FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Polish: w populacji tej nie wykazano jednak wpływu na złamania kości innych niż kręgi.
Bulgarian: Eine Wirkung auf nichtvertebrale Frakturen wurde an dieser Population jedoch nicht bewiesen.
Polish: Nie przeprowadzano szczegółowych badań nad interakcjami, jednakże w czasie badań klinicznych alendronian podawano wraz z pewnymi zwykle przepisywanymi lekami i nie stwierdzono klinicznie niepożądanych interakcji.
Bulgarian: Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
Polish: Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, mogą wystąpić spadki stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat kommen.
Polish: Alendronianu nie zaleca się pacjentom z niewydolnością nerek, jeżeli GFR jest niższy niż 35 ml/min, z powodu braku danych.
Bulgarian: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Polish: Dania
Bulgarian: Denmark
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie.
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Bulgarian: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Polish: Do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku nie należy się kłaść.
Bulgarian: Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Polish: W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z tego też względu niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy mieli zapewnione przyjmowanie wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
Bulgarian: Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt
Polish: Osteoporoza u mężczyzn z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia złamań.
Bulgarian: Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate HEXAL Należy poinformować lekarza o: - chorobach nerek - problemach z połykaniem i trawieniem - niskim stężeniu wapnia we krwi.
Bulgarian: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronate HEXAL ist erforderlich, - wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt
Polish: Nie wywoływać wymiotów, nie kłaść się.
Bulgarian: Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie
Polish: Moc
Bulgarian: Stärke
Polish: Nie można było wskazać działań niepożądanych wynikających z leczenia skojarzonego.
Bulgarian: Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
Polish: Częstość nieznana: martwica kości
Bulgarian: Unbekannte Häufigkeit: Osteonekrose
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęk obwodowy
Bulgarian: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, peripheres Ödem.
Polish: 3) Nie kłaść się - pozostawać w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki.
Bulgarian: sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen).
Polish: Jak wygląda Alendronate HEXAL i co zawiera opakowanie Alendronate HEXAL jest dostępny w postaci białych do białawych tabletek w kształcie kapsułek, z wytłoczonym "AN 10" po jednej stronie i "znakiem w kształcie strzały" po drugiej stronie.
Bulgarian: sind ovale, weiße bis gebrochen weiße Tabletten mit der Prägung „AN 10" auf einer Seite und dem „Arrow-Logo" auf der anderen.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn: Zalecana dawka 10 mg raz na dobę.
Bulgarian: Osteoporose bei Männern Die empfohlene Dosierung beträgt einmal
Polish: Substancja pomocnicza: 103,95 mg laktozy jednowodnej na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: Sonstiger Bestandteil: 103.95 mg Laktose pro Tablette
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Bulgarian: ETIKETTIERUNG
Polish: Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (mięśnioból, złe samopoczucie i rzadkich przypadkach gorączka).
Bulgarian: Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}> <[ist national auszufüllen]>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) tabletki 10 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: • Alendronate HEXAL tabletki można połykać tylko na początku dnia popijając całą szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz).
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: Wzrost wskaźnika BMD po podawaniu alendronianu 10 mg raz na dobę był taki sam jak w przypadku podawania alendronianu 5 mg raz na dobę u wszystkich pacjentów, za wyjątkiem kobiet po menopauzie, które nie były poddawane leczeniu estrogenami.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter einmal täglich 5 mg Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Bulgarian: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: Utrudnienia w połykaniu Oddawanie gazów Nieżyt żołądka Wrzód żołądka Owrzodzenia przełyku Mięśniowo-szkieletowe Bolesność mięśniowoszkieletowa (kości, mięśnie lub stawy) Skurcze mięśni Neurologiczne Ból głowy
Bulgarian: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Muskelkrämpfe
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Polish: Średni stan stały objętości dystrybucji, wyłączając kości, wynosi dla człowieka przynajmniej 28 litrów.
Bulgarian: Verabreichung von 1 mg/kg zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen außerhalb des Knochens beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter.
Polish: Od momentu zażycia leku Alendronate HEXAL nie wolno się kłaść przez 30 minut!
Bulgarian: sich 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronate HEXAL nicht hin!
Polish: Martwica kości szczęki zasadniczo wiąże się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowymi stanami zapalnymi (w tym zapalenie szpiku).
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis).
Polish: Co zawiera Alendronate HEXAL
Bulgarian: Was Alendronate HEXAL enthält Der Wirkstoff
Polish: Często (≥1/100, <1/10): ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, wrzody przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, kwaśne odbijania.
Bulgarian: Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulzera*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Polish: Zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i stawu biodrowego.
Bulgarian: Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Polish: Rzadko: zaburzenia wzroku, ból lub zaczerwienienie oka; zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem); owrzodzenie jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek; wrzody żołądkowe lub trawienne (czasami poważne i krwawiące) nie ma jednak pewności, że są one wywoływane przez Alendronate HEXAL; ostre bóle kości, mięśni i/lub stawów; wysypka z nadwrażliwością na światło, przejściowe objawy grypopodobne, takie jak bóle mięsni, złe samopoczucie ogólne, czasem gorączka, zwykle na początku leczenia; reakcja nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; objawy niskiego poziomu wapnia we krwi charakteryzujące się skurczami i kurczami mięśni, uczucie mrowienia palców i okolicy ust.
Bulgarian: Starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Gewebeschwellung (Angioödeme) Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfen oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln
Polish: AlendroHEXAL 10
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Polish: Alendronate HEXAL
Bulgarian: Alendronate HEXAL Tabletten
Polish: Kwas alendronowy
Bulgarian: Schweden - Alendronat
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii charakterystyki produktu leczniczego, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentu.
Bulgarian: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Leitlinie über Hilfsstoffe und den neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) vorgenommen.
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży nie wolno przyjmować leku Alendronate HEXAL.
Bulgarian: sind oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
Bulgarian: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Polish: Nie zaobserwowano oddziaływania na złamania inne niż złamania kręgów.
Bulgarian: Ein Effekt auf nicht-vertebrale Frakturen wurde nicht festgestellt.
Polish: W przypadku osteoporozy wywołanej przez kortykosteroidy nie dowiedziono, że podawanie alendronianu 10 mg lub alendronianu 5 mg zwiększa gęstości kości przekładającą się na działanie zapobiegające złamaniom.
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineraldichte mit 10 mg oder 5 mg Alendronat wurde bei steroidinduzierter Osteoporose nicht nachgewiesen.
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).
Bulgarian: Änderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (mittlere Zunahme um 20 % bis 44 %).
Polish: Stomatologiczne interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas leczenia bisfosfonianami.
Bulgarian: sich während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich durch eine zahnärztliche Operation der Zustand verschlechtern.
Polish: Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Bulgarian: Verabreichung kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert.
Polish: 6) Pomiędzy połknięciem leku Alendronate HEXAL, a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyjęciem pierwszego płynu lub zażyciem innych przyjmowanych leków w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin musi upłynąć co najmniej 30 minut.
Bulgarian: 6) Warten Sie nach Einnahme von Alendronate HEXAL mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Kalzium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnegoalendronianiu sodu).
Bulgarian: WIRKSTOFF(E) 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).
Polish: • Zaburzenia przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają opróżnianie przełyku takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
Bulgarian: - Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie
Polish: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: <[ist national auszufüllen]>
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Bulgarian: Старческа възраст
Polish: Parametr skuteczności
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Bulgarian: Повечето от тези събития отшумяват след спиране на пеметрексед.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Punkt 4.8 ChPL jest stosownie aktualizowany wraz z odpowiednimi zmianami w Ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщена често.
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Bulgarian: Първичният анализ на ефективността се основава на ITT популацията.
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Bulgarian: Нисък хемоглобин (анемия)
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Polish: Wypadanie włosów
Bulgarian: Окапване на косата
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Bulgarian: **който е получен от термина "бъбречен/ генито-уринарни друг".
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).
Polish: Dodatkowe leki:
Bulgarian: Допълнителни лекарствени продукти:
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: CI = 0,47-0,74).
Bulgarian: ДИ = 0,47-0,74).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Bulgarian: Аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu ALIMTA, jaka będzie potrzebna.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони ALIMTA, които са необходими.
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
Bulgarian: В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинноследствена връзка между употребата на пеметрексед и хиперпигментацията.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Bulgarian: Последваща инжекция витамин B12 може да бъде направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Bulgarian: Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia produktem ALIMTA.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с ALIMTA.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при Ames теста.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Bulgarian: Независимият преглед на изследванията със скенер на пациентите потвърждава находките от оценката на PFS на изследователя.
Polish: Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.
Bulgarian: Пеметрексед не причинява мехури.