FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia ruchów i nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): liikumishäired ja kõrvalekalded magnetresonantstomograafia (MRT) ajuskaneeringutes imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme.
Polish: Zalecenia dotyczące dawek podtrzymujących w zależności od masy ciała są następujące: Masa ciała:
Estonian: Kehamassiga seotud säilitusravi soovitused on järgmised: Kehamass:
Polish: Nie należy jednak zmniejszać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka.
Estonian: Ärge siiski vähendage annust enne lapse arstiga nõu pidamata.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi dziecka o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuję się stosować u dziecka.
Estonian: Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli wykonano u dziecka lub zamierza się wykonać badania laboratoryjne, gdyż lek Kigabeq może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.
Estonian: Rääkige lapse arstile, kui teie lapsele tehti või tehakse laboratoorseid analüüse, sest see ravim võib põhjustada kõrvalekaldeid tulemustes.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kontrolowane i długoterminowe badania kliniczne wykazały, że wigabatryna jest skutecznym lekiem przeciwdrgawkowym, gdy stosowana jest w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego, jak również w terapii dodanej u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną leczeniem konwencjonalnym.
Estonian: Kontrollitud pikaajalised kliinilised uuringud on näidanud, et vigabatriin on efektiivne antikonvulsant manustatuna esimese rea ravimina infantiilsete spasmidega patsientidele ja lisaravina epilepsiaga patsientidele, kelle haigus ei ole konventsionaalse raviga rahuldavalt reguleeritud.
Polish: Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym.
Estonian: Vigabatriini ei soovitata kasutada ükskõik milliste eelnevate kliiniliselt oluliste nägemisvälja defektidega patsientidel.
Polish: W substancji białej mózgu szczurów, myszy i psów, po podaniu dawek 30-50 mg/kg mc./dobę obserwowano zjawisko mikrowakuolizacji wywołanej obrzękiem wewnątrzmielinowym.
Estonian: Ajus on rottidel, hiirtel ja koertel annustes 30…50 mg/kg ööpäevas täheldatud intramüeliinse turse tõttu tekkinud mikrovakuolisatsiooni.
Polish: Czynniki ryzyka rozwinięcia tych reakcji to: większe niż zalecane dawki początkowe, szybsze niż zalecane zwiększanie dawek oraz niewydolność nerek.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimise riskitegurite hulka kuuluvad soovitatavast suurem algannus, soovitatavast kiirem annuse suurendamine suuremate sammudega ja neerupuudulikkus.
Polish: W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida müokloonus ja olemasoleva müokloonuse süvenemine.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność; w związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o takim zagrożeniu.
Estonian: Arvestades asjaolu, et vigabatriini kliinilistes uuringutes on täheldatud unisust, tuleb patsiente ravi alguses selle võimaluse kohta hoiatada.
Polish: Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów z napadami częściowymi.
Estonian: Efektiivsus on eriti väljendunud partsiaalsete episoodidega patsientidel.
Polish: W związku ze stosowaniem wigabatryny często zgłaszano występowanie ubytków pola widzenia, mogących znacznie wpłynąć na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Estonian: Vigabatriiniga seoses on sageli teatatud nägemisvälja defektidest, mis võivad oluliselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W razie zaobserwowania nietypowych zaburzeń ruchowych u dziecka należy skontaktować się z jego lekarzem, który może rozważyć zmianę leczenia.
Estonian: Kui märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.
Polish: Metodę podawania określa lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Estonian: Manustamismeetodi määrab arst, kes on epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialist.
Polish: Najczęstsze obserwowane objawy obejmowały senność lub śpiączkę.
Estonian: Teatatud juhtudel olid kõige sagedamad sümptomid unisus või kooma.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, pojawiały się myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o zabiciu się.
Estonian: Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamisvõi enesetapumõtteid.
Polish: Wigabatryna jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład kwasu gamma-aminomasłowego GABA).
Estonian: Vigabatriin on GABA (gamma-aminovõihape) transaminaasi, GABA lõhustamise eest vastutava ensüümi, selektiivne pöördumatu inhibiitor.
Polish: Należy usiąść naprzeciw dziecka nieco niżej niż ono, tak by jego głowa była pochylona do przodu, i podać mieszaninę po wewnętrznej ściance policzka.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei põhjustaks lämbumist: istuge lapse ette temast madalamale, et lapse pea oleks kergelt ettepoole kallutatud, ja manustage segu vastu põske.
Polish: Pacjenci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon või segasus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Kiedy dziecko wypije w całości roztwór leku, szklankę należy przepłukać jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml), po czym podać dziecku zawartość szklanki w taki sam sposób.
Estonian: Pärast seda, kui laps on kogu ravimilahuse ära joonud, tuleb joogiklaasi ühe või kahe teelusikatäie veega (ligikaudu 5…10 ml) loputada ja loputis lapsele samamoodi sisse joota.
Polish: Rzadko obserwowane zdarzenia obejmują próby samobójcze, encefalopatię i choroby siatkówki.
Estonian: Harva esinevad enesetapukatsed, entsefalopaatia ja võrkkesta häired.
Polish: Szczególnie podatni na ten efekt mogą być pacjenci z napadami mioklonicznymi.
Estonian: Selle toime suhtes võivad olla eriti tundlikud müoklooniliste episoodidega patsiendid.
Polish: Metabolizm Wigabatryna nie jest znacząco metabolizowana.
Estonian: Biotransformatsioon Vigabatriin ei metaboliseeru olulisel määral.
Polish: Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniego leczenia nie stwierdza się istotnej poprawy pod względem skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy kontynuować leczenia wigabatryną.
Estonian: Kui epilepsia kontroll ei parane kliiniliselt olulisel määral pärast piisavat ravikuuri, tuleb ravi vigabatriiniga lõpetada.
Polish: Wielkość opakowania: 100 tabletek rozpuszczalnych.
Estonian: Pakendi suurus: 100 lahustuvat tabletti.
Polish: Jeśli u dziecka występują powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem próba samobójcza inne problemy z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki powodujące np. pogorszenie widzenia w nocy i trudności z dostosowaniem wzroku przy przechodzeniu z miejsc jasnych do ciemnych, nagła lub niewyjaśniona utrata wzroku, wrażliwość na światło
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui teie lapsel on sellised kõrvaltoimed; enesetapukatse; muud silmaprobleemid, nagu võrkkesta häire, mis põhjustavad nägemise halvenemist öösel ja raskusi kohanemisel ereda valguse ja hämarusega, äkki tekkiv ja seletamatu nägemiskaotus, valgustundlikkus.
Polish: Wigabatryna jest eliminowana poprzez wydalanie przez nerki z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 5-8 godzin.
Estonian: Vigabatriin eritub renaalse ekskretsiooni teel terminaalse poolväärtusajaga 5…8 tundi.
Polish: Leczenie wigabatryną prowadzi do zwiększenia stężenia GABA, który jest głównym neuroprzekaźnikiem o działaniu hamującym w mózgu.
Estonian: Vigabatriin suurendab peamise inhibeeriva neurotransmitteri GABA kontsentratsiooni ajus.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną ze stosowaniem wigabatryny są ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich i występujące zazwyczaj po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną), zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, podniecenie, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna i zaburzenia układu nerwowego - znaczna sedacja, stupor i splątanie.
Estonian: Vigabatriiniga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on nägemisvälja defektid (kergest raskeni ja esinevad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestvat ravi vigabatriiniga), psühhiaatrilised häired, nagu agiteeritus, erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon, paranoidne reaktsioon, närvisüsteemi häired, nagu väljendunud sedatsioon, stuupor ja segasus.
Polish: Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza.
Estonian: Vigabatriin tuleb hoolika meditsiinilise järelevalve all järkjärgult ära jätta.
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
Estonian: Need reaktsioonid on täielikult pöörduvad pärast annuse vähendamist või vigabatriinravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Polish: Rutynowe monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości w obrazie z tego badania.
Estonian: Et rutiinne MRT seire selles lastepopulatsioonis ei ole soovitatav, ei saa MRT kõrvalekallete sagedust olemasolevate andmete alusel usaldusväärselt prognoosida.
Polish: Wielkość opakowania: 50 tabletek rozpuszczalnych.
Estonian: Pakendi suurus: 50 lahustuvat tabletti.
Polish: Podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vigabatriiniga kogeda episoodide sageduse suurenemist, sealhulgas status epilepticus't.
Polish: • Przepłukać szklankę lub zlewkę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (około 5 do 10 ml) i podać dziecku do wypicia, aby upewnić się, że otrzymało ono całą dawkę leku.
Estonian: • Loputage klaasi või mõõtklaasi ühe või kahe teelusikatäie (umbes 5…10 ml) veega ja andke see lapsele veendumaks, et laps saab kogu ravimiannuse.
Polish: Podawanie pokarmu nie zmienia zakresu wchłaniania wigabatryny.
Estonian: Toidu manustamine ei mõjuta vigabatriini imendumise määra.
Polish: W oparciu o dostępne dane można stwierdzić, że ubytek pola widzenia ma w większości przypadków kształt koncentryczny, dotyczy obydwu oczu i jest znaczniejszy po stronie nosowej niż skroniowej.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tavapärane muutus nägemisvälja kontsentriline ahenemine mõlemas silmas, mis on tavaliselt rohkem väljendunud nasaalselt kui temporaalselt.
Polish: Objawy te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania, zmniejszenia stężenia w osoczu innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych jednocześnie lub jako efekt paradoksalny.
Estonian: Need nähtused võivad tekkida ka üleannustamise, kaasuva epilepsiaravimi plasmakontsentratsiooni vähenemise või paradoksaalse toime tõttu.
Polish: Należy wypatrywać objawów sugerujących takie myśli, takich jak zaburzenia snu, utrata łaknienia lub masy ciała, odosobnienie, utrata zainteresowania ulubionymi czynnościami.
Estonian: Otsige sellistele mõtetele viitavaid sümptomeid: unehäired, isu- või kaalukaotus, eraldatus, huvi kaotamine meelistegevuste vastu.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: 100 tabletek rozpuszczalnych
Estonian: 100 lahustuvat tabletti
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas olevatel naistel.
Polish: Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7. roku życia w:
Estonian: Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.
Polish: Ubytki pola widzenia
Estonian: Nägemisvälja defektid
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano występowanie zaburzeń ruchowych, w tym dystonii, dyskinezy i hipertonii.
Estonian: Infantiilsete spasmide tõttu vigabatriiniga ravitud patsientidel on teatatud liikumishäiretest, sealhulgas düstooniast, düskineesiast ja hüpertooniast.
Polish: (mg na dobę)
Estonian: Annus (mg päevas)
Polish: Jednakże u królików stwierdzano niewielkie zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia po zastosowaniu dawek 150-200 mg/kg mc.
Estonian: Siiski tuvastati küülikutel annustega 150…200 mg/kg suulaelõhe veidi suurenenud sagedus.
Polish: Lek ten należy stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu doustnego.
Estonian: Kasutada kohe pärast suukaudse lahuse valmistamist.
Polish: Ubytki pola widzenia opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę wahały się od łagodnych do ciężkich.
Estonian: Vigabatriini saavatel patsientidel teatatud nägemisvälja defektid on kerged kuni rasked.
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie powiadomić o tym jego lekarza pokrzywka znaczna sedacja (senność), stupor i splątanie (encefalopatia).
Estonian: Kui teie lapsel on sellised sümptomid, peate sellest kohe tema arstile rääkima; nõgestõbi või nõgeslööve; väljendunud sedatsioon (unisus), stuupor ja segasus (entsefalopaatia).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynior uchowy, pokrzywk a
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve angioöde em, urtikaaria
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Kigabeq może dojść do zwiększenia liczby napadów (ataków).
Estonian: Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem episoode.
Polish: Takie objawy występowały u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie i zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu wigabatryny.
Estonian: Need esinesid psühhiaatrilise anamneesiga ja ilma selleta patsientidel ja olid tavaliselt pöörduvad vigabatriini annuste vähendamisel või järkjärgulisel lõpetamisel.
Polish: Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Estonian: Vigabatriinravi tohib alustada ainult epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialist.
Polish: depresja, reakcja paranoidalna hipomania, mania, psychoza próba samobójc za omamy
Estonian: Psühhiaatrili sed häired erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon, paranoidne reaktsioon hüpomaania, maania, psühhootiline häire enesetapu katse hallutsinatsioo nid
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et nägemisvälja defektid on pöördumatud ka pärast ravi lõpetamist vigabatriiniga.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano zaburzenia ruchowe występujące samodzielnie lub w połączeniu z nieprawidłowościami w obrazie z rezonansu magnetycznego, jednak ich częstość jest nieznana.
Estonian: Infantiilsete spasmide näidustusel vigabatriiniga ravitud patsientidel on teatatud liikumishäiretest kas eraldi või seoses MRT-uuringu kõrvalekalletega, kuid nende sagedus ei ole teada.
Polish: Zazwyczaj wykrywa się go po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną.
Estonian: Tavaliselt avastatakse see kuudepikkuse vigabatriiniga ravimise järel.
Polish: Otrzymany roztwór ma białawą barwę i jest mętny.
Estonian: Saadud lahus on valkjas ja hägune.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Lek Kigabeq jest dostępny w postaci tabletek o mocy 100 mg lub 500 mg, które można podawać razem w celu uzyskania właściwej dawki dla dziecka.
Estonian: Kigabeq on müügil 100 mg või 500 mg tablettidena, mida saab koos anda, et tagada teie lapsele õige annus.
Polish: Sodu fumaran stearylowy
Estonian: Naatriumstearüülfumaraat
Polish: W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewydolnością nerek, otrzymujących lecznicze dawki wigabatryny, hemodializa powodowała zmniejszenie stężeń leku w osoczu o 40-60%.
Estonian: Vigabatriini terapeutilisi annuseid saanud neerupuudulikkusega patsientidel vähendas hemodialüüs üksikutel juhtudel vigabatriini plasmakontsentratsiooni 40…60% võrra.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Estonian: Kigabeq on ette nähtud oraalseks või gastraalseks manustamiseks kaks korda ööpäevas ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Polish: Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
Estonian: 100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm 500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Ubytki pola widzenia - u 33 na 100 pacjentów otrzymujących wigabatrynę mogą wystąpić zmiany w polu widzenia (zawężenie pola widzenia).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - nägemisvälja muutused - ligikaudu 33 patsiendil 100st vigabatriiniga ravitud patsiendist võivad esineda nägemisvälja muutused (nägemisvälja ahenemine).
Polish: Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
Estonian: 500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm 100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm
Polish: Zarówno u szczurów, jak i u psów zmiany te były przemijające po zaprzestaniu podawania wigabatryny, a nawet obserwowano regresję zmian w przypadku kontynuowania leczenia.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel olid need pöörduvad vigabatriinravi peatamisel ja isegi vähenesid jätkuval ravil.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęk, drażliwość
Estonian: Üldised häired ja manustamisk oha reaktsioonid väsimus turse, ärrituvus
Polish: W większości przypadków dawki mieściły się w granicach 7,5-30 g; donoszono jednak również o zażyciu dawek do 90 g. W prawie połowie przypadków pacjent przyjął więcej niż jeden lek.
Estonian: Annused olid tavaliselt vahemikus 7,5…30 g, kuid on teatatud kuni 90 g tarbimisest.
Polish: Inne, rzadziej zgłaszane objawy obejmowały: zawroty głowy, bóle głowy, psychozę, depresję oddechową lub bezdech, bradykardię, niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość,
Estonian: Teiste harvemini teatatud sümptomite hulka kuulusid vertiigo, peavalu, psühhoos, respiratoorne depressioon või apnoe, bradükardia, hüpotensioon, erutus, ärritus, segasus, ebatavaline käitumine ja kõnehäire.
Polish: Jeżeli stan dziecka nie ulega poprawie w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania wigabatryny,
Estonian: Peate võtma ühendust lapse arstiga, kui teie lapse seisund ei parane kuu aja jooksul pärast ravi alustamist vigabatriiniga.
Polish: Reakcje takie obserwowano zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu; ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym odstawieniu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Need reaktsioonid esinesid psühhiaatrilise anamneesiga ja ilma selleta patsientidel ning olid tavaliselt pöörduvad vigabatriini annuste vähendamisel või järkjärgulisel lõpetamisel (vt lõik 4.4).
Polish: Grupa II 2
Estonian: II rühm 2
Polish: Dodać do wody określoną liczbę tabletek lub połówek tabletek leku Kigabeq.
Estonian: Lisage vette määratud arv Kigabeqi terveid või poolikuid tablette.
Polish: Ocena musi być kontynuowana przez 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6 ja 12 kuud pärast ravi lõppu (vtnägemisvälja defektid).
Polish: wymioty, bóle brzucha
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Polish: W razie rozpoznania zawężenia pola widzenia w badaniu w trakcie leczenia należy rozważyć stopniowe zaprzestanie stosowania wigabatryny.
Estonian: Kui järelkontrolli ajal täheldatakse nägemisvälja ahenemist, tuleb kaaluda vigabatriinravi järkjärgulist lõpetamist.
Polish: W badaniu in vitro nie stwierdzono, aby węgiel aktywny w dużym stopniu adsorbował wigabatrynę.
Estonian: In vitro uuringus on näidatud, et aktiivsüsi imab olulisel määral vigabatriini.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy zwiększenie masy ciała drżenia obrzmienie (obrzęk) zawroty głowy uczucie drętwienia lub cierpnięcia (mrowienie) obniżona koncentracja i pamięć problemy psychiczne, m.in. pobudzenie, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i uczucie podejrzliwości bez powodu (paranoja).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): peavalu; kaalutõus; värisemine (treemor); turse (ödeem); peapööritus; tuimus- või torkimistunne; kontsentreerumisvõime ja mälu halvenemine; psühholoogilised probleemid, sealhulgas erutus, agressiivsus, närvilisus, ärrituvus, depressioon, mõttehäired ja põhjuseta kahtlustav olek (paranoia).
Polish: Dane laboratoryjne wskazują, że leczenie wigabatryną nie prowadzi do toksycznego uszkodzenia nerek.
Estonian: Laboratoorsete andmete järgi ei põhjusta vigabatriinravi neerutoksilisust.
Polish: (kg)
Estonian: TOOTJA(D)
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii, takich jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym.
Estonian: Kohe pärast ravi alustamist vigabatriiniga on harva kirjeldatud entsefalopaatilisi sümptomeid, nagu väljendunud sedatsioon, stuupor ja segasus koos mittespetsiifilise aeglase laine aktiivsusega elektroentsefalogrammil.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Brak bezpośredniej zależności między stężeniem w osoczu a skutecznością leku.
Estonian: Puudub otsene korrelatsioon plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse vahel.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu leku.
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Polish: Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim stosowaniu wigabatryny.
Estonian: Need algavad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi vigabatriiniga.
Polish: Zdarzenia te były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8).
Estonian: Need nähud on pärast annuse vähendamist või vigabatriinravi katkestamist (vt lõik 4.8) pöörduvad.
Polish: 50 tabletek rozpuszczalnych
Estonian: 50 lahustuvat tabletti
Polish: Roztwór wodny ma barwę białawą i jest mętny.
Estonian: Vesilahus on valkjas ja hägune.
Polish: Stosowanie doustne i dożołądkowe.
Estonian: Suukaudne ja gastraalne.
Polish: U dużej liczby pacjentów (około 1/3 pacjentów) otrzymujących wigabatrynę zgłaszano ubytki pola widzenia.
Estonian: Vigabatriini saavatel patsientidel on väga sageli (1/3 patsientidest) teatatud nägemisvälja defektidest.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u dziecka wystąpią te objawy psychiczne nudności (mdłości), wymioty i ból brzucha nieostre widzenie, podwójne widzenie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, mogące wywoływać zawroty głowy zaburzenia mowy zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teie lapsel on selliseid psühholoogilisi kõrvaltoimeid; iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu; hägune nägemine, kahelinägemine ja silma kontrollimatud liigutused, mis võivad põhjustada pearinglust; kõnehäire; vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).