FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Slovenian: 4. do 7. dan Od 4. do 7. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0,5 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário CV era o tempo até à ocorrência de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), definido como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal, durante o tratamento.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek srčnožilne varnosti je bil čas do pojava izrazitejših srčnožilnih neželenih učinkov (MACE), ki so definirani kot srčnožilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida med zdravljenjem.
Portuguese: Brancos, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 0.5" no outro lado.
Slovenian: Bele, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 0.5" na drugi strani.
Portuguese: Comparações entre os tratamentos: Razão de probabilidades (IC de 95%), valor de p Vareniclina vs Placebo
Slovenian: Primerjave zdravljenj: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p vareniklin v prim.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados a tomar CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia (n=353) ou placebo (n=350) durante 12 semanas e, em seguida, foram seguidos durante 40 semanas após o tratamento.
Slovenian: Preskušanci so 12 tednov prejemali zdravilo CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan (n = 353) ali placebo (n = 350), zdravljenju pa je sledilo 40 tednov dolgo obdobje spremljanja.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico, vómitos, obstipação, diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor de dentes, dispepsia, flatulência, boca seca
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, zaprtje, driska, napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zobobol, dispepsija, flatulenca, suhost ust
Portuguese: Pouco frequentes Eritema, acne, hiperidrose, suores noturnos Raros
Slovenian: Občasni eritem, akne, hiperhidroza, nočno znojenje
Portuguese: - CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, são azuis claros, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação "Pfizer" e "CHX 1.0"
Slovenian: - CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete so svetlomodre filmsko obložene tablete zaobljene kapsulaste oblike z oznakama "Pfizer" in "CHX 1.0"
Portuguese: Na coorte psiquiátrica, a percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos da vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
Slovenian: V psihiatrični kohorti je bil odstotek preskušancev s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem glede na lestvico C-SSRS v skupinah, ki sta prejemali vareniklin in placebo, v času zdravljenja in spremljanja brez zdravljenja podoben, kot prikazuje spodnja preglednica:
Portuguese: Números de 1 a 14 símbolo sol símbolo lua
Slovenian: Številke od 1 do 14 sonce kot simbol luna kot simbol
Portuguese: Vareniclina vs Bupropiom 1,77 (1,46; 2,14), p<0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p<0,0001 Vareniclina vs TSN
Slovenian: z bupropionom 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p < 0,0001 vareniklin v prim.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 4 mm x 8 mm de 0,5 mg: Brancos, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 0.5" no outro lado.
Slovenian: 0,5 mg filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm: bele, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 0.5" na drugi strani.
Portuguese: Vareniclina vs Bupropiom 1,49 (1,20; 1,85) p=0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p=0,0047 Vareniclina vs TSN
Slovenian: z bupropionom 1,49 (1,20; 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p = 0,0047 vareniklin v prim.
Portuguese: Adicionalmente, a tabela indica o subconjunto do parâmetro de avaliação composto de AA NPS de intensidade grave.
Slovenian: Poleg tega preglednica prikazuje tudi podskupino hudih AE sestavljenega opazovanega dogodka NPS:
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário composto por AA NPS, n (%)
Slovenian: hudi AE sestavljenega opazovanega dogodka NPS, n (%)
Portuguese: Neste grupo, as taxas de descontinuação para as reações adversas mais comuns em doentes tratados com vareniclina foram as seguintes: náuseas (2,7% vs. 0,6% para o placebo), cefaleias (0,6% vs. 1,0% para o placebo), insónia (1,3% vs. 1,2% para o placebo) e sonhos anómalos (0,2% vs. 0,2% para o placebo).
Slovenian: V tej skupini so bili deleži prekinitev zdravljenja zaradi najpogostejših neželenih učinkov med bolniki, ki so dobivali vareniklin, kot sledi: navzea (2,7 % v primerjavi z 0,6 % pri placebu), glavobol (0,6 % v primerjavi z 1,0 % pri placebu), nespečnost (1,3 % v primerjavi z 1,2 % pri placebu) in nenormalne sanje (0,2 % v primerjavi z 0,2 % pri placebu).
Portuguese: Pode sentir temporariamente um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou perturbações do sono quando parar de tomar CHAMPIX.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo CHAMPIX, se lahko začasno pojavijo povečana razdražljivost, sla po kajenju, depresija in/ali motnje spanja.
Portuguese: Embalagem de manutenção
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje
Portuguese: O parâmetro primário do estudo foi a, confirmada por monóxido de carbono (CO) expirado, taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR) da semana 9 até à semana 12 e um parâmetro secundário chave foi a Taxa de Abstinência Contínua (AC) da semana 9 até à semana 52.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek študije je bil s CO preverjeni odstotek 4-tedenske trajne opustitve kajenja (4W-CQR) od 9. do 12. tedna, ključni sekundarni opazovani dogodek pa je bila trajna abstinenca (CA) od 9. do 52. tedna.
Portuguese: No entanto, desconhece-se se CHAMPIX aumenta de facto a intoxicação alcoólica.
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o povečanih intoksikacijskih učinkih alkohola pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo CHAMPIX, vendar ni znano, ali zdravilo CHAMPIX dejansko poveča zastrupitev z alkoholom.
Portuguese: Película de revestimento Comprimido de 0,5 mg Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Slovenian: Filmska obloga 0,5 mg tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 triacetin
Portuguese: Caso tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Deve estar consciente do possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, humor deprimido, ou alterações de comportamento durante uma tentativa de cessação tabágica com ou sem CHAMPIX, e deverá contactar um médico ou farmacêutico caso tenha esses sintomas.
Slovenian: Med poskusom opustitve kajenja z zdravilom CHAMPIX ali brez njega se morate zavedati možnega pojava resnih nevropsihiatričnih simptomov, kot so agitacija, depresivno razpoloženje ali spremembe v vedenju; če opazite take simptome, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Pouco frequentes Fezes com sangue, gastrite, alteração dos hábitos intestinais, eructação, estomatite aftosa, dor nas gengivas
Slovenian: Občasni hematohezija, gastritis, spremembe navade v zvezi z odvajanjem blata, spahovanje, aftozni stomatitis, bolečine v dlesnih
Portuguese: 4,00 (3,20; 5,00), p<0,0001 3,24 (2,56; 4,11), p<0,0001
Slovenian: s placebom 4,00 (3,20; 5,00), p < 0,0001 3,24 (2,56; 4,11), p < 0,0001 bupropion v prim.
Portuguese: Embalagem de manutenção contendo 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje vsebuje 28 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial
Slovenian: Pakiranja za začetek zdravljenja
Portuguese: AC* semanas 15
Slovenian: CA* tedni 15-24
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Comprimidos de 0,5 mg e 1 mg Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovenian: 0,5 mg in 1 mg tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Portuguese: É importante que tome CHAMPIX regularmente, à mesma hora em cada dia. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Portuguese: Razão de probabilidades (IC 95%)
Slovenian: razmerje obetov (95 % IZ)
Portuguese: Neste estudo de 24 semanas, os doentes receberam tratamento durante 12 semanas seguido de uma fase de seguimento de 12 semanas sem tratamento.
Slovenian: V tej 24 tednov trajajoči študiji so bolniki zdravilo prejemali 12 tednov, temu obdobju pa je sledila 12 tednov trajajoča faza spremljanja.
Portuguese: No entanto, a utilização de vareniclina, bupropiom e TSN na coorte psiquiátrica não esteve associada a um aumento significativo do risco de acontecimentos adversos NPS no parâmetro de avaliação primário composto quando comparados com o placebo (IC de 95%, incluíram o zero).
Slovenian: Vendar pa uporaba vareniklina, bupropiona in NRT v psihiatrični kohorti ni bila povezana s pomembno povečanim tveganjem za NPS neželene dogodke v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (95 % intervali zaupanja so vključevali nič).
Portuguese: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Slovenian: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 5 mm x 10 mm de 1 mg: Azuis-claros, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 1.0" no outro lado.
Slovenian: 1 mg filmsko obložene tablete velikosti 5 mm x 10 mm: svetlomodre, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 1.0" na drugi strani.
Portuguese: Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ligeira a moderada Foi demonstrada, num ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo, a eficácia e segurança do Champix (1 mg duas vezes por dia) na cessação tabágica em indivíduos com DPOC ligeira a moderada.
Slovenian: Osebe z blago do zmerno kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB) Učinkovitost in varnost uporabe zdravila CHAMPIX (1 mg dvakrat na dan) za opustitev kajenja pri osebah z blago do zmerno KOPB so dokazali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim kliničnem preskušanju.
Portuguese: Taxas de Abstinência Contínua em indivíduos tratados com Champix versus Placebo CHAMPIX n=760
Slovenian: Stopnje trajne abstinence pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Champix ali placebom CHAMPIX n = 760
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovenian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados, na proporção de 1:1, para CHAMPIX 1 mg duas vezes ao dia (N=249) ou para placebo (N=245), durante 12 semanas de tratamento, e acompanhados até 40 semanas após o tratamento.
Slovenian: Preskušance so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je 12 tednov prejemala zdravilo CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan (n = 249), in skupino, ki je prejemala placebo (n = 245), nato pa so jih spremljali še do 40 tednov po zdravljenju.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário dos dois estudos foi a taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR), da semana 9 até à semana 12, confirmada pelo doseamento de monóxido de carbono (CO).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek v obeh študijah je bil z ogljikovim monoksidom (CO) preverjeni odstotek 4-tedenske trajne opustitve kajenja (4W-CQR - 4-Week Continuous Quit Rate) od 9. do 12. tedna.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração estimada da creatinina > 50 ml/min e ≤ 80 ml/min) a moderado (depuração estimada da creatinina ≥ 30 ml/min e ≤ 50 ml/min).
Slovenian: Bolnikom z blago (ocenjeni očistek kreatinina > 50 ml/min in  80 ml/min) do zmerno (ocenjeni očistek kreatinina  30 ml/min in  50 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA
Slovenian: VMESNA ŠKATLA
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste de dose para doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os indivíduos tratados com CHAMPIX apresentaram uma Taxa de Abstinência Contínua significativamente mais alta em comparação com os do grupo do placebo; os resultados principais estão resumidos na tabela seguinte:
Slovenian: Preskušanci, zdravljeni z zdravilom CHAMPIX, so imeli pomembno večjo stopnjo trajne abstinence v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C. Frascos de HPDE: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovenian: Plastenka iz HDPE: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: Coorte psiquiátrica N=4.074 Vareniclina Bupropiom TSN Placebo
Slovenian: psihiatrična kohorta n = 4.074 vareniklin bupropion NRT placebo število zdravljenih bolnikov AE sestavljenega glavnega opazovanega dogodka NPS, n (%)
Portuguese: Taxas de abstinência contínua em indivíduos tratados com Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Slovenian: Stopnje trajne abstinence pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Champix ali placebom CHAMPIX n = 602
Portuguese: Cada comprimido contém 0,5 mg ou 1 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,5 mg ali 1 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata).
Portuguese: DR (IC 95%) vs Placebo
Slovenian: RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom 1,59
Portuguese: Como conservar CHAMPIX
Slovenian: Shranjevanje zdravila CHAMPIX
Portuguese: - Infeção fúngica, infeção viral - Sensação de pânico, dificuldade de pensar, irrequietude, alterações de humor, depressão,
Slovenian: • občutek panike, težave pri razmišljanju, nemir, nihanje razpoloženja, depresija, tesnoba,
Portuguese: Taxas de abstinência contínua em indivíduos tratados com Champix versus Placebo CHAMPIX n=249
Slovenian: Stopnje trajne abstinence pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Champix ali placebom CHAMPIX n = 249
Portuguese: CHAMPIX é administrado por via oral.
Slovenian: Zdravilo Champix je namenjeno za peroralno uporabo.
Portuguese: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Slovenian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
Portuguese: Azuis-claros, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 1.0" no outro lado.
Slovenian: Svetlomodre, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 1.0" na drugi strani.
Portuguese: Delírio
Slovenian: Odmerek
Portuguese: Efeitos da cessação tabágica
Slovenian: Učinki opustitve kajenja
Portuguese: Cartonagem contendo 2 embalagens blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina ou 4 embalagens blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina ou 8 embalagens blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina ou 10 embalagens blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 2 pretisna omota s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina ali 4 pretisne omote s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina ali 8 pretisnih omotov s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina ali 10 pretisnih omotov s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina
Portuguese: Nestas 52 semanas de duração do estudo, os doentes receberam tratamento durante 12 semanas, seguido de uma fase de 40 semanas de não tratamento.
Slovenian: V teh 52-tedenskih študijah so bolniki 12 tednov dobivali zdravilo, sledila pa je 40-tedenska faza brez njega.
Portuguese: Testes de função hepática anómalos
Slovenian: Preiskave Pogosti nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Portuguese: A utilização de vareniclina, bupropiom e TSN na coorte nãopsiquiátrica não esteve associada a um aumento significativo do risco de acontecimentos adversos NPS no parâmetro de avaliação composto quando comparado com placebo (os IC de 95% foram inferiores ou incluíram o zero).
Slovenian: Uporaba vareniklina, bupropiona in NRT v nepsihiatrični kohorti ni bila povezana s pomembno povečanim tveganjem za NPS neželene dogodke v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (95 % intervali zaupanja so bili manjši od, ali so vključevali, nič).
Portuguese: Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo CHAMPIX še naprej jemljete po navodilih, ki jih navaja zgornja preglednica, razen če vam zdravnik naroči, da z zdravljenjem prekinete.
Portuguese: Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de recaída é elevado no período imediatamente a seguir ao final do tratamento.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil nastopi takoj po koncu zdravljenja povišano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Portuguese: - Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2, 4, 8 ou 10 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
Slovenian: - Pakiranja za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebujejo 2, 4, 8 ali 10 prozornih pretisnih omotov s po 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg v škatli.
Portuguese: Pouco frequentes Conjuntivite, dores oculares Raros
Slovenian: Očesne bolezni Občasni konjunktivitis, bolečine v očeh
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial de 4 semanas contendo: 11 x 0,5 mg comprimidos revestidos por película e
Slovenian: Štiritedensko začetno pakiranje, ki vsebuje: 11 x 0,5 mg filmsko obloženih tablet in
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HPDE), com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo de folha de alumínio/polietileno, contendo 56 comprimidos revestidos por película de 0,5 mg.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, indukcijsko zapečaten z aluminijasto folijo/polietilenom, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet po 0,5 mg.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (0,5 e 1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Portuguese: Champix vareniclina
Slovenian: Champix vareniklin
Portuguese: O tratamento com CHAMPIX tem uma duração de 12 semanas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Champix traja 12 tednov.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Champix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Champix.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Champix pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Champix je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O tratamento com o Champix tem maior probabilidade de sucesso em fumadores motivados para deixar de fumar e que estejam a receber aconselhamento e apoio adicionais.
Slovenian: Uspeh zdravljenja z zdravilom Champix je verjetnejši pri kadilcih, ki so motivirani za opustitev kajenja in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
Portuguese: Em 26 de setembro 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Champix.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Champix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. septembra 2006.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Champix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Champix?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que deixaram completamente de fumar durante quatro semanas (entre as semanas 9 e 12 do estudo), tal como confirmado por testes laboratoriais ao hálito dos doentes para pesquisar vestígios de tabaco.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so za štiri tedne (med 9. in 12. tednom študije) popolnoma opustili kajenje, kar so preverjali z laboratorijskimi preiskavami izdihanega zraka bolnikov, v katerem so iskali znake kajenja.
Portuguese: Outras informações sobre o Champix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Champix
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Champix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Champix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Champix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Champix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Champix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), insónia (dificuldade em dormir), sonhos anómalos, dores de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Champix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, nespečnost, neobičajne sanje, glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in grla).
Portuguese: Na primeira semana, o doente toma um comprimido de 0,5 mg por dia nos primeiros três dias, e nos quatro dias seguintes, um comprimido de 0,5 mg duas vezes por dia. Nas restantes 11 semanas de tratamento, o doente toma um comprimido de 1 mg duas vezes por dia.
Slovenian: V prvem tednu se tri zaporedne dni enkrat na dan vzame 0,5-miligramska tableta, preostale štiri dni pa ena 0,5-miligramska tableta dvakrat na dan.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Champix durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Champix izkazalo med študijami?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Champix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Champix in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: A percentagem de doentes que não fumaram durante o período entre as semanas 9 e 12 foi de 44% com o CHAMPIX, de 30% com a bupropiona e de 18% com o placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so popolnoma prenehali kaditi v obdobju od 9. do 12. tedna, je bil pri zdravilu Champix 44 %, pri bupropionu 30 % in pri placebu 18 %.
Portuguese: Os fumadores ficam viciados em nicotina, um composto químico do tabaco.
Slovenian: Kadilci polagoma postanejo zasvojeni z nikotinom, ki je kemična snov v tobaku.
Portuguese: Poderão ser utilizadas doses reduzidas nos doentes que não tolerem o medicamento ou que tenham problemas renais.
Slovenian: Pri osebah, ki zdravila ne prenašajo ali imajo težave z ledvicami, se lahko uporabljajo manjši odmerki.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Champix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.