FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Vasculite, con possibile coinvolgim ento renale transitorio - Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock
Dutch: - Vasculitis, mogelijk geassocieerd met voorbijgaande nierproblemen - Allergische reacties, die in zeer zeldzame gevallen tot shock hebben geleid
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Italian: 10 siringhe preriempite con ago.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naald.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) La ciclicità degli PSUR del medicinale é semestrale sino a quando non verrà diversamente concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover
Italian: I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile.
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Italian: Dopo un episodio di ILI venivano prelevati tamponi naso-faringei da analizzare.
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
Italian: • disturbi dolorosi ai nervi, ad es. attacchi di forte dolore a livello del viso, della gola o dell'orecchio, (convulsioni) (osservate soltanto con i vaccini influenzali derivati da uova).
Dutch: • pijnlijke aandoeningen van de zenuwen, bv. aanvallen van extreme pijn in het gezicht, de keel of het oor, aanvallen (convulsies) (alleen waargenomen bij in eieren gekweekte griepvaccins)
Italian: L'immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een met koorts gepaard gaande ziekte
Italian: • difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea che sono sintomi di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave)
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die symptomen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Italian: I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini influenzali derivati dalle uova; tuttavia con Optaflu è stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati, un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto al 6% dei vaccini derivati dalle uova).
Dutch: De incidenties voor matige en ernstige pijn na vaccinatie met Optaflu zijn vergelijkbaar met de incidenties die zijn gevonden met in eieren gekweekte influenzavaccins; er is echter een licht verhoogde kans op milde, kortdurende pijn op de plaats van de injectie waargenomen met Optaflu in de subgroep gevaccineerde ouderen (8%, vergeleken met 6% met in eieren gekweekt influenzavaccin).
Italian: Optaflu contiene sodio cloruro e potassio cloruro Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza sodio'.
Dutch: Optaflu bevat natriumchloride en kaliumchloride Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Dutch: % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Italian: * prodotto in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell'influenza)
Dutch: * geproduceerd in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt)
Italian: La sicurezza di Optaflu durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in studi clinici.
Dutch: De veiligheid van Optaflu bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinische studies beoordeeld.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Italian: Tasso di sieroconversione / di aumento significativo
Dutch: Seroprotectie Seroconversie/significante stijging
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di potassio (39 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza potassio'.
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het vaccin moet voorafgaand aan gebruik op kamertemperatuur kunnen komen.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet afzonderlijk verkrijgbaar.
Italian: In questo studio comparativo verso un vaccino influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e il rapporto della media geometrica (GMR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati
Dutch: In deze studie waarbij werd vergeleken met een in eieren gekweekt influenzavaccin werden de seroprotectie*, seroconversie of significante stijging** en de geometrisch gemiddelde verhouding (geometric mean ratio, GMR) voor anti-HA antistoffen (gemeten door middel van hemagglutinine-inhibitie (haemagglutinin inhibition, HI)) beoordeeld aan de hand van vooraf
Italian: I dati limitati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto.
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: Conservare la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Italian: Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Dutch: Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Italian: Optaflu è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite e in confezioni multiple comprendenti 2 confezioni da 10 siringhe preriempite.
Dutch: Optaflu is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen bestaande uit 2 dozen, met 10 voorgevulde spuiten per doos.
Italian: Optaflu si è dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
Dutch: Optaflu werd goed verdragen en was bij muizen en fretten immunogeen.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Dutch: Immunisatie moet gebeuren via een intramusculaire injectie in de deltoïdeus.
Italian: 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml
Dutch: 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Italian: In generale i dati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino.
Dutch: In het algemeen wijzen gegevens over het vaccineren van zwangere vrouwen tegen influenza niet op ongewenste resultaten bij de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Optaflu può alterare lievemente la capacità di guidare e usare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Optaflu.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld voor Optaflu.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica).
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (bromobutylrubber).
Italian: Optaflu viene iniettato nel muscolo sulla parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Dutch: Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola interna da 10 siringhe preriempite con aghi - Scatola interna da 10 siringhe preriempite senza aghi La scatola interna non include la "Blue Box".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten met naald - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten zonder naald Binnenverpakking bevat geen "Blue Box".
Italian: Che cos'è OPTAFLU e a cosa serve
Dutch: Wat is OPTAFLU en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Tabella 2: Efficacia del vaccino nei confronti dell'influenza confermata da coltura Numero di soggetti per protocollo
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van het vaccin tegen door kweek bevestigde influenza Aantal proefpersone n per protocol
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000): • sanguinamento o lividi che sono sintomi di un basso numero di piastrine nel sangue.
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000): • een bloeding of bloeduitstorting als symptoom van een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed
Italian: * Intervalli di confidenza (IC) simultanei al 97,5% a una coda per l'efficacia di ciascun vaccino anti-influenzale rispetto al placebo in base al valore degli intervalli di confidenza aggiustato per Sidak per i due rischi relativi.
Dutch: * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico´s.
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che lei è stato recentemente vaccinato con Optaflu.
Dutch: Vertel de arts die de het onderzoek wil laten uitvoeren dat u kortgeleden Optaflu kreeg toegediend
Italian: Tabella 3: Efficacia comparativa di Optaflu rispetto al placebo nei confronti dell'influenza confermata da coltura in funzione del sottotipo virale influenzale
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van Optaflu versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
Dutch: Er zijn geen verschillen gevonden tussen het in celkweken bereide vaccin en het in eieren gekweekte vaccin dat als comparator werd gebruikt.
Italian: Efficacia del vaccino* % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Dutch: Vaccinwerkzaamheid* % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Italian: Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000): • gonfiore e dolore dei linfonodi locali
Dutch: Zelden (1 à 10 gebruikers op 10 000): • zwelling en pijn in lokale lymfeklieren
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type)
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type)
Italian: • dolore in sede di iniezione, arrossamento
Dutch: • Pijn op de injectieplaats, rode verkleuring
Italian: L'efficacia clinica di Optaflu è stata definita come la capacità di prevenire la malattia influenzale sintomatica confermata da coltura in laboratorio, causata da virus antigenicamente corrispondenti a quelli inclusi nel vaccino, confrontata con il placebo.
Dutch: De werkzaamheid van Optaflu werd gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenzaziekte veroorzaakt door virussen die voor wat betreft antigeen overeenkwamen met die in het vaccin, vergeleken met placebo.
Italian: Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000): • eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari o problemi ai reni, che sono sintomi di infiammazione
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000): • huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of nierproblemen die symptomen zijn van een ontsteking van
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa!
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren!
Italian: Tabella 4: Immunogenicità nei pazienti adulti Ceppo specifico dell'anticorpo anti-HA
Dutch: Tabel 4: Immunogeniciteit bij volwassenen Stamspecifieke anti-HA antistoffen
Italian: I dati relativi ai pazienti anziani sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di
Dutch: De gegevens voor de ouderen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95%
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Italian: Optaflu serve per prevenire l'influenza negli adulti, in particolar modo in coloro che presentano un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero contrarre l'influenza.
Dutch: Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name bij diegenen die als ze griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Italian: Il medico deciderà se somministrarle Optaflu.
Dutch: Uw arts beslist of u Optaflu
Italian: • sintomi simil-influenzali, come mal di testa, sensazione di malessere, stanchezza, dolore muscolare
Dutch: • griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid, spierpijn
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili con
Dutch: Alle verpakkingsgrootten zijn
Italian: Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effettoindesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Italian: Confezioni da 1, 10 o confezioni multiple contenenti 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite,
Dutch: Verpakkingen met 1, 10 of multiverpakkingen met 20 (2 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten,
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
Italian: - Angioedema
Dutch: - Angiooedeem
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren (zie rubriek 5.3).
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK)
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney)
Italian: È stata valutata l'efficacia del vaccino nei confronti dei ceppi virali influenzali inclusi nel vaccino, nei confronti di tutti i ceppi virali influenzali e nei confronti dei singoli sottotipi virali
Dutch: De werkzaamheid van de vaccins tegen de in het vaccin aanwezige influenzavirusstammen, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabellen 2 en 3).
Italian: I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen (zie rubriek 5.3).
Italian: Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Italian: Per valutare l'efficacia e la sicurezza cliniche di Optaflu nella stagione influenzale 2007-2008 è stato condotto, in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, uno studio internazionale (Stati Uniti, Finlandia e Polonia), randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo.
Dutch: Een multinationaal (VS, Finland en Polen), gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Optaflu tijdens het influenzaseizoen 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Dutch: Zelden tot < 1/1.000
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000):
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola da 2 confezioni da 10 siringhe ciascuna (con o senza aghi)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Buitenverpakking voor 2 dozen met 10 spuiten per doos (met of zonder naald)
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 soggetto su 10):
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 gebruiker op 10):
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Italian: Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Italian: Optaflu non deve essere iniettato per nessun motivo in un vaso sanguigno.
Dutch: Optaflu mag onder geen enkele voorwaarde in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam
Italian: • debolezza che inizia nelle gambe e progredisce verso le braccia, con sensazione di intorpidimento e formicolio, che sono sintomi di infiammazione dei nervi.
Dutch: • zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Italian: Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000):
Dutch: Zelden (minder dan 1 à 10 gebruikers op 10 000):
Italian: Noti che gli effetti indesiderati dei vaccini possono essere
Dutch: De bijwerkingen van de vaccins kunnen hierdoor
Italian: • Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago.
Dutch: • het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt.
Italian: Optaflu è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Dutch: Optaflu is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Italian: Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Dutch: Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • sensazione di intorpidimento e di formicolio
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • een doof en tintelend gevoel
Italian: Lotto
Dutch: Optaflu
Italian: - Linfoadenopatia locale
Dutch: - Lokale lymfadenopathie
Italian: L'uso di Optaflu non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni perché non vi sono
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Optaflu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig
Italian: Efficacia nei confronti dell'influenza confermata da coltura
Dutch: Werkzaamheid tegen door kweek bevestigde influenza
Italian: Profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni
Dutch: Optaflu is geïndiceerd voor preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Italian: Non è stata riscontrata tossicità della riproduzione o dello sviluppo in uno studio in cui una dose di Optaflu per l'uomo è stata somministrata prima e durante la gestazione a conigli femmina.
Dutch: In een onderzoek waarbij de humane dosis Optaflu werd toegediend voorafgaand aan en tijdens de gestatie van vrouwelijke konijnen werd geen bewijs gevonden voor reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo l'uso di Optaflu durante l'allattamento.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Optaflu tijdens de borstvoeding bij mensen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 Giugno 2007
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd,
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica o se ha recentemente ricevuto
Dutch: Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend?
Italian: - Parestesia
Dutch: - Paresthesie
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Italian: Tutti i casi di influenza confermata da coltura
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza
Italian: Non somministrare in nessun caso Optaflu per via endovenosa.
Dutch: Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)