FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Cyltezo för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Cyltezo for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Swedish: I CD-studie I och II uppnåddes signifikant förbättring av totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Swedish: ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
Norwegian Bokmål: Uke 24 ASAS 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Cyltezo.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Cyltezo kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Swedish: Cyltezo används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Swedish: Patienterna fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (start en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärlen)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodårene),
Swedish: Tabell 11: Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen under OL LI-fasen Aldersgruppe
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Swedish: • ögoninfektioner
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon,
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Cyltezo för vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Cyltezo hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er en startdose på 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Boehringer Ingelheim International GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH
Swedish: Kriterierna för behandlingssvikt var försämring eller fortsatt oförbättrad okulär inflammation, delvis förbättring med utveckling av bibehållen okulär komorbiditet eller försämring av okulär komorbiditet, ej tillåten användning av samtidig medicinering och behandlingsuppehåll under en längre period.
Norwegian Bokmål: vedvarende okulære komorbiditeter eller forverring av okulære komorbiditeter, bruk av samtidige legemidler uten tillatelse, og behandlingspause i en lengre tidsperiode.
Swedish: Om nya områden med skadad hud uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande märken eller områden med skadad hud ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis nye områder med skadet hud viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende merker eller skadede områder forandrer seg.
Swedish: ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och Assessments in Ankylosing Spondylitis
Norwegian Bokmål: ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24
Swedish: I CD-studie I randomiserades 299 TNF-antagonistnaiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2 samt 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNFantagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom fra 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter godkännandet för försäljning identifierats hos patienter som behandlas med adalimumab.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er sett etter markedsføring.
Swedish: Patienterna randomiserades till att antingen få 24 mg/m2 kroppsyta adalimumab upp till maximalt 40 mg eller placebo varannan vecka i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se pkt.
Swedish: Kompletta användarinstruktioner finns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjoner for riktig bruk finnes i
Swedish: Förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen
Swedish: Tabell 26: Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Swedish: Buksmärta, illamående och kräkning
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, kvalme og oppkast
Swedish: Din läkare kan råda dig att
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette med
Swedish: 207 patienter som från början behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka utvärderats radiografiskt.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den vanliga doseringen av Cyltezo är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over2 år som veier 30 kg eller mer Den vanlige dosen av Cyltezo er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Swedish: Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post
Swedish: Patientkortet ska inkludera information om följande huvudbuskap:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelbeskjeder:
Swedish: Cyltezo används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontrollbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Swedish: En Cyltezo förfylld injektionspenna, uttagen ur kylskåp.
Norwegian Bokmål: Én Cyltezo ferdigfylt sprøyte, fra kjøleskap.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom, har observerats hos patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Swedish: Ett medelvärde för dalkoncentrationen vid steady state på ungefär 7 µg/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos på 40 mg adalimumab varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver
Swedish: Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er natriumacetatdihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 80 og
Swedish: Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
Norwegian Bokmål: Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Swedish: Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Swedish: Ped ACR 30/50/70-svar vecka 48 var signifikant högre än hos de placebobehandlade patienterna p = 0,015
Norwegian Bokmål: 14 uker Pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var
Swedish: • njurproblem
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer,
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskap om att risken för biverkningar är högre under induktionen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner i løpet av en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från loggranktest.
Norwegian Bokmål: 2-sidet p-verdi fra log rank test.
Swedish: Injektionsknappen låses upp och blir klar för användning.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsknappen vil låses opp
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Swedish: Förbättrad fysisk funktion bibehölls i den öppna förlängningsstudien fram till och med vecka 136.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne
Swedish: • Kasta Cyltezo förfylld spruta i behållaren för skärande och stickande avfall.
Norwegian Bokmål: • Kast Cyltezo ferdigfylt sprøyte i beholderen for skarpe gjenstander.
Swedish: I studie UC-I randomiserades 390 TNF-antagonistnaiva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Norwegian Bokmål: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,
Swedish: Tabell 14: Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I Dubbelblind
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Respons hos pasienter i placebokontrollert studie nr-axSpA I Dobbeltblind Respons ved uke 12
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Cyltezo är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av Cyltezo er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
Swedish: Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i huden.
Swedish: • erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner, • erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Swedish: Injektions -ställen
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder
Swedish: Om denna dos inte hjälper tillräckligt kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke virker godt nok, kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Swedish: • pulmonell embolism (blockering i en lungartär)
Norwegian Bokmål: • lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid bör tas under noggrant övervägande.
Norwegian Bokmål: Videre behandling av en pasient som ikke har respondert innen denne perioden bør overveies.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Swedish: Förhöjda leverenzymer Kolecystit och kolelitias, leversteatos, förhöjt bilirubin reaktivering av hepatit B autoimmun hepatit
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose forhøyet bilirubin i blod
Swedish: • känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domningar
Norwegian Bokmål: • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,
Swedish: Den rekommenderade dosen av adalimumab för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av adalimumab til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Swedish: Pediatriska patienter med plackpsoriasis
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med plakkpsoriasis
Swedish: • ökad halt av leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Stigning i leverenzymer
Swedish: Före behandlingsstart med Cyltezo måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Cyltezo startes opp.
Swedish: Ingen ALATökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i
Swedish: Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som inte svarar inom detta tidsintervall.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør overveies nøye hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne
Swedish: 2 år
Norwegian Bokmål: 20 uker
Swedish: En 0,8 ml förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: En 0,8 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab
Swedish: Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Norwegian Bokmål: Eksponering av adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt,
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrog/ml ved uke 68.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa
Norwegian Bokmål: Voksne med hidrosadenitt
Swedish: Hos ungdomar med ett otillräckligt svar på Cyltezo 40 mg varannan vecka kan en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka övervägas.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom med utilstrekkelig respons på Cyltezo 40 mg annenhver uke, kan en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke vurderes.
Swedish: Synrelaterade effekter var inte numeriskt till fördel för adalimumab gällande färgseende i studie UV I och färgseende, perifert seende och närsynthet i studie UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna och barn Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,8 % av kontrollbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg Cyltezo finns bara som 40 mg förfylld spruta och 40 mg förfylld injektionspenna.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Barn og ungdom over 2 år som veier fra 10 kg opptil 30 kg Cyltezo er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Swedish: • arm eller bensvaghet
Norwegian Bokmål: • svakhet i armer eller bein,
Swedish: Av 207 patienter fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20svar; 56 patienter (69,1 %) ett ACR 50-svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70-svar.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20 respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50 respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70 respons.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt bra kan läkaren sätta in Cyltezo för att behandla din reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Cyltezo for å behandle din revmatoid artritt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för patienter med plackpsoriasis 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til pasienter med plakkpsoriasis i alderen fra 4 til 17 år er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Swedish: 40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat
Norwegian Bokmål: 30 kg) annenhver uke i kombinasjon med deres baselinedose av metotreksat.
Swedish: Nyp runt injektionsstället
Norwegian Bokmål: Klem rundt injeksjonsstedet og hold
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller naturgummi (latex).
Norwegian Bokmål: Sprøytens nålehette inneholder naturgummi (latex).
Swedish: ASAS 70 Vecka 12 Vecka 24 BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Uke 2
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Cyltezo för att minska tecken och symtom på din sjukdom.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Cyltezo for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
Swedish: • uttorkning
Norwegian Bokmål: • mageblødning,
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 µg/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av adalumimab hos barn < 6 år
Swedish: • låga blodvärden för blodplättar
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for blodplater,