FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Er <De><du> i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.> <Den sædvanlige dosis er…>
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga.> <Tavaline annus on ...>
Danish: Ratiopharm Nederland BV; Tocht 11;1507 CC Z
Estonian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Danish: Med hensyn til suicidalitet har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at bruge deres nuværende viden og gennemføre en meta-analyse af de tilgængelige resultater fra forskellige kliniske undersøgelser.
Estonian: Suitsidaalsuse osas nõustusid müügiloa hoidjad kasutama olemasolevaid teadmisi ja tegema mitmesuguste kliiniliste uuringute kättesaadavate tulemuste metaanalüüsi.
Danish: Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig depression.
Estonian: Hoolikas jälgimine on vajalik pärast kuritarvitamise lõpetamist, kuna siis võib tekkida raske depressioon.
Danish: 2.5 Leukæmi
Estonian: 2.5 Leukeemia
Danish: Ud over vækstspørgsmålet er der ikke tilstrækkelige kliniske eller farmakoepidemiologiske data om virkningerne af langtidsbehandling med methylphenidat i EU, med hensyn til de langsigtede risici for kardiovaskulære, cerebrovaskulære, psykiatriske, carcinogene eller andre bivirkninger.
Estonian: Peale kasvuga seotud küsimuste ei ole Euroopa Liidus küllaldasi kliinilisi või farmakoepidemioloogilisi andmeid ka pikaajalise metüülfenidaadiravi toimete kohta seoses kardiovaskulaarsete, tserebrovaskulaarsete, psühhiaatriliste, kartsinogeensuse ega teiste pikaajaliste riskidega.
Danish: Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde).
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib metüülfenidaat põhjustada mõnikord laste kasvu pidurdumist (kehakaalus juurdevõtmine ja/või pikkuse suurenemine pidurdub).
Danish: NOVARTIS FARMA S.P.
Estonian: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Danish: Kardiovaskulær status
Estonian: Kardiovaskulaarne seisund
Danish: Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
Estonian: Enne kavandatud kirurgilist operatsiooni, mille anesteesias (tuimastuseks) kasutatakse halogeenitud anesteetikume, ei tohiks Teie või Teie laps operatsioonipäeval metüülfenidaati võtta, sest see võib tekitada vererõhu järsku tõusu operatsiooni ajal.
Danish: Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
Estonian: Üldine ohutusarutelu ja kokkuvõte
Danish: Denne medicin er beregnet udelukkende til d Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre.
Estonian: Ravimi peab välja kirjutama arst ja seda ei tohi seetõttu anda kellelegi teisele.
Danish: 2100 København Ø Danmark
Estonian: 2100 Københarn Ø Denmark
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
Estonian: i) kognitiivsed kõrvaltoimed ja ii) psühhiaatrilised kõrvaltoimed (nt meeleolu häired, vaenulikkus ja psühhootilised häired).
Danish: D-27457 Cuxh
Estonian: D-27457 Cuxhaven
Danish: Selvom fokus på forebyggelse af rygning, vil der blive foretaget undersøgelser af Tanner-st i løbet af 2-års-opfølgningen, og hver forsøgspersons pubertetsudvikling vil bliv demonstrere, hvorvidt methylphenidat har nogen indvirkning på væk sammenlignet med populationsnormerne.
Estonian: Kuigi uuring keskendub suitsetamise ennetamisele, toimuvad Tanneri staadiumi alusel hindamised iga 6 kuu järel 2aastase jälgimisperioodi jooksul ja uuringu ajal jälgitakse iga uuritava isiku puberteedi arengut, et näidata, kas metüülfenidaat mõjutab noorukite kasvu ja arengut võrreldes populatsiooni normidega.
Danish: ; Raa 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Estonian: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Danish: Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der v overstimulering, som allerede er til stede.
Estonian: Patsienti tuleb kaitsta enesevigastamise ning väliste stiimulite eest, mis võiksid olemasolevat ülestimulatsiooni veelgi suurendada.
Danish: Nervesystemet adfærd
Estonian: Närvisüsteemi häired
Danish: Lægen bør vu behov for justering af behandlingen hos patienter, der oplever sådanne ændringe
Estonian: Arstid peaksid hindama ravirežiimi kohandamise vajadust patsientidel, kellel esinevad käitumishäired.
Danish: Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og
Estonian: Metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kehakaalule ei ole hetkel teada ja seda uuritakse.
Danish: Sikkerheden ved anvendelsen af methylphenidat sammen med clonidin o virkende alfa-2-agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise ohutust kombinatsioonis klonidiini või teiste tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Danish: • lammelse eller nedsat bevægelse og syn, talevanskeligheder (kan være s vasculitis).
Estonian: • halvatus või liikumis- ja nägemishäired, samuti kõnehäired (võivad olla tserebraalse vaskuliidi sümptomid).
Danish: Husk, at nogle madvarer og lægem
Estonian: Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.
Danish: om ovenstående nne procedure anses dog for at være en harmonisering af disse produkter for at sikre ensartet niveau af sundhedsbeskyttelse i alle medlemsstater, hvor methylphenidat er godkendt til markedsføring.
Estonian: Siiski peetakse ravimiteabe ühtlustamist käesoleva menetluse üheks põhiväljundiks, et tagada ühesugune tervisekaitse kõigis liikmesriikides, kus metüülfenidaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud.
Danish: Diagnosen bør derfor overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat.
Estonian: Seda diagnoosi tuleb seega kahtlustada kõigil patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal uued neuroloogilised sümptomid, mis on vastavad peaaju isheemiale.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige data viste, at de mere specifikke udtryk "overfokusering" og "repetetiv adfærd" afspejler de observerede virkninger af methylphenidat og bør tilføjes under bivirkninger i produktinformationen.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete analüüsimisel leiti, et spetsiifilisemad mõisted nagu „ülekeskendumine" ja „kordav käitumine" kajastavad metüülfenidaadi täheldatud toimeid ja need tuleb lisada võimalike kõrvalnähtudena.
Danish: Novartis Healthcare vej 172
Estonian: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Danish: De kort- og langsigtede klinis kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt, men muligheden for kl komplikationer kan, grundet de virkninge udelukkes.
Estonian: Nende kardiovaskulaarsete toimete lühi- ja pikaajaline mõju lastele ja noorukitele ei ole teada, kuid kliinilise uuringu andmetes täheldatud toimete tõttu ei saa kliiniliste tüsistuste võimalust välistada.
Danish: • eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager
Estonian: • mis muid ravimeid võtate Teie või võtab Teie laps;
Danish: 2300 København S Danmark
Estonian: 2300 Köbenhavn S Denmark
Danish: Hvis vurdering gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøg tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af sig at udarbejde en detaljeret protokol.
Estonian: Kui teostatavuse analüüs näitab, et teaduslikult usaldusväärse, hästi kavandatud ja sobiva tõestusastmega uuringu tegemine on mõttekas, peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku protokolli.
Danish: I litteraturen antydes det også, at methylphenidat kan forværre psykiatriske lidelser hos patienter med ADHA.
Estonian: Teaduskirjandusest selgub ka, et metüülfenidaat võib süvendada ADHD-ga patsientidel psühhiaatrilisi häireid.
Danish: Indvirkning på vækst og modning
Estonian: Mõju kasvule ja küpsemisele
Danish: 2003 RN HAARLEM/NL
Estonian: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Danish: Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Danish: Antihypertensive lægemidler tte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af hypertension.
Estonian: Antihüpertensiivsed ravimid Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimite tõhusust.
Danish: Derfor beslutter lægen, om du eller din datter bør amme under indtagelsen af methylphenidat.
Estonian: Sel põhjusel otsustab arst, kas kas Teie või Teie tütar peaks metüülfenidaadi kasutamise ajal imetama.
Danish: Produkter, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant indflydelse på methylphenidats farmakokinetik.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijatel või inhibiitoritel eeldatavalt puudub oluline mõju metüülfenidaadi farmakokineetikale.
Danish: P yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med methylp neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid (nagu kardiovaskulaarsed haigused anamneesis, samaaegselt kasutatavad ravimid, mis suurendavad vererõhku), tuleb pärast metüülfenidaat-ravi alustamist igal visiidil neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes hinnata.
Danish: d TAD Pharma Postfach 720
Estonian: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Danish: Vækst, udvikling og kønsmodning
Estonian: Kasv, areng ja seksuaalne küpsemine
Danish: De afsluttede kliniske undersøgelser viste en række konklusioner om virk på vækst og kønsmodning.
Estonian: Lõpetatud kliinilistes uuringutes esitati mitmesuguseid järeldusi toimete kohta, mida metüülfenidaat avaldab kasvule ja seksuaalsele küpsemisele.
Danish: Undersøgelse af kønsmodning: en 2-årig, åben, prospektiv langtidsundersøgelse ig investigator i USA med 150 børn og unge (12-17 år) med ADHD, der har til formål behandling med methylphenidat kan forebygge rygning i denne population.
Estonian: Seksuaalse küpsemise uuring: kaheaastane pikaajaline avatud prospektiivne uurija käivitatud uuring Ameerika Ühendriikides 150-l ADHD-ga noorukil (12…17 aastat), et välja selgitada, kas metüülfenidaatravi ennetab selles patsiendipopulatsioonis suitsetamist.
Danish: I denne videnskabelige vurdering af methylphenidat har man gennemgået de t sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, prækliniske undersøgelser, spontane ind publiceret litteratur.
Estonian: Metüülfenidaadi kõnealuse teadusliku hindamise käigus analüüsiti kättesaadavaid ohutusandmeid kliinilistest uuringutest, prekliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud teaduskirjandusest.
Danish: Tabletten d ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Estonian: DESaksamaa ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: Ikke almindelig: forhøjet leverenzymtal Meget sjælden: unormal leverfunktion, inklusive leverkoma
Estonian: Aeg-ajalt: maksaensüümide sisalduse suurenemine Väga harva: maksatalitluse häired, sealhulgas maksakooma
Danish: Tegnene på ADHD kan fortsætte ind voksenlivet og kan være forbundet med vedvarende følelsesmæssige og soc arbejdsløshed, kriminalitet og st
Estonian: ADHD tunnused võivad püsida noorukieas ja täiskasvanueas ja võivad olla seotud jätkuvate emotsionaalsete ja sotsiaalsete probleemide, töötuse, kriminaalsuse ja sõltuvusainete kuritarvitamisega.
Danish: Methylphenidat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka metüülfenidaat põhjustada kõrvalnähte, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Behandling med methylphenidat må kun indledes af og anvendes under over specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og/eller unge.
Estonian: Ravi metüülfenidaadiga tohib alustada ning ravimit tohib kasutada üksnes laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Danish: Tekste blandt de forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne, men anbefalingen af en vurdering ved baseline og overvågning af vækst var fælles for de fleste af produkterne.
Estonian: Müügiloa hoidjate tekstid erinesid, kuid soovitused kasvu algnäitude alusel hindamiseks ja jälgimiseks olid enamike ravimite korral ühetaolised.
Danish: MP godkendte ordlyd i indlægssedlen skal revideres, så den bliver mere patientvenlig, hvorefter den skal brugertestes.
Estonian: Inimravimite komitee poolt kokku lepitud patsiendi infolehe sõnastus tuleb üle vaadata arusaadavuse parandamiseks patsiendi jaoks ja seda tuleb kasutajatel testida.
Danish: Det primære formål var at undersøge produktets kardiovaskulære risiko ved behand der blev også undersøgt andre risici: cerebrovaskulær, indvirkning på vækst og lang den psykiatriske risiko og en potentiel risiko for leukæmi.
Estonian: Peamine eesmärk oli ravimi kardiovaskulaarse riski hindamine lastel, kuid hinnati ka teisi riske: tserebrovaskulaarseid riske, mõju kasvule ja pikaajalist ravi, psühhiaatrilist riski ja potentsiaalset leukeemia riski.
Danish: Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling.
Estonian: Varajane diagnoosimine, mis põhineb arvestataval kahtlusel, võimaldab metüülfenidaat-ravi kiirelt lõpetada ja vastava raviga varakult alustada.
Danish: Patienter bør informeres om, at {Produktnavn} skal synkes hel en er indeholdt i en ikked.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et {Väljamõeldud nimetus} tuleb vedeliku abil tervelt alla neelata.
Danish: Methylphenidat er ikke indiceret til brug hos patienter, som muligvis har symptom som ikke er blevet formelt diagnosticeret.
Estonian: Metüülfenidaat ei ole näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellel võivad olla mõned ADHD sümptomid, kuid kellel seda haigust ei ole ametlikult diagnoositud.
Danish: Tel:+34-93-772 25 09 Fax: +34-93-772 25 01
Estonian: Tel:+34-93-772 25 09
Danish: Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450.
Estonian: Metüülfenidaat ei metaboliseeru tsütokroom P450 toimel kliiniliselt olulisel määral.
Danish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas , 5-7
Estonian: ES - Hispaania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Danish: Graviditet Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Estonian: Rasedus Andmed metüülfenidaadi raseduseaegse kasutuse kohta on piiratud.
Danish: Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller efter puberteten.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi lõpetatakse tavaliselt puberteedi ajal või pärast seda.
Danish: SE-192 07 Sollen Sverige
Estonian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Danish: Angst, agitation eller anspændthed
Estonian: Ärevus, agitatsioon või pingeseisund
Danish: • Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en vækstkurve;
Estonian: - Pikkust, kehakaalu ja söögiisu tuleb kontrollida vähemalt iga 6 kuu järel ja pidada ka kasvutabelit;
Danish: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, lægemiddelin duceret udslæt eci,
Estonian: Multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, paikne ravimilööve
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Need uuringud on järgmised:
Danish: Der er begrænset information, som tyder på, a methylphenidat udskilles i modermælk.
Estonian: On olemas piiratud teave, mille alusel võib oletada, et metüülfenidaat eritub inimese rinnapiima.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har påtaget sig at fremskaffe en detaljer muligheden for at foretage en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse af langsigtet sikkerhed, som har tilstrækkelig statistisk styrke, med henblik på at undersøge specifikke end behandlingsresultater:
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid esitama teostatavuse üksikasjaliku hinnangu teaduslikult usaldusväärse, hästi kavandatud ja sobiva tõestusvõimega pikaajalise uuringu kohta, milles uuritakse järgmiste tulemuste spetsiifilisi näitajaid:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Danish: Den foreslåede aldersgrænse for inklu undersøgelsen vil være så lav som muligt inden for de aldersbegrænsninger, der er f etiketteringen (dvs. børn fra 6 år).
Estonian: Uuringusse kaasatavad patsiendid peaksid olema võimalikult noored ja nende vanus peaks jääma heaks kiidetud piirangute raamesse (st vähemalt 6-aastased lapsed).
Danish: Der blev påvist en tydelig sikkerhedsrisiko for Reynauds fænomen, og CHMP er af der foreligger tilstrækkelig dokumentation i de gennemgåede data til, at man kan ha årsagssammenhæng mellem brug af methylphenidat og disse reaktioner.
Estonian: Tuvastati selge ohu märk Raynaud' sündroomi tekkeks ja inimravimite komitee oli arvamusel, et analüüsitud andmete alusel on küllaldaselt andmeid põhjusliku seose kahtlustamiseks metüülfenidaadi ja nende reaktsioonide vahel.
Danish: Dyrestudier har kun påvist reproduktionstoksicitet ved toksiske doser h
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).
Danish: Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv labor amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.
Estonian: Ravim sisaldab metüülfenidaati, mis võib anda valepositiivse tulemuse laboratoorsetes amfetamiini tuvastamise testides (eelkõige antikehi tuvastavas testis).
Danish: Meget almindelig: søvnløshed, nervøsitet
Estonian: Väga sage: unetus, närvilisus
Danish: Langtidsvirkninger
Estonian: Pikaajalise kasutamise toimed
Danish: Kardiovaskulære og cerebrovasulære virkninger dersøgelse, der har til formål at: 1) vurdere forholdet mellem brug af lægemidler mod ADHD og risikoen sygdom hos børn og unge i alderen 2 2) vurdere forholdet mellem brug af lægemidler mod ADHD og risikoen for sygdom hos voksne i alderen 25-64 år; og 3) foretage yderligere analyser med relevans for beslutningstagere s sygesikringsprogram
Estonian: Uuringu läbiviimine järgmistel eesmärkidel: 1) hinnata tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) ravimite kasutamist seoses raskete kardiovaskulaarsete haiguste riskiga lastel ja noorukitel vanuses 2…24 aastat; 2) hinnata ADHD-ravimite kasutamist seoses raskete kardiovaskulaarsete haiguste riskiga täiskasvanutel vanuses 25…64 aastat; 3) teha täiendavaid analüüse, mis on asjakohased otsustajate, näiteks arstide, riiklike meditsiiniabi programmide ning lapsevanemate ja patsientide jaoks.
Danish: Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid.
Estonian: Ravi metüülfenidaadiga ei pea olema määramatu kestusega.
Danish: Meget sjælden: Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura Ikke kendt: Pancytopeni
Estonian: Väga harva: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur Ei ole teada: pantsütopeenia
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opdatere markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, og for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III.
Estonian: seetõttu soovitab inimravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimitele, mille ravimiomaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates osades on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Danish: DK - Danmar
Estonian: DK - Taani
Danish: I de kliniske undersøgelser med børn, blev der ikke indberettet hændels andre cerebrovaskulære sygdomme.
Estonian: Teiste tserebrovaskulaarsete häiretega seotud juhtusid lastel kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Danish: Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør {Produktnavn} kun anvendes til patienter, som er i stand til at synke tabletten hel.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} tablett vabastab toimeainet pikaajaliselt, tohivad seda kasutada ainult patsiendid, kes suudavad tableti tervelt alla neelata.
Danish: Hvis <De><du> har <taget> <brugt> for <meget> methylphenidat Hvis du eller dit barn tager for mange tabletter, skal du straks søge læge eller den og fortælle dem, hvor mange tabletter du eller dit barn har
Estonian: Kui <võtate> <kasutate> metüülfenidaati rohkem kui ette nähtud Kui võtate või Teie laps võtab tablette liiga palju, pöörduge kohe arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole ning teatage, kui palju tablette on võetud.
Danish: Anfald Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb metüülfenidaati kasutada ettevaatusega.
Danish: vis du eller dit barn tager anden medicin, kan m edicins virkning eller kan give bivirkninger.
Estonian: Kui võtate või kui Teie laps võtab muid ravimeid, võib metüülfenidaat mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i kernepunkterne i deres sikkerhedsspecifikationer inkludere den endelige tabel med identificerede og potentielle risici i henhold til CHMP's krav.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad ravimiohutuse põhikokkuvõttesse lisama vastavalt inimravimite komitee nõudmisele tuvastatud ja potentsiaalsete riskide lõpliku põhitabeli.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil overveje at inkludere overvejend og vurderingen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen vil også hvilke ikke-EU-datakilder der alternativt kunne anvendes.
Estonian: Müügiloa hoidjad kaaluvad peamiselt Euroopa Liidu põhiste andmete kaasamist ja teostatavuse analüüsis kommenteeritakse ka seda, kas väljastpoolt Euroopa Liitu saadud andmeid võiks kasutada alternatiivina.
Danish: for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Estonian: Ravim võib olla teistele inimestele kahjulik, isegi kui haigussümptomid on Teie lapse omadega sarnased.
Danish: 2.1 Risiko for hjertekarsygdomme
Estonian: 2.1 Kardiovaskulaarne risk
Danish: Vanskeligheden med at bestemme virkningerne af methylphenidat i de fleste af undersøgelserne på grund af komorbiditeten mellem ADHD og psykiatriske lidelser blev også bemærket.
Estonian: Enamikes uuringutes märgiti ADHD ja psühhiaatriliste häirete koosesinemise tõttu ka metüülfenidaadi toimete tuvastamise keerukust.
Danish: Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi kasutamise kestus ei tohiks ja ei peaks olema määramatu.
Danish: Træthed Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale træthedstilstande.
Estonian: Väsimus Metüülfenidaati ei tohi kasutada tavalise väsimusseisundi profülaktikaks ega raviks.
Danish: NOVARTIS PHA 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Estonian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Danish: Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fo
Estonian: Metüülfenidaati tuleb ettevaatusega kasutada teadaoleva ravimi- või alkoholisõltuvusega patsientidel võimaliku kuritarvitamise, väärkasutamise või kasutamise muutuste tõttu.
Danish: Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere).
Estonian: Siiski on teatiste põhjal saadud viiteid, et metüülfenidaat võib pärssida kumariini antikoagulantide, antikonvulsantide (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon) ja osade antidepressantide (tritsüklilised ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) metabolismi.
Danish: • Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affek (som ikke er velkontrolleret)
Estonian: - Raske ja episoodilise (I tüüpi) bipolaarse (afektiivse) häire (mis ei ole hästi kontrollitud) diagnoos või esinemine anamneesis
Danish: Indehaverne skal harmonisere den relevante ordlyd i indlægssedlen, så den afspejler de foreslåede
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad ühtlustama pakendi infolehe asjakohase sõnastuse, kajastades ravimiomaduste kokkuvõtte muudatusettepanekuid.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigt
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel