FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Renalis tubularis funkciók egyéb markerei (mint például: glycosuria nem cukorbetegeknél és alacsony szérumkáliumszint, -foszfátszint,magnéziumszint, illetve -húgysavszint, phosphaturia, aminoaciduria)
Bulgarian: Други маркери за оценка на бъбречната тубулна функция (като например глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на серумния калий, фосфат, магнезий или урат, фосфатурия, аминоацидурия)
Hungarian: Vassal terhelt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Bulgarian: Такива ефекти не се наблюдават при плъхове, при които има предварително натрупване на желязо.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés során is (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден, и могат да се приемат на гладно или с лека храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: A tablettákat szénsavas italokban - a habzás miatt -, illetve tejben - a lassú diszpergálódás miatt -, nem ajánlott diszpergálni.
Bulgarian: Не се препоръчва диспергиране в газирани напитки или мляко, съответно поради запенване и бавно диспергиране.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36%-ánál beszámoltak a szérumkreatinin-szint > 33%-os, ≥ 2 egymást követő alkalommal észlelt, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékű emelkedéséről.
Bulgarian: При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
Hungarian: Egységcsomagok: 28 db, 84 db vagy 252 db diszpergálódó tabletta, továbbá gyűjtőcsomagolás: 294 db (3 × 98 db-os csomag) diszpergálódó tabletta.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 28, 84 или 252 диспергиращи се таблетки и групови опаковки, съдържащи 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки.
Hungarian: A deferazirox alkalmazását csak olyan betegekben vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatininszintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
Bulgarian: Деферазирокс е проучван само при пациенти с изходен серумен креатинин в рамките на референтните граници за възрастта.
Hungarian: A máj vaskoncentrációja átlagosan 3,80 mg Fe/g száraz tömeggel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 0,38 mg Fe/g száraz tömeggel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tisztázatlan eredetű cytopenia alakul ki, mérlegelni kell a kezelés megszakítását.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие метаболитна ацидоза трябва да се обмисли прекъсване на лечението с EXJADE.
Hungarian: Az EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is hozzáférhető.
Bulgarian: EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки се предлага също в групови опаковки, съдържащи 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés alatt az orvosoknak és a betegeknek is folyamatosan figyelniük kell a gastrointestinális fekélyekre és vérzésre utaló jeleket és tüneteket, és ha súlyos emésztőrendszeri mellékhatás gyanúja áll fenn, azonnal további vizsgálatot és kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: EXJADE лекуващите лекари и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на стомашно-чревна язва или кървене от страна на гастроинтестиналния тракт и да имат готовност своевременно да започнат по-нататъшно изследване или лечение, в случай че заподозрат наличието на сериозна нежелана реакция от страна на гастроинтестиналния тракт.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a sav-bázis egyensúly zavara ismert szövődmény (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: A betegek körülbelül 2%-ánál számoltak be epekövességről vagy azzal kapcsolatos epebántalmakról.
Bulgarian: Жлъчни камъни и свързани билиарни нарушения се съобщават при около 2% от пациентите.
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
Bulgarian: 28 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания;
Hungarian: A vizsgálat két különböző, deferazirox diszpergálódó tablettát alkalmazó kezelési séma (a kezdő dózisok 5, illetve 10 mg/ttkg/nap, mindkét karon 55 beteggel), illetve a megfelelő placebók (56 beteg) hatásosságát hasonlította össze.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на две различни схеми на лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 5 и 10 mg/kg/ден, 55 пациенти във всяко терапевтично рамо) и лечение с плацебо (56 пациенти).
Hungarian: Kölcsönhatás midazolámmal és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a deferazirox diszpergálódó tabletta és a midazolám (egy CYP3A4-tesztszubsztrát) együttes alkalmazása a midazolám-expozíció 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 8%-26%).
Bulgarian: Взаимодействие с мидазолам и други средства, които се метаболизират от CYP3A4 В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам с 17% (90% CI: 8% - 26%).
Hungarian: Laktóz-monohidrát A típusú kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Povidon
Bulgarian: Лактозa монохидрат Кросповидон тип A Целулоза, микрокристална Повидон
Hungarian: Süketség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Bulgarian: Глухота Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Hungarian: • Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Bulgarian: Деца: или >горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до <ДРГ на две последователни визити.
Hungarian: Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben granulátumot adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom = a bevitt kalória körülbelül 30%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent az AUC (10%-kal) és a Cmax (11%-kal).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на гранули при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини = приблизително 30% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 10% и 11%).
Hungarian: >1000 mikrogramm/l
Bulgarian: >1,000 µg/l
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Hungarian: A 20 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 20 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, illetve mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или концентрации може да се предлагат във Вашата страна.
Hungarian: A granulátumot tartalmazó lágy ételt könnyű étkezéssel vagy anélkül, naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Меката храна, съдържаща гранулите трябва да се приема със или без лека закуска, веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: Vastúlterhelt felnőtt thalassaemiás betegek bevonásával végeztek egy, a vas-egyensúlyt tanulmányozó metabolikus vizsgálatot, melyben a deferazirox 10, 20, illetve 40 mg/ttkg napi adagban (diszpergálódó tabletta formájában) 0,119; 0,329; illetve 0,445 mg Fe/testtömegkilogramm/nap mértékű átlagos nettó vaskiválasztást indukált.
Bulgarian: При едно метаболитно проучване на желязното равновесие на възрастни пациенти с таласемия със свръхнатрупване на желязо, деферазирокс в дневни дози от 10, 20 и 40 mg/kg (под формата на диспергиращи се таблетки) индуцира средна нетна екскреция съответно на 0,119, 0,329 и 0,445 mg Fe/kg телесно тегло/ден.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, VÍZMENTES, kolloid, szilicium-dioxid és poloxamer.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер.
Hungarian: A hatáserősség módosítás után a granulátum gyógyszerforma (4 × 90 mg-os hatáserősség) az éhomi állapotban mért átlagos plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében egyenértékű volt az EXJADE diszpergálódó tablettával (500 mg-os hatáserősség).
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, гранулите (с количество на активното вещество 4 х 90 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. augusztus 28.
Bulgarian: 28 август 2006 г.
Hungarian: hetente és hetente
Bulgarian: Веднъж седмично
Hungarian: 294 (3 x 98) diszpergálódó tabletta
Bulgarian: 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки
Hungarian: Ezenkívül, azoknál a betegeknél, akik sarlósejtes vagy különféle ritka anaemiában szenvedtek, és akiknek a májában a vaskoncentráció  7 mg Fe/g száraz tömeg volt, a deferazirox diszpergálódó tabletta 20, illetve 30 mg/ttkg-ig terjedő adagokban a máj vaskoncentrációjának és a szérum ferritinszintjének hasonló mértékű csökkenését érte el, mint a béta-thalassaemiás betegeknél.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с чернодробна концентрация на желязото ≥7 mg Fe/g ст с различни видове редки анемии или сърповидно-клетъчна анемия, деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза до 20 и 30 mg/kg води до понижение на чернодробната концентрация на желязото и на серумния феритин, които са сравними с получените при пациенти с бета таласемия.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE granulátum javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE гранули е 14 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: Az EXJADE a kelátképzőt igénylő krónikus vastúlterhelés kezelésére is javallott a 10 éves vagy annál idősebb, vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegeknek, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy inadekvát.
Bulgarian: EXJADE е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо, изискващо хелатираща терапия при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия на възраст 10 години и повече, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EXJADE
Bulgarian: Каква доза EXJADE да приемате
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXJADE Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség.
Bulgarian: Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).
Hungarian: Hallás- és szemészeti vizsgálat
Bulgarian: Зрителни и слухови нарушения
Hungarian: Szérumtranszamináz, -bilirubin, alkalikus foszfatáz
Bulgarian: Серумни трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза
Hungarian: • Minden EXJADE 180 mg filmtabletta középkék, egyik oldalán „180", a másik oldalán „NVR"
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки от 180 mg са сини с щампа „180" от едната страна и „NVR"
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE diszpergálódó tabletta javasolt napi kezdő adagja 20 mg/testtömegkilogramm.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE диспергиращи се таблетки е 20 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Hungarian: Csökkenés
Bulgarian: Понижаване
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: EXJADE гранули демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Hungarian: A 14 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A deferazirox diszpergált és filmtabletta gyógyszerforma hosszú távú expozíció és biztonságosság értékelésésnek érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának , a CHMP által elfogadott protokoll szerinti obszervációs vizsgálatot kell lefolytatnia olyan, 10 év fölötti, vértranszfúziótól nem függő thalassaemiás gyermekgyógyászati betegeken, akiknél a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásra kell kerüljön.
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички видове концентрации може да се предлагат във Вашата страна.
Hungarian: Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 21 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
Hungarian: A szérumferritin 222,0 mikrogramm/l-rel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 115 mikrogramm/l-rel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).
Bulgarian: 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Hungarian: EXJADE 90 mg filmtabletta
Bulgarian: EXJADE 90 mg филмирани таблетки
Hungarian: EXJADE 180 mg filmtabletta
Bulgarian: EXJADE 180 mg филмирани таблетки
Hungarian: 1, súlyosbodó anaemia neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Bulgarian: 1, агравирана анемия неутропения Нарушения на имунната система
Hungarian: • Minden EXJADE 125 mg tabletta egyik oldalán „J 125", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 125 mg са с щампа „J 125" от едната страна и „NVR" от другата.
Hungarian: Az EXJADE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете EXJADE:
Hungarian: • Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Hungarian: Ezért a deferazirox teofillinnel történő együtt adása nem javasolt.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва едновременната употреба на деферазирокс и теофилин.
Hungarian: • Csökkent vizeletmennyiség.
Bulgarian: Намалено отделяне на урина;
Hungarian: • Az EXJADE filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE филмирани таблетки е:
Hungarian: • A rendelkezésre álló deferazirox gyógyszerformák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) o Az eltérő adagolási rendeket.
Bulgarian: Описание на наличните лекарствени форми деферазирокс (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) o Различните схеми на прилагане o Различните условия на прилагане o Таблица за приравняване на дозата при преминаване от едната лекарствена форма към другата
Hungarian: EXJADE 360 mg filmtabletta
Bulgarian: EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Hungarian: Ha a 30 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 30 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 14 mm × 5,5 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 14 mm x 5,5 mm.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (A BLUEBOX-OT IS BELEÉRTVE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Hungarian: Az EXJADE granulátumot a teljes adagnak lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) való szórásával kell bevenni.
Bulgarian: EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Hungarian: A vaskelátképző­kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
Bulgarian: Целите на хелатиращата терапия са да се отстрани количеството желязо, получено в резултат на трансфузиите и ако се налага, да се намали съществуващото натоварване с желязо.
Hungarian: A filmtablettáról diszpergálódó tablettára/granulátumra történő átállítás esetén a diszpergálódó tabletta dózisa 40%-kal magasabb kell, hogy legyen, mint a filmtabletta/granulátum dózisa, és ezt a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
Bulgarian: При преминаване от филмирани таблетки/гранули на диспергиращи се таблетки, дозата на диспергиращите се таблетки трябва да бъде с 40% по-висока, отколкото дозата на филмираните таблетки/гранулите, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Hungarian: Ha Önt filmtablettáról vagy granulátumról ilyen diszpergálódó tablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Bulgarian: Ако преминавате от филмирани таблетки или гранули към диспергиращи се таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tablettát ennek megfelelően éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Следователно EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Ha a legfeljebb 21 mg/ttkg-os adagokkal a haemosiderosis csak nagyon csekély mértékben javul, akkor vélhetően a dózis további emelésével (maximum 28 mg/ttkg-ig) sem érhető el megfelelő hatás, és alternatív terápiás lehetőségek mérlegelhetők.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози от 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза от 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Hungarian: EXJADE-kezelés mellett nem javasolt a szoptatás.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва при лечение с EXJADE.
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Hungarian: • a gyógyszert felíró orvosok - az alábbi iratokat tartalmazó levél: o A gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arról tájékoztat, hogyan kell váltani a gyógyszerformák között, hogy ismertesse a deferazirox esetén előforduló gyógyszerelési hibák fontos, lehetséges kockázatait.
Bulgarian: Предписващи лекарството - писмо, включващо следните аспекти: o Ръководство за предписващите лекарството, даващо информация за начина на преминаване между лекарствените форми, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс o Ръководство за пациента, даващо информация за възможността на европейския пазар да съществуват едновременно лекарствени форми и разликите, свързани с тяхното прилагане, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a sav-bázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat és az angioödémát is) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)
Hungarian: ≤2000 mikrogramm/l
Bulgarian: или ≤2 000 µg/l
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти в напреднала възраст (на възраст на и над 65 години).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában kéthetente A későbbiekben havonta
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox (egyetlen 30 mg/ttkg-os adag, diszpergálódó tabletta formájában) és az erős UGT-induktor rifampicin (napi 600 mg-os ismételt dózis) együttes alkalmazása a deferazirox-expozíció 44%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 37%-51%).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс (еднократно приложена доза от 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор, рифампицин, (многократно приложена доза от 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44% (90% CI: 37% - 51%).