FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
French: Les jours de la semaine sont marqués au dos de la plaquette thermoformée calendriers afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
French: • lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du fébuxostat chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
French: Le tableau 2 résume les résultats sur le critère principal d'efficacité.
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
French: Les effets observés lors des études précliniques sont généralement survenus à des expositions supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
French: Quatre métabolites hydroxylés pharmacologiquement actifs ont été identifiés, dont trois ont été décelés dans le plasma chez l'homme.
English: • anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
French: • réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions »)
English: • The usual dose is one tablet daily.
French: • La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
French: N'arrêtez pas de prendre Fébuxostat Mylan sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
French: Votre médecin prescrira souvent d'autres médicaments, s'ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d'une articulation).
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
French: • Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires)
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
French: Allergie au médicament/hypersensibilité
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
French: • troubles du sommeil, somnolence
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
French: Aucune augmentation significative d'un autre type de tumeur n'a été observée chez la souris et le rat mâle ou femelle.
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
French: Ce pourcentage a été similaire à celui rapporté avec l'allopurinol (4,2%) (voir rubrique 4.4).
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
French: Aucune donnée comparant fébuxostat et rasburicase n'est actuellement disponible.
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
French: Une prophylaxie des crises de goutte était obligatoire pendant les 26 semaines de traitement.
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une fragilité ou une faiblesse musculaire,
English: Diarrhoea**, nausea
French: Diarrhées**, nausées
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
French: Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre Fébuxostat Mylan tous les jours.
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
French: Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois.
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
French: L'efficacité et la sécurité du fébuxostat dans la prévention et le traitement du Syndrome de Lyse Tumorale a été évaluée dans l'étude FLORENCE (FLO-01).
English: • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
French: • Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
English: [For calendar blisters only]: MON
French: [Pour les plaquettes-calendriers seulement :] LUN
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
English: Xanthine deposition
French: Dépôt de xanthine
English: Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
French: Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations.
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
French: La biodisponibilité absolue de la formulation comprimé du fébuxostat n'a pas été étudiée.
English: In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
French: Chez certaines personnes, l'acide urique s'accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
English: The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
French: Les fréquences sont basées sur des études et après la commercialisation chez des patients atteints de goutte.
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
French: Cependant, aucune interaction médicamenteuse ou interactions entre des médicaments et la maladie n'ont été analysées durant l'étude.
English: Post Marketing long term studies
French: Études après commercialisation à long terme
English: In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
French: En règle générale, les paramètres pharmacocinétiques du fébuxostat estimés par ces analyses ont été similaires à ceux déterminés chez les sujets sains, indiquant que ces derniers sont représentatifs pour l'évaluation pharmacocinétique/ pharmacodynamique chez les patients atteints de goutte.
English: Iron oxide black (E172)
French: Oxyde de fer noir (E172)
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
French: En cas de réaction allergique à Fébuxostat Mylan, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
French: De plus, le taux sérique moyen d'acide urique a significativement diminué avec le fébuxostat dès les premières 24 heures de traitement et ultérieurement.
English: Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
French: Rare Pancytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose*
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
French: Aucune accumulation notable n'a été observée lors de l'administration de 10 à 240 mg toutes les 24 heures.
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
French: Ces deux étapes sont catalysées par la xanthine oxydase (XO).
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
French: • Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer)
English: No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée et aucune relation de cause à effet n'a été établie avec le fébuxostat.
English: Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
French: Commencer à prendre Fébuxostat Mylan deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
French: Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a révélé aucun effet génotoxique biologiquement pertinent du fébuxostat.
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
French: Aucun patient ayant reçu une greffe d'organe n'a été inclus dans ces études (voir rubrique 4.2).
English: See leaflet for further information.
French: Lire la notice pour des informations supplémentaires.
English: Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
French: Le maintien d'une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
French: Les critères de jugement (principal et secondaires) ont été analysés en intention de traiter (ITT) en incluant tous les sujets ayant été randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament en double aveugle.
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
French: Rare Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*
English: The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
French: La majorité des effets indésirables étaient légers ou modérés.
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
French: Si vous arrêtez de prendre Fébuxostat Mylan, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
French: • inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleur abdominale, nausée et vomissements
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
French: Traitement de l'hyperuricémie chronique
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the co-administration of febuxostat.
French: L'INR et l'activité du facteur VII n'ont pas non plus été affectés par la co-administration de fébuxostat.
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
French: La liaison du fébuxostat aux protéines plasmatiques est d'environ 99,2% (principalement à l'albumine) et est constante avec les concentrations obtenues avec les doses de 80 et 120 mg.
English: BOTTLE LABEL
French: ÉTIQUETTE DE FLACON
English: Pancreatitis, mouth ulceration
French: Pancréatite, ulcération de la bouche
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
French: Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le métabolisme et diminuer l'efficacité du fébuxostat.
English: Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
French: L'incidence globale des signes émergents et des symptômes et des effets indésirables étaient de 67.6% vs 64.7% et 6.4% vs 6.4% avec le fébuxostat et l'allopurinol respectivement.
English: Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
French: Un contrôle de l'uricémie est donc recommandé une à deux semaines après le début d'un traitement par un inducteur puissant de la glycuronidation.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
French: Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que ces métabolites oxydatifs étaient principalement formés par CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 et que le glycuronide du fébuxostat était principalement formé par UGT 1A1, 1A8 et 1A9.
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
French: Si cette association ne peut être évitée, une diminution de la posologie de mercaptopurine/azathioprine est recommandée.
English: Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
French: Le fébuxostat est éliminé par voies hépatique et rénale.
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
French: Les crises ont augmenté après la période de prophylaxie puis ont diminué graduellement au cours du temps.
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
French: Par conséquent, des interactions possibles avec un traitement cytotoxique concomitant ne peuvent être exclues.
English: Febuxostat should not be used during pregnancy.
French: Le fébuxostat ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions allergiques/d'hypersensibilité et doivent être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
French: Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses n'ont pas révélé d'effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le fœtus / nouveau-né.
English: The potential risk for human is unknown.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
English: • urgent need to urinate
French: • envie impérieuse d'uriner
English: Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
French: Conditionnement multiple : 84 (2 boîtes de 42) comprimés pelliculés
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
French: • perte de poids, augmentation de l'appétit, perte de l'appétit incontrôlée (anorexie)
English: No dose adjustment is needed based on gender.
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est nécessaire.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
French: Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par Fébuxostat Mylan.
English: Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
French: Naproxène et autres inhibiteurs de la glycuronidation
English: Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
French: Fébuxostat Mylan doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours ; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
French: • inflammation du foie (hépatite)
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
French: Au total, l'étude FLORENCE ne met pas en évidence de problème particulier de tolérance en plus de celle déjà connue avec le fébuxostat dans le traitement de la goutte, à l'exception des trois effets indésirables suivants (listés ci-dessus dans le tableau 1).
English: • localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
French: • gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (œdème)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3).
English: Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
French: Syndrome de Lyse Tumorale : Dans l'étude pivot de phase III (FLORENCE) seuls les sujets insuffisants hépatiques sévères ont été exclus de l'étude.
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
French: La Cmax et l'ASC corrigées en fonction du poids ont été cependant similaires entre les sujets des deux sexes.
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
French: • diminution de l'appétit, modification du taux de sucre dans le sang (diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation du taux de lipides dans le sang, prise de poids
English: Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
French: Des études menées chez l'animal ont montré une excrétion du principe actif dans le lait et une altération du développement des petits allaités.
English: No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
French: Aucun ajustement de dose n'a été nécessaire pour les patients participant à l'étude sur la base de leur fonction hépatique.
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
French: Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux d'acide urique augmente dans le sang, à moins que l'on empêche la formation d'acide urique.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de Fébuxostat Mylan, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
French: La Cmax et l'ASC des métabolites actifs ont été respectivement deux et quatre fois plus élevées.
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
French: BL=entrée ESM = erreur standard de la moyenne
English: Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
French: Le traitement par fébuxostat chez les patients déjà atteints de maladies cardiovasculaires sévères (par exemple : infarctus du myocarde, AVC ou angor instable) devrait être évité sauf s'il n'existe pas d'autre option thérapeutique appropriée.
English: The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) du fébuxostat est de 29 à 75 l après des doses orales de 10 à 300 mg.
English: • blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
French: • sang dans l'urine, émission d'urine anormalement fréquente, anomalie de l'analyse d'urine (augmentation du taux de protéines dans l'urine), réduction de l'aptitude des reins à fonctionner correctement
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
French: Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d'acide urique, code ATC : M04AA03
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
French: L'efficacité et la tolérance n'ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
French: Une toxicité maternelle a été observée aux doses élevées, accompagnée d'une réduction de l'indice de sevrage et du développement des petits chez le rat à une exposition d'environ 4,3 fois celle observée chez l'homme.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
French: Plus particulièrement, si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la température, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.
English: It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
French: Des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
French: Colchicine/indométacine/hydrochlorothiazide/warfarine
English: Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fébuxostat Mylan :
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
French: Cela n'a pas été observé lors de l'étude clinique pivot avec du fébuxostat pour le Syndrome de Lyse Tumorale.
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG Rare
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
French: Désipramine/substrats du CYP2D6