FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το SINGULAIR που θα εξαρτηθεί από τα συµπτώµατα και την σοβαρότητα του άσθµατός του παιδιού σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как трябва да взимате SINGULAIR в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.
Greek: Το montelukast έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακουντιακό φραγµό και εκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ζώων.
Bulgarian: Монтелукаст преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата при животни.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών:
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години:
Greek: • Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα (γνωστά ως µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ή ΜΣΑΦ) εάν επιδεινώνεται το άσθµα του/της.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прима ацетил-салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС) ако те влошават астмата му.
Greek: Εµφάνιση του SINGULAIR και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg είναι ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στην µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
Bulgarian: Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката 4 mg SINGULAIR таблетки за дъвчене са розови, двойно изпъкнали овални таблетки гравирани със "SINGULAIR" от едната страна и "MSD 711" от другата.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία από µία κλινική µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων που συµπεριλαµβάνει montelukast και rosiglitazone ( ένα δοκιµαστικό υπόστρωµα αντιπροσωπευτικό για τα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται πρωταρχικά µέσω του συστήµατος CYP2C8) έδειξαν οτι το montelukast δεν αναστέλλει το σύστηµα CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Но, данни от клинични изпитвания за лекарствени взаимодействия, включващи монтелукаст и розиглитазон (проучван субстрат, представител на лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP 2C8) показват, че монтелукаст не инхибира CYP 2C8 in vivo.
Greek: Ιn vitro µελέτες στις οποίες χρησιµοποιούνται µικροσώµατα από ανθρώπινο ήπαρ, δείχνουν οτι τo κυτόχρωµα Ρ450 3Α4,2Α6 και 2C9 εµπλέκεται στο µεταβολισµό του montelukast.
Bulgarian: In vitro изпитвания, при които са използвани човешки чернодробни микрозоми, показват, че в метаболизма на монтелукаст са включени цитохроми P450 3A4, 2A6 и 2C9.
Greek: Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία (βλέπε το SPC του SINGULAIR 4 mg κοκκία).
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приема на дъвчаща таблетка, подходяща е гранулирана форма (вж. КХП SINGULAIR 4 mg гранули).
Greek: Το montelukast δεν συνιστάται ως µονοθεραπεία σε ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα.
Bulgarian: Монтелукаст не се препоръчва като монотерапия при пациенти с умерено персистриаща астма.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία µε αντιασθµατικούς παράγοντες συµπεριλαµβανοµένου του montelukast, είναι δυνατόν να εµφανίσουν συστηµατική ηωσινοφιλία, η οποία µερικές φορές εµφανίζεται µε τα κλινικά συµπτώµατα αγγειίτιδος συµβατής µε το σύνδροµο Churg-Strauss, µία κατάσταση η οποία συνήθως αντιµετωπίζεται µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: В редки случаи, при пациенти на лечение с антиастматични средства, включително монтелукаст може да настъпи системна еозинофилия, понякога изявяваща се с клинични прояви на васкулит съответстващи на синдрома на Churg-Strauss, състояние, което често се лекува със системни кортикостероиди.
Greek: Πρέπει να πείτε αµέσως στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συµπτώµατα.
Bulgarian: Трябва да съобщите веднага на Вашия лекар, ако детето Ви развие някои от тези симптоми.
Greek: Σε τρεις ενεργά ελεγχόµενες µελέτες σε σχεδόν 1.000 ενήλικους ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα, τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης (10 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκαν καλύτερα από εκείνα του εικονικού φαρµάκου, ωστόσο σε µικρότερο βαθµό από εκείνα της διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης (400 µg/ηµέρα).
Bulgarian: В три активно контролирани проучвания при близо 1000 възрастни пациенти с лека до умерена астма е доказано, че ефектът от монтелукаст (10 mg веднъж дневно) е по-добър от получения с плацебо, но по-малък от получения с инхалаторния беклометазон дипропионат (400 µg дневно).
Greek: Αµφότερες οι µελέτες ήταν διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, παράλληλης οµάδας.
Bulgarian: И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи.
Greek: Η διάγνωση επιµένοντος άσθµατος σε πολύ µικρά παιδιά (6 µηνών - 2 ετών) πρέπει να γίνεται από παιδίατρο ή πνευµονολόγο.
Bulgarian: Диагнозата за персистираща астма при много малки деца (6 месеца-2 години) трябва да е установена от педиатър или пулмолог.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair µασώµενα δισκία 4mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair таблетки за дъвчене от 4 mg при пациенти на възраст от 2 до 5 години по следните показания:
Greek: Ασθενείς µε φαινυλκετονουρία θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν ότι κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη σε ποσότητα αντίστοιχη µε 0.674 mg φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση
Bulgarian: Пациенти с фенилкетонурия трябва да имат предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин в количество, еквивалентно на 0,674 mg фенилаланин за доза.
Greek: Ο όγκος κατανοµής του σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης, κυµαίνεται από 811 λίτρα.
Bulgarian: Обемът на разпределение на монтелукаст при равновесно състояние е средно 8-11 литра.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 φακελίσκος
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса
Greek: Για τον λόγο αυτό, στην παράγραφο 4.2 για τα µασώµενα δισκία 4 mg CT και για τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: Така че в точка 4.2, за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е приета следната формулировка:
Greek: Το SINGULAIR ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών για ήπιο, επιµένον άσθµα:
Bulgarian: SINGULAIR като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти с лека, постоянна астма:
Greek: Τα αποτελέσµατα της θεραπείας µε µοντελουκάστη ήταν πιο περιορισµένα από εκείνα της φλουτικαζόνης, όµως η διαφορά είναι αρκετά µικρή ώστε να µην είναι κλινικά σηµαντική και αντισταθµίζεται από την καλύτερη συµµόρφωση στη θεραπεία λόγω της από του στόµατος χορηγούµενης, µία φορά την ηµέρα µοντελουκάστης εν αντιθέσει µε τη χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα εισπνοή φλουτικαζόνης.
Bulgarian: Лечебният ефект на монтелукаст е по-малък от постигнатия с флутиказон, но разликата е достатъчно малка, за да бъде клинично незначима и може да бъде компенсирана с по-доброто придържане към лечението, поради пероралното, еднократно дневно приемане на монтелукаст, за разлика от инхалациите два пъти дневно с флутиказон.
Greek: Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες ( όπως ζάλη και καρηβαρία), που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια µε το SINGULAIR µπορεί να επηρεάσουν ορισµένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν µηχανήµατα.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са били съобщавани много рядко за SINGULAIR, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Greek: Το SINGULAIR περιέχει ασπαρτάµη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Bulgarian: SINGULAIR съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Greek: Το SINGULAIR είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.
Bulgarian: SINGULAIR e антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени.
Greek: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: 4.1 Терапевтични показания, 4.2 Дозировка и начин на приложение, 4.3
Greek: ΕνήλικεςΑσθενείς 15 ετών και άνω (δύο µελέτες 12εβδοµάδων, n=795)
Bulgarian: 15 години и повече (две 12-седмични изпитвания; n = 795)
Greek: Το Montelukast δεν πρέπει να υποκαταστήσει απότοµα εισπνεόµενα ή από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Монтелукаст не трябва рязко да замести инхалаторните или пероралните кортикостероиди.
Greek: • τάση για αυξηµένη αιµορραγία, µώλωπες, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρµα πιό συχνά στις κνήµες (οζώδες ερύθηµα), αίσθηµα παλµών
Bulgarian: • увеличена склонност към кървене, кръвонасядане, чувствителни червени бучки под кожата най-често по пищялите (еритема нодозум), палпитации;
Greek: Η µοντελουκάστη (10 mg χορηγούµενα µία φορά την ηµέρα την ώρα του ύπνου) αποδείχτηκε ότι βελτιώνει τις πνευµονικές λειτουργίες, περιορίζει τα συµπτώµατα του άσθµατος και τη χρήση β-αγωνιστών και βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: Доказано е, че монтелукаст (10 mg веднъж дневно преди лягане) подобрява респираторните функции, намалява симптомите на астмата и употребата на бета-агонисти, и подобрява качеството на живот, в сравнение с плацебо.
Greek: Μια µικρή µείωση στο σωµατικό βάρος στο νυµφικό στάδιο, παρατηρήθηκε σε µελέτη γονιµότητας σε θηλυκούς µύες µε δόση 200 mg/kg/ηµέρα (>69 φορές την κλινική συστηµατική έκθεση).
Bulgarian: В проучване с плъхове за фертилността, е било наблюдавано леко намаляване на теглото при малките при доза 200 mg/kg/дневно (> 69 пъти клиничната доза).
Greek: Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε SINGULAIR από οτι µε placebo (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρµακο).
Bulgarian: Обикновено те са леки и се появяват както при пациенти, лекувани със SINGULAIR, така и с плацебо (таблетка, несъдържаща лекарство).
Greek: Οι ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ίδιες µε εκείνες που εγκρίθηκαν στα «παλαιά» κράτη µέλη, καθώς και στην CY και την IS µέσω της ΔΑΑ.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта (КХП), предложени от притежателя на разрешението за употреба, са тези, които са били одобрени с Процедурата за взаимно признаване в „старите" държави-членки, както и в Кипър и Исландия.
Greek: Γι'αυτό, το montelukast δεν αναµένεται να αλλάξει εµφανώς το µεταβολισµό των φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται µέσω αυτού του ενζύµου ( π.χ. pactitaxel, rosiglitazone, και repaglinide).
Bulgarian: Ето защо не се допуска, че монтелукаст променя метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от този ензим (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).
Greek: Παρ'όλα αυτά συγκρινόµενο µε τη βεκλοµεθαζόνη, ένα µεγάλο ποσοστό ασθενών που θεραπεύονταν µε montelukast είχαν παρόµοιες κλινικές ανταποκρίσεις (π.χ 50 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε βεκλοµεθαζόνη επέτυχαν µία βελτίωση από το αρχικό στάδιο στην FEV1 κατά 11 % περίπου ή και περισσότερο, ενώ περίπου 42 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε montelukast επέτυχαν την ίδια ανταπόκριση).
Bulgarian: Въпреки това, сравнен с беклометазон, висок процент пациенти, лекувани с беклометазон постигат подобен клиничен отговор (напр. 50 % от пациентите лекувани с беклометазон постигат подобрение на ФЕО1 от приблизително 11 % или повече от изходните докато приблизително 42 % от пациентите лекувани с монтелукаст постигат същия отговор).
Greek: Χρήση κατά την διάρκεια της γαλουχίας
Bulgarian: Употреба по време на кърмене
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 εως 14 ετών (µία µελέτη 8 εβδοµάδων, n=201) (δύο µελέτες διάρκειας 56 εβδοµάδων, n=615)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 6 до 14 години (едно 8-седмично изпитване n = 201) (две 56-седмични изпитвания; n = 615)
Greek: Ο γιατρός θα εκτιµήσει εάν µπορείτε να πάρετε SINGULAIR αυτό το διάστηµα.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да взимате SINGULAIR през този период.
Greek: Μασώµενα δισκία 4 mg είναι διαθέσιµα σαν εναλλακτική φαρµακοτεχνική µορφή για παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών.
Bulgarian: Налични са 4 mg таблетки за дъвчене като алтернативна форма за деца от 2 до 5 годишна възраст.
Greek: Η µέση προβλεπόµενη αύξηση του FEV1 σε σύγκριση µε την αρχική τιµή σε εκατοστιαία µεταβολή ήταν 0.6 % στην οµάδα θεραπείας µε montelukast και 2.7 % στην οµάδα θεραπείας µε fluticasone.
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е 0,6 % в групата лекувана с монтелукаст, и 2,7 % в групата лекувана с флутиказон.
Greek: Γι'αυτό, το montelukast δεν αναµένεται να αλλάξει εµφανώς το µεταβολισµό των φαρµακευτικών προϊόντωνπου µεταβολίζονται µέσω αυτού του ενζύµου ( π.χ. pactitaxel, rosiglitazone, και repaglinide).
Bulgarian: Ето защо не се допуска, че montelukast променя метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи и се от този ензим (например паклитаксел, розиглитазон, репаглинид).
Greek: Σε ευαίσθητους στην ασπιρίνη ασθµατικούς ασθενείς που ελάµβαναν ταυτόχρονα εισπνεόµενα και/ή από του στόµατος κορτικοστεροειδή, η θεραπεία µε montelukast συγκρινόµενη µε το placebo, είχε αποτέλεσµα τη σηµαντική βελτίωση στον έλεγχο του άσθµατος (FEV1 8,55 % έναντι -1,74 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο και µείωση στη συνολική χρήση β-αγωνιστή: -27,78 % έναντι 2,09 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Bulgarian: При чувствителни към аспирин астматици получаващи едновременно инхалаторни и/или перорални кортикостероиди, лечението с монтелукаст, сравнено с плацебо, води да значително подобрение в контрола на астмата (ФЕО1 8,55 % спрямо -1,74% промяна спрямо изходните стойности и понижение в общата употреба на β-агонисти -27,78 % спрямо 2,09 % промяна спрямо изходните стойности).
Greek: • φαινυτοΐνη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
Bulgarian: фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ επίσης παρέπεµψε σε αρχική αίτηση που αφορούσε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 10 mg και µασώµενα δισκία 5 mg και παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο οι οποίες διεξήχθησαν σε περισσότερους από 1600 ενήλικες ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба дава и справка относно първоначалното приложение на 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене, която представя резултатите от две плацебо - контролирани клинични проучвания при повече от 1600 възрастни пациенти с лека до умерена астма.
Greek: Σε µελέτες µε χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, οι συγκεντρώσεις των µεταβολιτών του montelukast στο πλάσµα δεν ανιχνεύονται σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης σε ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: В изпитвания с терапевтични дози, плазмените концентрации на метаболитите на монтелукаст са неизмерими при стационарно състояние при възрастни и деца.
Greek: Αυτοί οι σηµαντικοί προ-ασθµατικοί µεταβιβαστές συνδέονται µε τους κυστεϊνυλικούς υποδοχείς των λευκοτριενίων (CysLT) που βρίσκονται στους ανθρώπινους αεραγωγούς και προκαλούν αντιδράσεις που προέρχονται από αυτούς, συµπεριλαµβανοµένων βρογχοσύσπαση, έκκριση βλέννας, αγγειακής διαπερατότητας και συσσώρευσης ηωσινόφιλων.
Bulgarian: Тези важни проастматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и еозинофилно въвличане.
Greek: Σε τοξικολογικές µελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχηµικές µεταβολές στον ορό, στην ALT, στη γλυκόζη, στο φώσφορο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως.
Bulgarian: В проучвания при животни за токсичността на лекарствения продукт са били наблюдавани минимални биохимични промени в серумните нива на ALT, глюкозата, фосфора и триглицеридите, които са били преходни.
Greek: Γενικές συστάσεις: Το θεραπευτικό αποτέλεσµα του SINGULAIR στον έλεγχο των παραµέτρων του άσθµατος, εµφανίζεται εντός µίας ηµέρας.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден.
Greek: Blisters σε συσκευασίες των : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 και 200 δισκίων.
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Greek: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Greek: Ο συριγµός που διαπιστώνεται στις µικρότερες ηλικίες µπορεί να αποδοθεί σε διάφορα αίτια (ιογενής λοίµωξη, βρογχιολίτιδα από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό ή πρώιµα συµπτώµατα κλασικού άσθµατος).
Bulgarian: Хриповете, наблюдавани при по-малката възрастова група, могат да се обяснят с редица диагнози (вирусна инфекция, бронхиолит, причинен от респираторно синцитиалния вирус (RSV), или ранни симптоми на класическа астма).
Greek: • Το SINGULAIR χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών ηλικίας 2 έως 5 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα φάρµακά τους και χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Bulgarian: дата на първо разрешаване/подновявяне на разрешението за употреба
Greek: Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία.
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приемането на дъвчащи таблетки, са подходящи оралните гранули.
Greek: Τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν οτι εµφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συµπεριελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και υπερδραστηριότητα.
Bulgarian: Най-често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастни и деца са включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхчувствителност.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως14 ετών,το montelukast, συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα, ενώ βελτίωσε τον κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
Bulgarian: При възрастни и деца от 2 до 14-годишна възраст, монтелукаст, в сравнение с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв, като подобрява клиничния контрол на астмата.
Greek: Η προκαλούµενη βρογχοδιασταλτική επίδραση από ένα β-αγωνιστή ήταν αθροιστική σε αυτή που προκλήθηκε από το montelukast.
Bulgarian: Бронходилатацията, предизвикана от β-агонисти е адитивна към тази предизвикана от монтелукаст.
Greek: • δίψα
Bulgarian: жажда
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12-седмично изпитване; n = 461) (едно 48-седмично изпитване; n = 278)
Greek: Τελικά, έγινε δεκτή η ακόλουθη αναθεωρηµένη εκδοχή της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg:
Bulgarian: Накрая е приета следната редакция на точка 4.2 от кратката характеристика на продукта (SPC) за пероралните гранули Singulair от 4 mg:
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών
Bulgarian: За деца от 2 до 5 годишна възраст
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξηµένα επίπεδα των τρανσαµινασών του ορού (ALT,AST) , χολοστατική ηπατίτιδα.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: увеличени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, АСАТ), холестатичен хепатит
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΗΗ.ΜΜ.ΕΕΕΕ. }.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.}
Greek: H θεραπεία µε montelukast αναστέλει τόσο την πρώϊµη όσο και την όψιµη φάση της βρογχοσύσπασης που προκαλείται από αντιγόνο.
Bulgarian: Лечението с монтелукаст повлиява както ранната, така и късната фаза на бронхоконстрикция, дължащ се на антигенен.
Greek: Η IS και η NO επίσης δεν χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο σκεύασµα.
Bulgarian: Исландия и Норвегия също са издали разрешение за употреба за тази лекарствена форма.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair κοκκία 4mg (προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία) για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair гранули от 4 mg (известни по-рано като перорални гранули) при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години по следните показания:
Greek: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία
Bulgarian: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Рига Латвия
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενηµερωµένοι ώστε να µη χρησιµοποιούν ποτέ montelukast από το στόµα για την αντιµετώπιση κρίσης άσθµατος αλλά να έχουν διαθέσιµα τα συνήθη κατάλληλα φάρµακα που θα τους βοηθήσουν άµεσα σ΄αυτή την περίπτωση.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват никога да не използват пероралния монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение тяхното обичайно животоспасяващо лекарство за тази цел в готовност.
Greek: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Χόντεστον, Hertfordshire, EN11 9BU
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Greek: 7,49 % έναντι 13,3 %, χρήση β-αγωνιστή: -28,28 έναντι -43,89 %).
Bulgarian: -28,28 % спрямо -43,89 %).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: µη φυσιολογικά όνειρα συµπεριλαµβανοµένων των εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (συµπεριλαµβανοµένης της ευερεθιστότητας, ανησυχίας, διέγερσης, συµπεριλαµβανοµένης της επιθετικής συµπεριφοράς και τρόµος), κατάθλιψη, αυτοκτονική σκέψη και αυτοκτονική συµπεριφορά (αυτοκτονικός ιδεασµός σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις).
Bulgarian: Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние, психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, включинелно агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и поведение (самоубийствено) в много редки случаи.
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να πάρει µόνο ένα δισκίο SINGULAIR µία φορά ηµερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема по една таблетка SINGULAIR веднъж дневно, както е предписал лекаря Ви.
Greek: Στη συνέχεια, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg αναθεωρήθηκε και συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: След това, точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (SPC) за перорални гранули Singulair от 4 mg е поправена и включва следната формулировка:
Greek: Τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης ήταν µέτρια, αλλά σταθερά σε όλο το φάσµα των µεταβλητών του άσθµατος και σύµφωνα προς τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από µελέτες σε ενήλικους ασθενείς και παιδιά µεγαλύτερης ηλικίας.
Bulgarian: Ефектът на монтелукаст върху астмата е умерен, но постоянен в целия спектър на протичане и в съответствие с резултатите, получени при проучванията върху възрастни и по-големи деца.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν έχει εµφανισθεί µε τη συνιστώµενη δοσολογία των 10 mg εφ'άπαξ ηµερησίως.
Bulgarian: Този ефект не е наблюдаван при препоръчителната доза от 10 mg дневно.
Greek: Η απόκριση των ασθενών στη µοντελουκάστη πρέπει να αξιολογείται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες.
Bulgarian: Отговорът на пациентите към монтелукаст трябва да бъде оценен след 2 до 4 седмици.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού εκζεµατώδης δερµατίτιδα, εξάνθηµα
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан екзематозен дерматит, обрив
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού: αγγειοοίδηµα, µώλωπες, κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα, οζώδες ερύθηµα.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, кръвонасядане, уртикария, сърбеж, обрив, еритема нодозум.
Greek: (δύο µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων, n=795)
Bulgarian: (две 12седмични изпитвания; n = 17)
Greek: • άσθµα
Bulgarian: астма
Greek: • Τα κοκκία SINGULAIR δεν πρέπει να διαλύονται σε υγρά.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR не са предназначени да се разтварят в течност.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазите от светлина и влага.