FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).
German: Umstellung der Insuline
Czech: Převod mezi inzulíny
German: Sie ihn bei Raumtemperatur auf (nicht über 30 °C).
Czech: Pero se má uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C).
German: Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede der Insulin- oder Glukosespiegel im Serum nach Injektion von Insulin glargin in das Unterhautfettgewebe der Bauchwand, des Oberschenkels oder des Deltamuskels.
Czech: V sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání inzulínu glargin do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna nejsou klinicky významné rozdíly.
German: Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber, Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von LUSDUNA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: jste po operaci, máte infekci nebo horečku, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
German: Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von LUSDUNA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: LUSDUNAa, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
German: Insulin glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit einer geringen Löslichkeit im neutralen pH-Bereich.
Czech: Inzulín glargin je analog humánního inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH injekčního roztoku LUSDUNA (pH 4).
German: Wenn Sie verschiedene Arzneimittel anwenden, vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel spritzen.
Czech: Pokud používáte více než jeden druh léku, ujistěte se před aplikací, že aplikujete správný přípravek.
German: Die Patrone ist fest eingeschlossen in einem Einweg-Peninjektor.
Czech: Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití.
German: 10 Sek
Czech: 10 s
German: Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt bestimmen, wie viel LUSDUNA Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit, Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
Czech: - určí, kolik přípravku LUSDUNA denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, - řekne, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku LUSDUNA.
German: Falls dies nicht funktioniert, müssen Sie den Test mit einer neuen Nadel durchführen.
Czech: Pokud pero stále nefunguje správně, může být potřeba použít novou jehlu.
German: Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel oder Diabetes haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Unterstützung.
Czech: Pokud máte ohledně tohoto léku nebo cukrovky jakékoli otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo zdravotní sestry.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Bewahren Sie die Pens nicht in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements auf.
Czech: Zajistěte, aby nebyla pera v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
German: Vermerken Sie das Datum, an dem Sie Ihren Pen aus dem Kühlschrank entnommen haben, auf dem Etikett.
Czech: Napište datum vyjmutí pera z chladničky na štítek pera.
German: EU/1/16/1162/001 1 Fertigpen mit 3 ml EU/1/16/1162/002 5 Fertigpens zu je 3 ml
Czech: EU/1/16/1162/001 1 předplněné pero obsahující 3 ml EU/1/16/1162/002 5 předplněných per obsahujících po 3 ml
German: Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen: alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks), Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
Czech: Mezi léky, které mohou způsobit pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetes mellitus, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), - inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, používané k léčbě depresí), - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
German: Halten Sie den Pen gerade, nicht schräg oder in flachem
Czech: Držte pero rovně, nesmí být zavedeno pod úhlem nebo ze strany.
German: Interkurrente Erkrankungen
Czech: Přidružená nemoc
German: Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten beraten.
Czech: Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořil(a) s lékařem nebo sestrou.
German: Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
Czech: Proč vzniká hyperglykémie?
German: Befestigen Sie vor jeder Anwendung des Pens eine neue Nadel.
Czech: Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirksam usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen.
Czech: ), původu (zvířecí, humánní, analoga humánního inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku.
German: Wie ist LUSDUNA anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek LUSDUNA používá
German: Es wird angenommen, dass oral aufgenommenes Insulin glargin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt zu Aminosäuren abgebaut wird.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě.
German: Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an.
Czech: Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien (betroffene Teilnehmer pro 100 Patientenjahre) betrug 1,05 in der Insulinglargin-Gruppe und 0,30 in der Standardtherapie-Gruppe, die Rate von bestätigten nicht schweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Insulin-glargin-Gruppe und 2,44 in der Standardtherapie-Gruppe.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Insulin glargin in erster Linie auf der M1-Exposition beruht.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce inzulínu glargin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.
Czech: Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
German: Verwenden Sie Ihren Pen nicht länger als 28 Tage nach Entnahme aus dem Kühlschrank.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jste ho vyjmul(a) z chladničky před více než 28 dny.
German: Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da LUSDUNAlange wirkt.
Czech: Zotavení z hypoglykémie může být pomalejší, protože přípravek LUSDUNA je dlouhodobě působící přípravek.
German: Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verunreinigen.
Czech: Postupujte opatrně, aby jehla zůstala čistá.
German: Insulin-Antikörper
Czech: Tvorba inzulínových protilátek
German: • die restliche im Pen noch enthaltene Menge spritzen und anschließend einen neuen Pen verwenden, um sich die noch fehlende Dosis zu verabreichen, oder
Czech: Pokud máte podat více jednotek, než zůstalo v peru, můžete buď: - podat množství léku, které zůstalo v peru a zbytek dávky podat z nového pera, nebo - použít nové pero k podání celé dávky.
German: Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche Lagerung, nachgelassen,
Czech: Příklady zahrnují: - nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, - Vaše inzulínové pero nefunguje správně, - máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
German: Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests): Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Czech: V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - Pokud jste nemocný(á) nebo máte větší zranění, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lusduna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, und zwar entweder, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Diabetes Typ 1), oder weil er nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Diabetes Typ 2).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď protože organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo protože organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
German: Lusduna wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Czech: Přípravek Lusduna se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lusduna.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lusduna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lusduna?
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome von Diabetes reduziert und Komplikationen vermieden.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
German: Weitere Informationen über Lusduna
Czech: Další informace o přípravku Lusduna
German: In zwei unterstützenden Studien wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Lusduna mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war.
Czech: Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost přípravku Lusduna podávaného jednou denně je porovnatelná s účinností přípravku Lantus.
German: Da Lusduna ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit notwendig, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Czech: Jelikož přípravek Lusduna je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože ty byly v případě inzulinu glargin přesvědčivě prokázány.
German: In der zweiten Studie, an der 531 Patienten mit Diabetes Typ 2 teilnahmen, wurde eine durchschnittliche Reduzierung des HbA1c-Werts von 8,3 % auf 7,2 % mit Lusduna und von 8,4 % auf 7,2 % mit Lantus erzielt.
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
German: Das Referenzarzneimittel für Lusduna ist Lantus.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
German: Dies bedeutet, dass Lusduna einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
German: Was ist Lusduna und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Lusduna a k čemu se používá?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lusduna (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Lusduna ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
German: Umfassende Laborstudien zum Vergleich von Lusduna mit Lantus haben gezeigt, dass das in Lusduna enthaltene Insulin glargin dem in Lantus enthaltenen Insulin glargin hinsichtlich chemischer Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin glargin.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
German: Lusduna ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab 2 Jahren zur Behandlung von Diabetes.
Czech: Lusduna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
German: Insulin glarin, der Wirkstoff in Lusduna, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin und wirkt somit länger.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lusduna zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lusduna používat.
German: In der ersten unterstützenden Studie, an der 506 Patienten mit Diabetes Typ 1 teilnahmen, wurde der durchschnittliche HbA1c-Wert sowohl mit Lusduna als auch mit Lantus von 8,0 % auf 7,4 % reduziert.
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 24 Wochen Behandlung erzielte Konzentrationsänderung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut, einer Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy, v krvi po 24 týdnech léčby.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Insulin glargin
Czech: Lusduna insulinum glarginum
German: Lusduna ist ein Ersatz-Insulin, das in der gleichen Weise wie das körpereigene Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
German: Welche Risiken sind mit Lusduna verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna?
German: Lusduna ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Lusduna je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lusduna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
German: Welchen Nutzen hat Lusduna in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lusduna byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lusduna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Lusduna-Dosis wird für jeden Patienten individuell ermittelt und ist vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln abhängig.
Czech: Dávka přípravku Lusduna se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
German: Lusduna ist in Einweg-Fertigpens erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurde gezeigt, dass Lusduna in den Körper resorbiert (aufgenommen) wird und auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Lantus, auf den Blutglukosespiegel wirkt.
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
German: Lusduna kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lusduna zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wird Lusduna angewendet?
Czech: Jak se přípravek Lusduna používá?
German: Wie wirkt Lusduna?
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
German: Warum wurde Lusduna zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
German: Infusionslösung Intravenöse
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Czech: Údaje nejsou dostupné.
German: Dies muss bei Verwendung der folgenden Informationen berücksichtigt werden.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
German: 20 bis 30 Minuten
Czech: 20-30 minut
German: N: Anzahl Patienten, CI: Konfidenzintervall.
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
German: (nicht < 320 ml/h für kommerzielle Lösungen)
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
German: • Frühere Chemotherapie;
Czech: • Předchozí chemoterapie;
German: Der Patientenleitfaden muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
German: ZULASSUNGSNUMMER (N) EU/1/17/1226/001
Czech: EU/1/17/1226/001
German: Die meisten Patienten waren Holländer (811), die übrigen (403) stammten aus verschiedenen europäischen und nicht-europäischen Ländern.
Czech: Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur regelmäßigen oder fortgesetzten Verabreichung gedacht.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
German: Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede bezüglich der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten zu Tage gefördert.
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
German: Benutzung von Toiletten
Czech: Použití toalety
German: Es ist hilfreich, die verabreichte wirksame Dosis abzuschätzen.
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
German: N CR PR SD
Czech: N CR PR SO
German: Das mittlere Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 58,4 Jahre.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
German: Die Infusion des Arzneimittels dauert 20 bis 30 Minuten; das gesamte Anwendungsverfahren wird aber ungefähr 5 Stunden in Anspruch nehmen.
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
German: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
German: Symptome, insbesondere Entzündung und/oder Schmerzen müssen behandelt werden.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
German: 1,5 l bis 2,2 l
Czech: 1,5-2,2 l
German: Die durchschnittliche Beta-Energie beträgt ungefähr 0,13 MeV.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
German: Unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft und der Erfahrung in diesem Gebiet und den physikalischen und pharmazeutischen Eigenschaften dieses Arzneimittels, wird angenommen, dass die Gesundheitsrisiken für Ihre Familienmitglieder und die Bevölkerung gering sind.
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
German: Es wird auch eine geringe GammaEnergie emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und 208 keV (11 %).
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
German: 4 Stunden
Czech: 4 hodiny.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
German: Behandlung vorrübergehend unterbrechen.
Czech: Dočasně přerušte léčbu.
German: Startzeit (min)
Czech: Čas zahájení (min)
German: Patienten mit Risikofaktoren
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
German: Hormonale Krisen
Czech: Hormonální krize