FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Dutch: Paglitaz kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
English: Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Dutch: Paglitaz wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
English: Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Dutch: Paglitaz mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
English: Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Dutch: Paglitaz mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
English: How has Paglitaz been studied?
Dutch: Hoe is Paglitaz onderzocht?
English: Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Dutch: De behandeling met Paglitaz moet na drie tot zes maanden worden beoordeeld.
English: How is Paglitaz used?
Dutch: Hoe wordt Paglitaz gebruikt?
English: How does Paglitaz work?
Dutch: Hoe werkt Paglitaz?
English: Date of renewal: 14 April 2004
Dutch: Datum van hernieuwing: 14 april 2004
English: ● OTHER CONDITIONS
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
English: The expiry date refers to the last day of that month..
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
English: A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
Dutch: Een volledige behandeling duurt doorgaans 8 weken.
English: It may be given via a peripheral or central vein.
Dutch: Het kan worden toegediend via een perifere of een centrale ader.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische hulp nodig hebben.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 26 februari 1999
English: This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Dutch: Deze eerste drie maanden is de meest kritische periode na de transplantatie.
English: Pack sizes of 1 or 3.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3.
English: This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Dutch: Dat is buitengewoon belangrijk omdat door het gebruik van meer dan een geneesmiddel tegelijkertijd, de werking van geneesmiddelen die u gebruikt, versterkt of verzwakt kan worden.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing
English: However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Dutch: De gegevens vertonen echter aanzienlijke inter-diervariatie en lagen binnen het historische controlebereik voor deze soort.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.eu.int/
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voor dat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van daclizumab bij zwangere vrouwen.
English: From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product echter onmiddellijk te worden gebruikt.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op { MM/JJJJ }
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Dutch: Andere geneesmiddelen/stoffen dienen niet toegevoegd te worden of tegelijkertijd via dezelfde intraveneuze infuuslijn toegediend te worden.
English: Dyspepsia (incl.
Dutch: Dyspepsie (incl.
English: aggravated) Hypotension
Dutch: verergerde) Hypotensie
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts besluit dat dit voor u nodig is.
English: Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Dutch: Instructies voor het bereiden van Zenapax infusies worden beschreven in rubriek 6.6.
English: In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Dutch: In het geval dat bij u een allergische reactie ontstaat, zal de dokter een passende behandeling instellen.
English: The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Dutch: De prenatale verliezen genomen over de gehele draagperiode liepen uiteen van 20 % tot 45 %.
English: This is attributable to the humanisation of the protein.
Dutch: Dit is toe te schrijven aan de humanisatie van het eiwit.
English: The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Het is niet de bedoeling het product te bewaren na verdunning tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zenapax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, borstvoeding geeft, zwanger wordt of van plan bent om in de nabije toekomst een gezin te stichten.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressieve middelen ATC-code: L04A A08
English: 5 ml in a vial (Type I glass).
Dutch: 5 ml in een flacon (type I glas).
English: Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Dutch: Daarom dienen geneesmiddelen om ernstige overgevoeligheidsreacties te behandelen voor direct gebruik beschikbaar te zijn.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
English: Please read the section below on breast-feeding.
Dutch: Lees hieronder de rubriek over borstvoeding.
English: Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Dutch: De ervaring met Zenapax bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is beperkt vanwege het kleine aantal oudere patiënten dat een niertransplantatie ondergaat, maar er zijn geen aanwijzingen dat bij oudere patiënten een andere dosering is vereist dan bij jongere patiënten.
English: Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen met een frequentie van ≥2% bij patiënten in beide groepen gedurende de eerste 3 maanden na de transplantatie worden hieronder genoemd.
English: Very common Hypertension(incl.
Dutch: Zeer vaak Hypertensie (incl.
English: Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Dutch: Daarom mag Zenapax niet samen met andere geneesmiddelen gebruikt worden zonder toestemming van uw arts.
English: Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Dutch: Zenapax kan schade toebrengen aan uw ongeboren of zogende baby.
English: Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Dutch: Deze hoge waarden traden meestal op tijdens de eerste dag na de transplantatie wanneer de patiënten hoge doses corticosteroïden kregen, of bij diabetespatiënten.
English: After dilution an immediate use is recommended.
Dutch: Na verdunning wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
English: Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Dutch: Pediatrische patiënten: Het veiligheidsprofiel met betrekking tot het gebruik van Zenapax bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten.
English: Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Dutch: Zorgvuldigheid moet betracht worden om steriliteit van de oplossing te verzekeren, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische middelen bevat.
English: Zenapax is NOT for direct injection.
Dutch: Zenapax is NIET bestemd voor directe injectie.
English: Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Dutch: Van deze 14 Zenapax patiënten overleden er 4 meer dan 90 dagen na de laatste dosis Zenapax hetgeen het onwaarschijnlijk maakt dat Zenapax een rol heeft gespeeld bij het aan de infectie gerelateerde overlijden.
English: You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Dutch: De vervolgdoses kunnen één dag voor of één dag na de geplande toediening gegeven worden.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Dutch: Zenapax dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Appreciable daclizumab serum levels were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Dutch: Aanzienlijke serumspiegels daclizumab werden gehandhaafd, behalve bij 2 van de 18 apen waarbij anti-daclizumab antilichamen ontstonden.
English: Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zenapax - als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere immunosuppressieve geneesmiddelen die helpen om de natuurlijke afweermechanismen van het lichaam te onderdrukken;
English: These side effects may occur when using Zenapax.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Zenapax.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen opgesomd volgens frequentie, waarbij de volgende categoriën gebruikt zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet geschat worden op grond van beschikbare gegevens).
English: The first dose is given within 24 hours before your transplant.
Dutch: De eerste dosis wordt binnen 24 uur vóór aanvang van de transplantatie toegediend.
English: For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Dutch: Om de oplossing te mengen niet schudden maar de zak voorzichtig omkeren om schuimvorming te voorkomen.
English: Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Dutch: Daclizumab behoort tot een groep geneesmiddelen, immunosuppressiva genaamd.
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Dutch: Doseringsaanpassingen op basis van andere vastgestelde co-variabelen (geslacht, proteïnurie, ras en leeftijd) zijn niet vereist bij patiënten met een allogene niertransplantatie
English: It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Dutch: Het is onbekend of Zenapax wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
English: Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Dutch: Monoclonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en zich daaraan binden.
English: WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax.
Dutch: Bij ontvangers van een transplantaat is er geen ervaring met een blootstelling aan een tweede of volgende behandelingskuren met Zenapax.
English: Diabetes mellitus Fluid overload
Dutch: Diabetes mellitus Teveel aan vocht
English: Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
Dutch: Gebruik Zenapax niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor daclizumab of voor één van de andere bestanddelen van Zenapax.
English: What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Dutch: Wat is Zenapax en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Zenapax gebruikt Hoe wordt Zenapax gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Zenapax Aanvullende informatie
English: Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Dutch: De eenmaal bereide infusie dient onmiddellijk intraveneus toegediend te worden.
English: There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Dutch: In vitro was er geen kruisreactiviteit tussen daclizumab en humane cryosecties (28 organen) bij concentraties tot 56 mg/ml, hetgeen de afwezigheid van een niet-specifieke binding aantoont.
English: The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Dutch: De gegevens uit de vier studies (O14392, O14393, O14874 en O15301) laten zien dat de incidentie en de aard van de bijwerkingen gelijk waren in de placebo- en in de Zenapaxgroep.
English: A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals that received Zenapax.
Dutch: Een maximaal te verdragen dosis is niet bepaald bij de mens en kon niet worden vastgesteld bij dieren, die Zenapax kregen.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat de systemische klaring van daclizumab beïnvloed werd door het lichaamsgewicht, de leeftijd, het geslacht, proteïnurie en ras.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Dutch: Bij gebruik is een chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 2 °C -8 ºC of gedurende 4 uur bij 25 ºC aangetoond.
English: The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Dutch: De Tac-subeenheid van de IL-2-receptor werd onmiddellijk verzadigd na de eerste dosis van 1,0 mg/kg daclizumab en bleef verzadigd gedurende tenminste de eerste drie maanden na de transplantatie.
English: While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Dutch: Hoewel Zenapax een immunosuppressief geneesmiddel is, is er tot nu toe geen toename van LPDs of opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met Zenapax.
English: A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Dutch: Een studie met cynomolgusapen heeft geen teratogene effecten laten zien, maar wel een toename van vroeg prenataal verlies, dat te zien blijft in het historische spontane abortusgehalte (zie rubriek 5.3).
English: Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Dutch: Bij patiënten die met een immunosuppressieve therapie behandeld worden na een transplantatie, bestaat een toegenomen risico op het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen (LPDs) en opportunistische infecties.
English: Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Dutch: Gebruik Zenapax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter de afkorting EXP.
English: Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Dutch: De verzadiging van de Tac-subeenheid van de IL-2-receptor was dezelfde als die werd waargenomen bij volwassen patiënten bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast.
English: One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Dutch: Van de 18 apen had één aap een anafylactische reactie op daclizumab.
English: The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Dutch: De geschatte terminale eliminatiehalfwaardetijd van daclizumab varieerde van 270 tot 919 uur (gemiddeld 480 uur) bij patiënten met een allogene niertransplantatie en komt overeen met die zoals beschreven voor humaan IgG, welke varieerde van 432 tot 552 uur (gemiddeld 480 uur).
English: Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Dutch: De behandeling met geneesmiddelen die helpen om het natuurlijke afweermechanismen van het lichaam te onderdrukken, kan het risico op de ontwikkeling van kwaadaardige aandoeningen of het krijgen van infecties verhogen.
English: Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Dutch: De drie-jaarsoverleving van het transplantaat was significant hoger bij de patiënten bij wie geen acute afstoting optrad binnen het eerste jaar na transplantatie (n=345) in vergelijking met de patiënten bij wie een acute afstoting plaatsvond tijdens het eerste jaar na transplantatie (n=190); dit ongeacht de behandeling.
English: Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden zich bij ongeveer 9% van de met Zenapax behandelde patiënten antilichamen tegen daclizumab maar deze bleken geen invloed uit te oefenen op de effectiviteit, veiligheid, serumspiegels van daclizumab of enige andere onderzochte klinisch relevante parameter.
English: Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Dutch: Daclizumab wordt uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen (zie rubriek 5.3).
English: Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
Dutch: Daclizumab werd goed verdragen na een enkele intraveneuze bolusinjectie of na subcutane doseringen variërend van 50 tot 125 mg/kg bij muizen, ratten en konijnen en na toediening van doses van 15 mg/kg gedurende 28 dagen bij apen.
English: Impaired healing (without infection) Chest pain
Dutch: Vertraagde genezing (zonder infectie) Pijn op de borst
English: The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Dutch: De vastgestelde invloed van het lichaamsgewicht op de systemische klaring ondersteunt de dosering van Zenapax op een basis van mg/kg en handhaaft voor patiëntengroepen, met een brede spreiding van demografische kenmerken, een blootstelling aan het geneesmiddel binnen 30% van de referentieblootstelling.
English: No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed.
Dutch: Er is geen onverenigbaarheid waargenomen tussen Zenapax en polyvinylchloride zakken of infusiesets.
English: Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Dutch: Serumspiegels van 0,5 tot 0,9 µg/ml zijn nodig om de IL-2-receptor te verzadigen en spiegels van 5 tot 10 µg/ml zijn nodig om de door IL-2 gemedieerde biologische aktiviteit te remmen.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt: hoest en kortademigheid, ook in liggende positie, braken, verwarring of minder plassen dan normaal.
English: Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Dutch: Ernstige, acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn in zeldzame gevallen gemeld, bij zowel een eerste als bij een vervolg blootstelling aan Zenapax.