FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U HIV infikovaných detí vo veku najmenej 6 mesiacov, ktoré potenciálne potrebujú ochranu proti žltej zimnici sa treba obrátiť na špecializovaný tím pediatrov o radu, či očkovať alebo nie.
Slovenian: Otroke nad 6 mesecev starosti, ki so okuženi s HIV in bi potencialno potrebovali zaščito pred rumeno mrzlico, je treba napotiti v specialistični pediatrični dispanzer zaradi posveta glede odločitve o cepljenju ali opustitvi cepljenja.
Slovak: • časť 4.1 Terapeutické indikácie:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Slovak: STAMARIL sa nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom v isti brizgalki.
Slovak: Výbor CHMP pripúšťa, že kontraindikácia u osôb s anamnézou dysfunkcie týmusu alebo po tymektómii sa zakladá na malom počte pozorovaní uskutočnených v rámci sledovania liekov s očkovacou látkou proti žltej zimnici po uvedení na trh na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priznava, da temelji kontraindikacija za osebe z motnjami v delovanju timusa ali timektomijo v anamnezi na majhnem števila opažanj, pridobljenih v okviru postmarketinškega spremljanja cepiv proti rumeni mrzlici.
Slovak: Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému a pečeňovému ochoreniu, zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho fungovania obličiek a pľúc.
Slovenian: Lahko napredujejo v resno mišično in jetrno bolezen z zmanjšanjem števila določenih vrst krvničk, ki povzroči neobičajne podplutbe ali krvavitve in poveča tveganje za okužbe, ter okvaro normalnega delovanja ledvic in pljuč.
Slovak: Základné očkovanie
Slovenian: Primarno cepljenje
Slovak: Na zaistenie možnosti očkovať deti vo veku medzi 6 - 9 mesiacov v prípadoch vypuknutia infekcie bolo do SPC zaradené upozornenie týkajúce sa tejto problematiky.
Slovenian: Vendar pa je bila z namenom ohraniti možnost cepljenja otrok starosti od 6 do 9 mesecev v primeru epidemije dodana navedba v zvezi s tem vprašanjem.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Limfadenopatija
Slovak: Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických
Slovenian: Kot pri drugih živih oslabljenih virusnih cepivih nastane pri zdravih prejemnikih subklinična okužba, ki povzroči produkcijo specifičnih B in T celic in pojav specifičnih krožečih protiteles.
Slovak: Každá pol mililitrová dávka obsahuje nie menej ako 1000 LD50 jednotiek vírusu, čo je miera účinnosti vírusov u zvierat.
Slovenian: Vsak odmerek po pol mililitra vsebuje vsaj 1000 LD50 enot virusa, kar je merilo za učinkovanje virusa pri živalih.
Slovak: Keďže harmonizácia sa týka väčšiny častí súhrnu SPC, držiteľ povolenia na uvedenie na trh stanovil dve oblasti, z ktorých každá sa týka niekoľkých častí SPC a ktoré by mohli významne ovplyvniť optimálne používanie vakcíny.
Slovenian: Čeprav se ta razhajanja nanašajo na večino poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, izpostavlja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dva vidika, od katerih vsak zadeva več poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi utegnila biti pomembna za optimalno uporabo cepiva.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 mesiacov: vakcína sa nesmie podať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Slovenian: Otroci do 9 mesecev starosti: Cepiva se ne sme dati otrokom do 6 mesecev starosti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti
Slovenian: Nadaljne neskladnosti
Slovak: Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe.
Slovenian: Intramuskularna injekcija lahko povzroči hematom na vbodnem mestu, zato se cepiva STAMARIL ne sme injicirati intramuskularno osebam z motnjami strjevanja krvi, naprimer s hemofilijo ali trombocitopenijo, ali osebam na antikoagulantni terapiji.
Slovak: Ako vyzerá STAMARIL® a obsah balenia
Slovenian: Izgleda zdravila STAMARIL in vsebina pakiranja
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Slovenian: <[Se izpolni za vsako državo]>
Slovak: Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov.
Slovenian: Zdi se, da se po starosti 60 let nekatere hude in potencialno smrtne neželene reakcije pojavljajo pogostje (vključno s sistemskimi in nevrološkimi reakcijami, ki trajajo dlje kot 48 ur, YEL-AVD in YEL-AND).
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Slovenian: Po uporabi cepiva STAMARIL niso poročali o nobenih nevroloških neželenih učinkih.
Slovak: U starších osôb má očkovanie proti žltej zimnici vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich účinkov a nižší výskyt bežných nezávažných nežiaducich účinkov.
Slovenian: Pri starejših osebah je uporaba cepiv proti rumeni mrzlici povezana z večjo pogostostjo statistično pomembnih neželenih učinkov in z zmanjšano pogostostjo pogostih manj resnih stranskih učinkov.
Slovak: Vzhľadom na to, že STAMARIL a súvisiace názvy, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, nemajú v jednotlivých členských štátoch Európskej únie z dôvodu rôznych národných rozhodnutí jednotný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je nutná európska harmonizácia súhrnu SPC pre STAMARIL a súvisiace názvy.
Slovenian: Z ozirom na dejstvo, da cepivo STAMARIL in z njim povezana imena v obliki praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje, v različnih državah članicah EU nima enakega Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), kar je posledica razhajajočih se nacionalnih odločitev, je bila potrebna harmonizacija povzetkov glavnih značilnosti zdravila za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena po celotni Evropi.
Slovak: Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Slovenian: Klinični razvoj cepiva proti rumeni mrzlici je bil sestavni del razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2, in postopka validiranja novega delovnega seva PV26.
Slovak: STAMARIL je určený pre:
Slovenian: STAMARIL je namenjen za cepljenje:
Slovak: - keď ste nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie, váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov posúdi, či je pre vás STAMARIL vhodný.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in nimate aktivnih simptomov okužbe, vam bo vaš zdravnik na podlagi rezultatov laboratorijskih testov svetoval, ali lahko prejmete STAMARIL.
Slovak: V súhrne SPC boli preto vykonané zmeny a doplnky častiach 4.1, 4.2, 4.3 s 4.4 týkajúce sa nižšej vekovej hranice pre očkovanie STAMARILOM.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je v poglavjih 4.1, 4.2, 4.3 in 4.4. dopolnjen tako, da podaja spodnjo starostno mejo za cepljenje s cepivom STAMARIL.
Slovak: Lieková forma (prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu) a sila (jedná dávka 0,5 ml obsahuje živý vírus žltej zimnice o dávke nie menej ako 1 000 LD50 jednotiek) sú vo všetkých krajinách totožné.
Slovenian: Farmacevtska oblika (prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje) in jakost (vsak 0,5 ml odmerek vsebuje vsaj 1000 LD50 enot živega virusa rumene mrzlice) sta enaka za vse države.
Slovak: Údaje o podávaní STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti osýpkam, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínam sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva STAMARIL z Vi polisaharidnim cepivom, cepivom proti ošpicam, cepivom proti HAV in z meningokoknim A+C nekonjugiranim polisaharidnim cepivom, so omejeni.
Slovak: • 4.5 Liekové a iné interakcie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Slovak: 28046 Madrid, Španielsko Tel: 34 913717800
Slovenian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Slovak: Podľa časti 4.3 existujú varovania pre deti vo veku 6 - 9 mesiacov alebo pre deti mladšie ako 9 mesiacov.
Slovenian: • Poglavje 4.4 Opozorila: V skladu s poglavjem 4.3 so navedena opozorila za otroke med 6 in 9 mesecem starosti ali za otroke, mlajše od 9 mesecev.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Slovenian: Otroke v starosti od 6 do 9 mesecev se lahko cepi samo v posebnih okoliščinah (npr. med večjimi epidemijami) in na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Slovak: STAMARIL je injekčne podávaná vakcína proti závažnej, nákazlivej chorobe nazývanej žltá zimnica.
Slovenian: STAMARIL je injekcijsko cepivo proti resni infekcijski bolezni, ki se imenuje rumena mrzlica.
Slovak: Kombinovanie STAMARILU s Vi vakcínou alebo vakcínou proti osýpkam
Slovenian: • Mešanje cepiva STAMARIL z Vi cepivom ali cepivom proti ošpicam
Slovak: Pre každé očkovanie sa natiahne 0,5ml.
Slovenian: Za vsako injiciranje odvzamemo 0,5 ml suspenzije.
Slovak: Aj keď riziko prenosu vírusu z vakcíny cez materské mlieko nie je možné všeobecne vylúčiť, neboli doposiaľ hlásené nežiaduce príhody alebo prenos vírusu z vakcíny proti žltej zimnici z dojčiacich matiek na dieťa.
Slovenian: Čeprav tveganja za prenos virusa cepiva z materinim mlekom ni mogoče izključiti, v splošnem ni poročil o neželenih učinkih ali prenosu virusa cepiva proti rumeni mrzlici s strani doječe matere na otroka.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 30 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 30, za zdravila, ki vsebujejo cepivo proti rumeni mrzlici, živo.
Slovak: Imunoglobulíny získané od európskych darcov ďalej obsahujú nízke hladiny titrov, neutralizačných protilátok proti žltej zimnici, alebo sú tieto titre nulové.
Slovenian: Poleg tega vsebujejo imunoglobulini, ki izvirajo od evropskih donatorjev, nizko ali ničelno raven titrov nevtralizirajočih protiteles za rumeno mrzlico.
Slovak: Varovanie obsahuje aj dôrazné upozornenie, že pred použitím vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Slovenian: Poleg tega opozorilo vključuje nedvoumno navedbo, da je potrebno koristi in tveganja cepljenja proti rumeni mrzlici pred uporabo skrbno pretehtati.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivom proti ošpicam, če je to v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Liečivom v očkovacej látke je vírus žltej zimnice, kmeň 17 D-204 (pestovaný v slepačích vajciach), ktorý je živý, ale má byť oslabený tak, aby nevyvolal žltú zimnicu u zdravých osôb.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v cepivu je Virus rumene mrzlice seva 17 D-204 (vzgojen na kokošjih jajcih), ki je živ, vendar oslabljen, tako da pri zdravih osebah ne povzroči rumene mrzlice.
Slovak: Patria sem vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou, letargia, stuhnutý krk a zápal mozgu a nervových tkanív.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo visoko vročino z glavobolom in zmedenostjo, zaspanost, otrdel vrat in vnetje možganov in živčnih tkiv.
Slovak: Podanie s inými vakcínami
Slovenian: • Sočasna uporaba z drugimi cepivi
Slovak: V súhrne SPC sa nachádza varovanie týkajúce sa používania vakcíny proti žltej zimnici u osôb vo veku 60 rokov a starších.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo glede uporabe cepiva proti rumeni mrzlici pri osebah, starih 60 let in več.
Slovak: Subkutánne použite (prednostné) alebo intramuskulárne použitie
Slovenian: Subkutana uporaba (priporočena) ali intramuskularna uporaba
Slovak: Tento preukaz je platný 10 rokov od 10 dňa po očkovaní a okamžite po preočkovaní.
Slovenian: Potrdilo v tej knjižici velja 10 let od 10. dneva po cepljenju in takoj po revakcinaciji.
Slovak: Interferencia IG s imunitnou odpoveďou na vakcínu proti žltej zimnici je teda nepravdepodobná a do časti 4.5 preto netreba zaradiť údaje o potenciálnej interakcii s IG.
Slovenian: Posledično delovanje imunoglobulina na imunski odziv na cepivo proti rumeni mrzlici ni verjetno, zato navedbe o potencialnem medsebojnem delovanju z imunoglobulinom ni potrebno vključiti v poglavje 4.5.
Slovak: Doteraz tieto boli tieto účinky spojené so základným očkovaním.
Slovenian: Doslej so bile prizadete le osebe po primarnem cepljenju.
Slovak: Tehotným ženám, tým, ktoré si myslia, že môžu byť tehotné alebo dojčiacim ženám sa STAMARIL obvykle nepodáva, ak to nie je nevyhnutné.
Slovenian: Žensk, ki so noseče, bi lahko bile noseče ali dojijo otroka, se običajno ne cepi s cepivom STAMARIL, razen če je to neizogibno.
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24,
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Slovak: STAMARIL sa má podávať tehotným ženám, len ak je to bezpodmienečne nutné (na príklad počas vypuknutia infekcie) a len po dôkladnom zvážení pomeru možných rizík a prínosu očkovania (časť 4.6).
Slovenian: Cepivo STAMARIL se sme dajati nosečnicam samo v primerih, ko je to nujno potrebno (npr. v času epidemij), in samo ob skrbnem upoštevanju potencialnih tveganj in koristi (poglavje 4.6).
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1983 až 1988 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2
Slovenian: Povzetek osmih raziskav, izvedenih med letoma 1983 in 1988, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2
Slovak: Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4.3 a 4.4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL-AVD.
Slovenian: Anamneza bolezni timusa (glejte poglavji 4.3 in 4.4) je dejavnik tveganja za YEL-AVD.
Slovak: Ak sa to akceptuje, na pomoc pri rozhodovaní o indikovaní očkovania sa okrem toho môže použiť odporúčanie prahových hodnôt počtu CD4 buniek, ak sú v danej krajine stanovené.
Slovenian: Kjer je sprejeto, se lahko lokalno uveljavljeno priporočilo za mejno število celic CD4 dodatno uporabi v podporo odločitvi glede indikacije za cepljenje.
Slovak: # subj: počet subjektov; v štúdiách Thabauta a Muzelleca boli použité rôzne šarže STAMARILU; SK: sérokonverzia; NÚ: nežiaduce účinky
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; v raziskavah Thabauta in Muzelleca so bile uporabljene različne šarže cepiva STAMARIL; SK: serokonverzija
Slovak: Imunosupresia či vrodená, idiopatická alebo ako následok liečby systémovými steroidmi (vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov), rádioterapiou alebo cytotoxickými liekmi.
Slovenian: Imunosupresija, bodisi prirojena, idiopatska ali kot posledica zdravljenja s sistemskimi steroidi (večji odmerki topičnih ali inhalacijskih steroidov kot običajno), radioterapija ali citotoksična zdravila.
Slovak: Aby sa zachovala možnosť očkovať dojčiace matky pri epidémii infekcie alebo pri cestovaní do vysoko rizikových oblastí, očkovanie dojčiacich matiek nepatrí k striktným kontraindikáciám.
Slovenian: Da bi ohranili možnost cepljenja doječih mater v času izbruhov okužb (epidemije) ali v primeru potovanja v visoko rizična področja, cepljenje doječih mater ni več strogo kontraindicirano, vendar se mu je treba v največji možni meri izogibati.
Slovak: Vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u tisíc ľudí boli bolesti kĺbov a bolesti brucha.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot eni na tisoč cepljenih oseb, so bili boleči sklepi in bolečine v trebuhu.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Slovak: Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.
Slovenian: Svetovalna skupina EPI Global Advisory Group priporoča, da naj bi se cepivo proti rumeni mrzlici uporabljalo od starosti 6 mesecev dalje, vendar ga je laže vključiti v razširjeni program imunizacije (EPI) skupaj s cepivom proti ošpicam pri starosti 9 mesecev.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať v rovnaký čas ako vakcína proti osýpkam, ak to je v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (oddiel 4.2).
Slovenian: Cepivo STAMARIL se lahko daje sočasno s cepivom proti ošpicam, če je to v skladu z uradnimi priporočili (poglavje 4.2).
Slovak: Dospelým (vrátane starších osôb) a deťom od veku 6 mesiacov sa podáva jednotlivá dávka 0.5 mililitra.
Slovenian: Odrasli (vključno s starostniki) in otroci od 6. meseca starosti dalje prejmejo enkraten odmerek 0,5 ml.
Slovak: - symptómy, ktoré sa môžu podobať nákaze vírusom žltej zimnice, ktoré sa obvykle objavia do 10 dní po očkovaní a môžu mať smrteľný priebeh.
Slovenian: - Simptome, ki so podobni okužbi z virusom rumene mrzlice in se običajno pojavijo v 10 dneh po cepljenju, v nekaterih primerih se končajo tudi s smrtnim izidom.
Slovak: Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).
Slovenian: Pred odločitvijo za cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici je treba poskrbeti za prepoznavo oseb z visokim tveganjem za neželene reakcije po cepljenju (glejte poglavje 4.3 in spodaj).
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené počas bežného používania STAMARILu patrili: - zdurené uzliny - závažné alergické reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, tažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním a strata vedomia.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri rutinski uporabi cepiva STAMARIL, vključujejo: - Otekle bezgavke - Hude alergične reakcije, ki lahko vključujejo izpuščaj, srbenje ali koprivnico na koži, oteklino obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, težko požiranje ali dihanje in izgubo zavesti.
Slovak: [Táto časť nemá byť harmonizovaná ]>
Slovenian: <[Se izpolni za vsako državo]> [Ta odsek se ne harmonizira]
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če neželeni učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, vas prosimo, da obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Slovak: Aj keď údaje o obmedzenom počte žien, ktorým sa počas gravidity podal STAMARIL, neukazujú na nežiaduce účinky tohto lieku na graviditu či zdravie plodu alebo novorodenca, nemáme žiadne relevantné epidemiologické údaje z prieskumov po uvedení lieku na trh či z literatúry.
Slovenian: Čeprav podatki o omejenem številu izpostavitev med nosečnostjo ne nakazujejo neželenih učinkov cepiva STAMARIL na nosečnost ali zdravje fetusa/novorojenca, drugi relevantni epidemiološki podatki ali podatki iz postmarketinškega spremljanja ali literature niso na voljo.
Slovak: Obmedzenie sa týka aktuálnosti štúdií, pôvodu zúčastnených osôb do štúdií (napr. v niektorých štúdiách iba mladí zdraví dospelí jedinci), chýbanie podrobností o vakcínach, analýzach, bezpečnosti, prípadne dodržovaní zásad Správnej klinickej praxe Preto posudzovateľ váha s prijatím týchto nálezov.
Slovenian: Te omejitve vključujejo starost raziskav, značilnosti vključene populacije (npr. v nekaterih raziskavah so vključeni samo zdravi mlajši odrasli), odsotnost podrobnosti o cepivih, preskusih, varnosti in/ali upoštevanju dobre klinične prakse.
Slovak: Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť 5.1).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti vsaj 10 dni pred vstopom na endemično področje, saj zaščitna imunost ni zanesljivo dosežena pred pretekom tega časovnega obdobja.
Slovak: Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).
Slovenian: Zato je treba cepiti samo osebe s velikim tveganjem za okužbo z rumeno mrzlico (glejte zgoraj in poglavje 4.8).
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované, vhodná je tepelná inaktivácia alebo spálenie, v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, po možnosti s toplotno inaktivacijo ali sežigom.
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1987 až 1998 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula PV26
Slovenian: Povzetek štirih raziskav, izvedenih med letoma 1987 in 1998, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz novega delovnega seva PV26
Slovak: STAMARIL vhodný. - keď máte infekciu s horúčkou.
Slovenian: - Če prebolevate okužbo z vročino.
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Slovenian: Za pridobitev veljavnega potrdila o cepljenju proti rumeni mrzlici je treba cepljenje opraviti v pooblaščenem centru za cepljenje, kjer se lahko izda potrdilo v Mednarodni knjižici o cepljenju.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščaj, utrikarija
Slovak: bolesť svalov
Slovenian: bolečine v mišicah
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri odstranjevanju
Slovak: Injekčná liekovka s disperzným prostredím 9 mg/ml (0,9%) bude vyplnené národne
Slovenian: Viala z topilom 9 mg /ml (0,9%) bo določena nacionalno
Slovak: Táto skutočnosť sa odráža v častiach 4.5 a 6.2 SPC.
Slovenian: To se odraža v poglavjih 4.5 in 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: # sub Vek (roky)
Slovenian: Starost (v letih)
Slovak: Symptomatická HIV infekcia
Slovenian: Simptomatska okužba s HIV.
Slovak: Prášok je rekonštituovaný v jeho obale pridaním malého množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%).
Slovenian: Prašek se rekonstituira v sami viali z manjšo količino raztopine za injekcije, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9%).
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami (viac ako 1 u 10 očkovaných dospelých) pozorovanými v klinických skúškach boli problémy okolo miesta vpichu (ako sú začervenanie, krvná podliatina, bolesť alebo diskomfort, opuch alebo vznik trdej hrčky) a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pri več kot 1 na 10 cepljenih odraslih oseb), ki so jih opazili v klinični raziskavi, so bile težave v okolici vbodnega mesta (na primer rdečina, podplutba, bolečina ali neugodje, oteklina ali zatrdlina) in glavobol.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u sto očkovaných ľudí v skúškach boli pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot eni na sto cepljenih oseb v klinični raziskavi, so obsegali občutek slabosti ali slabost, drisko, bolečine v mišicah, vročino in oslabelost.