FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4)
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4)
Slovak: V prípade, že závažné príznaky pretrvávajú, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Croatian: U slučaju trajnih teških simptoma, terapija Ofevom mora se prekinuti.
Slovak: Dodatočné údaje zo skúšania INJOURNEY fázy IV s podávaním lieku Ofev v dávke 150 mg dvakrát denne a doplnkového pirfenidónu po dobu 12 týždňov:
Croatian: Dodatni podaci ispitivanja IV. faze INJOURNEY s Ofevom 150 mg dvaput dnevno i dodatkom pirfenidona:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg mäkká kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Croatian: Jedna meka kapsula od 150 mg sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Ofev vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Croatian: Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom:
Slovak: Váš lekár môže odporúčanú dávku znížiť na dvakrát 100 mg denne (celkovo 200 mg denne).
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti preporučenu dozu na 100 mg dva puta dnevno (ukupno 200 mg dnevno).
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni Celkové skóre SGRQ merajúce kvalitu života súvisiacu so zdravím (HRQoL) bolo analyzované v 52. týždni.
Croatian: Ukupni rezultat upitnika SGRQ, koji mjeri kvalitetu života povezanu sa zdravljem (engl. health related quality of life, HRQoL), bio je analiziran nakon 52 tjedna.
Slovak: Analýza času do udalosti z posudzovaných udalostí exacerbácie využívajúca súhrnné údaje priniesla pomer rizík (HR) na úrovni 0,32 (95 % CI 0,16, 0,65; p =
Croatian: Analiza vremena do događaja procijenjenih kao događaji egzacerbacije korištenjem združenih podataka dale su omjer hazarda (HR) od 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Slovak: Individuálne aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 5.
Croatian: Rezultati individualnih i združenih ispitivanja mogu se vidjeti u tablici 5.
Slovak: Tabuľka 2: Ročná miera poklesu hodnoty FVC (ml) v skúšaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 a ich súhrnné údaje - liečené skupiny
Croatian: Tablica 2: Godišnja stopa smanjenja FVC-a (ml) u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Slovak: V skúšaní INPULSIS-2 bolo riziko prvej akútnej exacerbácie IPF počas 52 týždňov výrazne znížené u pacientov, ktorým bol podávaný nintedanib, v porovnaní s pacientmi na placebe, v skúšaní INPULSIS-1 nebol rozdiel medzi liečenými skupinami . V súhrnnej analýze skúšaní INPULSIS mali pacienti, ktorým bol podávaný nintedanib, číselne nižšie riziko akútnej exacerbácie v porovnaní s pacientmi na placebe.
Croatian: U ispitivanju INPULSIS-2 rizik od prve akutne egzacerbacije IPF-a tijekom 52 tjedna bio je značajno smanjen u bolesnika koji su primali nintedanib u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u ispitivanju INPULSIS-1 nije bilo razlike između skupina liječenja.
Slovak: Tabuľka 5: Analýza frekvencie pacientov s akútnou exacerbáciou IPF počas 52 týždňov a času do prvej exacerbácie na základe udalostí hlásených skúšajúcim v skúšaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 a ich súhrnné údaje - liečené skupiny
Croatian: Tablica 5: Učestalost bolesnika s akutnim egzacerbacijama IPF-a tijekom 52 tjedna i analiza vremena do prve egzacerbacije na temelju događaja koje su prijavili ispitivači u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Slovak: Neužívajte Ofev - ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - pankreatitída (zápal pankreasu), - zápal hrubého čreva, - závažné problémy s pečeňou, - nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), - vysoký krvný tlak (hypertenzia), - žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu, - svrbenie, - srdcový záchvat, - vypadávanie vlasov (alopécia).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala gušterače - upala debelog crijeva - ozbiljne tegobe s jetrom - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - visoki krvni tlak (hipertenzija) - žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina - svrbež - srčani udar - gubitak kose (alopecija)
Slovak: V každej skupine frekvencií sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Slovak: V prípade, že napriek symptomatickej liečbe silná diarea pretrváva, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Croatian: U slučaju trajnog teškog proljeva unatoč simptomatskom liječenju, liječenje Ofevom mora se prekinuti.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa nezistil žiadny dôkaz relevantných farmakokinetických liekových interakcií medzi nintedanibom s pirfenidónom pri ich súbežnom podávaní (pozri časť 5.2).
Croatian: Na temelju rezultata, nema dokaza da postoje značajne farmakokinetičke interakcije nintedaniba i pirfenidona kada se primjenjuju u kombinaciji (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova s potentnim induktorom P-gp-a rifampicinom, izloženost nintedanibu smanjila se na 50,3% na temelju AUC i na 60,3% na temelju Cmax nakon istodobne primjene s rifampicinom u usporedbi s primjenom samo nintedaniba.
Slovak: %. Jednotlivé aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 3.
Croatian: Rezultate individualnih i združenih ispitivanja vidjeti u tablici 3.
Slovak: Nintedanib inhibuje aktiváciu signalizačných kaskád FGFR a PDGFR, ktoré sa kriticky zapájajú do proliferácie, migrácie a diferenciácie fibroblastov/myofibroblastov pľúc, typických buniek v patológii IPF. Potenciálny vplyv inhibície VEGFR nintedanibom a antiangiogénna aktivita nintedanibu na patológiu IPF v súčasnosti nie sú plne objasnené.
Croatian: Nintedanib inhibira aktivaciju FGFR i PDGFR signalnih kaskada, koje su od kritičnog značaja za proliferaciju, migraciju i diferencijaciju plućnih fibroblasta/miofibroblasta, karakterističnih stanica u patologiji IPF-a.
Slovak: Treba ich poučiť, aby používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Ofev.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja Ofevom, te da tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze Ofeva koriste odgovarajuću kontracepciju.
Slovak: Odhadovaný pomer rizík nintedanibu verzus placebo bol 0,16 (95 % CI 0,04, 0,71; p =
Croatian: Procijenjeni omjer hazarda za nintedanib naspram placeba iznosio je 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Za daljnje informacije pogledati uputu o lijeku.
Slovak: Ofev nedojčite, pretože pre dojča to môže znamenať riziko poškodenia.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja Ofevom jer može postojati rizik od štetnog učinka za dojenče.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze údajov prežívania zo skúšaní INPULSIS bola celková úmrtnosť počas 52 týždňov nižšia v skupine s nintedanibom (5,5
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi podataka o preživljenju unutar ispitivanja INPULSIS, ukupna smrtnost tijekom 52 tjedna bila je niža u skupini bolesnika liječenih nintedanibom (5,5%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (7,8%).
Slovak: Po konzumácii jedla sa expozícia nintedanibu zvýšila približne o 20 % v porovnaní s podaním nalačno (CI: 95,3-152,5
Croatian: Nakon unosa hrane izloženost nintedanibu se povećala za približno 20% u usporedbi s primjenom natašte (CI: 95,3 - 152,5%), a apsorpcija je bila odgođena (medijan tmax natašte: 2,00 h; nakon obroka: 3,98 h).
Slovak: Po návrate transamináz na východiskové hodnoty sa liečba liekom Ofev môže obnoviť v plnej dávke (150 mg dvakrát denne) alebo znovu začať pri zníženej dávke (100 mg dvakrát denne) s nasledujúcim zvýšením na plnú dávku (pozri časť 4.2).
Croatian: Kada se razine transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se nastaviti punom dozom (150 mg dvaput dnevno) ili ponovno započeti smanjenom dozom (100 mg dvaput dnevno), koja se može postupno povećavati do pune doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ukázali, že jednorazová perorálna dávka 200 mg nintedanibu, ako aj opakované perorálne dávky po 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní interval QTcF nepredĺžili.
Croatian: U ciljanom ispitivanju bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, zabilježena su mjerenja QT/QTc koja su pokazala da jednokratna peroralna doza od 200 mg nintedaniba kao i višekratne peroralne doze od 200 mg nintedaniba primjenjivane dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu uzrokovale produljenje korigiranog QT-intervala (QTcF).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, miera poklesu hodnoty FVC počas 52 týždňov, bol nižší v ramene s nintedanibom (-0,060 l/rok, N =
Croatian: Primarna mjera ishoda, stopa smanjenja FVC-a tijekom 52 tjedna, bila je niža u skupini na nintedanibu (-0,060 l/godina, N=84) nego u skupini na placebu (-0,190 l/godina, N=83).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - bolesť v dolnej časti trupu (brucho), - abnormálne výsledky pečeňových testov.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - mučnina - bol u trbuhu - odstupanja u nalazima jetrenih testova.
Slovak: Vývoj zmeny oproti východiskovej hodnote v priebehu času v oboch liečených skupinách na základe súhrnnej analýzy štúdií INPULSIS-1 a INPULSIS-2 si pozrite na obrázku 1.
Croatian: Na slici 1 može se vidjeti razvoj promjene od početne vrijednosti tijekom vremena za obje skupine liječenja, na temelju združene analize ispitivanja INPULSIS-1 i INPULSIS-2.
Slovak: Na základe modelu PopPK sa u pacientov vo veku ≥ 75 rokov pozorovalo v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov zvýšenie expozície nintedanibu o približne 20 - 25 %.
Croatian: Na temelju modela PopPK, povećanje izloženosti nintedanibu od približno 20-25% opaženo je u bolesnika u dobi
Slovak: 3 x ULN, odporúča sa dávku znížiť alebo liečbu liekom Ofev prerušiť a pacienta intenzívne monitorovať.
Croatian: Ako su izmjerena povišenja transaminaza (AST ili ALT) ˃ 3x od GGN, preporučuje se smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju Ofevom, a bolesnika se mora pomno nadzirati.
Slovak: V súhrnnej analýze bolo u pacientov liečených nintedanibom v porovnaní s placebom HR 0,60 indikujúce 40 % zníženie rizika progresie.
Croatian: U združenoj analizi, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) je iznosio 0,60 ukazujući na 40%-tno smanjenje rizika od progresije u bolesnika liječenih nintedanibom u usporedbi s placebom.
Slovak: U pacientov s IPF nintedanib inhibuje proliferáciu, migráciu a transformáciu fibroblastov na myofibroblasty ľudských pľúcnych fibroblastov.
Croatian: U fibroblastima izoliranim iz pluća bolesnika s IPF-om nintedanib inhibira proliferaciju, migraciju i transformaciju fibroblasta u miofibroblaste.
Slovak: Tabuľka 6: Úmrtnosť zo všetkých príčin počas 52 týždňov v skúšaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 a ich súhrnné údaje - liečené skupiny
Croatian: Tablica 6: Smrtnost svih uzroka tijekom 52 tjedna u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sojin lecitin.
Slovak: Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 100 mg.
Croatian: Ne uzimajte više od preporučene doze koja iznosi dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno.
Slovak: U 10,7 % pacientov viedla v klinických skúšaniach diarea k zníženiu dávky a u 4,4
Croatian: Proljev je bio razlog smanjenja doze u 10,7% bolesnika i prekida liječenja nintedanibom u 4,4% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Liečba pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) liekom Ofev sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Croatian: Liječenje Ofevom ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim (Child Pugh B) i teškim (Child Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 1,191) a popisných skúmaní nebola expozícia nintedanibu ovplyvnená pohlavím (s korekciou telesnej hmotnosti), miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (odhadnutým podľa klírensu kreatinínu), konzumáciou alkoholu ani genotypom P-gp.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike (PopPK) u bolesnika s IPF-om i karcinomom pluća nemalih stanica (engl. non small cell lung cancer, NSCLC) (N=1191) i opisnih istraživanja, na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), konzumacija alkohola ili genotip P-gp-a.
Slovak: Vracanie viedlo k ukončeniu liečby nintedanibom u 0,8
Croatian: Povraćanje je dovelo do prekida liječenja u 0,8% bolesnika.
Slovak: Atrament na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Croatian: šelak, glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
Slovak: dostávala liečbu v ustálenom stave s podávaním 801 mg pirfenidónu trikrát denne a bol u nej stanovený farmakokinetický profil pred a po najmenej 7 dňoch súbežnej liečby s podávaním 150 mg nintedanibu dvakrát denne
Croatian: Skupina 2 liječena je pirfenidonom od 801 mg u stanju dinamičke ravnoteže triput na dan i toj se skupini odredio farmakokinetički profil prije i nakon najmanje 7 dana istodobnog liječenja nintedanibom 150 mg dvaput dnevno (N=17 liječenih bolesnika).
Slovak: Na základe zvýšenej expozície sa u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A) môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Croatian: Na temelju povećane izloženosti može postojati povećan rizik od nuspojava u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A).
Slovak: Porovnanie s placebom
Croatian: Usporedba naspram placeba Omjer šansi
Slovak: Potentné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol, erytromycín alebo cyklosporín) môžu v prípade spoločného podania s liekom Ofev zvýšiť expozíciu nintedanibu.
Croatian: Ako su primijenjeni istodobno s Ofevom, potentni inhibitori P-gp-a (npr. ketokonazol, eritromicin ili ciklosporin) mogu povećati izloženost nintedanibu.
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly Ofev 150 mg mäkké kapsuly
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule Ofev 150 mg meke kapsule
Slovak: Atrament na potlač šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Croatian: Tinta za označavanje šelak, glazura željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Slovak: U pacientov užívajúcich nintedanib bola ročná miera poklesu hodnoty FVC (v ml) v porovnaní s pacientmi s placebom výrazne znížená.
Croatian: Godišnja stopa smanjenja FVC-a (u ml) bila je značajno smanjena u bolesnika koji su primali nintedanib u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií nájdete aj v časti 4.4.
Croatian: Za zbrinjavanje odabranih nuspojava molimo također vidjeti dio 4.4.
Slovak: (používané na liečbu bolesti alebo opuchu) alebo steroidmi (používané pri zápaloch a alergiách), pretože to môže toto riziko zvýšiť; - ak máte bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože by to mohli byť príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl (typ krvnej cievy); - ak máte tlak alebo bolesť v hrudi, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, sánke, pleci alebo ramene, rýchle búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu; - ak sa u vás vyskytne akékoľvek silnejšie krvácanie.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali peptički ulkus ili divertikularnu bolest, ili ako se istodobno liječite protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) (primjenjuju se za ublažavanje boli i oticanja) ili steroidima (primjenjuju se kod upale i alergija), jer to može povećati ovaj rizik; - ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila); - ako imate pritisak ili bol u prsnom košu, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti simptomi srčanog udara; - ako imate bilo kakvo veće krvarenje.
Slovak: Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 150 mg.
Croatian: Ne uzimajte više od preporučene doze koja iznosi dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanými dávkami na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (t.
Croatian: Štetni učinci (npr. zadebljanje epifiznih ploča, lezije sjekutića) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora većinom su bili povezani s mehanizmom djelovanja nintedaniba (tj. inhibicijom VEGFR-2).
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že do mlieka laktujúcich samičiek potkanov sa vylučuje malé množstvo nintedanibu a jeho metabolitov (≤
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da su se male količine nintedaniba i njegovih metabolita (≤ 0,5% primijenjene doze) izlučile u mlijeko štakorica u laktaciji.
Slovak: Analýza FVC respondérov
Croatian: Analiza osoba s odgovorom u FVC-u
Slovak: V súhrnnej analýze skúšaní INPULSIS bola v celkovom skóre SGRQ odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote k 52. týždňu menšia v skupine s nintedanibom (3,53) ako v skupine s placebom (4,96), s rozdielom medzi liečenými skupinami −1,43 (95
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja INPULSIS procijenjena srednja vrijednost promjene u odnosu na početne vrijednosti do 52. tjedna u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ bila je manja u skupini liječenoj nintedanibom (3,53) od one u skupini liječenoj placebom (4,96), uz razliku između skupina liječenja od -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú znaky alebo príznaky akútnej ischémie myokardu, treba zvážiť prerušenie liečby.
Croatian: Privremeni prekid liječenja mora se razmotriti u bolesnika koji razviju znakove ili simptome akutne ishemije miokarda.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby liekom
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja Ofevom.
Slovak: Žiadne vyhradené štúdie skúmajúce účinok nintedanibu na hojenie rán neboli vykonané.
Croatian: Nisu provedena ciljana ispitivanja za istraživanje učinka nintedaniba na cijeljenje rana.
Slovak: % predpokladanej hodnoty FVC alebo smrť)
Croatian: Vrijeme do progresije (≥ 10% apsolutnog smanjenja FVC-a izraženog kao %-tak predviđene normalne vrijednosti ili smrt)
Slovak: %), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Croatian: želatina, glicerol (85%), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
Slovak: 50 % alebo predpokladanou východiskovou hodnotou difúznej pľúcnej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO, korigovanou pre hemoglobín) < 30 %. Pacienti boli randomizovaní v pomere 3 : 2 na liečbu liekom Ofev 150 mg alebo placebom dvakrát denne po dobu 52 týždňov.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:2 za liječenje Ofevom 150 mg ili placebom dvaput dnevno u trajanju od 52 tjedna.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC) v slovníku MedDRA a kategóriu frekvencií.
Croatian: Niže navedena tablica daje sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Slovak: U 3,3 % pacientov liečených nintedanibom bola intenzita tejto udalosti hlásená ako silná.
Croatian: Događaj proljeva teškog intenziteta prijavljen je u 3,3% bolesnika liječenih nintedanibom.
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórie frekvencií Frekvencia
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava prema kategoriji učestalosti Učestalost
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim (logo)
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - vracanie, - strata chuti do jedla, - strata telesnej hmotnosti, - krvácanie, - vyrážka, - bolesť hlavy.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - povraćanje - gubitak teka - gubitak tjelesne težine - krvarenje - osip - glavobolja
Slovak: Ak počas liečby liekom
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Slovak: Ofev 150 mg mäkké kapsuly
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule
Slovak: Krvácanie (pozri časť 4.4)
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenje (vidjeti dio 4.4) hipertenzija aneurizme i disekcije arterije
Slovak: Na súhrnných údajoch bola vykonaná vopred špecifikovaná analýza citlivosti času do prvej „potvrdenej" alebo „podozrivej" potvrdenej akútnej exacerbácie IPF. Frekvencia pacientov aspoň s 1 potvrdenou exacerbáciou, ktorá sa vyskytla v priebehu 52 týždňov, bola nižšia v skupine s nintedanibom (1,9
Croatian: Prethodno specificirana analiza osjetljivosti za utvrđivanje vremena do prve „potvrđene" ili „sumnje na" procijenjenu akutnu egzacerbaciju IPF-a bila je provedena na združenim podacima.
Slovak: V skúšaniach lieku Ofev INPULSIS bola frekvencia pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti s krvácaním, o niečo vyššia v ramene s liekom Ofev (10,3
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS s lijekom Ofev, učestalost bolesnika s doživljenom nuspojavom krvarenja bila je nešto veća u skupini bolesnika na Ofevu (10,3%) nego u skupini na placebu (7,8%).
Slovak: C] nintedanibu bolo vylučovanie stolicou/žlčou (93,4
Croatian: C] nintedaniba bio je izlučivanjem stolicom/putem žuči (93,4% doze, 2,61% gCV).
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom na nutnosť úpravy dávky a-priori.
Croatian: Nije potrebna a priori prilagodba doze na temelju dobi bolesnika.
Slovak: 30 ml/min klírensu kreatinínu) sa bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika nintedanibu neskúmali.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min.).
Slovak: Dodatočnú evidenciu účinnosti poskytuje 2. fáza randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie na zistenie dávky vrátane skupiny s dávkou nintedanibu 150 mg dvakrát denne.
Croatian: Podupirući dokaz iz rezultata ispitivanja faze II (1199.30) s Ofevom 150 mg dvaput dnevno Dodatni dokaz djelotvornosti pruža randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II s ciljem utvrđivanja doze, koje je uključivalo skupinu s dozom nintedaniba od 150 mg dvaput dnevno.
Slovak: Liečba sa môže obnoviť v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne) alebo v plnej dávke (150 mg dvakrát denne).
Croatian: Liječenje se može nastaviti smanjenom dozom (100 mg dvaput dnevno) ili punom dozom (150 mg dvaput dnevno).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) alebo závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev neskúmali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ofeva nisu ispitane u bolesnika s umjerenim (Child Pugh B) ili teškim (Child Pugh C) oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: EMEA/H/C/003821
Croatian: EMA/724832/2014 EMEA/H/C/003821