FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het oplosprofiel van dit middel (80 % opgeloste stof binnen 15 minuten in 20 % alcohol) valt buiten de grenzen van de Ph. Eur.
Danish: Opløsningsprofilen for dette lægemiddel (80 % opløst stof inden for 15 minutter i 20 % alkohol) overskrider grænsen i Den Europæiske Farmakopé for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter).
Dutch: Dit wordt onderbouwd door het feit dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden.
Danish: Dette begrundes med, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten, in acht heeft genomen;
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler),
Dutch: Voor alle andere orale sterke-opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte op de Europese markt (formuleringen die geen polymethacrylaat-triëthylcitraat bevatten) is geen significant risico op dosedumping als gevolg van alcoholgebruik opgemerkt.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlig risiko for dosisdumping på grund af indtagelse af alkohol for nogen andre stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning på det europæiske marked (formuleringer, som ikke indeholder polymethacrylat-triethylcitrat).
Dutch: Van de onderzochte formuleringen bleek vijftig procent in vitro door alcoholoplossingen te worden beïnvloed.
Danish: Blandt de testede lægemidler blev det påvist, at 50 % af formuleringerne blev påvirket af alkoholopløsninger in vitro.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten en die in de EU in de handel zijn, in acht heeft genomen;
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) på EU's marked,
Dutch: Het verband tussen pijn en alcoholgebruik is door Brennan et al. beoordeeld in een cohort van 401 ouderen met verschillend alcoholgebruik (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Danish: Sammenhængen mellem smerter og druk blev evalueret af Brennan et al. i en kohorte med 401 ældre patienter med forskellig drikkeadfærd (Brennan, Addiction.
Dutch: Er zijn momenteel echter geen fentanyl bevattende orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte in de EU goedgekeurd, aangezien het wegens een uitgesproken first-pass-effect niet mogelijk is om fentanyl oraal toe te dienen.
Danish: Niveau III på WHO's skala omfatter fentanyl, hydromorphon, morfin og oxycodon, men der er på nuværende tidspunkt ikke godkendt nogen orale lægemidler med modificeret udløsning indeholdende fentanyl i EU, idet oral indgivelse af fentanyl ikke er mulig på grund af en markant førstepassage-effekt.
Dutch: Daarom dienen aanbevelingen zoals schorsing en herformulering van middelen alleen goedgekeurd te worden voor middelen waarvan de interactie in vitro zodanig sterk is dat ze beschouwd worden als ernstige risico's voor patiënten.
Danish: Som det fremgår af ovenstående, er data fremlagt om in vitro-virkningerne af alkohol på disse lægemidlers opløsningsprofil ikke nødvendigvis en pålidelig indikator for in vivo-adfærd, og derfor bør anbefalinger såsom lægemidlernes suspendering og reformulering udelukkende vedtages for lægemidler, for hvilke in vitro-interaktionen er af en sådan størrelsesorden, at lægemidlerne anses for at udgøre en alvorlig risiko for patienterne.
Dutch: Licht
Danish: Mild
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden;
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Dutch: alsmede de in dit verband door de vergunninghouder geuite bedenkingen, heeft het CHMP geconcludeerd dat middelen met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat voor de rest van de producten de productinformatie aangepast dient te worden met een waarschuwing en een aanbeveling dat gelijktijdig gebruik van alcohol vermeden dient te worden.
Danish: Efter at have vurderet alle de detaljerede begrundelser for en revurdering og den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, og efter at have taget højde for rapportørernes synspunkter, den videnskabelige drøftelse i udvalget og ad hoc-ekspertgruppens konklusioner samt de bekymringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet udtryk for i den forbindelse, konkluderede CHMP, at lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk er skadelige under de normale anvendelsesbetingelser, og at produktinformationen skal ændres for de resterende lægemidlers vedkommende, så der medtages en advarsel og en anbefaling om at undgå samtidig brug med alkohol.
Dutch: Bewijs dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Danish: Bevis for, at lægemidlet er blevet reformuleret, at det udviser en acceptabel udløsningsprofil med samme kvalitets-, sikkerheds- og effektprofil som den aktuelt godkendte formulering, men uden den klinisk signifikante interaktion med alkohol.
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten te worden goedgekeurd.
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Dutch: Alleen van toepassing voor middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten
Danish: Gælder kun lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten (EU/EER)
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne (EU/EØS)
Dutch: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Danish: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Danish: UK - Storbritannien
Dutch: LU - Luxemburg
Danish: LU - Luxembourg
Dutch: RO - Roemenië
Danish: RO - Rumænien
Dutch: 194, Bureaux de la Colline -Bâtiment D
Danish: 194, Bureaux de la CollineBâtiment D
Dutch: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Danish: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Dutch: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Danish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Dutch: EL-Griekenland
Danish: EL- Grækenland
Dutch: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Danish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Dutch: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Danish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6º - Edifício Atrium Saldanha, 1050
Dutch: Stada Strasse 2-18
Danish: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Danish: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Dutch: AT - Oostenrijk betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: AT - Østrig betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Danish: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Danish: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Dutch: Napp Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Palladon retard 8 mg 8 mg
Danish: Palladon retard 8 mg
Dutch: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Danish: MS CONTIN 15 MG
Dutch: Granulaat met gereguleerde afgifte voor orale suspensie
Danish: Granulat med kontrolleret udløsning til oral suspension
Dutch: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Danish: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Dutch: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Danish: MS CONTIN 60 MG
Dutch: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Danish: NL-1507 CC Zaandam Florapark
Dutch: Palladon retard 4 mg 4 mg
Danish: Palladon retard 4 mg
Dutch: D-40764 Langenfeld Germany
Danish: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Dutch: Granulaat met gemodificeerde afgifte voor orale suspensie
Danish: Granulat med modificeret udløsningtil oral suspension
Dutch: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW United Kingdom
Danish: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW
Dutch: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Danish: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Dutch: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos 200 mg Omhulde tablet
Danish: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Dutch: Palladone-XL 32mg 32 mg
Danish: Palladone-XL 32mg
Dutch: TARGINACT 20 MG/10 MG
Danish: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Dutch: Palladone-XL 24mg 24 mg
Danish: Palladone-XL 24mg
Dutch: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Danish: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Dutch: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Danish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Dutch: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Danish: OXYCONTIN 160 MG
Dutch: Morphin Grünenthal 30 mg
Danish: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Dutch: 0,2 mg Granulaat voor orale suspensie
Danish: 0,2 mg Granulat til oral suspension
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Danish: (Særnavn) Navn
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Danish: Paknings-størrelse
Dutch: De vloeistof heeft een zoete smaak.
Danish: Væsken har en sød smag.
Dutch: - wanneer u langer dan één dag diarree heeft gehad.
Danish: - hvis De har diarré i mere end én dag.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste vernieuwing: 17 februari 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2014
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
Danish: Imidlertid er spontane aborter blevet rapporteret.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag ikke dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer.
Dutch: Wacht ten minste 1 uur met de volgende maaltijd.
Danish: Der skal gå mindst 1 time til det næste måltid.
Dutch: Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen.
Danish: Denne medicin bør tages to gange daglig.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden.
Danish: Brug af levende, svækkede vacciner skal undgås.
Dutch: Roer of zwenk zachtjes totdat het granulaat volledig is gesuspendeerd.
Danish: Rør eller hvirvl forsigtigt, indtil granulatet er fuldstændigt opslæmmet.
Dutch: Als u deze instructies opvolgt, krijgt u de juiste hoeveelheid granulaat uit het sachet.
Danish: Hvis De følger disse anvisninger, vil De få den rette mængde granulat fra brevet.
Dutch: Het kan de gezondheid van de baby of het verloop van de zwangerschap nadelig beïnvloeden.
Danish: Det kan potentielt påvirke barnets sundhed eller påvirke forløbet af graviditeten negativt.
Dutch: Zet het kopje water op een stabiel oppervlak.
Danish: Placer koppen med vand på en stabil overflade.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Danish: Modigraf anvendes til voksne og børn.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Modigraf heeft gebruikt.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Modigraf.
Dutch: Houd het geopende sachet tussen duim en wijsvinger boven het kopje met de open zijde naar beneden.
Danish: Hold det åbne brev mellem tommel- og pegefinger med den åbne side nedad henover koppen.
Dutch: Als u bent vergeten uw Modigraf in te nemen, wacht dan totdat het tijd is voor de volgende dosis en ga dan door zoals u gewend bent.
Danish: Hvis De har glemt at tage Deres Modigraf, skal De vente til det er tid for næste dosis, og derefter fortsætte som hidtil.
Dutch: Oudere patiënten Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
Danish: Ældre personer Det er på nuværende tidspunkt ikke påvist, at doseringen skal justeres hos ældre personer.
Dutch: Indien overdosis wordt vastgesteld, dienen algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen te worden uitgevoerd.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der udføres generelle understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
Dutch: Gegevens over orale biologische beschikbaarheid van Modigraf bij andere indicaties zijn niet beschikbaar.
Danish: Data for oral biotilgængelighed for Modigraf til andre indikationer er ikke tilgængelig.
Dutch: Suspendeer het granulaat in water.
Danish: Opslæm granulatet i vand.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Dutch: Spoel het glas of kopje eenmaal met dezelfde hoeveelheid water en drink dat ook op.
Danish: Skyl glasset eller koppen en gang med den samme mængde vand som før og drik også dette.
Dutch: De vereiste dosis kan berekend worden met behulp van het gewicht van de patiënt, met gebruikmaking van het kleinst mogelijke aantal sachets.
Danish: Den nødvendige dosis beregnes ud fra patientens vægt ved at bruge det mindste mulige antal breve.
Dutch: Hoge variabele leeftijdsafhankelijke totale lichaamsklaring en halfwaardetijd werden waargenomen in een beperkt aantal klinische studies bij kinderen, in het bijzonder in de eerste kinderjaren.
Danish: Kraftigt varierende aldersafhængig total clearance og halveringstid blev observeret i begrænsede kliniske undersøgelser, særligt i den tidlige barndom.
Dutch: De werkzaamheid zoals gevonden in de meest omvangrijke studies wordt hierna per indicatie samengevat.
Danish: Virkningsresultaterne for de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Dutch: Open voorzichtig het voorgeschreven aantal sachets, met bijvoorbeeld een schaar, op de met een pijl aangegeven plaats.
Danish: Åbn forsigtigt det ordinerede antal breve, f.eks. med en saks, ved det sted, der er markeret med en pil.
Dutch: Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Danish: Hvis De skal vaccineres, så fortæl det til Deres læge på forhånd.
Dutch: Hoe worden de Modigraf sachets bereid voor gebruik?
Danish: Hvordan skal Modigrafbrevene forberedes til brug?
Dutch: Tacrolimus is niet verenigbaar met PVC (polyvinylchloride) plastic.
Danish: Tacrolimus er ikke forligelig med PVC (polyvinylchlorid)-plastik.
Dutch: Voor het afmeten van de juiste hoeveelheid water kunt u een spuit of maatglas gebruiken.
Danish: Til at afmåle det præcise volumen vand kan De anvende en sprøjte eller et målebæger.
Dutch: Verpakkingen met 50 sachets zijn verkrijgbaar.
Danish: Pakninger med 50 breve er tilgængelige.
Dutch: Bevat eveneens lactose.
Danish: Indeholder også lactose.
Dutch: Bij sommige patiënten lijkt tacrolimus continu te worden geabsorbeerd over een langere periode, hierdoor ontstaat een relatief vlak absorptieprofiel.
Danish: Hos nogle patienter bliver tacrolimus absorberet kontinuert over en lang periode, hvilket giver en relativt flad absorptionsprofil.
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid van tweemaal daags toegediend tacrolimus bij andere primaire orgaantransplantatie
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed for tacrolimus administreret to gange dagligt ved anden primær organtransplantation
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 50 sachets.
Danish: Pakningsstørrelse: Æske indeholdende 50 breve.
Dutch: Als het uiterlijk van het witte granulaat anders is dan normaal, of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Danish: Hvis medicinen ikke længere ser ud som det normale hvide granulat, eller hvis dosis er ændret, så kontakt Deres læge eller apoteket hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.
Dutch: Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Danish: De må ikke stoppe med behandlingen, uden at have talt med Deres læge.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Danish: Hvis tidspunktet for en PSUR indsendelse og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Dutch: Een alternatieve behandelstrategie is gepubliceerd waarbij binnen 12 uur na transplantatie oraal tacrolimus werd toegediend.
Danish: En alternativ strategi er publiceret hvor oral tacrolimus blev givet inden for 12 timer efter transplantationen.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags, gewoonlijk in de ochtend en de avond, ingenomen.
Danish: Modigraf tages gennem munden to gange dagligt, sædvanligvis om morgenen og om aftenen.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53.7%; alhoewel gegevens laten zien dat het overgrote deel van de nieuwgeborenen een normaal geboortegewicht had voor hun zwangerschapsleeftijd) en tevens op hyperkaliëmie bij de nieuwgeborene (incidentie 8 op 111 neonaten, d.w.z. 7,2%) die echter spontaan normaliseert.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte.
Dutch: Kinderen en adolescenten Kinderen en adolescenten kunnen dezelfde bijwerkingen ervaren als volwassenen.
Danish: Børn og unge kan opleve de samme bivirkinger som voksne.
Dutch: Toediening dient binnen 5 dagen na de operatie te worden gestart, zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Danish: Administrationen bør begynde inden 5 dage efter operationen og så snart patienten er stabil.
Dutch: Behandeling met Modigraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Danish: Behandling med Modigraf kræver omhyggelig monitorering af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterende lever- en nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj total immunosuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som lægerne bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Dutch: Modigraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden.
Danish: Modigraf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Dutch: Tik voorzichtig op het dichte uiteinde van het sachet en giet de inhoud van elk sachet in het glas of kopje met water.
Danish: Bank let på den lukkede ende af brevet og hæld indholdet af hvert brev i glasset eller koppen med vandet.
Dutch: De halfwaardetijd bij pediatrische transplantatiepatiënten is ongeveer 12 uur.
Danish: Halveringstiden hos pædiatriske transplanterede patienter er gennemsnitligt ca. 12 timer.
Dutch: De vloeistof dient direct na bereiding te worden opgedronken.
Danish: Væsken bør drikkes umiddelbart efter fremstillingen.
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1-glycoproteïne.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1glykoprotein.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen hoeveel sachets u moet gebruiken.
Danish: Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange breve, De skal bruge.
Dutch: De vergunninghouder voer de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het aantal sachets dat u moet openen en de hoeveelheid water die nodig is om de suspensie te maken.
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om det antal breve og den mængde vand, der skal anvendes til at lave en suspension.
Dutch: Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties (een ernstig type allergische reactie waarbij flauwte en moeilijke ademhaling optreedt en waarbij direct medische zorg nodig is).
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner (en meget alvorlig type allergisk reaktion med besvimelse og åndedrætsbesvær, som omgående kræver medicinsk behandling).
Dutch: Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Modigraf.
Danish: Der er set godartede og ondartede svulster efter Modigrafbehandling.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosering van Modigraf aanpassen.
Danish: Deres læge er måske nødt til at justere Deres Modigrafdosis.
Dutch: In het algemeen moeten kinderen hogere doses per kg lichaamsgewicht ontvangen dan volwassenen om dezelfde werkzame niveaus in het bloed te bereiken.
Danish: Generelt behøver børn højere doser pr. kg kropsvægt for at opnå de samme effektive niveauer i blodet som voksne.
Dutch: In het geval van in utero blootstelling wordt aangeraden de pasgeborene te monitoren op nadelige effecten van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
Danish: I tilfælde af eksponering in utero anbefales det at overvåge den nyfødte for tacrolimus' bivirkninger (især påvirkning af nyrerne).