FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der verschreibende Arzt sollte die Patienten darauf aufmerksam machen, dass es wichtig ist, ihre behandelnden Ärzte über die letzte Einnahme von Selincro zu informieren, wenn die Anwendung von Opioiden erforderlich wird.
Slovenian: Zdravnik mora svetovati bolnikom, da je pomembno obvestiti svojega zdravstvenega delavca o zadnjem jemanju zdravila Selincro, če uporaba opioidov postane potrebna.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selincro einnehmen.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Selincro.
German: Tabelle 2 Ergebnisse der Responderanalyse gepoolter Daten bei Patienten, die bei Screening und Randomisierung einen hohen oder sehr hohen DRL hatten Response
Slovenian: Preglednica 2: Zbrani rezultati odzivnostne analize pri bolnikih z visoko ali zelo visoko DRL pri presejalnem pregledu in randomizaciji
German: Ein geringer Anteil von Nalmefen wird durch Sulfatierung in Nalmefen-3-O-Sulfat und durch CYP3A4/5 in Nornalmefen umgewandelt.
Slovenian: Majhen delež nalmefena se s sulfoniranjem pretvori v nalmefen 3-O-sulfat in s CYP3A4/5 v nornalmefen.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen in Tabelle 1 wurde auf Basis von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Patienten mit Alkoholabhängigkeit berechnet.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v preglednici 1 je bila izračunana na podlagi treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola.
German: Patienten mit bestehender oder kurz zurückliegender Opioidabhängigkeit.
Slovenian: Bolniki s sedanjo ali nedavno odvisnostjo od opioidov.
German: Die orale Clearance von Nalmefen (CL/F) wurde auf 169 l/h und die terminale Halbwertzeit auf 12,5 Stunden geschätzt.
Slovenian: Peroralni očistek nalmefena (CL/F) je ocenjen na 169 l/h, končna razpolovna doba pa na 12,5 ure.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über andere Erkrankungen, die Sie möglicherweise haben, wie Depression, Krampfanfälle, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o vseh drugih boleznih, ki jih imate, na primer depresija, epileptični napad, okvara jeter ali ledvic.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Selincro Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila Selincro, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Filmtablette darf nicht geteilt oder zerdrückt werden, da Nalmefen bei direktem Kontakt mit der Haut zur Sensibilisierung der Haut führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Filmsko obložene tablete ne smete razpolavljati ali drobiti, saj lahko nalmefen pri neposrednem stiku s kožo povzroči preobčutljivost kože (glejte poglavje 5.3).
German: Was ist Selincro und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Selincro in za kaj ga uporabljamo
German: Selincro wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
Slovenian: Zdravilo Selincro je indicirano za zmanjševanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo visoko stopnjo tveganja za zdravje zaradi pitja (DRL - drinking risk level) [glejte poglavje 5.1], brez fizičnih odtegnitvenih simptomov ter ne potrebujejo takojšnje detoksifikacije.
German: Wenn Sie eine medizinische Notfallbehandlung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Selincro einnehmen.
Slovenian: Če potrebujete nujno zdravniško pomoč, obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo Selincro.
German: Das erhöhte Suizidrisiko bei Personen mit Alkohol- und Substanzmissbrauch -mit oder ohne begleitende Depression- wird durch die Einnahme von Nalmefen nicht verringert.
Slovenian: Povečano tveganje za samomor pri odvisnikih od alkohola in drog, s spremljajočo depresijo ali brez nje, se ob jemanju nalmefena ne zmanjša.
German: Selincro kann Ihnen dabei helfen, die Menge an Alkohol, die Sie trinken, zu verringern und Ihren Alkoholkonsum auf diesem niedrigeren Niveau zu halten.
Slovenian: Zdravilo Selincro vam lahko pomaga zmanjšati količino alkohola, ki ga spijete, in ohraniti nižjo raven uživanje alkohola.
German: Falls ungewöhnlich hohe Dosen benötigt werden, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Slovenian: Če so potrebni neobičajno veliki odmerki, je bolnika treba skrbno nadzorovati.
German: Beim ersten Besuch wurden der klinische Status, die soziale Situation und das Trinkmuster der Patienten erhoben (basierend auf den Angaben des Patienten).
Slovenian: Pri začetnem obisku so bili ocenjeni klinično stanje, socialni položaj in vzorec uživanja alkohola bolnikov (na podlagi bolnikovega poročanja).
German: Wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass Ihr sofortiges Ziel Abstinenz (gar keinen Alkohol zu trinken) ist, sollten Sie Selincro nicht einnehmen, da Selincro angewendet wird, um den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Slovenian: Če ste se vi in vaš zdravnik odločila, da je vaš neposredni cilj abstinenca od alkohola (popolno odpovedovanje alkoholu), potem zdravila Selincro ne smete jemati, ker je zdravilo Selincro indicirano za zmanjšanje uživanja alkohola.
German: Tachykardie Palpitationen
Slovenian: Tahikardija Palpitacije
German: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili slabost, omotica, nespečnost in glavobol.
German: Wie Selincro aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Selincro in vsebina pakiranja
German: Bei einem ersten Besuch sollten der klinischen Status des Patienten, die Alkoholabhängigkeit und die Höhe des Alkoholkonsums (basierend auf den Angaben des Patienten) festgestellt werden.
Slovenian: Pri začetnem obisku je treba ovrednotiti klinični status bolnika, odvisnost od alkohola in stopnjo uživanja alkohola (na podlagi bolnikovega poročanja).
German: Nalmefen besitzt ein dosisunabhängiges, lineares pharmakokinetisches Profil im Dosierungsintervall von 18,06 mg bis 72,24 mg, mit einem 4,4-fachen Anstieg der Cmax und einer 4,3-fachen Zunahme der AUC0-tau (beim oder nahe beim Steady-State).
Slovenian: Nalmefen kaže od odmerka neodvisen linearni farmakokinetični profil v intervalu odmerjanja od 18,06 mg do 72,24 mg s 4,4-kratnim povečanjem Cmax in 4,3-kratnim povečanjem AUC0-tau (v stanju dinamičnega ravnotežja ali blizu njega).
German: Nach oraler Verabreichung unterliegt Nalmefen einem extensiven, schnellen Metabolismus zum Hauptmetaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid, wobei in erster Linie das UGT2B7-Enzym für die Umwandlung verantwortlich ist und das UGT1A3-Enzym und das UGT1A8-Enzym in geringerem Maß zur Umwandlung beitragen.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se nalmefen hitro in obsežno presnavlja v glavni presnovek nalmefen 3-O-glukuronid, pri čemer je encim UGT2B7 primarno odgovoren za pretvorbo, encima UGT1A3 in UGT1A8 pa imata manjšo vlogo.
German: Die klinische Wirksamkeit und die klinische Relevanz von Selincro wurden bei Patienten, die bei Screening und Randomisierung einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau aufwiesen, analysiert.
Slovenian: Klinična učinkovitost in klinična pomembnost zdravila Selincro sta bili analizirani pri bolnikih z visoko in zelo visoko DRL pri presejalnem pregledu in ob randomizaciji.
German: Nach Verabreichung von Nalmefen scheint eine leichte Beeinträchtigung der kognitiven und psychomotorischen Leistungsfähigkeit aufzutreten.
Slovenian: Po jemanju nalmefena pride do manjšega poslabšanja kognitivnih in psihomotoričnih sposobnosti.
German: 52 % dieser Patienten hatten bei Studienbeginn einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau; von diesen hatten 52 % (d. h., 27 % der Gesamtpopulation) bei Randomisierung weiterhin einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau.
Slovenian: 52 % teh bolnikov je imelo visoko ali zelo visoko DRL v izhodišču; od teh je 52 % (kar predstavlja 27 % celotne populacije) še naprej imelo visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji.
German: Nalmefen Odds Ratio (95 % Konfidenzintervall)
Slovenian: Nalmefen Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde anhand von zwei primären Endpunkten gemessen: die Änderung der monatlichen Anzahl von Tagen mit hohem Alkoholkonsum (heavy drinking days - HDDs) zwischen Studienbeginn und Monat 6 und die Änderung der täglich konsumierten Alkoholmenge (total alcohol consumption - TAC) zwischen Studienbeginn und Monat 6.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro se je izmerila z dvema primarnima opazovanima dogodkoma: s spremembo od izhodišča do 6. meseca v številu dni prekomernega pitja (HDDs - heavy drinking days) v mesecu in s spremembo od izhodišča do 6. meseca v dnevni skupni količini zaužitega alkohola (TAC - total alcohol consumption).
German: Schwindel Kopfschmerzen
Slovenian: Omotica Glavobol
German: Selincro sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba predpisati le v povezavi s stalno psihosocialno podporo, ki je osredotočena na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanju uživanja alkohola.
German: Eine signifikante Reduktion der Zahl der HDDs und der TAC trat bei einigen Patienten aufgrund nicht-pharmakologischer Effekte zwischen dem ersten Besuch (Screening) und der Randomisierung auf.
Slovenian: Do pomembnega zmanjšanja števila HDDs in TAC je prišlo pri nekaterih bolnikih v obdobju od začetnega obiska (presejalni pregled) in randomizacije zaradi ne-farmakološkega učinka.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die starke Inhibitoren des UGT2B7-Enzyms sind (z. B. Diclofenac, Fluconazol, Medroxyprogesteronacetat, Meclofenaminsäure), kann die Exposition mit Nalmefen signifikant ansteigen.
Slovenian: Sočasno uporaba z zdravili, ki so močni zaviralci encima UGT2B7 (npr. diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteron acetat, meklofenaminska kislina) lahko znatno povečajo izpostavljenost nalmefenu.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass die Metaboliten eine signifikante pharmakologische Wirkung an den OpioidRezeptoren beim Menschen ausüben, mit Ausnahme von Nalmefen-3-O-Sulfat, das eine mit Nalmefen vergleichbare Potenz besitzt.
Slovenian: Smatra se, da presnovki nimajo pomembnega farmakološkega učinka na opioidne receptorje pri ljudeh razen nalmefen 3-O-sulfata, ki ima učinkovitost, primerljivo z nalmefenom.
German: DK-2500 Valby
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
German: Selincro wird extensiv über die Leber metabolisiert und vorwiegend über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Zdravilo Selincro se v veliki meri presnavlja v jetrih in izloča pretežno z urinom.
German: Patienten, bei denen eine kürzliche Anwendung von Opioiden vermutet wird.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum nedavne uporabe opioidov.
German: - In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nalmefen ein selektiver Opioid-Rezeptorligand mit antagonistischer Aktivität am μ- und δ-Rezeptor und mit partieller agonistischer Aktivität am κ-Rezeptor ist.
Slovenian: - Študije in vitro so pokazale, da je nalmefen selektivni ligand opioidnih receptorjev z antagonističnim delovanjem na receptorje μ in δ ter delno agonističnim delovanjem na receptorje κ.
German: In einer Toxizitätsstudie zur embryo-fötalen Entwicklung an Kaninchen wurden Auswirkungen auf die Föten im Sinne eines verminderten fötalen Gewichts sowie einer verzögerten Ossifikation, jedoch keine größeren Abnormalitäten beobachtet.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri kuncih so bili opaženi učinki na zarodkih v smislu zmanjšanja telesne mase ploda in zapoznele osifikacije, vendar brez večjih anomalij.
German: Patienten, die Opioid-Agonisten (wie Opioid-Analgetika, Opioide für eine Substitutionstherapie mit Opioid-Agonisten (z. B. Methadon) oder Partialagonisten (z. B. Buprenorphin)) einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo opioidne agoniste (kot so opioidni analgetiki, opioidi za nadomestno zdravljenje z opioidnimi agonisti (npr. metadon) ali delnimi agonisti (npr. buprenorfin)) (glejte poglavje 4.4).
German: Selincro muss 1 Woche vor der voraussichtlichen Anwendung von Opioiden vorübergehend abgesetzt werden, z. B. wenn Opioid-Analgetika bei einer geplanten Operation eingesetzt werden könnten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Selincro je treba začasno prekiniti za 1 teden pred pričakovano uporabo opioidov, denimo v primeru uporabe opioidnih analgetikov pri kirurškem posegu.
German: Auf Basis von In-vitro-Studien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nalmefen oder seinen Metaboliten und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten, die über die häufigsten CYP450- und UGT-Enzyme oder Membrantransporter metabolisiert werden.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro klinično pomembnih medsebojnih interakcij med nalmefenom ali njegovimi presnovki in drugimi zdravili, ki se jemljejo sočasno in se presnavljajo prek CYP450 in encimov UGT ali membranskih prenašalcev, ni pričakovati.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Selincro fortsetzen oder nach einer Unterbrechung die Behandlung erneut aufnehmen, werden bei Ihnen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Če nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom Selincro ali ponovno začnete z zdravljenjem po premoru, se neželeni učinki najverjetneje ne bodo pojavili.
German: In dieser post hoc Zielpopulation brachen mehr Patienten die Studie ab, die Nalmefen erhielten (45 %), als Patienten, die Placebo erhielten (31 %).
Slovenian: V tej post-hoc ciljni populaciji je več bolnikov, ki so jemali nalmefen prekinilo sodelovanje v študiji (45 %) v primerjavi s tistimi, ki o prejemali placebo (31 %).
German: Bei Randomisierung, die 1 bis 2 Wochen später erfolgte, wurde das Risikoniveau des Alkoholkonsums erneut erhoben und die Behandlung mit Selincro in Verbindung mit einer psychosozialen Intervention (BRENDA) eingeleitet, die auf Therapieadhärenz und Reduktion des Alkoholkonsums zielte.
Slovenian: Pri randomizacijskem obisku, ki se je zgodil 1 do 2 tednov kasneje je bila ponovno ocenjena DRL in uvedeno zdravljenje z zdravilom Selincro skupaj s psihosocialno intervencijo (BRENDA) osredotočeno na vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanju uživanja alkohola.
German: Halluzinationen (einschließlich akustischer, taktiler, visueller und somatischer Halluzinationen) Dissoziation
Slovenian: Halucinacije (vključno s slušnimi, tipnimi, vidnimi halucinacijami in halucinacijami telesnega občutka) Disociacija
German: Selincro sollte nach Bedarf eingenommen werden; dies führte dazu, dass Patienten Selincro im Durchschnitt ungefähr an der Hälfte der Tage einnahmen.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo predpisano z režimom odmerjanja po potrebi, kar je privedlo, da so bolniki jemali zdravilo Selincro v povprečju polovico vseh dni.
German: Selincro ist eine weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Größe von 6,0 x 8,75 mm.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bela, ovalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v velikosti 6,0 mm x 8,75 mm.
German: - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder zerteilen Sie diese nicht, da Selincro bei direktem Hautkontakt zu Sensibilisierung der Haut führen kann.
Slovenian: - Tableto pogoltnite celo in je ne drobite ali razpolavljajte, saj lahko zdravilo Selincro povzroči preobčutljivost kože, če pride v neposreden stik s kožo.
German: Nalmefen wird nach oraler Einmalgabe von 18,06 mg schnell resorbiert und erreicht eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 16,5 ng/ml nach ca. 1,5 Stunden und mit einer Exposition (AUC) von 131 ng*h/ml.
Slovenian: Nalmefen se hitro absorbira po enkratnem peroralnem odmerku 18,06 mg, pri čemer doseže največjo koncentracijo (Cmax) 16,5 ng/ml po približni 1,5 uri in izpostavljenost (AUC) 131 ng*h/ml.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte entsprechend der Alcohol Dependence Scale eine leichte (55 % hatten einen Score von 0-13) oder eine mittlere Alkoholabhängigkeit (36 % hatten einen Score von 14-21).
Slovenian: Večina bolnikov je imela nizko (55 % je imelo 0-13 točk) ali srednjo (36 % je imelo 14-21 točk) odvisnost od alkohola glede na lestvico odvisnosti od alkohola (Alcohol Dependence Scale).
German: Für den inaktiven Hauptmetaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid waren die AUC und die Cmax bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bis zu 5,1 bzw. 1,8 mal höher (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Za glavni neaktivni metabolit nalmefena 3-O-glukuronid je bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic AUC do 1,8-krat večja in Cmax do 5,1-krat večja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Selincro verschrieben, weil Sie Ihren Alkoholkonsum nicht selbständig reduzieren konnten.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Selincro, ker niste bili sami zmožni zmanjšati vaše uživanje alkohola.
German: Die Metabolisierung über Glucuronid-Konjugation ist der wichtigste Mechanismus für die Ausscheidung von Nalmefen, wobei die renale Elimination der Haupteliminationsweg von Nalmefen und seinen Metaboliten ist.
Slovenian: Presnova s konjugacijo z glukuronsko kislino je primarni mehanizem izločanja nalmefena, izločanje skozi ledvice pa je glavna pot izločanja nalmefena in njegovih presnovkov.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung opioidhaltiger Arzneimittel (z. B. Hustenmittel, OpioidAnalgetika (siehe Abschnitt 4.5)).
Slovenian: Potrebna je previdnost pri uporabi zdravil, ki vsebujejo opioide (na primer zdravila proti kašlju, opioidni analgetiki (glejte poglavje 4.5)).
German: Umgekehrt kann die gleichzeitige Behandlung mit UGT-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenobarbital, Rifampicin, Omeprazol) potenziell zu subtherapeutischen Nalmefen-Konzentrationen im Plasma führen.
Slovenian: Nasprotno, lahko sočasno uporaba UGT induktorjev (npr. deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) privede do subterapevtskih koncentracij nalmefena v plazmi.
German: Außerdem waren die Cmax und die Eliminationshalbwertzeit für Nalmefen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bis zu 1,6 mal höher.
Slovenian: Poleg tega sta bili Cmax in razpolovna doba izločanja za nalmefen do 1,6-krat večji pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Selincro verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.
Slovenian: Sočasen vnos alkohola in zdravila Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Selincro während der Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich ist.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Selincro varno za uporabo med nosečnostjo in dojenjem.
German: Über die weitere Behandlung entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila glede nadaljevanja zdravljenja.
German: Patienten mit akuten Opioid-Entzugssymptomen.
Slovenian: Bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Selincro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Selincro za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje odvisnosti od alkohola (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde auch in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 1-jährigen Parallelgruppenstudie untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro je bila prav tako ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, z vzporednima skupinama in s placebom nadzorovani enoletni študiji.
German: In einzelnen Fällen wurde von Nebenwirkungen berichtet, wie Dinge zu sehen, zu hören oder zu fühlen, die nicht vorhanden sind, oder neben sich zu stehen.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih stranskih učinkov kot so videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni ali občutek odmaknjenosti od sebe.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro Patienten mit einer aktuellen psychiatrischen Begleiterkrankung wie Major Depression verordnet wird.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom s sočasno prisotnimi psihiatričnimi obolenji kot je velika depresivna motnja.
German: Unwohlsein ein Gefühl des Unwohlseins
Slovenian: Slabo počutje Nenormalno počutje
German: Wenn Sie eine größere Menge von Selincro eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Selincro, kot bi smeli
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Selincro und einem starken UGT2B7-Inhibitor ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Potrebna je previdnost, če zdravilo Selincro sočasno uporabljamo z močnim zaviralcem UGT2B7 (glejte poglavje 4.5).
German: Filmtablette (Tablette) Weiße, ovale, bikonvexe, 6,0 x 8,75 mm Filmtablette mit der Prägung „S" auf einer Seite
Slovenian: Bela, ovalna, bikonveksna, 6,0 mm x 8,75 mm filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "S" na eni strani.
German: Der Patient soll engmaschig auf Symptome einer Atemdepression infolge der OpioidAnwendung und auf andere Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovenian: Bolnik mora biti pod skrbnim nadzorom, saj se lahko pojavijo simptomi depresije dihanja kot posledica uporabe opioidov ter drugi neželeni učinki.
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje: hipromelozo, makrogol 400, titanov dioksid (E171).
German: Es wurden keine In-vivo-Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: In vivo študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.
German: Nach der Einnahme von Nalmefen können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, ein Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po dajanju nalmefena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, nenormalno počutje, navzea, omotica, somnolenca, nespečnost in glavobol (glejte poglavje 4.8).
German: Patienten mit in jüngster Vergangenheit aufgetretenen akuten Alkoholentzugserscheinungen (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfällen und Delirium tremens).
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve od alkohola (ki vključujejo halucinacije, epileptične napade in alkoholni delirij) v anamnezi.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nalmefen / Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nalmefena/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Nalmefen oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Študije na podganah kažejo izločanje nalmefena ali njegovih presnovkov v mleko.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung stieg die Exposition um das 2,9-fache bezüglich der AUC und das 1,7-fache bezüglich der Cmax an, während die orale Clearance um ca. 60 % abnahm.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 2,9-krat za AUC in 1,7-krat za Cmax, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 60 %.
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurden keine Effekte von Nalmefen auf Fertilität, Paarungsverhalten, Schwangerschaft oder Spermien-Parameter beobachtet.
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso zasledili nobenih vplivov nalmefena na plodnost, sposobnost razmnoževanja, nosečnost ali parametre semena.