FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo AC-052-401, durante 16 semanas de tratamento em dupla ocultação, os doentes no grupo do bosentano desenvolveram uma média de 1,4 novas úlceras digitais versus 2,7 novas úlceras digitais no grupo do placebo (p = 0,0042).
Finnish: Tutkimuksen AC052-401 kaksoissokkoutetun 16 viikon hoitojakson aikana bosentaaniryhmän potilaille kehittyi keskimäärin 1,4 uutta sormihaavaumaa verrattuna 2,7 uuteen sormihaavaumaan lumelääkeryhmässä (p = 0,0042).
Portuguese: STAYVEER é utilizado para tratar:
Finnish: STAYVEERia käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Portuguese: STAYVEER não é recomendado em doentes pediátricos com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
Finnish: STAYVEERia ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Diarreia
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksisairaus
Portuguese: Registou-se evidência de um ligeiro desequilíbrio hormonal na tiroide, induzido por bosentano, em ratos.
Finnish: Bosentaanin todettiin aiheuttavan lievää kilpirauhashormonien epätasapainoa rotilla.
Portuguese: Estudo realizado em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN):
Finnish: Tutkimus vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen persistoiva pulmonaalihypertensio (PPHN)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ou seja, do tipo Child-Pugh classe A) (ver secção 5.2).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O perfil de segurança no primeiro estudo pediátrico aberto não-controlado realizado com o comprimido revestido por película (BREATHE-3: n = 19, com idade mediana de 10 anos [entre 3 e 15 anos], bosentano 2 mg/kg duas vezes por dia; duração do tratamento 12 semanas) foi semelhante ao observado nos ensaios piloto nos doentes adultos com HAP.
Finnish: Ensimmäisessä pediatrisessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (BREATHE-3: n = 19, iän mediaani 10 vuotta [ikähaarukka 3-15 vuotta], avoin bosentaani 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa; hoidon kesto 12 viikkoa) käytettiin kalvopäällysteisiä tabletteja.
Portuguese: As consequências destes resultados em relação à hepatotoxicidade são desconhecidas.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä maksatoksisuuden suhteen ei tiedetä.
Portuguese: Lopinavir+ritonavir (e outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir): A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes por dia e lopinavir+ritonavir 400+100 mg duas vezes por dia durante 9,5 dias em voluntários saudáveis, resultou num vale inicial de concentrações plasmáticas de bosentano que foram aproximadamente 48 vezes superiores àquelas medidas após administração isolada de bosentano.
Finnish: Lopinaviiri + ritonaviiri (ja muut ritonaviirilla tehostetut proteaasinestäjät): Kun bosentaania (125 mg kahdesti vuorokaudessa) ja lopinaviiria + ritonaviiria (400+100 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille 9,5 päivän ajan, bosentaanin minimipitoisuudet plasmassa olivat aluksi noin 48 kertaa suuremmat kuin pelkän bosentaanin annon jälkeen.
Portuguese: A farmacocinética permanece mal caracterizada nesta categoria de idades devido a dados limitados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Finnish: Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
Portuguese: • O tempo mediano para completar o desmame do iNO foi de 3,7 dias (95% limites de confiança [LCs] 1,17; 6,95) no bosentano e 2,9 dias (95% LCs 1,26; 4,23) no placebo (p = 0,34).
Finnish: • Täydelliseen typpioksidi-inhalaatiohoidosta vieroittamiseen kuluneen ajan mediaani oli bosentaaniryhmässä 3,7 päivää (95 % luottamusväli [lv] 1,17, 6,95) ja lumeryhmässä 2,9 päivää (95 % lv 1,26, 4,23) (p = 0,34).
Portuguese: • Cefaleias (dores de cabeça) • Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)
Finnish: • Päänsärky • Turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita)
Portuguese: Em ambos os estudos, foi menos provável os doentes que tomavam bosentano desenvolverem novas úlceras digitais múltiplas durante o estudo e demoraram mais tempo a desenvolver cada sucessiva nova úlcera digital do que aqueles do placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa useiden uusien sormihaavaumien kehittymisen todennäköisyys oli pienempi ja seuraavan uuden sormihaavauman kehittymiseen kuluva aika oli pidempi bosentaania saaneilla potilailla kuin lumelääkehoitoa saaneilla.
Portuguese: Rifampicina: A coadministração, em 9 indivíduos saudáveis, durante 7 dias, de bosentano 125 mg duas vezes ao dia com rifampicina, um indutor potente de CYP2C9 e CYP3A4, diminuiu as concentrações plasmáticas de bosentano em 58%, e esta diminuição pode atingir quase 90% num caso individual.
Finnish: Rifampisiini: Kun 9 tervettä henkilöä sai 7 päivän ajan samanaikaisesti bosentaania (125 mg kahdesti vuorokaudessa) ja rifampisiinia (voimakas CYP2C9- ja CYP3A4-toiminnan indusori), plasman bosentaanipitoisuudet pienenivät 58 % ja saattoivat pienentyä yksittäistapauksessa lähes 90 %.
Portuguese: Testes de gravidez
Finnish: Raskauden ehkäisy
Portuguese: causando um fluxo sanguíneo alterado pelo coração e pulmões.
Finnish: (suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on poikkeavaa.
Portuguese: Contracetivos hormonais: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia, durante 7 dias, com uma dose única de contracetivo oral contendo 1 mg de noretisterona + 35 µg de etinilestradiol diminuiu a AUC de noretisterona e etinilestradiol em 14% e 31%, respetivamente.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Bosentaanin käyttö annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa seitsemän päivän ajan samanaikaisesti kerta-annoksena annetun 1 mg noretisteronia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisytablettivalmisteen kanssa pienensi noretisteronin AUC-arvoa 14 % ja etinyyliestradiolin AUC-arvoa 31 %.
Portuguese: Uma análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados realizados na HAP com a formulação comprimido dispersível de bosentano 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensão), incluiu um total de 100 crianças tratadas com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia (n = 33), 2 mg/kg três vezes ao dia (n = 31), ou 4 mg/kg duas vezes ao dia (n = 36).
Finnish: PAH-potilailla toteutettujen kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension; valmistemuotona 32 mg dispergoituva bosentaanitabletti) yhdistetty analyysi koski yhteensä 100:aa lasta, jotka saivat bosentaania 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 33), 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (n = 31) tai 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 36).
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos metabolitos de bosentano aumentaram aproximadamente 2 vezes nestes doentes, em comparação com os participantes com uma função renal normal.
Finnish: Näillä potilailla bosentaanin metaboliittien pitoisuudet plasmassa suurenivat noin kaksinkertaisiksi verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Portuguese: Os doentes foram tratados com bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas seguido de 125 mg duas vezes ao dia por mais 12 semanas.
Finnish: Potilaat saivat 62,5 mg bosentaania kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, ja sen jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan.
Portuguese: O tratamento com STAYVEER só deve ser iniciado e acompanhado por um médico que tenha experiência no tratamento de HAP ou esclerose sistémica.
Finnish: STAYVEER-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Portuguese: A medição da dispneia durante os testes de distância percorrida demonstrou uma melhoria dos doentes tratados com bosentano.
Finnish: Kävelytestien aikana tehdyistä hengenahdistuksen mittauksista saadut tulokset paranivat bosentaanihoitoa saaneilla potilailla.
Portuguese: Estes efeitos são mediados pela ligação da endotelina aos recetores de ETA e de ETB localizados nas células do endotélio e do músculo vascular liso.
Finnish: Nämä vaikutukset syntyvät endoteliinin välityksellä sen sitoutuessa endoteelissa ja verisuonten sileissä lihassoluissa sijaitseviin ETA- ja ETBreseptoreihin.
Portuguese: Digoxina: A coadministração, durante 7 dias, de bosentano 500 mg duas vezes ao dia com digoxina diminuiu a AUC, a Cmax e a Cmin da digoxina em 12%, 9% e 23% respetivamente.
Finnish: Digoksiini: Käytettäessä bosentaania seitsemän päivän ajan annostuksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa samanaikaisesti digoksiinin kanssa digoksiinin AUC-arvo pieneni 12 %, Cmax-arvo 9 % ja Cmin-arvo 23 %.
Portuguese: No período pós-comercialização têm havido, raramente, notificações de edema pulmonar em doentes tratados com STAYVEER em que houve suspeita de diagnóstico de doença pulmonar veno-oclusiva.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen keuhkopöhöä on raportoitu harvoin potilailla, joilla on epäilty olevan keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus ja jotka ovat käyttäneet STAYVEERia.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou preocupações em relação a isto.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta.
Portuguese: Após 4 semanas de bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia, a dose de manutenção estudada em ambos os estudos foi 125 mg duas vezes ao dia.
Finnish: Neljän viikon ajan kaksi kertaa vuorokaudessa annoksella 62,5 mg annetun bosentaanihoidon jälkeen tutkitut ylläpitoannokset olivat näissä kummassakin tutkimuksessa 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Raros (podem afetar até uma em cada 1000 pessoas):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Portuguese: Recomendações em caso de aumento dos níveis de ALT/AST Níveis de ALT/AST Recomendações de tratamento e monitorização
Finnish: Hoito- ja seurantasuosituksia pitoisuudet
Portuguese: Bosentano comprimidos revestidos por película foram avaliados num estudo aberto, não-controlado, em 19 doentes pediátricos com HAP com idades entre 3 e 15 anos.
Finnish: Kalvopäällysteisiä bosentaanitabletteja arvioitiin avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 19 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa 3-15-vuotiasta lasta.
Portuguese: Num estudo prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego controlado com placebo (AC052-405 [BREATHE-5]), doentes com HAP classe funcional III da OMS e síndrome de Eisenmenger associado a doença cardíaca congénita receberam bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes ao dia por mais 12 semanas (n = 37, dos quais 31 tinham predominantemente um shunt bidirecional direito-esquerdo).
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AC-052-405 [BREATHE-5]) Eisenmenger-potilaille, joilla oli WHOtoimintakykyluokan III keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja synnynnäinen sydänvika, annettiin bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan (n = 37, joista 31 potilaalla oli pääosin oikealta vasemmalle kaksisuuntainen oikovirtaus).
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Portuguese: > 3 e  5  ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, deve ser tomada uma decisão com base em cada indivíduo para continuar STAYVEER, possivelmente a uma dose reduzida, ou para interromper a administração de STAYVEER (ver secção 4.2).
Finnish: Jos tulos varmistuu, on potilaskohtaisesti päätettävä, jatketaanko STAYVEER-hoitoa, kenties pienennetyllä annoksella, vai lopetetaanko STAYVEERin anto (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Não houve diferenças relevantes na frequência dos acontecimentos adversos entre os doentes com idade superior e inferior a 2 anos; no entanto, estes resultados são baseados em apenas 21 crianças com menos de 2 anos, incluindo 6 doentes entre os 3 meses e 1 ano de idade.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyksissä ei ollut merkittäviä eroja yli 2vuotiailla ja alle 2-vuotiailla potilailla, mutta tämä perustui kuitenkin vain 21:een alle 2-vuotiaaseen lapseen, joista 6 potilasta oli iältään 3 kk - 1 v. Maksan poikkeavuuksia koskevia haittatapahtumia esiintyi 9 %:lla potilaista ja anemiaa/hemoglobiiniarvon pienenemistä 5 %:lla potilaista.
Portuguese: Em modelos animais de hipertensão pulmonar, a administração oral crónica de bosentano reduziu a resistência vascular pulmonar e inverteu a hipertrofia vascular do pulmão e do ventrículo direito.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin eläinmalleissa pitkäkestoinen oraalinen bosentaaniannostus vähensi keuhkojen verisuonivastusta ja keuhkoverisuonten sekä oikean kammion hypertrofia korjaantui.
Portuguese: No estado estacionário, as concentrações plasmáticas de bosentano foram 3 a 4 vezes mais elevadas do que as que se registaram com a administração de apenas bosentano.
Finnish: Vakaassa tilassa (steady state) plasman bosentaanipitoisuus oli kolmin- tai nelinkertainen verrattuna pitoisuuteen pelkän bosentaanin antamisen jälkeen.
Portuguese: Consequentemente, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas por estes isoenzimas estarão diminuídas com a administração concomitante de STAYVEER.
Finnish: Sen vuoksi näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien aineiden pitoisuudet plasmassa pienenevät, jos STAYVEERia annetaan samanaikaisesti niiden kanssa.
Portuguese: • sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos utilizados depois de transplantes, uma vez que o uso destes não é recomendado juntamente com STAYVEER.
Finnish: • sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden käyttö yhdessä STAYVEERin kanssa ei ole suositeltavaa
Portuguese: Outros efeitos secundários
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Portuguese: • se tiver problemas de fígado (consulte o seu médico) • se estiver grávida ou tiver a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis.
Finnish: • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Portuguese: Não se sabe se bosentano é excretado para o leite materno humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bosentaani ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Foram realizados dois estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo em 122 (estudo AC-052-401 [RAPIDS-1]) e 190 (estudo AC-052-331 [RAPIDS-2]) doentes adultos com esclerose sistémica e úlceras digitais (tanto úlceras digitais em curso como com uma história de úlceras digitais no ano anterior).
Finnish: Systeeminen skleroosi, johon liittyy sormien haavaumatauti Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta toteutettiin 122:lla (tutkimus AC-052-401 [RAPIDS-1]) ja 190:llä (tutkimus AC-052-331 [RAPIDS2]) aikuisella systeemistä skleroosia sairastavalla potilaalla, joilla oli sormien haavaumatauti (sormihaavoja joko parhaillaan tai edellisen vuoden aikana).
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado com placebo, realizado em doentes com HPPRN (FUTURE-4), um total de 13 recém-nascidos foi tratado com a formulação comprimido dispersível de bosentano a uma dose de 2 mg/kg duas vezes ao dia (8 doentes receberam placebo).
Finnish: PPHN-potilailla toteutetussa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (FUTURE-4) yhteensä 13 vastasyntynyttä sai bosentaania (dispergoituvia tabletteja) 2 mg/kg annoksina kahdesti vuorokaudessa (8 potilasta sai lumetta).
Portuguese: O mecanismo desta interação é, muito possivelmente, a inibição pela ciclosporina do transporte de captação de bosentano mediado por proteínas para os hepatócitos.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi liittyy mitä todennäköisimmin bosentaanin siirtymiseen hepatosyytteihin, joka heikkenee kun kuljetuksesta vastaava proteiini estyy siklosporiinin vaikutuksesta.
Portuguese: Cetoconazol: A coadministração, durante 6 dias, de bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia com cetoconazol, um potente inibidor de CYP3A4, provocou o aumento das concentrações plasmáticas de bosentano para cerca do dobro.
Finnish: Ketokonatsoli: Annettaessa kuuden päivän ajan bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A4-estäjä, plasman bosentaanipitoisuus suureni noin kaksinkertaiseksi.
Portuguese: Por isso, as mulheres com potencial para engravidar não devem utilizar contracetivos hormonais (incluindo as formas oral, injetável, transdérmica ou implantável) como o único método de contraceção, devendo utilizar um método de contraceção fiável adicional ou alternativo.
Finnish: Siksi hormonaalinen ehkäisymenetelmä (kuten tabletit, injektiot, laastarit tai implantaatit) ei riitä ainoaksi ehkäisymenetelmäksi naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, vaan heidän on käytettävä sen lisäksi vielä jotakin toista ehkäisymenetelmää tai vaihtoehtoisesti jotakin muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar Efetuaram-se dois estudos aleatorizados duplamente cegos, multicêntricos controlados com placebo, em 32 (estudo AC-052-351) e 213 (estudo AC-052-352 [BREATHE-1]) doentes adultos com HAP de classe funcional III-IV da OMS (hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária, principalmente, à esclerodermia).
Finnish: Kahteen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun monikeskustutkimukseen osallistui 32 (tutkimus AC-052-351) ja 213 (tutkimus AC-052-352 [BREATHE-1]) keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa WHO:n toimintakykyluokkaan III-IV kuuluvaa aikuispotilasta (joko primaarista keuhkoverenpainetautia tai sekundaarista, pääasiassa skleroderman aiheuttamaa, keuhkoverenpainetautia sairastavia).
Portuguese: O tratamento com bosentano tem sido associado a reduções, dependentes da dose, na concentração da hemoglobina (ver secção 4.8).
Finnish: Bosentaanihoitoon on liittynyt annosriippuvaista hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Contudo, para se evitar a possível ocorrência de uma deterioração clínica nociva, devido ao potencial de um efeito de rebound, deve considerar-se a redução gradual da dose (reduzindo-se a dose para metade ao longo de 3 a 7 dias).
Finnish: Annostuksen pienentämistä vähitellen (puolittamalla annos 3 - 7 päivän aikana) on syytä harkita, jotta mahdollisen rebound-ilmiön haitallinen vaikutus kliiniseen tilaan vältettäisiin.
Portuguese: STAYVEER reduz o número de novas úlceras que aparecem nos dedos das mãos e dos pés.
Finnish: STAYVEER vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.
Portuguese: Sildenafil: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia (estado estacionário) com sildenafil 80 mg três vezes ao dia (no estado estacionário), administrados concomitantemente durante 6 dias, em voluntários saudáveis, resultou numa diminuição de 63% na AUC do sildenafil e num aumento de 50% na AUC do bosentano.
Finnish: Sildenafiili: Annettaessa bosentaania annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vakaa tila) samanaikaisesti 80 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa annetun sildenafiilin kanssa (vakaassa tilassa) kuuden päivän ajan terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille sildenafiilin AUCarvo pieneni 63 % ja bosentaanin AUC-arvo suureni 50 %.
Portuguese: Em doentes entre os 3 meses e os 2 anos a exposição diária foi de 7,879 ng·h/mL; a AUCτ foi de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Finnish: Potilailla, jotka olivat iältään 3 kk - 2 v, vuorokausialtistus oli 7879 ng·h/ml; AUCτ oli 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
Finnish: Verisuonia laajentavien aineiden (pääasiassa prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus.
Portuguese: A administração oral de bosentano em ratos durante 2 anos produziu um pequeno mas significativo aumento da incidência combinada de adenomas e carcinomas das células foliculares da tiroide em ratos do sexo masculino, mas não nos do sexo feminino, com concentrações plasmáticas de cerca de 9 a 14 vezes as concentrações plasmáticas alcançadas com a dose terapêutica para o ser humano.
Finnish: Rotilla kahden vuoden ajan suun kautta annettu bosentaani sai aikaan pienen, merkitsevän kilpirauhasen follikulaarisolujen adenoomien ja karsinoomien esiintyvyyden lisääntymisen koirailla, mutta ei naarailla, kun pitoisuus plasmassa oli noin 9 - 14-kertainen ihmisellä hoitoannoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Portuguese: Bosentano deu resultados negativos em testes de genotoxicidade.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa bosentaani oli negatiivinen.
Portuguese: Bosentano reduz a resistência vascular tanto pulmonar como sistémica, o que resulta num aumento da eficiência cardíaca sem aumentar o ritmo cardíaco.
Finnish: Bosentaani pienentää sekä keuhkojen että systeemisen verenkierron verisuonivastusta, jolloin sydämen minuuttitilavuus lisääntyy sykkeen pysyessä ennallaan.
Portuguese: Edema, Retenção de líquidos5
Finnish: Turvotus, nesteen kertyminen5
Portuguese: No estudo AC-052-331, durante 24 semanas de tratamento em dupla ocultação, os números correspondentes foram, respetivamente, 1,9 versus 2,7 novas úlceras digitais (p = 0,0351).
Finnish: Tutkimuksen AC-052-331 kaksoissokkoutetun 24 viikon aikana vastaavat sormiin kehittyvien uusien haavaumien lukumäärät olivat 1,9 bosentaaniryhmässä ja 2,7 lumelääkeryhmässä (p = 0,0351).
Portuguese: • letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão não habituais)
Finnish: • poikkeava väsymys tai uupumus
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou em menos novas úlceras digitais durante a duração do tratamento, quando comparado com o placebo.
Finnish: Bosentaanihoidon yhteydessä uusia sormien haavaumia ilmaantui hoidon aikana vähemmän kuin lumelääkehoidon yhteydessä.
Portuguese: RÓTULO DE EMBALAGEM EXTERNA E FRASCO/ FRASCOS
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/ PURKIT
Portuguese: Devido à marcada hepatotoxicidade da nevirapina, que pode acrescentar toxicidade hepática ao bosentano, esta associação não é recomendada.
Finnish: Nevirapiini on huomattavan maksatoksinen, ja sen toksisuus voi lisätä bosentaanin maksatoksisuutta.
Portuguese: Na fase de extensão não-controlada do FUTURE 2 foi administrado tratamento contínuo com comprimidos dispersíveis de bosentano a uma dose de 4 mg/kg duas vezes ao dia a 33 destes doentes, para uma duração mediana do tratamento global de 2,3 anos (entre 0,2 e 5,0 anos).
Finnish: Potilaista 33:lla hoitoa jatkettiin dispergoituvilla bosentaanitableteilla annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kontrolloimattomassa FUTURE 2 -jatkovaiheessa, jossa kokonaishoidon keston mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli: 0,2-5,0 vuotta).
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS
Finnish: 56 TABLETTIA SISÄLTÄVÄ PAHVIKOTELO
Portuguese: O objetivo primário de cada estudo foi a alteração da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos passadas 12 semanas, no primeiro estudo, e 16 semanas, no segundo estudo.
Finnish: Arviointi tehtiin ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 12 ja toisessa viikolla 16.