FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Focetria.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Focetria groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Dutch: In beide studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie te
English: The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Dutch: Het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte meer kan verwekken.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar in hoeverre een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om een immuunreactie te activeren, één studie bij 661 gezonde volwassenen (waaronder 251 proefpersonen van boven de 60 jaar) en één studie bij 720 gezonde kinderen en jongeren (van 6 maanden - 17 jaar oud).
English: It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die delen (‘oppervlakteantigenen') van het influenzavirus (griepvirus) bevat.
English: Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
English: What benefit has Focetria shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Focetria tijdens de studies te hebben?
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Dutch: Focetria mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei- of kippenproteïne, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Focetria (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (pijn, verharding en roodkleuring), malaise (gevoel van onbehagen), transpiratie en vermoeidheid.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen, kinderen en jongeren van 6 maanden -17 jaar oud een bevredigend niveau van immuniteit tot stand te brengen.
English: It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Dutch: Het middel bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1)-afgeleide stam NYMC X-181.
English: In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Dutch: Bij kinderen van 6 maanden - 35 maanden oud is gebleken dat een tweede dosis de immuunrespons verbetert.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent diens immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Focetria vast te stellen.
English: The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Dutch: Vervolgens zijn deze buitenlagen (membranen) die de oppervlakteantigenen bevatten geëxtraheerd (afgescheiden) en gezuiverd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Focetria verleend aan Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.. Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
English: Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Dutch: Focetria wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
English: Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Dutch: Focetria was in eerste instantie ontwikkeld als vaccin tegen een pandemie, dat gebruikt zou worden tijdens de wereldwijde A-griepepidemie (H1N1) die in juni 2009 werd vastgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Focetria.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Focetria.
English: Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Dutch: Focetria bevat kleine hoeveelheden oppervlakteantigenen (eiwitten op de buitenlaag van het virus) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
English: Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Dutch: Focetria is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
English: What is the risk associated with Focetria?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Focetria in?
English: The full EPAR for Focetria can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Focetria.
English: Why has Focetria been approved?
Dutch: Wanneer wordt Focetria voorgeschreven?
English: The reasons for this are not clear.
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet duidelijk.
English: This summary was last updated in September 2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2016.
English: Hands should be washed after use.
Dutch: Na gebruik moeten de handen worden gewassen.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Draxxin.
English: The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Draxxin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
English: If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, verergeren of terugkomen, dient men over te schakelen op een ander antibioticum.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Draxxin verleend.
English: For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Dutch: Voor de beste resultaten moeten schapen met rotkreupel in een droge omgeving worden gehouden.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was het aantal varkens dat de volledige drie of zes weken van elke studie voltooide zonder dat ze uit de studie moesten worden gehaald wegens SRD.
English: Draxxin tulathromycin
Dutch: Draxxin tulathromycine
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Dutch: Dit betekent dat het antibioticum mogelijk niet meer werkt tegen bacteriën die dieren of mensen besmetten.
English: Other information about Draxxin:
Dutch: Overige informatie over Draxxin:
English: It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Dutch: Het werkt door binding aan het RNA (de moleculen die de cel vertellen hoe ze eiwitten moet aanmaken) in de bacteriële cellen.
English: For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Dutch: Voor vleesrunderen is de wachttijd 22 dagen, voor varkens 13 dagen en voor schapen 16 dagen.
English: It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Dutch: Het verdient aanbeveling om dieren te behandelen in een vroeg stadium van de ademhalingsaandoening en binnen 48 uur te evalueren hoe ze reageren op de behandeling.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Draxxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën geen essentiële eiwitten aanmaken en stoppen ze met groeien en zich vermenigvuldigen.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was de wijziging in de symptomen, waaronder lichaamstemperatuur, ademhaling en herstel over een periode van twee weken tot twee maanden.
English: Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Dutch: Twee weken na behandeling was ten minste 84% van de Draxxin behandelde schapen met succes behandeld tegenover 82% van de tilmicosine behandelde schapen.
English: This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Dutch: Deze klachten zijn niet waargenomen bij varkens en schapen na intramusculaire injectie.
English: This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Dutch: Dat wil zeggen het tegelijkertijd behandelen van zowel zieke dieren als klinisch gezonde dieren die in nauw contact zijn geweest met zieke dieren, om te voorkomen dat zij klinische symptomen ontwikkelen en dat de ziekte zich verder verspreidt.
English: The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was het klinische genezingspercentage (geen of slechts milde SRD) op de veertiende dag.
English: In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Dutch: In de behandelingsstudies werden de runderen besmet met bacteriën die BRD veroorzaken; de runderen in de preventiestudies vertoonden geen symptomen van de ziekte.
English: Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Dutch: Draxxin is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie (25 mg/ml en 100 mg/ml).
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Dutch: Van antibiotica-resistentie is sprake wanneer bacteriën kunnen groeien ondanks de aanwezigheid van een antibioticum dat hen normaal gezien zou doden of belemmeren in hun groei.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
English: • Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
Dutch: • Vroege stadia van rotkreupel bij schapen veroorzaakt door Dichelobacter nodosus, hetgeen systemische behandeling (behandeling met een geneesmiddel dat via de mond of per injectie wordt toegediend) vereist.
English: The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Dutch: Het geneesmiddel mag bij runderen en varkens alleen metafylactisch worden gebruikt wanneer de aanwezigheid van de ziekte in de kudde is vastgesteld en indien verwacht wordt dat de dieren binnen twee tot drie dagen ziek zullen worden.
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Dutch: Andere soorten reacties op de injectie houden ongeveer dertig dagen na de injectie aan bij runderen en varkens.
English: Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Dutch: Draxxin mag niet worden gebruikt bij dieren die melk produceren voor menselijke consumptie of bij drachtige dieren die melk produceren voor menselijke consumptie binnen twee maanden voor de verwachte afkalfdatum.
English: Why is Draxxin approved?
Dutch: Waarom is Draxxin goedgekeurd?
English: It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Dutch: Het mag evenmin tegelijk worden gebruikt met andere macrolide antibiotica of lincosamiden (een ander type antibioticum).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was het aantal runderen dat na drie weken genezen was.
English: Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Dutch: Draxxin kan ook sensibilisatie (roodheid, jeuk en zwelling) veroorzaken bij contact met de huid.
English: However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Dutch: Uit de derde studie bleek echter dat er geen verschil was tussen de werkzaamheid van Draxxin, oxytetracycline en placebo.
English: Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Dutch: Draxxin mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macrolide antibiotica.
English: Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Dutch: Draxxin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen als die veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor tulathromycine:
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid van het product was de wijziging van de symptomen over een periode van tien dagen.
English: The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Draxxin bij schapen (die bij meer dan 1 op de 10 schapen kunnen voorkomen) zijn kortdurende tekenen van ongemak (schudden met de kop, wrijven op de injectieplaats en achteruit weglopen) die slechts een paar minuten duren.
English: If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Dutch: Als Draxxin per ongeluk in de ogen terechtkomt, moet u deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
English: The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Dutch: De 25 mg/mloplossing voor injectie is alleen bestemd voor varkens, de 100 mg/ml-oplossing voor injectie is voor runderen, varkens en schapen.
English: Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Dutch: Draxxin wordt toegediend in de vorm van een eenmalige injectie van 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Dutch: Sommige bacteriën kunnen echter resistent worden tegen tulathromycine, waardoor het geneesmiddel minder goed zal werken.
English: • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
Dutch: • infectieuze boviene keratoconjunctivitis (IBK) bij runderen, een oogziekte veroorzaakt door Moraxella bovis;
English: In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Dutch: In alle studies was Draxxin minstens even werkzaam als de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken.
English: A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
Dutch: Een eenmalige dosis Draxxin van 2,5 mg/kg was werkzaam in de behandeling en preventie van een nieuwe uitbraak van BRD bij runderen en SRD bij varkens.
English: Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Dutch: Pijn van voorbijgaande aard en zwelling op de injectieplaats kunnen bij runderen tot 30 dagen na de onderhuidse injectie duren.
English: Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Draxxin werd vergeleken met tilmicosine of florfenicol (andere antibiotica) en - in de preventiestudies - ook met placebo (een schijnbehandeling).
English: For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Dutch: Voor de werkzaamheid bij de behandeling van rotkreupel bij schapen werd Draxxin vergeleken met tilmicosine in een studie onder 477 schapen met typische verschijnselen van rotkreupel (bedorven geur, beschadigd weefsel tussen de klauwen van ten minste een poot en kreupelheid).
English: How does Draxxin work?
Dutch: Hoe werkt Draxxin?
English: In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Dutch: Bij schapen wordt Draxxin in de nekspier geïnjecteerd.
English: In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moet de huid op die plaats onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
English: What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Draxxin tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Dutch: De werkzame stof in Draxxin, tulathromycine, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de ‘macroliden'.
English: Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Dutch: Draxxin is werkzaam tegen de bacteriën die in de meeste gevallen BRD, SRD, IBK en rotkreupel veroorzaken.
English: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Dutch: • ademhalingsaandoeningen bij runderen (BRD) veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis;
English: In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Dutch: In twee studies werd de werkzaamheid ervan vergeleken met die van placebo; in de derde studie werd het ook vergeleken met oxytetracycline (een ander antibioticum).
English: Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Dutch: Over alle studies samen was het werkzamer dan placebo.
English: Draxxin can cause eye irritation.
Dutch: Draxxin kan oogirritatie veroorzaken.
English: In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Dutch: In twee van de drie studies rond IBK was Draxxin werkzamer dan een placebo voor genezing van de ziekte.
English: For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Draxxin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Draxxin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.