FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
French: Lors de la phase de suivi en ouvert de l'étude, l'effet du traitement sur la SEPCD était toujours manifeste au bout de 3 et 5 ans (Tableau 3), même si la majorité des patients du groupe placebo ont été traités par Betaferon au moins à partir de la deuxième année.
Spanish: En la fase de seguimiento abierta, el efecto del tratamiento sobre la EMCD seguía siendo evidente después de tres y de cinco años (Tabla 3), aun cuando la mayoría de los pacientes del grupo que recibió placebo recibió tratamiento con Betaferon por lo menos a partir del segundo año.
French: Betaferon s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Betaferon.
Spanish: Betaferon se inyecta debajo de la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que consuma tenga algún efecto sobre Betaferon.
French: Douleurs abdominales °
Spanish: Dolor abdominal °
French: 5 - En tenant la seringue comme un crayon ou une fléchette, plantez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d'un geste vif et ferme.
Spanish: 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel manteniéndola recta en un ángulo de 90˚ con un movimiento rápido y sin titubeos.
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que podría convertirse en mortal.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Betaferon hasta su curación.
French: − articulations douloureuses (arthralgie)
Spanish: - dolor en las articulaciones (artralgia)
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1b dans le lait maternel associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Spanish: La limitada información disponible sobre la transferencia de interferón beta-1b en la leche materna, junto con las características químicas/fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1b excretados en la leche materna son insignificantes.
French: Flacon (poudre pour solution injectable) : Albumine humaine
Spanish: Vial (con polvo para solución inyectable): Albúmina humana
French: Nécrose au site d'injection * °
Spanish: Necrosis en el lugar de inyección * °
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis.
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Les effets bénéfiques sur ce critère d'évaluation n'ont pas pu être mis en évidence de façon nette pour le traitement « immédiat ».
Spanish: No se pudieron demostrar pruebas sólidas del beneficio sobre este parámetro de resultado en el tratamiento "inmediato".
French: Les seringues portent des repères correspondant à cette dose.
Spanish: Las jeringas tienen marcas especiales para esa dosis.
French: Le traitement par Betaferon a été associé à une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, ainsi que du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Spanish: Los pacientes tratados con Betaferon mostraron una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas, así como del número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
French: Côté droit de l'abdomen
Spanish: Parte derecha del abdomen
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Spanish: − Betaferon contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
French: Veuillez suivre précisément les instructions d'utilisation fournies ci-dessous.
Spanish: Siga con atención las instrucciones de empleo que aparecen a continuación.
French: Chaque set de 3 injections porte une couleur différente (voir rubrique 6.5).
Spanish: Los envases triples están coloreados de diferente modo (ver sección 6.5).
French: Côté gauche de l'abdomen (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
Spanish: Parte izquierda del abdomen (unos 5 cm a la izquierda del ombligo)
French: Les patients développant une neutropénie devront être étroitement surveillés et une fièvre ou une infection devra être recherchée.
Spanish: Los pacientes que desarrollen neutropenia deberán someterse a un cuidadoso seguimiento por la aparición de fiebre o infección.
French: Pour l'augmentation progressive de la dose, en début de traitement, aspirer le volume requis comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Spanish: Para el escalado de dosis al inicio del tratamiento, extraer el volumen correspondiente como se indica en la sección 4.2.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Spanish: - Si ha tenido o tiene depresión, o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Spanish: ► Interrumpa las inyecciones con Betaferon e informe a su médico.
French: Son mécanisme d'action dans la sclérose en plaques n'est pas encore clairement élucidé.
Spanish: Los mecanismos mediante los cuales ejerce sus acciones en la esclerosis múltiple aún no están totalmente aclarados.
French: Cardiomyopathie2
Spanish: Cardiomiopatía2
French: L'utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Spanish: Betaferon puede reducir el número y la gravedad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p = 0,0076 ; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Spanish: En los metanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p = 0,0076; 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo).
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action de Betaferon sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Spanish: No hubo indicios de un efecto de Betaferon sobre la duración de las recaídas ni sobre los síntomas entre las recaídas, ni se observó un efecto importante sobre la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente-recidivante.
French: Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Betaferon del que debe
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
Spanish: La experiencia con otros interferones sugiere un deterioro potencial de la fertilidad de machos y hembras.
French: 15 - Éliminez les éventuelles bulles d'air en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère de 1 mL ou du volume prescrit par votre médecin.
Spanish: 15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves a la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca de 1 ml, o hasta el volumen que le haya prescrito su médico.
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Betaferon, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
French: Affections du système nerveux Céphalées Λ
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Λ
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants lors de ces études est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
Spanish: La aparición de actividad neutralizante en estos estudios se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.
French: Des hyperthermies transitoires ont été observées, ainsi qu'une élévation significative du taux de lymphocytes et une baisse significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles.
Spanish: Se observó hipertermia transitoria, así como un aumento significativo de los linfocitos y un descenso significativo de plaquetas y neutrófilos segmentados.
French: 4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: 4 Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar
French: À chaque étape d'augmentation progressive de la dose, utilisez la totalité du solvant pour reconstituer la poudre de Betaferon, puis prélevez la dose requise dans la seringue.
Spanish: Para cada paso de ajuste de la dosis, utilice la cantidad completa de disolvente para la reconstitución del polvo de Betaferon, y a continuación, extraiga la dosis requerida con la jeringa.
French: Tableau A : Schéma d'augmentation progressive de dose *
Spanish: Tabla A: Pauta de escalado de dosis* día de tratamiento dosis volumen
French: Les composants inactifs de Betaferon contiennent:
Spanish: Entre los componentes inactivos de Betaferon hay
French: − problèmes rénaux, y compris des lésions (glomérulosclérose), pouvant diminuer votre fonction rénale, peu fréquent
Spanish: - problemas de riñón, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis) que puede reducir su función renal, poco frecuente.
French: Ceci s'applique également au coffret d'initiation au traitement.
Spanish: Esto también se aplica al envase para escalado de dosis.
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Spanish: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
Spanish: Deberá tenerse precaución adicional con cualquier medicación concomitante que afecte al sistema hematopoyético.
French: Eau pour préparation injectable
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: Liste 1 : Effets indésirables très fréquents enregistrés lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10 % des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Spanish: Lista 1: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon (en al menos el 10% de los casos) y en un porcentaje mayor al que se observó con placebo.
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes que presentaban un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple se utilizó autoinyector en la mayoría de los pacientes.
French: En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation du produit.
Spanish: Además, se han identificado los siguientes efectos adversos durante la etapa posterior a la comercialización.
French: Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation progressive de dose au début du traitement.
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al iniciar el tratamiento.
French: Betaferon a prolongé le délai avant SEPCD de 363 jours, le faisant passer de 255 jours dans le groupe sous placebo à 618 jours dans le groupe sous Betaferon (sur la base du 25e percentile)
Spanish: Betaferon prolongó el tiempo hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida en 363 días, desde 255 días en el grupo que recibió placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Betaferon (basado en el percentil 25º)
French: Les principales étapes à respecter sont les suivantes :
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
French: Côté droit de l'abdomen (laisser environ 5 cm à droite du nombril)
Spanish: Parte derecha del abdomen (unos 5 cm a la derecha del ombligo)
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Betaferon à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Betaferon ait été poursuivi.
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Betaferon siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Betaferon.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: Aucune étude concernant les effets de Betaferon sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner sur ce sujet.
Spanish: Su médico o enfermero puede informarle acerca de esto.
French: Betaferon doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Spanish: Betaferon debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
French: Côté gauche de l'abdomen
Spanish: Parte izquierda del abdomen
French: L'administration de cytokines chez des patients porteurs d'une gammapathie monoclonale préexistante a été associée à un syndrome de fuite capillaire avec symptomatologie de type choc et issue fatale.
Spanish: La administración de citocinas a pacientes que presentan gammapatía monoclonal preexistente se ha asociado al desarrollo del síndrome de extravasación capilar sistémica con síntomas parecidos al shock y desenlace fatal.
French: Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps que les bulles d'air, repassez en position horizontale (voir figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
Spanish: Si, junto con las burbujas de aire, entra demasiada solución al vial, regrese a la posición horizontal (ver figura 13) y tire un poco del émbolo para volver a extraer la solución desde el vial a la jeringa.
French: Estimations KaplanMeier
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha experimentado reacciones en el lugar de inyección.
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
Spanish: Cada ciclo será de ocho inyecciones (16 días), administradas desde la primera área hasta la octava área, por turno.
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité de Betaferon chez l'adolescent âgé de 12 à 16 ans traité par 8,0 millions d'UI, en sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 16 años tratados con 8,0 millones de UI de Betaferon por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
French: Rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) de Betaferon.
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis y reacciones inespecíficas se asociaron de forma significativa al tratamiento con 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon.
French: Retirez le capuchon de protection en le faisant tourner.
Spanish: Retire el capuchón girándolo.
French: Les instructions concernant l'auto-injection par le patient devront être revues périodiquement, plus particulièrement si des réactions au point d'injection se produisent.
Spanish: El procedimiento de autoinyección por parte del paciente debe ser revisado de manera periódica, especialmente si han aparecido reacciones en el lugar de inyección.
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air au-dessus de la solution.
Spanish: Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a la parte superior de la solución.
French: Remarque : Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur.
Spanish: Nota: Betaferon también puede administrarse con un autoinyector.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Douleurs auriculaires
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Dolor de oído
French: - si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
Spanish: - Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, y/o si se marea o tiene fiebre.
French: Suivez l'ordre de rotation décrit sur le schéma situé à la fin de l'annexe (voir Partie II, « Calendrier de rotation des sites d'injection ») ; vous reviendrez au premier site d'injection après 8 injections (16 jours).
Spanish: Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II "Rotación de los lugares de inyección") y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
French: Aucun bénéfice, imputable au traitement immédiat par le Betaferon, en terme de qualité de vie (mesurée d'après l'indice d'évaluation fonctionnelle FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) n'a été observé.
Spanish: No se observó ningún beneficio, atribuible al tratamiento inmediato con Betaferon, en la calidad de vida (medida mediante FAMS, Evaluación funcional de la Esclerosis Múltiple: Índice de Resultados del Tratamiento).
French: Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d. en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer d'abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de Betaferon.
Spanish: Cuando se comienza el tratamiento con Betaferon, se tolerará mejor si se inicia con una dosis y se va aumentando gradualmente, i.e. comenzando con sólo 0,25 ml de la medicación y a continuación aumentar, después de tres inyecciones, primero hasta 0,5 ml, después hasta 0,75 ml y finalmente hasta la dosis completa (1 ml) de Betaferon.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente los signos o síntomas precoces, tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Betaferon.
French: - Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: − Pacientes con depresión grave y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: • 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon
Spanish: • 6 toallitas con alcohol para la limpieza de la piel y del vial
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
Spanish: Se ha notificado que los interferones originan una reducción de la actividad de enzimas dependientes del citocromo hepático P450, tanto en animales como en seres humanos.
French: 1 Fréquences établies sur la base des essais cliniques poolés (très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000).
Spanish: 1 frecuencias basadas en los ensayos clínicos combinados (muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras < 1/10.000).
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (> 1 point ou > 0,5 point pour un score ≥ 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.
French: Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse
Spanish: Lupus eritematoso inducido por medicamentos
French: Le produit reconstitué est incolore ou jaune pâle et légèrement opalescent, voire opalescent.
Spanish: El producto reconstituido oscila entre incoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescente.
French: Aucun effet délétère n'est attendu sur le nouveau-né / nourrisson allaité.
Spanish: No se esperan efectos perjudiciales en el recién nacido/niño en período de lactancia.
French: 3 - Otez le capuchon de l'aiguille en tirant sur le capuchon, sans le dévisser.
Spanish: 3 - Quite el capuchón de la aguja tirando del mismo sin girarlo.
French: L'interruption de Betaferon devra être envisagée si les taux augmentent de façon significative ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels qu'une jaunisse.
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento con Betaferon si los niveles se incrementan de una manera significativa, o si van acompañados de síntomas como ictericia.