FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in alkaline phosphatase, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
French: Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase
English: • Raised or high levels of a fatty substance known as cholesterol in your blood.
French: • Taux augmenté ou élevé dans le sang d'une substance grasse appelée cholestérol.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
French: L'effet des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP est inconnu.
English: It has not been determined whether the rates of fracture and osteoporosis seen in ATAC in patients on Arimidex treatment reflect a protective effect of tamoxifen, a specific effect of Arimidex, or both.
French: Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous Arimidex traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'Arimidex, ou les deux.
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
French: L'expérience clinique liée à un surdosage accidentel est limitée.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions with swelling of the throat that may cause difficulty in swallowing or breathing.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer.
English: Stop Arimidex if you become pregnant and talk to your doctor.
French: Arrêtez Arimidex en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en à votre médecin.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patientes souffrant de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
English: • Changes in blood tests that show how well your liver is working.
French: • Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
French: In vitro l'anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4.
English: In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
French: Chez les garçons (10-17 ans) présentant une gynécomastie pubère, l'anastrozole était rapidement absorbé, largement distribué et était éliminé lentement avec une demi-vie d'environ 2 jours.
English: The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
French: Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
English: This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
French: Ces médicaments peuvent empêcher Arimidex d'agir correctement.
English: This is known as
French: Cette réaction s'appelle
English: There were no adverse effects on behaviour or reproductive performance of the first generation offspring attributable to maternal treatment with anastrozole.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur le comportement ni sur la performance reproductive de la première génération de jeunes rats, qui pourraient être attribués à l'administration d'anastrozole à la mère.
English: The efficacy of study treatment was based on the proportion of patients fulfilling defined criteria relating to vaginal bleeding, bone age, and growth velocity.
French: L'efficacité du traitement de l'étude a été déterminée sur la base de la proportion de patientes satisfaisant à des critères prédéfinis ayant trait aux saignements vaginaux, à l'âge osseux et à la vitesse de la croissance.
English: Arimidex does not possess any progestogenic, androgenic, or estrogenic activity.
French: Arimidex est dénué de toute activité progestative, androgénique ou estrogénique.
English: If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
French: Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d'urgence peut être nécessaire.
English: WHAT ARIMIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QU'ARIMIDEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: *** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
French: *** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par Arimidex.
English: • An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
French: • Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.
English: Like all medicines, Arimidex can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Arimidex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed.
French: Aucune modification statistiquement significative de la fréquence du nombre jours de saignements vaginaux n'a été observée sous traitement.
English: These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period.
French: Ces effets étaient liés à la pharmacologie du produit et étaient totalement réversibles 5 semaines après l'arrêt de son administration.
English: Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
French: Utilisation chez les enfants Arimidex ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
English: Hair thinning (alopecia) Allergic reactions
French: Raréfaction des cheveux (alopécie) Réactions allergiques
English: Table 2 ATAC study pre-specified adverse events Adverse events
French: Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC Effets indésirables
English: Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
French: Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers.
English: • Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
French: • Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
English: Gynaecomastia studies
French: Études portant sur la gynécomastie
English: Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
French: Tableau 4 Critères d'évaluation de l'étude ABCSG 8 et résumé des résultats Critères d'efficacité
English: Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p<0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
French: Le taux de croissance (en cm/année) a significativement diminué (p < 0,05) du mois 0 au mois 12 et pendant la seconde période de 6 mois (du mois 7 au mois 12) par rapport à sa valeur avant traitement.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis).
French: • Inflammation du foie (hépatite).
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
French: Dans les études chez l'animal, l'anastrozole a démontré une faible toxicité aiguë.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
French: Chez la femme ménopausée, l'estradiol résulte principalement de la conversion, dans les tissus périphériques, de l'androstènedione en estrone via le complexe enzymatique de l'aromatase.
English: No statistically significant difference from placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS (standard deviation score), and height velocity.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée par rapport au placebo sur les paramètres liés à la croissance (la taille adulte prédite, la taille, la taille SDS [score de déviation standard de la taille] et la vitesse de croissance).
English: • Rare inflammation of your skin that may include red patches or blisters.
French: • Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency Adverse reactions by SOC and frequency Metabolism and nutrition disorders Common
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence Effets indésirables par SOC et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Daily doses of Arimidex up to 10 mg do not have any effect on cortisol or aldosterone secretion, measured before or after standard adrenocorticotrophic hormone (ACTH) challenge testing.
French: Des doses journalières d'Arimidex jusqu'à 10 mg par jour n'ont eu aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après test standard de stimulation à l'hormone adréno-cortico-tropique (ACTH).
English: In an oral acute toxicity study in the dog, the median lethal dose was greater than 45 mg/kg/day.
French: Dans une étude de la toxicité orale aiguë chez le chien, la dose létale médiane était supérieure à 45 mg/kg/jour.
English: Metabolism of anastrozole occurs by N-dealkylation, hydroxylation and glucuronidation.
French: Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
French: Les enzymes responsables du métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
English: Patients in the low risk group received Arimidex alone (N=42), those in the moderate group were randomised to Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=77) or Arimidex plus placebo (N=77) and those in the high risk group received Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=38).
French: Les patientes du groupe à faible risque ont reçu Arimidex seul (n = 42), celles du groupe à risque modéré ont été randomisées pour recevoir Arimidex plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 77) ou Arimidex plus un placebo (n = 77) et celles du groupe à risque élevé ont reçu Arimidex plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 38).
English: If you go into the hospital, let the medical staff know you are taking Arimidex.
French: Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l'hôpital que vous prenez Arimidex.
English: In addition, a decrease in BMD which was not statistically significant was seen in the low risk group treated with Arimidex 1 mg/day alone.
French: De plus, une diminution non statistiquement significative de la DMO a été observée dans le groupe à faible risque traité par Arimidex 1 mg/jour seul.
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
French: Bien que le nombre d'enfants traités soit trop limité pour permettre des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi, une augmentation du taux de fractures et une tendance à la diminution de la densité minérale osseuse ont été observées chez les enfants traités par Arimidex, par rapport à ceux sous placebo.
English: • Diarrhoea.
French: • Diarrhée.
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
French: La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique.
English: If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to.
French: Si vous arrêtez de prendreArimidex N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.
English: Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
French: L'absorption de l'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques atteignent typiquement leur maximum dans les deux heures suivant l'administration (patiente à jeun).
English: The observed fracture rate for Arimidex is similar to the range reported in age-matched postmenopausal populations.
French: Le taux de fractures observé sous Arimidex est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants.
English: Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
French: Tableau 3 Résumé des critères d'évaluation d'ATAC : Analyse après réalisation de 5 ans de traitement
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
French: Arimidex abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique 4.8).
English: New contralateral breast cancer Odds ratio
French: Nouveau cancer du sein controlatéral Odds ratio
English: Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
French: La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
English: The combination of Arimidex and tamoxifen did not demonstrate any efficacy benefits in comparison with tamoxifen in all patients as well as in the hormone receptor-positive population.
French: L'association Arimidex et tamoxifène n'a démontré aucun bénéfice en terme d'efficacité en comparaison au tamoxifène chez l'ensemble des patientes comme dans la population possédant des récepteurs hormonaux positifs.
English: These effects were related to the pharmacological effects of the compound on parturition.
French: Ces effets étaient liés aux effets pharmacologiques de l'anastrozole sur la mise bas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Arimidex dans un ou plusieurs sous-groupes d'enfants présentant une petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance, d'une testotoxicose, d'une gynécomastie ou d'un syndrome de McCune-Albright (voir rubrique 4.2).
English: A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily.
French: Au total, 1 021 patientes ont été randomisées pour recevoir 1 mg d'Arimidex une fois par jour ou 20 mg de tamoxifène une fois par jour.
English: Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
French: Les études de toxicité par administration réitérée ont été réalisées chez le rat et le chien.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
French: Il n'existe pas de données supportant l'utilisation d'Arimidex en association aux analogues de la LHRH.
English: • Feeling weak.
French: • Sensation de faiblesse.
English: Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
French: Les études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la dose de 1 mg n'inhibait pas de façon significative le métabolisme de l'antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.
English: Your doctor will manage these risks according to treatment guidelines for managing bone health in women who have gone through the menopause.
French: Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées.
English: There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume.
French: Aucune modification cliniquement significative du stade de Tanner, du volume ovarien moyen ou du volume utérin moyen n'a été constatée.
English: The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.
English: No no-effect levels were established for anastrozole in the toxicity studies, but those effects that were observed at the low doses (1 mg/kg/day) and mid doses (dog 3 mg/kg/day; rat 5 mg/kg/day) were related to either the pharmacological or enzyme inducing properties of anastrozole and were unaccompanied by significant toxic or degenerative changes.
French: Au cours des études de toxicité, il n'a pas été établi de dose sans effet pour l'anastrozole, mais les effets qui ont été observés aux doses faibles (1 mg/kg/jour) et moyennes (chien : 3 mg/kg/jour; rat : 5 mg/kg/jour) étaient liés soit aux propriétés pharmacologiques, soit aux propriétés d'induction enzymatique de l'anastrozole, et n'étaient pas accompagnés de modification toxique ou dégénérative significative.
English: Anastrozole is extensively metabolised by postmenopausal women with less than 10% of the dose excreted in the urine unchanged within 72 hours of dosing.
French: L'anastrozole subit chez la femme ménopausée un métabolisme intense, moins de 10 % de la dose étant excrété dans l'urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration.
English: Number of events (frequency) Arimidex (N=1,297)
French: Nombre d'événements (fréquence) Arimidex (N=1 297)
English: Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
French: Les concentrations plasmatiques en anastrozole atteignent le niveau d'équilibre au bout de 7 prises quotidiennes dans environ 90 à 95 % des cas, et l'accumulation est de 3 à 4 fois.
English: The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of Arimidex 1 mg/day in patients with MAS.
French: L'objectif principal était d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'Arimidex 1 mg/jour chez des patientes présentant un SMA.
English: • Vaginal dryness.
French: • Sécheresse vaginale.
English: Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them.
French: Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Vaginal dryness Vaginal bleeding ***
French: Sécheresse vaginale Saignement vaginal***
English: Genetic toxicology studies with anastrozole show that it is not a mutagen or a clastogen.
French: Les études de toxicologie génétique montrent que l'anastrozole n'est ni mutagène ni clastogène.
English: There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
French: Après 12 mois de traitement, aucune différence significative sur le taux de croissance n'a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
French: Les essais cliniques ont été conduits avec différents dosages d'Arimidex jusqu'à une dose maximale de 60 mg en administration unique à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à une dose journalière maximale de 10 mg administrée à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé; ces doses ont été bien tolérées.
English: For the primary endpoints, Study 1033IL/0030 showed that Arimidex had a statistically significant advantage over tamoxifen for time to tumour progression (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Median time to progression 11.1 and 5.6 months for Arimidex and tamoxifen respectively, p=0.006); objective tumour response rates were similar for Arimidex and tamoxifen.
French: Pour les critères principaux, l'étude 1033IL/0030 a montré un avantage statistiquement significatif pour Arimidex comparativement au tamoxifène en terme de temps jusqu'à progression tumorale (Hazard ratio (HR) 1,42 ; Intervalle de confiance (IC) à 95 % [1,11 ; 1,82], temps médian jusqu'à progression de 11,1 et 5,6 mois pour Arimidex et le tamoxifène respectivement, p = 0,006) ; les taux de réponse objective tumorale étaient similaires pour Arimidex et le tamoxifène.
English: • Thinning of your hair (hair loss).
French: • Perte des cheveux.
English: These changes are considered to be mouse-specific effects of aromatase inhibition and not clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
French: Ces modifications sont considérées comme des effets spécifiques à la souris de l'inhibition de l'aromatase et comme non cliniquement significatifs pour le traitement de patientes par anastrozole.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
French: La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des cytochromes CYP, n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
English: These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
French: Ces modifications se sont produites avec une dose correspondant à 100 fois l'exposition de doses thérapeutiques chez l'être humain et elles ne sont pas considérées comme cliniquement significatives pour le traitement de patientes par anastrozole.
English: Somnolence Carpal Tunnel Syndrome*
French: Somnolence Syndrome du canal carpien*
English: Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
French: Arimidex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
French: La conduite à adopter face à un surdosage doit tenir compte de l'éventualité de l'ingestion simultanée de plusieurs produits.
English: In postmenopausal women, Arimidex at a daily dose of 1 mg produced estradiol suppression of greater than 80% using a highly sensitive assay.
French: Chez la femme ménopausée, Arimidex, à raison d'une dose quotidienne de 1 mg, a supprimé de plus de 80% la production de l'estradiol mesuré par une méthode de dosage hautement sensible.