FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuremmassa, kroonisen vaiheen KML-potilailla tehdyssä päätutkimuksessa 90 prosentilla potilaista valkosolujen ja verihiutaleiden määrä palasi normaalille tasolleen.
Czech: V rozsáhlejší hlavní studii u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi se hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi vrátily na běžné hodnoty u 90 % pacientů.
Finnish: ALL:ää sairastaville lapsille, jotka saavat myös muita syöpälääkkeitä, käytetään kiinteää Sprycel-annosta läpi hoidon.
Czech: Dětem s akutní lymfoblastickou leukemií, které rovněž užívají jiné protinádorové léčivé přípravky, se během celé léčby podává fixní dávka přípravku Sprycel.
Finnish: Leukemiasolut tuottavat tätä entsyymiä, joka saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti.
Czech: Jde o enzym produkovaný leukemickými buňkami, který způsobuje jejich nekontrolované množení.
Finnish: Yleistiedot Sprycelistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Sprycel a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 519 potilasta, Spryceliä verrattiin imatinibiin hoidettaessa Ph+potilaita, joilla oli juuri diagnosoitu kroonisen vaiheen KML ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet mitään hoitoa.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných pacientů pozitivních na chromozom Philadelphia s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi, kteří dosud nebyli léčeni.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sprycelin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 106 lasta ja nuorta, joilla oli juuri diagnosoitu Ph+ ALL, potilaat saivat Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia, byli pacienti léčeni přípravkem Sprycel a chemoterapií.
Finnish: • KML kroonisessa, akseleraatio- ja blastikriisivaiheessa.
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické", „akcelerované" a „blastické" fázi.
Finnish: KML:ssä granulosyytit (tietyntyyppiset valkosolut) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Czech: U chronické myeloidní leukemie dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typu bílých krvinek).
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine on dasatinibi.
Czech: Přípravek Sprycel obsahuje léčivou látku dasatinib.
Finnish: Viidessä Sprycelillä aikuisille tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 515 potilasta.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií přípravku Sprycel u dospělých, do kterých bylo zařazeno 515 pacientů, z nichž všichni byli léčeni imatinibem, který nebyl účinný nebo přestal účinkovat.
Finnish: Sprycel-tablettien ja -suspension annokset eivät ole samat.
Czech: Dávky přípravku Sprycel ve formě tablet a suspenze se liší.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprycelin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sprycel je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 670 potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja toiseen 611 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt KML tai Ph+ ALL.
Czech: Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
Finnish: Mukana oli 29 potilasta, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, sekä 84 juuri diagnosoitua lasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Czech: Další hlavní studie zkoumala účinnost přípravku Sprycel u 113 dětí s chronickou fází chronické myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, včetně 29 pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, jakož i 84 nově diagnostikovaných dětí, které dosud nebyly léčeny.
Finnish: Miten Spryceliä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Sprycel používá?
Finnish: • juuri diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva Ph+:n kanssa esiintyvä KML tai Ph+:n kanssa esiintyvä KML, kun muita hoitoja, kuten imatinibia, ei voi antaa tai kun ne eivät ole tehonneet
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické" fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Finnish: Kalenteripakkaus: Maanantai Tiistai
Czech: kalendářní balení: Pondělí
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
Finnish: • Tarkista, että potilas on niellyt koko annoksen.
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä
Czech: Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá 2.
Finnish: Prosenttia (%) potilaista
Czech: Procento (%) pacientů
Finnish: Nämä tulokset ovat yhteneväisiä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla saatujen tulosten kanssa.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Finnish: Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí.
Finnish: Ota tabletit joka päivä samaan aikaan.
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Tiedot dasatinibin erittymisestä ihmisen tai eläimen maitoon ovat riittämättömät/rajalliset.
Czech: Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/omezené.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.
Czech: Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte.
Finnish: Oraalisuspensio on stabiili 60 päivän ajan.
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Finnish: Tuloksia on vaikeaa tulkita kroonisten sairauksien, kuten KML:n, yhteydessä, ja ne vaativat pitkäaikaista seurantaa.
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Finnish: Avaamaton pullo
Czech: Neotevřená lahvička
Finnish: Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.
Czech: Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu.
Finnish: Vaikutukset pediatristen potilaiden kasvuun ja kehitykseen
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
Finnish: SPRYCEL voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Czech: Přípravek SPRYCEL může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Finnish: # Kuolemia / # Potilas
Czech: # ÚMRTÍ / # Land pacient
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
Czech: Průměrná perorální clearance je 363,8 l/h (CV% 81,3 %).
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů
Finnish: Syrjäytymisen mahdollisuutta ja sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám.
Finnish: Satunnaisen toteamiskertojen välisen altistuksen vaihtelun ei odoteta vaikuttavan kumulatiiviseen altistukseen, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Czech: Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
Finnish: Sytopenioiden esiintyvyys riippui kuitenkin myös selkeästi sairauden vaiheesta.
Czech: Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
Finnish: 24 kuukautta 36 kuukautta 48 kuukautta 60 kuukautta p = 0,0021
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Finnish: Tutkimus on kesken.
Czech: Studie pokračuje.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku.
Finnish: SPRYCEL on otettava joka päivä samaan aikaan.
Czech: SPRYCEL se má užívat každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 suositeltu aloitusannos.
Czech: Viz bod 4.2 doporučená zahajovací dávka.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Finnish: Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Czech: Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte po 60 dnech od rozpuštění.
Finnish: 2 Jatka hoitoa alkuperäisellä aloitusannoksella.
Czech: 2 Obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
Finnish: Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä *pienempää annosta ei ole saatavilla tablettina
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů *nižší dávka tablet není dostupná
Finnish: • Jos yksi pullo ei riitä lääkärin määräämään annokseen, ota annoksen täydentämiseksi tarvittava määrä toisesta pullosta.
Czech: • Pokud jedna lahvička nestačí na předepsanou dávku, použijte druhou lahvičku k doplnění plné dávky.
Finnish: • paperipyyhe
Czech: • Papírovou utěrku
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá
Finnish: Varmista, että toista pulloa ravistetaan ennen käyttöä.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Czech: Před přípravou si umyjte ruce.
Finnish: Kliinisesti merkittävät interaktiot
Czech: Klinicky relevantní interakce
Finnish: Vaihe 2: Käännä pullo heti ylösalaisin ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan, jotta muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Czech: Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze.
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Suurin osa potilaista (53 %) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
Czech: Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen taulukon 16 ohjeen mukaisesti.
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16.
Finnish: RYHMÄ
Czech: SKUPINA
Finnish: * Lisätietoja, ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Czech: * Další podrobnosti, viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle
Czech: Pokyny pro podání pacientovi
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
Czech: Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
Finnish: Mutaatiot E255K ja F317L todettiin kuitenkin myös jo ennen hoitoa.
Czech: Nicméně E255K a F317L byly také zjištěny před zahájením léčby.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Finnish: Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä.
Czech: Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Finnish: Hoitoa jatkavia potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě, mají být pravidelně monitorováni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu yhteensä 2 712 potilasta, joista 23 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Czech: Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavilla oleva markkinoille tulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Finnish: Näiden rotan karsinogeenisuustutkimuksen löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
Finnish: Älä ota hajotettuja tabletteja.
Czech: Neužívejte tablety rozpuštěné.
Finnish: Munuaismuutokset apinoilla, joita hoidettiin enimmillään 9 kuukautta, rajoittuivat munuaisten normaalin mineralisaation lisääntymiseen.
Czech: Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
Finnish: Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.
Czech: Pacientovi nebo jeho ošetřovateli je třeba připomenout, aby před každým použitím lahvičku intenzivně protřepal.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 6 kuukautta (vaihteluväli 0,0331 kuukautta).
Czech: Střední doba trvání léčby byla přibližně 6 měsíců (rozpětí 0,0331 měsíců).
Finnish: Poista turvasuljin ja foliosinetti.
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Finnish: • Älä irrota ruiskun osia, jotta ruisku ei vahingoitu.
Czech: • Nerozebírejte stříkačku na jednotlivé díly, aby nedošlo k poškození.
Finnish: Yleinen depressio, unettomuus
Czech: Časté deprese, insomnie
Finnish: Pese ruisku ulkoja sisäpuolelta vedellä ja anna kuivua käytön jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää uudelleen seuraavana päivänä.
Czech: Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den.
Finnish: • Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Czech: • Umyjte si ruce před a po každém použití.
Finnish: 4 Jos sytopenia liittyy leukemiaan, harkitse annoksen suurentamista 180 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: 4 Pokud cytopenie souvisí s leukemií, zvažte zvýšení dávky na 180 mg jednou denně.
Finnish: Huomattavaa on, että pleuraeffuusiota raportoitiin 7 potilaalla (5,6 %) tässä ryhmässä, eikä sitä siksi ole otettu mukaan taulukkoon.
Czech: Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky.
Finnish: Siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallittiin, jos potilailla havaittiin taudin etenemistä tai intoleranssia, jota ei voitu hoitaa annosta muuttamalla.
Czech: Přeřazení do alternativní léčebné skupiny bylo povoleno, jestliže pacient vykazoval známky progrese nemoci nebo intolerance, kterou nebylo možné zvládnout úpravou dávkování.
Finnish: Älä käytä SPRYCELia jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek SPRYCEL jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan aikuisille.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Finnish: f Markkinoille saattamisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä Stevens-Johnsonin oireyhtymätapauksia.
Czech: f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu.
Finnish: Marja-aromi (sisältää bentsyylialkoholia, rikkidioksidia [E220]) 6.2 Yhteensopimattomuudet
Czech: Smíšené bobulové aroma [obsahující benzylalkohol, oxid siřičitý (E 220)] 6.2 Inkompatibility
Finnish: • Tarkista määrätty annos ja varmista, montako millilitraa (ml) tarvitset.
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
Finnish: Ravista pulloa yhtäjaksoisesti 30 sekunnin ajan.
Czech: Třepte lahvičkou opakovan ě po dobu 30 sekund
Finnish: Mutaatioita esiintyi samassa määrin molemmissa hoitoryhmissä.
Czech: Výskyt mutací pozorovaný v obou léčených skupinách byl podobný.
Finnish: Se hoidettiin yleensä annosta pienentämällä tai hoidon lopettamisella.
Czech: Obvykle to bylo léčeno snížením dávky nebo přerušením léčby.
Finnish: Nämä ovat kumulatiivisia lukuja määritellyn aikavälin vähimmäisseurannasta.
Czech: Uvedeny jsou kumulativní výskyty reprezentující minimální sledování ke specifickému časovému ohraničení.
Finnish: 38 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa mutaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan imatinibiresistenssiin.
Czech: U 38 % pacientů byly zjištěny výchozí mutace, o nichž je známo, že vyvolávají rezistenci na imatinib.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 10 %, SPRYCEL-hoidon jatkamista voidaan harkita.
Czech: Pokud je celularita kostní dřeně >10 %, lze zvážit pokračování léčby přípravkem SPRYCEL.
Finnish: 2 vuotta n/a
Czech: 2. rok n/a
Finnish: Kohdassa 6.6 on lisätietoja tämän lääkevalmisteen valmistelusta ja antamisesta sekä käyttöohjeet.
Czech: Pro podrobnější informace o přípravě a podávání tohoto léčivého přípravku a pokyny pro užívání viz bod 6.6.
Finnish: Jos SPRYCELia käytetään raskauden aikana, potilaalle tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Czech: % s MR4,5
Finnish: ANNA KUIVUA JOKAISEN KÄYTÖN JÄLKEEN
Czech: PO KAŽDÉM POUŽITÍ NECHTE VYSCHNOUT
Finnish: Mitä SPRYCEL sisältää
Czech: Co SPRYCEL obsahuje
Finnish: Sen takia varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Czech: Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Finnish: • Älä pese astianpesukonee ssa.
Czech: • Nemyjte v myčce na nádobí.
Finnish: Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit.
Finnish: Tarkkaile alle 3-vuotiaita potilaita hengitykseen liittyvien oireiden varalta.
Czech: U pacientů do 3 let monitorujte respirační příznaky.
Finnish: Aste 3/4
Czech: Stupně 3/4
Finnish: • pieni, vedellä täytetty astia, jossa ruiskun voi huuhtoa.
Czech: • Malou nádobku naplněnou vodou, která slouží k opláchnutí stříkačky.
Finnish: 12 kuukautta p < 0,00003*
Czech: 12 měsíců p< 0,00003*
Finnish: Kyseessä oli 1. asteen osteopenia.
Czech: V tomto případě šlo o osteopenii 1.
Finnish: 38 %:lla potilaista, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, oli 45 erilaista BCR-ABL-mutaatiota.
Czech: U 38 % pacientů zařazených do této studie se zjistilo 45 různých mutací BCR-ABL.
Finnish: Suurin yliannostus, 280 mg vuorokaudessa viikon ajan, raportoitiin kahdella potilaalla, ja molemmilla havaittiin merkittävä trombosyyttimäärän pienentyminen.
Czech: Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů.
Finnish: Kuukautta satunnaistamisesta n
Czech: počet měsíců od randomizace n
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE06
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: Krabička: 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Finnish: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen on esitetty graafisesti kuvassa 1.
Czech: Doba do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) je zobrazena graficky na obrázku 1.
Finnish: Yksi potilas kuoli, ja tapaukseen liittyi yleisten toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) mukainen 4. asteen trombosytopenia.
Czech: Jeden případ skončil fatálně a byl spojen s trombocytopenií stupně 4 dle kriterií CTC (Common Toxicity Criteria).
Finnish: PC: SN: NN:
Czech: Krabička: PC: SN:
Finnish: Krooninen (n = 387)
Czech: Chronická (n= 387)
Finnish: Tuloksia on saatavilla 150 potilaasta: 101 satunnaistettiin dasatinibihoitoon ja
Czech: K dispozici jsou výsledky u 150 pacientů: 101
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Finnish: SPRYCELin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje.
Finnish: Aika cCCyR:n saavuttamiseen Aika MMR:n saavuttamiseen cCCyR:n säilyminen
Czech: Doba k dosažení cCCyR Doba k dosažení MMR Doba trvání cCCyR
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa hajottaa, sillä hajotettuja tabletteja ottavilla potilailla altistus on pienempi kuin niillä, jotka nielevät tabletin kokonaisena.
Czech: Potahované tablety se nemají dispergovat, protože expozice u pacientů užívajících dispergované tablety je nižší než u těch, kteří polykají celou tabletu.
Finnish: SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.
Czech: SPRYCEL zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 229 terveellä aikuisella koehenkilöllä sekä 84 potilaalla.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů.
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta, yhdelläkään muulla potilaalla ei ollut raportoitu > 500 millisekunnin QTcF-aikoja.
Czech: Po minimálním 60měsíčním sledování nebyli hlášení další pacienti, kteří by měli QTcF > 500 msec.
Finnish: Tässä taulukossa esitetyt tiedot ovat tutkimuksista, joissa aloitusannoksena käytettiin 70 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Údaje uvedené v této tabulce jsou ze studií, kde jako zahajovací byla použita dávka 70 mg dvakrát denně.
Finnish: b Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) perustuu yksittäiseen sytogeneettiseen luuydintutkimukseen.
Czech: b Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je založena na jednom cytogenetickém vyšetření kostní dřeně.
Finnish: Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.
Czech: Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.
Finnish: Dasatinibia tulee antaa varoen potilaille, joilla QTc on pidentynyt tai se saattaa pidentyä.
Czech: Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Finnish: ÄLÄ PESE ASTIANPESUKONEESSA
Czech: NEPOUŽÍVEJTE MYČKU NÁDOBÍ
Finnish: SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Czech: SPRYCEL Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi ei näytä tehoavan T315I-mutaatioon.
Czech: Na základě údajů in vitro se dasatinib nejevil účinný proti mutaci T315I.