FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Jivi 250 NE 100 NE/ml alfa damoktokog pegolt tartalmaz a feloldást követően (250 NE/2,5 ml).
Maltese: IU fih 100 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (250 IU / 2.5 mL).
Hungarian: Ne alkalmazza a Jivit
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Hungarian: A hatóanyag, az alfa-demoktokog-pegol, újszülött hörcsög vesesejtekben (baby hamster kidney cellsBHK) előállított, 60 kDa molekulatömegű, elágazó polietilén-glikol (két 30 kDa molekulatömegű PEG) molekularésszel helyspecifikusan pegilált, B-domén-deletált, rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor.
Maltese: Is-sustanza attiva, damoctocog alfa pegol, hija fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, speċifiku għas-sit, PEGilat, b'dominju B imħassar, magħmul f'ċelluli tal-kliewi ta' frieħ tal-ħamsters (BHK - baby hamster kidney cells), b'60 kDa branched polyethylene-glycol (żewġ 30 kDa PEG) moiety.
Hungarian: 80 - 100 (műtét előtt és után)
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)
Hungarian: Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Maltese: Slovenská republika Bayer spol.
Hungarian: A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz
Maltese: Immunoġeniċità kontra PEG bl-iżvilupp ta' antikorpi
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Maltese: Kunjett 1 bi trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter tal-kunjett 1 u sett 1 biex ittaqqab il-vina.
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén útmutató az adagoláshoz serdülőknél és felnőtteknél
Maltese: Tabella 1: Gwida għad-dożaġġ waqt episodji ta' fsada u kirurġija għall-adolexxenti u l-adulti
Hungarian: A farmakokinetikai adatok (a kromogén assay alapján) azt jelezték, hogy a Jivi csökkent clearance-szel rendelkezik, ami a komparátor rFVIII készítményhez képest 1,4-szeresére megnyúlt terminális felezési időt és 1,4-szer magasabb dózisra normalizált AUC-t eredményez.
Maltese: Id-data tal-PK (ibbażata fuq analiżi kromoġenika) indikat li Jivi għandu tneħħija (CL - clearance), imnaqqsa li twassal għal half-life terminali li hija 1.4 darbiet itwal u AUC li hija normalizzata b'doża li hija 1.4 darbiet ogħla meta mqabbla mal-prodott ta' paragun li fih fattur VIII. Żidiet proporzjonali mad-doża kienu osservati bejn id-dożi ta' 25 u 60
Hungarian: IgM típusú specifikus anti-PEG antitestek kialakulásával járó PEG elleni immunogenitást egy betegnél figyeltek meg.
Maltese: IgM anti-PEG speċifiċi ġiet osservata f'pazjent wieħed.
Hungarian: Ez általában két percet vesz igénybe.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Hungarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Hungarian: ezek a 87 beteg közül 27-nél (31%) fordultak elő.
Maltese: minn 87 pazjent (31%).
Hungarian: Magnézium-sztearát Mannit
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Szukralóz
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-citrát Dokuzát-nátrium Makrogol 6000
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Hungarian: Ösztrogének, orális fogamzásgátlók
Maltese: Estroġeni, kontraċettivi orali
Hungarian: Depresszió, ingerlékenység, eufória, pszichomotoros hyperaktivitás, szorongás, agresszió
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Hungarian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Németország
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Hungarian: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Hungarian: Vízmentes mononátrium-citrát Povidon K25
Maltese: Monosodium citrate, anidru Povidone K25
Hungarian: A megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
Hungarian: Oesophagealis candidiasis
Maltese: Kandidjażi esofagali
Hungarian: Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB
Maltese: Vifor Pharma Nordiska AB
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux Tél/Tel:
Hungarian: A budezonid jelentős része a májban metabolizálódik a CYP3A4 révén.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Hungarian: A mellékhatások (szisztémás glükokortikoid hatások) kockázata megnő.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Glaucoma, (pl. subcapsuláris) cataracta, centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Hungarian: A budezonidnak számos in vitro és in vivo vizsgálatban nem volt mutagén hatása.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
Hungarian: EU/1/17/1254/001 (20 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/002 (30 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/003 (60 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/004 (90 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/005 (100 db szájban diszpergálódó tabletta)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Hungarian: - Egyéb összetevők a dinátrium-hidrogén-citrát, dokuzát-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, mannit, vízmentes mononátrium-citrát, povidon K25, nátrium-hidrogén-karbonát és szukralóz (lásd még 2. pont „A Jorveza nátriumot tartalmaz" c. részét).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jorveza
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
Hungarian: A Jorveza beadása után a budezonid gyorsan felszívódik.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
Hungarian: Az átlagos plazma csúcskoncentráció (± szórás) 0,44 ± 0,31 ng/ml, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-12) 1,44 ± 0,31 h*ng/ml volt.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Hungarian: 20 db szájban diszpergálódó tabletta 30 db szájban diszpergálódó tabletta 60 db szájban diszpergálódó tabletta 90 db szájban diszpergálódó tabletta 100 db szájban diszpergálódó tabletta
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
Hungarian: Italia Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Hungarian: Hypokalaemia, hyperglykaemia
Maltese: Ipokalimja, ipergliċemija
Hungarian: A Jorveza eosinophil oesophagitis (EoE) kezelésére javallott felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél).
Maltese: Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE, eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li għandhom iktar minn 18-il sena).
Hungarian: - ritonavir és kobicisztát (HIV-fertőzések kezelésének gyógyszerei);
Maltese: − ritonavir u cobicistat (għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Dr. Falk Pharma GmbH
Hungarian: A Jorveza buborékcsomagolásban, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Hungarian: A BUL-1/EEA klinikai vizsgálatban (a kettős-vak fázisban és a nyílt kiterjesztés során) a Jorveza-val kezelt 87 betegből összesen 10 betegnél (11,5%)
Maltese: Fl-istudju kliniku BUL-1/EEA, total ta' 10 pazjenti minn 87 pazjent
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók CYP3A4-inhibitorok
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Tél/Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Maltese: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Hungarian: A fertőzések teljes száma
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán sík, 7,1 mm átmérőjű és 2,2 mm magas, szájban diszpergálódó tabletta.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
Hungarian: Az eosinophil oesophagitis Jorveza-val történő kezelése során a budezonid gátolja számos proinflammatorikus jelmolekula, például a thymus stromalis lymphopoetinje, az interleukin-13 és az eotaxin-3 antigén-stimulált szekrécióját a nyelőcső hámjában,
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 6 hét.
Maltese: Il-kura normalment iddum 6 ġimgħat.
Hungarian: Kiszerelések: 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Hungarian: A vizeletben budezonid nem, csak a budezonid metabolitjai voltak kimutathatók.
Maltese: Fl-awrina ma kienx identifikat budesonide, iżda metaboliti ta' budesonide biss.
Hungarian: Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a növekedés visszamaradása gyermekeknél
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fl iżvilupp fit-tfal
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Hungarian: Puh/Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Maltese: Tlf: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Hungarian: Az egészséges egyénekhez képest a betegeknél a plazma csúcskoncentráció 35%-kal, az AUC0-12 pedig 60%-kal magasabb volt.
Maltese: Il-pazjenti wrew żieda fil-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 35% u żieda fl-AUC0-12 ta' 60%
Hungarian: Diuretikumok
Maltese: stitikezza
Hungarian: Szisztémás glükokortikoszteroid-hatások (pl. Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a növekedés visszamaradása, cataracta, glaucoma, a csont ásványianyag-sűrűség csökkenése és a pszichiátriai zavarok széles skálája) előfordulhatnak (lásd még 4.8 pont).
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi (eż., is-sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fl-iżvilupp, katarretta, glawkoma, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam u firxa wiesgħa ta' effetti psikjatriċi) (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Hungarian: Oralis és/vagy oropharyngealis candidiasis
Maltese: Kandidjażi orali u/jew orofarinġali
Hungarian: Mindazonáltal nincsenek szisztematikus adatok.
Maltese: Madankollu, m'hemmx dejta sistematika disponibbli.
Hungarian: Jorveza budezonid
Maltese: Jorveza budesonide
Hungarian: A Jorveza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Jorveza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Jorveza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: 6 hét elteltével a Jorveza-val kezelt betegek körülbelül 58%-a (59 betegből 34) esetében csökkent az eozinofil sejtek száma, és egyáltalán nem vagy csak minimális mértékben voltak tüneteik, míg a placebóval kezelt 29 beteg közül egyiknél sem észleltek ilyen hatásokat.
Maltese: Wara 6 ġimgħat, madwar 58 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Jorveza (34 minn 59 pazjent) kellhom esinofili mnaqqsa u l-ebda sintomu jew sintomi minimi biss, waqt li ħadd mid29 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo ma kellhom dawn l-effetti.
Hungarian: A Jorveza-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jorveza
Hungarian: A Jorveza hatóanyaga, a budezonid egy kortikoszteroid gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jorveza, budesonide, hija mediċina kortikosterojde.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jorveza alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jorveza?
Hungarian: A Jorveza hatásosságát egy fő vizsgálatban 88, eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtt részvételével igazolták.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 88 adult b'esofagite esinofilika, intwera li Jorveza huwa effettiv.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jorveza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jorveza.
Hungarian: Mivel az eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Jorveza-t 2013. augusztus 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn esofagite esinofilika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u Jorveza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil5 ta' Awwissu 2013.
Hungarian: A Jorveza szájban diszpergálódó tabletta (1 mg) formájában kapható.
Maltese: Jorveza jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (1 mg).
Hungarian: A Jorveza hatóanyaga a budezonid.
Maltese: Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide.
Hungarian: A Jorveza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 3-nál jelentkezhet) a száj, a garat (torok) és a nyelőcső gombás fertőzései.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jorveza (li jistgħu jaffettwaw sa 3 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali fil-ħalq, fil-farinġi (gerżuma) u fl-esofagu.
Hungarian: Az eozinofil nyelőcsőgyulladás a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) gyulladása, amely tüneteket okoz, mint például nyelési nehézség (diszfágia) és a nyelőcső elzáródása.
Maltese: Esofagite esinofilika hija infjammazzjoni tal-esofagu (il-pajp tal-ikel li mill-ħalq iwassal għall-istonku), li jikkawża sintomi inkluż disfaġija (diffikultà biex tibla') u ostruzzjoni tal-esofagu.
Hungarian: 90 (3 csomag x 30) filmtabletta (többszörös csomagolás)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Hungarian: 30 filmtabletta
Maltese: 30 pillola
Hungarian: További információ a Juluca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Juluca (dolutegravir / rilpivirin)
Maltese: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
Hungarian: • rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
Maltese: • rifampicin, rifapentine (antibijotiċi);
Hungarian: A Juluca-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Juluca
Hungarian: • omeprazol, eszomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsavszintet csökkentő protonpumpagátlók);
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (inibituri tal-pompa tal-proton għat-tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Hungarian: A Juluca egy HIV elleni gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Juluca huwa mediċina kontra l-HIV li jintuża biex jikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Juluca alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Juluca?
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1028 olyan beteg vett részt, akiknek HIV-fertőzését legalább 6 hónapig megfelelően kontrollálták három HIVgyógyszerrel, amelyek egyike a HIV-gyógyszerek nukleozid (vagy nukleotid) reverz transzkriptáz inhibitoroknak (NRTI-knek) nevezett csoportjába tartozik.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 1,028 pazjent li l-infezzjoni tal-HIV tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb għal tal-inqas 6 xhur fuq kombinazzjoni ta' tliet mediċini kontra l-HIV li inkludiet klassi ta' mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri tat-traskriptażi inversa nukleosidiċi (jew nukleotidi) (NRTIs, nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors).
Hungarian: A dolutegravir egy integráz-inhibitor, amely az integráz nevű enzimet gátolja, míg a rilpivirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor, amely egy másik enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolja.
Maltese: Dolutegravir, inibitur ta' integrażi, timblokka enzima msejħa integrażi filwaqt li rilpivirina, inibitur tat-traskriptażi inversa mhux nukleosidiku, timblokka l-attività ta' enzima oħra msejħa traskriptażi inversa.
Hungarian: Az átállított betegeknél és az aktuális gyógyszerezést folytató betegeknél 48 hét elteltével megegyezett azon betegek aránya, akiknek vírusterhelése 50 kópia/ml alatt volt (mindkét esetben 95%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li t-tagħbija virali tagħhom kienet taħt 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa kienet l-istess għall-pazjenti li qalbu meta mqabbel ma' dawk li baqgħu fuq il-mediċini attwali (95 % fiż-żewġ każijiet).
Hungarian: Mindkét hatóanyag kapható már az Európai Unióban: a dolutegravir 2014 óta, a rilpivirin pedig 2011 óta rendelkezik engedéllyel.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea: dolutegravir ilha awtorizzata sa mill2014 u rilpivirina ilha awtorizzata sa mill-2011.
Hungarian: Dofetilid ↑
Maltese: Dofetilide ↑
Hungarian: Polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált Titán-dioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
Maltese: Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Hungarian: Cmax ↑ 17% Noretindron ↔ AUC ↔
Maltese: Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
Hungarian: In vivo rezisztencia
Maltese: Reżistenza in vivo
Hungarian: Rilpivirin ↑
Maltese: Rilpivirine ↑
Hungarian: Gyakorisági kategória*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza*
Hungarian: Ledipaszvir ↔ AUC ↑ 2%
Maltese: Ledipasvir ↔ AUC ↑ 2%
Hungarian: In vitro rezisztencia
Maltese: Reżistenza in vitro
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose
Hungarian: A SWORD-1 és SWORD-2 vizsgálat összesített adatai*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Maltese: SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Hungarian: Rilpivirin ↔* EE ↔
Maltese: Rilpivirine ↔* EE ↔
Hungarian: 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók Szildenafil/ dolutegravir
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE-5) Sildenafil /
Hungarian: Etinilösztradiol (EE)1 és noretindron1 / rilpivirin
Maltese: Ethinyl estradiol (EE)1 u Norethindrone1/ Rilpivirine
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
Hungarian: Nem vizsgálták, emelkedés lehetséges az OCT2 transzporter gátlása miatt.
Maltese: Żieda potenzjali permezz ta' inibizzjoni tat-trasportatur OCT2.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Maltese: Effetti sekondarji rari
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK juluca
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE juluca
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja a renális szerves kation transzporter 2-t (OCT2), és a multidrug és toxin extrúziós transzporter 1-et (MATE-1).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-ketajin renali organiku 2 (OCT2, organicketajin transporter 2) u t-trasportatur ta' diversi mediċini u estrużjoni tat-tossini 1 (MATE1).
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Hungarian: A korrigált különbség (95% CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Maltese: Differenza aġġustata (CI ta' 95 %) -0.6
Hungarian: (immunrekonstitúciós szindróma).
Maltese: (sindrome ta' riattivazzjoni immuni).
Hungarian: Atorvasztatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Maltese: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Juluca
Maltese: Mediċini oħra u Juluca
Hungarian: • rifabutin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak.
Maltese: • rifabutin, biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
Maltese: Rilpivirine huwa inibitur ta' non nucleoside reverse transcriptase ta' diarylpyrimidine tal-HIV-1 (NNRTI).
Hungarian: Glaxo Wellcome, S.A.
Maltese: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Hungarian: Míg 24 újszülöttnél igazoltak fertőzésmentességet, 5-nél határozatlan volt az eredmény nem teljeskörű tesztvizsgálat miatt, lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont.
Maltese: Filwaqt li 24 tarbija ġiet ikkonfermata li kienet mingħajr infezzjoni, 5 kienu indeterminati minħabba ttestjar mhux komplet, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Hungarian: DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ESETÉN - BLUE BOX-SZAL)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI MULTIPLI BISS - BIL-KAXXA BLU)
Hungarian: A 48-diktól héttől 96.
Maltese: u ġimgħa 96.
Hungarian: A C (n = 2) és A/G (n = 2) izolátumok esetében az R263K integráz szubsztitúció egy izolátumban, míg a G118R két izolátumban szelektálódott ki.
Maltese: Fl-iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2) intgħażlet is-sostituzzjoni ta'integrase R263K f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Hungarian: A T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vagy K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 többszörös szubsztitúciók kombinációi, továbbá az E138/G140/Q148-on lévő szubsztitúciók több mint kétszeres dolutegravir érzékenység csökkenést mutattak a dolutegravir-érzékenységben (tartomány: a referencia érték 2,5-21-szerese).
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet multipli T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R jew K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, u sostituzzjonijiet b'E138/G140/Q148 urew tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet issuxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.5 darbiet għal 21 darbiet mir-referenza).
Hungarian: Kiindulási CD4+ (sejt/ mm3)
Maltese: CD4+ fil-Linja Bażi (ċelluli/ mm3)
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegek más adagot igényelnének, mint a fiatalabb felnőttek (lásd 5.2 pont).
Maltese: M'hemm ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Maltese: Rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
Maltese: Sinjali ta' osteonekrożi jinkludu: