FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden;
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p  0,001 te 2% prema 10%, p  0,001).
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar met een automatische naaldbeschermer.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju s automatskim sigurnosnim sustavom za
Dutch: Dien Ristempa niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Croatian: Ristempa se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Dutch: Zelf Ristempa toedienen
Croatian: Samostalno davanje Ristempe
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose acute myeloïde leukemie.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Ristempe:
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in ofwel een blisterverpakking ofwel een niet-blisterverpakking.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke koja može biti ili u blisteru ili u pakiranju bez blistera.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Dutch: Ristempa is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Ristempa je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Amgen Europe B.V.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: U potomstvu skotnih štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pookazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Dutch: Afzonderlijke extra bijlage:
Croatian: Zasebni dodatni umetak:
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Croatian: Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 10
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 10
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p < 0,001).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg doze, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Dutch: U mag Ristempa uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Croatian: Ristempu možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 3 dana.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 µg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI -0,36, 0,30).
Dutch: Ristempa mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30C).
Croatian: Ristempa se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ristempa voorgevulde spuit
Croatian: Upute za injiciranje Ristempe napunjenom štrcaljkom
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Ristempa gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu Ristempe treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Contactgegevens worden verstrekt in rubriek 6 van de bijsluiter.
Croatian: Podaci o kontaktu dostupni su u dijelu 6 Upute o lijeku.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Dutch: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Croatian: Ristempa 6 mg pegfilgrastim s.c.
Dutch: Ristempa bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dosis.
Croatian: Ristempa sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, tj.
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is
Croatian: Injiciranje otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET SPUIT
Croatian: BLISTER PAKIRANJE SA ŠTRCALJKOM
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili zbrinuti.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Ristempa.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Ristempom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Ristempa met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Croatian: Istodobna primjena Ristempe i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Croatian: Važno: Pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Dutch: Als u meer Ristempa heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako primijenite više Ristempe nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti Ristempe u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Dutch: Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Croatian: Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Croatian: Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Ristempa voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Croatian: Prije korištenja Ristempa napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Capillaire-leksyndroom1
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Dutch: ETIKET SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Croatian: NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI BEZ BLISTERA
Dutch: Voorkant - Ristempa-handleiding:
Croatian: Prednja strana - Vodič za primjenu lijeka Ristempa:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn soms (1/1.000, <1/100) pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Croatian: Prijavljene su manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die Ristempa krijgen (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju Ristempu mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa zwanger worden, worden aangemoedigd deel te nemen aan het zwangerschapsbewakingsprogramma van Amgen.
Croatian: Žene koje zatrudne za vrijeme liječenja lijekom Ristempa potiču se da se upišu u Amgenov Program praćenja trudnoće.
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Dutch: Indien Ristempa per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Croatian: Ristempa se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te
Croatian: Ne uklanjajte sivu kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Ristempa.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali Ristempu nakon citotoksične kemoterapije.
Dutch: • als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Croatian: • ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen Ristempa en andere geneesmiddelen.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju Ristempe s bilo kojim drugim lijekovima.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose)
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ristempa.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati Ristempu potražite u dijelu na kraju ove Upute o lijeku.
Dutch: Aangezien Ristempa de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Ristempa može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Dutch: Het injecteren verloopt minder onaangenaam wanneer u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laat komen.
Croatian: Da bi injiciranje bilo ugodnije, ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu ili je pažljivo držite u ruci nekoliko minuta.
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa borstvoeding geven, worden aangemoedigd deel te nemen aan het borstvoedingsbewakingsprogramma van Amgen.
Croatian: Žene koje doje za vrijeme liječenja lijekom Ristempa potiču se da se upišu u Amgenov Program praćenja dojenja.
Dutch: NEDERLANDS
Croatian: Nizozemska
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigd heden weg in de naaldcontainer.
Croatian: Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih
Dutch: • het bovendeel van de dijen, en
Croatian: • Gornji dio bedra.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken;
Croatian: Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može uzrokovati teške alergijske reakcije;
Dutch: SC
Croatian: ANC
Dutch: De aanbevolen dosering Ristempa is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Croatian: Jednokratna doza Ristempe od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit van type I glas met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena štrcaljka od stakla tipa
Dutch: Hoe ziet Ristempa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Ristempa izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking of een niet-blisterverpakking.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju u blisteru ili bez blistera.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Dutch: Verwijder de dop niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Croatian: Ne uklanjajte zaštitnu kapicu sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1; Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ristempa borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U kunt aangeraden worden om u aan te melden voor het borstvoedingscontroleprogramma van Amgen.
Croatian: Ukoliko ipak dojite tijekom primjene Ristempe, možda će Vas liječnik potaknuti da se uključite u Amgenov program praćenja dojenja.
Dutch: Gebruikt u naast Ristempa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Ristempa 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
Croatian: Ristempa 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Dutch: Ristempa 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
Croatian: Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Dutch: De langetermijneffecten van Ristempa bij acute myeloïde leukemie zijn echter niet vastgesteld.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci Ristempe na akutnu mijeloičnu leukemiju nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Dutch: Veer van de naaldbeschermer na gebruik
Croatian: Spremnik štrcaljke Sigurnosni štitnik
Dutch: Sikkelcelcrisis Miltvergroting2; Miltruptuur
Croatian: Kriza srpastih stanica2, Splenomegalija2
Dutch: Vaak (1/100,
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji
Dutch: Cilinder van de spuit
Croatian: Naljepnica na štrcaljki
Dutch: Overige informatie over Ristempa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ristempa
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ristempa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ristempa nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Neulasta.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Neulasta, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).