FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz für Benfluorex enthaltende Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ausfällt empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gemäß den Vorgaben von Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von allen Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teises.
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Lithuanian: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis
German: 1 Fertigpen
Lithuanian: švirkštas
German: 4 Fertigspritzen
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 400 mg švirkštiklis
German: Die Patienten sollten daher zumindest nach den ersten zwei Infusionen mehrere Stunden beobachtet werden.
Lithuanian: Dėl šios priežasties bent po pirmų dviejų infuzijų pacientus reikia stebėti kelias valandas.
German: Weitere Informationen zu Benlysta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Benlysta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
German: Benlysta (Belimumab)
Lithuanian: Benlysta (belimumabas)
German: Danach wird Benlysta einmal alle vier Wochen gegeben.
Lithuanian: Vėliau Benlysta lašinamas kas keturias savaites.
German: Bei jüngeren Kindern sind Infektionen möglicherweise wahrscheinlicher.
Lithuanian: Infekcijos gali dažniau pasireikšti mažesniems vaikams.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Benlysta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Benlysta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Benlysta kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Benlysta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benlysta vartojimą?
German: Weitere Informationen über Benlysta
Lithuanian: Kita informacija apie Benlysta
German: Benlysta wird Patienten verabreicht, deren Krankheit trotz Standardbehandlung weiterhin hochgradig aktiv ist.
Lithuanian: Benlysta skiriamas tiems pacientams, kurių liga, nepaisant standartinio gydymo, tebėra labai aktyvi.
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas?
German: B-Lymphozyten bilden normalerweise Antikörper, die dazu beitragen, Infektionen zu bekämpfen.
Lithuanian: Paprastai B limfocitai gamina antikūnus, kurie padeda kovoti su infekcijomis.
German: Das Arzneimittel kann Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Infektionen hervorrufen, ist aber allgemein gut verträglich.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti su infuzija susijusių ir padidėjusio jautrumo reakcijų bei infekcijų, bet apskritai yra gerai toleruojamas.
German: Benlysta enthält den Wirkstoff Belimumab.
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra veikliosios medžiagos belimumabo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benlysta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Benlysta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils zwei Wochen verabreicht.
Lithuanian: Pirmosios trys Benlysta dozės sulašinamos tarp jų darant dviejų savaičių pertrauką.
German: Warum wurde Benlysta in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Benlysta buvo patvirtintas ES?
German: Alle Infusionen von Benlysta sowie die erste Injektion unter die Haut sollte an einem Ort verabreicht werden, an dem diese Reaktionen unverzüglich behandelt werden können, falls sie auftreten.
Lithuanian: Visos Benlysta infuzijos ir pirma šio vaisto injekcija po oda turėtų būti atliekamos įstaigoje, kurioje, pasireiškus tokioms reakcijoms, būtų galima jas nedelsiant suvaldyti.
German: Übersicht über Benlysta und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Benlysta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
German: Die Agentur stellte ferner den Mangel wirksamer Alternativtherapien für Patienten fest, die Standardtherapien bereits ausprobiert haben.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pacientams, kurie jau išbandė standartines gydymo priemones, šiuo metu nėra kitų veiksmingų gydymo priemonių.
German: Wenn Benlysta als intravenöse Infusion verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von einer Stunde.
Lithuanian: Jei Benlysta lašinamas į veną, rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio, vaistą sulašinant per valandą.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Benlysta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Benlysta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass Benlysta als Zusatztherapie die Krankheitsaktivität bei SLE verringert.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas Benlysta sumažina SRV aktyvumą.
German: Benlysta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von SLE verfügt.
Lithuanian: Benlysta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti tik SRV diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie, an der 93 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktivem SLE teilnahmen, zeigten, dass Benlysta im Körper auf ähnliche Weise verteilt wird wie bei Erwachsenen und dass von einem ähnlichen Nutzen ausgegangen werden kann.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 93 aktyvia SRV sergantys 5-17 metų amžiaus vaikai, rezultatai parodė, kad Benlysta jų organizme pasiskirstė panašiai kaip ir suaugusiųjų, todėl jo veiksmingumas turėtų būti panašus.
German: Das Unternehmen, das Benlysta in Verkehr bringt, wird weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels aus einer Studie und aus einem Register mit Patienten, die langfristig beobachtet werden, vorlegen.
Lithuanian: Benlysta prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą iš tyrimo ir ilgą laiką po gydymo stebimų pacientų registro.
German: Benlysta erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Benlysta buvo registruotas visoje ES 2011 m.
German: An einer weiteren Studie nahmen 836 erwachsene Patienten mit SLE teil, die Benlysta als Zusatztherapie in Form einer Injektion unter die Haut einmal wöchentlich über einen Zeitraum von einem Jahr erhielten.
Lithuanian: Dar viename tyrime dalyvavo 836 aktyvia SRV sergantys suaugę pacientai, kuriems vienus metus Benlysta, kaip papildoma gydymo priemonė, buvo švirkščiamas po oda kartą per savaitę.
German: Wie wirkt Benlysta?
Lithuanian: Kaip veikia Benlysta?
German: Welche Risiken sind mit Benlysta verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Benlysta vartojimu?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Benlysta visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Bei SLE greifen einige dieser Antikörper stattdessen die Zellen und Organe des eigenen Körpers an (Autoantikörper).
Lithuanian: Sergant SRV, kai kurie iš šių antikūnų (autoantikūnai), užuot puolę infekcijos sukėlėjus, puola paties organizmo ląsteles ir organus.
German: Von SLE kann nahezu jedes Organ im Körper betroffen sein, und es wird davon ausgegangen, dass ein als B-Lymphozyten bezeichneter Typ von weißen Blutzellen beteiligt ist.
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti beveik visus organus; manoma, kad ją sukelia baltosios kraujo ląstelės, vadinamos B limfocitais.
German: Bei Erwachsenen kann Benlysta auch einmal wöchentlich als 200-mg-Injektion unter die Haut injiziert werden.
Lithuanian: Suaugusiesiems Benlysta taip pat galima sušvirkšti po oda, kartą per savaitę suleidžiant 200 mg dozę.
German: Welchen Nutzen hat Benlysta in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Benlysta nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benlysta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind bakterielle Infektionen, wie Bronchitis (Infektion in der Lunge) und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Harn bilden oder transportieren), Durchfall und Übelkeit.
Lithuanian: Dažniausias Benlysta sukeliamas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra bakterinės infekcijos, kaip antai bronchitas (plaučių infekcija) ir šlapimo takų (organų, kuriuose gaminamas arba kuriais teka šlapimas) infekcija, taip pat viduriavimas ir pykinimas.
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
Lithuanian: Benlysta - tai vaistas, kuris, kaip papildoma gydymo priemonė, skiriamas 5 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SRV) - liga, kuria sergant imuninė (organizmo natūrali apsaugos) sistema „atakuoja" normalias ląsteles ir audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus.
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 43 proc. Benlysta gydytų pacientų ir 34 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Lithuanian: Gaminami Benlysta milteliai (120 ir 400 mg), iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas; vaistas taip pat tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose ir užpildytuose švirkštuose (200 mg), kuriais vaistas švirkščiamas po oda.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Benlysta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Benlysta?
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 693 aktyvia SRV sergantys suaugę pacientai, nustatyta, kad kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas, į veną lašinamas Benlysta veiksmingiau už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) mažina ligos aktyvumą.
German: Der Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn der Patient Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickelt, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und mehrere Stunden nach der Verabreichung von Benlysta auftreten können.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų (kaip antai bėrimas, niežulys ir dusulys) arba padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios gali būti sunkios, kelti pavojų paciento gyvybei ir pasireikšti praėjus kelioms valandoms po Benlysta vartojimo, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti paciento gydymą.
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 58 proc. Benlysta gydytų pacientų ir 44 proc.
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
Lithuanian: Veiklioji Benlysta medžiaga belimumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo B limfocitus stimuliuojančiu baltymu (BLSB), padedančio pailginti B limfocitų gyvavimo trukmę, ir jį slopintų. Blokuodamas B limfocitus stimuliuojančio baltymo veikimą, belimumabas trumpina B limfocitų gyvavimo trukmę ir taip slopina SRV sukeliamą uždegimą bei mažina organams šios ligos daromą žalą.
German: Die Patienten können Benlysta selbst injizieren, nachdem sie angemessen geschult wurden, wenn der Arzt dies als angemessen erachtet.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, Benlysta gali susišvirkšti patys.
German: Das ist normal.
Lithuanian: Tai yra normalu.
German: Dann warten bis…
Lithuanian: Tada palaukite...
German: Zeit (Wochen)
Lithuanian: Laikas (savaitėmis)
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Lithuanian: Buvo įvertintas veiksmingumas 448 pacientams.
German: Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Lithuanian: Alerginės reakcijos - nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
German: Wieviel ist anzuwenden?
Lithuanian: Kiek vaisto reikia suleisti?
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Lithuanian: Dauguma (94,6 %) pacientų buvo moteriškos lyties.
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
Lithuanian: Galite paprašyti jų, kad pasakytų Jums, jeigu Jūsų nuotaikos ar elgesio pokyčiai keltų jiems nerimą.
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Lithuanian: Injekcija gali užtrukti iki 15 sekundžių, kol bus suleista.
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Lithuanian: • rankų ar kojų skausmas;
German: 30 Minuten warten min
Lithuanian: Palaukite 30 minučių min
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas
German: Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten:
Lithuanian: Jeigu norite pakeisti dozės suleidimo dieną:
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo pagrįstas jokiais statistiniais palyginimais, o visi duomenys buvo aprašomojo pobūdžio.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų
German: Erwachsene (18 Jahre und älter)
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (galima pastebėti atlikus kraujo tyrimą);
German: Endkonzentration
Lithuanian: Galutinė koncentracija
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Lithuanian: BLISS-76 tyrimas daugiausia vyko Šiaurės Amerikoje ir Vakarų Europoje.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 5 Jahre.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 5 metai.
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni)
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Lithuanian: Vėliau Benlysta paprastai leidžiamas vieną kartą kas 4 savaites.
German: Einige Infektionen verliefen schwer oder tödlich.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos buvo sunkios arba mirtinos.
German: ZUM ÖFFNEN HIER DRÜCKEN
Lithuanian: NORĖDAMI ATIDARYTI, SPAUSKITE ČIA.
German: • Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas arba karščiavimas;
German: Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: Suleiskite praleistąją dozę iš karto, kai tik prisiminsite.
German: • früherer oder aktueller Hepatitis B oder C
Lithuanian: • praeityje buvo arba šiuo metu yra hepatitas B ar C;
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Lithuanian: Formalių tyrimų neatlikta.
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
Lithuanian: Suleiskite vaisto dozę pageidaujamą dieną (net jeigu praėjo mažiau kaip savaitė po paskutiniosios suleistos vaisto dozės).
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
Lithuanian: Flakoną švelniai pasukiokite 60 sekundžių.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
German: Belimumab + Standardtherapie (n = 554) Placebo + Standardtherapie (n = 279) * p<0,05
Lithuanian: Belimumabas + standartinis gydymas (n = 554) Placebas + standartinis gydymas (n = 279) * p < 0,05
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Lithuanian: Įprasti biotransformacijos tyrimai neatlikti.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado kuris nors iš šių simptomų ar kilo panašių problemų, kurios tęsiasi keletą dienų.
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Lithuanian: Benlysta 200 mg per savaitę
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
Lithuanian: Nebūtina suleisti iš karto dviejų dozių tą pačią dieną.
German: Von den Anti-Phospholipid-Antikörpern wurde nur der Anti-Cardiolipin-Antikörper gemessen.
Lithuanian: Iš antifosfolipidinių antikūnų buvo išmatuoti tik antikūnų prieš kardiolipą titrai.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Lithuanian: Benlysta gali išsiskirti į motinos pieną.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Lithuanian: Atskirų vertinamosios baigties komponentų atsakas atitiko SRI atsaką (3 lentelė).
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Lithuanian: Jei jaučiatės prislėgti arba mąstote apie savęs žalojimą ar savižudybę, Jums gali būti naudinga apie tai pasakyti giminaičiui ar artimam draugui ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
German: EXP Monat/Jahr
Lithuanian: Exp: Month - Year
German: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Belgique/Belgien
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę, reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Lithuanian: Vis dėlto tikimasi ir yra priimtina, kad atsiras mažų oro burbuliukų.
German: Die Packungsbeilage sollte für den Patienten verfügbar sein.
Lithuanian: Pacientui turi būti prieinamas pakuotės lapelis.
German: Bei Start der Injektion können Sie ein erstes Klickgeräusch hören.
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
German: Das Medianalter der Patienten betrug 37 Jahre (Bereich: 18 bis 77 Jahre) und die Mehrzahl (94 %) waren Frauen.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai (kitimo sritis - nuo 18 iki 77 metų) ir daugumą jų (94 %) buvo moterys.
German: Die BMI-abhängigen Änderungen der Exposition führten nicht zu entsprechenden Veränderungen der Wirksamkeit.
Lithuanian: Nuo KMI priklausomi ekspozicijos pokyčiai nesukėlė atitinkamų veiksmingumo pokyčių.
German: Wenn eine Dosierung vergessen wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
German: • Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg/dl) oder IgA-Mangel (IgA <10 mg/dl)
Lithuanian: • hipogamaglobulinemija (IgG < 400 mg/dl) arba IgA trūkumas (IgA < 10 mg/dl);
German: Die beiden Studien hatten ein vergleichbares Studiendesign, nur dass BLISS-76 über 76 Wochen und BLISS-52 über 52 Wochen lief.
Lithuanian: Dviejų tyrimų planas buvo panašus, išskyrus tai, kad BLISS-76 truko 76 savaites, o BLISS-52 - 52 savaites.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas standartinis gydymas.
German: Das Risiko einer indirekten Abnahme der CYP-Aktivität durch Belimumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Rizikos, kad belimumabas netiesiogiai mažina CYP aktyvumą, paneigti negalima.
German: Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren in Woche 16 offensichtlich und blieben bis Woche 52 erhalten (Abbildung 1).
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų gydymo grupių buvo pastebėti 16-ąją savaitę ir išsilaikė iki 52-osios savaitės (1 paveiklas).
German: Den Beutel bzw. die Flasche vorsichtig umwenden, um die Lösung zu mischen.
Lithuanian: Atsargiai apverskite maišelį ar buteliuką, kad tirpalas susimaišytų.
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų infekcinės ligos simptomų:
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
Lithuanian: Buvo du savižudybės atvejai Benlysta gydytų pacientų grupėje (įskaitant vieną atvejį, kuriuo buvo vartota Benlysta 1 mg/kg dozė).
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: ➔ Pasakykite gydytojui.
German: Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos gali būti sunkios ir nedažnais atvejais lemti mirtį.
German: Das Risiko der Anwendung von Benlysta bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Lithuanian: Benlysta vartojimo rizika pacientams, kurie serga aktyvia arba latentine tuberkulioze, nežinoma.
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
Lithuanian: Gydymo dėl jų nutraukti dažniausiai neprireikė.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen.
Lithuanian: Duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadas apie atsaką į kitas vakcinas.
German: Depression und Selbsttötung
Lithuanian: Depresija ir savižudybė
German: Tabelle 4 - PRINTO/ACR Ansprechen in Woche 52
Lithuanian: PRINTO / ACR atsako dažnis 52-ąją savaitę
German: Teil einer Bündelpackung.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis.
German: Die Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren (n=10) sind limitiert.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 12 metų vaikus yra nedaug (n = 10).
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 15 Jahre (Spanne von 6 bis 17 Jahren).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana - 15 metų (kitimo sritis - nuo 6 iki 17 metų).