FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun riittävä sokeritasapaino on saavutettu, tarkkaillaan glukoosin tasoa ajoittain ja erityisesti silloin, kun kliiniset oireet muuttuvat tai epäiltäessä diabeteksen remissiota, jolloin insuliiniannoksen säätäminen on mahdollisesti tarpeen.
Hungarian: Miután a megfelelő glikémiás kontrollt sikerült elérni, időszakosan el kell végezni a glükózszint ellenőrzését, különösen akkor, ha a klinikai tünetek megváltoztak vagy ha a diabétesz javulása feltételezhető, és az inzulindózis további módosítására lehet szükség.
Finnish: Kliinisiin oireisiin voivat kuulua nälkä, levottomuus, liikkeiden epävakaus, lihasten nyintä, kompurointi tai kintereiden painuminen alas sekä disorientaatio.
Hungarian: A klinikai tünetek között éhség, szorongás, instabil mozgás, izomrángások, a hátsó lábak botladozása vagy összecsuklása, valamint dezorientáció szerepel.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/024/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/024/001
Finnish: Laita voidetta kahdesti päivässä hoidon alussa.
Hungarian: A kezelés kezdetekor naponta kétszer alkalmazzuk.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikosteroidi, ATCvet-koodi: QD07AC90.
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: Glukokortikoszteroid, ATCvet kód: QD07AC90
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Hungarian: 4.10. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä.
Hungarian: Nem használható Cushing szindrómában szenvedő állatok kezelésére.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et):
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok):
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita.
Hungarian: Nem használható kiterjedt sérüléssel rendelkező kutyáknál.
Finnish: Hoitoa jatketaan 7 - 14 päivän ajan.
Hungarian: A kezelés időtartama 7-14 nap, de nem lehet több 14 napnál.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Hungarian: Kezelés után kezet kell mosni.
Finnish: Sokeritaudin yhteydessä saattavat valmisteen mahdolliset systeemiset vaikutukset vaikuttaa verensokeriarvoihin.
Hungarian: Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás hatása befolyásolhatja a vércukorszintet.
Finnish: Suun kautta annettuna koirilla havaittiin joitakin systeemisiä vaikutuksia.
Hungarian: Kutyákban szájon át történő adás esetén néhány szisztémás hatást észleltek.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai luonnonvalkoinen emulsiovoide
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy fehéres krém.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak
Finnish: Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille.
Hungarian: Nem használható kölyökkutyákon 6 hónapos kor alatt.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak
Finnish: Esimerkiksi 5 kg:n painoisen koiran hoidettava alue ei tulisi ylittää 50 cm2:n aluetta.
Hungarian: 5 kg-os kutyánál a teljes kezelendő felület nem haladhatja meg az 50 cm2-t.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Hungarian: 25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Finnish: Käytä 1 cm:n annos (0,2 g) emulsiovoidetta 10 cm2:n kokoiselle alueelle.
Hungarian: Adagoljunk 1 cm vékony csíknyi krémet (0,2 g) 10 cm2 területi lézióra .
Finnish: Sen mineraalikortikoidi- ja keltarauhashormonivaikutus on hyvin pieni.
Hungarian: Mineralokortikoid és progesztagén hatása nagyon kis mértékű.
Finnish: Yliannostus, annostustiheys useammin kuin kahdesti päivässä tai hoidon keston pidentäminen lisää glukokortikoidin systeemisiä vaikutuksia, etenkin käytettäessä valmistetta laajoille vaurioalueille.
Hungarian: A készítmény túladagolása (napi kétszeri kezelésnél többszöri alkalmazás vagy a kezelés idejének meghosszabbítása) növeli a kockázatát a glükokortikoidok szisztémás hatásának, különösen, ha nagy kiterjedésű felületen használják.
Finnish: Älä käytä samaan vaurioon samanaikaisesti muita paikallisia valmisteita.
Hungarian: Ne alkalmazzuk más lokális szerekkel együtt.
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
Finnish: Tämä valmiste kuuluu iholle käytettävien kortikoidien ryhmään.
Hungarian: A termék a dermokortikoidok csoportjába tartozik.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidetulla alueella.
Hungarian: Esetenként a kezelt felületen hiperémia figyelhető meg.
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Puristettava alumiiniputki, jossa 15 g voidetta, sinetöity alumiinilla ja suljettu polyetyleenisellä kierrekorkilla, pakattuna pahvilaatikkoon, yksi putki per laatikko.
Hungarian: Karton dobozban, alumínium fóliával fedett, csavarható polietilén kupakkal zárt, 15 g krémet tartalmazó összenyomható alumínium tubus.
Finnish: Prubanin vaikuttava aine on resokortolibutyraatti.
Hungarian: A Pruban hatóanyaga a resocortol-butirat.
Finnish: LIITE II
Hungarian: III.SZ.
Finnish: PAKKAUSKOKO Putki, jossa 15 grammaa emulsiovoidetta
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉGEK 15 g krémet tartalmazó tubus.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25°C alatt tárolandó.
Finnish: Käytetään 8 viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Hungarian: Felbontás után 8 hétig használható fel.
Finnish: Vaurioita on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta.
Hungarian: A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy el ne fertőződjék.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai tällaisesta lääkevalmisteesta peräisin olevat jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Resokortolibutyraatti 1 mg/g
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE resocortol-butirát 1 mg/g
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME,
Finnish: On suositeltavaa kiinnittää eläimen huomiota muihin asioihin useamman minuutin ajan hoidon jälkeen, jotta estetään eläintä nuolemasta hoidettua kohtaa (voiteen joutuminen koiran suuhun ei ole vaaraksi koiralle, mutta voiteen poisnuoleminen heti hoidon jälkeen saattaa vähentää tehoa).
Hungarian: Akadályozzuk meg, hogy a kezelés utáni néhány percen belül az állat lenyalja a krémet (a krém szájon át történő felvétele ugyan nem veszélyes a kutyára, de hatékonyságát csökkentheti, ha a kezelés után azonnal lenyalja az állat).
Finnish: 6.2 Kestoaika
Hungarian: 6.2 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
Finnish: Vaurioiden maksimipinta-ala (hoidettaessa cm2:na) ei saisi ylittää 10-kertaisesti elopainoa (kg:na).
Hungarian: A kezelendő felület cm2-ben megadva nem haladhatja meg a testtömeg kg-ban kifejezett értékének tízszeresét.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 viikkoa
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 hét.
Finnish: Eläinlääkärin tulisi tutkia koira uudelleen, jos vaurio ei parane 14 päivässä hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Ha a kezelés kezdetétől számított 14 nap múlva a sérült bőrfelület nem gyógyul meg, a kutyát újra meg kell vizsgálni.
Finnish: Valmistuspaikalla on asianomaisen viranomaisen (The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij) myöntämä lupa valmistaa lääkkeitä.
Hungarian: A Földművelési, Természetvédelmi és Halászati Minisztérium igazolja, hogy a gyártóhelyet a BVEAK 324-es számon gyógyszerkészítmények gyártására engedélyezte
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia vaurioita.
Hungarian: Nem használható baktériumos, vírusos, gombás, parazitás eredetű fertőzés esetén vagy fekélyes léziók kezelésére.
Finnish: Koska glukokortikosteroidi voi hidastaa kasvua, valmisteen käyttöä nuorilla, kasvavilla eläimillä tulee seurata tarkkaan eikä valmisteella pidä hoitaa isoja vaurioita.
Hungarian: A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk fiatal, növekvő állatokban fokozott figyelmet igényel, a nagy léziókat ne kezeljük ezeken az állatokon.
Finnish: Levitä vaurioituneelle iholle hieromalla varovaisesti voidetta vaurioon.
Hungarian: Az érintett bőrfelületet óvatosan bekenni.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi/Vuosi
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ hónap / év …ig
Finnish: Puhdista vaurioituneet alueet ja leikkaa vaurioita peittävä karva ennen lääkkeen laittamista.
Hungarian: A kezelendő bőrfelületet tisztítsuk meg, a szőrt távolítsuk el.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Iholle annettuna havaitaan paikallinen antiinflammatorinen vaikutus ja tähän liittyy suurilla annoksilla kohtalainen ja palautuva lisämunuaisten lama.
Hungarian: Bőrre történő helyi alkalmazás esetén helyi gyulladáscsökkentő hatása jelentkezik, ami magasabb adagban mérsékelt és reverzibilis mellékvese szupresszív hatást okozhat.
Finnish: Näiden aineiden terapeuttinen käyttö on aiheuttanut ihmisillä paikallisia haittavaikutuksia, kuten ihon ohenemista, ihon heikkoutta, hidastunutta paranemista ja sekundaarisia infektioita.
Hungarian: Emberben használatuk során mellékhatásként a bőr elvékonyodását, ellenálló képességének csökkenését, a gyógyulási folyamatok elhúzódását, másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja.
Finnish: Käytä kertakäyttökäsineitä ja hiero voidetta varovasti vaurioituneeseen kohtaan.
Hungarian: Használatakor viseljünk kesztyűt, és finoman oszlassuk el a krémet a sérült területen.
Finnish: Resokortolibutyraattilla on paikallinen ja systeeminen glukokortikoidivaikutus.
Hungarian: A resocortol-butirat helyi és szisztémás glukokortikoid hatást fejt ki.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskoirille eikä nartuille laktaation tai tiineyden aikana.
Hungarian: Nem használható tenyész, szoptató és vemhes szukák kezelésére.
Finnish: Vältä kosketusta valmisteen kanssa.
Hungarian: Kerüljük a termékkel való közvetlen érintkezést.
Finnish: Akuutin, paikallisen kostean ihottuman hoito.
Hungarian: Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Hungarian: <A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Finnish: Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas glukokortikoidivaikutus.
Hungarian: A resocortol-butirat erős glukokortikoid aktivitással rendelkezik.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PRUBAN Julkinen EPAR-tiivistelmä
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRUBAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Voidetta annostellaan alueelle kahdesti päivässä 7 - 14 päivän ajan.
Hungarian: A krémet 7-14 napon át, naponta kétszer kell alkalmazni az érintett területen.
Finnish: Muita tietoja Prubanista:
Hungarian: A Pruban-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Akuuttia märkivää ihotulehdusta sairastavia koiria koskeneissa tutkimuksissa lähes 80 % tapauksista parani tai helpottui hoidon seurauksena 7 - 14 päivän kuluessa.
Hungarian: A heveny nedvező bőrgyulladásban szenvedő kutyákon végzett vizsgálatok során az esetek mintegy 80%-ában a 7-14 napig tartó kezelést követően gyógyulás vagy javulás következett be.
Finnish: Kokeessa ilmeni lievää ärsytystä, muttei myrkyllisyyttä.
Hungarian: Ennek során megfigyeltek ugyan alacsony szintű irritációt, de toxicitás nem jelentkezett.
Finnish: Myöskin ihmisillä on suoritettu koe.
Hungarian: Emberek bevonásával is végeztek egy vizsgálatot.
Finnish: Prubanin turvallisuuden tutkimiseksi suoritettiin useita kokeita rotilla, jäniksillä ja koirilla.
Hungarian: A Pruban biztonságosságát illetően számos vizsgálatot végeztek patkányokon, nyulakon és kutyákon.
Finnish: Prubania ei saa käyttää alle 6-vuotiailla koiranpennuilla.
Hungarian: A Pruban nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb kölyköknél.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset ovat nähtävillä vasta-aiheissa.
Hungarian: Az említett vizsgálatok eredményeit belefoglalták az ellenjavallatokba.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prubania varten 16. marraskuuta 2000.
Hungarian: 2000. november 16-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Finnish: Ei saa käyttää pentuja saavilla tai tiineillä tai imettävillä narttukoirilla.
Hungarian: Nem használható tenyész, szoptató és vemhes szukák kezelésére.
Finnish: Suurin osa akuuteista märkivistä ihotulehdustapauksista johtuu kirpunpureman yliherkkyyskomplikaatioista, vaikka niitä voivat aiheuttaa myös muut ulkopuoliset loiset, allergiset ihosairaudet, anaalipussiongelmat tai ulkopuoliset kappaleet (esim. ruohokasvien vihneet).
Hungarian: A heveny nedvező bőrgyulladást legtöbb esetben a bolhacsípéssel szembeni túlérzékenység miatt fellépő komplikációk okozzák, de kiválthatják más ekroparaziták, allergiás eredetű bőrbetegségek, végbélproblémák vagy idegen testek (pl. toklász) is.
Finnish: Pruban vähentää ihon tulehtuneisuutta paikallisesti.
Hungarian: A Pruban lokálisan csökkenti a bőrgyulladást.
Finnish: Mitä hyötyä Prubanista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pruban alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Ihon ärtymisen jälkeen käynnistyy kutina-raapimis-kierre, joka saattaa johtaa vakaviltakin näyttäviin vaurioihin jo muutamassa tunnissa.
Hungarian: Amikor bőrirritáció lép fel, viszketés és vakaródzás váltogatja egymást, ami miatt pár órán belül súlyos sebek alakulhatnak ki.
Finnish: Prubania ei saa antaa koirille, joilla on laajalle levinneitä, tulehtuneita ja haavautuneita ihovaurioita tai eläimille, jotka sairastavat Cushingin oireyhtymää (hyperadrenokortisismi).
Hungarian: A Pruban nem alkalmazható kiterjedt, fertőzött vagy fekélyes sérülések esetén, valamint Cushingszindrómában (hyperadrenocorticismusban) szenvedő állatoknál.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidettavalla alueella.
Hungarian: Esetenként a kezelt felületen hiperémia figyelhető meg.
Finnish: Koska hyperadrenokortisismi voi hidastaa kasvua, sen käyttöä nuorilla ja kasvavilla eläimillä on seurattava tarkkaan ja suuria vaurioituneita alueita ei saa käsitellä tällä valmisteella.
Hungarian: A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk fiatal, növésben lévő állatokban fokozott figyelmet igényel, és a nagy felületű sebek kezelése kerülendő.
Finnish: Resokortolibutyraatti kuuluu glukokortikosteroidien ryhmään, jolla on tulehduksia torjuvia vaikutuksia.
Hungarian: A resocortolbutirat a gyulladáscsökkentő hatással rendelkező glükokortokszteroidok csoportjába tartozik.
Finnish: Miten Prubania on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pruban-t?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Pruban-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi akuutin ja paikallisen märkivän ihotulehduksen hoitamisessa koirilla.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a kutyák heveny, körülírt nedvező bőrgyulladásának kezelésében a Pruban előnyei meghaladják kockázatokat, és javasolta a Pruban-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Finnish: Miksi Pruban on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pruban forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Pruban vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pruban?
Finnish: Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi.
Hungarian: A resocortol-butirat egy kortikoszteroid.
Finnish: Aineiden hoidollisen käytön ihmisillä on todettu aiheuttavan ihmisillä paikallisia sivuvaikutuksia kuten ihon ohenemista, ihon velttoutta, paranemisen viivästymistä ja toissijaistulehduksia.
Hungarian: Emberben való használatuk mellékhatásként a bőr elvékonyodását, ellenálló képességének csökkenését, a gyógyulási folyamatok elhúzódását, másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja.
Finnish: Prubania annostellaan pienille ihoalueille koirien akuutin märkivän ihotulehduksen hoitamiseksi.
Hungarian: A Pruban-t a bőrön alkalmazzák, kis felületen hirtelen fellépő kezdeti nedvező bőrirritáció kezelésére (heveny nedvező bőrgyulladás kutyáknál).
Finnish: Pruban on väriltään valkoisesta kermanvalkoiseen vaihteleva tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena resokortolibutyraattia.
Hungarian: Pruban fehér vagy fehéres krém, amelynek hatóanyaga a resocortol-butirat.
Finnish: Diabetes mellituksessa tuotteen mahdolliset systeemiset ominaisuudet voivat vaikuttaa verensokeripitoisuuksiin.
Hungarian: A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy el ne fertőződjék Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás hatása befolyásolhatja a vércukorszintet.
Finnish: Mitä Pruban on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pruban?
Finnish: {teksti}
Hungarian: {szöveg}
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen: CMDh:n kokous {kuukausi vuosi}
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása: {év hónap} CMDh ülés
Finnish: <Valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)>
Hungarian: <A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)>
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR), tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Finnish: Siltä osin kuin EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty muitakin {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} sisältäviä lääkevalmisteita tai jos niitä käsitellään tulevissa hyväksymismenettelyissä EU:ssa, CMDh suosittelee jäsenmaita/hakijaa/ myyntiluvan haltijoita ottamaan tämän CMDh:n linjauksen asianmukaisesti huomioon.
Hungarian: EURD-lista bejegyzésként}-t tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a közelmúltban engedélyeztek, illetve a jövőben engedélyezési eljárás tárgyát képezik az EU-ban, a CMDh javasolja, hogy az érintett tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai kellőképpen vegyék figyelembe a CMDh álláspontját.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Hungarian: A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Finnish: Liite <III> <IV>
Hungarian: <III.> <IV.> melléklet
Finnish: {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä}koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että {vaikuttava aine siten kuin sen on EURD-luettelossa} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként} hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän yksittäisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint az ezen PSUR-értékelés hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus): {PP.KK.VVVV}
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által): {ÉÉÉÉ.
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille: {PP.KK.VVVV}
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz: {ÉÉÉÉ.
Finnish: <Liite III>
Hungarian: <III. melléklet>
Finnish: <Myyntiluvan ehdot>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei>
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Finnish: <Pakkausseloste>
Hungarian: <Betegtájékoztató>
Finnish: <Valmisteyhteenveto>
Hungarian: <Alkalmazási előírás>
Finnish: EMA/HMPC/322933/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/322933/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Finnish: Niitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Hungarian: A mag felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom puoleen.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nem rendeződik 3 napon belül, tanácsot kell kérni az orvostól vagy gyógyszerésztől.
Finnish: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Hungarian: Ez a HMPC eredeti értékelő jelentésének összefoglalója a nyilvánosság számára, amelyet az EMA titkársága készített angol nyelven.
Finnish: Ne on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai niiden ottamisen jälkeen, eikä niitä tule ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: Az útifű mag készítményt más gyógyszerek bevétele előtt vagy után legalább fél-egy órával kell bevenni, és sohasem közvetlenül lefekvés előtt.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos rohtoratamon siemenet niellään liian niukan nestemäärän kera.
Hungarian: A kemény és száraz széklet kialakulásának a kockázata is fennáll, különösen, ha az útifű magot kevés folyadékkal veszik be.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä rohtoratamon siementen tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható az útifű mag leírt módon történő alkalmazásának a hatásossága és biztonságossága, és legalább tíz éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolt az EU területén.
Finnish: Tiedot rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Finnish: Lisätietoa rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.