FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Finnish: Tärkeää tietoa Ablavar-valmisteen sisältämistä aineista
Hungarian: Fontos információk a Ablavar egyes összetevőiről
Finnish: • hengitysvaikeudet ja/tai sydämen, pulssin ja verenpaineen häiriöt, jotka voivat johtaa tajunnan häiriöihin (hengityselinten reaktiot ja / tai sydämen ja verisuonten oireet, jotka
Hungarian: • légzési nehézségek és/vagy szív/ pulzusszám/ vérnyomás rendellenességek jelentkezhetnek, melyek eszméletzavarhoz is vezethetnek (légzőszervi reakciók és/vagy szív- és érrendszeri
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Finnish: Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Az injekció után megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem lépnek-e fel kezdeti mellékhatások.
Finnish: Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista:
Hungarian: A Ablavar okozhat allergiaszerű (anafilaxiás, túlérzékenységi) reakciókat, amelyeket az alábbiak jellemeznek:
Finnish: Koska gadofosveseetti poistuu elimistöstä ensisijassa virtsanerityksen mukana , erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)..
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel választódik ki, különös elővigyázatossággal kell eljárni csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika pidentyy selvästi ja AUC-arvo kohoaa 2 − 3-kertaiseksi.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
Finnish: Näköhäiriö, kyynelnesteen
Hungarian: Látászavar, könnyezés
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin lievästi alhaisempi gadofosveseetin poistuma ulosteen kautta (2,7 %) kuin terveillä henkilöillä (4,8 %).
Hungarian: A gadofoszvezet széklettel történő kiválasztása enyhe csökkenést mutatott májkárosodásban szenvedő betegekben (2,7%) egészséges egyénekhez viszonyítva (4,8%).
Finnish: Potilaat, joille tehdään maksansiirto, ovat erityisen riskialttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri tässä ryhmässä.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori.
Finnish: Pinnallinen hengitys
Hungarian: Felületes légzés
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun gadofosveseetin pitoisuus/aika-profiili plasmassa sopii avoimeen kaksitilamalliin.
Hungarian: Az intravénásan beadott gadofoszvezet plazma koncentráció-időprofilja két kompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Finnish: Tuntoherkkyyden heikentyminen (erityisesti iholla) Hajuaistin häiriö
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység (különösen a bőrön) Szaglászavar
Finnish: Jos sinulla on tämän lääkkeen käyttöä koskevia lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, radiologisi tai MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, radiológusát vagy az MRI központ személyzetét.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 5 injektiopulloa 10 injektiopulloa
Hungarian: Oldatos injekció 1 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg
Finnish: Farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, genotoksisuustutkimuksiin sekä akuuttia toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja kosketusherkkyydelle altistamista selvittäneisiin tutkimuksiin perustuvien prekliinisten tietojen mukaan valmisteen käyttö ihmiselle ei aiheuta erityistä vaaraa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, lokális tolerancia, kontaktérzékenységi és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen tehostaa gadofosveseetin T1-relaksiivisuutta jopa 10-kertaiseksi verrattuna proteiiniin sitoutumattomiin gadoliumkelaatteihin.
Hungarian: A fehérjékhez való kötődés a gadofoszvezet T1 relaxációs idejének 10-szeres növekedését eredményezi a nem-fehérjekötött gadolínium kelátokhoz viszonyítva.
Finnish: Mikäli sinulla esiintyy näitä vaikutuksia, ei sinun pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Finnish: Kylmän tunne.
Hungarian: Hidegérzet.
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be (ld. a 4.4 pont).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä gadofosveseetti poistui elimistöstä ensisijaisesti virtsan mukana, ja 84 % (79 - 94 %) injisoidusta annoksesta (0,03 mmol/kg) erittyi virtsaan 14 päivän aikana.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Finnish: Polttava tunne
Hungarian: Égő érzés
Finnish: • Sinulla on allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma.
Hungarian: • ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Finnish: Tuntematon:
Hungarian: Nem ismert:
Finnish: Ainoastaan laskimonsisäiseen ja diagnostiseen käyttöön.
Hungarian: Kizárólag intravénás és diagnosztikai alkalmazásra
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät pieninä määrinä äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Varfariinin antikoagulanttinen toiminta ja valmisteen teho pysyivät muuttumattomina.
Hungarian: Sem a warfarin antikoaguláns aktivitása, sem a gyógyszer hatékonysága nem változott meg.
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa vuotuisten PSUR-turvallisuuskatsausten toimittamista ellei CHMP määrää toisin.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja évente nyújtja be a PSUR jelentéseket, kivéve, ha a CHMP másként rendeli.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ablavar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a Ablavar tekintetében.
Finnish: Käytetyn annoksen määrä tulee myös merkitä muistiin.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell tüntetni.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole todisteita.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt.
Finnish: Valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti voidaan poistaa tehokkaasti elimistöstä dialyysin avulla korkeavirtaussuodattimia käytettäessä.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a gadofoszvezet hatékonyan eltávolítható a szervezetből high-flux szűrőt alkalmazó dialízissel.
Finnish: Ennen toimenpidettä on varmistettava asianmukaisen välineistön saatavuus toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden hoitamiseksi sekä ensiavun antamiseksi mahdollisiin varjoaineen aiheuttamiin vakaviin reaktioihin.
Hungarian: Az eljárás során fellépő komplikációk kezelésére, valamint a kontrasztanyaggal szembeni esetleges súlyos reakciók sürgősségi ellátására a megfelelő felszereltséget biztosítani kell.
Finnish: Hallusinaatio, epänormaalit unet
Hungarian: Hallucináció, szokatlan álmok
Finnish: Huimausta tai näköongelmia saatta esiintyä melko harvoin tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Hungarian: Nem gyakran szédülés vagy látási problémák előfordulhatnak a gyógyszer kapcsán.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen jakautumisvaiheen keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2α) oli 0,48 ± 0,11 tuntia ja jakautumisen tilavuus vakaassa tilassa oli 148 ± 16 ml/kg, mikä vastaa lähes ekstrasellulaarisen nesteen arvoja.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
Finnish: Hyperglykemia, elektrolyyttihäiriö (ml. hypokalsemia)
Hungarian: Hyperglykaemia, az elektrolit-egyensúly zavara (ideértve a hypocalcaemiát
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa myös vaikuttaa pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Hungarian: Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózis kialakulásáról (ez a betegség a bőr megkeményedésével, ill. esetleg a lágyszövetek és a belső szervek érintettségével jár).
Finnish: Useiden plasma- ja virtsanäytteiden tutkimustulokset osoittivat, ettei aineenvaihdunta vaikuta gadofosveseettiin merkittävässä määrin.
Hungarian: A plazma és vizeletmintákkal végzett különféle vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a gadofoszvezet nem metabolizálódik számottevő mértékben.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa, joissa tutkittiin humaanimaksan mikrosomeja, ei todettu mitään merkkejä sytokromi P 450-entsyymijärjestelmän estämisestä.
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti ei vaikuta varfariinin sitoutumattomaan fraktioon plasmassa.
Hungarian: Egy klinikai tanulmány kimutatta, hogy a gadofoszvezet nem befolyásolja a warfarin szabad (nem kötött) frakcióját a vérplazmában.
Finnish: Paineen tunne
Hungarian: Nyomás érzés
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia Puh: 01252 842255
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Egyesült Királyság T:01252 842255
Finnish: Kolesterolikertymistä johtuva valtimoiden kovettuminen Alhainen verenpaine
Hungarian: A verőerek falának megvastagodása koleszterin lerakódás következtében Alacsony vérnyomás
Finnish: Vähäinen maksan vajaatoiminta (Child Pugh B) ei vaikuta merkittävästi plasman farmakokinetiikkaan ja gadofosveseetin sitoutumiseen proteiiniin.
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
Finnish: Ominaisarvot potilaissa
Hungarian: Jellegzetességek a betegben
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Finnish: Jos Ablavar-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annos ei saa ylittää 0,03 mmol/painokilo.
Hungarian: Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot.
Finnish: ULKOPAKKAUS - RASIA
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - DOBOZ
Finnish: Kohonneisiin gadofosveseettiarvoihin (jotka voivat esim. olla seurausta toistuvasta käytöstä lyhyen aikavälin (6 − 8 tunnin) sisällä tai tahattomasta yliannostuksesta > 0,05 mmol/kg) voi liittyä lievää QT-ajan pitenemistä (8,5 ms Friderician kaavalla).
Hungarian: A gadofoszvezet megnövekedett szintje (pl. rövid időn belüli ismételt adagolás [6-8 órán belül], vagy gondatlan túladagolás következtében - 0,05 mmol/kg-ot meghaladó mennyiségben) a QT szakasz enyhe megnyúlásával járhat (8,5 msec, Fridericia korrekcióval).
Finnish: Seuraavassa on luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték:
Finnish: Tämä lääke voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä HighFlux -suodatinta käyttävän hemodialyysin avulla.
Hungarian: Szükség esetén a gyógyszer „high-flux" filterrel végzett hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.
Finnish: Viivästyneitä reaktioita voi myös esiintyä tuntien tai päivien kuluttua.
Hungarian: Késői reakciók is előfordulhatnak (órákkal vagy napokkal a beadás után).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Iso-Britannia
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Finnish: Suurin osa haittareaktioista (80 %) esiintyi 2 tunnin sisällä valmisteen annosta.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás (80%) 2 órán belül lépett fel.
Finnish: Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
Hungarian: A Ablavar kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA) a hasi vagy végtagi erek vizualizációjában indikált kizárólag felnőtteknél, akik gyanítottan vagy ismerten érbetegségben szenvednek.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Finnish: Ablavar-valmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Hungarian: A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Finnish: Pistely tai käsien tai jalkojen tunnottomuus Makuaistin muutos
Hungarian: A kéz és láb bizsergése vagy zsibbadtsága A szájíz változása
Finnish: Imetyksen jatkaminen tai tilapäinen lopettaminen 24 tunnin ajaksi Ablavar-valmisteen annon jälkeen tulisi tapahtua lääkärin ja imettävän äidin harkinnan mukaan.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy a Ablavar alkalmazása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, Hypotensio, arterioskleroosi
Hungarian: Anafilaktoid reakció, hypotonia arteriosclerosis
Finnish: Apuaineet: Fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: Segédanyagok: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz További információ a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Injektiopullojen mukana oleva seurantaan tarkoitettu irrotettava tarralappu tulee kiinnittää potilaan potilastietoihin, jotta gadoliniumia sisältävän varjoaineen käyttö merkitään tarkasti muistiin.
Hungarian: Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkét fel kell ragasztani a beteg dokumentációjára, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag dokumentálása pontos lehessen.
Finnish: Jakautuminen
Hungarian: Megoszlás
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8), tulee varjoaineen antaminen lopettaa välittömästi.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció fellépésekor (lásd 4.8 pont) a kontrasztanyag adagolását azonnal fel kell függeszteni és - szükség esetén - vénás adagolással speciális terápiát kell kezdeni.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Ablavar-valmistetta sinulle antavan lääkärin (radiologin),
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon a Ablavar-et beadó orvoshoz (a radiológushoz) vagy a kórház/
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt (pitkä QT-aika) Korkea verenpaine
Hungarian: A szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (megnyúlt QT-szakasz) Magas vérnyomás
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma, eryteema, lisääntynyt hikoilu
Hungarian: Urticaria, Kiütés, erythema, fokozott izzadás
Finnish: Jos tämän lääkkeen käyttöä ei kuitenkaan voida välttää, saat sitä vain yhden annoksen kuvauksen aikana eikä sinulle voida antaa toista annosta vähintään 7 päivään.
Hungarian: Ha mégis feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.
Finnish: Tämä lääke on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka auttaa havainnollistamaan veren kulkua suonissa.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a véráramlás világosabb színben jelenik meg.
Finnish: Ablavar-valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), sekä potilailla maksansiirtoleikkausta edeltävänä kautena, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella (MRI) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 2.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostakin asiasta, käänny lääkärisi tai kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, vagy az MRI központ munkatársát.
Finnish: Sukupuolielinten polttava tunne Kipu
Hungarian: A nemi szervek égő érzése
Finnish: Nasofaryngiitti
Hungarian: Nasopharyngitis
Finnish: Annoksen suuruus on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Hungarian: Az adag: 0,12 ml testtömeg-kilogrammonként (0,03 mmol/kg-nak felel meg).
Finnish: Tämän lääkkeen annoksen suuruus riippuu painostasi.
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen munuaispuhdistuma (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja kokonaispuhdistuma (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) olivat samanlaiset.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a vese clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) és a teljes clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) értékek hasonlóak voltak, az átlag terminális eliminációs féléletidő pedig 18,5 ± 3,0 óra volt.
Finnish: Ablavar on käyttövalmis kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Hungarian: A Ablavar felhasználásra kész, átlátszó vagy halványsárga vizes oldat.
Finnish: Kohonnut verensokeri
Hungarian: Magas vércukorszint
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä potilailla, jotka tänä ajankohtana saavat hemodialyysihoitoa.
Hungarian: A Ablavar beadását rövid időn belül követő hemodialízis hasznos lehet a Ablavar szervezetből történő eltávolítására olyan betegeknél, akik jelenleg hemodialízis-kezelést kapnak.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálat
Finnish: Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: A gyógyszer ismételt alkalmazását illetően nem áll rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat.
Finnish: Päänsärky
Hungarian: Fejfájás
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että magneettiangiografioiden yhteydessä metallistentit aiheuttavat artifakteja.
Hungarian: Publikált tanulmányok alapján fém stent jelenlétében az MRA artefactumokat okozhat.
Finnish: Ablavar-valmistetta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu valmisteen mahdollista yhteisvaikutusta laboratoriotutkimusmenetelmien kanssa.
Hungarian: A Ablavar klinikai kipróbálása nem igazolták, hogy a gyógyszer esetlegesen befolyásolhatná laboratóriumi tesztmódszereket.
Finnish: Luumenin kuvantumisen luotettavuutta verisuonesta, jossa on stenttejä, ei ole arvioitu Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä.
Hungarian: A stenttel ellátott érlumen vizualizációjának megbízhatóságát Ablavar-tel nem vizsgálták.
Finnish: Sydämen epäsäännöllinen rytmi/kammion lisälyönnit (eteislepatus/eteisvärinä), sydämen johtumishäiriöt (ST-väli ja T-aalto epänormaaleja) Rintakipu
Hungarian: Szabálytalan szívverés/ a kamrai összehúzódások zavara (pitvarlebegés, pitvarfibrilláció), a szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (ST-szakasz/T-hullám eltérések) Mellkasi fájdalom
Finnish: Sinua pyydetään asettumaan makuulle magneettikuvantamisessa käytetylle tutkimuspöydälle.
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy feküdjön az MRI-szkennelő ágyára.
Finnish: Huulien tuntoherkkyyden heikentyminen Syljenerityksen lisääntyminen Peräaukon kutina
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység az ajkakon Fokozott nyálképződés
Finnish: Heikkous
Hungarian: Gyengeség
Finnish: Yleisimmät haittareaktiot olivat kutina, parestesia, päänsärky, pahoinvointi, vasodilataatio, polttava tunne ja makuhäiriöt.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos mellékhatás a viszketés (pruritus), a paraesthesia, a fejfájás, a hányinger, a vazodilatáció, az égő érzés, és az ízérzési zavar (dysgeusia) volt.
Finnish: Yhdellä potilaalla, joka sairasti vähäistä maksan vajaatoimintaa ja jonka seerumin albumiiniarvot olivat epätavallisen alhaiset, gadofosveseetin kokonaispuhdistuma ja puoliintumisaika olivat nopeammat kuin vähäistä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden seerumin albumiinitaso oli normaali.
Hungarian: Egy mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő és rendellenesen alacsony szérumalbumin-szinttel rendelkező beteg esetében a gadofoszvezet teljes clearance értéke és felezési ideje a mérsékelt fokú májelégtelenségben szenvedő de normál szérumalbumin-szintű betegekhez viszonyítva gyorsabb clearance-re utalt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 3.10.2005
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is: