FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pak een huidplooi in de buik op en dien de injectie toe onder een hoek van 90° graden zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
Croatian: Obuhvatite prstima kožu na trbuhu i dajte injekciju pod kutem od 90o kao što su Vam pokazali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Als gevolg van de relatief korte tijdsduur van de farmacologische activiteit van Preotact zijn verdere maatregelen niet noodzakelijk.
Croatian: Zbog relativno kratkog vremena farmakološke aktivnosti Preotacta, ostale mjere nisu potrebne.
Dutch: • Bescherm het geneesmiddel en de voorgevulde pen tegen direct zonlicht.
Croatian: • Zaštitite lijek i napunjenu brizgalicu od izravnog sunčevog svjetla.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De gemiddelde baseline voor de Lumbale T-score was ongeveer -3,0 in elke behandelgroep.
Croatian: Srednja početna lumbalna T-vrijednost bila je približno -3,0 u svakoj skupini.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te bedienen voordat u zich beter voelt.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, ne vozite i ne radite sa strojevima dok se stanje ne popravi.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt.
Croatian: Osteoporoza je bolest zbog koje kosti postaju slabe i krhke.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Preotact dient niet gebruikt te worden bij kinderen of bij jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Preotact ne smiju koristiti djeca ili adolescenti u dobi do 18 godina.
Dutch: Als geen onderliggende oorzaak is gevonden, dienen de volgende behandelingsprocedures gevolgd te worden:
Croatian: Ako takve bolesti nisu pronađene, mora se postupiti na slijedeći način:
Dutch: • medicijnen gebruikt voor het hart (zoals digoxine ook bekend als digitalis)
Croatian: • uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis)
Dutch: Preotact is toegediend in enkelvoudige doses tot 5 microgram/kg en in herhaalde doseringen tot 3 microgram/kg/dag voor 3 dagen en tot 2,5 microgram/kg/dag voor 7 dagen.
Croatian: Preotact se primjenjivao u jednokratnim dozama do 5 mikrograma/kg i u uzastopnim dozama do 3 mikrograma/kg/dan tijekom 3 dana i do 2,5 mikrograma/kg/dan tijekom 7 dana.
Dutch: U dient elke dag te controleren of het geneesmiddel helder is, een nieuwe naald te plaatsen, de injectie toe te dienen in uw buik en dan de naald weg te werpen voordat u uw voorgevulde pen in de koelkast (2-8°C) opbergt.
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Dutch: • Het geneesmiddel mag niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is worden gebruikt.
Croatian: • Lijek se ne smije koristiti ako je prošlo više od 28 dana nakon što je izmiješan.
Dutch: Invloed op fractuurincidentie
Croatian: Utjecaj na incidenciju prijeloma
Dutch: De dosisteller geeft nu 14 aan en de voorgevulde pen is klaar voor gebruik.
Croatian: Brojač doza sada pokazuje 14 i napunjena brizgalica je spremna za uporabu.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primjećen razvoj osteosarkoma.
Dutch: In de fase III-studie werden relatief weinig patiënten minder dan 5 jaar postmenopauzaal en een leeftijd van 45-54 jaar ingesloten (2-3%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III uključeno je relativno malo bolesnica koje su u postmenopauzi manje od 5 godina i imaju 45-54 godina (2-3%).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Preotact
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Preotact
Dutch: Bewaren beschermd tegen licht.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Dutch: De patiënten moeten calcium en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati dodatni kalcij i vitamin D ako je dnevni unos prehranom nedovoljan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bi
Croatian: Potreban je oprez kod
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking (2 voorgevulde pennen)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kutija (2 napunjene brizgalice)
Dutch: • Plaats altijd een nieuwe naald voor gebruik.
Croatian: • Uvijek stavite novu iglu prije uporabe.
Dutch: Omdat enkele voorvallen van duizeligheid beschreven zijn bij patiënten die behandeld zijn met Preotact moeten patiënten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Croatian: Budući da su opisani slučajevi omaglice u bolesnika liječenih Preotactom, bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Dutch: • Werp de naald weg zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
Croatian: • Uklonite iglu na način kako su Vam savjetovali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar foetale, ontwikkelings-, perinatale of postnatale toxiciteit.
Croatian: Nema ispitivanja o fetalnoj, razvojnoj, perinatalnoj i postnatalnoj toksičnosti.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 2°C-8°C.
Croatian: Rekonstituirana otopina: kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je tijekom 28 dana na 28oC.
Dutch: • Laat de pen gedurende 1 minuut liggen totdat het geneesmiddel volledig is gemengd.
Croatian: • Pričekajte oko jedne minute da se lijek potpuno izmiješa.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen voorzichtig een aantal keren heen en weer om het geneesmiddel te mengen.
Croatian: • Nježno naginjite napunjenu brizgalicu nekoliko puta naprijed-natrag kako bi izmiješali lijek.
Dutch: Preotact bevat recombinant humaan parathyroïdhormoon dat over de volledige lengte identiek is aan het natuurlijke 84 aminozuren tellende polypeptide.
Croatian: Preotact sadrži rekombinantni humani paratireoidni hormon koji je istovrstan prirodnom polipeptidu pune dužine od 84 aminokiseline.
Dutch: De invloed van Preotact op de botconstructie is gebruik makend van quantitative computed tomography (QCT) en perifere QCT beoordeeld.
Croatian: Preotacta na izgradnju kosti procijenjen je upotrebom kvantitativne kompjuterske tomografije (QCT) i periferne QCT.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van non-vertebrale klinische fracturen: 5,52% voor Preotact tegenover 5,86% voor placebo.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u incidenciji prijeloma nevezanih uz kralješke: 5,52% kod Preotacta vs 5,86% za placebo.
Dutch: Ongeveer 71,4% van de parathyroïdhormoon-patiënten meldde ten minste één bijwerking.
Croatian: Približno 71,4% bolesnica na paratireoidnom hormonu prijavilo je bar jednu nuspojavu.
Dutch: Belangrijke informatie bij het gebruik van Preotact
Croatian: Važna informacija kada koristite Preotact
Dutch: Het optreden van osteosarcoom deed zich alleen voor bij doses die een systemische blootstelling gaven van 27 keer of meer dan die waargenomen werd in mensen bij een dosis van 100 microgram.
Croatian: Učestalost osteosarkoma primijećena je kod doza koje dovode do sistemske izloženosti 27 ili više puta veće od one zabilježene kod ljudi pri primjeni doze od 100 mikrograma.
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Croatian: Peotact sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po dozi.
Dutch: • U hebt hoge waarden voor alkalische fosfatase (een enzym dat gemaakt wordt door het lichaam: kan een signaal zijn voor bepaalde medische aandoeningen van de botten en de lever).
Croatian: • ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);
Dutch: Verder is parathyroïdhormoon niet eiwit gebonden en heeft het een laag distributievolume.
Croatian: Nadalje, paratireoidni hormon nije vezan na proteine i ima mali volumen distribucije.
Dutch: Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Podaci govore u prilog neprekidnom liječenju Preotactom do 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Croatian: • Čuvatjte u hladnjaku (2-8°C).
Dutch: Klaarmaken voor gebruik van de nieuwe voorgevulde pen - verwijderen van lucht (ontluchten)
Croatian: Pripremanje nove napunjene brizgalice za uporabu - oslobađanje zaostalog zraka
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers betreffen):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 korisnika):
Dutch: Patiënten met aanhoudend verhoogd serumcalcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden op onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
Croatian: Bolesnici s trajno povećanim vrijednostima serumskog kalcija (iznad gornje normalne razine) moraju se ispitati podležeće bolesti (npr. hiperparatiroidizam).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyroïdhormonen en -analogen, ATC-code: H05AA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, Partireoidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Dutch: Monitoring van patiënten tijdens de behandeling
Croatian: Praćenje bolesnika tijekom liječenja
Dutch: Het is onbekend of recombinant humaan parathyroïdhormoon wordt uitgescheiden via de melk van zogende dieren.
Croatian: Nepoznato je da li se rekombinantni humani paratireoidni hormon izlučuje u mlijeku životinja koje su u laktaciji.
Dutch: Voorgevulde pen (vóór reconstitutie): bewaren beneden 25°C.
Croatian: Napunjena brizgalica (prije rekonstitucije): Ne čuvati iznad 25oC.
Dutch: Voorgevulde pen is vol
Croatian: Napunjena brizgalica je puna
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Croatian: Učinci koji se mogu očekivati pri predoziranju uključuju odgođenu hiperkalciemiju, mučninu, povraćanje, omaglicu i glavobolju.
Dutch: Oostenrijk
Croatian: Austria
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, kloridna kiselina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt voor de classificatie van de frequentie van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000), inclusief losstaande rapporten.
Croatian: ≥ 1/10); česte (≥1/100 i < 1/10); manje česte (≥1/1.000 i <1/100); rijetke (≥ 1/10.000 i <1.000) i vrlo rijetke (<1/10.000) uključujući pojedinačne slučajeve.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
Croatian: Bijeli do bjeličasti prašak i prozirno, bezbojno otapalo.
Dutch: Preotact dient niet gebruikt te worden als de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Croatian: Preotact se ne smije koristiti ako je rekonstituirana otopina zamućena, obojena ili ako sadrži čestice.
Dutch: Geslacht Onderzoek met het geneesmiddel is alleen uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
Croatian: Spol Lijek je ispitan samo na ženama u postmenopauzi.
Dutch: Informeer uw arts indien u overweegt om met de behandeling van Preotact te stoppen voordat de voorgeschreven periode is beëindigd.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje Preotactom prije isteka propisanog trajanja terapije.
Dutch: Voortgaande behandeling tot 24 maanden in een open-label uitbreiding van deze studie resulteerde in een voortgaande toename in BMD.
Croatian: Nastavakom terapije do 24 mjeseca, u produžetku ispitivanja otvorenog tipa, pokazalo se stalno povećanje BMD.
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
Croatian: • s preosjetljivošću na paratireoidni hormon ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1)
Dutch: U dient Preotact met voorzichtigheid te gebruiken indien u geneesmiddelen voor het hart gebruikt (bijv. digoxine, ook bekend als digitalis).
Croatian: Preotact je potrebno koristiti s oprezom ako uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Croatian: 5.3 Pretklinički podaci o sigurnosti primjene
Dutch: Voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe voorgevulde pen, dient u een naald te plaatsen en het geneesmiddel te mengen volgens de instructies in deze bijsluiter.
Croatian: Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi.
Dutch: Na het mengen
Croatian: Nakon miješanja
Dutch: Bij de vrouwen met een positieve titer waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op de respons van de botmineraaldichtheid of effecten op het serumcalcium.
Croatian: U žena sa pozitivnim titrom nisu bile zabilježene reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije, utjecaj na mineralnu gustoću kostiju ili na koncentraciju kalcija u serumu.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet op de gele ontspanknop drukt terwijl u de voorgevulde pen hanteert - als u dit per ongeluk doet dan komt de blauwe injectieknop te voorschijn.
Croatian: Pazite da tijekom rukovanja s napunjenom brizgalicom, ne pritisnete žuto dugme za otpuštanje lijeka - ako to slučajno učinite, izvirit će plavo dugme za injektiranje.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
Dutch: • U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
Croatian: • ako imate neku drugu bolest kostiju (uključujući hiperparatireoidizam ili Pagetovu bolest);
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
Croatian: • Učestalost primjene Preotacta treba promijeniti na 100 mikrograma svaki drugi dan
Dutch: Hypercalciëmie werd gerapporteerd bij 25,3% van de patiënten en hypercalciurie bij 39,3% van de patiënten behandeld met Preotact.
Croatian: Hiperkalciemija je prijavljena u 25,3% bolesnica, a hiperkalciurija u 39,3% bolesnica liječenih Preotactom.
Dutch: Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).
Croatian: Nakon što ste to napravili, Preotact napunjena brizgalica je spremna za korištenje, a lijek za injiciranje u trbuh (pod kožu).
Dutch: Druk de blauwe injectieknop helemaal in totdat deze helemaal ingedrukt is - tel dan langzaam tot 10 en verwijder de naald uit uw huid.
Croatian: Pritisnite plavo dugme za injektiranje do krajazatim polako brojite do 10, pa izvucite iglu iz kože.
Dutch: • Als u uw voorgevulde pen laat vallen, moet deze worden vervangen.
Croatian: • Ako vam brizgalica ispadne, morate je zamijeniti novom.
Dutch: De farmacokinetiek van parathyroïdhormoon in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min) is niet onderzocht.
Croatian: Farmakokinetika paratireoidnog hormon u bolesnika sa ozbiljnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) nije ispitana.
Dutch: Patroon: Type I glas.
Croatian: Uložak: Staklo tip I.
Dutch: • Dien uw dagelijkse dosis toe of berg de voorgevulde pen op
Croatian: • Primijenite svoju dnevnu dozu ili spremite napunjenu brizgalicu
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als dit troebel of verkleurd is (als het niet helder is).
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek ako je zamućen ili obojen (ako nije proziran).
Dutch: De combinatie was effectief ongeacht leeftijd, uitgangssnelheid van botturnover of uitgangswaarde van de BMD.
Croatian: Kombinacija se pokazala djelotvorna bez obzira na dob, stopu pregradnje kostiju ili početnu vrijednost mineralne gustoće kostiju.
Dutch: Daarom moet afname van bloedmonsters voor onderzoek van de calciumspiegels ten minste 20 uur na de meest recente injectie worden gedaan.
Croatian: Dakle, ako se uzima uzorak krvi od bolesnika kako bi se pratila razina kalcija, ovo mora biti napravljeno najmanje 20 sati nakon zadnje injekcije.
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kombinirane terapije s alendronatom (PaTH), učinak Preotacta na izgradnju kostiju također je bio procijenjen korištenjem QCT.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet indien het niet correct bewaard is, ook als het niet volledig is opgebruikt.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako je bio nepropisno čuvan, čak i ako nije upotrebljavan.
Dutch: • Het ontluchten dient elke keer te gebeuren wanneer u een nieuwe voorgevulde pen mengt.
Croatian: • "Priming" se mora napraviti svaki put kad miješate novu napunjenu brizgalicu.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hypercalciurie
Croatian: Bolesnika s postojećom hiperkalciurijom
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Croatian: Ne protresati.
Dutch: Wanneer de dosisteller op 0 staat, is de voorgevulde pen leeg en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Croatian: Kada je brojač doza na 0, napunjena brizgalica je prazna i morate uzeti novu.
Dutch: Preotact is gecontra-indiceerd voor patiënten
Croatian: Preotact je kontraindiciran u bolesnika
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Preotact bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Preotacta u djece u dobi do 18 godina nije ispitana.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 100 microgram parathyroïdhormoon na subcutane toediening in de buik is 55%.
Croatian: Apsolutna bioraspoložljivost 100 mikrograma paratireoidnog hormona nakon supkutane primjene u abdomen je 55%.
Dutch: Van de 2.532 gerandomiseerde intention to treat- (ITT-) patiënten kregen in totaal 59 patiënten minimaal één nieuwe wervelfractuur, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Croatian: Od 2532 randomizirane bolesnice s namjerom liječenja (ITT), njih ukupno 59 imalo je najmanje jedan novi prijelom kralješka, placebo: 42 (3,3%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden in totaal 165 vrouwen (69%) een T-score lager dan -2,5 en 112 (47%) rapporteerden minimaal één fractuur na de menopauze.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje ukupno 165 žena (69%) imalo je T-vrijednost nižu od -2,5 a 112 žena (47%) prijavile su najmanje jedan prijelom nakon menopauze.
Dutch: Preotact verhoogt de urinezuurconcentratie in het serum.
Croatian: Preotact povećava koncentraciju urične kiseline u serumu.
Dutch: Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
Croatian: Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.
Dutch: Patiënten met urolithiasis
Croatian: Bolesnika s urolitijazom
Dutch: • Indien verhoogde waarden aanhouden dient de Preotact-behandeling gestopt te worden en de patiënt gecontroleerd te worden tot de afwijkende waarden weer teruggekeerd zijn tot normaal j
Croatian: • Ako je razina kalcija i dalje povišena, liječenje Preotactom se mora prekinuti, a bolesnika treba nadzirati sve dok se odstupajuće vrijednosti ne vrate u normalu
Dutch: • Bewaar Preotact beschermd tegen licht.
Croatian: • Preotact čuvajte zaštićen od svjetla
Dutch: De dosisteller moet nu met één zijn gedaald.
Croatian: Broj doza se na brojaču smanjio za jedan.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Dutch: Onder normale fysiologische omstandigheden vormt het parathyroïdhormoon met een volledige lengte (1-84) slechts 5-30% van de circulerende vormen van het molecuul terwijl 70-95% aanwezig is als fragmenten van het carboxyuiteinde.
Croatian: Pod normalnim fiziološkim okolnostima , u cirkulaciji se nalazi samo 5-30% paratireoidnog hormona pune dužine (1-84), dok 70-95% čine dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu grupu.
Dutch: De fragmenten die voortkomen uit de amino-uiteinden worden verder afgebroken binnen de cel terwijl de fragmenten die voortkomen uit carboxy-uiteinden terug in de bloedbaan komen en geklaard worden door de nieren.
Croatian: Fragmeni nastali od amino-kraja se dalje razgrađuju unutar stanice dok se fragmenti nastali sa karboksilnog kraja oslobađaju natrag u krv i izlučuju bubrezima.
Dutch: • rood worden van de huid op de plaats van de injectie (erytheem),
Croatian: • crvenilo kože (eritem) na mjestu uboda,
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Croatian: Na kraju ispitivanja opaženo je značajno povećanje BMD u kuku (ukupno, u vratu femura i trohanteru) 1,0; 1,8; i 1% za Preotact u odnosu na1,1; -0,7; i -0,6% za placebo (p<0,001).
Dutch: Voor patiënten met voorgaande fracturen is het aantal te behandelen patiënten (NNT) 21 patiënten.
Croatian: U bolesnica koje su već imale prijelome, broj onih koje je potrebno liječiti (NNT) bio je 21.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van Preotact (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima ukazuju na povećanu incidenciju osteosarkoma kod dugotrajne primjene Preotacta (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De systemische klaring van parathyroïdhormoon (45,3 l/uur) na een intraveneuze dosis is dicht bij de normale lever-plasmaflow en is in overeenstemming met het hoge levermetabolisme van het actieve bestanddeel.
Croatian: Sistemski klirens paratireoidnog hormona (45,3 l/sat) nakon intravenske primjene blizu je normalnog jetrenog protoka i u skladu s ekstenzivnim jetrenim metabolizmom aktivne supstance.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Croatian: • Ne čuvajte iznad 25oC
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Preotact ako:
Dutch: Inclusiecriteria waren vrouwen met een leeftijd tussen 55 en 58 jaar met BMD T-scores lager dan -2,5 of lager dan -2 met minimaal een aanvullende risicofactor voor fracturen.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su: žene između 55 i 85 godina sa T-vrijednošću mineralne gustoće kostiju manjom od -2,5 ili manjom od -2 i najmanje jednim dodatnim rizičnim faktorom za prijelome.
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Croatian: Volumetrijski trabekularni BMD u lumbalnoj kralježnici povećao se za 26%, 13% i 11% nakon 12 mjeseci (Preotact, Preotact sa alendronatom i alendronat,) u odnosu na početne vrijednosti.
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen nam het ontstaan van renale tubulaire mineralisatie toe bij blootstellingniveaus lager dan klinische blootstellingniveaus.
Croatian: U majmuna koji su primali dnevnu supkutanu dozu tijekom 6 mjeseci, bila je povećana pojavnost bubrežne tubularne mineralizacije kod izloženosti razinama nižim od onih u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Als reactie op subcutane doses Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon) nemen totale serumcalciumspiegels geleidelijk toe en bereiken een maximale concentratie ongeveer 6 tot 8 uur na toediening (gemiddelde toename 0,15 mmol/l bij 129 patiënten).
Croatian: Kao odgovor na supkutanu dozu Preotacta (100 mikrograma paratireoidnog hormona), ukupna razina kalcija u serumu postepeno se povećava i dostiže vršnu koncentraciju (srednja vrijednost povećanja kod 129 bolesnika, 0,15 mmol/l ) približno 6 do 8 sati nakon doziranja.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne izlučuje iz tijela u nepromijenjenom obliku.