FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Danish: Denne effekt var ikke forbundet med en ændring i morfologien i hjertekurveformen eller nye rytmer.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Danish: • Atrieflimmer (hurtige og uregelmæssige hjerteslag)
Icelandic: Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)
Danish: Lad være at åbne dem.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse påvirker dig.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Danish: Wingate Industrial Park Westhoughton
Icelandic: Wingates Industrial Park Westhoughton
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Danish: Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at standse din behandling.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Danish: Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR.
Icelandic: Miðlæg, sjálfstæð, blinduð endurskoðun á myndgreiningargögnum var notuð við mat á PFS og ORR.
Danish: For at hjælpe dig med at huske dine doser, så skriv datoen hvor du tog din første dosis på pladsen ved siden af kapslerne.
Icelandic: Til hjálpar við að muna eftir skömmtunum skal skrifa dagsetningu fyrsta skammts á spjaldið við hliðina á hylkjunum.
Danish: Behandling med COMETRIQ bør indledes af en læge med erfaring i administrationen af anticancer lægemidler.
Icelandic: Meðferð með COMETRIQ skal hafin af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at kontrollere dine bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Catalent UK Packaging
Danish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Icelandic: Cometriq (n=219) Lyfleysa (n=111)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager COMETRIQ, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en COMETRIQ er notað ef þú:
Danish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Icelandic: Cometriq (n=81) Lyfleysa (n=45)
Danish: Tryk fligen ind
Icelandic: Ýtið flipanum inn
Danish: Tag alle kapsler i én række hver dag uden mad (patienten bør faste mindst 2 timer inden til og med 1 time efter at have taget kapslen).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Danish: Dette er fordi, at COMETRIQ kan påvirke den måde, visse andre lægemidler fungerer.
Icelandic: Það er vegna þess að COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Danish: Inden for en 48-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis 14C
Icelandic: Innan 48-daga söfnunartímabils eftir stakan skammt af 14C
Danish: Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Danish: For yderligere 115 forsøgspersoner kunne RET-mutationsstatus ikke bestemmes eller var uklar.
Icelandic: Hjá 115 einstaklingum til viðbótar var ekki hægt að ákvarða stöðu RET stökkbreytingar, eða hún var óljós.
Danish: Tag hver dag kapslerne på tværs af rækken.
Icelandic: Á hverjum degi á að taka öll hylkin í einni röð.
Danish: Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med <2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Danish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sygdoms kontrolrate = SD + ORR c Omfatter patienter, der kunne evalueres for respons
Icelandic: (1/55)c a Svörun = CR + PR b Sjúkdómshemlun (Disease Control Rate) = SD+ ORR
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.
Danish: • 60 mg (3 grå 20 mg kapsler) Din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Icelandic: 60 mg (3 grá 20 mg hylki) Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.
Danish: Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.
Icelandic: Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.
Danish: Registrér datoen for den første dosis.
Icelandic: Skráið dagsetningu fyrsta skammts.
Danish: Du bør også fortælle din tandlæge, at du tager COMETRIQ.
Icelandic: Látið einnig tannlækninn vita af notkun COMETRIQ.
Danish: HR: 0,28 (0,19-0,40) p <0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Danish: Der vil blive anmodet om en erstatningsprøve, hvis en oprindelig prøve mislykkes under PCR kvalitetseller Sanger sekvenseringstest.
Icelandic: Beðið verður um nýtt sýni ef upprunalegt sýni stenst ekki PCR próf eða Sanger raðgreiningarpróf.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi
Danish: • Ændringer i testresultater, der måler blodkoagulation eller blodlegemer
Icelandic: Breytingar á rannsóknarniðurstöðum sem mæla blóðstorknun eða blóðkorn
Danish: Cabozantinib er yderst proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Danish: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Icelandic: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Danish: 11,2 måneder
Icelandic: 11,2 mánuðir
Danish: Hvert blisterkort har nok kapsler til til at vare syv dage (én uge).
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur hylki sem duga í sjö daga (eina viku).
Danish: Træk bagpapiret af
Icelandic: Flettið pappírshlífinni af
Danish: Embryo-føtale udviklingsstudier blev udført på rotter og kaniner.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Danish: 14,6 måneder
Icelandic: 14,6 mánuðir
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Icelandic: Sjaldgæfar ( 1/1,000 til <
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Algengar ( 1/100 til < 1/10)
Danish: Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Danish: Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med COMETRIQ vil en eller flere dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på grund af toksicitet.
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Danish: COMETRIQ kan sinke eller stoppe væksten af medullær thyroideacancer.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Danish: 26,6 måneder
Icelandic: 26,6 mánuðir
Danish: Sikkerheden og virkningen ved cabozantinib hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke blevet fastslået.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Sygdoms kontrolrate b (95 % CI) Calcitonin responsa
Icelandic: Sjúkdómshemlun b (95% CI) Kalsitónínsvöruna
Danish: MRP2-hæmmere
Icelandic: MRP2 hemlar
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, bør den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko Måned
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Icelandic: Kaplan-Meier greining á OS hjá sjúklingum með RET M918T stökkbreytingu
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) , ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetspræservering inden behandling.
Icelandic: Því ættu bæði karlar og konur að leita ráðgjafar og íhuga að varðveita sæði eða egg áður en meðferð hefst.
Danish: • Lægemidler anvendt til at fortynde blodet, som f.eks. warfarin
Icelandic: - Lyf sem notuð eru til blóðþynningar, s.s. warfarín
Danish: Indlægsseddel er inden i posen.
Icelandic: Fylgiseðill í poka.
Danish: Et primært mål var at sammenligne progressions-fri overlevelse (PFS) hos patienter, der fik cabozantinib versus patienter, der fik placebo.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Tag ikke COMETRIQ • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Ændringer i hårfarve (lysner), hårtab
Icelandic: Breytingar á hárlit (lýsing), hártap
Danish: Dette kunne være tegn på knoglebeskadigelse af kæben (osteonekrose).
Icelandic: Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).
Danish: Husk på, at behandling med COMETRIQ kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Icelandic: Athugið að meðferð með COMETRIQ getur valdið þreytu eða máttleysi.
Danish: Af de 215 forsøgspersoner med tilstrækkelige data til bestemmelse af mutationsstatus blev 78,6 % (n=169) klassificeret som RET-mutationspositive (hvoraf 126 var positive for M918T-mutationen), og 21,4 % (n=46) blev klassificeret som RET-mutationsnegative.
Icelandic: Af þeim 215 einstaklingum þar sem upplýsingar nægðu til að ákvarða stöðu stökkbreytingar voru 78,6% (n=169) flokkaðir sem jákvæðir fyrir RET stökkbreytingu (af þeim voru 126 jákvæðir fyrir M918T stökkbreytingu) og 21,4% (n=46) flokkaðir sem neikvæðir fyrir RET stökkbreytingu.
Danish: COMETRIQ anbefales ikke til børn eller unge.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun COMETRIQ hjá börnum eða unglingum.
Danish: Undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da det kan øge niveauerne af COMETRIQ i dit blod.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk COMETRIQ í blóði.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Danish: Der var ingen forbedring i de RET-M918T-negative og ukendte undersgrupper.
Icelandic: OS hjá undirhópum RET M918T neikvæðra eða óþekktra.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis cabozantinib 60 mg én gang daglig.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur cabozantinibs 60 mg á dag.
Danish: Hvis du har glemt at tage COMETRIQ
Icelandic: Ef gleymist að taka COMETRIQ
Danish: Farmakokinetik i specielle patientpopulationer
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Danish: Du har måske behov for behandling for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af COMETRIQ eller helt stoppe behandlingen.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta COMETRIQ skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Danish: Cabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et neutraliserende antistof til CYP3A4-hæmmet dannelse af metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret human lever mikrosomal (HLM) inkubation; som en kontrast havde neutraliserende antistoffer over for CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen effekt på dannelse af cabozantinib metabolit.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Danish: Cabozantinib blev metaboliseret in vivo.
Icelandic: Cabozantinib umbrotnaði in vivo.
Danish: COMETRIQ er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær thyroideacancer, en sjælden type thyroideacancer, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Icelandic: COMETRIQ er lyf sem notað er til meðferðar á kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, sjaldgæfu skjaldkirtilskrabbameini, sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger for dosering.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Danish: COMETRIQ bør ikke tages sammen med mad.
Icelandic: COMETRIQ á ekki að taka með mat.
Danish: Resultater fra et studie hos patienter med nedsat nyrefunktion indikerer, at ratioerne af middelværdierne beregnet ved mindste kvadraters metode for plasme-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi benda til þess að hlutfall margfeldismeðaltala minnstu ferninga (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% CI fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærri (90% CI fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: • Hypertension (øgning i blodtryk)
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. marts 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 21. mars 2014
Danish: Resultaterne vil blive anvendt til at evaluere eksponeringen over for cabozantinib ved 60 og 140 mg dosisniveauerne og til yderligere at karakterisere population PK-modellerne og eksponeringsrespons forhold for cabozantinib og mulige metabolitter i denne population.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Danish: For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (Rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Danish: • Øgning i niveauet af bilirubin i dit blod (hvilket kan resultere i gulsot/gulfarvning af hud og øjne)
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Danish: Der er ingen specific behandling for overdosering med cabozantinib og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastslået.
Icelandic: Ekki er nein sértæk meðferð við ofskömmtun cabozantinibs og hugsanleg einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Danish: En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre.
Icelandic: En sést hefur tilhneiging til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana hjá einstaklingum 75 ára og eldri.
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder, der bruger cabozantinib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á þunguðum konum sem nota cabozantinib.
Danish: Seponeringer af dosering anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksiciteter eller uudholdelige grad 2 toksiciteter.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Danish: Tryk kapslen gennem folien
Icelandic: Ýtið hylkinu í gegn um filmuna
Danish: Cabonazinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cabozantinibi að nýju með minni skammti þegar PPES er komið niður á stig 1.
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Icelandic: Gæði DNA sýnanna verða í kjölfarið metin með PCR mögnunarprófi og með Sanger raðgreiningu á RET M918T.
Danish: Yderligere genetisk analyse viste, at en lille del af patienterne husede somatiske tumormutationer i HRAS, KRAS eller NRAS.
Icelandic: Frekari erfðafræðilegar rannsóknir sýndu að lítill hluti sjúklinga var með æxlisstökkbreytingar í HRAS, KRAS, eða NRASí líkamsfrumum.
Danish: • Svampeinfektioner, der kan være i huden, munden eller kønsorganerne
Icelandic: Sveppasýking sem getur verið í húð, munni eða kynfærum
Danish: PK-vurderinger vil blive krævet for alle forsøgspersoner (begge doseringsgrupper).
Icelandic: Gera verður lyfjahvarfafræðilegt mat á öllum þátttakendum (báðir skammtahópar).
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð uns framgangur sjúkdóms hófst eða eiturverkun varð óásættanleg.
Danish: Der anbefales ikke nogen specifik dosisjustering ved brugen af cabozantinib til ældre mennesker (≥ 65 år).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun vegna notkunar cabozantinibs hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Danish: Ingen data er tilgængelige for at kunne bestemme en forskel i farmakokinetikken baseret på race.
Icelandic: Engin gögn eru til staðar til að ákvarða mun á lyfjahvörfum á grundvelli kynþáttar.
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive RET, GAS6receptoren (AXL), stamcellefaktor receptoren (KIT) og Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við RET, GAS6 viðtakann (AXL), stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT) og Fms-líkan týrosínkínasa-3 (FLT3).
Danish: Samlet responsratea (95 % CI)
Icelandic: Heildar svörunartíðnia (95% CI)
Danish: Et neutraliserende antistof over for CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelse af cabozantinib metabolit (dvs. en <20 % reduktion).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
Danish: Et dosissammenlignende studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med nedarvet eller sporadisk medullær thyroideacancer.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Danish: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for forsøgspersoner i cabozantinib-armen og placebo-armen (p<0,0001; Tabel 2).
Icelandic: ORR var 27,9% fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib og 0% fyrir þá sem fengu lyfleysu (p<0,0001; Tafla 2).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: • Tab af koordination i dine muskler, skade på skeletmuskulatur
Icelandic: Tap á samhæfingu í vöðvum, skemmdir á beinagrindarvöðvum
Danish: Der er vigtigt for dig, at du udøver god mundpleje under behandling med COMETRIQ.
Icelandic: Mikilvægt er að sinna vel munnhirðu meðan á meðferð með COMETRIQ stendur.
Danish: Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningu sem inniheldur hylki sem duga í 28 daga, í 4 þynnuspjöldum sem hvert inniheldur hylki fyrir sjö daga.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Danish: P-glykoprotein-substrater
Icelandic: P-glycoprótein hvarfefni
Danish: Derudover vil prøver blive evalueret for mutationer i RAS-gen hotspots (HRAS-, KRAS- og NRAS-gener).
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de får cabozantinib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan cabozantinib er notað.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model, er fordelingsvolumen (V/F) cirka 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Icelandic: Byggt á líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er rúmmál dreifingar (V/F) u.þ.b. 349 L (SE: ± 2,73%).
Danish: • Ændringer i blodtest, der bruges til at overvåge den almene helbredstilstand og leveren, lave niveauer af elektrolytter (som magnesium, calcium eller kalium)
Icelandic: Breytingar í niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að fylgjast með almennri heilsu og lifur, lágur styrkur blóðsalta (á borð við magnesíum, kalsíum eða kalíum)
Danish: En øgning fra baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg qd) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med cancerpatienter.
Icelandic: Lenging QT-bils miðað við upphafsgildi, með Fridericia leiðréttingu (QTcF) sem nam 10 - 15 ms á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf cabozantinib meðferðar (með 140 mg qd skammti) kom fram í klínískri rannsókn með samanburðarhópi á krabbameinssjúklingum.
Danish: Virkningen af cabozantinib på farmakokinetikken for antikonceptionssteroider er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á lyfjahvörf getnaðarvarnarstera hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Den endelige analyse af OS blev gennemført, efter at 218 hændelser (dødsfald) var forekommet og viser en tendens til en øgning i median overlevelse på 5,5 måneder i cabozantinib-armen: Median (måneder) 26,6 for cabozantinib vs. 21,1 for placebo (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64-1,12], p = 0,2409).
Icelandic: Lokagreining á OS var gerð eftir 218 atvik (dauðsföll) og sýnir tilhneigingu til hækkunar miðgildis lifunar sem nemur 5,5 mánuðum í cabozantinib hluta rannsóknarinnar: miðgildi (mánuðir) 26,6 cabozantinib á móti 21,1 lyfleysa (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Danish: Sort jernoxid (E172) (kun 20 mg kapsler) Rød jernoxid (E172) (kun 80 mg kapsler) Titandioxid (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) (20 mg hylki eingöngu) Rautt járnoxíð (E172) (80 mg hylki eingöngu) Títantvíoxíð (E171)