FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Swedish: Styrelsen konstaterade att det för närvarande inte finns någon rättslig grund för att begära avgifter vid inspektioner på plats eller ersätta de nationella behöriga myndigheterna för deras arbete med inspektioner på plats i samband med läkemedel för avancerad terapi.
English: The first draft is undergoing internal consultation with the Agency's staff, members of the scientific committees and the working parties.
Swedish: Internt samråd pågår om det första förslaget med Emeas personal, ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna samt arbetsgrupperna.
English: The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Swedish: Emea utarbetar nu en rapport på grundval av de mottagna uppgifterna och kommer att lägga fram rapporten till styrelsesammanträdet i december, då styrelsen också kommer att kunna diskutera alternativ för ett tänkbart framtida beslut.
English: The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State.
Swedish: Styrelsen konstaterade dock att det är medlemsstaten som fattar det slutliga beslutet om nomineringen.
English: Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Swedish: Synpunkter från ledamöterna förväntas inom en vecka, varefter förslaget kommer att färdigställas och läggas fram vid oktobersammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer och därefter läggas fram för styrelsens godkännande i december.
English: [A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Swedish: [A6-0162_2009_EN] Europaparlamentets beslut om ansvarsfrihet för Europeiska läkemedelsmyndighetens verkställande direktör [EMEA/MB/528743/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
English: While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
Swedish: I avvaktan på svar från kommissionen på dess senaste skrivelse anser styrelsen att frågan förblir öppen och förväntar sig att tjänsten inte utlyses förrän den kvarstående frågan har lösts.
English: The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Swedish: Uppdraget har godkänts av läkemedelsmyndigheternas chefer.
English: While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Swedish: Samtidigt som styrelsen konstaterade att hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer har mer varierande intressen än patientorganisationerna, begärde styrelsen att arbetet med att utforska sätt att utveckla samverkan med hälso- och sjukvårdspersonalen skulle fortsätta.
English: The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Swedish: Emea kommer att överväga dessa upplysningar i samband med den pågående översynen av myndighetens policy för hantering av intressekonflikter och kommer att informera de berörda parterna om detta.
English: [EMEA/MB/518171/2009] The Board adopted the following meeting dates for 2010: 17 and 18 March, 10 June, 7 October and 16 December.
Swedish: [EMEA/MB/518171/2009] Styrelsen godkände följande sammanträdesdatum för 2010: 17-18 mars, 10 juni, 7 oktober och 16 december.
English: The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Swedish: Styrelsen bad arbetsgruppen arbeta vidare på sitt förslag om utbildning av experter som deltar i kommittéernas arbete med hänsyn till att Emea redan tillhandahåller omfattande utbildning.
English: [EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
Swedish: [EXT/548688/2009] I enlighet med beslutet av styrgruppen för telematik och Europeiska kommissionens förslag godkände styrelsen beslutet att inrätta en telematikkommitté (EMEA Management Board Telematics Committee, MBTC) som en undergrupp till styrelsen.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndighetens chefer om en rad ämnen, bland andra följande: utarbetandet av läkemedelsmyndighetens strategidokument, som väntas vara klart i slutet av 2010; den pågående diskussionen om öppenhet med fokus på kommersiell konfidentiell information samt överväganden om framtiden för den veterinärmedicinska lagstiftningen.
English: The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Swedish: Styrelsen godkände förslaget om att införa ett förfarande för avancerad kartläggning av intressekonflikter före nomineringen.
English: Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
Swedish: Rapport från den operativa arbetsgruppen för CHMP- och CVMP-ledamöters vetenskapliga kvalifikationer
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande: Europeiska kommissionens arbete på influensapandemiområdet, framsteg i samråden mellan avdelningarna om förordningen om ändringar, ikraftträdandet av den nya förordningen om högsta tillåtna restmängder och arbetet med utvärdering av medicinsk metodik.
English: [EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
Swedish: [EMEA/MB/358420/2009] Dagordningen godkändes.
English: The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
Swedish: CHMP har lämnat en förklarande anmärkning om grunden för bedömningen av nytta-/riskförhållandet för vaccinerna och offentliggjort informationen på Emeas webbplats.
English: Budget 2010 update
Swedish: Lägesrapport om budgeten för 2010
English: The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Swedish: Myndigheten beslutar sedan om den ska fortsätta nomineringen mot bakgrund av de inkomna synpunkterna från Emea.
English: The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Swedish: Förfarandet kommer att göra det möjligt för Emea att informera den nominerande myndigheten om att en nominerad person har en potentiell intressekonflikt när nomineringsförfarandet inleds.
English: The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Swedish: Patientföreträdaren i styrelsen begärde att man i diskussionsunderlaget skulle ta upp patientföreträdarnas ökande svårighet att delta i Emeas verksamheter på grund av resursåtstramningar.
English: Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
Swedish: Styrelseledamöterna granskade och godkände skriftliga kommentarer om det föreslagna meddelandet om utlysning av tjänsten som verkställande direktör.
English: Report on interaction with patients' organisations
Swedish: Rapport om samverkan med patientorganisationerna
English: [EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Swedish: [EMEA/MB/320040/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
English: The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Swedish: Styrelsen uppmanades att sända in kommentarer om det preliminära förslaget innan detta läggs fram i december.
English: [EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
Swedish: [EMEA/433259/2009] Styrelsen tog del av resultatet av det skriftliga förfarandet om samråd om nomineringen till CVMP och ansåg att nomineringen var bristfällig.
English: The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Swedish: Styrelsen informerades om en inkommen skrivelse om en förutvarande styrelseledamots och en CHMP-suppleants tidigare verksamheter.
English: The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Swedish: Ändringarna gäller avgifter för onlinesökningar i fråga om bisubstanser, däribland blodderivat, i medicintekniska produkter samt genomförandet av den nya förordningen om högsta tillåtna restmängder.
English: Vacancy notice for the Executive Director's function
Swedish: Utlysning av ledig tjänst som verkställande direktör
English: Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiofjärde sammanträde
English: [EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
Swedish: [EMEA/MB/366757/2009] Styrelsen noterade att protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 28 juli 2009.
English: [EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
Swedish: [EMEA/69619/2009] Styrelsen antog 2009 års del av den övergripande planen för telematik.
English: Telematics master plan 2009-2013
Swedish: Övergripande telematikplan för perioden 2009-2013
English: The Agency's revenue and expenditure is in line with the plans.
Swedish: Emeas inkomster och utgifter är planenliga.
English: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria Arielle North Nerimantas Steikūnas Spiros Vamvakas
Swedish: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria
English: [EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
Swedish: [EMEA/MB/565964/2009] Styrelsen tog också del av den föreslagna framtida ändringen av tillämpningsbestämmelser för avgifter vad gäller den nya lagstiftningen om ändringar.
English: EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
Swedish: EMA/MB/151649/2010/SV/Godkänt Den 13 november 2009
English: The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
Swedish: EU (Europeiska kommissionen/Emea) - FDA-möte
English: Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Swedish: Uppdraget för ad hoc-arbetsgruppen för inspektörer som arbetar med biverkningsövervakning
English: [EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
Swedish: [EMEA/MB/503751/2009] Styrelsen granskade framstegen i genomförandet av Emeas arbetsprogram för 2009.
English: The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Swedish: Styrelsen begärde att kommittén skulle sammankallas och lägga fram sina direktiv vid decembersammanträdet.
English: [EMEA/MB/517929/2009] The Board adopted the proposals aiming to improve the consultation process on nomination of scientific committee members.
Swedish: [EMEA/MB/517929/2009] Styrelsen godkände förslaget om förbättring av samrådsförfarandet vid nomineringar av ledamöter till vetenskapliga kommittéer.
English: Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Swedish: Närvarande vid styrelsens sextiofjärde sammanträde London den 1 oktober 2009
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] The Management Board adopted the revisions to the fee implementing rules.
Swedish: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] Styrelsen godkände ändringarna av tillämpningsföreskrifterna för avgifter.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Board further considered the proposal on contractual arrangements following the discussion in June and a subsequent round of consultation.
Swedish: [EMEA/MB/589426/2009] Styrelsen övervägde förslaget ytterligare efter diskussionen i juni och den därefter genomförda samrådsrundan.
English: The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Swedish: Styrelsen föreslog att ordföranden för Kommittén för växtbaserade läkemedel skulle inbjudas till decembersammanträdet för att redogöra för kommitténs arbete och de problem den har stött på.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
Swedish: [EMEA/MB/589426/2009] Styrelsen tog del av rapporten om samverkan med patient- och konsumentorganisationerna.
English: - Amending Budget 01-2009.
Swedish: - Protokoll från styrelsens sextiofjärde sammanträde, - Ändringsbudget 01-2009.
English: [EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Swedish: [EMEA/MB/575748/2009] Styrelsen tog del av uppdraget och rapporten om det första verksamhetsåret för ad hoc-arbetsgruppen för inspektörer som arbetar med biverkningsövervakning.
English: Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
Swedish: Protokoll från det sextiotredje sammanträdet den 11 juni 2009
English: EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Swedish: [EMEA/MB/472819/2009*; EMEA/MB/569756/2009] Rapporter om genomförande av EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
English: A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Swedish: Ett diskussionsunderlag, som kommer att läggas fram vid decembersammanträdet, kommer att ge förslag om ytterligare deltagande av patient- och konsumentorganisationerna i
English: − 2 members of the EMEA;
Swedish: 3 ledamöter från läkemedelsmyndigheternas chefer, 2 ledamöter från Emea,
English: [EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
Swedish: [EMEA/MB/517930/2009] Resultat av skriftliga förfaranden: - Om samråd om ändringar av medlemskap i de vetenskapliga CHMP- och
English: Lisette Engwirda-Tiddens
Swedish: Lisette Tiddens-Engwirda
English: --1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Swedish: --1 Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller: - Eimeria acervulina, stam 003 - 332 - 450 sporulerade oocystor - Eimeria maxima, stam 013 - 196 - 265 sporulerade oocystor - Eimeria mitis, stam 006 - 293 - 397 sporulerade oocystor - Eimeria praecox, stam 007 - 293 - 397 sporulerade oocystor - Eimeria tenella, stam 004 - 276 - 374 sporulerade oocystor
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Pioglitazone Teva är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
English: The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Teva finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Swedish: Behandlingen med Pioglitazone Teva ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som inte har tillräcklig nytta av den.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Swedish: Pioglitazone Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Swedish: Den 26 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Teva?
English: Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Swedish: Pioglitazone Teva används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter.
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Pioglitazone Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pioglitazone Teva skulle godkännas för försäljning.
English: Other information about Pioglitazone Teva
Swedish: Mer information om Pioglitazone Teva
English: The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone Teva, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
English: Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Swedish: Pioglitazone Teva ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Swedish: Eftersom Pioglitazone Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
English: Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Swedish: Pioglitazone Teva kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
English: Why has Pioglitazone Teva been approved?
Swedish: Varför har Pioglitazone Teva godkänts?
English: Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Swedish: Pioglitazone Teva kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
English: Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Swedish: Pioglitazone Teva kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
English: For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Pioglitazone Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Swedish: Pioglitazone Teva ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
English: What is Pioglitazone Teva?
Swedish: Vad är Pioglitazone Teva?
English: This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Swedish: Pioglitazone Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How has Pioglitazone Teva been studied?
Swedish: Hur har Pioglitazone Tevas effekt undersökts?
English: What is Pioglitazone Teva used for?
Swedish: Vad används Pioglitazone Teva för?
English: How is Pioglitazone Teva used?
Swedish: Hur används Pioglitazone Teva?
English: How does Pioglitazone Teva work?
Swedish: Hur verkar Pioglitazone Teva?
English: Your doctor will decide how long you should be treated for.
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du bör behandlas.