FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Czech: Etanercept vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF36 Physical Component Score.
English: If you are not sure, ask your doctor.
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
English: Disease flare was defined as a 30% worsening in three of six JRA core set criteria and 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o 30% u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání etanerceptu v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
English: Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Czech: Závažné alergické/anafyla ktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách etanerceptu 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
English: What Benepali is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Benepali a k čemu se používá
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to-treat“)s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván etanercept nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako etanercept, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
English: Response
Czech: Odpověď
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Benepali vysazen.
English: Etanercept n = 103 to 105*
Czech: Etanercept n = 103 až 105*
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
Czech: Informujte se u svého poskytovatele zdravotní péče na pokyny, jak správně likvidovat plné odpadní nádoby na ostré předměty.
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Czech: Viz „Vyberte místo vpichu injekce“, kde jsou pokyny pro výběr místa vpichu.
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Czech: Nádoby na likvidaci ostrých předmětů můžete zakoupit v místní lékárně.
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči zneužívání alkoholu v anamnéze.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Czech: Vzácné ≥ 1/10000 až
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky etanerceptu po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie etanerceptem na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
English: Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Czech: Benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Czech: Léčení etanerceptem vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
English: Doctor's name:
Czech: Jméno lékaře:
English: Position the pre-filled pen approximately 90 degrees to the skin.
Czech: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů vůči kůži.
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání etanerceptu při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
English: Date:
Czech: Datum:
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Czech: Přípravek Benepali snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba etanerceptem k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
English: • Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Benepali se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
English: For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Benepali obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Benepali.
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Czech: Ženy užívající přípravek Benepali nesmějí kojit, protože přípravek Benepali přechází do mateřského mléka.
English: • Do not pinch the skin.
Czech: • Kůži nesvírejte.
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anémie.
English: This appearance is normal for Benepali.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Benepali.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství etanercept.
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Czech: Benepali je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že přípravek Benepali ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.
English: EU/1/15/1074/006 multipack of 8 pre-filled syringes (2 packs of 4) EU/1/15/1074/007 multipack of 24 pre-filled syringes (6 packs of 4)
Czech: EU/1/15/1074/006 balení s více kusy s 8 předplněnými injekčními stříkačkami (2 balíčky po 4) EU/1/15/1074/007 balení s více kusy s 24 předplněnými injekčními stříkačkami (6 balíčků po 4)
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Czech: Pacienti „bez léčebné odpovědi“ jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI < 50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně třemi nejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
English: There is no known antidote to etanercept.
Czech: Není známo žádné antidotum etanerceptu.
English: Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v úhlu 45 stupňů vůči kůži.
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Czech: Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2 000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1 000 mg/kg intravenózně.
English: • Do not release pressure against the injection site before the injection is complete.
Czech: • Neuvolňujte tlak proti místu vpichu před dokončením injekce.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Czech: Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
English: Placebo n = 106 to 109*
Czech: Placebo n = 106 až 109*
English: This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít na vědomí předtím, než budete přípravek Benepali užívat, a během léčby přípravkem Benepali.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících: ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p<0,01 etanercept vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ACR 20 a ACR 50).
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Czech: • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Benepali zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená chorobou.
English: Ewopharma AG Representative Office
Czech: Ewopharma AG Representative Office Teл.
English: The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n = 277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale“ (VAS) se skóre ≥ 30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index“ (BASFI).
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí účinky spojené s psoriázou.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Benepali a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Czech: V toxikologických studiích s etanerceptem nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Benepali by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
English: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Czech: Přípravek Benepali se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
Czech: Střední hodnota (SE) roční změny výchozích hodnot v celkovém Sharpově skóre Čas
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Czech: Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
English: • If you have psoriasis, do not inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Czech: • Jestliže máte lupénku, nesmíte podat injekci do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí ani do lézí.
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku jakožto závažné reakce.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii etanerceptem od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
English: In a double-blind, placebocontrolled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
English: Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Benepali onemocněli rakovinou kůže.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek etanerceptu.
English: Results:
Czech: Výsledky:
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78 %, 70 % a 61 %.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s etanerceptem provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali etanercept, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B-lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali etanercept.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené etanerceptem signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 211 dětských pacientů ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12).
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Czech: V části II byli pacienti s klinickou odpovědí v devadesátém dni randomizováni, a buď zůstali na etanerceptu nebo dostávali placebo po dobu 4 měsíců a byli hodnoceni pro znovuvzplanutí nemoci.
English: Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Benepali podán.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with etanercept during pregnancy.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství etanerceptem.
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8 % vs. 2 %) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Benepali therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Benepali musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Czech: Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.