FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg vienreiz dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem par 4,3 reizēm palielināja kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие.
Latvian: Noplēst papīra pamatni
Bulgarian: NOAEL за ембрио-феталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Latvian: NOAEL embrija/augļa toksicitātes un teratogēnas iedarbības pētījumu atradēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) от 10-15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза от 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при ракови пациенти.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā vēža pacientiem 29. dienā (bet ne 1. dienā) pēc ārstēšanas ar kabozantinibu (deva: 140 mg vienreiz dienā) uzsākšanas salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem novēroja pagarinājumu par 10-15 ms koriģētajā Fridericia QT intervālā (QTcF).
Bulgarian: Ставна болна, мускулни спазми
Latvian: Locītavu sāpes, muskuļu spazmas.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат предупредени относно приема на P-gp субстрат (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu.
Bulgarian: Всеки ред на блистерната карта съдържа дневната доза.
Latvian: Katra blistera plāksnītes rinda satur dienas devu.
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление) в областта на корема или таза или в зъбите/венците
Latvian: Abscess (strutu uzkrāšanās, ar pietūkumu un iekaisumu) vēdera dobumā, iegurnī vai zobu/smaganu abscess.
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Latvian: Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Bulgarian: Трябва да бъдат взети пресни туморни проби за туморен генетичен анализ от найскорошното място на метастаза при пациентите, включени в проучването за сравняване на дозите.
Latvian: Audzēja ģenētiskajai analīzei pacientiem, kuri ir iekļauti devu salīdzināšanas pētījumā, ir jāpaņem svaigi audzēja audu paraugi no jaunākajām metastāžu vietām.
Bulgarian: Плацебо (n=45)
Latvian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Bulgarian: 60 mg (3 сиви капсули от 20 mg)
Latvian: • 60 mg (3 pelēkās 20 mg kapsulas).
Bulgarian: Сърдечни нарушения атриална фибрилация ангина пекторис, суправентри куларна тахикардия инфаркт на миокарда
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi priekškambaru fibrilācija stenokardija, supraventrikulāra tahikardija miokarda infarkts
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кабозантиниб, са пневмония, възпаление на лигавиците, хипокалцемия, дисфагия, дехидратация, белодробен емболизъм и хипертония.
Latvian: Visizplatītākās ar kabozantiniba lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir pneimonija, gļotādas iekaisums, hipokalcēmija, disfāgija, dehidratācija, plaušu embolija un hipertensija.
Bulgarian: Кабозантиниб
Latvian: Cabozantinib
Bulgarian: Възпаление на хранопровода; симптомите може да включват киселини в стомаха, болка в гърдите, гадене, промяна на вкуса, подуване, оригване и нарушено храносмилане
Latvian: Barības vada iekaisums; iespējamie simptomi ir grēmas, sāpes krūtīs, slikta dūša, garšas sajūtas izmaiņas, vēdera uzpūšanās, atraugas un gremošanas traucējumi.
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения са повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена алкална фосфатаза (ALP), лимфопения, хипокалциемия, неутропения, тромбоцитопения, хипофосфатемия, хипербилирубинемия, хипомагнезиемия и хипокалемия.
Latvian: Visbiežākās laboratoriskās novirzes bija aspartāta aminotransferāzes (ASAT) koncentrācijas paaugstināšanās, alanīna aminotransferāzes (ALAT) koncentrācijas paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes (ALP) koncentrācijas paaugstināšanās, limfopēnija, hipokalcēmija, neitropēnija, trombocitopēnija, hipofosfatēmija, hiperbilirubīnēmija, hipomagniēmija un hipokaliēmija.
Bulgarian: Наблюдавани са раневи усложнение при употребата на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas brūču komplikācijas.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате COMETRIQ.
Latvian: Ārstēšanas ar COMETRIQ laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалцемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема или устата, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
Latvian: Parasti agrīni parādās tādas blakusparādības kā hipokalcēmija, hipokaliēmija, trombocitopēnija, hipertensija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms un kuņģa-zarnu trakta patoloģijas (sāpes vēderā vai mutē, gļotādas iekaisums, aizcietējums, caureja, vemšana).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засягат повече от 1 на 10 човека)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
Latvian: Kad iedarbība (AUC) bija par 10% lielāka nekā pamatvielai, plazmā tika konstatēti četri metabolīti - XL184-N-oksīds, XL184 amīdu sadalīšanās produkts, XL184-monohidroksisulfāts un 6-desmetil-amīda sadalīšanās produkta sulfāts.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija cietes glikolāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Stearīnskābe
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с COMETRIQ.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar COMETRIQ laikā Jums vai Jūsu partnerei ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Продължителното едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион [Hypericum perforatum]) с кабозантиниб трябва да се избягва.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai ārstniecības augu preparātu, kas satur divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) un kabozantiniba vienlaicīgas lietošanas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен (наблюдавани при поне 20% пациентите) включват диария, PPES, намаляване на теглото, намален апетит, гадене, умора, дизгеузия, промяна на цвета на косата, хипертония, стоматит, запек, повръщане, възпаление на лигавиците, астения и дисфония.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (parādījās vismaz 20% pacientu) bija caureja, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, slikta dūša, nogurums, garšas sajūtas izmaiņas, matu krāsas izmaiņas, hipertensija, stomatīts, aizcietējums, vemšana, gļotādas iekaisums, astēnija un disfonija.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" от едната страна.
Latvian: COMETRIQ 80 mg kapsulas ir oranžā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts "XL184 80mg".
Bulgarian: Всяка доза от 60 mg на ден се състои от три сиви капсули от 20 mg.
Latvian: Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете COMETRIQ, ако:
Latvian: Pirms COMETRIQ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Bulgarian: Перфорации, фистули и интраабдоминални абсцеси Наблюдавани са сериозни СЧ перфорации и фистули, понякога фатални, както и интраабдоминални абсцеси при употреба на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas nopietnas kuņģa-zarnu trakta perforācijas, fistulas, reizēm letālas, un intraabdomināli abscesi.
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортната активност на P-гликопротеина (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-glikoproteīna (P-gp) transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди часа на приемане на следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot COMETRIQ - Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Bulgarian: Пневмония
Latvian: Pneimonija.
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
Latvian: • 100 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 1 pelēkā 20 mg kapsula);
Bulgarian: Твърдите капсули са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Latvian: Cietā kapsula ir pelēkā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 20mg" uz kapsulas korpusa.
Bulgarian: 140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
Latvian: • 140 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 3 pelēkās 20 mg kapsulas);
Bulgarian: Партиден №
Latvian: Alexandrescu nr.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Sērija:
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемостта без прогресия
Latvian: Kaplāna-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употреба на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб
Latvian: Sāpes mutes dobumā, zobu un/vai žokļa sāpes, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustīgums.
Bulgarian: Наблюдавано е кървене при употреба на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota asiņošana.
Bulgarian: Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули.
Latvian: Ieteicamā COMETRIQ deva ir 140 mg vienreiz dienā, kas jālieto vienas oranžās 80 mg kapsulas un trīs pelēko 20 mg kapsulu veidā.
Bulgarian: Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
Latvian: Tomēr 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir novērota nopietnu nevēlamu notikumu skaita pieauguma tendence.
Bulgarian: Шелак
Latvian: Šellaka
Bulgarian: Наблюдавана е хипертония при употреба на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota hipertensija.
Bulgarian: Печатно мастило
Latvian: Uzdrukas tinte
Bulgarian: Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Latvian: Cietā kapsula ir oranžā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 80mg" uz kapsulas korpusa.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм и събития на артериален тромбемболизъм при употреба на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novēroti venozas un arteriālas trombembolijas gadījumi.
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишенTSH в кръвта, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения повишен креатин фосфокиназа в кръвта съкратено активирано парциално тромбопластин ово време, повишен брой на еозинофилите, увеличаване на тромбоцитите
Latvian: Izmeklējumi samazināta ķermeņa masa, paaugstināta ALT, AST un sārmainās fosfotāzes (ALP) koncentrācija serumā, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs, paaugstināts tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs, limfopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs īsāks aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, palielināts trombocītu skaits
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
Latvian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 100 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 140 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/005 56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, венозна тромбоза, бледност, периферна студенина артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija hipotensija, vēnu tromboze, bālums, perifēra salšanas sajūta artēriju tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Bulgarian: Как съдържа COMETRIQ
Latvian: Kā lietot COMETRIQ
Bulgarian: Инфекция и възпаление на белия дроб, колабиране на белия дроб
Latvian: Plaušu infekcija vai iekaisums, plaušu kolapss.
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze
Bulgarian: Подути лимфни жлези
Latvian: Palielināti limfmezgli.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистерна карта, организирана по предписната доза.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blistera plāksnītē, kas satur parakstītās devas.
Bulgarian: Ви е казано, че ракът Ви се е разпространил в дихателните пътища и хранопровода имате скорошна анамнеза за кръвен съсирек в крака, удар или сърдечен инфаркт приемате лекарства за контролиране на сърдечния ритъм, имате забавена сърдечна честота, имате проблеми със сърцето или нивата на калция, калия или магнезия в кръвта имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Latvian: - ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai divertikulīts); - ja Jums ir teikts, ka vēzis Jums ir izplatījies uz elpceļiem vai barības vadu; - ja Jums nesen bijuši asins recekļi kāju asinsvados, insults vai sirdslēkme; - ja Jūs lietojat zāles sirds ritma kontrolei, Jums ir lēna sirdsdarbība, sirdsdarbības traucējumi vai nepietiekams kalcija, kālija vai magnija līmenis asinīs; - ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība.
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас
Latvian: Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums.
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата,
Latvian: Pūšļi, sāpes rokās vai pēdu apakšās, izsitumi uz ādas vai ādas apsārtums, sausa āda.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо:микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев нишестен глюколат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина - Състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)
Latvian: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija cietes glikolāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата аменорея, вагинално кървене
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības amenoreja, asiņošana no maksts
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur trīs 20 mg kapsulas:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора, възпаление на лигавиците, астения нарушено заздравяване на рана, втрисане, оток на лицето киста, лицева болка, локализиран оток
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums, gļotādas iekaisums, astēnija palēnināta brūču sadzīšana, drebuļi, sejas tūska cista, sāpes sejā, lokalizēta tūska
Bulgarian: (1/55)в a Отговор = CR + PR б Степен на контрол на заболяването = SD+ ЧОО в Включва пациентите, оценяеми за отговор
Latvian: (1/55)c a Atbildes reakcija = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/002
Bulgarian: БЛИСТЕРНА КАРТА, доза 140 mg
Latvian: BLISTERA PLĀKSNĪTE, 140 mg deva
Bulgarian: Всяка доза от 140 mg на ден се състои от комбинация от три сиви капсули от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Latvian: Katra 140 mg dienas deva sastāv no trīs pelēko 20 mg kapsulu un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Dozēšanas instrukcijas
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб.
Latvian: COMETRIQ 80 mg kapsulas satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 80 mg kabozantiniba.
Bulgarian: Всяка доза от 100 mg на ден се състои от комбинация от една сива капсула от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Latvian: Katra 100 mg dienas deva sastāv no vienas pelēkās 20 mg kapsulas un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/003
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност цереброваскуларен инцидент, периферна невропатия, парестезия, агеузия, тремор атаксия, нарушено внимание, хепатална енцефалопатия, загуба на съзнание, нарушение на говора, синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi garšas sajūtas izmaiņas, galvassāpes, reibonis cerebrovaskulārs notikums, perifēra neiropātija, parestēzija, ageizija, trīce ataksija, uzmanības traucējumi, aknu encefalopātija, apziņas zudums, runas traucējumi, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Bulgarian: Как да съхранявате COMETRIQ 6.
Latvian: Kā uzglabāt COMETRIQ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и една капсула от 20 mg:
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un vienu 20 mg kapsulu:
Bulgarian: Възобновяването на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши с по-ниска доза при отзвучаване на PPES до степен 1.
Latvian: Kad palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms samazinās līdz 1. pakāpei, kabozantiniba lietošana ir jāatsāk ar mazāku devu.
Bulgarian: Как изглежда COMETRIQ и какво съдържа опаковката Капсулите COMETRIQ 20 mg са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" от едната страна.
Latvian: COMETRIQ 20 mg kapsulas ir pelēkā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts "XL184 20mg".
Bulgarian: Степен на контрол на заболяването б (95% CI) Отговор на калцитонинa
Latvian: Slimības kontroles rādītājsb (95% TI)
Bulgarian: Твърди капсули 20 mg и 80 mg доза 140 mg
Latvian: Cietās kapsulas 20 mg un 80 mg 140 mg deva
Bulgarian: Наблюдавани са събития на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при употребата на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novēroti žokļa osteonekrozes gadījumi.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 20 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.
Latvian: COMETRIQ 20 mg kapsulas satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.
Bulgarian: БЛИСТЕРНА КАРТА, доза 100 mg
Latvian: BLISTERA PLĀKSNĪTE, 100 mg deva
Bulgarian: Твърди капсули 20 mg и 80 mg доза 100 mg
Latvian: Cietās kapsulas 20 mg un 80 mg 100 mg deva
Bulgarian: Рана, която не заздравява.
Latvian: Nedzīstoša brūce.
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини
Latvian: Žultsskābju sekvestranti
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg:
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un trīs 20 mg kapsulas:
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия при употреба на кабозантиниб.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota proteinūrija.
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Bulgarian: Опаковка за доза 60 mg на ден
Latvian: Iepakojums 60 mg dienas devai
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан артралгия, мускулни спазми, болка в крайник мускулноскелетна болка в областта на гръдния кош, остеонекроза на челюстта рабдомиоли за
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī, žokļa osteonekroze rabdomiolīze
Bulgarian: COMETRIQ 20 mg твърди капсули COMETRIQ 80 mg твърди капсули Кабозантиниб
Latvian: COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas COMETRIQ 80 mg cietās kapsulas Cabozantinib
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Latvian: Retāk (var rasties 1 cilvēkam no 100)
Bulgarian: Блистерната карта със 100 mg дневна доза съдържа седем капсули от 80 mg и седем капсули от 20 mg като 7 дневни дози общо.
Latvian: Blistera plāksnīte ar 100 mg dienas devām satur septiņas 80 mg kapsulas un septiņas 20 mg kapsulas - kopā 7 dienas devas.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът вече не получава клиничните ползи от него или докато нежеланите реакции станат неприемливи.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr pacients no tās vairs negūst labumu vai blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са счетени за управляеми и приемливи в сравнение с ограничените други налични възможности за лечение.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un bija pieņemamas, salīdzinot ar citām pieejamām ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Bulgarian: Комитетът обаче отбеляза, че при много от пациентите се е наложило намаляване на дозата, и препоръча фирмата да проучи дали по-ниски начални дози не биха били ефективни, но с по-малко нежелани реакции.
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka daudziem pacientiem bija jāsamazina deva, un ieteica uzņēmumam veikt izpēti, vai terapijas uzsākšana ar mazākām devām aizvien būtu efektīva, bet izraisītu mazāk blakusparādību.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 140 mg веднъж дневно, приемана като една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 140 mg vienreiz dienā, ieņemot vienu 80 mg un trīs 20 mg kapsulas.