediansänkning från baseline av eosinofiler i luftvägsslemhinnorna på 96 % i den benralizumabbehandlade gruppen jämfört med en sänkning på 47 % i placebogruppen (p=0,039).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a légutak nyálkahártyájában lévő eosinophil sejtek számának -a kiindulási értékről 96%-os mediáncsökkenését észlelték a benralizumabbal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 47%-os csökkenéssel (p = 0,039).
Swedish: Tabell 5 sammanfattar studieresultaten från studie 3.
Hungarian: A 3. vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össze.
Swedish: • allergisk reaktion symtomen är vanligtvis: o svullnad av ansikte, tunga eller mun o andningssvårigheter o svimning, yrsel, svimningskänsla (på grund av blodtrycksfall)
Hungarian: • anafilaxia a tünetek általában a következők: o az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata o légzési problémák o ájulás, szédülés, szédülésérzés (a vérnyomás leesése miatt).
Swedish: Fasenra används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna.
Hungarian: A Fasenra-t súlyos eozinofíliás asztma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Ett "klick" talar om att injektionen har börjat.
Hungarian: A „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla partiklar.
Hungarian: Részecskéket tartalmazhat.
Swedish: Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
Hungarian: Az eozinofíliás asztma az asztmának az a típusa, amikor a betegek vérében vagy tüdejében túl sok az eozinofil sejt.
Swedish: I de två exacerbationsstudierna SIROCCO (studie 1) och CALIMA (studie 2) deltog totalt 2 510 patienter med svår okontrollerad astma, varav 64 % kvinnor, med en medelålder på 49 år.
Hungarian: A két exacerbatiós vizsgálatba, a SIROCCO-ba (1. vizsgálat) és a CALIMA-ba (2. vizsgálat) összesen 2510, súlyos, nem kontrollált asthmában szenvedő beteg került bevonásra, 64%-uk volt nő, 49 éves átlagéletkorral.
Swedish: I subgruppsanalyser från studie 1 och 2 identifierades patienter med ett högre antal tidigare exacerbationer som en potentiell prediktor för bättre behandlingsrespons.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatok alcsoport-analízisei azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot megelőzően magasabb exacerbatiós arány szerepelt az anamnézisében, a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították.
Swedish: Får ej utsättas för värme.
Hungarian: Ne tegye ki hőhatásnak!
Swedish: Det gröna nålskyddet är nu fritt.
Hungarian: Most láthatóvá vált a zöld tűvédő.
Swedish: 108 ungdomar i åldern 12-17 år med astma deltog i fas 3-studierna (studie 1: n=53, studie 2: n =55).
Hungarian: Száznyolc, 12-17 éves, asthmás serdülőt vontak be a 3. fázisú vizsgálatokba (1. vizsgálat: n = 53, 2. vizsgálat: n = 55).
Swedish: Benralizumab är en anti-eosinofil, humaniserad, afukosylerad monoklonal antikropp (IgG1, kappa).
Hungarian: A benralizumab egy eosinophil-ellenes, humanizált afukozilált monoklonális antitest (IgG1, kappa).
Swedish: Hos patienter som fick Fasenra i de föregående studierna 1 och 2 var 73 % exacerbationsfria i förlängningsstudie 4.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik Fasenra-t kaptak a megelőző 1. és 2. vizsgálatban, 73% volt exacerbatio-mentes a kiterjesztéses 4. vizsgálatban.
Swedish: Detta är för att försäkra dig om att du injicerar allt läkemedel.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy az összes gyógyszert befecskendezze.
Swedish: När dessa faktorer beaktas separat eller i kombination med blodeosinofilantal vid baseline, kan de även identifiera patienter som skulle kunna uppnå kraftigare svar på behandling med benralizumab (Tabell 4).
Hungarian: Önmagában vagy a vérben lévő eosinophilsejtek kiindulási számával együtt figyelembe véve, ezek a faktorok még tovább azonosítják azokat a betegeket, akiknél még jobb válaszreakció érhető el benralizumab-kezeléssel (4. táblázat).
Swedish: Försök inte sätta tillbaka locket på Fasenra Pen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a Fasenra Pen-re.
Swedish: Inga tecken på någon koppling mellan antikroppar mot läkemedlet och effekt eller säkerhet observerades.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy biztonságosság közötti összefüggésre utaló evidenciát nem észleltek.
Swedish: Behandling med Fasenra ska initieras av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av svår astma.
Hungarian: A Fasenra-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki a súlyos asthma diagnosztizálásában és kezelésében jártas.
Swedish: Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress på huden tills blödningen har slutat.
Hungarian: Óvatosan nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Swedish: Eosinofilutarmning ger inte några kroniska systemiska förändringar av proinflammatoriska cytokiner.
Hungarian: Az eosinophilszám csökkenése nem jár a proinflammatorikus cytokinek krónikus szisztémás megváltozásával.
Swedish: Använd inte Fasenra:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t:
Swedish: • 1 Fasenra Pen från kylskåpet
Hungarian: • 1 db Fasenra Pen a hűtőszekrényből
Swedish: Effekten av Fasenra utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps, placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 28 till 56 veckor på patienter i åldern 12-75 år.
Hungarian: A Fasenra hatásosságát 3 randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, placebokontrollos, 28-56 hetes időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12-75 éves betegeknél.
Swedish: Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin-5-receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.
Hungarian: A benralizumab célpontja egy interleukin-5 receptor nevű fehérje, amely egy bizonyos fehérvérsejten, az eozinofil sejteken található.
Swedish: Om överdosering skulle ske, ska patienten ges understödjande behandling med lämplig monitorering efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Swedish: Placera nålskyddet på Fasenra Pen platt mot din hud (90 graders vinkel).
Hungarian: Helyezze a Fasenra Pen biztonsági tűvédőjét laposan a bőrére (90 fokos szögben).
Swedish: Eftersom benralizumab är en monoklonal antikropp har inga studier av gentoxicitet eller karcinogenicitet utförts.
Hungarian: Mivel a benralizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: I en 56-veckors förlängningsstudie hos patienter med astma från studie 1, 2 och 3 behandlades 842 patienter med Fasenra vid den rekommenderade dosen och stannade kvar i studien.
Hungarian: Egy 56 hetes, kiterjesztéses vizsgálat asztmás betegei közül az 1., 2. és 3. vizsgálatban 842 beteg volt az, akit a Fasenra javasolt adagjával kezeltek, és aki a vizsgálatban maradt.
Swedish: I placebokontrollerade studier uppträdde reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, pruritus, papel) i en frekvens på 2,2 % hos patienter som behandlades med rekommenderad dos av benralizumab, jämfört med 1,9 % hos patienter som behandlades med placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. fájdalom, erythema, pruritus, papulák) az ajánlott benralizumab dózissal kezelt betegeknél 2,2%-os arányban fordultak elő, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 1,9%-os aránnyal.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Fasenra för barn i åldern 6 till 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Fasenra biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte involverade i eliminering av benralizumab.
Hungarian: A citokróm P450-enzimek, efflux-pumpák és fehérjekötő mechanizmusok nem vesznek részt a benralizumab clearance-ében.
Swedish: Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av "inhalationskortikosteroider" plus andra astmaläkemedel) när sjukdomen inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.
Hungarian: A Fasenra-t egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (nagy dózisú „kortikoszteroid belégzőkészítmények" és más, asztma ellenes gyógyszerek), amikor ezek a gyógyszerek önmagukban nem képesek a betegség kezelésére.
Swedish: En vårdare kan injicera dig på överarmen, låret eller magen.
Hungarian: A gondozó megszúrhatja Önt a felkarján, a combján vagy a hasfalán.