FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, relativamente às quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III, para o Budesonide Sandoz e denominações associadas (vide Anexo I).
Swedish: CHMP förordar ett beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Budesonide Sandoz och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Portuguese: - considerando que não é esperado que o ácido ascórbico contido no medicamento tenha impacto na exposição sistémica da budesonida,
Swedish: - Askorbinsyran som ingår i produkten förväntas inte påverka den systemiska exponeringen för budesonid.
Portuguese: Corticosteróides, código ATC: R01AD05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, Kortikosteroider, ATC-kod R01AD05
Portuguese: As crianças devem ser tratadas sob a orientação de um adulto.
Swedish: Barn ska behandlas under vägledning av en vuxen.
Portuguese: Limpe o aplicador nasal com um lenço limpo e substitua a tampa protectora.
Swedish: Torka av spetsen på näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och sätt på skyddslocket igen.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados.
Swedish: Systemieffekter av inhalerade kortikosteroider kan uppträda, särskilt vid höga doser som ordinerats under långa perioder.
Portuguese: A sobredosagem aguda com budesonida suspensão para pulverização nasal é improvável, mesmo se toda a suspensão do frasco for administrada de uma só vez.
Swedish: Akut överdosering med Desonix är osannolik även om allt innehåll i en flaska skulle tillföras genom sprayning vid ett tillfälle.
Portuguese: Um nível excessivo de glucocorticóides sistémicos iria reduzir a produção endógena de cortisol, o que poderia ser detectado através da avaliação da actividade HPA basal, pelo que as medições da função HPA (por exemplo, as concentrações de cortisol na área sob a curva e a excreção urinária de cortisol livre) são consideradas os indicadores mais sensíveis da biodisponibilidade sistémica dos INC. Comparativamente, os testes de estímulo da função do eixo HPA não são tão sensíveis na identificação da biodisponibilidade sistémica dos INC, mas prevêem a probabilidade de eventos adversos com maior precisão.
Swedish: Därför anses mätningar av HPA-funktionen, såsom arean-under-kurvan-kortisolkoncentrationer och fri kotrisolutsöndring i urinen, vara de känsligaste indikatorerna på systemisk biotillgänglighet för intranasala kortikosteroider, medan stimuleringstester av HPA-axelfunktionen inte är lika känsliga när det gäller att identifiera den systemiska biotillgängligheten för de intranasala kortikosteroiderna, men förutsäger sannolikheten för biverkningar mer exakt.
Portuguese: Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Swedish: Ingen ytterligare effekt kan förväntas vid högre doser än 256 mikrogram.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Portuguese: Contudo, a farmacocinética intravenosa da budesonida é semelhante em doentes cirróticos e em indivíduos saudáveis.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst administrerat budesonid hos friska frivilliga och patienter med levercirros är emellertid ungefär likartad.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Desonix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Portuguese: Em casos de infecções nasais causadas por bactérias ou fungos, a Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode apenas ser utilizada, se for implementada terapêutica antibacteriano ou antifúngica concomitante.
Swedish: Vid infektioner i näsan orsakade av bakterier eller svamp ska Desonix endast användas om samtidig antibakteriell behandling eller behandling mot svamp genomförs.
Portuguese: Forma farmacêutica
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quanto tempo o seu tratamento com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal irá durar.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge behandlingen med Desonix ska pågå.
Portuguese: A Budesonida não é metabolizada localmente na mucosa nasal.
Swedish: Budesonid metaboliseras inte lokalt i näsans slemhinna.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett
Portuguese: Após limpar o aplicador nasal, este deve ser preparado (cheio com medicamento) novamente antes de ser utilizado.
Swedish: Efter rengöring av näsapplikatorn måste den laddas igen (fyllas med läkemedel) innan den kan användas.
Portuguese: Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Swedish: Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Portuguese: Se após preparar o aplicador nasal novamente, este não estiver a funcionar, limpe o aplicador nasal seguindo as seguintes instruções: - Remova o aplicador nasal de plástico com um tecido limpo e lave em água morna - não quente.
Swedish: Om näsapplikatorns pump fortfarande inte fungerar efter att du har laddat den igen ska du rengöra näsapplikatorn enligt följande: - Ta bort näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och skölj av den i varmt - inte hett - vatten.
Portuguese: • descargas com sangue do nariz
Swedish: • Lätt blodblandat slem från näsan
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvävnad
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deverá, se possível, ser iniciado antes da exposição aos alergenos.
Swedish: Behandling av säsongsbunden allergisk rinit ska om möjligt sättas in innan patienten exponeras för allergener.
Portuguese: Antes de utilizar a suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz pela primeira vez, deve preparar o aplicador nasal (isto é, enchê-lo de medicamento.)
Swedish: Innan du använder Desonix första gången måste du ladda näsapplikatorn (dvs. fylla den med läkemedel).
Portuguese: Se a suspensão para pulverização nasal for utilizada em intervalos mais curtos é suficiente uma pulverização para o ar.
Swedish: Om Desonix används med kortare mellanrum räcker det att bara spraya en gång i luften.
Portuguese: - considerando que a equivalência terapêutica do Budesonide Sandoz ao originador, em adultos, foi estabelecida e
Swedish: - Den terapeutiska ekvivalensen mellan Budesonide Sandoz och referensprodukten har fastställts vid behandling av vuxna.
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal - se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, ou a qualquer outro componente de
Swedish: Du får INTE ta Desonix: - om du är allergisk (överkänslig) mot budesonid eller något av övriga innehållsämnen i Desonix
Portuguese: (ver secção 6.
Swedish: (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).
Portuguese: A dose deve ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.
Swedish: Dosen ska titreras till lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen bibehålls.
Portuguese: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Swedish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Portuguese: A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar farmakokinetiken av kortikosteroider.
Portuguese: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Swedish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dos
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com epistaxis e em doentes com infecção herpética na região oral, nasal ou oftálmica.
Swedish: Desonix bör inte användas hos patienter med epistaxis eller hos patienter med herpesinfektion i mun-, näs- eller ögonregion.
Portuguese: Deste modo, a segurança em adultos foi considerada provada, não sendo necessários dados farmacocinéticos.
Swedish: Under förfarandet fann man att terapeutisk ekvivalens med referensprodukten påvisats hos vuxna, och säkerheten hos vuxna ansågs därför bevisad och inga farmakokinetiska data behövdes.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Caso se tenha esquecido de utilizar o seu medicamento a tempo, utilize-o o mais rapidamente possível e, em seguida, voltar ao seu esquema posológico regular.
Swedish: Om du glömmer att ta din medicin i rätt tid ska du ta den så snart det är möjligt, gå sedan tillbaka till ditt vanliga dosschema.
Portuguese: Deste modo, como o originador foi aprovado para as crianças com a mesma dose que para os adultos, o perfil benefício/risco desta dose é positivo, incluindo em populações pediátricas.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet och doserna bedömdes under behandlingen av ansökan om godkännande för försäljning av referensprodukten, och eftersom referensprodukten godkänts för barn med vuxendosen är nytta/risk-förhållandet för denna dos positivt, även i pediatriska populationer.
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório tópico na mucosa nasal e efeitos sistémicos reduzidos após a administração tópica.
Swedish: Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt på näsans slemhinna och svaga systemeffekter efter lokal administrering.
Portuguese: Por conseguinte, não é de esperar que outros estudos resultem em aspectos novos ou adicionais relativos à segurança do Budesonide Sandoz na população pediátrica.
Swedish: Därför kan inga ytterligare aspekter beträffande säkerheten för Budesonide Sandoz i den pediatriska populationen förväntas från ytterligare studier.
Portuguese: A cinética da budesonida em doses clinicamente relevantes apresenta proporcionalidade em relação à dose.
Swedish: Vid kliniskt relevanta doser är kinetiken av budesonid dosproportionell.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal:
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå under behandling med Desonix:
Portuguese: • crostas de feridas no seu nariz
Swedish: • Ömma fläckar i näsan
Portuguese: Quando o efeito desejado for atingido, deve ser utilizada a menor dose que alivia os sintomas.
Swedish: När väl effekten har uppnåtts ska lägsta möjliga dos användas som ändå lindrar dina symtom.
Portuguese: Ao utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Portuguese: • prurido
Swedish: • Klåda
Portuguese: • Após limpar o aplicador nasal, este deve ser preparado (cheio com medicamento) novamente antes de ser utilizado.
Swedish: - Efter rengöring av näsapplikatorn måste den laddas igen (fyllas med läkemedel) innan den kan användas.
Portuguese: O Requerente reivindica que este medicamento é quase idêntico ao produto de referência, o Rhinocort, constituindo a adição de ácido ascórbico (como antioxidante) a única diferença.
Swedish: Produkten lämnades in som en hybridansökan (artikel 10.3) i överensstämmelse med det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat, och anses vara nästan identisk med referensprodukten Rhinocort, med tillsats av askorbinsyra (som antioxidant) som den enda skillnaden.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Portuguese: Deve limpar o aplicador nasal de plástico de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal regularmente, e se em qualquer altura o medicamento não estiver a sair do frasco como deveria.
Swedish: Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med läkemedlet inte kommer ut som det ska.
Portuguese: - considerando que não é esperado que o perfil de segurança do Budesonide Sandoz, em crianças, difira do perfil do originador,
Swedish: - Säkerhetsprofilen för Budesonide Sandoz vid behandling av barn förväntas inte skilja sig från den för referensprodukten.
Portuguese: Tratamento de sintomas da polipose nasal.
Swedish: Behandling av tecken på näspolyper.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 4 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Swedish: Men om du har tagit mer än 4 Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 8 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Swedish: Men om du har tagit mer än 8 Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa vid terapeutiska doser.
Portuguese: Excipientes:
Swedish: Hjälpämne:
Portuguese: Glucose anidra
Swedish: Glukos, vattenfri
Portuguese: Produtos para aplicação nasal.
Swedish: För nasal användning.
Portuguese: • uma vez ao dia, aplicando 4 pulverizações em cada narina, de manhã ou
Swedish: • en gång dagligen genom att spraya 4 gånger i varje näsborre på morgonen eller
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (menos de 1 doente em cada 10 e mais de 1 doente em cada 100 doentes tratados)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
Swedish: Användning av mer än de rekommenderade 8 sprayningarna av Desonix 32 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
Portuguese: Mães a amamentar não devem utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal.
Swedish: Ammande mödrar ska inte använda Desonix.
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 µg suspensão para pulverização nasal 2 aplicações em cada narina uma vez por dia de manhã ou 1 aplicação em cada narina de manhã e à noite.
Swedish: Desonix och associerade namn (se bilaga I) 64 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller 1 sprayning i varje näsborre morgon och kväll.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal contém budesonida, um corticosteróide sintético.
Swedish: Desonix innehåller budesonid, en syntetisk kortikosteroid.
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã e 2 pulverizações em cada narina à noite.
Swedish: • två gånger dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen och 2 gånger i varje näsborre på kvällen.
Portuguese: • urticária (uma erupção cutânea pruriginosa que se parece com irritação da pele)
Swedish: • Nässelutslag (kliande utslag som efter att man bränt sig på brännässlor)
Portuguese: A budesonida sofre uma elevada depuração sistémica (cerca de 1.2 l/min.)
Swedish: Budesonid har en hög systemisk clearance (cirka 1,2 l/min) och halveringstiden i plasma efter en intravenös dos är i medeltal cirka 4 timmar.
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia nasal durante todo o ano, causadas por exemplo, poeira doméstica (rinite crónica)
Swedish: Desonix används för: - behandling och förebyggande av symtom på allergier som hösnuva (t.ex. orsakad av gräspollen) - behandling och förebyggande av symtom på sådan allergi i näsan som pågår året om och som t.ex. orsakas av hushållsdamm (kronisk rinit) - för behandling av tecken på näspolyper (små utväxter i näsans insida)
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 1 pulverização em cada narina, de manhã e 1 pulverização em cada narina à noite.
Swedish: • två gånger dagligen genom att spraya 1 gång i varje näsborre på morgonen och 1 gång i varje näsborre på kvällen.
Portuguese: • uma vez ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã ou
Swedish: • en gång dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen eller
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
Swedish: Användning av mer än de rekommenderade 4 sprayningarna av Desonix 64 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é similar a uma suspensão branca e homogénea.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Desonix är en vit homogen suspension.
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 32 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: Desonix och associerade namn (se bilaga I) 32 mikrogram/dos nässpray, suspension Desonix och associerade namn (se bilaga I) 64 mikrogram/dos nässpray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: Tafen Aqua 64 µg nosní spray
Swedish: Tafen Aqua 64 µg nosní spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Portuguese: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 4 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension är totalt 4 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.
Portuguese: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Swedish: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie mikrogram/dos mikrogram/dos
Portuguese: A dose titulada de 0,05 ml de suspensão para pulverização nasal contém 64 microgramas de budesonida.
Swedish: Den avgivna (uppmätta) dosen på 0,05 ml nässpray, suspension, innehåller 64 mikrogram budesonid.
Portuguese: Afecções oculares
Swedish: • Näsblödning
Portuguese: O risco de sensibilização foi estudado em diversos estudos publicados nos últimos anos.
Swedish: Risken för sensibilisering har undersökts i olika studier som har publicerats under de senaste åren.
Portuguese: Foram também notificados casos noutros Estados-Membros, que levaram a acções regulamentares.
Swedish: Även i andra medlemsstater har fall rapporterats som har lett till myndighetsåtgärder.
Portuguese: Coopération Pharmaceutique Française
Swedish: Frankrike Coopération Pharmaceutique Française
Portuguese: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Swedish: Frankrike Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não são adequadas para reduzir os riscos para um nível aceitável.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå.
Portuguese: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) proporcionam provas de um risco aumentado de dermatite alérgica de contacto na população em geral de doentes que utilizam bufexamac.
Swedish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) visar på en ökad risk för allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak inom den allmänna patientpopulationen.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BUFEXAMAC (ver Anexo I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BUFEXAMAK (se bilaga I)
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA (EES)
Portuguese: Risco
Swedish: Risk
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska återkallas.
Portuguese: Além disso, publicações recentes sobre a alergia de contacto (por exemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vieram confirmar que a eficácia do bufexamac nas doenças cutâneas é questionável.
Swedish: Dessutom bekräftade nyligen offentliggjorda publikationer om kontaktallergi (t.ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) att effekten av bufexamak vid hudsjukdomar är tveksam.
Portuguese: Estudos controlados demonstraram uma eficácia mais baixa do bufexamac relativamente aos agentes de comparação activos ou nenhuma diferença relativamente ao placebo.
Swedish: Kontrollerade studier visade på sämre effekt för bufexamak än för aktiva jämförelsesubstanser eller ingen skillnad jämfört med placebo.
Portuguese: No documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité, os Titulares de AIM propuseram medidas de minimização dos riscos, como alterações na Informação sobre o medicamento (contra-indicações e advertências reforçadas) e/ou restrição da disponibilidade.
Swedish: I dokumentet med svar på den frågelista som antagits av kommittén gav innehavarna av godkännanden för försäljning förslag på riskminimeringsåtgärder, till exempel att ändra produktinformationen (kontraindikationer och förstärkta varningar) och/eller begränsa tillgängligheten.
Portuguese: Os medicamentos que contêm bufexamac estão autorizados em doze Estados-Membros da UE nas formulações de pomada, creme e/ou supositório (ver no Anexo I a lista de medicamentos que contêm bufexamac autorizados na UE).
Swedish: Läkemedel som innehåller bufexamak är godkända i tolv EU-medlemsstater i form av salva, kräm och/eller suppositorier (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande bufexamak som är godkända inom EU).
Portuguese: • Para reduzir os sintomas das hemorróidas de 1.º e 2.º grau.
Swedish: • Lindring av symtom vid första och andra gradens hemorrojder.