FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa on vahvistettava ja koulutusmateriaalia on päivitettävä siten, että kirurgeille annetaan selkeät ja yhdenmukaiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Slovak: • text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aerodisperznej aplikácie;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä näiden lääkevalmisteiden turvallisen käytön optimoimiseksi silloin, kun niitä käytetään sumuttamalla leikkauksen aikana.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú aj naďalej väčšie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na optimalizáciu bezpečného používania týchto liekov, keď sa počas chirurgického zákroku aplikujú vo forme aerodisperzie.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi samanlaisen arvioinnin Quixilin ja muiden EU:ssa hyväksyttyjen kudosliimojen osalta, koska ilmaembolian riskiä ei voitu sulkea pois näiden tuotteiden kohdalla.
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala o podobné preskúmanie týkajúce sa lieku Quixil a ďalších fibrínových lepidiel povolených v krajinách EÚ, pretože v prípade týchto liekov nebolo možné vylúčiť riziko plynovej embólie.
Finnish: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ja Artiss ovat käytössä tällä hetkellä siten, että liuosta sumutetaan paineistetun ilman tai hiilidioksidi (CO2) avulla.
Slovak: V prípade liekov Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss sa v súčasnosti roztok vstrekuje pomocou stlačeného vzduchu alebo oxidu uhličitého (CO2).
Finnish: Beriplast P:tä varten ei tarvita kaasutoimista sumutuslaitetta.
Slovak: P si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia.
Finnish: Evicelin ja Quixilin käytön yhteydessä ilmoitettujen kaasuemboliatapausten (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) seurauksena Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovak: V nadväznosti na prípady plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) hlásené v súvislosti s používaním liekov Evicel a Quixil Európska komisia v máji 2012 požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Finnish: Erityisesti näiden tuotteiden sumuttamisessa ei saisi ylittää suosituspaineita eikä liimaa saisi sumuttaa suositusetäisyyttä lähempää; potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta (mittaamalla verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja hiilidioksidin määrää veressä).
Slovak: Pri vstrekovaní týchto liekov je najmä dôležité: aby sa neprekročil odporúčaný tlak a aby sa lepidlo nevstrekovalo z menšej vzdialenosti, ako sa odporúča, aby sa pozorne monitorovalo, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie (meraním krvného tlaku, tepovej frekvencie a hladiny kyslíka a CO2 v krvi).
Finnish: Tisseelin, Tissucolin ja Artissin (sekä niiden rinnakkaisnimien) osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka kaasuembolian riski on hyvin pieni, riskinminimointitoimia on toteutettava silloin, kun näitä lääkevalmisteita annetaan sumuttamalla, jotta varmistettaisiin niiden turvallinen käyttö.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Tisseel, Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy), výbor CHMP dospel k záveru, že hoci riziko plynovej embólie sa považuje za veľmi nízke, je potrebné prijať opatrenia na minimalizovanie rizika, keď sa tieto lieky aplikujú vo forme aerodisperzie, aby sa zaistilo ich správne používanie.
Finnish: • valmistetiedoissa tulisi esittää varoitus siitä, että kaasuembolian riski vaikuttaisi suuremmalta, kun kudosliimaa sumutetaan paineistetun ilman kuin hiilidioksidin avulla ja että potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta.
Slovak: • informácie o lieku majú obsahovať výstrahu, že riziko plynovej embólie je zrejme vyššie, keď sa fibrínové lepidlá vstrekujú pomocou vzduchu, ako keď sa vstrekujú pomocou CO2, a je potrebné pozorne monitorovať, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja kudosliimojen sumuttamisen hyötyjä.
Slovak: Výbor preskúmal aj aerodisperzné zariadenia používané s týmito liekmi a prínos aplikácie fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kaikki Evicelin ja Quixilin yhteydessä ilmoitetut kaasuemboliatapaukset liittyivät sumutuslaitteen käyttöön suosituspainetta korkeammalla paineella tai suositeltua etäisyyttä pienemmällä etäisyydellä kudoksen pinnasta.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že všetky prípady plynovej embólie pozorované pri liečbe liekmi Evicel a Quixil súviseli s použitím aerodisperzného zariadenia s vyšším tlakom, ako sa odporúča, alebo vo väčšej blízkosti k povrchu tkaniva, ako sa odporúča.
Finnish: Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty sumuttamalla käytettävä kudosliima.
Slovak: Liek Evicel je jediným centrálne povoleným fibrínovým lepidlom, ktoré je určené na aplikáciu vo forme aerodisperzie.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Tisseelin, Tissucolin ja Artissin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Chirurgovia majú vziať na vedomie potenciálne riziko plynovej embólie pri nesprávnej aplikácii liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie a majú prijať potrebné bezpečnostné opatrenia opísané v aktualizovanom odporúčaní na predpisovanie týchto liekov.
Finnish: • Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin kudosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys;
Slovak: • spoločnosť, ktorá vyrába lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, má zaistiť, aby sa tieto lieky používali s regulátormi tlaku, ktoré neprekročia maximálny tlak potrebný na podanie fibrínového lepidla a ktoré obsahujú označenia s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou;
Finnish: • Beriplast P:hen ei liity kaasuembolian riskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Slovak: P nehrozí riziko plynovej embólie, keď sa používa v súlade s odporúčaním na predpisovanie a pomocou odporúčaného zariadenia.
Finnish: Näihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet).
Slovak: Patria medzi ne lieky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Finnish: Koska Beriplast P (sekä sen rinnakkaisnimet) ei edellytä kaasutoimista sumutuslaitetta, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kyseiseen tuotteeseen liity kaasuemboliariskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Slovak: P (a súvisiace názvy) si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia, výbor CHMP dospel k záveru, že pri používaní tohto lieku nehrozí riziko plynovej embólie, keď sa používa v súlade s odporúčaním na predpisovanie a pomocou odporúčaného zariadenia.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet) arvioinnista
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania fibrínových lepidiel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Finnish: Tässä esitettävät johtopäätökset koskevat lääkevalmisteita Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Slovak: Súčasné závery sa týkajú liekov Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet) turvallisuudesta ja tehosta, kun oli tullut esiin huoli kaasuembolian riskistä näiden lääkevalmisteiden sumuttamisen yhteydessä.
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti fibrínových lepidiel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Finnish: 2 Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla.
Slovak: 2 Článok 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Finnish: (MultiHance)
Slovak: rev.
Finnish: Lontoo 1. heinäkuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/727399/2009 tark.
Slovak: V Londýne 1. júla 2010 dok. č.: EMEA/727399/2009
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. heinäkuuta 2010.
Slovak: 1. júla 2010.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa useisiin elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin ja sydämeen.
Slovak: Môže postihnúť niekoľko orgánov, napríklad pečeň, pľúca a srdce.
Finnish: Suurin osa näistä lääkkeistä on hyväksytty kansallisesti.
Slovak: Väčšina týchto liekov bola povolená na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä näitä lääkkeitä valmistavilta yhtiöiltä saatuja tietoja.
Slovak: Patrili k nim informácie z predklinických a klinických štúdií, ako aj informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce tieto lieky.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä lääkärin puoleen.
Slovak: • pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkevalmisteita määrääville lääkäreille?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen yhteisön etujen koskeva lausuntopyyntö.
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee gadoliniumia sisältäviä varjoaineita
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa opätovného preskúmania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioin keskitetysti hyväksytyistä aineista.
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké hodnotenie pre centrálne povolené látky.
Finnish: • Näitä lääkkeitä saa käyttää vain ajantasaistettujen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Slovak: • tieto lieky by sa mali používať len v súlade s aktualizovanou informáciou o predpisovaní lieku,
Finnish: Valmisteista kaksi - OptiMARK (gadoversetamidi) ja Vasovist (gadofosveseetti) - on saanut koko Euroopan unionin (EU:n) alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Pre dva z týchto liekovOptiMARK (gadoversetamid) a Vasovist (gadofosveset) - bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej Európskej únii (EÚ).
Finnish: • tietoja ilmoitetuista NSF-tapauksista kunkin aineen osalta.
Slovak: • informáciu o prípadoch fibrózy NSF pozorovaných v prípade každej látky.
Finnish: Potilaat saavat varjoaineen injektiona juuri ennen kuvausta tai sen aikana.
Slovak: Pacienti dostanú injekciu kontrastnej látky pred snímkovaním alebo počas snímkovania.
Finnish: Komitea katsoi myös, että toinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa NSF:n riskiin, on näiden lääkkeiden käyttötapa (esimerkiksi annos, kuinka usein lääkkeitä annetaan ja kuinka pitkään).
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že ďalší faktor, ktorý môže prispieť k riziku vzniku fibrózy NSF, je spôsob, akým sa tieto lieky používajú (napríklad dávka, frekvencia a dĺžka podávania).
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan1 ja 20 artiklan2 mukaisena menettelynä.
Slovak: Toto opätovné preskúmanie sa uskutočnilo na základe konania v súlade s postupmi odporúčanými v článku 311 a článku 202.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat diagnostisia aineita, joita käytetään potilailla, joille tehdään magneettiresonanssikuvaus (MRI).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú diagnostické látky, ktoré sa používajú v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie prostredníctvom zobrazenia magnetickej rezonancie (MRI).
Finnish: • varoitus siitä, että NSF:n riski saattaa olla erityisen suuri vanhuksilla, koska heidän munuaistensa kyky poistaa gadoliniumia elimistöstä on heikompi,
Slovak: • upozornenie, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku fibrózy NSF, pretože ich obličky majú zníženú schopnosť odstraňovať gadolínium z tela,
Finnish: Miksi gadoliniumia sisältävät varjoaineet arvioitiin?
Slovak: Prečo boli kontrastné látky obsahujúce gadolínium opätovne preskúmané?
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuvan gadoliniumin pitkäaikaisesta kertymisestä kudoksiin (esimerkiksi luuhun).
Slovak: Výbor CHMP napokon odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie o dlhodobom zadržiavaní gadolínia v ľudských tkanivách (napríklad v kostiach) uvoľneného z kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Finnish: Mitkä tiedot CHMP arvioi?
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Finnish: Lääkevalmistekomitean diagnostiikan tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) kokoontui joulukuussa 2007 keskustellakseen PhVWP:n näkökannasta.
Slovak: V decembri 2007 sa zišla Vedecká poradná skupina výboru CHMP pre diagnostiku, aby prediskutovala prístup pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Finnish: Vuoden 2007 aikana ilmoitettiin lisää sairaustapauksia, ja lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmässä (PhVWP) käytiin useita vakavia keskusteluja sen määrittämiseksi, miten NSF:n riskiä voitaisiin pienentää.
Slovak: V roku 2007 bolo pozorovaných viac prípadov výskytu tejto choroby, a pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) niekoľkokrát diskutovala o tom, ako by bolo možné znížiť riziko vzniku fibrózy NSF.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet voivat sisältää seuraavia yhdeksää vaikuttavaa ainetta: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadofosveseetti, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetihappo.
Slovak: Medzi kontrastné látky obsahujúce gadolínium patrí deväť rôznych účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Finnish: Mitä gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat?
Slovak: Čo sú kontrastné látky obsahujúce gadolínium?
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan lääkevirasto pyysi marraskuussa 2008 Euroopan lääkevirastoa arvioimaan muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden NSF-riskin ja suosittelemaan toimenpiteitä, joiden avulla tätä riskiä voidaan pienentää.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Dánsku následne v novembri 2008 požiadala výbor CHMP, aby posúdil riziko vzniku fibrózy NSF pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré neboli povolené centrálne, a aby odporučil opatrenia, ktoré by sa mohli uskutočniť na zníženie tohto rizika.
Finnish: SAG korosti myös, että näiden aineiden lääkemääräystiedot on yhdenmukaistettava, erityisesti ryhmien osalta, joissa riskit ovat suuret.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež zdôraznila potrebu harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku, pokiaľ ide o použitie týchto látok, a to najmä v prípade vysoko rizikových skupín
Finnish: Tällaisia ryhmiä ovat esimerkiksi raskaana olevat ja imettävät naiset, lapset, vanhukset ja potilaat, joille tehdään maksansiirto.
Slovak: , napríklad v prípade gravidných a dojčiacich žien, detí, starších pacientov a pacientov postupujúcich transplantáciu pečene.
Finnish: • lääkemääräystietoihin on lisättävä varoituksia niiden käytöstä vaikeista munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksasiirteen saavilla potilailla,
Slovak: • do informácie o predpisovaní lieku by sa mali pridať upozornenia týkajúce sa použitia týchto látok v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene,
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävät vain MR-kuvauksen asiantuntijat.
Slovak: Tieto lieky používajú len špecialisti na magnetickú rezonanciu.
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin aineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
Slovak: Pre stredne a nízko rizikové látky výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Finnish: Yhteys gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön ja NSF:n välillä havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006. Tuolloin Tanskassa ja Itävallassa ilmoitettiin sairaustapauksista munuaisongelmista kärsivillä potilailla, joille tehtiin MR-kuvauksia.
Slovak: Súvislosť medzi použitím kontrastných látok obsahujúcich gadolínium a vznikom fibrózy NSF sa prvý raz pozorovala v januári 2006, keď boli v Dánsku a Rakúsku pozorované prípady výskytu tejto choroby v prípade pacientov s problémami s obličkami podstupujúcimi snímkovanie MRI. Fibróza NSF je zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie kože a spojivového tkaniva v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Finnish: Tämän arvion pääkohdat sisältävä tiedonanto jaetaan lääkäreille kansallisesti.
Slovak: Lekárom bude na vnútroštátnej úrovni poskytnutá správa obsahujúca kľúčové informácie z tohto opätovného prieskumu.
Finnish: • pieni riski: gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Slovak: • nízko rizikové: kyselina gadoterová (Dotarem), gadoteridol (ProHance) a gadobutrol (Gadovist).
Finnish: • kaikkien potilaiden seulomista munuaisongelmien varalta laboratoriokokein suositellaan ennen näiden aineiden antamista.
Slovak: • všetkým pacientom sa pred užitím týchto látok odporúča vyšetrenie funkcií obličiek pomocou laboratórnych testov.
Finnish: • Lääkäreiden tulee merkitä potilaan sairaskertomukseen käytetyn varjoaineen tyyppi ja annos.
Slovak: • lekári by mali do záznamov pacienta zaznamenať typ a dávku použitej kontrastnej látky,
Finnish: • Gadoliniumia sisältävät varjoaineet sopivat käytettäviksi diagnostisina aineina potilailla, joille tehdään MR-kuvaus, mutta lääkäreiden tulee ottaa huomioon näihin aineisiin liittyvä NSF:n riski erityisesti munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja muilla suuren riskin ryhmillä.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú naďalej vhodnými diagnostickými látkami na použitie v prípade pacientov podstupujúcich snímkovanie MRI, ale lekári by si mali uvedomiť súvisiace riziko vzniku fibrózy NSF, najmä v prípade pacientov s problémami s obličkami a iných vysoko rizikových skupín pacientov,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskeistä gadoliniumia sisältäviä varjoaineita saavilla potilailla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie rizika vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) v prípade pacientov, ktorým sa podávajú kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Finnish: Komitea suositteli NSF:n riskin pienentämiseksi useita muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin aineiden riskiluokituksen mukaan.
Slovak: Na minimalizáciu rizika vzniku fibrózy NSF výbor odporučil niekoľko zmien v informácii o predpisovaní týchto liekov, v závislosti od klasifikácie rizika týchto látok.
Finnish: SAG oli yhtä mieltä PhVWP:n kanssa siitä, että NSF:n kehittymisen riski määräytyy käytettävän gadoliniumia sisältävän varjoaineen tyypin mukaan, ja suositteli näiden aineiden jakamista kolmeen ryhmään:
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v tom, že riziko vzniku fibrózy NSF závisí od typu použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium, a odporučila, aby tieto látky boli kategorizované do troch skupín:
Finnish: • lääkärin ja äidin tulee tehdä päätös imettämisen jatkamisesta tai keskeyttämisestä vähintään 24 tunnin ajaksi kuvauksen jälkeen,
Slovak: • rozhodnutie, či pokračovať alebo dočasne zastaviť dojčenie najmenej na 24 hodín po snímkovaní, by mal urobiť lekár a matka,
Finnish: Suuren riskin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
Slovak: Pre vysoko rizikové kontrastné látky obsahujúce gadolínium výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Finnish: Lisäksi kaikkien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden lääkemääräykseen liittyviin tietoihin tulee lisätä
Slovak: Informácia o predpisovaní všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium by tiež mala obsahovať:
Finnish: aloittaminen auttaisi NSF:n ehkäisemistä tai hoitamista potilailla, jotka eivät ennestään saa hemodialyysihoitoa,
Slovak: • text o tom, že neexistuje dôkaz na podporu začatia hemodialýzy (metóda na čistenie krvi) na prevenciu alebo liečbu fibrózy NSF v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu,
Finnish: • niitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, maksasiirtopotilailla siirtoajan lähellä eikä alle neljä viikkoa vanhoilla vastasyntyneillä, joiden munuaiset eivät vielä ole täysin kehittyneet,
Slovak: • nesmú sa používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, v prípade pacientov v období transplantácie pečene a v prípade novorodencov mladších ako štyri týždne veku, o ktorých je známe, že majú tzv. nezrelé obličky,
Finnish: • annoksen on oltava pienin suositeltava annos potilailla, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, ja 1-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, lisäksi kuvausvälin on oltava vähintään seitsemän vuorokautta,
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, a v prípade dojčiat do jedného roku veku, a medzi jednotlivými snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskittyi erityisesti sellaisiin aineisiin, joita käytetään munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksansiirteen saavilla potilailla, vastasyntyneillä ja imeväisillä, vanhuksilla sekä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné informácie o rizikách vzniku fibrózy NSF spojenej s používaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, najmä látok použitých v prípade pacientov s problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene, v prípade novorodencov a dojčiat, starších pacientov a žien, ktoré sú gravidné alebo dojčia.
Finnish: • kaikki potilaat on seulottava laboratoriokokein munuaisongelmien varalta ennen näiden aineiden antamista.
Slovak: u všetkých pacientov je potrebné pomocou laboratórnych testov pred podaním týchto látok skontrolovať, či nemajú problémy s obličkami.
Finnish: Sitä käytetään kontrastin vahvistajana, jonka avulla elimistö näkyy kuvauksessa paremmin.
Slovak: Obsahujú gadolínium, kov vzácnych zemín, ktorý sa používa na zlepšenie kontrastu, čo umožňuje lepšie vidieť vnútro tela na snímke.
Finnish: • keskisuuri riski: gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo
Slovak: • stredne rizikové: gadofosveset (Vasovist), kyselina gadoxetová (Primovist) a kyselina gadobénová (MultiHance),
Finnish: • suuri riski: gadoversetamidi (OptiMARK), gadodiamidi (Omniscan) ja gadopenteettihappo
Slovak: • vysoko rizikové: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) a kyselina gadopentetová (Magnevist, Magnegita, a Gado-MRT-ratiopharm),
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä SAG:n kanssa gadoliniumia sisältävien varjoaineiden luokituksesta suuren, keskisuuren ja pienen riskin aineisiin sen perusteella, kuinka suuri niiden aiheuttaman NSF:n riski on. Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että suuren riskin ryhmässä NSF:n riski vaikuttaa fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, eläinkokeiden ja useiden maailmanlaajuisesti ilmoitettujen NSF-tapausten perusteella olevan suurempi gadoversetamidilla ja gadodiamidilla kuin gadopenteettihapolla.
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že riziko fibrózy NSF v skupiny vysoko rizikových látok sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu celosvetovo pozorovaných prípadov fibrózy NSF vo svete zdá vyššie pri použití gadoversetamidu a gadodiamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.