FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NE = niemożliwe do oszacowania * Populację pacjentów ujętych w ocenie skuteczności zdefiniowano jako wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali dowolną dawkę produktu Erivedge i u których ocena archiwalnej tkanki lub wyjściowej biopsji przez niezależnego patologa potwierdzała rozpoznanie BCC.
Lithuanian: NE = neapskaičiuojamas * Veiksmingumo vertinimo pacientų populiacija yra apibrėžiama kaip į tyrimą įtraukti pacientai, suvartoję bet kokį Erivedge kiekį, kuriems nepriklausomo patologo atlikto archyvuotų audinių ar prieš pradedant šį tyrimą paimtos biopsijos ištyrimo interpretacija atitiko BLK.
Polish: • ból (uogólniony) lub bóle ramion, nóg,
Lithuanian: • skausmas (bendras) arba rankų, kojų skausmas;
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Erivedge we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rakiem podstawnokomórkowym (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erivedge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis bazalinių ląstelių karcinomos indikacijai (dėl informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem SMO i hamuje jego funkcję, tym samym prowadząc do zablokowania transdukcji sygnału przekazywanego szlakiem Hedgehog.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo ir jį nuslopina, tokiu būdu užblokuodamas Hedgehog signalo transdukciją.
Polish: Dane czterech pacjentów zostały wyłączone z ryciny: 3 pacjentów ze stabilizacją choroby, u których oceniono wyłącznie zmiany inne niż docelowe oraz 1 pacjent z odpowiedzią niemożliwą do oceny.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje nėra pavaizduoti keturi pacientai: 3 pacientai, sirgę stabilia liga, buvo įvertinti tik pagal netikslines pažaidas, o 1 pacientas buvo nevertintinas.
Polish: • rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest wówczas „przerzutowym" rakiem podstawnokomórkowym),
Lithuanian: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama "metastazavusia" bazalinių ląstelių karcinoma);
Polish: Z tego powodu należy rutynowo obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Erivedge, a raka kolczystokomórkowego skóry należy leczyć zgodnie ze standardami.
Lithuanian: Dėl to visus Erivedge vartojančius pacientus reikia įprastai stebėti, o OPLK reikia gydyti taikant standartines terapijas.
Polish: • utrata wody z organizmu (odwodnienie),
Lithuanian: • organizmo skysčių netekimas (dehidracija);
Polish: • Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i skierować pacjenta do lekarza specjalisty po poradę
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specliastas turi įvertinti nėštumo būklę, paaiškinti pacientui apei teratogeninio poveikio pavojų ir nukreipti pacientą gydytojo specialisto konsultacijai;
Polish: Może także prowadzić do śmierci dziecka przed jego narodzeniem lub w krótkim czasie po jego narodzeniu.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti kūdikio mirtį dar prieš jam gimstant arba vos gimus.
Polish: Uszkodzenie wątroby indukowane lekiem*****
Lithuanian: Vaistų sukeltas kepenų pažeidimas*****
Polish: Obowiązkiem lekarza jest informowanie pacjentów/pacjentek, tak aby zrozumieli i zaakceptowali wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Lithuanian: SPS privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Erivedge nėštumo prevencijos programos nuostatomis.
Polish: Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią i płodność" i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn".
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Erivedge") Daugiau informacijos šiomis temomis rasite poskyriuose "Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas" bei "Vyrų ir moterų kontracepcija".
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde
Lithuanian: Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
Polish: • w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, by upewnić się, iż pacjentka nie jest w ciąży,
Lithuanian: • likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, kad tuo momentu nesate nėščia;
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży
Lithuanian: • nėštumo prevencijos programos aprašymas;
Polish: • nieprawidłowy wzrost włosów,
Lithuanian: • nenormalus plaukų augimas;
Polish: • biegunka,
Lithuanian: • vazektomija,
Polish: • musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji,
Lithuanian: • ji turi gebėti tinkamai naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais;
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge" i „Ciąża, karmienie piersią i płodność").
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių „Erivedge vartoti negalima" ir „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
Polish: *** Obserwowany w badaniu porejestracyjnym z udziałem 1215 pacjentów, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: *** Pastebėta poregistracinio tyrimo, kuriame saugumo duomenys įvertinti 1 215 pacientų, metu.
Polish: Wpływ na specyficzne enzymy i białka transportujące Badania in vitro wskazują, że wismodegib może potencjalnie wykazywać działanie hamujące białko oporności raka piersi (breast cancer resistance protein - BCRP).
Lithuanian: Poveikiai specifiniams fermentams ir transportiniams baltymams In vitro tyrimai rodo, kad vismodegibas gali veikti kaip atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius.
Polish: • pacjentka zajdzie w ciążę lub z dowolnego powodu podejrzewa, że może być w ciąży,
Lithuanian: • ji pastoja arba galvoja, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia;
Polish: Wismodegib hamuje działanie UGT2B7 w warunkach in vitro i nie można wykluczyć, że inhibicja może zachodzić in vivo w jelicie.
Lithuanian: Vismodegibas in vitro slopina UGD2B7, todėl neatmestina, kad in vivo slopinimas gali vykti žarnyne.
Polish: Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych dla pacjentki metod antykoncepcji.
Lithuanian: Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: U niektórych psów poddanych klinicznie istotnej ekspozycji zaobserwowano zmniejszenie hematokrytu lub liczby płytek krwi; jednakże nie znaleziono dowodów pierwotnego wpływu na szpik kostny u zwierząt, u których wystąpiły zmiany.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai kai kuriems šunims buvo stebėtas hematokrito vertės ar trombocitų skaičiaus sumažėjimas, tačiau pirminio poveikio tiriamųjų gyvūnų kaulų čiulpams įrodymų nebuvo.
Polish: • Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów
Lithuanian: • būtinybė pacientui teikti išsamius patarimus ir konsultacijas;
Polish: Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Lithuanian: Remiantis individualiu toleravimu, buvo leidžiama gydymą laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitėms.
Polish: Przed włączeniem do badania rozpoznanie BCC zostało potwierdzone histologicznie.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą BLK diagnozė buvo patvirtinama histologiškai.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Erivedge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Lithuanian: Erivedge saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub wzrost wartości fosfokinazy kreatynowej (białka znajdującego się głównie w mięśniach).
Lithuanian: • kraujo tyrimų pokyčiai, tarp jų rodantys kepenų veiklos žymenų padidėjimą ar kreatinfosfokinazės (daugiausia raumenyse esančio baltymo) aktyvumo padidėjimą.
Polish: Działania niepożądane (ADR) przedstawione są w Tabeli 1 poniżej według klasyfikacji dotyczącej układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje 1 lentelėje NRV yra išdėstytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir absoliutų dažnį.
Polish: Przepisywanie produktu Erivedge powinno być ograniczone do 28 dni terapii, kontynuacja leczenia wymaga ponownego przepisania produktu.
Lithuanian: Erivedge išrašyti galima ne daugiau kaip 28 gydymo dienoms, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Polish: Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości występowania:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.
Polish: • Lista kontrolna dla pracowników opieki zdrowotnej poświadczająca, że pacjenci otrzymują odpowiednią poradę
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas klausimynas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija.
Polish: Erivedge zawiera laktozę i sód
Lithuanian: Erivedge sudėtyje yra laktozės ir natrio
Polish: • Informacja dla mężczyzn
Lithuanian: • Informacija vyrui:
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może powodować zwiększenie stężenia produktów leczniczych takich jak rozuwastatyna, topotekan i sulfasalazyna transportowanych przez to białko.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali padidinti ekspoziciją šio baltymo pernešamais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, rozuvastatinu, topotekanu ir sulfasalazinu.
Polish: • Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.
Lithuanian: • Erivedge galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: • Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių su moterimi metu naudotis prezervatyvu;
Polish: Po doustnym podaniu radioznakowanej dawki, wismodegib podlega absorpcji i powolnej eliminacji zarówno w drodze metabolizmu jak i wydalania cząsteczki niezmienionej, większość substancji wydalana jest z kałem (82% podanej dawki), zaś 4,4% podanej dawki wydalane jest z moczem.
Lithuanian: Išgėrus radioaktyviai žymėtą dozę, vismodegibas yra absorbuojamas ir lėtai šalinamas abiem, metabolizmo ir pirminės vaistinės medžiagos ekskrecijos, būdais, didžioji vismodegibo dalis patenka į išmatas (82 % pavartotos dozės), o 4,4 % pavartotos dozės patenka į šlapimą.
Polish: • Narodowe lub inne mające zastosowanie specjalne regulacje dotyczące wydawania recept produktu Erivedge
Lithuanian: • nacionalinės ar kitos taikomos specifinės priemonės išrašyto Erivedge išdavimui;
Polish: • Formularz do raportowania działań niepożądanych
Lithuanian: • Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius formos.
Polish: W czterech badaniach klinicznych fazy I II, prowadzonych metodą otwartej próby, pacjenci otrzymali przynajmniej jedną dawkę monoterapii Erivedge wynoszącą ≥150 mg.
Lithuanian: Keturių atvirų I ir II fazės klinikinių tyrimų metu buvo taikoma Erivedge monoterapija bent viena 150 mg ar didesne doze.
Polish: • Konieczność przechowywania kapsułek Erivedge w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Lithuanian: • būtinybė Erivedge kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas yra Erivedge
Polish: Ponadto, bezpieczeństwo stosowania było oceniane w badaniu porejestracyjnym, do którego włączono 1215 pacjentów z aBCC, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku i którzy byli leczeni dawką 150 mg.
Lithuanian: Be to, vaistinio preparato saugumas buvo įvertintas poregistracinio tyrimo metu; šiame tyrime dalyvavo 1 215 pBLK sirgusių pacientų, kurių saugumo duomenys buvo įvertinti ir kuriems buvo skiriama 150 mg vaisto dozė.
Polish: W kohorcie laBCC odpowiedź guza oceniano na podstawie wizualnej oceny zewnętrznej części guza i owrzodzenia, badań obrazowych guza (we właściwych przypadkach) oraz biopsji guza.
Lithuanian: lpBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertinamas remiantis išorinio naviko ir išopėjimo vizualiniu įvertinimu, naviko vaizdo gavimu (kai tinka) ir naviko biopsija.
Polish: U niektórych kobiet przyjmujących lek Erivedge nastąpił brak miesiączek.
Lithuanian: Kai kurioms Erivedge vartojančioms moterims išnyksta mėnesinės.
Polish: Wspomniane wyniki dotyczące przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej wskazują na potencjalne ryzyko niskiego wzrostu i deformacji zębów u niemowląt i dzieci (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Priešlaikinio epifizių suaugimo radiniai rodo mažo ūgio ir dantų deformacijų pavojų kūdikiams ir vaikams (žr.
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano na składowym/złożonym punkcie końcowym zdefiniowanym jak powyżej.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo paremtas aukščiau aprašytu sudėtiniu tyrimo tikslu.
Polish: Przekazywanie sygnałów szlakiem Hedgehog poprzez białko SMO (ang. Smoothened transmembrane protein) prowadzi do aktywacji i lokalizacji w jądrze komórkowym czynników transkrypcyjnych GLI (Glioma-Associated Oncogene) oraz indukcji docelowych genów szlaku Hedgehog.
Lithuanian: Smoothened transmembrane protein (SMO)) yra sąlygojama su glioma susijusio onkogeno (GLI) transcripcijos faktorių aktyvacija ir lokalizacija branduolyje bei tikslinių Hedgehog genų indukcija.
Polish: Jak działa lek Erivedge
Lithuanian: Kaip Erivedge veikia
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicję odpowiedniej antykoncepcji
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžtis;
Polish: Ta populacja chorych wymaga starannego monitorowania w kierunku działań niepożądanych.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia zmian.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: • Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC).
Lithuanian: • jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos plokščiųjų ląstelių karcinoma" (OPLK).
Polish: • Przypomnieć pacjentowi by zwrócił niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia będzie zależał od lokalnych wymagań)
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Polish: • Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki.
Lithuanian: • Gydymo pabaigoje Jūs turite grąžinti visas nesuvartotas kapsules.
Polish: W kohorcie mBCC, odpowiedź guza oceniano zgodnie z rekomendacjami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.0.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) ver.
Polish: In vitro, CYP2C8 był najwrażliwszą na hamujące działanie wismodegibu izoformą CYP.
Lithuanian: Slopinimui vismodegibu in vitro jautriausia CYP izoforma buvo CYP2C8.
Polish: • pacjentka przerwie stosowanie antykoncepcji i nie zobowiąże się do powstrzymania od współżycia seksualnego (abstynencji),
Lithuanian: • nustoja naudotis kontracepcijos priemonėmis, nebent įsipareigotų susilaikyti nuo lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lecz przyjąć następną planową dawkę.
Lithuanian: Dvigubos dozės vartoti negalima, norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Erivedge, jego zatwierdzone wskazania i dawkowanie
Lithuanian: • trumpas Erivedge aprašymas, patvirtintos indikacijos ir dozavimas;
Polish: Nie oczekuje się istotności klinicznej powyższej interakcji.
Lithuanian: Nesitikima, kad tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży i klasyfikacja pacjentów na podstawie płci i możliwości rozrodczych
Lithuanian: • nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Polish: ‡ Progresję w kohorcie laBCC zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów: (1) ≥ 20% zwiększenie sumy największych wymiarów (SLD) w porównaniu z najmniejszymi uzyskanymi w zmianie docelowej (w badaniu radiograficznym lub podczas oceny widocznej zmiany), (2) nowe owrzodzenie wśród zmian docelowych utrzymujące się przez okres przynajmniej 2 tygodni bez dowodów wskazujących na gojenie, (3) nowe zmiany wykryte w badaniu radiograficznym lub fizykalnym, (4) progresja zmian innych niż docelowe zgodnie z kryteriami RECIST.
Lithuanian: ‡ ligos progresavimas lpBCC kohortoje yra apibrėžiamas kaip atitikimas bet kuriam vienam iš šių kriterijų: (1) Tikslinių pažaidų ilgiausių dimensijų sumos (IDS) padidėjimas ≥ 20 % nuo mažiausios (matuojant arba radiografiškai, arba išoriškai matomas dimensijas), (2) Naujas tikslinės pažaidos išopėjimas, mažiausiai 2 savaites išliekantis be gijimo įrodymų, (3) Radiografiškai ar fiziniu ištyrimu nustatytos naujos pažaidos, (4)
Polish: Erivedge jest wysoce przenikalnym związkiem o małej rozpuszczalności w wodzie (Biopharmaceutics Classification System - BCS, klasa 2).
Lithuanian: Erivedge yra labai skvarbi medžiaga, tačiau mažai tirpi vandenyje (2 klasės pagal BCS).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka: jedna kapsułka 150 mg, przyjmowana raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą per parą.
Polish: Pominięta dawka
Lithuanian: Praleistos dozės
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Lithuanian: Dažnių apibrėžtys: labai dažni (≥ 1/10);
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne sugerują, iż wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie stacjonarne wismodegibu.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos tyrimai rodo, kad amžius kliniškai svarbaus poveikio vismodegibo pusiausvyrinei koncentracijai neturi.
Polish: Nie ma dowodów świadczących o genotoksyczności w testach in vitro (testy odwróconej mutagenezy bakteryjnej (ang. reverse bacterial mutagenesis [Ames]) i testy aberracji chromosomów ludzkich limfocytów (ang. human lymphocyte chromosome aberration assays) lub w teście in vivo mikrojądrowym szpiku kostnego szczura.
Lithuanian: In vitro (grįžtamosios bakterijų mutagenezės (Ames) ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimuose) arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų metu genotoksiškumo įrodymų negauta.
Polish: • Aby zwrócić niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia zależy od lokalnych wymagań)
Lithuanian: • Nesuvartotas kapsules gydymo pabaigoje grąžinti (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce
Lithuanian: Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Polish: • Lokalne dane kontaktowe do zgłaszania wszelkich podejrzewań ciąży
Lithuanian: • nurodyti vietinę kontaktinę informaciją, kaip pranešti apie įtariamą nėštumą;
Polish: U czterech pacjentów nie dokonano pomiarów zmian i ich dane nie są ujęte na rycinie.
Lithuanian: Keturiems pacientams pažaidos nebuvo išmatuotos, jie į šį paveikslėlį neįtraukti.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wismodegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija vismodegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Erivedge poveikį arba padidinti šalutinių poveikių tikimybę.
Polish: Teratogenność
Lithuanian: Teratogeniškumas
Polish: Bóle bocznej części tułowia Bóle mięśniowo szkieletowe Wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi***
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje***
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek mogło wywierać istotny klinicznie wpływ na farmakokinetykę wismodegibu.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas galėtų kliniškai reikšmingai veikti vismodegibo farmakokinetiką.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej końcowy okres półtrwania wismodegibu wynosi około 12 dni.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės išgėrimo vismodegibo galutinis pusinio gyvavimo laikas yra 12 parų.
Polish: Erivedge należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Trwały brak miesiączki w czasie terapii produktem Erivedge powinien być traktowany jako ciąża, aż do czasu oceny medycznej i potwierdzenia rozpoznania.
Lithuanian: Jeigu gydymo Erivedge metu nutrūksta mėnesinės, iki medicininio vertinimo ir patvirtinimo tai turi būti laikoma nėštumo požymiu.
Polish: Odpowiedź całkowitą stwierdzono u 4,8% pacjentów z grupy mBCC i 33,4% pacjentów z grupy laBCC.
Lithuanian: Visiškas atsakas buvo pasiektas atitinkamai 4,8 % ir 33,4 % pacientų mBLK bei lpBLK kohortose.
Polish: Pacjenta w kohorcie laBCC uznawano za odpowiadającego na leczenie, jeśli spełnione było przynajmniej jedno z poniższych kryteriów i u pacjenta nie stwierdzono progresji: (1) ≥ 30% redukcja rozmiaru zmiany docelowej [suma najdłuższych wymiarów (SLD)] w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach radiograficznych; (2) ≥ 30% redukcja rozmiaru zmiany docelowej [suma najdłuższych wymiarów (SLD)] w porównaniu z wartościami wyjściowymi pomiarów zewnętrznie widocznego wymiaru zmian docelowych; (3) całkowite ustąpienie owrzodzenia we wszystkich zmianach docelowych.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad lpBLK kohortos pacientas reagavo į gydymą, jeigu atitiko bent vieną iš šių kriterijų ir navikas neprogresavo: (1) radiologiškai nustatomo objektyvaus pažeidimo dydis sumažėjo ≥ 30 % (ilgiausio diametro suma (IDS)), lyginant su buvusiu prieš pradedant tyrimą; (2) SLD sumažėjimas ≥ 30 % nuo buvusio prieš pradedant tyrimą išoriškai matomose objektyvių pažaidų dimensijose; (3) visiškas opų užgijimas visose tikslinėse pažaidose.
Polish: • rozległa wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
Lithuanian: • išplitęs bėrimas, karščiavimas ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas);
Polish: • wkładkę wewnątrzmaciczną („spirala" lub IUD),
Lithuanian: • vartojimo į gimdą sistema ("spiralė" ar VGS);
Polish: Jeśli pacjentka planuje w przyszłości posiadanie dzieci powinna zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: Jeigu norite ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio praktiškai nėra.
Polish: Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nepakanka.
Polish: Mediana czasu odpowiedzi (miesiące) (95% CI)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Lithuanian: • saugumo patarimai vyrui:
Polish: Wyniki badania klinicznego wskazują na brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a itrakonazolem (silny inhibitor glikoproteiny P) u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai rodo, kad sveikiems savanoriams asmenims nenustatyta kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir itrakonazolo (stipraus P-glikoproteino inhibitoriaus).
Polish: Leku Erivedge nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Erivedge vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.
Polish: Wykazano, iż u zwierząt wismodegib wywołuje poważne nieodwracalne zmiany w rosnących zębach (degeneracja/martwica odontoblastów, tworzenie wypełnionych płynem torbieli w miazdze zębowej, skostnienie kanału korzenia zęba i krwawienie) oraz zamknięcie nasadowych płytek wzrostowych.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnų rūšimis įrodyta, kad vismodegibas sąlygoja sunkius negrįžtamus dantų augimo pokyčius (odontoblastų degeneraciją ar nekrozę, skysčiu užpildytų cistų susidarymą dantenose, šaknies kanalo kaulėjimą ar kraujosruvas) bei epifizinės augimo plokštelės užsidarymą.