FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stosowania i/lub ograniczenia wskazań do stosowania omawianych produktów, z uwzględnieniem zaktualizowanej wytycznej CVMP dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom apriboti nurodytų vaistų indikacijų, atsižvelgiant į CVMP peržiūrėtas gaires dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Polish: Wnioskodawcy oraz podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły żadnych pisemnych uwag dotyczących zaleceń ani proponowanych zmian w informacji o produkcie.
Lithuanian: Rašytinių pastabų dėl rekomendacijų ar pasiūlytų vaisto informacinių dokumentų pakeitimų nei pareiškėjai, nei rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė.
Polish: Dlatego też w dniu 11 grudnia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 4 czerwca 2014 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė C. Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - M.
Polish: W dniu 12 maja 2014 r. Komisja Europejska przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego.
Lithuanian: Europos Komisija agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tylozyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilozinas
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Lithuanian: Veterinarinių vaistų padalinys
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 35 straipsnį
Polish: 31 lipca 2014 r.
Lithuanian: 2014 liepos 31 d.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Polish: Tylozyny nie stosuje się w leczeniu ludzi.
Lithuanian: Žmonių medicinoje tilozinas nenaudojamas.
Polish: Tylozynę oraz jej sole fosforowe i winowe stosuje się w leczeniu chorób wywołanych przez wrażliwe organizmy u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności.
Lithuanian: Tilozinas ir jo fosfato ir tartrato druskos naudojamos gydant maistinių rūšių gyvūnus, sergančius šiam vaistui jautrių mikroorganizmų sukeltomis ligomis.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių pakeitimais III priede.
Polish: Ostateczną opinię Komisja Europejska przekształciła w decyzję w dniu 31 lipca 2014 r.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone, 2014 m.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez bakterie Streptomyces fradiae.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, kurį gamina bakterijos Streptomyces fradiae. Jis daugiausia veikia gramteigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Polish: W dniu 30 października 2013 r. Szwecja przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń.
Lithuanian: Švedija agentūrai pateikė Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje nustatytą kreipimosi pranešimą dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, czy fosforan tylozyny jest nadal skuteczny w leczeniu dyzenterii świń (wywoływanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae) i czy wynoszący ponad trzy tygodnie czas trwania leczenia jest uzasadniony.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar tilozinas vis dar veiksmingas gydant kiaulių dizenteriją (kurią sukelia B.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 listopada 2013 r. Komitet mianował E. Persson na sprawozdawcę oraz A. Wachnik-Święcicką na współsprawozdawcę.
Lithuanian: Persson paskyrė pranešėja, o A.
Polish: Pisemne uwagi dotyczące zaleceń i proponowane zmiany w informacji o produkcie zostały dostarczone przez wnioskodawców oraz podmioty odpowiedzialne w dniu 7 marca 2014 r.
Lithuanian: pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai raštu pateikė pastabas dėl rekomendacijų ir siūlomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Polish: Nie działa natomiast na drobnoustroje z rodziny Enterobacteriaceae.
Lithuanian: Šis antibiotikas neveikia enterobakterijų.
Polish: Lek można podawać drogą doustną lub pozajelitową.
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas peroraliniu arba parenteraliniu būdu.
Polish: opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego lub w wodzie do picia dla świń.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti visų peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Polish: dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń
Lithuanian: 1, dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino
Polish: EMEA/457286/2008-PL
Lithuanian: EMEA/457286/2008-LT
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania produktu jest niewłaściwy.
Lithuanian: Prancūzija teigė, kad preparato dozavimo režimas yra neteisingas.
Polish: o Okresowe aktualizowane raporty bezpieczeństwa z okresu co najmniej ostatnich 3 lat.
Lithuanian: o Mažiausiai 3 pastarųjų metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Polish: Po dokonaniu oceny przedstawionych odpowiedzi CVMP uznał, że:
Lithuanian: Įvertinęs atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad:
Polish: Ustalone obecne okresy karencji są bezpieczne i mogą zostać utrzymane.
Lithuanian: Patvirtinti išlaukų laikotarpiai yra saugūs, jų galima laikytis.
Polish: Nie można ustalić dawki do stosowania w salmonellozie.
Lithuanian: Dozės salmoneliozei gydyti nustatyti negalima.
Polish: • Uzasadnienie okresu karencji, w razie zwiększenia zalecanej dawki.
Lithuanian: • Išlaukos periodo, padidinus rekomenduojamą dozę, pagrindimą.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35 DOTYCZĄCEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SUBSTANCJE CZYNNE TRIMETOPRIM I SULFADIAZYNĘ
Lithuanian: NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ TRIMETOPRIMO IR SULFADIAZINO
Polish: CVMP zalecił, w stosownych przypadkach, zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedmiotowych weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przedstawionymi wnioskami.
Lithuanian: Kur reikia, CVMP rekomendavo pakeisti susijusių veterinarinių vaistinių preparatų rinkodaros teises atsižvelgiant į išvadas.
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/457286/2008
Lithuanian: EMEA/457286/2008
Polish: Skuteczność dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie podawanej przez okres maksymalnie 5 dni została uzasadniona dla wszystkich wskazań, z wyjątkiem salmonellozy.
Lithuanian: 1x30 mg/kg kūno svorio dozės per parą skiriant ilgiausiai 5 dienas veiksmingumas buvo pagrįstas visoms indikacijoms, išskyrus salmoneliozę.
Polish: Produkt powinien być stosowany w oparciu o badania wrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad ochrony przeciwbakteryjnej.
Lithuanian: Preparato naudojimą reikėtų pagrįsti jautrumo tyrimu ir atsižvelgti į oficialią ir vietinę kovos su mikrobais strategiją.
Polish: Brak jest danych wskazujących na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakiekolwiek zmiany w oporności odpowiednich patogenów docelowych, które mogłyby stwarzać zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
Lithuanian: Nėra dokumentais patvirtintų nepakankamo preparato veiksmingumo ar susijusių sukėlėjų atsparumo pokyčių įrodymų, dėl ko galėtų kilti grėsmė gyvūnų ar žmonių sveikatai.
Polish: Ani w okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, ani w literaturze naukowej nie zawarto zgłoszeń o braku skuteczności w warunkach terenowych.
Lithuanian: Nei atnaujintose preparato periodinio saugumo ataskaitose, nei pateiktoje literatūroje nebuvo nurodyta nepakankamo preparato veiksmingumo praktikoje faktų.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do EMEA sprawę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, dotyczącą preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses (pod różnymi nazwami) oraz zatwierdzonych produktów, dla których ten produkt jest referencyjny, zawierających trimetoprim i sulfadiazynę jako substancje czynne.
Lithuanian: Prancūzija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl arkliams skirtos Tribrissen peroralinės pastos (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus) ir patvirtintų preparatų, kuriems šis preparatas buvo referencinis preparatas, turintis veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfadiazino.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły pisemne odpowiedzi, broniąc zarejestrowanej dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie dla wszystkich wskazań, ale sugerując, że wyższa dawka leku mogłaby być potrzebna w przypadku salmonellozy.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus atsakymus, pasisakydami už visoms indikacijoms patvirtintą 1x30 mg/kg kūno svoriui dozę per parą, tačiau teigė, kad salmoneliozės atveju gali reikėti didesnės dozės.
Polish: W dniu 12 grudnia 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 11 marca 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Lithuanian: gruodžio 12 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Polish: • Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego wskazania z uwzględnieniem jej skuteczności i możliwości rozwoju oporności bakteryjnej.
Lithuanian: • kiekvienos aptariamos indikacijos rekomenduojamos dozės patvirtinimą, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir antibiotikams atsparių bakterijų atranką.
Polish: o Część I ogólnego podsumowania dokumentacji zawierającą charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów oraz jakościowy i ilościowy skład produktu; o W stosownych przypadkach część IV danych dotyczących skuteczności, zawierającą informacje o właściwościach farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i dane dotyczące rozwoju oporności na lek.
Lithuanian: o Bylos I dalies santrauką, įskaitant preparato charakteristikų santrauką, ekspertų ataskaitas ir preparato kiekybinę ir kokybinę sudėtį.
Polish: Jej zdaniem może to prowadzić do braku skuteczności, a w dalszej kolejności do rozwoju oporności docelowych patogenów, co mogłoby przypuszczalnie stworzyć zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli chodzi o bakterie wywołujące choroby odzwierzęce.
Lithuanian: Jos nuomone dėl to gali sumažėti preparato veiksmingumas ir išsivystyti didesnis veikiamų patogenų atsparumas.
Polish: • Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Lithuanian: • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą.
Polish: • Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Lithuanian: • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064.
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Polish: • Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: • Šios serijos buvo komercinės serijos, pagamintos laikantis registravimo liudijime nurodytų būdų ir specifikacijų.
Polish: Zalecana dawka
Lithuanian: Rekomenduoj ama dozė
Polish: • Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas keitimą atliko vadovaudamasis standartinės keitimo procedūros reikalavimais.
Polish: • Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Lithuanian: • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu.
Polish: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Lithuanian: Virginia Rodríguez
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 18 czerwca 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija.
Polish: Dnia 13 grudnia 2007 r. większością głosów przyjęto pozytywną opinię.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Polish: Belanette pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Lithuanian: Belanette ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): drospirenon + etinylestradiol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): drospirenonas ir etinilestradiolis
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Belanette pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Belanette ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 18 października 2007 r. Sprawozdawcą był dr Jean-Louis Robert, a współsprawozdawcą - dr Janos Borvendeg.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr. Jean-Louis Robert, jo padėjėjas - dr. Janos Borvendeg.
Polish: Dnia 17 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/340390/2008
Lithuanian: EMEA/340386/2008
Polish: W dniu 12 października 2007 r. Węgry przekazały EMEA przyczyny braku porozumienia.
Lithuanian: Vengrija nesutarimo priežastis pranešė Europos vaistų agentūrai 2007 m.
Polish: Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II.
Lithuanian: Mokslines išvadas rasite II priede.
Polish: Na owinięcie celofanem jako opakowanie zewnętrzne nie można było się zgodzić, ze względu na ryzyko oddzielenia produktu (portfela) od ulotki dla pacjenta w trakcie użytkowania.
Lithuanian: Celofaninis įpakavimas negalėjo būti patvirtintas kaip išorės pakuotė, kadangi buvo rizika, kad naudojimo metu preparatas (voke) galėtų pasimesti nuo pakuotės lapelio.
Polish: aneks I)
Lithuanian: I priedą)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę podlegający procedurze wzajemnego uznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach art. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl keitimo, kuriai galioja vaisto rinkodaros teisės abipusio pripažinimo procedūra pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu został przedstawiony w aneksie I.
Lithuanian: Preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Polish: Te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w ramach czasowych, o których mowa w art. 5 ust.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo pasiekti susitarimo dėl rinkodaros teisės keitimo per Komisijos reglamento (EB) Nr.
Polish: Za poważne zagrożenie społeczne uznano zaproponowaną koncepcję opakowania, tzw. portfel z produktem i ulotką dla pacjenta zawinięty w przezroczysty celofan.
Lithuanian: Pasiūlyta pakuotė - vadinamasis vokas, kuriame preparatas ir pakuotės lapelis suvynioti į peršviečiamą celofaną, buvo laikomas keliančiu rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: Ponadto poprzez zewnętrzne opakowanie nie dało się odczytać tekstu pisanego alfabetem Braille'a, ponieważ celofan jest śliski i przemieszcza się przy dotykaniu.
Lithuanian: Be to, kadangi celofanas yra slidus ir liečiamas juda, per išorės pakuotę buvo neįmanoma skaityti teksto Brailio raštu.
Polish: 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnį.
Polish: 11 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Lithuanian: Komisijos reglamento (EB) Nr.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 5 UST.
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 5 STRAIPSNIO 11 DALĮ 1
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 18 czerwca 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Yasminelle pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/CHMP/40502/2008
Lithuanian: EMEA/337146/2008
Polish: 11 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnio 11 dalis
Polish: 7 listopada 2005 r. CHMP/408150/2005
Lithuanian: CHMP/408150/2005
Polish: Obecnie znajduje się w obrocie w całej Unii Europejskiej i w ponad 10 państwach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
Lithuanian: Šiuo metu jis parduodamas visų Europos Sąjungos šalių rinkose ir daugiau kaip 10 pasaulio šalių, įskaitant JAV bei Japoniją.
Polish: Właściwe organy władzy Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Lithuanian: Valstybių narių institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/2003, z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: 1084/2003 su pakeitimais 6 straipsnio 12 dalį.
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zmniejszaniu ryzyka incydentów sercowonaczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra vykdoma dėl paraiškos arbitražui, susijusios su II tipo variacija dėl naujos indikacijos, skiriant vaistą „pacientų, sergančių stabilia vainikinių arterijų liga, širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos mažinimui".
Polish: Preparat Coversyl oraz inne nazwy, pod jakimi występuje, zawierają perindopril, powszechnie znany, silnie działający inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA), obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
Lithuanian: Coversyl ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sudėtyje yra perindoprilio, gerai žinomo stipraus angiotenziną keičiančio fermento inhibitoriaus (ACE-I), kuris šiuo metu skiriamas hipertenzijos ir simptominio širdies nepakankamumo gydymui.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego w załączniku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede, o III priede pateikiama iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka.
Polish: Zidentyfikowane kwestie dotyczyły włączenia określonej grupy pacjentów z przebytą rewaskularyzacją wieńcową do zaproponowanego wskazania, uzasadnienia korzystnego działania perindoprilu wykraczającego poza prewencję zawału mięśnia sercowego, jak również ogólnego uzasadnienia przedmiotowego wskazania w oparciu o wyniki odnośnej opublikowanej literatury naukowej na temat innych IKA, pod kątem pacjentów, których winny objąć wskazania, i celów terapii.
Lithuanian: Gottfried Kreutz.Svarstomi klausimai buvo susiję su specialios pacientų, kuriems buvo atlikta revaskulizacija, grupės įtraukimu į siūlomą indikaciją, teigiamo perindoprilio poveikio, ne tik mažinant miokardo infarkto pavojų, pagrindimu, ir su bendru nurodytos indikacijos, pagrįstos aktualios paskelbtos literatūros apie kitus ACE-I rezultatais dėl pacientų, kuriuos reikia įtraukti į indikaciją, ir gydymo tikslų, pagrindimu.Bendrovė dėl šių punktų atsakymus pateikė 2005 m.