FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feloldás után az oldat minden millilitere 2,5 mg porfimer-nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg porfimernatrium.
Hungarian: Egyes más gyógyszerek, például az antibiotikumok vagy antidiabetikus termékek, növelhetik a
Norwegian Bokmål: Noen andre medisiner kan øke faren for fotosensitivitetsreaksjoner, for eksempel antibiotika eller diabetesprodukter.
Hungarian: Májkárosodás
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Hungarian: Ha lehetetlenné válik az étel vagy ital fogyasztása, vagy ha továbbra is hány, térjen vissza a
Norwegian Bokmål: Hvis det blir umulig å spise og drikke eller hvis du fortsetter å kaste opp, gå tilbake til klinikken for å få legehjelp.
Hungarian: 39%, illetve 11%)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia (PDT) kétlépcsős eljárás.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinns prosess.
Hungarian: Nyelőcső- vagy gyomorvarix, illetve 1 cm-nél nagyobb átmérőjű nyelőcsőfekély.
Norwegian Bokmål: Øsofagus eller gastriske varicer, øsofagussår >1 cm i diameter.
Hungarian: Ennél nagyobb
Norwegian Bokmål: Eldre
Hungarian: Ezért figyelmet kell fordítani az extravasatio elkerülésére a beadás helyén.
Norwegian Bokmål: Derfor skal varsomhet utvises så ekstravasal injeksjon unngås.
Hungarian: A porfimer-nátriumot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt .
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Hungarian: A PDT során kerülni kell a kortikoszteroidok strictura képződés mérséklését célzó profilaktikus alkalmazását, mivel ez bizonyítottan nem mérsékli, hanem esetleg még fokozhatja is a strictura
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av kortikosteroider for å redusere strikturdannelse bør unngås under PDT.
Hungarian: Feloldását követően a PhotoBarr-t azonnal (3 órán belül) fel kell használni és védeni kell a fénytől.
Norwegian Bokmål: Etter at PhotoBarr er ferdigblandet, må det brukes umiddelbart (innen 3 timer) og beskyttes mot lys.
Hungarian: Megjegyzés: A lézernek a szükséges diffúzor kimeneti teljesítménynek legfeljebb 1,5-szeresét kell teljesítenie.
Norwegian Bokmål: Merk: Det skal ikke være nødvendig med mer enn 1,5 ganger den beregnede diffusoreffekten fra laseren.
Hungarian: Vizsgálati nap
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékennyé válik, ezért kerülniük kell a napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a 4.4 pontot).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr blir lysømfintlige og må overholde forsiktighetsregler slik at de unngår sollys og skarpt innelys (se pkt.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiákus kezelés kétlépcsős eljárás, amely a gyógyszerkészítmény és a fény együttes alkalmazásán alapul.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er en to-trinns prosess som krever administrering av både legemiddel og lys.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentett, -kezeléshez társuló oesophagealis stenosis (beleértve az oesophagealis szűkületet és az oesophagealis stricturákat is) többségében enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av behandlingsrelatert øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnevring og øsofagusstriktur) som ble rapportert i gruppen behandlet med PhotoBarr PDT og OM ga milde eller moderate utslag (92 %).
Hungarian: Mielőtt megkapná a PhotoBarr injekciót, ellenőrizze, hogy otthonában van-e elég napellenző és függöny az erős napfény elleni védelemhez.
Norwegian Bokmål: -sprøyten, må du sjekke at du har persienner eller gardiner du kan trekke for hjemme som holder ute skarpt sollys.
Hungarian: Szövetkárosodást okoz továbbá az érszűkület, valamint a trombociták aktiválódása, aggregációja és összetapadása miatti ischaemia is.
Norwegian Bokmål: Vevsskader følger også av iskemi sekundært til vasokonstriksjon, blodplateaktivering, samt aggregering og koagulasjon.
Hungarian: - hányás, a nyelőcső megfeszülése, nyelési nehézség, amely fájdalmas lehet, székrekedés,
Norwegian Bokmål: oppkast, kvalme innsnevring av spiserøret (øsofagus), vanskeligheter med å svelge som kan forårsake smerte forstoppelse, dehydrering
Hungarian: 75 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 40 ml űrtartalmú injekciós üveg, ), szürke butildugóval
Norwegian Bokmål: 75 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 40 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Fényerő
Norwegian Bokmål: Første belysning
Hungarian: A PDT aktivitást vélhetően csökkentik az aktív oxigént vagy gyököket semlegesítő olyan vegyületek, mint a dimetil-szulfoxid, béta-karotin, etanol, formiát és mannit.
Norwegian Bokmål: Forbindelser som nøytraliserer reaktive oksygenforbindelser eller fanger opp frie radikaler, f.eks. dimetylsulfoksid, betakaroten, etanol, formiat og mannitol, kan forventes å minske aktiviteten av PDT.
Hungarian: Mivel a PhotoBarr-t a fény vörös tartománya aktiválja, ezért az UV (ultraibolya) fényvédők nem
Norwegian Bokmål: Siden PhotoBarr aktiveres av lysets røde komponent, vil ikke solkrem mot UV (ultrafiolett) lys beskytte deg mot fotosensitivitetsreaksjoner.
Hungarian: o A betegeknek tudniuk kell a potenciális kockázatokról (bőr fototípus és o Betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz amennyiben fényérzékenység jeleit/tüneteit érzékelik magukon a porfimeres kezelés
Norwegian Bokmål: o Pasientes må instrueres om å søke legehjelp hvis tegn/symptomer på fotosensitivitet oppstår under eller etter behandling med porfimer.
Hungarian: A második lehetőség (fényerő: 200 mW/cm) azon esetekre vonatkozik, amikor maximum 2,5 W összteljesítményű lézerek állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Et annet alternativ (lysintensitet på 200 mW/cm) er også tatt med for å kunne tilpasse lasere med total lyskapasitet som ikke overstiger 2,5 W.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentett, kezeléshez társuló oesophagealis stenosis (beleértve az oesophagealis szűkületet és az oesophagealis stricturákat is) többségében enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av behandlingsrelatert øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnevring og øsofagusstriktur) som ble rapportert i gruppen behandlet med PhotoBarr PDT og OM ga milde eller moderate utslag (92%).
Hungarian: Nem gyakori: Hőségérzet, erythema a beadás helyén, letargia, rossz közérzet, perifériás oedema, fájdalom, ujjbenyomatot megtartó oedema, hőmérséklet intolerancia,
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, erytem ved injeksjonsstedet, slapphet, perifere ødemer, smerte, trykkødem, temperaturintoleranse, svakhetsfølelse
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a porfimer-nátrium.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i PhotoBarr er porfimernatrium.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PhotoBarr 15 mg por oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékeny lesz, ezért kerülniük kell a közvetlen napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a ‘Hogyan kerülhető el a fényérzékenységi reakció"
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PhotoBarr forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alle pasienter som får PhotoBarr blir fotosensitive (overfølsomme for lys) og må ta forholdsregler for å unngå direkte sollys og skarpt lys innendørs (se ovenfor ‘Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon').
Hungarian: A feloldás után védeni kell a fénytől és 3 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk innen 3 timer.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige:
Hungarian: Nem gyakori: Csökkent véralbuminszint, megnövekedett vérkloridszint, megnövekedett vérkarbamidszint, csökkent haematocritszint, csökkent haemoglobinszint, csökkent oxigén saturatio, csökkent összfehérjeszint
Norwegian Bokmål: Redusert blodalbumin, økt kloridkonsentrasjon i blod, økt ureakonsentrasjon i blod, økt hematokrit, redusert hemoglobin, redusert oksygenmetning, redusert
Hungarian: A porfimernátrium PDT kezelés az általa okozott sejtroncsolást a szabadgyökök folyamatos keletkezésével éri el.
Norwegian Bokmål: Celleskade forårsaket av porfimernatrium PDT er en følge av at frie radikalreaksjoner settes i gang.
Hungarian: 2. táblázat Száloptikai kimeneti teljesítmények és előírt kezelési idők 130 J/diffúzor hossz cm a központozó ballon alkalmazásával A ballon ablakmérete (cm)
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen Størrelse på ballongvindu et (cm)
Hungarian: A PhotoBarr-al végzett fotodinamikus terápiát (PDT) a súlyos diszplázia (HGD) eltávolítására alkalmazzák a Barrett-oesophagus (BO) betegségben szenvedőknél.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling (PDT) med PhotoBarr er indikert for ablasjon av høygradig dysplasi (HGD) hos pasienter med Barretts øsofagus (BO).
Hungarian: − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után
Norwegian Bokmål: − Helsepersonell må være klar over bivirkninger som kan oppstå under eller like etter behandling, og hvordan de skal behandles.
Hungarian: A betegek negyvenegy százaléka esetében normális volt a laphám,
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene viste normalt plate-epitel i cellene, og 49 % hadde fravær av dysplasi.
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók A beadást megelőző feloldással kapcsolatos utasításokat, lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se 6.1.
Hungarian: A fénykezelést követően a betegek nem vezethetnek gépjárművetvagy üzemeltethetnek gépet , ha náluk
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter lysbehandlingen hvis de har fått beroligende middel for prosedyren.
Hungarian: fekély, irritáció vagy szűkület
Norwegian Bokmål: Rigor, tretthet
Hungarian: A PhotoBarr injekció beadását egy vagy 2 lézerfény kezelés követte.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Hungarian: A legalább kétéves nyomon követési időszak végére a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 13%ánál alakult ki rák, a csak OM kezelést kapó betegek 28%-ával szemben az intent-to-treat (ITT) populációban.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av minimumsoppfølgingen på to år, hadde 13 % i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progrediert til kreft sammenlignet med 28 % i gruppen som bare fikk OM i intent-to-treat populasjonen.
Hungarian: Elképzelhető, hogy 96-120 órával a PhotoBarr befecskendezését követően Ön egy
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får enda en behandling med laserlys 96-120 timer etter den første sprøyten du fikk med PhotoBarr.
Hungarian: Az első lépés a PhotoBarr intravénás befecskendezése.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet er intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
Hungarian: 2. táblázat Száloptikai kimeneti teljesítmények és előírt kezelési idők 130 J/ diffúzor hossz cm a központozó ballon alkalmazásával
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen
Hungarian: Néhány, superficiális endobronchiális daganatban szenvedő beteg az ajánlott fénydózis kétszeresébenháromszorosában részesült.
Norwegian Bokmål: Lysdoser på to til tre ganger den anbefalte dosen har vært administrert til noen få pasienter med overflatiske endobronkiale svulster.
Hungarian: - nehézlégzés, vér felköhögése, oxigénszint csökkenése, tüdőfertőzés, fulladás, légutak megduzzadása, folyadék a légutakban, légszomj fizikai tevékenység ideje alatt, zihálás, a homlok- és orrmelléküregek fertőzése, sok köpet felköhögése, vér felköhögése orrdugulás - mellkasi fájdalom vagy szívroham, magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, mellkasi - rendellenes vérvizsgálati eredmények, beleértve a megnövekedett fehérvérsejtszámot, az - vérzés, vérvesztés, megnövekedett hajlam lila foltok kialakulására - mellek túlfejlődése férfiaknál, vizelési képtelenség, hőmérséklet intolerancia, hideg - általános megduzzadás, általános fájdalom, váz- és izomrendszeri mellkasi fájdalom, - remegés, nyugtalanság, szédülés, zsibbadtság, hevülés, gyengeségérzés, rossz közérzet.
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger pustevanskeligheter, redusert oksygennivå, kveling, hevelse i luftveiene, væske i luftveiene, kortpustethet under fysisk aktivitet, astmatisk pust, hoste opp mer slim, hoste opp blod, tett nese lungeinfeksjon, bihuleinfeksjon brystsmerter eller hjerteanfall, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, brystubehag abnormale blodtestresultater, inklusive økning i antall hvite blodceller, lave kaliumnivå blødninger, blodtap, øket tendens til å få blåmerker overutvikling av bryster i menn, ikke i stand til å urinere, temperaturintoleranse, kaldsvette, svettetokter om natten generell hevelse, generelle smerter, brystsmerter relatert til muskel/skjelett, stive ledd, betennelse i hælen skjelvetokter, rastløshet, svimmelhet, følelsesløshet, rødme, føle seg svak, føle seg dårlig hørselstap, ringing i ørene, hevelse i øye, øyesmerter utslett, rødhet på injeksjonsstedet, neglesopp, hudinfeksjon, blemmer, hud som klør, keloide arr, arrsmerter, skorper, tilstedeværelse av skjønnhetsflekker, unormal hårvekst
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia a PDT endoszkópos használatára kiképzett orvosok által és csak az ezen eljáráshoz megfelelően
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør gjøres av leger som har opplæring i endoskopisk bruk av PDT og bare i avdelinger som har det nødvendige utstyret for slik behandling.
Hungarian: Diffúzor
Norwegian Bokmål: Diffusorens
Hungarian: − Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében, csak gondos o A betegekben tudatosítani kell a porfimer hosszú felezési idejét, és, hogy a vegyületet a fény aktiválja.
Norwegian Bokmål: − Vær forsiktig hvis pasienten har moderat leversykdom o Pasienter må være klar over den lange halveringstiden på porfimer og at o Pasienter må unngå eksponering til lys i 60-90 dager etter eksponering.
Hungarian: A betegeknél a plazma átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 79,6 μg/ml volt (tartomány: 39-222, CV. 61%), míg az önkéntesek esetében a Cmax 40 μg/ml volt és az AUC inf pedig 2400 μg/h/ml.
Norwegian Bokmål: 61 %, spredning 39-222), og i frivillige Cmax 40 μg/ml mens AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus terápia kizárólag az endoszkópos lézertechnika terén jártas orvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør bare gjennomføres av, eller under oppsyn av, en lege med erfaring fra endoskopiske laserprosedyrer.
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon
Norwegian Bokmål: − Innen 60 dager etter en viktig (farmarkovigilanse eller risikobegrensing) milepæl blir nådd
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PhotoBarr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: HVA PHOTOBARR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Hungarian: Feloldás után a PhotoBarr oldat a fénytől védendő, és azonnal (3 órán belül) felhasználandó.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må PhotoBarr oppløsningen holdes unna lys og brukes med en gang (innen 1 time).
Hungarian: - Kezelőorvosának felkeresésekor vigyen magával védőruhát és napszemüveget, mert az
Norwegian Bokmål: husk å ta med deg klær som beskytter mot sollys, samt solbriller, når du skal til behandling, for du vil være følsom overfor lys straks du har fått sprøyten.
Hungarian: A PDT hatásosságát csökkenthetik a véralvadást, a vazokonstrikciót, illetve a trombocita-aggregációt csökkentő olyan
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer graden av koagulering, vasokonstriksjon eller blodplateaggregering, f.eks. tromboksan A2-hemmere, kan redusere effekten av PDT.
Hungarian: Ez leégéshez hasonló reakcióként, a kezelésnek kitett bőr enyhe fokú bevörösödéseként jelentkezik (általában arcon és a kezeken).
Norwegian Bokmål: De består hovedsaklig av reaksjoner som ligner solbrenthet, huden som er utsatt blir lett rød, fremfor alt i ansiktet og på hendene.
Hungarian: o Minden betegnek tudnia kell, hogy a porfimert a csak látható fény aktiválja, ezért az UV szűrőt tartalmazó krémek vagy az UV blokkoló napszemüvegek hatása nem érzékelhető ebben az esetben.
Norwegian Bokmål: o alle pasienter må vite at UV-blokkering ikke er effektivt når det gjelder å blokkere synlig lys som aktiverer porfimer.
Hungarian: - 15 percig hagyja száradni a területet.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Hungarian: A vizsgálatnak egy egyezményes protokoll szerint kell zajlani.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében a fiatalabb és az idősebb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Hungarian: A betegeket 12 hónapon keresztül 3 havonta ellenőrizték (lásd az 5. táblázatot).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
Hungarian: Arc és fejbőr
Norwegian Bokmål: Ansikt og hodebunn
Hungarian: - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: 8 héttel a randomizálás után
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
Hungarian: Az eredmények nem mutattak szisztémás felszívódást.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
Hungarian: Részleges gyógyulás (≥ 75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilheling (≥ 75 %)
Hungarian: - Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit kezelőorvosa javasolt.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
Hungarian: Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Hungarian: A hatásosság szintje az egyedi anatómiai elhelyezkedésektől függően eltérő volt.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
Hungarian: Az előírások betartásának aránya magas volt, a vizsgálatokat a betegek 98%-a befejezte.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Hungarian: KM becslés (95% CI)a
Norwegian Bokmål: KM-estimat (95 % CI)a
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Hungarian: A Picato-t nem szabad lenyelni.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
Hungarian: 12 hónap után a teljes javulás aránya az előbb említett csoportokban 31%, illetve 19% volt.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő egyezmény szerint lettek meghatározva:
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert etter følgende:
Hungarian: A vizsgálatban volt egy nagy csoport is, amelyben napfény által súlyosan károsított bőrű betegek voltak.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
Hungarian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Hungarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország
Norwegian Bokmål: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Hungarian: A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling på store områder
Hungarian: - Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az angiooedemát is)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
Hungarian: Az ingenol mebutát alkalmazását követően a legtöbb beteg (>95%) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
Hungarian: A PRAC abban is egyetértett, hogy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHCP) levélre van szükség a kockázat csökkentése érdekében.
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
Hungarian: A kupakot közvetlenül a használat előtt vegye le a tubusról.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
Hungarian: Kémiai conjunctivitis, égési sérülés a corneán**
Norwegian Bokmål: Kjemisk konjunktivitt, brannskader på hornhinnen**
Hungarian: Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
Hungarian: Ezen időszakot követően a kezelt terület bőrkímélő szappannal és vízzel lemosható.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
Hungarian: Ha Önnek két különböző hatáserősséget írtak fel két különböző terület kezelésére, ügyelnie kell arra, hogy a megfelelő területen alkalmazza az előírt hatáserősséget.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
Hungarian: A randomizált és vakosított második terápiás ciklus eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Hungarian: - Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
Hungarian: c Ezen betegek közül 38 vizsgálati alanyt korábban már kezeltek egy vivőanyaggal kontrollált 3. fázisú vizsgálatban, és 38 alanyt kezeltek korábban egy nem-kontrollált 3. fázisú vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
Hungarian: Dermális necrosist ritkán figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
Hungarian: - Ügyeljen arra, hogy a Picato ne kerüljön a szemébe.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
Hungarian: A betegek egy 8 hetes követési időszakkal folytatták a vizsgálatokat, amely során klinikai megfigyelésekre és biztonságossági monitorozásra tértek vissza.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i studiene i en 8 ukers oppfølgningsperiode der de ble tatt inn for klinisk observasjon og sikkerhetsvurdering.