FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children (< 18 years)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Romanian: Prin urmare, trebuie urmate recomandările de dozare specifice pentru fiecare formulare.
English: Supportive care may be considered.
Romanian: Se poate lua în considerare tratamentul de susţinere.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Romanian: Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi şi poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.
English: d: All randomized e: All treated
Romanian: d: Toţi randomizaţi e: Toţi trataţi
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Romanian: Doza recomandată este prezentată în Tabelul 1.
English: Recommended dose according to indication.
Romanian: Doza recomandată în funcţie de indicaţie.
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi acest medicament.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Romanian: Aceste date nu indică neapărat un potenţial de modificări funcţionale la om.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă şi nu trebuie să fie zdrobite, mestecate sau rupte.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: - if you have or have ever had liver problems.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Romanian: Datele privind siguranţa provin, în principal, din studii efectuate cu suspensia orală.
English: It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Romanian: Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite.
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Romanian: Nu poate fi exclusă o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse.
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Romanian: Investigatorul nu a înregistrat nicio reacţie adversă.
English: - Tablets may be taken with or without food.
Romanian: - Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
Romanian: Administrarea acestui medicament - Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate de apă.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală).
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: - Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Romanian: - dacă prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Romanian: Rezultatele clinice au fost comparate cu cele de la un grup de control extern constituit în urma analizei retrospective a fişelor medicale.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Romanian: Mecanismul principal de rezistenţă este acela de achiziţie a unei substituţii la nivelul proteinei ţintă, CYP51.
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Romanian: Datele farmacocinetice şi de siguranţă din Studiul 5615 au fost corelate cu datele existente (inclusiv cu datele de eficacitate) privind suspensia orală.
English: Each dose may be taken without regard to food intake.
Romanian: Fiecare doză se poate administra fără a ține cont de ingestia de alimente.
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de blocante ale canalelor de calciu.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Romanian: Metaboliţii eliminaţi în urină şi materii fecale reprezintă aproximativ 17% din doza radiomarcată administrată.
English: Electrocardiogram evaluation
Romanian: Evaluarea electrocardiografică
English: Q4 pCav: predicted Cav
Romanian: pCav: Cav previzionată
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentul.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a suprainfecţiilor fungice la pacienţii care cântăresc peste 120 kg.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Romanian: Management-ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcţiei hepatice prin analize de laborator (în special teste funcţionale hepatice şi bilirubină).
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Romanian: În ambele studii de profilaxie, aspergiloza a fost cea mai frecventă suprainfecţie.
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Romanian: Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii.
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale privind siguranţa între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri; prin urmare, nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
English: Posaconazole Accord may be taken with or without food (see section 5.2).
Romanian: Posaconazole Accord se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Romanian: Copii Posaconazole Accord nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
English: It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Romanian: Se recomandă precauţie din cauza potenţialului pentru expunere plasmatică crescută.
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Romanian: Grupul de control extern a inclus 86 de pacienţi trataţi cu medicamente disponibile (cele menţionate mai sus) în majoritatea cazurilor în acelaşi timp şi în aceleaşi centre ca pacienţii trataţi cu posaconazol.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Romanian: Din optsprezece pacienţi care nu au tolerat sau au avut infecţii refractare la amfotericina B sau itraconazol, şapte pacienţi au fost clasificaţi ca responsivi.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2 % din doza radiomarcată este compusul de bază).
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known.
Romanian: De asemenea, unii pacienţi au raportat senzaţie de confuzie după ce au luat Posaconazole Accord, dar frecvenţa acestei reacţii este necunoscută.
English: No data are available for the tablet formulation.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru formularea sub formă de comprimat.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Romanian: Nu au fost măsurate concentraţiile libere şi nu poate fi exclusă existenţa unei creşteri mai mari a expunerii la posaconazolul liber decât creşterea observată de 60% a ASC total.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate reproductivă şi de dezvoltare peri- şi postnatală la şobolan.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Romanian: Cinci dintre aceştia au avut cromoblastomicoză determinată de Fonsecaea pedrosoi, iar 4 au fost diagnosticaţi cu micetom, în majoritate determinat de specii de Madurella.
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Romanian: Valorile crescute ale testelor funcţionale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului şi, în unele cazuri, acestea s-au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Romanian: Este deosebit de important să se încerce să se asigure valori plasmatice maxime la pacienţii infectaţi cu Aspergillus (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre schemele de tratament recomandate).
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Romanian: Cu toate acestea, profilul de siguranţă a posaconazolului a fost similar la subiecţii din rasa neagră şi caucaziană.
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Romanian: Comprimatul și suspensia orală nu trebuie utilizate unul în locul celuilalt din cauza diferențelor dintre aceste două formulări privind frecvența de dozare, administrarea cu alimentele și concentrația atinsă de medicament în plasmă.
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Romanian: Aceste date nu au fost confirmate la maimuţele cărora li s-a administrat tratament timp de un an.
English: Budapest, 1045, HUNGARY
Romanian: Budapest, 1045, UNGARIA
English: Budapest, 1045, Hungary
Romanian: Budapest, 1045, Ungaria
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Romanian: Valorile ECOFF nu sunt echivalente cu valorile critice clinice.
English: Combination with other antifungal agents
Romanian: Asocierea cu alte antifungice
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Romanian: După cum se prezintă în Tabelul 4, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului la 42% dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ cu 26% dintre pacienţii din lotul de control extern.
English: Co-administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Romanian: Administrarea concomitentă de posaconazol şi sirolimus nu este recomandată şi trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products
Romanian: Efectele posaconazolului asupra altor medicamente
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Romanian: Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri, atât în cel cu posaconazol (88%) cât şi în grupul de control extern (79%).
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Romanian: Valorile ECOFF pentru posaconazol, diferenţiind populaţia de tip sălbatic de tulpinile cu rezistenţă dobândită, au fost determinate prin metoda EUCAST.
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72%]).
Romanian: Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecţiune subiacentă (435/602, [72%]).
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Romanian: Posaconazolul nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro şi in vivo.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor cărora li s-a administrat posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFI (P= 0,0209).
English: The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
Romanian: Profilul de siguranţă al comprimatelor a fost similar cu cel al suspensiei orale.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Romanian: Eficacitatea generală a posaconazolului suspensie orală la sfârşitul tratamentului pentru aspergiloză invazivă în comparaţie cu grupul de control extern
English: If you take more Posaconazole Accord than you should If you think that you may have taken too much Posaconazole Accord, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Posaconazole Accord decât trebuie Dacă credeți că aţi luat o doză prea mare de Posaconazole Accord, adresaţi-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili valori critice clinice în cazul altor specii de Candida.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă, dar se recomandă precauţie din cauza posibilităţii unei expuneri plasmatice mai mari.
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Romanian: Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Romanian: prospectiv şi, prin urmare, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
English: The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Romanian: Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru copii cu vârsta sub 8 ani.
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole Accord, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Romanian: Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Posaconazole Accord, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
English: Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Romanian: Pacienții, în special cei care primesc posaconazol după TCSH, care au o greutate corporală redusă (< 60 kg) au mai multe șanse de a prezenta concentrații plasmatice mai mari de posaconazol și trebuie atent monitorizați pentru observarea reacțiilor adverse.
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Romanian: pentru rezultate din ambele studii.
English: - Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Romanian: Nu zdrobiţi, nu mestecați, nu rupeţi şi nu dizolvaţi comprimatul.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi cu vârsta < 18 ani pare să fie similar cu profilul de siguranţă al adulţilor.
English: See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Romanian: Vezi secţiunea „Posaconazole Accord împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazole
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
Romanian: În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
English: Midazolam and other benzodiazepines
Romanian: Midazolam şi alte benzodiazepine
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Romanian: Majoritatea alcaloizilor din vinca (de exemplu, vincristină și vinblastină) sunt substraturi ale CYP3A4.
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 ore la aproximativ 43 ore în grupurile respective.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Romanian: Modelul farmacocinetic pentru formularea orală de comprimat sugerează că pacienţii care cântăresc peste 120 kg pot prezenta o expunere mai mică la posaconazol.
English: Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Romanian: Blister triplu din PVC/PE/PVdC alb opac-aluminiu sau blister perforat pentru eliberarea unei doze, în cutii de 24 sau 96 de comprimate.
English: Do not switch between taking Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Romanian: Nu utilizați Posaconazole Accord comprimate și posaconazol suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Romanian: Posaconazolul inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
English: 24x1 gastro-resistant tablet 96x1 gastro-resistant tablet
Romanian: 24x1 comprimate gastrorezistente 96x1 comprimate gastrorezistente
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Romanian: Infecţii fungice sistemice (IFS) refractare/pacienţi cu IFS şi intoleranţă la medicamentele din prima linie de terapie
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu tulburări gastrointestinale severe (cum este diareea severă) sunt limitate.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Romanian: Câteva dintre studiile de interacţiune au fost efectuate la voluntari sănătoşi la care s-a obţinut o expunere mai mare la posaconazol comparativ cu pacienţii la care s-a administrat aceeaşi doză.
English: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Romanian: FLU/ITZ (1899);
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Romanian: Valori limită epidemiologice (ECOFF) pentru specii de Aspergillus.
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Datele limitate privind efectul insuficienţei hepatice (inclusiv Clasa C în clasificarea Child-Pugh a bolii hepatice cronice) asupra farmacocineticii posaconazolului demonstrează o creştere a expunerii plasmatice comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, dar nu sugerează necesitatea ajustării dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).