FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка секукинумаб (secukinumab)
English: 2 pre-filled syringes.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени писалки.
English: SYRINGE LABEL
Bulgarian: Инжекционен разтвор
English: One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg секукинумаб в 1 ml разтвор.
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pens and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени писалки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки.
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)предварително напълнена спринцовка
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pen(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнена(и) писалка(и) и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: CARTON - vial
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringe(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени спринцовка(и) и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
English: Before reconstitution: Store the vial in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в хладилник между 2°C и 8°C.
English: PEN LABEL
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Bulgarian: - Другите съставки са: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: Do not place fingers on the windows.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си върху прозорчетата.
English: Please read the instructions before use
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите преди употреба
English: Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Bulgarian: Данните са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
English: The use of IDflu should be based on official recommendations.
Bulgarian: Употребата на IDflu трябва да бъде основана на официални препоръки.
English: The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Bulgarian: Ваксината е била имуногенна при мишки и зайци.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: - If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Bulgarian: - Ако, поради някаква причина, Ви предстои изследване на кръвта в рамките на няколко дни след ваксинацията срещу грип, моля, уведомете Вашия лекар.
English: Pack size of 1 or 10 or 20.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10, или 20.
English: Organ class
Bulgarian: Органен клас
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни реакции може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Bulgarian: Вие трябва незабавно да посетите Вашия, лекар ако получите симптоми на ангиоедем, като:
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Bulgarian: Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
English: * In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Bulgarian: В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
English: Interference with serological testing: See section 4.5.
Bulgarian: За повлияване на серологични изследвания: вижте точка 4.5.
English: Therefore, this information is not
Bulgarian: Следователно тази информация е неприложима.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на проучванията при животни.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IDflu.
English: IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Bulgarian: IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Bulgarian: Генотоксичността и карциногенният потенциал не са проучени, защото подобни проучвания не са подходящи за ваксините.
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Bulgarian: Пълният ефект от ваксината обикновено се постига 2-3 седмици след ваксинацията.
English: Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Bulgarian: Еднократното и многократното прилагане обаче, водят до преходна локална еритема и едем.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: - Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Bulgarian: Общо неразположение, температура (38,0°C или по-висока) и тръпки.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: IDflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
English: When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Bulgarian: Когато IDflu бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на организма)
English: The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава фалшиво положителните резултати на серологичните тестове получени по метода ELISA.
English: In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при зайци не показват значими данни за системна токсичност.
English: Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Bulgarian: Въз основа на опита с тривалентни инактивирани ваксини срещу грип, прилагани чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция обаче, може да бъдат съобщени събития:
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на
English: Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Bulgarian: Предозиране Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак (химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система.
English: The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва, ако в суспензията има наличие на чужди частици.
English: Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Bulgarian: Обикновено серопротекция се постига в рамките на 2 до 3 седмици.
English: The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,1 ml за лица на възраст 60 години и над нея.
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години.
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Bulgarian: Хванете микроинжекционната система като поставите само палеца и средния пръст от двете страни на мястото за хващане; показалецът трябва да остане свободен.
English: It is not necessary to shake the vaccine before use.
Bulgarian: Не е необходимо ваксината да се разклаща преди употреба.
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете системата в най-близкия контейнер за остри предмети.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Bulgarian: - Ако имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи до пълното Ви възстановяване.
English: Justification for not including Braille is accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: - Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Bulgarian: - Други ваксини: IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Bulgarian: Има много ограничени данни за IDflu при имунокомпрометирани пациенти.
English: HOW TO USE IDflu
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IDflu.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати на серологични тестове, при които е използван метода ELISA за определяне на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
English: IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Bulgarian: IDflu ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
English: Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе отшумяват без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
English: Orient the needle away from you and others.
Bulgarian: Не насочвайте иглата към себе си или към други хора.
English: Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Bulgarian: Това може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на HIV-1, вируса на хепатит C и HTLV-1.
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на Idflu
English: Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Bulgarian: Повечето реакции отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата.
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Bulgarian: В това сравнително проучване степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо увеличение** и съотношението на средните геометрични титри (GMTR) на анти-HA антитела (измерени чрез HI) са оценени според предварително дефинирани критерии.
English: IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Bulgarian: IDflu се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на горната
English: The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Bulgarian: Предпазващото устройство за иглата е предназначено да покрие микроиглата след употреба.
English: Paresthesia, neuritis
Bulgarian: Парестезия, неврит
English: EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Bulgarian: EU/1/08/507/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/507/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/507/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Bulgarian: Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
English: IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Bulgarian: IDflu може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени при други ваксини прилагани за предпазване от грип.
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея.
English: Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Bulgarian: Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
English: EU/1/08/507/005
Bulgarian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005
English: IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: IDflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
English: After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на IDflu е подобен на
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.
English: Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте тази ваксина точно както Ви е казал
English: Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Bulgarian: Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Bulgarian: Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
English: The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Bulgarian: Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6-12 месеца.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготовката на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на
English: Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
Bulgarian: Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Bulgarian: 4/ ИНЖЕКТИРАЙТЕ, КАТО ИЗПОЛЗВАТЕ ПОКАЗАЛЕЦА СИ
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Bulgarian: Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
English: IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
Bulgarian: IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а.
English: IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Bulgarian: IDflu е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
English: • Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
Bulgarian: Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под