FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir augnkvilla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor der Markteinführung allen Ärzten und medizinischem Fachpersonal, von denen erwartet wird, dass sie in die Behandlung und dem Management von Diabetespatienten involviert sein werden und allen Apothekern, von denen erwartet wird, dass sie Tresiba abgeben werden, ein Schulungspaket zur Verfügung zu stellen.
Icelandic: Áður en lyfið verður markaðssett skal markaðsleyfishafi sjá til þess að fræðsluefni berist öllum læknum og hjúkrunarfræðingum, sem búist er við að komi að meðhöndlun sykursýkisjúklinga og hafi umsjón með þeim, og öllum lyfjafræðingum sem búist er við að afgreiði Tresiba.
German: Injektionsknopf mit 2 Punkten, stehen für 2 Einheiten pro Schritt
Icelandic: Þrýstihnappur með 2 punktum sem gefa til kynna 2 einingar í hverju þrepi
German: Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml og Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tresiba fæst í tveimur styrkleikum.
German: • Sie in letzter Zeit öfter einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.
Icelandic: Þú færð oft of lágan blóðsykur.
German: Tresiba kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Icelandic: Nota má Tresiba handa sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
German: Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinarzneimitteln die Erholung von der Unterzuckerung verzögert sein kann.
Icelandic: Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni, þar sem líkt og á við um öll grunninsúlín lyf getur verið bið á hækkun blóðsykurs.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion auf sichere Weise.
Icelandic: Fargið nálinni á öruggan hátt eftir hverja inndælingu
German: Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann.
Icelandic: Það þýðir að ef sjúklingar vilja sprauta sig sjálfir verða þeir að geta lesið á skammtateljarann.
German: Verhältnis: 0,75 [0,59; 0,96]
Icelandic: Hlutfall: 0,75 [0,59;0,96]
German: Tresiba kann mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Icelandic: Tresiba má nota samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Icelandic: Einungis til notkunar undir húð.
German: Verhältnis: 0,98 [0,80; 1,20]
Icelandic: Hlutfall: 0,98 [0,80;1,20]
German: Tresiba muss einmal täglich in Kombination mit mahlzeitenbezogenem Insulin angewendet werden und erfordert eine anschließende individuelle Anpassung der Dosis.
Icelandic: Tresiba er insúlín sem nota skal einu sinni á sólarhring með máltíð og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
German: Die Dosisschritte unterscheiden sich jedoch bei den beiden Stärken des Arzneimittels.
Icelandic: Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi eftir því hvor styrkleiki lyfsins er notaður.
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,60 [0,48; 0,76]
Icelandic: Tíðnihlutfall: 0,60 [0,48; 0,76]
German: Verhältnis: 0,64 [0,56; 0,73]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,56; 0,73]
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tresiba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie)siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker".
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykur þinn orðið of lágur (blóðsykursfall), sjá leiðbeiningar í kafla 4 „Of lágur blóðsykur".
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - Direkt an das medizinische Fachpersonal adressiertes Informationsschreiben wie unten beschrieben - die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage - Poster, die in Apotheken/diabetischen Einrichtungen angebracht werden sollen - Patientenbroschüren.
Icelandic: - Bréfi til heilbrigðisstarfsfólks, eins og lýst er hér fyrir neðan - Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli - Veggspjaldi til að hengja upp í apótekum/sykursýkisdeildum
German: Unterschied: -0,29 [-0,65; 0,06]
Icelandic: Mismunur: -0,29 [-0,65; 0,06]
German: Tresiba Fertigpen 200 Einheiten/ml
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml
German: Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni.
German: Während eines Zeitraums von 24 Stunden bei der einmal täglichen Gabe war die Exposition von Insulin degludec gleichmäßig zwischen den ersten und zweiten 12 Stunden verteilt.
Icelandic: Á 24 klst. tímabili þar sem skammtur var gefinn einu sinni á sólarhring, skiptust blóðsykurslækkandi áhrif Tresiba jafnt á milli fyrsta og annars 12 klst. tímabilsins.
German: * Statistisch signifikant.
Icelandic: *Tölfræðilega marktækt a
German: Injektionsknopf mit glatter Oberfläche
Icelandic: Þrýstihnappur með slétt yfirborð
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Nadeln sind nicht beigefügt.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Nálar fylgja ekki með
German: Unterschied: 0,08 [-0,05; 0,21]
Icelandic: Mismunur: 0,08 [-0,05; 0,21]
German: Geschätztes Risikoverhältnis (Insulin degludec/Insulin glargin)
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall (deglúdekinsúlín/glargíninsúlín)
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz Sie können Ihren Tresiba Fertigpen (FlexTouch) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) oder im Kühlschrank (2°C bis 8°C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.
Icelandic: Þú getur haft Tresiba áfyllta lyfjapennann (FlexTouch) meðferðis og geymt hann við stofuhita (við lægri hita en 30°C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 8 vikur.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone EU/1/12/807/007
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju EU/1/12/807/007
German: • Glucocorticoide, wie z. B. „Cortison", zur Behandlung von Entzündungen
Icelandic: • sykurstera t.d. „kortisón", við bólgu
German: Die Halbwertszeit von Tresiba liegt unabhängig von der Dosis bei etwa 25 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími Tresiba er u.þ.b. 25 klst. óháð skammti.
German: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Icelandic: Hlutfall: 0,65 [0,48; 0,89]
German: • Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate), zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt), við verkjum og vægum hita
German: • Thiazide, zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im
Icelandic: • tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar miklum vökva (vökvasöfnun).
German: Verhältnis: 0,82 [0,69; 0,99]
Icelandic: Hlutfall: 0,82 [0,69;0,99]
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren Behältnis.
Icelandic: Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu í viðeigandi ílát fyrir beitta hluti.
German: Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá öldruðum en þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið einungis tæra, litlausa lausn Notist eingöngu af einum sjúklingi
German: Außerdem sind die Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und das Etikett hellgrün, und die Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und das Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
Icelandic: Að auki eru umbúðir og merkimiði Tresiba 100 einingar/ml ljósgræn og umbúðir og merkimiði Tresiba 200 einingar/ml eru dökkgræn með röndum og rauðu boxi þar sem styrkleikinn kemur greinilega fram.
German: Verhältnis: 1,03 [0,75; 1,40]
Icelandic: Hlutfall: 1,03 [0,75; 1,40]
German: Verhältnis: 0,89 [0,85; 0,94]
Icelandic: Hlutfall: 0,89 [0,85; 0,94]
German: In einer prospektiv geplanten Metaanalyse über sieben unverblindete konfirmatorische Treat-toTarget-Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 war Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (angewendet entsprechend der Zulassung) hinsichtlich der geringeren Anzahl von therapiebedingten bestätigten hypoglykämischen Episoden (bedingt durch einen Vorteil bei Diabetes mellitus Typ 2, siehe Tabelle 2) und nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden überlegen.
Icelandic: Í framsýnni, skipulagðri safngreiningu sjö opinna meðferðarmiðaðra staðfestingar rannsókna á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og tegund 2, sýndi Tresiba fram á yfirburði í fækkun á staðfestum atvikum blóðsykursfalls (sykursýki af tegund 2 í hag, sjá töflu 2) og staðfestu blóðsykursfalli að nóttu til, miðað við glargíninsúlín (100 einingar/ml) (gefið samkvæmt fyrirmælum).
German: Verhältnis: 0,75 [0,58; 0,99]
Icelandic: Hlutfall: 0,75 [0,58;0,99]
German: Woche.
Icelandic: Atvik frá viku
German: Dies könnte zu Kreuzinfektionen (Übertragung von Infektionen) führen.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst.
German: Verhältnis: 0,58 [0,46; 0,74]
Icelandic: Hlutfall: 0,58 [0,46; 0,74]
German: Wie bei anderen Basalinsulinarzneimitteln kann die länger anhaltende Wirkung von Tresiba die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Icelandic: Eins og á við um önnur grunninsúlínlyf þá getur forðaverkun Tresiba seinkað því að sjúklingur jafni sig eftir blóðsykursfall.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum aftur á bak þar til skammtateljarinn sýnir 0.
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l) Studienende
Icelandic: FPG (mmól/l) Lok rannsóknar Meðalbreyting
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Icelandic: Sykursýkislyf til inntöku, GLP-1 viðtakaörvar, mónóamínóxídasahemlar (MAO-hemlar), betablokkar, ACE-hemlar, salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.
German: Wenn Ihr Pen weniger als 160 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
Icelandic: Þegar minna en 160 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen EU/1/12/807/009
Icelandic: Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/12/807/009
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
Icelandic: Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Umbúðir og merkimiði Tresiba 200 einingar/ml eru dökkgræn með röndum og rauðu boxi þar sem styrkleikinn kemur greinilega fram.
German: Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu werden.
Icelandic: Segðu því hvað getur gerst, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig vegna lágs blóðsykurs.
German: Erhaltungsphase4
Icelandic: Viðhaldsmeðferðartímabil4
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tresiba er notað.
German: Tabelle 8 Ergebnisse aus DEVOTE Tresiba1
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður úr DEVOTE
German: Stoffe, die zu Tresiba hinzugefügt werden, können zum Abbau von Insulin degludec führen.
Icelandic: Lyf sem bætt er út í Tresiba geta valdið niðurbroti deglúdekinsúlíns.
German: Rate schwerer oder BZ bestätigter symptomatischer Hypoglykämien3,5 Erhaltungsphase4
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls eða blóðsykursfalls staðfestu með blóðsykri, með einkennum3,5 Viðhaldsmeðferðartímabil4
German: • Die Dosisanzeige zeigt die eingestellte Dosis in Einheiten.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir valdan skammt í einingum.
German: Geben Sie es
Icelandic: Þú getur haft
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Icelandic: Of lágur (blóðsykursfall) eða of hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla.
German: • Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen.
Icelandic: Skrúfaðu nálina beint á lyfjapennann.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba mit kurz/schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den mahlzeitenbezogenen Insulinbedarf zu decken.
Icelandic: Gefa verður sjúklingum með sykursýki af tegund 1 stutt-/hraðverkandi insúlínlyf samhliða Tresiba til að uppfylla insúlínþörf við máltíðir.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Tresiba Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
German: Für Patienten mit Typ 1 Diabetes kann eine Dosisreduktion von 20 %, basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis oder dem basalen Anteil einer kontinuierlichen Insulininfusionstherapie, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 skal íhuga skammtaminnkun um 20% byggt á fyrri skammti grunninsúlínsins eða grunnhluta skammtaáætlunar með stöðugu innrennsli insúlíns undir húð og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins eftir blóðsykursviðbragði.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 3,66 mg).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni (jafngildir 3,66 mg).
German: Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Icelandic: Megnið af skammtinum var útskilinn á 96 klukkustundum.
German: • Nehmen Sie Trevaclyn einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Icelandic: Taktu Trevaclyn einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
German: Einnahme von Trevaclyn zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Icelandic: Notkun Trevaclyn með mat, drykk eða áfengi
German: Nebenwirkungen traten gewöhnlich nur leicht und vorübergehend auf.
Icelandic: Aukaverkanir hafa yfirleitt verið vægar og skammvinnar.
German: • Nehmen Sie Trevaclyn zusammen mit Nahrung ein.
Icelandic: Taktu Trevaclyn með mat.
German: Trevaclyn wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Icelandic: Trevaclyn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Trevaclyn für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/458/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/458/012
German: Nebenwirkungen von Trevaclyn sind:
Icelandic: Aukaverkanir af Trevaclyn eru:
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allt heilsufar þitt.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 2.500 Patienten Trevaclyn, allein oder mit einem HMG-CoAReduktase-Hemmer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 2.500 sjúklingar Trevaclyn eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
German: Wurde die Einnahme von Trevaclyn weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Icelandic: Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn das ungeborene Kind schädigen kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið
German: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Icelandic: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
German: Deshalb soll Trevaclyn bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal ekki nota Trevaclyn hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Trevaclyn
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Trevaclyn nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Trevaclyn Ekki hætta að nota Trevaclyn án þess að tala við lækninn.
German: Nehmen Sie Trevaclyn nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Taktu ekki Trevaclyn ef eitthvað af þessu á við um þig.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim
Icelandic: Engin reynsla er af larópíprantskömmtum yfir 900 mg hjá mönnum.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Trevaclyn in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Trevaclyn eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
German: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21) ○ Plazebo
Icelandic: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku) ○ Lyfleysa
German: Falls Sie Trevaclyn an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Trevaclyn Ihren Arzt.
Icelandic: Sé Trevaclyn hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Trevaclyn hefst að nýju.
German: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Icelandic: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Trevaclyn beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en farið er að nota Trevaclyn til að athuga lifrarstarfsemi.
German: Abb. 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren* Flushsymptomen über 1-24 Wochen
Icelandic: Mynd 1. Meðalfjöldi daga í viku með frekar mikil eða mikil* einkenni roða í 1.-24. viku
German: Die Einnahme von Trevaclyn während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Trevaclyn á meðgöngu nema það sé algjörlega nauðsynlegt.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Trevaclyn fortgesetzt werden.
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar hækkanir á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk) sáust hjá 0,3% sjúklinga sem fengu Trevaclyn með eða án statíns (sjá kafla 4.4).
German: Therapieabbrüche unter Trevaclyn aufgrund anderer spezifischer Nebenwirkungen waren nicht häufig (< 1 %).
Icelandic: Meðferðarrof vegna annarra sértækra aukaverkana meðal sjúklinga sem tóku Trevaclyn voru sjaldgæf (<1%).
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Trevaclyn durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Trevaclyn hjá mjólkandi dýrum.
German: Was ist Trevaclyn und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Trevaclyn mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Trevaclyn við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn chinesische Patienten mit Trevaclyn zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar kínverskir sjúklingar eru meðhöndlaðir með Trevaclyn gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíbi/simvastatíni (sérstaklega 40 mg af simvastatíni eða hærri skammtar).
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Trevaclyn.
Icelandic: Lyfið heitir Trevaclyn.
German: Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Trevaclyn zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen.
Icelandic: Þar sem hættan á vöðvakvillum með statínum er skammtaháð er ekki mælt með samhliða gjöf Trevaclyn og 80 mg af simvastatíni eða 10/80 mg af ezetímíbi/simvastatíni hjá kínverskum sjúklingum.
German: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Icelandic: Roðaþot, kláði, útbrot, ofsakláði
German: Patienten unter Trevaclyn, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg] einnahmen.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Trevaclyn, nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) eða lyfleysu tóku einnig statín (29% tóku atorvastatín [5-80 mg], 54% símvastatín [10-80 mg], 17% önnur statín [2,5-180 mg] (pravastatín, flúvastatín, rósúvastatín, lovastatín)) og tóku 9% þeirra einnig ezetímíb [10 mg].
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Trevaclyn.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Trevaclyn.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eins og með önnur nikótínsýrulyf kom fram hækkun á fastandi glúkósagildum (miðgildishækkun umþað bil 4 mg/dL), þvagsýru (+14,7% meðalbreyting frá grunnlínu) og lækkun í blóðflagnafjölda (-14,0 % meðalbreyting frá grunnlínu) í klínískum samanburðarrannsóknum á Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) (sjá kafla 4.4).
German: Trevaclyn sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Icelandic: Trevaclyn á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum (statínum), þegar kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA redúktasahemli duga ekki til.