FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Eliquis dient minstens 48 uur gestaakt te worden voorafgaand aan een electieve operatie of invasieve procedures met een matig of hoog bloedingsrisico.
Finnish: Eliquis-hoito on keskeytettävä viimeistään 48 tuntia ennen sellaista elektiivistä leikkausta tai kajoavaa toimenpidettä, johon liittyvä verenvuotoriski on kohtalainen tai suuri.
Dutch: In de studie met knievervangingschirurgie gedurende de geplande behandelingsperiode werden in de apixabanarm 4 gevallen van PE tegenover geen enkel geval in de enoxaparinarm gediagnosticeerd.
Finnish: Polven tekonivelleikkaustutkimuksessa apiksabaaniryhmässä todettiin suunnitellun hoitojakson aikana 4 keuhkoemboliatapausta (PE), enoksapariiniryhmässä ei yhtään.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie
Finnish: Veri ja imukudos Anemia
Dutch: In een studie waarbij 8 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie, Child Pugh A score 5 (n = 6) en score 6 (n = 2), en 8 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie, Child Pugh B score 7 (n = 6) en score 8 (n = 2), gezonde controlepersonen, waren de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een eenmalige dosis apixaban van 5 mg niet veranderd bij proefpersonen met leverinsufficiëntie.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 8 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh-luokka A: 5 pistettä [n = 6] ja 6 pistettä [n = 2]) ja 8 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh-luokka B: 7 pistettä [n = 6] ja 8 pistettä [n = 2]) potilasta verrattiin 16 terveeseen koehenkilöön, apiksabaanin 5 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka tai farmakodynamiikka ei muuttunut maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Dutch: Apix 5,0 mg vs. placebo n (%)
Finnish: 5,0 mg vs. lumelääke n (%)
Dutch: Patiënten moeten frequent worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van neurologische functiestoornissen (bijv. gevoelloosheid of zwakte van de benen, darm- of blaasdysfunctie).
Finnish: Potilasta on seurattava tiheästi neurologisen tilan huonontumista osoittavien merkkien ja oireiden (esim. alaraajojen puutuminen tai heikkous, suolen tai rakon toimintahäiriöt) varalta.
Dutch: Voor apixaban werden overeenkomstige toenames waargenomen in stollingstests.
Finnish: Apiksabaanilla havaittiin vastaavanlaista nousua hyytymistutkimuksissa.
Dutch: In klinische en niet-klinische studies werden aanvullende bijdragen van respectievelijk biliaire en directe intestinale excretie waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi sappieritystä ja ei-kliinisissä tutkimuksissa suoraa erittymistä suolesta.
Dutch: Geslacht Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2)
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Deze toestand (longembolie) kan levensbedreigend zijn en moet er onmiddellijk medische hulp gezocht worden.
Finnish: Tämä tila (keuhkoembolia) voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
Dutch: Er waren geen beroertes (0%) in de apixaban-groep (n= 753) en 6 (0,80%) beroertes in de heparineen/of VKA-groep (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
Finnish: Apiksabaaniryhmässä (n = 753) ei todettu yhtään aivohalvausta (0 %), ja hepariini- ja/tai K-vitamiiniantagonistiryhmässä aivohalvauksia todettiin 6 (0,80 %) (n = 747; riskisuhde 0,00, 95 %:n luottamusväli 0,00, 0,64).
Dutch: Als u meer Eliquis heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde kans op bloedingen hebben.
Finnish: Jos otat suositeltua enemmän Eliquis-tabletteja, verenvuodon riski voi suurentua.
Dutch: Het verband tussen de plasmaconcentratie van apixaban en de anti-FXa-activiteit is ongeveer lineair over een breed dosisbereik van apixaban.
Finnish: Apiksabaanin pitoisuudella plasmassa ja anti-FXa-aktiivisuudella on suurin piirtein lineaarinen suhde laajalla apiksabaanin annoskirjolla.
Dutch: Een verminderde nierfunctie had geen invloed op de maximale concentratie van apixaban.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut apiksabaanin huippupitoisuuksiin.
Dutch: Na een operatie wordt het gelijktijdig gebruik van plaatjesaggregatieremmers en Eliquis niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Muiden trombosyyttiaggregaation estäjien ja Eliquis-valmisteen samanaikaista käyttöä leikkauksen jälkeen ei suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor apixaban nodig tijdens gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Finnish: Apiksabaanin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun sitä annetaan samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa.
Dutch: Cmax (ng/ml)
Finnish: Apiksabaani Cmax (ng/ml)
Dutch: Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of knievervangingsoperatie Het klinische apixaban-programma werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van apixaban aan te tonen bij de preventie van VTE bij een breed scala aan volwassen patiënten die een electieve heupof knievervangingsoperatie ondergaan.
Finnish: Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus Apiksabaanin kliininen ohjelma suunniteltiin osoittamaan apiksabaanin teho ja turvallisuus laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisyssä laajalla joukolla aikuispotilaita, joille tehdään elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Dutch: In de ARISTOTLE-studie werden in totaal 18.201 patiënten gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met apixaban 5 mg tweemaal daags (of 2,5 mg tweemaal daags bij specifieke patiënten [4,7%], zie rubriek 4.2) of warfarine (beoogde INR-bereik 2,0-3,0).
Finnish: ARISTOTLE-tutkimuksessa yhteensä 18 201 potilasta satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutetusti joko 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa (tai 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa valikoiduilla potilailla [4,7 %], ks. kohta 4.2) tai varfariinia (INR:n tavoitetaso 2,0-3,0).
Dutch: Beroerte of systemische embolie* Beroerte Ischemisch of nietgespecificeerd Hemorragisch Systemische embolie Beroerte, systemische embolie, myocardinfarct of vasculaire doodsoorzaak*†
Finnish: Aivohalvaus tai systeeminen embolia* Aivohalvaus Iskeeminen tai määrittämätön Vuotava Systeeminen embolia Aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti tai verisuoniperäinen kuolema*†
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eliquis zijn niet onderzocht bij patiënten met een prothetische hartklep, met of zonder atriumfibrilleren.
Finnish: Eliquis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen tekoläppä ja mahdollisesti eteisvärinä.
Dutch: Cmin (ng/ml)
Finnish: Apiksabaani Cmin (ng/ml)
Dutch: • Het gebruik van stollingstesten en de interpretatie hiervan
Finnish: • verenhyytymistutkimusten käyttö ja tulkinta
Dutch: Oudere patiënten Een hogere leeftijd kan gepaard gaan met een verhoogd bloedingsrisico (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Verenvuotoriski saattaa suurentua iän myötä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Patiënten die katheterablatie ondergaan (nvAF) Patiënten kunnen apixaban blijven gebruiken tijdens katheterablatie (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Finnish: Potilaat, joille tehdään katetriablaatio (ei-läppäperäinen eteisvärinä) Potilaat voivat jatkaa apiksabaanin käyttöä katetriablaation aikana (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Dutch: Afhankelijk van lokale beschikbaarheid, dient het raadplegen van een stollingsexpert te worden overwogen in geval van ernstige bloedingen.
Finnish: Vaikeissa verenvuodoissa on harkittava verenhyytymisen asiantuntijan konsultointia, jos tällainen asiantuntija on paikallisesti saatavilla.
Dutch: Het farmacokinetisch/farmacodynamisch verband tussen de plasmaconcentratie van apixaban en verschillende farmacodynamische eindpunten (anti-FXa-activiteit, INR, PT, aPTT) is beoordeeld na toediening van een breed scala aan doses (0,5 - 50 mg).
Finnish: Plasman apiksabaanipitoisuuden ja useiden farmakodynaamisten päätemuuttujien (anti-Fxa-aktiivisuus, INR, PT, APTT) välistä farmakokineettistä/farmakodynaamista (PK/PD) suhdetta on arvioitu useiden eri annosten (0,5-50 mg) annon jälkeen.
Dutch: Eliquis wordt bij volwassenen gebruikt: - om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na het vervangen van een heup of knie.
Finnish: Eliquis-valmistetta käytetään aikuisille - verihyytymien (syvän laskimotukoksen) muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 56,9 jaar en 89,8% van de gerandomiseerde patiënten hadden VTEaandoeningen zonder aanwijsbare oorzaak.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 56,9 vuotta, ja 89,8 %:lla ilmeni provosoimattomia laskimotromboemboliatapahtumia.
Dutch: • Klachten of verschijnselen van bloedingen en wanneer een zorgverlener te raadplegen
Finnish: • verenvuodon merkit ja oireet ja tieto siitä, milloin potilaan on hakeuduttava terveydenhoidon ammattihenkilön luo
Dutch: De farmacodynamische effecten van apixaban zijn een afspiegeling van het werkingsmechanisme (FXa-remming).
Finnish: Apiksabaanin farmakodynaamiset vaikutukset ovat sen vaikutusmekanismin mukaiset (tekijä Xa:n estäminen).
Dutch: Afwijkende leverfunctietest, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd bilirubine in bloed
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, veren alkaliinifosfataasiarvojen suureneminen, veren bilirubiiniarvojen suureneminen
Dutch: Verband tussen farmacokinetiek/farmacodynamiek
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen ingedeeld op basis van de systeem/orgaanklassen en frequenties gebruikmakend van de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) voor respectievelijk nvAF en VTEt.
Finnish: Taulukossa 2 haittavaikutukset on ryhmitelty erikseen kaikille hyväksytyille käyttöaiheille sekä elinluokittain ja seuraavasti määritellyin esiintymistiheyksittäin: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Op basis van het voorspelbare dosisproportionele farmacokinetische profiel van apixaban zijn de resultaten van biologische beschikbaarheid uit de uitgevoerde studies van toepassing op de lagere apixaban-doses.
Finnish: Abiksabaanin ennustettava ja annoksesta riippuvainen farmakokineettinen profiili huomioon ottaen biologisesta hyötyosuudesta saatuja aiempia tutkimustuloksia voidaan soveltaa myös pienempiin abiksabaaniannoksiin.
Dutch: De tablet mag worden fijngemaakt en direct voor inname opgelost worden in water, 5% dextrose in water, appelsap of appelmoes.
Finnish: Tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen, 5 % dekstroosiin vedessä, omenamehuun tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Dutch: Het middel kan met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child Pugh A of B).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Eliquis-valmistetta annetaan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B).
Dutch: Bloeding van de hersenen†
Finnish: Hermosto Aivoverenvuoto†
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat ze Eliquis nemen wanneer ze eenoperatie of invasieve interventie dienen te ondergaan.
Finnish: • potilaan on kerrottava Eliquis-hoidosta terveydenhoidon ammattihenkilöille, jos hänelle on tehtävä jokin leikkaus tai kajoava toimenpide.
Dutch: Eliquis bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Finnish: Eliquis-valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 5 mg
Dutch: Overlijden met alle oorzaken trad op bij 2 patiënten (0,27%) in de apixaban-groep en 1 patiënt (0,13%) in de heparine- en/of VKA-groep.
Finnish: Apiksabaaniryhmässä kuolemantapauksia (kuolema mistä tahansa syystä) oli 2 (0,27 %), ja 1 kuolemantapaus (0,13 %) hepariini- ja/tai K-vitamiiniantagonistiryhmässä.
Dutch: Start met de behandeling met Eliquis op het moment dat u de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.
Finnish: Aloita Eliquis-valmisteen käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta ja jatka hoitoa normaalisti.
Dutch: De eerste dosis apixaban werd 12 tot 24 uur na de operatie gegeven, terwijl met enoxaparine 9 tot 15 uur vóór de operatie werd begonnen.
Finnish: Ensimmäinen apiksabaaniannos annettiin 12-14 tuntia leikkauksen jälkeen, kun taas enoksapariini annettiin 915 tuntia ennen leikkausta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van apixaban bij zwangere vrouwen.
Finnish: Apiksabaanin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Dutch: Aan de EMANATE, een open-label, multicenter studie, namen 1500 patiënten deel die naïef waren voor orale antistollingsmiddelen of minder dan 48 uur waren voorbehandeld en die cardioversie voor nvAF zouden krijgen.
Finnish: Avoimeen EMANATE-monikeskustutkimukseen osallistui 1500 potilasta, joita ei ollut joko aiemmin hoidettu suun kautta otettavilla antikoagulanteilla tai joita oli hoidettu etukäteen alle 48 tunnin ajan ja jotka olivat menossa rytminsiirtoon ei-läppäperäisen eteisvärinän takia.
Dutch: Eliquis heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Eliquis-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Ik ben onder behandeling voor antistolling middels Eliquis (apixaban) ter preventie van bloedstolsels
Finnish: Saan verenhyytymistä estävää Eliquis-hoitoa (apiksabaani) verisuonitukosten estämiseksi
Dutch: Hemodialyse, gestart twee uur na toediening van een enkelvoudige dosis van apixaban 5 mg, verminderde de apixaban-AUC met 14% bij deze ESRD-patiënten.
Finnish: Kun hemodialyysi aloitettiin kaksi tuntia apiksabaanin 5 mg:n kerta-annoksen annostelun jälkeen, ESRD-potilaiden apiksabaanin AUC-arvo pieneni 14 %.
Dutch: Indien nodig, kan uw dokter u de fijngemaakte Eliquis tabletten ook gemengd met 60 ml water of 5% dextrose in water geven via een nasogastrische sonde.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi antaa murskatun Eliquis-tabletin myös nenämahaletkun kautta, sekoitettuna 60 ml:aan vettä tai 5 % dekstroosiin vedessä.
Dutch: In de AVERROES-studie werden in totaal 5.598 patiënten voor wie behandeling met VKA volgens onderzoekers niet geschikt leek, gerandomiseerd naar behandeling met apixaban 5 mg tweemaal daags (of 2,5 mg tweemaal daags bij specifieke patiënten [6,4%], zie rubriek 4.2) of acetylsalicylzuur.
Finnish: AVERROES-tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 5 598 potilasta, joille K-vitamiiniantagonistihoito ei tutkijoiden arvion mukaan sopinut, saamaan joko 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa (tai 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa valikoiduille potilaille [6,4 %], ks. kohta 4.2) tai ASAa.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Finnish: Lääkäri päättää hoitosi keston.
Dutch: Dit zou echter te wijten kunnen zijn aan een lagere gevoeligheid van de niet-klinische proefdieren in vergelijking tot mensen.
Finnish: Koska tämä tulos saattaa kuitenkin johtua siitä, etteivät ei-kliinisissä tutkimuksissa käytettävät eläinlajit ole tälle vaikutukselle yhtä herkkiä kuin ihminen, tulosta on tulkittava varoen suhteessa ihmiseen.
Dutch: De werkzaamheid van apixaban bij initiële behandeling van VTE was consistent tussen patiënten die behandeld waren voor een PE [relatief risico 0,9; 95% BI (0,5, 1,6)] of DVT [relatief risico 0,8; 95% BI (0,5, 1,30].
Finnish: Apiksabaanin teho laskimotromboembolian aloitushoidossa oli yhdenmukainen potilailla, joilla oli keuhkoembolia (riskitiheyssuhde 0,9; 95 % CI [0,5; 1,6]) tai syvä laskimotukos (riskitiheyssuhde 0,8; 95 % CI [0,5; 1,3]).
Dutch: Voor patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was het mediane percentage van tijd binnen het therapeutische bereik (TTR) (INR 2-3) 66%.
Finnish: Varfariinihoitoon satunnaistettujen potilaiden prosenttiluku (mediaani), joka kertoo vuoden ajalta tavoitetasolla (INR 2-3) pysytyn ajan prosentteina (time in therapeutic range, TTR), oli 66 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg apixaban met 100 mg atenolol had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van apixaban.
Finnish: Apiksabaani 10 mg:n annostelu samanaikaisesti atenololi 100 mg:n kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi apiksabaanin farmakokinetiikkaan.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN 2,5 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 2,5 mg
Dutch: 2,5 mg tweemaal daags
Finnish: 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Dutch: Apixaban wordt niet aanbevolen voor de behandeling van DVT en PE bij patiënten die gelijktijdige systemische behandeling met sterke inductoren van zowel CYP3A4 en P-gp krijgen, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apiksabaania ei suositella syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijilla, koska teho voi olla heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltransferase
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen
Dutch: De incidentie van ernstige intraoculaire bloedingen met apixaban geclassificeerd volgens ISTH was 0,18% per jaar.
Finnish: ISTHkriteerien mukaan merkittäviä silmänsisäisiä verenvuotoja ilmeni apiksabaanin käytössä yhteensä 0,18 %:lla vuodessa.
Dutch: Geperforeerde Alu-PVC/PVDC-blisterverpakkingen met eenheidsdoses van 60 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Finnish: Perforoitu Alu-PVC/PVDC-läpipainopakkaus, johon on yksittäispakattu 60 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban met clopidogrel (75 mg eenmaal daags) of met de combinatie van clopidogrel 75 mg en acetylsalicylzuur 162 mg eenmaal daags, of met prasugrel (60 mg gevolgd door 10 mg eenmaal daags) in Fase-I-studies resulteerde niet in een relevante toename van de ‘template' bloedingstijd, of verdere remming van plaatjesaggregatie in vergelijking met toediening van de plaatjesaggregatieremmers zonder apixaban.
Finnish: Kun apiksabaania annettiin samanaikaisesti klopidogreelin (75 mg kerran vuorokaudessa) kanssa tai klopidogreelin (75 mg) ja ASAn (162 mg) yhdistelmän kanssa kerran vuorokaudessa, tai prasugreelin (60 mg, sitten 10 mg kerran vuorokaudessa) kanssa, ei vaiheen 1 tutkimuksissa havaittu merkittävää standardoidusti määritettyä vuotoajan pidentymistä eikä verihiutaleiden aggregaation lisääntymistä entisestään verrattuna verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden antoon ilman apiksabaania.
Dutch: Na gecombineerde toediening van enoxaparine (enkele dosis van 40 mg) met apixaban (enkele dosis van 5 mg) werd een additief effect op de anti-Factor-Xa-werking waargenomen.
Finnish: Kun enoksapariinia (40 mg:n kerta-annos) annettiin yhdessä apiksabaanin (5 mg:n kerta-annos) kanssa, havaittiin tekijä Xa:n estämiseen kohdistuvaa additiivista vaikutusta.
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Triacetine
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Dutch: In de AMPLIFY-studie werden in totaal 5.395 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met apixaban 10 mg tweemaal daags oraal genomen gedurende 7 dagen, gevolgd door apixaban 5 mg tweemaal daags oraal genomen gedurende 6 maanden, ofwel met enoxaparine 1 mg/kg tweemaal daags subcutaan gegeven, gedurende minstens 5 dagen (tot INR≥ 2) en warfarine (target INR bereik 2,0-3,0) oraal genomen gedurende 6 maanden.
Finnish: AMPLIFY-tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 5 395 potilasta saamaan ensin 10 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa suun kautta 7 päivän ajan ja sitten 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa suun kautta 6 kuukauden ajan tai enoksapariinia 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ihon alle vähintään 5 päivän ajan (kunnes INR ≥ 2) ja varfariinia (INR-tavoitetaso 2,0-3,0) suun kautta 6 kuukauden ajan.
Dutch: De veiligheidseindpunten Ernstige bloedingen, de samenstelling van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige (KRNE) bloedingen, en Alle bloedingen liet vergelijkbare cijfers zien voor patiënten behandeld met 2,5 mg apixaban en patiënten behandeld met 40 mg enoxaparine (zie tabel 5).
Finnish: Turvallisuutta mittaavien päätetapahtumien (merkittävä verenvuoto, merkittävän ja kliinisesti relevantin ei-merkittävän (CRNM) verenvuodon yhdistelmä ja kaikki verenvuodot) osuus apiksabaania 2,5 mg saaneilla potilailla oli samansuuruinen verrattuna enoksapariinia 40 mg saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 5).
Dutch: Bij de behandeling met Eliquis is routinematige monitoring van de blootstelling niet noodzakelijk.
Finnish: Lääkeainepitoisuuksia elimistössä ei tarvitse mitata rutiinimaisesti Eliquis-hoidon aikana.
Dutch: Uitkomsten bloedingen Ernstig* Fataal Intracraniaal
Finnish: Verenvuoto Merkittävä* Kuolemaan johtanut Kallonsisäinen Merkittävä +
Dutch: Tot deze totale groep behoorden 1.262 patiënten (618 in de apixaban-groep) van 75 jaar of ouder, 1.004 patiënten (499 in de apixaban-groep) met een laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg), 1.495 patiënten (743 in de apixaban-groep) met BMI ≥ 33 kg/m2, en 415 patiënten (203 in de apixaban-groep) met matige nierinsufficiëntie.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden joukossa oli 1 262 iältään 75-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta (618 apiksabaaniryhmässä), 1 004 potilasta, joiden paino oli ≤ 60 kg (499 apiksabaaniryhmässä), 1 495 potilasta, joiden BMI oli
Dutch: Na toediening van een fijngemaakte 5 mg apixaban-tablet opgelost in 60 ml D5W en toegediend via een nasogastrische sonde, was de blootstelling vergelijkbaar met die was waargenomen in andere klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers na inname van een enkele orale 5 mg apixaban-tablet.
Finnish: Kun murskattu 5 mg:n apiksabaanitabletti sekoitettiin 60 ml:aan D5W:tä ja annetttiin nenämahaletkun kautta, altistus vastasi tuloksia muista kliinisistä kokeista, joissa terveet koehenkilöt saivat 5 mg tabletin kerta-annoksena suun kautta.
Dutch: Voorafgaand aan neuraxiale interventie dient de arts het mogelijke voordeel tegen het risico af te wegen bij met antistollingsmiddelen behandelde patiënten of bij patiënten die voor tromboseprofylaxe met antistollingsmiddelen moeten worden behandeld.
Finnish: Lääkärin on ennen neuraksiaaalista toimenpidettä arvioitava tämän mahdollinen hyöty ja riski potilaalle, joka saa antikoagulanttihoitoa tai jolle aloitetaan antikoagulanttihoito verihyytymien estämiseksi.
Dutch: Ongeveer 27% van de totale klaring van apixaban is terug te voeren op renale excretie.
Finnish: Apiksabaanin munuaiseritys on suunnilleen 27 % kokonaispuhdistumasta.
Dutch: Indien de noodzaak daartoe bestaat en op basis van de farmacokinetische kenmerken van apixaban dient tussen de laatste dosis apixaban en de verwijdering van de katheter een tijdsinterval van 20-30 uur (d.w.z. 2 x de halfwaardetijd) te verstrijken en ten minste een dosis dient voor de verwijdering van de katheter overgeslagen te worden.
Finnish: Silloin kun apiksabaanin käyttö on tarpeen, katetrin saa poistaa farmakokineettisten tietojen perusteella vasta vähintään 20-30 tunnin kuluttua (ts. 2 x puoliintumisaika) viimeisen apiksabaaniannoksen jälkeen.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Abnormale vaginale bloedingen, urogenitale bloeding
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Epänormaali emätinverenvuoto, urogenitaalinen verenvuoto
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Eliquis 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Eliquis 5 mg
Dutch: Vastgestelde ISTH ernstige gastro-intestinale bloedingen traden op bij 6 (0,2%) van de met apixaban behandelde patiënten en 17 (0,6%) van de met enoxaparine/warfarine behandelde patiënten.
Finnish: Arvioituja ISTH-kriteerien mukaan merkittäviä maha-suolikanavan verenvuotoja ilmeni 6:lla (0,2 %) apiksabaanilla hoidetulla potilaalla ja 17:llä (0,6 %) enoksapariinilla/varfariinilla hoidetulla potilaalla.