FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a u pacientů léčených pouze ivakaftorem
Estonian: Kõrvaltoimed lumakaftoori/ivakaftooriga ja ainult ivakaftooriga ravitud patsientidel
Czech: Přípravek Orkambi 200 mg/125 mg je dostupný v následujících velikostech balení:
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmise suurusega pakendites:
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování jak lumakaftoru, tak ivakaftoru do mléka laktujících samic potkana.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud lumakaftoori ja ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.Riski imikutele ei saa seetõttu välistada.
Czech: Ve 24. týdnu byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 3,39 procentního bodu (P = 0,0382) u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 a 2,47 procentního bodu (P < 0,0001) u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Estonian: 24. nädalaks oli lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt 3,39 protsendipunkti (P = 0,0382) patsientidel, kellel oli ppFEV1 < 40, ning 2,47 protsendipunkti (P < 0,0001) patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Czech: T 96
Estonian: 96. nädal
Czech: Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků).
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest).
Czech: Tabulka 9: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori keskmine kontsentratsioon (standardhälve) vanuserühmade järgi
Czech: Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 6 let a starších
Estonian: Orkambi soovitatav annus 6-aastastel ja vanematel patsientidel
Czech: Byl pozorován přechod ivakaftoru přes placentu u březích samic potkana a králíka.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist läbi platsentaarbarjääri.
Czech: Pacietni, kteří měli 2 nebo více abnormálních výsledků funkčních jaterních testů (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3násobek ULN), nebo ALT nebo AST > 5násobek ULN, nebo celkový bilirubin > 2násobek ULN byli ze studie vyloučeni.
Estonian: Patsiendid, kellel oli 2 või rohkem maksafunktsiooni analüüsi kõrvalekalletega (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3 korda normi ülempiirist) või ALAT või ASAT > 5 korda normi ülempiirist või üldbilirubiin > 2 korda normi ülempiirist, jäeti välja.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve
Czech: • porucha vnitřního ucha (pocit závratě nebo motání hlavy)*
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)*
Czech: Léčebný rozdíl mezi kombinací lumakaftoru v dávce 400 mg / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 56. dne, byl při hodnotě -11 mmol/l (95% CI: -18; -4) statisticky významný.
Estonian: Ravi erinevust 400 mg lumakaftoori / 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 56. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -11 mmol/l (95% usaldusvahemik: -18, -4).
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece ivakaftoru v nezměněné formě močí.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - ÜKSIKPAKEND
Czech: Počáteční hodnota skóre v respirační doméně CFQ-R (body)‡
Estonian: Ravieelne CFQ-R respiratoorse domeeni skoor (punktides)‡
Czech: Vynechaná dávka
Estonian: Vahele jäänud annus
Czech: Menoragie, amenorea, polymenorea, zánět prsu*, gynekomastie*, porucha prsní bradavky*, bolest bradavky*, oligomenorea
Estonian: aeg-ajalt menorraagia, amenorröa, polümenorröa, rinnanäärme põletik*, günekomastia*, rinnanibu häire*, rinnanibu valu*, oligomenorröa
Czech: Pacienti ve věku 12 až méně než 18 let lumakaftor 400 mg / ivakaftor 250 mg každých 12 hodin
Estonian: 12- kuni alla 18-aastased patsiendid lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; mastek; karmín
Estonian: • Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid (E171); makrogool 3350; talk; karmiinpunane (E120); briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133); ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori ja 188 mg ivakaftoori.
Czech: • změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek*
Estonian: • rinnanibu muutused või valu*
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor nebyla studována u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání kanálů (třídy III) v genu CFTR na jedné alele, s mutací nebo bez mutace F508del na druhé alele.
Estonian: CFTR-geeni väravamutatsiooniga (III klassi mutatsioon) tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis CFTR-geeni väravamutatsioon ning teises alleelis mutatsioon F508del või see puudub.
Czech: LUM 200 mg/IVA 250 mg každých 12 hod (n = 103)
Estonian: LUM 200 mg / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103)
Czech: Studie u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Studie 4 byla multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 se 125 pacienty s CF ve věku 18 let a staršími, u kterých byly zjištěny hodnoty ppFEV1 40-90 včetně a kteří jsou nosiči mutace F508del na jedné alele a současně jsou na druhé alele nosiči mutace, o níž se předpokládá, že vede k nedostatečné tvorbě proteinu CFTR, nebo k CFTR, který in vitro neodpovídá na ivakaftor.
Estonian: 4. uuring oli mitmekeskuseline, topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi uuring tsüstilise fibroosiga 125 patsiendil, kes olid 18-aastased või vanemad ja kellel oli ppFEV1 40...90 (kaasa arvatud) ning ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis eeldatavalt põhjustab CFTR-i vähest produktsiooni või CFTR-i, mis ei reageeri ivakaftoorile in vitro.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 7) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 1,0 %, 4,9 %, a 12,6 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 2,0 %, 3,0 %, a 7,9 % u pacientů léčených placebem.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines 204 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 1,0%-l, 4,9%-l ja 12,6%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidest ja 2,0%-l, 3,0%-l ja 7,9%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Czech: Při souběžném podávání s flukonazolem není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
Estonian: Samaaegsel manustamisel flukonasooliga ei ole esitatud soovitusi lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks.
Czech: Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností ≥ 14 kg
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 200 mg, 125 mg
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Czech: U pacientů s CF s preexistující cirhózou jater s portální hypertenzí, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy dekompenzace jater, včetně selhání jater vedoucího ke smrti (viz bod 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 tabletách) 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 tabletách)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
Czech: Antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Estonian: Krambivastased ravimid: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání lumakaftoru/ivakaftoru.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine lumakaftoori/ivakaftooriga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.
Czech: Změna v rámci skupiny
Estonian: Rühmasisene muutus
Czech: Tabulka 5: Shrnutí primárních a důležitých sekundárních výsledků ve studii 1 a studii 2*
Estonian: 1. ja 2. uuringu esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte*
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Estonian: Koostoime teiste ravimitega
Czech: Ivakaftor je při podávání v monoterapii slabým inhibitorem CYP3A.
Estonian: Ivakaftoor on ainsa ravimina kasutamisel nõrk CYP3A inhibiitor.
Czech: LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo / LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo
Estonian: LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel Platseebo / LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel Platseebo
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Czech: ↑ nebo ↓ digoxin Kvůli potenciální indukci nebo inhibici P-gp
Estonian: ↑ või ↓ digoksiin P-gp potentsiaalse indutseerimise või inhibeerimise tõttu
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Balení obsahující 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách).
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Czech: Bolest ucha*, ušní diskomfort*, tinitus*, hyperemie bubínku*, vestibulární porucha*
Estonian: Kõrva ja labürindi häired sage kõrvavalu*, ebamugavustunne kõrvas*, tinnitus*, kuulmekile hüpereemia*, tasakaaluhäire*
Czech: Tabulka 3: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 2 let a starších
Estonian: Orkambi soovitatav annus 2-aastastel ja vanematel patsientidel
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne kui teie laps alustab ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Respirační příhody (např. hrudní diskomfort, dyspnoe a abnormální dýchání) byly častější v průběhu zahajování terapie lumakaftorem/ivakaftorem.
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi alustamisel esines respiratoorseid nähte (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) sagedamini.
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 60 pacientů ve věku 2 až 5 let (studie 8) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) a 15,0% (9/60), v uvedeném pořadí.
Estonian: 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus esines 60 patsiendil vanuses 2 kuni 5 aastat (8. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 8,3%-l (5/60), 11,7%-l (7/60) ja 15,0%-l (9/60).
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3).
Estonian: Ivakaftoor halvendas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsiooni indekseid.Annuse ≤ 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsuse ega reproduktsiooni indeksitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 200 mg lumakaftoru+ 250 mg ivakaftoru nebo snížená denní dávka
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 200 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto inhibitorů protonové pumpy, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende prootonpumba inhibiitorite suuremat annust.
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 28. dne, byl při hodnotě -8,2 mmol/l (95% interval spolehlivosti [confidence interval, CI]: -14; -2) statisticky významný.
Estonian: Ravi erinevust ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 28. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -8,2 mmol/l (95% usaldusvahemik: -14; -2).
Czech: • Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí) např.: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Estonian: • seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), näiteks: flukonasool, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Czech: V telemetrické studii u psů při jednorázových dávkách až 60 mg/kg ani ve vyšetřeních EKG ze studií s opakovaným podáváním trvajících až 1 rok při dávkové hladině 60 mg/kg/den u psů (Cmax po 365 dnech = 36,2 až 47,6 μM) však nebylo pozorováno žádné prodloužení intervalu QT indukované ivakaftorem.
Estonian: Koerte telemeetria uuringus ei täheldatud siiski QTintervalli pikenemist ivakaftoori toimel ühekordsete annuste kuni 60 mg/kg kasutamisel ega EKG mõõtmistel koerte kuni 1-aastastes korduva annusega uuringutes annusetasemel 60 mg/kg ööpäevas
Czech: Klinická poznámka erythromycin
Estonian: Kliiniline märkus erütromütsiin
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 400 mg lumakaftoru+ 500 mg ivakaftoru
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 400 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
Czech: Při souběžném podávání s lumakaftorem/ivakaftorem se má provádět přiměřené klinické sledování podle uvážení.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt jälgida.
Czech: Počet příhod na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Estonian: Nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto antidepresiv, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende antidepressantide suuremat annust.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 100 mg, 125 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 100 mg, 125 mg
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece lumakaftoru v nezměněné formě močí.
Estonian: Lumakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
Czech: Inhibitory protonové pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid: esomeprasool, lansoprasool, omeprasool
Czech: Pokud se při užívání silných inhibitorů CYP3A podávání přípravku Orkambi přeruší na dobu delší než jeden týden a opět se zahájí, má se na první týden znovuzahájené léčby dávka přípravku Orkambi snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší).
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Estonian: Naatriumkroskarmelloos
Czech: Nazofaryngitida*
Estonian: • neelupunetus*
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito imunosupresivy se nedoporučuje.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende immunosupressantidega ei ole soovitatav.
Czech: • Antidepresiva (používaná k léčbě deprese) např.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Estonian: • antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), näiteks: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin, bupropioon
Czech: Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
Estonian: Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 188 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 400 mg lumakaftoru + 250 mg ivakaftoru nebo snížená denní dávka
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 400 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
Czech: Při podávání v monoterapii je lumakaftor silným induktorem CYP3A a ivakaftor slabým inhibitorem CYP3A.
Estonian: Lumakaftoor on tugev CYP3A indutseerija ja ivakaftoor on ainsa ravimina kasutamisel nõrk CYP3A inhibiitor.
Czech: Při společném používání s přípravkem Orkambi na ně nelze spoléhat jako na účinnou metodu kontroly početí
Estonian: Neid ei saa pidada efektiivseks rasestumisvastaseks vahendiks manustamisel samaaegselt Orkambi'ga.
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 300 mg lumakaftoru+ 375 mg ivakaftoru
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 300 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
Czech: Ve studii 1 bylo hodnoceno 549 pacientů s CF ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,1 roku) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,7 [rozmezí: 31,1 až 94,0]).
Estonian: 1. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 549 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,1 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,7 [vahemikus: 31,1...94,0]).
Czech: V opačném případě počkejte do doby, kdy obvykle dávku užíváte.
Estonian: Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani.
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat Vašemu dítěti přípravek Orkambi Podávejte svému dítěti přípravek Orkambi tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
Estonian: Andke Orkambi't oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 (studie 7) u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 89,8) byla incidence respiračních nežádoucích účinků 18,4 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 12,9 % u pacientů užívajících placebo.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Czech: Při podávání se středně silnými nebo slabými induktory CYP3A není doporučena žádná úprava dávky.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Czech: Podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách této skupině pacientů je v souladu s doporučeným dávkováním.
Estonian: Lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel manustatava annuse rühm vastas soovitatud annustamisviisile.
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 4 roky
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
Czech: ↓ montelukast Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C8/2C9
Estonian: ↓ montelukast CYP3A/2C8/2C9 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto kortikosteroidů pro systémovou aplikaci, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende süsteemsete kortikosteroidide suuremat annust.
Czech: Lumakaftor/ivakaftor může měnit expozici dabigatranu.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku Orkambi tablety.
Estonian: 6-aastased ja vanemad Vt täpsemalt Orkambi tablettide ravimi omaduste kokkuvõttest
Czech: Kvůli inhibičnímu účinku flukonazolu na CYP3A
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu flukonasooli poolt
Czech: Vaše dítě má vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Po zahájení léčby lumakaftorem/ivakaftorem byl také u některých pacientů pozorován přechodný pokles hodnoty FEV1.
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud pärast ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga mööduvat FEV1 langust.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici methylprednisolonu a prednisonu, což může snížit jejich účinnost.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada metüülprednisolooni ja prednisooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Czech: Název léčivé látky Účinek
Estonian: Toimeaine nimetus
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Estonian: Sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st:
Czech: Nepravidelná menstruace, dysmenorea, metroragie, útvar v prsu*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage ebaregulaarsed menstruatsioonid, düsmenorröa, metrorraagia, mass rinnanäärmes*
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku bílé až téměř bílé granule.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici digoxinu.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta digoksiini kontsentratsiooni.
Czech: • překrvení ušního bubínku*
Estonian: • kõrva ummistus*
Czech: Kromě něj užívali svou předepsanou léčbu CF (např. bronchodilatancia, inhalační antibiotika, dornasu alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Estonian: Patsiendid võtsid uuringuravimit koos rasva sisaldava toiduga 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline lahus).
Czech: • ušní šelest*
Estonian: • kumin kõrvus*