FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sekukinumab 300 mg je bil po 12 tednih boljši od placeba, kar se je pokazalo s pomembnim izboljšanjem od izhodišča tako odziva PSSI 90 (52,9 % v primerjavi z 2,0 %) kot odziva z oceno IGA mod 2011 0 ali 1 (56,9 % v primerjavi s 5,9 %).
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg превъзхожда плацебо на седмица 12 въз основа на установеното значимо подобрение при отговора, оценен със скор по PSSI 90 (52,9% спрямо 2,0%), така и при отговора IGA mod 2011 0 или 1 само за скалпа (56,9% спрямо 5,9%).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij ter poročil iz obdobja uporabe zdravila po prihodu na trg (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Bulgarian: НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове.
Slovenian: TO MORATE PREBRATI PRED INJICIRANJEM
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА ПРЕДИ
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 300 mg v tekoči obliki je sekukinumab pri zdravih prostovoljcih dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 43,2±10,4 μg/ml v času med 2. in 14. dnem po odmerjanju.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 300 mg, под формата на разтвор, при здрави доброволци, секукинумаб достига пикова концентрация в серума 43,2±10,4 μg/ml между 2 и 14 дни след прилагане на дозата.
Slovenian: Večina protiteles IgG se izloča s pomočjo znotrajceličnega katabolizma po predhodnih procesih pinocitoze in receptorske endocitoze.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Slovenian: Sekukinumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG/κ, ki se selektivno veže na provnetni citokin interlevkin-17A (IL-17A) in ga nevtralizira.
Bulgarian: Секукинумаб е изцяло човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира проинфламаторния цитокин интерлевкин-17A (IL-17A).
Slovenian: Vialo pustite stati na sobni temperaturi najmanj 10 minut, da se vsebina lahko raztopi.
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура поне за 10 минути, за да се разтвори.
Slovenian: Večje deleže bolnikov z odzivom v prid odmerku 300 mg so opažali tudi pri delni remisiji po kriterijih ASAS (ASAS partial remission, ASAS PR) do 16. tedna in to se je ohranilo do 156. tedna.
Bulgarian: По-висока честота на отговор в полза на дозата от 300 mg се наблюдава също и в отговора за частична ремисия за ASAS (ASAS PR) на седмица 16, като стойностите се запазват до седмица 156.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo več kot 61 % bolnikov s psoriatičnim artritisom tudi entezitis, več kot 42 % pa daktilitis.
Bulgarian: Над 61% и 42% от пациентите с ПсА са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Slovenian: Cepljenje
Bulgarian: Ваксини
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali resne okužbe.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih imunosupresivnih zdravil in sekukinumaba je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля съпътстващо използване на други имусупресори и секукинумаб (вж. също точка 4.5).
Slovenian: Pogosteje je prihajalo do kandidoze sluznic in kože, kar je v skladu z mehanizmom delovanja zdravila, primeri pa so bili blago ali zmerno izraženi, niso bili opredeljeni kot resni, odzivali so se na običajno zdravljenje in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja psoriaze.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 30 mg/kg (približno 2.000 do 3.000 mg) in pri tem ni prišlo do toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Bulgarian: Дози до 30 mg/kg (приблизително 2 000 до 3 000 mg) са били прилагани интравенозно в клинични проучвания, без поява на дозолимитираща токсичност.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni nevtropenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Večinoma je šlo za blage ali zmerne okužbe zgornjih dihal, kot je nazofaringitis, in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Bulgarian: Повечето от тях са били леки до умерени по тежест инфекции на горни дихателни пътища, като назофарингит, и не са изисквали преустановяване на лечението.
Slovenian: • pekočo bolečino pri odvajanju urina.
Bulgarian: усещане за парене при уриниране.
Slovenian: Preglednica 3 Pregled kliničnih odzivov v 2. študiji psoriaze (v študiji FIXTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka bolnikom s psoriazo s plaki je povprečen sistemski očistek (CL) znašal od 0,13 do 0,36 l/dan.
Bulgarian: Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с плакатен псориазис варира от 0,13 до 0,36 литра/ден.
Slovenian: Povprečno znižanje (izboljšanje) vrednosti indeksa DLQI od izhodišča je po 12 tednih znašalo od -10,4 do -11,6 pri uporabi sekukinumaba 300 mg in od -7,7 do -10,1 pri uporabi sekukinumaba 150 mg v primerjavi z znižanjem za -1,1 do -1,9 pri uporabi placeba.
Bulgarian: Средното понижение (подобрение) в DLQI спрямо изходната стойност варира от -10,4 до -11,6 при секукинумаб 300 mg, от -7,7 до -10,1 при секукинумаб 150 mg, спрямо -1,1 до -1,9 при плацебо на седмица 12.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cosentyx bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
Slovenian: Pri predpisovanju sekukinumaba bolnikom z vnetno črevesno boleznijo, kar vključuje Crohnovo bolezen in ulcerozni kolitis, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване на секукинумаб при пациенти с възпалителни чревни заболявания, включително болест на Crohn и улцерозен колит.
Slovenian: Na ta način sekukinumab posredno zavira sproščanje provnetnih citokinov, kemokinov in mediatorjev, ki povzročajo poškodbe tkiva, in zmanjša delovanje ter vpletenost IL-17A pri avtoimunskih in vnetnih boleznih.
Bulgarian: В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания.
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 15-30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
Slovenian: placebo 150 mg
Bulgarian: Плацебо 150 mg
Slovenian: Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja Cosentyx prašek za raztopino za injiciranje je bel trden prašek v stekleni viali.
Bulgarian: Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cosentyx pri psoriazi s plaki pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od rojstva do manj kot 6 let in pri kroničnem idiopatskem artritisu pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od rojstva do manj kot 2 leti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 6 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cosentyx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cosentyx
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da se pri bolnikih s psoriazo s plaki sekukinumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 73 %.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
Slovenian: Sekukinumab so uporabljali sočasno z metotreksatom, sulfasalazinom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom).
Bulgarian: Секукинумаб е прилаган съпътстващо с метотрексат (MTX), сулфасалазин и/или кортикостероиди в проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih z nezadostnim odzivom na konvencionalno terapijo.
Bulgarian: Cosentyx е показан за лечение на активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които не са се повлияли достатъчно от конвенционалната терапия.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je bil pri bolnikih s psoriazo s plaki po rezultatih analize populacijske farmakokinetike ocenjen na 27 dni in se je v študijah psoriaze z intravenskim odmerjanjem gibal v obsegu od 18 do 46 dni.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, изчислен при популационния фармакокинетичен анализ, е 27 дни при пациенти с плакатен псориазис, варирайки от 18 до 46 дни в различните проучвания при псориазис с интравенозно приложение.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 1,2% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,015 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване).
Slovenian: Izboljšanje pri doseganju odziva PASI 75 so opažali v obeh podskupinah, do statistično značilne prednosti pa je prišlo pri uporabi odmerka 300 mg pri anti-TNFα neodzivnih bolnikih.
Bulgarian: Подобрение в PASI 75 отговора се наблюдава и в двете подгрупи, като дозата от 300 mg показва статистически значим благоприятен ефект при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα.
Slovenian: • trebušni krči in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu (znaki težav s črevesjem).
Bulgarian: спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията
Slovenian: • Vsakokrat, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.
Bulgarian: Всеки път, когато си поставяте инжекцията избирайте различно място.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom uporabe sekukinumaba razmisliti o zdravljenju s tuberkulostatiki.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.
Slovenian: Originalno zaprto zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje etanercepta, so prejemali odmerek 50 mg dvakrat na teden 12 tednov, nato pa odmerek 50 mg enkrat na teden.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на етанерцепт получават доза от 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици, последвана от 50 mg всяка седмица.
Slovenian: V PsA študiji 1 in 2 se je učinkovitost zdravila ohranjala do konca 104. tedna.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
Slovenian: Čiščenje mesta injiciranja:
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране:
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali pojavljanje okužb (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани инфекции при пациентите, получаващи секукинумаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba pri izbiri mesta za injiciranje izogniti predelom kože, ki so prizadeti zaradi psoriaze.
Bulgarian: Ако е възможно, областите по кожата, засегнати от псориазис, трябва да се избягват като места на инжектиране.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo sekukinumab, so lahko sočasno cepljeni z inaktiviranimi ali drugimi cepivi, ki niso živa.
Bulgarian: При пациентите, получаващи секукинумаб, могат да се прилагат инактивирани или убити ваксини.
Slovenian: Priprava napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx na injiciranje Opomba: Za odmerek 300 mg pripravite 2 napolnjeni injekcijski brizgi in injicirajte vsebino obeh.
Bulgarian: За доза от 300 mg подгответе 2 предварително напълнени спринцовки и инжектирайте съдържанието и на двете.
Slovenian: V 3. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 3) so primarni cilj opazovali po 16 tednih, ključni sekundarni cilj, to je spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - modified total Sharp Score) od izhodišča, pa po 24 tednih.
Bulgarian: В проучването при псориатичен артрит 3 (проучване при ПсА 3) първичната крайна точка, заедно с основните вторични крайни точки се оценяват на седмица 16, а промяната спрямо изходното ниво в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) - на седмица 24.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo vsebuje 150 mg sekukinumaba, ki ga je treba rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije.
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба съдържа 150 mg секукинумаб за реконституиране със стерилна вода за инжекции.
Slovenian: Med 2.403 bolniki, ki so bili vključeni v s placebom kontrolirane študije, jih 79 % pred tem še ni prejemalo bioloških zdravil, pri 45 % je bilo neuspešno predhodno zdravljenje, ki ni vključevalo bioloških zdravil, pri 8 % pa je bilo neuspešno predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili (pri 6 % z zaviralci TNF in pri 2 % z zdravili proti podenoti p40).
Bulgarian: От 2 403 пациенти, които са включени в плацебо-контролираните проучвания, 79% не са били лекувани до момента с биологични лекарствени продукти, при 45% е наблюдаван неуспех от терапия, която не е включвала биологични лекарствени продукти, а при 8% е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти (при 6% е наблюдаван неуспех от anti-TNF, а при 2% неуспех от anti-p40).
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady
Bulgarian: 1 предварително напълнена SensoReady писалка 2 предварително напълнени SensoReady писалки
Slovenian: V umerjeno 1-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo potegnite nekoliko več kot 1,0 ml sterilne vode za injekcije, nato pa volumen uravnajte na 1,0 ml.
Bulgarian: Изтеглете малко повече от 1,0 ml стерилна вода за инжекции в 1 ml градуирана спринцовка за еднократна употреба и нагласете на 1,0 ml.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция)
Slovenian: Število bolnikov s psoriatičnim artritisom z aksialno prizadetostjo je bilo premajhno za ločeno ocenjevanje te podskupine.
Bulgarian: Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване.
Slovenian: V 1. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 1) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 2) so primarni cilj opazovali po 24 tednih.
Bulgarian: ПсА 1) и проучването при псориатичен артрит 2 (проучване при ПсА 2) първичната крайна точка се оценява на седмица 24.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje negovalec ali zdravstveni delavec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Bulgarian: Ако болногледач или медицински специалист Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната част на горната част на ръката.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,14% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, in pri 0,3% bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cosentyx pri psoriazi s plaki pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od 6 do manj kot 18 let in pri kroničnem idiopatskem artritisu pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od 2 do manj kot 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от 6 години до под 18 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от 2 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: • Pokrovček zasukajte in potegnite v smeri puščice.
Bulgarian: Завъртете капачката по посока на стрелките.
Slovenian: • razjede ustne sluznice (ustna kandidoza),
Bulgarian: гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);
Slovenian: Pri obeh ciljih študije je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab in nadaljevali z zdravljenjem, izboljšanje vztrajalo do 24. tedna.
Bulgarian: Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa je pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, prišlo do razvoja protiteles proti sekukinumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja.
Bulgarian: В клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, помалко от 1% от пациентите на лечение със секукинумаб образуват антитела към секукинумаб в рамките на 52-седмичния период на лечение.
Slovenian: Vialo pustite mirovati na sobni temperaturi približno 5 minut.
Bulgarian: Оставете флакона, без да го пипате, на стайна температура за приблизително 5 минути.
Slovenian: Navodila za odstranjevanje
Bulgarian: Инструкции за изхвърляне
Slovenian: Sekukinumab je bil učinkovit pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila oziroma zaviralce TNF, in pri tistih, pri katerih predhodna uporaba bioloških zdravil oziroma zaviralcev TNF ni bila uspešna.
Bulgarian: Секукинумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани до момента със системна терапия и биологични лекарствени продукти, пациенти, с експозиция на биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия и пациенти, неповлияли се от биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cosentyx
Bulgarian: Как да използвате Cosentyx
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno vialo.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcijskem peresniku SensoReady)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SensoReady писалка)
Slovenian: • Najbolje je, da v času nosečnosti ne uporabljate zdravila Cosentyx.
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на Cosentyx по време на бременност.
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni rezultati po 24 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Данните от седмица 24 са представени в таблица 6.
Slovenian: Bolniki v času zdravljenja s sekukinumabom ne smejo prejeti živih cepiv (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Slovenian: V PsA študiji 3 so za teden 16 vse vrednosti p prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za odziv ACR 70, ki je bil raziskovalni cilji študije, in za vse cilje študije za teden 24.
Bulgarian: Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred zanositvijo, zato morate v času uporabe zdravila Cosentyx in še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati primerno kontracepcijo.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx.
Slovenian: Za odmerek 300 mg sekukinumaba so tako pri primarnem kot pri sekundarnih ciljih študije lahko dokazali boljše rezultate (superiornost) v primerjavi z ustekinumabom pri doseganju odziva PASI 90 v 16. tednu (primarni cilj študije), hitrosti nastopa odziva PASI 75 v 4. tednu in dolgoročnem odzivu PASI 90 v 52. tednu.
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg постига първичната и вторичната крайна точка, показвайки превъзходство спрямо устекинумаб по отношение на PASI 90 отговора на седмица 16 (първична крайна точка), бързата поява на PASI 75 отговор на седмица 4 и дългосрочен PASI 90 отговор на седмица 52.
Slovenian: Pri pripravljanju zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Bulgarian: За да приготвите Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор, моля придържайте се към следните инструкции:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Slovenian: po 12 tednih po 16 tednih po 52 tednih placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Bulgarian: Седмица 52 Плацебо 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovenian: Iglo brizge skozi sredino gumijaste zaporke vstavite v vialo, v kateri je prašek, in s počasnim injiciranjem 1,0 ml sterilne vode za injekcije v vialo rekonstituirajte prašek.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона, съдържащ праха, през центъра на гумената запушалка и разтворете праха като бавно инжектирате 1,0 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Slovenian: Če se na zdravljenje s temi zdravili ne bi dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni, za zmanjševanje vnetja in izboljšanje telesne zmogljivosti.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата активност.
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom je povzročilo statistično značilno večje izboljšanje glede aktivnosti bolezni po 16 in 24 tednih v primerjavi s placebom (glejte preglednico 5).
Bulgarian: Лечението със секукинумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмици 16 и 24 (вж. Таблица 5).
Slovenian: PsA študija 2
Bulgarian: Проучване при ПсА 2
Slovenian: Pripomočki, ki niso priloženi:
Bulgarian: Невключени в опаковката: