FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První dávka přípravku TOBI Podhaler má být aplikována pod dohledem a po podání bronchodilatancia, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med TOBI Podhaler bør gis under oppsyn, med bruk av en bronkodilatator først hvis dette er en del av pasientens aktuelle behandlingsopplegg.
Czech: Příliš neutahujte.
Norwegian Bokmål: Ikke vri for hardt.
Czech: • Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke farlig å svelge eller inhalere disse bitene.
Czech: • Anticholinesterázy jako neostigmin a pyridostigmin (užívané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Norwegian Bokmål: • Antikolinesteraser som neostigmin og pyridostigmin (brukes til å behandle muskesvakhet), eller botulinumtoxin.
Czech: TOBI Podhaler po dobu následujících 28 dní
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler i de neste 28 dagene
Czech: Byla pozorována numericky nižší odpověď u pacientů ve věku ≥ 20 let: změna od počátečních hodnot FEV1 pozorovaná u pacientů ve věku ≥ 20 byla menší (0,3 % u přípravku TOBI Podhaler a 0,9 % u TOBI roztoku k rozprašování).
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere respons hos pasienter i alderen ≥20 år ble observert: hos pasienter i alderen ≥20 år var endringen i FEV1 % fra baseline mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator).
Czech: • Pouze pro inhalační podání.
Norwegian Bokmål: • Kun til inhalasjon.
Czech: Odložte náústek stranou na čistou a suchou plochu.
Norwegian Bokmål: Legg bort munnstykket på en ren og tørr overflate.
Czech: Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu (4x tobolka 28 mg), dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i 28 dager.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou stanovila zdánlivý distribuční objem tobramycinu v centrálním kompartmentu na 84,1 litru u typického pacienta s CF.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose estimerte det tilsynelatende distribusjonsvolumet i sirkulasjonen til å være 84,1 liter hos en typisk CF-pasient.
Czech: Po několika normálních výdeších směrem od inhalátoru, proveďte druhou inhalaci ze stejné tobolky.
Norwegian Bokmål: Etter et par normale innpustinger uten inhalatoren, utfør en ny inhalasjon fra den samme kapselen.
Czech: Tobolku opět prohlédněte.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen på nytt.
Czech: Rozsah systémové expozice (AUC) byl rovněž podobný pro dávku 112 mg přípravku TOBI Podhaler a dávku 300 mg tobramycinu roztoku k rozprašování přípravku.
Norwegian Bokmål: Graden av systemisk eksponering (AUC) var også lik for dosen med 112 mg TOBI Podhaler og dosen med 300 mg tobramycin væske til nebulisator.
Czech: U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis anbefalinger for eller mot dosejusteringer hos pasienter etter organtransplantasjon.
Czech: Zlepšení plicní funkce během prvního léčebného cyklu zůstalo zachováno během dvou následujících cyklů léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Denne forbedringen av lungefunksjonen i løpet av første behandlingssyklus ble opprettholdt i de to etterfølgende behandlingssyklusene med TOBI Podhaler.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o této populaci nelze podpořit doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til å kunne anbefale eller fraråde dosejusteringer.
Czech: Podráždění krku
Norwegian Bokmål: Irritasjon i halsen
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom hosten vedvarer og dette er ubehagelig for deg.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet forårsaker bivirkninger når du er gravid.
Czech: Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Irsko
Norwegian Bokmål: Dublin 13, D13 N5X2
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity odhalily, že hlavní riziko pro člověka představuje renální toxicita a ototoxicita.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, eller reproduksjonstoksisitet, indikerer at hovedrisikoen for mennesker utgjøres av renal toksisitet og ototoksisitet.
Czech: Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
Norwegian Bokmål: Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet og lukk godt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler a do Vaší další dávky zbývá nejméně 6 hodin, použijte Vaši dávku co nejdříve můžete.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta TOBI Podhaler og det er minst 6 timer igjen til neste dose, ta dosen så snart som mulig.
Czech: • Jiné léky s močopudnými vlastnostmi, jako jsou močovina nebo nitrožilně podávaný mannitol
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler med vanndrivende egenskaper, som urea eller intravenøs mannitol
Czech: 9, 10 a 11.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende dokumentasjon for de ulike aldersgruppene.
Czech: • Odložte vrchní část pouzdra stranou.
Norwegian Bokmål: • Legg bort toppen av etuiet.
Czech: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do lidského mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že je velice nízké vzhledem k nízké systémové expozici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor mye tobramycin som skilles ut i morsmelk etter inhalasjon, men mengden antas å være svært begrenset på grunn av den lave systemiske eksponeringen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 do 66 let stanovila zdánlivou sérovou clearance tobramycinu na 14 litrů/h.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år estimerte tilsynelatende serumclearance for tobramycin til å være 14 liter/t.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU PODHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující návod týkající se použití a údržby Vašeho inhalátoru Podhaler.
Norwegian Bokmål: Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Podhaler inhalator.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní statisticky významně snížila hustotu P. aeruginosa ve sputu (průměrný rozdíl proti placebu přibližně 2,70 log10 kolonie formujících jednotek/CFUs).
Norwegian Bokmål: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dager førte til statistisk signifikant reduksjon i tetthet av P. aeruginosa i sputum (gjennomsnittsforskjell fra placebo på rundt 2,70 log10 i kolonidannende enheter/CFUs)
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek, vložte ji zpět do inhalátoru a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver, plasser den tilbake i inhalatoren og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler objeví ototoxicita nebo nefrotoxicita, je třeba léčbu tobramycinem přerušit do té doby, než sérová koncentrace léku klesne pod 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår oto- eller nefrotoksisitet hos en pasient som får TOBI Podhaler, bør behandlingen med tobramycin avbrytes inntil serumkonsentrasjonen faller under 2 µg/ml.
Czech: • Všechny prázdné tobolky zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: • Kast alle de tomme kapslene.
Czech: V případě známek akutní toxicity se doporučuje okamžité vysazení přípravku TOBI Podhaler a sledování renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på akutt forgiftning anbefales øyeblikkelig seponering av TOBI Podhaler og test av nyrefunksjonen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TOBI Podhaler u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicních infekcí/kolonizací vyvolaných pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TOBI Podhaler i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lungeinfeksjon/kolonisering forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt.
Czech: Inhalace léků může způsobit tlak na prsou a sípání, k čemuž může dojít bezprostředně po inhalaci přípravku TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonslegemidler kan forårsake tetthet i brystet og pipende pust, og dette kan oppstå umiddelbart etter inhalering av TOBI Podhaler.
Czech: Gastrointestinální poruchy Orofarnygeální bolest
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du snakke med lege før du tar dette legemidlet.
Czech: Pozorovaný přínos pro plicní funkci a potlačení P. aeruginosa je nutno hodnotit v kontextu tolerance přípravku TOBI Podhaler pacientem.
Norwegian Bokmål: De observerte positive effektene på lungefunksjonen og hemming av P. aeruginosa bør vurderes i forhold til pasientens toleranse for TOBI Podhaler.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) přípravek dvakrát každý den během 28 dní s léčbou a dodržoval(a) cyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta legemidlet to ganger daglig gjennom de 28 dagene med behandling, og at du holder deg til behandlingssyklusen med 28 dager med legemiddel og 28 dager uten legemiddel.
Czech: Jestliže jste spolknul(a) přípravek TOBI Podhaler, nemáte se čeho bát, ale sdělte to co nejdříve lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger TOBI Podhaler, skal du ikke bekymre deg, men kontakt legen din så fort som mulig.
Czech: Před a po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je třeba provést měření FEV1.
Norwegian Bokmål: FEV1 bør måles før og etter inhalasjon av TOBI Podhaler.
Czech: • Pokud jste připraven(a) na druhý nádech, opakujte krok 8 s použitím stejné tobolky.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar, utfør ditt 2. innpust fra den samme kapselen ved å repetere trinn 8.
Czech: • Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk ned punkteringsknappen mer enn én gang hver gang du skal punktere en kapsel.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která patří mezi antibiotika.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inneholder et legemiddel som kalles tobramycin, som er et antibiotikum.
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tobramycin.
Czech: Inhalujte tobolku - 1. nádech:
Norwegian Bokmål: Inhaler kapselen - 1. innpust:
Czech: Pokud je podezření na alergickou reakcí, je nutno přípravek TOBI Podhaler vysadit.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om allergisk reaksjon skal behandling med TOBI Podhaler avbrytes.
Czech: Zlikvidujte prázdnou tobolku.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme kapselen.
Czech: Má být propíchnutá a prázdná.
Norwegian Bokmål: Den skal være punktert og se tom ut.
Czech: U dětí do 13 let věku bylo přerušení léčby četnější v rameni s TOBI roztokem k rozprašování, zatímco u pacientů ve věku 13 až 19 let byla četnost přerušení u obou lékových forem podobná.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 13 år var avbrudd hyppigst hos de som fikk TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator, mens hos pasienter i alderen 13 til 19 år var antall avbrudd lik for hver av formuleringene.
Czech: Pokud jsou u pacienta zjištěny známky bronchospasmu vyvolaného léčbou, musí lékař důkladně vyhodnotit, zda prospěch z pokračování v léčbě přípravkem TOBI Podhaler vyváží riziko pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på behandlingsutløst bronkospasme, bør legen vurdere nøye hvorvidt fordelene ved fortsatt bruk av TOBI Podhaler oppveier risikoen for pasienten.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku přípravku TOBI Podhaler přímo do náústku inhalátoru.
Norwegian Bokmål: • Legg aldri TOBI Podhaler kapsler direkte inn i munnstykket på inhalatoren.
Czech: Subkutánní podání tobramycinu neovlivňovalo páření ani nepůsobilo poruchy fertility samců nebo samic potkanů.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av tobramycin påvirket ikke oppførsel ved brunsttid og forårsaket ikke nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Czech: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Czech: Studie provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på teratogene effekter av tobramycin (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud je dle názoru lékaře léčba přípravkem TOBI Podhaler pro pacienty klinickým přínosem.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen med TOBI Podhaler bør fortsette så lenge legen mener at pasienten har klinisk nytte av behandling med TOBI Podhaler.
Czech: Pacienty hlášená jednoduchost použití a celková spokojenost s léčbou (získané prostřednictvím dotazníku sledujícího výsledky hlášené samotnými pacienty) byly v každém cyklu konzistentně vyšší u přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování.
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte konsekvent om høyere brukervennlighet og var totalt mer tilfredse (hentet fra spørreskjema hvor pasientene rapporterte om resultat) med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin væske til nebulisator, i hver behandlingssyklus.
Czech: Vložte náústek do úst - pevně stiskněte rty.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt.
Czech: • Zhoršování sluchu ( ušní šelest je možné varovné znamení nedoslýchavosti), ušní šelest (jako např. syčení) (časté).
Norwegian Bokmål: • Redusert hørsel (ringende lyd i ørene er et potensielt varselstegn på hørselstap), støyende lyder
Czech: • Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
Norwegian Bokmål: • Misfarging av substansen du hoster opp (sputum)
Czech: měsíční vícečetné balení
Norwegian Bokmål: multipakning for 1 måned
Czech: Protože se tobramycin nemetabolizuje, neočekává se vliv poruchy funkce jater na expozici tobramycinu.
Norwegian Bokmål: Ettersom tobramycin ikke metaboliseres, er det ikke forventet at nedsatt leverfunksjon skal påvirke tobramycineksponeringen.
Czech: Pokud používáte tobramycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika injekčně, mohou občas tyto léky působit nedoslýchavost, závratě a poškodit ledviny.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika intravenøst (via blodåre), kan dette noen ganger forårsake hørselstap, svimmelhet og nyreskade.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci plněný do průhledných bezbarvých tvrdých tobolek s modrým potiskem"NVR AVCI" na jedné části tobolky a s modrým vytištěným logem Novartis na druhé části tobolky.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitaktig pulver til inhalasjon, fylt i en klar, fargeløs, hard kapsel merket med "NVR AVCI", skrevet i blått på den ene delen av kapselen, og Novartis-logo skrevet i blått på den andre delen av kapselen.
Czech: • Pokud začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor dodávaný v balení.
Norwegian Bokmål: • Når du starter med en ny ukespakning med kapsler, så bruk den nye inhalatoren som finnes i pakningen.
Czech: Pokud kašel zůstane beze změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.
Norwegian Bokmål: Dersom hosten vedvarer, bør andre antibiotika vurderes.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v základní, aktivním komparátorem kontrolované studii bezpečnosti přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, byly u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. aeruginosa kašel, produktivní kašel, horečka, dyspnoe, orofaryngeální bolest, dysfonie a hemoptýza.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i den viktigste kliniske, aktivkontrollerte sikkerhetsstudien med TOBI Podhaler versus tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator hos pasienter med cystisk fibrose forårsaket av P. aeruginosa, var hoste, hoste med oppspytt, pyreksi (feber), dyspné, orofaryngeal smerte, dysfoni og hemoptyse.
Czech: TOBI Podhaler, antibiotikum se může dostat přímo do Vašich plic a bojovat proti bakterii působící zánět a zlepšovat Vaše dýchání.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer TOBI Podhaler, kommer antibiotikumet direkte inn i lungene, bekjemper bakteriene som forårsaker infeksjonen og bidrar til at det blir lettere å puste.
Czech: U predisponovaných pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a audiologické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en predisponert risiko på grunn av tidligere langvarig systemisk behandling med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere undersøkelse av nyrefunksjon og en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Czech: Uvnitř najdete 1 náhradní inhalátor.
Norwegian Bokmål: 1 reserveinhalator finnes.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er punktert, plasser den tilbake i inhalatoren og trykk knappen hardt ned, så langt som det går, og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
Czech: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (užívané k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin,
Norwegian Bokmål: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxin (brukes til å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukes for å redusere immunsystemets aktivitet).
Czech: Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
Norwegian Bokmål: Vri av munnstykket (1) og fjern kapselen fra kammeret
Czech: • Jeden blistr obsahuje 8 tobolek (odpovídá denní dávce: obsah 4 tobolek se inhaluje ráno a obsah
Norwegian Bokmål: • Hvert kapselkort inneholder 8 kapsler (tilsvarende én daglig dose: innholdet av 4 kapsler skal inhaleres om morgenen og innholdet av 4 kapsler skal inhaleres om kvelden).
Czech: Pokud používáte více různých inhalačních léků a podrobujete se jiné léčbě cystické fibrózy, použijte přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere forskjellige inhalasjonsmedisiner og får andre behandlinger mot cystisk fibrose, bør du ta TOBI Podhaler etter disse.
Czech: Nicméně v žádné z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen sammenheng mellom forekomst av bronkospasme og hoste.
Czech: Vyhoďte prosím inhalátor a jeho pouzdro po 1 týdnu používání.
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren og etuiet etter 1 ukes bruk.
Czech: • 4 tobolky ráno s použitím inhalátoru Podhaler.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om morgenen inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Czech: Na základě interakčního profilu tobramycinu po intravenózním podání a po inhalaci ve formě aerosolu se nedoporučuje současné a/nebo následné podání přípravku TOBI Podhaler s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Norwegian Bokmål: Basert på interaksjonsprofilen til intravenøst eller aerolisert administrert tobramycin bør samtidig og/eller sekvensiell bruk av TOBI Podhaler sammen med andre legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale unngås.
Czech: • Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8,
Norwegian Bokmål: • For hver av kapslene, gjenta trinn 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11.
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku TOBI Podhaler pochází primárně z inhalované části léčivého přípravku, protože tobramycin se po perorálním podání neabsorbuje ve znatelném množství.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for tobramycin etter inhalasjon med TOBI Podhaler forventes å komme primært fra inhalert legemiddel siden oralt inntak av tobramycin ikke absorberes i nevneverdig grad.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat Nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TOBI Podhaler Bruk ikke TOBI Podhaler
Czech: • neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem, tlak na prsou
Norwegian Bokmål: • uvanlige pusteproblemer med pipende pust eller hosting, tetthet i brystet
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Bivirkninger
Czech: Jaké množství přípravku TOBI Podhaler používat Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně (4 tobolky ráno a 4 tobolky večer), použijte inhalátor
Norwegian Bokmål: Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden), ved å bruke Podhaler inhalator.
Czech: Pokud užíváte jeden nebo více shora uvedených léků, poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ett eller flere av de ovennevnte legemidlene, bør du diskutere dette med legen din før du bruker TOBI Podhaler.
Czech: TOBI Podhaler (112 mg dvakrát denně), byla maximální sérová koncentrace tobramycinu 1 hodinu po podání 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av en 4-ukers doseringssyklus med TOBI Podhaler (112 mg to ganger daglig) var maksimal serumkonsentrasjon for tobramycin 1 time etter dosering 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Czech: • Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
Norwegian Bokmål: • Pust aldri inn i munnstykket på inhalatoren.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, kontakt legen din umiddelbart.
Czech: Stanovené hraniční hodnoty citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání přípravku ve formě aerosolu.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevante hvis legemidlet administreres som aerosol.
Czech: • Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
Norwegian Bokmål: • Dosene skal ideelt sett tas med 12 timers intervall, og det må ha gått minst 6 timer.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 56 tobolek 28 mg (7 blistrů s 8 tobolkami v každém blistru) a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Norwegian Bokmål: Hver ukeskartong inneholder 56 x 28 mg kapsler (7 blisterbrett med 8 kapsler per brett), og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Czech: Citlivé
Norwegian Bokmål: Følsomme
Czech: Pouze k inhalaci.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat Jak se přípravek TOBI Podhaler používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hva TOBI Podhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TOBI Podhaler Hvordan du bruker TOBI Podhaler Mulige bivirkninger
Czech: • Vložte inhalátor zpět do pouzdra.
Norwegian Bokmål: • Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan IRE Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Mylan IRE Healthcare Limited
Czech: Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a zkuste to znova.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og forsøk på nytt.
Czech: • Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
Norwegian Bokmål: • Hoste, med eller uten oppspytt, forandringer i stemmen (heshet)