FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études présentées par les sociétés fournissent des preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, comme cela a été mis en évidence dans le cadre d'études contrôlées contre placebo de 3 semaines.
Hungarian: A társaságok által ismertetett vizsgálatok némi bizonyítékkal szolgálnak arra nézve, hogy - amint azt három hétig tartó, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelték -, a valproát hatásos a mániás epizód akut kezelése terén.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut néanmoins être envisagée chez les patients ayant bien répondu au valproate.
Hungarian: Olyan betegeknél azonban, akik a valproátra jól reagáltak, mérlegelni lehet a kezelés mániás epizód utáni folytatását.
French: Le comité a examiné les informations fournies par les sociétés qui produisent des médicaments contenant du valproate pour étayer l'utilisation des médicaments contenant du valproate dans les troubles bipolaires.
Hungarian: A bizottság a valproátot tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságok által a valproáttartalmú gyógyszerek bipoláris zavar esetén végzett alkalmazásának alátámasztására benyújtott információ felülvizsgálatát végezte el.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifiques au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du valproate dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium, restent supérieurs aux risques qui leur sont associés.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot tartalmazó gyógyszerek előnyei a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésében - amennyiben a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja - továbbra is meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a javallat beillesztésével vagy megváltoztatásával módosítsák az e gyógyszerekre vonatkozó összes
French: Ces documents comportaient des articles publiés rapportant les résultats de 16 études cliniques du valproate dans la manie aiguë (utilisé seul ou en association) et dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Hungarian: Ebben az akut mánia esetén (akár önmagában, akár kombinációban), valamint a bipoláris zavar kapcsán kialakuló hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére alkalmazott valproátra vonatkozó 16 klinikai vizsgálat eredményeiről beszámoló, közzétett cikkek szerepeltek.
French: Le valproate est un sel (sodium ou semi-sodium) d'acide valproïque, utilisé comme médicament antiépileptique.
Hungarian: A valproát a valproinsav (nátrium- vagy szeminátrium-) sója, a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél is alkalmazható epilepszia elleni gyógyszer.
French: Il peut également être utilisé chez les patients souffrant de troubles bipolaires, une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Hungarian: A bipoláris zavar felfokozott hangulatú (mániás) és depressziós periódusok váltakozásával járó elmebetegség.
French: La Commission européenne a adopté une décision le:
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatot fogadott el:
French: Résultat de quatre procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti négy eljárás és a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Hungarian: 1 Az eljárások számai: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
French: 20 février2013 EMA/796016/2012 rev.1
Hungarian: 2013. február 20. EMA/796016/2012 rev.1
French: Le CHMP a confirmé ses conclusions précédentes sur ces médicaments.
Hungarian: A CHMP megerősítette az e gyógyszerekre vonatkozó korábbi következtetését.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az EMA weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cependant, Tygacil n'étant pas approuvé pour une utilisation dans cette population, aucune mesure spécifique n'a été jugée nécessaire.
Hungarian: Mivel azonban a Tygacil alkalmazása ebben a populációban nem engedélyezett, a bizottság szerint nem volt szükség különleges intézkedésre.
French: • Les patients qui prennent l'un des médicaments génériques qui ont été suspendus doivent savoir qu'il existe d'autres traitements.
Hungarian: • A felfüggesztett generikus gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek tudniuk kell, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelések.
French: Quels médicaments sont concernés par l'examen de l'Agence?
Hungarian: Mely gyógyszereket érinti az Ügynökség által végzett felülvizsgálat?
French: Le comité a pris en considération l'importance des données de ces études dans le contexte des données globales présentées lors des demandes.
Hungarian: A bizottság az említett vizsgálatokból származó adatok fontosságát a kérelmekben benyújtott adatok összességének tükrében értékelte.
French: Le CHMP a néanmoins demandé à la société de mettre à jour les informations sur le produit avec des données révisées.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP felkérte a vállalatot, hogy a felülvizsgált adatokkal frissítse a terméktájékoztatót.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent noter qu'il n'y a pas d'inquiétudes quant à la sécurité pour aucun de ces médicaments actuellement sur le marché.
Hungarian: • Felhívjuk a betegek és a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a jelenleg forgalomban lévő említett gyógyszerek egyikével kapcsolatban sem állnak fenn biztonságossági aggályok.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
French: Par conséquent, la Commission européenne a demandé au CHMP d'évaluer si les problèmes identifiés ont un effet sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés autorisés via la procédure centralisée et de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t annak értékelésére, hogy az azonosított problémák befolyásolják-e a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint vélemény kiadását kérte azzal kapcsolatban, hogy az említett gyógyszerekre vonatkozó európai uniós forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
French: Lors de la procédure de réexamen du Fenofibrato Pensa et du Fenofibrato Ranbaxy, la société a communiqué de nouvelles données, ce qui n'est pas autorisé dans le cadre d'une procédure de réexamen.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-ra és a Fenofibrato Ranbaxy-ra vonatkozó felülvizsgálati eljárás során a vállalat új adatokat nyújtott be, ami a felülvizsgálat értelmében nem megengedett.
French: Bien que le comité ait noté qu'aucun problème n'a été identifié avec les produits actuellement sur le marché, les études de bioéquivalence constituent une partie obligatoire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques.
Hungarian: Bár a bizottság megjegyezte, hogy a jelenleg forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatban nem azonosítottak semmiféle problémát, a bioekvivalencia vizsgálatok a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kötelező részét képezik.
French: De plus, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour les médicaments concernés autorisés au niveau national.
Hungarian: Ezenfelül az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozói ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az érintett, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek esetében is.
French: L'une des études est une étude «pharmacocinétique» menée chez les enfants, dont les résultats sont inclus dans les informations sur le produit.
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy gyermekeknél végzett, úgynevezett farmakokinetikai vizsgálat, melynek eredményei a terméktájékoztató részét képezik.
French: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: À la demande de la société qui commercialise Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, le CHMP a réexaminé son avis initial sur ces médicaments et confirmé ses recommandations précédentes du 13 décembre 2012.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-t és a Fenofibrato Ranbaxy-t forgalmazó vállalat kérésére a CHMP felülvizsgálta az e gyógyszerekre vonatkozó eredeti véleményt, és 2012. december 13-án megerősítette korábbi ajánlását.
French: Les résultats de ces études n'ayant pu être considérés comme étant fiables, le CHMP a estimé que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être suspendue, jusqu'à ce que les sociétés fournissent des données adéquates.
Hungarian: Mivel az említett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fenti gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok benyújtják a megfelelő adatokat.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Hungarian: Miért került sor a gyógyszerek felülvizsgálatára?
French: • Tygacil : 30 novembre 2012
Hungarian: • Tygacil: 2012. november 30.
French: En juillet 2012, le CHMP avait déjà procédé à un examen similaire de trois autres médicaments (Conbriza, PecFent et Torisel) et a conclu qu'il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et que l'autorisation de mise sur le marché doit être maintenue.
Hungarian: 2012 júliusában a CHMP már befejezte három másik gyógyszer (Conbriza, PecFent és Torisel) hasonló felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előny-kockázat profilját, ezért a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását javasolta.
French: Le 20 septembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de neuf médicaments autorisés via la procédure centralisée et autorisés au niveau national2, à la suite d'inquiétudes soulevées par des analyses de laboratoire menées au cours de certaines études soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant.
Hungarian: 12012. szeptember 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte kilenc, központosított eljárás keretében, illetve nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felülvizsgálatát2, amelyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott bizonyos vizsgálatok laboratóriumi elemzésének végrehajtása miatti aggályok indokoltak.
French: • Ribavirin teva Pharma B.V : 06 décembre 2012
Hungarian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. december 06.
French: En l'absence de données fiables, le CHMP a recommandé que leur autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, jusqu'à ce que des données adéquates soient produites.
Hungarian: Megbízható adatok hiányában a CHMP a megfelelő adatok benyújtásáig a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
French: Pour Temodal et Tygacil, les résultats n'ont pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et aucune autre mesure n'est requise.
Hungarian: A Temodal és a Tygacil esetében az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előnykockázat profilját, ezért nincs szükség további intézkedésekre.
French: Pour ces médicaments génériques, les études menées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas étaient des études de bioéquivalence, visant à démontrer qu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps que leurs médicaments de référence.
Hungarian: E generikus gyógyszerek esetében a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok bioekvivalencia vizsgálatok voltak, amelyek annak kimutatására szolgálnak, hogy az érintett gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben, mint a megfelelő referencia-gyógyszerek.
French: Le comité a conclu que les données de ces études étaient confirmées par d'autres études menées dans d'autres laboratoires, que par conséquent il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de Temodal et qu'aucune mesure supplémentaire n'est requise.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit megerősítették a máshol végzett vizsgálatok, ezért nem befolyásolják a Temodal előny-kockázat profilját, és nincs szükség további intézkedésre.
French: • Ribavirin Teva : 06 décembre 2012
Hungarian: • Ribavirin Teva: 2012. december 06.
French: En juillet 2012, le CHMP a terminé un examen similaire pour trois autres médicaments concernés, autorisés via la procédure centralisée: Conbriza, PecFent et Torisel.3
Hungarian: A CHMP 2012 júliusában befejezte a központosított eljárás keretében engedélyezett három másik érintett gyógyszer, a Conbriza, a PecFent és a Torisel felülvizsgálatát3.
French: • Cilazapril Teva, un médicament générique contenant du cilazapril, utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) et de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait);
Hungarian: • A Cilazapril Teva, a hipertónia (magasvérnyomás) és a szívelégtelenség (amikor a szív nem működik olyan jól, ahogy kellene) kezelésére alkalmazott, cilazaprilt tartalmazó generikus gyógyszer;
French: Les études en question ont toutes été réalisées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA).
Hungarian: Az összes érintett vizsgálatot a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végezték.
French: Il a été porté à la connaissance de l'EMA que de récentes inspections des laboratoires de Cetero Research basés au Texas, menées par l'administration américaine chargée des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), avaient soulevé des inquiétudes quant à la manière dont les analyses de laboratoire de certaines études, appelées études «bioanalytiques», ont été menées par cette société entre avril 2005 et juin 2010.
Hungarian: Az EMA tudomására jutott, hogy a US Food and Drug Administration (amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság) által a Cetero Research texasi létesítményében nemrégiben végrehajtott ellenőrzések során aggályok merültek fel a létesítményben 2005 áprilisa és 2010 júniusa között végzett egyes vizsgálatok részét képező laboratóriumi analízisek, az úgynevezett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásával kapcsolatban, aminél fogva az érintett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak.
French: Le CHMP a examiné les études bioanalytiques réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas, qui ont été soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta az érintett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek részeként a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott bioanalitikai vizsgálatokat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que pour sept médicaments (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy hét gyógyszer (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.) esetében a forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó egyes vizsgálatok nem tekinthetők megbízhatónak.
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires ne servent à justifier aucune indication ni recommandation de prescription pour Tygacil.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a létesítményben végzett vizsgálatok nem támasztják alá a Tygacil egyetlen indikációját vagy alkalmazási javallatát sem.
French: Au total, sept médicaments autorisés via la procédure centralisée et cinq médicaments autorisés au niveau national ont été identifiés, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des données issues d'études menées par ces laboratoires de Cetero Research.
Hungarian: Összesen hét, központosított eljárás keretében engedélyezett és öt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszert azonosítottak, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research említett létesítményében végzett vizsgálatok.
French: Questions et réponses relatives à l'examen de médicaments ayant fait l'objet d'études réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas
Hungarian: Kérdések és válaszok a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok tárgyát képező gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
French: Cet examen a été réalisé par la Commission européenne pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée et par l'agence de règlementation des médicaments du Royaume-Uni pour les médicaments autorisés au niveau national.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát az Európai Bizottság, a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát pedig az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó ügynöksége kezdeményezte.
French: • Leflunomide Apotex et noms associés: 30 novembre 2012
Hungarian: • Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires étaient deux études présentées à l'appui de l'autorisation de Temodal solution pour perfusion.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Temodal oldatos infúzió engedélyezésének alátámasztása céljából benyújtott vizsgálatok közül kettőt végeztek az említett létesítményben.
French: Pour plus d'informations, voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Hungarian: Bőbebb információ a következő címen szerepel: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf rendelkezésre további releváns adatokat, amelyek a kezdeti kérelmek részeként nem kerültek benyújtásra.
French: • Leflunomide Actavis et Leflunomide Apotex, des médicaments génériques contenant le principe actif léflunomide, utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire, provoquant des lésions et une inflammation des articulations).
Hungarian: • A Leflunomide Actavis és a Leflunomide Apotex, a reumatoid artritisz (ízületi károsodást és gyulladást okozó immunrendszeri betegség) kezelésére alkalmazott, leflunomid hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerek.
French: L'examen de l'Agence porte sur les médicaments suivants, autorisés via la procédure centralisée, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des études menées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA):
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai a központosított eljárás keretében engedélyezett alábbi gyógyszerek, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
French: • Leflunomide Actavis et noms associés: 30 novembre 2012
Hungarian: • 2012. november26Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
French: • Tygacil, un antibiotique contenant de la tigécycline, utilisé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous (tissus situés sous la peau) avec complications et les infections de l'abdomen avec complications.
Hungarian: • A Tygacil, a szövődményes bőr- és lágyrész- (bőr alatti szövetek) fertőzések és a szövődményes hasi fertőzések kezelésére alkalmazott, tigeciklint tartalmazó antibiotikum.
French: De plus, l'Agence a examiné les médicaments suivants, autorisés au niveau national, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient également des études menées par ces mêmes laboratoires de Cetero Research:
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai továbbá a nemzeti szinten engedélyezett alábbi gyógyszerek voltak, amelyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének szintén részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, des médicaments génériques contenant du fénofibrate,
Hungarian: • A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, a koleszterin és egyéb vérlipidek (zsírok) szintjének szabályozására alkalmazott, fenofibrátot tartalmazó generikus gyógyszerek;
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy: 20 février 2013
Hungarian: • Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek: 2012. december 10.Fenofibrato Pensa és Fenofibrato
French: 20 avril 2011
Hungarian: 2011. április 20.
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 avril 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. április 20-án adott ki határozatot.
French: Voir: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Hungarian: 1 Lásd: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations, le 18 novembre 2010.
Hungarian: Az ismételt vizsgálatot követően a bizottság 2010. november 18-án megerősítette ezeket az ajánlásokat.
French: Ils doivent prendre note des restrictions et des mises en garde pour les médicaments qu'ils utilisent.
Hungarian: Tudomásul kell venniük az általuk alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
French: Quelques informations issues d'études menées chez des humains volontaires étaient aussi disponibles.
Hungarian: Valamennyi információ rendelkezésre állt emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatokból is.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Hungarian: Miért végezték el e gyógyszerek felülvizsgálatát?
French: Il existe plus de 500 médicaments différents appartenant au groupe des médicaments de niveau III sur l'échelle de l'OMS autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Hungarian: Több mint 500 olyan különféle gyógyszer tartozik a WHO szerinti III. lépcsőfok gyógyszerei közé, amelyek engedéllyel rendelkeznek az Európai Unió (EU) tagállamaiban.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló információt érintő változások összességének részletes leírása itt szerepel.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après le réexamen de son avis.
Hungarian: A CHMP a véleményének ismételt vizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
French: Quand ces gélules étaient placées dans une solution à 20 % d'alcool, 80 % du principe actif était libéré en l'espace de 15 minutes.
Hungarian: Ha ezeket a kapszulákat 20%-os alkohololdatba helyezték, akkor a hatóanyag 80%-a 15 percen belül felszabadult.