FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mysimba; - hvis du har en bipolar lidelse (ekstreme humørsvingninger); - hvis du bruger anden medicin, som indeholder bupropion eller naltrexon; - hvis du har en spiseforstyrrelse eller havde en tidligere (fx. bulimi eller anoreksi); - hvis du i øjeblikket er afhængig af kroniske opiater eller opiatagonister (fx. metadon), eller du gennemgår en akut afvænning (kold tyrker); - hvis du tager medicin mod depression eller Parkinsons sygdom kaldet monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget dem i de sidste 14 dage; - hvis du har alvorlig leversygdom; - hvis du har nyresygdom i terminalfasen.
Romanian: - dacă aveţi o tumoră la nivelul creierului - dacă consumați mult, de obicei, însă aţi încetat de curând să mai consumați alcool etilic sau intenţionaţi să încetaţi să mai consumați în timp ce luaţi Mysimba - dacă aţi încetat de curând să luaţi sedative sau medicamente pentru tratamentul anxietăţii (în special benzodiazepine) sau intenţionaţi să încetaţi să le mai luaţi în timp ce luaţi Mysimba - dacă aveţi o tulburare bipolară (schimbări extreme ale dispoziţiei) - dacă utilizaţi orice alt medicament care conţine bupropionă sau naltrexonă - dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tulburare de alimentaţie (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasă) - dacă sunteţi, în prezent, dependent de tratamentul cronic cu opioide sau agonişti de opioide (de exemplu, metadona), sau treceţi printr-o perioadă acută de sevraj (acțiunile și simptomele unei persoane care oprește brusc un factor de dependență) - dacă luaţi medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile
Danish: Synsforstyrrelse (B)
Romanian: Tulburări vizuale (B)
Danish: (B), libidoforstyrrelse (N), paranoia (B)
Romanian: Iluzii (B), depersonalizare (B), tulburări de libido (N), ideaţie paranoidă (B)
Danish: CYP2B6-induktorer, -hæmmere og -substrater
Romanian: Inductorii, inhibitorii şi substraturile CYP2B6
Danish: Tabletterne må ikke skæres over, tygges eller knuses.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, mestecate sau sfărâmate.
Danish: Naltrexon/bupropion indeholder bupropion.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă conţine bupropionă.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion, skal den maksimale anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion reduceres, da disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta concentraţii mai crescute de medicament, care pot duce la o creştere a reacţiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Forekomsten af svær kvalme, svær forstoppelse og svær opkastning var lav, men var højere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo (svær kvalme: naltrexonbupropion 1,9 %, placebo <0,1 %, svær forstoppelse: naltrexonbupropion 0,6 %, placebo 0,1 %; alvorlig opkastning: naltrexonbupropion 0,7 %, placebo 0,3 %;).
Romanian: Incidenţa greţurilor severe, a constipaţiei severe şi a vărsăturilor severe a fost scăzută, însă a fost mai mare la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo (greaţă severă: naltrexonă/bupropionă 1,9%, placebo <0,1%; constipaţie severă:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu:
Danish: Hæmatokesi, brok, læbehævelse, smerter i den nedre del af maven, caries***, tandpine
Romanian: Hematochezie, hernie, tumefiere a buzelor, durere în etajul abdominal inferior, carii dentare***, dureri dentare***
Danish: Almindelig Svimmelhed, tremor, smagsforstyrrelser, sløvhed, døsighed
Romanian: Cefalee Frecvente Ameţeală, tremor, disgeuzie, letargie, somnolență
Danish: Overfølsomhed, nældefeber
Romanian: Hipersensibilitate, urticarie
Danish: Det kan også gives til dem med et BMI på mellem 27 og 30, hvis de har yderligere vægt-relaterede sygdomme som kontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension), type 2-diabetes eller højt lipid (fedt) i blodet.
Romanian: dacă au afecţiuni suplimentare legate de greutatea corporală, de exemplu, tensiune arterială mare controlată (hipertensiune arterială), diabet zaharat de tip 2 sau valori mari ale lipidelor (grăsimilor) în sânge.
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt.
Romanian: Combinația naltexonă/bupropionă trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani şi nu este recomandată la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Danish: Hvis der er mistanke om serumsyge, bør naltrexon/bupropion seponeres.
Romanian: Dacă se suspectează boala serului, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt.
Danish: Bevidsthedstab, paræstesi, præsynkope, krampeanfald**, synkope
Romanian: Pierderea cunoștinței, parestezie, pre-sincopă, crize convulsive**, sincopă
Danish: Mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, dyspnø/bronchospasme og anafylaktisk chok.
Romanian: dispnee/bronhospasm şi şoc anafilactic.
Danish: • Uge 4 og fremefter: To tabletter to gange dagligt, dvs. to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate de două ori pe zi, două dimineaţa şi două seara
Danish: Almindelig Angst, søvnløshed Ikke almindelig
Romanian: Frecvente Anxietate, insomnie
Danish: Procent (%) af forsøgspersoner, der taber ≥5 % og ≥10 % kropsvægt fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303 56-ugers data
Romanian: Procentul (%) pacienților care au prezentat o scădere ≥5% şi ≥10% din greutatea corporală de la momentul iniţial până în săptămâna 56 în studiile de fază 3 NB 301, NB 302 şi NB-304, şi de la momentul iniţial până în săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB 303
Danish: Almindelig Nedsat appetit (N) Ikke almindelig
Romanian: Scăderea apetitului (N)
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion skal den anbefalede maksimale daglige dosis naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Danish: Administration af naltrexon/bupropion til patienter, der får enten levodopa eller amantadin samtidigt, bør ske med forsigtighed.
Romanian: Administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu levodopa sau amantadina.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 73,2 mg laktose (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat 73,2 mg (vezi pct. 4.4).
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for bivirkninger af naltrexon/bupropion i centralnervesystemet.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la reacţiile adverse de la nivelul sistemului nervos central, generate de combinația naltrexonă/bupropionă.
Danish: Der er rapporteret om feber, muskelstivhed, rhabdomyolyse, hypotension, stupor, koma og respirationsinsufficiens, hovedsagelig når bupropion var en del af flere overdoser.
Romanian: Au fost raportate cazuri de febră, rigiditate musculară, rabdomioliză, hipotensiune arterială, stupoare, comă şi insuficienţă respiratorie,
Danish: Der har ifølge rapportering efter markedsføringen også være tilfælde med forhøjede leverenzymer.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice în raportările ulterioare punerii pe piață.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Der er endnu ikke fuld forståelse af de nøjagtige neurokemiske appetitundertrykkende virkninger af naltrexon/bupropion.
Romanian: Efectele neurochimice exacte de inhibare a apetitului, exercitate de combinaţia naltrexonă/ bupropionă, nu sunt pe deplin înţelese.
Danish: De hyppigste bivirkninger af naltrexon/bupropion er kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed og mundtørhed.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse pentru naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, constipaţia, vărsăturile, ameţeala şi xerostomia.
Danish: metadon) eller patienter i akut opiat-afvænning
Romanian: sau agonişti de opioide (de exemplu, metadonă), ori pacienţi cu sindrom acut de sevraj legat de opioide
Danish: Typerne af tolerabilitetstilfælde lignede de tilfælde, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Tipurile de reacţii legate de tolerabilitate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Danish: • Patienter med en aktuelle krampeanfald eller tidligere krampeanfald (se pkt.
Romanian: • Pacienţi cu afecţiuni curente caracterizate prin crize convulsive sau cu antecedente de crize convulsive (vezi pct. 4.4)
Danish: • Uge 1: Én tablet dagligt om morgenen
Romanian: • Săptămâna 1: un comprimat o dată pe zi, dimineaţa
Danish: Forøget sputum (N)
Romanian: Creştere ponderală (N)
Danish: Anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner karakteriseret ved symptomer såsom kløe, nældefeber, angioødem og dyspnø, der kræver medicinsk behandling, er blevet rapporteret i kliniske forsøg med bupropion.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu bupropionă au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide, caracterizate prin simptome, cum sunt pruritul, urticaria, angioedemul şi dispneea, care necesită tratament medical.
Danish: Derudover var der reduktion i fastende insulin og HOMA-IR, et mål for insulinresistens, i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner, der ikke har type 2-diabetes.
Romanian: 4.4. În plus, la pacienții care nu aveau diabet zaharat de tip 2 s-a constatat o scădere a insulinei à jeun şi HOMA-IR, o măsură a rezistenţei la insulină, la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă.
Danish: • Patienter med nyresvigt i terminalfasen (se pkt.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens, er den maksimale anbefalede daglige dosis naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Almindelig Hedetur, hypertension, forhøjet blodtryk Ikke kendt
Romanian: Frecvente Bufeuri, hipertensiune arterială, creşterea tensiunii arteriale
Danish: Følgende var fælles for de tilfælde, der førte til seponering bland ældre: kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse.
Romanian: Reacţiile frecvente care au condus la oprirea tratamentului, în rândul vârstnicilor, au fost greaţa, vărsăturile, ameţeala, constipaţia.
Danish: Der er ingen kendte specifikke antidoter til kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Romanian: Nu se cunosc antidoturi specifice pentru utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei.
Danish: Kæbesmerter
Romanian: Limfadenopatie
Danish: For patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens, skal den maksimale anbefalede dosis for naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă / bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Danish: • Uge 4 og fremefter: To tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen Den anbefalede maksimale daglige dosis Mysimba er to tabletter to gange daglig med en total dosis på 32 mg naltrexon-hydrochlorid og 360 mg bupropion-hydrochlorid.
Romanian: Doza de Mysimba zilnică maximă recomandată este de două comprimate luate de câte două ori pe zi, doza totală fiind de 32 mg de clorhidrat de naltrexonă şi 360 mg de clorhidrat de bupropionă.
Danish: Gennemsnitligt vægttab (% ændring) fra baseline til uge 56 i naltrexon/bupropion (NB) fase 3 undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB-303
Romanian: Scăderea medie în greutate (% modificare) de la momentul iniţial la săptămâna 56 în studiile de fază 3 cu naltrexonă/bupropionă NB-301, NB-302 şi NB-304 şi de la momentul iniţial la săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB-303
Danish: Gastrointestinale bivirkninger: Langt de fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik kvalme, rapporterede tilfældet inden for 4 uger efter behandlingens start.
Romanian: Marea majoritate a pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat greaţă au raportat reacţia în primele 4 săptămâni de la începerea tratamentului.
Danish: Andre større metaboliske ruter er dannelsen af metabolitterne 2-hydroxy-3-O-methyl-naltrexon og 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, hvilket menes at være medieret af catechol-O-methyltransferaser (COMT) og glucuronidering, som menes at være medieret af UGT1A1 og UGT2B7.
Romanian: considerată a fi mediată de catecol-O-metil transferaze (COMT) şi glucuronidare, considerată a fi mediată de UGT1A1 şi UGT2B7.
Danish: Cholecystitis, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjede leverenzymer
Romanian: Colecistită, creşterea ALT, creşterea AST, creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Danish: - Rhabdomyolyse
Romanian: - Rabdomioliză
Danish: Diarré, flatulens, hæmorider, mavesår
Romanian: Diaree, flatulenţă, hemoroizi, ulcer
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg naltrexon-hydrochlorid, svarende til 7,2 mg naltrexon og 90 mg bupropionhydrochlorid, hvilket svarer til 78 mg bupropion.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 8 miligrame de clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 miligrame de naltrexonă, şi 90 miligrame de clorhidrat de bupropionă, echivalent cu 78 miligrame de bupropionă.
Danish: Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, trebuie să luaţi Mysimba cu precauţie.
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată pe larg la pacienții cu insuficienţă renală.
Danish: Tabuleret oversigt over bivirkninger
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Danish: Som forventet havde naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner en større gennemsnitlig stigning fra baseline sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner i procent af kroppens samlede fedtfri masse.
Romanian: După cum era de aşteptat, pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o creştere medie mai importantă, faţă de momentul iniţial, a procentului de masă corporală slabă a organismului, comparativ cu pacienți la care s-a administrat placebo.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 8 mg naltrexon-hydrochlorid, svarende til 7,2 mg naltrexon og 90 mg bupropion-hydrochlorid, hvilket svarer til 78 mg bupropion.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de naltrexonă 8 mg, echivalent cu naltrexonă 7,2 mg, şi clorhidrat de bupropionă 90 mg, echivalent cu bupropionă 78 mg.
Danish: Leverinsufficiens: Der er blevet gennemført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic cu doză unică pentru combinația naltrexonă/bupropionă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Hyppighed Bivirkning
Romanian: Frecvenţă Reacţie adversă
Danish: (fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension) Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Mysimba trebuie să fie întrerupt după 16 săptămâni dacă pacientul nu a pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală iniţială (vezi pct. 5.1).
Danish: svær overvægt fase 2 og fase 3 (BMI-område 27-45 kg/m2) med undersøgelser, der varede mellem 16 og 56 uger randomiseret til naltrexonhydrochlorid (16 til 50 mg/dag) og/eller bupropionhydrochlorid (300 til 400 mg/dag) eller placebo.
Romanian: Efectele asocierii naltrexonă/bupropionă asupra scăderii ponderale, menţinerii greutăţii, circumferinţei taliei, compoziţiei organismului, markerilor legaţi de obezitate privind parametrii cardiovasculari şi metabolici, precum şi evaluările bazate pe raportările pacienţilor, au fost examinate în cadrul unor studii de fază 2 şi 3, de tip dublu orb, controlate cu placebo, pentru obezitate (intervalul IMC 27-45 kg/m2), având durate cuprinse între 16 şi 56 de săptămâni, în care pacienţii au fost randomizaţi pentru a utiliza clorhidrat de naltrexonă (între 16 şi 50 mg/zi) şi/sau clorhidrat de bupropionă (între 300 şi 400 mg/zi) sau placebo.
Danish: vægttab vægttab + Med ‘baseline observation carried forward' (BOCF) ++ Forsøgspersoner, der har en baseline og en post-baseline kropsvægtmåling og har gennemført 56 uger (Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 uger (NB-303) med behandling.
Romanian: + Cu extrapolarea rezultatelor observaţiei de la momentul iniţial (BOCF) ++ Pacienți la care s-a efectuat o măsurare a greutăţii corporale la momentul iniţial şi una post momentul iniţial şi care au încheiat 56 săptămâni (studiile NB-301, NB-302 şi NB-304)
Danish: Der må ikke gives naltrexon/bupropion til patienter, der får kronisk opiat-behandling (se pkt.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează analgezice opioide Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie să fie administrată pacienţilor cărora li se administrează tratament cronic cu opioide (vezi pct. 4.3).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medfører seponering af naltrexon/bupropion var kvalme, hovedpine, svimmelhed og opkastning.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, cefaleea, ameţeala şi vărsăturile.
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată în mod extensiv la pacienții cu insuficienţă hepatică.
Danish: Hvis du har taget for meget Mysimba
Romanian: Dacă luaţi mai mult Mysimba decât trebuie
Danish: Blodtryksudsving
Romanian: Fluctuaţii ale tensiunii arteriale
Danish: Bivirkninger af de enkelte komponenter naltrexon og bupropion identificeret i de respektive godkendte produktresuméer.
Romanian: Reacţiile adverse generate de componentele individuale naltrexonă şi bupropionă, identificate în RCP
Danish: Samtidig brug af opioid eller opioid-lignende lægemidler, herunder analgetika eller hostestillende, blev udelukket under kliniske undersøgelser med naltrexon/bupropion.
Romanian: În studiile clinice cu naltrexonă/bupropionă, utilizarea concomitentă a medicamentelor opioide şi de tip opioid, inclusiv analgezice sau antitusive, a fost interzisă.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - Lavt indhold a visse hvide blodlegemer (nedsat lymfocyttal) - Nedsat hæmatokrit (hvilket indikerer tab af røde blodlegemer) - Hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller hals, som kan forårsage store vanskeligheder med at trække vejret (angioødem) - Omfattende tab af kropsvæske (dehydrering) - Hallucinationer - Besvimelse, bevidsthedstab, være lige ved at besvime (præsynkope) - Krampeanfald - Passage af frisk blod gennem anus, som regel i eller med afføring (hæmatokezi) - Fremhvælvning af et organ eller væv, der omfatter et organ gennem væggen af hulrummet, som normalt indeholder det (brok) - Tandpine - Huller i tænderne - Smerter i den nedre del af maven
Romanian: - un număr scăzut al anumitor globule albe sanguine (scăderea numărului de limfocite) - scăderea hematocritului (indică scăderea volumului globulelor roşii sanguine) - umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, ce poate cauza mari dificultăţi de respiraţie (angioedem) - pierdere excesivă de apă din organism (deshidratare) - halucinaţii - leşin, pierderea cunoștinței, stare aproape de leşin (pre-sincopă)
Danish: • Patienter, der pt. er afhængige af kroniske opioider (se pkt.
Romanian: • Pacienţi care sunt în prezent dependenţi de tratamentul cronic cu opioide (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Danish: I undergruppen af forsøgspersoner med mundtørhed blev der observeret en højere forekomst af tandpine og caries hos forsøgspersoner, der behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
Romanian: Xerostomia poate fi asociată cu dureri dentare şi carii dentare; într-un subgrup de pacienţi cu xerostomie, a fost observată o incidenţă mai mare a durerilor dentare şi cariilor dentare la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo.
Danish: - Angst - Svimmelhed, følelse af svimmelhed eller "snurren rundt" (vertigo) - Følelse af rystelser (tremor) - Søvnbesvær (tag ikke Mysimba lige inden sengetid) - Ændringer i smagen af mad (smagsforstyrrelser), mundtørhed - Koncentrationsbesvær - Følelse af træthed (energiløshed) og søvnighed, sløvhed eller mangel på energi (letargi) - Ringen for ørerne (tinnitus) - Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme - Hedeture - Forhøjet blodtryk (nogle gange alvorligt) - Smerter i den øvre del af maven - Mavesmerter - Øget svedproduktion (hyperhidrosis) - Udslæt, kløe (pruritus) - Hårtab (alopeci) - Irritabilitet - Nervøsitet
Romanian: - ameţeală, senzație de amețeală sau învârtire (vertij) - tremurături (tremor) - dificultate de a dormi (aveţi grijă să nu luaţi Mysimba aproape de ora de culcare) - modificări ale simţului gustativ (disgeuzie), uscăciunea gurii - dificultăţi de concentrare - senzaţie de oboseală (epuizare) și somnolenţă, moleșeală sau lipsă de energie (letargie)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mysimba den 26. marts 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Mysimba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysimba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysimba.
Danish: Mysimba naltrexon / bupropion
Romanian: Mysimba naltrexonă/bupropionă
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mysimba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mysimba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Mysimba
Romanian: Alte informații despre Mysimba
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mysimba anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mysimba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Mysimba leveres som depottabletter med 7,2 mg naltrexon og 78 mg bupropion og udleveres kun efter recept.
Romanian: Mysimba este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conțin 7,2 mg naltrexonă și 78 mg bupropionă și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Danish: Mysimba indeholder de aktive stoffer naltrexon og bupropion, der hver for sig er godkendt i EU til andre anvendelser.
Romanian: Mysimba conține substanțele active naltrexonă și bupropionă, care sunt autorizate individual în UE pentru alte utilizări.
Danish: At det er depottabletter, betyder, at naltrexon og bupropion frigives langsomt fra tabletten i løbet af nogle timer.
Romanian: Eliberarea prelungită înseamnă că naltrexona și bupropiona sunt eliberate lent din comprimat pe parcursul a câteva ore.