FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56, 60, 168 och 180 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister, multipack innehållande 196 (4 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Swedish: Ökningarna av serumkreatinin och sänkningarna av eGFR var större hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zvýšenia hladiny kreatinínu v sére a poklesy eGFR boli väčšie u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
Swedish: Läkaren kan minska din dos av insulin eller andra diabetesläkemedel.
Slovak: Lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu alebo iného lieku na cukrovku.
Swedish: Ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider uppvisar ingen betydelsefull hämning av transportörerna P-gp, OCT2, OAT1, OAT3 eller av transporterande polypeptiderna OATP1B1 och OATP1B3 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Slovak: Ertugliflozín ani glukuronidy ertugliflozínu významne neinhibujú transportéry P-gp, OCT2, OAT1 alebo OAT3 ani transportné polypeptidy OATP1B1 a OATP1B3 pri klinicky významných koncentráciách in vitro.
Swedish: Inga effekter av ertugliflozin eller metformin observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu alebo metformínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Andra läkemedels effekter på ertugliflozins farmakokinetik Metabolism via UGT1A9 och UGT2B7 är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku ertugliflozínu Primárnym mechanizmom odbúravania ertugliflozínu je metabolizmus sprostredkovaný UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och medicinska tillstånd där någon kroppsdel har minskad syretillförsel (såsom akut svår hjärtsjukdom).
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Swedish: Säkerhet och effekt för Segluromet för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Segluromet ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a Segluromet sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Swedish: I subgruppsanalyser av en större mängd sammanslagna data från fas 3-studier hade patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter ≥ 65 år och patienter på diuretika en högre incidens av volymförlust i ertugliflozingrupperna än i gruppen som fick jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: V analýzach podskupín v širšom združenom súbore štúdií fázy 3, bol u osôb s hodnotou eGFR <60 ml/min/1,73 m2, osôb vo veku ≥65 rokov a osôb užívajúcich diuretiká výskyt deplécie objemu vyšší v skupinách s ertugliflozínom v porovnaní so skupinou s komparátorom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 5,1 %, 2,6 % och
Slovak: U osôb s hodnotou eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 5,1
Swedish: Behandling med Segluromet ska inte påbörjas hos patienter med GFR under 60 ml/min.
Slovak: Liečba Seglurometom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou GFR nižšou ako 60 ml/min.
Swedish: Sammanslagna data från placebokontrollerade studier Den primära utvärderingen av säkerheten utfördes på sammanslagna data från tre 26-veckors placebokontrollerade studier.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti bolo vykonané v združenom súbore troch 26-týždňových placebom kontrolovaných skúšaní.
Swedish: Tabell 2: Resultat vecka 26 från en placebokontrollerad studie av ertugliflozin använt i kombination med metformin*
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie s ertugliflozínom používaným v kombinácii s metformínom*
Swedish: Metformin minskar glukosproduktionen i levern, minskar glukosabsorptionen i tarmen och förbättrar insulinkänsligheten genom att öka det perifera upptaget och användningen av glukos.
Slovak: Metformín znižuje tvorbu glukózy v pečeni, znižuje absorpciu glukózy v čreve a zvyšovaním periférnej absorpcie a využitia glukózy zvyšuje inzulínovú senzitivitu.
Swedish: Segluromet innehåller två aktiva substanser, ertugliflozin och metformin.
Slovak: Čo je Segluromet Segluromet obsahuje dve liečivá, ertugliflozín a metformín.
Swedish: Inga studier av metformins farmakokinetik efter etnicitet har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie farmakokinetických parametrov metformínu podľa rasy.
Swedish: • Ertugliflozin tillhör en grupp av läkemedel som kallas natrium-glukos-kotransportör 2
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Swedish: Povidon K29-32 (E1201) Mikrokristallin cellulosa (E460) Krospovidon (E1202) Natriumlaurylsulfat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Jadro tablety povidón K29-32 (E1201) mikrokryštalická celulóza (E460) krospovidón (E1202) laurylsíran sodný (E487) stearan horečnatý (E470b)
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan ertugliflozin påverka njurarnas utveckling och mognad (se avsnitt 5.3).
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách, ertugliflozín môže ovplyvniť vývin a dozrievanie obličiek (pozri časť 5.3).
Swedish: • Hämmare av både OCT1 and OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan förändra effekten och den renala utsöndringen av metformin.
Slovak: • inhibítormi oboch OCT1 a OCT2 (ako sú krizotinib, olaparib) môže zmeniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
Swedish: Tätare kontroll av njurfunktionen rekommenderas hos patienter med GFR under 60 ml/min.
Slovak: Častejšie sledovanie funkcie obličiek sa odporúča u pacientov s hodnotou GFR nižšou ako 60 ml/min.
Swedish: Segluromet ska inte användas under amning.
Slovak: Segluromet sa nemá používať počas dojčenia.
Swedish: Initiering av detta läkemedel rekommenderas inte till patienter med GFR som understiger 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Slovak: Začatie liečby týmto liekom sa neodporúča u pacientov s GFR nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Swedish: Segluromet har visats vara bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av ertugliflozin och metformin i separata tabletter.
Slovak: Preukázalo sa, že Segluromet je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a metformínu.
Swedish: Hypotoni/volymförlust
Slovak: Hypotenzia/deplécia objemu
Swedish: I en 52-veckors, aktivt kontrollerad studie vs glimepirid var sänkningarna i det systoliska blodtryckets (SBP) utgångsvärde 2,2 mmHg och 3,8 mmHg för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg, medan personer behandlade med glimepirid hade en ökning av SBP utgångsvärdet på 1,0 mmHg.
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdii oproti glimepiridu boli zníženia SBP oproti východiskovej hodnote 2,2 mmHg pri ertugliflozíne 5 mg a 3,8 mmHg pri ertugliflozíne 15 mg, zatiaľ čo u osôb liečených glimepiridom došlo k zvýšeniu SBP oproti východiskovej hodnote o 1,0 mmHg.
Swedish: Dessa ökningar av AUC för ertugliflozin anses inte vara kliniskt relevanta.
Slovak: Tieto zvýšenia AUC ertugliflozínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Swedish: • svaghetskänsla
Slovak: • slabosť,
Swedish: Det leder till att blodsocker avlägsnas via urinen.
Slovak: To spôsobuje, že sa cukor v krvi vylúči vaším močom.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering (monoterapi eller kombinationsbehandling med 2 läkemedel), utgångsvärde för eGFR (kontinuerligt) och tidsinteraktion per behandling.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východisková hodnota eGFR (prebiehajúca) a interakcia času podľa liečby.
Swedish: Insättning rekommenderas inte till patienter med en glomerulär filtrationshastighet som understiger 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Slovak: Začatie liečby sa neodporúča u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Swedish: Båda dessa doser är cirka fyra gånger högre än den högsta rekommenderade dagliga dosen på 2 000 mg till människa baserat på kroppsyta.
Slovak: Tieto dávky predstavujú približne štvornásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky 2 000 mg pre človeka vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner förändras inte i någon betydelsefull grad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa pozoroval znížený postnatálny rast a vývin u potkanov, ktorým bol ertugliflozín podávaný od 6. dňa gravidity po 21. deň laktácie v dávke ≥ 100 mg/kg/deň (odhadovaný 239-násobok expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Swedish: Inga tecken på att metformin är karcinogent påvisades hos varken han- eller honmöss.
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz karcinogenity pri metformíne u samcov, ani u samíc myší.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Segluromet är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene Segluromet je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Förpackningar med 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Slovak: Balenia po 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Swedish: Samtidig administrering av metformin med:
Slovak: Súbežné podávanie metformínu s
Swedish: Multipack: 196 (4 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter
Slovak: 180 filmom obalených tabliet viacnásobné balenie: 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som tog insulin, SU eller meglitinider som bakgrundsmedicinering var den dokumenterade incidensen av hypoglykemi 36 %, 27 % och 36 % för ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek používajúcich inzulín, SU alebo meglitinidy ako základnú liečbu, bola hypoglykémia zdokumentovaná u 36 % pri ertugliflozíne 5 mg, 27 % pri ertugliflozíne 15 mg a 36 % pri placebe (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Swedish: Vad Segluromet används för
Slovak: Na čo sa Segluromet používa
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för din nästa dos hoppa över den missade dosen och fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Swedish: Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA innefattar patienter med en låg reserv av funktionella betaceller (t.ex. patienter med typ 2-diabetes med lågt C-peptidvärde eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som medför begränsat födointag eller allvarlig dehydrering, patienter där insulindosen minskas samt patienter med ökat insulinbehov till följd av akut sjukdom, kirurgiskt ingrepp eller alkoholmissbruk.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Swedish: Hypoglykemi vid samtidig användning av insulin och insulinsekretagoger Ertugliflozin kan öka risken för hypoglykemi när det används i kombination med insulin och/eller en insulinsekretagog, som är kända för att orsaka hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Slovak: Hypoglykémia pri súbežnom používaní inzulínu a liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu Ertugliflozín môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (pozri časť 4.8).
Swedish: Diabetesketoacidos (ertugliflozin)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (ertugliflozín)
Swedish: • illamående eller kräkningar
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie,
Swedish: För patienter som byter från separata tabletter med ertugliflozin och metformin Patienter som byter från separata tabletter med ertugliflozin (total daglig dos på 5 mg eller 15 mg) och metformin till Segluromet ska få samma dagliga dos ertugliflozin och metformin som redan tas eller den närmaste dos av metformin som är terapeutiskt lämplig.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu (5 mg alebo 15 mg celkovej dennej dávky) a metformínu, sa má Segluromet nasadiť v dávke ertugliflozínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke metformínu.
Swedish: Risken att bli uttorkad ökar om du:
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou sa môže u vás objaviť dehydratácia, ak:
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser på upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Slovak: Neobjavili sa žiadne neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom pri dávkach až do 40 mg/kg/deň (približne 41-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe AUC).
Swedish: I samma sammanslagna data förekom manliga genitala svampinfektioner (t.ex. candida balanit, balanopostit, genital infektion, genital svampinfektion) hos 3,7 %, 4,2 % och 0,4 % av de män som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Slovak: V rovnakom združenom súbore sa mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov (napr. kandidová balanitída, balanopostitída, infekcia pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov) objavili u 3,7 % mužov liečených ertugliflozínom 5 mg, u 4,2 % mužov liečených ertugliflozínom 15 mg a 0,4
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades vid 250 mg/kg/dag (cirka 386 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på jämförelser av AUC).
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na fertilitu pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 386-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe porovnaní AUC).
Swedish: Segluromet måste sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostisken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa musí liek Segluromet vysadiť a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av biverkningar relaterade till volymförlust (dehydrering, postural yrsel, presynkope, synkope, hypotoni och ortostatisk hypotoni) låg (< 2 %) utan påtagliga skillnader mellan ertugliflozin- och placebogrupperna.
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s depléciou objemu (dehydratácia, posturálny závrat, presynkopa, synkopa, hypotenzia a ortostatická hypotenzia) nízky (<
Swedish: • kraftig törst
Slovak: • nadmerný smäd,
Swedish: Ertugliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym och biverkningar relaterade till volymförlust.
Slovak: Ertugliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám súvisiacim s depléciou objemu.
Swedish: Om du märker någon av ovanstående biverkningar ska du snarast kontakta läkare.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné.
Swedish: Detta motsvarar en exponering på cirka 2 och 6 gånger exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen på 2 000 mg till människa baserat på kroppsyta för råtta respektive kanin.
Slovak: To predstavuje expozíciu rovnú približne 2-násobku expozície pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 2 000 mg vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela u potkanov a až 6-násobku expozície pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 2 000 mg vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela u králikov.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 15 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 15 mg.
Swedish: Tillfällig utsättning av ertugliflozin ska övervägas vid behandling av pylonefrit eller urosepsis.
Slovak: Počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby ertugliflozínom.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Swedish: Faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 1 233 patienter med typ 2-diabetes deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg jämfört med de enskilda komponenterna.
Slovak: Faktoriálna štúdia ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom Celkovo 1 233 pacientov s diabetom 2. typu sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, aktívne kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg v porovnaní s jednotlivými liečivami.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Merck Sharp
Swedish: Avbryt när GFR konstant understiger 45 ml/min.
Slovak: Prerušte liečbu, ak pretrváva hodnota GFR nižšia ako 45 ml/min.
Swedish: I den tvååriga karcinogenicitetsstudien på mus administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u myší sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Swedish: Totalt 1 326 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi deltog i en randomiserad, dubbelblind, 52-veckors, aktivt kontrollerad jämförande multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med metformin.
Slovak: Celkovo 1 326 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 52-týždňovej, aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii s metformínom.
Swedish: Candida balanit och andra genitala svampinfektioner hos män
Slovak: kandidová balanitída a iné mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov*
Swedish: Segluromet ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och ska inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie lieku Segluromet a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr, ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: I de fyra studierna var andelen vita 66,2-80,3 %, 10,6-20,3 % var asiater, 1,9-10,3 % var svarta och 4,5-7,4 % var av annan etnicitet.
Slovak: Rasové rozdelenie pacientov v rámci týchto štyroch štúdií bolo 66,2 % až 80,3 % belochov; 10,6 % až 20,3
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta att ta Segluromet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta att ta Segluromet och när du ska börja ta det igen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Segluromet.
Swedish: • OCT1-hämmare (såsom verapamil) kan minska effekten av metformin.
Slovak: • inhibítormi OCT1 (ako je verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu,
Swedish: Tala med läkare innan du tar Segluromet om du är osäker.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Segluromet.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för hypoglykemi när Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska personer, där engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken för ertugliflozin inte förändras av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb, s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden totalt och farligt kolesterol (kallad LDL, en typ av fett i blodet)
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
Swedish: • Segluromet kan användas i stället för att ta både ertugliflozin och metformin som separata tabletter.
Slovak: Segluromet sa môže používať namiesto samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu a metformínu.
Swedish: Cmax och AUC i plasma för ertugliflozin ökar dosproportionellt efter engångsdoser från 0,5 mg till 300 mg och efter upprepade doser från 1 mg till 100 mg.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC ertugliflozínu sa zvyšuje dávkovo úmerným spôsobom po jednorazových dávkach od 0,5 mg do 300 mg a po viacnásobných dávkach od 1 mg do 100 mg. Absolútna perorálna biologická dostupnosť ertugliflozínu po podaní 15 mg dávky je približne 100%.
Swedish: Ertugliflozin hade ingen negativ påverkan på utvecklingen hos råtta och kanin vid maternella exponeringar som var 239 respektive 1 069 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Slovak: Ertugliflozín nemal nežiaduci vplyv na výsledky vývinu u potkanov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 239-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň a u králikov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 1 069-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň, na základe AUC.