FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30 % bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Croatian: U bolesnika u kojih se bol nije smanjila za 30% unutar 60 dana liječenja nije bilo vjerojatno da će se to ostvariti daljnjim liječenjem.
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS): Rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie
Croatian: • bolno mokrenje, često mokrenje
Slovak: • zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
Croatian: • stezanje u grlu, krvarenje iz nosa
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, duloksetin nije utjecao na plodnost u muškaraca, a učinci u žena bili su primjetni samo pri dozama koje su izazivale toksičnost za majku.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetin Mylan mohol byť pre vás nevhodný.
Croatian: U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Duloxetine Mylan možda nije prikladan za Vas.
Slovak: Ak váš lekár predpísal Duloxetin Mylan pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa opätovne na svojho lekára.
Croatian: Ako je liječnik propisao lijek Duloxetine Mylan bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Slovak: Induktory CYP1A2: populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50 % nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Croatian: Induktori CYP1A2: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže nego u nepušača.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)
Slovak: - ak užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Croatian: − ako uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin, koji se koriste za liječenje nekih infekcija
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6-metoxyduloxetínu.
Croatian: Citokromi P450-2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Slovak: Duloxetin Mylan môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi
Croatian: • Duloxetine Mylan može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a zožltnutie kože alebo očných bielok
Croatian: • upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica
Slovak: Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, zvlášť v pokročilom štádiu tehotenstva, môže zvýšiť riziko perzistentnej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).
Croatian: Epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) u trudnoći, osobito u visokom stupnju trudnoće, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN).
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielok (žltačka)
Croatian: • zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Slovak: Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivima.
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Croatian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Duloksetin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje velikog depresivnog poremećaja zbog razloga sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Duloxetin Mylan zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Croatian: Duloxetine Mylan povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Slovak: Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
Croatian: Slučajevi konvulzija i tinitusa prijavljeni su i nakon prekida liječenja.
Slovak: HDPE fľaškové balenie s pohlcovačom vlhkosti obsahujúce 30, 100, 250 a 500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Croatian: Pakiranje s HDPE bočicom sa sredstvom za sušenje koja sadrži 30, 100, 250 i 500 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Slovak: Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71 %, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena duloksetina (40 mg dvaput dnevno) povećava AUC tolterodina (2 mg dvaput dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže za 71%, ali ne utječe na farmakokinetiku njegova aktivnog 5-hidroksil metabolita pa se prilagodba doze ne preporučuje.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov (priemerný vek 15,53 rokov) s JPFS.
Croatian: To randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje duloksetina s paralelnim skupinama provedeno je u 184 adolescenta s JPFS-om u dobi od 13 do 18 godina (srednja vrijednost dobi: 15,53 godine).
Slovak: Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Croatian: • Ako uzimate lijek Duloxetine Mylan pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
Croatian: • tegobe sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, tjeskoba, poteškoće ili nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi
Slovak: Duloxetin Mylan sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Croatian: Duloxetine Mylan se mora s oprezom davati bolesnicima s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate „zanedbateľné množstvo sodíka".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsula, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Duloxetin Mylan sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina Duloxetine Mylan se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79 % nižší, zdanlivý terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát vyššie.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, u bolesnika s umjereno teškom bolešću jetre je prividni klirens duloksetina iz plazme bio je 79% manji, prividan poluvijek 2,3 puta dulji, a AUC 3,7 puta veći.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetin Mylan nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávku.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Duloxetine Mylan više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Duloxetinom Mylan prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, vyhľadajte lekára.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloxetine Mylan, morate se javiti svom liječniku.
Slovak: • tinnitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
Croatian: • zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)
Slovak: • bolesť hlavy, pocit ospalosti
Croatian: • glavobolja, pospanost
Slovak: U pacientov, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim velikim depresivnim poremećajem početna doza i doza održavanja je 60 mg jednom dnevno (molimo pogledajte i prethodno navedene preporuke za doziranje).
Slovak: Duloxetin Mylan užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Smijete uzimati lijek Duloxetine Mylan tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia SIADH
Croatian: dehidracija hiponatrijemija (SIADH)
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
Croatian: Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost 12 sati).
Slovak: Duloxetin Mylan sa používa u dospelých na liečbu:
Croatian: Duloxetine Mylan se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Slovak: Duloxetin Mylan nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Duloxetine Mylan ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).
Slovak: (E 133), žltý oxid železitý (172) (iba 60 mg), oxid titaničitý (E 171), želatína a potravinársky zlatý atrament (iba 30 mg) alebo potravinársky biely atrament (iba 60 mg).
Croatian: Brilliant blue (E133), žuti željezov oksid (samo 60 mg), titanijev dioksid (E171), želatina i jestiva zlatna tinta (samo 30 mg) ili jestiva bijela tinta (samo 60 mg).
Slovak: Duloxetin Mylan môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Croatian: Duloxetine Mylan može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96 % viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Croatian: Distribucija: Približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Slovak: 10 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Croatian: Učestalost procijenjena na temelju svih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Duloxetin Mylan sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Croatian: Duloxetine Mylan se u trudnoći smije uzimati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu sa duloxetín nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): Zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) niti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorima MAO.
Slovak: 5 Ako uchovávať Duloxetin Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati lijek Duloxetine Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Croatian: Mora se strogo nadzirati bolesnike, osobito one visokorizične, posebno na početku liječenja i nakon promjene doze.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min) dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) koji su na hemodijalizi, povećana je koncentracija duloksetina u plazmi.
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke Duloxetinu Mylan 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe, osobito kada se primjenjuje Duloxetine Mylan u dozi od 120 mg dnevno za liječenje velikog depresivnog poremećaja ili generaliziranog anksioznog poremećaja, za što su podaci ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Inhibítory CYP1A2: keďže CYP1A2 sa zúčastňuje na metabolizme duloxetínu, súčasné užívanie duloxetínu spolu so silnými inhibítormi CYP1A2 pravdepodobne vedie k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Croatian: Inhibitori CYP1A2: Budući da CYP1A2 sudjeluje u metabolizmu duloksetina, istodobna primjena duloksetina s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će dovesti do povišenih koncentracija duloksetina.
Slovak: Konzultujte s lekárom to, ako dlho máte užívať Duloxetin Mylan.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Duloxetine Mylan.
Slovak: Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Croatian: • Ako uzimate lijek Duloxetine Mylan pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
Slovak: Obsah kapsuly: zrnený cukor (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidón, mastenec, sacharóza, ftalát hypromelózy, dietylftalát
Croatian: Sadržaj kapsule: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), hipromeloza, makrogol, krospovidon, talk, saharoza, hipromelozaftalat, dietilftalat.
Slovak: Ako vyzerá Duloxetin Mylan a obsah balenia Duloxetin Mylan je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Croatian: Kako Duloxetine Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Duloxetine Mylan je tvrda želučanootporna kapsula.
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené paralelné klinické štúdie s 800 pediatrickými pacientmi s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7-17 rokov (pozri časť 4.2).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u kojima je sudjelovalo 800 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením obličiek či pečene.
Croatian: Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije ne utječe na vezanje za proteine.
Slovak: Pri podávaní Duloxetinu Mylan bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka Duloxetine Mylan, uključujući slučajeve sa serumskom koncentracijom natrija nižom od 110 mmol/l.
Slovak: 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Croatian: Sastavni dio višekratnog pakiranja („multipack"), ne može se prodavati zasebno
Slovak: Čo je Duloxetin Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Mylan Ako užívať Duloxetin Mylan
Croatian: Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan Kako uzimati lijek Duloxetine Mylan Moguće nuspojave
Slovak: V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacientov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima duloksetinom liječeno ukupno 509 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem i 241 pedijatrijski bolesnik u dobi od 7 do 17 godina s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Slovak: Akatízia/psychomotorický nepokoj
Croatian: Akatizija/psihomotorni nemir
Slovak: Pri ukončovaní liečby Duloxetinom Mylan sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Kada se liječenje lijekom Duloxetine Mylan prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Duloxetin Mylan sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Croatian: Duloxetine Mylan se ne smije primjenjivati u kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili enoksacinom (tj. potentnim inhibitorima CYP1A2) jer se pri toj kombinaciji povećava koncentracija duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetin Mylan.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate lijek Duloxetine Mylan.
Slovak: H2 receptorov: súčasne podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Croatian: Antacidi i antagonisti H2 receptora: Istodobna primjena duloksetina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili duloksetina i famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je nutné upravovať dávku.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim poremećajem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených duloxetínom boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia a závrat.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih duloksetinom bile su mučnina, glavobolja, suha usta, somnolencija i omaglica.
Slovak: Duloxetin Mylan je indikovaný dospelým.
Croatian: Duloxetine Mylan je indiciran kod odraslih.
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo 10-týždňovú placebom kontrolovanú akútnu fázu, po ktorej nasledovala 18-týždňová predĺžená fáza.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od 10-tjedne akutne faze kontrolirane placebom, iza koje je slijedilo 18-tjedno razdoblje produžetka liječenja.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika duloxetínu u pediatrických pacientov vo veku 7 až 17 rokov s veľkou depresívnou poruchou po perorálnom podaní dávok 20 až 120 mg raz denne bola charakterizovaná pomocou analýz modelovania populácie založených na údajoch z 3 štúdií.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika duloksetina nakon peroralne primjene doze od 20-120 mg jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem okarakterizirana je uz pomoć analiza populacijskih modela na temelju podataka iz 3 ispitivanja.
Slovak: Počty zodpovedajúce aspoň 50 % redukcii bolesti boli 50 % a 26 %. Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50 % a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
Croatian: Stope kliničkog odgovora (smanjenje boli za 50% ili više) analizirane su ovisno o tome je li se u bolesnika tijekom liječenja javila somnolencija.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Duloxetin Mylan, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Duloxetine Mylan ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Slovak: Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť.
Croatian: Vaš liječnik ili primalja trebaju znati da uzimate duloksetin, kako bi Vas mogli savjetovati.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Duloxetinu Mylan sa počas dojčenia neodporúča.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Duloxetine Mylan u dojilja.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
Croatian: Nagli prekid liječenja mora se izbjegavati.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Duloxetinu Mylan je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Duloxetine Mylan je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznej aplikácii dávky sa pohybuje v rozpätí 22 l/h až 46 l/h (priemerne 36 l/h).
Croatian: Klirens duloksetina iz plazme nakon intravenski primijenjene doze kreće se u rasponu od 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Slovak: Štúdia zahŕňala 13-týždňové dvojito zaslepené obdobie, v ktorom boli pacienti randomizovaní na duloxetín 30 mg/60 mg denne alebo placebo.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13-tjedno dvostruko slijepo razdoblje u kojem su bolesnici bili randomizirani na dnevno primanje ili duloksetina u dozi od 30 mg/60 mg ili placeba.
Slovak: Iné lieky a Duloxetin Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Duloxetine Mylan
Slovak: 30 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 250 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Croatian: 30 tvrdih želučanootpornih kapsula 100 tvrdih želučanootpornih kapsula 250 tvrdih želučanootpornih kapsula 500 tvrdih želučanootpornih kapsula
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzea, vracanie, hnačka).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), nestabilnost autonomnog živčanog sustava (npr. tahikardiju, nestabilan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Slovak: Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tijekom terapije duloksetinom ili ubrzo nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Croatian: Biotransformacija: Duloksetin se opsežno metabolizira, a metaboliti se izlučuju prvenstveno u mokraću.