FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předchozí léčba deriváty platiny byla povolena pro generalizované onemocnění za předpokladu, že nedošlo k progresi onemocnění v průběhu léčby deriváty platiny a v (neo)adjuvantním protokolu za předpokladu, že poslední dávka byla podána nejméně 12 měsíců před randomizací.
Hungarian: Az emlőrák miatti korábbi platina-kezelés megengedett volt metasztatikus betegség esetén, feltéve, hogy a platina-kezelés alatt nem volt a betegség progressziójára utaló bizonyíték, illetve (neo)adjuváns terápia esetén, feltéve, hogy az utolsó, megkapott dózis legalább 12 hónappal a randomizáció előtt volt.
Czech: Na základě log-rank testu.
Hungarian: Stratifikált lograng próba alapján.
Czech: • rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) - používaný zejména k léčbě deprese
Hungarian: • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - főként a depresszió kezelésére alkalmazzák,
Czech: • Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Hungarian: • Tabletta mag: kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit, nátrium-sztearil-fumarát.
Czech: • glibenklamid, metformin, repaglinid - k léčbě cukrovky
Hungarian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák,
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné zlepšení PFS, primární cílový parametr účinnosti u pacientů léčených olaparibem ve srovnání s pacienty v rameni s komparátorem (viz tabulka 8 a obrázek 6).
Hungarian: A PFS, az elsődleges hatásossági végpont, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták az olaparibbal kezelt betegeknél a komparátor karon lévőkkel szemben (lásd 8. táblázat és 6. ábra).
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
Hungarian: A betegeknél vizsgálták a daganatot a vizsgálat megkezdésekor, és 12 hetente 3 évig, majd ezt követően 24 hetente, a randomizáció időpontjához viszonyítva, a betegség objektív, radiológiai progressziójáig.
Czech: Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg tabletě nebo ve 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 mg-os vagy 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: PFS2 (40 % úplnost údajů)
Hungarian: PFS2 (40%-os feldolgozottság)
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Hungarian: 56 filmtabletta (7 buborékcsomagolás).
Czech: Případy pneumonitidy neměly ucelený klinický projev a jejich rozvoj mohl souviset i s mnohými predisponujícími faktory (karcinom plic a/nebo metastázy v plicích, základní plicní onemocnění, anamnéza kouření a/nebo předchozí chemoterapie a radioterapie).
Hungarian: A pneumonitisről szóló beszámolóknak nem volt következetes klinikai mintázata, és számos zavaró predisponáló tényező is fennállt (tüdőrák és/vagy metastasisok, pulmonalis alapbetegség, dohányzás a kórelőzményben és/vagy korábbi kemoterápia és sugárkezelés).
Czech: Ve skupině léčené olaparibem bylo 28,4 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 14,9 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt csoportban a betegek 28,4%-a folytatta a kezelést ≥ 2 évig, és 14,9%-a ≥ 5 évig.
Czech: Kombinace s anastrozolem, letrozolem a tamoxifenem Byla provedena klinická studie hodnotící vliv kombinace olaparibu s anastrozolem, letrozolem nebo tamoxifenem.
Hungarian: Kombináció anasztrozollal, letrozollal és tamoxifénnel Egy klinikai vizsgálatot végeztek az olaparib anasztrozollal, letrozollal vagy tamoxifénnel történő kombinációjának értékelésére.
Czech: Pokud pociťujete závrať, slabost nebo jste unavená v průběhu léčby přípravkem Lynparza, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje.
Hungarian: Ha a Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Czech: Pacienti byli rozděleni na základě: předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (ano/ne), pozitivního hormonálního receptoru (HR) vs. triple negativního receptoru (TNBC), předchozí léčby karcinomu prsu deriváty platiny (ano/ne).
Hungarian: A betegeket az alábbiak alapján stratifikálták: korábbi kemoterápiás protokollok szerinti kezelések metasztatizáló emlőrák miatt (igen/nem), hormonreceptor (HR)- pozitív, illetve tripla-negatív (TNBC), korábbi platina-kezelés emlőrák miatt (igen/nem).
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Hungarian: A tumormintákkal rendelkező betegek retrospektív vizsgálata központi vizsgálattal 341 betegnél adott sikeres eredményt, akik közül 95%-nál volt beválasztható mutáció (ismerten [n=47] illetve feltételezhetően patogén [n=277]) és 2 gBRCAwt betegnél csak sBRCAm igazolódott.
Czech: Přerušení a snížení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése és a dóziscsökkentés leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacientky užívaly přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejedli nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a betegek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után vegyék be, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodjanak az étkezéstől (lásd 4.2 pont).
Czech: Výskyt zvětšení průměrného objemu erytrocytů z nízké nebo normální hodnoty na počátku léčby na hodnoty vyšší než ULN byl přibližně 55 %.
Hungarian: A vörösvértestek átlagos térfogatának kiindulási alacsony vagy normális szintről a normálérték felső határa fölé történő emelkedésének előfordulási gyakorisága megközelítőleg 55% volt.
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tobolek dochází k rychlé absorpci a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 až 3 hodiny po podání.
Hungarian: Az olaparib kapszula formulájának szájon át történő alkalmazást követően a felszívódás gyors, és a plazma csúcskoncentráció az adagolást követően jellemzően 1 - 3 óra alatt alakul ki.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki:
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Czech: Velikost účinku středně silných a silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin) na expozici olaparibu nebyla stanovena, a proto se souběžné podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Lynparza též nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: A közepesen erős és erős induktorok (pl. efavirenz, rifabutin) olaparib-expozícióra gyakorolt hatásának mértékét nem állapították meg, ezért ezeknek a gyógyszereknek a Lynparza-val történő együttadása szintén nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2,5 hodiny a hodnota Cmax se snížila přibližně o 21 %), ale významně neovlivnilo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o 8 %).
Hungarian: Étellel együtt történő adása lassította az olaparib felszívódásának sebességét (a tmax 2,5 órát késett és a cmax megközelítőleg 21%-kal csökkent), de nem befolyásolta szignifikánsan az olaparib felszívódásának mértékét (az AUC 8%-kal növekedett).
Czech: Ve skupině s placebem bylo 8,1 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 1,6 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Hungarian: A placebóval kezelt csoportban a betegek 8,1%-a folytatta a kezelést ≥ 2 évig, és 1,6%-a ≥ 5 évig.
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Hungarian: Nagyon gyakori Csökkent étvágy
Czech: Obrázek 7 PFS (BICR), Forestova křivka v předem definovaných podskupinách
Hungarian: 7. ábra A PFS (BICR) fasor ábrája előre meghatározott alcsoportonként
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Hungarian: BICR által igazolt válaszok, melyeket rögzített teljes vagy részleges válaszként definiáltak, és legkorábban a válasz első észlelésétől számított 4 héten belül ismételten képalkotással megerősítettek.
Czech: U pacientek s mutacemi (změnami) určitých genů označovaných jako BRCA (gen nádoru prsu), u kterých existuje riziko vývoje některých forem nádorů, mohou inhibitory PARP vyvolat smrt nádorových buněk tím, že zablokují enzym, který pomáhá opravovat DNA.
Hungarian: A BRCA-nak (emlőrák génnek) nevezett, speciális génekben mutációkat (változásokat) hordozó olyan betegeknél, akiknél fennáll bizonyos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata, a PARPgátlók képesek kiváltani a daganatsejtek pusztulását, azáltal, hogy gátolnak egy olyan enzimet, ami segíti a DNS javító mechanizmusát.
Czech: Kojení v průběhu léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky (viz bod 4.6).
Hungarian: Szoptatás a kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Czech: PFS přežití bez progrese; DCO ukončení sběru dat; CI interval spolehlivosti; NR nebylo dosaženo.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés; DCO: adatok lezárása; CI: konfidencia intervallum; NR: nem került elérésre.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl PFS pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR, blinded independent central review) podle RECIST 1.1.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR- blinded independent central review) által a RECIST 1.1
Czech: V podmínkách in vitro byla prokázána indukce CYP1A2, 2B6 a 3A4, přičemž indukce CYP2B6 může pravděpodobně dosahovat klinicky významného rozsahu.
Hungarian: In vitro kimutatták a CYP1A2, 2B6 és 3A4 indukcióját, és a legvalószínűbb, hogy a CYP2B6 indukálódik klinikailag jelentős mértékben.
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).
Hungarian: A férfi betegek fogamzóképes nőpartnereinek szintén nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.4 pont).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az olaparib naponkénti per os dózisai jól tolerálhatók voltak.
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; OS celkové přežití
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; OS: teljes túlélés
Czech: • Při užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky musíte při sexu s partnerkou používat kondom i v případě, že je partnerka těhotná.
Hungarian: • A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek óvszert kell használnia, amikor nőpartnerével szexuális kapcsolatot létesít, még akkor is, ha ő terhes.
Czech: Genetické testování má být provedeno osvědčenou laboratoří a za použití validovaných kontrolních metod.
Hungarian: A genetikai vizsgálatot abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni.
Czech: Přípravek Lynparza lze použít u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin pouze tehdy, pokud prospěch z léčby převáží nad možnými riziky.
Hungarian: A Lynparza csak akkor alkalmazható a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Czech: Všichni pacienti měli potenciálně komplikující faktory pro vývoj MDS/AML; předchozí podávání chemoterapie na bázi platinových derivátů.
Hungarian: Minden betegnél voltak a MDS/AML kialakulását potenciálisan elősegítő tényezők, és korábban platina-tartalmú szerekkel végzett kemoterápiában részesültek.
Czech: • bolest v ústech (zánět dutiny ústní)
Hungarian: • szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás).
Czech: měsíců u 60 % pacientek, resp. 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Hungarian: 6-12 hónap volt a betegek 40%-ánál.
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevníchdestiček.
Hungarian: Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám, vagy az alacsony vérlemezkeszám.
Czech: Méně časté Lymfopenie
Hungarian: Nem gyakori Lymphopenia
Czech: PFS (63 % úplnost údajů)
Hungarian: PFS (63%-os feldolgozottság)
Czech: V nádorových buňkách, ve kterých nejsou funkční komponenty HRR, jako jsou geny BRCA1 nebo BRCA2, DNA DSB nemohou být přesně nebo účinně opraveny.
Hungarian: A rákos daganatokban, amelyekben hiányoznak a homológ rekombinációs repair funkcionális összetevői, mint például a BRCA1 vagy 2, a DNS kettős spirál törések nem tudnak pontosan vagy hatékonyan kijavítódni.
Czech: Všechny pacientky měly na počátku léčby mutaci gBRCA1/2m.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden betegnél igazolt volt a gBRCA1/2m.
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tablet (2 x 150 mg) dochází k rychlé absorpci a mediánu plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo za 1,5 hodiny po podání.
Hungarian: Az olaparib tabletta formájának szájon át történő alkalmazást követően (2 × 150 mg) a felszívódás gyors, és a plazma medián csúcskoncentráció az adagolást követően jellemző módon 1,5 óra alatt alakul ki.
Czech: Zvracení, průjem, nauzea Méně časté
Hungarian: Hányás, hasmenés, hányinger Nem gyakori
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Hungarian: A metabolizmus döntő többsége oxidációs reakcióknak tulajdonítható, és ezt követően a képződött komponensek közül számos megy át glükuronid- vagy szulfát konjugáción.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky.
Hungarian: A Lynparza javasolt monoterápiás adagja nem megfelelő myeloszuppresszív daganatellenes gyógyszerekkel történő kombinációra.
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
Hungarian: A Lynparza-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Czech: • pimozid, kvetiapin - k léčbě duševních problémů
Hungarian: • pimozid, kvetiapin - mentális betegségek kezelésére alkalmazzák,
Czech: Al/Al neperforovaný blistr obsahující 8 potahovaných tablet.
Hungarian: Alu/Alu nem perforált buborékcsomagolás, ami 8 filmtablettát tartalmaz.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie ukazují na střední vzestup až o 23 % ve srovnání s výchozí hodnotou, který zůstává konzistentní po dobu studie a po přerušení léčby dochází k návratu k hodnotám před léčbou bez zjevných klinických následků.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálat adatai a kiindulási értékhez viszonyított, legfeljebb 23%-os medián emelkedést mutattak, ami időben állandó, és a kezelés befejezése után, nyilvánvaló klinikai következmény nélkül visszatér a kiindulási szintre.
Czech: V podmínkách in vitro je olaparib substrátem efluxního transportéru P-gp, je však nepravděpodobné, že jde o klinicky závažnou interakci (viz bod 4.5).
Hungarian: In vitro az olaparib az efflux-transzporter P-gp egyik szubsztrátja, ugyanakkor nem valószínű, hogy ennek klinikai jelentősége lenne (lásd 4.5 pont).
Czech: • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.
Hungarian: • a kezelés első éve után a kezelőorvosa által meghatározott rendszeres időközönként.
Czech: U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni těmito léčivými přípravky, se doporučuje provádět vhodné klinické monitorování.
Hungarian: Az egyidejűleg ilyen típusú gyógyszereket kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Czech: • Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) (pouze tablety 150 mg)
Hungarian: • Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tablettában).
Czech: Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.
Hungarian: A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket, amelyekben nem működik jól a DNS-károsodást javító mechanizmus.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení a/nebo snížení dávky, byly anémie (13,9 %), zvracení (7,1 %), nauzea (6,6 %), únava/astenie (6,1 %) a neutropenie (5,8 %).
Hungarian: A leggyakrabban az adagolás felfüggesztéséhez és/vagy dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások az anaemia (13,9%), a hányás (7,1%), a hányinger (6,6%), a fáradtság/gyengeség (6,1%) és a neutropenia (5,8%) voltak.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza, užijte svou příští obvyklou dávku v plánovanou dobu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevennie a Lynparza-t, a tervezett időben vegye be a következő szokásos adagot.
Czech: Léčivou látkou je olaparibum.
Hungarian: A hatóanyag az olaparib.
Czech: Pediatrická populace Studie zaměřené na farmakokinetiku olaparibu nebyly u dětí provedeny.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az olaparib farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Czech: Počet pacientek bez příhody
Hungarian: Az eseménymentes betegek aránya
Czech: Léčba pacientek přípravkem Lynparza má být zahájena nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
Hungarian: A Lynparza-kezelést a betegeknek legkésőbb 8 héttel a platina-tartalmú kezelési protokoll szerinti kezelés utolsó dózisának beadása után el kell kezdeniük.
Czech: Zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie, bolest v epigastriu
Hungarian: Hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia, gyomortáji fájdalom
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).
Hungarian: A Lynparza 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (7 buborékcsomagolás, melynek mindegyike 8 tablettát tartalmaz) vagy 112 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 csomag 56 db-os kiszerelés) kapható.
Czech: Incidence případů MDS/AML byla u pacientů s gBRCA1m a gBRCA2m podobná (1,7 %, resp. 1,4 %).
Hungarian: Az MDS/AML esetek előfordulási gyakorisága hasonló volt a gBRCA1m- és gBRCA2m-betegeknél (1,7% illetve 1,4%).
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
Hungarian: Az olaparib CYP2C9-, CYP2C19- és P-gp-indukáló potenciálja szintén nem zárható ki.
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%)
Hungarian: Események száma: Az összes beteg száma (%)
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; PFS přežití bez progrese
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; PFS: progressziómentes túlélés
Czech: Některé pacientky měly v anamnéze předchozí nádorové onemocnění nebo dysplazii kostní dřeně.
Hungarian: A betegek egy részének az anamnézisben korábbi rákos daganat vagy csontvelő dysplasia szerepelt.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacientky, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján a beteg életkora, a testtömeg vagy a rassz (beleértve a fehér bőrű és a japán betegeket is) nem volt jelentős kovariáns.
Czech: Byly léčeny v průměru 3 předchozími režimy (rozmezí 2-11), resp. 2,6 režimy (rozmezí 2-8) chemoterapie založené na platině.
Hungarian: Átlagosan 3 kemoterápiás protokoll szerinti kezelést kaptak korábban (szélső értékek 2-11) és 2,6 korábbi kemoterápiás protokoll tartalmazott platinát (szélső értékek 2-8).
Czech: Anémia byla léčena přerušením léčby nebo snížením dávky (viz bod 4.2), a pokud to bylo vhodné podáním transfuzí.
Hungarian: Az anaemiát az adagolás felfüggesztésével és a dózis csökkentésével (lásd 4.2 pont), illetve ahol helyénvaló volt, transzfúzióval kezelték.
Czech: Pacienti s HR+ (ER a/nebo PgR pozitivní) tumory museli podstoupit a progredovat na alespoň jedné hormonální léčbě (v adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění) a nebo jejich onemocnění nebylo podle mínění ošetřejícího lékaře vhodné k hormonální léčbě.
Hungarian: A HR+ (ER- és/vagy PgR-pozitív) tumoros betegségben szenvedő betegeknek legalább egy endokrin-kezelést (adjuváns vagy metasztatikus) kellett kapniuk, és a betegségüknek progrediálnia kellett, vagy olyan betegségük volt, ami a kezelőorvos szerint nem volt alkalmas az endokrin-kezelésre.
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus - k potlačení imunitního systému
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz - az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás az olaparibra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Existují omezené zkušenosti s předávkováním olaparibem.
Hungarian: Az olaparib túladagolásával korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Hungarian: A betegek 93%-át randomizálták az utolsó adag platina-alapú kemoterápiájukat követő 8 héten belül.
Czech: V udržovací léčbě první linie ovariálního karcinomu se u pacientek vyskytly nauzea (77 % u olaparibu, 38 % u placeba), zvracení (40 % u olaparibu, 15 % u placeba), průjem (34 % u olaparibu, 25 % u placeba) a dyspepsie (17 % u olaparibu, 12 % u placeba).
Hungarian: Az ovarium carcinoma első vonalbeli, fenntartó kezelésekor a betegek hányingert (olaparib esetében 77%, placebo esetében 38%), hányást (olaparib esetében 40%, placebo esetében 15%), hasmenést (olaparib esetében 34%, placebo esetében 25%) és dyspepsiat (olaparib esetében 17%, placebo esetében 12%) tapasztaltak.
Czech: Mutace gBRCA1/2 má být stanovena zkušenými laboratořemi používajícími validovanou testovací metodu.
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni.
Czech: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - nyugtatóként vagy görcsrohamok és az epilepszia kezelésére alkalmazzák,
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.
Hungarian: Ha a Lynparza abbahagyása után 4 héttel is klinikailag kóros szinten maradnak a vérkép paraméterei, csontvelővizsgálat és/vagy a vér citogenetikai elemzése javasolt.
Czech: Předchozí (neo)adjuvantní terapie nebo léčba generalizovaného onemocnění má zahrnovat antracyklin a taxan, kromě pacientů, kteří nebyli pro tuto léčbu vhodní (viz bod 5.1).
Hungarian: A betegek előzetesen egy antraciklint és egy taxánt kellett kapjanak (neo)adjuváns terápiaként vagy metasztatikus betegség kezelésére, kivéve, ha a betegek nem voltak alkalmasak ezekre a kezelésekre (lásd 5.1 pont).
Czech: Údaj chybí Počet předchozích linií chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (%)
Hungarian: Korábbi metasztatikus emlőrákra kapott kemoterápiák száma (%)
Czech: Existují omezené údaje u pacientek s nádory se somatickou mutací BRCA; 10 pacientek v rameni s olaparibem a 10 pacientek v rameni s placebem mělo somatickou mutaci BRCA1/2.
Hungarian: Szomatikus BRCA-mutációs tumorban szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre; az olaparib-karon 10 beteget és a placebokaron 10 beteget azonosítottak úgy, hogy szomatikus BRCA1/2-mutációt hordoztak.
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (96 %), u 2 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Hungarian: A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (96%), és endometrioid szövettanról a betegek 2%-ánál számoltak be.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
Hungarian: A Lynparza 112 kemény kapszulát tartalmazó, HDPE műanyag tartályban kerül forgalomba.