FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Bulgarian: замаяност, изтръпване или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, нервност или възбуда, тревожност, повдигане (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, раздразнителност, диария,
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Bulgarian: проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
Bulgarian: запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,
English: Throat tightness
Bulgarian: Напрежение в гърлото
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на
English: The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ARICLAIM със селективни обратими МАО-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от
English: Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Противопоказана е едновременната употреба на ARICLAIM с неселективни, необратими инхибитори на моно-амино оксидазата - МАО-инхибитори (вж. точка 4.5).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Bulgarian: Най-често докладваните реакции са замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения на съня (включително инсомния и интензивни сънища), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго.
English: Paediatric population
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
English: Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Bulgarian: Непрозрачно бяло тяло, върху което е напечатено '30 mg' и непрозрачно синьо капаче с
English: At least
Bulgarian: Въпреки това
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Bulgarian: Непрозрачно зелено тяло, върху което е напечатено '60 mg' и непрозрачно синьо капаче с
English: Pollakiuria
Bulgarian: Зачервяване
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Тризмус
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Bulgarian: Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани също след прекъсване на Случаи на ортостатична хипотензия и синкоп са докладвани особено при започване на
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
Bulgarian: замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,
English: Hypertensive crisis3,6
Bulgarian: Неприложимо 6.3
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Bulgarian: - приемате или сте приемали през последните 14 дни друго лекарство, известно като инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и ARICLAIM”) - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, които съдържат дулоксетин (вижте „Други лекарства и ARICLAIM”)
English: Infections and infestations Immune system disorders
Bulgarian: Ларингит Нарушения на имунната система
English: Mania and seizures
Bulgarian: Враждебност и гняв
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, припадъци, повръщане и
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ ARICLAIM 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
English: Serotonin syndrome
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени средства:
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество ARICLAIM, незабавно потърсете
English: Capsule content:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
English: Orthostatic hypotension2
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual
Bulgarian: Гинеколо гично кървене
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Съществуват ограничени фармакокинетични данни за дулоксетин при пациенти с
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ ARICLAIM 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
English: NN: Medicinal product no longer authorised
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
English: Serotonin syndrome6
Bulgarian: Серотонинов синдром Конвулсии Психомоторн о безпокойство
English: Hyponatraemia
Bulgarian: Дехидратация
English: Medicinal products containing duloxetine
Bulgarian: Съществуват ограничени фармакокинетични данни за дулоксетин при
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, всързани с употребата на това лекарство, попитайте
English: What ARICLAIM is and what it is used for
Bulgarian: Ariclaim може да причини ефекти, които
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Bulgarian: Впоследствие, лекарят може да продължи да
English: • painful urination, frequent urination
Bulgarian: Често уриниране урина
English: Tel: +48 (0) 22 440 33 00
Bulgarian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
English: Povidone
Bulgarian: Чести
English: Syncope2 Hypertension3,7
Bulgarian: Синкоп Хипертония
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин Антиацидни лекарства и Н2 антагонисти:
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Bulgarian: Хипотиреоиди зъм
English: Angio-neurotic oedema6
Bulgarian: Инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори):
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Bulgarian: - Ако сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете ARICLAIM, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и ARICLAIM”) - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: Специални условия на съхранение
English: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Bulgarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
English: Convulsion1
Bulgarian: Абсорбця:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
English: Extra-pyramidal symptoms6
Bulgarian: Екстрапирами дни симптоми
English: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: ARICLAIM is indicated in adults.
Bulgarian: ARICLAIM се предлага в 2 разновидности:
English: Elderly
Bulgarian: Възраст:
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
Bulgarian: повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, • възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Bulgarian: (*включително титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2 )
English: Polyethylene terepphthalate (PET) vials, with rubber stopper and aluminium cap
Bulgarian: Опаковано Карентен ние количество срок
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в приложение III.
English: The treatment duration was up to 2 years.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 2 години.
English: The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е дадено във Франция на 10 декември 1982 г.
English: Whereas,
Bulgarian: Като има предвид, че
English: In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Bulgarian: Също така PRAC отбелязва, че механизмът на тези 2 нежелани реакции остава неизвестен.
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
English: The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
Bulgarian: ПРУ никога не е извършвал изпитвания или обследвания, за да документира/установи механизма им на действие.
English: Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Bulgarian: Що се отнася до загубата на тегло, след пускането на продукта са съобщени 795 случая, някои от които сериозни.
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Bulgarian: В 50 % от случаите е съобщена и невропатия.
English: Spontaneous reports
Bulgarian: Спонтанни съобщения
English: Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Bulgarian: Загубата на тегло при пациенти с дихателна недостатъчност е прогресивна.
English: In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Bulgarian: През ноември 2012 г. френският национален компетентен орган решава, че гореспоменатите сериозни опасения относно безопасността не са напълно под контрол в клиничната практика въпреки действащите мерки за минимизиране на риска.
English: Data from clinical trials
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
English: The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) трябва да предприемат своевременни действия, за да позволят подходящ преход на пациентите към други терапевтични алтернативи.
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Bulgarian: събития, свързани с дишането, главно поради дискомфорт на дихателните движения;
English: During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Bulgarian: Между септември 2003 г. и декември 2012 г. са съобщени 20 случая на периферни невропатии, което предполага, че мерките за минимизиране на риска не могат да предотвратят проявата на тези реакции.
English: Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Bulgarian: Понастоящем съдържащи алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение са разрешени за употреба в 3 държави членки на ЕС (Полша, Португалия и Франция), но се предлагат на пазара само в Полша и Франция (вж. приложение I за списък на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение, разрешени за употреба в ЕС).
English: In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
Bulgarian: С оглед на отрицателното съотношение полза/риск пациентите ще трябва да преминат на алтернативни терапии.
English: No effect was nor observed on pulmonary functional status.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху белодробния функционален статус.
English: The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че алмитрин не може да бъде считан за алтернатива на ДКТ, при която е постигнато намаляване на смъртността.
English: The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че съобщената загуба на тегло води до прекратяване на приема на алмитрин в 90,9 % от случаите.
English: The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
Bulgarian: По-малкият брой съобщения за периферна невропатия, спомената от ПРУ, вероятно се дължи главно на спада в продажбите през последните 10 години.
English: Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme.
Bulgarian: Спонтанните съобщения за периферни невропатии продължават дори след въвеждането на схемата за периодично прилагане.
English: However, no data supports the restrictive indication proposed by the MAH.
Bulgarian: Няма данни обаче, които да подкрепят ограниченото показание, предложено от ПРУ.
English: Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Bulgarian: Съображението, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде прекъсната, забавена или дори избегната чрез алмитрин, не се основава на научни или клинични доказателства.
English: In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Bulgarian: Също така Франция има опасения относно ползите от алмитрин при одобрените показания.
English: The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Bulgarian: Средното време до проявата им е 5 месеца, като варира между 15 дни и 2,5 години.
English: With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
Bulgarian: Що се отнася до периферната невропатия, съществуват спонтанни съобщения за общо 2 304 случая при пациенти, приемали алмитрин от момента на пускане на продукта на пазара (от 1983 г. до декември 2012 г.).
English: Besides, the PRAC also noted that the knowledge in physiopatholigical mechanism and management of COPD (including life expectancy in COPD) has been considerably improved.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва също, че познанията относно патофизиологичния механизъм и лечението на ХОББ (включително очаквана продължителност на живота при ХОББ) са се подобрили значително.
English: In addition to publications of clinical studies, the PRAC reviewed post marketing data provided by the MAH.
Bulgarian: Освен публикуването на клинични проучвания, PRAC преглежда данните след пускането на пазара, предоставени от ПРУ.
English: Overall, a significant number of cases with outcomes reported as not recovered or recovered with sequelae is not acceptable to the PRAC.
Bulgarian: Като цяло значителният брой случай с изход, съобщен като „без възстановяване“ или „възстановяване с последствия“, е неприемлив за PRAC.
English: This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
Bulgarian: Това е подкрепено от факта, че между септември 2003 г. и ноември 2012 г. продължава да има съобщения за случаи на периферна невропатия въпреки приложените мерки за минимизиране на риска (препоръка за схема с периодично прилагане и първоначална корекция на дозата, последвани от противопоказания и предупреждения).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение
English: A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Bulgarian: Разгледани са общо 11 публикувани клинични проучвания, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба.
English: Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
Bulgarian: Накрая PRAC отбелязва, че понастоящем в световен мащаб консенсусът относно лечението на ХОББ и хроничната хипоксемия (Глобална инициатива за обструктивна белодробна болест (GOLD) и останалите практически препоръки) вече не се отнася до употребата на алмитрин.
English: One of the proposed further risk minimisation measures by the MAH was a restricted indication in patients with PaO2 between 55 mmHg and 65 mmHg or as adjuvant treatment to Long Term Oxygen Therapy (LTOT).
Bulgarian: Една от предложените от ПРУ допълнителни мерки за минимизиране на риска е ограничено показание при пациенти с PaO2 между 55 mmHg и 65 mmHg или като адювантно лечение при дългосрочна кислородна терапия (ДКТ).
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations and the MAH's response.
Bulgarian: Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ.
English: Almitrine for oral use was studied in several clinical studies.
Bulgarian: Алмитрин за перорално приложение е проучен в няколко клинични проучвания.
English: In addition, the benefit claimed by the MAH that long-term oxygen therapy can be delayed with almitrine is not substantiated by supporting data.
Bulgarian: Също така твърдените от ПРУ ползи, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде забавена чрез алмитрин, не са обосновани от подкрепящи данни.
English: However, the PRAC noted that weight loss reported with almitrine could occur faster and be more severe than what is commonly observed in chronic respiratory insufficiency.
Bulgarian: PRAC обаче отбелязва, че съобщената загуба на тегло при алмитрин може да се прояви по-бързо и да бъде по-сериозна, отколкото често наблюдаваното при хронична дихателна недостатъчност.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Bulgarian: Следователно съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в приложение I.
English: The PRAC considered that many of the publications reported that a clinical benefit of oral almitrine could not be seen in terms of exacerbations or hospitalisation, exercise capacity, clinical outcome, survival, or quality of life.
Bulgarian: PRAC счита, че много от публикациите съобщават, че не може да се установи клинична полза от алмитрин за перорално приложение по отношение на пристъпите или хоспитализацията, физическата издръжливост, клиничния изход, преживяемостта или качеството на живот.
English: Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
Bulgarian: Само хипоксемията не може да обясни силната загуба на тегло, съобщена при алмитрин.
English: Taken together, these clinical trials enrolled 2036 patients (1380 under almitrine, 656 under placebo).
Bulgarian: Взети заедно, те включват 2 036 пациенти (1 380 на алмитрин, 656 на плацебо).
English: Risk minimisation measures (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme ) were implemented since the initial marketing authorisation.
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска (понижаване на дозата и прилагане на схема с периодично лечение) са приложени след първоначалното разрешаване за употреба.
English: In published clinical studies with continuous administration1234567, peripheral neuropathies and weight loss were encountered when the study duration was longer than 3 months, indicating that the duration of continuous exposure have played a role in their development.
Bulgarian: При публикуваните клинични изпитвания с продължително прилагане 1 2 34 5 6 7 периферни невропатии и загуба на тегло се наблюдават при продължителност на изпитването над 3 месеца, което показва, че продължителността на непрекъснатата експозиция играе роля за развитието им.