FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за астма, без да говорите с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on astma ja kasutate astma ravimeid, ärge muutke või lõpetage nende manustamist oma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Когато поставяте оранжевия предпазител на иглата върху кожата си, задръжте предварително напълнената писалка, за да можете да видите прозореца.
Estonian: • Asetades oranži nõelakatte vastu nahka, hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.
Bulgarian: Степента на повлияване е определена като подобрение в скора с 0,5 или повече (диапазон на скалата 0-6 за ACQ-5 и 1-7 за AQLQ(S)).
Estonian: Ravivastuse määr defineeriti kui punktsumma paranemine 0,5 võrra või enam (ACQ-5 skaalal vahemikus 0…6 ja AQLQ(S) vahemikus 1…7).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: gripitaoline haigus, torkiv ja nõelav tunne või tuimus kätes või jalgades, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve.
Bulgarian: Dupixent съдържа натрий
Estonian: Dupixent sisaldab naatriumi
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при атопичен дерматит
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus atoopilise dermatiidi ravis
Bulgarian: Изходната средна употреба на перорален кортикостероид е 11,75 mg в групата на плацебо и 10,75 mg в групата, приемаща дупилумаб.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi keskmine lähteväärtus oli 11,75 mg platseeborühmas ja 10,75 mg dupilumabi rühmas.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на тежките екзацербации на астмата и белодробната функция е наблюдавана при юноши и възрастни.
Estonian: Efektiivsust raske astma ägenemiste ja kopsutalitluse suhtes täheldati nii noorukitel kui täiskasvanutel.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в това проучване са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Bulgarian: Инжектирайте си сами Dupixent само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Dupixent'i võite ise endale süstida ainult pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.
Bulgarian: Поставете оранжевия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл около 90 градуса.
Estonian: • Asetage oranž nõelakate vastu nahka ligikaudu 90-kraadise nurga all.
Bulgarian: Махнете жълтата капачка
Estonian: Eemaldage kollane kate
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Седмица 16 (FAS)б
Estonian: 16. nädal b
Bulgarian: При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.
Estonian: Noorukitel vanuses vähemalt 12 aastat on soovitatav manustada Dupixent'i täiskasvanu järelvalve all.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва да се прекрати до излекуване на инфекцията.
Estonian: Kui patsient nakatub ravi ajal dupilumabiga ning ei allu ussnugiliste vastasele ravile, tuleb ravi dupilumabiga katkestada kuni infektsioonist tervistumiseni.
Bulgarian: Дупилумаб може да се използва със или без локални кортикостероиди.
Estonian: Dupilumabi võib kasutada koos paiksete kortikosteroididega või ilma.
Bulgarian: 36,83б
Estonian: 36,83b
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.
Estonian: Sisestage nõel täielikult nahavolti ligikaudu 45º nurga all.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Estonian: Dupixent ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Bulgarian: LS =най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a Всички пациенти са на основна локална терапия с кортикостероиди и на пациентите е позволено да използват локални инхибитори на калциневрина.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Kõik patsiendid said kaasuvat ravi paiksete kortikosteroididega ja patsientidel oli lubatud kasutada paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid.
Bulgarian: Дупилумаб инхибира IL-4 сигнализацията чрез тип I рецептора (IL-4Rα/γc), и IL-4 и IL-13 сигнализацията чрез тип II рецептора (IL-4Rα/IL-13Rα).
Estonian: Dupilumab pärsib IL-4 signaaliedastust I tüüpi retseptori (IL-4Rα/γc) kaudu ning IL-4 ja IL-13 signaaliedastust II tüüpi retseptori (IL-4Rα/IL13Rα) kaudu.
Bulgarian: VENTURE е 24-седмично проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди при 210 пациенти с астма, без ограничения в изходните нива на възпалителните биомаркери тип 2, които имат нужда от перорални кортикостероиди ежедневно, в допълнение към редовната употреба на висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс допълнителен контролер.
Estonian: VENTURA oli 24-nädalane suukaudse kortikosteroidi vähendamise uuring 210 astmapatsiendil 2. tüüpi põletiku biomarkerite lähteväärtust piiritlemata, kes vajasid iga päev suukaudset kortikosteroidi lisaks inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele suures annuses koos täiendava ravimiga.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.
Estonian: Teie ja teie arst või meditsiiniõde otsustate, kas süstite Dupixent'i endale ise.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки, използващи сурогатно антитяло срещу IL-4Rα не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 4.6).
Estonian: Fertiilsusuuringud, mis teostati isaste ja emaste hiirtega, kasutades hiire IL-4Rα vastast hiire surrogaatantikeha, ei näidanud viljakuse langust (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития при юноши като цяло е сходен с този при възрастни.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli noorukitel üldiselt sarnane täiskasvanutega.
Bulgarian: В проучване SOLO CONTINUE, се наблюдава тенденция за увеличаване на свързаната с терапията ADA позитивност с удължаване на интервалите на прилагане.
Estonian: Uuringus SOLO CONTINUE täheldati suundumust ravimivastaste antikehade leiu sagenemisele annustamisintervalli pikenemisel.
Bulgarian: Не разтривайте кожата след инжектирането.
Estonian: Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, kõhugaasid, maoärritus, rasvane väljaheide ja dehüdratatsioon, sest need võivad olla parasiitnakkuse tunnuseks.
Bulgarian: При дозата 200 mg на всеки две седмици, пациентите са имали намаляване на честотата на тежки екзацербации, което е в съответствие с наблюдаваното при възрастни.
Estonian: Annusega 200 mg iga 2 nädala järel vähenes patsientidel raskete ägenemiste määr kooskõlas täiskasvanutega.
Bulgarian: Това устройство е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Estonian: See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel.
Bulgarian: Определена е и годишната честота на събития на тежка екзацербация на астма по време на 24-седмичния
Estonian: Tehti kindlaks ka raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 24 nädala jooksul.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки за 52-седмичното проучване SOLO CONTINUE са обобщени в таблица 7.
Estonian: Uuringu SOLO CONTINUE esmased ja teisesed tulemusnäitajad 52. nädalal on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 7.
Bulgarian: IL-4 и IL-13 са основните медиатори на възпалителните заболявания тип 2 при хора, като атопичен дерматит и астма.
Estonian: IL-4 ja IL-13 on inimese 2. tüüpi põletikulise haiguse, nt atoopilise dermatiidi ja astma,
Bulgarian: 52-седмично проучване със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS)
Estonian: 52-nädalane uuring samaaegse paikse kortikosteroidraviga (CHRONOS)
Bulgarian: Анти-лекарствени антитела (ADA) отговорите обикновено не са свързани с влияние върху експозицията, безопасността или ефикасността на дупилумаб.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud üldiselt dupilumabi süsteemset saadavust, ohutust või efektiivsust.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството.
Estonian: • Kontrollige koos oma tervishoiutöötajaga, kui sageli te vajate ravimi süstimist.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, блефарит и херпес на устата.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed oli süstekoha reaktsioonid, konjunktiviit, blefariit ja suu herpes.
Bulgarian: В допълнение, Dupixent спомага за подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.
Estonian: Dupixent aitab lisaks vähendada unehäireid ja parandab üldist elukvaliteeti.
Bulgarian: Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен астматичен пристъп.
Estonian: Dupixent ei ole päästeravim ja seda ei tohi kasutada ootamatu astmahoo raviks.
Bulgarian: Херпесна екзема
Estonian: Herpeetiline ekseem
Bulgarian: От тях 2 678 са имали анамнеза за 1 или повече тежки екзацербации в годината преди включването, въпреки редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди в умерена до висока доза плюс допълнителен(ни) контролер(и) (DRI12544 и QUEST).
Estonian: Neist 2678 patsiendil oli 1 või enam rasket ägenemist aasta jooksul enne uuringusse kaasamist, vaatamata inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele keskmises kuni suures annuses koos täiendava(te) ravimi(te)ga (DRI12544 ja QUEST).
Bulgarian: херпес (на устните и кожата)
Estonian: • külmavillid (huultel ja nahal).
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide osas on andmed väga piiratud.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 5 по-долу.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 5.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата.
Estonian: Süstige ravim kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
Bulgarian: Дупилумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Dupilumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дупилумаб от приблизително 4,6 l се определя чрез ФК популационен анализ, което показва, че думилумаб се разпределя основно в съдовата система.
Estonian: Dupilumabi jaotusruumala oli populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal hinnanguliselt 6,4 l, mis näitab, et dupilumab jaotub peamiselt vereringes.
Bulgarian: Натискайте предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато вече не виждате оранжевия предпазител на иглата, и задръжте.
Estonian: Suruge pen-süstel tugevasti oma naha vastu kuni te ei näe oranži nõelakatet ka hoidke nii.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Estonian: Kontrollige, kas lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката:
Estonian: Vaadake ravimit süstlis.
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото, притиснете леко памучен тампон или марля.
Estonian: • Kui te märkate süstekohal verd, tupsutage õrnalt vatitupsu või tampooniga.
Bulgarian: Клиничен отговор при пациенти, които не са адекватно контролирани с, имат непоносимост към или на които не е препоръчано лечение с циклоспорин (проучване CAFE)
Estonian: Kliiniline ravivastus patsientidel, kellel ravivastus tsüklosporiinile oli ebapiisav, tsüklosporiin osutus talumatuks või oli vastunäidustatud (uuring CAFE)
Bulgarian: Фармакокинетиката на дупилумаб е сходна при пациенти с атопичен дерматит и астма.
Estonian: Dupilumabi farmakokineetika on atoopilise dermatiidi ja astmaga patsientidel sarnane.
Bulgarian: Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция.
Estonian: Dupixent võib väga harva põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, k.a allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone ja anafülaktilist reaktsiooni.
Bulgarian: И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и симптомите на астма.
Estonian: Mõlemal on oluline roll astma nähtude ja sümptomite tekitamisel.
Bulgarian: След единична подкожна (s.c.) доза от 75-600 mg дупилумаб, медианата на времето до максималната концентрация в серума (tmax) е 3-7 дни.
Estonian: Pärast dupilumabi 75...600 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist oli mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsioonini seerumis (tmax) 3...7 päeva.
Bulgarian: 60 kg или повече 600 mg (две инжекции от 300 mg)
Estonian: 60 kg või enam 600 mg (kaks 300 mg süsti)
Bulgarian: CHRONOS на седмица 52
Estonian: CHRONOS 52. nädal
Bulgarian: 0,23а
Estonian: 0,23a
Bulgarian: сухота в очите, зачервяване и сърбеж
Estonian: • silmade kuivus, punetus ja sügelus,
Bulgarian: Ще чуете "щракване", когато инжекцията започне.
Estonian: • Käib klõpsatus, kui süstimine algab.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и издърпайте капачката на иглата.
Estonian: Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale ja tõmmake nõelakate ära.
Bulgarian: Пациентите на дупилумаб за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, които имат и съпътстваща астма, не трябва да коригират или спират своето лечение за астма без консултация със своя лекар.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsiendid, kellel on kaasuv astma, ei tohi oma astma ravi kohandada ega lõpetada ilma arstiga konsulteerimata.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Estonian: • Kõhupiirkond, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Bulgarian: IGA 0 или 1б, % респондериc
Estonian: IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Bulgarian: Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит.
Estonian: Dupixent leevendab atoopilise dermatiidi tekitatud valu, ärevuse ja depressiooni sümptomeid.
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on olemas väga piiratud andmed (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Estonian: Süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля*
Estonian: • 1 vatitups või marlitampoon,*
Bulgarian: Не е наблюдавана свързана с възрастта фармакокинетична разлика при юноши след корекция за телесно тегло.
Estonian: Noorukitel ei täheldatud kehakaalu suhtes kohandamisel vanusega seotud farmakokineetika erinevusi.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 11 по-долу.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 11.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1).
Estonian: Patsiendid, keda samaaegselt ravitakse suukaudsete kortikosteroididega, võivad pärast dupilumabi kliinilise kasu ilmnemist vähendada steroidi annust (vt lõik 5.1).
Bulgarian: ACQ-5 и AQLQ(S) също са били оценени във VENTURE и показват подобрение, подобно на това в QUEST.
Estonian: Uuringus VENTURA hinnati ka ACQ-5 ja AQLQ(S) ning nähti uuringuga QUEST sarnast tulemuste paranemist.
Bulgarian: Дългосрочният профил на безопасност на дупилумаб, наблюдаван при юноши е в съответствие с този при възрастни с атопичен дерматит.
Estonian: Dupilumabi pikaajaline ohutusprofiil noorukitel oli kooskõlas atoopilise dermatiidiga täiskasvanutel täheldatuga.
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Estonian: Astma uuringuprogramm hõlmas kolme juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselist uuringut (DRI12544, QUEST ja VENTURE) ravi kestusega 24 kuni 52 nädalat, millesse kaasati kokku 2888 patsienti (vanuses vähemalt 12 aastat).
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия, проявяващи се при техните пациенти с еозинофилия.
Estonian: Arste tuleb hoiatada vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite süvenemise, südamega seotud tüsistuste ja/või neuropaatia tekke kohta eosinofiiliaga patsientidel.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при показанията атопичен дерматит и астма
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus atoopilise dermatiidi ja astma näidustustel
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентното намаление на дозата на пероралния кортикостероид, оценено в общата популация, въз основа на сравняване на дозата на пероралния кортикостероид на седмици 20 до 24, която поддържа контрола на астмата, с предварително оптимизираната (на изходно ниво) доза перорален кортикостероид.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise protsent üldpopulatsioonis, lähtudes suukaudse kortikosteroidi annusest 20…24 nädalal, mis säilitas kontrolli astma üle võrdluses eelevalt optimeeritud (lähteväärtuse) suukaudse kortikosteroidi annusega.
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават своето настоящо лекарство за астма по време на проучването, но дозата на пероралните кортикостероиди е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмица 4-20), докато се поддържа контролът на астмата.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringu ajal seniste astmaravimite kasutamist; nende suukaudse kortikosteroidi annust vähendati siiski iga 4 nädala järel kortikosteroidi annuse vähendamise faasis (4…20.
Bulgarian: За клиничните данни при възрастни с атопичен дерматит, моля вижте кратката характеристика на продукта дупилумаб 300 mg.
Estonian: Kliiniliste andmete saamiseks atoopilise dermatiidiga täiskasvanute kohta lugege dupilumab 300 mg ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: Вид на опаковката:
Estonian: Pakendi suurused:
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при определяне на тип 2 статуса при пациенти, приемащи перорални кортикостероиди (вж. точка 5.1).
Estonian: Sellega peab arvestama 2. tüübi diagnoosimisel patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kortikosteroididega (vt lõik
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в SOLO 1 и SOLO 2 са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването.
Estonian: Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Bulgarian: 26 септември 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2017
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Dupixent
Estonian: Kui te lõpetate Dupixent'i kasutamise
Bulgarian: От 1 472 пациенти с атопичен дерматит изложени на дупилумаб във фаза 2 проучване за определяне на дозата, или в плацебо-контролирани проучвания фаза 3, общо 67 са на 65 или повече години.
Estonian: 1472 atoopilise dermatiidiga patsiendi hulgas, keda raviti dupilumabiga 2. faasi annusevahemiku uuringus või 3. faasi platseebokontrolliga uuringutes, oli 67 patsienti vanuses 65 aastat või eakamad.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен дерматит, представени по системо-органни класове и честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с дупилумаб.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole dupilumabiga läbi viidud.
Bulgarian: За да се оцени поддържането и трайността на отговора, пациентите, лекувани с дупилумаб в продължение на 16 седмици при проучвания SOLO 1 и SOLO 2, които са постигнали IGA 0 или 1 или EASI-75, са били рандомизирани в проучване SOLO CONTINUE за допълнително 36-седмично лечение с дупилумаб или плацебо, при кумулативно 52-седмично проучване на лечението.
Estonian: Ravivastuse püsivuse ja kestvuse hindamiseks juhuslikustati 16-nädalastes uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 dupilumabiga ravitud patsiendid, kes saavutasid IGA 0 või 1 või EASI-75, täiendavale 36nädalasele ravile dupilumabiga või platseeboga, kumulatiivselt 52-nädalaseks uuringuraviks.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка, съдържаща 300 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 45 минути преди инжектирането на Dupixent.
Estonian: Pärast 300 mg süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 45 minutit enne Dupixent'i süstimist.
Bulgarian: 15,5 % 50,6 %е
Estonian: 15,5% 50,6% f
Bulgarian: Еозинофилни състояния
Estonian: Eosinofiilsed seisundid
Bulgarian: Пациентите с известна хелминтна инфекция са били изключени от участие в клиничните изпитвания.
Estonian: Teadaoleva ussnugiliste infektsiooniga patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Bulgarian: 29,39б
Estonian: 29,39b
Bulgarian: Това устройство е предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Estonian: See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstel.
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
Estonian: - Toimeaine on dupilumab.
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg (<60 kg) и 300 mg (≥60 kg)
Estonian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) iga 2 nädala järel
Bulgarian: Средната доза ИКС се определя като равна на 500 µg флутиказон или негов еквивалент на ден.
Estonian: Inhaleeritava kortikosteroidi keskmine annus oli määratletud võrdseks flutikasooniga annuses 500 µg ööpäevas või selle ekvivalendiga.
Bulgarian: Тези намаления при възпалителните биомаркери тип 2 са сравними за схемите с 200 mg на всеки две седмици и 300 mg на всеки две седмици.
Estonian: Nende 2. tüüpi põletiku biomarkerite vähenemine oli võrreldav raviskeemide 200 mg iga 2 nädala järel ja 300 mg iga 2 nädala järel manustamisel.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: По-малко от 0,4% от пациентите са имали висок титър на ADA отговори, свързани с намалена експозиция и ефикасност.
Estonian: Ravimiga kokku puutunud patsientide üldkogumis oli vähem kui 0,4% patsientidest ravimivastaste antikehade tiiter kõrge, mis seondus vähenenud süsteemse saadavuse ja efektiivsusega.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Estonian: • Kui teid süstib keegi teine, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Bulgarian: В това проучване, средната възраст е 14,5 години, медианата на телесното тегло е 59,4 kg, 41,0 % са жени, 62,5% са бели, 15,1% са азиатци, а 12,0% са чернокожи.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine vanus 14,5 aastat, 41,0% olid naissoost, 62,5% olid valged, 15,1% aasialased ja 12,0% mustanahalised.