FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że kolistyna jest zatwierdzona od dziesięcioleci, a oporność bakterii utrzymuje się dotychczas na niskim poziomie, zdaniem CVMP dostępne są wystarczające dane, aby uznać, że mało prawdopodobne jest, by pojawił się problem związany z opornością.
Latvian: Tomēr, tā kā kolistīns ir apstiprināts desmitiem gadu un līdz šim rezistence ir saglabājusies zemā līmenī, CVMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai secinātu, ka rezistence nav uzskatāma par problēmu.
Polish: Uznano, że zalecany dla niektórych produktów okres leczenia wynoszący 5-7 dni jest zbyt długi, biorąc pod uwagę konieczność uzyskania optymalnej równowagi pomiędzy stopniem eliminacji bakterii a ryzykiem rozwoju oporności.
Latvian: Dažiem no iekļautajiem preparātiem ieteicamais ārstēšanas periods bija 5-7 dienas, ko uzskatīja par pārāk garu, ņemot vērā mērķi sasniegt optimālu līdzsvaru starp bakterioloģiskās izārstēšanas rādītāju un rezistences rašanās risku.
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne wskazują, że omawiane weterynaryjne produkty lecznicze są dopuszczone lub oczekują na dopuszczenie do obrotu na drodze różnych procedur udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura wzajemnego uznania lub procedury krajowe) i na mocy różnych podstaw prawnych (wnioski pełne i generyczne).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati liecināja, ka minētās veterinārās zāles ir reģistrētas vai ir reģistrācijas procesā ar dažādām reģistrācijas procedūrām (savstarpējās atzīšanas vai nacionālās procedūras) un ar atšķirīgu tiesību aktu pamatojumu (pilnīgu un ģenērisku).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Latvian: 4.2. lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Polish: Przedłożone zbiory danych zawierają dane własne i ogólnie dostępne dane bibliograficzne.
Latvian: Iesniegto datu paketes ietver bibliogrāfiskus datus, kas pieejami publiski, un ar īpašumtiesībām aizsargātus datus.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, OKRESÓW KARENCJI I WNIOSKODAWCÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IZDALĪŠANĀS PERIODU UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Polish: • CVMP rozpatrzył wszystkie przedłożone dane i ogólnie znane informacje o substancji wynikające z jej dobrze ugruntowanego zastosowania jako leku weterynaryjnego przez ponad
Latvian: • CVMP ņēma vērā visus iesniegtos datus un vispārējās zināšanas par vielu, ko sniedz tās plašais lietojums veterinārijā vairāk nekā 20 gadu laikā.
Polish: W przedłożonym okresowym raporcie o bezpieczeństwie nie zgłoszono przypadków braku skuteczności w proponowanych wskazaniach u cielaków i jagniąt.
Latvian: Iesniegtajā periodiski atjaunojamā drošības ziņojumā netiek ziņots par neefektivitāti ierosināto indikāciju gadījumā teļiem un jēriem.
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia, biorąc pod uwagę fakt, że wpływ leczenia jest łatwy do monitorowania, dzięki czemu czas leczenia można dostosować do przebiegu choroby, Komitet uzgodnił zalecenie jednolitego czasu trwania leczenia przez okres od 3 do 5 dni dla wszystkich produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u cielaków i jagniąt.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu, ņemot vērā faktu, ka ārstēšanas efektu ir viegli novērot un tādēļ ārstēšanas ilgumu var pielāgot atbilstoši slimības gaitai, Komiteja vienojās ieteikt saskaņot ārstēšanas ilgumu 3-5 dienas visiem teļiem un jēriem paredzētiem preparātiem.
Polish: Na poparcie ustalonych okresów karencji wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedstawiły osiem badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości przeprowadzonych u cielaków, świń i kurczaków.
Latvian: Lai atbalstītu noteiktos izdalīšanās periodus, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza astoņus pētījumus par atliekvielu daudzuma mazināšanos teļiem, cūkām un cāļiem.
Polish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Latvian: Slovākija Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Polish: Przedstawione dane z badań klinicznych dotyczące leczenia salmonellozy u kurczaków nie były rozstrzygające i trafność stosowania tej substancji w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella budzi wątpliwości.
Latvian: Iesniegtie klīniskie dati par salmonelozes ārstēšanu cāļiem nebija pārliecinoši un šīs vielas piemērotība salmonellu infekciju ārstēšanai var būt apšaubāma.
Polish: 33500 Libourne FRANCE
Latvian: 33500 Libourne FRANCIJA
Polish: 7100 Vejle DENMARK
Latvian: Andkærvej 19 7100 Vejle DĀNIJA
Polish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L.
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1177/2006 z dnia 1 sierpnia 2006 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów dotyczących stosowania szczególnych metod kontroli w ramach krajowych programów zwalczania salmonelli u drobiu (Dz.U.
Latvian: 1 Komisijas Regula (EK) Nr. 1177/2006 (2006. gada 1. augusts), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że wnioskodawcy/ podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych na poparcie ustalenia optymalnego czasu trwania leczenia kolibakteriozy u cielaków i jagniąt.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki nebija iesnieguši datus, lai atbalstītu optimālā terapijas ilguma noteikšanu kolibacilozes gadījumā teļiem un jēriem.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że analiza na podstawie określenia stężenia siarczanu kolistyny w przewodzie pokarmowym po ekspozycji na różnych poziomach i w oparciu o dane dotyczące minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla szczepów E. coli, zebrane w pięciu krajach Europy, może budzić wątpliwości, ponieważ zastępczy punkt końcowyCmax/MIC - nie został zatwierdzony dla miejscowej ekspozycji w przewodzie pokarmowym i nie było wiadomo, jaka ilość aktywnego leku była związana w kale.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka analīze, kas pamatota ar kolistīna sulfāta koncentrācijas noteikšanu kuņģa-zarnu traktā pēc dažāda līmeņa iedarbības un ar informāciju par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) E. coli celmiem, kas apkopota piecās Eiropas valstīs, var būt apšaubāma, jo surogātrādītājs Cmax/MIK nav apstiprināts, lai vērtētu vietēju iedarbību kuņģa-zarnu traktā, un nebija informācijas par aktīvā savienojuma daļu, kas izdalās izkārnījumos.
Polish: Jeśli produkt jest podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową należy podzielić na dwie części.
Latvian: Ja preparāts jālieto tieši dzīvniekam mutē, ieteicamā dienas deva jāsadala divās devās.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne obszerne dane dotyczące MIC, obejmujące okres stosowania siarczanu kolistyny w praktyce klinicznej wskazują dość wyraźnie, że w przypadku tej substancji rozwój oporności nie jest przedmiotem obaw.
Latvian: Plašie pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie MIK dati par periodu, kurā kolistīna sulfāts lietots klīnikā, pietiekami skaidri liecina, ka rezistence pret šo vielu nebija radījusi bažas.
Polish: Siarczan kolistyny jest antybiotykiem polipeptydowym z grupy polimyksyn.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder polimiksīnu antibiotiku grupai.
Polish: Dwa razy na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Latvian: Divreiz dienā 3-5 dienas pēc kārtas.
Polish: Raz na dobę.
Latvian: dienas pēc kārtas.
Polish: W odniesieniu do skuteczności u świń dane przedkliniczne wskazują, że wielkość dawki i odstęp pomiędzy dawkami siarczanu kolistyny u świń ustalono na podstawie analizy farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD).
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti cūkām preklīniskie dati liecināja, ka kolistīna sulfāta devas un to lietošanas biežums cūkām ir noteikts, izmantojot farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīzi.
Polish: Zone industrielle d'Etriche
Latvian: Rumānija Franvet Zone industrielle d'Etriche
Polish: Wielka Brytania Ceva Animal Health Ltd
Latvian: Ceva Animal Health Ltd
Polish: Kolistyna stosowana doustnie mogłaby jednak być użyteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u tych gatunków, a wpływ leczenia jest łatwy do oceny w praktyce klinicznej.
Latvian: Tomēr iekšķīgi lietots kolistīns var būt noderīgs neinvazīvu E. coli izraisītu infekciju ārstēšanā šīm sugām, un ārstēšanas efekts ir viegli konstatējams klīniskā praksē.
Polish: Wielka Brytania zgłosiła zastrzeżenia, że różnice w dawkowaniu i okresach karencji w Unii Europejskiej dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla gatunków produkujących żywność mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka devu un izdalīšanās perioda atšķirības Eiropas Savienībā veterinārām zālēm, kas satur 2 000 000 SV/ml kolistīna un ir paredzētas lietošanai ar dzeramo ūdeni uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, var izraisīt nopietnu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Polish: W konsekwencji stosowanie kolistyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella może kolidować ze specjalnymi metodami kontroli i programami krajowymi służącymi kontroli zakażeń wywoływanych przez Salmonella;
Latvian: Līdz ar to kolistīna lietošana salmonellu izraisītu infekciju ārstēšanā var ietekmēt specifiskās salmonellu kontroles metodes un nacionālās programmas;
Polish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Latvian: Stadionului nr.
Polish: Obecnie zalecany czas trwania leczenia w przypadku produktów zatwierdzonych do stosowania u cielaków i jagniąt wynosi najczęściej 3 dni.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, kas pašlaik ieteikts teļu un jēru ārstēšanai reģistrētiem preparātiem, lielākajā daļā gadījumu bija trīs dienas.
Polish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Latvian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
Polish: Jednak ze względu na ugruntowane zastosowanie tej substancji u tych gatunków zwierząt i z uwagi na brak nowych informacji wskazujących na jakiekolwiek nowe zagrożenia wynikające ze stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt w odniesieniu do braku skuteczności lub zdrowia ludzi, Komitet uznał, że można utrzymać wskazanie do stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā plašo šīs vielas lietojumu šīm sugām un faktu, ka nebija informācijas, kas liecinātu par kādu jaunu risku, kas saistīts ar kolistīna lietošanu teļiem un jēriem neefektivitātes vai cilvēka veselības apdraudējuma ziņā, Komiteja uzskatīja, ka kolistīna lietošanu teļiem un jēriem neinvazīvu E. coli izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanā var turpināt.
Polish: Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Latvian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że leczenie subklinicznych zakażeń wywołanych przez Salmonella w celu zmniejszenia liczby bakterii może kolidować z programami kontroli tej choroby1.
Latvian: ka subklīniskas salmonellu infekcijas ārstēšana ar mērķi mazināt baktēriju skaitu varētu ietekmēt šīs slimības kontroles programmas1.
Polish: Kolistyna (w postaci siarczanu kolistyny)
Latvian: Kolistīns (kolistīna sulfāta formā)
Polish: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Latvian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Polish: niedozwolony do stosowania u zwierząt dostarczających mleko przeznaczone do spożywania przez ludzi
Latvian: Nav atļauts lietot dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēka uzturā.
Polish: Z uwagi na słabe wchłanianie w jelicie kolistyna może być skuteczna jedynie w stosunku do nieinwazyjnych szczepów Salmonella.
Latvian: Sliktās uzsūkšanās dēļ zarnās kolistīns darbotos vienīgi pret neinvazīvām salmonellām.
Polish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Latvian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPĀNIJA
Polish: Do stosowania doustnego zazwyczaj z wodą pitną.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai, parasti ar dzeramo ūdeni.
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u gatunków docelowych zauważono, że ze względu na łatwe monitorowanie wpływu leczenia, czas trwania leczenia może być dostosowany do przebiegu choroby.
Latvian: Attiecībā uz neinvazīvu E. coli izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanas ilgumu mērķa sugām atzīmēja, ka ārstēšanas efektu ir viegli uzraudzīt un tādēļ ārstēšanas ilgumu var pielāgot atbilstoši slimības norisei.
Polish: Świnie Dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni (z wodą pitną lub podane bezpośrednio doustnie)
Latvian: Divreiz dienā piecas dienas pēc kārtas (ar dzeramo ūdeni vai tieši mutē)
Polish: 06516 Carros Cedex FRANCE
Latvian: 06516 Carros Cedex FRANCIJA
Polish: Dla innych omawianych produktów zalecany czas leczenia wynosił od 3 do 5 dni.
Latvian: Dažiem iekļautajiem preparātiem ieteicamais ārstēšanas intervāls bija 3-5 dienas.
Polish: Przez 3-5 dni z wodą pitną, mlekiem lub bezpośrednio doustnie
Latvian: Cūkas, cāļi 3-5 dienas ar dzeramo ūdeni, pienu vai tiešā veidā
Polish: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Latvian: 44153 Ancenis Cedex FRANCIJA
Polish: • CVMP uznał, że kolistyna podawana doustnie jest od dziesięcioleci stosowana w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka kolistīns iekšķīgi neinvazīvu E. coli izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai teļiem, jēriem, cūkām un mājputniem ir lietots desmitiem gadu.
Polish: 08503 GURB - VIC
Latvian: 08503 GURB - VIC (Barcelona)
Polish: ANEKS I
Latvian: Broileri un
Polish: HP5 1EG
Latvian: Buckinghamshire HP5 1EG
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące pozostałości przedstawione na poparcie okresów karencji u cielaków, świń i kurczaków, a także uwzględniając ogólną wiedzę, zgodnie z którą omawiana substancja jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że dla tych gatunków zwierząt można zalecić ten sam, jednodniowy okres karencji.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos atliekvielu daudzuma mazināšanās datus, lai atbalstītu izdalīšanās periodus teļiem, cūkām un cāļiem, kā arī vispārzināmo faktu, ka viela slikti uzsūcas kuņģa-zarnu traktā, Komiteja uzskatīja, ka šīm dzīvnieku sugām būtu iesakāms tāds pats izdalīšanās periods, proti, viena diena.
Polish: Nie przedstawiono badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości dla jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki.
Latvian: Nebija pieejama informācija par atliekvielu daudzuma mazināšanos jēriem un citām mājputnu sugām, izņemot cāļus.
Polish: Pełny lub całkowity brak skuteczności może doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt (i w środowisku) i opóźnić skuteczną eliminację Salmonella wskutek niepowodzenia leczenia.
Latvian: Pilnīgs vai daļējs efektivitātes trūkums var izraisīt zoonotisku mikroorganismu savairošanos ārstētiem dzīvniekiem (un vidē) un kavēt efektīvu salmonellu elimināciju neefektīvas ārstēšanas dēļ.
Polish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Latvian: 53022 Laval Cedex 9 FRANCIJA
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu oraz w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej i tam, gdzie jest to stosowne, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Aneksie III niniejszej opinii dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla każdego gatunku wytwarzającego żywność, wymienionych w Aneksie I tej opinii.
Latvian: CVMP ieteica veikt atzinuma III pielikumā norādītās izmaiņas reģistrācijas apliecībās un, ja piemērojams, attiecīgajos zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veterinārām zālēm, kas satur kolistīnu 2 000 000 SV/ml un ir paredzētas lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni uzturā lietojamām dzīvnieku sugām, kas norādītas atzinuma I pielikumā.
Polish: Podawanie z wodą pitną lub mlekiem.
Latvian: Lietošana ar dzeramo ūdeni vai pienu.
Polish: UNITED KINGDOM
Latvian: Apvienotā Karaliste
Polish: W odniesieniu do oporności bakterii na kolistynę należy zauważyć, że z powodu braku danych dotyczących jej stosowania nie można wyciągnąć niepodważalnych wniosków w tej kwestii.
Latvian: Attiecībā uz antibakteriālo rezistenci pret kolistīnu jānorāda, ka viennozīmīgs secinājums par antibakteriālo rezistenci nav izdarāms, jo nav informācijas par patēriņu.
Polish: Mięso: 9 dni
Latvian: Gaļa: 9 dienas
Polish: Całkowity lub częściowy brak skuteczności może prowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych w leczonych zwierzętach i w środowisku oraz opóźnień w skutecznej eliminacji wskutek niepowodzenia leczenia.
Latvian: Pilnīgs vai daļējs efektivitātes trūkums var izraisīt zoonotisku mikroorganismu savairošanos ārstētiem dzīvniekiem un vidē un kavēt efektīvu elimināciju neefektīvas ārstēšanas dēļ.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml przeznaczone do podawania z wodą pitną dla cielaków, świń, jagniąt i drobiu stosuje się w leczeniu zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur 2 000 000 SV/ml kolistīna sulfāta un ir paredzētas lietošanai ar dzeramo ūdeni teļiem, cūkām, jēriem un mājputniem, tiek izmantotas pret kolistīnu jutīgu Escherichia coli un Salmonella sugu izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai.
Polish: W obecnie obowiązujących ChPL okres karencji dla tych gatunków wynosi 7 dni.
Latvian: Pašlaik spēkā esošajos zāļu aprakstos izdalīšanās periods šīm sugām ir norādīts septiņas dienas.
Polish: COLICRID Siarczan kolistyny
Latvian: COLICRID Kolistīna sulfāts
Polish: Chociaż dokumentacja kliniczna przedstawiona w związku z tą procedurą arbitrażu jest ograniczona, dane wskazują, że zakażenia wywołane przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu mogą być skutecznie leczone za pomocą dawki 100 000 j.m.
Latvian: Lai gan klīniskā dokumentācija, kas iesniegta saistībā ar šo pārskatīšanas procedūru, ir ierobežota, dati liecināja, ka neinvazīvas E. coli infekcijas teļiem, jēriem, cūkām un mājputniem var efektīvi ārstēt, lietojot devu 100 000 SV kolistīna uz kilogramu ķermeņa masas dienā teļiem, jēriem,
Polish: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
Latvian: 37075 Tours Cedex 2 FRANCIJA
Polish: Świnie Kurczaki
Latvian: Cūkas Cāļi
Polish: Mięso: cielaki - 2 dni
Latvian: Gaļa: teļi - 2 dienas
Polish: Świnie: 2 dni
Latvian: Cūkas: 2 dienas
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Latvian: Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Polish: Dla dwóch produktów zalecany czas trwania leczenia wynosi 3-4 kolejne dni.
Latvian: Diviem preparātiem ieteicamais ārstēšanas ilgums bija 3-4 dienas pēc kārtas.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Polish: Bydło (cielaki), owce (jagnięta), świnie i
Latvian: Liellopi (teļi), aitas (jēri), cūkas un cāļi
Polish: Cielaki, jagnięta, świnie, drób: przez trzy kolejne dni z wodą pitną.
Latvian: Teļi, jēri, cūkas, mājputni: trīs dienas pēc kārtas dzeramā ūdenī.
Polish: Nie stosować u kur niosek składających jaja przeznaczone do spożywania przez ludzi.
Latvian: Nelietot dējējvistām, kuru olas tiek izmantotas cilvēka uzturā
Polish: W odniesieniu do skuteczności u kurczaków przedstawiono opublikowany w literaturze naukowej raport badania dotyczący stosowania siarczanu kolistyny podawanego z paszą w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli.
Latvian: Attiecībā uz iedarbīgumu, ārstējot cāļus, tika iesniegts ziņojums par pētījumiem no publiski pieejamas literatūras par E. coli infekciju ārstēšanu, pievienojot kolistīna sulfātu barībai.
Polish: Mięso: świnie: 7 dni
Latvian: Gaļa: cūkas: 7 dienas
Polish: Badania te dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie leczenia kolibakteriozy u kurczaków, chociaż nie uzasadniono w pełni związku pomiędzy zawartymi w paszy dawkami stosowanymi w tych badaniach i dawką zalecaną dla większości produktów, których dotyczy ta procedura arbitrażu (75 000 j.m.
Latvian: Šie pētījumi sniedz pietiekamu atbalstu cāļu kolibacilozes ārstēšanai, lai gan atbilstība starp devām, kas šajos pētījumos lietotas kopā ar barību un devu, kas ieteikta lielākajai daļai šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto preparātu (75 000 SV kolistīna uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz dienā trīs dienas), nebija pilnībā pamatota.
Polish: Raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Latvian: Katru dienu trīs dienas pēc kārtas.
Polish: Ponadto nie ma nowych danych wskazujących na jakiekolwiek nowe zagrożenia wynikające ze stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt związane z brakiem skuteczności lub rozwojem oporności, istotnych dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Latvian: informācija, kas liecinātu par jaunu risku saistībā ar kolistīna lietošanu teļiem un jēriem neefektivitātes vai sabiedrības vai dzīvnieku veselībai nozīmīgas rezistences rašanās dēļ.
Polish: Z wodą pitną lub mlekiem w proszku.
Latvian: Ar dzeramo ūdeni vai piena pulveri.
Polish: Przez trzy kolejne dni z wodą pitną
Latvian: Trīs dienas pēc kārtas dzeramā ūdenī
Polish: Wobec braku tych danych uznaje się, że takie stosowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudnić wykrycie bakterii, nie prowadząc jednocześnie do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji i w ten sposób doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt i w środowisku i opóźnienia skutecznego wyleczenia.
Latvian: Tā kā nav šādu datu, uzskata, ka šī lietošana var izraisīt risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, jo ārstēšanas dēļ var būt grūti konstatēt baktērijas un ir nepilnīgas infekcijas/kolonizācijas eliminācijas risks, tādēļ iespējama zoonotisku mikroorganismu saglabāšanās ārstētiem dzīvniekiem un apkārtējā vidē, kas kavē efektīvu elimināciju.
Polish: CENAVISA, S.A.
Latvian: Rumānija CENAVISA, S.A.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ZAWIERAJĄCYCH SIARCZAN KOLISTYNY W DAWCE 2 000 000 J.M./ML PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA Z WODĄ PITNĄ DLA CIELAKÓW, JAGNIĄT, ŚWIŃ I DROBIU
Latvian: VISPĀRĒJS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS VETERINĀRĀM ZĀLĒM, KAS SATUR 2 000 000 SV/ML KOLISTĪNA SULFĀTA UN IR PAREDZĒTAS LIETOŠANAI AR DZERAMO ŪDENI TEĻIEM, JĒRIEM, CŪKĀM UN MĀJPUTNU SUGĀM
Polish: Natomiast CVMP uznał, że brak jakichkolwiek danych lub uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych na poparcie wskazania „...w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Salmonella spp..." może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudniać wykrywanie bakterii, nie prowadząc do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji.
Latvian: Turpretim CVMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku nespēja sniegt datus vai pamatojumu, lai atbalstītu ierosinājumu "…salmonellu sugu izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai…", var izraisīt risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, jo ārstēšana varētu apgrūtināt baktēriju konstatēšanu, pilnībā nelikvidējot infekciju/kolonizāciju.
Polish: 50 000 j.m./kg mc dwa razy na dobę
Latvian: 50 000 SV/kg ķermeņa masas divreiz dienā
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅAS
Polish: Słowacja
Latvian: SLOVĀKIJA
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf stosowanego u świń w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce 100 000 j.m.
Latvian: CVMP piezīmes regulai: pieeja izdalīšanās periodu saskaņošanai http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Polish: Podanie doustne (z wodą pitną): 3-5 dni
Latvian: Iekšķīgai lietošanai (ar dzeramo ūdeni): 3-5 dienas