FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Перамивир няма ефект върху чифтосването или фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Finnish: Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Finnish: Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan Ikä ja paino
Bulgarian: Доза перамивир въз основа на възрастта и телесното тегло
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Bulgarian: понижен апетит
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Peramiviirilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäpätöinen.
Bulgarian: Перамивир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
Finnish: • ylävatsakipu, vatsavaivat
Bulgarian: • болка в горната част на корема, коремен дискомфорт
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Bulgarian: За да се приготви разреден разтвор на перамивир, трябва да се следват следните стъпки:
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Bulgarian: Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
Finnish: A.
Bulgarian: А.
Finnish: Kaksi tuntia peramiviirin annon jälkeen aloitettu hemodialyysi vähensi peramiviirin systeemistä altistusta 73-81 %.
Bulgarian: Хемодиализата, която е започнала 2 часа след приемане на дозата, е намалила системната експозиция на перамивир със
Finnish: Influenssapotilaita, joilla on muitakin sairauksia, on seurattava huolella munuaistoiminnan suhteen.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите с грип и вече съществуващи заболявания трябва да бъде внимателно проследявана.
Finnish: annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC0-∞ oli miehillä 76 600 ng•hr/ml ja naisilla 101 000 ng•hr/ml ja Cmax oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир след интрамускулно инжектиране (i.m.) на 600 mg при мъже и жени е сходна с AUC0-∞ съответно 76,600 ng•
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
Finnish: Näillä potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).
Bulgarian: Сред 467 възрастни участници с неусложнен грип, които са получавали единична интравенозна доза 600 mg перамивир в клиничните изпитвания, найчесто наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са намален брой на неутрофилите (3,2 %) и гадене (2,4 %).
Finnish: Tutkimuksessa emot saivat peramiviiria jatkuvana infuusiona tiineyden päivästä 6-17 alkaen annoksella 50, 400 tai 1000 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Същевременно в проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове, при което малките са получили продължителни инфузии на перамивир от ден 6-17 на бременността в дози 50, 400 или 1 000 mg/kg/ден, са наблюдавани дозозависими увеличения на броя на случаите на намаление на бъбречните папили и дилатация на уретера.
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
Bulgarian: Визуално проверете перамивир концентрат в 10 mg/ml.
Finnish: Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от Alpivab концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia, veren kreatiinifosfokinaasipitoisu uden suureneminen
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Finnish: • vatsakalvon tulehdus
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Bulgarian: натриев хлорид вода за инжекции натриев хидроксид (за корекция на pH) солна киселина (за корекция на pH)
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, uupumus
Bulgarian: дискомфорт в областта на гърдите, умора
Finnish: Potilaat saivat avoimena hoitona kerta-annoksen peramiviiria (13-17-vuotiaille 600 mg ja 2-12-vuotiaille 12 mg/kg enimmäisannoksen ollessa 600 mg) tai suun kautta oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Безопасността на перамивир е оценена в рандомизирано, активно контролирано проучване, обхващащо 110 участници с неусложнен грип, които са получили лечение с единична доза перамивир в отворено проучване (600 mg за лица на възраст от 13 до 17 години и 12 mg/kg до максимална доза от 600 mg при лица на възраст от 2 до 12 години) или перорално приложение на озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор перамивир (peramivir)
Finnish: • verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи понижени нива на албумин, глюкоза, лактат дехидрогеназа
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 71 % и 26 %) и 1 % с грипен вирус тип В.
Finnish: Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Bulgarian: Няма опит с остро предозиране с перамивир при хора.
Finnish: • verikokeissa osoitettu laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на лактат дехидрогеназата
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от перамивир концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Finnish: • Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
Bulgarian: Разредете необходимата доза от перамивир концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Finnish: (Kauppa) Nimi
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko kuiva-aine: 250 IU; liuotin: 5 ml (50 IU/ml)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Finnish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
Finnish: Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä.
Bulgarian: Не използвайте външно нагряване.
Finnish: Ks. kohdat 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
Finnish: 1 Ks. kohta 4.2; NA: ei käytettävissä
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen varastointi ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjään vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Finnish: Lisätään QR-koodi + http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: QR код + http://www.alprolix-instructions.com
Finnish: Ota annoksesi heti kun muistat ja jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
Finnish: Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Finnish: Pakkauskoko 1.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Finnish: Polysorbaatti 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Finnish: Tarvikkeita ei saa käyttää uudelleen.
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen (injektio) on lopetettava heti.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ALPROLIX vaikuttaa kohdallasi.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
Finnish: Puh: +46 8 697 20 00
Bulgarian: Швеция тел.: +46 8 697 20 00
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ruotsi
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Finnish: Tutkimus II
Bulgarian: Проучване II
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Finnish: 12 vuotta täyttäneille nuorille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Bulgarian: За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Finnish: Turvallisuustietokannan laajuus ja ikäluonnehdinta lapsilla, ks. kohta 5.1
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
Finnish: Alentunut ruokahalu
Bulgarian: Понижен апетит
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Finnish: Tarkista pakkauksesta valmisteen nimi ja vahvuus varmistaaksesi, että lääke on oikea.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
Finnish: Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Finnish: 3 h
Bulgarian: 3 ч
Finnish: ALPROLIX-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 55-84 IU/mg proteiinia.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 2,88 vuotta ja altistumispäivien mediaani oli 166.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi mukavammalta.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Finnish: 6 h
Bulgarian: 6 ч
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALPROLIXia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.
Finnish: Valmistus:
Bulgarian: Приготвяне:
Finnish: Älä lopeta ALPROLIXin käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ALPROLIX
Bulgarian: Други лекарства и ALPROLIX
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
Finnish: <6-vuotiaat
Bulgarian: <6 години
Finnish: t½α (h)2 t½β (h)2
Bulgarian: t½α (ч)2 t½β (ч)2
Finnish: Suun parestesia Pahanhajuinen hengitys
Bulgarian: Орална парестезия Лош дъх
Finnish: Hemostaattinen vaste arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 100 %:ssa suurista leikkauksista.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan osana luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот като част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообращението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla vuodot ovat hyvin hallinnassa heidän saadessaan hoitoa joka 10. päivä, voidaan mahdollisesti antaa hoitoa joka 14. päivä tai pitemmin väliajoin.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
Finnish: Iäkkäät potilaat Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Finnish: ALPROLIXpakkaus sisältää:
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
Finnish: ALPROLIX sisältää natriumia
Bulgarian: ALPROLIX съдържа натрий
Finnish: 35 suuresta leikkauksesta 28 leikkauksessa (80,0 %) tarvittiin yksi preoperatiivinen annos hemostaasin ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.
Bulgarian: От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
Finnish: Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетър
Finnish: Yhdysvallat
Bulgarian: САЩ
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 2016
Bulgarian: 12 май 2016 г.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti hyytymistekijä IX ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX и/или Fc домен) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään 35:n alle 18-vuotiaan tutkimushenkilön pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofiliaan erikoistuneeseen hoitoyksikköön.
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Finnish: Injektio toistetaan 24 tunnin kuluttua tarvittaessa, kunnes paraneminen on tapahtunut 1.
Bulgarian: Повторете инжекцията след 24 часа, ако е необходимо, до зарастване 1.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa).
Bulgarian: След разтваряне Химична и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Finnish: 33 %:lla pediatrisista potilaista ei ilmennyt lainkaan vuotoja.
Bulgarian: Не е имало периоди на кървене при 33% от педиатричните пациенти.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IXvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Finnish: Havaittu keskimääräinen (SD) FIX:n aktiivisuus [IU/dl] yhden ALPROLIX-1kertaannoksen jälkeen ≥ 12-vuotiailla potilailla
Bulgarian: Наблюдавана средна (SD) активност на FIX [IU/dl] след приложение на единична доза ALPROLIX1 при пациенти ≥12-годишна възраст
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Älä työnnä liuosta neulan läpi.
Bulgarian: Не изтласквайте разтвор през иглата.
Finnish: • 50 IU/kg kerran viikossa, säädä annosta yksilöllisen vasteen perusteella, tai
Bulgarian: 50 IU/kg един път седмично, коригирайте дозата въз основа на индивидуалния отговор, или
Finnish: On huomioitava, että vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eivätkä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 48 tuntiin (ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ALPROLIX-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ALPROLIX на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava ALPROLIX-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ALPROLIX-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa huoneenlämmössä säilytettäessä.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Bulgarian: Таблица 1 може да бъде използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiaksi ja ne ovat ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n inhibiittorien muodostumisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Finnish: Suurin suositeltu estohoitoannos on 100 IU/kg.
Bulgarian: Най-високата препоръчителна доза за профилактика е 100 IU/kg.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато ALPROLIX се прилага при пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Finnish: ALPROLIX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Bulgarian: ALPROLIX не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: aikuisilla ja nuorilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ALPROLIX са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; проучване фаза 3 при възрастни и юноши, наричано проучване I, и проучване фаза 3 при педиатрични пациенти, наричано проучване II (вж. Педиатрична популация).