FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I lyset heraf foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en undersøgelse, der skulle besvare det uafklarede spørgsmål om langtidsbrug af doser på 320 µg og 640 µg dagligt.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog som en följd av detta en studie som skulle ge svar på de obesvarade frågorna om långtidsanvändning av 320 µg och 640 µg dagligen.
Danish: Derudover blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udvikling af passende undersøgelser og gennemførelse af sådanne for at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco i forbindelse med kontrol med svær astma.
Swedish: Dessutom ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att ålägga sig att söka vetenskaplig rådgivning för utarbetande av en lämplig studiedesign samt att utföra en sådan studie eller sådana studier som kan ge ytterligare information om användning av högre doser av Alvesco för underhållsbehandling av svår astma.
Danish: Altana Pharma AG indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de britiske registreringsmyndigheder den 14. april 2004.
Swedish: Altana Pharma AG lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg och 160 µg inhalationsspray, lösning, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 14 april 2004.
Danish: Der er konstateret betydelige forskelle med hensyn til den aktuelt godkendte posologi for kontrol af forværringer af svær astma, og det er ligeledes konstateret, at der er behov for en undersøgelse, der sammenligner doser på 160 µg, 320 µg og 640 µg/dagligt, for at påvise en reduktion i hyppigheden af forværringer hos patienter med svær astma ved de højere doser.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats med avseende på den dosering som nu är godkänd för behandling av försämring av svår astma, och det finns behov av en studie med jämförelse av 160 µg, 320 µg och 640 µg dagligen för att visa minskad försämringsfrekvens hos patienter med svår astma vid de högre doserna.
Danish: På sit møde i marts 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Alvesco og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indsigelser ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i mars 2008 att risk/nyttoförhållandet är gynnsamt för Alvesco med synonymer, att de invändningar som hade rests av Frankrike inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Danish: Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning er et glukokortikoid, som anvendes til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Swedish: Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg and 160 µg inhalationsspray, lösning, är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
Danish: Produktet indeholder ciclesonid, der administreres ved hjælp af en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende ethanolhydrofluoroalkan-134A som drivmiddel.
Swedish: Produkten innehåller ciklesonid som tillförs via en dosaerosol (pMDI) med norfluran (HFA 134a) som drivgas.
Danish: De britiske registreringsmyndigheder indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 25. oktober 2007.
Swedish: Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 oktober 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Danish: Især blev den foreslåede formulering i afsnit 4.2 ved afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) ændret, så den afspejler den omstændighed, at en 12-ugers undersøgelse, fremlagt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, har påvist, at en dosis på 640 µg/døgn (givet som 320 µg 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer, dog uden en bedring af lungefunktionen.
Swedish: Närmare bestämt ändrades den föreslagna ordalydelsen för avsnitt 4.2 i slutet av CMD(h)-förfarandet för att avspegla de resultat den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade tillhandahållit från en 12-veckorsstudie med patienter med svår astma som visade att en dos på 640 µg dagligen (administrerat som 320µg två gånger dagligen) minskade försämringsfrekvensen, dock utan att förbättra lungfunktionen.
Danish: Efter afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human accepterede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes en opdateret formulering af afsnit 5.1, der indeholder flere oplysninger om undersøgelse M1-140, og en fuldstændig opdateret indlægsseddel.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning godtog också en ändrad ordalydelse för avsnitt 5.1, som innehåller närmare uppgifter om studien M1-140, i slutet av CMDh-förfarandet och likaledes en helt aktualiserad bipacksedel.
Danish: Referencemedlemsstaten var Den Tjekkiske Republik, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Den Slovakiske Republik og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tjeckien och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle med hensyn til benefit/risk-forholdet for produktet.
Swedish: Betydande skillnader har konstaterats när det gäller nytta-/riskförhållandet för produkten.
Danish: Ordføreren var dr. Ondrej Slanar, og medrapportøren var dr. Matthew Thatcher.
Swedish: Rapportör var Dr Ondrej Slanar och medrapportör var Dr Matthew Thatcher.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Den Tjekkiske Republik fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 30. marts 2007.
Swedish: Tjeckien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 30 mars 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. juli 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2007.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 21. september 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 september 2006.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 20. september 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 20 september 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. november
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 november 2007.
Danish: Det drejer sig om to indikationer (behandling af lokalt fremskreden prostatakarcinom uden metastaser, hvor kirurgisk kastration eller anden form for medicinsk indgreb ikke er indiceret eller ikke kan anbefales, og monoterapi i initialbehandlingen eller som supplement til strålebehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatakarcinom (T3-T4, på ethvert stadium N, M0), hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Swedish: Det rör sig om två indikationer (behandling av lokalt avancerad prostatacancer utan metastaser, för vilket kirurgisk kastrering eller annan typ av medicinskt ingrepp inte är indicerat eller är olämpligt, och monoterapi (enda behandling) vid tidig behandling eller som komplement till behandling med radioterapi eller radikal prostatektomi av patienter med prostatacancer (T3-T4, alla N, M0)), och det ansågs vara allvarliga problem för folkhälsan.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 26. april 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Danish: På baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i september 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Bicaluplex og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Tyskland, ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Swedish: Vid sitt möte i september 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta-/riskförhållandet är positivt för Bicaluplex och synonymer, att de invändningar som Tyskland framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstaten skulle ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Danish: Bicaluplex og tilknyttede navne, 150 mg, filmovertrukket tablet, er et oralt antiandrogen til behandling af prostatacancer.
Swedish: Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Danish: Ingers Industrials Solutions s.r.o indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Bicaluplex og tilknyttede navne, 150 mg, filmovertrukket tablet, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Den Tjekkiske Republik udstedte den 30. november 2005.
Swedish: Ingers Industrials Solutions s.r.o lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande för Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 november 2005.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Bicaluplex og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Bicaluplex och synonymer
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Estland, Grækenland, Portugal og Spanien.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Estland, Grekland, Portugal och Spanien.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Danish: London, den 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Swedish: London den 22 augusti 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 15 januari 2007.
Danish: Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Swedish: Rapportör var doktor Frits Lekkerkerker och medrapportör doktor Gonzalo Calvo Rojas.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): cefuroxim (som axetil)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cefuroxim (som axetil)
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2006 med antagandet av en lista med frågor.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Danish: Gentagen brug af den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. maj 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande, upprepad användning, inleddes den 17 maj 2006.
Danish: Der blev vedtaget en udtalelse ved konsensus den 26. april 2007.
Swedish: Ett yttrande antogs enhälligt den 26 april 2007.
Danish: På mødet i april 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst af Spanien, kunne godkendes, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle ændres.
Swedish: CHMP ansåg vid sitt möte i april 2007 att man i ljuset av alla inlämnade uppgifter och av diskussionen inom kommittén kunde godkänna de invändningar som hade rests av Spanien och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Danish: Der blev identificeret betydelige forskelle med hensyn til indikationen "ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis".
Swedish: En väsentlig skillnad identifierades när det gällde indikationen "okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit".
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. august 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 augusti 2007.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: De eksisterende markedsføringstilladelser skulle ændres, og ikke-færdigbehandlede ansøgninger om markedsføringstilladelse skulle godkendes med disse ændringer.
Swedish: Man ansåg att befintliga godkännanden för försäljning skulle ändras och att ansökningar om godkännanden för försäljning under behandling skulle beviljas med dessa ändringar inkluderade.
Danish: indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Nederlandene udstedte den 1. oktober 2004.
Swedish: lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 1 oktober 2004.
Danish: Dette vedrører sikkerheden og virkningen af cefuroximaxetil ved ukompliceret gonorré og risk/benefit-forholdet for den ansøgte indikation, hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Swedish: Skillnaden gäller cefuroximaxetils säkerhet och effekt vid okomplicerad gonorré och nytta/riskförhållandet för denna ansökta indikation.
Danish: Spanien fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 25. september 2006.
Swedish: Spanien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 september 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Danish: Cefuroximaxetil og tilknyttede navne
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer
Danish: - øvre luftvejsinfektioner: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis og pharyngitis - akut bronkitis, akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - ukomplicerede urinvejsinfektioner: cystitis - hud- og bløddelsinfektioner: furunkulose, pyoderma og impetigo - ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis - behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom (stadium I) og efterfølgende forebyggelse af sene komplikationer hos voksne og børn over 12 år.
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, är en cefalosporin (tillhör betalaktamgruppen av antibiotika) som är indikerad för behandling av lindriga till måttligt svåra infektioner som orsakas av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, bland annat övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinusit, tonsillit och faryngit, akut bronkit, akut exacerbation av kronisk bronkit, nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit, hud- och mjukvävnadsinfektioner: furunkulos, pyoderma och impetigo, okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit, behandling av tidiga stadier av Lymes sjukdom (stadium I) och efterföljande förebyggande behandling mot sena komplikationer hos vuxna och barn över 12 års ålder.
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
Danish: Den 24. januar 2007 blev der vedtaget en positiv udtalelse.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 24 januari 2007.
Danish: Der blev påpeget væsentlige forskelle vedrørende doseringen ved urinvejsinfektioner og vedrørende den maksimale daglige dosis til voksne.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats när det gäller doseringen vid urinvägsinfektioner och den maximala dagliga dosen för vuxna.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Danish: UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, VEDRØRENDE
Swedish: EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet om det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28. januar 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 januari 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 20 oktober 2006.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Danish: Dr. Ian Hudson var rapportør, og dr. Bengt Ljungberg var medrapportør.
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Bengt Ljungberg.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, produktresuméet af bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Danish: Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin
Swedish: Ciprofloxacin Hikma med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Ciprofloxacin
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2007 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2007.
Danish: På sit møde i januar 2007 fandt CHMP på baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ciprofloxacin Hikma med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 27. juli 2006 med vedtagelsen af en række spørgsmål.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 med antagandet av en lista med frågor.
Danish: har indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne, infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, baseret på den markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 12. april 2005.
Swedish: lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Ciprofloxacin Hikma med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 12 april 2005.
Danish: 5.1 burde medtage de organismer, der er anført i forbindelse med tærskelværdierne og i følsomhedstabellen for indikationerne, i overensstemmelse med "Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Swedish: Dessutom ansågs det att den sökande i produktresumén (punkt 5.1) borde ta med de organismer som listas i den tabell över brytpunkter och känslighet som har relevans för indikationerna, i enlighet med dokumentet Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Danish: Ciprofloxacin, infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, og tilknyttede navne er et antibiotikum, der tilhører quinolongruppen og er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier foruden visse grampositive organismer.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, är ett antibiotikum som tillhör gruppen kinoloner, som har effekt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier samt mot vissa grampositiva organismer.
Danish: Nederlandene indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 7. juli 2006.
Swedish: Nederländerna hänsköt därför ärendet till EMEA den 7 juli 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Danish: London, den 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Swedish: London, 23 januari 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Danmark, Finland, Norge og Sverige.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Danmark, Finland, Norge och Sverige.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. november 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 15 november 2005.
Danish: Dette blev anset for at udgøre en risiko for folkesundheden.
Swedish: Dessa frågor ansågs vara allvarliga ur folkhälsosynpunkt.
Danish: Rapportør var dr. Hudson, og medrapportør var dr. Ljungberg.
Swedish: Rapportör var doktor Hudson och medrapportör var doktor Ljungberg.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet om det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 21. september 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 21 september 2006.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II sammen med produktresuméet i bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Danish: Derudover blev det anset for vigtigt at tillade en maksimal dosis på 1.200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg, eftersom de patienter, der får ordineret parenteral behandling, ofte er alvorligt syge.
Swedish: Dessutom ansåg man det vara viktigt att tillåta en högsta dos på 1 200 mg (400 mg tre gånger dagligen) i stället för 800 mg, eftersom patienter som får parenteral behandling ofta är svårt sjuka.