FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ES tirgum paredzētās komerciālās partijas nākotnē ražos, pamatojoties uz fiksētiem preparāta mērķiem, un tās kontrolēs saskaņā ar pabeigtā preparāta specifikācijām, par kurām vienojās savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā.
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Latvian: Šajos pētījumos vakcinētajiem dzīvniekiem bija mazāka parasto klīnisko pazīmju (elpas trūkums, klepošana un vemšana) un cūku pleiropneimonijas plaušu bojājumu, kas saistīti ar mikroorganisma infekciju, incidence, salīdzinot ar kontrolēm.
English: From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Latvian: No pieejamiem laboratorijas efektivitātes pētījumiem bija ļoti maz pierādījumu no mērījumiem par vakcinācijas ietekmi uz svara pieaugumu.
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Latvian: Izvērtējot efektivitātes pētījumu rezultātus, saistībā ar jautājumu par šajos pētījumos izmantoto vakcīnu partiju konsistenci izvirzīja papildu tematu bažām.
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm, veicot labojumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
English: Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Latvian: Trijos lauka pētījumos starp vakcinētajām un kontroles grupām nenovēroja nozīmīgas mirstības biežuma un plaušu bojājumu rezultātu atšķirības, bet A. pleuropneumoniae lauka proves līmenis vienā nozīmīgā lauka pētījumā bija zems.
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam bija prasība komentēt, vai divu laboratorijas pētījumu rezultātu (par ietekmi uz svara pieaugumu) nozīme (abiem, 1. un 2. serotipam) ir pietiekama, lai dzēstu trīs „nenozīmīgu“ laboratorijas pētījumu nenozīmīgos rezultātus.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apliecināja, ka datu analīzē izmantoja inferences statistikas metodes un atzīmēja lietotās metodes nozīmīgumu.
English: Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Latvian: Pamatojoties uz šiem apsvērumiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja pierādīt, ka dažos laboratorijas efektivitātes pētījumos konstatēto klīnisko pazīmju nozīmīgums ir pietiekams, lai gūtu virsroku pār tā paša parametra nenozīmīgumu „nenozīmīgos“ laboratorijas efektivitātes pētījumos.
English: This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Latvian: Šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par vakcīnas kopējo efektivitāti.
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Latvian: Lai gan katrā gadījumā korelācijas koeficients bija ļoti nozīmīgs, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka ļoti maz ticams, ka novērotās savstarpējās attiecības starp klīniskajiem un plaušu bojājuma rezultātiem ir tikai nejaušība.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Latvian: Lai gan kā vakcinācijas sekas paredzama pozitīva korelācija starp plaušu bojājumu samazinājumu un klīnisko pazīmju samazinājumu, šādas korelācijas apjomu nav iespējams izvērtēt.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nodrošināja skaidrojumu par dažiem nesakritīgiem datiem, kurus noteica abu vakcīnu salīdzinošās analīzes partiju protokolos.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Coglapix suspensijai injekcijām cūkām
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 16 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.
English: Ceva Saúde Animal Produtos
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal Produtos
English: 03-715 Warszawa Poland
Latvian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polija
English: In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Latvian: Īpaši reģistrācijas apliecības īpašniekam tika prasīts nodrošināt pierādījumus, ka plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanās izraisītu samazinātu svara zudumu vakcinētiem dzīvniekiem salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem.
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka pozitīvā iedarbība uz klīniskajām pazīmēm un plaušu bojājumiem izraisītu vismaz daļēju aizsardzību pret A. pleuropneumaniae infekciju izraisītiem svara pieauguma zudumiem.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Latvian: Ceva Tiergesundheit GmbH
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Latvian: CVMP vienojās, ka, lai gan visos laboratorijas efektivitātes pētījumos vakcinētajiem dzīvniekiem salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem biežāk sastopamo klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu sastopamības biežums nebija nozīmīgi mazāks, vakcīnas efektivitātes kopējie rezultāti bija labvēlīgi indikācijām par plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanu.
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Latvian: Efektivitātes pētījumos novēroto rezultātu variabilitāte norādīja, ka tā korelē ar pētījumos izmantoto vakcīnas partiju kvalitāti un ka mazāk potentas partijas izveidoja nepietiekamu antigēna saturu.
English: Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Latvian: Imunitātes sākums ir 21 diena pēc otrās vakcinācijas.
English: An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Latvian: Vēl tika nodrošināts statistisko analīžu pārskats, lai demonstrētu nozīmīgas atšķirības starp vakcinētajiem un kontroles dzīvniekiem, izvērtējot klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājumu.
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Latvian: 3 no 5 pētījumiem, kurus veica gan 1., gan 2. serotipam, nozīmīgus rezultātus neieguva.
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Latvian: Kopumā CVMP vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis pietiekamus pierādījumus, ka jautājumā par partijas potentuma testu Coglapix ražo un pārbauda atbilstoši pieņemamam kvalitātes standartam un ka secīgi klīnisko pazīmju izskats korelē ar plaušu bojājumu klātbūtni.
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka partijas ražoja konsistentā ražošanas procesā, kas atbilst ES Labas ražošanas prakses standartiem, un to kvalitāte bija atbilstoša, lai lietotu efektivitātes pētījumos.
English: Ceva Sante Animale B.V.
Latvian: Nīdrelande Ceva Sante Animale B.V.
English: Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21dienu pēc otrās vakcinācijas Imunitātes ilgums: 16 nedēļas pēc vakcinācijas
English: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Latvian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
English: Poland Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Latvian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Latvian: Celms NT3 pieder serotipam 1 , izteikts ApxI kur celms SzII, PO, U3 un B4 pieder serotipam 2, izteikts ApxIII.
English: Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Latvian: Tādēļ, lai skaidri attēlotu šo secinājumu, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas (skatīt III pielikumu).
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka efektivitāte lauka apstākļos ir pierādīta tikai daļēji un ka zāļu aprakstā var aprakstīt attiecīgās informācijas trūkumu.
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Latvian: Kad zāles pirmo reizi reģistrēja Ungārijā, šīs partijas pārbaudīja atbilstoši prasībām.
English: The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Latvian: Celmi ir no 1. vai 2. serotipa.
English: The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2 pētījumus, lai izvērtētu imunitātes sākumu, un 4 pētījumus, lai izvērtētu imunitātes ilgumu, izmantojot vakcīnā iekļautajiem A. pleuropneumoniae serotipiem (1 un
English: To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Latvian: Lai demonstrētu vakcīnas imunogenitāti, atbilstoši pieņemamam standartam un dizainam veica sešus efektivitātes pētījumus laboratorijā, lai noteiktu imunitātes sākumu un ilgumu un atbilstu kritērijiem, kas noteikti Ph. Eur. monogrāfijā 04/2013:1360.
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Latvian: Itālija īpaši uzsvēra, ka i) nav pietiekami pierādīta korelācija starp plaušu bojājumu samazināšanos un klīnisko pazīmju samazināšanos; ii) nav pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos (t.
English: Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Latvian: Cūku vakcinēšana samazina klīniskās pazīmes un ar slimību saistītos plaušu bojājumus, tādā viedā samazinot antibakteriālas ārstēšanas nepieciešamību un palielinot pieejamās profilaktiskās ārstēšanas iespējas pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pneimoniju.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Latvian: Slovākija Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
English: Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Latvian: Laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīja klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājumu, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
English: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Latvian: Tiendweg 8 c, 2670
English: However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka atbilstoši pabeigto zāļu specifikācijām, par kurām vienojās savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā, veica atkārtotu pārbaudi, un vakcīnas partijas tiem atbilda.
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka nodrošināta dažādos pētījumos visu iegūto rezultātu metaanalīze.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Coglapix suspensijai injekcijām cūkām
English: To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Latvian: Lai papildinātu atbildi, nodrošināja partijas izlaišanas protokolus, kuros bija redzams konsistents uz baktēriju skaitu pamatots mērķa preparāts.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Latvian: Atbilstoši 16. un 24. nedēļā veiktajiem attiecīgajiem proves pētījumiem, pamatojoties uz Coglapix vakcīnas vispārējās efektivitātes izvērtējumu, abiem serotipiem (1. un 2.) līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas noteica imunitātes ilgumu.
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Latvian: Lai atbalstītu pozitīvo savstarpējo attiecību starp abiem attiecīgajiem parametriem, katram serotipam nodrošināja detalizētus statistikas datus.
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumu par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no 12 laboratorijas pētījumiem un 3 lauka pētījumiem.
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Latvian: Ungārija CEVA-Phylaxia Veterinary
English: The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Latvian: Ltd., atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 32. pantam iesniedza Ungārijā apstiprinātas reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
English: Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Vakcinētās cūkas izstrādā aktīvo imunitāti pret slimības izraisītāju Actinobacillus pleuropneumoniae serotipu 1 vai 2.
English: Product name Strength
Latvian: Zāļu nosaukums
English: The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Latvian: Vakcīna satur novājinātas Actinobacillus pleuropneumoniae baktērijas.
English: The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Latvian: Izvērtētas izteiktās bažas par vakcīnas kopējo efektivitāti un secināts, ka paredzams, ka Coglapix būs efektīvs, imunizējot cūkas, kā palīglīdzeklis, lai kontrolētu A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pneimoniju, samazinot ar slimību saistītas klīniskās pazīmes un plaušu bojājumus.
English: Route of administration
Latvian: Lietošanas metode
English: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Latvian: Miraflores, 1495131 Algès
English: The Netherlands
Latvian: Nīdrelande
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne Francija
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Latvian: Coglapix ir paredzēts aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju.
English: Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Latvian: Tādēļ, lai skaidri attēlotu šo secinājumu, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
English: The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļas.
English: 1130 Brussel
Latvian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Beļgija
English: The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Vakcīna satur piecus Actinobacillus pleuropneumoniae celmus, kas inaktivēti ar formaldehīdu.
English: Ballastière, 33500
Latvian: de La Ballastière, 33500 Libourne
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
Latvian: Coglapix ir paredzēts aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju un laboratorijas pētījumos pierādīts ar slimību saistīto klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājums.
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Latvian: Slovēnija Ceva Santé Animale 10, av.
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumus par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošināja visu laboratorijas pētījumu rezultātus.
English: For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Latvian: Cūku aktīvai imunizācijai, lai ierobežotu pleiropneimoniju, kuru ierosina Actinobacillus pleuropneumoniae serotipi 1un 2, lai samazinātu klīniskos simptomus, bojājumus un zaudējumus, kas saistīti ar saslimšanu.
English: Okrzei 1A,
Latvian: 9/9A - 9°A,
English: Libourne
Latvian: Stiprums
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Latvian: 2) atbilstošus proves celmus.
English: Iceland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Latvian: Igaunija Ceva Santé Animale 10, av.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Latvian: Lai attēlotu datu trūkumu lauka pētījumos, zāļu apraksta 5. apakšpunktā „Imunoloģiskās īpašības“ pievienots teikums: „Efektivitāti demonstrēja laboratorijā, bet ne lauka apstākļos.“ Ņemot vērā vakcīnas paredzamo lietošanu un pastāvošos datus no laboratorijas pētījumiem, tiek uzskatīts, ka indikācija ir pieņemama.
English: Ireland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Latvian: Ceva Santé Animale 10, av.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi.
English: Lithuania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Latvian: Horvātija Ceva Santé Animale 10, av.
English: The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pemetrexed Hospira UK Limited EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Latvian: Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Latvian: Nebija vajadzības veikt “bioekvivalences” pētījumus, lai pārliecinātos par Pemetrexed Hospira UK Limited absorbciju līdzīgi atsauces zālēm un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Alimta, un tie nav jāatkārto ar Pemetrexed Hospira UK Limited.