FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La VAR IN de la NS5B S282T no se detectó en ningún paciente de los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Polish: U żadnego pacjenta z badań POLARIS-2 i POLARIS-3 nie wykryto RAV NI S282T NS5B.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (en una sola dosis)
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (dawka pojedyncza)
Spanish: Se recomienda dejar un intervalo de separación de 4 horas entre la administración del antiácido y la de Vosevi.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego kwas solny w żołądku i produktu Vosevi upłynęły 4 godziny.
Spanish: Posibilidad de interacciones farmacológicas in vitro de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Polish: Potencjalne interakcje międzylekowe sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru in vitro
Spanish: (Inhibición de la gp-P y de la CYP3A)
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP3A)
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición plasmática de Vosevi Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o inductores potentes de las CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Spanish: GT-3 (n = 78)
Polish: (n = 78)
Spanish: POLARIS-3 (estudio abierto)
Polish: POLARIS-3 (Otwarta próba)
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de metadona.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani metadonu.
Spanish: POLARIS-4 (estudio abierto)
Polish: POLARIS-4 (Otwarta próba)
Spanish: • Si vomita en menos de 4 horas después de tomar Vosevi, tome otro comprimido.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, należy przyjąć następną tabletkę.
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son inhibidores de los transportadores de fármacos gp-P, de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM) y de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 y PTAO1B3.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są inhibitorami transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 oraz OATP1B3.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/501 Recaídac
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/501 Nawrótc
Spanish: (Inhibición de PTAO1B)
Polish: (Hamowanie OATP1B)
Spanish: No se recomienda Vosevi durante el embarazo.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży.
Spanish: b. Un paciente sin cirrosis presentó un subtipo del genotipo 1 distinto del 1a o del 1b; el paciente alcanzó la RVS12.
Polish: b. Jeden pacjent miał podtyp genotypu 1 inny niż 1a lub 1b; pacjent ten osiągnął SVR12.
Spanish: Estudios en pacientes tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes tratados con pautas de AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en los estudios POLARIS-1 y POLARIS-4, como se muestra en la tabla 6.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Spanish: Voxilaprevir es principalmente un sustrato de la CYP3A4 con recambio lento.
Polish: Woksylaprewir jest substratem przede wszystkim CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Spanish: El AUC0- inf de GS-331007 no varió, y la Cmáx fue un 19 % a un 35 % menor cuando Vosevi o sus componentes se administraron juntos y con alimentos.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
Spanish: b. Dos pacientes con subtipos del genotipo 1 distintos de los genotipos 1a o 1b; ambos alcanzaron RVS12.
Polish: b. Dwóch pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; obaj pacjenci osiągnęli SVR12.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Spanish: Vosevi contiene lactosa • Si es intolerante a la lactosa o a otros azúcares debe informar a su médico.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów.
Spanish: Velpatasvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas a exposiciones con un AUC aproximadamente 3 veces mayor que la exposición que se observa en los seres humanos tratados con la dosis clínica recomendada.
Polish: Welpataswir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycjach AUC około 3-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato (600/200/300 mg una vez al día)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)f, h
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (600/200/300 mg raz na dobę)g/ sofosbuwir/ welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Spanish: Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con Vosevi.
Polish: Podczas stosowania leku Vosevi nie wolno karmić piersią.
Spanish: b. Cuatro pacientes presentaban subtipos del genotipo 1 distintos de los genotipos 1a o 1b; los 4 alcanzaron la RVS12.
Polish: b. Czterech pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; wszystkich 4 pacjentów osiągnęło SVR12.
Spanish: Digoxina (0,25 mg en una sola dosis)e + velpatasvir (100 mg en una sola dosis)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Spanish: Vosevi está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de Vosevi en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki produktu Vosevi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la mayor parte (aproximadamente el 91 %) de la radiactividad en el plasma era el fármaco parental.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C większość (około 91%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Spanish: In vitro, se observó un recambio metabólico lento del velpatasvir principalmente por CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4, y del voxilaprevir principalmente por CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru głównie z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 oraz woksylaprewiru głównie przez CYP3A4.
Spanish: POLARIS-2 (estudio abierto)
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
Spanish: Contiene lactosa.
Polish: Lek Vosevi zawiera laktozę.
Spanish: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Polish: ↔ Ryfampicyna ↔ Sofosbuwir
Spanish: Voxilaprevir no tuvo efectos adversos en el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de las crías en el estudio sobre el desarrollo pre y posnatal de ratas con exposiciones AUC aproximadamente 238 superiores a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Polish: Woksylaprewir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, rozmnażanie ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycji (AUC) około 238-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Spanish: Tabla 7: RVS12 en pacientes no tratados previamente con AAD con o sin VAR de las NS3 o NS5A basales, por estudio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 semanas POLARIS-2 (n = 498)
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów uprzednio nieleczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Vosevi
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Vosevi
Spanish: En un ensayo de bioquímica, GS-461203 inhibió la actividad de la polimerasa de la proteína NS5B recombinante de los genotipos 1b, 2a, 3a y 4a del VHC.
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Spanish: Tabla 13: RVS12 por genotipo del VHC y por resultado virológico en pacientes tratados con Vosevi durante 8 semanas sin cirrosis o con cirrosis en el estudio POLARIS-2
Polish: Tabela 13: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla pacjentów z marskością wątroby lub bez, którzy otrzymywali produkt Vosevi w badaniu POLARIS-2
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Tenofovir disoproxilo fumarato
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
Spanish: Cómo tomar Vosevi
Polish: Jak przyjmować lek Vosevi
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD, con GT 3 y cirrosis
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA z GT3 i marskością wątroby
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Spanish: Voxilaprevir es un inhibidor pangenotípico de la proteasa NS3/4A del VHC.
Polish: Woksylaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV. Woksylaprewir działa jako niekowalentny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A.
Spanish: P. ej.: hidróxido de aluminio o magnesio; carbonato de calcio
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Spanish: Velpatasvir no produjo efectos adversos sobre el apareamiento y la fertilidad.
Polish: Welpataswir nie powodował działań niepożądanych wpływających na parzenie się i płodność.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 95 %, con una recuperación aproximada del 94 % y el 0,4 % de las heces y la orina, respectivamente.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 95%, z czego około 94% i 0,4% było odzyskane odpowiednio w kale i moczu.
Spanish: Vosevi está contraindicado con dabigatrán etexilato (ver sección 4.3).
Polish: Podawanie produktu Vosevi razem z eteksylanem dabigatranu jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en estudios sobre la toxicidad para el desarrollo de ratas y conejos, con exposiciones AUC a voxilaprevir 141 y 4 veces superiores a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach szkodliwego wpływu woksylaprewiru na rozród i rozwój potomstwa u szczurów i królików przy ekspozycjach (AUC), odpowiednio około 141- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Spanish: • SOF /VEL 12 semanas (N=151)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vosevi si:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vosevi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Spanish: En la tabla 14 se presentan las RVS12 y el resultado virológico del estudio POLARIS-3.
Polish: Tabela 14 przedstawia SVR12 oraz wynik wirusologiczny w badaniu POLARIS-3
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son sustratos de los transportadores de fármacos PTAO1B1 y PTAO1B3.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są także substratami transporterów leków OATP1B1 i OATP1B3.
Spanish: ESTIMULANTES Modafinilo
Polish: LEKI STYMULUJĄCE Modafinil
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 4 horas después de la administración.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Spanish: • SOF/VEL 12 semanas (N=440)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
Spanish: l. Administrado como elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida, combinación de dosis fijas.
Polish: l. Podawane jako elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 94 %; toda la radiactividad se midió en las heces, nada en la orina.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C wynosił 94%, przy czym całą radioaktywność zmierzono w kale, a nie stwierdzono jej w moczu.
Spanish: 1,15 NA
Polish: 1,5-krotnie
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en los estudios de toxicidad del desarrollo en ratón y rata con velpatasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 23 y 4 veces superior, respectivamente, a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej welpataswiru u myszy i szczurów przy ekspozycjach AUC, odpowiednio, około 23- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Spanish: Replicones que contienen NS5A de aislados clínicos
Polish: Replikony zawierające NS5A
Spanish: Adicionalmente, la farmacocinética de voxilaprevir se estudió con una dosis única de 100 mg de voxilaprevir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min por Cockcroft-Gault).
Polish: Dodatkowo, farmakokinetykę woksylaprewiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg woksylaprewiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Spanish: tenofovir disoproxilo fumarato (200/300 mg una vez al día)j +
Polish: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)j
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir y voxilaprevir.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
Spanish: SOF/VEL/VOX 12 semanas (n = 263)
Polish: SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n = 263)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vosevi, raltegravir o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, raltegrawiru ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Spanish: Resultado en los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/182 Recaídab
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczeniaa 0/182 Nawrótb
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de ketoconazol.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani ketokonazolu.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de dolutegravir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani dolutegrawiru.
Spanish: Sin VAR de la NS3 ni de la NS5A Con cualquier VAR de la NS3 o de la NS5A 94 % (234/250) Solo NS3 Solo NS5A NS3 y NS5A No se determinaron VAR de la NS3 ni de la NS5Aa 100 % (19/19)
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa 100% (19/19)
Spanish: Velpatasvir es principalmente un sustrato del CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4 con recambio lento.
Polish: Welpataswir jest substratem głównie CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Spanish: h. Administrado como sofosbuvir, velpatasvir, combinación de dosis fijas.
Polish: h. Podawane jako sofosbuwir i welpataswir w skojarzeniu o stałej dawce.
Spanish: Genotipo 6
Polish: Genotyp 6
Spanish: 1,5 veces↑
Polish: 1,6-krotni e↑
Spanish: La farmacocinética de los medicamentos que se metabolizan en el hígado (p. ej., inmunosupresores, como los inhibidores de la calcineurina) puede verse afectada por los cambios en la función hepática durante el tratamiento con AAD, relacionados con la eliminación del VHC.
Polish: Zmiany czynności wątroby podczas leczenia DAA, związane z eliminacją zakażenia HCV, mogą wpływać na farmakokinetykę leków metabolizowanych w wątrobie (np. leków immunosupresyjnych, takich jak inhibitory kalcyneuryny).
Spanish: Los pacientes con infección por los GT1-3 fueron aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento con SOF/VEL/VOX o con SOF/VEL durante 12 semanas.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-3 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Spanish: Posibilidad de que Vosevi afecte a otros medicamentos
Polish: Potencjalny wpływ produktu Vosevi na inne produkty lecznicze
Spanish: En el estudio POLARIS-4, 14 pacientes presentaban virus con VAR NI de la NS5B en el momento basal, y todos alcanzaron la RVS12.
Polish: W badaniu POLARIS-4, SVR12 osiągnięto łącznie u wszystkich 14 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal (ver sección 4.4).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat monitorowania czynności nerek, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktów zawierających fumaran dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o de las CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Spanish: Ciclosporina ↔ ↔ Voxilaprevir
Polish: Cyklosporyna ↔ ↔ Woksylaprewir ↑
Spanish: • SOF/VEL 12 semanas (N=109)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
Spanish: IR moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/ 1,73m2)
Polish: Umiarkowa ne RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Spanish: Los pacientes con infección por los GT5-6 solo entraron en el grupo de tratamiento con SOF/VEL/VOX 8 semanas.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT5-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni.
Spanish: GT-6 (n = 6)
Polish: (n = 6)
Spanish: Voxilaprevir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Polish: Woksylaprewir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Spanish: 1,7 veces↑
Polish: 1,4-krotni e↑
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con modafinilo (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z modafinilem (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del VHB, algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con AAD.
Polish: W trakcie leczenia DAA lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji HBV, niekiedy prowadzące do zgonu.
Spanish: Grupos del estudio y duración (número de pacientes tratados)
Polish: (Liczba leczonych pacjentów)
Spanish: Pacientes receptores de trasplante hepático
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
Spanish: Observadas: Efavirenz Sofosbuvir
Polish: Efavirenz Sofosbuwir
Spanish: No aparecieron VAR IN de las NS3, NS5A ni NS5B en ninguno de estos pacientes.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
Spanish: Vosevi no debe administrarse conjuntamente con algunos medicamentos como los siguientes:
Polish: Leku nie wolno stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, durante 8 o 12 semanas.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 8 lub 12 tygodni.
Spanish: El EPAR completo de Vosevi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vosevi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vosevi?
Spanish: ¿Qué es Vosevi y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Vosevi i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Con respecto a la seguridad, Vosevi fue bien tolerado, sin que se observara ningún problema de seguridad importante.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Vosevi był dobrze tolerowany i nie pojawiły się istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Vosevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vosevi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Las tasas de eliminación del virus con Vosevi fueron normalmente superiores al 95 %.
Polish: Odsetek wyleczeń dla leku Vosevi wynosił zwykle powyżej 95%.
Spanish: El sofosbuvir/velpatasvir está autorizado en la UE como Epclusa desde julio de 2016.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą Epclusa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vosevi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vosevi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vosevi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vosevi.
Spanish: Otras informaciones sobre Vosevi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vosevi