FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données concernant l'utilisation de Shingrix chez des personnes ayant un antécédent de zona et chez des personnes fragiles, dont celles avec plusieurs comorbidités, sont limitées (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Podatkov, ki bi potrjevali uporabo cepiva Shingrix pri posameznikih z anamnezo HZ in pri slabotnih posameznikih, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, je malo (glejte poglavje
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Antigène glycoprotéine E2 du Virus Varicelle-Zona1
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
French: Autres médicaments et Shingrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Shingrix
French: Lors de trois études cliniques de phase III, contrôlées, en ouvert, des adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir deux doses de Shingrix à deux mois d'intervalle, avec co-administration ou non pour la première dose avec un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière sans adjuvant (N = 828 ; Zoster-004), un vaccin PP23 (N = 865 ; Zoster-035) ou un vaccin dTca formulé avec 0,3 milligrammes d'Al3+ (N = 830 ; Zoster-042).
Slovenian: randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev; preiskovanci so sočasno ali nesočasno s prvim odmerkom cepiva dobili inaktivirano cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (N = 828; Zoster-004), cepivo PPV23 (N = 865; Zoster-035) ali dTPa cepivo, formulirano z
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Shingrix sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali cepivo Shingrix vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: L'excrétion de Shingrix dans le lait maternel est inconnue.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Shingrix izloča v materino mleko.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za preprečevanje noric (varicelle).
French: Augmentation médiane de la fréquence vs. avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja pogostnosti v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
French: Les réponses immunitaires des vaccins co-administrés n'ont pas été impactées, à l'exception d'une baisse des concentrations moyennes géométriques (CMG) de l'un des antigènes coquelucheux (pertactine), lorsque Shingrix est co-administré avec le vaccin dTca.
Slovenian: Imunski odziv sočasno uporabljenih cepiv je bil nespremenjen, z izjemo nižje geometrijske sredine koncentracij (GMCs - geometric mean concentrations) za enega izmed antigenov oslovskega kašlja (pertaktin) pri sočasni uporabi cepiva
French: La confirmation virologique chez ces individus n'était pas prévue au protocole de l'étude.
Slovenian: Laboratorijska potrditev primerov HZ ni bila del postopkov študije.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
French: Dans la quatrième année après la vaccination, l'efficacité du vaccin sur le zona était de 93,1 % (IC à 95 % : 81,2 ; 98,2) chez les adultes âgés de 50 ans et plus et de 87,9 % (IC à 95 % : 73,3 ; 95,4) chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
Slovenian: V 4. letu po cepljenju je bila učinkovitost proti HZ 93,1 % (95 % IZ: 81,2; 98,2) pri odraslih, starih ≥ 50 let, in 87,9 % (95 % IZ: 73,3; 95,4) pri odraslih, starih ≥ 70 let.
French: Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.
Slovenian: Vsako cepivo vam bodo injicirali na drugo mesto.
French: Complications liées au zona
Slovenian: Zapleti, povezani s pasovcem
French: • 1 flacon de suspension
Slovenian: • Suspenzijo za 1 odmerek v viali
French: Lors d'une étude clinique de phase III en ouvert (Zoster-026), 238 adultes âgés de 50 ans et plus randomisés en deux groupes égaux ont reçu deux doses de Shingrix à deux ou six mois d'intervalle.
Slovenian: V klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-026) so 238 odraslih, starih ≥ 50 let, v enakem deležu randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v presledku ali 2 ali 6 mesecev.
French: Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
French: Tableau 2 : Efficacité de Shingrix sur les NPZ
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
French: L'efficacité sur la réduction du fardeau de la maladie était de 98,4 % (IC à 95 % : 92,2 ; 100) chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et de 92,1 % (IC à 95 % : 90,4 ; 93,8) chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupées).
Slovenian: Učinkovitost pri zmanjšanju BOI je bila 98,4 % (95 % IZ: 92,2, 100) pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in 92,1 % (95 % IZ: 90,4, 93,8) pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70
French: Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
French: Adjuvant
Slovenian: Adjuvans
French: Dans une étude clinique multicentrique de phase III en ouvert (Zoster-048), un schéma en 2 doses de Shingrix, administrées à deux mois d'intervalle, a été évalué chez 215 adultes âgés de 65 ans et plus, ayant reçu un vaccin vivant atténué contre le zona depuis 5 ans ou plus, versus 215 sujets appariés n'ayant jamais reçu de vaccin vivant atténué contre le zona.
Slovenian: V odprti, multicentrični klinični študiji faze III (Zoster-048) so ocenili shemo cepljenja z dvema odmerkoma cepiva Shingrix v presledku 2 mesecev pri 215 odraslih, starejših od 65 let, ki so bili, v obdobju ≥5 let pred tem, cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti HZ v primerjavi z 215
French: Les données provenant d'une étude clinique de suivi, de phase II, en ouvert, sur un seul groupe, menée chez des adultes âgés de 60 ans et plus (Zoster-024) indiquent que la réponse immunitaire induite par le vaccin (humorale et cellulaire), selon le schéma 0-2 mois, persiste jusqu'à environ 6 ans après la vaccination (N = 119).
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
French: ZOE-50, car l'activité des lymphocytes T CD4+ n'a pas été évaluée au cours de l'étude ZOE-70.
Slovenian: aktivnosti celic T CD4+ niso ocenjevali.
French: Immunogénicité chez les sujets précédemment vaccinés avec un vaccin vivant atténué contre le zona
Slovenian: Imunogenost pri posameznikih, predhodno cepljenih z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru (HZ)
French: Tableau 4 : Immunogénicité à médiation cellulaire de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population ATP pour l'immunogénicité)
Slovenian: Preglednica 4: Celično posredovana imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène pour Shingrix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Antigen za cepivo Shingrix i.m.
French: Dans l'analyse groupée des études ZOE-50 et ZOE-70, Shingrix a permis de réduire significativement ces complications de 93,7 % (IC à 95 % : 59,5 ; 99,9) chez les adultes âgés de 50 ans et plus (1 vs. 16 cas) et de 91,6 % (IC à 95 % : 43,3 ; 99,8) chez les adultes âgés de 70 ans et plus (1 vs. 12 cas).
Slovenian: ZOE-70 je cepivo Shingrix značilno zmanjšalo s HZ povezane zaplete za 93,7 % (95 % IZ: 59,5; 99,9) pri odraslih, starih ≥ 50 let (1 primer v primerjavi s 16), in za 91,6 % (95 % IZ: 43,3; 99,8) pri odraslih, starih ≥ 70 let (1 primer v primerjavi z 12).
French: • La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Slovenian: • Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
French: La CMG en anticorps anti-gE un mois après la dernière injection de vaccin était respectivement de 38 153,7 mUI/ml (IC à 95 %: 34 205,8; 42 557,3) selon le schéma 0-6 mois et de 44 376,3 mUI/ml (IC à 95 % : 39 697,0 ; 49 607,2) selon le schéma 0-2 mois.
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bila GMC anti-gE 38.153,7 m i.e./ml (95% IZ: 34.205,8; 42.557,3) in 44.376,3 m i.e./ml (95% IZ:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable.
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix 3.
French: Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
Slovenian: Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination.
Slovenian: Vendar pa naj cepljenja ne bi odložili zaradi blagih okužb, npr. prehlada.
French: Efficacité de Shingrix
Slovenian: Učinkovitost cepiva Shingrix
French: Les complications liées au zona évaluées étaient les suivantes : vascularite liée au zona, maladie disséminée, complications ophtalmiques, complications neurologiques, maladie viscérale et accident vasculaire cérébral (AVC).
Slovenian: Ocenjeni s HZ povezani zapleti so bili: HZ vaskulitis, diseminirana bolezen, očesna bolezen,
French: Dioléoyl phosphatidylcholine
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev hidrogenfosfat
French: Réactions au site d'injection (telles que douleur, rougeur, gonflement), fatigue, frissons, fièvre
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, oteklina),
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
Slovenian: Navodilo za uporabo Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
French: D'autres complications du zona peuvent être :
Slovenian: Drugi zapleti pasovca so:
French: Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille.
Slovenian: Po injiciranju z iglo ali pred njim se lahko pojavi omedlevica.
French: IC Intervalle de confiance * Sur une période médiane de suivi de 3,1 ans ** Sur une période médiane de suivi de 4,0 ans Les données pour les sujets âgés de 70 ans et plus proviennent des analyses groupées prédéfinies au protocole de ZOE-50 et de ZOE-70 (mTVC) car ces analyses fournissent les estimations les plus robustes sur l'efficacité du vaccin pour ce groupe d'âge.
Slovenian: Podatki za preiskovance, stare ≥ 70 let, izvirajo iz vnaprej določene kumulativne analize študij ZOE-50 in ZOE-70 (mTVC), ker te analize zagotavljajo najrobustnejše ocene učinkovitosti cepiva v tej starostni skupini.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: 3 Virus varicella zoster = VZV (Varicella Zoster Virus) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Shingrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
French: Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant la suspension.
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje suspenzijo, v injekcijsko brizgo.
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 FLACON ET 1 FLACON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 VIALA 10 VIAL IN 10 VIAL
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence des NPZ, comparativement au placebo, chez les adultes âgés de 50 ans et plus (0 vs. 18 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les adultes âgés de 70 ans et plus (4 vs. 36 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Slovenian: Cepivo Shingrix je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo pojavnost PHN tako pri odraslih, starih ≥ 50 let (0 primerov v primerjavi z 18 primeri v študiji ZOE-50), kot pri odraslih, starih ≥ 70 let
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni limfadenopatija
French: • Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
Slovenian: • Povzročitelj pasovca je isti virus, ki povzroča norice.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :
Slovenian: Preden dobite cepivo Shingrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
French: Tableau 1 : Efficacité de Shingrix sur le zona
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix Comment est administré Shingrix
Slovenian: Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo Za kaj uporabljamo cepivo Shingrix
French: La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Slovenian: Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
French: Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Cepivo je treba injicirati takoj po rekonstituciji; če to ni mogoče, ga morate shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Shingrix
Slovenian: Cepivo Shingrix
French: Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1000) :
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
French: Tableau 3 : Immunogénicité humorale de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population conforme au protocole pour l'immunogénicité [ATP])
Slovenian: Preglednica 3: Humoralna imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let (kohorta PP za imunogenost)
French: Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Slovenian: Te parametre je treba med zdravljenjem skrbno kontrolirati.
French: Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
Slovenian: Če bo treba, bo uporabil naslednje ukrepe:
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
French: Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
French: • L'équilibre entre l'eau et les sels minéraux dans votre corps.
Slovenian: • Ravnovesje vode in soli v telesu.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
French: • Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur).
Slovenian: • Elektrokardiogram (EKG, električno delovanje vašega srca).
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
French: Pour retarder temporairement le travail prématuré
Slovenian: Za začasno odložitev prezgodnjega poroda
French: Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum.
Slovenian: Količino tekočine, v kateri je aplicirano zdravilo, je zato treba omejiti na najmanjšo možno mero.
French: Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje prekiniti vsaj 6 ur pred predvideno anestezijo s halogeniranimi anestetiki.
French: *Palpitations, * diminution de la pression diastolique
Slovenian: *palpitacije, *znižanje diastoličnega tlaka
French: Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d'éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi za spremljanje sprememb v krvi (glejte poglavje 3).
French: Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Slovenian: Ta kratkotrajni odlog je mogoče izkoristiti za uporabo drugih ukrepov, ki izboljšajo perinatalno zdravje.
French: Notice
Slovenian: Tokoliza
French: <Nom de fantaisie> peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d'action de <Nom de fantaisie>.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <izmišljeno ime>.
French: - si pendant la grossesse, la poche des eaux s'est rompue.
Slovenian: če vam je med nosečnostjo odtekla voda.
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Slovenian: Diastolični krvni tlak se po navadi zniža za 10 do 20 mmHg.
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral srce in bo nadzoroval vašega nerojenega otroka.
French: [L'information produit existante sera modifiée (l'insertion, le remplacement ou la suppression du texte comme approprié) afin de refléter le libellé approuvé comme mentionné ci-dessous]
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu bodo posodobljene (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale dogovorjeno besedilo, kot je predvideno spodaj]
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja po navadi minejo.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :*Hypokaliémie Rare-*Hyperglycémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti - *hipokaliemija Redki - *hiperglikemija
French: - vous avez une pression artérielle élevée.
Slovenian: če imate visok krvni tlak.
French: • <Nom de fantaisie> est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s'est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaine de gestation (travail prématuré), afin de retarder d'un court délai la délivrance du bébé.
Slovenian: • Zdravilo <izmišljeno ime> se uporablja <tudi> pri ženskah, ki se jim je nepričakovano začel porod (prezgodnji porod) med 22. in 37. tednom nosečnosti, za zagotovitev kratkega odloga zgodnjega rojstva otroka.
French: Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus.
Slovenian: Sistemski kortikosteroidi se med prezgodnjim porodom pogosto uporabljajo za pospešitev razvoja plodovih pljuč.
French: En outre, toute référence aux indications obstétricales dans toutes les autres sections de l'information produit, par exemple dans la section 4.2 "Posologie et mode d'administration" du Résumé des Caractéristiques du produit, ainsi que toute référence aux indications obstétricales dans la notice doivent être enlevées]
Slovenian: Poleg tega naj se odstrani vse reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v vseh drugih poglavjih informacij o zdravilu, na primer v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe" Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot tudi reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v Navodilu za uporabo.]
French: Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki ishemije miokarda (na primer bolečina v prsnem košu ali spremembe na EKG).
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, dobljenimi brez recepta.
French: B.Médicaments à usage parentéral pour indications obstétricales
Slovenian: B. Parenteralna zdravila za porodniške indikacije
French: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
French: COMMENT UTILISER <Nom de fantaisie>?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo <izmišljeno ime>
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l'administration de <Nom de fantaisie>, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).
Slovenian: Če imate predvideno operacijo v splošni anesteziji, vam bo zdravnik nehal dajati zdravilo <izmišljeno ime> 6 ur pred operacijo, kadar koli je to mogoče, da bi vas obvaroval pred neželenimi učinki (npr. nerednim bitjem srca ali krvavitvijo v maternico).
French: N'utilisez jamais <Nom de fantaisie> : - si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo <izmišljeno ime> Zdravila <izmišljeno ime> ne smete prejeti: če ste noseči manj kot 22 tednov.
French: [Cette rubrique doit remplacer toute rubrique évoquant les indications obstétriques et doit se lire comme suit :]
Slovenian: [To poglavje mora nadomestiti morebitno obstoječe poglavje, ki omenja porodničarske indikacije, in mora biti formulirano takole:]
French: Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bistveno je natančno nadzorovanje ravni hidracije, da bi se izognili tveganju za pljučni edem pri materi (glejte poglavje 4.4).
French: - menace d'avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.
Slovenian: če ste kdaj imeli spontan splav v prvih dveh trimesečjih nosečnosti.
French: L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
Slovenian: Vpliv infundiranja na plodovo srčno frekvenco je manj izrazit, a pojavijo se lahko povečanja do 20 utripov na minuto.
French: Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec <Nom de fantaisie>.
Slovenian: Če ima bolnica s prezgodnjim porodom znano srčno bolezen ali sum na takšno bolezen, mora zdravnik, izkušen na področju kardiologije, oceniti primernost zdravljenja pred začetkom intravenskega infundiranja zdravila <izmišljeno ime>.
French: QU'EST-CE QUE <Nom de fantaisie> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Slovenian: Kaj je zdravilo <izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo
French: Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: To mora vključevati ustrezno ocenitev bolničinega kardiovaskularnega stanja z nadziranjem kardiorespiratorne funkcije in spremljanjem EKG med celotnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
French: Corticosteroïdes
Slovenian: Kortikosteroidi