FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Anticholinergní aktivita I když v in vitro studiích vykazoval olanzapin anticholinergní aktivitu, klinické studie s perorálním podáváním přinesly jen nízkou incidenci takových účinků.
Slovak: Anticholinergický účinok Hoci olanzapín vykazuje anticholínergnú aktivitu in vitro, skúsenosti z klinických štúdií s perorálnym olanzapínom ukázali nízky výskyt súvisiacich príhod.
Czech: Možné interakce následující po i.m. injekci
Slovak: Možnosť interakcie po podaní intramuskulárnej injekcie
Czech: • Užití přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Slovak: • Užitie ZYPREXY u starších pacientov s demenciou (zmätenie a strata pamäti) sa neodporúča,
Czech: ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety ZYPREXA 5 mg potahované tablety ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety ZYPREXA 10 mg potahované tablety ZYPREXA 15 mg potahované tablety ZYPREXA 20 mg potahované tablety
Slovak: ZYPREXA 2,5 mg obalené tablety ZYPREXA 5 mg obalené tablety ZYPREXA 7,5 mg obalené tablety ZYPREXA 10 mg obalené tablety ZYPREXA 15 mg obalené tablety ZYPREXA 20 mg obalené tablety
Czech: Jak přípravek ZYPREXA uchovávat
Slovak: Ako uchovávať ZYPREXU
Czech: hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Slovak: bradykardie a/alebo hypoventilácie.
Czech: Následně jsou popsány další farmakokinetické údaje platící pro perorální aplikaci olanzapinu.
Slovak: Ďalšie farmakokinetické údaje zistené po podaní perorálneho olanzapínu sú uvedené v nasledujúcom texte.
Czech: V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií.
Slovak: ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinačná liečba olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Czech: prášek pro injekční roztok žlutý lyofilizovaný prášek
Slovak: Žltý lyofilizovaný prášok.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku ZYPREXA, oznamte to lékaři.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas používania ZYPREXY, oznámte to lekárovi.
Czech: Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byla u dospívajících větší než u dospělých.
Slovak: triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Czech: (potah tablety) šelak, makrogol, propylenglykol, polysorbát 80 a barvivo indigokarmín (E132), bezvodý etanol, izopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku 30%
Slovak: (obal tablety) šelak, makrogol, propylénglykol, polysorbát 80 a hlinitý lak indigokarmínu (E132), bezvodý etanol, izopropylalakohol, butanol, hydroxid amónny.
Czech: ZYPREXA 15 mg jsou modré potahované tablety.
Slovak: ZYPREXA 15 mg sú modré obalené tablety.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (<
Czech: Učinnost i.m. olanzapinu nebyla testována u agitovaných pacientů a pacientů s poruchou chování jiného původu nežli u schizofrenie nebo u manických epizod.
Slovak: Účinnosť intramuskulárneho olanzapínu nebola stanovená u pacientov s agitovanosťou a poruchami správania, ktoré súvisia s iným ochorením ako schizofréniou alebo manickou epizódou.
Czech: Ve studii u pacientů léčených lithiem nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání perorálního olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci s lithiem nebo valproátem) k větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii za 6 týdnů.
Slovak: V štúdii kombinovanej terapie u pacientov liečených lítiom alebo valproátom minimálne 2 týždne viedlo pridanie perorálneho olanzapínu v dávke 10 mg (v kombinácii s lítiom alebo valproátom) ku väčšej redukcii symptómov mánie ako liečba lítiom alebo valproátom v monoterapii za 6 týždňov.
Czech: ZYPREXA 15 mg potahované tablety hypromelosa barevná směs světle modrá (oxid titaničitý E171, monohydrát laktosy, hypromelosa, triacetin, barvivo indigokarmín E132) karnaubský vosk
Slovak: ZYPREXA 15 mg obalené tablety hypromelóza farebná zmes svetlo modrá (oxid titaničitý E171, monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, indigokarmín (E132)) karnaubský vosk
Czech: ZYPREXA 20 mg potahované tablety hypromelosa barevná směs růžová (oxid titaničitý E171, makrogol, monohydrát laktosy, hypromelosa, umělý červený oxid železitý)
Slovak: ZYPREXA 20 mg obalené tablety hypromelóza farebná zmes ružová (oxid titaničitý E171, makrogol, monohydrát laktózy, hypromelóza, syntetický červený oxid železitý)
Czech: Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá ZYPREXA obsahuje účinnou látku olanzapin.
Slovak: ZYPREXA obsahuje účinnú látku olanzapín.
Czech: Mezi velmi časté příznaky (výskyt > 10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Slovak: 10%) patrí tachykardia, agitácia/agresivita, dyzartria, rozličné extrapyramídové syndrómy a znížená úroveň vedomia, od sedácie až po kómu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU PRÁŠKU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S INJEKČNOU
Czech: U nemocných, u kterých není možné spolehlivě odebrat anamnézu s ohledem na tyto choroby, by mělo být zváženo riziko a přínos podání i.m. olanzapinu ve srovnání s jinou, alternativní léčbou.
Slovak: Ak nie je možné zistiť anamnézu spomenutých stavov, musia sa zvážiť riziká a prínos intramuskulárneho olanzapínu s inými dostupnými formami liečby.
Czech: ZYPREXA 20 mg jsou růžové potahované tablety.
Slovak: ZYPREXA 20 mg sú ružové obalené tablety.
Czech: 13 Nežádoucí účinky zařazené a pozorované po podání perorálního olanzapinu a olanzapinu LAIM,
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené a pozorované po podaní perorálneho a LAIM olanzapínu, môžu sa tiež objaviť po podaní RAIM olanzapínu.
Czech: ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg potahované tablety 3 roky.
Slovak: ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg obalené tablety 3 roky
Czech: • Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina vínna, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Czech: Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na
Slovak: Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.
Czech: potahovaná tableta
Slovak: Obalená tableta
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg léčivé látky.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg liečiva.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy, kyselina vinná, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Slovak: Monohydrát laktózy, kyselina vínna, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Czech: karnaubský vosk modrý inkoust (šelak, bezvodý etanol, izopropylalkohol, butanol, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku 30%, indigokarmín E132)
Slovak: karnaubský vosk potravinársky modrý atrament (šelak, bezvodý etanol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, hydroxid amónny, indigokarmín E132)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem ZYPREXA může způsobovat pocit otupělosti.
Slovak: Liečba ZYPREXOU môže spôsobovať pocit ospalosti.
Czech: Potahované tablety přípravku ZYPREXA jsou určeny k podání ústy.
Slovak: Obalené tablety ZYPREXA sú určené na vnútorné užitie.
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h).
Slovak: Po podaní perorálneho olanzapínu sa u pacientov s poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom eliminačnom polčase (37,7 oproti 32,4 hod) ani klírense (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku ZYPREXA obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Slovak: Každá tableta ZYPREXY obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
Czech: Uchovávejte za teploty do 25°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Jak přípravek ZYPREXA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá ZYPREXA a obsah balenia
Czech: I.m. olanzapin nebyl zkoumán u alkoholem nebo drogami intoxikovaných pacientů (viz bod 4.4).
Slovak: Intramuskulárny olanzapín nebol skúmaný u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (pozri časť 4.4).
Czech: Eliptické, modré potahované tablety s vyraženým nápisem „LILLY" a číselným identifikačním kódem „4415".
Slovak: Oválne, modré obalené tablety s vyrazeným nápisom "LILLY" a číselným kódom "4415".
Czech: Po rozpuštění jeden ml roztoku obsahuje olanzapinum 5 mg.
Slovak: Po rozpustení každý mililiter roztoku obsahuje 5 mg olanzapínu.
Czech: • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Slovak: • ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).
Slovak: Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými infomáciami) 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s diazepamem z důvodu precipitace při smísení přípravků.
Slovak: Olanzapín na injekcie sa nesmie v striekačke kombinovať s injekčným diazepamom, pretože pri zmiešaní týchto prípravkov dochádza k vyzrážaniu.
Czech: ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety 2 roky.
Slovak: ZYPREXA 2,5 mg obalené tablety 2 roky
Czech: a clearance nižší (18,6 versus 27,7 l/hod).
Slovak: 30,4 hod) a klírens znížil (18,6 oproti 27,7 l/hod).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ZYPREXU
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,
Czech: Pokud je třeba podat nemocnému benzodiazepiny parenterálně, neměl by být takový přípravek podán ne dříve než za 1 hodinu po i.m. aplikaci olanzapinu.
Slovak: Ak sa u pacienta zvažuje nutnosť podania parenterálneho benzodiazepínu, môže sa tak spraviť najskôr jednu hodinu po podaní intramuskulárneho olanzapínu.
Czech: ZYPREXA olanzapinum 10 mg prášek pro injekční roztok i.m. podání
Slovak: PODANIA ZYPREXA 10 mg olanzapín prášok na injekčný roztok i.m. použitie
Czech: Podle klinického stavu pacienta, jehož zhodnocení by mělo zahrnovat i medikaci již podanou ať již pro akutní nebo udržovací léčbu (viz bod 4.4), může být použita nižší dávka (5 mg nebo 7,5 mg).
Slovak: Je možné podať nižšiu dávku (5 mg alebo 7,5 mg) v závislosti od klinického stavu pacienta, ktorého zhodnotenie má zahŕňať aj už podané lieky pre akútnu ako aj pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 4.4).
Czech: Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy
Slovak: Vysoká hladina gama
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus;náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, horečka a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu, prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Czech: Jakmile to dovolí klinický stav pacienta, měla by být léčba přípravkem ZYPREXA prášek pro injekční roztok ukončena a mělo by být zahájeno podávání perorálního olanzapinu.
Slovak: Liečba ZYPREXOU prášok na injekčný roztok sa má ukončiť a má sa zahájiť liečba perorálnym olanzapínom, akonáhle to klinický stav umožní.
Czech: ZYPREXA 10 mg prášek pro injekční roztok
Slovak: ZYPREXA 10 mg prášok na injekčný roztok
Czech: 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Czech: otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu,
Slovak: opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh,
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bradykardie s nebo bez hypotenze nebo synkopy, tachykardie
Slovak: Bradykardia s alebo bez pridruženej hypotenzie alebo synkopy, tachykardia.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu nemocným s jinými onemocněními jsou omezené, obezřetnost je namístě při předepisování přípravku nemocným s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem či podobnými onemocněními.
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti s olanzapínom u pacientov s pridruženými ochoreniami je pri predpisovaní tohto lieku pacientom s hypertrofiou prostaty alebo paralytickým ileom a príbuznými ochoreniami potrebná opatrnosť.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Czech: Vstříkněte ji do injekční lahvičky s přípravkem ZYPREXA.
Slovak: Obsah striekačky vstreknite do injekčnej liekovky ZYPREXY.
Czech: • Máte-li závratě nebo se cítíte po injekci na omdlení, řekněte to lékaři nebo sestře.
Slovak: • Oznámte lekárovi alebo sestre, ak máte po injekcii závrat alebo pocit na omdlenie.
Czech: Farmakokinetické studie na zdravých dobrovolnících prokázaly, že po dávce 5 mg ZYPREXA prášek pro njekční roztok dosáhne maximální plazmatická koncentrace (Cmax) zhruba pětinásobku Cmax pozorované po p.o. podání stejné dávky olanzapinu.
Slovak: prášok na injekčný roztok približne k 5-násobne vyššej maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) ako rovnaká dávka perorálneho olanzapínu.
Czech: nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu, změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Slovak: chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Czech: Vstříkněte ji do injekční lahvičky s přípravkem ZYPREXA práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: Obsah striekačky vstreknite do injekčnej liekovky ZYPREXY prášok na injekčný roztok.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkost.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,
Slovak: 1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu,
Czech: Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený puls, dušnost, mióza a anorexie.
Slovak: Medzi pozorované klinické prejavy patrila sedácia, ataxia, tremor, zrýchlená činnosť srdca, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZYPREXA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPREXA podán
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ZYPREXA a na čo sa používa
Czech: ZYPREXA 7,5 mg potahované tablety
Slovak: ZYPREXA 7,5 mg obalené tablety
Czech: Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, u pacienta léčeného olanzapinem se známkami a symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání.
Slovak: Kedže sa však riziko tardívnej dyskinézy zvyšuje s dĺžkou liečby, musí sa zvážiť zníženie dávkovania alebo úplné ukončenie liečby, ak sa u pacienta liečeného olanzapínom vyskytnú príznaky alebo známky tardívnej dyskinézy.
Czech: 2 Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Slovak: 2 Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy)
Czech: 15 mg/den.
Slovak: 15 mg
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Slovak: Opatrnosť a následné sledovanie sú potrebné najmä u pacientov so zvýšenými hladinami ALT a/alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi pečeňového poškodenia, u pacientov s ochoreniami charakterizovanými zníženou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: - Obsah tablety: monohydrát laktosy, hyprolosa, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát
Slovak: (jadro tablety) monohydrát laktózy, hyprolóza, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Přípravek ZYPREXA rozpusťte pouze vodou na injekci standardní aseptickou technikou pro rozpouštění parenterálních přípravků.
Slovak: Rozpustite ZYPREXU iba s vodou na injekciu za použitia štandardných aseptických techník určených na prípravu parenterálnych produktov.
Czech: Maximální denní dávka olanzapinu (včetně dalších lékových forem olanzapinu) je 20 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka olanzapínu (vrátane ďalších liekových foriem olanzapínu) je 20 mg. Odporúčaná počiatočná dávka injekcie olanzapínu je 10 mg podávaná vo forme jednorazovej intramuskulárnej injekcie.
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%).
Slovak: 47 dní) bol nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti veľmi častý (22,2%), ≥
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Czech: Jak se přípravek ZYPREXA užívá
Slovak: Ako užívať ZYPREXU
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
Slovak: 15% a 29,1% pribralo ≥ 25% pôvodnej telesnej hmotnosti.
Czech: Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Slovak: kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca.
Czech: úzkost, nevolnost a zvracení.
Slovak: polčasu, klírensu a distribučného objemu.
Czech: Koktání11
Slovak: Zajakávanie11
Czech: EMA/399508/2013 EMEA/H/C/000115
Slovak: EMEA/H/C/000115
Czech: Všechny čtyři studie trvaly šest týdnů, ale pacienti v užívání přípravku pokračovali po dobu až jednoho roku i déle.
Slovak: Všetky štyri štúdie trvali 6 týždňov, ale pacienti užívali liek až jeden rok alebo ešte dlhšie.
Czech: Zyprexa olanzapinum
Slovak: Zyprexa olanzapín
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je známy, ale viaže sa na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyprexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa platné v celé Evropské unii dne 27. září 1996.
Slovak: Dňa 27. septembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zyprexa na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Obvyklá dávka při použití injekce je 10 mg ve formě jedné injekce do svalu.
Slovak: Zvyčajná dávka pri použití injekcie je 10 mg a podáva sa ako jedna injekcia do svalu.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou aktivitu, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Czech: Po této dávce může být podle potřeby s dvouhodinovým odstupem podána další injekce o obsahu 5 nebo 10 mg.
Slovak: Ak je to potrebné, o 2 hodiny neskôr môže nasledovať ďalšia injekcia s dávkou 5 alebo 10 mg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyprexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zyprexa.
Czech: Další informace o přípravku Zyprexa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zyprexa
Czech: Přípravek Zyprexa je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovak: Liek Zyprexa je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na začiatočnú liečbu.
Czech: Z hlediska prevence manických epizod byl přípravek Zyprexa ve formě tablet zkoumán na 1 162 dospělých.
Slovak: Pri prevencii manických epizód sa tablety lieku Zyprexa skúmali v prípade 1 162 dospelých.