FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo menée chez des patients présentant une PKRAD, une augmentation de l'uricémie potentiellement cliniquement significative (supérieure à 10 mg/dL) a été rapportée plus fréquemment chez les patients du groupe tolvaptan (6,2 %) que chez ceux du groupe placebo (1,7 %).
Czech: V dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s PCHLAD bylo hlášeno potenciálně klinicky významné zvýšení kyseliny močové (o více než 10 mg/dl) ve větší míře u pacientů s tolvaptanem (6,2 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (1,7 %).
French: Jinarc doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Czech: Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg.
French: À ce jour, il n'existe pas de données disponibles indiquant si le traitement au long cours par Jinarc continue à ralentir le déclin de la fonction rénale et a un impact sur l'évolution clinique de la PKRAD, notamment en retardant l'apparition d'une insuffisance rénale terminale.
Czech: Dlouhodobé údaje nejsou v současnosti k dispozici, nelze tedy posoudit, zda dlouhodobá léčba přípravkem Jinarc bude i nadále brzdit zhoršování funkce ledvin a mít vliv na klinické projevy PCHLAD, včetně oddálení terminálního selhání ledvin.
French: Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD chez l'adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d'évolution rapide.
Czech: Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.
French: Une prudence particulière est requise chez les patients souffrant de maladies nuisant à un apport hydrique approprié ou présentant un risque accru de perte d'eau, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat pacientům s onemocněními, která zhoršují vhodný příjem tekutin nebo kteří jsou ve zvýšené míře ohrožení ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjem.
French: Autres médicaments et Jinarc Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Le tolvaptan sous forme libre est peu présent dans le plasma (3 %).
Czech: V plazmě tvoří tolvaptan pouze menší komponentu (3 %).
French: Pour les sujets randomisés, le débit moyen de filtration glomérulaire estimé (DFGe) était au départ de 41 mL/min/1,73 m
Czech: Pro randomizované subjekty byla výchozí průměrná hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
French: Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d'appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se objeví nevolnost, zvracení, horečka, únavnost, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, tmavá moč, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), svědění kůže nebo bolesti kloubů a svalů s horečkou.
French: La dose peut être réduite en fonction de la tolérance des patients.
Czech: Pacienti mohou titrovat směrem dolů na nižší dávky na základě snášenlivosti.
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc Comment prendre Jinarc
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat Jak se přípravek Jinarc užívá
French: Les taux d'acide urique doivent être évalués avant l'initiation du traitement par Jinarc et, si nécessaire, pendant le traitement, en fonction des symptômes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jinarc je rovněž nutné vyhodnotit koncentrace kyseliny močové a rovněž i během léčby na základě symptomů, jak je indikováno.
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique importante et/ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques et de la bilirubine est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite.
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné a/nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz a bilirubinu, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech.
French: Cette différence a été maintenue dans l'analyse MMRM pré-spécifiée (3,15 mL/min/1,73 m2, IC à 95 % : 1,462 à 4,836, p = 0,0003) et dans des analyses de sensibilité avec les projections des valeurs de DFGe à l'inclusion (2,64 mL/min/1,73 m2, IC à 95 % : 0,672 à 4,603, p = 0,0086).
Czech: Tento rozdíl byl zachován i v předem definované analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95% CI 1,462 - 4,836, p = 0,0003) a v analýzách citlivosti, do nichž byly projektovány hodnoty eGFR ze začátku léčby (2,64 ml/min/1,73 m2, 95% CI 0,672 - 4,603, p = 0,0086).
French: * rapportés pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan approuvé dans d'autres indications.
Czech: * hlášeno z poregistračního sledování tolvaptanu schváleného pro jiné indikace 1 pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
French: Comment se présente Jinarc et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení
French: Une diminution réversible du DFG a été observée dans des études sur la PKRAD lors de l'initiation du traitement par tolvaptan.
Czech: V klinických hodnoceních PCHLAD byla pozorována reverzibilní redukce GFR při zahájení léčby tolvaptanem.
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un bilan liquidien sont recommandés.
Czech: U pacientů s podezřením na předávkování tolvaptanem se doporučuje vyšetření vitálních funkcí, koncentrací elektrolytů, EKG a stavu tekutin.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, a entraîné une augmentation de 200 % de l'ASC et de 80 % de la Cmax du tolvapan.
Czech: Podávání tolvaptanu s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo AUC tolvaptanu o 200 % a jeho Cmax o 80 %.
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Czech: Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'essai était la variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre les valeurs avant traitement (à l'inclusion) et l'évaluation post-traitement.
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení byla změna v odhadované glomerulární filtraci (eGFR) od doby před léčbou do vyšetření po léčbě.
French: Les effets pharmacodynamiques du tolvaptan ont été établis chez des volontaires sains et chez des patients atteints de PKRAD présentant une MRC de stade 1 à 4.
Czech: Farmakodynamický efekt tolvaptanu byl posuzován u zdravých subjektů a u subjektů s PCHLAD napříč stadii CKD 1 až 4.
French: Les pentes de croissance du VRT des deux groupes ont été ralenties, par rapport au placebo durant les 3 premières années, suggérant que les sujets traités précocement par le tolvaptan comme les sujets traités tardivement en ont bénéficié de la même manière.
Czech: Trajektorie růstu TKV u obou skupin byla oproti placebu v prvních třech letech pomalejší, což signalizuje podobně příznivý účinek u obou skupin léčených tolvaptanem.
French: Le taux d'augmentation du VRT sur 3 ans était significativement plus faible chez les patients traités par tolvaptan que chez ceux recevant un placebo : 2,80 % par an contre 5,51 % par an, respectivement (rapport des moyennes géométriques 0,974 ; IC à 95 % 0,969 à 0,980 ; p < 0,0001).
Czech: Rychlost zvýšení TKV během 3 let byla signifikantně nižší u pacientů léčených tolvaptanem než u subjektů, které dostávaly placebo: 2,80 % za rok vs. 5,51 % za rok, v uvedeném pořadí (poměr geometrického průměru 0,974; 95 % CI 0,969 až 0,980; p < 0,0001).
French: Une réduction de la dose de tolvaptan est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A (voir rubrique 4.2).
Czech: Snížení dávky tolvaptanu se doporučuje u pacientů během užívání středně silných až silných inhibitorů CYP3A (viz bod 4.2).
French: Le programme clinique de développement des comprimés de tolvaptan pour le traitement de la PKRAD repose principalement sur une étude pivot de phase III, internationale, randomisée, contrôlée versus placebo dans laquelle la sécurité et l'efficacité à long terme des schémas posologiques à doses fractionnées orales de tolvaptan (oscillant entre 60 mg/jour et 120 mg/jour) étaient comparées à un placebo chez 1 445 patients adultes atteints de PKRAD.
Czech: Primární význam v klinickém programu vývoje tablet tolvaptanu v léčbě PCHLAD má samostatné pivotní, mezinárodní, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, ve kterém byla porovnána dlouhodobá bezpečnost a účinnost režimu perorální rozdělené dávky tolvaptanu (s titrací mezi 60 mg/den a 120 mg/den) s placebem u 1445 dospělých pacientů s PCHLAD.
French: Le taux relatif d'événements liés à la PKRAD a diminué de 13,5 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,87 ; IC à 95 % : 0,78 à 0,97 ; p = 0,0095).
Czech: Relativní počet událostí souvisejících s PCHLAD poklesl o 13,5 % u pacientů léčených tolvaptanem, (poměr rizika, 0,87; 95 % CI, 0,78 až 0,97; p = 0,0095).
French: L'administration concomitante de tolvaptan et d'un repas riche en graisses a augmenté jusqu'à 2 fois les concentrations maximales de tolvaptan mais n'a pas eu d'effet sur l'ASC.
Czech: Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny.
French: Une surveillance concomitante des symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique (tels que fatigue, anorexie, nausées, gêne dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen, vomissements, fièvre, éruption cutanée, prurit, urines foncées ou jaunisse) est recommandée.
Czech: Doporučuje se souběžné sledování kvůli příznakům, které mohou indikovat poruchu funkce jater (jako je únava, anorexie, nauzea, dyskomfort v pravé horní části břicha, zvracení, horečka, vyrážka, pruritus, tmavá moč nebo žloutenka).
French: Si les taux d'ALAT et d'ASAT restent inférieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par Jinarc peut être réinstauré avec prudence, aux mêmes doses ou à des doses inférieures, en procédant à des surveillances fréquentes.
Czech: Pokud hladiny ALT a AST zůstanou pod 3násobkem horní hranice normálu (ULN), lze v léčbě přípravkem Jinarc opatrně pokračovat za častého sledování při stejných nebo nižších dávkách, když se bude zdát, že se u některých pacientů hladiny transaminázy stabilizují během pokračující terapie.
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre des mesures appropriées qui peuvent inclure la nécessité d'interrompre le traitement ou de réduire la posologie du tolvaptan et d'augmenter l'apport hydrique.
Czech: Pokud bude dehydratace patrná, přijměte odpovídající opatření, která mohou zahrnovat i nezbytné přerušení nebo snížení dávky tolvaptanu a zvýšení příjmu tekutin.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux en quantités suffisantes (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili dostatečné množství vody nebo jiných vodných tekutin (viz bod 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jinarc
French: Jinarc contient du lactose
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje laktózu.
French: Le tolvaptan a été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec des cas peu fréquents d'augmentations concomitantes de la bilirubine totale (BT).
Czech: Tolvaptan byl spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
French: Le tolvaptan a par ailleurs été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec de rares cas d'augmentation concomitante de la bilirubine totale (BT).
Czech: Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
French: Le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie (voir rubrique 4.3).
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u anurických pacientů (viz bod 4.3).
French: • Augmentation des enzymes hépatiques et/ou signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (voir rubrique 4.4)
Czech: • Zvýšené hodnoty jaterních enzymů a/nebo známky či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz bod 4.4).
French: Le matériel éducatif pour le patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče má obsahovat následující klíčové prvky:
French: Depuis sa commercialisation, de très rares cas d'anaphylaxie (incluant choc anaphylactique et éruption cutanée généralisée) ont été rapportés après l'administration de tolvaptan.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
French: Les patients recevant de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P à marge thérapeutique étroite (par exemple, dabigatran) doivent donc être traités avec prudence et surveillés afin de rechercher d'éventuels effets majorés pendant le traitement par tolvaptan.
Czech: Během léčby tolvaptanem musí proto být pacienti užívající digoxin nebo jiné úzce zaměřené terapeutické P-gp substráty (např. dabigatran) léčeni s opatrností a vyšetřeni ohledně nadměrných účinků.
French: Jinarc est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Jinarc je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
French: Le tolvaptan ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Czech: Tolvaptan se nemá užívat s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
French: Le matériel de formation pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants :
Czech: Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
French: Par conséquent, la créatinine sérique, les électrolytes et les symptômes de déséquilibre électrolytique (par exemple : vertiges, évanouissement, palpitations, confusion, faiblesse, démarche instable, hyperréflexie, convulsions, coma) doivent être évalués avant et après l'initiation du traitement par le tolvaptan afin de déceler toute déshydratation éventuelle.
Czech: Proto se před zahájením léčby tolvaptanem a po ní musí vyšetřit sérový kreatinin, elektrolyty a příznaky nerovnováhy elektrolytů (např. závratě, mdloby, palpitace, zmatenost, slabost, nestabilita chůze, hyperreflexie, křeče, koma) a sledovat, zda nedochází k dehydrataci.
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique significative ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite (voir rubrique 4.4).
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech (viz bod 4.4).
French: Comment conserver Jinarc
Czech: Jak přípravek Jinarc uchovávat
French: Les concentrations de la digoxine à l'état d'équilibre ont été augmentées après administration concomitante de doses quotidiennes répétées de 60 mg de tolvaptan (multiplication par 1,3 de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et par 1,2 de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 2 administrations [ASCτ]).
Czech: Při souběžném podávání s více 60 mg dávkami tolvaptanu jednou denně došlo ke zvýšení koncentrací digoxinu v ustáleném stavu (1,3krát u maximální pozorované koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2krát u plochy pod křivkou závislosti plazmové koncentrace v čase během intervalu dávkování [AUCτ]).
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Czech: Úprava dávky u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5) se dávky tolvaptanu musí snížit následovně:
French: • si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), au tolvaptan ou à l'un des autres composants de ce médicament (énoncés en rubrique 6)
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
French: L'administration de tolvaptan induit une aquarèse abondante et peut provoquer une déshydratation et une augmentation de la natrémie (voir rubrique 4.8) ; le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie (voir rubrique 4.3).
Czech: Podávání tolvaptanu vyvolává silnou akvarézu a může způsobit dehydrataci, dále zvyšuje sérový obsah sodíku (viz bod 4.8) a je kontraindikováno u pacientů s hypernatrémií (viz bod 4.3).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement par Jinarc.
Czech: Během používání přípravku Jinarc musí ženy ve fertilním věku používat odpovídající antikoncepční prostředky.
French: • de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose) ou du millepertuis (médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les baisses d'humeur et l'anxiété légères).
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii), rifampicin (lék na tuberkulózu), třezalka tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek na slabě špatnou náladu a mírnou úzkost).
French: À l'inclusion, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) moyen des patients était de 82 mL/min/1,73 m
Czech: Při vstupu měli pacienti průměrnou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
French: Jinarc est contre-indiqué chez les patients présentant une augmentation des enzymes hépatiques et/ou des signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Přípravek Jinarc je kontraindikován u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů a/nebo známkami či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz body 4.3 a 4.4).
French: Jinarc a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže na plazmatické proteiny
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et attendus sur le plan pharmacodynamique sont la soif, la polyurie, la nycturie et la pollakiurie, qui surviennent chez environ 55 %, 38 %, 29 % et 23 % des patients, respectivement.
Czech: nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 % a 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité à long terme du tolvaptan dans la PKRAD sur le taux de variation (%) du volume rénal total (VRT) chez les patients du groupe tolvaptan versus celui des patients du groupe placebo.
Czech: Primárním cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit dlouhodobou účinnost tolvaptanu u PCHLAD pomocí rychlosti změny celkového objemu ledvin (TKV) v procentech u subjektů léčených tolvaptanem a placebem.
French: • maux de ventre
Czech: • bolest břicha
French: Des effets plus faibles sont observés aux stades plus avancés, ce qui concorde avec la diminution du nombre de néphrons pleinement fonctionnels.
Czech: Efekt na clearance volné vody a objem moči je průkazný u všech stadií CKD s menším absolutním efektem v pozdějších stadiích, který odpovídá klesajícímu počtu plně funkčních nefronů.
French: Une tératogènicité a été observée chez des lapins recevant 1 000 mg/kg/j (7,5 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Czech: Byly zaznamenány teratogenní účinky u králíků, kterým byly podávány dávky 1000 mg/kg/den (7,5krát vyšší expozice než 120 mg/den humánní dávky podle AUC).
French: Environ 5 %, 75 % et 20 % avaient un DFGe de 60 mL/min/1,73 m ou plus (IRC stade 2), ou moins de 60 et plus de 30 mL/min/1,73 m
Czech: Přibližně 5 %, mělo eGFR 60 ml/min/1,73 m nebo vyšší (CKD stádium 2), 75 % nebo méně než 60 a vyšší než 30 ml/min/1,73 m
French: Dans cette étude, un total de 1 445 patients adultes (âgés de 18 à 50 ans) atteints de PKRAD débutante avec des signes de progression rapide (répondant aux critères modifiés de Ravine, volume rénal total [VRT] ≥ 750 mL, clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min) ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir du tolvaptan ou un placebo.
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 1445 dospělých pacientů (věk 18-50 let) s průkazem rychle progredujícího časného PCHLAD (splňujícího modifikovaná Ravinova kritéria, celkový objem ledvin (TKV) ≥ 750 ml, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
French: Le kit d'information destiné au patient doit contenir :
Czech: Informační dokumentace pro pacienty má obsahovat:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se u žívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l'apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.
Czech: Zvláště opatrný(á) musíte být, jestliže máte onemocnění, které snižuje dostatečný příjem tekutin nebo která Vás ve zvýšené míře ohrožují ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjmu.
French: • d'hépatotoxicité liés à l'utilisation de Jinarc.
Czech: Hepatotoxicity související s použitím přípravku Jinarc.
French: En cas de déshydratation ou d'insuffisance rénale manifeste, des mesures appropriées doivent être prises telles que l'interruption ou la diminution des doses de tolvaptan et/ou de diurétiques et l'augmentation de l'apport hydrique.
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost snížit nebo přerušit podávání tolvaptanu a/nebo diuretik a zvýšit příjem tekutin.
French: EU/1/15/1000/001 7 comprimés EU/1/15/1000/002 28 comprimés
Czech: EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet