FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Terapia inmunomoduladora en PDIC
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP
Spanish: • Ronchas (urticaria)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urticaria)
Spanish: Poco frecuentes Raras
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Spanish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Norwegian Bokmål: Hetteglass EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002
Spanish: Terapia inmunomoduladora
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi
Spanish: Puede perfundir Hizentra en puntos tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la parte lateral de la cadera.
Norwegian Bokmål: • Du kan infusere Hizentra for eksempel på buken, låret, overarmen og hoften.
Spanish: Deutschland
Norwegian Bokmål: Tyskland
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC,
Spanish: Conservar el vial o el blíster con la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: PDIC
Norwegian Bokmål: PID
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra virker
Spanish: Estas mismas reacciones pueden manifestarse en la población de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: De samme bivirkningene kan oppstå hos eldre pasienter.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Hizentra es una solución inyectable subcutánea (200 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra ser ut og innholdet i pakningen Hizentra er en injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning (200 mg/ml).
Spanish: Jeringa(s) precargada(s)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt(e) sprøyte(r)
Spanish: Jeringas precargadas EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Spanish: Acople el conector de administración o el equipo de agujas a la jeringa.
Norwegian Bokmål: Fest administrasjonsslangen eller nålesettet til sprøyten.
Spanish: Hizentra está disponible en jeringas precargadas de 5 o 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
Spanish: Hizentra también está disponible en jeringas precargadas de 5 y 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
Spanish: La dosis media semanal administrada fue de 0,12 g/kg de peso corporal (pc).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,12 g/kg kroppsvekt.
Spanish: 25 ml/hora/lugar 50 ml/hora/lugar 75 ml/hora/lugar 100 ml/hora/ lugar
Norwegian Bokmål: 25 ml/sted 40 ml/sted 50 ml/sted
Spanish: Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres lactantes son limitados.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
Spanish: No se necesitaron ajustes de dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer for pediatriske pasienter var nødvendige for å oppnå ønskede IgGnivåer i serum.
Spanish: • Dolor articular (artralgia)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por perfusión
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per infusjon
Spanish: • Dolor relacionado con los músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler og skjelett
Spanish: Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés) comparado con el inicio) o que fueron retirados por cualquier otra razón en el período de tratamiento con Hizentra.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var prosentdelen av pasientene som hadde et CIDP-tilbakefall (definert som et ≥ 1-poengs økning i justert INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som ble ekskludert av andre årsaker i behandlingsperioden med Hizentra.
Spanish: Debe respetarse estrictamente la velocidad de inyección recomendada en el apartado 3 "Cómo usar Hizentra".
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonshastighet må følges nøye (se pkt.
Spanish: Limpie el(los) punto(s) de perfusión utilizando una preparación cutánea antiséptica.
Norwegian Bokmål: Rengjør infusjonsstedet(ene) ved å bruke et desinfiserende middel.
Spanish: Náuseas, vómitos
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y pediátricos con IDP del estudio en las propiedades farmacodinámicas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom voksne og pediatriske studiepasienter med PID.
Spanish: EU/1/11/687/015 1 jeringa precargada x 5 ml EU/1/11/687/016 10 jeringas precargadas x 5 ml EU/1/11/687/017 1 jeringa precargada x 10 ml EU/1/11/687/018 10 jeringas precargadas x 10 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Spanish: La pauta posológica debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l y tener como objetivo el intervalo de referencia de IgG sérica por edades.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
Spanish: Informe a su médico a la mayor brevedad si cree que ha omitido una dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hizentra Snakk med legen så snart som mulig hvis du tror du har hoppet over en dose.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan ikke muligheten for overføring av infeksjon utelukkes helt når legemidler som er laget av humant blod eller plasma gis.
Spanish: No se observaron diferencias generales en los parámetros farmacocinéticos entre los sujetos con PDIC > 65 años y los sujetos de 18 a 65 años.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med PID >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada
Norwegian Bokmål: Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Spanish: 6 Prepare el conector
Norwegian Bokmål: 6 Klargjør slangesett
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (jeringa precargada)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Spanish: Por lo tanto, Hizentra se debe administrar con extrema precaución a las mujeres en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Hizentra gis med forsiktighet til mødre som ammer.
Spanish: CSL Behring s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Spanish: Solución inyectable subcutánea.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
Spanish: Si utiliza una aguja, eche hacia atrás el émbolo para tomar aire en la jeringa en cantidad similar a la cantidad de Hizentra que se retirará.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en nål, trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten tilsvarende den mengden Hizentra som skal trekkes opp. Før deretter nålen inn i midten av hetteglassets propp, og for å unngå skum, injiser luft inn i hetteglassets luftrom (ikke i væsken).
Spanish: • Dolor en el pecho
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los sujetos con PDIC > 65 años y los sujetos con PDIC de 18 a 65 años.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med PID >65 år og pasienter med PID fra 18 til 65 år.
Spanish: fiebre y sensibilidad a la luz, que podrían ser signos de SMA (síndrome de meningitis aséptica), que es una inflamación temporal no infecciosa reversible de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
Norwegian Bokmål: Dette er en midlertidig, ikke-smittsom betennelse i membranene som omringer hjernen og ryggmargen som kan gå tilbake.
Spanish: Packs de 1, 10 o 20 viales.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1, 10 eller 20 hetteglass per pakning
Spanish: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Spanish: 1 implante
Norwegian Bokmål: 1 implantat
Spanish: Envase con tapón de rosca (acero inoxidable)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Spanish: Implantación
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Spanish: Equivalente de tejido vivo
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
Spanish: 36 horas.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
Spanish: Su cirujano le informará al respecto.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
Spanish: • El limbo es una parte del ojo.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Spanish: Siga sus indicaciones cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Følg rådene nøye.
Spanish: Fecha de nacimiento del paciente:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible para que pueda elegir un tratamiento alternativo para el paciente.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
Spanish: Un total de 75 (72,1%) de los tratamientos fueron notificados como exitosos.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
Spanish: • Reemplazarla por Holoclar
Norwegian Bokmål: • Erstatte den med Holoclar
Spanish: La seguridad de Holoclar se demostró a través de los resultados obtenidos de los dos estudios clínicos retrospectivos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Spanish: Correo electrónico: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
Spanish: Aunque con una limitación en relación con el número de participantes de edad avanzada, los datos de ambos estudios mostraron una tasa de éxito cercana al 70% de casos tratados en esta población.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Spanish: Holoclar se debe aplicar durante los 15 minutos siguientes a la apertura del envase primario.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Spanish: ICS final Diciembre de
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Spanish: El medicamento se implanta localmente.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Spanish: Hasta la fecha solamente se ha tratado a un número reducido de niños, por lo que se desconoce si el medicamento es seguro para su uso en niños o hasta qué punto resulta eficaz.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
Spanish: Ver el material educacional para mayor información.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Spanish: • Sangrado alrededor del sitio de la operación donde se implantó Holoclar
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
Spanish: Constituye el borde que rodea la parte central, coloreada (iris) del ojo.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
Spanish: Si usted presenta cualquiera de los siguientes problemas en sus ojos, se deben tratar antes de usar este medicamento:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
Spanish: El tratamiento se puede repetir si así lo considera indicado el médico responsable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas hvis behandlende lege mener det er indikert.
Spanish: Estas células nuevas pueden reemplazar a las células dañadas de su ojo.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Spanish: También se evaluaron otros parámetros de importancia clínica, como mediciones secundarias de eficacia.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante parametere ble evaluert som sekundære effektvurderinger.
Spanish: Ya que este medicamento se utilizará durante su cirugía, el personal sanitario es responsable de la conservación adecuada del medicamento antes y durante su uso, así como de una eliminación apropiada.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: Día / Mes / Año A las: Horas / Minutos (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
Spanish: Holoclar es un medicamento autólogo y bajo ninguna circunstancia se debe administrar a otra persona salvo el paciente donante.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et autologt produkt og må ikke under noen omstendigheter administreres til andre enn donorpasienten.
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot
Spanish: Sólo para uso autólogo.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Spanish: La imagen muestra la localización del limbo en su ojo.
Norwegian Bokmål: Bildet viser hvor limbus er i øyet ditt.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Spanish: Esta medida es para protegerlo frente a la contaminación por bacterias.
Norwegian Bokmål: Dette for å beskytte mot bakteriekontaminering.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está en periodo de lactancia, debe posponer el tratamiento con este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer, bør behandling med dette legemidlet utsettes.
Spanish: La cantidad de células requeridas para administración depende del tamaño (superficie en cm²) de la superficie de la córnea.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten.
Spanish: Metaplasia del implante
Norwegian Bokmål: Metaplasi av implantatet
Spanish: No existe información sobre la seguridad de uso de Holoclar en niños de hasta 7 años de edad y únicamente se dispone de información limitada en pacientes entre 8 y 17 años de edad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerhet av Holoclar hos barn opptil 7 år og kun begrenset informasjon hos pasienter i alderen 8 - 17 år.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Inflamación de los párpados (blefaritis)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer • Betennelse i øyelokkene (blefaritt)
Spanish: Cuando se fabrica Holoclar, se emplean dos componentes de origen animal.
Norwegian Bokmål: Når Holoclar lages, blir det brukt to innholdsstoffer fra dyr.
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar Cómo se administra Holoclar Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Holoclar Hvordan Holoclar brukes Mulige bivirkninger
Spanish: Hoja circular, transparente.
Norwegian Bokmål: Transparent, rundt brett.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un envase estéril pequeño.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i en liten steril beholder.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (La Ficha Técnica completa se suministrará en forma de documento por separado en el paquete del medicamento)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: (Den komplette preparatomtalen vil vedlegges som et eget dokument i legemiddelpakningen)
Spanish: Cuando sea posible, los problemas oculares concomitantes se deben corregir antes de la implantación de Holoclar.
Norwegian Bokmål: Eksisterende øyeproblemer bør om mulig korrigeres før Holoclar-implantasjon.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Holoclar en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
Spanish: Visita 2: Implante de Holoclar
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Holoclar-implantering
Spanish: Holoclar se implanta para reparar la superficie lesionada del ojo en adultos.
Norwegian Bokmål: Holoclar implanteres for å reparere den skadede overflaten på øyet hos voksne.
Spanish: Uno es suero fetal bovino, que proviene de vacas y se emplea para hacer crecer sus células.
Norwegian Bokmål: Det ene er føtalt bovint serum som kommer fra kuer og brukes for å få cellene til å vokse.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de naturaleza leve y desaparecen en las semanas posteriores a la cirugía.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son los trastornos oculares.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øyesykdommer.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2015 Fecha de la última renovación: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Exclusivamente de un solo uso.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Spanish: Cuando el ojo ha sido gravemente dañado por quemaduras de tipo físico o químico, se pueden producir muchas cicatrices y el limbo se puede ver afectado.
Norwegian Bokmål: Når øyet er svært skadet av fysiske eller kjemiske forbrenninger, kan det bli mye arrdannelse og limbus kan bli skadet.
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler av human opprinnelse.
Spanish: En ese caso, póngase en contacto con su cirujano.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle, kontakt kirurgen.
Spanish: Holoclar no debe irradiarse ni esterilizarse.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke bestråles eller steriliseres.
Spanish: La producción de Holoclar llevará algunas semanas.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innlevering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: No esterilizar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke steriliseres.
Spanish: En algunos casos es posible que las células madre limbares originarias del paciente no sean expandibles o que no se cumplan los criterios para liberación del medicamento debido a una mala calidad de la biopsia, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det skje at de limbale kildestamcellene til pasienten ikke kan ekspanderes eller at frigivelseskriteriene ikke oppfylles på grunn av dårlig biopsikvalitet, egenskaper ved pasienten eller produksjonssvikt.
Spanish: Se pueden seguir otros procedimientos de anestesia a criterio del cirujano.
Norwegian Bokmål: Andre anestesiologiske prosedyrer kan følges etter kirurgens vurdering.
Spanish: Si usted es alérgico a cualquiera de estos componentes, no se le podrá administrar este medicamento (ver más arriba, bajo "No debe implantársele Holoclar).
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot noen av disse innholdsstoffene, kan du ikke bruke dette legemidlet (se ovenfor under «Bruk ikke Holoclar»).
Spanish: Por lo tanto, puede ocurrir que Holoclar no pueda ser suministrado.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det skje at Holoclar ikke kan fremstilles.
Spanish: La blefaritis (10,5%) y el defecto del epitelio corneal (3,5%) fueron las reacciones adversas individuales más frecuentes no relacionadas con el procedimiento quirúrgico.
Norwegian Bokmål: Blefaritt (10,5 %) og korneaepiteldefekt (3,5 %) var de vanligste individuelle bivirkningene som ikke var relatert til den kirurgiske prosedyren.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en un análisis de la sensibilidad en el que la neovascularización superficial fue valorada por un evaluador independiente a partir de fotos anónimas de los ojos de los pacientes tomadas antes y después de la implantación de Holoclar.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble bekreftet i en sensitivitetsanalyse hvor overfladisk neovaskularisering ble evaluert av en uavhengig kontrollør fra blindede bilder av pasienter tatt før og etter Holoclar-implantasjon.
Spanish: Por lo tanto, tras el tratamiento con Holoclar, la capacidad para conducir y utilizar máquinas debe ser limitada y los pacientes deben seguir las indicaciones de su médico responsable.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Holoclar bør derfor bilkjøring og bruk av maskiner begrenses, og pasienten må følge anvisningene fra behandlende lege.
Spanish: Antes de su implantación, debe comprobar cuidadosamente que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación del envío y en el contenedor del medicamento.
Norwegian Bokmål: Før implantering må pasientens navn sjekkes nøye mot pasient/donor-identifiseringen på transportdokumentasjonen og produktbeholderen.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su cirujano antes de que se le implante Holoclar.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med kirurgen før du får Holoclar.
Spanish: Todos los detalles técnicos de los procedimientos asociados con el uso de Holoclar se proporcionan en el manual educacional.
Norwegian Bokmål: Fullstendige tekniske opplysninger om prosedyrene i forbindelse med bruk av Holoclar står i instruksjonsboken.
Spanish: Como medida de precaución, y debido al tratamiento farmacológico postoperatorio requerido, es preferible evitar el uso de Holoclar durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, og siden det er påkrevet postoperativ farmakologisk behandling, anbefales det å unngå bruk av Holoclar under graviditet.
Spanish: Holoclar debe ser administrado por un cirujano convenientemente cualificado y formado y su uso está restringido únicamente a un ámbito hospitalario.
Norwegian Bokmål: Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus.