FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují aditivní účinek různých typů potravin a / nebo nápojů, nicméně potenciální snížení biologické dostupnosti aliskirenu v důsledku tohoto aditivního účinku nebylo sledováno, a proto nemůže být vyloučeno.
English: Patients should be rehydrated before administration.
Czech: Pacienti mají být před podáním rehydratováni.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Czech: S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto Rasilez HCT nemá být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
English: It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Podávání přípravku se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Czech: Bezpečnost kombinované léčby byla podobná s příslušnými monoterapiemi, bez ohledu na závažnost hypertenze, přítomnost nebo absenci dalších kardiovaskulárních rizik.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Czech: Antihypertenzní účinek po podání jedné dávky kombinované léčby přetrvával po dobu 24 hodin.
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Czech: - cholestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
English: − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné sulfonamidové deriváty.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců, pokud byly užívány během druhého a třetího trimestru.
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např.u ACEI a ARB.
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Czech: Přestože potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu, účinnost aliskirenu se ukázala být podobná, pokud se užíval buď s lehkým jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
English: Investigations Very common
Czech: Vyšetření Velmi časté
English: Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Rasilez HTC má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Czech: Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Czech: • Snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
English: This medicine may make you feel dizzy.
Czech: Tento přípravek může vyvolat pocit závratě.
English: The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Czech: Zdá se, že zvýšená expozice aliskirenu u juvenilních potkanů je přisuzována hlavně chybění dozrávání P-gp v gastrointestinálním traktu.
English: Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Czech: Různé léčebné účinky aliskirenu byly zaznamenány u celkové mortality do 12 měsíců v závislosti na přítomnosti diabetes mellitus.
English: Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá poněkud více než je proporcionální zvýšené dávce.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Czech: Trombocytopenie, občas s purpurouh
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Czech: Pokud je nežádoucí účinek pozorován u více než jedné složky fixní kombinace, je v následující tabulce uvedena nejvyšší frekvence.
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Czech: Kombinace těchto látek s komplementárními mechanismy účinku poskytuje aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak více než každá látka samostatně.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly všeobecně podobné těm účinkům, které byly pozorovány u dospělých s hypertenzí.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Czech: Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi a astmatem.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se aliskiren vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Czech: Počáteční dávka v jednotlivých skupinách byla určena podle hmotnosti s rozdělením do tří skupin: ≥ 20 až < 50 kg, ≥ 50 až < 80 kg a ≥ 80 až ≤ 150 kg.
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Czech: Průměrná hmotnost byla 68,0 kg, přičemž 57,7 % pacientů mělo index BMI vyšší nebo roven 95. percentilu pro daný věk a pohlaví.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitor reninu, ATC kód: C09XA52
English: - medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
Czech: - léky ke zvýšení krevního tlaku, jako je adrenalin nebo noradrenalin.
English: Digoxine or other digitalis glycosides
Czech: Digoxin a jiné digitalisové glykosidy
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasilez HCT).
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.).
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
Czech: Primární cílový parametr byl složený z úmrtí z kardiovaskulárních příčin a první hospitalizace pro srdeční selhání.
English: Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti s aliskirenem neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Czech: Měl(a) byste si zavést vhodný denní rozvrh, abyste užíval(a) lék každý den stejným způsobem, v pravidelném schématu s ohledem na načasování Vaší stravy.
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
English: Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Czech: Rasilez HCT je u dětí ve věku od narození do 2 let kontraindikován.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Rasilez HCT“
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Czech: V průběhu léčby může lékař upravit dávku v závislosti na poklesu krevního tlaku.
English: The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Czech: Vliv nápojů obsahujících rostlinné extrakty (včetně bylinných čajů), na absorpci aliskirenu nebyl zkoumán.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Czech: Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní kombinaci.
English: This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů.
English: Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Czech: Hypromelosa 2910/3 Makrogol 4000
English: Caution required with concomitant use
Czech: Nutná obezřetnost při současném podání
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Czech: Obě léčivé látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
English: If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, talk to a doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilez HCT, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet tohoto přípravku, poraďte se okamžitě s lékařem.
English: The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
English: − Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Czech: − Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilez HCT u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: • Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Czech: • Nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)
English: Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Czech: Rasilez HCT obsahuje laktosu a pšeničný škrob (obsahující gluten) Tento přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr).
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Czech: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
English: Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Czech: Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství (méně než 100 ppm) a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku nebo PRA.
English: • Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Czech: • Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné“)
English: Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Czech: V klinických studiích dostávalo více než 3 900 pacientů přípravek Rasilez HCT jednou denně.
English: Other medicines and Rasilez HCT
Czech: Další léčivé přípravky a Rasilez HCT
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
Czech: - některé léky užívané k léčbě infekcí, např. ketokonazol.
English: • Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Czech: • Jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout společně se žlutou kůží a žlutým očním bělmem
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s naprostým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: Ear and labyrinth disorders Not known
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Není známo
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být ovocná šťáva podávána současně s přípravkem Rasilez HCT.
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Czech: Rasilez HCT Vám může být předepsán také z důvodu, že předchozí léčba lékem obsahujícím jednu z léčivých látek přípravku Rasilez HCT nesnížila krevní tlak dostatečně.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Czech: Metformin má být používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy vyvolané možným funkčním renálním selháním spojeným s hydrochlorothiazidem.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti (gastrointestinální trakt) nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické bílkoviny je střední (47-51%) a není závislá na koncentraci.
English: • Sad mood (depression)
Czech: • Pocity smutku (deprese)
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Czech: Navíc vzhledem k možnosti zvýšení dávky, pokud to je z lékařského hlediska nezbytné ke zvládání středního systolického krevního tlaku v sedě, nelze dospět k závěru o vhodném dávkování aliskirenu u pacientů ve věku 6 až 17 let.
English: However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Czech: Nicméně střídání dávek hydrochlorothiazidu a pryskyřice tak, že hydrochlorothiazid je podán minimálně 4 hodiny před a 4-6 hodin po podání pryskyřic, by mělo teoreticky minimalizovat interakci.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Czech: Duální blokáda RAAS kombinací aliskirenu s ACEI nebo ARB se proto nedoporučuje.
English: Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Czech: Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30 % (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
English: There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Czech: Nebylo prokázáno, že Rasilez HCT snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
English: In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence průjmu u pacientů léčených přípravkem Rasilez HCT 1,3 % ve srovnání s 1,4 % u pacientů léčených aliskirenem nebo 1,9 % u pacientů léčených hydrochlorothiazidem.
English: Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Czech: Angioedéma, erytéma, reakce fotosenzitivityh
English: • Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Czech: • Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (chybění či nízký počet bílých krvinek)
English: The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v předchozí tabulce, které jsou označeny odkazujícím písmenem „h“, byly hlášeny u pacientů léčených samotnými thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů a pacientů se souběžnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) (viz body 4.5 a 4.8).
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Czech: Aliskiren je vylučován převážně stolicí v nezměněné formě (perorální radioaktivní vyloučená dávka = 91 %).
English: − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Czech: − Těžká porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (38,2 % oproti 30,3 %).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Rasilez HCT se poraďte se svým lékařem: - jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
English: Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Czech: Po vysazení léčby aliskirenem (aliskiren s nebo bez přidaného hydrochlorothiazidu) byl návrat krevního tlaku k výchozí hodnotě postupný (3-4 týdny) bez průkazu rebound efektu.
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l/h.
English: • Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Czech: • Otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
English: • Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Czech: • Modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
English: In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno 8násobné zvýšení hodnoty AUC.
English: However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Czech: Nicméně, látky potenciálně inhibující polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu, jsou rozsáhle obsaženy v ovoci, zelenině a mnoha dalších rostlinných produktech.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50 %.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Czech: Respirační nedostatečnost (včetně pneumonitidy a plicního edému)h
English: The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Czech: Kombinace aliskirenu a hydrochlorthiazidu neutralizovala reaktivní zvýšení PRA způsobené hydrochlorothiazidem.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study.
Czech: Nežádoucí účinky, hlášené dříve pro jednu individuální složku, se mohou vyskytnout s přípravkem Rasilez HCT, přestože v klinických studiích nebyly pozorovány.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Czech: V tomto případě Vám lékař řekne, jak změnit současnou léčbu na přípravek Rasilez HCT.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.