FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME znížil empagliflozín v porovnaní s placebom riziko srdcového zlyhania vyžadujúce hospitalizáciu (empagliflozín 2,7
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, empagliflozin je smanjio rizik od zatajenja srca koje zahtijeva hospitalizaciju u usporedbi s placebom (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; HR 0,65; 95% CI 0,50;
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Croatian: Oko polovice bolesnika (52,2%) imalo je vrijednost eGFR 6090 ml/min/1,73 m2, 17,8% njih 45-60 ml/min/1,73 m2 te 7,7% njih 30-45 ml/min/1,73 m
Slovak: Infekcia močových ciest
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava
Slovak: Na základe indexu telesnej hmotnosti nie je potrebná žiadna úprava dávky Glyxambi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za Glyxambi na osnovi indeksa tjelesne mase.
Slovak: 2. typu a s nedostatočnou kontrolou glykémie pri metformíne bola frekvencia hlásených hypoglykemických udalostí 2,4
Croatian: U objedinjenim kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neodgovarajućom kontrolom glikemije na osnovnoj terapiji metforminom, učestalost prijavljenih hipoglikemijskih događaja je bila 2,4%.
Slovak: Okrem toho linagliptín nezvyšoval riziko hospitalizácie pre srdcové zlyhanie [HR =
Croatian: Povrh toga, linagliptin nije povećao rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Slovak: 0,98, (95 % CI 0,84; 1,14), p < 0,0001 pre non-inferioritu] pri pridaní k obvyklej starostlivosti u dospelých pacientov s diabetom 2. typu so zvýšeným KV rizikom v porovnaní s glimepiridom (pozri tabuľku 6).
Croatian: Linagliptin nije povećao rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda (MACE-3) [Omjer hazarda (HR) = 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p< 0,0001 za neinferiornost], kada je bio dodan standardnom liječenju u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 i povišenim kardiovaskularnim rizikom u usporedbi s glimepiridom (vidjeti tablicu 6).
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s učestalostima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť linagliptínu je približne 30 %. Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku a linagliptínu predĺžila čas do dosiahnutia Cmax o 2 hodiny a znížila Cmax o 15
Croatian: Istodobna primjena obroka visokog sadržaja masti s linagliptinom je produljila vrijeme do postizanja Cmax za 2 sata i smanjila Cmax za 15%, ali nije primijećen učinak na AUC0-72h.
Slovak: %, empagliflozín 25 mg 0,1
Croatian: Empagliflozin 25 mg
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije:
Slovak: Nežiaduce účinky na renálny vývoj neboli pozorované po podaní samotného empagliflozínu, samotného linagliptín ani po podaní kombinácie týchto zložiek.
Croatian: Štetni učinci na razvoj bubrega nisu bili uočeni nakon primjene empagliflozina u obliku monoterapije, linagliptina u obliku monoterapije ili nakon primjene kombinacije lijekova.
Slovak: Pri empagliflozíne sa v klinických štúdiách hlásili prípady poškodenia pečene.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre tijekom primjene empagliflozina u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Croatian: - Djelatne tvari su empagliflozin i linagliptin.
Slovak: Len v dávkach toxických pre matky spôsoboval aj mierne zhoršenie osifikácie kostí pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku linagliptin je prouzročio neznatno zaostajanje koštane osifikacije u štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Slovak: Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia).
Croatian: Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), zabilježena često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) Ako uzimate Glyxambi s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput sulfonilureje ili inzulina, postoji rizik od nastanka pretjerano niske razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije:
Slovak: Na jednej strane majú „10/5" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.Každá strana tablety má dĺžku 8 mm.
Croatian: Na jednoj strani imaju utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani utisnutu oznaku „10/5" (dimenzije tablete: duljina svake strane je 8 mm).
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota
Croatian: Usporedba naspram placeba (omjer izgleda) (95% CI)
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,65 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,71
Croatian: U 12. tjednu, u usporedbi s početnom vrijednosti od 0,11% (0,02) u placebo skupini, opažena je prilagođena srednja vrijednost (SE) poboljšanja HbA1c od 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) u skupinama liječenim empagliflozinom 10 i 25 mg.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
Croatian: EU/1/16/1146/010 7 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/011 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/012 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/013 28 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obložena tableta
Slovak: Svetloružové, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka.
Croatian: Blijedo žute, trokutaste, plosnate, filmom obložene tablete zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate problema s bubrezima.
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Croatian: Linagliptin nije povećao rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 za neinferiornost] ili rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od smrti zbog bubrežnih uzroka, ESRD-a, održanog smanjenja vrijednosti eGFR-a za 40% ili više [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Slovak: Index telesnej hmotnosti nemá na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu alebo linagliptínu.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičke analize populacije, indeks tjelesne mase (BMI) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina ili linagliptina.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: • ako imate ozbiljnu bolest bubrega; Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.
Slovak: Aktivity OATP2, OATP8,
Croatian: Linagliptin je neznatno do slabo inhibirao aktivnosti OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 i OATP2.
Slovak: Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
Croatian: Tablica 4 Parametri djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima u kojem se uspoređivala primjena lijeka Glyxambi 10 mg/5 mg naspram empagliflozina 10 mg kao i lijeka Glyxambi 25 mg/5 mg naspram empagliflozina 25 mg kao dodatne terapije u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji empagliflozinom 10 mg/25 mg i metforminom
Slovak: Hodnotenie linagliptínu in vitro
Croatian: In vitro ocjena linagliptina
Slovak: Glyxambi možno používať aj ako alternatívu k užívaniu dvoch samostatných tabliet empagliflozínu a linagliptínu.
Croatian: Glyxambi se također može primijeniti kao alternativa liječenju empagliflozinom i linagliptinom u obliku pojedinačnih tableta.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo s linagliptínom 5 mg so základnou liečbou metformínom.
Croatian: Bolesnici randomizirani u placebo skupinu primali su placebo plus linagliptin 5 mg uz osnovnu terapiju metforminom Modeli miješanih učinaka za ponovljena mjerenja (engl. mixed-effects models for repeated measurements, MMRM)
Slovak: Modely zmiešaných účinkov pre opakované merania (MMRM) pri celom analyzovanom súbore FAS (OC) zahŕňajú východiskovú hodnotu HbA1c, východiskovú hodnotu eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie pri návšteve.
Croatian: na potpunom skupu za analizu (engl. full analysis set, FAS) (OC, od engl. observed cases) uključuju početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR (MDRD), zemljopisno područje, posjete, liječenje i liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva, ktoré sú pri terapeutickej dávke linagliptínu zvyčajne menšie než 1
Croatian: Koncentracije nevezane frakcije lijeka, koje su obično niže od 1% pri terapijskoj dozi linagliptina, povećale su se 4 do 5 puta nakon istodobne primjene s ritonavirom.
Slovak: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Croatian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg empagliflozina i 5 mg linagliptina.
Slovak: Hodnotenie empagliflozínu in vitro
Croatian: In vitro ocjena empagliflozina
Slovak: Liekové interakcie
Croatian: Interakcije s lijekom
Slovak: Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek pred začatím liečby Glyxambi a počas liečby ju bude pravidelne kontrolovať.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Glyxambi kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će provjeravati koliko dobro rade
Slovak: O vylučovaní empagliflozínu a linagliptínu do mlieka nie sú u ľudí k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci za ljude o izlučivanju empagliflozina i linagliptina u majčino mlijeko.
Slovak: Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Croatian: Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg empagliflozina i 5 mg linagliptina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg empagliflozina i 5 mg linagliptina.
Slovak: Úprava dávky alebo ukončenie liečby Glyxambi môže byť potrebné u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min (podrobnosti nájdete v časti 4.2).
Croatian: U bolesnika s eGFR ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 ml/min, može biti potrebno izbjegavanje, prilagođavanje doze ili prekid terapije lijekom Glyxambi (za više detalja, vidjeti dio 4.2).
Slovak: 2. typu.
Croatian: PRILOG III.
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom sa zvýšená miera močenia (vrátane vopred definovanej polakizúrie, polyúrie a noktúrie) vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 3,5
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina pojačano mokrenje (uključujući prethodno definirane pojmove polakizuriju, poliuriju i nokturiju) je bilo opaženo češće u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) u usporedbi s placebom (1,4%).
Slovak: Počet jedincov
Croatian: Broj ispitanika
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Croatian: Djeluje tako da blokira razgradnju inkretinskih hormona u tijelu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Glyxambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c tesne pod
Croatian: Na početku ispitivanja, razine HbA1c bile su malo ispod
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Croatian: • Linagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb zo 100) sú infekcie močového traktu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Glyxambi (koje se mogu javiti u više od 7 na 100 osoba) jesu infekcije mokraćnog sustava.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Croatian: To rezultira visokim razinama glukoze u krvi.
Slovak: Lekár možno bude musieť znížiť dávku lieku Glyxambi alebo prerušiť používanie lieku u pacientov, ktorí majú zníženú funkciu obličiek.
Croatian: Liječnik će možda trebati smanjiti dozu lijeka Glyxambi ili prekinuti njegovu upotrebu u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Slovak: Empagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Jardiance od roku 2014.
Croatian: Empagliflozin je od 2014. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Jardiance
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Glyxambi
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Glyxambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Glyxambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú ketoacidóza (vysoká hladina kyselín, ktoré sa nazývajú ketokyseliny, v krvi), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su ketoacidoza (visoke razine kiselina u krvi pod nazivom „ketokiseline"), pankreatitis (upala gušterače), preosjetljivost (alergijske reakcije) i hipoglikemija (niske razine šećera u krvi).
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari, empagliflozin i linagliptin.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Croatian: Ti procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.
Slovak: Linagliptín je v EÚ povolený ako liek Trajenta od roku 2011.
Croatian: Linagliptin je od 2011. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Trajenta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Glyxambi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Glyxambi.
Slovak: Ak sa liek Glyxambi používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Croatian: Ako se Glyxambi primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, njihove će doze možda trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 bolest je u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili tijelo nije u stanju učinkovito koristiti vlastiti inzulin.
Slovak: Linagliptín tiež znižuje množstvo glukózy tvorenej pečeňou tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Croatian: Linagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra, povećavanjem razine inzulina i snižavanjem razine hormona glukagona.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
Croatian: • u bolesnika koji već uzimaju empagliflozin i linagliptin kao zasebne tablete.
Slovak: Liek Glyxambi sa používa u týchto skupín:
Croatian: Glyxambi se primjenjuje u sljedećim skupinama:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Glyxambi.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Croatian: Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i potiču gušteraču na proizvodnju inzulina.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu a linagliptínu na liek Glyxambi, majú dostať liek Glyxambi v sile, ktorá zodpovedá dávkam empagliflozínu a linagliptínu v samostatných tabletách, ktoré užívali.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s empagliflozina i linagliptina na Glyxambi trebaju primati Glyxambi one jačine koja odgovara dozama empagliflozina i linagliptina u odvojenim tabletama koje uzimaju.
Slovak: Glyxambi je liek na cukrovku, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Croatian: Glyxambi je lijek za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuje u odraslih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 kako bi im se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
Slovak: Čo je liek Glyxambi a na čo sa používa?
Croatian: Što je Glyxambi i za što se koristi?
Slovak: Liek Glyxambi je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Croatian: Glyxambi je dostupan u obliku tableta koje sadrže 10 ili 25 mg empagliflozina s 5 mg linagliptina, a izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Liek Glyxambi sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na empagliflozín, linagliptín, na inú zložku lieku, ani u ľudí, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4 alebo proteínu SGLT2.
Croatian: Glyxambi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergične) na empagliflozin, linagliptin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u onih koji su imali ozbiljne alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP-4 ili SGLT2.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glyxambi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Glyxambi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glyxambi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Glyxambi?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Glyxambi bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.
Croatian: U pogledu sigurnosnog profila, pokazalo se da se lijek Glyxambi dobro podnosi, pri čemu su nuspojave karakteristične za inhibitore SGLT2 i DDP-4.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Glyxambi je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi, pričom k účinku prispievajú obe zložky.
Croatian: CHMP smatra da je Glyxambi učinkovit u kontroli razina glukoze u krvi, s tim da tom učinku pridonose obje komponente lijeka.
Slovak: Prečo bol liek Glyxambi povolený?
Croatian: Zašto je Glyxambi odobren?
Slovak: Pacientom sa okrem existujúcej liečby následne podával buď empagliflozín alebo placebo (zdanlivý liek).
Croatian: Stoga su bolesnici uz svoju postojeću terapiju primali ili empagliflozin ili placebo (neaktivno liječenje).
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Croatian: Blokiranjem djelovanja proteina SGLT2, empagliflozin uzrokuje izlučivanje veće količine glukoze putem mokraće, čime se snižavaju razina glukoze u krvi.
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Croatian: • Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Slovak: Aké prínosy lieku Glyxambi boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Glyxambi utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Linagliptín predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov v krvi stimuluje pankreas, aby v prípade vysokej hladiny glukózy v krvi tvoril viac inzulínu.
Croatian: Produžujući djelovanje inkretinskih hormona u krvi, linagliptin stimulira gušteraču kako bi ona proizvela više inzulina kod visokih razina glukoze u krvi.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala kombinácia empagliflozínu a linagliptínu v pevnej dávke (podávaná okrem metformínu) s liečbou metformínom plus buď empagliflozínom alebo linagliptínom u pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii.
Croatian: U daljnjem ispitivanju uspoređena je fiksna doza kombinacije empagliflozina i linagliptina (davano uz metformin) s terapijom metforminom uz dodatak empagliflozina ili linagliptina u bolesnika u kojih kontrola postignuta samo metforminom nije bila zadovoljavajuća.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že keď sa empagliflozín pridal k linagliptínu a metformínu, hladina HbA1c sa po 24 týždňoch znížila o 0,7- 0,8 percentuálnych bodov v porovnaní so žiadnym znížením po pridaní placeba.
Croatian: Rezultati su pokazali da su se nakon 24 tjedna razine HbA1c smanjile za 0,7 - 0,8 postotnih točaka kada je linagliptinu i metforminu dodan empagliflozin, dok smanjenja nije bilo kada je dodan placebo.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/linagliptín
Croatian: Glyxambi empagliflozin/linagliptin
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Glyxambi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Glyxambi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvi do moču.
Croatian: Obično, kako se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2 onemogućava da glukoza iz krvi prijeđe u mokraću.
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy dve účinné látky v lieku Glyxambi pôsobia odlišne:
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Glyxambi djeluju na različite načine kako bi se snizile razine glukoze:
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a empagliflozínom.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo bolesnike u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola razina glukoze u krvi metforminom i empagliflozinom.
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou jednej z účinných látok lieku Glyxambi (empagliflozínom alebo linagliptínom) s ďalšími liekmi na cukrovku (metformínom a/alebo sulfonylmočovinou),
Croatian: • u bolesnika kod kojih se kombinacijom jedne od djelatnih tvari lijeka Glyxambi (empagliflozin ili linagliptin) i drugih lijekova protiv šećerne bolesti (metformin i/ili sulfonilureja) ne postiže dovoljno dobra kontrola razine glukoze u krvi;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Glyxambi?