FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Mitgliedstaaten nicht in der Lage waren, sich bezüglich des neuen Anwendungsgebiets zu einigen, verwiesen die italienische und die schwedische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 28. und 29. Juni 2011 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Swedish: Då medlemsstaterna inte lyckades enas om denna nya indikation hänsköt de italienska och svenska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 28 och 29 juni 2011.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken, ob der Nutzen der Arzneimittel im kombinierten Anwendungsgebiet ihre Risiken überwiegt, insbesondere das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE, Bildung eines Gerinnsels in den Venen).
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter om huruvida läkemedlens nytta vid den kombinerade indikationen var större än riskerna, i synnerhet risken för venös tromboembolism (VTE, bildning av blodproppar i venerna).
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht genehmigt werden kann.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att ändringen av godkännandena för försäljningen inte kan beviljas.
German: Sie enthalten zwei Wirkstoffe, Ethinylestradiol und Drospirenon, die von natürlichen Hormonen, die in den Eierstöcken gebildet werden, abgeleitet sind: Ethinylestradiol wird vom Östrogen abgeleitet und Drospirenon vom Progesteron.
Swedish: De innehåller två aktiva substanser, etinylestradiol och drospirenon, som härrör från naturliga hormon som framställs i äggstockarna: etinylestradiol härrör från östrogen och drospirenon härrör från progesteron.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel nicht genehmigt werden kann.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att ändringen av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel inte kan beviljas.
German: Da Akne ein häufiges Problem bei jungen Frauen ist, hatte der CHMP Bedenken, dass die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen nicht ausreichten, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Akne ausschließlich bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten, angewendet werden.
Swedish: Eftersom acne är ett vanligt problem för unga kvinnor hyste CHMP betänkligheter om att de åtgärder som företaget föreslog för att säkerställa att dessa läkemedel skulle användas för att behandla acne endast hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod inte var tillräckliga.
German: Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wurden in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)1 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die Niederlande zugelassen.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är godkända i ett antal medlemsstater i Europeiska unionen (EU)(1) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Nederländerna.
German: Das Unternehmen beantragte die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, um die Anwendungsgebiete um die „Behandlung mittelschwerer Acne vulgaris ausschließlich bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten" zu ergänzen.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel till att utöka deras användning till "behandling av måttlig acne vulgaris endast hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod".
German: Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wirken durch die Veränderung des hormonellen Gleichgewichts des Körpers, sodass der Eisprung durch die Veränderung des Zervixschleims (Gebärmutterhalsschleim) und die Verdünnung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) verhindert wird.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras, genom att förändra sekretet i cervix (livmoderhalsen) och förtunna endometriet (livmoderslemhinnan).
German: Die Entscheidungen der Europäischen Kommission ergingen am 3. Juli 2012 (Yaz 24+4) und 6. Juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 juli 2012 (Yaz 24+4) och den 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
German: Fragen und Antworten zu Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (Ethinylestradiol/Drospirenon, 0,02 mg/3 mg Tabletten) EMA/257547/2012
Swedish: Frågor och svar om Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletter) EMA/257547/2012
German: Frauen, die eigentlich kein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten, würden daher unnötig den Risiken von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ausgesetzt sein, obwohl alternative Aknebehandlungen verfügbar sind.
Swedish: Kvinnor som inte väljer preventivmetoder skulle därför onödigt utsättas för riskerna av Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 när det finns alternativa behandlingar av acne.
German: Daher war der CHMP auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass der Nutzen von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 beim vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiet ihre Risiken nicht überwiegt.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan av Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 inte var större än riskerna vid den föreslagna nya indikationen.
German: Am 19. April 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ab.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
German: Der Ausschuss überprüfte darüber hinaus die bekannten Risiken im Zusammenhang mit Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4, einschließlich VTE.
Swedish: Kommittén beaktade även de kända riskerna med Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, däribland VTE.
German: Fragen und Antworten zu Yaz 24+4 und EthinylestradiolDrospirenon 24+4 (Ethinylestradiol/Drospirenon, 0,02 mg/3 mg Tabletten)
Swedish: Frågor och svar om Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletter)
German: Der CHMP stellte fest, dass die Gesamtwirksamkeit von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 bei der Behandlung von Akne mit Placebo vergleichbar ist.
Swedish: CHMP noterade den totala effekten av Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jämfört med placebo vid behandling av acne.
German: Das Unternehmen, das Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 vertreibt, ist Bayer B.V.
Swedish: Företaget som marknadsför Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är Bayer B.V.
German: Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 sind kombinierte empfängnisverhütende Pillen.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är kombinerade p-piller.
German: Was sind Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4?
Swedish: Vad är Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
German: Warum wurden Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 überprüft?
Swedish: Varför granskades Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, eine vorgeschlagene Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu prüfen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att överväga en föreslagen ändring av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel till att omfatta en ny indikation för behandling av måttlig acne hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Swedish: De avsnitt som samordnats är:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. Juli 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juli 2011.
German: Was ist Kytril?
Swedish: Vad är Kytril?
German: Warum wurde Kytril überprüft?
Swedish: Varför granskades Kytril?
German: Kytril-Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Swedish: Kytril-tabletter ska sväljas hela med vatten.
German: Der Wirkstoff in Kytril, Granisetron, ist ein 5HT3-Antagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Kytril, granisetron, är en "5-HT3-antagonist".
German: Kytril ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Swedish: Kytril är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Roche vermarktet.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Roche.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Kytril abgeschlossen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Kytril.
German: Granisetron verhindert Übelkeit und Erbrechen, indem es diese Rezeptoren blockiert.
Swedish: Granisetron förhindrar illamående och kräkningar genom att blockera dessa receptorer.
German: Kytril darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Bestandteile sind.
Swedish: Kytril ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
German: Am 3. Juni 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Kytril in der EU zu harmonisieren.
Swedish: Den 3 juni 2010 hänsköts ärendet till CHMP för samordning av godkännandena för försäljning av Kytril inom EU.
German: Die Bindung von 5HT an diese Rezeptoren löst normalerweise Übelkeit und Erbrechen aus.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar det vanligtvis illamående och kräkningar.
German: Bei Anwendung zur Behandlung können weitere Dosen der Lösung im Abstand von mindestens 10 Minuten bis zu einer Höchstdosis von 9 mg pro 24 Stunden gegeben werden.
Swedish: Om det används i behandlingssyfte ska ytterligare doser av lösningen ges med minst 10 minuters mellanrum upp till högst 9 mg under ett dygn.
German: Er verhindert, dass eine chemische Substanz im Körper, das sogenannte 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt) an die 5HT3-Rezeptoren im Gehirn und im Darm bindet.
Swedish: Detta innebär att det hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, även känt som serotonin) från att binda till 5-HT3-receptorer i hjärnan och tarmen.
German: Weitere Abschnitte, die vom CHMP harmonisiert wurden, sind die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Nebenwirkungen und die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
Swedish: Övriga avsnitt som samordnades av CHMP var de om varningar och försiktighet, biverkningar och läkemedlets farmakologiska egenskaper.
German: Kytril ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen).
Swedish: Kytril är ett antiemetika (ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar).
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen beträgt die empfohlene Dosis 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich höchstens eine Woche lang nach der Strahlentherapie oder Chemotherapie.
Swedish: För att förhindra illamående och kräkningar är den rekommenderade dosen 1 mg två gånger om dagen eller 2 mg en gång om dagen under en vecka efter cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Kytril einer Harmonisierung bedarf.
Swedish: Samordningsgruppen för förförandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att bruket av Kytril behöver samordnas.
German: Kytril ist in der EU auch unter dem Handelsnamen Kevatril erhältlich.
Swedish: Kytril säljs även under produktnamnet Kevatril inom EU.
German: Fragen und Antworten zu Kytril und zugehörigen Bezeichnungen (Granisetron, 1 mgund 2 mg-Tabletten, 3 mg/ml-, 3 mg/5 ml-, 1 mg/ml-, 3 mg/3 ml-Injektionslösung) EMA/660560/2011
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning) EMA/660556/2011
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Gebrauchsinformationen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas inom EU.
German: Fragen und Antworten zu Kytril und zugehörigen Bezeichnungen (Granisetron, 1 mg- und 2 mg-Tabletten, 3 mg/ml-, 3 mg/5 ml-, 1 mg/ml-, 3 mg/3 mlInjektionslösung)
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning)
German: Der CHMP empfahl, dass Kytril-Tabletten und -Injektionslösung bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie und auch zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie und Strahlentherapie angewendet werden kann.
Swedish: CHMP rekommenderade att Kytril - tabletter, injektionsvätska och lösning - kan ges till vuxna för att förhindra och behandla akut och fördröjt illamående samt akuta och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling samt för att förhindra fördröjt illamående och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungshinweise für Kytril in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Kytril måste samordnas inom Europeiska unionen.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
German: Außerdem kann die Injektionslösung bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden.
Swedish: Dessutom kan injektionsvätska och lösning ges till vuxna för att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter operation.
German: Es wird angewendet, um Übelkeit und Erbrechen nach Krebsbehandlungen wie z. B. Chemo- und Strahlentherapie zu verhindern.
Swedish: Det används för att förhindra illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
German: Kytril-Injektionslösung wird zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen in einer Dosis von 1-3 mg (10-40 g/kg) in eine Vene verabreicht.
Swedish: Kytril som injektionsvätska och lösning ges i en ven med en dos om 1-3 mg (10-40 g/kg) för att förhindra och behandla illamående och kräkningar hos vuxna.
German: Die Injektionslösung kann auch bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie angewendet werden.
Swedish: Injektionsvätska och lösning kan även ges till barn som är två år eller äldre för att förhindra och behandla akut illamående och akuta kräkningar i samband med cellgiftsbehandling.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Swedish: Vilka är CHMP:s slutsatser?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 04. April 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande den 04 april 2016.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die litauische Arzneimittelzulassungsbehörde am 14. Oktober 2015 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal, varför den litauiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 14 oktober 2015.
German: Was ist Tobramycin VVB?
Swedish: Vad är Tobramycin VVB?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass für Tobramycin VVB die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Litauen und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
German: Am 28. Januar 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Tobramycin VVB ein Schiedsverfahren durch.
Swedish: Den 28 januari 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Tobramycin VVB.
German: Belege für die klinische Überlegenheit sind erforderlich, da Tobi Podhaler ein sogenanntes OrphanArzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) ist und ihm zum Zeitpunkt seiner Marktzulassung im Juli 2011 Marktexklusivität in der EU gewährt wurde.
Swedish: Klinisk överlägsenhet måste påvisas eftersom Tobi Podhaler är ett särläkemedel och beviljades ensamrätt på marknaden i EU vid tiden för dess godkännande för försäljning i juli 2011.
German: Warum wurde Tobramycin VVB überprüft?
Swedish: Varför granskades Tobramycin VVB?
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Tobramycin VVB Tobi Podhaler klinisch überlegen ist, da ein erheblicher Anteil der Patienten eine Unverträglichkeit gegen Tobi Podhaler aufweist, jedoch mit Tobramycin VVB behandelt werden kann.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler eftersom en betydande del av patienterna är intoleranta mot Tobi Podhaler men kan behandlas med Tobramycin VVB.
German: Der CHMP befürwortete daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB in Litauen sowie in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att Tobramycin VVB skulle godkännas för försäljning i Litauen samt i de andra berörda medlemsstaterna.
German: P. aeruginosa sind eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
German: Der Wirkstoff in Tobramycin VVB, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Swedish: Den aktiva substansen i Tobramycin VVB, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
German: Tobramycin VVB ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter, die an Mukoviszidose leiden.
Swedish: Tobramycin VVB är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
German: Tobramycin VVB soll als Lösung für einen Vernebler (300 mg/5 ml) zum Inhalieren erhältlich sein.
Swedish: Tobramycin VVB ska finnas som en lösning för nebulisator (300 mg/5 ml) för inhalation.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Litauen) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Litauen) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern).
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich durch die Ansammlung von dickem Schleim in der Lunge Bakterien leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
German: Tobramycin VVB ist ein „Hybridarzneimittel", dass so entwickelt wurde, dass es mit einem Tobramycin enthaltenden „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung „Tobi" (300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler) vergleichbar ist.
Swedish: Tobramycin VVB är ett "hybridläkemedel" som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett "referensläkemedel" innehållande tobramycin som kallas Tobi (300 mg/5 ml lösning för nebulisator).
German: Der Grund für die Befassung war eine unterschiedliche Auffassung bezüglich der Frage, ob Tobramycin VVB einem anderen Tobramycin enthaltenden Arzneimittel, Tobi Podhaler, klinisch überlegen ist.
Swedish: Skälet till skiljedomsförfarandet var en oenighet över huruvida Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler, ett annat läkemedel som innehåller tobramycin.
German: UAB VVB beantragte bei der litauischen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Tobramycin VVB im dezentralisierten Verfahren.
Swedish: UAB VVB ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tobramycin VVB hos den litauiska läkemedelsmyndigheten.
German: Das bedeutet, dass während der Dauer der Marktexklusivität keine ähnlichen Produkte, wie z. B. Tobramycin VVB, in Verkehr gebracht werden dürfen.
Swedish: Detta innebär att liknande produkter, såsom Tobramycin VVB, inte kan marknadsföras under perioden av ensamrätt på marknaden, men att undantag medges när t.ex. klinisk överlägsenhet över Tobi Podhaler kan påvisas.
German: 27. Mai 2013
Swedish: 27 maj 2013
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 27. Mai 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 maj 2013.
German: Was ist Simvastatin Vale?
Swedish: Vad är Simvastatin Vale?
German: Simvastatin Vale wird zur Behandlung bestimmter Formen von Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut) und zur Senkung des Risikos von Herzerkrankung und des Sterberisikos bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (wenn die Arterien aufgrund von Fettablagerungen an ihren Innenwänden enger werden) oder Diabetes angewendet.
Swedish: Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.