FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total partial seizure frequency (median) % change -18% ~ Responder rate
Icelandic: Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni
English: Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).
Icelandic: Hámarksskammtar við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta takmörkuðust af ýktum lyfjafræðilegum áhrifum retigabíns (þ.m.t. hreyfiglöpum, vanhreyfni og skjálfta).
English: • difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Icelandic: vandamál við að hefja þvaglát (seinkuð þvaglát)
English: In retigabine-treated patients in the pooled dataset, confusional state was reported in 9% of patients, hallucinations in 2% of patients and psychotic disorders in 1% of patients (see section 4.4).
Icelandic: Greint var frá ruglástandi hjá 9% sjúklinga í upplýsingasafninu, ofskynjunum hjá 2% sjúklinga og geðrofskvillum hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni (sjá kafla 4.4).
English: Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
Icelandic: Samantekt yfir hlutfallslegar breytingar á heildartíðni hlutafloga og svörunartíðni á 28 daga tímabili
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
English: There was an apparent dose-relationship for dizziness, somnolence, confusional state, aphasia, coordination abnormal, tremor, balance disorder, memory impairment, gait disturbance, blurred vision and constipation.
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, ruglástand, málstol, óeðlileg samhæfing, skjálfti, jafnvægistruflun, minnisskerðing, truflanir á göngulagi, þokusýn og hægðatregða virtust skammtaháð.
English: • hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá og heyra hluti sem ekki eru til staðar) Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
English: However, this increase is not considered to be clinically meaningful, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of body weight.
Icelandic: Aukningin er hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli líkamsþyngdar.
English: However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Icelandic: Stigs rannsóknum, bentu hins vegar til að: - fenýtóín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 35% í líkamanum - karbamazepín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 33% í líkamanum.
English: Pack containing 84 film-coated tablets; multi-pack comprising 168 (2 x 84) film-coated tablets.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur; fjölpakkning sem inniheldur 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur.
English: However, there was no apparent gender difference in weight-normalized clearance, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of gender.
Icelandic: Hins vegar var enginn greinanlegur munur milli kynja á úthreinsun leiðréttri m.t.t. þyngdar og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kyns.
English: A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
Icelandic: Mælt er með lækkun upphafs- og viðhaldsskammta af Trobalt hjá öldruðum sjúklingum.
English: No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
Icelandic: Engar klínískar vísbendingar um starfstruflun í gallblöðru komu fram.
English: Read the package leaflet before use Oral use
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan koma fyrir (≤1/10.000)
English: When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Icelandic: 30% hærri hjá ungum konum en körlum og 40% hærri hjá öldruðum konum en körlum.
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
Icelandic: Augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli): þetta getur verið algengt hjá þeim sem nota Trobalt.
English: The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg (100 mg þrisvar á dag).
English: Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast voru tilgreindar sem ástæða þess að meðferð var hætt voru sundl, svefnhöfgi, þreyta og ruglástand.
English: • tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus)
Icelandic: • skjálfti; skyndilegir vöðvakippir (vöðvarykkjakrampi)
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Icelandic: • að geta ekki kastað þvagi (þvagteppa) Láttu lækninn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
English: Talk to your doctor before taking Trobalt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Trobalt er notað.
English: Thereafter, the total daily dose is increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Icelandic: Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings.
English: Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Icelandic: Skammta af Trobalt verður að hækka smám saman í samræmi við svörun hvers sjúklings, til að ná kjörjafnvægi á milli verkunar og þols.
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Icelandic: Greint hefur verið frá augnkvilla vegna breytinga í miðju sjónhimnu (sjónudepilskvilli) hjá þeim sem nota Trobalt (sjá kafla 4).
English: In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
Icelandic: Auk þess hafa verið greind áunnin tilvik sem líkjast margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform-type maculopathy) sem hefur verið tilkynnt um bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min; see section 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
English: The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
Icelandic: 100 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og gult járnoxíð (E172).
English: Reversibility of retinal pigmentation after retigabine discontinuation has been reported in some subjects.
Icelandic: Hjá sumum hefur verið tilkynnt um að litabreytingar sjónhimnu hafi gengið til baka eftir að notkun retigabíns var hætt.
English: Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
Icelandic: Trobalt getur valdið sundli eða svefnhöfga og tvísýni eða þokusýn.
English: 21 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla 84 filmuhúðaðar töflur
English: Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Icelandic: Greint var frá þvagteppu, þvaglátstregðu eða seinkun á þvaglátum í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni, yfirleitt á fyrstu 8 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
English: Trobalt is for oral use.
Icelandic: Trobalt er ætlað til inntöku.
English: Other medicines and Trobalt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trobalt
English: The effect of retigabine on human fertility has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif retigabíns á frjósemi hjá mönnum.
English: Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Icelandic: Láttu lækninn vita með góðum fyrirvara að þú takir Trobalt.
English: The maximum total maintenance dose is 1,200 mg/day.
Icelandic: Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag.
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Icelandic: Aukin tíðni margbreytilegrar hrörnunar í augnbotnum sem og áhrif á hlutverk sjónu, sjónudepils og áhrif á sjón eru ekki þekkt.
English: However, the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
Icelandic: Plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var hins vegar undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
English: The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
English: Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Retigabín hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu almennt.
English: The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg/dag og meðan á skammtaaðlögun stendur skal auka heildardagsskammtinn um að hámarki 150 mg á viku í samræmi við svörun og þol einstakra sjúklinga.
English: In a study in volunteers, cardiac arrhythmia (cardiac arrest/asystole or ventricular tachycardia) occurred in two subjects within 3 hours of receiving a single 900 mg retigabine dose.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjálfboðaliðum komu hjartsláttartruflanir (hjartastopp/samdráttarleysi í hjarta eða sleglahraðtaktur) fram hjá tveimur einstaklingum innan 3 klst.
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
Icelandic: Greint hefur verið frá upplitun á hlutum augans, m.a. sjónhimnu (innanvert í bakhluta augans) hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: The total daily starting dose is 150 mg, and it is recommended that during the titration period, the total daily dose is increased by 50 mg every week, to a maximum total dose of 600 mg/day.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg og ráðlagt er að hækka heildardagsskammtinn um 50 mg á viku meðan á skammtaaðlögun stendur, að hámarksheildarskammti, 600 mg/dag.
English: A mean increase in Individual Corrected QT Interval (QTcI) of up to 6.7 ms (upper bound of 95% one-sided CI 12.6 ms) was observed within 3 hours of dosing.
Icelandic: Innan 3 klukkustunda frá gjöf kom fram 6,7 ms (efri mörk 95% einhliða öryggismarka 12,6 ms) meðalaukning á QT-bili, leiðréttu m.t.t. einstaklinga (QTcl).
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
English: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Potassium channels are one of the voltage-gated ion channels found in neuronal cells and are important determinants of neuronal activity.
Icelandic: Kalíumgöng eru ein tegund spennuháðra jónaganga í taugafrumum og eru mikilvæg við ákvörðun á virkni í taugafrumum.
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt, hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (≥ 7 á Child-Pugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
English: • A physician's guide to prescribing.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
English: Symptoms include:
Icelandic: Einkennin eru m.a.:
English: Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum þvaglátstruflunum, þ.m.t. þvagteppu, hjá 5% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni, í safni upplýsinga um aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
English: The majority of adverse reactions occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was an apparent dose-relationship for confusional state only.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og aðeins ruglástand virtist vera skammtaháð.
English: Body weight
Icelandic: Þyngdaraukning
English: The steady state volume of distribution of retigabine is 2 to 3 l/kg following intravenous dosing.
Icelandic: Dreifingarrúmmál retigabíns við jafnvægi er 2 til 3 l/kg eftir gjöf í bláæð.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 2 ára með Lennox Gastaut-heilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Retigabine is extensively metabolised in humans.
Icelandic: Retigabíns er að verulegu leyti umbotið hjá mönnum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 2 til yngri en 18 ára með Lennox Gastaut-heilkenni og hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára með hlutaflog (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Consequently, the efficacy and safety of retigabine when taken concomitantly with antiepileptic medicinal products that were less commonly used as background treatment in the clinical studies, including levetiracetam, has not been definitely shown.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur ekki að fullu verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns, við notkun samhliða flogaveikilyfjum, m.a. levetírasetami, sem sjaldan voru notuð sem grunnmeðferð í klínísku rannsóknunum.
English: Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
Icelandic: Því er ekki líklegt að samhliða gjöf hemla eða örva á cýtókróm-P450-ensím hafi áhrif á lyfjahvörf retigabíns eða NAMR.
English: Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
English: Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í augnvef, þ.m.t. sjónhimnu, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í húð, vörum eða nöglum (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.8).
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause pigment changes in ocular tissues, including the retina, and also in the skin, lips and/or nails, as well as a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
English: Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 21 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
English: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
English: • confusion
Icelandic: • athyglisbrestur
English: It is recommended that the Trobalt dose is reduced over a period of at least 3 weeks, unless safety concerns require an abrupt withdrawal (see section 4.2).
Icelandic: 3 vikur, nema að hætta þurfi skyndilega af öryggisástæðum(sjá kafla 4.2).
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Trobalt og pakkningastærðir
English: INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
Icelandic: trobalt 50 mg
English: Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í húð, vörum eða nöglum, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í augnvef (sjá hér fyrir ofan og kafla 4.8).
English: In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var retigabín tengt aukinni dánartíðni eftir got í kjölfar notkunar á meðgöngu.
English: In a single-dose study in healthy volunteers and subjects with end stage renal disease, the retigabine AUC was increased by approximately 100% in the subjects with end stage renal disease relative to healthy volunteers.
Icelandic: Í rannsókn með stökum skömmtum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, jókst AUC fyrir retigabín um u.þ.b.
English: In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, jókst úthreinsun retigabíns með auknu yfirborðsflatarmáli líkamans.
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga að TROBALT geti valdið eða aukið einkenni þvaglátstregðu/seinkaðra þvagláta Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um aukaverkanir tengdar lengingu
English: The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers.
Icelandic: 100% hjá sjálfboðaliðum með verulega skerta lifrarstarfsemi (> 9 á Child-Pugh-kvarða), miðað við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: á Trobalt skammtinum hjá sjúklingum með miðlungs- eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Icelandic: þar til næsti skammtur er tekinn og síðan skal halda áfram samkvæmt venjulegri meðferðaráætlun.
English: 50 mg tablets:
Icelandic: 50 mg töflur:
English: Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Icelandic: 168 (2 pakkningar með 84) filmuhúðaðar töflur
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Icelandic: Þeir gallar sem oftast hefur verið greint frá eru skarð í vör, gallar í hjarta- og æðakerfi og gallar í taugapípu.
English: Skin and subcutaneous disorders
Icelandic: Húð og undirhúð Blá-grá upplitun á
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Icelandic: Þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi skal endurskoða þörfina fyrir flogaveikilyfjameðferð.
English: Clinical efficacy of adjunctive retigabine therapy in partial onset seizures
Icelandic: Klínísk virkni viðbótarmeðferðar með retigabíni við hlutaflogum
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172).
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (SOY) Xantangúmmí
English: How to take
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
English: • lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
Icelandic: skortur á samhæfingu; snúningstilfinning (svimi); jafnvægisvandamál; vandamál við göngu
English: In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Icelandic: Enn fremur hafði lágskammta, samsett getnaðarvarnarpillan engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf retigabíns.
English: Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Icelandic: 168 (2 pakkningar með84) filmuhúðaðar töflur
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Icelandic: Heildaraðgengi retigabíns eftir inntöku, samanborið við skammt gefinn í bláæð, er um 60%.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
English: Very common: ≥1/10 Common:
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
English: Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
Icelandic: Greint var frá ruglástandi, geðrofskvillum og ofskynjunum, í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni (sjá kafla 4.8).
English: At no observed effect levels, animal exposure in these studies was generally less than that reached in humans at recommended clinical doses.
Icelandic: Útsetningin hjá dýrum þegar engin áhrif komu fram var almennt minni en næst hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta.