FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija)
Czech: Jak přípravek Orbactiv uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orbactiv
Czech: Tabulka č. 2: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému Třída orgánových systémů Frekvence
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Czech: Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia).
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi
Czech: Dávkování 1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin.
Slovenian: 1.200 mg se daje kot enkratni odmerek v obliki 3-urne intravenske infuzije.
Czech: U psů a potkanů léčených oritavancinem nebyly v plazmě nebo ve žluči pozorovány žádné metabolity.
Slovenian: V plazmi ali žolču psov in podgan, ki so jim dajali oritavancin, niso opazili presnovkov.
Czech: Návod k naředění:
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: Po podání jedné infuze v dávce 800 mg byla u zdravých subjektů pozorována 20% expozice (AUC0-24) oritavancinu v tekutině kožních puchýřů v porovnání s expozicí v plazmě.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC0-24) oritavancinu v tekočini kožnih mehurjev so bile enake 20 %
Czech: - Orbactiv je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o obsahu 50
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je bel do umazano bel prašek v 50 ml stekleni viali.
Czech: • Doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil.
Slovenian: • Da se tekočina na peni preveč, je treba vodo za injekcije dodajati previdno vzdolž sten viale.
Czech: Interference s koaguloačními testy Bylo prokázáno, že oritavancin interferuje s některými laboratorními koagulačními testy (viz body 4.3
Slovenian: Pokazalo se je, da oritavancin vpliva na nekatere laboratorijske teste koagulacije (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje1 ml infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg.
Slovenian: Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Czech: Naředění: K naředění a podání jedné intravenózní infuze o obsahu 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným přípravkem.
Slovenian: Redčenje: Za eno 1.200 mg intravensko infuzijo je treba razredčiti tri rekonstituirane viale.
Czech: Z tohoto důvodu Vás bude lékař sledovat, aby mohl v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal, če se to zgodi, in vas po potrebi zdravil.
Czech: • otok hrdla nebo pod kůží, který vznikne během krátké doby; • třesavka nebo chvění;
Slovenian: • oteklina okoli žrela ali pod kožo, ki se razvije v kratkem času
Czech: Lékař Vám poskytne náležitou lékařskou péči.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil, kot je potrebno
Czech: Bolest hlavy, závratě
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica
Czech: • Z intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy z celkového množství 1000 ml odeberte a zlikvidujte 120 ml.
Slovenian: Redčenje: • Iz 1.000 ml vreče za intravensko infuzijo D5W izvlecite 120 ml tekočine in jo zavrzite.
Czech: Jak Orbactiv vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Orbactiv in vsebina pakiranja
Czech: Další léčivé přípravky a Orbactiv Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: • Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1000 ml a oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg.
Slovenian: • Iz vsake od treh rekonstituiranih vial izvlecite 40 ml in vsebino vnesite v vrečo za intravensko infuzijo D5W, da dobite volumen vreče 1.000 ml.
Czech: Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát oritavancinum
Slovenian: Orbactiv 400 mg prašek za koncentrat oritavancin
Czech: V takovém případě Vás lékař bude sledovat, aby mohl zahájit vhodnou léčbu.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal in v tem primeru zdravil, kot je potrebno.
Czech: Byla provedena screeningová studie lékové interakce u zdravých dobrovolníků (n = 16), která hodnotila souběžné podání jedné dávky 1200 mg oritavancinu se zkušebními substráty několika enzymů CYP450.
Slovenian: za ocenitev sočasnega dajanja enega odmerka 1.200 mg oritavancina s preiskovalnimi substrati za več encimov CYP450.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Vplivi na koagulacijske teste
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky oritavancinu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro odmerka oritavancina ni treba prilagajati.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno dále okamžitě naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou v koncentraci 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino nadalje takoj razredčite v vreči za intravensko infuzijo z glukozo 50 mg/ml
Czech: K naředění je třeba nutné pouze intravenózní vak s 5% roztokem glukózy.
Slovenian: Za redčenje je dovoljeno uporabljati le vreče za intravensko infuzijo s 5-% glukozo (D5W).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Antibakteriální aktivita proti jiným významným patogenům Klinická účinnost proti níže uvedeným patogenům nebyla stanovena, studie in vitro však ukazují, že mohou být citlivé na oritavancin v případě nedostatečných získaných mechanismů rezistence:
Slovenian: Klinične učinkovitosti proti naslednjim patogenom niso ugotovili, čeprav študije in vitro nakazujejo,
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji in redčenju glejte poglavje 6.3.
Czech: • návaly horka;
Slovenian: • hud izpuščaj • vročinski oblivi
Czech: U potkanů a psů došlo ihned či krátce po infuzním podání dávky oritavancinu k rozvoji reakce podobné reakci na histamin.
Slovenian: Reakcije, podobne kot pri infundiranju histamina, takoj po ali kmalu po odmerjanju oritavancina, so se pojavile pri podganah in psih.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze k jednorázovému podání.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Czech: Až 18 hodin
Slovenian: Do 18 ur
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orbactiv platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orbactiv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Czech: Studie zkoumala také počet pacientů, u nichž byla infekce po léčbě vyléčena.
Slovenian: V študijah so merili tudi število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Czech: Doporučená dávka je 1 200 mg podávaných v jediné infuzi po dobu tří hodin.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 200 mg v obliki ene 3-urne infuzije.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orbactiv byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orbactiv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Orbactiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Orbactiv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Byly zahrnuty také infekce způsobené MRSA.
Slovenian: Med njimi so bile tudi okužbe, ki jih povzroča bakterija MRSA.
Czech: Působí tak, že brání určitým bakteriím v tvorbě vlastních buněčných stěn, čímž tyto bakterie hubí.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči, da bi si določene bakterije zgradile celične stene, s čimer bakterije uniči.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orbactiv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orbactiv?
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří během 3 dnů od zahájení léčby reagovali zlepšením stavu kůže v zanícené oblasti, neměli horečku a nepotřebovali další antibiotika.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se v treh dneh po začetku zdravljenja nanj odzvali z izboljšanjem kože na okuženem območju ter odsotnostjo povišane telesne temperature in potrebe po dodatnih antibiotikih.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly důvodem ukončení léčby, byly celulitida a osteomyelitida (infekce kosti).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta privedla do prekinitve zdravljenja, sta bila celulit in osteomielitis (okužba kosti).
Czech: Ačkoliv bezpečnostní profil přípravku Orbactiv je celkově podobný jako u jiných glykopeptidů, výbor CHMP konstatoval, že některé nežádoucí účinky, např. abscesy a infekce kostí, se vyskytují častěji.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil zdravila Orbactiv na splošno podoben varnostnemu profilu drugih glikopeptidov, je odbor CHMP opozoril, da se nekateri neželeni učinki, kot so abscesi in kostne okužbe, pojavljajo pogosteje.
Czech: Další informace o přípravku Orbactiv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orbactiv
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Orbactiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Orbactiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Orbactiv oritavancinum
Slovenian: Orbactiv oritavancin
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky jsou zvladatelné a v informacích o přípravku je jim věnována náležitá pozornost.
Slovenian: Menil je, da so ti neželeni učinki obvladljivi in da so ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu.
Czech: Pacienti, kterým byl podán přípravek Orbactiv, nesmějí po dobu 120 hodin po infuzi přípravku Orbactiv dostat infuzi nefrakcionovaného heparinu (léčiva používaného k prevenci srážení krve).
Slovenian: Bolnikom, ki so prejeli zdravilo Orbactiv, se še vsaj 120 ur po infuziji tega zdravila ne sme infundirati nefrakcioniranega heparina (zdravila za preprečevanje krvnih strdkov).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orbactiv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orbactiv.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orbactiv (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) nebo reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orbactiv (ki lahko prizadenejo 5 ali več oseb od 100) so navzeja (slabost), preobčutljivostne (alergijske) reakcije ali reakcije na mestu infundiranja ter glavobol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orbactiv, oritavancin, je typ antibiotika zvaný glykopeptid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orbactiv, oritavancin, je vrsta antibiotika, ki se imenuje glikopeptid.
Czech: Před použitím přípravku Orbactiv by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Orbactiv, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Czech: Obsahuje léčivou látku oritavancin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin.
Czech: Co je Orbactiv a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj se uporablja?
Czech: Orbactiv je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulit (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orbactiv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orbactiv?
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Orbactiv proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je dokazano učinkovito proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orbactiv byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orbactiv izkazalo v študijah?
Czech: Navíc bylo vyléčeno v první studii 82,7 % a ve druhé studii 79,6 % pacientů léčených přípravkem Orbactiv v porovnání s 80,5 % (v první studii) a 80,0 % (ve druhé studii) pacientů léčených vankomycinem.
Slovenian: Poleg tega je bilo v prvi študiji ozdravljenih 82,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv, v drugi študiji pa 79,6 %, v primerjavi z 80,5 oziroma 80,0 % bolnikov, zdravljenih z vankomicinom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orbactiv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Orbactiv, který lze podávat v jediné dávce, může být cennou alternativní léčebnou možností v případě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur.
Slovenian: Menil je, da bi zdravilo Orbactiv, ki se lahko daje v enkratnem odmerku, lahko bilo dragocena druga možnost zdravljenja bakterijskih okužb kože in kožnih struktur.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Orbactiv používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orbactiv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Orbactiv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Orbactiv působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Orbactiv učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orbactiv je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orbactiv glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na léčbu reagovalo v první studii 80,1 % a ve druhé studii 82,3 % pacientů léčených přípravkem Orbactiv v porovnání s 82,9 % (v první studii) a 78,9 % (ve druhé studii) pacientů léčených vankomycinem.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je bilo pri zdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin: v prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 80,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv, v drugi študiji pa 82,3 %, v primerjavi z 82,9 oziroma 78,9 % bolnikov, zdravljenih z vankomicinom.
Czech: Přípravek Orbactiv je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly), přičemž jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in se izdaja le na recept.
Czech: Jak přípravek Orbactiv působí?
Slovenian: Kako zdravilo Orbactiv deluje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orbactiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orbactiv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Orbactiv uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orbactiv schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orbactiv odobreno?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 1 959 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, např. celulitidou, kožními abscesy a infekcemi ran, byl přípravek Orbactiv podávaný v jediné infuzi porovnáván se 7-10denní léčbou vankomycinem (jiným glykopeptidem).
Slovenian: Zdravilo Orbactiv v obliki ene infuzije so primerjali s 7- do 10-dnevnim zdravljenjem z vankomicinom (drugim glikopeptidom) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno približno 1 959 bolnikov z akutnimi bakterijskimi okužbami kože in kožnih struktur, kot so celulit, kožni abscesi in okužbe ran.
Czech: 1 ml (125 mg/ml) 4 předplněná pera
Slovenian: 1 ml (125 mg/ml) 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Czech: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení)
Slovenian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Czech: Orencia (abataceptum)
Slovenian: Orencia (abatacept)
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů užívali také methotrexát.
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov je jemalo tudi metotreksat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do opětovného propuknutí onemocnění.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovnega izbruha bolezni.
Czech: Další informace k přípravku Orencia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orencia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orencia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orencia?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orencia průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orencia stalno spremljajo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků o alespoň 20 % po 24 týdnech léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje simptomov za vsaj 20 % po 24 tednih zdravljenja.
Czech: Přípravek Orencia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. května 2007.
Slovenian: Za zdravilo Orencia je bilo 21. maja 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Czech: T buňky se aktivují, když se signální molekuly navážou na receptory na buňkách.
Slovenian: Aktivirajo se, ko se signalne molekule vežejo na receptorje na celicah.
Czech: U přibližně 60 % pacientů nebyl blokátor TNF alfa dostatečně účinný.
Slovenian: Pri približno 60 % bolnikov zaviralec TNF-alfa ni bil dovolj učinkovit.
Czech: Další informace o přípravku Orencia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orencia
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orencia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orencia pri odraslih (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orencia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Orencia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Navázáním se na signální molekuly zvané CD80 a CD86 abatacept zastaví aktivaci T buněk, což pomáhá zmírnit zánět a další příznaky onemocnění.
Slovenian: Abatacept z vezavo na signalne molekule, imenovane CD80 in CD86, onemogoči aktivacijo celic T ter pripomore k zmanjšanju vnetja in drugih simptomov bolezni.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo zmírnění příznaků artritidy po léčbě, jakož i stav tělesných funkcí (schopnost vykonávat každodenní činnosti) a rozsah poškození kloubů (vyhodnocený pomocí rentgenového vyšetření).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila zmanjšanje simptomov artritisa po zdravljenju, funkcijska zmogljivost (sposobnost izvajanja vsakodnevnih nalog) in obseg poškodb sklepov (ocenjen z rentgenskim pregledom).
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let by měly používat pouze předplněné injekční stříkačky přípravku Orencia.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dve do šest let, se lahko uporabijo samo napolnjene injekcijske brizge zdravila Orencia.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Orencia zmírňuje příznaky psoriatické artritidy.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Orencia zmanjšuje simptome psoriatičnega artritisa.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Orencia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Orencia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Co je přípravek Orencia a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orencia in za kaj se uporablja?
Czech: Orencia je léčivý přípravek, který se často používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem, které působí na imunitní systém) k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Orencia je zdravilo, ki se pogosto uporablja v kombinaciji z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem) za zdravljenje naslednjih bolezni:
Czech: Pokud se do 6 měsíců neobjeví odpověď na léčbu přípravkem Orencia, měl by lékař zvážit, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Slovenian: Če zdravilo Orencia v šestih mesecih ni bilo učinkovito, mora zdravnik pretehtati, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Czech: Poté se podává injekčně pod kůži jednou týdně.
Slovenian: V nadaljevanju se zdravilo injicira pod kožo enkrat tedensko.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orencia byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orencia izkazalo v študijah?
Czech: Studie zahrnovala 259 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni blokátorem TNF alfa.
Slovenian: Študija je vključevala 259 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem TNF-alfa.
Czech: Pokud se přípravek Orencia podává infuzí do žíly, první 3 dávky se podávají vždy s odstupem 2 týdnů, a následně jednou za 4 týdny.
Slovenian: Kadar se zdravilo Orencia daje z infundiranjem v veno, se prvi trije odmerki dajejo vsaka dva tedna, nato pa vsake štiri tedne.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Orencia po dobu 4 měsíců a poté bylo 122 pacientů, jejichž onemocnění se díky přípravku Orencia zlepšilo, buď převedeno na placebo, nebo pokračovalo v léčbě přípravkem Orencia.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravilo Orencia prejemali štiri mesece, nato pa je 122 bolnikov, pri katerih se je stanje z zdravilom Orencia izboljšalo, prešlo na placebo ali pa so še naprej prejemali zdravilo Orencia.
Czech: Do prvních tří studií bylo zařazeno 991 pacientů, u kterých nebyl dostatečně účinný methotrexát.
Slovenian: Prvi dve študiji sta vključevali 991 bolnikov, pri katerih metotreksat ni bil dovolj učinkovit.