FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2019.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Dutch: Overige informatie over Onivyde
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onivyde
Dutch: Het volledige EPAR voor Onivyde is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Croatian: Više informacija o lijeku Onivyde nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Onivyde?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onivyde continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Onivyde kontinuirano se prate.
Dutch: Hoe werkt Onivyde?
Croatian: Kako djeluje Onivyde?
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich in de tumor ophopen en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, waardoor de snelheid waarmee irinotecan uit het lichaam wordt verwijderd afneemt en het langer kan werken.
Croatian: Očekuje se da će se liposomi nakupljati unutar tumora i polako otpuštati lijek tijekom vremena, čime se usporava stopa uklanjanja irinotekana iz tijela te on duže djeluje.
Dutch: Een overzicht van Onivyde en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Onivyde i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Onivyde heeft op 14 oktober 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Onivyde dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 14. listopada 2016.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Onivyde nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onivyde nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en wordt elke 2 weken samen met 5-fluorouracil en leucovorine toegediend.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg po kvadratnom metru tjelesne površine, koja se primjenjuje svaka dva tjedna zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Croatian: Metastatski znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
Dutch: Alvleesklierkanker is zeldzaam, en Onivyde werd op 9 december 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Rak gušterače rijetka je bolest, a Onivyde je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. prosinca 2011.
Dutch: In Europa is irinotecan al een paar jaar goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
Croatian: Irinotekan je u Europi odobren već niz godina za liječenje raka debelog crijeva.
Dutch: Waarom is Onivyde geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je Onivyde odobren u EU-u?
Dutch: De dosis kan door de arts worden aangepast bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen en patiënten met specifieke genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen verhogen.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu u bolesnika koji razviju ozbiljne nuspojave i u bolesnika s posebnim genetskim obilježjima koja povećavaju rizik od nuspojava.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onivyde worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Onivyde pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Onivyde is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Lijek Onivyde izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora propisati i provoditi liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Door het enzym te blokkeren, wordt voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Croatian: Blokiranjem enzima sprečava se umnožavanje stanica raka i one naposljetku odumiru.
Dutch: Uit de studie bleek dat toevoeging van Onivyde aan het schema van 5fluorouracil plus leucovorine het leven van de patiënten verlengde: patiënten die de drie geneesmiddelen samen gebruikten leefden nog ongeveer 6,1 maanden, in vergelijking met 4,2 maanden voor patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine gebruikten, en 4,9 maanden voor patiënten die alleen Onivyde gebruikten.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da je dodavanje lijeka Onivyde režimu 5-fluorouracil plus leukovorin produžilo život bolesnika: bolesnici koji su primali sva tri lijeka živjeli su oko 6,1 mjeseci, u usporedbi s 4,2 mjeseca u bolesnika koji su primali 5fluorouracil plus leukovorin, i 4,9 mjeseci u bolesnika koji su primali samo Onivyde.
Dutch: Het blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Croatian: Blokira enzim naziva topoizomeraza I, koji je uključen u kopiranje staničnog DNK-a, koji je potreban za stvaranje novih stanica.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 mensen kunnen optreden) omvatten diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, infecties van bloed of longen (sepsis, pneumonie), shock, uitdroging, nierfalen en trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 50 osoba) uključuju proljev, mučninu i povraćanje, neutropeniju i vrućicu, infekcije krvi ili pluća (sepsu, upalu pluća), šok, dehidraciju, otkazivanje bubrega i trombocitopeniju (niske razine krvnih pločica).
Dutch: Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of de drie geneesmiddelen in combinatie.
Croatian: Bolesnicima je davan lijek Onivyde ili 5-fluorouracil plus leukovorin, odnosno kombinacija sva tri lijeka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Onivyde (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijeli krvnih stanica), umor, slabost, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), stomatitis (upala sluznice u usnoj šupljini) i vrućica.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onivyde in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onivyde?
Dutch: Onivyde werd onderzocht in één hoofdstudie onder 417 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas van wie de kanker erger werd ondanks behandeling die gemcitabine bevatte.
Croatian: Onivyde je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju na 417 bolesnika s adenokarcinomom gušterače čiji se rak pogoršao unatoč terapiji protiv raka koja sadrži gemcitabin.
Dutch: Onivyde mag niet worden toegediend aan patiënten die in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op irinotecan hebben gehad noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Onivyde se ne smije davati bolesnicima s prethodnim ozbiljnim reakcijama hipersenzitivnosti (alergijama) na irinotekan te dojiljama.
Dutch: Onivyde wordt samen met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere kankergeneesmiddelen) gebruikt bij volwassenen van wie de kanker erger is geworden ondanks behandeling met het kankergeneesmiddel gemcitabine.
Croatian: Onivyde se primjenjuje zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom (druga dva lijeka protiv raka) u odraslih čiji je rak uznapredovao usprkos terapiji koja sadrži lijek protiv raka gemcitabin.
Dutch: Onivyde is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van alvleesklierkanker die 'gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas' wordt genoemd.
Croatian: Onivyde je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje oblika raka gušterače naziva metastatski adenokarcinom gušterače.
Dutch: In Onivyde wordt irinotecan omhuld door zeer kleine vetdeeltjes (de zogenaamde ‘liposomen').
Croatian: U lijeku Onivyde, irinotekan se nalazi u sićušnim česticama masti naziva „liposomi".
Dutch: De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een kankergeneesmiddel dat behoort tot de groep 'topoisomeraseremmers'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onivyde, irinotekan, lijek je protiv raka koji se ubraja u skupinu „inhibitora topoizomeraze".
Dutch: Onivyde is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Onivyde je dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju.
Dutch: Welke voordelen bleek Onivyde tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Onivyde utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onivyde.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Onivyde pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de toename in overleving die werd waargenomen wanneer Onivyde samen met 5-fluorouracil en leucovorine werd gebruikt betekenisvol was bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde komt overeen met dat van standaardbehandeling met irinotecan, en de bijwerkingen zijn beheersbaar.
Croatian: Agencija je smatrala da je produljenje života zabilježeno kad se Onivyde primjenjivao zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom značajno u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, koji imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Dutch: Hoe wordt Onivyde gebruikt?
Croatian: Kako se Onivyde primjenjuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onivyde.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Onivyde potražite u uputi o lijeku.
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Croatian: EU/1/16/1130/00
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
Croatian: Liječenje će se ponoviti svaka dva tjedna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. listopada 2016
Dutch: Volume (V)
Croatian: Volumen (V)
Dutch: SD= standaarddeviatie
Croatian: SD= standardna devijacija
Dutch: ORP (%)
Croatian: ORR (%)
Dutch: De resultaten zijn opgenomen in tabel 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Dutch: Eerdere Whipple-procedure
Croatian: Prethodni Whippleov postupak
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
Croatian: Posebno je važno da svom liječniku kažete ako ste ranije primili irinotekan u bilo kojem obliku.
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Croatian: Mora biti zaštićena od svjetlosti i ne smije se zamrzavati.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Croatian: Prekinuti liječenje
Dutch: Aziatische populatie
Croatian: Azijska populacija
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
Croatian: Dozu LV nije potrebno prilagođavati.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka ćete primiti.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.
Croatian: Važno je da ste svjesni kakve te nuspojave mogu biti.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend; de reactie op dergelijke vaccins kan echter minder sterk zijn.
Croatian: Mrtva ili inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati; međutim, odgovor na ta cjepiva može biti oslabljen.
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
Croatian: Stupanj 3 ili 4 (unatoč antiemetskoj terapiji)
Dutch: Loperamide mag niet langer dan 48 opeenvolgende uren worden gebruikt vanwege risico op paralytische ileus.
Croatian: Loperamid se ne smije koristiti dulje od 48 uzastopnih sati zbog rizika od paralitičkog ileusa.
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Croatian: Odgovarajuća početna doza za bolesnike koji primaju te antikonvulzive ili druge snažne induktore nije definirana.
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
Croatian: Krvne pretrage i liječnički pregledi
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
Croatian: Ti su učinci bili reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Croatian: U nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
Croatian: Neutropenija/leukopenija je bila najznačajnija hematološka toksičnost.
Dutch: Cox-modelanalyse
Croatian: Analiza Coxovim modelom
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme wordt irinotecan beschouwd als mogelijk carcinogeen.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, irinotekan se smatra potencijalno kancerogenim.
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Croatian: Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
Croatian: U slučaju kolinergičkih simptoma potrebno je primijeniti atropin.
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen, waaronder een acute infusiereactie.
Croatian: Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, uključujući akutne reakcije na infuziju.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1130/001
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
Croatian: Prilagodba doziranja Sve modifikacije doze treba temeljiti na najgoroj prethodnoj toksičnosti.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Croatian: Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.
Dutch: De ernst van effecten was dosisgerelateerd en reversibel.
Croatian: Težina učinaka bila je povezana s dozom i reverzibilna.
Dutch: Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage (ili druge liječničke preglede) kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zodat hij of zij u een geschikte behandeling kan geven.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku kako biste dobili odgovarajuće liječenje.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje sve do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: De demografische kenmerken en de kenmerken van de aandoening bij registratie waren evenwichtig verdeeld over de onderzoeksarmen.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i karakteristike bolesti bili su dobro uravnoteženi između ispitivanih skupina.
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnici trebaju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Dutch: 92284 Suresnes cedex
Croatian: 92284 Suresnes cedex Francuska
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
Croatian: Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Dutch: De bijwerkingen bij deze patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelingsschema.
Croatian: Nuspojave u tih bolesnika bile su slične onima prijavljenim uz preporučenu dozu i režim liječenja.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Dutch: Het concentraat dient vóór toediening te worden verdund en dient in 90 minuten te worden gegeven als intraveneuze infusie.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene i dati kao jedna intravenska infuzija tijekom 90 minuta.
Dutch: Indien diarree blijft optreden terwijl de patiënt al meer dan 24 uur loperamide gebruikt, dient extra ondersteuning met orale antibiotica (bijvoorbeeld fluoroquinolon gedurende 7 dagen) te worden overwogen.
Croatian: Ako proljev ustraje dok je bolesnik na loperamidu dulje od 24 sata, potrebno je razmotriti dodavanje oralnog antibiotika (npr. fluorokinolon tijekom 7 dana).
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
Croatian: Čim se pojavi prva tekuća stolica, bolesnik treba početi piti veće količine pića koja sadrže elektrolite.
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Croatian: Rani nastup proljeva, koji se tipično javlja ≤ 24 sata nakon primjene doze, može se pojaviti i obično je prolazan.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan vertoont een groot distributievolume (138 l/m2).
Croatian: Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
Croatian: Što prije nakon što dobijete prvu tekuću stolicu, počnite piti velike količine rehidracijske tekućine (npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, juha) kako biste izbjegli gubljenje previše tekućine i soli iz tijela.
Dutch: In andere onderzoeken met irinotecan is echter bij de Ames-test aangetoond dat ze geen mutageen potentieel hebben.
Croatian: Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
Dutch: Patiënten voor wie de dosis nog verder dient te worden verlaagd, dienen met de behandeling te stoppen.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno daljnje smanjenje doze trebaju prekinuti liječenje.
Dutch: Totaal SN-38
Croatian: Ukupan SN-38
Dutch: Graad 3 of 4
Croatian: Stupanj 3 ili 4
Dutch: Onder deze omstandigheden was er een significante lineaire trend met dosis voor de incidentie van een combinatie van endometriale stromale poliepen en endometriumstromacelsarcomen van de cornu uteri.
Croatian: U tim uvjetima, došlo je do značajnog linearnog trenda s dozom za incidenciju kombinacije endometrijskih stromalnih polipa rogova maternice i endometrijskih stromalnih sarkoma.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt er meer bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat de arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert.
Croatian: Morat ćete imati daljnje pretrage (krvi ili druge) tijekom liječenja tako da liječnik može pratiti Vaše krvne stanice i procijeniti kako reagirate na liječenje.
Dutch: Mogelijke genotoxiciteit en carcinogeniteit
Croatian: Genotoksični i kancerogeni potencijal
Dutch: Hepatische, renale, respiratoire of andere toxiciteiten
Croatian: Hepatičke, renalne, respiratorne ili druge2 toksičnosti
Dutch: Indien ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, dient de patiënt op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Croatian: Ako se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja terapije, bolesnicu treba informirati o mogućim opasnostima za fetus.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 1 en 2 worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Croatian: Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za dodatne detalje, vidjeti dio 6.6.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od pojave neutropenije i značaja vrućice.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van overdosering met niet-liposomaal irinotecan in doses tot maximaal circa tweemaal de aanbevolen therapeutische dosis irinotecan, die dodelijk kan zijn.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja neliposomalnim irinotekanom pri dozama do otprilike dva puta višim od preporučene terapijske doze irinotekana, što može biti smrtonosno.
Dutch: Dosisaanpassingen voor leukopenie en trombocytopenie zijn gebaseerd op beoordeling van toxiciteit volgens NCI CTCAE en zijn dezelfde als hierboven aanbevolen voor neutropenie.
Croatian: Modifikacije doze za leukopeniju i trombocitopeniju temelje se na ocjenjivanju stupnja toksičnosti prema NCI CTCAE kriterijima i iste su kao gore navedene preporuke za neutropeniju.
Dutch: Irinotecan is een camptothecinederivaat.
Croatian: Irinotekan je derivat kamptotekina.