FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Italian: Distruzione tissutale (necrosi), ascesso e nodulo al sito di iniezione sono non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100).
Spanish: El médico debe hablar con el paciente acerca de cuál es el dispositivo más adecuado.
Italian: Nel colloquio con il paziente il medico deve stabilire quale dispositivo sia più idoneo.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Rebif (ver secciones 4.3 y 4.8).
Italian: La sospensione della terapia con Rebif deve essere presa in considerazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Spanish: Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.
Italian: Se si sente depresso o se sviluppa ideazioni suicidarie, contatti immediatamente il medico.
Spanish: La información limitada disponible sobre la transferencia de interferón beta-1a a la leche materna, junto con las características químicas y fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1a excretados en la leche materna son insignificantes.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1a nel latte materno, assieme alle caratteristiche chimiche/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1a escreti nel latte materno sono trascurabili.
Spanish: • Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Italian: • Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
Spanish: Los interferones son un grupo de glucoproteínas endógenas, dotadas de propiedades inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas.
Italian: Gli interferoni sono un gruppo di glicoproteine endogene dotate di proprietà immunomodulatorie, antivirali e antiproliferative.
Spanish: Rebif está indicado para el tratamiento de
Italian: Rebif è indicato nel trattamento di
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rebif
Italian: Se interrompe il trattamento con Rebif
Spanish: También son frecuentes los incrementos asintomáticos de los parámetros analíticos de función hepática y los descensos de los leucocitos.
Italian: Sono frequenti aumenti asintomatici dei parametri di funzionalità epatica e riduzioni della conta leucocitaria.
Spanish: • Guarde el dispositivo que contiene un cartucho de Rebif tal como se indica en el apartado 5
Italian: • Conservi il dispositivo contenente una cartuccia di Rebif come indicato nel paragrafo 5 "Come conservare Rebif".
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Rebif y tratarse de forma adecuada.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante la terapia con Rebif e trattati in modo appropriato.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Italian: Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Rebif se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Spanish: Puede producirse un aumento de la formación de autoanticuerpos durante el tratamiento con interferón beta.
Italian: Un'aumentata produzione di autoanticorpi può svilupparsi durante il trattamento con interferone beta.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Rebif y corticoides o ACTH durante los brotes.
Italian: Studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi multipla possono essere trattati con Rebif e corticosteroidi o ACTH durante le riacutizzazioni.
Spanish: Rebif (interferón beta-1a) comparte la misma secuencia de aminoácidos con el interferón beta humano endógeno.
Italian: Rebif (interferone beta-1a) condivide la stessa sequenza aminoacidica dell'interferone beta umano endogeno.
Spanish: Valor de p, rangos logarítmicos
Italian: Valore p log-rank
Spanish: • La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
Italian: • Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rebif nel caso lei sia allergico (ipersensibile) ad un qualunque altro medicinale.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para observación e instaurar el tratamiento de soporte adecuado.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere ricoverati in ospedale in osservazione e deve essere adottata una opportuna terapia di supporto.
Spanish: El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro).
Italian: Può diminuire il numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine, singolarmente (molto comune) o tutti i valori contemporaneamente (raro).
Spanish: A partir de la quinta semana, RebiSmart cambiará automáticamente a la pauta de dosificación habitual.
Italian: nelle settimane cinque e successive, RebiSmart passerà automaticamente al regime posologico abituale.
Spanish: La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma.
Italian: Il cilindro protettivo copre automaticamente l'ago e si blocca per proteggerla dall'ago.
Spanish: Instrucciones de uso de RebiDose
Italian: Istruzioni per l'uso di RebiDose
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Interferones, código ATC: L03 AB07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB07
Spanish: Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Italian: Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Rebif 44 µg 3/s* (n=171)
Italian: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
Spanish: • tiroides,
Italian: • della tiroide,
Spanish: • El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta.
Italian: • Il suo medico le dirà come scegliere la dose corretta.
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Spanish: Para la administración, se deben seguir las instrucciones facilitadas en el prospecto y en el manual de instrucciones (Instrucciones de uso) que acompañan a RebiSmart y a RebiSlide.
Italian: Per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni presenti nel foglio illustrativo e nei rispettivi manuali d'istruzioni (Istruzioni per l'uso) forniti con RebiSmart e RebiSlide.
Spanish: Si un paciente responde escasamente al tratamiento con Rebif, y tiene anticuerpos neutralizantes, el médico debe reevaluar el cociente beneficio/riesgo del tratamiento continuado con Rebif.
Italian: Qualora un paziente dimostri una scarsa risposta alla terapia con Rebif ed abbia sviluppato anticorpi neutralizzanti, il medico deve rivalutare il rapporto beneficio/rischio per proseguire o meno il trattamento con Rebif.
Spanish: Prurito, erupción, erupción eritematosa, exantema maculopapular, alopecia*
Italian: prurito, rash, rash eritematoso, rash maculo-papulare, alopecia*
Spanish: Los pacientes que presentan cardiopatías, tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias, deben vigilarse estrechamente para descartar un empeoramiento de su situación clínica al inicio del tratamiento con interferón beta-1a.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, quale angina, scompenso cardiaco congestizio o aritmie, devono essere tenuti sotto stretto controllo per osservare eventuali peggioramenti delle loro condizioni cliniche durante l'inizio della terapia con interferone beta-1a.
Spanish: Un estudio de toxicidad embriofetal en monos no mostró ninguna evidencia de trastornos de la reproducción.
Italian: Uno studio sulla tossicità embrio-fetale nelle scimmie non ha evidenziatoeffetti sulla riproduzione.
Spanish: Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif, la dosis debe irse aumentando gradualmente para lograr que aparezca la taquifilaxia y que así disminuyan las reacciones adversas.
Italian: Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rebif, la dose va aumentata gradualmente, per permettere lo sviluppo della tachifilassi e quindi una riduzione delle reazioni avverse.
Spanish: CÓMO UTILIZAR LA PLUMA PRECARGADA DE REBIF (RebiDose)
Italian: COME USARE REBIF PENNA PRERIEMPITA (RebiDose)
Spanish: También puede administrarse con un autoinyector adecuado.
Italian: Il prodotto può anche essere somministrato con un autoiniettore compatibile.
Spanish: Rebif, como los otros interferones beta, tiene cierto potencial para causar daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática aguda (ver sección 4.8).
Italian: Rebif, come altri interferoni beta, può causare danni epatici gravi, tra cui l'insufficienza epatica acuta (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico all'interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento pronto (considerar el intercambio de plasma) y se recomienda suspender inmediatamente Rebif.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Rebif.
Spanish: El tratamiento con Rebif debe interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de disfunción hepática.
Italian: Il trattamento con Rebif deve essere interrotto in caso di comparsa di ittero o altri sintomi clinici di disfunzione epatica.
Spanish: • Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)
Italian: • Disturbi della retina (fondo dell'occhio) come infiammazione o coaguli di sangue, con conseguenti problemi alla vista (disturbi della vista, perdita della vista)
Spanish: Es para un solo uso y sólo debe utilizarse tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado.
Italian: RebiDose è monouso e va usata solo dopo aver fornito un addestramento adeguato al paziente e/o a chi lo assiste.
Spanish: No se dispone de información sobre los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad masculina.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'interferone beta-1a sulla fertilità maschile.
Spanish: Para administrarse una inyección necesitará:
Italian: Per effettuare l'autoiniezione ha bisogno di:
Spanish: Si las pruebas basales son normales, no es necesario repetirlas de forma sistemática, pero deben realizarse si aparecen signos clínicos de disfunción tiroidea (ver sección 4.8).
Italian: Se i valori al basale sono normali, non è necessario un esame di controllo che deve invece essere effettuato qualora si manifesti una sintomatologia clinica di disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Estadísticas paramétricas
Italian: Parametro Statistico
Spanish: Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre.
Italian: Per esempio, i suoi muscoli possono essere molto tesi o molto deboli non permettendole di muoversi come desidera.
Spanish: Hable con su médico para ver cuál es el dispositivo más adecuado para usted.
Italian: Chiarisca con il medico quale dispositivo è più adatto a lei.
Spanish: Deje que se seque la piel.
Italian: Si assicuri che la pelle sia asciutta.
Spanish: • pacientes con esclerosis múltiple en brotes.
Italian: • pazienti affetti da sclerosi multipla con recidive.
Spanish: Informe a su médico si padece alguna enfermedad de
Italian: Informi il medico in caso di malattie
Spanish: • Una torunda de algodón o una gasa seca
Italian: • un batuffolo di cotone asciutto o una garza.
Spanish: • Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: • Apoyando la muñeca en la piel próxima a la zona, introduzca la aguja directamente en la piel en ángulo recto, con un movimiento rápido y firme.
Italian: • Appoggi il polso sulla cute vicino al punto di iniezione, infili l'ago nella pelle ad angolo retto e con un movimento rapido e deciso.
Spanish: La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida.
Italian: Il sito di iniezione può infettarsi (non comune); la pelle può diventare rigonfia, sensibile e indurita e l'intera area può essere molto dolorosa.
Spanish: • Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Italian: • Sintomi simil-influenzali, come mal di testa, febbre, brividi, dolori muscolari ed articolari, affaticamento e nausea sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10).
Spanish: El empleo de interferones se asocia a alteraciones analíticas.
Italian: All'impiego di interferoni sono associate alterazioni degli esami di laboratorio.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado "Cómo usar Rebif" para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif.
Italian: • Prima del trattamento con Rebif, legga attentamente e segua le indicazioni descritte in "Come usare Rebif" per ridurre il rischio di necrosi al sito di iniezione (lesioni della cute e distruzione del tessuto) che è stato riportato in pazienti in terapia con Rebif.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Rebif
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Rebif
Spanish: En ausencia de síntomas clínicos, deben controlarse los niveles de ALT antes de iniciar el tratamiento, al cabo de 1, 3 y 6 meses de tratamiento y luego periódicamente.
Italian: In assenza di sintomi clinici, i livelli sierici di ALT devono essere monitorati prima dell'inizio della terapia e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio della terapia, e in seguito, controllati periodicamente.
Spanish: Tras inyecciones subcutáneas repetidas de dosis de 22 y 44 microgramos de Rebif se observaron, por regla general, concentraciones máximas al cabo de 8 horas, si bien esto era muy variable.
Italian: Dopo iniezioni sottocutanee ripetute di Rebif a dosi di 22 e 44 microgrammi, le concentrazioni massime sono state osservate tipicamente dopo 8 ore, ma con un'elevata variabilità.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administre Rebif asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.
Italian: Occorre prestare attenzione quando si somministra Rebif in associazione ad altri farmaci con stretto indice terapeutico e in larga misura dipendenti per la loro eliminazione dal sistema epatico del citocromo P450, quali antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.
Spanish: • Sostenga RebiDose por el cuerpo principal y use la otra mano para retirar el capuchón.
Italian: • Tenga con una mano RebiDose impugnando il corpo principale e con l'altra mano tolga il cappuccio.
Spanish: Un elevado número de datos (datos de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros y de la experiencia poscomercialización indican que no existe un aumento del riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición a interferón beta antes de la concepción o tras la exposición durante el primer trimestre de embarazo.
Italian: Un ampio numero di dati (più di 1.000 gravidanze esposte) derivati da registri e dall'esperienza post-marketing non ha evidenziato un aumento di rischio delle maggiori anomalie congenite a seguito dell' esposizione all'interferone beta prima del concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Rebif y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif Cómo usar Rebif
Italian: Cos'è Rebif e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Rebif Come usare Rebif
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes también presentarán reacciones en la zona de inyección, principalmente inflamación leve o eritema.
Italian: Nel 30% circa dei pazienti si osservano anche reazioni al sito di iniezione, quali lievi infiammazioni o eritema.
Spanish: Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico* (efecto de clase para medicamentos de interferón beta; ver sección 4.4), pancitopenia*
Italian: microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica* (effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta; vedere paragrafo 4.4), pancitopenia*
Spanish: Se realizó un ensayo clínico controlado de 2 años de duración con Rebif en pacientes con un único episodio clínico sugestivo de desmielinización debido a esclerosis múltiple.
Italian: È stato condotto uno studio clinico controllato con Rebif, della durata di 2 anni, in pazienti che hanno manifestato un singolo evento clinico suggestivo di demielinizzazione dovuta a sclerosi multipla.
Spanish: Es necesario tratar inmediatamente el síndrome nefrótico y considerar la suspensión del tratamiento con Rebif.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'eventuale interruzione del trattamento con Rebif.
Spanish: OTROS Merck Europe B.V.
Italian: ALTRO Merck Europe B.V.
Spanish: Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada, a fin de reducir al mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de inyección.
Italian: Si raccomanda di tenere nota e di ruotare il sito di iniezione in modo tale che una stessa area non venga utilizzata per iniezioni troppo frequentemente, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di necrosi del sito di iniezione.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione non è più limpida o se contiene particelle.
Spanish: No use Rebif
Italian: Non usi Rebif
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente para detectar signos o síntomas precoces tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale.
Spanish: En los ensayos clínicos con Rebif, fue frecuente el aumento asintomático de las transaminasas hepáticas (especialmente la alanina aminotransferasa (ALT)) y el 1-3% de los pacientes presentaron elevación de dichas transaminasas por encima de 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
Italian: In studi clinici con Rebif aumenti asintomatici dei livelli delle transaminasi epatiche (in particolare alanina-aminotransferasi (ALT)) sono stati frequenti e una percentuale pari al 1-3% dei pazienti ha sviluppato incrementi delle transaminasi epatiche oltre 5 volte il limite superiore della norma.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas con interferón beta-1a suelen ser leves y reversibles, y responden bien a la disminución de la dosis.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante il trattamento con l'interferone beta-1a sono lievi e reversibili, e rispondono bene a riduzioni del dosaggio.
Spanish: Los pacientes tratados con Rebif pueden presentar ocasionalmente alteraciones en la función tiroidea de nuevo diagnóstico o un empeoramiento de las ya existentes.
Italian: I pazienti in trattamento con Rebif possono occasionalmente sviluppare alterazioni della tiroide o peggioramento di alterazioni preesistenti.
Spanish: En un estudio a 3 años en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EDSS 3-6,5) con evidencia de progresión clínica en los dos años previos y sin brotes en las 8 semanas anteriores, Rebif no tuvo efecto significativo sobre la progresión de la incapacidad, pero redujo la tasa de brotes un 30% aproximadamente.
Italian: In uno studio della durata di 3 anni in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS 3-6,5) con evidenza di progressione clinica nei due anni precedenti e che non hanno manifestato ricadute nelle 8 settimane precedenti, Rebif non ha mostrato effetti significativi sulla progressione della disabilità, ma ha ridotto la frequenza di esacerbazioni di circa il 30%.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
Spanish: A lo largo de 4 años, la reducción en la tasa media de brotes fue del 22% en los pacientes tratados con Rebif 22 microgramos y del 29% en los pacientes tratados con Rebif 44 microgramos, en comparación con un grupo de pacientes tratados con placebo durante 2 años y posteriormente con Rebif 22 ó Rebif 44 microgramos durante otros 2 años.
Italian: Nel corso di 4 anni, la riduzione del livello di esacerbazioni si è ridotto in media del 22% in pazienti trattati con Rebif 22 microgrammi e del 29% nei pazienti trattati con Rebif 44 microgrammi rispetto ad un gruppo di pazienti trattati con placebo per 2 anni e successivamente con Rebif 22 o 44 microgrammi per 2 anni.
Spanish: En caso de presentar reacciones adversas graves o persistentes, la dosis de Rebif puede disminuir o interrumpirse temporalmente, a juicio del médico.
Italian: Nel caso di effetti indesiderati gravi o persistenti, a discrezione del medico, la dose di Rebif può essere temporaneamente ridotta o sospesa.
Spanish: Se deberá tener precaución y considerar una estrecha monitorización cuando se administre interferón beta-1a en pacientes con insuficiencia renal y hepática graves y en pacientes con mielosupresión grave.
Italian: Cautela e stretta sorveglianza devono essere adottate nella somministrazione dell'interferone beta-1a a pazienti con insufficienza renale ed epatica severe e a pazienti con mielosoppressione severa.
Spanish: RebiDose 12 plumas precargadas.
Italian: RebiDose 12 penne preriempite.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución en el cartucho ya no es clara e incolora o si contiene partículas.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione nella cartuccia non è più limpida e incolore o se contiene particelle.
Spanish: Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida.
Italian: Possibili sintomi dovuti a questi cambiamenti possono includere stanchezza, ridotta capacità di combattere infezioni, lividi o sanguinamento inspiegabile.
Spanish: Retire la aguja de la piel.
Italian: Rimuova l'ago dalla cute.