FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das zugelassene Dosisschema für die Akutbehandlung wie auch die Suppressionstherapie des rezidivierenden Herpes genitalis bei HIV-Patienten ist ebenfalls 500 mg b.i.d.
Dutch: De goedgekeurde dagelijkse dosering voor zowel episodische als suppressieve behandeling van recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten is 500 mg tweemaal daags.
German: In den zwei zulassungsvorbereitenden Studien wurden drei Regime geprüft: 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Dutch: In de twee centrale studies werden drie doseringen onderzocht: 125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags en 250 mg driemaal daags.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Dutch: Patiënten met een leveraandoening
German: Was ist Famvir und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
German: WAS IST FAMVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: In die ITT-Analyse von Phase 1 wurden alle Patienten eingeschlossen, die die Studientherapie dieser Phase begonnen hatten.
Dutch: Alle patiënten die ten minste een begin maakten met de studiemedicatie in periode I, werden opgenomen in de ITT (intent-to-treat) populatie.
German: wurden keine Diskrepanzen bezüglich des Dosisschemas für diese Indikation festgestellt.
Dutch: Tussen de lidstaten bestaan geen verschillen in de aanbevolen doseringsschema's.
German: Vergleich zu anderen Literaturberichten über unbehandelte oder mit Placebo behandelte Patienten war die Häufigkeit wichtiger okulärer Manifestationen unter Famciclovir jedoch geringer.
Dutch: In vergelijking met rapportage over patiënten die niet of met placebo behandeld worden, lijkt famciclovir de ernstige oogcomplicaties van herpes zoster te verminderen.
German: Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Dutch: Herpes zoster bij immunocompetente volwassenen 500 mg driemaal per dag gedurende 7 dagen.
German: Rezidivierender Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen Episodische Behandlung eines rezidivierenden Herpes genitalis: 500 mg zweimal täglich, sieben Tage lang.
Dutch: Recidiverende genitale herpes bij immunodeficiënte volwassenen Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 500 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
German: Wenn Sie eine normale Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende zeven dagen.
German: Packungsbeilage beachten.
Dutch: Laat uw tabletverpakking dan zien.
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse
Dutch: Hemodialysepatiënten 250 mg na elke dialyse
German: Bei der Synthese viraler DNA-Stränge wird durch die virale DNA-Polymerase anstelle von dGTP irrtümlich das Nukleosidanalog Penciclovirtriphosphat eingebaut.
Dutch: In plaats van dGTP neemt het virale DNA-polymerase het nucleoside-analogon penciclovirtrifosfaat op in de groeiende virale DNA-keten, wat leidt tot afsluiting van de virale DNAketen en stopzetting van de virale replicatie.
German: Die Dosierung zur Vorbeugung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 500 mg zweimal täglich.
Dutch: Om toekomstige uitbraken te voorkomen, is de dosis: - één tablet van 500 mg tweemaal daags.
German: 500 mg einmal täglich
Dutch: 500 mg eenmaal per dag
German: Suppressionsbehandlung bei Genitalherpes-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten wurden anhand der folgenden Bestätigungsstudien ausgewählt, in denen mehrere Dosierungen placebokontrolliert geprüft worden waren.
Dutch: De voor episodische behandeling en suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten geselecteerde doseringen waren vastgesteld in placebogecontroleerde replicatiestudies met een aantal doseringen.
German: Schwindel, Somnolenz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Dutch: Om latere uitbraken te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
German: Darüber hinaus wurde auch der Auffassung zugestimmt, dass eine Dosisreduktion auf 250 mg t.i.d.
Dutch: Ook werd besloten dat verlaging van de dosering tot 250 mg driemaal daags de beste handelwijze is bij significante toxiciteit.
German: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER BEI IMMUNKOMPETENTEN ERWACHSENEN
Dutch: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 7 Tagen
Dutch: Hemodialysepatiënten 250 mg na elke dialyse gedurende 7 dagen
German: 125 mg zweimal täglich 5 Tage lang
Dutch: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen
German: über 52 Wochen ergaben sich bei Männern eine gute Verträglichkeit und ein Sicherheitsprofil, das dem von Placebo vergleichbar war.
Dutch: Bovendien werd langdurige behandeling met famciclovir in een dosering van 250 mg tweemaal daags gedurende 52 weken goed verdragen door mannen met recidiverende genitale herpes en was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van placebo.
German: Bezüglich der Studien 033 und 049 stellte der CHMP fest, dass es keine Dosisabhängigkeit der Wirkung gab.
Dutch: Opgemerkt werd, dat in de studies 033 en 049 geen dosis-responsrelatie was waargenomen.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Dutch: • Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - erstmals auftretender Herpes genitalis 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang ≥ 40
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen De eerste episode van genitale herpes: 250 mg driemaal per dag gedurende 5 dagen.
German: Somit wird die Tablettenstärke 750 mg als obsolet angesehen und der CHMP empfiehlt die Rücknahme dieser Stärke in den MS, wo diese zugelassen ist.
Dutch: De tabletten met een sterkte van 750 mg worden beschouwd als verouderd.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
German: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Dutch: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
German: der Behandlung mit Aciclovir 5× 800 mg/Tag nicht unterlegen ist.
Dutch: In studie 098 bleek famciclovir 500 mg driemaal daags non-inferieur te zijn aan aciclovir 5 x 800 mg per dag.
German: 250 mg einmal täglich
Dutch: 250 mg eenmaal per dag
German: Der CHMP stellte fest, dass bei immunkompetenten Patienten für die Akutbehandlung eines Genitalherpes-Rezidivs eine geringere Tagesdosis (125 mg b.i.d.)
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen dagelijkse dosering voor episodische behandeling van recidiverende genitale herpes (125 mg tweemaal daags) bij immuuncompetente patiënten lager is dan de aanbevolen dosering voor suppressie (250 mg tweemaal daags).
German: 500 mg zweimal täglich
Dutch: 500 mg tweemaal per dag
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 wurde die Dosierung 250 mg b.i.d.
Dutch: In de centrale studies 033 en 049 werd naast 125 mg driemaal daags en 250 mg driemaal daags een dosering van 250 mg tweemaal daags beoordeeld.
German: Die meisten der durchgeführten Auswertungen zeigten, dass nur Famciclovir 250 mg b.i.d.
Dutch: Uit de meeste analyses bleek dat alleen famciclovir 250 mg tweemaal daags significant betere resultaten geeft dan placebo.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Pharmakokinetik von Penciclovir nicht untersucht worden.
Dutch: De farmacokinetiek van penciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
German: Die renale Elimination von Penciclovir erfolgt zum Teil durch tubuläre Sekretion.
Dutch: Tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van penciclovir.
German: Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen 500 mg zweimal täglich.
Dutch: Onderdrukking van recidiverende genitale herpes bij immunodeficiënte volwassenen 500 mg tweemaal per dag.
German: 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang
Dutch: 250 mg driemaal per dag gedurende 5 dagen
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass sich die Komplikationsrate des Zoster ophthalmicus durch beide aktiven Therapien senken lässt.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat beide geneesmiddelen vermindering van het aantal complicaties van herpes zoster ophtalmicus geven; de mate waarin blijft echter onduidelijk.
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor patiënten met een lichte of matige leverstoornis aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Eine Dosisfindungsstudie (024) ergab, dass sowohl 125 mg b.i.d.
Dutch: In een onderzoek naar het dosisbereik (024) werd waargenomen dat 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags beide beter werkzaam zijn dan placebo.
German: Nehmen Sie Famvir immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fanaptum
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fanaptum
German: • Nicht-klinische Daten
Dutch: • Niet-klinisch
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fanaptum.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum te weigeren.
German: Da 4 423 Patienten Iloperidon erhalten hatten, entspricht dies 0,14 % aller behandelten Patienten.
Dutch: Aangezien 4 423 patiënten aan iloperidon werden blootgesteld, gaat het om 0,14% van alle behandelde patiënten.
German: Darüber hinaus liegt in der Literatur mindestens ein Fall von Arrhythmie vor.
Dutch: Daarnaast wordt in de literatuur ten minste één geval van aritmie gemeld.
German: Sehr wenige detaillierte Informationen sind aus der Zeit nach der Markteinführung verfügbar.
Dutch: Er is heel weinig gedetailleerde informatie beschikbaar afkomstig van onderzoek na het in de handel brengen van het middel.
German: Verschiedene Ansätze in Bezug auf die unterschiedlichen Datensätze unterstützen die Auffassung, dass eine vollständige Wirksamkeit von Fanaptum nicht vor Woche 3 erreicht wird.
Dutch: Verschillende benaderingen van diverse datasets ondersteunen het idee dat de volledige werkzaamheid van Fanaptum pas in week 3 wordt bereikt.
German: Es gab 33 Todesfälle, von denen 3 Patienten im Schlaf starben, 6 starben eines plötzlichen Todes und 6 Fälle waren kardialen Ursprungs.
Dutch: Er was sprake van 33 sterfgevallen waaronder 3 sterfgevallen tijdens de slaap, 6 plotselinge sterfgevallen en 6 sterfgevallen met een cardiale oorsprong.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen wurde.
Dutch: Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende is aangetoond.
German: Das heißt, dass Patienten im Sinne eines Vorsorgeansatzes mit einer großen Anzahl anderer Arzneimittel nicht sicher gleichzeitig behandelt werden könnten.
Dutch: Dit betekent dat patiënten vanuit een voorzorgsbenadering niet op veilige wijze gelijktijdig met een groot aantal andere geneesmiddelen zouden kunnen worden behandeld.
German: Allerdings wurde bei der Bewertung von Einzeldosen keine Korrektur im Hinblick auf Multiplizität vorgenommen.
Dutch: Bij de beoordeling van de afzonderlijke doses werd echter geen correctie uitgevoerd voor multipliciteit.
German: Man ist nicht der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in diesem speziellen Fall hinreichend begegnen würden.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in dit specifieke geval niet passend zouden zijn.
German: Daher war Studie 3101 die einzige positive Kurzzeit-Studie, die ausschließlich unter Einschluss von Schizophrenie-Patienten durchgeführt wurde.
Dutch: Onderzoek 3101 was dus het enige positieve kortlopende onderzoek dat uitsluitend bij schizofreniepatiënten werd uitgevoerd.
German: Die spät einsetzende Wirkung wird als deutlicher Nachteil erachtet.
Dutch: Een traag intredende werking wordt als een aanzienlijk nadeel beschouwd.
German: Somit wurde die Wirksamkeit für die Dosis von 12 mg/Tag nicht überzeugend nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van de dosis van 12 mg/dag werd dus niet overtuigend aangetoond.
German: • Qualität
Dutch: • Kwaliteit
German: Bei In-vivo-Studien bei Hunden wurde keine QT-Verlängerung beobachtet.
Dutch: In de in-vivostudies bij honden werd geen QT-verlenging waargenomen.
German: Allerdings schloss Studie 3004 auch Patienten mit schizoaffektiver Störung ein und in der Schizophrenie-Untergruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Dutch: In onderzoek 3004 waren echter ook patiënten met schizoaffectieve stoornissen opgenomen en in de subgroep met schizofrenie werd geen werkzaamheid aangetoond.
German: Die Wirksamkeit täglicher Dosen unter 24 mg war unzureichend charakterisiert worden.
Dutch: De werkzaamheid van dagelijkse doses lager dan 24 mg werd onvoldoende gekarakteriseerd.
German: Die Kurzzeit-Wirksamkeit von Fanaptum bei Patienten mit akuten Episoden von Schizophrenie wurde vor allem in fünf placebokontrollierten Studien charakterisiert.
Dutch: De werkzaamheid van Fanaptum op korte termijn bij patiënten met een acute episode van schizofrenie werd voornamelijk gekarakteriseerd in vijf placebogecontroleerde onderzoeken.
German: Darüber hinaus wurde Risperidon auch weiterhin mit einer zahlenmäßig überlegenen Effektschätzung assoziiert - sogar bei Patienten, die > 2 Wochen behandelt wurden.
Dutch: Verder werd risperidon nog steeds in verband gebracht met een numeriek superieure schatting van het effect - zelfs voor patiënten die meer dan twee weken werden behandeld.
German: Leider war der CYP2D6-Genotyp der Patienten, die während der klinischen Studien oder nach der Markteinführung starben, nicht bekannt.
Dutch: Helaas was het CYP2D6genotype van de patiënten die tijdens de klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van het middel overleden niet bekend.
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
Dutch: Ten opzichte van andere antipsychotica heeft Fanaptum een traag intredende werking.
German: Somit liegen keine Mechanismen vor, die potenziell das deutliche proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon senken.
Dutch: Er zijn derhalve geen mechanismen aanwezig die het prominente pro-aritmogene potentieel van iloperidon mogelijk kunnen beperken.
German: Iloperidon und der Metabolit P88 zeigen eine relativ hohe Affinität für den hERG-Kanal (IC50 von 12,4 ng/ml und 24,1 ng/ml).
Dutch: Iloperidon en de metaboliet P88 vertonen betrekkelijk hoge affiniteit voor het hERG-kanaal (IC50 van 12,4 en 24,1 ng/ml).
German: Die nicht klinischen, pharmakologischen Sicherheitsgesamtdaten deuten auf ein Risiko für eine QTVerlängerung hin (hERG-Blockade, APD-Verlängerung bei Purkinje-Fasern vom Hund).
Dutch: Het geheel aan niet-klinische veiligheidsfarmacologische gegevens wijst op een risico op QT-verlenging (hERG-blokkade, APD-verlenging in purkinje-vezels bij honden).
German: Obwohl eine vergleichende Wirksamkeit nicht das Hauptziel dieser Studien war, schien das Ausmaß der Wirkung von Fanaptum dem von Ziprasidon ähnlich, Haloperidol und Risperidon jedoch unterlegen zu sein.
Dutch: Hoewel de vergelijkende werkzaamheid niet het primaire doel van deze onderzoeken was, bleek de omvang van het effect van Fanaptum vergelijkbaar te zijn met die van ziprasidon maar kleiner dan die van haloperidol en risperidon.
German: Allerdings schien die Exposition in den Studien bei Hunden niedriger als in der klinischen Anwendung zu sein und daher ist man der Auffassung, dass das Ausbleiben einer QT-Verlängerung in den In-vivo-Studien bei Hunden die Bedenken, die die In-vitroStudien aufwerfen, nicht entschärfen.
Dutch: De blootstelling in de studies bij honden bleek echter lager te zijn dan in de klinische setting en het ontbreken van QT-verlenging in de in-vivostudies bij honden wordt derhalve niet geacht de bezorgdheid naar aanleiding van de in-vitrostudies weg te nemen.
German: Es kam in den klinischen Prüfungen zu 6 Fällen plötzlichen Todes oder Todes aufgrund von kardialen UE.
Dutch: Er waren in de klinische onderzoeken zes gevallen van plotseling overlijden of overlijden als gevolg van cardiale bijwerkingen.
German: Unter Berücksichtigung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Iloperidon insgesamt kann daher keine Patientenpopulation identifiziert werden, bei der man der Auffassung ist, dass der Nutzen der Behandlung gegenüber den schweren Sicherheitsbedenken überwiegt.
Dutch: Rekening houdend met het algehele veiligheids- en werkzaamheidprofiel van iloperidon kan derhalve geen patiëntenpopulatie worden aangewezen waarvoor het voordeel van de behandeling geacht wordt groter te zijn dan de ernstige veiligheidsrisico's.
German: Es wurden zusätzliche Daten aus der unverblindeten Studie US01 vorgelegt, die zwei Arten des Wechsels zu Fanaptum von einer anderen Behandlungschrittweise (über zwei Wochen) oder unmittelbar - verglich.
Dutch: Er werden aanvullende gegevens verstrekt van open-labelonderzoek US01 waarin twee manieren om van een andere behandeling over te schakelen op Fanaptum, d.w.z. geleidelijk (over een periode van twee weken) of onmiddellijk, werden vergeleken.
German: Unter Berücksichtigung der komplexen Kausalkette, die die Exposition gegenüber Iloperidon mit Ereignissen, wie etwa Torsade de Pointes, in Zusammenhang bringt, einschließlich unbekannter und stochastischer Elemente sowie Elemente, die einer unvorhersagbaren Variabilität unterliegen, ist man der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in der klinischen Praxis nicht hinreichend begegnen würden.
Dutch: Gelet op de complexe causale keten waardoor de blootstelling aan iloperidon in verband wordt gebracht met voorvallen zoals Torsade de Pointes, waaronder onbekende en stochastische elementen en elementen met een onvoorspelbare variabiliteit, wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in de klinische praktijk niet toereikend zouden zijn.
German: Allerdings beruhten die Post-hoc-Analysen, die zur Unterstützung dieses Arguments vorgelegt wurden, auf Patienten, die mindestens 2 Wochen der Behandlung absolvierten, wobei es sich hierbei um eine andere Population als die ursprünglich zur Behandlung zugewiesene handelt.
Dutch: Post-hocanalyses die ter ondersteuning van dit argument werden verstrekt waren echter gebaseerd op patiënten die ten minste twee weken van de behandeling voltooiden, wat een andere populatie is dan de populatie waaraan de behandeling oorspronkelijk werd toegewezen.
German: Allerdings wirft der Metabolismus von Iloperidon weiterhin Bedenken in Bezug auf seine expositionsabhängigen Risiken auf.
Dutch: Het metabolisme van iloperidon is echter nog steeds een punt van zorg in verband met de blootstellingsafhankelijke risico's ervan.
German: dass keine solide Unterstützung für Aussagen bezüglich eines Zusammenhangs zwischen der Dosis und dem Ansprechen bei Dosen unter 24 mg/Tag (die in Studie 3101 verwendete Dosis) vorliegt.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen robuuste ondersteuning was voor uitspraken over een dosis-responsrelatie bij doses lager dan 24 mg/dag (de in onderzoek 3101 gebruikte dosis).
German: Der Vorschlag zur Durchführung von EKGs zum geschätzten Tmax zum Beispiel könnte zu einem Verfehlen des tatsächlichen Tmax aufgrund von intrinsischen und extrinsischen Faktoren führen, was zu einer Unterschätzung der QTcF-Verlängerung führen könnte.
Dutch: In het geval van het voorstel om ECG's uit te voeren bij de geschatte Tmax bestaat bijvoorbeeld de kans dat de werkelijke Tmax als gevolg van intrinsieke of extrinsieke factoren wordt gemist, waardoor de QTcF-verlenging wordt onderschat.
German: Im klinischen Prüfungsprogramm zeigten 4,5 % der mit Iloperidon behandelten Patienten ungeachtet der Dosis (4-24 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt einen Anstieg um mehr als 60 msec.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma trad bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met iloperidon (ongeacht de dosis, 4-24 mg/dag) op een gegeven moment een verhoging op van meer dan 60 msec.
German: Mindestens ein Todesfall könnte möglicherweise auf eine ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes gefolgt sein.
Dutch: Ten minste één sterfgeval werd mogelijk voorafgegaan door ventriculaire aritmie en Torsades de Pointes.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass der augenscheinliche Unterschied zwischen Fanaptum und Risperidon teils auf eine größere Anzahl an Patienten unter Fanaptum, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der Titrierung frühzeitig beendeten, zurückzuführen sein könnte.
Dutch: De aanvrager stelde dat het waargenomen verschil tussen Fanaptum en risperidon deels het gevolg kon zijn van het feit dat van de patiënten die Fanaptum kregen toegediend een groter aantal de behandeling tijdens de titratie vroegtijdig stopzette vanwege gebrek aan werkzaamheid.
German: Das Hauptsicherheitsproblem von Iloperidon ist, dass es eine QTc-Verlängerung mit den daraus resultierenden Risiken für Arrhythmie und plötzlichen Tod verursacht.
Dutch: Het voornaamste veiligheidsprobleem in verband met iloperidon is dat het QTc-verlenging veroorzaakt met de daaropvolgende risico's op aritmie en plotseling overlijden.
German: Da die randomisierte Absetzstudie jedoch vom Design her nur die Responder einschließen konnte (d. h. die Population wird angereichert), kann das Ausmaß der Wirkung nur aus den Kurzzeitstudien abgeleitet werden.
Dutch: Aangezien het gerandomiseerde onttrekkingsonderzoek zo is opgezet dat alleen de responders hoeven te worden opgenomen, wat wil zeggen dat de populatie wordt verrijkt, kan de omvang van het effect echter alleen worden afgeleid van de kortlopende onderzoeken.
German: Iloperidon ist auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme assoziiert.
Dutch: Iloperidon wordt ook in verband gebracht met een klinisch significante toename van lichaamsgewicht.
German: Iloperidon hat in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine signifikante Affinität für kardiale Natrium- und/oder Kalziumkanäle.
Dutch: Iloperidon heeft bij therapeutische plasmaconcentraties geen significante affiniteit voor cardiale natrium- en/of calciumkanalen.
German: In dieser Studie unterschied sich in Woche 4 die Senkung des PANSS bei Iloperidon 24 mg statistisch signifikant von Placebo, aber das Ausmaß der Wirkung war mit einer Senkung um etwa 5 Punkte auf der PANSS-T-Skala im Vergleich zu Placebo mäßig.
Dutch: In dit onderzoek verschilde de PANSS-daling bij gebruik van iloperidon 24 mg in week 4 statistisch significant van die bij placebo, maar de omvang van het effect was bescheiden met een daling van ongeveer 5 punten op de PANSS-T-schaal ten opzichte van placebo.
German: Das weist darauf hin, dass Iloperidon zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen könnte.
Dutch: Dit wijst erop dat iloperidon QT-verlenging kan veroorzaken.
German: Eine Verlängerung des Aktionspotenzials wurde bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet, was das proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon bestätigt.
Dutch: Er werd actiepotentiaalverlenging waargenomen bij ventriculaire purkinje-vezels bij honden, wat het proaritmogene potentieel van iloperidon bevestigt.
German: In ähnlicher Weise betrug er bei Ziprasidon in Woche 2 bereits 4,2, d. h. eine fast vollständige Wirksamkeit, während der Unterschied bei Fanaptum erst auf 2,8 angestiegen war.
Dutch: In week 2 was het verschil 4,2 voor ziprasidon, d.w.z. bijna volledige werkzaamheid, terwijl het verschil voor Fanaptum slechts 2,8 was.