FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szacunkowa wartość IDFS po 4 latach wyniosła 92,3% w grupie otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 90,6% w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Estimarea privind IDFS la 4 ani a fost de 92,3% în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu 90,6% în grupul tratat cu placebo.
Polish: Pacjentki randomizowano do jednego z następujących schematów leczenia przedoperacyjnego przez 4 cykle przed operacją:
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament neoadjuvant cu 4 cicluri terapeutice, înainte de intervenţia chirurgicală:
Polish: • 3 lub 4 cykle FEC lub 5-fluorouracylu, doksorubicyny i cyklofosfamidu (FAC), a następnie 3 lub 4 cykle docetakselu lub 12 cykli paklitakselu podawanego raz na tydzień.
Romanian: • 3 sau 4 cicluri de FEC sau 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă (FAC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Polish: Mediana tygodni
Romanian: Valoarea mediană în săptămâni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Polish: [95% CI]
Romanian: [IÎ 95%]3
Polish: • 4 cykle AC lub epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie 3 lub 4 cykle docetakselu lub 12 cykli paklitakselu podawanego raz na tydzień.
Romanian: • 4 cicluri de AC sau epirubicină şi ciclofosfamidă (EC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)
Polish: Po wykonaniu cesarskiego cięcia w GD 100, we wszystkich grupach otrzymujących pertuzumab stwierdzono występowanie małowodzia, zmniejszonej względnej masy płuc i nerek oraz mikroskopowych oznak niedorozwoju nerek, co jest spójne z opóźnionym rozwojem nerek.
Romanian: La operaţia cezariană de la GD100 s-au identificat în toate grupurile de tratament şi la toate dozele de pertuzumab, oligohidramnios, greutăţi relative scăzute ale plămânilor şi rinichilor şi hipoplazie renală, evidenţiată la analiza microscopică, corelată cu o dezvoltare renală întârziată.
Polish: Pacjentki z przerzutami, obustronnym rakiem piersi, klinicznie istotnymi czynnikami ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.4) lub LVEF < 55% nie były włączane do badania.
Romanian: Nu au fost incluse paciente cu metastaze, cancer mamar bilateral, factori importanţi din punct de vedere clinic de risc cardiac (vezi pct. 4.4) sau FEVS < 55%.
Polish: Wśród pacjentów pochodzących z Azji częstość występowania gorączki neutropenicznej była najwyższa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta (25,8%) w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej placebo (11,3%).
Romanian: Din rândul pacienţilor asiatici, incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mare în grupul tratat cu Perjeta (25,8%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (11,3%).
Polish: Pacjentki randomizowano do jednego z trzech schematów leczenia neoadjuwantowego przed operacją:
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele trei scheme de tratament neoadjuvant înainte de intervenţia chirurgicală după cum urmează:
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, ogólna częstość występowania raportowanych przez badaczy zdarzeń związanych z nadwrażliwością/anafilaksją w całym okresie leczenia wyniosła 9,3% w grupie pacjentów otrzymujących placebo i 11,3% w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta; z których odpowiednio 2,5% i 2,0% było 3.-4. stopnia według NCICTCAE.
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, privind cancerul mamar metastazat, frecvenţa globală a reacţiilor de hipersensibilitate /anafilaxie raportate de către investigator pe parcursul întregii perioade de tratament a fost de 9,3% în grupul la care s-a administrat placebo şi de 11,3% în grupul tratat cu Perjeta, din care 2,5% şi 2,0% au fost de gradul 3, respectiv 4 conform NCI-CTCAE.
Polish: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
Romanian: Perjeta + trastuzumab + chimioterapie
Polish: Docetaksel podawano dożylnie w dawce początkowej 75 mg/m2 pc., a następnie 75 mg/m2 pc. lub 100 mg/m2 pc. (jeśli był tolerowany) co 3 tygodnie.
Romanian: Docetaxel a fost administrat intravenos în doză iniţială de 75 mg/m2, urmată de 75 mg/m2 sau 100 mg/m2 (dacă este tolerată), la fiecare trei săptămâni.
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory**
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă**
Polish: W rejestracyjnym badaniu klinicznym CLEOPATRA u większości pacjentów w obu grupach terapeutycznych wystąpiło, co najmniej jedno zdarzenie dotyczące leukopenii (63,0% pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta i 58,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo), z których większość była zdarzeniami dotyczącymi neutropenii (patrz punkt 4.4).
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, majoritatea pacienţilor din ambele grupuri de tratament a prezentat cel puţin o reacţie leucopenică (63,0% dintre pacienţii din grupul tratat cu Perjeta şi 58,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo), dintre care majoritatea au fost reacţii neutropenice (vezi pct. 4.4).
Polish: Informacje o modyfikacjach dawek docetakselu i innych chemioterapii znajdują się w odpowiednich ChPL.
Romanian: Pentru informaţii privind modificările dozei de docetaxel şi a altui tip de chimioterapie, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) relevant.
Polish: Reakcję na wlew zdefiniowano w badaniach rejestracyjnych jako każde zdarzenie raportowane jako nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, ostra reakcja na wlew lub zespół uwalniania cytokin, występujące podczas wlewu lub w dniu wlewu.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei a fost definită în studiile clinice pivot ca orice reacţie adversă raportată ca hipersensibilitate, reacţie anafilactică, reacţie acută cauzată de perfuzie sau sindrom de eliberare de citokine, care apare în timpul perfuziei sau în ziua administrării perfuziei.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: W neoadjuwantowym badaniu TRYPHAENA częstość występowania LVD (w całym okresie terapii) wyniosła 8,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i FEC (5-fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid) a następnie produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem; 9,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC; oraz 6,6% w grupie leczonej produktem Perjeta w skojarzeniu z TCH (docetaksel, karboplatyna i trastuzumab).
Romanian: În studiul cu tratament neoadjuvant TRYPHAENA, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost de 8,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă), urmat de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel; 9,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC; şi 6,6% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH (docetaxel, carboplatină şi trastuzumab).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Romanian: EU/1/13/813/001
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 50%.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze un tratament anterior pentru fracţia de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) de ≥ 50%.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 13,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta i u 7,6% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la 13,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 7,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Gorączka neutropeniczna* Neutropenia Leukopenia Anemia
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: W chwili przeprowadzania analizy pierwotnej korzyści ze stosowania produktu Perjeta były bardziej widoczne u pacjentów z pewnych grup zwiększonego ryzyka, szczególnie u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych lub bez obecności receptorów hormonalnych (patrz tabela 6).
Romanian: Rezultatele privind analiza subgrupului La momentul analizei primare, beneficiile tratamentului cu Perjeta au fost mai evidente în cazul pacienţilor din anumite grupuri cu risc crescut, în special la pacienţii cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativ.
Polish: Częstość występowania objawów LVD była również niższa w grupie leczonej produktem Perjeta (1,8 % w grupie otrzymującej placebo wobec 1,5 % w grupie leczonej Perjeta) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Incidenţa DVS simptomatică a fost, de asemenea, mai scăzută în grupul tratat cu Perjeta (1,8% în grupul căruia i s-a administrat placebo, comparativ cu 1,5% în grupul tratat cu Perjeta) (vezi pct. 4.4).
Polish: • Grupa B - 4 cykle FEC, po których następowały 4 cykle leczenia produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem.
Romanian: • Cohorta B - 4 cicluri de FEC, urmate de 4 cicluri de Perjeta în asociere cu trastuzumab şi docetaxel.
Polish: • Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej)
Romanian: Inflamaţie la nivelul tractului digestiv (de exemplu, stomatită)
Polish: W badaniu rejestracyjnym CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, częstość LVD podczas leczenia w badaniu była wyższa w grupie otrzymującej placebo niż w grupie leczonej produktem Perjeta (odpowiednio 8,6 % i 6,6 %,).
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa DVS pe durata tratamentului din studiu a fost mai ridicată în grupul la care s-a administrat placebo, comparativ cu grupul tratat cu Perjeta (8,6% şi, respectiv, 6,6%).
Polish: Odsetki pCR były podobne u pacjentek z chorobą kwalifikującą się do operacji oraz u pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Romanian: Ratele RCp au fost similare la pacientele cu boală operabilă, comparativ cu cele cu boală avansată local.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem Badanie CLEOPATRA (WO20698) to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 808 pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową.
Romanian: CLEOPATRA (WO20698) este un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, efectuat la 808 pacienţi cu cancer mamar metastatic HER2- pozitiv sau recurent local inoperabil.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek odpowiedzi klinicznych, częstość wykonywania operacji oszczędzającej (tylko guzy T2-3), przeżycie wolne od choroby (DFS) oraz czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost rata de răspuns clinic, rata intervenţiilor chirurgicale de conservare a sânului (numai tumori T2-3), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) şi SFP.
Polish: Liniowość/nieliniowość Pertuzumab wykazuje liniową farmakokinetykę w zalecanym zakresie dawki.
Romanian: Pertuzumab a prezentat o farmacocinetică liniară în intervalul de doze recomandate.
Polish: W badaniu TRYPHAENA częstość występowania gorączki neutropenicznej była wyższa u pacjentów, którzy otrzymali 6 cykli produktu Perjeta w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali 3 cykle produktu Perjeta, niezależnie od podawanej chemioterapii.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem Mediana liczby miesięcy Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)^- drugorzędowy punkt końcowy
Romanian: Valoare mediană în luni Rata de răspuns obiectiv (ORR)^criteriu final de evaluare secundar Număr de pacienţi cu boală cuantificabilă
Polish: W badaniu NEOSPHERE anafilaksja wystąpiła u dwóch pacjentów z grupy leczonej produktem Perjeta i docetakselem.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, doi pacienţi din grupul tratat cu Perjeta şi docetaxel au prezentat anafilaxie.
Polish: Stałą dawkę 600mg trastuzumabu w postaci podskórnej należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Romanian: Doza de 6 mg/kg de trastuzumab IV trebuie administrată cât mai repede posibil.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywać 420 mg leku Perjeta we wlewach trwających od 30 do 60 minut.
Romanian: • Vi se va administra o doză de 420 mg Perjeta, pe durata a 30 până la 60 de minute.
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według typu raka piersi (operacyjny, miejscowo zaawansowany lub zapalny) oraz dodatniego statusu ER lub PgR.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tipul de cancer mamar (operabil, avansat local sau inflamator) şi de pozitivitatea RE sau RPg.
Polish: Częstość występowania wysypki była wyższa u pacjentów, którzy otrzymali 6 cykli produktu leczniczego Perjeta w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali 3 cykle produktu Perjeta, niezależnie od stosowanej chemioterapii.
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta.
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według typu raka piersi (operacyjny, miejscowo zaawansowany lub zapalny) oraz dodatniego statusu receptorów ER i/lub PgR.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tipul de cancer mamar (operabil, avansat local sau inflamator) şi pozitivitatea RE şi/sau RPg.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: We wszystkich wcześniej określonych podgrupach pacjentów, w tym podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynników stratyfikacji - regionu geograficznego i wcześniejszej terapii adjuwantowej /neoadjuwantowej lub leczenia de novo raka piersi z przerzutami - obserwowano podobne wyniki (patrz ryc.1).
Romanian: Au fost observate rezultate concludente în rândul subgrupurilor prestabilite de pacienţi care includ subgrupurile bazate pe factori de stratificare în funcţie de regiunea geografică şi tratamentul anterior adjuvant /neoadjuvant sau cancer mamar metastatic "de novo" (a se vedea Figura 1).
Polish: • Ból gardła, zaczerwienienie, bolesność nosa lub katar, objawy grypopodobne i gorączka
Romanian: Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră Lăcrimare excesivă
Polish: Gdy trastuzumab jest podawany razem z produktem leczniczym Perjeta zaleca się, by postępować według schematu dawkowania raz na 3 tygodnie w przypadku trastuzumabu podawanego:
Romanian: Atunci când se administrează cu Perjeta, recomandarea este de a urma o schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
Polish: • Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg
Romanian: Bufeuri Slăbiciune, amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături, în special la nivelul picioarelor şi gambelor
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genentech, Inc.
Polish: Większa częstość występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów leczonych produktem Perjeta wiązała się z częstszym występowaniem zapalenia błon śluzowych oraz biegunki.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Perjeta, incidenţa mai mare de neutropenie febrilă a fost asociată cu incidenţa mai mare de mucozită şi diaree.
Polish: Pierwszy wlew:
Romanian: Pentru prima perfuzie:
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej.
Romanian: Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament antiHER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych po ekspozycji na pertuzumab u dojrzałych płciowo samic małp makaków (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse în cazul maimuţelor femele cynomolgus, mature din punct de vedere sexual, expuse la pertuzumab (vezi pct. 5.3).
Polish: TCH n = 77
Romanian: Perjeta +TCH N=77
Polish: Bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
Romanian: Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Lodowaty kwas octowy L-histydyna Sacharoza
Romanian: Acid acetic glacial
Polish: • Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Biegunkę stopnia ≥ 3 zgłaszano u 9,8% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 3,7% pacjentów z grupy placebo.
Romanian: Diareea de grad ≥ 3 a fost raportată la 9,8% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 3,7% din braţul tratat cu placebo.
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, biegunka wystąpiła u 68,4% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Perjeta i u 48,7% pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.4).
Romanian: În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, diareea a apărut la 68,4% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 48,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Polish: W neoadjuwantowym badaniu NEOSPHERE, w którym pacjenci otrzymywali 4 cykle produktu Perjeta w leczeniu neoadjuwantowym, częstość występowania LVD (w całym okresie terapii) była wyższa w grupie leczonej produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem (7,5%) wobec grupy leczonej trastuzumabem i docetakselem (1,9%).
Romanian: În studiul cu tratament neoadjuvant NEOSPHERE, în care pacienţilor li s-au administrat 4 cicluri de Perjeta ca tratament neoadjuvant, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost mai mare în grupul tratat cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel (7,5%), comparativ cu grupul tratat cu trastuzumab şi docetaxel (1,9%).
Polish: Liczba pacjentów z mierzalną chorobą
Romanian: Număr de pacienţi cu un eveniment
Polish: Około połowa pacjentek w każdej grupie badania miało dodatni status receptorów hormonalnych (definiowany jako ER-dodatni i/lub PgR-dodatni).
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacientele din fiecare grup de tratament au avut boală cu status pozitiv pentru receptor hormonal (definită ca RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv).
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest przeznaczony do jednorazowego.
Romanian: Perjeta este indicat pentru o singură utilizare.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca pertuzumabu wynosi 840 mg podawanych w 60-minutowym wlewie dożylnym, po którym co 3 tygodnie podaje się dawkę podtrzymującą 420 mg przez 30 do 60 minut.
Romanian: Doza iniţială de încărcare recomandată de pertuzumab este de 840 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 420 mg, administrată pe o durată de 30 până la 60 minute.
Polish: Z kolei w grupie leczonej produktem Perjeta w skojarzeniu z TCH docetaksel był podawany dożylnie w dawce 75 mg/m2 pc. (bez możliwości zwiększenia dawki), a karboplatyna (AUC 6) była podawana dożylnie co 3 tygodnie.
Romanian: Cu toate acestea, în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH, docetaxel a fost administrat intravenos în doză de 75 mg/m2 (nu a fost permisă creşterea dozei) şi carboplatina (ASC 6) a fost administrată intravenos,
Polish: Stosowanie leku Perjeta musi zostać na stałe przerwane w przypadku reakcji nadwrażliwości NCI-CTCAE w stopniu 4 (anafilaksji), skurczu oskrzeli lub zespółu ostrej niewydolności oddechowej (patrz punkt 4.2).
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat şi administrarea nu mai trebuie reluată dacă pacientul prezintă o reacţie adversă de grad 4 conform NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută (vezi pct. 4.4).
Polish: FEC: 5-fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatyna i trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Romanian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciclofosfamidă; TCH: docetaxel, carboplatină şi trastuzumab,
Polish: Nie ma znaczącej klinicznej potrzeby stosowania produktu leczniczego Perjeta w leczeniu raka piersi u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Perjeta la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer mamar.
Polish: Informacje o tych lekach znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków.
Romanian: Informaţiile despre aceste medicamente sunt descrise separat în prospectele din cutii.
Polish: • Pacjent otrzyma 840 mg leku Perjeta we wlewie trwającym 60 minut.
Romanian: • Vi se va administra o doză de 840 mg Perjeta, pe durata a 60 de minute.
Polish: W razie wystąpienia którychkolwiek z wymienionych wyżej objawów po zakończeniu terapii lekiem Perjeta, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym stosowaniu leku Perjeta.
Romanian: • Lichid în plămâni producând dificultăţi de respiraţie Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, după ce aţi terminat tratamentul cu Perjeta, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să-l sau s-o informaţi că aţi fost tratat anterior cu Perjeta.
Polish: Częstość biegunki stopnia 3.- 4. według NCI-CTCAE wynosiła 9,3% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i u 5,1% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Incidenţa diareei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE a fost de 9,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta comparativ cu 5,1% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: • w stałej dawce trastuzumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego (600 mg) podawanej co 3
Romanian: • o doză fixă de trastuzumab sub formă de injecție subcutanată (600 mg) la fiecare 3 săptămâni,
Polish: APHINITY to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy kontrolowane placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 4804 pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi, u których dokonano chirurgicznego usunięcia guza pierwotnego przed randomizacją.
Romanian: APHINITY este un studiu multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, de fază III în care au fost înrolaţi 4804 de pacienţi cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv, cărora li s-a excizat tumora primară înainte de randomizare.
Polish: Należy oceniać wartość LVEF przed rozpoczęciem leczenia produktem Perjeta oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia produktem Perjeta (np. raz podczas leczenia neoadjuwantowego i co 12 tygodni podczas leczenia adjuwantowego lub podczas leczenia raka z przerzutami), aby się upewnić, czy wartość LVEF mieści się w zakresie wartości prawidłowych.
Romanian: Este necesară evaluarea FEVS înainte de a începe tratamentul cu Perjeta şi la intervale regulate în timpul acestuia (de exemplu, o dată în timpul în timpul tratamentului neoadjuvant şi la fiecare 12
Polish: Z badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie można wyciągnąć pewnych wniosków, co do negatywnego wpływu na męskie organy rozrodcze małp Cynomolgus.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, nu au putut fi trase concluzii definitive, în ceea ce priveşte efectele adverse asupra organelor de reproducere masculine.