FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/mayo/2000 Fecha de la última renovación 25/mayo/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Spanish: Rabdomiolisis, miositis, artritis reumatoide Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
Maltese: Rabdomijolisi, mijosite, artrite rewmatika Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni:
Spanish: Neuralgia, letargia, parestesia, hipoestesia, hiperactividad psicomotora, temblor
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Spanish: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirina
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Spanish: Puntuación METAVIR de fibrosis F2
Maltese: Punteġġ METAVIR talFibrożi
Spanish: Se han notificado dosis de hasta 10,5 veces la dosis prevista.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron PegIntron en combinación con ribavirina, las otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los estudios con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Spanish: Concentración de PegIntron (g/0,5 ml)
Maltese: Qawwa ta' PegIntron (g/0,5 ml)
Spanish: Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Spanish: (µg)
Maltese: oC).
Spanish: Pacientes con hepatitis C crónica (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Spanish: • Genotipos 2 ó 3:
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Spanish: Un total de 107 pacientes recibieron tratamiento, de los cuales el 52 % fueron mujeres, 89 % caucásicos, 67 % VHC-genotipo 1 y 63 % < 12 años de edad.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Spanish: El peso molecular promedio es aproximadamente 31.300 daltons de los que la molécula proteica constituye aproximadamente 19.300.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Spanish: 9/l, y < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Spanish: Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p  0,001 P 1,5 frente I p = 0,0143 P 1,5/R frente I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Spanish: Dosis diaria total de ribavirina (mg)
Maltese: Doża totali ta' ribavirin kuljum (mg)
Spanish: PegIntron (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Spanish: Dosis de peginterferón alfa-2b
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 99 % (95 % IC: 98-100 %) para todos los pacientes.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de VKH, se debe suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Cartonaje 120 microgramos
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Spanish: Importantes reacciones adversas emergentes al tratamiento que ocurrieron en esta población de pacientes fue nerviosismo (8 %), agresión (3 %), irritabilidad (2 %), depresión/estado de ánimo deprimido (4 %) e hipotiroidismo (3 %) y 5 pacientes recibieron tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo/TSH elevada.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Spanish: Entre los niños y adolescentes tratados con interferón alfa 2-b en combinación con ribavirina, se notificaron casos de ideación suicida o intentos de suicidio con mayor frecuencia que en comparación con pacientes adultos (2,4 % vs 1 %) durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2.4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Spanish: En la fase de tratamiento de este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80 %), dolor de cabeza, (62 %), neutropenia (33 %), fatiga (30 %), anorexia (29 %) y erupción cutánea en la zona de inyección (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Spanish: Nota: el protector de la aguja se AJUSTARÁ automáticamente mientras gira el dosificador (ver Figura 9).
Maltese: Nota: L-għatu ta' protezzjoni tal-labra awtomatikament JITLA' 'L FUQ inti u ddawwar (ara Figura 9).
Spanish: ARN-VHC negativo
Maltese: HCV-RNA negattiv 508
Spanish: Solamente se trataron 5 niños y adolescentes con Genotipo 4 en el ensayo clínico con PegIntron/ribavirina.
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'PegIntron/ribavirin.
Spanish: Interferón alfa-2b recombinante se conjuga covalentemente con monometoxipolietilenglicol con un grado medio de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Spanish: 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent
Spanish: Tabla 3a Normas de modificación de la dosis de PegIntron en monoterapia en adultos basadas en parámetros de laboratorio
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'PegIntron fl-adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de PegIntron mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
Maltese: Bid-doża ta' PegIntron 1,5 µg/kg flimkien ma' ribavirin, irrati ta' rispons viroloġiku sostnut kienu aktar baxxi f'pazjenti b'ċirrożi, f'pazjenti b'livelli normali ta' ALT, f'pazjenti b'ammont virali ta' > 600.000 IU/ml fil-linja bażi, u f'pazjenti b'età > 40 sena.
Spanish: Parálisis facial, mononeuropatías
Maltese: Paralisi fil-wiċċ, mononewropatiji
Spanish: Podrían aparecer burbujas, pero esto es normal.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Spanish: El tratamiento de 6 meses de duración en este ensayo se toleró mejor que el tratamiento de un año en el ensayo principal de combinación; interrupción 5 % vs. 14 %, modificación de dosis 18 % vs. 49 %.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Spanish: Cartonaje 150 microgramos
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Spanish: 15 S
Maltese: 15 SEK
Spanish: Tabla 11 Respuesta virológica al tratamiento en la semana 12, respuesta al final del tratamiento, tasa de recaída* y respuesta virológica sostenida (RVS) Grupo de tratamiento
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku f'ġimgħa ta' kura 12, rispons fit-tmiem tal-kura, rata ta' rikaduta* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR) Grupp ta' Kura
Spanish: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia
Maltese: Dijabete mellitus, ipertrigliċeridemija
Spanish: Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (800 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Spanish: Cartonaje 80 microgramos
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Spanish: 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Spanish: > 4 mg/dl (durante > 4 semanas)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Spanish: PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Spanish: La alta tasa de respuesta sostenida en este subgrupo de pacientes se identificó en un análisis intermedio (n=49) y se confirmó de forma prospectiva (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
Spanish: En la administración repetida, hay una acumulación de interferones inmunoreactivos.
Maltese: Meta jingħataw ħafna dożi, ikun hemm akkumulazzjoni ta' interferons immunoreattivi.
Spanish: Uso en adultos - PegIntron solo
Maltese: Użu fl-adulti - PegIntron waħdu
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de interferón alfa-2b* recombinante con monometoxipolietilenglicol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Spanish: Anemia, neutropenia
Maltese: Anemija, newtropenija
Spanish: Pacientes con hepatitis C crónica (N=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Spanish: Neuropatía, neuropatía periférica
Maltese: Newropatija, newropatija periferali
Spanish: Cartonaje 100 microgramos
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad aguda como angioedema, anafilaxis y reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica, lupus eritematoso sistémico
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Spanish: - El principio activo es peginterferón alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
Spanish: Baja carga viral (≤600.000 UI/ml)
Maltese: LVL (≤600.000
Spanish: - está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y también por el virus de la hepatitis C (VHC) y está recibiendo medicamento(s) anti-VIH (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) y/o tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA)).
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Spanish: *obtenido mediante tecnología ADNr en células de E. coli portadoras de un plásmido híbrido obtenido por ingeniería genética que incluye un gen del interferón alfa-2b derivado de leucocitos humanos.
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Spanish: Pacientes coinfectados con VHC/VIH
Maltese: Pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Spanish: Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika
Spanish: Pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento y RVS a la repetición del tratamiento interferón alfa/ribavirina peginterferón alfa/ribavirina
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Spanish: Se desconoce el mecanismo que hay detrás de estos acontecimientos (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5 de la ficha técnica de telbivudina).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Spanish: Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25ºC.
Maltese: Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni tkun ħadet it-temperatura tal-kamra sa 25ºC.
Spanish: Hemorragia cerebrovascular, isquemia cerebrovascular, encefalopatía
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Spanish: Peso disminuido Estas reacciones adversas fueron frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en ensayos clínicos en los pacientes tratados con PegIntron en monoterapia.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu komuni (≥1/100 sa < 1/10) fi provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'monoterapija b'PegIntron.
Spanish: ANEXO II
Maltese: Tabella 14
Spanish: Por lo tanto, la combinación de PegIntron con telbivudina está contraindicada (ver sección 4.3).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: En niños y adolescentes que recibieron una dosis ajustada al área de superficie corporal de PegIntron de 60 μg/m2/semana, se estima que el rango de la transformada del log de la estimación a la exposición durante el intervalo de dosis sea del 58 % (90 % CI: 141-177 %) mayor que el observado en adultos que recibieron 1,5 μg/kg/semana.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti li kienu qed jirċievu dożaġġi ta' PegIntron ta' 60 μg/m2/ġimgħa aġġustati skont lerja tas-superfiċje tal-ġisem, l-istima tal-proporzjon tal-esponiment mibdul b'log waqt l-intervall bejn id-dożaġġi huwa mbassar li jkun 58 % (90 % CI: 141-177 %) ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 1,5 μg/kg/ġimgħa.
Spanish: En términos generales, aproximadamente el 36 % (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Spanish: Tabla 9 Tasas de respuesta sostenida con PegIntron + ribavirina (por dosis de ribavirina,
Maltese: Tabella 9 Rati ta' rispons sostnut b'PegIntron + ribavirin (skont id-doża ta' ribavirin, ilġenotip u l-ammont virali)
Spanish: Polvo: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; sacarosa y polisorbato 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Spanish: Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Spanish: ¿Cómo autoinyectarse PegIntron?
Maltese: Kif tinjetta PegIntron lilek innifsek?
Spanish: PegIntron 1,0 microgramo/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Spanish: 9/l, y < 50 x 10
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
Spanish: PegIntron 1,5 microgramos/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Spanish: Aproximadamente otro 2 % presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
Spanish: La farmacodinamia de PegIntron se estudió en un ensayo de dosis únicas crecientes en pacientes sanos mediante el examen de los cambios producidos en la temperatura oral, las concentraciones de proteínas efectoras, como la neopterina y la 2'5'-oligoadenilato sintetasa (2'5'-OAS) séricas, y las cifras de leucocitos y neutrófilos.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' PegIntron kienet evalwata fi prova ta' doża waħda li tiżdied f'individwi b'saħħithom billi ġew eżaminati bidliet fit-temperatura orali, konċentrazzjonijiet ta' proteini effector bħalma huma neopterin tas-serum u 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), kif ukoll l-għadd ta' ċelluli bojod u tan-newtrofili.
Spanish: Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Spanish: - reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
Spanish: Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con PegIntron en monoterapia; el otro (C/I98580) con PegIntron en combinación con ribavirina.
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'Pegintron; l-ieħor (C/I98-580) b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Spanish: Cartonaje 50 microgramos
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Spanish: Un ensayo clínico donde se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea, indica que esta combinación se asocia a un riesgo mayor de desarrollar neuropatía periférica.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga l-kombinazzjoni ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma' interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa permezz ta' għoti taħt il-ġilda, tindika li din ilkombinazzjoni hija assoċjata ma' riskju akbar li tiżviluppa newropatija periferali.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Tabla 3b Dosis reducida de PegIntron (0,25 g/kg) para el régimen de monoterapia de 0,5 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
Maltese: Tabella 3b Doża mnaqqsa ta' PegIntron (0,25 g/kg) għall-iskeda ta' monoterapija ta' 0,5 g/kg fl-adulti Piż tal-ġisem (kg)
Spanish: - Retire la cápsula protectora del vial de PegIntron.
Maltese: - Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' PegIntron.
Spanish: Tabla 2b Reducción en dos pasos de la dosis de PegIntron en la terapia de combinación en adultos
Maltese: Tabella 2b Tnaqqis f'żewġ fażijiet fid-doża ta' PegIntron f'terapija kkombinata fl-adulti
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con PegIntron en combinación con ribavirina.
Maltese: 4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Spanish: Cuando a los pacientes se les administra PegIntron con medicamentos metabolizados por CYP1A2 o CYP2D6, es poco probable que el grado de descenso en la actividad del citocromo P 450 tenga un impacto clínico, excepto con medicamentos que tengan un estrecho margen terapéutico (Tabla 5).
Maltese: Meta lpazjenti jingħataw PegIntron ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP1A2 jew ta' CYP2D6, l-estent tat-tnaqqis fl-attività taċ-ċitokromju P 450 mhuwiex probabbli li jkollu impatt kliniku, ħlief ma' mediċini li għandhom marġni terapewtiku dejjaq (Tabella 5).
Spanish: Con los interferones alfa se han notificado una amplia variedad de alteraciones autoinmunes y alteraciones mediadas por el sistema inmune tales como alteraciones tiroideas, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), púrpura trombocitopénica idiopática y trombótica, vasculitis, neuropatías tales como mononeuropatías y síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (ver también sección 4.4).
Maltese: Varjetà wiesa' ta' disturbi awtoimmuni jew li jseħħu permezz tas-sistema immuni ġew irrappurtati b'alfa interferons, inkluż disturbi tat-tirojde, lupus eritematuż sistemiku, artrite rewmatojde (ġdida jew aggravata), pupura tromboċitopenika idjopatika u trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji u sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Spanish: Los pacientes cuya dosis de ribavirina se reduzca a 600 mg diarios reciben una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la tarde.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' ribavirin imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu kapsula waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ kapsuli ta' 200 mg filgħaxija.
Spanish: Micciones frecuentes, poliuria, anormalidad de la orina
Maltese: Frekwenza tal-awrina, żieda fl-awrina, anormalità fl-awrina
Spanish: Tabla 13 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras PegIntron en combinación con Ribavirina en pacientes coinfectados con VHC/VIH Estudio 1
Maltese: Tabella 13 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara PegIntron f'kombinazzjoni ma' Ribavirin f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 1
Spanish: • Plaquetas
Maltese: • Plejtlits
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se notificaron en adultos en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con peginterferón alfa2b, incluyendo PegIntron en monoterapia o terapia con PegIntron/ribavirina.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-kura kienu rrappurtati fl-adulti fi provi kliniċi jew waqt issorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluża monoterapija b'PegIntron jew PegIntron/ribavirin.
Spanish: Cefalea, mareo
Maltese: Doża li għandha tingħata
Spanish: Se observó un valor de predicción positivo del 50 % (52/104; Estudio 1) en pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron tratamiento doble.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Spanish: Pacientes sanos (N=13)
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=13)
Spanish: PegIntron en combinación con ribavirina y boceprevir (tratamiento triple) está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1 en pacientes adultos (a partir de 18 años de edad) con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo (ver sección 5.1).
Maltese: PegIntron flimkien ma' ribavirin u boceprevir (terapija bi tliet mediċini) huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika tal-epatite Ċ (CHC - chronic hepatitis C) ta' ġenotip 1 f'pazjenti adulti (età ta' 18-il sena u akbar) b'mard kumpensat tal-fwied li qatt ma ġew ikkurati qabel jew li l-kura li ħadu qabel ma ħadmitx fuqhom (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Tabla 2a Normas de modificación de la dosis en la terapia de combinación basadas en parámetros de laboratorio Valores de laboratorio Reducir solamente la dosis diaria de ribavirina (ver nota 1) si:
Maltese: Tabella 2a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal terapija kkombinata ibbażati fuq parametri tal-laboratorju Valuri tal-laboratorju Naqqas biss id-doża ta' kuljum ta' ribavirin (ara nota 1) jekk:
Spanish: PegIntron 120 microgramos
Maltese: PegIntron 120 mcg
Spanish: PegIntron 0,5 microgramos/kg
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg