FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsedantno -kompulzívna porucha
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja
Slovak: Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
Slovenian: Na podlagi na novo obravnavanih podatkov je CHMP sklenil naslednje: - Novi dokazi na podlagi GPRD-raziskav so v primerjavi z dokazi iz kliničnih raziskav bolj občutljivi za različne odklone, kot je npr. zamenjana indikacija.
Slovak: Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovenian: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie SPC zodpovedať najnovšej verzii.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá
Slovenian: Peroralni antitrombotiki
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha
Slovenian: GENERALIZIRANA ANKSIOZNA MOTNJA
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovenian: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a perorálnymi antikoagulanciami.
Slovenian: Med paroksetinom in peroralnimi antitrombotiki lahko pride do farmakodinamične interakcije.
Slovak: Maďarsko Generics UK Ltd.
Slovenian: Madžarska Generics UK Ltd. Potters Bar
Slovak: Hyponatrémia
Slovenian: Hiponatriemija
Slovak: Zriedkavé: artralgia, myalgia.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema Redki: artralgija, mialgija
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
Slovenian: Če je mati uporabljala paroksetin med pozno nosečnostjo se pri novorojencu lahko pojavijo naslednji simptomi: respiratorni distres, cianoza, apneja, epileptični napadi, nihanje telesne temperature, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremor, nervoznost, razdražljivost, letargija, somnolenca, neprestano jokanje in težave s spanjem.
Slovak: Frederiksberg
Slovenian: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Antidepresíva - selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu.
Slovenian: triciklični antidepresivi vs. selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI) vs. drugi antidepresivi).
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
Slovenian: Paroksetin je povezan s povečanim tveganjem za samomor in sovražna vedenja v pediatrični populaciji (7-17 let starosti), možnostjo za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezana vedenja pri mladih odraslih (18-29 let), povezan pa je tudi z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko resne jakosti ter podaljšanega trajanja ter z razvojem akatizije.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Slovenian: Druge odtegnitvene reakcije, o katerih so poročali ob ukinitvi paroksetina, vključujejo agitacijo, slabost, tresenje, zmedenost, znojenje, diarejo, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.
Slovak: Maďarsko Apotex Europe
Slovenian: Madžarska Apotex Europe Ltd. Rowan House
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovenian: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: Enzýmy metabolizujúce lieky
Slovenian: Encimi, ki presnavljajo zdravilo
Slovak: Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Slovenian: Zelo redki: jetrni primeri (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter) Poročali so o zvišanih vrednostih jetrnih encimov.
Slovak: 7 89143 Blaubeuren Germany
Slovenian: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Slovak: Balmes, 84-4-2a
Slovenian: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Slovenian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Slovak: & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovak: Obalená tableta><Filmom obalená tableta>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA <Tableta> <Obložena tableta> <Filmsko obložena tableta> <Peroralna raztopina> <Peroralna suspenzija>
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovenian: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so ob koncu zdravljenja postopoma nižali odmerke, so ugotovili, da so se pri 30 % bolnikov po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom pojavili simptomi v primerjavi z 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Slovenian: Pri tej populaciji glede učinkovitosti paroksetina za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Slovak: Zriedkavé: bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni Občasni: sinusna tahikardija Redki: bradikardija
Slovak: Uskutočnili sa toxikologické štúdie na opiciach makak rézus a bielych potkanoch.
Slovenian: Toksikološke študije so bile opravljene na opicah rhesus in na albino podganah; pri obeh vrstah je pot presnove podobna kot pri ljudeh.
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
Slovenian: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi antitrombotiki je tako paroksetin potrebno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Slovenian: V primeru, ko zdravljenje s paroksetinom ni več potrebno tako svetujemo postopno prekinitev zdravljenja z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Slovenian: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Slovenian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Podmienky rozhodnutí o registrácii
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Čo sa týka účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie, sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Slovenian: Glede učinkovitosti paroksetina v tej populaciji za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Slovenian: Način uporabe zdravila
Slovak: Aliud Pharma GmbH
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH
Slovak: Koncentrácia Lieková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: RG 14
Slovenian: RG 14 Berkshire
Slovak: V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť (pozri časť 4.4
Slovenian: Razen tega pa v teh raziskavah učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Slovak: 16D - 5a planta
Slovenian: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
Slovenian: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
Slovenian: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila, acetilsalicilna kislina in druga antiagregacijska zdravila Med paroksetinom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili/acetilsalicilno kislino lahko pride do farmakodinamične reakcije.
Slovak: V klinických skúškach sa nežiaduce udalosti po ukončení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob ukinitvi zdravljenja pojavljali pri 30 % bolnikov, zdravljenih s paroksetinom, v primerjavi z 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports) in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o učinkovitosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Slovak: Čo sa týka účinnosti paroxetínu pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie, sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Slovenian: Glede učinkovitosti paroksetina pri zdravljenju obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky po prerušení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom oproti 20% pacientov liečených placebom.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bili neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja ugotovljeni pri 30 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin v primerjavi z 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Paroxetín sa teda vylučuje prevažne vo forme metabolitov.
Slovenian: Paroksetin se torej izloča skoraj izključno s presnovo.
Slovak: <filmom obalená tableta>
Slovenian: Filmtabletten tableta
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Slovak: Mánia
Slovenian: Manija
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze.
Slovenian: Pri bolnikih z manijo v anamnezi je potrebno, tako kot vse antidepresive, tudi paroksetin uporabljati previdno.
Slovak: Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovenian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Slovenian: Telesna masa, spol, starost, rasa
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Slovenian: Glavni produkt biotransformacije (vezan na albumin) je bil in vitro minimalno aktiven.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Slovenian: Drugi laboratorijski testi imajo lahko drugačne meje spodnje vrednosti normalnega območja.
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Slovenian: Vsi učinki so bili po prenehanju dajanja zdravila reverzibilni.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama so bile v obeh študijah podobne.
Slovak: Nízky krvný tlak
Slovenian: • Nizek krvni tlak
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Slovenian: Odprta podaljšana študija
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Slovenian: 6 Glejte poglavje 4.4.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili blagi do zmerni in prehodni.
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Slovenian: Demografske in druge izhodiščne značilnosti so bile podobne kot v študijah, kontroliranih s placebom.
Slovak: Bolesť hlavy Parestézia3
Slovenian: Pogosti glavobol parestezije3
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna kadar koli med zdravljenjem, tudi med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etelkalcetida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
Slovenian: Dodatna priporočila v zvezi z obravnavo nizkega kalcija so navedena v spodnji tabeli.
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Slovak: U skúmaných dospelých pacientov neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s telesnou hmotnosťou, pohlavím, vekom alebo rasou.
Slovenian: Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pri starejših bolnikih enaka kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da zdravilo vsebuje delce, ali je spremenjene barve.
Slovak: Interindividuálna variabilita systémového klírensu v populácii pacientov je približne 70
Slovenian: Interindividualna variabilnost sistemskega očistka v populaciji bolnikov je približno
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 navodila za uporabo.
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Slovenian: Izrazitost in trajanje znižanja PTH sta se s povečevanjem odmerka povečevala.
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali naj uporabljate zdravilo Parsabiv.
Slovak: 3 Parestézia zahŕňa uprednostňované termíny parestézia a hypestézia.
Slovenian: 3 Parestezije vključujejo prednostna izraza parestezije in hipestezija.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Slovenian: Etelkalcetid se je učinkovito odstranil s hemodializnim očistkom 7,66 l/uro.
Slovak: Pomer koncentrácií [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazme je približne 0,6.
Slovenian: Razmerje koncentracije [14C]-etelkalcetida med krvjo in plazmo je približno 0,6.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje etelkalcetida lahko povzroči hipokalciemijo s kliničnimi simptomi ali brez njih in lahko zahteva zdravljenje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Slovenian: Parsabiv boste dobivali 3-krat na teden.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Slovenian: Njuna sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom modeli bol distribučný objem v rovnovážnom stave približne 796 l. Etelkalcetid sa prevažne viaže na plazmatický albumín reverzibilnou kovalentnou väzbou.
Slovenian: V populacijskem farmakokinetičnem modelu je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 796 l. Etelkalcetid je pretežno vezan na plazemski albumin z reverzibilno kovalentno vezavo.
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme uporabljati pogosteje kot 3-krat na teden.
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*:
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije*:
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Slovak: Nemáte dostávať Parsabiv spolu s cinakalcetom.
Slovenian: Zdravila Parsabiv ne smete dobiti skupaj s cinakalcetom.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če nameravate dojiti.
Slovak: Parenterálne lieky sa pred podávaním musia vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Parsabiv za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje hiperparatiroidizma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nie je známe, či môže Parsabiv poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: 2 Hyperkaliémia zahŕňa uprednostňované termíny hyperkaliémia a zvýšená hladina draslíka v krvi.
Slovenian: 2 Hiperkaliemija vključuje prednostna izraza hiperkaliemija in zvišanje kalija v krvi.
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv ni preizkušeno pri nosečnicah.
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Slovenian: • težave s srcem, na primer srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (aritmije),
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Parsabiv bolje izogibati.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Slovenian: • Potem ko zdravilo Parsabiv vzamete iz originalne škatle, je stabilno največ 4 ure, če je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas používania Parsabivu.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, če menite, da ste noseči, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv načrtujete zanositev.
Slovak: Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
Slovenian: Povprečno trajanje hemodialize pred vključitvijo v študijo je bilo 5,4 let in 68 % bolnikov je ob vključitvi v študijo prejemalo sterole vitamina D, 83 % pa jih je prejemalo vezalce fosfatov.
Slovak: Obe štúdie preukázali, že Parsabiv znížil hladiny PTH a súčasne znížil aj hladiny vápnika, fosfátu a súčin Ca x P. Výsledky všetkých primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov boli štatisticky signifikantné a výsledky boli v oboch štúdiách zhodné, ako sa uvádza v tabuľke 2.
Slovenian: Obe študiji sta dokazali, da zdravilo Parsabiv zniža PTH ob hkratnem znižanju kalcija, fosfata in Ca x P. Rezultati vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so bili statistično značilni in so se med obema študijama ujemali, kot prikazuje preglednica 2.
Slovak: Väčšina udalostí asymptomatického zníženia hladiny vápnika v krvi a symptomatickej hypokalciémie bola mierna alebo stredne závažná.
Slovenian: Večina dogodkov z asimptomatskim znižanjem kalcija v krvi in simptomatska hipokalciemija so bili blagi ali zmerni.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývoj potkanov sa zistil minimálny nárast perinatálnej mortality mláďat, oneskorenie pôrodu a prechodné spomalenie postnatálneho rastu súvisiace s toxicitami u matky, ako je hypokalciémia, trasenie a zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri 1,8-násobku hladín klinickej expozície.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja na podganah so ugotovili minimalno povečanje perinatalne umrljivosti mladičev, zapoznelo parturicijo in prehodno upočasnitev postnatalne rasti v povezavi z maternalnimi toksičnimi učinki hipokalciemije, tremorja in zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane ob 1,8-kratniku klinične izpostavljenosti.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije1 (vključno z anafilaksijo)
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem lahko povzroči izgubljanje kalcija iz kosti, posledice pa so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti ter težave s krvjo in srčnimi žilami.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky Parsabivu počas obdobia hodnotenia účinnosti (OHÚ) bol 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med obdobjem ocenjevanja učinkovitosti (OOU) je bil 20,4 mg (6,8 mg na eno uporabo).
Slovak: Štúdie s potkanmi preukázali, že [14C]-etelkalcetid sa vylučuje do mlieka v koncentráciách podobných plazmatickým.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se [14C]-etelkalcetid izloča v mleku v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Slovak: Etelkalcetid sa nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP450.
Slovenian: Etelkalcetid se ne presnavlja z encimi CYP450.
Slovak: Ak sa hodnota PTH po znížení dávky nevráti na úroveň > 100 pg/ml, liečbu treba prerušiť.
Slovenian: Če se PTH po zmanjšanju odmerka ne vrne na > 100 pg/ml, je treba uporabo prekiniti.
Slovak: Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Slovenian: V primeru izpuščenega redno načrtovanega hemodializnega zdravljenja morebitnih izpuščenih odmerkov ne nadomeščajte.
Slovak: Ak je hodnota PTH nižšia ako 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku treba znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Slovenian: Če je PTH pod 100 pg/ml (10,6 pmol/l), je treba odmerek zmanjšati ali uporabo zdravila začasno prekiniti.
Slovak: Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah kažejo na izločanje etelkalcetida v mleko (glejte poglavje 5.3).