FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májenzimek állandósuló rendellenességei és/vagy a szérum albumin csökkenése súlyos májkárosodásra is utalhatnak.
Lithuanian: (arba) albuminų kiekio sumažėjimas serume gali sukelti sunkų toksinį poveikį kepenims.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni, hogy a terhesség lehetőségét kizárják, például terhességi teszt elvégzésével a kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Todėl vaisingoms moterims prieš pradedant gydymą, reikia tinkamomis priemonėmis, pvz., nėštumo testu, atmesti bet kokią nėštumo galimybę.
Hungarian: Ritka: Stress törés
Lithuanian: Reti: stresinis kaulų lūžis.
Hungarian: Nagyon ritka: haematemesis, haematorrhea, toxicus megacolon.
Lithuanian: Labai reti: hematemezė, hematorėja, toksinė didelė gaubtinė žarna.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, pericardialis tamponád.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Reti: perikarditas, skysčio sankaupa perikarde, širdies tamponada.
Hungarian: Az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a használat előtt.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą apžiūrėkite.
Hungarian: A tünetek a Nordimet kezelés abbahagyása után visszatérhetnek.
Lithuanian: Nutraukus Nordimet vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.
Hungarian: A heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés azonban a toxicitás, különösen a csontvelő-szuppresszió jelentős növekedésével járhat.
Lithuanian: Tačiau, vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás nőknél A nőknek nem szabad teherbe esniük a metotrexát-kezelés alatt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Nordimet-tel végzett kezelés ideje alatt és még legalább 6 hónapig azt követően (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gydymo metotreksatu metu moterims pastoti negalima ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metotreksatu metu ir paskui bent 6 mėnesius (žr.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nordimet alkalmazását
Lithuanian: Nustojus vartoti Nordimet
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy megakadályozza a tűszúrást és az ismételt használatot.
Lithuanian: Užpildyti švirkštikliai yra sukurti taip, kad apsaugotų nuo adatos dūrio ir pakartotinio vartojimo.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS / UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Hungarian: Patkányokon, egereken és hörcsögökön végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a metotrexát daganatkeltő potenciáljára.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų metu žiurkėms, pelėms ir žiurkėnams tumorigeninio poveikio metotreksatas nesukėlė.
Hungarian: - a négyes csomag 4 (4 készlet),
Lithuanian: 4.4 skyrius).
Hungarian: A heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés a toxicitás, különösen a csontvelőszuppresszió jelentős növekedésével járhat.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Hungarian: A metotrexát nem érintkezhet a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
Lithuanian: Metotreksatas neturi kontaktuoti su oda ar gleivine.
Hungarian: 1 milliliter oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 25 mg metotreksato.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek (lásd 4.4 pont) Nagyon gyakori: Kóros májfunkciós értékek (emelkedett GOT, GPT, alkalikus foszfatáz és bilirubin).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Labai dažni: padidėjęs transaminazių aktyvumas (padidėję ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis).
Hungarian: Blister - előretöltött fecskendő
Lithuanian: Lizdinė Plokštelė - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Hungarian: - probenecid (köszvény elleni gyógyszer), - antibiotikumok, - pirimetamin (amelyet a malária megelőzésére használnak) - folsav-tartalmú vitaminkészítmények, - protonpumpagátlók (gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsav termelését, és súlyos gyomorégés vagy fekély kezelésére használnak), mint például az omeprazol - teofillin (asztma kezelésére) - bármilyen élő vakcinával történő védőoltás (kerülendő) mint a kanyaró, mumpsz, influenza vagy a sárgaláz vakcina.
Lithuanian: valproatas ar karbamazepinas; - vaistų nuo vėžio; - barbitūratų (migdomųjų preparatų); - trankviliantų; - geriamųjų kontraceptikų; - probenecido (vaisto podagrai gydyti); - antibiotikų; - pirimetamino (vaisto, vartojamo maliarijos gydymui ir profilaktikai); - vitaminų preparatų, kuriuose yra folio rūgšties; - protonų siurblio inhibitorių (vaistų, skrandžio rūgšties gamybai mažinti ir sunkiam rėmeniui ar opoms gydyti), tokių, kaip omeprazolas; - teofilino (vaisto astmai gydyti); - gyvųjų vakcinų (reikia vengti), tokių kaip tymų, epideminio parotito, gripo ar geltonosios karštinės vakcinos, vakcinacijos.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a toxikus metotrexát adag beadásától számított egy órán belül a beadott metotrexáttal azonos vagy annál nagyobb mennyiségű kalcium-folinátot kell beadni intravénásan vagy intramuscularisan.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus, kalcio folinato dozė lygi arba didesnė nei pakenkusi metotreksato dozė turi būti suleista į veną arba į raumenis per 1 valandą, ir dozavimas tęsiamas tol, kol metotreksato kiekis serume tampa žemesnis nei 10-7 mol/l.
Hungarian: A metotrexát vetélést vagy súlyos fejlődési rendellenességet okozhat.
Lithuanian: Metoreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Nordimet ir kam jis vartojamas
Hungarian: A Nordimet tizenkettes gyűjtőcsomagolásban is elérhető 3 kartonban (4 készlet egybecsomagolva, kartononként).
Lithuanian: Nordimet taip pat tiekiamas sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 4 švirkštikliai ir alkoholiu suvilgyti tamponai).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy tartja a bőrredőt végig az injekciózás alatt.
Lithuanian: Visos injekcijos metu laikykite raukšlę.
Hungarian: Nem gyakori: a húgyhólyag gyulladása és kifekélyesedése, vesekárosodás, vizelési zavar.
Lithuanian: Nedažni: šlapimo pūslės uždegimas ir opėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sutrikęs šlapinimasis.
Hungarian: Kezelési intézkedések túladagolás esetén
Lithuanian: Gydymo priemonės perdozavus
Hungarian: Nem kezdhető meg a kezelés, illetve a már megkezdett kezelést le kell állítani, ha a májfunkciós vagy májbiopsziás vizsgálatok bármilyen kóros eltérést mutatnak, illetve ha a kezelés során ilyen eltérések jelennek meg.
Lithuanian: Ypač įdėmiai reikia stebėti, ar nepasireiškė toksinis poveikis kepenims. Jei gydymo metu yra arba atsirado kepenų funkcijos tyrimų arba kepenų biopsijos rezultatų pakitimų, gydymo pradėti negalima arba jį reikia nutraukti.
Hungarian: Hogyan kell Nordimet-et tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Nordimet
Hungarian: A biztonsági pajzs az injekciós tollon most zárva van, hogy megakadályozza az esetleges tűszúrás által okozott sérüléseket.
Lithuanian: Švirkštiklio apsauga užsirakina, kad išvengtumėte susižalojimo adata.
Hungarian: Szennyeződés esetén az érintett részeket bő vízzel azonnal le kell öblíteni (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Tokio kontakto atveju paveiktas plotas nedelsiant turi būti nuplautas gausiu kiekiu vandens (žr.
Hungarian: Nem gyakori: fényérzékenység, hajhullás, rheumatoid csomók növekedése, bőrfekély, herpes zoster, vasculitis, herpetiform kiütések a bőrön, urticaria
Lithuanian: Nedažni: jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, odos opos, juostinė pūslelinė, vaskulitas, pūslelinės tipo odos bėrimas, dilgėlinė.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Nordimet 7,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nordimet 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nordimet 12,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nordimet 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nordimet 17,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nordimet 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nordimet 22,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nordimet 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Hungarian: A parenterális beadás szubkután injekcióra korlátozódik.
Lithuanian: Dėl poodinių injekcijų vartojimas parenteriniu būdu ribojamas.
Hungarian: A metotrexát nem megfelelő alkalmazása súlyos, akár halálos mellékhatásokhoz vezethet.
Lithuanian: Netinkamas metotreksato vartojimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas.
Hungarian: Szívburokgyulladás, folyadék a szívburokban, súlyos látászavar, hangulatingadozások, alacsony vérnyomás, vérrögök, torokfájás, szakaszos légzés, asztma, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, ínygyulladás, emésztési zavar, akut hepatitis (májgyulladás), a körmök színének megváltozása, pattanások, vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt, csonttörés, veseelégtelenség, vizelet csökkenése vagy hiánya, elektrolit zavarok, sérült sperma képzés, menstruációs zavarok.
Lithuanian: Vidinio širdies dangalo uždegimas, skysčio sankaupa aplink širdį, sunkus regos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, mažas kraujospūdis, kraujo krešuliai, gerklės skausmas, kvėpavimo pertrūkiai, astma, virškinimo trakto uždegimas, kraujingos išmatos, dantenų uždegimas, virškinimo sutrikimas, ūminis hepatitas (kepenų uždegimas), nagų spalvos pokytis, spuogai, raudonos arba purpurinės odos dėmės dėl kraujosruvų, kaulų lūžiai, inkstų nepakankamumas, išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas arba šlapimo neišskyrimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, defektyvus spermos formavimasis, mėnesinių sutrikimas.
Hungarian: - felnőttkori aktív rheumatoid arthritis, - súlyos, aktív, juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) polyarthritses formái, amikor a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) adott terápiás válasz nem volt megfelelő.
Lithuanian: - poliartritinio tipo sunkų, aktyvų jaunatvinį idiopatinį artritą (JIA), kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas; - sunkią, gydymui nepasiduodančią, negalią sukeliančią psoriazę, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz.
Hungarian: Milyen a Nordimet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Nordimet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Másrészt viszont, folsavat, folinsavat vagy származékaikat tartalmazó vitaminkészítmények vagy egyéb termékek csökkenthetik a metotrexát hatásosságát.
Lithuanian: Tačiau, kartu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra folino rūgšties, arba vitaminų preparatai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties arba jų darinių, gali sumažinti metotreksato veiksmingumą.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson a kezelőorvosa javaslata nélkül.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Nordimet dozę? Laikykitės Jus gydančio gydytojo parinkto dozavimo rekomendacijų. Nekeiskite dozės be gydytojo rekomendacijos.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams preparatams.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Hungarian: A PWS egy genetikai rendellenesség.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
Hungarian: Az elutasítás indoklása Tekintettel arra, hogy:
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Hungarian: A PWSben szenvedő nők többségét amenorrhea jellemzi.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Hungarian: Európában két rekombináns növekedési hormon készítmény engedélyezett a PWS-ben szenvedő gyermekek kezelésére.
Lithuanian: Europoje įregistruoti du rekombinantinių augimo hormonų preparatai, skirti PWS sergantiems vaikams gydyti.
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a végleges, felnőttkori testmagasságra vonatkozó adatok.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztatásban nem részesült azon, PWS-ben szenvedő, többi gyermekkel kapcsolatban, akik tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatát nem szerezték meg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje išmatuotas tik 37 pacientų ūgis.
Hungarian: Tehát a testfelépítésnek is fő végpontnak kellett volna lennie.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Hungarian: Továbbá a Norditropin PWS-beni javallatának nem csak a növekedés javulása, hanem a testfelépítés javulása is részét képezi.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
Hungarian: A Norditropin hatásossága ismeretlen az olyan, másodlagos fő végpontok esetében, mint a testfelépítés és a növekedési ütem.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
Hungarian: Előny-kockázat
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Hungarian: A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
Hungarian: A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
Hungarian: A klinikai gyakorlatban alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását jelentették a kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Hungarian: A Norditropin egy szomatropin elnevezésű, rekombináns DNS technológiával előállított, humán növekedési hormont tartalmazó készítmény, amely forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unióban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kapta meg.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami, kadangi yra gauti atlikus retrospektyvinį, stebimąjį ir nelyginamąjį tyrimą.
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad iš tyrimo dalyvių atrinkimo kriterijų formuluotės neaišku, ar pateikti tyrimo duomenys apima visų atitinkamų centrų pacientų duomenis.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Hungarian: Olyan gyermekek is bevonásra kerülhettek, akik mindössze egy dózisnyi Norditropin kezelésben részesültek.
Lithuanian: Taigi tyrimo duomenys gali apimti netgi vaikus, kuriems skirta tik viena Norditropin dozė.
Hungarian: A növekedési ütem változására vonatkozó adatok érvénytelennek minősültek, mivel a vizsgálat előtti testmagasság-mérések hiányosak voltak.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, különösen a hatásosság alátámasztását szolgáló adatok nem elégségesek a javallatok PWS-ben való kiterjesztésének igazolására.
Lithuanian: Todėl, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami indikacijos sergantiesiems PWS išplėtimui patvirtinti.
Hungarian: A tünetek között a következők szerepelhetnek: alacsony termet, értelmi fogyatékosság, viselkedési problémák, hormonális zavarok, gyenge izomtónus, hiperfágia és hipoaktivitás.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai - mažas ūgis, protinis atsilikimas, elgesio sutrikimai, hormonų disfunkcija, silpnas raumenų tonusas, padidėjęs apetitas ir sumažėjęs aktyvumas.
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Lithuanian: Nebuvo jokių apribojimų dėl mažo ūgio, gydymas turėjo būti pradėtas prieš vaikų lytinio brendimo pradžią.
Hungarian: A leggyakoribb, valószínűleg/lehetségesen összefüggő, nemkívánatos események a következők voltak: szkoliózis (8 gyermek, azaz 19,5% esetében) és alvási apnoe (3 gyermek, azaz 7,3% esetében).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys tikriausiai arba galimai susiję šalutiniai reiškiniai buvo skoliozė (pasireiškė 8 vaikams, 19,5 %) ir miego apnėja (pasireiškė 3 vaikams, 7,3 %).
Hungarian: A növekedési ütem értékes végpont lett volna, azonban ezzel kapcsolatban nincs rendelkezésre álló adat.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély által benyújtott összes, rendelkezésre álló adatot, amelyek célja a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztása a következő, kérelmezett javallatban: „A növekedés és testfelépítés javítása megfelelő genetikai vizsgálattal igazolt Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek esetében".
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų saugumui ir veiksmingumui pagrįsti esant šiai indikacijai: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui pagerinti".
Hungarian: Továbbá a retrospektív vizsgálatban a dózisok széles spektrumát használták (átlag dózis: 0,03 mg/kg/nap - legfeljebb 0,06 mg/kg/nap).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
Hungarian: A leggyakoribb, nemkívánatos események a következők voltak: gyermekek esetében gyakori légúti fertőzések (a gyermekek 14,6%-ának esetében) és a PWS-ben gyakori szkoliózis (a gyermek 19,5%-ának esetében).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).