FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da diese Neurotransmitter an der Aufrechterhaltung der positiven Gemütslage und der Verringerung der Schmerzwahrnehmung beteiligt sind, kann die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in Nervenzellen die Symptome bei Depressionen, Angstzuständen und neuropathischen Schmerzen lindern.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на тяхното обратно захващане в нервните клетки, може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Duloxetin Lilly (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duloxetine Lilly (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са повдигане (гадене), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и замаяност.
German: Die meisten Patienten müssen 60 mg pro Tag einnehmen.
Bulgarian: Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg дневно.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Duloxetin und ist mit Cymbalta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и е същото като Cymbalta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
German: In vier Studien wurde die Behandlung der Störung anhand der Verringerung der Symptome nach neun bis zehn Wochen untersucht.
Bulgarian: Четири проучвания разглеждат лечението на разстройството, като измерват намаляването на симптомите след девет до 10 седмици.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duloxetin Lilly gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duloxetine Lilly са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert und den Darm erreicht, ohne abgebaut zu werden.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, докато достигне червата.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen vermitteln.
Bulgarian: Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
German: In sechs dieser Studien wurden die Behandlung der Depression und die Veränderung der Symptome über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten untersucht.
Bulgarian: Шест от проучванията разглеждат лечението на депресия и измерват промяната в симптомите в продължение на до шест месеца.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duloxetin Lilly so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Lilly се използва възможно най-безопасно.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duloxetin Lilly aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Lilly, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Duloxetin Lilly ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich (30 mg und 60 mg).
Bulgarian: Duloxetine Lilly се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 mg и 60 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duloxetin Lilly.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duloxetine Lilly.
German: Duloxetin Lilly darf nicht mit Monoaminoxidaseinhibitoren (eine andere Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) oder mit Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) zusammen eingenommen werden.
Bulgarian: Duloxetine Lilly не трябва да се използва заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
German: • Major Depression (schwere Depression);
Bulgarian: голяма депресия;
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer, treten frühzeitig während der Behandlung auf und ihr Schweregrad verringert sich im Lauf der Behandlung.
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени, започват на ранен етап от лечението и стават по-леки в хода на лечението.
German: Duloxetin Lilly ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit den folgenden Erkrankungen:
Bulgarian: Duloxetine Lilly е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
German: Er wirkt, in dem er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark aufgenommen werden.
Bulgarian: Действа чрез предотвратяване на обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
German: Der Hersteller von Cymbalta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetin Lilly verwendet werden können („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Bulgarian: Фирмата производител на Cymbalta е дала съгласие научните й данни да се използват за Duloxetine Lilly („информирано съгласие").
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duloxetin Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duloxetine Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duloxetin Lilly ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duloxetine Lilly?
German: Wird die Behandlung beendet, sollte die Dosis von Duloxetin Lilly allmählich gesenkt werden.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата Duloxetine Lilly се намалява постепенно.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Duloxetin, ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното захващане на серотонин /норадреналин.
German: Weitere Informationen über Duloxetin Lilly
Bulgarian: Допълнителна информация за Duloxetine Lilly
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin Lilly ansprechen, sollte die Behandlung mehrere Monate lang fortgesetzt werden, um zu verhindern, dass die Erkrankung wieder auftritt.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Lilly, лечението трябва да продължи няколко месеца, за да се предотврати рецидив на разстройството.
German: Duloxetin hemmt die Wiederaufnahme dieser Neurotransmitter und erhöht so ihre Menge in den Zwischenräumen zwischen den Nervenzellen.
Bulgarian: Блокирайки тяхното обратно захващане, дулоксетин увеличава количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки нивото на комуникация между клетките.
German: Bei Patienten, die auch an Major Depression leiden, sollte die Startdosis 60 mg einmal täglich betragen.
Bulgarian: Пациентите, които имат и голяма депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duloxetin Lilly zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Lilly.
German: Was neuropathische Schmerzen anbelangt, wurde Duloxetin Lilly in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.
Bulgarian: За невропатна болка Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 пациенти с диабет.
German: Darüber hinaus darf Duloxetin Lilly nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Bulgarian: Duloxetine Lilly не трябва също да се използва при пациенти с увредени чернодробни функции или при пациенти с тежко увредени бъбречни функции.
German: Bei den beiden Studien, in denen die zugelassene Dosis von Duloxetin Lilly mit einem Placebo verglichen wurde, war Duloxetin Lilly wirksamer.
Bulgarian: В двете проучвания, в които разрешената за употреба доза Duloxetine Lilly е сравнена с плацебо, Duloxetine Lilly е по-ефективен.
German: Was ist Duloxetin Lilly und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Lilly и за какво се използва?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Duloxetin Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duloxetine Lilly, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Obwohl die Studien zur Depression unterschiedliche Ergebnisse zeigten, war Duloxetin Lilly in vier dieser Studien wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията при депресия са различни, Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията.
German: Die bei Major Depression empfohlene Dosis Duloxetin Lilly beträgt 60 mg einmal täglich.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Lilly е 60 mg веднъж дневно.
German: Welche Risiken sind mit Duloxetin Lilly verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duloxetine Lilly?
German: Duloxetin Lilly erwies sich dem Placebo gegenüber als wirksamer bei der Behandlung der Störung und verhinderte effektiver das Wiederauftreten von Symptomen.
Bulgarian: Показано е, че Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и предотвратяване на връщането на симптомите.
German: Welchen Nutzen hat Duloxetin Lilly in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Duloxetine Lilly са установени в проучванията?
German: In Bezug auf die generalisierte Angststörung wurde Duloxetin Lilly in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit einem Placebo verglichen.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в пет проучвания, включващи общо 2337 пациенти.
German: In der fünften Studie wurde bei 429 Patienten mit anfänglichem Ansprechen auf Duloxetin Lilly geprüft, wie lange es dauerte, bis die Symptome wieder auftraten.
Bulgarian: Петото проучване разглежда колко време отнема да се върнат симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Duloxetine Lilly.
German: Am 8. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetin Lilly in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Lilly, валидно в Европейския съюз.
German: Im Hinblick auf Major Depression wurde Duloxetin Lilly in acht Hauptstudien, an denen insgesamt 2 544 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: За голяма депресия Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем главни проучвания, включващи общо 2544 пациенти.
German: Wie wirkt Duloxetin Lilly?
Bulgarian: Как действа Duloxetine Lilly?
German: Duloxetin Lilly
Bulgarian: Duloxetine Lilly duloxetine
German: Warum wurde Duloxetin Lilly zugelassen?
Bulgarian: Защо Duloxetine Lilly е разрешен за употреба?
German: Diese Studien zeigten, dass Duloxetin Lilly die Schmerzen besser linderte als das Placebo.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че Duloxetine Lilly е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
German: Darüber hinaus dauerte es bei Patienten, die Duloxetin Lilly einnahmen, länger bis zum Wiederauftreten der Symptome als bei Patienten, die das Placebo erhielten.
Bulgarian: Също така отнема повече време симптомите да се върнат при пациентите, приемащи Duloxetine Lilly, отколкото при тези, приемащи плацебо.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duloxetin Lilly berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Duloxetine Lilly, вижте листовката.
German: Sie kann jedoch je nach Ansprechen des Patienten auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg erhöht werden.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от отговора на пациента.
German: Wie wird Duloxetin Lilly angewendet?
Bulgarian: Как се използва Duloxetine Lilly?
German: Bei den anderen beiden Studien wurde geprüft, wie lange es dauert, bis die Symptome bei Patienten, die anfangs auf Duloxetin Lilly angesprochen hatten, wieder zurückkehrten.
Bulgarian: Другите две проучвания разглеждат колко време отнема да се върнат симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Duloxetine Lilly, включително 288 пациенти с история на повторни епизоди на депресия в продължение на до пет години.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die
Bulgarian: В него се разяснява как
German: Bei diabetischen neuropathischen Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag.
Bulgarian: За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg дневно, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-висока доза от 120 mg дневно.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Bulgarian: блистер (OPA/Al/PVC-Al
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Достъпните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
German: ATC-Code: N06AX21.
Bulgarian: ATC код: N06AX21.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Bulgarian: Деца или юноши под 18-годишна възраст
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
German: Spezifische in-vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания за леарствени взаимодействия не са провеждани.
German: 3752 LB Bunschoten Niederlande
Bulgarian: 3752 LB Bunschoten Нидерландия
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 Juni 2015
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
German: Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.
Bulgarian: Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei DiabetesPatienten berichtet)
Bulgarian: Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Mylan in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Дулоксетин Mylan върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
German: Stürze traten bei älteren Patienten (> 65 Jahre) häufiger auf.
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
German: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Bulgarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия
German: Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.
German: Duloxetin wurde bei Patienten unter 7 Jahren nicht untersucht.
Bulgarian: Дулоксетин не е изследван при пациенти под 7-годишна възраст.
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren ( 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Bulgarian: Идентифицирани са фармакокинетични разлики между по-млади и по-възрастни жени (≥65 години) (повишение на AUC с около 25%, а полуживотът е около 25% по-дълъг при тези в старческа възраст), въпреки че степента на тези промени не е достатъчна, за да се обоснове промяна на дозата.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin Mylan für Sie nicht geeignet sein könnte.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Mylan може да бъде неподходящ за Вас.
German: Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.
Bulgarian: Случаи на ортостатична хипотония и синкоп са съобщавани особено в началото на лечението.
German: Duloxetin Mylan darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
German: Geschätzte Häufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
Bulgarian: Оценената честота се базира на данни от всички клинични проучвания.
German: Suizidales Verhalten Manie
Bulgarian: Суицидно поведение Мания
German: Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Bulgarian: трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin Mylan verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Дулоксетин Mylan, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0.9%], Placebo 1/220 [0.5%]).
Bulgarian: По време на 10-седмичния период на активно лечение е съобщавано за суицидно поведение (дулоксетин 0/333 [0%], флуоксетин 2/225 [0,9%], плацебо 1/220 [0,5% ]).
German: Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Bulgarian: Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
German: Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase)
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30 % auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Bulgarian: Пациентите, непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при понататъшно лечение.
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin Mylan auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Mylan, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
German: Deshalb wird bei Patienten mit bekanntem Bluthochdruck und/oder anderen Herzerkrankungen eine angemessene Überwachung des Blutdrucks empfohlen, besonders während des ersten Behandlungsmonats.
Bulgarian: Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение.
German: Portugal Mylan, Lda.
Bulgarian: Mylan, Lda.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin Mylan beendeten, zeigten Symptome wie:
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Mylan внезапно, са получили симптоми като:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SaccharaseIsomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Während der Anwendung von Duloxetin Mylan wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на Дулоксетин Mylan е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
German: Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Дулоксетин не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция
German: Duloxetin Mylan sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
German: Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z. B. ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose oder dehydrierte Patienten oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск от хипонатриемия; като такива в старческа възраст, пациенти с цироза, дехидратирани пациенти или пациенти на лечение с диуретици.
German: Wenn Sie Duloxetin Mylan gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
German: HDPE-Flasche mit Trockenmittel mit 30, 100, 250 und 500 magensaftresistenten Hartkapseln.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, с десикант, съдържаща 30, 100, 250 и 500 твърди стомашно-устойчиви капсули.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Nur für Flaschenpackungen: Nach Anbruch innerhalb von 180 Tagen aufbrauchen.
Bulgarian: След отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
German: Was ist Duloxetin Mylan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Дулоксетин Mylan и за какво се използва
German: Hypertensive Krise
Bulgarian: Хипертонична криза
German: Duloxetin Mylan wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Bulgarian: Дулоксетин Mylan се използва при възрастни за лечение на: