FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux objectifs de la structure organisationnelle envisagée sont les suivants: intégrer les procédures d'autorisation a priori et a posteriori des médicaments à usage humain (extensions de gamme et variantes); accorder plus de place au contrôle de la sécurité des médicaments en séparant les activités de pharmacovigilance et de gestion des risques des activités ayant trait aux autorisations a posteriori; créer un nouveau secteur pour la gestion des données, qui serait chargé de centraliser la gestion des informations relatives aux produits à l'Agence et d'améliorer l'interopérabilité des bases de données.
Portuguese: Entre os principais objectivos da nova organização contam-se a integração dos procedimentos pré-autorização e pós-autorização (extensões e alterações) dos medicamentos para uso humano, uma maior focalização no acompanhamento de segurança dos medicamentos, mediante a separação das actividades de farmacovigilância das de gestão de riscos a partir do trabalho pós-autorização, e a criação de um novo sector para a gestão de dados.
French: [EMEA/MB/673201/2008] Le conseil d'administration adopte le mandat proposé pour le groupe de travail en supprimant le point 4 relatif aux modifications législatives futures.
Portuguese: [EMEA/MB/673201/2008] O Conselho de Administração aprova o mandato proposto para a task force, com a supressão do ponto 4, relativo a futuras alterações da legislação.
French: Certains des écarts notables par rapport au programme de travail concernaient la mise en œuvre du système de gestion des informations sur les produits et des projets relatifs à la base de données des essais cliniques de l'UE (EudraCT).
Portuguese: Alguns dos desvios dignos de menção prenderam-se com a aplicação da gestão da informação sobre medicamentos (PIM) e com os projectos da base de dados de ensaios clínicos realizados na UE (EudraCT).
French: Au terme des discussions relatives à l'interaction entre le comité des médicaments à usage humain et le comité de thérapies innovantes, le conseil d'administration décidera s'il y a lieu d'apporter d'autres modifications au règlement de procédure.
Portuguese: Quando estiver concluída a discussão sobre a interacção entre o CHMP e o CAT, o Conselho de Administração apreciará a necessidade de nova revisão do regulamento interno.
French: Le conseil d'administration prend note des documents pour information suivants: [EMEA/MB/30754/2009] Enquête 2008 sur les performances des procédures scientifiques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota dos seguintes documentos para informação: [EMEA/MB/30754/2009] Estudo sobre o desempenho dos procedimentos científicos da EMEA relativos a medicamentos para uso humano - 2008.
French: [EMEA/MB/58755/2009] Le conseil d'administration examine également l'impact financier et budgétaire potentiel des mesures incitatives liées aux redevances, qui sont proposées pour les utilisations mineures, les espèces mineures et les marchés limités.
Portuguese: [EMEA/MB/58755/2009] O Conselho de Administração aprecia ainda o potencial impacto financeiro e orçamental dos incentivos em matéria de taxas propostos no âmbito dos medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores/mercados limitados.
French: [EMEA/MB/67287/2009] Le conseil d'administration approuve la modification proposée au paragraphe 4.1.4 (demandes de LMR, y compris les extrapolations) des conseils de procédure relatifs à la classification et aux mesures incitatives pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités.
Portuguese: [EMEA/67287/2009] O Conselho de Administração aprova a alteração proposta no ponto 4.1.4 (pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), incluindo extrapolações) do aconselhamento processual sobre classificação e incentivos destinados a medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores (MUMS)/mercados limitados.
French: Modification de la structure organisationnelle de l'EMEA
Portuguese: Estrutura organizativa revista da EMEA
French: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapports sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Portuguese: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Relatórios sobre a implementação do sistema EudraVigilance para os medicamentos para uso humano e os medicamentos para uso veterinário.
French: [EMEA/118727/2009] Le conseil d'administration examine l'état d'avancement des discussions portant sur le point de savoir si le comité des médicaments à usage humain doit également approuver les documents de travail relatifs à l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Portuguese: [EMEA/118727/2009] O Conselho de Administração considera a situação presente da discussão sobre se o CHMP tem igualmente de aprovar documentos fundamentais relacionados com a avaliação de medicamentos utilizados em terapias avançadas.
French: Londres, les 4 et 5 mars 2009
Portuguese: Londres, 4-5 de Março de 2009
French: Prise d'effet du mandat des membres du conseil d'administration nommés par le Conseil [EMEA/MB/87076/2009] Le conseil d'administration adopte la décision par laquelle le mandat des quatre membres du conseil d'administration nommément désignés à l'article premier de la décision n° 2009/75/CE du Conseil prendra effet le 5 mars 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/87076/2009] O Conselho de Administração aprova a decisão que determina que o mandato dos quatro membros do Conselho de Administração enumerados no artigo 1.º da Decisão 2009/75/CE do Conselho tem início em 5 de Março de 2009.
French: Les enseignements tirés de ces activités permettront d'élaborer une stratégie générale visant à accroître la participation des patients et des consommateurs dans différents domaines d'activités de l'Agence.
Portuguese: A experiência adquirida com este projecto-piloto ajudará a desenvolver uma estratégia geral para reforçar o envolvimento dos doentes e dos consumidores em diversos níveis dos trabalhos da Agência e será útil no contexto da futura legislação em matéria de farmacovigilância.
French: Il étudie la question et propose des avis en sens divers.
Portuguese: O Conselho de Administração discute o tópico, sendo defendidos pontos de vista divergentes.
French: Élection de la vice-présidente du conseil d'administration [EMEA/MB/81623/2009] Le conseil d'administration élit Mme Lisette Tiddens-Engwirda au poste de vice-présidente.
Portuguese: Eleição do Vice-Presidente do Conselho de Administração [EMEA/MB/81623/2009] O Conselho de Administração elege para o cargo de Vice-Presidente a Senhora Lisette Tiddens-Engwirda, com os seguintes votos: Volta única - 34 votos Lisette Tiddens-Engwirda
French: [EMEA/103390/2009] Le conseil d'administration prend note des discussions qui ont lieu entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes au sujet du règlement de procédure de ce dernier et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Portuguese: [EMEA/103390/2009] O Conselho de Administração toma nota da discussão em curso entre o CHMP e o CAT sobre o regulamento interno do CAT e sobre o aconselhamento processual sobre a avaliação dos medicamentos utilizados em terapias avançadas.
French: 4 mars 2009
Portuguese: 4 de Março de 2009
French: [EMEA/MB/81661/2009] Résultat des procédures écrites sur la consultation pour les modifications de la composition du comité des médicaments à usage humain et du comité des thérapies innovantes.
Portuguese: [EMEA/MB/81661/2009] Resultado dos procedimentos escritos relativos à consulta sobre mudanças na composição dos comités CHMP e CVMP.
French: EMEA/MB/144834/2009/FR/Adopté
Portuguese: EMEA/509552/2009/PT/Aprovado
French: [EMEA/MB/684002/2008] Le conseil d'administration assiste à un exposé sur la mise en œuvre du programme de travail 2008.
Portuguese: Relatório anual 2008 da EMEA [EMEA/MB/684002/2008] O Conselho de Administração ouve uma exposição sobre a execução do programa de trabalho de 2008.
French: Mise à jour de la politique de qualité de l'Agence européenne des médicaments [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Le conseil d'administration adopte la politique de qualité actualisée qui intègre notamment des références aux normes révisées de contrôle interne et clarifie la question de la séparation entre les fonctions d'audit et de conseils en matière de gestion intégrée de la qualité.
Portuguese: 1] O Conselho de Administração aprova a política de qualidade actualizada que, entre outras mudanças, contém referências às normas de controlo interno revistas e clarifica a separação das funções de auditoria e de assessoria da gestão integrada da qualidade.
French: Il souhaite être informé du résultat de ces discussions et des fondements logiques de l'accord qui interviendra sur ce point entre le comité des thérapies innovantes et le comité des médicaments à usage humain.
Portuguese: O Conselho de Administração pretende ser informado do resultado desta decisão e da fundamentação do futuro acordo entre o CAT e o CHMP sobre esta matéria.
French: [EMEA/CHMP/89672/2009] Le conseil d'administration est favorable aux modifications du règlement de procédure du comité des médicaments à usage humain qui ont été proposées.
Portuguese: [EMEA/MB/89672/2009] O Conselho de Administração apoia as alterações propostas ao regulamento interno do CHMP.
French: Ce point est reporté à la réunion suivante.
Portuguese: Governação das agências comunitárias Este ponto é adiado para a próxima reunião.
French: Lisette Tiddens-Engwirda
Portuguese: Lisette Tiddens-Engwirda organizações de médicos Representante das organizações de veterinários
French: Les États membres approuvent une extension similaire pour le Relenza.
Portuguese: Os Estados-Membros aprovaram uma prorrogação similar para o Relenza.
French: Question des effectifs À huis clos.
Portuguese: Questões relacionadas com o pessoal À porta fechada.
French: La Commission européenne a indiqué qu'elle propose de réduire ce montant de 9 millions d'euros.
Portuguese: A Comissão Europeia indica que irá propor a redução deste montante em 9 milhões de euros.
French: Les processus de sélection et de nomination durent en général environ 12 mois.
Portuguese: Em regra, o processo de selecção e nomeação demora aproximadamente 12 meses.
French: Cela pourrait affecter la capacité du comité à mener ses activités normales.
Portuguese: Esta situação pode ter impacto na capacidade do Comité para realizar o seu trabalho normal.
French: Le document inclut également des dispositions concernant les indicateurs de performance et l'assurance de la qualité.
Portuguese: O documento inclui ainda disposições relativas a indicadores de desempenho e à garantia de qualidade.
French: L'analyse et l'évaluation seront communiquées à l'autorité budgétaire et à la Cour des comptes.
Portuguese: A análise e a avaliação serão transmitidas à autoridade orçamental e ao Tribunal de Contas.
French: Le conseil d'administration considère également que la désignation d'un candidat peut avoir lieu avant juin 2010 lors d'une réunion de deux jours.
Portuguese: O Conselho de Administração considera igualmente que será possível indigitar um candidato antes de Junho de 2010, numa reunião de dois dias.
French: Le conseil d'administration recevra également des informations sur les 35 déclarations une fois que toutes les conclusions auront été rassemblées.
Portuguese: O Conselho de Administração será igualmente informado sobre as 25 declarações logo que todas as conclusões tenham sido consolidadas.
French: Pour 2010, l'EMEA a demandé une contribution de la Commission européenne d'un montant de 45 millions d'euros pour mener ses activités de santé publique.
Portuguese: Para 2010, a EMEA solicitou uma contribuição da Comissão Europeia de 45 milhões de euros para desenvolver actividades no domínio da saúde pública.
French: 1er octobre 2009
Portuguese: 1 de Outubro de 2009
French: Ces règles seront soumises pour adoption après un avis positif de la Commission européenne.
Portuguese: As regras serão submetidas para aprovação após parecer favorável da Comissão Europeia.
French: Il revient à la Commission européenne de décider.
Portuguese: A decisão incumbirá à Comissão Europeia.
French: Le niveau acceptable de conflits d'intérêts des rapporteurs et des corapporteurs devraient rester au niveau actuel (niveau 1).
Portuguese: O nível admissível de conflitos de interesses de relatores e co-relatores deve manter-se o actual (nível 1).
French: Le processus de nomination peut être fait par une procédure écrite.
Portuguese: O processo de nomeação pode assumir a forma de procedimento escrito.
French: Des mesures d'atténuation nécessaires doivent être mises en œuvre et leurs conflits d'intérêts devraient être rendus publics.
Portuguese: Devem ser aplicadas as medidas de atenuação necessárias, devendo os conflitos de interesses ser tornados públicos.
French: Reproduction autorisée moyennant mention de la source
Portuguese: Reprodução autorizada mediante indicação da fonte.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments Les membres prennent note du rapport écrit.
Portuguese: Relatório dos directores das Agências de Medicamentos Os membros tomam nota do relatório escrito.
French: L'Agence prépare actuellement des propositions sur la manière de gérer cette augmentation de la charge de travail (certaines saisines sont très importantes, complexes et concernent entre 300 à 800 produits).
Portuguese: A Agência está a preparar propostas sobre a forma de gerir este aumento do volume de trabalho (algumas consultas são muito vastas, muito complexas e abrangem 300 a 800 produtos).
French: Les membres se félicitent du travail considérable effectué dans ce domaine jusqu'à présent.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração congratulam-se com o significativo trabalho desenvolvido neste domínio até ao presente.
French: Comme indiqué ci-dessus, la Commission propose en outre de supprimer les recettes affectées de l'excédent 2008.
Portuguese: Conforme já foi referido, existe ainda uma proposta da Comissão no sentido de anular as receitas afectadas do excedente de 2008.
French: Rapport d'activité annuel 2008 et analyse et évaluation du rapport d'activité annuel
Portuguese: Relatório anual de actividades 2008 e análise e avaliação do relatório anual de actividades 2008
French: Les attentes des acteurs devraient être gérées de manière appropriée.
Portuguese: Acresce que é necessário gerir adequadamente as expectativas das partes interessadas.
French: La nouvelle identité sociale sera introduite en décembre 2009, en même temps que le nouveau site internet public de l'Agence.
Portuguese: A nova identidade institucional será lançada em Dezembro de 2009, em simultâneo com o novo sítio Web público da Agência.
French: Le directeur exécutif remercie les membres du comité des médicaments à usage humain et du groupe de travail sur les vaccins pour leurs travaux dans ce domaine.
Portuguese: O Director Executivo agradece aos membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do grupo de trabalho sobre vacinas pelo seu trabalho neste domínio.
French: Ces révisions concernent les demandes faites en vertu de l'article 29 du règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Portuguese: A revisão prende-se com pedidos apresentados ao abrigo do artigo 29.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo a medicamentos para uso pediátrico.
French: Le conseil d'administration est invité à envoyer des observations écrites complémentaires à l'EMEA d'ici la fin du mois de juillet.
Portuguese: O Conselho de Administração é convidado a endereçar à EMEA observações escritas adicionais até ao final de Julho.
French: Les membres affirment qu'il est important de parvenir à un accord entre les acteurs sur ce que constituent les informations confidentielles d'un point de vue commercial.
Portuguese: Os membros consideram que é importante que as partes interessadas cheguem a acordo acerca daquilo que constitui informação comercialmente confidencial.
French: Les membres soulignent que cette politique devrait être mise en œuvre selon une approche progressive, en tenant compte des ressources disponibles.
Portuguese: Os membros sublinham que a política deve ser aplicada gradualmente, tendo em conta os recursos disponíveis.
French: Ce processus devrait être vu comme une possibilité de reconnaître les agences de l'UE dans le paysage de la gouvernance de l'UE.
Portuguese: Este processo deve ser considerado como uma oportunidade de reconhecer as agências comunitárias no universo da governação da UE.
French: Londres, le 11 juin 2009
Portuguese: Londres, 11 de Junho de 2009
French: La vice-présidente de la Commission Margot Wallström dirige le groupe de travail interinstitutionnel au sein duquel les agences de l'UE sont représentées.
Portuguese: A Vice-Presidente da Comissão Margot Wallström lidera o grupo de trabalho interinstitucional em que as agências estão representadas.
French: Par ailleurs, de nouvelles réflexions sont nécessaires concernant le type de soutien, d'informations et d'avantages généraux supplémentaires qu'un tel réseau fournira.
Portuguese: É igualmente necessário aprofundar a reflexão sobre o tipo de apoio, informação e mais-valia, em termos gerais, que uma rede deste tipo pode oferecer.
French: La rétention de l'excédent (réserve) est importante pour offrir de la stabilité à l'Agence en cas de réduction des recettes, en particulier à la lumière des facteurs de risques susmentionnés.
Portuguese: A retenção do excedente (reserva) é importante para assegurar a estabilidade da Agência em caso de redução da receita das taxas, tendo em conta, nomeadamente, os factores de risco supramencionados.
French: Président: Pat O'Mahony Membres
Portuguese: Presidente: Pat O'Mahony Membros
French: Ces propositions visent à créer une identité visuelle pour l'Agence et à promouvoir davantage sa reconnaissance et sa réputation.
Portuguese: As propostas visam criar uma identidade visual para a Agência, no intuito de promover o seu reconhecimento e a sua reputação.
French: Le conseil d'administration prend note des évolutions de la procédure budgétaire pour 2010.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota dos progressos do procedimento orçamental para 2010.
French: D'autre part, il convient de veiller à éviter la microgestion d'agences ainsi que la création d'un modèle unique pour toutes les agences qui réduirait leur flexibilité lors de la mise en œuvre de tâches relevant de leur responsabilité.
Portuguese: Por outro lado, deve procurar evitar-se a microgestão das agências e a criação de um modelo único para todas as agências que elimine a flexibilidade na execução das tarefas sob a sua responsabilidade.
French: Ces modifications garantiraient qu'une future politique ne limitera pas la disponibilité des meilleures expertises en vue d'assurer une prise de décision solide.
Portuguese: Estas alterações garantiriam que uma futura política não impedisse o recurso aos melhores conhecimentos especializados disponíveis, tendo em vista um processo decisório sólido.
French: L'évaluation des risques et des avantages des vaccins doit être menée en tenant compte du potentiel de contamination et de virulence du virus.
Portuguese: A avaliação da relação risco/benefício das vacinas deve ser realizada tendo em conta a infecciosidade e a potencial virulência dos vírus.
French: Outre l'approbation réglementaire centralisée, il pourrait être possible, pour certains vaccins contre le virus A/H1N1, d'obtenir l'approbation au moyen de procédures d'autorisation nationales.
Portuguese: Para além da aprovação centralizada regulamentar, algumas vacinas contra o A/H1N1 poderão ser aprovadas pelas vias de autorização nacionais.
French: L'invitation de M. Johannes Löwer en tant qu'observateur est étendue à toutes les futures réunions du conseil d'administration.
Portuguese: O convite endereçado a Johannes Löwer para participar na qualidade de observador é extensivo a todas as futuras reuniões do Conselho de Administração.
French: Les observations reçues lors de la réunion seront intégrées et la politique sera publiée pour faire l'objet d'une consultation publique.
Portuguese: As observações tecidas na reunião serão tidas em conta, e a política será publicada para consulta pública.
French: La création d'un groupe de travail opérationnel sur la mise en œuvre de la politique de transparence sera envisagée.
Portuguese: Será considerada a possibilidade de criar uma task force operacional para a aplicação da política de transparência.
French: Les mesures pour la mise en œuvre de cette politique seront mentionnées chaque année dans le programme de travail de l'Agence.
Portuguese: As medidas com vista à aplicação da política serão incluídas no programa de trabalho anual da Agência.
French: Les règles proposées transposent les règles qui sont appliqués à la Commission européenne pour le détachement de son personnel vers des organisations situées en dehors de l'UE.
Portuguese: As regras propostas transpõem as regras aplicadas pela Comissão Europeia para o destacamento do seu pessoal junto de organizações no exterior da UE.
French: Les modalités d'application modifiées seront publiées sur le site internet de l'Agence.
Portuguese: As regras alteradas serão publicadas no sítio Web da Agência.
French: *Dans le cadre de la coopération entre le conseil d'administration et les directeurs des agences des médicaments, M. Johannes Löwer, le président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, participe à la réunion du conseil d'administration en tant qu'observateur.
Portuguese: * No âmbito da cooperação entre o Conselho de Administração e os directores das Agências de Medicamentos, Johannes Löwer, o presidente do grupo de gestão dos directores das Agências de Medicamentos, participou na reunião do Conselho de Administração na qualidade de observador.
French: L'Agence a à ce jour réalisé de nombreux travaux sur les médicaments antiviraux.
Portuguese: Até ao presente, a Agência desenvolveu um trabalho significativo no domínio dos medicamentos antivíricos.
French: Une version révisée sera de nouveau présentée en vue de son adoption en octobre et la signature des contrats devrait avoir lieu d'ici la fin de l'année.
Portuguese: Uma versão revista voltará a ser apresentada ao Conselho de Administração para aprovação em Outubro, estando a assinatura dos contratos prevista para o final do ano.
French: Le conseil d'administration se félicite des résultats des opérations de l'Agence en 2008 et de la forte contribution de l'EMEA aux efforts de l'UE en vue de fabriquer des médicaments de grande qualité, sûrs et efficaces tant pour les humains que pour les animaux.
Portuguese: O Conselho de Administração saúda os resultados do funcionamento da Agência em 2008 e o importante contributo da EMEA para os esforços comunitários no sentido de colocar medicamentos de qualidade, seguros e eficazes à disposição das populações humana e animal.
French: Procès-verbal de la soixante-troisième réunion du conseil d'administration
Portuguese: Acta da 63.ª reunião do Conselho de Administração
French: Ce point à l'ordre du jour fera l'objet de nouvelles discussions lors de la réunion d'octobre.
Portuguese: Este ponto da ordem do dia voltará a ser discutido na reunião de Outubro.
French: La pratique montre que le niveau actuellement bas de conflits d'intérêts acceptable restreint la participation d'experts scientifiques précieux, ce qui a des effets sur le travail des comités scientifiques.
Portuguese: A experiência demonstra que o actual baixo nível admissível de conflitos de interesses limita o acesso a conhecimentos científicos especializados valiosos, o que tem impacto no trabalho dos comités científicos.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 11 juin 2009 [EMEA/MB/45799/2009] L'ordre du jour est adopté.
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 11 de Junho de 2009 [EMEA/MB/45799/2009] A ordem do dia é aprovada.