FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HIV-1-infektion hoito in vivo: Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, suoritetussa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) tehtiin genotyypin määritys plasman HIV-1-isolaateille kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu HIV RNA > 400 kopiota/ml viikoilla 48, 96 tai 144, tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisella lopettamishetkellä.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA >400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Finnish: HIV-infektion merkkejä voivat olla - väsymys - kuume - nivel- tai lihassärky - päänsärky - oksentelu tai ripuli - ihottuma - yöhikoilu - suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.  Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista - sekä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät
Icelandic: Þetta geta verið merki um HIV sýkingu: - þreyta - hiti - verkir í liðum eða vöðvum - höfuðverkur - uppköst eða niðurgangur - útbrot - nætursviti - stækkaðir eitlar í hálsi eða nára → Segðu lækninum frá öllum flensulíkum veikindum, annaðhvort í mánuðinum áður en þú byrjaðir að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä potilailla, joilla ei ole HIV-1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on 6080 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag hjá HIV-1 ósýktum einstaklingum með kreatínínúthreinsun 60-80 ml/mín.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/004
Icelandic: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur:
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia emtrisitabiinilla ja tenofoviirilla (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) ei ole tehty iäkkäillä (yli 65-vuotiailla).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni eða tenófóvíri (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá öldruðum (eldri en 65 ára) hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Munuaisiin liittyvät vaikutukset:
Icelandic: Áhrif á nýru:
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: iPrEX-tutkimuksessa (CO-US-104-0288) arvioitiin emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja lumehoitoa 2 499 miehellä (tai transsukupuolisella naisella), joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ja joiden katsottiin kuuluvan suuren HIV-riskin ryhmään.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx (CO-US-104-0288) var lagt mat á emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða lyfleysu hjá 2.499 körlum sem ekki voru sýktir af HIV (eða transkonum) sem stunduðu kynlíf með körlum og voru taldir í mikilli hættu á HIV sýkingu.
Finnish: "Tapaus" = HIV-serokonversion saanut; "kohortti" = 100 satunnaisesti valittua tutkittavaa tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmistä ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ryhmistä.
Icelandic: „Tilfelli" = HIV mótefnavending; 'Rannsóknarþýði' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
Finnish: Serokonversiot / N Ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohti (95 %:n luottamusväli) Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Mótefnavending / N Nýgengi á hver 100 mannár (95% CI) Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Finnish: Teho oli vahvasti yhteydessä hoitoon sitoutumiseen, joka arvioitiin lääkepitoisuuksina plasmassa tai solujen sisällä, ja se oli suurempi alatutkimuksen osallistujilla, jotka saivat aktiivista neuvontaa hoitoon sitoutumisesta, mikä on esitetty taulukossa 10.
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni sem var metin með greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innanfrumu og var hærri meðal einstaklinga í undirhópi rannsóknarinnar sem fékk virka ráðgjöf um meðferðarheldni eins og fram kemur í töflu 10.
Finnish: HIV1-serokonversion ilmaantuvuustiheys miehillä oli 0,24/100 henkilövuotta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili valmisteelle altistumista ja naisilla 0,95/100 henkilövuotta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili valmisteelle altistumista.
Icelandic: Tíðni HIV-1 mótefnavendingar hjá karlmönnum var 0,24/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli og tíðni HIV-1 mótefnavendingar hjá konum var 0,95/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli.
Finnish: Kolmella kymmenestä tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HIviruksen M184I- ja M184V-mutaatiot: kahdella kahdesta tutkittavasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -ryhmässä ja yhdellä kahdeksasta tutkittavasta lumeryhmässä.
Icelandic: Hjá 3 af 10 einstaklingum með bráða HIV sýkingu við skráningu í rannsóknina, komu M184I og M184V stökkbreytingar fram í HIV hjá 2 af 2 einstaklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum og 1 af 8 einstaklingum í lyfleysuhópnum.
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (n = 1 251)
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (n = 1251)
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Icelandic: Krka for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication"
Finnish: CD4-solumäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta (solua/mm3) p-arvo
Icelandic: Meðalbreyting á fjölda CD4 frumna frá upphafi (frumur/mm p-gildi
Finnish: M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Icelandic: - M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamívúdín/ zídóvúdín/efavírens hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við lamívúdín+zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum).
Finnish: SVAY edellisten 12 viikon aikana, N (%) SVAY HIV-positiivisen (tai statukseltaan tuntemattoman) kumppanin kanssa edellisten 6 kuukauden aikana, N (%) Osallistunut maksulliseen seksipalvelutoimintaan viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%) Tunnettu HIV-positiivinen kumppani viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%)
Icelandic: URAI með bólfélaga sem er HIV+ (eða með óþekkta stöðu) síðustu 6 mánuði, N (%)
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 kahdeksalla 89:stä tenofoviiridisoproksiilia saaneesta pediatrisesta potilaasta (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 hættu 8 börn af þeim 89 börnum (9,0%) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Icelandic: Notkun til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá einstaklingum þar sem óvíst er um sýkingu eða eru HIV-1 jákvæðir.
Finnish: Alatutkimuksen osallistujien hoitoon sitoutumista seurattiin aktiivisesti, tehtiin esim. kotikäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja laskettiin tabletteja sekä annettiin neuvontaa tutkimuslääkitykseen liittyvän hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Icelandic: Þátttakendur í undirrannsókninni fengu virkt eftirlit með meðferðarheldni, t.d. fyrirvaralausar heimsóknir í heimahús og töflutalningu sem og ráðgjöf til að bæta meðferðarheldni við meðferðarlyfið.
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan sisältämästä laktoosista).
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol (sjá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Finnish: HIV-1-infektion hoito: Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1tartunnan saaneet aikuiset potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, saivat joko kerran päivässä emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia (n = 255) tai kiinteän yhdistelmän lamivudiinia ja tsidovudiinia kahdesti päivässä ja efavirentsia kerran päivässä annettuna (n = 254).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtrícítabíni, tenófóvír tvísóproxíli og efavírensi (fjöldi = 255) eða ákveðna samsetningu af lamívúdíni og zídóvúdíni sem gefin var tvisvar á dag og efavírens einu sinni á dag (fjöldi = 254).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lumelääke (n = 1 584)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1584)
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 97 aikaisemmin hoitoa saanutta 2 - < 12-vuotiasta potilasta, joilla saavutettiin vakaa virologinen suppressio stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoidoilla, satunnaistettiin joko saamaan stavudiinin tai tsidovudiinin sijasta tenofoviiridisoproksiilia (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoitoa (n = 49) 48 viikon ajan.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára sem höfðu áður fengið meðferð og voru með stöðuga veirubælingu á meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín slembiraðað í að breyta úr stavúdíni eða zídóvúdíni yfir í tenófóvír tvísóproxíl (n = 48) eða halda áfram að fá upphaflega meðferð (n = 49) í 48 vikur.
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmisteen pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä mahdollisia vaikutuksia munuaisiin ja luustoon altistusta edeltävässä estohoidossa nuorilla ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtríctíabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 20 mm x 10 mm.
Icelandic: Krka filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) 9 % (2 %-17 %)
Icelandic: 9% (2% til 17%)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Icelandic: Krka 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -hoidon munuaisturvallisuutta on tutkittu ainoastaan hyvin vähän HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 80 ml/min).
Icelandic: Öryggi nýrna við notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur aðeins verið rannsakað í takmörkuðum mæli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín.).
Finnish: Henkilöitä, joilla ei ole HIV-1-infektiota, on säännöllisesti muistutettava sitoutumaan tiukasti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen suositeltuun päivittäiseen annostusaikatauluun.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki eru smitaðir af HIV-1 skal ráðleggja með tíðu millibili að fylgja nákvæmlega ráðlagðri dagskammtaáætlun fyrir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Serokonversiot / N
Icelandic: Mótefnavending / N
Finnish: FTC/ tenofoviiridisoproksiili -ryhmä tenofoviiridisoproksiili -ryhmä
Icelandic: FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópur
Finnish: Teho oli vahvasti yhteydessä hoitoon sitoutumiseen, joka arvioitiin lääkepitoisuuksina plasmassa tai solujen sisällä tapausverrokkitutkimuksessa (taulukko 7).
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni eins og fram kom í greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innan frumu í tilfellaviðmiðarannsókn (case-contol study) (tafla 7).
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: - Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitoon, tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.
Icelandic: Krka til meðferðar við HIV sýkingu og hættir að taka töflurnar getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektiooireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi: - lihasheikkous - käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous - sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.
Icelandic: Fylgstu með einkennum sýkinga eða öðrum einkennum eins og: - vöðvamáttleysi - máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp að bolnum - hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 498 miestä, keskimääräinen lonkan, selkärangan, reisiluun kaulan ja sarvennoisen luutiheyden muutos lähtötasosta viikkoon 24 vaihteli -0,4 %:sta -1,0 %:iin miehillä, jotka saivat emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia päivittäin estohoitoon (n = 247), verrattuna lumelääkeryhmään (n = 251).
Icelandic: Í rannsókn hjá 498 körlum voru meðalgildi beinþéttni frá grunngildi að 24. viku á bilinu 0,4% til 1,0% fyrir mjöðm, hrygg, lærleggsháls og lærhnútu hjá körlum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl daglega til fyrirbyggjandi meðferðar (n=247) samanborið við lyfleysu (n=251).
Finnish: SVAY = suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä
Icelandic: URAI = viðtakandi í óvörðum endaþarmssamförum
Finnish: Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Icelandic: Aðalumbrotsefni sófosbúvírs í blórás. Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Finnish: Lumelääke (n = 1 248)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1248)
Finnish: Taulukko 6: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx)
Icelandic: Rannsóknarþýði úr rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx)
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt
Icelandic: HIV-jákvæðir einstaklingar HIV-neikvæðir einstaklingar í samanburðarhóp
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: - Ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle.
Icelandic: Krka á hverjum degi til að draga úr hættunni, ekki eingöngu þegar þú heldur að þú hafir verið í hættu á að fá HIV sýkingu.
Finnish: Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.
Icelandic: Skammtar sem ekki eru teknir geta aukið hættuna á HIV sýkingu.
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (n = 1 579)
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (n = 1579)
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, steariinihappo.
Icelandic: Töflukjarni: forgelatíneruð sterkja, natríum kroskarmellósi, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum sterýlfúmarat, sterínsýra.
Finnish: HIV-1-tartunnan riskiä on pohdittava ottaen huomioon Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset vaikutukset munuaisiin ja luustoon.
Icelandic: Hættuna á HIV-1 sýkingu skal meta á móti hugsanlegum áhrifum á nýru og bein með langtímanotkun emtrícítabíns/tenófóvírs.
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiriyhdistelmävalmisteen pitkäaikaisista munuaisiin ja luustoon liittyvistä vaikutuksista ei ole tietoja, kun sitä käytetään altistusta edeltävään estohoitoon nuorille, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabíns/tenófóvírs þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tämän mukaan aktiivinen tubulaarinen eritys on tärkeä osa tenofoviirin eliminaatiota.
Icelandic: Það bendir til þess að virk pípluseyting sé snar þáttur í útskilnaði tenófóvírs.
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmisteen käytön aloittamista HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, ja sitä on seurattava käytön aikana samalla tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun emtrícítabíns/tenófóvírs hefst til meðferðar við HIV-1 eða fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Finnish: - Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa.
Icelandic: B veiru (HBV) sýkingarstaða þín er áður en þú byrjar að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (2-puolinen 95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Hlutfallsleg áhættuminnkun (2-hliða 95% CI)
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Krka og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiiliin käyttö HIV-1-infektion hoidossa tai emtrisitabiini/tenofoviiriyhdistelmävalmisteen käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtrícítabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu lýkur.
Finnish: Taulukko 7: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx, kaltaistettu tapaus-verrokkianalyysi)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-contol analysis))
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma< 30 ml/min), eikä hemodialyysiä tarvitseville potilaille, koska sopivia annosmuutoksia ei voida tehdä yhdistelmätabletilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Krka til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Krka er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Finnish: Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV-1-altistusta, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1-status on varmistettava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
Icelandic: Ef klínísk einkenni sem tengjast bráðri veirusýkingu eru til staðar og grunur leikur á nýlegri (<1 mánuður) útsetningu fyrir HIV-1, skal fresta meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) farmakokinetiikan odotetaan olevan samankaltainen nuorilla, joilla on HIV-1-infektio, ja nuorilla, joilla ei ole HIV-1-infektiota, koska emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset HIV-1-infektiota sairastavilla nuorilla ja aikuisilla ovat samankaltaiset ja koska emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset ovat samankaltaisia aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio, ja aikuisilla, joilla ei ole HIV-1-infektiota.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) séu svipuð hjá HIV-1 sýktum og ósýktum unglingum vegna svipaðrar útsetningar fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri hjá HIV-1 sýktum unglingum og fullorðnum einstaklingum, og svipaðrar útsetningar fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri hjá HIV-1 sýktum og ósýktum einstaklingum.
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -hoidon turvallisuutta ja tehoa HBV- tai HCV-tartunnan saaneiden potilaiden altistusta edeltävässä estohoidossa ei ole osoitettu.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV eða HCV sýkingar.
Finnish: PrEP-koulutuslehtinen lääkkeen määrääjille:
Icelandic: - PrEP-fræðslubæklingur fyrir ávísendur lyfja sem nefnist
Finnish: HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtisen pitää sisältää seuraavat tärkeimmät viestit:
Icelandic: Fræðslubæklingur um HIV og nýrnastarfsemi ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Icelandic: Tafla yfir samantekt á aukaverkunum tengdum tenófóvír dísóproxíli og emtrícítabíni, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar
Finnish: - Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamisen HIV-riskin vähentämiseen.
Icelandic: - Þú verður að vera HIV-neikvæð/ur áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: - Vaikka emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: - Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.