FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Atemnot, Husten
Slovenian: • zadihanost, kašelj
German: In der Zulassungsstudie bei nicht vorbehandelter CLL (OMB110911; Ofatumumab plus Chlorambucil bei 217 Patienten, Chlorambucil allein bei 227 Patienten) wurde über eine länger andauernde Neutropenie (definiert als Neutropenie vom Grad 3 oder 4, die sich nicht innerhalb von 24 bis 42 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation zurückgebildet hatte) bei 41 Patienten (9 %) berichtet (23 Patienten [11 %] wurden mit Ofatumumab und Chlorambucil, 18 Patienten [8 %] mit Chlorambucil allein behandelt).
Slovenian: V ključni študiji nezdravljene KLL (OMB110911; 217 bolnikov je prejemalo ofatumumab in klorambucil, 227 bolnikov pa samo klorambucil) so o dolgotrajni nevtropeniji (ki je opredeljena kot nevtropenija 3. ali 4. stopnje in ne mine od 24. do 42. dne po zadnjem odmerku študijskega zdravila) poročali pri 41 bolnikih (9 %) (pri 23 bolnikih [11 %], zdravljenih z ofatumumabom in klorambucilom ter pri 18 bolnikih [8 %], ki so dobivali samo klorambucil).
German: Bei einer Verabreichung von Ofatumumab als Monotherapie bei Patienten mit refraktärer CLL betrug der mediane Abfall der B-Zellzahlen 22 % nach der ersten Infusion und 92 % zum Zeitpunkt der achten wöchentlichen Infusion.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba kot samostojnega zdravila se je pri bolnikih z neodzivno KLL število celic B po prvi infuziji mediano zmanjšalo za 22 % in ob osmi tedenski infuziji za 92 %.
German: • blaue Verfärbung der Lippen und der Gliedmaßen (mögliche Symptome einer Sauerstoffunterversorgung).
Slovenian: • pomodrelost ustnic in okončin (možni znaki slabe oskrbe s kiskom).
German: Es wurden sowohl Fälle berichtet bei Patienten, die positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg-positiv) waren, als auch bei Patienten, die positiv für HBc-Antikörper (anti-HBc-positiv), aber negativ für das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg-negativ) waren.
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih, ki so pozitivni za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), in tudi pri tistih, ki so pozitivni za protitelesa proti središčnemu antigenu virusa hepatitisa B (antiHBc), a so bili HBsAg-negativni.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CR = komplette Remission, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), MRD = minimale Resterkrankung, N = Anzahl, ORR = Gesamt-Ansprechrate
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, KLL = kronična limfocitna levkemija, CR = popolni odziv, IRC = neodvisni odbor za pregled, MRD = minimalna rezidualna bolezen, N = število, ORR = celokupni delež odziva klorambucil ofatumumab in klorambucil
German: Da Ofatumumab eine fetale B-Zell-Depletion verursachen kann, ist während der Arzerra-Therapie und für 12 Monate nach der letzten Arzerra-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate von weniger als 1 %) anzuwenden.
Slovenian: Ofatumumab lahko povzroči znižanje števila celic B pri plodu, zato morajo ženske uporabljati učinkovito kontracepcijo (metodo, ki zagotavlja manj kot 1-odstotno stopnjo zanositve) v času zdravljenja z zdravilom Arzerra in še namanj 12 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
German: Bradykardie*
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija*
German: Durchstechflasche 3 Jahre.
Slovenian: Viala 3 leta
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit Arzerra behandelt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.
German: IGHV, mutiert & ZAP-70 positiv (n = 35)
Slovenian: IGHV mutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 35)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vor, wenn die Behandlung von Patienten mit einer HBV-Reaktivierung wieder aufgenommen wird.
Slovenian: O varnosti ponovne uvedbe zdravila Arzerra pri bolnikih z reaktivacijo HBV ni dovolj podatkov.
German: • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen
Slovenian: • zvišanje kalija, fosfata in sečne kisline v krvi lahko povzroči težave z ledvicami (sindrom lize tumorja).
German: Wegen des Infektionsrisikos sollte die Gabe von Lebend-Impfstoffen während und nach der Behandlung vermieden werden, bis sich die B-Zellzahlen normalisiert haben.
Slovenian: Odziv na cepljenje bi lahko oslabel v primeru zmanjšanja števila celic B. Zaradi tveganja okužbe se je treba med zdravljenjem z ofatumumabom in po njem izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira.
German: • Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen, mögliche Symptome von Infektionen der Lunge oder der Atemwege (Respirationstrakt), einschließlich Lungenentzündung
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje, kar so možni simptomi okužbe pljuč ali dihalnih poti (dihal), kar vključuje tudi pljučnico,
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Arzerra und danach für weitere 12 Monate unterbrochen werden.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in v obdobju 12 mesecev po zdravljenju.
German: Patienten mit Anzeichen einer durchgemachten HBV-Infektion sollen während der Behandlung mit Arzerra und nach der letzten Infusion für weitere 6 bis 12 Monate auf klinische Symptome und Laborwerte, die Zeichen einer Hepatitis oder HBV-Reaktivierung sein können, überwacht werden.
Slovenian: Bolnike z izvidi, ki dokazujejo predhodno okužbo s HBV, je treba kontrolirati glede kliničnih in laboratorijskih znakov hepatitisa ali reaktivacije HBV, in sicer med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 6 do 12 mesecev po zadnji infuziji tega zdravila.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich des primären Endpunkts PFS nach Einschätzung eines unabhängigen Begutachtungsausschusses (5,4 vs. 3,6 Monate, HR = 0,79, p = 0,27) gefunden.
Slovenian: Primarna končna točka, preživetje brez napredovanja po oceni neodvisnega odbora za pregled, se ni statistično značilno razlikovala (5,4 meseca v primerjavi s 3,6 meseca, razmerje ogroženosti 0,79, p = 0,27).
German: ----OFA + FC (N = 183) Median 28,94 Monate 95 %-KI (22,80; 35,88) ____FC (N = 182) Median 18,83 Monate 95 %-KI (14,42; 25,82)
Slovenian: ----OFA + FC (N=183) mediana 28,94 mesecev 95% CI (22.80, 35.88)
German: Diese können mit höherer Wahrscheinlichkeit während der ersten Infusion auftreten.
Slovenian: Verjetnejše so med prvim zdravljenjem.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri blagi do zmerni okvari ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei rezidivierter CLL
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih s ponovitvijo KLL
German: Ofatumumab sollte eine farblose bis schwachgelbe Lösung sein.
Slovenian: Ofatumumab mora biti brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
German: Über Darmverschlüsse wurde bei Patienten, die eine Therapie mit gegen CD20 gerichteten monoklonalen Antikörpern einschließlich Ofatumumab erhalten hatten, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z monoklonskimi protitelesi proti CD20, vključno z ofatumumabom, je opisana zapora črevesa.
German: In der Zulassungsstudie bei Patienten mit rezidivierter CLL (OMB110913; Ofatumumab plus Fludarabin und Cyclophosphamid bei 181 Patienten, Fludarabin und Cyclophosphamid bei 178 Patienten) wurde bei 38 Patienten (11 %) über eine länger andauernde Neutropenie berichtet (18 Patienten [10 %] wurden mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid, 20 Patienten [11 %] mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt).
Slovenian: V ključni študiji (OMB110913; 181 bolnikov je prejemalo ofatumumab, fludarabin in ciklofosfamid, 178 bolnikov pa fludarabin in ciklofosfamid) pri bolnikih s ponovitvijo KLL so o dolgotrajni nevtropeniji poročali pri 38 bolnikih (11 %) (od tega pri 18 bolnikih [10 %] med tistimi, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, v primerjavi z 20 bolniki [11 %] v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom).
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 6 Monate gegeben.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 6 mesecev.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der sekundären Ergebnisse unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
Slovenian: Povzetek sekundarnih izidov z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
German: Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung mit Arzerra überprüfen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra in med zdravljenjem morda kontroliral količino elektrolitov, npr. količino magnezija in kalija v krvi.
German: Arzerra 100 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Slovenian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
German: Keiner der Patienten hatte eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 500 ms.
Slovenian: Nobenemu bolniku se QTc ni podaljšal za > 500 msec. Od koncentracije odvisnega podaljšanja QTc niso odkrili.
German: • Fieber oder alternativ sehr niedrige Körpertemperatur, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen, Zittern, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Schwindel, verringertes Wasserlassen und schneller Puls (mögliche Symptome einer Infektion im Blut)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali pa močno znižana telesna temperatura, bolečina v prsnem košu, zadihanost ali pospešeno dihanje, tresenje, mrazenje, zmedenost, omotičnost, zmanjšano odvajanje vode (uriniranje) in hitro bitje srca (možni simptomi okužbe krvi)
German: Basierend auf Ergebnissen tierexperimenteller Studien und dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) kann Ofatumumab eine fetale B-Zell-Depletion verursachen.
Slovenian: Po podatkih iz študij na živalih in na osnovi mehanizma delovanja ofatumumaba lahko to zdravilo povzroči znižanje števila celic B pri plodu (glejte poglavje 5.1).
German: Bei nicht vorbehandelter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Slovenian: Pri predhodno nezdravljeni KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
German: Hazard Ratio P-Wert p < 0,001
Slovenian: Razmerje ogroženosti Vrednost p p < 0,001
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ofatumumab sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri oceni bolnikove zmožnosti za opravljanje nalog, ki zahtevajo presojo, motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov ofatumumaba (glejte poglavje 4.8).
German: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Slovenian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
German: Refraktäre CLL:
Slovenian: Refraktarna KLL:
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 200 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost vsakih 30 minut povečati, do največ 200 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
German: Wenn die Infusionsgeschwindigkeit vor der Unterbrechung wegen einer Nebenwirkung nicht über die Anfangsgeschwindigkeit von 12 ml/h erhöht worden ist, sollte die Infusion mit 12 ml/h, der Standard-Infusionsgeschwindigkeit zu Beginn der Infusion, erneut begonnen werden.
Slovenian: Če hitrost infundiranja do prekinitve infundiranja zaradi neželenega učinka ni bila večja od začetne hitrosti 12 ml/uro (tj. še ni bila povečana), je treba infundiranje znova začeti s standardno začetno hitrostjo 12 ml/uro.
German: • Anaphylaktische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Schock, die Symptome umfasst, wie Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Keuchen oder Husten, Benommenheit, Schwindel, Veränderungen der Bewusstseinsebene, niedriger Blutdruck, mit oder ohne mildem generalisiertem Juckreiz, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts und/oder des Halses, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut
Slovenian: • anafilaktična reakcija, ki lahko vključuje anafilaktični šok, s simptomi, ki so med drugim lahko zadihanost ali oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali kašelj, občutek pred izgubo zavesti, omotičnost, spremenjena raven zavesti, nizek krvni tlak, prisotno ali odsotno blago srbenje po celem telesu, pordelost kože, otekanje v obraz in/ali žrelo oziroma grlo, pomodrelost ustnic,
German: Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
German: Häufige Nebenwirkungen
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Arzerra na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
German: IGHV, nicht mutiert & ZAP-70 negativ (n = 27)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 negativni (n = 27)
German: Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost za ofatumumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Das Absetzen der antiviralen Therapie soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-BBehandlung besprochen werden.
Slovenian: O prenehanju protivirusnega zdravljenja HBV se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
German: Einstellung); Wasser für Injektionszwecke (siehe „Arzerra enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Slovenian: (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Arzerra vsebuje natrij").
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
German: IGHV, nicht mutiert & ZAP-70 positiv (n = 122)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 122)
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung von Patienten mit überwundener HBVReaktivierung mit Arzerra soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung besprochen werden.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Arzerra pri bolnikih, pri katerih reaktivacija HBV izgine, se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
German: Vollständige Rückbildung Hämoglobin-Ausgangswert < 11 g/dl bis > 11 g/dl nach Ausgangswert Ausgangs-Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10 > 50%iger Anstieg oder > 100 x 10
Slovenian:  50 % izboljšanje Popolno izginotje Splenomegalija  50 % izboljšanje Popolno izginotje Hepatomegalija  50 % izboljšanje Popolno izginotje Hemoglobin < 11 g/dl izhodiščno do > 11 g/dl poizhodiščno Število trombocitov ≤ 100 x 10 do > 50 % povečanje ali > 100 x 10 poizhodiščno
German: Ofatumumab zeigte eine relevante Lyse von Zellen mit hohem Expressionsgrad an Komplement-Deaktivierungsmolekülen.
Slovenian: Dokazano je, da ofatumumab izzove občutno lizo celic z visoko izraženostjo obrambnih molekul komplementa.
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind.
Slovenian: Predhodno nezdravljena kronična limfocitna levkemija (KLL) Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s klorambucilom ali bendamustinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki še niso prejemali predhodnega zdravljenja in niso primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
German: Ofatumumab wird auf zweierlei Wegen eliminiert: ein zielunabhängiger Weg wie bei anderen IgGMolekülen und ein zielvermittelter Weg, der in Zusammenhang mit der Bindung an B-Zellen steht.
Slovenian: Ofatumumab se izloča po dveh poteh: po ciljno neodvisni poti, tako kot druge molekule IgG, in po ciljni poti, povezani z vezavo na celice B. Po prvi infuziji ofatumumaba se je pojavilo hitro in dolgotrajno zmanjšanje števila celic B CD20
German: Die Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali učinkov na plodnost samcev in samic.
German: Das CD20-Molekül ist ein transmembranäres Phosphoprotein, das von B-Lymphozyten vom Prä-B- bis zum reifen B-Lymphozytenstadium und auf B-Zell-Tumoren exprimiert wird.
Slovenian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein, izražen na limfocitih B od faze pred-B do faze zrelega limfocita B ter na tumorjih celic B. Tumorji celic B vključujejo KLL (ki je na splošno povezana z manjšo ekspresijo CD20) in neHodgkinove limfome (pri katerih ima > 90 % tumorjev veliko ekspresijo CD20).
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobivali štiri mesece po enkrat na mesec.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v 2.000 mg odmerku.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung zum PFS unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
Slovenian: Povzetek PFS z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Slovenian: Študij z zdravilom Arzerra pri bolnikih z okvaro ledvic ni bilo.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
German: Die Symptome dieses Zustands beinhalten: • geringere Harnproduktion als normal
Slovenian: • manjše nastajanje urina, kot je normalno,
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Slovenian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
German: Erkrankungen des Nervensystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Slovenian: Bolezni živčevja Presnovne in prehranske motnje sindrom lize tumorja
German: Die Patienten erhielten Ofatumumab als intravenöse Infusionen (Zyklus 1: 300 mg am Tag 1 und 1.000 mg am Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg am Tag 1 alle 28 Tage).
Slovenian: Bolniki so prejemali ofatumumab v intravenskih infuzijah (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete prejeti: - če ste alergični (preobčutljivi) na ofatumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
German: Die Werte für das Gesamtüberleben zeigten eine Hazard Ratio (HR) von 0,78 (56,4 Monate im OFA+FC-Arm gegenüber 45,8 Monate im FC-Arm; 95 %-KI: 0,56 - 1,09; p = 0,1410).
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Ofatumumab in 5 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:
German: Wenn die Diagnose einer PML vermutet wird, sollte Arzerra abgesetzt und eine Überweisung an einen Neurologen in Betracht gezogen werden.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba zdravljenje z zdravilom Arzerra prekiniti; v poštev pride napotitev bolnika k nevrologu.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Spanne: 41 bis 87 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (73 %) und kaukasischer Abstammung (96 %).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (razpon: od 41 do 87 let) in večina je bila moških (73 %) in belcev (96 %).
German: Infusionsbedingte Reaktionen treten hauptsächlich während der ersten Infusion auf, mit der Tendenz, sich bei den nachfolgenden Infusionen abzuschwächen.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije se pojavljajo večinoma pri prvem infundiranju in se med nadaljnjimi infundiranji po navadi zmanjšajo.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamt-Ansprechrate (ORR) gemäß der Beurteilung durch die Prüfärzte anhand der IWCLL-2008-Leitlinien.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil celokupni delež odziva po oceni raziskovalca na podlagi smernic IWCLL 2008.
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 63 % (95,3 %-KI:
Slovenian: Celotni delež odziva v tej skupini je bil 63 % (95,3 % IZ: 35, 85).
German: Wie ist Arzerra aufzubewahren?
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Arzerra
German: Überempfindlichkeit* Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost* anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom)*
German: Das Verhältnis zwischen den Behandlungsarmen war hinsichtlich der Ausgangsmerkmale der Erkrankung und der prognostischen Marker ausgeglichen und für eine Population mit rezidivierter CLL repräsentativ.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike bolezni in prognostični označevalci so bili v obeh študijskih skupinah enakovredno razporejeni in reprezentativni za populacijo bolnikov s ponovitvijo KLL.
German: • Zittern oder Frösteln
Slovenian: • tresenje ali drgetanje,
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 50 ml des Konzentrats (1.000 mg Ofatumumab).
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
German: Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion abzumildern.
Slovenian: Kot pomoč za zmanjšanje morebitne reakcije boste dobili zdravila, npr. antihistaminike, steroide ali zdravila proti bolečinam.
German: MedDRA Organsystemklasse
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
German: Nicht vorbehandelte CLL
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 5 ml des Konzentrats (100 mg Ofatumumab).
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
Slovenian: Molekule IgG1, kot je ofatumumab, se razgradijo s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo.