FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da urinvejene spiller en meget lille rolle af den samlede udskillelse, er der ikke udført undersøgelser med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Inhaler medicinen Sådan indåndes medicinen dybt ned i luftvejene:
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert Ahhoz, hogy mélyen, a légutakba lélegezze a gyógyszert:
Danish: Hirobriz Breezhaler indeholder lactose
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler laktózt tartalmaz
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Danish: Den skal holdes tør.
Hungarian: Tartsa szárazon!
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Hirobriz Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Hungarian: A COPD Hirobriz Breezhaler-kezelés alatt bekövetkező romlása esetén a beteg és a COPD terápiás gyógyszerek újbóli vizsgálata, illetve kiértékelése szükséges.
Danish: Der blev ikke udført forsøg med personer med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Der var ikke tegn på en koncentration-delta QTc-relation i intervallet af de evaluerede doser.
Hungarian: A vizsgált dózistartományban nem volt bizonyíték a koncentráció-delta QTc összefüggésre.
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Hungarian: A kapszulákban lévő por belégzésre való.
Danish: • kløe/udslæt
Hungarian: • viszketés/bőrkiütés
Danish: Nogle patienter hoster engang imellem lige efter inhalation af medicinen.
Hungarian: Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként köhögnek.
Danish: Nogle patienter kan en gang imellem hoste kortvarigt lige efter inhalation af medicinen.
Hungarian: Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként rövid ideig köhöghetnek.
Danish: Slip altid trykknapperne, inden du inhalerer.
Hungarian: Belégzés előtt mindig engedje vissza a gombokat.
Danish: Regelmæssig anvendelse af Hirobriz Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Danish: Sympatomimetiske lægemidler
Hungarian: Sympathomimeticus gyógyszerek
Danish: Begge doser medførte en forøgelse på 40-50 ml over for open-label tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Hungarian: A napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropiummal végzett nyílt vizsgálatban mindkét dózis 40-50 ml-es emelkedést eredményezett (150 mikrogramm, p = 0,004; 300 mikrogramm, p = 0,01).
Danish: De farmakologiske virkninger af beta2-adrenoceptoragonister kan som minimum delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (cyklisk monofosfat).
Hungarian: Ez az az enzim, ami az adenozin-trifoszfátnak (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin monofoszfáttá (ciklikus monofoszfát) történő átalakulását katalizálja.
Danish: Indacaterol har en hurtigt indsættende virkning og lang virkningsvarighed i isolerede humane bronchier.
Hungarian: Az izolált humán bronchusban az indakaterol gyorsan kialakuló hatással bír, és hosszú a hatástartama.
Danish: Dette gælder: o steroider (fx prednisolon), o diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, o medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o szteroidok (pl. prednizolon), o diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
Danish: • Kapslerne må ikke synkes.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulákat!
Danish: Du må ikke puste i mundstykket.
Hungarian: Ne fújjon bele a szájrészbe!
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Hirobriz Breezhaler inhalatoren til at tage anden medicin i kapsler.
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja a Hirobriz Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
Danish: En diastereomer af det hydroxylerede derivat, en N-glucuronid af indacaterol og C- og N-dealkylerede stoffer var andre identificerede metabolitter.
Hungarian: További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
Danish: 1,0 b a i/e a
Hungarian: 1,2 a n/e
Danish: Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 300" i blåt over og en blå bjælke og virksomhedens logo ( ) påtrykt i blåt under den blå bjælke.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, kékkel nyomtatott „IDL 300" egy kék vonal felett és kékkel nyomtatott cég embléma ( ) a kék vonal alatt.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Hirobriz Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Túlérzékenységről szóló beszámolók érkeztek a Hirobriz Breezhaler engedélyezése utáni forgalomba hozatalát követő alkalmazásával összefüggésben.
Danish: Ved det primære endepunkt efter 12 uger (24 timers dal-FEV1) medførte en dosis på 150 mikrogram en forøgelse på 130-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 60 ml sammenlignet med salmeterol på 50 mikrogram to gange dagligt (p<0,001).
Hungarian: A 12-hetes elsődleges végponton (24-órás átlagos FEV1) a 150 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 130-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 50 mikrogramm szalmeterolhoz képest 60 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat!
Danish: HUSK:
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ:
Danish: Efter inhalation én gang dagligt var indacaterols gennemsnitlige akkumulationsforhold (dvs. AUC målt over et 24 timers doseringsinterval, på dag 14 sammenlignet med dag 1) i intervallet 2,9 til 3,5 for doser mellem 150 mikrogram og 600 mikrogram inhaleret en gang dagligt.
Hungarian: Az indakaterol átlagos akkumulációs aránya, azaz a 24-órás adagolási intervallum alatti AUC a 14. napon az 1. napéhoz hasonló, és 150 mikrogrammtól 600 mikrogrammig terjedő dózisok között napi egyszeri inhaláció esetén 2,9-3,5 közé esett.
Danish: Hirobriz Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül felhasználás előtt szabad a buborékcsomagolásból kivenni.
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator 30 kapsler + 1 inhalator
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor 30 kapszula + 1 inhalátor
Danish: Hud og subkutane væv Kløe/udslæt
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Viszketés/bőrkiütés
Danish: Denne pakning indeholder en inhalator samt kapsler i blister.
Hungarian: Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat.
Danish: • Du skal høre et "klik", når kapslen perforeres.
Hungarian: • A kapszula átszúrásakor kattanást kell hallania.
Danish: Afkryds din daglige dosis:
Hungarian: A napi adagot jelölje be az emlékeztetőn:
Danish: - Hver Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Hungarian: - A Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Danish: Perifert ødem
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Hungarian: A HIROBRIZ BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia a Hirobriz Breezhaler inhalátort.
Danish: Du må ikke tage Hirobriz Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Hirobriz Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Danish: Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 150" i sort over en sort bjælke og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under den sorte bjælke.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével nyomtatott „IDL 150" egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a fekete vonal alatt.
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Hungarian: A kartondoboz 30 kapszulát és egy Hirobriz Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabel
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Hjerte Iskæmisk hjertesygdom
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ischaemiás szívbetegség
Danish: Hoste er et typisk symptom på KOL.
Hungarian: A köhögés gyakori tünet COPD-ben.
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Hungarian: A kartondoboz 10 kapszulát és egy Hirobriz Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Danish: Virkningen varer i 24 timer.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban használja az inhalátort, a hatás 24 órán keresztül tart.
Danish: CYP3A4 og P-glycoprotein (P-gp) er centrale komponenter i udskillelsen af indacaterol.
Hungarian: Az indakaterol-clearance legfontosabb résztvevőinek, a CYP3A4-nek és a P-glikoproteinnek (P-gp) a gátlása akár kétszeresére is megemeli az indakaterol szisztémás expozícióját.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 240 mikrogram indacaterol.
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 240 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Hungarian: Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Hirobriz Breezhaler-t.
Danish: 90 kapsler + 3 inhalatorer
Hungarian: 90 kapszula + 3 inhalátor
Danish: Indacaterol kan, som andre beta2-agonister, hæmme veer ved fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus.
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Danish: Der er derfor ikke grund til bekymring vedrørende et proarytmisk potentiale relateret til forlængelserne af QT-intervallet ved anbefalede terapeutiske doser eller ved det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Hungarian: Ennek alapján a javasolt terápiás adagok vagy a javasolt maximális adag kétszerese mellett nem kell tartani a QT-intervallum megnyúlással összefüggő pro-arrhythmiás potenciáltól.
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat tilos lenyelni.
Danish: Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Hirobriz Breezhalerkapsel.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a Hirobriz Breezhaler kapszulában lévő gyógyszert.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Hirobriz Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Danish: 30 kapsler og 1 inhalator.
Hungarian: 30 kapszula és 1 inhalátor.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Hirobriz Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Hungarian: a Hirobriz Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol).
Danish: Læg aldrig en Hirobriz Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Hirobriz Breezhalerinhalatoren.
Hungarian: Soha ne tegye a Hirobriz Breezhaler kapszulát közvetlenül a Hirobriz Breezhaler inhalátor szájrészébe!
Danish: 0,4 b
Hungarian: 0,3 a 0,4 b
Danish: 10 kapsler og 1 inhalator.
Hungarian: 10 kapszula és 1 inhalátor.
Danish: 300 kapsler + 30 inhalatorer
Hungarian: 300 kapszula + 30 inhalátor
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalator
Hungarian: Hirobriz Breezhaler inhalátor
Danish: Tag ikke Hirobriz Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hirobriz
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 120 mikrogram indacaterol.
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Danish: 60 kapsler + 2 inhalatorer
Hungarian: 60 kapszula + 2 inhalátor
Danish: Se i indlægssedlen, hvordan du skal bruge denne medicin.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozóan lásd a betegtájékoztatót.
Danish: • Brug kun den Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Hirobriz Breezhaler inhalátort használja.
Danish: hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).
Hungarian: ha pajzsmirigybetegsége van (ún.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Hirobriz Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Danish: For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti felhasználásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Hirobriz Breezhaler-inhalator).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Hirobriz Breezhaler inhalátor)!
Danish: Tryk ikke på sideknapperne.
Hungarian: Ne nyomja be az oldalsó gombokat!
Danish: Tør mundstykket indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
Hungarian: Száraz, nem bolyhosodó törlővel töröljön le minden port a szájrészről, kívül is és belül is.
Danish: 55 c b
Hungarian: 53 b 55 c
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Hirobriz Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Hirobriz Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
Hungarian: • Amikor új csomagot kezd, csak az abban a csomagolásban lévő új Hirobriz Breezhaler-t használja.
Danish: I takt med, at medicinen når lungerne, vil du opleve en sødlig smag.
Hungarian: Édes ízt fog érezni, miközben a gyógyszer a tüdejébe jut.
Danish: Hirobriz Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler egy egyadagos inhalációs eszköz.
Danish: Symptomatiske fordele
Hungarian: A tünetekre gyakorolt kedvező hatás
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).
Hungarian: • ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Danish: Mild irritation af næsehulen og svælget blev observeret hos gnavere.
Hungarian: Rágcsálóknál az orrüreg és a gége közepes fokú irritációját észlelték.
Danish: Opbevares i blisteren for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból eltávolítani.
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor
Danish: Nedsat nyrefunktion Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Danish: 60 a b b b
Hungarian: 60 a 57 b
Danish: 47 b c
Hungarian: 47 b
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren skal du bruge til at inhalere medicinen i kapslen.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!
Danish: 30 kapsler + 1 inhalator
Hungarian: 30 kapszula + 1 inhalátor
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hirobriz Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A javasolt adag napi egy 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a mellkasi fájdalom, köhögés és az izomgörcsök.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hirobriz Breezhaler den 30. november 2009.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Forbedringen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Hungarian: A FEV1 növekedése a tiotrópium esetében 130 ml, a formoterol esetében pedig 80 ml volt.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med en sværere grad af sygdommen.
Hungarian: Összességében a Hirobriz Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának hatása hasonló volt, azonban az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a port szájon keresztül belélegeznie.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringer i patienternes forcerede eksspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 12 hét elteltével a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az indakaterol.
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Hungarian: Három fő vizsgálatban több mint 4000 COPD beteg bevonásával a Hirobriz Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott, egyéb inhalációs készítmények) hasonlították össze.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og hals).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) és a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes fri, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Danish: Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler belégzésekor az indakaterol eljut a légutakban található receptorokhoz és aktiválja azokat.
Danish: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Hungarian: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Danish: Hirobriz Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Hirobriz Breezhaler havde vist sig at være effektivt til at forbedre lungefunktionen ved KOL.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Hirobriz Breezhaler hatékonynak bizonyult a COPD betegek tüdőfunkciójának javításában.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.