FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ireland);
Lithuanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Airija);
English: This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry.
Lithuanian: Atliekant šiuos papildomus tyrimus, taip pat turėtų būti toliau tiriami kiti galimi rizikos veiksniai, kurie taip pat gali būti prisidėję prie stebėtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant su gyvulininkyste susijusius aspektus.
English: Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Lithuanian: Klozantelis yra alternatyvus antihelmintikas - jį galima vartoti vietoj triklabendazolo, kuriam jau vystosi atsparumas.
English: In line with the requirements, all communication tools relating to pharmacovigilance should be submitted to the concerned NCAs, for information, before dissemination.
Lithuanian: Laikantis reikalavimų, visos su farmakologiniu budrumu susijusios informacijos teikimo priemonės, prieš išplatinant informaciją apie jas, informavimo tikslais turėtų būti pateiktos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
English: Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals.
Lithuanian: Todėl, pastebėjus, kad neurologiniai požymiai pasireiškė vienam gyvūnui, rekomenduojama bandos lygmeniu stiprinti visų gydomų gyvūnų stebėseną.
English: Closamectin Pour-On Solution should be administered topically at a dose of 500 mg ivermectin per kg body weight and 20 mg closantel per kg body weight (1 mL per 10 kg body weight).
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution reikia naudoti vietiškai, skiriant 500 mg ivermektino/kg kūno svorio ir 20 mg klozantelio/kg kūno svorio (1 mL/10 kg kūno svorio) dozę.
English: It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH.
Lithuanian: Tačiau liko neaišku, kodėl nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta Prancūzijoje, dažnis buvo didesnis nei kitose valstybėse narėse, todėl rinkodaros leidimo turėtojas inicijavo papildomus su tuo susijusius tyrimus.
English: The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
Lithuanian: gegužės 31 d. ANMV gavo iš viso 123 pranešimus apie su CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius 401 gyvūnui, iš kurių 121 nugaišo.
English: It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad apskritai nepageidaujamos reakcijos naudojant švirkščiamąjį sudėtinį preparatą buvo truputį dažnesnės, palyginti su užpilamaisiais preparatais; vidutiniškai kiekviename pranešime buvo nurodoma daugiau gyvūnų, nors gaišimo atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo mažiau.
English: This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad šioje srityje yra rizikos veiksnių, galinčių lemti per stiprų klozantelio poveikį kai kuriems gyvūnams arba prigimtinio šių gyvūnų jautrumo toksiškam klozantelio poveikiui padidėjimą.
English: Grounds for lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: Pagrindas panaikinti CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymą Prancūzijoje ir keisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį
English: − annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
Lithuanian: − teikti metinius PSUR, apimančius visus susijusius veterinarinius vaistus (žr.
English: As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
Lithuanian: Kaip pastebėta, netiesioginis pranašumas yra tai, kad pirmenybė dažnai teikiama užpilamiesiems, o ne švirkščiamiesiems preparatams, nes šiuos lengviau naudoti.
English: Therefore, it was considered difficult to ascertain whether the clinical signs observed indicative of toxicity may be due to the ivermectin and/or the closantel components of the combination product Closamectin Pour-On.
Lithuanian: Todėl manyta, kad sunku nustatyti, ar pastebėti klinikiniai toksiškumo požymiai galėjo atsirasti dėl sudėtinio preparato Closamectin Pour-On ivermektino ir (arba) klozantelio sudedamųjų dalių.
English: Even though the overall incidence of adverse events is very rare, it has been noted that, when there is an adverse event in a herd, several animals may be affected.
Lithuanian: Nors bendrai nepageidaujamų reakcijų dažnumas yra labai mažas, pastebėta, kad tuo atveju, kai nepageidaujamų reakcijų atsiranda bandoje, gali būti paveikti keli gyvūnai.
English: The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Lithuanian: Preparatas taip pat buvo pašalintas iš apyvartos veterinarijos klinikose ir iš didmeninės prekybos.
English: In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports), neurological signs such as blindness, ataxia, and recumbency may occur after administration of the product.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) po produkto naudojimo gali pasireikšti neurologinių požymių, tokių kaip aklumas, ataksija ir gulimoji padėtis.
English: The CVMP also reviewed the data submitted to gain the marketing authorisation for the pour-on combination products, focusing in particular on the target animal safety studies and toxicity events from the studies and in published literature.
Lithuanian: CVMP taip pat peržiūrėjo užpilamųjų sudėtinių preparatų rinkodaros leidimui gauti pateiktus duomenis, visų pirma atkreipdamas dėmesį į saugumo tyrimus su tiksliniais gyvūnais ir tyrimuose bei paskelbtoje literatūroje nurodomus toksiškumo reiškinius.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį
English: ADVERSE REACTIONS
Lithuanian: 6 Nepageidaujamos reakcijos
English: It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports.
Lithuanian: Pabrėžta, kad analizė ir nepageidaujamų reiškinių dažnio skaičiavimai turėtų būti atliekami vertinant visus duomenis, tačiau taip pat reikėtų užtikrinti, kad kiekvieno pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius atveju būtų tiksliai nustatytas su jais susijęs preparatas.
English: Additional diagnostic analyses, including blood samples (including biochemistry and micronutrient analyses) and faecal analysis, should be conducted in the affected animals ensuring that all samples are handled appropriately to avoid the introduction of any bias into analyses.
Lithuanian: Papildomos paveiktų gyvūnų diagnostinės analizės, įskaitant jų kraujo mėginių (taip pat biocheminę ir mikroelementų) ir išmatų analizę, turėtų būti atliekamos užtikrinant, kad visi mėginiai būtų tvarkomi tinkamai ir taip būtų išvengta tendencingumo.
English: It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed.
Lithuanian: Pasiūlyta, kad su šiais preparatais susijusioje farmakologinio budrumo veikloje dalyvaujančioms trečiosioms šalims (pvz., platintojams) būtų pranešta apie siūlomas rizikos valdymo priemones.
English: Although the pharmacovigilance reports indicated potential closantel toxicity as an underlying cause, it was noted that reports of neurological events (including a case of blindness) and diarrhoea occurred with the ivermectin-only formulations.
Lithuanian: Nors farmakologinio budrumo ataskaitose galimas klozantelio toksiškumas nurodytas kaip pagrindinė priežastis, buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad pranešimai apie neurologinius reiškinius (įskaitant aklumo atvejį) ir viduriavimą gauti tik dėl preparatų, kurių sudėtyje yra vien ivermektinas.
English: The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Lithuanian: Į kiekvieną PSUR turėtų būti įtraukiami išsamūs nepageidaujamų reiškinių tyrimų ir jų analizės rezultatai.
English: Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
Lithuanian: Tyrimuose, atliktuose prieš pateikiant vaistus rinkai, paprastai buvo nurodoma, kad abu - sudėtinis ivermektino ir klozantelio ir vien klozantelio - preparatai buvo gerai toleruojami galvijų skiriant dozes, ne daugiau kaip tris kartus didesnes už rekomenduojamas dozes, netgi pakartotinio skyrimo atveju.
English: These deficiencies and poor nutritional status in general were considered potential factors associated with the adverse events observed following treatment and considered possible explanations for the higher frequency of reported adverse events in France.
Lithuanian: Apskritai šių elementų trūkumas ir prasta mitybos kokybė buvo laikomi galimais veiksniais, susijusiais su po gydymo pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, ir galimais paaiškinimais, kodėl gauta daugiau pranešimų apie mirtinus nepageidaujamus reiškinius Prancūzijoje.
English: Care should be taken when treating animals which may be of low nutritional status as this may increase susceptibility of adverse events occurring.
Lithuanian: Reikia atsargiai gydyti gyvūnus, kurių mitybos būklė gali būti prasta, nes dėl to gali būti didesnė tikimybė pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms.
English: However further investigations were considered necessary to confirm or refute nutritional status and specific micro-nutrient deficiencies as risk factors for the adverse effects observed in animals following use of Closamectin Pour-on Solution and associated names.
Lithuanian: Tačiau manyta, kad, norint patvirtinti arba atmesti mitybos kokybę ir konkrečių mikroelementų trūkumą kaip rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais po gydymo Closamectin Pour-on Solution ir susijusių pavadinimų vaistais, būtina atlikti papildomus tyrimus.
English: A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Lithuanian: Buvo atlikta lyginamoji kitų rinkodaros leidimo turėtojui priklausančių preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino ir (arba) klozantelio (įskaitant švirkščiamąjį sudėtinį preparatą), saugumo galvijams charakteristikų apžvalga.
English: These cases may also be associated with gastrointestinal signs such as anorexia, diarrhoea and in extreme cases signs may persist and may result in death of the animal.
Lithuanian: Šie atvejai taip pat gali būti siejami su virškinimo sistemos sutrikimais, pavyzdžiui, anoreksija, viduriavimu, o kraštutiniais atvejais požymiai gali nepraeiti ir sukelti gyvūno mirtį.
English: From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose.
Lithuanian: Sprendžiant iš pateiktos literatūros apžvalgos, gyvūnų klinikinis atsakas į to paties masto perdozavimą skyrėsi.
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad tokiais atvejais paveiktose bandose nepageidaujami reiškiniai dažnai pasireikšdavo daugiau kaip vienam gyvūnui.
English: Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Lithuanian: Kitų preparatų veiksmingumas prieš nesubrendusias siurbikes yra ribotas.
English: It was hypothesised that licking behaviour may contribute to the overexposure leading to closantel toxicity in some of the animals observed where the correct dose had been applied although this has not been confirmed definitively.
Lithuanian: Iškelta hipotezė, kad laižymosi įpročiai gali būti prie perdozavimo prisidėjęs veiksnys, dėl kurio kai kurie stebėti galvijai apsinuodijo klozanteliu tais atvejais, kai buvo skiriama tinkama dozė, tačiau tai nebuvo galutinai patvirtinta.
English: Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Lithuanian: pradėti papildomi paveiktų gyvūnų tyrimai, kuriuose iš paveiktų ir nepaveiktų gyvūnų imant mėginius buvo stebimas vitaminų A, E ir seleno kiekis jų kraujyje.
English: The nature of the adverse events were indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel although it was noted that in general affected animals were reported to have been treated according to the recommended dose.
Lithuanian: Iš nepageidaujamų reiškinių pobūdžio matyti, jog šie klinikiniai požymiai buvo susiję su klozantelio toksiškumu perdozavus, tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad paprastai buvo nurodoma, jog paveikti gyvūnai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą dozę.
English: • on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information;
Lithuanian: • remiantis peržiūrėtomis farmakologinio budrumo ataskaitomis ir papildomais duomenimis, įskaitant rizikos mažinimo priemones, CVMP manė, kad apskritai veterinarinių vaistų (žr.
English: The CVMP considered the clinical signs in the reported adverse events were similar to those observed with closantel overdose toxicity, although this could not be confirmed definitively as post-mortems were not conducted for all fatal events.
Lithuanian: CVMP manė, kad nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta, klinikiniai požymiai buvo panašūs į tuos, kurie stebimi apsinuodijus klozanteliu dėl perdozavimo, tačiau to nebuvo galima galutinai patvirtinti, nes patologiniai anatominiai tyrimai atlikti ne su visais nugaišusiais gyvūnais.
English: In addition to the pharmacovigilance data provided by the MAH, where available, results of the diagnostic tests (e.g. blood tests and post-mortem examinations etc.) to investigate the adverse events were also provided.
Lithuanian: Be rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų farmakologinio budrumo duomenų taip pat, esant galimybei, buvo pateikti diagnostinių tyrimų (pvz., kraujo, patologinių anatominių tyrimų ir kt.), kuriais siekta ištirti nepageidaujamus reiškinius, rezultatai.
English: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Lithuanian: gegužės 25 d. taikant decentralizuotą procedūrą (DCP) (UK/V/0369/001), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the MAH, Norbrook
Lithuanian: Kad ištirtų galimą stebėtų nepageidaujamų reiškinių ir Closamectin Pour-On Solution bei susijusių pavadinimų vaistų tarpusavio ryšį, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo, „Norbrook Laboratories Ltd.“, pateiktus duomenis.
English: The CVMP considered the clinical profile of injectable and pour-on combined formulations to be comparable, except for signs of blindness/impaired vision (reported only with the pour-on products) and application site and respiratory signs (reported only with the injectable product).
Lithuanian: CVMP švirkščiamojo ir užpilamojo sudėtinių preparatų klinikines charakteristikas laikė palyginamomis, išskyrus aklumo ir (arba) sutrikusio regėjimo požymius (apie kuriuos pranešta tik naudojant užpilamuosius preparatus), naudojimo vietą ir kvėpavimo sutrikimus (apie kuriuos pranešta tik naudojant švirkščiamąjį preparatą).
English: The Committee considered the measures proposed by the MAH to mitigate the risk of adverse events following use of the product, which included changes to the product information detailed below.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas nepageidaujamų reiškinių, pasireiškiančių po preparato naudojimo, rizikos mažinimo priemones, kurios apėmė toliau išsamiai aprašytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
English: The measures detailed in the risk management plan proposed by the MAH were supported, with additional refinement described below.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame rizikos valdymo plane išsamiai aprašytoms priemonėms pritarta papildomai jas pakoregavus, kaip aprašyta toliau.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
English: Additionally the MAH proposed to implement a risk management plan comprising submission of annual ‘combined' PSUR reports for the products concerning Closamectin Pour-On Solution and associated names (as detailed in Annex I of the Opinion); detailed investigation of future pharmacovigilance reports which should include data collection from treated un-affected animals within the same herd (including farm history and herd health status, assessment of animal health and nutritional status involving biochemistry and micronutrient analysis; investigation of potential closantel toxicity (via blood plasma sampling and post-mortem examinations); and ‘education, training and guidance' for end-users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė įgyvendinti rizikos valdymo planą, apimantį bendrų metinių PSUR apie preparatus, susijusius su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais (išsamiai nurodytais nuomonės I priede), teikimą, išsamų būsimų farmakologinio budrumo ataskaitų nagrinėjimą, kurį atliekant reikėtų taip pat rinkti duomenis apie nepaveiktus gydytus tos pačios bandos gyvūnus (įskaitant ūkio istorinius duomenis ir informaciją apie bandos sveikatos būklę, gyvūnų sveikatos ir mitybos kokybės vertinimą, kuriam reikėtų atlikti biocheminę ir mikroelementų analizę, galimo klozantelio toksiškumo tyrimą (imant kraujo plazmos mėginius ir atliekant patologinius anatominius tyrimus) ir galutinių naudotojų švietimą, mokymą ir konsultavimą, siekiant užtikrinti, kad būtų gerai suvokiama su preparatų naudojimu susijusi rizika ir atsargumo priemonės.
English: The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Lithuanian: ANMV nuomone, iš klinikinių požymių, apie kuriuos pranešta, pobūdžio matyti, jog šie klinikiniai požymiai buvo susiję su klozantelio toksiškumu perdozavus.
English: SPC section 4.5 Special precautions for use: Special precautions for use in animals:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius „Specialios naudojimo atsargumo priemonės.
English: The principal risks associated with the product relate to the potential for adverse events involving neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) in treated animals some of which have been fatal.
Lithuanian: Pagrindinė su preparato naudojimu siejama rizika yra susijusi su galimu nepageidaujamų reiškinių, apimančių neurologinius požymius (ataksiją, negalėjimą atsikelti, parezę ir (arba) paralyžių bei aklumą) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimus (viduriavimą, anoreksiją ir t. t.), pasireiškimu gydomiems gyvūnams, iš jų kai kurie buvo mirtini.
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo susiję su neurologiniais požymiais (ataksija, negalėjimu atsikelti, pareze ir (arba) paralyžiumi bei aklumu) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, anoreksija ir t. t.), iš jų kai kurie buvo mirtini.
English: Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Lithuanian: Be to, iš laižymosi ir (arba) švarinimosi įpročių pasekmių stebėjimo rezultatų buvo galima spręsti, kad, sugirdžius didžiausią galimą dozę, jokių nepageidaujamų reiškinių neatsirasdavo.
English: These included changes to the product information (as detailed in Annex III of the Opinion) to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Lithuanian: Šios priemonės apėmė preparato informacinių dokumentų pakeitimus (išsamiai aprašytus nuomonės III priede), kuriuos įtraukus, informacija apie nepageidaujamus reiškinius taptų tikslesnė, būtų sustiprinta galvijų stebėsena bandose, kuriose pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, be to, būtų įtraukta informacija apie atsargumo priemones gydant gyvūnus, kurių mityboje trūksta maistinių medžiagų.
English: Post-mortem analysis of fatal cases was considered necessary to determine the potential role of closantel toxicity, as well as diagnosing any other disease processes.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimą klozantelio toksiškumo vaidmenį, taip pat diagnozuoti bet kokius kitus ligų procesus, nugaišusių gyvūnų patologinė anatominė analizė laikyta būtina.
English: The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Lithuanian: CVMP taip pat apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą rizikos valdymo planą, kuriame pateiktas išsamus pasiūlymas teikti metinius PSUR apie Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistus, tolesnio išsamaus farmakologinio budrumo ataskaitų nagrinėjimo rezultatai (įskaitant apie nepaveiktus gydytus tos pačios bandos gyvūnus surinktus duomenis) ir pasiūlymas „šviesti, mokyti ir konsultuoti“ galutinius naudotojus siekiant užtikrinti, kad būtų gerai suvokiama su preparatų naudojimu susijusi rizika ir atsargumo priemonės.