FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vemurafenib in vitro közepesen erősen gátolta a CYP2C8-at.
Latvian: Vemurafenibs mēreni inhibē CYP2C8 in vitro.
Hungarian: Az eltávolított léziókat egy független központi dermatopatológiai laboratórium is értékelte és nagy részüket (52%) a „laphám-carcinoma keratoacanthoma-altípusa" vagy „laphám-carcinoma kevert keratoacanthoma-jelekkel" csoportokba sorolták.
Latvian: Vairums no neatkarīgas centrālas dermatoloģijas laboratorijas pārbaudītajiem rezecētiem ādas veidojumiem tika klasificēti kā plakanšūnu vēzis-keratoakantomas apakštips vai tiem bija jauktas keratoakantomas apakštipa pazīmes (52%).
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszerek (pl. amitriptilin, imipramin)
Latvian: ● zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīnu, imipramīnu);
Hungarian: Bőrgyógyászati vizsgálat javasolt minden beteg kezelésének elkezdése előtt, valamint rendszeresen a kezelés során.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas ieteicama dermatoloģiska izmeklēšana, bet terapijas laikā - regulāras pārbaudes.
Hungarian: 2,5-szeres, az AUC mértani középértékeinek aránya 4,6-5,1-szeres volt.
Latvian: Ģeometriskā vidējā Cmax un AUC attiecība, zāles lietojot pēc maltītes un tukšā dūšā, bija attiecīgi 2,5 un 4,6 - 5,1.
Hungarian: A vemurafenib kifejezett variabilitást mutat az egyes betegek között.
Latvian: Vemurafenibam piemīt lielas individuālās atšķirības.
Hungarian: Két betegnél (1,5%) a kezeléssel összefüggő, 500 ms-ot meghaladó abszolút QTc-időt észleltek (CTC 3-as fokozat) és csak egy betegnél (0,8%) észleltek a kiinduláshoz viszonyított
Latvian: Diviem pacientiem (1,5%) attīstījās neatliekami ārstējami absolūti QTc intervāla rādītāji >500 ms (3. pakāpes CTC) un tikai vienam pacientam (0,8%) tika konstatētas QTc intervāla izmaiņas no sākuma stadijas radītāja >60 ms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A vemurafenib együttadása 2,6-szeresére növelte a koffein (CYP1A2-szubsztrát) plazmaexpozíció(AUC-) értékét.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vemurafenibu klīniskajā pētījumā 2,6 reizes palielināja kofeīna (CYP1A2 substrāts) koncentrāciju plazmā (AUC).
Hungarian: Az ellenőrzést a vemurafenib elhagyását követően 6 hónapon keresztül vagy egy másik daganatellenes kezelés megkezdéséig kell folytatni.
Latvian: Kontrole jāturpina vēl 6 mēnešus pēc vemurafeniba lietošanas pārtraukšanas vai līdz brīdim, kad tiek sākta cita pretvēža terapija.
Hungarian: Mivel az embriofoetalis fejlődési vizsgálatokban az expozíció nem érte el az AUC-érték alapján megbecsült humán klinikai expozíciót, ezért nehéz meghatározni,
Latvian: Taču embriofetālās attīstības pētījumos zāļu iedarbība bija mazāka par klīnisko iedarbību, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu, tādēļ ir grūti noteikt, cik lielā mērā šie rezultāti ir attiecināmi uz cilvēkiem.
Hungarian: Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában csak igen korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Latvian: Par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem pieejami tikai ierobežoti dati.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbiakban a melanomás betegeknél észlelt, kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások felsorolása látható a MedDRA-szervrendszerek, a gyakoriság és a súlyossági fokozat szerint csoportosítva.
Latvian: NB, par kurām ziņots, ārstējot pacientus ar melanomu, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Hungarian: A májenzimeket (transzaminázokat és alkalikus foszfatázt) és a bilirubinszintet meg kell mérni a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt pedig havonta, vagy ahogy az klinikailag indokolt,
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas jāpārbauda aknu enzīmu (transamināžu un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna līmenis, un tie turpmāk jākontrolē katru mēnesi ārstēšanas laikā vai atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a termékenység vizsgálatára.
Latvian: Nav veikti īpaši vemurafeniba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu tā ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: A vemurafenibet megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és a betegek fokozott ellenőrzése szükséges.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vemurafenibs jālieto piesardzīgi, un šādi pacienti stingri jāuzrauga.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 336 irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő, vemurafenibbel kezelt beteg közül 94 beteg (28%) volt 65 éves vagy idősebb.
Latvian: III fāzes pētījumā 94 (28%) no 336 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kas tika ārstēti ar vemurafenibu, bija > 65 gadi.
Hungarian: A Zelboraf 240 mg filmtabletta rózsaszínes fehér - narancssárgás fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású „VEM"-felirattal ellátva.
Latvian: Zelboraf 240 mg apvalkotās tabletes ir iesārti baltas vai oranži baltas, ovālas ar gravējumu "VEM" vienā pusē.
Hungarian: Változatlan vemurafenib adag, naponta kétszer 960 mg.
Latvian: Saglabāt vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā.
Hungarian: A vemurafenib esetenként üres gyomorra történő bevétele várhatóan csak korlátozottan befolyásolja a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozíciót, mivel a vemurafenib dinamikus egyensúlyi állapotban nagymértékben akkumulálódik.
Latvian: Laiku pa laikam lietojot vemurafenibu tukšā dūšā, ir sagaidāma ierobežota ietekme uz iedarbību līdzsvara stāvoklī sakarā ar augstu vemurafenib akumulāciju.
Hungarian: Akut vesekárosodás esetei* Dehidrációs eseményekkel összefüggő akut vesekárosodás esetei Dózismódosítás akut vesekárosodás miatt Mindegyik gyógyszernél az esetek százalékos értékei minden esetben a teljes betegexpozícióra vonatkozóan kerültek feltüntetésre.
Latvian: Akūti nieru bojājuma gadījumi saistīti ar dehidratāciju Akūti nieru bojājuma gadījumi ar pielāgotu devu 2,1 Visi procentuālie rādītāji atspoguļo gadījumu skaitu, salīdzinot ar kopējo pacientu skaitu, kas lietojuši minētās zāles.
Hungarian: bőrpapilloma basalsejtes carcinoma, új primer melanoma nem bőreredetű laphámsejtes carcinoma(1)(3)
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma, jauna primāra melanoma(3)
Hungarian: Ezen betegek körében 3 esetben részleges választ, 3 esetben stabil betegséget, 2 esetben progresszív betegséget tapasztaltak egy eset pedig nem volt értékelhető.
Latvian: Šiem pacientiem bija 3 DR, 3 SD un 2 DD gadījumi, bet par vienu dati nebija vērtējami.
Hungarian: A kezelés előtt és végén végbélvizsgálat, illetve nőknél nőgyógyászati vizsgálat elvégzése javasolt.
Latvian: Pirms terapijas un pēc tās beigām ieteicami dzimumorgānu izmeklējumi (sievietēm) un anālā apvidus izmeklējumi.
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, Cutaneous Squamous Cell Carcinoma) kialakulása esetén a vemurafenib-kezelést változatlan adagban javasolt folytatni (lásd 4.4 és 4. 8 pont).
Latvian: Ja pacientam attīstās ādas plakanšūnu vēzis (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma), ārstēšanu ieteicams turpināt, nemainot vemurafeniba devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
Latvian: ● zāles asins trombu veidošanās novēršanai, ko sauc par varfarīnu;
Hungarian: Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem zāļu iedarbība var būt lielāka (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vemurafenib hatása a gyógyszer-metabolizáló enzimekre Egy metasztatizáló melanomában szenvedő betegekkel végzett in vivo gyógyszer-interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a vemurafenib egy közepesen erős CYP1A2-gátló és
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vemurafeniba iedarbība uz zāles metabolizējošajiem enzīmiem Zāļu mijiedarbības in vivo pētījuma par pacientiem ar metastātisku melanomu rezultāti parādīja, ka vemurafenibs ir mērens CYP1A2 inhibitors un CYP3A4 inducētājs.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti < 1/10 000.
Hungarian: A Zelboraf-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zelboraf tieši tā, kā ārsts Jums ir stāstījis.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A vemurafenib preklinikai biztonságossági profilját patkányokon, kutyákon és nyulakon vizsgálták.
Latvian: Vemurafeniba preklīniskās drošuma īpašības vērtētas žurkām, suņiem un trušiem.
Hungarian: c A válasz időtartama egy független értékelő bizottság értékelése szerint d Kaplan-Meier becslés e A vizsgáló értékelése szerint
Latvian: c Atbildes reakcijas ilgums, ko vērtēja neatkarīga pārskata komiteja.
Hungarian: A vemurafenibbel összefüggésben renalis toxicitás eseteit jelentették, ezek a kreatininszint megemelkedésétől az akut interstitialis nephritisig és az akut tubularis necrosisig terjedtek, néhányat dehidrációs események kapcsán figyeltek meg.
Latvian: Pēc vemurafeniba lietošanas ziņots par toksisku iedarbību uz nierēm gadījumiem - no kreatinīna līmeņa paaugstināšanās līdz akūtam intersticiālam nefrītam un akūtai tubulārai nekrozei, daži gadījumi novēroti dehidratācijas apstākļos.
Hungarian: Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Latvian: It īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles: · zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību:
Hungarian: A vemurafenibbel összefüggő anyagok nagy része (94%) a faeces útján ürült ki,
Latvian: Lielākā daļa devas (94%) tika konstatēta fēcēs, un <1% - urīnā.
Hungarian: A másodlagos célkitűzés magába foglalta a vemurafenib hatásosságának értékelését a „legjobb teljes agyi válaszarány", illetve a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében a korábban kezelt agyi metasztázisban és melanomában szenvedő betegeknél (lásd
Latvian: Sekundārie mērķi bija vemurafeniba efektivitātes vērtējums iepriekš ārstētu pacientu galvas smadzenēs, izmantojot BORR, atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR), dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) pacientiem ar melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs (skatīt 10. tabulu).
Hungarian: 8. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra-pozitív melanomában szenvedő betegek össztúlélése a LDH (laktát-dehidrogenáz), a tumorstádium és az ECOG-teljesítménystátusz szerint (post hoc elemzés 2012. december 20-i adatzárással, cenzorált adatok a keresztezés (cross over) időpontjában)
Latvian: Iepriekš nesaņēmušo pacientu, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju, kopējā dzīvildze atkarībā no LDH, audzēja stadijas un ECOG stāvokļa (post hoc analīzes noslēguma datums: 2012. gada 20. decembris, cenzētie rezultāti terapijas maiņas brīdī)
Hungarian: A vemurafenib látszólagos clearance-ének becsült populációs értéke a metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél 29,3 l/nap volt (31,9%-os betegek közti variabilitással).
Latvian: Metastātiskas melanomas pacientu populācijā šķietamais vemurafeniba izkliedes tilpums ir noteikts 29,3 l/dienā (ar 31,9% individuālo atšķirību).
Hungarian: Ez alapján a vemurafenibbel együtt adott, CYP3A4 által metabolizált fogamzásgátló tabletták hatásossága csökkenhet.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus ar vemurafenibu, var samazināties CYP3A4 metabolizētu kontracepcijas tablešu efektivitāte.
Hungarian: *Tartalmazza az akut vesekárosodást, beszűkült veseműködést és az akut vesekárosodásra utaló laboratóriumi eltéréseket is.
Latvian: * Ieskaitot akūtu nieru bojājumu, nieru darbības traucējumus, un izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas atbilst akūtam nieru bojājumam.
Hungarian: • A Zelboraf szedése közben fokozódhat a bőr fényérzékenysége, ezért napégést szenvedhet, amely akár súlyos is lehet.
Latvian: Aizsardzība pret saules stariem · Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties lielāka jutība pret saules stariem un Jūs varat iegūt ādas apdegumus, kas var būt arī nopietni.
Hungarian: Gyógyszermellékhatások kialakulása esetén a betegnek megfelelő tüneti kezelést kell kapnia.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās blakusparādības, ir jāsaņem atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: • Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt, vagy javasolni fogja,
Latvian: · Ja Jūsu ārsts atklāj šo ādas vēža veidu, viņš veiks pasākumus tā ārstēšanai vai nosūtīs Jūs ārstēšanai pie cita ārsta.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban azonban nem észleltek kóros szövettani eltéréseket hím, illetve nőstény patkányok és kutyák reproduktív szerveiben, legfeljebb 450 mg/kg/nap adagoknál (az AUC érték alapján a becsült humán klinikai expozíciónál kisebb expozíció).
Latvian: Tomēr atkārtotas devas toksicitātes pētījumos netika konstatētas reproduktīvo orgānu histopatoloģiskas atradnes, lietojot zāles žurku tēviņiem un mātītēm un suņiem devā līdz 450 mg/kg dienā (iedarbība mazāka par sagaidāmo klīnisko kopējo iedarbību, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Hungarian: Egy korábban már kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél végzett, nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban az expozíció mértékétől függő QT-megnyúlást észleltek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Nekontrolētā, atklātā II fāzes pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku melanomu tika novērota no zāļu lietošanas atkarīga QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Kóros laboratóriumi eltérések esetén csökkenteni kell az adagot, illetve fel kell függeszteni vagy véglegesen abba kell hagyni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: Laboratorisko raksturlielumu patoloģiju kontrolēšanai var uz laiku samazināt devu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági célkitűzése a metasztatikus melanomában és korábban nem kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review
Latvian: Pētījuma primārās efektivitātes mērķis bija labākais kopējās atbildes reakcijas biežums (best overall response rate - BORR) pacientiem ar metastātisku (galvas smadzenēs) melanomu, kuriem iepriekš metastāzes galvas smadzenēs nebija ārstētas, ko vērtēja neatkarīga pārskata komiteja (IRC).
Hungarian: A nem kompartmentes analízisben a vemurafenib naponta kétszeri 960 mg-os dózis adagolását követően az AUC 15. napon illetve 1. napon mért értékének aránya 15-17-szeresnek, míg a Cmax 15. napon illetve 1. napon mért értékének aránya 13-14-szeresnek bizonyult, melynek eredményeként egyensúlyi állapotban az AUC0-8h értéke
Latvian: Ne-nodalījumu analīzē pēc 960 mg vemurafeniba lietošanas divreiz dienā AUC 15. dienā/ attiecībā pret 1. dienu bija 15-17 reižu lielāka, bet Cmax vērtība - 13-14 reižu lielāka, proti, AUC0-8h un Cmax līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 380,2 ± 143,6 µg ×h/ml un 56,7 ±
Hungarian: A vemurafenib a BRAF V600-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma malignumban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 5.1 pont).
Latvian: Vemurafenibs ir indicēts monoterapijā nerezecējamas vai metastātiskas BRAF V600 mutācijas pozitīvas melanomas ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A vemurafenib erős CYP3A4-/P-glikoprotein-gátlókkal történő együttadásakor körültekintéssel kell eljárni.
Latvian: Lietojot vemurafenibu ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármely, allergiás reakcióra jellemző tünetet észlel, így az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, légzési nehézséget, bőrkiütést vagy ájulásszerű érzést.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Zelboraf lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums radies kāds no alerģiskas reakcijas simptomiem, piemēram, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinoma kezelése általában lokális excisio volt.
Latvian: Ādas plakanšūnu vēzis visbiežāk ārstēts ar lokālu ekscīziju.
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél pancreatitis előfordulását jelentették.
Latvian: Ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem tika ziņots par pankreatīta gadījumiem.
Hungarian: Egyéb rosszindulatú daganatok A vemurafenib a hatásmechanizmusa révén a RAS-mutációt hordozó rosszindulatú daganatok progresszióját okozhatja (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, vemurafenibs var izraisīt ar RAS mutācijām saistītu audzēju progresēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A tablettát egészben és vízzel kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Hungarian: Adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolás Tartalom: 56×1 filmtabletta (7 db buborékcsomagolás, melyekben buborékcsomagolásonként 8×1 tabletta található)
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 x 1 apvalkotās tabletes (7 blisteri pa 8 x 1 tabletei).
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: Együttes alkalmazás ipilimumabbal
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar ipilimumabu
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: A tesztet úgy tervezték, hogy a túlnyomórészt előforduló BRAF V600E-mutációt nagy szenzitivitással mutassa ki (5% V600E-mutáció a vad-típusú szekvencia hátterében formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövetből izolált DNS-ből).
Latvian: Tas ir izstrādāts tā, lai ar augstu jutību noteiktu dominējošu BRAF V600E mutāciju (līdz 5% V600E sekvenču uz pirmatnēja tipa (wild type) sekvenču fona DNS, kas izdalīta no FFPE).
Hungarian: Minden esetben eltávolították a bőrelváltozást és a betegek adagolásmódosítás nélkül folytatták a kezelést.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanu veica, izdarot ekscīziju, un pacienti turpināja ārstēšanos bez devas pielāgošanas.
Hungarian: Egy egykaros, multicentrikus vizsgálatot végeztek a vemurafenibbel 146, olyan felnőtt betegnél, akik hisztológiailag bizonyítottan BRAF V600-mutációra pozitív metasztatikus melanomában (cobas® 4800 BRAF V600 mutációteszt szerint) és agyi metasztázisban szenvedtek.
Latvian: Vienas grupas, daudzcentru vemurafeniba pētījumu (N = 146) veica ar pieaugušajiem pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju (apstiprināts ar cobas 4800 BRAF V600 mutāciju testu) un metastāzēm galvas smadzenēs.
Hungarian: nem-klinikai és klinikai vizsgálatok retrospektív szekvenciaanalízise azt mutatta, hogy a teszt alacsonyabb szenzitivitással kimutatja a kevésbé gyakori BRAF V600D-mutációkat és a
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos ar retrospektīvās sekvenēšanas analīzi ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D mutācijas un V600K mutācijas, taču ar mazāku jutību.
Hungarian: BRAF V600-mutációra pozitív malignus betegségben szenvednek, a biohasznosulás dinamikus egyensúlyi állapotban egy intravénás mikrodózishoz viszonyítva 32% és 115% között volt (átlagérték
Latvian: I fāzes pētījumā ar nekontrolētu uztura lietošanu, 4 pacientiem ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju biopieejamība līdzsvara stāvoklī, attiecībā uz intravenozi lietotām mikrodevām, bija no 32 līdz 115% (vidēji 64%).
Hungarian: Kiindulási QTc-érték 500 ms felett
Latvian: Pirms terapijas sākuma QTc>500 ms
Hungarian: csoportba sorolt (43%) léziók döntő része benignus bőrelváltozás volt (pl. verruca vulgaris, aktinikus keratosis, benignus keratosis, cysta/benignus cysta).
Latvian: Vairums ādas bojājumu, kas tika klasificēti kā "citi"(43%), bija labdabīgi ādas veidojumi (piemēram, parastās kārpas (verruca vulgaris), aktīniska keratoze,
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására a 65. életévüket betöltött betegeknél.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vemurafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai vemurafenibs izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Hungarian: Hat serdülőkorú, 15-17 év közötti, IIIC- vagy IV-stádiumú BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő beteg korlátozott számú farmakokinetikai adatai azt mutatják, hogy a vemurafenib farmakokinetikai jellemzői serdülők esetében általában hasonlóak a felnőttek esetében megfigyelt értékekkel.
Latvian: gadiem ar IIIC vai IV stadijas melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutācijas statusu liecina, ka vemurafeniba farmakokinētiskās īpašības pusaudžiem ir līdzīgas kā pieaugušajiem novērotās.
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény első megjelenése
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Hungarian: A szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP3A4-szubsztrátok adagjának módosítása megfontolható, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: Ja tas klīniski indicēts, var apsvērt to CYP3A4 substrātu devu pielāgošanu, kuriem ir šaurs terapeitiskais intervāls (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: 2011. március dakarbazin 122 (36)
Latvian: 2011. gada 31. marts dakarbazīns
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokból származó, cobas-teszttel mutációpozitívnak bizonyult, valamint szekvenálással is alátámasztott minták (n = 920) között nem találtak vad típusú mintákat Sanger-, ill.
Latvian: Starp neklīniskajos un klīniskajos pētījumos iegūtiem paraugiem (n=920), kuros ar cobas testu tika atklāta mutācija un kas papildus tika analizēti ar sekvenēšanas palīdzību, netika atklāts neviens paraugs, kas gan ar sekvenēšanu pēc Sanger metodes, gan ar 454 sekvenēšanu tiktu atzīts par pirmatnēja tipa (wild type) proteīnu.
Hungarian: (95%-os CI)d
Latvian: (95% TI)d
Hungarian: A vemurafenib-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél nem korrigált elektrolitzavar (beleértve a magnéziumot is), hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy akik egyéb, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nekoriģējama elektrolītu (tai skaitā magnija) līmeņa patoloģija, QT intervāla pagarināšanās sindroms vai kuri lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, ārstēšana ar vemurafenibu nav ieteicama.
Hungarian: A vemurafenib nem alkalmazható olyan malignus melanomában szenvedő betegek kezelésére, akikre a BRAF vad típusa jellemző.
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar pirmatnēja tipa (wild type) BRAF ļaundabīgo melanomu.
Hungarian: Kutyáknál az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a májat és a csontvelőt célszervként azonosították.
Latvian: Atkārtotas devas toksikoloģiskajos pētījumos ir noskaidrots, ka suņiem aknas un kaulu smadzenes ir mērķa orgāni.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat (NO25390) eredményei gyermekeknél Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatban a vemurafenib alkamazását hat serdülőkorú, IIIC- vagy IV-stádiumú, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő beteg esetében értékelték.
Latvian: I fāzes pētījuma (NO25390) rezultāti pediatriskajiem pacientiem Tika veikts I fāzes devas kāpināšanas pētījums, kurā vērtēja vemurafeniba lietošanu sešiem pusaudžu vecuma pacientiem ar IIIC vai IV stadijas melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutācijas statusu.
Hungarian: Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény harmadik megjelenése vagy fennállása az adag második csökkentése után
Latvian: Trešā reize, kad rodas jebkāda 2. vai 3. pakāpes NB, vai tā saglabājas pēc otrās devas mazināšanas
Hungarian: A kezelés újra elkezdhető egy kisebb adaggal (a 2. táblázat szerint), ha a QTc-idő 500 ms alá csökken.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar mazāku devu, tiklīdz QTc intervāls ir mazāks par 500 ms, kā norādīts 2. tabulā.
Hungarian: A pancreatitis epizódot követően a vemurafenib szedését újrakezdő betegek szoros monitorozása szükséges.
Latvian: Pēc pankreatīta epizodes, atsākot ārstēšanu ar vemurafenibu, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vemurafenibbel.
Latvian: Pētījumi vemurafeniba kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.