FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit der Wachstumshormontherapie fundiert hauptsächlich auf umfassenden Stichproben von Patienten, die während oder über einen nicht langen Zeitraum nach der Behandlung über Datenbanken verfolgt wurden, die nach Markteinführung angelegt wurden.
Latvian: Augšanas hormona terapijas drošības dati galvenokārt tika balstīti uz lielu pēcreģistrācijas datu bāzēs ietverto pacientu skaitu gan terapijas laikā, gan īsi pēc tās.
German: In der Europäischen Union wurde Somatropin zugelassen für die Anwendung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (einschließlich idiopathischen Wachstumshormonmangels), bei Wachstumsstörungen bei Patienten mit Turner-Syndrom, chronischer Niereninsuffizienz, Mangel des SHOX-Gens (Short stature homeobox-containing gene), Prader-Willi-Syndrom oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (small for gestational age, SGA).
Latvian: Savienībā somatropīns tiek izmantots bērniem ar augšanas hormona deficītu (tostarp idiopātisku augšanas hormona deficītu), pacientiem ar Tērnera sindromu, hronisku nieru mazspēju, maza auguma homeboksu saturoša gēna (short stature homebox-containing gene, SHOX) deficītu un Prādera-Villi sindromu saistītiem augšanas traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumā (MGV).
German: • Andere Daten, die überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine zusätzlichen Bedenken auf.
Latvian: • visi pārējie pārskatītie dati neapstiprināja SAGHE pētījuma rezultātus vai arī radīja papildu neskaidrības saistībā ar drošību;
German: • Der Ausschuss nahm die Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie und alle verfügbaren Daten, die aus klinischen Untersuchungen, Registern, Kohorten und Sicherheitsdatenbanken in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko und Tumorrisiko in Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung vorgelegt wurden, zur Kenntnis.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem;
German: Sowohl dieses potenzielle Risiko als auch das potenzielle Risiko für eine subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie muss in dem Risikomanagementplan für alle Somatropin-Präparate berücksichtigt werden.
Latvian: Gan šis, gan subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma iespējamības risks ir jāapraksta arī visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plānā.
German: Abschließend einigte man sich darauf, als Maßnahme im Hinblick auf das potenzielle Signal für ein erhöhtes Risiko bei höherer Dosis, in der Produktinformation aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
Latvian: Attiecībā uz signālu saistībā ar devas palielināšanas iespējamajiem riskiem, pamatojoties uz Francijas SAGHE pētījuma rezultātiem, tika nolemts visu somatropīnu saturošu zāļu informācijā uzsvērt, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
German: Somatropin (rhGH)-Präparate sind in Europa seit den späten 1980er Jahren für die Behandlung von verschiedenen Erkrankungen verfügbar, die mit einem Wachstumshormonmangel und/oder Kleinwuchs in Verbindung stehen.
Latvian: Somatropīnu (rhGH) saturošas zāles Eiropā ir pieejamas kopš astoņdesmito gadu beigām.
German: Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie, einer Langzeitüberwachungsstudie, die an einer großen Anzahl von Patienten und mit einem mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 17 Jahren durchgeführt wurde, wiesen im Vergleich zur normalen Population bei Patienten, die aufgrund von isoliertem Wachstumshormonmangel (GHD), idiopathischem Kleinwuchs (ISS) oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) mit Somatropin behandelt wurden, auf eine Gesamterhöhung der Mortalität hin.
Latvian: Francijas SAGHE pētījuma (ilgtermiņa novērošanas pētījums, kurā tika iesaistīts liels skaits pacientu un kurā pacientu apsekošanas laiks bija 17 gadi) rezultāti liecināja par vispārēju mirstības pieaugumu tiem ar somatropīnu ārstētiem pacientiem, kuriem tika diagnosticēts izolēts augšanas hormona deficīts (GDH), idiopātisks mazs augums (ISS), kā arī pacientiem ar mazu augumu, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (SGA), salīdzinot ar vispārējiem pacientu datiem.
German: Die Niedrigrisiko-Population, definiert als Population mit Behandlung von idiopathischem Wachstumshormonmangel, idiopathischem Kleinwuchs, Kleinwuchs von Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufweisen (short for gestational age, SGA) oder isoliertem Wachstumshormonmangel, wurde in die Mortalitätsanalyse (n=6 892 Patienten, entsprechend 116 403 beobachteter Patientenjahre) einbezogen.
Latvian: Mirstības analīzē tika ietverta zema riska pacientu grupa, kuriem tika diagnosticēts idiopātisks augšanas hormona deficīts, idiopātisks mazs augums vai izolēts augšanas hormona deficīts, kā arī maza auguma bērni, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (n=6892 pacientu atbilda 116 403 personu novērošanas gadiem).
German: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: Ein Bericht aus der Kinderkrebs-Überlebenden-Studie.
Latvian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
German: Angesichts der obigen Erörterungen betrachtete der Ausschuss es als gerechtfertigt, die Kontraindikationen für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel hinsichtlich des mit der Behandlung assoziierten tumorfördernden Potenzials gegebenenfalls zu harmonisieren oder aufzunehmen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka ir pamats labot vai papildināt (atkarībā no nepieciešamā) visu somatropīnu saturošu zāļu esošās kontrindikācijas, ietverot informāciju par audzēja rašanās iespējamību ārstēšanas procesa rezultātā.
German: Diese Ergebnisse wiesen auf eine erhöhte Mortalität bei höheren Dosen und aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems (subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie) und Knochentumoren hin.
Latvian: Šie rezultāti liecina par paaugstinātu mirstības risku gadījumos, kad tika lietotas lielākas devas, kā arī asinsrites sistēmas traucējumu (subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma) un kaulu audzēju gadījumos.
German: Insgesamt können in Anbetracht der Einschränkungen der französischen SAGHE-Studie die Untersuchungsergebnisse über ein offensichtlich erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden (erhöhtes Risiko bei höheren Dosen und in Zusammenhang mit einer subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagie und Knochentumoren), nicht als robuste Daten angesehen werden.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus Francijas SAGHE pētījumā, pētījuma gaitā atklāto šķietamo paaugstinātas mirstības risku (paaugstināts risks, lietojot lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos) bērniem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, nevar uzskatīt par pārliecinošu.
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargestellt und unterliegen den in Anhang IV dieses Gutachtens dargelegten Bestimmungen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ir ieteikusi veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas somatropīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu), kurām zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgie apakšpunkti ir norādīti III pielikumā un uz kurām attiecas šī atzinuma IV pielikumā norādītie nosacījumi.
German: Konkret führt die Benutzung der Allgemeinbevölkerung als Referenzgruppe für die Berechnung der standardisierten Mortalitätsraten zu einer unermesslichen Verwirrung.
Latvian: Piemēram, nav skaidrs, kāda pacientu atsauces grupa tika izmantota standarta mirstības koeficienta aprēķiniem.
German: Eine erhöhte Mortalität war bei Anwendung von höheren Dosen und aufgrund von subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagien und Knochentumoren offensichtlich.
Latvian: Paaugstināts mirstības risks tika novērots gadījumos, kad tika izmantotas lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos.
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukciju izmaiņām
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission mit den zuständigen nationalen Behörden Kontakt aufnehmen, um die Fristen für die Einreichung der Risikomanagementpläne zu vereinbaren.
Latvian: Divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas RAĪ sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm ir jāvienojas par laika grafikiem attiecībā uz riska pārvaldības plānu iesniegšanu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Risikomanagementpläne für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel in der Form einreichen/aktualisieren, dass folgende potenzielle Risiken berücksichtigt werden:
Latvian: RAĪ jāiesniedz/jāatjaunina visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plāni, ietverot šādus potenciālos riskus:
German: • Neue Neoplasie
Latvian: • jauna neoplazma;
German: • Zweite Neoplasie bei Kinderkrebs-Überlebenden
Latvian: • sekundārā neoplazma bērniem, kuri izdzīvoja pēc vēža slimības;
German: • Intrakranielles Aneurysma und intrakranielle Hämorrhagie
Latvian: • smadzeņu aneirisma un smadzeņu asinsizplūdums.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina tālāk norādīto nosacījumu izpilde.
German: 56 Marsh Wall London
Latvian: 56 Marsh Wall
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
German: 169 27 Solna Schweden
Latvian: 169 27 Solna Sweden
German: Eli Lilly Schweden AB Box 721
Latvian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Latvian: FIORENTINO 50019 FIRENZE
German: 191 90 Sollentuna Schweden
Latvian: 191 90 Sollentuna Sweden
German: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Österreich
Latvian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
German: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNiederlande
Latvian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
German: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Latvian: NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
German: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Griechenland
Latvian: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
German: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Österreich
Latvian: Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
German: Sollentuna, Schweden
Latvian: Sollentuna, Sweden
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Niederlande
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
German: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norwegen
Latvian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrankreich
Latvian: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
German: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 ParisFrankreich
Latvian: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 ParisFrance
German: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Niederlande
Latvian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
German: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norwegen
Latvian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
German: Luxemburg
Latvian: Luxembourg
German: 1210 Wien Österreich
Latvian: 1210 Wien Austria
German: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Latvian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
German: LV - Lettland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Latvian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slowenien
Latvian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
German: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Latvian: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
German: IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irland
Latvian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
German: 1113 Budapest Ungarn
Latvian: 1113 Budapest Hungary
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dänemark
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
German: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Vereinigtes Königreich
Latvian: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Vereinigtes Königreich
Latvian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
German: FI - Finnland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Latvian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
German: FI - Finnland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Latvian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: 2800 Lyngby
Latvian: 2800 Lyngby Denmark
German: FI - Finnland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
German: IS - Island Eli Lilly Dänemark Nybrovej 110
Latvian: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
German: Bagsværd, Dänemark
Latvian: Bagsværd, Denmark
German: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Latvian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
German: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326
Latvian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
German: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d'
German: ES - Spanien NOVO NORDISK A/SNovo
Latvian: NOVO NORDISK A/SNovo
German: 3991 RA HOUTEN Niederlande
Latvian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
German: Eli Lilly Dänemark A/S, Nybrovej 110, DK2800 Kongens Lyngby, Dänemark
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
German: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Latvian: Pfizer Italia S.r.l.
German: DK-2880 Bagsværd Dänemark
Latvian: DK-2880 Bagsværd Denmark
German: 3,33 MG/VIAL (Multidose)
Latvian: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
German: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
German: FI - Finnland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Latvian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
German: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
Latvian: 8mg (24 NE) /1,5ml
German: Queijas, Portugal
Latvian: Arcos, Portugal
German: E. Merck AB 195 87 Stockholm Schweden
Latvian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
German: Merck Serono Europe Ltd
Latvian: CZ - Čehijas Republika Merck Serono Europe Ltd
German: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Latvian: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
German: 1123 Budapest Ungarn
Latvian: 53 1123 Budapest Hungary
German: Zomacton 10mg powder for Injektionslösung (pre-filled syringe)
Latvian: Zomacton 10mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)
German: Merck AB, 195 87 Stockholm, Schweden
Latvian: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
German: Herstellung einer
Latvian: Alkotás u.
German: 1147 Wien Österreich
Latvian: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
German: 1070 Brussels Belgien
Latvian: B-1070 Bruxelles
German: D-64289 Darmstadt
Latvian: Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt
German: 1138 Budapest
Latvian: 1138 Budapest Hungary
German: Norditropin® SimpleXx®
Latvian: Norditropin NordiFlex®
German: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Latvian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
German: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxemburg, Luxemburg
Latvian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
German: Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
German: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Latvian: Novo Nordisk AS Novo Allé
German: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Latvian: GKYZI 3, MAROUSI
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÄNEMARK
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
German: Urbanización La
Latvian: Urbanización La Florida.
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Farmacêuticos, Lda.
German: LV - Lettland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Italien
Latvian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La
Latvian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
German: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
Latvian: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dänemark
Latvian: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
German: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Latvian: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
German: HU - Ungarn Ferring Magyarország Kft.
Latvian: Magyarország Kft.
German: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Latvian: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
German: 2 mg (6IU) / Zweikammerpatrone
Latvian: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
German: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norwegen
Latvian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99,
German: 186 00 Praha Tschechische Republik
Latvian: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
German: Via Casilina 125 00176 Roma Italien
Latvian: Casilina 125 00176 Roma Italy
German: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Latvian: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
German: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Latvian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
German: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Latvian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
German: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dänemark
Latvian: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
German: MT - Malta Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX0
Latvian: Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX0
German: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 ParisFrankreich
Latvian: Lannelongue 75014 ParisFrance
German: 16 IU (5,3 mg)
Latvian: 16 NE (5,3 mg/ml)
German: Eli Lilly Niederlande BV Grootslag 1-5
Latvian: Eli Lilly Nederland BV
German: 36 IU (12 mg)
Latvian: 36 NE (12 mg/ml)
German: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Latvian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
German: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, Vereinigtes Königreich
Latvian: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
German: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Latvian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
German: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutaneous
Latvian: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
German: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
Latvian: Novo Nordisk Pharma
German: Ungarn
Latvian: HU - Ungārija
German: Niederlande
Latvian: NL - Nīderlande
German: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Latvian: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Schweden
Latvian: Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
German: Ferring PortuguesaProdutos
Latvian: Lilly-Portugal, Produtos
German: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Latvian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
German: PFIZER spol.
Latvian: Pfizer Kft.
German: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Latvian: PFIZER, S.A.Avda.
German: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose subcutaneous
Latvian: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
German: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Latvian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
German: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Latvian: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Latvian: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
German: BGBulgarien
Latvian: BG - Bulgārija
German: 00176 Roma Italien
Latvian: 00188 Rome Italy
German: Zur intramuskulären Anwendung
Latvian: Subkutānai lietošanai, intramuskulārai lietošanai
German: IT - Italien BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA
Latvian: ELI LILLY ITALIA SpA
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
German: Novo Nordisk Pharma GmbH
Latvian: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr. 1
German: Belgien
Latvian: BE - Beļģija
German: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Latvian: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml) Pulver und Lösungsmittel zur
Latvian: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml)
German: Pfizer Luxemburg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av.
German: 10MG/Spritze + 1ML Lösungsmittel
Latvian: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
German: 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pagatavošanai
German: Dies dauert in der Regel ungefähr 60 Sekunden, kann aber auch bis zu 90 Sekunden dauern.
Latvian: Tam parasti ir nepieciešamas aptuveni 60 sekundes, bet var būt nepieciešams arī līdz 90 sekundēm laika.
German: Einmal wöchentlich
Latvian: Vienu reizi nedēļā
German: Dies hilft eine Infektion zu verhindern.
Latvian: Tas palīdz novērst infekcijas.
German: Es wurden keine Wirkungen auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Latvian: Ietekme uz drošību vai efektivitāti netika konstatēta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. 05. augusts
German: Anschließend kann er auf einen zu hohen Wert ansteigen.
Latvian: Pēc tam tas var palielināties un kļūt pārāk augsts.
German: Die Wirkungen blieben während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bestehen.
Latvian: Iedarbība saglabājās 6 mēnešu ilgajā novērošanas periodā.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
Latvian: Ievērojiet norādījumus, izpildot tos soli pa solim.
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Personen
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
German: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Latvian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polija
German: Es ist die geringste wirksame Dosis anzuwenden.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā deva.
German: Häufig: Vertigo
Latvian: Bieži: vertigo
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
German: Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch.
Latvian: Suspensija ir paredzēta tikai tūlītējai vienreizējai lietošanai.
German: Für Erwachsene
Latvian: Pieaugušajiem