FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu, protože kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди да родят, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Cesta a způsob podání
Bulgarian: Път на въвеждане и начин на приложение
Czech: ampulek.
Bulgarian: НА АМПУЛА
Czech: Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.4).
Czech: Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.8).
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат трябва да се наблюдават внимателно за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.8).
Czech: 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti
Bulgarian: 1,0 ml/kg телесно тегло
Czech: − dětí, jejichž matky před porodem mohly požít velká množství kofeinu (viz bod 4.4)
Bulgarian: − кърмачета, чиито майки може да са приели големи количества кофеин преди раждането
Czech: Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Bulgarian: Лечението с кофеинов цитрат трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивни неонатални грижи.
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např.
Bulgarian: Tова лекарство може да повиши риска от сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит), когато се приложи с лекарства, използвани за лечение на стомашно заболяване (като антихистаминови H2 рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа, които понижават секрецията на стомашна киселина).
Czech: Infuzní roztok.
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Czech: Ampulka z bezbarvého skla typu I, o obsahu 1 ml Ampulka z bezbarvého skla typu I, o obsahu 3 ml Balení obsahuje 10 ampulek.
Bulgarian: Ампули 1 ml от прозрачно стъкло Tип I Ампули 3 ml от прозрачно стъкло Tип I Вид опаковка по 10 ампули.
Czech: - regurgitace (návrat polknuté stravy zpět do úst), zvýšení žaludeční sekrece - zvýšené močení, zvýšení některých látek v moči (sodíku a vápníku) - změny v krevních testech (snížená hladina hemoglobinu po déletrvající léčbě a snížený hormon štítné žlázy při zahájení léčby)
Bulgarian: - стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и неспокойствие, мозъчно увреждане - глухота - уригване, увеличено стомашно съдържимо - повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций) - промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението)
Czech: - místní zánětlivé reakce v místě podání - srdeční poruchy, jako je např. rychlá srdeční akce (tachykardie) - změny cukru v krvi nebo v séru (hyperglykémie)
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - локални възпалителни реакции на мястото на инфузия - сърдечни нарушения като ускорено сърцебиене (тахикардия) - промени на захарта в кръвта или серума (хипергликемия)
Czech: 20 mg/kg tělesné hmotnosti
Bulgarian: 20 mg/kg телесно тегло
Czech: - podrobnosti o nasycovacích a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein s citronovou kyselinou (20 mg kofeinu s citronovou kyselinou je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein s citronovou kyselinou;
Bulgarian: - Дозата на кофеина, изразена като кофеин база, е половината от дозата на кофеина, изразен като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се прилага кофеинов цитрат.
Czech: Po předávkování byly publikované plasmatické hladiny kofeinu v rozmezí od přibližně 50 mg/l do
Bulgarian: След предозиране, съобщените плазмени нива на кофеин са в диапазон приблизително от
Czech: i.v./perorální podání
Bulgarian: Интравенозно приложение Перорално приложение
Czech: Kofein je vylučován do mateřského mléka a volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod
Bulgarian: Кофеинът се отделя в кърмата и преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точка 5.2).
Czech: 5 mg/kg tělesné hmotnosti
Bulgarian: 5 mg/kg телесно тегло
Czech: 0,25 ml/kg tělesné hmotnosti
Bulgarian: 0,25 ml/kg телесно тегло
Czech: - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin;
Bulgarian: - Може да има нужда от допълнително проследяване на плазмения кофеин и корекция на дозата при рискови ситуации като недоносени кърмачета:
Czech: Děti dostaly dávku 20 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou intravenózně.
Bulgarian: Кърмачетата са получили натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат интравенозно.
Czech: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml (10%), přičemž musí být naředěn okamžitě po odsátí z ampulky (viz bod 6.6).
Bulgarian: Кофеиновият цитрат може да се използва неразреден или разреден със стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%) непосредствено след изтегляне от ампулата (вж. точка 6.6).
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
Bulgarian: - Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе.
Czech: Přípravek Peyona má být před podáním zkontrolován pohledem, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Bulgarian: Peyona трябва внимателно да се огледа за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Czech: o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu;
Bulgarian: 000g особено, когато са на парентерално хранене o с едновременно прилагане на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят на метаболизма на кофеин.
Czech: • Zda má novorozenec časté ublinkávání
Bulgarian: Ако Вашето новородено има често уригване
Czech: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Czech: Při intravenózním podání se kofein s citronovou kyselinou podává řízenou intravenózní infuzí vždy s použitím infuzní pumpy nebo jiného dávkovacího zařízení.
Bulgarian: При интравенозно приложение, кофеиновият цитрат трябва да се прилага само чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivní reakce
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност Редки
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: ITÁLIE
Bulgarian: Италия
Czech: Jak se přípravek Peyona používá
Bulgarian: Как да използвате Peyona
Czech: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIE
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 PARMA- ИТАЛИЯ
Czech: Vechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Bulgarian: Да се изхвърли неизползваната част.
Czech: Tel: +386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Czech: Dávka vyjádřená jako čistý kofein je polovina dávky vyjádřené jako kofein s citronovou kyselinou (20
Bulgarian: Дозата, изразена като кофеин база представлява половината доза, когато е изразена като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат се равняват на 10 mg кофеин база).
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: CHIESI Farmaceutici SpA
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Nymusa.
Bulgarian: С предишно наименование Nymusa.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 24. listopadu 2010 změněn na Peyona.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Peyona на 24 ноември 2010 г.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v tomto přehledu počet pacientů, u kterých nedošlo k „selhání léčby".
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в този преглед е броят на пациентите, при които няма „неуспешно лечение".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Peyona?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Peyona?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Peyona.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Peyona.
Czech: Peyona coffeini citras
Bulgarian: Peyona caffeine citrate
Czech: Vzhledem k tomu, že kofein citrát se u nedonošených novorozenců používá již dlouhou dobu, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Bulgarian: Тъй като кофеиновият цитрат се прилага отдавна при недоносени новородени, компанията представя информация от научната литература.
Czech: To snižuje účinek adenosinu a stimuluje mozek k obnovení dýchání.
Bulgarian: Това намалява ефекта на аденозина, като стимулира мозъка да поднови дишането.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se podá jednou v pomalé infuzi po dobu 30 minut.
Bulgarian: Лечението започва с натоварваща доза от 20 mg на килограм телесно тегло, прилагана еднократно чрез бавна инфузия в продължение на 30 минути.
Czech: Další informace o přípravku Peyona
Bulgarian: Допълнителна информация за Peyona
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Peyona byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Peyona се използва възможно най-безопасно.
Czech: Tato studie byla zaměřena na dobu přežití dětí a na přítomnost neurologických následků po 18 měsících.
Bulgarian: Това проучване разглежда преживяемостта на новородените и наличието или отсъствието на неврологични заболявания след 18 месеца.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Peyona naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Peyona прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Peyona převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Peyona са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: V případě nutnosti může lékař sledovat hladinu kofeinu v krvi novorozence a na základě toho dávku přípravku upravit.
Bulgarian: По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да коригира дозата съответно.
Czech: U nedonošených novorozenců je výskyt apnoe důsledkem neúplného vývinu dýchacího centra v mozku.
Bulgarian: При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu apnoických epizod za den nejméně o polovinu v průběhu deseti dnů.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на броя на ежедневните епизоди на апнея поне наполовина в продължение на десет дни.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kofein citrátu (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi), tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), flebitida (zánět žíly) a zánět v místě podání infuze.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кофеинов цитрат (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен сърдечен ритъм) и флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузия.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární apnoí nedonošených novorozenců je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Peyona byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първична апнея при недоносени новородени е малък, заболяването се приема за „рядко" и Peyona е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания), на 17 февруари 2003 г.
Czech: Léčivá látka v přípravku Peyona, kofein citrát, je stimulans nervového systému.
Bulgarian: Активното вещество в Peyona, кофеинов цитрат, е стимулант на нервната система.
Czech: Peyona je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kofein citrát (20 mg/ml).
Bulgarian: Peyona представлява разтвор за инфузия (вливане) във вена, съдържащ активното вещество кофеинов цитрат (caffeine citrate) (20 mg/ml).
Czech: Apnoe je u novorozenců definována jako zástava dýchání trvající déle než 20 vteřin.
Bulgarian: Апнея при новородените е спиране на дишането за повече от 20 секунди.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Peyona vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Peyona je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výraz „primární" znamená, že apnoe nemá žádnou zjevnou příčinu.
Bulgarian: Първична означава, че няма ясна причина за апнеята.
Czech: Kofein citrát je „antagonista" adenosinu, látky blokující aktivitu některých oblastí mozku, včetně oblasti, která kontroluje dýchání.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е „антагонист" на аденозина, вещество, което блокира активността на някои части на мозъка, включително частта, отговорна за контрола на дишането.
Czech: Ta bude obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Peyona, včetně výše dávek, monitorování hladin kofeinu v plazmě a nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby.
Bulgarian: Картата ще съдържа информация за това как трябва да се прилага Peyona, включително дозите, следенето на плазмените нива на кофеин и нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение.
Czech: Léčba přípravkem Peyona by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců, kteří vyžadují intenzivní péči.
Bulgarian: Лечението с Peyona трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи.
Czech: V rozsáhlé publikované studii zemřelo nebo mělo neurologické následky 46 % dětí užívajících placebo (431 z 932) a 40 % dětí, kterým byl podáván kofein citrát (377 z 937).
Bulgarian: В голямото публикувано проучване 46% от новородените, на които се прилага плацебо (431 от 932), умират или имат неврологични заболявания в сравнение с 40% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат (377 от 937).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Peyona.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Peyona.
Czech: Léčba tímto přípravkem by měla být prováděna pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, která je vybavena k monitorování novorozenců.
Bulgarian: Лечението с лекарството трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано за наблюдение на кърмачета.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nymusa platné v celé Evropské unii dne 2. července 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nymusa, валидно в Европейския съюз.
Czech: Kofein citrát působí na apnoi tak, že blokuje receptory, na které se adenosin za normálních okolností váže.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат действа при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът.
Czech: Za selhání léčby se považoval stav, kdy nedošlo ke snížení počtu apnoických epizod na polovinu, bylo nutné připojit dítě na přístroj podporující dýchání, nebo pokud dítě nepřežilo.
Bulgarian: Лечение при новородено се счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.
Czech: V průběhu šesti z deseti dnů byl kofein citrát účinnější než placebo ve snížení počtu apnoických epizod nejméně o polovinu.
Bulgarian: В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея поне наполовина.
Czech: Přípravek Peyona se používá k léčbě primární apnoe u nedonošených novorozenců.
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Czech: Roztok lze podávat rovněž perorálně (ústy).
Bulgarian: Разтворът може да се приема и перорално.
Czech: Jaký přínos přípravku Peyona byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?
Czech: V publikovaném přehledu pěti studií byly kofein a theofylin (jiné stimulans) srovnávány s placebem u 192 nedonošených novorozenců trpících apnoí.
Bulgarian: В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени новородени с апнея.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Peyona?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Peyona?
Czech: Výrobce přípravku Peyona se s členskými státy navíc dohodne na umístění speciální karty na jednotky intenzivní péče, kde se přípravek užívá.
Bulgarian: Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení kofein citrátu je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при кофеиновия цитрат, вижте листовката.
Czech: V publikované studii, do které bylo zařazeno 85 nedonošených novorozenců, u nichž bylo zaznamenáno několik apnoických epizod, byl kofein citrát srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: В публикувано проучване, обхващащо 85 недоносени новородени с редица епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Co je Peyona?
Bulgarian: Какво представлява Peyona?
Czech: Kofein citrát byl v rámci léčby apnoe u nedonošených novorozenců účinnější než placebo.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени новородени.
Czech: Z hodnocení přehledu pěti studií vyplynulo, že v rámci léčby kofeinem nebo theofylinem došlo k selhání léčby u menšího počtu dětí než při léčbě placebem.
Bulgarian: В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Peyona zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Peyona
Czech: K čemu se přípravek Peyona používá?
Bulgarian: За какво се използва Peyona?
Czech: tělesné hmotnosti v pomalé infuzi trvající 10 minut, případně mohou být tyto dávky podávány perorálně pomocí nasogastrické sondy (trubičky zavedené nosem do žaludku).
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към стомаха).
Czech: Jak byl přípravek Peyona zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Peyona?
Czech: Jak přípravek Peyona působí?
Bulgarian: Как действа Peyona?
Czech: Pokud není u novorozence zaznamenán záchvat apnoe po dobu pěti až sedmi po sobě následujících dnů, lékař léčbu přípravkem Peyona ukončí.
Bulgarian: Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.
Czech: Jak se přípravek Peyona používá?
Bulgarian: Как се използва Peyona?
Czech: Počet dětí, u nichž nebyla po dobu nejméně osmi dnů zaznamenána žádná epizoda apnoe, byl rovněž vyšší v případě podávání kofein citrátu: 22 % novorozenců, kterým byl podáván kofein citrát, ve srovnání s ani jedním novorozencem, kterému bylo podáno placebo.
Bulgarian: 22% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат, сравнено с нито едно от новородените, на които се прилага плацебо.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 musí doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, jak je uvedeno v čl.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) níže uvedené podmínky:
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Czech: Byly identifikovány tyto nedostatky:
Bulgarian: Установени са следните пропуски:
Czech: Příloha II
Bulgarian: Приложение°II
Czech: Kromě toho se jakékoliv významné bezpečnostní události mohou vyskytnout až po delším časovém období.
Bulgarian: Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време.
Czech: Nedostatečné důsledné a průběžné zajišťování kvality již před rokem 2015 tedy vyvolává závažné obavy.
Bulgarian: Поради това последователната и постоянна липса на подходящо осигуряване на качеството отпреди 2015 г поражда сериозни опасения.
Czech: Kromě již zavedených opatření v návaznosti na první inspekci agentury MHRA v červnu 2015 jsou v současné době přijímána další opatření s cílem zlepšit systémy kvality zavedené ve výrobním místě.
Bulgarian: Освен мерките, които вече са приложени след първоначалната инспекция на MHRA през юни 2015 г., понастоящем се провеждат допълнителни дейности за подобряване на системите по качество в производствения обект.
Czech: Přípravek SoliCol D3 byl schválen ve Spojeném království vnitrostátním postupem dne 18. prosince
Bulgarian: SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г.
Czech: Tento přípravek byl v EU schválen decentralizovaným postupem zahrnujícím všech 28 členských států, přičemž referenčním členským státem bylo Švédsko.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка.