FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs, upper limit of normal range) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Doentes com uma bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (limite superior da normalidade) foram excluídos dos estudos clínicos.
German: • Drehschwindel und damit verbundene Schwierigkeiten zu stehen und sich normal zu bewegen.
Portuguese: • Sensação de rotação da cabeça, tornando difícil manter-se de pé ou mover-se normalmente.
German: Im HD-Dex-Arm betrug die mediane Dauer des PFS 8,0 Wochen (95 %KI: 7,0; 9,0) und die geschätzte 26-wöchige ereignisfreie Überlebensrate 12,15 % (± 3,63 %).
Portuguese: No braço da HD-Dex, o tempo mediano de PFS foi de 8,0 semanas (IC 95%: 7,0; 9,0); a taxa estimada de sobrevida sem acontecimentos às 26 semanas foi de 12,15% (±3,63%).
German: Hormonimplantate und Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessare sind zum Zeitpunkt der Insertion mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie mit unregelmäßigen Vaginalblutungen assoziiert.
Portuguese: Os implantes e os dispositivos intrauterinos com levonorgestrel estão associados a um aumento do risco de infeção na altura da inserção e hemorragia vaginal irregular.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom
Portuguese: Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Necrólise epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson
German: 31. August 2023
Portuguese: 31 de agosto de
German: • Hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), die zu einer Verlangsamung von Reflexen und Skelettmuskelschwäche führen können.
Portuguese: • Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia), o que pode causar reflexos lentos e fraqueza musculosquelética.
German: Eine Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie lag bei 20,7 - 27,3 % der Patienten vor, die bei 0,7 % der Patienten zum Absetzen von Pomalidomid führte und bei 0,4 - 1,7 % der Patienten schwerwiegend war (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A trombocitopenia foi de Grau 3 ou 4 em 20,7%27,3% dos doentes, e levou a descontinuação do tratamento em 0,7% dos doentes e foi grave em 0,4%-1,7% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Die Patienten sind auf hämatologische Nebenwirkungen, insbesondere Neutropenie, zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de reações adversas hematológicas, especialmente neutropenia.
German: Hautausschlag Hautausschlag = Grad 2-3
Portuguese: Erupção cutânea Erupção cutânea = Grau 2-3
German: Nach oraler Einmalgabe von [14C]-Pomalidomid (2 mg) an gesunde Probanden wurden etwa 73 % der radioaktiven Dosis über den Urin und 15 % über die Fäzes eliminiert, wobei etwa 2 % bzw. 8 % des mit der Dosis verabreichten radioaktiven Kohlenstoffisotops im Urin bzw. in den Fäzes als Pomalidomid ausgeschieden wurden.
Portuguese: C]-pomalidomida (2 mg) em indivíduos saudáveis, aproximadamente 73% e 15% da dose radioativa foi eliminada respetivamente na urina e nas fezes, sendo aproximadamente 2% e 8% do carbono radioativo administrado eliminado na forma de pomalidomida na urina e fezes.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung, einschließlich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutkörperchen, die als „Blutplättchen" bezeichnet werden).
Portuguese: • Sangramento ou formação de nódoas negras sem haver uma causa, incluindo sangrar do nariz e sangrar dos intestinos ou estômago (devido a efeitos sobre as células do sangue chamadas "plaquetas").
German: Pomalidomid bindet direkt an das Protein Cereblon (CRBN), eine Komponente des E3-Ligase-Komplexes, der Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding Protein 1 (DDB1), Cullin 4 (CUL4) sowie den Cullin 1 Regulator (Roc1) umfasst, und kann die Auto-Ubiquitinierung von CRBN innerhalb des Komplexes hemmen.
Portuguese: Damage-specific DNA Binding protein 1), a culina 4 (CUL4), e o regulador de culinas-1 (Roc1), e pode inibir a auto-ubiquitinação da CRBN dentro do complexo.
German: • Trübung des Auges (Katarakt).
Portuguese: • Visão enevoada (catarata).
German: Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Deutlich erhöhte Alaninaminotransferase- und Bilirubinspiegel wurden bei mit Pomalidomid behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram observados níveis acentuadamente elevados da alanina aminotransferase e da bilirrubina em doentes tratados com pomalidomida (ver secção 4.8).
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen und, wenn sich das Vorliegen einer ILD bestätigt, eine angemessene Behandlung einzuleiten.
Portuguese: A pomalidomida deve ser interrompida mediante a investigação destes sintomas e se houver confirmação de DPI, deve iniciar-se um tratamento apropriado.
German: Zusätzliche Anwendung von H2-Blockern oder Vergleichbarem und Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
Portuguese: Adicionar um anti-histamínico H2 ou equivalente e reiniciar com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
German: Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Pomalidomid bei männlichen Patienten während der Behandlung in der Samenflüssigkeit auftritt.
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a pomalidomida está presente no sémen humano durante o tratamento.
German: • Einschlafstörungen oder Durchschlafstörungen.
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Imnovid beträgt 4 mg pro Tag.
Portuguese: • A dose recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia.
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Portuguese: IC 95% bilateral b
German: Gebärfähige Frauen müssen für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit Pomalidomid, und selbst während einer Einnahmeunterbrechung, mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ständige Enthaltsamkeit zu, die sie jeden Monat erneut bestätigen muss.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar pelo menos um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciarem a terapêutica, durante a terapêutica e durante pelo menos 4 semanas após a terapêutica com pomalidomida e mesmo em caso de interrupção da dose, a menos que a doente se comprometa a manter uma abstinência absoluta e contínua confirmada mensalmente.
German: • Er versteht, dass er, wenn seine Partnerin schwanger wird während er mit Pomalidomid behandelt wird oder die Pomalidomid-Behandlung erst vor 7 Tagen beendet hat, unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen muss, und es wird empfohlen, die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt zu verweisen.
Portuguese: • o doente compreende que se a parceira engravidar enquanto ele estiver a tomar pomalidomida ou 7 dias após ele parar de tomar pomalidomida deve informar imediatamente o médico que o trata, e que se recomenda que a parceira seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
German: Im HD-Dex-Arm wurde Dexamethason (40 mg) einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 des 28-Tage-Zyklus gegeben.
Portuguese: No braço da HD-Dex, a dexametasona (40 mg) foi administrada uma vez por dia nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de um ciclo de 28 dias.
German: • Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft o Anweisungen, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft einer Patientin die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und zugehöriger Diagnose spezialisierten bzw. erfahrenen Arzt zu überweisen o Lokale Kontaktdaten für Meldungen bei Verdacht auf Schwangerschaft o Formular zur Meldung von Schwangerschaften
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez o Instruções para parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez em doentes do sexo feminino o Necessidade de consultar um médico especializado ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o Detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o Formulário de notificação de gravidez
German: Dieser Zustand wird als TumorlyseSyndrom bezeichnet.
Portuguese: Esta condição chama-se síndrome de lise tumoral.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender vir a fazê-lo.
German: Nebenwirkungen wie periphere Neuropathie wurden von 12,3 % der Patienten gemeldet und venöse embolische oder thrombotische Ereignisse (VTE) von 3,3 % der Patienten.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de neuropatia periférica em 12,3% dos doentes e reações adversas embólicas ou trombóticas venosas em 3,3% dos doentes.
German: Hyperglykämie ≥ Grad 3
Portuguese: Hiperglicemia ≥ Grau 3
German: Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde
German: • Sie versteht, dass Schwangerschaftstests notwendig sind, und stimmt zu, sich einem solchen mindestens alle 4 Wochen zu unterziehen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur)
Portuguese: • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez pelo menos de 4 em 4 semanas, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada;
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 zu entnehmen sind.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 20 mg uma vez por dia por via oral, nos dias incluídos na tabela 1.
German: Daher lag das NOAEL für diese beobachteten Effekte bei < 25 mg/kg/Tag (AUC24h - 39.960 ng•h/ml (Nanogramm•Stunde/Milliliter) für die niedrigste getestete Dosis; 99-fach höhere Exposition bei der niedrigsten getesteten Dosis im Verhältnis zu einer 4-mgDosis).
Portuguese: Portanto, o NOAEL para estes efeitos observados foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 39.960 ng•h/ml (nanogramas•hora/mililitros) neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 99 vezes uma dose clínica de 4 mg).
German: Gelegentlich Verminderter Appetit
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição do apetite
German: Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 waren von den klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos com a pomalidomida.
German: Bortezomib (1,3 mg/m2/Dosis) wurde den Patienten in beiden Studienarmen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1 bis 8 sowie an den Tagen 1 und 8 eines 21-TageZyklus ab Zyklus 9 gegeben.
Portuguese: O bortezomib (1,3 mg/m2/dose) foi administrado a doentes de ambos os braços do estudo nos Dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias para o Ciclo 9 e seguintes.
German: • Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, die eine Form von Arthritis (Gicht) hervorrufen können.
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem causar uma forma de artrite chamada gota.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom.
Portuguese: Os doentes em maior risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
German: Einnahmeunterbrechung oder Absetzen der Pomalidomid-Behandlung in Erwägung ziehen.
Portuguese: Considerar a interrupção da dose ou a descontinuação do tratamento com pomalidomida.
German: Hautausschlag = Grad 4 oder Blasenbildung (einschließlich Angioödem, exfoliativer oder bullöser Hautausschlag oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))
Portuguese: Erupção cutânea = Grau 4 ou com formação de bolhas (incluindo angioedema, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou, no caso de suspeita de síndrome de Stevens-Johnson [SSJ], necrólise epidérmica tóxica [NET] ou de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 0,5 x 109/l
Portuguese: • Em cada diminuição subsequente < 0,5 x 109/l
German: Sie dürfen während der Behandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
German: P-Wert des Logrank-Tests =< 0,001 (2-seitig) HR (95 %-KI) 0,45 (0,35; 0,59) Ereignisse Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex= 103/153
Portuguese: Valor p pelo teste " log rank" =<0,001 (bilateral) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Acontecimentos: Pom+LD-Dex = 164/302 HD-Dex=103/153
German: Über sekundäre Primärmalignome, wie z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, wurde bei Patienten berichtet, die mit Pomalidomid behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram comunicadas segundas neoplasias malignas primárias, tais como cancro da pele de tipo não melanoma, em doentes a receber pomalidomida (ver secção 4.8).
German: • einem anderen Arzneimittel mit dem Namen „Dexamethason" bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Behandlungen, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib.
Portuguese: Ou um outro medicamento chamado "dexametasona" em pessoas cujo mieloma se agravou apesar de terem feito pelo menos dois outros tratamentos, incluindo lenalidomida e bortezomib.
German: Es wurde über Angioödeme und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema e reações dermatológicas graves, incluindo SSJ, NET e DRESS com a utilização de pomalidomida (ver secção 4.8).
German: • Dass Pomalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogener Effekt zu erwarten ist
Portuguese: • Que a pomalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
German: Schwangerschaftstest
Portuguese: Teste de gravidez
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet), toxische epidermale Nekrolyse oder StevensJohnson-Syndrom).
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson).
German: Das Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe hat folgende Elemente zu enthalten:
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os seguintes elementos:
German: • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist, die keine Empfängnisverhütung anwendet (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Pomalidomid-Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) o Für 7 Tage nach der letzten Dosis
Portuguese: • A necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE e não tiver contraceção (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) o Durante o tratamento com pomalidomida (incluindo durante interrupções da dose) o Durante 7 dias após a última dose
German: Anweisungen für Dexamethason-Dosisanpassungen
Portuguese: Instruções para modificação da dose de dexametasona
German: • Eine Broschüre für männliche Patienten
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo masculino
German: Thrombozytopenie Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
Portuguese: Trombocitopenia • Contagem de plaquetas < 25 x 109/l
German: Bei laktierenden Ratten wurde Pomalidomid nach der Anwendung beim Muttertier in der Milch gefunden.
Portuguese: A pomalidomida foi detetada no leite de ratos fêmea lactantes após administração à mãe.
German: 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag.
Portuguese: Contudo, se tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.
German: Informationsbroschüren für Patienten
Portuguese: Brochuras educativas para os doentes
German: Progressionsfreies Überleben (Wochen)
Portuguese: Sobrevida sem progressão (semanas)
German: Dexamethason ist abzusetzen, falls Patienten ≤ 75 Jahre 8 mg nicht vertragen oder Patienten > 75 Jahre 4 mg nicht vertragen.
Portuguese: A dexametasona deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 8 mg se tiver ≤ 75 anos de idade ou 4 mg se tiver > 75 anos de idade.
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit
Portuguese: Todas as Reações Adversas /Frequência
German: Pomalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de pomalidomida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
German: Die ereignisfreie 1-Jahres-Überlebensrate betrug 52,6 % (± 5,72 %) für den Pom + LD-Dex-Arm und 28,4 % (± 7,51 %) für den HD-Dex-Arm.
Portuguese: A taxa sem acontecimentos ao fim de 1 ano foi de 52,6% (± 5,72%) no braço de Pom + LD-Dex e de 28,4% (± 7,51%) no braço de HD-Dex.
German: > 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-TageBehandlungszyklus
Portuguese: > 75 anos de idade Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
German: • Sicherheitshinweise für Männer o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist, die keine Empfängnisverhütung anwendet (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) ▪ Während der Pomalidomid-Behandlung ▪ Für eine Woche nach der letzten Dosis o Während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid keinen Samen bzw. kein Sperma zu spenden o Sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn seine Partnerin, während er Pomalidomid einnimmt oder kurz nachdem er damit aufgehört hat, schwanger wird
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens o A necessidade de evitar exposição fetal o A necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE e não tiver contraceção (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) ▪ Durante o tratamento com pomalidomida ▪ Durante uma semana após a última dose o Que não pode doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose), e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida o Que se a sua parceira engravidar enquanto está a tomar pomalidomida ou pouco tempo após parar de tomar pomalidomida, deve informar imediatamente o médico que o trata
German: Einnahme von Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: • Gleichzeitige Abnahme der Zahl roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) mit daraus resultierender verstärkter Neigung zu Blutungen und Hämatomen (Blutergüssen).
Portuguese: • Uma descida simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia), que fará com que tenha mais tendência para sangrar ou fazer nódoas negras.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben gemäß den Kriterien der (IMWGKriterien).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevida sem progressão, de acordo com o International Myeloma Working Group (critérios IMWG).
German: Die Informationsbroschüre für Patienten soll es in 3 Ausführungen geben:
Portuguese: As brochuras educativas para os doentes devem ser de 3 tipos:
German: Neutropenie war bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom die am häufigsten berichtete hämatologische Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkung, gefolgt von Anämie und Thrombozytopenie.
Portuguese: A neutropenia foi a reação adversa hematológica de Grau 3 ou 4 notificada com mais frequência em doentes com mieloma múltiplo em recidiva/refratário, seguida por anemia e trombocitopenia.
German: Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Dexamethason ist abzusetzen, falls Patienten ≤ 75 Jahre 10 mg nicht vertragen oder Patienten > 75 Jahre 8 mg nicht vertragen.
Portuguese: A dexametasona deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 10 mg se tiver ≤ 75 anos de idade ou 8 mg se tiver > 75 anos de idade.
German: In der randomisierten klinischen Studie CC-4047-MM-003 wurden 302 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom mit 4 mg Pomalidomid einmal täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einmal wöchentlichen niedrig dosiertem Dexamethason behandelt.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona No estudo aleatorizado CC-4047-MM-007, 302 doentes com mieloma recidivante e refratário foram expostos a 4 mg de pomalidomida administrados uma vez por dia durante 21 dias de cada ciclo de 28 dias em combinação com uma baixa dose semanal de dexametasona.
German: Während der Behandlung wird zu einer engmaschigen Überwachung der Warfarinkonzentration geraten.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização atenta da concentração da varfarina durante o tratamento.
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese (ver secção 4.6 e 5.3).
German: Es wurde über Angioödeme und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema e reações cutâneas graves, incluindo SSJ, NET e DRESS com a utilização de pomalidomida.
German: • Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung (PAES, Post-authorisation efficacy study) MM-007: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten hatten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Abschlussanalyse des Gesamtüberlebens (OS) der randomisierten, unverblindeten PhaseIII-Studie MM-007 vorlegen.
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) MM-007: para aprofundar a investigação da eficácia de pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS do estudo de fase 3, aleatorizado, aberto MM-007.