FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Salmeterol tilhører gruppen af lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Finnish: Salmeteroli kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi (vaikutus kestää vähintään 12 tuntia).
Danish: 1 x 120 doser
Finnish: 1 x 120 annosta
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Børn fra 4 til 12 år Seretide 25/50 Evohaler
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Seretide Evohaler 25/50
Danish: 3 x 120 doser
Finnish: 3 x 120 annosta
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Seretide end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
Finnish: • CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 sisällytetään GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Seretidellä nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4.2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge.
Finnish: Äkillinen ja enenevä astman hallinnan huononeminen saattaa johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen ja potilaan hoito olisi kiireellisesti arvioitava uudelleen.
Danish: Systemisk behandling med ß2-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi, men efter inhalation i terapeutiske doser er der meget lave plasmakoncentrationer af salmeterol.
Finnish: Systeemisestä beeta2-agonistihoidosta saattaa olla seurauksena potentiaalisesti vakava hypokalemia, mutta terapeuttisina annoksina inhaloidun salmeterolin pitoisuus plasmassa on hyvin pieni.
Danish: Seretide må ikke opbevares koldt, da det kan forringe virkningen af medicinen.
Finnish: Älä säilytä Seretide Evohaleria kylmässä paikassa, sillä se saattaa vaikuttaa haitallisesti lääkkeesi tehoon.
Danish: Kombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat forebygger astmaanfald ved regelmæssig brug.
Finnish: Säännöllisesti käytettäessä tämä salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmä ehkäisee astmakohtauksia.
Danish: Af ordlyden fremgår også vigtigheden af nedtrapning til inhalerede corticosteroider alene, efter at astmakontrol er opnået.
Finnish: Sanamuoto osoittaa myös, että on tärkeää siirtyä käyttämään pelkkiä hengitettäviä kortikosteroideja heti, kun astman hoitotasapaino on saavutettu.
Danish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Østrig
Finnish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Itävalta
Danish: Beholderen er forsynet med en dosistæller, som viser, hvor mange doser, der er tilbage.
Finnish: Säiliössä on laskin, joka näyttää, kuinka monta annosta on jäljellä.
Danish: Forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at lade den terapeutiske indikation omfatte "patienter med persisterende astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt alene med de efter behov inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister og som frembyder mindst to af følgende kliniske tegn på astma: begrænset luftflow, daglig brug af livsvigtig medicin, daglige symptomer (om dagen og/eller om natten)" blev ikke fundet acceptabelt, da det ikke effektivt identificerer en patientgruppe med behov for kombinationsbehandling.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan liitettäväksi käyttöaiheeksi ehdottamaa "potilaat, joilla on jatkuva astma, jota "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit yksinään eivät pidä riittävässä hoitotasapainossa, ja joilla on vähintään kaksi seuraavista astman kliinisistä tunnusmerkeistä: ilman virtauksen supistuminen, kohtauslääkkeen päivittäinen käyttö, päivittäisiä oireita (päivällä ja/tai yöllä)" ei pidetty hyväksyttävänä, koska se ei tunnista tehokkaasti yhdistelmähoitoa tarvitsevaa ryhmää.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, revurderes behandlingen, og det overvejes, om patienterne skal trappes ned til behandling med inhalationssteroid alene.
Finnish: Kun potilaan astman on saatu hallintaan, hoito tulee arvioida uudelleen ja harkita potilaan lääkitykseksi pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Seretide hver dag som anvist, indtil din læge fortæller dig andet.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
Danish: Hver gang sprayen aktiveres, tælles der tilsvarende ned på dosistælleren.
Finnish: Joka kerta kun annossumutin aktivoidaan, annoslaskimen lukema pienenee yhdellä.
Danish: Hovedindvendingen vedrørte identificeringen af patientgruppen, specielt savnedes tilstrækkelig afgrænsning af de patienter, som responderede på inhalerede corticosteroider alene.
Finnish: Hylkäämisen pääasiallinen syy liittyi erityisesti niiden potilaiden tunnistamisen riittämättömyyteen, jotka reagoisivat jo pelkkiin hengitettäviin kortikosteroideihin.
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Finnish: Seretide Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Seretide Evohaler hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Seretide Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Danish: Brug af inhalationsspray
Finnish: Annossumuttimen käyttö
Danish: Seretide 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Finnish: Huom. Seretide Evohalerin vahvuus 25/50 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Danish: Rengøring af sprayen Sørg for rengøring af din spray mindst 1 gang om ugen for at undgå tilstopning.
Finnish: Jotta annossumuttimesi ei tukkiutuisi, on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.
Danish: Hvis inhalationssprayen ikke har været brugt i en uge eller længere, rystes den omhyggeligt, og to pust trykkes ud i luften.
Finnish: Jos annossumutin on ollut käyttämättömänä viikon tai kauemmin, irrota suukappaleen suojus, ravista annossumutinta kunnolla ja vapauta kaksi annosta ilmaan.
Danish: - Fjern aldrig metalbeholderen fra plastichylstret.
Finnish: Älä irrota metallisäiliötä muovisesta annostelijasta.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser med Seretide inhalationsspray til børn under 4 år.
Finnish: Seretiden käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Danish: - Sæt beskyttelseshætten på igen.
Finnish: Aseta suukappaleen suojus takaisin paikalleen.
Danish: - Tør mundstykket indvendigt og udvendigt og tør plastichylstret med en tør klud.
Finnish: - Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta ja muovinen annostelija kuivalla kangas- tai paperiliinalla.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Danish: Salmeterol som salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat Til inhalation
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti Inhalaatioon
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hos astmapatienter er fluticasonpropionat dobbelt så effektivt som andre steroider til inhalation.
Finnish: Lääkettä määrättäessä on hyvä tietää, että astmapotilaille noin puolet flutikasonipropionaatin vuorokausiannoksesta on yhtä tehokas kuin muiden inhaloitavien steroidien vuorokausiannos.
Danish: Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, fx itraconazol, forventes også at øge følsomheden for fluticason og risikoen for systemiske bivirkninger.
Finnish: Flutikasonipropionaatin ja muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäytön odotetaan lisäävän systeemistä altistumista flutikasonipropionaatille ja systeemisten haittavaikutusten vaaraa.
Danish: Det er vigtigt at patienterne begynder med at trække vejret så langsomt som muligt lige før de skal tage medicinen.
Finnish: On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan sisäänhengityksen juuri ennen annossumuttimen käyttöä.
Danish: Den er forsynet med dosistæller, som viser det resterende antal doser.
Finnish: Säiliössä on annoslaskin, joka ilmoittaa jäljellä olevien annosten määrän.
Danish: Det kan overvejes at forsøge kortvarigt med Seretide som første vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge med moderat astma (defineret som patienter med daglige symptomer, daglig brug for behovsmedicin og moderat til alvorlig begrænset peakflow), hvor der er brug for hurtig indsættende astmakontrol.
Finnish: Lyhyttä hoitokokeilua Seretidellä voidaan harkita käytettäväksi astman aloitushoitona aikuisille tai nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma (potilailla on oireita päivittäin, he käyttävät kohtauslääkitystä päivittäin ja heillä on keskivaikea tai vaikea ilmavirtauksen pienentymä) ja joille astman saaminen nopeasti hallintaan on välttämätöntä.
Danish: Patienterne bør øve sig foran et spejl de første gange.
Finnish: Voit harjoitella inhalaatiotekniikkaa peilin edessä.
Danish: Suspensionen er i en indvendigt lakeret, 8 ml trykbeholder i aluminium, forseglet med doseringsventil.
Finnish: Inhalaatiosumute on sisäpuolelta lakatussa annosventtiilillä varustetussa 8 ml:n alumiinisessa painepakkauksessa.
Danish: CHMP var betænkelig over, at en generel anbefaling, dvs. den terapeutiske indikation i produktresuméet, kan frygtes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
Finnish: CHMP suhtautui epäilevästi yleiseen suosittelemiseen l. käyttöaiheen esittämiseen valmisteyhteenvedossa (SPC), mikä voisi johtaa liialliseen hoitamiseen erityisesti potilailla, joilla ilmenisi hoitovaste jo pelkkiin hengitettäviin kortikosteroideihin.
Danish: Ingen inhalationssteroid (kun anfaldsmedicin)
Finnish: Ei inhaloitavaa kortikosteroidia (pelkkä lyhytvaikutteinen beeta-agonisti)
Danish: Det er vigtigt at begynde med så rolig en indånding som muligt før du tager din medicin.
Finnish: On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan sisäänhengityksen juuri ennen kuin käytät annossumutinta.
Danish: Du bør ikke anvende Seretide - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Seretide kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Finnish: Lääkärisi valvoo hoitoasi erityisen tarkasti, jos Sinulla on jokin sydänsairaus, johon liittyy epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys, kilpirauhasen liikatoimintaa, korkea verenpaine, diabetes mellitus (Seretide saattaa nostaa verensokeriasi), veresi kaliumarvot ovat matalat tai jos Sinua hoidetaan tai on hoidettu tuberkuloosin vuoksi.
Danish: Sæt mundstykket mellem tænderne og lad læberne slutte tæt omkring det uden at bide i det.
Finnish: Vie sen jälkeen suukappale suuhun hampaiden väliin ja sulje huulet kunnolla sen ympärille.
Danish: Da Seretide indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
Finnish: Koska Seretide sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, on odotettavissa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Seretide Evohaler, som kan holde dine symptomer under kontrol.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle pienimmän Seretide Diskuksen vahvuuden, jolla oireesi saadaan parhaiten hallintaan.
Danish: Metalbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.
Finnish: Säiliötä ei pidä tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.
Danish: Medicinen er i en trykbeholder i plastichylster med mundstykke.
Finnish: Lääke on paineistetussa säiliössä, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa annostelijassa.
Danish: Angioødem (primært i ansigt og svælg), luftvejssymptomer (dyspnøe og/eller bronkospasme), anafylaktiske reaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti: ihon yliherkkyysreaktiot angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun turvotus), hengitysoireet (dyspnea ja/tai bronkospasmi), anafylaktiset reaktiot melko harvinainen hyvin harvinainen
Danish: Virkningerne hos børn og unge er nedsat vækst, fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, højt blodtryk, rundt ansigt ("måneansigt") (Cushing's Syndrom).
Finnish: Vaikutukset ovat lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden oheneminen, harmaakaihi, glaukooma, silmänpainetauti, painonnousu, korkea verenpaine ja kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).
Danish: Beholderen er monteret i plastichylster med mundstykke og beskyttelseshætte.
Finnish: Säiliö on muovisessa annostelijassa, jossa on suukappale ja pölysuojus.
Danish: Seretide indeholder - De aktive stoffer er 25 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 50, 125 eller 250
Finnish: Mitä Seretide sisältää - Vaikuttavat aineet ovat 25 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 50, 125 tai 250
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Danish: Det er blevet påvist ved daglig anvendelse igennem to år på en lang række forskellige dyrearter, at det tilsatte CFC-frie drivmiddel, norfluran, ikke har nogen toksisk effekt selv ved langt højere forstøvningskoncentrationer, end patienter sandsynligvis nogensinde vil få det.
Finnish: Useita eläinlajeja altistettiin päivittäin kahden vuoden ajan sumutepitoisuuksille, jotka ylittivät selvästi potilaiden todennäköisesti saamat suihkeannokset.
Danish: Må ikke opbevares over 25ºC
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Danish: Startdosis er 2 inhalationer af 25 mcg salmeterol/100 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt.
Finnish: Aloitusannos on kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 50 mcg FP:tä kahdesti päivässä.
Danish: Metalbeholderen må ikke komme i vand.
Finnish: Älä pane metallisäiliötä veteen.
Danish: Salmeterol som salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti
Danish: Hold sprayen lodret med tommelfingeren på basis under mundstykket.
Finnish: Pidä annossumutinta pystysuorassa siten, että peukalosi on suukappaleen alapuolella.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er norfluran.
Finnish: - Muut aineet ovat norfluraani (HFA 134a)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Patienterne skal være særlig omhyggelige med pkt.
Finnish: Ole erityisen varovainen Seretiden suhteen
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Danish: Gentag punkt 3-8, hvis lægen har ordineret 2 pust.
Finnish: Tee tämä toistamalla vaiheet 3 - 8.
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Danish: Pas på ikke at tabe sprayen, det kan få dosistælleren til at tælle ned.
Finnish: Ole varovainen, ettei annossumutin pääse putoamaan.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.
Finnish: - Irrota suukappaleen suojus.
Danish: Astmapatienter er i mindre grad udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.
Finnish: Astmapotilaiden systeemisen altistuksen inhaloidulle flutikasonille on havaittu olevan vähäisempää.
Danish: Lav dosis inhalationssteroid (≤ 500mikg beclometasondipropionat eller tilsvarende/dgl.)
Finnish: Pieni annos inhaloitavaa kortikosteroidia (≤ 500 mikrog beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa/päivä)
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Astma Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2-agonist ved behov,
Finnish: Astman säännöllinen hoito silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloiduilla kortikosteroideilla ja
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Seretide hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi neuvoo Sinua lopettamaan.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ravista kunnolla ennen käyttöä.
Danish: 1, 3 eller 10 x Evohaler.
Finnish: Annossumutin on kotelossa, jossa on 1, 3 tai 10 Evohaleria
Danish: Da brugen af spacer sammen med inhalationssprayen kan øge mængden af det aktive stof i lungerne, kan det eventuelt føre til øget risiko for systemiske bivirkninger, idet den systemiske absorption hovedsageligt sker gennem lungerne.
Finnish: Koska systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkojen kautta, tilajatkeen käyttö inhalaatiosumutteen kanssa voi lisätä keuhkoihin tulevan lääkkeen määrää.
Danish: **) Total kontrol blev defineret som: ingen symptomer, ingen brug af korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), ≥ 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
Finnish: Kolmen hoitotason tulosten yhteenveto *Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Danish: Fax +33 2 3223 5558
Finnish: Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Ranska puh. +33 2 3223 5500 fax +33 2 3223 5558
Danish: Atmadisc
Finnish: Saksa atmadisc
Danish: Patienten skal instrueres godt i, hvordan sprayen skal bruges, som beskrevet i indlægssedlen i pakningen.
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään annossumutinta oikein (ks. pakkausseloste).
Danish: • CHMP fandt det ikke acceptabelt, at produktresuméets afsnit 4.1 skal indeholde en generel anbefaling af initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat hos patienter med moderat persisterende astma, da dette kan tænkes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
Finnish: • CHMP arvioi, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.1 käyttöaiheena oleva ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma, ei ole hyväksyttävä, koska se saattaisi johtaa erityisesti niiden potilaiden ylihoitamiseen, jotka reagoisivat jo yksinään käytettäviin hengitettäviin kortikosteroideihin, CHMP arvioi, että ei ole hyväksyttävää altistaa koko kohderyhmää beetaagonisteihin liittyville haittavaikutuksille
Danish: Omrystes.
Finnish: - Ihottuma
Danish: Voksne og unge fra 12 år: - To pust (50 mikrogram salmeterol og 100 mikrogram fluticasonpropionat) to gange daglig, eller - To pust (50 mikrogram salmeterol og 250 mikrogram fluticasonpropionat) to gange daglig, eller - To pust (50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat) to gange daglig.
Finnish: Kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 125 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Tag beskyttelseshætten af ved at klemme let om siderne med tommel- og pegefinger og træk den af.
Finnish: Tartu suojukseen etusormella ja peukalolla, purista sitä kevyesti molemmilta sivuilta ja vedä se irti.
Danish: Patienterne bør anskaffe en ny spray, når dosistælleren viser 20.
Finnish: Sinun on syytä hankkia uusi annossumutin, kun laskimessa näkyy luku 020.
Danish: 4, 5 og 6.
Finnish: Käy läpi kohtien 4, 5 ja 6 toimenpiteet kaikessa rauhassa.
Danish: Beholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta tyhjänäkään.
Danish: Hvis de ser "røg" komme op af sprayen eller ud ved mundvigene, skal de gøre det om igen fra pkt.
Finnish: Jos annossumuttimen päältä tai suupielistä tulee "sumua", aloita uudelleen kohdasta 2.
Danish: Hvert pust indeholder 25 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat sammen med 50, 125 eller 250 mikrogram fluticasonpropionat.
Finnish: Kussakin annoksessa on 25 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja joko 50, 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Danish: Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Seretide.
Finnish: Oireellista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Seretide Evohalerhoitoa keskeyttämättä.
Danish: Suspensionen er hvidlig.
Finnish: Säiliössä oleva suspensio on väriltään valkoista tai hiukan kellertävää.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiosumute, suspensio
Danish: Psykiatriske lidelser
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Danish: Vægten skal monitoreres regelmæssigt.
Finnish: Painoa seurataan säännöllisesti.
Danish: • Du skal tage tabletten én gang dagligt.
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke.
Finnish: Riskin suurenemisen mekanismia ei tunneta.
Danish: Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt.
Finnish: Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.