FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Debe utilizar 2 de los métodos anticonceptivos recomendados (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6) mientras esté tomando Odomzo, a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia).
Lithuanian: toliau poskyrį „Kontracepcija" ir 4.6 skyrių), nebent ji įsipareigoja visiškai neturėti lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Spanish: Cómo tomar Odomzo
Lithuanian: Kaip laikyti Odomzo
Spanish: • un medicamento denominado penicilamina utilizado para tratar problemas graves de las articulaciones (artritis reumatoide)
Lithuanian: • penicilaminu vadinamo vaisto, vartojamo reumatoidiniam artritui gydyti ;
Spanish: b Utilizando únicamente histología negativa para definir RC entre los pacientes que han presentado como mínimo una RP de otras modalidades (IRM o fotografía) dando como resultado una proporción de RC del
Lithuanian: b VA apibrėžti naudojant tik neigiamus histologinio tyrimo rezultatus tiems pacientams, kuriems nustatytas bent DA kitais tyrimo metodais (MRT ar fotografuojant), VA dažnis buvo 21,2 %.
Spanish: Odomzo contiene lactosa
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės
Spanish: La falta persistente de menstruación durante el tratamiento con Odomzo se debe asumir como indicativo de embarazo hasta evaluación médica y confirmación.
Lithuanian: Ilgalaikis mėnesinių nebuvimas gydymosi Odomzo metu turi būti vertinamas kaip nėštumo indikatorius, kol pacientė nebus ištirta ir nebus patvirtinta kitaip.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Odomzo.
Lithuanian: Jeigu dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Odomzo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Se produjo una muerte en pacientes con CBC metastásico o localmente avanzado que estaban en tratamiento con Odomzo 200 mg o en los 30 días posteriores a la última dosis.
Lithuanian: Metastazine ar lokaliai progresavusia BLK sirgusių pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, tarpe nustatytas vienas mirties atvejis, pasireiškęs gydymo metu ar per 30 dienų nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en cuanto a los síntomas relacionados con los músculos si Odomzo se utiliza en combinación con ciertos medicamentos que pueden incrementar el riesgo potencial de desarrollar toxicidad muscular (p.ej. inhibidores del CYP3A4, cloroquina, hidroxicloroquina, derivados del ácido fíbrico, penicilamina, zidovudina, niacina e inhibidores de la HMG-CoA reductasa) (ver sección 4.5).
Lithuanian: Odomzo skiriant derinyje su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti toksinio poveikio raumenims atsiradimo riziką (pvz., CYP3A4 inhibitoriais, chlorokvinu, hidroksichlorokvinu, fibro rūgšties junginiais, penicilaminu, zidovudinu, niacinu ir HMG-CoA reduktazės inhibitoriais), pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl raumenų sutrikimų simptomų pasireiškimo (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de peso
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjęs kūno svoris
Spanish: Enfermedad progresiva
Lithuanian: Ligos progresavimas
Spanish: Mientras esté tomando Odomzo, utilice siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando tenga relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino, incluso aunque le hayan practicado una vasectomía.
Lithuanian: Vartodami Odomzo lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, kai Jums yra atlikta vazektomija.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados clave de eficacia, según la evaluación centralizada y la evaluación del investigador local.
Lithuanian: Svarbiausieji veiksmingumo rezultatai, nustatyti centralizuotai peržiūrėjus duomenis ir remiantis tyrėjo įvertinimu, pateikti 4 lentelėje.
Spanish: Se deben seguir las directrices de interrupción o modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis dozės keitimo ar laikino gydymo nutraukimo rekomendacijų (žr.
Spanish: • se vuelve amenorréica tras un tratamiento anticancerígeno, incluido el tratamiento con Odomzo.
Lithuanian: • dėl vaistinių preparatų nuo vėžio vartojimo, įskaitant gydymą Odomzo, išsivystė amenorėja.
Spanish: • niveles elevados de las enzimas siguientes: creatina fosfoquinasa (función muscular), lipasa y/o amilasa (función pancreática), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
Lithuanian: • padidėjęs toliau išvardytų fermentų aktyvumas: kreatinfosfokinazės (atspindi raumenų funkciją), lipazės ir (arba) amilazės (atspindi kasos funkciją), alaninaminotransferazės (ALT) ir
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Odomzo.
Lithuanian: Nenustatyta, ar oPLK atsiradimas yra susijęs su gydymu Odomzo.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Amenorrea*
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Amenorėja*
Spanish: • Si la función renal no está afectada y la CK regresa al valor basal, considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento a 200 mg administrados en días alternos.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija nesutrikusi ir KFK aktyvumas sunormalėja iki pradinių reikšmių, svarstyti gydymo atnaujinimą skiriant po 200 mg dozę kas antrą dieną.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos musculares
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai
Spanish: Miopatia [fatiga muscular y debilidad muscular]
Lithuanian: [raumenų nuovargis ir raumenų silpnumas]
Spanish: Algunos medicamentos (p.ej. medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) pueden incrementar el riesgo de problemas musculares.
Lithuanian: , padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojami vaistai) gali didinti raumenų sutrikimų pasireiškimo riziką.
Spanish: La biodisponibilidad de sonidegib aumenta en presencia de los alimentos (ver sección 5.2).
Lithuanian: Biologinis sonidegibo prieinamumas padidėja vaistinio preparato vartojant valgio metu (žr.
Spanish: Aumento de alanina amino transaminasa (ALT)
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransaminazės (ALT) aktyvumas
Spanish: Los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando mantengan relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudoti prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidais), net ir tuo atveju, jeigu jiems yra atlikta vazektomija (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Spanish: Modificación de la dosis ante elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CK) y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Lithuanian: Dozės keitimas padidėjus kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumui ar pasireiškus nepageidaujamiems raumenų sutrikimams
Spanish: Aumento de creatina fosfoquinasa (CK) sérica
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas serume
Spanish: Además, concentraciones plasmáticas de sonidegib superiores a las alcanzadas con la dosis terapéutica no se asociaron con arritmias potencialmente mortales ni torsades de pointes.
Lithuanian: Be to, esant didesnėms sonidegibo koncentracijoms plazmoje nei susidarančios vartojant terapinę vaistinio preparato dozę, nepastebėta gyvybei pavojų lemiančių aritmijų ar polimorfinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes) atvejų.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1030/001 10 cápsulas duras
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001 10 kietųjų kapsulių
Spanish: El TAC debe distribuir una carta de Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios en el momento del lanzamiento del medicamento, la cual debe contener lo siguiente:
Lithuanian: Vaistinio preparato pateikimo į rinką pradžioje RTT išplatina gydytojams skirtą laišką „Gerbiamas sveikatos priežiūros specialiste", kuriame turi būti:
Spanish: La figura 1 muestra la mejor diferencia en el tamaño de la lesión diana para cada paciente con CBCla a la dosis de 200 mg según la evaluación centralizada.
Lithuanian: pavaizduotas geriausiasis tikslinės pažaidos dydžio pokytis kiekvienam lpBLK sergančiam pacientui, skiriant 200 mg vaistinio preparato dozę ir pateikiant centralizuotai peržiūrėtus duomenis.
Spanish: Se realizó un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado de dos niveles de dosis de Odomzo (200 mg o 800 mg una vez al día) en 230 pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (CBCla) (n=194) o carcinoma basocelular metastásico (CBCm) (n=36).
Lithuanian: Atliktas II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu buvo skiriamos dvi Odomzo dozės (po 200 mg arba 800 mg kartą per parą) ir kuriame dalyvavo 230 pacientų, sirgusių arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (lpBLK) (n = 194), arba metastazine bazinių ląstelių karcinoma (mBLK) (n = 36). Iš 230 pacientų 16 buvo nustatyta Gorlin sindromo diagnozė (15 sirgusiųjų lpBLK ir 1 sirgusiam mBLK).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional no se observó evidencia de cambios en el aclaramiento con dosis repetidas y la acumulación estimada en el estado estacionario fue de 19 veces independiente de la dosis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nenustatyta jokių duomenų, kad skiriant kartotines dozes pakistų vaistinio preparato klirensas, o apskaičiuotasis kaupimosi rodiklis nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai buvo 19 kartų, nepriklausomai nuo vartotos dozės.
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
Lithuanian: Odomzo vartojimo metu taip pat gali būti nustatomi kai kurie pakitę kraujo tyrimų rodmenys.
Spanish: • medicamentos tales como telitromicina, rifampicina o rifabutina utilizados para tratar las infecciones bacterianas
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, telitromicino, rifampicino ar rifabutino, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) durante las relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y hasta 6 meses después de la última dosis.
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudotis prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, jeigu jiems yra atlikta vazektomija.
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el profesional sanitario
Lithuanian: • Atmintinė sveikatos priežiūros specialistui;
Spanish: Debido al riesgo de muerte embriofetal o de anomalías congénitas graves causadas por sonidegib, las mujeres en tratamiento con Odomzo no deben estar embarazadas o quedarse embarazadas durante el mismo y hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dėl sonidegibo vartojimo keliamos embriono ar vaisiaus žūties ir sunkių apsigimimų rizikos Odomzo vartojimo metu moterys negali būti nėščios, o taip pat gydymosi metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos joms draudžiama pastoti (žr.
Spanish: • El principio activo es sonidegib (como fosfato).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sonidegibas (sonidegibo fosfato pavidalu).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Sutrikęs skonio pojūtis
Spanish: Sonidegib mostró ser fetotóxico en los conejos, lo cual se evidenció por los abortos y/o la resorción completa de los fetos y teratogénico, produciendo malformaciones graves a una exposición muy baja.
Lithuanian: Nustatyta, kad susidarant labai mažai sonidegibo ekspozicijai sukeliamas toksinis poveikis triušių vaisiams (kadangi nustatyta abortų ir (arba) visiškos vaisių rezorbcijos atvejų) bei teratogeninis poveikis, dėl kurio atsiranda sunkių formavimosi ydų.
Spanish: • medicamentos tales como ritonavir, saquinavir o zidovudina utilizados para tratar SIDA o VIH
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro, sakvinaviro ar zidovudino, vartojamų AIDS ar ŽIV sukeltai infekcijai gydyti;
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes, que afectaron a ≥2% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron fatiga, disminución de peso y espasmos musculares.
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥2 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, buvo nuovargis, sumažėjęs kūno svoris ir raumenų spazmai.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo no pivotal se confirmó un caso notificado en un paciente tratado con Odomzo 800 mg.
Lithuanian: Tačiau buvo patvirtintas vienas gautas pranešimas apie pasireiškusį atvejį 800 mg Odomzo dozę vartojusiam pacientui ne pagrindinio tyrimo metu.
Spanish: Se notificó aumento de CK en sangre de grado 3/4 en el 8% de los pacientes que tomaban Odomzo 200 mg.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių KFK aktyvumo padidėjimo kraujyje atvejų nustatyta 8 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę.
Spanish: • medicamentos tales como carbamacepina, fenitoina o fenobarbital utilizados para tratar convulsiones agudas
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų traukulių priepuoliams gydyti;
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, sonidegib no es un sustrato de la gp-P, ni de la PRCM, ni de la proteína multirresistencia 2 (PMR2).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, sonidegibas nėra P-gp, BCRP ar rezistentiškumą daugeliui vaistų sukeliančio baltymo (angl.
Spanish: • Continuar el tratamiento a la misma dosis y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal y a partir de aquí mensualmente.
Lithuanian: • Tęsti gydymą skiriant tokią pat dozę ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių, o vėliau kas mėnesį.
Spanish: Resultados de un estudio clínico demostraron una variación en la exposición de sonidegib (disminución de un 32% y 38% en AUC y Cmax) tras la administración de una dosis única de 200 mg de Odomzo con 40 mg al día de esomeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) durante 6 días en voluntarios sanos.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai parodė sonidegibo poveikio pokyčius sveikiems žmonėms (32 % ir 38 % sumažėjo AUC ir Cmax), kuriems buvo skiriama viena 200 mg Odomzo kartu su 40 mg ezomeprazolo (protonų siurblio inhibitoriumi) dozė per parą 6 dienas.
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba.
Spanish: • Debe presentar mensualmente una prueba de embarazo negativa durante el tratamiento, aunque se haya vuelto amenorréica.
Lithuanian: • net jeigu pasireiškė amenorėja, gydymo metu kas mėnesį atliekamas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Spanish: Estos pueden ser signos de un problema denominado rabdomiolisis, que consiste en el desgaste del tejido muscular.
Lithuanian: Tai gali būti rabdomiolize vadinamo sutrikimo požymiai, kai pasireiškia raumeninio audinio irimas;
Spanish: • medicamentos, tales como estatinas y derivados del ácido fíbrico utilizados para tratar niveles de colesterol y lípidos elevados.
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, statinų ir fibro rūgšties junginių, vartojamų padidėjusiam cholesterolio ir lipidų kiekiui mažinti;
Spanish: Prueba de embarazo
Lithuanian: Nėštumo nustatymas
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas, n (%)
Spanish: • Folleto para el paciente
Lithuanian: • Paciento brošiūrą;
Spanish: Si se produce la misma reacción adversa después del cambio de administración a días alternos y no se produce mejoría, considerar interrumpir el tratamiento con Odomzo.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato paskyrus vartoti kas antrą dieną, vėl pasireiškia tokia pat nepageidaujama reakcija ir būklė nepagerėja, svarstyti gydymo Odomzo nutraukimo visam laikui klausimą.
Spanish: Mejor diferencia% respecto al valor basal (lesiones diana)
Lithuanian: Geriausias pokytis nuo pradinių reikšmių, % (tikslinės pažaidos)
Spanish: • Cualquier preservativo para el sexo masculino (con espermicida, si está disponible)
Lithuanian: • visi vyrams skirti prezervatyvai (jei įmanoma, su spermicidu);
Spanish: Trastorno por reflujo gastroesofágico
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga
Spanish: • Material informativo para el paciente
Lithuanian: • Pacientui skirta mokomoji medžiaga;
Spanish: Si se producen vómitos durante el curso del tratamiento, no se permite una redosificación del paciente antes de la siguiente dosis prescrita.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškia vėmimas, pacientui negalima vartoti papildomos dozės, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Spanish: • Información para los hombres
Lithuanian: • informacija vyrui;
Spanish: Agentes que pueden aumentar los efectos relacionados con los músculos
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti nepageidaujamą poveikį raumenims
Spanish: Para qué se utiliza Odomzo
Lithuanian: Kam Odomzo vartojamas
Spanish: Deben utilizar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo un método altamente efectivo y un método de barrera, durante el tratamiento con Odomzo y hasta 20 meses después de la última dosis.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta mokomoji medžiaga;
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų nuokrypiai*
Spanish: • Información para hombres
Lithuanian: • informacija vyrui.
Spanish: • sus periodos se han interrumpido
Lithuanian: • Jums išnyksta mėnesinės;
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron duración de la respuesta, tiempo hasta respuesta tumoral y supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con CERETSm en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki naviko atsako pasireiškimo ir išgyvenimas be ligos progresavimo (IBLP), centralizuotai peržiūrint duomenis bei vertinant pagal mRECIST kriterijus lpBLK sirgusiems pacientams ir pagal RECIST 1.1 kriterijus mBLK sirgusiems pacientams.
Spanish: Debido a que existe el riesgo de que ocurran reacciones adversas graves, tales como defectos graves en el desarrollo a causa de sonidegib en un recién nacido o niño que estén recibiendo la lactancia, las mujeres deberan abstenerse de amamantar mientras estén tomando Odomzo o hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.3).
Lithuanian: Kadangi sonidegibas gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų (pavyzdžiui, sunkių vystymosi sutrikimų) žindomam naujagimiui ar kūdikiui, Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos moterims žindyti negalima (žr.
Spanish: Se deben controlar los niveles de CK antes de iniciar el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado después de iniciarlo, p.ej. si se notifican síntomas relacionados con los músculos.
Lithuanian: KFK aktyvumo reikšmes reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir vėliau, kai kliniškai reikalinga, pvz., jeigu pasireiškia raumenų sutrikimų simptomų. Jeigu nustatomas kliniškai reikšmingai padidėjęs KFK aktyvumas, reikia ištirti inkstų funkciją (žr.
Spanish: • Contenido de la cápsula: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, poloxámero (188), sílice coloidal anhidra (dióxido de silicio coloidal), lauril sulfato de sodio.
Lithuanian: • Kapsulės turinys: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, poloksameras
Spanish: Un paciente que recibió Odomzo 200 mg experimentó síntomas musculares y elevaciones de CK por encima de 10x ULN y necesitó un aporte de fluidos intravenosos, comparado con 6 pacientes que recibieron Odomzo 800 mg.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė, pasireiškė raumenų sutrikimo simptomų ir nustatytas daugiau kaip 10 x VNR padidėjęs KFK aktyvumas, o gydymui reikėjo skirti skysčių infuziją į veną; palyginimui, 800 mg Odomzo dozę vartojusiųjų tarpe tokių atvejų nustatyta
Spanish: Adicionalmente, se ha observado amenorrea en ensayos clínicos en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu vaisingoms moterims nustatyta amenorėjos atvejų (žr.
Spanish: Cuando se requiera interrupción de la dosis, considerar reanudar el tratamiento con Odomzo a la misma dosis después de la resolución de la reacción adversa a ≤ grado 1.
Lithuanian: Kai prireikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamai reakcijai palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, reikia apsvarstyti Odomzo vartojimo atnaujinimą skiriant tokią pat dozę.
Spanish: • un diafragma (con espermicida, si está disponible).
Lithuanian: • diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Spanish: Para exposiciones muy por encima de la exposición clínica, el riñón fue un órgano diana adicional.
Lithuanian: Susidarant gerokai didesnei ekspozicijai nei nustatyta ekspozicija žmonėms, papildomi organai taikiniai buvo inkstai.
Spanish: La Cmax de sonidegib después de una dosis única oral de 800 mg fue el 20%, el 21% y el 60% inferior en insuficiencia hepática leve, moderada y severa respectivamente, comparado con la función hepática normal.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę, Cmax rodiklis asmenims, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 20 %, 21 % ir 60 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Spanish: Restricción de prescripción y dispensación para mujeres con potencial de quedar embarazadas
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientė yra nėščia, gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti draudžiama.
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Lithuanian: Atmintinę pacientui turi sudaryti šios svarbiausios dalys:
Spanish: La fetotoxicidad en conejos también se observó a una exposición maternal muy baja.
Lithuanian: Toksinis poveikis triušių vaisiams taip pat buvo nustatytas susidarant labai nedidelei vaistinio preparato ekspozicijai vaikingoms patelėms.
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con rifampicina (600 mg al día durante 14 días), un inductor potente del CYP3A, produjo un descenso del 72% y 54% en los valores del AUC y Cmax de sonidegib, respectivamente, comparado con sonidegib solo.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu (vartojamu po 600 mg paros dozę 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys sumažėjo, atitinkamai, 72 % ir 54 %, lyginant su šiais rodmenimis, kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente del CYP3A, produjo valores de AUC y Cmax de sonidegib que eran 2,25 y 1,49 veces más elevados, respectivamente, comparado con los valores obtenidos con sonidegib solo.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (vartojamu po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,25 karto ir 1,49 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais kai buvo skiriama vien sonidegibo.