FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rizmoicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre opioidmi indukovanú obstipáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rizmoic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: *** p=0,0003 v štúdii V9231 a p=0,0011 v štúdii V9232
Lithuanian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tyrimo V9231 metu ir p = 0,0011 tyrimo V9232 metu
Slovak: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Lithuanian: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Nutraukiant opioidų vartojimą, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovak: Tento liek je dostupný v hliníkových blistroch obsahujúcich 7, 10 alebo 14 tabliet.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 7, 10 arba 14 tablečių.
Slovak: Naldemedín sa nemá používať počas dojčenia.
Lithuanian: Naldemedinas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi P-gp
Lithuanian: Sąveika su stipriais P-gp inhibitoriais
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) na farmakokinetiku naldemedínu sa nehodnotil.
Lithuanian: Sunkaus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimo poveikis naldemedino farmakokinetikai neištirtas.
Slovak: V klinických štúdiách bola zdravým dobrovoľníkom podaná jednorazová dávka naldemedínu až do 100 mg a viacnásobná dávka až do 30 mg/deň počas 10 dní.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė iki 100 mg ir daugkartinės dozės iki 30 mg per parą 10 parų.
Slovak: Počas liečby Rizmoicom nedojčíte, pretože nie je známe, či naldemedín prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Gydymo Rizmoic metu žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar naldemedinas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Slovak: Počas užívania Rizmoicu nesmiete piť veľké množstvo grapefruitového džusu.
Lithuanian: Rizmoic vartojimas su gėrimais Vartojant Rizmoic, negalima gerti didelių kiekių greipfrutų sulčių.
Slovak: Pri použití Rizmoicu boli hlásené abdominálne nežiaduce reakcie (napr. bolesť brucha, vracanie a hnačka).
Lithuanian: Vartojant Rizmoic, nustatytos pilvo nepageidaujamos reakcijos (pvz., pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas).
Slovak: Pacientom bolo dovolené užívať záchranné laxatívum (laxatíva) podľa potreby bez ohľadu na to, že boli na stabilnom laxatívnom režime na začiatku štúdie (okrem 24 hodín na začiatku obdobia liečby).
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama pagal poreikį vartoti pagalbinį (-ius) vidurių paleidžiamąjį (uosius) vaistinį (-ius) preparatą (-us), nepriklausomai nuo stabilaus gydymo vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais režimo pradinio įvertinimo metu (išskyrus 24 valandas nuo gydymo laikotarpio pradžios).
Slovak: Naldemedín je navyše substrátom P-glykoproteínového (P-gp) efluxového transportéra, ktorý môže byť tiež zapojený do zníženia penetrácie naldemedínu do CNS.
Lithuanian: Taip pat naldemedinas yra P-glikoproteino (P-gp) efliukso nešiklio, kuris taip pat gali dalyvauti mažinant naldemedino prasiskverbimą į CNS, substratas.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 7, 10, 28, 30, 84 arba 100 tabletes.
Slovak: Počas prípravného obdobia a obdobia liečby vo všetkých troch štúdiách sa ako záchranné laxatívum používal bisakodyl, ak pacienti nemali BM počas 72 hodín, a ak po 24 hodín od užitia bisakodylu stále nemali BM, bolo im dovolené jednorazové použitie klyzmy.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų įvadinio ir gydymo laikotarpių metu bisakodilis buvo vartojamas kaip pagalbinis vidurių paleidžiamasis vaistinis preparatas, jeigu pacientai nepasituštino 72 valandas, ir buvo leidžiama vieną kartą panaudoti klizmą, jeigu praėjus 24 valandoms po bisakodilio vartojimo jie vis dar nebuvo pasituštinę.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum pre naldemedín.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių naldemedinui nėra.
Slovak: Pacienti majú byť upozonení, aby hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti pranešti apie sunkius, nepraeinančius ar sunkėjančius simptomus gydytojui.
Slovak: Rizmoic sa má užívať raz denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Rizmoic reikia vartoti kartą per parą, valgio metu arba nevalgius (žr.
Slovak: Naldemedín sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naldemedínom.
Lithuanian: Naldemedino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti naldemedinu.
Slovak: Naldemedín je derivát naltrexónu, ku ktorému bol pridaný bočný reťazec, ktorý zvyšuje molekulárnu hmotnosť a plochu polárneho povrchu, a tým znižuje jeho schopnosť prechodu cez hematoencefalickú bariéru (blood-brain barrier, BBB); predpokladá sa, že penetrácia naldemedínu do CNS je pri odporúčanej dávke zanedbateľná.
Lithuanian: Naldemedinas yra naltreksono darinys, prie kurio buvo pridėta šoninė grandinė, kuri didina molekulinį svorį ir poliarinio paviršiaus plotą, taip mažindama jo gebą prasiskverbti pro hematoencefalinį barjerą (HEB); tikėtina, kad naldemedino prasiskverbimas į CNS vartojant rekomenduojamą dozę bus nežymus.
Slovak: Rizmoic sa môže používať u pacientov, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti kvôli rakovinovému ochoreniu alebo dlhodobej bolesti nerakovinového pôvodu po predchádzajúcej liečbe laxatívami.
Lithuanian: Rizmoic galima skirti pacientams, kurie vartoja opioidinį vaistą vėžio sukeliamam skausmui arba ilgalaikiam ne vėžio sukeliamam skausmui malšinti po ankstesnio gydymo vidurių laisvinamuoju vaistu.
Slovak: Prestaňte užívať Rizmoic a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás v ten istý deň vyskytne kombinácia 3 alebo viacerých z nasledujúcich príznakov z vysadenia opioidov:
Lithuanian: Nustokite vartoti Rizmoic ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent 3 iš šių opioidų abstinencijos simptomų derinys tą pačią dieną:
Slovak: Neužívajte Rizmoic: - ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Rizmoic vartoti negalima: - jeigu yra alergija naldemedinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Lithuanian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: • ochorenie spôsobujúce ťažký zápal tráviaceho traktu ako Crohnova choroba.
Lithuanian: • liga, sukelianti sunkų virškinimo trakto uždegimą, pvz., Krono liga.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre štúdiu V9235 bola zmena frekvencie BM na týždeň oproti hodnote na začiatku štúdie vo 12., 24., 36. a 52. týždni.
Lithuanian: Tyrimo V9235 pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pasituštinimo dažnio per savaitę pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12, 24, 36 ir 52 savaitės pabaigos.
Slovak: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Lithuanian: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo lekárnika počas užívania Rizmoicu: - ak sa u vás rozvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha, keďže môže byť príznakom rozvíjajúceho sa prederavenia steny čreva a môže ísť o život ohrozujúci stav.
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kol vartojate Rizmoic: - jeigu Jums pasireiškė stiprus, nepraeinantis arba stiprėjantis pilvo skausmas, tai gali būti atsirandančios skylės žarnos sienelėje simptomas, jis gali būti pavojingas gyvybei.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtos tabletės
Slovak: • zaslzené oči alebo nádcha
Lithuanian: • ašarojančios akys arba bėganti nosis;
Slovak: Naldemedín sa s vysokou afinitou viaže na sérové proteíny, predovšetkým na ľudský sérový albumín a v menšej miere na α1-kyslý-glykoproteín a γ-globulín s priemerným pomerom väzby na proteíny u ľudí 93,2 %. Zdanlivý distribučný objem je približne 155 litrov.
Lithuanian: Naldemedinas labai jungiasi prie serumo baltymų, daugiausiai prie žmogaus albumino serume ir mažiau prie α1 rūgšties glikoproteino ir γ globulino, vidutinis jungimosi prie baltymų rodiklis žmonėms yra 93,2 %.
Slovak: U pacientov s narušenou hematoencefalickou bariérou (napr. pri primárnych mozgových malignitách, metastázách centrálneho nervového systému (CNS) alebo iných zápalových stavoch, aktívnej skleróze multiplex a pokročilej Alzheimerovej chorobe) môže byť zvýšené riziko syndrómu z vysadenia opioidov alebo zníženej analgézie.
Lithuanian: Pacientams, kurių hematoencefalinis barjeras yra pažeistas (pvz., dėl pirminių smegenų piktybinių navikų, centrinės nervų sistemos (CNS) metastazių ar kitų uždegiminių būklių, aktyvios išsėtinės sklerozės ir progresavusios Alzheimerio ligos), gali būti padidėjusi opioidų vartojimo nutraukimo simptomų arba silpniau veikiančios analgezijos rizika.
Slovak: V prípade závažnej hnačky alebo bolesti brucha má byť pacient sledovaný a liečený na dehydratáciu s použitím rehydratačnej a inej vhodnej liečby podľa potreby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Sunkaus viduriavimo ar pilvo skausmo atvejais reikia stebėti pacientą ir gydyti dehidrataciją, taikant rehidrataciją ir atitinkamą gydymą pagal poreikį (žr.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií V9231, V9232 a V9235 užívali širokú škálu opioidov.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo tyrimuose V9231, V9232 ir V9235, vartojo labai įvairius opioidus.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mikrogramová tableta raz denne.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų tabletė kartą per parą.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s OIC, ktorým bol podávaný naldemedín 0,4 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej dávky) počas 4 týždňov, zvýšený výskyt nežiaducich liekových reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym traktom, vrátane hnačky a bolesti brucha zvyčajne v priebehu 1-2 dní po úvodnej dávke.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra OSVU, buvo skiriama 0,4 mg per parą (du kartus didesnė už rekomenduojamą dozė) 4 savaites, buvo padidėjęs su virškinimo traktu susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, įskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą, dažnis, dažnai per 1-2 dienas po pirmosios dozės vartojimo.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Naldemedín tiež podlieha štiepeniu v gastrointestinálnom trakte za vzniku benzamidínu a karboxylovej kyseliny naldemedínu.
Lithuanian: Naldemedinas taip pat skyla virškinimo trakte ir sudaro benzamidiną bei naldemedino karboksilinę rūgštį.
Slovak: Naldemedín je antagonista opioidnej väzby na mí-, delta- a kappa-opioidných receptoroch.
Lithuanian: Naldemedinas yra opioidų jungimosi prie miu, delta ir kapa opioidinių receptorių antagonistas.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra OSVU, buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė (nuo 0,01 mg iki 3 mg) ir daugkartinės 0,4 mg per parą dozės.
Slovak: Existuje teoretická možnosť, že naldemedín vyvoláva syndróm z vysadenia opioidov u dojčeného novorodenca, ktorého matka užíva agonistu opioidného receptora.
Lithuanian: Teoriškai naldemedinas gali sukelti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų žindomam naujagimiui, kurio motina vartoja opioidų receptorių agonistą.
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Lithuanian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení laxatívami pri návšteve pri skríningu, musela liečba v stabilnej dávke pokračovať do konca obdobia liečby.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo gydomi vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais atrankinės patikros metu, turėjo toliau vartoti stabilią dozę iki gydymo laikotarpio pabaigos.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 547 pacientov v štúdii V9231, 551 pacientov v štúdii V9232 a 1 246 pacientov v štúdii V9235 v pomere 1:1 k liečbe naldemedínom 200 mikrogramov alebo placebom raz denne počas 12 týždňov v štúdiách V9231 a V9232, 52 týždňov v štúdii V9235.
Lithuanian: Iš viso 547 pacientai tyrimo V9231 metu, 551 pacientas tyrimo V9232 metu bei 1 246 pacientai tyrimo V9235 metu buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 vartoti 200 mikrogramų naldemedino arba placebą kartą per parą 12 savaičių tyrimų V9231 ir V9232 metu, 52 savaites tyrimo V9235 metu.
Slovak: Budete sledovaní kvôli príznakom z vysadenia opioidov (pozri časť 2, bod „Upozornenia a opatrenia", a časť 4).
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir 4 skyrių).
Slovak: Ako vyzerá Rizmoic a obsah balenia
Lithuanian: Rizmoic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: CN Heerenveen 8448
Lithuanian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre naldemedín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) naldemedín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl naldemedino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra naldemedino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: • divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
Lithuanian: • divertikulitas (liga, kai yra žarnos uždegimas);
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Nustoję vartoti Rizmoic, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Napriek tomu, v prípade, že prihliadneme na čas nástupu účinku a mechanizmus účinku naldemedínu, ktorý vedie k nárastu propulzívnych kontrakcií svalov čreva, naldemedín mohol prispieť k prípadom perforácie u tých pacientov, u ktorých už existovalo zvýšené riziko vzhľadom na prídavné faktory zahrňujúce základné ochorenia a sprievodné liečby.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į pradžios laiką bei naldemedino veikimo mechanizmą, kuris skatina nevalingus žarnų raumenų susitraukimus, manoma, kad naldemedinas galėjo prisidėti prie perforacijos reiškinių šiems pacientams, kuriems jau buvo padidėjusi rizika dėl esamų papildomų rizikos veiksnių, įskaitant pagrindinę ligą ir tuo pat metu taikomą gydymą.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Rifampicín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) - Itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - Ritonavir, indinavir alebo sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV) - Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie) - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - rifampiciną, klaritromiciną ar telitromiciną (antibiotikus); - itrakonazolą arba ketokonazolą (vaistus nuo grybelinių infekcijų); - ritonavirą, indinavirą ar sakvinavirą (vaistus nuo ŽIV infekcijos); - fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vaitus nuo epilepsijos); - jonažolę (Hypericum perforatum) - žolinį vaistą nuo depresijos.
Slovak: U pacienta, ktorý užil jednorazovú dávku naldemedínu 1 mg, vznikol vážny syndróm z vysadenia lieku, vrátane nauzey a žalúdočných kŕčov, a bol mu podaný ezomeprazol a ondansetrón na nauzeu, a midazolam hydrochlorid na žalúdočné kŕče.
Lithuanian: Pacientui, kuris vartojo vienkartinę 1 mg naldemedino dozę, pasireiškė sunkus vaistinio preparato abstinencijos sindromas, įskaitant pykinimą ir pilvo spazmus, taip pat jam buvo skiriamas ezomeprazolas ir ondansetronas nuo pykinimo bei midazolamo hidrochloridas nuo pilvo spazmų.
Slovak: Naldemedín 200 mikrogramov alebo placebo sa podávali pacientom s nádorovým ochorením a s OIC po dobu 2 týždňov.
Lithuanian: 200 mikrogramų naldemedino arba placebas buvo skiriamas 2 savaites pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Slovak: Pacientov bolo potrebné liečiť opioidmi po dobu ≥ 14 dní pred skríningom a museli dostávať stabilnú dávku.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydomi opioidais ≥ 14 dienų iki atrankinės patikros ir turėjo būti gydomi stabilia doze.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a embryo-fetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, embriono ir vaisiaus vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Lithuanian: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-označeného naldemedínu bol primárnym metabolitom v plazme nornaldemedín s relatívnou expozíciou v porovnaní s naldemedínom približne 9 až 13
Lithuanian: Pavartojus [14C] žymėto naldemedino per burną, pirminis metabolitas plazmoje buvo nornaldemedinas, santykinė ekspozicija, palyginti su naldemedinu, buvo maždaug 9-13 %.
Slovak: Tieto boli mierne až stredne závažné a vyriešili sa.
Lithuanian: Jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir praėjo.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by liečba naldemedínom zmenila farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov a transportérov.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad gydymas naldemedinu keistų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ir nešiklių substratai, farmakokinetiką.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2019
Lithuanian: vasario 18 d.
Slovak: Rizmoic je indikovaný na liečbu opioidmi indukovanej obstipácie (opioid-induced constipation, OIC) u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení niektorým laxatívom.
Lithuanian: Rizmoic skirtas opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui (OSVU) gydyti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vidurių laisvinamuoju vaistiniu preparatu.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Lithuanian: Tai yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais (pvz., morfino, oksikodono, fentanilio, tramadolio, kodeino, hidromorfono, metadono), sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti.
Slovak: Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Lithuanian: Apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: V štúdii V9235 preukázali údaje o dlhodobej účinnosti, ktoré sa hodnotili ako sekundárny koncový ukazovateľ a boli definované ako zmena vo frekvencii BM medzi začiatkom štúdie a týždňom 52, že u pacientov v skupine na naldemedíne oproti skupine s placebom sa frekvencia BM zlepšila aj v LIR (3,10 oproti 1,90, p=0,0210) aj v non-LIR (4,26 oproti 3,39, p=0,1349) podskupine.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu ilgalaikio veiksmingumo duomenys, apibrėžiami kaip pasituštinimo dažnio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52 savaitės, vertinami kaip antrinė vertinamoji baigtis, parodė, kad naldemedino grupės tiriamiesiems pasituštinimo dažnis pagerėjo, palyginti su placebo grupės tiriamaisiais, NVPVRP (3,10 ir 1,90, p = 0.0210) ir ne NVPVRP (4,26 ir 3,39, p = 0,1349) pogrupiuose.
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A na nor-naldemedín, s malým podielom UGT1A3 za vzniku naldemedínu 3-G.
Lithuanian: Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A į nor-naldemediną ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3 į naldemediną 3-G.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach sa u samíc vo vaječníkoch pozorovali ďalšie histopatologické nálezy (terciálne folikuly/luteálne cysty) popri nepravidelných estrálnych cykloch, hyperplázii prsných žliaz a zmene vaginálneho epitelu na bunky produkujúce mukózny sekrét, ktoré sa už predtým pozorovali u dospelých zvierat (najnižšia testovaná dávka korešpondovala s hraničnou expozíciou 6 alebo viac v závislosti od veku mláďat).
Lithuanian: Duodant visas tiriamas dozes žiurkių patelėms, gauti nauji kiaušidžių histopatologijos duomenys (tretiniai folikulai / geltonkūnio cistos), greta nereguliarių rujos ciklų, pieno liaukos hiperplazijos ir makšties mucifikacijos, jau nustatytų suaugusiems gyvūnams (mažiausia tirta dozė atitiko 6 ar didesnę ekspozicijos ribą, priklausomai nuo jauniklių amžiaus).
Slovak: Rizmoic je okrúhla, žltá filmom obalená tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Lithuanian: Rizmoic yra apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
Slovak: Počet pacientov v podskupinách LIR a non-LIR bol 629 (naldemedín: 317 a placebo: 312) a 451 (naldemedín: 223 a placebo: 228) pre súhrnné štúdie V9231 a V9232.
Lithuanian: Pacientų skaičius NVPVRP ir ne NVPVRP pogrupiuose buvo 629 (naldemedinas - 317 ir placebas - 312) ir 451 (naldemedinas - 223 ir placebas - 228) jungtinių tyrimų V9231 ir V9232 metu.
Slovak: V štúdii V9235 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako nie viac ako 4 SBM celkovo počas 14 po sebe nasledujúcich dní a <
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu OSVU buvo patvirtintas per 2 savaičių įvadinį laikotarpį, jis buvo apibrėžiamas kaip ne daugiau nei iš viso 4 SP per 14 dienų iš eilės ir < 3 SP tam tikrą savaitę.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali stabilnú dennú dávku opioidov ekvivalentnú morfínu ≥ 30 mg aspoň 4 týždne pred zaradením do štúdie a sami hlásili OIC, boli vhodní pre účasť v štúdii.
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime buvo pacientai, kuriems buvo skiriama stabili ekvivalentiška ≥ 30 mg opioidinio morfino paros dozė bent 4 savaites prieš įtraukiant į tyrimą ir kurie patys pranešė apie OSVU.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica (bowel movement, BM) bez záchranných laxatív užitých v priebehu posledných 24 hodín.
Lithuanian: SP buvo apibrėžiamas kaip pasituštinimas, nevartojus pagalbinio vidurių paleidžiamojo vaistinio preparato per paskutines 24 valandas.
Slovak: Plazmatická koncentrácia naldemedínu u pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval dialýzu, bola podobná pri podávaní naldemedínu či pred alebo po hemodialýze, čo naznačuje, že naldemedín nebol odstránený z krvi hemodialýzou.
Lithuanian: Naldemedino koncentracija tiriamųjų, kuriems nustatyta hemodializės reikalaujanti GSIL, plazmoje buvo panaši, kai naldemedinas buvo vartojamas prieš hemodializę arba po jos; tai rodo, kad hemodialize naldemedinas iš kraujo nebuvo pašalintas.