FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Latvian: 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds mazspēju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)]
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Dutch: In vitro onderzoeken tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka rosiglitazonu metabolizē galvenokārt CYP2C8 un tikai nelielā mērā CYP2C9.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, de plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en het vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, ALAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0,99, BI 0,85-1,16).
Latvian: Izskatītā primārā mērķa parametra gadījumu skaita atšķirību rosiglitazona lietotājiem (321/2220), salīdzinot ar aktīvo kontrolgrupu (323/2227), nenovēroja (RK 0,99, TI 0,85 - 1,16), sasniedzot iepriekš noteikto līdzvērtīguma kritēriju 1,20 (līdzvērtīguma p = 0,02).
Dutch: Gezien de mogelijkheid dat deze patiënten hartfalen kunnen ontwikkelen, moet daarom niet met rosiglitazon gestart worden bij patiënten met een acute coronaire aandoening.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo sirds mazspējas attīstību šiem pacientiem, rosiglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar akūtiem koronāriem traucējumiem, un tā lietošana jāpārtrauc akūtas fāzes laikā (skatīt apakšpunktu
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
Latvian: Ir labāk ieņemt Avaglim ēšanas laikā vai īsi pirms ēdienreizes, parasti dienas pirmajā lielajā ēdienreizē.
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel moet worden overwogen (zie rubriek
Latvian: Jāapsver rūpīga glikēmijas kontroles monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosiscombinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een
Latvian: Gadījumos, ja blakusparādību nenovēroja tikai vienai no AVAGLIM sastāvdaļām, vai, ja tā radās biežāk nekā lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi, tā norādīta vienīgi fiksētas devas kombinācijai.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi (skatīt „Ādas un zemādas audu bojājumi") Anafilaktiskās reakcijas
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Latvian: Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; - 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; - pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Latvian: Glimepirīds jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C9 inhibitori (piem., flukonazols) vai inducētāji (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kas lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren
Latvian: Tas samazina glikēmiju, samazinot taukaudu, skeleta muskuļu un aknu insulīnrezistenci.
Dutch: Verhoging van de rosiglitazoncomponent tot 8 mg/dag moet met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd, nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8) - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Latvian: Rosiglitazona komponenta palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai izvērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Latvian: Rosiglitazons un glimepirīds darbojas kopā, palīdzot Jūsu organismam labāk izmantot insulīnu, kuru tas izstrādā, un tas palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim.
Dutch: Hoe ziet Avandamet eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Latvian: Avaglim ārējais izskats un iepakojums
Dutch: Uw nieren moeten ten minste één keer per jaar worden gecontroleerd - deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimības, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem, tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, ir jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch
Latvian: Glimepirīda blakusparādību rašanās biežums, kas noteikts no klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas datiem
Dutch: Rosiglitazon werd geassocieerd met een gewichtstoename.
Latvian: Rosiglitazona lietošana bija saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos.
Dutch: AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCL
Latvian: AVAGLIM 4 mg/4 mg apvalkotās tabletes AVAGLIM 8 mg/4 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone/glimepiride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AVAGLIM 4 mg/4 mg apvalkotās tabletes.
Dutch: Ze zijn gemerkt met "gsk" op een zijde en "4/1000" op de andere.
Latvian: Sārta, noapaļota trīsstūrveida tablete ar simbolu "gsk" vienā pusē un "4/4" otrā.
Dutch: Metabolisme
Latvian: metformīnu,
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen:
Latvian: Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja, ka rosiglitazonu galvenokārt metabolizē CYP2C8, un tikai nelielu daļuCYP2C9.
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Latvian: NSPL un rosiglitazona lietošana ir saistīta ar šķidruma aizturi organismā, tāpēc vienlaicīga to lietošana var palielināt tūsku veidošanās risku.
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādēļ AVAGLIM nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt.
Latvian: ÎNekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme pilnīgi nav noskaidrota.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi kaulu lūzumi4
Dutch: Myocardischemie
Latvian: Miokarda išēmija
Dutch: Rosiglitazon kan na 8 weken worden verhoogd tot 8 mg/dag als een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Latvian: Ja nepieciešams, pēc 8 nedēļām rosiglitazona komponenta devu var palielināt.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi (skatīt „Imūnās sistēmas traucējumi") Angioneirotiskā tūska
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avaglim.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Avaglim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Smithkline Beecham Ltd.
Dutch: Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
Latvian: Avaglim lieto vienreiz dienā pirms ēšanas vai ēšanas laikā, parasti brokastīs.
Dutch: Glimepiride is sinds 1995 in de EU verkrijgbaar.
Latvian: Glimepirīds ir pieejams ES kopš 1995. gada.
Dutch: Rosiglitazon is in de Europese Unie (EU) sinds 2000 toegelaten onder de naam Avandia.
Latvian: Roziglitazons reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Avandia kopš 2000. gada.
Dutch: Voor glimepiride kwam de informatie uit wetenschappelijke publicaties.
Latvian: Attiecībā uz glimepirīdu tika izmantota informācija no zinātniskajām publikācijām.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
Latvian: Sākuma deva ir 4 mg/4 mg tablete.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
Latvian: Tās ir pieejamas kā trīsstūrainas tabletes (rozā krāsā: 4 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda; sarkanā krāsā: 8 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda).
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
Latvian: Devu, ja nepieciešams, var palielināt līdz 8 mg/4 mg pēc astoņām nedēļām, bet jāievēro zināma piesardzība, jo pastāv šķidruma aizturēšanas risks.
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
Latvian: Avaglim satur divas aktīvās vielas, kuras iedarbojas atšķirīgi:
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
Latvian: Turklāt veica četrus pētījumus, salīdzinot abu aktīvo vielu kombināciju ar katru vielu atsevišķi, kas aptvēra iepriekš neārstētus pacientus, kā arī tos, kam glikozes līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar vienu no šīm vielām.
Dutch: De dosis Avaglim moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals gemfibrozil of rifampicine.
Latvian: Avaglim devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar sufonilurīnvielu, ja metformīns nav ieteicams.
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Latvian: Avaglim lieto pieaugušie ar 2. tipa diabētu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Avaglim?
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
Latvian: • roziglitazons padara audus (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākus pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izveidoto insulīnu;
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
Latvian: Avaglim ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - roziglitazonu un glimepirīdu.
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
Latvian: Visos četros pētījumos roziglitazons un glimepirīds kopā daudz efektīvāk pazemināja HbA1c līmeni asinīs nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
Latvian: Tā kā šīs vielas lieto ES jau vairākus gadus, par pamatu Avaglim pētījumiem izmantoja datus, kas iegūti, pētot roziglitazonu un glimepirīdu atsevišķi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avaglim lietošanu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avaglim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
Latvian: Visbiežāk novērotās Avaglim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipoglikēmija un tūska (pietūkums).
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Dutch: Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Avaglim iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
Latvian: Tādējādi abas aktīvās vielas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), akūtais koronārais sindroms, piemēram, nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteikti sirdslēkmes veidi, aknu darbības traucējumi vai nopietni nieru darbības traucējumi, 1. tipa diabēts vai diabēta komplikācijas (diabētisku ketoacidoze vai diabētisku koma).
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
Latvian: Attīstoties hipoglikēmijai, jāsāk atkal lietot parastās tabletes, kas ļauj pielāgot glimepirīda devu.
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
Latvian: Avaglim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Latvian: Ārstiem jābūt piesardzīgiem, ordinējot Avaglim pacientiem, kam var attīstīties hipoglikēmija (pazemināti cukura līmeņi asinīs), t.i., gados veciem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
Latvian: • glimepirīds ir sufonilurīnviela: tas stimulē aizkuņģa dziedzeri, lai tas ražotu vairāk insulīna.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Latvian: Pētījumos noteica vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
Latvian: Pacients var sākt lietot tabletes, kas satur tikai roziglitazonu vai sulfonilurīnvielu, vēlāk pārejot uz kombinācijas tabletēm, kad jau ir panākts efekts.
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
Latvian: Avaglim lieto pacienti, kas nespēj pietiekami labi kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs, lietojot tikai attiecīgo sulfonilurīnvielas (pretdiabēta zāļu) devu, un kuriem metformīns (citas pretdiabēta zāles) nav ieteicams.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
Latvian: Sīkākas ziņas par Avaglim terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de
Latvian: Pilns Avaglim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
Latvian: Pilns Avaglim izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Avaglim.
Latvian: Cita informācija par Avaglim.
Dutch: De volgende formulering werd goedgekeurd:
Latvian: Tika pieņemts šāds formulējums:
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
Dutch: Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Latvian: Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, pat ja Jūs jūtaties labāk jau pēc dažām dienām.
Dutch: Algemene symptomatische behandeling dient te worden gestart.
Latvian: Jāuzsāk vispārēja simptomātiska terapija.
Dutch: 7-21 dagen
Latvian: 7 - 21 diena
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Het voornaamste punt van zorg was de noodzaak van verdere beschrijving van de voorwaarden voor gebruik.
Latvian: Par galveno problēmu tika atzīta lietošanas nosacījumu tālāka izstrāde.
Dutch: Als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent, kunt u gevoeliger zijn voor ECG veranderingen.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, vai gados vecāka persona, Jūs varat būt jutīgāks pret izmaiņām EKG.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitāte apmierinoši pierādīta klīniskos pētījumos.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager deze kwestie verder te bespreken.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs turpinātu apspriest šo jautājumu.
Dutch: allergische reactie
Latvian: alerģiska reakcija
Dutch: Als dergelijke gegevens noodzakelijk waren, had de aanvrager met reeds lopende projecten moeten werken die dusdanig waren opgezet dat prospectief betrouwbare gegevens konden worden verzameld.
Latvian: Ja bija nepieciešami kādi no šiem datiem, pieteikuma iesniedzējam bija jāstrādā ar jau izveidotiem projektiem, kas veidoti, lai prospektīvi apkopotu ticamus datus.
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de Competente Autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma Dalībvalsts Kompetentās iestādes saziņā ar Atsauces Dalībvalsti pēc nepieciešamības mainīs informāciju par zālēm.
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
Latvian: Mikrobioloģiskais jutīgums
Dutch: B-1050 -Brussel België
Latvian: B-1050 Brussel Beļģija
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon of één zak.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir viena pudele vai maisiņš vienreiz dienā.
Dutch: Avalox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
Latvian: Avalox Jums vienmēr ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Dutch: Een voorzorgsmaatregel zou een frequentere bepaling van de INR kunnen zijn.
Latvian: Piesardzības pasākums šajā gadījumā būtu biežāka INR kontrolēšana.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40 - 42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40 - 42% neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piedāvāja iekļaut 4.4. apakšpunktā sadaļu par QTc intervālu, kā arī šādu ierāmētu brīdinājumu 4.4. apakšpunkta sākumā:
Dutch: De hiermee overeenstemmende piekconcentratie in alveolaire macrofagen bedroeg 56,7 mg/kg.
Latvian: Attiecīgā maksimālā koncentrācija alveolārajos makrofāgos bija 56,7 mg/kg.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: AVALOX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā torsade de pointes.