FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид натрупващите се данни за ефективност и безопасност, представен при показания за профилактично лечение на стенокардни пристъпи, за спомагателно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за спомагателно лечение при намалена зрителна острота и нарушения в зрителното поле поради съдови причини.
Latvian: • Komiteja arī izvērtēja kumulatīvās efektivitātes un drošums datus, kas iesniegti par indikācijām stenokardijas lēkmju profilaktiskai ārstēšanai, reiboņa un trokšņa ausīs simptomātiskai palīgterapijai un vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijai;
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, са показани за профилактично лечение на стенокардни кризи, помощно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за допълнително лечение при отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir indicētas stenokardijas lēkmju profilaksei, reiboņa un trokšņa ausīs simptomātiskai palīgterapijai un vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijai.
Bulgarian: CHMP като цяло взема решение, че след оценяване на новите данни, които са на разположение, ползите продължава да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничи до добавка към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни медикаменти или имат непоносимост към тях.
Latvian: CHMP nolēma, ka pēc jauno pieejamo datu izvērtēšanas ieguvumi joprojām atsver risku pacientiem ar stenokardiju, bet ka terapija jāierobežo līdz palīgterapijai līdztekus esošajai ārstēšanai pacientiem, kuriem citas zāles pret stenokardiju nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите продължават да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничава до добавяне към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни лекарства или имат непоносимост към тях.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ieguvumi atsver risku pacientiem ar stenokardiju, bet ka terapija jāierobežo līdz palīgterapijai līdztekus esošajai ārstēšanai pacientiem, kuriem citas zāles pret stenokardiju nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību;
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [30-60] ml/min) препоръчителната доза е добавена в кратката характеристика на продукта.
Latvian: Pacientiem ar vidējas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss [30-60] ml/min) ieteicamā deva ir pievienota ZA. Gados vecākiem pacientiem var būt pastiprināta trimetazidīna iedarbība saistībā ar pavājinātu nieru darbību vecuma dēļ.
Bulgarian: По отношение на показанията за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, CHMP заключи, че с оглед на наличните нови данни за безопасност и много ограничена ефикасност, ползите вече не надвишават рисковете при нормални условия на употреба и следователно настоящите терапевтични показания следва да бъдат премахнати.
Latvian: • attiecībā uz indikācijām reiboņa un trokšņa ausīs un redzes lauka traucējumu simptomātiskai ārstēšanai CHMP nolēma, ka, ņemot vērā nesen pieejamos drošuma datus un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, ieguvumi vairs neatsver risku normālas lietošanas apstākļos, tādēļ šīs terapeitiskās indikācijas jāsvītro;
Bulgarian: Като се имат предвид всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни разстройства, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Latvian: Izvērtējot visus pašlaik pieejamos datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar Parkinsona slimību, parkinsonisma simptomiem, trīci, nemierīgo kāju sindromu un citiem līdzīgiem kustību traucējumiem, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Bulgarian: На последно място, електроретинографското проучване с единична доза пердриел (Perdriel
Latvian: Otoloģija - otorinolaringoloģija (ORL)
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешенията за употреба
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Latvian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Bulgarian: SI-1231 Ljubljana Crnuce
Latvian: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
Bulgarian: 1069-133 Lisboa
Latvian: 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: Страначленка ЕС / ЕИП
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague
Latvian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: Metamorfosi Attikis 14452
Latvian: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: 92000 Nanterre
Latvian: 92000 Nanterre France
Bulgarian: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy
Latvian: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
Bulgarian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Latvian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Bulgarian: 46015 Valencia
Latvian: 46015 Valencia Spain
Bulgarian: 94200 Ivry-sur-Seine
Latvian: 94200 Ivry-sur-Seine France
Bulgarian: 50016 ZARAGOZA
Latvian: 50016 ZARAGOZA Spain
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris
Latvian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Bulgarian: 2740-298 Porto Salvo
Latvian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 28036 MADRID
Latvian: 28036 MADRID Spain
Bulgarian: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud
Latvian: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Latvian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés
Latvian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Bulgarian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
Latvian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret
Latvian: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Latvian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Bulgarian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Latvian: Cuza - Vodă nr.
Bulgarian: 92707 Colombes Cedex
Latvian: 92707 Colombes Cedex France
Bulgarian: La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Latvian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Bulgarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Latvian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Latvian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Latvian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
Latvian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: 140 00 Praha
Latvian: 140 00 Praha Czech Republic
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Latvian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Индустриална зона Сандански 2800 България
Latvian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Bulgarian: 1106 Budapest
Latvian: 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Latvian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 1103 Budapest
Latvian: 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Latvian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Bulgarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Latvian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Helm Португалия, Lda.
Latvian: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Latvian: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Bulgarian: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Latvian: Ethifarm Sp. z o.
Bulgarian: Република Чехия
Latvian: Czech Republic
Bulgarian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême
Latvian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Latvian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Bulgarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Latvian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumānija
Bulgarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Latvian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Bulgarian: Софарма АД ул." Илиенско шосе" 16 1220 София
Latvian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo
Latvian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Latvian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Bulgarian: Servier Laboratories
Latvian: Servier Laboratories (Ireland)
Bulgarian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana
Latvian: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Şos. Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. Mureş
Latvian: 409, Sat Corunca, Com.
Bulgarian: 221 Carnaxide
Latvian: 2790-221 Carnaxide Portugal
Bulgarian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03
Latvian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Bulgarian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Latvian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Bulgarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
Latvian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Bulgarian: HELP ABEE, Valaoritou 10
Latvian: Valaoritou 10
Bulgarian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Latvian: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos. Sighişoarei nr.
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Latvian: 44B sector 3, Bucureşti România
Bulgarian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete
Latvian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete
Latvian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Latvian: 124 Cluj Napoca România
Bulgarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Latvian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Bulgarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg,
Latvian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Bulgarian: Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Latvian: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Унгария
Latvian: Magyarország Hungary
Bulgarian: (Ирландия) Ltd
Latvian: Ltd
Bulgarian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Latvian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Bulgarian: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Latvian: Trimetazidina Mepha LP
Bulgarian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Latvian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
Bulgarian: Ампула (стъкло)
Latvian: Ampula (stikla) 10 ml
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Latvian: Pieredze lietojot bērniem ir ierobežota.
Bulgarian: При тези пациенти е необходима особена предпазливост.
Latvian: Šiem pacientiem ir vajadzīga īpaša piesardzība.
Bulgarian: Степени≥3
Latvian: Pakāpes ≥ 3
Bulgarian: Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs abiem dzimumiem.
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Latvian: Parastā citoģenētika [t(15;17)]
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хоспитализирани в началото на лечението поради симптоматиката на заболяването и за да се гарантира адекватно мониториране.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
Bulgarian: Не използвайте препарата ако в него има чужди твърди частици.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja tajās ir svešas daļiņas.
Bulgarian: BT63 5QD-UK,
Latvian: BT63 5QD,
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
Bulgarian: Обикновено TRISENOX се прилага от лекар или медицинска сестра.
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Този синдром може да бъде фатален.
Latvian: Sindroms var būt letāls.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
Latvian: TRISENOX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Vd зависи също от теглото, като се увеличава с повишаване на телесното тегло.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
Bulgarian: ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ - НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
Bulgarian: Степента на отлагане на тези метаболити зависи от схемата на дозиране.
Latvian: Šo metabolītu akumulācijas pakāpe ir atkarīga no dozēšanas režīmiem.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Bulgarian: Механизмът на действие на TRISENOX не е напълно изяснен.
Latvian: TRISENOX darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е обширен (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеин.
Latvian: Izkliede AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Bulgarian: За отклонения в ЕКГ, електролитите и хепатотоксичност вижте точка 4.4.
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала е представена в точка 4.4.
Latvian: Papildu informācija par zālēm, kuras pagarina QT, ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
Latvian: Šī akumulācija bija nedaudz lielāka nekā sagaidāms, vadoties pēc vienas devas rezultātiem.
Bulgarian: Всеки курс на консолидация е започвал при хематологично възстановяване от предишния курс, определено като абсолютен брой неутрофили >1,5 × 109/l и тромбоцити >100 × 109/l.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Bulgarian: Средната продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване се оказа 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
Latvian: Kaplana-Meiera vidējais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Bulgarian: TRISENOX е само за еднократна употреба.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1 g dienā.
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за „torsade de pointes" трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
Latvian: Pacientiem ar QTc pagarinājuma riska faktoriem vai torsade de pointes riska faktoriem nepārtraukti jākontrolē sirdsdarbība (EKG).
Bulgarian: Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Latvian: Šiem pacientiem jānodrošina uzraudzība un ārstēšana, kā aprakstīts augstāk.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
Bulgarian: TRISENOX (n = 77)
Latvian: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с TRISENOX, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar TRISENOX paliekat stāvoklī, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Latvian: TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Bulgarian: Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
Latvian: Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от „torsade de pointes".
Latvian: Pacientiem, kas saņem vai ir saņēmuši zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, piemēram, diurētiskie līdzekļi vai amfotericīns B, var būt lielāks torsade de pointes risks.
Bulgarian: Няма натрупан опит относно ефекта на TRISENOX върху варианта на ОПЛ съдържащ t(11;17) и t(5;17) хромозомни транслокации.
Latvian: Nav pieredzes par TRISENOX ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно натрупване на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
Latvian: Pēc 0,15 mg/kg devas ievadīšanas (n=6) dienā vai divreiz nedēļā (n=3), novērojama apmēram divkārša AsIII uzkrāšanās, salīdzinot ar vienu infūziju.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция към AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Latvian: Nav novērota skaidra AsIII, AsV, MMAV vai DMAV sistēmiskās iedarbības palielināšanās tendence pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju, novērtējot pēc normalizētās devas (uz devas mg) AUC.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза TRISENOX се отделя в урината като непроменен AsIII.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās TRISENOX devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RARα).
Latvian: Dati par pacientiem ar citiem translokācijas variantiem, piemēram, t(11;17) (PLZF/RARα), nav pieejami.
Bulgarian: Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите здраво тялото ú с другата ръка.
Latvian: Piespiediet ar īkšķi uz krāsainā punkta un nolauziet ampulu, vienlaicīgi cieši turot ampulas korpusu ar otru roku.
Bulgarian: Продължителността на лечението с пенициламин трябва да се прецени като се вземат предвид лабораторните стойности на арсен в урината.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna lvērtības urīnā.
Bulgarian: Прилага се като капкова система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи подълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.
Latvian: Tas tiek ievadīts pilienu (infūzijas) veidā vēnā 1 - 2 stundu laikā, bet infūzija var būt ilgāka, ja rodas blakusparādības, piemēram, sejas piesārtums un reiboņi.
Bulgarian: Какво представлява TRISENOX и за какво се използва
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Неорганичната, лиофилизирана форма на арсеновия триоксид, поставена в разтвор, образува незабавно хидролизния продукт арсенова киселина (AsIII).
Latvian: Neorganiskā, liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с TRISENOX (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
Latvian: *CALGB pētījumā C9710 tika ziņots par 2 no 200 pacientiem, kam paaugstināta gamma glutamiltransferāzes līmeņa pakāpe bija ≥3, kuri saņēma TRISENOX konsolidācijas ciklos (1. cikls un 2. cikls) salīdzinājumā ar nevienu gadījumu kontroles grupā.
Bulgarian: Липсват данни за деца под 5 години.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 5 gadiem.
Bulgarian: Арсеновият триоксид обаче, както и други неорганични арсенови съединения, са приети за човешки карциногени.
Latvian: Tomēr arsēna trioksīds un citi neorganiskie arsēna savienojumi ir atzīti par cilvēka kancerogēniem.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии и трябва да се спазват специалните процедури на мониториране описани в точка 4.4.
Latvian: TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен TRISENOX
Latvian: Kas jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
Bulgarian: Пентавалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се отлагат повече при множествено дозиране, отколкото AsIII.
Latvian: Piecvērtīgie metabolīti, MMAV un DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas, nekā AsIII.
Bulgarian: Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām: