FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Estonian: Holoclar koosneb läbipaistvast ringikujulisest lehest, milles on 300 000 kuni 1 200 000 elujõulist autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli rakku (79 000 - 316 000 rakku/cm2), sealhulgas keskmiselt 3,5% (0,4 kuni 16%) limbuse tüvirakku ja tüvirakkudest tuletatud ajutisi võimendavaid ja ajaliselt eristatud rakke, mis on kinnitatud toetavale 2,2 cm diameetriga fibriinkihile ja mida säilitatakse transportsöötmes.
Danish: Enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning af Holoclar-beholderen skal undgås.
Estonian: Tuleb vältida Holoclari konteineri loksutamist, alaspidi pööramist ja sellele mehaanilise surve avaldamist.
Danish: Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
Estonian: Õhukindlalt suletud kott on mittesteriilses soojusisolatsiooniga elundite transportimiseks ettenähtud kastis, mis on varustatud temperatuuri monitoriga.
Danish: Mindst 1 - 2 mm2 af ubeskadiget limbus er nødvendig til en biopsi.
Estonian: Biopsiaks on vajalik minimaalselt 1-2 mm2 vigastusteta limbust.
Danish: Endelig anbringes den termisk isolerede kasse i en lukket forseglet pose til transport.
Estonian: Soojusisolatsiooniga kast asub lukuga suletavas transpordikotis.
Danish: Blepharitis (10,5 %) og corneaepiteldefekt (3,5 %) var de mest almindelige, individuelle bivirkninger, der ikke var relateret til indgrebet.
Estonian: Kõige sagedamad individuaalsed kõrvaltoimed, mis ei olnud kirurgilise protseduuriga seotud, olid blefariit (10,5%) ja sarvkesta epiteeli defekt (3,5%).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Estonian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium suppleret med L-glutamin).
Estonian: Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini)
Danish: Sker det, skal du kontakte din læge.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma kirurgiga.
Danish: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
Estonian: Kõige sagedam kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoime oli glaukoom (3,5%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med kirurgen.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga.
Danish: Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Estonian: Keratoplastikat tehtud patsientidelt pärast ravi Holoclariga võetud sarvkesta immunohistokeemiline analüüs näitas, et siiratud tüvirakud moodustavad sarvkesta stratifitseeritud epiteeli normaalse kihi, mis ei migreeru ega tungi silma põhistruktuuridesse.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Estonian: Erihoiatused kasutamiseks
Danish: For instruktioner om klargøring og håndtering af Holoclar se pkt.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
Danish: Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger.
Estonian: Asjakohase ohutusalase teabe saamiseks peavad arstid tutvuma asjakohaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Ved at tage nogle raskelimbale celler, dyrkes et nyt lag raskt væv i laboratoriet på et understøttende fibrinlag, som er en proteinstruktur.
Estonian: Kui võtta mõned terved limbuse rakud, võib laboris kasvatada toetaval fibriinkihil, valgulisel toestikul, uue terve koekihi.
Danish: • Periodiske, opdateredesikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Hudogsubkutanevæv
Estonian: Nahaalune verejooks
Danish: Holoclar 79.000 - 316.000 celler/cm2 vævskultur, levende.
Estonian: Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Holoclar Nogle øjendråber indeholder et konserveringsmiddel kaldet "benzalkoniumchlorid".
Estonian: Teatavad silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi.
Danish: Almindelig i øjet, glaukom/øget intraokulørt tryk, ulcerativkeratitis Conjunctivaladhæsion, conjunctivalhyperæmi, ødemi cornea, perforation af cornea, øjenirritation, fotofobi.
Estonian: Silma sidekesta kleepumine, sidekesta hüpereemia, sarvkesta Aeg-ajalt turse, sarvkesta perforatsioon, silmaärritus, fotofoobia
Danish: • Ekstremttørreøjne.
Estonian: • raske silmakuivus.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Implantaadi metaplaasia
Danish: • Betændelse i hornhinden
Estonian: • sarvkesta infektsioon
Danish: Se undervisningsmaterialet for yderligere information.
Estonian: Täpsem teave on esitatud teabematerjalides.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Holoclar 79.000 - 316.000 celler/cm2 vævskultur, levende.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar Sådan får du Holoclar
Estonian: Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Holoclari saamist Kuidas Holoclari manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Holoclari säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles-medium suppleret med L-glutamin).
Estonian: Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini) Fibriinalus.
Danish: Andre oplysninger om Holoclar
Estonian: Muu teave Holoclari kohta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Holoclar den 17. februar 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Holoclari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril 2015.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Holoclar anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Holoclari võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Holoclar er beregnet til en enkelt behandling, men behandlingen kan gentages, hvis lægen anser det for nødvendigt.
Estonian: Holoclar on ette nähtud ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata, kui arst peab seda vajalikuks.
Danish: I det første trin af behandlingen udtages der fra patienten på hospitalet et lille stykke sundt limbalt væv (1−2 mm2), som samme dag sendes til fremstilleren.
Estonian: Ravi esimeses etapis võetakse patsiendilt haiglas väike tükk (1−2 mm2) korneaallimbuse vigastamata kudet ja saadetakse samal päeval ravimi tootjale.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Holoclar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er inflammation af øjenlåget (blefaritis).
Estonian: Holoclari kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on blefariit (silmalaupõletik).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Holoclar?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Holoclari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Holoclar godkendt?
Estonian: Miks Holoclar heaks kiideti?
Danish: Hvad er Holoclar, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Holoclar ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Da Holoclar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Holoclar, fremlægge yderligere data om Holoclar.
Estonian: Et Holoclar kiideti heaks tingimuslikult, esitab Holoclari turustav ettevõte Holoclari kohta täiendavaid andmeid.
Danish: Efter operationen skal patienten have antibiotika og passende antiinflammatorisk medicin.
Estonian: Pärast operatsiooni tuleb patsiendile anda antibiootikume ja sobivat põletikuvastast ravimit.
Danish: Der var desuden bedring i patienternes symptomer såsom smerter og inflammation, og deres syn var blevet bedre.
Estonian: Patsientidel vähenesid ka muud sümptomid, näiteks valu ja põletik, ning nägemine paranes.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Holoclari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Der skal derudover udleveres oplysningsmateriale til de patienter, der modtager behandlingen.
Estonian: Teabematerjal antakse ka ravitavatele patsientidele.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Holoclar?
Estonian: Mis teavet Holoclari kohta veel oodatakse?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Holoclari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da bivirkningerne ved behandling med Holoclar sædvanligvis kan behandles, konkluderede CHMP, at fordelene ved Holoclar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Et Holoclariga ravi kõrvalnähud on üldiselt ohjatavad, järeldas inimravimite komitee, et Holoclari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Desuden skal virksomheden, der fremstiller Holoclar, udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner om sikker brug af lægemidlet, herunder udvælgelse og opfølgning af patienterne og indberetning af bivirkninger.
Estonian: Lisaks annab Holoclari tootja tervishoiutöötajatele teabematerjali ravimi ohutu kasutamise, sealhulgas patsientide valimise ja järelkontrolli ning kõrvaltoimetest teatamise kohta.
Danish: Da antallet af patienter med mangel på limbale stamceller er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Holoclar blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 7. november 2008.
Estonian: Et silma põletusest või söövitusest põhjustatud korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Holoclar 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Danish: Virksomheden skal fremlægge data om fordelene og risiciene ved Holoclar fra en prospektiv klinisk undersøgelse.
Estonian: Ettevõte esitab Holoclari kasulikkuse ja riskide kohta prospektiivse kliinilise uuringu andmed.
Danish: Holoclar - som består af cellerne og membranen - sendes derefter retur til hospitalet, hvor det straks implanteres i patientens øje ved operation.
Estonian: Seejärel saadetakse rakkudest ja membraanist koosnev Holoclar tagasi haiglasse, kus see otsekohe siiratakse patsiendi silma.
Danish: Derefter dyrkes cellerne i vævet i laboratoriet og nedfryses, indtil operationsdagen er fastlagt.
Estonian: Seejärel kasvatatakse koerakke laboris ja need säilitatakse kuni operatsiooni kinnitamise kuupäevani külmutatud kujul.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Holoclar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Holoclari kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Holoclar?
Estonian: Mis riskid Holoclariga kaasnevad?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Holoclar fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Holoclar har fået en »betinget godkendelse«.
Estonian: Holoclari müügiluba anti seetõttu tingimuslikult.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Holoclar, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Holoclari omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Før Holoclar anvendes, fjernes det beskadigede område af hornhindeoverfladen i det pågældende øje.
Estonian: Enne Holoclari kasutamist eemaldatakse haige silma sarvkesta pinna kahjustatud kude.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Holoclar.
Estonian: See on ravimi Holoclar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvordan anvendes Holoclar?
Estonian: Kuidas Holoclari kasutatakse?
Danish: Udvalget bemærkede, at moderat til svær mangel på limbale stamceller er en alvorlig tilstand, som uden behandling kan medføre svær synsnedsættelse eller fuldstændigt tab af synet.
Estonian: Komitee märkis, et korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidi mõõdukad kuni rasked vormid on rasked haigusseisundid, mille ravimata jätmine võib oluliselt halvendada nägemist või põhjustada täieliku nägemiskaotuse.
Danish: Efter at have fået udtaget limbalt væv skal patienten have antibiotika for at forebygge øjeninfektion.
Estonian: Pärast korneaallimbuse koebiopsia võtmist tuleb patsientidele anda silmainfektsiooni ennetamiseks antibiootikume.
Danish: Holoclar autologe ex vivo-ekspanderede humane corneaepitelceller indeholdende stamceller
Estonian: Holoclar ex vivo kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud
Danish: Det består af celler, der tages fra patientens hornhinderand (limbus) og derefter dyrkes i laboratoriet, så de kan anvendes til at reparere den beskadigede overflade af hornhinden.
Estonian: See sisaldab rakke, mis on võetud patsiendi korneaallimbusest ja mida on seejärel kasvatatud laboris nii, et nendega saab parandada sarvkesta kahjustatud pinda.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Holoclar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Holoclariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Holoclar bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Holoclari kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Konklusionen om benefit/risk-forholdet for Holoclar er baseret på resultaterne af to undersøgelser af allerede eksisterende patientjournaler (retrospektive undersøgelser).
Estonian: Järeldus Holoclari kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta põhineb kahe retrospektiivse uuringu (milles kasutati varasemaid terviseandmeid) tulemustel ja ettevõte peab esitama prospektiivse uuringu (milles registreeritakse uuringus saadavaid tulemusi) täiendavad andmed.
Danish: Hvordan virker Holoclar?
Estonian: Kuidas Holoclar toimib?
Danish: Disse patienter har ikke tilstrækkeligt med limbale stamceller, der normalt virker som et gendannelsessystem og erstatter de yderste celler i hornhinden, når de bliver beskadiget eller ældet.
Estonian: Selle seisundiga patsientidel ei ole piisavalt korneaallimbuse tüvirakke, mille abil taastuvad normaalselt sarvkesta välisrakud, kui need kahjustuvad või vananevad.
Danish: Det aktive stof i Holoclar er patientens egne limbale celler, dvs. celler fra hornhindeoverfladen og limbale stamceller dyrket i laboratoriet.
Estonian: Holoclari toimeaine on patsiendi enda korneaallimbuse rakud, mis sisaldavad sarvkesta pinna rakke ja laboris kasvatatud korneaallimbuse tüvirakke.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Holoclar?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Holoclari kasulikkus?
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrænding eller ætsning af øjnene.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on korneaallimbuse (sarvkesta välisserva) tüvirakkude mõõdukas kuni raske defitsiit, mille on põhjustanud silma põletus või söövitus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at behandling med Holoclar var effektivt til at gendanne en sund hornhindeoverflade hos patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrændinger, og at det gav bedring i deres symptomer og syn.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravi Holoclariga oli efektiivne silma põletusest või söövitusest põhjustatud mõõduka kuni raske korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientide sarvkesta terve pinna taastamisel ning sümptomite ja nägemise parandamisel.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der indeholder stamceller og anvendes til at erstatte beskadigede celler på overfladen (epitelet) af øjets hornhinde, det gennemsigtige lag, der dækker øjets forside og regnbuehinden.
Estonian: Holoclar on tüvirakke sisaldav ravim, mida kasutatakse silmas sarvkesta, st iirist (silma värviline osa) katva läbipaistva kihi kahjustatud pinnarakkude (epiteeli) asendamiseks.
Danish: Holoclar må kun anvendes af en tilstrækkeligt oplært og kvalificeret øjenkirurg på et hospital.
Estonian: Holoclari tohib kasutada ainult nõuetekohase väljaõppega ja pädevusega silmakirurg haiglas ning seda tohib kasutada ainult patsientidel, kelle korneaallimbuse rakkudest toodeti ravim.
Danish: Et år efter implantationen af Holoclar blev 75 af de 104 undersøgte patienter (72 %) bedømt til at have fået et vellykket implantat.
Estonian: Üks aasta pärast Holoclari siirdamist oli 75 uuritud patsiendil 104st (72%) siirdamine edukas, sest oli tekkinud sarvkesta stabiilne pind, millel puudusid pinnadefektid ja sissekasvanud veresooni (tavaline korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidi näht) oli vähe või puudusid need üldse.
Danish: Holoclar fremstilles ved dyrkning af optøede celler på en membran fremstillet af proteinet fibrin.
Estonian: Sulatatud rakkudest valmistatakse Holoclari, kasvatades neid fibriinmembraanil (teatud valk).
Danish: Holoclar er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Estonian: Holoclar on koetehnoloogiatoodete hulka kuuluv uudne ravim.
Danish: Når hornhindecellerne i Holoclar er implanteret i øjet, gendanner de hornhindeoverfladen, mens de limbale stamceller virker som et reservoir, der til stadighed fornyer hornhinden.
Estonian: Silma siiratud Holoclari sarvkestarakud aitavad asendada sarvkesta pinda ja korneaallimbuse tüvirakkudest tekib uut sarvkestakude ka edaspidi.
Danish: Det fremgik, at Holoclar var effektivt til at gendanne en stabil hornhindeoverflade hos patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrændinger.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, milles kasutati patsientide varasemaid terviseandmeid, osutus Holoclar efektiivseks stabiilse sarvkesta pinna taastamisel silma põletusest või söövitusest põhjustatud mõõduka kuni raske korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientidel.
Danish: Humlekopper
Estonian: Humalakäbi
Danish: Humulus lupulus L., flos
Estonian: Humulus lupulus L., õied
Danish: Hvad er humlekopper?
Estonian: Mis on humalakäbi?
Danish: Lægemidler med humlekopper bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Estonian: Humalakäbi sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja vähemalt 12aastased noorukid.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder humlekopper
Estonian: Muu teave humalakäbi sisaldavate ravimite kohta
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med humlekopper bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta humalakäbi sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder humlekopper, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use".
Estonian: Lisateave humalakäbi sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder humlekopper, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use".
Estonian: Lisateave nende humalakäbi sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder humlekopper, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Estonian: Humalakäbi sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder humlekopper.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad humalakäbi sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Danish: HMPC har også taget hensyn til kliniske undersøgelser, men da disse undersøgelser anvendte kombinationer af humlekopper og baldrianrod til at gøre det lettere at falde i søvn, kan der ikke drages endelige konklusioner om virkningen af humlekopper.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris ka kliinilisi uuringuid, kuid kuna nendes uuringutes kasutati une soodustamiseks humalakäbi ja palderjanijuure valmististe kombinatsioone, ei saa teha kindlaid järeldusi humalakäbi tõhususe kohta.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder humlekopper, i EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus humalakäbi sisaldavate ravimite müügiluba?
Danish: Tilberedninger af humlekopper findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda humalakäbi valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (f.eks. ethanol) e. Herved fås et flydende ekstrakt.
Estonian: Ekstraktid saadakse taimematerjali asetamisel lahustisse (nt etanooli), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder humlekopper?
Estonian: Mis riskid humalakäbi sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Estonian: Kui sümptomid püsivad üle 2 nädala või ravimi kasutamise ajal süvenevad, peab
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af humlekopper.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb humalakäbi meditsiinilisi kasutusviise.