FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Polish: Tabela 4 Parametry farmakokinetyczne produktu Refixia (40 j.m./kg m.c.)
English: See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Polish: „Instrukcja stosowania leku Refixia”.
English: What Refixia is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Refixia
English: This may become severe and could be life-threatening
Polish: Mogą stać się ciężkie i zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne),
English: Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Polish: • Powoli wcisnąć tłok, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 125 j.m.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim cząstki nierozpuszczone.
English: • rash, hives, weals or itching
Polish: • wysypki, pokrzywki, bąbli, świądu;
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Polish: • Odwrócić ampułkostrzykawkę z fiolką do góry dnem.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających czynnik IX.
English: Vial with Refixia powder
Polish: Fiolka z proszkiem Refixia Plastikowy kapsel
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Polish: Jeśli krwawienia nie uda się zatrzymać w przewidywanym czasie lub jeśli konieczne jest istotne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Refixia w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 250 j.m.
English: Palpitations
Polish: Ampułkostrzykawka
English: When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p<0.05).
Polish: stwierdzono, że odsetek krwawień w ujęciu rocznym (95% CI: 5%; 73%) był o 49% niższy w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
English: • 1 vial with Refixia powder
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
English: Prepare the vial and the syringe
Polish: Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 500 j.m.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Polish: pegylowanego nonakogu beta (około 125 j.m./ml po rekonstytucji),
English: Refixia is now ready to inject into your vein.
Polish: Wstrzyknięcie gotowego roztworu Lek Refixia jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
English: Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m.
English: PK Parameter 0-6 years N=12
Polish: 0-6 lat N=12
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Polish: • Delikatnie pociągnąć tłok w dół, aby pobrać gotowy roztwór do ampułkostrzykawki.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Polish: • Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę do łącznika fiolki, aż do momentu wyczucia oporu.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Polish: Dawkowanie produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od umiejscowienia i nasilenia krwawienia.
English: Plunger rod
Polish: Pole pod krzywą
English: These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
Polish: Drżenia te obserwowano w przypadku stosowania produktu Refixia w bardzo dużych dawkach (3750 j.m./kg m.c.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Polish: pegylowanego nonakogu beta (około 250 j.m./ml po rekonstytucji),
English: The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg.
Polish: przed zabiegiem w dniu operacji, a po operacji otrzymywali dawki 40 j.m./kg m.c.
English: The package contains:
Polish: Przedłożenie wyników badania:
English: Degree of haemorrhage
Polish: Nasadka ampułkostrzykawki
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Polish: zawierającym glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa, swoiście połączony z N-glikanami w peptydzie aktywującym rFIX.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegylowany nonakog beta
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawiać się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, co może przejawiać się w postaci niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na podanie leku.
English: Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Polish: Tabela 6 Średnia z aktywności progowych w przedziale dawkowania* produktu Refixia (40 j.m./kg m.c.)
English: Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
Polish: W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na lek Refixia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Polish: pegylowanego nonakogu beta (około 500 j.m./ml po rekonstytucji),
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c.
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Polish: Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem Końcówka ampułkostrzykawki (pod nasadką ampułkostrzykawki) Podziałka
English: Pre-filled syringe with solvent
Polish: sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1193/001
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Polish: Dotknięcie końcówki ampułkostrzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1193/002
English: The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
Polish: podawaną raz w tygodniu wyniosła 1,04 (0,00; 4,01), natomiast roczny odsetek krwawień pourazowych wyniósł 0,00 (0,00; 2,05), roczny odsetek krwawień dostawowych wyniósł
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) • swędzenie (świąd),
English: LIST OF EXCIPIENTS
Polish: Elementy zestawu
English: If you forget to use Refixia
Polish: Pominięcie zastosowania leku Refixia
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Polish: Należy rozważyć podanie dwóch powtórzonych dawek po 40 j.m./kg m.c.
English: What you need to know before you use Refixia
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refixia Kiedy nie stosować leku Refixia:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1193/003
English: ≥18 years N=6
Polish: 18-65 lat N=20
English: Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
Polish: W porównaniu z niezmodyfikowanym czynnikiem IX okres półtrwania produktu leczniczego Refixia jest przedłużony.
English: • shortness of breath or wheezing
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: This leaflet was last revised in
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie
English: Pack size of 1.
Polish: wyniosła odpowiednio 2,0 i 1,5.
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
English: Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature.
Polish: Nie wolno umieszczać leku ponownie w lodówce, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej.
English: • allergic reactions (hypersensitivity).
Polish: • przeciwciała neutralizujące (inhibitory).
English: Clearance (CL) (ml/hour/kg) Mean residence time (MRT) (hours)
Polish: (ang. mean residence time, MRT) (godziny)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowywania i podawania leku do żyły postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Polish: Podsumowanie wartości aktywności progowych osiągniętych po podaniu dawki 40 j.m./kg m.c.
English: Reconstitute the powder with the solvent
Polish: Lek Refixia zawiera sód
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Refixia 1000 j.m.
English: 1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
Polish: 1 do 10 jałowych tub z 1 ampułko-strzykawką na tubę + 1 wbudowana kaniula lub 1 rdzeń filtrujący na ampułkostrzykawkę
English: 1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
Polish: 1 do 10 jałowych tub z maksymalnie 2 aplikatorami na tubę + 1 strzykawka na aplikator
English: Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Polish: Ampułkostrzykawka (PP)
English: MA (EU) Number Invented name
Polish: Numer pozwolenia EU
English: Milk: 72 hours
Polish: Mleko: 72 godziny
English: Member State EU/EEA
Polish: Państwo UE/EOG
English: Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Polish: Ocena skuteczności produktów w odniesieniu do innych zatwierdzonych wskazań pozostaje niezmieniona.
English: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Polish: Intervet Portugalia - Saúde Animal, Lda
English: 192 07 Sollentuna SWEDEN
Polish: 192 07 Sollentuna SZWECJA
English: According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Polish: Według aktualnej informacji o produkcie Dexadreson leczenie można powtórzyć po upływie 24-48 godzin.
English: Cattle, horses
Polish: Bydło, konie
English: Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Polish: Należy usunąć, tam, gdzie ma to zastosowanie “w przypadku wstrząsu u koni”.
English: Intervet Ireland Ltd.
Polish: Intervet Irlandia Ltd.
English: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Polish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
English: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Polish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISZPANIA
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Polish: Nie dopuszczono do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Polish: W związku z tym w dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
English: D-85716 Unterschleißheim GERMANY
Polish: D-85716 Unterschleißheim NIEMCY
English: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Polish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCJA
English: Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Polish: Nerki i wątroba to tkanki, w których pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej.
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA
English: United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
English: Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Polish: W związku z tym uznano, że należy zastosować alternatywną metodę ustalania okresu karencji dla tkanek wołowych.
English: Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Polish: Przedłożono wyniki trzech badań eliminacji pozostałości u bydła - dwóch badań eliminacji pozostałości w tkankach i jednego badania eliminacji pozostałości w mleku.
English: Meat and offal: 8 days
Polish: Tkanki jadalne: 8 dni
English: 88326 Aulendorf GERMANY
Polish: 6-8 88326 Aulendorf NIEMCY
English: Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Polish: Ponadto CVMP uznał, że pojedyncze podanie omawianych produktów nie ma wpływu na ich skuteczność kliniczną.
English: Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Polish: Należy usunąć, tam gdzie ma to zastosowanie, wszelkie odniesienia do powtórnego stosowania u bydła i koni oraz terapii w przypadkach wstrząsu u koni.
English: DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
English: Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni należy usunąć z informacji o produkcie;
English: Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Polish: Okresy karencji u koni jako gatunku podrzędnego mogą być oparte na porównaniu danych farmakokinetycznych wskazujących, że eliminacja substancji czynnej u koni jest nie wolniejsza niż u bydła.
English: 5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
Polish: 5830 AB Boxmeer HOLANDIA
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
English: All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem pojedynczej dawki wynoszącej 0,06 mg/kg masy ciała.
English: Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Polish: W rezultacie Niemcy stwierdziły, że ocena prawidłowości okresów karencji dla mięsa u bydła i koni oraz dla mleka u bydła jest istotna dla bezpieczeństwa konsumentów.
English: The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
English: Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierząt docelowych i pacjentów ani zagrożenia dla środowiska.
English: Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Polish: Niemcy zwróciły uwagę, że produkt Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie UE/EOG u bydła (mięso i mleko) i koni (mięso).
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz jego produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Polish: Deksametazon jest długo działającym syntetycznym glikokortykoidem stosowanym jako środek przeciwzapalny, przeciwalergiczny i glukoneogenetyczny, podawany zwierzętom hodowlanym i domowym.
English: No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości i danych farmakokinetycznych w odniesieniu do znacznie wyższych dawek zalecanych w leczeniu wstrząsu u koni.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I)
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
Polish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
English: One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Polish: Czas trwania jednego z badań eliminacji pozostałości w tkankach bydła nie był wystarczający, w związku z czym nie zostało ono wzięte pod uwagę przy ustalaniu obowiązujących okresów karencji dla mięsa i podrobów wołowych.
English: The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Polish: Drugie badanie uznano za prawidłowe, jednak otrzymane wyniki nie pozwoliły na wykorzystanie metod statystycznych do ustalenia okresu karencji w sposób zgodny z wytyczną CVMP „Strategia ujednolicania okresów karencji” (EMEA/CVMP/036/95)2 z powodu niespełnienia kryteriów statystycznych dotyczących analizy regresji liniowej.
English: No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości u koni w przypadku leczenia dawką pojedynczą i powtórzoną.
English: The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w mleku uznano za dopuszczalne, ale zalecana metoda obliczania okresu karencji dla mleka zgodnie z wytyczną CVMP dotyczącą ustalania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (ang. time to safe concentration, TTSC) - nie mogła zostać zastosowana ze względu na niewystarczającą liczbę zwierząt objętych badaniem.
English: Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Polish: Z tego względu żadnego z tych badań nie przeprowadzono z użyciem maksymalnej dawki docelowej, zgodnie z wytycznymi VICH GL48 „Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji” (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, a bezpieczne okresy karencji dla tkanek i mleka u bydła można ustalać tylko w przypadku pojedynczych dawek.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA