FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: c.126G>A tai c.126G>C tai c.126G>T
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo30,0 (95 proc. PI: -57,9, -2,2; n=4), o iki 48-o mėnesio buvo -33,1 (PI:-60,9, -5,4; n=4).
Finnish: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Finnish: c.261G>C tai c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Finnish: eGFRCKD-EPI:n keskimääräinen muutos vuodessa oli -0,40 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Patirties, susijusios su šio vaisto vartojimu nėštumo metu, nėra daug. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto prieš tai nepasitarusi su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Finnish: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Finnish: Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
Lithuanian: Su maistu vartojamo Galafold ekspozicija sumažėja maždaug 40 proc., todėl valgyti negalima mažiausiai 2 valandas prieš Galafold pavartojimą ir 2 valandas po jo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Finnish: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Finnish: c.A840T tai c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Finnish: c.G540C tai c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Finnish: c.T610C tai c.T610A
Lithuanian: c.T610C arba c.T610A
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Finnish: Lihaskouristukset Lihaskipu Kierokaula Raajakipu
Lithuanian: Raumenų spazmai Mialgija
Finnish: Kun Galafold-annos oli enintään 1 250 mg, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky, ja kun Galafold-annos oli enintään 2 000 mg, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli heitehuimaus.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta išgėrus iki 1250 mg ir 2000 mg Galafold, buvo atitinkamai galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
Lithuanian: Per pirmus 6 placebu kontroliuojamo tyrimo mėnesius kliniškai reikšmingų KSMi skirtumų nenustatyta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės pokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa LVMi (p < 0,05) laski tilastollisesti merkitsevästi 18 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen.
Lithuanian: Atliekant FTP vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, po 18 gydymo Galafold mėnesių nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05).
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Finnish: c.610T>C tai c.610T>A
Lithuanian: c.610T>C arba c.610T>A
Finnish: c.T484C tai c.T484A
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta määritellään vaikeaksi, kun arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73m
Lithuanian: kai apytikriai apskaičiuotas GFG yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73m
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 18 mėnesių.
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Finnish: c.G141C tai c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Finnish: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Finnish: Kyseinen kasvain on yleinen spontaani kasvain urosrotilla, joita ruokitaan ad libitum.
Lithuanian: Tai tarp ad libitum šeriamų žiurkių patinų paplitęs spontaninis navikas.
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Finnish: p.S364Lfs*9
Lithuanian: S364Lfs*9
Finnish: c.639G>A (oletettu liitoskohta) c.G639A (oletettu liitoskohta)
Lithuanian: c.G639A (spėjama sujungimo vieta)
Finnish: c.801G>A (oletettu liitoskohta) c.G801A (oletettu liitoskohta)
Lithuanian: c.801G>A (spėjama sujungimo vieta)
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on otettava Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Finnish: c.1147T>C tai c.1149C>G tai c.1149C>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Finnish: (dyspepsia)
Lithuanian: (dispepsija)
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Galafold-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Lithuanian: c.G216A arba c.G216T arba c.G216C
Finnish: c.1196G>A tai c.1197G>A c.G1196A tai c.G1197A
Lithuanian: E398A c.1196G>A arba c.1197G>A c.G1196A arba c.G1197A W399X c.1196G>C
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Finnish: c.T784A tai c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Finnish: p.M353Dfs*20
Lithuanian: M353Dfs*20
Finnish: p.V254Gfs*9
Lithuanian: V254Gfs*9
Finnish: Galafoldilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Galafold gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C
Finnish: VÄLIPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Lithuanian: c.G108C arba c.G108T
Finnish: p.E358Dfs*15
Lithuanian: E358Dfs*15
Finnish: Galafoldia ei ole tutkittu Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2. Kerta-annostutkimuksessa, jossa Galafoldia annettiin potilaille, joilla ei ollut Fabryn tautia ja joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, altistuminen nousi 4,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Atliekant Galafold vienos dozės tyrimą su Fabry liga nesergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas skirtingo laipsnio inkstų nepakankamumas, esant sunkiems inkstų veiklos sutrikimams (GFG < 30 mL/min/1,73 m2), vaistinio preparato ekspozicija buvo 4,3 karto didesnė.
Finnish: Taulukko 2: Galafold-hoitoon (migalastaatti) vastaavat mutaatiot
Lithuanian: Pasidavimo gydymui Galafold (migalastatu) lentelė Nukleotido pakitimas
Finnish: c.G194T (oletettu liitoskohta)
Lithuanian: c.G194T (spėjama sujungimo vieta)
Finnish: c.484T>C tai c.484T>A
Lithuanian: c.484T>C arba c.484T>A
Finnish: c.T676C tai c.T676A
Lithuanian: c.T676C arba c.T676A
Finnish: c.T817C tai c.T819A tai c.T819G F273L
Lithuanian: c.T817C arba c.T819A arba c.T819G
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Finnish: • väsymys
Lithuanian: • Nuovargis
Finnish: TYÖNNÄ kapseli folion läpi 4.
Lithuanian: IŠSPAUSKITE kapsulę iš aliuminio folijos.
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Lithuanian: c.888G>A arba c.888G>T arba c.888G>C
Finnish: c.1019G>A tai c.1020G>A c.G1019A tai c.G1020A
Lithuanian: W340R c.1019G>A arba c.1020G>A c.G1019A arba c.G1020A W340X c.1019G>C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Lithuanian: c.T667A arba c.G668C
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Lithuanian: c.288G>A arba c.288G>T arba c.288G>C
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Lithuanian: c.708G>C arba c.708G>T
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Lithuanian: c.G486C arba c.G486T
Finnish: Hermosto
Lithuanian: Palpitacijos
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Lithuanian: c.A868C arba c.A868T
Finnish: Migalastaattihoitoon liittyi urosrottien väliaikaista, täysin palautuvaa hedelmättömyyttä kaikkia arvioituja annoksia käytettäessä.
Lithuanian: Taikant gydymą visomis migalastato dozėmis, žiurkių patinams pasireiškė laikinas ir visiškai praeinantis nevaisingumas.
Finnish: c.G837C tai c.G837T
Lithuanian: c.G837C arba c.G837T
Finnish: Tämä tutkimus on edelleen käynnissä.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Finnish: c.784T>A tai c.784T>C
Lithuanian: c.784T>A arba c.784T>C
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Lithuanian: c.G439A arba c.G439C
Finnish: Noin 9 prosenttia kokonaisradioaktiivisuudesta oli määrittämätöntä.
Lithuanian: bendrojo radioaktyvumo nepriskirta konkrečioms medžiagoms.
Finnish: c.T706C tai c.T706A
Lithuanian: c.T706C arba c.T706A
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Lithuanian: c.486G>C arba c.486G>T
Finnish: Galafold ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti entsyymikorvaushoidon kanssa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr.
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3_7?)
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Lithuanian: c.837G>C arba c.837G>T
Finnish: (95 %:n luottamusväli: -2,272, 1,478; n = 34) Galafold-ryhmässä ja
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI): -2,272, 1,478; n=34) Galafold grupėje, palyginti su -1,03 mL/min/1,73 m
Finnish: c.154T>A tai c.155G>C
Lithuanian: c.154T>A arba c.155G>C
Finnish: c.G963C tai c.G963T
Lithuanian: c.G963C arba c.G963T
Finnish: c.G394A tai c.G394C
Lithuanian: c.G394A arba c.G394C
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
Lithuanian: c.978G>C arba c.978G>T
Finnish: c.676T>C tai c.676T>A
Lithuanian: c.676T>C arba c.676T>A
Finnish: c.720G>C tai c.720G>T
Lithuanian: c.720G>C arba c.720G>T
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Lithuanian: c.861G>C arba c.861G>T
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Galafold vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Lithuanian: Dažniausias Galafold šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Finnish: Galafold migalastaatti
Lithuanian: Galafold migalastatas
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Galafold buvo patvirtintas?
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų inkstų funkcijos pokytis po 18 gydymo mėnesių.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Galafold vartojimą?
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas?
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Galafold nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Galafold nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Lithuanian: Dėl to GL3 nesuskaidomas ir jis kaupiasi įvairiose ląstelėse, įskaitant širdies ir inkstų ląsteles.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Lithuanian: Rekomenduojama Galafold dozė yra viena kapsulė, kurią reikia gerti kas antrą dieną, likus ne mažiau kaip 2 val.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Lithuanian: Kalbant apie Galafold saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę fermentui patekti į tas ląstelės sritis, kuriose GL-3 galima suskaidyti.
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų, Galafold buvo lyginamas su agalsidaze alfa arba agalsidaze beta - dviem vaistais, kurie vartojami kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau tokios retos ligos atveju turimų duomenų pakanka.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Lithuanian: Galafold galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Lithuanian: Galafold - tai vaistas, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni pacientai, sergantys Fabry liga.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
Lithuanian: Fabry liga sergančių pacientų organizme šis fermentas veikia ne taip, kaip turėtų.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Galafold, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Galafold preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold vartojamas per burną ir kad tai gali būti šio vaisto pranašumas prieš kitus jau įregistruotus vaistus, kaip antai fermento pakaitalą, kuris yra lašinamas į veną.
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Galafold?
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Lithuanian: Veiklioji Galafold medžiagas migalastatas jungiasi prie tam tikrų nestabilių formų alfa galaktosidazės A ir taip stabilizuoja šį fermentą.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Galafold toks pat veiksmingas kaip fermento pakaitalas siekiant stabilizuoti pacientų inkstų veiklą.
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold?
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Galafold rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Lithuanian: Galafold skirtas tik tam tikrų alfa galaktosidazės A geno mutacijų turintiems pacientams.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kurio metu Galafold buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) gydant 67 pacientus, siekta nustatyti pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (t. y.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Galafold Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad Galafold nėra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti GL-3 sankaupas; vis dėlto, atlikus papildomas analizes, į kurias buvo įtraukti tik tie pacientai, kurie turėjo tokias genetines mutacijas, kurias galima gydyti Galafold, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių Galafold vartojusių pacientų atsakas į gydymą buvo geresnis, nei vartojusių placebą.
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Galafold vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.
Finnish: Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita (muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Lithuanian: Kadangi Fabry liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2006 m.
Finnish: • Biologista samanarvoisuutta koskevat asiat
Lithuanian: • Biologinio lygiavertiškumo klausimai
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
Lithuanian: Aptartos trys Cmin apibrėžtys:
Finnish: • hyöty-riskisuhde ei tämän vuoksi ole positiivinen,
Lithuanian: • ir todėl preparatų naudos ir rizikos pusiausvyra nėra palanki;
Finnish: Hakija totesi myös, että %PTF on tosiasiassa parempi parametri depotvalmisteiden arviointiin.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad % PTF yra tinkamesnis parametras pailginto atpalaidavimo preparatams vertinti.
Finnish: • moniannostutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi
Lithuanian: • atlikus kelių dozių tyrimą, nepavyko gauti pakankamai duomenų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
Finnish: Mikään tälle parametrille lasketuista 90 %:n luottamusväleistä ei ollut tavanomaisen bioekvivalenssin rajoissa.
Lithuanian: Tačiau nė vienas iš šio parametro 90 % pasikliautinumo intervalo (PI) rodiklių nepatenka į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą.