FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Berichten über eine gastrointestinale Perforation handelte es sich vorwiegend um Komplikationen einer Divertikulitis, einschließlich Perforationen des unteren Gastrointestinaltrakts und Abszessen.
Spanish: Los casos notificados de perforación gastrointestinal fueron registrados, principalmente, como complicaciones de una diverticulitis, incluidos perforación GI inferior y absceso.
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an Interleukin-6-Rezeptoren (IL-6Rezeptoren) bindet und mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano selectivo contra el receptor de la interleucina-6 (IL6), producido en las células de ovario de hámster chino por tecnología de ADN recombinante.
German: Sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann Kevzara durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson gespritzt werden.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar Kevzara o bien se lo puede administrar el cuidador.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze/der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada/pluma precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
German: In der MOBILITY-Studie wurden strukturelle Gelenkschäden radiologisch beurteilt und als Veränderung in dem nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (mTSS) sowie dessen Einzelkomponenten (Erosions-Score und Gelenkspaltverschmälerungs-Score) nach 52 Wochen angegeben.
Spanish: En MOBILITY se evaluó radiográficamente el daño estructural articular y se expresó como un cambio en el Índice Total de Sharp modificado (mTSS, por sus siglas en inglés) y sus componentes: la puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento del espacio articular en la Semana 52.
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Spanish: Los porcentajes de pacientes tratados con Kevzara + FAMEs que alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 en MOBILITY y TARGET se muestran en la tabla 3.
German: Die in Woche 52 der MOBILITY-Studie als Bestandteil der primären Endpunkte beurteilte Wirksamkeit von Sarilumab mit begleitenden DMARDs hinsichtlich der Hemmung eines radiologischen Fortschreitens blieb ab Therapiebeginn bis zu drei Jahre lang bestehen.
Spanish: La eficacia de sarilumab con FAMEs concomitantes en la inhibición de la progresión radiográfica que fue evaluada como parte de las variables principales en la Semana 52 en MOBILITY se mantuvo hasta los tres años desde el inicio del tratamiento.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Entzündung können die Lipidwerte erniedrigt sein.
Spanish: Los niveles de lípidos pueden estar reducidos en pacientes con inflamación crónica.
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Spanish: Dado que las IgG1 se excretan en la leche humana, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con sarilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
German: • Die Anwendung des auf Raumtemperatur erwärmten Pens erleichtert die Injektion.
Spanish: • Usar la pluma a temperatura ambiente puede hacer la inyección más cómoda.
German: † p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo †† p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ††† p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ‡ Primärer Endpunkt § N. z. = Nicht zutreffend, da die TARGET-Studie 24 Wochen dauerte β Ausgeprägtes klinisches Ansprechen = Aufrechterhaltung der ACR70-Response für mindestens 24 Wochen in Folge während der 52-Wochen-Behandlung
Spanish: * FAMEsc en TARGET incluido MTX, sulfasalazine, leflunomida e hidroxicloroquina valor de p <0,01 frente a placebo valor de p <0.001 frente a placebo valor de p <0,0001 frente a placebo ‡ Variable principal § NA=No Aplica dado que TARGET fue un estudio de 24 semanas ¶ Respuesta clínica mayor = mantenimiento de la respuesta ACR 70 al menos 24 semanas consecutivas durante un periodo de 52 semanas
German: Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Spanish: Guarde las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LAS UNIDADES PEQUEÑAS DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Spanish: No proceda con la inyección si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas.
German: Jede Darreichungsform enthält 1,14 ml Lösung in einer Spritze (Typ-1-Glas) mit einer aufgesetzten Edelstahlkanüle und Elastomer-Kolbenstopfen.
Spanish: Todas las presentaciones contienen 1,14 ml de solución en una jeringa (vidrio de tipo 1) equipada con una aguja de acero inoxidable insertada y un émbolo de elastómero.
German: • Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in der vorgesehenen Fläche auf dem Umkarton.
Spanish: • Escriba la fecha en la que retira la jeringa de la nevera en el espacio provisto en el envase exterior.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Spanish: Unos niveles elevados de interleucina-6 (IL-6) pueden infrarregular la actividad de CYP, tal y como se da en pacientes con AR y, por consiguiente aumentar los niveles del fármaco comparado con sujetos sin AR.
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La reducción en las plaquetas no se ha asociado a episodios de sangrado (ver sección 4.8).
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un riesgo potencial de inmunogenicidad con Kevzara.
German: MOBILITY Unzureichendes MTX-Ansprechen Placebo + MTX (n = 398)
Spanish: MOBILITY Respondedores inadecuados a MTX Placebo + MTX (N = 398)
German: Während der Behandlung mit Kevzara ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen sowie attenuierten Lebendimpfstoffen zu vermeiden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Spanish: Evite el uso simultáneo de vacunas vivas así como de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Kevzara puesto que no se ha establecido la seguridad clínica.
German: In funktionellen humanzellbasierten Tests war Sarilumab nur in Gegenwart von IL-6 in der Lage, den IL-6-Signalweg zu blockieren (gemessen anhand der STAT3-Hemmung).
Spanish: Sarilumab en ensayos funcionales en células humanas, pudo bloquear la vía de señalización de IL-6, medida como inhibición de STAT-3, solo en presencia de IL-6.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Begleitmedikation im Vergleich zu Kevzara zur Entstehung der gastrointestinalen Perforationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se desconoce la contribución de estos medicamentos concomitantes en relación con Kevzara en el desarrollo de perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
German: Opportunistische Infektionen, die unter Kevzara berichtet wurden, waren Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie.
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se han notificado casos de tuberculosis, candidiasis y neumocistosis con Kevzara.
German: • Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.
Spanish: • Usar la jeringa a temperatura ambiente puede hacer la inyección más cómoda.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron las infecciones (ver sección 4.4).
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Spanish: No use la pluma si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
German: Nach der letzten Steady-State-Dosis von 150 mg Sarilumab bzw. 200 mg Sarilumab vergehen im Median 30 bzw. 49 Tage, bis die Konzentration unter ein nachweisbares Niveau fällt.
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario de 150 mg y de 200 mg de sarilumab, el tiempo medio hasta la concentración no detectable es de 30 y 49 días, respectivamente.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil an ACR20-Respondern in Woche 24 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI in Woche 12.
Spanish: Las variables principales fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la Semana 24 y los cambios respecto del valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la Semana 12.
German: • Fieberbläschen (Lippenherpes)
Spanish: • calenturas (herpes oral)
German: Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
German: Beim Dosierungsschema mit 200 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± SD) für die Steady-State-AUC bei 396 ± 194 mg*Tag/l, für die Cmin bei 16,7 ± 13,5 mg/l bzw. für die Cmax bei 35,4 ± 13,9 mg/l.
Spanish: Para la pauta de dosis de 200 mg cada dos semanas, la media estimada (± DE) en estado estacionario AUC, Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 396 ± 194 mg. día/l, 16,7 ± 13,5 mg/l y 35,4 ± 13,9 mg/l, respectivamente.
German: • Der Patientenpass sollte folgende Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln, auch in Notfallsituationen, dass der Patient Kevzara anwendet.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que van a tratar al paciente en algún momento, incluyendo situaciones de emergencia, que el paciente está utilizando Kevzara.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kevzara y para qué se utiliza 2.
German: Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:
Spanish: Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:
German: Zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leber auf die Pharmakokinetik von Sarilumab wurde keine formelle Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de sarilumab (ver sección 4.2).
German: In den Placebo-kontrollierten Studien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, in den mit Kevzara behandelten Gruppen höher (0,9 % in der 200-mg-Gruppe, 0,5 % in der 150-mg-Gruppe) als unter Placebo (0,2 %).
Spanish: En la población controlada con placebo, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad fue más alta entre aquellos tratados con Kevzara (0,9 % en el grupo de 200 mg, 0,5 % en el grupo de 150 mg) que aquellos tratados con placebo (0,2 %).
German: > 3 x ULN5 x ULN > 5 x ULN
Spanish: >3 x LSN5 x LSN >5 x LSN
German: • Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der Verpackung.
Spanish: • Saque una pluma del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la pluma.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien mit Kevzara beobachteten Nebenwirkungen, waren Neutropenie, erhöhte Alanin-Aminotranferase-(ALT-)Werte, Erythem an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Kevzara en estudios clínicos fueron neutropenia, ALT elevada, eritema en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario.
German: Die entzündungshemmende Wirkung von Sarilumab ist mit Laborwertveränderungen assoziiert, wie beispielsweise einer Abnahme der ANC und erhöhten Lipidwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La actividad de sarilumab en la reducción de la inflamación se asocia a cambios analíticos, como la disminución del RAN y el aumento de lípidos (ver sección 4.4).
German: Wofür wird Kevzara angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Kevzara
German: Beim Vergleich der Ergebnisse des Erosions-Scores und des Gelenkspaltverschmälerungs-Scores nach 24 sowie 52 Wochen wurde für die SarilumabBehandlungsgruppen ein geringeres Fortschreiten berichtet als für die Placebo-Gruppe.
Spanish: Se registró una menor progresión en las puntuaciones de erosión y de estrechamiento del espacio articular a las 24 y 52 semanas en los grupos tratados con sarilumab respecto de los grupos con placebo.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Spanish: No use la pluma si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón o no está sujeto.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: • Los demás excipientes son arginina, histidina, polisorbato 20, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
German: Die Patienten sind während der Behandlung mit Kevzara engmaschig auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante el tratamiento con Kevzara (ver las secciones 4.2 y 4.8).
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden die Lipidparameter (LDL, HDL sowie Triglyzeride) zum ersten Mal vier Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Kevzara + DMARDs beurteilt.
Spanish: Los parámetros lipídicos (LDL, HDL y triglicéridos) se evaluaron por primera vez a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara + FAMEs en la población controlada con placebo.
German: Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, dürfen Kevzara nicht erhalten.
Spanish: No se debe administrar Kevzara a pacientes con una infección activa, incluidas infecciones localizadas.
German: Kevzara darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sarilumab angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Kevzara no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a sarilumab (ver sección 4.3).
German: Bei Patienten, bei denen die Thrombozytenzahl auf unter 50 x 103/µl fällt, muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Spanish: En pacientes que presenten un recuento plaquetario por debajo de 50 × 103/µl, se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
German: Die Risikofaktoren (wie z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) sind entsprechend der üblichen Therapiestandards zu behandeln.
Spanish: Los pacientes de AR tienen un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y los factores de riesgo (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia) deben ser tratados como parte de la práctica clínica habitual.
German: Abbildung 2: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der TARGET-Studie über die gesamte Studiendauer
Spanish: Figure 2: Porcentaje de Respuesta ACR20 por Visita para TARGET
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
German: • Verwenden Sie die Spritze immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Spanish: • Use la jeringa precargada exactamente como se describe en las "Instrucciones de Uso".
German: Hinsichtlich der Reduzierung der Krankheitsaktivität und der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit war Kevzara 200 mg der Behandlung mit 40 mg Adalimumab überlegen, da im Verlauf von 24 Wochen mehr Patienten eine klinische Remission erreichten (siehe Tabelle 6).
Spanish: Kevzara 200 mg fue superior a adalimumab 40 mg en lo que respecta a la reducción de la actividad de la enfermedad y a la mejora de la función física, con más pacientes que alcanzaron la remisión clínica en un período de 24 semanas (ver Tabla 6).
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar una dosis de Kevzara
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie eine Spritze anwenden.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar una jeringa.
German: Eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Spanish: La insuficiencia renal leve o moderada no afectó la farmacocinética de sarilumab.
German: Legen Sie den Pen auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 60 Minuten, bis er Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Spanish: Coloque la pluma sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 60 minutos.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad ni en los machos ni en las hembras (ver sección 5.3).
German: Berühren Sie nicht mit dem Finger den gelben Nadelschutz.
Spanish: No presione ni toque la cubierta amarilla de la aguja con sus dedos.
German: Im Hinblick auf das Körpergewicht sowie auf die Parameter der funktionalen oder morphologischen Entwicklung einschließlich skelettaler Bewertungen, auf die Immunphänotypisierung peripherer Blutlymphozyten und auf mikroskopische Bewertungen hatte Sarilumab keinerlei Auswirkung auf die Aufrechterhaltung der Trächtigkeit oder die bis zu einen Monat nach der Geburt bewerteten Neugeborenen.
Spanish: Sarilumab no tuvo efectos en la continuación del embarazo ni en los neonatos evaluados hasta 1 mes tras el nacimiento a partir de mediciones del peso corporal, de parámetros de desarrollo funcional o morfológico incluidas evaluaciones del esqueleto, de determinación de inmunofenotipos en los linfocitos de la sangre periférica y de evaluaciones microscópicas.
German: Zu den am häufigsten beobachteten schweren Infektionen zählen Pneumonie und Zellulitis.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentemente observadas con Kevzara incluyen la neumonía y la celulitis.
German: Placebo + DMARD n = 661
Spanish: Placebo + FAME N = 661
German: • Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie
Spanish: • infecciones en sus senos nasales o en la garganta, congestión y goteo nasal y dolor de garganta
German: Bei Patienten, bei denen die absolute Neutrophilenzahl (ANC) abnahm, führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Reduktion der Dosis, zu einer Zunahme oder Normalisierung der ANC (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En pacientes que presentaron una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), la modificación de la pauta posológica del tratamiento, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado un aumento o normalización del RAN (ver sección 4.2).
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Arginin, Polysorbat 20, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Excipientes: histidina, arginina, polisorbato 20, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
German: Beim Dosierungsschema mit 150 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± Standardabweichung [Standard Deviation, SD]) für die Steady-State-Area under the Curve (AUC) bei 210 ± 115 mg*Tag/l, für die Minimalkonzentration (Cmin) bei 6,95 ± 7,60 mg/l bzw. die Maximalkonzentration (Cmax) bei 20,4 ± 8,27 mg/l.
Spanish: Para la pauta de dosis de 150 mg cada dos semanas, la media estimada (± desviación estándar, DE) en estado estacionario del área bajo la curva (AUC), Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 210 ± 115 mg.día/l, 6,95 ± 7,60 mg/l y 20,4 ± 8,27 mg/l, respectivamente.
German: In klinischen Studien zu Kevzara wurden Fälle von Herpes zoster beobachtet.
Spanish: Se han observado casos de herpes zóster en estudios clínicos con Kevzara.
German: Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.
Spanish: Coloque la cubierta amarilla de la aguja sobre su piel con un ángulo aproximadamente de 90º.
German: • Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Spanish: • Recuentos bajos de células blancas de la sangre según los análisis de sangre
German: • Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.
Spanish: • Retire la aguja con el mismo ángulo con el que se realizó la inyección.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde Kevzara nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Kevzara en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
German: 200 mg Injektionslösung
Spanish: 200 mg solución inyectable
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
German: In klinischen Studien waren diese Erhöhungen nur vorübergehend und führten zu keinen klinisch nachweisbaren Leberschädigungen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Estas elevaciones fueron pasajeras y no derivaron en lesión hepática clínicamente manifiesta en los estudios clínicos (ver sección 4.8).
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara so lange auszusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que desarrollen una infección grave hasta que la infección esté controlada.
German: Placebo cDMARDs (n = 181)
Spanish: Placebo FAMEsc* (N = 181)
German: Zur Überdosierung von Kevzara liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos a la sobredosis con Kevzara.
German: Lassen Sie die andere Spritze im Karton im Kühlschrank liegen.
Spanish: Guarde la jeringa restante en el envase en la nevera.
German: ACR20-Responder, n (%)
Spanish: Respuesta ACR20, n (%)
German: Eine Anpassung der Dosis begleitender DMARDs ist nach klinischem Ermessen in Betracht zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar la modificación de la dosis clínicamente adecuada de los FAMEs concomitantes.
German: kevzara 200 mg pen
Spanish: kevzara 200 mg pluma
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, los pacientes con tuberculosis activa o latente deben recibir un tratamiento antimicobacteriano estándar.
German: Die ALT- und AST-Werte sollten 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend alle 3 Monate überwacht werden.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ALT y AST de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
German: • Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
Spanish: • Kevzara se une al receptor de otra proteína denominada interleucina-6 (IL-6) y bloquea su acción.