FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48
Icelandic: Lost eða áfallsástand (vöðvaslappleika-vansvörunarástand) innan 48 klst.
French: Dans ce cas, la vaccination coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal hætta kíghóstabólusetningu og halda áfram bólusetningaráætlun með bóluefnum gegn barnaveiki, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og Hib.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Vaxelis fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: • est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins).
Icelandic: ef barnið fæddist langt fyrir tímann (við og fyrir 28 vikna meðgöngu).
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Icelandic: Vaxelis kemur ekki í veg fyrir aðra sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae gerð b.
French: Anti-diphtérique (≥ 0, 1 UI/mL)
Icelandic: Gegn-HBs Ag (≥ 10 a.e./ml)
French: La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration, pour détecter des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect.
Icelandic: Skoða skal útlit dreifunnar, fyrir lyfjagjöf til að gæta að framandi ögnum og/eða breytileika á eðlisfræðilegum eiginleikum.
French: Rappel à 11-12 mois après primovaccination à 2, 4 mois
Icelandic: Örvunarskammtur við 11-12 mánaða aldur,
French: La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.
Icelandic: Framkvæma skal samhliða lyfjagjöf Vaxelis með öðrum bóluefnum til inndælingar á aðskildum stungustöðum og helst á öðrum útlim.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Icelandic: Bóluefni, bakteríu- og veirubóluefni í blöndum, ATC-flokkur:
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 (≥ 1:8 þynning)
French: Première série de vaccinations (primovaccination) Votre enfant recevra deux ou trois injections espacées d'au moins un mois.
Icelandic: Barnið þitt fær tvær eða þrjár inngjafir með a.m.k. eins mánaðar millibili.
French: Vaxelis se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie.
Icelandic: Vaxelis kemur sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
French: Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista áfylltu sprautuna varlega þannig að fram komi einsleit, hvítleit, skýjuð dreifa.
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire.
Icelandic: Vaxelis er einungis ætlað til inngjafar í vöðva.
French: Anti-FIM (Réponse vaccinale)
Icelandic: Gegn FIM (svörun bóluefnis)
French: • Pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination
Icelandic: Óstöðvandi grátur sem varir ≥ 3 klst. innan 48 klst.
French: Injections supplémentaires (rappel)
Icelandic: Síðari inndælingar (örvunarskammtur)
French: De nombreuses données cliniques suggèrent que les personnes ayant eu une réponse séroprotectrice à la vaccination contre l'hépatite B auront une réponse immunitaire mémoire protectrice vis-à-vis de la maladie clinique, si elles sont exposées au virus de l'hépatite B.
Icelandic: B muni hafa minni um svörun gegn klínískum sjúkdómi ef þau eru útsett fyrir lifrarbólgu B veiru.
French: Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Icelandic: Í kjölfar 2ja eða 3ja skammta frumbólusetningar með Vaxelis, skal gefa örvunarskammt a.m.k.
French: Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b. Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines.
Icelandic: Vaxelis er bóluefni sem veitir barninu þínu vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b.
French: b n'ayant pas reçu de vaccination hépatite B à la naissance
Icelandic: B bóluefni við fæðingu
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að bóluefnið framkalli verndandi ónæmissvörun hjá öllum þeim sem fá bóluefnið.
French: Diminution de l'appétit
Icelandic: Aukin matarlyst
French: Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Icelandic: Vaxelis veitir ekki vernd gegn lifrarbólgusýkingu af öðrum orsökum svo sem lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E eða öðrum sjúkdómsvöldum í lifur.
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
Icelandic: •þjáist af ógreindum sjúkdómi í heila eða flogaveiki sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
French: Renouveler cette opération 1 ou 2 fois.
Icelandic: Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.
French: Poulets
Icelandic: Kjúklingar.
French: Ne vacciner que les oiseaux en bonne santé.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða fugla.
French: 1 flacon de 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
French: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
French: Code ATC-vet : QI01AD15
Icelandic: QI01AD15.
French: Poussins de 1 jour et œufs embryonnés âgés de 18 jours.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
French: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
French: Ne pas congeler.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
French: Le début de la protection est démontrée à partir de 2 semaines après la vaccination, et persiste jusqu'à la 9ème semaine d'âge.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
French: Ce solvant peut être utilisé avec le produit suivant : Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
French: 1 dose *Unité Formant Plages
Icelandic: *Skellumyndandi eining (plaque forming unit)
French: • Rincer l'ampoule avec ces 2 ml, puis transférer le liquide de rinçage dans le solvant.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
French: Chaque dose de vaccin contient :
Icelandic: Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
French: La souche vaccinale est un Herpesvirus de la dinde (HVT) recombinant, exprimant l'antigène protecteur (VP2) du virus de la bursite infectieuse aviaire (IBDV) souche Faragher 52/70.
Icelandic: Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.
French: Les essais d'innocuité et de retour à la virulence ont démontré que la souche est inoffensive chez les dindes.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 4.8 et du solvant fourni pour être utilisé avec ce produit.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: 1600 ml, 1800 ml, ou 2400 ml de solvant.
Icelandic: 1.600 ml, 1.800 ml eða 2.400 ml af leysi.
French: Voie sous-cutanée ou voie in ovo.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í egg.
French: Virus vivant recombinant vHVT013-69, au minimum ............................................. 3,6 à 5,0 log10 UFP* Excipients ............................................................................................................................... q.s.p.
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
French: Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
French: Hydrolysat de caséine Rouge de phénol (solution à 1%) Sels
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
French: Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d'ouverture des ampoules.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
French: Suspension et solvant pour suspension injectable.
Icelandic: Dreifa og leysir fyrir stungulyf dreifu.
French: Une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant la période de risque.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
French: • Pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les lésions dus à la bursite infectieuse aviaire.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
French: Le vaccin étant vivant, la souche vaccinale est excrétée par les animaux vaccinés et peut se diffuser chez les dindes.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
French: 1000 doses 2000 doses
Icelandic: 1.000 skammtar 2.000 skammtar
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée ou par voie in ovo.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða í egg.
French: • Pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions dus à la maladie de Marek.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'ampoule.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á lykjunni.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Vaccins congelés:
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
French: • Transférer la suspension dans le solvant (Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble).
Icelandic: Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).
French: Eliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée.
Icelandic: Farga skal öllum lykjum sem hafa þiðnað fyrir slysni.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe ci-dessus et du solvant fourni pour être utilisé avec ce produit.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
French: Pour l'administration in ovo, un appareil automatisé d'injection dans l'œuf peut être utilisé.
Icelandic: Nota má sjálfvirkt eggjainndælingartæki við notkun í egg.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que les vaccins atténués contre la maladie de Newcastle et la bronchite infectieuse de la gamme aviaire de Merial.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
French: - Ampoule (verre) de 1000 doses de vaccin, réglette de 5 ampoules.
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
French: La protection est présente dès 4 jours après la vaccination.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 4 daga.
French: • Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation dans de l'eau maintenue à 25-30°C.
Icelandic: Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni.
French: Durée de conservation du vaccin non-reconstitué : 36 mois à -196°C.
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
French: - Ampoule (verre) de 2000 doses de vaccin, réglette de 4 ampoules.
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
French: Voie in ovo : une injection unique de 0,05 ml par œuf embryonné âgé de 18 jours.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
French: Maintenir les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure brutale d'une ampoule.
Icelandic: Haldið lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.
French: Fabricant responsable de la libération des lots
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
French: • Sortir du conteneur à azote liquide uniquement les ampoules qui seront utilisées immédiatement.
Icelandic: Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.
French: Il doit être alors utilisé immédiatement (la totalité du vaccin dilué doit être utilisée en moins d'une heure).
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
French: Conserver le vaccin dans l'azote liquide.
Icelandic: Geymið bóluefnið í fljótandi köfnunarefni.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec les vaccins atténués contre la maladie de Marek, souche Rispens de la gamme aviaire de Merial.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
French: Durée du vaccin reconstitué : maximum 2 heures à une température inférieure à 25°C.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR SÆFÐAN LEYSI
French: Une injection unique par voie sous-cutanée de 0,2 ml par poussin à l'âge de 1 jour.
Icelandic: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SOLVANT STERILE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM SÆFÐUR LEYSIR
French: - Poche (polychlorure de vinyle) de 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: • Aspirer 2 ml de solvant dans la seringue.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
French: Sulfoxyde de diméthyle Milieu de dilution
Icelandic: Tvímethýlsúlfoxíð Þynningarvökvi
French: En l'absence d'études spécifiques, l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres produits vétérinaires n'est pas recommandée.
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
French: • Renouveler les opérations décongélation, ouverture, transfert et rinçage pour le nombre approprié d'ampoules qui doivent être reconstituées dans le solvant : soit 1 ampoule de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 1 ampoule de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant) pour l'administration SC, soit 4 ampoules de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 4 ampoules de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant pour l'administration in ovo.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.
French: Poche (polychlorure de vinyle) de 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml, ou 2400 ml de solvant
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
French: SOLVANT STERILE
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
French: Immunisation active des poussins :
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
French: NOTICE : Vaxxitek HVT+IBD, suspension et solvant pour suspension injectable
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
French: {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
French: Le vaccin induit une immunisation active et une réponse sérologique vis-à-vis de la bursite infectieuse aviaire et de la maladie de Marek chez le poussin.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
French: • Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce : il est alors prêt à l'emploi.
Icelandic: Hristið gætilega bóluefnið sem hefur verið blandað samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum, þannig að það sé tilbúið til notkunar.
French: Toutefois, des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter tout contact direct ou indirect entre les poussins vaccinés et les dindes.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
French: Les instructions du fabricant doivent être suivies scrupuleusement.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningum tækisins.
French: Vaxxitek HVT+IBD Suspension et solvant pour suspension injectable
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
French: Par voie in-ovo :
Icelandic: Notkun í egg:
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
French: Les éléments clés de ce matériel d'éducation sont les suivants :0
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
French: • Une information sur les modalités appropriées selon lesquelles les tests de détermination du statut KRAS doivent être conduits
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
French: • Une introduction brève au KRAS et à son rôle dans le mécanisme d'action du panitumumab
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
French: • Une information selon laquelle, chez les patients présentant des tumeurs avec le KRAS muté, le panitumumab a démontré un effet nuisible en association avec FOLFOX et aucun effet en monothérapie et en association avec FOLFIRI
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
French: • Une recommandation selon laquelle Vectibix : o doit être utilisé seulement chez les patients présentant des tumeurs de type KRAS sauvage o ne doit pas être utilisé en monothérapie ou en association avec FOLFIRI chez les patients présentant des tumeurs avec le KRAS muté ou pour lesquels le statut KRAS des tumeurs n'a pas été déterminé o est contre-indiqué en association avec FOLFOX chez les patients présentant des tumeurs avec KRAS muté ou chez les patients dont le statut KRAS n'est pas connu
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Vectibix ont reçu le matériel d'éducation les informant de l'importance de la vérification du statut KRAS avant le traitement par panitumumab.
Icelandic: Vectibix sé séð fyrir upplýsingum um mikilvægi þess að meta KRAS áður en meðferð með panitumumab er hafin.
French: Le titulaire de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre du format et du contenu des éléments ci-dessus.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
French: • Une introduction brève à l'indication de Vectibix et à l'objectif de cet outil
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
French: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
French: Appliquez de la crème solaire et portez un chapeau si vous vous exposez au soleil.
Icelandic: Þú skalt nota sólarvörn og hatt ef þú ert í sól.
French: Vectibix sera conservé dans le centre de soins où il est utilisé.
Icelandic: Vectibix verður geymt í heilbrigðisstofnuninni þar sem það er notað.
French: Arrêter le traitement
Icelandic: Hætta meðferð
French: La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
French: Médiane (semaines)
Icelandic: Miðgildi (vikur)
French: Si ces taux sont trop bas, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi þér viðeigandi bætiefnum.