FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten können aufgrund einer altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion eine höhere TrimetazidinExposition aufweisen.
Swedish: Äldre patienter kan ha en förhöjd trimetazidinexponering till följd av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind zur Prophylaxe von Angina-pectoris-Anfällen, zur symptomatischen Begleitbehandlung von Vertigo und Tinnitus sowie zur Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen indiziert.
Swedish: Läkemedel som innehåller trimetazidin är indicerade för profylaktisk behandling av angina pectoriskris, stödjande symtomatisk behandling av svindel och tinnitus och stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
German: Ältere Patienten können aufgrund einer altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion eine höhere Trimetazidin-Exposition aufweisen.
Swedish: Äldre patienter kan ha en förhöjd trimetazidin-exponering till följd av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
German: Insgesamt schlussfolgerte der CHMP nach Beurteilung der neu verfügbaren Daten, dass der Nutzen weiterhin die Risiken bei Patienten mit Angina pectoris überwiegt, die Behandlung jedoch darauf beschränkt sein sollte, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten angewendet zu werden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Swedish: Efter att ha bedömt de nyligen tillgängliga uppgifterna fann CHMP att nyttan totalt sett fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina pectoris.
German: Die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung bei kurzfristigen (Wochen/Monaten) Behandlungen symptomatischer Patienten mit Angina, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, wurde ausreichend nachgewiesen.
Swedish: Effekten av trimetazidin är tillräckligt påvisad som tilläggsterapi på kort till mellanlång sikt (veckor/månader) för behandling av symtomatiska patienter med angina som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, ParkinsonSymptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen kontraindiziert sein sollten.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar.
German: die asymptomatisch sind, eventuell keine induzierbare Ischämie aufweisen und antianginöse Behandlungen bei diesen Patienten zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit unwirksam sind.
Swedish: Det är ett känt faktum att patienter med påvisad kranskärlssjukdom som är asymtomatiska kan sakna inducerbar ischemi och att behandlingar med läkemedel mot angina inte förmår förbättra dessa patienters arbetskapacitet.
German: Drei Studien wurden im Vergleich zu Betahistin durchgeführt, um den klinischen Nutzen von Trimetazidin zur Behandlung von Schwindelgefühl nachzuweisen (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990).
Swedish: Tre studier utfördes mot betahistin (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) för att påvisa en klinisk nytta av trimetazidin vid behandling av yrsel.
German: Folglich weist keine dieser Studien, die auf Daten gründen, die nach der Zulassung gewonnen wurden, einen entsprechenden klinischen Nutzen von Trimetazidin für Patienten mit Tinnitus, Schwindelgefühl oder Hörverlust nach.
Swedish: Alla dessa element som hämtats från data efter godkännandet påvisar inte någon relevant klinisk nytta av trimetazidin för patienter som lider av tinnitus, yrsel eller hörselförlust.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die für Trimetazidin in Bezug auf die HNO-Indikationen vorgelegten Daten den Nachweis eines entsprechenden klinischen Nutzens für diese Patienten mit Tinnitus-, Vertigo- oder Hörverlust-Symptomatologie, die gemäß den Anwendungsgebieten der europäischen Zulassungen für die HNO-Indikationen infrage kommen würden, nicht unterstützen.
Swedish: Sammanfattningsvis för de uppgifter som lämnats in för trimetazidin angående ÖNH-indikationer, ger dessa otillräckligt stöd för en relevant klinisk nytta av trimetazidin för dessa patienter som lider av symtomatologin tinnitus, svindel eller hörselförlust och som avsågs för de terapeutiska ÖNHindikationerna, såsom nyligen nämnts i de europeiska godkännandena för försäljning.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen sowie bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert sein sollte.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln als Begleittherapie für die symptomatische Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, unter normalen Anwendungsbedingungen unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise, Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung positiv bleibt.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller trimetazidin som tilläggsterapi för symtomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina, är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden.
German: • der CHMP bezüglich der Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten,
Swedish: • För indikationerna symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
German: Allerdings waren es die Studie TRIMPOL-II (2001), die Studie von Sellier (2003) und die überarbeiteten Daten aus der VASCO-Studie (2011), die Evidenz zur Unterstützung der Indikation von Trimetazidin als Begleitbehandlung bei symptomatischen Patienten mit Angina pectoris lieferten.
Swedish: Men de studier som tillhandahöll bevis till stöd för tilläggsindikationen av trimetazidin hos symtomatiska patienter med angina pectoris var TRIMPOL-II-studien (2001), studien av Sellier (2003) och de reviderade uppgifterna från VASCO-studien (2011).
German: Mit Unterschieden von weniger als einigen Sekunden bei ergometrischen Belastungs-EKG-(BEKG-)Parametern zeigte Trimetazidin eine Wirkung, die der von antianginösen Arzneimitteln, die nicht die Herzfrequenz senken, sehr ähnlich ist: Nicorandil, Ranolazin, lang wirkende Nitrate und Dihydropyridine.
Swedish: Trimetazidin visade sig ha en effekt som mycket liknade den av icke-hjärtfrekvenssänkande läkemedel mot angina: nicorandil, ranolazin, långverkande nitrater och dihydropyridiner, med mindre än några sekunders skillnader i ergometriska parametrar från test av arbetstolerans.
German: Bezüglich der beiden anderen Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten.
Swedish: För de två återstående indikationerna av symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
German: Bei diesen neun Studien handelte es sich bei drei Studien um nicht-komparative Studien (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007) und bei drei Studien um komparative Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu Arzneimitteln, wie etwa Cinnarizin und Piridoxilat, durchgeführt wurden, welche zum Zeitpunkt der Studien angewendet wurden, jedoch bei Ophthalmologen nicht mehr als Therapien der Wahl zur Behandlung oder Vorbeugung retinaler oder Glaukomerkrankungen gelten.
Swedish: Tre var kortvariga jämförande studier (upp till 3 månader) som utförts mot läkemedel som användes vid tiden för dessa studier, t.ex. cinnarizin, piridoxilat, och som ögonläkarna inte längre ser som förstahandsval för att behandla eller förebygga näthinne- eller glaukomsjukdomar.
German: Insgesamt 223 Patienten wurden für diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie randomisiert, bei der über 8 Wochen zusätzlich zu 50 mg Atenolol (einmal täglich) eine 35mg-Tablette Trimetazidin mit veränderter Wirkstofffreisetzung (zweimal täglich) gegeben wurde.
Swedish: 223 patienter randomiserades för denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie där en 35 mg tablett av trimetazidin med modifierad frisättning (två gånger dagligen) gavs som tillägg till 50 mg atenolol (en gång dagligen) under 8 veckor, vilket gav en signifikant ökning (+34,4 s, p=0.03) i tid till 1-mm ST-segmentdepression vid arbetsprov i en undergrupp av patienter (n=173), jämfört med placebo, 12 timmar efter tillförseln av läkemedlet.
German: 31. Dezember 2016: Hauptkohorte (1-JahresErgebnisse)
Swedish: 31 mars 2015: pilotstudie 31 december 2016: främsta kohort (1-årsresultat)
German: Innerhalb von 30 Tagen nach
Swedish: Inom 30 dagar efter kommissionens beslut
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine PASSStudie durchführen, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en PASS-studie för att undersöka alla betydande, potentiella och fastställda risker, särskilt parkinsonism.
German: DHPC-Mitteilung gemäß Aktionsplan und Auflagen, die vom CHMP vereinbart wurden.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) enligt CHMP:s överenskomna handlingsplan och villkor.
German: Der vollständige Prüfplan für die innerhalb der Kohorte der European Society of Cardiology eingebettete Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und Trimetazidin wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten vorgelegt, um diesen vor Beginn der Studie fertigzustellen.
Swedish: Det fullständiga studieprotokollet till den paketerade fallkontrollstudien inom kohorten av European Society of Cardiology för undersökning av det potentiella sambandet mellan extrapyramidala symtom och trimetazidin lämnas in till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten inom 60 dagar från kommissionens beslut för att slutföras innan studien börjar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um zu überprüfen, ob sich die verschreibenden Ärzte an die nach der Zulassung eingeführten Änderungen bezüglich der Einschränkungen bei den Indikationen halten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att kontrollera i vilken mån förskrivarna följer den begränsade indikationen efter ändringarna av godkännandet för försäljning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin gemäß dem vom CHMP vereinbarten Prüfplan durchführen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakokinetisk studie som bedömer effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik enligt CHMP:s överenskomna protokoll.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder ggf. des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Auflagen von dem bzw. den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
German: Der endgültige Prüfplan wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten zur endgültigen Annahme vor Beginn der Studie vorgelegt.
Swedish: Det slutliga studieprotokollet lämnas in inom 60 dagar från kommissionens beslut till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten för slutlig överenskommelse innan studien börjar.
German: Der Abschlussbericht der Studie wird dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till medlemsstaterna/referensmedlemsstaten senast den:
German: Der Abschlussbericht der Studie wird den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna/referensmedlemsstaten senast den:
German: Die Endergebnisse der Studie werden den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Swedish: De slutliga studieresultaten lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna/referensmedlemsstaten senast den:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spanien
Swedish: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Swedish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: Metamorfosi Attikis 14452 Griechenland
Swedish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: 46015 Valencia Spanien
Swedish: 46015 Valencia Spain
German: 95-200 Pabianice Polen
Swedish: 95-200 Pabianice Poland
German: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgarien
Swedish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
German: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Swedish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
German: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Swedish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
German: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slowenien
Swedish: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Tschechische Republik
Swedish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
German: 50016 ZARAGOZA Spanien
Swedish: 50016 ZARAGOZA Spain
German: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spanien
Swedish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
German: Târgu - Mureş Rumänien
Swedish: Târgu - Mureş România
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
Swedish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
German: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Swedish: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
German: 92000 Nanterre Frankreich
Swedish: 92000 Nanterre France
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Swedish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
German: 28036 MADRID Spanien
Swedish: 28036 MADRID Spain
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
Swedish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
Swedish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Ungarn
Swedish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
Swedish: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Swedish: Servier Österrike GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
Swedish: 92707 Colombes Cedex France
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Swedish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
Swedish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Swedish: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni
Swedish: Sat Corunca, Com. Livezeni
German: Tschechische Republik
Swedish: Tjekkiske republik
German: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Swedish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
German: Magyarország Ungarn
Swedish: Magyarország Hungary
German: 1106 Budapest Ungarn
Swedish: 1106 Budapest Hungary
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Swedish: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: 140 00 Praha
Swedish: 140 00 Praha Czech Republic
German: 1103 Budapest Ungarn
Swedish: 1103 Budapest Hungary
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Swedish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Swedish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Swedish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Swedish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
German: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Swedish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Swedish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
German: Filmüberzogene Retardtablette
Swedish: Filmdragerad depottablett
German: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Swedish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
German: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Swedish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
Swedish: 60-175 Poznań
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Swedish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
Swedish: 540472 Târgu Mureş
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Swedish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Swedish: Marszałka J. Piłsudskiego 5,
German: Verovskova 57
Swedish: Hiacyntowa 39
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Swedish: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Swedish: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest
Swedish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
German: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Swedish: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Swedish: Farmaceutyczne S.A. ul.
German: 10 Ampullen
Swedish: 10 ampuller
German: Ampulle (Glas)
Swedish: Ampull (glas)
German: Durchstechflaschen
Swedish: Intravenös användnings
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 5 mars 2007
German: NEUE KONZENTRATION
Swedish: NY KONCENTRATION
German: (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: (se avsnitt 4.4).
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Swedish: TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
German: Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Swedish: Detta betyder att läkemedlet är näst intill "natriumfritt".
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Swedish: Endast för engångsbruk
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Swedish: Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös.
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
Swedish: - Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1-brist.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
Swedish: Se avsnitt 2 "TRISENOX innehåller natrium".
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)