FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sialanar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sialanar nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Diese Studie legte den Schwerpunkt auf die durchschnittlichen Endwerte für die Sialorrhö nach 8 Behandlungswochen, die bei Patienten unter Glycopyrroniumbromid bei 1,9 und bei Patienten unter Placebo bei 6,3 lagen.
Croatian: To je ispitivanje bilo usmjereno na prosječne konačne ocjene slinjenja nakon osam tjedana liječenja, a koje su bile 1,9 u bolesnika koji su primali glikopironijev bromid i 6,3 u bolesnika koji su primali placebo.
German: Sialanar ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sialorrhö (übermäßige Speichelbildung) bei Kindern und Jugendlichen (ab 3 Jahren) mit Erkrankungen des Nervensystems, wie etwa Zerebralparese, Epilepsie und neurodegenerativen Erkrankungen.
Croatian: Sialanar je lijek za liječenje slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata (u dobi od tri godine i starijih) s bolestima koje utječu na živčani sustav kao što su cerebralna paraliza, epilepsija i neurodegenerativne bolesti.
German: In einer dieser Studien unter Beteiligung von 38 Kindern und Jugendlichen mit stark ausgeprägter Sialorrhö waren bei etwa 74 % derjenigen, die Glycopyrroniumbromid einnahmen, die Werte nach 8 Wochen um 3 oder mehr Punkte niedriger, verglichen mit 18 % derjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Croatian: U jednom od ispitivanja na 38 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, u otprilike 74 % bolesnika koji su uzimali glikopironijev bromid ocjene su se smanjile za tri ili više boda nakon osam tjedana, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo (slijepo liječenje).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sialanar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Sialanar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Sialanar sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit Erkrankungen des Nervensystems verordnet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Sialanar mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju djece s bolestima živčanog sustava i izdaje se samo na recept.
German: In Bezug auf die Risiken lässt sich feststellen, dass die im Zusammenhang mit Glycopyrroniumbromid auftretenden Nebenwirkungen bei angemessener Überwachung der Patienten und mithilfe einer Dosisanpassung behandelbar sind.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, nuspojave koje nastaju primjenom glikopironijeva bromida mogu se kontrolirati odgovarajućim nadzorom bolesnika i prilagodbom doze.
German: Glycopyrroniumbromid ist in der EU eine etablierte Behandlung für Sialorrhö und veröffentlichte Studien zeigen, dass es bei Kindern und Jugendlichen mit Erkrankungen des Nervensystems bei der Behandlung schwerer Sialorrhö, die ihre Lebensqualität einschränken kann, wirksam ist.
Croatian: Glikopironijev bromid u širokoj je uporabi u EU-u kao lijek za liječenje slinjenja, a objavljene studije pokazuju da je djelotvoran u liječenju slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata s bolestima živčanog sustava koje mogu utjecati na njihovu kvalitetu života.
German: Die zweite Studie schloss 27 Kinder und Jugendliche mit stark ausgeprägter Sialorrhö ein, die 8 Wochen lang entweder Glycopyrroniumbromid oder Placebo einnahmen und dann für weitere 8 Wochen ihre Behandlung wechselten.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 27 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, a koji su dobivali glikopironijev bromid ili placebo tijekom osam tjedana, nakon čega im je sljedećih osam tjedana zamijenjena terapija.
German: Die Dosis wird dann je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel und entsprechend den Nebenwirkungen angepasst.
Croatian: Doza se zatim prilagođava, ovisno o odgovoru bolesnika na lijek i nuspojavama.
German: Der Wirkstoff von Sialanar, Glycopyrroniumbromid, hemmt die Rezeptoren in den Speicheldrüsen, die sogenannten Muskarinrezeptoren.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sialanar, glikopironijev bromid, onemogućuje djelovanje receptora u žlijezdama slinovnicama koji se nazivaju muskarinski receptori.
German: Welchen Nutzen hat Sialanar in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sialanar dokazane u ispitivanjima?
German: Sialanar darf nicht bei Patienten mit Glaukom (eine Augenerkrankung), Harnverhalt, schwerer Nierenfunktionsstörung oder bestimmten Darmerkrankungen oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Muskeln) in der Vorgeschichte angewendet werden.
Croatian: Lijek Sialanar ne smije se primjenjivati u bolesnika s glaukomom (bolest očiju), retencijom urina, teškim oštećenjem bubrega, bolesnika koji su imali određene bolesti probavnog trakta ili mijasteniju gravis (bolest koja zahvaća mišiće).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sialanar zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Sialanar.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sialanar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Sialanar bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Zwei veröffentlichte Studien zeigten unter Verwendung einer Standard-Bewertungsskala, der sogenannten mTDS (bei der ein Wert von 1 keine Sialorrhö und ein Wert von 9 stark ausgeprägte Sialorrhö bedeutet), dass Glycopyrroniumbromid bei der Reduktion der Sialorrhö bei Kindern und Jugendlichen mit Erkrankungen des Nervensystems wirksam ist.
Croatian: Dvije objavljene studije pokazale su da je glikopironijev bromid učinkovit u smanjenju slinjenja u djece i adolescenata s bolestima živčanog sustava, mjereno standardnom ljestvicom za ocjenjivanje koja se naziva mTDS (prema kojoj ocjena 1 znači izostanak slinjenja, a ocjena 9 obilno slinjenje).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Sialanar ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Sialanar potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Sialanar angewendet?
Croatian: Kako se Sialanar koristi?
German: Nehmen Sie Ihre (unverzögert freisetzenden) SIFROL Tabletten am Tag vor dem Wechsel wie gewohnt ein.
Croatian: Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku soli pramipeksola (u zagradi).
German: Wie SIFROL aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako SIFROL izgleda i sadržaj pakiranja
German: Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
Croatian: - gubitak težine uključujući smanjen apetit
German: Die Auswirkung von SIFROL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Croatian: Učinak SIFROLA na nerođeno dijete nije poznat.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Oktober 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. listopada 2007.
German: Was SIFROL enthält
Croatian: Što SIFROL sadrži
German: SIFROL sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Croatian: SIFROL se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
German: Nehmen Sie daher SIFROL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Croatian: Stoga, ne uzimajte SIFROL tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SIFROL einnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete SIFROL.
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit SIFROL nicht plötzlich abbrechen.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje SIFROLOM.
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf SIFROL Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
Croatian: Djelotvornost je održana kod 87 od 103 bolesnika koji su prešli na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem.
German: Mit 95 %iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od „manje često", ali može biti niža.
German: Die Anwendung von SIFROL Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu SIFROL tableta.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit SIFROL behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih SIFROLOM (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von SIFROL wurde jedoch nicht untersucht.
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku SIFROLA nije istraživan.
German: SIFROL kann die Milchbildung hemmen.
Croatian: SIFROL može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
German: Was ist SIFROL und wofür wird es angewendet ?
Croatian: Što je SIFROL i za što se koristi
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen SIFROL kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Croatian: SIFROL može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
German: Patienten, die mit SIFROL behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja SIFROLOM imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
German: SIFROL Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde.
Croatian: SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta.
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit SIFROL Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, ne preporučuje se liječenje SIFROL tabletama s produljenim oslobađanjem, s obzirom da nisu dostupni podaci za ovu skupinu bolesnika.
German: Dosierungsschema für SIFROL Titrationsstufe 1 x tägliche Abenddosis (mg Base)
Croatian: Raspored doziranja SIFROLA Titracijski korak Večernja doza jedanput dnevno (mg baze)
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte SIFROL die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, SIFROL je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von SIFROL fortsetzen sollen.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja SIFROLOM.
German: Pathologisches Spielen (Spielsucht), gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten einschließlich SIFROL behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Patološka želja za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje se mogu pojaviti kod bolesnika koji se liječe agonistom dopamina, uključujući SIFROL (vidjeti dio 4.4).
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der SIFROL Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, gdje su SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem brže titrirane (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg baze pramipeksola (4,5 mg soli) dnevno, primijećeni su porast krvnog tlaka i srčane frekvencije.
German: SIFROL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: SIFROL se može uzimati sa ili bez hrane.
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von SIFROL Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Croatian: U ispitivanjima faze III, koja su utvrđivala sigurnost i djelotvornost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem, bolesnici su bili upućeni na uzimanje lijeka iz ispitivanja, bez obzira na unos hrane.
German: Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre SIFROL Retardtablette - nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) SIFROL Tabletten ein.
Croatian: Zatim uzmite SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i ne uzimajte više SIFROL tablete (s trenutnim oslobađanjem).
German: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Croatian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
German: - Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
Croatian: - Promijenjen ili povećan interes za seksom i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon.
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von SIFROL entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die SIFROL-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu SIFROLA je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu SIFROLA za 30%.
German: Nehmen Sie SIFROL Retardtabletten nur einmal am Tag und an jedem Tag ungefähr um die gleiche Zeit ein.
Croatian: Uzimajte SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan u otprilike isto vrijeme.
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit SIFROL möglicherweise für Sie nicht geeignet.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, SIFROL možda neće biti prikladan za Vaše liječenje.
German: Wenn Sie die Einnahme von SIFROL vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von SIFROL einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu SIFROLA te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
German: SIFROL kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: SIFROL može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde jedoch kein klinisch relevanter Einfluss des Körpergewichts auf die therapeutische Wirkung und die Verträglichkeit von SIFROL Retardtabletten gefunden.
Croatian: Međutim, u fazi III kliničkog ispitivanja na bolesnicima s Parkinsonovom bolešću nije pronađen klinički značajan utjecaj tjelesne težine na terapijski učinak i podnošljivost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem.
German: SIFROL sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Croatian: SIFROL se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
German: SIFROL Retardtabletten waren den unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten, gemessen am UPDRS-Score Teil II + III nach der 33.
Croatian: SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobađanjem, ocjenjivano prema rezultatu UPDRS-ljestvice-dijelovima II+III nakon 33 tjedna.
German: SIFROL enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Croatian: SIFROL sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu.
German: Sie sollten die Einnahme von SIFROL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu SIFROLA i antipsihotičnih lijekova.
German: Lediglich ein Patient, der auf SIFROL Retardtabletten umgestellt wurde, hatte eine arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkung, die zum Absetzen führte.
Croatian: Samo je jedan bolesnik koji je prešao na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem imao nuspojavu povezanu s lijekom koja je dovela do prekida terapije.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer Umstellung über Nacht von SIFROL Tabletten auf SIFROL Retardtabletten bei gleicher Tagesdosierung wurde in einer doppelblinden klinischen Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium beurteilt.
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost prijelaza „preko noći" sa SIFROL tableta na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem u jednakoj dnevnoj dozi ocjenjivane su u dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju na bolesnicima u ranom stadiju Parkinsonove bolesti.
German: Da die Tagesdosis für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) nicht überschreitet, kann SIFROL ohne schrittweise Reduktion der Dosis abgesetzt werden.
Croatian: S obzirom da dnevna doza u liječenju sindroma nemirnih nogu neće prelaziti 0,54 mg baze (0,75 mg soli), liječenje SIFROLOM se može prekinuti bez postupnog snižavanja doze.
German: Patienten, die bereits SIFROL Tabletten einnehmen, können über Nacht auf die SIFROL Retardtabletten mit der gleichen Tagesdosis umgestellt werden.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju SIFROL tablete mogu se prebaciti na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem tijekom noći, u jednakoj dnevnoj dozi.
German: Kinder und Jugendliche SIFROL wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Djeca i adolescenti SIFROL se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Nach der Umstellung auf die SIFROL Retardtabletten kann die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nakon prijelaza na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem, doza se može podesiti prema terapijskom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von SIFROL beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SIFROL
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 %-Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).
Croatian: U farmakoepidemiološkoj studiji, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
German: Die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von SIFROL Retardtabletten bei der Behandlung von Morbus Parkinson erfolgte im Rahmen eines multinationalen Arzneimittel-Entwicklungsprogramms, bestehend aus drei randomisierten, kontrollierten Studien.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti ocjenjivane su u multinacionalnom razvojnom programu lijeka, koji se sastojao od tri randomizirana kontrolirana ispitivanja.
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit SIFROL empfohlen.
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja SIFROLOM.
German: SIFROL wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
Croatian: SIFROL je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" ili "on-off" fluktuacije).
German: In diesen Fällen könnte SIFROL Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Croatian: U spomenutim slučajevima, SIFROL može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: SIFROL wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: SIFROL je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
German: SIFROL wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.
Croatian: SIFROL je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
German: - Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
Croatian: - Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten etwa 6 Stunden nach Einnahme von SIFROL Retardtabletten (1 x täglich) auf.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi se javljaju oko 6 sati nakon primjene SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno.
German: SIFROL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Croatian: Primjena SIFROLA se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
German: SIFROL darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: SIFROL se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata s Touretteovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).