FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li tento lék neúmyslně užit během těhotenství nebo dojde-li během léčby tímto prostředkem k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném ohrožení plodu.
Polish: Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten produkt, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Czech: Pokud pravidelně konzumujete grapefruity nebo grapefruitový džus, poraďte se s lékařem, protože tyto potraviny mohou ovlivnit reakci Vašeho těla na léčbu Targretinem.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu na leczenie lekiem Targretin.
Czech: Tabulka 1 Doporučená počáteční dávka Počáteční dávka (300 mg/m2/den)
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka początkowa Dawka początkowa (300 mg/m2/dobę)
Czech: Eliminace: bexaroten ani jeho metabolity nejsou vylučovány močí v žádném patrném množství.
Polish: Wydalanie: beksaroten ani jego metabolity nie są wydalane w moczu w znaczących ilościach.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci
Polish: Brak specjalnychwymagań dotyczących usuwania.
Czech: Nebyly pozorovány žádné důkazy dlouhodobé akumulace.
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), máte se poradit se svým lékařem.
Polish: W przypadku zażywania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy poradzić się w tej sprawie lekarza.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Polish: W rozpoznaniu pogorszenia zdrowia psychicznego może być pomocna czujność ze strony rodziny lub przyjaciół.
Czech: V jedné klinické studii byly hodnoty AUC a Cmax bexarotenu v plazmě podstatně vyšší po podání jídla obsahujícího tuky, než po podání roztoku glukózy.
Polish: W jednym z badań wartości AUC i Cmax beksarotenu w osoczu były znacząco wyższe po spożyciu posiłku zawierającego tłuszcze, niż po spożyciu roztworu glukozy.
Czech: Dávky vyšší než 650 mg/m2/den nebyly u pacientů s CTCL vyhodnocovány.
Polish: Dla dawek powyżej 650 mg/m2 pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL.
Czech: Pokud budete pociťovat v průběhu léčby zrakové obtíže, bude pravděpodobně potřebné pravidelné oční vyšetření.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne okresowe wykonywanie badań oczu.
Czech: Váš lékař vám poradí, jak postupovat.
Polish: Należy poradzić się lekarza odnośnie dalszego postępowania.
Czech: 100 měkkých tobolek
Polish: 100 kapsułek miękkich
Czech: U pacientů užívajících Targretin však byly zaznamenány závratě a obtíže s viděním.
Polish: Jednak u pacjentów przyjmujących produkt Targretin odnotowano zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Czech: Užívejte předepsaný počet tobolek každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Polish: Przepisaną liczbę kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení možných rozdílů ve farmakokinetice bexarotenu pro jiné rasy.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić potencjalne różnice w farmakokinetyce beksarotenu u osób należących do innych ras.
Czech: Vylučování ledvinami není významnou drahou eliminace bexarotenu.
Polish: Wydalanie nerkowe nie stanowi istotnego szlaku eliminacji beksarotenu.
Czech: U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně bexarotenu byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym beksarotenem, zgłaszano występowanie depresji, nasilenie depresji, lęku oraz zmian nastroju.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 4 až 10 tobolek, které se užívají jednou denně.
Polish: Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou, s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 100 tobolek.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 100 kapsułek.
Czech: AUC nižší než příslušné hodnoty u jednorázové dávky.
Polish: AUC u niektórych pacjentów były mniejsze niż analogiczne wartości przy podaniu jednorazowym.
Czech: Při doporučené úrovni počáteční denní dávky (300 mg/m2) byly farmakokinetické parametry bexarotenu u jednorázové dávky a u opakované denní dávky podobné.
Polish: Przy zalecanej dziennej dawce początkowej (300 mg/m2 pc.), parametry farmakokinetyczne w przypadku jednorazowego i powtarzanego podania beksarotenu były podobne.
Czech: Když byl bexaroten podáván pohlavně dospělým psům po dobu šesti měsíců, nebyly pozorovány žádné testikulární účinky.
Polish: Gdy stosowano preparat u dojrzałych płciowo psów przez okres sześciu miesięcy, nie obserwowano żadnego wpływu na jądra.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv přípravku Targretin na schopnost řídit motorová nebo obsluhovat stroje není znám.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czech: Z 61 pacientů, léčených počátečními dávkami 300 mg/m2/den, dosahovalo celkový poměr odpovědi podle globálního posudku lékaře 51 % (31/61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 3 %.
Polish: Spośród 61 chorych otrzymujących lek w dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę, całkowita odpowiedź na leczenie, wyznaczona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej, wynosiła 51% (31/61), z całkowitym ustąpieniem objawów u 3%.
Czech: Poměr absorpce/dávka: farmakokinetika byla lineární do dávky 650 mg/m2.
Polish: Zależność wchłaniania od dawki: farmakokinetyka miała charakter liniowy do dawki 650 mg/m pc.
Czech: U starších pacientů se má používat standardní dávka.
Polish: U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek.
Czech: Tobolky je možno užít bezprostředně před jídlem, během něj nebo po něm, podle toho, co Vám vyhovuje lépe.
Polish: Kapsułki można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
Czech: Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Czech: Bexaroten je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Beksarotenu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako transkripční faktory, které regulují procesy, jako jsou například buněčná diferenciace a proliferace, apoptóza a zvýšení citlivosti na inzulín.
Polish: W wyniku aktywacji receptory funkcjonują jako czynniki transkrypcyjne regulujące szereg procesów takich jak: różnicowanie i namnażanie komórek, apoptoza, wrażliwość na insulinę.
Czech: Všeobecně vymizely bez následků po snížení dávky nebo přerušení léčby.
Polish: Na ogół ustępowały one bez następstw po obniżeniu dawki lub odstawieniu leku.
Czech: Bexaroten tak může například snižovat účinnost perorálních antikoncepčních prostředků (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: Beksaroten może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: Celková denní dávka (mg/den)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg/dobę)
Czech: Přípravek Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanisol Targretin obsahuje malé množství sorbitolu (typ cukru).
Polish: Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).
Czech: Bexaroten může známým mechanismem účinku potenciálně zvyšovat působení těchto látek, což vede k hypoglykemii.
Polish: W oparciu o poznane mechanizmy działania, beksaroten może potencjalnie wzmagać działanie tych leków, co w efekcie prowadzi do hipoglikemii.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z depresją w wywiadzie.
Czech: Léčbou bexarotenem mohou být zvýrazněny hodnoty stanovení CA125 u pacientek s rakovinou vaječníku.
Polish: W przebiegu terapii beksarotenem wynik oznaczenia CA125 u pacjentek z rakiem jajnika może być podwyższony.
Czech: V průběhu klinických zkoušek byl pacientům s CTCL podáván bexaroten až 118 týdnů.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tygodni.
Czech: Rasa: Na základě populační farmakokinetické analýzy dat pro 540 pacientů bílé rasy a 44 pacientů černé rasy je farmakokinetika bexarotenu podobná u bělochů i černochů.
Polish: Rasa:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy 540 pacjentów rasy kaukaskiej oraz 44 pacjentów rasy czarnej stwierdzono, że farmakokinetyka beksarotenu jest podobna u osób należących do rasy czarnej i kaukaskiej.
Czech: Targretin může ohrozit vývoj plodu.
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci a přirozenému výskytu katarakty u starších pacientů zúčastněných v klinických zkouškách nebyla zjevná souvislost mezi výskytem zákalu čočky a podáváním bexarotenu.
Polish: Uwzględniając wysoką chorobowość i naturalne tempo powstawania zaćmy w populacji starszych pacjentów objętej badaniami klinicznymi, nie stwierdzono oczywistego związku częstości występowania zmętnienia soczewki z podawaniem beksarotenu.
Czech: Nicméně současné podávání gemfibrozilu se projevilo podstatným zvýšením koncentrace bexarotenu v plazmě, a proto se současné podávání gemfibrozilu s bexarotenem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Jednak równoczesne podanie gemfibrozylu znacznie podwyższało stężenie beksarotenu w osoczu, i dlatego nie zaleca się równoczesnego podawania gemfibrozylu z beksarotenem (patrzpunkt 4.5).
Czech: Jestliže jste schopna otěhotnět, musíte nejpozději jeden týden před zahájením léčby absolvovat těhotenský test, který potvrdí, že nejste těhotná.
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży.
Czech: Věk: Na základě populační farmakokinetické analýzy dat pro 232 pacientů ve věku ≥ 65 let a 343 pacientů ve věku < 65 let, věk nemá žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku bexarotenu.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów należących do grup specjalnych Wiek:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy232 pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz 343 pacjentów w wieku < 65 lat, stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Czech: Pediatrická populace Targretin se nedoporučuje u dětí (mladších 18 let).
Polish: Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Targretin nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Czech: • vitamin A, inhibitory proteázy (používaných k léčbě virových infekcí),
Polish: • uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví: Na základě analýzy dat z populační farmakokinetiky 614 pacientů s hmotnostním rozmezí 26 až 145 kg se zdánlivá clearance bexarotenu zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Polish: Masa ciała i płeć:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy 614 pacjentów o masie ciała w zakresie od 26 do 145 kg stwierdzono, że pozorny klirens beksarotenu wzrasta raz ze wzrastającą masą ciała.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania(patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Obsahuje sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Czech: Pacienti pociťující během léčby závratě a obtíže s viděním nesmějí řídit ani obsluhovat stroje.
Polish: Pacjentom, u których w trakcie terapii występują zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Jak přípravek Targretin vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie
Czech: Následující nežádoucí účinky související s lékem byly hlášeny během klinických studií u pacientů s CTCL (N=109) léčených doporučenou počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
Polish: Następujące działania niepożądane leku odnotowano w badaniu klinicznym u chorych z CTCL (N=109), otrzymujących lek w zalecanej dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę.
Czech: U pacientů užívajících bexaroten byly pozorovány změny výsledků testu funkce štítné žlázy, nejčastěji ve formě reverzibilního snížení hladiny hormonů štítné žlázy (celkového thyroxinu [celkového T4] a thyreotropinu (TSH).
Polish: U pacjentów otrzymujących beksaroten obserwowano odchylenia w wynikach badań czynności tarczycy; najczęściej opisywano odwracalne obniżenie stężeń hormonu tarczycy (całkowitej tyroksyny T4) i hormonu tyreotropowego (TSH).
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky se smrtelnými následky patří akutní zánět slinivky, krvácení do mozku a jaterní selhání.
Polish: Rzadkimi, śmiertelnymi działaniami niepożądanymi są ostre zapalenie trzustki, wylew krwi do mózgu, i niewydolność wątroby.
Czech: CTCL je stav, při kterém se určité buňky lymfatického systému člověka, zvané T-lymfocyty, mění v rakovinné a postihují kůži.
Polish: CTCL to stan, w którym limfocyty T - komórki układu limfatycznego - zmieniają się w nowotworowe i powodują zmiany skórne.
Czech: Nicméně mezi 810 pacienty léčenými bexarotenem, a to včetně těch, jejichž onemocnění nebylo maligní, byly tři závažné nežádoucí účinky s fatálními následky (akutní pankreatitida, subdurální hematom a selhání jater).
Polish: Jednak wśród wszystkich badanych 810 chorych, włączając pacjentów bez choroby nowotworowej leczonych beksarotenem, wystąpiły trzy poważne działania niepożądane z zejściem śmiertelnym (ostre zapalenie trzustki, krwiak podtwardówkowy i niewydolność wątroby).
Czech: Obsah tobolky: makrogol polysorbát povidon butylhydroxyanisol
Polish: Zawartość kapsułki: makrogol polisorbat powidon butylohydroksyanizol
Czech: Na základě porovnání expozice lidských pacientů a zvířat působení bexarotenu nebyla prokázána mez bezpečnosti ohledně teratogenního působení u lidí (viz bod 5.3).
Polish: Na podstawie porównania ekspozycji zwierząt i ludzi na beksaroten nie wykazano marginesu bezpieczeństwa dla działania teratogennego u ludzi.
Czech: Přesný mechanismus účinku bexarotenu při léčbě lymfomů kožních T-buněk (CTCLcutaneous T-cell lymphoma ) však není znám.
Polish: Jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania beksarotenu w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. CTLC).
Czech: Není známo, zda se bexaroten vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy beksaroten przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Vzhledem ke vztahu bexarotenu k vitaminu A je třeba pacienty upozornit na to, aby omezili suplementaci vitaminu A na dávku  15000 IU/den, aby se vyloučilo riziko potenciálních toxických účinků.
Polish: Zpowodu istnienia związku między beksarotenem a witaminą A zaleca się ograniczenie uzupełniania witaminy A do  15 000 j.m./dobę, w celu uniknięcia dodatkowego zwiększenia działania toksycznego.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem předtím, než užijete tento léčivý přípravek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Co je přípravek Targretin a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Czech: Bezpečnost bexarotenu byla zkoumána v klinických studiích se 193 pacienty s CTCL, kteří užívali bexaroten až 118 týdnů, a u 420 onkologických pacientů s jiným onemocněním než CTCL v jiných studiích.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania beksarotenu sprawdzano w badaniach klinicznych u 193 pacjentów z CTCL otrzymujących beksaroten przez okres do 118 tygodni oraz, w innych badaniach u 420 pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL.
Czech: Je-li tedy ženě ve fertilním věku navrhována léčba bexarotenem, je také nutná spolehlivá nehormonální forma antikoncepce, protože bexaroten patří do třídy léků s vysokým rizikem vzniku malformací u lidí.
Polish: Jeśli terapia beksarotenem dotyczy kobiet w okresie rozrodczym, wymagane jest stosowanie skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ beksaroten należy do grupy leków cechujących się dużym ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych u ludzi.
Czech: Tobolky bexarotenu byly hodnoceny v klinických studiích se 193 pacienty s CTCL, z nichž 93 mělo pokročilé stadium choroby odolávající předchozí celkové léčbě.
Polish: Kapsułki beksarotenu oceniano w badaniach klinicznych; 193 pacjentów z CTLC, z których 93 było w zaawansowanym stadium choroby opornej na leczenie układowe.
Czech: Během klinických studií byly podávány dávky do 1000 mg/m 2/den bez známek akutní toxicity.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki beksarotenu do 1000 mg/m 2 pc./dobę bez objawów ostrego zatrucia.
Czech: Při náležitém sledování klinických příznaků může jednotlivým pacientům prospět dávka převyšující 300 mg/m2/den.
Polish: Przy właściwej kontroli klinicznej u pojedynczych pacjentów mogą być korzystne dawki powyżej 300 mg/m2 pc./dobę.
Czech: Žádné formální studie hodnotící lékové interakce s bexarotenem nebyly provedeny.
Polish: Nie wykonano formalnych badań w celu oceny interakcji leków z beksarotenem.
Czech: Bexaroten má odlišný profil nežádoucích účinků než jiné perorální retinoidy, které nemají selektivní účinek na receptory X (RXR).
Polish: Beksaroten ma odmienny zakres działań niepożądanych niż inne doustne lekami retynoidowe, nie działające selektywnie przez receptor retynoidowy (ang. RXR).
Czech: Z vazebných studií metabolitů in vitro, z jejich profilu aktivace retinoidního receptoru a z poměrného zastoupení jednotlivých metabolitů v plazmě vyplývá, že tyto metabolity mají malý vliv na farmakologický profil aktivace retinoidního receptoru bexarotenem.
Polish: W oparciu o zdolność do wiązania in vitro i profil aktywacji przez metabolity receptora retynoidowego oraz o względną zawartość poszczególnych metabolitów w osoczu można stwierdzić, że metabolity mają mały wpływ na profil farmakologiczny aktywacji receptora retynoidowego przez beksaroten.
Czech: Pacienti s CTCL, u nichž se objevují rizikové faktory pankreatitidy (např. pankreatitida v minulosti, nekontrolovaná hyperlipidemie, nadměrná konzumace alkoholu, nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění žlučových cest a léčba, o níž je známo, že zvyšuje hladinu triacylglycerolů nebo je spojena s pankreatickou toxicitou), nesmí být léčeni bexarotenem vyjma případů, kdy je potenciální přínos vyšší než riziko.
Polish: Pacjenci z CTCL obciążeni czynnikami ryzyka zapalenia trzustki (np. przebyte zapalenie trzustki, nieleczona hiperlipidemia, nadmierne spożycie alkoholu, niewyrównana cukrzyca, schorzenia dróg żółciowych, stosowanie leków podwyższających stężenie trójglicerydów lub wykazujących toksyczne działanie na trzustkę) nie powinni być leczeni beksarotenem, o ile potencjalne korzyści nie przewyższają ryzyka.
Czech: Populační analýza koncentrací bexarotenu v plazmě pacientů s CTCL ukázala, že současné podávání gemfibrozilu vedlo k podstatnému zvýšení koncentrací bexarotenu v plazmě.
Polish: Analiza populacyjna stężenia beksarotenu w osoczu pacjentów z CTCL wykazało, że równoczesne podanie gemfibrozylu powoduje znaczny wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Czech: • ketokonazol a itrakonazol (používaných k léčbě plísňových infekcí),
Polish: • ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Czech: Zvýšenou hladinu sérového cholesterolu je nutno léčit podle současné lékařské praxe.
Polish: Należy również znormalizować stężenie cholesterolu w surowicy zgodnie z bieżącą praktyką medyczną.
Czech: Po léčbě bexarotenem byl u některých pacientů pozorován dříve nezjištěný zákal čočky nebo změna preexistujícího zákalu, které nesouvisely s trváním léčby ani s velikostí dávky.
Polish: Wprzebiegu terapii beksarotenem u niektórych pacjentów zaobserwowano pojawienie się niewykrytego uprzednio zmętnienia soczewek, bądź zmiany w istniejącym uprzednio zmętnieniu soczewek, niezależne od czasu trwania leczenia ani od dawki leku.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest bolest hlavy astenie alergická reakce infekce třesavka bolest břicha změny hladiny hormonů novotvar horečka celulitida parazitární infekce změny na slizničních tkáních bolest zad abnormální výsledky laboratorních testů nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce >300 mg/m2/den nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce 300 mg/m2/den u pacientů s rakovinou jiného typu než CTCL nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce >300 mg/m2/den (při porovnání s podáváním pacientům s CTCL v dávce 300 mg/m2/den) u pacientů s nádory jiného typu než CTCL
Polish: Nowotwór Gorączka Cellulitis Zarażenie pasożytami Zaburzenia błon śluzowych Bóle pleców Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce >300 mg/ m2/ dzień odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce 300 mg/ m2/ dzień u pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce >300 mg/ m2/ dzień (w porównaniu do podawania leku w dawce 300 mg/ m2/ dzień u pacjentów z u pacjentów z CTCL) u pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL
Czech: Proto může opakované podávání bexarotenu vyústit v autoindukci jeho vlastního metabolismu a zvláště u dávek vyšších než 300 mg/m2/den může zvýšit rychlost metabolismu dalších látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4, např. tamoxifenu, a snížit jejich koncentrace v plazmě.
Polish: W konsekwencji, wielokrotne podawanie beksarotenu może powodować autoindukcję jego własnego metabolizmu oraz, zwłaszcza po dużych dawkach powyżej 300 mg/m2 pc./dobę, może przyspieszać metabolizm i zmniejszać osoczowe stężenie innych związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4, takich jak tamoksyfen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m 2/den.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg/m pc./dobę.
Czech: Co je přípravek Targretin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targretin užívat Jak se přípravek Targretin užívá
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin Jak stosować lek Targretin
Czech: Odpovědi byly určeny také skóre pěti klinických příznaků (plocha povrchu, erytém, vyvýšení strupu, odlupování a hypo/hyperpigmentace), které bralo v úvahu též všechny mimokožní projevy CTCL.
Polish: Odpowiedź na leczenie określano także na podstawie łącznej oceny pięciu objawów klinicznych (pole powierzchni, rumień, uniesienie zmian, łuszczenie i hipo- lub hiperpigmentacja), uwzględniając również wszystkie objawy choroby nie dotyczące skóry.
Czech: Bezpečnost a účinnost bexarotenu u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności beksarotenu u dzieci w wiekuponiżej18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: • erythromycin, klarithromycin a rifampicin (používaných k léčbě bakteriální infekcí),
Polish: • erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe raporty obezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.