FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kohorti 1 kuulusid eelnevalt ravimata lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiendid, kellele tsisplatiini sisaldav kemoteraapia oli sobimatu või kellel oli haigus progresseerunud vähemalt 12 kuud pärast ravi plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia skeemiga.
Lithuanian: 1-ąją kohortą sudarė anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta lokaliai išplitusi arba metastazavusi UK ir kuriems netiko ar nebuvo galima skirti chemoterapijos su cisplatinos preparatais arba kuriems buvo nustatytas ligos progresavimas praėjus bent 12 mėnesių po skirtos chemoterapijos su platinos preparatais neoadjuvantiniam ar adjuvantiniam gydymui kurso. 2-ąją kohortą sudarė pacientai, kuriems dėl lokaliai išplitusios arba metastazavusios UK buvo skirtas bent vienas chemoterapijos su platinos preparatais kursas arba kuriems liga progresavo per 12 mėnesių po skirtos chemoterapijos su platinos preparatais neoadjuvantiniam ar adjuvantiniam gydymui kurso.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole atesolizumabiga spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Specifinių atezolizumabo tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Estonian: f Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: tsütokiini vabanemise sündroom, ülitundlikkus, anafülaksia.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie citokinų atpalaidavimo sindromo, padidėjusio jautrumo, anafilaksijos atvejus.
Estonian: Rühm B (atesolizumab + bevatsizumab + paklitakseel + karboplatiin)
Lithuanian: B šaka (Atezolizumabas + bevacizumabas + paklitakselis + karboplatina)
Estonian: Pankreatiidi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada 0,1%-l (4/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Lithuanian: Pankreatito atvejų, kai prireikė skirti kortikosteroidų, buvo 0,1 % (4 iš 3 178) atezolizumabo monoterapiją vartojusių pacientų.
Estonian: Atesolizumabi kartsinogeense potentsiaali tuvastamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų, siekiant nustatyti atezolizumabo kancerogeniškumą, neatlikta.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 °C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą infuzinį tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas, bet paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, ar 8 valandas, laikant kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), išskyrus atvejus, kai tirpalas praskiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 eluaastat seotud atesolizumabi vähenenud toimega patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo duomenimis, ≥ 65 metų amžius buvo susijęs su silpnesniu atezolizumabo poveikiu pacientams, kurie atezolizumabo vartojo derinyje su karboplatina ir paklitakseliu.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 48 nädala jooksul pärast 1. tsüklit ning seejärel iga 9 nädala tagant.
Lithuanian: Naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites per pirmųjų 48 savaičių laikotarpį po 1-ojo ciklo ir vėliau kas 9 savaites.
Estonian: Joonis 9: Progressioonivaba elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi (IMpower130)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją - Forest kreivė (IMpower130 tyrimas)
Estonian: POPLAR (GO28753): randomiseeritud II faasi uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud keemiaravi
Lithuanian: POPLAR (GO28753): atsitiktinių imčių, II fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirta chemoterapija
Estonian: y Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: müosiit, rabdomüolüüs, reumaatiline polümüalgia, dermatomüosiit, lihase abstsess, müoglobiini esinemine uriinis.
Lithuanian: Įskaitant miozito, rabdomiolizės, reumatinės polimialgijos, dermatomiozito, raumenų absceso ir mioglobino nustatymo šlapime atvejus.
Estonian: Ainult Tecentriq'u kasutamisel Kliinilistes uuringutes, milles manustati vaid Tecentriq'ut, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Lithuanian: Skiriant vien Tecentriq Toliau išvardytų šalutinių reiškinių buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu skiriant vien Tecentriq.
Estonian: (36,4%), neutropeenia (33,7%), aneemia (33,2%), kõhulahtisus (29,5%), lööve (28,5%), kõhukinnisus (27,0%), perifeerne neuropaatia (26,8%), söögiisu vähenemine (24,6%), trombotsütopeenia (21,2%) ja köha (20,1%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20% dažnio) buvo pykinimas (37,4 %), nuovargis (36,4 %), neutropenija (33,7 %), anemija (33,2 %), viduriavimas (29,5 %), išbėrimas (28,5 %), vidurių užkietėjimas (27,0 %), periferinė neuropatija (26,8 %), sumažėjęs apetitas (24,6 %), trombocitopenija (21,2 %) ir kosulys (20,1 %).
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga Induktsioonravi faasis on Tecentriq'u soovitatav annus 1200 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb bevatsizumabi, paklitakseeli ja seejärel karboplatiini manustamine iga kolme nädala järel nelja või kuue tsükli vältel.
Lithuanian: Įvadinio laikotarpio metu rekomenduojama Tecentriq dozė yra 1 200 mg, kuri leidžiama infuzijos į veną būdu, vėliau skiriant bevacizumabo ir paklitakselio, o paskui karboplatinos, kas tris savaites keturis arba šešis ciklus.
Estonian: See võib tekkida kohe, mitme nädala pärast või hiljem.
Lithuanian: Pokyčiai gali pasireikšti iš karto, po kelių savaičių arba vėliau.
Estonian: Sümbol päike Sümbol kuu
Lithuanian: Simbolis - saulė Simbolis - mėnulis
Estonian: Hommik Õhtu E
Lithuanian: Ryte Vakare P.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti atnaujintas ir pakuotės lapelis.
Estonian: Patsiendid osalesid seejärel 96-nädalases jätku-uuringus.
Lithuanian: Vėliau pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime dar 96 savaites.
Estonian: Täiendava MRT-skaneerimise vajadust tuleb kaaluda riiklike ja kohalike soovituste kohaselt.
Lithuanian: Tolesnių MRT skenavimo procedūrų poreikis turi būti svarstomas atsižvelgiant į nacionalines ir vietines rekomendacijas.
Estonian: Need juhud võivad esineda mis tahes ajal ravi jooksul.
Lithuanian: Šie atvejai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Estonian: Monometüülfumaraadi Tmax on 2 kuni 2,5 tundi.
Lithuanian: Absorbcija Monometilfumarato Tmax yra nuo 2 iki 2,5 valandų.
Estonian: Need juhtumid ei olnud eluohtlikud, kuid viisid hospitaliseerimiseni.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
Estonian: siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
Lithuanian: tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Estonian: Muud ravimid ja Tecfidera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecfidera
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähendus on teadmata.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma.
Estonian: Need muutused ei mõjutanud viljakust või elujõuliste loodete arvu.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai vaisingumui ar gyvybingų embrionų skaičiui įtakos neturėjo.
Estonian: Ligikaudu 1056 patsienti on saanud Tecfidera-ravi üle 2 aasta.
Lithuanian: Maždaug 1 056 pacientai buvo gydomi Tecfidera ilgiau nei 2 metus.
Estonian: PML võib tekkida ainult JCV-infektsiooni olemasolu korral.
Lithuanian: PDL gali išsivystyti tik esant JCV infekcijai.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Estonian: Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
Lithuanian: Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Estonian: Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.
Estonian: Magnetresonantstomograafia (MRT)
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tomografija (MRT)
Estonian: Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.
Lithuanian: Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ebasoovitavaid kliinilisi tagajärgi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų klinikinių pasekmių nebuvo nustatyta.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L04AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas - L04AX07.
Estonian: Ravi esimese 2 kuu jooksul täheldati mööduvat eosinofiilide keskmise arvu suurenemist.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
Estonian: Kapsel tuleb neelata tervelt.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą.
Estonian: Nende andmete asjakohasus inimesele ei ole teada.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb jälgida kuni selle taastumiseni.
Lithuanian: Limfocitų skaičių būtina stebėti tol, kol jis atsistato.
Estonian: Tecfidera koos alkoholiga
Lithuanian: Tecfidera vartojimas su alkoholiu
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Lithuanian: Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Estonian: Tecfidera-ravi võib üldjuhul alustada kohe pärast interferooni või glatirameeratsetaadiga ravi lõpetamist.
Lithuanian: Tecfidera paprastai galima pradėti vartoti iš karto po gydymo interferonu arba glatiramero acetatu nutraukimo.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge kasutage Tecfidera't enne nõupidamist oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Tecfidera prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Estonian: Tecfidera kasutamist ei soovitata raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Nende parameetrite keskmised väärtused jäid normi piiridesse.
Lithuanian: Vidutinės šių dviejų rodiklių reikšmės išliko normos ribose.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Estonian: Tecfidera't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selles populatsioonis Tecfidera kasutamise kohta on piiratud hulgal kogemusi.
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Tecfidera vartojimo patirties šioje populiacijoje yra nedaug.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul pärast esimest annust, kuid võivad tekkida ka ravi vältel igal ajal ning võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Lithuanian: Reakcijos paprastai pasireiškia po pirmosios dozės vartojimo, tačiau taip pat gali pasireikšti bet kada gydymo metu, ir jos gali būti sunkios bei pavojingos gyvybei.
Estonian: Monometüülfumaraadi lõplik poolväärtusaeg on lühike (ligikaudu 1 tund) ja enamasti ei tuvastata inimesel 24 tunni pärast organismis monometüülfumaraati.
Lithuanian: Monometilfumarato pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (maždaug 1 valanda), o po 24 valandų daugelio asmenų organizmuose cirkuliuojančio monometilfumarato nebelieka.
Estonian: Positiivne immuunvastus, mida määratleti nende kolme vaktsiini antikehade tiitri ≥ 4-kordse suurenemisena, saavutati mõlemas ravirühmas vähematel uuringus osalejatel.
Lithuanian: Teigiamas imuninis atsakas, apibrėžiamas kaip antikūnų į tris vakcinas titro padidėjimas ≥ 4 kartus, abiejose gydymo grupėse buvo pasiektas mažiau tiriamųjų.
Estonian: PML on John-Cunninghami viiruse (JCV) poolt põhjustatud oportunistlik infektsioon, mis võib lõppeda surmaga või raske puudega.
Lithuanian: Džono-Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Estonian: Tecfidera ohutus ja efektiivsus lastel ja 10- kuni 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Tecfidera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Estonian: Kapslit või selle sisu ei tohi purustada, jagada, lahustada, imeda ega närida, sest mikrotablettide enterokate kaitseb soolestikku ärrituse eest.
Lithuanian: Kapsulės ar jos turinio negalima smulkinti, dalyti, tirpinti, čiulpti ar kramtyti, nes enterinė mikrotablečių plėvelė saugo žarnyną nuo sudirginimo.
Estonian: Tecfidera-ravi ajal peaks vältima teiste fumaarhappe derivaatide (paikse või süsteemse ravimina) samaaegset kasutamist.
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti kitų fumaro rūgšties darinių (išorinio ar sisteminio poveikio).
Estonian: Herpes zoster'i infektsioonid
Lithuanian: Juostinės pūslelinės (herpes zoster) infekcijos
Estonian: Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:
Lithuanian: Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Estonian: - Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10 000) - Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: - Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - Labai retas (<1/10 000) - Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Estonian: Dimetüülfumaraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Toimet F1-põlvkonna järglaste viljakusele ei olnud.
Lithuanian: F1 jauniklių vaisingumui poveikio nepastebėta.
Estonian: PML-ile viitava esimese nähu või sümptomi tekkimisel tuleb katkestada ravi Tecfidera'ga ja teha asjakohased diagnostilised hindamised.
Lithuanian: Atsiradus pirmam PDL būdingam požymiui arba simptomui, reikia nutraukti gydymą Tecfidera ir atlikti atitinkamus diagnostinius įvertinimus.
Estonian: Fanconi sündroom
Lithuanian: Fankoni (Fanconi) sindromas
Estonian: Kõige olulisemad nähud on proteinuuria, glükosuuria (veresuhkru tase on normis), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võimalik, et koos hüpofosfateemiaga).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai yra proteinurija, gliukozurija (kai cukraus koncentracijos kraujyje yra normalios), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (gali būti kartu su hipofosfatemija).
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et JCV antikehade testi negatiivne tulemus (normaalse lümfotsüütide arvu puhul) ei välista edaspidist JCV-infektsiooni esinemise võimalust.
Lithuanian: Taip pat būtina atminti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas (esant normaliam limfocitų skaičiui) nereiškia, kad nėra galimybės JCV infekcijai atsirasti vėliau.
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Estonian: Eritumine neerude kaudu ja väljaheitega on teisese tähtsusega ning moodustab vastavalt 15,5% ja 0,9% annusest.
Lithuanian: Šalinimas per inkstus ir su išmatomis yra antrinis eliminacijos kelias - taip pašalinama atitinkamai 15,5 % ir 0,9 % visos dozės.
Estonian: See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.
Lithuanian: Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tecfidera sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tecfidera sudėtis
Estonian: Progresseerumisel võivad esineda sellised sümptomid, nagu polüuuria, polüdipsia ja proksimaalsete lihaste nõrkus.
Lithuanian: Progresavimas gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip poliurija, polidipsija ir proksimalinių raumenų silpnumas.
Estonian: Ravi riski ja kasu suhet tuleb patsiendiga vesteldes uuesti hinnata, võttes arvesse muid ravivõimalusi.
Lithuanian: Būtina iš naujo apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį, kartu su pacientu aptariant ir kitas gydymo galimybes.
Estonian: SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Lithuanian: IS - tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis.
Estonian: Fanconi sündroomi varajane diagnoosimine ja dimetüülfumaraadi ravi katkestamine on olulised, et ära hoida neerukahjustuse ja osteomalaatsia teket, kuna sündroom on tavaliselt pöörduv.
Lithuanian: Ankstyva Fankoni sindromo diagnozė ir gydymo dimetilfumaratu nutraukimas yra svarbūs siekiant išvengti inkstų funkcijos sutrikimo ir osteomaliacijos pradžios, nes sindromas paprastai būna grįžtamas.
Estonian: Keskmiselt langes lümfotsüütide arv ligikaudu 30%-ni algväärtusest.
Lithuanian: Vidutiniškai limfocitų kiekis sumažėjo maždaug 30 %, palyginus su pradinėmis reikšmėmis.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust väljendatakse vastavalt järgmistele kategooriatele:
Lithuanian: Toliau pateiktų nepageidaujamų reakcijų dažnumas nurodomas remiantis tokiais dažnio apibūdinimais:
Estonian: Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda ravi katkestamist.
Lithuanian: Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti galimybę nutraukti Jūsų gydymą.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Estonian: Tecfidera farmakokineetika oli nendel noorukitest patsientidel kooskõlas varem täiskasvanud patsientidel täheldatuga (Cmax: 2,00 ±1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ±1,16 h.mg/l, mis vastab üldisele ööpäevasele AUC väärtusele 7,24 h.mg/l).
Lithuanian: Tecfidera farmakokinetinės savybės šiems paaugliams atitiko savybes, anksčiau nustatytas suaugusiems pacientams (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, tai atitinka bendrą paros 7,24 h.mg/l AUC).
Estonian: See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.
Lithuanian: Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Estonian: Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi.
Lithuanian: Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Estonian: Neerufunktsiooni (nt kreatiniin, vere jääklämmastik ja uriinianalüüs) hindamine on soovitatav teha enne ravi alustamist, pärast 3- ja 6-kuulist ravi ning seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja juhtudel kui see on kliiniliselt näidustatud.
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenis (pvz., kreatinino kiekį, šlapalo kiekį kraujyje ir šlapimo tyrimą) rekomenduojama ištirti prieš pradedant skirti gydymą, praėjus 3 bei 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o po to kas 6-12 mėnesių ir kai kliniškai reikalinga.
Estonian: Ravimpreparaadi määrajad ja patsiendid peaksid olema teadlikud tõsise õhetuse reaktsioonide tekkevõimalusest (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 4.8).
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turėtų žinoti apie tokią galimybę pasireiškus sunkiai odos paraudimo reakcijai (žr. 4.2, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.
Lithuanian: Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)1
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) 1
Estonian: Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.
Lithuanian: Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Estonian: Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Estonian: Uuritavatele manustati Tecfidera't 120 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ja seejärel 240 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo po 120 mg Tecfidera du kartus per parą 7 dienas, paskui po 240 mg du kartus per parą 24 savaites.
Estonian: Patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on ≥0,5x109/l või <0,8x109/l kauem kui kuus kuud, tuleb hinnata riski ja kasu suhet.
Lithuanian: Pacientams, kurių limfocitų kiekis yra ≥ 0,5 x 109/l ir < 0,8 x 109/l ilgiau kaip šešis mėnesius, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Võtke Tecfidera't koos toiduga - see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).
Lithuanian: Tecfidera vartokite valgio metu - tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.
Estonian: Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud, kuid kliinilistes uuringutes ei leitud dimetüülfumaraadiga seotud nimetatud võimekust potentsiaalselt mõjutavaid toimeid.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau klinikiniais tyrimais nenustatyta, kad šį gebėjimą galimai veikiantis poveikis būtų susijęs su dimetilfumaratu.
Estonian: Teatatud on Tecfidera üleannustamise juhtudest.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Tecfidera perdozavimo atvejus.
Estonian: 240 mg kapslid: 56 või 168 kapslit PVC/PE/PVDC-PVC/alumiiniumist blisterpakendis.
Lithuanian: 240 mg kapsulės: 56 arba 168 kapsulės PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Estonian: Raseduse ajal võib Tecfidera-ravi kasutada ainult ilmse vajaduse korral ja kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Lithuanian: Tecfidera nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina ir jei galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Tecfidera kasutamise.
Lithuanian: Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Tecfidera vartojimą.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Estonian: Kuna Tecfidera gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad enterokattega kaitstud mikrotablette, siis ei toimu imendumist enne nende maost väljumist (üldiselt vähem kui 1 tund).
Lithuanian: Kadangi Tecfidera skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra enterine plėvele padengtos mikrotabletės, absorbcija prasideda tik tada, kai jos išeina iš skrandžio (paprastai mažiau nei už 1 valandos).
Estonian: *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,0001; #statistiliselt mitteoluline
Lithuanian: populiacijoje; bMRT analizei naudoti MRT kohortos pacientų duomenys * p reikšmė < 0,05; ** p reikšmė < 0,01; *** p reikšmė < 0,0001; # statistiškai nereikšminga
Estonian: PML-i kliinilise kahtluse korral tuleb viivitamatult teha MRT diagnostilistel eesmärkidel.
Lithuanian: Jei kliniškai įtariama, kad pacientas serga PDL, diagnostikos tikslais būtina nedelsiant atlikti MRT tyrimą.