FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A buspiron dózisának módosítására lehet szükség.
Latvian: Var būt nepieciešama buspirona devas pielāgošana.
Hungarian: A májenzimek szintjének a normálérték felső határának háromszorosánál kisebb mértékben történő megemelkedése esetén a májfunkciós értékeket gyakrabban kell monitorozni, és a napi dózist legalább 200 mg-mal csökkenteni kell.
Latvian: Ja ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, bet tas nepārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reižu, biežāk jānosaka aknu funkcionālie rādītāji un dienas deva jāsamazina vismaz par 200 mg.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Ketoconazole HRA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
Latvian: Kas ir Ketoconazole HRA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ketoconazole HRA lietošanas 3. Kā lietot Ketoconazole HRA 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Hungarian: A ketokonazol a CYP3A4 enzim és a P-gp enzim erős hatású inhibitora.
Latvian: Ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 un P-gp inhibitors.
Hungarian: Ellenjavallt, mivel fokozhatja a kvetiapin okozta toxicitást (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kontrindicēta, jo var palielināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Cmax: ↑ 1,1-szeres t1/2: ↑ 4-szeres
Latvian: AUC: ↑2,1 reizes Cmax: ↑1,1 reizes t1/2: ↑ 4 reizes
Hungarian: A nadolol dózisának módosítására lehet szükség.
Latvian: Var būt nepieciešama nadolola devas pielāgošana.
Hungarian: Minden beteget monitorozni kell, és tájékoztatni kell őket a hypocortisolismus okozta panaszokról és tünetekről (pl. gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, fogyás, alacsony vérnyomás, hyponatraemia, hyperkalaemia és/vagy hypoglycaemia).
Latvian: Visi pacienti jānovēro un jāinformē par hipokortizolisma pazīmēm un simptomiem (piem., vājums, nogurums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, hipotensija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija un/vai hipoglikēmija).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Ketoconazole HRA-val: - pazireotid, amely a Cushing-szindróma egyik altípusának kezelésére szolgáló egyéb gyógyszer, mert súlyos mellékhatásokat okozhat azoknál, akiknek szívbetegségük van; - a vérrögök kialakulását megakadályozó, szájon át szedendő gyógyszerek: rivaroxaban, apixabán,
Latvian: Zāles, kuras var mijiedarboties ar Ketoconazole HRA: - pasireotīds, citas zāles noteikta Kušinga slimības veida ārstēšanai, jo tās var izraisīt smagas blakusparādības pacientiem, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi; - iekšķīgi lietojamās zāles, kas novērš asins sarecējumu veidošanos: rivaroksabāns, apiksabāns, edoksabāns,
Hungarian: A ketokonazol a CYP3A4 erős inhibitora: a CYP3A4 ketokonazol általi gátlása növelheti a betegek expozícióját számos olyan gyógyszer esetében, amelyek ezen az enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors: ketokonazola izraisītās CYP3A4 inhibīcijas dēļ pacientiem var spēcīgāk iedarboties vairākas zāles, kuru metabolismā iesaistīta šī enzīmu sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: midazolám (injekcióban adva), tadalafil, vardenafil, temszirolimusz, cinakalcet, takrolimusz, ebasztin,
Latvian: midazolāms (injekcijās), tadalafils, vardenafils, temsirolims, cinakalcets, takrolims, ebastīns, ciklosporīns,
Hungarian: Warfarin és más kumarinszármazékok
Latvian: Varfarīns un citas kumarīna tipa zāles
Hungarian: A májenzimeket minden ketokonazolt kapó beteg esetében monitorozni kell.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto ketokonazolu, jāpārbauda aknu enzīmu koncentrācija.
Hungarian: A 40 mg/kg/napos vagy nagyobb dózisban adott ketokonazol bizonyított embriotoxicitást és teratogenitást mutatott a patkányokban és a nyulakban.
Latvian: 40 mg/kg dienā un lielākā devā ketokonazols žurkām un trušiem uzrāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a ketokonazol metabolizmusára
Latvian: Citu zāļu ietekme uz ketokonazola metabolismu
Hungarian: A ketokonazol farmakológiai hatásmechanizmusával összhangban mellékvesére és ivarmirigyekre kifejtett hatásokat figyeltek meg a patkányokban és a kutyákban.
Latvian: Atbilstoši ketokonazola farmakoloģiskajai darbībai, žurkām un suņiem tika novērota ietekme uz virsnierēm un gonādām.
Hungarian: Ellenjavallt a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegeknél a QTintervallum megnyúlása és a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pastāv QT intervāla pagarināšanās un būtisku hepatoloģisku blakusparādību risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Nem javasolt az ezen gyógyszerekre vonatkozó megnövekedett expozíció és a QT-megnyúlás kockázata miatt.
Latvian: Nav ieteicama, jo ir palielināts pastiprinātas šādu zāļu ekspozīcijas un QT intervāla pagarināšanās risks.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség esetén ideiglenesen fel kell függeszteni a Ketoconazole HRA kezelést, vagy pedig csökkenteni kell a dózist, illetve szükség esetén kortikoszteroid pótló kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Virsnieru mazspējas gadījumā uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Ketoconazole HRA vai jāsamazina šo zāļu deva un, ja nepieciešams, jāpievieno kortikosteroīdu aizstājterapija.
Hungarian: A ketokonazol egy szteroidtermelés-gátló.
Latvian: Ketokonazols ir steroidoģenēzes inhibitors.
Hungarian: Fezoterodin aktív metabolit: AUC: ↑ 2,3-szeres
Latvian: Fezoterodīna aktīvais metabolīts: AUC: ↑ 2,3 reizes Cmax: ↑ 2,0 reizes
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén szükség van az edoxabán dózisának csökkentésére, kérjük, olvassa el az edoxabán Alkalmazási előírását.
Latvian: Edoksabāna deva ir jāsamazina, ja lieto vienlaikus; skatiet edoksabāna zāļu aprakstu.
Hungarian: Súlyos hepatotoxicitás, beleértve a sárgaságot, a hepatitiszt, a májnekrózist, a májcirrózist, valamint az akár májátültetést igénylő vagy halálhoz vezető májelégtelenséget.
Latvian: Smaga hepatotoksicitāte, arī dzelte, hepatīts, aknu nekroze, aknu ciroze, aknu mazspēja, arī gadījumi, kad nepieciešama transplantācija vai rezultātā iestājas nāve.
Hungarian: • perifériás (végtagokat érintő) ödéma;
Latvian: • Perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums)
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatokban a ketokonazol csökkentette a hímek és nőstények termékenységét.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos ketokonazols negatīvi ietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Hungarian: Tolbutamid: AUC: ↑ 1,7-szeres
Latvian: Tolbutamīds: AUC: ↑ 1,7 reizes
Hungarian: Az adagolás beállítása
Latvian: Devas pielāgošana
Hungarian: AUC: ↑ 1,5-szeres mindkét enantiomer esetében
Latvian: Reboksetīns: AUC: ↑ 1,5 reizes abiem enantiomēriem
Hungarian: (CYP3A enzim indukció)
Latvian: (CYP3A enzīmu indukcija)
Hungarian: Reboxetin
Latvian: Reboksetīns
Hungarian: Hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés
Latvian: Slikta dūša, vēdersāpes, vemšana, caureja
Hungarian: Ellenjavallt ezen gyógyszerek koncentrációjának nagymértékű megnövekedése miatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kontrindicēta izteiktās šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanās dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A ketokonazol és a pazireotid együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a kombináció QT-megnyúláshoz vezethet olyan betegeknél, akiknek ismerten szívritmuszavaruk van.
Latvian: Ketokonazola un pasireotīda vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo šāda kombinācija pacientiem ar zināmiem sirds ritma traucējumiem var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Hungarian: Aripiprazol
Latvian: Aripiprazols
Hungarian: vinblasztin, kabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, krizotinib, ibrutinib; - fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: rifabutin, telitromicin, rifampicin, izoniazid,
Latvian: vinblastīns, kabozantinibs, dabrafenibs, kabazitaksels, krizotinībs, ibrutinībs; - noteiktas zāles, kuras izmanto infekciju ārstēšanai: rifabutīns, telitromicīns, rifampicīns, izoniazīds,
Hungarian: edoxabán, cilosztazol, warfarin és más kumarinszármazékok; - HIV elleni gyógyszerek, például maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir; - a rákbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például: vinka-alkaloidok, buszulfán, docetaxel,
Latvian: cilostazols, varfarīns un citas kumarīna tipa zāles; - zāles HIV ārstēšanai, piemēram, maraviroks, indinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs; - noteiktas zāles, kuras lieto vēža gadījumā, piemēram, kapmirtes alkaloīdi, busulfāns, docetaksels,
Hungarian: Perifériás oedema, rossz közérzet, hőhullámok
Latvian: Perifēra tūska, savārgums, karstuma viļņi
Hungarian: Aliszkiren: AUC: ↑ 1,8-szeres
Latvian: Aliskirēns: AUC: ↑ 1,8 reizes
Hungarian: (CYP3A enzim inhibíció)
Latvian: (CYP3A enzīmu inhibīcija)
Hungarian: A cilosztazol összesített farmakológiai hatása 35%-kal nő, ha ketokonazollal együtt alkalmazzák.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu, cilostazola vispārējā farmakoloģiskā aktivitāte palielinās par 35 %.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb serdülők esetében alkalmazott dózisok megegyeztek az endogén Cushingszindrómás felnőttek kezelésére alkalmazott dózisokkal.
Latvian: Pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma lietoja tādas pašas devas kā pieaugušiem pacientiem ar endogēno Kušinga sindromu.
Hungarian: Lehet, hogy módosítani kell az oxikodon dózisát.
Latvian: Var pielāgot oksikodona devu.
Hungarian: Egy 17 éves lányt 1200 mg/nap dózisban kezeltek ketokonazollal májáttétet okozó mellékvese-karcinóma miatt.
Latvian: 17 gadus vecai meitenei ar ketokonazola devu 1200 mg dienā tika ārstēts virsnieru vēzis ar metastāzēm aknās, un viņai pēc 22 dienām tika konstatētas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas.
Hungarian: Potenciális ↑ a warfarin plazmakoncentrációjában
Latvian: Iespējams varfarīna koncentrācijas plazmā ↑
Hungarian: A ketokonazol dózisát ezen tényezőknek megfelelően kell módosítani.
Latvian: Atbilstīgi jāpielāgo ketokonazola deva.
Hungarian: AUC: ↑ 2,7-szeres Cmax:↑ 1,5-szeres (a CYP3A4 enzim ritonavir általi gátlása)
Latvian: Cmax:↑ 1,5 reizes (ritonavīrs inhibē CYP3A4 enzīmus)
Hungarian: Iv. midazolám Midazolám: AUC: ↑ 1,6-szeres
Latvian: Midazolāms IV Midazolāms: AUC: ↑ 1,6 reizes
Hungarian: Ellenjavallt, mivel módosítja ennek a gyógyszernek a metabolizmusát (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kontrindicēts šo zāļu metabolisma izmaiņu dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A ketokonazol az androgén hormonok termelésének is erős hatású inhibitora, mivel gátolja a mellékvesében, valamint a Leydig-sejtekben levő C1720 liáz enzim működését.
Latvian: Ketokonazols ir arī spēcīgs androgēnu sintēzes inhibitors, inhibējot C17-20 liāzes aktivitāti virsnierēs un arī Leidiga šūnās.
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető a nadolol plazmakoncentrációjában
Latvian: Novērots nadolola koncentrācijas plazmā
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Beszámoltak szédülésről, illetve aluszékonyságról a Ketoconazole HRA-val végzett kezelés során.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir ziņots par reiboni vai miegainību Ketoconazole HRA lietošanas laikā.
Hungarian: Oxikodon
Latvian: Oksikodons
Hungarian: Nem javasolt a QT-intervallum megnyúlásának és az extrapiramidális tünetek kialakulásának megnövekedett kockázata miatt.
Latvian: Nav ieteicama, jo ir palielināts QT intervāla pagarināšanās un ekstrapiramidālo simptomu risks.
Hungarian: klaritromicin, izavukonazol; - bizonyos antidiabetikumok: repaglinid, szaxagliptin, tolbutamid; - elmebetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetin,
Latvian: klaritromicīns, izavukonazols; - noteikti pretdiabēta līdzekļi: repaglinīds, saksagliptīns, tolbutamīds; - noteiktas zāles psihisku traucējumu ārstēšanai: buspirons, aripiprazols, haloperidols, reboksetīns,
Hungarian: Fezoterodin Tolterodin Szolifenacin
Latvian: Uroloģiskās zāles Fezoterodīns Tolterodīns Solifenacīns
Hungarian: Abban az esetben, ha megemelik a dózist a kezelés első hat hónapja után, óvintézkedésként egy hónapon keresztül hetente kell végezni a májenzimek szintjének monitorozását.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ devas palielināšanas gadījumā pēc pirmajiem sešiem ārstēšanas mēnešiem vienu mēnesi jāatkārto aknu enzīmu pārbaudes reizi nedēļā.
Hungarian: - Ha a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol szintje a normál tartomány felett van, a dózis 7-28 naponta történő, 200 mg/nappal való emelése indokolt lehet, amíg a beteg képes tolerálni a dózist.
Latvian: - Ja brīvā kortizola līmenis urīnā un/vai kortizola līmenis plazmā ir virs normas, var apsvērt devas palielināšanu par 200 mg dienā ik pēc 7 līdz 28 dienām, kamēr vien tāda deva ir pacientam panesama; - Normālas kortizola koncentrācijas atjaunošanai var būt nepieciešama balstdeva no 400 mg dienā līdz maksimālajai devai 1200 mg dienā, lietojot perorāli 2 līdz 3 dalītu devu veidā.
Hungarian: Törtfehér - halvány krémszínű, kerek, 10 mm átmérőjű, bikonvex tabletta.
Latvian: Gandrīz balta vai gaišas krēmkrāsas, apaļa, diametrs 10 mm, abpusēji izliekta.
Hungarian: Nem javasolt a QT-megnyúlás megnövekedett kockázata miatt.
Latvian: Nav ieteicama palielināta QT intervāla pagarināšanās riska dēļ.
Hungarian: A ketokonazol és a pazireotid együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a kombináció QT-megnyúláshoz vezethet olyan betegeknél, akiknek ismert szívritmuszavaruk van (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ketokonazola un pasireotīda vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo šāda kombinācija pacientiem ar zināmiem sirds ritma traucējumiem var izraisīt QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető a tolterodin plazmakoncentrációjában
Latvian: Novērots tolterodīna koncentrācijas plazmā ↑
Hungarian: Ha a májenzimek szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, azonnal abba kell hagyni a ketokonazol alkalmazását, és súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt később sem szabad folytatni azt a.
Latvian: Ja ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis un tas 3 vai vairāk reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību, smagas hepatotoksicitātes riska dēļ ketokonazola lietošana nekavējoties jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt.
Hungarian: Fényérzékenység, erythema multiforma, bőrgyulladás, erythema, xeroderma
Latvian: Fotosensibilizācija, erythema multiforme, dermatīts, eritēma, kserodermija
Hungarian: Ha gyomorsavelválasztás-csökkentő gyógyszerek kerülnek be az egyidejűleg szedett gyógyszerek körébe, vagy kerülnek ki onnan, akkor a ketokonazol dózisát a kortizolszint alapján be kell állítani.
Latvian: Ja vienlaikus izmantotajai terapijai pievieno vai no tās atņem kuņģa skābi nomācošus līdzekļus, ketokonazola deva jāpielāgo atbilstoši kortizola līmenim.
Hungarian: A mellékveseelégtelenség a plazma/szérum vagy a nyál kortizolszintjének rendszeres klinikai mérésével és monitorozásával mutatható ki.
Latvian: Virsnieru mazspēju var konstatēt, periodiski veicot klīniskus novērtējumus un kontrolējot kortizola koncentrāciju plazmā vai serumā, vai siekalās.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség akkor fordulhat elő a ketokonazolt szedő betegeknél, ha nem kapnak kortikoszteroid-pótlást (csak gátló adagolás), vagy nem elégséges a glükokortikoid-pótló kezelés (a gátló és pótló adagolást kapó betegek esetében).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto ketokonazolu bez kortikosteroīdu aizvietošanas (tikai bloķēšanas shēma), vai ja ir nepietiekama glikokortikoīdu aizstājterapija (pacientiem, kurus ārstē saskaņā ar bloķēšanas un aizvietošanas shēmu), var rasties virsnieru mazspēja.
Hungarian: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5-szeres
Latvian: Eplerenons AUC: ↑ 5,5 reizes
Hungarian: A ketokonazol nagyrészt a citokróm CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Latvian: Ketokonazolu metabolizē galvenokārt citohroms CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a CYP3A4 az egyik fő enzim, amelyik részt vesz a ketokonazol metabolizálásában.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka galvenais ketokonazola metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP3A4.
Hungarian: A ketokonazollal együtt történő alkalmazáskor megfigyelt vagy várt hatásoktól (vagyis a gyógyszerek plazma-koncentrációinak, az AUC és a Cmax értékeinek emelkedése) és a gyógyszerek ismert terápiás spektrumától függően ellenjavallt vagy nem javasolt lehet az olyan CYP3A4 által metabolizált anyagok és/vagy a P-gp szubsztrátok alkalmazása, amelyek ismerten megnyújtják a QT-intervallumot.
Latvian: CYP3A4 metabolizētās vielas un/vai P-gp substrāti, par kuriem ir zināms, ka tie pagarina QT intervālu, var būt kontrindicēti vai nerekomendēti atkarībā no novērotās vai paredzētās ietekmes ar ketokonazolu (t.i. radot plazmas koncentrācijas, AUC, zāļu Cmax palielināšanos) un zināmajām terapeitiskajām zāļu darbībām.
Hungarian: A készítmény szedésével egyidejűleg fennálló gyulladásos/autoimmun betegségek Mondja el kezelőorvosának, ha autoimmun betegsége van.
Latvian: Vienlaikus esošs iekaisums/ autoimūni traucējumi Pastāstiet ārstam, ja Jums ir autoimūni traucējumi; Jūs rūpīgi novēros.
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető az oxikodon plazmakoncentrációjában
Latvian: Novērots oksikodona koncentrācijas plazmā ↑
Hungarian: • bőrreakciók (csalánkiütés);
Latvian: • Dispepsija (gremošanas traucējumi)
Hungarian: AUC: ↑ 1,3-szeres
Latvian: AUC: ↑ 1,3 reizes
Hungarian: AUC: ↑ 3,0-3,9-szeres
Latvian: Ranolazīns: AUC: ↑ 3,0 līdz 3,9 reizes
Hungarian: 2. táblázat: A szakirodalomban szereplő mellékhatások és a feltüntetett laboratóriumi eltérések előfordulási gyakorisága felnőtt és serdülőkorú betegek esetében
Latvian: Blakusparādību un izteiktu laboratorisko vērtību noviržu sastopamība pieaugušajiem un bērniem, kā ziņots literatūrā
Hungarian: Nem szabad savkötő gyógyszereket (pl. alumíniumhidroxidot) szedni legalább 2 órán keresztül a ketokonazol bevétele után.
Latvian: Vismaz 2 stundas pēc ketokonazola lietošanas nedrīkst lietot skābi neitralizējošas zāles (piem., alumīnija hidroksīda preparātus).
Hungarian: Ketoconazole HRA 200 mg tabletta ketokonazol
Latvian: Ketoconazole HRA 200 mg tabletes ketoconazole
Hungarian: Májbetegségek ritkán kialakulhatnak (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Latvian: Reti var rasties aknu darbības traucējumi (tie var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Hungarian: Csökkent gyomorsavtartalom
Latvian: Samazināts kuņģa skābums
Hungarian: Ne vegyen be savlekötő gyógyszereket (pl. alumínium-hidroxidot) vagy a savas gyomorbántalmak kezelésére szolgáló más gyógyszereket legalább 2 órán keresztül a Ketoconazole HRA bevétele után (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Latvian: Vismaz 2 stundas pēc Ketoconazole HRA lietošanas Jūs nedrīkstat lietot antacīdus (piem., alumīnija hidroksīda preparātus) vai citas zāles pret skābi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: Nem javasolt az izavukonazol mellékhatásainak megnövekedett kockázata miatt, kérjük, olvassa el az izavukonazol Alkalmazási előírását.
Latvian: Nav ieteicams izavukonazola blakusparādību paaugstinātā riska dēļ; skatiet izavukonazola zāļu aprakstu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: <GGGG. DD. mēnesis> 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az aliszkiren dózisának módosítására lehet szükség.
Latvian: Var būt nepieciešama aliskirēna devas pielāgošana.
Hungarian: Dronedaron
Latvian: Dronedarons
Hungarian: Azonban a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációkban gátolhatja a BCRP működését a belekben.
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīgā koncentrācijā ketokonazols var būt BCRP inhibitors intestinālā līmenī.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ketoconazole HRA 200 mg tabletta ketokonazol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ketoconazole HRA 200 mg tabletes ketoconazole
Hungarian: Gátló és pótló adagolás
Latvian: Alprazolāms Midazolāms perorāli
Hungarian: o CYP3A4 enzim által metabolizált HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin), mivel megnövelik a vázizom toxicitás (beleértve a rhabdomyolysist is) kockázatát; o eplerenon, mivel megnöveli a hyperkalaemia és az alacsony vérnyomás kockázatát; o olyan vegyületek, amelyek koncentrációja megnőhet a plazmában, és amelyek esetlegesen megnövelhetik a QT-intervallum hosszát: metadon, dizopiramid, kinidin, dronedaron, pimozid,
Latvian: o HMG-CoA reduktāzes inhibitori (piem., simvastatīns, atorvastatīns un lovastatīns), jo ir palielināts skeleta muskuļu toksicitātes, arī rabdomiolīzes, risks; o eplerenons palielināta hiperkaliēmijas un hipotensijas riska dēļ; o vielas, kuru koncentrācija plazmā var būt paaugstināta un kurām piemīt QT intervāla pagarināšanas potenciāls: metadons, dizopiramīds, hinidīns, dronedarons, pimozīds, sertindols, sahinavīrs (sahinavīrs/
Hungarian: Ellenjavallt a vérzések megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kontrindicēta palielināta asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Potenciális ↑ ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációjában
Latvian: Iespējams šo zāļu koncentrācijas plazmā
Hungarian: A ketokonazol nagyrészt a CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Latvian: Ketokonazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4.
Hungarian: Irinotekán: AUC: ↑ 2,1-szeres
Latvian: Irinotekāns: AUC: ↑ 2,1 reizes
Hungarian: El kell olvasni az egyidejűleg használt gyógyszerek Alkalmazási előírásában az erős CYP3A4 enzim gátlókkal történő együttes alkalmazással kapcsolatos javaslatokat.
Latvian: Ieteikumi par vienlaikus lietoto zāļu lietošanu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem jāskata šo zāļu aprakstos.
Hungarian: Potenciális ↑ a vinka-alkaloidok plazmakoncentrációjában.
Latvian: Iespējams vinca alkaloīdu koncentrācijas plazmā ↑
Hungarian: Ellenjavallt a súlyos kardiovaszkuláris események, pl. QT-megnyúlás és torsades de pointes, valamint a légzőrendszeri vagy központi idegrendszeri depresszió megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināts būtisku kardiovaskulāru notikumu, arī QT intervāla pagarinājuma un torsade de pointes vai elpošanas, vai CNS nomākuma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Cmax: ↑ 1,6-szeres
Latvian: Cmax: ↑ 1,6 reizes
Hungarian: Fejfájás, szédülés, aluszékonyság
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība
Hungarian: Étkezés közben, szájon át bevett egyszeri 200 mg-os dózis után 1-2 órán belül elérésre kerül a plazmakoncentráció átlagos csúcsértéke, ami körülbelül 3,5 µg/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir 3,5 μg/ml, tiek sasniegta 1 līdz 2 stundu laikā pēc vienreizējas perorālas 200 mg devas lietošanas ēdienreizes laikā.
Hungarian: Potenciális ↑ a karbamazepin és a fenitoin plazmakoncentrációjában
Latvian: Iespējams karbamazepīna un fenitoīna koncentrācijas plazmā ↑
Hungarian: AUC: ↑ 1,9-szeres Cmax: ↑ 1,7-szeres
Latvian: AUC: ↑ 1,9 reizes Cmax: ↑ 1,7 reizes
Hungarian: * A rozuvasztatin nem szubsztrátja a CYP3A4 enzimnek.
Latvian: Rosuvastatīns nav CYP 3A4 substrāts.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ketokonazol tablettánként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg ketokonazola (ketoconazole).
Hungarian: riszperidon; - bizonyos szívgyógyszerek: verapamil, digoxin, nadolol, aliszkiren; - bizonyos görcsgátlók: karbamazepin, fenitoin; - bizonyos glükokortikoidok: például budezonid, flutikazon, dexametazon, metilprednizolon, ciklezonid; - bizonyos erős fájdalomcsillapítók (narkotikumok): például alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcióban és nyelv alá adva), oxikodon; - a hányinger és a hányás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: domperidon, aprepitant; - naloxegol (kifejezetten az erős fájdalomcsillapítók által okozott székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszer); - szolifenacin és fezoterodin beszűkült veseműködésű betegek esetében; - egyéb gyógyszerek: szildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptán, szalmeterol, bozentán,
Latvian: ciklezonīds; - noteikti spēcīgi (narkotiskie) pretsāpju līdzekļi, piemēram, alfentanuils, fentanils, buprenorfīns (injekcijās un zem mēles lietojams), oksikodons; - noteiktas zāles, kuras lieto sliktas dūšas un vemšanas gadījumā: domperidons, aprepitants; - naloksegols (zāles, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai, ko īpaši izraisa spēcīgas pretsāpju zāles); - solifenacīns, fesoterodīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; - citi līdzekļi: sildenafils, tolterodīns, mitotāns, prazikvantels, eletriptāns, salmeterols, bosentāns,