FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silifisert)
Finnish: Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av samtidig brukte legemidler skal derfor foretas ved oppstart av apalutamidbehandling.
Finnish: Kun P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Norwegian Bokmål: Dersom substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 brukes samtidig med Erleada, skal tap av effekt av substratet evalueres.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid.
Finnish: Apalutamidille ei ole asianmukaista käyttöä etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke apalutamid i den pediatriske populasjonen ved behandling av ikkemetastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft.
Finnish: Apalutamidin keskimääräinen laskennallinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 276 l. Apalutamidin jakautumistilavuus on suurempi kuin elimistön kokonaisnestetilavuus, mikä viittaa sen laajaan ekstravaskulaariseen jakautumisen.
Norwegian Bokmål: Apalutamids distribusjonsvolum er større enn det totale kroppsvæskevolumet, noe som indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Finnish: Jos varfariinia käytetään Erleada-hoidon aikana, INR-arvoa pitää seurata.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av warfarin skal INR overvåkes under Erleadabehandling.
Finnish: C-merkittyä apalutamidia, apalutamidi, apalutamidin aktiivinen metaboliitti N-desmetyyliapalutamidi ja inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti vastasivat valtaosaa plasman
Norwegian Bokmål: C-merket apalutamid 240 mg utgjorde apalutamid, den aktive metabolitten N-desmetylapalutamid og en inaktiv karboksylsyremetabolitt mesteparten av C-radioaktiviteten i plasma, med henholdsvis 45 %, 44 % og 3 % av totalt
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (PURKKI)
Norwegian Bokmål: KARTONG 60 mg (BOKS)
Finnish: Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:
Finnish: Erleada-tabletit ovat hieman kellertäviä tai harmahtavan vihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), joiden toiselle puolelle on kirjoitettu "AR 60".
Norwegian Bokmål: Hvordan Erleada ser ut og innholdet i pakningen Erleada filmdrasjerte tabletter er svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), med "AR 60" trykt på den ene siden.
Finnish: Annoksella 240 mg kerran päivässä apalutamidin vakaa tila saavutettiin 4 viikon kuluttua, ja keskimääräinen kumuloitumissuhde oli noin viisinkertainen kerta-annokseen nähden.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig økte apalutamideksponeringen (Cmax og areal under konsentrasjonskurven [AUC]) doseproporsjonalt i doseområdet 30 til 480 mg. Ved administrasjon av 240 mg én gang daglig ble apalutamids steady-state nådd etter 4 uker, og gjennomsnittlig akkumuleringsratio var ca. 5 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
Finnish: Kaatumisia raportoitiin 15,6 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 9,0 %:iin lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Fall ble rapportert hos 15,6 % av pasientene behandlet med Erleada og 9,0 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Finnish: Valtaosalla (81 %) tutkittavista Gleasonpisteet olivat vähintään 7.
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde en Gleason-skår på 7 eller mer (81 %).
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Erleadas virkemåte.
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 22 %, kun taas AUC-arvo pysyi jälleen ennallaan.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 22 % mens AUC var uendret.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneiden tutkimusten havaintojen perusteella apalutamidihoito todennäköisesti heikentää miesten hedelmällisyyttä, mikä on yhdenmukaista apalutamidin farmakologiseen aktiivisuuteen nähden.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at fertilitet hos menn reduseres ved behandling med apalutamid, basert på funn ved toksisitetstester ved gjentatt dosering som samsvarte med apalutamids farmakologiske aktivitet.
Finnish: Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja Miten Erleada-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Erleada-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Erleada er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erleada Hvordan du bruker Erleada
Finnish: Apalutamidin samanaikaista käyttöä pitää yleensä välttää sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien herkkiä substraatteja (ks. kohta 4.5), ellei niiden hoitovaikutus ole potilaalle hyvin tärkeä ja jos annosta ei voida tehon seurannan tai plasmassa todettavien pitoisuuksien perusteella helposti säätää.
Norwegian Bokmål: 4.5) skal vanligvis unngås dersom deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og dersom dosejustering ikke lett kan foretas ut fra måling av effekt eller plasmakonsentrasjon.
Finnish: • kaatumiset
Norwegian Bokmål: • fall
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiili, klopidogreeli) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada-annoksen pienentämistä pitää kuitenkin harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig når Erleada gis samtidig med en sterk hemmer av CYP2C8 (f.eks. gemfibrozil, klopidogrel), men en reduksjon av Erleadadosen basert på tolerabilitet bør vurderes (se pkt.
Finnish: Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske inneholder 112 filmdrasjerte tabletter i 4 konvoluttpakninger av papp, hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Kilpirauhasen korvaushoito on aloitettava tai sen annosta muutettava, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Thyreoideasubstitusjonsterapi skal innledes eller dosejusteres hvis klinisk indisert (se pkt.
Finnish: • ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (esim.
Norwegian Bokmål: • behandler gastroøsofageal reflukssykdom (tilstand med for mye magesyre) (f.eks. omeprazol)
Finnish: Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Norwegian Bokmål: Dersom substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) gis sammen med Erleada, skal bivirkninger overvåkes og tap av effekt av substratet evalueres.
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagerseske inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i 5 konvoluttpakninger av papp, hver med 24 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset apalutamidialtistukseen
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker apalutamideksponering
Finnish: • Vaikuttava aine on apalutamidi.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er apalutamid.
Finnish: Apalutamidilla ei ole tehty varsinaisia munuaisten vajaatoimintaa koskevia tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt utført for apalutamid.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö apalutamidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen: väsymys
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og rekasjoner på administrasjonsstedet svært vanlige: fatigue
Finnish: Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta 2), käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har høyere risiko for krampeanfall (se avsnitt 2).
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada annoksen pienentämistä pitää harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig når Erleada gis samtidig med en sterk hemmer av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en reduksjon av Erleadadosen basert på tolerabilitet bør vurderes (se pkt.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
Norwegian Bokmål: • behandler hiv-infeksjon (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Finnish: CYP2C8:aa estävät lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP2C8
Finnish: • nivelkipu
Norwegian Bokmål: • beinbrudd
Finnish: Yliannostusten yhteydessä ei ole vielä havaittu haittavaikutuksia, mutta tällaiset reaktiot ovat oletettavasti kohdassa 4.8 lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia.
Norwegian Bokmål: Det forventes at slike reaksjoner vil tilsvare bivirkningene som er listet opp i pkt.
Finnish: Kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla ja terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella systeemisessä altistuksessa ei havaittu merkittäviä eroja tutkittavilla, joilla oli ennestään lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra kliniske studier med forsøkspersoner med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og friske forsøkspersoner, ble det ikke observert signifikant forskjell i systemisk eksponering hos forsøkspersoner med underliggende lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] mellom 30 og 89 ml/minutt/1,73 m N = 585) sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/minutt/1,73 m2; N = 372) ved baseline.
Finnish: EU/1/19/1392/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Finnish: PFU = plakkia muodostava yksikkö
Norwegian Bokmål: pfu = plakkdannende enheter
Finnish: --1 Yksi annos (1 ml) sisältää: Ebola Zaire -rokotetta (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder: Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Finnish: , elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) Rekombinantin vesikulaarisen stomatiittiviruksen (rVSV) Indiana-kanta, josta on poistettu VS-viruksen vaipan glykoproteiini (G) ja se on korvattu Zaire-ebolaviruksen (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan pinnan glykoproteiinilla (GP) Tuotettu Vero-soluissa
Norwegian Bokmål: Rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) av Indiana-stamme med delesjon av kappebærende VSV-glykoprotein (G), som er erstattet med overflateglykoprotein (GP) Zaire-ebolavirus (ZEBOV) Kikwit 1995-stamme Produsert i Vero-celler.
Finnish: Lihakseen Injektiopullo (lasia) 1 ml
Norwegian Bokmål: 1 ml
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Finnish: Mikä Ebola on?
Norwegian Bokmål: Hva er ebola?
Finnish: Näistä 10 tapauksesta 7 todettiin kontakteilla ja 3 kontaktien kontakteilla.
Norwegian Bokmål: Av de 10 tilfellene var 7 kontakter og 3 kontakter av kontakter.
Finnish: Myös laboratoriotyöntekijät ovat tartuntavaarassa.
Norwegian Bokmål: Laboratoriearbeidere er også utsatt for risiko.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset häviävät muutamassa päivässä.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forsvinner innen noen få dager.
Finnish: Edistymistä koskevan raportin on sisällyttävä vuosittaiseen uudistamishakemukseen.
Norwegian Bokmål: En statusrapport skal inkluderes i den årlige fornyelsessøknaden.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er sjeldne.
Finnish: • sinulla on HIV-infektio tai AIDS
Norwegian Bokmål: • du har hivinfeksjon eller aids,
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bruke effektive prevensjonsmetoder.
Finnish: • Ebola ei leviä ilman, veden eikä ruoan välityksellä.
Norwegian Bokmål: • Ebola spres ikke gjennom luft, vann eller mat.
Finnish: • Ebola on viruksen aiheuttama vakava sairaus.
Norwegian Bokmål: • Ebola er en alvorlig sykdom forårsaket av et virus.
Finnish: Samanaikainen sairaus
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Finnish: 30. lokakuuta
Norwegian Bokmål: 30. oktober
Finnish: Tätä vapautusta arvioidaan vuosittain, ja joka tapauksessa sen voimassaolo päättyy 31. heinäkuuta 2022.
Norwegian Bokmål: Dette unntaket vil være underlagt årlig gjennomgang og gyldigheten vil i alle tilfeller opphøre 31. juli 2022.
Finnish: Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Finnish: Molempiin voi liittyä pakottavia tarpeita, jotka on otettava huomioon ennen äidin rokottamista.
Norwegian Bokmål: Begge kan utgjøre vektige behov som bør vurderes før vaksinering av moren.
Finnish: Anafylaksiaa raportoitiin hyvin harvoin (0,006 %) kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi ble rapportert svært sjelden (0,006 %) i kliniske studier.
Finnish: n = Analyysissä mukana olleiden tutkittavien lukumäärä.
Norwegian Bokmål: n = Antall personer som bidrar til analysen.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder:
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta voi teettää testin uudelleen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan måtte ta en annen prøve.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 14 vuorokauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen dersom den ikke er brukt etter disse 14 dagene.
Finnish: Ei tiedetä, onko rokote turvallinen ja tehokas lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den er trygg og virker hos barn og ungdom.
Finnish: Koska saatavissa oleviin tietoihin liittyy rajoituksia, kuten tapausten pieni määrä, johtopäätösten tekemisessä on noudatettava harkintaa.
Norwegian Bokmål: Da det er begrensninger ved tilgjengelige data, inkludert det lave antallet tilfeller, bør man være forsiktig med å trekke konklusjoner.
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Finnish: Oikeanlainen käsien pesu on tehokkain keino ehkäistä vaarallisten taudinaiheuttajien, kuten Ebolaviruksen, leviämistä.
Norwegian Bokmål: Riktig håndvask er den mest effektive måten å forhindre spredning av farlige mikroorganismer, som ebolavirus.
Finnish: Ohjeet rokotteen käsittelystä ennen rokottamista
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering av vaksinen før administrering
Finnish: Suoja filoviruksen aiheuttamaa sairautta vastaan
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot filovirus-sykdom
Finnish: Se vähentää taudinaiheuttajien määrää käsissä ja siten vähentää niiden leviämistä ihmisestä toiseen.
Norwegian Bokmål: Det senker antall mikroorganismer på hendene og begrenser dermed muligheten for spredning fra person til person.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: • Turvalliset hautaamiskäytännöt
Norwegian Bokmål: • Trygg begravelsespraksis
Finnish: • Alle 1-vuotiaat lapset.
Norwegian Bokmål: • spedbarn under 1 år,
Finnish: Kun 14 vuorokautta on kulunut, rokote on käytettävä tai hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager bør vaksinen brukes eller kasseres.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX02
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør unngås i 2 måneder etter vaksinering.
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat yhden rokoteannoksen.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere fikk én enkelt dose av vaksinen.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ervebo
Finnish: Tämä ei tarkoita sitä, että olisit sairastunut ebolaan.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at du har ebola.
Finnish: Vaikka GP-ELISA-testin geometrisen keskiarvotitterin ja seerumivasteen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä, käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että rokotusteho pätee Guineasta, Liberiasta, Sierra Leonesta, Yhdysvalloista, Kanadasta, Euroopasta ja muualta maailmasta kotoisin oleviin tutkittaviin.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av GP-ELISA GMT og serorespons foreløpig ikke er kjent, forventes det, ut fra tilgjengelige data, at vaksineeffekt vil gjelde personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre deler av verden.
Finnish: Ohimenevä veren valkosolujen väheneminen
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av hvite blodceller
Finnish: Viruksen erittymistä havaittiin lapsilla ja nuorilla yleisemmin (28/39) kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Virusspredning ble observert hyppigere hos barn og ungdom (28/39) i forhold til hos voksne.
Finnish: Ervebo-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ervebo skal være i henhold til offisielle anbefalinger.
Finnish: Tietyt veren valkosoluarvot saattavat laskea normaalitason alapuolelle rokotuksen jälkeen, mutta tämä lasku ei ole johtanut sairauteen, ja arvot palautuvat normaalitasolle.
Norwegian Bokmål: Noen verdier for hvite blodceller kan synke lavere enn normalt etter vaksinering, men denne reduksjonen har ikke resultert i sykdom, og blodcelleverdiene går tilbake til normalt.
Finnish: Ervebo sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
Finnish: Satunnaistaminen lopetettiin välianalyysin jälkeen, kun p = 0,0036 ei saavuttanut etukäteen määriteltyä alfatasoa 0,0027.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble avsluttet etter at en interimanalyse med p = 0,0036 ikke oppnådde det pre-spesifiserte alfanivået på 0,0027.
Finnish: He auttavat sinua päättämään, pitäisikö sinun ottaa Ervebo-rokote.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg å bestemme om du skal få Ervebo.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 1197 tervettä 18−65-vuotiasta aikuista Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Espanjassa.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1197 friske frivillige mellom 18 og 65 år inkludert i USA, Canada og Spania.
Finnish: Suojavaikutuksen tasoon, kestoon ja tyyppiin liittyy edelleen epävarmuustekijöitä tutkimuksen metodologisten rajoitusten ja tutkimuksen aikana esiintyneiden poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Usikkerheter forekommer med hensyn til nivå, varighet og type av beskyttelse på grunn av de metodologiske begrensningene og de eksepsjonelle omstendighetene under studien.
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta todettiin pääasiassa 1.-7. päivänä.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble hovedsakelig påvist fra dag 1 til dag 7.
Finnish: • Välttämällä kosketusta veren ja ruumiinnesteiden kanssa
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med blod og kroppsvæsker
Finnish: Rokotuksen jälkeen suositellaan seuraamaan tarkoin anafylaksian tai anafylaksian kaltaisten reaktioiden varhaisia merkkejä.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering anbefales nøye overvåkning for tidlige tegn på anafylakse eller anafylaktoide reaksjoner.
Finnish: Keskimääräinen raportoitu kesto oli 6-18 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Median rapportert varighet var mellom 6 og 18 dager.
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia.
Norwegian Bokmål: • Fortell helsepersonell dersom du har et blødningsproblem eller du lett får blåmerker.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on allergisen reaktion oireita, joita voivat olla:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som kan innebære:
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului neljä vaiheen 2/3 kliinistä tutkimusta (tutkimukset 009-012).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte fire fase 2/3 (Protocol 009-012) kliniske studier.
Finnish: • Käytä alkoholipitoista käsihuuhdetta, kun kädet eivät ole likaiset.
Norwegian Bokmål: • Bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene ikke er synlig skitne.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen Miten Ervebo annetaan
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Ervebo Hvordan du får Ervebo
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Ervebo-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille tai naisista, jotka ovat tulleet raskaaksi rokotuksen saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Ervebo hos gravide kvinner eller kvinner som ble gravide etter vaksinering.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on oltava aina nopeasti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk hendelse etter administrering av vaksinen.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, että olet saanut Erveborokotteen.
Norwegian Bokmål: Fortell helsepersonell at du har fått Ervebo.
Finnish: Tutkimus 009
Norwegian Bokmål: Protocol 009
Finnish: • Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en vaksine for voksne som er 18 år eller eldre.