FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 7Pri nenadni prekinitvi zdravljenja z olanzapinom so poročali o akutnih simptomih kot so znojenje, nespečnost, tresenje, tesnoba, slabost in bruhanje.
Latvian: 7Strauji pārtraucot lietot olanzapīnu, ir ziņots par akūtiem simptomiem, piemēram, svīšanu, bezmiegu, trīci, trauksmi, sliktu dūšu un vemšanu.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj preostanek dneva po injiciranju ne vozijo ali upravljajo s stroji zaradi možnega sindroma po injiciranju, ki lahko vodi do simptomov, značilnih za preveliko odmerjanje olanzapina (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus atlikušajā dienas daļā pēc katras injekcijas, jo pastāv pēcinjekcijas sindroma rašanās iespēja, kura simptomi ir līdzīgi kā olanzapīna pārdozēšanas gadījumā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (ALT, AST), posebno na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Latvian: (AlAT, AsAT), jo īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt 4.4
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo potrebno spremeniti vaš odmerek zdravila ZYPADHERA.
Latvian: (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antiobiotika) - var būt nepieciešams mainīt Jums ievadāmo ZYPADHERA devu.
Slovenian: Ker v pogojih in vitro kaže dopaminski antagonizem, olanzapin lahko nasprotuje učinkom direktnih in indirektnih dopaminskih agonistov.
Latvian: Tā kā in vitro olanzapīnam raksturīgs dopamīna antagonisms, tas var antagonizēt tiešas un netiešas darbības dopamīna agonistu iedarbību.
Slovenian: • nasilnost
Latvian: • agresija,
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost, opažena pri starejših, je v okvirih razpona za nestarejše.
Latvian: Farmakokinētisko rādītāju mainība, kas novērota vecāka gadagājuma pacientiem, iekļaujas vidēja vecuma indivīdiem novēroto rādītāju diapazonā.
Slovenian: • Zelo redko tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika ali kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja,
Latvian: Ļoti retos gadījumos šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles) vai kombinācijā drudzi, paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un reiboni vai miegainību.
Slovenian: Ta tabela določa končne volumne suspenzije zdravila ZYPADHERA za injiciranje.
Latvian: Šajā tabulā doti dati par ZYPADHERA suspensijas galīgo injicējamo tilpumu.
Slovenian: • pretirano zaspanost, omotico, zmedenost, dezorientacijo, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost ali tresenje mišic, šibkost, razdražljivost, agresijo, anksioznost,
Latvian: • pārmērīga miegainība, reibonis, apjukums, orientācijas traucējumi, runas traucējumi, iešanas traucējumi, muskuļu stīvums vai raustīšanās, vājums, aizkaitināmība, agresivitāte, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu.
Slovenian: • težave s prostato
Latvian: • priekšdziedzera (prostatas) problēmas;
Slovenian: Blagi prehodni antiholinergični učinki, vključno z zaprtjem in suhimi usti
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Viegla, pārējoša antiholīnerģiska ietekme, tostarp aizcietējums un sausums mutē
Slovenian: Nesuspendiran prašek se pojavi kot rumena, suha gruda, na steni viale.
Latvian: Neizšķīdis pulveris izskatās kā dzelteni, sausi kunkuļi, kas pieķeras pie flakona.
Slovenian: Pri večini teh primerov so o teh napadih poročali že v preteklosti ali so bili navzoči dejavniki tveganja za epileptični napad.
Latvian: Vairumā šādu gadījumu ziņots par krampjiem anamnēzē vai krampju riska faktoriem.
Slovenian: Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat:
Slovenian: Zelo pogosti: Zvišane ravni jetrnih aminotransferaz (ALT/AST; glejte poglavje 4.4) Preiskave
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts aknu aminotransferāžu līmenis (AlAT/AsAT; skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.
Latvian: Ja esat vecāks (-a) par 65 gadiem, ārsts var regulāri kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
Slovenian: Znaki in simptomi Zelo pogosti simptomi pri prevelikem odmerjanju (incidenca > 10 %) vključujejo tahikardijo, vznemirjenost/nasilnost, dizartrijo, različne ekstrapiramidne simptome in motnje zavesti v razponu od sedacije do kome.
Latvian: Ļoti bieži pārdozēšanas simptomi (sastopamība > 10%) ietver tahikardiju, uzbudinājumu/ agresivitāti, dizartriju, dažādus ekstrapiramidālus simptomus un pazeminātu apziņas līmeni (no sedācijas līdz komai).
Slovenian: Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Latvian: Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu (līdz 18 gadu vecumam) ārstēšanai.
Slovenian: Odstranite iglo in medtem držite vialo pokončno, da preprečite kakršnokoli izgubo vehikla.
Latvian: Izņemiet adatu, turot flakonu vertikāli, lai nepieļautu nekādu šķīdinātāja zudumu.
Slovenian: Metodo ene-roke izvedite z NEŽNIM pritiskanjem zaščite proti ravni površini.
Latvian: Izmantojiet vienu roku, VIEGLI spiežot apvalku pret gludu virsmu.
Slovenian: Po peroralnem jemanju olanzapina so pri bolnikih opazili neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko pa se pojavijo tudi po dajanju zdravila ZYPADHERA.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir konstatētas, lietojot iekšķīgi lietojamo olanzapīnu, taču tās ir iespējamas arī pēc ZYPADHERA ievadīšanas.
Slovenian: vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem, arī ZYPADHERA, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, pirms, 12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi 5 gados pēc tam.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Eozinofīlija
Slovenian: MESTA INJICIRANJA NE MASIRAJTE.
Latvian: NEMASĒJIET INJEKCIJAS VIETU.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila ZYPADHERA pri bolnikih starejših > 75 let.
Latvian: Informācija par ZYPADHERA lietošanu pacientiem pēc 75 gadu vecuma nav pieejama.
Slovenian: • Informacije o varnosti in Navodila za uporabo podkožne naprave.
Latvian: • Šķīdināšanas un lietošanas instrukcijas apraksts (šī instrukcija) • Hipodermiskās ierīces Drošības Informācija un Lietošanas Instrukcija.
Slovenian: Olanzapin dan z litijem ali valproatom je povzročil zvišane ravni (≥ 10 %) tresenja, suhih ust, povečanega apetita in povečanja telesne mase.
Latvian: Lietojot olanzapīnu kopā ar litiju vai valproātu, rezultātā palielinājās trīces, sausuma mutē, palielinātas ēstgribas un ķermeņa masas pieauguma biežums (≥10%).
Slovenian: V začetnih treh mesecih zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so opazili kopičenje olanzapina, vendar ni bilo dodatnega kopičenja med dolgoročno uporabo (12
Latvian: Pirmajos trijos ZYPADHERA terapijas mēnešos pacientiem, kam injicēja līdz 300 mg reizi divās nedēļās, novēroja olanzapīna uzkrāšanos, taču ilgstošas lietošanas gadījumā (12 mēneši) papildu uzkrāšanos nenovēroja.
Slovenian: Prašek: trden rumen Vehikel: bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs šķīdums - bez krāsas līdz viegli iedzeltenam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uživajo alkohol ali prejemajo zdravila, ki lahko povzročijo depresijo osrednjega živčevja, je potrebna previdnost.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kas saņem zāles, kuras var izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu, vai lieto alkoholu.
Slovenian: Olanzapin lahko nasprotuje učinkom direktnih in indirektnih dopaminskih agonistov.
Latvian: Olanzapīna spēja ietekmēt citas zāles Olanzapīns var antagonizēt tiešas vai netiešas darbības dopamīna agonistu iedarbību.
Slovenian: KORAK 2: Določitev volumna vehikla za rekonstitucijo Ta tabela podaja količino vehikla potrebnega za rekonstitucijo ZYPADHERA praška za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Latvian: 2. POSMS: šķīdinātāja tilpuma noteikšana šķīdināšanai Šajā tabulā ir sniegta informācija par šķīdinātāja daudzumu, kāds nepieciešams, lai izšķīdinātu ZYPADHERA pulveri ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), za ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in za ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Latvian: Pēc īslaicīgas (vidēji 47 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas tika novērota ļoti bieži (22,2% gadījumu), par ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas - bieži (4,2% gadījumu) un ≥ 25%retāk (0,8% gadījumu).
Slovenian: Zato ni pričakovati kakega posebnega medsebojnega delovanja, kar je bilo potrjeno s študijami in vivo, kjer niso opazili nobenega zaviranja presnove naslednjih učinkovin: tricikličnih antidepresivov (ki predstavljajo predvsem pot CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ali diazepama (CYP3A4 in 2C19).
Latvian: Tricikliskie antidepresanti (kam lielākoties raksturīgs CYP2D6 ceļš), varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, diazepīni, oksazepīni, tiazepīniun oksepīni.
Slovenian: Toksičnost po večkratnem odmerjanju
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Slovenian: Ker se olanzapin presnavlja s CYP1A2, utegnejo snovi, ki lahko specifično inducirajo ali inhibirajo ta izoencim, vplivati na farmakokinetiko olanzapina.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība, kas ietekmē olanzapīnu Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, tā farmakokinētiku var ietekmēt vielas, kas spēj specifiski inducēt vai inhibēt šī izoenzīma darbību.
Slovenian: ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem je na voljo kot rumen prašek v brezbarvni stekleni viali.
Latvian: ZYPADHERA pulveris ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ir dzeltens pulveris caurspīdīga stikla flakonā.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
Latvian: 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem,
Slovenian: Odlupite pretisno vrečko in vzemite ven pripomoček.
Latvian: Atplēsiet blistera maisiņu un izņemiet ierīci.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta z uporabo viale vehikla za zdravilo ZYPADHERA , ki je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina v brezbarvni stekleni viali, pripravila iz praška suspenzijo, ki vam jo bodo injicirali.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa pagatavos suspensiju, kura tiks ievadīta injekcijas veidā, izmantojot ZYPADHERA šķīdinātāju, kas ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums caurspīdīga stikla flakonā.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je namenjeno odraslim bolnikom, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko olanzapina ustrezno stabilizirani.
Latvian: ZYPADHERA paredzēts pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis pietiekami stabilizēts, ārstējot ar iekšķīgi lietojamu olanzapīna formu.
Slovenian: Za zagotovitev takojšnjega nadzora simptomov, zdravila ZYPADHERA ne smemo uporabljati za zdravljenje bolnikov s shizofrenijo, ki so v akutno agitiranem ali hudem psihotičnem stanju.
Latvian: Lietošana akūti uzbudinātiem pacientiem vai smaga psihotiska stāvokļa gadījumā ZYPADHERA nedrīkst lietot pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja tie ir akūti uzbudināti vai smagā psihotiskā stāvoklī, jo vajadzīga tūlītēja simptomu kontrole.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Slovenian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.
Latvian: Suspensijas koncentrācija ir 150 mg/ml olanzapīna.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so vključevali ekstrapiramidne simptome, disartrijo, ataksijo, agresijo, omotico, šibkost, hipertenzijo in konvulzije.
Latvian: Citi aprakstītie simptomi bjja ekstrapiramidālie simptomi, disartrija, ataksija, agresija, reibonis, nespēks, hipertensija un krampji.
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [AUC] je 12- do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Latvian: Dažiem suņiem, ko ārstēja ar 8 vai 10 mg/kg lielu devu, radās atgriezeniska neitropēnija, trombocitopēnija vai anēmija (olanzapīna kopējā iedarbība [zemlīknes laukums] bija 12 - 15 reižu lielāka nekā tad, ja cilvēkam lieto 12 mg devu).
Slovenian: - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Latvian: - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu - Veicināt informētību par atbilstošu metabolisku uzraudzību, izplatot izmantotās publicētās antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijas
Slovenian: Učinki sindroma po injiciranju so se pojavljali pri zdravilu ZYPADHERA in so vodili do simptomov, značilnih za preveliko odmerjanje olanzapina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Nevēlamās reakcijas, kas novērotas lietojot olanzapīna pamoātu Lietojot ZYPADHERA, ir bijuši pēcinjekcijas reakcijas sindroma gadījumi, kad rodas simptomi, kas līdzinās olanzapīna pārdozēšanai (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Po rekonstituciji: 150 mg/ml olanzapina.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: 150 mg/ml olanzapīna.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ali 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati z olanzapin 10 mg praškom za raztopino za injiciranje.
Latvian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vai 405 mg pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai nedrīkst sajaukt ar olanzapīna 10 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Latvian: Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (skatīt apakšpunktu)12
Slovenian: Pri večini teh bolnikov so se razvili simptomi sedacije (v razponu od blage do kome) in/ali delirija (vključno z zmedenostjo, neorientacijo, agitacijo, anksioznostjo in drugimi kognitivnimi poslabšanji).
Latvian: Lielākai daļai pacientu attīstījās sedācijas simptomi (kas svārstījās no vieglas sedācijas līdz komai) un/vai delīrijs (tostarp apmulsums, dezorientācija, uzbudinājums, nemiers un citi kognitīvie traucējumi).
Slovenian: To zdravilo boste prejeli pod zdravniškim nadzorom in je zato malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Latvian: Ja Jums ZYPADHERA ir ievadīts vairāk nekā vajadzētu Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā, tāpēc pārāk liela daudzuma ievadīšana ir maz ticama.
Slovenian: (Glejte Sliko C)
Latvian: C attēlu.)
Slovenian: Klinični znaki in simptomi so vključevali simptome sedacije (v razponu od blage do kome) in/ali delirija (vključno z zmedenostjo, neorientacijo, agitacijo, anksioznostjo in drugimi kognitivnimi poslabšanji).
Latvian: Klīniskās pazīmes un simptomi ietvēra sedācijas simptomus (kas svārstījās no vieglas sedācijas līdz komai) un/vai delīriju (tai skaitā ietverot apmulsumu, dezorientāciju, uzbudinājumu, nemieru, un citus kognitīvos traucējumus).
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so prejemale olanzapin, so opazili zastoje v fetalnem razvoju in prehodna znižanja v ravneh aktivnosti potomcev.
Latvian: Ja grūsnām žurku mātītēm lietoja olanzapīnu, to mazuļiem novēroja augļa attīstības aizturi un pazeminātu aktivitātes līmeni.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje,
Latvian: Citas retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindroms, runas problēmas, stostīšanās.
Slovenian: olanzapinom zdravljeni bolniki so imeli manjšo incidenco parkinsonizma, akatizije in distonije v primerjavi s titriranimi odmerki haloperidola.
Latvian: Parkinsonisma, akatīzijas un distonijas biežums ar olanzapīnu ārstētu pacientu vidū bija mazāks, salīdzinot ar titrētām haloperidola devām.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: Suha usta
Latvian: Bieži: sausuma sajūta mutē.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom SAMO ZA GLOBOKO INTRAMUSKULARNO GLUTEALNO INJEKCIJO.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos IEVADĪŠANAI VIENĪGI DZIĻAS INTRAMUSKULĀRAS GLUTEĀLAS INJEKCIJAS VEIDĀ.
Slovenian: Izberite iglo, ki jo boste uporabili za injiciranje.
Latvian: Nosakiet, kura adata nepieciešama, lai pacientam veiktu injekciju.
Slovenian: Čeprav z zdravilom ZYPADHERA niso preiskovali bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic, pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA priporočamo, da se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lai gan ZYPADHERA lietošana pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta, ieteicams noteikt labi panesamu un efektīvu dozēšanas shēmu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, izmantojot iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, pirms tiek sākta ārstēšana ar ZYPADHERA (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: 15 Pogosto so opazovali spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z normalnih osnovnih vrednosti (< 4,39 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Latvian: 15 Bieži novēroja kopējā holesterīna koncentrācijas izmaiņas tukšā dūšā no normālas vērtības sākumā (< 4,39 mmol/l) līdz augstai (≥ 5,17 mmol/l).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml suspensijas satur 150 mg olanzapīna.
Slovenian: Klinični znaki so vključevali sedacijo, ataksijo, tresenje, zvišano srčno frekvenco, težko dihanje, miozo in izgubo apetita.
Latvian: Klīniskās pazīmes bija sedācija, ataksija, trīce, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, mioze un anoreksija.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo in odstranite iglo z injekcijske brizge.
Latvian: 3. Uzlieciet adatai drošības ierīci un noņemiet adatu no šļirces.
Slovenian: Prevladujoča farmakološka aktivnost izvira iz samega olanzapina.
Latvian: Galvenā farmakaloģiskā darbība piemīt sākotnējai zāļu vielai - olanzapīnam.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt ZYPADHERA šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. Sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: ZYPADHERA je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Latvian: ZYPADHERA ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: Zadostnih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah ni. Bolnicam je treba svetovati, da naj obvestijo svojega zdravnika, če zanosijo ali nameravajo zanositi med zdravljenjem z olanzapinom.
Latvian: Pacientes jāinformē, ka viņām jāpastāsta ārstam, ja olanzapīna terapijas laikā iestājas grūtniecība vai tā tiek plānota.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo kakršenkoli znak ali simptom, značilen za preveliko odmerjanje olanzapina, je potrebno 3-urno obdobje opazovanja klinično ustrezno podaljšati.
Latvian: Ja pacientam ir kādas pazīmes vai simptomi, kas rodas pēc olanzapīna pārdozēšanas, trīs stundas ilgais novērošanas periods jāpagarina atkarībā no klīniskas nepieciešamības.
Slovenian: Med pre-marketinškimi kliničnimi študijami so se pri < 0,1 % injiciranj in približno 2 % bolnikov pojavili učinki, ki so vključevali znake in simptome, značilne za preveliko odmerjanje olanzapina.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirms ZYPADHERA laišanas tirgū, reakcijas ar olanzapīna pārdozēšanas pazīmēm un simptomiem radās <0,1% injekciju gadījumā un aptuveni 2% pacientu.
Slovenian: Učinkovina je olanzapin.
Latvian: Aktīvā viela ir olanzapīns.
Slovenian: Pogosto so opažali prehodna, asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz, ALT, AST,
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, novērota pārejoša un asimptomātiska aknu aminotransferāžu - AlAT un AsAT - līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Sindrom po injiciranju
Latvian: Pēcinjekcijas sindroms
Slovenian: Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to,
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, jo šīm zālēm līdzīgi preparāti bijuši saistīti ar asins recekļu veidošanos.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega
Latvian: Tomēr, jāievēro piesardzība, ja olanzapīnu paraksta kopā ar zālēm, kurām piemīt zināma spēja pagarināt QTc intervālu, jo īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, sastrēguma sirds mazspēju, sirds hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.
Slovenian: Hematološka toksičnost
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Slovenian: NE DAJAJTE INTRAVENSKO ALI SUBKUTANO.
Latvian: NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVENOZI VAI SUBKUTĀNI.
Slovenian: Pakiranje vključuje:
Latvian: Tajā jāiekļauj šāda informācija:
Slovenian: Majhna študija učinka okvarjene funkcije jeter pri 6 preiskovancih s klinično značilno cirozo (Childs Pugh klasifikacija A (n = 5) in B (n = 1)) je pokazala majhen učinek na farmakokinetiko peroralno apliciranega olanzapina (2,5 - 7,5 mg enojni odmerek): osebe z blago do zmerno jetrno okvaro so imele nekoliko povišan sistemski očistek in hitrejši razpolovni čas izločanja v primerjavi s preiskovanci brez jetrne okvare (n = 3).
Latvian: Nelielā pētījumā par aknu darbības traucējumu ietekmi uz 6 pacientiem ar klīniski nozīmīgu cirozi (A pakāpes cirozi pēc Child-Pugh klasifikācijas [n = 5] un B pakāpes cirozi pēc ChildPugh klasifikācijas [n = 1]) atklāts, ka šie traucējumi maz ietekmē 2,5-7,5 mg perorāli lietotas olanzapīna devas farmakokinētiku.