FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Polish: W badaniu II fazy D2201 (RESOLVE) 151 pacjentów było leczonych ranibizumabem (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) lub terapią pozorowaną (n=49), podawanymi w comiesięcznych wstrzyknięciach do ciała szklistego.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 0,23 ml jałowego roztworu oraz 1 tępa igła z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Polish: Zwyrodnienie siatkówki, zaburzenia siatkówki, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, spadek ostrości wzroku, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zaćma, zaćma podtorebkowa, zmętnienie torebki tylnej soczewki, punktowate zapalenie rogówki, otarcie nabłonka rogówki, odczyn zapalny w komorze przedniej, zamazane widzenie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w obrębie oka, zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, wydzielina z oka, fotopsja, światłowstręt, uczucie dyskomfortu w oku, obrzęk powieki, ból powieki, przekrwienie spojówek.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 0,23 ml jałowego roztworu.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko występowania tętniczych zdarzeń zatorowozakrzepowych, w tym udaru i zawału mięśnia sercowego, po zastosowaniu inhibitorów VEGF w postaci wstrzyknięć doszklistkowych.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji, fosthom puplesija u infart mijokardjali, wara l-użu ġol-vitriju ta' impedituri VEGF.
Polish: Lucentis 0,5 mg + Laser n=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Polish: Terapia pozorowana (n=238)
Maltese: Plaċebo (n=238)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lucentis w dawce 0,2 mg było oceniane w badaniu klinicznym trwającym 6 miesięcy (RAINBOW) z udziałem 73 wcześniaków z ROP leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (patrz punkt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Polish: W badaniu rejestracyjnym G2301 (MINERVA) pięciu nastoletnich pacjentów w wieku 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia wtórnymi do CNV otrzymywało otwarte leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia jak dla populacji pacjentów dorosłych.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Polish: Liczba wyznaczonych wizyt z podaniem leku po 3 wstępnych wstrzyknięciach wynosiła 13 i 20, odpowiednio dla schematu TE i PRN.
Maltese: In-numru ta' visti ta' kura ipprogrammati wara l-ewwel 3 injezzjonijiet, kienu 13 u 20 għall-korsijiet TE u PRN, rispettivament.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z 0,165 ml roztworu zawiera 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,02 ml (które zawiera 0,2 mg substancji czynnej).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Polish: Dołączenie igły 7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg/0.05 ml.
Polish: Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (raxx, urtikarja, ħakk, eritema) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna
Polish: • leczeniu retinopatii wcześniaków (ang. retinopathy of prematurity, ROP) w strefie I (stadium 1+, 2+, 3 lub 3+), w strefie II (stadium 3+) lub agresywnej tylnej postaci ROP (ang. aggressive posterior ROP, AP-ROP).
Maltese: • Kura ta' retinopatija minħabba prematurità (ROP) bil-marda f'żona I (stadju 1+, 2+, 3 jew 3+),
Polish: Po 1 roku w 41,8% oczach nastąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS podczas leczenia ranibizumabem (n=189) w porównaniu z 14,6% oczu otrzymujących PRP (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Polish: W tym badaniu 225 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doszklistkowo ranibizumab w dawce 0,2 mg (n=74), ranibizumab w dawce 0,1 mg (n=77) lub laseroterapię (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Polish: Pacjentom podawano leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg w razie potrzeby (PRN, łac. pro re nata) do tego samego oka, które zostało wybrane do oceny w badaniu głównym (D2301 RESTORE).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) fl-istess għajn bħala l-istudju ewlieni (D2301 RESTORE).
Polish: W grupie leczonej ranibizumabem obserwowano ≥2-stopniową poprawę w skali DRSS względem stanu wyjściowego w 58,5% (n=24) oczu z wyjściową DME i w 37,8% (n=56) oczu bez DME.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Polish: Do badań włączono w sumie 868 pacjentów (708 pacjentów w grupie aktywnego leczenia i 160 w grupie kontrolnej).
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Polish: Długotrwałe (24-miesięczne) bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami wzroku, spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do RVO oceniano w badaniu BRIGHTER (BRVO) i w badaniu CRYSTAL (CRVO).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika fit-tul (24 xahar) ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO kienu evalwati fl-istudji BRIGHTER (BRVO) u CRYSTAL (CRVO).
Polish: W grupie 405 pacjentów ze stopniowalnymi wynikami DRSS, z NPDR o nasileniu umiarkowanym lub mniejszym, ≥2-stopniową poprawę DRSS obserwowano u 1,4% i 0,9% pacjentów odpowiednio w grupie ranibizumabu i laseroterapii.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Polish: Pasma naczyniaste Retinochoroidopatia pozapalna Centralna surowicza retinopatia Samoistna retinopatia Różne etiologie a a obejmuje różne etiologie o małej częstości występowania nieuwzględnione w innych podgrupach
Maltese: Retinokorojdopatija postinfjammatorja Korijoretinopatija seroża ċentrali Korijoretinopatija idjopatika Aetijoloġiji mħallta a a tinkludi aetijoloġiji differenti li jseħħu bi frekwenza baxxa mhux inklużi f'sottogruppi oħrajn
Polish: W tym badaniu 178 dorosłych pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do następujących grup:
Maltese: F'dan l-istudju 178 pazjent adult kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:1 biex jingħataw:
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg n=83
Maltese: Ranibizumab minn qabel 0.5 mg n=83
Polish: Zawiera także: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Fih ukoll: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema);
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME)
Polish: W badaniu FVF2598g (MARINA) 716 pacjentów ze zmianami minimalnie klasycznymi lub ukrytymi bez cech klasycznych zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących comiesięczne wstrzyknięcia produktu Lucentis w dawce 0,3 mg, produktu Lucentis w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).
Polish: Ranibizumab 0,5 mg + laser n=118
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg + Lejżer n=118
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Polish: do 24 godzin.
Maltese: 24 siegħa.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV wtórną do PM Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV w PM oceniano na podstawie danych zgromadzonych w okresie 12 miesięcy w podwójnie maskowanym, kontrolowanym badaniu rejestracyjnym F2301 (RADIANCE).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba CNV għallPM ġew evalwati skont dejta miksuba tul 12-il xahar waqt studju pivotali kkontrollat, double-masked F2301 (RADIANCE).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z PDR były oceniane w Protokole S, w którym porównywano leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej we wstrzyknięciach doszklistkowych z fotokoagulacją panretinalną (PRP).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'PDR kienu evalwati bi Protocol S li evalwa ttrattament b'ranibizumab 0.5 mg permezz ta' injezzjonijiet fil-vitriju mqabbel ma' fotokoagulazzjoni panretinali (PRP).
Polish: W grupach leczonych ranibizumabem obserwowano korzyści zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z grupą vPDT (wartość p <0,05), dotyczące poprawy łącznego wyniku oraz wyniku w kilku podskalach (widzenie ogólne, widzenie bliży, zdrowie psychiczne i zależność od innych) wg kwestionariusza NEI VFQ-25.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Maltese: Artralġja
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis ma właściwości potencjalnie immunogenne.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
Polish: W wysiękowej postaci AMD, w CNV, w PDR oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez DME lub w obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Lucentis wynosi 0,5 mg podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Maltese: F'AMD mxarrba, f'CNV, f'PDR u f'indeboliment tal-vista minħabba DME jew edima makulari sekondarja għal RVO id-doża rrakkomandata ta' Lucentis hija 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni singola ġol-vitriju.
Polish: n w badaniu D2301-E1 (kontynuacja badania RESTORE) oznacza liczbę pacjentów, dla których uzyskano wartości pomiaru zarówno na początku badania D2301 (RESTORE) (miesiąc 0), jak i podczas wizyty w 36. miesiącu badania.
Maltese: n f'D2301-E1 (Estensjoni RESTORE) huwa n-numru ta' pazjenti b'valur kemm fil-linja bażi ta' D2301 (RESTORE) (Xahar 0) kif ukoll fil-vista ta' Xahar 36.
Polish: W tym badaniu 277 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do następujących grup:
Maltese: F'dan l-istudju 277 pazjent kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:2:1 filgruppi li ġejjin:
Polish: Prekursor radiofarmaceutycz ny, roztwór fiolka (szkło)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: UE (MA) Numru
Polish: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lumark znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lumark (chlorek lutetu (177Lu))
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Polish: Lek Lumark otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca 2015 r.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Polish: Radioznakowanie lekiem Lumark odbywa się w warunkach laboratoryjnych.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lumark (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów - szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lumark są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Substancja czynna leku Lumark, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym głównie promieniowanie zwane promieniowaniem beta i niewielką ilość promieniowania gamma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Polish: Te nowotwory wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach ciała, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu Lumark.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjotikkettar għall-mediċini, hemm riskji marbuta mal-esponiment ta' radjazzjoni minn Lumark.
Polish: Dane ICRP-30
Maltese: Dejta ta' ICRP-30
Polish: Leczenie lutetem (
Maltese: L-użu ta' mediċini tikkettati b'Lutezju (
Polish: Miejsce przeznaczenia:
Maltese: Destinazzjoni:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
Polish: Aktywność (w ART): {Y} GBq
Maltese: Attività (f'ART): {Y} GBq
Polish: 5111 PV Baarle-Nassau Holandia
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Maltese: - Ca-DTPA (Dietilenetriamminapentaaċetat tal-kalċju trisodiku) jew - Ca-EDTA (Etilendiamminatetraaċetat tal-kalċju disodiku)
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Maltese: Prodott, is-sezzjoni 4.2).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Polish: Masa Lu:
Maltese: Massa ta' Lu:
Polish: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau Holandia
Maltese: I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3-4 minuty dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Polish: 113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Polish: 6.3 Okres ważności 8 dni od daty ART (= zakończenia produkcji).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Podmiot odpowiedzialny I.D.B Holland B.V.
Maltese: Manifattur I.D.B Holland B.V.
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: Total Ġisem
Polish: W elektrokardiogramach brak było nieregularności w rytmie sercowym lub przewodzeniu.
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
Polish: Do podania po radioznakowaniu in vitro.
Maltese: Għal amministrazzjoni wara radjutikkettar in vitro.
Polish: Często: oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespołem mielodysplastycznym) (patrz punkt 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
Polish: − przełom rakowiakowy
Maltese: Kriżi karċinojde
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
Maltese: Lumark huwa prekursur radjufarmaċewtiku.
Polish: Kod klienta:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
Polish: Dystrybucję oraz stężenia minerałów w organach przebadano przy małych (9-10 mg/kg) oraz dużych (19-20 mg/kg) dawkach podawanych szczurom dożylnie.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.
Polish: LD50 u szczurów i myszy wynosi od 30 do 60 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta i gamma.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Polish: ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji.
Maltese: LART huwa definit bħala t-tmiem tal-produzzjoni.
Polish: Toksyczność chlorku lutetu (177Lu) była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Polish: Niezbyt często: ostra białaczka (patrz punkt 4.4)
Maltese: Mhux komuni: Lewkimja mijelojdi akuta (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Lutet (177Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (177Hf), emitując promieniowanie β-, przy czym większość promieniowania β- (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą 0,497 MeV.
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Polish: Czas aktywności referencyjnej (ART): {DD/MM/RRRR} {gg:mm} CET Aktywność swoista (w ART): {YY} GBq/mg
Maltese: Attività speċifika (f'ART): {SS} GBq/mg
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
Maltese: Protezzjoni kontra r-radjazzjoni
Polish: FIOLKA
Maltese: Fwied
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Maltese: U KONTENUT Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Maltese: Ir-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.
Maltese: Kull kunjett fih volum li jvarja minn 0.1 sa 5 mL li jikkorrespondi għal attività li tvarja minn 8 sa 400 GBq fl-ART.
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
Maltese: Minħabba il-kapaċità tal-ligands kelanti (DTPA, EDTA) ta' kumplessi li jdubu fl-ilma li jiffurmaw, il-kumplessi u Lutezju (177Lu) marbut jiġu eliminati malajr mill-kliewi.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq (w ART).
Maltese: Kull kunjett fih volum li jvarja minn 0.1 sa 5 mL li jikkorrespondi għal attività li tvarja minn 8 sa 400 GBq (f'ART).
Polish: Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka Przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AML) zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych (patrz punkt 4.8).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta Sindrome majelodisplastiku (MDS) u lewkimja mijelojde akuta (AML) kienu osservati wara t-trattament b'terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta' peptide b'Lutetium (177Lu) għal tumuri newroendokrinali (ara sezzjoni 4.8).
Polish: (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas chlorowodorowy
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aċidu idrokloriku
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR} gg:mm CET
Maltese: Ħin ta' Referenza tal-Attività (ART): {JJ/XX/SSSS} hh:mm CET