FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respetivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Croatian: Ovo nije ugovor, i nikoga ne oslobođa vlastite odgovornosti u vezi sa sigurnom primjenom lijeka i prevencijom izlaganja fetusa."
Portuguese: Desconhece-se se o efeito será diferente em doentes com mieloma múltiplo.
Croatian: Nije poznato hoće li učinak biti drugačiji u bolesnika s multiplim mijelomom.
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikad imali infekciju hepatitisom B.
Portuguese: • As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um copo cheio de água.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele s punom čašom vode.
Portuguese: Este efeito secundário geralmente acontece após ter tomado este medicamento durante vários meses, no entanto, pode acontecer mais cedo.
Croatian: Ta se nuspojava obično događa nakon što ste uzimali ovaj lijek nekoliko mjeseci, ali može se dogoditi i prije.
Portuguese: Têm sido igualmente assinaladas outras anomalias menos frequentes.
Croatian: Opisane su također i druge manje učestale abnormalnosti.
Portuguese: Foi implementado um sistema nacional de distribuição controlada em colaboração com cada Autoridade Nacional Competente.
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav na razini države proveden je u suradnji sa svakim nadležnim nacionalnim tijelom.
Portuguese: • tiverem passado mais de 12 horas: não tome as cápsulas.
Croatian: • prošlo je više od 12 sati: nemojte uzimati kapsule.
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência global de acordo com o tratamento
Croatian: Slika 1: Ukupno preživljenje uz liječenje
Portuguese: • tiverem passado menos de 12 horas: tome as cápsulas imediatamente.
Croatian: • prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsule.
Portuguese: Mesmo que não tenha hemorragia menstrual após terapêutica cancerígena, pode engravidar.
Croatian: Čak i ako nemate menstrualno krvarenje nakon liječenja raka, možete zatrudnjeti.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações de dose específicas para estas populações de pacientes.
Croatian: Nisu dostupne specifične preporuke o doziranju za ove populacije bolesnika.
Portuguese: Crianças e adolescentes Thalidomide Celgene não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Croatian: Djeca i adolescenti Thalidomide Celgene ne preporučuje se za primjenu u djece i osoba mlađih od 18 godina.
Portuguese: Consulte igualmente outras informações na secção intitulada "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".
Croatian: Pogledajte također i dodatne informacije u ovom dijelu pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i „Trudnoća i dojenje".
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento nas seguintes situações:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek u sljedećim situacijama:
Portuguese: Poderá não desaparecer ou desaparecer lentamente.
Croatian: Možda se neće povući ili će se povlačiti sporo.
Portuguese: No entanto, o seu médico determinará a dose certa para si, monitorizará os seus progressos e poderá fazer ajustes da dose.
Croatian: No, liječnik će Vam odabrati dozu, nadzirati Vaš napredak te možda i prilagoditi dozu.
Portuguese: • Não deve doar esperma:
Croatian: • Ne smijete donirati spermu:
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma dos enantiómeros (+)-(R) e (-)-(S) revelou ser de 55 % e 65 % respetivamente.
Croatian: Vezanje enantiomera (+)-(R) i (-)-(S) za proteine plazme iznosilo je 55 % odnosno 65 %.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: • Disfunção sexual, por ex., impotência.
Croatian: • spolna disfunkcija, primjerice impotencija
Portuguese: Num estudo de fase 3, o tempo médio para a primeira ocorrência de neuropatia foi de 42,3 semanas.
Croatian: U ispitivanju faze 3, medijan vremena do prve pojave neuropatije iznosio je 42,3 tjedna.
Portuguese: OU < 100.000 mas
Croatian: ILI < 100 000 ali
Portuguese: Tal pode significar que tem mais probabilidades de desenvolver infeções.
Croatian: To može značiti da ste skloniji razvoju infekcija.
Portuguese: É muito frequente a talidomida causar sonolência.
Croatian: Vrlo često talidomid prouzročuje somnolenciju.
Portuguese: Por conseguinte, considerando a gravidade deste risco, o PRAC considera que o risco deve constar da informação do medicamento da talidomida.
Croatian: Stoga, s obzirom na ozbiljnost toga rizika, PRAC smatra da je taj rizik potrebno navesti u Informacijama o lijeku za talidomid.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas 1 a 5 horas após a administração.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije postižu se 1-5 sati nakon primjene.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove.
Portuguese: • Relação sexual apenas com um parceiro de sexo masculino vasectomizado; a vasectomia terá de ser confirmada com duas análises negativas ao esperma
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomiju treba potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Portuguese: Materiais educacionais
Croatian: Edukacijski materijali
Portuguese: Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
Croatian: Potrebno je provesti maksimalan broj od 12 ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 6 tjedana (42 dana).
Portuguese: Não foram registados acidentes mortais e todos o doentes com sobredosagem recuperaram sem sequelas.
Croatian: Nisu prijavljeni smrtni slučajevi te su se svi predozirani bolesnici oporavili bez posljedica.
Portuguese: Os seguintes exemplos podem ser considerados métodos de contraceção eficazes:
Croatian: Sljedeće metode kontracepcije mogu se smatrati učinkovitima:
Portuguese: • Síndrome de Lise Tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e, por vezes até sem tratamento.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja.
Portuguese: O espectro da atividade da talidomida não está completamente caracterizado.
Croatian: Spektar aktivnosti talidomida nije potpuno okarakteriziran.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver secção 6.6).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC) é proporcional à dose em administração única.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC) proporcionalna je dozi prilikom uvjeta pojedinačnog doziranja.
Portuguese: • Inchaço das mãos e pés.
Croatian: • oticanje šaka i stopala
Portuguese: Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes:
Croatian: Pismo zdravstvenim radnicima Pismo zdravstvenim djelatnicima sastojat će se od dva dijela:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de abril de 2008 Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. veljače 2018.
Portuguese: • se tem alergia à talidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Croatian: • ako ste alergični na talidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6 pod naslovom „Sadržaj pakiranja i druge informacije".
Portuguese: A talidomida não interage com a digoxina.
Croatian: Talidomid ne stupa u interakcije s digoksinom.
Portuguese: • Formulários de início de tratamento e/ou material equivalente
Croatian: • obrasce za početak liječenja i/ili ekvivalentne materijale
Portuguese: • Requisitos de prevenção da gravidez, definição e necessidade de métodos de contraceção adequados
Croatian: • zahtjev za prevencijom trudnoće, definiciju i potrebu za odgovarajućim metodama kontracepcije
Portuguese: Foram registados dezoito casos de sobredosagem na literatura respeitante às dosagens até 14,4 gramas.
Croatian: U literaturi je prijavljeno osamnaest slučajeva predoziranja koji su se odnosili na doze do 14,4 grama.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/443/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/443/001
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa mantém-se durante 4 a 6 semanas após a interrupção do método de contraceção oral combinado.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije postoji narednih 4-6 tjedana nakon prekida uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Portuguese: A dose média de talidomida foi de 217 mg e > 40 % dos doentes receberam 9 ciclos.
Croatian: Medijan doze talidomida iznosio je 217 mg i > 40 % bolesnika primilo je 9 ciklusa.
Portuguese: Grau 4 (neuropatia incapacitante)
Croatian: Stupanj 4 (neuropatija koja onesposobljava)
Portuguese: Contudo, os métodos de contraceção hormonais combinados não são recomendados devido ao risco acrescido de doença tromboembólica venosa.
Croatian: Međutim, kombinirani hormonski kontraceptivi ne preporučuju se zbog povećanog rizika od venske tromboembolijske bolesti.
Portuguese: Continuar a monitorizar o doente através de exame clínico.
Croatian: Nastaviti pratiti bolesnika putem kliničkih pregleda.
Portuguese: Contudo, os doentes com > 75 anos de idade estão potencialmente em risco para uma maior frequência de reacções adversas graves.
Croatian: Međutim, u bolesnika starijih od 75 godina postoji potencijalni rizik za veću učestalost ozbiljnih nuspojava.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes e os médicos estejam atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
Portuguese: Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico:
Croatian: Morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika ako:
Portuguese: A neuropatia periférica ocorre geralmente na sequência do uso crónico durante um determinado período de meses.
Croatian: Periferna neuropatija se obično javlja nakon kronične uporabe lijeka tijekom nekoliko mjeseci.
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer confirmação por imagiologia cerebral.
Croatian: Dijagnoza sindroma PRES/RPLS zahtijeva potvrdu snimanjem mozga.
Portuguese: • causam sonolência, uma vez que a talidomida pode aumentar os seus efeitos.
Croatian: • uzrokuju pospanost jer talidomid može pojačati njihove učinke.
Portuguese: No entanto, a redução da dose não conduz necessariamente à melhoria dos sintomas.
Croatian: Međutim, smanjenje doze ne mora nužno biti popraćeno smanjenjem simptoma.
Portuguese: O seu médico pode verificar se você tem uma grande quantidade do tumor espalhada pelo corpo, incluindo na medula óssea.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti imate li veliku količinu tumora u tijelu, uključujući i koštanu srž.
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Portuguese: Grau 2 (interferindo com a função mas não com as atividades diárias)
Croatian: Stupanj 2 (utjecaj na funkcioniranje, ali ne i na svakodnevne aktivnosti)
Portuguese: Reduzir a dose ou interromper o tratamento e continuar a monitorizar o doente mediante exame clínico e neurológico.
Croatian: Smanjiti dozu ili prekinuti liječenje i nastaviti nadzirati bolesnika putem kliničkih i neuroloških pregleda.
Portuguese: As recomendações relativas a tromboprofilaxia e dosagem/terapia anticoagulante estão incluídas na secção 4.2.
Croatian: Preporuke za tromboprofilaksu i doziranje/terapiju antikoagulansima nalaze se u dijelu 4.2.
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos.
Croatian: Važnost tih nalaza za ljude nije poznata.
Portuguese: Convulsões†, coordenação anormal
Croatian: Konvulzije†, abnormalna koordinacija
Portuguese: A talidomida tem um centro quiral e é usada clinicamente como composto racémico de (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomida.
Croatian: Talidomid sadrži kiralni centar te se upotrebljava u kliničke svrhe kao racemat (+)-(R)- i (-)-(S)-talidomida.
Portuguese: Devem recomendar-se fármacos de profilaxia antitrombótica, tais como heparinas de baixo peso molecular ou varfarina.
Croatian: Treba preporučiti primjenu profilaktičkih antitrombotika poput heparina niske molekularne mase ili varfarina.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose caso se verifique um agravamento dos sintomas.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze ako se simptomi pogoršaju.
Portuguese: • estimulando parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.
Croatian: • poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.
Portuguese: Trombose venosa profunda*
Croatian: Duboka venska tromboza*
Portuguese: Se tiverem passado menos de 12 horas desde o esquecimento de uma dose, o doente pode tomar essa dose.
Croatian: Ako je proteklo manje od 12 sati od propuštanja doze, bolesnik može uzeti dozu.
Portuguese: Tal aplica-se mesmo que o homem tenha sido vasectomizado.
Croatian: To je primjenjivo čak i kada je muškarac podvrgnut vazektomiji.
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
Croatian: • pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti (poput nevoljnog drhtanja, depresije ili smetenosti)
Portuguese: Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico de imediato, que poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
Croatian: Ako iskusite takve simptome, odmah se obratite liječniku koji može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX02.
Portuguese: CAN* (/µl)
Croatian: ABN* (/µl)
Portuguese: Foram relatados casos de PRES/RPLS.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma PRES/RPLS.
Portuguese: Se não houver melhoria ou se for evidenciado um agravamento contínuo da neuropatia, suspender o tratamento.
Croatian: Ako nema poboljšanja ili se neuropatija pogoršava, prekinuti liječenje.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde o esquecimento de uma dose à hora normal, o doente não deve tomar essa dose, devendo tomar a dose seguinte no horário normal, no dia seguinte.
Croatian: Ako je proteklo više od 12 sati od propuštanja doze u uobičajeno vrijeme, bolesnik ne smije uzeti dozu, nego sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Portuguese: Em treze desses casos, os doentes tomaram apenas talidomida; as quantidades variaram entre os 350 mg e os 4.000 mg.
Croatian: U trinaest od navedenih slučajeva, bolesnici su uzimali samo talidomid; količine su varirale od 350 mg do 4000 mg.
Portuguese: • Necessidade de uma contraceção eficaz
Croatian: • potreba za učinkovitom kontracepcijom
Portuguese: • Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.
Croatian: • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Portuguese: • Tome as cápsulas sob forma de dose única ao deitar.
Croatian: • Uzmite kapsule kao pojedinačnu dozu prije odlaska u krevet.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Portuguese: Acompanhamento e fim do tratamento
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Portuguese: • Perturbação da visão ou da linguagem, que são problemas temporários.
Croatian: • Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.
Portuguese: Gravidade da Neuropatia
Croatian: Težina neuropatije
Portuguese: Uma administração de dose múltipla de 200 mg de talidomida por dia durante 4 dias não teve qualquer efeito sobre o valor da Razão Normalizada Internacional (RNI) em voluntários saudáveis.
Croatian: Primjena višekratne doze od 200 mg talidomida dnevno tijekom 4 dana nije imala učinka na međunarodni normalizirani omjer (INR) u zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: O mieloma múltiplo geralmente, não tem cura.
Croatian: Multipli mijelom najčešće se ne može izliječiti.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um certo tipo de glóbulos brancos chamados plasmócitos.
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu bijelih krvnih stanica pod nazivom plazma stanice.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua.
Croatian: Tvar pripada skupini lijekova koji utječu na rad Vašeg imunološkog sustava.
Portuguese: Os 4 casos envolviam outros fatores contributivos possíveis que impossibilitavam o estabelecimento de uma relação causal direta entre a talidomida e a DRESS, mas também não podia ser excluída uma ligação com a talidomida.
Croatian: U sva 4 slučaja postojao je i mogući doprinos drugih čimbenika, zbog čega se nije mogla sigurno utvrditi izravna uzročna povezanost između talidomida i DRESS-a, ali se povezanost s talidomidom nije mogla ni isključiti.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para evitarem situações em que a sonolência pode tornar-se um problema e devem procurar aconselhamento médico antes de tomarem outros medicamentos conhecidos por causarem sonolência.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da izbjegavaju situacije u kojima somnolencija može biti problem te da potraže liječnički savjet prije uzimanja drugih lijekova za koje je poznato da prouzročuju somnolenciju.
Portuguese: Thalidomide Celgene atua ajudando o sistema imunitário do organismo e atacando diretamente o cancro.
Croatian: Thalidomide Celgene djeluje tako da pomaže imunološkom sustavu tijela i izravno napada rak.
Portuguese: • Hipersensibilidade à talidomida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na talidomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Recomenda-se uma atenta monitorização dos doentes para deteção de sintomas de neuropatia.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma neuropatije.
Portuguese: • Brochuras educacionais para os doentes: o As brochuras educacionais para os doentes podem ser de 3 tipos:
Croatian: • edukacijske brošure za bolesnike: o edukacijske brošure za bolesnike trebaju biti 3 vrste:
Portuguese: A talidomida nunca deve ser usada por mulheres grávidas ou por mulheres que possam vir a engravidar, a menos que sejam satisfeitas todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez.
Croatian: Talidomid ne smiju nikada upotrebljavati trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće.
Portuguese: A talidomida poderá também agravar a neuropatia já existente e, como tal, não deverá ser usada por doentes com sinais ou sintomas clínicos de neuropatia periférica, exceto se os benefícios clínicos prevalecerem em relação aos riscos envolvidos.
Croatian: Talidomid može također potencijalno pogoršati postojeću neuropatiju te se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika s kliničkim znakovima ili simptomima periferne neuropatije, osim ako klinička dobrobit nadmašuje rizike.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em carteiras de comprimidos contendo 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada).
Croatian: Kapsule se isporučuju u kartonskim ovitcima koji sadrže 28 kapsula (2 blistera, svaki s 14 kapsula).
Portuguese: Se não entender totalmente estas instruções, informe-se junto do seu médico para lhe serem novamente explicadas antes de tomar talidomida.
Croatian: Ako ne razumijete u potpunosti te upute, obratite se svom liječniku kako bi Vam ih ponovno rastumačio prije nego što uzmete talidomid.
Portuguese: O metabolismo oxidativo não contribui significativamente para o metabolismo global da talidomida.
Croatian: Oksidativni metabolizam ne pridonosi značajno ukupnom metabolizmu talidomida.
Portuguese: Não há antídoto específico para uma sobredosagem de talidomida.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje talidomidom.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
Croatian: U ispitivanju je raspon dobi bolesnika iznosio 65-75 godina s 41 % (183/447) bolesnika u dobi od 70 godina i starijih.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Portuguese: Numa criança de 2 anos de idade que tomou 700 mg, observouse um reflexo plantar anormal, para além da sonolência e irritabilidade.
Croatian: U dvogodišnjeg djeteta koje je primilo 700 mg, javio se abnormalni plantarni odgovor povrh omamljenosti i razdražljivosti.
Portuguese: • parando o desenvolvimento das células cancerosas
Croatian: • zaustavljanjem razvoja stanica raka
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos em cães, no entanto, em ratos, ocorreu uma aparente diminuição na dependência da dose no total e na T4 livre, que se revelou mais consistente nas fêmeas.
Croatian: Nikakav učinak nije primijećen u pasa; međutim, u štakora je bilo prisutno vidljivo smanjenje ukupnog i slobodnog T4 ovisno o dozi, a koje je bilo dosljednije u ženki.
Portuguese: A talidomida inalterada representa 80 % dos compostos em circulação no plasma.
Croatian: U plazmi, nepromijenjeni talidomid predstavlja 80 % cirkulirajućih komponenti.
Portuguese: O risco de morte intrauterina ou de anomalias congénitas graves, em primeiro lugar a focomelia, é extremamente elevado.
Croatian: Rizik od smrti ploda u maternici ili teških urođenih anomalija, prvenstveno fokomelije, iznimno je visok.
Portuguese: Contudo, existem notificações deste risco após tratamentos relativamente curtos.
Croatian: No postoje i izvješća o pojavi nakon relativno kratkotrajne uporabe.
Portuguese: • Sensibilidade diminuída ou anormal (disestesia).
Croatian: • smanjeni ili neuobičajeni osjet (dizestezija)
Portuguese: No seguimento da análise por protocolo, realizou-se uma atualização para o estudo IFM 99-06, disponibilizando dados de acompanhamento adicionais de 15 meses.
Croatian: Pored analiza definiranih protokolom, provedeno je ažuriranje ispitivanja IFM 99-06 podacima iz praćenja ispitanika tijekom dodatnih 15 mjeseci.
Portuguese: A talidomida é metabolizada quase exclusivamente por hidrólise não enzimática.
Croatian: Talidomid se metabolizira gotovo isključivo putem neenzimatske hidrolize.
Portuguese: Se a neuropatia evoluir para o Grau 1 ou melhor, o tratamento pode ser retomado se a relação risco/benefício for favorável.
Croatian: Ako se neuropatija smanji na stupanj 1 ili stanje bude još bolje, može se ponovno započeti liječenje pod uvjetom da je odnos koristi i rizika povoljan.
Portuguese: Blister de alumínio/PVC/PCTFE com 14 cápsulas.
Croatian: PVC/PCTFE/aluminij blister koji sadrži 14 kapsula.
Portuguese: Tempo de randomização (mês)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Portuguese: Grau 3 (interferindo com as atividades diárias)
Croatian: Stupanj 3 (utjecaj na svakodnevne aktivnosti)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talidomida em todos os subgrupos da população pediátrica com mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja talidomida u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).