FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nobilis OR Inac převyšují jeho rizika pro pasivní imunizaci brojlerů indukovanou aktivní imunizací samičích chovných jedinců za účelem omezení infekce O. rhinotracheale, serotyp A, s použitím tohoto přípravku a doporučil, aby přípravku Nobilis OR Inac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Nobilis OR Inac za pasivno imunizacijo brojlerjev z aktivno imunizacijo kokoši brojlerskih matičnih jat z namenom zmanjšanja okužbe z O. rhinotracheale serotipa A, kadar je ta bakterija prisotna, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis AR Inac byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobilis OR Inac izkazalo med raziskavami?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS OR INAC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Czech: Jak přípravek Nobilis OR Inac působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nobilis OR Inac deluje?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis OR Inac zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobilis OR Inac raziskano?
Czech: Co je Nobilis OR Inac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobilis OR Inac?
Czech: Na co se přípravek Nobilis OR Inac používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nobilis OR Inac uporablja?
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
Slovenian: EU Številka Izmišljeno ime
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/061/001-004
Slovenian: EU/2/06/061/001-004
Czech: ATC Vet kód: QI01AA23
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AA23.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo ga dobro pretresite.
Czech: Zvláštní upozornění pro uživatele:
Slovenian: Posebno opozorilo, namenjeno uporabniku:
Czech: V místě aplikace se může velmi často vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Slovenian: Na mestu vboda lahko zelo pogosto nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.
Czech: Skleněné lahve: 1 rok.
Slovenian: Steklene viale: 1 leto
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Pomožne snovi (tudi dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Czech: Lahve jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
Slovenian: Stekleničke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zatesnjene z aluminijasto zaporko s šifro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění tohoto veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja zdravila, odobrenega za promet s to odločbo.
Czech: Lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Slovenian: Protitelesa so v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev po dajanju dveh odmerkov cepiva.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami država članica lahko v skladu z nacionalno zakonodajo prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 01.09.2006
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01.09.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 23.08.2011
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le v določenih razmerah, opredeljenih v zakonodaji Evropske skupnosti o nadzoru nad aviarno influenco.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku .
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení Komise (ES) č. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout, až tyto protilátky klesnou.
Slovenian: Imunizacijo potomcev cepljenih živali je zato treba odložiti, dokler se količina protiteles ne zmanjša.
Czech: Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Czech: Bílá homogenní emulze.
Slovenian: Bela homogena emulzija
Czech: 3732 CN De Bilt
Slovenian: Ambachtstratt 4 3732 CN De Bilt
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N2 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N2 v cepivu, lahko cepljene živali razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Czech: 500 ml
Slovenian: 250 ml 500 ml
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N2 mohou být v členském státě zakázány, na celém jeho území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba cepiva Nobilis Influenza H5N2 je lahko prepovedana v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafín polysorbát 80 sorbitan-oleát glycin
Slovenian: Seznam pomožnih snovi tekoči lahki parafin polisorbat 80 sorbitan monooleat glicin
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15°C-25°C.
Slovenian: Cepivo naj doseže temperaturo 15 °C - 25 °C.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen A/duck/Potsdam/1402/86), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle testu účinnosti.
Slovenian: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5N2 (sev A/raca/Potsdam/1402/86), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu potentnosti.
Czech: Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.
Slovenian: Cepiva ne dajemo intramuskularno piščancem, mlajšim od 2 tednov.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Nobilis Influenza H5N2 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H5N2, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Czech: Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Slovenian: Ni podatkov o cepljenju v prisotnosti maternalnihh protiteles.
Czech: Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání (0,25 až 0,5 ml, v závislosti na věku).
Slovenian: Intramuskularna ali subkutana uporaba (0,25 do 0,5 ml, odvisno od starosti).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 8 ur.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího.
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih.
Czech: KONTRAINDIKACE Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Cepiva ne dajemo intramuskularno piščancem, mlajšim od 2 tednov.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte během 8 hodin.
Slovenian: Rok uporabnost po prvem odprtju stične ovojnine: uporabite v 8 urah.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah perutnine se lahko razlikuje od učinkovitosti pri piščancih.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Slovenian: Raven učinkovitosti se lahko razlikuje glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: PET lahve: 2 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: Viale iz PET: 2 leti
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži byly prokázány tři týdny po vakcinaci.
Slovenian: Zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnost in izločanje virusa po provokaciji se je dokazalo do tri tedne po cepljenju.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali na podlagi preliminarnih rezultatov pri piščancih.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih vrstah perutnine, za katere menimo, da pri njih obstoja tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu živali.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Czech: K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
Slovenian: Za subkutano ali intramuskularno uporabo.
Czech: Snížení klinických příznaků, mortality a exkrece viru byly po čelenži prokázány do tří týdnů po vakcinaci.
Slovenian: Zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnosti in izločanja virusa po provokaciji so dokazali za obdobje do treh tednov po cepljenju.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá dávka 0,5 ml 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Slovenian: Bodoče nesnice in matične jate: dajte drugi odmerek 0,5 ml 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Czech: Likvidace: viz příbalová informace.
Slovenian: Odstranjevanje: Preberite navodilo za uporabo.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg
Slovenian: Tekoči lahki parafin, 234,8 mg
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u ptáků během snášky.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip H5.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
Slovenian: Cepivo vzbudi aktivno imunost proti virusu aviarne influence tipa A, podtip H5.
Czech: Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou lahví ze skla Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou PET lahví.
Slovenian: Kartonska škatla z večodmerno stekleničko po 250 ali 500 ml. Kartonska škatla z večodmerno plastenko iz PET po 250 ali 500 ml.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Czech: Od stáří 8-14 dnů: aplikovat 0,25 ml subkutánně.
Slovenian: Od 8-14 dni starosti: dajte 0,25 ml subkutano.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Czech: Intervet International BV, místo De Bilt Ambachtstraat 4
Slovenian: Intervet International IBV, site De Bilt
Czech: 37080 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Czech: Od 6 týdnů věku: aplikovat 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
Slovenian: 6 tednov in starejši: dajte 0,5 ml subkutano ali intramuskularno.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Slovenian: Serija{številka}
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: aplikovat 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze
Slovenian: Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injiciranje
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip H5.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovenian: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: Španělsko
Slovenian: Salamanca Španija
Czech: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: Poligono Industrial Montalvo I
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVE {250 ml/500 ml}
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI {250 ml/500 ml}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za perutnino; inaktivirana virusna cepiva, virus aviarne influence.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA {250 ml; 500 ml}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA 250 ml 500 ml
Czech: Neuplatňuje se
Slovenian: Nič dni
Czech: Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml lahví ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Slovenian: Kartonska škatla s stekleničko po 250 ml ali 500 ml iz stekla II.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N2, emulzija za injiciranje za piščance.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje je nevarno.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 8 urah.
Czech: Po nula dnech
Slovenian: Nič dni.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/09/2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05/09/2006.
Czech: Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.
Slovenian: Razlikovanje je pomembno za spremljanje in nadzor bolezni.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny vycházely z publikovaných vědeckých prací a interních zpráv společnosti.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva so temeljili na objavljenih znanstvenih razpravah in internih poročilih podjetja.
Czech: • Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro kuřata bezpečný.
Slovenian: • Rezultati raziskav o varnosti so pokazali, da je izdelek varen za piščance.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo pregledala dodatne informacije, ki bodo dane na razpolago glede na sprejet časovni načrt, in bo po potrebi dopolnila ta povzetek.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
Slovenian: Tako kot pri mnogih cepivih z dodatki (adjuvansi) lahko na mestu cepljenja nastane oteklina, ki lahko ostane približno 14 dni.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaradi trenutne epidemiološke situacije v zvezi z aviarno influenco in posledične grožnje za zdravje ljudi in živali je odbor priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární správu.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o uporabi tega izdelka, se posvetujte z vašim nacionalnim veterinarskim organom.
Czech: Studie byly provedeny na jednodenních a 2-4týdenních kuřatech prostých jakékoli infekce.
Slovenian: Raziskave so se izvajale na en dan starih in 2 do 4 tedne starih piščancih, ki niso bili okuženi.
Czech: Při porovnání subkutánní a intramuskulární aplikace byly zjištěny stejné odpovědi.
Slovenian: Ob primerjavi subkutanega in intramuskularnega načina dajanja zdravila se je izkazalo, da so bili odzivi enaki.
Czech: Vakcína se aplikuje formou injekce, a to podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).
Slovenian: Cepivo se injicira intramuskularno (v mišico) ali subkutano (pod kožo).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N2 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 01/09/2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H5N2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 01/09/2006.
Czech: Byly mezi nimi studie na jiných druzích ptáků (kačenách, krůtách, bažantech) a studie používající jak subkutánní, tak intramuskulární cestu podání.
Slovenian: Vključevali so tudi raziskave na drugih vrstah ptic (race, purani, fazani) in raziskave z uporabo subkutanega ali intramuskularnega načina dajanja.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
Slovenian: Oseba, ki daje cepivo, mora paziti, da si zdravila po nesreči ne samoinjicira.
Czech: Po jeho podání kuřatům se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
Slovenian: Ko ga piščanec prejme, se imunski sistem ptic (njihov naravni obrambni mehanizem) nauči tvoriti protitelesa (posebno vrsto beljakovine) za boj proti bolezni.
Czech: Tento konkrétní kmen byl zvolen, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
Slovenian: Ta sev je bil izbran, ker varuje ptice pred virulentnimi divjimi sevi H5N1 (navzkrižna zaščita), hkrati pa omogoča razlikovanje cepljenih ptic od okuženih ptic.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat.
Slovenian: • Dokazano je bilo, da cepivo preprečuje klinične znake in umrljivost ter zmanjšuje izločanje virusa pri okuženih piščancih.
Czech: • Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.
Slovenian: • Cepivo je sposobno spodbuditi nastajanje protiteles pri številnih vrstah ptic.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
Slovenian: Če bodo ptice v prihodnosti izpostavljene virusu aviarne influence, bo njihov imunski sistem ta protitelesa tvoril hitreje in to jim bo pomagalo v boju proti bolezni.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).