FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kalydeco tabletten kunnen ook in combinatie met tezacaftor/ivacaftor tabletten worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met CF die twee F508del-mutaties in het CFTR-gen hebben (homozygoot voor de F508del-mutatie) of die een F508del-mutatie en bepaalde andere, tweede mutaties hebben (heterozygoot voor de F508del-mutatie).
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig notaðar í samsettri meðferð með tezacaftor/ivacaftor töflum til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm sem eru með tvær F508del stökkbreytingar á CFTR geninu (arfhreinir fyrir F508del stökkbreytingunni) eða eru með F508del stökkbreytingu og ákveðnar aðrar stökkbreytingar (arfblendnir fyrir F508del stökkbreytingunni).
Dutch: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G
Icelandic: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Dutch: De arts van uw kind kan beslissen om de dosis van uw kind aan te passen of dat er extra controles nodig zijn.
Icelandic: Læknir barnsins gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.
Dutch: Ivacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Icelandic: Umbrot ivacaftors er mikið hjá mönnum.
Dutch: Bij met ivacaftor behandelde patiënten verdwenen de meeste transaminaseverhogingen tot maximaal 5 x ULN zonder onderbreking van de behandeling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor gengu hækkanir transamínasa allt að 5-földum eðlilegum efri mörkum oftast til baka án þess að hlé væri gert á meðferð.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beter is dat u met borstvoeding stopt dan wel met de behandeling met ivacaftor stopt.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.
Dutch: Ivacaftor kan CYP2C9 remmen.
Icelandic: Ivacaftor getur verið hemill á CYP2C9.
Dutch: In deel 2 van onderzoek 5 bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 na 16 weken (patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsvolgorde ivacaftor/placebo in deel 1) voortgezette behandeling met ivacaftor 10,4% (13,2%).
Icelandic: Í 2. hluta rannsóknar 5 var heildarbreyting í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 16 vikur (hjá sjúklingum sem var slembiraðað í ivacaftor/lyfleysu meðferðarröðina í 1. hluta), af samfelldri meðferð með ivacaftori að meðaltali (staðalfrávik) 10,4% (13,2%).
Dutch: Voor de patiënten die in deel 1 naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor gerandomiseerd waren, werd een verdere gemiddelde (SD) verandering van 3,3% (9,3%) in procent voorspelde FEV1 vastgesteld na de bijkomende 16 weken behandeling met ivacaftor.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu/ivacaftor meðferðarröðina í 1. hluta varð frekari breyting að meðaltali (staðalfrávik) 3,3% (9,3%) í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 16 vikur til viðbótar af meðferð með ivacaftori.
Dutch: • Veranderingen of pijn in de tepels
Icelandic: Breytingar á geirvörtu eða verkur í geirvörtu
Dutch: Het behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was -6,3 procentpunten (95% BI -12,0; -0,7).
Icelandic: Meðferðarmunur milli ivacaftors og lyfleysu var -6,3 prósentustig (95% CI -12,0; -0,7).
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
Icelandic: Fjórir sjúklingar með G970R stökkbreytinguna voru teknir inn í rannsókn
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor is één tezacaftor/ivacaftor tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori er ein tezacaftor/ivacaftor tafla að morgni og ein Kalydeco 150 mg tafla að kvöldi.
Dutch: De gemiddelde (SD) zweetchlorideconcentratie in de uitgangssituatie (n=25) bedroeg 97,88 mmol/l (14,00).
Icelandic: Í upphafi meðferðar var klóríðjónaþéttni í svita að meðaltali (staðalfrávik) (n = 25) 97,88 mmól/l (14,00).
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirliti með lífsmörkum, lifrarprófum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook geïndiceerd voor behandeling van volwassenen van 18 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu á CFTR geninu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: In het cohort patiënten van 6 tot 12 maanden had één patiënt (9,1%) een verhoging van ALAT > 3 tot ≤ 5 x ULN.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða hafði einn sjúklingur (9,1%) hækkun á ALAT sem var >3-föld til ≤5-föld eðlileg efri mörk.
Dutch: Resultaten weergegeven als gemiddelde (minimum, maximum) verandering vanaf de uitgangssituatie bij patiënten behandeld met ivacaftor in week 8*:
Icelandic: Niðurstöður sýndar sem meðalbreyting (lágmark, hámark) frá upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori, eftir 8 vikur*:
Dutch: Geneesmiddelen die de farmacokinetiek van ivacaftor beïnvloeden
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lyfjahvörf ivacaftors
Dutch: Granulaat in sachet Wit tot gebroken wit granulaat, ongeveer 2 mm in diameter.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni, um það bil 2 mm í þvermál.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) wordt een verlaagde dosis van één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) eenmaal daags aanbevolen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) er mælt með að minnka skammtinn í einn skammtapoka (ivacaftor 25 mg fyrir sjúklinga 5 kg til <7 kg; ivacaftor 50 mg fyrir sjúklinga 7 kg til <14 kg; ivacaftor 75 mg fyrir sjúklinga 14 kg til <25 kg) einu sinni á sólarhring.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van ivacaftor monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15) á lyfjahvörf ivacaftors í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá börnum yngri en 12 ára.
Dutch: • Roodheid in het oor
Icelandic: Roði innan í eyra
Dutch: Alle 5 patiënten hadden maximale ALAT- of ASAT-spiegels > 8 x ULN, die tot de waarden in de uitgangssituatie daalden na onderbreking van de toediening van ivacaftor granulaat.
Icelandic: Hjá öllum 5 sjúklingunum voru hámarksgildi ALAT eða ASAT >8-föld eðlileg efri mörk, sem náðu aftur upphafsgildum eftir að hlé var gert á meðferð með ivacaftor kyrni.
Dutch: 75 mg om de 12 u 629 (296)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 629 (296)
Dutch: 2- tot en met 5-jarigen (< 14 kg)
Icelandic: 2 til 5 ára (<14 kg)
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname een vetbevattende maaltijd of snack te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
Icelandic: Gefa skal barninu fituríkan mat eða millibita rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkt eru gefin hér á eftir).
Dutch: Uw kind kan bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen.
Icelandic: Barnið gæti fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
Dutch: In een subgroepanalyse bij patiënten in de leeftijd van 6 tot 11 jaar (8 patiënten op placebo en 9 patiënten op ivacaftor), vertoonde de placebogroep een verbetering in gemiddelde procent voorspelde FEV1 van 94,0% in de uitgangssituatie tot 98,4% na de uitgangssituatie; de ivacaftorgroep vertoonde een lichte daling in gemiddelde FEV1 van 97,5% in de uitgangssituatie tot 96,2% in totaal na de uitgangssituatie.
Icelandic: Í greiningu á undirhópi sjúklinga 6 til 11 ára (8 sjúklingar á lyfleysu og 9 sjúklingar á ivacaftori) sást breyting til hins betra hjá lyfleysuhópnum að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 frá 94,0% í upphafi í 98,4% eftir upphafsgildi; ivacaftorhópurinn sýndi lítillega lækkun að meðaltali á FEV1.frá 97,5% við upphaf í 96,2% í heild eftir upphafsgildi.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 56 skammtapoka (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens, was er minimale eliminatie van ivacaftor en de metabolieten ervan in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd teruggevonden in de urine).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá mönnum var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% af heildargeislavirkni kom fram í þvagi).
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra (almennt kvef), þar með talið hálssærindi og nefstífla
Dutch: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Icelandic: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R#
Dutch: In week 24 In week 48
Icelandic: Eftir 24 vikur Eftir 48 vikur
Dutch: • kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen, komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Dutch: De gemiddelde (SD) algehele verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 (exploratief eindpunt) bedroeg 1,8 (17,81).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting frá upphafi á áætluðu FEV1 í prósentum í 24. viku (rannsóknarendapunktur) 1,8 (17,81).
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een thermovorm (polychloortrifluorethyleen [PCTFE]/folie) blisterverpakking of een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met folie gevoerde inductie-afdichting en moleculaire zeef als droogmiddel.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflunum er pakkað í hitamótaða (pólýklórþríflúoretýlen [PCTFE]/ál) þynnupakkningu eða háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, filmuhúðuðu innsigli og sameindasíuþurrkefni.
Dutch: Met vetbevattend voedsel innemen.
Icelandic: fresti með fituríkum mat
Dutch: Ivacaftor werd om de 12 uur oraal toegediend met vetbevattend voedsel.
Icelandic: Ivacaftor var gefið til inntöku á 12 klst. fresti með fituríkum mat.
Dutch: In deel B van onderzoek 8 werden 19 patiënten van 12 tot 24 maanden (gemiddelde leeftijd 15,2 maanden in de uitgangssituatie) opgenomen, waarbij 18 patiënten de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, en werden 11 patiënten van 6 tot 12 maanden (gemiddelde leeftijd 9,0 maanden in de uitgangssituatie) opgenomen waarbij alle 11 patiënten de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden.
Icelandic: B hluti rannsóknar 8 tók til 19 sjúklinga á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða (meðalaldur 15,2 mánuðir í upphafi rannsóknar), en 18 sjúklingar luku 24-vikna meðferðartímabilinu og 11 sjúklingar á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða (meðalaldur 9,0 mánuðir í upphafi rannsóknar) og luku allir 11 sjúklingarnir 24-vikna meðferðartímabilinu.
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde R117H-7T genetische variant was het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo 0,2% (95% BI -8,1; 8,5).
Icelandic: R117H-7T erfðafræðilegt afbrigði, var meðferðarmunurinn milli ivacaftors og lyfleysu 0,2% (95% CI -8,1; 8,5).
Dutch: • Houd het sachet granulaat met de kniplijn naar boven gericht.
Icelandic: Haltu skammtapoka af kyrni þannig að strikalínan sé efst.
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn tijdens de behandeling waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá sumum börnum og unglingum meðan á meðferð stóð.
Dutch: • Donkere urine Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts een aantal bloedonderzoeken doen om uw lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden verhoogde leverenzymen aantoonden.
Icelandic: Dökkt þvag Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar og einkum ef blóðrannsóknir hafa einhvern tíma sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Icelandic: Prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520) og ammóníakslausn, þykkni.
Dutch: Het geraamde behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was 1,7 procentpunten (95% BI -0,6; 4,1); dit verschil was niet statistisch significant (P=0,15).
Icelandic: Munur á milli meðferðar með ivacaftori og lyfleysu var áætlaður 1,7 prósentustig (95% CI -0,6; 4,1); þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur (P = 0,15).
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Icelandic: Kalydeco er afgreitt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Dutch: Na meervoudige doses ivacaftor en tezacaftor gedurende 10 dagen was er bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) sprake van een verhoging van 50% in de AUC van ivacaftor en een verhoging met ongeveer 36% en 10% in respectievelijk de AUC en Cmax voor tezacaftor.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af ivacaftori og tezacaftori í 10 daga varð um það bil 50% hækkun á AUC-gildi ivacaftors hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, 7 til 9 stig) og um það bil 36% hækkun á AUC-gildi tezacaftors og 10% aukning
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Bij patiënten met de G970R-CFTR-mutatie bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in zweetchloride in week 8 echter -6,25 (6,55) mmol/l.
Icelandic: Hins vegar var heildarbreytingin á klóríðjónaþéttni í svita í 8. viku, hjá sjúklingum með G970R-CFTR stökkbreytinguna, að meðaltali (staðalfrávik) -6,25 (6,55) mmól/l.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij oudere patiënten (65 - 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori hjá öldruðum sjúklingum (65-72 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Dutch: In een subgroepanalyse bij patiënten met een bevestigde R117H-5T genetische variant, was het verschil in de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 tussen ivacaftor en placebo 5,3% (95% BI 1,3; 9,3).
Icelandic: Í greiningu á undirhópi sjúklinga með staðfest R117H-5T erfðafræðilegt afbrigði, var munurinn á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafi eftir 24 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 milli ivacaftors og lyfleysu 5,3% (95% CI 1,3; 9,3).
Dutch: Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetaatsuccinaat Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Mannitol
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Natríumkroskarmellósi Hýprómellósa asetat súkkínat Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Mannitól
Dutch: In beide onderzoeken waren verbeteringen in FEV1 snel in aanvang (dag 15) en duurzaam tot en met 48 weken.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum varð skjót (15 dagar) og langvarandi (48 vikur) hækkun á FEV1 gildi.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet nodig geacht voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: AUCτ,ss (ng*u/ml)
Icelandic: AUCτ,ss (ng*klst./ml)
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kalydeco er ein 150 mg tafla á 12 klukkustunda fresti (samtals 2 töflur: 300 mg á sólarhring).
Dutch: Ivacaftor granulaat (2 x 75 mg sachets) had een biologische beschikbaarheid die vergelijkbaar was met de tablet van 150 mg toegediend met vetbevattend voedsel aan gezonde, volwassen proefpersonen.
Icelandic: Ivacaftor kyrni (2 x 75 mg skammtapokar) hafði svipað aðgengi og 150 mg taflan þegar það var gefið heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum með fituríkum mat.
Dutch: 75 mg om de 12 u 451 (125)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 451 (125)
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor patiënten van 6 maanden en ouder Gewicht
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga 6 mánaða og eldri Þyngd
Dutch: Toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Icelandic: Gjöf Kalydeco (í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp, sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van ivacaftor was vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en patiënten met CF.
Icelandic: Úthreinsun ivacaftors (CL/F) var svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Dutch: Eén tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet dient tweemaal per week te worden ingenomen, met een tussentijd van ongeveer 3 tot 4 dagen.
Icelandic: Taka skal eina töflu af tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg tvisvar í viku, með um það bil 3 til 4 daga millibili.
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor).
Icelandic: Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá sumum börnum og unglingum sem fengu meðferð með Kalydeco (einu sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori).
Dutch: Secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in zweetchloride tot en met 24 weken behandeling, absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in BMI na 24 weken behandeling, absolute verandering in de score voor CFQ-R respiratoir domein tot en met 24 weken behandeling en tijd tot eerste pulmonale exacerbatie.
Icelandic: Aðrar breytur varðandi verkun voru m.a. heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð, heildarbreyting frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli eftir 24 vikur á meðferð, heildarbreyting á stigum varðandi öndun á CFQ-R spurningalista eftir 24 vikur á meðferð og tíminn fram að fyrstu versnun í lungum.
Dutch: Tabel 5 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
Icelandic: Í töflu 5 má sjá niðurstöður um heildarbreytingu í prósentum að meðaltali (staðalfrávik) af áætluðu FEV1 fyrir báða sjúklingahópana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kalydeco in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kalydeco hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Tabel 6 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
Icelandic: Í töflu 6 má sjá niðurstöður um heildarbreytingu í prósentum að meðaltali (staðalfrávik) af áætluðu FEV1 fyrir báða sjúklingahópana.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Voor interacties met ciclosporine of tacrolimus, zie rubriek 4.5.
Icelandic: Sjá milliverkanir við cíklósporín eða takrólímus í kafla 4.5.
Dutch: Kalydeco kan u duizelig maken.
Icelandic: Kalydeco getur valdið sundli.
Dutch: 50 mg om de 12 u 440 (212)
Icelandic: 50 mg á 12 klst. fresti 440 (212)
Dutch: • Donkere urine Vóór en tijdens de behandeling zal de arts van uw kind een aantal bloedonderzoeken doen om zijn/haar lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als de bloedonderzoeken in het verleden verhoogde leverenzymen aantoonden.
Icelandic: Læknir barnsins mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar og einkum ef blóðrannsóknir hafa einhvern tíma sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Dutch: n=389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
Dutch: 50 mg om de 12 u 508 (252)
Icelandic: 50 mg á 12 klst. fresti 508 (252)
Dutch: • noten, vetbevattende voedzame repen of dranken
Icelandic: Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.
Dutch: Filmomhulling tablet
Icelandic: Filmuhúð
Dutch: 150 mg om de 12 u 958 (546)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 958 (546)
Dutch: Langdurig werkzaamheidsonderzoek waarin ziekteprogressie wordt vergeleken onder kinderen met CF die een gespecificeerde CFTR 'gating'-mutatie hebben en die 2 tot en met 5 jaar zijn bij aanvang van behandeling met Kalydeco versus ziekteprogressie onder een overeenkomstig cohort van kinderen met CF die nooit zijn behandeld met Kalydeco.
Icelandic: Umsækjandi skal framkvæma langtímarannsókn á árangri til þess að bera saman sjúkdómsframgang hjá börnum með slímseigjusjúkdóm sem hafa tiltekna CFTR stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga og eru á aldrinum 2 ára til og með 5 ára við upphaf meðferðar með Kalydeco og sjúkdómsframgang hjá samhliða pöruðum hópi barna með slímseigjusjúkdóm sem hafa aldrei fengið meðferð með Kalydeco.
Dutch: − Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
Icelandic: Þynnuhulstrapakkningu sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur
Dutch: 150 mg om de 12 u 701 (317)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 701 (317)
Dutch: In deel 2 van het onderzoek werden resultaten waargenomen die vergelijkbaar waren met deel 1.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Hypromelloseacetaatsuccinaat Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfaat (E487) Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Hýprómellósa asetat súkkínat Natríumkroskarmellósi Natríumlárýlsúlfat (E487) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat