FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Truxima.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Truximou a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Swedish: Informationen till förskrivare om Truxima bör innehålla följande nyckelelement:
Slovak: Informácia pre lekára k Truxime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.
Slovak: Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov),
Swedish: Ingen dosjustering av Truxima rekommenderas.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky Truximy.
Swedish: Den beredda Truxima-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Slovak: Pripravený roztok Truximy sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Truxima-infusionen.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Truximy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01XC02 Truxima tillhör gruppen "biosimilars".
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC02 Truxima je podobný biologický liek.
Swedish: Truxima har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP).
Slovak: Pacienti so séropozitivitou na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti
Swedish: Patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikorskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Truxima-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris, má byť 30 minút pred infúziou Truximy ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Swedish: Om patienter inte upplevde en allvarlig infusionsrelaterad reaktion under deras första eller efterföljande infusioner med en dos på 1000 mg Truxima som administrerades enligt ordinarie administreringsschema, kan en snabbare infusion ges vid den andra och efterföljande infusioner med samma koncentration som vid tidigare infusioner (4 mg/ml i 250 ml volym).
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií Ak sa u pacientov nevyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou pri prvej alebo nasledujúcich infúziách pri dávke 1 000 mg Truximy podávanej podľa štandardnej schémy infúzií, môže sa podať rýchlejšia infúzia ako druhá alebo nasledujúce infúzie s použitím rovnakej koncentrácie ako v predchádzajúcich infúziách (4 mg/ml v 250 ml objeme).
Swedish: reaktivering av tidigare hepatit B-infektion d)
Slovak: opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Swedish: KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar.
Slovak: CLL postihuje hlavne lymfocyty, B-bunky,ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách.
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Slovak: Truxima je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Swedish: • fördröjd minskning av vita blodkroppar
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
Swedish: Truxima bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
Slovak: Truxima sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Truxima aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Truximy a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Slovak: ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Swedish: När Truxima ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Slovak: Ak sa Truxima podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om 1000 mg två veckor senare.
Slovak: Odporučená dávka Truximy je 1 000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1 000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
Swedish: Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för rituximab plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid) Effektparameter
Slovak: Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania
Swedish: Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under rituximab behandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med rituximab inleds.
Slovak: Ak sa počas liečby rituximabom vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu podávania rituximabu.
Swedish: Truxima är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Slovak: Truxima je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR
Slovak: "Primárnym" štatistickým testom pre "odpoveď"
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/L rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Truxima för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Truximy podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Swedish: Truxima används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
Slovak: Truxima sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Swedish: • infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)
Slovak: infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
Swedish: Du kommer alltid få Truxima som dropp (intravenös infusion).
Slovak: Truximu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Swedish: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig administreringsväg.
Slovak: Informácie pre lekára o lieku Truxima majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: informácie, že tento liek sa má podávať výhradne intravenózne, aby sa zabránilo chybám cesty podania.
Swedish: Truxima bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Slovak: Ak je to vhodné, Truxima sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Swedish: Säkerhet och effekt av Truxima har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkin's lymfom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Truximy v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Swedish: svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Slovak: závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život.
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Truxima i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Truxima, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Överlevnad
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
Slovak: Odporúčané dávkovanie Truximy na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Truxima och under 12 månader efter den sista behandlingen med Truxima.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Truximou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Swedish: Totalt testade 392/3095 (12,7%) av patienterna med reumatoid artrit positivt för ADA i kliniska studier efter behandling med rituximab.
Slovak: Z celkového počtu 3 095 pacientov s reumatoidnou artritídou malo 392 (12,7%) v klinických štúdiách po liečbe rituximabom pozitivitu ADA.
Swedish: För förnyad behandling med Truxima givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Truxima givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe Truximou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu Truximou v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
Swedish: • Den aktiva substansen i Truxima är rituximab.
Slovak: Účinná zložka Truximy sa nazýva rituximab.
Swedish: Truxima givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Slovak: Monoterapia Truximou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (Tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (Tabell 11).
Slovak: 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 11).
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Truxima.
Slovak: Počas liečby Truximou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Swedish: • nästäppa eller rinnande näsa spända eller smärtande muskler smärta i muskler eller i händer eller fötter lågt antal röda blodkroppar (anemi) lågt antal blodplättar i blodet en ökning av mängden kalium i blodet förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
Slovak: • porucha trávenia zápcha kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov návaly alebo sčervenanie kože horúčka upchaný alebo tečúci nos stuhnuté alebo bolestivé svaly bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel nízky počet červených krviniek (anémia) nízky počet krvných doštičiek v krvi zvýšenie množstva draslíka v krvi zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Swedish: Behandling med Truxima består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Slovak: Pri liečbe Truximou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Truxima.
Slovak: Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Truximy.
Swedish: Truxima i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Slovak: Truxima v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie randomiserades 465 patienter med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom i ett första steg till induktionsbehandling med antingen CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Slovak: V prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III boli 465 pacienti s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v prvej fáze randomizovaní na indukčnú liečbu buď CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizoló; n = 231), alebo na rituximab a CHOP (R-CHOP, n = 234).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
Slovak: Odporučená dávka Truximy, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Slovak: Odporučená dávka Truximy v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo maximálne 8 cyklov.
Swedish: Truxima kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Slovak: Truxima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Truximou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Swedish: Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Slovak: Truxima obsahuje liečivo „rituximab".
Swedish: En behandlingsomgång med Truxima består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
Slovak: Truximou spočíva v podaní dvoch 1 000 mg intravenóznych infúzií.
Swedish: reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
Slovak: podaním infúzie (generalizovaný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Swedish: • Viktnedgång
Slovak: • hnačka
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Truxima om:
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Truximu.
Swedish: Om du behandlas med Truxima i kombination med kemoterapi Truxima kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Slovak: Truximu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Swedish: Truxima tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovak: Truxima sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Swedish: Truxima används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Slovak: Truxima sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a podáva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Swedish: Truxima har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Slovak: Truxima podávaná v kombinácii s metotrexátom preukázala spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa rtg hodnotenia a zlepšenie fyzických funkcií.
Swedish: • Behovet av att förse patienter med patientkortet vid varje infusion.
Slovak: • potreba poskytnúť pacientom kartu pre pacienta pred každou infúziou Informácia pre pacienta k Truxime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Truxima.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom,
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
Slovak: Odporúčaná dávka Truximy v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Swedish: I rituximab-gruppen uppnådde 48 % av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Slovak: V skupine s rituximabom dosiahlo 48% pacientov CR po 12 mesiacoch a 39% pacientov dosiahlo CR
Swedish: Totalt testades 23/99 (23%) patienter som fick rituximab i studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
Slovak: Celkovo 23/99 (23%) pacientov liečených rituximabom zo skúšania na indukciu remisie malo pozitívne výsledky ADA do 18 mesiacov.
Swedish: Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
Slovak: Truxima 500 mg infúzny koncentrát rituximab
Swedish: I studie 1, som genomfördes hos patienter med otillräckligt svar eller intolerans mot en eller flera TNFhämmare, uppvisades signifikant mindre radiologisk progression hos patienter som behandlades med rituximab i kombination med metotrexat än hos patienter som ursprungligen enbart fick metotrexat i 56 veckor.
Slovak: TNF inhibítorov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Truxima (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
Slovak: Karta k Truxime (rituximab) pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Klinisk erfarenhet av non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Slovak: Klinické skúsenosti u non-Hodgkinovho lymfómu a u chronickej lymfocytovej leukémie Folikulový lymfóm
Swedish: Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
Slovak: Truxima 100 mg infúzny koncentrát rituximab
Swedish: 12 och 18.
Slovak: 18 mesiacov.
Swedish: Hudreaktioner Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré s fatálnym koncom, ako je toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 4.8).
Swedish: Papillom på huden
Slovak: Kožný papilóm
Swedish: • infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)
Slovak: • infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení),
Swedish: Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med rituximab.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe Truximou.
Swedish: Den 26 april 2018 beviljades Trydonis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Trydonis bolo dňa 26. apríla 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Trimbow, som redan godkänts i EU.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Trimbow, ktorý je už v EÚ povolený.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trydonis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trydonis?
Swedish: Läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal ska visa patienterna hur inhalatorn ska användas och även regelbundet kontrollera att patientens inhalationsteknik är den rätta.
Slovak: Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník má pacientom ukázať, ako sa má inhalátor správne používať a takisto má pravidelne kontrolovať, či pacient správne používa metódu inhalácie.
Swedish: Företaget som tillverkar Trimbow har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Trydonis (informerat samtycke).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Trimbow, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Trydonis (tzv. informovaný súhlas).
Swedish: Sammanfattning av Trydonis och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Trydonis a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Mer information om Trydonis finns på EMA:s webbplats https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Slovak: Trydonis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Swedish: Trydonis (beklometason/formoterol/glykopyrroniumbromid)
Slovak: Trydonis (beklometazón/formoterol/glykopyróniumbromid)
Swedish: Beklometason tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Slovak: Beklometazón patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Swedish: Varför är Trydonis godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Trydonis povolený v EÚ?
Swedish: Vad är Trydonis och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Trydonis a na čo sa používa?