FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steady state plasma concentraties zijn afhankelijk van lichaamsgewicht en zijn hoger in laaggewicht kinderen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Slovak: Plazmatické koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu („steady state") závisia od telesnej hmotnosti a sú vyššie u detí s nižšou hmotnosťou (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Dutch: Ademhalingsstelsel - pijnlijke keel, kortademigheid.
Slovak: Dýchací systém - bolesť hrdla, namáhavé dýchanie.
Dutch: Wanneer u stopt met (Fantasienaam®), zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen binnen 1 tot 2 weken - dit zou moeten helpen om de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Slovak: Pri prerušení liečby (Vymyslený názov)® Vám Váš lekár pomôže znižovať dávku pomaly počas jedného alebo dvoch týždňov - toto by Vám malo pomôcť znížiť možnosť výskytu abstinenčných príznakov.
Dutch: • U kunt (Fantasienaam®) naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
Slovak: (Vymyslený názov)® môžete užívať s alebo bez jedla, tak, ako sa Vám páči.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac:
Dutch: De werkzaamheid van fluoxetine bij kinderen en adolescenten bij de behandeling van matige tot ernstig depressieve episoden is aangetoond in drie placebogecontroleerde kortetermijnstudies (met een duur van 8-12 weken).
Slovak: Účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich v liečbe stredne ťažkých až ťažkých závažných depresívnych epizód bola preukázaná v troch krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní 8 - 12 týždňov.
Dutch: Houd bij de behandeling van overdosering rekening met de mogelijkheid van meervoudige medicinale inwerking.
Slovak: Pri riešení predávkovania zvážte aj možnosť interakcie s inými liekmi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <[nationaal te implementeren]>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <[Má byť doplnené národne]>
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn, de dosering van insuline en/of orale hypoglycaemica aan te passen.
Slovak: Môže byť potrebné nastavenie dávkovania inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.
Dutch: Aan de hand van de resultaten van deze studie zal de ontwikkeling van testiculaire afwijkingen worden getypeerd, evenals de reversibiliteit van de gevonden effecten op verschillende tijdstippen en mogelijk zullen tevens specifieke doelcellen en/of neurohormonale mechanismen kunnen worden geïdentificeerd die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze afwijkingen.
Slovak: Výsledky tejto štúdie budú charakterizovať rozvoj testikulárnych lézií a reverzibilitu týchto nálezov v čase a potenciálne identifikovať špecifické cieľové bunky, prípadne neurohormonálne mechanizmy, ktoré sa zúčastňujú na rozvoji týchto lézií.
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de heropname van serotonine; deze functie is waarschijnlijk bepalend voor het werkingsmechanisme.
Slovak: Fluoxetín je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a tento pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus pôsobenia.
Dutch: Voor orale toediening.
Slovak: Určené na perorálne podanie.
Dutch: Fluoxetine kent praktisch geen affiniteit tot andere receptoren zoals α1-, α2- en β-adrenerge serotonerge, dopaminerge, histaminerge1, muscarinerge receptoren en GABA-receptoren.
Slovak: Fluoxetín prakticky nemá afinitu k ďalším receptorom, ako sú α1-, α2-, a β-adrenergné, serotonergné; dopaminergné; histaminergné1; muskarínové; a GABA receptory.
Dutch: Met betrekking tot testiculaire toxiciteit zijn in jonge ratten effecten waargenomen, samen met andere klinische tekenen van toxiciteit (bij een hogere dosis dan de maximaal te verdragen dosis) en bij een blootstellingsniveau dat door mensen niet langdurig verdragen zou worden.
Slovak: Čo sa týka testikulárnej toxicity, účinky boli pozorované u mladých potkanov spolu s ostatnými klinickými príznakmi toxicity (v dávke prevyšujúcej maximálnu tolerovanú dávku) a pri hladine expozície, ktorá by nebola chronicky znesiteľná u človeka.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van fluoxetine is 4 tot 6 dagen en die van norfluoxetine bedraagt 4 tot16 dagen.
Slovak: Polčas eliminácie fluoxetínu je 4 až 6 dní a pre norfluoxetín 4 až16 dní.
Dutch: In paediatrisch klinisch onderzoek werden manische reacties, waaronder manie en hypomanie, vaak gerapporteerd (2,6% van de fluoxetine behandelde patiënten vs. 0% placebo-gecontroleerd), welke in de meeste gevallen leidde tot staken van de behandeling.
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli hlásené manické reakcie zahŕňajúce mániu a hypomániu (2,6% pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% v kontrolnej skupine s placebom), a viedli vo väčšine prípadov k prerušeniu liečby.
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek "Gebruik (Fantasienaam®) niet...").
Slovak: Neselektívne inhibítory MAO a inhibítory MAO typu A (moklobemid) sa nemajú používať s (Vymyslený názov)®, keďže sa môžu vyskytnúť závažné alebo dokonca fatálne reakcie (serotonínový syndróm) (pozri časť „Neužívajte (Vymyslený názov)®").
Dutch: Men dient een lagere of minder frequente dosis (bijv. om de dag 20 mg) te overwegen bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie 5.2 Farmacokinetische gegevens) of bij patiënten bij wie gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen het risico van interactie met (Fantasienaam®) (zie 4.5 Interacties) in zich bergt.
Slovak: Nižšia alebo menej častá dávka (napr. 20 mg každý druhý deň) sa má uvážiť u pacientov s poškodením pečene (pozri 5.2 Farmakokinetické vlastnosti), a tiež u pacientov, kde súbežná medikácia má potenciál pre interakciu s (Vymyslený názov)® (pozri 4.5 Interakcie).
Dutch: (Fantasienaam®), bij een dosis van 20 mg, bleek significant meer effectief dan placebo in twee kortdurende pivotale studies, zoals gemeten door de afname van de Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaal scores en de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Slovak: (Vymyslený názov)®, v dávke 20 mg preukázal, že je v dvoch krátkodobých kľúčových štúdiách významne účinnejší ako placebo, podľa zníženia celkového skóre škály CDRS-R („Childhood Depression Rating Scale-Revised") a skóre škály CGI-I („Clinical Global Impression of Improvement").
Dutch: Fluoxetine heeft een niet-lineair farmacokinetisch profiel met ‘first pass' effect in de lever.
Slovak: Fluoxetín má nelineárny farmakokinetický profil so stratou prvého prechodu pečeňou („first-pass").
Dutch: U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken voordat u uw arts of apotheker om advies gevraagd heeft.
Slovak: Neveďte vozidlo, ani nepoužívajte stroje bez toho, žeby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en wisseltransfusie is weinig positief effect te verwachten.
Slovak: Vynútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia sú len nepravdepodobne prospešné.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) - fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Slovak: Dodatočne u detí a dospievajúcich (8-18 rokov) - fluoxetín môže spôsobiť, že deti a dospievajúci rastú pomalšie alebo majú oneskorenú sexuálnu zrelosť.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Dutch: De werkzaamheid is niet in lange-termijnonderzoeken (drie verlengingsfasen van kortetermijnonderzoeken en een recidive-preventieonderzoek) aangetoond.
Slovak: V dlhodobých štúdiách (predĺžená fáza troch krátkodobých štúdií a štúdia prevencie relapsu) sa účinnosť nepreukázala.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die worden gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Príslušné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii lieku splnili uvedené podmienky:
Dutch: CYP2D6 iso-enzym: Omdat het metabolisme van fluoxetine (evenals tricyclische antidepressiva en andere selectieve serotonine-antidepressiva) verband houdt met het hepatisch cytochroom CYP2D6 iso-enzymsysteem, kan gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die ook door dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd interacties tussen de middelen als gevolg hebben.
Slovak: CYP2D6 izoenzým: Tým, že metabolizmus fluoxetínu (podobne ako tricyklických antidepresív a iných selektívnych serotonínových antidepresív) zahŕňa hepatický cytochrómový systém izoenzýmu CYP2D6, súbežná terapia s liekmi, ktoré sú tiež metabolizované týmto enzymatickým systémom môže viesť k liekovým interakciám.
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze productinformatie geen exacte weergave is van de voorliggende tekst.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí informácia o lieku zodpovedať súčasnej verzii textu.
Dutch: Indien binnen 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met fluoxetine worden heroverwogen.
Slovak: Ak sa do 10 týždňov nezistí žiadne zlepšenie, liečba fluoxetínom sa má znovu zvážiť.
Dutch: Hyponatriëmie: Hyponatriëmie (met inbegrip van serumnatriumgehalten lager dan 110 mmol/l) is zelden gerapporteerd en bleek na beëindiging van de fluoxetinemedicatie reversibel te zijn.
Slovak: Hyponatrémia: Hyponatrémia (zahŕňa hladiny sérového sodíka pod 110 mmol/l) bola hlásená zriedkavo a javí sa, že pri vysadení fluoxetínu je vratná.
Dutch: Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg.
Slovak: Ak je to vhodné, dávkovanie sa môže postupne zvýšiť až na 60 mg.
Dutch: Indien (Fantasienaam®) wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts enkele testen uitvoert.
Slovak: Ak sa liečba (Vymyslený názov)® začína alebo končí počas užívania warfarínu, Váš lekár bude musieť vykonať isté testy.
Dutch: Alcohol: Bij formeel onderzoek bleek dat fluoxetine het alcoholgehalte in het bloed niet verhoogt en dat het de werkingen van alcohol niet versterkt.
Slovak: Pri formálnom testovaní fluoxetín nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi, ani nezosilňoval účinky alkoholu.
Dutch: MAO-remmers type B (selegeline) kan gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) mits uw arts u nauwgezet volgt.
Slovak: Inhibítory MAO, typu B (selegilín) by sa s (Vymyslený názov)® mohli použiť, pod podmienkou že Vás lekár dôkladne sleduje.
Dutch: In deze onderzoeken leverde (Fantasienaam®) een significant hogere responsscore (naar wordt weergegeven door een afname van 50% in de HAM-D score) en remissiescore op, in vergelijking met placebo.
Slovak: V týchto štúdiách (Vymyslený názov)® dosiahol podstatne vyššiu mieru odpovede (definovanej 50% znížením skóre HAM-D) a remisie, v porovnaní s placebom.
Dutch: Indien onverdraagbare symptomen optreden na een afname van de dosis of na staken van de behandeling, kan hervatting van de laatst voorgeschreven dosis overwogen worden.
Slovak: Ak sa vyskytnú po znížení dávky alebo po vysadení lieku príznaky intolerancie, môže sa uvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky.
Dutch: • de vergunninghouder zich ertoe verbonden heeft aanvullende preklinische studies uit te voeren om het mechanisme van de bij ratten waargenomen effecten op de seksuele ontwikkeling, testiculaire toxiciteit en emotioneel gedrag, nader te onderzoeken en te overleggen over eventuele vervolgmaatregelen die naar aanleiding van deze studies nodig zijn,
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil urobiť ďalšie predklinické štúdie, v ktorých by ďalej skúmal mechanizmus účinkov na pohlavné dospievanie, testikulárnu toxicitu a emočné chovanie pozorované u potkanov a prediskutovať potrebné následné opatrenia ako dôsledok týchto štúdií,
Dutch: Dosis respons: Studies met een vaste dosering bij patiënten met ernstige depressie liet een vlakke dosis responscurve zien wat geen verhoging van effectiviteit suggereert bij gebruik van een hogere dosis dan de aanbevolen dosering.
Slovak: Odpoveď na dávku: Pri štúdiách so stálou dávkou u pacientov s depresívnymi epizódami existuje rovná závislosť odpovede na dávku, ktorá neposkytuje náznak výhody vo výrazoch účinnosti pri použití vyšších dávok ako odporúčaných.
Dutch: Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak pri ukončení liečby zaznamenáte symptómy, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H.
Slovak: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Dutch: Fluoxetine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovak: Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Ratten die 30 mg/kg kregen hadden ook een afgenomen femur lengte vergeleken bij de controle groep en skeletspier degeneratie, necrosis en regeneratie.
Slovak: Potkanom podaných 30 mg/kg tiež v porovnaní s kontrolnými skupinami znížilo dĺžky femuru a spôsobilo degeneráciu kostrového svalstva, nekrózu a regeneráciu.
Dutch: Halfwaardetijd: Bij overweging van farmacodynamische of farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen (bijvoorbeeld bij overschakeling van fluoxetine op andere antidepressiva) dient men rekening te houden met de lange eliminatiehalfwaardetijd van zowel fluoxetine als norfluoxetine (zie "Farmacokinetische eigenschappen").
Slovak: Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových interakcií (napr. pri prechode od fluoxetínu k iným antidepresívam) treba mať na pamäti dlhé polčasy eliminácie ako fluoxetínu, tak aj norfluoxetínu (pozri „Farmakokinetické vlastnosti").
Dutch: Deze lange halfwaardetijden zijn bepalend voor het voortduren van de werkzaamheid van het middel gedurende 5-6 weken na beëindiging.
Slovak: Tieto dlhé polčasy zodpovedajú za pretrvávanie lieku v organizme 5-6 týždňov po vysadení.
Dutch: Patiënten die orale anti-conceptiemiddelen gebruikten, werden niet toegelaten.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálnu antikoncepciu boli vyradené.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van bijwerkingen die mogelijk wijzen op vertraagde seksuele ontwikkeling of seksuele disfunctie zijn ook gemeld uit paediatrisch onderzoek.
Slovak: Osamotené prípady nežiaducich účinkov potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu boli hlásené z pediatrického klinického použitia.
Dutch: Groei en puberteit ontwikkeling (lengte, gewicht en TANNER stadium) dient daarom gevolgd te worden tijdens en na behandeling met fluoxetine.
Slovak: Počas a po liečbe fluoxetínom sa má sledovať rastový a pubertálny vývoj (výška, hmotnosť a TANNEROV úsek).
Dutch: Fluoxetine dient gestaakt te worden bij iedere patiënt die in een manische fase raakt.
Slovak: Fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého začína manická fáza.
Dutch: • Een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid,
Slovak: • kombináciu symptómov (známu ako serotonínový syndróm) zahŕňajúcich nevysvetliteľnú horúčku s rýchlym dýchaním alebo srdcovým pulzom, potenie, svalovú strnulosť alebo tremor,
Dutch: Fluoxetine kan als een enkele dosis per dag of verdeeld over meerdere doses worden toegediend en kan tijdens of tussen de maaltijden worden ingenomen.
Slovak: Fluoxetín sa môže podávať ako jediná alebo rozdelená dávka, počas alebo medzi jedlami.
Dutch: Er zijn slecht beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid na 9 weken.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti pri liečbe dlhšej ako 9 týždňov.
Dutch: Het tijdstip en de duur van deze symptomen kunnen verband houden met de lange halfwaardetijd van fluoxetine (4-6 dagen) en van de werkzame metaboliet norfluoxetine (4-16 dagen).
Slovak: Čas výskytu a trvania týchto symptómov sa môže vzťahovať k dlhému biologickému polčasu fluoxetínu (4-6 dní) a jeho aktívneho metabolitu, norfluoxetínu (4-16 dní).
Dutch: Indien u één van de volgende symptomen heeft of u heeft hier last van, of ze duren enige tijd, waarschuw dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich symptómov a tieto Vás trápia, alebo určitý čas trvajú, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor Prozac en aanverwante namen (zie bijlage I),
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 pre Prozac a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Dutch: Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities, neem direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
Slovak: Hoci sa tento syndróm vyskytuje vzácne, môže vyústiť do potenciálnych život ohrozujúcich stavov, obráťte sa okamžite na svojho lekára, použitie fluoxetínu možno bude musieť byť prerušené
Dutch: In deze studie wordt fluoxetine toegediend aan CD-ratten van postnatale dag 33 tot postnatale dag 62 met beoordelingen in de "elevated zero maze", de "forced swimming" test en de "prepulse inhibition"test, eenmaal tijdens de behandeling en twee maanden na de behandeling.
Slovak: V tejto štúdii by sa fluoxetín podával CD potkanom od 33. do 62. postnatálneho dňa a hodnotili by sa zvýšenie nulového bludiska, test núteného plávania a predpulzový inhibičný test v priebehu liečby a 2 mesiace po liečbe.
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens over groei suggereerden dat de botvorming/groei bij jonge knaagdieren die aan fluoxetine worden blootgesteld, vertraagd wordt.
Slovak: Dostupné predklinické údaje o raste naznačujú zhoršenie vývoja a rastu kostí u malých hlodavcov, ktorí boli vystavení fluoxetínu.
Dutch: De evaluatie van studie HCLS, die als doel had de groei van kinderen/adolescenten die met fluoxetine behandeld waren te vergelijken met die van onbehandelde patiënten met dezelfde diagnose, bood bovendien enige geruststelling ten aanzien van de invloed van fluoxetine op de groei: fluoxetine had op deze parameter geen klinisch significante invloed.
Slovak: Vyhodnotenie štúdie HCLS, navrhnutej s cieľom sledovať rast u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom v porovnaní s neliečenými deťmi, viedlo k určitému upokojeniu z hľadiska účinku fluoxetínu na rast, keďže fluoxetín nemal klinicky významný vplyv na tento parameter.
Dutch: In twee studies (HCJE en TADS) werd de aanvangsdosis van 10 mg/d na een week verhoogd tot 20 mg/d, met in één studie de mogelijkheid de dosis nog verder op te voeren tot 40 mg/d.
Slovak: V dvoch štúdiách (HCJE a TADS) bola počiatočná dávka fluoxetínu 10 mg denne po týždni zvýšená na 20 mg denne s ďalším voliteľným zvýšením na 40 mg denne v jednej štúdii.
Dutch: Zwart ijzeroxide E172
Slovak: Čierny oxid železitý E172
Dutch: • Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
Slovak: Kým sa najprv nespýtate svojho lekára, s užívaním tohto lieku neprestávajte, hoci by ste sa aj začali cítiť lepšie.
Dutch: • Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering (Fantasienaam®) kunt u zich nog slechter voelen.
Slovak: Ak cítite nepokoj a máte pocit, ako by ste nemohli sedieť alebo pokojne stáť, môžete mať niečo také, čo sa volá akatízia; zvýšenie dávky (Vymyslený názov)® môže spôsobiť, že sa budete cítiť horšie.
Dutch: In klinisch onderzoek met kinderen is manie en hypomanie vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli často hlásené mánia a hypománia (pozri časť 4.8).
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van (Fantasienaam®) op langere termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti (Vymyslený názov)® na rast, pohlavné dozrievanie, duševný, emocionálny a behaviorálny vývoj v tejto vekovej skupine.
Dutch: Indien u een verminderde leverfunctie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen hebben op fluoxetine, kan de arts een lagere dosis voorschrijven of voorschrijven om (Fantasienaam®) om de dag in te nemen.
Slovak: Ak máte problém s pečeňou alebo práve užívate iný liek, ktorý by mohol mať vplyv na fluoxetín, Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku, alebo Vás poučiť, ako používať (Vymyslený názov)® každý druhý deň.
Dutch: Wanneer fluoxetine wordt gebruikt samen met lithium zal uw arts u vaker willen controleren.
Slovak: Keď sa fluoxetín používa v kombinácii s lítiom Váš lekár uskutoční častejšie celkové lekárske vyšetrenia.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis (Fantasienaam®) om zo de vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts weinig lange-termijn veiligheidsgegevens bekend bij kinderen en adolescenten inbegrepen gegevens over groei, sexuele rijping en cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobom účinku na bezpečnosť u detí a dospievajúcich, vrátane účinkov na rast, sexuálne dozrievanie, kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat bij een gelijke dosis de serumconcentratie bij kinderen tweemaal zo hoog is als bij adolescenten.
Slovak: Farmakokinetické údaje naznačujú, že pri podaní podobnej dávky majú deti dvojnásobné hladiny v sére než dospievajúci jedinci.
Dutch: Patiënten die met warfarine worden behandeld moeten nauwgezet op stollingseffecten worden bewaakt wanneer behandeling met fluoxetine wordt aangevangen of gestaakt.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú warfarínovú terapiu, sa má pri začatí alebo zastavení liečby fluoxetínom starostlivo sledovať zrážanie.
Dutch: In een juvenile toxicologische studie in CD ratten resulteerde toediening van 30 mg/kg/dag van fluoxetine hydrochloride op postnatale dagen 21 tot 90 tot irreversibele testiculaire degeneratie en necrose, epididymale epitheliale vacuolatie, onvolwassenheid en inactiviteit van de vrouwelijke reproductie gang en afgenomen vruchtbaarheid.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii u CD potkanov, podanie 30 mg/kg/deň fluoxetín hydrochloridu v dňoch 21 až 90 po narodení spôsobilo nevratnú testikulárnu degeneráciu a nekrózu, tvorenie vakuol v bunkách epitelu nadsemeníkov, nezrelosť a nečinnosť samičieho reprodukčného traktu a zníženú plodnosť.
Dutch: In studie X065 was de aanvangsdosis 20 mg/d, en deze dosis kon, wanneer zij niet verdragen werd, worden verlaagd tot 20 mg elke tweede dag.
Slovak: V štúdii X065 bola počiatočná dávka 20 mg denne, ktorá mohla byť v prípade neznášanlivosti znížená na podávanie každý druhý deň (20 mg každý druhý deň).
Dutch: De statische concentraties na langdurige medicatie zijn gelijk aan de concentraties die na 4 tot 5 weken worden waargenomen.
Slovak: Koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu po dlhodobom dávkovaní sú podobné koncentráciám zisteným v 4 až 5 týždňoch.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op zowel serotonerge effecten als ontwenningssyndroom.
Slovak: Tieto symptómy môžu udávať buď serotonergné účinky alebo abstinenčný syndróm.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/of langer duren (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovak: Vo všeobecnosti sú tieto stavy mierne až stredne závažné a spontánne miznúce, ale u niektorých pacientov môžu byť vážne a/alebo dlhodobé (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
Dutch: • Neem de fles (Fantasienaam®) met u mee, indien mogelijk.
Slovak: Ak môžete, zoberte si fľašu (Vymyslený názov)® so sebou.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt indien zich bij een patiënt convulsies ontwikkelen of indien de frequentie van convulsies toeneemt.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého záchvaty vzniknú, alebo kde sa zvýši frekvencia záchvatov.