FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a stabil remisszióban lévő betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (1. ábra).
Norwegian Bokmål: Pasienter i stabil remisjon som fortsatte behandling med Spravato pluss oralt AD opplevde statistisk signifikant lengre tid til tilbakefall av depressive symptomer enn pasienter på et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (figur 1).
Hungarian: ● ingerlékenység;
Norwegian Bokmål: ● irritabilitet
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, neurotoxicitási, reproduktív toxicitási és karcinogén potenciálra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, nevrotoksisitet, reproduksjonstoksisitet eller karsinogenitet.
Hungarian: Allergiás rhinitis
Norwegian Bokmål: Allergisk rhinitt
Hungarian: Az eszketamin orrspray (Spravato) klinikai vizsgálataiban légzésdepresszióval járó esetet nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av respirasjonshemming ble observert i kliniske studier med esketamin nesespray (Spravato), men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert.
Hungarian: Relapszus prevenciós vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsforebyggende studie
Hungarian: A Spravato-kezelés előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spravato skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: ● Olyan betegek, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.8 pont): aneurysmával járó érbetegségben szenvedő betegek (beleértve az intracranialis, thoracalis vagy abdominalis aortát vagy a perifériás verőereket is). azok a betegek, akiknek az anamnézisben intracerebralis vérzés szerepel.
Norwegian Bokmål: 4.8): Pasienter med aneurisme (inkludert intrakraniell, torakal eller abdominal aorta eller perifere arterielle årer).
Hungarian: Spravato 28 mg oldatos orrspray eszketamin
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés átlagában bekövetkezett változás a vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittsendrin g fra baseline til slutten av uke 4 (SE)
Hungarian: A TRD3001 vizsgálatban a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 4 hetes indukciós fázis végéig bekövetkezett változásban megmutatkozó, klinikailag jelentős, a Spravato-nak plusz újonnan elkezdett oralis antidepresszánsnak kedvező terápiás hatását figyelték meg az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble det observert en klinisk relevant behandlingseffekt på endring i MADRS totalskår fra baseline til slutten av 4 ukers induksjonsfase i favør av Spravato pluss nylig oppstartet oralt AD sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5).
Hungarian: Vesekárosodás
Norwegian Bokmål: ● smaksforstyrrelser
Hungarian: ● részegség érzés;
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være full
Hungarian: A vérnyomás megváltozása
Norwegian Bokmål: Blodtrykksendringer
Hungarian: Ha az előírtnál több Spravato-t alkalmazott Ön kezelőorvosa felügyelete mellett fogja alkalmazni ezt a gyógyszert egy rendelőben vagy kórházban.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke dette legemidlet under tilsyn av lege på legens kontor eller klinikk.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får noe av det ovennevnte mens du bruker Spravato.
Hungarian: Ne vegyen be Sprimeo-t, ha terhes.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Sprimeo hvis du er gravid.
Hungarian: A Sprimeo nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sprimeo er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Hungarian: A Sprimeo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Sprimeo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Sprimeo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Sprimeo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Sprimeo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Sprimeo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Határozatot követő egy hónapon belül.
Norwegian Bokmål: Innen en måned fra kommisjonsvedtak foreligger
Hungarian: A Sprimeo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Norwegian Bokmål: Sprimeo ble utskilt i melk hos diende rotter.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Sprimeo.
Hungarian: A Sprimeo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Sprimeo.
Hungarian: A Sprimeo alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sprimeo hos barn og ungdom anbefales ikke.
Hungarian: A Sprimeo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Sprimeo på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sprimeo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sprimeo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: A Bizottsági kockázatkezelési tervet (RMP), amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdatert risikohåndteringsplan (RMP) som tilstrekkelig beskriver alle sikkerhetsbekymringer, legemiddelovervåkningsaktiviteter og tiltak utformet for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko.
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén a Sprimeo-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Sprimeobehandlingen avbrytes.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E 172) Jernoksid, rød (E 172) Titandioksid (E 171)
Hungarian: A Sprimeo segít a vérnyomás csökkentésében.
Norwegian Bokmål: Sprimeo hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére használt, alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek:
Norwegian Bokmål: - en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Sprimeo mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent hvorvidt Sprimeo har en gunstig effekt på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet samt målorganskade.
Hungarian: A Sprimeo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Sprimeo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Hungarian: - verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz
Norwegian Bokmål: - verapamil, et legemiddel som brukes for å senke høyt blodtrykk, behandle uregelmessig hjerterytme eller angina pectoris.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Sprimeo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Sprimeo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Hungarian: A Sprimeo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Sprimeo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Sprimeo alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bruk av Sprimeo i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Sprimeo felszívódását.
Norwegian Bokmål: Matinntak Måltider med høyt fettinnhold har vist seg å redusere absorpsjonen av Sprimeo betydelig.
Hungarian: A Sprimeo additív vérnyomáscsökkentő hatást idézett elő hidroklorotiaziddal együtt adva.
Norwegian Bokmål: Sprimeo hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Sprimeo-t szed.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Sprimeo.
Hungarian: Egyéb P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű) csökkenthetik a Sprimeo biohasznosulását.
Norwegian Bokmål: Andre induktorer av P-gp (Johannesurt) kan redusere biotilgjengeligheten av Sprimeo.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a P-gp induktor rifampicin az aliszkiren biohasznosulását körülbelül 50%-kal csökkentette.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Hungarian: A Sprimeo a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Norwegian Bokmål: Sprimeo tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Hungarian: A Sprimeo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Sprimeo er 150 mg én gang daglig.
Hungarian: A RAAS-ra ható más szerekkel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy a szérum káliumszintet növelő szerekkel (pl. kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, heparin) történő egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS, av NSAIDs eller midler som øker nivået av serumkalium (f.eks. kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, heparin), kan medføre økning av serumkalium.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy a Sprimeo egyéb összetevőjére.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Sprimeo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til godkjent RMP, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Det vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Hungarian: Lehet, hogy orvosi
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Hungarian: A nem-halálos kimenetelű stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av ikkefatalt slag var større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek számára a Sprimeo általános adagja 150 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Sprimeo for pasienter i alderen 65 år og eldre er 150 mg.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Sprimeo nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sprimeo hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Sprimeo szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Sprimeo Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Sprimeo.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Sprimeo biohasznosulását.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Sprimeo.
Hungarian: A Sprimeo monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján a Sprimeo vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
Norwegian Bokmål: Studier med Sprimeo monoterapi har vist blodtrykkssenkende effekter som er sammenlignbare med andre klasser antihypertensiva, inkl.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sprimeo hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a GFR értéke < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risiko-minimeringsaktiviteter.
Hungarian: Az idős és nagyon idős betegek egyaránt jól tolerálták
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene ble godt tolerert i begge gruppene av eldre pasienter.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sprimeo-t.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Hungarian: - nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg Sprimeo-val hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med Sprimeo 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
Hungarian: Ennek következtében a Sprimeo alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som ammer er derfor ikke anbefalt.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha az aliszkirent veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos, elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
Norwegian Bokmål: Som for andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet, bør det utvises forsiktighet når aliskiren gis ved tilstander som predisponerer for nedsatt nyrefunksjon, slik som hypovolemi (f.eks. pga. blodtap, alvorlig eller langvarig diaré, langvarig oppkast osv.), hjertesykdom, leversykdom, diabetes mellitus eller nyresykdom.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Sprimeo monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med Sprimeo alene.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok szubsztrátja lehet.
Norwegian Bokmål: Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypeptider.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: A Sprimeo-kezelés mellett fellépő mellékhatások összesített incidenciája 300 mg-ig terjedő adagok mellett hasonló volt a placebo mellett látottakhoz.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sprimeo ved doser opp til 300 mg medførte en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for placebo.
Hungarian: Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a Sprimeo nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde Sprimeo ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, "high density lipoprotein"-kolesterol (HDL-C), fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
Hungarian: Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet kan NSAIDs svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroklortiazid.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Sprimeo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme hos pasienter med kraftig væske- og/eller saltmangel (f.eks. de som får høye doser diuretika) etter behandlingsstart med Sprimeo.
Hungarian: A 25 mg-os HCT-kezelésre nem megfelelően reagáló elhízott, hipertóniás betegekben a kezelés kiegészítése 300 mg Sprimeo-val hasonló mértékű additív vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint a kezelés kiegészítése 300 mg irbezartánnal vagy 10 mg amlodipinnel.
Norwegian Bokmål: Hos overvektige, hypertensive pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på HCTZ 25 mg, ga tilleggsbehandling med Sprimeo 300 mg en ytterligere blodtrykksreduksjon som var sammenlignbar med tilleggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Sprimeo alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Sprimeo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Hungarian: Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Sprimeo 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte Sprimeo 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg.
Hungarian: Felhasználható:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, a Sprimeo-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAAS skal ikke Sprimeo brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Hungarian: A Sprimeo ARB-kel vagy
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER SPRIMEO
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Allergiás reakciók (túlérzékenység) és angioödéma (ezek tünetei közé tartozhat a nehezített légzés vagy nyelés, a kiütés, a viszketés, a csalánkiütés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása, a szédülés), emelkedett kreatininszint a vérben.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Allergiske reaksjoner (hypersensitivitet) og angioødem (hvis symptomer kan være åndenød eller problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet), økt nivå av kreatinin i blodet.