FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hepsera 10 mg Tabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten und Silicagel-Trockenmittel erhältlich.
Estonian: Pudelis on 30 Hepsera 10 mg tabletti koos silikageelkuivatusainega.
German: (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten können)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 inimese kohta)
German: Hepsera Tabletten müssen einmal täglich eingenommen werden.
Estonian: Manustamisviis Hepsera tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas, suu kaudu koos toiduga või ilma.
German: Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit Hepsera beendet hatten, zeigten bestimmte Symptome bzw. Bluttests eine Verschlechterung der Hepatitis.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud sümptomid või muutused vereanalüüsides, mis näitavad, et nende maksapõletik on pärast Hepsera'ga ravi lõpetamist halvenenud.
German: Nierenfunktionsstörung: Da Adefovir renal ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min oder unter Dialyse die Anpassung des Dosierungsintervalls erforderlich.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus: Adefoviir eritub neerude kaudu ja kõigil patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min ning dialüüsipatsientidel tuleb korrigeerida manustamisintervalli.
German: • Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind): Vorverkleisterte Stärke, CroscarmelloseNatrium, Lactose-Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat.
Estonian: • Teised koostisosad on preželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat,
German: Erfahrungen bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Lamivudin-resistentem HBV: Im Rahmen einer doppelblinden Vergleichsstudie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Lamivudin-resistentem HBV (n = 58) ergab sich nach 48-wöchiger Behandlung mit Lamivudin keine Verringerung des HBV-DNA-Medians gegenüber dem Ausgangswert.
Estonian: Kompenseeritud maksahaiguse ja lamivudiinresistentse HBV-ga patsientide ravikogemus: Võrdlevas topeltpimeuuringus lamivudiinresistentse HBV-ga kroonilise B-hepatiidi patsientidel (n=58) ei leitud HBV DNA mediaanset vähenemist algväärtusega võrreldes pärast 48 nädalat kestnud ravi lamivudiiniga.
German: Asthenie c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Exazerbation der Hepatitis:
Estonian: asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
German: Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall von 10 mg Adefovirdipivoxil bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min anzupassen.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga vahemikus 30 kuni 49 ml/min soovitatakse muuta 10 mg adefoviirdipivoksiili manustamisintervalli.
German: Hypophosphatämie und ein Abfall der Carnitin-Konzentration wurden bei 3 % der Patienten bei verlängerter Behandlung berichtet.
Estonian: Pikendatud ravi saanud patsientidel esines hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni alanemist, kumbagi 3%-l patsientidest.
German: Bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war in Woche 48, bei Patienten die den primären Endpunkt für Serum-HBV-DNA von < 1.000 Kopien/ml und normalen ALT Werten erreichten, kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen dem Placebo- und dem Adefovirdipivoxil-Behandlungsarm erkennbar.
Estonian: 48. nädalal ei tuvastatud 2 kuni 11-aasta vanustel lastel statistiliselt olulist erinevust platseeborühma ja adefoviirdipivoksiilirühma nende patsientide osakaalus, kes saavutasid esmase tulemusnäitajana defineeritud seerumi HBV DNA taseme <1000 koopiat/ml ja normaalse ALAT sisalduse.
German: Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die Ihre Nieren schädigen könnten oder mit Hepsera in Wechselwirkung treten können.
Estonian: • Eriti tähtis on informeerida oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid, mis võivad kahjustada neerusid või omada koostoimeid Hepseraga:
German: Hepsera 10 mg Tabletten Adefovirdipivoxil
Estonian: Hepsera 10 mg tabletid Adefoviirdipivoksiil
German: Eine verblindete und gestufte Beurteilung der nekro-inflammatorischen Aktivität und der Fibrose zum Ausgangszeitpunkt und in der Woche 48 zeigte, dass mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelte Patienten auf den entsprechenden Scores bessere Werte erzielten als Placeboempfänger.
Estonian: Nii nekrootilis-põletikulise aktiivsuse kui ka fibroosi liigitatud pimehindamine uuringueelselt ja 48. nädalal näitasid, et 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidel oli paranenud nekrootilis-põletikulise aktiivsuse ja fibroosi skoor võrrelduna platseebot saanud patsientidega.
German: Bei der Gruppe vor Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 96 bei 25 von 33 (76 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 84 % der Patienten zeigten normalisierte ALT-Werte.
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses patsientide hulgas 25 patsiendil 33st (76%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase ja 84%-l patsientidest normaliseerus ALAT 96. nädalaks.
German: Es wird empfohlen, dass Mütter, die mit Adefovirdipivoxil behandelt werden, ihre Kinder nicht stillen.
Estonian: Emadel, keda ravitakse adefoviirdipivoksiiliga, ei soovitata ravi ajal imikut rinnaga toita.
German: Bei mit Adefovirdipivoxil behandelten Patienten wurden hinsichtlich des Z-Scores in Bezug auf Gewicht und BMI die mittleren Abweichungen vom Ausgangswert in Woche 48 und 96 tendenziell geringer.
Estonian: 48. ja 96. nädalal kaldusid adefoviirdipivoksiilravi saavate patsientide kaalu ja kehamassiindeksi Z-skooride keskmised muutused vähenema võrreldes algväärtusega.
German: Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Hepsera beträgt 10 mg (eine Tablette) einmal täglich zum Einnehmen.
Estonian: Täiskasvanud: Hepsera soovitatav annus on 10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga või ilma.
German: Nach Absetzen der Therapie mit 10 mg Adefovirdipivoxil traten klinische und anhand von Laborwerten bestätigte Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: On ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tunnuseid pärast 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
German: Vom Beginn der Behandlung mit Adefovirdipivoxil bis zum Studienende (Woche 240) wurde eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung der Leberfibrose, analysiert nach dem Ishak-Score (mediane Veränderung: Δ= -1), erzielt.
Estonian: Kliiniliselt ja statistiliselt oluline fibroosi paranemine oli täheldatav Ishak skooringul alates ravist adefoviirdipivoksiiliga kuni uuringu lõpuni (240 nädal) (mediaanne muutus: Δ = -1).
German: Klinische Resistenz bei Lamivudin-resistenten Patienten in Studien, in denen Adefovirdipivoxil zusätzlich zu Lamivudin gegeben wurde: In einer offenen Studie wurden bei Patienten vor und nach Lebertransplantation mit nachgewiesenem Lamivudin-resistenten HBV in Woche 48 keine Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen nachgewiesen.
Estonian: Kliiniline resistentsus uuringutes lamivudiinresistensete patsientidega adefoviirdipivoksiili lisamisel lamivudiinile: Kliiniliselt tõestatud lamivudiinresistentse HBV-ga maksatransplantatsiooni eelses ja järgses seisundis patsientidega läbiviidud avatud uuringus ei täheldatud adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioone 48ndal nädalal.
German: Die Behandlung mit Adefovirdipivoxil ab Studienbeginn bis Behandlungswoche 96 führte zu einer Verbesserung der Leberfibrose, analysiert nach dem Ishak-Score (mediane Veränderung: Δ= -1).
Estonian: Ravi adefoviirdipivoksiiliga viis maksafibroosi paranemiseni 96ndaks ravinädalaks võrrelduna algväärtusega, kui seda analüüsiti kasutades Ishak skoori (mediaanne muutus: Δ = -1).
German: Harmlose gastrointestinale Symptome wie etwa Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können auf eine entstehende Laktatazidose hinweisen.
Estonian: Laktatsidoosi kujunemisele võivad viidata kergekujulised seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
German: Adefovir induzierte ohne metabolische Aktivierung Chromosomenaberrationen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen peripheren Lymphozyten aus Blut.
Estonian: Metaboolse aktivatsioonita in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütide testis kutsus adefoviir esile kromosoomi aberratsioonide tekke.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Nicht bekannt:
Estonian: lööve, sügelus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
German: Erfahrungen bei Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV: Bei einer offenen Prüfarztstudie mit 35 Patienten, die eine chronische Hepatitis B mit Lamivudin-resistentem HBV und eine HIV-Koinfektion aufwiesen, führte die fortgesetzte Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil während des Behandlungszeitraums bis zu 144 Wochen zu zunehmend verringerten HBV-DNA- und ALT-Werten.
Estonian: Kaasuva HIV-infektsiooni ja lamivudiinresistentse HBV-ga patsientide ravikogemus: Avatud uuringus, kus osales 35 lamivudiinresistentse HBV-ga kroonilise B-hepatiidiga patsienti, kellel esines kaasuv HIV-infektsioon, viis jätkuv ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA taseme ja ALAT sisalduse progresseeruva languseni kogu ravikuuri kestel, mis vältas kuni 144 nädalat.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Adefovirdipivoxil während der dreijährigen nicht verblindeten Studienphase wurde über eine hohe Rate (30 %) an hepatischen Entzündungsschüben berichtet.
Estonian: Uuringu 3-aastase avatud faasi vältel teatati adefoviirdipivoksiili kasutamise katkestamise järgselt sagedastest (30%) maksa häirete ägenemistest.
German: Adefovir kann durch Hämodialyse mit einer medianen Clearance-Rate von 104 ml/min aus dem Organismus entfernt werden.
Estonian: Adefoviir on eemaldatav hemodialüüsi teel; adefoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 104 ml/min.
German: Adefovirdipivoxil ist ein Dipivaloyloxymethyl-Ester-Prodrug des arzneilich wirksamen Bestandteils Adefovir, einem azyklischen Nukleotidanalogon, das aktiv in die Zellen transportiert wird, wo es durch Wirtsenzyme in Adefovirdiphosphat umgewandelt wird.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil on toimeaine adefoviiri, atsüklilise nukleotiidi analoogi eelravim (prodrug) (dipivaloüüloksümetüülester), mis transporditakse aktiivselt rakkudesse, kus see muudetakse ensüümide poolt adefoviirdifosfaadiks.
German: Während der Therapie mit bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer waren die Serum-HBV-DNA-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert deutlich reduziert, während die ALT-Spiegel ab der zwölften Woche zunehmend abfielen.
Estonian: Ravi käigus langes seerumi HBV DNA tase 48 ravinädala kestel oluliselt alla uuringueelse taseme, ALAT sisaldus langes järk-järgult alates 12. ravinädalast.
German: Bei Patienten mit gefährdeter Nierenfunktion oder bestehender Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die gegebenenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, muss dieses Risiko jedoch besonders berücksichtigt werden.
Estonian: Kuigi piisava neerutalitlusega patsientidel on üldine neerufunktsiooni kahjustuse risk väike, omab see siiski erilist tähtsust nii patsientide puhul, kellel on oht neerufunktsiooni kahjustuse tekkeks või esineb olemasolev neerufunktsiooni kahjustus kui ka neil, kes saavad neerufunktsiooni mõjutavaid ravimeid.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt, und weder Ratten noch Kaninchen zeigten bei oraler Anwendung von Adefovirdipivoxil eine Embryotoxizität oder Teratogenität.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili suukaudse manustamisega ei kaasnenud toimet isas- või emasloomade viljakusele või reproduktiivsele funktsioonile rottidel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet rottidel või küülikutel.
German: Anzeichen einer Laktatazidose sind:
Estonian: Mõned laktatsidoosi tunnused on järgmised
German: Klinische Resistenz bei Patienten, die Adefovirdipivoxil als Monotherapie und in Kombination mit Lamivudin erhielten: An HBV-Isolaten von 379 von insgesamt 629 Patienten, die über 48 Wochen mit Adefovirdipivoxil behandelt worden waren, wurden in mehreren Studien (HBeAg-positive, HBeAg-negative Patienten, Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor und nach Lebertransplantation sowie Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV) genotypische Analysen vorgenommen.
Estonian: Kliiniline resistentsus patsientidel adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga ja kombinatsioonis lamivudiiniga: Mitmetes kliinilistes uuringutes (HBeAg positiivsed, HBeAg negatiivsed, maksatransplantatsiooni eelsed ja järgsed lamivudiinresistentse HBV-ga ning lamivudiinresistentse HBV ja kaasuva HIV-infektsiooniga patsiendid) teostati HBV isolaatide genotüübianalüüsid 379 patsiendil 629 patsiendist, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga 48 nädalat.
German: (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten können)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 inimese kohta)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepsera beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Hepsera võtmist Ärge võtke Hepsera't
German: Da das Immunsuppressivum Ciclosporin über den gleichen Weg metabolisiert wird wie Tacrolimus, wird auch eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Adefovir und Ciclosporin als unwahrscheinlich angesehen.
Estonian: Farmakokineetilist koostoimet adefoviiri ja immunosupressandi tsüklosporiini vahel on samuti hinnatud ebatõenäoliseks kuna tsüklosporiin kasutab takroliimusega sama metabolismiteed.
German: Nierenfunktion: Adefovir wird über die Nieren durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Estonian: Neerufunktsioon: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
German: In diesen klinischen Studien wiesen die Patienten eine aktive Virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100.000 Kopien/ml) und erhöhte ALT-Werte (≥ 1,2-fache obere Normalgrenze) auf.
Estonian: (HBV DNA ≥100000 koopiat/ml) ja suurenenud ALAT sisaldus (≥1,2 x normivahemiku ülempiir
German: Von einem Abbruch der Behandlung der chronischen Hepatitis B wird bei diesen Patienten abgeraten.
Estonian: Ravi lõpetamine kroonilise B-hepatiidiga patsientidele ei ole soovitatav.
German: Linearität/Nicht-Linearität: Die Pharmakokinetik von Adefovir ist proportional zur Dosis, sofern es in Form von Adefovirdipivoxil und im Dosisbereich von 10 bis 60 mg angewendet wird.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus: Pärast manustamist adefoviirdipivoksiilina vahemikus 10...60 mg on adefoviiri farmakokineetika proportsioonis annusega.
German: • Hautausschlag und Juckreiz - häufig
Estonian: • lööve ja sügelus - sage
German: Es sind die gleichen wie einige der bereits genannten Nebenwirkungen von Hepsera.
Estonian: Need sarnanevad Hepsera sagedaste kõrvaltoimetega.
German: Keiner der Patienten entwickelte während der bis zu 3-jährigen Behandlung mit einer Kombination aus Adefovirdipivoxil und Lamivudin Resistenzen gegenüber Adefovirdipivoxil.
Estonian: Kuni 3 aastat kestnud adefoviirdipivoksiili ja lamivudiini samaaegse manustamise korral, ei täheldatud ühelgi patsiendil resistentsuse teket adefoviirdipivoksiili suhtes.
German: Allerdings gab es im AdefovirBehandlungsarm, verglichen mit dem Placebo-Behandlungsarm Anzeichen für eine höhere Rate an Patienten mit vermindertem Appetit und/oder Nahrungsaufnahme.
Estonian: Siiski täheldati adefoviiri saavas rühmas vähenenud söögiisu ja/või toidu tarbimise kõrgemat taset võrreldes platseebot saava rühmaga.
German: Es wurden bei keinem der Patienten vor Behandlungsbeginn und in der Behandlungswoche 48 Mutationen der HBV Polymerase festgestellt, die mit einer Adefovir-Resistenz im Zusammenhang stehen.
Estonian: Patsientide genotüpiseerimisel uuringueelselt ja 48. nädalal ei leitud adefoviirresistentsusega seotud HBV DNA polümeraasi mutatsioone.
German: • Schwächegefühl
Estonian: • nõrkus
German: • Nierenversagen
Estonian: • neerupuudulikkus
German: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Estonian: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
German: Elimination: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Estonian: Eritumine: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
German: Daten am Menschen zum Einfluß auf die Fertilität von Adefovirdipivoxil sind nicht verfügbar.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Um das Risiko von Resistenzen bei Patienten, die eine Adefovirdipivoxil Monotherapie erhalten, zu verringern, sollte eine Modifikation der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn die HBV-DNA im Serum nach einem Jahr oder darüber hinaus über 1.000 Kopien/ml bleibt.
Estonian: Kui seerumi HBV DNA püsib 1-aastase ravi jooksul või kauem üle 1000 koopia/ml, tuleb resistentsuse tekkimise riski vähendamiseks kaaluda adefoviirdipivoksiili monoteraapiana saavate patsientide ravi muutmist.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen während Sie Hepsera einnehmen.
Estonian: Hepsera-ravi ajal jälgib arst teid hoolikalt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adefovirdipivoxil bei Kindern (im Alter von 2 bis < 18 Jahren) wurde in einer doppel-blinden, randomisierten, Placebo-kontollierten Studie mit 173 pädiatrischen Patienten (115 Adefovirdipivoxil, 58 Placebo) bei einer Tagesdosis zwischen 0,25 mg/kg bis 10 mg untersucht.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili 0,25 mg/kg kuni 10 mg ööpäevase annuse efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) uuriti topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus 173 lapsel (115 said adefoviirdipivoksiili, 58 said platseebot), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit, seerumi ALAT sisaldus ≥ 1,5 korda normivahemiku ülempiirist (ULN) ja kompenseeritud maksahaigus.
German: Das Dosierungsintervall von Adefovirdipivoxil sollte bei diesen Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Neil patsientidel tuleb manustamisintervalli korrigeerida (vt lõik 4.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI JA PUDELI MÄRGISTUS
German: In der Mehrzahl dieser Studien wurde bei Patienten mit Therapieversagen unter Lamivudin Adefovirdipivoxil 10 mg zur laufenden Lamivudintherapie hinzugefügt.
Estonian: Enamikes nimetatud uuringutes lisati 10 mg adefoviirdipivoksiili samaaegsele lamivudiinravile patsientidel, kellel lamivudiinravi ei olnud efektiivne.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Fragestellung ermittelt, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung über 48 Wochen entwickelt hatte.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati efektiivsust muutuste järgi maksas, mis olid tekkinud pärast 48-nädalast ravi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hepsera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hepsera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Adefovirdipivoxil
Estonian: Hepsera adefoviirdipivoksiil
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hepsera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Hepseraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hepsera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil
German: Hepsera wurde in zwei Hauptstudien untersucht, bei denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Estonian: Hepserat uuriti kahes põhiuuringus, milles seda võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Hepsera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hepsera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hepsera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Da das Hepatitis B-Virus Resistenz gegen Hepsera entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Hepsera nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Estonian: Et B-hepatiidi virus võib muutuda Hepsera suhtes resistentseks, tohib arst määrata Hepserat ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad resistentsust vähem tõenäoliselt, ei saa kasutada;
German: Adefovir hält das Virus davon ab, DNA zu produzieren, und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Estonian: Adefoviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
German: Von den Patienten, die Hepsera einnahmen, zeigten 53 % der HBeAg-positiven und 64 % der HBeAg-negativen Patienten im Vergleich zu 25 % bzw. 33 % der Patienten unter Placebo bei der Leberbiopsie eine Verbesserung der Leberschädigung.
Estonian: Hepserat kasutanutest leevendus 53%-l HBeAg-positiivsetest ja 64%-l HBeAg-negatiivsetest patsientidest biopsiaga hinnatud maksakahjustus, võrreldes vastavalt 25%-ga ja 33%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
German: Was ist Hepsera?
Estonian: Mis on Hepsera?
German: Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Hepserat ei tohi kasutada patsiendid, kes on adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Hepsera in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Hepsera Resistenz verursacht.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks tuleb Hepserat kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Hepsera.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hepsera.
Estonian: See on ravimi Hepsera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Hepsera wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen oder Dialyse-Patienten (die Dialyse ist ein Blutreinigungsverfahren) - bei diesen Patienten sollte die Anwendung des Arzneimittels nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Estonian: Hepserat ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on raske neeruhaigus või kes saavad dialüüsravi (teatud verepuhastusmeetod) - ravimi kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu on kaasnevatest riskidest suurem.
German: Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält.
Estonian: Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili.
German: Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Estonian: Mis riskid Hepseraga kaasnevad?
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung aufweisen (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).