FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El diseño del estudio de campo deberá seguir el diseño del estudio de campo V-0049-0059 en lo que respecta a los criterios de inclusión/exclusión y a los objetivos clínicos.
Portuguese: O desenho do estudo de campo deve seguir o desenho do estudo de campo V-0049-0059 em termos dos critérios de inclusão/exclusão e dos parâmetros clínicos de avaliação final.
Spanish: Sin embargo, el papel del efecto postantibiótico en lo relativo a la eficacia es discutible y no pueden extraerse conclusiones sólidas en lo que se refiere a la duración del efecto.
Portuguese: Contudo, é discutível o papel desempenhado pelo efeito pós-antibiótico em termos da eficácia, não sendo possível chegar a conclusões sólidas relativamente à duração do efeito.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación del principio activo es independiente de la formulación y de la dosis siempre que se complete la fase de absorción.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação da substância ativa é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção esteja concluída.
Spanish: Idoneidad de la elección del producto de control positivo
Portuguese: Relevância da escolha do medicamento de controlo positivo
Spanish: Considerando que la actividad del florfenicol es dependiente del tiempo, la concentración activa debe ser superior a la CMI durante cierto tiempo.
Portuguese: Na medida em que a atividade do florfenicol é dependente do tempo, a concentração ativa tem de ser superior à CIM por um certo período de tempo.
Spanish: El 3 de octubre de 2012, la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
Portuguese: Em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
Spanish: Una explicación de la elevada tasa de fracaso de Nuflor Swine Once podría ser la breve duración de la concentración activa en los focos de infección.
Portuguese: Uma explicação para a elevada taxa de falha do Nuflor Swine Once poderá ser a curta duração da concentração ativa nos locais de infeção.
Spanish: El 31 de agosto de 2012, durante la fase escrita del procedimiento del Comité Permanente, los Países Bajos presentaron una objeción al dictamen adoptado por el CVMP el 13 de junio de 2012.
Portuguese: A 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
Spanish: El umbral clínico oficial de la sensibilidad al florfenicol es ≤2 µg/ml.
Portuguese: O limite clínico oficial para a sensibilidade do florfenicol é ≤2 µg/ml.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado
Spanish: La persistencia de A. pleuropneumoniae en los macrófagos alveolares podría ser una posible explicación de estos resultados, pero no se ha verificado con datos clínicos.
Portuguese: A persistência do A. pleuropneumoniae em macrófagos alveolares poderá ser uma explicação possível destes resultados, mas não é comprovada por dados clínicos.
Spanish: Esta alta variabilidad en las tasas de fracaso revela el riesgo de una eficacia clínica insuficiente y por ello, suscita reservas sobre el bienestar de los animales.
Portuguese: Essas amplas variações nas taxas de falha revelam o risco de eficácia clínica insuficiente e, como tal, representam uma preocupação para o bem-estar animal.
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en las explicaciones orales, el CVMP concluyó que las elevadas y variables tasas de fracaso clínico del estudio clínico de campo en el día 11 posterior al tratamiento se consideran inaceptables.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e nas explicações orais, o CVMP concluiu que as taxas altas e variáveis de falha clínica observadas no estudo clínico de campo no Dia 11 pós-tratamento são consideradas inaceitáveis.
Spanish: El titular de las autorizaciones de comercialización deberá aportar un estudio clínico de campo que cumpla las BPC.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um estudo clínico de campo em conformidade com as BPC.
Spanish: El CVMP por lo tanto, considera que Nuflor Swine Once no puede cumplir los principios del uso responsable de antimicrobianos y concluye que la relación riesgo/beneficio es negativa.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que o Nuflor Swine Once não cumpre os princípios da utilização responsável dos antimicrobianos e conclui que a relação benefício-risco é negativa.
Spanish: Se habían expresado reservas sobre la elevada tasa de fracaso observada en el estudio de campo fundamental y sobre la elección y la dosis del producto de control positivo que se empleó en ese estudio de campo.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto à taxa de falha elevada observada no estudo de campo essencial e à escolha e dose do medicamento de controlo positivo utilizado nesse estudo de campo.
Spanish: Con los datos presentados, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
Portuguese: Neste caso, com base nos dados disponíveis, não é possível concluir se o risco de desenvolvimento da taxa de resistência estará dependente da dose.
Spanish: No se dispone de información sobre la distribución del florfenicol a estos focos en los cerdos, pero los limitados experimentos en otras especies indican que la concentración puede ser aproximadamente similar a la concentración en plasma.
Portuguese: Não estão disponíveis informações acerca da distribuição do florfenicol nestes locais em suínos, mas experiências limitadas noutras espécies indicam que a concentração poderá ser aproximadamente semelhante à concentração no plasma.
Spanish: Durante unas 36 horas puede llegar a 1 µg/ml, pero los 2 µg/ml se consiguen durante un periodo muy corto.
Portuguese: Durante aproximadamente 36 horas, 1 µg/ml pode estar assegurado, ao passo que 2 µg/ml só está assegurado por um curtíssimo período de tempo.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Spanish: 1 Marketing authorisation granted
Portuguese: 1 Atribuída Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Se desconocen las razones de estas observaciones y no pueden determinarse a partir de este estudio, ni basándose en los otros datos presentados durante el presente procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Os motivos destas observações são desconhecidos e impossíveis de determinar a partir deste estudo, ou com base noutros dados apresentados durante este procedimento de consulta.
Spanish: En los estudios de campo, algunas cepas aisladas tienen una CMI de 1 µg/ml.
Portuguese: Nos estudos de campo, alguns isolados mostram uma CIM de 1 µg/ml.
Spanish: El CVMP señaló que el medicamento de referencia (Enrofloxacino 5 %, solución inyectable) es un producto autorizado según la legislación europea aplicable, y la pauta de administración que se emplea en el estudio de campo fue conforme al etiquetado de los países en los que se realizaron los estudios de campo.
Portuguese: O CVMP registou que o medicamento de referência (Enrofloxacina 5% solução injetável) é um medicamento autorizado em conformidade com a legislação europeia relevante e que o regime posológico utilizado neste estudo de campo esteve em conformidade com as indicações que figuram no rótulo nos países de realização dos estudos de campo.
Spanish: Es importante confirmar la etiología de la enfermedad, tomando muestras de un número suficiente de animales del estudio en cada centro del estudio antes del tratamiento, preferentemente mediante lavado transtraqueal y presentar los datos de sensibilidad tanto a Nuflor Swine Once como al producto de control.
Portuguese: É importante confirmar a etiologia da doença através da colheita de amostras num número suficiente de animais de estudo em cada centro de estudo antes do tratamento, de preferência por lavagem transtraqueal, e apresentar dados de suscetibilidade relativos a Nuflor Swine Once e ao medicamento de controlo.
Spanish: El Comité Permanente consideró que el CVMP recomendaba la concesión de la autorización de comercialización del producto sujeta a una condición que requería la presentación de ulteriores datos clínicos sobre la eficacia del medicamento veterinario.
Portuguese: O Comité Permanente constatou que o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento sujeita a uma condição que requer o fornecimento de dados clínicos adicionais relativamente à eficácia do medicamento veterinário.
Spanish: Este debería incluir un número suficiente de animales objeto de estudio para garantizar la validez de los resultados en cuanto a relevancia clínica y significación estadística.
Portuguese: Este deve incluir um número suficientemente grande de animais-alvo, de modo a garantir a validade dos resultados em termos tanto da relevância clínica como da significância estatística.
Spanish: La elaboración de modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos con los datos en bruto que presentó el solicitante podrían aportar otra explicación para las diferencias en las tasas de fracaso del tratamiento que se observaron en el estudio clínico de campo.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos que utilizam os dados brutos fornecidos pelo requerente possibilitariam uma outra explicação para as diferentes taxas de falha de tratamento no estudo clínico de campo.
Spanish: La eficacia clínica se evaluó en base a las tasas de fracaso acumulado el día 5 y el día 11 después del tratamiento.
Portuguese: A eficácia clínica foi avaliada com base nas taxas de falha cumulativa média no Dia 5 e Dia 11 pós-tratamento.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, desde el inicio de este procedimiento de arbitraje, se han concedido autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en Austria, Bulgaria, Francia, Alemania y Rumanía.
Portuguese: É necessário ter em conta que, desde o início deste procedimento de consulta, foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bulgária, França e Roménia.
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que:
Spanish: Sin embargo, en el estudio fundamental de campo, controlado, aleatorizado y multicéntrico no podía confirmarse claramente la eficacia.
Portuguese: Contudo, não foi possível confirmar claramente a eficácia no estudo de campo essencial, multicêntrico, aleatorizado e controlado.
Spanish: En la directriz aplicable, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, no se ofrece mayor indicación sobre cómo seleccionar un producto de control adecuado, por ejemplo antimicrobianos dependientes del tiempo o dependientes de la concentración.
Portuguese: A norma orientadora relevante, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, não inclui qualquer diretriz adicional quanto à seleção de um medicamento de controlo adequado como, por exemplo, antimicrobianos dependentes do tempo versus antimicrobianos dependentes da concentração.
Spanish: La dosis propuesta es de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal administrada por vía intramuscular en forma de inyección única.
Portuguese: A dose proposta é de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal por administração intramuscular na forma de uma injeção única.
Spanish: En teoría, la capacidad de un antibiótico de inducir un efecto postantibiótico es una propiedad atractiva ya que las concentraciones de antibiótico podrían descender por debajo de la CMI para la bacteria y aún así mantener la eficacia por su capacidad de inhibir el desarrollo bacteriano.
Portuguese: Teoricamente, a capacidade de um antibiótico para induzir um efeito pós-antibiótico constitui uma propriedade atrativa, dada a possibilidade de as concentrações do antibiótico descerem para valores inferiores à CIM da bactéria e, ainda assim, o antibiótico conservar a sua eficácia em termos de capacidade de supressão do crescimento bacteriano.
Spanish: Esto supondría que un antibiótico eficaz debería o bien penetrar en reservorio de A. pleuropneumoniae (es decir, las vesículas de los macrófagos) o mantenerse en una concentración suficiente en el medio extracelular hasta que A. pleuropneumoniae es liberado de las vesículas cuando los macrófagos mueren.
Portuguese: Isto significaria que um antibiótico eficiente tem de penetrar no local de armazenamento do A. pleuropneumoniae (ou seja, vesículas dos macrófagos) ou ser mantido numa concentração suficiente no ambiente extracelular até o A. pleuropneumoniae ser libertado das vesículas, quando os macrófagos morrem.
Spanish: Dinamarca identificó potenciales riesgos graves durante el procedimiento descentralizado con respecto a la elevada tasa de fracaso observada en el ensayo clínico de campo fundamental y el potencial de que apareciera resistencia al antibiótico florfenicol.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativamente à taxa de falha elevada observada no ensaio clínico de campo essência, bem como potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Spanish: El Comité consideró la elección del producto de control positivo seleccionado y su pauta de administración, así como si era adecuado comparar un antimicrobiano dependiente del tiempo (florfenicol) con un antimicrobiano dependiente de la concentración (enrofloxacino).
Portuguese: O Comité teve em conta a escolha do medicamento de controlo positivo selecionado e o seu regime posológico, além da questão de saber se é adequado comparar um antimicrobiano tempo-dependente (florfenicol) com um antimicrobiano concentração-dependente (enrofloxacina).
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, modificado, relacionada con el medicamento de referencia, Nuflor Swine 300 mg/ml solución inyectable (FR/V/0118/001).
Portuguese: Trata-se de um «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Nuflor Swine 300 mg/ml solução injetável (FR/V/0118/001).
Spanish: Basándose en los datos farmacocinéticos disponibles en cerdos y en los limitados experimentos en otras especies, es razonable predecir que las concentraciones de florfenicol pueden ser de nivel similar a las plasmáticas.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos disponíveis em suínos e nas experiências limitadas noutras espécies, mostra-se razoável prever que as concentrações de florfenicol poderão ser iguais tanto em termos do nível como em termos do plasma.
Spanish: También se cuestionó el principio de la administración de una dosis única en cuanto a si conseguía una concentración mantenida por encima de la concentración mínima inhibidora (CMI) además del mayor potencial de fomentar la resistencia a los antimicrobianos.
Portuguese: Também o princípio da administração de uma dose única foi questionado em termos de manutenção de uma concentração superior à concentração inibitória mínima (CIM) e do potencial aumentado de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Spanish: El Comité consideró si existía un «efecto postantibiótico», apreciable, además de efectos intracelulares, que pudieran justificar la actividad prolongada de esta preparación, dado que las concentraciones plasmáticas no pueden mantenerse por encima de la CMI durante el periodo de tratamiento.
Portuguese: O Comité analisou a possível existência de um considerável «efeito pós-antibiótico», bem como de efeitos intracelulares, que possam justificar esta preparação de longa duração de ação, na medida em que as concentrações plasmáticas podem não ser mantidas acima da CIM durante o período de tratamento.
Spanish: Para el medicamento de referencia, las tasas medias de fracaso acumulado fueron de 13,5 % y 27,3 % el día 5 y el día 11, respectivamente.
Portuguese: No caso do medicamento de referência, as taxas de falha cumulativa média corresponderam a 13,5% e a 27,3% no Dia 5 e no Dia 11, respetivamente.
Spanish: El solicitante presentó un estudio de campo controlado, multicéntrico y aleatorizado en un total de 7 centros de estudio en España, Alemania y Francia para confirmar la eficacia y la seguridad en el campo de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a A. pleuropneumoniae, P. multocida y H. parasuis.
Portuguese: O requerente apresentou um estudo de campo multicêntrico, aleatorizado e controlado que incluiu um total de sete centros de estudo em Espanha, Alemanha e França, com o propósito de confirmar a eficácia e a segurança de campo do Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável no tratamento da doença respiratória suína associada a A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis.
Spanish: Es bien sabido que la dosis de enrofloxacino de 2,5 mg/kg no es acorde a los conocimientos actuales sobre la dosis óptima para una fluoroquinolona, que requiere una dosis alta de 5 mg/kg durante un periodo de tratamiento de 3-5 días.
Portuguese: Sabe-se que uma dose de enrofloxacina de 2,5 mg/kg não segue os conhecimentos atuais relativos à dosagem ótima de uma fluoroquinolona, a qual requer doses altas de 5 mg/kg durante um período de tratamento de 3 a 5 dias.
Spanish: Sin embargo, la principal reserva del Comité es la elevada variabilidad entre las tasas de fracaso en el estudio clínico de campo a los 11 días del tratamiento (variable principal).
Portuguese: Não obstante, a principal preocupação do Comité é a elevada variabilidade das taxas de falha no estudo clínico de campo no Dia 11 após o tratamento (parâmetro de avaliação final primário).
Spanish: Como control se empleó enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
Portuguese: O controlo utilizado foi Enrofloxacina a 5% solução injetável.
Spanish: A la vista de las incertidumbres y de la falta de datos, el Comité Permanente concluyó que el CVMP debía reconsiderar el dictamen y evaluar de nuevo la relación riesgo/beneficio de Nuflor Swine Once 450 mg/kg solución inyectable.
Portuguese: Considerando as incertezas e a falta de dados, o Comité Permanente concluiu que o CVMP deve reconsiderar o parecer e avaliar novamente a relação benefício-risco do Nuflor Swine Once 450 mg/kg solução injetável.
Spanish: Se desconocen las razones de la gran variabilidad observada en las tasas de fracaso del estudio clínico de campo y no pueden determinarse a partir de este estudio, ni basándose en los otros datos presentados durante este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Os motivos da grande variação observada nas taxas de falha no estudo clínico de campo são desconhecidos e impossíveis de determinar a partir deste estudo, ou com base noutros dados apresentados durante este procedimento de consulta.
Spanish: La tasa de fracaso para Nuflor Swine Once osciló entre el 0 y el 56 % a los 11 días y fue similar a la del comparador enrofloxacino con entre el 0 y el 42 %.
Portuguese: A taxa de falha para o Nuflor Swine Once variou entre 0 e 56% no Dia 11, tendo sido semelhante ao medicamento comparador enrofloxacina, com 0 a 42%.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la farmacocinética de las fases terminales, que permitan establecer una comparación sólida entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y las formulaciones convencionales en lo relativo a la duración de las concentraciones subterapéuticas.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis dados farmacocinéticos das fases terminais que permitam que se proceda a uma comparação sólida entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável e as formulações convencionais relativamente à duração das concentrações subterapêuticas.
Spanish: Varios estudios revelan que el valor de la CMI para A. pleuropneumoniae y P. multocida oscila entre 0,25 y 1 µg/ml con una CMI90 de 0,5 µg/ml.
Portuguese: Diversos estudos revelam que o valor da CIM para o A. pleuropneumoniae e o P. multocida varia entre 0,25 e 1 µg/ml, com uma CIM90 de 0,5 µg/ml.
Spanish: A. pleuropneumoniae es el único organismo de los tres patógenos diana que capturan los macrófagos alveolares y queda almacenado intracelularmente en vesículas y posiblemente produzcan una reinfección cuando los macrófagos mueren.
Portuguese: O A. pleuropneumoniae é o único organismo num total de três agentes patogénicos que é captado pelos macrófagos alveolares e armazenado a nível intracelular nas vesículas, originando possivelmente uma reinfeção quando os macrófagos morrem.
Spanish: Los focos de infección para los patógenos en cuestión incluyen el fluido que recubre el epitelio bronquial, el epitelio bronquial y los macrófagos alveolares.
Portuguese: Os locais de infeção para os agentes patogénicos em questão incluem fluido do revestimento epitelial brônquico, epitélio brônquico e macrófagos alveolares.
Spanish: Nuflor Swine Once a una dosis única de 30 mg/kg de pv por vía IM consigue una concentración de florfenicol en plasma superior a 0,5 µg/ml durante aproximadamente 72 horas.
Portuguese: O Nuflor Swine Once, numa dose única de 30 mg/kg pc IM, conduz a uma concentração plasmática do florfenicol superior a 0,5 µg/ml durante cerca de 72 horas.
Spanish: El Comité analizó si la dosis propuesta de 30 mg/kg de peso vivo por vía intramuscular en dosis única podría dar lugar a una concentración subterapéutica (por ejemplo, por debajo de la CMI) durante un periodo prolongado y así a la aparición de resistencia al florfenicol.
Portuguese: O Comité analisou se a dose proposta de 30 mg/kg pc por via intramuscular numa dose única pode levar a um longo período subterapêutico (por exemplo, inferior à CIM) e, por conseguinte, ao desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
Spanish: El tratamiento de la infección aguda de las vías respiratorias en cerdos con Nuflor Swine Once con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de pv reveló una elevada tasa de fracaso el día 11 después del tratamiento.
Portuguese: O tratamento de infeção aguda do trato respiratório em suínos com o Nufor Swine Once numa única dose intramuscular de 30 mg/kg pc revelou elevadas taxas de falha no Dia 11 após o tratamento.
Spanish: La tasa de fracaso media el día 11 fue del 20,7 % y del 27,3 % para Nuflor Swine Once y el medicamento de referencia (Enrofloxacina 5 % solución inyectable), respectivamente, pero se observó una gran variabilidad en las tasas de fracaso el día 11 del 0 al 56 % entre los distintos centros.
Portuguese: A taxa de falha média no Dia 11 foi de 20,7% e de 27,3% para o Nuflor Swine Once e para o medicamento de referência (Enrofloxacina a 5% solução injetável), respetivamente, mas observou-se uma ampla variação entre os centros em termos de taxas de falha no Dia 11, entre 0 e 56%.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável contém florfenicol como substância ativa.
Spanish: Bulgaria1
Portuguese: Bulgária1