FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat muun muassa seuraavia riskien pienentämiseen tähtääviä toimia: valmisteen käytön rajoittaminen (valmisteyhteenvedossa ilmoitetun potilasryhmän rajoittaminen ja pakkauskoon pienentäminen), annostuksen muuttaminen (esimerkiksi vanhusten annoksen pienentäminen) ja uusien turvallisuuteen liittyvien varoitusten lisääminen (esimerkiksi varoitus alkoholin samanaikaisesta käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä, muiden keskushermostoon vaikuttavien kipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ja yliannostuksesta lapsilla).
Slovak: j. zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku na obmedzenie skupín pacientov; zmenšenie veľkosti balenia), úpravu dávkovania (napr. zníženie dávkovania v prípade starších pacientov) a pridanie ďalších upozornení týkajúcich sa bezpečnosti (napr. o súbežnom použití s alkoholom, o závislosti a tolerancii, o kombinácii s inými analgetikami pôsobiacimi centrálne a o predávkovaní v prípade detí).
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén s povolením na uvedenie na trh v Európskej únii
Finnish: Merkittävin dekstropropoksifeenin käyttöön liittyvä huolenaihe on kuitenkin sen erittäin kapea terapeuttinen indeksi normaaleissa käyttöolosuhteissa: yliannostus aiheuttaa nopeasti rytmihäiriöitä (joihin naloksoni ei tehoa) ja opioidien haittavaikutuksia (kuten hengityslamaa), jotka usein johtavat kuolemaan Todisteet osoittavat, että tapausten kuolleisuusosuus on suurempi kuin esimerkiksi trisyklisten masennuslääkkeiden osalta.
Slovak: Najzávažnejšia výhrada týkajúca sa bezpečnosti dextropropoxyfénu je však tá, že za normálnych podmienok použitia má liek veľmi úzky terapeutický index: po predávkovaní sa rýchlo objavia srdcové arytmie (ktoré sa nedajú napraviť použitím naloxónom) a opioidné vedľajšie účinky (napríklad respiračná tieseň), ktoré bývajú často smrteľné - existuje dôkaz, že miera smrteľnosti prípadov je vyššia ako napríklad pri použití tricyklických antidepresív.
Finnish: Tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean merkittäviä huolenaiheita dekstropropoksifeenin toksisuudesta ja ottaen huomioon sen kapean terapeuttisen indeksin ja sen haitalliset vaikutukset sydämeen ja hengityselimiin sekä ainoastaan dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevien tietojen puuttumisen Euroopan komissio hyväksyi 31. maaliskuuta 2009 lausuntomenettelyn laajentamisen myös yksinomaan dekstropropoksifeeniä sisältäviin sallittuihin lääkevalmisteisiin.
Slovak: Európska komisia po zvážení hlavných výhrad výboru CHMP týkajúcich sa toxicity dextropropoxyfénu, so zreteľom na jeho úzky terapeutický index a nežiaduce účinky na kardiorespiračný systém, ako aj na nedostatok informácií o používaní jednozložkových liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, dňa 31. marca 2009 schválila rozšírenie rozsahu konania tak, aby zahŕňalo aj povolené lieky obsahujúce len dextropropoxyfén.
Finnish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Slovak: Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteiden rajallisen tehokkuuden ja kuolemaan johtavan yliannostuksen (ja erityisesti tahattoman yliannostuksen) merkittävän riskin perusteella, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (najmä náhodného predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén bol negatívny.
Finnish: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Slovak: Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Finnish: Vaikka toiset potilaat kokevat näiden valmisteiden auttavan kivunhallinnassa, kliinisten kokeiden tulokset eivät todista pelkän dekstropropoksifeenin tai yhdessä parasetamolin kanssa käytetyn dekstropropoksifeenin parempaa tehoa verrattuna tavanomaisina annoksia annettuihin yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.
Slovak: Hoci niektorí pacienti považujú tieto lieky za užitočné pri liečbe bolesti, výsledky z klinických skúšok neposkytujú dôkaz o lepšej účinnosti dextropropoxyfénu samotného alebo v kombinácii s paracetamolom, v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami jednoduchých analgetík.
Finnish: Yksi mahdollinen riskien pienentämiseen tähtäävä toimi eli pakkauskoon pienentäminen (10 tabletin pakkaukseen) ei todennäköisesti pienennä riskiä merkittävästi, sillä tappava annos (erityisesti alkoholin käytön yhteydessä) on alle kymmenen tablettia.
Slovak: len 10 tabliet), pravdepodobne nebude mať významný prínos pre minimalizáciu rizík, pretože letálna dávka (najmä ak sa užije s alkoholom) je menej ako 10 tabliet.
Finnish: Vaikka spontaanit ilmoitukset viittasivat siihen, että yliannostukseen liittyvät merkit valmisteen turvallisuudesta eivät olleet merkitseviä, muut kattavammat tiedot, etenkin oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot, vahvistivat, että tahattoman kuolemaan johtavan yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin normaaleissa käyttöolosuhteissa, on merkittävä huolenaihe pääasiassa valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin ja havaittujen suurten kuolleisuuslukujen vuoksi.
Slovak: Hoci zo spontánnych hlásení vyplynulo, že bezpečnostný signál pri predávkovaní nie je významný, iné úplnejšie údaje, najmä z forenzných centier a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti, potvrdili, že riziko náhodného smrteľného predávkovania pri bežnom užívaní spojenom s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén vyvoláva vážne obavy, najmä v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu a vysokej úmrtnosti.
Finnish: Myös Irlannin terveystutkimuksen lautakunnan alkoholi- ja lääkevalmisteiden tutkimusyksikön vuonna 2009 tekemä lisätietojen analyysi paljasti, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käytön aiheuttamista kuolemista tehtyjen ilmoitusten määrä on merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
Slovak: Analýzou ďalších údajov z Oddelenia pre výskum alkoholu a drog Výboru pre výskum zdravia, ktorá sa uskutočnila v roku 2009 v Írsku, sa tiež odhalil významne menší počet hlásených úmrtí súvisiacich s produktmi obsahujúcimi dextropropoxyfén - z čoho vyplýva pätnásťnásobne vyššia miera mortality oproti predchádzajúcim hláseniam.
Finnish: Varsinkin entistä kattavammat, kansallisen tason kuolleisuustiedot Ranskasta ja erityisesti oikeustoksikologiset tulokset todistivat, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvien kuolemien määrä on huomattavasti suurempi kuin aiemmin on arvioitu.
Slovak: Komplexnejšie údaje o mortalite na vnútroštátnej úrovni z Francúzska, najmä výsledky z forenznej toxikológie, poskytli dôkaz o významne väčšom počte úmrtí spojených s použitím liekov obsahujúcich dextropropoxyfén v porovnaní s pôvodnými odhadmi.
Finnish: - komitea tuli saatavilla olevien tietojen perusteella siihen tulokseen, että kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden käyttöön kipuoireiden hoidossa, on sen rajallista hyötyä merkittävämpi.
Slovak: - Výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziko náhodného smrteľného predávkovania spojené s používaním liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri symptomatickej liečbe bolesti prevyšuje obmedzené prínosy.
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden ryhmän kirjallisesti ja suullisesti esittämiä uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisia perusteluja lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu kliininen tutkimus, jossa pyritään osoittamaan dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon parempi teho verrattuna pelkkään parasetamoliin, oli virheellisesti suunniteltu, eikä edes hyvin suunniteltu tutkimus muuttaisi dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhdetta kapean terapeuttisen indeksin vuoksi.
Slovak: Výbor CHMP zvážil podrobne opísané dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložila písomne a v ústnych vysvetleniach, a zároveň usúdil, že rozvrh navrhnutej klinickej štúdie na preukázanie väčšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom samotným je chybný, a dokonca ani dobre navrhnutá štúdia nezmení pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén vzhľadom na úzky terapeutický index lieku.
Finnish: Kun 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksella hoidettiin leikkauksen jälkeistä kipua ja tavoitteena oli vähintään 50 prosentin kivunlievitys lumelääkkeeseen verrattuna 4-6 tunnin ajan, NNT-luvuksi saatiin 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22).
Slovak: Pri použití jednej 65 mg dávky dextropropoxyfénu pri pooperačnej bolesti počet pacientov, ktorých treba liečiť, aby sa dosiahlo aspoň 50 % zmiernenie bolesti v porovnaní s placebom v priebehu 4 - 6 hodín, predstavoval 7,7 (95
Finnish: Näin ollen luotettavimmat tiedot saadaan oikeuslääketieteellisistä analyyseistä ja kansallisista kuolleisuustilastoista, ja dekstropropoksifeenin käyttöön (yksinään tai yhdessä parasetamolin/kofeiinin kanssa) liittyvien kuolemaan johtaneiden yliannostusten perinpohjainen tarkastelu tuki päähuolenaihetta dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta toksisuudesta normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Slovak: Najspoľahlivejšie údaje preto pochádzajú z forenznej analýzy a vnútroštátnej štatistiky úmrtnosti a úplným prieskumom smrteľných prípadov predávkovania spojených s dextropropoxyfénom (samotným a v kombinácii s paracetamolom/kofeínom) sa potvrdili závažné obavy týkajúce sa smrteľnej toxicity liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri bežnom užívaní lieku v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu.
Finnish: Laboratoires Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden osalta voitiin osoittaa vain rajallinen tehokkuus kipuoireiden hoidossa
Slovak: - Výbor usúdil, že v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa prejavila len obmedzená účinnosť pri symptomatickej liečbe bolesti,
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi myös, että on ilmoitettu merkittävästä määrästä kuolemantapauksia, joissa dekstropropoksifeenin pitoisuus oli toksinen ja jotka vahvistavat, että kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin ja niiden kapeaan terapeuttiseen indeksiin, on merkittävä huolenaihe
Slovak: - Výbor tiež usúdil, že bol nahlásený značný počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách, čo potvrdzuje riziko náhodného smrteľného predávkovania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén a ich úzkym terapeutickým indexom, čo vyvoláva závažné obavy,
Finnish: Dextropropoxyphene Paracetamol dci Pharma
Slovak: Paracetamol dci Pharma
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että eri tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) toisistaan poikkeavat luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joissa dekstropropoksifeenin pitoisuus oli toksinen.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní všetkých dostupných údajov usúdil, že rôzne číselné údaje, ktoré sa nachádzajú v zdrojoch údajov (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá otravy liekom, vnútroštátne štatistiky úmrtnosti), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
Finnish: Laboratoire Ratiopharm 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Slovak: 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Finnish: Komitea suositteli, että myyntiluvat peruutettaisiin 15 kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta potilaat ehtivät vaihtaa lääkityksen turvallisempiin vaihtoehtoihin ottaen erityisesti huomioon dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden laajan kliinisen käytön ja potilaiden laajan altistumisen sille joissakin jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení okolností uvedených v priloženej správe o hodnotení konania odporučil do 15 mesiacov po rozhodnutí Komisie stiahnuť všetky povolenia na uvedenie všetkých perorálnych/rektálnych liekov, ktoré sa uvádzajú v prílohe I, na trh, aby sa pacientom umožnilo prejsť na bezpečnejšie alternatívy najmä s ohľadom na rozsiahle klinické používanie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských štátoch.
Finnish: Dextropropoxyphene Paracetamol Teva
Slovak: Paracetamol Teva
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi kerta-annoksena leikkauksen jälkeisen vaikean kivun hoidossa.
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že jedna dávka ibuprofénu je pri liečbe silnej pooperačnej bolesti účinnejšia; tramadol je v týchto podmienkach rovnako účinný.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Slovak: POVOLENÍ NA UVEDENIE
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
Slovak: Odlišné číselné údaje, ktoré sa nachádzajú v dostupných zdrojoch údajov (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá pre otravu liekmi, vnútroštátne štatistiky mortality), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
Finnish: Käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten määrä spontaanissa ilmoittamisessa oli merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe dostupných zdrojov domnieval, že v spontánnych hláseniach bol výrazne podhodnotený počet hlásených úmrtí spojených s dextropropoxyfénom.
Finnish: EG Labo - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: "Le Quintet" bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kansallisista myrkytyskeskuksista kerätyt tiedot eivät ole kattavia, sillä dekstropropoksifeeni saattaa johtaa kuolemaan erittäin nopeasti (alle tunnissa).
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež svoje obmedzenia, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr, ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
Finnish: Dextropropoxyphene/ Paracetamol/ Cafeine Teva
Slovak: Paracetamol/ Cafeine Teva
Finnish: Eg Labo - Laboratoires EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei ole kuitenkaan saatu selkeitä todisteita siitä, että dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmähoito olisi tehokkaampaa kuin pelkän parasetamolin käyttö normaaliannoksilla.
Slovak: Klinické skúšky však neposkytujú jasný dôkaz o lepšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami paracetamolu samotného; v skúškach,
Finnish: Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio pani vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden aiheuttamasta kansanterveydellisestä ongelmasta ja siirsi näin ollen asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešila táto otázka týkajúca sa verejného zdravia, a 30. novembra 2007 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Dextropropoxyphene Paracetamol Expanpharm
Slovak: Paracetamol Expanpharm
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden teho kipuoireiden hoidossa oli vain rajallinen.
Slovak: Z dostupných údajov vyplynula len obmedzená účinnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri symptomatickej liečbe bolesti.
Finnish: Varoitusten vahvistamisen ja useiden myyntiluvan haltijoiden esittämien laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi ehdotetut muutokset valmisteyhteenvetoon ja potilaalle annettaviin tietoihin esimerkiksi käyttöaiheen osalta kuvastavat Euroopan maiden välisiä eroja, ja sisäinen johdonmukaisuus puuttui usein.
Slovak: Okrem dôraznejších upozornení a rozšírených kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, v ďalších návrhoch na zmeny v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov - napríklad vo vzťahu k indikácii - sa odzrkadľovali existujúce zmeny v celej Európe a často boli tieto návrhy vnútorne nekonzistentné: napríklad návrh, že chronická bolesť by mala byť výlučne kontraindikovaná, v kontexte súhrnu charakteristických vlastností lieku by tiež mali byť pokyny vo vzťahu k opakovanému predpisovaniu, „ktoré by nemalo prekročiť tri mesiace".
Finnish: Dextropropoxyphene Paracetamol Ratiopharm
Slovak: Paracetamol Ratiopharm
Finnish: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Finnish: Dekstropropoksifeenin käyttöön liittyvien kuolemien määrä laski selkeästi, mutta muista yleisistä kipulääkkeistä johtuvien myrkytyskuolemien määrä ei noussut lainkaan.
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa tiež dokázal prínos vyplývajúci zo stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu - tento prínos sa prejavil jasným znížením počtu úmrtí spojených s dextropropoxyfénom, ale bez akéhokoľvek zvýšenia mortality v dôsledku otravy inými bežnými analgetikami.
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 antamaa lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta / rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko z 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre orálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie lieku na trh v priebehu nasledujúcich 15 mesiacov po rozhodnutí Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu s ohľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
Finnish: Dextropropoxyphene Paracetamol hexal
Slovak: Paracetamol hexal
Finnish: Dextropropoxyphene Paracetamol alter
Slovak: Paracetamol alter
Finnish: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438 Greece
Slovak: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438
Finnish: Athens 10431
Slovak: Menandrou 54 Athens 10431
Finnish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Slovak: Norma Hellas S.A.
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista,
Slovak: - Výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o liekoch obsahujúcich dextropropoxyfén,
Finnish: Vahvuus/ dekstropropoksifeeni/ parasetamoli/ kofeiini
Slovak: Sila/ dextropropoxyfén/ paracetamol/ kofeín
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
Finnish: - lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ryhmän 15. heinäkuuta 2009 esittämät uudelleenarvioinnin perusteet, myyntiluvanhaltijoiden 20. lokakuuta 2009 suullisesti esittämät tiedot ja komitean tieteellisen keskustelun,
Slovak: - Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, skupina držiteľov povolenia poskytla informácie počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Finnish: Joukko myyntiluvan haltijoita oli eri mieltä lausunnosta, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista, ja he vaativat lausunnon arvioimista uudelleen.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo pozastaviť povolenia na uvedenie lieku na trh a požadovala jeho opätovné preskúmanie.
Finnish: Kapea terapeuttinen indeksi tarkoittaa, että tahaton yliannostus on normaaleissa käyttöolosuhteissa täysin mahdollinen, erityisesti potilailla, jotka käyttävät useampia lääkkeitä samanaikaisesti, tai yhdistettynä pieneenkin määrään alkoholia.
Slovak: Úzky terapeutický index znamená, že náhodné predávkovanie je v normálnych podmienkach používania reálne, predovšetkým u pacientov, ktorí súčasne užívajú určité lieky, alebo v prípade kombinácie dokonca aj s malým množstvom alkoholu.
Finnish: Jotta peruuttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on esitettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
Slovak: Na zrušenie dočasného pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto informácie:
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksan ja sapen toimintahäiriöitä, ihosairauksia, yleisiä sairauksia, häiriöitä veressä ja imukudoksessa, hermostossa, ruoansulatuselimistössä ja sydämessä.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie s následkom smrti zahŕňali poruchy pečene a žlčových ciest, kožné ochorenia, celkové poruchy, poruchy krvi a lymfatického systému, poruchy nervového systému, ochorenia gastrointestinálneho traktu a poruchy srdcovej činnosti.
Finnish: Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit sisältävät enimmäkseen yksittäisiä annoksia koskevia tutkimuksia, nämä tiedot tarjosivat myös lisää tietoa dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
Slovak: Hoci dostupné metaanalýzy zväčša zahŕňali štúdie skúmajúce jednu dávku, tieto údaje tiež poskytli ďalší pohľad na účinnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmällä.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je napríklad neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, joissa käsiteltiin yllä mainittuja huolenaiheita, sekä jäsenvaltioiden saatavilla olevia tietoja dekstropropoksifeeniin liittyvästä lääkemyrkytyksestä ja epäilyttävien kuolemantapausten tutkimisesta näissä jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh na riešenie uvedených výhrad, ako aj dostupné údaje z členských štátov týkajúce sa otravy liekom, ktorý obsahuje dextropropoxyfén, a vyšetrenia podozrivých úmrtí v týchto krajinách.
Finnish: -lääkevalmistekomitean katsoi, että parenteraalisia dekstropropksifeenejä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuutta ei ole osoitettu,
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená,