FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ainda estiver em risco de infecção pela febre amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em áreas onde a febre amarela pode ser contraída ou pode ser infectada no trabalho) é recomendada uma dose de reforço com 0,5 mililitros de 10 em 10 anos.
Slovenian: Če še vedno obstaja tveganje za okužbo z rumeno mrzlico (npr. če še vedno potujete ali živite na področjih, kjer se lahko okužite z rumeno mrzlico, ali če bi se lahko okužili pri svojem delu), se priporoča poživitveni odmerek 0,5 ml cepiva vsakih 10 let.
Portuguese: Contudo, actualmente existem dados insuficientes para determinar os parâmetros imunológicos que podem diferenciar as pessoas que podem ser vacinadas com segurança e que podem desenvolver uma resposta imunitária protectora das pessoas nas quais a vacinação pode ser ambas: prejudicial e ineficaz.
Slovenian: Zaenkrat ni na razpolago dovolj podatkov za določitev imunskih parametrov, s katerimi bi lahko razlikovali osebe, pri katerih je cepljenje varno in bi lahko vzpostavile zaščitni imunski odgovor, od oseb, pri katerih bi bilo cepljenje lahko nevarno in neučinkovito.
Portuguese: Começam geralmente com uma sensação de cansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e por vezes pressão arterial baixa.
Slovenian: V splošnem se začnejo z občutkom utrujenosti, vročino, glavobolom, bolečinami v mišicah in včasih z nizkim krvnim tlakom.
Portuguese: Idade superior a 60 anos (ver secção 4.4) foi identificada como um factor de risco para YEL-AVD e YEL-AND.
Slovenian: Starost več kot 60 let (glejte poglavje 4.4) je dejavnik tveganja za YEL-AVD in YEL-AND.
Portuguese: Como para as demais vacinas injectáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis, para o caso de anafilaxia ou outra reacção de hipersensibilidade grave após a administração da vacina.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti vedno na razpolago ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer anafilakse ali kakšne druge hude preobčutljivostne reakcije po uporabi cepiva.
Portuguese: Até à data, todos os casos de YEL-AVD ocorreram em vacinados primários, com início no espaço de 10 dias da vacinação.
Slovenian: Doslej so bile v vseh primerih YEL-AVD prizadete le osebe po primarnem cepljenju z začetkom v prvih 10 dneh po cepljenju.
Portuguese: Os dados mais recentes sobre as campanhas globais de controlo de surtos no Brasil demonstram que foram administradas cerca de 8 milhões de doses da vacina a crianças com menos de 1 ano de idade, sem registo de eventos adversos graves como YEL-AND.
Slovenian: Novejši podatki o globalnih aktivnostih za nadzor nad izbruhi okužb v Braziliji kažejo, da so otroci, mlajši od enega leta, prejeli 8 milijonov odmerkov cepiva, pri čemer ni bilo poročil o resnih neželenih učinkih kot je YEL-AND.
Portuguese: Cada dose de meio mililitro contém não menos de 1000 unidades de DL50 do vírus, que é uma medida das acções do vírus em animais.
Slovenian: Vsak odmerek po pol mililitra vsebuje vsaj 1000 LD50 enot virusa, kar je merilo za učinkovanje virusa pri živalih.
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade aos ovos, proteínas de galinha ou qualquer componente de STAMARIL
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija za jajca, piščančje proteine ali za katerokoli sestavino cepiva STAMARIL.
Portuguese: Para cada administração são retirados 0,5 ml.
Slovenian: Za vsako injiciranje odvzamemo 0,5 ml suspenzije.
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos adicionais, durante a experiência póscomercialização com STAMARIL.
Slovenian: O naslednjih dodatnih neželenih učinkih so poročali v okviru post-marketinških izkušenj s cepivom STAMARIL.
Portuguese: A vacina deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de entrar numa área endémica, dado que a imunidade protectora pode não ser alcançada até ter decorrido pelo menos este período de tempo.
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti vsaj 10 dni pred vstopom na endemično področje, saj zaščitna imunost ni zanesljivo dosežena pred pretekom tega časovnega obdobja.
Portuguese: STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou medicamento na mesma seringa.
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom v isti brizgalki.
Portuguese: Ainda pode receber STAMARIL desde que este seja administrado por baixo da pele e não no músculo (ver secção 3).
Slovenian: Kljub temu lahko prejmete STAMARIL, pod pogojem, da se injicira pod kožo in ne v mišico (glejte poglavje 3).
Portuguese: A vacinação contra a febre amarela não é habitualmente recomendada em crianças com idade entre os 6 e os 9 meses, excepto em circunstâncias específicas e de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver secção 4.4) e, nesta situação, a dose é igual à dos adultos e crianças de mais idade.
Slovenian: Pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti cepljenje proti rumeni mrzlici običajno ni priporočljivo, razen v specifičnih okoliščinah in v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili (glejte poglavje 4.4), v teh primerih je odmerek enak kot pri starejših otrocih in odraslih.
Portuguese: Para a administração intramuscular, os locais de administração recomendados são a face anterolateral da coxa em lactentes e bebés (dos 6 meses aos 2 anos) e o músculo deltóide nas crianças de mais idade e adultos.
Slovenian: Priporočljivi mesti za intramuskularno injekcijo sta anterolateralna stran stegna pri dojenčkih in malčkih (od 6 mesecev do 2 let starosti) ter deltoidna mišica pri starejših otrocih in odraslih.
Portuguese: STAMARIL habitualmente deve ser administrado como uma injecção logo abaixo da pele.
Slovenian: STAMARIL se običajno uporabi v obliki injekcije tik pod kožo.
Portuguese: 100% SC (*)
Slovenian: Brez RNU 100 % SK (*)
Portuguese: STAMARIL só pode ser administrado a crianças com idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base em opiniões oficiais actuais.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti le v posebnih okoliščinah na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Portuguese: Embora esta prática seja apoiada em alguns RCM existentes na UE, o CHMP considera que os dados são muito limitados.
Slovenian: Čeprav je tovrstna praksa odobrena v nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da so podatki zelo omejeni.
Portuguese: 1989 Lote P5659 54 18-30
Slovenian: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Portuguese: • Interacções medicamentosas e outras formas de interacção • 6.2 Incompatibilidades
Slovenian: • 4.2 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij • 6.2 Inkompatibilnosti
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC - 8ºC) e deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo hraniti v hladilniku (2°C - 8°C) in ga uporabiti v 6 urah.
Portuguese: Como as demais vacinas víricas vivas atenuadas, existe uma infecção subclínica em receptores saudáveis, resultando na produção de células B e T específicas e o aparecimento de anticorpos circulantes específicos.
Slovenian: Kot pri drugih živih oslabljenih virusnih cepivih nastane pri zdravih prejemnikih subklinična okužba, ki povzroči produkcijo specifičnih B in T celic in pojav specifičnih krožečih protiteles.
Portuguese: A recomendação da administração da vacina contra a febre-amarela ser subcutânea ou intramuscular baseou-se na norma dos cuidados de saúde na altura do desenvolvimento do STAMARIL, no início da década de 1980.
Slovenian: Priporočilo za subkutano ali intramuskularno aplikacijo cepiva proti rumeni mrzlici je temeljilo na standardni oskrbi v času razvoja cepiva STAMARIL v zgodnjih 80-ih letih.
Portuguese: STAMARIL só deve ser administrado a pessoas que estão/poderão vir a estar em risco de infecção pelo vírus da febre amarela ou que devem ser vacinadas para cumprir os regulamentos internacionais de saúde.
Slovenian: STAMARIL je treba uporabiti samo pri tistih osebah, ki imajo / bodo imele visoko tveganje za okužbo z virusom rumene mrzlice ali morajo biti cepljene zaradi izpolnjevanja Mednarodnih zdravstvenih pravil.
Portuguese: Além disso, a ausência de oportunidades de testes de rotina da contagem de células CD4 em muitos países, e dado o facto de os limiares da contagem de células CD4 para adultos para a indicação de vacinação variar e ser significativamente diferente da contagem no caso da indicação de vacinação de bebés e crianças, a proposta de focalizar a distinção entre a infecção por VIH sintomática e assintomática foi implementada no RCM.
Slovenian: Nadalje, zaradi odsotnosti možnosti za rutinsko testiranje števila celic CD4 v številnih državah ter upoštevaje dejstvo, da se priporočeno mejno število celic CD4 za indikacijo za cepljenje pri odraslih spreminja in se lahko pomembno razlikuje pri cepljenju dojenčkov in otrok, je bilo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila vneseno priporočilo o razlikovanju med simptomatsko in asimptomatsko okužbo s HIV.
Portuguese: Pessoas imunossuprimidas
Slovenian: Imunosuprimirane osebe
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Portuguese: Thabaut A 1988 Lote P5050 20 Adultos
Slovenian: Thabaut A 1988 Šarža P5050 20 Odrasli
Portuguese: Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos
Slovenian: Osebe, stare 60 let in več
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de estudos clínicos que investigaram a administração segura de vacinas vivas atenuadas (incluindo a vacina contra a febre-amarela) a pacientes infectados pelo VIH, não se pode concluir uma recomendação aceite universalmente.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih raziskav, ki so proučevale varno uporabo živih oslabljenih cepiv (vključno s cepivom proti rumeni mrzlici) pri osebah z okužbo HIV, ni možno podati splošno sprejetega priporočila.
Portuguese: Um total de 453 indivíduos recebeu a vacina não estabilizada contra a febre-amarela, ou recebeu uma vacina concorrente; a taxa de seroconversão e o perfil de eventos adversos foi semelhante.
Slovenian: Skupno 453 osebkov je prejelo bodisi nestabilizirano cepivo proti rumeni mrzlici bodisi kompetitivno cepivo proti rumeni mrzlici, pri čemer sta bili stopnji serokonverzije in profila neželenih učinkov podobna.
Portuguese: Via subcutânea (preferencial) ou via intramuscular
Slovenian: Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Portuguese: Dado o facto do STAMARIL e denominações associadas, pó e veículo para suspensão injectável não terem o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, em resultado de decisões nacionais divergentes, tornou-se necessária a harmonização do RCM do STAMARIL e denominações associadas em toda a Europa.
Slovenian: Z ozirom na dejstvo, da cepivo STAMARIL in z njim povezana imena v obliki praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje, v različnih državah članicah EU nima enakega Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), kar je posledica razhajajočih se nacionalnih odločitev, je bila potrebna harmonizacija povzetkov glavnih značilnosti zdravila za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena po celotni Evropi.
Portuguese: Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistema imunitário, a vacinação contra a febre amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriais mostrem que o seu sistema imunitário recuperou.
Slovenian: Če ste nedavno prejemali zdravila, ki bi lahko oslabila vaš imunski sistem, je treba cepljenje proti rumeni mrzlici odložiti, dokler vaši laboratorijski rezultati ne pokažejo, da si je vaš imunski sistem opomogel.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Não foram registados eventos adversos graves nos voluntários do estudo.
Slovenian: Pri prostovoljcih, ki so sodelovali v raziskavah, niso poročali o nobenih resnih neželenih učinkih.
Portuguese: Assim, a interferência da IG na resposta imunitária à vacina contra a febre-amarela não é provável e não é necessário incluir uma declaração sobre qualquer potencial interacção com IG na secção 4.5.
Slovenian: Posledično delovanje imunoglobulina na imunski odziv na cepivo proti rumeni mrzlici ni verjetno, zato navedbe o potencialnem medsebojnem delovanju z imunoglobulinom ni potrebno vključiti v poglavje 4.5.
Portuguese: Mulheres grávidas, que pensem estar grávidas ou que estão a amamentar uma criança não são habitualmente vacinadas com STAMARIL, excepto se não puder ser evitado.
Slovenian: Žensk, ki so noseče, bi lahko bile noseče ali dojijo otroka, se običajno ne cepi s cepivom STAMARIL, razen če je to neizogibno.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEM, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; nos estudos de Thabaut e Muzellec foram utilizados lotes diferentes de STAMARIL; SC: se
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; v raziskavah Thabauta in Muzelleca so bile uporabljene različne šarže cepiva STAMARIL; SK: serokonverzija
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Portuguese: As seguintes questões aplicam-se à pessoa que vai receber a vacina, independentemente da idade: - Se tem alergia (hipersensibilidade) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro componente de STAMARIL, ou se teve alguma reacção grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
Slovenian: Naslednja vprašanja se nanašajo na osebo, ki naj bi prejela cepivo, ne glede na starost: - Če ste alergični (preobčutljivi) na jajca, piščančje proteine ali na katerokoli sestavino cepiva STAMARIL, ali če ste po predhodnem odmerku kateregakoli cepiva proti rumeni mrzlici doživeli hudo reakcijo.
Portuguese: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Adultos
Slovenian: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Odrasli
Portuguese: Stamaril Pasteur Não inferior a 1000 unidades DL50
Slovenian: STAMARIL Ne manj kot 1000 LD50 enot
Portuguese: A substância activa da vacina é o vírus da febre amarela da estirpe 17D-204 (cultivado em ovos de galinha) que está vivo mas foi enfraquecido de forma a não causar febre amarela em pessoas saudáveis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v cepivu je Virus rumene mrzlice seva 17 D-204 (vzgojen na kokošjih jajcih), ki je živ, vendar oslabljen, tako da pri zdravih osebah ne povzroči rumene mrzlice.
Portuguese: Pessoas com idade superior a 60 anos parecem correr um risco superior de certos tipos de reacções raras mas graves à vacina contra a febre amarela, que podem incluir efeitos no cérebro e nervos ou uma doença semelhante à própria febre amarela, com vastos sintomas, afectando a maioria dos sistemas do organismo.
Slovenian: Zdi se, da imajo osebe po 60. letu starosti povišano tveganje za določene vrste hudih, vendar redkih reakcij na cepiva proti rumeni mrzlici, kar vključuje učinke na možgane in živce ali rumeni mrzlici podobno bolezen s splošnimi simptomi, ki prizadenejo večino telesnih sistemov.
Portuguese: Este certificado é válido durante 10 anos a partir do 10º dia após a vacinação e imediatamente após a revacinação.
Slovenian: Potrdilo v tej knjižici velja 10 let od 10. dneva po cepljenju in takoj po revakcinaciji.
Portuguese: Contudo, STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando claramente necessário e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
Slovenian: Kljub temu se sme STAMARIL uporabiti pri nosečnicah samo v primerih, ko je to nujno potrebno, in ob skrbnem upoštevanju potencialnih tveganj in koristi.
Portuguese: Embora Regulamentações Internacionais de Saúde requeiram a revacinação em intervalos de 10 anos de forma a manter um certificado válido, provavelmente algum grau de imunidade persiste durante mais de 10 anos.
Slovenian: Čeprav Mednarodna zdravstvena pravila za ohranitev veljavnosti potrdila zahtevajo revakcinacijo v časovnih presledkih po 10 let, določena stopnja imunosti verjetno ostane tudi po preteku 10 let.
Portuguese: imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
Slovenian: aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev,:
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade grave (por ex: anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
Slovenian: Huda preobčutljivostna reakcija (npr. anafilaksa) po predhodnem odmerku kateregakoli cepiva proti rumeni mrzlici.
Portuguese: Por vezes, foram verificados desmaios, perda de movimento em parte ou em todo o corpo ou dificuldades de movimento ou sensibilidade mais localizadas.
Slovenian: Včasih so opazili krče, izgubo sposobnosti za premikanje dela telesa ali celotnega telesa ali lokalizirane težave s premikanjem ali čutili.
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses infectadas pelo VIH que necessitem de protecção contra a febre amarela devem ser remetidas para uma equipa pediátrica especialista para aconselhamento sobre se a necessidade de vacinação.
Slovenian: Otroke nad 6 mesecev starosti, ki so okuženi s HIV in bi potencialno potrebovali zaščito pred rumeno mrzlico, je treba napotiti v specialistični pediatrični dispanzer zaradi posveta glede odločitve o cepljenju ali opustitvi cepljenja.
Portuguese: A Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares da autorização de introdução no mercado (ver Anexo 1 do Parecer), requereu à EMEA, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos medicamentos STAMARIL e denominações associadas.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur MSD je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja) podala vlogo za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena.
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Portuguese: Recomendações na utilização em crianças
Slovenian: Priporočila glede uporabe zdravila pri otrocih
Portuguese: A resposta de anticorpos neutralizante não é reduzida em pessoas idosas saudáveis.
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah odziv z vidika nevtralizirajočih protiteles ni zmanjšan.
Portuguese: 28046 Madrid, Espanha Tel: 34 913717800
Slovenian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Portuguese: Se a imunossupressão é temporária, a vacinação deve ser adiada até que a função imunitária esteja recuperada.
Slovenian: Če je imunosupresija prehodna, je treba cepljenje odložiti, dokler se imunsko delovanje ponovno ne okrepi.
Portuguese: • Secção 4.1 Indicações terapêuticas: Indicada para crianças de 6 meses a 1 ano de idade, dependendo do país
Slovenian: • Poglavje 4.1 Indikacije: Indicirano za otroke od starosti med 6 meseci in 1 letom, odvisno od države
Portuguese: 69181 Leimen, Alemanha Tel: 49 62245940
Slovenian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico da vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada, a partir dos lotes de estirpes semente IP/F2 e PV26, foram controlados 2048 indivíduos relativamente a eventos adversos e um total de 1158 indivíduos também participaram numa avaliação da resposta imunitária.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2 in PV26, je bilo glede neželenih učinkov spremljanih 2408 osebkov, skupno 1158 osebkov pa je sodelovalo tudi v vrednotenju imunskega odziva.
Portuguese: Para manter a possibilidade de vacinar mães a amamentar em situações de surto, ou que viajem para áreas de alto risco, a vacinação de mães a amamentar deixa de ser uma contra-indicação rígida, mas deve ser evitada sempre que possível.
Slovenian: Da bi ohranili možnost cepljenja doječih mater v času izbruhov okužb (epidemije) ali v primeru potovanja v visoko rizična področja, cepljenje doječih mater ni več strogo kontraindicirano, vendar se mu je treba v največji možni meri izogibati.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina injectável contra uma doença infecciosa grave designada febre amarela.
Slovenian: STAMARIL je injekcijsko cepivo proti resni infekcijski bolezni, ki se imenuje rumena mrzlica.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Global sobre Programas Ampliados de Vacinação (PAV) recomenda que a vacina contra a febre-amarela seja administrada a partir dos 6 meses de idade, mas esta é mais facilmente integrada no PAV administrando-a juntamente com a vacina contra o sarampo, aos 9 meses.
Slovenian: Svetovalna skupina EPI Global Advisory Group priporoča, da naj bi se cepivo proti rumeni mrzlici uporabljalo od starosti 6 mesecev dalje, vendar ga je laže vključiti v razširjeni program imunizacije (EPI) skupaj s cepivom proti ošpicam pri starosti 9 mesecev.
Portuguese: O RCM foi alterado nas secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 para reflectir o limite inferior de idade para a vacinação com STAMARIL.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je v poglavjih 4.1, 4.2, 4.3 in 4.4. dopolnjen tako, da podaja spodnjo starostno mejo za cepljenje s cepivom STAMARIL.
Portuguese: A reconstituição e retirada da vacina deverão ser efectuadas em condições assépticas.
Slovenian: Rekonstitucijo in vsak odvzem cepiva je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Portuguese: O STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando claramente necessário (por exemplo, durante um surto) e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios (secção 4.6).
Slovenian: Cepivo STAMARIL se sme dajati nosečnicam samo v primerih, ko je to nujno potrebno (npr. v času epidemij), in samo ob skrbnem upoštevanju potencialnih tveganj in koristi (poglavje 4.6).
Portuguese: Foram notificados outros sinais e sintomas neurológicos e incluem convulsões, síndrome de GuillainBarré e deficits neurológicos focais.
Slovenian: Poročajo tudi o drugih nevroloških znakih in simptomih, ki vključujejo sindrom Guillain-Barré in žariščne nevrološke izpade.
Portuguese: O desenvolvimento clínico da vacina contra a febre-amarela tem feito parte do desenvolvimento de uma vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada, derivada da estirpe semente IP/F2, e o processo de validação de uma nova estirpe semente PV26.
Slovenian: Klinični razvoj cepiva proti rumeni mrzlici je bil sestavni del razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2, in postopka validiranja novega delovnega seva PV26.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a documentação técnica e uma proposta de RCM em 30 de Agosto de 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokumentacijo in predlog Povzetka glavnih značilnosti zdravila predložil 30. avgusta 2005.
Portuguese: Recomendações inconsistentes na utilização em crianças
Slovenian: Neusklajena priporočila glede uporabe cepiva pri otrocih
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR STAMARIL
Slovenian: PREDEN UPORABITE STAMARIL
Portuguese: Embora os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelem quaisquer efeitos adversos do STAMARIL sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido, não existem outros dados epidemiológicos, de vigilância pós-comercialização ou na literatura relevantes.
Slovenian: Čeprav podatki o omejenem številu izpostavitev med nosečnostjo ne nakazujejo neželenih učinkov cepiva STAMARIL na nosečnost ali zdravje fetusa/novorojenca, drugi relevantni epidemiološki podatki ali podatki iz postmarketinškega spremljanja ali literature niso na voljo.
Portuguese: Resumo dos oito estudos realizados entre 1983 e 1988 para o desenvolvimento de uma vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada derivada da estirpe IP/F2
Slovenian: Povzetek osmih raziskav, izvedenih med letoma 1983 in 1988, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2