FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if you stop, your symptoms may come back.
Portuguese: No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.
English: Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 19 de setembro de 2013
English: This may increase the risk of cancer.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
English: Not statistically significant
Portuguese: Não é estatisticamente significante
English: No reduced efficacy was observed.
Portuguese: Não foi observada redução de eficácia.
English: • Improve your physical function.
Portuguese: • Para melhorar a função física.
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Portuguese: • Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.
English: This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Portuguese: Este folheto foi escrito para a pessoa que tomar o medicamento.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Portuguese: Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.
English: Instructions for dilution:
Portuguese: Instruções para diluição:
English: If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deve ser instituída a terapêutica adequada.
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Portuguese: Este aspeto não é invulgar em soluções proteicas.
English: The following doses are usually the same as the starting dose.
Portuguese: As doses seguintes são normalmente iguais à dose inicial.
English: Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve receber a próxima dose.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 15-25°C.
English: These are both normal and do not need to be removed
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
English: If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Portuguese: Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.
English: • If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Portuguese: • Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.
English: At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
Portuguese: No início do tratamento, o seu prestador de cuidados de saúde ajudá-lo-á com a sua primeira injeção.
English: • the solution is not frozen.
Portuguese: • A solução não está congelada.
English: Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Portuguese: Os dados de eficácia foram recolhidos e analisados até à semana 8 para ambos os estudos.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: • Na redução dos sinais e sintomas da sua doença.
English: • For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Portuguese: • Para instruções sobre como injetar STELARA, ver “Instruções para administração” no final deste folheto informativo.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Portuguese: • Pode existir uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: Volume of injection (mL)
Portuguese: Volume de injeção (ml)
English: • It is important that the needle is always in the liquid.
Portuguese: • É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
English: Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Portuguese: Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada.
English: Your body weight
Portuguese: O seu peso corporal
English: If you use more Stelara than you should
Portuguese: Se utilizar mais STELARA do que deveria
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Portuguese: A maioria foi considerada de natureza ligeira e não foi necessária a interrupção do tratamento em estudo.
English: Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Portuguese: Junte todo o material que necessita e coloque-o sobre uma superfície limpa.
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose.
English: Single dose versus multiple doses
Portuguese: Dose única versus doses múltiplas
English: The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Portuguese: Os principais resultados da eficácia são apresentados abaixo, na Tabela 6.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Portuguese: Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves no período pós comercialização, em alguns casos, vários dias após o tratamento.
English: In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de 45 mg também demonstrou ser eficaz.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Portuguese: Pode cobrir o local de injeção com uma pequena banda de adesivo, se necessário.
English: The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Portuguese: Os perfis de segurança da dose recomendada e de metade da dose recomendada foram comparáveis.
English: After the injection:
Portuguese: Após a injeção:
English: This effect was driven by PsA Study 1.
Portuguese: Este efeito foi impulsionado pelo Estudo 1 da AP.
English: The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Portuguese: A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1 não indica qualquer efeito na qualidade de vida da criança.
English: Children (6-11 years)
Portuguese: Crianças (6-11 anos)
English: STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Portuguese: STELARA deve ser interrompido se houver suspeita de uma reação medicamentosa.
English: Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Portuguese: STELARA irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.
English: Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Portuguese: Os resultados da eficácia apresentados para UNIFI-I e UNIFI-M basearam-se na revisão central de endoscopias.
English: UNIFI-I included 961 patients.
Portuguese: O estudo UNIFI-I incluiu 961 doentes.
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Portuguese: Foi notificada melhoria após a descontinuação do ustecinumab e também, em alguns casos, administração de corticosteróides.
English: These include:
Portuguese: Isto inclui:
English: • it is the right medicine
Portuguese: • O medicamento é o correto.
English: The improvement was sustained through week 28.
Portuguese: A melhoria foi mantida até à Semana 28.
English: No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Portuguese: Não foram identificados novas questões de segurança na extensão deste estudo até 2 anos de tratamento em doentes com doença de Crohn.
English: This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Portuguese: Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injeção (temperatura ambiente).
English: • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
Portuguese: • Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
English: Regulation of CYP450 enzymes
Portuguese: Regulação enzimática do CYP450
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Portuguese: Empurre-o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada.
English: Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Portuguese: Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.
English: • Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: • Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes continuaram com doses estáveis de MTX (≤ 25 mg/semana).
English: However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Portuguese: Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
English: Use a new needle and syringe for each injection.
Portuguese: Utilize uma nova agulha e seringa para cada injeção.
English: The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Portuguese: A dose indicada para si irá depender do seu peso corporal no momento em que cada dose é administrada.
English: Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Portuguese: Efeitos secundários graves Alguns doentes têm efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento urgente.
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
Portuguese: • Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna
English: It should be administered over at least one hour.
Portuguese: Deve ser administrada durante, pelo menos, uma hora.
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Portuguese: No IM-UNITI, os doentes que completaram o estudo até à semana 44 foram elegíveis para continuar o tratamento num estudo de extensão.
English: The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Portuguese: O volume final no saco de perfusão deve ser de 250 ml.
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde foi geralmente mantida durante a extensão até à semana 92.
English: Health-related quality of life
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
English: Adolescent patients (12-17 years)
Portuguese: Doentes adolescentes (12-17 anos)
English: Clinical Remission, week 8
Portuguese: Remissão clínica, semana 8
English: The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Portuguese: O primeiro estudo envolveu 110 doentes com idade entre os 12 e os 17 anos tratados até 60 semanas e o segundo estudo envolveu 44 doentes com idade entre os 6 e os 11 anos tratados até 56 semanas.
English: If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Portuguese: Se não sabe a quantidade ou o tipo de seringa necessários, contacte o seu prestador de cuidados de saúde para obter mais instruções.
English: For IV use after dilution.
Portuguese: Para utilização IV após diluição.
English: A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
Portuguese: Um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab.
English: Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Portuguese: Ocorreram anafilaxia e angioedema.
English: A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
Portuguese: Foi realizada uma análise integrada, pré-especificada, combinando dados a partir de 927 indivíduos em ambos os Estudo da AP 1 e 2.
English: Justification for not including in Braille accepted.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Portuguese: A solução pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
English: • Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Portuguese: • Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.
English: The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Portuguese: Os estudos de indução incluíram 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) doentes.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Portuguese: Ver “Atenção aos efeitos secundários graves” na secção 4 para os sinais de uma reação alérgica grave.
English: Signs include:
Portuguese: Estes sinais incluem:
English: Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Portuguese: Deste modo, recomenda-se precaução ao considerar a utilização de STELARA nestes doentes.
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Portuguese: Os prescritores devem consultar o Resumo das Características do Medicamento específico para a vacina para obter informação adicional e orientação sobre a utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
English: In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos notificados nestes dois estudos com dados de segurança até 1 ano foram semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos com psoríase em placas.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Portuguese: Ver “Efeitos secundários graves” na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos secundários.
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Portuguese: Se necessário, a solução para perfusão diluída pode ser conservada à temperatura ambiente.
English: The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
Portuguese: O volume calculado deve ser arredondado para o mais próximo de 0,01 ml e administrado utilizando uma seringa graduada de 1 ml.
English: • If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
Portuguese: STELARA deve ser administrado nas Semanas 0 e 4, posteriormente a cada 12 semanas.
English: There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Portuguese: Não se verificaram indícios de interação com estes medicamentos concomitantes.
English: However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Portuguese: No entanto, antes de Stelara lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
English: Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais (ex. toxicidade de órgãos) para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, incluindo avaliações de farmacologia de segurança.
English: For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
Portuguese: Para o grupo placebo na Semana 12, N = 36 p = 0,028
English: CDLQI of 0 or 1
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1
English: The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Portuguese: A Cl/F do ustecinumab não foi alterada pelo género.
English: Clinical Remission*
Portuguese: Remissão Clínica*
English: CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Portuguese: CDLQI: CDLQI é um instrumento utilizado em dermatologia para avaliar o efeito de um problema da pele em relação à qualidade de vida relacionada com a saúde na população pediátrica.
English: Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Portuguese: Os doentes em tratamento com STELARA devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento.
English: Radiographic Response
Portuguese: Resposta radiográfica
English: Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 6 mg/kg, por via intravenosa, em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
English: Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
Portuguese: Semana 12 2 doses (Semana 0 e Semana 4)
English: Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Portuguese: Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: • Pode notar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido no final da agulha.
English: Frequency: Adverse reaction
Portuguese: Frequência: Reação adversa
English: PGA = Physician Global Assessment
Portuguese: PGA = Avaliação global efetuada pelo médico
English: Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Portuguese: Etanercept 24 doses (50 mg duas vezes por semana)
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são classificadas pela classe de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muito raras (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Portuguese: Não existe correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-ustecinumab e a ocorrência de reações no local de injeção.
English: Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer.
English: These medicines work by weakening part of the immune system.
Portuguese: Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
English: • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Portuguese: • Se possível, não utilize áreas da pele que mostrem sinais de psoríase
English: The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro não sugerem a necessidade de um ajustamento de dose em doentes que estão a receber concomitantemente substratos CYP450 (ver secção 5.2).
English: In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com STELARA, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com os cuidados de referência.
English: Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de STELARA de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
English: In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Portuguese: No Estudo 1 da AP (PSUMMIT I) e no Estudo 2 da AP (PSUMMIT II), 80% e 86% dos doentes, respetivamente, tinham sido previamente tratados com DMARDs.
English: Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Portuguese: O tratamento com imunomoduladores e/ou corticosteroides pode continuar durante o tratamento com STELARA.
English: Intravenous use after dilution.
Portuguese: Para utilização intravenosa após diluição.
English: Adults aged 18 years or older
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
English: Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Portuguese: Doentes com CDLQI > 1 no nível basal
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada (ver secção 6.6).
English: Check with your doctor if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico se não tem a certeza.
English: • feeling tired or short of breath; cough which will not go away
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
English: Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes que tenham recebido recentemente vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas.