FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • PRAC je napomenuo da ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je ukupno uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че прочуването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и като цяло включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
Croatian: Manja je vjerojatnost nastanka inhibitora u prethodno liječenih bolesnika (PTP-ovi).
Bulgarian: При лекувани преди това пациенти (ЛПП) е по-малко вероятно да възникнат инхибитори.
Croatian: Na temelju postojećih dokaza iz ispitivanja SIPPET, kao i podataka iz pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja koji su navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet, te stajališta stručnjaka iznesenih na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je donio zaključak da postojeći dokazi ne dokazuju na jasan i dosljedan način postojanje statistički i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Bulgarian: Въз основа на текущите данни от проучването SIPPET, както и данни от отделни клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включени в отговорите на ПРУ, и становищата, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC се съгласява, че настоящите данни не предоставят ясни и последователни доказателства за каквито и да било статистически и клинично значими разлики за риска от инхибитори между продуктите, съдържащи rFVIII, и тези, съдържащи pdFVIII.
Croatian: U pogledu dijelova 4.8. i 5.1., PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koji ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от прочувания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII koji su indicirani za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи фактор VIII, показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII) остава благоприятно при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта (точка 4.4, 4.8 и 5.1 от КХП).
Croatian: To obuhvaća objavljenu literaturu (ispitivanje SIPPET6), podatke izrađene u pojedinim kliničkim ispitivanjima i niz opservacijskih ispitivanja koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući podatke izrađene u velikim multicentričnim kohortnim ispitivanjima, podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela država članica, kao i odgovore koje su pružili autori ispitivanja SIPPET.
Bulgarian: Това включва публикувана литература (проучването SIPPET6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
Croatian: Ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Bulgarian: Проучването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
Croatian: 2016 May inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Bulgarian: То установява, че при пациентите, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, има 87% по-висока честота на поява на всички инхибитори в сравнение с пациентите, лекувани с pdFVIII (който съдържа VWF) (коефициент на риска, 1,87; 95% ДИ, 1,17 до 2,96).
Croatian: Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Bulgarian: Освен това, тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва информацията за продукта за тези продукти да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Croatian: Budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC preporučuje da se sažetci opisa svojstava lijeka usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Bulgarian: Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Croatian: Primarni i sekundarni ishodi procjenjivani u ispitivanju bili su incidencija svih inhibitora (≥ 0,4 BU/ml), odnosno incidencija inhibitora visokog titra (≥ 5 BU/ml).
Bulgarian: Първичните и вторичните резултати, оценени в проучването, са съответно честотата на възникване на всички инхибитори (≥ 0,4
Croatian: Dostupni podatci podupiru učestalost razvoja inhibitora faktora VIII unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, stoga PRAC preporučuje da se sažetci opisa svojstava lijeka usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Bulgarian: Наличните данни са в подкрепа на честота на развитие на инхибитори на FVIII в рамките на „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, поради което PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данни, предоставени по отношение на риска от развитие на инхибитори за класовете продукти, съдържащи рекомбинантен FVIII, и тези, съдържащи извлечен от човешка плазма FVIII, при нелекувани преди това пациенти (НПП).
Croatian: • U pogledu dijelova 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 от КХП PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от проучвания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
Croatian: Nalazi ispitivanja SIPPET, kao i nalazi pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja nisu dostatni kako bi potvrdili bilo kakve statistički dosljedne i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Bulgarian: Резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Croatian: Točnije, nalazi ispitivanja SIPPET, kao i nalazi pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet nisu dostatni kako bi potvrdili bilo kakve statistički dosljedne i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Bulgarian: По-конкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Croatian: Upućivanje je usmjereno na rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Bulgarian: Сезирането акцентира върху риска от развитие на инхибитори при НПП.
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
Bulgarian: Immunate Stim Plus
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
Croatian: 8y
Bulgarian: 8г
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Великобритания (Обединено кралство)
Croatian: Češka Republika Optivate
Bulgarian: Нидерландия Optivate
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Croatian: Češka Republika Octanate
Bulgarian: Нидерландия Octanate
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
Bulgarian: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju
Bulgarian: Прах за инжекция
Croatian: Češka Republika Wilate
Bulgarian: Нидерландия Wilate
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
Croatian: Lfb Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Bulgarian: LFB Biomedicaments Човешки коагулационен фактор VIII
Croatian: Octanate LV Octapharma France Humani koagulacijski faktor VIII
Bulgarian: Octanate LV Octapharma France Човешки коагулационен фактор
Croatian: Sastav (koncentracija)
Bulgarian: Концентра ция
Croatian: Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
Croatian: Za ove bolesnike postoje ograničene informacije o sigurnosti.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Croatian: Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
Croatian: Isto tako možete opaziti druge učinke koji nisu ovdje navedeni.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
Croatian: Fampyra s hranom i pićem
Bulgarian: Fampyra с храна и напитки
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката да се използва в рамките на 7 дни.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Croatian: Ne očekuje se da bi malo smanjenje u AUC uzrokovalo smanjenje terapijske djelotvornosti.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
Croatian: Fampyru treba uzeti bez hrane na prazan želudac.
Bulgarian: Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.
Croatian: 2 Ovi simptomi su opaženi u okviru preosjetljivosti
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много таблетки.
Croatian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Bulgarian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Croatian: Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
Croatian: Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Bulgarian: Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete u danu.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Croatian: Svaku tabletu progutajte cijelu s vodom.
Bulgarian: Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
Croatian: Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
Croatian: Ukoliko se opazi da je došlo do smanjenja mogućnosti hodanja, liječnik treba razmotriti prekid liječenja kako bi ponovno procijenio koristi Fampyre (vidjeti gore).
Bulgarian: Ако се наблюдава намаляване на способността за ходене, лекарите трябва да обмислят прекъсване на лечението, за да се преценят отново ползите от Fampyra (вж. горе).
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво (сек)
Croatian: Drugi lijekovi i Fampyra
Bulgarian: Други лекарства и Fampyra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
Bulgarian: Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
Croatian: Ukoliko zaboravite uzeti tabletu, nemojte uzeti dvije tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, не вземайте две таблетки наведнъж, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja Fampyrom za Vas naspram rizika za Vašu bebu.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
Croatian: − ako imate problema s bubrezima
Bulgarian: − ако имате проблеми с бъбреците
Croatian: − koristite pomagala za hodanje, npr. štap za hodanje, po potrebi
Bulgarian: − трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.
Croatian: 43% Razlika rizika: 10,4%
Bulgarian: Разлика в риска: 10,4%
Croatian: Fampridin ima uzak terapijski indeks.
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
Croatian: Drugi lijekovi koji utječu na bubrege
Bulgarian: Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
Croatian: Ponovna procjena treba uključiti prekid davanja Fampyre i procjenu mogućnosti hodanja.
Bulgarian: Повторната оценка трябва да включва преустановяване на приема на Fampyra и провеждане оценка на способността за ходене.
Croatian: Klinička ispitivanja Fampyre nisu uključila dovoljno ispitanika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi jesu li njihove reakcije na lijek drugačije nego u mlađih bolesnika.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2011.
Bulgarian: 20 юли 2011 г.
Croatian: Ti klinički znakovi nisu bili neočekivani i predstavljaju pojačano izraženu farmakologiju fampridina.
Bulgarian: Тези клинични признаци не са неочаквани и представляват засилени фармакологични ефекти на фампридин.
Croatian: Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
Bulgarian: След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
Croatian: Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа).
Croatian: Ispitivanje 218MS305 provedeno je u 636 ispitanika s multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja.
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
Croatian: *Populacija predviđena za liječenje = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata
Bulgarian: *Популация с намерение за лечение (Intent to treat population) = 633; LSM = Средното на най-малките квадрати
Croatian: Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
Croatian: Drugi sastojci su:
Bulgarian: - Други съставки:
Croatian: Također su zabilježeni izvještaji o hipertenziji.
Bulgarian: Получени са съобщения и за хипертония.
Croatian: Za više informacija o reakcijama preosjetljivosti, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно реакциите на свръхчувствителност, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Croatian: Budući da postoji jasna veza između Cmax i nuspojava povezanih uz dozu, preporučuje se uzeti Fampyru bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Тъй като съществува явна връзка между Cmax и свързаните с дозата нежелани реакции, препоръчва се Fampyra да се приема без храна (вж. точка 4.2).
Croatian: − ako ste alergični na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, liječenje Fampyrom treba prekinuti i ne ponovno započinjati.
Bulgarian: При поява на анафилактична или друга сериозна алергична реакция приложението на Fampyra трябва да се преустанови и да не се подновява повече.
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Croatian: Može zahvatiti više od 1 od 10 osoba:
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Croatian: Stoga, bolesnici trebaju koristiti pomagala za hodanje ako im je to potrebno.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да използват помощни средства за ходене, при нужда.
Croatian: Fampyra se primarno izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
Bulgarian: Fampyra се екскретира непроменен главно през бъбреците.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije) a većina tih slučajeva se pojavila unutar prvog tjedna liječenja.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), по-голямата част от които настъпват в първата седмица от лечението.
Croatian: Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): natečeno lice, usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem prestanite uzimati Fampyru i javite se odmah svom liječniku.
Bulgarian: Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (симптоми на свръхчувствителност): подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането - спрете приема на Fampyra и незабавно отидете при Вашия лекар.
Croatian: Nemojte uzimati Fampyru
Bulgarian: Не приемайте Fampyra
Croatian: Fampridin uglavnom nije vezan na proteine u plazmi (vezana frakcija u ljudskoj plazmi varira između 3-7%).
Bulgarian: Фампридин в голяма степен не е свързан с плазмените протеини (фракцията на свързания варира между 3-7% в човешката плазма).
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Croatian: − ako ste skloni infekcijama
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
Croatian: N = 318*
Bulgarian: Плацебо N = 318*
Croatian: To je u skladu s poznatom farmakološkom aktivnošću fampridina.
Bulgarian: Това отговаря на фармакологичната активност на фампридин.
Croatian: Nemojte uzeti Fampyru ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Bulgarian: Не приемайте Fampyra, ако вземате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Croatian: Razlika p-vrijednost
Bulgarian: Разлика p-стойност
Croatian: Apsolutna biodostupnost Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem nije određena, ali relativna biodostupnost (u usporedbi s vodenom oralnom otopinom) je 95%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетките с удължено освобождаване Fampyra не е оценявано, но относителната бионаличност (в сравнение с воден перорален разтвор) е 95%.
Croatian: Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek
Bulgarian: Скорост на ходене фута/секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда
Croatian: Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što omogućuje normalnije provođenje živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepog ispitivanja iznosilo je 24 tjedna s praćenjem poslije liječenja od 2 tjedna.
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Croatian: Sigurnost Fampyre je procijenjena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u otvorenim dugoročnim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.