FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
Latvian: Arī pacientiem ar akūtu infekciju jāapsver kladribīna terapijas atlikšana līdz brīdim, kamēr infekcija ir pilnībā izārstēta.
English: There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
Latvian: Pieredze par MAVENCLAD pārdozēšanu ir ierobežota.
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kladribīna terapijas laikā un līdz 4 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas papildus jālieto barjermetode.
English: If you change from MAVENCLAD to other MS treatments, talk to your doctor.
Latvian: Ja pēc MAVENCLAD lietošanas sākat lietot citas zāles MS ārstēšanai, konsultējieties ar ārstu.
English: Cladribine was also assessed in a 1-year monkey study by the subcutaneous route.
Latvian: Kladribīnu novērtēja arī 1 gadu ilgā pētījumā pērtiķiem, kurā zāles tika ievadītas subkutāni.
English: A supportive study in patients treated with cladribine as an add-on to interferon-beta vs. placebo + interferon-beta also included a limited number of patients with secondary progressive MS (26 patients).
Latvian: Atbalstošā pētījumā pacientiem, kuri kā papildterapiju bēta interferonam saņēma kladribīnu salīdzinājumā ar placebo un bēta interferona terapiju, piedalījās arī ierobežots skaits pacientu ar sekundāri progresējošu MS (26 pacienti).
English: MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Latvian: Ja limfocītu skaita atjaunošanās ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, MAVENCLAD terapija jāpārtrauc.
English: Fructose intolerance
Latvian: Fruktozes nepanesība
English: No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice.
Latvian: Pelēm nekonstatēja biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem (neskaitot trešā plakstiņa asaru dziedzeru audzējus, galvenokārt adenomas).
English: Other target organs after longer administration (14 cycles) of cladribine to monkeys by subcutaneous route were the kidneys (karyomegaly of renal tubular epithelium), adrenals (cortex atrophy and decreased vacuolation), gastrointestinal tract (mucosa atrophy) and testes.
Latvian: Citi mērķorgāni, ko konstatēja pērtiķiem pēc ilgstošas subkutānas kladribīna lietošanas (14 cikli), bija nieres (nieru kanāliņu epitēlija kariomegālija), virsnieres (garozas atrofija un samazināta vakuolizācija), kuņģa-zarnu trakts (gļotādas atrofija) un sēklinieki.
English: Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz 6 mēnešu ilgai apstiprinātai EDSS progresēšanai, tika iegūti dati, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas riska samazinājumu par 47% kladribīna 3,5 mg/kg devas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība = 0,53, 95% TI [0,36; 0,79], p <0,05); placebo grupā 10. procentīle tika sasniegta pēc 245 dienām, bet kladribīna 3,5 mg/kg grupā tā netika sasniegta visā pētījuma periodā.
English: 70 to <80
Latvian: no 70 līdz <80
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Latvian: Ekspresijas līmeņa atšķirību dēļ iedzimtās imunitātes šūnas ir mazāk jutīgas salīdzinājumā ar iegūtās imunitātes šūnām.
English: Decrease in neutrophil count.
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās.
English: Duration of a treatment week
Latvian: Ārstēšanas nedēļas ilgums
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama.
English: Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma kladribīnu klīniskajos pētījumos, tika novēroti atsevišķi vēža gadījumi.
English: Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Latvian: Pirms tabletes(-šu) lietošanas jābūt sagatavotai glāzei ar ūdeni un jāpārliecinās, ka rokas ir tīras un sausas.
English: In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā jāizslēdz grūtniecība un kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizsargājas no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
English: Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
English: 90 to <100
Latvian: no 90 līdz <100
English: The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Latvian: Uzskata, ka aknu funkcijai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā.
English: • The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
Latvian: Norādījumos zāļu izrakstītājam jāiekļauj šāda informācija:
English: Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Latvian: Pavirziet uz augšu blistera iepakojumu, ievietojot pirkstu paplātes formas ieliktņa atverē.
English: After entering the target cells, cladribine is phosphorylated to cladribine monophosphate (Cd-AMP) by DCK (and also by deoxyguanosine kinase in the mitochondria).
Latvian: Pēc iekļūšanas mērķa šūnās DCK (un arī dezoksiguanozīna kināze mitohondrijos) fosforilizē kladribīnu kladribīna monofosfātā (Cd-AMF).
English: Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no kopējās klīnisko pētījumu datu bāzes par MS pacientiem, kuri iekšķīgi lietoja kladribīna monoterapiju ar kumulatīvo devu 3,5 mg/kg.
English: Immunosuppressive medicinal products
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
English: Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
Latvian: Tiks iekļauts QR kods www.mavenclad-instructions.com
English: How to store MAVENCLAD
Latvian: Kā uzglabāt MAVENCLAD
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: If you change from other MS treatments to MAVENCLAD, your doctor will check that your blood cell counts (lymphocytes) are normal before you start treatment.
Latvian: Ja iepriekš lietojāt citas zāles MS ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD ārsts pārbaudīs, vai Jums ir normāls asins šūnu (limfocītu) skaits.
English: 1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Latvian: 1. ārstēšanas nedēļa 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas aprīļa vidū
English: You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Latvian: Lai novērstu komplikācijas, var būt nepieciešama asins apstarošana pirms pārliešanas.
English: • before initiating MAVENCLAD in year 1,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
English: 80 to <90
Latvian: no 80 līdz <90
English: The effect on lymphocyte count is dose-dependent.
Latvian: Ietekme uz limfocītu skaitu ir atkarīga no devas.
English: Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Latvian: Var apsvērt MAVENCLAD terapijas pārtraukšanu vai atlikšanu, līdz infekcija ir pilnībā izārstēta.
English: These include: - ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); - methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); - long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Latvian: Pie šīm zālēm pieder: - ciklosporīns, ciklofosfamīds un azatioprīns (izmanto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc orgānu pārstādīšanas); - metotreksāts (izmanto tādu slimību kā, piemēram, psoriāzes vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai); - ilgstoša kortikosteroīdu terapija (izmanto iekaisuma mazināšanai, piemēram, astmas gadījumā).
English: A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus BCRP (piemēram, kortikosteroīdus) vai P-gp (piemēram, rifampicīns, asinszāle) transportieru induktorus, jāņem vērā iespējama kladribīna iedarbības samazināšanās.
English: 60 to <70
Latvian: no 60 līdz <70
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
English: Do not pop the tablets out of the blister.
Latvian: Neizspiediet tabletes no blistera iepakojuma strauji.
English: The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Latvian: 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas bija aptuveni
English: Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar MAVENCLAD un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: 80 mg (8 tablets)
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
English: 70 mg (7 tablets)
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
English: 90 mg (9 tablets)
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
English: 2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas maija vidū
English: These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Latvian: Pie šīm zālēm pieder: ciklosporīns, ciklofosfamīds un azatioprīns (izmanto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc orgānu pārstādīšanas); metotreksāts (izmanto tādu slimību kā, piemēram, psoriāzes vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai); ilgstoša kortikosteroīdu terapija (izmanto iekaisuma mazināšanai, piemēram, astmas gadījumā);
English: • before initiating MAVENCLAD in year 2,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā,
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
English: 100 mg (10 tablets)
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
English: Lymphocyte counts must be determined
Latvian: Limfocītu skaits jānosaka:
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: Treatment week 2
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa
English: If lymphocyte counts drop below 200 cells/mm³, anti-herpes prophylaxis according to local standard practice should be considered during the time of grade 4 lymphopenia (see section 4.8).
Latvian: 3, 4. pakāpes limfopēnijas laikā jāapsver profilakse pret herpes vīrusu saskaņā ar vietējo klīniskajā praksē izmantoto standartu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nav iegūtas norādes, kas liecinātu par kladribīna farmakokinētikas izmaiņām atkarībā no laika.
English: In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
Latvian: Fertilitātes pētījumā peļu tēviņiem novēroja embrijus ar attīstības anomālijām - daļēji neattīstītu(-ām) ekstremitāti(-ēm) distāli no pleca un/vai augšstilba kaula.
English: Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
Latvian: b) ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietotu efektīvu kontracepcijas metodi.
English: The magnitude of the effect in reducing the frequency of relapses and slowing disability progression in patients receiving the 3.5 mg/kg dose over 2 years was maintained in years 3 and 4 (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 3,5 mg/kg devu 2 gadu laikā, zāļu iedarbība tādā pašā apjomā saglabājās arī 3. un 4. gadā attiecībā uz recidīvu biežuma un invaliditātes progresēšanas samazināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In vitro studies indicate that cladribine efflux is only minimally P-gp related.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka P-gp iesaiste kladribīna izvadīšanā ir neliela.
English: Caution: Do not remove the tray from the carton.
Latvian: Neizņemiet ieliktni no kastītes.
English: MAVENCLAD contains sorbitol.
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Latvian: Dažiem ķermeņa masas diapazoniem vienā ārstēšanas nedēļā lietotais tablešu skaits var atšķirties no otrā ārstēšanas nedēļā lietotā tablešu skaita.
English: What MAVENCLAD contains
Latvian: Ko MAVENCLAD satur
English: 40 mg (4 tablets)
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
English: Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD, ja barojat bērnu ar krūti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cladribine 10 mg
English: 50 mg (5 tablets)
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
English: Annualised relapse rate (95% CI) Relative reduction (cladribine vs. placebo) Proportion of patients relapse-free over 96 weeks Time to 3-month EDSS progression,
Latvian: Relatīvais samazinājums (kladribīns pret placebo) Pacientu daļa, kurai 96 nedēļu laikā nenovēroja recidīvu Laiks līdz 3 mēnešu ilgai EDSS progresēšanai, 10. procentīle (mēneši)
English: Blood transfusions
Latvian: Asins pārliešana
English: No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Latvian: Speciāli pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: 60 mg (6 tablets)
Latvian: 60 mg (6 tabletes)
English: Mutagenicity
Latvian: Mutagenitāte
English: Distribution of dose
Latvian: Devas sadalījums
English: Changing treatments
Latvian: Zāļu maiņa
English: Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Read the package leaflet for further information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes
English: Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 64 mg sorbīta.
English: Swallow them without chewing.
Latvian: Norijiet nesakošļājot.
English: It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis, Jums MAVENCLAD lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai izsargātos no partneres grūtniecības.
English: Day 3
Latvian: 3 vai
English: Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Latvian: Teratogenitāti/nevēlamiem grūtniecības iznākumiem, lai sieviešu dzimuma pacientes reproduktīvā vecumā, kuras lieto Mavenclad, un vīriešu dzimuma pacienta, kurš lieto Mavenclad, partneres: a) saņemtu konsultāciju pirms ārstēšanas uzsākšanas (kas sastāv no diviem ārstēšanas kursiem, kas tiek veikti divu secīgu gadu sākumā) gan 1. gadā, gan 2. gadā;
English: The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Latvian: Lietojot kladribīnu, pacientiem biežāk attīstījās herpes zoster infekcija.
English: The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
Latvian: Herpes zoster biežāk novēroja periodā, kad pacientiem konstatēja 3. vai 4. pakāpes limfopēniju (no <500 līdz 200 šūnas/mm
English: Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Latvian: Ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ietekmē hematoloģiskos rādītājus, var veidoties vēl citas hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šādas vakcīnas
English: List of adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Latvian: „Soli pa solim” norādījumi MAVENCLAD 10 mg tablešu lietošanai
English: Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Latvian: Tādēļ, ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu.
English: Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
English: Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Latvian: Starp MAVENCLAD un jebkādu citu iekšķīgu zāļu lietošanu jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Latvian: Tādēļ vīriešiem kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, lai izsargātos no partneres grūtniecības (skatīt iepriekš).
English: • at least 800 cells/mm³ before initiating MAVENCLAD in year 2.
Latvian: • vismaz 800 šūnas/mm
English: HIV infection, active tuberculosis and active hepatitis must be excluded before initiation of cladribine (see section 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar kladribīnu jāpārliecinās, ka pacientam nav HIV infekcijas, aktīvas tuberkulozes vai aktīva hepatīta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
Latvian: 6 nedēļu laikā, MAVENCLAD terapija jāatliek.
English: Read the 'Step-by-Step Guide' at the end of this package leaflet on how to handle the childresistant package and how to take the tablets included in the pack.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar iepakojumu, kuram ir bērniem neatverama aizdare, un tablešu lietošanu skatiet iepakojumam pievienotajos „Soli pa solim” norādījumos šīs lietošanas instrukcijas beigās.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
English: See package leaflet for guidance.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
English: 1 Open flap
Latvian: 1 Atveriet atlokāmo vāciņu
English: Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
Latvian: Pacientiem ar augstu slimības aktivitāti, kuri lietoja kladribīnu iekšķīgi ieteicamajā 3,5 mg/kg kumulatīvajā devā, tika veikta arī post-hoc apakšgrupu efektivitātes analīze.
English: • normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Latvian: • normas robežās pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
English: Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Latvian: Pacientiem, kuri pārdozējuši kladribīnu, īpaši ieteicams veikt rūpīgu hematoloģisko rādītāju kontroli.
English: An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Latvian: Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas nepieciešams individuāli izvērtēt ieguvumu un risku.
English: Lymphopenia
Latvian: Limfopēnija
English: Lymphopenia and shingles
Latvian: Limfopēnija un jostas roze
English: Inhibition of these enzymes or genetic polymorphisms (e.g. CYP2D6, CYP2C9 or CYP2C19) are not expected to result in clinically significant effects on cladribine pharmacokinetics or exposure.
Latvian: Nav paredzama klīniski būtiska ietekme uz kladribīna farmakokinētiku vai iedarbību gadījumā, ja tiek inhibēts kāds no šiem enzīmiem vai ja pastāv ģenētisks polimorfisms (piemēram, CYP2D6, CYP2C9
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Latvian: Tādēļ kladribīna terapijas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas katrā ārstēšanas gādā sievietēm, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto arī barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: • The Prescriber Guide
Latvian: • Norādījumi zāļu izrakstītājam;