FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hizentra no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia (un trastorno genético que causa concentraciones altas del aminoácido prolina en la sangre).
Portuguese: O Hizentra é contraindicado em doentes com hiperprolinemia (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Spanish: Información general sobre Hizentra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre o Hizentra e porque está autorizado na UE
Spanish: En el segundo estudio, Hizentra se investigó en 172 pacientes con PDIC que habían recibido tratamiento previo con inmunoglobulinas humanas mediante inyección intravenosa.
Portuguese: No segundo estudo, o Hizentra foi estudado em 172 doentes com PDIC que tinham recebido tratamento anterior com imunoglobulina humana por injeção numa veia.
Spanish: Hizentra contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
Portuguese: O Hizentra contém a substância ativa imunoglobulina normal humana.
Spanish: En el primer estudio, Hizentra se investigó en 51 pacientes con IDP que ya habían recibido inmunoglobulina humana por vía intravenosa durante al menos seis meses.
Portuguese: No primeiro estudo, o Hizentra foi avaliado em 51 doentes com SIP que já tinham recebido imunoglobulina humana numa veia durante pelo menos seis meses.
Spanish: ¿Cómo actúa Hizentra?
Portuguese: Como funciona o Hizentra?
Spanish: ¿Cómo se usa Hizentra?
Portuguese: Como se utiliza o Hizentra?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hizentra se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hizentra, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hizentra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hizentra.
Spanish: Envase con tapón de rosca (acero inoxidable)
Portuguese: Recipiente com tampa de rosca (aço inoxidável)
Spanish: Equivalente de tejido vivo
Portuguese: Equivalente de tecido vivo
Spanish: Acondicionamie nto primario
Portuguese: Acondicionamen to primário
Spanish: Implantación
Portuguese: Implantação
Spanish: Siga sus indicaciones cuidadosamente.
Portuguese: Siga cuidadosamente os seus conselhos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2015 Fecha de la última renovación: 11/12/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2015 Data da última renovação: 11/12/2017
Spanish: No esterilizar.
Portuguese: Não esterilizar.
Spanish: Soporte de fibrina.
Portuguese: Suporte de fibrina.
Spanish: El medicamento se implanta localmente.
Portuguese: O medicamento é implantado localmente.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: ICS final Diciembre de
Portuguese: CSR Final Dezembro
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/987/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/987/001
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
Spanish: Fecha de nacimiento del paciente:
Portuguese: Data de nascimento do paciente:
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: • Rotura de los puntos
Portuguese: • Rutura dos pontos
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Holoclar e para que é utilizado
Spanish: Hoja circular, transparente.
Portuguese: Película circular transparente.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son los trastornos oculares.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são as afeções oculares.
Spanish: Cuando sea posible, los problemas oculares concomitantes se deben corregir antes de la implantación de Holoclar.
Portuguese: Sempre que possível, os problemas oculares concomitantes devem ser corrigidos antes da implantação de Holoclar.
Spanish: • El limbo es una parte del ojo.
Portuguese: • O limbo faz parte do olho.
Spanish: Su cirujano le informará al respecto.
Portuguese: O seu cirurgião fornecer-lhe-á informação sobre este assunto.
Spanish: No conservar por encima de 25 °C ni por debajo de 15 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C nem abaixo de 15°C.
Spanish: La seguridad de Holoclar se demostró a través de los resultados obtenidos de los dos estudios clínicos retrospectivos.
Portuguese: A segurança de Holoclar é demonstrada pelos resultados obtidos em dois estudos clínicos retrospetivos.
Spanish: Aunque con una limitación en relación con el número de participantes de edad avanzada, los datos de ambos estudios mostraron una tasa de éxito cercana al 70% de casos tratados en esta población.
Portuguese: Embora sendo limitados no que diz respeito ao número de indivíduos, os dados de ambos os estudos mostraram uma taxa de êxito de cerca de 70% dos casos tratados na população idosa.
Spanish: El tratamiento se puede repetir si así lo considera indicado el médico responsable.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se considerado indicado pelo médico assistente.
Spanish: Holoclar se debe aplicar durante los 15 minutos siguientes a la apertura del envase primario.
Portuguese: Holoclar tem de ser aplicado até, no máximo, 15 minutos após a abertura da embalagem primária.
Spanish: • Reemplazarla por Holoclar
Portuguese: • Substituí-la por Holoclar
Spanish: Tras la implantación se debe realizar una vigilancia adecuada.
Portuguese: Deve ser feito o seguimento da implantação através de vigilância adequada.
Spanish: No irradiar (p. ej., rayos X).
Portuguese: Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Spanish: El tratamiento con Holoclar es un procedimiento en dos etapas.
Portuguese: O tratamento com Holoclar é um procedimento em dois passos.
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible para que pueda elegir un tratamiento alternativo para el paciente.
Portuguese: O cirurgião será informado o mais cedo possível no início do processo, devendo, nesse caso, escolher um tratamento alternativo para o paciente.
Spanish: Se debe evitar el uso de otros compuestos citotóxicos.
Portuguese: É necessário evitar outros agentes citotóxicos.
Spanish: También se evaluaron otros parámetros de importancia clínica, como mediciones secundarias de eficacia.
Portuguese: Outros parâmetros com relevância clínica foram analisados como avaliações da eficácia secundária.
Spanish: • Sangrado alrededor del sitio de la operación donde se implantó Holoclar
Portuguese: • Hemorragia à volta do local da operação onde Holoclar foi implantado
Spanish: Un total de 75 (72,1%) de los tratamientos fueron notificados como exitosos.
Portuguese: Foi notificado um total de 75 (72,1%) tratamentos com êxito.
Spanish: Correo electrónico: info@chiesi.com
Portuguese: Email: info@chiesi.com
Spanish: Ya que este medicamento se utilizará durante su cirugía, el personal sanitario es responsable de la conservación adecuada del medicamento antes y durante su uso, así como de una eliminación apropiada.
Portuguese: Uma vez que este medicamento irá ser usado durante a sua cirurgia, a equipa hospitalar é responsável pela sua correta conservação antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Holoclar en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Holoclar em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: La imagen muestra la localización del limbo en su ojo.
Portuguese: A figura mostra a localização do limbo no seu olho.
Spanish: Las células empleadas para fabricar Holoclar se conocen como células limbares autólogas:
Portuguese: As células utilizadas para fabricar Holoclar são conhecidas como células límbicas autólogas:
Spanish: Este componente puede dañar las células que forman parte de Holoclar.
Portuguese: Este componente pode danificar as células que compõem Holoclar.
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
Portuguese: Conservar entre 15°C e 25°C.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Exclusivamente de un solo uso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização única.
Spanish: HORA: (Zona horaria)
Portuguese: HORA: (Fuso horário)
Spanish: El nivel de eficacia es similar al observado en el conjunto de la población total.
Portuguese: Este nível de eficácia é similar ao observado no número total de pacientes tratados.
Spanish: Mantener el envase primario de acero perfectamente cerrado para protegerlo frente a la contaminación bacteriana, fúngica y vírica.
Portuguese: Manter a embalagem primária de aço bem fechada para a proteger da contaminação bacteriana, fúngica e viral.
Spanish: Para implantación.
Portuguese: Para implantação.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Inflamación de los párpados (blefaritis)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Inflamação das pálpebras (blefarite)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Síncope vasovagal
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Síncope vasovagal
Spanish: Mantenga Holoclar dentro del envase de acero, en la bolsa de plástico, hasta la cirugía.
Portuguese: Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia.
Spanish: • Autólogo significa que proviene de células pertenecientes a usted.
Portuguese: • Autólogo significa que são as suas próprias células.
Spanish: Estas células nuevas pueden reemplazar a las células dañadas de su ojo.
Portuguese: Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu olho.
Spanish: Cuando el ojo ha sido gravemente dañado por quemaduras de tipo físico o químico, se pueden producir muchas cicatrices y el limbo se puede ver afectado.
Portuguese: Quando o olho é gravemente lesado por queimaduras físicas ou químicas, podem ocorrer múltiplas cicatrizes e o limbo pode ficar danificado.
Spanish: El uso del corticosteroide tópico se debe mantener en caso de inflamación ocular persistente.
Portuguese: Pode manter-se a aplicação tópica de corticosteroide em caso de inflamação ocular persistente.
Spanish: No hay estudios disponibles realizados en animales relativos a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Não estão disponíveis estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Si usted presenta cualquiera de los siguientes problemas en sus ojos, se deben tratar antes de usar este medicamento:
Portuguese: Se tiver alguma das seguintes complicações oculares, elas devem ser tratadas antes de usar este medicamento:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Equivalente de tejido vivo.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Equivalente de tecido vivo.
Spanish: Para información sobre la preparación y la manipulación de Holoclar, ver sección 6.6.
Portuguese: Para informação sobre a preparação e manuseamento de Holoclar, ver secção 6.6.
Spanish: Forma de administración Para implantación.
Portuguese: Modo de administração Para implantação.
Spanish: Cuando se fabrica Holoclar, se emplean dos componentes de origen animal.
Portuguese: O fabrico de Holoclar utiliza dois componentes de origem animal.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (La Ficha Técnica completa se suministrará en forma de documento por separado en el paquete del medicamento)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (O RCM completo será fornecido como documento separado na embalagem do medicamento)
Spanish: Las células se mantienen vivas en un envase estéril pequeño.
Portuguese: As células são mantidas vivas num pequeno recipiente estéril.
Spanish: Holoclar podría contener material biológico infectado, aunque el riesgo se considera bajo y es controlado durante la fabricación.
Portuguese: Holoclar pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e esteja sujeito a controlo durante o processo de fabrico.
Spanish: En la segunda visita esto es lo que el cirujano llevará cabo:
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de naturaleza leve y desaparecen en las semanas posteriores a la cirugía.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários é ligeira e desaparece nas semanas que se seguem à cirurgia.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material biológico posiblemente infectado.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material biológico potencialmente infetado.
Spanish: El implante de Holoclar se realiza bajo anestesia tópica retrobulbar o parabulbar.
Portuguese: Holoclar é geralmente implantado sob anestesia tópica retrobulbar ou parabulbar.
Spanish: • Incapacidad del ojo para sentir dolor (anestesia de la córnea o conjuntiva o hipoestesia)
Portuguese: • Incapacidade do seu olho para sentir dor (anestesia da córnea ou conjuntiva ou hipoestesia)
Spanish: Nombre y apellido(s) del paciente:
Portuguese: Nome e apelido do paciente:
Spanish: Su párpado se mantendrá cerrado con apósito durante tres días y su ojo se vendará por un periodo de entre 10 y 15 días tras la implantación.
Portuguese: A sua pálpebra ficará fechada com adesivo durante três dias e o seu olho permanecerá ligado durante 10 a 15 dias após a implantação.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos oftalmológicos, outros medicamentos oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Spanish: La cantidad de células requeridas para administración depende del tamaño (superficie en cm²) de la superficie de la córnea.
Portuguese: O número de células a administrar depende do tamanho (superfície em cm²) da superfície corneana.
Spanish: Hasta la fecha solamente se ha tratado a un número reducido de niños, por lo que se desconoce si el medicamento es seguro para su uso en niños o hasta qué punto resulta eficaz.
Portuguese: Até à data, apenas um reduzido número de crianças recebeu este tratamento, pelo que não se conhece a segurança ou a eficácia da utilização deste medicamento em crianças.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar
Spanish: Constituye el borde que rodea la parte central, coloreada (iris) del ojo.
Portuguese: É o contorno que rodeia o centro colorido (a íris) do seu olho.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales con Holoclar.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacodinâmicos convencionais para o Holoclar.
Spanish: No se han realizado estudios formales de compatibilidad con Holoclar, por lo que este medicamento no se debe emplear junto con otros medicamentos durante el periodo postoperatorio hasta que se logre restablecer la integridad del epitelio corneal.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de compatibilidade com Holoclar, pelo que este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos durante o período pós-operatório, até que a integridade do epitélio corneano se encontre plenamente restaurada.
Spanish: Holoclar se implanta para reparar la superficie lesionada del ojo en adultos.
Portuguese: Holoclar é implantado para reparar a superfície danificada do olho em adultos.
Spanish: Antes de su implantación, debe comprobar cuidadosamente que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación del envío y en el contenedor del medicamento.
Portuguese: Antes da implantação, o nome do paciente deve ser cuidadosamente confirmado com a identificação do paciente/dador na documentação enviada e no recipiente do medicamento.
Spanish: Cómo se administra Holoclar
Portuguese: Como é administrado Holoclar
Spanish: La blefaritis (10,5%) y el defecto del epitelio corneal (3,5%) fueron las reacciones adversas individuales más frecuentes no relacionadas con el procedimiento quirúrgico.
Portuguese: A blefarite (10,5%) e as anomalias do epitélio corneano (3,5%) foram as reações adversas individuais mais frequentes não relacionadas com o procedimento cirúrgico.
Spanish: El glaucoma (3,5%) fue la reacción adversa más frecuente que se consideró relacionada con el tratamiento con corticosterioides (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: O glaucoma (3,5%) foi a reação adversa mais frequente considerada relacionada com o tratamento com corticosteroides (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Holoclar no debe irradiarse ni esterilizarse.
Portuguese: Holoclar não deve ser irradiado nem esterilizado.
Spanish: Problemas de riñón e hígado
Portuguese: Problemas de rins e do fígado
Spanish: Estos resultados se confirmaron en un análisis de la sensibilidad en el que la neovascularización superficial fue valorada por un evaluador independiente a partir de fotos anónimas de los ojos de los pacientes tomadas antes y después de la implantación de Holoclar.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados numa análise de sensibilidade em que a neovascularização superficial foi avaliada por um auditor independente, a partir de fotos não identificadas dos olhos dos pacientes feitas antes e depois da implantação de Holoclar.
Spanish: Holoclar es un medicamento autólogo y bajo ninguna circunstancia se debe administrar a otra persona salvo el paciente donante.
Portuguese: Holoclar é um medicamento autólogo, pelo que não deve, em circunstância alguma, ser administrado a nenhum paciente que não o paciente dador.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Holoclar en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de Holoclar em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Spanish: Es muy importante que usted utilice todos los medicamentos que le recete el cirujano, ya que de lo contrario es posible que la implantación de Holoclar no funcione.
Portuguese: É muito importante que tome todos os medicamentos que o seu cirurgião lhe prescrever, pois, se não o fizer, Holoclar pode não ser eficaz.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Holoclar en mujeres embarazadas.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Holoclar em mulheres grávidas.
Spanish: La biopsia se empleará para fabricar Holoclar.
Portuguese: Esta biópsia será depois usada para fabricar Holoclar.
Spanish: El procedimiento de administración de Holoclar incluye el uso de antibióticos y de corticosteroides (ver sección 4.2).
Portuguese: O procedimento de administração de Holoclar inclui o uso de antibióticos e corticosteroides (ver secção 4.2).
Spanish: Lactancia Como medida de precaución, no se recomienda la implantación de Holoclar durante la lactancia.
Portuguese: Amamentação Como medida de precaução, não se recomenda a implantação de Holoclar durante a amamentação.
Spanish: Entre los casos de glaucoma notificados se incluyeron reacciones adversas de aumento de la presión intraocular.
Portuguese: As notificações de glaucoma incluíram reações adversas de tensão intraocular.
Spanish: Si usted es alérgico a cualquiera de estos componentes, no se le podrá administrar este medicamento (ver más arriba, bajo "No debe implantársele Holoclar).
Portuguese: Se tiver alergia a qualquer destes componentes, este medicamento não lhe poderá ser administrado (ver acima em "Holoclar não lhe pode ser administrado").
Spanish: En los pacientes con infección o inflamación ocular aguda se debe retrasar el tratamiento hasta que se haya documentado la recuperación, ya que la inflamación puede comprometer el éxito del tratamiento.
Portuguese: Nos pacientes com inflamação ou infeções oculares agudas, a cirurgia deve ser adiada até haver recuperação devidamente documentada, visto que a inflamação pode comprometer o êxito do tratamento.
Spanish: Por lo tanto, puede ocurrir que Holoclar no pueda ser suministrado.
Portuguese: Por conseguinte, pode não ser possível fornecer Holoclar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Spanish: Algunos colirios contienen un conservante llamado "cloruro de benzalconio".
Portuguese: Algumas gotas oculares contêm um conservante chamado "cloreto de benzalcónio".
Spanish: Este medicamente es únicamente para uso autólogo.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso autólogo.
Spanish: En los pacientes pediátricos incluidos en los estudios HLSTM01 (edades de 13, 14 y 16 años) y HLSTM02 (edades de 8 y 14 años), el perfil de reacciones adversas no fue diferente al de la población adulta.
Portuguese: Nos pacientes pediátricos incluídos nos estudos HLSTM01 (com 13, 14 e 16 anos de idade) e HLSTM02 (com 8 e 14 anos), o perfil de reações adversas não foi diferente do da população adulta.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al suero bobino y a las células murinas 3T3-J2.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a soro de bovino e células 3T3-J2 murinas.
Spanish: El medicamento se cubre con varias capas de embalaje que tienen por fin proteger el medicamento frente a las bacterias y asegurarse de que Holoclar se mantenga a una temperatura sin cambios durante 36 horas, si se conserva a temperatura ambiente.
Portuguese: O medicamento é acondicionado em várias camadas de embalagem para o proteger de bactérias e garantir que Holoclar se mantém a uma temperatura estável durante 36 horas, se for conservado à temperatura ambiente.
Spanish: • Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
Portuguese: • Aumento da pressão ocular (glaucoma)
Spanish: Holoclar se prepara de forma individualizada a partir de células suyas, sólo para su uso personal, y no debe de ser utilizado por otra persona que no sea usted.
Portuguese: Holoclar é preparado de forma individualizada a partir das suas próprias células, para se adaptar às suas necessidades, e não deve ser usado por mais ninguém a não ser por si.
Spanish: Hemorragia subcutánea
Portuguese: Hemorragia subcutânea
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está en periodo de lactancia, debe posponer el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve adiar o tratamento com este medicamento.
Spanish: En algunos casos es posible que las células madre limbares originarias del paciente no sean expandibles o que no se cumplan los criterios para liberación del medicamento debido a una mala calidad de la biopsia, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
Portuguese: Nalguns casos, é possível que as células estaminais límbicas fonte do paciente não possam ser expandidas ou que os critérios de produção não sejam satisfeitos, devido à reduzida qualidade da biópsia, a características do paciente ou a falhas de fabrico.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE