FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Upotrijebljene bočice, štrcaljke i ostali materijali ne smiju se isprazniti i moraju se baciti u odgovarajuće spremnike te ih se mora zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Postup, ktorý sa musí dodržať s cieľom bezpečne zlikvidovať injekčné liekovky, injekčné striekačky a použitý materiál:
Croatian: Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog materijala:
Slovak: Prejavy predávkovania nemusia byť zjavné ihneď po injekčnom podaní lieku.
Croatian: Znakovi predoziranja možda neće biti vidljivi odmah nakon injiciranja.
Slovak: NUCEIVA oproti BOTOXU
Croatian: NUCEIVA u odnosu na BOTOX
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie (pruritus)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovak: 25, ktorý je nevyhnutný na úspešné viazanie a uvoľňovanie acetylcholínu z vezikúl nachádzajúcich sav nervových zakončeniach, čo vedie k denervácii svalu a k chabej paralýze.
Croatian: sastavnog dijela uspješnog procesa vezivanja i oslobađanje acetilkolina iz vezikula smještenih unutar živčanih završetaka, što dovodi do denervacije mišića i do mlohave paralize.
Slovak: NUCEIVA oproti placebu
Croatian: NUCEIVA u odnosu na placebo
Slovak: V prípade náhodného injekčného podania lieku alebo jeho perorálneho užitia má byť pacient niekoľko dní pod lekárskym dohľadom z dôvodu sledovania prejavov a príznakov celkovej slabosti alebo svalovej paralýzy.
Croatian: Ako dođe do slučajnog injiciranja ili ingestije, bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom nekoliko dana zbog moguće pojave znakova i simptoma opće slabosti ili paralize mišića.
Slovak: S podaním injekcie sa spájala lokalizovaná bolesť, zápal, parestézia, znížená citlivosť, bolestivosť, opuch/edém, erytém, lokalizovaná infekcia, krvácanie a/alebo modriny.
Croatian: S injiciranjem se povezuju lokalizirana bol, upala, parestezija, hipoestezija, osjetljivost, oticanje/edem, eritem, lokalizirana infekcija, krvarenje i/ili stvaranje modrica.
Slovak: Na to, aby sa tomu zabránilo, musí byť medzi dávkami trojmesačná prestávka.
Croatian: Kako bi se to spriječilo, razmak između dvije primjene ne smije biti manji od tri mjeseca.
Slovak: Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia.
Croatian: Ako se osoba koja daje injekciju ozljedi (poreže, ubode), potrebno je postupiti kao što je prethodno opisano i poduzeti odgovarajuće medicinske mjere.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo zriedkavé
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica
Slovak: Injekciu lieku NUCEIVA sa neodporúča podávať pacientom s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze.
Croatian: Injiciranje lijeka NUCEIVA ne preporučuje se u bolesnika s anamnezom disfagije i aspiracije.
Slovak: • injekcie do laterálneho svalu corrugator sa majú podávať aspoň 1 cm nad nadočnicový oblúk.
Croatian: • Lateralno injiciranje u mišić corrugator vrši se najmanje 1 cm iznad nadočnog luka.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek NUCEIVA NUCEIVA sa nesmie používať
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek NUCEIVA
Slovak: - injekcie do laterálneho svalu corrugator sa majú podávať aspoň 1 cm nad nadočnicový oblúk.
Croatian: - Lateralno injiciranje u mišić corrugator vrši se najmanje 1 cm iznad nadočnog luka.
Slovak: BOTOX oproti placebu
Croatian: BOTOX u odnosu na placebo
Slovak: Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie, 3 = hlboké línie
Croatian: Glabellar Line Scale, GLS); 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene
Slovak: Liek NUCEIVA sa nemá používať počas dojčenia.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom dojenja.
Slovak: Liek NUCEIVA je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu miernych až hlbokých vertikálnych vrások medzi obočiami, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa (glabelárne línie), v prípadoch, ak má hĺbka týchto tvárových vrások vážny psychologický vplyv na dospelých vo veku do 65 rokov.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Lijek NUCEIVA indiciran je za privremeno poboljšanje izgleda umjereno do jako izraženih vertikalnih bora između obrva vidljivih pri najjačem mrštenju (glabelarne bore), ako izgled prethodno navedenih bora na licu ima značajan psihološki učinak na odrasle osobe mlađe od 65 godina.
Slovak: spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú neuromuskulárny prenos (napr.
Croatian: spektinomicina ili drugim lijekovima koji ometaju prijenos živčanih impulsa u mišić (neuromuskularni prijenos).
Slovak: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Croatian: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť u ľudí nie je známy.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka NUCEIVA na plodnost u ljudi.
Slovak: Dva dni po podaní injekcie bolo 12,2 % (6/49) pacientov liečených placebom, 57,0 % (139/244)
Croatian: Dva dana nakon primjene injekcije ispitivači su smatrali 12,2 % (6/49) bolesnika liječenih placebom, 57,0 % (139/244) bolesnika liječenih Botoxom i 54,2 % (130/240) bolesnika liječenih lijekom NUCEIVA bolesnicima s postignutim odgovorom (bez bora ili s borama blage težine pri najjačem mrštenju).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako:
Slovak: K redukcii hĺbky vrások medzi obočiami obvykle dochádza po niekoľkých dňoch od liečby.
Croatian: Poboljšanje izgleda bora smještenih između obrva obično nastupa u roku od nekoliko dana nakon primjene lijeka.
Slovak: A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: A ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Slovak: Lokálne a vzdialené šírenie toxínového účinku
Croatian: Lokalno širenje učinka toksina i širenje učinka toksina udaljeno od mjesta primjene
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Slovak: Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky zabráňte tvorbe bublín.
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo u bočicu pomoću igle uvedene kroz gumeni čep te potom lagano okrećite bočicu, izbjegavajući stvaranje mjehurića.
Slovak: Myorelaxanciá, iné periférne pôsobiace myorelaxanciá ATC kód: M03AX01.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Mišićni relaksansi, ostali mišićni relaksansi, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX01.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA (100 jedinica/2,5 ml) injicira se sterilnom iglom veličine
Slovak: menej časté kožná cysta, erytém, fotosenzitívna reakcia, hromadenie kožného tkaniva, napnutie kože zriedkavé
Croatian: Dermalna cista, eritem, reakcija fotoosjetljivosti, kožna masa, zategnutost kože
Slovak: Injekčne vám bude podaný odporúčaný objem 0,1 mililiter (ml) (4 jednotky) lieku NUCEIVA do každého z piatich miest podania.
Croatian: 0,1 mililitra (ml) (četiri jedinice) lijeka NUCEIVA u svako od pet mjesta injiciranja.
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách ako zdravotnícky biologicky nebezpečný odpad v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Upotrijebljene bočice, štrcaljke i ostali materijali ne smiju se isprazniti i moraju se baciti u odgovarajuće spremnike te ih se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.
Slovak: - Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
Croatian: • Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Slovak: Placebo BOTOX
Croatian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Slovak: Clostridium botulinum.
Croatian: A proizvedenog u stanicama bakterije Clostridium botulinum.
Slovak: Liek NUCEIVA sa dodáva ako biely prášok na injekčný roztok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: NUCEIVA je dostupna u obliku bijelog praška za otopinu za injekciju u prozirnoj staklenoj bočici.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave povezane s primjenom
Slovak: 1 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň
Croatian: GLS=1 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Slovak: Štúdie týkajúce sa absorpcie, distribúcie, biotransformácie a eliminácie liečiva neboli vykonané kvôli povahe tohto lieku.
Croatian: S obzirom na narav ovog lijeka nisu provedena ispitivanja apsorpcije, distribucije, biotransformacije eliminacije (ADME) na djelatnoj tvari.
Slovak: Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
Croatian: Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pogledajte uputu o lijeku
Slovak: Na zníženie rizika ptózy očného viečka sa majú vykonať tieto opatrenia:
Croatian: Kako bi se ublažile komplikacije ptoze (spuštanja) vjeđe, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa netýka pediatrickej populácie.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUCEIVA u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: - máte určité ochorenia postihujúce váš nervový systém (ako je amyotrofická laterálna skleróza alebo motorická neuropatia), - máte zápal v navrhovaných miestach podania injekcie,
Croatian: - ne vidite značajno poboljšanje bora mjesec dana nakon prvog ciklusa liječenja, - bolujete od određene bolesti živčanog sustava (poput amiotrofične lateralne skleroze ili motorne neuropatije), - imate upalu na planiranom(im) mjestu(ima) primjene injekcije;
Slovak: Zriedkavo sa vyskytujúce reakcie v mieste podania injekcie, ktoré boli hlásené, zahŕňajú erytém,
Croatian: Prijavljene nuspojave na mjestu primjene injekcije koje rijetko nastaju obuhvaćaju eritem, paresteziju,
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady systémovej toxicity vyplývajúce z neúmyselného injekčného podania botulínového toxínu typu A.
Croatian: Nisu uočeni slučajevi sistemske toksičnosti koja nastaje slučajnim injiciranjem botulinskog toksina tipa A.
Slovak: Liek NUCEIVA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Ako sa liek NUCEIVA podáva NUCEIVA sa injekčne podáva do svalov (intramuskulárne podanie), priamo do postihnutej oblasti nad a medzi obočiami.
Croatian: NUCEIVA se injicira u Vaše mišiće (intramuskularno), izravno u zahvaćeno područje iznad i između obrva.
Slovak: populácia Respondentiprimárny ukazovateľ účinnosti
Croatian: Bolesnici s odgovorom za primarnu mjeru ishoda djelotvornosti
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s podávaním injekcie, ktoré boli hlásené po podaní lieku NUCEIVA, sa z hľadiska jednotlivých frekvencií vyskytujú menej často, z hľadiska všetkých frekvencií sa vyskytujú často.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom koje su prijavljene nakon primjene lijeka NUCEIVA pojedinačno su manje česti događaji, ali su česti kad se gledaju zajedno.
Slovak: • má sa zabrániť podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii),
Croatian: • Mora se izbjegavati injiciranje u blizini mišića levator palpebrae superioris, pogotovo kod bolesnika s većim mišićima za spuštanje obrve.
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju.
Slovak: Ihneď po použití a pred likvidáciou sa musí nepoužitý rekonštituovaný injekčný roztok lieku NUCEIVA v injekčnej liekovke a/alebo v injekčnej striekačke inaktivovať2 ml zriedeného roztoku chlórnanu sodného s koncentráciou 0,5 % alebo 1
Croatian: Odmah nakon primjene i prije zbrinjavanja neiskorištena rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA u bočici i/ili štrcaljki mora biti inaktivirana s 2 ml razrijeđene otopine natrijeva hipoklorita (0,5 % ili
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pri podávaní botulínového toxínu hlásili nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko su zabilježene nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje toksina na mjesta udaljena od mjesta injiciranja botulinskog toksina (vidjeti dio 4.8.).
Slovak: Bolesť hlavy, svalová nevyváženosť spôsobujúca vyvýšené alebo asymetrické obočie, pokles očného viečka, modrina v mieste podania injekcie
Croatian: Glavobolja, neravnoteža mišića koja dovodi do podizanja obrva ili do nesimetričnih obrva, spuštanje očnog kapka, nastanak modrice na mjestu primjene injekcije
Slovak: Odporúčané dávky sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Croatian: Preporučene doze razlikuju se od drugih pripravaka botulinskog toksina.
Slovak: - Zabráňte podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii).
Croatian: - Mora se izbjegavati injiciranje u blizini mišića levator palpebrae superioris, pogotovo kod bolesnika s većim mišićima za spuštanje obrve.
Slovak: NÁZOV LIEKU NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Slovak: • Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Croatian: • Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Slovak: - Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Croatian: - Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Slovak: Odporúčané dávky v jednotkách sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Croatian: Doze preporučene u jedinicama različite su od drugih pripravaka botulinskog toksina.
Slovak: EvolusPharmaLimited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Croatian: 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, či sa liek NUCEIVA vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek NUCEIVA u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Rozšírenie toxínu Pri používaní botulínového toxínu boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s dýchaním, dysfágia alebo zápcha) (pozri časť 4.4).
Croatian: S botulinskim toksinom vrlo su rijetko prijavljene nuspojave koje su moguće povezane sa širenjem toksina udaljeno od mjesta primjene (npr. slabost mišića, poteškoće s disanjem, disfagija ili konstipacija) (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: - Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Croatian: - Kontaminirane površine moraju se očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.
Slovak: Podľa meraní vyšetrujúceho lekára vykonaných v rámci posúdenia hĺbky glabelárnej línie pri maximálnom mračení sa, injekcie lieku NUCEIVA výrazne redukovali hĺbku glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa o jeden alebo viac stupňov až počas 139 dní.
Croatian: Primjenom injekcija lijeka NUCEIVA izraženost glabelarnih bora pri najjačem mrštenju značajno se smanjuje za 1 točku ili više do 139 dana, što se mjeri ispitivačevom ocjenom intenziteta glabelarnih bora pri najjačem mrštenju.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa zriedkavé
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovak: • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Croatian: • Kontaminirane površine moraju se očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.
Slovak: - ak máte myasténiu gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm (dlhodobé ochorenia postihujúce svaly), - ak máte infekciu alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
Croatian: - ako imate miasteniju gravis ili Eaton-Lambertov sindrom (kronične bolesti koje zahvaćaju mišiće),
Slovak: Roztok sa pripraví tak, že sa rozpúšťadlo pomaly vstrekuje do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky sa zabráni tvorbe bublín.
Croatian: Otopina se priprema polaganim injiciranjem otapala u bočicu pomoću igle uvedene kroz gumeni čep te naknadnim laganim okretanjem bočice, izbjegavajući stvaranje mjehurića.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina postoje ograničeni klinički podatci iz ispitivanja faze 3. za lijek
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou pri maximálnej kontrakcii, ktorí mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri najjačoj kontrakciji koji su imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierne závažná až stredne závažná.
Croatian: Većina zabilježenih nuspojava blage je do umjerene težine.
Slovak: Liek NUCEIVA majú injekčne podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych vrások pri maximálnom mračení sa.
Croatian: Lijek NUCEIVA smije injicirati samo liječnik s potrebnim znanjem i iskustvom u liječenju glabelarnih bora vidljivih pri najjačem mrštenju.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NUCEIVA obsahuje - Liečivo je: 100 jednotiek botulínového toxínu typu A. - Ďalšie zložky sú ľudský albumín a chlorid sodný.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NUCEIVA sadrži - Djelatna tvar je: 100 jedinica botulinskog toksina tipa A.
Slovak: Svalová atrofia sa očakáva po opakovanej liečbe botulínovým toxínom ako sekundárny účinok chabej paralýzy liečených svalov.
Croatian: Nakon opetovanog liječenja botulinom očekuje se mišićna atrofija, koja se pojavljuje zbog mlohave paralize liječenih mišića.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s rozšírením botulínového toxínu ďalej od miesta podania injekcie (napr. svalová slabosť, ťažkosti pri prehĺtaní alebo sa do dýchacích ciest môže dostať potrava alebo tekutina).
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko se javljaju nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje botulinskog toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjeni ulazak hrane ili tekućine u dišne puteve).
Slovak: U gravidných potkanov denné intramuskulárne injekcie s obsahom 0,5; 1 alebo 4 jednotiek/kg počas obdobia organogenézy (od 6. do 16. dňa gravidity) nevyvolali významné toxikologické účinky na gravidné samice ani na embryofetálny vývoj plodu.
Croatian: U gravidnih štakora dnevne intramuskularne injekcije od 0,5, 1 ili 4 jedinice/kg tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady perorálneho užitia botulínového toxínu typu A.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj ingestije botulinskog toksina tipa A.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je opísaná v nasledujúcich kategóriách: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama: Često
Slovak: Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Croatian: Ako dođe do prskanja u oči, potrebno je temeljito isprati oči s puno vode ili otopinom za ispiranje očiju.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové zášklby,
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: Ako používať liek NUCEIVA Jednotlivé dávky lieku NUCEIVA nie sú zameniteľné s jednotlivými dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Croatian: Jedinične doze lijeka NUCEIVA ne mogu se zamijeniti s jediničnim dozama koje se koriste za druge pripravke botulinskog toksina.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou v pokoji, ktorí tiež mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri relaksaciji koji su također imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza.
Slovak: - Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia podľa podanej dávky.
Croatian: Ako se osoba koja rukuje lijekom ozlijedi (poreže, ubode), potrebno je postupiti kao što je prethodno opisano i poduzeti odgovarajuće mjere ovisno o injiciranoj dozi.
Slovak: Nepoužívajte liek NUCEIVA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po EXP.
Croatian: Lijek NUCEIVA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Slovak: - Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Croatian: • Ako dođe do prskanja u oči, potrebno je temeljito isprati oči s puno vode ili otopinom za ispiranje očiju.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne žihľavka, opuch vrátane opuchu tváre alebo hrdla, dýchavičnosť, pocit slabosti a skrátený dych, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako ste dobili koprivnjaču, oticanje, uključujući i oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju,
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 jedinica
Slovak: EvolusPharmaLtd 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Croatian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Liek NUCEIVA sa rekonštituuje injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml(0,9
Croatian: NUCEIVA se rekonstituira s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok botulínový toxín typu
Croatian: NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa