FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W-135* 5 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y*
Norwegian Bokmål: _ _1 Neisseria meningitidis serogruppe A polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe C polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe W-135 polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe Y polysakkarid* 5 mikrogram
Polish: 5 mikrogramów *skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 44 mikrogramy
Norwegian Bokmål: *konjugert til tetanustoksoid bærerprotein 44 mikrogram
Polish: Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke fastslås utfra tilgjengelige data
Polish: Jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 8 godzin, nie należy jej podawać.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinen ikke er brukt innen 8 timer, skal den ikke brukes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 luty 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 16. februar 2017
Polish: 44 mikrogramy
Norwegian Bokmål: 44 mikrogram
Polish: • u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Polish: • osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller sensitivitet, spesielt i huden
Polish: • wysypka (u niemowląt).
Norwegian Bokmål: • utslett (spedbarn).
Polish: Należy je zmieszać przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Disse to må blandes sammen før bruk.
Polish: Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte deg mot sykdommene.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
Polish: VR: odpowiedź na szczepienie zdefiniowana jako odsetek pacjentów z:
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons definert som andelen av personer med:
Polish: Płacz
Norwegian Bokmål: Gråt
Polish: Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data utover 2 års alder.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass, slik at man unngår skader ved besvimelser.
Polish: • ból rąk lub nóg
Norwegian Bokmål: • smerte i armer eller ben
Polish: Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er svært smittsomme mellom mennesker og kan være dødelige hvis de ikke behandles.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki meningokokowe, kod ATC: J07AH08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine, meningokokkvaksine ATC kode: J07AH08
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Polish: 1 rok CSR Kw. 1 2017 3 rok CSR Kw. 1 2019 5 rok CSR Kw. 1 2021
Norwegian Bokmål: 1 år CSR Q1 2017 3 år CSR Q1 2019 5 år CSRQ1 2021
Polish: Immunogenność u niemowląt
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos spedbarn
Polish: Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) z asplenią anatomiczną lub czynnościową
Norwegian Bokmål: Barn (2-17 år) med anatomisk eller funksjonell aspleni
Polish: (od ≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Polish: Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Nimenrix skal ikke blandes med andre vaksiner.
Polish: • u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Polish: Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom.
Norwegian Bokmål: Nimenrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakteriene.
Polish: Podobne odpowiedzi pod względem % z mianami hSBA ≥8 obserwowano z grupami A i C (tabela 7).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare responser målt som % med hSBA-titer ≥ 8 ble observert med gruppene A og C (Tabell 7).
Polish: Podobne odpowiedzi do grup A i C obserwowano po jednej lub dwóch dawkach (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Lignende responser overfor gruppene A og C ble observert etter én eller to doser (se pkt.
Polish: Czas (rok)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt (år)
Polish: Immunogenność u młodzieży w wieku 11-17 lat i u dorosłych w wieku ≥ 18 lat
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u osób powyżej 55. roku życia były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos individer i aldersgruppen > 55 år var tilsvarende det som ble sett hos yngre voksne.
Polish: Należy bezwzględnie zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE
Polish: Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Nimenrix er og hva det brukes mot
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na płodność.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet.
Polish: W osobnym badaniu (MenACWY-TT-085) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix 194 osobom narodowości libańskiej w wieku 56 lat i starszym (w tym 133 osobom w wieku 56-65 lat i 61 osobom w wieku powyżej 65 lat).
Norwegian Bokmål: I en separat studie (MenACWY-TT-085) ble en enkeltdose Nimenrix gitt til 194 libanesiske voksne fra 56 år og eldre (inkludert 133 personer i alderen 56-65 år og 61 personer over 65 år).
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłoszono w badaniach z udziałem osób w wieku od 6 tygodni do 55 lat oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert fra studier med individer i alderen 6 uker opp til 55 år, og fra erfaring etter markedsføring.
Polish: Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil alltid bli injisert i en muskel, vanligvis i overarm eller lår.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku 2-10 lat
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos barn i alderen 2-10 år
Polish: Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen vil da utsettes til du har blitt frisk.
Polish: Szczepionka ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWY-PS-vaksine
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą podano szczepionkę.
Norwegian Bokmål: • hevelse og rødhet på injeksjonsstedet; dette kan forekomme på et stort område av den kroppsdelen der vaksinen injiseres.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter med tanke på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Szczepionka MenC-CRM 116
Norwegian Bokmål: MenC-CRM-vaksine 116
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy guzek.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som for eksempel kløe, varmefølelse eller nummenhet eller en hard klump.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa analizowano również w odrębnym badaniu, w którym 274 osobom w wieku od 56 lat podano jedną dawkę szczepionki Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er også evaluert i en separat studie, hvor en enkeltdose av Nimenrix ble administrert til 274 personer som var 56 år eller eldre.
Polish: Przedstawiony w tabeli poniżej profil bezpieczeństwa szczepionki Nimenrix oparto na analizie dwóch zbiorów danych zgromadzonych w badaniach klinicznych:
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nimenrix angitt i tabellen nedenfor er basert på to datasett fra kliniske studier:
Polish: Czas
Norwegian Bokmål: Tidspunkt
Polish: Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt immunforsvar (for eksempel på grunn av HIV-infeksjon eller medisiner som påvirker immunsystemet) kan det hende at du ikke får fullt utbytte av Nimenrix.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz tonicznokloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Polish: Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Polish: Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 2.
Polish: Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Nimenrix ikke gir fullstendig beskyttelse hos alle som vaksineres.
Polish: • utrata apetytu
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i długotrwałości utrzymywania się przeciwciała do 5 lat oraz dane dotyczące jednoczesnego podawania MenACWY-TT ze szczepionką Prevenar 13 zostaną dostarczone w kolejnych raportach badania po upływie 1, 3 i 5 lat od szczepienia.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og antistoffvarighet i inntil år 5 og data om samtidig administrasjon av MenACWY-TT og Prevenar 13 blir lagt ved i sekvensielle studierapporter ved 1, 3 og 5 år etter vaksinasjon.
Polish: • sepsę - zakażenie krwi
Norwegian Bokmål: • septikemi - blodforgiftning.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2 KANYLER 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLE 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER
Polish: Dane ze stosowania szczepionki Nimenrix u kobiet w ciąży są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Nimenrix hos gravide kvinner.
Polish: Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan gis til voksne, ungdom og barn, samt til spedbarn som er eldre enn 6 uker.
Polish: Szczepionkę należy użyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør benyttes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie zużyć.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli: należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: en enkeltdose på 0,5 ml skal administreres.
Polish: Dane uzyskane w badaniu MenACWY-TT-083 potwierdzają zasadność ekstrapolacji danych dotyczących immunogenności i dawkowania na niemowlęta w wieku od 12 tygodni do poniżej 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Data fra MenACWY-TT-083 støtter ekstrapoleringen av immunogenisitetsdata og dosering til spedbarn fra 12 ukers alder til under 6 måneder.
Polish: • mianem rSBA  32 u osób początkowo seronegatywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem < 8)
Norwegian Bokmål: • rSBA-titer  32 for personer som initielt var seronegative (dvs. rSBA-titer < 8 før vaksinasjon)
Polish: Nimenrix 354
Norwegian Bokmål: A Nimenrix 354
Polish: • problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności
Norwegian Bokmål: • mage- og fordøyelsesproblemer som diaré, oppkast og kvalme
Polish: W grupach pacjentów w wieku 6-12 tygodni i 12-14 miesięcy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy, pierwsza i druga dawka wiązały się z podobnymi reakcjami miejscowymi i układowymi.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 6-12 uker og 12-14 måneder, hvor det ble gitt 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellomrom, var den første og andre dosen forbundet med lignende lokal og systemisk reaktogenisitet.
Polish: Pomimo, że opóźnianie podawania nie jest zalecane, wykazano stabilność szczepionki po rekonstytucji przez 8 godzin w temperaturze 30°C.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at vaksinen er stabil i 8 timer ved 30 °C etter rekonstituering.
Polish: Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Badanie MenACWY -TT-035 (18-55 lat)
Norwegian Bokmål: Studie MenACW Y-TT-035 (18-55 år)
Polish: • zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • blåmerke (hematom) på injeksjonsstedet
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTREKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos småbarn i alderen 12-23 måneder
Polish: Badanie (zakres wieku)
Norwegian Bokmål: Studie (Aldersgruppe)
Polish: • płacz
Norwegian Bokmål: • gråting
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem niemowląt: badanie MenACWY-TT-083 i badanie MenACWY-TT-087.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier er utført hos spedbarn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli Jedno szczepienie.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: Én injeksjon.
Polish: Bardzo często: (≥1/10) Często:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (≥1/10) Vanlige:
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, o ile możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør kun brukes under graviditet dersom det ansees som strengt nødvendig og fordelen oppveier mulig risiko for fosteret.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do proszku.
Norwegian Bokmål: Tilsett væsken til pulveret.
Polish: Po dawce przypominającej miana hSBA dla wszystkich czterech grup serologicznych były porównywalne między dwoma schematami dawkowania.
Norwegian Bokmål: Etter en boosterdose var hSBA-titere for alle fire serogrupper sammenlignbare mellom de to doseringsregimene.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała.
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Nimenrix.
Polish: Badanie MenACWY -TT-036 (11-17 lat)
Norwegian Bokmål: Studie MenACW Y-TT-036 (11-17 år)
Polish: Odsetek osób z mianami rSBA (mierzonymi w laboratoriach GSK) ≥ 128 przed szczepieniem wynosił od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av individer med rSBA-titer (målt ved GSKs laboratorier) ≥ 128 før vaksinasjon varierte fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: - Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: - 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe A
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Nimenrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å se på om Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: W przypadku zaobserwowania zanieczyszczeń lub zmiany wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Polish: W badaniach klinicznych MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040 jedna dawka szczepionki Nimenrix wywoływała odpowiedzi rSBA w odniesieniu do czterech grup meningokoków, przy czym odpowiedź w odniesieniu do grupy C była porównywalna z odpowiedzią uzyskiwaną po podaniu zarejestrowanej szczepionki MenC-CRM pod względem odsetek mian rSBA ≥8 (tabela 4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 induserte en enkeltdose Nimenrix rSBA-responser mot de fire meningokokkgruppene, med en respons mot gruppe C som var sammenlignbar med den som ble indusert av den lisensierte MenC-CRM-vaksinen, målt som prosentandel rSBA-titer ≥ 8 (Tabell 4).
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Væsken er klar og fargeløs.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednoczasowego podawania na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do pozostałych dziewięciu serotypów pneumokokowych.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering var det ingen påvirkning på immunresponsen til de andre ni pneumokokkserotypene.
Polish: Grupa meningokoków rSBA*
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe rSBA*
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix skal være i overenstemmelse med offisielle anbefalinger.
Polish: Chociaż po podaniu szczepionki Nimenrix obserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu (TT), szczepionka ta nie zastępuje uodporniania przeciwko tężcowi.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert en økning i anti-tetanus toksoid (TT) antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon med Nimenrix, erstatter ikke Nimenrix tetanusimmunisering.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Polish: Bardzo często Gorączka Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Feber Hevelse på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet Rødhet på injeksjonsstedet Trøtthet
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u młodzieży w wieku 11-17 lat (badanie MenACWY-TT-036) i u dorosłych w wieku 18-55 lat (badanie MenACWY-TT-035) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix lub jedną dawkę szczepionki ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier som ble utført på ungdom i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og på voksne i alderen 18-55 år (studie MenACWY-TT-035) ble enten en dose Nimenrix eller en dose av ACWY-PS-vaksinen administrert.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą TT lub miesiąc przed jej podaniem w drugim roku życia nie powoduje pogorszenia odpowiedzi immunologicznej na TT, ani nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo.
Norwegian Bokmål: Når Nimenrix gis samtidig med eller en måned før en TT-inneholdende vaksine i andre leveår, svekkes ikke responsen mot TT, og det har ingen signifikant påvirkning på sikkerheten.
Polish: Nimenrix 2 dawki
Norwegian Bokmål: Nimenrix 2 doser
Polish: Obserwowano silną odpowiedź anamnestyczną na antygen(y) zawarte w szczepionce użytej do szczepienia pierwotnego.
Norwegian Bokmål: Sterk anamnestisk respons på antigen(ene) i primingvaksinen ble observert.
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Norwegian Bokmål: 5 mikrogram konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
Polish: Szczepionka Nimenrix wywoływała odpowiedzi bakteriobójcze przeciwko wszystkim czterem grupom, które były podobne pod względem % z mianami rSBA ≥8 oraz GMT po jednej lub dwóch dawkach (tabela 6).
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte baktericid respons mot alle fire gruppene som var sammenlignbare målt ved % rSBA-titer ≥ 8 og GMT etter én eller to doser (Tabell 6).
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do poniżej 6 miesięcy: należy podać dwie dawki 0,5 ml z 2miesięcznym odstępem między dawkami.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 ukers alder til under 6 måneder: to doser, hver på 0,5 ml, skal administreres med 2 måneders intervall mellom dosene.
Polish: W badaniu Men ACWY-TT-104 odpowiedź immunologiczną po jednej lub dwóch dawkach szczepionki Nimenrix podanych w odstępie 2 miesięcy oceniono jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu.
Norwegian Bokmål: I studie Men ACWY-TT-104 ble immunresponsen etter én eller to doser Nimenrix gitt med 2 måneders mellomrom evaluert én måned etter siste vaksinasjon.
Polish: U ponad 98% pacjentów stężenia anty-PT, FHA i PRN przekraczały wartości odcięcia stosowane do oznaczeń.
Norwegian Bokmål: Mer enn 98 % av individene hadde anti-PT, FHA- eller PRN-konsentrasjoner over analysens cut-off-terskler.
Polish: Nie wiadomo, czy Nimenrix jest wydzielany z mlekiem matki albo przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Nimenrix går over i morsmelk.
Polish: • Pozostałe składniki to: - Proszek: sacharoza i trometamol - Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - I pulveret: sukrose og trometamol - I væsken: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Polish: Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je w różne miejsca ciała.
Norwegian Bokmål: Dersom Nimenrix settes samtidig med andre vaksiner skal ulike injeksjonssteder benyttes.