FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de Ziextenzo a été évaluée, et sur la base de l'ensemble des études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme étant comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Finnish: Ziextendon turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
French: Quels sont les bénéfices de Ziextenzo démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Ziextenzosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Ziextenzo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ziextenzo?
Finnish: Mitä riskejä Ziextenzo-valmisteeseen liittyy?
French: Comment Ziextenzo est-il utilisé?
Finnish: Miten Ziextenzoa käytetään?
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Ziextenzo est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Finnish: Lisäksi tutkimukset, joihin on osallistunut solunsalpaajahoitoa saaneita rintasyöpäpotilaita, ovat osoittaneet, että Ziextenzon teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
French: Des études de laboratoire comparant Ziextenzo à Neulasta ont démontré que la substance active de Ziextenzo est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Finnish: Ziextenzoa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ziextenzon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Finnish: Ziextenzoa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
French: Le médicament de référence pour Ziextenzo est Neulasta.
Finnish: Zioxtenzon alkuperäisvalmiste on Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Ziextenzo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ziextenzo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée de la neutropénie et prévenir la neutropénie fébrile (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Finnish: Ziextenzoa annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
French: Ziextenzo est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Finnish: Ziextenzo on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziextenzo, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ziextenzon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
French: Cela est normal.
Finnish: Se on normaalia.
French: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovénie
Finnish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
French: Ziextenzo est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Finnish: Ziextenzo on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme n'est pas connue.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta.
French: Si vous avez utilisé plus de Ziextenzo que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän Ziextenzoa kuin sinun pitäisi
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua, avaa muovikotelo ja pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
French: Dispositif ACTIVÉ - NE PAS UTILISER
Finnish: Ruisku AKTIVOITU - ÄLÄ KÄYTÄ
French: La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luettelo kohdassa 6).
French: Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Finnish: Älä koskaan jätä esitäytettyä ruiskua valvomatta sellaiseen paikkaan, jossa asiattomat henkilöt pääsevät siihen käsiksi.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Ziextenzo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ziextenzo-hoidon aikana.
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou activée.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on rikki tai aktivoitu.
French: NE PAS utiliser cette seringue et prendre une nouvelle seringue.
Finnish: ÄLÄ käytä tätä ruiskua, vaan ota uusi ruisku.
French: Inspectez la seringue préremplie.
Finnish: Tarkista esitäytetty ruisku.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään
French: Le liquide doit être limpide.
Finnish: Nesteen on oltava kirkasta.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ziextenzo :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ziextenzoa:
French: Instructions relatives à l'élimination
Finnish: Ohjeet hävittämiseen
French: Il est possible d'utiliser Ziextenzo s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Finnish: Mikäli Ziextenzo on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruiskua paikallaan 5 sekunnin ajan.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
French: sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
French: Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
French: Vérifiez que le système de protection de l'aiguille transparent en plastique se trouve sur le barillet de la seringue en verre.
Finnish: Varmista, että läpinäkyvä muovinen turvamekanismi on paikallaan ruiskun lasisen säiliön päällä.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu AML:n hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour protéger les professionnels de santé, les soignants et les patients des piqûres d'aiguille accidentelles après l'injection.
Finnish: Turvamekanismin tarkoitus on suojata terveydenhuollon ammattilaisia, muita hoitoa antavia henkilöitä ja potilaita vahingossa tapahtuvilta neulanpistoilta pistämisen jälkeen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ziextenzo
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ziextenzo sisältää
French: Ziextenzo est un médicament biosimilaire.
Finnish: Ziextenzo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du système de protection de l'aiguille avant utilisation.
Finnish: Varo koskemasta turvamekanismin siivekkeisiin ennen ruiskun käyttöä.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Finnish: • Valitse eri kohta joka kerta, kun pistät itsellesi ruiskeen.
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Ziextenzo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Finnish: Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Ziextenzo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tiedot.
French: • une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec du coton ou de la gaze pendant 10 secondes.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
French: • Collecteur pour objets tranchants.
Finnish: • teräville jätteille tarkoitetun keräysastian.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on reisien etuosa.
French: Si le système de protection de l'aiguille transparent recouvre le capuchon de l'aiguille (comme illustré ci-dessus), la seringue a été activée.
Finnish: Jos läpinäkyvä turvamekanismi peittää neulansuojuksen, kuten oheisessa kuvassa, ruisku on aktivoitu.
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Finnish: Pegfilgrastiimia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Autres médicaments et Ziextenzo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ziextenzo
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään, jotta saat varmasti pistettyä koko lääkeannoksen.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Ziextenzo.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ziextenzoa.
French: Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
French: Relâchez lentement le piston et laissez le système de protection de l'aiguille de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun turvamekanismi peittää automaattisesti paljaaksi jäävän neulan.
French: Dispositif PRÊT À L'EMPLOI
Finnish: KÄYTTÖVALMIS ruisku
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ziextenzo.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Ziextenzo-annoksesi itse.
French: Ziextenzo est une solution limpide et incolore à jaune pâle injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Finnish: Ziextenzo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
French: Sortez l'étui contenant la seringue préremplie sous plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
Finnish: Ota pakkaus, jossa muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku on, pois jääkaapista ja jätä se avaamattomana huoneenlämpöön noin 15-30 minuutin ajaksi, jotta se lämpenee.
French: En les touchant, vous pourriez activer le système de protection de l'aiguille prématurément.
Finnish: Jos kosket niihin, neulanpistoilta suojaava turvamekanismi saattaa aktivoitua liian aikaisin.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 35 °C), elle doit être utilisée dans les 120 heures ou éliminée.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 35 °C), se on käytettävä 120 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E 420).
French: Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen ruiskeen pistämistä.
French: Si vous oubliez d'injecter Ziextenzo
Finnish: Jos unohdat ottaa Ziextenzo-ruiskeen
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une LAM.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen AML:stä.
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Finnish: Pistoskohdassa voi näkyä hieman verta.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Finnish: Pistoskohta on se paikka kehossasi, johon pistät esitäytetyn ruiskun.
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Finnish: Ikkuna Ruiskun etiketti ja viimeinen käyttöpäivä
French: Mises en garde et précautions générales
Finnish: Yleiset varoitukset ja varotoimet
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo N'utilisez jamais Ziextenzo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzoa Älä käytä Ziextenzoa
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo Comment utiliser Ziextenzo
Finnish: Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzoa Miten Ziextenzoa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Ziextenzon säilyttäminen
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex., protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple, une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
French: Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection, si nécessaire.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
French: La figure ci-dessous illustre une seringue prête à l'emploi.
Finnish: Jäljempänä olevassa kuvassa on käyttövalmis ruisku.
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant aux perforations).
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville jätteille tarkoitetussa keräysastiassa (suljettava ja pistonkestävä astia).
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ziextenzo.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ziextenzon säilyvyyteen.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ziextenzo, sauf indication contraire de votre médecin.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ziextenzoa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
French: Informations de sécurité importantes Attention : tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Tärkeitä tietoja turvallisuudesta Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: Ziextenzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Ziextenzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä pegfilgrastiimi saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Finnish: Mitä muita välineitä tarvitset ruiskeen pistämiseen:
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Ziextenzo.
Finnish: Ziextenzon käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
French: Rapportez la seringue préremplie de Ziextenzo et l'emballage à votre pharmacie.
Finnish: Palauta esitäytetty Ziextenzo-ruisku ja sen pakkaus apteekkiin.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
French: Le pegfilgrastim n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston en caoutchouc, d'une tige de piston, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille en caoutchouc avec système automatique de protection de l'aiguille.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kuminen männän pysäytin, mäntä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä kuminen neulansuojus, jossa on automaattinen turvamekanismi.
French: Afin d'éviter d'éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, il est important que vous suiviez ces instructions.
Finnish: Niin voit välttää mahdolliset infektiot ja varmistaa, että käytät lääkettä oikein.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < 1/100]).
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Finnish: Pegfilgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
French: Voir rubrique 2 « Ziextenzo contient du sorbitol (E 420) et du sodium ».
Finnish: Ks. kohta 2 "Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia".
French: Une fois que le médicament a été injecté, le système de protection de l'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Finnish: Kun lääke on pistetty, turvamekanismi peittää neulan.
French: Peu fréquemment, ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
French: Votre médecin vous a prescrit Ziextenzo pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Ziextenzoa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65-vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
French: Seule une solution limpide et incolore à jaune pâle peut être injectée.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää liuosta saa antaa injektiona.
French: N'ouvrez pas l'étui avant d'être prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.
Finnish: Älä avaa pakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d'inviolabilité de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos muovikotelon sinetti ei ole ehjä, koska tällöin ruiskun käyttö ei välttämättä ole turvallista.
French: Ziextenzo peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 35 °C) pendant une période unique maximale de 120 heures.
Finnish: Ziextenzo voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 35 °C) yhden kerran enintään 120 tunnin ajaksi.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 1221-vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
French: Le traitement par Ziextenzo doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Finnish: Suositellaan, että Ziextenzo-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.