FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Bulgarian: Лечението с Puregon и чХГ трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата.
English: Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Bulgarian: Подкожното или интрамускулното прилагане на Puregon в клиничната практика може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти).
English: The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Bulgarian: Първата инжекция с Puregon трябва да се осъществи под пряко медицинско наблюдение.
English: Puregon may affect milk production.
Bulgarian: Puregon може да повлияе продукцията на мляко.
English: What Puregon is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Puregon и за какво се използва
English: Talk to your doctor before using Puregon if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Puregon, ако:
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Bulgarian: Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Puregon извън хладилник.
English: The active substance is follitropin beta.
Bulgarian: Активното вещетво е фолитропин бета.
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Bulgarian: Когато се използва писалка за инжектиране, трябва да се вземе предвид фактът, че тя е прецизно устройство, което разпределя точно дозата, на която е настроено.
English: Do not mix Puregon with any other medicines.
Bulgarian: Не смесвайте Puregon с други лекарствени продукти.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Bulgarian: Това може да е от съществено значение при преминаването между писалка за инжектиране и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Bulgarian: Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Puregon, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.
English: How are the injections given
Bulgarian: Как се поставят инжекциите
English: The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Bulgarian: Първата инжекция Puregon трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или медицинска сестра.
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Bulgarian: Ако са налице общо 30 или повече фоликула, се препоръчва прилагането на чХГ да бъде преустановено.
English: Puregon is usually not effective in such cases.
Bulgarian: В такива случаи Puregon не може да бъде ефективен.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Bulgarian: При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин, включително Puregon, трябва да се оценят спрямо рисковете.
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: При приблизително 4% от жените, лекувани с фолитропин бета в клинични проучвания, се съобщават признаци и симптоми, свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (вж. точка 4.4).
English: Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Bulgarian: Не използвайте Puregon след срока на годност, отбелязан върху етикета след “EXP” и върху картонената опаковка след “Годен до:”.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Puregon.
English: Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на Puregon може да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, съответно обучени и имат възможност за бърз контакт със специалист.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Bulgarian: Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Puregon.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Bulgarian: При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини, включително с Puregon, може допълнително да увеличи този риск.
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Bulgarian: Поради забавената резорбция на лекарствения продукт в мястото на инжектиране и продължителността на полуживот от около 40 часа (в диапазон от 12 - 70 часа) нивата на ФСХ остават повишени за 24-48 часа.
English: Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Bulgarian: Лечението с Puregon, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза).
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Bulgarian: Няма съществени фармакокинетични различия между интрамускулно и подкожно приложение на Puregon.
English: For use only with the Puregon Pen.
Bulgarian: За употреба само с Puregon Pen.
English: Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Bulgarian: При жените с индуцирана овулация (Puregon, n = 76; ФСХ от урина, n = 42).
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка и на заболяванията, при които бременността е противопоказана, преди да се започне лечението с Puregon.
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Bulgarian: При възрастни жени: Puregon е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния:
English: What you need to know before you use Puregon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Puregon
English: Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Bulgarian: Puregon патроните не са предназначени да допуснат друг лекарствен продукт да се смесва в патроните.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по-целесъобразно да се приложи Puregon в обща доза, която е по-ниска от дозата на ФСХ в урината, за по-кратък период на лечение, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се намали риска от нежелана овариална хиперстимулация (вж. точка 5.1).
English: Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Bulgarian: Puregon се използва при лечение на жени, подложени на овариална стимулация или контролирана овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана репродукция.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици) в дози до 100-пъти по-високи от максималната доза при хора, Puregon не индуцира съществени токсикологични ефекти.
English: Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Puregon да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза Puregon при плъхове не индуцира съществени токсикологични ефекти.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Bulgarian: Препоръчва се секвенциална схема на дозиране, като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Bulgarian: Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/или неомицин.
English: Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Bulgarian: Използвайки писалката, инжекцията Puregon може да бъде направена от пациентката, при условие че е получила подходящи инструкции от лекар.
English: Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Puregon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Puregon максималните концентрации на ФСХ са по-високи и се достигат по-рано при мъжете, отколкото при жените.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи рекомбинантен ФСХ (фолитропин бета) и ФСХ от урина, за контролирана овариална стимулация при жени, участващи в програма за асистирана репродуктивна технология (АРТ) и за индукция на овулацията (вж. таблици 1 и 2 по-долу), Puregon е бил по-мощен от ФСХ от урина с оглед на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за постигане на фоликулно узряване.
English: Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност.
English: Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Bulgarian: Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност.
English: Do not use Puregon
Bulgarian: Не използвайте Puregon
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Bulgarian: За да се избегне болката при инжектиране и за да се намали изтичането на разтвор от мястото на инжектиране, Puregon трябва да се инжектира бавно подкожно или интрамускулно.
English: Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Bulgarian: Puregon трябва да се прилага в доза 450 IU седмично, за предпочитане разпределени в 3 апликации по 150 IU, едновременно с чХГ.
English: Median duration of treatment (days)
Bulgarian: Медиана на общата доза (IU) Медиана на продължителността на лечение (дни)
English: Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Bulgarian: Обичайно предписваната доза Puregon е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца.
English: In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Bulgarian: При по-тежките случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението.
English: Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Bulgarian: Най-често лечението с Puregon се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
English: Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Bulgarian: Поради това Puregon може да се прилага за стимулиране на фоликулното развитие и продукцията на стероиди в определени случаи на нарушена гонадна функция.
English: No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност на Puregon при хора, но проучванията при животни показват, че острата токсичност на Puregon и гонадотропин от урина е много ниска.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
Bulgarian: Ако сами поставяте инжекциите Puregon, следвайте инструкциите за употреба в следващия раздел, за да приложите Puregon правилно и с минимален дискомфорт.
English: Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
Bulgarian: Puregon се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Bulgarian: Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.
English: What Puregon looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Puregon и какво съдържа опаковката
English: The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Bulgarian: Puregon не е показан за употреба по време на бременност.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Bulgarian: При подкожно приложение на Puregon абсолютната бионаличност е приблизително 77%.
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Bulgarian: Почистете кожата в радиус от 5 сантиметра около мястото на инжектиране, като оставите дезинфектанта да изсъхне поне 1 минута, преди да инжектирате.
English: Puregon contains a recombinant FSH.
Bulgarian: Puregon съдържа рекомбинантен ФСХ.
English: Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Bulgarian: Едновременното приложение на Puregon и кломифенов цитрат може да усили овариалния отговор.
English: Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Bulgarian: Твърде висока доза Puregon може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС).
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Bulgarian: При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, Puregon може да предизвика развитие на множество фоликули едновременно.
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Bulgarian: Биохимично рекомбинантният ФСХ е твърде сходен с човешкия ФСХ в урината и се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин.
English: Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Bulgarian: Puregon може да бъде приложен самостоятелно или в комбинация с GnRH агонист или антагонист, за да се предотврати настъпването на преждевременна лутеинизация.
English: If you forget to use Puregon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Puregon
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Bulgarian: То настъпва, когато са налице ехографски данни за наличие на доминантен фоликул с диаметър най-малко 18 mm и/или когато плазмените нива на естрадиол достигнат 300-900 пикограма/ml (1 000-1 300 pmol/l).
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лечението с Puregon трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на безплодие.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Bulgarian: Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Puregeon.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Bulgarian: Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да позволи максимално точно дозиране на Puregon.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Bulgarian: При мъже, които са безплодни в резултат на понижени хормонални нива, Puregon може да се използва, за да се стимулира образуването на сперма.
English: Puregon solution for injection contains:
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор съдържа:
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Bulgarian: Резултати от проучване 37 608 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на Puregon и ФСХ от урина при контролирана овариална стимулация).
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Bulgarian: ДНК технология като се използва клетъчна култура от овоцити на китайски хамстери, които са трансфектирани с човешки гени за синтез на ФСХ субединици.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при мъже (30 лекувани пациенти), по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до <1/10).
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Bulgarian: След интрамускулно или подкожно приложение на Puregon, максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.
English: After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на Puregon, максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.
English: Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон, съдържащ 0,5 ml 5 флакона, всеки съдържащ 0,5 ml 10 флакона, всеки съдържащ 0,5 ml
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при жени, по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100).
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Bulgarian: Резултати от проучване 37 609 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на Puregon и ФСХ от урина при индукция на овулацията).
English: Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Bulgarian: Освен това Puregon може да се прилага за стимулиране на множествено фоликулно развитие в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети
English: For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Bulgarian: За удобство на пациента, Puregon може да се съхранява при температура до 25°С еднократно за определен период от време не по-дълъг от 3 месеца.
English: Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use.
Bulgarian: Интрамускулно (i.m.) и подкожно (s.c.) приложение
English: For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Bulgarian: По отношение на индукцията на овулацията, Puregon е довел до по-ниска медиана на общата доза и по-кратка медиана на продължителността на лечение в сравнение с тези на ФСХ от урина.
English: What Puregon contains
Bulgarian: Какво съдържа Puregon
English: Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Bulgarian: В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Puregon в педиатричната популация.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Bulgarian: Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна овулация), ще са необходими по-високи дози Puregon.
English: Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle;
Bulgarian: В зависимост от степента на овариален отговор могат да се обмислят следните мерки за намаляване риска от развитие на СОХС: - преустановяване на по-нататъшното стимулиране с гонадотропин за максимум 3 дни
English: To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Bulgarian: За да се намали рискът от СОХС, преди началото и на редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвукова оценка на развитието на фоликулите.
English: In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Bulgarian: При мъже Puregon се използва при лечение на недостатъчна сперматогенеза, поради хипогонадотропен хипогонадизъм.
English: If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
Bulgarian: сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Puregon