FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Italian: Ciò indica che tutto il medicinale è stato iniettato.
Finnish: Tämä osoittaa, että koko lääkeannos on pistetty.
Italian: B Eliminare bolle/vuoti d'aria.
Finnish: B Poista ilmakupla / tyhjä tila.
Italian: Nello studio OSLER-2 sono stati arruolati 3.681 pazienti in totale.
Finnish: OSLER-2-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 3681 potilasta.
Italian: Durante l'iniezione, tenere il mini-dosatore automatico a una distanza di almeno 10 cm da altri dispositivi elettronici, come telefoni cellulari.
Finnish: Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.
Italian: Dal database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), sono stati identificati 97 casi di reazioni di ipersensibilità sistemica.
Finnish: Myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytyi 97 tapausta, joissa oli kyse systeemisestä yliherkkyysreaktiosta.
Italian: L'intervallo di umidità relativa è del 15%-85%.
Finnish: Suhteellinen kosteus 15-85 %.
Italian: Contengono componenti elettronici che non devono essere bagnati.
Finnish: Se sisältää elektroniikkaa, joka ei saa kastua.
Italian: • Assicurarsi di vedere la spia lampeggiante verde.
Finnish: • Tarkista, että näet vilkkuvan vihreän merkkivalon.
Italian: Se dimentica di prendere Repatha
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
Italian: L'intervallo di temperatura per il funzionamento del mini-dosatore automatico è di 15°C - 40°C.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15-40 °C.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: Al termine del primo anno (settimana 52 nell'OSLER e settimana 48 nell'OSLER-2), i pazienti hanno iniziato il periodo di trattamento con Repatha in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Repatha in aperto per altri 4 anni (OSLER) o per altri 2 anni (OSLER-2).
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (OSLERtutkimuksessa viikolla 52 ja OSLER-2-tutkimuksessa viikolla 48) potilaat siirtyivät Repatha-jaksoon, jossa kaikki potilaat saivat avointa Repatha-hoitoa vielä 4 vuoden (OSLER) tai 2 vuoden (OSLER-2) ajan.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione.
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Italian: Placebo 13780 Repatha 13784
Finnish: Lume 13780 Repatha 13784
Italian: L'iniezione è completa quando:
Finnish: Annos on pistetty, kun:
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni) Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Italian: Se lo stantuffo non occupa la finestra, contatti il medico.
Finnish: Ellei mäntä peitä ikkunaa, ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: Nello studio OSLER sono stati arruolati 1.324 pazienti in totale.
Finnish: OSLER-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1324 potilasta.
Italian: Ora la spia verde dovrebbe essere spenta.
Finnish: Vihreän valon pitää nyt olla sammunut.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all'uso combinato di questi medicinali.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Repathaa yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 • Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta • Kasvojen, suun, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Italian: Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
Italian: • Una penna preriempita nuova.
Finnish: • Uusi esitäytetty kynä.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova la confezione della siringa preriempita di Repatha dal frigorifero e attenda 30 minuti.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn Repatha-ruiskun pakkaus ulos jääkaapista ja odota 30 minuuttia.
Italian: Controllare che sull'etichetta della scatola compaia il nome Repatha.
Finnish: Tarkista, että kotelossa on nimi Repatha.
Italian: In tutti questi casi usare una nuova penna preriempita.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi kynä.
Italian: Cos'è Repatha e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Repatha Come usare Repatha
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Miten Repathaa käytetään
Italian: Repatha non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con evolocumab.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Italian: Evolocumab ha un'emivita effettiva stimata compresa tra 11 e 17 giorni.
Finnish: Evolokumabin efektiivisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 11-17 vuorokautta.
Italian: Pertanto un attento monitoraggio deve essere garantito in questi pazienti.
Finnish: Siksi saattaa olla perusteltua seurata tarkoin näiden potilaiden tilaa.
Italian: c Significatività nominale.
Finnish: c Nimellinen merkitsevyys.
Italian: • Reazioni allergiche che includono l'eruzione cutanea
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Italian: In caso di errore, il mini-dosatore automatico non può essere utilizzato.
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Italian: C Raccogliere i materiali necessari per l'iniezione e, quindi, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: Importante: Se il medicinale fuoriesce dal mini-dosatore automatico caricato, contatti il medico o il farmacista.
Finnish: Tärkeää: Jos käyttövalmiista automatisoidusta miniannostelijasta vuotaa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per evolocumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt evolokumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Repatha è destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Italian: Rapporto ApoB/ ApoA1
Finnish: ApoB/ ApoA1suhde
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Repatha se ha: - una malattia al fegato, - gravi problemi ai reni.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repathaa, jos sinulla on: - maksasairaus - vaikea munuaissairaus.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle con un angolo di 45-90°.
Finnish: Työnnä neula ihon sisään 45-90 asteen kulmassa.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'età, alla razza o al sesso.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei annostusta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan eikä sukupuolen perusteella.
Italian: La sicurezza a lungo termine del mantenimento prolungato di livelli molto bassi di C-LDL (ovvero < 0,65 mmol/L [< 25 mg/dL]) non è ancora stata dimostrata.
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Italian: Non sono state osservate variazioni tempo-dipendenti delle concentrazioni sieriche nell'arco di un periodo di 124 settimane.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu ajasta riippuvia muutoksia 124 viikon jakson aikana.
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
Italian: (HMD) (gruppi atorvastatina combinati)
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Italian: • Sull'etichetta della siringa preriempita appaia il nome Repatha.
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun etiketissä on nimi Repatha.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: • È importante non cercare di eseguire autonomamente l'iniezione senza essere stati prima addestrati da un operatore sanitario.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Italian: (trattamento senza statine)
Finnish: (hoito ilman statiinia)
Italian: L'esame di tutte le reazioni di ipersensibilità segnalate ha mostrato una chiara evidenza di diverse manifestazioni cliniche di ipersensibilità associata a evolocumab.
Finnish: Kaikkien ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden tarkastelu toi esiin selvää näyttöä evolokumabiin liittyvän yliherkkyyden erilaisista kliinisistä ilmentymistä.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un trattamento sintomatico e si dovrà ricorrere a misure di supporto secondo necessità.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on hoidettava oireidenmukaisesti, ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Italian: Lo studio non ha valutato la correlazione tra regressione della malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari.
Finnish: Tutkimuksessa ei selvitetty korrelaatiota ateroskleroottisen sairauden lievittymisen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien välillä.
Italian: Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile.
Finnish: Ota unohtamasi Repatha-annos heti kun voit.
Italian: • Il mini-dosatore automatico contiene batterie, componenti elettronici e un ago.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
Italian: B PREMERE con decisione la penna preriempita sulla pelle fino a che non smette di muoversi.
Finnish: B PAINA esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset syyt (esim. nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi).
Italian: Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: È somministrato: insieme ad altri trattamenti per l'abbassamento del colesterolo.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Italian: Ad esempio, non conservarli nel vano portaoggetti o nel bagagliaio dell'automobile.
Finnish: Älä pidä niitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa.
Italian: Repatha contiene sodio
Finnish: Repatha sisältää natriumia
Italian: Importante: attendere almeno 45 minuti per consentire al mini-dosatore automatico e alla cartuccia di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente all'interno della confezione.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
Italian: • Sintomi simil-influenzali
Finnish: • Influenssan kaltaiset oireet
Italian: Il rischio cardiovascolare assoluto era bilanciato tra i gruppi di trattamento e, in aggiunta all'evento indice, tutti i pazienti presentavano almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare maggiore o 2 fattori di rischio cardiovascolare minori; l'80% aveva ipertensione, il 36% aveva diabete mellito e il 28% era un fumatore abituale.
Finnish: Absoluuttinen sydän- ja verisuonisairauksien riski oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, ja indeksitapahtuman lisäksi kaikilla potilailla oli vähintään yksi merkittävä tai kaksi vähäisempää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää: 80 prosentilla oli hypertensio, 36 prosentilla oli diabetes ja 28 % tupakoi päivittäin.
Italian: da solo o insieme ad altri medicinali per l'abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
Finnish: yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.
Italian: e La valutazione del tempo all'ospedalizzazione per angina instabile era ad-hoc.
Finnish: e Aika epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon arvioitiin ad hoc.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Italian: Hazard Ratio 0,80 (IC 95%, 0,73 - 0,88) P < 0,0001
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
Italian: Repatha è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
Finnish: Repatha muodostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista luontaisen immunoglobuliinin tavoin, joten se ei todennäköisesti eliminoidu metaboloitumalla maksassa.
Italian: F Ispezionare il medicinale e la siringa.
Finnish: F Tarkasta lääke ja ruisku.
Italian: Lasciare quindi lo sportello aperto.
Finnish: Jätä kansi auki.
Italian: Ago all'interno (Sotto il copriago)
Finnish: Neula suojuksen sisällä (suojakannen alla)
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi registrativi controllati e nelle segnalazioni spontanee sono mostrate nella tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Paesi Bassi
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Italian: NOTA: dopo aver sollevato la penna preriempita dalla pelle, l'ago si coprirà automaticamente.
Finnish: HUOM: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Italian: Importante: dopo avere caricato il mini-dosatore automatico, procedere immediatamente al passaggio successivo.
Finnish: Tärkeää: Kun automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis, etene heti seuraavaan vaiheeseen.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, con conseguente degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Italian: Il C-LDL e altri parametri lipidici sono tornati ai valori basali entro 12 settimane dopo la sospensione del trattamento con Repatha all'inizio dell'OSLER o dell'OSLER-2, senza evidenze di effetto rebound.
Finnish: LDL-kolesteroli ja muut lipidiparametrit palautuivat lähtötasolle 12 viikon kuluessa Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen OSLER- tai OSLER-2-tutkimuksen alussa.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nel corso degli studi registrativi, alle dosi raccomandate, sono state nasofaringite (7,4%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,6%), dolore dorsale (4,4%), artralgia (3,9%), influenza (3,2%) e reazioni in sede di iniezione (2,2%).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
Italian: Non sono pertanto necessari aggiustamenti della dose in base al peso corporeo.
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Italian: Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Italian: Assicurarsi che l'adesivo aderisca alla pelle.
Finnish: Varmista, että kiinnityslaastari on kokonaan kiinnittynyt ihoon.
Italian: Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare un'area larga circa 5 centimetri.
Finnish: Venytä iho tiukaksi liu'uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.
Italian: Il trattamento con Repatha ha determinato, già dopo la prima settimana, una riduzione del C-LDL compresa tra il 55% e il 75% circa, che è stata mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Italian: Le variazioni di PCSK9 non legato e di lipoproteine sieriche sono risultate reversibili al termine del trattamento con Repatha.
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: • Non posizionare il mini-dosatore automatico caricato sul corpo se la spia rossa lampeggia per oltre 5 secondi.
Finnish: • Älä kiinnitä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa ihoon, jos punainen merkkivalo vilkkuu kauemmin kuin 5 sekuntia.
Italian: Pulsante di avvio (Non premere fino a quando non si è pronti per l'iniezione)
Finnish: Käynnistyspainike (Älä paina ennen kuin olet valmis pistämään)
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile ma non toccare il pulsante grigio fino a che non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Finnish: Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Italian: (HMD) (gruppi rosuvastatina, simvastatina e atorvastatina combinati)
Finnish: (HMD) (rosuvastatiini-, simvastatiini- & atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Italian: GRH0523IT
Finnish: GRH0525FI v1
Italian: Se il mini-dosatore automatico è applicato sulla pelle, rimuoverlo delicatamente.
Finnish: Jos automatisoitu miniannostelija on jo kiinnitetty ihoon, irrota se varovasti.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Finnish: Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi.
Italian: Non riposizionare il cappuccio sulla penna preriempita o toccare con le dita il dispositivo di protezione giallo.
Finnish: Älä laita suojakorkkia takaisin esitäytettyyn kynään äläkä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su evolocumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente evolocumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: Nello studio TAUSSIG sono stati arruolati 194 pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) e 106 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Italian: Pazienti a rischio
Finnish: Riskipotilaat
Italian: In ciascuno studio di estensione, i pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 a ricevere Repatha più la terapia standard (gruppo evolocumab) o la sola terapia standard (gruppo di controllo) per il primo anno di studio.
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
Italian: Cos'è Repatha e come agisce
Finnish: Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa
Italian: Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo "cattivo", un tipo di grasso presente nel sangue.
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
Italian: • La pancia, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä
Italian: d L'effetto del trattamento sull'ictus è stato guidato da una riduzione del rischio di ictus ischemico; non è stato riscontrato un effetto sull'ictus emorragico o sull'ictus non determinato.
Finnish: d Hoidon vaikutus aivohalvauksiin perustui iskeemisen aivohalvauksen riskin pienenemiseen; sillä ei ollut vaikutusta verenvuodon aiheuttamaan eikä määrittämättömään aivohalvaukseen.
Italian: Dei 18.546 pazienti trattati con Repatha in studi clinici in doppio cieco 7.656 (41,3%) erano di età ≥ 65 anni, mentre 1.500 (8,1%) erano di età ≥ 75 anni.
Finnish: Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa Repathaa saaneista 18 546 potilaasta 7656 (41,3 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 1500 (8,1 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Italian: • Il medico le dirà quante penne preriempite dovrà utilizzare per la sua dose.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-kynää tarvitaan annostasi varten.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione E Aprire il mini-dosatore automatico spostando lo sportello della cartuccia verso destra.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu E Avaa automatisoitu miniannostelija kääntämällä sylinteriampullikotelon kantta oikealle.
Italian: • Il medico le dirà quante siringhe preriempite di Repatha dovrà utilizzare per la sua dose.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-ruiskua tarvitaan annostasi varten.