FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Spanish: La respuesta al tratamiento durante 2 semanas con FDP no se vio afectada por el BSA, sin embargo, no se observó una respuesta al tratamiento en pacientes pediátricos con calificación de los niveles de fósforo < 7,0 mg/dl.
English: The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renvela para niños se basa en su altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal).
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Spanish: El polvo también se puede mezclar con bebidas frías o alimentos sin calentar (ver sección 4.2).
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Spanish: Se puede utilizar en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (donde el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra la sangre);
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) se clasifican todas dentro del grupo sistémico de los trastornos gastrointestinales.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción cuando el sevelámero se administró a ratas a altas dosis (ver sección 5.3).
English: Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Spanish: Los pacientes pediátricos con una BSA (m2) <1,2 deben tomar suspensión oral ya que la formulación en comprimidos no está probada con ellos y por tanto no es apropiada para esta población.
English: o Fill the powder to the spoon level.
Spanish: o Llenar de polvo hasta el nivel de la cuchara.
English: Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes (49) recibieron carbonato de sevelámero y 51 recibieron placebo durante 2 semanas con período de dosis fija (FDP).
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Spanish: El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones.
English: Titration and maintenance *Adults
Spanish: Ajuste de la dosis y mantenimiento *Adultos
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Spanish: Para los niños, se prefiere utilizar la presentación en polvo ya que los comprimidos no son apropiados para esta población.
English: Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Solo para la etiqueta del frasco de 180 comprimidos: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Spanish: Diálisis No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.
English: You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Spanish: Renvela se debe tomar según le indique su médico.
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Spanish: Es importante beber todo el líquido y podría ser necesario aclarar el vaso con agua y beberla también para asegurarse de ingerir todo el polvo.
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Spanish: Los niveles de triglicéridos, colesterol HDL y albúmina no cambiaron después del tratamiento con sevelámero.
English: Talk to your doctor while taking Renvela:
Spanish: Consulte con su médico mientras esté tomando Renvela:
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Spanish: Los pacientes en diálisis peritoneal deben ser estrechamente monitorizados para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar rápidamente cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
English: Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con sevelámero no muestran que haya riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Spanish: Se debe controlar el nivel en suero de fosfato y, en consecuencia, ajustarse la dosis de Renvela.
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe IBP a pacientes tratados de manera concomitante con Renvela.
English: The tablets must be swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Spanish: En una prueba citogenética en mamíferos in vitro con activación metabólica, el hidrocloruro de sevelámero causó un aumento estadísticamente significativo en el número de aberraciones cromosómicas estructurales.
English: Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Spanish: Las alteraciones inflamatorias se pueden resolver con la interrupción de sevelámero.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renvela.
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Spanish: Estas aminas protonadas se unen a iones cargados negativamente, como el fósforo de la dieta en el intestino.
English: Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Spanish: Los pacientes con ERC podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, dependiendo de la ingesta dietética y de la gravedad de su enfermedad.
English: In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Spanish: En ratas y perros, el sevelámero redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K (factores de coagulación) y el ácido fólico.
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Spanish: En consecuencia, el carbonato de sevelámero no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el sevelámero/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: The powder should not be heated (e.g. microwave).
Spanish: El polvo no se debe calentar (por ejemplo, en el microondas).
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Spanish: • tenga alterado el nivel de bicarbonato en sangre y elevada la acidez en sangre y en otros tejidos corporales.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Spanish: El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, el sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la iPTH en suero.
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Spanish: Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Renvela.
English: Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Spanish: Renvela contiene carbonato de sevelámero como principio activo.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Spanish: La fijación de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Spanish: Se ha demostrado que el sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos animales de experimentación.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
English: Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Spanish: Como el sevelámero se une a los ácidos biliares, podría interferir en la absorción de las vitaminas liposolubles tales como la A, D, E y K.
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Spanish: El sevelámero contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero que se protonan parcialmente en el estómago.
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de las letras «CAD».
English: The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos y pacientes de edad avanzada es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
Spanish: Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Renvela cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Spanish: • Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Renvela.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos al día durante ocho días sin reacciones adversas.
English: 0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Spanish: 0,8 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,4 g tres veces al día 1,6 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,8 g tres veces al día
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Spanish: Carbonato de sevelámero no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
English: - The active substance is sevelamer carbonate.
Spanish: - El principio activo es el carbonato de sevelámero.
English: Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Spanish: Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.
English: The sachets are packaged in an outer carton.
Spanish: Los sobres se envasan en una caja externa.
English: In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Spanish: En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas liposolubles y el ácido fólico, puesto que los niveles de vitaminas A, D, E y K no se midieron en un ensayo clínico en estos pacientes.
English: Drink within 30 minutes of being prepared.
Spanish: Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Spanish: En el estudio se asignaron al azar un total de 101 pacientes (de 6 a 18 años con un rango de BSA de 0,8 m2 a 2,4 m2).
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero no afectó a la fertilidad de las ratas macho o hembra en un estudio de administración dietética en el que las hembras fueron tratadas desde los 14 días anteriores al apareamiento hasta la gestación y los machos fueron tratados durante 28 días antes del apareamiento.
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Spanish: o No golpee la cuchara dosificadora, para compactar el polvo.
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Spanish: La dosis más alta en este estudio fue de 4,5 g/kg/día (dosis equivalente en humanos de 2 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa).
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Spanish: • Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Renvela.
English: Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Spanish: La monitorización regular de los niveles de fósforo sérico siempre es necesaria durante la administración de un quelante del fósforo.
English: It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Spanish: Se desconoce si Renvela puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé.
English: Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Spanish: Después todos los pacientes recibieron carbonato de sevelámero las 26 semanas con periodo de ajuste de dosis (DTP).
English: intestinal ulceration*1,
Spanish: ulceración intestinal*1,
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Spanish: Los pacientes con ERC pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia.
English: The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Spanish: La respuesta al tratamiento se mantuvo en los pacientes pediátricos que recibieron carbonato de sevelámero en el periodo de ajuste de dosis DTP abierto durante 6 meses.
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Spanish: • trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesia no tratada o grave, retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Spanish: Muchos de estos casos incluían pacientes con comorbilidades que incluían trastornos al tragar o anomalías esofágicas.
English: In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Spanish: En los ensayos clínicos con sevelámero, tanto el colesterol total medio como el colesterol LDL se redujeron en un 15-39%.
English: Preparation using a dosing spoon
Spanish: Preparación usando una cuchara dosificadora:
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con enfermedad renal crónica que no estén recibiendo diálisis reciban suplementos de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa al día), lo que puede formar parte de un preparado multivitamínico que se tome aparte de la dosis de carbonato de sevelámero.
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Spanish: En los pacientes con ERC, la dosis diaria media máxima estudiada fue de 14,4 gramos de sevelámero en una dosis diaria única.
English: Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Spanish: Los pacientes con ERC están predispuestos a sufrir acidosis metabólica.
English: **Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Spanish: ** Además de un ajuste de la dosis posterior, ver sección “Ajuste de la dosis y mantenimiento”
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis y masa colónica/cecal), asociadas a la presencia de cristales de sevelámero (ver sección 4.8).
English: Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Spanish: Renvela se debe tomar tres veces al día con las comidas o tentempiés.
English: Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y debe administrarse el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonatetherapy to the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con carbonato de sevelámero tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con carbonato de sevelámero para la mujer.
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Spanish: Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas al día
English: Always use the dosing spoon provided in the carton.
Spanish: Utilice siempre la cuchara dosificadora incluida en el envase.
English: How to take Renvela
Spanish: Cómo tomar Renvela
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Spanish: • pacientes pediátricos mayores de 6 años de edad con enfermedad renal crónica (a largo plazo) y con una cierta altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal).
English: Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Spanish: Los pacientes que toman carbonato de sevelámero deben cumplir con las dietas prescritas.
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Spanish: Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Spanish: Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Renvela.
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que ocurrieron durante los ensayos clínicos o que fueron notificadas espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización incluidas por orden de frecuencia.
English: If you forget to take Renvela
Spanish: Si olvidó tomar Renvela