FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por último, el TAC recomendó la administración oral en indicaciones no relacionadas con trasplantes debido a la falta de datos y al riesgo de reacciones anafilácticas con el uso intravenoso; el CHMP estuvo de acuerdo.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija suositteli, että muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa lääke otetaan suun kautta, koska tietoja laskimonsisäisestä käytöstä ja siihen liittyvien anafylaktisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ei ole.
Spanish: El CHMP opinó que el texto propuesto es pertinente y, por tanto, aceptó los textos propuestos por el TAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun tekstin lisääminen on oleellista, ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat sanamuodot.
Spanish: El CHMP respalda esta propuesta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
Spanish: El TAC propuso un texto para las recomendaciones relacionadas con el cambio entre Sandimmun y Sandimmun Neoral de acuerdo con el texto aprobado en 9 países.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja suosituksiin, jotka liittyvät Sandimmunin vaihtamiseen Sandimmun Neoraliin yhdeksässä maassa hyväksytyn sanamuodon mukaisesti.
Spanish: Con respecto a las subsecciones «Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización», el TAC propuso uniformar el texto del RCP armonizado con el CSP acordado.
Finnish: Alakohtien Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet sekä Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset osalta myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon yhtenäistetty teksti laaditaan hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin perusteella.
Spanish: Por último, partiendo de la base de que la ciclosporina es un principio activo potente asociado a importantes reservas de seguridad, el CHMP opinó que en la sección sobre la posología se debe indicar claramente que el tratamiento con Sandimmun/Sandimmun Neoral debe estar a cargo de especialistas en el área terapéutica correspondiente; en consecuencia, se acordó un texto general, que se incluyó en la sección 4.2.
Finnish: Koska siklosporiini on potentti vaikuttava aine, johon kohdistuu vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoi, että annostuskohdassa on ilmoitettava selvästi, että Sandimmun / Sandimmun Neoral on valmiste, jonka käsittelystä vastaavat erikoislääkärit, joiden erikoisalaan kukin käyttöaihe kuuluu.
Spanish: Por tanto, este hecho apoya la utilización de las dosis menores propuestas para Sandimmun Neoral en el RCP propuesto.
Finnish: Tämä tukee sitä, että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa Sandimmun Neoralille ehdotetaan pienempiä annoksia.
Spanish: En referencia a las subsecciones sobre Infecciones, Toxicidad renal y hepatotoxicidad, Control de los niveles de ciclosporina en pacientes trasplantados, Hipertensión, Incremento de los niveles de lípidos, Vacunas con microorganismos vivos atenuados e Interacciones, el TAC propuso textos que se debatieron y repasaron exhaustivamente a petición del CHMP.
Finnish: Alakohtiin infektiot, munuaistoksisuus ja maksatoksisuus, siirtopotilaiden siklosporiinipitoisuuksien seuranta, verenpaine, veren kohonneet lipidiarvot, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet ja yhteisvaikutukset myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja, joita käsiteltiin ja tarkistettiin laajalti lääkevalmistekomitean kehotusten perusteella.
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
Finnish: Psoriaasia koskevien kattavien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota hyväksyttävänä ja katsoo, että myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on asianmukainen.
Spanish: El TAC ha propuesto un nuevo texto general para introducir el párrafo sobre indicaciones no relacionadas con trasplantes como recomendación general.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että muita käyttöaiheita kuin siirtoja koskevaan kappaleeseen lisätään uusi yleinen muotoilu yleisiksi suosituksiksi.
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Sandimmun-lääkityksen aloittaminen hylkimisen hoidossa on tarkoituksenmukaisinta ennemminkin soluvälitteisen kuin vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion yhteydessä kalsineuriinin estäjien vaikutusmekanismin perusteella.
Spanish: El TAC acordó corregirla y propuso un texto para Sandimmum y Sandimmum Neoral, que aceptó el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi korjata tämän ja ehdotti sekä Sandimmunia että Sandimmun Neoralia koskevaa sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Spanish: El CHMP cuestionó la justificación del TAC con respecto a la lista de trasplantes de órganos especificados en la indicación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena myyntiluvan haltijan perustelua, jonka mukaan tietyt elinsiirrot on lueteltava käyttöaiheessa.
Spanish: El TAC aportó información exhaustiva, incluyendo la posología empleada en estudios clínicos que apoyaron la aprobación de Sandimmun y Sandimmun Neoral en las indicaciones relacionadas con el trasplante de médula ósea.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kattavia tietoja, mukaan luettuina annostukset, joita käytettiin Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin hyväksymissä luuytimensiirto-käyttöaihetta tukevissa tutkimuksissa.
Spanish: • Síndrome nefrótico (SN)
Finnish: • Nefroottinen oireyhtymä
Spanish: Sección 4.1.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Spanish: No obstante, a la luz de las reservas del CHMP, el TAC revisó y acortó el texto propuesto inicialmente para llegar a un texto final que fue respaldado por el CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheiden vuoksi myyntiluvan haltija tarkisti ja lyhensi alun perin ehdottamaansa tekstiä.
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que proporcionara una justificación clara de las ligeras diferencias en la descripción de la sección de farmacodinamia en las versiones de los RCP de Sandimmun (tanto oral como en inyección) frente a Sandimmun Neoral.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan selkeät perustelut sille, miksi farmakodynamiikka-kohdat olivat hieman erilaiset Sandimmunin (sekä suun kautta otettava että injektoitava valmiste) ja Sandimmun Neoralin valmisteyhteenvedoissa.
Spanish: El TAC aceptó la propuesta de modificar las reacciones adversas tal como indicó el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotuksen muuttaa haittavaikutuksia lääkevalmistekomitean täsmennysten mukaisesti.
Spanish: La eficacia de la ciclosporina se ha demostrado en receptores de trasplante de médula ósea (TMO) en ocho estudios realizados en Europa y EE. UU. con un total de 227 pacientes.
Finnish: Siklosporiinin teho on osoitettu kahdeksassa tutkimuksessa, jotka tehtiin Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Spanish: También se introdujeron otros cambios, incluyendo varias propuestas de disminución del grado; el CHMP solicitó justificaciones que el TAC aportó después.
Finnish: Myös muita muutoksia tehtiin, mukaan luettuina useat ehdotetut kohdat, joissa haittavaikutuksen yleisyyttä ehdotettiin muutettavan harvinaisemmaksi.
Spanish: Por tanto, según el resumen de datos clínicos sobre dermatitis atópica y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos mencionados anteriormente.
Finnish: Atooppista ihottumaa koskevien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota asianmukaisena ja hyväksyy edellä esitetyn sanamuodon.
Spanish: De manera que, la ficha armonizada para la sección de seguridad del RCP propuesta por el TAC se realizó en función del CSP acordado y se reforzó con información recién añadida de la revisión completa de las fichas del TAC (CDS).
Finnish: Toisin sanoen myyntiluvan haltijan ehdotus valmisteyhteenvedon turvallisuuskohdan yhtenäistetyiksi tiedoiksi perustui hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin, johon lisätään joitakin myyntiluvan haltijan tietojen (perustietolomakkeiden) täydellisen tarkistuksen perusteella hiljattain lisättyjä tietoja.
Spanish: El CHMP no aceptó el texto propuesto por el TAC en esta sección.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottamaa sanamuotoa.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto nefroottinen oireyhtymä -käyttöaiheeseen on hyväksytty 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Spanish: Sin embargo, el CHMP cuestionó la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la «prevención del rechazo de injertos en el trasplante de médula ósea»: el CHMP solicitó al TAC que presentara datos que confirmaran una relación riesgo/beneficio favorable de la ciclosporina en términos de frecuencia de fracaso de los injertos de células madre/injertos, además de la relación riesgo/beneficio del tratamiento de acondicionamiento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka vahvistavat siklosporiinin suotuisan hyöty-riskisuhteen kantasolusiirtojen tiheyden / siirron epäonnistumisen ja valmisteluhoidon hyötyjen ja riskien kannalta.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con la opinión del CHMP y se acordó un texto en consecuencia.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen, ja sanamuotoa muutettiin vastaavasti.
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun y denominaciones asociadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea sopi ja hyväksyi joukon yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja, jotka koskevat Sandimmunin ja muiden kauppanimien eri versioita.
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita varten.
Spanish: El CHMP respalda la frase del TAC «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos».
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan muotoilun "Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi".
Spanish: El CHMP aceptó el texto propuesto por el TAC.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Spanish: El TAC está de acuerdo con la opinión del CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyy lääkevalmistekomitean näkemykseen.
Spanish: Además, el CHMP también ha solicitado una aclaración de la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la prevención del rechazo de injertos en el trasplante de células madre no mieloablativo; el CHMP revisó la postura del TAC y consideró innecesario especificar el trasplante de células madre mieloablativo frente a no mieloablativo en la indicación de ciclosporina.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi selvennystä siklosporiinin hyöty-riskisuhteeseen käänteishyljinnän ehkäisyssä ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aclarara la discrepancia en el periodo validez; el CHMP tenía reservas sobre los diferentes periodos de validez.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kestoaika-käsitteeseen liittyvää epäjohdonmukaisuutta, sillä komitea oli huolissaan eripituisista kestoajoista.
Spanish: Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina.
Finnish: Sandimmun on öljypohjainen siklosporiinivalmiste.
Spanish: Sección 6.3.
Finnish: Kohta 6.3: Kestoaika
Spanish: Con respecto a los textos contenidos en la subsección Resumen tabulado de las reacciones adversas, el TAC realizó una revisión completa de la tabla de reacciones adversas y cambió muchas de las cifras de frecuencia, en la mayoría de los casos debido a que varias reacciones adversas procedían de datos posteriores a la comercialización y faltaba un denominador para la estimación de una frecuencia.
Finnish: Alakohdan Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista sanamuodon osalta myyntiluvan haltija tarkisti haittavaikutustaulukon kokonaan ja muutti monia haittavaikutusten yleisyyslukuja.
Spanish: Según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó en consonancia un texto armonizado para la sección 4.2 para las poblaciones especiales.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin ja komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 erityispotilasryhmiä varten.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes:
Finnish: Muut käyttöaiheet kuin siirrot:
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Spanish: El TAC propuso un nuevo texto, que el CHMP aceptó.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti uutta sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Spanish: El texto para la indicación propuesto por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto atooppinen ihottuma -käyttöaiheeseen on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Spanish: El TAC propuso el texto relativo a la forma de administración oral aprobado en 12 países de la UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta -antotapaan liittyvää sanamuotoa, joka on hyväksytty 12:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Spanish: Para conseguir un RCP armonizado, el TAC usó los textos comunes a los RCP nacionales de la mayoría de los Estados miembros y la ficha técnica (CDS) del TAC para Sandimmun Neoral (de fecha 13 de febrero de 2012), así como todos los estudios existentes y las referencias bibliográficas presentados.
Finnish: Yhtenäisen valmisteyhteenvedon laatimisessa myyntiluvan haltija käytti sanamuotoja, joita on käytetty useimpien jäsenvaltioiden kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan Sandimmun Neoralia koskevassa perustietolomakkeessa (päivätty 13. helmikuuta 2012).
Spanish: El CHMP respaldó este texto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
Spanish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Finnish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: 6824 DP Arnhem
Finnish: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Spanish: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: RH125AB - United Kingdom
Spanish: Na Pankráci 1724/129
Finnish: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Spanish: Solución para perfusión
Finnish: liuosta varten
Spanish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Finnish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Spanish: 250mg/5ml amp
Finnish: 250 mg/5 ml ampulli
Spanish: • El contenido del frasco es estable durante 2 meses después de abierto.
Finnish: Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.
Spanish: • No conservar en la nevera.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica.
Finnish: Pienellä osalla potilaista nämä muutokset ovat tuntuvampia ja voivat olla kliinisesti merkitseviä.
Spanish: Ésta se divide en dos dosis.
Finnish: Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
Spanish: Alfa-tocoferol
Finnish: Alfa-tokoferoli
Spanish: • Aplicando frecuentemente un filtro solar con un factor de protección alto.
Finnish: • lisäämällä usein aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Spanish: Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis.
Finnish: Nämä toiminnalliset muutokset ovat annoksesta riippuvia ja aluksi palautuvia, ja ne reagoivat yleensä annoksen pienentämiseen.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC).
Finnish: Monilla potilailla voidaan kuitenkin todeta suurempia huippupitoisuuksia (Cmax) ja kasvanutta altistusta vaikuttavalle aineelle (AUC).
Spanish: Si se tiene que limpiar la jeringa, no enjuagarla, pero limpiar sólo el exterior con un pañuelo de papel seco (ver sección 6.6).
Finnish: Jos ruisku täytyy puhdistaa, sitä ei saa huuhtoa vaan ruiskun ulkopuoli pyyhitään kuivalla pyyhkeellä (ks. kohta 6.6).
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit
Spanish: Estos fenómenos no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto, y la dosificación mediante la pipeta sigue siendo adecuada.
Finnish: Nämä ilmiöt eivät vaikuta tuotteen tehoon tai turvallisuuteen, ja pipetin ansiosta annostelu pysyy tarkkana.
Spanish: Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto.
Finnish: Säilytyslämpötilan kohoaminen enintään 3 kuukauden ajaksi korkeintaan 30 °C, ei vaikuta haitallisesti lääkevalmisteen laatuun.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu lisäksi seuraavaan määritelmään (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Spanish: Puede ser necesario reducir su dosis.
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään.
Spanish: La semivida terminal oscila de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedad hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 6,3 tunnista (terveet vapaaehtoiset) 20,4 tuntiin (potilaat, joilla oli vaikea maksasairaus) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETA DEL FRASCO
Finnish: PAHVIKOTELO JA PULLON ETIKETTI
Spanish: • Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Finnish: • Kaikki nämä lääkevalmisteet sisältävät vaikuttavana aineena siklosporiinia.
Spanish: • Conservar a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Finnish: Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
Spanish: Si la presión sanguínea excede significativamente el nivel preconversión o si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del valor medido antes del tratamiento con Sandimmun en más de una determinación, se debe reducir la dosis (ver también "Precauciones adicionales" en la sección 4.4).
Finnish: Jos verenpaine on merkittävästi korkeampi kuin ennen vaihtoa, tai jos havaitaan yli 25 % lasku eGFR:ssä ennen Sandimmun-hoitoa todettuun arvoon nähden useammin kuin yhdessä määrityksessä, annosta on pienennettävä (ks. myös Lisävarotoimet kohdassa 4.4).
Spanish: La relación entre la dosis administrada y la exposición (AUC) de ciclosporina es lineal dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
Finnish: Siklosporiinin annoksen ja altistuksen välinen suhde (AUC) on lineaarinen terapeuttisella annosalueella.
Spanish: Demasiada cantidad de este medicamento puede afectar a sus riñones.
Finnish: Liian suuri annos lääkettä voi vaikuttaa munuaisiin.
Spanish: Por debajo de 20ºC puede aparecer una formación de tipo gelatinoso, que ,no obstante, es reversible a temperaturas superiores hasta 30ºC.
Finnish: Alle 20 ºC:ssa valmiste saattaa hyytelöityä, mikä kuitenkin häviää lämpötilan noustessa korkeintaan 30 ºC:een.
Spanish: Si los niveles plasmáticos mínimos de ciclosporina están más allá del intervalo terapéutico y/o si se produce empeoramiento de los parámetros clínicos de seguridad, la dosis se debe ajustar adecuadamente.
Finnish: Jos siklosporiinin minimipitoisuus ylittää terapeuttisen alueen ja/tai kliinisten turvallisuusparametrien tulokset huononevat, annosta on muutettava sen mukaan.
Spanish: El diltiazem (a dosis de 90 mg/día) puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina hasta un 50%.
Finnish: Diltiatseemi (annoksella 90 mg päivässä) voi suurentaa siklosporiinin pitoisuuksia plasmassa jopa 50
Spanish: • Si usted padece una enfermedad autoinmune, en la cual la respuesta inmune de su organismo ataca a las propias células de su organismo, Sandimmun Neoral frena esta reacción inmune.
Finnish: • Jos sinulla on autoimmuunitauti, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion.
Spanish: Si olvidó tomar Sandimmun Neoral
Finnish: Jos unohdat ottaa Sandimmun Neoral -valmistetta
Spanish: Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante.
Finnish: - Suurempia annoksia käytetään yleensä ennen elinsiirtoa ja välittömästi sen jälkeen.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años y padece de psoriasis o dermatitis atópica, únicamente se debe tratar con Sandimmun Neoral si su estado es especialmente grave.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on psoriaasi tai atooppinen dermatiitti, voit käyttää Sandimmun Neoralia ainoastaan, jos tilasi on erityisen vakava.
Spanish: En general, Sandimmun Neoral no se debe administrar durante el embarazo.
Finnish: Yleensä Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Spanish: Levantar la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
Finnish: Nosta metallisen sinetöintisuojuksen keskellä oleva korkki.
Spanish: Se observó un descenso del 13 y 33% aproximadamente en AUC y Cmax cuando Sandimmun Neoral se administró con una comida rica en grasa.
Finnish: AUC laski noin 13 % ja Cmax noin 33 %, kun Sandimmun Neoral annosteltiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä.