FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vychází z informací uvedených v oddílu „About us" (O nás) na internetových stránkách agentury EMA.
Slovak: „O nás" na webovej stránke agentúry EMA.
Czech: K činnostem agentury patří:
Slovak: Formy práce agentúry:
Czech: − nádorových onemocnění,
Slovak: − nádorových ochorení;
Czech: • Vydávání registrací.
Slovak: • nevydáva povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Zaměstnanci
Slovak: Členovia personálu
Czech: • Řízení propagace léčivých přípravků.
Slovak: • nekontroluje reklamu na lieky.
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Slovak: Agentúra EMA chráni zdravie verejnosti a zvierat v členských štátoch EÚ, ako aj v štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), a to tak, že zabezpečuje, aby boli všetky lieky, ktoré sú dostupné na trhu v EÚ, bezpečné, účinné a mali vysokú kvalitu.
Czech: − virových onemocnění,
Slovak: − vírusových ochorení.
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat v EU.
Slovak: Poslaním agentúry EMA je v záujme zdravia verejnosti a zvierat v EÚ podporovať vedeckú excelentnosť pri hodnotení liekov a dohľade nad nimi.
Czech: Agentura EMA politiku následně aktualizovala:
Slovak: Agentúra EMA následne túto politiku v máji 2015 a v októbri 2016 aktualizovala s cieľom:
Czech: • Poskytnutí lékařské pomoci.
Slovak: • neposkytuje lekárske poradenstvo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ), ktorá je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Czech: Aby mohly být léčivé přípravky uvedeny na trh a poskytnuty pacientům, musí být nejprve registrovány.
Slovak: Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Czech: Velikosti balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Ostatní vnitřní faktory
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov a starší
Czech: v 1. roce ve 2. roce
Slovak: v 1. roku v 2. roku
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Cykly byly aplikovány v třítýdenních intervalech.
Slovak: Cykly sa podávali v 3-týždňových intervaloch.
Czech: Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))
Slovak: Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované suspenze.
Slovak: Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej suspenzie.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Czech: • jestliže kojíte;
Slovak: • ak dojčíte;
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Ukončete léčbu
Slovak: Ukončite liečbu
Czech: Abraxane v podstatně menší míře.
Slovak: Abraxanom v podstatne menšej miere.
Czech: Jak často budete Abraxane dostávat?
Slovak: Ako často budete dostávať Abraxane?
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
Slovak: Prášok je biely až žltý.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Czech: Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
Slovak: Na základe zistení u zvierat sa môže znížiť plodnosť mužov a žien.
Czech: Biotransformace a eliminace
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Czech: • Alergická reakce
Slovak: • alergická reakcia,
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status výkonu 0 alebo 1.
Czech: Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Slovak: Pacienti sa liečili bez premedikácie steroidmi alebo plánovanej podpory G-CSF.
Czech: stupně nebo se závažnými zdravotními rizikovými faktory, týkajícími se jakéhokoli hlavního orgánového systému, byli vyloučeni.
Slovak: 2. stupňa alebo s vážnym zdravotným rizikovým faktorom ktoréhokoľvek z hlavných orgánových systémov, boli vylúčení.
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Czech: O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paklitaxelu počas gravidity u ľudí.
Czech: Byla hlášena kožní sklerodermie.
Slovak: Bola hlásená sklerodermia kože.
Czech: Zkontrolujte, zda suspenze v injekční lahvičce neobsahuje částice.
Slovak: Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Slovak: Pretože tieto príhody sa hlásili dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto príhodám sa nezistil.
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky Pokud je nutné další snížení dávky
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: ÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne monitorovať.
Czech: Abraxane může vyvolat nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Abraxane môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent pacientov už bolo skôr vystavených účinku antracyklínov.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Czech: Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění.
Slovak: Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.
Czech: Kromě toho je eliminace paklitaxelu nepřímo úměrná množství celkového bilirubinu a přímo úměrná množství sérového albuminu.
Slovak: Okrem toho je eliminácia paklitaxelu nepriamo úmerná množstvu celkového bilirubínu a priamo úmerná množstvu sérového albumínu.
Czech: Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Czech: Podejte stejnou dávku
Slovak: Podajte rovnakú dávku
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného oblečenia.
Czech: Velmi časté: snížená chuť k jídlu
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla.
Czech: Pacienti s dříve existující neuropatií ≥2.
Slovak: Pacienti s už existujúcou neuropatiou ≥
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je definována na základě jednoznačně určené příčiny ve skupině 789 pacientů.
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt
Slovak: • veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera celkového prežívania (CP; overall survival, OS).
Czech: Odložte podávání do obnovení počtu buněk
Slovak: Odložte podávanie dávky do obnovenia počtu buniek deň
Czech: Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia („intent-to-treat" populácia)
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg měli AUC paklitaxelu přibližně o 25 % nižší než ti, kteří vážili 75 kg. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 50 kg mali AUC paklitaxelu približne o 25 % nižší ako tí, ktorí vážili 75 kg. Klinický význam týchto zistení je neistý.
Czech: Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
Slovak: Dôsledkom tejto stabilizácie je inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej siete, ktorá je nevyhnutná pre vitálne interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Czech: Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc funkčného posudku liečby rakoviny (FACT) taxánového dotazníku.
Czech: • Snížený nebo zvýšený krevní tlak
Slovak: • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
Czech: Nepodávejte dávky
Slovak: Nepodávajte dávky
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
Slovak: Pre pacientov vo veku 65 rokov a viac sa neodporúča žiadne ďalšie znižovanie dávkovania, okrem zmien odporúčaných pre všetkých pacientov.
Czech: Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Abraxane má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě rakoviny.
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány" používaných na liečbu rakoviny.
Czech: Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Abraxane zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Abraxanu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Czech: Celková míra odpovědi Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n (%)
Slovak: Potvrdená úplná alebo čiastočná celková odpoveď, n (%)
Czech: Parametr účinnosti
Slovak: Parameter účinnosti
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Slovak: Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky.
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2013
Czech: NEBO <100 000
Slovak: ALEBO < 100 000
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie febrilita (bez ohľadu na počet neutrofilov), má sa začať liečba so širokospektrálnymi antibiotikami.
Czech: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Slovak: 26,5 [18,98; 34,05] (n =
Czech: 2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Slovak: Maximálne 7 dní po určenom dátume 1 dávky ďalšieho cyklu.
Czech: Starší lidé
Slovak: Starší ľudia
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
Slovak: • liek nazývaný klopidogrel používaný k prevencii krvných zrazenín.
Czech: Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
Slovak: Lieči sa rovnakými dávkami ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: • Slabost a únava, horečka
Slovak: • slabosť a únava, horúčka,
Czech: Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Slovak: Liečba sa podávala do času progresie ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity.
Czech: Neuropatie
Slovak: Neuropatia
Czech: Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Czech: Intravenózní podání.
Slovak: Intravenózne použitie.
Czech: • Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
Czech: Padesát devět procent nemocných dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Czech: Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání přípravku Abraxane a do týdne vymizely.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní Abraxanu a vymizli do jedného týždňa.
Czech: • Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický" karcinom prsu).
Slovak: Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická" rakovina prsníka).
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reversibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79 % pacientov), bola rýchlo reverzibilná a závisela od dávky; leukopénia bola hlásená u 71 % pacientov.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl prozkoumán.
Slovak: Karcinogénny potenciál paklitaxelu sa neskúmal.
Czech: Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Slovak: Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
Slovak: Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej príprave.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a oděv.
Slovak: Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranné oblečenie.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný účinek na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú Cmax paklitaxelu.
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.
Slovak: • ak pociťujete ťažkosti s dýchaním, ako sú dychová nedostatočnosť alebo suchý kašeľ.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Abraxanu
Czech: • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Slovak: • zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Minimální ANC <500/mm3 s neutropenickou horečkou > 38 °C
Slovak: Nadir ANC <500/mm s neutropenickou horúčkou > 38°C
Czech: >Terapie první linie
Slovak: > liečba 1. línie
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Abraxanu u detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Slovak: Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.
Czech: Velmi časté: anorexie
Slovak: Veľmi časté: Anorexia
Czech: Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Slovak: Menej časté: Trombotická trombocytopenická purpura
Czech: Příbalová informace musí být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Slovak: Po opätovnom výskyte závažnej neutropénie alebo závažnej senzorickej neuropatie sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m 2.
Czech: • Krvácení z nosu
Slovak: • krvácanie z nosa.
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň dvoch cyklov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vyskytne alopecie, se očekává výrazná ztráta vlasů ≥ 50 %.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla alopécia, sa očakáva výrazný úbytok vlasov ≥
Czech: Neutropenie je závislá na dávce a je jí omezena.
Slovak: Neutropénia je toxicita závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR v rámci liečebných ramien u pacientov s neskvamóznou histológiou (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Czech: Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Czech: První Druhý Třetí
Slovak: týždeň prvý druhý tretí
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nauzea a u 25 % pacientov hnačka.
Czech: 15. den každého 21denního cyklu bez jakékoli premedikace steroidy a bez profylaxe faktorem stimulujícím kolonie granulocytů.
Slovak: 21-dňového cyklu bez akejkoľvek steroidovej premedikácie a bez profylaxie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov.
Czech: Velmi časté: dyspnoe
Slovak: Veľmi časté: Dyspnoe.
Czech: To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Slovak: A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Czech: Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost přípravku Abraxane u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Abraxanu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Czech: Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; měli by být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene môžu mať zvýšené riziko toxicity, najmä kvôli myelosupresii a títo pacienti sa majú pozorne monitorovať, či sa u nich nevyvíja ťažká myelosupresia.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU