FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Italian: Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come può presentarsi nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
English: The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Italian: L'effetto del trattamento con 7,5 mg e 15 mg di darifenacina sull'intervallo QT/QTc è stato valutato in uno studio su 179 adulti sani (44% uomini: 56% donne) di età compresa tra 18 e 65 anni, per 6 giorni (allo stato stazionario).
English: However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Italian: E' necessario tuttavia essere prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: 1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Italian: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza mediana rispetto al placebo nella variazione dal valore basale 2 Stratified Wilcoxon test per la differenza rispetto al placebo.
English: N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Italian: N-dealchilazione dell'azoto pirrolidinico.
English: It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
Italian: Si può pertanto concludere che la somministrazione di darifenacina non modifica la farmacocinetica di substrati del CYP3A4 in vivo.
English: • if you have heart diseases.
Italian: • se ha malattie cardiache (del cuore).
English: Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Italian: A dosi terapeutiche e superiori, il trattamento con darifenacina non ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale in confronto al placebo alla massima esposizione a darifenacina.
English: The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
Italian: L'interazione con midazolam non ha rilevanza clinica e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A4.
English: The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Italian: Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi in associazione all'uso di darifenacina: reazioni di ipersensibilità generalizzata, incluso angioedema, umore depresso/alterazioni dell'umore, allucinazioni.
English: As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
Italian: Come con altri antimuscarinici, i pazienti devono essere informati di interrompere Emselex e rivolgersi immediatamente al medico nel caso manifestassero edema della lingua o della laringofaringe o difficoltà a respirare (vedere paragrafo 4.8).
English: Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Italian: Il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere effettuato all'inizio ed alla fine del trattamento con darifenacina, ed in occasione delle variazioni di dose.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Italian: 7 compresse 14 compresse 28 compresse 49 compresse 56 compresse 98 compresse
English: Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e.g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Italian: La darifenacina non deve essere utilizzata insieme a potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.3) come gli inibitori delle proteasi (ad esempio ritonavir), ketoconazolo e itraconazolo.
English: • if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
Italian: • se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l'infiammazione dell'esofago come i bisfosfonati orali (una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dell'osteoporosi);
English: As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
Italian: Come per qualsiasi altro agente antimuscarinico, l'uso concomitante di medicinali con proprietà antimuscariniche come ossibutinina, tolterodina e flavossato puo' portare ad effetti terapeutici ed effetti collaterali più pronunciati.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
English: Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Italian: Negli studi clinici, Emselex è stato somministrato fino a dosi di 75 mg (5 volte la dose terapeutica massima).
English: There are no human fertility data for darifenacin.
Italian: Non sono disponibili dati di fertilità nell'uomo per la darifenacina.
English: • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
Italian: • se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon a causa di complicazioni infettive o infiammatorie);
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Italian: Grave insufficienza epatica (Child Pugh C)
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Italian: Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.
English: Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Italian: Studi cistometrici effettuati in pazienti con contrazioni involontarie della vescica hanno evidenziato, dopo trattamento con darifenacina, un aumento della capacità della vescica, un aumento del volume soglia per contrazioni instabili ed una minore frequenza di contrazioni instabili del muscolo detrusore.
English: • if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.
Italian: • se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (danno ai nervi che mettono in contatto il cervello con gli organi interni, i muscoli, la cute e i vasi sanguigni per regolare le funzioni vitali, compresi il battito cardiaco, la pressione del sangue e la funzione intestinale) - il medico l'avrà informata se è in questa condizione;
English: Do not take Emselex:
Italian: Non prenda Emselex:
English: A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Italian: Un piccolo studio (n=24) condotto su soggetti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina tra 10 ml/min e 136 ml/min) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario non ha evidenziato alcuna relazione tra la funzionalità renale e la clearance della darifenacina (vedere paragrafo 4.2).
English: • certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Italian: • alcuni anticonvulsivanti (carbamazepina, barbiturici),
English: • if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
Italian: • se soffre di un disordine ostruttivo gastrointestinale (qualsiasi ostruzione al passaggio del contenuto intestinale o gastrico, come il restringimento del piloro, che è la parte inferiore dello stomaco) - se ne soffre, il medico glielo avrà detto;
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione sui dati dei pazienti ha evidenziato una tendenza della clearance a diminuire con l'età (19% per decade, in base all'analisi farmacocinetica di popolazione di fase III di pazienti di età compresa tra 60 ed 89 anni).
English: For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Italian: Per entrambe le dosi di 7,5 mg e 15 mg, la riduzione mediana percentuale rispetto al valore basale nel numero degli episodi settimanali di incontinenza è risultata simile negli uomini e nelle donne.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medicoo prima di prendere questo medicinale.
English: • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
Italian: • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che l'esposizione alla darifenacina negli uomini è inferiore del 23% rispetto alle donne (vedere paragrafo 5.1).
English: Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Italian: A causa di differenze genetiche, circa il 7% dei caucasici è carente dell'enzima CYP2D6 e questi sono pertanto definiti deboli metabolizzatori.
English: Severe ulcerative colitis.
Italian: Colite ulcerosa grave
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Italian: Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Italian: Allo stato stazionario, le fluttuazioni picco-valle nelle concentrazioni di darifenacina sono modeste (PTF: 0,87 per 7,5 mg e 0,76 per 15 mg) e pertanto livelli plasmatici terapeutici vengono mantenuti durante l'intero intervallo tra le dosi.
English: Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Italian: Si deve usare cautela quando si somministra darifenacina in concomitanza a medicinali che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6 e che hanno una finestra terapeutica ridotta, quali flecainide, tioridazina o antidepressivi triciclici come l'imipramina.
English: Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Italian: Emselex deve essere preso con cautela durante l'allattamento.
English: Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Italian: Il cibo non ha effetto sulla farmacocinetica della darifenacina durante la somministrazione ripetuta di compresse a rilascio prolungato.
English: Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Italian: A causa di un maggiore contributo del CYP3A4 con dosi più elevate di darifenacina, è da attendersi un effetto anche più pronunciato quando ketoconazolo viene combinato a 15 mg di darifenacina.
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica (Child Pugh A).
English: Special patient population
Italian: Speciali popolazioni di pazienti
English: • certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin),
Italian: • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci (ad es. flecainide, verapamil e digossina),
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con insufficienza renale.
English: Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Italian: Emselex deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento per glaucoma ad angolo stretto (vedere paragrafo 4.3).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Italian: Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10) Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, secchezza degli occhi, secchezza nasale.
English: Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Italian: Blister trasparenti di PVC/CTFE/alluminio o di PVC/PVDC/alluminio in confezioni singole di astucci di cartone contenenti rispettivamente 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse.
English: Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 induce un aumento di esposizione (ad esempio del 33% con 20 mg di paroxetina, ad una dose di darifenacina di 30 mg)
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Italian: Pazienti pediatrici La farmacocinetica della darifenacina nella popolazione pediatrica non è stata valutata.
English: • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
Italian: • se soffre di ritenzione gastrica (problemi di svuotamento del contenuto dello stomaco);
English: In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Italian: In uno studio di farmacocinetica, l'esposizione allo stato stazionario nei deboli metabolizzatori è risultata essere del 164%e del 99% più elevata durante il trattamento con rispettivamente 7,5 mg e 15 mg al giorno.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 140 compresse
English: Emselex reduces the activity of an overactive bladder.
Italian: Emselex riduce l'attività della vescica iperattiva.
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Italian: Nel caso di Emselex questi effetti collaterali sono risultati essere non comuni.
English: Constipation, dry mouth
Italian: Stipsi, bocca secca
English: Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
Italian: La somministrazione concomitante di 30 mg di darifenacina una volta al giorno (due volte la dose giornaliera raccomandata) e digossina alla stato stazionario ha determinato un leggero incremento dell'esposizione alla digossina (AUC: 16% e Cmax: 20%).
English: The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata, anche per pazienti di età superiore a 65 anni, è di 7,5 mg al giorno.
English: Abdominal pain, nausea, dyspepsia
Italian: Dolore addominale, nausea, dispepsia
English: If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Italian: Se alla fine del trattamento non ha notato alcun effetto, si rivolga al medico.
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4).
Italian: Con Emselex questi effetti indesiderati sono risultati non comuni (vedere paragrafo 4).
English: Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Italian: Il trattamento con Emselex somministrato a dosi di 7,5 mg and 15 mg al giorno è stato valutato in quattro studi clinici di fase III in doppio cieco, randomizzati e controllati, in pazienti di sesso maschile e femminile con sintomi di vescica iperattiva.
English: Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
Italian: Emselex è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3)
English: What Emselex is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Emselex e a cosa serve 2.
English: Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Italian: In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento.
English: Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Italian: La farmacocinetica della darifenacina è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario.
English: Talk to your doctor before taking Emselex
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Emselex
English: It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la darifenacina sia escreta nel latte materno.
English: For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Italian: In pazienti che hanno un accettabile profilo di tollerabilità ma richiedono un maggiore sollievo dai sintomi, la dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno, in base alla risposta individuale (vedere paragrafo
English: A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers).
Italian: Una piccola percentuale della popolazione ha livelli elevati di enzima CYP2D6 (metabolizzatori ultraveloci).
English: Dyspnoea, cough, rhinitis
Italian: Dispnea, tosse, rinite
English: Emselex 7.5 mg once daily Placebo
Italian: Emselex 7,5 mg una volta al giorno Placebo
English: Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Italian: Emselex deve essere somministrato con cautela a pazienti con neuropatia autonomica, ernia iatale, ostruzione significativa dell'efflusso vescicale, rischio di ritenzione urinaria, stipsi grave o disturbi gastrointestinali ostruttivi come la stenosi pilorica.
English: Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 100) Affaticamento, lesioni accidentali, gonfiore del viso, pressione del sangue alta, diarrea, flatulenza, infiammazione della mucosa della bocca, aumento degli enzimi epatici, gonfiore, capogiro, insonnia, sonnolenza, pensiero anormale, naso che cola (rinite), tosse, mancanza di respiro, pelle secca, prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, disturbi della vista inclusa una visione sfocata, disturbi del gusto, disordini o infezioni del tratto urinario, impotenza, perdite e prurito della vagina, dolore alla vescica, incapacità di svuotare la vescica.
English: As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Italian: Come riportato nella seguente Tabella 2, l'analisi dei dati aggregati di tre degli studi dimostra che il trattamento con Emselex sia 7,5 mg che 15 mg ha indotto un miglioramento statisticamente significativo verso placebo nell'endpoint primario, la riduzione degli episodi di incontinenza.
English: Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Italian: In accordo con il profilo farmacologico, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state bocca secca (rispettivamente 20,2% e 35% per le dosi di 7,5 mg e 15 mg, 18,7% dopo titolazione flessibile della dose e 8% - 9% con placebo) e stipsi (rispettivamente 14,8% e 21% per le dosi di 7,5 mg e 15 mg, 20,9% dopo titolazione flessibile della dose e 5,4% - 7,9% con placebo).
English: Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Italian: A causa di un importante metabolismo di primo passaggio, la darifenacina ha una biodisponibiltà del 15% e 19% circa, con dosi giornaliere rispettivamente di 7,5 mg e 15 mg allo stato stazionario.
English: The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
Italian: Il recettore M3 è il principale responsabile del controllo della contrazione del muscolo detrusore della vescica.
English: Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Italian: In pazienti in trattamento con warfarin deve essere continuato il monitoraggio terapeutico del tempo di protrombina.
English: The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
Italian: Le tre principali vie metaboliche sono le seguenti: monoidrossilazione dell'anello diidrobenzofuranico; apertura dell'anello diidrobenzofuranico e
English: Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Italian: Pazienti in terapia concomitante con sostanze che sono potenti inibitori del CYP2D6 o moderati inibitori del CYP3A4