FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
Icelandic: Minnka má sermisþéttni ceftazidims með blóðskilun eða kviðskilun.
Polish: Awibaktam jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu, przy czym jego klirens nerkowy wynosi w przybliżeniu 158 ml/min, co wskazuje na udział czynnego wydzielania kanalikowego, dodatkowo, poza filtracją kłębuszkową.
Icelandic: Avibactam skilst óbreytt út í þvagi með nýrnaúthreinsun u.þ.b. 158 ml/mín., sem bendir til virkrar pípluseytingar til viðbótar við gauklasíun.
Polish: Produkt zawiera sodu węglan - szczegółowe informacje podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Inniheldur natríumkarbónat - sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Polish: Zarówno ceftazydym jak i awibaktam przenikają do warstwy śluzowej pokrywającej nabłonek dróg oddechowych (ang. Epithelial Lining Fluid, ELF) w takim samym stopniu, osiągając w nim stężenia wynoszące około 30% stężenia w osoczu.
Icelandic: Bæði ceftazidim og avibactam komast í vökva í þekjuvef í berkjum hjá mönnum (human bronchial epithelial lining fluid, ELF) að sama marki með þéttni u.þ.b.
Polish: Czas potrzebny na rozpuszczenie (rekonstytucję) leku w postaci proszku jest krótszy niż 2 minuy.
Icelandic: Blöndunartíminn er minna en 2 mínútur.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu awibaktamu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með avibactami benda ekki til skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Awibaktam nie wykazywał w warunkach in vitro istotnego działania hamującego wobec enzymów cytochromu P450.
Icelandic: Avibactam sýndi ekki marktæka hömlun á sýtókróm P450 ensímum in vitro.
Polish: Równoczesne leczenie z zastosowaniem dużych dawek cefalosporyn oraz produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, takich jak aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
Icelandic: Samhliðameðferð með stórum skömmtum af cefalosporinum og lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru, eins og aminoglycosidum eða öflugum þvagræsilyfjum (t.d. furosemidi), getur haft aukaverkanir á nýrnastarfsemi.
Polish: • Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc
Icelandic: sýkingu í lungum sem kallast „lungnabólga"
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, ceftazydym, preparaty złożone, kod ATC: J01DD52
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, ceftazidim, samsetningar, ATC-flokkur:
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy dokładnie kontrolować wartości szacowanego klirensu kreatyniny, ponieważ u niektórych pacjentów, szczególnie w początkowej fazie zakażenia, klirens kreatyniny szacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy może szybko ulegać zmianom.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur kreatínínúthreinsun sem er metin út frá kreatíníni í sermi breyst fljótt, sérstaklega snemma í meðferð sýkingarinnar.
Polish: Często (≥1/100 i <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 og <1/10)
Polish: których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki.
Icelandic: Þau sýna hversu vel nýrun starfa.
Polish: CrCL oszacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta Należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem w przypadku, gdy wiadomo lub podejrzewa się udział patogenów beztlenowych w procesie zapalnym Należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gramdodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym Przedstawiony całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie produktu leczniczego Zavicefta, a następnie odpowiedniej terapii doustnej Doświadczenia dotyczące stosowaniu produktu Zavicefta dłużej niż 14 dni są ograniczone
Icelandic: Kreatínín úthreinsun áætluð með því að nota Cockcroft-Gault formúluna Á að nota samhliða metronidazoli þegar þekkt er eða grunur er um að loftfælnir sýkingarvaldar stuðli að sýkingarferlinu
Polish: Powstały w wyniku rozpuszczenia proszku roztwór musi zostać jeszcze bardziej rozcieńczony w celu uzyskania roztworu leku Zavicefta odpowiedniego do podania we wlewie dożylnym.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina enn frekar til að útbúa Zavicefta innrennslislausn.
Polish: Jak stosować lek Zavicefta
Icelandic: Hvernig nota á Zavicefta
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
Icelandic: stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
Polish: Nie badano wpływu ceftazydymu / awibaktamu na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif ceftazidims/avibactams á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiła niedokrwistość w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Zavicefta należy przebadać pod kątem takiej możliwości.
Icelandic: Rannsaka á þennan möguleika hjá sjúklingum þar sem blóðleysi kemur fram meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Zavicefta.
Polish: Dawka ceftazydymu/awibaktamu
Icelandic: Skammtur af ceftazidimi/ avibactami
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Zavicefta możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fyrir (t.d. sundl) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eftir lyfjagjöf Zavicefta (sjá kafla 4.8).
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: U zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek nie obserwowano znaczącej kumulacji ceftazydymu lub awibaktamu po wielokrotnych wlewach dożylnych produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam 2000 mg/500 mg podawanych co 8 godzin przez okres do 11 dni.
Icelandic: Uppsöfnun á ceftazidimi eða avibactami sást ekki að neinu marki eftir mörg innrennsli í bláæð með 2.000 mg/500 mg af ceftazidimi/avibactami á 8 klst. fresti í allt að 11 sólarhringa hjá heilbrigðum fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Niemniej jednak stwierdzono u mniej niż 10% potomstwa zwiększoną częstość występowania poszerzenia miedniczek nerkowych i moczowodów po ekspozycjach matek na dawkę leku równą lub przekraczającą około 1,5-krotność ekspozycji terapeutycznych u człowieka.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf avibactams á meðgöngu og mjólkurgjafartíma hjá rottum sáust engin áhrif á lifun unga, vöxt eða þroska, en það var aukning á tíðni víkkunar nýrnaskjóðu og þvagpípu hjá færri en 10% rottuunga við útsetningu móður meiri eða jafnt og u.þ.b. 1,5-falda útsetningu hjá mönnum.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania produktu leczniczego Zavicefta u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessa þegar Zavicefta er gefið sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Polish: Nie wprowadzać do fiolki igły w celu usunięcia nadmiaru gazu aż do czasu pełnego rozpuszczenia produktu.
Icelandic: 3. Ekki má stinga gaslosunarnál í fyrr en lyfið er uppleyst.
Polish: Eliminacja ceftazydymu i awibaktamu jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Brotthvarf ceftazidims og avibactams er minna hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny CrCL ≥ 51≤80 ml/min) nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun ≥ 51 - ≤ 80 ml/mín.)
Polish: Badania skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zavicefta zostały przeprowadzone w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach układu moczowego oraz szpitalnym zapaleniu płuc (w tym respiratorowym zapaleniu płuc).
Icelandic: Zavicefta hafa verið gerðar á flóknum sýkingum í kviðarholi, flóknum þvagfærasýkingum og lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi (þ.m.t.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna zarówno ceftazydymu jak i awibaktamu w przypadku pojedynczego podania dożylnego jest w przybliżeniu liniowa w całym badanym zakresie dawek (od 50 mg do 2000 mg).
Icelandic: Lyfjahvörf bæði ceftazidims og avibactams eru u.þ.b. línuleg á skammtabilinu sem var rannsakað (50 mg til 2.000 mg) í stakri lyfjagjöf í bláæð.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, 80-letnich i starszych, średni okres półtrwania ceftazydymu w fazie eliminacji zawierał się w przedziale od 3,5 do 4 godzin po podaniu dożylnym (bolus) ceftazydymu w dawce 2 g co 12 godzin.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs ceftazidims var á bilinu 3,5 til 4 klst.
Polish: Włochy
Icelandic: ÍTALÍA
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Polish: Wiązanie z białkami ceftazydymu jak i awibaktamu wynosi odpowiednio około10% oraz 8%.
Icelandic: Próteinbinding ceftazidims hjá mönnum er u.þ.b. 10% og og avibactams u.þ.b. 8%.
Polish: Badania in vitro wskazują, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam:
Icelandic: In-vitro upplýsingar benda til þess að eftirfarandi tegundir sé ekki næmar fyrir ceftazidimi/avibactami.
Polish: Lek Zavicefta a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zavicefta
Polish: Jeśli nie został on użyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og má yfirleitt ekki vera lengri en 24 klst.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - wykazana w badaniach laboratoryjnych krwi
Icelandic: • minnkun á fjölda rauðra blóðfrumna (rauðalosblóðleysi) - sést í blóðrannsóknum
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (po „EXP").
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Polish: Należą do nich pleśniawki (grzybica jamy ustnej lub narządów płciowych).
Icelandic: Þetta gæti verið þruska (sveppasýking í munni eða á kynfærum).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust nema blöndun og þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Polish: Zebinix 50 mg/ml
Icelandic: 50 mg/ml
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 adapter do butelki
Icelandic: 1 glas + 1 dæla til inntöku
Polish: Podanie doustne butelki (szklana)
Icelandic: Mixtúra, dreifa glas (gler)
Polish: Zawartość (stężenie)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Polish: Powtórzyć ten proces czyszczenia 3 razy.
Icelandic: Endurtaktu þetta hreinsunarferli 3 sinnum.
Polish: Po otwarciu butelki leku nie należy używać dłużej niż przez 2 miesiące.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki notað það lengur en í 2 mánuði.
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszano u <3% pacjentów w każdej z leczonych grup.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram hjá <3% sjúklinga í öllum meðferðarhópum.
Polish: Spośród 183 pacjentów, którzy ukończyli części I i II badania, do części III włączono 152 pacjentów.
Icelandic: Af þeim 183 sjúklingum sem luku I. og II. hluta rannsóknarinnar voru 152 sjúklingar teknir inn í hluta III.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 styczeń 2014
Icelandic: 22 janúar 2014
Polish: Spośród nich 65 pacjentów otrzymywało ESL, a 87 pacjentów otrzymywało placebo podczas podwójnie zaślepionej części badania.
Icelandic: 65 sjúklingar fengið ESL og 87 sjúklingar fengið lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Polish: • mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała
Icelandic: • náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Icelandic: Gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Polish: • obrzęk nóg lub rąk
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
Polish: • zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Icelandic: • breytingar á húð (t.d. rauð húð)
Polish: • silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)
Icelandic: • alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða farðu á sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna.
Polish: Nie należy nagle przerywać tego leczenia, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð við flogaveiki skyndilega, þar sem það getur valdið gegnumbrotsflogum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar bæði fyrir móður og barn.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania produktu Zebinix lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Zebinix eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy II ocena skuteczności stanowiła drugorzędowy cel badania.
Icelandic: Í tvíblinda hluta II. stigs rannsóknarinnar var mat á verkun annað markmið.
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę R-warfaryny ani na krzepliwość.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf R-warfaríns eða blóðstorknun.
Polish: Strzykawka doustna (10 ml) (tylko opakowanie zewnętrzne)
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml) (aðeins ytri umbúðir)
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Polish: W tym wieku swoista aktywność procesu eliminacji nie osiąga jeszcze dojrzałości.
Icelandic: Á þessum aldri hefur innri virkni brothvarfsferlisins enn ekki náð fullum þroska.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej ≥60 kg
Icelandic: Börn með líkamsþyngd sem nemur ≥60 kg
Polish: Oprócz tego nie można wykluczyć roli wieku, niezależnie od masy ciała, w odniesieniu do klirensu octanu eslikarbazepiny, zwłaszcza w grupie dzieci najmłodszych (2-6 lat).
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma na nich takiego wpływu.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að sú líkamlega og/eða andlega færni þeirra sem nauðsynleg er til að stjórna vélum eða aka gæti verið skert og þeim ráðlagt að gera ekki slíkt fyrr en það liggur fyrir að hæfni þeirra til slíkra verka skerðist ekki.
Polish: Dawka docelowa wynosiła 30 mg/kg/dobę w badaniu 208 oraz 20 mg/kg/dobę w badaniu 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpiły takie reakcje, w żadnym momencie nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zebinix u tych pacjentów.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa fengið slíkar aukaverkanir má aldrei hefja meðferð með Zebinix á ný hjá þessum sjúklingum.
Polish: Najczęstszą przyczyną wycofania się z badania w dowolnej części badania była prośba sponsora (30 pacjentów w części III [19,7% pacjentów, którzy byli włączeni do części III], 9 w części IV [9,6% pacjentów, którzy byli włączeni do części IV] oraz 43 w części V [64,2% pacjentów, którzy byli włączeni do części V]).
Icelandic: Algengasta ástæða fyrir því að sjúklingar hættu þátttöku í einhverjum hluta rannsóknarinnar var ósk bakhjarls rannsóknarinnar (30 sjúklingar í hluta III [19,7% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta III], 9 í hluta IV [9,6% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta IV] og 43 í hluta V [64,2% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta V]).
Polish: • Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru póvidón K29/32, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.
Polish: Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej
Icelandic: Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.
Polish: Allel HLAA*3101 w populacjach europejskich występuje z częstością 2-5% i około 10% w populacji japońskiej.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Polish: Założyć zamknięcie na butelkę, obracając je zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/kg/dobę raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg/kg/dag einu sinni á dag.
Polish: Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoczka do dołu podczas wyjmowania strzykawki z butelki.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta bullunni ekki niður þegar munngjafarsprautan er tekin úr glasinu.
Polish: NN: (dotyczy wyłacznie opakowania zewnętrznego)
Icelandic: NN: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Polish: Butelka 200 ml
Icelandic: 200 ml glas
Polish: Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Icelandic: Kyngið töflunni með glasi af vatni.
Polish: (tylko opakowanie zewnętrzne)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Polish: • wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Icelandic: hægari eða óreglulegur hjartsláttur
Polish: Badanie 208 obejmowało 2 dodatkowe, kolejne, długoterminowe rozszerzenia badania prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w części II i 2 lata w części III), a badanie 305 obejmowało 4 kolejne długoterminowe okresy rozszerzenia prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w częściach
Icelandic: Ennfremur var síðar bætt við rannsókn 208 tveimur opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II og 2 ár í hluta III) og við rannsókn 305 var síðar bætt fjórum opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II, III og IV og 2 ár í hluta V).
Polish: Z powodu częstości występowania tego allelu w innych populacjach azjatyckich (np. powyżej 15% na Filipinach i w Malezji) można rozważyć testy genetyczne w populacjach ryzyka na obecność HLA
Icelandic: Vegna algengi þessarar samsætu hjá öðrum Asíuþjóðum (t.d. yfir 15% í Filippseyjum og Malasíu), skal íhuga erfðaræðilegar prófanir fyrir HLA-B*1502 hjá áhættuhópum.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
Polish: Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Icelandic: 10 sekúndur og fjarlægðu lokið með barnalæsingunni með því að þrýsta því niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Polish: Spośród 815 pacjentów poddanych randomizacji 401 pacjentów było leczonych octanem eslikarbazepiny raz na dobę [271 pacjentów (67,6%) pozostało przy dawce 800 mg, 70 pacjentów (17,5%) pozostało przy dawce 1200 mg, a 60 pacjentów (15,0%) było leczonych dawką 1600 mg].
Icelandic: Af 815 slembiröðuðu sjúklingunum fékk 401 sjúklingur meðferð með eslikarbazepín asetati einu sinni á dag [271 sjúklingur (67,6%) héldu áfram á 800 mg skammti, 70 sjúklingar (17,5%) héldu áfram á 1.200 mg skammti og 60 sjúklingar (15,0%) fengu meðferð með 1.600 mg].
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Ból mięśni,
Icelandic: Vöðvaverkir,
Polish: Krok 9: Włożyć strzykawkę do ust, opierając ją o wnętrze policzka.
Icelandic: Skref 9. Settu munngjafarsprautuna inn í munninn á móti kinn.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi
Icelandic: hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings
Polish: Częstość allelu HLA-A*3101 zmienia się znacznie między populacjami etnicznymi.
Icelandic: Tíðni HLA-A*3101 samsætunnar er mjög mismunandi milli kynstofna.
Polish: U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, badając próbkę krwi takich pacjentów.
Icelandic: Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr þessum sjúklingum.
Polish: • jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką
Icelandic: • eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
Polish: Zebinix wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Zebinix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Powoli wcisnąć tłoczek, aby uwolnić lek Zebinix do jamy ustnej.
Icelandic: Þrýstu bullunni hægt niður til þess að losa Zebinix inn í munninn.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum karboxamíðafleiðum (t.d. karbamazepíni, oxkabazepíni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko pośrednie dla opakowań zbiorczych (bez blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")