FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse für mehrere Krankheitsmerkmale [TTR-Mutation (V30M, Nicht-V30M)], Krankheitsstadium (Stadium 1, Stadium 2), vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja, nein), Vorliegen von hATTR-CM (ja, nein) in Woche 66 zeigten hinsichtlich des zusammengesetzten mNIS+7-Scores einen statistisch signifikanten Nutzen in allen Untergruppen, und hinsichtlich des Norfolk QoL-DN-Gesamt-Scores in allen bis auf eine dieser Untergruppen (CM-Echo-Set; p = 0,067), (Tabelle 5).
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
German: Erbrechen Übelkeit
Maltese: Minn fejn Taqbad
German: Im Falle eines durch wiederholte Tests bestätigten UPCR-Wertes ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) sollte die Inotersen-Gabe unterbrochen werden, während eine weitere Abklärung für akute Glomerulonephritis durchgeführt wird.
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
German: P-Wert
Maltese: valur-p
German: Vitamin-A-Mangel
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina A
German: % Change from Baseline LSM ( SE)
Maltese: % Change from Baseline LSM (
German: Zusätzlich gilt für die Häufigkeitskategorien der einzelnen UAWs die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
German: • Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Karton und überprüfen Sie das Verfalldatum.
Maltese: • Neħħi t-trej tal-plastik mill-kartuna u ċċekkja d-data ta' skadenza.
German: Inotersen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ist oder deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m beträgt (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Inotersen m'għandux jintuża f'pazjenti bi proporzjon ta' proteina għal kreatinina flawrina (UPCR) ta' ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' < 45 ml/min/1.73 m² (ara sezzjoni 4.3).
German: Eine umfangreiche und anhaltende Aufnahme von Inotersen wurde in verschiedenen Zelltypen in mehreren Organen aller getesteten Tierarten beobachtet, darunter Monozyten/Makrophagen, Epithelzellen des proximalen Tubulus der Nieren, Kupffer-Zellen der Leber und histiozytische Zellinfiltrate in Lymphknoten und Injektionsstellen.
Maltese: It-teħid estensiv u persistenti ta' inotersen ġie osservat minn diversi tipi ta' ċelluli f'bosta organi talispeċi ta' annimali kollha ttestjati inkluż monoċiti/makrofaġi, epitelji tubulari prossimali tal-kliewi, ċelluli Kupffer tal-fwied, u infiltrati taċ-ċellula istjoċitika f'limfonodi u siti tal-injezzjoni.
German: VORBEREITUNG
Maltese: PREPARAZZJONI
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Inotersen waren Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (50,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'inotersen kienu avvenimenti assoċjati ma' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (50.9%).
German: Früherer Einsatz von Stabilisatoren p < 0,001 32, 60
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
German: Woche 66
Maltese: Ġimgħa 66
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Inotersen ist kein Substrat für den CYP450-Stoffwechsel und wird im Gewebe durch Endonukleasen zu kürzeren inaktiven Oligonukleotiden metabolisiert, die dann die Substrate für die weitere Verstoffwechselung durch Exonukleasen sind.
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
German: In der Phase-3-Studie NEURO-TTR wurde bei 54% der mit Inotersen behandelten Patienten und bei 13% der Placebo-Patienten eine Reduktion der Thrombozytenzahl unter den Normalwert (140 x 109/l) beobachtet; bei 23% der mit Inotersen behandelten Patienten und 2% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden Reduktionen auf Werte unter 100 x 10
Maltese: Filprova ta' Fażi 3, NEURO-TTR, tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini għal taħt in-normal (140 x 109/L ) ġie osservat f'54 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen u fi 13 % tal-pazjenti bil-plaċebo; tnaqqis għal taħt 100 x 10
German: p < 0,001 32, 58
Maltese: V30M 32, 58
German: Probanden mit hATTR-PN im Stadium 1 und 2 und einem NIS ≥ 10 und ≤ 130 wurden in die pivotale NEURO-TTR-Studie aufgenommen.
Maltese: Individwi b'hATTR-PN fi Stadju 1 u Stadju 2 u NIS ≥10 u ≤130 ġew reklutati fl
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX15
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
German: Schale mit Abreißfolie.
Maltese: Huma rrakkomandati lkortikosterojdi.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Thrombozytopenie
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Tromboċitopenja
German: Aufgrund des Wirkmechanismus wird Inotersen voraussichtlich den Vitamin-A- (Retinol) Spiegel im Plasma unter den Normalwert senken (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Abbażi tal-mekkaniżmu ta' azzjoni, inotersen mistenni jnaqqas il-vitamina A fil-plażma (retinol) taħt livelli normali (ara sezzjoni 5.1).
German: WARNHINWEISE
Maltese: Kontużjoni
German: Glomerulonephritis/Nierenfunktionsstörung
Maltese: Glomerulonefrite / problemi fil-kliewi
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Inotersen (siehe Abschnitt 5.2) kann es auch nach Beendigung der Behandlung zu einem Vitamin-A-Defizit kommen.
Maltese: Minħabba n-nofs ħajja ta' inotersen (ara sezzjoni 5.2), jista' jiżviluppa defiċit tal-vitamina A anki wara t-twaqqif tal-kura.
German: Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, inotersen, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur oligonukleotidiku kontra ssensi.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) erreichen, bevor Sie sie injizieren.
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal 30 minuta qabel tinjettaha.
German: Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach dem Stadium der Erkrankung (Stadium 1 versus Stadium 2), nach der TTRMutation (V30M versus Nicht-V30M) und nach vorheriger Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja versus nein).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati għal stadju tal-marda (Stadju 1 kontra Stadju 2), mutazzjoni TTR (V30M kontra mhuxV30M) u kura preċedenti b'jew tafamidis jew diflunisal (iva kontra le).
German: Sekunden warten
Maltese: Stenna sekondi
German: Die statistische Signifikanz zugunsten von Inotersen wurde an allen Schwellenwerten jenseits einer 0-Punkt-Änderung nachgewiesen.
Maltese: Intweriet sinifikanza statistika favur inotersen fil-limiti kollha lil hinn minn bidla ta' 0- punti.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (pH 7,5 - 8,8)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 - 8.8)
German: Die Entwicklung von Anti-DrugAntikörpern gegen Inotersen war durch einen spätes Einsetzen (Einsetzen median nach > 200 Tagen) und einen niedrigen Titer (medianer Peak-Titer von 284 in der pivotalen Studie) gekennzeichnet.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina ta' inotersen ġie kkaratterizzat minn bidu tard (bidu medjan > 200 jum) u titer baxx (l-ogħla titer medjan ta' 284 flistudju pivotali).
German: CM-Echo-Set p < 0,001 33, 75
Maltese: Sett Mhux CM-Eko p<0.001
German: Die Anwendung von Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Inotersen huwa assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li jista' jirriżulta fi tromboċitopenja (ara sezzjoni 4.8).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1.5 mL soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest ta' ħġieġ ċar tat-Tip 1.
German: Zugunsten von Placebo
Maltese: Favur Inotersen Favur Plaċebo
German: Ausgangswert n
Maltese: Linja bażi n
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Maltese: Differenza fl-LSM f'Tibdil mil-Linja Bażi f'Ġimgħa 66 (Inotersen-Plaċebo Daqs tal-Effett, 95%CI)
German: ‡ Weitere Risikofaktoren für Blutungen sind Alter > 60 Jahre, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und/oder schwere Blutungsereignisse in der Vorgeschichte.
Maltese: ‡Fatturi ta' riskju addizzjonali għal fsada jinkludu età >60 sena, li wieħed jirċievi prodotti mediċinali antikoagulanti jew kontra l-pjastrini, u /jew storja preċedenti ta' avvenimenti maġġuri ta' fsada †
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen (UAWs) nach MedDRA-Systemorganklassen.
Maltese: Tabella 2 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi (ADRs, adverse reactions) imniżżlin skont is-sistema talklassifika tal-organi MedDRA.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Mäusen, Ratten und Affen wurde ein Rückgang der Thrombozytenzahl bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 2,2-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen.
Maltese: Ġie osservat għadd tal-pjastrini mnaqqas fi studji dwar l-effett tossiku kroniku fil-ġrieden, fil-firien u fix-xadini b'1.4 sa darbtejn l-AUC fil-bniedem bid-doża terapewtika rakkomandata ta' inotersen.
German: Darüber hinaus entsprachen die Ergebnisse für die Komponenten von mNIS+7 und die Bereiche des Norfolk QoL-DN Gesamt-Scores der primären Endpunktanalyse und zeigten Vorteile bei motorischen, sensorischen und autonomen Neuropathien (Abbildung 2).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati fil-komponenti ta' mNIS+7 u fid-dominji talpunteġġi komposti ta' Norfolk QoL-DN kienu konsistent mal-analiżi tal-punt aħħari primarju, billi wrew benefiċċju fin-newropatiji motoriċi, sensorji u awtonomiċi (Figura 2).
German: Weitere Informationen zu Tegsedi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tegsedi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: hATTR ist selten, und Tegsedi wurde am 26. März 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: hATTR hija rari, u Tegsedi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis26 ta' Marzu 2014.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen (284 mg) erhältlich.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda f'siringi mimlijin għal-lest (284 mg).
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, wo es deren normale Funktion behindert.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
German: Welche Risiken sind mit Tegsedi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tegsedi?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tegsedi kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tegsedi hija ssorveljata kontinwament.
German: Weitere Informationen über Tegsedi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tegsedi
German: Der Wirkstoff in Tegsedi, Inotersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, l-inotersen, hija "antisens oligonukleotid", biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet iddisinjata biex teħel mal-materjal ġenetiku taċ-ċellula responsabbli millproduzzjoni ta' transtiretin u timblokkah.
German: Tegsedi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre TransthyretinAmyloidose (hATTR) angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich Proteine, die „Amyloide" genannt werden, im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Maltese: Tegsedi huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR, hereditary transthyretin amyloidosis), marda li fiha l-proteini msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tegsedi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Fieber, peripheres Ödem (Schwellung, vor allem im Bereich der Fußgelenke und Füße), Schüttelfrost, Erbrechen und niedrige Thrombozytenzahlen, die zu Blutungen und blauen Flecken führen können.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tegsedi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, nawsja (tħossok ma tiflaħx), livell baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor, uġigħ ta' ras, deni, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), bard, remettar u għadd baxx ta' pjastrini tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada u tbenġil.
German: Wie wird Tegsedi angewendet?
Maltese: Kif jintuża Tegsedi?
German: Wie wirkt Tegsedi?
Maltese: Kif jaħdem Tegsedi?
German: Die Lebensqualität, die anhand des Norfolk QoL-DN-Wertes gemessen wurde, verschlechterte sich bei mit Tegsedi behandelten Patienten um ca. 4 Punkte, verglichen mit ca. 13 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Maltese: Ilkwalità tal-ħajja, imkejla mill-punteġġ Norfolk QoL-DN, marret għall-agħar b'madwar 4 punti filpazjenti kkurati b'Tegsedi, meta mqabbla ma' madwar 13-il punt f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Nervenschädigung und der Lebensqualität der Patienten; dies wurde anhand von Standardskalen namens „mNIS+7" bzw. „Norfolk QoL-DN" gemessen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-bidliet fil-ħsara fin-nervituri u fil-kwalità talħajja tal-pazjenti, kif imkejla bl-użu ta' skali standard imsejħa ‘mNIS+7' u ‘Norfolk QoL-DN' rispettivament.
German: EU-/EWRMitgliedstaat
Maltese: Stat Membru EU/EEA
German: Phase-I-Studie zur klinischen PK/PD
Maltese: Fażi 1 PK/PD Klinika
German: 200 mg/Durchstechflasche (66,7 mg/ml)
Maltese: 200 mg/kunjett (66,7 mg/ml)
German: 400 mg/Durchstechflasche (133,4 mg/ml)
Maltese: 400 mg/kunjett (133,4 mg/ml)
German: Das Originatorpräparat Targocid 400 mg ist in Deutschland seit dem 10. März 1992 zugelassen.
Maltese: Il-prodott oriġinatur Targocid 400 mg ilu rreġistrat fil-Ġermanja sa mill10 ta' Marzu 1992.
German: Überprüfung gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Maltese: Proċedura ta' eżami mill-ġdid skont l-Artikolu 32(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat
German: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Vereinigtes Königreich
Maltese: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ir-Renju Unit
German: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Maltese: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
German: Hospira UK reichte 2005 für Teicoplanin Hospira 200 mg und 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem dezentralisierten Verfahren im Rahmen von Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ein.
Maltese: UK issottomettiet applikazzjonijiet għal Proċedura Deċentralizzata għal Teicoplanin Hospira 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fil-qafas tal-Artikolu 28 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
German: Art(en) der Anwendung
Maltese: L-Applikant
German: Die Gesamtzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse war im Großen und Ganzen vergleichbar.
Maltese: Globalment in-numri totali ta' avvenimenti avversi osservati kienu simili għażżewġ trattamenti.
German: Da die freie AUC nach Ansicht des CHMP den wichtigsten pharmakokinetischen Parameter darstellt und sich die mikrobiologischen und klinischen Outcomes hauptsächlich aus der AUC/MIC als dem vorherrschenden pharmakokinetischen Parameter ergeben, folgerte der Antragsteller, dass der wichtigste PK/PD-Parameter zur Beurteilung des mikrobiologischen und klinischen Outcomes die freie AUC/MIC ist.
Maltese: Minħabba li s-CHMP kkunsidra li l-AUC libera hija l-parametru PK l-aktar importanti u li l-ixprunatur farmakodinamiku dominanti ta' eżitu mikrobijoloġiku u kliniku huwa AUC/MIC, l-Applikant ikkonkluda li l-aktar parametru PK/PD importanti għall-evalwazzjoni tal-eżitu mikrobijoloġiku u kliniku huwa l-AUC/MIC liberi.
German: Unter Berücksichtigung der Rechtsgrundlage des Antrags wurde im CHMP eine eindeutig negative Tendenz beobachtet.
Maltese: Meta titqies il-bażi legali tal-applikazzjoni, ġiet osservata tendenza negattiva ċara fis-CHMP.
German: Der CHMP billigte die Antwort des Antragstellers; aus pharmakodynamischer Sicht stellt die freie AUC den wichtigsten PK-Parameter dar.
Maltese: Is-CHMP approva t-tweġiba tal-Applikant, minn perspettiva farmakodinamika, l-AUC libera hija l-aktar parametru PK importanti.
German: Grund 3: Des Weiteren werden die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter als nicht ausreichend betrachtet, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Maltese: Raġuni 3: Barra minn hekk id-dejta addizzjonali mhux klinika u d-dejta batteriċida tas-serum sottomessa mhijiex meqjusa suffiċjenti sabiex turi b'mod adegwat li Teicoplanin Hospira huwa ġeneriku tal-innovatur Targocid
German: Zusammengefasst ist der CHMP der Auffassung, dass die unterschiedliche Konzentration der Glykopeptid-Subkomponenten ausschließt, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt, auch wenn die Zusammensetzung mit der JP-Monografie und dem Entwurf der Ph.Eur.-Monografie übereinstimmt.
Maltese: Fl-aħħar nett, is-CHMP jikkunsidra li d-differenza fil-konċentrazzjoni tas-subkomponenti glikopeptidi tipprekludi li Teicoplanin Hospira jitqies bħala ġeneriku ta' Targocid, minkejja li lkompożizzjoni hija konformi mal-monografu JP u l-abbozz ta' monografu Ph.Eur.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen klinischen Daten erforderlich sind.
Maltese: L-Applikant ikkonkluda li m'hemmx ħtieġa ta' aktar dejta klinika.
German: Der Antragsteller entschloss sich, die Liste der offenen Fragen im Rahmen einer mündlichen Erläuterung zu klären.
Maltese: LApplikant iddeċieda li jindirizza l-Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti waqt spjegazzjoni orali.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin wurde sowohl für den Gesamtkomplex als auch für die Einzelkomponenten bestimmt, und die Analysen der Subkomponenten bestätigten für Teicoplanin Hospira und Targocid übereinstimmende pharmakokinetische Eigenschaften der einzelnen TA2-Subkomponenten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' teicoplanin ġiet iddeterminata kemm għall-kumpless totali kif ukoll għall-komponenti individwali u analiżijiet tas-subkomponenti kkonfermaw li l-farmakokinetika tas-subkomponenti TA2 individwali hija l-istess għal Teicoplanin Hospira u Targocid.
German: Der CHMP ersuchte den Antragsteller, seine Behauptung, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist, eingehender zu diskutieren.
Maltese: Is-CHMP talab lillApplikant sabiex ikompli jiddiskuti d-dikjarazzjoni tiegħu li Teicoplanin Hospira huwa ġeneriku ta' Targocid.
German: Beide Arzneimittel enthalten dieselben Subkomponenten und stehen trotz Unterschieden im Verhältnis der Subkomponenten untereinander beide im Einklang mit der Monografie des Europäischen Arzneimittelbuchs (Ph.Eur.).
Maltese: Iż-żewġ prodotti jinkludu l-istess subkomponenti u minkejja differenzi fil-proporzjonijiet tas-subkomponenti, it-tnejn jikkonformaw mal-monografu tal-Farmakopea Ewropea (Ph.Eur.).
German: Teicoplanin 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Maltese: Teicoplanin Hospira 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
German: Teicoplanin 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Maltese: Teicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
German: Daher sei in Übereinstimmung mit der Leitlinie über die Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98) eine Studie zur Bioäquivalenz nicht erforderlich.
Maltese: Għaldaqstant mhuwiex meħtieġ studju ta' bijoekwivalenza, f'konformità man-Nota għal Gwida dwar LInvestigazzjoni tal-Bijodisponibbiltà u l-Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
German: Der Antragsteller berücksichtigte die einzelnen AUC/MIC-Quotienten aller fünf Subkomponenten für den freien Wirkstoff, da Teicoplanin in hohem Maße proteingebunden ist und die biologische Aktivität des Präparats hauptsächlich auf die freie Wirkstoffkomponente zurückzuführen ist.
Maltese: L-Applikant ikkunsidra l-proporzjon AUC/MIC individwalment għall-5 subkomponenti kollha, għall-mediċina libera, minħabba li teicoplanin huwa marbut b'mod estensiv malproteini, u l-attività bijoloġika tal-preparazzjoni tirriżulta l-aktar mill-komponent tal-mediċina libera.
German: Die Halbwertzeiten der TA2-Komponenten korrelierten mit ihrer Lipophilie, und da Teicoplanin Hospira verhältnismäßig weniger Subkomponenten mit längerer Halbwertzeit und mehr Subkomponenten mit kürzerer Halbwertzeit enthalte, erfolge die Ausscheidung von Gesamt-Teicoplanin schneller, und die sich daraus ergebende AUC sei niedriger.
Maltese: Il-half-lives talkomponenti TA2 jikkorrispondu għal-lipofiliċità tagħhom u minħabba li Teicoplanin Hospira għandu kontenut ta' subkomponenti proporzjonali aktar baxx b'half-life itwal u proporzjon ogħla b'half-life iqsar, leliminazzjoni globali ta' teicoplanin totali hija aktar rapida, u l-AUC li tirriżulta hija aktar baxxa.
German: Allerdings waren AUC 0-tlast und AUC 0-inf für Teicoplanin Hospira geringer, was darauf hinweist, dass für die Gesamtwirkstoffexposition (gebunden und ungebunden) keine PK-Äquivalenz nachgewiesen wurde.
Maltese: Madankollu, l-AUC 0-tlast u l-AUC 0-inf kienu aktar baxxi għal Teicoplanin Hospira, li jindika li l-ekwivalenza PK ma ntwerietx għall-espożizzjoni totali (marbuta u mhux marbuta) tal-mediċina.