FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quintanrix kann auch als Auffrischung vorangegangener Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten, gegen Hepatitis B oder gegen Hib angewendet werden.
Spanish: Quintanrix también puede usarse para reforzar las vacunaciones anteriores contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, contra la hepatitis B o contra Hib, en cuyo caso deberá administrarse como mínimo seis meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.
German: Wie wirkt Quintanrix?
Spanish: ¿Cómo actúa Quintanrix?
German: 69 % der Patienten wurden wegen einer Krebserkrankung operiert.
Spanish: El 69 % de los pacientes fueron operados por cáncer.
German: Quixidar enthält keine tierischen Produkte.
Spanish: Quixidar no contiene ningún producto de animales.
German: • Nicht einfrieren
Spanish: • No congelar
German: Dies aktiviert das automatische Nadelschutzsystem (Abbildung F).
Spanish: Esto activará el sistema automático de protección de la aguja (dibujo F).
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 21. März 2002 Datum der letzten Verlängerung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2002 Fecha de la última renovación: 21 de marzo 2007
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux ist begrenzt (7-11 Liter).
Spanish: El volumen de distribución de fondaparinux es limitado (7 a 11 litros).
German: (siehe Abschnitt 4.2 und
Spanish: (ver sección 4.2).
German: Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt.
Spanish: Las jeringas están pre-cargadas con la dosis exacta que usted necesita.
German: Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.2).
Spanish: La duración del tratamiento no deberá exceder del período estudiado en el ensayo clínico (media de 7 días) (ver secciones 4.2 , 4.3 y 5.2).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Kinder: Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Spanish: Población pediátrica - Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
German: Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem ( CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Spanish: Fondaparinux no inhibe los CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4) in vitro.
German: Geschlecht: Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Spanish: Sexo - Tras la corrección para el peso corporal no se observaron diferencias entre sexos.
German: Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
Spanish: Quixidar no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario.
German: Deshalb werden Fondaparinux-Konzentrationen in Milligramm (mg ) ausgedrückt.
Spanish: Como resultado, las concentraciones de fondaparinux se expresan en miligramos (mg).
German: Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:
Spanish: Antes de utilizar Quixidar, su médico tiene que saber:
German: Lassen Sie den Stempel los, und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo Sie dauerhaft fixiert ist (Abbildung G).
Spanish: Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo G).
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Spanish: Pacientes ancianos - No es necesario un ajuste de la dosis.
German: Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium.
Spanish: Quixidar contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
German: Resorption: Nach subkutaner Anwendung wird Fondaparinux vollständig und schnell resorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100 %).
Spanish: Tras la administración subcutánea, fondaparinux se absorbe de forma rápida y completa (biodisponibilidad absoluta del 100 %).
German: Selten: allergische Reaktionen
Spanish: Raras: reacción alérgica
German: Wenn Sie die Anwendung von Quixidar vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Quixidar
German: Arzneimittel und Spritzen dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Spanish: Los medicamentos y las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg ein Mal täglich verringert werden.
Spanish: Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día.
German: Die Untersuchungen der Toxizität nach wiederholter Gabe und der Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken, erbrachten jedoch keine adäquate Dokumentation des Sicherheitsbereichs, aufgrund der limitierten Exposition der untersuchten Spezies.
Spanish: Los estudios de dosis repetidas y de toxicidad en la reproducción no revelan un riesgo especial pero no proporcionaron una documentación adecuada en los márgenes de seguridad debido a la limitada exposición en las especies
German: • Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
Spanish: • Quixidar se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen.
German: Selten: Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)2
Spanish: Raras: aumento del nitrógeno no proteínico (Npn) (2) Poco frecuentes: dolor de cabeza
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
Spanish: • prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda.
German: Exkretion/Elimination: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de unas 17 horas en voluntarios jóvenes sanos y unas 21 horas en voluntarios ancianos sanos.
German: Die Elimination von Fondaparinux sinkt mit abnehmendem Körpergewicht.
Spanish: La eliminación de fondaparinux disminuye con el peso.
German: • Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut.
Spanish: • aumento en sangre de la cantidad de nitrógeno no proteínico
German: Die erste Fondaparinux-Injektion darf nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs verabreicht werden.
Spanish: La primera administración de fondaparinux no debe realizarse antes de que hayan transcurrido 6 horas desde la finalización de la intervención quirúrgica.
German: Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a una intervención quirúrgica (< 3 días) y únicamente cuando la
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern
Spanish: • prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda
German: Körpergewicht: Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9 % Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Spanish: Peso corporal - El aclaramiento plasmático de fondaparinux se incrementa con el peso corporal (9 %
German: 10 mg 1 mal täglich.
Spanish: 10 mg una vez al día.
German: Größere Blutungen wurden in jeder Gruppe bei 1 Patient (0,2%) beobachtet.
Spanish: Se observó hemorragia grave en 1 paciente (0,2 %)
German: 7,5 mg 1 mal täglich
Spanish: 7,5 mg una vez al día
German: Ähnliche Werte wurden bei Patienten beobachtet, die auf Grund einer TVT und PE behandelt wurden.
Spanish: Un diseño similar se ha observado con los pacientes tratados de TVP y EP.
German: • Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut
Spanish: • incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich: Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixidar: Antes de utilizar Quixidar, su médico tiene que saber:
German: Quixidar wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit einem Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).
Spanish: Quixidar se utiliza para tratar a pacientes que posean algún coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de sus piernas (trombosis venosa profunda) y/o los pulmones (embolismo pulmonar).
German: Entsorgen Sie die Kappe des Stempels.
Spanish: Deseche el capuchón del émbolo.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fondaparinux bei Patienten mit HIT Typ II ist formell nicht untersucht worden.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la eficacia y seguridad de fondaparinux en pacientes con HIT tipo II.
German: Abschnitt 4.4).
Spanish: 4.4 y 5.2).
German: Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Spanish: Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot für Fondaparinux.
Spanish: No existe antídoto conocido para fondaparinux.
German: Kinder Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Spanish: Niños Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Desirudin, Fibrinolytika, GP IIb/IIIa RezeptorAntagonisten, Heparine, Heparinoide oder niedermolekulare Heparine (NMH).
Spanish: Estos agentes incluyen desirudina, agentes fibrinolíticos, antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, heparina, heparinoides o heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69 % der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7 % in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7 % in der Dalteparin-Gruppe.
Spanish: En el subgrupo mayor de pacientes sometidos a cirugía por cáncer (69 % de la población tratada), la tasa de ETV fue un 4,7 % en el grupo de fondaparinux frente a un 7,7 % en el grupo de dalteparina.
German: Die Studie schloss akut erkrankte internistische Patienten mit einem Alter ≥ 60 Jahren ein, die voraussichtlich Bettruhe über mindestens 4 Tage benötigten und auf Grund einer Herzinsuffizienz NYHA III/IV und/oder akuten Atemwegserkrankung und/oder akuten infektiösen oder entzündlichen Erkrankung hospitalisiert waren.
Spanish: Este estudio incluyó a pacientes no quirúrgicos inmovilizados con enfermedad aguda, de edad ≥ 60 años, que requerían reposo en cama durante al menos 4 días, y hospitalizados por insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase III/IV y/o enfermedad respiratoria aguda y/o alteración aguda infecciosa o inflamatoria.
German: • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden).
Spanish: • tratar algunos tipos de ataque al corazón y angina grave (dolor causado por un estrechamiento
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes
German: Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quixidar zu stillen.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Quixidar.
German: • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür,
Spanish: • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago
German: Î Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Spanish: → Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones.
German: Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intracerebral), Thrombozythämie
Spanish: Raras: otros sangrados (hepático, retroperitoneal, intracraneal/intracerebral), trombocitemia.
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht: Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Spanish: Los pacientes con peso corporal < 50 kg tienen un riesgo de sangrado incrementado.
German: • Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Spanish: • No es necesario conservar Quixidar en la nevera.
German: Die Sicherheit von Fondaparinux 2,5 mg wurde bei 3.595 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen, bis zum 9. postoperativen Tag, bei 327 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen, die nach einer initialen Behandlung von 1 Woche weitere 3 Wochen behandelt wurden, bei 1407 Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff unterziehen mussten, bis zum 9. postoperativen Tag und bei 425 internistischen Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen bis zum 14.
Spanish: La seguridad de fondaparinux 2,5 mg se ha valorado en 3.595 pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores administrándose hasta 9 días, en 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de una semana, 1407 pacientes sometidos a cirugía abdominal tratados hasta 9 días y en 425 pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan riesgo de complicaciones tromboembólicas tratados hasta 14
German: 5 mg 1 mal täglich
Spanish: 5 mg una vez al día
German: Abbildung A
Spanish: Dibujo A
German: WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: Qué es Quixidar y para qué se utiliza
German: Die übliche Dosis ist 2,5 mg ein Mal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
Spanish: La dosis habitual es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, indem sie diesen zuerst drehen und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (Abbildung C).
Spanish: Retire el protector de la aguja: primero girándolo y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo C).
German: • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut
Spanish: • reducción del potasio en sangre
German: In diesem Fall dürfen Sie Quixidar nicht anwenden.
Spanish: Si es así, usted no debe utilizar Quixidar.
German: Ältere Patienten: Die ältere Bevölkerung hat ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Spanish: En pacientes ancianos se incrementa el riesgo de sangrado.
German: Î Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Spanish: → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
German: Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Agua para preparaciones inyectables,
German: Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
Spanish: Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la primera dosis en una
German: • Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden
Spanish: • No es necesario conservar Quixidar en la nevera
German: Die Inzidenz symptomatischer TVT war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 6 Patienten (0,4 %) in der Fondaparinux-Gruppe versus 5 Patienten (0,3 %) in der Dalteparin-Gruppe.
Spanish: La incidencia de TVP sintomática fue similar entre los grupos tratados: 6 pacientes (0,4 %) en el grupo de fondaparinux frente a 5 pacientes (0,3 %) en el grupo de dalteparina.
German: Randomisierte Patienten durften mit unfraktioniertem Heparin (UFH) während der Screening-Phase vorbehandelt sein, jedoch wurden Patienten, die mehr als 24 Stunden in therapeutischer Dosierung antikoaguliert wurden oder einen unkontrollierten Bluthochdruck hatten, ausgeschlossen.
Spanish: Durante la fase de selección los pacientes randomizados podrían haber sido pretratados con HNF pero se excluyeron los pacientes tratados durante más de 24 horas con dosis terapéuticas de anticoagulante o con hipertensión no controlada.
German: Bei älteren gesunden Probanden ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux nach subkutaner Anwendung in einem Bereich von 2-8 mg linear.
Spanish: En sujetos ancianos y sanos, la farmacocinética de fondaparinux administrada subcutáneamente es lineal en el rango de 2 a 8 mg.
German: Nicht gebrauchte Spritzen oder Abfall sollten entsprechend den örtlich gültigen Vorschriften entsorgt werden.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Diese Dosis kann auf 7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben
Spanish: Esta dosis puede reducirse a 7,5 mg una vez al día si padece una enfermedad renal moderada.
German: In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg ein Mal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8 % der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6 % der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: En los estudios frente a 40 mg de enoxaparina una vez al día, iniciada la administración 12 horas antes de la intervención, se observaron hemorragias mayores en el 2,8 % de los pacientes tratados con fondaparinux a la dosis recomendada, frente a un 2,6 % de los pacientes tratados con enoxaparina.
German: Daher sind die Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig.
Spanish: Los estudios en animales no son suficientes en lo que respecta a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto y el desarrollo postnatal, debido a la exposición limitada.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht-tödlichen Rezidiv einer VTE und tödlichen VTE bis zum Tag 97.
Spanish: El endpoint primario de eficacia fue la combinación de TEV no mortal recurrente sintomático confirmado y TEV mortal notificado hasta el Día 97.
German: Das Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden.
Spanish: El riesgo de estos eventos infrecuentes puede ser mayor con el uso postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o la administración concomitante de otros medicamentos que influyan sobre la
German: In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6 % (47/1027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1 % (62/1021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95 % CI] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %]).
Spanish: En este estudio, la incidencia de ETV totales fue de un 4,6 % (47/1.027) con fondaparinux en comparación con un 6,1 % (62/1.021) con dalteparina: reducción de odds ratio [95 %CI]=-25,8 % [49,7 %, 9,5 %].
German: Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
German: Über 8.000 Patienten (Hüftfraktur - 1.711, Hüftersatz - 5.829, größere Knieoperationen - 1.367) wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phase II und III untersucht.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron más de 8.000 pacientes (fractura de cadera -1.711, prótesis de cadera -5.829, cirugía mayor de rodilla -1.367).
German: Wie lange soll Quixidar angewendet werden?
Spanish: Durante cuánto tiempo debe utilizar Quixidar
German: Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Quixidar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
German: Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber Enoxaparin (VTE Raten 3,9 % bzw. 4,1 %).
Spanish: El tratamiento con fondaparinux a demostró ser no inferior a enoxaparina (incidencia TEV 3,9 % y 4,1 %,
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten betrugen 2,3 % (13/559), 4,6 % ( 17/368), 9,7 % (14/145) und 11,1 % (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden lagen bei 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) und 10,7 % (3/28).
Spanish: Las incidencias correspondientes a pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de enoxaparina en el tratamiento de TVP fueron del 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) y 11,1 % (2/18) respectivamente y en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de HNF en el tratamiento de EP fueron del 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) y del 10,7 % (3/28), respectivamente.
German: Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten entweder für weitere 21 ± 2 Tage ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder eine Plazebo-Injektion.
Spanish: Al final de este período, 656 pacientes se randomizaron y fueron tratados con fondaparinux 2,5 mg una vez al día o placebo, durante un período adicional de 21 +/- 2 días.
German: Spinal-/Epiduralanästhesie:
Spanish: Anestesia raquídea /epidural
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4 % der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4 % in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Spanish: Se observó hemorragia grave en un 3,4 % de los pacientes en el grupo de fondaparinux y en un 2,4 % del grupo de dalteparina.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin K Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Spanish: Cuando sea necesario, el tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe administrarse de acuerdo con la información recogida en la sección 4.5.
German: Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der Fertigspritze, indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken.
Spanish: Inyecte TODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo.
German: Die ein Mal tägliche Anwendung von 2,5 mg Fondaparinux, Beginn postoperativ nach 6-8 Stunden, wurde mit der ein Mal täglichen Anwendung von 40 mg Enoxaparin, Beginn 12 Stunden präoperativ, oder der zwei Mal täglichen Anwendung von 30 mg Enoxaparin, Beginn 12-24 Stunden postoperativ, verglichen.
Spanish: Se comparó la administración de 2,5 mg de fondaparinux una vez al día iniciada 6-8 horas tras la intervención, con la administración de 40 mg de enoxaparina una vez al día iniciada 12 horas antes de la intervención, ó 30 mg 2 veces al día iniciada de 12-24 horas tras la intervención.
German: Im Falle einer Weiterbehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin (NMH), sollte die erste Injektion im Allgemeinen einen Tag nach der letzten Fondaparinux Anwendung erfolgen.
Spanish: Tratamiento de continuación con otros medicamentos anticoagulantes Si el tratamiento de continuación va a iniciarse con heparina o HBPM, la primera inyección debe administrarse, como norma general, un día después de la última inyección de fondaparinux.
German: Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Plazebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
Spanish: Fondaparinux redujo significativamente la incidencia global de ETV en comparación con placebo [18 pacientes (5,6 %) vs 34 pacientes (10,5 %), respectivamente].
German: Selten: Hypokaliämie
Spanish: Raras: hipopotasiemia