FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet cross-over PK/PD studie, som sammenlignede insulin aspart med opløseligt humaninsulin, blev udført med ældre patienter med type 2-diabetes (19 patienter mellem 65-83 år, gennemsnitsalder 70 år).
Maltese: Studju farmakokinetiku/farmakodinamiku cross-over,double-blind u magħmul b'mod arbitrarju kkompara insulina aspart ma' insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2 (19-il pazjent b'etajiet bejn 65-83 sena, età medja ta' 70 sena).
Danish: 1 hætteglas med10 ml.
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml.
Danish: Stoffer, der tilsættes NovoRapid, kan nedbryde insulin aspart.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' NovoRapid jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina aspart.
Danish: Den relative forskel i de farmakokinetiske egenskaber mellem insulin aspart og opløseligt humaninsulin hos ældre patienter (65-83 år, gennemsnitsalder 70 år) med type 2-diabetes var ens hos de observerede raske personer og hos yngre patienter med diabetes.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Danish: • Sympatomimetika (såsom adrenalin eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura talażma)
Danish: Dosistæller Markør
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: • Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS,
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production
Danish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankrig
Maltese: 45, Avenue d'Orléans
Danish: Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Maltese: Infużjoni Kontinwa tal-Insulina minn taħt il-Ġilda (CSII)
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoRapid PumpCart
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid PumpCart
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoRapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: NovoRapid reducerede HbA1c-niveauerne med 0,12 % og med 0,15 % mere end humant insulin gjorde efter seks måneder.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin aspart, som er et hurtigtvirkende insulin.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoRapid den 7. september 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Danish: Andre oplysninger om NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Danish: NovoRapid insulin aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Danish: Hvorfor blev NovoRapid godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 0,5 og 1,0 E pr. kg legemsvægt dagligt.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Danish: NovoRapid udviste resultater, der var næsten identiske med resultaterne for humant insulin i to undersøgelser med 1 954 patienter med type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) og i én undersøgelse med 182 patienter med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved NovoRapid (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Danish: NovoRapid er en injektionsvæske, opløsning, der fås i hætteglas, cylinderampuller (PenFill og PumpCart) og fyldte penne (FlexPen, FlexTouch og InnoLet) og udleveres kun efter recept.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Det kan derfor begynde at virke hurtigere end humant insulin.
Maltese: Dan jippermetti li tibda taħdem aktar malajr millinsulina umana.
Danish: Hvordan anvendes NovoRapid?
Maltese: Kif jaħdem NovoRapid?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrat ion
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f.eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering)
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Danish: • Tydelig information om koncentrationsforskellene
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Danish: Begge informationspakker skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, der kan være associeret med ændringen i koncentration af den nye formulering af NovoSeven, mindskes.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Danish: • Undervisningspræsentation
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Danish: • Opsummerende folder indeholdende produktkarakteristika og rekonstitutionsvejledning inklusive fremhævede ændringer, der er foretaget i den nye fomulering af NovoSeven
Maltese: • Diviżjoni ċara bejn il-formulazzjoni ġdida ta' Novoseven u dik oriġinali ta' NovoSeven,
Danish: • Doseringskort
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Danish: • Informationspakke til læger
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għat-tabib
Danish: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Danish: Andre oplysninger om NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Danish: Yderligere information om NovoSeven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Danish: Der blev indsamlet data vedrørende brugen af NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni fra et register over patienter behandlet med lægemidlet, som viste, at behandlingen med NovoSeven var vellykket ved 79 % af blødningsepisoderne (262 ud af 333) og 88 % af de kirurgiske indgreb (140 ud af 159).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Danish: Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: venøse tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), udslæt, kløe, urticaria (nældefeber), feber og nedsat virkning af behandling.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Danish: I et studie, som omfattede 61 hæmofilipatienter med inhibitorer, blev 84 % af de 57 svære blødninger og 59 % af de 38 kirurgiske blødninger effektivt kontrolleret med NovoSeven.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Danish: 270 mikrogram/kg kan anvendes til voksne med en mild til moderat blødningsepisode.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Danish: NovoSeven fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 1996.
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Danish: NovoSeven indeholder det aktive stof eptacog alfa.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Danish: • Ved Glanzmanns trombasteni gives der en dosis på 90 mikrogram/kg hver anden time, og der gives mindst tre doser.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Danish: Ved at aktivere faktor X giver NovoSeven en midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Danish: • medfødt faktor VII-mangel
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Danish: • Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 mikrogram/kg hver fjerde til sjette time, indtil blødningen er under kontrol.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Danish: • Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Danish: NovoSeven er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning efter kirurgiske indgreb.
Maltese: NovoSeven huwa mediċina li tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-emorraġija wara proċeduri kirurġiċi.
Danish: I et andet studie, som omfattede 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder, hvor det blev undersøgt, om NovoSeven kunne anvendes i hjemmet, blev 90 % af blødningsepisoderne effektivt kontrolleret.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Danish: Fordeling, elimination og linearitet
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Danish: - Koagulopati
Maltese: - Koagulopatija
Danish: Den farmakokinetiske profil indikerede dosisproportionalitet.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Danish: Kalciumchloriddihydrat Glycylglycin
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Danish: Glanzmanns trombasteni
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Danish: • Injicér langsomt over 2-5 minutter.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Danish: Injektion H
Maltese: L-injezzjoni tas-soluzzjoni H
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Danish: I det samme register oplevede 3 ud af 91 kirurgiske patienter tromboemboliske hændelser.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Danish: Tromboemboliske hændelser - arterielle og venøse
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Danish: Invasiv procedure/kirurgi
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Danish: - Arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, cerebralt infarkt, cerebral iskæmi, okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde, trombose i arteria renalis, perifær iskæmi, perifær arteriel trombose og intestinal iskæmi)
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Danish: • Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Danish: • Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Danish: NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Danish: - Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Danish: Solvens til NovoSeven
Maltese: Solvent għal NovoSeven
Danish: Hæmofili A og B med inhibitorer
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Danish: Eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på ca. 50.000 dalton, produceret i babyhamster-nyreceller (BHK-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Danish: Kompatibilitet med produktet blev påvist for et system bestående af en 50 ml sprøjte (polypropylen), en 2 m infusionsslange (polyethylen) og et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Danish: - Intrakardial trombose tromboflebit og intestinal iskæmi)
Maltese: - Trombus intrakardijaku
Danish: Natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, histidin, vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Danish: - Forhøjede niveauer af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Danish: - Øget mængde nedbrydningsprodukt af fibrin
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Danish: • Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Danish: Faktor VII-mangel
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Danish: Ved hjælp af et faktor VIIa assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt hos 12 pædiatriske- (2 - 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Danish: Der er påvist en større risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger (se tabel: Vaskulære sygdomme) (5,6% hos patienter, der behandles med NovoSeven imod 3,0% hos placebobehandlede patienter) i en metaanalyse med samlede data fra placebokontrollerede studier.
Maltese: Disturbi vaskulari) (5.6% f'pazjenti kkurati b'NovoSeven kontra 3% f'pazjenti kkurati bi plaċebo).
Danish: • 1 stempelstang
Maltese: • planġer 1
Danish: Påsæt hætteglasadaptoren
Maltese: Lasta talplanġer
Danish: Hver pakning indeholder:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Danish: • Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Maltese: • Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25ºC.
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Maltese: * Nuqqas ta' effikaċja (tnaqqis fir-rispons terapewtiku) ġiet irrapportata.
Danish: Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII.
Maltese: Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma' konċentrati ta' kumpless ta' prothrombin jew rFXIII.
Danish: • Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti ta' Novoseven li għandek bżonn.
Danish: - Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
Danish: Der er blevet udført kliniske studier hos 484 patienter (herunder 4297 behandlingsepisoder) med hæmofili A og B, erhvervet hæmofili, faktor VII mangel eller Glanzmanns trombasteni, som har vist, at bivirkninger er almindelige (≥ 1/100 til < 1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Danish: NovoSeven indeholder aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII.
Maltese: NovoSeven fih il-fattur VII attivat tal-koagulazzjoni rikombinanti .
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Maltese: Peress li l-ammont totali ta' episodji ta' trattament filprovi kliniċi huwa inqas minn 10,000, l-inqas frekwenza possibbli ta' reazzjonijiet avversi għallmediċina li tista' tiġi assenjata hija rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000).
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), samlet legemsclearance (70,8-79,1 ml/time x kg) og middelopholdstid (3,75-3,80 timer).
Maltese: Volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (280 - 290 ml/kg), ,l-half-life (2.82 - 3.11 h), it-tneħħija totali mill-ġisem (70.
Danish: Plastikhætte Gummiprop
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma
Danish: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Danish: Hætteglas med solvens
Maltese: Kunjett tas-Solvent
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Danish: NovoSevens farmakokinetiske egenskaber hos patienter med Glanzmanns trombasteni er ikke undersøgt, men forventes at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos patienter med hæmofili A og B.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoSeven
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Danish: På baggrund af et ikke-klinisk studie (se pkt 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII.
Maltese: Skont studju li mhuwiex kliniku (ara sezzjoni 5.3), it-teħid flimkien ta' rFVIIa u rFXIII mhuwiex irrakkomandat.
Danish: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' NovoSeven waqt it-tqala.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Danish: - Dissemineret intravaskulær koagulation (se pkt.
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Danish: I patologiske tilstande, hvor vævsfaktorer kan forventes at forekomme i højere grad end normalt, kan der være potentiel risiko for udvikling af tromboseepisoder eller induktion af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Maltese: F'kundizzjonijiet patoloġiċi li fihom il-fattur tat-tessut jista' jiġi espress b'mod aktar estensiv minn dak li huwa kkunsidrat bħala normali, jista' jkun hemm riskju potenzjali ta' l-iżvilupp ta' avvenimenti trombotiċi jew li jkun hemm Koagulazzjoni Intravaskulari Disseminata (Disseminated Intravascular Coagulation-DIC) meta tingħata l-kura ta' NovoSeven.
Danish: Hvis du har Glanzmanns trombasteni: Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.
Maltese: Normalment id-doża hi ta' 90 mikrogramma (il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma) għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Danish: 1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).
Maltese: 1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetik med rFVIIa, 15 og 30 µg pr. kg legemsvægt, udviste ingen signifikant forskel mellem de to doser med hensyn til dosisuafhængige parametre:
Maltese: Il-farmakokinetika tad-doża waħdanija ta' NovoSeven, 15 u 30 μg għal kull kilogramm ta' piż talġisem, ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ dożi użati fir-rigward tal-parametri indipendenti mid-doża:
Danish: Den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa resulterer i en øget lokal dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Danish: Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3521) med 133 forsøgspersoner med Glanzmanns trombastheni, som blev behandlet med NovoSeven, var mediandosis pr. infusion til behandling af 333 blødningsepisoder 90 μg/kg (interval 28 μg/kg til 450 μg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Danish: • 1 hætteglas med NovoSeven pulver
Maltese: • Kunjett 1 bi trab NovoSeven
Danish: Tabel 1 Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane (post-marketing) rapporter
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u minn rapporti spontanji (wara li l-prodott tqiegħed fis-suq)
Danish: Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per. kilo legemsvægt i hver injektion.
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Danish: - Rødmen - Angioødem
Maltese: - Reazzjoni anafilattika
Danish: Disse bivirkninger er rapporteret som ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100).