FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват сходни профили на безопасност при възрастни и педиатричната популация, включително естеството, честотата, сериозността и обратимостта на нежеланите реакции.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudji kliniċi jindikaw profili tas-sigurtà simili fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika, li jinkludu n-natura, il-frekwenza, is-serjetà u r-riversibilità tar-reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Един ml от разтвора в този флакон съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 98% е имуноглобулин G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни въздействия на 10% IG върху фертилитета
Maltese: Esperjenza klinika b'immunoglobulini tissuġġerixxi li ma għandhom ikunu mistennija l-ebda effetti ta' dannu ta' IG 10% fuq il-fertilità.
Bulgarian: Вие може да сте алергични към имуноглобулини, без това да Ви е известно.
Maltese: Tista' tkun allerġiku għall-immunoglobulini mingħajr ma taf.
Bulgarian: Фармакокинетиката на HyQvia е оценена в клинично проучване при пациенти с първичен имунен дефицит (PID) на възраст 12 години и по-големи.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' HyQvia ġew evalwati fi studju kliniku f'pazjenti b'PID ta' età minn 12-il sena ‘l fuq.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
Maltese: Każijiet ta' meninġite asettika temporanja, reazzjonijiet emolitiċi temporanji, żieda fil-livell ta' krejatinina fis-serum u/jew insuffiċjenza renali akuta ġew osservati b'immunoglobulina umana normali, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia съдържа малки количества (4,03 mg на ml) натрий.
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Bulgarian: Допълнителна информация за HyQvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за HyQvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Bulgarian: HyQvia се използва като „заместителна терапия" за лечение на:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HyQvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
Bulgarian: Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Bulgarian: HyQvia съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми (PID, когато пациентите са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HyQvia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia.
Bulgarian: Активното вещество в HyQvia, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от кръв.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Bulgarian: HyQvia съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Maltese: HyQvia fih ukoll il-jaluronidażi umana rikombinanti.
Bulgarian: Проучването показва, че HyQvia е в състояние да намали този брой до 0,03 на година.
Maltese: L-istudju wera li HyQvia kien kapaċi jnaqqas dan l-għadd għal 0.03 fis-sena.
Bulgarian: Как действа HyQvia?
Maltese: Kif jaħdem HyQvia?
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 50-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Maltese: IgG ilha tintuża bħala mediċina mis-snin 50 u għandha firxa wiesgħa ta' attività kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni.
Bulgarian: Първо се прилага разтвор, съдържащ рекомбинантна човешка хиалуронидаза, а след това и разтвор, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (100 mg/ml), чрез инфузия на същото място.
Maltese: normali (100 mg/ml) permezz ta' infużjoni fl-istess post.
Bulgarian: На 16 май 2013 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Mejju 2013.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hyrimoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hyrimoz (adalimumab)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Hyrimoz и 63 % при Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Hyrimoz е Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Bulgarian: Hyrimoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Hyrimoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на СтивънсДжонсън (сериозно заболяване на кожата).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Bulgarian: Hyrimoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
Maltese: Barra minn hekk, Hyrimoz kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hyrimoz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hyrimoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hyrimoz?
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Hyrimoz с Humira, показват, че активното вещество в Hyrimoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Активното вещество в Hyrimoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Bulgarian: Hyrimoz е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Hyrimoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: EU/1/18/1286/004 EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
Maltese: EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
Bulgarian: Активното вещество в Hyrimoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95%
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Bulgarian: • Hyrimoz предварително напълнена писалка SensoReady (вижте Фигура A).
Maltese: • Hyrimoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Bulgarian: Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Hyrimoz j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Bulgarian: PGA: чисто/минимално в a
Maltese: PGA: xejn / minimali
Bulgarian: Въведете иглата
Maltese: Uveite pedjatrika
Bulgarian: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Hyrimoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Hyrimoz се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Maltese: Hyrimoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Bulgarian: Hyrimoz.
Maltese: Tużax Hyrimoz
Bulgarian: Честотата на бременностите, завършващи с поне едно живородено дете с голям вроден дефект, е 6/69 (8,7%) при жените с РА, лекувани с адалимумаб, и 5/74 (6,8%) при нелекуваните жени с РА (некоригиран OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52) и 16/152 (10,5%) при жените с БК, лекувани с адалимумаб, и 3/32 (9,4%) при нелекуваните жени с БК (некоригиран OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
Maltese: Ir-rata ta' tqaliet li jintemmu b'għallinqas tarbija tat-twelid ħajja waħda b'difett maġġuri mat-twelid kienet 6/69 (8.7%) fin-nisa kkurati b'adalimumab b' RA u 5/74 (6.8%) fin-nisa mhux ikkurati b'RA (OR mhux aġġustata 1.31, 95% CI 0.38-4.52) u 16/152 (10.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Maltese: Hyrimoz huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR; mill-inqas tnaqqis ta' 50% fl-axxess totali u l-għadd tal-noduli infjammatorji bl-ebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fl għadd relattiv tal-fistula li tkun qed tnixxi mal-Linja Bażi).
Bulgarian: Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор се доставя в спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна форма писалка (SensoReady) с прозрачно прозорче-визьор и етикет.
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest SensoReady Hyrimoz jiġi fornut f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss f'pinna forma ta' trijanglu b'tieqa u tikketta trasparenti (SensoReady).
Bulgarian: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab s.c.
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Hyrimoz (вж. точка 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Hyrimoz (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Обикновено, Hyrimoz се употребява с метотрексат.
Maltese: Ġeneralment, Hyrimoz jintuża ma' methotrexate.
Bulgarian: Относителен риск за SRE
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Септември 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Settembru 2015
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид E171
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Bulgarian: Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Bulgarian: CTx в урината **
Maltese: CTx urinarju **
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Bulgarian: Плацебо n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Bulgarian: Плацебо n=158
Maltese: Plaċebo n=158
Bulgarian: (вж. точка 5.2)
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Предлагат се в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Bulgarian: Ибандронова киселина 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Bulgarian: 1 ампула
Maltese: ampulla 1
Bulgarian: Ибандронова киселина 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Bulgarian: Iasibon 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Bulgarian: Повишение на гама-GT,
Maltese: Żieda f'gamma-GT,
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Bulgarian: , в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Maltese: fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Bulgarian: Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефективност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Bulgarian: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Bulgarian: (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose
Bulgarian: Анемия, кръвна дискразия
Maltese: Anemija, diskrasja taddemm
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Filprova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara għoti fil-vini ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta), l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLcr medja stmata=68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Bulgarian: Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600
Maltese: Tlf: +46 8 51911600
Bulgarian: ≥12 mg/dl) 4 mg е достатъчна еднократна доза.
Maltese: 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C (в хладилник).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ).
Bulgarian: Не приемайте Iasibon:
Maltese: Tirċievix Iasibon:
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2)..
Bulgarian: Доза на ибандроновата киселина
Maltese: Ibandronic acid
Bulgarian: Не приемайте Iasibon
Maltese: Tiħux Iasibon
Bulgarian: ампула
Maltese: Ampulla
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Bulgarian: Съдържа 0,90 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 0.86 mg безводна лактоза).
Maltese: Fih 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate)..
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 ml/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: Други лекарства и Iasibon
Maltese: Mediċini oħra u Iasibon
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†,
Bulgarian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Maltese: Tel: +385 1 30 111 28
Bulgarian: Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Bulgarian: - ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен - обвивка на таблетката: титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), макрогол 4000
Maltese: • kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Bulgarian: След инфузия в продължение на 2 часа на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Wara infużjoni ta' sagħtejn ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma proporzjonali mad-doża.
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65 години)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Bulgarian: Iasibon таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Maltese: Pilloli Iasibon fihom lattosju u m'għandux jingħata lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Bulgarian: Пруритус
Maltese: PROXIMUM
Bulgarian: втрисане или треперене
Maltese: Ċistite, vaġinite,
Bulgarian: ТАКИВА
Maltese: ijiem.
Bulgarian: Не е наблюдавана индикация за карциногенен потенциал.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal karċinoġeniku.
Bulgarian: Iasibon 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 50 mg
Bulgarian: Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци, мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишение на бионаличността на абандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат на намалена стомашна киселинност.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali tal bijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Bulgarian: Iasibon 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 1 mg
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 ml/min.
Bulgarian: еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Броят на SREs също е намалял значимо с ибандронова киселина 6 mg, като е налице 40% намаление на риска от SRE спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir riskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Bulgarian: - Хипокалциемия
Maltese: - Ipokalċimija
Bulgarian: Iasibon 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 6 mg
Bulgarian: Хипофосфате мия
Maltese: Iasibon fih lactose
Bulgarian: Креатининов клирънс
Maltese: Żieda fil krejatinina
Bulgarian: Iasibon 6 mg се доставя в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона ( флакон 9 ml от стъкло тип I).
Maltese: Iasibon 6 mg huwa disponibbli bħala pakketti li fihom 1, 5 u 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ tip I ta'
Bulgarian: Iasibon 2 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 2 mg
Bulgarian: Царевично нишесте, прежелатинизирано Глицеролов дибехенат Силициев диоксид, колоиден безводен
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Bulgarian: • болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
Maltese: • uġigħ fil-ġogi, artrite, jew problemi oħra fil-ġogi
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Iasibon може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Iasibon ibandronic acid
Maltese: Iasibon aċidu ibandroniku
Bulgarian: Iasibon е „генерично лекарство".
Maltese: Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Активното вещество в Iasibon, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.
Bulgarian: Допълнителна информация за Iasibon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iasibon
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iasibon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Iasibon.