FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils existent sous forme de comprimés, de suspension orale ou de suppositoires sous différentes désignations commerciales (telles que le Motilium).
Portuguese: Existem sob a forma de comprimidos, suspensão oral e supositórios, com diversos nomes comerciais (por exemplo, Motilium).
French: La forme injectable de la dompéridone avait été retirée en 1985 en raison d'effets indésirables à ce niveau.
Portuguese: A forma injetável da domperidona foi retirada em 1985 devido aos referidos efeitos secundários.
French: Il a donc été considéré que les bénéfices dans ces indications étaient insuffisants par rapport au risque.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que os benefícios nestas indicações não são superiores aos riscos.
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir des normes de sécurité d'emploi harmonisées pour les médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans les différents États de l'UE.
Portuguese: O CMD(h), um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
French: Ces observations vont dans le même sens que les données provenant des études d'interaction médicamenteuse ainsi que des rapports spontanés.
Portuguese: Tal está em consonância com os dados obtidos em estudos de interações medicamentosas e em notificações espontâneas.
French: Bien que l'analyse n'ait pas inclus l'utilisation en dehors des indications autorisées (utilisation hors AMM), les principes qui sous-tendent ces recommandations doivent être pris en considération dans tous les cas où la dompéridone est utilisée.
Portuguese: Embora o âmbito da revisão não tenha abrangido a utilização fora das indicações autorizadas (uso não conforme), os princípios por detrás destas recomendações devem ser seguidos sempre que a domperidona é utilizada.
French: Le 23 avril 2014, le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé des recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone.
Portuguese: Em 23 de abril de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)) aprovou recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos contendo domperidona.
French: Les informations relatives aux produits contenant de la dompéridone ont été mises à jour et un courrier expliquant les nouvelles recommandations a été envoyé aux professionnels de la santé.
Portuguese: Foi atualizada a informação do medicamento no caso dos medicamentos contendo domperidona e foi enviada uma carta aos profissionais de saúde que explica as novas recomendações.
French: Les recommandations du PRAC ont été envoyées au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], qui a adopté une position définitive.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)), o qual adotou uma posição final.
French: L'évaluation de la dompéridone a été menée à la demande de l'agence belge des médicaments à la suite d'inquiétudes quant aux effets du médicament sur le cœur.
Portuguese: A revisão da domperidona foi efetuada na sequência de um pedido da autoridade dos medicamentos belga devido a preocupações quanto aos efeitos do medicamento no coração.
French: Certaines de ces études ont également suggéré une augmentation du risque chez les patients de plus de 60 ans ou prenant des doses plus élevées (supérieures à 30 mg/jour).
Portuguese: Alguns destes estudos também confirmaram um risco acrescido nos doentes com idade superior a 60 anos ou que estavam a tomar doses altas (mais de 30 mg/dia).
French: En outre, elle ne doit pas être utilisée avec d'autres médicaments ayant des effets similaires sur le cœur ou ralentissant la dégradation de la dompéridone dans l'organisme (augmentant ainsi le risque d'effets indésirables).
Portuguese: Além disso, não deve ser utilizada com outros medicamentos que geram efeitos semelhantes no coração ou que reduzem a decomposição da domperidona no organismo (aumentando, desta forma, o risco de efeitos secundários).
French: • Les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à un professionnel de la santé au moindre doute.
Portuguese: • Os doentes ou prestadores de cuidados que tenham preocupações devem falar com um profissional de saúde.
French: Les données en faveur de l'usage pédiatrique dans cette indication étaient limitées et, bien que le mécanisme d'action de la dompéridone ne soit pas supposé différer entre l'adulte et l'enfant, des études supplémentaires permettant de confirmer son efficacité dans la population pédiatrique ont été demandées.
Portuguese: Nesta indicação, os dados que fundamentam o uso pediátrico são limitados e, embora não se preveja que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças, foi solicitada a realização de estudos para o fornecimento de dados adicionais que suportem a eficácia na população pediátrica.
French: Lorsque des produits adaptés aux enfants sont disponibles, les doses doivent être calculées en fonction du poids corporel et administrées à l'aide d'un dispositif permettant une mesure précise.
Portuguese: Quando estejam disponíveis medicamentos adequados para crianças, as doses devem ser calculadas com base no peso corporal e administradas com a ajuda de um dispositivo que permita uma medição exata.
French: La dompéridone agit en bloquant les récepteurs du neurotransmetteur dopamine, que l'on trouve dans l'intestin et dans la partie du cerveau liée au vomissement.
Portuguese: O modo de funcionamento da domperidona consiste em bloquear os recetores para o neurotransmissor dopamina presente no intestino e na parte do cérebro relacionada com os vómitos.
French: • Bien que les résultats de l'étude approfondie sur l'effet de la dompéridone sur l'intervalle QT indiquent qu'elle n'allonge pas l'intervalle QTc de manière significative lorsqu'elle est administrée à des sujets en bonne santé à raison de 10 ou 20 mg quatre fois par jour, cette étude comportait des restrictions limitant les conclusions pouvant être tirées.
Portuguese: • Embora os resultados do meticuloso estudo sobre o intervalo QT com domperidona indiquem que esta não prolonga de forma significativa o intervalo QTc quando administrada a indivíduos saudáveis nas doses de 10 mg e 20 mg, quatro vezes por dia, o estudo apresenta limitações que restringem as conclusões a que se podem chegar.
French: Afin de mesurer correctement les doses destinées aux patients pédiatriques, les suspensions orales doivent être administrées à l'aide d'une seringue orale graduée prévue à cet effet.
Portuguese: Para medir com precisão as doses destinadas aos doentes pediátricos, as suspensões orais devem ser administradas com a ajuda de uma seringa graduada adaptada para uso por via oral.
French: • La dompéridone est un médicament qui était traditionnellement utilisé pour de nombreux problèmes d'estomac et digestifs.
Portuguese: • A domperidona é um medicamento que tem sido utilizado para diversos problemas estomacais e digestivos.
French: Sur 57 décès d'origine cardiovasculaire signalés, 27 patients présentaient d'autres facteurs de risque et 13 décès avaient soit un lien improbable avec la dompéridone, soit une autre étiologie possible.
Portuguese: Das 57 ocorrências cardiovasculares fatais notificadas, 27 apresentavam outros fatores de risco, ao passo que 13 apresentavam uma relação implausível com a administração da domperidona ou uma etiologia alternativa.
French: • Les patients présentant déjà certains problèmes cardiaques ou prenant certains autres médicaments augmentant les effets de la dompéridone ou ralentissant sa dégradation dans l'organisme ne doivent pas prendre de dompéridone.
Portuguese: • Os doentes com determinados problemas cardíacos ou que estão a tomar alguns outros medicamentos que aumentam os efeitos da domperidona ou reduzem a sua decomposição no organismo não devem tomar domperidona.
French: Cela aide à prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements.
Portuguese: Ajuda, deste modo, a prevenir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés dans la plupart des États membres par des procédures nationales depuis les années 1970 et sont largement disponibles sous forme de spécialités pharmaceutiques délivrées sur ordonnance ou sans ordonnance.
Portuguese: Os medicamentos contendo domperidona foram autorizados na maioria dos Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais desde a década de 1970 e estão amplamente disponíveis como medicamentos de venda livre ou sujeitos a receita médica.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 1 septembre 2014.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE em 1 de setembro de 2014.
French: En particulier, peu d'éléments plaidaient en faveur de l'efficacité à long terme de la dompéridone dans la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien.
Portuguese: Mais especificamente, são muito poucas as evidências que fundamentam a eficácia a longo prazo da domperidona na dispepsia e no refluxo gastroesofágico.
French: Des mesures appropriées de minimisation des risques ont donc été intégrées aux informations sur le produit pour répondre à ce problème.
Portuguese: Por conseguinte, para responder a este problema, foram incluídas medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento.
French: • Le rapport bénéfice/risque reste positif lorsqu'il s'agit de soulager les symptômes de nausées et de vomissements.
Portuguese: • A relação risco-benefício da domperidona mantém-se positiva no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.
French: • Les formulations incompatibles avec les nouvelles recommandations posologiques seront retirées du marché, ainsi que les combinaisons associant la dompéridone à la cinnarizine.
Portuguese: • Serão retiradas do mercado as formulações não consistentes com as novas recomendações de dosagem, além das associações de domperidona com cinarizina.
French: Le CMD(h), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE, a confirmé que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour soulager les symptômes de nausées et de vomissements, et que les doses et la durée du traitement devaient être limitées et les doses soigneusement ajustées en fonction du poids du patient dans l'éventualité d'une utilisation chez l'enfant.
Portuguese: O CMD(h), o órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, concordou que estes medicamentos só devem ser utilizados para o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, que as doses e a duração do tratamento devem ser restringidas e que as mesmas devem ser ajustadas com cuidado de acordo com o peso do doente pediátrico, quando disponíveis para uso em crianças.
French: L'utilisation des produits délivrant une dose de 20 mg par voie orale et des suppositoires de 10 ou 60 mg n'est plus recommandée et ils doivent donc être retirés, ainsi que les produits combinés associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) lorsqu'ils sont disponibles.
Portuguese: Os medicamentos que fornecem uma dose de 20 mg por via oral e os supositórios de 10 ou 60 mg deixaram de ser recomendados e devem ser retirados, tal como os medicamentos de associação com cinarizina (um anti-histamínico), onde disponíveis.
French: Il a été suspecté qu'elle pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur le cœur, notamment des irrégularités dangereuses du rythme cardiaque chez certains patients.
Portuguese: Existem preocupações quanto à possibilidade de aumentar o risco de efeitos secundários no coração, incluindo batimentos cardíacos perigosamente irregulares em alguns doentes.
French: Celles-ci incluaient des données cliniques et non cliniques, publiées ou non, dont une étude approfondie sur l'intervalle QT, l'analyse cumulative des cas cliniques de troubles cardiaques et d'examens vasculaires des bases de données de sécurité d'emploi des produits à base de dompéridone, des études pharmaco-épidémiologiques et des études d'efficacité publiées ou non.
Portuguese: Trata-se de dados clínicos e não clínicos, tanto publicados como não publicados, incluindo um meticuloso estudo sobre o intervalo QT, uma revisão cumulativa de notificações de casos de cardiopatias e investigações vasculares das bases de dados de segurança no caso dos medicamentos com domperidona, estudos farmacoepidemiológicos e estudos de eficácia publicados e não publicados.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE.
French: Ces recommandations reposent sur un examen attentif des données issues de différentes sources relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité de la dompéridone.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa cuidadosa avaliação dos dados sobre a segurança e a eficácia da domperidona, obtidos em diversas fontes.
French: Un produit combiné associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) est disponible dans certains États membres pour le traitement du mal des transports.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, está disponível um medicamento de associação com a cinarizina (um antihistamínico) para o tratamento da cinetose.
French: • La plupart des études épidémiologiques suggèrent que l'exposition à la dompéridone est associée à une augmentation du risque de mort subite cardiaque ou d'arythmie ventriculaire.
Portuguese: • Os estudos epidemiológicos sugerem, na sua maioria, que a exposição à domperidona esteve associada a um risco acrescido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
French: Ces patients peuvent aussi recevoir le médicament sous la forme de suppositoires de 30 mg deux fois par jour.
Portuguese: Estes doentes poderão também receber o medicamento sob a forma de supositórios de 30 mg, duas vezes
French: Les adultes peuvent également recevoir 30 mg, deux fois par jour, sous la forme de suppositoires.
Portuguese: Os adultos podem também receber 30 mg duas vezes por dia por via retal, sob a forma de supositórios.
French: Le traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.
Portuguese: A duração máxima do tratamento não deve, habitualmente, exceder uma semana.
French: Ceux qui prennent de la dompéridone sur le long terme ou à des doses plus élevées, ou encore pour des troubles autres que les nausées et vomissements, doivent demander l'avis de leur médecin lors de leur prochaine consultation ou discuter de leur traitement avec leur pharmacien.
Portuguese: Os doentes que tomam domperidona há um longo período de tempo ou em doses mais altas, ou para estados clínicos diferentes de náuseas e vómitos, devem falar com o seu médico na próxima consulta marcada ou falar com o seu farmacêutico para abordarem a questão do tratamento.
French: Les effets indésirables graves de la dompéridone sur le cœur, incluant l'allongement de l'intervalle QT (une altération de l'activité électrique du cœur) et les arythmies (instabilité du rythme cardiaque), avaient été évalués précédemment par l'EMA et les mises en garde correspondantes intégrées aux informations sur le produit.
Portuguese: Os efeitos graves no coração com o uso de domperidona, incluindo prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e arritmias (batimentos cardíacos instáveis), foram avaliados pela EMA e a informação do medicamento foi atualizada com advertências relevantes.
French: • Une analyse de la base de données de sécurité d'emploi du produit original contenant 342 cas graves rapportés d'événements cardiaques ou d'examens vasculaires a mis en évidence la fréquence élevée de facteurs de risque cardiovasculaire, d'antécédents cardiovasculaires et de traitements concomitants associés aux arythmies cardiaques chez les patients concernés.
Portuguese: • Uma revisão da base de dados de segurança do medicamento precursor, que incluiu 342 notificações graves de acontecimentos cardíacos ou investigações vasculares, destacou a elevada frequência de fatores de risco cardiovascular associados, antecedentes cardiovasculares e medicações concomitantes associadas a arritmias cardíacas nos doentes em questão.
French: • Dans l'ensemble, une quantité suffisante de données justifie l'utilisation de la dompéridone par voie orale à raison de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, dans une indication générale de traitement des nausées et vomissements chez l'adulte.
Portuguese: • Globalmente, obtiveram-se evidências suficientes que fundamentam o uso de domperidona oral 10 mg, até três vezes ao dia, numa indicação geral de tratamento das náuseas e vómitos em adultos.
French: Le médicament ne doit en principe pas être utilisé pendant plus d'une semaine.
Portuguese: Habitualmente, o medicamento não deve ser utilizado durante um período superior a uma semana.
French: Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, chez les adultes recevant des doses orales journalières de plus de 30 mg et chez les patients prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4 de manière concomitante.
Portuguese: O risco é mais elevado nos doentes com idades superiores a 60 anos, em adultos a tomar doses orais superiores a 30 mg e em indivíduos que tomam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores CYP3A4.
French: Malgré cela, des cas de problèmes cardiaques chez des patients utilisant le médicament ont continué à être signalés, et il a donc été demandé au PRAC d'évaluer si les bénéfices étaient encore supérieurs aux risques pour ces médicaments dans leurs formes et leurs indications autorisées, et si leurs autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues telles quelles ou modifiées dans les différents pays de l'UE.
Portuguese: Como tal, foi solicitado ao PRAC que determinasse se os benefícios continuavam a ser superiores aos riscos no caso destes medicamentos, nos usos e nas formas aprovadas, e se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas ou alteradas em toda a UE.
French: • Une évaluation ayant démontré que les risques liés à la dompéridone étaient plus importants lorsqu'elle était utilisée à des doses élevées ou pendant une durée prolongée, son utilisation ne doit être autorisée qu'à faible dose pour traiter les symptômes de nausées et de vomissements (vomir ou avoir envie de vomir).
Portuguese: • Dado que uma revisão demonstrou que os riscos da domperidona são maiores com doses altas ou quando a domperidona é utilizada durante um maior período de tempo, o medicamento só deve ser aprovado para utilização em doses baixas no tratamento dos sintomas de náuseas e vómitos (sensação de enjoo).
French: • Une analyse des données confirme un risque légèrement accru d'effets indésirables cardiaques graves lié à l'utilisation de la dompéridone, y compris un allongement de l'intervalle QTc, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave et la mort subite cardiaque.
Portuguese: • A revisão das evidências confirma a existência de um pequeno risco acrescido de reações adversas medicamentosas cardíacas graves com o uso de domperidona, incluindo o prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, arritmia ventricular grave e morte súbita cardíaca.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone étaient autorisés à l'échelle nationale au sein des États membres de l'UE pour le traitement des nausées et des vomissements de causes diverses, mais également pour la prise en charge de symptômes tels que les ballonnements, les sensations de gêne et les brûlures d'estomac.
Portuguese: Os medicamentos contendo domperidona foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em Estados-Membros individuais da UE para o tratamento de náuseas e vómitos de diversas causas, mas também para o controlo de sintomas como distensão abdominal, desconforto e azia.
French: • Lorsque des produits à base de dompéridone adaptés aux enfants sont disponibles, la dose recommandée est de 0,25 mg/kg de poids corporel jusqu'à trois fois par jour par voie orale.
Portuguese: • Quando estão disponíveis medicamentos adequados para crianças contendo domperidona, a dose recomendada é de 0,25 mg/kg de peso corporal até 3 vezes por dia, por via oral.
French: Elle ne doit pas être administrée aux patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, ni à ceux présentant déjà des anomalies de l'activité électrique cardiaque ou du rythme cardiaque, ou ayant un risque accru de tels effets.
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, doentes que tenham alterações na atividade elétrica cardíaca ou na frequência cardíaca ou doentes que apresentem um risco acrescido destes efeitos.
French: • La nouvelle dose recommandée chez l'adulte (et chez l'adolescent à partir de 35 kg lorsque cette utilisation est autorisée) est de 10 mg par voie orale, jusqu'à trois fois par jour (dose maximale de 30 mg par jour).
Portuguese: • A nova dose recomendada em adultos (e adolescentes ≥ 35 kg, quando autorizada) é de 10 mg por via oral até três vezes por dia (dose máxima de 30 mg por dia).
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 10 mg par voie orale jusqu'à trois fois par jour, ou 30 mg en suppositoire deux fois par jour.
Portuguese: • A dose recomendada em adultos é de 10 mg por via oral, até três vezes ao dia, ou 30 mg na forma de supositório, duas vezes ao dia.
French: • Un nombre significatif de cas rapportés était associé à un traitement concomitant ou co-suspect connu pour allonger l'intervalle QT seul ou en association avec la dompéridone, à des inhibiteurs du CYP3A4 ou à des diurétiques augmentant l'excrétion du potassium.
Portuguese: • Foi notificado um número significativo de casos com medicação concomitante, confirmada ou suspeita, conhecida por prolongar o intervalo QT, inibidores CYP3A4 ou diuréticos eliminadores de potássio.
French: • Étant donné qu'il n'existe pas de preuves suffisantes en faveur de l'utilisation de la dompéridone pour d'autres troubles tels que les ballonnements et les brûlures d'estomac, celle-ci n'est plus utilisée pour traiter ces troubles.
Portuguese: • Não existem evidências satisfatórias que fundamentem a utilização da domperidona noutros estados clínicos, tais como distensão abdominal e azia, e, por esse motivo, deixa de estar autorizada no tratamento dos mesmos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée devait être réduite à 10 mg, jusqu'à trois fois par jour par voie orale chez l'adulte et l'adolescent à partir de 35 kg.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: • Les produits contenant de la dompéridone sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère ou de maladies où la conduction cardiaque est ou risque d'être perturbée ou s'accompagnant d'une cardiopathie sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, ainsi que lorsqu'ils sont co-administrés avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Portuguese: • Os medicamentos contendo domperidona estão contraindicados em doentes com insuficiência hepática grave, em que a condução cardíaca esteja ou possa estar comprometida ou que sofram de doença cardíaca subjacente, como insuficiência cardíaca congestiva.