FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamąfarmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
Lithuanian: Tyrimo 305 metu iš viso 39 % pacientų dozė buvo didinama iki didžiausios galimos dozės (30 mg/kg per parą).
Czech: Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atvirųjų nekontroliuojamųjų duomenų trūkumus, ilgalaikis atsakas į eslikarbazepino acetatą tyrimo atvirosiose dalyse apskritai išliko.
Czech: Obsah balení a další informace Co Zebinix obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zebinix sudėtis
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
Lithuanian: Nors šių post-hoc pogrupių analizės nėra pakankamai patikimos, duomenys rodo nuo amžiaus ir dozės priklausomą poveikio dydžio didėjimą.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Lithuanian: Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai
Czech: Pro bezpečné nasazení možná budete potřebovat vyvinout určitý tlak.
Lithuanian: Kad tvirtai jį įkištumėte, gali tekti šiek tiek paspausti.
Czech: • bolest hlavy,
Lithuanian: Galvos skausmas,
Czech: Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Lithuanian: Zebinix gali būti skiriamas monoterapija arba pridedamas prie esamo traukulių gydymo.
Czech: Co je Zebinix a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas
Czech: • potíže se spánkem,
Lithuanian: • sunkumas užmigti
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas, o pagal turimus duomenis neatmetama galimybė, kad padidėjusi rizika yra susijusi su eslikarbazepino acetatu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zebinix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant epilepsiją su daliniais priepuoliais (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Czech: Elektrolytová nerovnováha, dehydratace, hypochloremie
Lithuanian: Elektrolitų disbalansas, dehidracija, hipochloremija
Czech: Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu vartojant Zebinix Jums atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Mechanismus, který ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
Lithuanian: Mechanizmas, kuriuo veikiamas kaulų metabolizmas, nebuvo nustatytas.
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Lithuanian: • prasta atmintis arba užmaršumas
Czech: U dětí od 2 do 6 let se užívání eslikarbazepin-acetátu nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 6 metų eslikarbazepino acetato vartoti nerekomenduojama.
Czech: Má-li být podávání přípravku Zebinix ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
Lithuanian: Jeigu gydymą Zebinix reikia nutraukti, rekomenduojama jį nutraukti palaipsniui, taip sumažinant padažnėjusių traukulių atsiradimo galimybę.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamos reakcijos buvo silpnos arba vidutinio sunkumo ir daugiausia pasireiškė pirmomis gydymo eslikarbazepino acetatu savaitėmis.
Czech: Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků (většinou méně závažných) z 5,0 % v běžné populaci na 26,0 % u subjektů evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
Lithuanian: HLA-A*3101 alelio buvimas gali padidinti karbamazepino sukeltų odos nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai lengvesnių) pasireiškimo riziką nuo 5,0 % bendroje populiacijoje iki 26,0 % europiečių kilmės tiriamųjų tarpe, tuo tarpu šio alelio nebuvimas gali sumažinti šią riziką nuo 5,0 % iki 3,8 %.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių tinimą
Czech: snížená chuť k jídlu
Lithuanian: sumažėjęs apetitas
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Lithuanian: Antiepilepsinės terapijos staigiai nutraukti negalima, nes tai gali išprovokuoti epilepsijos priepuolius, galinčius turėti sunkių pasekmių tiek motinai, tiek vaikui.
Czech: Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR.
Lithuanian: Zebinix vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo pailgėjimu.
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
Lithuanian: Hiponatremija daugumoje atveju nesukelia jokių simptomų, tačiau ją gali lydėti tokie klinikiniai simptomai, kaip traukulių pasunkėjimas, sumišimas, sutrikusi sąmonė.
Czech: Pokud se projeví příznaky nebo symptomy hypersenzitivity, musí být užívání eslikarbazepin-acetátu okamžitě přerušeno a je nutné zahájit alternativní léčbu.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo požymių arba simptomų, reikia nedelsiant nutraukti eslikarbazepino acetato vartojimą ir pradėti kitą alternatyvų gydymą.
Czech: Kromě toho existuje šest postmarketingových případů „zvýšení tělesné hmotnosti", u nichž držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil kauzalitu jako pravděpodobně související s eslikarbazepin-acetátem.
Lithuanian: Taip pat yra šeši „padidėjusio kūno svorio" atvejai, gauti vaistą pateikus į rinką, kurių priežastinį ryšį registruotojas įvertino kaip galimai susijusį su eslikarbazepino acetatu.
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
Lithuanian: Dėl šio alelio vyravimo kitose Azijos populiacijose (pvz., Filipinuose ir Malaizijoje - daugiau kaip 15 %) galima svarstyti galimybę atlikti rizikos populiacijos genetinius tyrimus, siekiant nustatyti HLA- B*1502 buvimą.
Czech: Celková střední standardní frekvence záchvatů byla 6,1 (pokles z 7,0 (týdny 1-4) na 4,0 (týdny > 40)), což vedlo ke střední relativní změně ve srovnání s výchozím obdobím -46,7 %).
Lithuanian: Bendra standartizuoto priepuolių dažnio mediana buvo 6,1 (sumažėjo nuo 7,0 (1-4 savaitėmis) iki 4,0 (> 40 savaitę), tai sąlygojo santykinį pokytį, kurio mediana, palyginti su pradiniu laikotarpiu, buvo -46,7 %).
Czech: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií;
Lithuanian: • monoterapija gydant dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Zebinix znovu důsledně zhodnotit.
Lithuanian: Vaisingumas). Jei eslikarbazepino acetatą vartojančios moterys pastoja arba planuoja pastoti, Zebinix vartojimą reikia atidžiai dar kartą įvertinti.
Czech: 2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
Lithuanian: Pakratykite buteliuką mažiausiai 10 sekundžių ir nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį, spausdami jį žemyn ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų (įskaitant chloridą) kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
Czech: Eslikarbazepin je slabým induktorem CYP3A4 a má inhibiční vlastnosti s ohledem na CYP2C19 (jak je uvedeno v bodu 4.5).
Lithuanian: Eslikarbazepinas yra silpnas CYP3A4 induktorius ir turi slopinančių savybių CYP2C19 atžvilgiu (kaip nurodyta 4.5 skyriuje).
Czech: • krvácení z nosu, • bolest na hrudi,
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, krūtinės skausmas
Czech: • společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Lithuanian: • Zebinix vartoti negalima kartu su okskarbazepinu (vaistu, kuriuo gydoma epilepsija), nes nežinoma, ar šiuos vaistus saugu vartoti kartu.
Czech: Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě eslikarbazepin-acetátem.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato cheminės struktūra yra panaši į karbamazepino; todėl gali būti, kad pacientams, kuriems nustatytas HLA-B*1502 buvimas, taip pat yra SJS pasireiškimo rizika po gydymo eslikarbazepino acetatu.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Zebinix dozė.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui žmonių, vartojusių vaistus nuo epilepsijos, atsirado minčių save sužeisti arba nusižudyti.
Czech: Dávejte pozor, abyste při snímání stříkačky z lahvičky nezatlačil(a) píst dolů.
Lithuanian: Būkite atsargūs, ištraukdami geriamąjį švirkštą iš buteliuko nestumkite stūmoklio žemyn.
Czech: Ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, vodu a přírodní a umělé aroma) Čištěná voda
Lithuanian: Maskuojamoji kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio, vandens ir natūralios bei dirbtinės kvapiosios medžiagos) Išgrynintas vanduo
Czech: Cílová dávka byla 30 mg/kg/den v klinickém hodnocení 208 a 20 mg/kg/den v klinickém hodnocení 305.
Lithuanian: Tikslinė dozė buvo 30 mg/kg per parą tyrimo 208 metu ir 20 mg/kg per parą tyrimo 305 metu.
Czech: Ženy schopné otěhotnět proto musejí během léčby přípravkem Zebinix používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.6).
Lithuanian: Todėl Zebinix vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui iki to mėnesinių ciklo pabaigos (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.
Czech: Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio požymių, ir turi būti skiriamas tinkamas gydymas.
Czech: Propláchněte prázdnou stříkačku pro perorální podání po každém použití ve sklenici čisté vody.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo praskalaukite geriamąjį švirkštą švaraus vandens stiklinėje.
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jedenkrát denně.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą.
Czech: • s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų dalį (daliniai traukuliai).
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika nevertinta pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Czech: Po 1 roce byla pravděpodobnost stažení subjektů buď kvůli nežádoucím účinkům, nebo kvůli nedostatečné účinnosti 0,26 pro eslikarbazepin-acetát a 0,21 pro karbamazepin s řízeným uvolňováním.
Lithuanian: Po 1 metų tikimybė, kad tiriamieji nutrauks dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo arba dėl nepakankamo veiksmingumo buvo 0,26 eslikarbazepino acetato grupėje ir 0,21 kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino grupėje.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období studie fáze II byl průměr snížení standardizované četnosti sekundárním cílem.
Lithuanian: II fazės tyrimo dvigubai koduotu laikotarpiu veiksmingumo įvertinimas buvo antrinis tikslas.
Czech: Výskyty bez záchvatů v celém 10týdenním období monoterapie byly 7,6 % (1 600 mg) a 8,3 % (1 200 mg) v jedné studii a 10,0 % (1 600 mg) a 7,4 % (1 200 mg) v druhé studii v příslušných skupinách.
Lithuanian: Priepuolių nebuvimo dažnis viso 10 savaičių trukmės monoterapijos laikotarpiu buvo atitinkamai 7,6 % (vartojusiesiems 1 600 mg dozę) ir 8,3 % (vartojusiesiems 1 200 mg dozę) viename tyrime bei 10,0 % (1 600 mg) ir 7,4 % (1 200 mg) kitame tyrime.
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Zebinix podáván bezprostředně před jinými léčivými přípravky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Lithuanian: Į šį uždelsimą reikia atsižvelgti, jei Zebinix vartojamas prieš pradedant vartoti kitus vaistinius preparatus ar juos vartojant kartu su Zebinix, jei jų dozę dėl vartojimo kartu reikia koreguoti.
Czech: Zebinix je indikován jako:
Lithuanian: Zebinix skirtas kaip:
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais metaanalizės rezultatai taip pat parodė mažą minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą.
Czech: Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
Lithuanian: Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje.
Czech: (8,0 %) a zvracení (4,6 %).
Lithuanian: (5,0 %), somnolencija (8,0 %) ir vėmimas (4,6 %).
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), yra:
Czech: Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
Lithuanian: Eslikarbazepinas gana silpnai (< 40 %) jungiasi prie plazmos baltymų ir tai nepriklauso nuo jo koncentracijos.
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimuose su šunų jaunikliais toksiškumo duomenys buvo panašūs į gautuosius tyrimų su suaugusiais gyvūnais metu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • galvos svaigimas arba mieguistumas
Czech: • jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos druskos koncentracijos kraujyje požymiai.
Czech: Pro usnadnění postupu si na stříkačce označte požadovaný objem pohybem pístu.
Lithuanian: Procesui palengvinti turite pažymėti reikiamą tūrį švirkšte judindami stūmoklį.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vazba na plazmatické bílkoviny nebyla významně ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad jungimasis prie plazmos baltymų nebuvo reikšmingai veikiamas vartojamo varfarino, diazepamo, digoksino, fenitoino ir tolbutamido.
Czech: Informace v současnosti uváděné v bodě 4.9 SmPC jsou omezené a neodráží potenciální kardiální riziko z předávkování eslikarbazepin-acetátem nebo riziko vyvolání epileptického záchvatu.
Lithuanian: Ši informacija, dabar pateikiama PCS 4.9 skyriuje, yra nepakankama ir nerodo galimos širdies reiškinių rizikos perdozavus eslikarbazepino acetato arba traukulių sukėlimo rizikos.
Czech: Rizika, která byla rozpoznána u přípravku Zebinix, jsou převážně nežádoucí účinky charakteristické pro danou třídu léčiva a jsou závislé na dávce.
Lithuanian: Nustatyta Zebinix vartojimo rizika yra daugiausia klase pagrįstas, nuo dozės priklausomas nepageidaujamas poveikis.
Czech: 26týdenní léčebné období dokončilo celkem 50 ze 72 subjektů hodnocení zahajujících studii, což odpovídá míře zadržení 69,4 % (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u starší populace).
Lithuanian: Iš viso 50 iš tyrimą pradėjusių 72 tiriamųjų užbaigė 26 savaičių trukmės gydymo laikotarpį, o tai atitinka 69,4 % tyrimą baigusiųjų santykį (informaciją apie vartojimą senyvo amžiaus žmonėms žr. 4.2 skyriuje).
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Lithuanian: Jeigu geriamajame švirkšte matote oro burbuliukų, stumkite stūmoklį aukštyn tik tiek, kad visiškai išstumtumėte didelius oro burbuliukus. Švelniai traukite stūmoklį atgal žemyn iki gydytojo Jums skirtos dozės žymos.
Czech: Děti ve věku od 6 let
Lithuanian: Vyresni kaip 6 metų vaikai
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky Karbamazepin
Lithuanian: Sąveika su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais Karbamazepinas
Czech: Na lahvičku opět nasaďte uzávěr a otočte jej ve směru hodinových ručiček (doprava).
Lithuanian: Uždarykite buteliuko uždorį, sukdami pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę).
Czech: Ženy schopné otěhotnět/antikoncepce
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, má být během léčby eslikarbazepin-acetátem kojení přerušeno.
Lithuanian: Kadangi pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti, gydymo eslikarbazepino acetatu metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Celkem eslikarbazepin a jeho glukuronid odpovídají za více než 90 % celkových metabolitů vyloučených v moči, z nichž jsou zhruba dvě třetiny vyloučeny v nezměněné formě a jedna třetina jako glukuronidový konjugát.
Lithuanian: 90 % visų su šlapimu šalinamų metabolitų, apytiksliai du trečdaliai iš jų yra nepakitusios formos ir vienas trečdalis kaip gliukuronidų konjugatas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/lahvička
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė / buteliukas
Czech: PR interval
Lithuanian: PR intervalas
Czech: S ohledem na předložené údaje ve zhodnoceném PSUR se výbor PRAC domnívá, že změny v informacích o přípravcích obsahujících eslikarbazepin-acetát jsou odůvodněné.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į peržiūrėtuose PASP pateikiamus duomenis, PRAC nuomone, reikia padaryti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra eslikarbazepino acetato, informacinių dokumentų pakeitimus.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s eslikarbazepin-acetátem, které byly získány z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh, jsou uvedeny v následující tabulce.
Lithuanian: Su eslikarbazepino acetatu susijusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, pateikiamos lentelėje toliau.
Czech: U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů.
Lithuanian: Kinų hanių ir tajų kilmės pacientams sunkių odos reakcijų pasireiškimo riziką, susijusią su karbamazepino ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimu, galima numatyti ištiriant šių pacientų kraujo mėginį.
Czech: Studie 208 zahrnovala 2 další následná dlouhodobá otevřená prodloužení (1 rok v části II a 2 roky v části III) a studie 305 zahrnovala 4 období následného dlouhodobého otevřeného prodloužení (1 rok v části II, III a IV a 2 roky v části V).
Lithuanian: Tyrimą 208 sudarė 2 papildomi tolesni ilgalaikio atvirojo tęstinio gydymo laikotarpiai (1 metų trukmės laikotarpis - II dalyje ir 2 metų - III dalyje), o tyrimą 305 sudarė
Czech: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Lithuanian: : + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunkus bėrimas arba kiti odos simptomai (žr.
Czech: • padání vlasů,
Lithuanian: • plaukų slinkimas
Czech: kontextu případů předávkování byly odhaleny dvě skupiny nežádoucích účinkůepilepsie/epileptické záchvaty/status epilepticus a srdeční příhody, hlavně arytmie.
Lithuanian: Perdozavimo atvejais nustatytos dvi nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) grupės: epilepsija / traukuliai / epilepsinė būklė ir nepageidaujami širdies reiškiniai, daugiausiai aritmija.
Czech: Speciální populace Starší pacienti (od 65 let)
Lithuanian: Tam tikros populiacijos Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai
Czech: U pacientů s CLCR <30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Lithuanian: Pacientams, kurių KK < 30 ml/min., skirti nerekomenduojama, nes duomenų nepakanka.
Czech: V klinických studiích (přídatná léčba a monoterapie) bylo léčeno eslikarbazepin-acetátem 2 434 pacientů s parciálními záchvaty (1 983 dospělých pacientů a 451 pediatrických pacientů), přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus (papildomo gydymo ir monoterapijos), 2 434 pacientai, kuriems pasireiškė daliniai priepuoliai, buvo gydomi eslikarbazepino acetatu (1 983 suaugusieji ir 451 vaikas), ir 51 % šių pacientų pasireiškė nepageidaujamų reakcijų.
Czech: • zvýšené kostní bílkoviny,
Lithuanian: • padidėjęs baltymų kiekis kauluose
Czech: Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Lithuanian: Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 6 metų vaikus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, ir dozė turi būti koreguojama pagal kreatinino klirensą (KK) taip: - KK > 60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia.
Czech: Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových skupinách.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis visose amžiaus grupėse iš esmės buvo panašus.