FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se halló que Matever concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25 ºC.
Dutch: Gebleken is dat Matever concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Spanish: Con tratamiento continuado a largo plazo, el 8,6 % de los pacientes estuvieron libres de crisis durante al menos 6 meses y el 7,8 % estuvieron libres de crisis durante al menos 1 año.
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten tenminste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was tenminste 1 jaar aanvalsvrij.
Spanish: • Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Dutch: • Dosisbij zuigelingen (1 tot maand ot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Spanish: Matever está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
Dutch: Matever is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Spanish: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------- (× 0,85 para mujeres)
Dutch: CLcr (ml/min/1,73m2) = -------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,08 mg de laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,08 mg zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Spanish: [140-edad(años)] × peso (kg)
Dutch: lengte (cm) x ks
Spanish: Contiene laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110).
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
Dutch: • dubbel zien, wazig zien;
Spanish: alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
Dutch: niet in staat om te concentreren);
Spanish: Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Matever en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Matever.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,0025 mg de laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,0025 mg zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Spanish: El 72,2 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 45,2 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de crisis tónico-clónicas generalizas primarias por semana.
Dutch: Bij 72,2 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2 % van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam.
Spanish: Matever 250 mg comprimidos recubiertos con película Matever 500 mg comprimidos recubiertos con película Matever 750 mg comprimidos recubiertos con película Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película levetiracetam
Dutch: Matever 250 mg filmomhulde tabletten Matever 500 mg filmomhulde tabletten Matever 750 mg filmomhulde tabletten Matever 1000 mg filmomhulde tabletten levetiracetam
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en base a los mg/m2) y 1200 mg/kg/día para los fetos.
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humande dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a carbamazepina de liberación controlada de 400-1.200 mg/día o a levetiracetam de 1.000-3.000 mg/día, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
Spanish: • El tratamiento exclusivo con Matever (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Dutch: Matever is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Matever como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Matever als monotherapie niet vastgesteld.
Spanish: El CLcr en ml/min/1,73 m se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para niños y adolescentes jóvenes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz): Altura (cm) × ks
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m bij jonge adolescenten en kinderen kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule): lengte (cm) x ks
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco propilenglicol (E1520), colorantes*.
Dutch: Omhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), talk, propyleenglycol (E1520), kleurstoffen*
Spanish: Nasofaringiti s
Dutch: Immuunsysteemaandoeninge n
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 47,4 % de los pacientes estuvieron libres de crisis tónico-clónicas durante a menos 6 meses y el 31,5 % estuvieron libres de crisis tónico-clónicas durante al menos 1 año.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4 % van de patiënten gedurende tenminste 6 maanden vrij van tonisch-clonische aanvallen en was 31,5 % gedurende tenminste 1 jaar vrij van tonischclonische aanvallen.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos, biconvexos.
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten.
Spanish: Matever 1000 mg comprimidos contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
Dutch: Bent u vergeten dit middel gebruiken Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Spanish: Depresión, hostilidad/agresivid ad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabi
Dutch: Depressie, vijandigheid/agressie, angst, insomnia, nervositeit/irritatie
Spanish: Cubierta pelicular: hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464) propilenglicol (E1520), acido sórbico (E200), monoleato de sorbitán (E494), dióxido de titanio (E171), vainillina, colorantes*.
Dutch: Omhulling:: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), hydroxypropylcellulose (E463), propyleenglycol (E1520), sorbinezuur (E200), sorbitanmono-oleaat (E494), vanilline, kleurstoffen*
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, macrogol /PEG 4000, dióxido de titanio (E171).
Dutch: 1000 mg: Omhulling: hypromellose (E464), lactose monohydraat, macrogol/PEG 4000, titaniumdioxide (E171).
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten.
Spanish: • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;
Dutch: • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
Spanish: • si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Matever 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión levetiracetam
Dutch: Matever 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Spanish: Laca aluminio con carmín de índigo (E132) Laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110) Óxido de hierro rojo (E172) Macrogol /PEG 4000
Dutch: Bekledingsmiddel (oranje) bestaande uit: Hypromellose (E464) Indigokarmijn aluminium verflak (E132) Zonnegeel FCF aluminium verflak (E110) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol/PEG 4000
Spanish: Una solución oral es la formulación más adecuada para su administración en esta población.
Dutch: Bij deze populatie wordt bij voorkeur gebruik gemaakt van een oplossing voor oraal gebruik.
Spanish: El NOAEL fue < 200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en base a los mg/m
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen(gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Spanish: ARDEZ Pharma, spol.
Dutch: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Spanish: El CLcr en ml/min/1,73 m se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adolescentes jóvenes, niños y lactantes, utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz): Altura (cm) × ks
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Spanish: La solución oral es la formulación que debe usarse en lactantes.
Dutch: Bij zuigelingen dient de oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
Spanish: Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
Dutch: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie.
Spanish: Normal Leve
Dutch: Normaal Mild Matig
Spanish: No se observó ningúna reacción adversa sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m o a la exposición) en los padres y en la generación F1.
Dutch: Er werden bij ratten bij ouderdieren en F1 generatie geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met doses tot 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m of op basis van blootstelling).
Spanish: Los efectos adversos comuniados con mayor frecuencia son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, somnolentie, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes en niños mayores de 4 años con epilepsia.
Dutch: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Spanish: Terapia concomitante en adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior
Dutch: Add-on therapie bij volwassenen (≥18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Spanish: CAJA DE 10 VIALES
Dutch: Doos met 10 injectieflacons
Spanish: VIAL DE 5 ML
Dutch: Injectieflacon van 5 ml
Spanish: Generalizada Idiopática con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en diferentes síndromes (epilepsia mioclónica juvenil, ausencia juvenil, ausencia infantil o epilepsia con crisis de Gran Mal al despertar).
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoclonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een 24 weken durend dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el blister después de EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de de blisterverpakking na 'EXP'.
Spanish: Trihidrato de acetato de sodio Ácido acético glacial Cloruro de sodio
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Ijsazijnzuur
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad, con epilepsia:
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie:
Spanish: Tel: 0031 76 596 1937
Dutch: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Spanish: 500 a 1.500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg dos veces al día
Dutch: 250 tot 500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg eenmaal daags
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de levetiracetam.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Spanish: Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
Dutch: Op de eerste dag van een behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 750 mg aanbevolen.
Spanish: Diplopía, visión borrosa
Dutch: Diplopie,wazig zien
Spanish: Matever 250 mg: Los comprimidos recubiertos con película son azules, oblongos, biconvexos.
Dutch: Matever 250 mg: De filmomhulde tabletten zijn blauw, langwerpig en dubbelbol.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolecentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en basea los mg/m
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Spanish: FCF (E110), laca aluminio amarillo de quinoleina (E104) 500 mg comprimidos: laca aluminio amarillo de quinoleina (E104) 750 mg comprimidos: laca aluminio con carmínde índigo (E132), laca aluminio con amarillo ocaso
Dutch: 500 mg tablet: chinoline geel aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigokarmijn aluminium verflak (E132), zonnegeel FCF aluminium verflak (E110) 1000 mg tablet: (geen bijgevoegde kleurstof)
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Spanish: El EPAR completo de Matever puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Matever de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Matever el 03 de octubre de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Matever verleend.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Matever.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Matever.
Spanish: La forma exacta en que actúa el levetiracetam todavía no está clara, pero parece interferir con una proteína llamada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» que se encuentra en los espacios que quedan entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van een eiwit, het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 000 mg) y en concentrado para perfusión (goteo en vena, 100 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg) en als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie moet worden gemaakt (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Spanish: Eso ayuda a Matever a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
Dutch: Hierdoor kan Matever de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Spanish: Otras informaciones sobre Matever:
Dutch: Overige informatie over Matever
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Matever vast te stellen.
Spanish: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes de al menos un mes de edad;
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand en ouder;
Spanish: Los comprimidos de Matever se tragan con líquido.
Dutch: Matever-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Spanish: En pacientes con problemas de la función renal (como pacientes de edad avanzada), se administran dosis menores.
Dutch: Bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten), worden lagere doses gebruikt.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Matever.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Matever.
Spanish: Matever puede utilizarse también como terapia complementaria con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
Dutch: Matever kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Spanish: Como Matever es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Matever een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: • las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes de 12 o más años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Spanish: ¿Qué es Matever?
Dutch: Wat is Matever?
Spanish: • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree tiene una causa genética).
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Matever?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Matever?
Spanish: Matever puede administrarse en monoterapia a pacientes de 16 o más años de edad recientemente diagnosticados de epilepsia, para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial (crisis) con o sin generalización secundaria.
Dutch: Matever kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Spanish: Matever es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra.
Dutch: Dit betekent dat Matever gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Matever?
Dutch: Waarom is Matever goedgekeurd?
Spanish: Matever es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam.
Dutch: Matever is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Spanish: El principio activo de Matever, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Matever, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Matever ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Matever van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan/vergelijkbaar met Keppra.
Spanish: Como Matever es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Keppra.
Dutch: Aangezien Matever een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Spanish: Matever puede administrarse mediante perfusión usando las mismas dosis y la misma frecuencia cuando no se pueden administrar durante un tiempo los comprimidos o la solución oral.
Dutch: Matever kan als een infusie worden toegediend (met dezelfde doses en dezelfde frequentie) wanneer de tabletten of de drank niet kunnen worden gebruikt.
Spanish: Cuando Matever se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes mayores de 12 años que pesen más de 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
Dutch: Wanneer Matever aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.