FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par PROTELOS ne doit pas être instauré.
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
French: Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion du ranélate de strontium dans le lait maternel.
English: What you need to know before you take PROTELOS
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTELOS
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
French: Au cours du traitement par PROTELOS, ces risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
English: Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
French: L'efficacité de PROTELOS à réduire le risque de nouvelle fracture vertébrale a été confirmée dans l'étude TROPOS, y compris pour les patientes atteintes d'ostéoporose n'ayant pas de fracture prévalente.
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS.
English: If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
French: Dans les cas suivants, arrêtez d'utiliser PROTELOS et consultez votre médecin immédiatement :
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
French: Il est donc préférable de prendre les antiacides au moins deux heures après PROTELOS.
English: PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
French: PROTELOS est contre-indiqué chez les patient(e)s ayant des antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (voir rubrique 4.3) et doit être utilisé avec précaution chez les patient(e)s à risque d'EVT.
English: PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
French: PROTELOS, dont la substance active est le ranélate de strontium, appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des maladies osseuses.
English: If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de PROTELOS que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
English: EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
French: En l'absence de prise immédiate, la préparation doit être consommée dans les 24 heures après reconstitution.
English: What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
French: Qu'est ce que PROTELOS et contenu de l'emballage extérieur PROTELOS se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.
English: It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
French: Il est conseillé de prendre PROTELOS en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques.
English: As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
French: Par mesure de précaution, le traitement par PROTELOS devra être suspendu lors de la prise par voie orale de tétracyclines ou de quinolones.
English: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
French: Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartamee (E951).
English: Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
French: Vous ne devez pas prendre PROTELOS pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
English: Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
French: PROTELOS agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l'os, il réduit ainsi le risque de fractures.
English: It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
French: Il est recommandé de prendre PROTELOS au moment du coucher de préférence au moins 2 heures après le dîner.
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
French: Douleurs abdominales Douleurs gastro-intestinales Reflux gastro-oesophagien Dyspepsie
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: • The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
French: - L'initiation du traitement par PROTELOS doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).
English: In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
French: Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, PROTELOS a réduit le risque de fracture de hanche de 36% par rapport au placebo (tableau 2).
English: PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
French: PROTELOS est un médicament indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère: - chez la femme après la ménopause, - chez l'homme adulte, à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées.
English: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
French: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
French: Dans les études de phase III qui ont démontré l'efficacité anti-fracturaire du traitement par PROTELOS, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d'environ 4% par an au rachis lombaire et de 2% par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l'étude, 13 à 15% et 5 à 6% après 3 ans de traitement.
English: Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
French: Dans une analyse regroupant les études contrôlées, randomisées versus placebo chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les effets indésirables les plus fréquents ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
English: - Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
French: - 3 ans. - Après reconstitution dans l'eau: la suspension est stable pendant 24 heures.
English: Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
French: La poursuite du traitement par PROTELOS chez les patient(e)s développant une insuffisance rénale sévère sera évaluée au cas par cas.
English: • PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
French: - PROTELOS doit uniqement être utilisé avec précaution dans les cas suivants : o Chez les patients présentant des facteurs de risque pour des évenements cardiovasculaires tels que hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: System Organ Class
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
English: PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
French: En cas de maladie ou d'affection entraînant une immobilisation, il est nécessaire d'interrompre dès que possible le traitement par PROTELOS (voir rubrique 4.3) et de prendre des mesures préventives adéquates.
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
French: Rare : Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
French: Lorsque cela est possible, la recherche des allèles HLA-A*33:03 et HLA-B*58:01 peut être envisagée avant d'instaurer un traitement par PROTELOS chez les patients d'origine chinoise Han.
English: PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
French: PROTELOS contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
English: Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)§
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par PROTELOS.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire PROTELOS ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
French: Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique (voir rubrique 4.8).
English: PROTELOS contains aspartame (E951):
French: PROTELOS contient de l'aspartame (E951) :
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sanga § La fréquence dans les Essais Cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de PROTELOS par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
English: The recommended dose is one 2 g sachet a day.
French: La dose habituelle est d'un sachet de 2 g par jour.
English: Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
French: Insuffisance médullaire# Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
French: Votre médecin vous informera de la durée du traitement par PROTELOS.
English: Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
French: Le traitement doit être arrêté si le (la) patient(e) développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou en cas d'hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.3).
English: No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
French: Ainsi, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
French: Les patient(e)s traité(e)s par ranélate de strontium doivent être supplémenté(e)s en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable.
English: PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
French: Dans l'étude SOTI, PROTELOS a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que PROTELOS réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
French: Afin d'assurer une prise en charge optimale du SJS, de la nécrolyse épidermique toxique ou du DRESS syndrome, un diagnostic précoce doit être effectué et tout médicament suspect arrêté immédiatement.
English: • PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
French: - PROTELOS est contre -indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant : o Un épisode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies chez des hommes et des femmes après la ménopause atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
English: In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
French: Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), PROTELOS a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités)§
English: Сервие Медикал ЕООД Тел.
French: България Сервие Медикал ЕООД
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell) * (voir rubrique 4.4)#
English: The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
French: L'efficacité de PROTELOS dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
English: There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
French: Aucune donnée pharmacocinétique chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) n'est disponible.
English: No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
French: Au cours des études cliniques, aucun signe d'interaction clinique ou d'augmentation notable des taux de strontium sanguin n'ont été mis en évidence avec les médicaments susceptibles d'être couramment prescrits dans la population cible avec PROTELOS.
English: You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par PROTELOS, PROTELOS ne doit pas être repris.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
French: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.