FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteosarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3).
English: If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.
Portuguese: Se sentir desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injeção (frequentes), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas.
English: • pain in the muscles and pain in the joints.
Portuguese: • dor muscular e dor nas articulações.
English: Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Portuguese: Estudos animais demonstraram que uma redução do fluxo sanguíneo hepático, diminui a exposição de PTH ao sistema principal de clivagem (células de Kupffer) e consequentemente a depuração de PTH
English: The pen should be discarded 28 days after the first use.
Portuguese: A caneta deve ser deitada fora 28 dias após a primeira utilização.
English: Uncommon: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increase *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento de peso, Sopro cardíaco, aumento da fosfatase alcalina * Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injeção.
English: FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Portuguese: FORSTEO contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
English: One pre-filled pen of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml).
English: Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
Portuguese: Podem ser usadas agulhas da Becton, Dickinson and Company.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
Portuguese: Além disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato (7 %) experimentaram uma fratura não vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo do FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Portuguese: Após a primeira administração, o produto deve ser conservado durante um máximo de 28 dias entre 2ºC a 8ºC.
English: No special caution is required for patients with mild renal impairment.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal ligeiro.
English: 2.4 mL solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium assembled into a disposable pen.
Portuguese: 2,4 ml de solução em cartucho (vidro tipo I com silicone) com um êmbolo (borracha halobutílica), selo (borracha de poli-isopreno/bromobutil, laminado)/alumínio numa caneta descartável.
English: However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/kg.
Portuguese: No entanto, ocorreu reabsorção fetal e redução da ninhada em coelhos fêmeas grávidas às quais se administraram doses diárias de 3 a 100 µg/kg.
English: During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41 % reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com FORSTEO, verificou-se uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Portuguese: A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente (ver secção 5.1).
English: Black Injection button
Portuguese: Botão injetor preto
English: FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Portuguese: FORSTEO não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas sólidas.
English: In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração com FORSTEO, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Portuguese: Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária.
English: Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Portuguese: Cada embalagem de FORSTEO é fornecida com um manual do utilizador que descreve duma forma detalhada como utilizar a caneta.
English: Also read the package leaflet provided.
Portuguese: Leia também o folheto informativo incluso.
English: The recommended dose is 20 micrograms given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Portuguese: A dose recomendada é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen.
English: In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
Portuguese: Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7 % dos doentes tratados com placebo.
English: FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
Portuguese: FORSTEO aumenta as concentrações séricas do ácido úrico.
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Portuguese: Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses.
English: Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Portuguese: Eficácia Pós-tratamento: após tratamento com FORSTEO, 1262 mulheres pós-menopáusicas do ensaio principal, participaram num estudo de seguimento, pós-tratamento.
English: Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y. Then pull the needle from skin.
Portuguese: Continue a premir o botão e conte até 5 d-e-v-a-g-a-r. Retire então agulha da pele.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: If you have a bone disease, tell your doctor.
Portuguese: Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.
English: Common: Palpitations
Portuguese: Frequentes:Palpitações
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8 % of women receiving FORSTEO.
Portuguese: Num estudo clínico de grandes dimensões, foram detetados anticorpos que tiveram uma reação cruzada com teriparatida em 2,8 % das mulheres a tomar FORSTEO.
English: Common: Hypercholesterolaemia
Portuguese: Frequentes: Hipercolesterolémia
English: • a hernia of the tube that carries food to your stomach
Portuguese: • hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago)
English: FORSTEO must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3.).
Portuguese: FORSTEO não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
English: Injection needles are not included with the pen.
Portuguese: As agulhas não vêm incluídas com a caneta.
English: In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, FORSTEO deve ser utilizado com precaução.
English: Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Portuguese: Uma administração diária de FORSTEO aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade osteoclástica.
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Portuguese: Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
English: Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Portuguese: Ratos tratados, ao longo de praticamente toda a vida, com injeções diárias, apresentaram formação exagerada de osso e aumento da incidência de osteosarcoma, dose dependente, muito provavelmente devida a um mecanismo epigenético.
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Portuguese: • hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
English: Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Portuguese: Ações fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma ação direta sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indiretamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.
English: • Unexplained elevations of alkaline phosphatase
Portuguese: • Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Portuguese: No basal, noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fraturas vertebrais e em média, a DMO vertebral foi de 0,82 g/cm2 (equivalente a um índice T = -2,6).
English: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Portuguese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
English: • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Portuguese: • aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Portuguese: Dos doentes em estudos clínicos com teriparatida, 82,8% dos doentes aos quais foi administrado FORSTEO e 84,5% dos doentes com placebo, notificaram, pelo menos um acontecimento adverso.
English: FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Portuguese: FORSTEO é um agente formador de osso para tratamento da osteoporose.
English: At baseline, the women had a mean age of 72.1 years and a median of 2 prevalent vertebral fractures; 57.9% of patients had received previous bisphosphonate therapy and 18.8% took concomitant glucocorticoids during the study.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham uma idade média de 72,1 anos e uma mediana de 2 fraturas vertebrais prevalentes; 57,9% das doentes tinham recebido tratamento prévio com bifosfonatos e 18,8% tomaram concomitantemente glicocorticóides durante o estudo.
English: Uncommon: Tachycardia
Portuguese: Pouco frequentes:Taquicardia
English: A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, de fase 4, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador, incluiu 1.360 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida.
English: In addition, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide solution may have been added for pH adjustment.
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajuste do pH.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
English: OTHER Store in a refrigerator
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/247/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001
English: Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Portuguese: Mecanismo de acçãoA Hormona Paratiroideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal.
English: Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Portuguese: Dobre ligeiramente a pele na coxa ou no abdómen e espete a agulha diretamente na pele.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: • if you suffer from serious kidney problems.
Portuguese: • se sofre de problemas graves de rins.
English: • being sick(vomiting)
Portuguese: • sentir-se enjoado (vómitos)
English: The efficacy of FORSTEO in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Portuguese: A eficácia de Forsteo em mulheres e homens (N=428) a receberem terapêutica sustentada sistémica com glucocorticoides (equivalente a 5 mg ou superior de prednisona durante pelo menos 3 meses), ficou demonstrada na primeira fase de 18 meses do estudo clínico de 36 meses, aleatorizado, duplamente cego, controlado por comparador (alendronato 10 mg/dia).
English: • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using the product.
Portuguese: • Leia e siga as instruções no Folheto Informativo para o doente sobre como utilizar o produto.
English: FORSTEO can be injected at meal times.
Portuguese: FORSTEO pode ser injetado à hora das refeições.
English: Screw on needle until firmly attached.
Portuguese: Enrosque a agulha até estar completamente enroscada.
English: The mean (median) cumulative dose of glucocorticoid was 474.3 (66.2) mg in the teriparatide arm and 898.0 (100.0) mg in the risedronate arm.
Portuguese: A dose cumulativa média/mediana de glicocorticóide foi 474,3/66,2 mg no braço de teriparatida e 898,0/100,0 mg no braço de risedronato.
English: Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Portuguese: Após cessar o tratamento com FORSTEO, os doentes podem continuar com outras terapêuticas para a osteoporose.
English: Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Portuguese: Fraturas não-vertebrais major de fragilidade c (anca, rádio, úmero, costelas e pélvis)
English: The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Portuguese: A ingestão média/mediana de vitamina D para o braço de teriparatida foi de 1433/1400 UI/dia e para o braço de risedronato foi de 1191/900
English: Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Portuguese: Coloque outra vez a tampa branca e guarde FORSTEO no frigorífico.
English: The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Portuguese: A caneta deve ser colocada no frigorífico imediatamente após utilização.
English: The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Portuguese: Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
English: The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Portuguese: A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses.
English: • Store the FORSTEO with the white cap on.
Portuguese: • Guarde a FORSTEO com a tampa branca colocada.
English: Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: Tome uma injeção de FORSTEO por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser submetido uma atualização ao Plano de Gestão do Risco:
English: FORSTEO is used to treat osteoporosis in adults.
Portuguese: FORSTEO é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
English: • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth.
Portuguese: • Limpe a parte exterior da sua FORSTEO com um pano húmido.
English: Common: Depression
Portuguese: Frequentes: Depressão
English: Manufacturer Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Portuguese: Fabricante Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França.
English: A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Portuguese: Uma pequena bolha de ar não vai afetar a sua dose nem será prejudicial para si. Pode continuar a administrar a sua dose como habitualmente.
English: FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
Portuguese: FORSTEO está disponível em embalagens com uma ou três canetas.
English: Never store your pen with the needle attached.
Portuguese: Nunca guarde a caneta com a agulha inserida.
English: 437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Portuguese: 437 doentes do sexo masculino (idade médias 58,7 anos) com osteoporose hipogonadal (definida por uma baixa testosterona livre matinal ou FSH ou LH elevados) ou osteoporose idiopática foram incluídos num estudo clínico.
English: • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Portuguese: • Coloque a FORSTEO no frigorífico imediatamente após cada utilização.
English: The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4 %, 1.2 %, and 1.6 % at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Portuguese: O aumento médio da DMO entre 18 e 24 meses foi de 1,4 %, 1,2 % e 1,6 % na coluna lombar, anca total e colo femoral, respetivamente.
English: Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Portuguese: No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7 %) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7 %) (p=0.01).
Portuguese: Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem FORSTEO mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7 %) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo do FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
English: • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
Portuguese: • Antes de deitar fora a caneta FORSTEO, certifique-se que retirou a agulha.
English: 3 pens of 2.4 mL solution each.
Portuguese: 3 canetas com 2,4 ml de solução cada.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 250 micrograms of teriparatide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 250 microgramas de teriparatida
English: Hydrochloric acid solution and/or sodium hydroxide solution (for pH adjustment).
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
English: 1 pen of 2.4 mL solution.
Portuguese: 1 caneta com 2,4 ml de solução.
English: Uncommon: Injection site erythema, injection site reaction Rare: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Portuguese: Pouco frequentes: Eritema no local da injeção, reação no local da injeção Raros: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).
English: The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Portuguese: A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
English: Common: Sweating increased
Portuguese: Frequentes: Aumento da sudação
English: Some patients may have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain (frequency is rare).
Portuguese: Alguns doentes tiveram reações alérgicas logo após a injeção, que consistiram em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito (raros).
English: FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) at all times.
Portuguese: FORSTEO deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com FORSTEO são náuseas, dores nos membros, cefaleias e tonturas.
English: After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5 % and 1 %, respectively, compared with placebo.
Portuguese: Após 12 meses, a DMO, aumentou na coluna lombar e no total da anca em cerca de 5 % e 1 %, respetivamente, comparativamente com placebo.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Portuguese: Onze mulheres necessitariam de ser tratadas por um período mediano de 19 meses, de modo a prevenir uma ou mais novas fraturas vertebrais.
English: All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Portuguese: Todos os doentes tomaram 1000 mg de cálcio por dia e 800 UI de vitamina D por dia.
English: Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your doctor or pharmacist.
Portuguese: Mude para uma nova FORSTEO para administrar a sua dose conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.
English: • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
Portuguese: • azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
English: Please also refer to the user manual for instructions on how to use the pen.
Portuguese: Por favor consulte o manual do utilizador para instruções sobre como utilizar a caneta.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.