FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Croatian: Bolesnici su imali histološki potvrđen kožni melanom ili melanom nepoznata primarnog sijela, ali su bili isključeni oni s uvealnim ili mukoznim melanomom.
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib u razdoblju do 4 tjedna.
Slovak: Pred začatím a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka.
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije početka i na kraju liječenja.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Croatian: Medijan duljine liječenja bio je 11,7 mjeseci u skupine liječene kombiniranom terapijom 450, 7,1 mjesec u skupine liječene enkorafenibom 300 mg i 6,2 mjeseca u skupine liječene vemurafenibom.
Slovak: Symptomatické odlúčenie pigmentového epitelu sietnice (retinal pigment epithelial detachments, RPED) (2. alebo
Croatian: Retinal Pigment Epithelial Detachments, RPED) (stupanj 2 ili 3)
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju maligni melanom s divljim tipom BRAF gena.
Slovak: Účinok binimetinibu na transportné bielkoviny
Croatian: Učinak binimetiniba na transportne proteine
Slovak: Účinky binimetinibu na iné liečivá
Croatian: Učinak binimetiniba na druge lijekove
Slovak: Recidíva alebo nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré pacient netoleruje
Croatian: • Ponovljene ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaním, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina", červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha), nezvyčajné krvácania z pošvy.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave", crvene ili crne stolice koja izgleda poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična krvarenja iz rodnice.
Slovak: V bezbunkovom systéme binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2 s hodnotou polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) v rozmedzí 12-46 nM.
Croatian: U bezstaničnom sustavu binimetinib inhibira MEK1 i MEK2 uz IC50 (koncentracija pri kojoj dolazi do 50% inhibicije) u rasponu12-46 nM.
Slovak: Mektovi môže zhoršiť činnosť vášho srdca alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom.
Croatian: • Srčani problemi: lijek Mektovi može učiniti da Vaše srce slabije radi ili pogoršati postojeće srčane probleme.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby binimetinibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja binimetinibom te najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka.
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Croatian: Lijek Mektovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 84 tablete (7 blistera od po 12 tableta) ili 168 tablete (14 blistera od po 12 tablete).
Slovak: časté syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
Croatian: često palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPES)
Slovak: Ako užívať Mektovi Akú dávku užívať
Croatian: Kako uzimati lijek Mektovi Koliko lijeka uzeti
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa neobjavili pri vyšetrení reprodukčných orgánov potkanov a opíc žiadne pochybnosti s ohľadom na patologický vplyv na fertilitu.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu utvrđeni problemi vezani uz plodnost pri patološkom ispitivanju reproduktivnih organa kod štakora i majmuna.
Slovak: aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora upozoriti da ne upravljaju vozilom ili rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Ak prestanete užívať Mektovi Je dôležité, aby ste Mektovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Croatian: Važno je uzimati lijek Mektovi dokle god vam ga liječnik propisuje.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia, kedy je podávanie binimetinibu prerušené (pozri tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2), pretože samotný enkorafenib nie je v dávke 450 mg dobre tolerovaný.
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, mora se smanjiti dozu enkorafeniba na 300 mg jedanput dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti Tablice 1 i 2) jer se enkorafenib ne podnosi dobro pri dozi od 450 mg kod primjene kao samostalan lijek.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
Croatian: S primjenom binimetiniba i enkorafeniba potrebno je nastaviti bez dodatne prilagodbe doze lijeka.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može prekinuti liječenje privremeno ili trajno.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas a po liečbe vyskytnú akékoľvek zmeny na koži vrátane nového výskytu bradavice, rany na koži alebo červenej hrčky, ktorá krváca alebo sa nehojí alebo zmeny veľkosti alebo farby materského znamienka.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži tijekom i nakon liječenja, uključujući i sljedeće: nova bradavica, rana na koži ili crvenkasta kvržica koja krvari ili ne prolazi ili promjena veličine ili boje madeža.
Slovak: Binimetinib je ATP-nekompetitívny, reverzibilný inhibítor, ktorý blokuje kinázovú aktivitu mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelularárnym signálom (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) a MEK2.
Croatian: Binimetinib je ATP-nekompetitivni, reverzibilni inhibitor kinazne aktivnosti MEK1 i MEK2 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase).
Slovak: Hladiny CK a kreatinínu sa majú sledovať každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a podľa klinickej indikácie.
Croatian: Razine kreatin kinaze i kreatinina se moraju pratiti jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i kako je klinički indicirano.
Slovak: Binimetinib je potenciálny induktor CYP1A2 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je duloxetín alebo teofylín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Binimetinib je potencijalni induktor enzima CYP1A2 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su duloksetin ili teofilin).
Slovak: Mektovi môže spôsobiť únik tekutiny pod sietnicou v oku, čo vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice), čo môže viesť k výskytu nasledujúcich príznakov:
Croatian: Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku, što rezultira odvajanjem različitih slojeva u oku (odvajanje pigmentnog epitela mrežnice), što može izazvati:
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Slovak: • opuch rúk a nôh
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
Slovak: Odporúčania na úpravu dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 1
Croatian: Preporuke za prilagođavanje doza u slučaju nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Slovak: Tieto údaje naznačujú minimálne riziko fototoxicity u pacientov, ktorým sa binimetinib podáva v terapeutických dávkach.
Croatian: Ovi podaci sugeriraju da binimetinib nosi minimalan rizik fototoksičnosti pri terapijskim dozama kod bolesnika.
Slovak: - zmena vo vnímaní chuti - zápal oka (uveitída)
Croatian: - promjene okusa - upala oka (uveitis) - upala debelog crijeva (kolitis)
Slovak: Pozri "Mektovi obsahuje laktózu" v časti 2".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".
Slovak: Binimetinib podlieha eliminácii obličkami len minimálne.
Croatian: Binimetinib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Slovak: Binimetinib sa primárne metabolizuje glukuronidáciou prostredníctvom enzýmu UGT1A1.
Croatian: Binimetinib se pretežno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1.
Slovak: - rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
Croatian: • biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava
Slovak: - sčervenanie, odlupovanie kože alebo pľuzgiere na ruke a chodidle (syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestézie alebo syndróm ruka-noha)
Croatian: - crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima (palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo - zatajenje bubrega
Slovak: Bielkoviny MEK sú tzv. upstreamové regulátory v dráhe kinázy spojenej s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK), ktorá podporuje proliferáciu buniek.
Croatian: MEK proteini su uzvodni (upstream) regulatori signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (ERK), koji potiče staničnu proliferaciju.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu), podávanie binimetinibu sa má prerušiť.
Croatian: Ako je enkorafenib privremeno prekinut (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib), mora se privremeno prekinuti i binimetinib.
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených Combo 450 v porovnaní s pacientmi liečenými vemurafenibom.
Croatian: Dio 1 ispitivanja CMEK162B2301 dokazuje statistički značajno poboljšanje u PFS-u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom.
Slovak: • bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
Croatian: • bol u nogama sa ili bez oticanja
Slovak: spojené so zníženou ostrosťou zraku (4. stupeň)
Croatian: • Simptomatski RPED (stupanj 4) povezan sa smanjenom vidnom oštrinom (stupanj 4)
Slovak: Hlavnou cestou transformácie binimetinibu v pečeni je glukoronidácia, preto má o začatí liečby rozhodnúť ošetrujúci lekár pri zvážení prínosu a rizika individuálneho pacienta.
Croatian: Budući da je glavni put jetrene transformacije binimetiniba glukoronidacija, odluku o liječenju mora donijeti liječnik koji provodi liječenje, uzimajući u obzir individualni omjer rizika i koristi.
Slovak: Ak dôjde po podaní binimetinibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon primjene binimetiniba, bolesnik ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 99,6 % pre binimetinib a 100 % pre enkorafenib a priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (engl. relative dose intensity, RDI) u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 bio je 99,6% za binimetinib i 100% za enkorafenib; medijan RDI-ja je bio 86,2% za skupinu liječenih enkorafenibom 300 i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Slovak: Účinok induktorov alebo inhibítorov enzýmu UGT1A1 na binimetinib
Croatian: Učinak UGT1A1 induktora ili inhibitora na binimetinib
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, náhla dýchavičnosť, problémy s dýchaním, bolesť nôh s opuchom alebo bez neho, opuch rúk a nôh alebo studené, bledé ruky alebo nohy.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali bol u prsnom košu, iznenadni nedostatak zraka, poteškoće pri disanju, bol u nogama s ili bez oticanja, oticanje ruku i nogu ili hladne, blijede ruke ili noge.
Slovak: Pred začatím liečby binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
Croatian: Prije uzimanja binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom, bolesnici moraju imati mutaciju BRAF V600 potvrđenu validiranim testom.
Slovak: Medián času do prvého výskytu LVD (akýkoľvek stupeň) bol 4,4 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 21,3 mesiaca) u pacientov, ktorí mali hodnotu LVEF pod 50 %. Priemerná hodnota LVEF sa v združenej populácii
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja LVD-a (za sve stupnjeve) iznosio je 4,4 mjeseca (u rasponu od 0,03 do 21,3 mjeseci) u bolesnika koji su razvili LVEF ispod 50%.
Slovak: Mektovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Croatian: Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4) dok uzimate lijek Mektovi.
Slovak: U opice druhu makak dlhochvostý sa perorálne podávanie binimetinibu spájalo s gastrointestinálnou intoleranciou, stredne závažnými klinickými patologickými zmenami, hypercelularitou kostnej drene a mikroskopickými nálezmi zápalu gastrointestinálneho traktu, ktoré boli reverzibilné po podaní najnižších dávok pod hladinou expozície terapeutickým dávkam u ľudí.
Croatian: Kod makaki majmuna, peroralna primjena binimetiniba povezuje se sa želučano-crijevnom netolerancijom, umjerenim kliničkim patološkim promjenama, hipercelularnosti koštane srži i mikroskopskim nalazima želučano-crijevne upale, reverzibilne pri najmanjim dozama koje su ispod razina izloženosti pri terapijskim dozama u ljudi.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia*
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija*
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
Croatian: HRa (95% CI) (naspram vemurafeniba) Nominalna p-vrijednost HRa (95% CI) (naspram vemurafeniba) Nominalna p-vrijednost
Slovak: 5x ULN) so svalovými príznakmi alebo poruchou funkcie obličiek
Croatian: GGN) uz mišićne simptome ili oštećenje funkcije bubrega
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa zistilo, že medzi hlavné cesty biotransformácie binimetinibu u ľudí patrí glukuronidácia, N-dealkylácia, hydrolýza amidov a odstránenie etylénglykolu z bočného reťazca.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, primarni putovi biotransformacije binimetiniba primijećeni u ljudi uključuju glukuronidaciju, N-dealkilaciju, hidrolizu amida, i gubitak etan-diola s bočnog lanca.
Slovak: veľmi časté nauzea veľmi časté zápcha veľmi časté kolitídag časté pankreatitída*
Croatian: vrlo često mučnina vrlo često konstipacija vrlo često kolitisg često pankreatitis*
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg binimetinibu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg binimetiniba.
Slovak: Binimetinib je v kombinácii s enkorafenibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti kombinácie binimetinibu a enkorafenibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti kombinacije binimetiniba i enkorafeniba u bolesnika s melanomom s BRAF V600 mutacijom koji je metastazirao u mozak (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy bola hlásená u pacientov liečených binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
Croatian: Uveitis, uključujući iridociklitis i iritis, prijavljeni su u bolesnika liječenih binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Predbežné údaje z 2. časti zo dňa ukončenia zberu údajov 9. novembra 2016 preukázali prínos binimetinibu zlepšením mediánu odhadovaného PFS 12,9 mesiaca (95 % IS: 10,1; 14,0) pre Combo 300 v porovnaní s 9,2 mesiaca (95 % IS: 7,4; 11,0) pre Enco 300 (1. a 2. časť) podľa nezávislej centrálnej revízie (BIRC).
Croatian: Preliminarno, dio 2 na datum prestanka prikupljanja podataka, 9. studenoga 2016., pokazao je doprinos lijeka binimetiniba, s poboljšanjem medijana PFS-a procijenjenim na 12,9 mjeseci (95% CI: 10,1; 14,0) za kombiniranu terapiju 300 u usporedbi s 9,2 mjeseca (95% CI: 7,4; 11,0) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2) prema neovisnoj središnjoj procjeni (BIRC).
Slovak: U tohto pacienta sa rabdomyolýza pozorovala súbežne so symptomatickým zvýšením hladiny CK na 4. stupeň.
Croatian: U tog bolesnika, rabdomioliza je primijećena uz prateće simptomatsko povišenje kreatin kinaze stupnja 4.
Slovak: Mektovi sa počas dojčenia neodporúča.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se tijekom dojenja.
Slovak: Poruchy oka poruchy zraku*
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida*
Slovak: • prítomnosti krvi v moči
Croatian: • pojava krvi u mokraći
Slovak: 4. stupeň (CK 10x ULN) asymptomatický
Croatian: • Stupanj 4 (CPK > 10x GGN) asimptomatsko
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky binimetinibu, pacient nemá užiť vynechanú dávku, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu binimetiniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je pravastatín alebo ciprofloxacín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Binimetinib je slab inhibitor prijenosnika OAT3 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su pravastatin ili ciprofloksacin).
Slovak: Tieto rozdiely boli v rozmedzí variability pozorovanej u týchto parametrov v oboch skupinách tejto štúdie (25 % - 49
Croatian: Te su razlike bile unutar varijabilnosti primijećene za te parametre u objema skupinama ovog ispitivanja (25% - 49%) i varijabilnosti prethodno primijećene u kliničkim ispitivanjima bolesnika, stoga te razlike vjerojatno nisu klinički relevantne.
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo potrebné prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky (0,7
Croatian: U malog broja bolesnika bilo je neophodno privremeno prekinuti ili smanjiti dozu (0,7% ili 2/274).
Slovak: Priemerný čas do definitívneho 10 % zhoršenia sa vo výsledku hodnotenia FACT-M nedosiahlo v ramene s Combo 450 a v ramene s vemurafenibom bolo 22,1 mesiaca (95 % IS 15,2; NE) s HR pre rozdiel 0,46 (95 % IS 0,29; 0,72).
Croatian: Medijan vremena do jasnog 10% pogoršanja vrijednosti prema FACT-M rezultatu nije dostignuto u skupini kombinirane terapije 450, a bio je 22,1 mjeseca (95% CI: 15,2; NP) u skupini liječenih vemurafenibom s HR za razliku od 0,46 (95% CI: 0,29; 0,72).
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom u pacientov s progresiou po liečbe inhibítorom BRAF
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Slovak: Odporúčaná dávka Mektovi je 45 mg (3 tablety po 15 mg) dvakrát denne s odstupom 12 hodín (zodpovedá dennej dávke 90 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Mektovi je 45 mg (3 tablete od 15 mg) dvaput na dan približno svakih 12 sati (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 90 mg).
Slovak: %); 27 % pacientov malo zvýšenú východiskovú sérovú hladinu laktátdehydrogenázy (lactate dehydrogenase, LDH) a 45 % pacientov malo aspoň 3 orgány s výskytom nádoru na začiatku a 3,5 % malo metastázy do mozgu.
Croatian: Većina bolesnika imala je metastatsku bolest (95%) i bila u stadiju IVM1c (64%); 27% bolesnika imalo je povišenu početnu vrijednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45% bolesnika je na početku imalo najmanje 3 organa zahvaćenih tumorom, a 3,5% je već imalo metastaze na mozgu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch binimetinibu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju binimetinibom na plodnost u ljudi.
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa hlásila ako retinopatia, odlúčenie sietnice, subretinálna tekutina, makulárny edém a chorioretinopatia a viedli ku prerušeniu podávania alebo úprave dávky u 4,7
Croatian: Većina događaja prijavljena je kao retinopatija, odvajanje mrežnice, subretinalna tekućina, makularni edem i korioretinopatija te je dovela do prekida primjene doze ili izmjene doze u 4,7% (13/274) bolesnika.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, sljepilo ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnih aureola oko objekata).
Slovak: Poruchy zraku, vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku, sa objavili u 21,5
Croatian: Poremećaj vida, uključujući i zamućen vid i smanjenu vidnu oštrinu, javili su se u 21,5% (59/274) bolesnika.
Slovak: (ako je rifampicín a fenobarbital) a inhibítory UGT1A1 (ako je indinavir, atazanavir, sorafenib) sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Croatian: UGT1A1 induktorima (kao što su rifampicin i fenobarbital) i inhibitorima (kao što su indinavir, atazanavir, sorafenib).
Slovak: Účinok transportných bielkovín na binimetinib
Croatian: Učinak transportnih proteina na binimetinib
Slovak: Medián času do prvého výskytu RPED (všetkých stupňov) bol 1,5 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 17,5 mesiaca).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja RPED-a (za sve stupnjeve) iznosio je 1,5 mjeseci (u rasponu od 0,03 do 17,5 mjeseci).
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Croatian: Binimetinib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 sati nakon peroralne primjene u bolesnika.
Slovak: - Liečivo je binimetinib.
Croatian: - Djelatna tvar je binimetinib.
Slovak: Odporúčaná dávka binimetinibu je 45 mg (tri 15 mg tablety) dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 90 mg, v intervale približne 12 hodín.
Croatian: Preporučena doza binimetiniba je 45 mg (tri tablete od 15 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 90 mg) približno svakih 12 sati.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika binimetinibu je približne lineárna s dávkou.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da binimetinib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozu.
Slovak: U pacientov vo veku < 65 rokov bol podobný podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky ako u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli štetne događaje i ozbiljne štetne događaje bio je sličan u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E533b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Croatian: • Film-ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E533b), žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).