FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu, może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Croatian: Nakon jednokratne doze aprepitanta u dozi od 165 mg očekuje se prolazni umjereni porast u trajanju od dva dana, a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresivima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus).
Polish: 5 blistrów z aluminium, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg.
Croatian: 5 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži jednu kapsulu od 80 mg.
Polish: Blister z aluminium zawierający jedną kapsułkę 40 mg. 5 blistrów z aluminium, każdy zawierający jedną kapsułkę 40 mg.
Croatian: Aluminijski blister s jednom kapsulom od 40 mg. 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 40 mg.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 125 mg doustnie na 1 godzinę PRZED rozpoczęciem chemioterapii.
Croatian: Uzmite jednu EMEND 125 mg kapsulu kroz usta 1 sat PRIJE početka kemoterapije.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Croatian: Ovaj učinak traje nekoliko dana, a zatim postupno pada te je ispod klinički značajne razine 14 dana nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Polish: Zalecana doustna dawka leku EMEND to jedna kapsułka 40 mg w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
Croatian: Preporučena doza lijeka EMEND je jedna kapsula od 40 mg primijenjena kroz usta unutar 3 sata prije početka anestezije.
Polish: Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E 172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E 172)
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Croatian: Spol: Nakon jednokratne peroralne primjene doze aprepitanta od 125 mg Cmax aprepitanta bio je 16% viši u žena nego u muškaraca.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci kapsułek wynosi 125 mg doustnie w 1. dniu oraz 80 mg doustnie w 2. i 3. dniu.
Croatian: Preporučena doza EMEND kapsula je 125 mg peroralno 1. dana i 80 mg peroralno 2. i 3. dana.
Polish: Metabolizm aprepitantu w znacznym stopniu następuje poprzez oksydację pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych, a metabolity, które powstają, mają słabe działanie
Croatian: Aprepitant se pretežno metabolizira oksidacijom na morfolinskom prstenu i njegovim postraničnim lancima, a nastali metaboliti su pokazali tek slabu aktivnost.
Polish: Jednakże na podstawie badań dotyczących 3-dniowego schematu doustnego podawania aprepitantu i docetakselu oraz winorelbiny, nie oczekuje się istotnych kliniczne interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg i dożylnego podawania docetakselu i winorelbiny.
Croatian: Ispitivanja interakcije aprepitanta 165 mg i i kemoterapeutika nisu provedena, međutim na temelju ispitivanja trodnevnog režima liječenja peroralno primjenjenim aprepitantom i docetakselom i vinorelbinom, ne očekuju se klinički značajne interakcije lijeka EMEND 165 mg s intravenski primjenjenim docetakselom i vinorelbinom.
Polish: Po rekonstytucji: zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin.
Croatian: Nakon rekonstitucije: oralna suspenzija može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.
Polish: Wsypać całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody w pojemniku do mieszania i zatrzasnąć wieczko pojemnika.
Croatian: Istresite sav sadržaj vrećice u čašu za miješanje koja sadrži 4,6 ml vode i zatvorite čašu poklopcem.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant wg 3-dniowego doustnego schematu i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i 3-dniowego doustnego schematu leczenia aprepitantem.
Croatian: U drugom ispitivanju s aktivnom kontrolom s 1169 odraslih bolesnika koji su primali trodnevni režim peroralno primjenjenog aprepitanta i HEC, profil nuspojava uglavnom je bio sličan onom zabilježenom u drugim HEC ispitivanjima trodnevnog režima liječenja peroralno primjenjenim aprepitantom.
Polish: Po podaniu doustnie kapsułki ze standardowym lekkim śniadaniem oraz śniadaniem wysokotłuszczowym stwierdzono zwiększenie AUC0-∞ aprepitantu odpowiednio, o 8% i 47%.
Croatian: Peroralna primjena kapsula uz standardni lagani doručak povisila je AUC0-∞ aprepitanta za 8%, dok je primjena kaspula uz doručak bogat masnoćama povisila AUC0-∞ aprepitanta za 47 %.
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil skuteczności jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3-dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Na temelju usporedivih farmakokinetičkih/farmakodinamičkih profila, očekuje se da će jednodnevni peroralni režim liječenja lijekom EMEND 165 mg imati sličan profil djelotvornosti kao i jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom od 150 mg i trodnevni režim liječenja aprepitantom u bolesnika na kemoterapiji (vidjeti dio 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu z zastosowaniem proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) średnia wartość AUC0-48godz wynosiła 6 µg/ml, a średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynoszące 0,5 µg/ml występowało po około 4 godzinach.
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju u kojem se lijek primjenjivao u obliku praška za oralnu suspenziju, jedna doza od 40 mg aprepitanta primijenjena adolescentnim bolesnicima (u dobi od 12 do 17 godina) rezultirala je srednjom vrijednosti AUC0-48hr od 6 µg/ml, uz srednju vrijednost vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) od 0,5 µg/ml koja je nastupila nakon približno 4 sata.
Polish: * - Faza całkowita
Croatian: * - akutna faza
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia i przez 14 dni po zakończeniu leczenia produktem leczniczym EMEND 165 mg podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka EMEND 165 mg za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju primjenjuje se u djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenjem raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (na primjer, cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre Podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku EMEND W przypadku pominięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem, w celu uzyskania porady.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EMEND Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.
Polish: Schemat z aprepitantem (N= 521)
Croatian: Režim s aprepitantom (N= 521)
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Polish: Tabela 4 Liczba (%) pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z całkowitą odpowiedzią i brakiem wymiotów z podziałem na grupy leczenia i fazy - Cykl 1.
Croatian: Tablica 4 Broj (%) pedijatrijskih bolesnika s potpunim odgovorom koji nisu povraćali prema terapijskoj skupini i fazi - 1. ciklus (populacija planirana za liječenje)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ili galaktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: Mieszanina będzie miała kolor brudnoróżowy do jasnoróżowego.
Croatian: Mješavina treba biti mutno ružičasta do svijetloružičasta.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano od 2. do 4. dnia należy podać deksametazon.
Croatian: Deksametazon treba primijeniti 1. dan liječenja 30 minuta prije kemoterapije i 2. do 4. dana ujutro.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Croatian: Kasna faza: od 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym.
Croatian: Nije bilo margine za klinički važnu izloženost.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metyloprednizolonu, AUC metyloprednizolonu może zmniejszyć się w późniejszym okresie, w ciągu 14 dni po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego EMEND, ze względu na indukcję CYP3A4 przez aprepitant.
Croatian: Nastavi li se liječenje metilprednizolonom, AUC metilprednizolona može se smanjiti unutar 14 dana od početka primjene lijeka EMEND jer aprepitant djeluje i kao induktor CYP3A4.
Polish: Schemat leczenia aprepitantem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat (n=105) składał się z produktu leczniczego EMEND w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 3,0 mg/kg mc. (do 125 mg) doustnie w 1. dniu oraz 2,0 mg/kg mc. (do 80 mg) doustnie w 2. i 3.
Croatian: Režim liječenja aprepitantom za djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina (n=105) sastojao se od EMEND praška za oralnu suspenziju u dozi od 3,0 mg/kg (do 125 mg) peroralno 1. dana i 2,0 mg/kg (do 80 mg) peroralno 2. i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Polish: Każda kapsułka zawiera 165 mg aprepitantu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 165 mg aprepitanta.
Polish: W razie podania dziecku zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako date djetetu više lijeka nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE - pakiranje za trodnevno liječenje
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMEND, Vaš će Vam liječnik preporučiti uzimanje drugih lijekova uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „5-HT3 antagoniste" (kao što je odnanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja slijedeća tri dana.
Polish: EMEND a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i EMEND
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE - pakiranje za dvodnevno liječenje
Polish: EMEND 40 mg wskazany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Croatian: EMEND 40 mg je indiciran za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (engl.
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Croatian: Spol Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na spol bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Schemat z aprepitantem (N=425)
Croatian: Režim s aprepitantom (N= 425)
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Croatian: EMEND se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako to nije nužno.
Polish: Ponadto jako badawczy punkt końcowy oceniano odsetek przypadków braku istotnych nudności w całym okresie badania (od 0 do 120 godzin po chemioterapii) oraz w analizie post-hoc dla fazy ostrej i późnej.
Croatian: Osim toga, izostanak klinički značajne mučnine tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati poslije kemoterapije) ocijenjen je kao eksploratorna mjera učinka te u post-hoc analizi akutne i kasnije faze.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
Croatian: - Drugi sastojci su: saharoza, mikrokristalična celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E 172), kapsula od 125 mg također sadrži crveni željezov oksid (E 172) i žuti željezov oksid (E 172).
Polish: U osób dorosłych EMEND stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) z zastosowaniem cisplatyny (wywołującej silne nudności i wymioty) i chemioterapię, która w umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty (leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Croatian: EMEND se koristi u odraslih bolesnika u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja sadrži cisplatin (jaki okidač mučnine i povraćanja) i kemoterapijom koja je umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Croatian: Akutna faza: od 0 do 24 sata nakon početka kemoterapije.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, pokrzywka, zespół StevensaJohnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nieznana
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza nepoznato
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) w schemacie 3-dniowym może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Croatian: Tijekom trodnevnog režima liječenja mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (engl. chemotherapy induced nausea and vomiting,CINV) očekuje se prolazni umjereni porast, a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresivima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporina, takrolimusa, everolimusa i sirolimusa).
Polish: Blister z aluminium, zawierający dwie kapsułki 80 mg.
Croatian: Aluminijski blister s dvije kapsule od 80 mg.
Polish: Brak wymiotów (niezależnie od stosowania leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin)
Croatian: Bez povraćanja (izostanak povraćanja bez obzira na primjenu dodatnih lijekova) Ukupno (0-120 sati)
Polish: Deksametazon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę deksametazonu należy zmniejszyć o około 50%.
Croatian: Deksametazon: uobičajenu peroralnu dozu deksametazona treba sniziti za približno 50% primjenjuje li se istodobno s režimom liječenja lijekom EMEND 125 mg/80 mg.
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje lek zawierający pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych); - jeśli dziecko jednocześnie przyjmuje cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Croatian: Nemojte davati EMEND - ako je dijete alergično na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako djete prima lijekove koji sadrže „pimozid" (za liječenje psihičkih bolesti) - ako dijete prima „terfenadin" ili „astemizol" (za liječenje peludnih i drugih alergija) - ako dijete prima „cisaprid" (za liječenje probavnih tegoba).
Polish: Standardowe leczenie (n= 524)
Croatian: Standardna terapija (N= 524)
Polish: Jednakże, podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND 165 mg i produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4 należy brać pod uwagę badanie dotyczące aprepitantu w dawce 200 mg.
Croatian: Ispitivanja interakcija aprepitanta u dozi od 165 mg i midazolama nisu provedena, međutim prilikom primjene lijeka EMEND 165 mg s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 treba uzeti u obzir ispitivanje primjene aprepitanta u dozi od 200 mg.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Croatian: Ovaj učinak traje nekoliko dana, a zatim postupno pada te je ispod klinički značajne razine dva tjedna nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Polish: Po zakończeniu leczenia, EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji.
Croatian: Po završetku liječenja, EMEND uzrokuje prolaznu blagu indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne aprepitantu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND z substancjami czynnymi będącymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz inhibitory proteazy), ponieważ oczekuje się, że jednoczesne stosowanie tych leków spowoduje kilkakrotne zwiększenie stężenia aprepitantu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Treba pozorno razmotriti istodobnu primjenu lijeka EMEND i djelatnih tvari koje inhibiraju aktivnost CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, klaritromicina, telitromicina, nefazodona i inhibitora proteaze) jer se očekuje da bi takva kombinacija mogla višestruko povisiti koncentraciju aprepitanta u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktaze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: 165 mg doustnie
Croatian: 165 mg peroralno
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Croatian: Treba istaknuti da je sistemska izloženost u odraslih mužjaka štakora bila niža od terapijske izloženosti u ljudi pri dozi od 40 mg te se stoga ne može izvesti odgovarajuća procjena mogućeg djelovanja na plodnost mužjaka štakora.
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 tygodnie po każdej 3-dniowej kuracji produktem leczniczym EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 2 tjedna nakon svakog trodnevnog režima liječenja lijekom EMEND za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: U tih bolesnika EMEND treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: - pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.
Croatian: Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć: - Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.
Polish: EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1) (leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom).
Croatian: EMEND sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora" (lijekovi za suzbijanje povraćanja i mučnine).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia czkawka często ból gardła, kichanie, kaszel, wydzielina z nosa, podrażnienie gardła rzadko
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje često orofaringealna bol, kihanje, kašalj, sekrecija iz nosa u ždrijelo, nadraženo grlo rijetko
Polish: Kapsułki są nieprzezroczyste, składają się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" po jednej stronie korpusu oraz z logo Merck po drugiej stronie.
Croatian: Kapsule su neprozirne, sa svijetloplavom kapicom i bijelim tijelom te poprečno otisnutim crnim oznakama "466" i "165 mg" na jednoj strani tijela kapsule i Merck logom otisnutim na drugoj strani.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati EMEND
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metyloprednizolonu AUC tego leku może zmniejszyć się w późniejszym okresie, w ciągu 2 tygodni po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego EMEND, ze względu na indukcję CYP3A4 przez EMEND.
Croatian: Nastavi li se liječenje metilprednizolonom, AUC metilprednizolona može se smanjiti unutar dva tjedna od početka primjene lijeka EMEND jer aprepitant djeluje i kao induktor CYP3A4.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg aprepitantu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 40 mg aprepitanta.
Polish: KIEDY stosować:
Croatian: KADA:
Polish: U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Croatian: EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).