FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanej minimalnej liczby komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, se lahko zgodi, da izplavljanje PBPC ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (2,0 x 106 celic
Polish: Czas trwania gorączki nie uległ skróceniu u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu, poprzedzającemu przeszczep szpiku kostnego.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.
Polish: Poziom dawkowania, przy którym nie występują działania niepożądane (NOAEL) dla toksyczności dla zarodka/płodu wynosił w tym badaniu 10 µg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 3-5-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej.
Slovenian: V tej študiji je znašal odmerek brez opaznih negativnih vplivov za toksičnost zarodka oz. ploda 10 µg/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3- do 5-krat večja od izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP).
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler ni vbrizgan celoten odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Slovenian: • pordelost kože (eritem)
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu to 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 µg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 µg)/kg mc./dobę, gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 109/L).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e. (1 µg)/kg/dan, ki se daje vsakodnevno, s titriranjem do največ 0,4 M e. (4 µg) /kg/dan dokler se ne doseže in ne vzdržuje normalno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 109/L).
Polish: Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kilogramów dawka dobowa wynosi 30 milionów jednostek (300 mikrogramów).
Slovenian: Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 30 milijonov enot (300 mikrogramov).
Polish: Zwiększenie Zwiększenie wątroby i dróg żółciowych aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Hepatomegali a aktywności gamma glutamylotransferaz y
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečane ravni alkalne fosfataze v krvi hepatomegal ija povečane ravni gamaglutamiltran sferaze povečane ravni aspartat aminotransfe raze
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)
Slovenian: • bolečine in oteklost sklepov, podobna protinu (psevdoprotin)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Zewnętrzne pudełko - ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Slovenian: Zunanja ovojnina − Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to gorączka, bóle mięśniowo-kostne (w tym bóle kości, bóle dolnego odcinka kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kończyn, bóle mięśniowo-kostne, bóle mięśniowo-kostne w obrębie klatki piersiowej, bóle szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsih, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: Pacjenci z SCN W przypadku neutropenii wrodzonej, idiopatycznej lub cyklicznej, filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Za prirojeno, idiopatsko ali ciklično nevtropenijo se filgrastim daje s subkutano injekcijo.
Polish: Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, należy przerwać podawanie filgrastymu lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 109/L.
Slovenian: Če bolnik prejema filgrastim za izplavljanje PBPC, je treba z zdravljenjem s filgrastimom prenehati ali zmanjšati odmerek, če število levkocitov preseže vrednost > 70 x 109/L.
Polish: • zaburzenia regulacji gospodarki wodnej organizmu mogące objawiać się obrzękami (zaburzenia wolemii)
Slovenian: • spremenjen način telesnega reguliranja tekočin v telesu, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Polish: • wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
Slovenian: • izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)
Polish: • wysypka
Slovenian: • bruhanje
Polish: Nie należy stosować leku Accofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu zabiegu chemioterapii.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.
Polish: Osłona zabezpieczająca zakryje igłę po zwolnieniu tłoka.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Accofil obserwowano uszkodzenie nerek.
Slovenian: Poškodbe ledvic so bile opažene pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Accofil.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) lub białaczki.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Polish: Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Slovenian: Accofil): • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje bistra, brezbarvna raztopina
Polish: Małopłytkowo ść
Slovenian: Po redčenju
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, napełnione fabrycznie ampułko-strzykawki zawierające Accofil przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za mikrobiološko kontaminacijo so napolnjene brizge zdravila Accofil namenjene samo za enkratno uporabo.
Polish: Lek Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Accofil lahko ima blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Slovenian: Za spremljanje tega pojava je treba redno izvajati preiskave seča.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 48 mln j./0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 48 M e./0,5 ml
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia,
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) Rast malignih celic
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza / osteopatia pirofosforanowa)
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Polish: j. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.
Slovenian: j. Po navodilih spodaj si injicirajte samo odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Polish: Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Slovenian: Zdravilo Accofil je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo.
Polish: Filgrastym może być podawany w postaci ciągłego, 24-godzinnego wlewu lub wstrzyknięcia podskórnego.
Slovenian: Filgrastim se lahko daje v obliki neprekinjene subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem "7 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 7 wacików nasączonych alkoholem
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica "3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice" "5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic" "10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic" "7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic"
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j. (12 µg/kg mc./dobę jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e. (12 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej, posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I z neločljivo pritrjeno nerjavečo jekleno iglo na konici in merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e. (kar ustreza 300 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (kar ustreza 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za izplavljanje PBPC po mielosupresivni kemoterapiji je 0,5 M e. (5 µg) kg/dan.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofili po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko na začetni odmerek filgrastima odzovejo zelo hitro in z znatnim povečanjem števila nevtrofilcev.
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Polish: Jak wygląda Accofil i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Accofil in vsebina pakiranja
Polish: U pacjentów przyjmujących filgrastym bardzo często obserwowano małopłytkowość.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so zelo pogosto poročali o trombocitopeniji.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Sweeta (ostra gorączko wa dermatoza neutrofilo wa)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofiln a dermatoz a)
Polish: • śliwkowei barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
Slovenian: • boleče izbočene rane vijolične barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom) • poslabšanje revmatoidnega artrtitisa
Polish: Informacje o samodzielnym podawaniu leku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Polish: EU/1/14/946/005 - 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/008 - 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/007 - 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/010 - 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/017 - 7 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
Slovenian: EU/1/14/946/005 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/008 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/007 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/010 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/017 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil .
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, zakaj se zdravite z zdravilom Accofil.
Polish: Pierwszej dawki produktu leczniczego Accofil nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek zdravila Accofil prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Polish: • ból
Slovenian: • bolečina
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (liczba białych krwinek > 50 x 109/L), a przemijającą małopłytkowość (liczba płytek < 100 x 109/L) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców.
Slovenian: Po zdravljenju s filgrastimom so levkocitozo (število belih krvnih celic > 50 x 109/L) opazili pri 41 % dajalcev, opazili pa so tudi prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/L) in levkaferezo so opazili pri 35 % dajalcev.
Polish: Reakcja poprzetoczeni owae a Patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku b Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku)
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijoe aglejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov bObstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju in smrtnih primerih bolnikov po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Polish: Wcześniejsze leczenie produktami cytotoksycznymi
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom
Polish: Nie jest konieczne usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovenian: Pred injiciranjem vam zračnega mehurčka ni treba odstraniti.
Polish: Liczba neutrofili
Slovenian: Število nevtrofilcev
Polish: • ból głowy
Slovenian: • glavobol
Polish: Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml
Polish: W przypadku wstrzyknięć filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry u pacjentów leczonych filgrastymem.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, poročali o kožnem vaskulitisu.
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne b
Slovenian: Mednarodna retrospektivna študija (2006)
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem opisywano przypadki zapalenia naczyń skóry.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o kožnem vaskulitisu.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica "5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic " "3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice" "10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic"
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j. (5 µg/kg mc./dobę jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z cechą sierpowatokrwinkowości i niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z rakom Splenomegalija in raztrganje vranice
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Accofil):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1000 oseb, ki uporabljajo zdravilo Accofil):
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House
Polish: Co zawiera Accofil
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Accofil
Polish: Jak stosować Accofil
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Accofil
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo
Polish: U pacjentów przyjmujących filgrastym często obserwowano małopłytkowość.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so pogosto poročali o trombocitopeniji.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego się wstrzyknięcia w jednym miejscu.
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite bolečini na eni strani.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano przypadki zespołu nieszczelności naczyń krwionośnych występujące w połączeniu z zastosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar O primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar so poročali v okviru izkušenj po začetku trženja ob uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Slovenian: Posebej pozorni bodite z ostalimi zdravili, ki stimulirajo bele krvničke Zdravilo Accofil spada v skupino zdravil, ki stimulirajo nastajanje belih krvničk.
Polish: k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Slovenian: k. Med tem ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite ter držite prirobnico, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej.
Polish: Sepsa Zapalenie oskrzeli
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Polish: Rzadkie działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10.000 oseb, ki uporabljajo zdravilo
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
Slovenian: • težave s pljuči, kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych w skórze
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Polish: Accofil filgrastym
Slovenian: Accofil filgrastim
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia.
Slovenian: Huda nevtropenija je v povprečju trajala 1,4 dni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2014.
Polish: Jest to porównywalne z 1,6 dnia oraz 1,8 dnia zgłoszonymi w innych badaniach z zastosowaniem filgrastymu opisanych w piśmiennictwie.
Slovenian: To je primerljivo z 1,6 dni in 1,8 dni, o katerih so poročali v drugih študijah v literaturi, v katerih so uporabljali filgrastim.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Accofil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Accofil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Accofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Accofil sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanych badań wskazują, że korzyści i bezpieczeństwo stosowania filgrastymu są podobne u osób dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij kažejo, da so koristi in varnost filgrastima podobne tako pri odraslih kot pri otrocih, ki prejemajo kemoterapijo.
Polish: W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Accofil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Accofil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. septembra 2014.
Polish: Oznacza to, że produkt Accofil jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Accofil podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Accofil przez maksymalny okres 14 dni.
Slovenian: Bolnice so 1. dan tritedenskega ciklusa prejele kemoterapijo, naslednji dan pa so prejele en odmerek zdravila Accofil, ki so ga nato vsak dan prejemale še največ 14 dni.