FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Estonian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Prantsusmaa
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Estonian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Estonian: Viirustevastane toime in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Estonian: Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil
Maltese: Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Estonian: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Maltese: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, l-Irlanda
Estonian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Estonian: Amiodaroon, Süsteemselt manustatud lidokaiin, kinidiin
Maltese: Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 awissu, 2016
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungari
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Estonian: Hoida temperatuuril alla 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 25ºC.
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: Tabella 4.
Estonian: 48 nädal: -3% [-7,6%, 1,5%]
Maltese: Ġimgħa 48: -3% [-7.6%, 1.5%]
Estonian: Farmakokineetika parameeter
Maltese: Parametru Farmakokinetiku
Estonian: Atasanaviir AUC: ↑250%
Maltese: AUC ta' Atazanavir: ↑250%
Estonian: 48 nädal: 1,7% [-3,8%, 7,1%] 96 nädal: 6,1% [0,3%, 12,0%] Protokollijärgne analüüse 86 (n=392
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Ġimgħa 96: 6.1% [0.3%, 12.0%] Analiżi skont il-protokolle 86 (n=392f)
Estonian: (vt lõik 4.3).
Maltese: ‘(ara sezzjoni 4.3)
Estonian: Laktatsidoosi juhtusid uuringus AI424-182 ei esinenud.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
Estonian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
Maltese: Mylan dura GmbH Tel: : +49-(0) 6172 888 01
Estonian: Sagedus de novo PI asendused (n=35)
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon Magneesiumstearaat
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Estonian: Cmin ng/ml b
Maltese: Cmin ng/mLb
Estonian: Patsientide osakaal kellel HIV RNA < 400 koopiat/ml oli 53% ja 43% ATV/RTV rühmas ning 54% ja 46% LPV/RTV rühmas vastavalt nädalatel 48 ja 96.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA < 400 kopja/ml kienu 53% u 43% għal ATV/RTV u 54% u 46% għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Estonian: Fluvastatiin metaboliseerub osaliselt CYP2C9 kaudu.
Maltese: Fluvastain hu parzjalment metabolizzat minn CYP2C9.
Estonian: Didanosiin Cmax ↓38% (↓48%
Maltese: Cmax ta' Didanosine ↓38% (↓48%
Estonian: Kogu rifabutiin ja 25-O-desatsetüülrifabutiin AUC ↑119% (↑78%
Maltese: Total ta' rifabutin u AUC ta' 25-Odesacetyl-rifabutin ↑119% (↑78%
Estonian: Buprenorfiin AUC ↑67% Buprenorfiin Cmax ↑37% Buprenorfiin Cmin ↑69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67% Cmax ta' Buprenorphine ↑37% Cmin ta' Buprenorphine ↑69%
Estonian: Sageduse esitamisel on kasutatud järgmist skaalat: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna≥1/10), komuni ≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni ≥1/1,000 sa < 1/100), rari ≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Sagedus de novo PI asendused (n=26)
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=26)a ħadd
Estonian: Kliinilistes uuringutes AI424-397 ja AI424-451 said lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ravi atasanaviiri suukaudse pulbriga keskmiselt 80 nädalat.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 11-il xahar ta' età kellhom durata ta' kura medja b'atazanavir trab orali ta' 80 ġimgħa.
Estonian: Norbuprenorfiin AUC ↑105% Norbuprenorfiin Cmax ↑61% Norbuprenorfiin Cmin ↑101%
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105% Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61% Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101%
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorid
Maltese: Inibituri tal-Protease HCV
Estonian: 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraati vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile.
Maltese: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate huwa ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil.
Estonian: Ilma tenofoviirita
Maltese: Mingħajr tenofovir
Estonian: Vanus/sugu
Maltese: Età/sess
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Estonian: Tenofoviir disoproksiilfumaraat AUC ↑37% (↑30% ↑45%) Tenofoviir disoproksiilfumaraat Cmax ↑34% (↑20% ↑51%) Tenofoviir disoproksiilfumaraat Cmin ↑29% (↑21% ↑36%)
Maltese: AUC ta' Tenofovir disoproxil fumarate ↑37% (↑30% ↑45%) Cmax ta' Tenofovir disoproxil fumarate ↑34% (↑20% ↑51%) Cmin ta' Tenofovir disoproxil fumarate ↑29% (↑21% ↑36%)
Estonian: 300 mg kapslid
Maltese: 300 mg kapsuli
Estonian: 100 mg vähemalt 35
Maltese: 100 mgb mill-inqas 35
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud vaid täiskasvanutel.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f‘adulti.
Estonian: Atasanaviir AUC ↔2,3%
Maltese: AUC ta' Atazanavir2.3 %
Estonian: Metaboliidid erituvad seejärel sapiga nii vaba kui ka glükuroniid-metaboliidina.
Maltese: Ilmetaboliti joħorġu fil-bili kemm bħala metaboliti liberi jew bħala metaboliti glukuronidati.
Estonian: HIV RNA <50 koopiat/ml, % Kõik patsiendidd Hinnanguline erinevus [95% CI]
Maltese: HIV RNA <50 kopja/ml, % Il-pazjenti kollhad Stima tad-differenza [95 %CI]d
Estonian: 50 kuni <100 rakku/mm
Maltese: 50 sa <100 ċellula/mm3
Estonian: Raltegraviir AUC ↑41% Raltegraviir Cmax ↑24% Raltegraviir C12hr ↑77%
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41% Cmax ta' Raltegravir ↑24% C12hr ta' Raltegravir ↑77%
Estonian: (ravivastusega/hinnangusse võetav)
Maltese: (indiġestjoni)
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Maltese: Eżempji relevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew mikobatteriċi ffukati, u Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi tase plasmas suureneb oluliselt, kusjuures endogeense kortisooli tase väheneb ligikaudu 86% (90% usaldusvahemik 82...89%).
Maltese: Il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi talcortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82-89 %).
Estonian: Didanosiin Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Maltese: Cmin ta' Didanosine ↑25% (↓8%
Estonian: Teisteks märgitud kliiniliste laborinäitajate kõrvalekalleteks (3. või 4. raskusaste) atasanaviiri ja üht või enamat nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit sisaldanud ravi saanud ≥ 2% patsientidel olid: kreatiinkinaasi tõus (7%), alaniinaminotransferaasi / seerumi glutamüüli-püruvaaditransaminaasi (ALAT/SGPT) tõus (5%), neutrofiilide vähenemine (5%), aspartaataminotransferaasi / seerumi glutamaat-oksaloatsetaadi transaminaasi (ASAT/SGOT) tõus (3%), lipaasi tõus (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥ 2% tal-pazjenti li jirċievu lkura bi atazanavir flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7%), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5%), newtrofili baxxi (5%), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati(3 %).
Estonian: CD4 arv <50 rakku/mm
Maltese: Għadd CD4 <50 ċellula/mm3
Estonian: Atasanaviir Cmin ↓84% (↓90%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓84% (↓90%
Estonian: Funktsionaalse CYP2C19 alleelita isikud.
Maltese: Individwi mingħajr allele CYP2C19 funzjonali.
Estonian: botsepreviir AUC ↔5% botsepreviir Cmax ↔7% botsepreviir Cmin ↔18%
Maltese: AUC ta' Boceprevir ↔5% Cmax ta' Boceprevir ↔7% Cmin ta' Boceprevir ↔18%
Estonian: Tabel 3: De novo asendused ravi mittesaanud patsientidel, kellel atasanaviir + ritonaviir ravi ebaõnnestus (uuring 138, 96 nädalat)
Maltese: Tabella 3. Sostituzzjonijiet De novo fit-trattament ta' pazjenti li qatt qabel ma ħadu kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studju 138, 96 ġimgħa)
Estonian: Iga kapsel sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: Rifabutiin AUC ↑48% Rifabutiin Cmax ↑149% Rifabutiin Cmin ↑40% (↑5%
Maltese: AUC ta' Rifabutin ↑48% (↑19% Cmax ta' Rifabutin ↑149% (↑103% Cmin ta' Rifabutin ↑40% (↑5%
Estonian: Iga kapsel sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula fiha 112 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: EREKTSIOONIHÄIRETE RAVIMID PDE5 inhibiitorid
Maltese: Inibituri PDE5
Estonian: Atasanaviir Cmin ↔1,3% (↓10%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir1.3 % (↓10%
Estonian: Terved vabatahtlikud on võtnud kuni 1200 mg ühekordse annuse ilma, et oleks ilmnenud ebasoovitavaid sümptome.
Maltese: Voluntieri f'saħħithom ħadu doża waħda sa 1,200 mg mingħajr ma kellhom effetti sintomatiċi mhux mixtieqa.
Estonian: Toidu mõju
Maltese: PRODOTTI
Estonian: Rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija ja põhjustab atasanaviiri AUC vähenemise 72%, mille tulemusena võib tekkida ravi viroloogiline ebaõnnestumine ja resistentsus.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u ntwera li jikkawża tnaqqis ta' 72 % fl-AUC ta' atazanavir li jista' jirriżulta f'indeboliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Estonian: ritonaviir AUC ↓ 36% ritonaviir Cmax ↓ 27% ritonaviir Cmin ↓ 45%
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓36% Cmax ta' Ritonavir ↓27% Cmin ta' Ritonavir ↓45%
Estonian: sage: peavalu; aeg-ajalt: perifeerne neuropaatia, minestus, amneesia, pearinglus, unisus, düsgeusia
Maltese: komuni: uġigħ ta' ras; mhux komuni: newropatija periferali, sinkope, amnesija, sturdament, ħedla, disgwesja
Estonian: Iga kapsel sisaldab 84 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: Vorikonasool AUC ↑561% Vorikonasool Cmax ↑438% Vorikonasool Cmin ↑765%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↑561% Cmax ta' Voriconazole ↑438% Cmin ta' Voriconazole ↑765%
Estonian: (atasanaviir 300 mg/ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
Estonian: 150 mg
Maltese: TA' 150 MG
Estonian: Manustamine koos PDE5 inhibiitori sildenafiiliga, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks (vt lõik 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-inibitur PDE5 sildenafil meta użat għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH - pulmonary arterial hypertension) biss (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: PI oluline L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI vähene: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minuri: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Estonian: Pravastatiin
Maltese: Bepridil
Estonian: Atasanaviir Cmax ↓89% (↓94%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓89% (↓94%
Estonian: *Atasanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg (n=33) võrreldi koondanalüüsis atasanaviiriga 400 mg ilma ritonaviirita (n=28).
Maltese: * F'analiżi kombinata, atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg (n=33) tqabbel ma' atazanavir 400 mg mingħajr ritonavir (n=28).
Estonian: Atasanaviiri Cmin ja AUC geomeetrilised keskmised (CV%) olid vastavalt 654 ng/ml (76%) ja 4418 ng•h/ml (51%).
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) għal atazanavir Cmin u AUC kienet 654 (76%) ng/ml u 44,185 (51%) ng•h/ml, rispettivament.
Estonian: AUC ng•h/ml Geomeetriline keskmine (CV%)
Maltese: Medja ġeometrika (CV%) AUC ng•h/mL Medja ġeometrika (CV%)
Estonian: (n=90
Maltese: (n=90 e)
Estonian: Keskmine AUC(0-∞) oli 42% suurem maksafunktsiooni häirega patsientidel kui tervetel isikutel.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42% aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Estonian: C-atasanaviiri ühekordse 400 mg annuse manustamist oli 79% ja 13% kogu radioaktiivsusest määratav vastavalt väljaheites ja uriinis.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' 14C-atazanavir, 79% u 13% tat-total tar-radjuattività ġie rkuprat rispettivament fil-purgar u fl-urina.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132) Želatiin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Ġelatina
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Atazanavir Mylan on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim.
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Estonian: Uuring 138 on rahvusvaheline, randomiseeritud, mitte-pimendatud, paljukeskuseline, prospektiivne uuring, milles võrreldi atasanaviiri/ritonaviiri (300 mg/100 mg üks kord ööpäevas) lopinaviiri/ritonaviiriga (400 mg/100 mg kaks korda päevas), mõlemaid kasutati kombinatsioonis koos fikseeritud annuse tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga (300 mg/200 mg tabletid üks kord ööpäevas).
Maltese: Studju 138 huwa prova prospettiva, multiċentri, open-label, randomizzata, internazzjonali ta' pazjent li ma ħadux kura, li tqabbel atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg darba kuljum) ma' lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg darbtejn kuljum), kull waħda flimkien ma' doża fissa ta' tenofovir/disoproxil fumarate/emtricitabine (pilloli ta' 300 mg/200 mg darba kuljum).
Estonian: In vitro uuringutes inimese kloonitud südamerakkude kaaliumikanalid (hERG) inhibeeritakse 15% ulatuses atasanaviiri kontsentratsiooni (30 μM) juures, mis vastab 30-kordsele vaba ravimi kontsentratsioonile Cmax juures inimesel.
Maltese: Waqt studji in vitro, materjal kardijaku uman ikklonjat tal-potassju (hERG), kien impedut bi 15% f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30 darba l-konċentrazzjoni ta' droga libera Cmax fin-nies.
Estonian: Atasanaviiri farmakokineetika uuring on teostatud 59 tervel mees- ja naissoost isikul (29 noort, 30 eakat).
Maltese: Sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
Estonian: Annustamissoovitused vt lõik 4.2 ja farmakokineetika andmed vt lõik 5.2.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ, ara sezzjoni 4.2 u għal dejta farmakokinetika ara ssezzjoni 5
Estonian: Didanosiin (koos toiduga) Didanosiin AUC ↓34%
Maltese: Didanosine (mal-ikel) AUC ta' Didanosine ↓34% (↓41%
Estonian: Atasanaviir AUC ↑43% (↑30% Atasanaviir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atasanaviir Cmin ↑23% (↑13%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑43% (↑30% Cmax ta' Atazanavir ↑12% (↑1% Cmin ta' Atazanavir ↑23% (↑13% AUC ta' Grazoprevir:
Estonian: Atasanaviir Cmax ↔5% (↓17%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir5 % (↓17%
Estonian: Geomeetrilised keskmised atasanaviiri Cmin ja AUC väärtused olid vastavalt 120 (109) ng/ml ja 14874 (91) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin Cmin
Maltese: AUC ta' 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ta' 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ta' 25-O-desacetyl-rifabutin
Estonian: 48. nädal
Maltese: Ġimgħa 48
Estonian: ANTIPSÜHHOOTILISED AINED Kvetiapiin
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Quetiapine
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Estonian: Kaasneva B- ja/või C-hepatiidi viirusega nakatunud patsiendid 400 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas saanud 1151 patsiendist 177 patsiendil oli kaasnev krooniline B- või C-hepatiit ja 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas saanud 655 patsiendist 97-l oli kaasnev krooniline B- või C-hepatiit.
Maltese: Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Estonian: (vt lõik 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4
Estonian: Muud ravimid ja Atazanavir Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Atazanavir Mylan
Estonian: Avatud randomiseeritud võrdlusuuringus saavutati pärast 26...30-nädalast induktsioonfaasi (atasanaviir 300 mg + ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ning kaks NRTI-d) võimendamata atasanaviiri 400 mg üks kord ööpäevas ja kahe NRTI kasutamisel 48-nädalase säilitusfaasi jooksul (n=87) sarnane viirusvastane toime nagu atasanaviiri + ritonaviiri ja kahe NRTI kasutamisel (n=85) HIV-infektsiooniga isikutel, kellel oli HIV replikatsioon täielikult alla surutud, mida hinnati patsientide protsendi järgi, kellel oli HIV RNA < 50 koopiat/ml: võimendamata atasanaviiri ja kahe NRTI puhul oli see 78% ning atasanaviiri + ritonaviiri ja kahe NRTI kasutamisel 75%.
Maltese: Fi studju randomizzat, komparattiv u b'tikketta mikxufa li sar wara fażi ta' induzzjoni ta' 26 sa 30 ġimgħa b'atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum u żewġ NRTIs, atazanavir mhux imsaħħaħ 400 mg darba kuljum u żewġ NRTIs li ngħataw matul fażi ta' manutenzjoni ta' 48 ġimgħa (n=87) kellhom effikaċja antivirali simili meta mqabbla ma' atazanavir + ritonavir u żewġ NRTIs (n=85) f'individwi infettati bl-HIV b'replikazzjoni tal-HIV kompletament mrażżna, kif ġie vvalutat mill-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA < 50 kopja/ml: 78% tal-individwi fuq atazanavir mhux imsaħħaħ u żewġ NRTIs meta mqabbla ma' 75% fuq atazanavir + ritonavir u żewġ NRTIs.
Estonian: ≥ 200 rakku/mm
Maltese: ≥200 ċellula/mm3
Estonian: Atasanaviiri kapsleid koos ritonaviiriga saanud HIV nakkusega rasedate naiste farmakokineetika andmed on toodud tabelis 8.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku minn nisa tqal infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu kapsuli ta' atazanavir ma' ritonavir huwa ppreżentat fit-Tabella 8.
Estonian: Atasanaviiri ohutust kasutamisel kombinatsioonis teiste antiretroviirusravimitega on uuritud kontrolliga kliinilistes uuringutes 1806 täiskasvanud patsiendil, kes said 400 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (1151 patsienti, keskmiselt 52 nädalat ja maksimaalselt 152 nädalat) või 300 mg atasanaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas (655 patsienti, keskmiselt 96 nädalat ja maksimaalselt 108 nädalat).
Maltese: Atazanavir ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew atazanavir 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Estonian: Manustamine koos grasopreviiri sisaldavate ravimitega, sealhulgas elbasviir/grasopreviir fikseeritud annuses kombinatsiooniga (kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks) (vt lõik 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: (vahemik: 2 kuni 800 rakku/mm 3) ja keskmine HIV 1 RNA plasmas ravi alguses oli 4,67 log10 koopiat/ml (vahemik: 3,70 kuni 5,00 log10 koopiat/ml).
Maltese: sa 800 ċellula/mm3) u linja bażi medja tal-HIV 1 RNA fil-plażma ta' 4.67 log10 kopji/ml (medda 3.70 sa 5.00 log10 kopji/ml).
Estonian: Raskusastmega 3 või 4 üldbilirubiini tõusu täheldati 37% (6% raskusaste 4).
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata (37% (6 % Grad 4).
Estonian: Kapsli sisu
Maltese: Kapsuli ibsin
Estonian: Kasutamine koos ravimitega, mis on tsütokroom P450 CYP3A4 isovormi substraadid ja millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt kvetiapiin, lurasidoon, alfusosiin, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil, triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam (hoiatust parenteraalselt manustatava midasolaami osas vt lõik 4.5) ning tungaltera alkaloidid, eeskätt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin) (vt lõik 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' isoform CYP3A4 ta' cytochrome P450 u li għandhom meded terapewtiċi dojoq (eż., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal midazolam parenterali, ara sezzjoni 4.5), u ergot alkaloids, b'mod partikolari ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Maltese: Pazjenti b'kondizzjonijiet ko-eżistenti
Estonian: 3) ja plasma HIV-1 RNA oli keskmiselt 4,94 log10 koopiat/ml (vahemik 2,6 kuni 5,88 log10 koopiat/ml)
Maltese: ċellula/mm3) u l-plażma medja tal-linja bażi HIV-1 RNA kien 4.94 log10 kopji /ml) (firxa minn 2.6 sa 5.88 log10 kopja/ml).
Estonian: e)
Maltese: 3. LISTA
Estonian: Seega on Atazanavir Mylan vastunäidustatud koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadiks ning kitsa terapeutilise indeksiga nagu kvetiapiin, lurasidoon, alfusosiin, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil, triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam ning tungaltera alkaloidid, eeskätt ergotamiin, dihüdroergotamiin (vt lõik 4.3).
Maltese: Għalhekk, Atazanavir Mylan huwa kontra-indikat ma' prodotti mediċinali li huma sottosratti ta' CYP3A4 u għandhom indiċi terapewtiku limitat: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħti mill-ħalq, u alkalojdi ergot, partikolarment ergotamine u dihydroergotamine (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Ritonaviir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonaviir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonaviir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12% (↓17% Cmax ta' Ritonavir ↓9% (↓17% Cmin ta' Ritonavir ↓25% (↓35%
Estonian: ▪ Kui tenofoviirdisoproksiili või H2-retseptorite antagonisti kasutamine on vajalik, tuleb kaaluda annuse (400 mg atasanaviir ja 100 mg ritonaviir) suurendamist koos TDM rakendamisega (vt lõigud 4.6 ja 5.2).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ tenofovir disoproxil jew antagonista ta' riċettur ta' H2, tista' tiġi kkunsidrata żieda fid-doża ta' atazanavir 400 mg ma' ritonavir 100 mg b'TDM (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.2).
Estonian: * Atasanaviir/ritonaviir 300/100 mg manustatuna koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga 300 mg (n=39) võrreldi erinevate kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsil atasanaviiri/ritonaviiriga 300/100 mg (n=33).
Maltese: * F'analiżi kombinata minn bosta studji kliniċi, atazanavir/ritonavir 300/100 mg mogħti fl-istess ħin ma' tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) tqabbel ma' atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Estonian: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Maltese: Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Estonian: Kolelitiaas
Maltese: Kolelitjażi
Estonian: ▪ lurasidoon (kasutatakse skisofreenia raviks).
Maltese: • sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Estonian: 30 kõvakapslit 30 × 1 kõvakapslit
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa.
Estonian: Atasanaviir ei avaldanud toimet Amesi tagasi-mutatsiooni katses, kuid indutseeris in vitro kromosoomide aberratsioone nii metaboolse aktivatsiooni puudumisel kui olemasolul.
Maltese: Atazanavir ħareġ negattiv f'analiżi ta' mutazzjoni-riversa ta' Ames iżda kkaġuna aberazzjonijiet kromosomali in vitro fl-assenza u fil-preżenza t'attivazzjoni metabolika.
Estonian: Verapamiil
Maltese: Verapamil
Estonian: Atazanavir Mylan koos ritonaviiriga on vastunäidustatud mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Atazanavir Mylan ma' ritonavir huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).