FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Czech: Pneumonie, chřipka, infekce dolních cest dýchacích, bronchitida, infekce močového ústrojí, infekce ucha, sinusitida, virová infekce
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER [To be completed nationally]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se národní údaje]
English: Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Czech: U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA.
English: Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Czech: Před použití přípravku RISPERDAL CONSTA se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Czech: Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován prolaktinem.
English: RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Czech: Aplikace přípravku RISPERDAL CONSTA laboratorním samcům i samicím potkanů v dávce 40 mg/kg/2 týdny po 12 a 24 měsíců vyvolala osteodystrofii.
English: Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
English: RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nesmí používat u akutní exacerbace schizofrenie bez zajištění dostatečné antipsychotické léčby perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem vzhledem ke třem týdnům latence po první injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
English: Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Czech: Studie kancerogenity po perorálním podání vedené za účelem zjištění podkmenových rozdílů v profilu nádorů svědčí o podstatném rozdílu ve spontánních, na stáří závislých nenádorových ledvinových změnách, rozdílu ve zvýšení sérových hladin prolaktinu a ledvinových změnách mezi podkmenem Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga).
English: Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Czech: Během napojení přidržujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení.
English: For intramuscular use only.
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Czech: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
English: Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Czech: Konvulze, synkopa, posturální závrať, hypestézie, parestézie, letargie, hypersomnie
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Czech: Je nutno věnovat pozornost tomu, aby přípravek RISPERDAL CONSTA nebyl omylem aplikován do krevní cévy.
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je doporučená dávka 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA jednou za dva týdny.
English: “For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Czech: „U většiny pacientů je doporučená dávka 25 mg intramuskulárně každé dva týdny.
English: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Smartinska cesta 53
English: Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund (píst přidržujte palcem směrem dolů), až je suspenze homogenní.
English: • You have kidney problems
Czech: - Máte problémy s ledvinami.
English: Plynárenská 7/B Bratislava
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
English: Vision blurred, Conjunctivitis
Czech: Rozmazané vidění, konjunktivitida
English: According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že kvůli povaze nemoci a díky dlouhodobým zkušenostem s léčbou schizofrenie atypickými antipsychotiky se dá přiměřené sledování terapie po změně antipsychotické léčby očekávat, aniž by bylo nutné tuto skutečnost výslovně zmiňovat v souhrnu údajů o přípravku.
English: Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, epistaxe, kongesce dýchacího ústrojí, hyperventilace, dysfonie Gastrointestinální poruchy
English: For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Czech: Z důvodu identifikace oddělte perforovanou část nálepky z lahvičky a nalepte ji na injekční stříkačku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení s Alarisem)
English: The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s perorálním risperidonem (RISPERDAL), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních přípravku RISPERDAL CONSTA.
English: Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
English: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Czech: Tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, akarodermatitida, infekce dýchacího ústrojí, onychomykóza, chronický zánět středního ucha Poruchy krve a lymfatického systému
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Czech: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Czech: Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem 3 jehel)
English: b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Czech: Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
English: Dysphagia, Faecal incontinence, Faecaloma, Lip swelling, Cheilitis Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Czech: Dysfagie, inkontinence stolice, fekalom, otok rtů, cheilitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
Czech: Svalová slabost, bolest krční páteře, bolest hýždí, muskuloskeletální bolest na hrudi Endokrinní poruchy Vzácné
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění.
English: Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
Czech: Ačkoli perorální risperidon byl u pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností studován, RISPERDAL CONSTA nikoli.
English: • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Czech: Jestliže je Vám podáno více přípravku RISPERDAL CONSTA, než jste měl(a) dostat - Osoby, kterým bylo podáno více přípravku RISPERDAL CONSTA, než bylo předepsáno, mohou pocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce.
English: 25 mg suspension for injection
Czech: 37,5 mg Prášek pro přípravu injekční suspenze
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
English: Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni perorálním risperidonem v dávce 4 mg nebo méně, by měli dostat 25 mg přípravku Risperdal Consta, zatímco u pacientů léčených vyššími dávkami perorálního přípravku by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta.
English: Discard the vial appropriately.
Czech: Lahvičku vhodným způsobem znehodnoťte.
English: Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Czech: Inkontinence moči Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
English: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Czech: Estonsko Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
English: RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání perorálního přípravku RISPERDAL.
English: stomach infection
Czech: Bolest ucha
English: affects 1 to 10 users in 100
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
English: • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Czech: (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
English: Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Czech: Angioedém, pruritus, akné, alopécie, suchá kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
English: HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
Czech: JAK RISPERDAL CONSTA UCHOVÁVAT [Doplní se národní údaje]
English: Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Czech: Pyrexie, periferní otok, bolest na hrudi, únava, bolest, bolest v místě aplikace, astenie, příznaky podobné chřipce
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida
English: Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
Czech: Zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofylů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokiázy v krvi, snížení tělesné teploty Infekce a zamoření
English: Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Czech: Protlačte hrot jehly aplikátorem a otočte jím ve směru hodinových ručiček, abyste se ujistili, že je injekční stříkačka bezpečně připojena k bílému lueru aplikátoru.
English: RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
Czech: V PŘÍPADĚ VZNIKU SEDIMENTU VYTVOŘENÉHO PO UKONČENÍ REKONSTITUCE JE NUTNÉ PŘED APLIKACÍ SUSPENZI PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA DŮKLADNĚ PROTŘEPAT, AŽ BUDE OPĚT HOMOGENNÍ.
English: • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro přípravek RISPERDAL CONSTA.
English: Skin lesion, Skin disorder, Skin discoloration, Seborrheic dermatitis, Hyperkeratosis, Dandruff, Erythema
Czech: Kožní léze, poškození kůže, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida, hyperkeratóza, lupy, erytém
English: United Kingdom
Czech: Británie)
English: Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Czech: Abnormální pocity, tíha na hrudi, zduření, zduření v místě aplikace, liknavost, reakce v místě aplikace
English: Ocular hyperemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia, Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma Ear and Labyrinth Disorders
Czech: Oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie, snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom Poruchy ucha a labyrintu
English: Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i.e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Czech: Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Czech: Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
Czech: Nepoužívejte RISPERDAL CONSTA - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000
English: Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku, odlomte zámek uzávěru a bílý kryt oddělte spolu s gumovým vnitřním hrotem.
English: Do not remove the sheath from the needle at this time.
Czech: Při tomto úkonu neoddělujte kryt jehly.
English: Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Czech: Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
English: Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.”
Czech: U pacientů, kteří užívají vyšší dávky perorálních antipsychotik, by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta.“
English: Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia
Czech: Artralgie, bolest zad, bolest končetin, myalgie
English: Hypothermia Immune system disorders Uncommon
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Czech: • Jedna injekční jehla k intramuskulární injekci Needle-Pro (bezpečnostní jehla 20G TW 2palcová s ochranným krytem).
English: The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny.
English: Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současná léčba přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydratace, je při předepisováni přípravku RISPERDAL CONSTA nutno věnovat příslušnou péči.
English: Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Czech: Oddělte plastový barevný kryt injekční lahvičky.
English: Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Czech: Vhodná může být též počáteční dávka 12,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
English: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
English: RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Czech: Klinické údaje u starší populace jsou omezené.
English: The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Czech: Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu - Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí) - Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie) - Fenobarbital
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
Czech: U starších pacientů je nutno RISPERDAL CONSTA užívat s opatrností.
English: Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrace účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
English: Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: Open the cover of the second reconstitution needle.
Czech: Oddělte kryt druhé jehly určené k rekonstituci.
English: For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA je zapotřebí u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni risperidonem, zjistit snášenlivost perorálního risperidonu (viz bod 4.2).
English: RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Czech: RISPERDAL CONSTA podává odborný zdravotnický personál intramuskulární injekcí do hýždí jednou za dva týdny.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
English: In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97 let) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako je mozková cerebrovaskulární příhoda (včetně fatální) a krátkodobých ischemií.
English: Powder for suspension for injection
Czech: Prášek pro přípravu injekční suspenze
English: The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Czech: Farmakokinetika risperidonu po jednorázovém podání přípravku RISPERDAL CONSTA je lineární v rozmezí dávek 12,5 - 75 mg. Farmakokinetika risperidonu je lineární také v rozmezí dávek 2550 mg při podání injekce jednou za 2 týdny.
English: 02130 Espoo Finland
Czech: 09312 Vilnius
English: Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
English: Lithuania UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Czech: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson Šeimyniškiu g.1A
English: The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
Czech: Doporučená dávka činí 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně.
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally] Risperidone
Czech: RISPERDAL CONSTA a související názvy (viz Příloha I) 12,5, 25, 37,5 a 50 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Risperidonum