FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash eye irritation, bloodshot eyes/red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Swedish: Icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/ neuropati (NAION)*, retinalkärlsocklusion*, retinal blödning, aterosklerotisk retinopati, sjukdom i näthinnan, glaukom, synfältsstörningar, diplopi, nedsatt synskärpa, myopi, astenopi, glaskroppsgrumling, sjukdom i regnbågshinnan, mydriasis, haloeffekt, ögonödem, ögonsvullnad, ögonsjukdom, konjunktival hyperemi, ögonirritation, onormal känsla i ögat, ögonlocksödem, missfärgning av senhinnan
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Swedish: - Den aktiva substansen är sildenafil Varje filmdragerad tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 25 mg sildenafil.
English: Vascular disorders
Swedish: Synstörningar
English: If an allergic response is suspected,
Swedish: Om en allergisk reaktion misstänks ska
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och
English: D-82319 Starnberg Germany
Swedish: D-82319 Starnberg
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Swedish: Det tillhör en klass av antibiotiska
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton.
Swedish: • Förvara resten av läkemedlet i kylskåpet i originalkartongen.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar
English: There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vantobra för barn under 6 års ålder.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade påsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
English: Outer carton contains:
Swedish: Ytterkartongen innehåller:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Swedish: • Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall
English: Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Swedish: TA INTE Vantobra Använd Vantobra två gånger per dag i 28 dagar Använd inte Vantobra under de kommande 28 dagarna
English: Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Vantobra förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Swedish: Läkaren kan be dig att använda andra lämpliga läkemedel som vidgar luftvägarna
English: Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vantobra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive
English: Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
Swedish: Stabilitet efter det att påsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i nebulisatorn.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Swedish: Ingen effekt på fertilitet hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Swedish: Prestandaparametrarna från in vitro-studierna av aerosolkarakterisering är identiska för de två kontrollenheterna och visas i avsnitt 5.1,
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Swedish: Dosintervallet ska så nära som möjligt motsvara 12 timmar och inte
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Swedish: Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Swedish: Ampuller är förpackade i påsar, en påse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Swedish: I frånvaro av konventionella känslighetsbrytpunkter för den nebuliserade administreringsvägen, måste försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller okänsliga för nebuliserat
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller påsen eller kartongen efter Utg.
English: *Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Swedish: * Resultat från andningssimulering och kaskadimpaktormätningar.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i påsar (8 ampuller per påse).
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Swedish: Ingen rekommendation kan utfärdas för eller emot dosjustering för patienter efter
English: Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Swedish: Vantobra bör användas med stor försiktighet till patienter med neuromuskulära sjukdomar som t.ex. parkinsonism eller andra tillstånd som kännetecknas av myasteni, inklusive myasthenia gravis, eftersom aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell curareliknande effekt på den
English: tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Swedish: ciklosporin, takrolimus (används för att minska immunsystemets aktivitet).
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
Swedish: • Ta ut en ampull med Vantobra från aluminiumfoliepåsen strax före inhalation.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Swedish: Ingen evidens för läkemedelsinteraktioner med dessa läkemedel
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Swedish: Inhalation ska utföras med ett normalt andningsmönster
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Swedish: Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel:
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet, och därför måste försiktighet iakttas om detta
English: Hypoxia Hyperventilation
Swedish: Hyperventilation Sinuit
English: Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Swedish: Metabolism Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras främst oförändrat i urinen.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Swedish: Om Vantobra används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan hon tar Vantobra, måste hon informeras om den potentiella risken för fostret.
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Swedish: Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Swedish: Inhalation av nebuliserat tobramycin producerar höga sputumkoncentrationer och låga
English: It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Swedish: Det tillhandahålls i en kartong som innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar), och en med nebulisatorhandsetet.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Swedish: Vantobra ska inte användas under graviditet såvida inte nyttan för modern överväger riskerna för fostret eller
English: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Swedish: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risk för ökad nefrotoxicitet) - platinaföreningar (risk för ökad nefrotoxicitet och ototoxicitet)
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Swedish: I händelse av oavsiktligt intag av Vantobra är toxicitet osannolik eftersom tobramycin absorberas dåligt från
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDLET
English: These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Swedish: Dessa läkemedel o platinaföreningar, t.ex. karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa cancerformer).
English: What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tobramycin.
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Swedish: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner),
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Swedish: Läs både bipacksedeln till Vantobra och bruksanvisningen till Tolero nebulisatorhandset före användning.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Swedish: Serumkoncentrationer över 12 µg/ml associeras med tobramycintoxicitet och behandling ska avbrytas om
English: The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Swedish: Behandlingen med Vantobra till patienter med aktiv, svår hemoptys ska sättas in endast om nyttan med behandling anses överväga riskerna
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Swedish: I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Swedish: Eliminering Elimineringen av tobramycin som administreras via inhalation har inte studerats.
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vantobra 170 mg lösning för nebulisator Tobramycin
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Swedish: Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Swedish: Du startar om behandlingen genom att återigen hålla på/av-knappen intryckt i en sekund.
English: Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Swedish: En ampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
Swedish: • Varje morgon och kväll ska hela innehållet i en ampull andas in genom munnen, med användning av
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Swedish: Vantobra administreras genom inhalation med användning av Tolero nebulisatorhandset som medföljer
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Swedish: Tabell 2: Jämförande prestandadata för de kliniska test- och referensgrupperna: Vantobra/Tolero nebulisatorhandset och TOBI/PARI LC PLUS
English: clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Swedish: Aspergillus-arter återfanns mer frekvent från sputum från behandlade patienter; men kliniska följdtillstånd som t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) rapporterades sällan och hade likartad frekvens som i kontrollgruppen.
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Swedish: Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar
English: • One carton with the Tolero nebuliser handset.
Swedish: • En kartong med Tolero nebulisatorhandset.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Swedish: Om patienter får flera inhalerade läkemedel och andningsgymnastik rekommenderas att Vantobra används
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
Swedish: • Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
Swedish: • hyperventilering, låga syrenivåer i blodet, bihåleinflammation
English: Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Swedish: Förpackningen innehåller 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
English: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Swedish: Moosstrasse 3
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för injektionsvätskor, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: Elimination
Swedish: Utslag
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Swedish: Tobramycin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor vid subkutana doser på
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Swedish: • En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
English: Haemoptysis Epistaxis
Swedish: Hemoptys Epistaxis
English: Hearing loss
Swedish: • förlust av rösten
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Swedish: 1 ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Swedish: Dysfoni Faryngit Hosta
English: Somnolence
Swedish: Dyspné
English: Total Drug Delivered [mg±SD]
Swedish: Totalt tillfört läkemedel [mg±SD] Respirabel dos < 5 µm [mg±SD] Läkemedelstillförselns hastighet
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Swedish: • En kartong med 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
English: Oral candidiasis
Swedish: Magtarmkanalen
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
Swedish: • Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel
English: Dizziness
Swedish: Afoni
English: Sinusitis
Swedish: Hypoxi
English: A.
Swedish: dat.
English: Chest pain Malaise
Swedish: Bröstsmärta Allmän sjukdomskänsla
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Swedish: Kräkning Sår i munnen Illamående
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och klåda (mycket sällsynta, förekommer hos upp till 1 av Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.
English: Tinnitus
Swedish: Pyrexi
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för injektionsvätskor,
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Swedish: Vantobra lösning för nebulisator tillhandahålls i en ampull som är klar att använda.
English: Aphonia
Swedish: • andnöd
English: How to use Vantobra
Swedish: Då ska du inte inhalera Vantobra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) PARI Pharma GmbH
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Swedish: Prestandaparameter/ Läkemedel/enhetskombination
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 20.12.2006.
English: Page 2/2©EMEA 2006
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2006
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Swedish: Syre är ett grundämne som är nödvändigt för levande organismer.
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Swedish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13213/2007 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Swedish: Den här produkten ska enbart användas av personer som har fått utbildning i hur man hanterar komprimerad gas och därtill hörande utrustning.
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Swedish: Man redovisade tillfredsställande information om kvaliteten, om läkemedlets säkerhet för hundar, katter och hästar och om dess säkerhet för människor (de personer som kommer i kontakt med produkten) och för miljön.