FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a gilteritinib elsődlegesen CYP3A4-en keresztül metabolizálódik.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro preiskav se gilteritinib primarno presnavlja z encimom CYP3A4.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását a gilteritinib-expozícióra nem vizsgálták (lásd 4.2. pont).
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na izpostavljenost gilteritinibu še ni bil preučen (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • Gyors testsúlygyarapodás
Slovenian: • hitro pridobivanje telesne mase,
Hungarian: Kerek, világossárga filmtabletta, azonos oldalán mélynyomással a cég logója és „235" jelzés.
Slovenian: Okrogla, svetlo rumena filmsko obložena tableta z vtisnjenim logotipom podjetja in številko „235" na isti strani.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xospata-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xospata, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se obrnite na zdravnika.
Hungarian: A differenciálódási szindróma a kezelés első három hónapja alatt bármikor jelentkezhet, akár már a kezelés kezdete után 2 nappal.
Slovenian: Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 mesecih zdravljenja - že po 2 dneh zdravljenja.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic ni kliničnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: • Ha megerősítést nyert, fontolja meg a dózis csökkentését 80 mg vagy 120 mg b-ra
Slovenian: • Če je potrjeno, razmislite o zmanjšanju odmerka na 80 mg ali 120 mg b.
Hungarian: - A Xospata-t étkezéskor és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Slovenian: - Zdravilo Xospata se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez.
Hungarian: • A felírókat célzó oktatóanyag: o A felírókat célzó oktatóanyag: - Információk a Xospata-ról, beleértve az alkalmazási előírás szerinti engedélyezett indikációt.
Slovenian: • Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: o Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: - Informacije o zdravilu Xospata, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Juvenilis állatok toxicitási vizsgálata
Slovenian: Študija toksičnosti pri živalskih mladičih
Hungarian: Pancreatitis tünetei
Slovenian: Simptomi pankreatitisa
Hungarian: Gilteritinibet napi 120 mg kezdő dózisban orálisan adtak az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a klinikai előny eltűnéséig.
Slovenian: Gilteritinib se je dajal peroralno z začetnim odmerkom 120 mg na dan, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Hungarian: A Xospata-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a QTcF >500 ms (lásd 4.2. pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Juvenilis állatok toxicitási vizsgálatában patkányoknál a minimális letális dózis (napi 2,5 mg/kg) jelentősen alacsonyabb volt, mint a felnőtt patkányok napi 20 mg/kg-os értéke.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih podgan, je bil najmanjši smrtni odmerek (2,5 mg/kg/dan), veliko manši kot pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Hungarian: A gilteritinib csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a hatását, amelyek az 5HT2B-receptort vagy a nem specifikus szigma-receptorokat célozzák.
Slovenian: Gilteritinib lahko zmanjša učinke zdravil, ki tarčno delujejo na receptor 5HT2B ali nespecifične receptorje sigma.
Hungarian: fokozat enyhe, a 2.
Slovenian: Podporna študija 1./2.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót szed, fizikai fogamzásgátlást is alkalmaznia kell, például óvszert vagy pesszáriumot.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom ali diafragma.
Hungarian: A vizsgálatban különféle AML-hez kapcsolódó citogenetikai rendellenességekben szenvedő betegek szerepeltek, de az akut promyelocytás leukémiában (APL) vagy a terápiához kapcsolódó AML-ben szenvedő betegeket kizárták.
Slovenian: Študija je sicer vključila bolnike z različnimi citogenetskimi nenormalnostmi, povezanimi z AML, a izključeni so bili bolniki z akutno promielocitno levkemijo (APL) ali AML, povezano z zdravljenjem.
Hungarian: Megnyúlt QT-idő
Slovenian: Podaljšan interval QT
Hungarian: Ezek a differenciálódási szindróma jelei lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: Xospata 40 mg filmtabletta
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: A gilteritinibet összefüggésbe hozták differenciálódási szindrómával (lásd 4.8.
Slovenian: Gilteritinib je povezan s sindromom diferenciacije (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Titán-dioxid Sárga vas-oxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza smukec makrogol titanov dioksid rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: Az 5HT2B-hez való in vitro kötődés miatt (lásd 4.5. pont) a 6 hónaposnál fiatalabb korú betegeknél potenciális hatással lehet a szívfejlődésre.
Slovenian: Pri in vitro preiskavah je prišlo do vezave na 5HT2B (glejte poglavje 4.5), zato zdravilo morda vpliva na razvoj srca pri bolnikih, mlajših od 6 mesecev.
Hungarian: Amennyiben a súlyos jelek és/vagy tünetek a kortikoszteroidok beadásának kezdete után több mint 48 órával továbbra is fennállnak, a Xospata alkalmazását fel kell függeszteni, amíg a jelek és tünetek annyira enyhülnek, hogy már nem tekinthetők súlyosnak (lásd 4.2. és 4.8.
Slovenian: Če hudi znaki in/ali simptomi vztrajajo več kot 48 ur po začetku uporabe kortikosteroidov, je treba zdravljenje z zdravilom Xospata prekiniti, dokler znaki in simptomi niso več hudi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: A gilteritinibet nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium).
Slovenian: Zdravljenje z gilteritinibom ni bilo preiskovano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C).
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK A BETEG EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÓINAK
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Hungarian: A relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél 120 mg gilteritinibet alkalmaztak, az FLT3-foszforiláció jelentős (> 90%) gátlása gyors volt (az első dózis után 24 órán belül) és tartós, ahogyan az ex vivo plazm inhibitor-aktivitás (PIA) mutatja.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML, ki so prejemali 120 mg gilteritiniba, je bilo znatno (> 90 %) zaviranje fosforilacije FLT3 hitro (v 24 urah po prvem odmerku) in dolgotrajno, kar je pokazal ex vivo preskus inhibicije aktivnosti v plazmi (PIA - plasma inhibitory activity).
Hungarian: Az in vivo micronucleus vizsgálat kimutatta, hogy a gilteritinib egerekben micronucleusok képződését indukálhatja.
Slovenian: Mikrojedrni test in vivo je pokazal, da lahko gilteritinib inducira nastanek mikrojeder pri miših.
Hungarian: 9/l, vérlemezke ≥100 × 10
Slovenian: 9/l in številom trombocitov ≥ 50 x 10
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib-kezelést a HSCT kondícionáló kezelés megkezdése előtt egy héttel.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite en teden pred uporabo sheme priprave za PKMC.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor nincs megfelelő kezelési alternatíva, a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitás tekintetében a gilteritinib alkalmazása alatt (lásd a 4.5. pont).
Slovenian: V primeru, da ustrezna nadomestna terapija ne obstaja, je treba bolnike med dajanjem gilteritiniba pozorno nadzorovati in spremljati glede razvoja toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorok (pl. vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) növelhetik a gilteritinib plazmakoncentrációját.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) lahko povečajo koncentracijo gilteritiniba v plazmi.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kimerültség
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Hungarian: • Karok vagy lábak duzzanata
Slovenian: • otekanje rok ali nog.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Hungarian: • Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózisban (80 mg vagy 120 mg b), ha a QTc-idő 30 ms-on belül visszatér az alapértékre vagy ≤480 ms.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z zmanjšanim odmerkom (80 mg ali 120 mg b), ko se interval QTc vrne znotraj 30 milisekund od izhodiščne vrednosti ali na ≤ 480 milisekund.
Hungarian: A gilteritinib orális alkalmazását követően a tmax medián értékénél megfigyelt plazmacsúcskoncentrációk körülbelül 4 és 6 óra között voltak az egészséges önkéntesek és a relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Po peroralnem dajanju gilteritiniba so najvišje plazemske koncentracije opažene pri mediani vrednosti tmax približno 4-6 ur pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Hungarian: Ezek az úgynevezett PRES állapot jelei lehetnek (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások).
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje PRES (glejte poglavje 4 - Možni neželeni učinki).
Hungarian: A 317 betegből, akiket a klinikai vizsgálatokban 120 mg gilteritinibbel kezeltek és rendelkezésre állt az indulási értéken túl további QTC-érték is, 4 betegnél (1%) alakult ki QTcF >500 ms-os érték.
Slovenian: Od 317 bolnikov, zdravljenih s 120 mg gilteritiniba ter z izmerjeno vrednostjo QTC po izhodiščnem stanju v kliničnih študijah, je pri 4 bolnikih (1 %) prišlo do vrednosti QTcF > 500 milisekund.
Hungarian: A differenciálódási szindróma olyan állapot, amely hatással van a vér sejtjeire, és életveszélyes vagy halálos lehet, ha nem kezelik időben.
Slovenian: Sindrom diferenciacije je bolezensko stanje, ki vpliva na vaše krvne celice in je lahko življenje ogrožajoče ali povzroči smrt, če se ne zdravi pravočasno.
Hungarian: - Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES).
Slovenian: - Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Hungarian: A Xospata okozhat olyan szívproblémát, amit QT-idő-megnyúlásnak neveznek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko povzroči težavo s srcem, ki se imenuje podaljšanje intervala QT (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: Kimondottan vesekárosodást elemző vizsgálatot nem végeztek, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a gilteritinib farmakokinetikájára.
Slovenian: Namenske študije o okvari ledvic za ocenjevanje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko gilteritiniba niso bile izvedene.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szívburokgyulladás (perikarditisz) - szívelégtelenség
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - vnetje osrčnika (perikarditis), - srčno popuščanje.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov PROIZVAJALCA, odgovornega za sproščanje serij
Hungarian: BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA TARTALMA
Slovenian: VSEBINA OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA
Hungarian: Szedje a gyógyszert abban az adagban, amelyet kezelőorvosa megállapított Önnek.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z odmerkom, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Hungarian: A betegek többségének közepes kockázatot jelentő citogenetikai besorolású AML-je volt (73%), 10%-nak volt kedvezőtlen, 1,3%-nak kedvező és 15,6%-nak nem osztályozott citogenetika eredménye.
Slovenian: Večina bolnikov je imela AML s citogenetsko zmernim tveganjem (73 %), 10 % bolnikov je imelo neugodno tveganje, 1,3 % bolnikov je imelo ugodno tveganje, 15,6 % pa citogenetsko nerazvrščeno tveganje.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetén Terhességi teszt elvégzése szükséges a fogamzóképes nőknek a Xospata-kezelés megkezdése előtt hét nappal.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Priporoča se, da ženske v rodni dobi sedem dni pred zdravljenjem z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a szokásos időben a Xospata-t, vegye be a szokásos adagot ugyanazon a napon amilyen hamar csak eszébe jut, majd a következő napon vegye be a szokásos időben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xospata ob običajnem času, vzemite običajni odmerek še isti dan takoj, ko se spomnite.
Hungarian: A Xospata-kezelés elindítását és felügyeletét a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell végezni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo terapij za zdravljenje raka.
Hungarian: A Xospata-nak nincs ismert specifikus antidotuma.
Slovenian: Za zdravilo Xospata ne obstaja specifični antidot.
Hungarian: A gilteritinib-expozíció körülbelül 1,5-szeresére nőtt a relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, amikor a gilteritinibet erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorral alkalmazták együtt (lásd 4.4. pont).
Slovenian: Izpostavljenost gilteritinibu se je pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML povečala za približno 1,5-krat, ko se je gilteritinib dajal hkrati z močnim zaviralcem CYP3A in/ali P-gp (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek közül valamelyiket szedi: - a tuberculosis kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a rifampicin; - az epilepsia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenitoin; - a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a vorikonazol, pozakonazol vagy itrakonazol; - a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az eritromicin, klaritromicin vagy azitromicin; - a magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a kaptopril vagy a karvedilol; - HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a ritonavir; - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az eszcitalopram, fluoxetin vagy szertralin; - közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum), a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro še posebej obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin; - zdravila za zdravljenje epilepsije, kot je fenitoin; - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so vorikonazol, pozakonazol ali itrakonazol; - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, kot so eritromicin, klaritromicin ali azitromicin; - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), kot sta kaptopril ali karvedilol; - zdravila za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), kot je ritonavir; - zdravila za zdravljenje depresije, kot so escitalopram, fluoksetin ali sertralin; - šentjanževko (znano tudi kot Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.
Hungarian: LoDAC-ot és azacitidint adtak folyamatos 4-hetes ciklusokban elfogadhatatlan toxicitás eléréséig, vagy amíg a beteg számára már nem jelentett klinikai előnyt.
Slovenian: Zdravljenji z LoDAC in azacitidinom sta se izvajali v neprekinjenih 4-tedenskih ciklih, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Xospata-val kezelt 319 betegből 11-nél (3%) alakult ki differenciálódási szindróma.
Slovenian: Od 319 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xospata v kliničnih študijah, je pri 11 (3 %) prišlo do sindroma diferenciacije.
Hungarian: A gilteritinib alkalmazása előtt a relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél validált próbával meg kell erősíteni az FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációt (belső tandem duplikáció [ITD] vagy tirozin kináz domén [TKD]).
Slovenian: Pred jemanjem gilteritiniba je treba pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z validirano preiskavo potrditi prisotnost mutacije FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3) (notranja tandemska podvojitev (ITD - internal tandem duplication) v domeni tirozin kinaze (TKD - tyrosine kinase domain)).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Astellas Pharma Europe B.V.
Hungarian: Továbbá minden dózist figyelembe véve 12 relabált/refrakter AML-ben szenvedő betegnek (2,3%) volt a maximális alapérték utáni QTcF ideje >500 ms (lásd 4.2., 4.4. és 5.1.
Slovenian: Poleg tega je bila, ne glede na velikost odmerka, pri 12 bolnikih (2,3 %) s ponovljeno/neodzivno AML izmerjena najvišja vrednost intervala QTcF po izhodiščnem stanju, ki je bila višja od 500 milisekund (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet a Xospata-kezelés előtt és alatt.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti med zdravljenjem z zdravilom Xospata Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Xospata redno opravljal preiskave krvi.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek fizikai fogamzásgátlást is kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Hungarian: - A differenciálódási szindróma jeleinek és tüneteinek leírása.
Slovenian: - Opis znakov in simptomov sindroma diferenciacije.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás gilteritinib-expozícióra gyakorolt hatását [az NCI-ODWG definiálta] szintén értékelték a populációs PK modellel, és az eredmények azt mutatják, hogy az előrevetített dinamikus egynesúlyi gilteritinibexpozícióban kis különbség van egy tipikus relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő ép májfunkciójú beteghez képest.
Slovenian: Vpliv blage okvare jeter (po klasifikaciji NCI-ODWG) na izpostavljenost gilteritinibu je bil ocenjen tudi s populacijsko farmakokinetično analizo, rezultati pa kažejo majhne razlike v predvideni izpostavljenosti gilteritinibu v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s tipičnim bolnikom s ponovljeno ali neodzivno AML in normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: A gilteritinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe, a tejben mért koncentrációk meghaladták az anyai plazmában mért értéket.
Slovenian: Gilteritinib se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila večja od koncentracije v materini plazmi.
Hungarian: A gilteritinibbel való kezelés előtt a betegek 39,4%-a szenvedett primer refrakter AML-ben, és ezeknek a betegeknek a többségét 1 ciklus kemoterápiás indukciós kezelés után refrakternek minősítették, 19,7% szenvedett relabáló AML-ben allogén haemopoeticus-őssejt-transzplantáció (HSCT) után és 41% relabáló AML-ben allogén HSCT nélkül.
Slovenian: Pred zdravljenjem z gilteritinibom je imelo 39,4 % bolnikov primarno neodzivno AML in večina teh bolnikov je bila po 1 ciklusu indukcijskega zdravljenja s kemoterapijo opredeljena kot neodzivnih, 19,7 % jih je imelo ponovljeno AML po alogeni presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC), 41 % pa ponovljeno AML brez alogene PKMC.
Hungarian: C] -gilteritinib egyszeri dózisát követően, a gilteritinib elsősorban széklettel választódik ki, a teljes alkalmazott dózis 64,5%-a jelent meg a székletben.
Slovenian: C]-gilteritiniba se gilteritinib primarno izloča z blatom, pri čemer se z blatom izloči 64,5 % skupnega apliciranega odmerka.
Hungarian: Ha csökkentett dózisban újra elkezdik alkalmazni a Xospatat, EKG-t kell készíteni a gyógyszer adásának 15. napját követően és a következő három egymást követő kezelési hónap kezdete előtt.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Xospata znova uvede z zmanjšanim odmerkom, je treba preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) izvesti po 15 dneh uporabe in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja.
Hungarian: A vizsgálatban 371 beteget randomizáltak 2:1 arányban úgy, hogy vagy gilteritinibet vagy az alábbi mentő (salvage) kemoterápiák közül egyet (247 fő a gilteritinib-karon és 124 fő a mentő (salvage) kemoterápia karon) alkalmazzanak:
Slovenian: V tej študiji je bilo 371 bolnikov randomiziranih tako, da so v razmerju 2 : 1 prejemali gilteritinib ali eno od naslednjih reševalnih zdravljenj s kemoterapijo (247 v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 124 v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo):
Hungarian: Koncentrációval összefüggő változásnövekedést a QTcF alapértékről a 20-450 mg közötti gilteritinibdózisokban figyeltek meg.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zivišanje vrednosti QTcF glede na izhodiščno stanje so opazili pri vseh odmerkih gilteritiniba od 20 do 450 mg.
Hungarian: Xospata 40 mg filmtabletta gilteritinib
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete gilteritinib
Hungarian: Az ADMIRAL egy III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amelybe LeukoStrat
Slovenian: Študija ADMIRAL je odprta, multicentrična, randomizirana klinična študija 3. faze pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3, določeno z LeukoStrat
Hungarian: A Xospata a daganatellenes gyógyszerek proteinkináz-inhibitoroknak nevezett osztályába tartozik.
Slovenian: Xospata sodi v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki se imenujejo zaviralci proteinskih kinaz.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gilteritinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se gilteritinib oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amíg a pancreatitis nem rendeződik.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se pankreatitis ne pozdravi.
Hungarian: 9/l, normál csontvelői differenciálás <5% blaszttal, vörösvérsejtek jelenléte, thrombocyta-transzfúziótól független és extramedulláris leukémiára nincs bizonyíték.
Slovenian: 9/l, diferencialna krvna slika normalnega kostnega mozga z manj kot 5 % blastov, neodvisnost od transfuzije eritrocitov in trombocitov ter brez dokazov ekstramedularne levkemije.
Hungarian: • Ha differenciálódási szindrómát gyanít, adjon kortikoszteroidokat, és indítson hemodinamikai monitorozást (lásd 4.4. pont).
Slovenian: • V primeru suma na sindrom diferenciacije uvedite kortikosteroidno terapijo in hemodinamično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A gilteritinib nem inhibitora vagy induktora a CYP3A4-nek vagy nem inhibitora a MATE1-nek in vivo.
Slovenian: In vivo preiskave so pokazale, da gilteritinib ni niti zaviralec niti induktor encima CYP3A4 niti zaviralec MATE1.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amíg a toxicitás megszűnik vagy 1
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se toksičnost ne odpravi oz. izboljša do 1. stopnje a.
Hungarian: A gilteritinib-fumarát egy FLT3- és AXL-inhibitor.
Slovenian: Gilteritinibijev fumarat je zaviralec receptorjev FLT3 in AXL.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Kreatin-foszfokináz vérszint emelkedett*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zvišanje ravni kreatin fosfokinaze v krvi*
Hungarian: CRh meghatározása: <5% csontvelői blaszt, részleges hematológiai felépülés abszolút neutrofilszám 9/l és a vérlemezke ≥50×x 10
Slovenian: CRh je bila opredeljena kot: manj kot 5 % blastov v kostnem mozgu, delno hematološko okrevanje z absolutnim številom nevtrofilcev ≥ 0,5 x 10
Hungarian: A Xospata monoterápiaként javallott felnőtt betegek kezelésében, akik relabáló vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvednek FLT3 mutációval (lásd 4.2. és 5.1.
Slovenian: Zdravilo Xospata je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljeno ali neodzivno akutno mieloično levkemijo (AML) z mutacijo FLT3 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: A 2215-CL-0101 vizsgálatban megfigyelt válaszarány (CR / CRh) azoknál a betegeknél, akiknél az több mint egy kezelési módot alkalmaztak, 21,4% és 15,7% volt a 120 mg-os és a kombinált dózisszint esetén.
Slovenian: Delež odziva (CR/CRh) v študiji 2215-CL-0101 pri bolnikih, ki so prejeli več kot 1 linijo predhodnega zdravljenja, je bil z odmerkom 120 mg 21,4 % in s kombiniranimi ravnmi odmerkov 15,7 %.