FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: O wyborze nowo rozpoczętego doustnego AD decydował badacz na podstawie wcześniejszej historii leczenia pacjenta.
Croatian: Novouvedeni oralni antidepresiv birao je ispitivač na temelju terapija koje je bolesnik prethodno primao.
Polish: Wzrost wartości Cmax i AUC był mniejszy niż proporcjonalny do dawki między 28 mg, a 56 mg lub 84 mg, ale był prawie proporcjonalny do dawki między 56 mg, a 84 mg.
Croatian: Povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a bilo je manje nego proporcionalno dozi kod povećanja doze s 28 mg na 56 mg ili 84 mg, ali gotovo proporcionalno dozi kod povećanja doze s 56 mg na 84 mg.
Polish: Opakowanie 56 mg = 2 dozowniki z aerozolem do nosa Opakowanie 84 mg = 3 dozowniki z aerozolem do nosa
Croatian: Pakiranje od 56 mg = 2 spreja za nos Pakiranje od 84 mg = 3 spreja za nos
Polish: Lek Spravato może zwiększyć ciśnienie krwi na około 1 do 2 godzin po podaniu, dlatego przed podaniem leku Spravato i po jego przyjęciu będzie mierzone ciśnienie krwi.
Croatian: Spravato može povisiti krvni tlak tijekom približno 1 - 2 sata nakon primjene i stoga će Vam se krvni tlak izmjeriti prije početka primjene lijeka Spravato i nakon uzimanja lijeka.
Polish: PUDEŁKO (dla 1 i 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Croatian: KUTIJA (s 1 i 6 sprejeva za nos)
Polish: ● leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak pochodne ksantyny, leki stosowane w krwawieniach podczas porodu (ergometryna) i leki na serce, takie jak wazopresyna;
Croatian: • lijekove koji mogu povisiti krvni tlak kao što su hormoni štitnjače, lijekovi za liječenje astme poput derivata ksantina, lijekovi za liječenje krvarenja nakon poroda (ergometrin) i lijekovi za liječenje srčanih bolesti poput vazopresina
Polish: • procedury podawania produktu SPRAVATO donosowo, w tym przygotowanie przed podaniem (na czczo przez 2 godziny, nieprzyjmowanie płynów przez 30 minut) i obserwacja pacjenta.
Croatian: • postupak primjene lijeka SPRAVATO u nos, uključujući pripremne radnje (bolesnik ne smije jesti 2 sata prije primjene ni piti 30 minuta prije primjene) i praćenje bolesnika
Polish: Inne grupy pacjentów z ryzykiem
Croatian: Druge rizične populacije
Polish: Podawana dożylnie esketamina była jednak pozbawiona właściwości genotoksycznych w mikrojąderkowym teście in vivo szpiku kostnego u szczurów i w teście Comet w komórkach wątroby in vivo szczura.
Croatian: Međutim, intravenski primijenjen esketamin nije imao genotoksičnih svojstava u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo, kao ni u kometnom testu na jetrenim stanicama štakora in vivo.
Polish: Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, gdy produkt leczniczy Spravato stosuje się jednocześnie z psychostymulantami (np. amfetaminami, metylofenidatem, modafanilem, armodafinilem) lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. pochodnymi ksantyny, ergometryną, hormonami tarczycy, wazopresyną lub IMAO, takimi jak: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti krvni tlak kod istodobne primjene lijeka Spravato i psihostimulansa (npr. amfetamina, metilfenidata, modafinila, armodafinila) ili drugih lijekova koji mogu povisiti krvni tlak (npr. derivata ksantina, ergometrina, hormona štitnjače, vazopresina ili MAO inhibitora kao što su tranilcipromin, selegilin i fenelzin).
Polish: Badanie TRD3005 (N=137)
Croatian: Ispitivanje TRD3005 (N=137)
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
Polish: ● senność (uspokojenie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
Polish: • Wymagań dotyczących nadzoru przez pracownika ochrony zdrowia i obserwacji po podaniu dawki, dopóki pracownik ochrony zdrowia nie potwierdzi, że pacjent jest stabilny klinicznie i będzie mógł opuścić klinikę/placówkę, w której podano produkt SPRAVATO;
Croatian: • potrebi za nadzorom zdravstvenog radnika i promatranjem nakon primjene, sve dok zdravstveni radnik ne potvrdi da je bolesnik klinički stabilan i da može otići iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z ukrwieniem mózgu (np. udar);
Croatian: • ako ste ikada imali problema s dotokom krvi u mozak (poput moždanog udara)
Polish: Farmakokinetyka pojedynczej dawki 56 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, była podobna u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy byli narażeni na pyłki traw, i u osób zdrowych.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze od 56 mg esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos bila je slična u ispitanika s alergijskim rinitisom koji su bili izloženi peludi trava i zdravih ispitanika.
Polish: Dawka rozpoczynająca w dniu 1.: 56 mg Kolejne dawki:
Croatian: Početna doza (1. dan): 56 mg Sljedeće doze:
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati i pratiti sve dok se ne oporavi.
Polish: Tabela 4: Wyjściowa charakterystyka demograficzna dla badań TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (pełny zestaw analiz) Badanie TRD3002 (N=223)
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
Polish: Produkt leczniczy Spravato może powodować przejściowe zwiększenie skurczowego i (lub) rozkurczowego ciśnienia krwi, które osiąga wartość maksymalną po około 40 minutach od podania produktu leczniczego i trwa około 1-2 godzin (patrz punkt 4.8).
Croatian: Spravato može uzrokovati prolazna povišenja sistoličkog i/ili dijastoličkog krvnog tlaka, koja dosežu vršnu vrijednost približno 40 minuta nakon primjene lijeka i traju približno 1 - 2 sata (vidjeti dio 4.8).
Polish: Rekrutacja do badania TRD3003 była rozłożona na około 2 lata.
Croatian: Bolesnici su se u ispitivanje TRD3003 uključivali postupno tijekom približno 2 godine.
Polish: Produkt leczniczy Spravato oceniano w trzech krótkoterminowych (4 tygodnie) randomizowanych, podwójnie ślepych, aktywnie kontrolowanych badaniach fazy 3 u pacjentów z TRD.
Croatian: Spravato se ocjenjivao u trima kratkoročnim (4 tjedna), randomiziranim, dvostruko slijepim, aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima faze 3 provedenima u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
Croatian: U slučaju predoziranja treba razmotriti mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.
Polish: Jednak, w porównaniu z zalecanym zakresem dawek, dawka 112 mg esketaminy w aerozolu do nosa była związana z częstszym występowaniem działań niepożądanych, w tym: zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, senności, niedoczulicy, zmienionego samopoczucia, nudności i wymiotów.
Croatian: Međutim, u usporedbi s dozama iz preporučenog raspona, doza od 112 mg esketamina u spreju za nos bila je povezana s višim stopama nuspojava, uključujući omaglicu, hiperhidrozu, somnolenciju, hipoesteziju, neuobičajeno osjećanje, mučninu i povraćanje.
Polish: Badanie TRD3001 (N=342)
Croatian: Ispitivanje TRD3001 (N=342)
Polish: Esketamina nie hamuje tych transporterów ani transportera usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i MATE2-K, albo transportera kationów organicznych 2 (OCT2), OAT1 czy OAT3.
Croatian: multi-drug and toxin extrusion) MATE1 i MATE2-K te prijenosnike organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter, OCT2), OAT1 ili OAT3.
Polish: Po szybkim, dożylnym wstrzyknięciu dużych dawek esketaminy lub ketaminy stosowanych w znieczuleniu, może wystąpić depresja oddechowa.
Croatian: Nakon primjene brze intravenske injekcije visokih doza esketamina ili ketamina za anesteziju može nastupiti respiratorna depresija.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmienione samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie zmiany temperatury ciała
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene neuobičajeno osjećanje, osjećaj opijenosti, osjećaj promjene tjelesne temperature
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti jedan ili dva terapijska tretmana, sljedeći termin treba zakazati u vrijeme kada se trebao odviti sljedeći tretman prema trenutnoj učestalosti primjene lijeka.
Polish: Możliwość przedawkowania produktu leczniczego Spravato przez pacjenta jest zminimalizowana ze względu na postać produktu i podawanie, odbywające się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 4.2).
Croatian: Mogućnost da se bolesnik predozira lijekom Spravato minimizirana je zahvaljujući dizajnu lijeka i činjenici da se primjena odvija pod nadzorom zdravstvenog radnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie można wykluczyć, że esketamina ma neurotoksyczny wpływ na rozwijające się płody (patrz punkt 4.6).
Croatian: Ne mogu se isključiti mogući neurotoksični učinci esketamina na plod u razvoju (vidjeti dio 4.6).
Polish: Jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Spravato, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Spravato, postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja.
Polish: Ciąża Nie stosować leku Spravato w ciąży.
Croatian: Trudnoća Nemojte uzimati Spravato ako ste trudni.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy w osoczu, uzyskiwane po podaniu pojedynczej dawki esketaminy 56 mg, były, odpowiednio, o około 14% i 33% wyższe u Chińczyków niż u osób rasy białej.
Croatian: Srednje plazmatske vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene jedne doze od 56 mg bile su približno 14% odnosno 33% veće u Kineza nego u bijelaca.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa jest indywidualnie pakowany w szczelny blister.
Croatian: Svaki je sprej za nos pojedinačno zapakiran u zatvoren blister.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, należy porozmawiać z lekarzem przed użyciem leku Spravato.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Spravato.
Polish: PUDEŁKO (dla 2 i 3 dozowników z aerozolem do nosa)
Croatian: KUTIJA (s 2 i 3 spreja za nos)
Polish: Jest mało prawdopodobne podanie porównywalnej ponadterapeutycznej dawki esketaminy drogą donosową.
Croatian: Nije vjerojatno da se nazalnim putem može primijeniti usporediva supraterapijska doza esketamina.
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spravato Jak stosować lek Spravato
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato Kako primjenjivati Spravato
Polish: Podczas każdej sesji leczenia pacjenci powinni być obserwowani przez pracownika ochrony zdrowia, aby ocenić, kiedy pacjent jest stabilny na podstawie oceny klinicznej (patrz punkt 4.7).
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
Polish: Kolejne dawki należy zwiększać stopniowo o 28 mg do 56 mg lub 84 mg, w zależności od skuteczności i tolerancji.
Croatian: Sljedeće doze treba povećavati u koracima od 28 mg do doze od 56 mg ili 84 mg, ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti.
Polish: Wcześniejsze podawanie klarytromycyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Croatian: Prethodno liječenje klaritromicinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
Polish: Brak istotnych różnic w farmakokinetyce esketaminy w postaci aerozolu do nosa względem płci i całkowitej masy ciała (>39 do 170 kg), co stwierdzono na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize nisu opažene značajne razlike u farmakokinetici esketamina u spreju za nos s obzirom na spol i ukupnu tjelesnu težinu (> 39 do 170 kg).
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny [CLCR], 88 do 140 ml/min), Cmax esketaminy było średnio 20 do 26% wyższe u pacjentów z łagodnymi (CLCR, 58 do 77 ml/min), umiarkowanymi (CLCR, 30 do 47 ml/min) lub ciężkimi (CLCR, 5 do 28 ml/min, nie dializowani) zaburzeniami czynności nerek po podaniu dawki 28 mg esketaminy w aerozolu do nosa.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CLCR]: 88 - 140 ml/min), Cmax esketamina bio je prosječno 20 - 26% veći u ispitanika s blagim (CLCR: 58 - 77 mL/min), umjerenim (CLCR: 30 - 47 ml/min) ili teškim (CLCR: 5 - 28 ml/min, bez dijalize) oštećenjem bubrežne funkcije nakon primjene doze od 28 mg esketamina u spreju za nos.
Polish: 56 mg = 2 dozowniki
Croatian: 56 mg = 2 spreja
Polish: Wiek, lata Mediana (Zakres) Płeć, n (%) Mężczyźni Kobiety Rasa, n (%) Biała Czarna lub Afroamerykanie Wcześniejsze doustne leki przeciwdepresyjne bez odpowiedzi (np. niepowodzenie zastosowania leku przeciwdepresyjnego) Liczba leków przeciwdepresyjnych, n (%)
Croatian: Dob, godine Medijan (raspon) Spol, n (%) Muškarci Žene Rasa, n (%) Bijelci Crnci ili Afroamerikanci
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
Croatian: Kod dugoročnog su liječenja stope somnolencije bile relativno stabilne tijekom vremena.
Polish: Badanie SUSTAIN-1 (TRD3003) było długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, aktywnie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem zapobiegania nawrotom.
Croatian: Ispitivanje SUSTAIN-1 (TRD3003) bilo je dugoročno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem se lijek primjenjivao u prevenciji relapsa.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy ocenić u każdego pacjenta ryzyko nadużyć lub niewłaściwego stosowania i obserwować każdego pacjenta otrzymującego esketaminę, pod kątem rozwoju zachowań lub stanów nadużywania lub niewłaściwego stosowania, w tym zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków podczas terapii.
Croatian: Kod svakog bolesnika treba prije propisivanja lijeka Spravato ocijeniti rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka, a bolesnike koji primaju esketamin treba pratiti tijekom liječenja zbog mogućeg razvoja takvih stanja ili ponašanja, uključujući kompulzivno traženje lijeka (engl. drug-seeking).
Polish: Produkt leczniczy Spravato ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Spravato značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: 84 mg = 3 dozowniki
Croatian: 84 mg = 3 spreja
Polish: Inhibitory enzymów wątrobowych
Croatian: Inhibitori jetrenih enzima
Polish: Aby zapobiec utracie produktu leczniczego, dozownik nie powinien być testowany przed użyciem.
Croatian: Da bi se spriječio gubitak lijeka, ne smije se provjeravati protok lijeka prije primjene.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność 84 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, wynosi około 48%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti esketamina u dozi od 84 mg primijenjenog u obliku spreja za nos iznosi približno 48%.
Polish: ● mania lub choroba afektywna dwubiegunowa obecna lub w wywiadzie
Croatian: • manija ili bipolarni poremećaj, prisutni trenutno ili u anamnezi
Polish: Osoby z nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie mogą być bardziej narażone na nadużywanie i niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Spravato.
Croatian: Kod osoba koje u anamnezi imaju zlouporabu droga/lijekova ili ovisnost o drogama/lijekovima može postojati veći rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka Spravato.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania po podaniu rozpylenia do nosa zwykle wynosił od 7 do 12 godzin.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos u načelu se kretala u rasponu od 7 do 12 sati.
Polish: Spravato + doustny AD (N=90)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=90)
Polish: U tych pacjentów produkt leczniczy Spravato należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: U tih bolesnika Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Grupa terapeutyczna
Croatian: Liječena skupina
Polish: ● istotna niewydolność płuc, w tym POChP;
Croatian: • značajnu plućnu insuficijenciju, uključujući KOPB
Polish: Nie testować przed użyciem.
Croatian: Nemojte provjeravati protok lijeka ni isprobavati sprej prije uporabe.
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy po podaniu dawek 28 mg były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A (łagodne) w skali Child Pugh i u osób zdrowych.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bili su slični u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija A (blago) i zdravih ispitanika.
Polish: Wyjściową charakterystykę demograficzną i chorobową pacjenta w badaniach TRD3002, TRD3001 i TRD3005 przedstawiono w Tabeli 4.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti u bolesnika iz ispitivanja TRD3002, TRD3001 i TRD3005 prikazane su u Tablici 4.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią objawy przełomu nadciśnieniowego, powinni zostać natychmiast przekazani na oddział intensywnej opieki medycznej.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave simptomi hipertenzivne krize treba odmah uputiti na hitno liječenje.
Polish: ● środki pobudzające, np. stosowane w stanach takich jak narkolepsja, lub leki stosowane w ADHD (na przykład: amfetaminy, metylofenidat, modafanil, armodafinil);
Croatian: • stimulanse poput onih koji se koriste za liječenje stanja kao što je narkolepsija ili lijekove za ADHD (primjerice amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil)
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój embrionalny płodu z podawaną donosowo ketaminą u królików, odnotowano wady rozwojowe układu kostnego i zmniejszenie masy płodu po dawkach toksycznych dla matek.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj kunića opažene su malformacije skeleta i smanjena tjelesna težina ploda kod primjene doza toksičnih za majku.
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
Croatian: • Ako bolesnik treba primijeniti više od jednog spreja, ponovite korake 2 - 5.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wersenian disodowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Polish: ● Trzymał dozownik, jak pokazano, kciukiem delikatnie podpierając tłok.
Croatian: • drži sprej kako je prikazano na slici, tako da palcem nježno pridržava klip
Polish: Dlatego pacjenci muszą być obserwowani przez fachowych pracowników ochrony zdrowia podczas i po każdej sesji leczenia, włącznie z oceną, czy pacjent jest klinicznie stabilny i gotowy do opuszczenia placówki ochrony zdrowia.
Croatian: Stoga zdravstveni radnik mora nadzirati bolesnike tijekom i nakon svakog terapijskog tretmana, što uključuje ocjenu bolesnika kako bi se utvrdilo je li on klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove.
Polish: Potencjalne nadużycie
Croatian: Mogućnost zlouporabe
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój embrionalny płodu po donosowym podaniu ketaminy u szczurów, w dawkach skutkujących ekspozycją do 6 razy większą niż ekspozycja u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC, nie było negatywnego wpływu na potomstwo w obecności toksyczności u matki.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj štakora, toksičnost za majku pri dozama kojima se postiže izloženost do 6 puta veća od one u ljudi (na temelju vrijednosti AUC-a) nije štetno utjecala na mladunčad.
Polish: ● uczucie silnej senności i braku energii
Croatian: • izrazita pospanost praćena manjkom energije
Polish: ● Wciągał powietrze przez nos jednocześnie przyciskając tłok do końca.
Croatian: • udiše kroz nos dok potiskuje klip do kraja, sve dok se ne zaustavi
Polish: ● kiedykolwiek miał stan zwany chorobą afektywną dwubiegunową lub objawy manii (gdzie pacjent jest pobudzony lub podekscytowany);
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije (kod kojih osoba postane izrazito prekomjerno aktivna ili prekomjerno uzbuđena)
Polish: Zarówno podanie jak i obserwację po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych.
Croatian: I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wersenian disodowy Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Croatian: citratna kiselina hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Polish: Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoją opinią, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Ako Vam je potrebna dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uputi o lijeku.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spravato u dzieci w wieku 17 lat i młodszych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spravato u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≤ 17 godina nisu ustanovljene.
Polish: Spravato + doustny AD (N=62)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=62)
Polish: W badaniu TRD3005, w 28. dniu, 64% pacjentów przydzielonych losowo do produktu leczniczego Spravato otrzymywało dawkę 84 mg, 25% dawkę 56 mg, a 10% dawkę 28 mg.
Croatian: U ispitivanju TRD3005, 28. dana je 64% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg, njih 25% primalo je dozu od 56 mg, a njih 10% dozu od 28 mg.
Polish: Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe produktu leczniczego Spravato i okres obserwacji po podaniu produktu.
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 2 powyżej).
Croatian: U starijih bolesnika početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg (početna doza koja se primjenjuje 1. dana, vidjeti gornju Tablicu 2).
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania leków steroidowych lub leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa w aerozolu do nosa, należy unikać ich stosowania w ciągu 1 godziny przed podaniem leku Spravato.
Croatian: Ako trebate uzimati steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbjegavajte njihovu primjenu unutar 1 sata prije primjene lijeka Spravato.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane dla esketaminy.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene kod primjene esketamina.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg esketaminy (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 3).
Croatian: U bolesnika japanskog podrijetla početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg esketamina (početna doza koja se primjenjuje prvoga dana, vidjeti Tablicu 3).