FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis es una solución incolora y transparente que se suministra en envases unidosis de plástico, cada uno de los cuales contiene 0,4 ml de solución.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen kuvaus ja pakkauskoot LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmiste on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan muovisissa kerta-annospakkauksissa, joista kukin sisältää 0,4 ml liuosta.
Spanish: LUMIGAN 0,1 mg/ml colirio en solución contiene BAK a una concentración de 200 ppm.
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia 200 ppm.
Spanish: Colirio en solución, en envase unidosis.
Finnish: Silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Conservación de LUMIGAN 0,1 mg/ml Contenido del envase e información adicional
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: La mayoría fueron oculares, leves y ninguna fue grave.
Finnish: Suurin osa vaikutuksista kohdistui silmään ja ne olivat vakavuudeltaan lieviä eikä mikään ei ollut vakava.
Spanish: Comparado con el tratamiento sólo con betabloqueante, la terapia combinada de betabloqueante y LUMIGAN 0.3 mg/ml redujo la presión intraocular media por la mañana (08:00) entre -6,5 y -8,1 mm Hg.
Finnish: Verrattuna pelkkään beetasalpaajaan beetasalpaajan ja 0,3 mg/mg:n LUMIGANin käyttö yhdistelmähoitona vähensi keskimääräistä silmänsisäistä painetta aamun (klo 08:00) lähtöarvoista -6,5 - -8,1 mmHg.
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Spanish: • Párpados enrojecidos y con picor
Finnish: • Silmäluomien kutina ja turvotus
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.
Spanish: • Sequedad cutánea
Finnish: • Silmäluomien punoitus
Spanish: Cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (pH-tasapainon säätely) ja puhdistettu vesi
Spanish: Si olvidó aplicar LUMIGAN, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual.
Finnish: Jos unohdat käyttää LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta Jos unohdat käyttää LUMIGANia, laita yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten normaaliin annosteluun.
Spanish: La dosis recomendada es una gota de LUMIGAN en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde.
Finnish: Suositeltu LUMIGAN-annos on yksi tippa illalla kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään kerran päivässä.
Spanish: A los 12 meses, la incidencia de pigmentación del iris con bimatoprost 0,3 mg/ml fue del 1,5% (ver sección 4.8) y no aumentó en los tres años siguientes de tratamiento.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua 0,3 mg/ml:n bimatoprostiiin liittyvä värikalvon pigmentaation insidenssi oli 1,5 % (ks. kohta 4.8), eikä se ollut kolmen vuoden hoidon jälkeen suurentunut.
Spanish: Durante 12 meses de tratamiento con LUMIGAN 0.3 mg/ml como monoterapia en adultos, frente a timolol, el cambio medio desde el valor basal de la presión intraocular por la mañana (08:00) osciló entre -7,9 y -8,8 mm Hg.
Finnish: 12 kuukauden aikuisten monoterapiassa 0,3 mg/ml:n LUMIGANilla, timololiin vertailtaessa, keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos aamun (klo 08:00) lähtöarvoista oli -7,9 - -8,8 mmHg.
Spanish: • Pestañas más largas (hasta el 45% de las personas)
Finnish: 45 %:lla potilaista)
Spanish: Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 1000
Finnish: Näitä vaikutuksia saattaa esiintyä 1-9 käyttäjällä 100:sta.
Spanish: Durante 12 meses de tratamiento con LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulación multidosis) como monoterapia en adultos, frente a timolol, el cambio medio desde el valor basal de la presión intraocular por la mañana (08:00) osciló entre -7,9 y -8,8 mmHg.
Finnish: 12 kuukauden aikuisten monoterapiassa 0,3 mg/ml:n (moniannosvalmisteella) LUMIGANilla, timololiin vertailtaessa, keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos aamun (klo 08:00) lähtöarvoista oli -7,9 - -8,8 mmHg.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea poco frecuentes vértigo
Finnish: Hermosto yleinen päänsärky melko harvinainen heitehuimaus
Spanish: Ref.: EMA/5541/2010 EMEA/H/C/391
Finnish: Asiakirjaviite: EMA/5543/2010 EMEA/H/C/391
Spanish: Algunos de estos pacientes siguieron recibiendo los medicamentos durante dos o tres años (379 y 183 pacientes, respectivamente).
Finnish: Jotkut näistä potilaista saivat näitä lääkkeitä jopa kaksi tai kolme vuotta (379 potilasta kaksi vuotta ja 183 potilasta 3 vuotta).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la reducción de la presión ocular.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden keskeisenä mittana oli silmänpaineen väheneminen.
Spanish: La presión ocular se mide en «milímetros de mercurio» (mmHg).
Finnish: Silmänpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Spanish: En un paciente con hipertensión ocular o glaucoma el valor es normalmente superior a 21 mmHg.
Finnish: Potilaalla, jolla on okulaarihypertensio tai glaukooma, arvo on yleensä yli 21 mmHg.
Spanish: Lumigan se utiliza para reducir la presión intraocular.
Finnish: Lumigania käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lumigan?
Finnish: Miksi Lumigan on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Lumigan:
Finnish: Muita tietoja Lumiganista
Spanish: Lumigan no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al bimatoprost o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Lumigania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bimatoprostille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle.
Spanish: Se presenta de dos formas: 0,1 y 0,3 mg por mililitro.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena eri vahvuutena, 0,1 ja 0,3 mg millilitraa kohden.
Spanish: Lumigan bimatoprost Resumen del EPAR para el público en general
Finnish: Lumigan bimatoprosti Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Se usa en adultos con glaucoma de ángulo abierto crónico (enfermedad en la que la presión del ojo aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor de la normal).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), ja aikuisilla, joilla on silmänpainetauti (kun silmänpaine on normaalia korkeampi).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Lumigan son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lumiganin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lumiganille.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lumigan a Allergan Pharmaceuticals Ireland el 08.03.02.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Allergan Pharmaceuticals Ireland -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lumigania varten 8.maaliskuuta 2002.
Spanish: El principio activo de Lumigan, el bimatoprost, es un análogo de las prostaglandinas (copia sintética de una sustancia natural, la prostaglandina).
Finnish: Lumiganin vaikuttava aine, bimatoprosti, on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta prostaglandiinista).
Spanish: ¿Qué es Lumigan?
Finnish: Mitä Lumigan on?
Spanish: Lumigan contiene cloruro de benzalconio, una sustancia de la que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Finnish: Lumigan sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Spanish: Lumigan 0,3 mg/ml usado en monoterapia se comparó con timolol (un betabloqueante que se usa para tratar el glaucoma) en dos estudios de 12 meses realizados en un total de 1 198 pacientes.
Finnish: Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksin käytettynä verrattiin timololiin (beetasalpaaja, jota käytetään glaukoomalääkkeenä) kahdessa 12 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 198 potilasta.
Spanish: Sin embargo, la formulación inferior fue mejor tolerada y tenía menos probabilidad de causar hiperemia (enrojecimiento del ojo)
Finnish: Alhaisempaa vahvuutta käytettäessä lääkettä siedettiin kuitenkin paremmin ja hyperemian (silmän verekkyyttä) riski oli vähäisempi.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Lumigan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular).
Finnish: Lumiganin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen).
Spanish: Lumigan puede administrarse en monoterapia o con un betabloqueante en colirio (otro medicamento que se usa para estas enfermedades).
Finnish: Lumigania voidaan käyttää yksin tai yhdessä beetasalpaajasilmätippojen kanssa (muita näiden sairauksien hoidossa käytettyjä lääkkeitä).
Spanish: Otro estudio de 12 meses de duración realizado con 561 pacientes comparó Lumigan 0,1 mg/ml con Lumigan 0,3 mg/ml, y con una dosis intermedia de 0,125 mg/ml.
Finnish: Lisätutkimuksessa, joka kesti 12 kuukautta ja jossa oli 561 potilasta, Lumiganin 0,1 mg/ml:n vahvuutta verrattiin vahvuuksiin 0,3 mg/ml sekä 0,125 mg/ml.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lumigan durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Lumiganista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La dosis recomendada de Lumigan es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa Lumigania sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kerran vuorokaudessa illalla.
Spanish: Cuando aumenta la presión dentro del ojo, se producen lesiones en la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro, lo que puede ocasionar una pérdida grave de visión e incluso ceguera.
Finnish: Kun silmänsisäinen paine kohoaa, se vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Spanish: Lumigan se ha estudiado en adultos con glaucoma o hipertensión ocular:
Finnish: Lumigania on tutkittu joko glaukoomasta tai okulaarihypertensiosta kärsivillä aikuisilla.
Spanish: Dado que Lumigan 0,1 mg/ml contiene niveles más elevados de cloruro de benzalconio que Lumigan 0,3 mg/ml, Lumigan 0,1 mg/ml no debe utilizarse en pacientes que presentaron en el pasado reacciones a productos que contienen cloruro de benzalconio y como consecuencia de ellas tuvieron que dejar de usar el producto.
Finnish: Koska Lumigan 0,1 mg/ml sisältää korkeampia bentsalkoniumkloridipitoisuuksia kuin Lumigan 0,3 mg/ml, henkilöt, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio bentsalkoniumkloridia sisältävästä tuotteesta ja jotka ovat sen johdosta joutuneet lopettamaan sitä sisältävän tuotteen käytön, eivät saa käyttää Lumigan 0,1 mg/mllääkevalmistetta.
Spanish: ¿Cómo actúa Lumigan?
Finnish: Miten Lumigan vaikuttaa?
Spanish: Al cabo de tres meses, la presión ocular descendió hasta 7,4 mmHg en el grupo que añadió Lumigan al tratamiento, comparado con 3,6 mmHg en el grupo que añadió placebo.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen silmänpaine väheni 7,4 mmHg niillä, joille lisättiin Lumigania, ja 3,6 mmHg niillä, joille lisättiin lumetippoja.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lumigan?
Finnish: Mitä riskejä Lumiganiin liittyy?
Spanish: El texto completo del EPAR de Lumigan puede encontrarse here.
Finnish: Lumigania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Lumigan actúa de la misma forma e incrementa la salida de líquido del ojo lo que ayuda a reducir la presión dentro del ojo y el riesgo de lesiones.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään painetta silmän sisällä ja vaurion riskiä.
Spanish: Este efecto se mantuvo después de dos o tres años de tratamiento, con una reducción media de la presión ocular de entre 7,1 y 8,6 mmHg con Lumigan administrado una vez al día, frente a una reducción de entre 4,6 a 6,4 mmHg con timolol.
Finnish: Silmänpaine väheni keskimäärin 7,1 - 8,6 mmHg, kun Lumigania käytettiin kerran päivässä, verrattuna 4,6 - 6,4 mmHg:iin, kun käytettiin timololia.
Spanish: Lumigan se ha comparado también con el latanoprost (otro análogo de las prostaglandinas que se usa en el glaucoma) en un estudio de seis meses que contó con 269 pacientes.
Finnish: Lumigania verrattiin myös latanoprostiin (toinen glaukooman hoidossa käytetty prostaglandiinianalogi) kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa,
Spanish: Lumigan 0,3 mg/ml en monoterapia fue más eficaz que el timolol para reducir la presión ocular.
Finnish: Lumigan 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksinään annettuna vähensi silmänpainetta tehokkaammin kuin timololi.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Lumigan puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lumiganin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Lumigan fue tan eficaz como el latanoprost cuando se añadió a un betabloqueante, con reducciones de la presión ocular de 8,0 y 7,4 mmHg, respectivamente, al cabo de tres meses.
Finnish: Silmänpaine väheni Lumiganilla 8,0 ja latanoprostilla 7,4 mmHg kolmen kuukauden jälkeen.
Spanish: Lumigan 0,3 mg/ml fue también más eficaz que el latanoprost, de forma que los pacientes tratados con Lumigan lograron una reducción de la presión ocular de 6,0 a 8,2 mmHg al cabo de seis meses de tratamiento, en comparación con una reducción de 4,9 a 7,2 mmHg con latanoprost.
Finnish: Lumigania käyttäneillä potilailla silmänpaine väheni 6,0 - 8,2 mmHg kuuden hoitokuukauden jälkeen verrattuna 4,9 - 7,2 mmHg:iin latanoprostia käytettäessä Lumiganin lisääminen 0,3 mg/ml:n vahvuisena senhetkiseen beetasalpaajahoitoon oli tehokkaampaa kuin pelkän beetasalpaajan käytön jatkaminen.
Spanish: Lumigan 0,1 mg/ml produjo decrementos ligeramente inferiores en los IOP que Lumigan 0,3 mg/ml.
Finnish: Kun Lumigania käytettiin 0,1 mg/ml:n vahvuisena, IOP:n (kohonnut silmänsisäinen paine) aleneminen oli jonkin verran vähäisempää kuin 0,3 mg/ml:n vahvuisena käytettynä.
Spanish: El efecto de añadir Lumigan al tratamiento existente con un betabloqueante en colirio se comparó con el efecto de añadir placebo (un colirio ficticio) en un estudio con 285 pacientes; también se comparó el efecto de Lumigan añadido a un betabloqueante con el del latanoprost en otro estudio con 437 pacientes.
Finnish: Beetasalpaajahoitoon lisätyn Lumiganin tehoa on verrattu myös latanoprostiin toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 potilasta.
Spanish: Lumigan es un colirio en solución transparente que contiene el principio activo bimatoprost.
Finnish: Lumigan on kirkas silmätippaliuos, jonka vaikuttava aine on bimatoprosti.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lumigan?
Finnish: Mihin Lumigania käytetään?
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 15 de julio de 2016
Finnish: Myöntämispäivämäärä: 20.syyskuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Spanish: Tel:+353 1 223 3542
Finnish: Puh/Tel: +353 1 223 3542
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones y no se han identificado otras formas de interacción.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ja muita yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Spanish: Qué es Luminity y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Estos efectos adversos desaparecen por lo general sin necesidad de tratamiento.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti ilman hoitoa.
Spanish: Otros medicamentos y Luminity
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luminity
Spanish: El producto no utilizado o el material de desecho deberá eliminarse de acuerdo a las normativas locales.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: En algunos pacientes han aparecido problemas cardiacos o respiratorios, incluida la parada cardiaca.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt sydän- ja hengitysongelmia mukaan lukien sydänpysähdys.
Spanish: El CLlung fue significativamente menor (51%) en las mujeres que en los hombres (todos los sujetos).
Finnish: CLlung-arvon todettiin olevan naisilla merkitsevästi pienempi (51 %) kuin miehillä (kaikki tutkimushenkilöt).
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Spanish: No se debe utilizar Luminity en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no ha sido estudiado para estos grupos.
Finnish: Luminity-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, sillä sitä ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Spanish: Su uso en este grupo de pacientes se debe basar en una evaluación de riesgos y beneficios por parte del médico.
Finnish: Tälle potilasryhmälle käytön pitää perustua lääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.
Spanish: En caso de sobredosis el médico tomará las medidas oportunas.
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilökunta ryhtyy tarvittaviin toimiin.
Spanish: No se han evaluado en el ser humano la farmacocinética y el metabolismo de MPEG5000 DPPE.
Finnish: MPEG5000 DPPE:n farmakokinetiikkaa ja metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ≥ 1/10; Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100; Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; Muy raras < 1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Por otra parte, algunos pacientes pueden experimentar convulsiones que pueden asociarse con dichas reacciones alérgicas.
Finnish: Lisäksi joillakin potilailla voi esiintyä kouristuksia, jotka saattavat liittyä tällaisiin allergisiin reaktioihin.
Spanish: Estos niveles de dosis son significativamente mayores que la dosis clínica máxima recomendada.
Finnish: Nämä annokset ylittävät huomattavasti suositellun kliinisen enimmäisannoksen.
Spanish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda
Finnish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: Debe estar siempre disponible un equipo de reanimación y personal entrenado.
Finnish: Elvytysvälineistön ja koulutetun henkilökunnan tulee aina olla välittömästi saatavilla.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis ya que el medicamento es administrado por un médico.
Finnish: Yliannostus ei ole todennäköinen, koska lääkkeen antaa terveydenhoitohenkilökunta.
Spanish: Estos efectos se observaron con niveles de exposición superiores a la exposición humana máxima, lo que señala una escasa relevancia en el empleo clínico del producto.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistustasoilla, jotka ylittävät ihmisten enimmäisaltistuksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vain vähäiseen merkitykseen.
Spanish: • Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Spanish: Fertilidad Los estudios con animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria fertiliteetin kannalta haitallisia vaikutuksia.
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Spanish: Luminity es únicamente para uso diagnóstico.
Finnish: Luminity on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Spanish: Dosis más altas del producto, por lo general ≥ 1 ml/kg, provocaron síntomas más severos, tales como falta de respuesta y, ocasionalmente, muerte.
Finnish: Suuremmat annokset, yleensä ≥ 1 ml/kg, aiheuttivat vaikeampia oireita, kuten reagoimattomuutta ärsykkeisiin, ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (véase 5.3).Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Spanish: La intensidad de la señal Doppler concordó bien con las concentraciones halladas y extrapoladas de perflutren en sangre.
Finnish: Doppler-signaalin voimakkuus vastasi hyvin perflutreenin mitattuja ja ekstrapoloituja pitoisuuksia veressä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste para ultrasonido, microesferas de fosfolípidos, Código ATC: V08D A04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ultraäänikuvausaineet, fosfolipidien mikropartikkelit, ATC-koodi V08D A04
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Luminity en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Luminity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Frecuencia no conocida: Trastorno lingual
Finnish: Tuntematon: Kieleen liittyvät häiriöt
Spanish: Las reacciones adversas que se han notificado por el uso de Luminity en ensayos pivotales y de apoyo (un total de 2.526 pacientes) se han producido pocos minutos después de su administración y normalmente se han resuelto en el plazo de 15 minutos sin necesidad de intervención terapéutica.
Finnish: Keskeisissä ja niitä tukevissa tutkimuksissa (yhteensä 2526 potilasta) Luminity-valmisteen käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat ilmaantuneet muutamien minuuttien kuluessa annostelusta ja hävinneet yleensä ilman hoitotoimenpiteitä 15 minuutin kuluessa.
Spanish: Fosfato disódico heptahidrato
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Spanish: Luminity no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Luminity ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Spanish: Todos los lípidos se metabolizan como ácidos grasos libres.
Finnish: Kaikki rasvat pilkkoutuvat vapaiksi rasvahapoiksi.
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada o en período de lactancia y pida consejo a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Luminity.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai imetät, ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Luminity-valmistetta.
Spanish: EU/1/06/361/001 4 viales monodosis EU/1/06/361/002 1 vial monodosis
Finnish: EU/1/06/361/001 4 kerta-annosinjektiopulloa EU/1/06/361/002 1 kerta-annosinjektiopullo