FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden administration skal det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 250 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 %.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před podáním dále naředěn v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Danish: Øvre abdominalsmerter Flatulens
Czech: Bolest v horní části břicha Flatulence
Danish: Hvis en dosis er glemt Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Sivextro Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že jste možná vynechal(a) dávku.
Danish: Sivextro-tabletterne fås i perforeret enkeltdosisblister med 6 x 1 tabletter.
Czech: Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis tedizolidphosphat på 200 mg var tedizolids farmakokinetik ikke ændret hos patienter med moderat nedsat (n=8) eller svært nedsat leverfunktion (n=8) (ChildPugh B og C).
Czech: Podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu pacientům se středně těžkou (n=8) nebo těžkou (n=8) poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B a C) nevedlo ke změnám farmakokinetiky tedizolidu.
Danish: Tedizolids farmakokinetik hos ældre raske forsøgspersoner (i alderen 65 år og derover, hvoraf mindst 5 var 75 år og derover; n=14) var den samme som hos yngre kontrolpersoner (i alderen 25-45 år; n=14) efter oral administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Czech: Po podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu byla farmakokinetika tedizolidu u starších zdravých dobrovolníků (ve věku 65 let a starších, s alespoň 5 subjekty ve věku nejméně 75 let; n=14) srovnatelná s farmakokinetikou u mladších kontrolních subjektů (ve věku 25 až 45 let; n=14).
Danish: AUC/MIC-ratioen var den farmakodynamiske parameter, der korrelerede bedst med effekten i S. aureus-infektionsmodeller i muselår og muselunger.
Czech: Modely infekcí S. aureus ve stehně a plicích u myší ukázaly, že farmakodynamickým parametrem nejlépe korelujícím s účinností byl poměr AUC/MIC.
Danish: Hvis der er under 8 timer til den næste planlagte dosis, skal du vente til den næste dosis.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pak počkejte až do doby další plánované dávky.
Danish: Efter administration af en enkelt i.v.-dosis tedizolidphosphat på 200 mg hos 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 30 ml/min, var Cmax stort set uændret, og AUC0-∞ var ændret med under 10 % i forhold til værdierne hos 8 raske forsøgspersoner.
Czech: dávky 200 mg tedizolid-fosfátu 8 subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR <30 ml/min byla hodnota Cmax v podstatě nezměněná a hodnota AUC0-∞ se změnila o méně než 10 % v porovnání s 8 srovnatelnými zdravými kontrolními subjekty.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Danish: In vitro blev der identificeret flere sulfotransferase (SULT )-isoformer (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1), der kan konjugere tedizolid.
Czech: In vitro bylo identifikováno několik izoforem sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), které jsou schopny konjugovat tedizolid, což naznačuje, že pro clearance tedizolidu není rozhodující žádný jednotlivý izoenzym.
Danish: • Infusionsreaktioner (kulderystelser, feberrystelser, muskelsmerter, hævelse i ansigtet,
Czech: • Reakce na infuzi (zimnice, chvění či třesavka při horečce, bolest svalů, otok obličeje, slabost,
Danish: Sivextro 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Sivextro 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Hvis der er under 8 timer til næste dosis, skal patienten vente til næste dosis.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pacient pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Danish: Mitokondriesygdomme
Czech: Mitochondriální dysfunkce
Danish: For en sikkerheds skyld bør tedizolidphosphat undgås under graviditet.
Czech: Podávání tedizolid-fosfátu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig hos patienter, der fik monoterapi med tedizolidphosphat intravenøst, og patienter, der fik monoterapi med tedizolidphosphat oralt, bortset fra, at der blev rapporteret om flere gastrointestinale forstyrrelser ved oral administration.
Czech: Při porovnání pacientů dostávajících pouze tedizolid-fosfát intravenózně s pacienty, kterým byl přípravek podáván pouze perorálně, byl bezpečnostní profil podobný, s výjimkou vyššího hlášeného výskytu gastrointestinálních poruch spojených s perorálním podáním.
Danish: • Infektion, irritation eller kløe i skeden
Czech: • Poševní infekce, zánět nebo svědění
Danish: Der er set en række bivirkninger ved brug af et andet lægemiddel i oxazolidinon-klassen over en længere periode end den, der anbefales for Sivextro.
Czech: Určité nežádoucí účinky byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro přípravek Sivextro.
Danish: Sådan vil du få Sivextro
Czech: Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván
Danish: • Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i lemmerne, nedsat gribestyrke
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách,
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder dinatriumtedizolidphosphat svarende til 200 mg tedizolidphosphat.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje tedizolidi dinatrii phosphas, což odpovídá tedizolidi phosphas 200 mg.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og infusionsvæsken skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at du måske har fået for meget Sivextro.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sivextro, než mělo být Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že Vám bylo možná podáno příliš mnoho přípravku Sivextro.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Danish: 1 ml indeholder 50 mg tedizolidphosphat efter rekonstitution.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje tedizolidi phosphas 50 mg.
Danish: De gennemsnitlige Cmaxog AUC0-∞-værdier efter oral og intravenøs administration af tedizolidphosphat 200 mg var af samme størrelsesorden hos unge forsøgspersoner som hos raske voksne forsøgspersoner.
Czech: podání tedizolid-fosfátu 200 mg byly podobné u dospívajících a u zdravých dospělých subjektů.
Danish: Sivextro 200 mg pulver til koncentrat tedizolidphosphat i.v.
Czech: Sivextro 200 mg prášek pro koncentrát tedizolidi phosphas i.v.
Danish: Hvert hætteglas indeholder dinatriumtedizolidphosphat svarende til 200 mg tedizolidphosphat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tedizolidi dinatrii phosphas, což odpovídá tedizolidi phosphas 200 mg.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret i forbindelse med tedizolidphosphat (se pkt.
Czech: Při podávání tedizolid-fosfátu byl hlášen průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea - CDAD) (viz bod 4.8).
Danish: • methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)
Czech: • methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy
Danish: Nedsat nyrefunktion
Czech: snížená síla stisku
Danish: Adrenergika
Czech: Adrenergní přípravky
Danish: Ca og Mg
Czech: , Mg
Danish: Det skal du vide, før du får Sivextro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán
Danish: Efter en enkelt oral dosis
Czech: Po podání jediné i.v.
Danish: Sivextro 200 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Sivextro 200 mg potahované tablety
Danish: Der forventes dog ingen interaktion ved sammenligning af IC50-værdien og den forventede plasmaeksponering hos mennesker.
Czech: Tedizolid je reverzibilní inhibitor MAO in vitro; na základě porovnání IC50 a předpokládané plazmatické expozice u člověka se však neočekává žádná interakce.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med tedizolidphosphat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tedizolid-fosfátu.
Danish: Virkningsmekanismen er anderledes end hos antibakterielle lægemidler, der ikke tilhører oxazolidinon-klassen.
Czech: Mechanismus účinku se liší od mechanismu účinku antibakteriálních léčivých přípravků ze skupiny neoxazolidinonových antibiotik; z tohoto důvodu není zkřížená rezistence mezi tedizolidem a jinými skupinami antibakteriálních léčivých přípravků pravděpodobná.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg tedizolidphosphat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200 mg.
Danish: Se Brug af anden medicin sammen med Sivextro for eksempler.
Czech: Příklady viz „Další léčivé přípravky a Sivextro".
Danish: Tedizolidphosphat var negativt for genotoksicitet i alle in vitro-analyser (bakteriel revers mutationsanalyse [Ames' analyse], kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster) og i alle in vivo-test (mikronukleus i knoglemarv hos mus, ikke-planlagt dna-syntese i rottelever).
Czech: Všechny in vitro (bakteriální reverzní mutace [Amesův test], test chromozomálních aberací na plicních buňkách čínského křečka [CHL]) i in vivo (mikronukleový test na myší kostní dřeni, neplánovaná syntéza DNA na potkaních játrech) testy genotoxicity tedizolid-fosfátu byly negativní.
Danish: Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen .
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang dagligt i 6 dage.
Czech: Doporučená dávka přípravku činí 200 mg jednou denně po dobu 6 dní.
Danish: Disse bivirkninger var sædvanligvis lette eller moderate.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
Danish: Sivextro tedizolid
Czech: Sivextro tedizolidum
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at danne proteiner, så deres vækst standser.
Czech: Působí tak, že zabraňuje určitým bakteriím vytvářet proteiny (bílkoviny), čímž zastavuje jejich růst.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Sivextro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sivextro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Skønt infektionerne i undersøgelserne ikke var svære, fandt CHMP, at resultaterne også gælder for svære infektioner.
Czech: Ačkoliv infekce sledované ve studiích nebyly závažné, výbor CHMP usoudil, že se výsledky dají aplikovat i na závažné infekce.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sivextro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sivextro.
Danish: Patienter, der er sat i behandling med infusion, kan skifte til tabletterne, når det er hensigtsmæssigt.
Czech: Pacienti, kterým byla nejprve podávána infuze, mohou v případě potřeby přejít na tablety.
Danish: Ved ordination af Sivextro bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Czech: Před použitím přípravku Sivextro by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sivextro den 23. marts 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sivextro platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Danish: I nogle af tilfældene var der også infektion med MRSA.
Czech: Mezi tyto infekce patřily také infekce způsobené MRSA.
Danish: 85,5% af de patienter, der blev behandlet med Sivextro i den første undersøgelse, og 88,0 % i den anden undersøgelse, blev helbredt, sammenholdt med henholdsvis 86,0 % og 87,7 % af dem, der blev behandlet med linezolid.
Czech: V první studii bylo vyléčeno 85,5 % pacientů a ve druhé studii 88,0 % pacientů léčených přípravkem Sivextro oproti 86,0 % (v první studii) a 87,7 % (ve druhé studii) pacientů léčených linezolidem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sivextro anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sivextro byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne 6 dages behandling med Sivextro, som blev sammenlignet med 10 dages behandling med linezolid.
Czech: V obou studiích podstoupili pacienti 6denní léčbu přípravkem Sivextro, která byla porovnávána s 10denní léčbou linezolidem.
Danish: Andre oplysninger om Sivextro
Czech: Další informace o přípravku Sivextro
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sivextro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sivextro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sivextro?
Danish: Sikkerhedsprofilen af Sivextro fandtes at være sammenlignelig med linezolid og blev anset for acceptabel.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Sivextro je srovnatelný s profilem linezolidu a byl považován za přijatelný.
Danish: Hvad er Sivextro, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Sivextro a k čemu se používá?
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sivextro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sivextro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det aktive stof i Sivextro, tedizolid, er et antibiotikum af typen oxazolidinoner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika zvaný oxazolidinon.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sivextro (kan forekomme hos mellem 2 og 7 ud af 100 personer), er kvalme, hovedpine, diarré og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout 2 až 7 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, průjem a zvracení.
Danish: Sivextro var mindst lige så effektivt som linezolid til at helbrede infektionen.
Czech: Přípravek Sivextro byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako linezolid.
Danish: Da der er behov for nye antibiotika, der virker på multiresistente bakterier, navnlig dem, der fås i en formulering til indgift gennem munden (oralt), konkluderede CHMP, at Sivextro kunne være et værdifuldt behandlingsalternativ ved bakterielle infektioner i hud og underliggende væv.
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie, zejména antibiotik dostupných v perorální (ústy podávané) formě, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Sivextro může být cennou alternativní léčebnou možností u bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur.
Danish: Det indeholder det aktive stof tedizolid.
Czech: Obsahuje léčivou látku tedizolid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sivextro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sivextro?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sivextro bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sivextro používat.
Danish: Sivextro er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i hud og underliggende væv såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Czech: Sivextro je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sivextro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sivextro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Sivextro proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Danish: Sivextro fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, som gives med drop i en vene (infusion), og som tabletter (200 mg).
Czech: Přípravek Sivextro je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (200 mg).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sivextro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sivextro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: En liste over de bakterier, som Sivextro virker mod, findes i produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Sivextro působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Hvorfor blev Sivextro godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sivextro schválen?
Danish: Hvordan anvendes Sivextro?
Czech: Jak se přípravek Sivextro používá?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sivextro fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sivextro je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan virker Sivextro?
Czech: Jak přípravek Sivextro působí?
Danish: Lægemidlet Sivextro udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Sivextro je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sivextro?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sivextro byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Sivextro blev sammenlignet med linezolid (et andet oxazolidinon) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 333 patienter med akutte bakterielle infektioner i hud og underliggende væv såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 333 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, jako je celulitida, kožní abscesy a infekce ran, byl přípravek Sivextro porovnáván s linezolidem (jiným oxazolidinonem).
Danish: 74,2 mg Implantat
Czech: 74,2 mg Implantát
Danish: Subkutan anvendelse Brev (PET/LDPE/Alu)
Czech: Sáček (PET/LDPE/Alu)
Danish: 4 implantater + 1 applikator
Czech: 4 implantáty + 1 aplikátor
Danish: ,MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage Pakningsstørrelse EU/1/19/1369/001 Sixmo
Czech: EU/1/19/1369/001 Sixmo
Danish: Sixmo (buprenorphin)
Czech: Sixmo (buprenorphinum)
Danish: Yderligere information om Sixmo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Czech: Další informace o přípravku Sixmo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Sixmo løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sixmo průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Sixmo
Czech: Další informace o přípravku Sixmo
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sixmo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, forstoppelse og søvnløshed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sixmo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zácpa a potíže se spánkem.
Danish: Virksomheden skal også udlevere et patientkort, som patienterne til enhver tid skal have på sig og vise andet sundhedspersonale, før de modtager nogen form for lægebehandling.
Czech: Společnost rovněž poskytne informační kartičku, kterou by pacienti měli vždy nosit u sebe a před jakýmkoli lékařským ošetřením ji ukázat příslušnému zdravotnickému pracovníkovi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sixmo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sixmo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sixmo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sixmo?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved indsættelse og fjernelse af implantatet er smerter, kløe, blå mærker, blødning, rødmen af huden og udslæt på implantationsområdet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se zavedením a vyjmutím implantátu jsou bolest, svědění, tvorba modřin, krvácení, zarudnutí kůže a vyrážka v místě zavedení implantátu.
Danish: Sixmo er et implantat, som anvendes til at behandle afhængighed af opioider som f.eks. heroin eller morfin.
Czech: Přípravek Sixmo je implantát, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, jako je heroin nebo morfin.
Danish: Lægemidlet kan derfor anvendes på en kontrolleret måde for at medvirke til at forebygge abstinenssymptomer og reducere trangen til at misbruge andre opioider.
Czech: Přípravek tedy může být používán řízeným způsobem s cílem přispět k zabránění výskytu abstinenčních příznaků a omezit nutkání ke zneužívání jiných opioidů.
Danish: Det indeholder det aktive stof buprenorphin.
Czech: Obsahuje léčivou látku buprenorfin.
Danish: Sixmo anvendes til voksne, som allerede er stabile, når de tager buprenorphin under tungen (højst 8 mg pr. dag), og som også får medicinsk, social og psykologisk støtte.
Czech: Přípravek Sixmo se používá u dospělých, jejichž stav se stabilizoval při užívání buprenorfinu podávaného pod jazyk (v dávce nejvýše 8 mg/den) a kterým je zároveň poskytována lékařská, sociální a psychosociální podpora.
Danish: Sixmo må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "opioidantagonister" (naltrexon og nalmelfen).
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat souběžně s léčivy známými jako „opioidní antagonisté" (naltrexon a nalmefen).
Danish: Det aktive stof i Sixmo, buprenorphin, er en partiel opioid-agonist (dvs., at det virker som et opioid, men mindre kraftfuldt).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sixmo, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (což znamená, že působí jako opioid, ale je slabší).
Danish: Behandling med Sixmo skal ske under tilsyn af en sundhedsperson med erfaring i håndtering af opioidafhængighed.
Czech: Léčba přípravkem Sixmo musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.