FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Slovak: Homogénna mliečna biela injekčná suspenzia.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len na základe plnenia podmienok stanovených Európskou komisiou na kontrolu vírusu Bluetongue.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu Bluetongue, kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
English: - Second injection: after 3-4 weeks
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Slovak: - 2. injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 1 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 1 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue Virus Serotype 1.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 1.
English: 50 doses (50 ml)
Slovak: 50 dávok (50 ml)
English: In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo do 24 hodín po vakcinácii pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne v priemere 1,1 °C.
English: Al3+ (as hydroxide)
Slovak: (ako hydroxid)
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity u bahníc.
English: Saponin
Slovak: .Saponín
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
English: • Revaccination
Slovak: Revakcinácia
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (100 ml liekovka): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 ml liekovka): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Slovak: BALENIA 100 dávok ( 100 ml)
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Slovak: ≥ 1,9 log10 pixelov* Hydroxid hlinitý, Saponín, q.s. 1 dávka (*)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 dávok (10 ml)
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
English: Once broached, use immediately
Slovak: Po otvorení ihneď spotrebovať.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains Bluetongue Virus
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue BTV 1
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 100 dávkach (1
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: (**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: Box of 1 bottle of 100 ml,
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml,
English: Box of 1 bottle of 50 ml,
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml,
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
English: 1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Slovak: x 50 ml) 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 1 liekovka so 100 dávkami (1
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle.
Slovak: BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
English: In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Slovak: Hovädzí dobytok: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
English: In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Slovak: Hovädzí dobytok: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny (1 ml homogénnej mliečnej bielej suspenzie) obsahuje: Účinné látky:
English: In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Slovak: Ovce: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
English: In sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Slovak: Ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
English: The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Slovak: Ostatné štúdie prebiehali v USA, resp. v Japonsku.
English: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Slovak: EMEA/V/C/003753
English: Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Slovak: Ošetrenie je potrebné zopakovať po týždni, uši sa však pred podaním druhej dávky lieku neodporúča čistiť.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený vo vedeckej rozprave, ktorá je súčasťou tejto správy EPAR.
English: The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v európskej a japonskej štúdii bolo zníženie závažnosti zápalu vonkajšieho ucha 28 dní po prvom ošetrení; v americkej štúdii sa klinická úspešnosť merala po uplynutí 45 dní.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Slovak: Flórfenikol je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že blokuje tvorbu proteínov v bakteriálnych bunkách.
English: Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Slovak: Osurnia sa nesmie používať v prípade, že je perforovaný ušný bubienok, alebo u psov s generalizovanou demodikózou (prašivina spôsobená roztočom Demodex canis).
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Slovak: Terbanafín zabíja plesne tým, že zabraňuje tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkovej steny plesní.
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Slovak: Pred ošetrením je vnútro ucha nutné vyčistiť a osušiť.
English: Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Slovak: Liek Osurnia sa nesmie používať ani u gravidných či chovných zvierat.
English: What is the risk associated with Osurnia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Osurnia?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre schválené indikácie prínosy lieku Osurnia prevažujú riziká, a odporučil, aby liek Osurnia dostal povolenie na uvedenie na trh.
English: The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Slovak: Do každého infikovaného ucha sa aplikuje obsah jednej tuby gélu.
English: What benefit has Osurnia shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osurnia v týchto štúdiách?
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Slovak: Pri náhodnom vniknutí lieku do očí treba oči vypláchnuť vodou a pri náhodnom kontakte s pokožkou treba pokožku umyť mydlom a vodou.
English: The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Slovak: Tretia účinná zložka, betametazón acetát, je kortikosteroid, čo je liek utlmujúci zápal a bolesť.
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Slovak: Ušné infekcie u psov môžu spôsobovať baktérie alebo kvasinky/plesne.
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Slovak: Často vedú k zápalu (začervenanie, opuch a bolesť) alebo bolesti ucha (resp. uší).
English: Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Slovak: Osurnia je veterinárny liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: terbinafín, flórfenikol a betametazón acetát.
English: If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia tohto veterinárneho lieku je nutné okamžite vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie obalu lieku.
English: Why has Osurnia been approved?
Slovak: Prečo bol liek Osurnia povolený?
English: Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Slovak: Dve z účinných látok obsiahnutých v lieku Osurnia, terbinafín a flórfenikol, účinkujú proti možným príčinám infekcie.
English: In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
Slovak: V japonskej štúdii bol liek Osurnia rovnako účinný ako druhý liek so 78 % zlepšením zápalu vonkajšieho ucha v obidvoch liečebných skupinách.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení lieku alebo jeho vonkajšom obale.
English: Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
Slovak: Uskutočnili sa tri terénne štúdie na psoch so zápalom vonkajšieho ucha spôsobeným bakteriálnou alebo plesňovou infekciou, ktoré skúmali účinok liečby aplikovanej po výplachu ucha fyziologickým roztokom; liečba dvoma dávkami lieku Osurnia, podanými s odstupom jedného týždňa, bola porovnávaná s iným porovnateľným ušným liekom alebo placebom (zdanlivý liek).
English: In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
Slovak: V európskej štúdii bol liek Osurnia rovnako účinný ako porovnávací liek, pričom pri obidvoch liekoch sa dosiahlo 63 % zníženie závažnosti zápalu vonkajšieho ucha.
English: The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
Slovak: Americká štúdia zahŕňala 284 psov, z toho 190 bolo liečených liekom Osurnia, zatiaľ čo 90 psov dostávalo gél s placebom (zdanlivý liek).
English: It is available as a gel to be given into the ear.
Slovak: Vyrába sa ako gél, ktorý sa aplikuje do ucha.
English: Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Slovak: Osurnia sa používa na liečbu krátkodobých alebo opakovaných ušných infekcií (zápal vonkajšieho ucha) spôsobených baktériou Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkou Malassezia pachydermatitis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Osurnia na trh platné v celej Európskej únii.
English: How has Osurnia been studied?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Osurnia skúmaný?
English: The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
Slovak: Na japonskej štúdii sa zúčastnilo 71 psov; 49 psov bolo liečených liekom Osurnia a 22 psov iným ušným liekom obsahujúcicm klotrimazol (na plesňové infekcie), gentamicín (antibiotikum) a betametazón valerát (kortikosteroid).
English: Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Slovak: Osurnia terbinafín/flórfenikol/betametazón acetát
English: The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
Slovak: Prvá štúdia, realizovaná v EÚ, zahŕňala 286 psov a porovnávala 148 psov, ktorí dostávali liek Osurnia, so 138 psami, ktorí sa počas piatich dní liečili iným ušným liekom obsahujúcim mikonazol (liek proti plesňovým infekciám), gentamicín (antibiotikum) a hydrokortizón aceponát (kortikosteroid).
English: Other information about Osurnia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Osurnia work?
Slovak: Osurnia účinkuje?
English: In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
Slovak: V americkej štúdii bola v prípade psov liečených liekom Osurnia miera úspešnosti 65 %, čo je výrazne viac ako v prípade psov liečených placebom, kde miera úspešnosti dosiahla 44 %. Relatívne vysoká miera úspešnosti v prípade placeba mohla byť spôsobená vyčistením ucha pred podaním lieku a tiež formou lieku, ktorý na povrchu ušného kanálu vytvoril ochrannú tenkú vrstvu gélu.
English: What is Osurnia used for?
Slovak: Osurnia používa?
English: What is Osurnia?
Slovak: Osurnia?
English: 0.25 mg Capsule, hard
Slovak: 0,25 mg Tvrdá kapsula
English: 4 mg (1 mg/ml) 1 vial
Slovak: 4 mg (1 mg/ml)
English: Pack size
Slovak: Vel'kost' balenia
English: Results of the bioequivalence studies
Slovak: Výsledky štúdií biologickej rovnocennosti
English: Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia didanozínu a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
English: Evaluation
Slovak: Hodnotenie
English: the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Slovak: Holandsko a Francúzsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
English: The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Slovak: Referenčným liekom v EÚ je Videx EC (200, 250 a 400 mg) tvrdé kapsuly, ktorý bol povolený najprv v Spojenom kráľovstve 19. septembra 2000.
English: Considering this, the sample size that may be required to meet the standard bio-equivalence criteria would be as high as 232 subjects to obtain power of at least 80%.
Slovak: Vzhľadom na to, veľkosť vzorky, ktorá možno bude musieť splniť štandardné kritériá biologickej rovnocennosti, by bola taká veľká, ako keby 232 jedincov získalo silu najmenej 80 %.
English: The applicant provided literature references which showed that for the action of Didanosine, AUC is the most important parameter9,10,11,12,13.
Slovak: Žiadateľ predložil odkazy na literatúru, ktoré preukázali, že v prípade účinku didanozínu je najdôležitejším parametrom hodnota AUC9,10,11,12,13.
English: The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú vyslovilo Francúzsko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h) a záležitosť bola preto predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP).
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Francúzska a Holandska, ktoré mali výhrady v súvislosti s potenciálne závažným rizikom pre verejné zdravie (PSRPH).
English: Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
Slovak: Bez ohľadu na to, či sa didanozín užíva spolu s jedlom alebo bez jedla, virologická odpoveď je založená na celkovej expozícii lieku.
English: Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Slovak: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
English: However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
Slovak: %. 90 % IS pre Cmax bol však 100,36 - 132,76
English: A referral was thus triggered at the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)).