FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby dorosłe i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat) W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u osób dorosłych i w podeszłym wieku (więcej informacji - patrz punkt 5.1), większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były podobne do tych wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Romanian: Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani) Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici, (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Polish: EU/1/09/577/001 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/09/577/002 10 ampułko-strzykawek z igłą EU/1/09/577/005 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/09/577/006 10 ampułko-strzykawek bez igły
Romanian: EU/1/09/577/005 1 seringă preumplută fără ac EU/1/09/577/006 10 seringi preumplute fără ac
Polish: Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur pochodzących ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.
Romanian: Acestea sunt izolate de la suprafaţa particulelor virusului gripal, care se dezvoltă în ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase şi sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei.
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
Romanian: Adolescenţi (9-<18 ani)
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Romanian: În unele cazuri, reacţiile pot include şi creşterea temperaturii corporale, disconfort (stare generală de rău), frisoane, oboseală, durere de cap, transpiraţie, durere în muşchi şi articulaţii.
Polish: Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
Romanian: Seringă gata pentru utilizare, conţinând o singură doză de 0,5 ml pentru injectare.
Polish: Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Romanian: Probele serice au fost testate faţă de tulpina H5N3 originală şi, de asemenea, faţă de un număr de culturi H5N1.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibiţie a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul de microneutralizare (MN).
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră între 39°C şi 39,9°C Febră ≥ 40° C
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Romanian: - Contorizarea trebuie să înceapă în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osłabienie mięśni, ból kończyn.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri ale extremităţilor.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny,
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat,
Polish: Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) po 3,75; 7,5; 15 i 30 μg HA/dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) la 4 dozaje diferite (3,75; 7,5; 15 şi 30 µg HA/doză), la o distanţă de patru săptămâni.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Romanian: S-a observat o anumită protecţie încrucişată împotriva variantelor înrudite de virus H5N1, în studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i ból głowy.
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea, iar reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Polish: Podczas zestawiania danych należy przestrzegać następujących zasad: - Wszystkie tabele, z wyjątkiem tabeli 1, będą oparte na liczbie działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT, uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji układów i narządów) oraz terminu HLT, a nie liczby przypadków.
Romanian: - - Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate la nivel TP, clasificate pe aparate, sisteme şi organe [SOC] [COAS]) şi termeni de nivel superior [HLT] [TNS]) şi nu pe numărul de cazuri.
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 (A/Duck/Singapore/97) la 3 dozaje diferite (7,5; 15 şi 30 µg HA/doză) la o distanţă de trei săptămâni.
Polish: Badanie V87P1 - osoby w podeszłym wieku dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Romanian: Studiul V87P1 Rapel la vârstnici (6 luni de la a doua dozã)
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Romanian: Au existat mai puţine reacţii după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu prima.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży podobnej szczepionki pandemicznej (Focetria H1N1v) wskazują na porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii aH5N1 (Foclivia).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie (Foclivia).
Polish: Przeprowadzono badania szczepionki Foclivia z udziałem osób dorosłych (w wieku 18-60 lat)
Romanian: Foclivia a fost evaluat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la vârstnici (cu vârsta peste
Polish: 10 x 1 dawka 1 dawka (0,5 ml)
Romanian: 10 x doză unică 1 doză (0,5 ml)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Romanian: Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ multiform.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Romanian: Conţinutul flaconului multidoză trebuie utilizat, de preferinţă, în primele 24 de ore după prima extragere.
Polish: brak danych***
Romanian: NA***
Polish: zawężony termin SMQ (Standarised MedDRA
Romanian: SMQ (Interogare standardizată MedDRA) [ISM] restrânsă
Polish: zawężony termin SMQ „Niezakaźne zapalenie mózgu"
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Encefalită neinfecţioasă"
Polish: Dzień 43 do dnia 1
Romanian: Ziua 43 Factor de seroconversie între Ziua 43 şi Ziua 1
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II (Studiul V87P6), siguranţa unui vaccin pandemic H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost evaluată la copii şi adolescenţi (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1).
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH
Romanian: * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm2
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie cuprinsă între 97% (IÎ 95%: 91-99) şi 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG cuprinsă între 29 (IÎ 95%: 25-35) şi 50 (IÎ 95%: 44-58).
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Vaccinul Foclivia (A/H5N1) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie s-a administrat la 3618 subiecţi (vezi pct. 5.1) dintre aceştia.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Foclivia nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze de posibilitatea apariţiei convulsiilor, în special dacă aveţi antecedente de epilepsie.
Polish: Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Romanian: Acest lucru este posibil cu condiţia să fie disponibil imediat tratamentul medical în cazul instalării unei reacţii alergice.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone metodą HI i współczynnik serokonwersji wyrażony jako wskaźnik średniej geometrycznej z HI dla przeciwciał antyHA przeciwko H1N1 po podaniu jednej i dwóch dawek po 7,5 µg szczepionki Focetria oceniono u 70 dzieci i młodzieży (w wieku 9-17 lat), 60 dzieci (w wieku 3-8 lat), 58 dzieci (w wieku 13-35 miesięcy) i 49 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy).
Romanian: Rata de seroprotecţie şi rata de seroconversie măsurate prin analiza HI şi factorul de seroconversie exprimat prin raporturi ale mediilor geometrice ale HI pentru anticorpii anti-HA la H1N1 după administrarea primei doze şi celei de a două doze de 7,5 µg de Focetria au fost evaluate la 70 de copii şi adolescenţi (9-17 ani), la 60 de copii (3-8 ani), 58 de copii (12-35 luni) şi 49 sugari (6-11 luni).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
Romanian: În cadrul a două studii de stabilire a dozei, un vaccin cu adjuvant (H5N3 sau H9N2) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost administrat la 78 adulţi.
Polish: Fiolka
Romanian: Foclivia.
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este bine sau nu să vi se administreze Foclivia.
Polish: Działania niepożądane szczególnego znaczenia (DNSZ) stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie).
Romanian: Evenimente adverse de interes special, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical).
Polish: Foclivia zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: Foclivia suspensie injectabilă
Polish: Małe dzieci
Romanian: PRIMARE MICI
Polish: Badania kliniczne
Romanian: DATE CLINICE
Polish: Utrzymujący się poziom przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczany metodami HI, SRH i MN w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu oznaczanego tymi samymi metodami HI, SRH i MN w dniu 43 po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN) a scăzut de la 1/2 la 1/5 din valorile acestora după vaccinare în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN).
Polish: - jeśli pacjent ma gorączkę, - jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję, - jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje
Romanian: - dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).
Polish: Wzrokowo sprawdzić wygląd zawiesiny przed podaniem.
Romanian: A se examina vizual suspensia înainte de administrare.
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Romanian: - Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.
Polish: W innym badaniu klinicznym (faza III) (badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină
Polish: (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażanego w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad, z dodatkiem adiuwanta MF59C.1, szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivate pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Wyjściowy status serologiczny
Romanian: Serologie la momentul iniţial
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia Jak stosować szczepionkę Foclivia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Foclivia Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se administrează Foclivia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Foclivia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse grave (EAG).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, dureri abdominale şi diaree.
Polish: w fiolce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia.
Romanian: într-un flacon conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă.
Polish: Barré.
Romanian: Lock.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat)
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani)
Polish: W związku z tym 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR przypadające na okres pandemii zostaną zastąpione miesięcznymi „uproszczonymi raportami PSUR" (S-PSUR) wraz z informacją zbiorczą na temat dystrybucji szczepionki.
Romanian: Prin urmare, RPAS-urile la 6 luni sau anuale care au termene în perioada de pandemie vor fi înlocuite cu
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie indus la toate persoanele la care se administrează vaccinul (vezi pct. 5.1).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA STRZYKAWKĘ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Romanian: °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH *** În studiul V87P1: netestat la momentul iniţial
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 73 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy) oraz 73 małych dzieci (w wieku 12-35 miesięcy) szczepionką Focetria H1N1v zawierającą 7,5 μg:
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 73 de sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 73 de copii mici cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
Polish: Przegląd wszystkich przypadków spontanicznych w danym kraju, podzielonych według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i stopnia nasilenia, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Romanian: O prezentare generală a tuturor cazurilor spontane pe ţări, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi gravitate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain Barré.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI) Dzień 43
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%) Ziua 43
Polish: Kaszel.
Romanian: Tuse.
Polish: Skwalen
Romanian: Alăptarea
Polish: 5,0 ml w fiolce 10-dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Polish: • Dane z badań u dzieci i młodzieży
Romanian: • Date la copii şi adolescenţi
Polish: Inne działania niepożądane
Romanian: Orice reacţie adversă
Polish: Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).
Romanian: Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
Polish: HI
Romanian: IH
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Romanian: Substanţe active:
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Romanian: Acestea pot fi însoţite de câteva semne neurologice cum sunt tulburări tranzitorii de vedere,
Polish: Sodu chlorek,
Romanian: Clorură de potasiu,
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Polish: 0,5 ml w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Romanian: 0,5 ml în flacon cu doză unică (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, ducând în cazuri rare la şoc.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem).
Romanian: Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym (badanie V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę H5N1 zawierającą adiuwant MF59C.1.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (studiul V87P6) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 la un eşantion de 471 copii, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Polish: Często (>1/100 do <1/10): nasilone pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (>1/100 do <1/10): bóle stawów, bóle mięśni
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente (> 1/100, < 1/10): artralgie şi mialgie
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy.
Romanian: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
Polish: 0,5 ml w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu un dop (din cauciuc bromobutilic).
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0,5 ml/dawkę)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 5 ml conţinând 10 doze (0,5 ml/doză)
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu w okresie między pandemiami trójskładnikowych szczepionek, których skład jest podobny do składu szczepionki Foclivia (szczepionki pandemicznej H1N1 z adiuwantem MF59C.1), zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Romanian: cu o compoziţie similară celei din Foclivia (un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant MF59C.1), s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym (badanie V87P6) części uczestników (n=334) podano szczepionkę H5N1 zawierającą adiuwant MF59C.1 natomiast pozostałym (n=137) - szczepionkę przeciwko grypie sezonowej.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu un vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 (n=334) comparativ cu un vaccin gripal (n=137).
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek ze składników szczepionki Foclivia, - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia, - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,
Romanian: - aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v-a pus viaţa în pericol) la oricare dintre componentele Foclivia, - sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinurile gripale sau la oricare dintre celelalte componente ale Foclivia,
Polish: Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,77 (2,4-3,2).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 între 2,77 (2,4-3,2).