FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, κατά την αλλαγή από αυτά τα αντιπηκτικά σε εδοξαμπάνη, η πρώτη δόση της εδοξαμπάνης μπορεί να ξεκινήσει κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του προηγούμενου αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban sa, na základe týchto údajov, prvá dávka edoxabanu môže začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Greek: Η ασφάλεια της εδοξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3 που περιελάμβαναν 21.105 ασθενείς με ΜΒΚΜ (μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48), και 8.292 ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ)
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, vrátane 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα Εδοξαμπάνης πριν τη δόση (IU/mL)2 Διάμεση τιμή [2,5 - 97,5% εύρος] Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής: ΜΒΚΜ
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie:
Greek: Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν συγκρίσιμες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες με τις αντίστοιχες για την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Greek: Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEEα n
Slovak: Prvá cievna mozgová príhoda/SEEa n
Greek: • Δοκιμασίες πήξης, όπως το INR, ο χρόνος προθρομβίνης (PT) ή ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) δεν αποτελούν χρήσιμες μετρήσεις για τη δράση του Roteas.
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Roteas.
Greek: Το να παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα, όπως το Roteas, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Greek: Αλλαγή από Roteas
Slovak: Prechod z Roteas
Greek: • Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για μείζονα αιμορραγία.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με την εδοξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie u ľudí s edoxabanom na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα.
Slovak: Neprestávajte užívať Roteas bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Greek: • Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: • Ochorenia pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί Roteas, ένα αντιπηκτικό φάρμακο, το οποίο αραιώνει το αίμα σας και βοηθά στην πρόληψη της εμφάνισης θρόμβων στο αίμα.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Roteas, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Greek: • Το Roteas μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα κουνέλια κατέδειξαν αυξημένη επίπτωση παραλλαγών της χοληδόχου κύστης σε δοσολογία των 200 mg/kg, η οποία είναι περίπου 65 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (MRHD) των 60 mg/ημέρα βάσει της συνολικής επιφάνειας σώματος σε mg/m2.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách, králiky ukázali zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Greek: Η συγχορήγηση χαμηλής δόσης ΑΣΟ (≤ 100 mg) δεν επηρέασε τη μέγιστη ή τη συνολική έκθεση στην εδοξαμπάνη είτε μετά από άπαξ δόση ή σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovak: 100 mg) neovplyvňuje maximálnu alebo totálnu expozíciu edoxabanu buď po jednorazovej dávke alebo v rovnovážnom stave.
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Το κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης για την κολπική μαρμαρυγή σχεδιάστηκε για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δύο δοσολογικών ομάδων της εδοξαμπάνης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε άτομα με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και σε μέτριο έως υψηλό κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συμβάντων συστηματικής εμβολής (SEE).
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie Klinický program edoxabanu pre fibriláciu predsiení bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti dvoch skupín, ktorým boli podávané dávky edoxabanu v porovnaní s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a pri strednom až vysokom riziku cievnej mozgovej príhody a pri príhodách systémovej embolizácie (SEE - systemic embolic events).
Greek: Η εδοξαμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με επαγωγείς της P-gp.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s P-gp induktormi.
Greek: • Ότι θα πρέπει να παρέχεται μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε όλους τους ασθενείς και να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με: Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Slovak: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Roteas, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Greek: Για το Roteas έχουν αναφερθεί επιπλοκές οι οποίες είναι γνωστό ότι μπορούν να συμβούν μετά από σοβαρή αιμορραγία, όπως σύνδρομο διαμερίσματος και νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποάρδευσης.
Slovak: V súvislosti s užívaním Roteas boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Greek: Το Roteas δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Roteas sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Greek: Μείζονα αιμορραγία n (%)
Slovak: Závažné krvácanie n (%) n
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοηθών νεοπλασμάτων σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστούς οισοφαγικούς κιρσούς ή υπόνοια ύπαρξής τους, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες.
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárnu aneuryzmu alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τη χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία, καθώς και την προσωρινή διακοπή
Slovak: Poučenie týkajúce sa chirurgického zákroku alebo invazívnej procedúry a dočasného prerušenia liečby Roteas
Greek: Ενδείκνυται μόνο στη διαδικασία αλλαγής από Roteas 30 mg (ασθενείς με έναν ή περισσότερους κλινικούς παράγοντες για αυξημένη έκθεση, βλ. πίνακα 1) σε ΑΒΚ, μαζί με την κατάλληλη δόση του ΑΒΚ (βλ. πίνακα 2, παράγραφο 4.2).
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Roteas 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi pre zvýšenie expozície, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2,
Greek: • Συστάσεις για προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμούς που διατρέχουν κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, χαμηλό σωματικό βάρος και συγχορήγηση ορισμένων αναστολέων της P-gp
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov P
Greek: • Αιμορραγία στα μάτια
Slovak: • Krvácanie očí
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις δοκιμασίες πήξης είναι αναμενόμενες στη θεραπευτική δόση, ωστόσο, αυτές οι αλλαγές είναι μικρές, υπόκεινται σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας, και δεν είναι χρήσιμες στην παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της εδοξαμπάνης.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážania sú pozorované v terapeutickej dávke, avšak sú malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η υποτροπή της συμπτωματικής ΦΘΕ, που ορίζεται ως το σύνθετο σημείο της υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΕΒΦΘ, της μη θανατηφόρας συμπτωματικής ΠΕ και της θανατηφόρας ΠΕ σε άτομα κατά την περίοδο μελέτης διάρκειας 12 μηνών.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatickej VTE, definovanej ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Greek: Μετά από 14 ημέρες, συνιστάται η διακοπή του Roteas και η συνέχιση τιτλοδότησης του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
Slovak: 14 dňoch sa odporúča, aby sa prerušila Roteas a VKA bol naďalej titrovaný na dosiahnutie INR
Greek: Συνεπώς, επιπρόσθετα στην επαρκή κλινική παρατήρηση, η εργαστηριακή εξέταση της αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη θα μπορούσε να έχει αξία για την ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας, όπως κρίνεται κατάλληλο.
Slovak: A preto sa okrem dodatočného klinického sledovania majú na detekciu skrytého krvácania pridať laboratórne vyšetrenia hodnôt hemoglobínu/hematokritu, podľa toho, čo sa posúdi za vhodné.
Greek: 60 mg Roteas άπαξ ημερησίως.
Slovak: Roteas 60 mg jedenkrát denne.
Greek: Εάν επί του παρόντος παίρνετε 30 mg (μειωμένη δόση) Roteas:
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka)
Greek: Συνεπώς, το Roteas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Liek Roteas je preto kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Roteas, η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως και κατόπιν να συνεχίζεται την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως συνιστάται.
Slovak: Vynechanie dávky Ak dôjde k vynechaniu dávky Roteas, dávka sa má užiť ihneď a potom sa má pokračovať nasledujúci deň s jednou dennou dávkou ako je odporúčané.
Greek: Το Roteas έχει συνταγογραφηθεί σε δόση μία φορά την ημέρα των:
Slovak: Roteas bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος και θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να σταματήσετε να παίρνετε το Roteas.
Slovak: Váš lekár bude vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Roteas.
Greek: Διακόψτε τη δαβιγατράνη, τη ριβαροξαμπάνη ή την απιξαμπάνη και ξεκινήστε το Roteas κατά το χρόνο της επόμενης δόσης του από στόματος αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Roteas v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα προηγούμενα φάρμακα (π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) και ξεκινήστε το Roteas κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Roteas v čase ďalšej plánovanej dávky.
Greek: CRNM Αιμορραγία n
Slovak: CRNM krvácanie n
Greek: Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3). 4.7
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Roteas με άλλους αναστολείς της P-gp, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της HIV πρωτεάσης.
Slovak: Užívanie Roteas s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Greek: Berlin-Chemie [ΛΟΓΟΤΥΠΟ]
Slovak: Berlin-Chemie [LOGO]
Greek: Από στόματος επιλογή: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 60 mg, χορηγήστε μια δόση Roteas των 30 mg άπαξ ημερησίως μαζί με μια κατάλληλη δόση του ΑΒΚ.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 60 mg, podajte Roteas v dávke 30 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Greek: Η συγχορήγηση της εδοξαμπάνης με κινιδίνη, βεραπαμίλη ή αμιωδαρόνη δεν απαιτεί μείωση της δόσης βάσει κλινικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Roteas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas Neužívajte Roteas:
Greek: Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
Slovak: 10-14 hodín.
Greek: Για καθοδηγούμενη από διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα (ΤΕΕ) καρδιομετατροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά, η θεραπεία με Roteas θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την καρδιομετατροπή προκειμένου να εξασφαλιστεί επαρκής αντιπηκτικότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovak: Aby sa zabezpečila adekvátna antikoagulácia, je potrebné pri kardioverzii s využitím transezofageálnej echokardiografie (transoesophageal echocardiogram, TEE) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, začať liečbu Roteas najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1, 50 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
Greek: Μετά το συνυπολογισμό του σωματικού βάρους, το φύλο δεν είχε καμία συμπληρωματική κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εδοξαμπάνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της Φάσης 3 μελέτης σε ΜΒΚΜ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Po zvážení funkcie obličiek a telesnej hmotnosti, nemal vek žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze pivotnej štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Greek: και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: 30 ml/min, ale nie dialyzovaných) poruchou funkcie obličiek sa zvýšila o 32 %, 74 % a 72 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Greek: • Καθοδήγηση για την αλλαγή από ή σε θεραπεία με Roteas
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Roteas alebo na liečbu Roteas
Greek: Berlin-Chemie (λογότυπο)
Slovak: Berlin-Chemie (logo)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Roteas σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Roteas na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Greek: Η εδοξαμπάνη κατέδειξε κολπική αιμορραγία σε υψηλότερες δόσεις σε αρουραίους και κουνέλια αλλά δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση των αρουραίων γονέων.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri vyšších dávkach edoxabanu pozorovalo vaginálne krvácanie, ale edoxaban nemal žiadny vplyv na reprodukciu materských potkanov.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος και θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Roteas.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Roteas.
Greek: Η συγχορήγηση του Roteas με ΑΣΟ σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω του δυνητικά υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov je súbežné podávanie Roteas s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Greek: Υποδόριο αντιπηκτικό (δηλ.: ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους, fondaparinux):
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.: nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Greek: Στη συνολική περίοδο μελέτης στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (η ανάλυση καθορίστηκε προκειμένου να δείχνει την ανωτερότητα), τεκμηριωμένο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή SEE
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Slovak: Svrbenie Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Greek: Ως αποτέλεσμα της αναστολής του παράγοντα Xa, η εδοξαμπάνη επίσης παρατείνει το χρόνο πήξης σε δοκιμασίες όπως ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Slovak: Xa, edoxaban tiež predlžuje čas zrážania v testoch ako je protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της εδοξαμπάνης με άλλους επαγωγείς της P-gp (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St. John's Wort) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εδοξαμπάνης στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s inými P-gp induktormi (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môže viesť ku zníženiu plazmatických koncentrácií edoxabanu.
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση)
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Roteas σε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili Roteas na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Roteas από την κανονική, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Ak užijete viac Roteas ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Greek: Πώς να πάρετε το Roteas
Slovak: Ako užívať Roteas
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνονταν: Σύνθετο σημείο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, SEE και καρδιαγγειακής (CV) θνησιμότητας, μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE), που είναι το σύνθετο σημείο μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, μη θανατηφόρου SEE και θανάτου λόγω καρδιαγγειακής (CV) αιτίας ή αιμορραγίας, σύνθετο σημείο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, SEE και θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (CVcardiovascular) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne účinky (MACE - major adverse cardiovascular event), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie;
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, το Roteas 30 mg άπαξ ημερησίως πρέπει να χορηγείται με τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp:
Slovak: Roteas 30 mg jedenkrát denne musí byť podávaná počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αιμορραγία στη χειρουργική θέση
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Greek: Υπήρξε μια σημαντική μείωση του κινδύνου υπέρ της εδοξαμπάνης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, ένα σύνθετο σημείο μείζονος αιμορραγίας ή κλινικά σημαντικής μη μείζονος αιμορραγίας (CRNM), που παρουσιάστηκε σε 349 εκ των 4.118 ατόμων (8,5%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης και σε 423 εκ των 4.122 ατόμων
Slovak: Došlo k výraznému zníženiu rizika v prospech skupiny liečenej edoxabanom, v porovnaní so skupinou liečenou warfarínom, pre primárny bezpečnostný ukazovateľ klinicky významného krvácania, kombináciu závažného krvácania alebo klinicky významného nezávažného krvácania (CRNM), čo sa objavilo u 349 zo 4 118 jedincov (8,5
Greek: Το Roteas αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Roteas je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Greek: *Μείωση της δόσης στα 30 mg για χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg ή ειδικούς συγχορηγούμενους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory P
Greek: Η εδοξαμπάνη απεκκρινόταν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich samíc potkanov.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Slovak: % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
Greek: στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Slovak: %) v skupine s warfarínom [HR (95 % CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko
Greek: Ως εκ τούτου, το Roteas θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Preto by Roteas mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časť 4.4 a 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, το Roteas θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Preto by Roteas mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časť 4.2 a 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Roteas και ΑΒΚ μπορεί να αυξήσει την τιμή INR μετά τη δόση του
Slovak: Súbežné užívanie Roteas a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Roteas až o 46 %.
Greek: Ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT/AST >2 x ULN) ή ολική χολερυθρίνη ≥1,5 x ULN αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Slovak: 2 x horný limit normálu ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
Greek: Τι είναι το Roteas και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Roteas a na čo sa používa
Greek: Αναφορικά με τα προκαθορισμένα σύνθετα τελικά σημεία για τη σύγκριση της ομάδας θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης με τη βαρφαρίνη, η HR (99% CI) για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SEE και CV θνησιμότητα ήταν 0,87 (0,76, 0,99), για MACE ήταν 0,89 (0,78, 1,00) και για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SEE και θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας ήταν 0,90 (0,80, 1,01).
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu HR (99 % CI) boli 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) a mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90 (0,80, 1,01).
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg
Slovak: PO 60 MG
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (OR) 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55), ομάδα ανάλυσης ασφάλειας περιόδου υπό αγωγή.
Slovak: %) udalostí v skupine s warfarínom (n = 1082); pomer pravdepodobnosti 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55); bezpečnostná analýza nastavená na obdobie liečby.