FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Spanish: Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que se han notificado durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle); debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada); mareos, vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
German: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 Nicht-ImpfstoffHPV-Typen HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-verwandte Typen (A7-Spezies) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-Spezies (HPV 51) A6-Spezies (HPV 56)
Spanish: (VPH 31/45) (VPH 31/33/45/52/58) 10 Tipos del VPH no contenidos en la vacuna Tipos relacionados con VPH 16 (especies A9) VPH 31 VPH 33 VPH 35 VPH 52 VPH 58 Tipos relacionados con VPH 18 (especies A7) VPH 39 VPH 45 VPH 59 Especies A5 (VPH 51) Especies A6 (VPH 56)
German: In klinischen Studien verwendeten 57,5 % der mit Gardasil geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und 31,2 % der Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren hormonelle Kontrazeptiva während der Impfperiode.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 57,5% de las mujeres de 16 a 26 años y el 31,2% de las mujeres de 24 a 45 años que recibieron Gardasil utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación.
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Gardasil mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Gardasil con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
German: Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Spanish: Gardasil debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
German: Gardasil wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Spanish: Su médico le administrará Gardasil mediante una inyección.
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms berichteten 3.819 Frauen (1.894 in der Gardasil-Gruppe und 1.925 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, 3.819 mujeres (vacuna = 1.894 versus placebo = 1.925) informaron de al menos un embarazo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten: Bronchospasmus
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: broncoespasmo.
German: Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil bei Frauen von 16 bis 45 Jahren und Männern von 16 bis 26 Jahren sowie dem Nachweis der Immunogenität von Gardasil bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren.
Spanish: La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Gardasil en mujeres de 16 a 45 años de edad y en hombres de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad de Gardasil en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
German: Gardasil schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
Spanish: Gardasil no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.
German: In einer ergänzenden Auswertung wurde die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 3 und AIS untersucht.
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Gardasil frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
German: Dieser Assay misst für jeden einzelnen HPV-Typ die Antikörper gegen ein einziges neutralisierendes Epitop.
Spanish: Este ensayo mide los anticuerpos frente a un único epitopo neutralizante para cada tipo individual del VPH.
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für etwa 90 % der Genitalwarzen und 10 % der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1) verantwortlich.
Spanish: VPH 6 y 11 son responsables de aproximadamente el 90% de las verrugas genitales y del 10% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de bajo grado (CIN 1).
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
Spanish: Esta vacuna debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación porque puede aparecer hemorragia después de una administración intramuscular en estos individuos.
German: Die Verabreichung von Gardasil sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Spanish: La administración de Gardasil debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
German: Von den 10 untersuchten Nicht-Impfstoff-HPV-Typen wurde lediglich für HPV 31 eine statistische Signifikanz erreicht.
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación estadística para VPH 31.
German: Gardasil schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit diesem HPV-Typ infiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Gardasil no previene las lesiones causadas por un tipo del VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación (ver sección 5.1).
German: Darüber hinaus entwickelte eine Untergruppe von geimpften Frauen, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Impfserie eine weitere Dosis Gardasil erhielten, eine rasch einsetzende und stark ausgeprägte anamnestische Immunantwort, die weit über den anti-HPV-GMTs lag, die 1 Monat nach der 3.
Spanish: Además, un subgrupo de mujeres vacunadas que recibieron una dosis de prueba de Gardasil 5 años después del comienzo de la vacunación, mostraron una rápida y fuerte respuesta anamnésica que excedía las GMTs anti-VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
German: Immunantwort auf Gardasil 1 Monat nach der 3.
Spanish: Respuesta inmune a Gardasil un mes después de la tercera dosis
German: Personen, deren Immunfunktion entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético o a otras causas, podrían no responder a la vacuna.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Anwendung von Gardasil aus klinischen Studien und aus der Post-Marketing-Beobachtung
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Gardasil en los ensayos clínicos y en el seguimiento post-comercialización Sistema de clasificación de órganos
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung wurde nicht festgestellt.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.
German: Deshalb ist es wichtig, dass während des gesamten Impfschemas der gleiche Impfstoff verschrieben wird.
Spanish: Por lo tanto, es importante que se prescriba la misma vacuna para el régimen de dosis completo.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Gardasil beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Gardasil
German: Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antikörpern.
Spanish: La vacuna también induce la producción de anticuerpos específicos de tipo en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
German: Die empfohlene Impfstoffdosis muss vollständig verabreicht werden.
Spanish: Se debe utilizar la dosis completa de vacuna recomendada.
German: Nach dem Nachbeobachtungszeitraum von 36 Monaten war der GMT bei Mädchen (2 Dosen, n = 86) für alle 4 HPV-Typen weiterhin nicht niedriger als der GMT bei Frauen (3 Dosen, n = 86).
Spanish: A los 36 meses de seguimiento, la GMT en niñas (2 dosis, n = 86) permaneció no - inferior a la GMT de mujeres (3 dosis, n = 86) para los 4 tipos de VPH.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
German: 1 Dosis zu 0,5 ml
Spanish: 1 dosis, 0,5 ml
German: In derselben Studie war bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren die Antikörperkonzentration nach einem 2-Dosen-Impfschema niedriger als nach einem 3-Dosen-Impfschema (n = 248 im Monat 7; n = 82 im Monat 36).
Spanish: En el mismo estudio, en niñas de 9 a 13 años de edad, la respuesta inmune tras una pauta de 2 dosis fue numéricamente inferior que tras una pauta de 3 dosis (n = 248 en el mes 7; n = 82 en el mes 36).
German: Der Begriff „Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich" in Abschnitt 4.1 bezieht sich auf hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN 2/3), hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vulva (VIN 2/3) und hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vagina (VaIN 2/3).
Spanish: El término "lesiones genitales precancerosas" en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (CIN 2/3), neoplasia vulvar intraepitelial de alto grado (VIN 2/3) y neoplasia vaginal intraepitelial de alto grado (VaIN 2/3).
German: Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht gestillt haben, vergleichbar.
Spanish: Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna.
German: % seropositive Probanden
Spanish: % de individuos seropositivos n % de individuos seropositivos
German: Abhängig vom HPV-Typ waren 60 bis 96 % und 78 bis 98 % der Probanden 10 Jahre nach der Impfung im cLIA bzw. im IgG LIA seropositiv (siehe Tabelle 8).
Spanish: Dependiendo del tipo de VPH, el 60-96 % y 78-98 % de individuos fueron seropositivos en la cLIA e IgG LIA respectivamente, 10 años después de la vacunación (ver Tabla 8).
German: In 7 klinischen Studien (davon 6 placebokontrolliert) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Gardasil oder Placebo.
Spanish: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Gardasil o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
German: Die Wirksamkeit gegen anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 1/2/3), Analkarzinome und persistierende Infektionen im Analbereich wurde in einer Untergruppe von 598 Männern (Gardasil = 299, Placebo = 299), die nach eigenen Angaben Geschlechtsverkehr mit Männern haben
Spanish: La eficacia frente a la neoplasia anal intraepitelial (AIN grados 1/2/3) y el cáncer anal y la infección intra-anal persistente se evaluó en un subgrupo de 598 hombres (Gardasil = 299; placebo = 299) en el Protocolo 020 que declararon mantener relaciones sexuales con hombres (población HSH).
German: In der FAS-Population betrug die entsprechende Reduktion 45,7 % (95 % KI: 29,0; 58,7) und 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
Spanish: En la población FAS la reducción correspondiente fue del 45,7% (IC 95%; 29,0; 58,7) y del 38,1% (IC 95%: 19,4; 52,6).
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für Gardasil nicht nachgewiesen.
Spanish: Gardasil no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
German: Immunantwort auf Gardasil bei Verabreichung nach dem 2-Dosen-Impfschema bei Personen im Alter von 9 bis 13 Jahren
Spanish: Respuesta inmune a Gardasil siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a13 años
German: • Die Impfstoffdosis zu 0,5 ml wird mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem EinzeldosisFläschchen entnommen.
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles.
German: Das Nebenwirkungsprofil nach Überdosierung war generell vergleichbar mit dem nach einer empfohlenen Einzeldosis Gardasil.
Spanish: En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Gardasil.
German: Gardasil darf nicht intravasal verabreicht werden.
Spanish: Gardasil no debe ser inyectada por vía intravascular.
German: • Vor dem Schütteln kann Gardasil möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Spanish: • Antes de la agitación Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
German: Die Daten zur Wirksamkeit werden auf der Grundlage der kombinierten Auswertung der Studien dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan para el análisis combinado de los protocolos de los ensayos.
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Gardasil con otras vacunas diferentes a las anteriores.
German: Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet.
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de vacunarse si usted o su hijo/a:
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Immunantwort auf die 4 Impfstoff-HPV-Typen einen Monat nach der letzten Dosis bei Mädchen, die 2 Dosen des HPV-Impfstoffs im Abstand von 6 Monaten erhalten haben, der Immunantwort bei jungen Frauen, die innerhalb von 6 Monaten 3 Dosen des Impfstoffs erhalten haben, nicht unterlegen war.
Spanish: Un ensayo clínico mostró que entre las niñas que recibieron 2 dosis distanciadas 6 meses de la vacuna para el VPH, después de un mes de la última dosis, la respuesta de anticuerpos a los 4 tipos de VPH no fue inferior a la de aquellas mujeres jóvenes que recibieron 3 dosis de la vacuna en un periodo de 6 meses.
German: Nicht bekannt Idiopathische thrombozytopenische Purpura*, Lymphadenopathie*
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática*, linfoadenopatía*
German: In der „Full Analysis Set"(FAS)-Population war der Nutzen des Impfstoffs bezüglich der Gesamthäufigkeit von EGL mit einer Reduzierung um 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9) geringer, da Gardasil den Verlauf von bei Beginn der Impfserie bereits vorhandenen Infektionen oder Erkrankungen nicht beeinflusst.
Spanish: En la población de análisis completa (FAS), el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia global de LGE fue menor, con una reducción del 59,3% (IC 95%: 40,0; 72,9), ya que Gardasil no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes al comienzo de la vacunación.
German: In den klinischen Studien trat Schwindel bei Frauen als häufige Nebenwirkung auf.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó mareo como una reacción adversa frecuente en mujeres.
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Gardasil gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der PPE-Gruppe
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia de Gardasil frente a las lesiones cervicales de alto grado en la población PPE
German: Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren
Spanish: Si tiene de 9 a 13 años de edad (inclusive)
German: Darüber hinaus blieben die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen (GMTs) bei den Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten, in der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase-III-Studien auf Höhe oder über der Nachweisgrenze (cut-off) (siehe nachstehend unter Antikörperpersistenz nach Impfung mit Gardasil).
Spanish: Además, los niveles de anticuerpos anti-VPH (GMTs) en los individuos vacunados se mantuvieron al nivel o por encima del umbral de seropositividad durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos de Fase III (ver más adelante el apartado sobre Persistencia de la Respuesta Inmune de Gardasil).
German: HPV-Typ 6 L1-Protein 20 µg HPV-Typ 11 L1-Protein 40 µg HPV-Typ 16 L1-Protein 40 µg HPV-Typ 18 L1-Protein 20 µg adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)
Spanish: Proteína L1 VPH Tipo 6 20 µg Proteína L1 VPH Tipo 11 40 µg Proteína L1 VPH Tipo 16 40 µg Proteína L1 VPH Tipo 18 20 µg
German: Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung
Spanish: Experiencia post-comercialización
German: Wie wird Gardasil verabreicht?
Spanish: Cómo se administra Gardasil
German: Gardasil wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Spanish: Gardasil se administra en inyección intramuscular a través de la piel en el músculo (preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
German: Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei zeitgleicher Gabe von Gardasil mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff öfter von Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet wurde.
Spanish: En un ensayo clínico con 843 chicos y chicas adolescentes sanos de 11-17 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de Gardasil con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
German: Die Wirksamkeit gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 2/3 oder AIS basiert auf Daten aus den Studien 005 (nur HPV-16-assoziierte Endpunkte), 007, 013 und 015.
Spanish: La eficacia frente a CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 se basa en los datos obtenidos a partir de los protocolos 005 (sólo variables relacionadas con el tipo 16), 007, 013 y 015.
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil (jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen bei injizierbaren Impfstoffen) mit einem rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff beeinflusste die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht.
Spanish: La administración concomitante de Gardasil (en el caso de vacunas inyectables, en un lugar de inyección diferente) con la vacuna frente a la hepatitis B (recombinante) no interfirió con la respuesta inmune a los tipos del VPH.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
German: In der Per-Protokoll-Population war in Monat 7 die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 241), die 2 Dosen Gardasil (in Monat 0 und 6) erhalten haben, bei höherer Antikörperkonzentration, der Immunantwort von Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (n = 246), die 3 Dosen Gardasil (in Monat 0, 2 und 6) erhalten haben, nicht unterlegen.
Spanish: En el mes 7, en la población Por Protocolo Per, la respuesta inmune en niñas de 9 a 13 años de edad (n = 241) que recibieron 2 dosis de Gardasil (0, 6 meses) no fue inferior y fue numéricamente superior a la respuesta inmune en mujeres de 16 a 26 años de edad (n = 246) que recibieron 3 dosis de Gardasil (0, 2, 6 meses).
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Gardasil als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit Gardasil abschließen.
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación con Gardasil.
German: Die Immunogenität von Gardasil wurde bei 20.132 (Gardasil n = 10.723, Placebo n = 9.409) Mädchen und Frauen von 9 bis 26 Jahren, 5.417 (Gardasil n = 3.109, Placebo n = 2.308) Jungen und Männern von 9 bis 26 Jahren sowie 3.819 Frauen von 24 bis 45 Jahren (Gardasil n = 1.911, Placebo n = 1.908) ermittelt.
Spanish: La inmunogenicidad de Gardasil fue evaluada en 20.132 chicas y mujeres de 9 a 26 años de edad (Gardasil n = 10.723; placebo n = 9.409), en 5.417 chicos y hombres de 9 a 26 años de edad (Gardasil n = 3.109; placebo n = 2.308) y en 3.819 mujeres de 24 a 45 años de edad (Gardasil n = 1.911, placebo n = 1.908).
German: Bei Personen, die bereits eine Dosis Gardasil erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit Gardasil abzuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación con Gardasil (ver sección 4.4).
German: Bei Studienende betrug der Nachbeobachtungszeitraum der Probanden, die in die beiden Phase-III-Studien (Studie 013 und 015) eingeschlossen waren, bis zu 4 Jahre (der Median betrug 3,7 Jahre).
Spanish: Al final del ensayo, se realizó el seguimiento de los individuos reclutados en los dos ensayos de Fase III (Protocolo 013 y Protocolo 015) durante un periodo de hasta 4 años (media de 3,7 años).
German: Die klinische Relevanz der geringeren Immunantwort ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la menor respuesta.
German: Insgesamt hatten 12 % aller Probanden an Tag 1 einen auffälligen Pap-Test, der den Verdacht auf eine CIN nahelegte.
Spanish: En general, el 12% de la población del estudio combinado tuvo un test de Papanicolaou anormal indicativo de CIN en el Día 1.
German: b) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Spanish: B. Resumen tabulado de reacciones adversas
German: Sicherheit und Immunogenität von Gardasil wurden in einer wissenschaftlichen Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden (davon erhielten 96 Gardasil) im Alter von 7 bis 12 Jahren dokumentiert.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio universitario para verificar la seguridad e inmunogenicidad de Gardasil en 126 individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años infectados por el VIH (96 de los cuales recibieron Gardasil).
German: Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Spanish: Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.
German: In drei klinischen Studien (Studie 016, 018 und 020) wurde die Immunogenität von Gardasil bei 9- bis 15-jährigen Jungen und 16- bis 26-jährigen Männern verglichen.
Spanish: Se utilizaron tres ensayos clínicos (Protocolos 016, 018 y 020) para comparar la inmunogenicidad de Gardasil en chicos de 9 a 15 años y en hombres de 16 a 26 años.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.
Spanish: Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha notificado dificultad al respirar (broncoespasmo).
German: Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
Spanish: Desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}