FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Norwegian Bokmål: En bør reservere fluororkinoloner til behandling av kliniske infeksjoner som har reagert dårlig, eller forventes å reagere dårlig på andre typer antibiotika.
German: Nach kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca. 200 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig oral dosering med Dicural mikstur, oppløsning med 10 mg/kg/dag i fem påfølgende dager er midlere stabile plasmakonsentrasjoner av difloxacin omtrent 200 ng/ml.
German: Hühner:
Norwegian Bokmål: Kalkuner:
German: Edetinsäure Kaliumhydroxid Propylenglykol Benzylalkohol Salzsäure
Norwegian Bokmål: Edetatsyre Kaliumhydroksid Propylenglykol Benzylalkohol Destillert vann
German: Dicural überzogene Tabletten sollten nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dicural tabletter, drasjerte bør kun brukes etter sensitivitetstesting.
German: Insbesondere sollte es nicht bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zu einem Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zu einem Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zu einem Alter von 18 Monaten verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke preparatet brukes til hunder av små og middels store raser til og med 8 måneders alder, til hunder av store raser til og med 1 års alder og til hunder av svært store raser til og med 18 måneders alder.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
German: Nach kontinuierlicher oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag Dicural orale Lösung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von Difloxacin ca. 60 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig oral dosering med Dicural mikstur, oppløsning med 10 mg/kg/dag i fem påfølgende dager er midlere stabile plasmakonsentrasjoner med difloxacin omtrent 60 ng/ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung; Antibiotika zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika
Norwegian Bokmål: Terapigruppe: Bredspektret antibakterielt middel til systemisk bruk.
German: Zur subkutanen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Norwegian Bokmål: 7 UTLØPSDATO Utløpsdato {måned/år} Holdbarhet etter anbrudd: 28 dager
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff
German: ZULASSUNGSINHABER Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Limited
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: 100 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
German: Bei Hunden sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 ml nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Volum per injeksjonssted hos hunder skal ikke overstige 5 ml.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Difloxacin wird 6 Stunden nach der Applikation eine maximale Plasmakonzentration von 1,7 µg/ml erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av difloxacin oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner på 1,7 g 6 timer etter dosering.
German: Gebrauchsinformation Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Dicural 100 mg/ml mikstur til kylling og kalkun
German: Blisteretikett
Norwegian Bokmål: Blister etikett
German: Der Großteil von Difloxacin wird mit den Fäzes und nur ein Bruchteil wird über den Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: En liten del av difloxacinet utskilles i urinen.
German: Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 7 ml nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Administrert volum per injeksjonssted hos storfe bør ikke overstige 7 ml.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent overfølsomhet for kinoloner bør unngå all kontakt med produktet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/016-018
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/97/003/016-018
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde Etikett 50 ml Glasflasche
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Dicural 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og hund Hetteglass på 50 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/004-015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/97/003/004-015
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse:
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt 88 % und das Verteilungsvolumen 2,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 2,5 l/kg.
German: Hunde, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, zeigten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie z.B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.
Norwegian Bokmål: Hunder som ble behandlet oralt med difloxacin (som hydroklorid) ved 10 ganger anbefalt dose i 10 dager, viste av og til milde kliniske bivirkninger, som oransje/gul misfarging av faeces, oppkast og spyttflod.
German: Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz bei der Handhabung des Produktes zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker og ansiktsvern ved håndtering av preparatet for å unngå å irritere hud og/eller øyne.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/97/003/001-003
German: Difloxacin Rinder
Norwegian Bokmål: Difloxacin Fjørfe1
German: Ethanol Propylenglykol Benzylalkohol Arginine
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Bensylalkohol Arginin
German: Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere) Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg)
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Kyllinger (broilere og fremtidige avlsdyr) Kalkuner (unge kalkuner med kroppsvekt opptil 2 kg).
German: Zur Verwendung als Hilfsstoff
Norwegian Bokmål: Til bruk som bindemiddel
German: L 143 vom 27.06.95
Norwegian Bokmål: 7 OJ No. L 143 of 27.06.95
German: • oberflächlicher Pyodermie, hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius
Norwegian Bokmål: • Overflatisk pyodermi forårsaket av Staphylococcus intermedius.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Dicural 100 mg/ml mikstur til kylling og kalkun
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass i ytteremballasjen
German: Eine Mess-Skala gibt das eingefüllte Volumen an.
Norwegian Bokmål: Målestreker viser mengden.
German: L 143 vom 26.06.95
Norwegian Bokmål: 10 OJ No L 143 of 26.06.95
German: Häufig gestellte Fragen
Norwegian Bokmål: Vanlige spørsmål
German: Was bedeutet das?
Norwegian Bokmål: Hva betyr det?
German: Wussten Sie schon ...?
Norwegian Bokmål: Visste du at?
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Norwegian Bokmål: Er mine personlige data beskyttet?
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Norwegian Bokmål: Hva skjer med meldingen etter at jeg har sendt den inn?
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Norwegian Bokmål: Du bør om mulig oppgi følgende informasjon i meldingen:
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Norwegian Bokmål: • informasjon om personen som opplever bivirkningen (for eksempel alder og kjønn)
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Norwegian Bokmål: Du kan også se i den europeiske databasen (www. adrreports.eu) eller kontakte nasjonale legemiddelmyndigheter for å få mer informasjon.
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Norwegian Bokmål: Vi lærer stadig mer om legemidler.
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
Norwegian Bokmål: Pasientorganisasjoner kan også være til hjelp.
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
Norwegian Bokmål: Du kan selv rapportere bivirkninger
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Norwegian Bokmål: All personlig informasjon i tilknytning til rapportering av en bivirkning blir behandlet i henhold til EUs og nasjonale lover for databeskyttelse.
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Norwegian Bokmål: Symbolet betyr ikke at legemidlet utrygt å bruke.
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye informasjon skal jeg oppgi?
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Norwegian Bokmål: Den svarte trekanten ▼ er en påminnelse om å melde fra ved mistanke om bivirkninger, enten fordi legemidlet er nytt, eller fordi det er et særlig behov for å finne ut mer om sikkerheten på lang sikt.
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
Norwegian Bokmål: En bivirkning er et uønsket symptom eller en uønsket virkning som skyldes et legemiddel.
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger på vegne av andre, for eksempel barn eller slektninger.
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
Norwegian Bokmål: Etter at signalet og all annen relevant informasjoner vurdert, kan myndighetene gi nye advarsler eller råd om bruken av legemidlet.
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Norwegian Bokmål: Hvor finner jeg informasjon om allerede kjente bivirkninger for legemidlet?
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
Norwegian Bokmål: • legemidlets batchnummer (står på pakningen)
German: Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke alltid være helt sikker på at det du opplever skyldes legemiddelet, men ved å melde fra ved mistanke om bivirkninger kan du hjelpe myndighetene med deres undersøkelser.
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre helseplager personen som har opplevd bivirkningen har
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
Norwegian Bokmål: Som pasient kan du melde fra om uønskede bivirkninger av legemidler til myndighetene.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet har et svart trekantsymbol i pakningsvedlegget.
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Norwegian Bokmål: Meldingen brukes utelukkende til vitenskapelig vurdering av legemidlet.
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
Norwegian Bokmål: Meldingen din vil, sammen med andre meldinger som gjelder det aktuelle legemidlet, bli gransket av fagpersoner for å se om den inneholder ny informasjon (et sikkerhetssignal).
German: Dies trägt zu sichereren Arzneimitteln bei.
Norwegian Bokmål: Dette gjør legemidlene tryggere å bruke.
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg at jeg har opplevd en bivirkning?
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon eller melde fra på nettet, kan du gå til nettstedet for de nasjonale legemiddelmyndighetene (bruk disse koblingene for å være sikker på at du melder fra på riktig nettsted).
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre legemidler som er tatt omtrent samtidig (inkludert reseptfrie legemidler,
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
Norwegian Bokmål: Kan jeg få hjelp til å melde fra om en bivirkning?
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever en bivirkning som du tror er alvorlig, eller som fremheves som alvorlig i pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: Likevel kan vi ikke vite alt om hvilke bivirkninger de kan ha før de er blitt brukt av mange mennesker over lengre tid.
German: Denken Sie daran, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind.
Norwegian Bokmål: Du kan snakke med fastlegen eller en farmasøyt på apotek hvis du er urolig for eventuelle bivirkninger.
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
Norwegian Bokmål: Hvorfor melde fra om bivirkninger?
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du til å skaffe mer informasjon om legemidlene.
German: Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du er urolig for eventuelle bivirkninger ved legemidlet du bruker, bør du snakke med fastlegen eller en farmasøyt på apotek.
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
Norwegian Bokmål: Hvordan melder jeg fra om en bivirkning?
German: • die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels, von dem vermutet wird, dass es zu einer
Norwegian Bokmål: • dosen og navnet på legemidlet du mistenker er årsaken til bivirkningen (merkenavn og aktivt virkestoff)
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
Norwegian Bokmål: Ja. Fastlegen eller en farmasøyt kan melde bivirkningen på dine vegne via meldeordningen for helsepersonell.
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Norwegian Bokmål: • beskrivelse av bivirkningen(e)
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at et legemiddel har gitt en bivirkning, bør du først lese pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
German: Primärverpackung Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
German: Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta DIFICLIR
German: Häufigkeit nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
German: Die Elimination über den Urin ist zu vernachlässigen (<1%).
Norwegian Bokmål: Eliminering via urin er ubetydelig (<1 %).
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (≥ 65 år)
German: Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så snart du husker på det, unntatt hvis det er tid for neste dose.
German: DIFICLIR ist erhältlich in:
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er tilgjengelig i:
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen vurderes ikke som klinisk relevant.
German: Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05 desember 2011 Dato for siste fornyelse: 22 august 2016
German: Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
German: DIFICLIR soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om slik bruk i denne pasientgruppen.
German: Die Bioverfügbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos mennesker er ukjent.
German: Was ist DIFICLIR und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré.
German: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talkum
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
German: EU/1/11/733/003 100 x 1 Filmtablette EU/1/11/733/004 20 x 1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdrasjerte tabletter
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
German: Die Halbwertszeit von Fidaxomicin beträgt etwa 8-10 h.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for fidaksomicin er ca. 8-10 t.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von DIFICLIR während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av DIFICLIR under graviditet.
German: Wie DIFICLIR aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan DIFICLIR ser ut og innholdet i pakningen
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fidaksomicin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Die klinische Relevanz der Hemmung von MRP2 ist noch nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2-hemming er ennå ikke kjent.
German: Einige Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten über eine Allergie gegen Makrolide in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med overfølsomhetsreaksjoner rapporterte om tidligere allergi overfor makrolider.
German: Beschreibung der Patientenpopulation in klinischen Prüfungen In den beiden klinischen Prüfungen an Patienten mit CDI waren 47,9% (479/999) der Patienten (PerProtokoll-Kollektiv) ≥ 65 Jahre alt und 27,5% (275/999) der Patienten wurden während des Untersuchungszeitraums gleichzeitig mit weiteren Antibiotika behandelt.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av pasientpopulasjonen i de kliniske studiene I de to kliniske studiene av pasienter med CDI var 47,9 % (479/999) av pasientene (per protokollpopulasjon) ≥ 65 år, og 27,5 % (275/999) av pasientene ble samtidig behandlet med antibiotika i studieperioden.
German: Resistenzmechanismus
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
German: Die Haupteliminationswege für systemisch verfügbares Fidaxomicin sind nicht beschrieben.
Norwegian Bokmål: Hovedelimineringsveiene for systemisk tilgjengelig fidaksomicin har ikke blitt karakterisert.
German: Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden.
Norwegian Bokmål: Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR.
German: Dennoch kann die Gefahr von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden und daher wird zu den üblichen unterstützenden Maßnahmen geraten.
Norwegian Bokmål: Potensialet for bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes, og generelle støttende tiltak anbefales.
German: Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.