FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Vepesid i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Bulgarian: Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Croatian: Renal
Bulgarian: Oncol.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Croatian: Lijek Vepesid dostupan je za peroralnu primjenu u obliku kapsula od 50 mg ili 100 mg.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Croatian: Na to se već poziva upozorenje u dijelu 4.2. SmPC-a.
Bulgarian: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Bulgarian: Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Croatian: - ne-Hodgkinov limfom
Bulgarian: - Non-Hodgkin lymfom
Croatian: 4 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Bulgarian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Croatian: To se osobito odnosi na istodobnu primjenu živih cjepiva s obzirom na to da je imunosupresija uobičajena nuspojava etopozida koja se navodi kao vrlo česta u SmPC-u.
Bulgarian: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Vepesid i srodne lijekove.
Bulgarian: Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
Croatian: dijelova određivao se na nacionalnoj razini.
Bulgarian: lämnats orörda för nationell anpassning.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Vepesid i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Bulgarian: som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Bulgarian: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Bulgarian: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Croatian: U ostale dijelove sažetka opisa svojstava lijeka unesene su manje izmjene.
Bulgarian: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Croatian: Iz tog razloga važno je da se prednosti peroralne primjene pažljivo odvagnu u odnosu na nedostatke veće intraindividualne varijabilnosti osjetljivosti nakon peroralne primjene koju je potrebno procijeniti na pojedinačnoj osnovi.
Bulgarian: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
Bulgarian: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: 1 Hande K.R., Krozely M.G., Greco F.A. et al.
Bulgarian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Bulgarian: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1
Croatian: Utvrđeno je da je kod peroralne primjene znatno veća intraindividualna varijabilnost izloženosti (npr. između ciklusa) nego nakon intravenozne primjene.
Bulgarian: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Croatian: Izmjene SmPC-a koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Bulgarian: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP. Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Croatian: Dio koji se odnosi na doziranje kod odraslih opširnije opisuje monoterapiju, kombiniranu terapiju, alternativni raspored doziranja i prilagođeno doziranje kod niskog broja neutrofila.
Bulgarian: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler. Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Vepesid i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Bulgarian: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I). Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Croatian: Usuglašeno je dodavanje preosjetljivosti i istodobne primjene živih cjepiva u dio 4.3. SmPC-a „Kontraindikacije", s obzirom da su u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Bulgarian: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Croatian: 7 Fissell WH, IV, Earl M.
Bulgarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Bulgarian: i produktresumén är:
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Bulgarian: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Croatian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rim, Italija
Bulgarian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Croatian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Croatian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Croatian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka Republika
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Croatian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Croatian: Norveška
Bulgarian: Norge
Croatian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Češka Republika
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španjolska
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Croatian: Luksemburg
Bulgarian: Luxemburg
Croatian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Beč, Austrija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Croatian: Austrija
Bulgarian: Österrike
Croatian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska meke kapsule
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Croatian: Estonija
Bulgarian: Estland
Croatian: Nizozemska
Bulgarian: Nederländerna
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Croatian: Slovenija
Bulgarian: Slovenien
Croatian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Croatian: Prilog I.
Bulgarian: s.r.o.
Croatian: Rumunjska
Bulgarian: Rumänien
Croatian: Španjolska
Bulgarian: Spanien
Croatian: Njemačka
Bulgarian: Tyskland
Croatian: --1 Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - Relativna potentnost (ELISA)
Bulgarian: .............................................. RP* ≥ 1,50 * RP - относителна потентност (ELISA)
Croatian: - Blaga depresija na dan cijepljenja.
Bulgarian: - Лека депресия в деня на ваксинирането.
Croatian: Primijenite jednu intramuskularnu injekciju od 1 ml u područje vratnih mišića.
Bulgarian: Приложете единична интрамускулна инжекция от 1 ml в мускулите на шията.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Bulgarian: Флаконите са затворени с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25 ˚C).
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25 ˚C).
Croatian: EU/2/17/214/001 (10 doza (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doza (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doza (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doza (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doza (10 ml))
Bulgarian: EU/2/17/214/001 (10 дози (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 дози (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 дози (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 дози (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 дози (10 ml))
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva (uključujući mikoplazmu, toksoid i klamidiju).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични субстанции за свине, инактивирани бактериални ваксини (в това число микоплазма, токсоид и хламидия).
Croatian: ATCvet kod: QI09AB02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджувантите или към някой от ексципиентите.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 36 mjeseci.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 36 месеца.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EC) 470/2009.
Croatian: Jednom načeto upotrijebiti unutar 10 sati.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
Croatian: Cijepljene životinje mogu neutralizirati toksin
Bulgarian: Ваксинираните животни са способни да неутрализират токсините VT2e.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Croatian: aluminijev hidroksid (Al
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al 3+)
Croatian: - Blaga upala na mjestu injektiranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon cijepljenja bez liječenja.
Bulgarian: - Леко възпаление на мястото на инжектиране (с диаметър < 5 cm), което обикновено отшумява в рамките на три дни след ваксиниране без лечение.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Croatian: Cjepivo se sastoji od rekombinantnog verotoksina 2e te potiče aktivnu imunost protiv toksina VT2e kojeg proizvode uzročnici edemske bolesti svinja.
Bulgarian: Ваксината, която се състои от рекомбинантен веротоксин 2e, стимулира активен имунитет срещу токсина VT2e, произвеждан от причинителя на едемна болест при прасетата.
Croatian: VEPURED injekcijska suspenzija za svinje Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli
Bulgarian: VEPURED инжекционна суспензия за прасета Рекомбинантен веротоксин 2e на E. coli
Croatian: Nastup imunosti: 21 dan nakon cijepljenja.
Bulgarian: 21 дни след ваксиниране.
Croatian: Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske bolesti (prouzročene bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.
Bulgarian: Активна имунизация на новородени прасенца от 2 дни след раждането за намаляване на смъртността, ограничаване на клиничните признаци на едемна болест (причинена от веротоксина 2е, произвеждана от E.coli) и за намаляване на дневната загуба на тегло при растежа през последния период от борбата с инфекцията с веротоксина 2е, произведена от E.coli, до изпращането им в кланицата след достигане на възраст 164 дни.
Croatian: Natrijev hidroksid Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev klorid
Bulgarian: Натриев хидроксид Динатриев фосфат додекахидрат Калиев хлорид
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 100 doza (100 ml) 250 doza (250 ml) 10 x 10 doza (10 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 100 дози (100 ml) 250 дози (250 ml) 10 х 10 дози (10 ml)
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 10, 50, 100 i 250 ml.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50, 100 и 250 ml.
Croatian: Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP (rok trajanja).
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност.
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev klorid
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Натриев хлорид
Croatian: unutar 24 sata.
Bulgarian: 10 часа.
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml)
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Croatian: - Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C.
Bulgarian: - Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1.1 °C. Температурата се нормализира в рамките на 24 часа.
Croatian: Kartonska kutija s bočicama od 10, 50, 100 ili 250 doza.
Bulgarian: Картонена кутия с флакони с 10, 50, 100 или 250 дози.
Croatian: Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: 112 дни след ваксиниране
Croatian: Aluminijev hidroksid ................................................................................. 2,117 mg (aluminij) DEAE-Dekstran
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al 3+) 2.117 mg DEAE-dextran
Croatian: Bočica od 100 ili 250 doza.
Bulgarian: Флакон със 100 или 250 дози.
Croatian: VEPURED suspenzija za injekciju za svinje
Bulgarian: VEPURED инжекционна суспензия за прасета
Croatian: Temperature su se vratile na normalnu unutar 24 sata.
Bulgarian: - Наблюдава се повишаване на температурата с максимум 1,1 °C. Температурата се нормализира в рамките на 24 часа.
Croatian: Bočica od 10 ili 50 doza
Bulgarian: Флакон с 10 или 50 дози.
Croatian: Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran Simetikon
Bulgarian: Алуминиев хидроксид DEAE-декстран
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Bulgarian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Croatian: Kartonska kutija s bočicom od 10 x10 doza.
Bulgarian: Картонена кутия с флакон с 10 x 10 дози.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 100 doza (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон със 100 дози (100 ml).
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Croatian: Zaštita započinje 21 dan nakon cijepljenja i traje 112 dana.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинация и продължава да действа 112 дни.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Vepured nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepured може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Vepured:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepured:
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017 г.
Croatian: Edemska bolest ustanovljena je diljem svijeta, a obično nastaje u prvih nekoliko tjedana života prasadi.
Bulgarian: Едемната болест се среща навсякъде по света и обикновено възниква през първите няколко седмици след раждането на прасенцата.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Vepured.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vepured.
Croatian: Ubuduće, ako su životinje izložene bakteriji koja proizvodi nemodificirani toksin, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela protiv toga toksina.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните бъдат изложени на въздействието на бактериите, произвеждащи немодифициран токсин, имунната им система ще произведе антитела срещу токсина по-бързо.
Croatian: Vepured je također smanjio gubitak težine u prasadi u uzgoju koji je zahvatila bolest.
Bulgarian: Vepured намалява също загубата на тегло при прасета в стада, засегнати от болестта.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Vepured iznosi „nula dana", drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Vepured, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Vepured (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu blaga upala na mjestu primjene injekcije koja nestane bez liječenja u roku od 3 dana nakon cijepljenja, blaga depresija na dan cijepljenja i povećanje tjelesne temperature za najviše 1,1 °C što se vrati na normalnu vrijednost unutar 1 dana.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Vepured (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са леко възпаление на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 3 дни след ваксиниране без лечение, лека депресия в деня на ваксинирането и повишаване на телесната температура с максимум 1,1 ºС, която се нормализира в рамките на 1 ден.
Croatian: Edemsku bolest uzrokuje bakterijski toksin (otrov) poznat pod nazivom verotoksin 2e koji proizvode određeni sojevi bakterije Escherichia coli.
Bulgarian: Едемната болест се причинява от бактериален токсин (отрова), наречен веротоксин 2е, който се произвежда от определени видове Escherichia coli.
Croatian: Ispitivanje na terenu koje je uključivalo prasad staru 2 do 3 dana, od kojih je 1173 bilo cijepljeno VMP-om Vepured a 1048 prasadi primilo je lažnu injekciju, pokazalo je da je VMP Vepured spriječio uginuće gotovo sve prasadi od edemske bolesti tijekom razdoblja od 115 dana, a opaženo je i značajno smanjenje znakova bolesti kao što su otežano disanje, edem (nakupljanje tekućine) te znakovi povezani sa živčanim sustavom.
Bulgarian: В едно полево проучване, обхващащо прасенца на възраст от 2 до 3 дни, 1173 от които са ваксинирани с Vepured, а на 1048 прасенца е приложена фалшива инжекция, е показано, че Vepured предотвратява смърт от едемна болест при почти всички прасенца за период от 115 дни и че е налице значително намаляване на признаците на болестта, които включват затруднено дишане, едем (задържане на течност) и признаци, свързани с нервната система.
Croatian: Vepured sadrži verotoksin 2e koji je modificiran i inaktiviran tako da više ne može prouzročiti bolest.
Bulgarian: Vepured съдържа веротоксин 2е, който е модифициран и инактивиран, за да не може да причини заболяване.
Croatian: Što je Vepured i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Vepured и за какво се използва?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za veterinarsko-medicinski proizvod Vepured.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepured.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Vepured na snazi u Europskoj uniji od 17/08/2017.
Bulgarian: На 17/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vepured, валиден в Европейския съюз.
Croatian: Kad se Vepured primijeni na svinje, imunosni sustav životinja prepozna toksin koji sadrži cjepivo kao strano tijelo i protiv njega proizvodi protutijela.
Bulgarian: Когато Vepured се прилага на прасета, имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Vepured?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vepured?
Croatian: Vepured je veterinarsko cjepivo koje služi za zaštitu prasadi od edemske bolesti (prouzročene verotoksinom 2e iz bakterije E. coli ) te za smanjenje gubitka dnevnog prirasta težine do klanja.
Bulgarian: Vepured е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасенца срещу едемна болест (причинена от веротоксин 2е, произвеждан от E. coli) и за намаляване на дневната загуба на наддаване на тегло до изпращането в кланицата.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Vepured nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Vepured са по-големи от рисковете, и препоръча Vepured да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Croatian: Bolest ima za posljedicu oštećenje krvnih žila što uzrokuje nakupljanje tekućine u tkivima želuca i crijeva te utječe na dotok krvi u mozak i može dovesti do smrti unutar 24 do 48 sati.
Bulgarian: Тя води до увреждане на кръвоносните съдове, което причинява натрупване на течност в тъканите на стомаха и червата и влияе върху снабдяването на мозъка с кръв.
Croatian: Vepured je cjepivo koje sadrži modificirani, inaktivirani verotoksin 2e.
Bulgarian: Vepured е ваксина, която съдържа модифициран, инактивиран веротоксин 2е.
Croatian: Koje su koristi VMP-a Vepured utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Vepured са установени в проучванията?
Croatian: Vepured se daje dvodnevnoj prasadi kao jedna injekcija u područje vratnih mišića.
Bulgarian: Vepured се прилага на прасенца на възраст от 2 дни под формата на еднократна инжекция в мускула на врата.
Croatian: Kako djeluje Vepured?
Bulgarian: Как действа Vepured?
Croatian: Vepured je dostupan kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Bulgarian: Vepured се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Zašto je Vepured odobren?
Bulgarian: Защо Vepured е лицензиран за употреба?
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Vepured vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Vepured собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Kako se Vepured koristi?
Bulgarian: Как се използва Vepured?