FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne objawy to:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek még:
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
Hungarian: A betegeket ezen időszak alatt szorosan ellenőrizni kell.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
Hungarian: Alkalmazás időseknél (75 év felett)
Polish: W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
Hungarian: Nyolc-tizenkét hét között a felszabadulás fokozatosan csökken.
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
Hungarian: A ZYPADHERA néha túl gyorsan kerülhet be a vérkeringésbe.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nem kontrollos adatokra korlátozódik.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak ezt megelőző testtömeg-növekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
Hungarian: Az injekció beadását állandó, folyamatos nyomással kell végezni.
Polish: 0,1 do 1,1% pacjentów.
Hungarian: 0,1-1,1%-ánál fordultak elő.
Polish: - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Hungarian: - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
Polish: Często stwierdzano również zaburzenia mowy.
Hungarian: Gyakran számoltak be beszédzavarról is.
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Hungarian: • vérnyomás emelkedés
Polish: W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot vagy néhány hetet is igénybe vehet.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Hungarian: Az abszorpció és elimináció az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap után válik teljessé.
Polish: Po wkłuciu igły, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.
Hungarian: A tű beszúrása után néhány másodpercre szívja meg a fecskendőt, hogy meggyőződjön arról, hogy nem jelenik meg benne vér.
Polish: Skuteczność olanzapiny nie została ustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Hungarian: Az olanzapin hatásosságát nem mutatták ki ezekben a vizsgálatokban.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a bomlás egyéb látható jeleit észleli.
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Hungarian: Néhány más antipszichotikus szertől eltérően az olanzapin egy „anxiolytikus" tesztben növeli a válaszadást.
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (a preklinikai információkat lásd az 5.3 pontban).
Polish: Eozynofilia Leukopenia10 Neutropenia10
Hungarian: Eosinophilia Leukopenia10 Neutropenia10
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
Hungarian: A legtöbb esetben ehhez a reakcióhoz társuló kezdeti panaszok és tünetek az injekció beadását követő 1 órán belül jelentkeztek, és minden esetben teljes felépülésről számoltak be 24 -72 órán belül az injekciót követően.
Polish: Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku <0,1% wstrzyknięć i u około 2% pacjentów.
Hungarian: Ezek a reakciók az injekciók kevesebb mint 0,1%-ában és a betegek megközelítőleg 2%-ánál fordultak elő.
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów
Hungarian: LÉPÉS: A kellékek előkészítése
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
Hungarian: Döntse el, hogy melyik tűt fogják alkalmazni az injekció beadásához a betegnél.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Hungarian: Oldószer: tiszta, színtelen vagy kissé sárga oldat.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadását követő 24 - 72 órán belül megszűnnek.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek lehetnek vagy szoronghatnak.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata, mert a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
Polish: Po odstawieniu preparatu objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.
Hungarian: A terápia megszüntetése után ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak vagy éppenséggel csak a kezelés után jelentkezhetnek.
Polish: Obserwowana u osób w podeszłym wieku zmienność parametrów farmakokinetycznych utrzymywała się w granicach obserwowanych u osób młodszych.
Hungarian: Az időseknél megfigyelt farmakokinetikai variabilitás a fiatalabb populáció határértékein belül van.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Hungarian: • ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
Polish: Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
Hungarian: Fluvoxamin alkalmazását követően az olanzapin Cmax-értéke nemdohányzó nőknél átlagosan 54%-kal, dohányzó férfiaknál 77%-kal nőtt.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Hungarian: Valószínűleg le kell feküdnie, amíg jobban nem érzi magát.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Polish: Trzy zabezpieczone igły Hypodermic.
Hungarian: Három Hypodermic biztonsági tű.
Polish: Na podstawie oceny danych o bezpieczeństwie zebranych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzenie produktu do obrotu, wystąpienie ropnia w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás bejelentésekből származó adatok áttekintése alapján az injekció beadási helyén kialakult tályogot ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1000) jelentették.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Hungarian: Amennyiben egyszerre több olyan tényező is jelen van, ami lassúbb metabolizmust eredményezhet (női nem, idős kor, nemdohányzó státusz), megfontolandó a dózis csökkentése.
Polish: W tych samych badaniach klinicznych odnotowano incydenty naczyniowo-mózgowe (np. udar,
Hungarian: Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis mellékhatásokat jelentettek (pl. stroke,
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano przyrost masy ciała.
Hungarian: • ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést.
Polish: Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és az ellenőrzést a beteg felépüléséig kell folytatni.
Polish: Jak wygląda lek ZYPADHERA i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a ZYPADHERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai különbségeket figyeltek meg férfiak és nők, illetve dohányosok és nemdohányosok között a ZYPADHERA-val folytatott klinikai vizsgálatokban.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ennek klinikai következményei valószínűleg korlátozottak, de javasolt a klinikai monitorozás, és szükség esetén megfontolandó az olanzapin-adag emelése (lásd 4.2 pont).
Polish: U niemowląt średnie narażenie (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiło 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Hungarian: A becslések szerint a csecsemők átlagos expozíciója (mg/kg) steady state állapotban az anya olanzapin-adagjának (mg/kg) 1,8%-a volt.
Polish: Jeśli suplementacja olanzapiny w formie doustnej jest wskazana ze względów klinicznych, całkowita dawka złożona olanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna być większa od odpowiadającej maksymalnej dawki olanzapiny w postaci doustnej wynoszącej 20 mg na dobę.
Hungarian: Amennyiben az orális olanzapinnal való kiegészítés klinikailag javallt, akkor az olanzapin mindkét formulából adódó teljes adagja nem haladhatja meg a maximális orális dózisnak megfelelő 20 mg/nap adagot.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események Az injekció beadásának helyén fellépő leggyakoribb mellékhatás a fájdalom volt.
Polish: Nasilenie objawów oceniano na podstawie pogorszenia wyników w skali PANSS wywodzącej się z krótkiej oceny psychiatrycznej objawów pozytywnych, oraz liczby hospitalizacji z powodu pogorszenia pozytywnych objawów psychotycznych.
Hungarian: Az exacerbációt a PANSS-ból derivált Rövid Pszichiátriai Értékelő Skála (BPRS) Pozitív alskála tételekben tapasztalt romlás és a pozitív pszichotikus tünetek rosszabbodása miatti hospitalizáció alapján mérték.
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Hungarian: Az egereknél és patkányoknál végzett per os olanzapin vizsgálatok eredményei alapján arra következtettek, hogy az olanzapin nem karcinogén.
Polish: Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően: 24 óra.
Polish: Należy zalecić pacjentkom aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák csecsemőjüket, ha olanzapint szednek.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek mennyi ZYPADHERA injekcióra van szüksége, és milyen gyakran kapja az injekciókat.
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
Hungarian: Két pivotális vizsgálatba összesen 1469, schizophreniában szenvedő beteget vontak be.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: • ha Parkinson-kór elleni gyógyszereket szed.
Polish: Należy powoli pobrać potrzebną objętość.
Hungarian: 2. Lassan szívja fel a szükséges mennyiséget.
Polish: W badaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę produktów przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy) oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same preparaty przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kezdeti követelmény volt, hogy a betegek állapota a Parkinson elleni (dopamin-agonista) gyógyszerek legalacsonyabb hatékony adagja mellett stabil legyen, és az egész vizsgálat során ugyanazokat a Parkinson elleni gyógyszereket és adagolásokat kapják.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Hungarian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
Polish: Doustna suplementacja produktami przeciwpsychotycznym nie została dozwolona.
Hungarian: Per os antipszichotikumokkal végzett kiegészítő kezelés nem volt megengedett.
Polish: Uspokojenie polekowe zgłaszano u 4,7% wszystkich pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA.
Hungarian: Az összes ZYPADHERA-kezelésben részesülő beteg közül 4,7%-nál jelentettek szedációt.
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminą oraz α1-kwaśną glikoproteiną.
Hungarian: A plazmában az olanzapin albuminhoz és α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges magzati kockázatot.
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Hungarian: Mivel az olanzapin aluszékonyságot és szédülést okozhat, ezért a betegeket óvatosságra kell inteni a gépek kezelésével kapcsolatban, beleértve a gépjárművezetést is.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek,ATC kód N05A H03.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
Hungarian: Ezek a reakciók ritkán (1000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) fordultak elő 1 - 3 óra elteltével és nagyon ritkán (10 000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) több mint 3 óra után.
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 miesięcy leczenia należy ściśle monitorować pacjentów ze względu na możliwość nawrotu objawów choroby.
Hungarian: A kezelés első egy - két hónapjában a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a relapszus jeleit.
Polish: Badania elektrofizjologiczne wykazały, że olanzapina selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego (A10), mając jednocześnie niewielki wpływ na drogi w prążkowiu (A9) zaangażowane w czynności motoryczne.
Hungarian: Az elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olanzapin szelektíven csökkentette a mesolimbikus (A10) dopaminerg neuronok kisülését, míg csekély hatása volt a striatalis (A9) extrapiramidális rendszer motoros tevékenységére.
Polish: U psów z cytopenią nie stwierdzono działań niepożądanych dotyczących progenitorowych i proliferujących komórek szpiku kostnego.
Hungarian: Cytopeniás kutyáknál a csontvelő ős- és proliferáló sejtjeivel kapcsolatosan nem voltak nemkívánatos hatások.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9-12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedésének növekedési rátája kb.
Polish: Pacjentów należy poinformować o istnieniu takiego zagrożenia i obserwować przez 3 godziny w placówce służby zdrowia po każdym podaniu produktu ZYPADHERA.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges kockázatról, továbbá arról, hogy a ZYPADHERA beadását követően minden alkalommal 3 órás, egészségügyi ellátóhelyen folytatott megfigyelés szükséges.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/11/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19.
Polish: • Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub omdlenie.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az injekció után szédül vagy ájulás környékezi.
Polish: 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: 2 Az éhomi lipidértékek (összkoleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek) átlagos emelkedése nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél kiinduláskor nem volt a lipidanyagcsere zavarára utaló lelet.
Polish: Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, triglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4.4 i 4.8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
Hungarian: Az éhomi összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, trigliceridés prolaktinszintek változásainak mértéke (lásd 4.4 és 4.8 pont) serdülőknél nagyobb volt, mint a felnőtteknél.
Polish: Wskaźniki wzrostu były zmniejszone po dużych dawkach.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedési paraméterek csökkentek.
Polish: Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu.
Hungarian: Az olanzapin metabolizmusát fokozhatja a dohányzás.
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Hungarian: LÉPÉS: A kellékek előkészítése Javasolt kesztyű használata, mert a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
Polish: Potencjalne interakcje mające wpływ na olanzapinę Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które wybiórczo indukują lub hamują ten izoenzym mogą mieć wpływ na farmakokinetykę olanzapiny.
Hungarian: Az olanzapin hatását befolyásoló potenciális interakciók Mivel az olanzapin a CYP1A2-n keresztül metabolizálódik, ezért a kifejezetten ezt az izoenzimet indukáló vagy gátló hatóanyagok befolyásolhatják az olanzapin farmakokinetikáját.
Polish: (eozynofilia).
Hungarian: eozinofília) jelennek meg.
Polish: Mannitol Polisorbat 80
Hungarian: Poliszorbát 80
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia inhibitorem CYP1A2, należy rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1 000 ng/ml.
Hungarian: Az olanzapin plazmaprotein kötődése megközelítőleg 93%-os a 7-től 1000 ng/ml-ig terjedő koncentrációtartományban.
Polish: Tolerancja prowadziła do hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: A központi idegrendszer depressziójához tolerancia fejlődött ki.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek igazoltan a QTc-szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4.4 pont).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet ellenőrizheti a vérnyomását és a pulzusát.
Polish: • Jedną strzykawkę Hypodermic i zabezpieczoną igłę (Hypodermic Device)
Hungarian: • Egy Hypodermic fecskendő és biztonsági tű (Hypodermic eszköz)
Polish: Jeśli wskazane jest zwiększenie dawki u tych pacjentów, należy je wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges) óvatosságot igényel.
Polish: Jednakże ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów w układzie żylnym, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów, np. unieruchomienie, należy rozpoznać wcześniej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a schizophreniában szenvedő betegeknél gyakran észlelhetők a vénás thromboembolisatio szerzett kockázati tényezői, a vénás thromboembolisatio minden lehetséges rizikófaktorát (pl. a betegek immobilizációját) azonosítani kell, és preventív lépéseket kell tenni.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő szuszpenzió kémiai és fizikai stabilitása 20-25 °C-on 24 órán át bizonyított.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
Hungarian: • ha karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a ZYPADHERA
Polish: Lek ZYPADHERA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A ZYPADHERA nem adható 18 év alatti betegeknek.
Polish: Obserwowano jedynie nieznaczne do średniego zwiększenie klirensu olanzapiny.
Hungarian: Csak enyhe, illetve közepes mértékű olanzapin-clearance növekedést észleltek.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.
Hungarian: Fontos, hogy addig kapja a ZYPADHERA-t, amíg azt kezelőorvosa elrendelte.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Hungarian: Az első, 8 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatba akut pszichotikus tüneteket mutató felnőtt betegeket (n=404) vontak be.
Polish: Proszek: żółta substancja stała.
Hungarian: Por: sárga színű, szilárd anyag.
Polish: 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie
Hungarian: 210 mg/2 hét vagy 405 mg/4 hét
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13-17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
Polish: Dawka podtrzymująca po 2 miesiącach leczenia produktem ZYPADHERA
Hungarian: 2 hónapos ZYPADHERA-kezelést követő fenntartó adag
Polish: W badaniach klinicznych jedynym działaniem niepożądanym występującym istotnie statystycznie częściej w grupie leczonej produktem ZYPADHERA niż w grupie placebo było uspokojenie polekowe (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Hungarian: A ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatok során a szedáció volt az egyetlen olyan mellékhatás, amelyet statisztikailag szignifikánsan magasabb arányban jelentettek a ZYPADHERA-csoportban, mint a placebo-csoportban (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt ZYPADHERA, częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia wynosiła około 8%.
Hungarian: A ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatokban az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások aránya körülbelül 8% volt.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12 Objawy odstawienne7, 12
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)12
Polish: Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Hungarian: A fluoxetin (CYP2D6-inhibitor), savközömbösítők (alumínium, magnézium) vagy cimetidin egyszeri adagjairól nem állapították meg, hogy jelentősen befolyásolnák az olanzapin farmakokinetikáját.
Polish: W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.
Hungarian: Az első ZYPADHERA dózis meghatározásához minden betegnél figyelembe kell venni az 1. táblázat adagolási sémáját.