FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ETOPOPHOS a související názvy je nutné dostat pod kontrolu bakteriální infekce.
Latvian: ETOPOHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm jānovērš bakteriālas infekcijas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un flakona marķējuma pēc Derīgs līdz.
Czech: • vysoký krevní tlak • nízký krevní tlak
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens; • zems asinsspiediens;
Czech: Doporučená dávka přípravku ETOPOPHOS a související názvy u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den (ekvivalentu etoposidu) 1. až 5. den nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den každé 3 až
Latvian: Ieteicamā ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu deva pieaugušiem pacientiem ir no 50 līdz 100 mg/m2 dienā (etopozīda ekvivalents) no 1. līdz 5. dienai vai no 100 līdz 120 mg/m2 1., 3. un
Czech: Ovariální tumory; malobuněčný karcinom plic; gestační trofoblastická neoplazie; testikulární tumory
Latvian: Olnīcu vēzis, sīkšūnu plaušu vēzis, gestācijas trofoblastiskais audzējs, sēklinieku vēzis
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku etoposid-fosfát v množství odpovídajícím 100 mg nebo 1 000 mg etoposidu.
Latvian: Katrs flakons satur aktīvo vielu etopozīda fosfātu, kas atbilst 100 mg vai 1000 mg etopozīda.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku etoposid-fosfátu je stejný, jako mechanismus účinku etoposidu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka etopozīda fosfāta un etopozīda darbības mehānismi ir vienādi.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění u dospělých:
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku ETOPOPHOS a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
Latvian: Etopozīda fosfāta ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ vienlaicīga pretepilepsijas zāļu un ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošana var pavājināt lēkmju kontroli.
Czech: K největšímu poklesu obvykle dochází dříve při intravenózním podání než při perorálním podání.
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā mazākajam trombocītu skaitam ir tendence izpausties agrāk nekā pēc iekšķīgas lietošanas.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je bílý až téměř bílý suchý prášek.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu ārējais apraksts un iepakojuma saturs ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
Czech: 3, nebo počet nesmí podávat pacientům, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm3, s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles pacientiem nedrīkst nozīmēt, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām/mm3 vai trombocītu skaits ir mazāks nekā 100000 šūnu/mm3, ja vien šādi rādītāji nav ļaundabīgas slimības sekas.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) časté akutní leukemie
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy (viz bod 4.3).
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Czech: Podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāievada asinsspiedienu paaugstinoši līdzekļi, kortikosteroīdi, antihistamīna vai cirkulējošā šķidruma apjoma palielināšanas līdzekļi pēc ārsta ieskatiem.
Czech: Hlavní účinek etoposidu se projevuje v pozdní S a časné G2 fázi buněčného cyklu savčích buněk.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zīdītāju šūnās etopozīda galvenā iedarbība notiek šūnas cikla vēlīnajā S un agrīnajā
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku ETOPOPHOS a související názvy a sníženou účinností.
Latvian: Vienlaicīga fenitoīna terapija ir saistīta ar palielinātu etopozīda klīrensu un samazinātu iedarbību, un cita enzīmus inducējoša pretepilepsijas terapija var būt saistīta ar palielinātu ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu klīrensu un samazinātu efektivitāti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ETOPOPHOS a související názvy
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas
Czech: Jestliže se etoposid-fosfát dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
Latvian: Ja etopozīda fosfāts nonācis saskarē ar ādu, gļotādu vai acīm, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu vai acis ar ūdeni.
Czech: U 23 % pacientů léčených etoposid-fosfátem byla závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm pozorována trombocytopenie a u 9 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, trombocitopēnija un smaga trombocitopēnija (mazāk nekā 50000 trombocītu/mm3) tika novērota attiecīgi 23% un 9% gadījumu.
Czech: Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, jestliže je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 více než 5 dní, nebo pokud je spojen s horečkou či infekcí, jestliže je počet trombocytů nižší než 25 000 buněk/mm3, jestliže se projeví toxicita 3. nebo 4.
Latvian: 500 šūnām/mm3 ilgāk par 5 dienām, vai arī tas ir saistīts ar drudzi vai infekciju, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25000 šūnām/mm3, ja attīstās jebkāda 3. vai 4. pakāpes toksicitāte vai ja nieru klīrenss ir mazāks nekā 50 ml/min.
Czech: • infekce Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů)
Latvian: Retākas blakusparādības(var ietekmēt 1 no 100 līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: - jestliže užíváte warfarin (přípravek užívaný k předcházení vzniku krevních sraženin).
Latvian: - ja Jūs lietojat fenitoīnu vai citas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - ja Jūs lietojat varfarīnu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins trombu veidošanos);
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK natrium-citrát dextran 40 [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: Dekstrāns 40 [Aizpilda nacionāli]
Czech: Po podání etoposid-fosfátu byla hlášena fatální myelosuprese.
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas ir ziņots par letālu mielosupresiju.
Czech: V průběhu podání přípravku ETOPOPHOS a související názvy se mohou objevit reakce v místě aplikace.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu ievadīšanas laikā var rasties reakcijas injekcijas vietā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce viz Příloha I - doplní se na národní úrovni
Latvian: Aizpilda nacionāli Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Czech: Po podání etoposid-fosfátu byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas ir ziņots par mielosupresiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ar letālu iznākumu.
Czech: dokud se neporadíte s lékařem.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar
Czech: Natrium-citrát Dextran 40
Latvian: Dekstrāns 40
Czech: Příprava přípravku ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg prášek pro infuzní roztok
Latvian: Sagatavojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu 1000 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles jālieto tikai tāda kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Czech: • ospalost nebo únava • problémy s dýcháním opálení (spálení sluncem), která se může objevit na kůži dříve vystavené radioterapii
Latvian: • saules apdegumam līdzīgi izsitumi, kas var parādīties uz ādas, kas iepriekš pakļauta staru terapijai, un var būt smagi (starojuma izraisīts dermatīts).
Czech: Penetrace etoposidu do mozkomíšního moku je nízká.
Latvian: Etopozīdam ir zema penetrācijas spēja cerebrospinālajā šķidrumā (CSF).
Czech: Během nebo ihned po intravenózním podání etoposid-fosfátu byly hlášeny anafylaktické reakce.
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām, kas rodas etopozīda fosfāta intravenozas ievadīšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Czech: U 3 % pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy (7 z 245 pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy v 7 klinických studiích) byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4), které se projevovaly zimnicí, tachykardií, bronchospasmem, dušností, pocením, horečkou, pruritem, hypertenzí nebo hypotenzí, synkopou, nauzeou a zvracením.
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu), par ko liecina drebuļi, tahikardija, bronhospazmas, aizdusa, diaforēze, drudzis, nieze, hipertensija vai hipotensija, sinkope, slikta dūša un vemšana un kas rodas 3% (7 no 245 ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm ārstētiem pacientiem 7 klīniskos pētījumos) ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm ārstētiem pacientiem.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Czech: Při nízkých hladinách albuminu v séru je expozice etoposidu zvýšena.
Latvian: Zems albumīna līmenis serumā ir saistīts ar etopozīda iedarbības palielināšanos.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté alopecie, pigmentace časté pruritus, vyrážka, kopřivka vzácné radiační „recall" dermatitida, StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži alopēcija, pigmentācija bieži nieze, izsitumi, nātrene reti starojuma izraisīts dermatīts, Stīvensa
Czech: • obtížné polykání
Latvian: • apgrūtināta rīšana;
Czech: Cytotoxické.
Latvian: Citotoksisks.
Czech: - nádor varlat - malobuněčný karcinom plic - rakovina krve (akutní myeloidní leukemie) - nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom) - nádorové onemocnění týkající se reprodukčního systému (gestační trofoblastická neoplazie a rakovina vaječníků)
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai bērniem: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma)
Czech: • kyselý reflux
Latvian: • skābes atvilnis;
Czech: Pokud však pociťujete únavu, žaludeční nevolnost, závrať nebo se Vám točí hlava, vyvarujte se těchto činností,
Latvian: Tomēr, ja jūtat nogurumu, sliktu dūšu, reiboni vai apdullumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Czech: ****Komplikace hlášené po uvedení na trh v případě extravazace zahrnovaly lokální toxicitu v měkkých tkáních, otok, bolest, celulitidu a nekrózu, včetně nekrózy kůže.
Latvian: **Anafilaktiskās reakcijas var būt letālas ***Reizēm krampju lēkmes ir saistītas ar alerģiskām reakcijām ****Pēcreģistrācijas periodā saņemtās ziņas par komplikācijām, ko izraisa ekstravazācija, ietvēra mīksto audu toksicitāti, pietūkumu, sāpes, celulītu un nekrozi, tai skaitā ādas nekrozi
Czech: Jestliže se přípravek ETOPOPHOS a související názvy dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
Latvian: Ja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu ar ūdeni.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže předávkování není pravděpodobné.
Latvian: Tā kā ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles jums ievada ārsts vai medmāsa, pārdozēšana ir maz ticama.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je indikován k léčbě na platinu rezistentních/refrakterních epiteliálních tumorů ovarií u dospělých.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Mutagenita Etoposid má mutagenní účinek na savčí buňky.
Latvian: Zīdītāju šūnās etopozīds ir mutagēnisks.
Czech: - jestliže užíváte přípravek zvaný cyklosporin (lék používaný ke snížení aktivity imunitního systému).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi: - ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par cisklosporīnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu imūnās sistēmas aktivitāti); - ja Jūs ārstē ar cisplatīnu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);
Czech: Vždy postupujte tak, abyste zamezili expozici.
Latvian: Vienmēr jāveic profilaktiski pasākumi, lai novērstu nonākšanu saskarē ar šiem līdzekļiem.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Czech: Jak přípravek ETOPOPHOS a související názvy uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky jako první a druhá volba k léčbě vysoce rizikové gestační trofoblastické neoplazie u dospělých.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pirmās un otrās izvēles terapijai kombinācijā ar citiem apstiprinātiem ķīmijterapijas līdzekļiem augsta riska gestācijas trofoblastiskā audzēja ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté bolest břicha, anorexie, zácpa, nauzea a zvracení časté průjem, mukozitida (včetně stomatitidy a ezofagitidy)
Latvian: slikta dūša un vemšana bieži caureja, mukozīts (ieskaitot stomatītu un ezofagītu)
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly u přípravku ETOPOPHOS a související názvy hlášeny následující nežádoucí účinky.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Poruchy nervového systému časté závrať méně časté periferní neuropatie vzácné tranzitorní kortikální slepota, neurotoxicita (např. somnolence a únava), optická neuritida, epileptické záchvaty***
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži reibonis retāk perifēra neiropātija reti īslaicīgs kortikāls aklums, neirotoksicitāte
Czech: Průměrná renální clearance etoposidu je 7 až 10 ml/min/m2 nebo přibližně 35 % celkové tělesné clearance v rozmezí dávek 80 až 600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no organisma kopējā klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 12. dubna 1996 ve Švédsku.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Zviedrijā 1996. gada 12. aprīlī.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny[7].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[7].
Czech: Ann. Oncol.
Latvian: Oncol.
Czech: Léčebný režim a dávkování u těchto pediatrických indikací by však měly být zvoleny podle místních standardů péče.
Latvian: c. Taču ārstēšanas režīms un devas šīm indikācijām pediatriskajā populācijā jāizvēlas saskaņā ar vietējiem veselības aprūpes standartiem.
Czech: Vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky, byl text odpovídajícím způsobem změněn.
Latvian: Tā kā sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tā vietā barot bērnu ar piena produktiem, teksts ir ticis attiecīgi grozīts.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Czech: - Gestační trofoblastická neoplázie
Latvian: - gestācijas trofoblastiskā neoplāzija;
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že etoposid může snížit fertilitu u mužů.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka etopozīds var samazināt vīriešu auglību.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja nolēma veikt pārskatīšanu;
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieks, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Czech: Etoposid je polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Latvian: Etopozīds ir pussintētisks podofilotoksīna atvasinājums, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-50 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Czech: Do tohoto bodu byl zařazen text týkající se možnosti konzervace spermatu.
Latvian: Šim apakšpunktam pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Czech: Etoposid se používá k léčbě různých nádorových onemocnění.
Latvian: Etopozīdu lieto dažādu neoplastisko slimību ārstēšanai.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Etopophos a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procesu attiecībā uz Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosuprese je velmi častým nežádoucím účinkem etoposidu, bylo jako kontraindikace přidáno souběžné podání živých vakcín, což je rovněž v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tā kā ļoti bieža etopozīda blakusparādība ir imūndepresija, kontrindikācijām ir pievienota vienlaicīga dzīvu vakcīnu lietošana, kas arī atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Czech: Do zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty drobné změny.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Etopophos a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Latvian: CHMP secināja, ka Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou [1][2][3][4][5].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, un šis lēmums ir balstīts pieejamajā literatūrā [1][2][3][4][5].
Czech: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Latvian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695. 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den, která se v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi podává 1. až 5. den, avšak při podávání během tří dnů (např. 1., 3. a 5. den) může být denní dávka, která se podává nejčastěji, 100 až 120 mg/m2 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými přípravky indikovanými v léčbě daného onemocnění.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 50100 mg/m2 dienā, lietojot no 1. dienas līdz 5. dienai, bet, ja devu lieto trīs dienas (piemēram, 1., 3. un 5. dienā), visbiežāk lietotā vienas dienas deva ir 100-120 mg/m ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citām slimības ārstēšanai indicētām zālēm.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Czech: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Latvian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Czech: Pediatrické indikace byly odsouhlaseny v následujících indikacích:
Latvian: Tika saskaņotas šādas indikācijas pediatriskajai populācijai:
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Etopophos a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, ko konstatēja paziņojumā par Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprināja.