FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le groupe tocilizumab, les événements observés ont été notamment les suivants : rash, urticaire, diarrhée, gêne épigastrique, arthralgie et céphalées.
Hungarian: A tocilizumab-csoportban előforduló események többek között a bőrkiütés, urticaria, hasmenés, epigastrialis panaszok, arthralgia és a fejfájás voltak.
French: Les patients passant de la formulation intraveineuse à la formulation sous-cutanée doivent recevoir leur première dose sous-cutanée à la date prévue de la prochaine dose intraveineuse, sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Hungarian: Az intravénásról a subcutan gyógyszerformára átálló betegek az első subcutan dózist az eredeti ütemezés szerint soron következő intravénás adag helyett kell, hogy beadják, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
French: Chaque flacon de 200 mg contient 0,20 mmol (4,43 mg) de sodium.
Hungarian: A 200 mg-os injekciós üveg 0,20 mmol (4,43 mg) nátriumot tartalmaz.
French: Dans une étude randomisée en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par RoActemra et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban a RoActemra-val és MTX-tal együttesen kezelt felnőtt RA-s betegek hasonlóan hatékony válasszal reagáltak a 23-valens pneumococcus poliszacharid és tetanusz toxoid vakcinák mindegyikére, mint a csak MTX-tal kezelt betegek.
French: • Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
French: • Continuez à pincer la peau pendant que vous gardez le stylo prérempli en place.
Hungarian: • Tartsa továbbra is redőbe fogva a bőrt, amíg az előretöltött injekciós toll ebben a helyzetben van.
French: La posologie recommandée est de 8 mg/kg administrée une fois toutes les quatre semaines.
Hungarian: A javasolt adag 8 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm) négyhetente egyszer adva.
French: • Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
French: Approximativement la moitié des patients ayant présenté un nombre de neutrophiles < 1 000 x 106/L ont développé cet effet indésirable dans les 8 semaines ayant suivi le début du traitement.
Hungarian: Azoknak a betegeknek közel a felénél, akiknél az abszolút neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent, ez a csökkenés a kezelés megkezdése utáni 8 héten belül megtörtént.
French: De telles réactions peuvent être plus sévères, voire potentiellement d'évolution fatale chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité lors des perfusions précédentes, même lorsque ceux-ci ont reçu une prémédication par corticoïdes et antihistaminiques.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosabbak és potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek olyan betegeknél, akiknél korábbi infúziók során túlérzékenységi reakció lépett fel, még abban az esetben is, ha szteroidot és antihisztamint tartalmazó premedikációt kaptak.
French: Ceci n'a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.
Hungarian: Ezt nem volt megfigyelhető egyik, a placebo plusz fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportban sem.
French: Le profil de sécurité non-clinique chez le singe cynomolgus ne suggère pas de différence entre les voies d'administration intraveineuse et sous-cutanée.
Hungarian: A RoActemra cynomolgus majmoknál megfigyelt nem-klinikai biztonságossági tulajdonságai alapján nincs különbség az intravénás és a subcutan adagolási mód között.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines (WA28118), a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIs, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Hungarian: Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot (WA28118) végeztek sJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
French: Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante (18°C à 28°C) en attendant 45 minutes avant d'injecter RoActemra.
Hungarian: Miután az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből, várjon 45 percet a RoActemra beadása előtt, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre (18 °C - 28 °C) melegedhessen.
French: 162 mg une fois par semaine
Hungarian: 162 mg hetente egyszer
French: • infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
Hungarian: • néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
French: Les patients doivent immédiatement informer leur médecin s'ils présentent des signes et des symptômes de toxicité hépatique, tels que fatigue, douleur abdominale et ictère.
Hungarian: A betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a májkárosodás jeleit, tüneteit tapasztalják, beleértva a fáradtságot, hasi fájdalmat és sárgaságot.
French: Terme préférentiel
Hungarian: Elsődleges végpont
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse , hépatite, ictère, Très rare :
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott májkárosodás, hepatitis, icterus Nagyon ritka: Májelégtelenség
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Laisser la seringue à température ambiante en dehors de la boîte pendant 25 à 30 minutes avant utilisation
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Felhasználás előtt a dobozából kivett fecskendőt hagyja legalább 25-30 percen keresztül szobahőmérsékleten
French: • Seringue préremplie
Hungarian: • Előretöltött fecskendő
French: Age, sexe et ethnicité : Les analyses pharmacocinétiques de population menées chez les patients atteints de PR et d'ACG ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'affectaient pas les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra.
Hungarian: Kor, nem és etnikai hatások: az RA-s és GCA-s betegekkel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a kor, a nem, és az etnikai hovatartozás nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Hungarian: A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.
French: Après 2 ans de traitement avec tocilizumab + MTX, 14 % des patients ont atteint une réponse clinique majeure (maintien d'une réponse ACR70 pendant 24 semaines ou plus).
Hungarian: Jelentős klinikai válasz A tocilizumabbal és MTX-tal történő kezelés 2 éve után a betegek 14%-a ért el jelentős klinikai választ (ACR70 válasz fennmaradása 24 hétig vagy tovább).
French: La fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'AJIp est précisée dans le Tableau 2.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága pJIA-s betegeknél a 2. táblázatban található.
French: De telles réactions peuvent être plus sévères, voire potentiellement d'évolution fatale chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité lors de précédents traitements par RoActemra, même lorsque ceux-ci ont reçu une prémédication par corticoïdes et antihistaminiques.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosabbak és potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek olyan betegeknél, akiknél korábbi RoActemra-kezelések során túlérzékenységi reakció lépett fel, még abban az esetben is, ha szteroidot és antihisztamint tartalmazó premedikációt kaptak.
French: Au cours des études contrôlées en double-aveugle, 774 patients ont reçu RoActemra à la posologie de 4 mg/kg en association avec le MTX, 1870 patients ont reçu RoActemra à la posologie de 8 mg/kg en association avec le MTX ou un autre DMARD et 288 patients ont reçu RoActemra à la posologie de 8 mg/kg en monothérapie.
Hungarian: A kettős vak kontrollos vizsgálatokban 774 beteg kapott 4 mg/ttkg RoActemra-t MTX-tal kombinálva, 1870 beteg kapott 8 mg/ttkg RoActemra-t MTX-tal vagy más DMARD-dal kombinálva, és 288 beteg kapott 8 mg/ttkg RoActemra-t monoterápiában.
French: Taux de réponse ACR pédiatrique à la semaine 12 (% patients)
Hungarian: JIA ACR válaszarányok a 12. héten (betegek %-a) Válaszarány
French: Ces données ne suggèrent pas l'existence d'un risque pour l'apparition ou la progression d'un cancer sous traitement par tocilizumab.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak a tocilizumab-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Hungarian: Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot végeztek pJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
French: Dose cumulée de corticoïdes
Hungarian: Kumulatív glükokortikoid dózis
French: Dans l'étude I, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en monothérapie.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan monoterápiában.
French: Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48% versus 42%), mais sans différence sur l'incidence des infections graves (3,1%).
Hungarian: A tocilizumab karban fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle).
Hungarian: • A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba).
French: (Voir Fig. D) Si vous n'arrivez pas à enlever le capuchon de l'aiguille, vous devez demander l'aide d'un soignant ou contacter votre professionnel de santé.
Hungarian: Ha nem sikerül levennie a tűvédő kupakot, kérjen segítséget gondozójától vagy forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
French: L'excrétion de RoActemra dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Hungarian: A RoActemra kiválasztódását az anyatejbe állatokon nem vizsgálták.
French: Oui (N = 27) n (%)
Hungarian: igen (n = 27)
French: Cellulite, pneumonie, herpès labial, zona
Hungarian: Cellulitis, pneumonia, orális herpes simplex, herpes zoster
French: • Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
French: Les résultats exploratoires d'efficacité ont montré que RoActemra par voie sous-cutanée améliorait le score médian d'activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de RoActemra et maintenait le score médian JADAS-71 pour les patients qui étaient passés du traitement par voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quelque soit le groupe de poids (inférieur à 30 kg et ≥ 30 kg).
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a RoActemra-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javította a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 középértékét, és azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a JADAS-71 középértékét a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
French: Ne touchez pas le protège-aiguille du stylo prérempli, car vous pouriez vous blesser avec l'aiguille.
Hungarian: Ne érintse meg az előretöltött injekciós toll tűvédőjét, mert megszúrhatja magát a tűvel.
French: RoActemra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A RoActemra-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
French: Les professionnels de santé doivent prendre toutes les précautions nécessaires avant d'utiliser RoActemra chez des patients présentant des antécédents d'infections chroniques ou récidivantes ou des pathologies sous-jacentes (par exemple, diverticulite, diabète et pneumopathie interstitielle) prédisposant aux infections.
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie a RoActemra alkalmazásának mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknél visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel a kórtörténetben vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre (pl. diverticulitis, diabetes és intersticialis tüdőbetegség).
French: L'adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au tocilizumab en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations.
Hungarian: A tocilizumab monoterápia potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) történő kiegészítése fokozta az ilyen jellegű emelkedések gyakoriságát.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ni des corticoïdes sur la clairance du tocilizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a MTX-nak, a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) vagy a kortikoszteroidoknak nem volt kimutatható hatása a tocilizumab-clearance-re.
French: Chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg, des améliorations significatives ont été constatées pour toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, notamment : nombre d'articulations douloureuses et gonflées ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; scores de handicap fonctionnel ; évaluation de la douleur et CRP, par rapport aux patients recevant le placebo plus MTX ou d'autre DMARD dans toutes les études.
Hungarian: A 8 mg/ttkg tocilizumab adaggal kezelt betegeknél minden vizsgálatban szignifikáns javulás volt észlelhető az ACR válasz minden egyes összetevőjét, így az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékelését, a rokkantsági index pontszámokat, a fájdalom értékelést és a CRP-t tekintve, azokhoz a betegekhez képest, akiket placebo és MTX vagy más DMARD kombinációjával kezeltek.
French: Des infections graves et parfois d'issue fatale ont été rapportées chez des patients recevant des immunosuppresseurs dont RoActemra (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Súlyos és olykor halálos kimenetelű fertőzéseket jelentettek immunszuppresszív szerekkel, beleértve RoActemra-val kezelt betegeknél is (lásd 4.8 pont).
French: • Ne pas réutiliser le même stylo prérempli.
Hungarian: • Soha ne alkalmazza újra ugyanazt az előretöltött fecskendőt.
French: Les patients du groupe adalimumab ont reçu une injection SC d'adalimumab (40 mg) toutes les 2 semaines et une perfusion IV de placebo toutes les 4 semaines.
Hungarian: Az adalimumab kar betegei egy adalimumab sc. injekciót (40 mg) kaptak kéthetente valamint egy iv.
French: Chez les patients traités par RoActemra 8 mg/kg, des améliorations significatives ont été constatées pour toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, notamment : nombre d'articulations douloureuses et gonflées ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; scores de handicap fonctionnel ; évaluation de la douleur et CRP, par rapport aux patients recevant le placebo plus MTX ou d'autre DMARD dans toutes les études.
Hungarian: A 8 mg/ttkg RoActemra adaggal kezelt betegeknél minden vizsgálatban szignifikáns javulás volt észlelhető az ACR válasz minden egyes összetevőjét, így az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékelését, a rokkantsági index pontszámokat, a fájdalom értékelést és a CRP-t tekintve, azokhoz a betegekhez képest, akiket placebo és MTX vagy más DMARD kombinációjával kezeltek.
French: Le passage de 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines à 162 mg par voie souscutanée une fois par semaine modifiera l'exposition au traitement.
Hungarian: A 4 hetente egyszer adott 8 mg/ttkg intravénás kezelésről hetente egyszeri 162 mg subcutan terápiára történő váltás megváltoztatja a tocilizumab expozíciót a betegekben.
French: L'augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l'inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe RoActemra et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du groupe adalimumab.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a RoActemra kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
French: Pour le régime d'administration de 162 mg toutes les deux semaines, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 129% plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg.
Hungarian: A minden második héten 162 mg dózissal történő kezelésnél a dinamikus egyensúlyi állapot Cátlag értéke 129%-kal magasabb volt a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 60 és 100 kg között volt.
French: En conséquence, des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezért 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti tocilizumab dózis nem javasolt (lásd 4.2 pont).
French: • rougeur, sensation de chaleur, gonflement inhabituel de la peau ou des articulations
Hungarian: • kipirulás, melegségérzet, szokatlan bőr vagy ízületi duzzanat • hasi fájdalom, a has érzékenysége és/vagy a bélműködés megváltozása
French: Les résultats exploratoires d'efficacité ont montré que RoActemra par voie sous-cutanée améliorait tous les paramètres exploratoires d'efficacité incluant le score d'activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de tocilizumab et maintenait tous les paramètres exploratoires d'efficacité pour les patients qui étaient passés du traitement par voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quel que soit le groupe de poids (inférieur à 30 kg et ≥ 30 kg).
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a tocilizumab-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javított minden feltáró hatásossági paramétert, beleértve a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71-t, azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a feltáró hatásossági paraméterteket a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
French: Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
French: L'augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l'inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe tocilizumab et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du groupe adalimumab.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a tocilizumab kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
French: Si un patient oublie une injection sous-cutanée de RoActemra au-delà de 7 jours suivant la date prévue ou s'il ne sait pas quand s'injecter RoActemra, il doit prendre contact avec son médecin ou son pharmacien.
Hungarian: Ha a beteg az eredetileg tervezett időponthoz képest 7 napnál hosszabb idő múlva észleli, hogy kihagyott egy subcutan RoActemra injekciót, vagy nem tudja, hogy mikor kell beadnia a RoActemra injekciót, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Dans l'étude SC-I, à l'inclusion les patients avaient un score d'activité de la maladie (DAS28) moyen de 6,6 et 6,7 respectivement dans les groupes sous-cutané et intraveineux.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (DAS28) 6,6 ill. 6,7 volt a subcutan ill. az intravénás karon.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Hungarian: Gyermekek körében túladagolási esetet nem figyeltek meg.
French: • Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli RoACTEMRA (voir Figure A).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a RoActemra előretöltött injekciós tollon (lásd az A. ábrát).
French: L-Histidine, chlorhydrate de L-Histidine monohydraté, L-Arginine, chlorhydrate de L-Arginine, LMéthionine, Polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Hungarian: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-arginin-hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
French: Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
Hungarian: A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.
French: Au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-I, la fréquence des réactions au site d'injection a été de 10,1% (64/631) et de 2,4% (15/631) respectivement avec RoActemra sous-cutané et le placebo sous-cutané (groupe tocilizumab intraveineux) injectés une fois par semaine.
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos vizsgálati szakasz során az SC-I vizsgálatban az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága 10,1% (64/631) volt a subcutan RoActemra, míg 2,4% (15/631) a subcutan placebo (intravénás csoport) injekció hetente egyszeri adagolása mellett.
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Hungarian: - <1/1000) vagy nagyon ritka ( <1/10 000).
French: A l'état d'équilibre, après une dose de 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines, la t1/2 effective a diminué de 18 à 6 jours au fur et à mesure que les concentrations diminuent entre deux perfusions.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 4-hetente adott 8 mg/ttkg adag után az effektív t 1/2 az adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval együtt 18 napról 6 napra csökkent
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser des doses supérieures à 800 mg par perfusion chez les patients atteints d'un SRC.
Hungarian: Az infúziókénti 800 mg-ot meghaladó adagok a CRS-ben szenvedő betegeknél nem ajánlottak.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, RoActemra doit être administré dans les 8 heures et doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30 °C feletti hőmérsékleten nem tárolható.
French: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Hungarian: TCZ + placebo (sc.)