FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 1 e studio 2 combinati, HEC)
Polish: Ryc. 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera przedstawiająca odsetek pacjentów bez wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego (dane łączne dla obu badań HEC).
Italian: Contenuto della compressa Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Cellulosa microcristallina (E 460) Povidone (K-30) Croscaramellosa sodica Silice colloidale diossido Magnesio stearato
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Italian: Tabella 3: Percentuale dei pazienti che hanno assunto una chemioterapia AC o non AC, che hanno raggiunto la risposta completa
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie z podziałem na grupy otrzymujące chemioterapię z AC lub chemioterapię bez AC Pełna odpowiedź na leczenie
Italian: Se compaiono i sintomi di una reazione allergica, quali improvviso affanno, gonfiore delle labbra o della lingua o alterazioni del gusto, tumefazione della pelle o dei tessuti o improvvisa eruzione cutanea o febbre, o battiti cardiaci accelerati, informi immediatamente il medico o l'infermiere, che provvederanno a fornirle il trattamento appropriato.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy reakcji uczuleniowej, np. nagła duszność, obrzęk warg lub języka, zaburzenia smaku, obrzęk skóry lub tkanki,
Italian: • doxorubicina (usata nella chemioterapia antitumorale)
Polish: • doksorubicyna (stosowana w chemioterapii nowotworów)
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e post-natale, a una dose equivalente alla metà della dose raccomandata nell'uomo, è stata osservata una riduzione della memoria nei cuccioli femmina alla prova del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach obejmujących rozwój płodowy i noworodkowy po podaniu dawki o połowę mniejszej niż zalecana u ludzi obserwowano zmniejszenie masy ciała u potomstwa i pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu (patrz punkt 5.3).
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant.
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Raro muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Italian: Non ci sono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu
Italian: Se ha dimenticato di assumere la dose, informi subito il medico.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Varuby Jeśli pacjent pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: L'endpoint primario di entrambi gli studi era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach była pełna odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako brak wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godzin) okresu nudności i wymiotów powodowanych przez chemioterapię.
Italian: • topotecan (usato per il trattamento dei tumori)
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Italian: Nello studio 3, uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella chemioterapia moderatamente emetogena, il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno che includeva, per il 53 % dei pazienti, un'associazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych i z grupą kontrolną otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym (Badanie 3) porównywano schemat leczenia rolapitantem w dawce 180 mg stosowanym z granisetronem w doustnej dawce 2 mg i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg z leczeniem w grupie kontrolnej otrzymującej placebo z granisetronem w doustnej dawce 2 mg i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg w 1. dniu u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, która obejmowała 53% pacjentów otrzymujących w skojarzeniu antracyklinę z cyklofosfamidem(AC).
Italian: Assenza di nausea significativa Acuta
Polish: Brak istotnych nudności
Italian: Substrati di OCT1 In vitro, rolapitant non è un inibitore di OCT1 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
Polish: Rolapitant nie jest inhibitorem transportera kationów organicznych OCT1 in vitro w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Italian: • bassi livelli di magnesio nel sangue (rilevato dalle analisi del sangue)
Polish: • odwodnienie • małe stężenie magnezu we krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Italian: • se assume un prodotto erboristico denominato erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), usato nel trattamento della depressione e dei disturbi del sonno (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
Polish: • jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2
Italian: • bendamustina (usata nel trattamento della leucemia)
Polish: • bendamustyna (stosowana w leczeniu białaczki)
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (rilevato dalle analisi del sangue)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Italian: • mughetto nella bocca o sulla cute
Polish: • pleśniawka na skórze lub w jamie ustnej
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito associati alla terapia antitumorale emetogena si raccomandano i seguenti regimi:
Polish: Zalecane schematy zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu emetogennym:
Italian: • debolezza
Polish: Osłabienie
Italian: 2 compresse rivestite con film
Polish: 2 tabletki powlekane
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Produkt leczniczy Varuby zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
Polish: Oceniano także dodatkowe wstępnie określone punkty końcowe: pełną odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godzin) i w całym okresie leczenia (0-120 godzin), brak wymiotów oraz brak silnych nudności we wszystkich fazach oceny nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię (CINV) oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów i zastosowanie doraźnego produktu leczniczego.
Italian: • ha gravi problemi al fegato o ai reni
Polish: • u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby lub nerek;
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).
Italian: A concentrazioni plasmatiche di rolapitant > 15 ng/mL e di 348 ng/mL, l' occupazione dei recettori NK1 nelle regioni corticali erano rispettivamente > del 50% e del 90%.
Polish: W przypadku osoczowego stężenia rolapitantu > 15 ng/ml wysycenie receptora1 NK w korze mózgowej wynosiło około > 50 %, a w przypadku stężenia 348 ng/ml odpowiednio 90 %.
Italian: Questo medicinale contiene 230 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato) per dose (due compresse).
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che rolapitant non è un inibitore di CYP2E1.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamowania izoenzymu CYP2E1 przez rolapitant.
Italian: • reflusso acido o bruciore di stomaco
Polish: • nadkwaśność żołądkowa lub refluks żołądkowo-przełykowy „zgaga"
Italian: In due studi clinici controllati, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli (studio 1 e studio 2), il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che assumevano un regime chemioterapico che includeva cisplatino ≥ 60 mg/m2.
Polish: W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych z grupą kontrolną (Badanie 1 i Badanie 2) porównywano schemat leczenia rolapitantem (rolapitant w dawce 180 mg stosowany z granisetronem podawanym w dożylnej dawce 10 µg/kg mc. i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg) oraz schemat leczenia w grupie kontrolnej (placebo z granisetronem w dożylnej dawce 10 µg/kg mc. i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg) w 1. dniu chemioterapii u pacjentów otrzymujących chemioterapię obejmującą cisplatynę w dawce ≥ 60 mg/m2 pc. Od 2. do 4. dnia pacjenci otrzymywali deksametazon w doustnej dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore enzimatico, ha ridotto significativamente l'esposizione sistemica a rolapitant e al suo metabolita attivo.
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Italian: Chemioterapia altamente emetogena (HEC) a base di cisplatino
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Chemioterapia o silnym działaniu emetogennym (HEC) oparta na związkach cisplatyny
Italian: Non comuni: possono comparire in 1 persona su 100
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Italian: Blister diviso in due comparti in polivinil cloruro/policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Polish: Podwójny blister z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nel ratto femmina, rolapitant cloridrato a una dose orale equivalente a 9 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea) ha causato una riduzione transitoria nell'aumento del peso corporeo materno e aumenti nell'incidenza della perdita pre e post-impianto.
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego u samic szczurów podanie chlorowodorku rolapitantu w doustnej dawce równoważnej 9 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około połowa zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) powodowało przejściowe zmniejszenie przyrostów masy ciała ciężarnych samic oraz zwiększenie częstości występowania poronień w okresie przed implantacją i po implantacji zarodka.
Italian: • debolezza muscolare
Polish: Osłabienie mięśni
Italian: Se interrompe il trattamento con Varuby
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Varuby
Italian: Il tempo stimato alla prima emesi nell'analisi combinata viene descritto dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 1.
Polish: Na Ryc.1 przedstawiono szacowany czas do pierwszego epizodu wymiotów na krzywej Kaplana
Italian: Risposta completa Tardiva
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie Faza późna
Italian: Il profilo di sicurezza nelle estensioni su più cicli degli studi sulla chemioterapia altamente e moderatamente emetogena fino a 6 cicli di chemioterapia è simile al profilo osservato nel ciclo 1.
Polish: W okresie obejmującym do 6 dodatkowych cykli chemioterapii parametry bezpieczeństwa stosowania były podobne jak w 1. cyklu chemioterapii.
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'antagonista del recettore 5-HT3 cosomministrato per informazioni appropriate relative alla dose.
Polish: Dawkowanie - patrz Charakterystyka produktu leczniczego antagonisty receptora 5-HT3 stosowanego w leczeniu skojarzonym.
Italian: L'endpoint primario era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Polish: Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie definiowana jako brak wymiotów i brak stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godziny) okresu nudności i wymiotów indukowanych chemioterapią.
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori enzimatici potenti (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamide, fenitoina) o moderati (es. efavirenz, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5)
Polish: karbamazepina, fenobarbital, enzalutamid, fenytoina) lub umiarkowanym (np. efawirenz, ryfabutyna) (patrz punkt 4.5).
Italian: Alla dose di 180 mg di rolapitant, l'occupazione media dei recettori NK1 nelle regioni corticali è stata osservata essere superiore al 90% per almeno 120 ore.
Polish: Po podaniu rolapitantu w dawce 180 mg średnie wysycenie receptora NK1 w obszarach korowych przekraczało
Italian: • mal di schiena
Polish: • bóle stawów • bóle pleców
Italian: Fase tardiva: > 24 - 120 ore post-trattamento con cisplatino; fase acuta: 0 - 24 ore post-trattamento con cisplatino; fase complessiva: 0 - 120 ore post-trattamento con cisplatino b I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Polish: Faza późna: od > 24 do 120 godzin po podaniu cisplatyny; faza ostra: od 0 do 24 godzin po podaniu cisplatyny; Łączna faza: od 0 do 120 godzin po podaniu cisplatyny.
Italian: Assenza di emesi
Polish: Brak wymiotów
Italian: Il principio attivo è rolapitant.
Polish: Substancją czynną leku jest rolapitant.
Italian: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
Polish: Pozostałe oceniane punkty końcowe: pełna odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godziny) i w całym okresie leczenia (0-120 godziny), brak wymiotów i brak silnych nudności we wszystkich fazach CINV oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów lub zastosowania doraźnego produktu leczniczego.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ricco di grassi non influisce significativamente sulla farmacocinetica di rolapitant dopo somministrazione di 180 mg di rolapitant.
Polish: Po podaniu z pokarmem wysokotłuszczowym nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w dawce 180 mg. Dystrybucja
Italian: Rolapitant, il principio attivo di Varuby, impedisce alla sostanza P di fissarsi a queste cellule nervose contribuendo a prevenire la nausea e il vomito.
Polish: Substancją czynną leku Varuby jest rolapitant, który blokuje wiązanie substancji „P" z komórkami nerwowymi.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi aggregata degli studi sulla chemioterapia altamente emetogena (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) e sulla chemioterapia moderatamente emetogena (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Polish: Tabela działań niepożądanych W zbiorczej analizie badań chemioterapii o silnym (ang. Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC)
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di desametasone quando quest'ultimo è stato somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 3 dopo la co-somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki deksametazonu po podaniu go doustnie w dniach 1-3 po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1.
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in fase terminale che richieda l'emodialisi.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów wymagających hemodializowania z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
Italian: Capogiro Alterazione dell'attenzione Disgeusia Sonnolenza
Polish: Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku
Italian: Quando 600 mg di rifampicina sono stati somministrati una volta al giorno per 7 giorni prima e 7 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di 180 mg, l'AUC media di rolapitant si è ridotta dell'87% e quella del suo metabolita attivo dell'89% rispetto alla somministrazione di rolapitant da solo.
Polish: Po stosowaniu ryfampicyny w dawce 600 mg raz na dobę przez 7 dni przed oraz 7 dni po jednokrotnym podaniu rolapitantu w dawce 180 mg stwierdzono zmniejszenie średniej wartości AUC
Italian: A una dose materna equivalente a 9 mg/kg al giorno di rolapitant come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate una riduzione della memoria nei cuccioli femmina valutata mediante il test del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli.
Polish: Po podaniu samicom dawek rolapitantu równoważnych 9 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około połowa zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu i zmniejszenie masy ciała potomstwa.
Italian: • irinotecan (usato per il trattamento dei tumori)
Polish: • irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace di rosuvastatina.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę rozuwastatyny.
Italian: Fase acuta: 0 -24 ore dopo regime AC o non AC; fase tardiva: > 24 - 120 ore dopo regime AC o non AC; fase complessiva: 0 - 120 ore dopo regime AC o non AC b I valori p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Polish: Faza ostra: 0-24 godzin po chemioterapii z AC lub chemioterapii bez AC; Faza późna: > 24-100 godzin po chemioterapii z AC lub chemioterapii bez AC; Łącznie: > 0-120 godzin po chemioterapii z AC
Italian: • debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e in particolare se contemporaneamente sono presenti malessere, temperatura elevata o urine scure.
Polish: • osłabienie mięśni • osłabienie mięśni, ból lub tkliwość mięśni, szczególnie jeśli występuje złe samopoczucie,
Italian: A cosa serve Varuby
Polish: Co to jest lek Varuby
Italian: Non sono stati condotti studi sulla dialisi.
Polish: Nie prowadzono badań usuwania rolapitantu za pomocą dializy.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Desametasone 20 mg per via orale; 30 min prima della chemioterapia
Polish: 30 min przed rozpoczęciem chemioterapii
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: • mitoxantrone (usato per il trattamento dei tumori)
Polish: • mitoksantron (stosowany w leczeniu nowotworów)
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Preparat Varuby wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • perdita dei sensi o sensazione di svenimento
Polish: • uczucie dławienia lub nudności
Italian: Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la nausea o il vomito durante il trattamento con la chemioterapia antitumorale.
Polish: Lek Varuby stosuje się, aby złagodzić mdłości (nudności) i wymioty podczas chemioterapii u pacjentów z chorobą nowotworową.
Italian: La rilevanza delle convulsioni per l'uomo non è nota.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie może wywoływać drgawki u ludzi.
Italian: Substrati del BCRP
Polish: BCRP).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale sul ratto, la tossicità materna è stata evidente sulla base di: mortalità/soggetti moribondi, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo, perdita totale della cucciolata, parto prolungato, ridotta durata della gestazione e aumentato numero di siti di impianto persi, a una dose equivalente a 22,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 1,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Polish: W badaniach płodów i noworodków podczas stosowania dawek równoważnych 22,5 mg/kg mc na dobę wolnej zasady (1,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) stwierdzono następujące objawy toksyczności u samic: ciężki stan ogólny lub zgon, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu, poronienia całego miotu, skrócenie okresu ciąży i wydłużenie okresu porodu, zwiększenie liczby miejsc nieskutecznej implantacji.
Italian: Controllo (N = 262) Percentuale
Polish: (n = 262)
Italian: Una singola dose di 180 mg di rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di midazolam, rispetto a 3 mg di midazolam per via orale da solo al giorno 1, al giorno 8 e al giorno 11.
Polish: Po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce midazolamu po 1, 8 i 11 dniach w porównaniu z farmakokinetyką midazolamu w dawce doustnej
Italian: Ipersensibilità
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di ondansetron somministrato per via endovenosa, contemporaneamente a una singola dose di 180 mg di rolapitant.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki ondansetronu po dożylnym podaniu ondansetronu z rolapitantem w pojedynczej doustnej dawce 180 mg w tym samym dniu.
Italian: Altre informazioni su Varuby
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Varuby
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Varuby.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Varuby.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Varuby consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Varuby znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Varuby?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Varuby?
Italian: Bloccando detti recettori, Varuby è in grado di prevenire tale effetto.
Polish: Blokując receptory, Varuby może temu zapobiegać.
Italian: Nel complesso, i benefici di Varuby sono superiori ai rischi ed è stato raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Dlatego też w ogólnym ujęciu korzyści ze stosowania leku Varuby przewyższają ryzyko i w związku z tym zalecono jego dopuszczenie do stosowania w UE.