FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the information provided was sufficient for concluding that repeat dose data following Actiq and Rapinyl are similar, and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established through the single dose data, pending further clinical safety and efficacy data.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες συνηγορούν επαρκώς υπέρ του συµπεράσµατος ότι τα δεδοµένα από τις επαναλαµβανόµενες δόσεις µετά από τη χορήγηση Actiq και Rapinyl είναι παρόµοια και ότι η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ του Actiq και του Rapinyl µπορεί, µε βάση τα δεδοµένα µιας δόσης, να θεωρηθεί ως τεκµηριωθείσα εν αναµονή περαιτέρω κλινικών δεδοµένων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Rapinyl και σχετικές ονοµασίες (Βλ. Παράρτηµα Ι) υπογλώσσια δισκία των 50 µg [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι για να τεκµηριωθεί η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας του Rapinyl είναι απαραίτητο να αξιολογήσει την πλήρη έκθεση της ανάλυσης για τη συγκρισιµότητα του Rapinyl και του Actiq, καθώς τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν µπορούν να υποστηρίξουν την οµοιότητα αµφότερων των προϊόντων.
English: (Invented) Name Strength
Greek: (Επινοηθείσα) Ονοµασία
English: Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), καθώς η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έµβρυο ή στο νεογνό.
English: Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Greek: Έχει αναφερθεί µυϊκή ακαµψία που παρεµποδίζει την αναπνοή κατά τη λήψη φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών.
English: Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Greek: Η φαιντανύλη, όπως και όλοι οι υποδοχείς αγωνιστές των µ-οπιοειδών, προκαλεί δοσοεξαρτώµενη αναπνευστική καταστολή.
English: • Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
Greek: • Τραβήξτε πίσω το πάνω µέρος του καλύµµατος σε µία κάρτα µπλίστερ και βγάλτε απαλά το δισκίο.
English: The Applicant considered that Rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι το Rapinyl µπορεί να τιτλοποιηθεί επιτυχώς και να χορηγηθεί επανειληµµένως µε αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια για τη θεραπεία ασθενών µε πολλαπλά επεισόδια παροξυσµικού πόνου.
English: • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιιικών φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων που οφείλονται σε ιούς (τα οποία ονοµάζονται αναστολείς πρωτεάσης , περιέχουν, π.χ. ριτοναβίρη).
English: Discontinuation of therapy:
Greek: Διακοπή θεραπείας:
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν κριθεί απολύτως απαραίτητο.
English: Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης της τιτλοποίησης.
English: Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 100 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Symptoms of overdose include:
Greek: Στα συµπτώµατα υπερδοσολογίας περιλαµβάνονται τα εξής:
English: Rapinyl sublingual tablets should be administered directly under the tongue at the deepest part. Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the sublingual cavity without chewing or sucking.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να διαλύονται εντελώς στην υπογλώσσια κοιλότητα χωρίς να τα δαγκώνετε ή να τα πιπιλάτε.
English: • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
Greek: • αναπνευστικά προβλήµατα ή βαρεία µυασθένεια (µία πάθηση που χαρακτηρίζεται από µυϊκή αδυναµία)
English: • Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
Greek: • Βγάλτε το/τα δισκίο/-α από τη συσκευασία του/τους λίγο πριν τη λήψη του/τους.
English: Take special care with Rapinyl
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως κατά τη λήψη του Rapinyl
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
English: The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µια µελέτη εξέτασης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων του Rapinyl σε 8 καρκινοπαθείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή, σύµφωνα µε τα ευρήµατα της οποίας οι φαρµακοκινητικές παράµετροι των ασθενών δεν διαφέρουν από τις αντίστοιχες παραµέτρους των υγιών εθελοντών και ότι οι φαρµακοκινητικές διακυµάνσεις ήταν παραπλήσιες.
English: Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές µελέτες η προληπτική χρήση του Rapinyl για αναµενόµενα επεισόδια πόνου.
English: The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
Greek: Ο αιτών ασχολήθηκε επίσης µε την ξηροστοµία και τη βλεννογονίτιδα και διατύπωσε τη γνώµη ότι καµία από αυτές δεν αναµενόταν να επηρεάσει σηµαντικά τη διασπορά ή την απορρόφηση του υπογλώσσιου Rapinyl, αν και επεσήµανε ότι το Rapinyl δεν αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή βλεννογονίτιδα.
English: Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Greek: 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg Rapinyl
English: In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Greek: Οι ασθενείς µε ξηροστοµία µπορούν να πιουν νερό για να υγράνουν τη στοµατική βλεννογόνο πριν τη λήψη του Rapinyl.
English: The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε η φαρµακοκινητική εικόνα του Rapinyl επικεντρώνοντας στην ταχεία αποδέσµευση, τα αναµενόµενα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το προτεινόµενο εύρος δόσεων, ενώ κατέδειξε επίσης ότι το Rapinyl επιτυγχάνει παρόµοιες συγκεντρώσεις στο πλάσµα και παρόµοια φαρµακοκινητική εικόνα µε το Actiq, τόσο στις χαµηλές όσο και στις υψηλές δόσεις.
English: • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Greek: • στοµατικές άφθες ή βλεννογονίτιδα ( οίδηµα και ερυθρότητα στο εσωτερικό του στόµατος)
English: The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και η αποτελεσµατικότητα της φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και γνωστές στο µοντέλο πόνου για τον παροξυσµικό πόνο.
English: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
Greek: • έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στοµάχι, τυµπανισµός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Ασυνήθεις: Υποαερισµός, άσθµα, δύσπνοια Πολύ σπάνιες: Άπνοια, αιµόπτυση
English: Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Greek: Το Rapinyl προορίζεται για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
English: For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Greek: Για τη θεραπεία της τυχαίας υπερδοσολογίας σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, πρέπει να χορηγείται ναλοξόνη ή κάποιος άλλος ανταγωνιστής των οπιοειδών, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύµφωνα µε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
English: Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Greek: Η ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου πόνου που προκαλείται από τον καρκίνο.
English: If you stop taking Rapinyl
Greek: Εάν σταµατήσετε να λαµβάνετε το Rapinyl
English: Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Greek: Το Rapinyl είναι διαφορετικό από τα φάρµακα που ενδεχοµένως έχετε συνηθίσει για την ανακούφιση του παροξυσµικού σας πόνου.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
English: Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Greek: Συχνές: Μυοκλωνία, αϋπνία, διαταραχές της γεύσης Ασυνήθεις: Μη φυσιολογικό βάδισµα/συντονισµός, ίλιγγος, αµνησία, διαταραχές οµιλίας, ρίγος
English: Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα ισχυρό µ-οπιοειδές αναλγητικό ταχείας έναρξης της αναλγητικής της δράσης και µικρής διάρκειας δράσης.
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν µόνο στην περίπτωση που τα οφέλη είναι περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους τόσο για τη µητέρα όσο και για το παιδί.
English: Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Greek: Η φαιντανύλη ανήκει σε µία οµάδα ισχυρών παυσίπονων που ονοµάζονται οπιοειδή.
English: • low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint,
Greek: • χαµηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα/εξάψεις, αργή επιφανειακή αναπνοή, αίσθηση αδυναµίας, αίσθηση λιποθυµίας, µειωµένη ευαισθησία στο άγγιγµα, αιµωδία ή µυρµηκίαση
English: This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Greek: Ο κίνδυνος είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή από ότι στους ασθενείς που εµφανίζουν εξαιρετικά έντονους πόνους ή που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Greek: Αναπνευστική καταστολή βαριάς µορφής ή αποφρακτική πνευµονοπάθεια βαριάς µορφής.
English: The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε στα δεδοµένα της βιβλιογραφίας για τη φαιντανύλη και, συµπληρωµατικά, σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το Rapinyl καθώς και σε µια µελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιµότητας του Rapinyl µε τους τροχίσκους Actiq, µια εγκεκριµένη φαιντανύλη διαβλεννογονικής χορήγησης κατά βούληση.
English: The active substance is fentanyl.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη.
English: Vascular disorders Common: Vasodilation
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Αγγειοδιαστολή
English: • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ).
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων (τα οποία ονοµάζονται µακρολίδες , περιέχουν, π.χ. ερυθροµυκίνη).
English: Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα εξαιρετικά λιπόφιλο φάρµακο ταχείας απορρόφησης µέσω του στοµατικού βλεννογόνου και λίγο πιο αργής µέσω της γαστρεντερικής οδού.
English: What Rapinyl looks like and contents of the pack
Greek: Εµφάνιση του Rapinyl και περιεχόµενο της συσκευασίας
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Greek: Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 800 µg
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική του συσκευασία, προκειµένου να το προστατεύετε από την υγρασία.
English: Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µόνο σε ασθενείς που κρίνονται ότι εµφανίζουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή, για την ανακούφιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
English: Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εντείνει τη δράση φαρµάκων που προκαλούν υπνηλία, συµπεριλαµβανοµένων:
English: Use in elderly patients
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωµένους ασθενείς
English: A patent airway should be established and maintained.
Greek: Πρέπει να δηµιουργήσετε και να διατηρήσετε έναν ανοικτό αεραγωγό.
English: Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες µετά από τη θεραπεία µε Rapinyl και η σύγκριση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων του Rapinyl µε το Actiq ήταν τα βασικά στοιχεία που ενσωµατώθηκαν στα εκτεταµένα δηµοσιευµένα δεδοµένα σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια των εγκεκριµένων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη.
English: Eye disorders Common: Vision abnormal
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές: Διαταραχές όρασης
English: Rapinyl should be used sublingually.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να λαµβάνεται υπογλώσσια.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Δεν πρέπει να το καταπίνετε Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Συχνές: Αναπνευστική καταστολή, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα
English: Sublingual use
Greek: Υπογλώσσια χρήση
English: The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Greek: Ελήφθη επίσης υπόψη η ευλόγως χαµηλή διακύµανση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στο πλάσµα ενός ίδιου ατόµου, περιλαµβανοµένης της διακύµανσης που σχετίζεται µε την πρόσληψη υγρών, τα στοµατικά τραύµατα, την ξηροστοµία και τη βλεννογονίτιδα.
English: Maintenance therapy:
Greek: Θεραπεία συντήρησης:
English: Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Greek: Συχνές: Έµετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοµαχικές ενοχλήσεις, δυσπεψία, ξηροστοµία
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: Rapinyl can make some people feel drowsy.
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να προκαλέσει σε ορισµένα άτοµα υπνηλία.
English: Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Greek: Συχνές: Ψευδαισθήσεις, σύγχυση, άγχος, νευρικότητα, µη φυσιολογική ροή σκέψης, µη φυσιολογικά όνειρα
English: In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Greek: Επιπλέον, παρουσιάστηκαν ή κλινική εικόνα χρόνου-επίδρασης επαρκές για τα επεισόδια παροξυσµικού πόνου καθώς και σηµαντικά κλινικά οφέλη για τους ασθενείς.
English: Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Greek: Το Rapinyl διατίθεται σε υπογλώσσιο δισκίο ταχείας διάλυσης.
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Greek: Ταχεία απορρόφηση της φαιντανύλης λαµβάνει χώρα στη διάρκεια των περίπου 30 λεπτών µετά τη χορήγηση του Rapinyl.
English: Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Rapinyl, πρέπει να λαµβάνετε συστηµατικά συνταγογραφούµενα ισχυρά παυσίπονα, τα οποία ονοµάζονται οπιοειδή, για τον έλεγχο του συνεχούς σας πόνου.
English: Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Greek: Υπογλώσσια δισκία των 800 µg Rapinyl
English: There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Greek: Ωστόσο πιθανά συµπτώµατα διακοπής λήψης του φαρµάκου αποτελούν τα : άγχος, ρίγος, εφίδρωση, ωχρότητα, ναυτία και έµετος.
English: The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Greek: Η δραστική ουσία στα υπογλώσσια δισκία Rapinyl είναι η φαιντανύλη.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συµπτώµατα, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
English: Magnesium stearate
Greek: Στεατικό µαγνήσιο
English: Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Greek: Το Rapinyl είναι ένα ταχέως διαλυόµενο υπογλώσσιο δισκίο σχεδιασµένο για την άµεση κατά τα προβλεπόµενα αποδέσµευση φαιντανύλης µέσω του βλεννογόνου του στόµατος.
English: In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Greek: Επιπλέον, 15-20 λεπτά µετά από τη χορήγηση της θεραπείας, η στοµατική κοιλότητα εξετάστηκε από τον κλινικό ιατρό ή τη νοσοκόµα για να ελεγχθεί τυχόν τοπικός ερεθισµός.
English: Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Greek: Η από του στόµατος χορηγούµενη φαιντανύλη επιφέρει έντονες ηπατικές και εντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες πρώτου σταδίου.
English: Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Greek: Υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl
English: Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
English: • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Greek: • ρινόρροια ή µπούκωµα στη µύτη, ξηροστοµία, πονόλαιµος, κνησµός, εξάνθηµα, ερεθισµός κάτω από τη γλώσσα
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Greek: Νεφρικές διαταραχές και διαταραχές της ουροδόχου κύστης Ασυνήθεις: Επίσχεση ούρων, µεταβολές στη συχνότητα ούρησης Πολύ σπάνιες: σπασµός της ουροδόχου κύστης, ολιγουρία
English: Name approval pending
Greek: Αναµένεται έγκριση ονοµασίας
English: Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούµενη φαιντανύλη έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί βραδυκαρδία.
English: Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Greek: Υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl
English: Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Rapinyl µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία µετά το «ΛΗΞΗ/EXP».
English: Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Greek: Υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl
English: Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
Greek: Μέχρι τότε σε καµία από τις µελέτες δεν υπήρξαν αναφορές σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες να σχετίζονται µε το Rapinyl.
English: • muscle relaxants
Greek: • µυοχαλαρωτικών
English: Fentanyl
Greek: Σουηδία
English: A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Rapinyl επετεύχθη στατιστικά σηµαντική µείωση της έντασης του πόνου σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σηµαντικές κλινικές µειώσεις στην ένταση του πόνου εµφανίστηκαν σε µικρότερο χρονικό διάστηµα.
English: 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: 400 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
English: Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Greek: Υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, pruritus
Greek: Δερµατικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθηµα, κνησµός
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Greek: Πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl όταν σας το πει ο ιατρός σας.
English: 300 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: 300 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
English: 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: 600 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
English: 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: 800 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
English: Blisters
Greek: Λουξεµβούργο
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: Πόρισµα για τον κατάλογο ερωτηµάτων
English: 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: 200 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
English: One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει: 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)