FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 14x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 28x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 30x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 56x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 90x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate (unidoză) 28x1 comprimate filmate (unidoză) 30x1 comprimate filmate (unidoză) 56x1 comprimat filmat (unitate dozată) 90x1 comprimate filmate (unidoză) 98x1 comprimat filmat (unitate dozată)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí; spontánní krvácení nebo modřiny; vysoká hladina draslíku v krvi; neobvyklé výsledky jaterních testů; snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce ledvin; otoky především na obličeji a krku; bolest svalů; vyrážka, purpurově-rudé skvrny; horečka; svědění; alergická reakce; tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).
Romanian: Cu frecvenţă nescunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţii cutanate, pete roşiiviolacee; febră; mâncărime; reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită buloasă).
Czech: Méně časté Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, dysgeuzie, synkopa, hypestezie, porucha zraku (včetně diplopie), tinitus, hypotenze, dyspnoe, rinitida, zvracení, dyspepsie, alopecie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidróza, pruritus, exantém, myalgie, svalové křeče, bolest, poruchy močení, zvýšená četnost močení, impotence, gynekomastie, bolest na hrudi, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.
Romanian: Mai puţin Insomnie, tulburări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, tremor, tulburări ale frecvente gustului, sincopă, hipoestezie, tulburări de vedere (inclusiv diplopie), tinitus, hipotensiune arterială, dispnee, rinită, vărsături, dispepsie, alopecie, purpură, modificări de culoare a tegumentului, hiperhidroză, prurit, exantem, mialgie, crampe musculare, durere, tulburări ale micţiunii, creştere a frecvenţei micţiunilor, impotenţă, ginecomastie, dureri toracice, stare generală de rău, creştere în greutate, scădere în greutate.
Czech: Nekardiální bolesti na hrudi
Romanian: Durere toracică non-cardiacă
Czech: Při změně terapie u vhodných starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na amlodipin nebo amlodipin/valsartan má být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Romanian: Când pacienţii vârstnici hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau amlodipină/valsartan, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny nejčastěji, nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka, přecilivělost, bolest hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, edém, jamkovité edémy, edém obličeje, periferní edém, únava, zčervenání, astenie a návaly horka.
Romanian: Au fost identificate următoarele reacţii adverse ca fiind cele mai frecvente sau cele mai semnificative sau severe: nazofaringită, gripă, hipersensibilitate, cefalee, sincopă, hipotensiune ortostatică, edem, edem cu godeu, edem facial, edem periferic, fatigabilitate, eritem facial, astenie şi bufeuri.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na amlodipin nebo amlodipin/valsartan má být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Romanian: Când pacienţii hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau amlodipină/valsartan, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.
Czech: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Romanian: Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Co přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje Léčivými látkami přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
Romanian: Substanţele active din Amlodipină/Valsartan Mylan sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartanul.
Czech: Renální selhání a poškození
Romanian: Insuficienţă renală şi afectare a funcţiei renale
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; pocit na zvracení a bolest břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): ameţeală; greaţă şi dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie; erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 78 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, oproti 67 % pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg. Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení systolického/diastolického tlaku krve o 2,9/2,1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
Romanian: Un studiu desfăşurat în mai multe centre, randomizat, dublu orb, controlat activ, pe grupuri paralele a evidenţiat normalizarea tensiunii arteriale (presiunea arterială diastolică măsurată când pacientul este aşezat <90 mmHg la finalul studiului) la pacienţii a căror afecţiune nu a fost controlată în mod adecvat cu amlodipină 10 mg, la 78% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/valsartan 10 mg/160 mg, comparativ cu 67% dintre subiecţii care au fost trataţi doar cu amlodipină 10 mg.
Czech: Jak se přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívá
Romanian: Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Mylan
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Romanian: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol 8000, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), oxid negru de fier (E172).
Czech: Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m
Romanian: Aceste doze administrate la şobolan (între 200 şi 600 mg/kg şi zi) sunt de aproximativ 6 până la 18 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 (calculul ia în considerare o administrarea orală a unei doze de 320 mg pe zi la un pacient cu o greutate de 60 kg).
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan na snížování krevního tlaku.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan împreună cu alimente şi băuturi Grapefruit-ul şi sucul de grapefruit nu trebuie consumate de persoanele care iau Amlodipină/Valsartan Mylan deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Amlodipină/Valsartan Mylan de reducere a tensiunii arteriale.
Czech: Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhražek, které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin atd.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu suplimente cu potasiu, diuretice care reţin potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (heparina, etc.) trebuie realizată cu prudenţă şi monitorizarea frecventă a concentraţiilor potasiului.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg potahované tablet Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípavkem Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg se poate administra la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu amlodipină 10 mg sau valsartan 160 mg sau cu Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente Alte informaţii
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky amlodipinu/valsartanu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină/valsartan la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG >30 ml/minut/1,73 m2).
Czech: Obě látky jsou léčivé přípravky proti hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od poloviny 90. let 20. století.
Romanian: Ambele sunt medicamente antihipertensive și sunt disponibile separat în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor '90.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom separate.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg amlodipină și 80 mg valsartan; 5 mg amlodipină și 160 mg valsartan; 10 mg amlodipină și 160 mg valsartan).
Czech: Užívá se jedna tableta denně, která se zapíjí vodou.
Romanian: Se ia câte un comprimat zilnic, pe cale orală, cu apă.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Amlodipină/Valsartan Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
Romanian: Aceasta blochează anumite canale aflate pe suprafața celulelor, prin care calciul pătrunde în celule, în mod normal.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní / je srovnatelný s přípravkem Exforge.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Amlodipină/Valsartan Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent/este comparabil cu Exforge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Amlodipină/Valsartan Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Romanian: Ele acționează în moduri similare pentru scăderea tensiunii arteriale, prin relaxarea vaselor de sânge.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amlodipină/Valsartan Mylan.
Czech: Jelikož přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Amlodipină/Valsartan Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este un medicament care se utilizează la pacienții cu hipertensiune esențială (tensiune arterială mare), care nu este ținută sub control în mod adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
Czech: Znamená to, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exforge.
Romanian: Aceasta înseamnă că Amlodipină/Valsartan Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exforge.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exforge.
Romanian: Având în vedere că Amlodipină/Valsartan Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Exforge.
Czech: Použitá síla tablety závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
Romanian: Alegerea concentrației comprimatului se face în funcție de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Amlodipină/Valsartan Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a medicamentului Amlodipină/Valsartan Mylan?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Amlodipină/Valsartan Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan.
Czech: Pokud vápník vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Romanian: Când calciul pătrunde în celulele din mușchii pereților vaselor de sânge, se produce contracție.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan je „generikum".
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este un „medicament generic".
Czech: Před přechodem na kombinovanou tabletu se pacientům doporučuje užívat amlodipin a valsartan v samostatných tabletách nebo tobolkách.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de a trece la tratamentul cu comprimatul combinat, pacientul să ia amlodipină și valsartan sub formă de comprimate sau capsule
Czech: Další informace o přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan
Romanian: Alte informații despre Amlodipină/Valsartan Mylan
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky: amlodipin a valsartan.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Czech: Co je Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Amlodipină/Valsartan Mylan și pentru ce se utilizează?
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării medicamentului Amlodipină/Valsartan Mylan în UE.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Amlodipină/Valsartan Mylan?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exforge přínosy přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Exforge, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Romanian: 23 septembrie 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Rasival jsou antihypertenziva, která se již v Evropské unii (EU) používají.
Romanian: Cele două substanţe active din Rasival sunt medicamente antihipertensive aflate deja în uz în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub eticheta „All documents" („Toate documentele").
Czech: Jako hlavní kritérium účinnosti se následně hodnotila průměrná změna krevního tlaku.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.
Czech: Společnost předložila výsledky studií navržených tak, aby ukázaly, že se tableta obsahující obě výše uvedené látky v těle vstřebává stejným způsobem jako dvě různé tablety, každá s jednou léčivou látkou.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din studii concepute să demonstreze că un comprimat care conţine cele două substanţe este absorbit în organism în acelaşi mod ca două comprimate separate.
Czech: Co je Rasival?
Romanian: Ce este Rasival?
Czech: V době stažení žádosti ještě nebyla společností zodpovězena poslední série otázek.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu oferise încă răspunsuri la ultima rundă de întrebări.
Czech: Výbor CHMP požadoval provedení dalších studií, které by ukázaly, jak se přípravek Rasival chová v těle, a to především poté, co pacient požil jídlo.
Romanian: CHMP dorea să fie desfăşurate studii suplimentare privind modul în care Rasival se comportă în organism, în special după ce un pacient a consumat alimente.
Czech: Výbor CHMP současně nebyl přesvědčen, že společnost prokázala rozšířené používání kombinace aliskirenu a valsartanu v klinické praxi.
Romanian: În plus, CHMP nu era convins că societatea a demonstrat că asocierea dintre aliskiren şi valsartan este utilizată pe scară largă în practica clinică.
Czech: Na co měl být přípravek Rasival používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rasival?
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával stanovisko, že společnost neposkytla dostatek vědeckých údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasival.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că societatea nu a prezentat suficiente date ştiinţifice în sprijinul cererii pentru Rasival.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan)
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Rasival (aliskiren/valsartan)
Czech: Dne 15. září 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival určeného k léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Romanian: La 15 septembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Rasival, indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială este deja controlată suficient cu o combinaţie de aliskiren şi valsartan administrate separat.
Czech: Společnost oznámila výboru CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), neboť žádné takové studie s přípravkem Rasival momentálně neprobíhají.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional, întrucât în prezent nu se desfăşoară studii cu Rasival.
Czech: Účinky přípravku Rasival byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Rasival au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Czech: Zatímco aliskiren snižuje tvorbu angiotensinu II (hormonu zužujícího krevní cévy), valsartan blokuje receptory, na které se angiotensin II běžně váže.
Romanian: Aliskiren reduce producţia de angiotensină II (un hormon care îngustează vasele de sânge), în timp ce valsartan blochează receptorii de care se leagă în mod normal angiotensina II.