FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reacções graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
Icelandic: Greining og meðhöndlun alvarlegra ónæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis.
Portuguese: Repita os passos 1 a 8.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento neste grupo não pode ser recomendado.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
Portuguese: Contudo, os doentes foram seguidos durante um período de até 36 semanas.
Icelandic: Hins vegar var sjúklingum fylgt eftir í allt að 36 vikur.
Portuguese: Para cada injeção, siga os passos 4 - 10.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum 4 - 10.
Portuguese: A duração mediana da doença foi de 4,9 anos (intervalo de 2,0 a 27,9).
Icelandic: Miðgildi sjúkdómstíma var 4,9 ár (á bilinu 2,0 til 27,9 ár).
Portuguese: A maior satisfação dos doentes foi correlacionada com a melhoria da amplitude de movimento (r=0,51, p<0,001).
Icelandic: Fylgni var milli ánægju sjúklinga og bætts hreyfisviðs (r=0,51, p<0,001).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, certifique-se que o seu médico sabe:
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
Portuguese: Nos Estudos 1 e 2, os critérios de avaliação co-primários foram:
Icelandic: Í rannsókn 1 og 2 voru samsettir meginendapunktar:
Portuguese: A idade mediana foi de 58 anos (intervalo de 23 a 84 anos).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
Portuguese: No total participaram no estudo 30 parceiras.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
Portuguese: Estes dados apoiam o perfil de segurança a longo prazo de Xiapex confirmando que não foram identificados novos riscos de segurança durante o período de seguimento de 5 anos.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja langtíma öryggisupplýsingar varðandi Xiapex og staðfesta að ekki varð vart við neina nýja áhættu hvað varðar öryggi meðan á 5 ára eftirfylgninni stóð.
Portuguese: O Xiapex é indicado:
Icelandic: Xiapex er ætlað:
Portuguese: Tratamento com duas injeções concomitantes
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para:
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:
Portuguese: No total, 189 doentes foram incluídos e tratados com Xiapex.
Icelandic: 189 sjúklingar þátt og fengu meðferð með Xiapex.
Portuguese: Foi comunicada reação alérgica grave com pouca frequência (1 caso).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (1 tilvik).
Portuguese: De uma forma geral, não foram observadas diferenças na segurança e efetividade entre os doentes idosos e os doentes mais jovens.
Icelandic: Enginn munur sást á heildarniðurstöðum varðandi öryggi og virkni milli eldri og yngri sjúklinga.
Portuguese: Eficácia e segurança a longo prazo
Icelandic: Langtíma verkun og öryggi
Portuguese: Intervalo de seguimento (dias)
Icelandic: Bil á milli eftirfylgni (dagar)
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (intervalo de 33 a 89 anos) e 80% dos doentes era do sexo masculino.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár (á bilinu 33 til 89 ára) og 80% sjúklinga voru karlkyns.
Portuguese: No estudo AUX-CC-867, a maioria dos indivíduos (85%) recebeu anestesia local antes do procedimento de extensão do dedo.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado pelo seu médico é muito improvável que lhe seja administrada a dose errada.
Icelandic: Þar sem læknirinn gefur þér lyfið er ólíklegt að þér sé gefinn rangur skammtur.
Portuguese: • O seu médico também lhe dirá quando deve voltar se forem necessários mais ciclos de tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri meðferðarlotum.
Portuguese: • Xiapex é administrado como parte de um ciclo de tratamento.
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança durante o período de seguimento de 5 anos.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði greindust á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Portuguese: Observou-se uma melhoria independentemente do tipo de articulação ou do envolvimento do dedo (intervalo: 60,5% a 83,9%).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
Portuguese: c A taxa nominal de recorrência era o número total de recorrências que ocorreram antes do último dia do intervalo dividido pelo número total de articulações (×100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Portuguese: Após a injeção, o seu médico irá colocar uma ligadura na sua mão.
Icelandic: Eftir sprautuna mun læknirinn setja umbúðir á höndina.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas deve informar o seu médico.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.
Portuguese: **Nota: Vinte e dois indivíduos foram excluídos desta análise.
Icelandic: 22 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
Portuguese: O objetivo é sempre o de depositar a dose completa em toda a placa.
Icelandic: Markmiðið er alltaf að skilja allan skammtinn eftir inni í herslinu.
Portuguese: Não houve alterações nas pontuações do Índice Internacional da Função Erétil (IIEF).
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
Portuguese: Quase todos os doentes tiveram títulos positivos para os anticorpos anti-AUX-I (97,9%) e para os anticorpos anti-AUX-II (97,5%) 60 dias após duas injeções concomitantes.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar sýndu jákvæð títur hvað varðar mótefni gegn AUX-I (97,9%) og mótefni gegn AUX-II (97,5%) 60 dögum eftir tvær samtímis inndælingar.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode reiniciar a atividade sexual após cada ciclo de tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas individuais de AUX-I e de AUX-II foram respetivamente <29 ng/ml e <71 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
Portuguese: A doença de Peyronie ocorre exclusivamente em doentes adultos do sexo masculino e, por isso, não existe informação relevante para utilização em mulheres.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
Portuguese: A duração da avaliação tinha início no dia do sucesso (visita após a última injeção na qual foi registada pela primeira vez a medição de 0° a 5°).
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
Portuguese: Colagenase de clostridium histolyticum
Icelandic: Kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Portuguese: Em cada indivíduo no qual foi selecionada uma amostra da Semana 12, foram analisadas as amostras correspondentes das Semanas 6, 18, 24 e 52 para determinar se eram também positivas para anticorpos ligantes.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
Portuguese: Se a deformidade em curvatura for inferior a 15 graus após o primeiro, segundo ou terceiro ciclo de tratamento, ou se o médico determinar que não é clinicamente indicado tratamento adicional, então os ciclos de tratamento subsequentes não devem ser administrados.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer destes sintomas de uma reação alérgica após uma injeção de Xiapex:
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna um ofnæmisviðbrögð eftir inndælingu með Xiapex:
Portuguese: • No tratamento de homens adultos com a doença de Peyronie com uma placa palpável e deformidade em curvatura com pelo menos 30 graus no início da terapêutica (ver secções 4.2 e
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Gânglio linfático palpável Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da temperatura corporal
Icelandic: Þreifanlegir eitlar Hækkaður alanín amínótransferasi Hækkaður aspartat amínótransferasi Hækkaður líkamshiti
Portuguese: Se for tratado para a doença de Peyronie
Icelandic: Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Xiapex.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xiapex er notað.
Portuguese: As figuras 1 e 2 em baixo são meramente ilustrativas e podem não ser representativas da localização precisa das estruturas anatómicas num doente individual.
Icelandic: Myndir 1 og 2 hér að neðan eru aðeins til skýringar og sýna ekki endilega nákvæma staðsetningu vefja og líkamshluta hjá sjúklingum.
Portuguese: Total (n=724)
Icelandic: Alls (n=724)
Portuguese: Mantenha o pénis nesta posição mais direita durante 30 segundo e depois solte-o.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
Portuguese: A eficácia clínica no Estudo AUX-CC-862 foi semelhante à comunicada nos estudos CORD I e CORD II.
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para seguirem as instruções de tratamento (ver secção 4.2) e para contactarem imediatamente o médico, se após a diminuição do edema, tiverem dificuldades em fletir o dedo (sintomas de rutura do tendão).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Portuguese: Todos os valores p < 0,001 para todas as comparações entre o Xiapex e o placebo, exceto para as articulações IFP no Estudo CORD II, que não foram elegíveis para testes estatísticos devido ao procedimento hierárquico de análise.
Icelandic: Öll p-gildi < 0.001 fyrir allan samanburð milli Xiapex og lyfleysu, nema fyrir nærfingurliði í CORD II rannsókninni, sem ekki kom til álita við tölfræðilegar prófanir vegna stigskiptrar greiningaraðferðar (hierarchical testing procedure).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve retirar a ligadura.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær má fjarlægja umbúðirnar.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento receberá uma injeção de Xiapex, seguida de uma segunda injeção num dia diferente (1 a 3 dias mais tarde).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
Portuguese: • A necessidade de informar o doente sobre os sinais e sintomas associados ao tratamento e informar os doentes sobre quando devem procurar assistência do profissional de saúde.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deve estar intacto e ter uma cor branca.
Icelandic: Kekkurinn af frostþurrkaða stofninum á að vera heill og hvítur á litinn.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram observados com Xiapex:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með Xiapex:
Portuguese: Devem ser dadas instruções aos doentes para consultarem imediatamente um médico se tiverem qualquer um destes sinais ou sintomas.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að ráðfæra sig tafarlaust við lækni ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Portuguese: Nestes estudos, eram administrados até 4 ciclos de tratamento com Xiapex ou com placebo (semanas 0, 6, 12, 18) aos doentes, sendo seguidos num período de seguimento sem tratamento (semanas 24-52).
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 4 meðferðarlotur með Xiapex eða lyfleysu (vikur 0, 6, 12, 18) og síðan var haft eftirlit með þeim á eftirfylgnitímabili án meðferðar (vikur 24-52).
Portuguese: Para os doentes que atingiram uma contratura de 5° ou menos graus na articulação selecionada, o número médio de injeções necessárias para o atingir, foi nos 2 estudos, de 1,5.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem náðist að minnka kreppu í völdum liðum í 5° eða minna var meðalfjöldi inndælinga sem þurfti til að ná þessu 1,5 í rannsóknunum tveimur.
Portuguese: Ano 5
Icelandic: Ár 5
Portuguese: • comichão na mão
Icelandic: • kláði í hönd
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve voltar para este procedimento.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma aftur vegna þessa.
Portuguese: • Usarem a tala durante a noite durante até 4 meses.
Icelandic: • vera með spelkuna á næturnar í allt að 4 mánuði.
Portuguese: Uma exceção é a utilização de uma dose diária até 150 mg de ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue) que pode ser tomada.
Icelandic: Undantekning er notkun allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag (efni sem er til staðar í mörgum lyfjum til að hindra blóðstorknun), sem er óhætt að taka.
Portuguese: A idade mediana dos doentes incluídos foi de 60 anos, variando entre 33 e 77 anos.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt var 60 ár, á bilinu 33 til 77 ár.
Portuguese: Foi notificada reação anafilática num doente anteriormente tratado com Xiapex (1 caso).
Icelandic: Tilkynnt var um bráðaofnæmisviðbrögð hjá sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð með Xiapex (1 tilvik).
Portuguese: Foi notificada disfunção erétil em 52,9% dos doentes, e 27,5% notificaram traumatismo anterior do pénis.
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
Portuguese: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Icelandic: CORD II Xiapex Lyfleysa Xiapex Lyfleysa
Portuguese: • se teve uma reação alérgica a uma injeção anterior de Xiapex.
Icelandic: • hvort þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við fyrri inndælingu með Xiapex.
Portuguese: Os resultados não revelaram reatividade cruzada com qualquer uma das cinco MMPs (metaloproteinases da matriz) testadas.
Icelandic: Niðurstöður sýndu engin víxlviðbrögð við neinn af matrixmetallópróteinösunum fimm sem prófaðir voru.
Portuguese: Observou-se uma melhoria clinicamente significativa da função da mão, conforme determinado pela pontuação da URAM (Unite´ Rheumatologique des Affections de la Main) ao dia 31 (-11,3) e ao dia 61 (-12,3).
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
Portuguese: Todos os doentes participaram e terminaram os estudos AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, nos quais tinham sido tratados com placebo.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu tekið þátt í og lokið þátttöku í rannsóknum AUX-CC-803 eða AUX-CC-804, þar sem þeir fengu lyfleysu.
Portuguese: Um estudo aberto de Fase 3, AUX-CC-806, avaliou a segurança e a eficácia de Xiapex.
Icelandic: Í opinni 3. stigs rannsókn, AUX-CC-806, voru öryggi og verkun Xiapex metin.
Portuguese: Certifique-se que pergunta ao seu médico quando poderá retomar as suas atividades normais após o tratamento com Xiapex.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir e utilizar máquinas até que seja seguro fazê-lo ou como aconselhado pelo médico.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er orðið óhætt eða læknirinn mælir með því.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o medicamento, de rutura de tendão (6 casos), tendinites (1 caso), outras lesões de ligamentos (2 casos) e síndrome de dor regional complexo (1 caso).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust lyfinu; rofna sin (6 tilvik), sinabólgu (1 tilvik), aðrar skemmdir á liðböndum (2 tilvik) og margþætt staðbundið verkjaheilkenni (complex regional pain syndrome) (1 tilvik).
Portuguese: Isto é chamado rutura do corpo ou fratura do pénis.
Icelandic: Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 409 doentes dos quais 272 receberam 0,58 mg de Xiapex e 137 receberam placebo.
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xiapex, se sabe que sofreu uma reação alérgica grave à colagenase ou a qualquer outro dos componentes.
Icelandic: Ekki má gefa þér Xiapex ef þú veist til þess að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við kollagenasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosqueléticoEnzimas, código ATC: M09AB02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi - ensím, ATC-flokkur: M09AB02
Portuguese: Na altura da entrada no estudo, os doentes deviam ter tido deformidade em curvatura do pénis de pelo menos 30 graus na fase estável da doença de Peyronie.
Icelandic: Við upphaf þátttöku þurftu sjúklingar að hafa verið með reðurbugðu sem nam að minnsta kosti 30 gráðum á stöðugu stigi Peyronie-sjúkdóms.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria da contratura de flexão fixa total independentemente da altura em que se efetuou a extensão do dedo, 24, 48 ou 72 horas após a injeção, com uma melhoria média ao dia 31 de 75,2%, 74,8% e 72,4%, respetivamente.
Icelandic: Einnig varð vart við framför hvað varðar fasta kreppusveigju í heild burtséð frá tímasetningu fingraréttingar, 24, 48 eða 72 klst. eftir inndælingu og var meðalframför á degi 31 sem nam 75,2% 74,8% og 72,4%, í þessari röð.
Portuguese: Veja a Figura 1 em baixo para uma ilustração da técnica de injeção.
Icelandic: Sjá mynd 1 hér á eftir til útskýringar aðferðinni við að sprauta lyfinu inn.
Portuguese: Se o primeiro procedimento de extensão do dedo não resultar na rutura do cordão, uma segunda e terceira tentativa podem ser efetuadas com intervalos de 5 a 10 minutos.
Icelandic: Ef fyrsta fingraréttuaðgerð nægir ekki til að rjúfa strenginn má reyna aðra og þriðju tilraun með 5 til 10 mínútna millibili.
Portuguese: 1 Não utilizado para determinar a avaliação médica da gravidade no cálculo de percentagem dos valores de base - denominador atual utilizado de N=247.
Icelandic: 1 Ekki notað til að reikna út hlutfall fyrir mat læknis á alvarleika við upphaf rannsóknarN=247 notað sem raunverulegur deilistuðull.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento, eram administradas duas injeções de 0,58 mg de Xiapex ou duas injeções de placebo com um intervalo de 1 a 3 dias.
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu voru gefnar tvær inndælingar með Xiapex 0,58 mg eða tvær inndælingar með lyfleysu með 1 til 3 daga millibili.
Portuguese: Ambas as classes de colagenases hidrolisam imediatamente a gelatina (colagénio desnaturado) e pequenos péptidos de colagénio, enquanto que a Classe II tem maior afinidade para pequenos fragmentos de colagénio.
Icelandic: Báðir flokkar kollagenasa rjúfa gelatín (eðlissvipt kollagen) og lítil kollagenbrot auðveldlega, en ensím af flokki II hafa meiri sækni í lítil kollagenbrot.
Portuguese: Identificação da zona de tratamento
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis
Portuguese: Mesmo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Icelandic: Sami fingur, 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=350)
Portuguese: b valor de p <0,01
Icelandic: b p-gildi <0,01
Portuguese: A duração da avaliação terminava na última medição disponível ou no dia da intervenção médica em articulações sem recorrência e no dia da recorrência em articulações recorrentes.
Icelandic: Matstímabilið endaði við síðustu mælingu sem liggur fyrir eða daginn sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað á liðum án endurkomu og daginn sem endurkoma kom fram ef endurkoma átti sér stað í liðum.
Portuguese: • batimentos rápidos do coração
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que foram seguidos durante 5 anos após a sua injeção inicial de Xiapex num estudo clínico anterior.
Icelandic: Ekki varð vart við nein önnur öryggisatriði hjá einstaklingum sem fylgt var eftir í 5 ár eftir fyrstu inndælingu Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Portuguese: Num estudo de fase de dose única ou num estudo de fase de dose repetida de 61 dias (3 vezes por semana de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos) na administração intrapeniana de colagenase de clostridium histolyticum em cães com exposições inferiores ou iguais à dose humana máxima recomendada numa base de mg/m2, não houve evidência de toxicidade sistémica.
Icelandic: Rannsókn sem fól í sér hluta með stökum skömmtum eða 61 dags hluta með endurteknum skömmtum (3 sinnum í viku á 3 vikna fresti í 3 lotur), þar sem rannsökuð var lyfjagjöf kollagenasa úr clostridium histolyticum í getnaðarlim hjá hundum við útsetningu sem var minni en eða jöfn hámarks ráðlögðum skammti fyrir menn byggt á mg/m2, sýndi engar vísbendingar um almennar eiturverkanir.
Portuguese: Apenas os médicos que receberam formação apropriada na utilização correta de Xiapex e com experiência no tratamento da doença de Dupuytren ou de Peyronie estão autorizados a administrar-lhe o tratamento.
Icelandic: Aðeins læknar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í réttri notkun Xiapex og hafa reynslu af umönnun lófakreppu eða Peyronie-sjúkdóms mega veita þér meðferðina.
Portuguese: A revisão dos dados apresentados no RPS para o Xiapex, abrangendo o período de 28 de fevereiro de 2018 a 27 de fevereiro de 2019, identificou relatos de casos de necrose e/ou amputação dos dedos, assim como fraturas dos dedos, em doentes com contratura de Dupuytren tratados com colagenase de clostridium histolyticum, após a comercialização e na literatura.
Icelandic: Endurskoðun á gögnum sem lögð voru fram í PSUR fyrir Xiapex, sem nær yfir tímabilið 28. febrúar 2018 til 27. febrúar 2019, leiddi í ljós tilkynningar eftir markaðssetningu og í heimildum um tilvik dreps í fingri og/eða aflimunar og brots í fingri hjá sjúklingum með lófakreppu (Dupuytren's contracture) sem fengu meðferð með kollagenasa úr Clostridium histolyticum.
Portuguese: Recomenda-se imagiologia para fins de diagnóstico após a manipulação, caso se desenvolva deformação, dor ou um aumento da tumefação do dedo (ver também secção 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að framkvæma myndgreiningu eftir meðhöndlunina ef vart verður við aflögun, verki eða aukinn þrota á fingri (sjá einnig kafla 4.8).
Portuguese: A colagenase de clostridium histolyticum não foi mutagénica na Salmonella typhimurium (teste de AMES) e não foi clastogénica tanto no ensaio do micronúcleo do ratinho in vivo como no ensaio da aberração cromossómica in vitro em linfócitos humanos.
Icelandic: Kollagenasi úr clostridium histolyticum olli ekki stökkbreytingum hjá Salmonella typhimurium (AMES próf) og hafði ekki sundrandi áhrif á erfðaefni, hvorki í örkjarnaprófi hjá músum in vivo né mælingum á litningabrenglun í eitilfrumum manna in vitro.
Portuguese: Uma circulação periférica reduzida preexistente, p. ex., síndrome de Raynaud, e a utilização de epinefrina associada a anestésicos locais nestes doentes podem contribuir para a mesma (ver também secção 4.8).
Icelandic: Ef hæg útæðablóðrás er þegar fyrir hendi, t.d. Raynauds heilkenni, og adrenalín er notað samhliða staðdeyfilyfjum hjá viðkomandi sjúklingum getur það aukið líkurnar á slíku (sjá einnig kafla 4.8).
Portuguese: A segunda injeção de Xiapex é administrada 1 a 3 dias após a primeira injeção.
Icelandic: Seinni Xiapex inndælingin er gefin 1 til 3 dögum eftir fyrstu inndælinguna.