FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Nilotinib 400 mg zweimal täglich war die MMR-Rate nach 12 Monaten ebenfalls statistisch signifikant höher als für Imatinib 400 mg einmal täglich (42,7 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Swedish: MMR-frekvensen vid 12 månader var även statistiskt signifikant högre för nilotinib 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (42,7 % mot 22,3 %, p<0,0001).
German: Chronische Phase (n=321)
Swedish: Kronisk fas (n=321)
German: Tasigna wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML angewendet.
Swedish: Tasigna används till vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML.
German: ZWISCHENTASCHE DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) ZWISCHENUMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Swedish: INRE PLÅNBOKSFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX) INRE KARTONG I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
German: Für CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit betrug die Rate für eine gute molekulare Remission (MMR, BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) 40,9% (95%-KI: 26,3; 56,8) für 12 Zyklen, wobei 18 Patienten eine MMR erreichten.
Swedish: Hos patienterna med KMLmed resistens eller intolerans var andelen som uppnått betydande molekylärt svar (MMR, BCR-ABL/ABL≤0.1% IS) 40,9% (95 %CI: 26,3; 56,8) vid 12 cykler,
German: Augenblutungen, periorbitales Ödem, Augenjucken, Konjunktivitis, trockene Augen (einschließlich Xerophthalmie)
Swedish: Ögonblöding, periorbitalt ödem, ögonpruritus, konjunktivit, torra ögon (inkluderande xeroftalmi)
German: Der Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) bei CML-Patienten, die Nilotinib als Erst- oder Zweitlinientherapie erhalten haben, oder der bestätigte Verlust einer MR4 (zwei aufeinanderfolgende Messungen im mindestens 4-wöchigen Abstand zeigen den Verlust der MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS)) bei CML-Patienten, die Nilotinib als Zweitlinientherapie erhalten haben, führen zur Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts.
Swedish: Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos KML patienter som fått nilotinib som första eller andra linjens behandling eller konstaterad förlust av MR4 (förlust av MR4 (=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) hos KML patienter som fått nilotinib som andra linjens behandling, innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
German: Patienten mit bestätigtem Verlust einer MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) während der therapiefreien Phase (zwei aufeinanderfolgende Messungen im mindestens 4-wöchigen Abstand zeigen den Verlust der MR4) oder mit dem Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) müssen innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts erneut mit der Behandlung beginnen.
Swedish: Patienter med bekräftad förlust av MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) under den behandlingsfria perioden (förlust av MR4 konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) eller förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) måste återuppta behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
German: Sehr häufig Übelkeit Sehr häufig Schmerzen im
Swedish: Mycket vanliga Illamående Mycket vanliga Smärta i övre delen av buken
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist von einem erhöhten Hepatotoxizitätsrisiko auszugehen, da bei Kindern leichte bis mäßige vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen und des Gesamtbilirubins häufiger als bei Erwachsenen auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Laboratorieavvikelser från mild till måttlig övergående ökning av aminotransferaser och totalbilirubin har observerats i en högre frekvens hos barn än hos vuxna, vilket indikerar en högre risk för hepatotoxicitet hos den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8).
German: Angina pectoris, Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block, Tachykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Bradykardie), QT-Zeit im Elektrokardiogramm verlängert, Palpitationen, Myokardinfarkt
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärblock, takykardi, förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, bradykardi), förlängt EKG-QT, palpitationer, hjärtinfarkt
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter som behandlas med nilotinib rekommenderas (se avsnitt 4.4).
German: Hypertone Krise, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Claudicatio intermittens, arterielle Stenose der Extremitäten, Hämatom, Arteriosklerose
Swedish: Hypertensiv kris, periferal arteriell ocklusiv sjukdom, claudicatio intermittens, arteriell stenos i lem, hematom, arteriell skleros
German: Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschwäche
Swedish: Benvärk, ryggvärk, muskelsvaghet
German: • Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln, mit 120 (3 Packungen mit 40)
Swedish: • Multipelförpackningar innehållande 112 (4 paket om 28) hårda kapslar, 120 (3 paket om 40)
German: MMR nach 12 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 24 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 36 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 48 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 60 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 72 Monaten Ansprechen (95%-KI) Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-Test p-Wert für die Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg) <0,0001 Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Swedish: MMR vid 12 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 24 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 36 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 48 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 60 månader Svarsfrekvens (95 % KI) MMR vid 72 månader Svarsfrekvens (95% CI) Cochran-Mantel-Haenzsel (CMH) -test p-värde för svarsfrekvens (mot imatinib 400 mg) <0,0001 Enbart patienter som medverkade i MMR vid en specifik tidpunkt är inkluderade för den givna tidpunkten.
German: Nach 6 Jahren
Swedish: Vid 6 år
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens:
German: Für die gleichzeitige Gabe sind deshalb andere Arzneimittel zu erwägen, die CYP3A4 nicht oder nur geringfügig hemmen.
Swedish: Alternativ samtidig behandling med läkemedel med ingen eller minimal CYP3A4-hämning bör övervägas.
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 16 % der Patienten in der chronischen Phase und bei 10 % der Patienten in der akzelerierten Phase.
Swedish: Hos 16 % av patienterna i kronisk fas och hos 10 % av patienterna i accelererad fas utsattes behandlingen på grund av biverkningar.
German: In einer klinischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase unter Behandlung mit Nilotinib und bei Vorbehandlung mit Imatinib (n=126) wurden innerhalb eines Jahres nach dem Absetzen bei 42,1 % der Teilnehmer muskuloskelettale Symptome beobachtet, während diese im Jahr zuvor unter der Behandlung mit Nilotinib bei 14,3 % auftraten.
Swedish: I en fas II-studie på vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib (N=126) rapporterades muskuloskeletala symtom hos 42,1 %av patienterna under året efter utsatt behandling kontra 14,3 % under det senaste året på behandling med nilotinib.
German: - Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben.
Swedish: - Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem.
German: Für Nilotinib 300 mg zweimal täglich war die MMR-Rate nach 12 Monaten statistisch signifikant höher als für Imatinib 400 mg einmal täglich (44,3 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Swedish: MMR-frekvensen vid 12 månader var statistiskt signifikant högre för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (44,3 % mot 22,3 %, p<0,0001).
German: Sehr häufig Myalgie Häufig
Swedish: Mycket vanliga Myalgi
German: Abbildung 3 Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens von ≤0,0032 % (4,5-Log-Reduktion)
Swedish: Figur 3 Kumulativ incidens av molekylärt svar om ≤0,0032 % (4.5 log reduktion)
German: Absetzen der Behandlung bei erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Swedish: Utsättning av behandlingen hos vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
German: Bei <1 % dieser Patienten wurde eine QTcF-Zeit von >500 msec gemessen.
Swedish: Ett QTcF-värde om >500 msek sågs hos <1 % av dessa patienter.
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Behandlung mit Tasigna und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Tasigna och 2 veckor efter den sista dosen eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden unter vergleichbarer Wirkstoffexposition wie in der Therapie verlängerte sich die zeitgemittelte durchschnittliche plazebobereinigte QTcF-Zeit gegenüber Studienbeginn um 7 msec (KI ± 4 msec).
Swedish: I en studie på friska frivilliga med exponeringar som var jämförbara med dem som setts hos patienter var den genomsnittliga tidsberäknade QTcF-förlängningen, med avdrag för placebo, 7 msek (CI±4 msek).
German: Die Nebenwirkungen werden nach Maßgabe ihrer klinischen Relevanz erfasst und innerhalb ihrer Kategorie in absteigender Reihenfolge ihrer Schwere nach folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Dessa biverkningar är omnämnda med hänsyn till klinisk relevans och presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje kategori enligt följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är plasmaproteinbindningen cirka
German: Patienten werden von ihren
Swedish: Hos patienter med KMLmed
German: Ferner wurde festgestellt, dass Nilotinib Licht im UV-B- und UV-A-Spektrum absorbiert, in der Haut verteilt wird und in vitro phototoxisches Potenzial besitzt, in vivo wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet.
Swedish: Nilotinib visades kunna absorbera ljuset inom UV-B- och UV-A-området och distribueras in i huden.
German: In klinischen Studien und/oder "compassionate use"-Programmen mit Tasigna wurde bei Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit und Herzerkrankungen in der Vorgeschichte oder signifikanten kardialen Risikofaktoren gelegentlich (0,1 bis 1 %) über plötzlich aufgetretene Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Plötslig död har i mindre vanliga fall (0,1 till 1 %) rapporterats i kliniska prövningar och/eller uppföljande studieprogram med Tasigna hos patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, med tidigare medicinsk historia av hjärtsjukdom eller signifikanta kardiella riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
German: UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG
Swedish: KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING
German: Gesichtsödem, Stauungsödem, Influenza-ähnliches Krankheitsbild, Schüttelfrost, Gefühl der Körpertemperaturänderung (einschließlich Hitze- und Kältegefühl)
Swedish: Ansiktsödem, gravitations ödem, influensaliknande sjukdom, frossa, känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla)
German: Für Nilotinib wurde gezeigt, dass es bei erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen die kardiale ventrikuläre Repolarisation, gemessen als QT-Intervall auf der EKG-Oberfläche, in konzentrationsabhängiger Weise verlängert.
Swedish: Nilotinib har visat sig förlänga ventrikulär repolarisation i hjärtat på ett koncentrationsberoende sätt vid mätning av QT-intervall med EKG hos vuxna och pediatriska patienter.
German: Alle Schweregrade
Swedish: Alla grader Grad
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Nilotinib und Arzneimitteln, die potenzielle CYP3A4-Induktoren sind (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut), kann wahrscheinlich die Nilotinib-Exposition in klinisch relevantem Ausmaß vermindern.
Swedish: Samtidig användning av nilotinib och läkemedel som är potenta inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
German: - Empfindliche Zähne
Swedish: Fuktkänsligt.
German: Dies gilt unter anderem für Patienten, die Antiarrhythmika wie Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin oder Sotalol oder sonstige Arzneimittel einnehmen, die die QT-Zeit verlängern können, z. B. Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon und Moxifloxacin (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Nilotinib bör användas med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla förlängning av QT-intervallet, inklusive de patienter som tar antiarytmiläkemedel, såsom amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning, såsom klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon och moxifloxacin (se avsnitt 4.4).
German: Schmerzen im Brustraum (einschließlich nicht-kardialer Brustschmerz), Schmerzen, Fieber, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Swedish: Bröstsmärta (inkluderande icke kardiell bröstsmärta), smärta, pyrexi, bröstbesvär, sjukdomskänsla
German: Klinische Studien an neu diagnostizierten Patienten mit CML in der chronischen Phase In einer offenen, multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie an 846 erwachsenen Patienten mit zytogenetisch bestätigter neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase wurde die Wirksamkeit von Nilotinib versus Imatinib untersucht.
Swedish: Kliniska studier på nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas En öppen, multicenter, randomiserad studie i Fas III har genomförts för att fastställa effekten hos nilotinib, jämfört med imatinib, hos 846 vuxna patienter med cytogenetiskt bekräftad, nyligen diagnostiserad Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas.
German: In klinischen Studien wurden keine Torsade-de-Pointes-Episoden beobachtet.
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" observerades i kliniska prövningar.
German: 2 Sehr häufig
Swedish: 16 2 Mycket vanliga
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal täglich erreicht.
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 200 mg två gånger dagligen.
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 150 mg zweimal täglich erreicht.
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 150 mg två gånger dagligen.
German: Insgesamt wurden 69 Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis <18 Jahren), entweder mit neu diagnostizierter Ph+-CML in der chronischen Phase (n = 25) oder mit Ph+-CML in der chronischen Phase mit einer Resistenz gegenüber Imatinib/Dasatinib oder einer Unverträglichkeit gegenüber Imatinib (n = 44), mit Nilotinib mit einer Dosis von 230 mg/m zweimal täglich, gerundet auf die nächste 50-mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg), behandelt.
Swedish: Totalt 69 pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med antingen nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas (n=25) eller imatinib/dasatinib resistent eller imatinib intolerant Ph+ KML i kronisk fas (n=44) erhöll behandling med nilotinib i dosen 230 mg/m två gånger dagligen, avrundat till närmsta
German: Der Anteil der Patienten, die ein molekulares Ansprechen von ≤0,01 % und ≤0,0032 % nach IS nach unterschiedlichen Zeitpunkten hatten, ist in den Abbildungen 2 und 3 dargestellt.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Tabell 8 och andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Figurerna 2 och 3.
German: In der Phase-II-Studie zu CML in der chronischen und akzelerierten Phase bei Patienten mit Imatinib-Resistenz und -Unverträglichkeit, die zweimal täglich 400 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Gleichgewichtszustand 5 bzw. 8 msec gegenüber Studienbeginn.
Swedish: I Fas II-studien på KML-patienter i den kroniska och accelererade fasen, som visat resistens och intolerans mot imatinib och som fick 400 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 5 msek respektive 8 msek.
German: Bei den 11 AP-Patienten, die für die Wirksamkeitsbeurteilung betrachtet wurden, führte die Therapie zu einer Gesamt-HR-Rate von 36 %.
Swedish: Hos 11 patienter i accelererad fas som utvärderats vad avser effekt medförde behandlingen en total HR-frekvens om
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Lipoprotein-Cholesterin (einschließlich Low Density und High Density) erhöht, Gesamtcholesterin erhöht, Triglyzeride erhöht
Swedish: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat lipas, förhöjt lipoprotein (inkluderande VLDL och HDL), förhöjt totalkolesterol, förhöjda triglycerider i blodet
German: Exfoliatives Exanthem, Arzneimittelexanthem, Hautschmerzen, Ekchymose, Gesichtsschwellung
Swedish: Exfoliativt utslag, läkemedelsutslag, hudsmärta, ekkymos, ansiktssvullnad
German: Abwehr von Infektionen unterdrücken und häufig eingesetzt werden, um die Abstoßung von transplantierten Organen, wie Leber, Herz und Niere, zu verhindern; - Dihydroergotamin und Ergotamin - Arzneimittel zur Behandlung von Demenz; - Lovastatin, Simvastatin - Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte; - Warfarin - Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen (z. B. Blutgerinnsel oder
Swedish: "självförsvar" och till att bekämpa infektioner och som vanligen används för att förhindra avstötning av transplanterade organ såsom lever, hjärta och njurar; - dihydroergotamin och ergotamin - används för behandling av demens; - lovastatin, simvastatin - används för att behandla höga nivåer av blodfetter; - warfarin - används för att behandla störningar i blodets förmåga att levra sig (t ex blodpropp eller trombos) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin,
German: Phototoxizitätsstudien
Swedish: Fototoxicitetsstudier
German: Benommenheit, periphere Neuropathie, Hypoästhesie, Parästhesien
Swedish: Yrsel, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 4 mit einem roten nicht transparenten Oberteil und einem hellgelben nicht transparenten Unterteil, mit schwarzem radialem Aufdruck „NVR/ABL".
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i hård gelatinkapsel med rött ogenomskinligt lock och ljusgul ogenomskinlig kropp, storlek 4 med svart radiell prägling "NVR/ABL" på locket.
German: Die KM-geschätzten MMR- und MR4,5-Raten 24 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung lagen bei 98,8 % (95%-KI: 94,2; 99,9) bzw. 90,9 % (95%-KI: 83,2;
Swedish: KM beräkning av frekvensen av MMR och MR4,5 vid 24 veckor efter återinsättande var 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) respektive 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
German: Wenn es klinisch angemessen ist, sollte erwogen werden, die Dosierung bei erwachsenen Patienten wieder auf 300 mg zweimal täglich oder bei Kindern und Jugendlichen auf 230 mg/m zweimal täglich zu steigern.
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
German: Bei insgesamt 17 Patienten wurde während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise beobachtet: 2 Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 3 Patienten unter Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 12 Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
Swedish: Progression till accelererad fas eller blastkris under behandlingen sågs hos totalt 17 patienter: 2 patienter som fick nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 3 patienter som fick nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 12 patienter som fick imatinib 400 mg en gång dagligen.
German: Die gleichzeitige Gabe von anderen Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut), wird wahrscheinlich ebenfalls die Nilotinib-Exposition in klinisch relevantem Ausmaß vermindern.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som inducerar CYP3A4 (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt på samma sätt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei CML
Swedish: Tabell 12 Svar hos KML-patienter
German: Bei Patienten, die Tasigna einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefäßerkrankung).
Swedish: Allvarlig påverkan på hjärta och kärl, inklusive problem med blodflödet till ben (perifer arteriell ocklusiv sjukdom), ischemisk hjärtsjukdom och problem med blodtillförseln till hjärnan (ischemisk cerebrovaskulär sjukdom) har rapporterats hos patienter som tar Tasigna.
German: Dysurie, verstärkter Harndrang, Nykturie
Swedish: Dysuri, urinträngningar, nykturi
German: Imatinib 400 mg einmal täglich (n = 283)
Swedish: Imatinib 400 mg en gang dagligen (n=283)
German: Tasigna ist erhältlich als Packung mit 120 Hartkapseln (3 Packungen mit 40 Hartkapseln).
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar om.120 hårda kapslar (3 paket om 40 hårda kapslar).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Tasigna Alle nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (auffällige Laborwerte ausgenommen), die bei mindestens 5 % der erwachsenen Patienten, die in der randomisierten Phase-III-Studie mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelt wurden, auftraten, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Swedish: De icke-hematologiska biverkningar (exklusive onormala laboratorievärden) som rapporterats hos minst 5 % av de vuxna patienterna som behandlades med 300 mg nilotinib två gånger dagligen i den randomiserade Fas III studien framgår av Tabell 3.
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen wird individuell abhängig von der Körperoberfläche bestimmt (mg/m2).
Swedish: Dosering för pediatriska patienter med Philadephiakromosompositiv KML Dosering för pediatriska patienter är individualiserad och baseras på kroppsyta (mg/m2).
German: Chronische Phase n=321
Swedish: Kronisk fas n=321
German: Die tägliche systemische Nilotinib-Exposition bei Einnahme von 400 mg zweimal täglich lag im Gleichgewichtszustand 35 % höher als bei Einnahme von 800 mg einmal täglich.
Swedish: Daglig systemisk exponering för nilotinib med 400 mg två gånger dagligen vid steady state var 35 % högre än med 800 mg en gång dagligen.
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf der Behandlung von 458 erwachsenen Patienten mit Nilotinib in einer nicht verblindeten multizentrischen Phase-II-Studie bei CML-Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit in der chronischen Phase (n=321) und in der akzelerierten Phase (n=137), die mit der empfohlenen Dosierung von 400 mg zweimal täglich behandelt wurden.
Swedish: De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som 458 vuxna patienter utsatts för i en öppen multicenter Fas II-studie på patienter med imatinib-resistent eller intolerant KML i kronisk fas (n=321) och accelererad fas (n=137) behandlad med rekommenderad dos på 400 mg två gånger dagligen.