FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Cobactan IV 4,5 %, Deutschland, teilte der EMEA am 2. März 2006 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über das Arzneimittel erzielte.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) referencia tagállama, Németország, 2006. március 2-án a Cobactan IV 4,5%-kal kapcsolatban arról értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési eljárását és a decentralizált eljárást koordináló munkacsoport (CMD(v)) a terméket illetően nem tudott megállapodásra jutni a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően, ezért az ügy a CVMP elé lett terjesztve.
German: • Für den Ausgangsstoff 2,3-Cyclohexenopyridin, der auch als Verunreinigung im arzneilich wirksamen Bestandteil Cefquinom vorkommt, wurde ein positiver in vitro-Mutagenitätstest gemeldet.
Hungarian: • A 2,3 ciklohexenopiridin kiindulási anyagra vonatkozóan, ami szennyező anyagként a cefquinome hatóanyagban is előfordul, egy pozitív in vitro mutagenitás vizsgálati eredményt jelentettek.
German: Da die in vivo-Ergebnisse für die Exposition des Menschen maßgeblich sind, "überstimmen" diese Ergebnisse die der in vitro-Tests.
Hungarian: Mivel az in vivo eredmények a legrelevánsabbak a humán kitettségre, ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokból származó eredményeket.
German: Es wurden Genotoxizitätstests mit Cefquinom bei einer Verunreinigungskonzentration von 1 % (8 Tests) und zusätzlich 3 Tests mit 2,3-Cyclohexenopyridin allein durchgeführt.
Hungarian: A genotoxicitás vizsgálatokat 1% szennyező anyagot tartalmazó cefquinome-mal (8 vizsgálat) végezték el, és ezen kívül további 3 vizsgálatot végeztek a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában.
German: In dieser Studie wurde 2,3-Cyclohexenopyridin in 0,9 % NaCl männlichen und weiblichen Mäusen zweimal im Abstand von 24 h in Dosen von 7,5, 25 und 75 mg/kg KG intravenös verabreicht.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridint 0,9% NaCl oldatban intravénásan alkalmazták 24 órás időközönként, 7,5, 25 és 75 mg/ttkg adagban, hím és nőstény egereken.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das in vitro festgestellte klastogene Potenzial in vivo nicht belegt ist.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az in vitro clastogen potenciál in vivo nem igazolható.
German: Ein Vergleich der höchsten Cefquinom-Konzentrationen, die im Plasma von behandelten Zieltieren gemessen wurden (z. B. 2 µg/ml nach einer Dosis von 1 mg/kg KG) mit den zu erwartenden Konzentrationen an 2,3-Cyclohexenopyridin (1 % dieser Verunreinigung in Cefquinom führt z. B. zu 0,02 µg 2,3-Cyclohexenopyridin/ml Plasma) zeigt, dass die Konzentrationen von einigen Hundert Mikrogramm pro Milliliter im positiven in vitro-Test die relevanten in vivo-Konzentrationen bei weitem überschreiten.
Hungarian: A kezelt cél állatok plazmájában mért cefquinome maximum koncentrációk (pl. 2 µg/ml egy 1 mg/ttkg adag után) összehasonlítva a várt 2,3-ciklohexenopiridin koncentráció értékekkel (pl. a 0,02 µg/ml 2,3-ciklohexenopiridin/ml plazma koncentrációhoz vezető 1% szennyezés a cefquinome-ban) azt mutatják, hogy a pozitív in vitro vizsgálatokban mért több száz µg/ml koncentrációk messze meghaladják az in vivo vizsgálatok koncentrációját.
German: Cobactan IV 4,5 % als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg/ml Cefquinom (als Sulfat).
Hungarian: A Cobactan IV 4,5% por formában az injekciós oldat elkészítéséhez szükséges oldószerrel együtt csomagolva áll rendelkezésre, az elkészített oldat 1 ml-re 45 mg cefquinome-t tartalmaz (szulfát formájában).
German: 2.3 Daten zur Mutagenität und Karzinogenität von Cefquinom und seinem Ausgangsstoff 2,3-Cyclohexenopyridin
Hungarian: 2.3 A cefquinome és kiindulási anyaga, a 2,3-ciklohexenopiridin, mutagenitására és karcinogenitására vonatkozó adatok
German: Bei der direkten Methode induzierte 2,3-Cyclohexenopyridin in einer Konzentration von 350 µg/ml bei Behandlungen über 24 und 48 Stunden geringfügige strukturelle Chromosomenaberrationen.
Hungarian: Közvetlen módszert alkalmazva a 2,3-ciklohexenopiridin 350 µg/ml koncentrációban 24 és 48 órai kezeléssel enyhe strukturális kromoszóma rendellenességet váltott ki.
German: Die in vivo-Ergebnisse sind für die Exposition des Menschen maßgeblich, da diese Ergebnisse die der in vitro-Tests "überstimmen".
Hungarian: A humán kitettségre az in vivo eredmények a legrelevánsabbak, mivel ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokban nyert eredményeket.
German: 2.2 Daten der Spezifikation von Cefquinom, insbesondere bezüglich der Verunreinigung 2,3-Cyclohexenopyridin
Hungarian: 2.2 A cefquinome specifikációjára, konkrétan a 2,3-ciklohexenopiridin szennyezésre vonatkozó adatok
German: Von den 11 verfügbaren Genotoxizitätsstudien für 2,3-Cyclohexenopyridin, die entweder mit Cefquinom, das die Verunreinigung 2,3-Cyclohexenopyridin enthält, oder mit 2,3-Cyclohexenopyridin selbst durchgeführt wurden, ergab ein Test (Chromosomenaberration in vitro) eine positive Reaktion und dies nur bei einer hohen Konzentration von 2,3-Cyclohexenopyridin, während der anschließende Säuger-in vivo-Mikrokerntest zu einem negativen Ergebnis führte.
Hungarian: A 2,3-ciklohexenopiridinre vonatkozóan rendelkezésre álló 11 genotoxikológiai vizsgálat közül - 2,3ciklohexenopiridin szennyezést tartalmazó cefquinome-mal vagy a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában végezve - egy vizsgálat (in vitro kromoszóma rendellenesség) eredményezett pozitív reakciót, és az is csak magas 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációnál, jóllehet az ezt követően emlősökkel végezett in vivo micronucleus teszt negatív választ eredményezett.
German: 2.1 Überlegungen zu den Sicherheitsbedenken bezüglich des Ausgangsstoffs 2,3-Cyclohexenopyridin
Hungarian: 2.1 A 2,3-cicklohexenopiridin kiindulási anyaggal kapcsolatos ártalmatlansági aggodalmak megfontolása
German: In Lungenfibroblasten chinesischer Hamster induzierte 2,3-Cyclohexenopyridin in vitro dosisabhängig bei Konzentrationen von 600-700 µg/ml strukturelle Chromosomenaberrationen, wenn eine Stoffwechselaktivierung in die Methode einbezogen wurde.
Hungarian: Kínai hörcsög tüdő fibroblastjában in vitro a 2,3-ciklohexenopiridin 600-700 µg/ml koncentrációban strukturális kromoszóma rendellenességet idézett elő, dózis-függő módon, a vizsgálati módszerben metabolikus aktiválást alkalmazva.
German: Die spezifischen Befunde eines klastogenen Potenzials von 2,3-Cyclohexenopyridin in einem in vitroTest bei hohen Konzentrationen wurden im in vivo-Mikrokerntest bei der höchsten getesteten intravenösen Dosis (2000 mg/kg KG) nicht bestätigt.
Hungarian: Az egy in vitro vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridin magas koncentrációjánál mért specifikus clastogen potenciálról nem volt igazolható, hogy az a vizsgált legnagyobb intravénás dózissal (2000 mg/ttkg) végzett in vivo micronucleus vizsgálatban is megtalálható.
German: Außerdem waren die 4 in vivo-Genotoxizitätstests mit Cefquinom bei niedrigen und hohen Gehalten an 2,3-Cyclohexenopyridin negativ.
Hungarian: A magas és alacsony 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációjú cefquinome-mal végzett 4 in vivo genotoxicitási vizsgálat eredménye is negatív volt.
German: Das in vitro festgestellte klastogene Potenzial wurde in vivo nicht belegt.
Hungarian: Az in vitro clastogen hatás in vivo nem volt igazolható.
German: Die Spezifikationen für Cefquinomsulfat geben einen Gehalt an 2,3-Cyclohexenopyridin von <1 % an.
Hungarian: A cefquinome szulfát a specifikáció szerint ≤1% 2,3-ciklohexenopiridint tartalmaz.
German: Die Spezifikationen bei der Freigabe und am Ende der Haltbarkeitsdauer geben Gehalte von 2,3-Cyclohexenopyridin von <1 % bzw. <1,5 % an.
Hungarian: A specifikáció szerint a 2,3-ciklohexenopiridin tartalom a felszabadításkor és a lejárati idő végén ≤1%, ill. ≤1,5%.
German: Darreichungsform
Hungarian: Gyógyszer-forma Hatáserősség
German: "Wenn Sie stillen"
Hungarian: "Ha Ön szoptat "
German: Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen.
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
German: Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért.
German: Prävalenz %
Hungarian: Előfordulás %
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
German: "Dieses Arzneimittel enthält Codein.
Hungarian: "Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz.
German: Griechen Ungarn Nordeuropäer
Hungarian: Magyar Észak-európai
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (0,5 - 1 mg/kg)."
Hungarian: Az adagot a testtömeg határozza meg (0,5-1 mg/kg).
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand eingenommen werden.
Hungarian: Ezt az adagot legfeljebb naponta 4-szer, legalább 6 órás időközönként lehet bevenni.
German: Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
German: Afrikaner/Äthiopier
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: 4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
German: Morpin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt.
Hungarian: A morfin az az anyag ami a fájdalmat csillapítja.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalomcsillapítást.
German: "Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: "A kodein nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
German: Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über."
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
German: „Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden.
Hungarian: "A kodeint a legkisebb hatásos adagban a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren."
Hungarian: Minden gyermek a megfelelő dózistartományban lévő kodein adagokat kapta, ugyanakkor bizonyíték volt arra nézve, hogy ezek a gyermekek ultragyors vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná metabolizálásának képességét tekintve. "
German: "Postoperative Anwendung bei Kindern
Hungarian: "Posztoperatív alkalmazása gyermekeknél
German: Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate analgetische Wirkung nicht erreicht werden.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő fájdalomcsillapítás nem érhető el.
German: Bevölkerungsgruppe
Hungarian: Népesség
German: "Codein ist ein zentral wirksames schwaches Analgetikum.
Hungarian: "A kodein centrálisan ható gyenge fájdalomcsillapító.
German: Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern."
Hungarian: Ezek a tényezők ronthatják a morfin toxicitás tüneteit.
German: Folgender Wortlaut ist in die Zusammenfassung der Merkmale der Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die von diesem Verfahren betroffen sind (siehe Anhang I), aufzunehmen:
Hungarian: A következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni ezen eljárás során (lásd I. melléklet):
German: "bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Hungarian: • "Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)".
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti vagy tüdő fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
German: Folgender Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung zum Inverkehrbringen aufzunehmen:
Hungarian: A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden MorphinPlasmaspiegel zur Folge hat.
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
German: Codein hat sich, insbesondere in Kombination mit anderen Analgetika wie z.B. Paracetamol, bei akuten nozizeptiven Schmerzen als wirkungvoll erwiesen."
Hungarian: A kodein, főleg más analgetikumokkal kombinálva, mint a paracetamol, hatékonynak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén."
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
German: [Name des Arzneimittels] darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden."
Hungarian: [Gyógyszer neve]-t 12 éven aluli gyermekeknek nem szabad szedni, a súlyos légzési probléma kockázata miatt.
German: "Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Hungarian: "Alkalmazás légzési problémás gyermekeknél
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Hungarian: "A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
German: Es dürfen nicht mehr als [national zu ergänzen] innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Hungarian: Ne szedjenek be több mint [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint] tablettát 24 óra alatt.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit."
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
German: Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden."
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, mint például a paracetamol, kombinálva alkalmazható."
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
German: Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat (siehe auch Abschnitt 4.3).
Hungarian: A szakirodalomban közlemények jelentek meg arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenotomia után alkalmazva, a kodein, ritka, de életet veszélyeztető mellékhatásokhoz - beleértve a halált is- vezetett (lásd 4.3 pont).
German: Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
German: "Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf [national zu ergänzen] alle 6 Stundeneinnehmen.
Hungarian: "12 év feletti gyermekek [A tagállam tölti ki] tablettát szedjenek, szükség szerint 6 óránként.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás
German: Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können."
Hungarian: Légzési problémás gyermekek számára a kodein nem javasolt, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfin toxicitás tünetei rosszabbodhatnak.
German: "Bei allen Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)"
Hungarian: • "Minden olyan gyermekkorú betegnél (0-18 éves), akinél obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomiát és/vagy adenotomiát végeznek, mivel fokozott a súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont)"
German: "CYP2D6-Metabolismus
Hungarian: • "Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
German: Wenn keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen dazu geraten werden, einen Arzt aufzusuchen."
Hungarian: A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni és ha nem érhető el hatásos fájdalomcsillapítás a betegeknek/gondozóiknak javasolni kell, hogy kérjék ki egy orvos véleményét.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Hungarian: 4.3 - Ellenjavallatok
German: Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Hungarian: "CYP2D6 metabolizmus: A kodein a CYP2D6 máj-enzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy hátrányosan hat a szoptatott csecsemőre.
German: Dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle -Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven MetabolitenMorphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Hungarian: Ha azonban a beteg egy ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb szintjei lehetnek jelen az anyatejben, és nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethetnek, mely fatális lehet.
German: Schwangerschaft und Stillzeit "Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen.
Hungarian: "Ne szedjen kodeint amíg szoptat.
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, ritkán fatális keringési, és légzési elégtelenség Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
German: "Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Hungarian: "Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
German: Kinder im Alter von unter 12 Jahren: "Codein darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)."
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek: "A kodein 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható az opioid toxicitás kockázata miatt, melyet a kodein morfinná történő változó és kiszámíthatatlan metabolizmusa okoz.
German: Wie ist [Name des Arzneimittels] <einzunehmen> <anzuwenden>?
Hungarian: 3 - Hogyan kell alkalmazni a [Gyógyszer neve]-t?
German: Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die OpiodAnalgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken.
Hungarian: opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tarozik, melyek a fájdalmat enyhítik.
German: Was ist [Name des Arzneimittels] und wofür wird es angewendet?
Hungarian: 1 - Milyen típusú gyógyszer a [gyógyszer neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Kaukasier
Hungarian: Kaukázusi Görög
German: "Codein kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden."
Hungarian: "A kodein 12 évnél idősebb gyermekeknél, olyan közepes fokú fájdalom rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható, mely más fájdalomcsillapítókra -mint a paracetamol vagy ibuprofen önmagában- nem enyhül."
German: Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten.
Hungarian: A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
German: [Name des Arzneimittels] darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t:
German: "Die empfohlene Codein-Dosis für Kinder im Alter von 12 Jahren und älter sollte [Dosierungbereich national zu ergänzen] alle 6 Stunden falls erforderlich bis zu einer Maximaldosis von 240 mg Codein pro Tag betragen.
Hungarian: 12éves -18 éves gyermekek: "12 éves vagy idősebb gyermekek részére a kodein javasolt adagja 6 óránként 30-60 mg, amennyiben szükséges az adag legfeljebb a napi maximális adagig emelhető [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint].
German: Codein entfaltet seine Wirkung über µOpioidrezeptoren, obwohl Codein eine schwache Affinität zu diesen Rezeptoren aufweist, und seine analgetische Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Morphin.
Hungarian: Bár kicsi az affinitása ezekhez a receptorokhoz, és fájdalomcsillapító hatása morfinná történő átalakulásának köszönhető.
German: Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Enfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden."
Hungarian: "Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A kodein nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél az Obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapításra.