FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette studie deltog 543 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 184 med belatacept MI, 175 med belatacept LI og 184 med ciclosporin.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 543 ασθενείς εντάχθηκαν, τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση: 184 σε belatacept MI, 175 σε belatacept LI και 184 σε κυκλοσπορίνη.
Danish: Brug ikke NULOJIX hvis du er allergisk over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο belatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Den normaliserede immunogenicitetsfrekvens for eksponeringsvarighed var imidlertid den samme (2,0-2,1 per 100 patientår) i de tre studier.
Greek: Ωστόσο, ο ρυθμός ανοσογονικότητας ως προς τη διάρκεια της έκθεσης ήταν σταθερός από 2,0 έως 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη και στις τρεις μελέτες.
Danish: Svampeinfektioner Tuberkulose
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις Φυματίωση
Danish: Belatacept har vist sig at passere placenta hos rotter og kaniner.
Greek: Το belatacept αποδείχθηκε ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Danish: Der er blevet udført et enkelt, randomiseret, kontrolleret fase 2-multicenterforsøg med belatacept hos de novo ortotopisk levertransplanterede patienter.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μονή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή Φάσης 2 με belatacept σε λήπτες με de novo ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Danish: *Gennemsnitlig follow-up med udelukkelse af PTLD, for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Greek: *Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης, εξαιρουμένης της PTLD, στο σύνολο των μελετών είναι 1.092 ημέρες για κάθε ομάδα θεραπείας.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Greek: Το belatacept, μια τροποποιημένη μορφή CTLA4-Ig, προσδένεται σε μόρια CD80 και CD86 πιο ισχυρά από ότι το μητρικό μόριο CTLA4-Ig από το οποίο προέρχεται.
Danish: EBV-serologien bør være klarlagt inden administration af belatacept.
Greek: Η ορολογία του EBV πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της χορήγησης belatacept.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen med NULOJIX straks afbrydes og adækvat behandling iværksættes.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με NULOJIX θα διακόπτεται αμέσως και θα ξεκινά κατάλληλη αγωγή.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/694/001
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium pr. hætteglas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,65 mmol ή 15 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Danish: Disse studier sammenlignede to dosisregimer for belatacept (MI og LI) med ciclosporin hos recipienter med donornyrer efter standardkriterier (studie 1) eller donornyrer efter extended criteria (studie 2).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συγκρίθηκαν δύο δοσολογικά σχήματα belatacept (MI και LI) έναντι κυκλοσπορίνης σε λήπτες μοσχεύματος από δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1) ή διευρυμένων κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 2).
Danish: Alle patienter fik basiliximab, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν basiliximab, MMF και κορτικοστεροειδή.
Danish: Infektioner, der involverede CNS, var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfælde herunder ovennævnte tilfælde af PML; 1,7%) end i belatacept LI-gruppen (2 tilfælde; 0,4%) og ciclosporingruppen (1 tilfælde; 0,2%).
Greek: Λοιμώξεις του ΚΝΣ ήταν συχνότερες στην ομάδα belatacept MI (8 περιστατικά, συμπεριλαμβανομένου του περιστατικού PML που περιγράφτηκε παραπάνω, 1,7%) σε σχέση με την ομάδα belatacept LI (2 περιστατικά, 0,4%) και την ομάδα κυκλοσπορίνης (ένα περιστατικό, 0,2%).
Danish: Belatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ekspressionssystemet i en mammalcelle.
Greek: Το belatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης κυττάρων θηλαστικού.
Danish: Sammenlignet med ciclosporin og vurderet efter estimater for hazard ratio (HR) (for død eller tab af transplantat) fra en ad hoc Cox regressionsanalyse var den samlede patient- og transplantatoverlevelse højere for belataceptbehandlede patienter i Studie 1, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) for MI-gruppen og HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper i Studie 2, HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
Greek: Σε σύγκριση με την κυκλοσπορίνη και όπως αξιολογήθηκε βάσει των εκτιμήσεων του λόγου κινδύνου (HR) (για τον θάνατο ή την απώλεια μοσχεύματος) από μια ad hoc ανάλυση παλινδρόμησης κατά Cox, η συνολική επιβίωση ασθενών και μοσχευμάτων ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν belatacept στη Μελέτη 1, HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) για την ομάδα MI και HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) για την ομάδα LI, και συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη Μελέτη 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) για την ομάδα MI και HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) για την ομάδα LI.
Danish: Blandt de patienter i Studie 2, der var EBV-seronegative på transplantationstidspunktet (belatacept anbefales ikke til disse patienter), var der tre tilfælde af PTLD i belatacept LI-gruppen og ingen i belatacept MI- og ciclosporingrupperne.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της Μελέτης 2 που ήταν EBV οροαρνητικοί κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης (για τους οποίους δεν συνιστάται η χρήση του belatacept), υπήρχαν τρία περιστατικά PTLD στην ομάδα belatacept LI και κανένα στις ομάδες belatacept MI και κυκλοσπορίνης.
Danish: **Gennemsnitlig follow-up for PTLD for puljede studier er 1199 dage for MI, 1206 dage for LI og 1139 dage for ciclosporin.
Greek: **Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για PTLD στο σύνολο των μελετών είναι 1.199 ημέρες με σχήμα MI, 1.206 ημέρες με σχήμα LI και 1.139 ημέρες με κυκλοσπορίνη.
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Greek: Χρόνια νεφροπάθεια του αλλομοσχεύματος/Διάμεση Ίνωση και Ατροφία Σωληναρίων (IFTA) Ο επιπολασμός CAN/IFTA το Έτος 1 στις Μελέτες 1 και 2, ήταν αριθμητικά χαμηλότερος με belatacept από ότι με κυκλοσπορίνη (~9,4% και 5%, αντίστοιχα).
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du får behandling med NULOJIX.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX.
Danish: Alvorlige infektioner I forbindelse med NULOJIX-behandling kan der opstå alvorlige infektioner, der kan være dødelige.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις Με τη χρήση του NULOJIX, μπορεί να επέλθουν σοβαρές λοιμώξεις, που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Danish: I ingen af studierne sås tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af, at der i abatacept-studiet forekom et virus, lymfocryptovirus, som er kendt for at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη λεμφωμάτων ή προνεοπλαστικών μορφολογικών μεταβολών, παρά την παρουσία στη μελέτη του abatacept ενός ιού, του λεμφοκρυπτοϊού, που είναι γνωστό ότι προκαλεί τέτοιες βλάβες σε ανοσοκατεσταλμένους πιθήκους, εντός του χρονοδιαγράμματος αυτών των μελετών.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du anvende sikker prævention under behandlingen med NULOJIX og op til 8 uger efter den sidste dosis i behandlingen, da den mulige risiko for fosterets eller det ufødte barns udvikling er ukendt.
Greek: Αν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NULOJIX και για μέχρι 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση θεραπείας, καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για την εμβρυική ανάπτυξη είναι άγνωστος.
Danish: Studie 1: Recipienter til nyrer fra levende donorer og til nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
Greek: Μελέτη 1: Λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από ζώντα δότη και από πτωματικό δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με belatacept, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις PML σε ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε δόσεις υψηλότερες από το συνιστώμενο σχήμα.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger samt at starte relevant symptomatisk behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Danish: Blodpropper i din transplanterede nyre
Greek: Θρόμβωση στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας
Danish: Belatacept-dosis i dette leverstudie var i alle 3 belatacept-grupper højere end belatacept-dosis i fase 2 og 3 nyretransplantationsstudierne.
Greek: Η δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήπατος ήταν ψηλότερη και στις 3 ομάδες belatacept από τη δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε στη Φάση 2 και 3 των μελετών νεφρικής μεταμόσχευσης.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NULOJIX 3.
Danish: Studie 2: Recipienter til donornyrer efter extended criteria Extended criteria donorer blev defineret som afdøde donorer med mindst et af følgende kriterier: (1) donoralder ≥ 60 år; (2) donoralder ≥ 50 år og anden komorbiditet hos donor (≥ 2 af følgende: slagtilfælde, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjertedød eller (4) forventet kold iskæmi-tid på ≥ 24 timer.
Greek: Μελέτη 2: Λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής Ως δότες διευρυμένων κριτηρίων επιλογής ορίστηκαν οι πτωματικοί δότες με ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα: (1) ηλικία δότη ≥ 60 έτη, (2) ηλικία δότη ≥ 50 έτη και άλλες συννοσηρότητες (≥ 2 από τα εξής: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπέρταση, κρεατινίνη ορού > 1,5 mg/dl), (3) δωρεά μετά από θάνατο καρδιακής αιτιολογίας ή (4) προβλεπόμενος χρόνος ψυχρής ισχαιμίας ≥ 24 ώρες.
Danish: Den endelige koncentration af belatacept bør være mellem 2 mg og 10 mg belatacept per ml opløsning.
Greek: Η συγκέντρωση του belatacept στην έγχυση θα πρέπει να είναι από 2 mg έως 10 mg belatacept ανά ml διαλύματος.
Danish: Der indgik ikke nogen patienter med leverinsufficiens i nyretransplantationsprotokoller og derfor kan der ikke gives anbefalinger om dosisjustering af belatacept i tilfælde af leverinsufficiens.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε πρωτόκολλα μεταμόσχευσης νεφρού, συνεπώς δεν υπάρχει σύσταση για τροποποίηση της δόσης belatacept στην ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Greek: Στις μεμονωμένες μελέτες, το ποσοστό ασθενών με αντισώματα κυμαινόταν από 4,5% και 5,2% στις μελέτες Φάσης 3 έως 11,8% στη μακροχρόνια επέκταση της μελέτης Φάσης 2.
Danish: Belatacepts farmakokinetik hos nyretransplantationspatienter og raske forsøgspersoner viste sig at være sammenlignelig.
Greek: Η φαρμακοκινητική του belatacept σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και σε υγιή άτομα ήταν φαινομενικά συγκρίσιμη.
Danish: Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Greek: Τους Μήνες 1, 4 και 6 μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή (εύρος) των κατώτατων συγκεντρώσεων belatacept ήταν 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) και 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, αντίστοιχα.
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for hhv. MI, LI og ciclosporin) i Studie 2.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών με θάνατο ή απώλεια μοσχεύματος ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων θεραπείας (29,3%, 30,9% και 28,3% για τις ομάδες MI, LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως) στη Μελέτη 2.
Danish: Alvorlige infektioner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), en virus der kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod Helvedesild Andre herpesvirusinfektioner
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να είναι Φυματίωση Κυτταρομεγαλοϊός (CMV), ένας ιός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις των ιστών και του αίματος Έρπης ζωστήρας Άλλες λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους που εκτέθηκαν στο abatacept έδειξαν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης χαμηλής συχνότητας εμφάνισης λοιμώξεων που οδήγησαν σε θάνατο (νέοι αρουραίοι), καθώς και φλεγμονή του θυρεοειδούς και του παγκρέατος (νέοι και ενήλικοι αρουραίοι).
Danish: Efter administration anbefales det at skylle intravenøsslangen med infusionsvæske for at sikre at den fulde dosis administreres.
Greek: Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η ενδοφλέβια γραμμή να αποπλένεται με διάλυμα για ενέσιμα ώστε να εξασφαλιστεί η χορήγηση όλης της δόσης.
Danish: Færre patienter med belatacept end med ciclosporin nåede det sammensatte endepunkt nedsat nyrefunktion og gennemsnitlig GFR var højere med belatacept end med ciclosporin.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ικανοποίησαν το σύνθετο καταληκτικό σημείο νεφρικής δυσλειτουργίας και ο μέσος GFR ήταν υψηλότερος με belatacept από ότι με κυκλοσπορίνη.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ikke kendt.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν είναι σαφής.
Danish: Yderligere 51 patienter blev behandlet i gennemsnitlig 7 år i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Greek: Πενήντα ένας (51) επιπλέον ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μέσο διάστημα 7 έτη στη μακροχρόνια επέκταση μιας μελέτης Φάσης 2.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering) (se afsnit 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (Βλέπε παράγραφο 2).
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom det kan medføre træthed, utilpashed og/eller kvalme.
Greek: Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών καθώς είναι πιθανό να προκαλέσει κόπωση, αίσθημα κακουχίας και/ή ναυτία.
Danish: En sjælden type hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der har fået NULOJIX.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ενός σπάνιου τύπου εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που εμφανίζονται σε ασθενείς που είχαν λάβει NULOJIX.
Danish: I kliniske studier havde belatacept-behandlede transplantatrecipienter med EBVseronegativ status en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der var EBV-positive (henholdsvis 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λήπτες μοσχεύματος που έλαβαν belatacept και ήταν EBV οροαρνητικοί βρίσκονταν σε αυξημένο κίνδυνο για PTLD συγκριτικά με EBV θετικούς ασθενείς (7,7%, 7/91 έναντι 0,7%, 6/810, αντίστοιχα).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/694/001-002
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandling med belatacept straks seponeres og adækvat behandling påbegyndes (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με belatacept θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Transplantationspatienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller hvis serostatus er ukendt.
Greek: Λήπτες μοσχεύματος οροαρνητικοί για τον ιό Epstein-Barr (EBV) ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης.
Danish: Sprøjten er opdelt i enheder på 0,5 ml og den beregnede dosis skal derfor afrundes til den nærmeste 0,5 ml.
Greek: Ως εκ τούτου, η υπολογιζόμενη δόση θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο 0,5 ml.
Danish: Størstedelen af tuberkulosetilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose (se pkt.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά φυματίωσης εμφανίστηκαν σε ασθενείς που διαμένουν επί του παρόντος ή διέμεναν στο παρελθόν σε χώρες με υψηλό επιπολασμό φυματίωσης (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år; 67% af studiepopulationen var mænd; 75% af patienterne var hvide, 13% var sorte/afroamerikanere, 12% blev kategoriseret som andre racer; 3% havde PRA ≥10%, og 53% havde 4-6 mismatch på HLA.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 58 έτη: To 67% του πληθυσμού της μελέτης ήταν άρρενες, το 61% των ασθενών ήταν λευκοί, το 13% ήταν μαύροι/Αφρο-Αμερικανοί, το 12% είχαν κατηγοριοποιηθεί ως των άλλων φυλών, το 3% είχαν PRA ≥ 10%, και το 53% είχαν 4 έως 6 ασυμβατότητες HLA.
Danish: I Studie 2, i hhv. MI-, LI- og ciclosporingrupperne, forekom der dødsfald hos 20,1 %, 21,1 % og 15,8 % af patienterne, og der forekom tab af transplantat hos 11,4 %, 13,1 % og 15,8 % af patienterne.
Greek: Στη Μελέτη 2, στις ομάδες MI, LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, θάνατος σημειώθηκε στο 20,1%, 21,1% και 15,8% των ασθενών και απώλεια μοσχεύματος σημειώθηκε στο 11,4%, 13,1% και 15,8% των ασθενών.
Danish: Derfor kan der udtages 10 ml af 25 mg/kg belatacept-opløsning fra hvert hætteglas.
Greek: Επομένως, μπορούν να εισροφηθούν 10 ml διαλύματος 25 mg/ml belatacept από κάθε φιαλίδιο.
Danish: På grund af risikoen ved en høj samlet immunsuppressiv belastning bør belatacept kun anvendes til disse patienter, efter alternativ behandling er blevet overvejet (se pkt.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ολικού υψηλού φορτίου της ανοσοκαταστολής, το belatacept θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους έχει εκτιμηθεί εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med allergiske reaktioner over for belatacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne i anamnesen.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στο belatacept ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Anvendelse ved levertransplantationer Behandling med NULOJIX frarådes, hvis du har fået en levertransplantation.
Greek: Χρήση σε μεταμοσχεύσεις ήπατος Η χρήση του NULOJIX δεν συνιστάται εάν έχετε κάνει ηπατική μεταμόσχευση.
Danish: Ved en given dosis af MMF er MPA-eksponeringen ca. 40% højere ved samtidig administration med belatacept end ved samtidig administration med ciclosporin.
Greek: Σε μια δεδομένη δόση MMF, η έκθεση σε MPA είναι κατά προσέγγιση 40% υψηλότερη με συγχορήγηση belatacept σε σχέση με τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης.
Danish: Adækvat behandling af latent tuberkuloseinfektion bør iværksættes inden behandling med belatacept.
Greek: Επαρκής αγωγή για λοίμωξη από λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινά πριν από τη χρήση belatacept.
Danish: I begge studier, hos patienter med AR ved år 2, var donor-specifikke antistoffer, som var et af diagnosekriterierne for antistof-medieret afstødning, til stede hos henholdsvis 6% (2/32, Studie 2)-8% (3/39, Studie 1) og 20% (4/20, Studie 1)26% (7/27, Studie 2) i belatacept- og ciclosporin-grupperne ved år 3.
Greek: Και στις δύο μελέτες, σε ασθενείς με AR έως το Έτος 2, ειδικά ως προς το δότη αντισώματα, ένα από τα κριτήρια διάγνωσης της εξαρτώμενης από αντισώματα απόρριψης, ήταν παρόντα σε ποσοστό 6% (2/32, Μελέτη 2)-8% (3/39, Μελέτη 1) και 20% (4/20, Μελέτη 1)26% (7/27, Μελέτη 2) στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης έως το Έτος 3, αντίστοιχα.
Danish: Anvendelse af immunsuppressiva, herunder belatacept, kan øge modtageligheden over for infektion, herunder fatale infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose og herpes (se nedenstående advarsel om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt pkt.
Greek: Η χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του belatacept, μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων λοιμώξεων, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης και έρπητα (βλέπε παρακάτω και στην παράγραφο 4.8 προειδοποίηση σχετικά με την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
Danish: Regelmæssig behandling med NULOJIX er afgørende for at den transplanterede nyre fungerer.
Greek: H συστηματική χορήγηση του NULOJIX είναι απαραίτητη για να λειτουργήσει το μεταμοσχευμένο νεφρό σας.
Danish: Profylakse af pneumocystis pneumoni anbefales i mindst 6 måneder efter transplantation.
Greek: Προφύλαξη έναντι πνευμονίας από πνευμονοκύστη συνιστάται για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση.
Danish: Minimal systemisk akkumulation af belatacept opstod efter flere infusioner på 5 eller 10 mg/kg doser hos nyretransplantationspatienter hver 4. uge.
Greek: Αμελητέα συστηματική συσσώρευση belatacept συνέβη κατόπιν πολλαπλών εγχύσεων δόσεων 5 ή 10 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidige administration af NULOJIX med andre lægemidler.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του NULOJIX με άλλους παράγοντες.
Danish: Tabel 5 opsummerer resultaterne for belatacept LI sammenlignet med ciclosporin for de co-primære effekt endepunkter død og graftafstødning, kombineret med nedsat nyrefunktion og akut afstødning (defineret som klinisk mistænkt og biopsibekræftet akut afstødning).
Greek: Στον Πίνακα 5 συνοψίζονται τα αποτελέσματα για το σχήμα belatacept LI έναντι της κυκλοσπορίνης ως προς τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που ήταν ο θάνατος και η απώλεια μοσχεύματος, η σύνθετη νεφρική δυσλειτουργία και η οξεία απόρριψη (οριζόμενη ως κλινικώς πιθανολογούμενη και επιβεβαιωμένη δια βιοψίας οξεία απόρριψη).
Danish: Den samlede forekomst af tuberkuloseinfektioner og ikke-alvorlige herpesinfektioner var højere i belatacept-regimerne end i ciclosporin-regimen.
Greek: Η συνολική εμφάνιση φυματίωσης και μη σοβαρών ερπητικών λοιμώξεων ήταν υψηλότερη στα σχήματα belatacept σε σχέση με το σχήμα κυκλοσπορίνης.
Danish: Den nødvendige mængde rekonstitueret opløsning (ml) fås ved at dividere den totale belataceptdosis i mg med 25.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος ανασυσταμένου διαλύματος (ml) ισοδυναμεί με τη συνολική δόση belatacept σε mg διαιρεμένη με 25.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διαχείριση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και ασθενών με νεφρικό μόσχευμα.
Danish: Belatacept er et fusionsprotein, der ikke forventes at blive metaboliseret via CYP-enzymer eller UDPglukuronosyltransferaser (UGT'er).
Greek: Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και από UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσες (UGT).
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Greek: Το NULOJIX παρέχεται σε φιαλίδιο 20 ml (αδιαφανές γυαλί τύπου Ι) με πώμα (20 mm γκρι ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι τύπου flip off (αλουμινίου).