FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie REVEL s Cyramzou a docetaxelom v porovnaní s placebom a docetaxelom sa zúčastnilo 1253 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym alebo neskvamóznym NSCLC s progresiou ochorenie počas alebo po jednej liečbe na báze platiny.
Norwegian Bokmål: REVEL, en randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og docetaksel versus placebo og docetaksel ble gjennomført blant 1253 pasienter med lokalavansert eller metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med sykdomsprogresjon under eller etter en platinabasert behandling.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nízky počet bielych krviniek (môže zvyšovať riziko infekcie) pocit únavy alebo slabosť hnačka krvácanie z nosa zápal sliznice ústnej dutiny opuch rúk, chodidiel alebo nôh ako následok zadržiavania tekutín vysoký krvný tlak nízky počet krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - lavt antall hvite blodceller (kan øke risikoen for infeksjon) - trøtthet eller svakhetsfølelse - diaré - neseblødning - betennelse i slimhinnen i munnen - hevelse i hender, føtter og ben på grunn av opphopning av væske - høyt blodtrykk - lavt antall blodplater (celler som hjelper blodet å koagulere) - magesmerter - betennelse i slimhinner, slik som i fordøyelseskanalen og luftveiene - hodepine - protein i urinen (unormale urinprøver)
Slovak: V štúdii RAINBOW sa výskyt ≥3. stupňa hypertenzie, neutropénie a leukopénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Norwegian Bokmål: I RAINBOW økte forekomsten av grad ≥ 3 hypertensjon, nøytropeni og leukopeni med høyere ramucirumabeksponering.
Slovak: Pri pacientoch s HCC, bola hepatálna encefalopatia vo vyššej miere hlásená u pacientov liečených ramucirumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: For HCC pasienter er leverencefalopati rapportert oftere hos ramucirumabbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter (se pkt.
Slovak: V priebehu podávania infúzie majú byť pacienti monitorovaní na prejavy precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på hypersensitivitet under infusjonen.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézieg
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndromg
Slovak: Pred zriedením skontrolujte obsah injekčných liekoviek, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu (infúzny koncentrát má byť číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý, bez viditeľných častíc).
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal innholdet i hetteglasset undersøkes for partikler og misfarging (konsentrat til infusjonsvæske skal være klart til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gul, uten synlige partikler).
Slovak: Podľa PopPK bol stredný (CV%) klírens ramucirumabu 0,015 l/hod (30
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var gjennomsnittlig (CV %) clearance av ramucirumab 0,015 l/time (30 %) og gjennomsnittlig halveringstid 14 dager (20 %).
Slovak: B alebo C), cirhózou s pečeňovou encefalopatiou, klinicky závažným ascitom spôsobeným cirhózou alebo hepatorenálnym syndrómom sa má ramucirumab podávať opatrne.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh B eller C), cirrhose med hepatisk encefalopati, klinisk signifikant væskeansamling i bukhulen på grunn av cirrhose eller hepatorenalt syndrom.
Slovak: Váš lekár sa ubezpečí, že v prípade, ak máte vysoký krvný tlak, bude pod kontrolou ešte pred začiatkom podávania Cyramzy.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har høyt blodtrykk, vil legen din sørge for at dette er under kontroll før behandling med Cyramza.
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné ATE (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig ATE (se pkt.
Slovak: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 10 mg/kg v 1. deň 21-denného cyklu podaná pred infúziou docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 10 mg/kg på dag 1 av en 21-dagers syklus, før infusjon av docetaksel.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu pri súbežnom podaní s ramucirumabom nebola ovplyvnená.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon anbefales.
Slovak: 95 % CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 oproti 8,2 mesiacom); pacienti s predchádzajúcou udržiavacou liečbou (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 oproti 10,4 mesiacov); čas od začiatku predchádzajúcej liečby < 9 mesiacov (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 oproti 7,0 mesiacom); pacienti <65 roční (HR 0,74, 95 % CI: 0,62, 0,87; medián OS [mOS]: 11,3 oproti 8,9 mesiacom).
Norwegian Bokmål: Resultater for OS i subgrupper omfattet følgende: ikke-plateepitel histologi (HR 0,83, 95 % KI: 0,71 til 0,97, median OS [mOS]: 11,1 versus 9,7 måneder) og plateepitel histologi (HR 0,88, 95 % KI: 0,69 til 1,13, mOS: 9,5 versus 8,2 måneder); pasienter med tidligere vedlikeholdsbehandling (HR 0,69, 95 % KI: 0,51 til 0,93, mOS: 14,4 versus 10,4 måneder); tid siden start av tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75, 95 % KI: 0,64 til 0,88, mOS: 9,3 versus 7,0 måneder), pasienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62, 0,87, mOS: 11,3 versus 8,9 måneder).
Slovak: Ak sa u vás počas podávania Cyramzy vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, pred každou ďalšou infúziou dostanete premedikáciu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon under behandling med Cyramza, vil du bli gitt premedisinering ved alle fremtidige infusjoner.
Slovak: Liečbu kvôli nežiaducim udalostiam prerušilo podobné percento pacientov: 12 % pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom, v porovnaní s 11
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger: 12 % av pasientene behandlet med Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med 11 % av pasientene som ble behandlet med placebo og paklitaksel.
Slovak: RAISE bolo globálne, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie Cyramzy a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI u pacientov s mCRC, u ktorých sa vyskytla progresia ochorenia počas liečby prvej línie bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Norwegian Bokmål: RAISE var en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI hos pasienter med mCRC med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Slovak: Pri opakujúcej sa stomatitíde 2. stupňa znížte 5-FU o 2 úrovne dávky.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 stomatitt, reduser 5-FU med 2 dosenivåer.
Slovak: avšak v štúdii REVEL sa u pacientov so skvamóznou histológiou liečených ramucirumabom nepozorovalo zvýšené množstvo pľúcnej hemorágie 5. stupňa.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett økt forekomst av grad 5 pulmonal blødning hos ramucirumabbehandlede pasienter med plateepitelhistologi i REVEL.
Slovak: Cyramza môže zvýšiť riziko vzniku či zhoršenia nezvyčajnej hladiny bielkovín v moči.
Norwegian Bokmål: - Unormal urintest (proteinuri): Cyramza kan øke riskoen for utvikling eller forverring av unormale nivåer av protein i urinen.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
Slovak: Počas podávania infúzie je potrebné pacienta monitorovať na prejavy reakcií súvisiacich s infúziou (pozri časť 4.4) a treba zabezpečiť dostupnosť vhodného resuscitačného vybavenia.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen bør pasienten overvåkes for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Slovak: Neskladujte v mrazničke.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Slovak: Proteinúria Bola hlásená zvýšená incidencia proteinúrie u pacientov užívajúcich ramucirumab v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av proteinuri ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab sammenlignet med de som fikk placebo.
Slovak: Povolené bolo užívanie aspirínu do dennej dávky 325 mg (pozri časť
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: g Basert på studien RAISE (ramucirumab pluss FOLFIRI).
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme kvapkovej infúzie, ktorej podanie trvá približne 60 minút.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en infusjon via et drypp over en periode på omtrent 60 minutter.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg každé 2 týždne a podáva sa intravenóznou infúziou pred podaním FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 8 mg/kg hver 2. uke som intravenøs infusjon, før administrasjon av FOLFIRI.
Slovak: Znížte 5-FU a irinotekan o
Norwegian Bokmål: 5-FU og irinotekan med
Slovak: Cyramza v kombinácii s docetaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc s progresiu ochorenia po chemoterapii na báze platiny.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi.
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky (6 mg/kg každé 2 týždne).
Norwegian Bokmål: Når proteinnivået i urinen går tilbake til < 2 g/24 timer, bør behandlingen gjenopptas med redusert dosenivå (se tabell 3).
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú komplikácie s hojením rán, podávanie ramucirumabu sa má prerušiť dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får komplikasjoner med sårhelingen under behandlingen, bør ramucirumab seponeres til såret er helt grodd (se pkt.
Slovak: Do nádoby pridajte dostatočné množstvo 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml..
Norwegian Bokmål: Tilsett tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at det totale volumet blir 250 ml.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cyramzu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cyramza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Placebo a paklitaxel N=335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Slovak: Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Tabuľky 6 a 7 uvádzajú zoznam nežiaducich reakcií (ADR) na liek z placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III súvisiacich s ramucirumabom používaným v monoterapii na liečbu rakoviny žalúdka a HCC, alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie na liečbu rakoviny žalúdka,
Norwegian Bokmål: Tabell 6 og 7 lister opp bivirkningene fra placebokontrollerte fase-3 kliniske studier forbundet med ramucirumab enten som monoterapi ved ventrikkelkreft og HCC, eller i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ventrikkelkreft, mCRC og NSCLC.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 a je podávaná vo forme intravenóznej infúzie v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-denného cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av paklitaksel er 80 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Slovak: Vo všetkých nasledujúcich cykloch sa odporúča znížiť dávku docetaxelu o 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere docetakseldosen med 10 mg/m2 for alle påfølgende sykluser.
Slovak: Ak bude bielkovina v moči na diagnostickom prúžku ≥2+, má sa vykonať 24hodinový zber moču.
Norwegian Bokmål: Dersom urinstiks viser urinprotein ≥ 2 +, bør en 24 timers urinsamling utføres.
Slovak: Pomer rizík (95%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Slovak: Odložte podávanie 5-FU a irinotekanu najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku
Norwegian Bokmål: 5-FU og irinotekan utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter
Slovak: Balenie s 2 10 ml injekčnými liekovkami.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass på 10 ml.
Slovak: odložte podávanie 5-FU najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku 5-FU o 2 úrovne dávky.
Norwegian Bokmål: 5-FU utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU med 2 dosenivåer.
Slovak: EU/1/14/957/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko nezvyčajného vyústenia alebo prechodu medzi dutinami vo vnútri tela, medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami.
Norwegian Bokmål: - Unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen (fistel): Cyramza kan øke risikoen for unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og hud eller annet vev.
Slovak: x 109/l 8. a 15. deň: ≥1,0
Norwegian Bokmål: Dag 1: ≥ 1,5 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 1,0 x 109/l
Slovak: Podávanie Cyramzy sa môže dočasne prerušiť dovtedy, kým bude váš krvný tlak upravený liekmi alebo ak sa nebude dať adekvátne upraviť, má sa podávanie lieku natrvalo prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved høyt blodtrykk kan behandlingen med Cyramza måtte stoppes midlertidig inntil dette er under kontroll med legemidler, eller stoppes permanent hvis blodtrykket ikke blir tilstrekkelig kontrollert.
Slovak: Tabuľka č. 3: zníženie dávky ramucirumab pri proteinúrii pôvodná dávka ramucirumabu prvé zníženie dávky druhé zníženie dávky
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosereduksjoner av ramucirumab ved proteinuri
Slovak: U pacientov s náchylnosťou na krvácanie a u pacientov na liečbe antikoagulantami alebo inými súčasne podávanými liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa má monitorovať krvný obraz a koagulačné parametre.
Norwegian Bokmål: Blodverdier og koagulasjonsparametre bør overvåkes hos pasienter med tilstander som disponerer for blødning, og hos pasienter som er behandlet med antikoagulantia eller andre legemidler som øker risikoen for blødning.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota Prežívanie bez progresie, mesiace Medián (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Slovak: Užívanie aspirínu v dávkach až 325 mg/deň bolo povolené (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt.
Slovak: 2,5 ml alebo jasno červená krv), ako aj pacienti s preukázanou počiatočnou nádorovou kavitáciou, bez ohľadu na histológiu, alebo tí s akýmkoľvek náznakom nádorovej invázie alebo opuzdrením veľkých ciev, boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: NSCLC-pasienter som nylig hadde hatt pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod), samt pasienter med tegn på baseline tumorkavitasjon, uavhengig av histologi, eller pasienter med tumor som involverer større blodkar ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Slovak: Analýza vzťahu expozície a odpovede v pivotných štúdiách ukázala, že účinnosť korelovala s expozíciou ramucirumabom . Účinnosť hodnotená pomocou vyššieho OS bola spojená s narastajúcou expozíciou ramucirumabom podávaným v dávke 8 mg/kg každé 2 týždne a v dávke 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Effekten, målt ved forbedring i OS, var forbundet med økende eksponeringsgrad for ramucirumab ved 8 mg/kg ramucirumab gitt hver 2. uke og ved 10 mg/kg ramucirumab gitt hver 3. uke.
Slovak: Vyskytlo sa zvýšenie priemerného prežívania v trvaní 1,6 mesiaca v prospech liečebnej skupiny s Cyramzou a FOLFIRI: 13,3 mesiaca v skupine s Cyramzou a FOLFIRI a 11,7 mesiaca v skupine s placebom a FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 1,6 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og FOLFIRI: 13,3 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI og 11,7 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
Slovak: Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete tieto lieky užívať.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til de andre legemidlene som inngår i behandlingen for å se om disse passer til deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på om det finnes noen grunner til at du ikke kan bruke disse legemidlene.
Slovak: Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m2 v 1. deň 21-denného cyklu.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose av docetaksel på 60 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus bør vurderes for østasiatiske pasienter.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, rýchlosť podávania infúzie ramucirumabu sa má znížiť o 50 % počas celého trvania podávania infúzie a počas všetkých nasledujúcich infúzií.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten av ramucirumab bør reduseres med 50 % i hele infusjonsperioden og for alle påfølgende infusjoner, hvis pasienten opplever grad 1 eller 2 IRR.
Slovak: 0,82 (95 % CI: 0,67 až 1,0) u pacientov s nádorom KRAS divokého typu a 0,89 (95 % CI: 0,73 až
Norwegian Bokmål: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67 til 1,0) hos pasienter med villtype KRAS-tumor og 0,89 (95 % KI: 0,73 til 1,09) hos pasienter med mutert KRAS-tumor.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hodnoty AFP pre nábor do štúdie REACH-2 bola stanovená na základe výsledkov prežitia z vopred špecifikovanej podskupiny na základe prieskumnej analýzy zo štúdie REACH, predtým skončenej štúdie podpornej fázy 3 na 565 HCC pacientoch randomizovaných (1
Norwegian Bokmål: Terskelen for forhøyet AFP for deltakelse i REACH-2 studien ble bestemt basert på overlevelsesresultater fra en prespesifisert subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, en tidligere fullført, støttende klinisk fase 3-studie hos 565 HCC-pasienter som var randomisert (1:1) til enten Cyramza pluss BSC eller placebo pluss BSC; pasientene hadde sykdomsprogresjon på eller etter tidligere sorafenibbehandling.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou, strednou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig blødning: Cyramza kan øke risikoen for alvorlige blødninger.
Slovak: K príznakom patrí stuhnutosť/triaška, bolesť chrbta/kŕče, bolesť a/alebo stuhnutosť na hrudi, zimnica, návaly tepla,
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet rigor/skjelvinger, ryggsmerter/spasmer, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, dyspné, tungpustethet, hypoksi, og parestesi.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Cyramzou alebo po nej vyskytne niektorý z nasledujúcich prípadov (alebo si nie ste istý/á), ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av følgende gjelder for deg (eller du er usikker) under behandling med Cyramza eller når som helst etterpå:
Slovak: U pacientov s NSCLC je ramucirumab kontraindikovaný tam, kde sa vytvorila nádorová kavitácia alebo nádor postihuje veľké cievy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er kontraindisert hos pasienter med NSCLC i tilfeller med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
Slovak: Podávajte pomocou infúznej pumpy.
Norwegian Bokmål: Administreres via infusjonspumpe.
Slovak: V štúdii so zvieratami ramucirumab nenarúšal hojenie rán.
Norwegian Bokmål: I en studie utført på dyr ble sårhelingen ikke svekket av ramucirumab.
Slovak: + čiastočná odpoveď [PR])] sa významne zlepšili u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (pomer šancí [Odds ratio] 2,140; 95 % CI: 1,499 - 3,160; p =
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate [ORR (komplett respons [KR] + delvis respons [DR])] var signifikant bedre hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (odds ratio 2,140, 95 % KI 1,499 til 3,160, p=0,0001).
Slovak: Úprava dávky paklitaxelu
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av docetaksel
Slovak: - arterial thromboembolic events), vrátane infarktu myokardu, zástavy srdca, mozgovej mŕtvice a mozgovej ischémie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, noen ganger dødelige, arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) inkludert hjerteinfarkt, hjertestans, cerebrovaskulær sykdom og cerebral iskemi har blitt rapportert i kliniske studier.
Slovak: ORR sa signifikantne zlepšila u pacientov liečených Cyramzou s docetaxelom v porovnaní s tými liečenými placebom s docetaxelom (22,9
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og docetaksel sammenlignet med de som fikk placebo og docetaksel (22,9 % versus 13,6 %, p < 0,001).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa
Norwegian Bokmål: Respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže spôsobiť únavu a zmätenosť alebo svalové zášklby zmätenie a/alebo dezorientácia u pacientov s chronickými pečeňovými problémami zablokovanie čriev; príznaky môžu zahŕňať zápchu a bolesť brucha nezvyčajný rast krvných ciev závažná infekcia (sepsa/rozvrat vnútorného prostredia)
Norwegian Bokmål: - forvirring og/eller desorientering hos pasienter med kroniske leverproblemer - blokkering i tarmen: symptomene kan omfatte forstoppelse og magesmerter - unormal vekst av blodkar - alvorlig infeksjon (sepsis) - lave nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) som kan forårsake muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme
Slovak: 1200 mg/m2 počas 46-48 hodín a 5-FU =
Norwegian Bokmål: 1200 mg/m2 i løpet av 46-48 timer a5-FU = 5-fluorouracil.
Slovak: 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: 3. stupňa) súvisiace s antiangiogenickou liečbou pozorované u pacientov liečených ramucirumabom naprieč klinickými skúšaniami boli: gastrointestinálne perforácie, reakcie spojené s podávaním infúzie a proteinúria (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante reaksjoner (inkluderer grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behandling observert hos pasienter behandlet med ramucirumab i de kliniske studiene var: gastrointestinale perforasjoner, infusjonsrelaterte reaksjoner og proteinuri (se pkt.
Slovak: EU/1/14/957/001 - 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hetteglass på 10 ml.
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Norwegian Bokmål: i Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 10 ml injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 10 ml hetteglass
Slovak: Liečbu ramucirumabom musia začať lekári s onkologickou praxou a pacient musí byť pod ich dohľadom.
Norwegian Bokmål: Behandling med ramucirumab skal igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen onkologi.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy obličiek na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Slovak: Obrázok 8: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Cyramzu verzus placebo v štúdii REACH-2
Norwegian Bokmål: Figure 8: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza versus placebo i REACH-2
Slovak: d Na základe štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Norwegian Bokmål: d Basert på studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium.