FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tamaño del envase
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: Dosis
Slovak: Sila
Greek: Número de la UE Marca de fantasía
Slovak: EU číslo
Greek: Είναι δυνατό να χρειαστεί περισσότερο από ένα μήνα, ώστε να παρατηρήσετε βελτίωση.
Slovak: Môže trvať viac než mesiac, kým spozorujete zlepšenie.
Greek: Η χρήση εκτός των ενδείξεων αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας.
Slovak: Použitie mimo indikácie predstavuje bezpečnostné riziko.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για αυτό που πρέπει να κάνετε.
Slovak: Váš lekár Vám poradí, čo máte urobiť.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Slovak: • Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση (30,4%) ήταν οι αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (30,4%) boli reakcie v mieste aplikácie.
Greek: Παραδείγματος χάριν: Εάν αποφασίσετε να αρχίσετε τη θεραπεία τη Δευτέρα, κατόπιν πρέπει να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας πάντα Πέμπτη και Δευτέρα.
Slovak: Napríklad: Ak sa rozhodnete začať liečbu v pondelok, budete musieť meniť náplasť vždy vo štvrtok a v pondelok.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να διατηρείται η αρχική θεραπευτική αγωγή.
Slovak: V každom prípade sa má zachovať pôvodný liečebný režim.
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών αποσύρθηκαν από τις μελέτες λόγω οποιασδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις.
Slovak: Menej než 1% pacientov ukončilo účasť v štúdií z dôvodu niektorých z týchto reakcií.
Greek: Η επιστροφή στο κανονικό πρόγραμμά σας θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε πότε πρέπει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας.
Slovak: Návrat k obvyklému rozvrhu výmeny Vám pomôže zapamätať si, kedy máte vymeniť náplasť.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2011
Greek: Αυτό σημάνει ότι φοράτε ένα έμπλαστρο για 3 ημέρες και ένα άλλο για 4 ημέρες.
Slovak: To znamená, že jednu náplasť budete nosiť 3 dni a druhú 4 dni.
Greek: Όλα ή οποιαδήποτε από αυτά τα προβλήματα μπορούν να προκαλέσουν προσωπική δυσφορία ή δυσκολίες στην ερωτική σχέση.
Slovak: Tieto problémy môžu spôsobovať osobnú úzkosť alebo problémy v partnerskom vzťahu.
Greek: Υπερτρίχωση αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά.
Slovak: Veľmi často bol hlásený aj hirsutizmus.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι τα οιστρογόνα πρέπει να χορηγούνται για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Slovak: Zohľadnite, že estrogény by sa mali podávať čo najkratšiu možnú dobu.
Greek: Η σημασία αυτών των στοιχείων για τη χρήση του Intrinsa στους ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Slovak: Význam týchto údajov pre použitie lieku Intrinsa u pacientok nie je známy.
Greek: Οι επιδράσεις του Intrinsa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
Slovak: Účinky náplastí Intrinsa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Intrinsa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Intrinsa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Greek: Η περιοχή δεν πρέπει να είναι λιπαρή, τραυματισμένη ή ερεθισμένη.
Slovak: Toto miesto by nemalo byť mastné, poranené alebo podráždené.
Greek: Αντικαταστήστε το έμπλαστρο μόνο αυτές τις δύο ημέρες.
Slovak: Náplasť meňte iba v tieto dva dni.
Greek: - εάν παρουσιάζετε άλλες καταστάσεις που ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ακατάλληλες για χρήση οιστρογόνου ή/και τεστοστερόνης.
Slovak: - ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αποτελούνταν από ήπιο ερύθημα και κνησμό και δεν οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας των ασθενών.
Slovak: Väčšinu týchto nežiaducich reakcií tvoril mierny erytém a svrbenie ktoré nemali za následok ukončenie liečby pacientky.
Greek: • Εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Greek: Τοξικολογικές μελέτες τεστοστερόνης έχουν παρουσιάσει μόνο αποτελέσματα που μπορούν να εξηγηθούν με βάση το σχεδιάγραμμα ορμονών.
Slovak: Toxikologické štúdie testosterónu preukázali len účinky, ktoré je možné vysvetliť na základe hormonálneho profilu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Tο έμπλαστρο πρέπει να αντικαθιστάται δύο φορές την εβδομάδα.
Slovak: Náplasť sa musí meniť dvakrát týždenne.
Greek: Η μείωση της τεστοστερόνης έχει συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Slovak: Pokles hladiny testosterónu sa spája s poklesom sexuálnej túžby, znížením sexuálnych myšlienok a znížením sexuálneho vzrušenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
Slovak: Váš lekár vás bude ohľadne rakoviny prsníkov a rakoviny endometria starostlivo sledovať.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Intrinsa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia počiatočného rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Intrinsy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje, že jej bezpečnostný profil treba dôkladne monitorovať z nasledujúcich dôvodov:
Greek: Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Intrinsa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Intrinsa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Greek: Πιέστε σταθερά ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα σας με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Slovak: Pritlačte celú náplasť pevne na pokožku dlaňou ruky na približne 10 sekúnd.
Greek: Διατίθονται τα εξής μεγέθη συσκευασιών: 2, 8 και 24 έμπλαστρα.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Intrinsa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Slovak: Intrinsa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Greek: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Slovak: Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Greek: Το DHT έχει μεγαλύτερη συγγένεια στο SHBG απ' ότι η τεστοστερόνη.
Slovak: DHT má väčšiu afinitu k SHBG ako testosterón.
Greek: Επιλέξτε τις δύο ημέρες σας και σημειώστε το κουτί.
Slovak: Zvoľte si dva dni a začiarknite príslušné políčko.
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, ειδικότερα υπέρταση, και ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, συγκεκριμένα σχετικά με τις μεταβολές της αρτηριακής πίεσης και του βάρους του σώματος.
Slovak: Pacientky s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, najmä s hypertenziou, a pacientky s kardiovaskulárnym ochorením sa majú starostlivo sledovať, najmä ohľadne zmien krvného tlaku a telesnej hmotnosti.
Greek: H επιφάνεια του κάθε εμπλάστρου είναι σφραγισμένη με T001.
Slovak: Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Intrinsa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Intrinsa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία σας για όσο χρονικό διάστημα συμβουλεύει ο γιατρός σας.
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Greek: Τα στοιχεία για τη χρήση σε γυναίκες ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένα.
Slovak: Údaje o používaní náplastí Intrinsa u žien starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Greek: Επομένως, το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovak: Preto by sa Intrinsa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
Greek: Μια συγκεκριμένη περιοχή εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσεται σε διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών μεταξύ των εφαρμογών.
Slovak: Miesto aplikácie sa má striedať v intervale aspoň 7 dní medzi jednotlivými aplikáciami.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intrinsa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
Slovak: Nie je známe, či Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Greek: Αποφασίστε ποιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα πρόκειται να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας, και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα.
Slovak: Rozhodnite sa, ktoré dva dni v týždni budete meniť náplasť, a meňte ju vždy v rovnaké dva dni každý týždeň.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Intrinsa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου ("συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου").
Slovak: Účinnosť lieku Intrinsa sa znižuje, ak sa liečite estrogénom určitého typu (‘konjugovaným konským estrogénom').
Greek: Μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου στο κοιλιακό δέρμα, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης εντός 24-36 ωρών, με ευρεία μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Slovak: Po aplikácii náplasti na pokožku v oblasti brucha sa dosiahnu maximálne koncentrácie testosterónu v sére do 24 až 36 hodín, so širokou variabilitou medzi jednotlivými pacientkami.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Intrinsa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Intrinsy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Greek: Η απάντηση στη θεραπεία με Intrinsa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Intrinsa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
Greek: Στις γυναίκες, η τεστοστερόνη που βρίσκεται στην κυκλοφορία είναι στον ορό πρωτίστως συνδεδεμένη στην SHBG (65-80%) και στη λευκωματίνη (20-30%) και παραμένει ως ελεύθερο μέρος μόνο περίπου 0,5-2%.
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να πιέζεται σταθερά στη θέση του για περίπου 10 δευτερόλεπτα, για να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει καλή επαφή με το δέρμα, ειδικά στις άκρες.
Slovak: Náplasť sa má približne 10 sekúnd pevne pritlačiť na miesto, pričom treba zaistiť dobrý kontakt s pokožkou, najmä okolo okrajov.
Greek: Σύμφωνα με την εμφάνιση του HSDD, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ηλικίες άνω των 60 ετών.
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά από το άνοιγμα του φακελλίσκου και την αφαίρεση των δύο μερών της προστατευτικής ταινίας.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať hneď po otvorení vrecka a odstránení oboch častí ochrannej odlepovacej fólie.
Greek: Για υπενθύμιση, σημειώστε στην εξωτερική συσκευασία τις επιλεγμένες ημέρες αντικατάστασης του εμπλάστρου σας.
Slovak: Ako pripomienku si poznačte na vonkajšej škatuli zvolené dni výmeny náplasti.
Greek: Η αφαίρεση του εμπλάστρου οδηγεί σε γρήγορη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Odstránenie náplasti má za následok rapídne zníženie hladiny testosterónu v sére (pozri časť 5.2).
Greek: Τι περιέχει το Intrinsa
Slovak: Čo Intrinsa obsahuje
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 έως 4 ημέρες), βλ. παρακάτω "Πώς και πότε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας".
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť".
Greek: Η μακροχρόνια δράση της θεραπείας με τεστοστερόνη στο μαστό είναι επί του παρόντος άγνωστη, επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού σύμφωνα με τις τωρινές αποδεκτές πρακτικές πληθυσμιακού ελέγχου και τις ιδιαίτερες ανάγκες των ασθενών.
Slovak: Dlhodobý účinok liečby testosterónom na prsné tkanivo je v súčasnosti neznámy, preto by mali byť pacientky ohľadne rakoviny prsníkov starostlivo sledované, v súlade so súčasne schválenými skríningovými postupmi a potrebami jednotlivých pacientok.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αυτές οι αντιδράσεις ήταν αντιστρέψιμες στην πλειοψηφία των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie u väčšiny pacientok prechodné (pozri časť 4.8).
Greek: Όλες οι άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επιλύθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών.
Slovak: Všetky ostatné bežné nežiaduce reakcie u väčšiny pacientov ustúpili.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Intrinsa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
Greek: Το ποσό του SHBG και της λευκωματίνης στον ορό και η ολική συγκέντρωση τεστοστερόνης καθορίζουν τη διανομή της ελεύθερης και βιοδιαθέσιμης τεστοστερόνης.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
Greek: Το έμπλαστρο σχεδιάστηκε ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια αυτών των δραστηριοτήτων.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas takýchto činností.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Κουτί των 2, 8 ή 24 εμπλάστρων)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
Greek: Το έμπλαστρο σχεδιάστηκε έτσι ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια του λουτρού, μπάνιου, της κολύμβησης ή της άσκησης.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει 6-μηνιαίες ΕΠΠΑ εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από την CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov, pokiaľ neuvedie inak výbor CHMP.
Greek: Τα επίπεδα ανδρογόνων στον ορό μειώνονται καθώς αυξάνεται η ηλικία των γυναικών.
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
Greek: Σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς ως προς ενδεχόμενες ανδρογόνες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ακμή, μεταβολές της τριχοφυΐας ή τριχόπτωση).
Slovak: Lekári by mali počas liečby v pravidelných intervaloch sledovať pacientky ohľadne možných androgénnych nežiaducich reakcií (napr. akné, zmeny rastu vlasov alebo vypadávanie vlasov).
Greek: Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Intrinsa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση τεστοστερόνης είναι 300 μικρογραμμάρια.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Greek: Η συγγένεια δέσμευσης στο SHBG ορού είναι σχετικά υψηλή και το συνδεδεμένο SHBG μέρος θεωρείται ότι δε συμβάλλει στη βιολογική δραστηριότητα.
Slovak: Afinita väzby na sérový SHBG je relatívne vysoká a frakcia naviazaná na SHBG sa považuje za biologicky inaktívnu.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν αντιλαμβάνονται σημαντικό όφελος πρέπει να επαναξιολογούνται και να εξετάζεται η περίπτωση διακοπής της θεραπείας.
Slovak: V prípade pacientok, u ktorých sa nedostaví významný prínos liečby, sa má terapia opätovne vyhodnotiť a má sa zvážiť možnosť jej ukončenia.
Greek: To υλικό του φακελλίσκου περιλαμβάνει στον επιτρεπόμενο βαθμό τροφίμων χαρτί/LDPE/φύλλο αλουμινίου/συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (από το εξωτερικό στο εσωτερικό στρώμα).
Slovak: Materiál vrecka tvorí potravinársky papier/LDPE/hliníková fólia/etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej (od vonkajšej po vnútornú vrstvu).
Greek: Πότε εφαρμόζεται το έμπλαστρο:
Slovak: Kedy použiť náplasť:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Intrinsa πέρα των 12 μηνών.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Intrinsa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Greek: Οι ενεργοί μεταβολίτες της τεστοστερόνης είναι η οιστραδιόλη και η διϋδροτεστοστερόνη (dihydrotestosterone, DHT).
Slovak: Aktívnymi metabolitmi testosterónu sú estradiol a dihydrotestosterón (DHT).
Greek: Μετά την αφαίρεση ενός εμπλάστρου Intrinsa, οι συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης επιστρέφουν κοντά στις τιμές γραμμής αναφοράς εντός 12 ωρών λόγω της σύντομης τελικής εκθετικής ημιζωής της (περίπου 2 ώρες).
Slovak: Intrinsa sa koncentrácie testosterónu v sére vrátia v priebehu 12 hodín na takmer počiatočné hodnoty z dôvodu jeho krátkeho konečného exponenciálneho polčasu (približne
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο συσσώρευσης της τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια των 52 εβδομάδων θεραπείας.
Slovak: Počas 52 týždňov liečby sa nevyskytli žiadne známky akumulácie testosterónu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, κωδικός ATC: G03BA03
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, ATC kód: G03BA03
Greek: Η δέσμευση στη λευκωματίνη είναι σχετικά χαμηλής συγγένειας και είναι αντιστρέψιμη.
Slovak: Väzba na albumín má relatívne nízku afinitu a je reverzibilná.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των γυναικών που έλαβαν Intrinsa ανέφερε όφελος στα τρία τελικά σημεία, τα οποία θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά έναντι των γυναικών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Výrazne vyššie percento žien liečených náplasťami Intrinsa hlásilo prínos v troch cieľoch liečby, ktorý považovali za klinicky významný, v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júl 2006
Greek: - Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην τα απορρίπτετε στην τουαλέτα) ή στα σκουπίδια.
Slovak: - Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Greek: Μην κολλάτε το έμπλαστρο στα στήθη ή στα οπίσθια.
Slovak: Neprilepujte náplasť na prsia alebo na zadok.
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ο ρυθμός παραγωγής τεστοστερόνης είναι 100 έως 400 μικρογραμμάρια/24 ώρες, εκ των οποίων το μισό παρέχεται από την ωοθήκη είτε ως τεστοστερόνη ή ως πρόδρομη ουσία.
Slovak: U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
Greek: - Για τουλάχιστον μια εβδομάδα μετά από την αφαίρεση ενός εμπλάστρου, μην τοποθετείτε νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή.
Slovak: - Aspoň jeden týždeň po odstránení náplasti neumiestňujte novú náplasť na rovnaké miesto.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Intrinsa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Slovak: Náplasti Intrinsa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Intrinsa στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων με ή χωρίς προγεσταγόνα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Intrinsa u žien po prirodzenej menopauze s HSDD, ktoré súbežne užívajú estrogény, s progestogénom alebo bez neho, sa nevyhodnocovala.
Greek: Το οίδημα (με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) μπορεί να είναι μια σοβαρή επιπλοκή από τις υψηλές δόσεις τεστοστερόνης ή άλλων αναβολικών στεροειδών σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή, νεφρική, ή ηπατική νόσο.
Slovak: Edém (s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho) môže predstavovať závažnú komplikáciu pri podávaní vysokých dávok testosterónu alebo iných anabolických steroidov v prípade pacientov s už existujúcim ochorením srdca, obličiek alebo pečene.
Greek: Ορμόνη
Slovak: Hormón
Greek: Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται σε διάφορα 17-κετοστεροειδή και περαιτέρω μεταβολισμός έχει ως αποτελεσμα ανενεργά γλυκουρονίδια και άλλες συζεύξεις.
Slovak: Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
Greek: Πώς και πότε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας - Πρέπει να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας κάθε 3 έως 4 ημέρες, πράγμα το οποίο σημαίνει δύο έμπλαστρα κάθε εβδομάδα.
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť - Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν αναστρέψιμες στην πλειοψηφία των ασθενών.
Slovak: Tieto reakcie boli u väčšiny pacientov zvratné.
Greek: Τα ελεύθερα επίπεδα ορμονών του θυρεοειδή παραμένουν αμετάβλητα, εντούτοις, και δεν υπάρχει κανένα κλινικό στοιχείο δυσλειτουργίας του θυρεοειδή.
Slovak: Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické známky poruchy činnosti štítnej žľazy.
Greek: Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Intrinsa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Intrinsa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Greek: Τα έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στους μαστούς ή σε άλλες περιοχές του σώματος.
Slovak: Náplasti by sa nemali aplikovať na prsia alebo iné časti tela.
Greek: o Κυριακή + Τετάρτη o Δευτέρα + Πέμπτη o Τρίτη + Παρασκευή o Τετάρτη + Σάββατο o Πέμπτη + Κυριακή o Παρασκευή + Δευτέρα o Σάββατο + Τρίτη
Slovak: o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok