FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Latvian: Inhalatora daļas, kas saskaras ar zālēm/glotādu, ir izgatavotas no akrilonitrila butadiēna stirola (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna (PP).
Maltese: (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc BiResp Spiromax lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.4.
Maltese: BiResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Turklāt L-Dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var pasliktināt sirds toleranci pret β2simpatomimētiķiem.
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Latvian: Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Latvian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Nīderlande
Maltese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Latvian: Tas ietvēra salīdzinājumu ar budezonīdu/formoterolu lielākā pamata devā ar terbutalīnu kā glābējzāles (735. pētījums) un budezonīdu/formoterolu ar to pašu pamata devu vai nu ar formoterolu vai terbutalīnu kā glābējzāles (734. pētījums) (skatīt turpmāk tabulā).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Latvian: • Ja Jums parakstīts BiResp Spiromax un atsevišķs atvieglošanas inhalators, izlasiet sadaļu ar nosaukumu (A) BiResp Spiromax un atsevišķa „glābējinhalatora" lietošana.
Maltese: • Jekk ingħatajt BiResp Spiromax u inalatur ta' solljiev separat, aqra s-sezzjoni msejħa ‘(A) Użu ta' BiResp Spiromax u inalatur ta' solljiev separat'.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 4 l/kg formoterolam un 3 l/kg budezonīdam.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Latvian: 3 gadus ilgā klīniskajā pētījumā ar budezonīdu HOPS gadījumā parādījās zilumi uz ādas un pneimonija ar biežumu, attiecīgi 10% un 6%, salīdzinot ar 4% un 3% placebo grupā (attiecīgi, p<0,001
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „BiResp Spiromax satur laktozi")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Latvian: Sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 49% no piegādātās devas.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: • zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Latvian: • Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.
Maltese: • Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, fenotiazīniem, antihistamīniem (terfenadīnu) un tricikliskajiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un palielināt ventrikulāro aritmiju risku.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Latvian: (Budesonidum) un 9 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (Formoteroli fumaras dihydricus).
Maltese: budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Latvian: Garšas traucējumi
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: Perorālas infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet orali
Latvian: • zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Latvian: • Jūs regulāri lietojat alkoholu.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Latvian: • Galvassāpes.
Maltese: • Bugħawwieġ.
Latvian: Vidējais paasinājumu skaits gadā (kā definēts iepriekš) tika ievērojami samazināts ar budezonīdu/formoterolu, salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar formoterolu vai placebo (vidējais biežums 1,4 salīdzinājumā ar 1,8-1,9 placebo/formoterola grupā).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Latvian: Budezonīds/formoterola furmarāta dihidrāts
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Latvian: Vienlaicīgi lietoto citu β -adrenerģisko un antiholīnerģisko līdzekļu darbība var pastiprināt bronhodilatējošo efektu.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Latvian: Kušinga sindroms, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizture, samazināts kaulu mineralizācijas blīvums
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam
Latvian: Formoterols tiek inaktivēts ar konjugācijas reakcijām (veidojas aktīvi O-demetilēti un deformilēti metabolīti, bet tie ir atrodami galvenokārt neaktīvu savienojumu veidā).
Maltese: Formoterol jiġi inattivat permezz ta' reazzjonijiet ta' konjugazzjoni (jiġu ffurmati metaboliti Odemetilati u deformilati attivi, iżda dawn jidhru prinċipalment bħala konjugati inattivati).
Latvian: Diabēta pacientiem ir jāapsver papildu asins glikozes kontrole.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi għandhom jiġu kkunsidrati kontrolli addizzjonali tal-glukożju fid-demm.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Barošana ar krūti
Maltese: Katarretti u glawkoma
Latvian: BiResp Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: 1 inhalators ar 120 devām.
Maltese: Inalatur wieħed li fih 120 doża.
Latvian: Piezīme
Maltese: LISTA
Latvian: PRAC 2016. gada 17. martā izsniedza ieteikumus, kurus CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: HOPS simptomi ir elpas trūkums, hronisks klepus un hroniska krēpu veidošanās.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Latvian: Inhalējamo kortikosteroīdu terapeitiskais efekts tiek uzskatīts par elpceļu iekaisuma novēršanas līdzekli, savukārt ICS ietekme hroniskas obstruktīvās plaušu slimības gadījumā ir sarežģīta un darbības mehānisms nav pilnībā saprotams (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Latvian: Paaugstināta pneimonijas riska signāls ar ICS saturošiem ārstēšanas līdzekļiem ārstētos pacientos ar HOPS pirmo reizi tika konstatēts TORCH pētījumā (Calverley et al., 2007), kas ir apjomīgs klīniskais pētījums ar trīs gadu ārstēšanas periodu, salīdzinot flutikazona propionāta/salmeterola kombināciju ar to sastāvdaļām un ar placebo ārstētiem pacientiem ar HOPS.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Latvian: ICS sastāvā esošās zāles, kuras ir reģistrētas visā Eiropas Savienībā HOPS ārstēšanai, ietver aktīvās vielas beklometazonu, flutikazona propionātu, flutikazona furoātu, budezonīdu un flunisolīdu.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Latvian: • Tāpat PRAC secināja, ka nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu par iekšējās klases atšķirībām attiecībā uz risku starp ICS saturošām zālēm.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem par inhalējamus kortikosteroīdus saturošām zālēm (ICS), kas indicētas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanā.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Latvian: Taču ICS ir nozīmīga terapeitiskā iespēja konkrētām pacientu grupām, kas norādītas dažās ārstēšanas vadlīnijās (GOLD ziņojums, 2015).
Maltese: Madankollu, l-ICSs huma opzjoni terapewtika importanti għal ċerti gruppi ta' pazjenti kif stabbilit f'xi linji gwida ta' kura (GOLD report, 2015).
Latvian: Pastāv daži pierādījumi, kas liecina par paaugstinātu pneimonijas risku, palielinot steroīdu devu.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika tieši izvērtēts pneimonijas risks, lietojot ICS, un ir pieejams tikai netiešs salīdzinājums metaanalīzē/sistemātiskajos pārskatos vai novērošanas pētījumos, galvenokārt starp budezonīdu un flutikazonu.
Maltese: Ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICSs ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli, prinċipalment bejn budesonide u fluticasone.
Latvian: Lai gan vairākos gadījumos veltītā kritika ir tāda pati kā pētījumos, kas iekļauti metaanalīzēs, tostarp grūtības precīzi identificēt pneimoniju (jo īpaši TORCH priekšizpētē), metaanalīzes rezultāti uzrādīja atšķirības dalībnieku un salīdzinājuma grupās, dažādus izslēgšanas iemeslus un pētījumus, kas nav speciāli paredzēti pneimonijas identificēšanai, konsekventu saistību ar ICS lietošanu un paaugstinātu pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Maltese: Għalkemm għadd ta' kritika komuni jistgħu jiġu diretti għall-istudji inklużi f'dawn ilmetaanaliżi, inkluż diffikultajiet bl-identifikazzjoni preċiża ta' pulmonite (b'mod partikolari studji qabel TORCH), varjazzjonijiet fil-popolazzjoniijet tal-parteċipanti u komparaturi, rati ta' rtirar differenzjali, u provi mhux mgħammra speċifikament biex jikxfu pulmonite, assoċjazzjoni konsistenti bejn l-użu ta' ICS u riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD intwerew tul il-metaanaliżi.
Latvian: HOPS ārstēšanā plaši tiek izmantots inhalējamais kortikosteroīds (ICS) kā vienkomponents vai kombinācijā ar ilgstošas darbības beta2 adrenerģisko agonistu (LABA).
Maltese: Prodotti mediċinali kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (ICS, inhaled corticosteroid) jintużaw b'mod wiesa' fil-kura ta' COPD, bħala mono-komponenti jew f'kombinazzjoni ma' agonista adrenerġiku beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA).
Latvian: Sakarā ar klīnisko datu atšķirību un vairākām neskaidrībām par pētījuma metodiku, kopumā nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu, kas apliecinātu iekšējās klases atšķirības attiecībā uz inhalējamo kortikosteroīdu preparātu riska apjomu.
Maltese: B'mod ġenerali, minħabba l-varjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Maltese: Raġunijiet għar-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Latvian: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Maltese: EMEA/H/C/003890
Latvian: BiResp Spiromax budezonīds/formoterols
Maltese: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Latvian: Pilns BiResp Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: BiResp Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Maltese: BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Latvian: BiResp Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal BiResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Latvian: Cita informācija par BiResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BiResp Spiromax
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrespondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet BiResp Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda BiResp Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacienti var lietot papildu 1 vai 2 inhalācijas ar 160/4,5 mikrogramu BiResp Spiromax devu.
Maltese: Bħala terapija għat-taffija tal-ażżma, il-pazjenti jistgħu jieħdu 1 jew 2 inalazzjonijiet addizzjonali ta' BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma biss biex itaffu s-sintomi tagħhom.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BiResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal BiResp Spiromax.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas darbības β2 agonists.
Maltese: Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Latvian: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Maltese: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Latvian: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Maltese: a register-based national cohort analysis. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Latvian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Maltese: DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Latvian: Riska faktori
Maltese: Fatturi ta' riskju
Latvian: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Maltese: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Latvian: Accessed 5 April 2011
Maltese: Aċċessat fil-5 ta' April 2011
Latvian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Maltese: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Disponibbli fuq http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Latvian: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009. J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010;
Maltese: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Latvian: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Maltese: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures:
Latvian: Society for Bone and Mineral Research. J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294
Maltese: J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294
Latvian: Lai gan daži epidemioloģiskie pētījumi ļauj spriest, ka subtrohanterie un augšstilba kaula kakliņa lūzumi varētu būt parasti osteoporozes lūzumi (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), citi pētījumi liek domāt, ka ilgstoša bifosfonātu lietošana var palielināt subtrohantero un augšstilba kaula kakliņa lūzumu risku (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Maltese: Filwaqt li xi studji epidemjoloġiċi jissuġġerixxu li fratturi subtrockanteriċi u tax-xaft femorali jistgħu jkunu fratturi osteoporotiċi normali (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), studji oħra jissuġġerixxu li l-użu fit-tul ta' bisfosfonat jista' jżid ir-riskju ta' fratturi subtrockanteriċi u tax-xaft femorali (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Latvian: Gadījumu kontroles pētījumos ir ziņots par būtisku saistību starp patoloģisku augšstilba kaula lūzumu modeli un bifosfonātu lietošanu (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Maltese: Studji ta' kontroll tal-każ irrapportaw rabta sinifikanti bejn il-mudelli ta' fratturi femorali atipiċi u l-użu ta' bisfosfonat (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Latvian: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Maltese: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi
Maltese: Studji epidemjoloġiċi
Latvian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Maltese: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib. J Bone Miner Res 2000; 15: 613-620
Latvian: Lai gan pirmsklīniskie pētījumi sniedza ierobežotu informāciju par patoloģisko lūzumu risku saistībā ar bifosfonātiem, dažos no šiem pētījumiem bija redzams, ka bifosfonātu izraisītā kaulaudu reģenerācijas ierobežošana var palielināt mikroskopisku bojājumu uzkrāšanos un progresējošu glikācijas galaproduktu uzkrāšanos, kas izraisa kaula biomehānisko īpašību izmaiņas (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Maltese: Għalkemm studji pre-kliniċi pprovdew informazzjoni limitata dwar ir-riskju ta' fratturi atipiċi bilbisfosfonati, xi wħud minnhom urew li s-soppressjoni tal-fatturat tal-għadam minħabba l-bisfosfonati jista' jżid l-akkumulazzjoni ta' mikro-ħsara u l-akkumulazzjoni ta' prodotti finali b'glycation avvanzata li jwassal għal tibdil fil-karatteristiċi bijokemikali tal-għadam (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Latvian: Patoloģisko lūzumu mehānisms
Maltese: Dejta mhux klinika
Latvian: Lai gan lielākais iespējamo patoloģisko augšstilba kaula lūzumu skaits joprojām tiek ziņots saistībā ar alendronskābi osteoporozes gadījumos, ir iesniegti arī pēcreģistrācijas ziņojumi par citiem bifosfonātiem osteoporozes gadījumos (etidronskābi, ibandronskābi, risedronskābi un zoledronātu), kā arī Pedžeta slimības (zoledronātu) un onkoloģijas indikācijās (ibandronskābi, pamidronskābi un zoledronātu), liekot domāt, ka šie lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība.
Maltese: Minkejja li logħla numru ta' fratturi femorali atipiċi possibbli jkomplu jiġu rrapportati b'rabta mal-aċidu alendroniku għall-osteoporożi, ir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrapportati wkoll għal bisfosfonati oħra għall-osteoporożi (aċidu etidroniku, aċidu ibandroniku, aċidu risedronic u zoledronate), u wkoll għallmarda ta' Paget (zoledronate) u indikazzjonijiet onkoloġiċi (aċidu etidroniku, aċidu pamidronic u zoledronate), li jissuġġerixxu li dawn il-fratturi jistgħu jkunu effett ta' klassi tal-bisfosfonati.
Latvian: Tomēr ne visos pirmsklīniskajos pētījumos alendronskābei tika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz kaulu (Burr et al2).
Maltese: Madankollu mhux l-istudji pre-kliniċi kollha sabu effetti avversi tal-aċidu alendroniku fuq l-għadam (Burr et al2).
Latvian: Pēc PhVWP apspriedēm un datu parādīšanās publicētajā literatūrā un pēcreģistrācijas ziņojumos, kas norādīja, ka patoloģiskie stresa lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība, 2010. gada septembrī Apvienotā Karaliste lūdza CHMP saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83 EEK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai bifosfonātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāpārtrauc vai jāatsauc.
Maltese: Wara d-diskussjonijiet tal-PhVWP u d-dejta emerġenti mid-dokumentazzjoni ppubblikata u mir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq li jissuġġerixxu li fratturi atipiċi minħabba stress jistgħu jkunu effett ta' klassi ta' bisfosfonati, f'Settembru 2010, ir-Renju Unit talab lis-CHMP jagħti opinjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83 KEE, kif emendata dwar jekk l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għallprodotti mediċinali li fihom il-bisfosfonati għandhomx jinżammu, għandhomx jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Latvian: CHMP pārskatīja no pieejamos datus no neklīniskajiem un histoloģiskajiem pētījumiem, saistītajiem klīniskajiem pētījumiem, epidemioloģiskajiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli minn studji mhux kliniċi u istoloġiċi, minn provi kliniċi rilevanti, studji epidemjoloġiċi, rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Latvian: Attiecībā uz visiem bifosfonātiem
Maltese: Għall-bisfosfonati kollha