FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
Italian: Se avverte un fastidio intorno all'area dell'iniezione, così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, contusione o un piccolo sanguinamento (che possono interessare fino a 1 individuo su 10), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane.
English: In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Italian: Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto di una penna con teriparatide (fino a 800 microgrammi) era stato somministrato come dose singola.
English: At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Italian: Al basale, il 35% dei pazienti aveva avuto una frattura vertebrale ed il 59% aveva avuto una frattura non vertebrale.
English: Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Italian: L'inclinazione della penna potrebbe causare il piegamento o la rottura dell'ago.
English: The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Italian: Il sistema Terrosa Pen non deve essere usato da pazienti non vedenti o con compromissione della vista, senza l'aiuto di una persona fisicamente abile ed addestrata.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale dopo l'apertura, vedere il paragrafo 6.3.
English: Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Italian: Il medico può consigliarla di assumere Terrosa con calcio e vitamina D. Il medico le dirà quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Italian: Fattori di rischio indipendenti, come ad esempio la bassa BMD, l'età, l'esistenza di una precedente frattura, una storia familiare di fratture dell'anca, l'alto turnover osseo ed un basso indice di massa corporea devono essere considerati al fine di identificare le donne e gli uomini ad aumentato rischio di fratture osteoporotiche che potrebbero trarre beneficio dal trattamento.
English: Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: Si inietti Terrosa ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto.
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
English: Do not use Terrosa:
Italian: Non usi Terrosa:
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: • Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.
English: • Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Italian: • Non usare il sistema Terrosa Pen se è danneggiato o se si dubita del suo corretto funzionamento.
English: Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
Italian: Non usare l'ago della penna se il confezionamento è danneggiato o non è stato aperto da lei.
English: Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Italian: Teriparatide viene eliminato mediante clearance epatica ed extra-epatica (circa 62 L/ora nelle donne e 94 L/ora negli uomini).
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Italian: In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digoxina.
English: D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Italian: D: Riposizionare con attenzione l'asta filettata premendo con un dito, in linea retta e spingendo fino in fondo.
English: Needle is broken/curved/kinked.
Italian: L'ago è rotto/incurvato/piegato.
English: Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Italian: Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni ed elimini l'ago in modo sicuro dopo l'uso.
English: The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Italian: Per l'auto-iniezione, il sistema Terrosa Pen può essere utilizzato dai pazienti di età superiore a 18 anni, dagli operatori sanitari e da terzi, come ad esempio parenti adulti.
English: • Handle your pen with care.
Italian: • Maneggiare la penna con cura.
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Italian: • Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
English: Terrosa is indicated in adults.
Italian: Terrosa è indicato negli adulti.
English: Dizziness, headache, sciatica, syncope
Italian: Capogiro, cefalea, sciatica, sincope
English: Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Italian: L'osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con farmaci detti corticosteroidi.
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Italian: Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di teriparatide, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.
English: Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Italian: La stabilità chimica del prodotto in uso è stata dimostrata per 28 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Italian: Le cartucce vuote non devono essere riempite nuovamente.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: - Pre-existing hypercalcaemia.
Italian: - Ipercalcemia preesistente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo SCAD/EXP.
English: What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
Italian: Cos'è Terrosa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Terrosa Come usare Terrosa
English: Question
Italian: Domanda
English: Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Italian: Smaltirlo in maniera corretta, ad esempio in un contenitore a prova di taglio per oggetti taglienti.
English: Do not transfer the medicine into a syringe.
Italian: Non trasferisca il farmaco in una siringa.
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
Italian: Altri effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 10) includono sensazione di nausea, mal di testa e capogiro.
English: • if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Italian: • Se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).
English: F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
Italian: F: Inserire un nuovo ago della penna come segue: • Rimuovere la pellicola protettiva.
English: However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Italian: Comunque, l'iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi.
English: Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate La sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
English: Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Italian: Teriparatide è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide.
English: {3x} Store in a refrigerator.
Italian: {3x} Conservare in frigorifero.
English: Following cessation of teriparatide therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Italian: Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.
English: The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Italian: Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosi e durante l'esposizione sono riassunte nella tabella sottostante.
English: • if you have had radiation therapy involving your bones.
Italian: • Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
English: • Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
Italian: • Non rimuovere la cartuccia dal sistema Terrosa Pen finché non è vuota.
English: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Italian: Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L
English: While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Italian: Durante l'inserimento dell'ago può cadere qualche goccia, ciò è normale.
English: The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Italian: La durata totale del trattamento con Terrosa non deve superare i 24 mesi.
English: Terrosa must not be used with any other pen.
Italian: Terrosa non deve essere utilizzato con nessuna altra penna.
English: What you need to know before you use Terrosa
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Terrosa
English: Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Italian: Non immergere il sistema Terrosa Pen in acqua, poiché ciò potrebbe danneggiare la penna.
English: • a hernia of the tube that carries food to your stomach (hiatus hernia)
Italian: • la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco (ernia iatale)
English: In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Italian: Negli studi clinici a breve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria.
English: Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Italian: Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento.
English: Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Italian: Cambiare l'ago e ripetere il caricamento come descritto nelle sezioni “F” e “G”, relative alla preparazione della penna.
English: Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Italian: Alcuni pazienti sono stati colpiti da gravi crampi o dolore alla schiena che hanno portato al ricovero in ospedale.
English: If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se, per errore, ha preso più Terrosa di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.
English: B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Italian: B: Rimuovere lo scomparto della cartuccia, ruotandolo (sistema di innesto a baionetta).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Italian: Teriparatide è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.
English: For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
Italian: Per il corretto utilizzo di questo medicinale, è molto importante seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso della penna fornite con la penna.
English: No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Italian: Con teriparatide non sono stati effettuati studi sul metabolismo e sull'eliminazione ma si ritiene che il metabolismo periferico dell'ormone paratiroideo si svolga essenzialmente nel fegato e nei reni.
English: If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Italian: Se dopo l'iniezione avverte capogiro (intontimento), deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio.
English: However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Italian: Tuttavia, casi clinici sporadici hanno suggerito che l'ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale.
English: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Italian: Teriparatide (rhPTH(1-34)) è il frammento attivo (1-34) dell'ormone paratiroideo umano endogeno.
English: Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Italian: Terrosa non deve essere usato se la soluzione appare torbida, colorata o contiene particelle visibili.
English: No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Italian: 5. il medicinale non fuoriesce dall'ago durante la fase di preparazione della penna “G.
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Italian: La garanzia copre i difetti di fabbricazione e nei materiali del sistema Terrosa Pen per 2 anni di utilizzo, a partire dal suo acquisto.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Italian: Terrosa contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
English: Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Italian: Assicurarsi che il quadrante (display) mostri il segno di una freccia e che le due strisce dell'indicatore siano allineate.
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Italian: La somministrazione contemporanea di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.
English: Discard the cartridge 28 days after the first use.
Italian: Eliminare la cartuccia 28 giorni dopo il suo primo uso.
English: No needles are supplied with this medicinal product.
Italian: Gli aghi non sono forniti con questo medicinale.
English: Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Italian: Teriparatide può determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.
English: Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Italian: Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.
English: Terrosa must not be transferred to a syringe.
Italian: Terrosa non deve essere trasferito in una siringa.
English: • Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Italian: • Ypsomed mylife Clickfine calibro da 29 a 31 (diametro 0,25 - 0,33 mm) e lunghezza 12, 10, 8 o 6 mm
English: Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Italian: Dopo 28 giorni dal primo utilizzo, ogni cartuccia deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non è completamente vuota.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non rimuovere la cartuccia dalla penna per tutti i 28 giorni di utilizzo.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Italian: Non sono stati osservati effetti importanti nei ratti e nei topi in gravidanza cui era stato somministrato teriparatide a dosi giornaliere da 30 a 1.000 microgrammi/kg.
English: - Severe renal impairment.
Italian: - Grave insufficienza renale.
English: During a median of 18 months following discontinuation of teriparatide, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Italian: Durante un periodo mediano di 18 mesi dopo la sospensione del trattamento con teriparatide, c'è stata una riduzione del 41% (p = 0.004) rispetto al placebo del numero delle pazienti con almeno una nuova frattura vertebrale.
English: Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Italian: Avvertenza: Se la cartuccia contiene meno di 80 microlitri, la manopoola di selezione del dosaggio non può essere ruotata in senso orario fino al segno della freccia.
English: Warning: Prevent the pen needle from bending or breaking.
Italian: Avvertenza: Evitare che l'ago si pieghi o si spezzi.
English: Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
Italian: Stringere delicatamente una porzione di cute tra il pollice e l'indice.
English: Relative risk (95% CI) vs. placebo
Italian: Rischio relativo (IC 95%) verso placebo
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Italian: • Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali).
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni entro la sua durata di conservazione a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Italian: La quantità di Terrosa rimasta nella cartuccia è inferiore a 80 microlitri.
English: Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
Italian: Prima di utilizzare il dispositivo a penna per la prima volta, il paziente deve leggere e comprendere le istruzioni per l'uso fornite con la penna.
English: The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti, che, può interessare più di 1 individuo su 10.
English: If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Italian: Se dimentica di usare Terrosa Se dimentica un'iniezione o non può farla al momento in cui la fa abitualmente lo inietti durante la giornata appena possibile.
English: Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Gravidanza L'uso di Terrosa è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Italian: *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno.
English: • To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
Italian: • Per impostare la dose giornaliera stabilita di 80 microlitri, ruotare la manopola di selezione del dosaggio in senso orario fino a che non si blocca e non può essere ruotata ancora.
English: • leakage of urine
Italian: • fuoriuscita delle urine
English: Use a new needle for every injection.
Italian: Utilizzare un nuovo ago per ciascuna iniezione.
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Italian: In uno studio in aperto, 503 donne in postmenopausa con grave osteoporosi ed una frattura da fragilità nei 3 anni precedenti (l'83% aveva ricevuto una precedente terapia per osteoporosi) sono state trattate con teriparatide fino a 24 mesi.
English: You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Italian: Può usare Terrosa fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la cartuccia/penna con la cartuccia inserita viene conservata in frigorifero (2°C-8°C).
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Italian: Fratture vertebrali multiple (≥ 2) a
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Italian: La penna riutilizzabile a dose fissa è concepita per una facile somministrazione di Terrosa per il trattamento dell'osteoporosi.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
English: Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
Italian: La conservi nel manicotto della cartuccia per tutto il periodo di trattamento di 28 giorni.
English: Ypsomed AG
Italian: Produttore autorizzato: Ypsomed AG
English: - Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Italian: - I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
English: Answer
Italian: Risposta