FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi zbirnih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je liječeno s levetiracetamom ukupno 3416 bolesnika.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ppreżentati hawn taħt huwa bbażat fuq l-analiżi ta' ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fejn ġew studjati l-indikazzjonijiet kollha, b'total ta' 3,416 pazjent trattati b'levetiracetam.
Croatian: Levetiracetam ne utječe na glukuronidaciju valproične kiseline in vitro.
Maltese: Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891798 1
Maltese: Tel: +39 02 891798 1
Croatian: Levetiracetam u dozi od 2000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku digoksina i varfarina; protrombinsko vrijeme ostalo je nepromijenjeno.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kinux mibdulin.
Croatian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.
Maltese: 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost izoformi glavnog humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6. do 23. mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn età ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Croatian: (2) Nakon dijalize preporučuje se dopunska doza od 250 ili 500 mg.
Maltese: (2) Wara d-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 250 u 500 mg.
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam ratiopharm
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam ratiopharm
Croatian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) jedanput na dan (2) (4)
Maltese: 7 sa 14 mg/kg darba kuljum (2)
Croatian: Klirens kreatinina(ml/mi n/1,73m2)
Maltese: Rata ta' tneħħija tal-kreatinina (ml/min/1.73 m2)
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Maltese: Ludwig-Merckle-Strasse 3
Croatian: [Tekst za piktogram] 150 ml
Maltese: [Kliem għas-simbolu bl-istampi] 150 ml
Croatian: 3,5 do 10,5 mg/kg (0,035 do 0,105 ml/kg) dva puta na dan
Maltese: 5 mg/kg (0.035 sa 0.105 ml/kg) darbtejn kuljum
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzzjoni orali Levetiracetam
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezija, smetnje u koncentraciji
Maltese: impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Croatian: (slika )
Maltese: [DRESS])
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg levetiracetama.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg levetiracetam.
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente, djecu i dojenčad procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):
Maltese: Il-CLcr f'ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula ta' Schwartz):
Croatian: Drugi sastojci su: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, pročišćena voda, acesulfamkalij (E950), aroma grožđa.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), citric acid monohydrate, sodium hydroxide, purified water, acesulfame potassium (E 950), grape flavour.
Croatian: Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)
Maltese: Doża fl-adulti u adoloxxenti (minn 16-il sena):
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 1000 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16-il sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14-il ġimgħa.
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Levetiracetam ratiopharm tinkludi methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment wara ftit żmien).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,2 mmol (ili 46,65 mg) kalija na 15 ml.
Maltese: Il-mediċina fiha 1.2 mmol (jew 46.65 mg) potassium kull 15 ml.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Maltese: Komponent mill-multipack, ma jistax jinbiegħ separatament
Croatian: Infekcija
Maltese: Infezzjoni
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata teških 50 kg ili više: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata teških manje od 50 kg: smanjenje doze za ne više od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6 mjeseci): doza se ne smije smanjivati za više od 7 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Maltese: F'adulti u adoloxxenti li jiżnu iżjed minn 50 kg: tnaqqis ta' 500 mg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn sa erba ġimgħat; f'trabi akbar minn 6 xhur, tfal u adoloxxenti li jiżni inqas minn 50 kg: it-tnaqqis fid-doża m'għandiex taċċedi 10 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn; f'trabi (ta' inqas minn 6 xhur): ittnaqqis fid-doża m'għandiex taċċedi 7 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn).
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/NederlandNorge/ Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:14. studeni 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Novembru 2016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/11/741/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/741/001
Croatian: visina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------kreatinin u serumu (mg/dl)
Maltese: Tul (ċm) x ks CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: 7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (uključujući angioedem i anafilaksu)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često: (≥ 1/10); često: (≥ 1/100 i <1/10); manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko: (<
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa 1/100) u rari:
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam SUN
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam SUN
Croatian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = --------------------------------------x 1.73
Croatian: Oralni kontraceptivi i druge farmakokinetičke interakcije Levetiracetam primijenjen u dozi od 1000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (etinil-estradiola i levonorgestrela); endokrini pokazatelji (luteinizirajući hormon i progesteron) ostali su nepromijenjeni.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Croatian: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Maltese: Doża ġenerali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.
Croatian: Jedna bočica Levetiracetam SUN koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Levetiracetam SUN fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Mard talmetaboliżmu u nutrizzjoni
Croatian: Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Maltese: Rabdomijolożi u żieda filcreatinine phosphokinase fid-demm*
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 500 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/5 ml
Croatian: Monoterapija za odrasle i adolescente od 16. godine života
Maltese: Monoterapija għal adulti u adoloxxenti minn 16-il sena ‘l fuq.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. prosinca 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Croatian: Otopine za razrjeđivanje: - otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju - otopina Ringerova laktat za injekciju - otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju
Maltese: Dilwenti: - soluzzjoni għall-injezzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) - soluzzjoni għall-injezzjoni Lactated Ringer - soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%)
Croatian: Samoubojstvo, pokušaj samoubojstva te samoubilačke ideje i ponašanje bili su prijavljivani kod bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima (uključujući levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġieba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b' mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Croatian: 500 do 1500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg dva puta na dan 250 do 750 mg dva puta na dan 250 do 500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg jedanput na dan (2)
Maltese: Doża totali ta' kuljum250 mg 2.5 ml (nofs vjala ta' 5 ml) 100 ml 15 minuti Darbtejn kuljum 500 mg/ġurnata 500 mg 5 ml (vjala waħda ta' 5 ml) 100 ml 15 minuti Darbtejn kuljum 1000 mg/ ġurnata 1000 mg 10 ml (żewġt vjali ta' 5 ml) 100 ml 15 minuti Darbtejn kuljum 2000 mg/ ġurnata 1500 mg 15 ml (tlett vjali ta' 5 ml) 100 ml 15 minuti Darbtejn kuljum 3000 mg/ ġurnata
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) na standardiziran i sistematičan način.
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b'levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs) Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURsgħal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (ml/min/1.73 m2)
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi objedinjenih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je s levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ppreżentati hawn taħt huwa bbażat fuq l-analiżi ta' ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fejn ġew studjati l-indikazzjonijiet kollha, b'total ta' 3,416 pazjent trattati b'levetiracetam.
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 siegħat.
Croatian: Vidjeti Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Levetiracetam SUN koncentrata kako bi se postigla ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ili 3000 mg u dvije podijeljene doze.
Maltese: Ara iskeda 1 għall-preparazzjoni rikkmandata kif ukoll il-metodu rikmandat ta' kif jingħata l-konċentrat Levetiracetam SUN biex tilħaq doża totali ta' 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg kuljum, f'żewġt dożi separati.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Mard muskoluskeletali u tat-tessut konnettiv
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mmola (ili 57 mg) natrija u najvećoj jednokratnoj dozi (0,8 mmol (ili 19 mg) u jednoj bočici).
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta' sodju f'doża singola massima (0.8 mmol (jew 19 mg) kull vjala).
Croatian: (2) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Maltese: (2) Wara id-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 5 u 10 mg/kg (0.05 sa 0.10 ml/kg).
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente i djecu procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Croatian: Najveća doza: 30 mg/kg dva puta na dan
Maltese: Doża Massima: 30 mg/kg darbtejn kuljum
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) uočena u 17 ispitanika nakon jednokratne intravenske doze od 1500 mg infundirane tijekom 15 minuta bila je 51 ± μg/ml (aritmetička sredina ± standardna devijacija).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (C max) osservati f' 17 il-pazjent wara doża waħda ta' 1500 mg li ittieħded b'infużjoni minn ġol-vina f' 15 il-minuta kienet ta' 51 ± 19 μg/mL (il-medja aritmatika ± standard deviation).
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Maltese: Il- mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il- bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil- popolazzjoni skond il-protokol.
Croatian: Klirens kreatinina (ml/ min/1,73 m2)
Maltese: Rata ta' tneħħija talkrejatinina (ml/min/1.73 m2)
Croatian: Jednokratna doza 1500 mg levetiracetama razrijeđenog u 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i infundiranog intravenski tijekom 15 minuta je bioekvivalentna 1500 mg levetiracetama uzetog peroralno, danog kao tri tablete od 500 mg.
Maltese: Doża waħda ta' 1500 mg ta' levetiracetam miżjud b' 100 ml ta' dilwent kompattibli u li jittieħed b'infużjoni minn ġol-vina f' 15 il-minuta hija bijoekwivalenti għal 1500 mg ta' levetiracetam li tittieħed mill-ħalq, u li tingħata bħala tlett pilloli ta' 500 mg.
Croatian: Levetiracetam SUN je pakiran u cjevastu bezbojnu staklenu bočicu (tip I) zatvorenu sivim čepom od bromobutil gume, promjera 22 mm i bijelim aluminijskim „flip top" zatvaračem.
Maltese: Levetiracetam SUN hu ppakkjat fi vjali tal-ħġieġ (tip I) tubulari bla kulur b'tapp tal-lasktu griż ta' 20 mm tal-bromobutyl issiġillati b'siġill abjad flip-top tal-aluminju.
Croatian: 1500 mg 15 ml (tri bočice od 5 ml) 100 ml
Maltese: 1500 mg 15 ml (tlett vjali ta' 5ml) 100 ml 15 minuti Darbtejn kuljum
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14 Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidinacetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičkih djelatnih tvari.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma jixbaħx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra lepilessija.
Croatian: Utvrđeno je da je Levetiracetam SUN koncentrat za otopinu za infuziju fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan tijekom barem 24 sata kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi od 15-25°C.
Maltese: Il-konċentrat Levetiracetam SUN instab li kien fiżikament kompattibli u kimikament stabli meta mħallat ma' dawn id-dilwenti għal mill-inqas 24 siegħa u meta maħżun f' basktijiet tal-PVC f'temperatura ta' l-ambjent kontrollata ta' 15-25°C.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina), poluvijek levetiracetama bio je 6,0 sati.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), il- half life ta' levetiracetam kienet ta' 6.0 sigħat.
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
Maltese: Anzjani (65 sena u fuqhom)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Maltese: Mard tas-sistema nervuża
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Mard tas-sistema immuni
Croatian: U studiji koja je bila odraz kliničke prakse bilo je moguće prekinuti istodobno antiepileptičko liječenje u ograničenog broja bolesnika koji su odgovorili na dodatno liječenje levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolesnika).
Maltese: Fi studju li jirrifletti l-prattika klinika, l-mediċini ta' kontra l-epilessija li ingħataw fl-istess ħin setgħu jiġu mwaqqfa f'numru limitat ta' pazjenti li rrispondew għal terapija miżjuda b' levetiracetam (36 pazjent minn 69).
Croatian: Doza u djece (4 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.
Maltese: Dożaġġ fit-tfal (4 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu inqas minn 50 kg: Doża ġenerali: bejn 20 mg kull kg kg tal-piz tal-ġisem u 60 mg kull kg tal-piz tal-ġisem kuljum.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Insuffiċjenza epatika,
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm Oy puh./tel.
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy puh.
Croatian: 2031GA Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031GA HaarlemL-Olanda
Croatian: (UGT1A1 i UGT1A6) ni epoksid hidroksilaze.
Maltese: (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase.
Croatian: Levetiracetam Teva se koristi:
Maltese: Levetiracetam Teva huwa użat:
Croatian: 10 do 20 mg/kg jednaput na dan (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg darba kuljum (3) (5)
Croatian: Koreoatetoza, diskinezija, hiperkinezija,
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija,
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Croatian: Jedna Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg filmom obložena tableta sadrži 250, 500, 750, 1000 mg levetiracetama.
Maltese: Kull Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg pillola miksija b'rita fiha 250, 500, 750, 1,000 mg levetiracetam.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminij blisteri.
Maltese: Folji tal-aluminju - PVC/PVdC trasparenti.
Croatian: Levetiracetam Teva 750 mg sadrži sunset yellow
Maltese: Levetiracetam Teva 750 mg fih Sunset Yellow
Croatian: Oznaka „7493" utisnuta je na drugoj strani tablete.
Maltese: Hemm imnaqqax "7493" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Croatian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam Teva
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Teva