FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, der oplever svær CRS, skal det overvejes at foretage et ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktionen.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k těžkému CRS, zvažte provedení echokardiogramu pro posouzení srdeční funkce.
Danish: • Ekstrem træthed, svaghed og åndenød, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer.
Czech: • Extrémní únava, slabost a dušnost, může se jednat o příznaky nedostatku červených krvinek.
Danish: Samlet overlevelse, gennemsnit (måneder) [95% KI]
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Danish: I fase 2 af ZUMA-1, efter infusion af YESCARTA, blev det farmakodynamiske respons evalueret henover et 4-ugers interval ved at måle forbigående forhøjelse af cytokiner, kemokiner og andre molekyler i blodet.
Czech: Ve fázi 2 studie ZUMA-1 byly hodnoceny farmakodynamické odpovědi po podání infuze přípravku YESCARTA po dobu 4 týdnů prostřednictvím měření přechodného zvýšení cytokinů, chemokinů a dalších molekul v krvi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek YESCARTA uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou přípravek YESCARTA předepisovat, vydávat a podávat, budou vybaveni materiály s pokyny jak: - usnadnit rozpoznání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajistit odpovídající monitorování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit poskytování všech relevantních informací pacientům - zajistit odpovídající a správné hlášení nežádoucích účinků - zajistit poskytnutí podrobných pokynů pro rozmrazení - ujistit se o dostupnosti 4 dávek tocilizumabu pro každého pacienta v daném zařízení před začátkem léčby
Danish: YESCARTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Danish: Indhold: cirka 68 ml celledispersion.
Czech: Obsah: přibližně 68 ml disperze buněk.
Danish: Hjælpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumchlorid.
Czech: Pomocné látky: Cryostor CS10, lidský albumin, chlorid sodný.
Danish: Patienter, som var refraktære over for kemoterapi, eller som recidiverede efter to eller flere systemiske behandlinger, var generelt uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na chemoterapii nebo u nichž došlo k relapsu po dvou či více liniích systémové léčby, byli obecně nevhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Poser med YESCARTA skal opbevares i dampformen af flydende kvælstof (≤ -150 °C), og YESCARTA skal forblive nedfrosset, indtil patienten er klar til behandling for at sikre, at levedygtige levende autologe celler administreres til patienten.
Czech: Vaky s přípravkem YESCARTA se musí uchovávat v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C) a přípravek musí zůstat zmrazený, dokud pacient není připraven k léčbě, aby se zajistilo, že se pacientovi podají životaschopné živé autologní buňky.
Danish: YESCARTA må ikke administreres til patienter med aktive infektioner eller inflammatorisk sygdom, før disse tilstande er ophørt.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá podávat pacientům s aktivními infekcemi nebo zánětlivým onemocněním až do doby, kdy budou tyto stavy vyřešeny.
Danish: Administrér tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst over 1 time (højst 800 mg).
Czech: Podávejte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny (nesmí přesáhnout 800 mg).
Danish: Varighed af responsa, CR, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Czech: Trvání odpovědia, CR, medián (rozmezí) v měsících
Danish: Overlappende kemoterapi mellem leukaferese og lymfocytdepleterende kemoterapi var ikke tilladt.
Czech: Překlenovací chemoterapie mezi leukaferézou a lymfodepleční chemoterapií nebyla povolena.
Danish: Inden du får YESCARTA, vil du få andre lægemidler, såsom forberedende kemoterapi, som vil give dine modificerede hvide blodlegemer i YESCARTA mulighed for at formere sig i kroppen, når du får medicinen.
Czech: Před podáním přípravku YESCARTA dostanete další léčivé přípravky, například přípravnou chemoterapii, která umožní Vašim modifikovaným bílým krvinkám z přípravku YESCARTA, aby se ve Vašem těle pomnožily poté, co Vám bude přípravek podán.
Danish: • Da YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer, vil dine celler blive udtaget fra dig til fremstilling af din medicin.
Czech: • Protože se přípravek YESCARTA vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek, budou Vám odebrány buňky na výrobu Vašeho léčivého přípravku.
Danish: YESCARTA kan forårsage bivirkninger for dit immunsystem, som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan være dødelige.
Czech: Přípravek YESCARTA může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium pr. infusion, svarende til 15 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af YESCARTA til gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku YESCARTA u těhotných žen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INFUZNÍ VAK
Danish: ECOG-status
Czech: Status ECOGs
Danish: ORR-resultaterne i PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom var begge 88 %.
Czech: Výsledky ORR v rámci PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu byly v obou případech 88 %.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig manuel omrystning.
Czech: Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním.
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 6 uger inden start af lymfocytdepleterende kemoterapi, under behandling med YESCARTA og før genetablering af immunfunktion efter behandling med YESCARTA.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem YESCARTA a až do obnovení imunitního systému po léčbě přípravkem YESCARTA.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med YESCARTA.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
Danish: Forbehandling (lymfocytdepleterende kemoterapi)
Czech: Před léčbou (lymfodepleční chemoterapie)
Danish: Peakniveauer af anti-CD19 CAR T-celler forekom inden for de første 8 til 15 dage efter infusion af YESCARTA.
Czech: Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 8 až 15 dnů po infuzi přípravku YESCARTA.
Danish: • Et lymfocytdepleterende filter må ikke anvendes.
Czech: • Nesmí se používat leukodepleční filtr.
Danish: En årsagssammenhæng mellem dysfagi og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra 15 tilfælde af dysfagi efter markedsføringen og 4 tilfælde i kliniske studier.
Czech: Kauzální vztah mezi dysfagií a axicabtagen ciloleucelem byl potvrzen na základě nálezů z 15 případů dysfagie při použití v postmarketingovém sledování a 4 případů dysfagie v klinických hodnoceních.
Danish: Delirium Angst
Czech: Delirium Úzkost
Danish: Lavt blodtryk, svimmelhed.
Czech: - nízký krevní tlak, závratě.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,4 måneder.
Czech: Medián následného sledování byl 27,4 měsíce.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE BEHOLDER (KASSETTE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KAZETA)
Danish: Infektioner af grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende eller dødelig) forekom hos 26 % af patienterne.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího (závažné, život ohrožující nebo fatální) se vyskytly u 26 % pacientů.
Danish: Graviditet efter behandling med YESCARTA skal diskuteres med den behandlende læge.
Czech: Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Danish: Det vil vise, om du har sandsynlighed for at udvikle en tilstand kaldet tumorlysesyndrom.
Czech: To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Danish: Tre af patienterne blev testet positive for anti-FMC63, inden de blev behandlet med YESCARTA.
Czech: Tři pacienti měli před léčbou přípravkem YESCARTA pozitivní test na anti-FMC63.
Danish: • YESCARTA er den genetisk modificerede form af dine hvide blodlegemer.
Czech: • Přípravek YESCARTA je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek.
Danish: YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig.
Czech: Přípravek YESCARTA je připraven z Vašich vlastních bílých krvinek a smí být podán pouze Vám.
Danish: Påbegyndelsen af B-celle restitution blev først observeret efter 9 måneder, hvor 56 % af patienterne havde påviselige B-celler.
Czech: Zahájení obnovy B-buněk bylo poprvé zaznamenáno v 9. měsíci, kdy mělo 56 % pacientů detekovatelné B-buňky.
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene (intravenøst).
Czech: Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Danish: Tabel 4: Sammenfatning af demografi for ZUMA-1 fase 2 (12-måneders analyse)
Czech: Souhrn demografických údajů pro studii ZUMA-1 fáze 2(12 měsíční analýza)
Danish: - Bemærker, at symptomerne på din kræft bliver værre.
Czech: - povšimnete si, že se zhoršují příznaky nádorového onemocnění.
Danish: Andre neurologiske bivirkninger er blevet rapporteret mindre hyppigt i kliniske forsøg og omfattede dysfagi (5 %), myelitis (0,2 %) og tetraplegi (0,2 %).
Czech: Další neurologické nežádoucí účinky v klinických hodnoceních byly hlášeny méně často a zahrnovaly dysfagii (5 %), myelitidu (0,2 %) a kvadruplegii (0,2 %).
Danish: Administrér tocilizumab som anført i Tabel 1 til behandling af Grad 2 CRS.
Czech: Podejte tocilizumab podle pokynů v tabulce 1 k léčbě CRS stupně 2.
Danish: Sørg for, at mindst 4 doser af tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) receptorhæmmer, er tilgængelige for hver patient inden infusion af YESCARTA.
Czech: Ujistěte se, že jsou k dispozici nejméně 4 dávky tocilizumabu, inhibitoru receptoru interleukinu 6 (IL-6), pro každého pacienta před infuzí přípravku YESCARTA.
Danish: Livstruende symptomer.
Czech: Život ohrožující příznaky.
Danish: Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Czech: Máte-li lymfom, může k nim patřit horečka, pocit slabosti, noční pocení, náhlý úbytek tělesné hmotnosti.
Danish: YESCARTA anbefales derfor ikke til gravide kvinder, eller til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception.
Czech: Proto se podávání přípravku YESCARTA nedoporučuje těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, a které nepoužívají antikoncepci.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Tocilizumabs tilgængelighed og kvalificering af klinik
Czech: Dostupnost tocilizumabu a získání oprávnění zdravotnického zařízení k této léčbě
Danish: Muskelsvækkelse og leukoencefalopati er angivet i produktinformationen for axicabtagene ciloleucel.
Czech: Svalová slabost a leukoencefalopatie jsou uvedeny v informacích o přípravku s axicabtagen ciloleucelem.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi, som kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller residuel gentamicin i YESCARTA.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce mohou být následkem podání dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo zbytkového gentamycinu obsaženého v přípravku YESCARTA.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med YESCARTA er ikke blevet undersøgt.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem YESCARTA nebo po ní nebyla studována.
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA kan udvikle sekundære maligniteter.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA se mohou rozvinout sekundární malignity.
Danish: Kun cytopenier, som resulterede i (i) nye eller forværrede kliniske sequelae, eller (ii) som krævede behandling eller (iii) justering af den aktuelle behandling, er medtaget i tabel 3.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Danish: Med henblik på at mindske risiciene forbundet med behandlingen med YESCARTA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hospitaler og tilknyttede klinikker, som dispenserer YESCARTA, er specielt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontroldistributionsprogram.
Czech: Aby se minimalizovala rizika spojená s léčbou přípravkem YESCARTA, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek YESCARTA mají oprávnění v souladu se schváleným kontrolním distribučním systémem.
Danish: Anti-CD19 CAR T-celleniveauer aftog henimod baggrundsniveauer 3 måneder efter infusionen.
Czech: Hladina anti-CD19 CAR T-buněk klesla na úroveň pozadí do 3. měsíce po infuzi.
Danish: Hvis der stadig er synlige celleklumper, skal posens indhold forsigtigt omrystes yderligere.
Czech: Pokud v obsahu vaku zůstanou viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte.
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Czech: Přípravek YESCARTA bude dodáván pouze do nemocnic a souvisejících center, která získala oprávnění k této léčbě a pouze v případě, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.
Danish: Krav om ventilatorstøtte eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse, eller Grad 4 organtoksicitet (med undtagelse af transaminitis).
Czech: Nutnost ventilační podpory nebo kontinuální venovenózní hemodialýzy nebo orgánová toxicita stupně 4 (vyjma transaminitidy).
Danish: Den gennemsnitlige tid fra leukaferese til levering af lægemidlet var 17 dage (tidsinterval: 14 til 51 dage), og den gennemsnitlige tid fra leukaferese til infusion var 24 dage (tidsinterval: 16 til 73 dage).
Czech: Medián doby od leukaferézy do doručení přípravku byl 17 dnů (rozmezí: 14 až 51 dnů) a medián doby od leukaferézy do infuze byl 24 dnů (rozmezí: 16 až 73 dnů).
Danish: Patienter, der oplever neurologiske toksiciteter af grad 2 eller højere skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne neurologická toxicita stupně 2 nebo vyšší, mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Danish: Samtidig CRS
Czech: Souběžný CRS
Danish: Alle patienter var indlagt til observation i mindst 7 dage efter infusion af YESCARTA.
Czech: Všichni pacienti byli hospitalizováni a sledováni po dobu minimálně 7 dnů od podání infuze přípravku YESCARTA.
Danish: Af de 52 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD og 9 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som efter 6,5 måneder.
Czech: Z 52 pacientů, kteří dosáhli CR, mělo 7 pacientů SD a 9 mělo PR při úvodním hodnocení nádoru a ke změně na CR došlo až po 6,5 měsících.
Danish: Væske i lungerne.
Czech: - tekutina v plicích.
Danish: • YESCARTA er en engangsbehandling.
Czech: • Přípravek YESCARTA je určen k jednorázové léčbě.
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
Danish: • Indgiv hele indholdet af posen med YESCARTA inden for 30 minutter enten via almindeligt drop eller ved brug af en peristaltisk pumpe.
Czech: • Celý obsah vaku s přípravkem YESCARTA podejte do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.
Danish: Virkning var baseret på 101 patienter i fase 2, som inkluderede patienter med histologisk bekræftet DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) eller DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (n = 16) baseret på WHO-klassifikationen fra 2008.
Czech: Účinnost byla stanovena u 101 pacientů ve fázi 2, včetně pacientů s histologicky potvrzeným DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) nebo DLBCL původem z folikulárního lymfomu (n = 16) na základě klasifikace WHO z roku 2008.
Danish: En enkelt infusionspose indeholder cirka 68 ml celledispersion.
Czech: Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml disperze buněk.
Danish: Det anvendes til at behandle aggressive sygdomme hos voksne med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL), der påvirker dit lymfesysten (en del af immunsystemet) og som påvirker en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter og andre organer i din krop.
Czech: Používá se k léčbě agresivních onemocnění u dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) zasahujících lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle.
Danish: Febril neutropeni blev observeret hos 36 % af patienterne efter infusion af YESCARTA.
Czech: Febrilní neutropenie byla po podání infuze přípravku YESCARTA zjištěna u 36 % pacientů.
Danish: • Udelukkende til autolog anvendelse.
Czech: • Pouze autologní použití.
Danish: Efter behandling med YESCARTA blev andelen af patienter med påviselige B-celler reduceret: 20 % havde påviselige B-celler efter 3 måneder, og 22 % havde påviselige B-celler efter 6 måneder.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA se podíl pacientů s detekovatelnými B-buňkami snížil: 20 % mělo detekovatelné B-buňky ve 3. měsíci a 22 % v 6. měsíci.
Danish: Takykardi Arytmi
Czech: Tachykardie Arytmie
Danish: En årsagssammenhæng mellem rygmarvslæsioner og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra to tilfælde i kliniske studier, hvoraf det ene tilfælde var en hændelse med tetraplegi (i forbindelse med myelitis) og det andet tilfælde var hændelser med muskelsvækkelse og leukoencefalopati, samt én spontan indberetning af et tilfælde med rygmarvsødem.
Czech: Byl potvrzen kauzální vztah mezi míšními lézemi a axicabtagen ciloleucelem na základě nálezů pozorovaných u dvou případů v klinickém hodnocení; v prvním případě se jednalo o příhodu kvadruplegie (v souvislosti s myelitidou), druhý případ souvisí s příhodami svalové slabosti a leukoencefalopatie, dále byl spontánně hlášen případ s výskytem edému míchy.
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
Czech: • Naplánujte si pobyt v blízkosti nemocnice, ve které jste byl(a) léčen(a), na dobu alespoň 4 týdnů po podání přípravku YESCARTA.
Danish: • Inden for de 6 uger før du får det korte forløb af kemoterapi (kaldet lymfocytdepleterende kemoterapi) for at forberede din krop til YESCARTA-cellerne.
Czech: • během 6 týdnů před podáním krátké chemoterapeutické kúry (zvané lymfodepleční chemoterapie), která připravuje Vaše tělo na podání buněk obsažených v přípravku
Danish: Administrér methylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to gange dagligt eller tilsvarende dexamethason (f.eks. 10 mg intravenøst hver 6. time).
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 mg/kg intravenózně dvakrát denně nebo ekvivalentní množství dexamethasonu (např. 10 mg intravenózně každých 6 hodin).
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet, såsom krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi, kan have øget risiko.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy CNS, jako jsou záchvaty nebo cerebrovaskulární ischemie, mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var 13 dage (interval: 1 til 191 dage).
Czech: Medián trvání činil 13 dnů (rozmezí: 1 až 191 dnů).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan de transducerede celler, hvis de krydser placenta, forårsage fostertoksicitet, inklusive B-celle lymfopeni.
Czech: Jestliže transdukované buňky přejdou přes placentu, mohou na základě mechanismu jejich účinku způsobit fetální toxicitu, včetně lymfocytopenie B-buněk.
Danish: De anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler ekspanderes og infunderes tilbage i patienten igen, hvor de kan genkende og eliminere målceller, som udtrykker CD19.
Czech: Tyto anti-CD19 CAR-pozitivní životaschopné T-buňky jsou namnoženy a podány infuzí zpět pacientovi, v jehož těle dokážou rozpoznat a odstranit cílové buňky exprimující antigen CD19.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af YESCARTA på fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku YESCARTA na fertilitu.
Danish: For at mindske risikoen for TLS skal patienter med forhøjet urinsyre eller høj tumorbyrde gives allopurinol eller en alternativ profylakse, inden infusion af YESCARTA.
Czech: Aby bylo minimalizováno riziko TLS, má být pacientům se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží podán před infuzí přípravku YESCARTA alopurinol nebo alternativní profylaktický přípravek.
Danish: Feber eller kulderystelser.
Czech: - horečka nebo zimnice.
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Czech: Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce
Danish: Ved svær eller livstruende CRS skal intensiv understøttende behandling overvejes.
Czech: U těžkého nebo život ohrožujícího CRS zvažte podpůrnou terapii na jednotce intenzivní péče.
Danish: I 12-måneders opfølgningsanalysen (Tabel 5) var ORR 72 %, og CR var 51 %.
Czech: V následné analýze po 12 měsících (tabulka 5) činila ORR 72 % a míra CR byla 51 %.
Danish: 6229 EV Maastricht Nederlandene
Czech: 6229 EV Maastricht Nizozemsko
Danish: Neuropati Krampeanfald Dyskalkuli Myokloni
Czech: Ataxie Neuropatie Záchvat Dyskalkulie Myoklonus
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Danish: Vedvarende cytopenier af grad 3 eller højere efter infusion af YESCARTA forekom meget almindeligt og inkluderede trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA se velmi často vyskytovaly dlouhotrvající cytopenie stupně 3 či vyššího a zahrnovaly trombocytopenii, neutropenii a anemii.
Danish: Infektioner i blodet forårsaget af svampe.
Czech: - infekce v krvi způsobené plísněmi.
Danish: Varighed af responsa, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Czech: Trvání odpovědia, medián (rozmezí) v měsících
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.