FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier har visat att paliperidon är ett P-gp-substrat och en svag hämmare av P-gp i höga koncentrationer.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P-gp i hamuje w nieznacznym stopniu P-gp w dużych stężeniach.
Swedish: Samtidig administrering av INVEGA 12 mg en gång dagligen och valproat-depottabletter (500 mg till 2 000 mg en gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken vid steady-state för valproat.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA 12 mg raz na dobę z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu (500 mg do 2000 mg raz na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym.
Swedish: INVEGA Lägre dos (3-6 mg)
Polish: INVEGA Niższa dawka (3-6 mg)
Swedish: Effekten av INVEGA hos ungdomar med schizofreni (INVEGA N = 149, placebo N = 51) studerades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 6 veckor lång studie med fasta doser inom dosintervallet 1,5 mg/dag till 12 mg/dag och med viktbaserad behandlingsgruppsindelning.
Polish: Skuteczność produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią (INVEGA N = 149, placebo N = 51) oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, 6-tygodniowym badaniu ze stałą dawką w zależności od masy ciała w zakresie od 1,5 mg/dobę do 12 mg/dobę.
Swedish: Effekten av INVEGA vid behandling av schizofreni hos ungdomar mellan 12 och 14 år har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku od 12 do 14 lat.
Swedish: Det motsatta gäller vid utsättande av karbamazepin, då dosen av INVEGA ska utvärderas och sänkas vid behov.
Polish: Odwrotnie w momencie odstawienia karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zmniejszyć.
Swedish: • viktökning, ökad aptit, viktnedgång, minskad aptit
Polish: • zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu;
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive paliperidon) under den graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym paliperydonu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.
Swedish: Tillstånd med minskad passagetid genom mag-tarmkanalen Tillstånd som leder till kortare passagetid i mag-tarmkanalen, t.ex. sjukdomar associerade med kronisk svår diarré, kan medföra minskat upptag av paliperidon.
Polish: Stany prowadzące do skrócenia czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, np.: choroby związane z przewlekłą ciężką biegunką, mogą skutkować zmniejszonym wchłanianiem paliperydonu.
Swedish: Inga data finns att tillgå för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Swedish: I den poolade ungdomspopulationen med schizofreni (12 år och äldre, N = 545) exponerade för INVEGA var frekvensen och typen av biverkningar liknande dem som setts hos vuxna med undantag för följande biverkningar som rapporterades oftare hos ungdomar som fick INVEGA än hos vuxna som fick INVEGA (och oftare än med placebo): sedering/somnolens, parkinsonism, viktökning, övre luftvägsinfektion, akatisi och tremor rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) hos ungdomar; buksmärta, galaktorré, gynekomasti, akne, dysartri, gastroenterit, epistaxis, öroninfektion, ökning av blodtriglycerider och vertigo rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) hos ungdomar.
Polish: W zbiorczej populacji młodzieży ze schizofrenią (w wieku conajmniej 12 lat, N = 545), która stosowała produkt INVEGA, częstość i rodzaj działań niepożądanych były podobne, jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które zgłaszano częściej u młodzieży otrzymującej produkt INVEGA niż u dorosłych stosujących ten produkt (i częściej niż u przyjmujących placebo): sedacja/senność, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, zakażenia górnych dróg oddechowych, akatyzja i drżenie zgłaszane u młodzieży bardzo często (≥1/10); ból brzucha, mlekotok, ginekomastia, trądzik, dyzartria, zapalenie żołądka i jelit, krwawienie z nosa, zakażenie ucha, zwiększenie stężenia triglicerydówe i zawroty głowy zgłaszane u młodzieży często (≥1/100, <1/10).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 3 mg tablett innehåller 13,2 mg laktos.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 3 mg zawiera 13,2 mg laktozy.
Swedish: Till ungdomar som väger mindre än 51 kg kan dosen ökas till 6 mg en gång per dag.
Polish: U młodzieży o masie ciała mniejszej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.
Swedish: I en studie av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) var plasmakoncentrationerna av fritt paliperidon liknande dem för friska patienter.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildPugh) stężenia paliperydonu w osoczu były zbliżone do stężeń leku u osób zdrowych.
Swedish: Dosjustering, om sådan är indicerad, skall göras endast efter förnyad klinisk bedömning.
Polish: Jeśli jest wskazane dostosowanie dawki, należy to zrobić jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Doserna av INVEGA, vilka varierade mellan de tre studierna, fanns inom intervallet 3 till 15 mg en gång per dag.
Polish: Różne dawki produktu INVEGA użyte w trzech badaniach wynosiły od 3 mg do 15 mg raz na dobę.
Swedish: INVEGA Varierande dos (3-12 mg)
Polish: INVEGA Zmienna dawka (3-12 mg)
Swedish: Detta kallas priapism.
Polish: Stan ten jest określany terminem priapizm.
Swedish: Distributionsvolymen är 487 l. Plasmaproteinbindningsgraden för paliperidon är 74 %.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji leku wynosi 487 l. Paliperydon wiąże się z białkami osocza w 74%, głównie z kwaśną glikoproteiną α1 i albuminą.
Swedish: • överkänslighet mot ljus, ögoninfektion, torra ögon
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło, zakażenie oka lub spojówki, suche oko;
Swedish: • smärta i bröstkorgen, obehagskänsla i bröstkorgen, sjukdomskänsla
Polish: • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
Swedish: Försiktighet förordas vid förskrivning av INVEGA tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, exempelvis antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa andra neuroleptika och vissa malariamedel (t.ex. meflokin).
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas przepisywania produktu INVEGA jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopyramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki przeciw malarii (np.: meflokina).
Swedish: I alla studier på ungdomar var EPS vanligare hos ungdomar än hos vuxna för varje INVEGA-dos.
Polish: We wszystkich badaniach u młodzieży, objawy pozapiramidowe były częstsze dla każdej dawki produktu INVEGA u młodzieży niż u dorosłych.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med fast dos på ungdomar var incidensen av EPS högre än placebo för alla doser av INVEGA med en ökad frekvens av EPS vid högre doser.
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, ze stałą dawką u młodzieży, częstość EPS była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo po wszystkich dawkach produktu INVEGA, ze zwiększającą się częstością po większych dawkach.
Swedish: I kliniska prövningar av schizofreni jämfördes den andel av patienterna som uppfyllde ett kriterium på viktuppgång på  7 % av kroppsvikten, vilket visade en liknande incidens av viktuppgång för INVEGA 3 mg och 6 mg jämfört med placebo, och en högre incidens av viktuppgång för INVEGA 9 mg och 12 mg jämfört med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii porównywano odsetek osób spełniających kryterium zwiększenia masy ciała rzędu 7% i stwierdzono zbliżoną częstość występowania zwiększenia masy ciała w przypadku stosowania produktu INVEGA w dawce 3 mg i 6 mg w porównaniu z placebo oraz zwiększoną częstość występowania zwiększenia masy ciała w przypadku przyjmowania produktu INVEGA w dawce 9 mg i 12 mg w porównaniu do placebo.
Swedish: INVEGA används också för att behandla schizoaffektivt syndrom hos vuxna.
Polish: Lek INVEGA stosowany jest także w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych.
Swedish: Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador.
Polish: Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Swedish: Polyetylenglykol 400 (endast 6, 9 och 12 mg-tabletten) Järnoxid (gul) (E172) (endast 6 och 12 mg-tabletten) Järnoxid (röd) (E172) (endast 6 och 9 mg-tabletten) Laktosmonohydrat (endast 3 mg-tabletten) Triacetin (endast 3 mg-tabletten) Karnaubavax
Polish: Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 6 mg, 9 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 9 mg) Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg) Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg) Wosk karnauba
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga märkbara skillnader i skenbar clearance av paliperidon efter administrering av INVEGA mellan snabba och långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Polish: Analizy farmakokinetyki dotyczącej populacji wskazują na brak dostrzegalnej różnicy klirensu paliperydonu po podaniu produktu INVEGA między osobami metabolizującymi substraty CYP2D6 w stopniu znacznym i niewielkim.
Swedish: PVC-PTFE/ALU-BLISTER, 7 & 10 TABLETTER (för vit och genomskinlig blister)
Polish: BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (białe i przezroczyste)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INVEGA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder INVEGA Hur du använder INVEGA
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA Jak stosować lek INVEGA
Swedish: Paliperidon var inte gentoxiskt i ett använt testbatteri.
Polish: Paliperydon nie był genotoksyczny w zestawie testów.
Swedish: I den placebokontrollerade korttidsstudien med fast dos på ungdomar hade en högre procentandel av individerna behandlade med INVEGA (6-19 % beroende på dos) en ökning av kroppsvikt med ≥ 7 % jämfört med individer behandlade med placebo (2 %).
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, ze stałą dawką u młodzieży, większy odsetek pacjentów leczonych produktem INVEGA (6-19% w zależności od dawki) miało zwiększoną masę ciała o ≥7% w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (2%).
Swedish: • diabetes eller försämrad diabetes, högt blodsocker, ökat midjemått, aptitförlust med näringsbrist och låg kroppsvikt som följd, hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett)
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi;
Swedish: Beroende på skillnader i farmakodynamisk och farmakokinetisk profil mellan olika antipsykotiska läkemedel behövs uppföljning av läkare när byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel bedöms som lämpligt från medicinsk synpunkt.
Polish: Podczas przestawiania pacjenta na inny lek przeciwpsychotyczny ze względów medycznie uzasadnionych konieczny jest nadzór lekarza z powodu różnych profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leków przeciwpsychotycznych.
Swedish: Du kan drabbas av sömnighet, trötthet, avvikande kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel beroende på lågt blodtryck samt onormala hjärtslag.
Polish: Może wystąpić senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca.
Swedish: • sömnstörning, förvirring, minskad sexlust, oförmåga att få orgasm, nervositet, mardrömmar
Polish: • zaburzenia snu, stany splątania, zmniejszone libido, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne;
Swedish: • erektionssvårigheter, ejakulationsstörning (utlösning)
Polish: • zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;
Swedish: • ökning av CK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts under muskelnedbrytning, muskelspasmer, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta
Polish: • zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;
Swedish: Effekten hos INVEGA vid behandling av schizofreni fastställdes i tre placebokontrollerade, dubbelblinda, 6-veckor långa multicenterstudier på patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Polish: Skuteczność działania produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii określono w trzech wieloośrodkowych, trwających 6 tygodni badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem osób spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. INVEGA (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne, takie jak INVEGA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Swedish: I en korttids- och två långtidsstudier med paliperidon depottabletter på ungdomar 12 år och äldre med schizofreni var den totala säkerhetsprofilen liknande den som setts hos vuxna.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w jednym krótkoterminowym badaniu i dwóch długoterminowych badaniach paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przeprowadzonych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej ze schizofrenią był podobny do stwierdzanego u dorosłych osób.
Swedish: Använd inte INVEGA - om du är allergisk mot paliperidon, risperidon, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku INVEGA - jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Swedish: Förutom biverkningarna beskrivna ovan har följande biverkningar rapporterats för risperidon och kan förväntas uppkomma vid användning av INVEGA.
Polish: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów rysperydonu stwierdzono następujące działania, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu INVEGA.
Swedish: Eftersom äldre patienter kan ha försämrad njurfunktion, kan dock dosjusteringar krävas som en anpassning till deras njurfunktionsstatus (se Patienter med nedsatt njurfunktion ovan).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być jednak osłabiona, toteż może się okazać konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od wydolności nerek (patrz poniżej - „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Swedish: Läkemedel som påverkar passagetiden genom mag-tarmkanalen kan påverka upptaget av paliperidon, t.ex. metoklopramid.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na czas pasażu żołądkowo-jelitowego mogą zaburzać wchłanianie paliperydonu np.: metoklopramid.
Swedish: Dosreduktion av INVEGA bör efter en klinisk bedömning övervägas när INVEGA administreras samtidigt som valproat.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie po ocenie klinicznej dawki produktu INVEGA, jeśli jest on podawany jednocześnie z walproinianem.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 30 respektive 350 depottabletter.
Polish: Opakowania zawierające po 30 lub 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: • uteblivna menstruationsperioder
Polish: • brak miesiączki;
Swedish: Svar definieras som en minskning från baslinjen i total PANSS-poäng ≥ 30 % och CGI-C-poäng ≤ 2
Polish: Odpowiedź na leczenie określona jako zmniejszenie całkowitej punktacji PANSS ≥30% i punktacji CGI-C ≤2 w stosunku do wartości początkowych
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka INVEGA Studier in vitro tyder på att CYP2D6 och CYP3A4 i ytterst liten omfattning kan vara involverade i paliperidons metabolism, men det finns inga indikationer varken in vitro eller in vivo på att dessa isoenzymer spelar någon betydelsefull roll i paliperidons metabolism.
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt INVEGA Wyniki badań in vitro wskazują na to, że CYP2D6 i CYP3A4 mogą w minimalnym stopniu uczestniczyć w metabolizmie paliperydonu, lecz nie stwierdzono ani w warunkach in vitro ani in vivo, aby te izoenzymy miały istotne znaczenie w metabolizmie paliperydonu.
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av antalet blodplättar (som gör att du slutar blöda), blodbrist (anemi), minskning av röda blodkroppar
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna är 6 mg en gång dagligen som intas på morgonen.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg raz na dobę, przyjmowana rano.
Swedish: Se "Hyperprolaktinemi" nedan.
Polish: Patrz poniżej: „Hiperprolaktynemia".
Swedish: I kliniska prövningar av schizoaffektivt syndrom var incidensen av EPS högre än med placebo i samtliga dosgrupper, utan ett tydligt dosberoende.
Polish: W badaniach zaburzeń schizoafektywnych częstość objawów pozapiramidowych była większa niż w przypadku podawania placebo we wszystkich grupach dawek, bez wyraźnej korelacji z wielkością dawki.
Swedish: Hyperprolaktinemi inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon c, glukos i urinen,
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemi nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego c, obecność glukozy w moczu
Swedish: Sväljes hela, skall inte tuggas, delas eller krossas.
Polish: Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.
Swedish: • får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
Polish: • u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Swedish: INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotension (t.ex. dehydrering och hypovolemi).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np.: niewydolność serca, zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych lub zaburzeniami predysponującymi do wystąpienia niedociśnienia (np.: odwodnienie i hipowolemia).
Swedish: • bröstsvullnad hos pojkar
Polish: • powiększenie sutków u chłopców;
Swedish: INVEGA innehåller den aktiva substansen paliperidon som tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel (neuroleptika).
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Swedish: Effekten av detta läkemedel kan påverkas om du tar läkemedel som påverkar rörelsehastigheten i tarmen (t.ex. metoklopramid).
Polish: Działanie tego leku może być osłabione, gdy pacjent przyjmuje leki wpływające na pracę przewodu pokarmowego (np.: metoklopramid).
Swedish: Schizoaffektivt syndrom
Polish: Zaburzenia schizoafektywne
Swedish: Schizoaffektivt syndrom: Säkerhet och effekt för INVEGA vid behandling av schizoaffektivt syndrom hos ungdomar mellan 12 och 17 år har inte studerats eller fastställts.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne: Nie badano ani nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat.
Swedish: Ungdomar som väger ≥ 51 kg: maximal rekommenderad daglig dos av INVEGA är 12 mg.
Polish: Młodzież o masie ciała ≥ 51 kg: maksymalna zalecana dawka dobowa produktu INVEGA wynosi 12 mg.
Swedish: En minskning av dosen av detta läkemedel bör övervägas när detta läkemedel ges samtidigt som valproat.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki tego leku w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har priapism även rapporterats för paliperidon, vilken är den aktiva metaboliten av risperidon.
Polish: Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano również przypadki priapizmu wywołane przez paliperydon, będący aktywnym metabolitem rysperydonu.
Swedish: I gruppen som fick den lägre dosnivån (6 mg/dag med möjlighet att minska till 3 mg/dag) i studien med två dosnivåer, skiljde sig inte INVEGA signifikant från placebo, mätt med PANSS.
Polish: W grupie otrzymującej niższą dawkę produktu INVEGA w badaniach z zastosowaniem 2 poziomów dawki (6 mg/dobę z możliwością redukcji do 3 mg/dobę) punktacja PANSS uzyskana dla produktu INVEGA nie różniła się w istotny sposób od uzyskanej dla placebo.
Swedish: • glaukom (ökat tryck inuti ögat), ökat tårflöde, röda ögon, problem med ögonrörelser,
Polish: • jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu,
Swedish: INVEGA ska ges med försiktighet till äldre patienter med demens vilka har riskfaktorer för stroke.
Polish: Produkt INVEGA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z czynnikami ryzyka udaru.
Swedish: Patienten skall instrueras att alltid ta INVEGA på fastande mage, alternativt alltid tillsammans med frukost, och att inte alternera mellan intag på fastande mage och intag tillsammans med mat.
Polish: Pacjent powinien zostać pouczony, aby zawsze przyjmować produkt INVEGA na czczo albo zawsze przyjmować go razem ze śniadaniem.
Swedish: Eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon är biverkningsprofilen för dessa läkemedel (både orala och injicerbara beredningar) relevanta för varandra.
Polish: Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) odpowiadają sobie wzajemnie.
Swedish: Ungdomar som väger < 51 kg: maximal rekommenderad daglig dos av INVEGA är 6 mg.
Polish: Młodzież o masie ciała < 51 kg: maksymalna zalecana dawka dobowa produktu INVEGA wynosi 6 mg.
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Swedish: Ingen känd frekvens
Polish: Działanie niepożądane Częstość
Swedish: INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med anamnes på kramper eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Swedish: Alla prövade doser av INVEGA skilde sig från placebo på dag 4 (p < 0,05).
Polish: Wszystkie badane dawki produktu INVEGA różniły się od placebo w dniu 4.
Swedish: Samtidig administrering av INVEGA och valproat-depottabletter ökade exponeringen för paliperidon (se nedan).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu zwiększyło ekspozycję na paliperydon (patrz niżej).
Swedish: • orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)
Polish: • brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
Swedish: Responderanalys
Polish: Analiza odpowiedzi na leczenie