FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi zapletenega ozadja primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom pod normalnimi pogoji uporabe ter ozkega terapevtskega indeksa in možnosti hitre smrti je CHMP menil, da zgoraj predlagani ukrepi zmanjšanja tveganja, npr. zoženje indikacije, zmanjšanje velikosti pakiranja in/ali uvedba dodatnih varnostnih opozoril ter kontraindikacij (vključno s takimi, ki niso našteti v informacijah o zdravilu), ne bi zmanjšali tveganja na sprejemljivo raven.
Bulgarian: С оглед на сложния контекст, в който възникват случаите на фатално предозиране при нормални условия на употреба и с оглед на тесния терапевтичен индекс и възможността от бърза смърт, CHMP счита, че предложените по-горе дейности за минимизиране на риска - намаляване на показанията, намаляване на обема на опаковките и/или въвеждане на допълнителни предпазни предупреждения и противопоказания (включително тези извън информацията за продукта) - не биха могли да намалят риска до приемливо ниво.
Slovenian: Zlasti obsežnejši podatki o umrljivosti na nacionalni ravni iz Francije, predvsem forenzični toksikološki rezultati, so pokazali bistveno večje število smrti zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kot so ocenjevali dotlej.
Bulgarian: По-конкретно, по-изчерпателните данни за смъртност на национално ниво от Франция, най-вече резултатите от съдебната токсикология, предоставят доказателства за наличието на значително поголям брой смъртни случаи, свързани с употребата на продукти, съдържащи декстропропоксифен, отколкото е било оценено преди това.
Slovenian: Čeprav so bile v razpoložljive metaanalize večinoma vključene študije posameznih odmerkov, pa ti podatki omogočajo dodaten vpogled v učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Bulgarian: Въпреки че повечето налични мета-анализи включват проучвания с еднократни дози, тези данни предоставят също допълнителна информация за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Slovenian: Vendar je ključni varnostni pomislek glede dekstropropoksifena ta, da ima dekstropropoksifen pod normalnimi pogoji uporabe zelo ozek terapevtski indeks: po prevelikem odmerjanju se srčne aritmije (ki jih ni mogoče odpraviti z naloksonom) in neželeni učinki opioidov (na primer depresija dihanja) pojavijo hitro in so pogosto smrtni - dokazano je, da je število smrtnih primerov višje kot na primer pri tricikličnih antidepresivih.
Bulgarian: В същото време, основното опасение относно безопасността на декстропропоксифен е, че той има много тесен терапевтичен индекс при нормални условия на употреба: сърдечните аритмии (които не могат да бъдат премахнати с помощта на налоксон) и нежелните реакции на опиати (напр. потискане на дишането) след предозиране са бързи в началото и често с летален изход - има доказателства, че процентът на смъртните случаи е по-висок, отколкото например за трициклични антидепресанти.
Slovenian: Čeprav so spontana poročila kazala, da varnostni signal v zvezi s prevelikim odmerjanjem ni pomemben, so drugi, popolnejši podatki, zlasti iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, potrdili, da je tveganje nenamernega prevelikega odmerka s smrtnim izidom v normalnih pogojih uporabe povezano z zdravili z dekstropropoksifenom, poglaviten zadržek, zlasti zaradi ozkega terapevtskega indeksa in visoke smrtnosti ob uporabi teh zdravil.
Bulgarian: Въпреки че спонтанните доклади предполагат, че сигналът за опасност от предозиране не е значим, други по-пълни данни, в частност от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, потвърждават, че рискът от случайно фатално предозиране при нормални условия на употреба, свързан с лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е важен проблем, основно поради тесния им терапевтичен индекс и висока смъртност.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Slovenian: Pri kronični bolečini pa so za druge kombinacije paracetamola in opioida (kot je fiksna kombinacija odmerkov paracetamola in kodein fosfata) ali kombinacijo nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID) in opioida, ki ni dekstropropoksifen, dokazali, da so vsaj tako učinkovite kot fiksna kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola.
Bulgarian: При хронична болка други комбинации на парацетамол и опиоиден аналгетик (комбинация от парацетамол и кодеин фосфат във фиксирани дози) или комбинация от нестероидно противовъзпалително средство и опиоиден аналгетик, различен от декстропропоксифен, показват ефективност поне колкото на фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол.
Slovenian: Na osnovi omejene učinkovitosti in pomembnega tveganja prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom (zlasti nenamerni primeri prevelikega odmerjanja) je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zaradi zdravil z dekstropropoksifenom negativno.
Bulgarian: Въз основа на ограничената ефикасност и значителния риск от фатално предозиране (по-конкретно случайно предозиране) CHMP счита, че съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е отрицателно.
Slovenian: CHMP je po obravnavi zadeve, kakor je navedena v priloženem ocenjevalnem poročilu napotitvenega postopka, priporočil umik vseh dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Dodatku I, kar se izvede v naslednjih 15 mesecih po sprejetju sklepa Komisije, s čimer bo bolnikom omogočen prehod na varnejša alternativna zdravila zlasti ob upoštevanju obsežne klinične rabe zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in velike izpostavljenosti bolnikov v določenih državah članicah.
Bulgarian: След като разгледа проблема в приложения доклад за оценка на процедурата за сезиране, CHMP препоръчва отнемане на всички разрешения за употреба за всички лекарствени продукти за перорално/ректално приложение, посочени в Приложение I, което следва да се осъществи в срок от 15 месеца след решението на Комисията с оглед на това пациентите да бъдат прехвърлени на побезопасни алтернативни лечения предвид широката клинична употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, и големия брой пациенти, подложени на това лечение в някои държави-членки.
Slovenian: Za ibuprofen so dokazali, da je v enojnem odmerku učinkovitejši pri obvladovanju hude postoperativne bolečine, pri čemer je enako učinkovit tudi tramadol.
Bulgarian: Ибупрофен също показва по-висока ефективност при самостоятелна употреба за лечение на остра следоперативна болка; трамадол е еднакво ефективен при тези условия.
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване
Slovenian: - Odbor je menil, da je za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, dokazana le omejena učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju bolečine;
Bulgarian: - Комитетът счита, че лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, показват ограничена ефикасност за симптоматично лечение на болка;
Slovenian: Različne številke iz razpoložljivih virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) so skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Bulgarian: Данните, предоставени от различните налични източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват като цяло значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je razvidna le omejena učinkovitost zdravil z dekstropropoksifenom pri simptomatskem zdravljenju bolečine.
Bulgarian: Наличните данни показват само ограничена ефикасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, за симптоматично лечение на болка.
Slovenian: Čeprav nekaterim bolnikom ta zdravila koristijo pri obvladovanju bolečine, pa rezultati kliničnih preskušanj ne dokazujejo, da bi bila učinkovitost samega dekstropropoksifena, ali v kombinaciji s paracetamolom, večja v primerjavi z običajnimi terapevtskimi odmerki preprostih analgetikov.
Bulgarian: Някои пациенти намират тези продукти за ефикасни за третиране на болка, но от друга страна, резултатите от клиничните изпитвания не предоставят доказателства за по-високата ефикасност на декстропропоксифен, прилаган самостоятелно или в комбинация с парацетамол, спрямо нормалните терапевтични дози на обикновените аналгетици.
Slovenian: CHMP je po pregledu vseh razpoložljivih podatkov menil, da so različne številke iz virov podatkov (spontana poročila, forenzični centri, centri za zastrupitve, nacionalne statistike umrljivosti) pokazale skupno pomembno število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Bulgarian: След преразглеждане на наличните данни CHMP заключава, че данните, предоставени от различните източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno in z ustno razlago navedli imetniki dovoljenja za promet, menil, da je bila zasnova predlagane klinične študije, ki bi dokazala večjo učinkovitost kombinacije dekstropropoksifena in paracetamola v primerjavi s paracetamolom, napačna in da zaradi ozkega terapevtskega indeksa niti dobro zasnovana študija ne bi spremenila razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Bulgarian: След като разглежда подробните основания за преразглеждане, предоставени от групата ПРУ в писмен и устен вид, CHMP счита, че дизайнът на предложеното клинично проучване за доказване на по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с терапия само с парацетамол не е добър и дори добре планирано проучване не би променило съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, с оглед на тесния терапевтичен индекс.
Slovenian: Kapsula s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване
Slovenian: - Odbor je tudi menil, da precejšnje število sporočenih smrti, pri katerih so bile prisotne toksične ravni dekstropropoksifena, dokazujejo tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom, ki je povezano z zdravili z dekstropropoksifenom, ter da je njihov ozek terapevtski indeks poglavitni zadržek;
Bulgarian: - Комитетът счита също, че са докладвани значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива, което потвърждава, че рискът от случайно фатално предозиране (включително случайно предозиране), свързано с лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, и с тесния им терапевтичен индекс, е сериозен проблем;
Slovenian: Po obravnavi poglavitnih zadržkov CHMP glede toksičnosti dekstropropoksifena in ob upoštevanju ozkega terapevtskega indeksa ter njegovih neželenih učinkov na srčno-dihalni sistem ter pomanjkanja podatkov o uporabi zdravil z dekstropropoksifenom kot edino sestavino, se je Evropska komisija dne 31. marca 2009 odločila razširiti obseg napotitvenega postopka z vključitvijo odobrenih zdravil, ki vsebujejo le dekstropropoksifen.
Bulgarian: След като взема предвид основните опасения на CHMP относно токсичността на декстропропоксифен поради тесния му терапевтичен индекс и нежелани ефекти върху сърдечната и дихателната система, както и липсата на данни от употребата на продукти с единствена съставка декстропропоксифен, на 31 март 2009 г.
Slovenian: Laboratoire Ratiopharm 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: Laboratoire Ratiopharm 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry
Slovenian: Pokazalo se je, da je za akutno bolečino fiksna kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola učinkovit analgetik; to je pričakovano, saj je paracetamol tudi sam učinkovit analgetik.
Bulgarian: При остра болка фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол е ефективен аналгетик, което се очаква поради факта, че парацетамол сам по себе си е ефективен аналгетик.
Slovenian: Vendar iz kliničnih preskušanj ni jasnega dokaza, da je kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola učinkovitejša od običajnih terapevtskih odmerkov samega paracetamola; v preskušanjih, ki so pokazala večjo učinkovitost od samega paracetamola, so uporabljali subterapevtske odmerke paracetamola.
Bulgarian: Въпреки това няма ясни доказателства от клинични изпитвания за по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с нормалните терапевтични дози парацетамол; изпитванията, които предполагат превъзходството на терапия само с парацетамол,
Slovenian: Zdravila z dovoljenjem za promet v Evropski uniji, ki vsebujejo dekstropropoksifen
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Slovenian: - zaradi razpoložljivih podatkov je Odbor zaključil, da tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, za simptomatsko zdravljenje bolečine, odtehta omejene koristne učinke.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рискът от случайно фатално предозиране (включително случайно предозиране), свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, за симптоматично лечение на болка, надхвърля ограничените ползи.
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Slovenian: Zaradi tega najbolj zanesljivi podatki izhajajo iz forenzičnih analiz in nacionalnih statistik umrljivosti, popoln pregled primerov prevelikih odmerkov s smrtnim izidom, povezanih z dekstropropoksifenom (samim ali v kombinaciji s paracetamolom/kofeinom), pa podpira poglavitni zadržek, ki zadeva smrtno toksičnost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, pod normalnimi pogoji uporabe zaradi njihovega ozkega terapevtskega indeksa.
Bulgarian: Пълният анализ на фаталните предозирания, свързани с декстропропоксифен (самостоятелно или в комбинация с парацетамол/кофеин), е в подкрепа на основния проблем за смъртоносната токсичност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, и при нормални условия на употреба това се дължи на тесния им терапевтичен индекс.
Slovenian: Laboratoires Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Bulgarian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Slovenian: 94200 Ivry-sur-Seine France
Bulgarian: 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Slovenian: Zato je CHMP z večino glasov zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, negativno, da mnenja o zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen za peroralno/rektalno uporabo z dne 25. junija 2009 ni potrebno ponovno pregledati in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umakne v naslednjih 15 mesecih po sprejetju sklepa Komisije, da se bolnikom omogoči prehod na varnejša alternativna zdravila upoštevajoč obsežno klinično uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in veliko število bolnikov, ki so temu zdravilu izpostavljeni v državah članicah.
Bulgarian: 2009 г. за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, за перорално/ректално приложение, не подлежи на преразглеждане, а предвид широката употреба в клиничната практика на съдържащи декстропропоксифен лекарствени продукти и широката експозиция към лекарството на пациентите в държавите-членки, Комитетът препоръчва отнемането на разрешенията за употреба да се осъществи в срок от 15 месеца след решението на Комисията с оглед на това пациентите да бъдат прехвърлени към по-безопасни лечения.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА СПИРАНЕТО
Slovenian: Da bi umik dovoljenj za promet prenehal veljati, bi morali njihovi imetniki nacionalnim pristojnim organom predložiti naslednje:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, е необходимо притежателите на разрешения за употреба да представят пред националните компетентни органи следното:
Slovenian: Jakost/ dekstropropoksifen/ paracetamol/ kofein
Bulgarian: декстропропоксифен/ парацетамол/ кофеин
Slovenian: V državah članicah so v odobrenih indikacijah velike razlike, in sicer segajo od „zmerne do hude bolečine", „blage do zmerne bolečine" do „akutne in kronične bolečine različnega izvora".
Bulgarian: Одобрените показания в държавитечленки се различават значително от „умерена до силна болка", „лека до умерена болка" до „остри и хронични болки от различен произход".
Slovenian: Poleg tega je bila v nekaterih državah primerjava ustreznih podatkov za namene napotitve iz člena 31 težka in dolgotrajna, zato bi bilo v teh državah spremljanje učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja nepraktično in srednjeročno celo neizvedljivo.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави-членки съпоставянето на данни за целите на процедурата по сезиране съгласно член 31 се оказва трудно и времеемко, като наблюдаването на дейностите за минимализиране на риска в тези страни би било непрактично и неосъществимо в средносрочен аспект.
Slovenian: - Odbor je ocenil razloge za ponovno presojo, ki jih je dne 15. julija 2009 predložila skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ustno razlago imetnikov dovoljenj za promet z dne 20. oktobra 2009 in znanstveno razpravo v okviru Odbora;
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, посочени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на комитета,
Slovenian: - Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen;
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen (kot edino sestavino ali v kombinaciji s paracetamolom ali paracetamolom in kofeinom) se uporabljajo za simptomatsko zdravljenje bolečine in so trenutno odobrena v več državah članicah.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
Slovenian: Za enojni odmerek dekstropropoksifena 65 mg za postoperativno bolečino je bilo število bolnikov, potrebnih za doseganje koristi vsaj 50-odstotnega olajšanja bolečine, 7,7 (95-odstotni interval zaupanja od 4,6 do 22) v primerjavi s placebom v obdobju 4-6 ur.
Bulgarian: При употребата на еднократна доза декстропропоксифен от 65 mg за лечение на следоперативна болка, необходимият брой лекувани за поне 50% облекчение на болката е 7,7 (95% доверителен интервал 4,6 до 22), сравнено с плацебо за 4-6 часа.
Slovenian: Na osnovi dokazov o škodljivih učinkih iz poročil o smrtnih izidih zaradi prevelikih odmerkov, različnih varnostnih pregledih in preteklih regulativnih ukrepov, opravljenih v več državah članicah, je Evropska komisija za obravnavo tega vprašanja javnega zdravja sprožila napotitveni postopek po členu 31(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen in paracetamol, in je zato dne 30. novembra 2007 napotila zadevo na CHMP.
Bulgarian: Въз основа на данни за нежелани събития от доклади за случаи на фатално предозиране, различаващи се прегледи на безопасността и предишни регулаторни мерки, предприети в няколко държави-членки, с цел да се разгледа този значим за общественото здраве въпрос Европейската комисия открива процедура по сезиране по член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол и съответно сезира CHMP по въпроса на 30 ноември 2007 г.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da tveganja, povezana z uporabo zdravil, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen pri zdravljenju simptomatske bolečine presegajo morebitne koristi, saj učinkovitost ni bila dokazana.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че рисковете, свързани с употребата на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства за лечение на симптоматична болка надвишават потенциалните ползи, тъй като ефикасността не е доказана.
Slovenian: Precejšen delež primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom je nenameren in se zgodi ob normalnih pogojih uporabe za odobreno indikacijo bolečine, vendar je vpliv na javno zdravje že samo v zvezi s temi primeri pomemben.
Bulgarian: Значителен дял от фаталните предозирания са случайни, настъпват при нормални условия на употреба за разрешеното показание за болка, като дори само по отношение на тези случаи се наблюдава значително въздействие върху общественото здраве.
Slovenian: CHMP je na osnovi razpoložljivih virov podatkov menil, da spontana poročila bistveno podcenjujejo število sporočenih smrti, povezanih z dekstropropoksifenom.
Bulgarian: Въз основа на наличните източници на информация CHMP счита, че спонтанните доклади значително подценяват броя на докладваните смъртни случаи, свързани с декстропропоксифен.
Slovenian: Vendar pa se ni upoštevalo, da so potrebni nacionalni podatki o smrtnosti, zlasti forenzični patološki podatki, da bi zagotovili, da ukrepi za zmanjšanje tveganja delujejo: rutinsko zbranih (spontanih) podatkov za ocenjevanje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče uporabiti, ker so celo resni neželeni učinki, vključno s smrtjo, nezadostno sporočeni.
Bulgarian: Не е обърнато внимание обаче на необходимостта от събиране на данни за смъртността на национално ниво и по-специално данни от съдебномедицинската патология, за да се гарантира, че мерките за минимализиране на риска са ефективни: не е възможно рутинно събираните (спонтанни) данни да се използват за оценка на ефективността на мерките за минимализиране на риска поради значителния дял несъобщени случаи дори на тежки нежелани събития, вкл.смъртни случаи.
Slovenian: Intramuskularna uporaba, Intravenska uporaba
Bulgarian: Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение
Slovenian: Poleg tega je CHMP upošteval druga znana tveganja, povezana z uporabo parenteralnih opioidov, kot sta tveganje zlorabe in odvisnost;
Bulgarian: В допълнение CHMP разгледа други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати, като риска от злоупотреба и зависимост.
Slovenian: Skupina imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjala s priporočilom o umiku dovoljenja za promet z zdravilom in je zahtevala ponovno presojo mnenja.
Bulgarian: Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо прекратяване на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
Slovenian: Podobno je na Irskem leta 2009 analiza dodatnih podatkov iz Enote za raziskave alkohola in drog odbora za zdravstvene raziskave razkrila precejšnje število smrti, povezanih z uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, ki niso bile sporočene, kar kaže na petnajstkrat višjo stopnjo smrtnosti, kot je bila sporočena.
Bulgarian: Подобно на това, анализът на допълнителни данни, извършен през 2009 г. от Звеното по изследвания на употребата на алкохол и наркотици към Националния съвет по изследвания в Ирландия разкрива значителен брой недокладвани смъртни случаи, свързани със съдържащи декстропропоксифен лекарства, което сочи към увеличение с петнадесет пъти на смъртните случаи, в сравнение със съобщените преди това данни.
Slovenian: Ozek terapevtski indeks pomeni, da je nenamerno preveliko odmerjanje realna možnost v normalnih pogojih uporabe, zlasti pri bolnikih, ki prejemajo določena sočasna zdravljenja ali pri zaužitju že majhne količine alkohola.
Bulgarian: Тесният терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране е реална възможност в нормални условия на употреба, особено при пациенти, приемащи определени съпътстващи лекарства или когато употребата е придружена с алкохол, дори и в малки количества.