FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 180 sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine caractérisé par un taux d'alpha-1 antitrypsine sérique < 11 µM (c.-à-d. < 50 mg/dl, déterminé par néphélométrie) et des signes cliniques d'emphysème ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza (93 sujets) ou d'un placebo (87 sujets) pendant une période atteignant 24 mois.
Lithuanian: Iš viso 180 tiriamųjų, kuriems yra alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka, charakterizuojama kaip serumo alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis < 11 μM(t.y.< 50 mg/dl nustačius nefelometriniu metodu), ir klinikinių emfizemos požymių, buvo atsitiktinai atrinkti gauti kassavaitinę 60 mg/kg kūno svorio intraveninę arba Respreeza(93 tiriamieji) arba placebą (87 tiriamieji) iki 24 mėnesių.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine et un constituant physiologique du sang humain, il est peu probable qu'il exerce des effets cancérogènes, génotoxiques ou tératogènes.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra baltymas ir fiziologinė žmogaus kraujo sudėtinė dalis, kancerogeninio, genotoksinio ar teratogeninio poveikio nesitikima.
French: Tableau 1 : Paramètres pharmacocinétiques pour l'alpha-1 antitrypsine après administration d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza Paramètre pharmacocinétique
Lithuanian: Alfa1 proteazės inhibitoriaus farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės 60 mg/kg ks Respreeza dozės Farmakokinetinis parametras
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ganglions lymphatiques (masses de tissu de forme ovale réparties dans l'ensemble de l'organisme et parfois palpable, par exemple dans l'aisselle, l'aine ou le cou) douloureux, gonflement du visage, gonflement des yeux et des lèvres.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Limfmazgių (ovalo formos dariniai, kurie pasiskirstę visame kūne, ir kuriuos galima užčiuopti pažastyse, kirkšnysear kakle) skausmas, veido, akių ir lūpų patinimas.
French: • si vous êtes allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Lithuanian: • jeigu yra alergija alfa1 proteazės inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, y compris chez les patients ayant toléré un traitement précédent par alpha-1 antitrypsine humaine.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą alfa1 proteazės inhibitoriumi.
French: NE PAS AGITER.
Lithuanian: NEPURTYKITE.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Kitas infuzijas gali atlikti globėjas arba pats pacientas (žr.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 5500 mg flakone.
French: • si l'on vous a diagnostiqué une carence en certaines protéines sanguines appelées immunoglobulines du type A (IgA) et que vous produisez des anticorps contre ces immunoglobulines.
Lithuanian: • jeigu jums nustatytas tam tikrų kraujo baltymų, vadinamų A tipo imunoglobulinais (IgA),
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus molekulinis svoris yra 51 kDa, jis priklauso serino proteazės inhibitorių grupei.
French: L'état clinique du patient (y compris les signes vitaux) doit être étroitement surveillé tout au long des premières perfusions.
Lithuanian: Visą pirmųjų infuzijų leidimo laiką reikia atidžia stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant gyvybinius požymius.
French: Les sujets étaient âgés de 31 à 67 ans (âge médian : 54 ans) avec des taux moyens d'alpha-1 antitrypsine au début de l'étude d'environ 6,15 µM et une densité pulmonaire moyenne par tomodensitométrie (TDM), ajustée en fonction du volume, de 47 g/l et 50 g/l sous, respectivement, Respreeza et le placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo nuo 31 iki 67 metų (vidutinis amžius - 54 metai), vidutinis pradinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis buvo apytiksliai 6,15 µM, o Respreeza ir placebo tiriamųjų vidutinis koreguotas pagal tūrį KT plaučių tankis buvo atitinkamai 47 g/l ir 50 g/l.
French: Excipients à effet notoire Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 1 ml paruošto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg natrio (81 mmol/l).
French: Chaque flacon de Respreeza est réservé à un usage unique.
Lithuanian: Vienas Respreeza flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia sunaudoti nedelsiant.
French: Ce que contient Respreeza
Lithuanian: Kas yra Respreeza
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Vertiges, maux de tête, essoufflement (dyspnée), nausées.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Galvos svaigimas, galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), pykinimas.
French: Une fois l'étude RAPID terminée, une analyse des taux médians d'alpha-1 antitrypsine obtenus et du déclin de la densité pulmonaire a été effectuée.
Lithuanian: Baigus RAPID tyrimą buvo atliekama pasiekto vidutinio alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekio ir plaučių tankio sumažėjimo analizė.
French: L'alpha-1 antitrypsine est un constituant normal du sang humain.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra įprasta žmogaus kraujo sudėtinė dalis.
French: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Lithuanian: „CSL Behring LLC" Route 50 North 1201 N.
French: Cette analyse a révélé une relation linéaire inverse entre les taux sériques résiduels d'alpha-1 antitrypsine et le déclin annuel de la densité pulmonaire mesurée par TDM, avec ajustement en fonction du volume, chez des sujets recevant une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza.
Lithuanian: Analizė atskleidė atvirkštinį tiesinį ryšį tarp alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekio serume ir plaučių tankio sumažėjimo per metus, matuojant koreguotu pagal tūrį KT tyrimu tiriamiesiems, kurie gavo 60 mg/kg ks Respreeza dozę į veną.
French: Les personnes normales en bonne santé produisent suffisamment d'alpha-1 antitrypsine pour contrôler la NE libérée par les neutrophiles activés et sont donc capables d'empêcher une protéolyse inappropriée du tissu pulmonaire par la NE.
Lithuanian: Visiškai sveiki asmenys gamina pakankamai alfa1 proteazės inhibitoriaus, kad šis kontroliuotų aktyvintų neutrofilų pagamintą NE ir galėtų užkirsti kelią netinkamai plaučių audinio proteolizei NE.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d'alpha-1 protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas sunkia alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka (paveldėta liga, dar vadinama alfa1 antitripsino stoka) sergantiesiems, kuriems išsivystė plaučių liga, vadinama emfizema.
French: Gonflement du visage
Lithuanian: Veido tinimas
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Lithuanian: Kadangi kraujas gali pernešti infekcijas, kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad vaiste nebūtų jų sukėlėjų ir nebūtų perduota pacientams..
French: Respreeza contient du sodium
Lithuanian: Respreeza sudėtyje yra natrio
French: Neuf sujets ont reçu une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza suivie d'un comparateur et neuf sujets ont reçu un comparateur suivi d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza, les doses étant séparées par une période de sevrage de 35 jours.
Lithuanian: Devyni tiriamieji gavo vienkartinę 60 mg/kg ks Respreeza dozę, po topalyginamąjį preparatą, o 9 tiriamieji gavo palyginamąjį preparatą, po to - vienkartinę 60 mg/kg ks Respreeza dozę.
French: Un lavage broncho-alvéolaire a été réalisé dans un sous-groupe de sujets inclus dans cette étude (10 sujets traités par Respreeza).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų tiriamųjų pogrupyje (10 Respreeza gydytų pacientų) buvo atliktas bronchoalveolinis lavažas.
French: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Lithuanian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
French: •1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
Lithuanian: • 1 perpylimo įrenginys 20/20 („Mix2Vial" įrenginys) praskiedimui
French: Jeter le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'ensemble du dispositif Mix2Vial.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną išmeskite kartu su visu „Mix2Vial" įrenginiu.
French: Les études ont investigué l'effet de Respreeza sur la progression de l'emphysème évaluée d'après la diminution de la densité pulmonaire mesurée par TDM.
Lithuanian: Tyrimuose tirtas Respreeza poveikis emfizemos progresavimui, vertinant plaučių tankio sumažėjimą, išmatuotą kompiuterine tomografija (KT).
French: De tels effets indésirables peuvent se manifester même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikši net jeigu anksčiau gavote alfa1 proteazės inhibitorių ir juos toleravote gerai.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 1100 mg flakone.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg/kg de poids corporel (p.c.) administrée une fois par semaine.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio (ks) kartą per savaitę.
French: Comment utiliser RESPREEZA ?
Lithuanian: Kaip vartoti Respreeza
French: Utiliser une technique aseptique pour transférer les solutions reconstituées dans le récipient d'administration (ex. poche de perfusion intraveineuse vide ou flacon en verre; (non fourni) par l'intermédiaire d'une tubulure de perfusion intraveineuse disponible dans le commerce (non fournie)).
Lithuanian: Aseptiniu būdu perpilkite atskiestus tirpalus į leidimo talpykles (pvz., tuščius intraveninius maišelius arba stiklinius butelius (netiekiami), naudodami įsigytus intraveninius skysčių perpylimo vamzdelių rinkinius (netiekiama)).
French: Personnes âgées
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonių populiacija
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza dans la population pédiatrique (moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Mannitol
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Manitolis
French: Le taux sérique résiduel moyen (écart type) d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire chez les sujets traités par Respreeza était de 17,7 M (2,5).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai Respreeza gydytų tiriamųjų alfa1 proteazės inhibitoriaus mažiausias vidutinis kiekis (standartinis nuokrypis) buvo 17,7 M (2,5).
French: Respreeza contient environ 1,9 mg (< 1 mmol) de sodium par ml de solution reconstituée.
Lithuanian: Mililitre atskiesto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg (<1 mmol) natrio.
French: • 1 flacon de solvant de 95 ml d'eau pour préparations injectables
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 95 ml injekcinio vandens
French: La teneur en protéines est d'environ 4 400 mg par flacon.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 4400 mg flakone.
French: Présentations
Lithuanian: Pateikimas
French: Aire sous la courbe (ASC0-∞)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-∞)
French: Les premières perfusions doivent être administrées sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Lithuanian: Pirmąsias infuzijas reikia atlikti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, patyrusiam gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
French: Si vous avez utilisé plus de Respreeza que vous n'auriez dû Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Respreeza dozę? Perdozavimo pasekmės nežinomos.
French: Les sujets traités par Respreeza ont montré une tendance à un déclin plus lent de la densité pulmonaire que ceux recevant un placebo (voir Figure 1).
Lithuanian: Respreeza gydytų tiriamųjų plaučių tankio mažėjimas buvo nuolat lėtesnis nei gavusiųjų placebą (žr.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et l'étiquette des flacons après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Utiliser un dispositif Mix2Vial séparé et non utilisé, et un flacon d'eau pour préparations injectables pour chaque flacon de Respreeza.
Lithuanian: Kiekvienam Respreeza flakonui naudokite atskirą, nenaudotą „Mix2Vial" įrenginį ir injekcinio vandens flakoną.
French: La solution reconstituée doit être administrée au moyen d'un ensemble pour administration intraveineuse (non fourni).
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia leisti naudojant intraveninio vartojimo rinkinį (netiekiamas).
French: • 1 flacon de solvant de 76 ml d'eau pour préparations injectables
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 76 ml injekcinio vandens
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg par kg de poids corporel prendra une quinzaine de minutes.
Lithuanian: Rekomenduojamos 60 mg/kg kūno svorio dozės suleidimas užtruks apytiksliai 15 minučių.
French: Veiller à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc du flacon.
Lithuanian: Nelieskite guminio flakono kamščio.
French: Retourner le flacon d'eau pour préparations injectables avec le dispositif Mix2Vial attaché et percer verticalement le flacon de Respreeza avec l'extrémité transparente du dispositif Mix2Vial (Figure 4).
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną su prijungtu „Mix2Vial" įrenginiu apverskite ir laikydami vertikaliai pradurkite Respreeza flakoną skaidriuoju „Mix2Vial" įrenginio galu (4 pav.).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RESPREEZA ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Respreeza
French: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Lithuanian: Tél: +33 1 53 58 54 00
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de ce médicament.
Lithuanian: Paskyrus šį vaistą gali atsirasti galvos svaigimas.
French: Le principe actif de ce médicament est l'alpha-1 antitrypsine humaine, un composant normal du sang que l'on trouve dans les poumons.
Lithuanian: Tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus - įprastos kraujo sudėtinės dalies ir kuri aptinkamas plaučiuose.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Lithuanian: Nepaisant to, kai skiriami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų pernešimo tikimybės negalima.
French: L'alpha-1 antitrypsine est considérée comme le principal agent antiprotéase des voies respiratoires inférieures, où il inhibe l'élastase neutrophile (NE).
Lithuanian: Manoma, kad žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra pirminė antiproteazė apatiniuose kvėpavimo takuose, kur ji slopina neutrofilųelastazę (NE).
French: CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
Lithuanian: CSL BehringGmbH Tel: +43 1 80101 2463
French: Gonflement des yeux
Lithuanian: Akių tinimas
French: La solution doit être transparente, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti matomų dalelių.
French: Après avoir été reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, la solution doit être transparente, incolore à jaunâtre et exempte de particules visibles.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus injekciniu vandeniu tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, be matomų dalelių,
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, il est peu probable que Respreeza soit nocif pour le fœtus en cas d'administration aux doses recommandées.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, mažai tikėtina, kad Respreeza sukeltų žalą vaisiui, kai skiriama rekomenduojamomis dozėmis.
French: Dans la mesure où l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, la dose recommandée de ce médicament ne devrait pas être nocif pour le fœtus en développement.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra įprastas žmogaus kraujo komponentas, nesitikima, kad rekomenduojama šio vaisto dozė padarytų žalos besivystančiam vaisiui.
French: CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Lithuanian: CSL BehringLda Tel: +351 21 782 62 30
French: Magyarország CSL Behring Kft.
Lithuanian: Magyarország CSL BehringKft.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer lenom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registredes lots utilisés.
Lithuanian: Kiekvieną kartą Jums gaunant Respreeza dozę primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima registruoti naudojamas serijas.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pour une période de 3 h à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas išlieka 3 val.
French: Clairance totale
Lithuanian: Bendras klirensas
French: Respreeza doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse après reconstitution.
Lithuanian: Respreeza galima skirti tik infuzija į veną atskiedus.
French: Placer le flacon de Respreeza sur une surface plane et rigide.
Lithuanian: Respreeza flakoną padėkite ant lygaus ir tvirto pagrindo.
French: •le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection
Lithuanian: • kiekvieno donoro duoto kraujo ir plazmos mėginio tikrinimas, kad nebūtų naudojama medžiaga su virusų ar infekcijų požymiais;
French: Retirer la capsule en plastique du flacon de Respreeza.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį nuplėšiamąjį Respreeza flakono dangtelį.
French: • Incliner l'ensemble du dispositif Mix2Vial sur le côté jusqu'à ce qu'il se déconnecte du flacon de Respreeza (Figure 5).
Lithuanian: • Lenkite visą „Mix2Vial" įrenginį į šoną, kol jis atsijungs nuo
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec une solution antiseptique et laisser sécher.
Lithuanian: Guminį Respreeza flakono kamštį nuvalykite antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
French: Solvant pour Respreeza
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas Respreeza
French: Le bien-fondé du traitement à domicile/de l'auto-administration pour le patient est laissé à l'appréciation du médecin traitant, qui doit s'assurer qu'une formation appropriée est fournie (ex. : concernant la reconstitution, l'utilisation du dispositif Mix2Vial, l'assemblage de la tubulure de perfusion intraveineuse, les techniques de perfusion, la tenue d'un livret de traitement, l'identification des effets indésirables et les mesures à prendre si un tel effet se manifeste) et que le traitement est réévalué à intervalles réguliers.
Lithuanian: , apie atskiedimą, „Mix2Vial" įrenginio naudojimą, intraveninio vamzdelio surinkimą, infuzijos metodus, gydymo dienyno pildymą, nepageidaujamų reakcijų nustatymą ir priemones, kurių reikia imtis įvykus tokiai reakcijai) ir reguliariais intervalais tikrinti, kaip vaistas vartojamas.
French: Fréquent (≥ 1/100 à
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir dans certains cas. Votre médecin vous expliquera les signes de réaction allergique par exemple frissons, bouffées vasomotrices, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, chute de la pression sanguine, étourdissements, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche (voir également rubrique 4).
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie alerginių reakcijų požymius (pavyzdžiui, šaltkrėtis, karščio pylimas, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas, galvos svaigimas, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, dusulys ar sunkumas ryti bei galvos, veido ar burnos patinimas) (taip pat žr.
French: • La solution reconstituée doit être claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Lithuanian: • Atskiestas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti matomų dalelių.
French: • 1 flacon de solvant de 20 ml d'eau pour préparations injectables
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 20 ml injekcinio vandens
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
Lithuanian: „CSL BehringGmbH" Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuezàfournirdavantaged'informationssurlasécuritédu médicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
French: Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika CSL Behrings.r.o.
French: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Česká republika CSL Behrings.r.o.
French: Prendre le dispositif Mix2Vial à travers son emballage et percer verticalement le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'extrémité bleue du dispositif Mix2Vial (Figure 2).
Lithuanian: Paimkite „Mix2Vial" įrenginį kartu su lizdine pakuote ir laikydami vertikaliai pradurkite injekcinio vandens flakoną mėlynuoju „Mix2Vial" įrenginio galu (2 pav.).
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu en cas d'administration aux doses recommandées.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, nepageidaujamo poveikio vaisingumui skiriant rekomenduojamomis dozėmis nesitikima.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon d'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį nuplėšiamąjį injekcinio vandens flakono dangtelį.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu leidžiant Respreeza pastebėjote alerginių reakcijų požymių (pavyzdžiui, drebulį, staigų paraudimą, greitesnį širdies plakimą, kraujospūdžio kritimą, galvos svaigimą, išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, rankų, veido ar burnos tinimą).Atsižvelgdamas į reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas gali nuspręsti sulėtinti arba visiškai sustabdyti leidimą ir skirti reikiamą gydymą dėl reakcijos.
French: • Avec l'autre main, saisir fermement le flacon d'eau pour préparations injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
Lithuanian: • Kita ranka tvirtai suimkite injekcinio vandens flakoną ir mėlynąją