FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine is niet formeel onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat ei ole maksakahjustusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een bloeding in uw hoofd (vaak).
Estonian: Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);
Dutch: Zeer vaak diarree braken nausea
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,7 maanden bij personen behandeld met Dacogen, tegenover 5,0 maanden voor personen in de TC-arm (hazard ratio 0,85; 95%-BI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Estonian: Keskmine üldine elulemus Dacogeniga ravitud ITT populatsioonis oli 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga isikutel tsütarabiinirühmas (riski suhtarv, hazard ratio, HR 0,85%; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u Dacogen gebruikt.
Estonian: • Ärge imetage Dacogeni kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium per injectieflacon.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,5 mmol kaaliumi.
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of een klinisch onstabiele hartziekte werden van de klinische studies uitgesloten.
Estonian: Südame raske paispuudulikkuse või kliiniliselt ebastabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu ei ole Dacogeni ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel kindlaks tehtud.
Dutch: Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met 50 mg decitabine.
Estonian: Seda turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de werking van Dacogen of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Estonian: Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit teile määrati, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Estonian: Kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahuse valmistamisjärgse säilitamise eritingimusi vt lõik 6.3.
Dutch: • zich moe voelen of bleek zien - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Estonian: • väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia)
Dutch: • abnormale leverfunctie
Estonian: • maksafunktsiooni kõrvalekalded.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat de blootsteling aan decitabine wordt beïnvloed bij patiënten met een beperkte leverfunctie.
Estonian: Seega ei ole tõenäoline, et maksakahjustusega patsientidel oleks detsitabiini toime teistsugune.
Dutch: Er dienen regelmatig volledige tellingen van bloed en plaatjes te worden uitgevoerd, indien klinisch aangewezen en voorafgaand aan elke behandelcyclus.
Estonian: Kliinilise näidustuse alusel ja enne iga ravitsüklit tuleb regulaarselt määrata täisvere analüüs ning trombotsüütide arv.
Dutch: Zie rubriek 4.2. voor informatie over pediatrisch gebruik.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 5 mg decitabine.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab kontsentraadi 1 ml 5 mg detsitabiini.
Dutch: De neurologische en gedragsmatige ontwikkeling en de reproductiecapaciteit werden niet aangetast als neonatale/juveniele ratten werden behandeld met doses die myelosuppressie induceren.
Estonian: Luuüdi supressiooni esilekutsuvate annuste manustamine vastsündinud/noortele rottidele ei mõjutanud neuroloogilis-käitumuslikku arengut ja paljunemisvõimet.
Dutch: • hartspierziekte
Estonian: • kõhulahtisus;
Dutch: Studies bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de Populatie PK-analyse voor een kenmerkende patiënt die elke 4 weken gedurende 5 dagen dagelijks een 1 uur durend infuus met Dacogen 20 mg/m2 toegediend krijgt.
Estonian: Iga päev 20 mg/m2 Dacogeni 1-tunnise infusioonina iga 4 nädala tagant 5 päeva jooksul raviks saava keskmise patsiendi populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kokkuvõte
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gezien met Dacogen
Estonian: Dacogeni kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg decitabine.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalietiketil pärast
Dutch: Niet bekend interstitiële longziekte Niet bekend Niet bekend
Estonian: Teadmata interstitsiaalne kopsuhaigus
Dutch: • een hartaandoening heeft.
Estonian: • südamehäire.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bij patiënten die decitabine kregen, zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD) (waaronder longinfiltraten, organiserende pneumonie en longfibrose) zonder tekenen van een infectieuze etiologie gemeld.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Detsitabiini saavatel patsientidel on teatatud põletikulise etioloogiata interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) (sh kopsu infiltraadid, organiseeruv pneumoonia ja kopsufibroos) juhtudest.
Dutch: Hoe werkt Dacogen?
Estonian: Kuidas Dacogeni kasutada
Dutch: TOEDIENING
Estonian: Imetamine
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: Na de intraveneuze infusie worden binnen 0,5 uur steady-stateconcentraties bereikt.
Estonian: Detsitabiinile on omane lineaarne farmakokineetika ja veenisisese infusiooni järel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 0,5 tunniga.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Estonian: Südame häired
Dutch: De oplossing wordt toegediend in een ader (als infuus).
Estonian: Kuidas Dacogeni manustatakse Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dacogen verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dacogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. septembril 2012.
Dutch: Dacogen decitabine
Estonian: Dacogen detsitabiin
Dutch: In een behandelingscyclus van vier weken wordt Dacogen gedurende de eerste vijf dagen dagelijks toegediend.
Estonian: 4-nädalase ravitsükli jooksul manustatakse Dacogeni esimese viie päeva jooksul iga päev.
Dutch: Overige informatie over Dacogen
Estonian: Muu teave Dacogeni kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dacogeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Patiënten die Dacogen kregen toegediend, overleefden gemiddeld 7,7 maanden, terwijl patiënten die ondersteunende zorg of een behandeling met cytarabine ontvingen gemiddeld 5,0 maanden overleefden.
Estonian: Dacogeni saanud patsiendid elasid keskmiselt 7,7 kuud, toetavat ravi või tsütarabiini saanud patsiendid elasid keskmiselt 5,0 kuud.
Dutch: De behandeling werd toegediend zolang de patiënten er baat bij hadden.
Estonian: Patsient sai ravi nii kaua, kuni see oli talle kasulik.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elumus.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met cytidinedeoxynucleoside, een fundamenteel onderdeel van het genetisch materiaal (DNA) van cellen.
Estonian: See tähendab, et ta on sarnane tsütidiindeoksünukleosiidiga, mis on rakkude DNA (geneetilise materjali) oluline komponent.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling uit te stellen of te staken.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada ravi Dacogeniga edasi lükata või lõpetada.
Dutch: Het bevat de werkzame stof decitabine.
Estonian: See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Dutch: Minstens vier behandelingscycli worden aanbevolen, maar de behandeling kan worden voortgezet zolang AML onder controle kan worden gehouden.
Estonian: Soovitav on teha vähemalt neli ravitsüklit, kuid ravi võib jätkata seni, kuni äge müeloidne leukeemia ravile allub.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dacogen.
Estonian: See on ravimi Dacogen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dacogen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dacogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De werkzame stof in Dacogen, decitabine, is een cytidinedeoxynucleoside-analoog.
Estonian: Dacogeni toimeaine detsitabiin on tsütidiindeoksünukleosiidi analoog.
Dutch: Het gebruik van Dacogen bracht geen ernstige veiligheidsrisico's met zich mee en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van een lage dosis cytarabine, afgezien van enkele bijwerkingen zoals infecties en neutropenie, die bij gebruik van Dacogen vaker voorkwamen.
Estonian: Lisaks ei esinenud Dacogeniga suuri ohutusprobleeme ja ravimi üldine ohutusprofiil on sarnane väikeses annuses manustatud tsütarabiini ohutusprofiiliga, v.a mõned kõrvalnähud, nagu infektsioonid ja neutropeenia, mis on Dacogeni kasutamisel enam levinud.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met AML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Dacogen op 8 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Dacogen 8. juunil 2006 harvikravimiks.
Dutch: Waarom is Dacogen goedgekeurd?
Estonian: Miks Dacogen heaks kiideti?
Dutch: Dacogen werd vergeleken met ondersteunende zorg (alle geneesmiddelen of technieken die patiënten ondersteunende zorg bieden, met uitzondering van geneesmiddelen tegen kanker of een operatieve ingreep) of een lage dosis cytarabine (een andere geneesmiddel tegen kanker).
Estonian: Dacogeni võrreldi kas toetava raviga (iga ravim või raviviis, mis aitab patsienti, kuid ei ole vähiravi või operatsioon) või väikeses annuses tsütarabiiniga (samuti vähiravim).
Dutch: Wat is Dacogen?
Estonian: Mis on Dacogen?
Dutch: Dacogen is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 485 volwassenen met pas gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking kwamen voor een standaard initiële chemotherapie.
Estonian: Dacogeni uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 485 äsja diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanut, kellel ei olnud võimalik kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dacogen (waargenomen bij meer dan 35% van de patiënten) zijn koorts, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Estonian: Dacogeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 35%-l patsientidest) on palavik, aneemia (vere punaliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus).
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie (eerste behandeling met geneesmiddelen tegen kanker).
Estonian: Dacogeni kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi (esialgne ravi vähiravimitega).
Dutch: Dacogen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie recent acute myeloïde leukemie (AML) werd vastgesteld, een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
Estonian: Dacogeni kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML), vere teatud valgeliblede vähi liik.
Dutch: Aangezien het onbekend is of de werkzame stof in moedermelk wordt afgescheiden, moet borstvoeding worden gestaakt als behandeling met Dacogen noodzakelijk is.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima, peab Dacogeni vajav patsient, kes toidab last rinnaga, imetamise lõpetama.
Dutch: Dacogen is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Dacogen on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Dutch: Decitabine wordt in het lichaam omgezet in decitabine-trifosfaat, dat vervolgens wordt opgenomen in het DNA waar het de werking remt van de enzymen DNAmethyltransferases (DNMT's), die de ontwikkeling en progressie van kanker bevorderen.
Estonian: Organismis muudetakse detsitabiin detsitabiintrifosfaadiks, mis kaasatakse seejärel DNA-sse, kus see blokeerib ensüüme DNA metüültransferaase (DNMTd).
Dutch: Dacogen wordt gedurende één uur toegediend via een infuus in een ader.
Estonian: Dacogeni manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) waren onder andere pneumonie (infectie van de longen), trombocytopenie, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een soort witte bloedcel), febriele neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen met koorts) en anemie.
Estonian: Dacogeni kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), febriilne neutropeenia (valgeliblede vähesus koos palavikuga) ja aneemia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dacogen vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Estonian: Dacogeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Doordat decitabine DNMT's remt, voorkomt het de deling van tumorcellen, die vervolgens afsterven.
Estonian: DNMTde blokeerimisega takistab detsitabiin kasvajarakkude jagunemist ja aitab neid hävitada.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat de overlevingsduur bij behandeling met Dacogen bij patiënten met AML iets langer maar wel relevant was, aangezien de voordelen van de momenteel beschikbare behandelingen beperkt zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi Dacogeniga ravitud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide elumus on tagasihoidlik, on see asjakohane, sest patsientidel, kes ei saa kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi, on piiratud ravivõimalused.
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Dacogeni ei tohi kasutada imetavad naised.
Dutch: Hoe werkt Dacogen?
Estonian: Kuidas Dacogen toimib?
Dutch: Hoe is Dacogen onderzocht?
Estonian: Kuidas Dacogeni uuriti?
Dutch: De behandeling met Dacogen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Estonian: Ravi Dacogeniga tohib alustada üksnes kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Hoe wordt Dacogen gebruikt?
Estonian: Kuidas Dacogeni kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dacogen.
Estonian: Kui vajate Dacogeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dacogen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Dacogen on retseptiravim.
Dutch: Welke voordelen bleek Dacogen tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dacogeni kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gerapporteerde bijwerkingen van Dacogen.
Estonian: Dacogeni kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dacogen in?
Estonian: Mis riskid Dacogeniga kaasnevad?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2011
Dutch: U mag Dafiro dan nooit meer innemen.
Estonian: Te ei tohiks enam kunagi Dafiro't võtta.
Dutch: (Het is ook beter om Dafiro vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Estonian: (Samuti on parem vältida Dafiro võtmist enne rasedust, vt lõik Rasedus).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Dafiro:
Estonian: Muud Dafiro võimalikud kõrvaltoimed:
Dutch: als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Estonian: - kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
Dutch: aliskiren.
Estonian: • aliskireen.
Dutch: Dafiro wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Estonian: Dafiro ei ole soovitav varase raseduse ajal (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Dafiro meer dan één jaar behouden.
Estonian: Kahes pikaajalises jätku-uuringus püsis Dafiro toime ühe aasta jooksul.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Dafiro voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Dafiro.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Dafiro kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Dafiro asemel mõnda muud ravimit.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dafiro bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Dafiro ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Dafiro en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Estonian: Dafiro ja eakad inimesed (65-aastased või vanemad) Annuse suurendamisel peab arst olema ettevaatlik.
Dutch: Wat is Dafiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Dafiro ja milleks seda kasutatakse
Dutch: een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
Estonian: • AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op Dafiro.
Estonian: Vanus, sugu, rass või kehamassi indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) ei mõjutanud Dafiro-ravile reageerimist.
Dutch: De veiligheid van Dafiro is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Estonian: Dafiro ohutust on hinnatud viies kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest 2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Dafiro.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse ka diureetikumi, võib eeldada liitiumimürgistuse riski suurenemist Dafiro'ga.
Dutch: Frequentie Dafiro Amlodipine Valsartan
Estonian: Sagedus Dafiro Amlodipiin Valsartaan
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Dafiro kan uw aandoening erger worden.
Estonian: Dafiro võtmise lõpetamisel võib teie seisund halveneda.
Dutch: Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Dafiro, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Estonian: Üksikkomponentide puhul (amlodipiin või valsartaan) eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed võivad olla ka Dafiro võimalikeks kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või turustamisjärgsel perioodil.
Dutch: Patiënten die Dafiro innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Estonian: Dafiro't tarvitavad patsiendid peavad autojuhtimisel või masinatega töötamisel arvestama sellega, et aeg-ajalt võib tekkida pearinglus või väsimus.
Dutch: Hoe ziet Dafiro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Dafiro välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Dafiro kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Dafiro't võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Dafiro is één tablet per dag.
Estonian: Dafiro tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Dafiro bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Estonian: Seni puuduvad andmed, mis kinnitaksid Dafiro kasutamise ohutust hiljuti siirdatud neeruga patsientidel.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als aan nietdihydropyridinebindingsplaatsen bindt.
Estonian: Eksperimentaalsed andmed näitavad, et amlodipiin seondub nii dihüdropüridiini kui mitte-dihüdropüridiini seondumiskohtadega.
Dutch: In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Dafiro eenmaal per dag toegediend.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus said Dafiro't üks kord päevas üle 1400 hüpertensiooniga patsiendi.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met Dafiro.
Estonian: Fertiilsuse kohta puuduvad kliinilised uuringud Dafiro'ga.