FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Portuguese: O perfil de segurança de bortezomib em 240 doentes com LCM tratados com bortezomib a 1,3 mg/m em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (BR-CAP), em comparação com 242 doentes tratados com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (RCHOP) foi relativamente consistente ao observado em doentes com mieloma múltiplo, em que as principais diferenças estão descritas abaixo.
English: The following medicinal products are given on day 1 of each bortezomib 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Portuguese: Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Hospira:
English: #, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Portuguese: #, Paragem cardiopulmonar*, Fibrilação cardíaca (incluindo auricular), Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitações, Angina de peito, Pericardite (incluindo efusão peri-cardíaca)*, Cardiomiopatia*, Disfunção ventricular*, Bradicardia
English: • different reconstitution requirements for Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg IV or
Portuguese: • os diferentes requisitos de reconstituição para a administração IV ou SC de Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg
English: OR; 95% CI; P value
Portuguese: OR; IC 95%; valor de p
English: Congenital, familial and genetic disorders
Portuguese: Afeções congénitas, familiares e
English: Do not use Bortezomib Hospira - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Portuguese: • se tem alergia ao Bortezomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: No entanto, em doentes com o compromisso hepático moderado ou grave, os valores médios de AUC da dose normalizada aumentaram aproximadamente 60%.
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage),
Portuguese: vómitos com sangue, movimentos intestinais fracos (incluindo obstipação)
English: Type I glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 2.5 mg, 3 mg or 3.5 mg bortezomib.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I de 10 ml com tampa em borracha e selo em alumínio contendo 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg de bortezomib.
English: Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Portuguese: O bortezomib é um inibidor do proteassoma.
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
Portuguese: Como parte do diagnóstico diferencial de problemas do sistema nervoso central, os doentes devem ser monitorizados em intervalos regulares para quaisquer novos sinais ou sintomas neurológicos, ou agravamento dos mesmos, que possam ser sugestivos de LMP.
English: Bortezomib Hospira is available for intravenous or subcutaneous administration.
Portuguese: Bortezomib Hospira está disponível para administração intravenosa ou para administração subcutânea.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP. Valor de p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: β2microglobulina, albumina e região.
English: Type I glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 1 mg bortezomib.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I siliconizado de 5 ml com tampa em borracha e selo em alumínio contendo 1 mg de bortezomib.
English: In addition, when Bortezomib Hospira is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Adicionalmente, quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com outros medicamentos para quimioterapia, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas desses medicamentos em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações dos respetivos Resumos das Características dos Medicamentos.
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
English: Hazard ratio b (95% CI)
Portuguese: Risco relativo b (95% CI)
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib Hospira dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Portuguese: Ajustes posológicos para a terapêutica em associação, em doentes com mieloma múltiplo progressivo Para ajustes posológicos de Bortezomib Hospira na terapêutica em associação, consulte as orientações relativas a modificação de dose descritas acima, na monoterapia.
English: Withhold Bortezomib Hospira treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até se resolver os sintomas de toxicidade.
English: Overall complete response (CR+CRu)
Portuguese: Resposta completa global (RC+RCu)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.
English: Each carton of 1 mg Bortezomib Hospira contains a glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal.
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib Hospira 1 mg contém um frasco para injetáveis de vidro de 5 ml siliconizado, com uma rolha de borracha e um selo de alumínio
English: Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upperairway cough syndrome
Portuguese: Falência respiratória, Síndrome de dificuldade respiratória aguda, Apneia, Pneumotórax, Atelectasia, Hipertensão pulmonar, Hemoptise, Hiperventilação, Ortopneia, Pneumonite, Alcalose respiratória, Taquipneia, Fibrose pulmonar, Perturbação brônquica*, Hipocapnia*, Doença pulmonar intersticial, Infiltração pulmonar, Sensação de aperto na garganta, Garganta seca, Aumento da secreção das vias aéreas superiores, Garganta irritada, Síndrome de tosse das vias aéreas superiores
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Hospira ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
English: Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes tratados com hipoglicemiantes orais recomenda-se precaução devendo ser confirmada a normalidade da função hepática (ver secção 4.5).
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) Linfoma de células do manto
English: Each carton of 2.5 mg, 3 mg or 3.5 mg Bortezomib Hospira contains a glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal.
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg ou 3,5 mg contém um frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.
English: Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Portuguese: Em doentes tratados com Bortezomib foram notificados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Portuguese: Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos) Risco Relativo estimado baseia-se no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
English: When rituximab is used in combination with Bortezomib Hospira, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB) e reativação da infeção Quando rituximab é utilizado em associação com Bortezomib Hospira, tem de ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB antes do início do tratamento.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Hospira ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de desconforto respiratório agudo, Embolia pulmonar, Pneumonia, Hipertensão pulmonar, Edema pulmonar (incluindo agudo)
English: • General ill feeling
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
English: 13.1 mo
Portuguese: 13,1 meses
English: 1.4 mo
Portuguese: 1,4 meses
English: Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Portuguese: Sépsis (incluindo choque séptico)*, Herpes zóster (incluindo disseminado e oftálmico), infeção pelo Vírus Herpes*, Infeções bacterianas, Infeção do trato respiratório inferior/superior*, Infeção fúngica*, Herpes simplex*
English: Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Portuguese: Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e nos 3 meses após o tratamento com Bortezomib Hospira.
English: If local injection site reactions occur following Bortezomib Hospira subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib Hospira solution (Bortezomib Hospira to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Portuguese: Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib Hospira, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib Hospira menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
English: When bortezomib is given alone, you will receive 4 doses of bortezomib intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de Bortezomib Hospira intravenosamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento.
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Hospira.
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com outros medicamentos, tem de consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento antes do início do tratamento com Bortezomib Hospira.
English: Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Portuguese: Fibrilhação cardíaca (incluindo auricular), Arritmia*, Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Isquemia do miocárdio, Disfunção ventricular*
English: 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Portuguese: valor de p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV. foram envolvidos no estudo 222 doentes; 221 doentes foram tratados com bortezomib Risco Relativo estimado com base no modelo de Cox ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
English: Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia (inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Portuguese: Morte (incluindo súbita), Falência multiorgânica, Hemorragia no local da injeção*, Hérnia (incluindo no hiato)*, Cicatrização deficiente*, Inflamação, Flebite no local da injeção*, Sensibilidade, Úlcera, Irritabilidade, Dor no peito não cardíaca, dor no local do cateter, Sensação de corpo estranho
English: In addition, when Bortezomib Hospira is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Adicionalmente, quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
English: Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP;
Portuguese: Eficácia clínica no linfoma de células do manto (LCM) não tratado previamente O estudo LYM-3002 foi um estudo de fase III, aleatorizado, aberto, que comparou a eficácia e a segurança de bortezomib em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-CAP; n = 243) a rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP; n
English: Bortezomib Hospira reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A solução reconstituída é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: In Cycles 1-4, Bortezomib Hospira is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib Hospira é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
English: Bortezomib Hospira should not be given by other routes.
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser administrado por outras vias.
English: Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Eritema multiforme, Urticária, Dermatose neutrofílica aguda febril, Erupção cutânea tóxica, Necrólise epidérmica tóxica
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 2 ou inferior.
English: NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Portuguese: NE = Não especificadas * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA. # Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Portuguese: Muito frequentes Sintomas associados a náuseas e vómitos, Diarreia*, Estomatite*, Obstipação
English: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Portuguese: #, Inflamação gastrointestinal*, Disfagia, Síndrome do cólon irritável, Doença gastrointestinal NE, Língua saburrosa, Perturbações da motilidade intestinal*, Perturbações da glândula salivar*
English: Time to next therapy Events n (%) Median a (95% CI)
Portuguese: Tempo até ao tratamento seguinte acontecimentos n (%) Mediana a (95% CI)
English: You may experience a reduction in the number of: - platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
Portuguese: • plaquetas, que poderá predispô-lo mais a ter nódoas negras ou ter hemorragias sem lesão óbvia
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Portuguese: Reação cutânea, Infiltração linfocítica de Jessner, Síndrome de Eritrodisestesia Palmo-Plantar, Hemorragia subcutânea, Livedo reticular, Enduração cutânea, Pápulas, Reações de fotossensibilidade, Seborreia, Suores frios, Afeções cutâneas NE, Eritrose, Úlcera cutânea, Alterações nas unhas
English: Common Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
Portuguese: Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Tonturas*, Disgeusia*, Letargia, Cefaleia*
English: - in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
Portuguese: • em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes que não tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
English: Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001 Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Portuguese: Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica; p < 0,0001
English: n=128
Portuguese: b n = 128
English: Day 1, 4
Portuguese: 1 Dia 2 Dia
English: Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Portuguese: Hipocaliemia*, Valores anormais de glicemia*, Hiponatremia*, Diabetes mellitus*, Retenção de fluidos Pouco frequentes Síndrome de lise tumoral
English: The 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Portuguese: Conforme descrito abaixo, o frasco para injetáveis de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg pode ser administrado subcutaneamente.
English: Common Renal impairment* Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
Portuguese: Insuficiência renal aguda, Insuficiência renal Crónica*, Infeção do trato urinário*, Sinais e sintomas do trato urinário*, Hematúria*, Retenção urinária, Distúrbios na micção*, Proteinúria, Azotemia, Oligúria*, Polaquiúria
English: Posology for previously untreated multiple myeloma patients eligible for haematopoietic stem cell transplantation (induction therapy)
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (terapêutica de indução) Terapêutica em associação com dexametasona
English: In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
Portuguese: Numa análise exploratória de eficácia, em 49 doentes avaliados, tratados com 1,6 mg/m2 uma vez por semana e com 1,3 mg/m duas vezes por semana, foi reportada uma taxa de resposta de 67,3% (incluindo uma taxa de RC de 28,6%) medida segundo resposta hematológica (proteína-M).
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10 9/l
Portuguese: 9/l e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1,0 x 10 9/l.
English: A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Portuguese: Foi observada síncope numa minoria dos doentes com hipotensão ortostática.
English: Then, Bortezomib Hospira may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to
Portuguese: Posteriormente, Bortezomib Hospira pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para
English: Bortezomib might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Bortezomib Hospira pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 1 ou para valores basais.
English: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
English: CR+nCR
Portuguese: RC+RP