FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiał edukacyjny będzie przekazywany pacjentom i personelowi medycznemu stosującemu produkt Exjade (deferazyroks) po wprowadzeniu tabletki powlekanej oprócz dopuszczonej wcześniej do obrotu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga bus dalijama Exjade (deferasiroksą) vartojantiems pacientams ir pacientams šį vaistą skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams po to, kai bus pradėtos platinti Exjade plėvele dengtos tabletės; šiuo metu jau įregistruota šio vaisto disperguojamoji tabletė.
Polish: • W przyszłości tabletki Exjade do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą dostępne.
Lithuanian: • Ateityje įsigyti Exjade disperguojamųjų tablečių nebus galimybės.
Polish: Przez pewien czas będą dostępne obydwa rodzaje tabletek, co umożliwi lekarzom wprowadzenie u pacjentów tabletek powlekanych zamiast tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Tam tikrą laiką bus galima įsigyti abiejų rūšių tablečių, o tai suteiks galimybę gydytojams pakeisti pacientams skiriamas disperguojamąsias tabletes plėvele dengtomis tabletėmis.
Polish: Po tym czasie Exjade tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą już dostępne na rynku.
Lithuanian: Vėliau Exjade disperguojamosios tabletės nebebus parduodamos.
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza Nie zawierają laktozy
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozė.
Polish: Produkt Exjade stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiar żelaza w organizmie) u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, w wyniku których pacjenci mają zbyt niski poziom prawidłowej hemoglobiny we krwi.
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuriuo gydomi beta talasemija arba kitais kraujo sutrikimais, dėl kurių pacientų kraujyje nepakanka normalaus hemoglobino, sergantys pacientai, kuriems diagnozuotas lėtinis geležies perteklius (pernelyg didelis geležies kiekis organizme).
Polish: W przypadku nowych tabletek powlekanych wymagana jest niższa dawka w porównaniu z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Vartojant naująsias plėvele dengtas tabletes, pacientui pakaks mažesnės dozės, nei vartojant disperguojamąją tabletę.
Polish: • Produkt Exjade (deferazyroks) jest obecnie dostępny w postaci tabletek powlekanych poza postacią dopuszczonych wcześniej do obrotu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: • Be jau įregistruotų disperguojamųjų tablečių, Exjade (deferasiroksas) dabar tiekiamas ir plėvele dengtų tablečių forma.
Polish: • Nadal nie wykazano skuteczności eteplirsenu.
Lithuanian: • eteplirseno veiksmingumas tebėra neįrodytas.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Exondys po ponownej ocenie
Lithuanian: Exondys mokslinio vertinimo atlikus pakartotinį nagrinėjimą bendroji santrauka
Polish: Rozdział między krzywymi jest wyraźny w 3. roku (3. rok - 144 metry, p=0,0055; 4. rok - 161 metrów, p=0,0007).
Lithuanian: Kreivės aiškiai išsiskiria ties 3 metų riba (3 metai - 144 metrai, p=0,0055; 4 metai - 161 metras, p=0,0007).
Polish: W momencie wydania opinii nie stwierdzono nieuregulowanych kwestii w zakresie jakości substancji czynnej ani produktu leczniczego.
Lithuanian: Priimant šią nuomonę, neišspręstų klausimų dėl veikliosios medžiagos ar vaistinio preparato kokybės nebuvo.
Polish: Wnioskodawca określił post-hoc kilka kontroli zewnętrznych, które wykorzystano do różnych porównań.
Lithuanian: Pareiškėjas post hoc apibrėžė kelias išorines kontrolines grupes, kurios buvo naudojamos atliekant skirtingus palyginimus.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przeanalizowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir yra tinkamai kontroliuojami.
Polish: Bez odpowiedniej jednoczesnej kontroli nie można stwierdzić, że wyniki odzwierciedlają rzeczywistą i istotną klinicznie zmianę (spowolnienie progresji) w przebiegu choroby.
Lithuanian: Nesant atitinkamos lygiagrečios kontrolinės grupės, negalima padaryti išvados, kad šie rezultatai atspindi realų ir kliniškai reikšmingą ligos eigos pokytį (progresavimo sulėtėjimą).
Polish: Jest to jeszcze bardziej znaczące w przypadku retrospektywnego doboru kontroli zewnętrznych.
Lithuanian: Tai dar aktualiau, kai išorinės kontrolinės kohortos pasirenkamos retrospektyviai.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Exondys.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo neišduoti sąlyginio Exondys registracijos pažymėjimo.
Polish: Na poziomie indywidualnym widoczna jest zmienność między pacjentami, a rozdział między grupami nie jest tak wyraźny.
Lithuanian: Skirtumas tarp pavienių pacientų akivaizdus, bet skirtumas tarp grupių nėra aiškus.
Polish: • Kwestie jakości
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Polish: Ten mały i pozyskany w sposób nieporównawczy zbiór danych uniemożliwia ocenę długoterminowego bezpieczeństwa.
Lithuanian: Remiantis šiuo nedideliu ir nepalyginamuoju metodu surinktu duomenų rinkiniu neįmanoma įvertinti ilgalaikio vaisto saugumo.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie twierdzenia, że wniosek spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką išduoti sąlyginį registracijos pažymėjimą, remdamasis tuo, kad jų paraiška atitinka Reglamento (EB) Nr.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 skuteczność i bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Polish: • Przedstawione dodatkowe dane porównawcze dla różnych kontroli zewnętrznych, pochodzące z różnych badań i populacji, niosą ze sobą istotne ograniczenia związane z charakterem stosowanej metodyki (niejednoczesne, wybrane retrospektywnie, określone post-hoc).
Lithuanian: • pateikti papildomi palyginamieji duomenys, kurie buvo surinkti iš įvairių išorinių kontrolinių grupių ir gauti atliekant skirtingus tyrimus bei tiriant skirtingas populiacijas, turi labai svarbių trūkumų, susijusių su taikytos metodologijos pobūdžiu (kontrolinės grupės nelygiagrečios, pasirinktos retrospektyviai, apibrėžtos post hoc).
Polish: Jak wcześniej wspomniano, dodatkowe porównania post-hoc z innymi kontrolami zewnętrznymi również mają swoje ograniczenia.
Lithuanian: Papildomi post hoc palyginimai su kitomis išorinėmis kontrolinėmis grupėmis taip pat turi pirmiau minėtų trūkumų.
Polish: Uznano ograniczenie wynikające z niewielkiej liczebności, ale fakt, że jest to wynik dla niewielkiej liczby pacjentów nie zmniejsza niepewności związanej z zaobserwowanymi wynikami.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dėl nedidelio pacientų skaičiaus esama duomenų vertinimo trūkumo, tačiau tai, kad šis rezultatas gautas tiriant nedaug pacientų, nesumažina neaiškumo dėl nustatytų rezultatų.
Polish: Z uwagi na to, że minimalna ilość ekspresji uciętej dystrofiny konieczna do uzyskania istotnej klinicznie korzyści pozostaje nieznana, dane te mają głównie wartość wspomagającą dla proponowanego mechanizmu działania produktu.
Lithuanian: Kadangi vis dar nežinoma, koks turėtų būti mažiausias sutrumpėjusio distrofino baltymo ekspresijos kiekis, kad būtų pasiekta klinikiniu požiūriu reikšminga nauda, šie duomenys yra vertingi daugiausia dėl to, kad jie patvirtina numatytą preparato veikimo mechanizmą.
Polish: Z tego względu dane dotyczące bezpieczeństwa należy interpretować ostrożnie, wykluczając jakiekolwiek pewne wnioski co do profilu bezpieczeństwa produktu.
Lithuanian: Todėl saugumo duomenis reikia vertinti atsargiai, taigi negalima padaryti jokių tvirtų išvadų dėl preparato saugumo charakteristikų.
Polish: Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Lithuanian: Priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Polish: • Podstawy decyzji odmownej
Lithuanian: • Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Polish: • Nie wiadomo, czy ekspresja zaobserwowanej bardzo niewielkiej ilości uciętej dystrofiny po leczeniu eteplirsenem może przekładać się na jakiekolwiek korzyści kliniczne dla pacjentów.
Lithuanian: • tebėra nežinoma, ar nustatyto labai nedidelio sutrumpėjusio distrofino baltymo kiekio ekspresija po gydymo eteplirsenu gali būti klinikiniu požiūriu kiek nors naudinga pacientams.
Polish: Co do wyników badań laboratoryjnych, główny problem stanowi białkomocz, który obserwowano już w badaniach nieklinicznych.
Lithuanian: Kalbant apie laboratorinius tyrimus, pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su proteinurija, kurios atvejų nustatyta jau atliekant neklinikinius tyrimus.
Polish: Jakość tego produktu uważa się za dopuszczalną, jeżeli jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w proponowanej ChPL.
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina, jeigu jis vartojamas vertinimui pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje nustatytomis sąlygomis.
Polish: Pod względem farmakodynamicznej weryfikacji koncepcji wykazano umiarkowane zwiększenie produkcji dystrofiny (uciętej) u niektórych pacjentów, natomiast u niektórych z nich nie wykryto takiej produkcji.
Lithuanian: Kalbant apie farmakodinaminį koncepcijos patvirtinimą, kai kuriems pacientams nustatytas nedidelis (sutrumpėjusio) distrofino baltymo gamybos padidėjimas, tuo tarpu keletui kitų pacientų tokio baltymo gamybos nenustatyta.
Polish: Dodatkowe przedstawione dane z fazy prowadzonej metodą otwartej próby, 4letniego okresu leczenia, nie umożliwiają wyciągnięcia przekonujących wniosków co do istotnego działania eteplirsenu w tej populacji.
Lithuanian: Papildomi duomenys, kurie buvo surinkti atviro modelio tyrimo etape (4 metų gydymo laikotarpiu), neleido padaryti įtikinamos išvados apie atitinkamą eteplirseno poveikį šiai populiacijai.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP prowadzono trzy dodatkowe badania kliniczne w celu dostarczenia dodatkowych danych na poparcie wniosku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) atliekant pirminį vertinimą, buvo atliekami dar trys klinikiniai tyrimai, kuriais siekta surinkti papildomų duomenų paraiškai pagrįsti.
Polish: CHMP uznał, że na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla eteplirsenu jest dodatni dla pacjentów z DMD z mutacjami podatnymi na omijanie eksonu 51, ponieważ:
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma padaryti išvados, kad eteplirseno naudos ir rizikos santykis gydant DRD sergančius pacientus, kuriems nustatytos 51-o eksono „praleidimui" jautrios mutacijos, yra teigiamas, nes:
Polish: Brak grupy kontrolnej otrzymującej placebo uniemożliwia wyciągnięcie wniosków.
Lithuanian: Kadangi nebuvo suformuota placebu kontroliuojama pacientų atšaka, negalima padaryti jokių išvadų.
Polish: Główne ograniczenia zbioru danych wynikają z ograniczonej liczby pacjentów w grupie (co utrudnia możliwość interpretacji wyników badania) oraz z czasu trwania fazy z grupą kontrolną otrzymująca placebo (6 miesięcy).
Lithuanian: Pagrindiniai duomenų rinkinio trūkumai susiję su nedideliu pacientų skaičiumi kiekvienoje tyrimo atšakoje (dėl to sunku vertinti tyrimo rezultatus) ir su placebu kontroliuojamo tyrimo etapo trukme (6 mėnesiai).
Polish: W obu grupach (pacjenci leczeni eteplirsenem i nieleczeni kontrolni pacjenci zewnętrzni) nastąpiło pogorszenie chodzenia.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų (eteplirsenu gydytų pacientų ir negydytų išorinių kontrolinių kohortų pacientų) gebėjimas vaikščioti pablogėjo.
Polish: • Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na eteplirsen profil bezpieczeństwa wciąż nie jest dokładnie określony.
Lithuanian: • dėl nedidelio eteplirseną vartojusių pacientų skaičiaus šio vaisto saugumo charakteristikos vis dar nėra išsamiai ištirtos.
Polish: Ograniczenia wielkości bazy danych uniemożliwiają określenie częstych zdarzeń niepożądanych (≥10%), a brak grupy porównawczej przyjmującej placebo uniemożliwia oddzielenie zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą lub wiekiem populacji od zdarzeń związanych z lekiem.
Lithuanian: Dėl nedidelio duomenų bazės dydžio neįmanoma nustatyti dažnų nepageidaujamų reiškinių (pasireiškiančių ≥ 10 proc. pacientų), o nesant palyginamosios placebu kontroliuojamos atšakos, neįmanoma atskirti, kurie nepageidaujami reiškiniai susiję su liga ar populiacijos amžiumi, o kurie - su vaistu.
Polish: Brak jest danych porównawczych dla pacjentów stosujących placebo przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, a dostępne dane dla pacjentów przyjmujących leczenie pochodzą od ograniczonej liczby pacjentów (n=12).
Lithuanian: Nepateikta palyginimo su placebą vartojusiais pacientais duomenų, kurie apimtų ilgesnį nei 24 savaičių laikotarpį, be to, turimi duomenys apie vaistu gydytus pacientus buvo gauti tiriant tik labai nedidelį skaičių pacientų (n=12).
Polish: Pomimo że dowody wytwarzania uciętej dystrofiny mogą potwierdzać mechanizm działania produktu, konieczne jest przekonujące udowodnienie trwałego efektu czynnościowego dla potwierdzenia wniosku co do skuteczności produktu leczniczego w proponowanym wskazaniu.
Lithuanian: Nors sutrumpėjusio distrofino baltymo gamybą patvirtinančiais duomenimis galima pagrįsti preparato veikimo mechanizmą, siekiant pagrįsti deklaruojamą pagal numatytą indikaciją vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą, būtina įrodyti jo ilgalaikį funkcinį poveikį;
Polish: Trend na korzyść pacjentów leczonych eteplirsenem zaobserwowano pod względem utraty chodzenia (2/12 w przypadku pacjentów leczonych eteplirsenem w stosunku do 10/13 wśród zewnętrznych pacjentów kontrolnych w 4. roku), North Star Ambulatory Assessment i zdolności do podnoszenia się z pozycji leżącej.
Lithuanian: Eteplirsenu gydytiems pacientams palanki tendencija nustatyta pagal gebėjimo vaikščioti blogėjimą (2 iš 12 eteplirsenu gydytų pacientų plg. su 10 iš 13 išorinių kontrolinių pacientų - po 4 metų), pagal „North Star Ambulatory Assessment" skalę ir gebėjimą atsistoti iš gulimos padėties.
Polish: Porównanie z pacjentami nieleczonymi jest trudne, ponieważ jedynie 4 pacjentów przyjmowało placebo przez 24 tygodnie.
Lithuanian: Palyginti saugumo duomenis su vaistu negydytų pacientų duomenimis yra sudėtinga, nes placebą 24 savaites vartojo tik 4 pacientai.
Polish: Potencjalne źródła błędu systematycznego z wykorzystaniem tej strategii poważnie wpływają na wiarygodność podzbiorów i porównań oraz wyciągnięte z nich wnioski.
Lithuanian: Taikant šią strategiją, galimi šališko duomenų vertinimo šaltiniai labai sumažina duomenų rinkinio ir palyginimų bei remiantis jais padarytų išvadų patikimumą.
Polish: Porównanie z zewnętrzną kohortą kontrolną z baz danych przebiegu choroby bez leczenia wykazuje braki metodologiczne i jego wyniki można uznać wyłącznie za badawcze lub wspomagające.
Lithuanian: Palyginimas su išorine kohorta, remiantis praeityje sukauptų natūralių duomenų bazėmis, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir jo rezultatus galima vertinti tik kaip žvalgomojo arba patvirtinamojo pobūdžio duomenis.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w klinicznych punktach końcowych między pacjentami leczonymi eteplirsenem a pacjentami nieleczonymi.
Lithuanian: Pagal klinikines vertinamąsias baigtis reikšmingų skirtumų tarp eteplirsenu gydomų ir juo negydomų pacientų nenustatyta.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa eteplirsenu była utrudniona przez ograniczenia bazy danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės trūkumai apsunkino eteplirseno saugumo charakteristikų vertinimą.
Polish: U wszystkich pacjentów (100%) uczestniczących w badaniu kluczowym i około 50% pacjentów leczonych dowolną dawką eteplirsenu zgłoszono zdarzenia niepożądane, głównie hipokaliemię, kontaktowe zapalenie skóry, ból jamy ustnej i gardła, ból podczas zabiegu, wymioty, zaburzenia równowagi i kaszel.
Lithuanian: visų kurią nors eteplirseno dozę vartojusių pacientų pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, daugiausia hipokalemija, kontaktinis dermatitas, gerklės ir ryklės skausmas, procedūros sukeltas skausmas, vėmimas, pusiausvyros sutrikimas ir kosulys.
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem 6MWD między eteplirsenem a placebo w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Lithuanian: Per šį 24 savaičių gydymo laikotarpį 6MNA skirtumų tarp eteplirseno ir placebo grupių nenustatyta;
Polish: Ogólnie strategia ta zamiast dostarczyć potwierdzających porównań zwiększa niepewność co do wyników.
Lithuanian: Apskritai, ši strategija nepadeda surinkti papildomų duomenų pirminėms išvadoms patvirtinti - ją taikant, kaip tik didėja neaiškumas dėl rezultatų vertinimo.
Polish: Do oceny długoterminowej dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne jedynie dla małego zbioru pacjentów (6 przyjmujących eteplirsen w dawce 30 mg/kg i 6 w dawce 50 mg/kg).
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikio saugumo vertinimą, pateikti tik su nedidele pacientų grupe susiję saugumo duomenys (šeši pacientai vartojo po 30 mg/kg eteplirseno, šeši - 50 mg/kg).
Polish: Podsumowując, profil bezpieczeństwa eteplirsenu nie został dokładnie opisany.
Lithuanian: Taigi eteplirseno saugumo charakteristikos nebuvo išsamiai ištirtos.
Polish: Przedstawiono porównanie w stosunku do innej zewnętrznej i niejednoczesnej kohorty (chorzy na DMD przyjmujący placebo z badania kluczowego innego produktu leczniczego) zarówno dla całej populacji, jak i ograniczonej do pacjentów z DMD potrafiących przejść od 300 do 450 m, i stwierdzono tam podobne braki w stosunku do porównywanych grup.
Lithuanian: Buvo pateiktas tiek visos populiacijos, tiek tik tų DRD sergančių pacientų, kurie nuėjo 300-450 m, palyginimas su kitokia išorine ir nelygiagrečia kohorta (DRD sergančiais pacientais, kurie vartojo placebą atliekant kito vaistinio preparato pagrindinį tyrimą); šiuo atveju buvo nustatyta panašių trūkumų dėl palyginamųjų grupių.
Polish: Wyraźniejsze pogorszenie zaobserwowano w zewnętrznej grupie kontrolnej (zarówno w grupie kontrolnej podatnej na omijanie eksonu 51 (ang. „exon 51 skipping"), jak i w grupie pacjentów podatnej na omijanie dowolnego eksonu) niż u pacjentów leczonych eteplirsenem.
Lithuanian: Palyginti su eteplirsenu gydytais pacientais, didesnis pablogėjimas nustatytas išorinėse kontrolinėse grupėse (tiek kontrolinėje grupėje su 51-o eksono „praleidimui" jautriais pacientais, tiek grupėje su bet kurio eksono „praleidimui" jautriais pacientais).
Polish: W pierwotnej analizie tego kluczowego badania uzyskano 24-tygodniowe porównanie jedynie dla 4 pacjentów stosujących eteplirsen poddanych ekspozycji na proponowaną dawkę 30mg/kg/tydzień w porównaniu z placebo (n=4) i dodatkowo 4 pacjentów poddanych ekspozycji na dawkę 50 mg/kg/tydzień, u których nie zaobserwowano różnicy pod względem 6MWD.
Lithuanian: Atliekant pirminę šio pagrindinio tyrimo analizę, buvo lyginami tik 4 pacientų, kurie vartojo pasiūlytą 30 mg/kg per savaitę eteplirseno dozę, ir placebą vartojusių pacientų (n=4), taip pat 4 pacientų, kurie vartojo vaistą po 50 mg/kg per savaitę, 24 savaičių duomenys, tačiau per 6 minutes nueinamo atstumo (6MNA) skirtumų nenustatyta.
Polish: Dokonano porównania między nieleczoną grupą kontrolną chorych na DMD podatnych na omijanie eksonu innego niż ekson 51.
Lithuanian: Atliktas palyginimas su kontroline vaistu negydomų DRD sergančių pacientų, jautrių ne 51-o, o kitų eksonų praleidimui, atšaka.
Polish: Jedyne dane porównawcze pochodzą z badania 201 (n=12), w którym 4 pacjentom losowo przydzielono dawkę 30 mg/kg, 4 dawkę 50 mg/kg, a 4 placebo przez 24 tygodnie.
Lithuanian: 201 (n=12), kurio metu 4-iems tiriamiesiems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta 24 savaites vartoti 30 mg/kg vaisto dozę, 4-iems - 50 mg/kg ir 4-iems - placebą.
Polish: Zamiast dostarczyć danych potwierdzających co do skuteczności, zwiększa to niepewność w stosunku do rzetelności takich porównań.
Lithuanian: Dėl to didėja neaiškumas dėl tokių palyginimų patikimumo, o vaisto veiksmingumas nepatvirtinamas;
Polish: Następnie dokonano dłuższych porównań (do 4 lat) z 12 pacjentami z DMD przyjmującymi eteplirsen w stosunku do określonych post-hoc, zewnętrznych i niejednoczesnych kohort (włoski rejestr chorych na DMD Telethon i Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby.
Lithuanian: Vėliau, pagal atviro tyrimo modelį tęsiant minėtą tyrimą, buvo lyginami per ilgesnį laikotarpį (iki 4 metų) surinkti 12 DRD sergančių pacientų, kurie vartojo eteplirseną, duomenys; šių pacientų duomenys buvo lyginami su dviejų post hoc apibrėžtų, išorinių ir ne lygiagrečiai tirtų kohortų duomenimis (Italijos fondo „Telethon" DRD sergančiųjų registro ir Leveno nervų-raumenų ligų informacinio centro registro duomenys).
Polish: Udostępniona została analiza cząstkowa dla jednego z nich, PROMOVI (badanie 301) - wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą otwartej próby u chorych na DMD z genetycznym potwierdzeniem DMD z delecją eksonów podatnych na omijanie eksonu 51.
Lithuanian: 301) - atviro, daugiacentrio tyrimo su DRD sergančiais pacientais, kuriems genetiniais tyrimais patvirtinta DRD su eksono delecijomis ir kurie jautrūs 51-o eksono „praleidimui", - tarpinė analizė.
Polish: Dostępne są dane z przedłużenia badania 202, w którym zaledwie 6 pacjentów leczono eteplirsenem, 30 mg/kg a 6 eteplirsenem w dawce 50 mg/kg przez około 3 kolejne lata.
Lithuanian: 202), kurio metu tik 6 pacientai dar maždaug 3 metus buvo gydomi eteplirseno 30 mg/kg doze ir 6 pacientai - eteplirseno 50 mg/kg doze.
Polish: Stwierdzono jeden epizod zapalenia mięśnia sercowego z nietypowym obrazem klinicznym u jednego pacjenta przyjmującego eteplirsen w dawce 30 mg/kg.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris vartojo eteplirseną po 30 mg/kg, nustatytas vienas miokardito atvejis, kuriam buvo būdingi netipiniai simptomai.
Polish: Stwierdzono też inne wyniki, obserwowane w przypadku innych oligonukleotydów antysensowynych, takie jak wzrost stężenia transaminaz.
Lithuanian: Taip pat nustatyti kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie jau buvo nustatyti tiriant kitus priešprasminius oligonukleotidus.
Polish: 1 rozporządzenia, np. obecnego stosunku korzyści do ryzyka nie można uznać za dodatni na podstawie dostępnych, przedstawionych danych.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad šis vaistinis preparatas neatitinka visų minėto reglamento 4 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, pavyzdžiui, remiantis šiuo metu turimais pateiktais duomenimis, dabartinio šio vaisto naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Polish: 45 (3 x 15) fiolek + 45 (3 x 15 )ampułkostrzykawek (luer lock) (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 5 flakonai + 5 užpildyti švirkštai (su Luer tipo užraktu)i
Polish: • Na dobry początek!
Lithuanian: • Geros pradžios!
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat
Lithuanian: Suaugusieji ir 12-17 metų amžiaus paaugliai
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Lithuanian: Negali būti parduodama atskirai.
Polish: Ważne:
Lithuanian: Svarbu:
Polish: • Ważne wskazówki do zapamiętania
Lithuanian: • Svarbios nuorodos, kurias turite prisiminti
Polish: ► Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
Lithuanian: ► Nedelsiant pasakykite gydytojui:
Polish: Powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be jokių dalelių.
Polish: A-1121 Wiedeń
Lithuanian: A-1121 Viena
Polish: Albumina ludzka Mannitol (E421)
Lithuanian: Žmogaus albuminas Manitolis (E421)
Polish: - Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: - Stenkitės injekciją atlikti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Lithuanian: - Jei Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija lateksui.
Polish: Postawić fiolkę na stole.
Lithuanian: Flakoną padėkite ant stalo.
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
Lithuanian: Instrukcija apima šiuos pagrindinius etapus:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, interferonai, ATC kodas - L03AB08
Polish: 11 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Lithuanian: 11 - Atidžiai apžiūrėkite tirpalą.