FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tesavel samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai Tesavel, HbA1c samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un 0,61 % - pēc 24 nedēļām.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tesavel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tesavel Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tesavel lietošanu.
Czech: Přípravek Tesavel či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Latvian: • četros pētījumos Tesavel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Tesavel un placebo, lietojot atsevišķi, novērtēja divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus; kā papildlīdzekli metformīnam vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu; kā papildlīdzekli pioglitazonam (PPAR-gamma agonistam) vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tesavel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tesavel?
Czech: Jaký přínos přípravku Tesavel byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Tesavel priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Tesavel pievienoja metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tesavel je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Tesavel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Tesavel působí?
Latvian: Kā Tesavel darbojas?
Czech: Přípravek Tesavel užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Latvian: Tesavel bija iedarbīgākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Tesavel s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja Tesavel un metformīnu, lietojot tos atsevišķi 1058 pacientiem;
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Tesavel ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Latvian: Papildpētījumos Tesavel pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tesavel schválen?
Latvian: Kāpēc Tesavel tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Tesavel zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Tesavel izpēte?
Czech: Doplnění přípravku Tesavel k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Latvian: Tesavel pievienošana metformīnam mazināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Tesavel užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Latvian: Vienā pētījumā Tesavel salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot to papildus metformīnam 1172 pacientiem.
Czech: Doplnění přípravku Tesavel k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Latvian: Tesavel pievienošana pioglitazonam mazināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Czech: Injekční lahvička (skleněná) 50 ml 10 injekčních lahviček
Latvian: 10 flakoni
Czech: Injekční lahvička (skleněná) 50 ml 1 injekční lahvička
Latvian: 1 flakons
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2007.©EMEA 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 04. - 2007.©EMEA 2007
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 22. května 2002 a dne 22. května 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 22. maijā un 2007. gada 22. maijā.
Czech: Zlepšení obrazu se dostavuje 15 až 20 minut po zahájení infuze a trvá přibližně 4 hodiny.
Latvian: Attēlveidošanas uzlabojums sākas 15 - 20 minūtes pēc infūzijas sākuma un saglabājas apmēram 4 stundas.
Czech: Další informace o přípravku TESLASCAN:
Latvian: Cita informācija par TESLASCAN:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TESLASCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare AS dne 22. května 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 22. maijā izsniedza TESLASCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare AS.
Czech: TESLASCAN se používá formou jednorázové intravenózní infuze, a to v dávce 0,5 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: TESLASCAN lieto kā vienreizēju intravenozu infūziju devā 0,5 ml uz kilogramu ķermeņa svara.
Czech: MRI představuje zobrazovací metodu, která využívá magnetických polí a radiových vln.
Latvian: MRA ir attēlveidošanas metode, kurā lieto magnētiskos laukus un radioviļņus.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku TESLASCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt TESLASCAN reģistrācijas apliecību.
Czech: Celkově se v průběhu studií detekovalo více lézí u 33 % pacientů při použití přípravku TESLASCAN, ale 20 % jich mělo méně.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos, skenējot ar TESLASCAN, 33% pacientu atrada vairāk bojājumu, bet 20%mazāk bojājumu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), návaly a pocity horka.
Latvian: Visbiežāk novērotās TESLASCAN blakusparādības (novērotas 1 - 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, slikta dūša, pietvīkums un karstuma izjūta.
Czech: Přípravek TESLASCAN představuje „kontrastní látku" používanou k dosažení zřetelnějšího obrazu při snímkování.
Latvian: TESLASCAN ir „kontrastviela", ko izmanto skaidrāka skenējuma iegūšanai.
Czech: Přípravek TESLASCAN je určen k diagnostickým účelům.
Latvian: TESLASCAN ir paredzēts lietošanai diagnostikā.
Czech: Rychlost aplikace infuze je 2 až 3 ml/min for pro vyšetření jater a 4 až 6 ml/min pro vyšetření pankreatu.
Latvian: Infūzijas ātrums ir 2 - 3 ml/min aknu attēlveidošanā un 4 - 6 ml/min aizkuņģa dziedzera attēlveidošanā.
Czech: Dále by se TESLASCAN neměl používat u těhotných a kojících žen, pacientů s feochromocytomem (nádor nadledvin) a pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
Latvian: TESLASCAN nedrīkst lietot grūtniecēm vai zīdītājām, pacientiem ar feohromocitomu (virsnieru dziedzera vēzi) vai pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Používá se u pacientů, kteří absolvují vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) za účelem zjištění lézí (oblastí poškozené tkáně) v játrech, jež mohou být způsobeny rakovinou jater nebo jinou rakovinou, která se do jater dostala šířením z jiných částí těla.
Latvian: TESLASCAN lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRA), lai noteiktu bojājumus (bojātus audus) aknās, ko varētu būt radījis aknu vēzis vai vēzis, kas izplatījies uz aknām no citām ķermeņa daļām.
Czech: Molekuly vody v těle jsou vystaveny působení magnetického pole a při působení radiových vln produkují signál.
Latvian: Magnētiskie lauki ietekmē ūdens molekulas ķermenī un tās dod signālu, kad iedarbojas ar radioviļņiem.
Czech: TESLASCAN by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na mangafodipir nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Latvian: TESLASCAN nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mangafodipira trinātrija sāli vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku TESLASCAN převyšují jeho rizika, je-li používán jako kontrastní látka při diagnostickém vyšetření pomocí magnetické rezonance, a to za účelem zjištění jaterních lézí při podezření na metastatický proces nebo hepatocelulární karcinomy, a jako pomocný prostředek určený k použití při MRI za účelem kvalitnějšího vyšetření ložiskových pankreatických lézí.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka TESLASCAN sniegtie ieguvumi ir lielāki par risku, lietojot šīs zāles kā kontrastvielu diagnostikai ar MRA, lai noteiktu aknu bojājumus, kas būtu saistāmi ar metastāzēm vai aknu šūnu karcinomām, un kā palīglīdzekli MRA, lai palīdzētu pētīt fokālus aizkuņģa dziedzera bojājumus.
Czech: Mangan tedy reaguje s molekulami vody a výsledkem této vzájemné reakce molekuly vody vydávají silnější signál, což pomáhá dosáhnout zřetelnějšího obrazu.
Latvian: Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas dod stiprāku signālu, un tas palīdz iegūt spilgtāku attēlu.
Czech: Studie přípravku TESLASCAN v souvislosti s MRI jaterních lézí zahrnovala 617 pacientů.
Latvian: TESLASCAN izpētē, lietojot MRA aknu bojājumu noteikšanai, bija iesaistīti 617 pacienti.
Czech: TESLASCAN je infuzní roztok (určený k nakapání do žíly) obsahující účinnou látku mangafodipirum trinatricum.
Latvian: TESLASCAN ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu mangafodipira trinātrija sāli.
Czech: Studie zaměřené na onemocnění pankreatu zahrnovaly 292 pacientů a porovnávaly účinnost MRI s využitím přípravku TESLASCAN se „spirální CT", což je další metoda, pomocí níž se zjišťují pankreatické léze.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pētījumā bija iesaistīti 292 pacienti, un tajā salīdzināja ar TESLASCAN uzlabota MRA skenējumu ar spirāles DT, citu diagnostikas metodi, ko lieto aizkuņģa dziedzera bojājumu noteikšanai.
Czech: Při hodnocení účinnosti se vycházelo ze shody mezi diagnózou stanovenou na základě snímkování a aktuálním stavem lézí, zjištěným při chirurgickém výkonu či biopsii.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija sakritība starp diagnozi, ko ieguva skenējumos, un patiesajiem bojājumiem, ko novēroja ķirurģiskā operācijā vai biopsijā.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESLASCAN je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu TESLASCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu jaterních lézí detekovaných při předcházejících vyšetřeních a při vyšetření MRI s využitím přípravku TESLASCAN.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atšķirība aknu bojājumu skaitā, ko noteica ar iepriekšējo skenējumu un MRA, lietojot TESLASCAN.
Czech: V přípravku TESLASCAN je mangan navázaný na jinou chemikálii, s níž dohromady tvoří „chelát".
Latvian: TESLASCAN molekulā mangāns ir saistīts ar citu ķīmisko vielu - helātu.
Czech: V souvislosti se zjišťováním pankreatických lézí MRI s využitím přípravku TESLASCAN vykázalo stejnou účinnost jako spirální CT.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera bojājumu noteikšanā, ar TESLASCAN uzlabota MRA bija tikpat efektīva kā spirāles DT.
Czech: TESLASCAN lze rovněž použít při MRI za účelem zjištění lézí pankreatu (slinivky břišní).
Latvian: TESLASCAN var arī lietot MRA, lai pētītu bojājumus aizkuņģa dziedzerī.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TESLASCAN?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot TESLASCAN?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TESLASCAN je k dispozici zde.
Latvian: Pilns TESLASCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jak přípravek TESLASCAN působí?
Latvian: Kā TESLASCAN darbojas?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TESLASCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: TESLASCAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Účinná látka přípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje mangan, což je kovový prvek.
Latvian: TESLASCAN aktīvā viela mangafodipirs satur mangānu, metāla dabas ķīmisko elementu.
Czech: Pacientům v minulosti byla již dříve pomocí MRI, ultrazvuku nebo počítačové tomografie (CT) zjištěna jedna až pět jaterních lézí, přičemž v rámci studie podstoupili vyšetření MRI pomocí přípravku TESLASCAN.
Latvian: Pacientiem bija no viena līdz pieciem aknu bojājumiem, kas jau bija noteikti, izmantojot MRA, ultraskaņu vai datortomogrāfiju (DT).
Czech: Na základě čeho byl přípravek TESLASCAN schválen?
Latvian: Kāpēc TESLASCAN tika apstiprināts?
Czech: Mangan se používá jako kontrastní médium za účelem dosažení lepšího zobrazení tkání při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Latvian: Mangānu lieto kā kontrastvielu, lai palīdzētu iegūt labākus attēlus ar MRA skeneriem.
Czech: Při detekci jaterních lézí při využití přípravku TESLASCAN během MRI došlo ke zjištění většího počtu lézí.
Latvian: Aknu bojājumu noteikšanā ar TESLASCAN uzlabota MRA ļāva detektēt lielāku bojājumu skaitu.
Czech: Jak byl přípravek TESLASCAN zkoumán?
Latvian: Kā noritēja TESLASCAN izpēte?
Czech: Co je TESLASCAN?
Latvian: Kas ir TESLASCAN?
Czech: Jak se přípravek TESLASCAN používá?
Latvian: Kā lieto TESLASCAN?
Czech: Po podání injekce přípravku dojde k uvolnění manganu, přičemž normální tkáň jater, popř.
Latvian: Kad zāles tiek injicētas, mangāns atbrīvojas un normālās aknu un aizkuņģa dziedzera šūnās uzkrājas efektīvāk nekā vēža šūnās.
Czech: V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v Kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4.nodaļā noteiktās procedūras.
Czech: Frekvence časté.
Latvian: Biežums: bieži
Czech: [následující text by měl být vložen do příslušných bodů] Souhrn údajů o přípravku
Latvian: [norādītais teksts jāiekļauj atbilstošajos apakšpunktos]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
Czech: Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití"
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Bod 4.1 „Terapeutické indikace"
Latvian: Zāļu apraksts 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas
Czech: Hladina testosteronu by měla být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby.
Latvian: Testosterona līmenis būtu jāpārbauda uzsākot terapiju un regulāri ārstēšanas laikā.
Czech: Lékaři by měli upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu.
Latvian: Ārstiem deva jāpielāgo individuāli, lai nodrošinātu eugonadālu testosterona līmeni.
Czech: V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu specifických pro věk.
Latvian: Pašlaik nav vienota uzskata par vecumam specifiskām testosterona kontroles vērtībām.
Czech: Tyto úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras iznākums.
Czech: Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními.
Latvian: Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem.
Czech: Zkušenosti s bezpečností a účinností použití <název přípravku> u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par <zāļu nosaukums> lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Czech: Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a <název přípravku> by se měl u mužů s hypertenzí používat s opatrností.
Latvian: Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un <zāļu nosaukums> vīriešiem ar hipertensiju būtu jālieto, ievērojot piesardzību.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Czech: Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá <název přípravku> se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus).
Latvian: 1. 1. Kas <zāļu nosaukums> ir un kādam nolūkam to lieto <zāļu nosaukums> lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms).
Czech: U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja vai koronārā sirds slimība, ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās.
Czech: Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba <název přípravku> způsobit závažné komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým) srdečním selháním.
Latvian: Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar <zāļu nosaukums> var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
Czech: Frekvence časté: Zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve.
Latvian: Bieži: palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (procentuālais sarkano asins šūnu skaits asinīs) un hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas transportē skābekli), ko var noteikt regulāri veicot asins analīzes.
Czech: Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem snižují.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam, testosterona līmenis serumā ir zemāks.
Czech: U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě by měly být také pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši saņem androgēnu terapiju, periodiski jāpārbauda šādi laboratoriskie raksturlielumi: hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcionālie testi un lipīdu profils.
Czech: Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.
Czech: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hemoglobin.
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības Paaugstināts hematokrīts, Paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums, Paaugstināts hemoglobīna līmenis
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Therapetic drugs.
Latvian: Therapeutic drugs.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze V.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir izklāstīts V pielikumā.
Czech: Byly zváženy studie i jejich omezení spolu s celkovými důkazy, které jsou dosud k dispozici.
Latvian: Šie pētījumi un to ierobežojumi tika izskatīti kopā ar līdz šim pieejamiem kopējiem pierādījumiem.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že budou dostupné další studie,
Latvian: PRAC atzīmēja, ka kļūs pieejami citi pētījumi.
Czech: Klinické příznaky závisí na věku při nástupu deficitu androgenů.
Latvian: Klīniskie simptomi ir atkarīgi no vecuma, kad sākas androgēnu deficīts.
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
Latvian: 1 - PRAC rekomendācija
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících testosteron,
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par testosteronu saturošām zālēm;
Czech: Pro zajištění příslušných údajů o bezpečnosti a účinnosti u této populace pacientů budou nutné další studie.
Latvian: Lai šajā pacientu populācijā nodrošinātu nozīmīgus datus par efektivitāti un drošumu, nepieciešami turpmāki pētījumi.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že některé ze studií vykazují metodická omezení.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka dažos pētījumos ir izmantota ierobežota metodoloģija.
Czech: Některé studie ukazují na zvýšené riziko, zatímco jiné riziko nenaznačují, a tudíž nepotvrzují signál,
Latvian: Dažos pētījumos ir aprakstīts palielināts risks, bet dažos nav norāžu par risku, tādēļ signāls nav apstiprināts.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou navíc omezené zkušenosti, pokud jde o bezpečnost a účinnost používání testosteronu.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, testosterona lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.
Czech: V léčbě mužského hypogonadismu neexistuje k testosteronu žádná léčebná alternativa (Buvat a kol., 20132).
Latvian: Vīriešu hipogonādisma ārstēšanā testosteronam nav alternatīvas (Buvat et al., 20132)
Czech: Testosteron na druhou stranu stimuluje proliferaci červených krvinek, což může teoreticky zvyšovat riziko tromboembolických příhod.
Latvian: No otras puses, testosterons stimulē eritrocītu proliferāciju, kas teorētiski var palielināt trombembolijas notikumu risku.
Czech: Do tohoto přezkoumání prováděného výborem PRAC byly zahrnuty všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii.
Latvian: Šajā PRAC veiktajā pārskatā tika iekļautas visas Eiropas Savienībā apstiprinātās testosteronu saturošās zāles.
Czech: U mužů léčených testosteronem, kteří trpí již existujícím onemocněním srdce, se objevily obavy s ohledem na možné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Latvian: Attiecībā uz vīriešiem, kuri ārstēti ar testosteronu un kuriem iepriekš bijusi sirds slimība, tika izteiktas bažas par iespējamu kardiovaskulāro notikumu riska palielinājumu, proti, miokarda infarktu (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Czech: U mužů s hypertenzí by měl být testosteron používán obezřetně a pro zajištění podávání vhodné dávky by při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během léčby měly být sledovány hladiny testosteronu.
Latvian: Vīriešiem ar hipertensiju testosterons ir jālieto uzmanīgi un, lai nodrošinātu ievadītās devas atbilstību, testosterona līmenis jānovēro gan ārstēšanas sākumā, gan ārstēšanas laikā ar regulāriem intervāliem.
Czech: J Sex Med 2013;10:245-284.
Latvian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al.