FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förelåg ingen märkbar skillnad i incidensen för patienter som behandlades med olika doser av Glyxambi jämfört med behandling med empagliflozin eller linagliptin.
Finnish: Ilmaantuvuudessa ei ollut merkittäviä eroja, kun eri Glyxambi-vahvuuksia saaneita potilaita verrattiin empagliflotsiini- tai linagliptiinihoitoa saaneisiin.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier visade engångsdoser på upp till 800 mg empagliflozin (motsvarande 32 gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen) hos friska frivilliga och upprepade doser på upp till 100 mg empagliflozin (motsvarande 4 gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen) hos patienter med diabetes mellitus typ 2 ingen toxicitet.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 800 mg:n kerta-annoksia empagliflotsiinia (vastaa 32-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta) ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille enintään 100 mg toistuvia vuorokausiannoksia empagliflotsiinia (vastaa 4-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta), ei ilmennyt minkäänlaista toksisuutta.
Swedish: Ingen dosjustering på grund av ålder är nödvändig.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan iän perusteella.
Swedish: För möjliga tecken på uttorkning, se avsnitt 4.
Finnish: Lisää tietoa nestehukan merkeistä, ks. kohta 4.
Swedish: Urinvägsinfektion, vanligt
Finnish: Virtsatieinfektio, yleinen
Swedish: Baserat på resultaten av farmakokinetiska studier rekommenderas ingen dosjustering för Glyxambi vid samadministrering med läkemedel som ofta förskrivs, utom dem som nämns nedan.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella Glyxambi-annoksen muuttamista ei suositella, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita yleisesti määrättyjä lääkevalmisteita, jäljempänä mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
Swedish: Glyxambi ges tillsammans med metformin och/eller sulfonureid (SU) för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter vars diabetes inte kan kontrolleras genom behandling med metformin och/eller sulfonureid i kombination med empagliflozin, eller genom behandling med metformin och/eller sulfonureid i kombination med linagliptin.
Finnish: Glyxambi-valmistetta käytetään metformiinin ja/tai sulfonyyliurean lisälääkkeenä tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa yhdessä empagliflotsiinin kanssa tai käyttämällä metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa yhdessä linagliptiinin kanssa.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på empagliflozin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin
Swedish: Ökad urinering Dysuri
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen Dysuria
Swedish: Hypoglykemi med empagliflozin
Finnish: Hypoglykemia empagliflotsiinihoidon yhteydessä
Swedish: Exponeringen hos patienter med diabetes mellitus typ 2 med svårt nedsatt njurfunktion ledde till en ökning på cirka 1,4 gånger jämfört med patienter med diabetes mellitus typ 2 med normal njurfunktion.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, altistus oli noin 1,4-kertainen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Swedish: Icke-kliniska studier med empagliflozin och linagliptin som enda läkemedel tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Erikseen käytettyä empagliflotsiinia ja erikseen käytettyä linagliptiinia koskevissa ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia suoria eikä epäsuoria haittoja (ks. kohta 5.3).
Swedish: Genomsnittliga procentökningar från baslinjen för Glyxambi 10 mg/5 mg respektive 25 mg/5 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,2 % och 4,6 % jämfört med 0,5 %; HDL-kolesterol 8,5 % och 6,2 % jämfört med 0,4 %; LDL-kolesterol 5,8 % och 11,0 % jämfört med 3,3 %; triglycerider -0,5 % och 3,3 % jämfört med 6,4 %.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden Glyxambi 10 mg/5 mg- ja 25 mg/5 mg-hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna oli kokonaiskolesterolin kohdalla 3,2 % ja 4,6 % vs. 0,5 %; HDL-kolesterolin kohdalla 8,5 % ja 6,2 % vs. 0,4 %; LDL-kolesterolin kohdalla 5,8 % ja 11,0 % vs. 3,3 %; triglyseridien kohdalla -0,5 % ja 3,3 % vs. 6,4 %.
Swedish: Vid förhållanden som kan leda till vätskeförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (till exempel kroppsundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorieprover, inklusive hematokrit) och elektrolyter för patienter som får empagliflozin.
Finnish: Jos empagliflotsiinia käyttävällä potilaalla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan elektrolyyttiarvojen ja nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti).
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), mindre vanligt Detta läkemedel kan framkalla pankreatit, som oftast visar sig som ihållande, svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen och ofta åtföljs av illamående eller kräkningar.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa haimatulehdusta, joka yleensä oireilee pitkittyneenä vaikeana vatsakipuna, joka voi tuntua selässä asti ja johon usein liittyy pahoinvointia tai oksentelua.
Swedish: Dessutom jämfördes patienter med diabetes mellitus typ 2 och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) med patienter med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Finnish: Lisäksi verrattiin tyypin 2 diabetesta ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (< 30 ml/min) sairastavia potilaita tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Swedish: GLP-1 och GIP ökar biosyntesen av insulin och sekretionen från pankreas betaceller i närvaro av normala och förhöjda glukosnivåer.
Finnish: GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista, kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut.
Swedish: Empagliflozin administrerat under organogenesen var inte teratogent.
Finnish: Organogeneesivaiheen aikana annettu empagliflotsiini ei ollut teratogeeninen.
Swedish: Glyxambi ska inte användas hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter på dialys, eftersom empagliflozin inte förväntas vara effektiv hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, sillä empagliflotsiini ei todennäköisesti tehoa näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Swedish: I en kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie (CARMELINA) med en medianobservationstid på 2,2 år rapporterades bekräftad akut pankreatit hos 0,3 % av patienterna behandlade med linagliptin och hos 0,1 % av patienterna behandlade med placebo.
Finnish: Sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuutta koskeneessa tutkimuksessa (CARMELINA-tutkimus), jossa mediaani havainnointijakso oli 2,2 vuotta, todennettua akuuttia haimatulehdusta raportoitiin 0,3 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död var jämförbar för empagliflozin 10 mg och 25 mg och bekräftades av en förbättrad total överlevnad (se tabell 5).
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mghoidossa yhtä paljon, ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (ks. taulukko 5).
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhetsstudie med linagliptin (CAROLINA)
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta (CAROLINA)
Swedish: Hämning av OATP1B1/1B3-transportörer genom samtidig administrering med rifampicin, resulterade i en 75 % ökning av Cmax och en 35 % ökning av AUC för empagliflozin.
Finnish: OATP1B1/1B3-kuljettajaproteiinien estäminen samanaikaisesti annetun rifampisiinin avulla suurensi empagliflotsiinin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 35 %.
Swedish: Det är inte känt om DKA uppträder med större sannolikhet vid högre doser av empagliflozin.
Finnish: Ei tiedetä, onko diabeettisen ketoasidoosin ilmeneminen todennäköisempää suuremmilla empagliflotsiiniannoksilla.
Swedish: Om du har glömt att ta Glyxambi
Finnish: Jos unohdat ottaa Glyxambi-valmistetta
Swedish: Det finns inte någon erfarenhet av högre doser än 600 mg till människa.
Finnish: Yli 600 mg annosten käytöstä ihmisillä ei ole kokemusta.
Swedish: Linagliptins AUC i plasma ökade ca 33 % efter dosering med doser på 5 mg vid steady state jämfört med AUC efter den första dosen.
Finnish: Linagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni noin 33 % 5 mg:n annosten jälkeen vakaassa tilassa verrattuna ensimmäiseen annokseen.
Swedish: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hämmare av UGT-enzymer och OAT3, resulterade i 26 % ökning av högsta plasmakoncentrationer (Cmax) för empagliflozin och 53 % ökning av arean under koncentration/tid-kurvan (AUC).
Finnish: Kun empagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti UGT-entsyymien ja OAT3:n estäjä probenesidin kanssa, empagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) suureni 26 % ja pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni 53 %.
Swedish: Genomsnittlig plasma-AUC och -Cmax vid steady state var 1 870 nmolh respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmolh respektive 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen plasman pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) oli 1 870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l empagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella ja 4 740 nmol.h ja 687 nmol/l empagliflotsiinin 25 mg:n vuorokausiannoksella.
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslansering hos patienter som behandlats med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Finnish: Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on nestehukan riski
Swedish: Hanmössens njurtumörer betraktas inte vara relevanta för människa.
Finnish: Uroshiirten munuaiskasvaimia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
Swedish: I kliniska prövningar behandlades 19 patienter 75 år eller äldre med Glyxambi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Glyxambi-valmisteella hoidettiin yhdeksäätoista 75-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Swedish: Dessutom reducerar GLP-1 glukagonsekretionen från pankreas alfaceller, vilket leder till minskad hepatisk glukosfrisättning.
Finnish: Lisäksi GLP-1 vähentää glukagonin vapautumista haiman alfasoluista, mikä pienentää maksan glukoosintuotantoa.
Swedish: Samtidig administrering av digoxin, ett P-gp-substrat, med empagliflozin resulterade i en ökning på 6 % av AUC och 14 % av Cmax för digoxin.
Finnish: Kun samanaikaisesti annettiin P-gp:n substraatti digoksiinia ja empagliflotsiinia, digoksiinin AUC-arvo suureni 6 % ja sen Cmax-arvo 14 %.
Swedish: Dessutom förväntas inte eliminering av linagliptin via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning (se avsnitt 4.2).
Finnish: Linagliptiinin ei odoteta poistuvan terapeuttisesti merkitsevässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att farmakokinetiken för linagliptin inte påverkades av samtidig administrering av metformin och glibenklamid.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että metformiinin ja glibenklamidin samanaikainen anto ei vaikuttanut linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten och residualvariabiliteten för oral clearance för empagliflozin var 39,1 % respektive 35,8 %.
Finnish: Suun kautta otetun empagliflotsiinin puhdistuma vaihteli tutkimushenkilöiden välillä 39,1 % ja jäännöspitoisuus 35,8 %.
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 till < 90 ml/min/1,73 m och patienter med njursvikt eller terminal njursjukdom (ESRD), ökade AUC för empagliflozin med cirka 18 %, 20 %, 66 % respektive 48 % jämfört med personer med normal njurfunktion.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30< 90 ml/min/1,73 m2) ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla empagliflotsiinin AUC suureni vastaavasti noin 18 %, 20 %, 66 % ja 48 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Swedish: Linagliptin 5 mg var överlägset bättre än 1 mg med avseende på dalvärdet för DPP-4hämning (72 % jämfört med 32 %, p=0,0050) och uppvisade en numeriskt större reduktion av HbA1c med avseende på justerad genomsnittlig förändring från baslinjen (-0,63 % jämfört med -0,48 %, ej signifikant).
Finnish: Linagliptiini 5 mg osoittautui 1 mg:n vahvuutta paremmaksi alemman DPP-4:n estämisen suhteen (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) ja lisäksi 5 mg:n annoksella havaittiin HbA1c:n korjatun keskiarvon suhteen numeerisesti suurempi alenema lähtötilanteeseen nähden (-0,63 % vs. -0,48 %, ei merkitsevää eroa).
Swedish: Empagliflozin är ett substrat för de humana upptagstransportörerna OAT3, OATP1B1 och OATP1B3, men inte Organic Anion Transporter 1 (OAT1) och Organic Cationic Transporter 2 (OCT2).
Finnish: Empagliflotsiini on ihmisen soluunottoproteiinien OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti mutta ei orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1:n (OAT1) eikä orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2) substraatti.
Swedish: Andra biverkningar när du tar Glyxambi:
Finnish: Muita haittavaikutuksia Glyxambi-valmistetta käytettäessä:
Swedish: Sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
Finnish: Sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta
Swedish: Effekt av andra läkemedel på linagliptin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset linagliptiiniin
Swedish: Linagliptin ökade inte risken för det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke (MACE-3) [riskkvot (HR)=0,98; (95 % KI 0,84, 1,14); p<0,0001 för noninferioritet], som tillägg till standardbehandling hos vuxna patienter med typ 2-diabetes med en förhöjd kardiovaskulär risk jämfört med glimepirid (se tabell 6).
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) glimepiridiin verrattuna [riskisuhde [HR=0,98; (95 % CI 0,84; 1.14); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p<0,0001], kun sitä annettiin standardihoidon lisänä tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille, joilla oli suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski (ks. taulukko 6).
Swedish: Tala med din läkare om du lider av gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering) ökade genomsnittlig AUC och Cmax för empagliflozin (AUC med 23 %, 47 % och 75 % och Cmax med 4 %, 23 % och 48 %) jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Empagliflotsiinin AUC- ja Cmax-keskiarvot olivat lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokitus) suuremmat kuin maksatoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä (AUC suureni 23 %, 47 % ja 75 % ja Cmax taas 4 %, 23 % ja 48 %) (ks. kohta 4.2).
Swedish: De har "25/5" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "25/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Swedish: Linagliptin hämmar enzymet DPP-4 som är involverat i inaktiveringen av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP (glukagonliknande peptid 1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Finnish: DPP-4 osallistuu inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) aktiivisuuden estoon.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen i kliniska prövningar med linagliptin var hypoglykemi som observerades vid behandling med trippelkombinationen, linagliptin plus metformin plus sulfonureid (22,9 % jämfört med 14,8 % i placebogruppen).
Finnish: Kliinisissä linagliptiinitutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittatapahtuma oli linagliptiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean kolmoishoidon aikana todettu hypoglykemia (22,9 %; lumeryhmässä
Swedish: De har "10/5" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "10/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Swedish: Alla patienter fortsatte behandlingen med metformin och linagliptin 5 mg under studien.
Finnish: Kaikki potilaat jatkoivat metformiinihoitoa ja linagliptiinihoitoa (5 mg) tutkimuksen aikana.
Swedish: Dock bör tillfällig utsättning av Glyxambi övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
Finnish: Glyxambi-hoidon väliaikaista keskeyttämistä on kuitenkin harkittava, jos potilaalla on komplisoitunut virtsatieinfektio.
Swedish: Baserat på erfarenheten med empagliflozin och linagliptin kan man förvänta en ökad risk för hypoglykemi vid samtidig behandling med insulin och/eller sulfonureid (se avsnitt 4.4 och information nedan).
Finnish: Empagliflotsiinilla ja linagliptiinilla saatujen kokemusten perusteella hypoglykemiariski oletettavasti suurenee, jos samanaikaisesti käytetään insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.4 ja alla olevat tiedot).
Swedish: Ena sidan är präglad med Boehringer Ingelheims företagslogo och den andra med "25/5" (tablettstorlek: 8 mm på båda hållen).
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin symboli ja toiselle puolelle teksti "25/5" (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm).
Swedish: Samadministrering av rifampicin minskade linagliptinexponeringen med 40 %, vilket antyder att effekten av linagliptin kan bli reducerad när det administreras i kombination med en stark inducerare av P-glykoprotein (P-gp) eller cytokrom P450 (CYP)-isoenzym CYP3A4, särskilt om denna ges under lång tid (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tämä viittaa siihen, että linagliptiinin teho voi heikentyä, kun sitä annetaan yhdessä vahvan P-glykoproteiinin (P-gp) tai sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymi CYP3A4:n indusorin kanssa, etenkin pitkäkestoisessa yhteiskäytössä (ks. kohta 5.2).
Swedish: En ökad risk för volymförlustrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter 75 år och äldre, som behandlades med empagliflozin, särskilt vid 25 mg/dag (se avsnitt 4.8).
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin olevan suurempi riski saada nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti 25 mg:n vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ökad urinering Förhöjd hematokrit Förhöjda serumlipider Förhöjt blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet härrör från erfarenheter av empagliflozin härrör från erfarenheter av linagliptin härrör från erfarenheter av linagliptin efter marknadslansering härrör från erfarenheter av empagliflozin efter marknadslansering Genomsnittliga förändringar av hematokrit från baslinjen var 3,3 % resp. 4,2 % för Glyxambi 10 mg/5 mg och 25 mg/5 mg, jämfört med 0,2 % för placebo.
Finnish: Suurentunut amylaasipitoisuus Kohonnut lipaasipitoisuus Kohonnut hematokriitti Kohonneet seerumin lipidipitoisuudet Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus perustuu empagliflotsiinin käyttökokemuksiin perustuu linagliptiinin käyttökokemuksiin perustuu linagliptiinin markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin perustuu empagliflotsiinin markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen nähden oli 3,3 % Glyxambi 10 mg/5 mg-hoidossa ja 4,2 % Glyxambi 25 mg/5 mg-hoidossa, verrattuna lumehoitoon, jossa se oli 0,2 %.
Swedish: Bindningen av linagliptin till plasmaprotein är koncentrationsberoende och minskar från ca 99 % vid 1 nmol/l till 75-89 % vid ≥ 30 nmol/l, vilket speglar mättnad av bindningen till DPP-4 med ökande koncentration av linagliptin.
Finnish: Linagliptiinin sitoutuminen plasman proteiineihin määräytyy pitoisuuden mukaan: se vähenee noin 99 prosentista pitoisuudella 1 nmol/l 75-89 prosenttiin pitoisuudella ≥ 30 nmol/l.
Swedish: Empagliflozin 10 mg
Finnish: Empagliflotsiini 10 mg
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien minskade empagliflozin risken för sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt jämfört med placebo (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; riskkvot 0,65, 95 % KI 0,50,
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiini vähensi sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (empagliflotsiini 2,7 %; lumelääke 4,1 %; riskisuhde 0,65; 95 %:n luottamusväli 0,50; 0,85).
Swedish: Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet"): - ökade halter av "ketonkroppar" i urinen eller blodet - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin.
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Swedish: Totalt 7 020 patienter behandlades (empagliflozin 10 mg: 2 345, empagliflozin 25 mg: 2 342, placebo: 2 333) och följdes i 3,1 år (median).
Finnish: Kaikkiaan 7 020 potilasta sai hoitoa (empagliflotsiini 10 mg: 2 345, empagliflotsiini 25 mg: 2 342, lumelääke: 2 333), ja seurantajakson mediaanipituus oli 3,1 vuotta.
Swedish: Majoriteten av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces var oförändrad modersubstans och ungefär hälften av den läkemedelsrelaterade radioaktivitet som utsöndras i urin var oförändrad modersubstans.
Finnish: Virtsaan erittyneestä lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta noin puolet oli muuttumatonta kantalääkettä.
Swedish: Den observerade effekten av föda på empagliflozinets farmakokinetik bedömdes inte vara kliniskt relevant och empagliflozin kan tas antingen med eller utan mat.
Finnish: Ruoan vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei pidetty kliinisesti merkittävänä, joten empagliflotsiini voidaan antaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Linagliptin ökade inte risken för det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke (MACE-3) [HR=1,02; (95 % KI 0,89; 1.17); p=0,0002 för noninferioritet], eller risken för det sammansatta effektmåttet renal död, död på grund av njursjukdom, varaktig minskning av eGFR med 40 % eller mer [HR=1,04; (95 % KI 0,89; 1,22)].
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) [HR=1,02; (95 % CI 0,89; 1.17); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p=0,0002] eikä munuaiskuoleman, loppuvaiheen munuaissairauden tai eGFR-arvon pysyvän vähintään 40 %:n laskun (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä [HR=1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
Swedish: • blåsor i huden (bullös pemfigoid)
Finnish: • ihorakkulat (rakkulainen pemfigoidi)