FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pred zdravljenjem prekinite morebitno zdravljenje z UV-žarki.
Romanian: • Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečimi lezijami.
Romanian: Evitaţi orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează.
Slovenian: 0 brez ni lezij aktinične keratoze, niso vidne niti otipljive
Romanian: 0 absentă nu sunt prezente leziuni KA, nici vizibile, nici palpabile
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: V klinični fazi III je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 436 bolnikov.
Romanian: În faza III a studiului clinic, au fost tratați cu Ameluz 436 de pacienți în total.
Slovenian: * Podatki iz obdobja trženja.
Romanian: * Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporabljajte.
Romanian: Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie să utilizați tratamentul cu lumină de zi.
Slovenian: Pazite, da preprečite krvavitev.
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
Slovenian: Vir rdeče luči je bila svetilka ozkega svetlobnega spektra (Aktilite CL 128 ali Omnilux PDT) ali svetilka s širšim in kontinuiranim svetlobnim spektrom (Waldmann PDT 1200 L ali Hydrosun Photodyn 505 ali 750).
Romanian: Sursa de lumină roşie a fost fie o lampă cu spectru luminos îngust (Aktilite CL 128 sau Omnilux PDT), fie o lampă cu un spectru luminos mai larg şi continuu (Waldmann PDT 1200 L sau Hydrosun Photodyn 505 sau 750).
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi so draženje na mestu uporabe, eritem, bolečina in edem.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome sunt iritaţie, eritem, durere şi edem la locul de aplicare.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za 5-aminolevulinsko kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) 5-aminolevulinsko kislino nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antineoplastično zdravilo, senzibilizatorji za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01XD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, sensibilizatori utilizaţi în terapia fotodinamică/radioterapie, codul ATC: L01XD04
Slovenian: En gram gela vsebuje 2,4 mg natrijevega benzoata (E211), 3 mg sojinega fosfatidilholina in 10 mg propilenglikola.
Romanian: Un gram de gel conţine benzoat de sodiu (E 211) 2,4 mg, fosfatidilcolină din soia 3 mg şi propilenglicol 10 mg.
Slovenian: V primeru opažene amnezije je treba fotodinamično zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Dacă se observă amnezie, TFD trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravljenje aktinične keratoze (AK) in polj kancerizacije:
Romanian: Tratamentul keratozei actinice (KA) și al cancerizării câmpului:
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj štiri blagih do zmernih lezij aktinične keratoze na obrazu in/ali lasišču.
Romanian: Toţi pacienţii aveau cel puțin 4 leziuni de keratoză actinică uşoare până la moderate pe faţă şi/sau scalp.
Slovenian: Zdravilo Ameluz (78,2 %) je bilo bistveno učinkovitejše, kot sta bila MAL (64,2 %, [97,5-odstotni interval zaupanja: 5,9; ∞]) in placebo (17,1 %, [95-odstotni interval zaupanja: 51,2; 71,0]).
Romanian: Ameluz (78,2%) a fost semnificativ mai eficace decât MAL (64,2%, [interval de încredere de 97,5%: 5,9; ∞]) şi placebo (17,1%, [interval de încredere de 95%: 51,2; 71,0]).
Slovenian: Tako bolnik kot zdravstveno osebje, ki izvaja fotodinamično zdravljenje, morajo upoštevati vsa varnostna navodila, priložena uporabljenemu viru svetlobe.
Romanian: Atât pacientul, cât şi personalul medical care efectuează terapia fotodinamică trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje.
Romanian: până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, se zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporablja.
Romanian: Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie utilizat tratamentul cu lumină de zi.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb z učinkovino, katere ime se začne s „sulfa" ali se konča z „oksacin" ali „ciklin", kot je tetraciklin
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, a căror substanţă activă are o denumire care începe cu „sulfa" sau care se termină în „oxacin" sau „ciclină", cum este tetraciclina
Slovenian: Tveganje draženja sluznice in oči
Romanian: Risc de iritaţie la nivelul mucoasei și al ochiului
Slovenian: V nekaterih delih Evrope je med zimskimi meseci dnevna svetloba lahko nezadostna za zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe.
Romanian: Este posibil ca lumina de zi să nu fie suficientă pentru tratamentul cu Ameluz cu lumină de zi în timpul lunilor de iarnă în anumite părți ale Europei.
Slovenian: Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zato se uporaba imunosupresivov med zdravljenjem z zdravilom Ameluz ne priporoča.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli 1 do 3 lezije BCC na obrazu ali čelu, plešastem lasišču, okončinah in/ali vratu/trupu.
Romanian: Toți pacienții aveau 1 până la 3 leziuni de CCB la nivelul feței/frunții, scalpului cu alopecie, extremităților și/sau gâtului/trunchiului.
Slovenian: MAL Število bolnikov n (%)
Romanian: Număr de pacienți n (%)
Slovenian: Učinkovitost in neželeni učinki, kot so prehodna bolečina, so odvisni od uporabljenega vira svetlobe.
Romanian: Eficacitatea şi reacţiile adverse, cum sunt durerile temporare, variază în funcție de sursa de lumină utilizată.
Slovenian: Glejte poglavje 2.
Romanian: Vezi pct. 2.
Slovenian: Zdravljenje z dnevno svetlobo uporabite samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
Romanian: Utilizați tratamentul cu lumină de zi numai dacă vremea este adecvată pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Slovenian: Pred PDT
Romanian: Înainte de TFD
Slovenian: Uporabljajte samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in zaščitnim faktorjem 30 ali več.
Romanian: Utilizați numai creme de protecție solară cu filtre chimice și factor de protecție solară 30 sau mai mare.
Slovenian: Okluzivni povoj ni potreben.
Romanian: Nu este necesar pansament ocluziv.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovenian: Propilenglikol lahko povzroči draženje.
Romanian: Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
Slovenian: Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovenian: Za bazalnocelični karcinom obstaja opustitev za razred (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Există o derogare de clasă pentru carcinomul cu celule bazale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: ZDRAVILA
Romanian: Medicament
Slovenian: 51377 Leverkusen
Romanian: 51377 Leverkusen Germania
Slovenian: Po treh urah inkubacije je treba odstraniti povoj in obrisati preostanek gela.
Romanian: După 3 ore de incubare, pansamentul trebuie îndepărtat, iar gelul rămas trebuie curăţat.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z 2 g gela in je zaprta s polietilenskim navojnim pokrovčkom.
Romanian: Fiecare cutie conţine un tub de aluminiu cu 2 g de gel, închis cu dop filetat din polietilenă.
Slovenian: Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Romanian: Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament.
Slovenian: Tveganje prehodne popolne amnezije (TGA-Transient Global Amnesia) Fotodinamično zdravljenje je morda dejavnik, ki lahko v zelo redkih primerih sproži prehodno popolno amnezijo.
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
Slovenian: Bolečina na mestu uporabe blag zmeren hud blaga zmerna huda
Romanian: Durere la locul de aplicare uşor moderat sever uşoară moderată severă
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe je bila preskušena v randomiziranem intra-individualnem kliničnem preskušanju s slepim opazovalcem, faze III, v katerega je bilo vključenih 52 bolnikov s 3-9 mesti z AK na vsaki strani obraza in/ali na lasišču.
Romanian: Absentă Ușoară Moderată/ severă Eficacitatea Ameluz în asociere cu TFD cu lumină de zi a fost testată într-un studiu clinic randomizat, în regim orb pentru observator, de fază III, intra-individual, care a înrolat 52 pacienți cu 3-9 KA de fiecare parte a feței și/sau a scalpului.
Slovenian: Po prvem odprtju tubo shranjujte tesno zaprto.
Romanian: A se ţine tubul bine închis după prima deschidere.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ameluz za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC) debeline
Romanian: Eficacitatea și siguranța Ameluz pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) cu o grosime
Slovenian: • Učinkovina je 5-aminolevulinska kislina.
Romanian: • Substanţa activă este acidul 5-aminolevulinic.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključenih 87 bolnikov, so zdravilo Ameluz in placebo primerjali na celotnih poljih zdravljenja (polje kancerizacije), ki so vsebovala 4 do 8 lezij AK na polju s površino največ 20 cm2.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, care a înrolat 87 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo cu privire la totalitatea câmpurilor de tratament (cancerizarea câmpului) care conțineau între 4 și 8 leziuni KA într-o zonă a câmpului de maxim 20 cm2.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovenian: Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Romanian: Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
Slovenian: V fazi analize med obdobjem trženja je bilo za zdravilo Ameluz prejetih 20 primerov, ki kažejo na preobčutljivost na mestu uporabe.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate 20 cazuri care indică hipersensibilitate la locul de aplicare pentru Ameluz.
Slovenian: Kozmetični izid, ocenjen 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju (pri čemer je izključena osnovna vsota 0), je bil ovrednoten kot: zelo dober ali dober pri 43,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ameluz, 45,2 % v skupini z MAL in 36,4 % v skupini s placebom ter nezadovoljiv ali neustrezen pri 7,9 %, 8,1 % oziroma 18,2 % bolnikov.
Romanian: Rezultatul estetic evaluat la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (cu scorul însumat iniţial de referinţă 0 exclus) a fost evaluat drept: foarte bun sau bun la 43,1% din pacienţii din grupul cu Ameluz, 45,2% în grupul cu MAL şi 36,4% în grupul cu placebo; şi nesatisfăcător sau diminuat la 7,9%, 8,1% şi, respectiv, 18,2% din pacienţi.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja samo na koži.
Romanian: Cum să utilizaţi Ameluz Ameluz se utilizează exclusiv pe piele.
Slovenian: Priprava lezij
Romanian: Pregătirea leziunilor
Slovenian: Po nanosu se učinkovina zdravila Ameluz spremeni v fotoaktivno snov, ki se kopiči v prizadetih celicah.
Romanian: După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • reakcije na mestu uporabe
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
Slovenian: Mehurji, suha koža, petehije
Romanian: Vezicule, uscăciune a pielii, peteșii
Slovenian: Zdravilo Ameluz je belo rumenkast gel.
Romanian: Ameluz este un gel de culoare alb-gălbui.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom, zaporko iz lateksa in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
Slovenian: Kozmetični izid je bil ocenjen kot zelo dober ali dober pri 47,6 % bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Ameluz, oziroma pri 25,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: Rezultatul estetic a fost evaluat drept foarte bun sau bun la 47,6% din pacienţii din grupul cu Ameluz în comparaţie cu 25,0% din pacienţii din grupul cu placebo.
Slovenian: Zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma ):
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB):
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba to mesto izpirati z vodo.
Romanian: În caz de contact accidental, locul respectiv trebuie clătit cu apă.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in ZF 30 ali več.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot sta titanov dioksid in cinkov oksid, ki zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Romanian: Nu utilizați creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc, deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Slovenian: Neželeni učinki in prenašanje so bili primerljivi pri obeh zdravljenjih.
Romanian: Evenimentele adverse și tolerabilitatea au fost comparabile pentru ambele tratamente.
Slovenian: • propilenglikol: lahko povzroča draženje kože.
Romanian: propilenglicol: poate cauza iritaţii ale pielii.
Slovenian: Stopnja ponovitve po 12 mesecih je bila pri zdravilu Ameluz nekoliko boljša (41,6 %, [95-odstotni interval zaupanja: 34,4; 49,1]) v primerjavi z MAL (44,8 %, [95 odstotni interval zaupanja: 36,8; 53,0]) in odvisna od spektra svetlobe, ki se je uporabila za osvetlitev, pri čemer so bili rezultati pri svetilkah z ozkim spektrom boljši.
Romanian: Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca,odgovornega za sproščanje serij
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate zdravila, ki povečujejo alergijske ali druge škodljive reakcije po izpostavljanju svetlobi, kot so • šentjanževka ali pripravki iz nje: zdravila za zdravljenje depresije
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi medicamente care intensifică reacţiile alergice sau alte reacţii nocive după expunerea la lumină, cum sunt
Slovenian: Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Slovenian: Prekinitev časa na prostem je treba nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
Romanian: Întreruperea timpului petrecut afară trebuie compensat cu un timp de iluminare mai lung.
Slovenian: Gel mora pokrivati lezije ali celotno polje ter približno 5 mm okoliškega območja.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare.
Slovenian: Gela ne obrišite med celotnim trajanjem zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe.
Romanian: Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Slovenian: Ni znano, ali se 5-aminolevulinska kislina/presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul 5-aminolevulinic/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: Zdravljene lezije, ki po 3 mesecih niso povsem izginile, je treba ponovno zdraviti.
Romanian: Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih Za zdravljenje aktinične keratoze (AK): z enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem (z dnevno svetlobo ali s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij ali celotna polja s kancerizacijo (območja kože, kjer je več lezij AK obkroženih z območji aktinične in s sončenjem pogojene poškodbe znotraj omejenega polja).
Romanian: Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) se va administra o singură sesiune de terapie fotodinamică (cu lumină de zi sau lampă cu lumină roșie) pentru leziuni individuale sau multiple sau pentru câmpuri întregi cu cancerizare (zone ale pielii unde multiple leziuni KA sunt înconjurate de o zonă de deteriorare actinică sau indusă de soare într-un câmp limitat).
Slovenian: − otekanje tkiva, ki ga povzroča odvečna tekočina
Romanian: − umflare a țesuturilor cauzată de excesul de lichide
Slovenian: • izpuščaj, rdeči ali vijolični madeži na telesu
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, pete roşii sau violacee pe corp
Slovenian: Povečani učinki so sorazmerni z višjo hitrostjo odstranitve lezij pri svetilkah ozkega spektra (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Efectele de intensitate crescută se corelează cu rata de eliberare mai ridicată în cazul lămpilor cu spectru îngust (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz se je ponovno pojavilo 6,2 % lezij po 6 ter dodatna 2,9 % po 12 mesecih (placebo: 1,9 % po 6 in dodatnih 0 % po 12 mesecih).
Romanian: După tratamentul cu Ameluz, 6,2% dintre leziuni au fost recurente după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 2,9% după 12 luni (placebo: 1,9% după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 0% după 12 luni).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Slovenian: Edem vek, zamegljeni vid, okvara vida
Romanian: Edem palpebral, vedere încețoșată, afectare a vederii
Slovenian: Zdravljenje polj ali lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij dermalne toksičnosti in študij toksičnosti iz literature pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: Atrofija
Romanian: Atrofie
Slovenian: Sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot so titanov dioksid, cinkov oksid itd., ni dovoljeno uporabljati, ker zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Romanian: Nu trebuie utilizate creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc etc., deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Slovenian: Zato se priporoča, da vključite preobčutljivost na mestu uporabe kot neželeni učinek zdravila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Prin urmare, se recomandă includerea hipersensibilității la locul de aplicare ca reacție adversă la medicament (RAM) la pct. 4.8
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: Bolniki in zdravstveni delavci morajo med zdravljenjem upoštevati varnostna navodila, ki so priložena uporabljenemu viru svetlobe.
Romanian: Atât pacienţii, cât şi personalul medical trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată în timpul tratamentului.
Slovenian: • površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Romanian: • Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost PDT za zdravljenje BCC za vse bolnike in izbrane podskupine Zdravilo Ameluz Število bolnikov n (%)
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea TFD pentru tratamentul CCB pentru toți pacienții și subgrupele selectate
Slovenian: Vir svetlobe za PDT zdravljenje lezij ali polj aktinične keratoze je lahko dnevna svetloba ali svetilka z rdečo svetlobo.
Romanian: al leziunilor sau câmpurilor din keratoza actinică poate fi lumina de zi sau o lampă cu lumină roșie.
Slovenian: Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate, raportate la pacienții tratați cu terapie fotodinamică cu acid 5-aminolevulinic
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [nižja 97,5 % - meja zaupanja 0,0].
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
Romanian: CCB la nivelul capului (exclusiv)
Slovenian: EXP Zavrzite 12 tedne po prvem odprtju.
Romanian: A se arunca după 12 săptămâni de la prima deschidere.
Slovenian: Hrapavost/ suhost/ luskavost
Romanian: Asperități/ uscăciune/
Slovenian: − pordečitev kože − bolečina (vključno s skelenjem)
Romanian: − durere (inclusiv arzătoare)
Slovenian: V redkih primerih je zaradi neželenih učinkov potrebna prekinitev ali prenehanje osvetlitve.
Romanian: În cazuri rare, reacţiile adverse au necesitat întreruperea sau încetarea iluminării.