FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci léčivých přípravků jako je Xofigo existují přísné předpisy.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun lyfja á borð við Xofigo.
Czech: Za 4 hodiny po aplikaci injekce nebylo pozorováno žádné významné vychytávání v jiných orgánech, jako jsou srdce, játra, ledviny, močový měchýř a slezina.
Icelandic: Ekki varð vart við neina marktæka upptöku í öðrum líffærum, svo sem hjarta, lifur, nýrum, þvagblöðru eða milta, 4 klst.
Czech: Analýza doby do příhody (95% CI) [počet (%) pacientů] [medián počet měsíců]
Icelandic: Greining á tíma fram að atviki (95% CI) [fjöldi (%) sjúklinga] [miðgildi fjölda mánaða] Áhættuhlutfall < 1 Xofigo í vil
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xofigo u všech podskupin pediatrické populace při léčbě všech stavů zařazených do kategorie maligních novotvarů (kromě nádorů centrálního nervového systému, hematopoetických nádorů a novotvarů lymfatických tkání) a při léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xofigo hjá öllum undirhópum barna við öllu sem fellur undir önnur krabbamein (nema æxla í miðtaugakerfi, blóðmyndandi æxla og æxla í eitilvef) og við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: - Pokud užíváte nebo jste užíval bisfosfonáty nebo Vám před léčbou přípravkem Xofigo byla podávána chemoterapie, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef þú tekur eða hefur tekið bisfosfónöt eða hefur undirgengist krabbameinslyfjameðferð áður en meðferð með Xofigo hefst, segðu lækninum frá því.
Czech: Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
Icelandic: Gögn sem sýna tíma fram að atviki í tengslum við framgang ALP sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar nálgun eðlilegs gildis ALP og ALP svörun í viku
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění (populace pro průběžnou analýzu) byly podobné mezi skupinami přípravku Xofigo a placeba a jsou uvedeny níže pro přípravek Xofigo:
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni sjúkdóms í upphafi (þýði bráðabirgðagreiningar) voru svipuð í hópunum sem fengu Xofigo og þeim sem fengu lyfleysu og eru sýnd hér á eftir fyrir Xofigo:
Czech: Reakce v místě injekce stupně 1 a 2, např. erytém, bolest a otok, byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a 0 % pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stungustað af stigi 1 og 2, svo sem roða, sársauka og þrota hjá 1,2% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Vzhledem k přítomnosti osteolýzy trabekulární kosti různého rozsahu v jiných oblastech kostí léčených zvířat nemohou být spontánní fraktury v souvislosti s osteolýzou vyloučeny.
Icelandic: Vegna beineyðingar í bjálkabeini á öðrum stöðum í beinagrind dýranna í mismiklu magni, er ekki hægt að útiloka skyndilegt brot vegna beineyðingar.
Czech: Přípravek Xofigo není indikován u žen.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Xofigo jsou - snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), - snížení počtu neutrofilů, typu bílých krvinek (neutropenie, která může vést k zvýšenému riziku infekce).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu Xofigo voru - fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á sýkingu).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) - snížení počtu neutrofilů, typu bílých krvinek (neutropenie, která může vést ke zvýšenému riziku infekce) - snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie) - reakce v místě aplikace injekce (např. zarudnutí kůže erytém, bolest a otok)
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun hvítra blóðfrumna (hvítkornafæð) - fækkun daufkyrninga, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð sem getur aukið hættu á sýkingu) - fækkun hvítra og rauðra blóðfrumna og blóðflagna (blóðkornafæð) - aukaverkanir á stungustað (t.d. húðroði [hörundsroði], verkir og þroti)
Czech: Aktualizovaná analýza je uvedena pouze pro deskriptivní účely, p-hodnota není uvedena.
Icelandic: Þar sem uppfærða greiningin fylgir aðeins með til lýsingar er ekkert p-gildi gefið upp.
Czech: Děložní polypy (endometriální stroma) byly pozorovány u samic potkanů po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky ≥ 359 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 6,5násobek klinicky doporučené aktivity).
Icelandic: Separ í legi (í stoðvef legslímu) komu fram hjá kvenkyns rottum í kjölfar stakrar eða endurtekinnar lyfjagjafar með ≥ 359 kBq/kg líkamsþyngdar af radíum-223 díklóríði (≥ 6,5 sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Czech: Frekvence trombocytopenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (2,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (8,9 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 2,9 % pacientů užívajících placebo).
Icelandic: Á heildina litið var tíðni blóðflagnafæðar af stigi 3 og 4 minni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið docetaxel áður (2,8% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 0,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu) en hjá sjúklingum sem höfðu fengið docetaxel áður (8,9% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 2,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Czech: Protokol má předpokládat stratifikovanou randomizaci pacientů na základě hladiny ALP v kostech.
Icelandic: Rannsóknaráætlunin skal fela í sér lagskipta slembiröðun sjúklinga eftir ALP gildum beina.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní se ženou, která by mohla otěhotnět, doporučuje se, abyste použil účinnou antikoncepční metodu během a až 6 měsíců po léčbě přípravkem Xofigo.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með konu sem kann að verða þunguð er þér ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Xofigo og allt að 6 mánuðum eftir að henni lýkur.
Czech: Manipulace s přípravkem Xofigo by měla být prováděna tak, aby odpovídala jak požadavkům na radiační bezpečnost, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu.
Icelandic: Xofigo skal meðhöndlað af notanda á þann hátt að það standist bæði kröfur um öryggi varðandi geislavirkni og gæðastaðla fyrir lyf.
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
Icelandic: Dreifing og upptaka í líffæri
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede na základě údajů v databázi Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) a dalších relevantních skandinávských registrů nádorových onemocnění či jiných vhodných zdrojů dat neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS), aby lépe charakterizoval bezpečnost radia-223 ve schválené indikaci, a předloží výsledky této studie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og leggja fram niðurstöður fyrir rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) byggt á upplýsingum úr Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og öðrum viðeigandi skandinavískum krabbameinsskrám eða öðrum viðeigandi heimildum til þess að lýsa nánar öryggi radíum-223 við ábendingu sem hefur fengið markaðsleyfi.
Czech: Pacienti, kteří vykazují známky nebo příznaky dehydratace nebo hypovolémie, mají být okamžitě léčeni.
Icelandic: Sjúklingum sem sýna ummerki eða einkenni vökvaskorts eða of lítils blóðrúmmáls á að veita tafarlausa meðferð.
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může zvyšovat riziko rozvoje zhoubného nádoru (především zhoubného nádoru kostí a leukémie) a vrozených abnormalit.
Icelandic: Langtíma uppsöfnun geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini (sérstaklega krabbameini í beinum og hvítblæði) og erfðafrávikum.
Czech: Intravenózní sonda nebo kanyla musí být před a po aplikaci injekce přípravku Xofigo propláchnuta izotonickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeným pro injekční podání.
Icelandic: Skola þarf innrennslisslöngu eða dælu með jafnþrýstinni natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir og eftir inndælingu með Xofigo.
Czech: Objem, který má být podán danému pacientovi, má být vypočten podle: - Tělesné hmotnosti pacienta (kg) - Množství dávky (55 kBq/kg tělesné hmotnosti)
Icelandic: Magn sem á að gefa (ml) = Líkamsþyngd (kg)  virkni (55 kBq/kg líkamsþyngdar)
Czech: Je dodáván v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s šedým pryžovým uzávěrem a hliníkovým pertlem.
Icelandic: Það kemur í hettuglasi úr ólituðu gleri sem lokað er með gráum gúmmítappa og álinnsigli.
Czech: Proto musí být na počátku léčby a před každou dávkou přípravku Xofigo provedeno hematologické vyšetření pacientů.
Icelandic: Því þarf að meta blóðhag sjúklinga í upphafi og í hvert sinn sem nýr skammtur af Xofigo er gefinn.
Czech: Po podání přípravku Xofigo
Icelandic: Eftir lyfjagjöf með Xofigo
Czech: Neutropenie (všechny stupně) byla hlášena u 5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 1 % pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð (öll stig) hjá 5% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Radionuklidy obecně mají vliv na reprodukci a vývoj.
Icelandic: Yfirleitt valda geislavirkar kjarnategundir áhrifum á æxlun og þroska.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka o účinku přípravku Xofigo na fertilitu.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xofigo á frjósemi manna.
Czech: Ve skupině s placebem byl pozorován vyšší výskyt úmrtí z jiné příčiny než karcinom prostaty (26/541, 4,8 % v ramenu s přípravkem Xofigo ve srovnání s 23/268, 8,6 % v ramenu s placebem).
Icelandic: Hærri tíðni dauðsfalla af völdum krabbameina sem ekki voru í blöðruhálskirtli kom fram í lyfleysuhópi (26/541; 4,8% í Xofigo armi borið saman við 23/268; 8,6% í lyfleysuarmi).
Czech: V klinické studii zvýšilo přidání přípravku Xofigo k abirateron-acetátu a prednisonu/prednisolonu v rameni s přípravkem Xofigo výskyt fraktur přibližně trojnásobně (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn jók það að bæta Xofigo við abiraterón asetat og prednisón/prednisólon tíðni beinbrota u.þ.b. þrefalt í arminum sem fékk meðferð með Xofigo (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.
Icelandic: Ráðlegt er að leita ráða varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.
Czech: Přípravek Xofigo a chemoterapie používané společně mohou způsobit větší snížení počtu krevních buněk a krevních destiček.
Icelandic: Samhliða notkun Xofigo og krabbameinslyfjameðferðar kann að ýta enn frekar undir fækkun blóðfrumna og blóðflagna.
Czech: Frekvence neutropenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (0,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (3,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,6 % pacientů užívajících placebo).
Icelandic: Á heildina litið var tíðni daufkyrningafæðar af stigi 3 og 4 minni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið docetaxel áður (0,8% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 0,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu) en hjá sjúklingum sem höfðu fengið docetaxel áður (3,2% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 0,6% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).
Czech: Analýza přežití u podskupiny ukázala konzistentní přínos v přežití u léčby přípravkem Xofigo nezávisle na konkomitantním podávání bisfosfonátů při randomizaci a před použitím docetaxelu.
Icelandic: Lifunargreining hjá undirhópi sýndi stöðugan ávinning hvað varðar lifun með meðferð með Xofigo, óháð samhliða notkun bisfosfónata í upphafi og fyrri notkun docetaxels.
Czech: Výsledky průběžné analýzy a aktualizovaná analýza také ukázaly významné zlepšení ve všech hlavních sekundárních cílových ukazatelích v rameni s přípravkem Xofigo ve srovnání s ramenem placeba (viz tabulka 3).
Icelandic: Niðurstöður bráðabirgðagreiningarinnar og uppfærðu greiningarinnar sýndu einnig verulega framför hvað varðar alla helstu viðbótar endapunkta í Xofigo arminum samanborið við lyfleysuarminn (sjá töflu 3).
Czech: U pacientů s neléčenou hrozící nebo přítomnou kompresí míchy by měla být léčba pomocí standardní péče, jak je klinicky indikována, dokončena před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómeðhöndlaðan, yfirvofandi eða staðfestan þrýsting á mænu, skal ljúka hefðbundinni meðferð, samkvæmt klínískri ábendingu, áður en meðferð með Xofigo er hafin eða hafin að nýju.
Czech: - Radioaktivní koncentrace přípravku (1100 kBq/ml) k referenčnímu datu.
Icelandic: - Geislavirknistyrkur lyfsins (1100 kBq/ml) á viðmiðunardegi.
Czech: Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríum sítrat Natríum klóríð Saltsýra, þynnt
Czech: Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
Icelandic: Móttekinn geislaskammtur var reiknaður út byggt á klínískum gögnum um dreifingu í líkamanum.
Czech: Pokud je radium-223 podáno injekcí pacientovi, dostává se do kostí, kam se rozšířil nádor a vysílá záření krátkého dosahu (alfa částice), které usmrcuje okolní nádorové buňky.
Icelandic: Þegar radíum-223 er dælt í sjúklinginn berst það þangað sem krabbameinið hefur dreifst í beininu og gefur frá sér skammdræga geisla (alfaeindir) sem drepur nálægar æxlisfrumur.
Czech: V případě náhodného předávkování lékař zahájí vhodnou podpůrnou léčbu a provede kontrolu počtu krevních buněk a příznaků týkajících se trávicího traktu (např. průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení).
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni mun læknirinn hins vegar framkvæma viðeigandi stuðningsaðgerðir og athuga hvort breytingar hafa orðið á fjölda blóðfrumna og hvort einkenni koma fram í meltingarfærum (t.d. niðurgangur, ógleði [flökurleiki], uppköst).
Czech: Minimální počet abnormálních spermatocytů byl pozorován v několika semenotvorných kanálcích varlat u samců potkanů po jednorázovém podání dávky ≥ 2270 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 41násobek klinicky doporučené aktivity).
Icelandic: Mjög lítill fjöldi afbrigðilegra sáðfrumna kom fram í fáeinum sáðpíplum í eistum karlkyns rotta í kjölfar stakrar lyfjagjafar með ≥ 2270 kBq/kg líkamsþyngdar af radíum-223 díklóríði (≥ 41 sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Czech: Avšak všichni pacienti s osteonekrózou čelisti dostávali před nebo v průběhu léčby bisfosfonáty (např. kyselinu zoledronovou) a předchozí chemoterapii (např. docetaxel).
Icelandic: Allir sjúklingarnir með beindrep í kjálka höfðu hins vegar fengið eða fengu samhliða bisfosfónöt (t.d. zoledronic sýru) og höfðu gengist undir krabbameinslyfjameðferð (t.d. docetaxel).
Czech: Riziko dehydratace: informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků: závratě, zvýšený pocit žízně, méně močíte nebo máte suchou kůži, protože to všechno mohou být příznaky dehydratace.
Icelandic: Segðu lækni þínum frá því ef þú ert með einhver eftirtalinna einkenna: sundl, aukinn þorsta, minnkaða þvagmyndun eða húðþurrk, þar sem þetta geta verið einkenni vökvaskorts.
Czech: V případě pacientů s EOD4 ("superscan") byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně).
Icelandic: Í EOD4 ("ofurskönnun") sjúklingum, var greint frá blóðflagnafæð (af öllum stigum) hjá 19,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Xofigo og hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: U radia-223, jako primárního alfa zářiče, byly provedeny další výpočty pro střevo, červenou kostní dřeň a kostní/osteogenní buňky s cílem poskytnout nejlepší možný výpočet absorbované dávky pro přípravek Xofigo při zvážení jeho pozorované biodistribuce a specifických vlastností (viz tabulka 4).
Icelandic: Hvað varðar radíum-223, sem losar fyrst og fremst alfaeindir, voru gefnar frekari forsendur hvað varðar þarma, rauðan merg og beinfrumur/beinmyndandi frumur, til þess að veita sem nákvæmasta útreikninga á mótteknum skömmtum Xofigo, með tilliti til þess sem komið hefur fram um dreifingu þess í líkamanum og sértækra einkenna (sjá töflu 4).
Czech: Dosah alfa částice z radia-223 je menší než 100 µm (méně než 10 průměrů buňky), což minimalizuje poškození zdravé sousední tkáně.
Icelandic: Svið alfaeindarinnar frá radíum-223 er innan við 100 µm (innan við 10 þvermál frumna) sem lágmarkar skemmdir á eðlilegum vef.
Czech: Přípravek Xofigo je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Icelandic: Xofigo er tært og litlaust stungulyf, lausn.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může radiace způsobit zhoršení akutního zánětlivého střevního onemocnění.
Icelandic: Þar sem Xofigo skilst út með hægðum, getur geislunin leitt til versnunar á bráðum bólgusjúkdómi í þörmum.
Czech: Neutropenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 2,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 0,7 % pacientů užívajících placebo.
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 2,2% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 0,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být použit, jestliže je zaznamenána změna barvy, výskyt částic nebo poškození obalu.
Icelandic: Ekki má nota Xofigo ef í ljós kemur að það hefur breytt um lit, ef agnir eru til staðar eða ef ílátið er gallað.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby v důsledku zevního ozáření nebo kontaminace močí, stolicí, zvratky apod.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirkra lyfja tengist hugsanlegri hættu fyrir aðra einstaklinga vegna utanaðkomandi geislunar eða mengunar af völdum líkamsvessa, svo sem vegna snertingar við þvag, hægðir eða uppköst.
Czech: Zdravotnický pracovník propláchne intravenózní sondu nebo kanylu před a po aplikaci injekce fyziologickým roztokem.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun skola innrennslisslönguna eða holnálina fyrir og eftir inndælinguna með saltlausn.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Výsledky z klinické studie fáze III ALSYPMCA týkající se doby do léčby zevní radioterapií pro úlevu od bolesti (EBRT) a menšího množství pacientů udávajících bolest kostí jako nežádoucí příhodu ve skupině přípravku Xofigo ukazují na pozitivní účinek na bolest kostí.
Icelandic: stigs ALSYMPCA rannsókninni varðandi tíma fram að geislameðferð með ytri geislun (EBRT) til verkjastillingar og fækkun sjúklinga sem tilkynna beinverki sem aukaverkun í Xofigo hópnum bendir til jákvæðra áhrifa á beinverki.
Czech: Obrázek 1: Řetězec rozpadu radia-223 s fyzikálními poločasy a způsobem rozpadu
Icelandic: Radíum-223 keðja sundrunar ásamt eðlisfræðilegum helmingunartíma og sundrunarhætti:
Czech: ALP = alkalická fosfatáza; CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; PSA = prostatický specifický antigen; SSE = symptomatická kostní příhoda a Definováno jako výskyt čehokoli z následujících: zevní radioterapie pro úlevu od bolesti nebo patologická fraktura nebo komprese míchy nebo ortopedicko-chirurgická intervence související s nádorem b bez možnosti odhadu díky nedostatečným příhodám po mediánu c Definované jako ≥ 25% zvýšení ve srovnání s výchozím stavem/nadir.
Icelandic: ALP = alkalískur fosfatasi; CI = öryggisbil; NE = ekki hægt að meta; PSA = sérstakur mótefnavaki blöðruhálskirtils; SSE = atvik tengd beinum a Skilgreint sem atvik einhvers eftirfarandi:
Czech: Přípravek Xofigo bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Icelandic: Það verður aðeins notað á sérstökum svæðum þar sem eftirlit er fyrir hendi.
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu u přípravku Xofigo nebyly provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum Xofigo hafa ekki verið framkvæmdar.
Czech: - Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Icelandic: - Ekki má gefa Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni vegna hugsanlegrar aukningar á tíðni beinbrota og dauðsfalla.
Czech: V klinických studiích snižovalo souběžné používání bisfosfonátů nebo denosumabu u pacientů léčených radiem-223 v monoterapii výskyt fraktur.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum dró samtímis notkun bisfosfónata eða denósúmabs úr tíðni beinbrota hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með radíum-223.
Czech: Pacienti s prokázaným ohrožením rezervy kostní dřeně, např. po předchozí cytotoxické chemoterapii a/nebo ozařování (EBRT) nebo pacienti s karcinomem prostaty s pokročilou difúzní infiltrací kostí (EOD4; "superscan"), by měli být léčeni s opatrností.
Icelandic: Sýna skal aðgát við meðferð sjúklinga með vísbendingar um beinmergsskort, t.d. í kjölfar fyrri frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar og/eða geislameðferðar (EBRT) og sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli og langt gengna dreifða íferð í beinum (EOD4; "ofurskönnun").
Czech: Průběžná analýza klinické studie u chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a progresivním onemocněním s kostními metastázami ukázala zvýšené riziko zlomenin a trend ke zvýšené úmrtnosti u pacientů dostávajících přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 5.1).
Icelandic: Áfangagreining í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, án einkenna eða með vægum einkennum, og versnandi sjúkdóm með meinvörpum í beinum, sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyf, sýndi aukna hættu á beinbrotum og leitni til aukinnar dánartíðni í hópi sjúklinga sem fengu Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 5.1).
Czech: Kastračně rezistentní karcinom prostaty je nádor prostaty (žláza, která je součástí pohlavního ústrojí mužů), který neodpovídá na léčbu, která snižuje množství mužských pohlavních hormonů.
Icelandic: Krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð er krabbamein í blöðruhálskirtli (kirtill sem er hluti af æxlunarfærum karla) sem bregst ekki við meðferð sem dregur úr karlhormónum.
Czech: Trombocytopenie (všechny stupně) se vyskytla u 11,5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 5,6 % pacientů na placebu.
Icelandic: Blóðflagnafæð (öll stig) kom fram hjá 11,5% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og 5,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Údaje o délce období, po jehož uplynutí lze přípravek Xofigo bezpečně podávat po předchozí léčbě abirateron-acetátem v kombinaci s prednisonem/prednisolonem a naopak, jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi það hvenær öruggt er að gefa Xofigo eftir meðferð með abiraterón asetati samhliða prednisóni/prednisóloni og öfugt.
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/Krabbameinsvaldandi áhrif
Czech: Je třeba pečlivě sledovat perorální příjem tekutin a hydrataci pacientů.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með vökvaneyslu og vökvabúskap sjúklinga.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.3).
Czech: Další účinky na nádorové mikroprostředí včetně osteoblastů a osteoklastů také přispívají k účinnosti in vivo.
Icelandic: Viðbótaráhrif á nærumhverfi æxlisins, þ.m.t. beinkímfrumur (osteoblasts) og beinætur (osteoclasts) eiga einnig þátt í virkni lyfsins in vivo.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko fraktur kostí.
Icelandic: Xofigo eykur hættu á beinbrotum.