FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Romanian: Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Czech: Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku.
Romanian: Acum, poate fi îndepărtată eticheta autoadezivă, dacă este necesar.
Czech: V případě nadměrných hladin hemoglobinu by měla být léčba přípravkem MIRCERA dočasně přerušena (viz bod 4.2).
Romanian: tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku stříkačky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute,
Czech: • plicní embolie
Romanian: · embolism pulmonar
Czech: Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
Romanian: MIRCERA singuri (vezi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect).
Czech: Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Romanian: 100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%.
Czech: Tabulka 1: MIRCERA zahajovací dávky Předchozí týdenní dávka darbepoetinu alfa podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/týdně)
Romanian: Doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa, administrată intravenos sau subcutanat
Czech: Likvidace injekční stříkačky
Romanian: Îndepărtarea seringii
Czech: Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă postautorizare cu o expunere îndelungată la tratament de până la 8,4 ani, a fost observat la momentul inițial, numărul trombocitelor sub 100 x 109/l la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Romanian: · Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol
Czech: • Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
Romanian: · Nu trageţi sau manipulaţi seringa de pistonul acesteia.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută şi, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Romanian: · Îndepărtaţi recipientul când este plin aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.
Czech: Mohou se vyskytovat jako načervenalé cípovité makuly nebo kruhové skvrny, často s puchýři na kůži, včetně olupování kůže, vředů v ústech, hrdle, pohlavních orgánech a očích, a může jim přecházet horečka a/nebo symptomy podobné chřipce.
Romanian: Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului,
Czech: JAK PODAT INJEKCI
Romanian: Soluţie injectabilă
Czech: Účinnost těchto dvou léčebných možností byla srovnávána po dobu 36 týdnů.
Romanian: Eficacitatea celor două opţiuni de tratament a fost comparată timp de 36 de săptămâni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mircera platné v celé Evropské unii dne 20. července 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mircera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2007.
Czech: Rovněž se pomaleji odbourává z těla.
Romanian: De asemenea, substanţa activă se elimină mai lent din organism.
Czech: Další informace o přípravku Mircera:
Romanian: Alte informaţii despre Mircera:
Czech: Přípravek Mircera je určen k dlouhodobému užívání.
Romanian: Mircera este destinat utilizării pe termen lung.
Czech: Hladiny hemoglobinu by měly být kontrolovány každé dva týdny, dokud nedojde k jejich ustálení, a dále pak v pravidelných intervalech.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate la fiecare două săptămâni, până în momentul în care se stabilizează, fiind apoi nevoie de monitorizarea lor periodică.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mircera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mircera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dávky by měly být upraveny v závislosti na reakci pacienta tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu v rámci doporučeného rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului pentru a se obţine valori ale hemoglobinei în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame per decilitru).
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
Romanian: Trebuie administrată doza minimă care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty, kteří léčbu anémie teprve zahajovali.
Romanian: Două din aceste studii au implicat pacienţi care începeau tratamentul pentru anemie.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism.
Czech: Způsobem interakce s receptory se však mírně odlišuje od přirozeného erythropoetinu, čímž je dosaženo dlouhodobějšího účinku.
Romanian: Totuşi, modul în care aceasta interacţionează cu receptorul este uşor diferit de cel al eritropoetinei naturale, determinând un efect mai îndelungat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mircera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mircera.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček a předplněných injekčních stříkaček v různých silách - od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr.
Romanian: Este disponibil în flacoane şi seringi preumplute în concentraţii diferite, care variază între 50 şi 1 000 micrograme per mililitru.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erythropoetinu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, principala cauză a anemiei este un deficit de eritropoetină naturală.
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni pacienti začínající s léčbou anémie poprvé, bylo při podávání přípravku Mircera u 126 (93 %) ze 135 pacientů podstupujících dialýzu a u 158 (98 %) ze 162 pacientů, kteří dialýzu nepodstupovali, dosaženo významného zvýšení hladin hemoglobinu.
Romanian: În cadrul studiilor care au implicat pacienţi care au început tratamentul pentru anemie pentru prima dată, 126 (93%) din 135 de pacienţi cu dializă şi 158 (98%) din 162 de pacienţi fără dializă au prezentat o creştere semnificativă a valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului cu Mircera.
Czech: Ve všech šesti studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin hemoglobinu.
Romanian: În toate cele şase studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorilor hemoglobinei.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mircera.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mircera.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mircera (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mircera (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este hipertensiunea (tensiune arterială mare).
Czech: Přípravek Mircera byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 399 dospělých s anémií související s chronickým onemocněním ledvin.
Romanian: Mircera a fost evaluat în şase studii principale care au implicat un total de 2 399 de adulţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică.
Czech: Léčba přípravkem Mircera musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněním ledvin.
Romanian: Tratamentul cu Mircera trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală.
Czech: Přípravek Mircera se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky onemocnění u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Romanian: Mircera se utilizează pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) care cauzează simptome la adulţii cu insuficienţă renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona în mod corespunzător).
Czech: Co je Mircera?
Romanian: Ce este Mircera?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mircera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mircera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: V těchto studiích byli pacienti buď nadále léčeni léčivými přípravky, které již užívali, nebo byli převedeni na přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly nebo pod kůži, a to každé 2 nebo 4 týdny.
Romanian: În aceste studii, pacienţii fie au continuat să ia medicamentele pe care le primeau deja, fie au trecut la tratamentul cu Mircera, administrat intravenos sau subcutanat la fiecare două sau patru săptămâni.
Czech: Mircera methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta
Romanian: Mircera metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Czech: Zbývající čtyři studie (do kterých bylo zařazeno 1 894 pacientů) byly provedeny na pacientech podstupujících dialýzu, kteří již užívali léčivé přípravky podporující tvorbu červených krvinek.
Romanian: Celelalte patru studii (pe 1 894 de pacienţi) au fost efectuate la pacienţii cu dializă cărora li se administraseră deja medicamente pentru stimularea producerii de globule roşii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mircera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mircera?
Czech: Jaký přínos přípravku Mircera byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mircera pe parcursul studiilor?
Czech: Podobná míra reakce na léčbu byla zaznamenána u pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky.
Romanian: S-au observat rate de răspuns similare în cazul pacienţilor care luau medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
Czech: Epoetin beta se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin beta.
Romanian: Epoetina beta este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primit o genă, care o face capabilă să producă epoetină beta.
Czech: V průběhu těchto studií nedošlo při žádném způsobu léčby k celkové změně hladin hemoglobinu.
Romanian: Pe parcursul acestor studii nu au existat modificări globale ale valorilor hemoglobinei în cadrul niciuneia dintre opţiunile de tratament.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Mircera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Mircera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Dávka a četnost jeho užívání závisejí na tom, zda přípravek Mircera nahrazuje jiný léčivý přípravek používaný ke stimulaci tvorby červených krvinek, či nikoli.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării depind de cazul în care Mircera înlocuieşte sau nu un alt medicament administrat pentru stimularea producerii de globule roşii.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve u pokročilých onemocnění ledvin), zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly každé dva týdny po dobu 24 týdnů a porovnávala jej s epoetinem alfa nebo beta.
Romanian: Primul studiu, care a implicat 181 de pacienţi cu dializă (o tehnică de curăţare a sângelui utilizată în cazul insuficienţei renale în stadiu avansat), a examinat Mircera administrat intravenos la fiecare două săptămâni, timp de 24 de săptămâni, şi l-a comparat cu epoetina alfa sau beta.
Czech: V důsledku toho může být přípravek Mircera podáván méně často než přirozený erythropoetin.
Romanian: Prin urmare, Mircera poate fi administrat mai rar decât eritropoetina naturală.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera, methoxy-polyethylenglykolepoetin beta, působí stejně jako přirozený erythropoetin a podporuje tvorbu červených krvinek, jelikož se dokáže navázat na stejné receptory jako erythropoetin.
Romanian: Substanţa activă din Mircera, metoxi-polietilenglicol epoetină beta, acţionează ca eritropoetina naturală stimulând producerea de globule roşii, deoarece se poate lega de aceiaşi receptori ca eritropoetina.
Czech: Ve studiích u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek, se u pacientů, kteří přešli na přípravek Mircera, dařilo udržet hladiny hemoglobinu se stejnou účinností jako u pacientů, kteří zůstali u stávající léčby.
Romanian: În cadrul studiilor care au implicat pacienţi care primiseră deja medicamente pentru stimularea producerii de globule roşii, la pacienţii care au trecut la tratamentul cu Mircera, eficacitatea menţinerii valorilor hemoglobinei a fost aceeaşi ca în cazul pacienţilor care au utilizat în continuare medicamentele prescrise anterior.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mircera dokázal upravit a udržet hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a že jeho účinky jsou srovnatelné s účinky jiných epoetinů.
Romanian: CHMP a concluzionat că Mircera a corectat şi a menţinut valorile hemoglobinei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi că efectele sale sunt comparabile cu cele ale altor epoetine.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů nepodstupujících dialýzu, zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně pod kůži každé dva týdny po dobu 28 týdnů a porovnávala jej s darbepoetinem alfa.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, care a implicat 324 de pacienţi fără dializă, a examinat Mircera administrat subcutanat la fiecare două săptămâni, timp de 28 de săptămâni, comparându-l cu darbepoetina alfa.
Czech: Přípravek Mircera byl srovnáván s jinými léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek.
Romanian: Mircera a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru stimularea producerii de globule roşii.
Czech: Druhá studie ukázala, že pacienti užívající přípravek Mircera vykazují podobný nárůst hladin hemoglobinu (přibližně 2 g/dl) jako ti, kteří užívají darbepoetin alfa.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a demonstrat că pacienţii care luau Mircera şi cei care luau darbepoetină alfa au prezentat creşteri similare ale valorilor hemoglobinei (aproximativ 2 g/dl).
Czech: Přípravek Mircera může být podáván injekčně pod kůži nebo do žíly.
Romanian: Mircera se poate administra prin injecţie subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera je složena z epoetinu beta navázaného na chemickou látku s názvem methoxy-polyethylenglykol.
Romanian: Substanţa activă din Mircera este formată din epoetină beta legată de o substanţă chimică numită metoxi-polietilenglicol.
Czech: Většina pacientů dostávala v průběhu studií rovněž železo, aby se předešlo jeho nedostatku (nízkým hladinám železa).
Romanian: Pentru prevenirea deficienţei de fier (valori scăzute ale fierului), majoritatea pacienţilor au primit şi fier pe parcursul studiilor.
Czech: Přípravek Mircera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Mircera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mircera je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Mircera, consultaţi prospectul.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě zvládán.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tensiune arterială mare, necontrolată terapeutic.
Czech: Jak byl přípravek Mircera zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Mircera?
Czech: Mircera je injekční roztok obsahující léčivou látku methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta.
Romanian: Mircera este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă metoxi-polietilenglicol epoetină beta.
Czech: Přípravek Mircera byl v rámci upravení a udržení hladin hemoglobinu stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
Romanian: Mircera s-a dovedit la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat în ceea ce priveşte corectarea şi menţinerea valorilor hemoglobinei.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoetin.
Romanian: Hormonul numit eritropoetină stimulează producerea de globule roşii din măduva osoasă.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mircera schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Mircera?
Czech: Jak přípravek Mircera působí?
Romanian: Cum acţionează Mircera?
Czech: K čemu se přípravek Mircera používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mircera?
Czech: 1 pumpa
Romanian: 1 pompă
Czech: (PP/TPO/HDPE)
Romanian: Recipient multidoză cu pompă pentru împiedicarea pătrunderii aerului (PP/TPO/HDPE)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Děti mladší 2 let.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani.
Czech: Úspěšnost den 29
Romanian: Succes ziua 29
Czech: U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení do 24 hodin.
Romanian: S-a raportat că ambii copii s-au recuperat complet în interval de 24 de ore.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Noiembrie 2018
Czech: Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:
Romanian: De asemenea, Mirvaso poate provoca alte reacții adverse:
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru acestă categorie de vârstă.
Czech: Viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Romanian: Vezi de asemenea pct. 2 "Atenționări și precauții".
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
Romanian: În cazul în care simptomele rămân la fel sau se ameliorează numai ușor, puteți crește treptat cantitatea de gel.
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
Romanian: În cazul în care se întâmplă acest lucru, ar trebui să renunțați la excesul de gel, astfel încât să nu aplicați mai mult decât doza recomandată.
Czech: Pouze pro kožní použití.
Romanian: Numai pentru utilizare cutanată.
Czech: Údaje o podávání brimonidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea brimonidinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.
Romanian: După aplicarea medicamentului, mâinile trebuie spălate imediat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 Februarie 2014
Czech: Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu.
Romanian: Pentru a închide pompa, repoziționați capacul înapoi pe pompă.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Romanian: Dacă aceste zone intră în contact cu gelul, spălați-le imediat cu multă apă.
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
Romanian: Cantitatea de gel poate fi apoi crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul pacientului.
Czech: - u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.
Romanian: - la copii sub 2 ani, deoarece ei pot fi supuși unui risc mai mare de reacții adverse determinate de orice medicamente absorbite prin piele.
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá
Romanian: Ce este Mirvaso și pentru ce se utilizează
Czech: V některých případech mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast.
Romanian: În unele cazuri, simptomele se pot extinde dincolo de zona de aplicarea a tratamentului.
Czech: Většina těchto případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost observate în primele 2 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brimonidina/metaboliții acesteia se excretează în laptele uman.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, 16% dintre pacienții tratați cu Mirvaso au prezentat o exacerbare a simptomelor.
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Romanian: EEC și AEP au fost definite astfel:
Czech: Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží.
Romanian: Dacă omiteți o doză zilnică, în ziua respectivă roșeața dumneavoastră nu se va reduce.
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: În timpul primei săptămâni, începeți tratamentul cu o cantitate mică de gel (de dimensiunea unui bob de mazăre), așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: V případě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem přerušit.
Romanian: În caz de iritație severă sau alergie de contact, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.