FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pakken med cylinderampul og pen skal bruges til at påbegynde behandling.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Užtaiso ir švirkštiklio pakuotė skirta gydymui pradėti.
Danish: De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Lithuanian: Vartokite Terrosa kiekvieną dieną visą gydytojo skirtą laiką.
Danish: QR-kode skal inkluderes
Lithuanian: ((QR kodas bus įtrauktas))
Danish: Detaljeret og opdateret information om produktet kan fås ved at scanne QR-koden angivet nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.
Lithuanian: Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę toliau ir ant išorinės dėžutės nurodytą QR kodą.
Danish: G: Klargøring
Lithuanian: G: Užtaisymas
Danish: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta spontaninių pranešimų apie atvejus, kai per klaidą iš karto buvo sušvirkštas visas užpildyto švirkštiklio turinys (iki 800 mikrogramų).
Danish: Kontakt lægen, før De tager Terrosa:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ir vartodami Terrosa:
Danish: Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Lithuanian: Terrosa Pen reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Terrosa kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Lithuanian: Terrosa galima švirkšti valgio metu.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Lithuanian: Naujas slankstelių lūžis (≥ 1) a
Danish: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi
Lithuanian: 2,76 mmol/l hiperkalcemija, hiperurikemija.
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Lithuanian: Buvo sušvirkščiama vienkartinė iki 100 mikrogramų teriparatido dozė arba 6 savaites švirkščiamos kartotinės iki 60 mikrogramų paros dozės.
Danish: • Opbevar ikke Terrosa Pen med enisat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Lithuanian: • Nelaikykite Terrosa Pen su uždėta adata, nes taip užtaise gali susidaryti oro burbuliukų.
Danish: Penkanylerne må kun bruges én gang, og Terrosa cylinderampullen må kun bruges af én person.
Lithuanian: Švirkštiklio adatos turi būti naudojamos tik vieną kartą; Terrosa užtaisas gali būti naudojamas tik vienam asmeniui.
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder Placebo (N = 544) (%)
Lithuanian: Placebas (N = 544) (%)
Danish: Ældre Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia (žr.
Danish: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l
Lithuanian: 3,25 mmol/l hiperkalcemija.
Danish: Terrosa er indiceret til voksne.
Lithuanian: Terrosa yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
Danish: Ikke-vertebrale lavenergifrakturer c
Lithuanian: Ne slankstelių lūžiai dėl c
Danish: 3. kanylen er ødelagt/bøjet/knækket.
Lithuanian: Adata sulūžusi/ kreiva/užlinkusi.
Danish: Brug kun din Terrosa Pen, som anvist af din læge, og ifølge denne brugsanvisning i Terrosa indlægssedlen.
Lithuanian: Terrosa Pen naudokite tiksliai taip, kaip skyrė gydytojas, ir kaip nurodyta šioje naudojimo instrukcijoje ir Terrosa pakuotės lapelyje.
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Lithuanian: moterims vidutiniškai buvo 72,1 metai, o paplitusių stuburo lūžių mediana buvo lygi 2; 57,9 % pacienčių pirmiau buvo vartojusios bisfosfonatų ir 18,8 % tyrimo metu kartu vartojo gliukokortikoidus.
Danish: Fjernelse af penkanylen • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte fast på penkanylen.
Lithuanian: Švirkštiklio adatos nuėmimas • Ant adatos atsargiai uždėkite išorinį adatos gaubtelį.
Danish: Teriparatid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Lithuanian: kurie šiuo metu arba neseniai sirgo inkstų ir šlapimo takų akmenlige, teriparatido vartoti turi atsargiai, nes jų būklė gali pablogėti.
Danish: Når De tager de første doser af Terrosa, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Lithuanian: Pirmąsias Terrosa dozes reikia leisti tokiomis sąlygomis, kad pajutę apsvaigimą, galėtumėte iš karto atsisėsti arba atsigulti.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Terrosa er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Lithuanian: Terrosa rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per parą.
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge Terrosa, skal De tale med Deres læge om det først.
Lithuanian: Nustojus vartoti Terrosa Jeigu nusprendėte nutraukti gydymą Terrosa, aptarkite tai su savo gydytoju.
Danish: • anden eksponering og slid, som ikke er i overensstemmelse med brugsanvisningen.
Lithuanian: • kiti laikymo ir naudojimo atvejai, kai nesilaikyta naudojimo insktrukcijos.
Danish: Muskelkramper Myalgi, artralgi, rygkramper/ smerter*
Lithuanian: Raumenų mėšlungis Mialgija, artralgija, nugaros diegliai arba skausmas*.
Danish: Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Lithuanian: • jeigu vargina nepraeinantis pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, energijos stoka ar raumenų silpnumas.
Danish: B: Fjern cylinderampulholderen ved at dreje den (bajonetkobling).
Lithuanian: Nuimkite užtaiso laikiklį jį pasukdami (sujungimas bajonete).
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Lithuanian: „Pirmojo naudojimo data"). 4.3 Kontraindikacijos
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Lithuanian: • jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;.
Danish: • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Lithuanian: • jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Før du bortskaffer Terrosa Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Lithuanian: Prieš išmesdami Terrosa Pen, visada nuimkite švirkštiklio adatą ir išimkite užtaisą.
Danish: • Transporter og opbevar Terrosa Pen med isat cylinderampul ved temperaturerne angivet i indlægssedlen for Terrosa, som leveres separat.
Lithuanian: • Terrosa Pen su įdėtu užtaisu transportuokite ir laikykite temperatūroje, kuri nurodyta atskirai pateiktame Terrosa pakuotės lapelyje.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe for at minimere risikoen for infektion.
Lithuanian: Dozės suleidimas naudojant Terrosa Pen Su muilu kruopščiai nusiplaukite rankas, kad sumažėtų infekcijos rizika.
Danish: Terrosa må ikke bruges med andre penne.
Lithuanian: Terrosa negalima leisti naudojant kitokį švirkštiklį.
Danish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Terrosa Pen naudojimo, bet kada kreipkitės į mūsų klientų aptarnavimo centrą telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Danish: Injektion af Terrosa - Inden injektion af Terrosa, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven) som anvist af lægen.
Lithuanian: - Prieš suleisdami Terrosa, nuvalykite injekcijai pasirinktos vietos (šlaunies ar pilvo) odą, kaip nurodė gydytojas.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Teriparatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Teriparatidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Inden en cylinderampul sættes i Terrosa Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og den første injektionsdato ned i en kalender.
Lithuanian: Prieš įstatydami užtaisą į Terrosa Pen, kalendoriuje pasižymėkite užtaiso serijos numerį (Lot) ir pirmosios injekcijos datą.
Danish: A: Fjern pennens hætte.
Lithuanian: A.Nuimkite švirkštiklio gaubtelį.
Danish: Distributør:
Lithuanian: Platintojas:
Danish: Lægemidlet skal udelukkende administreres ved brug af det genanvendelige Terrosa Pen-multidosis lægemiddeladministrationssystem og injektionsnåle, der er angivet som kompatible i den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Lithuanian: Preparato reikia suleisti naudojant tik Terrosa Pen daugiakartinio naudojimo daugiadozį švirkštiklį ir tik atitinkamas injekcines adatas, kurios yra nurodytos švirkštiklio instrukcijoje.
Danish: Men ved påbegyndelse af behandlingen skal der anvendes en pakke med cylinderampul og pen, der indeholder en karton med en Terrosa cylinderampul og en karton med en Terrosa Pen.
Lithuanian: Tačiau gydymui pradėti reikia naudoti užtaiso ir švirkštiklio pakuotę, kurioje yra viena Terrosa užtaiso dėžutė ir viena Terrosa Pen dėžutė.
Danish: Terrosa anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Lithuanian: Terrosa vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med teriparatid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo teriparatidu metu.
Danish: Teriparatid kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-behandlede patienter.
Lithuanian: Vartojant teriparatido, gali šiek tiek padidėti kalcio šalinimas su šlapimu, tačiau kalcio kiekio padidėjimas šlapime ne dažnesnis kaip pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių placebą.
Danish: A. FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Terrosa pakke med cylinderampul og pen: 1 Terrosa cylinderampul pakket i en plastbakke, forseglet med lågfolie og pakket i en karton og 1 Terrosa Pen pakket i en separat karton.
Lithuanian: Terrosa užtaiso ir švirkštiklio pakuotė: 1 Terrosa užtaisas folija užlydytame plastiko dėkle kartono dėžutėje bei 1 Terrosa Pen atskiroje kartono dėžutėje.
Danish: Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks
Lithuanian: vėmimas, stemplinės angos išvarža, gastroezofaginio refliukso liga
Danish: • Din Terrosa Pen med indsat cylinderampul
Lithuanian: • Terrosa Pen su įdėtu užtaisu
Danish: Terrosa cylinderampuller skal anvendes udelukkende i den genanvendelige Terrosa Pen til flere doser og må ikke anvendes med nogen anden pen.
Lithuanian: Terrosa užtaisus galima naudoti tik su Terrosa Pen daugiakartinio naudojimo daugiadoziu švirkštikliu ir negalima naudoti su jokiais kitais švirkštikliais.
Danish: • Opbevar din Terrosa Pen, cylinderampuller og penkanylerne utilgængeligt for børn.
Lithuanian: • Terrosa Pen, užtaisus ir švirkšiklio adatas laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Indsæt en ny Terrosa cylinderampul i holderen med den bølgeformede metalhætte på cylinderampullen først.
Lithuanian: Įdėkite naują Terrosa užtaisą į užtaiso laikiklį, pirmiausia įstatydami metalinį gofruotą užtaiso dangtelį.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP FOLIELÅG
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Danish: Terrosa Pen dele
Lithuanian: Terrosa Pen dalys
Danish: Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra pennen forebygges.
Lithuanian: Tokiu būdu likęs Terrosa tirpalas išliks sterilus ir nenutekės iš švirkštiklio.
Danish: Teriparatid øgede BMD i hoften (3,6 %) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7 %) sammenlignet med alendronat (2,1 %) (p<0,05).
Lithuanian: palyginti su alendronatu, padidino ir viso šlaunikaulio (atitinkamai 3,6 % ir 2,2 %; p < 0,01) bei šlaunikaulio kaklelio (atitinkamai 3,7 % ir 2,1 %; p < 0,05) KMT.
Danish: Sådan skal De bruge Terrosa
Lithuanian: Kaip vartoti Terrosa
Danish: Følg instruktionerne i tabellen, hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen: Spørgsmål
Lithuanian: Problemų sprendimas Jei turite klausimų, susijusių su Terrosa Pen naudojimu, laikykitės lentelėje pateiktų nurodymų:
Danish: Bortskaffelse af Terrosa Pen og brugt tilbehør
Lithuanian: Terrosa Pen ir panaudotų priedų tvarkymas
Danish: Brug af anden medicin sammen med Terrosa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Terrosa
Danish: Pædiatrisk population og unge med åbne epifyser Teriparatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Teriparatido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Danish: Teriparatid frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år), børn eller unge med åbne epifyser.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams (jaunesniems kaip 18 metų) ir jauniems suaugusiems žmonėms, kurių epifizės nesukaulėjusios, teriparatido vartoti negalima.
Danish: Brugsanvisning Terrosa Pen
Lithuanian: Terrosa Pen vartojimo instrukcija
Danish: • Tryk på trykknappen, indtil dosisindikationen er vendt tilbage til startpositionen.
Lithuanian: • Spaukite injekcijos mygtuką, kol dozės indikatorius grįš į pradinę padėtį.
Danish: • at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: • švirkštiklio naudojimas su kitais, nei rekomnduojami Gedeon Richter Plc.
Danish: Terrosa må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti augantiems suaugusiesiems.
Danish: Der medfølger ingen kanyler med dette medicinske produkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pakuotėje adatų nėra.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 teriparatid-patienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Lithuanian: aSlankstelių lūžių dažnis, nustatytas 448 placebą ir 444 teriparatido vartojusiems pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą ir tyrimo metu buvo atliekamas rentgenologinis tyrimas.
Danish: Læs indlægssedlen til Terrosa cylinderampullen, der leveres separat.
Lithuanian: Perskaitykite atskirai pridedamą Terrosa užtaiso pakuotės lapelį.
Danish: Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet
Lithuanian: Nuovargis, krūtinės skausmas, astenija, lengvi trumpalaikiai reiškiniai injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, sutinimą, eritemą,
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificerede kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Lithuanian: Norint išaiškinti moteris ir vyrus, kuriems yra padidėjusi osteoporozės lūžių rizika ir kuriems gydymas gali būti naudingas, reikia atsižvelgti į nepriklausomus rizikos veiksnius, pavyzdžiui, mažą KMT, amžių, anksčiau patirtus lūžius, kraujo giminaičių patirtus šlaunikaulio lūžius, intensyvią kaulų apykaitą ir mažą kūno masės indeksą.
Danish: De må ikke anvende Terrosa, hvis De er gravid eller ammer.
Lithuanian: Terrosa nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Danish: Terrosa indeholder en klar og farveløs opløsning.
Lithuanian: Terrosa yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Danish: Eddikesyre; koncentreret, natriumacetattrihydrat, mannitol, metacresol, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroxid (til pH-justering).
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, manitolis, metakrezolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Danish: Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Terrosa.
Lithuanian: Švirkštiklis pritaikytas tik Terrosa sušvirkšti.
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i teriparatid-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios iki 18 mėnesių vertinamosios baigties nustatymo moterims prieš menopauzę, gydytoms teriparatidu, palyginti su alendronatu, reikšmingai daugiau padidėjo juosmeninės stuburo dalies (atitinkamai 4,2 % ir 1,9 %; < 0,001) ir viso šlaunikaulio (atitinkamai 3,8 % ir 0,9 % p = 0,005)
Danish: Opbevaring og vedligeholdelse af Terrosa Pen
Lithuanian: Terrosa Pen laikymas ir priežiūra
Danish: Terrosa indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra teriparatidas.
Danish: Administration Terrosa skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Lithuanian: Terrosa reikia leisti po šlaunies ar pilvo srities oda vieną kartą per parą.
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Klargøring".
Lithuanian: Švirkštiklio paruošimo metu, atliekant skirsnyje"G: užtaisymas"nurodytus veiksmus, iš adatos galiuko neišteka nė lašas vaisto.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1159/003 [Pakke med cylinderampul og pen]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1159/003 [Užtaiso ir švirkštiklio pakuotė]
Danish: Giv Terrosa-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.
Lithuanian: Terrosa sušvirkšti reikia iš karto po to, kai išėmėte švirkštiklį su įstatytu užtaisu iš šaldytuvo.
Danish: • brug af andre cylinderampuller end Terrosa cylinderampullerne
Lithuanian: • panaudoti ne Terrosa užtaisai;
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos teriparatid- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Lithuanian: teriparatido vartojančių pacienčių grupėje ir 9,8 % rizedronatu gydytų pacienčių grupėje, santykinė rizika (95 % PI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Danish: Batchnummeret (lot-nummeret) på hver cylinderampul såvel som datoen for den første injektion skal registreres af patienten på en kalender.
Lithuanian: Užtaiso serijos numerį ir jo pirmosios injekcijos datą pacientas turi užrašyti kalendoriuje.
Danish: Hver Terrosa cylinderampul indeholder 28 doser á fastsat 80 mikroliter Terrosa.
Lithuanian: Kiekviename Terrosa užtaise yra 28 dozės po 80 mikrolitrų Terrosa.
Danish: Læs både indlægssedlen for Terrosa cylinderampul og brugsvejledningen for Terrosa pen inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite ir Terrosa užtaiso pakuotės lapelį, ir Terrosa Pen naudojimo instrukciją.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampul]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1159/001 [1 užtaisas]
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Terrosa cylinderampul og pen
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Terrosa užtaisas ir švirkštiklis
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95 % KI)
Lithuanian: (95 % PI), palyginti su placebo
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på yderpakning: {Første anvendelse:}).
Lithuanian: Pirmosios injekcijos datą taip pat reikia užsirašyti ant Terrosa išorinės dėžutės (tam skirtame rėmeliu pažymėtame plotelyje: {Pirmojo naudojimo data}.
Danish: Den genanvendelige faste doseringspen er beregnet til let administration af Terrosa til behandling af osteoporose.
Lithuanian: Daugkartinio naudojimo fiksuotos dozes švirkštiklis sukurtas patogiam Terrosa vartojimui gydant osteoporozę.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampul] EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1159/003 [Pakke med cylinderampul og pen]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1159/001 [1 užtaisas] EU/1/16/1159/002 [3 užtaisai]
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som påvirker op til 1 ud af 10 personer) inkluderer kvalme, hovedpine og svimmelhed.
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas,
Danish: Terrosa må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Lithuanian: Nedėkite užtaiso šalia šaldymo kameros, kad neužšaltų. Jeigu Terrosa yra arba buvo užšaldytas, jo vartoti negalima.
Danish: Appendiks V.
Lithuanian: Teriparatidum s.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR PAKKE MED CYLINDERAMPUL OG PEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽTAISO IR ŠVIRKŠTIKLIO PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Danish: (≥ 2) a
Lithuanian: Daugybiniai slankstelių lūžiai (≥ 2)a
Danish: 1 karton med Terrosa cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Terrosa Pen (med 1 pen).
Lithuanian: Terrosa užtaiso ir švirkštiklio pakuotė: Viena Terrosa užtaiso dėžutė (joje yra vienas užtaisas) ir viena Terrosa Pen dėžutė (joje yra vienas švirkštiklis).
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får lægemidler, som kaldes binyrebarkhormoner.
Lithuanian: Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia vaistais, vadinamais kortikosteroidais, gydomiems žmonėms.
Danish: Terrosa cylinderampuller er kun beregnet til brug med det genanvendelige Terrosa pen-flerdosisadministrationssystem til og kanyler kompatible med pennen.
Lithuanian: Terrosa užtaisai pritaikyti naudoti tik su Terrosa Pen daugiakartinio naudojimo daugiadoziu švirkštikliu ir atitinkamomis adatomis.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Terrosa 20 mikrog/80 mikrol, injektionsvæske teriparatid s.c.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Terrosa 20 µg/80 µl injekcija
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Lithuanian: Švirkštiklio paruošimas - naudojimas pirmą kartą/užtaisų keitimas
Danish: Nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Nulupama plėvelė
Danish: Mængden af Terrosa, der er tilbage i cylinderampullen, er mindre end 80 mikroliter.
Lithuanian: Užtaise yra likę mažiau nei 80 mikrolitrų Terrosa.
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Lithuanian: bp ≤ 0,001, palyginti su placebu.
Danish: Klargøring af pennen til brug - Læs altid brugsanvisningen til Terrosa Pen, som følger med i pennens karton, for at garantere korrekt administration af Terrosa.
Lithuanian: - Kad Terrosa būtų suleistas teisingai, visada perskaitykite Terrosa Pen naudojimo instrukciją, kuri yra jo pakuotėje.
Danish: Svar
Lithuanian: Klausimas
Danish: Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Lithuanian: Vyrų vidutinis amžius buvo 57 metai, juosmeninės stuburo dalies KMT vidutinė T reikšmė − -2,2, vidutinė prednizolono ekvivalento paros dozė10 mg ir 24 % jų buvo patyrę vieną arba daugiau rentgeno nuotrauka nustatytų stuburo lūžių.
Danish: Dette er helt normalt.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre; koncentreret, mannitol, metacresol og natriumacetattrihydrat, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis, metakrezolis, natrio acetatas trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), natrio hidroksidas (pH koregavimui),
Danish: Terrosa må ikke overføres til en injektionssprøjte.
Lithuanian: Terrosa tirpalo negalima sutraukti į švirkštą.
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatid- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Lithuanian: iš 533 (12,0 %) rizedronatu gydytų pacienčių, santykinė rizika (95 % PI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.