FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les médicaments antipsychotiques comme ADASUVE 9,1 mg peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts.
Greek: • Τα αντιψυχωσικά φάρμακα όπως το ADASUVE μπορεί να προκαλέσουν κινήσεις που ενδεχομένως δεν μπορείτε να ελέγξετε, όπως γκριμάτσες, βγάλσιμο της γλώσσας, χτύπημα ή σούφρωμα των χειλιών, γρήγορο ανοιγοκλείσιμο των ματιών, ταχεία κίνηση των ποδιών, των χεριών ή των δαχτύλων.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines sous formes conjuguées et dans les fèces sous formes non conjuguées.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα ως συζευγμένες ενώσεις και στα κόπρανα ως μη συζευγμένες ενώσεις.
French: L'évaluation des effets indésirables à partir de données d'études cliniques est fondée sur deux essais cliniques de phase III et un essai de phase IIA de courte durée (de 24 heures), contrôlés contre placebo et incluant 524 patients adultes dans un état d'agitation associé à la schizophrénie (y compris 27 patients présentant un trouble schizo-affectif) ou au trouble bipolaire, traités par ADASUVE 4,5 mg (265 patients) ou ADASUVE 9,1 mg (259 patients).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται σε δύο βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης 3 και σε μία αντίστοιχη δοκιμή φάσης 2A, στις οποίες μετείχαν 524 ενήλικες ασθενείς με διέγερση σχετιζόμενη με σχιζοφρένεια (μεταξύ των οποίων και 27 ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή) ή διπολική διαταραχή, στους οποίους χορηγήθηκε ADASUVE 4,5 mg (265 ασθενείς) ή ADASUVE 9,1 mg (259 ασθενείς).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation du score EC en valeur absolue par rapport au score initial, 2 heures après la prise de la dose 1, pour les deux doses d'ADASUVE en comparaison avec celle obtenue avec le placebo.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η απόλυτη μεταβολή της βαθμολογίας PEC σε σχέση με την τιμή αναφοράς εντός 2 ωρών μετά την πρώτη δόση, για αμφότερες τις περιεκτικότητες του ADASUVE έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous interrogera avant que vous utilisiez ADASUVE 9,1 mg et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα συζητήσουν μαζί σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE και θα αποφασίσουν εάν είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
French: Des études du développement embryonnaire et fœtal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faibles poids, retard d'ossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi qu'une augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à partir du milieu de la gestation par des doses orales inférieures à la dose maximale recommandée chez l'homme pour ADASUVE en mg/m
Greek: Από μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης και από περιγεννητικές μελέτες προκύπτουν ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη (μειωμένο βάρος, καθυστερημένη οστεοποίηση, υδρονέφρωση, υδροουρητήρας ή/και διατεταμένη νεφρική πύελος με μειωμένες ή καθόλου θηλές), καθώς και αυξημένος αριθμός περιγεννητικών και νεογνικών θανάτων σε νεογνά αρουραίων στους οποίους από τα μέσα της εγκυμοσύνης είχαν χορηγηθεί από το στόμα δόσεις, υπολογισμένες σε mg/m2, χαμηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για το ADASUVE (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide doit être disponible pour le traitement d'un éventuel bronchospasme.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης για την αντιμετώπιση πιθανού βρογχόσπασμου.
French: Intervalle QT
Greek: Διάστημα QT
French: • faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κατακράτηση ούρων (ατελής εκκένωση της κύστης)
French: ADASUVE ne doit pas être re-administré aux patients qui développent des signes ou symptômes respiratoires de quelque nature que ce soit (voir rubrique 4.3).
Greek: Το ADASUVE δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις/συμπτώματα αναπνευστικής νόσου (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la loxapine ont été déterminés chez des sujets sous traitement chronique et stable par un antipsychotique, après une administration répétée d'ADASUVE toutes les quatre heures pour un total de 3 doses (de 4,5 mg ou de 9,1 mg).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της λοξαπίνης προσδιορίστηκαν σε άτομα που ακολουθούσαν χρόνια σταθερή αντιψυχωσική αγωγή κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης ADASUVE ανά 4 ώρες για 3 συνολικά δόσεις (είτε 4,5 mg είτε 9,1 mg).
French: Lire les instructions pour les 5 étapes ci-dessous avant d'administrer ADASUVE à un patient: 1.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα: 1.
French: Une hypotension légère a été rapportée dans des essais de courte durée (de 24 heures) contrôlés contre placebo, menés chez des patients agités ayant reçu ADASUVE.
Greek: Ήπια υπόταση αναφέρθηκε σε βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με διέγερση στους οποίους χορηγήθηκε ADASUVE.
French: L'exposition à la loxapine pendant les 2 premières heures après l'administration (ASC0-2h, une mesure de l'exposition précoce, pertinente pour mesurer l'apparition de l'effet thérapeutique) était de 25,6 ng*h/ml pour la dose de 4,5 mg et de 66,7 ng*h/ml pour la dose de 9,1 mg chez les sujets sains.
Greek: Η έκθεση στη λοξαπίνη κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση (AUC0-2h, μέτρηση της πρώιμης έκθεσης που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης) ήταν 25,6 ng*h/mL για τη δόση των 4,5 mg και 66,7 ng*h/mL για τη δόση των 9,1 mg σε υγιή άτομα.
French: 6.3 Durée de conservation
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
French: Pour ADASUVE, l'ordre d'apparition des métabolites observés chez l'homme (sur la base d'une exposition systémique) était le suivant: 8-hydroxy-loxapine >> loxapine N-oxyde > 7-hydroxy-loxapine > amoxapine, avec des taux plasmatiques de 8-hydroxy-loxapine similaires à ceux du composé parent.
Greek: Για το ADASUVE, η σειρά των μεταβολιτών που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους (βάσει συστηματικής έκθεσης) ήταν 8-OH-λοξαπίνη >> N-οξείδιο λοξαπίνης > 7-OH-λοξαπίνη > αμοξαπίνη, με επίπεδα 8-OH-λοξαπίνης στο πλάσμα παρόμοια με εκείνα της αρχικής ένωσης.
French: ADASUVE n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant d'autres formes de maladie pulmonaire.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες για το ADASUVE σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες μορφές πνευμονοπάθειας.
French: Les manifestations cliniques du SMN sont une hyperthermie, une rigidité musculaire, une altération des facultés mentales et des signes d'instabilité du système neuro-végétatif (pression artérielle ou pouls irrégulier, tachycardie, hypersudation et trouble du rythme cardiaque).
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου είναι η υπερπυρεξία, η μυϊκή ακαμψία, η μεταβολή της νοητικής κατάστασης και ενδείξεις αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (μη φυσιολογικός σφυγμός ή πίεση του αίματος, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou trouble de l'alimentation.
Greek: Έχουν αναφερθεί διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διατροφικές διαταραχές.
French: Il n'est pas attendu que la loxapine produise d'importantes interactions pharmacocinétiques avec des médicaments qui sont métabolisés par des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou diphosphoglucuronosyl transferase (UGTs).
Greek: Η λοξαπίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μεταβολίζονται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) είτε υφίστανται γλυκουρονίωση από ανθρώπινη 5-διφωσφορική ουριδινο γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT).
French: Symptômes extrapyramidaux
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
French: Adrénaline
Greek: Αδρεναλίνη
French: Poudre pour inhalation, loxapine
Greek: Κόνις για εισπνοή, λοξαπίνη
French: • si vous ressentez des symptômes de respiration sifflante ou d'essoufflement ;
Greek: • εάν παρουσιάζετε συμπτώματα συριγμού ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine, il convient d'envisager l'interruption du traitement.
Greek: Εάν ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με λοξαπίνη εμφανίσει ενδείξεις και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
French: Le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QTc du à l'interaction avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc est inconnu.
Greek: Άγνωστος είναι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QTc λόγω αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QTc.
French: Si un traitement par benzodiazépine est jugé nécessaire en plus de la loxapine, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'une sédation excessive et d'une hypotension orthostatique.
Greek: Εάν, επιπροσθέτως της λοξαπίνης, κρίνεται αναγκαία η χορήγηση βενζοδιαζεπίνης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική καταστολή και ορθοστατική υπόταση.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été évaluées chez des patients dont l'agitation est due à une intoxication ou à une maladie physique (délire).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς με διέγερση οφειλόμενη σε δηλητηρίαση ή σωματική νόσο (παραλήρημα) δεν έχουν αξιολογηθεί.
French: Le patient doit être placé en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe ou symptôme de bronchospasme.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης για ενδείξεις και συμπτώματα βρογχόσπασμου.
French: ADASUVE n'est pas recommandé dans les populations de patients présentant une affection cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), cérébrovasculaire ou états prédisposant les patients à l'hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs).
Greek: Το ADASUVE δεν συνιστάται σε πληθυσμούς ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση (ιστορικό με έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές της αγωγής), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή παθήσεις που προδιαθέτουν τους ασθενείς σε υπόταση (αφυδάτωση, υπογκαιμία και αγωγή με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα).
French: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne
Greek: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Ισπανία
French: ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση
French: N'utilisez pas ADASUVE 9,1 mg si vous constatez que la poche est ouverte ou déchirée ou présente un signe quelconque de dégât physique au produit.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE εάν ο θύλακας είναι ανοιχτός ή σχισμένος ή εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φυσικής φθοράς στο φάρμακο.
French: La principale voie métabolique comprend une hydroxylation pour former la 8-hydroxy-loxapine et la 7hydroxy-loxapine, une N-oxydation pour former la loxapine N-oxyde et une déméthylation pour former l'amoxapine.
Greek: Στις κύριες μεταβολικές οδούς περιλαμβάνονται η υδροξυλίωση με την οποία σχηματίζονται 8-OHλοξαπίνη και 7-OH-λοξαπίνη, η N-οξείδωση με την οποία σχηματίζεται το N-οξείδιο λοξαπίνης, και η απομεθυλίωση με την οποία σχηματίζεται αμοξαπίνη.
French: • sensation de tête qui tourne ou évanouissement, car ces symptômes pourraient signifier que le médicament fait chuter votre pression artérielle (survenue peu fréquente);
Greek: • ζάλη ή λιποθυμία, που μπορεί να σημαίνουν ότι το φάρμακο μειώνει την πίεση του αίματός σας (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια),
French: Effets indésirables observées lors d'une utilisation chronique de loxapine par voie orale
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη χρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα
French: Compte tenu des effets primaires de la loxapine sur le SNC, ADASUVE doit être utilisé avec prudence en association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale, tels que les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc.
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο ΚΝΣ, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με οινόπνευμα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ.
French: Le SMN peut entraîner le décès.
Greek: Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
French: 6.1 Liste des excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ουδέν
French: Patients inclus dans l'étude
Greek: Μελέτη Ασθενείς
French: • des drogues récréatives (illégales)
Greek: • ναρκωτικά (παράνομα) που χρησιμοποιούνται σε χώρους διασκέδασης
French: Les patients ont été randomisés en trois groupes: placebo, ADASUVE 4,5 mg et ADASUVE 9,1 mg.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, ADASUVE 4,5 mg και ADASUVE 9,1 mg.
French: Enfants et adolescents Ne pas utiliser ADASUVE 9,1 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Peu fréquent: hypotension
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
French: L'adrénaline ne doit pas être utilisée, car une stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l'hypotension dans le contexte d'un blocage partiel des récepteurs alpha-adrénergiques induit par la loxapine (voir rubrique
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης αντενδείκνυται διότι η διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση στο πλαίσιο του μερικού αποκλεισμού των α-αδρενεργικών υποδοχέων που οφείλεται στη λοξαπίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: L'ASC0-2h, l'ASCinf et la Cmax augmentaient de manière dose-dépendante.
Greek: Η αύξηση των τιμών AUC0-2h, AUCinf, και Cmax ήταν δοσοεξαρτώμενη.
French: L'adrénaline ne doit pas être utilisée, car son administration à un patient présentant un blocage adrénergique partiel peut aggraver l'hypotension (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδρεναλίνη διότι σε ασθενείς με μερικό αδρενεργικό αποκλεισμό μπορεί να μειώσει περαιτέρω την πίεση του αίματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: Liste tabulée des effets indésirables
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Qu'est ce qu'ADASUVE 4,5 mg et contenu de l'emballage extérieur ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine.
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
French: ADASUVE est indiqué pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les patients adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
Greek: Το ADASUVE ενδείκνυται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
French: Compte tenu des principaux effets de la loxapine sur le système nerveux central (SNC), ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes respiratoires, comme les patients hypovigilants ou présentant une dépression du SNC due à l'alcool ou à d'autres médicaments agissant sur le SNC, tels que les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. (voir rubrique 4.5).
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιβαρημένη αναπνοή, όπως ασθενείς με μειωμένη επαγρύπνηση ή με καταστολή του ΚΝΣ οφειλόμενη στο οινόπνευμα ή σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Fréquent: sécheresse buccale
Greek: Συχνές: ξηροστομία
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10): sensation vertigineuse, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche ou fatigue.
Greek: Συχνές (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα): ζάλη, ερεθισμός στον φάρυγγα, ξηροστομία ή κόπωση.
French: Chaque inhalateur est conditionné dans une poche en papier d'aluminium scellée.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
French: L'utilisation simultanée d'ADASUVE 4,5 mg et d'adrénaline peut faire chuter votre pression artérielle.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ADASUVE και αδρεναλίνης μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος.
French: Capacité d'ADASUVE à intéragir avec d'autres médicaments
Greek: Πιθανότητα επίδρασης του ADASUVE σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: N'utilisez pas ADASUVE 4,5 mg après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το ADASUVE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
French: Les études in vitro montrent que la loxapine et le 8-OH-loxapine ne sont pas des inducteurs des enzymes CYP1A2, 2B6 ou 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-OH-λοξαπίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν είναι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
French: La prudence est recommandée en cas d'association de la loxapine avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène, comme par exemple les phénothiazines ou les butyrophénones, la clozapine, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tramadol, la méfloquine (voir rubrique 4.4).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται σε περίπτωση συνδυασμού της λοξαπίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι υποβιβάζουν τον ουδό κρίσεων, π.χ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Chaque inhalateur est fourni dans une poche scellée en papier d'aluminium multilaminé.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμινόφυλλο πολλαπλών στρώσεων.
French: Patients présentant des signes ou symptômes respiratoires aigus (par ex. une respiration sifflante) ou une maladie active des voies aériennes (comme les patients souffrant d'asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO] (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς με οξείες αναπνευστικές ενδείξεις/συμπτώματα (π.χ. συριγμός) ή με ενεργή νόσο των αεραγωγών (όπως ασθενείς με άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια [ΧΑΠ] (βλ. παράγραφο
French: Dans des essais cliniques contrôlés contre placebo, menés chez des sujets souffrant d'asthme ou de BPCO, un bronchospasme a été observé très fréquemment.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με άσθμα ή ΧΑΠ, πολύ συχνά παρατηρήθηκε βρογχόσπασμος.
French: Peu fréquent: dystonie, dyskinésie, oculogyration, tremblements, akathisie/agitation
Greek: Όχι συχνές: δυστονία, δυσκινησία, περιστροφή οφθαλμικών βολβών, τρόμος, ακαθησία/ανησυχία
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines après avoir pris ADASUVE 4,5 mg, avant de savoir comment ADASUVE 4,5 mg agit sur vous, car des vertiges, une sédation et de la somnolence ont été rapportés comme effets indésirables possibles d'ADASUVE 4,5 mg.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μετά τη χρήση του ADASUVE έως ότου βεβαιωθείτε για τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το ADASUVE, διότι η ζάλη, η καταστολή και η υπνηλία έχουν αναφερθεί ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του ADASUVE.
French: España Ferrer Farma, S.A.
Greek: Ferrer Farma, S.A.
French: Il convient d'être prudent lorsqu'ADASUVE est administré chez des patients présentant une affection cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
French: • Faire preuve de prudence lorsqu'ADASUVE est administré à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux connus d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT
Greek: • Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
French: La loxapine est abondamment métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites multiples.
Greek: Η λοξαπίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ και σχηματίζονται πολλοί μεταβολίτες.
French: La loxapine est un substrat pour plusieurs isozymes du CYP450; des études in vitro ont démontré que la 7-hydroxy-loxapine est formée principalement par les CYP 3A4 et 2D6, la 8-hydroxy-loxapine est surtout formée par le CYP1A2, l'amoxapine est essentiellement formée par les CYP3A4, 2C19 et 2C8 et la loxapine N-oxyde par les MOF.
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι η 7-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP 3A4 και 2D6, η 8-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP1A2, η αμοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP3A4, 2C19 και 2C8, το δε Nοξείδιο λοξαπίνης από μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant 48 heures après avoir pris ADASUVE 4,5 mg et devez jeter le lait produit pendant cette période.
Greek: Μετά τη λήψη ADASUVE δεν πρέπει να θηλάζετε για διάστημα 48 ωρών, ενώ πρέπει να απορρίπτετε το γάλα που παράγεται κατά το διάστημα αυτό.
French: Bronchospasme
Greek: Βρογχόσπασμος
French: Un traitement de secours (lorazépam par voie intramusculaire) a été administré lorsque cela s'est révélé nécessaire.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης, χορηγούνταν θεραπεία επί κρίσεως (ενδομυϊκή λοραζεπάμη).
French: Les patients qui ont reçu plus d'ADASUVE 4,5 mg qu'ils n'auraient dû peuvent ressentir l'un des symptômes suivants: fatigue extrême ou somnolence, trouble respiratoire, pression artérielle faible, irritation de la gorge ou mauvais goût dans la bouche, mouvements des muscles ou de yeux que vous ne pouvez pas contrôler.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει ποσότητα ADASUVE μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη μπορεί να παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υπερβολική κόπωση ή υπνηλία, δυσχέρεια στην αναπνοή, χαμηλή πίεση του αίματος, ερεθισμό στον φάρυγγα ή άσχημη γεύση στο στόμα, ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών.
French: Retirer l'embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant.
Greek: Πρέπει να απομακρύνει το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και να κρατήσει για λίγο την αναπνοή του.