FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najvážnejšie vedľajšie účinky sú neutropénia, pneumónia (infekcia pľúc) a trombocytopénia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma newtropenja, pulmonite (infezzjoni filpulmun) u tromboċitopenja.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Imbruvica označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia: dňa 26. apríla 2012 pre chronickú lymfocytovú leukémiu, dňa 12. marca 2013 pre lymfóm z plášťových buniek a dňa 29. apríla 2014 pre Waldenströmovu makroglobulinémiu.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Imbruvica ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal lewkimja limfoċitika kronika fis-26 ta' April 2012, linfoma taċ-ċellola mantellari fit12 ta' Marzu 2013 u makroglobulinemija ta' Waldenström fid-29 ta' April 2014.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania odpovede na liečbu bola 17,5 mesiaca.
Maltese: Id-durata medja tar-rispons għall-kura kienet 17.5 xhur.
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia
Maltese: Makroglobulinemija ta' Waldenström
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imbruvica?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imbruvica?
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 229 predtým neliečených pacientov bolo po 31 mesiacoch bez progresie ochorenia stále nažive 79 % pacientov liečených liekom Imbruvica a obinutuzumabom, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí užívali chlorambucil a obinutuzumab.
Maltese: Fi studju fuq 229 pazjent li ma kinux ikkurati preċedentement, wara 31 xahar, 79 % tal-pazjenti kkurati b'Imbruvica u b'obinutuzumab kienu ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' 36 % tal-pazjenti li ħadu chlorambucil u obinutuzumab.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imbruvica (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), bolesť svalov a kostí, hemorágia (krvácanie), tvorba modrín, vyrážka, pocit nevoľnosti a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imbruvica (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, emorraġija (fsada), tbenġil, raxx, tħossok ma tiflaħx u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bolo po 1,5 roku liečby stále nažive bez progresie ochorenia okolo 90 % pacientov dostávajúcich liek Imbruvica v porovnaní s asi 52 % pacientov užívajúcich liek proti rakovine nazývaný chlorambucil.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 269 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, madwar 90 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat wara sena u nofs ta' kura meta mqabbla ma' madwar 52 % tal-pazjenti li rċevew mediċina kontra l-kanċer imsejħa chlorambucil.
Slovak: Liečivo lieku Imbruvica, ibrutinib, pôsobí proti rakovinovým B lymfocytom, čo je druh bielych krviniek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imbruvica, l-ibrutinib, taħdem kontra limfoċiti B kanċerużi, tip ta' ċelloli bojod taddemm.
Slovak: V prípade pacientov s lymfómom z plášťových buniek sa raz denne užíva dávka 560 mg, v prípade pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou alebo Waldenströmovou makroglobulinémiou sa zvyčajne užíva raz denne dávka 420 mg.
Maltese: Għall-pazjenti bil-linfoma taċċellola mantellari d-doża hija 560 mg darba kuljum, għall-pazjenti bil-lewkimja limfoċitika kronika jew bil-makroglobulinemija ta' Waldenström id-doża normalment tkun 420 mg darba kuljum.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 150 pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou sa po 26 mesiacoch vyskytla smrť alebo príznaky zhoršenia rakoviny u 19 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica spolu s rituximabom v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí dostávali iba rituximab.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 150 pazjent bil-makroglobulinemija ta' Waldenström, wara 26 xhar, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % tal-pazjenti i ħadu Imbruvica flimkien ma' rituximab meta mqabbla ma' 56 % tal-pazjenti li ħadu biss rituximab.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Imbruvica sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imbruvica hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku
Maltese: L-effetti sekondarji tal-mediċina kienu kkunsidrati aċċettabbli.
Slovak: V druhej štúdii v prípade 280 takýchto pacientov sa liek Imbruvica porovnával s ďalším liekom proti rakovine, temsirolimom.
Maltese: It-tieni studju fuq 280 pazjent bħal dawn qabbel Imbruvica ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, temsirolimus.
Slovak: Imbruvica bolo dňa 21. októbra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Imbruvica ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ottubru 2014.
Slovak: Imbruvica obsahuje liečivo ibrutinib.
Maltese: Imbruvica fih is-sustanza attiva l-ibrutinib.
Slovak: CLL a WM
Maltese: CLL u WM
Slovak: Via C. Janssen, Loc.
Maltese: Janssen, Loc.
Slovak: PR + nPR.
Maltese: PR=PR+nPR.
Slovak: Štádium Rai 0/I/II
Maltese: 0/I/II
Slovak: Kombinovaná terapia
Maltese: Terapija kombinata
Slovak: ND (0,03+; 18,8+)
Maltese: NR (0.03+, 18.8+)
Slovak: MR+PR+VGPR
Maltese: ORR = MR+PR+VGPR
Slovak: % oproti 45,5 % pre ibrutinib a chlorambucil v tomto poradí.
Maltese: 3% versus 45.5% għal ibrutinib u chlorambucil rispettivament.
Slovak: Miera celkovej odpovede (CR, VGPR, PR, MR)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Maltese: a (CR +PR) Valur p
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Taliansko
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina, L-Italja
Slovak: ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
Maltese: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin jew rifampin
Slovak: 90 kapsúl 120 kapsúl
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Slovak: (periférna neuropatia).
Maltese: (newropatija periferali).
Slovak: • lieky na depresiu - nefazodón
Maltese: • mediċini għad-despressjoni - nefazodone
Slovak: atazanavir alebo fosamprenavir
Maltese: amprenavir, atazanavir, jew fosamprenavir
Slovak: Miera odpovede (CR, VGPR, PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
Maltese: Medjan ta' DOR (CR+PR) (xhur)
Slovak: Finálna analýza pri 65 mesačnom follow-up
Maltese: Analizi finali fil-65 xahar ta' segwitu
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovak: Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inkluż ċesti u polipi)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
Slovak: Ibrutinib je primárne metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Slovak: 0,005 pre OS
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Slovak: Placebo + BR N = 289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Slovak: HR (95 % IS)
Maltese: HR (95% CI)
Slovak: Zapojenie CYP2D6 do metabolizmu ibrutinibu sa zdá byť minimálne.
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija
Slovak: Celkovo (N =
Maltese: Total (N = 63)
Slovak: No Observed Adverse Effect Level) 30 mg/kg/deň u oboch zvieracích druhov.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 30 mg/kg/kuljum fiż-żewġ speċi.
Slovak: Celková miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Maltese: Frekwenza kkalkulata minn studji kliniċi b'monoterapija.
Slovak: Medián PFS
Maltese: PFS medjana
Slovak: ECOG podľa CRF
Maltese: ECOG għal kull CRF
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' IMBRUVICA.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
Maltese: • acetyl salicylic acid u mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatories) bħal ibuprofen jew naproxen
Slovak: ORR bola hodnotená skúšajúcimi a IRC podľa kritérií IWCLL z roku 2008.
Maltese: ORR ġie stmat skont il-kriterji IWCLL tal-2008 minn investigaturi u IRC.
Slovak: PRÍLOHA III
Maltese: III/IV
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
Maltese: Lewwel doża ta' obinutuzumab inqasmet bejn jum 1 (100 mg) u jum 2 (900 mg).
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: Agregácia krvných doštičiek in vitro
Maltese: Aggregazzjoni tal-plejtlets in vitro
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
Slovak: Veľmi časté Pyrexia Periférny edém
Maltese: Komuni ħafna Deni Edima periferali
Slovak: Miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 47 až 90 rokov).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa, 47 sa 90 sena).
Slovak: %. Medián DOR podľa odhadu IRC predstavoval 19,6 mesiacov.
Maltese: Il-medjan ta' DOR smat mill-IRC kien 19.6 xhur.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: IMBRUVICA tvrdé kapsuly Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Kapsuli Ibsin ta' IMBRUVICA Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Rituximab; TTnT = čas do ďalšej liečby; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď Hodnotené IRC. p-hodnota spojená s mierou odpovede bola <
Maltese: TTnT, time to next treatment = żmien għat-trattament li jmiss; VGPR, very good partial response = rispons parzjali tajjeb ħafna
Slovak: Obsah kapsuly sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Slovak: Via C. Janssen,
Maltese: Janssen,
Slovak: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Slovak: BTK, člen rodiny Tec kináz, je dôležitou signálnou molekulou dráh B-bunkového antigénového receptora (BCR) a cytokínového receptora.
Maltese: BTK, membru tal-familja Tec kinase, hija molekula importanti, li tagħti sinjali, tar-riċettur tal-antiġen taċ-ċellula B (BCRB-cell antigen receptor) u tar-rotot tar-riċettur tas-cytokine.
Slovak: Odhad 4-ročného PFS bol 73,9 % v skupine s IMBRUVICA a 15,5
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
Slovak: IMBRUVICA filmom obalené tablety Janssen-Cilag SpA
Maltese: Pilloli Miksija b'Rita ta' IMBRUVICA Janssen-Cilag SpA
Slovak: 0,15 [95 % IS (0,11; 0,20)].
Maltese: HR=0.15 [95% CI (0.11, 0.20)].
Slovak: Podľa IRC.
Maltese: Skont IRC.
Slovak: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV)
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 7 terapií).
Maltese: In-numru medjan ta' trattamenti preċedenti kien ta' 4 (firxa, trattament 1 sa 7 trattamenti).
Slovak: * Zahŕňa viaceré názvy nežiaducej reakcie.
Maltese: * Tinkludi ħafna termini ta' reazzjoni avversa.
Slovak: Medián PFS (95 % IS), (mesiace)
Maltese: PFS PFS medjana (95% CI), (xhur)
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol alebo vorikonazol
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bil-fungu - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole jew voriconazole
Slovak: Miera CR podľa kritérií IWCLL bola 16,2 % v skupine s IMBRUVICA oproti 3,0 % v skupine s chlorambucilom.
Maltese: Ir-rata ta' CR skont il-kriterji IWCLL kienet 16.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 3.0% fil-grupp ta' chlorambucil.
Slovak: Ibrutinib tvorí kovalentnú väzbu s cysteínovým zvyškom (Cys-481) v aktívnom mieste BTK, ktorá vedie k trvalej inhibícii enzymatickej aktivity BTK.
Maltese: Ibrutinib jifforma rabta kovalenti ma' residue ta' cysteine (Cys-481) fis-sit attiv ta' BTK, li twassal għal inibizzjoni sostnuta tal-attività enzimatika ta' BTK.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný v pečeni.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Slovak: 0,215 [95 % IS: 0,146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Slovak: Iné lieky a IMBRUVICA
Maltese: Mediċini oħra u IMBRUVICA
Slovak: Údaje o populačnej farmakokinetike naznačili, že telesná hmotnosť (rozpätie: 41-146 kg; priemerná hodnota [SD]: 83 [19 kg]) mala zanedbateľný vplyv na klírens ibrutinibu.
Maltese: Data farmakokinetika ta' popolazzjoni indikat li l-piż tal-ġisem (firxa: 41-146 kg; medja [SD]: 83 [19 kg]) kellu effett żgħir ħafna fuq it-tneħħija ta' ibrutinib.
Slovak: Dráha BCR sa podieľa na patogenéze niektorých B-bunkových malignít, vrátane MCL, difúzneho veľkobunkového lymfómu Bpôvodu (DLBCL), folikulárneho lymfómu a CLL.
Maltese: Ir-rotta BCR hija implikata fil-patoġenesi ta' diversi tumuri malinni taċ-ċellula-B, inkluż MCL, limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCLdiffuse large B-cell lymphoma), limfoma follikulari, u CLL.
Slovak: Ibrutinib je silný malomolekulárny inhibítor Brutonovej tyrozín kinázy (BTK).
Maltese: Ibrutinib huwa impeditur b'molekula żgħira, potenti, ta' tyrosine kinase ta' Bruton (BTK - Bruton's tyrosine kinase).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna Dijarea Rimettar
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Maltese: ORR inkluż PR b'limfoċitosi
Slovak: Srdcová arytmia
Maltese: Arritmija kardijaka
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 37 až 82 rokov), medián času od diagnózy bol 80 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 12 terapií), vrátane 92,2 % s predchádzajúcou liečbou nukleozidovým analógom, 98,0 % s predchádzajúcou liečbou rituximabom, 86,3 % s predchádzajúcou liečbou alkylátorom, 39,2 % s predchádzajúcou liečbou bendamustínom a 19,6 % s predchádzajúcou liečbou ofatumumabom.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 68 sena (firxa: 37 sa 82 sena), medjan ta' żmien mid-dijanjosi kien 80 xahar, u l-medjan tannumru ta' trattamenti qabel kien 4 (medda: 1 sa 12-il trattament), inkluż 92.2% li qabel ħadu analogu ta' nukleosajd, 98.0% li qabel ħadu rituximab, 86.3% li qabel ħadu alkylator, 39.2% li qabel ħadu bendamustine u 19.6% li qabel ħadu ofatumumab.
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 67.7 xhur [95% CI (61.0, ma setgħux jiġu stmati)] fil-grupp ta' IMBRUVICA.
Slovak: Janssen Sciences
Maltese: Janssen Sciences Ireland UC
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
Maltese: HR = 0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR = 0.387 [95% CI: 0.216 ; 0.695]
Slovak: Placebo + R N =
Maltese: Plaċebo+R N=75
Slovak: 0,54 [95 % IS (0,41; 0,71)].
Maltese: [95% CI (0.41, 0.71)].
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vd, ss/F) kien madwar 10,000 L.
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (štúdia CLL3001)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'pazjenti b'CLL (Studju CLL3001)
Slovak: Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „560" na druhej strane.
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Srdcová arytmia a Hypertenzia a časť 4.8).
Maltese: Arritmija kardijaka u Pressjoni għolja u sezzjoni 4.8).
Slovak: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri 2. časť „IMBRUVICA obsahuje laktózu"), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, nátriumlaurylsulfát (E487).
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 "IMBRUVICA fih lactose"), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Slovak: Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný primárne prostredníctvom CYP3A4 za vzniku dihydrodiolového metabolitu s inhibičnou aktivitou voči BTK približne 15-krát nižšou ako je aktivita ibrutinibu.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 biex jipproduċi metabolit dihydrodiol b'attivita impeditorja għal BTK madwar 15-il darba inqas minn dik ta' ibrutinib.
Slovak: • lieky na srdce/antiarytmiká - amiodarón alebo dronedarón
Maltese: • mediċini tal-qalb/kontra l-arritmija - amiodarone jew dronedarone.
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Slovak: Tieto zahŕňali pneumóniu, atriálnu fibriláciu, hemorágiu a trombocytopéniu.
Maltese: Dawn kienu jinkludu pulmonite, fibrillazzjoni tal-atriju, emorraġija u tromboċitopenija.
Slovak: Del11q
Maltese: FISH del17p del11q
Slovak: PFS Medián (95 % IS), mesiace
Maltese: PFS Medjan (95% CI), xhur
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 10 pilloli miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Slovak: Atriálna fibrilácia Menej časté Ventrikulárna tachyarytmia*
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju Takiarritmija tal-ventrikulu
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
Maltese: Id-DOR kienet fuq firxa minn 3.9 sa 24.2+ xhur.
Slovak: Analýza OS preukázala 57 %, štatisticky významné zníženie rizika úmrtia u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Maltese: Analiżi ta' OS uriet tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 57% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-fergħa ta' IMBRUVICA.
Slovak: Otvorte balenie.
Maltese: Iftaħ il-pakkett.
Slovak: Medián času follow-up počas štúdie = 14,8 mesiaca
Maltese: Żmien medjan ta' segwitu fl-istudju=14.8 xahar
Slovak: • lieky na infekciu HIV - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bl-HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Slovak: Farmakokinetika ibrutinibu sa u pacientov s rôznymi B-bunkovými malignitami významne nelíši.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ibrutinib mhijiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'tumuri malinni differenti taċ-ċellula B.
Slovak: Boli analyzované dlhodobé údaje o bezpečnosti počas 5 rokov od 1178 pacientov (doposiaľ neliečená CLL/SLL n = 162, relabujúca/refraktérna CLL/SLL n = 646 a relabujúci/refraktérny MCL n =
Maltese: Ġiet analizata d-data dwar sigurtà fit-tul fuq 5 snin minn 1,178 pazjent (CLL/SLL li qatt ma tkun ġiet ittrattata qabel n = 162, CLL/SLL li tkun irkadiet/refrattarja n = 646, u MCL li tkun irkadiet/refrattarja n = 370) trattati b'IMBRUVICA.
Slovak: Periférna neuropatia*
Maltese: Newropatija periferali
Slovak: 17,5 (15,8; ND)
Maltese: (15.8, NR)
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym koncom.
Maltese: Jinkludu każijiet b'riżultat fatali.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a črevného (ale nie pečeňového) CYP3A4 a nepreukazuje klinicky relevantnú časovo závislú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí boli vo veku 65 rokov alebo starší alebo vo veku < 65 rokov s komorbiditami, zníženou funkciou obličiek meranou klírensom kreatinínu < 70 ml/min alebo prítomnosťou del17p/mutácie TP53.
Maltese: L-istudju rreġistra fih pazjenti li kellhom età ta' 65 sena jew aktar jew età ta' <65 sena b'kondizzjonijiet mediċi fl-istess waqt, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi mkejla bi tneħħija tal-kreatinina <70 mL/min, jew il-preżenza ta' del17p/mutazzjoni ta' TP53.
Slovak: U pacientov, ktorí majú test pozitívny na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou v liečbe hepatitíty B.
Maltese: Għal pazjenti li jkollhom test pożittiv għal infezzjoni tal-HBV, hija rrakkomandata konsultazzjoni ma' tabib b'esperjenza fit-trattament tal-epatite B.
Slovak: Tabuľka 8: Analýza podskupín s ohľadom na PFS (Štúdia PCYC-1112-CA)
Maltese: Tabella 8: Analiżi ta' PFS ta' sottogrupp (Studju PCYC-1112-CA) Proporzjon ta' Periklu
Slovak: 90 %. Vyhnite sa súčasnému užívaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, fenytoín).
Maltese: Evita l-użu ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4 fl-istess waqt (eż., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Slovak: Prechodný ischemický záchvat Ischemická cievna mozgová príhoda a, #
Maltese: Attakk iskemiku temporanju Puplesija iskemika a, #
Slovak: 0,14 [95 % IS (0,09; 0,21)]).
Maltese: (HR=0.14 [95% CI (0.09, 0.21)]).
Slovak: ORR a DOR boli posúdené podľa kritérií prevzatých z Tretieho medzinárodného pracovného seminára k Waldenströmovej makroglobulinémii (The Third International Workshop of WM).
Maltese: L-ORR u d-DOR ġew ivvalutati bl-użu ta' kriterji adottati mit-Tielet Workshop Internazzjonali ta' WM.
Slovak: Menší podiel pacientov liečených ibrutinibom zaznamenal klinicky významné zhoršenie symptómov lymfómu oproti temsirolimu (27 % oproti 52 %) a doba do zhoršenia symptómov bola pomalšia u ibrutinibu oproti temsirolimu (HR 0,27; p <
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti ttrattati b'ibrutinib kellhom sintomi ta' limfoma li marru għall-agħar li kienu ta' sinifikat b'mod kliniku versus temsirolimus (27% versus 52%) u ż-żmien biex is-sintomi jmorru għall-agħar seħħ aktar bil-mod b'ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p < 0.0001).