FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Lithuanian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Greek: Στους άνδρες με υπογοναδισμό, τα επίπεδα τεστοστερόνης είναι χαμηλά, γεγονός που επηρεάζει τη φυσιολογική σεξουαλική ανάπτυξη και λειτουργία.
Lithuanian: Hipogonadizmu sergančių vyrų organizme yra pernelyg mažai testosterono, dėl to sutrinka normalus lytinis vystymasis ir lytinė funkcija.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία ανδρών με μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της ορμόνης (υπογοναδισμός).
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal vyrų, kurių organizme yra pernelyg mažai šio hormono (t. y.
Greek: 1. Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Lithuanian: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Greek: 1 Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση αποκατάσταση των εν λόγω επιπέδων σε υγιείς άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας δεν αποτελεί εγκεκριμένη χρήση του φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
Greek: 4. Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Lithuanian: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
Greek: οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν τον πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη είναι θετική, βάσει των επιστημονικών συναφών υποστηρικτικών δεδομένων.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis, remiantis moksliškai svarbiais patvirtinamaisiais duomenimis, būtų teigiamas.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ τηρούν τους ακόλουθους όρους:
Lithuanian: Siekdamos atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdė šias sąlygas:
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει αμφότερες τις ενδείξεις.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse patvirtintos abi indikacijos.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις διενεργήθηκαν αλλεργικές δοκιμές.
Lithuanian: Keliais atvejais buvo atlikti alerginiai tyrimai.
Greek: Συνολικά, εκτιμάται ότι 70%-80% των αλλεργικών δοκιμών που διενεργήθηκε είχε θετικά αποτελέσματα.
Lithuanian: Apskritai maždaug 70-80 % atliktų alerginių tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αιτιώδης σχέση της τετραζεπάμης αναφέρθηκε ως ενδεχόμενη (86% των περιπτώσεων) και σε ορισμένες περιπτώσεις ως πιθανή (11% των περιπτώσεων).
Lithuanian: Dauguma atvejų priežastinis ryšys su tetrazepamu buvo įvardytas kaip galimas (86 % atvejų), o keliais atvejais - tikėtinas (11 % atvejų).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Πολωνία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Ισπανία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I).
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, leidžiama prekiauti Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje (vaistinių preparatų su tetrazepamu, kuriais leidžiama prekiauti ES, sąrašą rasite I priede).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με την τετραζεπάμη αναφέρονται επίσης στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Lithuanian: Tetrazepamo sukeltos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos taip pat aprašytos leidiniuose paskelbtuose tyrimuose1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Greek: Μετά τη διαγραφή μιας διπλής καταχώρισης, τα συμβάματα που εξετάστηκαν ανήλθαν σε 1 616.
Lithuanian: Atmetus vieną antrą kartą užregistruotą atvejį, atlikta 1616 atvejų analizė.
Greek: Σε 10 συμβάματα η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με βιοψία δέρματος.
Lithuanian: Dešimčia atvejų diagnozė buvo patvirtinta atlikus odos biopsiją.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι η πλειονότητα των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν σχετίζονται με τη χρήση πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad dauguma atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su kelių vaistinių preparatų vartojimu.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων, εξετάστηκαν επίσης περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (αντενδείξεις, προειδοποιήσεις), υλικό επικοινωνίας (κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας.
Lithuanian: Taip pat diskusijų metu buvo aptartos kitos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (kontraindikacijos, įspėjimai), informacijos perdavimui skirta medžiaga (įspėjamoji paciento kortelė, laiškas sveikatos priežiūros specialistams) bei pakuotės dydžio sumažinimas.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα Ι)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą (žr.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές δεν αναφέρονται στη χρήση της τετραζεπάμης για την ένδειξη της σπαστικότητας.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį, kad dabartinėse gairėse nenurodyta, kad esant spastiškumui reikėtų vartoti tetrazepamą.
Greek: Έως τις 30 Ιουνίου 2012, στην εθνική βάση δεδομένων της Γαλλίας καταγράφηκαν 2 382 συμβάματα που σχετίζονται με τετραζεπάμη.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinėje duomenų bazėje buvo užregistruoti 2382 su tetrazepamu susiję atvejai.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση των συμπτωμάτων κυμαινόταν από 1 έως 3 εβδομάδες σε 14 ασθενείς, ενώ σε 9 περιπτώσεις αναφέρθηκε μικρότερος χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων (< 7 ημέρες), περιλαμβανομένων 6 περιπτώσεων με πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, 1- 3, ημερών μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų pirmieji ligos simptomai pasireiškė praėjus 1-3 savaitėms, o 9 atvejais - per trumpesnį laiką (iki 7 dienų), įskaitant 6 atvejus, kai šie simptomai pasireiškė labai greitai - per 1-3 dienas.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν το όφελος της θεραπείας 6 ημερών δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένα.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad klinikiniai duomenys, kuriais buvo patvirtinta 6 dienų trukmės gydymo nauda, yra nepakankamai įtikinami.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη από την PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Greek: Η εν λόγω επανεξέταση της φαρμακοεπαγρύπνησης αφορούσε τις δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που καταγράφηκαν στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Γαλλίας μετά από τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας της τετραζεπάμης το 1967 στο εν λόγω κράτος μέλος.
Lithuanian: Ši farmakologinio budrumo peržiūra buvo susijusi su nepageidaujamomis odos reakcijomis į vaistą, kurios buvo užregistruotos Prancūzijos nacionalinėje farmakologinio budrumo duomenų bazėje po pirmų tetrazepamo preparatų rinkodaros teisių suteikimo toje valstybėje narėje 1967 m.
Greek: Λόγω της αδυναμίας πρόβλεψης τέτοιου είδους ανεπιθύμητων ενεργειών, ο περιορισμός της ένδειξης δεν θα αποτελούσε αποτελεσματικό μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tokių nepageidaujamų reakcijų nenuspėjamumą, indikacijų apribojimas nebūtų veiksminga rizikos mažinimo priemonė.
Greek: Εξ αυτών, 1 617 χαρακτηρίστηκαν «ύποπτα» ή «αλληλεπιδρώντα» σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
Lithuanian: Iš jų 1617 atvejams buvo priskirtas PSO „įtariamos" arba „sąveikos" reakcijos kodas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης συγκρίθηκε επίσης με άλλα δραστικά φάρμακα σε ελεγχόμενες διπλές τυφλές μελέτες: από τις μελέτες αυτές δεν προκύπτει στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για αμφότερες τις ενδείξεις.
Lithuanian: Taip pat tetrazepamo veiksmingumas buvo lyginamas su kitų vaistų su veikliąja medžiaga veiksmingumu, atliekant kontroliuojamus, abipusiai aklus tyrimus: atlikus šiuos tyrimus, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp pacientų grupių, kuriose gydymas taikytas pagal abi indikacijas, nenustatyta.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τις σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες, δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της τετραζεπάμης, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν κρίνεται πλέον θετική.
Lithuanian: atsižvelgdamas į nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, susijusius su rimtomis odos reakcijomis, kurios gali būti mirtinos, ir nedideliu tetrazepamo veiksmingumu, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από τα αποτελέσματα των αλλεργικών δοκιμών, σε αρκετές από τις οποίες μόνο η τετραζεπάμη είχε θετικά αποτελέσματα.
Lithuanian: Tai patvirtina alerginių tyrimų rezultatai - ne vienu atveju teigiami buvo tik tetrazepamo tyrimo rezultatai.
Greek: J Eur Acad
Lithuanian: J Eur
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τα δεδομένα από τη γαλλική μελέτη φαρμακοεπαγρύπνησης, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από άλλα κράτη μέλη, από τα ενδιαφερόμενα μέρη και από τους ΚΑΚ, καθώς επίσης και τα δημοσιευμένα δεδομένα.
Lithuanian: PRAC apsvarstė turimus duomenis, įskaitant Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimo duomenis, kitų valstybių narių pateiktus duomenis, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, taip pat leidiniuose paskelbtus duomenis.
Greek: J Investig Allergol Clin Immunol αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στην ένδειξη των επώδυνων συσπάσεων υποστηρίζεται κυρίως από δύο μικρές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (Arbus 1987 και Salzmann 1993) στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ασθενείς (50 και 20 ασθενείς, αντίστοιχα).
Lithuanian: Apskritai tetrazepamo veiksmingumą esant skausmingoms kontraktūroms patvirtina iš esmės tik du nedideli, abipusiai akli, placebu kontroliuojami tyrimai (Arbus, 1987 ir Salzmann, 1993), kuriuose dalyvavo iš viso 70 pacientų (atitinkamai 50 ir 20).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις της τετραζεπάμης, η αποτελεσματικότητα της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας αμφισβητήθηκε από την PRAC δεδομένου του ενδεχομένου επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tetrazepamo indikacijas, dėl pakartotinio vartojimo galimybių PRAC suabejojo gydymo trukmės sutrumpinimo veiksmingumu.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις της τετραζεπάμης συνδέονται πιθανόν με τον μηχανισμό υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου IV, όπως υποστηρίζεται και από τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών με επιθέματα σε 79 από τα 115 συμβάματα στα οποία διενεργήθηκε αλλεργική δοκιμή.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad vartojant tetrazepamą pasireiškiančios rimtos odos reakcijos tikriausiai susijusios su IV tipo uždelstu padidėjusio jautrumo mechanizmu; tai patvirtina teigiami 79 iš 115 pacientų, kuriems buvo atliktas alergijos tyrimas, odos lopo tyrimo rezultatai.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo;
Greek: Επίσης, συζητήθηκε το θέμα της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, η οποία όμως δεν κρίθηκε αποτελεσματική επιλογή για την πρόληψη τέτοιου είδους σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Taip pat buvo aptarta galimybė išduoti įspėjamąsias paciento korteles, tačiau nuspręsta, kad siekiant išvengti tokių sunkių nepageidaujamų odos reakcijų į vaistus, ši priemonė neveiksminga.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 107 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnio nuostatomis, PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą.
Greek: Από τα 1 616 συμβάματα, στα 805 (49,80 %) αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν την κατηγορία/οργανικό σύστημα «διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού», εκ των οποίων 305 (37,9%) ήταν σοβαρά συμβάματα, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα.
Lithuanian: Iš šių 1616 atvejų 805 (49,80 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo susijusios su OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai"; iš jų 305 (37,9 %) buvo rimti atvejai, įskaitant pavojų gyvybei kėlusius ir mirtinus atvejus.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν περιστατικά αναφυλαξίας.
Lithuanian: Taip pat užregistruota anafilaksinės reakcijos atvejų.
Greek: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Lithuanian: „Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam".
Greek: Επιπλέον, περιγράφηκαν 10 συμβάματα αγγειοοιδήματος που ενεργοποιούν τον άμεσο μηχανισμό υπερευαισθησίας και 67 συμβάματα έκθυσης, πέραν των προηγουμένων, με ή χωρίς επίδραση σε ένα τουλάχιστον όργανο.
Lithuanian: Be to, be pirmiau minėtų atvejų, aprašyta 10 angioedemos, kuri suaktyvino staigų padidėjusio jautrumo mechanizmą, atvejų ir 67 vaisto sukelto išbėrimo atvejai (su bent vieno organo reakcija arba be jos).
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν είναι θετική.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης του συνόλου των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η PRAC απεφάνθη ότι δεδομένου του κινδύνου και της αδυναμίας πρόβλεψης σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την τετραζεπάμη τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Lithuanian: Įvertinęs visas pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į rimtų nepageidaujamų odos reakcijų riziką ir nenuspėjamumą vartojant tetrazepamą, pasiūlytų priemonių nepakanka, kad šią riziką būtų galima sumažinti iki kliniškai priimtino lygio.
Greek: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Lithuanian: „Tetrazepam allergy detected by patch test".
Greek: Στις εν λόγω μελέτες η αποτελεσματικότητα ήταν περιορισμένη.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, įrodytas tik nedidelis tetrazepamo veiksmingumas.
Greek: Η δυνατότητα πυρηνόφιλης επίθεσης που αναφέρεται στη βιβλιογραφία (Barbaud et al, 2009) συνάδει με τον μηχανισμό που προτείνεται στην ανάλυση με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή (in silico) και ερμηνεύει ενδεχομένως την αναφερόμενη έλλειψη διασταυρούμενης αντιδραστικότητας μεταξύ της τετραζεπάμης και των άλλων βενζοδιαζεπινών σε ασθενείς με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Literatūroje (Barbaud et al, 2009) aptarta nukleofilinio pakeitimo galimybė neprieštarauja kompiuterinės analizės metu nustatytam reakcijų mechanizmui, ir šiais duomenimis galima paaiškinti, kodėl pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo odos reakcijos, nenustatyta kryžminio tetrazepamo ir kitų benzodiazepinų reaktyvumo.
Greek: Από αυτά, τα 31 αφορούσαν περιστατικά συνδρόμου Stevens - Johnson και 35 περιστατικά ΤΕΝ, περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με αμφότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Tai buvo 31 Stivenso-Džonsono sindromo ir 35 TEN atvejai, įskaitant vieną atvejį, kai pasireiškė abi reakcijos.
Greek: Πολλές από τις δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κηλιδοβλατιδώδεις, αλλά ενίοτε και φυσαλιδώδεις, φλυκταινώδεις, πορφυρικές ή πομφολυγώδεις.
Lithuanian: Daugeliu nepageidaujamų odos reiškinių atvejų pacientams pasireiškė makulopapulinis išbėrimas, tačiau taip pat buvo nustatyta vezikulinio, pustulinio, pūslinio išbėrimo arba purpuros atvejų.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis apie preparatus su tetrazepamu, susijusius su nepageidaujamų odos reakcijų rizika, t.
Greek: Στην απάντηση του ΚΑΚ στον κατάλογο ερωτήσεων της PRAC συμπεριλήφθηκε συγκεκριμένη ανάλυση που αφορούσε τη φύση και τη σοβαρότητα των πιο συναφών σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τον ΚΑΚ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atsakymuose į PRAC klausimų sąrašo klausimus pateikta konkrečių svarbiausių užregistruotų rimtų nepageidaujamų odos reakcijų pobūdžio ir sunkumo analizė.
Greek: Συνολικά, οι συχνότερες δερματικές αντιδράσεις είναι, κατά φθίνουσα σειρά, διάφορες μορφές μη ειδικών εξανθημάτων (162 συμβάματα), κνησμός (94 συμβάματα), πολύμορφο ερύθημα (48 συμβάματα), κνίδωση (47 συμβάματα), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (35 συμβάματα), αγγειοοίδημα (34 συμβάματα), σύνδρομο Stevens-Johnson (31 συμβάματα), ερύθημα (28 συμβάματα), τοξική έκθυση του δέρματος (19 συμβάματα), αποφολίδωση του δέρματος (16 συμβάματα), πομφολυγώδης δερματίτιδα, μη προσδιοριζόμενη αλλιώς (16 συμβάματα) και σύνδρομο DRESS (7 συμβάματα).
Lithuanian: Apskritai dažniausiai užregistruotos šios odos reakcijos (mažėjančia tvarka): nespecifinis įvairių rūšių išbėrimas (162 atvejai), niežėjimas (94 atvejai), daugiaformė raudonė (48 atvejai), urtikarija (47 atvejai), toksinė epidermio nekrolizė (35 atvejai), angioedema (34 atvejai), StivensoDžonsono sindromas (31 atvejis), raudonė (28 atvejai), toksinis odos išbėrimas (19 atvejų), odos lupimasis sluoksniais (16 atvejų), kitaip neklasifikuojamas pūslinis dermatitas (16 atvejų) ir DRESS sindromas (7 atvejai).
Greek: Η τετραζεπάμη ήταν η μόνη ύποπτη φαρμακευτική ουσία ή ουσία που παρουσίαζε μεγαλύτερη βαθμολογία σε ό,τι αφορά την αιτιώδη σχέση σε σύγκριση με τις συντρέχουσες θεραπείες σε 18 από τα 81 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson, συνδρόμου Lyell ή συνδρόμου DRESS.
Lithuanian: Tetrazepamas buvo vienintelis įtariamas vaistas arba jo priežastingumo rodiklis buvo didesnis, nei gretutinių gydymo priemonių, 18 iš 81 Stivenso-Džonsono sindromo, TEN ar DRESS sindromo atvejo.
Greek: Dermatol Venereol 2008,22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Lithuanian: Acad Dermatol Venereol 2008; 22(7):887-8.
Greek: Εξ αυτών, 180 συμβάματα αναφέρθηκαν απευθείας στην εταιρεία, 245 συμβάματα αναφέρθηκαν στις αρμόδιες αρχές υγείας και 50 συμβάματα περιγράφονται στην παγκόσμια επιστημονική βιβλιογραφία.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni (38) atvejai buvo mediciniškai nepatvirtinti, o 475mediciniškai patvirtinti; iš jų, apie 180 atvejų buvo pranešta tiesiogiai bendrovei, apie 245 atvejus pranešė sveikatos priežiūros institucijos, o 50 - nustatyta mokslinėje įvairių pasaulio valstybių literatūroje.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν μόνο πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog iš turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, matyti, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo tetrazepamo klinikinis veiksmingas tėra labai nedidelis.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κατέδειξαν ότι η κλινική αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένη.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog iš turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, matyti, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo tetrazepamo klinikinis veiksmingumas tėra labai nedidelis;
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της τετραζεπάμης, μερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad vartojant tetrazepamą užregistruota rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant mirtinus jų atvejus;
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα από τα κράτη μέλη, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία κατέστησαν διαθέσιμα μετά από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τις απαντήσεις του ΚΑΚ και από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Lithuanian: valstybių narių pateiktus duomenis ir literatūroje paskelbtus duomenis, kurių gauta po pirminių rinkodaros teisių suteikimo, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atsakymus bei suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją;
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται 33 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson (μεταξύ των οποίων 1 θανατηφόρο), 33 συμβάματα συνδρόμου Lyell (TEN) (μεταξύ των οποίων 9 θανατηφόρα), 59 συμβάματα πολύμορφου ερυθήματος (μεταξύ των οποίων 1 θανατηφόρο), 15 συμβάματα συνδρόμου DRESS, 3 πιθανά συμβάματα συνδρόμου DRESS και 5 συμβάματα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης.
Lithuanian: Tai buvo 33 Stivenso-Džonsono sindromo atvejai (įskaitant 1 mirtiną), 33 Lajelio sindromo (TEN) atvejai (įskaitant 9 mirtinus), 59 daugiaformės raudonės atvejai (įskaitant 1 mirtiną), 15 DRESS sindromo atvejų, 3 galimi DRESS sindromo atvejai ir 5 ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės atvejai.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας θεραπείας σε 6 ημέρες και τον περιορισμό της ένδειξης, για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: PRAC apsvarstė rizikos mažinimo priemones, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą iki 6 dienų ir indikacijos apribojimą, kuriomis buvo numatyta sumažinti rimtų nepageidaujamų odos reakcijų riziką.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2012, η Γαλλία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 107 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ότι κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie svarstomą galimybę panaikinti vaistų su tetrazepamu rinkodaros teises, apie kurią susimąstyta įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson/ΤΕΝ που περιγράφηκαν από τον ΚΑΚ, τα ιατρικώς επιβεβαιωμένα σοβαρά συμβάματα που αναφέρθηκαν ήταν 65.
Lithuanian: Dėl rinkodaros teisės turėtojo aprašytų Stivenso-Džonsono sindromo ir TEN atvejų, buvo užregistruoti 65 mediciniškai patvirtinti rimti šių ligų atvejai.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται και στις απαντήσεις που υπέβαλαν οι ΚΑΚ και στις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Lithuanian: kitų rinkodaros teisės turėtojų gautuose atsakymuose bei suinteresuotųjų šalių pateiktoje informacijoje.