FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) ivakaftoru bol podobný u zdravých jedincov a u pacientov s CF.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) av ivakaftor var tilsvarende hos friske forsøkspersoner og pasienter med CF.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď 150 mg ivakaftoru alebo placebo každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky počas 48 týždňov okrem svojich predpísaných terapií CF (napr. tobramycín, dornáza alfa).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier ble randomisert 1:1 til å få 150 mg ivakaftor eller placebo hver 12. time sammen med fettholdig mat i 48 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. tobramycin, dornase-alfa).
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8) a preto pacienti, u ktorých sa objavili závraty, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ príznaky neustúpia.
Norwegian Bokmål: 4.8), og pasienter som blir svimle bør derfor frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Slovak: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Slovak: Dlhodobá štúdia účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF s určitou mutáciou ovplyvňujúcou vrátkovanie, ktoré sú pri začatí liečby Kalydecom vo veku 2 až 5 rokov, oproti progresii ochorenia súbežnej odpovedajúcej kohorty detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené
Norwegian Bokmål: Langtids effektstudie for å sammenligne sykdomsprogresjon hos barn med CF som har en spesifisert CFTR-reguleringsmutasjon og er i alderen 2 til og med 5 år når behandling med Kalydecos startes, med sykdomsprogresjon i en tilsvarende matchet kohort av barn med CF som aldri har fått behandling med Kalydeco.
Slovak: 62 % z nich (24/39) nieslo mutáciu F508del génu CFTR v druhej alele.
Norwegian Bokmål: Sekstito prosent (24/39) av dem var bærere av F508del-CFTR-mutasjonen i det andre allelet.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách.
Norwegian Bokmål: Granulatet leveres i doseposer.
Slovak: Pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor zo štúdie 1, bola ročná miera pľúcnej exacerbácie 0,57 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa, kedy pacienti užívali ivakaftor.
Norwegian Bokmål: For pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen fra studie 1 var årlig grad av lungeforverring 0,57 hendelser/år fra dag 1 til uke 48 når pasientene fikk ivakaftor.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Kalydeca v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Kalydeco monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
Slovak: Ivakaftor v monoterapii
Norwegian Bokmål: Ivakaftor monoterapi
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastenec, indigotín (E132) a karnaubský vosk.
Norwegian Bokmål: • Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigokarmin aluminiumslakk (E 132) og karnaubavoks.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til ivakaftor som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor er ikke undersøkt.
Slovak: Priemerná hodnota (SD) chloridov v pote na začiatku štúdie (n=25) bola 97,88 mmol/l (14,00).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) klorid i svette ved baseline (n = 25) var 97,88 mmol/l (14,00).
Slovak: K dispozícii sú iba veľmi limitované údaje u starších pacientov liečených ivakaftorom (podávaným v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelige for eldre pasienter behandlet med ivakaftor (gitt som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor).
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Kalydeca
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco
Slovak: % pacientov liečených ivakaftorom oproti 11,5 % pacientov liečených placebom.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger forekom hos 12,8 % av pasienter behandlet med ivakaftor mot 11,5 % hos pasienter behandlet med placebo.
Slovak: Jedna tableta obsahujúca tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg sa má užívať dvakrát týždenne s odstupom približne 3 až 4 dní.
Norwegian Bokmål: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg skal tas to ganger i uken, med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Slovak: Avšak u pacientov s mutáciou G970R génu CFTR priemerná (SD) absolútna zmena chloridov v pote v 8. týždni bola -6,25 (6,55) mmol/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med G970R-CFTR-mutasjon var imidlertid gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i klorid i svette til uke 8 -6,25 (6,55) mmol/l.
Slovak: Pokiaľ vám bol predpísaný Kalydeco na podanie s tezakaftorom/ivakaftorom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa tezafaktoru/ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått forskrevet Kalydeco til bruk sammen med tezakaftor/ivakaftor, les pakningsvedlegget for tezakaftor/ivakaftor.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til
Slovak: Tablety Kalydeco užívajte s jedlom, ktoré obsahuje tuk.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco tabletter sammen med mat som inneholder fett.
Slovak: Účinnosť Kalydeca v monoterapii u pacientov mladších ako 18 rokov s mutáciou R117H génu CFTR nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Effekt av Kalydeco monoterapi hos pasienter under 18 år med en R117H-mutasjon i CFTR-genet har ikke blitt fastslått.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kalydeco
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kalydeco
Slovak: Žiadni pacienti liečení tezakaftorom/ivakaftorom neprerušili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med tezakaftor/ivakaftor seponerte behandlingen på grunn av økte transaminaser.
Slovak: Častejšie sledovanie testov funkcie pečene by sa malo zvážiť u všetkých pacientov s anamnézou zvýšenia transamináz.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger, bør hyppigere overvåking av leverfunksjonsprøver overveies.
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Norwegian Bokmål: • Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
Slovak: Súbežné podávanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 89 % a znížilo expozíciu hydroxymetylivakaftoru (M1) v menšej miere ako expozíciu ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 89 % og reduserte hydroksymetylivakaftor (M1) i mindre grad enn ivakaftor.
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Kalydeca u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Kalydeco hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon; derfor er bruk ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch, pri ktorých bolo podávanie prerušené kvôli zvýšeným hladinám transamináz a následne obnovené, bolo možné dávkovanie ivakaftoru úspešne obnoviť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, čokoláda
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena od východiskovej hodnoty fekálnej elastázy 1 (n=27) bola 99,8 µg/g (138,4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring fra baseline i fekal elastase-1 (n = 27) var 99,8 µg/g (138,4).
Slovak: Po perorálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina ivakaftoru (87,8
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering hos friske forsøkspersoner ble mesteparten av ivakaftor (87,8 %) eliminert i fæces etter metabolisering.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny rozdiel pre ivakaftor oproti placebu okrem respiračnej domény CFQ-R (rozdiel v liečbe do 24. týždňa ivakaftoru oproti placebu bol 8,4 [95 % CI 2,2, 14,6] bodov) a pre priemernú zmenu chloridov v pote od východiskovej hodnoty (pozri Farmakodynamické účinky).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingsforskjeller mellom ivakaftor og placebo unntatt for CFQ-R respirasjonsdomene (behandlingsforskjellen etter 24 uker mellom ivakaftor og placebo var 8,4 [95 % KI 2,2, 14,6] poeng) og for gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid i svette (se Farmakodynamiske effekter).
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje výsledok priemernej (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 pre obe skupiny pacientov.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser resultater for gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 for begge pasientgrupper.
Slovak: B štúdie 8 sa zúčastnilo 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov (priemerný vek pri zaradení 15,2 mesiaca), z ktorých 18 dokončilo 24-týždňové obdobie liečby, a 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov (priemerný vek pri zaradení 9,0 mesiacov), z ktorých všetkých 11 dokončilo 24-týžňové obdobie liečby.
Norwegian Bokmål: Del B av studie 8 inkluderte 19 pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder (gjennomsnittsalder 15,2 måneder ved baseline), hvorav 18 pasienter fullførte behandlingsperioden på 24 uker, og 11 pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder (gjennomsnittsalder 9,0 måneder ved baseline), hvorav alle 11 pasienter fullførte behandlingsperioden på 24 uker.
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bolo hodnotenie farmakokinetiky a absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty počas 24 týždňov liečby (pozri Farmakodynamické účinky).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var evaluering av farmakokinetikk og absolutt endring i klorid i svette fra baseline til behandlingsuke 24 (se Farmakodynamiske effekter).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett svært vanlige
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Kalydeco Neužívajte Kalydeco:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kalydeco Bruk ikke Kalydeco
Slovak: U väčšiny pacientov bolo podávanie ivakaftoru prerušené pri zvýšení hladín transamináz > 5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ivakaftordoseringen ble avbrutt hos de fleste pasienter med transaminaseøkning > 5 x ULN.
Slovak: U pacientov s potvrdenou genetickou variantou R117H-7T bol rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu 0,2 % (95 % CI −8,1; 8,5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet R117H-7T genetisk variant, var behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo 0,2 % (95 % KI -8,1, 8,5).
Slovak: Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Kalydeco Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali podať vynechanú dávku, vynechanú dávku podajte.
Norwegian Bokmål: Gi den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å gi barnet dosen.
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta behandlingen overveies (se pkt.
Slovak: Štúdia 1 hodnotila 161 pacientov vo veku 12 rokov alebo starších; 122 (75,8
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 161 pasienter som var 12 år eller eldre.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku vášho dieťaťa upraviť.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil kanskje måtte justere barnets dose.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvnit účinok Kalydeca alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige.
Slovak: Lieky ovplyvňované ivakaftorom
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av ivakaftor
Slovak: Absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i prosent forventet FEV1
Slovak: V časti 2 štúdie 5, priemer (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 po 16 týždňoch (u pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie ivakaftor/placebo v časti 1) kontinuálnej liečby ivakaftorom bol 10,4
Norwegian Bokmål: I del 2 av studie 5 var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 etter 16 uker (pasienter randomisert til ivakaftor/placebobehandlingssekvensen i del 1) med kontinuerlig ivakaftorbehandling 10,4 % (13,2 %).
Slovak: Tabuľka 6 ukazuje výsledok priemernej (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 pre obe skupiny pacientov.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser resultater for gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 for begge pasientgrupper.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Kalydeca s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus, sa má postupovať opatrne s primeraným sledovaním.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus, skal det utvises forsiktighet og overvåking.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo zodpovedá slabej inhibícii P-gp ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av digoksin, et sensitivt P-gp-substrat, økte digoksineksponeringen 1,3 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av P-gp.
Slovak: Atramentová potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol (E 1520) Ammoniakkoppløsning, konsentrert
Slovak: To poukazuje na to, že pacienti v skupine ivakaftor/ivakaftor si udržali zlepšenie pozorované v 48. týždni počiatočnej štúdie (0. deň až 48. týždeň) v percentách predpokladaného FEV1 až do 144. týždňa.
Norwegian Bokmål: Dette viser at pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen beholdt bedringen i prosent forventet FEV1 sett i uke 48 i den første studien (dag 0 til og med uke 48) til og med uke 144.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av orale antikonseptiva er derfor ikke nødvendig.
Slovak: Placebo
Norwegian Bokmål: Ivakaftor Placebo
Slovak: Výsledky uvedené ako priemerná (95 % CI) zmena oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených ivakaftorom vs liečených placebom:
Norwegian Bokmål: Resultater vist som gjennomsnittlig (95 % KI) endring fra baseline for pasienter behandlet med ivakaftor sammenlignet med placebo:
Slovak: do 48. týždňa
Norwegian Bokmål: Til og med uke 48
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v monoterapii v klinických štúdiách (placebom kontrolované a nekontrolované štúdie), v ktorých bola dĺžka expozície ivakaftoru od 16 týždňov do 144 týždňov.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med ivakaftor monoterapi i kliniske studier (placebokontrollerte og ukontrollerte studier) hvor eksponering for ivakaftor varte fra 16 uker til 144 uker.
Slovak: V časti 1 boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie buď 150 mg ivakaftoru alebo placeba každých 12 hodín spolu s jedlom obsahujúcim tuk 8 týždňov navyše k ich predpísanej terapii CF a prešli na ďalšiu liečbu ďalších 8 týždňov po 4-8 týždňoch obdobia bez lieku.
Norwegian Bokmål: I del 1 ble pasientene randomisert 1:1 til å få 150 mg ivakaftor eller placebo hver 12. time sammen med fettholdig mat i 8 uker i tillegg til sin foreskrevne CF-behandling, og bytte over til den andre behandlingen i de neste 8 ukene etter en 4 til 8 ukers utvaskingsperiode.
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u ktorých boli dostupné obidve hodnoty, pri zaradení a v 24. týždni, boli priemerné (SD) z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek, dĺžky vzhľadom na vek a hmotnosti vzhľadom na dĺžku uvedené v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, med tilgjengelige verdier for både baseline og uke 24, er gjennomsnittlig (SD) z-score for vekt-for-alder, lengde-for-alder og vekt-for-lengde presentert i tabell 6.
Slovak: Podávanie Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekter og bivirkninger.
Slovak: Kalydeco tablety sa tiež môžu používať v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s CF, ktorí majú dve mutácie F508del v géne CFTR (homozygotní pre mutáciu F508del), alebo ktorí majú mutáciu F508del a určité ďalšie druhé mutácie (heterozygotní pre mutáciu F508del).
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter kan også brukes i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor tabletter til behandling av voksne og ungdom fra 12 års alder med CF som har to F508del-mutasjoner i CFTR-genet (homozygote for F508del-mutasjonen) eller som har en F508del-mutasjon og visse andre ytterligere mutasjoner (heterozygote for F508del-mutasjonen).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch, kedy bolo podávanie prerušené kvôli zvýšeniu hladín transamináz a následne obnovené, bolo možné dávkovanie ivakaftoru úspešne obnoviť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Slovak: Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie fázy 2 u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní pre mutáciu F508del génu CFTR, nepreukázali žiadny štatisticky významný rozdiel vo FEV1 počas 16 týždňov liečby ivakaftorom v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra en fase II-studie hos pasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskjell i FEV1 etter 16 ukers ivakaftorbehandling sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v klinických štúdiách (placebom kontrolované a nekontrolované štúdie), v ktorých bola dĺžka expozície ivakaftoru od 16 týždňov do 144 týždňov.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gjenspeiler bivirkninger observert med ivakaftor i kliniske studier (placebokontrollerte og ukontrollerte studier) hvor eksponering for ivakaftor varte fra 16 uker til 144 uker.
Slovak: Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety sú bledomodré, kapsulovitého tvaru, 16,5 mm x 8,4 mm, s potlačou čiernym atramentom
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og har "V 150" i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden.
Slovak: 25 mg každých 12 h 336
Norwegian Bokmål: 25 mg hver 12. time 336
Slovak: Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru boli hodnotené u 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov, u 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a u 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor ble evaluert hos 11 pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år, 61 pasienter i alderen 6 til under 12 år og 94 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Slovak: Počas liečby Kalydecom sa vyhýbajte jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého, pretože môžu zvýšiť vedľajšie účinky Kalydeca zvýšením množstva ivakaftoru vo vašom tele.
Norwegian Bokmål: Unngå mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i kroppen din.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku ivakaftoru
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker farmakokinetikken til ivakaftor
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa odporúča znížená dávka jedného sáčku (ivakaftor 25 mg pre pacientov s hmotnosťou od 5 kg až < 7 kg, ivakaftor 50 mg pre pacientov s hmotnosťou 7 kg až < 14 kg, ivakaftor 75 mg pre pacientov s hmotnosťou 14 kg až < 25 kg) jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) anbefales en redusert dose på én dosepose (ivakaftor 25 mg til pasienter 5 kg til < 7 kg; ivakaftor 50 mg til pasienter 7 kg til < 14 kg; ivakaftor 75 mg til pasienter 14 kg til < 25 kg) én gang daglig.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha veľmi časté hnačka veľmi časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter svært vanlige
Slovak: Sčervenanie vnútri ucha
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret
Slovak: U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 24 mesiacov, u ktorých boli dostupné obidve hodnoty, pri zaradení a v 24. týždni, bola u šestnástich pacientov funkcia pankreasu pri zaradení nedostatočná (definované ako hodnoty fekálnej elastázy 1< 200 µg/g) s priemernými (SD) hodnotami fekálnej elastázy 1 pri zaradení a v 24. týždni 19,8 µg/g (23) a 248,2 µg/g (135,6), v uvedenom poradí (priemerná [SD] absolútna zmena bola 228,4 µg/g [136,5]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder med tilgjengelige verdier for både baseline og uke 24, hadde seksten pasienter nedsatt pankreasfunksjon ved baseline (definert som fekal elastase-1 < 200 µg/g) med gjennomsnittlige (SD) verdier for fekal elastase-1 ved baseline og i uke 24 på henholdsvis 19,8 µg/g (23) og 248,2 µg/g (135,6) (gjennomsnittlig [SD] absolutt endring 228,4 µg/g [136,5]).
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v monoterapii boli hodnotené u 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov, u 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a u 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor monoterapi ble evaluert hos 11 pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år, 61 pasienter i alderen 6 til under 12 år og 94 pasienter i alderen 12 til under 18 år.