FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Numientia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Numient;
Finnish: Numient levodopa/karbidopa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοντόπα / καρβιντόπα
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Numient lievittää oireita tehokkaasti Parkinsonin taudin varhaista ja myöhäistä vaihetta sairastavilla potilailla.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Numient μειώνει αποτελεσματικά τα συμπτώματα σε ασθενείς με πρώιμο και προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον.
Finnish: Tämäntyyppisiä kapseleita kutsutaan säädellysti vapauttaviksi kapseleiksi.
Greek: Τα καψάκια αυτού του είδους είναι γνωστά ως καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Finnish: Numient-kapselit otetaan vesilasillisen kera.
Greek: Τα καψάκια Numient λαμβάνονται μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Kolmentoista viikon kuluttua Numientia saaneilla potilailla oli off-vaiheita noin 24 prosenttia valveillaoloajasta, kun taas vertailulääkettä saaneilla tämä luku oli 30 prosenttia.
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε στο 24% των ωρών εγρήγορσης έναντι 30% των ωρών εγρήγορσης στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 381 varhaisen vaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, Numient lievitti oireita eri annoksilla tehokkaammin kuin lumelääke.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 381 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο, οι διάφορες δόσεις Numient ήταν πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Finnish: Numientia ei saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus) tai feokromosytooma (lisämunuaisten kasvain).
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
Finnish: Jos potilaat jo käyttävät levodopaa, lääkäri määrittää Numient-annoksen muun hoidon perusteella.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη λεβοντόπα, ο γιατρός προσδιορίζει τη δόση Numient ανάλογα με τη θεραπεία που λαμβάνεται την εκάστοτε στιγμή.
Finnish: Mitä hyötyä Numientista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Numient σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Numientin toinen vaikuttava aine, karbidopa, estää levodopan muuttumisen dopamiiniksi, kun sitä on verenkierrossa, ennen kuin se on päässyt aivoihin.
Greek: Η καρβιντόπα στο Numient εμποδίζει τη μετατροπή της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη ενόσω βρίσκεται ακόμη στην κυκλοφορία του αίματος, προτού φτάσει στον εγκέφαλο.
Finnish: Miten Numient vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Numient;
Finnish: Lisätietoja Numient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Numient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Toinen hyöty on tapa, jolla Numientin vaikuttavat aineet vapautuvat, sillä ne auttavat ylläpitämään levodopapitoisuuden vakaampana.
Greek: Άλλο ένα όφελος του Numient συνίσταται στον συνδυασμό των δραστικών συστατικών στη σύνθεσή του, ο οποίος συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet vähensivät sitä aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα των θεραπειών στη μείωση του χρονικού διαστήματος που οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία , του λεγόμενου χρόνου "off".
Finnish: Potilas saa Numientin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla dopamiini-välittäjäainetta, joka on tärkeä liikkeiden hallinnassa, tuottavat hermosolut tuhoutuvat vähitellen ja aivojen dopamiinipitoisuus pienenee.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη - η οποία είναι ο νευροδιαβιβαστής που ελέγχει την κίνηση - αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Finnish: Numient sisältää levodopaa, joka muuttuu aivoissa dopamiiniksi ja auttaa säilyttämään dopamiinipitoisuuden riittävänä.
Greek: Το Numient περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα ντοπαμίνης.
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat suolistoverenvuoto ja allergiset reaktiot, jotka ovat kuitenkin harvinaisia.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν αναφέρθηκαν συχνά, περιλαμβάνονται αιμορραγία στο έντερο και αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Miksi Numient on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Numient;
Finnish: Numientia on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Greek: Το Numient διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Numientia verrattiin toiseen lääkkeeseen, joka sisälsi levodopaa ja karbidopaa.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 393 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, το Numient συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία η οποία περιείχε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa ja lihasjäykkyyttä.
Greek: Το Numient χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Finnish: Antoreitti
Greek: 1 φυσίγγιο
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset olivat samankaltaiset.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
Finnish: Ole kärsivällinen.
Greek: Να είστε υπομονετικοί.
Finnish: V: Ei yli tuntia kauempaa.
Greek: A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
Finnish: Toista vaiheet 8 ja 9, kunnes lääketippa ilmestyy.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
Finnish: Tämä voi alkaa aikuisiällä tai jatkua lapsuudesta.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
Finnish: Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Infektion leviämisen estämiseksi noudata seuraavia turvatoimenpiteitä:
Greek: Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας:
Finnish: Osa IV: Usein kysytyt kysymykset
Greek: Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä).
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
Finnish: • Jos kynä vaatii puhdistamista, älä laita sitä veteen.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
Finnish: V: Kyllä.
Greek: A: Ναι.
Finnish: K: Miksi minun on pidettävä lääke jääkaapissa?
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
Finnish: Jos käytät passiivista suojusta (tai ei suojusta lainkaan) siirry vaiheeseen 13.
Greek: 12. Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα παθητικής προστασίας (ή κανένα προστατευτικό κάλυμμα) προχωρήστε στο στάδιο 13.
Finnish: Jos matkustat Euroopan unionin ulkopuolelle, muista ottaa tarpeeksi neuloja mukaasi matkan ajaksi.
Greek: Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας.
Finnish: Jatka tavanomaisella annoksella seuraavana päivänä ja kerro asiasta lääkärille seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
Finnish: • Pese kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä ennen kynän käyttöä.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
Finnish: Jäätyminen vaurioittaa kynää ja lääkettä.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Finnish: Skolioosi voi kehittyä kenelle tahansa lapselle nopean kasvun aikana.
Greek: Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
Finnish: Kasvun paranemiseen ei liittynyt kohtuutonta luustoiän nousua, mikä vaarantaisi kasvupotentiaalin tulevaisuudessa.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
Finnish: Paristot kestävät yleensä 24 kuukautta ja toimivat vielä 4 viikkoa sen jälkeen, kun 'bt' alkaa ensimmäisen kerran vilkkua.
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Finnish: Suurin riski on hoidon alussa.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Suojaa voimakkaalta valolta.
Greek: Προστατεύστε από το έντονο φως.
Finnish: • Voit ottaa kynän ja sylinteriampullin pois jääkaapista 45 minuuttia ennen käyttöä.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
Finnish: Älä käytä alkoholipitoista ainetta.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
Finnish: • Vältä äärimmäisiä lämpötiloja.
Greek: • Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
Finnish: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Osa II: Säilytys ja kunnossapito
Greek: Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση
Finnish: Tippa verta saattaa tulla näkyviin.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
Finnish: Tätä esiintyy potilailla yleensä nopean kasvun yhteydessä.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA)
Finnish: Prader-Willin oireyhtymä
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Finnish: Älä muuta annostusta kysymättä neuvoa lääkäriltäsi.
Greek: Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Lääkäri voi tämän jälkeen suurentaa annosta vasteesi mukaan.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Finnish: Tietoja eläimistä ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες σε ζώα.
Finnish: Pidä jätesäiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Greek: Να φυλάσσετε πάντα τον κάδο απόρριψης μακριά από τα παιδιά.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, miten tämä tehdään.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Finnish: Noudata tämän osion ohjeita, jos käytät kynää ensimmäistä kertaa tai vaihdat tyhjän sylinteriampullin uuteen.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut aktiivinen kasvain.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 10 000, < 1 000) haittavaikutukset, joita on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen tehdyssä seurantatutkimuksessa.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Finnish: • Käytä neulaa vain kerran.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα μόνο μία φορά.
Finnish: • Käytä samaa neulaa vain yhdellä henkilöllä.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NutropinAq
Greek: Άλλα φάρμακα και NutropinAq
Finnish: Konventionaalisia lisääntymistutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες αναπαραγωγής.
Finnish: Nämä ovat lapsilla odotettavissa olevia haittavaikutuksia ja ne olivat lieviä/keskivaikeita.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες σε παιδιά και ήταν ήπιας/μέτριας βαρύτητας.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
Finnish: Mitä NutropinAq on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • Otettaessa uusi sylinteriampulli käyttöön osan I vaiheet 8 ja 9 tulee mahdollisesti toistaa jopa 6 kertaa (0,6 mg) ilmakuplien poistamiseksi.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
Finnish: Katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Iäkkäille tai ylipainoisille potilaille saattaa olla tarpeen antaa keskimääräistä pienempiä annoksia.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, sillä proteiini voi denaturoitua.
Greek: Μην ανακινείτε δυνατά καθώς αυτό μπορεί να μετουσιώσει την πρωτεΐνη.
Finnish: Lääkkeen käytön hyödyt
Greek: Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου
Finnish: NutropinAq on Genentech, Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Greek: To NutropinAq είναι σήμα κατατεθέν της εταιρίας Genentech, Inc.
Finnish: Jos käännät sitä epähuomiossa liian pitkälle, käännä takaisin yhden naksahduksen verran (0,1 mg).
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Finnish: Älä heitä suurempaa korkkia pois, sillä sitä käytetään myöhemmin neulan asianmukaisessa irrotuksessa ja hävityksessä.
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Finnish: NutropinAq-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu vain terveillä aikuisilla miehillä.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti ensimmäisten kahdeksan viikon kuluessa NutropinAq-hoidon aloittamisesta.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την Κυκλοφορία του προϊόντος στην Αγορά
Finnish: Neula on steriili ainoastaan ensimmäisellä käyttökerralla.
Greek: Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
Finnish: Alle 11-vuotiaat potilaat satunnaistettiin saamaan myös estrogeenihoitoa joko myöhemmässä (15 vuoden iässä) tai varhaisemmassa (12 vuoden iässä) nuoruusiässä.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν επίσης σε θεραπεία με οιστρογόνα, είτε στα τελευταία στάδια(ηλικία 15 ετών) είτε στα πρώτα στάδια (ηλικία 12 ετών) της εφηβείας.
Finnish: Diabetes mellitus voi aiheuttaa lisääntynyttä virtsaamista, janoa ja nälkää.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ούρηση, δίψα και πείνα.
Finnish: V: Ota yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos tarvitset varaosan tai sinun tarvitsee vaihtaa koko kynä.
Greek: A: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας.
Finnish: V: NutropinAq Pen on suunniteltu kestämään 24 kuukautta ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.
Finnish: • NutropinAq-sylinteriampullia voidaan käyttää 28 päivän ajan.
Greek: • Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη.
Finnish: Jos yrität annostella enemmän kuin 4 mg kerralla, lääke joko työntyy ulos neulan kautta ja menee hukkaan tai sylinteriampulliin kohdistuu liiallinen paine ja se voi mennä rikki.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερα από 4 mg τη φορά, το φάρμακο είτε θα πεταχτεί έξω από τη βελόνα ή θα εξασκηθεί υπερβολική πίεση στο φυσίγγιο και μπορεί να σπάσει.
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti (jäljempänä) ennen kuin aloitat NutropinAq Penin käytön.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης (αναγράφονται στο πίσω μέρος) πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Στυλό NutropinAq Pen.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Finnish: K: Mitä teen, jos sylinteriampullissa ei ole riittävästi lääkettä seuraavaa annostani varten?
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli 4,7 vuotta somatropiinia kolme kertaa viikossa saaneessa ryhmässä ja 4,6 vuotta somatropiinia päivittäin saaneessa ryhmässä.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
Finnish: Siten valmisteen käytöstä ihmiselle aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Finnish: Pituuden lisäys säilyi potilailla, jotka saivat hoitoa 36 tai 48 kuukauden ajan.
Greek: Οι αυξήσεις του ύψους διατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για 36 ή 48 μήνες.
Finnish: Käytä aina suositeltuja neuloja.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.
Finnish: Säilytä kynää aina jääkaapissa.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσετε πάντα το στυλό στο ψυγείο.
Finnish: Jos vaiva on erityisen hankala, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Εάν αυτό είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta koskevia eläintutkimuksia ei ole riittävästi (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: • Lääketurvajärjestelmä
Greek: • Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Finnish: Injektiokohtaa tulisi vaihdella.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει.
Finnish: Lopeta NutropinAq-valmisteen käyttö, jos olet raskaana.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το NutropinAq εάν είστε έγκυος.
Finnish: Tarvittaessa pitää aloittaa glukokortikoidikorvaushoito.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
Finnish: NutropinAq-hoito on pitkäaikaishoito.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq είναι μακροχρόνια.
Finnish: Jos lopetat NutropinAq-valmisteen käytön liian aikaisin tai myöhemmin kuin pitäisi, hoidon tulos ei ole odotetun mukainen.
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
Finnish: Jääkaapissa säilyttämisen jälkeen saatat toisinaan havaita pieniä, värittömiä hiukkasia NutropinAq-liuoksessa.
Greek: Μερικές φορές, μετά την ψύξη, μπορεί να παρατηρήσετε μικρά άχρωμα σωματίδια στο διάλυμα NutropinAq.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (642 potilasta)
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ilmenee tavallisesti aikuisilla hoidon alussa ja ne ovat lyhytkestoisia.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως σε ενήλικες στα πρώτα στάδια της θεραπείας και έχουν μικρή διάρκεια.
Finnish: Näin ollen riskinä on, että etenkin suun kautta annettavaa estrogeenihoitoa saavat naiset ovat alihoidettuja, kun taas miehet ovat ylihoidettuja.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα, να υπό-αντιμετωπίζονται ενώ οι άνδρες υποβάλλονται σε υπερβολική θεραπεία.
Finnish: • Pidä aina NutropinAq Pen ja sylinteriampulli jääkaapissa ja valolta suojattuna, kun ne eivät ole käytössä.
Greek: • Πάντοτε να διατηρείτε το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο στο ψυγείο και προστατευμένα από το φως όταν δεν χρησιμοποιούνται.
Finnish: Kaikkiaan 171 potilasta sai somatropiinia keskimäärin 3,5 tai 2,8 vuoden ajan.
Greek: Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών.
Finnish: Sitä tulee käyttää ainoastaan sylinteriampullissa jäljellä olevan annoksen arvioimiseen.
Greek: Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3 ja 6 sylinteriampullia.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.