FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Phase-II- und -III-Studien beobachtet wurde.
Czech: Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
German: - Kohorte 2 mit zuvor behandelten Patienten (n = 56): Patienten, die eine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten und nach dieser Behandlung progredient wurden.
Czech: - 2. kohorta s dříve léčenými pacienty (N = 56): Pacienti, u nichž byly mozkové metastázy dříve léčeny, a u nichž po této léčbě došlo k progresi.
German: • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zelboraf in die Muttermilch übergehen.
Czech: • Není známo, zda složky přípravku Zelboraf přecházejí do lidského mateřského mléka.
German: • Ausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut
Czech: • Vyrážka, svědění, suchá nebo šupinatá kůže
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Vemurafenib bei einem Plasmaspiegel von 100 µM, der bei Patienten im Steady State (ungefähr 50 µg/ml) beobachtet wurde, möglicherweise die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP2B6-Substraten, wie z.B. Bupropion, verringert.
Czech: V současné době není známo, zda vemurafenib při plazmatické hladině 100 µmol, pozorované u pacientů v ustáleném stavu (přibližně 50 µg/ml), může snižovat plazmatické koncentrace současně podávaných CYP2B6 substrátů, jako je bupropion.
German: Bei der vorher festgelegten Interimsanalyse mit dem 30. Dezember 2010 als Stichtag für die Datenerhebung wurden signifikante Verbesserungen in den co-primären Endpunkten Gesamtüberleben (OS) (p < 0,0001) und progressionsfreies Überleben (PFS) (p < 0,0001) (nicht stratifizierter LogRank-Test) beobachtet.
Czech: V předdefinované interim analýze s ukončením sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 bylo významné zlepšení pozorováno u ko-primárních cílových parametrů celkové přežití (p<0,0001) a doba přežití bez progrese (p<0,0001) (nestratifikovaný log-rank test).
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Czech: • Toto pomůže předcházet spálení kůže způsobenému sluncem.
German: • Entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Haut, die Lunge und die Augen betrifft (Sarkoidose)
Czech: • Zánětlivé onemocnění postihující zejména kůži, plíce a oči (sarkoidóza)
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (NP22657) an Patienten, die auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben
Czech: Výsledky studie fáze II (studie NP22657) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis ist zumindest eine denkbare Möglichkeit.
Czech: Příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je možná.
German: In klinischen Studien wurden neue Fälle von primären Melanomen berichtet.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy nového primárního melanomu.
German: Wichtige Information über die sonstigen Bestandteile von Zelboraf Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Jede verdächtige Hautläsion soll operativ entfernt, zur dermatopathologischen Untersuchung eingeschickt und nach lokalem Pflegestandard behandelt werden.
Czech: Jakékoli podezřelé kožní léze je nutné excidovat, odeslat na dermatopatologické vyšetření a léčit v souladu s místními standardy péče.
German: • Veränderung der Laborwerte der Leber oder Leberschäden, einschließlich schwerer Leberschäden, durch die die Leber so sehr geschädigt ist, dass sie nicht mehr in der Lage ist, ihre Funktion vollständig zu erfüllen
Czech: • Změny výsledků jaterních laboratorních testů nebo poškození jater, včetně závazného poškození jater, kdy játra jsou poškozena do té míry, že nejsou schopna plně vykonávat svou funkci
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (MO25743) bei Patienten mit Hirnmetastasen
Czech: Výsledky studie fáze II (MO25743) u pacientů s mozkovými metastázami
German: Vemurafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Vemurafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (1)(2)
Czech: Poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky(1)(2)
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte Vemurafenib eine fruchtschädigende Wirkung haben, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může vemurafenib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei 15,9 Monaten (95 % KI: 11,6; 18,3).
Czech: Medián celkového přežití byl 15,9 měsíců (95% CI: 11,6; 18,3).
German: Fälle akuter Nierenschäden* Fälle akuter Nierenschäden in Zusammenhang mit Dehydratation Dosisanpassung bei akuten Nierenschäden Alle Prozentzahlen stellen die Fallzahl bezogen auf die Gesamtanzahl an Patienten dar, die dem jeweiligen Arzneimittel ausgesetzt waren.
Czech: Případy akutního poškození ledvin* Případy akutního poškození ledvin ve spojitosti s dehydratací Úprava dávky z důvodu akutního poškození ledvin Všechny procentní podíly jsou vyjádřeny jako případy z celkového počtu pacientů vystavených jednotlivým léčivým přípravkům.
German: • Verändertes Geschmacksempfinden
Czech: • Změny vnímání chuti
German: Ungeklärte Abdominalschmerzen sollten daher umgehend untersucht werden (einschließlich Messung von Amylase und Lipase im Serum).
Czech: Bolesti břicha nejasného původu mají být ihned vyšetřeny (včetně měření amylázy a lipázy v séru).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
German: Leberschaden (g) Basierend auf den Kriterien für durch Arzneimittel verursachte Leberschäden, die von einer internationalen Expertenarbeitsgruppe bestehend aus Klinikern und Wissenschaftlern entwickelt wurden, wurde ein Leberschaden als eine der folgenden Abweichungen der Laborwerte definiert:
Czech: Poškození jater (g) Na základě kritérií na posouzení přípravkem způsobeného poškození jater, která byla vyvinuta mezinárodní expertní pracovní skupinou lékařů a vědců, bylo poškození jater definováno jako jedna z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:
German: Tabelle 5: Fälle akuter Nierenschäden in der Phase-III-Studie
Czech: Tabulka 5: Případy akutního poškození ledvin ve studii fáze III
German: • Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen.
Czech: • Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu.
German: • Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.
Czech: • Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři k následné léčbě.
German: • Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme von Zelboraf nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt.
Czech: • Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 x 1 Filmtabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 x 1 potahovaná tableta
German: nicht anwendbar (t) Schätzung anhand von 16.403 Melanomen mit identifizierten BRAF Kodon 600-Mutationen in der öffentlichen COSMIC Datenbank, Veröffentlichung 71 (November 2014).
Czech: N/A (t) Odhadnuta na základě 16403 melanomů se známou mutací kodonu 600 BRAF ve veřejné databázi COSMIC, vydání 71 (listopad 2014).
German: Vemurafenib kann die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Vemurafenib může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
German: Auf Grundlage der Populations-PK-Analyse hat das Alter keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vemurafenib.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nemá věk žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku vemurafenibu.
German: Patienten mit durch Lebermetastasen bedingter leichter Leberfunktionsstörung ohne Hyperbilirubinämie können nach den allgemeinen Empfehlungen überwacht werden.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami bez hyperbilirubinemie mohou být sledováni podle všeobecných doporučení.
German: Die Wirksamkeit von Vemurafenib wurde bei 336 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie (NO25026) und bei 278 Patienten in zwei klinischen Phase-II-Studien (NP22657 und MO25743) bewertet.
Czech: Účinnost vemurafenibu byla hodnocena u 336 pacientů v klinické studii fáze III (NO25026) a u 278 pacientů ve dvou klinických studiích fáze II (NP22657 a MO25743).
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Vemurafenib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na vemurafenib
German: • Schwellung, gewöhnlich in den Beinen (periphere Ödeme)
Czech: • Otok obvykle na nohou (periferní otok)
German: • Diese Läsion tritt normalerweise auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch operative Entfernung geheilt werden.
Czech: • Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Zelboraf mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
German: Was Zelboraf enthält
Czech: Co přípravek Zelboraf obsahuje
German: Die mittlere QTc-Wirkung blieb über den ersten Behandlungsmonat hinaus stabil bei 12 ms ‑ 15 ms, wobei die größte mittlere QTc-Verlängerung (15,1 ms; oberes 95 % KI: 17,7 ms) innerhalb der ersten 6 Monate beobachtet wurde (n = 90 Patienten).
Czech: Průměrný účinek na QTc zůstával stabilní v rozmezí mezi 12-15 ms po prvním měsíci léčby, s nejdelším průměrným prodloužením QTc (15,1 ms; horní 95% interval spolehlivosti: 17,7 ms) pozorovaným během prvních 6 měsíců (n=90 pacientů).
German: Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort.
Czech: Tyto léze se obvykle odstraňují chirurgicky a pacienti pokračují ve své léčbě.
German: Tabelle 4: Veränderungen der Kreatininwerte zum Ausgangswert in der Phase-III-Studie
Czech: Tabulka 4: Změny hladin kreatininu od počáteční hodnoty ve studii fáze III
German: Alle Patienten sollen angewiesen werden, während der Einnahme von Vemurafenib Sonnenexposition zu vermeiden.
Czech: Všichni pacienti mají být poučeni, aby se během užívání vemurafenibu nevystavovali slunci.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierten Ausschlag, Erythem oder Hypotonie mit einschließen.
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity mohou zahrnovat Stevensův-Johnsonův syndrom, generalizovanou vyrážku, erytém nebo hypotenzi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vemurafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
German: Der Hauptteil der zu Vemurafenib gehörenden Substanzen (94 %) wurde über die Fäzes und < 1 % wurde über den Urin ausgeschieden.
Czech: Většina látek souvisejících s vemurafenibem (94 %) byla vyloučena ve stolici a <1 % v moči.
German: Bild 1: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens - zuvor nicht behandelte Patienten (Stichtag 20. Dezember 2012)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití - dříve neléčení pacienti (ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012)
German: Konjugationsmetabolite (Glucuronidierung und Glycosylierung) wurden auch beim Menschen identifiziert.
Czech: U člověka byla rovněž identifikována konjugace metabolitů (glukuronizace a glykosylace).
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Czech: Inhibiční koncentrace 50
German: Vor einer Behandlung mit Vemurafenib, nach einem Monat der Behandlung und nach einer Dosisänderung müssen bei allen Patienten das Elektrokardiogramm (EKG) und die Elektrolyte (einschließlich Magnesium) überwacht werden.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
German: • Häufig: ALT, alkalische Phosphatase, Bilirubin
Czech: • Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubin
German: StevensJohnsonSyndrom (f)
Czech: Johnsonův syndrom(f)
German: DupuytrenKontraktur (1)(2)
Czech: Dupuytrenova kontraktura(1)(2)
German: Die Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten lag bei 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) und nach 12 Monaten bei 58 % (95 % KI: 49 %;
Czech: Výskyt celkového přežití v 6 měsících byl 77 % (95% CI: 70 %, 85 %) a ve 12 měsících 58 % (95% CI: 49 %, 67 %).
German: Dosisanpassungen auf eine Dosis von weniger als 480 mg zweimal täglich werden nicht empfohlen.
Czech: Úprava dávkování, která by vedla k dávkám nižším než 480 mg dvakrát denně, se nedoporučuje.
German: • Bell-Lähmung (eine Form der Gesichtslähmung, die oft reversibel ist)
Czech: • Obrna lícního nervu (forma lícní obrny, která je často vratná)
German: Die Erhöhung der SerumKreatininwerte war meistens leicht (> 1 - 1,5 x ULN) bis mäßig (> 1,5 - 3 x ULN) und eine Reversibilität wurde beobachtet (siehe Tabelle 4).
Czech: Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné (>1-1,5x ULN) až středně závažné (>1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Vemurafenib in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se vemurafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib die AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat) um durchschnittlich 39 % (maximaler Abfall bis zu 80 %).
Czech: V klinické studii souběžné podávání vemurafenibu snížilo AUC midazolamu (substrát CYP3A4) v průměru o 39 % (maximální pokles až na 80 %).
German: Unterbrechung der Behandlung, bis Grad 0 - 1 vorliegt.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
German: • ≥ 3 x ULN ALT mit gleichzeitiger Erhöhung der Bilirubinkonzentration > 2 x ULN
Czech: • ≥ 3x horní limit normy ALT se současným zvýšením koncentrace bilirubinu > 2x horní limit normy
German: Die Wirkungen von P-gp- und BCRP- Inhibitoren, die nicht auch potente CYP3A4-Inhibitoren sind, sind nicht bekannt.
Czech: Vliv inhibitorů P-gp a BCRP, které nejsou také silnými inhibitory CYP3A4, není znám.
German: Es gibt keine Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Zelboraf u těhotných žen.
German: Bei Patienten, die mit Vemurafenib behandelt wurden, wurden Fälle von Sarkoidose berichtet, die hauptsächlich die Haut, die Lunge und die Augen betrafen.
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly zaznamenány případy sarkoidózy, postihující většinou kůži, plíce a oči.
German: Die Behandlung mit Vemurafenib soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden (siehe Tabellen 1 und 2).
Czech: V léčbě vemurafenibem se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulky 1 a 2 níže).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine ungewöhnliche Verdickung der Handinnenflächen in Verbindung mit einer Verkrümmung der Finger nach innen oder ungewöhnliche Verdickungen an den Fußsohlen, die auch schmerzhaft sein können, bemerken.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Zelboraf wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.
Czech: Není doporučena kombinace tohoto léku s přípravkem Zelboraf z důvodu zvýšené jaterní toxicity.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít k alergickým reakcím, které mohou být závažné.
German: Kopfschmerzen, Dysgeusie, Schwindelgefühl
Czech: Bolest hlavy, dysgeuzie, závratě
German: Das cuSCC trat gewöhnlich früh im Behandlungszyklus auf, im Median mit einer Zeit von 7 bis 8 Wochen bis zum ersten Auftreten.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom se obvykle objevuje časně v průběhu léčby s mediánem doby do prvního výskytu 7 až 8 týdnů.
German: Die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib führte zu einer 18%igen Erhöhung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Czech: Současné podávání vemurafenibu vedlo k 18% zvýšení AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vemurafenib ist ein Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Vemurafenib je inhibitor serin-threoninové kinázy BRAF.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
German: In der Massenbilanz-Studie am Menschen mit oral angewendetem Vemurafenib wurden im Durchschnitt 95 % der Dosis innerhalb von 18 Tagen ausgeschieden.
Czech: V metabolické bilanční studii u člověka s vemurafenibem podávaným perorálně bylo v průměru 95 % dávky vyloučeno během 18 dní.
German: Obwohl vorübergehende Tumorregressionen beobachtet wurden, lag die beste Gesamtansprechrate (BORR) auf Basis des bestätigten Ansprechens bei 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %).
Czech: Přestože byly pozorovány přechodné nádorové regrese, výskyt nejlepší celkové odpovědi na léčbu (BORR) byl 0 % (95% interval spolehlivosti: 0 %; 46 %) na základě potvrzených odpovědí.
German: Potenzierung von Strahlenschäden(i)
Czech: Potenciace radiační toxicity(i)
German: • Während der Einnahme von Zelboraf sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf je potřeba, aby Vám lékař pravidelně kontroloval Vaše oči.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Zelboraf so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zelboraf Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Zelboraf tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61 %), kaukasisch (99 %) und hatte Stadium M1c der Krankheit (61 %).
Czech: Většina pacientů byli muži (61 %), běloši (99 %) a měli onemocnění stádia M1c (61 %).
German: Es gab keine Erhöhungen auf Grad 4 bei ALT, alkalischer Phosphatase oder Bilirubin.
Czech: Zvýšení stupně 4 nebyla u ALT, alkalické fosfatázy ani bilirubinu zaznamenána.
German: Vemurafenib soll von schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter wiegt das mögliche Risiko für den Fötus auf.
Czech: Vemurafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby pro matku nepřeváží možná rizika pro plod.
German: Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, sollen eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji nežádoucích účinků, mají dostat vhodnou symptomatickou léčbu.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Czech: Nemají se žvýkat ani drtit.
German: Patienten sollen vor Behandlungsbeginn und alle 3 Monate im Verlauf der Behandlung einer Kopf- und Halsuntersuchung unterzogen werden, die mindestens eine visuelle Überprüfung der Mundschleimhaut und das Abtasten der Lymphknoten beinhaltet.
Czech: Pacienti mají před zahájením léčby a dále každé 3 měsíce v průběhu léčby podstupovat vyšetření hlavy a krku, které se skládá minimálně z vyšetření ústní sliznice pohledem a vyšetření lymfatických uzlin pohmatem.
German: (y) Am 30. Dezember 2010 waren insgesamt 549 Patienten für eine Auswertung zum PFS und 439 für eine Auswertung zur Gesamtansprechrate bewertbar.
Czech: Ke dni 30. prosince 2010 celkem 549 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na dobu přežití bez progrese a 439 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu.
German: Anstieg der ALT (c), Anstieg der alkalischen Phosphatase (c),
Czech: Zvýšení ALT (c), zvýšení alkalické fosfatázy(c),
German: Bei Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) behandelt wurden oder bei denen eine Operation durchgeführt wurde, musste sich nach der vorherigen Behandlung eine neue, nach RECIST bewertbare Läsion im Gehirn entwickelt haben.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni stereotaktickou radioterapií (SRT) nebo chirurgicky, muselo po této předchozí léčbě dojít k rozvoji nové mozkové léze hodnotitelné podle kritérií RECIST.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vemurafenib bei Schwangeren vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití vemurafenibu u těhotných žen.
German: Von den aus nicht-klinischen und klinischen Studien verfügbaren Proben (n = 920), die laut cobas-Test Mutation-positiv waren und zusätzlich durch Sequenzierung analysiert wurden, wurde mittels Sangerund 454-Sequenzierung keine Probe als Wildtyp identifiziert.
Czech: Z dalších vzorků dostupných z neklinických a klinických studií (n=920), ve kterých byla pozitivita mutace stanovená pomocí testu cobas a které byly následně analyzovány sekvencováním, nebyly žádné vzorky identifikovány jako divoký typ genu pomocí sekvencování dle Sangera ani 454 sekvencování.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Vemurafenib und Warfarin ist Vorsicht geboten und ein zusätzliches INR (International Normalized Ratio)-Monitoring zu erwägen.
Czech: Pokud je vemurafenib podáván souběžně s warfarinem, je třeba zvýšit opatrnost a zvážit doplňující pravidelné sledování INR (International Normalized Ratio).
German: Tabelle 1: Schema für die Dosisanpassung, basierend auf dem Grad der Nebenwirkungen
Czech: Tabulka 1: Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
German: Die Behandlung einer QTc-Verlängerung kann bestimmte Überwachungsmaßnahmen erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Léčba prodloužení QTc může vyžadovat specifická opatření týkající se sledování pacienta (viz bod 4.4).
German: Mutationen des BRAF-Gens führen zu einer konstitutiven Aktivierung von BRAF-Proteinen, was die Zellproliferation ohne die Anwesenheit assoziierter Wachstumsfaktoren auslösen kann.
Czech: Mutace genu BRAF vede ke konstituční aktivaci proteinů BRAF, což může vést k buněčné proliferaci při absenci růstových faktorů.
German: • Wenn es weniger als 4 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Czech: • Pokud již do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte.
German: Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome (3)
Czech: Bazocelulární karcinom, nový primární melanom(3)
German: Bei zwei Patienten (1,5 %) traten behandlungsbedingt absolute QTc-Werte > 500 ms (CTC-Grad 3) auf, und nur bei einem Patienten (0,8 %) trat eine QTc-Veränderung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U dvou pacientů (1,5 %) došlo k rozvoji léčbou vyvolaných absolutních hodnot QTc > 500 ms (CTC stupeň 3) a pouze u jednoho pacienta (0,8 %) došlo ke změně QTc o > 60 ms od výchozích hodnot
German: Nahrung (fettreiche Mahlzeit) erhöht die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen 960 mg Dosis von Vemurafenib.
Czech: Jídlo (s vysokým obsahem tuku) zvyšuje relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 960 mg vemurafenibu.