FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of platinum-sensitive patients with gBRCA and sBRCA mutations was comparable to the primary efficacy population at n=66 (83.5%) and n=13 (16.5%) respectively.
Finnish: Niiden platinaherkkien potilaiden osuus, joilla oli gBRCAmutaatioita (n=66; 83,5 %) ja sBRCA-mutaatioita (n=13; 16,5 %), oli vastaavanlainen kuin ensisijaisessa tehoa koskevassa populaatiossa.
English: Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Finnish: Rubraca-valmistetta käytetään munasarjasyöpätyypin hoitoon.
English: CYP2C19 substrates
Finnish: CYP2C19:n substraatit
English: In vitro, rucaparib is metabolised primarily by CYP2D6, and to a lesser extent by CYP1A2, and CYP3A4.
Finnish: Rukaparibia metaboloivat in vitro-ympäristössä pääasiassa CYP2D6-entsyymi, ja vähemmässä määrin CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymit.
English: • Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
Finnish: • Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “C3”.
English: Dose adjustments for adverse reactions
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten myötä
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Finnish: Rubraca-valmisteen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä hoitoa.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Finnish: Pediatriset potilaat Tutkimuksia ei ole tehty rukaparibin farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla.
English: Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (N=149; kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min, Cockcroft-Gaultin menetelmällä arvioituna) esiintyi noin 15 % korkeampi vakaan tilan AUC-arvo kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (N=147; kreatiniinipuhdistuma vähintään 90 ml/min).
English: • Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Finnish: • Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, vinoneliön muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “C25”.
English: HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvob tBRCA-ryhmäd
English: In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose.
Finnish: In vitro-ympäristössä rukaparibin IC50 -arvo ihmisen ether-à-go-go:hun liittyvään geeniin (hERG) nähden oli 22.6 µM.
English: Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Finnish: Sininen, 11 mm kokoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu merkintä “C2”.
English: Most of the primary efficacy population were platinum-sensitive (n=79, 74.5%); the remaining patients were platinum-resistant (n=20, 18.9%) or platinum-refractory (n=7, 6.6%).
Finnish: Muut potilaat olivat platinaresistenttejä (n=20; 18,9 %) tai platinarefraktaarisia (n=7; 6,6 %).
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should resume taking Rubraca with the next scheduled dose.
Finnish: Mikäli annos jää väliin, potilaan tulisi jatkaa Rubraca-valmisteen ottamista seuraavan aikataulun mukaisen annoksen kohdalla.
English: Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
Finnish: Rukaparibin pääasialliset metaboliareitit olivat oksidaatio, N-demetylaatio, N-metylaatio, glukuronidaatio ja N-formylaatio.
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Rubraca-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Median overall survival - months (95% CI)
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani - kuukautta (95 %:n luottamusväli
English: • Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
Finnish: • Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “C2”.
English: Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että rukaparibi on kohtalainen CYP1A2-entsyymin estäjä ja vähäinen CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A-entsyymien estäjä.
English: This is because it is not known if rucaparib passes into breast milk.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö rukaparibi rintamaitoon.
English: In vitro, rucaparib reversibly inhibited CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A, and to a lesser extent CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Finnish: Rukaparibi esti kumoutuvasti CYP1A2-, CYP2C19-, CYP2C9- ja CYP3A-entsyymejä, sekä vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2D6- ja UGT1A1-entsyymejä in vitro-ympäristössä.
English: Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Finnish: Rukaparibi on voimakas MATE1:n ja MATE2-K:n estäjä, kohtalainen OCT1:n estäjä, ja heikko OCT2:n estäjä.
English: • medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
Finnish: • mahavaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten sisapridi, omepratsoli
English: Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Finnish: Rukaparibi nosti S-varfariinin Cmax-pitoisuutta 1,05-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,99-1,12) ja AUC0-96h-arvoa 1,49-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,40-1,58).
English: PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tutkiakseen tarkemmin rukaparibiylläpitohoidon tehoa potilailla, joilla on korkea-asteinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen, myyntiluvan haltijan on toimitettava vaiheen 3 satunnaistetun, kaksoissokkoutetun CO-338014-tutkimuksen lopullinen OS-analyysi ja päivitetyt analyysit PFS2:sta, ajasta ilman solunsalpaajahoitoa sekä ajasta seuraavan syöpähoidon aloittamiseen.
English: There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja potilaista, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
English: Fatiguec
Finnish: Raskaus
English: Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Finnish: Rukaparibi nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 1,13-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,95-1,36) ja AUCinf-arvoa 1,38-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,13-1,69).
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty rukaparibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: • medicines which suppress the immune system - such as ciclosporin, sirolimus or tacrolimus
Finnish: • immuunijärjestelmää vaimentavat lääkkeet - kuten siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 4000 (E1521)
English: Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Finnish: Rukaparibi nosti omepratsolin Cmax-pitoisuutta 1,09-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,93-1,27) ja AUCinf-arvoa 1,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,32-1,83).
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Finnish: Maksan toimintaa seurataan viikoittain, kunnes aste on ≤ 2
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu
English: Antiemetics, such as 5-HT3 antagonists, dexamethasone, aprepitant and fosaprepitant, can be used as treatment for nausea/vomiting and may also be considered for prophylactic (i.e., preventative) use prior to starting Rubraca.
Finnish: Se on yleensä matala-asteista (CTCAE:n aste 1 tai 2), ja sitä voidaan hallita annosta vähentämällä (ks. taulukko 1) tai keskeyttämällä hoito; antiemeettejä, kuten 5-HT3:n antagonisteja, deksametasonia, aprepitanttia ja fosaprepitanttia, voidaan käyttää pahoinvoinnin/oksentelun hoitona ja niiden ennaltaehkäisevää käyttöä voidaan myös harkita ennen Rubraca-valmisteen käytön aloittamista.
English: Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility.
Finnish: Tämän lisäksi rukaparibi voi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen vaikutusmekanisminsa perusteella.
English: Rucaparib showed no effect on Cmax of caffeine while moderately increasing AUCinf of caffeine by 2.55 fold (90% CI: 2.12, 3.08).
Finnish: Se nosti kohtalaisesti kofeiinin AUCinf-arvoa, 2,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,12; 3,08).
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit rukaparibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: 500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Finnish: 500 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi 250 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa)
English: Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Finnish: Rukaparibi estää myös vähäisessä määrin P-glykoproteiinia suolessa.
English: Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma, palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä, eryteema
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib to patients with solid tumours, unchanged rucaparib accounted for 64.0% of the radioactivity in plasma.
Finnish: Muuttumattoman rukaparibin osuus oli 64,0 % plasmassa todetusta radioaktiivisuudesta sen jälkeen, kun potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, annettiin suun kautta [14C]-rukaparibin kerta-annos.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Finnish: Erityiset potilasryhmät
English: There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ts. mikä tahansa kokonaisbilirubiini korkeampi kuin 1,5 kertaa viitealueen yläraja [ULN]).
English: Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu platinaherkän uusiutuneen korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän ylläpitohoidoksi monoterapiana aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen.
English: Grade 4
Finnish: Aste 4
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
Finnish: Imetys on vasta-aiheista Rubraca-hoidon aikana ja kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen johtuen rukaparibin mahdollisista vakavista haittavaikutuksista imeväisikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.3).
English: • abnormal blood tests - increase in levels of liver enzymes
Finnish: • poikkeavat verikokeiden tulokset - maksaentsyymipitoisuuksien lisääntyminen
English: Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin seuraavasti: paras vaste viimeisimmälle platinahoidolle (täydellinen tai osittainen), aika etenemiseen toiseksi viimeisen platinahoidon jälkeen (6 - ≥ 12 kuukautta ja > 12 kuukautta) ja kasvaimen biomarkkeristatus (tBRCA, ei BRCA homologisen rekombinaation puutos [nbHRD] ja negatiivinen biomarkkeri).
English: Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Finnish: Rukaparibi jakautui etusijaisesti punasoluihin.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rubraca.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rubracavalmistetta, jos olet epävarma asiasta.
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133), ja indigokarmiinialumiinilakka (E132).
English: • medicines used to relax muscles - such as tizanidine
Finnish: • lihasten rentoutukseen käytettävät lääkkeet - kuten titsanidiini
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 20 %:lla rukaparibia saaneista potilaista, olivat pahoinvointi, uupumus/astenia, oksentelu, anemia, vatsakipu, makuhäiriö, ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, trombosytopenia ja kreatiniiniarvojen kohoaminen.
English: • indigestion
Finnish: • pahoinvointi
English: Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Finnish: Rukaparibin ja protonipumpun estäjien samanaikaisen annon vaikutuksesta ei voida tehdä vankkaa johtopäätöstä, koska protonipumpun estäjien annostasoa ja antoaikaa ei ole dokumentoitu yksityiskohtaisesti.
English: Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Finnish: Rukaparibin käyttöä koskien ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
English: Haematological adverse reactions of all CTCAE Grades of anaemia, thrombocytopenia and neutropenia were reported in 42%, 26% and 16% of patients respectively.
Finnish: Kaikilla CTCAE-asteilla olevia seuraavia hematologisia haittavaikutuksia ilmoitettiin: anemia (42 %), trombosytopenia (26 %) ja neutropenia (16 %).
English: Photosensitivity
Finnish: Valoherkkyys
English: Median progression-free survival - days (95% CI)
Finnish: Etenemisvapaan elinajan vuorokausien mediaani (95 %:n luottamusväli)
English: In vitro, rucaparib is an inhibitor of the BCRP and P-gp efflux transporters.
Finnish: Rukaparibi on BCRP:n ja P-gp:n ulosvirtauskuljettajaproteiinien estäjä in vitro-ympäristössä.
English: There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Finnish: Rukaparibin erittymisestä rintamaitoon ei ole tehty eläinkokeita.
English: HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH- Group
Finnish: HR kuukausina (95 %:n luottamusväli) p-arvob ei BRCA LOH- -ryhmä
English: 400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
Finnish: 400 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa)
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Finnish: PFS-tapahtumat, n (%) PFS, mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli) HR (95 %:n luottamusväli) p-arvob a. Kaikki satunnaistetut potilaat.
English: 300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Finnish: 300 mg kahdesti vuorokaudessa (yksi 300 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa)
English: • sunburn
Finnish: • ripuli
English: The ORR, by independent radiology review for the platinum-sensitive population, was 42/79, 53.2% (95% CI [41.6-64.5]).
Finnish: 42/79; 53,2 % (95 % luottamusväli[41,6-64,5]).
English: • medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam
Finnish: • uneliaisuuden aiheuttamiseen käytettävät lääkkeet - kuten midatsolaami
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
English: Nervous system disorders Very common
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
English: • feeling sick (nausea)
Finnish: • kuivuminen • kutina.
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Finnish: Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 250 mg rukaparibia.
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Finnish: Trombosytopenia, pahoinvointi, anemia ja uupumus/astenia olivat yleisimmät hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset.
English: Median duration of responsea - days (95% CI)
Finnish: Vasteen mediaanikesto a - vuorokautta (95 %:n luottamusväli)
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Finnish: Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 300 mg rukaparibia.
English: 600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Finnish: 600 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi 300 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa)
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 300 mg rukaparibia.
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 250 mg rukaparibia.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 200 mg rukaparibia.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Finnish: Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit rukaparibi
English: How to store Rubraca
Finnish: Rubraca-valmisteen säilyttäminen
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Finnish: Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit rukaparibi
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 200 mg rukaparibia.
English: The efficacy of rucaparib was investigated in ARIEL3, a double-blind, multicentre clinical trial in which 564 patients with recurrent EOC, FTC or PPC who were in response to platinum-based chemotherapy were randomized (2:1) to receive Rubraca tablets 600 mg orally twice daily (n=375) or placebo (n=189).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan Rubraca-tabletteja 600 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (n = 375) tai lumelääkettä (n = 189).
English: • pain in the stomach
Finnish: • palaminen auringossa
English: Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
English: Rucaparib showed no effect on Cmax of digoxin while marginally increasing AUC0-72h by 1.20 fold (90% CI: 1.12 to 1.29).
Finnish: Se nosti vähäisessä määrin AUC0-72h-arvoa, 1,20-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,12-1,29).
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets
Finnish: Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi, makrogoli 4000 (E1521) ja talkki (E553b).
English: Lymphopeniab
Finnish: Rukaparibi
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets
Finnish: Rubraca 250 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit rukaparibi
English: Breast-feeding
Finnish: Lymfopeniab
English: Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo.
Finnish: 22 % rukaparibia saaneista potilaista ja 23 % lumelääkettä saaneista potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabihoitoa.
English: Vomiting and nausea were reported in 42% and 77% of patients, respectively and were generally low grade (CTCAE Grade 1 to 3).
Finnish: Pahoinvointia on ilmoitettu 42 %:lla potilaista ja oksentelua 77 %:lla potilaista.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Finnish: Valoherkkyysreaktio, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä
English: Embryofetal toxicity
Finnish: Ruoansulatuselimistön toksisuus
English: Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Finnish: Rubraca on tarkoitettu platinaherkän, uusiutuneen tai etenevän, BRCA-mutatoituneen (ituradan ja/tai somaattisen) korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän monoterapiaksi aikuispotilailla, joita on hoidettu kahdella tai useammalla platinapohjaisella solunsalpaajahoitolinjalla ja joille platinapohjaiset solunsalpaajahoidot eivät enää sovi.
English: • heartburn
Finnish: • vatsakipu
English: Hepatic impairment
Finnish: Makuhäiriö, heitehuimaus
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Finnish: Turvallisuuden kannalta katsottiin, että sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä ja asianmukaisten toimenpiteiden avulla hallittavissa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cotellicin käytöstä.