FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks tuberculose profylaxe behandeling, zijn er gevallen van gereactiveerde tuberculose geweest onder patiënten die met adalimumab werden behandeld.
Danish: På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab.
Dutch: - Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.
Danish: - Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager adalimumab eller andre TNF-hæmmere.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Dutch: • afwijkende bloedwaarden voor natrium;
Danish: • unormale blodmålinger af natrium,
Dutch: • hepatitis;
Danish: • hepatit,
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de AMGEVITA-patiëntenkaart van de patiënt.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
Danish: Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de dosering was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne og børn
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = adalimumab (aantal met risico).
Danish: Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = Adalimumab (Antal med risiko).
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met adalimumab.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior chamber (AC) cell-score, score vertroebeling glasvocht (vitrous haze - VH) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (best corrected visual acquity - BCVA).
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Dutch: 10 kg tot < 30 kg
Danish: 10 kg til < 30 kg
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Dutch: Nr-axSpA II-onderzoek
Danish: Studie nr-axSpA II
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studier.
Dutch: Deel van patiëntena die HiSCRb bereikten op week 24 en 36 nadat op week 12 de wekelijkse behandeling met adalimumab opnieuw was toegewezen
Danish: Andel af patientera, som opnår HiSCRb ved uge 24 og 36 efter nytildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Dutch: • lage bloedwaarden voor fosfaat;
Danish: • lave blodmålinger af fosfat,
Dutch: P-waarde1
Danish: P-værdi1
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumabantilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Dutch: Heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
Dutch: De criteria voor falen van de behandeling waren verergering of aanhoudend uitblijven van verbetering van de oogontsteking, gedeeltelijke verbetering met optreden van aanhoudende oculaire comorbiditeiten of verergering van oculaire comorbiditeiten, niet-toegestaan gebruik van gelijktijdige medicatie, en langdurige opschorting van de behandeling.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën of andere gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund),
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij kinderen met de ziekte van Crohn.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Dutch: RA onderzoek IIa**
Danish: RA-studie IIa**
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovenste luchtweginfecties en sinusitis.
Danish: Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis og sinuitis.
Dutch: De aanmaak van antilichamen was lager wanneer adalimumab samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved adalimumab i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med adalimumab alene.
Dutch: G. Houd de huid samengeknepen.
Danish: G. Bliv ved med at klemme sammen.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Dutch: OL-LI = open-label inleidingsfase
Danish: Fase Åben indkøringsfase uge
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog AMGEVITA gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med AMGEVITA, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label onderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Dutch: ● Probeer de voorgevulde pen niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Danish: ● Forsøg ikke at opvarme pennen ved hjælp af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA)
Danish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA)
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Dutch: Volwassenen met colitis ulcerosa
Danish: Voksne med colitis ulcerosa
Dutch: U zult moeten doorgaan met de AMGEVITA-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere AMGEVITA så længe din læge har sagt.
Dutch: Week 52
Danish: Uge 52
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie);
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression),
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNF-antagonisten.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNF-antagonister.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 156.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een AMGEVITA voorgevulde spuit gebruikt:
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en AMGEVITA fyldt injektionssprøjte:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V.
Dutch: Een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe væske medicin i enden af kanylen eller den gule afskærmning.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van AMGEVITA zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med AMGEVITA uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Dutch: Belangrijk: Werp de naaldbeschermer onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
Danish: Vigtigt: Smid kanylehætten i kanylebøtten.
Dutch: AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Danish: AMGEVITA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Dutch: Patiënten die met adalimumab waren behandeld vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
Danish: Adalimumab-behandlede patienter viste statistisk signifikante forbedringer i DLQI ved uge 26 sammenlignet med placebo.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet findes ikke (se pkt.
Dutch: Behandeling met adalimumab remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de adalimumabgroep (in week 48).
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Dutch: a RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c MTX = methotrexaat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Danish: NA NA NA 4,5 % 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Dutch: Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.
Danish: Der kan også forekomme ar i de berørte områder.
Dutch: Klinische respons wordt meestal binnen 12 weken behandeling bereikt.
Danish: Klinisk respons opnås normalt inden for 12 ugers behandling.
Dutch: Reumatoïde artritis
Danish: Reumatoid artrit
Dutch: Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Danish: Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die ≥ 18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot maand 6 vergeleken met placebo en in RA-onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
Danish: Alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
Dutch: Ierland
Danish: Ireland
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Dutch: ● De naaldbeschermer van de AMGEVITA voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber, dat latex bevat.
Danish: ● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
Danish: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
Danish: • reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe),
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumab groepen 40 mg eenmaal per twee weken.
Danish: Efter uge 2 fik patienterne i begge adalimumab-arme 40 mg hver anden uge.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræftsygdom, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en kræftsygdom som påvirker blod og knoglemarv).
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik van 40 mg (met een blauwe zuiger).
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 40 mg fyldte injektionssprøjter til engangsbrug (med blå stempelstang).
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab en de andere weken placebo-injecties.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg adalimumab hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met AMGEVITA dient een speciale AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Danish: Patienter i AMGEVITA-behandling bør få udleveret et patientkort.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår bandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg AMGEVITA per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med AMGEVITA 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Dutch: • blauwe plekken;
Danish: • blå mærker,
Dutch: Week 2
Danish: Uge 2