FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
Bulgarian: за лечението и потискането на инфекции с вирус на херпес симплекс на кожата и лигавиците, включително -лечение на първи епизод на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и подрастващи, и при имунокопрометирани възрастни -лечение на рецидивиращи епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и подрастващи, и при имунокопрометирани възрастни - потискане на рецидивиращи епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и подрастващи, и при имунокопрометирани възрастни
English: CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Bulgarian: Профилактиката на CMV с валацикловир при лица, претърпели трансплантация на солидни органи (бъбрек, сърце), намалява появата на остро отхвърляне на органа, опортюнистични инфекции и други херпесни инфекции (HSV, VZV).
English: Valtrex is indicated
Bulgarian: Valtrex е показан
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Valtrex.
English: The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
Bulgarian: ПРУ, както се изисква, преизчислява категориите честота на нежеланите реакции за тези реакции, идентифицирани от постмаркетинговите данни, за да спази ревизираните насоки за КХП.
English: Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
Bulgarian: Valtrex намалява риска от очни усложнения на очния херпес зостер.
English: Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
Bulgarian: ПРУ представя проучване HS2AB3009, за да демонстрира ефикасността на потискащата терапия с валацикловир (500 mg веднъж дневно).
English: Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
Bulgarian: След перорално приложение на 500 mg валацикловир, максималните концентрации на ацикловир (Cmax) в кърмата са варирали от 0,5 до 2,3 пъти съответните серумни концентрации на ацикловир при майката.
English: The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Bulgarian: ПРУ заявява, че валацикловир притежава доказана ефикасност при профилактика на инфекции с цитомегаловирус и заболявания, и повлиява положително други крайни резултати като отхвърляне на присадката и опортюнистични инфекции.
English: • reduction in the number of blood platelets which are cells that help blood to clot
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните тромбоцити, които са клетки, които помагат на кръвта да се съсири (тромбоцитопения)
English: Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Bulgarian: Доказано е, че валацикловир намалява риска от предаване на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни, когато се прилага като супресивна терапия и в комбинация с практикуване на безопасен секс.
English: 3705 LZ Zeist,
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Холандия
English: Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
Bulgarian: Резултатите от проучването на Egan показват, че високи дози валацикловир значимо отлагат появата на цитомегаловирус антигенемия и имат положителни ефекти върху времето за развитие на инфекция с цитомегаловирус, симптоми и заболяване, в сравнение с нискодозовия перорален ацикловир.
English: Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Bulgarian: Има разлики в точка 4.2 между отделните държави-членки
English: In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция плазменият елиминационен полуживот на ацикловир след еднократен или многократен прием на валацикловир е приблизително 3 часа.
English: Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30, 42, 90 или 112 таблетки
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Bulgarian: Освен това имунокомпрометирани пациенти със зостер с очни усложнения или такива с висок риск от дисеминиран зостер и вътрешни прояви, трябва да бъдат подложени на интравенозна антивирусна терапия.
English: Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets.
Bulgarian: Valtrex таблетки от 1 000 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 21 филмирани таблетки.
English: After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Bulgarian: След перорално приложение валацикловир се резорбира добре и бързо и почти напълно се превръща в ацикловир и валин.
English: These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че валацикловир превъзхожда плацебо и/или е равностоен на ацикловир по отношение намаляване продължителността на епизода, размножаването на вируса и времето за оздравяване на лезията.
English: Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
Bulgarian: Съобщавано е също и вътретубулна преципитация на кристали на ацикловир в бъбреците.
English: • treat and prevent HSV infections of the eye
Bulgarian: лечение и предотвратяване на HSV инфекции на очите
English: The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
Bulgarian: Дозата при имунокомпетентни пациенти е 1 000 mg три пъти дневно за седем дни (3 000 mg обща дневна доза).
English: The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да даде оценка на честотата на резистентност при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти в различните клинични изпитвания, за да бъде разгледана в перспектива спрямо постмаркетинговите данни.
English: Use in CMV infections
Bulgarian: Приложение при CMV инфекции
English: Aciclovir PK Parameter
Bulgarian: PK параметър на ацикловир
English: Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
Bulgarian: Лечение на HSV инфекции на кожата и генитален херпес
English: Don't take Valtrex
Bulgarian: Не приемайте Valtrex
English: Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
Bulgarian: Валацикловир, антивирусно лекарство, е L-валинов естер на ацикловир.
English: 10 to <25
Bulgarian: 10 до < 25
English: For ARs identified as associated with valaciclovir from post-marketing experience, and observed in clinical trials, study incidence has been used to assign the AR frequency category.
Bulgarian: За НЛР, определени като имащи връзка с валацикловир от пост-маркетинговия опит и наблюдавани в клинични изпитвания, е използвана честотата от изпитването, за да се определи категорията на честота.
English: • prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
Bulgarian: предотвратяване на заразяване с CMV след трансплантация на органи (при възрастни и юноши над 12 години)
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Bulgarian: В човешкия организъм валацикловир бързо и почти напълно се превръща в ацикловир и валин, вероятно чрез ензима, известен като валацикловир хидролаза.
English: Varicella Zoster Virus Infection
Bulgarian: Инфекция, причинена от Varicella Zoster Virus
English: Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Bulgarian: ПРУ представя няколко проучвания за оценка на ефикасността на пероралния ацикловир при лечение на кератит, вследствие на инфекция с вируса на херпес симплекс след пенетрираща кератопластика (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
English: With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Bulgarian: Дозировка на валацикловир при майката от 500 mg два пъти дневно ще доведе до експозиция при кърмачето на дневна перорална доза ацикловир около 0,61 mg/kg/ден.
English: • You should take each dose about 6 hours apart.
Bulgarian: Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа.
English: In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високи експозиции ацикловир от валацикловир (напр. при дози за лечение на зостер или профилактика на CMV), трябва да се подхожда внимателно по време на едновременно приложение на лекарства, които инхибират активната бъбречна тубулна секреция.
English: Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Bulgarian: Valtrex е таблетка за перорално приложение, съдържаща валацикловир (VACV), естерифицирано предлекарство, което в организма се метаболизира в противохерпесното вещество ацикловир (ACV).
English: What Valtrex contains
Bulgarian: Какво съдържа Valtrex
English: Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
Bulgarian: Валацикловир почти напълно се метаболизира до ацикловир.
English: The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Bulgarian: СНМР изисква механизма, по който са разработени предложените дози при херпес на устните, поради съмнение, че понижение на дозата още при CLcrea 49 ml/min може да доведе до недостатъчна експозиция.
English: 25 to <50
Bulgarian: 25 до < 50
English: • For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
Bulgarian: При първоначална инфекция трябва да приемате Valtrex в продължение на пет дни или най-много до десет дни, ако Вашият лекар Ви каже.
English: Transfer into breast milk
Bulgarian: Преминаване в кърмата
English: • The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 500 mg веднъж дневно.
English: The valaciclovir and aciclovir pharmacokinetic profiles are similar after single and repeat dosing.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на валацикловир и ацикловир са сходни след прием на еднократни или многократни дози.
English: The dose in immunocompromised patients is 1000 mg three times daily for at least seven days (3000 mg total daily dose) and for 2 days following crusting of lesions.
Bulgarian: Дозата при имунокомпрометирани пациенти е 1 000 mg три пъти дневно най-малко за седем дни (3 000 mg обща дневна доза) и за 2 дни след заздравяване на лезиите.
English: Before you take Valtrex
Bulgarian: Преди да приемете Valtrex
English: Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Bulgarian: • бъбречни проблеми, при които се отделя малко или никаква урина
English: Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Bulgarian: Ацикловир, главният метаболит на валацикловир, се екскретира в кърмата.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които повлияват бъбреците.
English: Take special care with Valtrex
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Valtrex
English: Psychiatric and nervous system disorders Common:
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на нервната система Чести:
English: 112 tablets
Bulgarian: 112 таблетки
English: This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
Bulgarian: Това се отнася за едновременно приложение с аминогликозиди, органични съединения на платината, йодирани контрастни средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин и такролимус.
English: The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
Bulgarian: Резултатите от проучването на Weller показват, че валацикловир е сравним с ацикловир за превенция на херпесен кератит по време на продължително проследяване след операция.
English: The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
Bulgarian: Според авторите на проучване Winston, пероралният валацикловир може да бъде ефективна алтернатива на интравенозния ганцикловир, за профилактика на заболявания с цитомегаловирус след трансплантиране на костен мозък.
English: Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Bulgarian: Ацикловир инхибира ДНК полимеразата на херпесния вирус.
English: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Bulgarian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Испания
English: These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
Bulgarian: Такива са: аминогликозиди, органични съединения на платината, йодирана контрастна среда, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.
English: Post Marketing Data Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
English: Herpes labialis
Bulgarian: Лабиален херпес
English: The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Bulgarian: СНМР се съгласява да включи в тази точка информация, че валацикловир понижава риска от разпространение на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни, когато се приема като потискаща терапия и в комбинация с практикуване на безопасен секс.
English: • The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
Bulgarian: Втората доза трябва да се приеме 12 часа (не по-рано от 6 часа) след първата доза
English: • feeling agitated
Bulgarian: • чувство на раздразнение
English: The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.”
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приета около 12 часа ( не по-скоро от 6 часа) след първата.“
English: Aciclovir is a potent and selective inhibitor of a number of herpes viruses, including the human pathogens herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), and cytomegalovirus (CMV).
Bulgarian: Ацикловир е силен и селективен инхибитор на множество херпес вируси, включително патогенните за човека вируси на херпес симплекс (HSV), на варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV).
English: Valtrex Tablets 250 mg are supplied to you in cartons containing 60 film-coated tablets.
Bulgarian: Valtrex таблетки от 250 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 60 филмирани таблетки.
English: • The active substance is valaciclovir.
Bulgarian: Активнoтo вещество е валацикловир.
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression (see section 4.4).
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или умерена имуносупресия (вж. точка 4.4).
English: 82104 Bratislava
Bulgarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Словакия
English: The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приеме около 12 часа (не по-рано от 6 часа) след първата доза.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valaciclovir or aciclovir or any of the other ingredients
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валацикловир или ацикловир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
English: Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: При наблюдение на клинични HSV и VZV изолати от пациенти на терапия или профилактика с ацикловир се разкрива, че наличието на вируси с намалена чувствителност към ацикловир е изключително рядко при имунокомпетентни гостоприемници и не много често при тежко имунокомпрометирани индивиди, напр. пациенти с трансплантация на орган или костен мозък,
English: In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
Bulgarian: Резултатите от проучване 123-012 показват, че профилактиката с перорален валацикловир при пациенти с бъбречна трансплантация намалява честотата или отлага началото на заболяване с цитомегаловирус както при серопозитивните, така и при серонегативните пациенти.
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Bulgarian: Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или средна имуносупресия.“
English: Ataxia, dysarthria, convulsions, encephalopathy, coma, psychotic symptoms.
Bulgarian: Объркване, халюцинации, нарушено съзнание, тремор, възбуда Атаксия, дизартрия, гърчове, енцефалопатия, кома, психотични симптоми.
English: 2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose
Bulgarian: 2 000 mg два пъти в един ден 1 000 mg два пъти в един ден 500 mg два пъти в един ден 500 mg еднократна доза
English: The MAH provided the dosage adjustment rationale for the treatment of herpes labialis in subjects with renal impairment.
Bulgarian: ПРУ предоставя обосновка за коригиране на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The CHMP agreed that for herpes labialis, valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че за херпес на устните, валацикловир 2000 mg два пъти дневно за един ден е ефективно лечение при възрастни и подрастващи.
English: 1500 mg once daily a For patients on intermittent haemodialysis, the dose should be given after dialysis on dialysis days.
Bulgarian: 1 500 mg веднъж дневно a При пациенти на периодична хемодиализа, дозата трябва да се прилага в същия ден след като е направена хемодиализата.
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted to acyclovir and L-valine via intestinal and hepatic first-pass metabolism.
Bulgarian: Валацикловир се превръща бързо и почти напълно в ацикловир и L-валин чрез метаболизма при първо преминаване в червата и черния дроб.
English: • Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)
Bulgarian: лечение и потискане на рецидивиращи очни инфекции, причинени от HSV (вж. точка
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: Това лекарство може да причини следните нежелани реакции:
English: The MAH presented, in a table of the document responses, the recalculated AR frequencies for those ARs identified from post-marketing experience and the supporting analyses.
Bulgarian: ПРУ представя, в таблица за отговори, преизчислените честоти на нежеланите реакции за тези нежелани реакции, идентифицирани от постмаркетинговия опит и подкрепящите анализи.
English: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Bulgarian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Испания
English: Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
Bulgarian: За да се подредят НЛР в категории по честота, са използвани данни от клинични изпитвания, ако в хода на изпитването е имало доказателство за връзка на нежеланите реакции с валацикловир.
English: Therapy should be initiated at the earliest symptom of a cold sore (e.g. tingling, itching or burning).
Bulgarian: Лечението трябва да започнe при първи симптоми на лабиален херпес (т.е. изтръпване, сърбеж или парене).
English: They are white and marked with “GX CE7” on one side.
Bulgarian: Те са бели и маркирани с “GX CE7” от едната страна.
English: Aciclovir is a specific inhibitor of the herpes viruses with in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV) type 1 and type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr
Bulgarian: Ацикловир е специфичен инхибитор на херпесните вируси с in vitro активност срещу вируси херпес симплекс (HSV) тип 1 и тип 2, вирус варицела зостер (VZV), цитомегаловирус (CMV), вирус Епщайн-Бар (EBV) и човешки херпесен вирус 6 (HHV-6).
English: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Bulgarian: 2830 Barreiro
English: • The usual dose is 500 mg (one 500 mg tablet or two 250 mg tablets) twice a day.
Bulgarian: Обичайната доза е 500 mg (една таблетка от 500 mg или две таблетки от 250 mg) два пъти дневно.
English: Renal pain may be associated with renal failure.
Bulgarian: Бъбречната болка може да бъде свързана с бъбречна недостатъчност.
English: Acyclovir bioavailability from valaciclovir decreases somewhat with increasing dose.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир след приложение на валацикловир се понижава с повишаване на дозата.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections
Bulgarian: Инфекции, причинени от Herpes simplex virus (HSV)
English: If you forget to take Valtrex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valtrex
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кросповидон
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Испания