FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, се консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Bulgarian: Прочетете много внимателно тази точка в кратката характеристика на продукта.
English: If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Bulgarian: Ако сте родител или болногледач, прилагащ лекарството, мийте ръцете си преди и след прилагане на дозата.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
English: When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Когато се използва при онкологични показания, метотрексат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър на бременността.
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Bulgarian: Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на лечението и след него.
English: Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да отговаря на публикуваните към момента протоколи за лечение на деца (вж. точка 4.4).
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Bulgarian: За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба при работа с метотрексат.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат.
English: Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Bulgarian: Jylamvo е за перорално приложение и се предоставя готов за употреба.
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Bulgarian: Препоръчително е да се проверят нивата на витамин В12, преди да се започне добавяне на фолиева киселина, особено при възрастни над 50 години, тъй като приемът на фолиева киселина може да замаскира недостига на витамин В12.
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Bulgarian: Изследване на серумните чернодробни ензими - временни увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата настъпват при 13-20% от пациентите.
English: - Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Bulgarian: Преглед на устната кухина и гърлото за промени на лигавицата.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Bulgarian: Когато приложението на метотрексат е прекъснато преди зачеване, се съобщава за нормална бременност.
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
Bulgarian: Опортюнист ични инфекции (понякога с фатален изход)
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Bulgarian: Такива нежелани реакции не могат да бъдат изключени, когато метотрексат се използва за лечение на други заболявания.
English: 1 can be reversible - see 4.4
Bulgarian: Може да бъде обратим - вж. точка 4.4 2
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Bulgarian: Всеки, който работи с метотрексат, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на дозата.
English: Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Bulgarian: Мукозит обикновено се появява около 3 до 7 дни след прилагане на метотрексат, левкопения и тромбоцитопения следват няколко дни по-късно.
English: If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да Ви бъдат дадени съвети относно риска от вредни ефекти върху детето по време на лечението.
English: The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Bulgarian: Антидотът в случай на предозиране е калциев фолинат.
English: Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Bulgarian: Алкализирането на урината трябва да се тества чрез многократно проследяване на рН (стойност, по-голяма или равна на 6,8) поне през първите 24 часа след започване на прилагането на метотрексат.
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че пациентите разберат, че Jylamvo (метотрексат) трябва да се приема само веднъж седмично.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Bulgarian: При пациенти с незасегнати механизми на елиминиране миелосупресията и мукозитът обикновено са обратими в рамките на 14 до 28 дни.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози (7,5 mg/m2 до 80 mg/m2 телесна повърхност), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, но са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%).
English: Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране, понякога с летален изход, поради погрешен ежедневен прием вместо седмичен прием на перорален метотрексат.
English: They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Bulgarian: След това те трябва да се изплакнат обилно със СТУДЕНА вода, а излишната вода да се изтръска, преди да бъдат избърсани с чиста хартиена кърпичка.
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Bulgarian: В тези случаи симптомите, които обичайно са били съобщавани, са хематологични и стомашно-чревни реакции.
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Bulgarian: При всеки отделен случай ползата от лечението трябва да се преценява спрямо възможния риск за плода.
English: If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Bulgarian: Ако се появят такива нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови и да се вземат подходящи мерки за противодействие (вж. точка 4.9).
English: When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Bulgarian: След като приемете дозата си, изпийте малко вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал метотрексат в устата ви.
English: Lymphoma1
Bulgarian: Лимфом1
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Bulgarian: Приблизително 50% от метотрексат се свързва със серумните протеини.
English: 3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
Bulgarian: 3 съобщена, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания 4 Вж. забележките относно чернодробна биопсия в точка 4.4
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза от Jylamvo трябва да приемате в зависимост от заболяването, за което Ви лекува, неговата тежест и Вашето общо здравословно състояние.
English: Always use the syringe provided to take your medicine.
Bulgarian: Винаги използвайте спринцовката, за да вземете лекарството.
English: Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Bulgarian: БАВНО издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката, докато НАЙ-ШИРОКАТА част на бялото буталото на спринцовка се изравни с черната маркировка на спринцовката за желаната доза.
English: In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Bulgarian: Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат проследявани за ранни признаци на токсичност през кратки интервали (вж. точка 4.2).
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се защити целостта на продукта и да се минимизира рискът от случайно разливане.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Bulgarian: В такива случаи приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите.
English: If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
Bulgarian: Ако страдате от диария, обърнете се към Вашия лекар.
English: • Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Bulgarian: Овладяване на предозирането (включително употребата на калциев фолинат и прекъсване на приема).
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Bulgarian: Полуживотът може да се удължи до четири пъти над нормалната продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение“ (плеврален излив, асцит).
English: The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Bulgarian: Разтворът се предоставя готов за употреба и трябва да се погълне с малко вода, за да се отстранят всички остатъци от метотрексат от устната кухина.
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Bulgarian: При псориазис клетъчната пролиферация на епитела е значително повишена в сравнение с нормалната кожа.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят с метотрексат.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични продукти - попитайте Вашия фармацевт.
English: However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, понеже тежки нежелани реакции могат да се появят дори при ниски дози, за лекуващия лекар е от съществено значение непосредствено да проследява пациентите (вж. точка 4.4).
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Bulgarian: Бележки относно значението на съобщаването на НЛР
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Bulgarian: Уверете се, че дозата в спринцовката е точна.
English: In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Bulgarian: При неонкологични показания липсата на бременност трябва да бъде потвърдена, преди да се използва Jylamvo.
English: Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Bulgarian: Не трябва да се извършва едновременно ваксинация с живи ваксини.
English: As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Bulgarian: Понеже лечението с метотрексат с по-високи дози, често използвани при лечение на рак, може да доведе до безплодие и генетични мутации, препоръчително е пациентите, лекувани с дози на метотрексат над 30 mg (15 ml) седмично, да обмислят замразяване на сперма преди започване на лечението (вижте също и точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Bulgarian: Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено само когато всички показатели се върнат в нормални граници.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични продукти.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Bulgarian: При по-високи дози липсват достатъчно данни за оценка на риска от малформации или спонтанен аборт след експозиция на бащата.
English: Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Bulgarian: Преди лечението да започне, Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб.
English: Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се предписва само от лекари, които са запознати със свойствата и механизма на действие на лекарството.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите за прилагането веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
English: If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ако лекарството се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема метотрексат, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Bulgarian: Препоръки пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на предозиране (те засягат предимно хемопоетичната и гастроинтестиналната системи)
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани относно необходимостта незабавно да съобщят на лекаря, ако се появят симптоми на предозиране, както и относно необходимостта от последяване на симптомите на предозиране (включително редовни лабораторни изследвания).
English: Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло).
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Bulgarian: Метотрексат предизвиква генни и хромозомни мутации както in vitro, така и in vivo.
English: Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Bulgarian: Пулмоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Bulgarian: Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и незабавно трябва да се направи преглед (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори.
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Bulgarian: Ако има вероятност за бъбречно увреждане (например пациенти в старческа възраст), трябва да се извършва проследяване на по-кратки интервали от време.
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Bulgarian: Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците.
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима веднъж седмично.
English: Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Bulgarian: Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
English: Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Bulgarian: Вашия лекар за лечението с Jylamvo, ако Ви бъде предписано друго лекарство по време на лечението.
English: Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при педиатрични пациенти.
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирано лечение, трябва да се проследява кръвната картина и бъбречната функция.
English: The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се държи под вода и буталото да се натисне и изтегли няколко пъти, докато всички следи от лекарството бъдат отстранени от вътрешността на спринцовката, включително от върха.
English: Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Bulgarian: Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболити.
English: A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Bulgarian: Седмичната доза от 25 mg (12,5 ml) не трябва да се превишава.
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Bulgarian: Данните от рандомизирано проучване при пациенти с ювенилен ревматоиден артрит (на възраст от 2,8 до 15,1 години) показват по-голяма бионаличност при перорално приложение на метотрексат на гладно.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечение с метотрексат и до шест месеца след това, трябва да се дадат медицински съвети относно риска от вредни ефекти върху детето, свързани с лечението, и трябва да се правят ултразвукови изследвания, за да се потвърди нормалното развитие на фетуса.
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Bulgarian: Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали периодичните чернодробни биохимични изследвания или определянето на пропептиден колаген тип III са подходящи за откриване на хепатотоксичност.
English: Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Bulgarian: След поява на хематемеза, оцветени в черно изпражнения или кръв в изпражненията, лечението трябва да бъде преустановено.
English: Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Bulgarian: Свързани с белия дроб симптоми (особено суха, непродуктивна кашлица) или неспецифичен пневмонит, които се появяват по време на лечението с метотрексат, могат да бъдат признак на потенциално опасно увреждане и изискват прекъсване на лечението и внимателно проследяване.
English: Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени серумни нива на метотрексат) и 5-флуороурацил (удължен полуживот на 5-флуороурацил).