FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en “torsades de pointes” está relacionado con el grado de prolongación del intervalo Q-T, administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo Q-T (tales como antiarrítmicos de clase Ia y III, (p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida), antipsicóticos (p. ej. tioridazina), antidepresivos (p. ej. amitriptilina), algunos macrólidos (p. ej. eritromicina), algunos antihistamínicos (p. ej. terfenadina y astemizol), algunos antibióticos derivados de la quinolona (p. ej. esparfloxacino) y otros medicamentos individuales conocidos por aumentar el intervalo Q-T (p. ej. cisaprida)), antecedentes de taquicardia ventricular en “torsades de pointes”, prolongación del intervalo Q-T preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos que produzcan pérdida de potasio, amfotericina B o enfermedades que puedan producir hipocalemia o hipomagnesemia.
English: Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide should be resumed at full dosage.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, trióxido de arsénico se debe reanudar a la dosis completa.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza - náuseas, vómitos, diarrea - mareos, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo - erupción cutánea o picor, aumento del azúcar en sangre, edema (inflamación debida a un exceso de líquido) - falta de aliento, palpitaciones, anomalías en el electrocardiograma - disminución del potasio o del magnesio en la sangre, anomalías de las pruebas de función hepática o renal incluyendo la presencia excesiva de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en sangre
English: Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group received iv idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then iv mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1 to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Spanish: Durante la consolidación, los pacientes recibieron 5 mg/m2 de idarubicina, los días 1 a 4, y 45 mg/m2 ATRA al día, durante 15 días, seguidos de mitoxantrona por vía intravenosa 10 mg/m2 los días 1 a 5 y nuevamente 45 mg/m2 ATRA al día durante 15 días y, finalmente, una dosis única de idarubicina de 12 mg/m2 y ATRA a una dosis de 45 mg/m2 al día durante 15 días.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el 63,2% desarrolló efectos tóxicos hepáticos de grado 3 o 4 durante el tratamiento de inducción o consolidación con trióxido de arsénico en combinación con ATRA.
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Spanish: Pueden aparecer efectos hepatotóxicos durante el tratamiento con trióxido de arsénico, se recomienda precaución cuando trióxido de arsénico se administre concomitantemente con otros medicamentos que provoquen efectos hepatotóxicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Spanish: Prospecto: información para el usuario Trióxido de Arsénico Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Spanish: Un vial de10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
English: Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+ trióxido de arsénico recibieron por vía oral 45 mg/m2 de ATRA al día y 0,15 mg/kg al día trióxido de arsénico por vía intravenosa hasta la remisión completa.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
Spanish: Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del recuento hemático (plaquetas, glóbulos rojos y/o leucocitos), aumento del recuento de leucocitos - escalofríos, aumento de peso - fiebre debida a una infección y niveles reducidos de leucocitos, infección por herpes zóster - dolor torácico, sangrado pulmonar, hipoxia (nivel de oxígeno reducido), acumulación de líquido en el pericardio o en el pulmón, hipotensión, alteración del ritmo cardíaco - ataques, dolor óseo o articular, inflamación de los vasos sanguíneos - aumento de sodio o magnesio, presencia de cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), anomalías de las pruebas de función renal, insuficiencia renal - dolor de estómago (abdomen) - enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, preexisting QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en “torsades de pointes” está relacionado con el grado de prolongación del intervalo Q-T, administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo Q-T, antecedentes de taquicardia ventricular en “torsades de pointes”, prolongación del intervalo Q-T preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos que produzcan pérdida de potasio u otras enfermedades que puedan producir hipocalemia o hipomagnesemia.
English: Cytogenetics after arsenic trioxide therapy
Spanish: Citogenética después de la terapia con trióxido de arsénico
English: Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing arsenic trioxide.
Spanish: Se realizó trasplante de células madre en tres pacientes del estudio unicéntrico y en 15 pacientes del estudio multicéntrico, después de completar el tratamiento con trióxido de arsénico.
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to arsenic trioxide treatment (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento con trióxido de arsénico se debe interrumpir temporalmente, antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe un grado de toxicidad G3 o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer y se juzgue que es posible que esté relacionada con el tratamiento con trióxido de arsénico (ver sección 4.2).
English: One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
Spanish: 1 ml contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to Arsenic trioxide treatment.
Spanish: El tratamiento con Trióxido de arsénico se debe interrumpir temporalmente antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe una toxicidad grado 3, G3, o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer y se juzgue que es posible que esté relacionada con el tratamiento con trióxido de arsénico.
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06
Spanish: Los pacientes del primer estudio recibieron una dosis media de 0,16 mg/kg/día de trióxido de arsénico (rango 0,06 a 0,20 mg/kg/día), mientras que en el estudio multicéntrico los pacientes recibieron una dosis fija de 0,15 mg/kg/día.
English: Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/min).
Spanish: (aclaramiento de creatinina de 50-80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 3049 ml/min).
English: Time to bone marrow remission (median)
Spanish: Tiempo hasta remisión completa (mediana)
English: Dilution of Arsenic trioxide Accord
Spanish: Dilución de Trióxido de Arsénico Accord
English: Do not use Arsenic trioxide Accord
Spanish: No use Trióxido de Arsénico Accord
English: The total clearance of AsIII over the single dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 L/h and the renal clearance is 9 L/h.
Spanish: 0,15 mg/kg) es de 49 l/h y el aclaramiento renal es de 9 l/h.
English: Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
Spanish: Durante el tratamiento con trióxido de arsénico, las concentraciones de potasio se mantendrán por encima de los 4 mEq/l y las de magnesio, por encima de 1,8 mg/dl. Se volverán a evaluar aquellos pacientes que alcancen un valor del intervalo Q-T absoluto > 500 ms y se emprenderán las acciones inmediatas dirigidas a corregir los factores de riesgo concomitantes, si los hubiera, al mismo tiempo que debe considerarse el riesgo/beneficio de continuar frente a suspender el tratamiento con trióxido de arsénico.
English: Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución en el uso de trióxido de arsénico en pacientes con insuficiencia hepática, ya que no hay datos disponibles de los distintos tipos de insuficiencia hepática y pueden aparecer efectos hepatotóxicos durante el tratamiento con trióxido de arsénico (ver sección 4.4 sobre hepatotoxicidad y sección 4.8).
English: Use of Arsenic trioxide Accord
Spanish: Uso de Trióxido de Arsénico Accord
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and Torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Spanish: Medicamentos que provocan una prolongación del intervalo QT/QTc, hipocalemia o hipomagnesemia Cabe esperar una prolongación del intervalo Q-T/Q-Tc durante el tratamiento con trióxido de arsénico habiéndose descrito la presencia de taquicardia ventricular en “torsades de pointes” y bloqueo cardíaco completo.
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
Spanish: Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria
English: Preparation of Arsenic trioxide Accord Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Arsenic trioxide Accord since no preservative is present.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ACCORD YA QUE NO TIENE CONSERVANTES.
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL)
Spanish: Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico
English: Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Spanish: Recomendaciones de monitorización de electrolitos y ECG Antes de iniciar el tratamiento con trióxido de arsénico, se realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones junto a una analítica de los electrolitos séricos (potasio, calcio y magnesio), así como de la creatinina.
English: Investigations
Spanish: Muertes
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no haya respondido a otros tratamientos
English: If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Spanish: Cada ciclo consta de 20 dosis, que se administrarán 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 4 semanas (seguidos de 4 semanas de descanso).
English: Caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia.
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en “torsades de pointes” es mayor en los pacientes que reciben o han recibido medicamentos que provocan hipocalemia o hipomagnesemia, como los diuréticos o la amfotericina B. Se aconseja precaución cuando se administra trióxido de arsénico concomitantemente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo Q-T/Q-Tc, como antibióticos macrólidos, el antipsicótico tioridazina, o medicamentos que provoquen hipocalemia o hipomagnesemia.
English: Leukocytosis
Spanish: Citotóxico
English: Fertility
Spanish: Neumonitis
English: Hyperleukocytosis Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleukocytosis
Spanish: El tratamiento con trióxido de arsénico ha sido asociado con el desarrollo de hiperleucocitosis (≥10 x 103/μl) en algunos pacientes con LPA recidivante/refractaria.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment.
Spanish: Se recomienda precaución en el uso de trióxido de arsénico en pacientes con insuficiencia renal ya que no hay datos disponibles de los distintos tipos de insuficiencia renal.
English: This event is called extravasation.
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
English: The concentrate is slightly yellow.
Spanish: El concentrado es ligeramente amarillo.
English: If you receive more Savene than you should
Spanish: Si recibe más Savene del que debe
English: All adverse reactions have been rapidly reversible.
Spanish: Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/350/001
English: What Savene is and what it is used for
Spanish: Qué es Savene y para qué se utiliza
English: • Infection (after an operation or other infections)
Spanish: • Infección (después de una operación u otras infecciones)
English: In both studies the dosage regimen was the same.
Spanish: En ambos estudios el régimen de dosificación fue el mismo.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
English: The infusion will last 1-2 hours.
Spanish: La perfusión durará 1-2 horas.
English: Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Savene.
English: The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
Spanish: La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:
English: The solution must not be mixed with any other medicines.
Spanish: La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan según la frecuencia siguiente:
English: It contains no antibacterial preservative.
Spanish: No contiene conservantes antibacterianos.
English: It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Spanish: Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.
English: Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Spanish: El tratamiento con Savene tenía que iniciarse en las 6 horas siguientes al accidente y repetirse después de 24 y 48 horas.
English: Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Spanish: La recuperación urinaria total del dexrazoxano inalterado es del 34 -60 %.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
English: Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Spanish: El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
English: Powder and solvent: 3 years.
Spanish: Polvo y disolvente: 3 años.
English: CTC grade 3-4
Spanish: Grado CTC 3-4
English: None of the patients required surgical intervention.
Spanish: Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica.
English: There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso.
English: Only one of the 36 patients required surgery.
Spanish: Sólo uno de los 36 pacientes requirió cirugía.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
English: Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Spanish: Los procedimientos de enfriado como bolsas de hielo se deberán haber retirado de la zona al menos 15 minutos antes de la administración de Savene para permitir una circulación sanguínea suficiente.
English: Inhibition of topoisomerase II.
Spanish: Inhibición de la topoisomerasa II.
English: Both of these effects are expected for this class of compound.
Spanish: En esta clase de sustancias se esperan ambos efectos.
English: The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Spanish: Los efectos aparentes fueron mayores en la administración crónica que en la aguda.
English: - In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
Spanish: - Para evitar la posible contaminación del medicamento por microbios, el producto debe usarse de forma inmediata.
English: Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Spanish: A continuación se indican las reacciones adversas observadas en los dos estudios.
English: The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Spanish: La toxicidad en combinación con doxorubicina fue añadida y no sinérgica.
English: Excipients Savene powder: None
Spanish: Excipientes de Savene polvo: Ninguno
English: Calcium Total (Hypo)
Spanish: Calcio total (Hipo)
English: - Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
Spanish: - Ciclosporina o tacrolimus (ambos tratamientos reducen el sistema inmunitario del organismo y se usan para prevenir el rechazo de órganos tras un transplante de órganos).
English: In both studies all patients had received anthracycline.
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes habían recibido antraciclina.
English: Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Spanish: En general, la antraciclina recibida con más frecuencia fue epirubicina (56 % de los pacientes).
English: The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
Spanish: La primera infusión se iniciará tan pronto como sea posible, dentro de las seis primeras horas después del accidente.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas