FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients peuvent présenter des effets indésirables pendant le traitement (par exemple des vertiges ou des nausées), qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes podem ter reações (por exemplo tonturas ou náuseas) durante o tratamento, que pode afetar a capacidade de condução e utilizar máquinas.
French: Déplacement de dispositif
Portuguese: Deslocação do dispositivo
French: Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs).
Portuguese: Flebogamma DIF contém imunoglobulina humana normal, uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue de dadores).
French: ● douleur dans les extrémités
Portuguese: • dor nas extremidades
French: Augmentation de la température corporelle
Portuguese: Aumento da temperatura corporal
French: Informez votre médecin si vous présentez une autre maladie et/ou affection, car une surveillance est nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (formation de caillots sanguins).
Portuguese: Por favor avise o seu médico se tem qualquer outra situação e/ou doença, pois é necessário um controlo em doentes com fatores de risco preexistentes para episódios trombóticos (formação de coágulos de sangue no seu sangue).
French: Pour réduire le taux d'infections bactériennes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie afin d'atteindre des taux résiduels plus élevés.
Portuguese: Para reduzir a velocidade das infeções bacterianas, pode ser necessário aumentar a dose e alcançar níveis mínimos mais elevados.
French: Pendant les perfusions initiales, le débit doit être lent.
Portuguese: A velocidade de perfusão durante as perfusões iniciais deve ser baixa.
French: Hypersensibilité à la substance active (immunoglobulines humaines) ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (imunoglobulinas humanas) ou a qualquer um dos excipientes (ver secções 4.4 e 6.1).
French: Diurétiques de l'anse L'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse doit être évitée.
Portuguese: Diuréticos da ansa Evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
French: Flebogamma DIF est isotonique, avec une osmolalité comprise entre 240 et 370 mOsm/kg.
Portuguese: A Flebogamma DIF é isotónica, com uma osmolalidade de 240 até 370 mOsm/kg.
French: • Maladie de Kawasaki (dans ce cas, en association avec l'acide acétylsalicylique), une maladie infantile dans laquelle les vaisseaux sanguins (artères) du corps sont dilatés.
Portuguese: • Doença de Kawasaki (neste caso, juntamente com ácido acetilsalicílico), uma doença nas crianças na qual os vasos sanguíneos (artérias) do organismo estão aumentados.
French: Le médicament peut également être utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
Portuguese: O medicamento também é usado em doentes em risco elevado de hemorragia (sangramento) ou antes de uma cirurgia, para corrigir o número de plaquetas.
French: Bien que des cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que saccharose, glucose et maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant sont responsables de la plus grande part de ces cas.
Portuguese: Embora tenham sido associados casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda à utilização de muitos dos medicamentos IgIV comercializados contendo vários excipientes como sacarose, glucose e maltose, aqueles contendo sacarose como estabilizador foram responsáveis por uma parte significativa do número total de casos.
French: La dose administrée chez les enfants ne diffère pas de celle des adultes car elle est calculée en fonction de la maladie et du poids corporel des enfants.
Portuguese: A dose nas crianças não é considerada diferente da dos adultos, uma vez que é dada dependendo da doença e do peso da criança.
French: Pour les vaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, un délai de 3 mois doit s'écouler après avoir reçu ce médicament et avant d'utiliser ces vaccins.
Portuguese: No caso da rubéola, parotidite e varicela deve decorrer um período de até 3 meses após receber este medicamento e antes de receber estas vacinas.
French: Le SMA peut survenir plus fréquemment en cas de traitement par IgIV à dose élevée (2 g/kg).
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada com tratamentos de IgIV com doses elevadas (2 g/kg).
French: - Les autres composants sont : sorbitol et eau pour préparations injectables (pour plus d'informations sur les composants, voir rubrique 2).
Portuguese: - Os outros componentes são sorbitol e água para preparações injetáveis (veja secção 2 para mais informação sobre os excipientes).
French: • Thrombocytopénie immune primaire, une maladie dans laquelle le nombre de plaquettes dans le sang est fortement diminué.
Portuguese: • Trombocitopénia imune primária (TIP), uma situação na qual o número de plaquetas na corrente sanguínea está muito diminuído.
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert : - une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV, - une surveillance de la diurèse, - une surveillance de la créatininémie, - la non-utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IgIV requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão com IgIV - monitorização da produção de urina - monitorização dos níveis séricos de creatinina - evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa (ver 4.5)
French: Déficits immunitaires secondaires
Portuguese: Imunodeficiências secundárias
French: • l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes permettant d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Portuguese: • a inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
French: Radiculopathie, syncope
Portuguese: Radiculopatia, síncope
French: • une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
Portuguese: • a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídos os que estão em risco de transmitir infeção,
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour rechercher des marqueurs spécifiques d'infection ainsi que la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale dans le procédé de fabrication.
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos derivados do plasma ou sangue humano incluem a seleção de dadores, triagem das dádivas individuais e das pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes para a inativação/remoção de vírus.
French: La dose doit être ajustée comme nécessaire pour l'obtention d'une protection optimale contre les infections et une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d'infection.
Portuguese: A dose deve ser ajustada conforme necessário para se obter a proteção ótima contra as infeções, podendo ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ter-se em consideração uma diminuição da dose quando o doente permanece sem infeção.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables, par exemple les vertiges, associés à Flebogamma DIF.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar diminuída por algumas reações adversas, tais como tonturas, associadas com a Flebogamma DIF.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de formulations d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
Portuguese: Nos doentes em risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IgIV que não contenham estes excipientes.
French: Augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la température corporelle, test de Coombs positif
Portuguese: Aumento da tensão arterial sistólica, aumento da temperatura corporal, teste de Coombs positivo
French: Cyanose
Portuguese: Cianose
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG), avec un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire ; Code ATC : J06BA02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: soro imunológico e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
French: Syndrome de Guillain Barré
Portuguese: Síndrome de Guillain Barré
French: Flebogamma DIF est une solution pour perfusion.
Portuguese: Flebogamma DIF é uma solução para perfusão.
French: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espagne
Portuguese: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanha
French: Posologie et méthode d'administration
Portuguese: Posologia e modo de administração
French: ● fièvre (augmentation de la température corporelle)
Portuguese: • febre (aumento da temperatura do corpo)
French: Des études de toxicité à dose unique ont été menées chez le rat et la souris.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade de dose simples em ratos e ratinhos.
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients considérés comme présentant un risque potentiel accru de développement d'une insuffisance rénale aiguë, et à nouveau à des intervalles réguliers.
Portuguese: Os parâmetros renais devem ser avaliados antes da perfusão de IgIV, especialmente em doentes que se considera terem um risco potencial acrescido de desenvolvimento de insuficiência renal aguda, e novamente em intervalos apropriados.
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, par exemple insuffisance rénale préexistante, diabète, hypovolémie, surpoids, administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou âge de plus de 65 ans.
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou idade acima dos 65 anos.
French: Les mêmes interactions que celles mentionnées pour les adultes peuvent être attendues dans la population pédiatrique.
Portuguese: É expectável que a população pediátrica possa apresentar as mesmas interações que as mencionadas para os adultos.
French: Fréquence par perfusion
Portuguese: Frequência por perfusão
French: Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections.
Portuguese: Os níveis mínimos de IgG devem ser determinados e avaliados em conjunto com a incidência da infeção.
French: ● asthénie (fatigue)
Portuguese: • astenia (fadiga)
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 28,5 % d'IgG2, 2,7 % d'IgG3 et 2,2 % d'IgG4.
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
French: Une cyanose (manque d'oxygène dans le sang) a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
Portuguese: Foi referida cianose (falta de oxigénio no sangue) numa criança mas não em adultos.
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Portuguese: As recomendações de dose estão resumidas no quadro seguinte:
French: Par conséquent, les patients doivent être examinés pour rechercher des symptômes d'intolérance au fructose héréditaire avant de recevoir Flebogamma DIF.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem ser examinados para os sintomas da Intolerância Hereditária à frutose antes de receber Flebogamma DIF.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur la fertilité.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos na fertilidade.
French: Il a été observé que la fréquence des effets indésirables des IgIV augmente avec le débit de perfusion.
Portuguese: Foi relatado que a frequência das reações adversas à IgIV aumenta com a velocidade de perfusão.
French: ● déplacement de dispositif
Portuguese: • deslocação do dispositivo
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: • cas de méningite aseptique réversible ;
Portuguese: • casos de meningite asséptica reversível
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 27,9 % d'IgG2, 3,0 % d'IgG3 et 2,5 % d'IgG4.
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
French: Il est recommandé de surveiller les signes vitaux lors de l'administration de Flebogamma DIF chez les patients pédiatriques.
Portuguese: É recomendável efetuar a monitorização dos sinais vitais dos doentes quando se administra Flebogamma DIF a doentes pediátricos.
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM), uma doença rara que causa uma fraqueza assimétrica dos membros, progressiva e lenta, sem perda sensorial.
French: Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Portuguese: Neuropatia motora multifocal (NMM)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "VAL.".
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nefastos na gravidez, ou no feto e no recém-nascido.
French: Si aucun effet indésirable ne survient, le débit pour les perfusions suivantes peut être augmenté progressivement jusqu'au débit maximal.
Portuguese: Se não houver reações adversas, a velocidade de perfusão das subsequentes perfusões pode ser lentamente aumentada até à velocidade máxima.
French: • si c'est la première fois que l'on vous administre Flebogamma DIF, ou si vous receviez auparavant une autre immunoglobuline humaine normale (IgIV), ou si un long délai s'est écoulé depuis la dernière perfusion (plusieurs semaines).
Portuguese: • Se está a usar Flebogamma DIF pela primeira vez, ou se estava a receber um outro medicamento de imunoglobulina intravenosa (IgIV), ou se já decorreu muito tempo desde a última infusão (p.e.
French: Les réactions indésirables causées par les immunoglobulines humaines normales (par ordre décroissant de fréquence) comprennent (voir également rubrique 4.4) :
Portuguese: As reações adversas causadas pelas imunoglobulinas humanas normais (frequência decrescente) englobam (ver também a secção 4.4):
French: • Vous devez éviter d'utiliser des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques de l'anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.
Portuguese: • Deve evitar a utilização concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de líquidos do seu corpo (diuréticos da ansa) durante o tratamento com Flebogamma DIF.
French: • 0,8 à 1 g/kg le premier jour ; cette dose peut être répétée une fois dans les trois jours ;
Portuguese: • 0,8 - 1 g/kg administrados no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de
French: La dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse clinique.
Portuguese: A dose poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da resposta clínica.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) n'est pas différente de celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction du résultat clinique dans les pathologies susmentionnées.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (2-18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é dada consoante o peso e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.
French: - Si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
Portuguese: - Se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulina do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
French: La posologie recommandée pour chaque indication étant indiquée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction du résultat clinique dans les pathologies susmentionnées, la dose administrée chez l'enfant ne diffère pas de celle de l'adulte.
Portuguese: Como a posologia para cada indicação é dada consoante o peso e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas, a posologia em crianças não é considerada diferente da dos adultos.
French: Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes.
Portuguese: As plaquetas formam uma parte importante do processo de coagulação e uma diminuição do seu número pode causar hemorragias (sangramento) indesejadas e hematomas (nódoas negras).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON (0,5 g et 2,5 g)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO (0,5 g e 2,5 g)
French: Le syndrome débute généralement dans les quelques heures à 2 jours suivant l'administration d'IgIV.
Portuguese: A síndrome surge, normalmente, dentro das primeiras horas até dois dias após o tratamento com IgIV.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: La dose et la posologie dépendent de l'indication.
Portuguese: A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Portuguese: Síndrome de meningite asséptica (SMA)
French: Patients atteints de problèmes rénaux
Portuguese: Doentes com problemas renais
French: ● augmentation de l'alanine aminotransférase (transaminase hépatique)
Portuguese: • aumento da alanina aminotransferase (transaminase hepática)
French: ● méningite aseptique (méningite non infectieuse)
Portuguese: • meningite asséptica (meningite não infecciosa)
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de liquide.
Portuguese: Se tomar mais Flebogamma DIF do que devia, o seu corpo pode receber demasiado fluído.
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Flebogamma DIF do que deveria
French: Par conséquent, les patients traités par IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue d'effets indésirables pulmonaires.
Portuguese: Assim sendo, os recetores de uma IgIV têm de ser monitorizados e a perfusão de IgIV tem de ser imediatamente interrompida no caso de reações adversas pulmonares.
French: * DPAS = incapacité à augmenter d'au moins 2 fois le titre d'anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques.
Portuguese: *DCAE = incapacidade de obter um aumento pelo menos 2 vezes superior do título de anticorpos IgG contra as vacinas pneumocócicas polissacáridas e de antigénios polipéptidicos.
French: Il existe deux schémas posologiques possibles :
Portuguese: Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
French: Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) qui n'ont pas suffisamment d'anticorps (Flebogamma DIF est utilisé en traitement substitutif).
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que não tenham anticorpos suficientes (Flebogamma DIF é utilizado como terapêutica de substituição).
French: En cas d'atteinte rénale, l'arrêt du traitement par IgIV doit être envisagé.
Portuguese: Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a interrupção do tratamento com IgIV.
French: Prurit, éruption prurigineuse
Portuguese: Prurido, erupção cutânea pruriginosa
French: Ce médicament contient moins de 29,41 mg de sodium par flacon de 400 ml, ce qui équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 29,41 mg de sódio por frasco para injetáveis de 400 ml, equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
French: Autres médicaments et Flebogamma DIF
Portuguese: Outros medicamentos e Flebogamma DIF
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (IgIV)
French: Les résultats de sécurité obtenus chez 29 patients pédiatriques (≤ 17 ans) inclus dans les études portant sur le déficit immunitaire primitif (DIP) ont été évalués.
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança em 29 doentes pediátricos (doentes com ≤ 17 anos de idade) incluídos nos estudos de Imunodeficiência Primária (IDP).
French: ● réactions au site de perfusion (érythème, extravasation, inflammation, douleur)
Portuguese: • reações no local de perfusão (eritema, extravasamento, inflamação, dor)
French: ● épistaxis (saignement de nez)
Portuguese: • epistaxe (hemorragia do nariz)
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, sauf s'il est cliniquement justifié, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos a menos que clinicamente justificados, ver secção 4.4.
French: Voie intraveineuse.
Portuguese: Por via intravenosa.
French: ● augmentation du taux de réticulocytes
Portuguese: • aumento da contagem de reticulócitos
French: ● toux productive
Portuguese: • tosse produtiva
French: Photophobie
Portuguese: Fotofobia
French: Le TRALI est caractérisé par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, une fièvre et une hypotension.
Portuguese: A TRALI é caracterizada por hipoxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão.
French: ● hyperhidrose (transpiration excessive)
Portuguese: • hiperidrose (transpiração excessiva)
French: Conjonctivite, maculopathie, vision trouble
Portuguese: Conjuntivite, maculopatia, visão desfocada
French: ● gêne dans un membre
Portuguese: • desconforto nos membros
French: ● cyanose (couleur bleuâtre de la peau)
Portuguese: • cianose (descoloração azulada da pele)
French: Vertiges, tremblement
Portuguese: Tonturas, tremores