FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli hjá börnum komu fram hvíldaróþol og parkinsonsheilkenni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av aripiprazol hos barn ble akatisi og parkinsonisme observert.
Icelandic: Þótt þéttni súlfatsambanda, sem mynduðust eftir tengingu við hýdroxý aripíprazól í galli í mönnum við ætlaðan hámarksskammt 30 mg/sólarhring, var ekki meira en 6% af þeirri þéttni sem fannst í galli hjá öpum, í 39 vikna rannsókn og er það vel undir (6%) leysnimörkum in vitro.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39-ukers studien, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro-løselighet.
Icelandic: Aripíprazól leiddi til TTS-YGTSS-bata sem nam 13,35 frá grunnviðmiði til viku 8 í hópnum sem fékk lítinn skammt (5 mg eða 10 mg) og 16,94 í hópnum sem fékk stóran skammt (10 mg eða 20 mg) samanborið við bata sem nam 7,09 í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viste en forbedring i TTS-YGTSS fra baselinje til uke 8 på 13,35 for lavdosegruppen (5 mg eller 10 mg), 16,94 for høydosegruppen (10 mg eller 20 mg), sammenlignet med en forbedring på 7,09 i placebo-gruppen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Zentiva Ekki má nota Aripiprazole Zentiva:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Zentiva Bruk ikke Aripiprazole Zentiva:
Icelandic: Lyf þetta inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. það er nánast "laust við natríum".
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, så den er praktisk talt uten natrium.
Icelandic: Hvernig nota á Aripiprazole Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aripiprazole Zentiva
Icelandic: Utanstrýtueinkenni komu aðallega fram á tímabilinu þegar stöðugleiki komst á eða hjá 17% sjúklinga þar sem 6,5% var skjálfti.
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer ble i hovedsak rapportert i stabiliseringsdelen hos 17 % av pasientene, tremor utgjorde 6,5 %.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með halóperídóli var hlutfall sjúklinga sem höfðu svarað lyfjameðferð og viðhéldu lyfjasvörun í 52 vikur svipað í báðum hópunum (aripíprazól (77%) og halóperídól 73%).
Norwegian Bokmål: I en haloperidolkontrollert studie, var forholdet av responspasienter som fortsatt viste respons på legemidlet etter 52 uker liknende i begge grupper (aripiprazol 77 % og haloperidol 73 %).
Icelandic: Geðklofi - í langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 52 vikur var heildartíðni utanstrýtuheilkenna m.a. parkinsonsheilkenni, óeirð, stífleiki og hreyfingartregða minni (25,8%) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með aripíprazóli samanborið við sjúklinga sem fengu halóperidól (57,3%).
Norwegian Bokmål: Schizofreni - i en 52-ukers, langtids kontrollert studie var det lavere hyppighet av EPS, inkludert parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi, hos aripiprazolbehandlede pasienter (25,8 %) enn hos dem som fikk haloperidol (57,3 %).
Icelandic: Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með Aripiprazole Zentiva.
Norwegian Bokmål: Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med Aripiprazole Zentiva.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Zentiva síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Aripiprazole Zentiva i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Icelandic: Einnig komu gallsteinar í ljós vegna útfellingar súlfatsambanda sem mynduðust við efnahvörf við hýdroxýumbrotsefni aripíprazóls í galli hjá öpum eftir endurtekna inntöku í skömmtum sem voru 25 til 125 mg/kg/sólarhring (1 til 3 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við klínískan hámarksskammt eða 16 til 81 sinni ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum byggt á mg/m2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kolelitiasis som en konsekvens av utfelling av sulfatkonjugater av hydroksymetabolitter av aripiprazol i gallen hos aper etter gjentatt peroral dosering med doser på 25 til 125 mg/kg/dag (1 til 3 ganger anbefalt maksimal klinisk dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC, eller 16 til 81 ganger anbefalt maksimal human dose basert på mg/m²).
Icelandic: Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Zentiva verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Zentiva töflur) á strax að hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager at du har tatt flere Aripiprazole Zentiva smeltetabletter enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noen av Aripiprazole Zentiva smeltetablettene dine), bør du kontakte lege med en gang.
Icelandic: Kalíumacesúlfam Mangóbragðefni Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Icelandic: Oflætisfasi hjá unglingum með geðhvarfasýki I, 13 ára og eldri Ráðlagður skammtur Aripiprazole Zentiva er 10 mg/sólarhring gefið í einum skammti án tillits til máltíða.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre Anbefalt dose av Aripiprazole Zentiva er 10 mg/dag én gang daglig uavhengig av måltider.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið samtímis valpróati, litíum eða lamótrigíni varð engin klínískt mikilvæg breyting á þéttni valpróats, litíums eða lamótrigíns.
Norwegian Bokmål: Da aripiprazol ble gitt sammen med enten valproat, lithium eller lamotrigin, var det ingen klinisk relevant endring i konsentrasjonen av valproat, lithium eller lamotrigin.
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts af [14C] - merktu aripíprazóli kom u.þ.b. 27% af geislavirkum skammti fram í þvagi og u.þ.b. 60% í hægðum.
Norwegian Bokmål: Etter én oral dose med [14C]-merket aripiprazol, gjenfinnes ca. 27 % av den administrerte radioaktiviteten i urin og ca. 60 % i fæces.
Icelandic: • blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, ta kontakt med lege øyeblikkelig),
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6 hemill (kínidín) AUC aripíprazóls um 107% meðan Cmax var óbreytt.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk hos friske individer økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga í áhættuhóp og íhuga skal að gefa minni upphafsskammt (t.d. hjá öldruðum eða fötluðum sjúklingum; sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med forhøyet risiko, og lavere startdose bør vurderes (f.eks. til eldre eller fysisk svekkede pasienter, se pkt.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvídon, hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmelósanatríum, kalíumacesúlfam, mangóbragðefni, magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, kollodial vannfri silika, krysskarmellosenatrium, acesulfamkalium, mangosmak, magnesiumstearat.
Icelandic: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre (se pkt.
Icelandic: Geðklofi hjá unglingum
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom
Icelandic: Aukning á kreatínkínasa, sem yfirleitt var tímabundin og án einkenna, kom í ljós hjá 3,5% sjúklinga sem fengu aripíprazól samanborið við 2,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Økning i CK (kreatinfosfokinase), vanligvis forbigående og asymptomatisk, ble sett hos 3,5 % av pasienter som fikk aripiprazol og 2,0 % av pasienter som fikk placebo.
Icelandic: á Aripiprazole Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls minnkaði um 32% og 47% talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av dehydroaripiprazol, den aktive metabolitten, gikk ned med henholdsvis 32 % og 47 %.
Icelandic: Hlutfall dauðsfalla hjá þeim sem fengu aripíprazól var 3,5% á móti 1,7% hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Dødsraten for aripiprazolbehandlede pasienter var 3,5 % sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku á töfluformi er 87%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av tablettformuleringen er 87 %.
Icelandic: Við læknanlega þéttni eru aripíprazól og dehýdróaripíprazól meira en 99% próteinbundin í sermi aðallega við albúmín.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er aripiprazol og dehydroaripiprazol mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsakelig til albumin.
Icelandic: Fjórir undirhópar með jafnvægislyfi voru metnir í slembuðum fasa: aripíprazól + litíum, aripíprazól + valpróat, lyfleysa + litíum, lyfleysa + valpróat.
Norwegian Bokmål: Fire undergrupper av stemningsstabilisatorer ble vurdert i randomiseringsfasen: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproat; placebo + lithium; placebo + valproat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Meðferðina á að hefja með 2 mg (með lyfi sem inniheldur viðeigandi magn af aripíprazóli) í 2 daga og auka síðan í 5 mg í 2 daga til viðbótar til þess að ná ráðlögðum sólarhringsskammti sem er 10 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av egnet legemiddel inneholdende aripiprazol) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager for å nå anbefalt daglig dose på 10 mg.
Icelandic: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er virkt í skömmtum á bilinu 10 til 30 mg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva er effektiv i doser fra 10 til 30 mg/dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum með geðklofa var tíðni hvíldaróþols 6,2% hjá aripíprazólhópnum og 3,0% hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Hos schizofreni-pasienter var forekomsten av akatisi 6,2 % med aripiprazol og 3,0 % med placebo.
Icelandic: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur aripíprazól hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á geðklofa og geðhvarfasýki eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder aripiprazol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av schizofreni og ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Icelandic: Taugaóstyrkur
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Icelandic: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP3A4 hemill (ketókónazól) AUC aripíprazóls um 63% og Cmax um 37%.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk hos friske individer økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
Icelandic: Tíðni endurkomu hvaða geðslagsfasa (mood episodes) sem er, samkvæmt Kaplan-Meier, hjá hópnum sem fékk viðbótarmeðferð var 16% fyrir aripíprazól + litíum og 18% fyrir aripíprazól + valpróat samanborið við 45% fyrir lyfleysu + litíum og 19%fyrir lyfleysu + valpróat.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier rater for tilbakefall til en hvilken som helst stemningsepisode for tilleggsbehandlingsgruppen var 16 % i aripiprazol + lithium og 18 % i aripiprazol + valproat mot 45 % i placebo + lithium og 19 % i placebo + valproat.
Icelandic: langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon;
Icelandic: • aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,
Norwegian Bokmål: • økte blodnivåer av hormonet prolaktin.
Icelandic: Heildarsvörun var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól (43%) miðað við þá sem fengu halóperídól (30%).
Norwegian Bokmål: Ratio av pasienter som har fullført var betraktelig høyere for pasienter på aripiprazol (43 %) enn for haloperidol (30 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu eru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3% sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier var akatisi og kvalme, som alle opptrådte i mer enn 3 % av pasientene som ble behandlet med oral aripiprazol.
Icelandic: Í 26-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með framlengingu í 74 vikur hjá sjúklingum með oflæti sem voru einkennalausir á aripíprazól meðan á stöðugleikafasa stóð, sem var á undan slembivali, sýndi aripíprazól yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu geðhvarfa, einkum við að fyrirbyggja endurkomu oflætis, en hafði ekki yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu þunglyndis.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers placebokontrollert studie, etterfulgt av en 74-ukers utvidelse, med maniske pasienter som oppnådde remisjon med aripiprazol i en stabiliseringsfase før randomiseringen, viste aripiprazol en overlegenhet i forhold til placebo i forebygging av bipolart tilbakefall, hovedsakelig i forebygging av tilbakefall til mani, men kunne ikke vise klar effekt i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall til depresjon.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aripiprazole Zentiva fyrir börn með geðklofa yngri en 15 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva anbefales ikke til pasienter under 15 år med schizofreni på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Icelandic: Munndreifitöflur má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Zentiva töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Zentiva töflur (sjá einnig kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Smeltetabletter kan brukes som alternativ til Aripiprazole Zentiva tabletter hos pasienter som har vanskeligheter med å svelge Aripiprazole Zentiva tabletter (se også pkt.
Icelandic: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Aripiprazole Zentiva er 10 eða 15 mg/sólarhring og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for Aripiprazole Zentiva er 10 eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 sjúklingum).
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (kan påvirke inntil enn 1 av 10 pasienter).
Icelandic: Þegar íhuguð er samtímis notkun ketókónazóls eða annarra öflugra CYP3A4 hemla með aripíprazóli skal ávinningur af meðferð vera meiri en hugsanleg áhætta fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av samtidig administrasjon av ketokonazol eller andre potente CYP3A4-hemmere med aripiprazol, bør potensielle fordeler være større enn potensielle risikoer for pasienten.
Icelandic: Oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I - í samanburðarrannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 23,5% hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 53,3% hjá sjúklingum sem fengu halóperidól.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse - i en 12-ukers kontrollert studie var forekomsten av EPS 23,5 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 53,3 % for haloperidolbehandlede pasienter.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver munndreifitafla inniheldur 55,5 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 1,97 mg af natríumi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver smeltetablett inneholder 55,5 mg laktose (som monohydrat) og 1,97 mg natrium.
Icelandic: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi í langvarandi, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru einnig svipaðar nema oftar var greint frá eftirtöldum aukaverkunum en hjá börnum sem fengu lyfleysu: þyngdartap, aukning á insúlíni í blóði, hjartsláttartruflanir og hvítkornafæð voru algengar (≥ 1/100,
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til en langtids-, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie var også tilsvarende med unntak av følgende reaksjoner som ble rapportert hyppigere enn hos pediatriske pasienter som tok placebo: redusert vekt, økt blodinsulin, arrytmi og leukopeni ble rapportert som vanlig (≥ 1/100,
Icelandic: NMS er lífshættulegt ástand (fatal symptom complex) sem tengist notkun geðlyfja.
Norwegian Bokmål: MNS er et potensielt fatalt symptomkompleks, forbundet med antipsykotika.
Icelandic: Innan við 1% af óbreyttu aripíprazóli skilst út með þvagi og u.þ.b. 18% á óbreyttu formi í hægðum.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % uforandret aripiprazol ble skilt ut i urin, mens ca. 18 % ble gjenfunnet uforandret i fæces.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól varð marktækt sjaldnar afturför, 34% í aripíprazól hópnum og 57% í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers placebokontrollert studie med stabiliserte voksne pasienter med kronisk schizofreni, hadde aripiprazol betydelig større reduksjon i antall tilbakefall, 34 % i aripiprazolgruppen og 57 % i placebo.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zentiva SA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir auknum hvötum, einkum hvað varðar fjárhættuspil, og vanmætti gagnvart því að hafa stjórn á slíkum hvötum á meðan arípíprasól er tekið.
Norwegian Bokmål: Spilleavhengighet og andre impulskontrollforstyrrelser Pasienter kan oppleve økt trang, spesielt til å spille, og manglende evne til å kontrollere denne trangen ved bruk av aripiprazol.
Icelandic: Munndreifitöflurnar má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Zentiva töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Zentiva töflur (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Smeltetabletter kan brukes som alternativ til Aripiprazole Zentiva tabletter hos pasienter som har vanskeligheter med å svelge Aripiprazole Zentiva tabletter (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum í jafnvægi var síðan slembiraðað og héldu áfram í tvíblindri rannsókn með sama jafnvægislyfi og annaðhvort aripíprazól eða lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Stabiliserte pasienter ble deretter randomisert til å fortsette med den samme stemningsstabilisatoren, med aripiprazol eller placebo dobbeltblindt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli var enginn marktækur munur á tíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurhækkun (m.a. sykursýki) eða óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum á glúkósa samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aripiprazol var det ingen signifikant forskjell i hyppigheten av hyperglykemirelaterte bivirkninger (inkludert diabetes) eller i unormale blodsukkerverdier sammenlignet med placebo.
Icelandic: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Icelandic: Tourette-röskun hjá börnum (sjá kafla 4.2) Verkun aripíprazóls var rannsökuð hjá börnum með Tourettesheilkenni (aripíprazól: n = 99, lyfleysa: n = 44) í slembiraðaðri, tvíblindri, 8 vikna rannsókn með lyfleysusamanburði þar sem notaður var fastaskammtur hjá meðferðarhópum eftir þyngd á skammtabilinu 5 mg/dag til 20 mg/dag og 2 mg upphafsskammtur.
Norwegian Bokmål: 4.2) Effekten av aripiprazol ble studert hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 8-ukers studie ved bruk av en fast dose, vektbasert behandlingsgruppedesign over doseområdet på 5 mg/dag til 20 mg/dag og en startdose på 2 mg.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum verður vetnissvipting og hýdroxýlering aripíprazóls fyrir tilstilli ensímanna CYP3A4 og CYP2D6 en N-afalkýleringin er hvötuð af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-forsøk er CYP3A4- og CYP2D6-enzymer ansvarlige for dehydrogeneringen og hydroksyleringen av aripiprazol, mens N-dealkyleringen er katalysert av CYP3A4.
Icelandic: Í annarri rannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 26,6% hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 17,6% hjá þeim sem fengu litíum.
Norwegian Bokmål: I en annen 12-ukers studie var forekomsten av EPS 26,6 % for pasienter behandlet med aripiprazol og 17,6 % for de som ble behandlet med lithium.