FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som förknippas med behandling med sunitinib, vissa fatala, är njursvikt, hjärtsvikt, lungemboli, gastrointestinal perforation och blödningar (t.ex. i andningsvägar och magtarmkanal samt tumör-, urinvägs-, och hjärnblödningar).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave asociate tratamentului cu sunitinib, unele letale, sunt insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, embolie pulmonară, perforaţie gastro-intestinală şi hemoragii (de exemplu a tractului respirator, gastro-intestinală, hemoragie tumorală, a tractului urinar şi hemoragii cerebrale).
Swedish: Stegvisa kovariatmodelleringsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av ålder och kroppsstorlek (total kroppsvikt eller kroppsyta (BSA) liksom andra kovariater på viktiga PK-parametrar för sunitinib och dess aktiva metabolit.
Romanian: Pentru sunitinib şi metabolitul său activ au fost efectuate analize de modelare cu covariabile în trepte, pentru a evalua efectul vârstei şi al dimensiunii corporale (greutate corporală totală sau suprafaţa corporală), precum şi al altor covariabile asupra unor parametri FC importanţi.
Swedish: Berätta för din läkare om du får något av dessa symtom eller om du får en allvarlig blödning under behandlingen med Sutent: smärtande och svullen buk, kräkningar med blod, svart och klibbig avföring, blod i urinen, huvudvärk, förändrat medvetande- eller sinnestillstånd eller upphostningar av blod eller blodigt slem från lungorna eller luftvägarna.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sutent: durere; inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii.
Swedish: Cerebral blödning Cerebrovaskulär händelse Transitorisk ischemisk attack (TIA)
Romanian: Hemoragie cerebrală Accident cerebrovascular Accident ischemic tranzitoriu
Swedish: Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sutent: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sutent: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort sus în partea dreaptă a zonei stomacului.
Swedish: Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sutent.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Sutent.
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos sunitinib och CYP3A4-induceraren rifampicin till friska frivilliga resulterade i en minskning av Cmax- och AUC0--värdena för kombinationen [sunitinib + primär metabolit] med 23 % respektive 46 %.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu rifampicinaun inductor potent al CYP3A4, a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi respectiv, a ASC0- ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 23% şi 46% .
Swedish: Effekter på hanråttors fertilitet uppträdde i form av tubulär atrofi i testiklar, minskat antal spermier i bitestikel och kolloidal tömning i prostata och sädesblåsor vid exponeringsnivåer i plasma 25 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Romanian: La masculii de şobolan efectele observate asupra fertilităţii au fost sub forma atrofiei tubulare testiculare, reducerii numărului de spermatozoizi din epididim şi depleţia de coloid la nivelul prostatei şi a veziculelor seminale, la niveluri de expunere plasmatică de 25 ori expunerea sistemică la om.
Swedish: Patienter med kramper och tecken/symtom som stämmer överens med reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS), som t.ex. hypertoni, huvudvärk, minskad vakenhet, förändrade mentala funktioner och synförlust, inkluderande kortikal blindhet, skall följas upp medicinskt, inkluderande blodtryckskontroll.
Romanian: Pacienţii având convulsii şi semne/simptome sugestive pentru sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), precum hipertensiune arterială, cefalee, scăderea atenţiei, deteriorarea funcţiei cognitive şi tulburări de vedere, inclusiv orbire corticală, trebuie menţinuţi sub tratament medical, inclusiv pentru controlul hipertensiunii.
Swedish: En öppen fas 2-studie genomfördes på 29 patienter, varav 27 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 16 år) och 2 var unga vuxna patienter (i åldern 18 till 19 år) med HGG eller ependymom.
Romanian: Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu HGG sau ependimom.
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsgodkännande identifierade i kliniska prövningar är också inkluderade.
Romanian: De asemenea, sunt incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice după punerea pe piaţă.
Swedish: Sutent kan orsaka problem med sköldkörteln.
Romanian: Sutent poate provoca probleme ale glandei tiroide.
Swedish: Svår hypertoni uppträdde hos 12 % av tidigare obehandlade patienter som behandlades med sunitinib och hos < 1 % av de patienter som behandlades med IFN-α.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă a fost raportată la 12% dintre pacienţii naivi la tratament şi cărora li s-a administrat sunitinib, şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α.
Swedish: En tandläkarundersökning med lämplig profylaktisk tandläkarbehandling ska övervägas innan behandling med Sutent påbörjas.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Sutent, trebuie luate în considerare examinarea stomatologică şi profilaxia stomatologică adecvată.
Swedish: En kliniskt signifikant fördel beträffande prövarbedömd PFS för sunitinib jämfört med placebo observerades.
Romanian: S-a observat un avantaj clinic semnificativ al sunitinib faţă de placebo din punct de vedere al ratei de supravieţuire fără progresie a bolii (PFS) evaluată de investigator.
Swedish: Vid val av ett annat läkemedel för samtidig administrering, bör sådana utan eller med liten risk att inducera eller hämma CYP3A4 väljas.
Romanian: Trebuie avută în vedere alegerea unui alt medicament administrat concomitent, cu potenţial minim sau fără potenţial de inducţie sau inhibiţie a CYP3A4.
Swedish: Patienterna skall informeras om att färgpigmenten i hår eller hud kan försvinna under behandling med sunitinib.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în cursul tratamentului cu sunitinib este posibilă depigmentarea părului sau a tegumentelor.
Swedish: Hypertyreos rapporterades inte hos någon patient som behandlades med sunitinib men hos 1 (1,0 %) patient som fick standardbehandling.
Romanian: Hipertiroidismul nu a fost raportat la niciunul dintre pacienţii trataţi cu sunitinib şi a fost raportat la 1 (1,0%) pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.
Swedish: En öppen fas 2-studie genomfördes på 29 patienter, varav 27 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 16 år) och 2 var unga vuxna patienter (i åldern 18 till 19 år) med recidiverande/progressivt/refraktärt höggradigt gliom (HGG) eller ependymom.
Romanian: Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu gliom recurent progresiv refractar de grad înalt (HGG) sau ependimom.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.
Romanian: - Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET - pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Romanian: Rata riscului (IÎ 95%)
Swedish: Rutinundersökningar vid blödningshändelser ska inkludera blodstatus och kroppsundersökning.
Romanian: Evaluarea de rutină a evenimentelor hemoragice trebuie să includă hemoleucogramă completă şi examenul fizic.
Swedish: Behandlingsrelaterade venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med sunitinib inkluderande djup ventrombos och lungemboli (se avsnitt 4.8).
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament incluzând tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară au fost raportate la pacienţi care au primit sunitinib (vezi pct. 4.8).
Swedish: Förhöjt kreatininfosfokin as i blod
Romanian: Creştere a creatininfosfokinazei sanguine
Swedish: - Om du har problem med sköldkörteln.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Swedish: Neutropeni Trombocytopen i Anemi Leukopeni
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Anemie
Swedish: Gastrointestinal blödning
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Esofagită
Swedish: Försiktighet ska råda då Sutent ges samtidigt eller efter intravenös bisfosfonatbehandling.
Romanian: În consecinţă, este necesară o atenţie deosebită atunci când Sutent şi bifosfonaţii administraţi pe cale intravenoasă sunt administraţi fie simultan, fie secvenţial.
Swedish: Sunitinib förlängde QTcF (QT-intervallet, korrigerat enligt Fridericia) vid ungefär den dubbla terapeutiska koncentrationen.
Romanian: La concentraţii aproximativ de două ori mai mari decât cele terapeutice, a fost demonstrat că sunitinib prelungeşte intervalul QTcF (corecţia Fridericia a intervalului QT).
Swedish: Fall av lungemboli med dödlig utgång har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Romanian: Au fost observate cazuri letale de embolie pulmonară în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Swedish: Fall av fistelbildning, ibland i samband med tumörnekros och regression, i några fall dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de formare de fistule, asociate uneori cu necroză şi regresie tumorală, în unele cazuri cu evoluţie letală (vezi şi pct. 4.4).
Swedish: - pNET är den vanliga dosen 37,5 mg en gång dagligen utan något uppehåll.
Romanian: tumori neuroendocrine pancreatice: doza uzuală este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.
Swedish: Kombination med CYP3A4-inducerare bör därför undvikas eller val av samtidig behandling med annat läkemedel med ingen eller minimal potential att inducera CYP3A4 bör övervägas.
Romanian: De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inductori ai CYP3A4, sau se va alege un medicament fără sau cu potenţial minim de inducţie a CYP3A4.
Swedish: Laboratorieprover som utgångsvärde för kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas för alla patienter.
Romanian: Se recomandă în prealabil investigaţii de laborator ale funcţiei tiroidiene la toţi pacienţii.
Swedish: - Om du har eller har haft problem med levern.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul.
Swedish: Förvärvad hypotyreos observerades hos 6,2 % av patienterna med GIST som behandlades med sunitinib, jämfört med 1 % som fick placebo.
Romanian: Hipotiroidismul dobândit s-a observat la 6,2% dintre pacienţii cu GIST trataţi cu sunitinib faţă de 1% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Hos råttor, som behandlades med sunitinib under organogenes uppträdde effekter på utvecklingen i form av ökad förekomst av skeletala fostermissbildningar, företrädesvis karakteriserade som fördröjd benbildning hos torakala/lumbala vertebra och vid exponeringsnivåer i plasma 5,5 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib la şobolani în timpul organogenezei a afectat dezvoltarea la doze 5 mg/kg/zi, prin creşterea incidenţei malformaţiilor scheletice fetale, caracterizată predominant ca osificare întârziată a vertebrelor toracice/lombare care au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 5,5 ori expunerea sistemică la om.
Swedish: Sutent är inte godkänt för behandling av bröstcancer.
Romanian: Sutent nu este aprobat pentru utilizare în neoplasm mamar.
Swedish: Dyspné Epistaxis Hosta
Romanian: Dispnee Epistaxis Tuse
Swedish: Svår hypertoni rapporterades hos 10 % av de pNET-patienter som fick sunitinib jämfört med 3 % av de patienter som fick placebo.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă a fost raportată la 10% dintre pacienţii cu pNET trataţi cu sunitinib şi la 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Fall av leversvikt, några med dödlig utgång, observerades hos <1 % av patienterna med solida tumörer som behandlades med sunitinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, unele cu evoluţie letală, la mai puţin de 1% dintre pacienţii cu tumori solide trataţi cu sunitinib.
Swedish: Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen medsunitinib avslutas.
Romanian: De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea sunitinib.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser: - ketokonazol, itrakonazol - för behandling av svampinfektioner - erytromycin, klaritromycin, rifampicin - för behandling av infektioner - ritonavir - för behandling av HIV - dexametason - en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro
Romanian: - eritromicină, claritromicină, rifampicină - utilizate în tratamentul infecţiilor - ritonavir - utilizat în tratarea HIV - dexametazonă - un corticosteroid utilizat în diferite condiţii (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii) - fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli neurologice - preparate pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) - utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii
Swedish: Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Romanian: Administrarea de sunitinib trebuie întreruptă şi/sau doza redusă la pacienţii fără dovezi clinice de ICC dar cu o fracţie de ejecţie <50% şi > 20% sub valoarea de la iniţierea tratamentului.
Swedish: Smärtor i extremiteterna Artralgi Ryggsmärtor
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor/ membrelor Artralgii Dorsalgii
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % KI)] enligt prövarens bedömning Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % KI)] enligt härledda tumörresponsbedömningar baserat på applicering av RECIST på prövarbedömda tumörmått
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea răspunsului tumoral bazat pe aplicarea RECIST la evaluările tumorale ale investigatorului Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea tumorală oarbă, independentă, centralizată
Swedish: En ökning av T4 rapporterades hos 2 (0,8 %) av de patienter som fick sunitinib, och hos 1 (0,4 %) av de patienter som fick capecitabine.
Romanian: Creşterea T4 a fost raportată la 2 (0,8%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la 1 (0,4%) pacient tratat cu capecitabină.
Swedish: En fas 1-doseskaleringsstudie av oralt sunitinib genomfördes på 35 patienter, varav 30 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 17 år) och 5 var unga vuxna patienter (i åldern 18-21 år) med refraktära solida tumörer, av vilka majoriteten var inskrivna med en primär hjärntumördiagnos.
Romanian: Un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei de sunitinib administrat pe cale orală, s-a efectuat la 35 pacienţi, incluzând 30 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) şi 5 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 21 ani) cu tumori solide refractare, din care majoritatea fuseseră înrolaţi cu un diagnostic primar de tumoră cerebrală.
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Romanian: Τλ: +30 210 6785 800.
Swedish: - Om du har högt blodtryck.
Romanian: - Dacă aveţi hipertensiune arterială.
Swedish: Rabdomyolys Myopati
Romanian: Rabdomioliză Miopatie
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Swedish: Bröstsmärta Smärta
Romanian: Durere toracică Durere
Swedish: Den primära metaboliten har visat liknande effekt som sunitinib i biokemiska och cellulära analyser.
Romanian: În teste celulare şi biochimice, metabolitul principal demonstrează o potenţă similară comparativ cu sunitinib.
Swedish: Ansiktsödem, ödem och perifert ödem.
Romanian: Edem al feţei, edem şi edem periferic.
Swedish: Hematologiska biverkningar
Romanian: Tulburări hematologice
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och/eller akut njursvikt, i några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de afectare renală, insuficienţă renală şi/sau insuficienţă renală acută, în unele cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Swedish: Dysgeusi, ageusi och smakstörningar.
Romanian: Disgeuzie, ageuzie şi tulburări ale gustului.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Swedish: Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale comportamentului intestinelor.
Swedish: Antal patienter som löper risk
Romanian: N=număr de pacienţi;
Swedish: De randomiserades (1:1) till att få antingen 37,5 mg sunitinib en gång dagligen utan planerat uppehåll (N = 86) eller placebo (N = 85).
Romanian: Pacienţii, cărora li s-a cerut să documenteze progresia bolii, bazată pe criteriile RECIST, din ultimele 12 luni, au primit randomizat (1:1), fie 37,5 mg sunitinib odată pe zi fără perioadă liberă (N = 86) fie placebo (N = 85).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Romanian: Fracţie de ejecţie scăzută
Swedish: Stomatit Buksmärtor Kräkningar Diarré
Romanian: Stomatită Durere abdominală Vărsături Diaree Dispepsie Greaţă Constipaţie
Swedish: Om angioödem på grund av överkänslighet uppträder, ska behandling med sunitinib avbrytas och patienten behandlas enligt medicinsk praxis (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă apare edem angioneurotic determinat de hipersensibilitate, tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt şi se instituie tratamentul medical standard (vezi pct. 4.8).
Swedish: Lymfopeni
Romanian: Leucopenie
Swedish: Långsiktig säkerhet för sunitinib hos patienter med MRCC analyserades i 9 fullbordade kliniska studier på första linjens behandling av 5739 bevacizumabrefraktära och cytokinrefraktära patienter.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a sunitinib la pacienţii cu MRCC a fost analizată în 9 studii clinice încheiate, efectuate în condiţii de tratament de prima linie, refractar la bevacizumab şi refractar la citokine la 5739 pacienţi, din care 807 (14%) au fost trataţi timp de ≥ 2 ani până la 6 ani.
Swedish: Blödningar och tumörblödningar
Romanian: Hemoragii şi hemoragii tumorale
Swedish: Mindre vanliga fall av nekrotiserande fasciit, även i perineum, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de fasceită necrozantă, inclusiv de perineu, uneori letale (vezi pct. 4.8).
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner
Romanian: Anevrisme şi disecţii arteriale
Swedish: Invasiva tandingrepp ska undvikas om möjligt hos patienter som tidigare fått eller får bisfosfonatbehandling intravenöst (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii care au fost trataţi anterior sau care sunt trataţi în prezent cu bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă, intervenţiile stomatologice invazive trebuie evitate, dacă este posibil (vezi pct. 4.8).
Swedish: Osteonekros i käken
Romanian: Osteonecroza maxilarului Fistule
Swedish: Hyperpigmenterin
Romanian: Hiperpigmentare cutanată
Swedish: - Om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul pielii şi al ţesutului subcutanat.
Swedish: Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC) hos vuxna patienter.
Romanian: Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Sutent este indicat pentru tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) la adulţi.
Swedish: Onormal leverfunktion
Romanian: Disfuncţia renală
Swedish: Median PFS för gruppen som fick sunitinib var 47,3 veckor jämfört med 22,0 veckor för gruppen som fick IFN-α; hazard ratio var 0,415 (95 % KI: 0,320-0,539, pvärde <0,001).
Romanian: În cadrul studiului, o analiză intermediară planificată a evidenţiat un avantaj statistic semnificativ pentru sunitinib în comparaţie cu IFN-α , PFS mediană pentru grupul tratat cu sunitinib a fost 47,3 săptămâni comparativ cu 22,0 săptămâni pentru grupul tratat cu IFN-α; RR a fost 0,415 (IÎ 95%: 0,320; 0,539, valoarea p<0,001).
Swedish: - Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare.
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
Romanian: 25 mg capsule Conţinutul capsulei Manitol (E421) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-25) Stearat de magneziu
Swedish: Interim PFS siffrorna har uppdaterats genom omräkning av originaldata Resultat för ORR anges i procent av antal patienter med bekräftad respons med 95 % KI. Median saknas eftersom data ännu inte utvärderats
Romanian: d Rezultatele ORR au fost exprimate prin procentul subiecţilor cu răspuns confirmat cu un IÎ 95%.
Swedish: Fall av tumörblödning, ibland i samband med tumörnekros, har rapporterats, varav några med dödlig utgång.
Romanian: Au fost raportate hemoragii tumorale, asociate uneori cu necroză tumorală; unele dintre aceste evenimente hemoragice au fost letale.
Swedish: • Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.
Romanian: - Secreţie mare de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus - Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie
Swedish: s r.o.
Romanian: (IFN-α).
Swedish: Lungblödning Andningssvikt
Romanian: Hemoragie pulmonară Insuficienţă respiratorie
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av sunitinib till pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Romanian: Experienţa privind utilizarea sunitinib la copii şi adolescenţi este limitată (vezi pct. 4.2).
Swedish: Sutent används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib.
Romanian: Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST - gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
Swedish: Fyra av dessa 7 GIST-patienter avbröt behandlingen vid de första tecknen på DVT.
Romanian: Consecutiv primei constatări a TVP, tratamentul a fost întrerupt la 4 dintre cei 7 pacienţi cu GIST.
Swedish: Sju patienter (3 %) av de som fick sunitinib och ingen av de som fick placebo i en fas 3-studie på patienter med GIST fick venösa tromboemboliska biverkningar; 5 av de 7 var grad 3 djup ventrombos
Romanian: În studiul GIST de Fază 3, șapte pacienţi (3%) cărora li s-a administrat sunitinib şi niciunul dintre cei cărora li s-a administrat placebo au avut evenimente tromboembolice venoase.
Swedish: Samtidig administrering av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina (vezi pct. 4.4 şi 4.5).