FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Sandoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Sandoz lietošanu.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sandoz užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Latvian: Pirms Temozolomide Sandoz lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Sandoz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Temozolomide Sandoz se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Latvian: Temozolomide Sandoz šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Sandoz kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolomide Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sandoz reģistrācijas apliecību.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Sandoz jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sandoz ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sandoz
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Sandoz
Czech: Temozolomide Sandoz temozolomidum
Latvian: Temozolomide Sandoz temozolomīds
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz je protinádorový lék.
Latvian: Temozolomide Sandoz ir pretvēža zāles.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sandoz?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Sandoz?
Czech: Temozolomide Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Latvian: Temozolomide Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz je „generikum".
Latvian: Temozolomide Sandoz ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Latvian: Temozolomide Sandoz aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem aģentiem.
Czech: Co je Temozolomide Sandoz?
Latvian: Kas ir Temozolomide Sandoz?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojama.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Latvian: Lietošana gados veciem pacientiem (> 70 gadus veciem)
Czech: Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Czech: Po 28. dnu začíná další cyklus.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
Czech: Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Latvian: Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Latvian: 43 pacientiem bija stabila slimība.
Czech: - jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný jako DTIC).
Latvian: - ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC).
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Latvian: TMZ monoterapija n=224
Czech: JINÉ SLOUPNĚTE ZDE
Latvian: CITA ATDALĪT ŠEIT
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám to napsal (včetně značení na tobolce)
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).
Czech: † Včetně smrtelných případů * Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Latvian: † Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu *Biežums aprēķināts balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Czech: Váš lékař možná bude muset dávku snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Latvian: Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā Deva 1. cikla laikā
Czech: Frekvence není známo:
Latvian: Biežums nav zināmi:
Czech: V některých případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Czech: V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít zápalu plic (PCP) tohoto typu.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste již dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv.
Latvian: Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Czech: Měli byste se přesvědčit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: - počet tobolek, které máte užít každý den léčby.
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo: - cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģiska rakstura blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Latvian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.
Czech: TMZ + souběžná RT n=288*
Latvian: TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Czech: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Latvian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Czech: ul. Kubickiego 11
Latvian: Kubickiego 11
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 až 49 dní v kombinaci s radioterapií.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs.
Czech: Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz tabulka níže).
Latvian: Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas marķējums (skatīt tabulu zemāk).
Czech: Temozolomide SUN vždy užívejte tak, jak vám řekl váš lékař.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BLISTR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BLISTERIS)
Czech: Poté začnete s fází monoterapie.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ķīmijterapija, ieguvumu konstatēja tiem pacientiem, kuriem KFS ≥ 80.
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Czech: Můžete podstoupit až 6 léčebných období (cyklů).
Latvian: Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Czech: - které dny jsou vašimi dny léčby.
Latvian: - kuras dienas ir lietošanas dienas.
Czech: Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky na vašem zdraví.
Latvian: Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud vám to nenařídí váš lékař.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70) apakšgrupās, kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Czech: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Latvian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Czech: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Latvian: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nīderlande
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Czech: Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od předcházejícího cyklu lišit.
Latvian: Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku.
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un pirmsklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Czech: Každé trvá 28 dní.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas.
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr gados veciem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká zvláštní léčba.
Latvian: Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, tam nav raksturīga ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
Czech: Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Czech: Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod kontrolou.
Latvian: ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu.
Czech: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Latvian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Tabulās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
Czech: (mg/m2/den)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.
Czech: Tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
Latvian: Tel. +40 (264) 501 500
Czech: Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Latvian: Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6 měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19 %, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā kopējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Czech: To může způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči infekcím.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5 denní cyklus).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas sekojošas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m2 (kopējā cikla deva 5 dienās).
Czech: Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Latvian: 573 pacienti tika izvēlēti, lai saņemtu vienu no divām terapijām, TMZ + ST (n=287) vai tikai vienu pašu ST (n=286).
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Latvian: Datus par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, ieguva divos klīniskos pētījumos lietojot TMZ perorāli.
Czech: Viru hepatitidy B
Latvian: B hepatīta vīrusa
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost.
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve než užijete tento lék.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95 % TI RA = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ lietošanai.
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti neliela (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Czech: Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Latvian: Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.
Czech: Podle výsledků vašich krevních testů vám váš lékař může vaši dávku pro následující cyklus upravit.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Latvian: Veicot TMZ farmakokinētikas datu analīzi populācijai, konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8 % 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Czech: Podávání TMZ by mělo být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Czech: Pokud se Temozolomide SUN dostane do kontaktu s pokožkou nebo sliznicí, postiženou oblast okamžitě a důkladně umyjte mýdlem a vodou.
Latvian: Ja Temozolomide SUN nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Endokrinní poruchy*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi *
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Czech: Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ārstēšanas izraisītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tostarp piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Czech: - máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN
Latvian: - ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.
Czech: Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Latvian: Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits < 50 x 109/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze vecākiem bērniem ir ļoti minimāla (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,72,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p =< 0,01 līdz 0,03).
Czech: Pacienti užívající Temozolomide SUN a podobné léky mohou mít ve velmi vzácných případech malé riziko vývoje sekundárních nádorů, včetně leukémie.
Latvian: Ļoti reti, pacientiem lietojot Temozolomide SUN un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide SUN ukončit.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties nepieciešamība apturēt ārstēšanu ar Temozolomide SUN.
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Latvian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/ Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.