FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Lithuanian: Idiopatinė ar ciklinė neutropenija: rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 MV/kg kūno svorio per parą (5 mikrogramai/kg kūno svorio per parą). Ji suleidžiama per vieną kartą ar per kelis kartus.
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης για ένεση/έγχυση.
Lithuanian: Jei reikia, Grastofil galima praskiesti 5% gliukozės injekciniu ar infuziniu tirpalu.
Greek: Η συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για μια περίοδο έως 28 ημερών, σε ασθενείς που αναρρώνουν από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, είχε ως αποτέλεσμα την απουσία στοιχείων για τη συσσώρευση του φαρμάκου και συγκρίσιμες ημίσειες ζωές.
Lithuanian: Pacientams po autologinės kaulų čiulpų transplantacijos nepertraukiamai iki 28 dienų laikotarpiu lašinant į veną filgrastimo, vaistas organizme nesikaupė, o pusinės eliminacijos laikas buvo panašus.
Greek: Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συλλεχθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Lithuanian: Mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas Apskaičiuojant mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekį filgrastimu gydytiems pacientams, ypatingą dėmesį reikia skirti skaičiavimo metodui.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ένεση/έγχυση.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το Grastofil από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες.
Lithuanian: Ambulatoriniam gydymui pacientas Grastofil iš šaldytuvo gali išimti vienintelį kartą ir ne ilgiau kaip 15 dienų laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή επακόλουθη θεραπεία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksines reakcijas, pasireiškusias gydymo filgrastimu pradžioje ar vėlesniais gydymo etapais.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Grastofil, εάν:
Lithuanian: Gydymo Grastofil metu nedesldami pasakykite gydytojui, jeigu:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Lithuanian: Metabo-lizmo ir mitybos sutrikimai
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34
Lithuanian: Atlikus ryšio tarp reinfuzuotų CD34
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Lithuanian: Skyrus granuliocitų koloniją stimuliuojantį faktorių, pastebėtas kapiliarų pralaidumo sindromas, galintis sukelti pavojų gyvybei, jei gydymas uždelsiamas, kuriam būdinga hipotonija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantaciją taikomas mieloabliacinis gydymas
Greek: Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών με SCN που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή (περίπου 3%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu filgrastimu gydytiems pacientams, sergantiems SLN, retai (maždaug 3%) pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) ar leukemija.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Lithuanian: Laikina trombocitopenija (trombocitų skaičius < 100 x 10
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su lydinčiomis ligomis
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρεξία, μυοσκελετικός πόνος (που περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: karščiavimas, kaulų ir raumenų skausmas (įeina kaulų skausmas, nugaros skausmas, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, skeleto ir raumenų krūtinės srityje skausmas, kaklo skausmas), anemija, vėmimas ir pykinimas.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonų vienetų (MV) (atitinka 960 mikrogramų [μg]) filgrastimo.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 10
Lithuanian: Ankstesnė citotoksinių vaistinių preparatų ekspozicija Pacientams, kuriems buvo taikomas labai ekstensyvus mielosupresinis gydymas, PKKL mobilizacija gali būti nepakankama, kad būtų užtikrintas mažiausias rekomenduojamas jų kiekis (≥ 2,0 x 10 CD34+ ląstelių/kg) arba trombocitų atsistatymo iki tokio pat lygio pagreitėjimas.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems vėžiu Filgrastimo negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozavimo schemose.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Lithuanian: Jeigu paburko veidas ar čiurnos, šlapime atsirado kraujo, šlapimas tapo rudos spalvos arba pastebėjote, kad šlapinatės mažiau nei įprastai, nedelsdami skambinkite gydytojui;
Greek: Είναι σκόπιμο να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού λάβετε το Grastofil και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Lithuanian: Jums suleidus Grastofil ir prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, patartina palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės.
Greek: • πόνος στο στόμα και στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Lithuanian: • burnos ir gerklės skausmas;
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Grastofil
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Grastofil
Greek: Η φιλγραστίμη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Filgrastimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Grastofil
Lithuanian: Grastofil vartoti negalima
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Lithuanian: Rekomenduojama Grastofil dozė yra 0,5 MV/kg kūno svorio per parą (5 mikrogramai/kg kūno svorio per parą).
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
Lithuanian: EU/1/13/877/003 1 užpildytas švirkštas EU/1/13/877/004 5 užpildyti švirkštai
Greek: • πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων που μοιάζει με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοουρική αρθρίτιδα)
Lithuanian: • sąnarių skausmas ir patinimas, panašus į podagrą (pseudopodagra);
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Lithuanian: Nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Greek: Το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Grastofil reikia praskiesti 20 ml 5% gliukozės tirpalu (žr.
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (leukocitozė);
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (960 μικρογραμμάρια/mL).
Lithuanian: Kiekviename 0,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 48 MV (480 mikrogramų) filgrastimo (960 mikrogramų/ml).
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερθροκύτταρα και θρομβοκύτταρα Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Chemoterapijos poveikis eritrocitams ir trombocitams Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinės chemoterapijos sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση μεμονωμένου ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Lithuanian: Specialių apsaugos priemonių reikia skiriant monoterapiją ar kompleksinį gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais, sukeliančiais sunkią trombocitopeniją.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.
Lithuanian: Filgrastimo, vartojamo tą pačią dieną kaip ir mielosupresinė citotoksinė chemoterapija, saugumas ir veiksmingumas galutinai neištirti.
Greek: 9/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 9/l) ir leukaferezė nustatyta 35% donorų (žr.
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės kiekis
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Lithuanian: Dažnos (nuo ≥1/100 iki
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki alerginė reakcija, filgrastimo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Greek: Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη
Lithuanian: Piktybinių ląstelių dauginimasis
Greek: Για να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς συστροφή.
Lithuanian: Kad nesulenktumėte adatos, atsargiai nuimkite nuo adatos plastikinį dangtelį jo nesukdami.
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας α
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo distreso sindromas a
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Lithuanian: Įgimta neutropenija: rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 MV/kg kūno svorio per parą (12 mikrogramų/kg kūno svorio per parą). Ji suleidžiama per vieną kartą ar per kelis kartus.
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 μg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms leidžiant iki 575 μg/kg/parą dozes, toksinio poveikio patelei ir vaisiui nenustatyta.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμάκων Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Rizika, susijusi su didelėmis mielosupresinių vaistinių preparatų dozėmis Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinių vaistinių preparatų sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Greek: Έμετος α, ε
Lithuanian: Viduriavimas a, e
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) Περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία Παρατηρήθηκαν περιστατικά στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και συσχετίστηκαν με τα επακόλουθα της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
Lithuanian: Įeina kaulų skausmas, nugaros skausmas, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, skeleto ir raumenų krūtinės srityje skausmas, kaklo skausmas Atvejai nustatyti po vaistinio preparato patekimo į rinką pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba PKKL mobilizacija Nepageidaujami reiškiniai, kurie dažniau pasireiškia filgrastimą nei placebą vartojantiems pacientams, susiję su piktybinio naviko arba citotoksinės chemoterapijos pasekmėmis
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Lithuanian: 9/l) ir laikina trombocitopenija (trombocitų skaičius < 100 x 10
Greek: η ημέρα, εάν χρειάζεται, για να συλλεχθούν 4x10
Lithuanian: Leukaferezę reikia pradėti 5-ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6-osios dienos, siekiant surinkti 4 x 10
Greek: Σε υγιείς δότες, 10 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα δόση χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34
Lithuanian: Sveikiems donorams suleidus 10 mikrogramų/kg kūno svorio per parą dozę 4-5 dienas iš eilės po oda, iš daugumos jų po dviejų leukaferezių galima surinkti ≥ 4 x 10
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Grastofil dozė yra 1,0 MV/kg kūno svorio per parą (10 mikrogramų/kg kūno svorio per parą).
Greek: Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Pirmąją Grastofil dozę reikia vartoti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση των SCN, ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Lithuanian: Transformacija į leukemiją arba mielodisplazinį sindromą Ypač atidžiai reikia diagnozuoti sunkią lėtinę neutropeniją, siekiant atskirti šią ligą nuo kitų kraujodaros ligų, pvz.
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων εάν πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti, jei pasireiškia sunki lėtinė neutropenija, kad būtų išvengta infekcijų;
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Lithuanian: Rekomenduojama Grastofil dozė PKKL mobilizacijai, kai gydoma tik juo, yra 1,0 MV/kg kūno svorio per parą (10 mikrogramų/kg kūno svorio per parą) 5-7 dienas iš eilės.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Filgrastimas žiurkių patelių ir patinėlių reprodukcinės veiklos ir vaisingumo nepaveikė (žr.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως δέρματος και του υποδόριου ιστού
Lithuanian: Retos (nuo ≥1/10 000 iki sutrikimai svaigimas
Greek: Εξοπλισμός που χρειάζεστε
Lithuanian: Reikalingos priemonės
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 mL)
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 0,5 ml tirpalo 5 užpildyti švirkštai 0,5 ml tirpalo
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Lithuanian: • spiritu suvilgytų ar panašių servetėlių.
Greek: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
Lithuanian: EU/1/13/877/002
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 10
Lithuanian: Iš jų dviem asmenims, turbūt dėl leukaferezės procedūros, trombocitų kiekis sumažėjo iki < 50 x 10
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα
Lithuanian: Sumažėjęs gliukozės kiekis
Greek: Εκτός εάν ο γιατρός σας σάς καθοδηγήσει διαφορετικά, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε Grastofil.
Lithuanian: Jei vartojate Grastofil, žindymą reikia nutraukti, nebent gydytojas nurodys elgtis kitaip.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo, laikomo 2°C-8°C temperatūroje, cheminės ir fizikinės savybės nekinta 24 valandas.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MV (480 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml tirpalo.
Greek: EU/1/13/877/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
Lithuanian: EU/1/13/877/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/13/877/002 5 užpildyti švirkštai
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo filgrastimu.
Greek: • υψηλό ουρικό οξύ στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία)
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, kuris gali sukelti podagrą (hiperurikemija);
Greek: Πώς χορηγείται το Grastofil
Lithuanian: Kaip Grastofil leidžiamas
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς και φυσιολογικούς δότες μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Lithuanian: Pacientams ir sveikiems donorams po filgrastimo vartojimo nustatyta paprastai besimptomių splenomegalijos atvejų ir blužnies plyšimo atvejų.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις θεραπείας σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pacientams gydymo pradžioje arba vėlesnio gydymo metu nustatytos pasireiškusios padidėjusio jautrumo tipo reakcijos, tarp jų anafilaksija, išbėrimas, urtikarija, angioneurozinė edema, dispnėja ir hipotenzija.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονοπάθεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Lithuanian: Po G-KSF vartojimo nustatytos plaučių nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė plaučių liga.
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Lithuanian: Kiekviename 0,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 MV (300 mikrogramų) filgrastimo (600 mikrogramų/ml).
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Lithuanian: Retos (nuo ≥1/10 000 iki
Greek: • στοματικός πόνος
Lithuanian: Burnos skausmas
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie glomerulonefrito atvejus filgrastimą ir pegfilgrastimą vartojantiems pacientams.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šlapimo tyrimus.
Greek: Στοματικός πόνος Δυσκοιλιότητα ε
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas a
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Lithuanian: Skyrus granuliocitų koloniją stimuliuojantį faktorių, pastebėta kapiliarų pralaidumo sindromo atvejų.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Lithuanian: Negalima nuimti adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę leisti vaistą.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Όταν αραιώνεται σε 5% διάλυμα γλυκόζης το Grastofil είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Lithuanian: Praskiedus 5% gliukozės, Grastofil yra suderinamas su pakuote pagaminta iš stiklo ar plastiko, įskaitant PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) bei polipropileno pakuotę.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με SCN
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems SLN
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis
Greek: Κόπωση α
Lithuanian: Pykinimas a
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθεια α
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių Intersticinė plaučių liga a
Greek: Όταν αραιώνεται σε 5% διάλυμα γλυκόζης, το Grastofil είναι συμβατό με γυαλί και μια ποικιλία πλαστικών που περιλαμβάνουν PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Lithuanian: Praskiedus 5% gliukozės, Grastofil yra suderinamas su pakuote pagaminta iš stiklo ar plastiko įskaitant PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) bei polipropileno pakuotę.
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Greek: Grastofil 48 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Lithuanian: Grastofil 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte filgrastimas
Greek: Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία σε
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Greek: Grastofil 30 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Lithuanian: Grastofil 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte filgrastimas
Greek: (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Lithuanian: (osteoporozė);
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Lithuanian: Pirmąją Grastofil dozę reikia skirti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms nuo citotoksinės chemoterapijos ir ne mažiau kaip 24 valandoms nuo kaulų čiulpų infuzijos.
Greek: 6 mg/mL
Lithuanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Lithuanian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: Στοιχειώδη ς
Lithuanian: Stipruma s
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda (s.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Grasustek rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Grasustek vartojimą?