FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa it-docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
French: Date de première autorisation : 22 mai 2012
Maltese: Mejju 22, 2012
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients cités dans la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: Anorexie (G3/4 : 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
French: Neutropénie (G3/4 : 63%) ; Anémie (G3/4 : 10%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
French: Infections et infestations Infections (G3/4: 5,7% ; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
French: IC 95% Valeur du p*
Maltese: 95% CI p-value*
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ; Anémie (G3/4 : 4,9%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5)
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
French: Nausées ; Diarrhée ; Vomissements ; Constipation ; Stomatite ;
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
French: AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
Maltese: (75 mg/m2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m2) flimkien ma' cyclophosphamide (600 mg/m2) (il-fergħa AC).
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique anhydre (pour l'ajustement du pH).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u citric acid anidru (għal aġġustament tal pH).
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
French: Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
French: valeur de p
Maltese: p-value
French: Affections du système nerveux Paresthésie ; Céphalée ; Dysgueusie ; Hypoesthésie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Ugigħ ta' ras; Disgewżja;
French: Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs. 22%, selon les critères NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% Grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
French: Neutropénie fébrile
Maltese: Infezzjoni newtropenika
French: Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
French: Thrombopénie; (G3/4 : 0,6%) ; Neutropénie fébrile
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
French: Stomatite (G3/4: 5,3%) ; Diarrhée (G3/4: 4%) ;
Maltese: Stomatite (G3/4: 5.3%); Dijarea (G3/4: 4%);
French: Thrombopénie (G3/4 : 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Kabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Docetaxel Kabi docétaxel
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
French: Docetaxel Kabi est un «médicament générique».
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Kabi est comparable à Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
French: Docetaxel Kabi est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Kabi, le 22 mai 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv f'22 ta' Mejju 2012.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Maltese: Id-doketaksel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li mbagħad tippermettilhom jiddividu u jitkattru.
French: Taille de l'emballage e s
Maltese: Daqs talpakkett t x
French: Risque relatif : 1,032 (semaines) [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: Globale
Maltese: Globali
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
French: Docétaxel n = 94
Maltese: Docetaxel n = 94
French: Docétaxel plus Trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
French: Acide citrique (ajustement du pH)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
French: NUMERO DU LOT Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
French: Avec prophylaxie primaire par G-CSF (n=421) n(%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
French: Date de première autorisation : 31 janvier 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre et acide citrique.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
French: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
French: Des cas d'alopécie persistante ont été rapportés.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
French: 95% IC
Maltese: 95% CI
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
French: Ethanol anhydre
Maltese: Ethanol, anidru
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
French: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
French: Affections vasculaires Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
French: Age et sexe
Maltese: Eta u sess
French: Docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 177
French: Grade 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquemment dans le bras AT que dans le bras AC, une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7,5% versus 1,4%), une asthénie (8,5% versus 2,4%), une douleur (2,8% versus 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 et 1 patiente FAC sur 736.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
French: OEsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
French: 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5] *Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
French: Docetaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (G3/4: <1%); Paresthésie (G3/4: <1%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
French: TAC
Maltese: CF
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anticancéreux, taxanes-Code ATC : L01CD02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
French: EU/1/11/748/006 - 5 flacons
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
French: Complications neutropéniques
Maltese: Newtropenija komplikata
French: Neutropénie (G3/4: 83,2%); Thrombopénie (G3/4: 8,8%); Neutropénie fébrile
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.2%); Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%); Newtropenija bid-deni
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
French: Vous ne devez pas utiliser Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
French: Diarrhée-grade 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
French: 5 flacons de 4 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
French: Infection neutropénique; Infection (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (g3/4:11.7%)
French: EU/1/11/748/002 - 5 flacons
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
French: Constipation (G3/4: 1.0 %); Douleurs gastro-intestinales (G3/4: 1,0%);
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.0%);
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4-42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4-36,0) dans le bras AC.
Maltese: • Iż-żmien tal-progressjoni (ŻTP) kien sinifikament itwal fil-fergħa AT kontra l-fergħa AC, p=0.0138. Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4-42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4-36.0) fil-fergħa AC.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, 3 patientes (0,6%) dans le bras TAC et 3 patientes (0,6%) dans le bras FAC ont développé une insuffisance cardiaque congestive pendant la période de suivi.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC et chez 645 des 736 patientes FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
French: EU/1/11/748/004 - 5 flacons
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné en section 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG ≥20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
French: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m²u 75 mg/m²ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
French: Infection (G3/4: 3,6%) Infection avec neutropénie
Maltese: Infezzjoni G3/4: 3.6% Infezzjoni newtropenika
French: (26,8-na) "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capecitabine (p = 0,0126).
Maltese: Issopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bit-trattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8-53,2) dans le bras AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
French: La survie sans progression (SSP), critère d'évaluation secondaire, a montré une réduction de 29% du risque de progression ou de décès et une amélioration de 22 mois de la SSP médiane (35,5 mois pour TPF et 13,1 mois pour PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
French: Conjonctivite (G3/4:
Maltese: Konġuntivite (G3/4:
French: Base de données MeDRA des classes de systèmes d'organe
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-Database MedDRA
French: La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m².
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
French: Alopécie;
Maltese: Alopeċja;
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la coadministration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 200 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg/10 ml
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8 ans de suivi et de 91,3% dans le bras TAC et de 89% dans le bras FAC au bout de 10 ans de suivi.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Affections du système nerveux
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Disturbi fis-sistema nervuża