FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg apvalkotās tabletes Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg apvalkotās tabletes Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg apvalkotās tabletes Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg apvalkotās tabletes Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg apvalkotās tabletes Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg apvalkotās tabletes Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg apvalkotās tabletes
Dutch: corbilta 125/31,25/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Latvian: corbilta 125/31.25/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Dutch: corbilta 175/43,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Latvian: corbilta 175/43.75/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses Corbilta.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc lielu Corbilta devu lietošanas attīstās smagas, patoloģiskas, gribai nepakļautas kustības (diskinēzijas), garastāvokļa svārstības vai citas blakusparādības.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen die levodopa bevatten, zoals Corbilta (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem levodopu saturošiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Corbilta, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Latvian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Dutch: Hoewel de ervaring met een totale dagelijkse dosis van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis entacapon 2.000 mg en daarom is de maximale dosis 10 tabletten per dag voor de tabletsterktes Corbilta van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg en 150 mg/37,5 mg/200 mg. Tien tabletten Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg is gelijk aan 375 mg carbidopa per dag.
Latvian: Tā kā kopējās karbidopas diennakts devas, lielākas par 200 mg, lietošanas pieredze ir ierobežota un entakapona maksimālā ieteicamā diennakts deva ir 2000 mg, maksimālā deva ir 10 tabletes dienā Corbilta stiprumiem 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg un 150 mg/37,5 mg/200 mg. Desmit Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg stipruma tabletes atbilst 375 mg karbidopas dienas devai.
Dutch: corbilta 150/37,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Latvian: corbilta 150/37.5/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Dutch: b. Bij aanvang van de behandeling met Corbilta bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan die van Corbilta-tabletten 50 mg/12,5 mg/200 mg (of 75 mg/18,75 mg/200 mg of 100 mg/25 mg/200 mg of 125 mg/31,25 mg/200 mg of 150 mg/37,5 mg/200 mg of 175 mg/43,75 mg/200 mg of 200 mg/50 mg/200 mg) moet de Corbilta-dosis voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden getitreerd.
Latvian: Uzsākot terapiju ar Corbilta pacientiem, kuri patreiz lieto entakaponu un levodopu/karbidopu devās, kas nav ekvivalentas Corbilta tabletēm (50 mg/12,5 mg/200 mg vai 75 mg/18,75 mg/200 mg, vai 100 mg/25 mg/200 mg, vai 125 mg/31,25 mg/200 mg, vai 150 mg/37,5 mg/200 mg, vai 175 mg/43,75 mg/200 mg, vai 200 mg/50 mg/200 mg), Corbilta deva uzmanīgi jātitrē, kamēr tiek sasniegta optimāla klīniskā atbildes reakcija.
Dutch: tabletten in.
Latvian: Recepšu zāles.
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Nav ziņots par īpašiem karbidopas un levodopas farmakokinētikas pētījumiem, kas būtu veikti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Een directe overstap van levodopa/DDCremmer naar Corbilta wordt bij patiënten die aan dyskinesie lijden of bij wie de dagelijkse dosis levodopa boven de 800 mg ligt niet aanbevolen.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem ir diskinēzija vai diennakts levodopas deva pārsniedz 800 mg, tieša pāreja no levodopas/DDC inhibitora uz Corbilta nav ieteicama.
Dutch: corbilta 50/12,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
Latvian: corbilta 50/12.5/200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10-2014.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Stalevo.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Stalevo, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Corbilta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Corbilta lietošanu.
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
Latvian: Levodopa/karbidopa/entakapone
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Corbilta verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 11 novembrī izsniedza Corbilta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Corbilta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Corbilta.
Dutch: Overige informatie over Corbilta:
Latvian: Cita informācija par Corbilta
Dutch: Corbilta wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met de standaardcombinatie alleen.
Latvian: Corbilta lieto, ja šīs svārstības nav iespējams ārstēt tikai ar standarta kombināciju.
Dutch: Alle tabletten bevatten 200 mg entacapon.
Latvian: Visās tabletēs ir 200 mg entakapones.
Dutch: Corbilta mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Latvian: Corbilta tabletes nedrīkst lietot pacienti ar šādiem traucējumiem:
Dutch: Waarom is Corbilta goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Corbilta tika apstiprinātas?
Dutch: De fabrikant van Stalevo heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Stalevo voor Corbilta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Stalevo, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto arī attiecībā uz Corbilta („informēta piekrišana").
Dutch: Corbilta mag evenmin worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de 'monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
Latvian: Corbilta nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder „monoamīnoksidāzes inhibitoriem" (antidepresantu veids).
Dutch: • nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog);
Latvian: • slēgta kakta glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
Dutch: Corbilta is verkrijgbaar in de vorm van een serie tabletten in zeven sterkten, die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten.
Latvian: Corbilta ir pieejams septiņu dažādu stiprumu tablešu veidā, kas satur 50-200 mg levodopas un 12,550 mg karbidopas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Corbilta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Corbilta voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Corbilta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: De sterkte van Corbilta die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
Latvian: Corbilta stiprumu, kāds pacientam jālieto, nosaka, ņemot vērā levodopas daudzumu, kāds nepieciešams pacienta simptomu kontrolei.
Dutch: Alle werkzame stoffen in Corbilta bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
Latvian: Visas Corbilta sastāvā esošās vielas darbojas, lai atjaunotu dopamīna līmeni tajās galvas smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Corbilta bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 175 mg levodopa en 43,75 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens acht mogen worden ingenomen, en voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Latvian: Maksimālā Corbilta dienas deva ir desmit tabletes, bet lietojot tabletes, kuru sastāvā ir 175 mg levodopas un 43,75 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir astoņas tabletes un lietojot tabletes, kuru sastāvā ir 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir septiņas tabletes.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Corbilta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Corbilta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson zoals stijfheid en traagheid van bewegen.
Latvian: Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Corbilta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Corbilta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Corbilta is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Latvian: Corbilta ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Corbilta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Corbilta zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Corbilta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd parkinsonisme (verergering van de ziekte van Parkinson), misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Corbilta blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir diskinēzija (nekontrolējamas kustības), parkinsonisma pastiprināšanās (Parkinsona slimības pastiprināšanās), slikta dūša (nelabums) un nekaitīga urīna krāsas pārmaiņa.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Corbilta EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Corbilta te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Corbilta lietošanu?
Dutch: De fabrikant gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan (entacapon) afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Corbilta en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over het gebruik van de combinatie van levodopa en carbidopa overgelegd.
Latvian: Uzņēmums izmantoja dažus par Comtess/Comtan (entakaponi) iegūtos datus, lai atbalstītu Corbilta lietošanu, un iesniedza literatūrā publicētus datus par levodopas un karbidopas kombinācijas lietošanu.
Dutch: Corbilta wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson), maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie 'fluctuaties' voordoen.
Latvian: Corbilta lieto pacientiem, kurus ārstē ar levodopas un dopas dekarboksilāzes inhibitora kombināciju (divas Parkinsona slimības standartterapijas), bet kuriem ir „svārstības" divu zāļu devu starpposma beigās.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, galvas smadzeņu šūnas, kas sintezē neiromediatoru dopamīnu, sāk iet bojā, un dopamīna daudzums galvas smadzenēs samazinās.
Dutch: Hoe werkt Corbilta?
Latvian: Kā Corbilta darbojas?
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen, zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
Latvian: Visu triju vielu kombinācija vienā tabletē var samazināt lietojamo tablešu skaitu un palīdz pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir Parkinsona slimība (progresējoša galvas smadzeņu slimība, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu).
Dutch: De fabrikant heeft 'bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Corbilta dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
Latvian: Uzņēmums veica bioekvivalences pētījumus, lai pierādītu, ka Corbilta lietošana rada asinīs tādu pašu levodopas, karbidopas un entakapones līmeni kā pēc atsevišķu entakaponi saturošu tablešu un levodopas un karbidopas kombinācijas lietošanas.
Dutch: Welke voordelen bleek Corbilta in onderzoeken te hebben?
Latvian: Kādas bija Corbilta lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Corbilta in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Corbilta?
Dutch: Ernstige doch veel minder gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale bloeding (bloeding in het darmkanaal) en angio-oedeem (zwelling onder de huid van het gezicht of de ledematen).
Latvian: Retāk novērotas nopietnas blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana (zarnu asiņošana) un angioneirotiska tūska (zemādas pietūkums uz sejas vai ekstremitātēm).
Dutch: Hoe wordt Corbilta gebruikt?
Latvian: Kā lieto Corbilta?
Dutch: Wat is Corbilta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Corbilta un kāpēc tās lieto?
Dutch: Het volledige EPAR voor Corbilta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Pilns visu Corbilta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Corbilta lietošanu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Corbilta.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Corbilta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Corbilta moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par terapijas maiņu uz Corbilta un devas pielāgošanu ārstēšanas laikā skatiet zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
Latvian: Apmēram 10-20% tiek izvadīti ar urīnu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de β-fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Latvian: Aptuveni 92% devas tiek izvadīta β-fāzes laikā ar īsu izvades pusperiodu 30 minūtes.
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee geneesmiddelen ten minste 2 tot 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Latvian: nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas, pirms lietojat otru.
Dutch: 1 uur 20 min CI95% 45 min, 1 uur 56 min
Latvian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Dutch: • warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
Latvian: • varfarīnu, ko lieto asins šķidrināšanai;
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga, vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Entacapone Teva kan worden gebruikt);
Latvian: • ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Entacapone Teva);
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
Latvian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: • ijzersupplementen.
Latvian: • dzelzs preparātus.
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt, of wanneer u werktuigen of machines bedient.
Latvian: Esiet īpaši uzmanīgs, ja jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.
Dutch: 4.5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Latvian: (0 h 35min) CI95% 0.93%, 7.97%
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: N04BX02.
Dutch: In menselijk plasma bedraagt de ongebonden fractie in het therapeutische concentratiebereik ongeveer 2,0%.
Latvian: Lietojot terapeitiskas koncentrācijas, ar cilvēka plazmas proteīniem nesaistītas frakcijas ir aptuveni 2,0 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18/02/2011 Datum van hernieuwing van de vergunning: 19/11/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18/02/2011
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Latvian: Entakapona absorbcijai ir lielas intra- un interidividuālas variācijas.
Dutch: Anorexie
Latvian: anoreksija
Dutch: ** De incidentie van myocardinfarct en andere ischemische hartaandoeningen (respectievelijk 0,43% en 1,54%) is afgeleid van een analyse van 13 dubbelblinde studies met 2082 patiënten met "end-of-dose" motorische fluctuaties die entacapone kregen.
Latvian: ** miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību gadījumu sastopamības biežumi (attiecīgi, 0,43% un 1,54%) iegūti, analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklajos pētījumos iesaistot 2082 pacientus ar ‘devas beigu' motorām svārstībām, kuri lietoja entakaponu.
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebogroep.
Latvian: OFF laika samazinājums no izejas stāvokļa Pētījumā I bija -24% entakapona grupā un 0% placebo grupā.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Dutch: Tabel 1.
Latvian: Tabula Nr.1.
Dutch: Entacapone doet de biologische beschikbaarheid van levodopa meer toenemen (5-10%) uit standaard levodopa/benserazidepreparaten dan uit standaard levodopa/carbidopapreparaten.
Latvian: Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta levodopas/benserazīda preparātiem nedaudz vairāk (5-10 %) nekā no standarta levodopas/karbidopas preparātiem.
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
Latvian: Diskinēzijas (27%), slikta dūša (11%), caureja (8%), sāpes vēderā (7%) un sausums mutē (4.2%) entakapona lietotājiem tika novēroti ievērojami biežāk kā placebo lietotājiem, apkopojot klīnisko pētījumu datus par 406 zāļu un 296 placebo lietotājiem.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tel/Tél: +49 731 402 02
Latvian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechië
Latvian: 305, 74770 Opava-Komarov, Čehijas Republika
Dutch: (≥1/1000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Latvian: * blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var rasties īpaši tad, ja Entacapone Teva un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek pārtraukta vai strauji tiek samazināta deva.
Dutch: Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Latvian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polija
Dutch: De ervaring met Entacapone Teva bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Latvian: Entacapone Teva lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Dutch: • antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Latvian: • antidepresantus, ieskaitot dezipramīnu, maprotilīnu, venlafaksīnu un paroksetīnu;
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.