FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar smagiem (ChildPugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenvatiniba vienreiz dienā kombinācijā ar everolima devu, kāda everolima zāļu aprakstā ieteikta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur af lenvatinibi 10 mg einu sinni á sólarhring ásamt þeim skammti af everolimus sem ráðlagður er fyrir sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi, í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir everolimus.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli.
Icelandic: Plasmaþéttni minnkar samkvæmt veldisfalli í tveimur þrepum eftir að Cmax hefur verið náð.
Latvian: Dati no masas līdzsvara/ekskrēcijas pētījuma cilvēkiem liecina, ka lenvatinibs plaši metabolizējas cilvēka organismā.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar hjá mönnum á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass balance/excretion study) sýna að umfang umbrota lenvatinibs er mikið hjá mönnum.
Latvian: Neatsākt *4. pakāpes normai neatbilstoši laboratorisko analīžu rezultāti, kas nav vērtējami kā dzīvībai bīstami, jākontrolē tāpat kā smagas blakusparādības (piemēram, 3. pakāpes).
Icelandic: *Rannsóknaniðurstöður sem sýna 4. stigs óeðlileg gildi, sem ekki eru talin lífshættuleg, má meðhöndla eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
Latvian: No pacientiem, kam sākuma stāvoklī bija normāls TSH līmenis, TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 57 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 14 % ar placebo ārstēto pacientu.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með eðlilegt gildi skjaldvakahormóns í upphafi kom hækkun skjaldvakahormóns frá upphafsgildi yfir 0,5 millieiningar/l fram hjá 57% sjúklinga sem voru á lenvatinib meðferð samanborið við 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (1,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lifur, lækkun albúmíns í blóði (9,6% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og hækkun á lifrarensímum, þ.m.t. hækkun á alanínamínótransferasa (7,7% fyrir lenvatinib samanborið við 0 fyrir lyfleysu), aspartatamínótransferasa (6,9% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og bilirúbíni í blóði (1,9% fyrir lenvatinib samanborið við 0% fyrir lyfleysu).
Latvian: L(18 mg) + E(5 mg) 51 L(24 mg)
Icelandic: L(18mg)+E(5mg) 51
Latvian: Kombinācijas terapeitisko efektu uz PFS un ORR rādītājiem pamatoja arī post hoc retrospektīvs neatkarīgs maskēts skenējumu pārskats.
Icelandic: Áhrif samsettu meðferðarinnar á lifun án versnunar og hlutlæga svörunartíðni voru einnig studd af post-hoc aftursýnni óháðri blindaðri endurskoðun skannana.
Latvian: Pārtraukt zāļu lietošanu
Icelandic: Hætta meðferð
Latvian: Dati par pacientiem ar RCC un ķermeņa masu < 60 kg ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem eru <60 kg að þyngd.
Latvian: Ar aknām saistīto blakusparādību dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 4,6 % un 2,7 % pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,4 % pacientu.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 4,6% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 2,7% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,4%.
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču arī citi asiņošanas veidi, piemēram, asinis urīnā,
Icelandic: • blæðing (langalgengastar eru blóðnasir en blæðing getur einnig verið af öðrum toga svo sem blóð í þvagi, marblettir, blæðing frá tannholdi eða í meltingarvegi)
Latvian: Proteinūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,8 % pacientu.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 8,0% sjúklinga.
Latvian: Lai gan pētījumi tieši ar lenvatinibu nav veikti, tiek postulēts, ka hipertensijas darbības mehānisms tiek mediēts, inhibējot VEGFR2 asinsvadu endotēlija šūnās.
Icelandic: Þó að það hafi ekki verið rannsakað beinlínis með lenvatinibi, er gengið út frá því að verkunarháttur m.t.t. hás blóðþrýstings sé tilkominn vegna hömlunar á VEGFR2 í æðaþelsfrumum.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargājas no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar og verða að nota mjög örugga getnaðarvörn á meðan þær eru á meðferð með lenvatinibi og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferð er hætt.
Latvian: • Nejutīgums vai vājums vienā ķermeņa pusē, stipras galvassāpes, krampji, apjukums, apgrūtināta runāšana, redzes izmaiņas vai reibonis - tās var būt insulta, asiņošanas smadzenēs pazīmes vai izteikti paaugstināta asinsspiediena ietekme uz smadzenēm.
Icelandic: • dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar, sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.
Latvian: Ziņots arī par lenvatiniba pārdozēšanu, kura saistīta ar vienreizējas devas, kas 6-10 reizes lielāka par ieteicamo, lietošanu.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofskömmtun lenvatinibs þar sem um var að ræða staka gjöf 6-falds til 10-falds ráðlagðs sólarhringsskammts.
Latvian: • Sausa mute, sāpes mutē vai mutes iekaisums, dīvaina garša.
Icelandic: • þurrkur, særindi eða bólga í munni, breyting á bragðskyni
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
Icelandic: verulegir verkir í efri hluta kviðar vinstra megin sem geta komið ásamt hita, hrolli, ógleði og uppköstum
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā vai everolima monoterapijas grupā.
Icelandic: Engin slík tilvik voru tilkynnt í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus eða hópnum sem fékk everolimus einlyfjameðferð.
Latvian: • ja Jūsu anamnēzē ir bijušas patoloģiskas atveres (zināmas kā fistulas) starp dažādiem ķermeņa orgāniem vai no orgāna uz ādu;
Icelandic: • ert með sögu um óeðlileg göng (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni
Latvian: Ir pieejama ierobežota klīniskā pieredze par laiku līdz lenvatiniba lietošanas atsākšanai pēc nopietnas ķirurģiskās procedūras.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er til staðar varðandi hvenær rétt sé að hefja aftur meðferð með lenvatinibi í kjölfar stórrar skurðaðgerðar.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz AUC0-inf datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 101 %, 90 % un 122 % salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi samkvæmt upplýsingum um AUC0-∞ var 101%, 90% og 122% af eðlilegri útsetningu hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið upp í sömu röð.
Latvian: • Kāju pietūkums.
Icelandic: • bjúgur á fótleggjum
Latvian: Fistulas veidošanās vai palielināšanās gadījumi citās ķermeņa daļās (ne tikai kuņģī vai zarnu traktā) tika novēroti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē (piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, ādas, sieviešu dzimumorgānu trakta fistulas).
Icelandic: Tilvik fistlamyndunar eða stækkun fistla á öðrum svæðum líkamans en í maga eða þörmum komu fyrir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (t.d. fistlar í barka, barka-vélinda, vélinda, húð, kynfærum kvenna).
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, lenvatiniba lietošana jāpārtrauc un pēc nepieciešamības jānodrošina atbilstoša balstterapija.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun, skal hætta gjöf lenvatinibs og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kalcija karbonāts, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumkarbónat, mannitól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi og talkúm.
Latvian: j
Icelandic: f
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līkne (pētnieku novērtējums)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill yfir lifun án versnunar (Mat rannsakanda)
Latvian: Slouna-Keteringa Memoriālā vēža centra (Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MSKCC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju (poor risk) novēroja 39 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 44 % pacientu lenvatiniba grupā un 38 % pacientu everolima grupā.
Icelandic: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) kom fram hjá 39% sjúklinga í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 44% í lenvatinib arminum og 38% í everolimus arminum.
Latvian: Par aknu mazspējas gadījumiem parasti ziņots pacientiem ar progresējošām metastāzēm aknās.
Icelandic: Tilvik lifrarbilunar voru yfirleitt hjá sjúklingum sem voru með ágeng meinvörp í lifur.
Latvian: Mediānais laiks līdz samazinātas izsviedes frakcijas un sirds mazspējas sākumam bija 15,7 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 32,8 nedēļas (≥ 3. pakāpes) ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að minnkuðu útfallsbroti og hjartabilun (á öllum stigum) var 15,7 vikur og 32,8 vikur (≥3. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
Latvian: Bija viens letāls cerebrālas asiņošanas gadījums ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā un viens letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā.
Icelandic: Eitt dauðsfall af völdum heilablæðingar átti sér stað í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus og eitt dauðsfall af völdum blæðingar innan höfuðkúpu í hópnum sem fékk lenvatinib.
Latvian: • Slikta dūša un vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi.
Icelandic: • ógleði og uppköst, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir
Latvian: Šī saistīšanās galvenokārt notiek ar albumīnu, neliela saistīšanās ar α1-skābo glikoproteīnu un γ globulīnu.
Icelandic: Þessi binding var aðallega við albúmín með minniháttar bindingu við α1-sýruglýkóprótein og γ-glóbúlín.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru šūnu karcinomas (RCC) ārstēšanai.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá öllum undirhópum barna við nýrnafrumukrabbameini.
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne
Icelandic: Kaplan-Meier ferill yfir heildarlifun
Latvian: Lenvatiniba dienas deva un, ja nepieciešams, everolima dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes kontroles plānam.
Icelandic: Sólarhringsskammtana af lenvatinibi, og ef þörf krefur af everolimus, skal aðlaga eftir þörfum í samræmi við meðferðaráætlun varðandi skammta/eiturverkanir.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lenvatinibs uzsūcas ātri, tmax parasti novēro 1-4 stundas pēc devas lietošanas.
Icelandic: Lenvatinib frásogast hratt eftir gjöf til inntöku og er tmax að jafnaði náð frá 1 til 4 klst.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk attīstījās kombinētās terapijas gadījumā salīdzinājumā ar lenvatiniba lietošanu monoterapijā.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma oftar fyrir af samsettri meðferð en af einlyfjameðferð með lenvatinibi.
Latvian: • Galvassāpes un sāpes mugurā.
Icelandic: höfuðverkur og bakverkur
Latvian: Pacientiem ar normālu TSH līmeni sākotnējā stāvoklī TSH līmeņa paaugstināšanos pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 60,5 % ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu, bet nevienam no pacientiem, kas saņēma tikai everolimu.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með eðlilegt gildi skjaldvakahormóns í upphafi kom fram hækkun skjaldvakahormóns frá upphafsgildi hjá 60,5% sjúklinganna sem voru á meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus en ekki hjá neinum sjúklinganna sem fengu everolimus eitt sér.
Latvian: 3. pakāpes blakusparādības radās 10,7 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un nevienam placebo saņēmušajam pacientam.
Icelandic: Aukaverkanir á 3. stigi komu fyrir hjá 10,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi en komu ekki fyrir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēto drošuma apsvērumu dēļ lenvatinibu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Lenvatinib á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par QT/QTc intervāla pagarināšanos ziņoja 8,8 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 1,5 % pacientu placebo grupā.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um lengingu QT/QTc-bils hjá 8,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 1,5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Latvian: Aprūpētāji nedrīkst atvērt kapsulu, lai izvairītos no kapsulas satura atkārtotas iedarbības.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu ekki opna hylkin, en það er til þess að forðast útsetningu fyrir innihaldi hylkjanna.
Latvian: EU/1/16/1128/005
Icelandic: EU/1/16/1128/005 EU/1/16/1128/006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Icelandic: 25 ágúst, 2016
Latvian: Par traucētu brūču dzīšanu ir ziņots pacientiem, kuri lieto lenvatinibu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis hjá sjúklingum sem nota lenvatinib.
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Latvian: Konstatēts no lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanas.
Icelandic: : Hefur komið upp eftir markaðssetningu lenvatinibs.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par asiņošanu ziņoja 34,9 % (1,9 % bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 18,3 % (3,1 % bija ≥ 3. pakāpe) pacientu, kas saņēma placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá blæðingu hjá 34,9% (1,9% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 18,3% (3,1% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Hipertensijas agrīna atklāšana un efektīva kontrole ir svarīga, lai samazinātu nepieciešamību pārtraukt lenvatiniba lietošanu un samazināt tā devu.
Icelandic: Mikilvægt er að greina háan blóðþrýsting snemma og meðhöndla hann á árangursríkan hátt til þess að lágmarka þörf á því að gera hlé á lenvatinibmeðferð og minnka skammta.
Latvian: Daži asiņošanas gadījumi ir notikuši sekundāri pēc audzēja saraušanās un fistulas, piemēram, traheoezofageālās fistulas, veidošanās.
Icelandic: Sum blæðingatilvik hafa komið fyrir í kjölfar rýrnunar æxlis og fistlamyndunar, t.d. barka-vélinda fistils.
Latvian: Ar aknām saistīto blakusparādību dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 1,6 % un 1,6 % pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 3,2 % pacientu.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 1,6% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 1,6% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 3,2% sjúklinga.
Latvian: ORR rezultāti sakrita ar pētnieku sniegto novērtējumu: 35,3 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā - pilnīga atbildreakcija vienā gadījumā un 17 daļējas atbildreakcijas; nevienam pētījuma dalībniekam everolima grupā nebija objektīvas atbildreakcijas (P < 0,0001) labāka kā lenvatiniba plus everolima grupā.
Icelandic: Niðurstöður fyrir hlutlæga svörunartíðni samsvöruðu mati rannsakanda, 35,3% í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, með eina fullkomna svörun og 17 hlutasvaranir; engir einstaklinganna í everolimus arminum sýndu hlutlæga svörun (P<0,0001) sem var arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus í hag.
Latvian: Nogurums Astēnija Perifēra tūska
Icelandic: Þreyta Þróttleysi Bjúgur á útlimum
Latvian: • Kapsulas var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas (ļaundabīga hipertensija, neiroloģisks deficīts vai hipertoniskā krīze)
Icelandic: Lífshættulegar afleiðingar (illkynja háþrýstingur, skerðing á taugastarfsemi eða lífshættuleg blóðþrýstingshækkun)
Latvian: Hipertensija un proteinūrija rodas lenvatiniba kursa sākumā (skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"; ar zvaigznīti apzīmētie biežuma rādītāji ir no DTC pacientu populācijas).
Icelandic: Háþrýstingur og próteinmiga hafa tilhneigingu til að koma fyrir snemma í lenvatinibmeðferðinni (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8; stjörnumerktar tíðnitölur eru frá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein).
Latvian: Dati par aziātu rases pacientiem ar RCC ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um asíska sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Fistill utan meltingarvegar (sjá kafla 4.4)
Latvian: • Vēdera uzpūšanās vai gāzes zarnās.
Icelandic: • uppþemba eða loft í þörmum
Latvian: Ar aknām saistītas 3. pakāpes vai augstākas pakāpes blakusparādības (tostarp 1 gadījumā bija 5. pakāpes aknu mazspēja) radās 5,4 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,8 % pacientu, kas saņēma placebo.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 tilvik á 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 5 gadījumos (0,4 %) novēroja arteriālo trombemboliju (3 miokarda infarkta gadījumi un 2 cerebrovaskulāru traucējumu gadījumi) ar letālu iznākumu.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi voru 5 tilvik (0,4%) segareks í slagæðum (3 tilvik hjartadreps og 2 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
Latvian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinibs (18 mg) + everolims (5 mg); L(24 mg) = lenvatinibs (24 mg); E(10 mg) = everolims (10 mg) Datu robežrādītāju datums = 2014. gada 13. jūnijs.
Icelandic: L(18mg) + E(5mg)=Lenvatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Lenvatinib 24mg; E(10mg)=Everolimus 10mg Lokadagur gagna:
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta kritērijs, ko noteica pēc pētnieka novērtētas audzēja atbildreakcijas, bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS) lenvatiniba plus everolima grupā, salīdzinot ar everolima grupu, un lenvatiniba grupā, salīdzinot ar everolima grupu.
Icelandic: Aðalmæligildið fyrir verkun, samkvæmt mati rannsakandans á æxlissvörun, var lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus samanborið við arminn sem fékk everolimus og í arminum sem fékk lenvatinib samanborið við arminn sem fékk everolimus.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Kisplyx lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur Kisplyx.
Latvian: Lenvatinibs (18 mg) + everolims (5 mg), salīdzinot ar everolimu (10 mg):
Icelandic: Lenvatinib (18mg) + Everolimus (5mg) samanborið við Everolimus (10mg):
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi (11,3 %), arteriāla trombembolija (3,9 %)*, sirds mazspēja (1,6 %), cerebrāla asiņošana (1,6 %), intrakraniāla audzēja asiņošana (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)*
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi (11,3%), slagæðasegarek (3,9%)*, hjartabilun (1,6%), heilablæðing (1,6%), blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* og lifrarbilun (0,2%)* (stjörnumerktar tíðnitölur eru frá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein).
Latvian: Pacientiem pirmās devas mediānais izkliedes šķietamais tilpums (Vz/F) bija diapazonā no 50,5 l līdz 92 l, parasti tas bija konsekvents devu grupās no 3,2 mg līdz 32 mg. Analoģiskais mediānais izkliedes šķietamais tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vz/Fss) parasti arī bija konsekvents un bija diapazonā no 43,2 l līdz 121 l.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls (Vz/F) fyrsta skammts hjá sjúklingum var á bilinu 50,5 l til 92 l og var almennt samræmi milli skammtahópa á bilinu 3,2 mg til 32 mg.
Latvian: Dati par kombinācijas lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsettu meðferðina hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Nebija neviena gadījuma, kad hipokalcēmijas dēļ kādam būtu jāsamazina deva vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, tāpat neviens pacients hipokalcēmijas dēļ ārstēšanu nepārtrauca pilnīgi.
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð í neinu tilviki of lágs kalsíums og meðferð var ekki hætt af völdum of lágs kalsíums hjá neinum sjúklingi.
Latvian: Kisplyx lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;
Icelandic: Kisplyx á ný þegar fullnægjandi sáragræðsla hefur verið staðfest.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Truflun á hjartastarfsemi (sjá kafla 4.4)
Latvian: Jums veiks nopietnu ķirurģisko procedūru, jo Kisplyx var ietekmēt brūču dzīšanu.
Icelandic: Kisplyx ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð þar sem Kisplyx getur haft áhrif á sáragræðslu.
Latvian: • Izmaiņas kālija līmeņa (zems), kalcija līmeņa (zems), holesterīna līmeņa (augsts) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa (augsts) analīžu rezultātos asinīs.
Icelandic: • breytingar á magni kalíums (lágt), kalsíums (lágt), kólesteróls (hátt) og skjaldvakahormóns
Latvian: Speciāli pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu lenvatiniba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á áhrifum lenvatinibs á sáragræðslu hafa ekki verið gerðar.
Latvian: • Lai izvairītos no kapsulu satura iedarbības, aprūpētāji nedrīkst atvērt kapsulas.
Icelandic: Til þess að forðast útsetningu fyrir innihaldi hylkjanna skulu umönnunaraðilar ekki opna hylkin.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpes) ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā, bet ziņojumu par gadījumiem placebo grupā nebija.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi en engin tilvik voru tilkynnt í lyfleysuhópnum.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā Kisplyx deva ir 10 mg vienreiz dienā (1 kapsula pa 10 mg) kombinācijā ar vienu 5 mg tableti everolima vienreiz dienā.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma er ráðlagður skammtur af Kisplyx 10 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Latvian: Lenvatiniba lietošana pacientiem ar terminālu nieru mazspēju nav pētīta, tāpēc šādiem pacientiem tā nav ieteicama.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi voru ekki rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun lenvatinibs hjá þeim.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, kas attiecīgi notika 13,0 % un 13,4 % pacientu.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 13% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 13,4% sjúklinga.
Latvian: Procentuālās attiecības aprēķinātas pēc pacientu kopskaita pilnā analīzes kopā attiecīgās terapijas grupas ietvaros.
Icelandic: Prósentur eru byggðar á heildarfjölda einstaklinga í heildarþýði greiningar (Full Analysis Set) innan viðkomandi meðferðarhóps.