FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter behandlade med trastuzumab har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Polish: Pacjenci poddani terapii trastuzumabem mają zwiększone ryzyko wystąpienia CHF (Klasa II-IV wg klasyfikacji NYHA, ang. New York Heart) lub bezobjawowego zaburzenia czynności serca.
Swedish: P.g.a. icke-linjär elimination ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Polish: powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer ska behandlas med Ontruzant under 1 år eller till sjukdomsrecidiv, beroende på vilket som inträffar först.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium powinni być leczeni produktem leczniczym Ontruzant przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności, co wystąpi pierwsze.
Swedish: Observation N=1 693
Polish: Obserwacja N = 1693
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar (t.ex. clearance [CL]), volym för centralt kompartment (Vc) och populationspredikterade steady-state-exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc]) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Ontruzant.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Ontruzant.
Swedish: Paklitaxel2 N=77
Polish: Paklitaksel2 N = 77
Swedish: • svullnad eller blödning bakom ögonen
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med trastuzumab i kombination med kemoterapi var incidensen av hjärtfunktionsnedsättning av grad 3/4 (framförallt symtomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Polish: W 3 rejestracyjnych badaniach klinicznych z terapią adiuwantową trastuzumabem podawanym w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania zaburzeń czynności serca stopnia 3/4 (w szczególności objawowa zastoinowa niewydolność serca) była podobna u pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię (tzn. nie otrzymywali trastuzumabu), i u pacjentów, którzy otrzymali trastuzumab sekwencyjnie po chemioterapii z taksanem (0,3-0,4%).
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått symtom på infusionsrelaterade reaktioner och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów reakcji związanych z wlewem i objawów ze strony układu oddechowego występował u pacjentów po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu trastuzumabu.
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2.
Polish: U pacjentów poddanych terapii trastuzumabem ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca po zakończeniu chemioterapii adiuwantowej było związane ze stosowaniem większej skumulowanej dawki antracykliny przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem oraz w przypadku wskaźnika masy ciała (BMI, ang. body mass index) > 25 kg/m2.
Swedish: I den finala populationsfarmakokinetiska modellen identifierades, i tillägg till primär tumörtyp, kroppsvikt, serum-aspartataminotransferas (ASAT) och albumin som statistiskt signifikanta kovariater som påverkade exponeringen av trastuzumab.
Polish: W ostatecznym farmakokinetycznym modelu populacyjnym masa ciała, poziom aminotransferazy asparaginianowej i albumin w surowicy były określone, w dodatku rodzaju guza pierwotnego, jako istotnie statystycznie zmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Swedish: som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Polish: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Samsung Bioepis NL B.V.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Ontruzant och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem leczniczym Ontruzant a chlorkiem poliwinylu, polietylenem ani polipropylenem używanymi w workach do wlewów.
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeśli wystąpią reakcje związane z wlewem, wlew powinien zostać zatrzymany lub zwolniony, a pacjent powinien być obserwowany aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Swedish: * Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach i w skojarzeniu z taksanami.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%)
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Swedish: • minskat antal blodplättar
Polish: • mała liczba płytek krwi;
Swedish: Använd inte Ontruzant:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ontruzant:
Swedish: Händelsefri överlevnad
Polish: Czas przeżycia bez zdarzeń
Swedish: • om du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Swedish: För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med trastuzumab.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii po wcześniejszej terapii adiuwantowej trastuzumabem.
Swedish: Studier visar att patienter med bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2 har en kortare sjukdomsfri överlevnad jämfört med patienter vilkas tumörer inte överuttrycker HER2.
Polish: Badania dowodzą, że pacjenci z rakiem piersi, u których w guzach występuje nadekspresja receptora HER2, mają krótszy czas przeżycia bez objawów choroby w porównaniu z pacjentami z nowotworami bez nadekspresji receptora HER2.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Ontruzant och inom 7 månader efter sista dosen av Ontruzant eftersom Ontruzant kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Ontruzant, ponieważ lek Ontruzant może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Swedish: I den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 begränsades tidig bröstcancer till kvinnor med operabel bröstcancer med hög risk, definierad som HER2-positiv och axillär lymfkörtelpositiv eller HER2-positiv och lymfkörtelnegativ med högriskfaktorer (tumörstorlek >1 cm och ER-negativ eller tumörstorlek >2 cm, oavsett hormonstatus).
Polish: W połączonej analizie wyników badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 przypadki raka piersi we wczesnym stadium były ograniczone do przypadków kobiet z grupy wysokiego ryzyka z operacyjnym rakiem piersi, zdefiniowanym jako HER2-dodatni rak z ogniskami w pachowych węzłach chłonnych lub rak HER2-dodatni bez ognisk w węzłach chłonnych z cechami wysokiego ryzyka (guz wielkości > 1 cm i ER-negatywny lub guz wielkości > 2 cm, niezależnie od statusu hormonalnego).
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska trastuzumab användas samtidigt med antracykliner enbart hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos antracyklinregimer, dvs. maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi kwalifikujących się do leczenia neoadiuwantowego-adiuwantowego trastuzumab powinien być stosowany jednocześnie z antracyklinami wyłącznie u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią i tylko z użyciem małej dawki antracyklin, np. maksymalna dawka kumulacyjna: doksorubicyny 180 mg/m2 lub epirubicyny 360 mg/m2.
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysutförande och tolkning av resultaten ska tas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2-analysmetoder som används.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca wykonywania analizy i interpretacji wyników powinna być zaczerpnięta z informacji dołączonej do stosowanych testów do oznaczenia HER2.
Swedish: • domningar eller stickningar i fingrarna och tårna
Polish: • drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp;
Swedish: Trastuzumab är en rekombinant humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn 2 (HER2).
Polish: Trastuzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które łączy się wybiórczo z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (receptora
Swedish: Lösningar med Ontruzant för infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid-, polyetyleneller polypropylenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 °C.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Ontruzant do wlewu dożylnego zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w workach z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter sista administreringen av trastuzumab.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia powinny być powtarzane co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie, oraz co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki trastuzumabu.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Ontruzant om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Polish: Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ontruzant do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om riskerna och fördelarna med att ta Ontruzant under graviditet.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
Swedish: Ontruzant innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Swedish: Trots övergång (cross-over) till trastuzumab i kontrollgruppen resulterade tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel i en 52-procentig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Polish: Pomimo przechodzenia na trastuzumab w grupie kontrolnej (cross-over) dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem zapewniło 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Swedish: Vid 8 år var överlevnadsfrekvensen uppskattad till 86,9 % i AC→PHgruppen och 79,4 % i AC→P-gruppen, en absolut nytta på 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Polish: W ciągu 8 lat wskaźnik przeżycia oszacowano na 86,9% w grupie AC→PH i 79,4% w grupie AC→P, przy korzyści bezwzględnej 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år) och 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Polish: mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji w badaniu BCIRG 006 wyniosła 10,3 roku zarówno w grupie AC→D (zakres: 0,0-12,6 roku), jak i w grupie DCarbH (zakres: 0,0-13,1 roku) oraz 10,4 roku w grupie AC→DH (zakres: 0,0-12,7 roku).
Swedish: Om procentsatsen för LVEF faller med ≥10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 %, ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Polish: Jeżeli wartość LVEF zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 10 punktów procentowych ORAZ wyniesie poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Swedish: • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
Swedish: En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Polish: Bezwzględna korzyść w postaci 3-letniego czasu przeżycia bez zdarzeń została oszacowana na 13 punktów procentowych (65% versus 52%) na korzyść grupy z leczeniem trastuzumabem.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med trastuzumab, även om risken är lägre än vid samtidig användning av trastuzumab och antracykliner.
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi, którzy wcześniej byli leczeni antracyklinami, są również narażeni na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca w trakcie terapii trastuzumabem, jest ono jednak mniejsze niż u pacjentów podczas jednoczesnego podawania trastuzumabu i antracyklin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Ontruzant infusionslösning användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ontruzant do wlewu dożylnego, powinien być zużyty natychmiast.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till sub-domän IV, en juxta-membranregion på HER2:s extracellulära domän.
Polish: Trastuzumab wiąże się z dużym powinowactwem i specyficznością z subdomeną IV związaną z błoną w regionie zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2.
Swedish: I den pivotala studien MO16432 gavs trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m2).
Polish: W kluczowym badaniu MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową zawierającą 3 cykle doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m2).
Swedish: • infektioner i urinblåsa och på hud
Polish: • zakażenia pęcherza i skóry;
Swedish: (µg.dag/ml)
Polish: (µg ∙ dzień/ml)
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Ontruzant var tredje vecka.
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium, raku piersi z przerzutami oraz raku żołądka z przerzutami lek Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie.
Swedish: Påföljande underhållsdoser av Ontruzant (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt veckovis respektive tre-veckors doseringsschema.
Polish: Kolejne dawki podtrzymujące produktu leczniczego Ontruzant (schemat tygodniowy: 2 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg) powinny być podawane odpowiednio 7 lub 21 dni później zgodnie z tygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze:
Swedish: När trastuzumab administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHA klass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Polish: Gdy trastuzumab podawano po zakończeniu chemioterapii adiuwantowej, po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA obserwowano u 0,6% pacjentów z grupy leczonej 1 rok.
Swedish: efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel.
Polish: po chemioterapii adiuwantowej z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem;
Swedish: Frekvensen för progression i levern var signifikant minskad hos patienter som behandlades med kombinationen trastuzumab och paklitaxel, jämfört med enbart paklitaxel (21,8 % jämfört med 45,7 %; p=0,004).
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była znacząco mniejsza u pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z monoterapią paklitakselem (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av Ontruzant är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni), infektioner och pulmonella biverkningar.
Polish: Wśród najcięższych i (lub) najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych w czasie stosowania produktu leczniczego Ontruzant do chwili obecnej wymieniane są zaburzenia czynności serca, reakcje związane z wlewem, toksyczność hematologiczna (zwłaszcza neutropenia), zakażenia i reakcje związane z układem oddechowym.
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF på <55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertoni (hypertoni som behandlas med lämplig standardbehandling) samt perikardiell utgjutning med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta trastuzumabstudierna för tidig bröstcancer.
Polish: Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, dławicą piersiową wymagająca stosowania leków, przebytą lub obecną CHF (NYHA Klasa II-IV), LVEF < 55%, inną kardiomiopatią, zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia, klinicznie istotną wadą zastawek serca, źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (bez przypadków nadciśnienia tętniczego dobrze kontrolowanego farmakologicznie) lub z hemodynamicznie istotnym wysiękiem osierdziowym byli wykluczeni z udziału w kluczowych badaniach klinicznych z użyciem trastuzumabu stosowanego w ramach leczenia adjuwantowego lub neoadjuwantowego niezaawansowanego raka piersi.
Swedish: 4 mg/kg + 2 mg/kg varje vecka
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg mc. co tydzień
Swedish: I studien BCIRG 006 begränsades HER2-positiv tidig bröstcancer till antingen lymfkörtelpostitiva eller högrisk körtelnegativa patienter definierat som lymfkörtelnegativ (pN0), och minst 1 av följande faktorer: tumörstorlek större än 2 cm, östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativa, histologisk och/eller nukleär grad 2-3 eller ålder <35 år.
Polish: W badaniu BCIRG 006 HER2-dodatni rak piersi we wczesnym stadium był rozpoznawany albo u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi, albo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0) oraz z przynajmniej 1 z następujących czynników: wielkość guza powyżej 2 cm, brak ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, stopień histologiczny i (lub) jądrowy 2-3 lub wiek < 35 lat.
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Polish: Trastuzumabu w połączeniu z antracyklinami nie powinnyien być stosowany jednocześnie w leczeniu adjuwantowym.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 infunderat under 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię uzupełniającą adiuwantową zawierającą antracykliny, byli leczeni paklitakselem (175 mg/m2 w ponad 3-godzinnym wlewie dożylnym) w monoterapii lub w skojarzeniu z trastuzumabem.
Swedish: Dessa händelser har observerats hos patienter som behandlats med enbart trastuzumab eller i kombination med paklitaxel eller docetaxel, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Polish: Zaburzenia te stwierdzono u pacjentów, u których trastuzumab był podawany w monoterapii, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, zwłaszcza po chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicynę lub epirubicynę).
Swedish: Bestämning av HER2 skall genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt 5.1).
Swedish: Hur Ontruzant ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ontruzant Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analysmodell som använde sammanslagna data från 1 582 personer, inklusive patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC), avancerad ventrikelcancer (AGC) eller andra tumörtyper samt friska försökspersoner, i 18 Fas I-, II- och III-studier som fick trastuzumab som intravenös infusion.
Polish: Farmakokinetyka trastuzumabu była oceniana w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej przy wykorzystaniu danych zbiorczych pochodzących z 1582 badanych, wśród których byli pacjenci z HER2-dodatnim MBC, EBC, AGC (zaawansowany rak żołądka, ang. advanced gastric cancer) lub innymi typami nowotworów oraz zdrowi ochotnicy w 18 badaniach fazy I, II i III otrzymujący trastuzumab w formie dożylnej.
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Ontruzantbehandling.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania leku Ontruzant.
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel HER2-positiv cancer tyder på att trastuzumab inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för karboplatin.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem HER2-dodatnim sugerują, że trastuzumab nie miał wpływu na farmakokinetykę karboplatyny.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas III-studie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 och MO16982), hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärlden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Polish: Porównanie wyników farmakokinetycznych z dwóch badań II fazy (BO15935 i M77004) i jednego badania fazy III (H0648g), w których pacjentów leczono jednocześnie trastuzumabem i paklitakselem, oraz z dwóch badań II fazy, w których trastuzumab był podawany w monoterapii (W016229 i MO 16982), u kobiet z HER2-dodatnim MBC wskazuje, że poszczególne i średnie stężenia minimalne trastuzumabu w surowicy są zróżnicowane w obrębie poszczególnych badań, jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu jednoczesnego podawania paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.