FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Bulgarian: Дозата Relistor трябва да се намали при пациенти със сериозни бъбречни увреждания.
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Relistor намалява констипацията, предизвикана от опиоидите, но не влияе върху аналгетичните им ефекти.
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Relistor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са абдоминална болка (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), диария и флатуленция.
English: What is Relistor and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Relistor и за какво се използва?
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Bulgarian: Relistor не се препоръчва при пациенти с много сериозни бъбречни увреждания, които налагат диализа (техника за пречистване на кръвта).
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Bulgarian: Relistor се използва за лечение на констипация, предизвикана от опиоидни болкоуспокояващи средства (например морфин), когато ефектът от слабителни лекарства не е достатъчен.
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Bulgarian: Relistor не трябва да се прилага при пациенти с блокиран чревен пасаж, при пациенти, изложени на риск от повторно блокиране на чревния пасаж или които се нуждаят от незабавна коремна операция.
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Bulgarian: Обикновено Relistor се инжектира подкожно в горната част на краката, корема или горната част на ръцете.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Relistor са установени в проучванията?
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид е производно на налтрексон - добре познато вещество, което се използва за блокиране на действието на опиоидите.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид прониква в по-малка степен в мозъка, отколкото налтрексон, което означава, че блокира мюопиоидните рецептори в червата, но не и в мозъка.
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Relistor, вижте листовката.
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Bulgarian: Когато опиоидите се свържат с чревните рецептори, движението на червата се забавя, което води до констипация.
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: След като бъдат подходящо обучени, пациентите могат сами да си инжектират Relistor.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Bulgarian: Опиоидите облекчават болката, като се свързват с „опиоидните рецептори“ в главния и гръбначния мозък.
English: What are the risks associated with Relistor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Relistor?
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Relistor, метилналтрексон бромид, е „антагонист на мю-опиоидните рецептори“.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, при които настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза.
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда и броят на пациентите, при които настъпва движение на червата поне два пъти в рамките на четири часа след първите четири дози.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза, и процентът на инжекциите, предизвикали движение на червата.
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор във флакони или предварително напълнени спринцовки.
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Bulgarian: Relistor съдържа активното вещество метилналтрексон бромид (methylnaltrexone bromide).
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Bulgarian: Резултатите сочат, че при 34% от пациентите, приемащи Relistor (102 от 298), настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата инжекция в сравнение с 10% от пациентите, получаващи плацебо (16 от 162).
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Bulgarian: Като се разгледат резултатите от двете проучвания, взети заедно, при 55% от пациентите, приемащи Relistor, настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза (91 от 165) в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо (18 от 123).
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Bulgarian: Във второто проучване при 52% от пациентите, приемащи Relistor, настъпва движение на червата поне два пъти в рамките на четири часа след първите четири дози (32 от 62) в сравнение с 8% от пациентите, приемащи плацебо (6 от 71).
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Relistor се отпуска по лекарско предписание.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Relistor, валидно в Европейския съюз.
English: How does Relistor work?
Bulgarian: Как действа Relistor?
English: Why is Relistor approved?
Bulgarian: Защо Relistor е разрешен за употреба?
English: How is Relistor used?
Bulgarian: Как се използва Relistor?
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Bulgarian: При пациенти, които не получават палиативни грижи, Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция в доза от 12 mg веднъж дневно, поне 4 дни, но не повече от 7 дни седмично.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 288 пациенти с напреднало заболяване и констипация, предизвикана от опиоиди, е установено, че Relistor е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за стимулиране движението на червата.
English: • Information on the identified and potential risks.
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
English: Key elements to be included in the educational material
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
English: • Educational material
Bulgarian: Образователни материали
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
English: • Instructions for administration
Bulgarian: Указания за приложение
English: • Posology
Bulgarian: Дозировка
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: The study should be based on an agreed protocol.
Bulgarian: Проучването трябва да се базира на съгласуван протокол.
English: Frequencies have been defined according to the following convention:
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на следната конвенция:
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Bulgarian: Не се наблюдават като цяло разлики в безопасността и ефикасността между по-младите и по-възрастните пациенти.
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Bulgarian: PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
English: Experience with more than one treatment course
Bulgarian: Опит с повече от един лечебен курс
English: The final study report shall be submitted:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се представи на:
English: Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Bulgarian: Пациентите се проследяват на всеки 3 месеца за период от 12 месеца (вж. таблица 5).
English: What Picato is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Picato и за какво се използва
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Bulgarian: Другоa aДруго включва рамо, гръб, крак.
English: Other medicines and Picato
Bulgarian: Други лекарства и Picato
English: - Do not swallow this medicine.
Bulgarian: - Не поглъщайте това лекарство.
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Bulgarian: Честотата на съблюдаване на предписаното лечение е висока, като 98% от пациентите приключват тези проучвания.
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Bulgarian: Тубата е само за еднократна употреба и след употреба трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6).
English: Picato must not be ingested.
Bulgarian: Picato не трябва да се поглъща.
English: You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на Picato, ако сте бременна.
English: Tubes should be discarded after first opening.
Bulgarian: Тубите трябва да се изхвърлят след първото отваряне.
English: Necrosis in the dermis was rarely observed.
Bulgarian: Некроза в дермата се наблюдава рядко.
English: - Allow the area to dry for 15 minutes.
Bulgarian: - Оставете да изсъхне за 15 минути.
English: Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Актиничната кератоза не се наблюдава при деца и това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Picato по време на бременност.
English: At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Bulgarian: На 12-ия месец честотата на цялостно изчистване в посочените групи е била съответно 31% и 19%.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми.
English: The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Bulgarian: Изпитването включва голяма група тежко увредени от слънцето пациенти.
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Bulgarian: След този период третираният участък може да се измие с мек сапун и вода.
English: 31 December
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
English: Face and scalp
Bulgarian: Лице и скалп
English: KM estimate (95% CI)a
Bulgarian: KM определяне (95% CI)a
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Bulgarian: Не прилагайте Picato върху открити рани или увредена кожа.
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Bulgarian: Нивото на ефикасност в отделните анатомични локализации е различно.
English: The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Bulgarian: Резултатите от рандомизирания и заслепения втори курс на лечение са представени в Таблица 6.
English: If you use Picato for treatment of the neck
Bulgarian: Ако използвате Picato за лечение на шията
English: Long term efficacy
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност
English: Long-term follow up
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
English: Results demonstrated no systemic absorption.
Bulgarian: Резултатите не показват системна абсорбция.
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Bulgarian: Ако са Ви предписани две различни концентрации гел за лечение на две различни области, трябва да се уверете, че използвате предписаната концентрация върху правилния участък.
English: Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Bulgarian: След приложението на ингенол мебутат, повечето пациенти (>95%) получават една или повече локални кожни реакции.
English: Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако тези локални кожни реакции станат тежки.
English: These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Bulgarian: Тези резултати не променят профила на безопасност на Picato (вж. точка 5.1).
English: Caps of HDPE.
Bulgarian: Капачки от HDPE.
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Bulgarian: d p<0,001; сравнение с вехикул чрез логистична регресия с лечение, проучване и анатомична локализация.
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Bulgarian: Внимавайте да не пренасяте гела от третираната област в очите си.
English: Remove the cap from the tube just before use.
Bulgarian: Свалете капачката от тубата непосредствено преди употребата.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибиотици и химиотерапевтични средства за дерматологична употреба, други химиотерапевтични средства, ATC код: D06BX02.
English: There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ингенол мебутат при бременни жени.
English: Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват лека ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Bulgarian: Поради характера на заболяването обаче, прекомерното излагане на слънчеви лъчи (включително кварцови лампи и солариуми) трябва да се избягва или свежда до минимум.
English: For treatment of the neck:
Bulgarian: За лечение на шията:
English: Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Bulgarian: Лечебният ефект може да не бъде адекватно оценен, докато не отзвучат локалните кожни реакции.
English: Back of Hand
Bulgarian: Гръб на дланта
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Bulgarian: - Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).
English: If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Bulgarian: Ако преди сте използвали Picato или други подобни лекарства, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение.
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Bulgarian: Първият лечебен курс, който е приложен открито, е дал честота на пълно изчистване 62% (277/450).
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Bulgarian: Контактът с очите може да причини химичен конюнктивит и изгаряния на роговицата.
English: Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Bulgarian: Оптималният терапевтичен ефект може да се оцени приблизително 8 седмици след лечението.
English: In rabbits there were no major abnormalities.
Bulgarian: При зайци няма съществени аномалии.
English: Experience with treatment of a larger area
Bulgarian: Опит с лечение на по-голям участък
English: On the treatment area:
Bulgarian: В третирания участък:
English: Should any occur, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако такива се появят, разговаряйте веднага с Вашия лекар.
English: Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Bulgarian: Прилагане на Picato не се препоръчва докато кожата заздравява от лечението с преди това прилагани лекарствени продукти или хирургично лечение и не трябва да се прилага върху открити рани или увредена кожа, където кожната бариера е компрометирана.
English: Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако описаните по-горе симптоми се усилят след първата седмица от спирането на употребата на това лекарство, или ако се отделя гной, може да имате инфекция и трябва да се обадите на Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Bulgarian: Пациентите продължават в проучванията с 8-седмичен период на проследяване, по време на който се явяват за клинично наблюдение и проследяване на безопасността.
English: - Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
Bulgarian: - Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.
English: c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
Bulgarian: c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
English: Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако при употребата на това лекарство получите алергична реакция, която може да включва подуване на устата, езика или гърлото.
English: After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
Bulgarian: След като използвате това лекарство, кожата, върху която го прилагате, има вероятност да се зачерви, да се обели и да се образуват струпеи.
English: Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение се съобщава при третиране на лицето и скалпа.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ингенол мебутат, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: - Do not apply more gel than your doctor has advised.
Bulgarian: - Не полагайте повече гел, отколкото Ви е казал
English: This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Bulgarian: Предозирането на Picato може да доведе до повишена честота на локалните кожни реакции.
English: 149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
Bulgarian: 149 от пациентите в групата на Picato и 140 от тези в групата на вехикул са били проследени в продължение на 12 месеца.
English: The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Bulgarian: Гелът от тубата трябва да бъде изстискан върху върха на пръста и нанесен равномерно върху целия третиран участък, като се остави да изсъхне 15 минути.
English: - Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Bulgarian: - Уверете се, че кожата Ви е зараснала от други лечения или операции, преди да използвате това лекарство.
English: Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Bulgarian: Освен това продуктовата информация трябва да се промени по отношение на употребата на ингенол мебутат и риска от злокачествено образувание по кожата.
English: - You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
Bulgarian: - Трябва да очаквате да получите кожни реакции, като например зачервяване и подуване, след лечение с това лекарство (вижте точка 4).
English: If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Bulgarian: Ако се лекуват едновременно област от лицето или скалпа и друга област от тялото или крайниците, пациентите трябва да се уверят, че използват подходящата концентрация на лекарството.
English: Recurrence Rate 12 months
Bulgarian: Честота на рецидив за 12 месеца