FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta este asociată frecvent cu creșterea concentrației anumitor grăsimi în sânge
Latvian: Tas bieži ir saistīts ar noteiktu tauku (triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Romanian: Faza controlată cu placebo s-a desfășurat pe o perioadă de 2 ani sau până când pacientul a prezentat scleroză multiplă clinic definită (SMCD), în funcție de care anume dintre cele două situații a avut loc prima.
Latvian: Placebo kontrolētā fāze ilga 2 gadus vai kamēr pacientam attīstījās klīniski noteikta multiplā skleroze (CDMS-clinically definite multiple sclerosis), ja tā izpaudās ātrāk.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic "nu conține sodiu".
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: UI/ml) de interferon beta-1b.
Latvian: interferona beta-1b.
Romanian: Când îl îndepărtați, mențineți doar adaptorul de plastic de culoare albastră.
Latvian: Atvienojot flakonu, satveriet tikai zilo flakona adapteri.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHET PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU 4x1 AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), PENTRU PRIMELE 12 INJECȚII/ZILE DE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TITRĒŠANAS KOMPLEKTS AR 4x1 TRĪSDAĻĪGIEM IEPAKOJUMIEM (3 FLAKONI/3 PILNŠĻIRCES), PIRMAJĀM 12 INJEKCIJĀM/ĀRSTĒŠANAS DIENĀM (TAI SKAITĀ
Romanian: În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Betaferon.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lai noteiktu antivielu veidošanos pret Betaferon, reizi 3 mēnešos tika ņemti seruma paraugi.
Romanian: În momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacientului cu risc crescut, deși o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puțin nouă leziuni hiper - intense în T2 la examinarea inițială și cel puțin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o examinare din cursul monitorizării, efectuată la cel puțin 1 lună după examinarea inițială.
Latvian: Tomēr konservatīvāka nostāja akceptē vismaz deviņus T2 pastiprinātas intensitātes bojājumus sākotnējā izmeklēšanā un vismaz vienu jaunu T2 vai vienu jaunu bojājumu ar Gd pastiprinājumu, ko iegūst tālākajā izmeklēšanā vismaz vienu mēnesi pēc sākotnējās izmeklēšanas.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și rinichilor dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.
Romanian: Ocazional, este necesară debridarea și, mai puțin frecvent, grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Latvian: Atsevišķos gadījumos nepieciešama nekrotisko audu atdalīšana, daudz retāk - ādas pārstādīšana, un dzīšana var ilgt pat līdz 6 mēnešiem.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială, analizele de sânge (numărul de trombocite) și funcția rinichilor dumneavoastră.
Latvian: Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.
Romanian: - galben, cu numărul "1" (zilele de tratament 1, 3 și 5; seringă cu reper la 0,25 ml) - roșu, cu numărul „2" (zilele de tratament 7, 9 și 11; seringă cu reper la 0,5 ml) - verde, cu numărul „3" (zilele de tratament 13, 15 și 17; seringă cu reper la 0,75 ml) - albastru, cu numărul „4" (zilele de tratament 19, 21 și 23; seringă cu reper la 0,25; 0,5; 0,75
Latvian: Titrēšanas komplekts devu titrēšanai ar numurētiem trīsdaļīgiem iepakojumiem 4 dažādās krāsās: - dzeltenais, ar numuru „1" (1., 3. un 5. ārstēšanas diena; šļirces marķējums: 0,25 ml), - sarkanais, ar numuru „2" (7., 9. un 11. ārstēšanas diena; šļirces marķējums: 0,5 ml), - zaļais, ar numuru „3" (13., 15. un 17. ārstēšanas diena; šļirces marķējums: 0,75 ml), - zilais, ar numuru „4" (19., 21. un 23. ārstēšanas diena; šļirces marķējumi: 0,25;0,5; 0,75 un
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Latvian: • pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā fāzē, recidīvā stadijā.
Romanian: Vă rugăm să rețineți: Betaferon se poate administra și cu un auto-injector.
Latvian: Ievērojiet: Betaferon var ievadīt arī ar autoinjektoru
Romanian: Doza recomandată de Betaferon recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conținută în 1 ml de soluție reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat, o dată la două zile.
Latvian: Ieteicamā Betaferon deva ir 250 μg (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), ko jāievada subkutāni katru otro dienu.
Romanian: Dacă reveniți la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeți locul de injectare aflat cel mai la distanță în cadrul zonei respective.
Latvian: Ja pēc viena rotācijas cikla atgriežaties sākotnējā injekciju vietā, izvēlieties vistālāko injekcijas segmentu šajā injekciju vietā.
Romanian: Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situații care să pună viața în pericol.
Latvian: Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Betaferon devu, dzīvībai bīstamas sekas nenovēroja.
Romanian: Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții" și respectați instrucțiunile din Partea a II-a "Schimbarea locurilor de injectare" și Partea a III-a din anexa „Procedura de auto-administrare".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", kā arī pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju" II daļu „Injekcijas vietu rotācija" un III daļu „Beteferon injekciju pieraksti".
Romanian: Hipotiroidism
Latvian: Hipotireoze
Romanian: - Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția renală pe parcursul tratamentului.
Latvian: - ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju.
Romanian: Pentru obținerea eficacității corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile.
Latvian: Lai ārstēšana būtu efektīva, jāsasniedz deva 250 μg (1,0 ml), kas tiek ievadīta katru otro dienu.
Romanian: Pentru a crește cu ușurință dozajul în timpul primelor 12 injecții, este posibil să vi se dea un pachet special de inițiere a tratamentului, care conține patru ambalaje colorate diferit, cu seringi marcate special și cu instrucțiuni detaliate în prospectul introductiv separat pentru ambalajul de titrare.
Latvian: Lai vienkāršotu devas palielināšanu pirmo 12 injekciju laikā, Jums var tikt izsniegts speciāls titrēšanas komplekts, kas satur četru dažādu krāsu iepakojumus ar speciāli marķētām šļircēm un atsevišķu informācijas lapiņu ar detalizētu instrukciju par titrēšanas komplektu.
Romanian: Pentru ce se utilizează Betaferon
Latvian: Kādam nolūkam lieto Betaferon
Romanian: În cazul SM recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
Latvian: Recidivējoši remitējošās multiplās sklerozes gadījumā efektivitāte uzskatāmi tika pierādīta pirmajos divos gados.
Romanian: Asigurați-vă că la seringa cu solvent este atașat ferm capacul de culoare portocalie al vârfului seringii!
Latvian: Pārliecinieties, ka oranžais aizsarguzgalis ir cieši pievienots šķīduma šļircei!
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Romanian: În plus, veți avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite.
Latvian: Turklāt Jums būs nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām.
Romanian: Respectând această schemă, veți reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecții (16 zile).
Latvian: Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse).
Romanian: Reacții adverse și anomalii de laborator
Latvian: Nevēlami notikumi un novirzes laboratorijas testu rezultātos
Romanian: începând cu doze de numai 0,25 ml de medicament și apoi crescând, după fiecare a treia injecție, mai întâi la 0,50 ml, apoi la 0,75 ml și în final la doza completă (1 ml) de Betaferon.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Betaferon, preparāts panesams vislabāk, ja, deva tiek palielināta pakāpeniski, t.i. sākot ar 0,25 ml medikamenta un tad palielinot devu, pēc katras trešās injekcijas attiecīgi līdz 0,5 ml, tad līdz 0,75 ml un beidzot līdz pilnai (1 ml) Betaferon devai.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să aveți reacții la nivelul locului de injectare.
Latvian: Betaferon terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
Romanian: Înaintea injectării, îndepărtați flaconul și adaptorul pentru flacon de la seringa preumplută.
Latvian: Pirms injekcijas atvienojiet flakonu ar flakona adapteri no pilnšļirces.
Romanian: 7- Aruncați seringa în cutia pentru reziduuri.
Latvian: 7- Izmetiet šļirci atkritumu tvertnē.
Romanian: TRATAMENT (INCLUSIV BLUE BOX)
Latvian: BLUE BOX)
Romanian: 12 - Examinați soluția cu atenție.
Latvian: 12 -Uzmanīgi apskatiet šķīdumu.
Romanian: - Dacă aveți dureri de burtă care radiază înspre spate și/sau vă simțiți rău sau aveți febră.
Latvian: - ja Jūs sajūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puțin 2 recurențe în ultimii doi ani.
Latvian: ► kuriem ir recidivējoši remitējoša multiplā skleroze ar vismaz diviem recidīviem pēdējo divu gadu laikā.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Citokine, Interferoni, codul ATC: L03 AB 08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citokīni, interferoni
Romanian: Trebuie să vă injectați Betaferon în stratul de țesut gras dintre piele și mușchi (adică subcutanat, la aproximativ
Latvian: Betaferon ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni - apmēram 8 līdz 12 mm zem ādas).
Romanian: 9 - Conectați seringa la deschiderea de pe partea laterală a adaptorului pentru flacon, introducând capătul seringii și strângând cu atenție cu o mișcare de tipul "răsucește și trage", în sensul acelor de ceasornic (vezi săgeata).
Latvian: 9 - Pievienojiet šļirci atverei vienā flakona adaptera galā, ievietojot tajā šļirces galu un uzmanīgi to nostiprinot, piespiežot un pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā (skatīt bultiņu).
Romanian: Mențineți seringa într-o poziție orizontală cu flaconul dedesubtul seringii.
Latvian: Šļirci turiet horizontālā stāvoklī, flakonam atrodoties zem šļirces.
Romanian: Informațiile limitate disponibile privind transferul interferonului beta-1b în laptele matern, împreună cu caracteristicile chimice / fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon beta-1b secretate în laptele uman sunt neglijabile.
Latvian: Ierobežoti dati par interferona beta-1b izdalīšanos krūts pienā un interferona beta ķīmiskās un fizioloģiskās īpašības liecina, ka interferona beta-1b daudzums, kas izdalās krūts pienā, ir neliels.
Romanian: 5 - Înainte de a atașa adaptorul, îndepărtați și aruncați tamponul cu alcool și lăsați flaconul pe o suprafață plană.
Latvian: 5 - Pirms adaptera pievienošanas noņemiet un izmetiet spirtā samitrināto tamponu un novietoiet,flakonu uz līdzenas virsmas.
Romanian: Mențineți seringa în poziție orizontală.
Latvian: Turiet šļirci horizontāli.
Romanian: Betaferon poate provoca reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.
Latvian: Betaferon var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Romanian: Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară în gamapatie monoclonală preexistentă2
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms pacientiem ar iepriekš diagnosticētu monoklonālu gammopātiju2
Romanian: Întreruperea administrării Betaferon trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul.
Latvian: Jāapsver Betaferon terapijas atcelšana, ja transamināžu līmenis izteikti paaugstinās vai parādās hepatīta klīniskie simptomi, piemēram, dzelte.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii și adolescenți.
Latvian: Nav notikuši oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Betaferon, pot apărea probleme ale rinichilor, care pot reduce funcția renală, incluzând leziuni ale țesutului renal (glomeruloscleroză).
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Betaferon nieru problēmas var samazināt Jūsu nieru funkciju, tai skaitā var attīstīties rētošanās (glomeruloskleroze).
Romanian: Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a numărului trombocitelor, valorii serice a LDH, frotiurilor de sânge și funcției renale.
Latvian: Tāpēc, ja tiek novērotas klīniskās TMA pazīmes, ir ieteicams veikt papildu analīzes trombocītu līmeņa, LDH līmeņa serumā, asins uztriepju un nieru darbības noteikšanai.
Romanian: Aceasta poate fi extensivă și poate interesa fasciile musculare precum și țesutul adipos și, de aceea,
Latvian: Tā var būt plaša un ietvert muskuļu fascijas un taukaudus, kā rezultātā rodas rētas.
Romanian: Pentru a reduce reacțiile adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Betaferon, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Betaferon").
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību biežumu ārstēšanas sākumā, Jūsu ārsts sākotnēji nozīmēs mazāku Betaferon devu un pakāpeniski to palielinās (skatīt 3. punktu „Kā lietot Betaferon").
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce la aer.
Latvian: - Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer AG
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bayer AG
Romanian: - dacă observați orice învinețire neobișnuită, sângerare excesivă după leziuni sau dacă vi se pare că apar multe infecții.
Latvian: - ja ievērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudorație, cefalee sau mialgii) care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului, și reacții la nivelul locului de injectare.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir gripai līdzīgu simptomu komplekss (drudzis, drebuļi, artralģija, nespēks, svīšana, galvassāpes, mialģija un reakcijas injekcijas vietā), kuras galvenokārt veidojas zāļu farmakoloģiskās darbības rezultātā, un lokāla reakcija injekcijas vietā.
Romanian: INSTRUCȚIUNI PAS CU PAS
Latvian: I DAĻA: INSTRUKCIJA SOLI PA SOLIM
Romanian: ► Dacă aveți mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriți utilizarea Betaferon până la vindecarea pielii.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Betaferon lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.
Romanian: 2, frecvențe - acolo unde se cunosc - bazate pe studiile clinice efectuate pe eșantioane (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 și <1/10, mai puțin frecvente ≥1/1000 și <1/100, rare ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Betaferon.
Latvian: 1 biežums balstīts uz kopējiem datiem, kas iegūti no klīniskajiem pētījumiem (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile și să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 μg (0,25 ml), to ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 μg (1,0 ml) katru otro dienu (skatīt A tabulu).
Romanian: Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4)2,3
Latvian: Nefrotiskais sindroms, glomeruloskleroze (skatīt
Romanian: Betaferon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Betaferon var lietot barošanas ar krūti laikā.
Romanian: Dacă depresia și/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Betaferon (vezi, de asemenea, „Nu utilizați
Latvian: Ja depresija un/vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Betaferon (skatīt arī „Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos").
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare (Diferite) reacții la locul injectării Λ * ° § Necroză la locul injectării* ° Simptome pseudogripale & Λ * °
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida) Λ * ° §
Romanian: Dismenoree
Latvian: Dismenoreja
Romanian: Dacă suferiți de depresie severă și/sau idei suicidare, nu veți fi tratat(ă) cu Betaferon (vezi, de asemenea, „Nu utilizați Betaferon").
Latvian: Ja Jums ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, Betaferon netiks Jums nozīmēts (skatīt arī „Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos").
Romanian: Acesta conține seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml.
Latvian: Tas satur šļirces ar „0,25; 0,50; 0,75 un 1,0 ml" marķējumu.
Romanian: Pentru a crește toleranța Betaferon, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza și au fost administrate medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Latvian: Lai uzlabotu Betaferon panesamību, ārstēšanas sākumā deva tika titrēta un lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Romanian: În faza controlată cu placebo, Betaferon a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la SMCD având semnificație statistică și clinică.
Latvian: Placebo kontrolētajā fāzē Betaferon aizkavēja slimības progresiju no pirmās klīniskās epizodes līdz CDMS, uzrādot statistisko ticamību un izteiktu klīnisko uzlabošanos (3. tabula).
Romanian: - Scoateți conținutul necesar pentru o injecție - Atașați la flacon adaptorul pentru flacon - Conectați seringa la adaptorul pentru flacon - Împingeți pistonul seringii pentru a transfera solventul în flacon - Întoarceți invers montajul seringii și extrageți cantitatea de soluție prescrisă
Latvian: - Izņemiet vienai injekcijai paredzētās sastāvdaļas - Pievienojiet flakona adapteri flakonam - Savienojiet šļirci ar flakona adapteri - Nospiediet šļirces virzuli, lai ievadītu visu šķīdinātāju flakonā - Apgrieziet šļirci un ievelciet tajā norādīto šķīduma daudzumu - Atvienojiet flakonu no šļirces - tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.
Romanian: Urmați succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea a II-a
Latvian: Ievērojiet pielikuma beigās ((skatīt II.
Romanian: Pentru descrierea modului în care să preparați și să utilizați pulberea de Betaferon, citiți pct. 3."
Latvian: Lai uzzinātu, kā sagatavot un lietot Betaferon pulveri, lūdzu, skatīt 3. punktu - „Kā lietot Betaferon"
Romanian: zi de tratament doză volum
Latvian: ārstēšanas diena deva tilpums
Romanian: Seringile din pachetul pentru inițierea tratamentului sunt marcate corespunzător cu dozele adecvate (0,25; 0,5; 0,75 sau 1,0 ml).
Latvian: Šļirces šajos titrēšanas iepakojumos ir marķētas atbilstoši devām (0,25; 0,5; 0,75 vai 1,0 ml ).
Romanian: Betaferon este o pulbere sterilă de culoare alb-gălbui, pentru soluție injectabilă.
Latvian: Betaferon ir sterils balts vai dzeltenbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, în cadrul imagisticii prin rezonanță magnetică, apariția activității neutralizante a fost asociată cu o creștere semnificativă a volumului leziunilor active nou apărute și al leziunii T2.
Latvian: Šajā periodā neitralizējošās aktivitātes attīstība tika saistīta ar ievērojamu jaunu aktīvu bojājumu un biežuma un T2 bojājumu apjoma palielināšanos magnētiskās rezonanses izmeklējumos.
Romanian: Interferonul beta-1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem diagnosticēts vēzis, lietojot interferonu beta-1b trīs reizes nedēļā intravenozi individuālās devās līdz 5 500 μg (176 miljoni SV), nopietnus nevēlamus notikumus, kas ietekmētu dzīvībai svarīgas funkcijas, nekonstatēja.
Romanian: În diferitele studii clinice controlate efectuate la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă și scleroză multiplă progresivă secundară, între 23% și 41% dintre pacienți au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puțin două titruri pozitive consecutive; dintre acești pacienți, între 43% și 55% s-au convertit la un status stabil de anticorpi negativi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaționale următoare a respectivului studiu.
Latvian: Dažādos kontrolētos recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes un sekundāri progresējošas multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos 23% līdz 41% pacientu veidojās seruma interferona beta-1b neitralizējošas antivielas, ko apstiprināja vismaz divi sekojoši pozitīvi titri.
Romanian: Prepararea injecției
Latvian: Sagatavošanās injekcijai
Romanian: Fiecare ambalaj individual conține.
Latvian: Katrs atsevišķais iepakojums satur:
Romanian: Evenimentele au fost raportate în diferite momente de timp ale tratamentului și pot să apară după mai mulți ani de tratament cu interferon beta.
Latvian: Par šiem gadījumiem tika ziņots dažādos terapijas posmos, un tie var rasties vairākus gadus pēc ārstēšanas ar interferonu beta.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Betaferon
Latvian: Ja pārtraucat lietot Betaferon
Romanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, care conține 3 seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
Latvian: Lietojiet zilo trīsdaļīgo iepakojumu 4, kas satur 3 šļirces ar 0,25; 0,5; 0,75; 1,0 ml marķējumu, 19., 21. un 23. ārstēšanas dienai.
Romanian: - După efectuarea injecției, notați locul de injectare și data în tabelul din fișa dumneavoastră de înregistrare a injecției (vezi modelul:
Latvian: - Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju pierakstu tabulā (skatīt piemēru: „Injekciju vietu un datumu dokumentēšana").
Romanian: Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități (de exemplu neoplasme metastazante, infecții severe și sepsis, abuz de alcool).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības bieži novēro pacientiem, kas pakļauti tādu zāļu vai substanču ietekmei, kam zināma iespējama hepatotoksicitāte vai gadījumos, kad novēro nelabvēlīgus blakusapstākļus (piemēram, metastazējošu ļaundabīgu slimību, smagu infekciju un sepsi, alkohola atkarību).
Romanian: Imunogenitate
Latvian: Imunoģenitāte
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Romanian: Utilizați tot solventul din seringă pentru a dizolva pulberea de Betaferon în flacon.
Latvian: Izmantojiet visu šķīdinātāju no pilnšļirces, lai izšķīdinātu Betaferon pulveri flakonā.
Romanian: 6 - Țineți ambalajul blister de partea exterioară și plasați-l pe partea superioară a flaconului.
Latvian: Turiet blistera iepakojumu no ārpuses un novietojiet uz flakona augšdaļas.
Romanian: Faza controlată cu placebo
Latvian: 2. gada rezultāti Placebo kontrolētā fāze