FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml o 3 ml di soluzione.
Finnish: HALAVEN on kirkas, väritön vesiliuos injektiota varten, ja se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 2 ml tai 3 ml liuosta.
Italian: Nonostante la riduzione a 0,62 mg/m2
Finnish: Huolimatta annoksen pienentämisestä 0,62 mg:aan/m2
Italian: Rispetto a pazienti con funzione epatica normale (n=6), l'esposizione all'eribulina è aumentata di 1,8 volte e di 3 volte rispettivamente in pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (n=6), eribuliinille altistuminen suureni lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 1,8-kertaiseksi ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 3-kertaiseksi.
Italian: Iperglicemia Ipofosfatemia Ipocalcemia
Finnish: Hyperglykemia Hypofosfatemia Hypokalsemia
Italian: EU/1/11/678/003 1 flaconcino EU/1/11/678/004 6 flaconcini
Finnish: EU/1/11/678/003 1 injektiopullo EU/1/11/678/004 6 injektiopulloa
Italian: EU/1/11/678/001 1 flaconcino EU/1/11/678/002 6 flaconcini
Finnish: EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Descrizione dell'aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione
Finnish: HALAVEN-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Su 1963 pazienti con carcinoma mammario e sarcoma dei tessuti molli trattati con eribulina alla dose raccomandata negli studi clinici, vi è stato un evento fatale rispettivamente di sepsi neutropenica (0,1%) e di neutropenia febbrile (0,1%).
Finnish: Eribuliinia suositeltuna annoksena kliinisissä tutkimuksissa saaneiden 1 963:n rintasyöpää ja pehmytkudossarkoomaa sairastavan potilaan joukossa neutropeninen sepsis ja kuumeinen neutropenia johtivat kumpikin yhteen kuolemantapaukseen (0,1 % ja 0,1 %).
Italian: Valore p (log rank)
Finnish: P-arvo (log rank)
Italian: Edema periferico Dolore
Finnish: Perifeerinen turvotus Kipu
Italian: Per le raccomandazioni di trattamento, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Ks. hoitosuositukset kohdasta 4.2.
Italian: Nello Studio 309, un miglioramento statisticamente significativo dell'OS è stato osservato nei pazienti randomizzati al braccio di trattamento con eribulina, rispetto al braccio di controllo.
Finnish: Tutkimuksen 309 eribuliinihaaraan satunnaistetuilla potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus kokonaiselossaolossa verrokkihaaraan nähden.
Italian: Un aumento di 1,5 volte (IC al 90%: 0,9-2,5) dell'AUC(0-inf) normalizzata per la dose è stato osservato in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Finnish: Annoksen suhteen normalisoidun AUC(0-inf):n havaittiin olevan 1,5 kertaa suurempi (90 % CI: 0,9-2,5) potilailla, joilla munuaisten vajaatoiminta oli keskivaikea tai vaikea.
Italian: Periodo di validità in uso
Finnish: Käytön aikainen kestoaika
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p nominale
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI) P-arvo (log rank)
Italian: L'analisi della OS aggiornata ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza per il gruppo eribulina rispetto al TPC, sia nei pazienti pretrattati con capecitabina, con un HR di 0,787 (IC al 95%: 0,645, 0,961), che nei pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina, con un corrispondente HR di 0,865 (IC al 95%: 0,606, 1,233).
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaolon analyysi osoittaa elossaolon olevan parempi eribuliiniryhmässä verrattuna TPC-ryhmään sekä kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneiden ryhmässä, jossa riskisuhde oli 0,787 (95 % CI 0,645, 0,961), että kapesitabiinia aikaisemmin saamattomassa potilasryhmässä, jossa vastaava riskisuhde oli 0,865 (95 % CI 0,606, 1,233).
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
Finnish: Eribuliinin farmakokinetiikalle luonteenomaista on nopea jakautumisen vaihe, jota seuraa pitkittynyt eliminaatiovaihe, keskimääräisen lopullisen puoliintumisajan ollessa noin 40 tuntia.
Italian: Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi.
Finnish: Pahoinvointilääkitystä, esim. kortikosteroideja, tulee harkita.
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukaan etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 3,7 kuukautta eribuliinille verrattuna TCP-ryhmän 2,2 kuukauteen (riskisuhde 0,865, 95 % CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
Finnish: Tel: + 39 02 5181401
Italian: La sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente è risultata simile tra eribulina e capecitabina, con mediane rispettivamente di 4,1 mesi vs 4,2 mesi (HR 1,08 [IC al 95%: 0,932, 1,250]).
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukainen etenemisvapaa elossaolo oli samankaltainen eribuliinille ja kapesitabiinille; mediaanit olivat 4,1 kuukautta vs. 4,2 kuukautta (riskisuhde 1,08; [95 % CI: 0,932, 1,250]).
Italian: Per le raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Ks. annostussuositus kohdasta 4.2.
Italian: Alle concentrazioni cliniche pertinenti, eribulina non ha inibito l'attività mediata dai trasportatori di BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Finnish: Eribuliini ei asianmukaisina kliinisinä pitoisuuksina käytettynä estänyt BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiinien välittämää toimintaa.
Italian: In pazienti valutabili per la risposta, il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST è stato del 12,2% (IC al 95%: 9,4%, 15,5%) secondo revisione indipendente per il braccio eribulina, rispetto al 4,7% (IC al 95%: 2,3%, 8,4%) per il braccio TPC.
Finnish: Potilailla, joiden vastetta voitiin arvioida, objektiivisen vasteen osuus RECIST-kriteereillä mitattuna oli riippumattoman selvityksen mukaan 12,2 % (95 % CI: 9,4 %, 15,5 %) eribuliiniryhmälle ja 4,7 % (95 % CI: 2,3 %, 8,4 %) TCP-ryhmälle.
Italian: Etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Vedetön etanoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo, natriumhydroksidi Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (0,2%) (G3/4:
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (0,2 %) (G3/4:
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Italian: Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
Italian: Suomi/Finland
Finnish: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: Dacarbazina (n=224)
Finnish: Dakarbatsiini (n = 224)
Italian: **Sindrome di StevensJohnson/ necrolisi epidermica tossica b
Finnish: Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysib
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 3 ml di soluzione.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina.
Finnish: Eribuliinin yliannokselle ei ole vasta-ainetta.
Italian: Dacarbazina
Finnish: Dakarbatsiini
Italian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Italian: *Coagulazion e intravascolare disseminata b
Finnish: *Disseminoitunu t intravaskulaarinen koagulaatiob
Italian: Una conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni si è verificata nel 13% dei pazienti con cancro della mammella trattati con eribulina nello studio EMBRACE.
Finnish: Eribuliinia saaneista rintasyöpäpotilaista 13 %:lla neutrofiiliarvo oli < 0,5 x 109/l pitempään kuin 7 vuorokautta EMBRACE-tutkimuksessa.
Italian: - coaguli di sangue - anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità) - insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine - infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici - infiammazione del pancreas - ulcere alla bocca
Finnish: - Verihyytymät - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus) - Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa - Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen - Haimatulehdus - Suun haavaumat
Italian: L'esposizione all'eribulina (AUC e Cmax) non è stata influenzata da ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina (Pgp), e da rifampicina, un induttore del CYP3A4.
Finnish: Ketokonatsolilla, joka on CYP3A4- ja P-glykoproteiinin (Pgp) estäjä, ja rifampisiinilla, joka on CYP3A4:n indusoija, ei ollut vaikutusta eribuliinille altistumiseen (AUC ja Cmax).
Italian: Il secondo studio di Fase 3, condotto nel cancro della mammella metastatico in uno stadio di trattamento precedente, lo Studio 301, era uno studio in aperto, randomizzato, in pazienti (n=1102) con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, per esaminare l'efficacia di HALAVEN in monoterapia, rispetto alla capecitabina in monoterapia, in termini di OS e di PFS come endpoint co-primario.
Finnish: Toinen faasin 3 tutkimus (tutkimus 301) oli avoin, satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin aikaisemman vaiheen metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (n = 1102), joiden syöpä oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e fibromialgia.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat väsymys, hiustenlähtö, maksan entsyymiarvojen kohoaminen, sepsis ja muskuloskeletaalinen kipuoireyhtymä.
Italian: Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
Finnish: Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, sepsi e shock settico.
Finnish: Kuumeisen neutropenian, neutropenisen sepsiksen, sepsiksen ja septisen sokin aiheuttamia kuolemantapauksia on raportoitu.
Italian: Ematuria Proteinuria Insufficienza renale
Finnish: Hematuria Proteinuria Munuaisten vajaatoiminta
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard Ratio (IC al 95%)a
Finnish: Tapahtumien lukumäärä 446 Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI)a
Italian: Studio 309 Sottogruppo leiomiosarcoma
Finnish: Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
Italian: Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato.
Finnish: Eribuliinimesylaatin ei ole osoitettu aiheuttavan rakkuloita tai ärsytystä.
Italian: L'eribulina è embriotossica, fetotossica e teratogena nel ratto.
Finnish: Eribuliini on alkiotoksinen, sikiötoksinen ja teratogeeninen rotilla.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
Finnish: Potilaat joilla oli astetta 2 vaikeampi neuropatia suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 2 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 2 ml:n injektiopullo
Italian: Nell'aggiornamento sulla OS, l'HR per eribulina rispetto a TPC era 0,90 (IC al 95%: 0,71, 1,14) a favore di eribulina per i pazienti refrattari ai taxani e 0,73 (IC al 95%: 0,56, 0,96) per i pazienti non refrattari ai taxani.
Finnish: Kokonaiselossaolon päivityksessä eribuliinin ja lääkärin valitseman hoidon välinen riskisuhde oli 0,90 (95 % CI 0,71, 1,14) eribuliinin puolesta taksaanihoitoon vastaamattomilla potilailla ja 0,73 (95 % CI 0,56, 0,96) taksaanihoitoon vastanneilla potilailla.
Italian: Ipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Ipomagnesiemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Disidratazione (2,8%) (G3/4: 0,5%)d
Finnish: Hypokalemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydraatio (2,8 %)
Italian: Mediante una tecnica asettica, HALAVEN può essere diluito in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Aseptista tapaa käyttämällä HALAVEN voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan natriumkloridiinjektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: HALAVEN deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci citotossici.
Finnish: HALAVEN tulee antaa vain sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Finnish: Trombosytopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Italian: Conta piastrinica < 75 x 109/l
Finnish: Trombosytopenia, jossa verihiutaleet < 25 x 109/l
Italian: Raccomandazioni per la riduzione della dose Reazione avversa dopo la precedente somministrazione di HALAVEN
Finnish: Haittavaikutus edellisen HALAVEN-annon jälkeen
Italian: La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Finnish: Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m2, joka tulee antaa laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Italian: Parametro di efficacia
Finnish: Tehon parametri
Italian: Vampate di calore Embolia polmonare (1,3%) (G3/4: 1,1%)
Finnish: Kuumat aallot Keuhkoembolia (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Italian: Sebbene i dati siano limitati, i pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno anche un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Potilailla, joiden bilirubiinitaso on yli 1,5 kertaa yli normaalin ylärajan, on suurempi todennäköisyys sairastua gradus 4 neutropeniaan ja kuumeiseen neutropeniaan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2), joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
Italian: Sopravvivenza complessiva
Finnish: Kokonaiselossaolo
Italian: - Il principio attivo è eribulina.
Finnish: - Vaikuttava aine on eribuliini.
Italian: Ematologica:
Finnish: Hematologinen:
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
Finnish: - Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen - Väsymys tai heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli - Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne - Kuume - Ruokahalun puute, painonlasku - Hengitysvaikeudet, yskä - Nivel- ja lihas- ja selkäkipu - Päänsärky - Hiustenlähtö
Italian: Non esistono studi in pazienti con compromissione epatica dovuta a cirrosi.
Finnish: Kirroosin aiheuttamaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimusta.
Italian: Tali innalzamenti sembrano essersi verificati ai primi stadi del trattamento con eribulina, nel ciclo 1-2, per la maggior parte di questi pazienti e, sebbene ritenuto probabilmente un fenomeno di adattamento del fegato al trattamento con eribulina e non un segno di tossicità epatica significativa nella maggior parte dei pazienti, è stata segnalata anche epatotossicità.
Finnish: Vaikka arvojen kohoamista pidetään useimmilla potilailla todennäköisenä merkkinä maksan adaptaatiosta eribuliinihoitoon eikä merkkinä merkittävästä maksatoksisuudesta, myös maksatoksisuutta on raportoitu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 3 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 3 ml:n injektiopullo
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di HALAVEN nei bambini e adolescenti per l'indicazione del cancro della mammella.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää HALAVEN-valmistetta pediatristen ja nuorten potilaiden rintasyövän hoitoon.
Italian: La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Annos voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumikloridi-injektionestettä.
Italian: Artralgia e mialgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgia (12,8%) (G3/4: 1,5%) Dolore alle estremità (10,0%) (G3/4: 0,7%)
Finnish: Nivelkipu ja lihaskipu (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Selkäkipu (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Kipu raajassa (10,0 %)
Italian: Eribulina mesilato è un inibitore della dinamica dei microtubuli, appartenente alla classe di agenti antineoplastici delle alicondrine.
Finnish: Eribuliinimesylaatti on mikrotubulusdynamiikan estäjä ja se kuuluu syöpälääkkeiden halikondriinien luokkaan.
Italian: potassio, magnesio o calcio nel sangue - impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto - rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa - sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno) - ronzii alle orecchie - coaguli di sangue nei polmoni - herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) - gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi
Finnish: fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa - Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset - Hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu - Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho - Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu) - Korvien soiminen - Verihyytymät keuhkoissa - Vyöruusu - Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Finnish: Potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvo oli yli kolme kertaa yli normaalin ylärajan, esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza globale nel sottogruppo con liposarcoma
Finnish: Tutkimus 309 - Kokonaiselossaolo liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Italian: ANC < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni Neutropenia con ANC < 1 x 109/l complicata da febbre o infezione
Finnish: ANC < 1 x 109/l ja johon on komplikaationa liittynyt kuume tai infektio
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 2 ml liuosta.
Italian: Studio 309
Finnish: Tutkimus 309 ITT-väestö
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml preparazione iniettabile Eribulina
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
Italian: Il 18% e il 13% dei pazienti trattati con eribulina hanno ricevuto G-CSF nei due studi di fase 3 nel cancro della mammella (rispettivamente Studi 305 e 301).
Finnish: Kahdessa faasin 3 rintasyöpätutkimuksessa (tutkimukset 305 ja 301) eribuliinia saaneista potilaista 18 % ja 13 % sai G-CSF:ää.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Italian: - riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie) - infezione con febbre, polmonite, brividi - battito cardiaco accelerato, vampate - vertigini, capogiro - aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell'occhio), sanguinamento nasale - disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all'addome - gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare - infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell'urinare - gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola - anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati,
Finnish: - Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä) - Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset - Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus - Huimaus, heitehuimaus - Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto - Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys,
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo con liposarcoma
Finnish: Tutkimus 309 - Elossaolo ilman taudin etenemistä liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Italian: La somministrazione di HALAVEN a una dose di 0,97 mg/m2 a pazienti con lieve compromissione epatica, e di 0,62 mg/m2
Finnish: 0,97 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat lievää maksan vajaatoimintaa, ja 0,62 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, aikaansai hieman suuremman altistuksen kuin
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
Finnish: Mahdollinen ekstravasaatio tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Italian: Dolore toracico Malessere similinfluenzale
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Avatun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte - difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola.
Finnish: Sepsis on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä), ja se voi olla hengenvaarallinen ja saattaa johtaa kuolemaan.
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Italian: Affaticamento/astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Febbre (21,8%) (G3/4:
Finnish: Voimattomuus (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Kuume (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Italian: HALAVEN Capecitabina (n = 380)
Finnish: HALAVEN Kapesitabiini (n = 380)
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (7,7%) (G3/4: 1,4%)
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (7,7 %)
Italian: Dacarbazina (n=72)
Finnish: HALAVEN Dakarbatsiini (n = 72)
Italian: - se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Älä käytä HALAVEN-valmistetta - jos olet allerginen eribuliinimesylaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Italian: Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä) ovat:
Italian: HALAVEN è per uso endovenoso.
Finnish: Miten HALAVEN-valmistetta käytetään
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:
Italian: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Finnish: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Italian: (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Finnish: Dyspnea (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Yskä (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Italian: Aumento della lacrimazione (5,8%) (G3/4: 0,1%)
Finnish: Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Sidekalvotulehdus