FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen (AUC) blev øget proportionalt over et dosisinterval på 5-160 mg givet som subkutan injektion.
Bulgarian: Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
Danish: Over hele behandlingsperioden blev der rapporteret infektioner hos 52,8 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz (46,9 pr. 100 patientår).
Bulgarian: За целия период на лечение инфекции са съобщени при 52,8 % от пациентите, лекувани с Taltz (46,9 на 100 пациенто-години).
Danish: Figur 3 Primær endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og største sekundære endepunkter (ACR 50; PASI 100) responsrater uge 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Bulgarian: Степен на отговор за първичната крайна точка (едновременно ACR 50 и PASI 100) и основните вторични крайни точки (ACR 50; PASI 100) на седмица 0 - 24 [ITT (intent-to-treat) популация, NRI (считани за нонреспондери)]**
Danish: Fingergreb minutter
Bulgarian: Места за хващане минути
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
Danish: Patienterne havde som minimum haft moderat plaque-psoriasis (defineret ved en sPGA-score på ≥ 3 og kandidat til lysbehandling og/eller systemisk behandling) i mindst 6 måneder.
Bulgarian: Пациентите са имали поне умерено тежък плакатен псориазис (определен като sPGA скор ≥ 3 и са били кандидати за фототерапия и/или системна терапия) за поне 6 месеца.
Danish: Ca. 25 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, havde opnået en PASI-score < 5 i uge 2, mere end 55 % havde opnået PASIscore < 5 i uge 4, og procentdelen var steget til 85 % i uge 12 (sammenlignet med 3 %, 14 % og 50 % for etanercept).
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентите, които са лекувани с Taltz, постигат PASI скор < 5 към 2-та седмица, повече от 55 % постигат PASI скор < 5 към 4-та седмица и се увеличават до 85 % към 12-та седмица (в сравнение с 3 %, 14 % и 50 % за етанерцепт).
Danish: Der blev ikke set interaktioner, når Taltz blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на Taltz и метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит.
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 100
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 100
Danish: Prækliniske data fra cynomolgusaber viste ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Bulgarian: Сериозни инфекции са наблюдавани при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på reproduktionsorganer, menstruationscyklus eller sæd hos seksuelt modne cynomolgusaber, som fik ixekizumab 50 mg/kg subkutant ugentligt i 13 uger.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи, естралния цикъл или сперматозоидите при полово зрели дългоопашати макаци, които получават иксекизумаб в продължение на 13 седмици при доза 50 mg/kg седмично, подкожно.
Danish: Af de 3.866 patienter, som var inkluderet i disse placebokontrollerede studier, havde 64 % tidligere fået systemisk behandling (biologisk, konventionel systemisk eller psoralen og ultraviolet A (PUVA)), 43,5 % havde tidligere fået lysbehandling, 49,3 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og 26,4 % havde tidligere fået biologisk behandling mod psoriasis.
Bulgarian: От 3 866 пациенти, включени в тези плацебо контролирани проучвания, 64 % са получили предшестваща системна терапия (биологична, конвенционална системна или псорален и ултравиолет A (PUVA)), 43,5 % са получили предшестваща фототерапия, 49,3 % са получили предшестваща конвенционална системна терапия, а 26,4 % са получили предшестваща биологична терапия за псориазис.
Danish: Ved uge 24 var patientandelen, som opnåede et modificeret PsARC respons (Psoriatic Arthritis Response Criteria) større hos patienter behandlet med Taltz sammenlignet med placebo.
Bulgarian: На 24-тата седмица делът на пациентите, постигнали отговор по модифицираните критерии за отговор при псориатичен артрит (Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC), е по-голям при пациентите, лекувани с Taltz, в сравнение с плацебо.
Danish: Du vil ikke få brug for at sætte den på igen - ved at gøre dette, kan nålen blive ødelagt, eller du kan komme til at stikke dig selv ved et uheld.
Bulgarian: Няма да е необходимо да поставяте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата или да стане причина да се нараните случайно.
Danish: Postmarketing fase 4, direkte komparativt studie
Bulgarian: Постмаркетингово директно сравнително изпитване фаза 4
Danish: I studiet havde 85,3% af patienterne tidligere været i behandling med ≥ 1 cDMARD.
Bulgarian: 85,3% от пациентите в това изпитване преди това са получавали лечение с ≥1 конвенционално модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (cDMARD).
Danish: Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i kliniske studier uden alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране до 240 mg подкожно, като еднократно приложение в клинични проучвания, без сериозни нежелани събития.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Danish: Taltz skal ordineres med forsigtighed til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og patienterne skal følges tæt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Taltz на пациенти с възпалителни заболявания на червата, включително болест на Крон и улцерозен колит, а пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни относно реакцията към живите ваксини; има недостатъчно данни относно реакцията към инактивирани ваксини (вж. точка 5.1).
Danish: sPGA på "0" eller "1" er svarende til "clear" eller "minimal"; NRS = Numeric Rating Scale
Bulgarian: sPGA „0" или „1"е еквивалентно на „изчистен" или „минимален"; NRS = цифрова рейтингова скала
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og 1,87 (1,30) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) стойности на Cmax,ss, и Ctrough,ss са 14,6 (6,04) µg/ml и 1,87 (1,30) µg/ml.
Danish: Rens huden med en alkoholserviet.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон със спирт.
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не поставяйте обратно капачката на основата.
Danish: Hos ca. 1 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.
Bulgarian: Приблизително 1 % от лекуваните с Taltz пациенти обаче имат потвърдени неутрализиращи антитела, свързвани с ниски концентрации на лекарствения продукт и намален клиничен отговор.
Danish: N med baseline SFQ punkt 2 Score ≥2
Bulgarian: N с изходен скор по SFQ въпрос 2 ≥2
Danish: I den placebokontrollerede periode af de kliniske fase III-studier med plaque-psoriasis blev der indrapporteret infektioner hos 27,2 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz i op til 12 uger, sammenlignet med 22,9 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клинично изпитване фаза III при плакатен псориазис инфекции са съобщени при 27,2 % от пациентите, лекувани с Taltz за период до 12 седмици, в сравнение с 22,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Danish: Samtidig behandling med cDMARDs inkluderede MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Bulgarian: Съпътстващите cDMARD включват метотрексат (MTX), лефлуномид и сулфасалазин.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, før du indsprøjter medicinen.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне преди да инжектирате лекарството си.
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med moderat til svær psoriasis har vist at 12 ugers administration af ixekizumab i kombination med lægemidler som metaboliseres af CYP3A4 (dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller CYP2D6 (dvs. dextromethorfan) ikke har en klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken af disse lægemidler.
Bulgarian: Резултатите от изпитване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при пациенти с умерено тежък до тежък псориазис определят, че 12 седмици на приложение на иксекизумаб с лекарства, метаболизиращи се от CYP3A4 (тоест, мидазолам), CYP2C9 (тоест, варфарин), CYP2C19 (тоест, омепразол), CYP1A2 (тоест, кофеин) или CYP2D6 (тоест, декстрометорфан) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на тези лекарства.
Danish: Rør IKKE ved nålen.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Danish: Der blev påvist signifikant større forbedringer fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo og etanercept ved neglepsoriasis (målt ved Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), ved psoriasis i hovedbunden (målt ved Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) og ved palmoplantar psoriasis (målt ved Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Bulgarian: Значително по-голямо подобрение към 12-та седмица от изходното ниво в сравнение с плацебо и етанерцепт е наблюдавано при псориазис на ноктите (измерено по Индекса за тежест при псориазис на ноктите, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), при псориазис на скалпа (измерено по Индекса за тежест при псориазис на скалпа, Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) и при палмоплантарен псориазис (измерено по Индекса за тежест при палмоплантарен псориазис, Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Danish: 292 (83,2)a sPGA på "0" (clear)
Bulgarian: 292 (83,2)а sPGA „0" (изчистен)
Danish: Sæt IKKE nålehætten på igen - du kan komme til ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката на иглата обратно - може да повредите иглата или да се нараните случайно.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Taltz i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis og psoriasisartrit (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taltz в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис и псориатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede PASI 75, var signifikant højere for Taltz sammenlignet med placebo og etanercept så tidligt som i uge 1.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат PASI 75, е значително по-голям за Taltz в сравнение с плацебо и етанерцепт още през 1-та седмица.
Danish: Tryk stemplet i bund.
Bulgarian: Натиснете буталото.
Danish: BRUGES ÉN GANG.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Taltz
Bulgarian: Други лекарства и Taltz
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør behandling med Taltz undgås under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Danish: Patienter randomiseret til Taltz fik en startdosis på 160 mg efterfulgt af 80 mg hver 2. uge i 12 uger.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на TALTZ, получават първоначална доза 160 mg, последвана от 80 mg на всеки 2 седмици в продължение на 12 седмици.
Danish: Ixekizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler.
Bulgarian: Иксекизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
Danish: På tværs af studierne var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring af sværhedsgraden af kløe vurderet ved Itch NRS-score.
Bulgarian: В проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение в тежестта на сърбежа, оценен по Цифровата скала за оценка на сърбеж (Itch Numeric Rating Scale, NRS).
Danish: Brug ikke Taltz - hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Hver injektionssprøjte afgiver kun én dosis.
Bulgarian: Всяка спринцовка осигурява само една доза.
Danish: Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Polysorbat 80
Bulgarian: Натриев цитрат Лимонена киселина, безводна Натриев хлорид Полисорбат 80
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og psoriasisartrit.
Bulgarian: Това лекарство действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, който спомага за развитието на псориазис и псориатичен артрит.
Danish: Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt.
Bulgarian: Taltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които се повлияват недостатъчно или имат непоносимост към една или повече терапии с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) (вж. точка 5.1).
Danish: I alle tre studier var de co-primære endepunkter andelen af patienter, der opnåede en PASI 75-score (Psoriasis Area and Severity Index) og en sPGA-score på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]) ved uge 12 versus placebo.
Bulgarian: Във всичките три проучвания допълнителните първични крайни точки са делът на пациентите, които постигат PASI 75 отговор (Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса - Psoriasis Area and Severity Index) и sPGA 0 („изчистен") или 1 („минимален") отговор на седмица 12 спрямо плацебо.
Danish: 1d Vask hænder, før du indsprøjter medicinen.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Danish: • Medicinen er uklar, den er tydeligt brun, eller den indeholder små partikler.
Bulgarian: лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа малки частици.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min fyldte pen?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята предварително напълнена писалка?
Danish: 1a Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
Bulgarian: Извадете предварителна напълнената писалка от хладилника.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte pen uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената писалка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Danish: Neutropenig, trombocytopenig
Bulgarian: Неутропенияж Тромбоцитопенияж
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Danish: Træk forsigtigt nålen ud af huden.
Bulgarian: Изтеглете внимателно иглата от кожата.
Danish: Over 58,9% og 22,3% af patienterne med psoriasisartrit havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Bulgarian: Повече от 58,9% и 22,3% от пациентите с псориатичен артрит имат съответно ентезит и дактилит на изходното ниво.
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime i op til 52 uger, udviklede ca. 11% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre, og ca. 8% havde konfirmerede neutraliserende antistoffer.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане до 52 седмици, приблизително 11% образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър, и приблизително 8% имат потвърдени неутрализиращи антитела.
Danish: Som en direkte konsekvens reducerer behandling med ixekizumab erytem, induration og afskalning, der ses ved plaque-psoriasis-læsioner.
Bulgarian: Като пряко следствие, лечението с иксекизумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които присъстват в лезиите на плакатен псориазис.
Danish: Vent i 30 minutter for at lade den fyldte pen opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der ikke konstateret nogen sikkerhedsmæssige problemer ved to inaktiverede vacciner (tetanus og pneumokok) givet efter to doser ixekizumab (160 mg efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere).
Bulgarian: При изпитване със здрави доброволци, няма установени съображения за безопасност за две инактивирани ваксини (срещу тетанус и пневмококова), които са приложени след две дози иксекизумаб (160 mg, последвани от втора доза 80 mg две седмици по-късно).
Danish: 159 (41,6)a sPGA på "0" (clear)
Bulgarian: 159 (41,6)а sPGA „0" (изчистен)
Danish: Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.
Bulgarian: Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.
Danish: Kontroller, hvad der står på etiketten.
Bulgarian: Проверете етикета.
Danish: Tilfælde af nyopstået samt forværring af Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet indberettet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на новооткрита или обострена болест на Крон и улцерозен колит.
Danish: Der var ligeledes forbedringer i træthedsscoren, målt ved Fatigue severity NRS- score (p<0,001).
Bulgarian: Има също подобрения, доказани по отношение на умората, както е оценено чрез скоровете за тежест на умората по NRS ( цифрова рейтингова скала) (p<0,001).
Danish: Virkningen ved genital psoriasis
Bulgarian: Ефикасност при генитален псориазис
Danish: Patienter behandlet med Taltz rapporterede forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Taltz, съобщават подобрение в здравнообусловено качество на живот, както е измерено чрез скора по Въпросник за изследване на здравето, обобщение на физическите компоненти от 36-точковата Кратка форма, (36-item Short Form Health Survey, Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Danish: Hver pen indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Danish: Tabel 9 Ændring i modificeret total Sharp-score i SPIRIT-P1
Bulgarian: Промяна в модифицирания общ скор по Sharp в SPIRIT-P1
Danish: Ca. 9-17 % af de patienter med plaque-psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime, udviklede antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre og ikke forbundet med reduceret klinisk respons ved op til 60 ugers behandling.
Bulgarian: Приблизително 9-17 % от пациентите с плакатен псориазис, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с ниски титри и не се асоциират с намаляване на клиничния отговор до 60-та седмица на лечение.
Danish: Injektionsknap Låsering Symboler for 'låst'/'ulåst'
Bulgarian: Символи за отключено/заключено
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og 5,23 (3,19) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) изчислени стойности на Cmax,ss, и C trough,ss са 21,5 (9,16) µg/ml и 5,23 (3,19) µg/ml.
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка:
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser er 13 dage hos patienter med plaque-psoriasis.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, както е оценен от популационния фармакокинетичен анализ, е 13 дни при пациентите с плакатен .
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på den ydre karton efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „EXP"/"Годен до:".
Danish: Influenzai, rhinitis, oral candidiasisd, konjunktivitisi, cellulitise
Bulgarian: Грипи, Ринит, Орална кандидозаг, Конюнктивити, Целулитд
Danish: Tabel 8 Effektresultater ved uge 24 i SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 24-тата седмица в SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 358)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Danish: Infektion i øvre luftvejeb
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаб
Danish: 96 (49,2)a 130 (58,8)a
Bulgarian: 96 (49,2)а 130 (58,8)а
Danish: 1 ml injektionsvæske i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Taltz.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier hos 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при 780 пациенти с активен псориатичен артрит (≥3 оточни и ≥3 болезнени стави).
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Danish: Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Danish: Opretholdt eller opnået sPGA 0 (clear)
Bulgarian: Поддържан или постигнат sPGA „0" (изчистен)
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 382)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 382)
Danish: Figur 1 PASI-score, procentvis forbedring fra baseline (mBOCF) hos intent-to-treatpopulationen i perioden med induktionsdosering - UNCOVER-2 og UNCOVER-3
Bulgarian: Фигура 1. PASI скор, процент на подобрение при всяко посещение след изходната визита (mBOCF)) в Intent-to-Treat популацията по време на индукционния период на лечениеUNCOVER-2 и UNCOVER-3
Danish: I de to kliniske studier, der inkluderede en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3), var forekomsten af alvorlige bivirkninger 1,9 % for både etanercept og Taltz, og henholdsvis 1,2 % i etanercept-armen og 2,0 % i Taltz-armene seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
Danish: Pres en vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet.
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre karton efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „EXP"/"Годен до:".