FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alapis S.A. esitas Maltale ravimi Dexamethasone Alapis detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza Dexamethasone Alapis Maltā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Estonian: Lastel näib see risk olevat suurem.
Latvian: Izskatās, ka šis risks ir augstāks bērniem.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nepiedzimušajam bērnam.
Estonian: Euroopa Liidus anti modafiniili müügiluba esimest korda Prantsusmaal 1992. aasta juunis.
Latvian: Modafinilu pirmo reizi ES reģistrēja Francijā 1992. gada jūnijā.
Estonian: Täheldati ka subjektiivsete näitajate paranemist.
Latvian: Tika atzīmēti arī subjektīvo rādītāju uzlabojumi.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ei tohi seda ravimit võtta.
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles nedrīkst lietot.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2010. aasta septembris ja lõpparuanne tuleb esitada 2011. aasta IV kvartalis.
Latvian: Pētījumu paredzēts uzsākt 2010. gada septembrī, un gala atskaite tiks iesniegta 2011. gada 4. ceturksnī.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Võtke modafiniili sisaldavaid ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet modafinilu saturošas zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: Agressiivne või vaenulik käitumine
Latvian: Agresīva vai naidīga izturēšanās
Estonian: Andmed tuleb esitada kohe, kui uurijad on need kättesaadavaks teinud.
Latvian: Dati ir jāiesniedz pēc tam, kad tie ir pieejami no pētījuma veicējiem.
Estonian: Nendest 3 olid fataalsed ja enamikel juhtudel ei saanud põhjuslikku seost välistada.
Latvian: Trīs no tiem bija ar fatālu iznākumu, un lielākajā daļā gadījumu nevarēja izslēgt cēlonisku sakarību.
Estonian: Tulemusena uuendati kogu Euroopas modafiniili ravimiteavet, lisades sinna rangemad hoiatused.
Latvian: Tā rezultātā visā Eiropā tika atjaunināts modafinila zāļu apraksts, iekļaujot tajā stingrākus brīdinājumus.
Estonian: Väärtarvitamise ja ebaseadusliku kasutamise teated moodustasid internetipostitustest alla 3%.
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un nelikumīgas lietošanas gadījumi veidoja mazāk kā 3% no tiešsaistē reģistrētajiem ziņojumiem.
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli) {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Estonian: Ka pikaajalist efektiivsust ei ole tõestatud.
Latvian: Nav pierādīts arī iedarbīgums ilgtermiņā.
Estonian: Idiopaatiline hüpersomnia
Latvian: Idiopātiska hipersomnija
Estonian: See on tavaliselt kerge või mõõdukas, sõltub annusest ja kaob paari päeva jooksul.
Latvian: Galvassāpes parasti ir vieglas vai mērenas, atkarīgas no devas un izzūd dažu dienu laikā.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et riski minimiseerimise põhjalikumate meetmete võtmine ei lahendaks probleemi piisavalt, sest riski suurust ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi atbilstīgi neatrisinās šo problēmu, jo riska apmērs nav pilnībā noteikts.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist modafiniili sisaldavate ravimite kohta;
Latvian: • Komiteja veica atkārtotu pārskatīšanu atbilstīgi grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par zālēm, kuras satur modafinilu.
Estonian: Need erinevused on statistilisele olulisusele vaatamata väga väikesed ja seega on nende kliiniline olulisus küsitav.
Latvian: Neskatoties uz to, ka šīs atšķirības ir statistiski nozīmīgas, tās ir ļoti nelielas, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums tiek apšaubīts.
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Latvian: 4. Vispārējais ieguvumu/ risku vērtējums
Estonian: Enne modafiniiliravi alustamist on soovitatav teha kõikide patsientidele EKG uuring.
Latvian: Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt EKG pārbaudi.
Estonian: Psühhootilised või maniakaalsed sümptomid
Latvian: Psihotiski un maniakāli simptomi
Estonian: Mõningatel juhtudel võib teie arst otsustada päevast annust suurendada kuni 400 mg-ni.
Latvian: Dažkārt ārsts var nolemt paaugstināt Jūsu dienas devu līdz pat 400 mg.
Estonian: Modafiniili farmakokineetilised omadused on lineaarsed ja ajast sõltuvad.
Latvian: Modafinila farmakokinētiskās īpašības ir lineāras un neatkarīgas no laika.
Estonian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Latvian: Luksemburga ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Estonian: Ravimile on antud müügiluba 21 Euroopa riigis, kuid heakskiidetud näidustused erinevad liikmesriigiti.
Latvian: Šobrīd tas ir apstiprināts 21 Eiropas valstī, un apstiprinātās indikācijas dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust ja lõpparuanne tuleb esitada 2 kuu jooksul pärast uuringu lõppu.
Latvian: Pētījumam vajadzētu sākties 2 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, un gala atskaite jāiesniedz 6 mēnešu laikā pēc pētījuma uzsākšanas.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Teie arst suurendab annust (maksimaalselt kuni 400 mg-ni päevas) ainult siis, kui teil ei esine ühtegi maksa- ega neeruprobleemi.
Latvian: Ārsts palielinās Jūsu devu (maksimāli līdz pat 400 mg dienā) tikai tad, ja Jums nav nekādu problēmu ar nieru vai aknu darbību.
Estonian: Võtke see infoleht ja järele jäänud tabletid endaga kaasa.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Estonian: Modafiniiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega ei teatatud ühestki raskekujulise lööbe juhtumist (0 isikut 4264st).
Latvian: Modafinila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem par nopietniem ādas izsitumiem nav ziņots (0 gadījumu no 4264).
Estonian: See absoluutne võib tunduda väike, kuid võttes arvesse selle populatsiooni kardiovaskulaarset riski ja asjaolu, et tegu on ravi asümptomaatilise tagajärjega, ei saa seda tähelepanuta jätta.
Latvian: Tas var šķist neliels absolūtais pieaugums, tomēr, ņemot vērā ar šo populāciju saistīto kardiovaskulāro risku un to, ka tās ir asimptomātiskas terapijas sekas, to nevar neņemt vērā.
Estonian: Pidades aga silmas käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud ohutusprobleeme, peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikuks võtta riski minimeerimise meetmeid.
Latvian: Taču ņemot vērā bažas par drošumu, kas konstatētas šīs pārskatīšanas laikā, tiek uzskatīts, ka šo zāļu drošas un efektīvas lietošanas nodrošināšanai nepieciešami riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: Toksilisuse uuringud ühekordse ja korduva annustamisega loomadele ei ole näidanud märkimisväärset toksilist toimet.
Latvian: Vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi dzīvniekiem neuzrādīja toksisku iedarbību.
Estonian: Seda põhjustab metaboolne autoinduktsioon, mida täheldati prekliinilistes uuringutes.
Latvian: Šis apstāklis ir izskaidrojams ar metabolisko autoindukciju, kas novērota preklīniskajos pētījumos.
Estonian: Käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud olulised ohutusprobleemid (naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid, kardiovaskulaarsed tüsistused) vajavad edasist uurimist.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā konstatētās nozīmīgās drošuma problēmas (ādas un paaugstinātas jutības reakcijas, kardiovaskulārie gadījumi) prasa turpmāku izpēti.
Estonian: Arvestades võimalikku väiksemat kliirensit ja suurenenud süsteemset ekspositsiooni, on üle 65-aastastel patsientidel soovitatav ravi alustada annusega 100 mg ööpäevas.
Latvian: Tā kā ir iespējams mazāka apjoma klīrenss un pastiprināta sistēmiskā ekspozīcija, pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams uzsākt terapiju ar 100 mg dienā.
Estonian: Kui teostatavusanalüüs näitab, et teaduslikult põhjendatud, hästi kavandatud ja sobiva ulatusega uuring on teostatav, peab müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul üksikasjaliku uuringuplaani ja 6 kuu jooksul pärast uuringu lõppu uuringu lõpparuande.
Latvian: Ja iespēju analīze parāda, ka ir iespējams veikt zinātniski derīgu, labi izstrādātu un piemērotā veidā realizētu pētījumu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2 mēnešu laikā jāiesniedz detalizēts protokols un 6 mēnešu laikā pēc pētījuma pabeigšanas jāiesniedz pētījuma gala atskaite.
Estonian: Kui te peate seda kasutama pika aja vältel, kontrollib teie arst korrapäraselt, kas see on ikka veel teie jaoks parim ravim.
Latvian: Ja Jums būs nepieciešams lietot šīs zāles ilgu laiku, ārsts regulāri pārbaudīs, vai tās joprojām Jums ir piemērotas visvairāk.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib suurel määral mitmeid tritsüklilisi antidepressante ja selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid.
Latvian: Antidepresanti CYP2D6 lielā mērā metabolizē vairākus tricikliskos antidepresantus un selektīvos serotonīna atpakaļuzsūkšanās inhibitorus.
Estonian: • modafiniili kasutamisega kaasnevate riskide väärtõlgendamine;
Latvian: • Ar modafinilu saistīto risku nepareiza interpretācija
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate depressiivseks muutumist, tunnete agressiivsust või vaenulikust teiste inimeste suhtes või kui teil esinevad enesetapumõtted või muud käitumuslikud muutused (vt lõik 4).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas depresija, ja Jūs jūtaties agresīvs vai naidīgs pret citiem cilvēkiem, ja Jums rodas pašnāvnieciskas domas vai novērojat pārmaiņas savā uzvedībā (skatīt 4.sadaļu).
Estonian: Modafiniili pikaks ajaks määravad arstid peavad pikaajalist kasutamist iga patsiendi korral perioodiliselt uuesti hindama, sest modafiniili pikaajalist efektiivsust (>9 nädalat) ei ole hinnatud.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta modafinilu ilgstošai lietošanai, periodiski jāveic ilgstošas zāļu lietošanas atkārtota izvērtēšana katram pacientam atsevišķi, jo modafinila efektivitāte, lietojot to ilgstoši (> 9 nedēļām), nav izvērtēta.
Estonian: - idiopaatiline hüpersomnia, heaks kiidetud 4 liikmesriigis;
Latvian: - idiopātisku hipersomniju (IH), apstiprināta 4 dalībvalstīs;
Estonian: Nagu kõik ravimid, võivad ka modafiniili sisaldavad ravimid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, modafinilu saturošas zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Teada on antud ka üksikutest juhtudest pärast pikemaajalist (nt 3 kuulist) ravi.
Latvian: Bijuši ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem pēc ilgstošas ārstēšanas (piemēram, 3 mēneši).
Estonian: Toime on aga väike ja ei pruugi kajastada kliiniliselt olulist kasulikkust.
Latvian: Tomēr iedarbība ir niecīga, un nevar apgalvot, ka tā atspoguļotu klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Estonian: KUIDAS MODAFINIILI SISALDAVAID RAVIMEID SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: KĀ UZGLABĀT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Estonian: Selle kasuks räägib ka asjaolu, et patsiendid olid uuringu lõpus piisavalt unised, et vastata uuringusse kaasamise kriteeriumitele (päevase liigunisuse test <6 minutit).
Latvian: To papildus apstiprina arī fakts, ka pētījuma noslēgumā pacienti bija pietiekami miegaini, lai atbilstu dalības kritērijiem pētījumā (MSLT<6 minūtes).
Estonian: Ka ajaline seos kinnitab põhjusliku seose esinemist.
Latvian: Cēlonisko sakarību apstiprina arī laika sakarība.
Estonian: On teatatud 517 vaenuliku käitumise / agressiooni juhust (millest 4 olid fataalsed), 331 psühhoosi/psühhootilise häire juhust (millest 1 oli fataalne), 330 depressioonijuhust ja 118 suitsiidi-/enesevigastamise juhust (millest 15 olid fataalsed).
Latvian: Ir bijuši 517 naidīguma/agresijas gadījumi (4 no tiem ar fatālu iznākumu), 331 psihozes/ psihozu traucējumu gadījums (1 no tiem ar fatālu iznākumu), 330 depresijas gadījumi un 118 pašnāvības/ sevis savainošanas gadījumi (15 ar fatālu iznākumu).
Estonian: Selle näidustuse korral peetakse kasulikkuse ja riski suhet seega normaalsete kasutustingimuste korral positiivseks.
Latvian: Tāpēc attiecībā uz šo indikāciju ieguvumu-risku līdzsvaru normālos lietošanas apstākļos uzskata par pozitīvu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust epidemioloogilise kardiovaskulaarse ohutusuuringu teostatavusanalüüsi.
Latvian: 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma reģistrācijas apliecības īpašnieki sagatavos epidemioloģiska kardiovaskulāra drošuma pētījumu iespējamības analīzi.
Estonian: • komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid modafiniili sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieejamos datus, kas iesniegti par modafinilu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Estonian: Teadmata: luulud.
Latvian: Nezināmi: maldīgas iedomas
Estonian: Narkolepsia on seisund, mis põhjustab ülemäärast päevaaegset unisust ja kalduvust järsku uinuda sobimatutes olukordades (uneatakid).
Latvian: Narkolepsija ir stāvoklis, kas izraisa pārliecīgu miegainību dienas laikā un tieksmi pēkšņi aizmigt nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasi läbivaatamisel leiti kardiovaskulaarsete häirete kohta 873 spontaanset teadet, millest 171 olid rasked ja 17 fataalsed.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) farmakovigilances datu bāzu izskatīšanas rezultātā tika atklāti 873 spontānie ziņojumi par kardiovaskulāriem traucējumiem, no kuriem 171 bija nopietns un 17 ar fatālu iznākumu.
Estonian: Narkolepsiat tuleb diagnoosida unehäirete rahvusvahelise klassifikatsiooni (ICSD2, ingl k International Classification of Sleep Disorders) suuniste kohaselt.
Latvian: Narkolepsijas diagnozei jābūt noteiktai saskaņā ar Starptautiskās miega traucējumu klasifikācijas (International Classification of Sleep Disorders, ICSD2) vadlīnijām.
Estonian: Modafiniil ei ole otsene 1-adrenoretseptori agonist.
Latvian: Nešķiet, ka modafinils būtu tiešas darbības 1-adrenoceptoru agonists.
Estonian: Samuti tuleb koguda rohkem andmeid ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise ja edasimüümise ning registreerimata näidustustel kasutamise kohta.
Latvian: Nepieciešams apkopot papildu informāciju arī par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, ļaunprātīgas lietošanas/ neatbilstošas lietošanas, nepareizas lietošanas un nereglamentētas lietošanas iespējamību.
Estonian: Kuigi osades eelkliinilistes uuringutes on täheldatud reproduktiivtoksilisust, ei ole kättesaadavad andmed inimeste kohta piisavad, et selgitada, kas ravim avaldab toksilist toimet rasedusele ja imetamisele.
Latvian: Kaut gan dažos preklīniskajos pētījumos uzrādīta reproduktīvā toksicitāte, pieejamie dati par cilvēkiem ir nepietiekami, lai noteiktu, vai grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem tiek izraisīta toksicitāte.
Estonian: Pärast 4 nädalat kestnud ravi olid uuringus 402 osalenud patsientide päevase liigunisuse testi tulemused endiselt normaalväärtusest (st 10 minutist) väiksemad.
Latvian: Pēc 4 nedēļas ilgas terapijas 402. pētījuma dalībnieku MSLT rādītāji vēl joprojām bija zemāki par normu (t.i. 10 minūtēm).
Estonian: Teie arst vaatab ravi korrapäraselt üle, veendumaks, et see on teie jaoks õige.
Latvian: Ārsts regulāri pārskatīs Jūsu ārstēšanas norisi, lai noskaidrotu, vai tā ir Jums piemērota.
Estonian: Modafiniili efektiivne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast korduvat annustamist on ligikaudu 15 tundi.
Latvian: Efektīvais modafinila eliminācijas pusperiods pēc daudzām devām ir apmēram 15 stundas.
Estonian: Kuritarvitamine, väärtarvitamine ja edasimüümine
Latvian: Ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana un novirzīšana
Estonian: Kui te olete rase (või arvate, et võite olla), planeerite rasestumist või imetate, ei tohi te modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece (vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība) vai Jūs grūtniecību plānojat, vai arī, kamēr barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat lietot modafinilu saturošas zāles.
Estonian: Toit ei mõjuta modafiniili üldist biosaadavust, kuid imendumine (tmax) võib koos toiduga manustamisel aeglustuda ligikaudu ühe tunni võrra.
Latvian: Uzturs neietekmē modafinila vispārējo biopieejamību; tomēr absorbcija (tmax) var aizkavēties par apmēram stundu, ja modafinils uzņemts kopā ar uzturu.
Estonian: Narkolepsia
Latvian: Narkolepsija
Estonian: Et inimravimite komitee hinnang ohutusandmetele pärast taasläbivaatamise menetlust ei muutunud, jäeti ravimiinfo muutmata.
Latvian: Tā kā pēc atkārtotas pārskatīšanas Komitejas drošuma informācijas vērtējums nemainījās, Zāļu apraksts tiek saglabāts nemainīgs.
Estonian: Et mitme organi ülitundlikkus avaldub erinevalt, võivad esineda muud organsüsteemi sümptomid ja nähud, mida siin ei ole märgitud.
Latvian: Tā kā vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju izpausmes ir atšķirīgas, ir iespējama citu orgānu sistēmu simptomu, kuri šeit nav minēti, rašanās.
Estonian: Te võite paluda perekonnaliiget või lähedast sõpra, et nad jälgiksid teil depressiooni märke või käitumise muutusi.
Latvian: Jūs varat apsvērt iespēju lūgt kādam ģimenes loceklim vai tuvam draugam palīdzību depresijas simptomu vai uzvedības pārmaiņu savlaicīgā apzināšanā.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija var arī neatbilst aktuālajam tekstam.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest häiretest 69 olid torsades de pointes / QT-intervalli pikenemisega seotud rütmihäired, 405 südame arütmia, 74 südamepuudulikkuse, 205 hüpertensiooni, 462 kardiomüopaatia ja 57 südame isheemiatõve juhud.
Latvian: Tas ietver 69 torsades de pointes/QT intervāla pagarināšanās, 405 sirds aritmijas, 74 sirds mazspējas, 205 hipertensijas, 462 kardiomiopātijas un 57 sirds išēmiskās saslimšanas gadījumus.
Estonian: Konsulteeriti ka inimravimite komitee teadusliku nõuanderühmaga.
Latvian: Notika konsultācijas arī ar CHMP Zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG).
Estonian: Kuigi mitme elundi ülitundlikkust ei ole selgelt määratletud, tekitavad erilist ettevaatlikkust mitme elundi allergilised reaktsioonid (sh hästi dokumenteeritud fataalne juhtum).
Latvian: Neskatoties uz to, ka nav skaidras multiorgānu paaugstinātas jutības definīcijas, īpašas bažas rada ziņojumi par alerģiskām reakcijām vairākos orgānos (ieskaitot labi dokumentētu gadījumu ar fatālu iznākumu).
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud andmed kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta ei võimalda teha järeldusi ravimi võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise kohta, võis neid tulemusi mõjutada asjaolu, et ei olnud kaasatud asjakohaseid populatsioone (nt üliõpilasi).
Latvian: Kaut gan RAĪ iesniegtie dati neļauj izdarīt secinājumu par zāļu ļaunprātīgas/ neatbilstošas lietošanas iespējām, šos rezultātus varējis ietekmēt tas, ka nav iekļautas atbilstošās populācijas (piemēram, studenti).
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt jälgida ja ravi vajadust kliiniliselt hinnata.
Latvian: Periodiski jāveic pacienta novērošana un klīniskais terapijas nepieciešamības novērtējums.
Estonian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Latvian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Estonian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Latvian: LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Estonian: Peamisel metaboliidil (40…50% annusest) - modafiniilhappelpuudub farmakoloogiline toime.
Latvian: Galvenajam metabolītam (40 - 50% no devas), modafinila skābei, nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Estonian: Narkolepsia korral on aga modafiniili kasulikkus topeltpimedates kontrollitud kliinilistes uuringutes, nii objektiivsete kui ka subjektiivsete näitajate põhjal selgelt ja oluliselt tõendatud.
Latvian: Tomēr narkolepsijas gadījumā modafinila sniegtie ieguvumi ir skaidri un nozīmīgi pierādīti dubultaklos kontrolētos klīniskajos pētījumos gan ar objektīviem, gan ar subjektīviem rādītājiem.
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar references dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgsel perioodil on teada antud järgmistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un/vai, lietojot pēcreģistrācijas periodā, ziņots par turpmāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Estonian: Hea unerütmi säilitamine võib tähendada ka kontrolli kofeiini tarvitamise üle.
Latvian: Labas miega higiēnas ievērošanas pasākumi var ietvert kofeīna lietošanas izvērtēšanu.
Estonian: Pärast komisjoni otsuse tegemist peab müügiloa hoidja riikide pädevatele asutustele esitama ajakohastatud riskijuhtimise plaani , kus on võetud arvesse inimravimite komitee kõiki menetluse tulemusena esitatud soovitusi ja mis sisaldab kõigi müügiloa tingimustes kirjeldatud uuringute andmeid.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma izdošanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompententajām iestādēm jāiesniedz atjaunināts riska vadības plāns, ņemot vērā visus CHMP ieteikumus, kas izteikti procedūras laikā un iekļaujot visus pētījumus, kas noteikti kā reģistrācijas apliecības nosacījumi.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed tekitasid eelkõige küsimusi haiglaravi nõudvate raskete nahahäirete riski kohta, mis esineb modafiniili kasutamise korral lastel.
Latvian: Īpaši dati no klīniskajiem pētījumiem izraisīja bažas par nopietniem ādas bojājumiem, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, saistībā ar modafinila lietošanu bērniem.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte peab sisaldama selget märget, et modafiniili ei soovitata kasutada lastel ning raseduse ja imetamise ajal.
Latvian: Zāļu aprakstā ir arī skaidri jānorāda, ka modafinilu neiesaka lietot bērniem un grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tehtud otsingu tulemusel leiti kokku 485 teadet modafiniili kasutamisega seotud kuritarvitamise, väärtarvitamise, edasimüümise ja taluvuse kohta.
Latvian: Veicot meklēšanu RAĪ farmakovigilances datu bāzēs, tika atklāti pavisam 485 ziņojumi par ļaunprātīgu lietošanu, neatbilstošu lietošanu, atkarību un toleranci saistībā ar modafinila lietošanu.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse säilimist ei ole tõestatud, sest praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata.
Latvian: Iedarbīguma uzturēšanā ilgtermiņā nav pierādīta, jo esošie ilgtermiņa dati ir nekontrolēti.
Estonian: Tõsine krooniline neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens kuni 20 ml/min) ei mõjutanud märkimisväärselt modafiniili farmakokineetikat 200 mg annuse korral, kui ekspositsioon modafiniilhappe suhtes suurenes üheksa korda.
Latvian: Smagi izteiktai hroniskai nieru mazspējai (kreatinīna klīrenss līdz 20 ml/min) nebija nozīmīgas ietekmes uz modafinila farmakokinētiku, lietojot 200 mg devu, bet pakļaušana modafinila skābes iedarbībai palielinājās 9 reizes.
Estonian: Kliirensi kõnealust erinevust kompenseerib osaliselt nooremate patsientide väiksem kasv ja kehakaal, mis põhjustab võrreldava ekspositsiooni saavutamise pärast võrreldavate annuste manustamist.
Latvian: Šo klīrensa atšķirību daļēji kompensē jaunāku pacientu mazākais augums un svars, kas rada ar pieaugušajiem salīdzināmu ekspozīciju pēc salīdzināmām devām.
Estonian: Ravi peab alustama või seda jälgima nimetatud häirete valdkonnas pädev arst või tema juhendamisel (vt lõik 4.1).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk vai jāuzrauga ārstam ar atbilstošām zināšanām par minētajiem veselības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.1).
Estonian: Üks tablett sisaldab toimeainena modafiniili (kas 100 mg või 200 mg).
Latvian: Katra tablete kā aktīvo vielu satur modafinilu (100 mg vai 200 mg).