FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségen (pl. angina, szívroham vagy szélütés) már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Romanian: Studiul a cuprins pacienți cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară (precum angină, atac de cord și accident vascular cerebral).
Hungarian: A Synjardy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Synjardy, citiți prospectul.
Hungarian: Az empagliflozin SGLT2-t gátló hatásának köszönhetően több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozinul determină eliminarea în urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Hungarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugália
Romanian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
Hungarian: 811 09 Bratislava Szlovák Köztársaság
Romanian: 811 09 Bratislava Republica Slovacâ
Hungarian: E kijelentés alátámasztására kísérletes vizsgálatokat nyújtottak be.
Romanian: Au fost prezentate studii experimentale pentru a justifica această afirmaţie.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: Pentru lista completa de excipienti vezi sectiunea 6.1.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Romanian: A nu se depozita peste 25°C.
Hungarian: Ezen anyagokkal szembeni allergiás reakció esetenként súlyos is lehet.
Romanian: Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi grave.
Hungarian: A két termék között klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt igazolható statisztikai különbség.
Romanian: Nu s-a demonstrat clinic şi bacteriologic nicio diferenţă statistică între cele două produse.
Hungarian: Az adagolást az Egyesült Királyságban és Franciaországban végzett két klinikai vizsgálattal (lásd fent) támasztották alá.
Romanian: Dozele au fost justificate prin cele două studii clinice desfăşurate în Regatul Unit şi Franţa (a se vedea mai sus).
Hungarian: 1210 Wien Ausztria
Romanian: 1210 Wien Austria
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Romanian: Nu toate ambalajele pot fi comercializate
Hungarian: Mindazonáltal az, hogy a termékben prednizolon található, nem jelent kockázatot az állatok vagy az emberek egészségére.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa prednisolonului în produs nu reprezintă un risc pentru sănătatea animală sau sănătatea publică.
Hungarian: A szükségesnél hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási idő olyan biztonsági sávot nyújt, amely kezeli a hosszabb ideig tartó kezelés eseteivel összefüggő esetleges aggályokat.
Romanian: Timpul de aşteptare mai lung decât este necesar asigură o marjă de siguranţă care acoperă eventualele motive de îngrijorare legate de cazurile de tratament cu durată prelungită.
Hungarian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franciaország
Romanian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franta
Hungarian: 24 óra elteltével a koncentrációk túl alacsonyak voltak a MIC90-hez viszonyítva.
Romanian: După 24 de ore, nivelurile au fost prea scăzute în comparaţie cu MIC90.
Hungarian: A CVMP-t az alábbi konkrét kérdések értékelésére kérték fel:
Romanian: CVMP a fost invitat să discute următoarele puncte specifice:
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Romanian: Timp de asteptare (carne si lapte)
Hungarian: Az állatokat az utolsó kezelést követően 12, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével vágták le.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 12, 24, 36, 48 şi 72 de ore de la ultimul tratament.
Hungarian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Lengyelország
Romanian: z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
Hungarian: A termék megfontolt alkalmazására vonatkozó megfelelő ajánlások beillesztését javasolták.
Romanian: Au fost formulate recomandări adecvate privind utilizarea cu prudenţă a produsului.
Hungarian: 3. mérlegelje, hogy kedvező-e e termék előny-kockázat profilja, és amennyiben nem, a biztonságosság és hatásosság alapján a forgalomba hozatali engedélyek i. módosítására, ii. visszavonására vagy iii.
Romanian: 3. să analizeze dacă raportul risc/beneficiu al acestui produs este pozitiv şi, în caz contrar, dacă autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie (i) modificate, (ii) revocate sau (iii) suspendate din motive de siguranţă şi eficacitate.
Hungarian: Száraz helyen tartandó.
Romanian: Se va depozita la loc uscat.
Hungarian: A készítmény tolerálhatósága elfogadható volt.
Romanian: Toleranţa formulei produsului a fost acceptabilă.
Hungarian: Ami a Synulox RTU-val végzett kombinációs kezelés lehetőségét illeti, nem nyújtottak be adatokat ennek az ajánlásnak az alátámasztására.
Romanian: În ceea ce priveşte posibilitatea unei terapii combinate cu Synulox RTU, nu au fost prezentate date în sprijinul acestei recomandări.
Hungarian: Bár az adatkészletből 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett volna származtatni, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
Romanian: Deşi din setul de date ar fi putut fi derivat un timp de aşteptare de 3 zile, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au recomandat un timp de aşteptare de 7 zile.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó kezelés nem lenne hatással a húsra és tejre vonatkozóan javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időkre.
Romanian: O durată mai lungă de tratament nu ar afecta timpul de aşteptare recomandat pentru carne şi lapte.
Hungarian: Noha ezek a kísérletes vizsgálatok azt jelezték, hogy a prednizolon a kezelést követően bizonyos időpontokban kedvező hatást fejt ki a tőgy gyulladására, statisztikai hiányosságok mutatkoztak (a vizsgált tehenek kis száma, nem végezték el az adatkészletek csoportos statisztikai elemzését), ami azt jelenti, hogy a megfigyelt hatások jelentőségéről nem lehet következtetéseket levonni.
Romanian: Deşi aceste studii experimentale au indicat un efect pozitiv al prednisolonului asupra inflamaţiei ugerului la unele momente în urma tratamentului, au existat deficienţe statistice (număr redus de vaci incluse, absenţa analizelor statistice grupate ale seturilor de date), ceea ce înseamnă că nu au putut fi trase concluzii cu privire la semnificaţia efectelor observate.
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Hungarian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Romanian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt két maradékanyag-kiürülési vizsgálattal támasztották alá.
Romanian: Timpul de aşteptare pentru lapte a fost justificat prin două studii privind eliminarea reziduurilor.
Hungarian: Mivel a tejben biológiai felhalmozódás nem volt megfigyelhető, a hosszabb időtartamú kezelés nem lenne hatással az élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Romanian: Întrucât nu s-a observat bioacumularea în lapte, o durată mai lungă de tratament nu ar avea niciun efect asupra timpului de aşteptare.
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy e termék átfogó előny/kockázat profilja továbbra is kedvező, figyelemmel a termékinformációban javasolt változásokra.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general risc/beneficiu pentru acest produs rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate ale informaţiilor despre produs.
Hungarian: A célkórokozók elleni hatásosság
Romanian: Eficacitate împotriva agenţilor patogeni ţintă
Hungarian: Hollandia Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Az átfogó áttekintés arra utal, hogy a Hollandiából származó adatok által lefedett hat év során semmi nem utalt az amoxicillin/klavulánsav és a cefalosporinok MIC-értékének jelentős és következetes növekedésére.
Romanian: Evaluarea generală indică faptul că, în perioada de şase ani acoperită de datele provenite din Ţările de Jos, nu au existat dovezi privind creşteri semnificative şi constante ale nivelurilor MIC pentru amoxicilină/acid clavulanic şi cefalosporine.
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Hungarian: A prednizolon jótékony hatását közvetettnek értékelik, és várhatóan rövid távú.
Romanian: Beneficiul prednisolonului este considerat indirect şi se preconizează a fi de scurtă durată.
Hungarian: A prednizolon kedvező klinikai gyulladáscsökkentő hatása ezért továbbra is megkérdőjelezhető.
Romanian: Prin urmare, efectul antiinflamator clinic pozitiv al prednisolonului rămâne discutabil.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ
Hungarian: Az arc, az ajkak vagy a szem duzzanata, illetve a légzési nehézségek súlyos tünetek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.
Romanian: Edemele feţei, buzelor sau ochilor ori dificultăţi în respiraţie sunt simptome mai grave şi necesită îngrijire medicală imediată.
Hungarian: A fent ismertetett két klinikai vizsgálat alapján nem lehetett következtetést levonni a prednizolon hozzáadott értékéről, mivel nem végeztek olyan termékkel összehasonlítást, amely prednizolon nélkül tartalmazott amoxicillint/klavulánsavat.
Romanian: Pe baza celor două studii clinice descrise mai sus, a fost posibilă formularea unei concluzii cu privire la valoarea adăugată a prednisolonului, deoarece nu exista nicio comparaţie cu un produs ce includea amoxicilină/acid clavulanic fără prednisolon.
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét;
Romanian: • CVMP a reexaminat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Hungarian: A marker maradékanyagok analitikai meghatározását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával végezték el.
Romanian: Determinările analitice ale reziduurilor de markeri au fost efectuate prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Hungarian: A CVMP következésképpen a termékre nézve az alábbi javallatokról állapodott meg:
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost de acord cu următoarele indicaţii pentru produs:
Hungarian: Ami a prednizolonból eredő kockázatot illeti, a készítmény tolerálhatósága elfogadható.
Romanian: Referitor la riscul prezentat de prednisolon, toleranţa formulei produsului este acceptabilă.
Hungarian: Ami a közegészségügyi kockázatot illeti, az ilyen intramammális alkalmazás után a tápcsatorna baktériumait nem éri jelentős antimikrobiális expozíció, és a tejet (majdnem mindig) pasztörizálják az emberi fogyasztás előtt, így az intramammális kezelést követően a potenciális rezisztens kórokozók miatt az emberi egészséget érő kockázat jóval alacsonyabb, mint az, amely szisztémás alkalmazás után jelentkezne.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul pentru sănătatea publică, bacteriile gastrointestinale nu sunt expuse semnificativ la agentul antimicrobian în urma acestei administrări intramamare, iar laptele este (aproape întotdeauna) pasteurizat înainte de consumul uman, aşadar, riscul prezentat pentru sănătatea umană de potenţiali agenţi patogeni rezistenţi după tratamentul intramamar este mult mai scăzut decât riscul care ar apărea în urma utilizării sistemice.
Hungarian: 3 fecskendő 12 fecskendő 24 fecskendő 300 fecskendő
Romanian: 12 seringi 24 seringi 300 seringi
Hungarian: A 8 laktáló tejelő tehénnél elvégzett első vizsgálatban az amoxicillin volt a korlátozó hatóanyag az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában, amely ezen adatok szerint 7 fejésben (84 órában) állapítandó meg.
Romanian: În primul studiu, efectuat pe 8 vaci de lapte aflate în perioada de lactaţie, amoxicilina a fost substanţa activă limitativă pentru determinarea timpului de aşteptare care, pe baza acestor date, trebuie stabilit la 7 mulgeri (84 de ore).
Hungarian: 2. amennyiben igazolt a hatásosság, értékelje, hogy az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon kombináció hatásossága meghaladja-e a pusztán amoxicillin/klavulánsav kombinációval végzett kezelését,
Romanian: 2. dacă eficacitatea este confirmată, să evalueze dacă eficacitatea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon este superioară tratamentului separat cu amoxicilină/acid clavulanic,
Hungarian: A tejre vonatkozó 84 órás, illetve a húsra és belsőségre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelően indokolták.
Romanian: Timpul de aşteptare de 84 de ore pentru lapte şi de 7 zile pentru carne şi organe a fost justificat suficient.
Hungarian: Az értékek az 5. fejéstől kezdve a maximális maradékanyag-határérték alatt voltak, és a felezési időt 12 óránál kevesebbnek becsülték.
Romanian: Valorile au fost sub limitele maxime de reziduuri începând cu a cincea mulgere, iar timpul de înjumătăţire a fost estimat la mai puţin de 12 ore.
Hungarian: A harmadik infúzió után az Escherichia coli esetében érvényes MIC90 érték 10 órán keresztül megfelelően fennállt, és a koncentrációk 12 óra elteltével részben elfogadhatók voltak.
Romanian: După cea de-a treia perfuzie, concentraţia MIC90 pentru Escherichia coli a fost bine acoperită timp de 10 ore, iar nivelurile au fost parţial acceptabile după 12 ore.
Hungarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Görögország
Romanian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Hungarian: Szlovénia PFIZER Luxembourg SARL
Romanian: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Hungarian: 1 adag (3g)
Romanian: O doza (3g)
Hungarian: Következtetésként a maradékanyag-kiürülési adatok alátámasztják a tejre vonatkozó 84 órás, valamint a húsra és belsőségekre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Romanian: În concluzie, datele privind eliminarea reziduurilor confirmă timpul de aşteptare de 84 de ore pentru lapte şi 7 zile pentru carne şi organe.
Hungarian: A közölt farmakodinámiás adatok alapján a kérelemben szereplő kórokozók érzékenyek a klavulánsav/amoxicillin kombinációra.
Romanian: Potrivit datelor farmacodinamice prezentate, agenţii patogeni invocaţi sunt sensibili la combinaţia de acid clavulanic/amoxicilină.
Hungarian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest Magyarország
Romanian: 1123 Budapest Ungaria
Hungarian: A CVMP következésképpen úgy ítélte meg, hogy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában „Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések" című 4.5 pontban a megfontolt alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat a következőképpen kell módosítani:
Romanian: În consecinţă, CVMP a considerat că recomandările privind utilizarea cu prudenţă din RCP, de la secţiunea 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare, trebuie modificate astfel:
Hungarian: Mivel igazolást nyert, hogy a termék hatásos a kérelmezett javallat terén, és az alkalmazásával kapcsolatban semmilyen kockázatot nem azonosítottak a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során, annak előny/kockázat profilját kedvezőnek ítélték.
Romanian: Întrucât s-a demonstrat că produsul este eficace în indicaţia solicitată şi nu a fost identificat niciun risc asociat cu utilizarea acestuia pe baza studiilor clinice şi a farmacovigilenţei, raportul risc/beneficiu este considerat pozitiv.
Hungarian: A termékek engedélyezésére vonatkozó eltérő nemzeti határozatok oka főként az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladás kezelésére szánt kombinációjára vonatkozó indokolás volt.
Romanian: Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost legat, în principal, de justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Romanian: Dacă observaţi alte efecte grave sau alte efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Hungarian: Norvégia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Norvegia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Az összehasonlító készítmény összetétele eltérő volt (kloxacillin/ampicillin kombináció).
Romanian: Produsul comparator avea o compoziţie diferită (combinaţia cloxacilină-ampicilină).
Hungarian: 4.7 Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie
Hungarian: A kezelés teljes hosszát ezért az állatorvos megítélése szerint kell meghatározni, de elegendően hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy biztosítsa az intramammális fertőzés teljes megszűnését."
Romanian: Prin urmare, durata totală a tratamentului trebuie lăsată la aprecierea veterinarului, dar trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura vindecarea completă a infecţiei intramamare."
Hungarian: A tagállamokban használt nevek, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállat-faj, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája.
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentratiile produselor medicinale veterinare, specille animale, timp de asteptare, detinatorilor autorizatiei de comercializare in statele membre
Hungarian: Ezért - bár a formula esetében igazolták a klinikai és bakteriológiai gyógyulást - úgy ítélték meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem igazolták a kombinációban alkalmazott prednizolon hatásosságát.
Romanian: Prin urmare, deşi vindecarea clinică şi vindecarea bacteriologică au fost demonstrate pentru formulă, sa considerat că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au demonstrat eficacitatea prednisolonului în combinaţie.
Hungarian: A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő kiszámításának legkonzervatívabb módszerét alkalmazva és az 5. fejést a számításokban szerepeltetve 6,1 fejésnek vagy 73,4 órának megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt számítottak, amelyet 7 fejésre, illetve 84 órára kerekítettek.
Romanian: Prin utilizarea celei mai prudente metode de calculare a timpului până la atingerea unei concentraţii sigure şi incluzând în calcule cea de-a cincea mulgere, a fost calculat un timp de aşteptare de 6,1 mulgeri sau 73,4 ore, rotunjit la 7 mulgeri sau 84 de ore.
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Ír Köztársaság
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Islanda
Hungarian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Romanian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Hungarian: A CVMP ezért elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy ezt az ajánlást töröljék a termékinformációból.
Romanian: Prin urmare, propunerea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă de a elimina o astfel de recomandare din informaţiile despre produs a fost acceptată de CVMP.
Hungarian: A prednizolon intramammális alkalmazása a jelek szerint nincs hatással a neutrofil granulociták működésére.
Romanian: Administrarea intramamară a prednisolonului pare să nu afecteze funcţiile neutrofilelor.
Hungarian: Jóllehet továbbra is kérdéses a Synulox Lactating Cow készítményben alkalmazott prednizolon klinikai hozzáadott értéke, a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során semmilyen kockázatot nem azonosítottak az alkalmazásával összefüggésben.
Romanian: Deşi valoarea clinică adăugată a prednisolonului inclus în Synulox Lactating Cow rămâne discutabilă, pe baza studiilor clinice şi a farmacovigilenţei nu a fost identificat niciun risc asociat cu utilizarea acestuia.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy a prednizolon nem tölt hosszú időt a tejben/tőgyben (körülbelül 8-10 órával az infúzió után a prednizolon koncentrációja nem érte el az 1 µg/ml-t).
Romanian: Un studiu farmacocinetic a demonstrat că prednisolonul nu are o durată de retenţie prelungită în lapte/uger (la aproximativ 8-10 ore după perfuzie, concentraţiile de prednisolon erau mai mici de 1 µg/ml).
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Romanian: Valabilitatea produsului asa cum este ambalat in vederea comercializarii: 18 luni.
Hungarian: Minden állattól tejmintákat vettek közvetlenül a vizsgált készítmény beadása előtt, majd pedig a következő 16 fejéskor, 12 órával az utolsó kezelés előtt megkezdve.
Romanian: Au fost colectate probe de lapte de la fiecare animal imediat înainte de administrarea produsului de test, apoi cu ocazia următoarelor 16 mulgeri, începând la 12 ore după ultimul tratament.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a hosszabb időtartamú kezelés hatásosságának alátámasztására nem nyújtottak be termékspecifikus adatokat, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában az „Adagolás és alkalmazási mód" című 4.9 pontba az alábbi ajánlást illesztették be:
Romanian: Având în vedere că nu au fost prezentate date specifice despre produs care să justifice eficacitatea unei durate de tratament prelungite, următoarea recomandare a fost inclusă în RCP la secţiunea 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare:
Hungarian: Mivel általános ajánlások szerint a klinikai tőgygyulladás első körben szűk spektrumú antimikrobiális szerrel és lehetőség szerint bakteriológiai diagnózis birtokában kezelendő, javasolták, hogy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában szerepeltessenek ajánlásokat a megfontolt alkalmazásra vonatkozóan.
Romanian: Întrucât recomandarea generală este ca mastita clinică să fie tratată în primă instanţă cu un agent antimicrobian cu spectru îngust şi, dacă este posibil, după diagnosticul bacteriologic, a fost propusă includerea de recomandări în RCP privind utilizarea cu prudenţă.
Hungarian: Kálcium-nátrium-alumínium-szilikát (vízmentes) Ásványi olaj (Formula A)
Romanian: Aluminosilicat Sodic de Calciu (deshidratat) Ulei mineral (Formula A)
Hungarian: Az amoxicillin és a klavulánsav kombinációja széles spektrumú antimikrobiális aktivitást mutat, egyebek közt a -laktamázt termelő szervezetek ellen is.
Romanian: Combinaţia de amoxicilină şi acid clavulanic prezintă un spectru larg de activitate antimicrobiană, incluzând organismele producătoare de -lactamază.
Hungarian: Intramammális infúzió alkalmazását követően a prednizolon a gyulladás helyi jeleinek csökkenését eredményezheti (duzzanat és a fertőzött negyed későbbi mérete)" erre a mondatra kell cserélni: „A prednizolon egy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid."
Romanian: În urma perfuziei intramamare, prednisolonul poate determina o reducere a semnelor locale de inflamaţie (umflarea şi dimensiunea ulterioară a sfertului de uger infectat)" trebuie înlocuită cu „Prednisolon este un corticosteroid antiinflamator.
Hungarian: Ami az Escherichia coli MIC90 értékét (16 µg/ml) illeti, a tejben mért egyedi amoxicillinkoncentrációk az első 2 infúziót lefedő időszakban meghaladták a MIC90 értékét.
Romanian: Pentru Escherichia coli, MIC90 (16 µg/ml), concentraţiile individuale de amoxicilină în lapte au fost mai mari decât MIC90 pe perioada primelor 2 perfuzii.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott prednizolon hozzáadott értéke
Romanian: Valoarea adăugată a prednisolonului în combinaţie
Hungarian: Szarvasmarha (laktáló tehenek)
Romanian: Bovine (Vaci in lactatie)