FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Czech: Při akutním předávkování jsou pravděpodobnými symptomy periferní vazodilatace s poklesem krevního tlaku a reflexní tachykardie.
English: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Czech: Přípravek <Invented name> je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří nejsou dostatečně kontrolováni nebo mají kontraindikaci nebo intoleranci první linie antianginózní léčby (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté kalcia).
English: • Feeling of weakness.
Czech: • Pocit slabosti
English: The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Czech: Studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou léčených pomocí standardních antianginózních typů léčby a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod definovaných jako 1) předcházející infarkt myokardu nebo 2) bypass koronární tepny nebo 3) onemocnění koronární tepny potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech, spolu s jednou z následujících podmínek: hypertrofie levé srdeční komory na EKG, ejekční frakce levé srdeční komory ≤45 % nebo koncový diastolický rozměr >55 mm, věk ≥65 let, diabetes, hypertenze, periferní vaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
English: Nicorandil may lower your blood pressure.
Czech: Nikorandil může snižovat Váš krevní tlak.
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Czech: Stejně jako jiné vazodilatační látky mohou hypotenzivní účinky a rovněž závrať a pocit slabosti indukované nikorandilem snižovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Snížení krevního tlaku
English: - Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Czech: Nikorandilem indukovaná ulcerace se může objevit na různých místech u stejného pacienta.
English: In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Czech: Kromě toho byly hlášeny s různou četností následující reakce ve studii IONA (Impact OF Nicorandil In Angina, Vliv nikorandilu na anginu pectoris), ve které byl nikorandil používán jako přídavná léčba ke standardní léčbě u pacientů se stabilní anginou pectoris s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
English: Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
Czech: Nikorandil působí částečně prostřednictvím své organické nitrátové složky.
English: • Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
Czech: • Zažloutnutí kůže a očí, světlá stolice, tmavá moč - to mohou být známky problémů s játry
English: For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Czech: U 20mg tablety je půlicí rýha, která usnadní dělení tablety, pokud máte problém polknout ji celou.
English: • Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Czech: • Lék k léčbě impotence, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
English: The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
Czech: Metabolismus nikorandilu není významně ovlivněn cimetidinem (inhibitor CYP) nebo rifampicinem (induktor CYP3A4).
English: • if you have low blood pressure (hypotension).
Czech: • máte nízký krevní tlak (hypotenzi),
English: Gastrointestinal ulcerations
Czech: Gastrointestinální ulcerace
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <Invented name> Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud nenastal téměř čas na užití Vaší další dávky.
English: Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Czech: Po expozici nikorandilu v maternálně toxických dávkách byla pozorována u potkanů a králíků embryotoxicita.
English: Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
Czech: Nikorandil je metabolizován hlavně v játrech denitrací na řadu látek bez kardiovaskulární aktivity.
English: Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Czech: Další výzkumné studie testikulární toxicity odhalily snížení průtoku krve varlaty a snížení hladiny testosteronu v krvi.
English: Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Czech: Nikorandil je eliminován hlavně v moči ve formě metabolitů, protože původní přípravek představuje méně než 1 % podané dávky v moči u člověka (0 - 48 hodin).
English: What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Invented name> užívat Jak se přípravek <Invented name> užívá Možné nežádoucí účinky
English: Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
Czech: Hyperkalemie (viz bod 4.4 a
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Czech: V důsledku nitrátové složky uvolňuje nikorandil hladké svalstvo cév, zvláště venózního systému, prostřednictvím zvýšení intracelulárního cyklického guanosin monofosfátu (cGMP).
English: • High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Czech: • Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)
English: QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni]
English: • Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Czech: • Léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy nebo protizánětlivé nesteroidní léky, jako je ibuprofen).
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Czech: Kromě toho prokázal nikorandil spasmolytickou aktivitu jak v in vitro, tak v in vivo studiích a ruší koronární spasmus indukovaný metacholinem nebo noradrenalinem.
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Czech: Obvyklá úvodní dávka je 10 mg 2krát denně, nejlépe ráno a večer.
English: • If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
Czech: • deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
English: • Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
Czech: • Pacienti s šokem (včetně kardiogenního šoku), závažnou hypotenzí nebo dysfunkcí levé srdeční komory s nízkým plnícím tlakem nebo dekompenzací srdce.
English: Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Czech: Srdeční selhání Vzhledem k nedostatku dat je doporučena opatrnost při použití nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Hyperkalemie
English: It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
Czech: Působí tak, že zvyšuje průtok krve cévami k srdci.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA pro 10 mg a 20 mg
English: Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Czech: Proto je při zvažování současného používání kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID a nikorandilu doporučena opatrnost (viz bod 4.5).
English: If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
Czech: Pokud jsou vředy pokročilé, může se vyvinout perforace, píštěl nebo absces.
English: These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že testikulární toxicita u nikorandilu souvisela s trvalým snížením krevního průtoku v důsledku sníženého srdečního výdeje.
English: • Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Czech: • Léky k léčbě plicní hypertenze, jako je riociguat.
English: • if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
Czech: • máte srdeční problémy, jako je kardiogenní šok, selhání levé srdeční komory s nízkým plnícím tlakem, srdeční dekompenzaci nebo šok,
English: Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Czech: Vředy se mohou objevit na jiném místě, jako je kůže, pohlavní ústrojí a nosní průchody nebo kolem vývodu (u osob s uměle vytvořeným otvorem pro odchod odpadních látek, jako je kolostomie nebo ileostomie).
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Czech: Kromě toho vede aktivace draslíkových kanálů ke kardioprotektivním účinkům napodobením ischemického preconditioningu (IPC).
English: This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení (krev ve stolici nebo ve zvratcích), píštěl (abnormální trubicovitý průchod z jedné tělní dutiny do jiné nebo do kůže), perforace, absces nebo snížení tělesné hmotnosti.
English: • if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
Czech: • užíváte léky pro léčbu erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil, nebo vardenafil (inhibitory fosfodiesterázy), nebo léky pro léčbu plicní hypertenze, jako je riociguat (stimulátory guanylát cyklázy).
English: The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Czech: 30 % pacientů, zvláště v prvních dnech léčby; bolest hlavy je zodpovědná za většinu případů odstoupení ze studie.
English: Swallow the tablet (oral use).
Czech: Tableta se polyká (perorální podání).
English: If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud spolklo několik z Vašich tablet dítě, informujte svého lékaře nebo navštivte ihned nemocniční pohotovost.
English: It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Czech: Není známo, zda se nikorandil vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Czech: Terapeutické dávky nikorandilu mohou snižovat krevní tlak.
English: • Flushing of the skin
Czech: • Zrudnutí kůže
English: Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
Czech: Přípravek <Invented name> může způsobit závratě nebo slabost.
English: Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
Czech: Po perorálním podání se nikorandil rychle a úplně vstřebává z trávicího traktu nezávisle na příjmu potravy.
English: The only possible treatment is to stop nicorandil.
Czech: Jedinou možnou léčbou je vysazení nikorandilu.
English: Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
English: This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení, píštěl, perforace nebo absces, zvláště pokud máte divertikulární chorobu (onemocnění postihující tlusté střevo).
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Czech: U pacientů, kteří současně užívají NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové jak pro kardiovaskulární prevenci, tak v protizánětlivých dávkách, existuje zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.4).
English: This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
Czech: Tento účinek může být zvýšen ve spojení s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky s hypotenzivním účinkem (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva) (viz bod 4.5).
English: Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Czech: Radioaktivita procházela placentou u březích potkanů po podání radioaktivně značeného nikorandilu.
English: Tell your doctor, if you are taking any of the following:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
English: Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Czech: Současné užívání rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy (jako je riociguat) je kontraindikováno, protože může vést k závažnému poklesu krevního tlaku.
English: You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nemáte kojit.
English: At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Czech: Při ustáleném stavu je akumulační poměr (podle AUC) přibližně 2 pro tabletu 20 mg podávanou dvakrát denně a 1,7 pro tabletu 10 mg podávanou dvakrát denně.
English: • Medicines that widen the blood vessels.
Czech: • Léky, které rozšiřují krevní cévy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Czech: Kromě tablet nikorandilu je v každém blistru samostatná, příslušně označená část obsahující silikagelové tablety bez léčivé látky, které mají funkci vysoušedla.
English: Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Czech: Nikorandil, ester nikotinamidu, je vazodilatační látka, která má dvojí mechanismus působení, vedoucí k uvolnění hladkého svalstva cév jak u žil, tak u artérií.
English: You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Czech: V průběhu těhotenství nesmíte tento lék užívat.
English: The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
Czech: Primární kompozitní cílový ukazatel (úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD), nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi kardiálního původu) se vyskytl u 337 pacientů (13,1 %) léčených nikorandilem 20 mg dvakrát denně ve srovnání s 398 pacienty (15,5 %)
English: The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Czech: Nezdá se, že by metabolismus nikorandilu byl významně ovlivněn cimetidinem nebo rifampicinem, inhibitorem a induktorem mikrosomálních oxidáz se smíšenou funkcí, v uvedeném pořadí.
English: Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Czech: Nikorandil a jeho metabolity se vylučují hlavně močí, vylučování stolicí je velmi nízké.
English: Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
Czech: Pacienti s divertikulárním onemocněním mohou být během léčby nikorandilem vystaveni zvýšenému riziku vytvoření píštěle nebo perforace střeva.
English: • Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
Czech: • Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy.
English: If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
Czech: Při současném užívání nikorandilu s antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva, alkohol), se tento účinek může zvýšit.
English: • Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
Czech: • Užívání rozpustného(ých) stimulátoru(ů) guanylát cyklázy (jako je riociguat), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
English: Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Czech: Pacienti užívající současně kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (nesteroidní antiflogistika) mají zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální krvácení.
English: The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Czech: podání je 1,04 l/kg tělesné hmotnosti.
English: Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Czech: Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 20 mg.
English: Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými dávkami byly stanoveny histopatologické změny varlat (snížení počtu spermatogenních buněk).
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
Czech: Vlivem nikorandilu dochází k otevření draslíkového kanálu.
English: Gastroinstestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
English: Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání nikorandilu a inhibitorů fosfodiesterázy 5, např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, je kontraindikováno, protože může vést k závažnému snížení krevního tlaku (synergický účinek).
English: Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
Czech: Je doporučena opatrnost, pokud se nikorandil užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5 a 4.8).
English: • Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Czech: • Zarudlé, svědivé, oteklé nebo vodnaté oči (konjunktivitida)
English: Mouth ulcer
Czech: Vředy v ústech
English: Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
Czech: hepatitida, cholestáza nebo žloutenka
English: A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Czech: U pacientů, kteří jsou zvláště náchylní k bolesti hlavy, může být použita nižší úvodní dávka 5 mg 2krát denně.
English: - Eye ulcerations
Czech: Oční ulcerace
English: Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Czech: Užívání nikorandilu ihned ukončete a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
English: Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: • jste alergický(á) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: • a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
Czech: - rychlá fáze s biologickým poločasem přibližně 1 hodina, což představuje 96 % plazmatické expozice; - pomalá eliminační fáze probíhající přibližně 12 hodin po podání perorální dávky 20 mg 2krát denně.
English: • If your eyes become red, itchy or swollen.
Czech: • Pokud budete mít zarudlé, svědivé nebo oteklé oči.
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání nikorandilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: • Cornea injuries
Czech: • Poranění rohovky
English: • If you have a low blood pressure.
Czech: • nízký krevní tlak,
English: <Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na nikorandil nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.