FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216), Acesulfame potassico (E950) Aroma di uva
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Acesulfame potassium (E950)
Italian: Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di età uguale o superiore ai 4 anni, agli adolescenti e agli adulti.
Maltese: Din il-preżentazzjoni għandha tiġi preskritta lil tfal ta' età t'4 snin u aktar, adoloxxenti u adulti.
Italian: Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn età ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Italian: Silice colloidale anidra, Crospovidone A, Cellulosa in polvere, Magnesio stearato.
Maltese: Colloidal anhydrous, silica Crospovidone A Cellulose powdered Magnesium stearate
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura, encefalopatia
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Italian: Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Maltese: It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar trattament possibbli għat-trattament tal-overdose.
Italian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg compresse rivestite con film Poli(vinile alcol), Titanio diossido (E171), Macrogol, Talco, Lacca di alluminio indigo carmine blu (E132)
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b'rita Poly(vinyl alcohol), Titanium dioxide (E171), Macrogol, Talc, Blue indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Maltese: ks= 0.45 f'Trabi li twieldu fiż-żmien sa età ta' sena; ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl-adoloxxenti feminili; ks= 0.7 f'adoloxxenti maskili.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti di umore (comune, 2,1%), labilità emotiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2 %), aġitazzjoni (komuni, 3.4 %), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1 %), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7 %), aggressjoni (komuni, 8.2 %), mġieba abnormali (komuni, 5.6 %), u telqa (komuni, 3.9 %)
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio idrossido
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Ilma purifikat
Italian: • Togliere la siringa riempita dal flacone (figura ).
Maltese: • Neħħi s-siringa minn mal-flixkun (figura ).
Italian: Questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 46,65 mg) di potassio in 15 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.2 mmol (jew 46.65 mg) potassium kull 15 ml.
Italian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg compresse rivestite con film Levetiracetam ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film Levetiracetam ratiopharm 750 mg compresse rivestite con film Levetiracetam ratiopharm 1000 mg compresse rivestite con film
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 1000 mg pilloli miksija b'rita
Italian: In questo studio sono state utilizzate le seguenti dosi: 20 mg/kg/die, titolata a 40 mg/kg/die, per infanti da un mese a meno di sei mesi di età; 25 mg/kg/die, titolata a 50 mg/kg/die per infanti e bambini da 6 mesi a meno di 4 anni di età.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin ta' età, kienu użati f'dan l-istudju.
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b'levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Italian: Terapia aggiuntiva
Maltese: Terapija add-on
Italian: Inoltre, levetiracetam non influenza la glucuronidazione in vitro dell'acido valproico.
Maltese: Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Italian: Levetiracetam ratiopharm è usato:
Maltese: Levetiracetam ratiopharm huwa użat:
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50% rispetto al basale, è stata di 27,7%, 31,6% e 41,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
Maltese: 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente
Maltese: Komponent mill-multipack, ma jistax jinbiegħ separatament
Italian: [Testo del pittogramma] 150 ml
Maltese: [Kliem għas-simbolu bl-istampi] 150 ml
Italian: Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno
Maltese: 5 mg/kg (0.035 sa 0.105 ml/kg) darbtejn kuljum
Italian: Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno(3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg darba kuljum (3) (5)
Italian: Il NOAEL è stato <200 mg/kg/die per le gravide e di 200 mg/kg/die per i feti (equivalente alla MRHD in base ai mg/ m2).
Maltese: In-NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Italian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale Levetiracetam
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzzjoni orali Levetiracetam
Italian: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
Maltese: Diplopja, viżjoni mċajpra
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ppreżentati hawn taħt huwa bbażat fuq l-analiżi ta' ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fejn ġew studjati l-indikazzjonijiet kollha, b'total ta' 3,416 pazjent trattati b'levetiracetam.
Italian: Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kinux mibdulin.
Italian: L'efficacia di levetiracetam nei pazienti pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso 198 pazienti ed ha avuto una durata di trattamento di 14 settimane.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16-il sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14-il ġimgħa.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100) u rari:
Italian: 43,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6% dei pazienti trattati con placebo sono stati considerati responsivi.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % tal pazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Italian: Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno(2) (4)
Maltese: 7 sa 14 mg/kg darba kuljum (2)
Italian: Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata, acesulfame potassico (E950), aroma uva.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), citric acid monohydrate, sodium hydroxide, purified water, acesulfame potassium (E 950), grape flavour.
Italian: I risultati farmacocinetici hanno indicato che l'emivita è più breve (5,3 ore) che negli adulti (7,2 ore) e la clearance apparente è risultata più veloce (1,5 ml /min/kg) rispetto agli adulti (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-tneħħija li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Italian: Amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione
Maltese: impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.
Maltese: L-effiċjenza tal-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891798 1
Maltese: Tel: +39 02 891798 1
Italian: • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile.
Maltese: • fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi f'adulti u adoloxxenti minn 12-il sena b'Epilessija Mijoklonika Ġovanili.
Italian: Compressa rivestita con film
Maltese: żieda fil-piz
Italian: 49 mg (0,5 ml) due volte al giorno 147 mg (1,5 ml) due volte al giorno
Maltese: 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
Italian: Sono disponibili tre presentazioni: - Un flacone da 300 ml con siringa da 10 ml per uso orale (per somministrare fino a 1000 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,25 ml (corrispondenti a 25 mg).
Maltese: Flixkun ta' 300 ml b'siringa orali ta' 10 ml (li tagħti sa 1000 mg levetiracetam) iggradata kull 0.25 ml (li jikkorispondi għal 25 mg)..
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Maltese: Doża fl-adulti u adoloxxenti (minn 16-il sena):
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 100 mg di levetiracetam.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg levetiracetam.
Italian: 28 mg (0,3 ml) due volte al giorno 84 mg (0,85 ml) due volte al giorno
Maltese: 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
Italian: • valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegato;
Maltese: • valuri għolja/abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;
Italian: - Un flacone da 150 ml con siringa da 3 ml per uso orale (per somministrare fino a 300 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,1 ml (corrispondenti a 10 mg).
Maltese: Flixkun ta' 150 ml b'siringa orali ta' 3 ml (li tagħti sa 300 mg levetiracetam) iggradata kull 0.1 ml (li jikkorispondi għal 10 mg).
Italian: Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m
Maltese: Rata ta' tneħħija tal-kreatinina (ml/min/1.73 m2)
Italian: • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Maltese: • Fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u adoloxxenti minn 12-il sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Italian: Data di prima autorizzazione: 26 Agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 28 Aprile 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2011
Italian: • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
Maltese: • telf ta' xahar, ekżema, ħakk; • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levetiracetam ratiopharm consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.
Maltese: Din tista' tiżdied sa 21 mg/kg darbtejn kuljum.
Italian: Levetiracetam ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam, disponibile in compresse oblunghe (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg) e in sospensione orale (100 mg/ml).
Maltese: Tiġi bħala pilloli f'għamla tawwalija (oblonga) (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Levetiracetam ratiopharm, il levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, hija mediċina kontra l-epilessija.
Italian: Altre informazioni su Levetiracetam ratiopharm
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam ratiopharm
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Levetiracetam ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam ratiopharm.
Italian: Questo tipo di epilessia, dovuto a un'attività elettrica eccessiva in una zona del cervello, è contraddistinto da sintomi come movimenti spasmodici improvvisi di una parte del corpo, alterazione dell'udito, dell'olfatto o della vista, intorpidimento o paure repentine.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn hemm attività żejda f'naħa waħda tal-moħħ li tikkawża sintomi bħal movimenti f'daqqa u mhux koordinati f'parti waħda tal-ġisem, smiegħ mhux ċar, sens ta' xamm jew viżjonijiet, tnemnin, jew sens ta' biża' f'daqqa.
Italian: Le precise modalità di azione del levetiracetam non sono ancora del tutto note; il principio sembra interferire con una proteina (la proteina 2A della vescicola sinaptica) che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici provenienti dalle cellule nervose.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif levetiracetam jaħdem mhuwiex ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina tal-bużżieqa tas-sinapsi 2A, li tinstab fl-ispazji bejn in-nervituri u li hija nvoluta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tannervituri.
Italian: • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, che includono perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica).
Maltese: • aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, li jinkludu telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena ta' età bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li hija maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Italian: Che cos'è Levetiracetam ratiopharm?
Maltese: X'inhu Levetiracetam ratiopharm?
Italian: Nei pazienti tra sei mesi e 17 anni di età, che pesano meno di 50 kg, la dose iniziale è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno; questa dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Maltese: F'pazjenti ta' età bejn is-sitt xhur u s-17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu hija ta' 10 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied għal 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Italian: Levetiracetam ratiopharm è un "medicinale generico", ossia un farmaco simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (Keppra).
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam ratiopharm huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Keppra.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in linea con i requisiti previsti nell'UE, è stato dimostrato che Levetiracetam ratiopharm è qualitativamente paragonabile e bioequivalente a Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam ratiopharm intwera li għandu kwalità komparattiva u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Italian: Il 26 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam ratiopharm fi 26 Awwissu 2011.
Italian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Maltese: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: 10 flaconcini
Maltese: 10 vjali
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 Novembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Novembru 2016
Italian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Italian: Adulti e adolescenti
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Italian: NL-2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi
Maltese: NL-2132 JH Hoofddorp L-Olanda
Italian: Altezza (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------------Creatinina sierica (mg/dl)
Maltese: Tul (ċm) x ks CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Mard gastrointestinali
Italian: Raro cute e del tessuto sottocutaneo prurito epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme(1)
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Italian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/741/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/741/001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 Dicembre 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi
Italian: da 500 a 1000 mg una volta al dì (2)
Maltese: 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Mard talmetaboliżmu u nutrizzjoni
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Mard muskoluskeletali u tat-tessut konnettiv
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Maltese: Il- mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50% rispetto al basale, è stata di 27,7%, 31,6% e 41,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 1.000, 2.000 o 3.000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Italian: Pancitopenia,, neutropenia, agranulocitosi
Maltese: Pansitopenja,, newtropenja, agranuloċitiżi
Italian: Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg ogni giorno.
Maltese: Doża ġenerali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.
Italian: Diluenti: - Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile - Ringer lattato soluzione iniettabile - Destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile
Maltese: Dilwenti: - soluzzjoni għall-injezzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) - soluzzjoni għall-injezzjoni Lactated Ringer - soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%)
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa 1/100) u rari:
Italian: Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (ml/min/1.73 m2)
Italian: Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (1) (2)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (1) (2)
Italian: Altri medicinali e Levetiracetam SUN
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam SUN
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Italian: Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
Maltese: Doża Massima: 30 mg/kg darbtejn kuljum
Italian: Levetiracetam SUN contiene sodio
Maltese: Levetiracetam SUN fih sodium
Italian: Un flaconcino di Levetiracetam SUN concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Levetiracetam SUN fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Italian: E' stata valutata la somministrazione endovenosa di dosi fino a 4000 mg diluite in 100 ml di una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio infuse nell'arco di 15 minuti e di dosi fino a 2.500 mg diluite in 100 ml di una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio infuse nell'arco di 5 minuti.
Maltese: Kienu evalwati, it-teħid minn ġol-vina ta' dożi sa 4000 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 15 il-minuta u dożi sa 2500 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 5 minuti.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non pertinente.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Italian: Uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale è stato condotto su ratti con dosi di levetiracetam di 70, 350, 1.800 mg/kg/die.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Italian: Levetiracetam SUN è confezionato in flaconcini di vetro (Tipo I) tubulari con tappi di gomma di bromobutile grigi da 20 mm sigillati con un sigillo flip top di alluminio bianco.
Maltese: Levetiracetam SUN hu ppakkjat fi vjali tal-ħġieġ (tip I) tubulari bla kulur b'tapp tal-lasktu griż ta' 20 mm tal-bromobutyl issiġillati b'siġill abjad flip-top tal-aluminju.
Italian: (2) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Maltese: (2) Wara id-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 5 u 10 mg/kg (0.05 sa 0.10 ml/kg).
Italian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
Maltese: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Sodio cloruro
Maltese: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Quattro studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti sui conigli utilizzando dosi di 200, 600, 800, 1.200 e 1.800 mg/kg/die.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.