FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible à modérée, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo (s) biológico(s)
French: Aucune coloration n'est observée ou la coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10 % de las células tumorales
French: • trouble rénal
Spanish: • trastornos renales
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire forte, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Herceptin 600 mg solución inyectable Trastuzumab
French: • développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus
Spanish: • fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 7.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 7.
French: L'efficacité de Herceptin en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu d'anthracyclines en adjuvant n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de Herceptin en combinación con paclitaxel en pacientes que no han recibido tratamiento adyuvante previo con antraciclinas.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trastuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Herceptin 150 mg polvo para concentrado Trastuzumab
French: Type de tumeur primitive et schéma posologique
Spanish: Tipo de tumor primario y Régimen
French: Trouble rénal
Spanish: Trastorno renal
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Spanish: Tabla 8 Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
French: Traitement néoadjuvant-adjuvant
Spanish: Tratamiento neoadyuvante-adyuvante
French: L'amplification du gène de HER2 doit être détectée par hybridation in situ, en utilisant soit SISH, soit FISH sur des fragments tumoraux fixés.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 debe ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
French: La formulation intraveineuse de Herceptin n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Spanish: La formulación de Herceptin intravenoso no está prevista para la administración subcutánea y se debe administrar solamente mediante perfusión intravenosa.
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec : - cisplatine - 80 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
Spanish: - cisplatino - 80 mg/m2 cada 3 semanas durante 6 ciclos el primer día de cada ciclo.
French: • éruption cutanée avec bosses
Spanish: • erupción en la piel con ampollas
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
French: La différence oscillait entre 4,8 et 11,8 % selon le type de chimiothérapie.
Spanish: La diferencia fue de entre 4,8 y 11,8% dependiendo del tipo de quimioterapia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Herceptin, le 28 août 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Herceptin el 28 de agosto de 2000.
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Spanish: Las pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir sesiones posteriores de 30 minutos.
French: Herceptin est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Spanish: Herceptin se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
French: L'EPAR complet relatif à Herceptin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Herceptin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herceptin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Herceptin.
French: Herceptin peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), notamment une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Spanish: Herceptin puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herceptin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Herceptin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La perfusion peut être associée à des réactions allergiques; il convient donc de surveiller le patient pendant et après la perfusion.
Spanish: La perfusión puede estar asociada a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a las pacientes durante y después de la administración.
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin peut également être utilisé pour:
Spanish: Cuando se administra como perfusión en vena, Herceptin también puede utilizarse para:
French: Il est utilisé en monothérapie chez les patientes n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Spanish: Se utiliza en monoterapia en las pacientes en las que han fracasado los tratamientos anteriores.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l'aromatase;
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: con paclitaxel o docetaxel, o con un inhibidor de la aromatasa;
French: Autres informations relatives à Herceptin:
Spanish: Otras informaciones sobre Herceptin
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Herceptin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Herceptin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les études ont mesuré le nombre de patientes décédées ou de patientes dont le cancer est réapparu ou s'est aggravé.
Spanish: Los estudios cuantificaron el número de pacientes que habían muerto, o en los que el cáncer había reaparecido o empeorado.
French: Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
Spanish: El tratamiento con Herceptin debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Lorsqu'il est administré par injection sous la peau, la dose recommandée d'Herceptin ne dépend pas du poids corporel du patient; elle est de 600 mg administrés pendant deux à cinq minutes toutes les trois semaines.
Spanish: Cuando se administra mediante una inyección subcutánea, la dosis recomendada de Herceptin no depende del peso corporal del paciente y es de 600 mg administrados durante 2 a 5 minutos durante tres semanas.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha diseminado a otras partes del organismo).
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin est administré plus de 90 minutes chaque semaine ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Spanish: Herceptin se administra en perfusión durante 90 minutos cada semana o cada tres semanas para el cáncer de mama, y cada tres semanas para el cáncer gástrico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Herceptin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Herceptin a été administré avant la chirurgie et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement évaluée en calculant le pourcentage de patients qui ne présentaient pas de cellules cancéreuses lors de l'examen du sein ayant fait l'objet d'une ablation chirurgicale.
Spanish: Herceptin se administró antes de la cirugía y el criterio principal de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, evaluada midiendo la proporción de pacientes que no presentaban células cancerosas en el examen de la mama extirpada con cirugía.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Herceptin ou les plus graves sont les problèmes cardiaques, les infections, les problèmes pulmonaires et sanguins et les réactions liées à la manière dont Herceptin est administré.
Spanish: Los efectos adversos más comunes o graves observados con Herceptin son problemas cardiacos, infecciones, problemas pulmonares y sanguíneos, y reacciones relacionadas con la forma en que se administra Herceptin.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de graves problèmes respiratoires au repos dus à leur cancer à un stade avancé ou nécessitant une oxygénothérapie.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave en reposo a consecuencia del cáncer avanzado, o que necesiten oxigenoterapia.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire des signaux incitant la croissance des cellules tumorales.
Spanish: Trastuzumab también evita que la HER2 produzca señales que contribuyen a que las células tumorales crezcan.
French: Herceptin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Spanish: Herceptin no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: En s'attachant au HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Spanish: Al unirse a HER2, trastuzumab activa ciertas células del sistema inmunitario que a continuación matan a las células tumorales.
French: Herceptin ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «sur-expression» de HER2: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée HER2, présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Spanish: Herceptin solo puede utilizarse cuando se ha observado que el cáncer «sobreexpresa» HER2: lo que significa que el cáncer produce elevadas cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales.
French: • le cancer précoce du sein (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) le cas échéant.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la intervención quirúrgica, quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y radioterapia (tratamiento con radiación) si procede.
French: Les taux de principe actif étaient au moins aussi élevés que lorsque Herceptin est administré par perfusion dans une veine.
Spanish: Los niveles del principio activo fueron al menos tan elevados como cuando Herceptin se administra mediante perfusión en vena.
French: Quand il était utilisé en association au paclitaxel ou au docétaxel, environ la moitié des patientes ont répondu à Herceptin, contre environ un quart de celles ayant reçu du paclitaxel ou du docétaxel en monothérapie.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con paclitaxel o docetaxel, alrededor de la mitad de las pacientes respondieron a Herceptin, en comparación con aproximadamente la cuarta parte de las que recibieron paclitaxel o docetaxel en monoterapia.
French: Pourquoi Herceptin a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herceptin?
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
French: Ces études ont mesuré le nombre de patientes ayant répondu au traitement, ou encore la durée de vie sans aggravation du cancer.
Spanish: En estos estudios se cuantificó el número de pacientes que respondieron al tratamiento, o el tiempo de vida sin que la enfermedad empeorase.
French: L'étude visait également à comparer les taux de principe actif dans le sang pour Herceptin administré sous la peau et dans une veine afin de démontrer qu'il est possible d'atteindre des taux suffisants par la voie sous-cutanée.
Spanish: El estudio también comparó los niveles del principio activo en sangre para Herceptin en administración subcutánea y en vena, para demostrar que se obtienen niveles suficientes cuando se administra por vía subcutánea.
French: Les patientes traitées par Herceptin en association avec de l'anastrozole ont également vécu plus longtemps sans que leur cancer ne s'aggrave (4,8 mois en moyenne) que celles ayant reçu de l'anastrozole en monothérapie (2,4 mois en moyenne).
Spanish: Las pacientes que recibieron Herceptin en combinación con anastrazol también vivieron más tiempo sin que se registrase agravamiento del cáncer (un promedio de 4,8 meses) que las que recibieron anastrozol en monoterapia (un promedio de 2,4 meses).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Herceptin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Herceptin?
French: L'association de Herceptin à la chimiothérapie s'est traduite par une réduction du nombre de patientes présentant une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans.
Spanish: La adición de Herceptin a la quimioterapia dio como resultado un menor número de pacientes que experimentaron una reaparición del cáncer en tres años.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser vigiladas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
French: Toutes les études susmentionnées portaient sur des patients atteints de cancers qui exprimaient HE2R.
Spanish: Todos los estudios se realizaron en pacientes cuyo cáncer expresaba HER2.
French: La première étude a été menée chez des patientes ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant).
Spanish: El primer estudio se realizó en pacientes que habían sido tratados en primer lugar con cirugía, quimioterapia y radioterapia (si procede).
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine soit le 5-fluorouracil (autres médicaments anticancéreux).
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y o bien con capecitabina o 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
French: Quel est le bénéfice démontré par Herceptin au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Herceptin durante los estudios?
French: Qu'est-ce que Herceptin?
Spanish: ¿Qué es Herceptin?
French: Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.
Spanish: También puede utilizarse antes del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
French: Dans le cas du cancer précoce du sein, Herceptin administré par perfusion dans une veine a fait l'objet de cinq études principales impliquant environ 10 000 patientes.
Spanish: En el cáncer de mama precoz, Herceptin administrado en perfusión se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron alrededor de 10 000 pacientes.
French: Dans la première étude portant sur le cancer précoce du sein, 8 % des patientes auxquelles Herceptin a été administré par perfusion dans une veine après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant) ont connu une récidive du cancer durant la première année de traitement (127 sur 1 693), contre 13 % des patientes n'ayant pas reçu le médicament (219 sur 1 693).
Spanish: En el primer estudio en el cáncer de mama precoz, el 8% de las pacientes que recibieron Herceptin después de haber sido intervenidas quirúrgicamente, o haber sido tratadas con quimioterapia y radioterapia (si procede) experimentó una reaparición del cáncer durante el primer año de tratamiento (127 de 1 693), en comparación con el 13% de las pacientes que no lo recibieron (219 de 1 693).
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, 15 % des patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur ont répondu à Herceptin administré par perfusion dans une veine.
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, el 15% de las pacientes en las que había fracasado el tratamiento respondieron satisfactoriamente a Herceptin administrado mediante perfusión en vena.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient, de la pathologie à traiter et de la fréquence d'administration d'Herceptin (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad a tratar, y de si Herceptin se administra semanalmente o tres veces por semana.
French: Quelles études ont été menées sur Herceptin?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Herceptin?
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de large, Herceptin est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Spanish: En tumores localmente avanzados (en particular los inflamatorios) o de más de 2 cm de anchura, Herceptin se utiliza previamente a la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la propia intervención quirúrgica;
French: Pour le cancer du sein localement avancé, l'administration de Herceptin par perfusion dans une veine avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie a eu pour résultat une réduction de la mortalité des patientes ou une diminution du nombre de patientes présentant une aggravation ou une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans: après trois ans, 65% des patientes ayant reçu Herceptin étaient encore en vie sans aggravation ou réapparition de leur cancer contre 52% des patientes n'ayant pas reçu Herceptin.
Spanish: En el cáncer de mama localmente avanzado, la administración de Herceptin mediante perfusión en vena antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la intervención quirúrgica en monoterapia se tradujo en un descenso del número de pacientes fallecidas o en las que el cáncer empeoró o volvió a manifestarse al cabo de tres años: al cabo de tres años, el 65% de los pacientes a los que se había administrado Herceptin seguían vivos y no habían experimentado un empeoramiento o reaparición del cáncer, en comparación con el 52% en pacientes a los que no se había administrado Herceptin.
French: Lorsqu'il était administré par injection sous la peau, Herceptin était aussi efficace que lorsqu'il était administré par perfusion dans une veine.
Spanish: Administrado en inyección subcutánea Herceptin fue tan eficaz como cuando se administró mediante perfusión en vena.
French: Herceptin administré par injection sous la peau a été comparé à Herceptin administré par perfusion dans une veine dans une étude complémentaire portant sur 596 patientes atteintes d'un cancer précoce du sein.
Spanish: Herceptin administrado como inyección subcutánea se comparó con Herceptin administrado en perfusión en vena en un estudio adicional en el que participaron 596 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, Herceptin administré par perfusion dans une veine a fait l'objet de quatre études principales: une étude portait sur l'utilisation de Herceptin en monothérapie chez 222 patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur, tandis que deux autres études portaient sur l'utilisation de Herceptin en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez 657 patientes au total; enfin, une autre étude analysait l'association de Herceptin et de l'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase) chez 208 femmes ménopausées.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Herceptin administrado en perfusión se ha examinado en cuatro estudios principales: uno examinó Herceptin administrado en monoterapia a 222 pacientes en las que habían fallado los tratamientos anteriores; dos examinaron Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel en un total de 657 pacientes; y otro examinó la combinación de Herceptin y anastrozol (un inhibidor de la aromatasa) en 208 mujeres posmenopáusicas.
French: Dans le cancer gastrique métastatique, Herceptin administré par perfusion dans une veine en association avec la cisplatine d'une part, et la capecitabine ou le 5-fluorouracil d'autre part, a été comparé avec la même association mais sans Herceptin dans une étude principale portant sur 594 patients.
Spanish: En el cáncer gástrico metastático, se comparó Herceptin en combinación con cisplatino y o bien capecitabina o bien 5-fluorouracilo en la misma combinación pero sin Herceptin en un estudio principal con 594 pacientes.
French: Comment Herceptin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Herceptin?
French: Pour le cancer précoce du sein, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Spanish: Para el cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta la reaparición de la enfermedad, y para el cáncer metastásico o el cáncer gástrico el tratamiento deberá continuar mientras siga siendo eficaz.