FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IC50-arvot olivat alempia bromfenaakille (1,1 μM) kuin indometasiinille (4,2 μM) ja pranoprofeenille (11,9 μM) Bromfenaakki pitoisuuksina 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % ja 0,2 % esti lähes kaikki silmätulehduksen merkit kokeellisessa uveiittimallissa kaneilla.
Slovenian: Pri koncentracijah 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % in 0,2 % je bromfenak zavrl skoraj vse znake vnetja očesa v poskusnem modelu uveitisa pri kuncih.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS YKSITTÄISELLE PULLOLLE, 5 ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA ENO 5-MILILITRSKO PLASTENKO
Finnish: Jatka tippojen käyttämistä leikkausta seuraavien 2 viikon ajan.
Slovenian: Kapljice uporabljajte prva 2 tedna po kirurškem posegu.
Finnish: Ristiherkkyys
Slovenian: Navzkrižna občutljivost
Finnish: Piilolinssien käyttö
Slovenian: okularna uporaba
Finnish: - Jos sinulla on verenvuotovaivoja (esim. hemofilia) tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin, tai otat muita lääkkeitä, jotka voivat pidentää verenvuotoaikaa (esim. varfariini, klopidogreeli,
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, - če uporabljate topične steroide (npr. kortizon), saj to lahko povzroči neželene učinke; - če imate težave s krvavitvami (npr. hemofilijo) ali ste jih imeli v preteklosti ali jemljete druga zdravila, ki lahko podaljšajo čas krvavitve (npr. varfarin, klopidogrel, acetilsalicilno kislino); - če imate težave z očmi (npr. sindrom suhega očesa, težave z roženico); - če imate sladkorno bolezen; - če imate revmatoidni artritis; - če so vam večkrat v kratkem časovnem obdobju opravili kirurški poseg na očesu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yelloxia varten 18. toukokuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yellox, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. maja 2011.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut tulehduksen merkkejä kahden viikon jälkeen.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih po dveh tednih ni bilo znakov vnetja.
Finnish: Yellox bromfenaakki
Slovenian: Yellox bromfenak
Finnish: Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä silmälääkettä, niiden antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oči, je treba zdravila uporabiti v razmiku najmanj pet minut.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Yelloxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Yellox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Yelloxin koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yellox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yelloxlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yellox.
Finnish: Yelloxin yleisimmät sivuvaikutukset ovat poikkeavat tuntemukset silmässä (0,5 %), lievä tai kohtalainen sarveiskalvon eroosio (läpinäkyvä kalvo silmän etuosassa) (0,4 %), kutina silmässä (0,4 %), silmäkipu (0,3 %) ja silmän punoitus (0,3 %).
Slovenian: Najpogostejši ali najpomembnejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Yellox, so nenormalen občutek v očesu (0,5 % bolnikov), blaga ali zmerna erozija roženice (prozorne plasti na prednji strani očesa) (0,4 %), očesni pruritus (srbenje) (0,4 %), bolečina v očesu (0,3 %) in rdečica očesa (0,3 %).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yelloxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yellox?
Finnish: Muita tietoja Yelloxista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yellox
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yelloxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yellox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Miksi Yellox on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yellox odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Yelloxista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yellox izkazalo v študijah?
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla syklo-oksygenaasi-nimisen entsyymin toiminnan, joka tuottaa prostaglandiineja.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki proizvaja prostaglandine, tj. snovi, ki sodelujejo pri vnetnih procesih.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Yelloxin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yellox in za kaj se uporablja?
Finnish: Yelloxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bromfenaakille, lääkkeen muille valmistusaineille tai muille NSAID-tulehduskipulääkkeille.
Slovenian: Zdravila Yellox ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bromfenak, katero koli drugo sestavino zdravila ali na druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Finnish: Mitä riskejä Yelloxiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yellox?
Finnish: Vastaavat tulokset toisesta tutkimuksesta: 63 % Yelloxia saameista oli vailla tulehduksen merkkejä (124 potilasta 198:sta) ja 40 % (39 potilasta 98:sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V drugi študiji so bili deleži naslednji: 63 % (124 od 198) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Yellox, in 40 % (39 od 98) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joille asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai muut NSAID-tulehduskipulääkkeet aiheuttavat astmakohtauksen, urtikariaa (kutiava ihottuma) tai akuutin nuhan (tukkoinen ja valuva nenä).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki dobijo napade astme, urtikarijo (srbeč izpuščaj) ali akutni rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), če vzamejo acetilsalicilno kislino (aspirin) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa silmässä Yellox voi vähentää silmäleikkauksen aiheuttamaa tulehdusta.
Slovenian: Zdravilo Yellox lahko s tem, ko zmanjša izdelavo prostaglandinov, zmanjša vnetje, ki ga povzroča operativni poseg na očeh.
Finnish: Yelloxin havaittiin lievittävän silmätulehdusta lumelääkettä tehokkaammin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 527 kaihileikkauspotilasta.
Slovenian: Zdravilo Yellox je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri lajšanju očesnega vnetja po operativni odstranitvi katarakte v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 527 bolnikov, pri katerih so opravili ta poseg.
Finnish: Yelloxin vaikuttava aine bromfenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Yellox, bromfenak, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Finnish: Yelloxia saa silmätippaliuoksena, ja sen suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravilo Yellox je na voljo kot raztopina kapljic za oko, priporočeni odmerek pa je ena kapljica v prizadeto oko (prizadeti očesi) dvakrat na dan. Zdravljenje se začne dan po operaciji katarakte in traja dva tedna.
Finnish: Tutkimuksista toisessa Yelloxilla hoidetuista potilaista 66 %:lla (104 potilaalla 158:sta) ei ollut tulehduksen merkkejä kahden viikon kuluttua.
Slovenian: V eni študiji 66 % (104 od 158) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Yellox, po dveh tednih ni kazalo znakov vnetja v primerjavi z 48 % (35 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Lisää tietoa Yellox-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yellox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yellox on lääke, jota käytetään aikuisilla silmätulehduksen hoitoon, jonka voi saada linssin samentuman poistamiseksi tehtävän kaihileikkauksen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Yellox se uporablja za zdravljenje vnetja očesa pri odraslih, do katerega lahko pride po operaciji katarakte (zameglitve očesne leče).
Finnish: Miten Yelloxia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Yellox uporablja?
Finnish: Potilas saa Yelloxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Yellox naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Yellox vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Yellox deluje?
Finnish: 196 (2 x 98) kapselia (monipakkaus)
Slovenian: 196 (2 x 98) kapsul (večje pakiranje)
Finnish: • allergiset reaktiot
Slovenian: • alergične reakcije
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 24. kesäkuuta 2009
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. junij 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 11. elokuuta 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. avgust 2004
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 in < 1/100), redki (≥ 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena veden kanssa.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Finnish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Finnish: MITÄ YENTREVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO YENTREVE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Iäkkäät henkilöt Iäkkäiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Starejši Pri zdravljenju starejših je potrebna posebna previdnost.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat lopettaneet YENTREVEn käytön yhtäkkiä yli 1 viikon kestäneen hoidon jälkeen, on esiintynyt oireita kuten:
Slovenian: Nekatere bolnice, ki se nenadoma prenehale jemati zdravilo YENTREVE po več kot 1 tednu zdravljenja, so imele simptome, kot so
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Finnish: (katso kohta 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jos unohdat ottaa YENTREVE-lääkkeen
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo YENTREVE
Finnish: Suositeltu YENTREVEn annos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla).
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila YENTREVE je 40 mg dvakrat dnevno (zjutraj in pozno popoldne/zvečer).
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne häviävät usein lyhyessä ajassa.
Slovenian: Ti učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto po kratkem času izzvenijo.
Finnish: YENTREVE-kapseleiden käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa YENTREVE voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom Zdravilo YENTREVE lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Jotta YENTREVE-annoksen muistaminen olisi helpompaa, sinun kannattaa ottaa se samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo YENTREVE, če ga boste jemali vsak dan ob istih urah.
Finnish: Polyvinyylikloridi (PVC), polyetyleeni (PE) ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) läpipainoliuskoissa, jotka on suljettu alumiinifoliolla.
Slovenian: Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprti z aluminijasto folijo.
Finnish: YENTREVE suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Finnish: Hoidon hyöty tulisi määrittää säännöllisin väliajoin.
Slovenian: Korist zdravljenja moramo redno preverjati.
Finnish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Slovenian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Finnish: YENTREVE on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE je indicirano za zdravljenje odraslih.
Finnish: YENTREVEn käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE je lahko povezano s sedacijo in omotico.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten YENTREVE vaikuttaa sinuun.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo YENTREVE vpliva na vas.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema), herkkyys auringon valolle
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem), občutljivost na sončno svetlobo
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaksia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT YENTREVE-KAPSELEITA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO YENTREVE
Finnish: Ikä: nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC-arvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella säätää.
Slovenian: Starost: ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Finnish: Saattaa olla, ettei näillä naisilla ole YENTREVEstä enempää hyötyä kuin mitä saadaan muun konservatiivisen hoidon avulla.
Slovenian: Pri teh ženskah zdravilo YENTREVE morda ne daje koristi, v primerjavi s tistimi, kot jih dosegamo z bolj konzervativnimi vedenjskimi posredovanji.
Finnish: MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, myös YENTREVEn kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom YENTREVE, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke.
Finnish: Eliminaatio: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
Slovenian: Izločanje: Razpolovni čas izločanja duloksetina po peroralnem odmerku je od 8 do 17 ur (povprečno 12 ur).
Finnish: YENTREVE saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru.
Finnish: Lääkäreiden tulee rohkaista potilaita kertomaan heille mitä hyvänsä tai milloin tahansa kokemiaan ahdistavia ajatuksia ja tunteita tai masennuksen oireita.
Slovenian: Zdravniki bi morali bolnice vzpodbuditi k poročanju, če so kadarkoli imeli žalostne misli ali občutke ali simptome depresije.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) ja linetsolidi (antibiootti).
Slovenian: Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in linezolid (antibiotik).
Finnish: Erityisiä in vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Specifične študije in vivo medsebojnega delovanja zdravil niso bile opravljene.
Finnish: • Jos käytät YENTREVEä lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä.
Slovenian: • Če zdravilo YENTREVE jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi.
Finnish: ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Slovenian: NE prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite.
Finnish: • Jos käytät YENTREVEä raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Slovenian: • Če zdravilo YENTREVE jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi.
Finnish: Imettävät äidit: duloksetiinin jakautumista ja eliminoitumista elimistössä tutkittiin kuudella imettävällä naisella, vähintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Slovenian: Doječe matere: Odlaganje duloksetina so preučevali pri 6 doječih ženskah v obdobju najmanj 12 tednov po porodu.
Finnish: Ensisijaisia tehokkuuden mittareita olivat potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien yleisyys (Incontinence Episode Frequency, IEF) sekä inkontinenssia koskeva elämänlaatukysely (Incontinence specific quality of life questionnaire score, I-QOL).
Slovenian: Primarni merili učinkovitosti sta bili pogostnost inkontinenčnih epizod (Incontinence Episode Frequency, IEF) iz dnevnikov zdravljenja ter število točk po vprašalniku o kakovosti življenja, specifičnem za inkontinenco (I-QOL).
Finnish: Lääkärisi voi päättää, että hoitosi aloitetaan 20 mg:lla kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za začetek vašega zdravljenja z 20 mg dvakrat na dan za dva tedna pred zvišanjem odmerka na 40 mg dvakrat na dan.
Finnish: YENTREVEn suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila YENTREVE je 40 mg dvakrat dnevno ne glede na obroke.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: HbA1c oli vakaa sekä duloksetiinilla hoidetuilla potilailla että placebolla hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Vrednost HbA1c je bila stabilna, tako pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti 52 viikkoa HbA1c kasvoi sekä duloksetiini- että rutiinihoito ryhmissä, mutta kasvun keskiarvo oli 0,3 % suurempi duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä.
Slovenian: V podaljšani fazi teh študij, ki je trajala do 52 tednov, se je vrednost HbA1c zvišala tako v skupini z duloksetinom kot v skupini bolnikov, ki so prejemali rutinsko oskrbo, vendar je bilo srednje zvišanje v skupini, zdravljeni z duloksetinom, večje za 0,3 %.
Finnish: CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
Slovenian: Induktorji CYP1A2: analize študij populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50 % nižje plazemske koncentracije duloksetina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi YENTREVE-hoidossa olleista potilaista noin 44 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 24 %:lla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 44 % bolnic, ki so jemale zdravilo YENTREVE in pri 24 % bolnic, ki so dobivale placebo.
Finnish: • Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät YENTREVEä.
Slovenian: • Svoji medicinski sestri, babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo YENTREVE.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YENTREVE
Finnish: Kun YENTREVE-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom YENTREVE je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: PGI-mittarilla mitattuna (Global Improvment Scale) merkitsevästi useampi nainen katsoi hoidon parantaneen heidän virtsankarkailuoireitaan verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin (64,6 % vs. 50,1 %, p< 001).
Slovenian: Glede na lestvico splošnega izboljšanja (PGI) je značilno več žensk, ki so jemale duloksetin, ocenilo svoje simptome stresne inkontinence za izboljšane z zdravljenjem, v primerjavi z ženskami, ki so prejemale placebo (64,6 % v primerjavi s 50,1 %, p < 0,001).
Finnish: Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä.
Slovenian: Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo),
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/280/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/280/006
Finnish: Käytä YENTREVE-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa enterokapselia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 trdih gastrorezistentnih kapsul
Finnish: Oraalisesti annetun duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma on 33-261 l/h (keskiarvo 101 l/h).
Slovenian: Po peroralnem odmerku je očitni plazemski očistek duloksetina od 33 do 261 l/h (povprečno 101 l/h).
Finnish: Duloksetiini (40 mg kahdesti vuorokaudessa) suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) AUC-arvoa vakaassa tilassa 71 %, mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5hydroksimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Slovenian: Sočasno dajanje duloksetina (40 mg dvakrat dnevno) poveča AUC tolterodina (2 mg dvakrat dnevno) v stanju dinamičnega ravnovesja za 71 %, ne vpliva pa na farmakokinetiko njegovega aktivnega 5-hidroksi presnovka, zato ne priporočamo prilagajanja odmerjanja.