FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existuje zjevná závislost mezi podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku na původní hodnoty.
Slovak: Je zrejmý vzťah dávky k času návratu na základnú úroveň systolického krvného tlaku.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly dříve hlášeny u jedné ze složek (telmisartan nebo amlodipin) mohou mít potenciálně nežádoucí účinek i u přípravku Twynsta, přestože nebyly pozorovány v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli v minulosti nahlásené pri jednej z dvoch samostatných zložiek (telmisartan alebo amlodipín), môžu byť potenciálne nežiaducimi reakciami aj u Twynsty, dokonca aj ak sa nezistili v klinických štúdiách alebo v priebehu sledovania nasledujúceho po uvedení lieku na trh.
Czech: Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky.
Slovak: Podiel dávky podanej matke, ktorý dostane dieťa, sa odhadol s interkvartilovým rozsahom 3 až 7 %, s maximom 15 %. Účinok amlodipínu na deti nie je známy.
Czech: NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní přípravky skupiny NSA) mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Slovak: NSA (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť antihypertenzný účinok antagonistov receptora angiotenzínu II.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté bradykardie, palpitace
Slovak: Menej časté bradykardia, palpitácie
Czech: V dlouhodobé, placebem kontrolované studii s amlodipinem u pacientů se závažným srdečním selháním (třída NYHA III a IV) byla hlášená incidence plicního edému vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině s placebem (viz bod 5.1).
Slovak: V dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii amlodipínu u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním (III. a IV. trieda NYHA) bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému v skupine liečenej amlodipínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 5.1).
Czech: Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Twynsta na snížení krevního tlaku.
Slovak: Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi a tým môžu zvýšiť účinok Twynsty na zníženie krvného tlaku.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté otok kotníků
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté opuch členkov
Czech: Velmi vzácné vaskulitida
Slovak: Veľmi zriedkavé vaskulitída
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je nutno telmisartan/amlodipin podávat se zvýšenou opatrností.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má telmisartan/amlodipín podávať s opatrnosťou.
Czech: Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhávania obličiek).
Czech: Pacienti se srdečním selháním
Slovak: Pacienti so srdcovým zlyhávaním
Czech: Současné podávání amlodipinu a silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (inhibitorů proteáz, azolových antimykotik, makrolidů, jako je erythromycin nebo klarithromycin, verapamilu nebo diltiazemu) může způsobit významné zvýšení expozice amlodipinu a následné zvýšení rizika hypotenze.
Slovak: Súbežné používanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítory proteáz, azolové antimykotiká, makrolidy ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže viesť k významnému zvýšeniu expozície amlodipínu s následným zvýšeným rizikom vzniku hypotenzie.
Czech: Velmi vzácné extrapyramidový syndrom, hypertonie
Slovak: Veľmi zriedkavé extrapyramidový syndróm, hypertónia
Czech: Clearance amlodipinu je u pacientů s jaterní insuficiencí snížená a důsledkem je nárůst AUC přibližně o 40-60 %.
Slovak: Pacienti s pečeňovou nedostatočnosťou majú znížený klírens amlodipínu, čo má za násedok zväčšenie AUC o približne 40-60
Czech: Maximální doporučená dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu denně.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu denne.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil při podávání v těhotenství.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistami receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, u pacientok, ktoré plánujú graviditu má byť antihypertenzívna liečba zmenená na inú, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri užívaní v gravidite.
Czech: Poločas eliminace se u pacientů s poruchou funkce jater nemění.
Slovak: Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nemení.
Czech: Vzácné zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi vzestup kreatinfosfokinázy v krvi, pokles hemoglobinu
Slovak: Zriedkavé zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi zvýšenie koncentrácie kreatinínfosfokinázy v krvi, zníženie koncentrácie hemoglobínu
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají telmisartan/amlodipin, se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu.
Slovak: Ak sa telmisartan/amlodipín užíva u pacientov s poruchou funkcie obličiek, odporúča sa pravidelné sledovanie hladín sérového draslíka a kreatinínu.
Czech: Velmi vzácné hypersenzitivita
Slovak: Veľmi zriedkavé hypersenzitivita
Czech: Podávání u pacientů se srdečním selháním
Slovak: Použitie u pacientov so srdcovým zlyhávaním
Czech: V té samé populaci byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému.
Slovak: V tej istej amlodipínovej skupine populácie bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému.
Czech: Cévní poruchy Méně časté hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy
Czech: U pacientů užívajících telmisartan/amlodipin je třeba opatrnosti, protože amlodipin a telmisartan nejsou dialyzovatelné (viz také bod 4.4).
Slovak: Pri používaní telmisartan/amlodipínu u takýchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť pretože amlodipín ani telmisartan nie sú dialyzovateľné (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Velmi vzácné infarkt myokardu, arytmie, komorová tachykardie, fibrilace síní
Slovak: Veľmi zriedkavé infarkt myokardu, arytmia, ventrikulárna tachykardia, atriálna fibrilácia
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater získaných na základě zkušeností po uvedení telmisartanu na trh se vyskytla u japonských pacientů.
Slovak: Väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Czech: Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.
Slovak: Preto sa má v prípade súbežného podávania najmä so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, Hypericum perforatum - ľubovníkom bodkovaným) monitorovať krvný tlak a zvážiť úpravu dávkovania počas takejto súbežnej liečby aj po nej.
Czech: Nejvyšší dávka (u myší podobná jako maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2, u potkanů dvojnásobek této dávky*) se blížila maximální tolerované dávce u myší, ale nikoli u potkanů.
Slovak: Najvyššia dávka (v prípade myší podobná a v prípade potkanov dvakrát vyššia* ako je maximálna odporúčaná klinická dávka 10 mg vypočítaná na základe na mg/m 2) bola v prípade myší, avšak nie v prípade potkanov, blízka maximálnej tolerovanej dávke.
Czech: Vzácné trombocytopenie, eozinofilie
Slovak: Zriedkavé trombocytopénia, eozinofília
Czech: Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Twynsta oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Slovak: Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Twynsty sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.
Czech: Velmi vzácné leukocytopenie, trombocytopenie
Slovak: Veľmi zriedkavé leukocytopénia, trombocytopénia
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté kašel dyspnoe dyspnoe, rhinitida
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté kašeľ dyspnoe dyspnoe, rinitída
Czech: Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin.
Slovak: Tablety Twynsty obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín.
Czech: • Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru angiotenzinu II".
Slovak: Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom "antagonisty receptorov angiotenzínu II".
Czech: Pokud je indikováno jejich současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je podávat se zvýšenou opatrností a za častých kontrol hladin draslíku v séru.
Slovak: Ak je súbežné používanie týchto liečiv indikované pri dokázanej hypokaliémii, majú sa užívať s opatrnosťou a majú sa pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka.
Czech: U zvířat byla v souvislosti s hyperkalemií po podání verapamilu a intravenózním podání dantrolenu pozorována letální fibrilace síní a kardiovaskulární kolaps.
Slovak: U zvierat sa po podaní verapamilu a intravenózneho dantrolénu pozoruje letálna fibrilácia komôr a kardiovaskulárny kolaps v súvislosti s hyperkaliémiou.
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhávanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Czech: • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré ‘tablety na odvodnenie').
Czech: Přípravek Twynsta je dodáván v krabičkách obsahujících 14, 28, 56, 98 tablet v Al/Al blistru nebo obsahujících 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablet v Al/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Slovak: Twynsta je dostupná v škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56, 98 tabliet v blistroch hliník/hliník alebo obsahujúcej 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabliet v perforovaných dávkovacích blistroch hliník/hliník.
Czech: Přípravek Twynsta obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Slovak: Twynsta obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v každej tablete.
Czech: U některých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II a léčivých přípravků, které inhibují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaný pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a liekov, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhávania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Twynsta Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Czech: Kalium šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku navozenou diuretiky.
Slovak: Draslík šetriace diuretiká alebo náhrady draslíka Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako telmisartan, zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikami.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Vzhledem k riziku hyperkalemie se doporučuje, aby se u pacientů náchylných k maligní hypertermii a při léčbě maligní hypertermie nepodávaly současně blokátory kalciových kanálů, jako je amlodipin.
Slovak: Z dôvodu rizika vzniku hyperkaliémie sa u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu a pri liečbe malígnej hypertermie odporúča vyhnúť sa súbežnému podávanie blokátorov kalciového kanála, ako je napríklad amlodipín.
Czech: Vzácné bolesti zad, bolesti končetin (bolest bolesti šlach (příznaky podobné nohou)
Slovak: Zriedkavé bolesť chrbta, bolesť končatín (bolesť nôh)
Czech: V 8týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované faktoriální studii s paralelním uspořádáním skupin u 1461 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí (střední diastolický krevní tlak vsedě 95 a ≤119 mmHg), vedla léčba každou kombinovanou dávkou přípravku Twynsta k významně vyššímu snížení diastolického i systolického krevního tlaku a k vyšší míře dosažení kontroly tlaku v porovnání s monoterapií jednotlivými komponentami přípravku.
Slovak: V 8-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii s paralelnými skupinami u 1461 pacientov s ľahkou až závažnou hypertenziou (to znamená diastolický tlak v sede ≥95 a <119 mmHg) liečba s každou kombináciou dávky Twynsty viedla k signifikantne väčšej redukcii diastolického aj systolického krvného tlaku a viac pacientov dosiahlo kontrolu krvného tlaku v porovnaní s príslušnou monoterapiou.
Czech: Kortikosteroidy (systémové podávání) Snížení antihypertenzivního účinku.
Slovak: Zníženie antihypertenzného účinku.
Czech: Vzácné tachykardie
Slovak: Zriedkavé tachykardia
Czech: Nedoporučuje se, aby byl přípravek Twynsta podáván pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF).
Slovak: Twynstu sa neodporúča používať u pacientov s dedičnou neznášanlivosťou fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance).
Czech: Přípravek Twynsta může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a snižují krevní tlak, nebo může zesilovat účinek léků s potenciálem ke snížení krevního tlaku (jako je například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva).
Slovak: Twynsta môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin, neuroleptiká alebo antidepresíva).
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Twynsta".
Slovak: Pozri tiež „Neužívajte Twynstu".
Czech: Vzácné zvracení, hypertrofie dásní, dyspepsie, sucho v ústech žaludeční nevolnost
Slovak: Zriedkavé vracanie, gingiválna hypertrofia, dyspepsia, sucho v ústach žalúdočný dyskomfort
Czech: Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním.
Slovak: Tablety vyberte z blistra bezprostredne pred užitím lieku.
Czech: Vzácné cystitida sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Slovak: Zriedkavé cystitída sepsa vrátane fatálnych následkov
Czech: Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS), hrozí zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.
Slovak: U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi pôsobiacimi na systém renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS), je zvýšené riziko závažnej hypotenzie a obličkovej nedostatočnosti.
Czech: Účinek telmisartanu/amlodipinu na snížení krevního tlaku může být zesílen současným podáváním jiných antihypertenziv.
Slovak: Antihypertenzný účinok telmisartanu/amlodipínu sa môže zvýšiť súbežným užívaním iných antihypertenzív.
Czech: Jak přípravek Twynsta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Twynstu
Czech: V pokračovací dlouhodobé placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III a IV bez klinických symptomů či objektivních nálezů naznačujících základní ischemické onemocnění, při stabilních dávkách ACE inhibitorů, digitalisu a diuretik, neměl amlodipin žádný vliv na celkovou kardiovaskulární mortalitu.
Slovak: V následne vykonanej dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhávaním NYHA III a IV bez klinických príznakov objektívneho nálezu svedčiaceho pre ischemickú chorobu, pri stabilných dávkach ACE inhibítorov, digitálisu a diuretík, nemal amlodipín účinok na celkovú kardiovaskulárnu mortalitu.
Czech: Neužívejte přípravek Twynsta
Slovak: "Neužívajte Twynstu"
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): Změny způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, poruchy zraku, dvojité vidění, otok kotníků.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zmeny činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy zraku, dvojité videnie, opuch členkov.
Czech: Velmi vzácné hyperglykemie
Slovak: Veľmi zriedkavé hyperglykémia
Czech: • Obstrukce žlučovodů a závažná porucha funkce jater
Slovak: Obštrukčné poruchy žlčových ciest a ťažká porucha funkcie pečene
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Twynsta.
Slovak: Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Twynstu sa nedá vylúčiť.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Twynsta jsou shodné s biologickou dostupností telmisartanu a amlodipinu při jejich podání ve formě individuálních tablet.
Slovak: Twynsty sú ekvivalentné biologickej dostupnosti telmisartanu a amlodipínu, keď sú podávané ako individuálne tablety.
Czech: Hemodynamické studie a kontrolované klinické studie založené na cvičení u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II-IV ukázaly, že amlodipin nevedl ke klinickému zhoršení podle měření tolerance cvičení, ejekční frakce levé komory a klinické symptomatologie.
Slovak: Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie s využitím záťažových testov u pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA II-IV preukázali, že amlodipín na základe posúdenia tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu.
Czech: Vzácné ekzém, erytém, vyrážka angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), polékový exantém, toxoalergický exantém, kopřivka
Slovak: Zriedkavé ekzém, erytém, vyrážka angioedém (s fatálnymi dôsledkami), výsev z liekov, toxický kožný výsev, urtikária
Czech: Ostatní stavy provázené stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (t.j. například u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s průvodním renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky ovlivňujícími tento systém spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií, nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Slovak: Iné stavy so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhávaním srdca alebo existujúcou chorobou obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhávaním obličiek (pozri časť 4.8).
Czech: Současné podávání, které je nutno zvažovat
Slovak: Pri súbežnom užívaní je potrebné vziať do úvahy
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Twynsta Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Twynsta každý den, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Twynstu každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny léčených amlodipinem je třeba zvážit monitorování hladiny cyklosporinu a pokud je to nutné, má se snížit dávka cyklosporinu.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy sledovanie koncentrácií cyklosporínu u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí užívajú amlodipín, a podľa potreby sa má znížiť dávka cyklosporínu.
Czech: Současné užívání telmisartanu/amlodipinu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Slovak: Súbežné používanie telmisartanu/amlodipínu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Czech: Pacienti léčení telmisartanem a amlodipinem v samostatných tabletách mohou místo těchto tablet užívat jednou denně tablety přípravku Twynsta, které obsahují stejné dávky jednotlivých složek v jedné tabletě.
Slovak: Pacienti užívajúci tablety telmisartanu a amlodipínu jednotlivo, môžu namiesto toho užívať tablety Twynsty obsahujúce rovnaké dávky jednotlivých zložiek v jednej tablete raz denne.
Czech: Podávání přípravku Twynsta s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože biologická dostupnost může být u některých pacientů zvýšena a může vést ke zvýšení účinků způsobujících pokles krevního tlaku.
Slovak: Podávanie Twynsty s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biologická dostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť, čo môže mať za následok zvýšenie účinku znižujúceho krvný tlak.
Czech: Jiná antihypertenziva působící na renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhávania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Czech: Doporučená dávka přípravku Twynsta je jedna tableta denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Twynsta.
Slovak: Ak užívate Twynstu, grapefruitová šťava a grapefruit sa nemajú konzumovať.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Slovak: Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča
Czech: Přípravek Twynsta vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Slovak: Twynsta vykázala redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Czech: Méně časté somnolence, migréna, bolest hlavy, parestezie
Slovak: Menej časté ospalosť, migréna, bolesti hlavy, parestéza