FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Xelevia je nutno přerušit.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Czech: Přípravek Xelevia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Xelevia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xelevia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Xeleviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Xelevia u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Xelevia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Xelevia se má vysadit.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Xelevia 50 mg jednou denně.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a Xelevia adagja naponta egyszer 50 mg.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xelevia u dětských pacientů.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xeleviával gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Xelevia podávat souběžně.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Xeleviát e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Xelevia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Hungarian: A Xelevia a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Czech: Jestliže je přípravek Xelevia užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha a Xeleviát egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Xelevia.
Hungarian: Lehet, hogy a Xelevia szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Czech: Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xelevia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Xelevia indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Hungarian: A Xelevia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Xelevia.
Hungarian: Fontos, hogy a Xelevia szedése mellett betartsa a kezelőrvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Xelevia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Xelevia nesmí být znovu nasazen.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Xelevia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Czech: Jak přípravek Xelevia uchovávat
Hungarian: Tudnivalók a Xelevia szedése előtt
Czech: Xelevia patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Hungarian: A Xelevia a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Xelevia jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Hungarian: A Xeleviával folytatott klinikai vizsgálatok során a Xeleviát monoterápiában, illetve hipoglikémiát köztudottan nem okozó gyógyszerekkel kombinációban (pl.: metforminnal és/vagy egy
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a Xelevia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xelevia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Hungarian: A Xelevia napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xelevia.
Hungarian: Ez a Xelevia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Xelevia snížit.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Xelevia adagját csökkenteni kell.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xelevia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xelevia.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xelevia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Xelevia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Hungarian: A Xelevia önmagában vagy más diabétesz elleni gyógyszerekkel alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Hungarian: A Xelevia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xelevia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Xelevia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Přípravek Xelevia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Pokud je přípravek Xelevia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Hungarian: Amennyiben a Xelevia-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Xelevia s jinými antidiabetiky.
Hungarian: • két vizsgálatban a Xelevia-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Czech: Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Hungarian: A Xelevia-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Xelevia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: • négy vizsgálatban a Xelevia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Xelevia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Hungarian: • további három vizsgálatban a Xelevia-t placebóval hasonlították össze más, diabétesz elleni gyógyszerekhez adott kiegészítő terápiában alkalmazva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Czech: Pokud byly přípravky Xelevia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Xelevia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Xelevia és a metformin hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szintet, azonban a Xelevia hatásossága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Xelevia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Xelevia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Hungarian: A Xelevia-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metforminhoz kiegészítésként adott Xelevia hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Czech: Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Hungarian: A Xelevia egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Jak přípravek Xelevia působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xelevia?
Czech: Přípravek Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Hungarian: A Xelevia-t 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére használják, vércukorszintjük szabályozásának javítására.
Czech: Přípravek Xelevia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Xelevia-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Xelevia (obvykle zaznamenané u více než 5 % pacientů) zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Hungarian: A Xelevia súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Czech: Co je Xelevia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xelevia?
Czech: Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xelevia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Xelevia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Hungarian: A további vizsgálatokban, a Xelevia-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
Czech: Další informace o přípravku Xelevia
Hungarian: A Xelevia-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: K čemu se přípravek Xelevia používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xelevia-t?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xelevia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Hungarian: A metformin Xelevia-val kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Xelevia-t metforminnal hasonlították össze, monoterápiában alkalmazva 1058 betegnél.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Hungarian: A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Xelevia 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Hungarian: A pioglitazonhoz adott kiegészítésként alkalmazva a Xelevia 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,15% volt.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Xelevia-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xelevia alkalmazása?
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítésként adott Xelevia (metforminnal vagy anélkül) 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
Hungarian: Aktív kontroll (ADA)
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Hungarian: Ez a különbség ugyanakkor nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
Hungarian: Ezek a válaszreakciók hasonlóak voltak az 50 éves és annál idősebb egészséges önkénteseknél megfigyelt reakciókhoz.
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Hungarian: Ezek a változások általában a kezelés megszakítása után 2-6 héten belül rendeződtek.
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
Hungarian: Ekkor emelkedett szinteket figyeltek meg, amelyek később stabilak maradtak.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Hungarian: A szoptatott gyermekre kifejtett kockázat nem zárható ki.
Czech: Laboratorní hodnota (g/dl)
Hungarian: Laboratóriumi érték (g/dl)
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7 %-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Czech: FK Poměr a 90% CI
Hungarian: PK Arány és 90%-os CI
Czech: Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 7,5 roku.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 7,5 év volt.
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a neutropenia és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Czech: • krev ve stolici
Hungarian: • véres széklet;
Czech: DOBA DO SELHÁNÍ LÉČBY (TÝDNY)
Hungarian: A KEZELÉS SIKERTELENSÉGÉIG ELTELT IDŐ (HÉT)
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Hungarian: • a japán vagy koreai betegeknél.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja értékelni, hogy az Ön testsúlya, életkora, vagy a mobilitásával kapcsolatos problémák befolyásolják-e a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) jakýkoli typ rakoviny.
Hungarian: - ha valaha bármilyen típusú rákja volt.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 3,8 év volt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Hungarian: Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
Hungarian: • Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.
Czech: Období přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítása legfeljebb 1 évig tartott.
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül megfigyelhető volt.
Czech: Asijští pacienti
Hungarian: Ázsiai betegek
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ennél a betegnél később jelentős, bár megkésett humorális és celluláris válasz alakult ki a vakcinára (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
Hungarian: Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
Czech: Gastrointestinální perforace
Hungarian: Gastrointestinalis perforációk
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Hungarian: Ez a kezelési különbség következetesen jelentkezett a 2 alcsoportban (16. táblázat).
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
Hungarian: A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5 %-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Czech: Po dlouhodobé léčbě (medián trvání léčby tofacitinibem je přibližně 5 let) vykazovaly počty CD4+
Hungarian: Hosszú távú kezelést követően (a tofacitinib-kezelés medián időtartama körülbelül 5 év volt) a CD4+
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Hungarian: A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
Czech: Míra snížení expozice MTX neopodstatňuje úpravu individualizovaného dávkování MTX.
Hungarian: Az MTX-expozíció csökkenésének mértéke nem indokolja az MTX egyéni dózisának módosítását.
Czech: > 1 biologické DMARD.
Hungarian: >1 biológiai DMARD-ra.
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Hungarian: • nagyobb műtéten átesett betegek.
Czech: Bylo požadováno, aby všichni pacienti souběžně dostávali
Hungarian: Követelmény volt, hogy minden beteg kapjon egyidejűleg legalább 1
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási BSA ≥ 3% és a PASI > 0.
Czech: Doba do nástupu byla krátká (ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step už 2. týden) a velikost odpovědi se s trváním léčby dále zvyšovala.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő rövid volt (az ORAL Solo, ORAL Sync és ORAL Step vizsgálatokban már a 2. héten), és a válasz mértéke a kezelés időtartamával arányban folyamatosan emelkedett.
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Hungarian: • kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés alkalmazása
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Hungarian: Az értékelt fontos végpontok hatásossági eredményeit a 12. táblázat mutatja be.
Czech: f Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Hungarian: f Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0.
Czech: Další monitorující testy
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
Hungarian: - ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van.
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszupresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Hungarian: N = betegek száma az elemzett populációban.
Czech: Přípravek XELJANZ můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
Hungarian: Referenciához viszonyított arány
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
Hungarian: Névleges p ≤ 0,05;
Czech: Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují
Hungarian: Allergiás reakcióra (ritka) utaló tünetek:
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Hungarian: A tofacitinib karcinogén hatását egy 6 hónapos rasH2 transzgénikus egér karcinogenitási és egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Czech: (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).