FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 1: Efectul bazedoxifenei asupra riscului de fracturi vertebrale după 3 ani de tratament Număr de subiecţi
Estonian: Tabel 1: Basedoksifeeni toime lülisamba lülimurdude riskile pärast 3-aastast ravi.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost genotoxică sau mutagenă într-o serie de teste care au inclus testul in vitro de evaluare a mutaţiilor bacteriene inverse, testul in vitro de evaluare a mutaţiilor directe a celulelor de mamifere la nivelul locusului pentru timidin-kinază (TK±) în celulele limfomatoase L5178Y de şoarece, testul in vitro de evaluare a aberaţiilor cromozomiale la celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi testul in vivo cu micronuclei la şoarece.
Estonian: Basedoksifeen ei olnud genotoksiline ega mutageenne analüüside seerias, millesse kuulusid in vitro bakterite pöördmutatsiooni test, in vitro imetajarakkude mutatsiooni test tümidiinkinaasi (TK±) asukohas L5178Y hiire lümfoomi rakkudes, in vitro kromosoomaberratsiooni test hiina hamstri munarakkudes ja in vivo hiire mikrotuuma katse.
Romanian: După perioada de studiu de 7 ani riscul relativ a fost de 1,51 (vezi pct. 5.1).
Estonian: Pärast 7-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1.51 (vt lõik 5.1).
Romanian: Ca în cazul rezultatelor obţinute la rozătoare, tratamentul cu bazedoxifenă la primate non-umane a provocat atrofia uterului şi glandei mamare, fără alte diferenţieri histologice faţă de animalele netratate.
Estonian: Sarnaselt närilistel saadud tulemustega kutsus ravi basedoksifeeniga primaatidel esile emaka ja rinnanäärme atroofia ilma muude histoloogiliste erinevusteta ravimata loomadest.
Romanian: Când s-au administrat doze unice de bazedoxifenă 20 mg împreună cu o masă bogată în lipide, Cmax şi ASC au crescut cu 28% şi respectiv 22%.
Estonian: Ühekordsete annuste 20 mg basedoksifeeni manustamisel koos rasvase toiduga suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 22% võrra.
Romanian: Umflarea mâinilor, labelor picioarelor şi picioarelor (edem periferic)
Estonian: lihasspasmid (sh jalgade krambid) kuumahood käte, jalalabade ja säärte turse (perifeerne ödeem)
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 2,6 şi 6,6 ori mai mare comparativ cu femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat 20 mg/zi, timp de 14 zile.
Estonian: Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 2,6 ja 6,6 korda suurem kui menopausijärgses eas naistel, kellele manustati 20 mg päevas 14 päeva jooksul.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea concomitentă cu medicamente utilizate pentru tratamentul neoplasm mamar incipient sau avansat.
Estonian: Kasutamise kohta samaaegselt varase või kaugelearenenud rinnavähi ravis kasutatavate ravimitega andmed puuduvad.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de bazedoxifenă 20 mg a fost evaluată într-un studiu la 26 femei sănătoase, în postmenopauză.
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse farmakokineetikat hinnati uuringus 26 terve menopausijärgses eas naisega.
Romanian: În studiile clinice, factorii de risc asociaţi cu cazuri de TEV au inclus: vârstă înaintată, obezitate, imobilizare, intervenţie chirurgicală, traumatisme majore şi boli maligne.
Estonian: VTEga seotud riskitegurid kliinilistes uuringutes olid järgmised: kõrge vanus, rasvumine, immobilisatsioon, operatsioon, suurem trauma ja pahaloomuline protsess.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 35 şi 69 ori mai mare comparativ cu femeile în postmenopauză, cărora li s-au administrat 20 mg/zi, timp de 14 zile.
Estonian: Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 35 ja 69 korda suurem kui menopausijärgses eas naistel, kellele manustati 20 mg päevas 14 päeva jooksul.
Romanian: În acest studiu s-au observat carcinoame cu celule renale.
Estonian: Selles uuringus esines neerurakulisi kartsinoome.
Romanian: Metabolizarea mediată de citocromul P450 este redusă sau inexistentă.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism tsütokroom P450 (CYP) vahendusel on vähene või puudub.
Romanian: În cazul tratamentului cu bazedoxifenă s-a observat o scădere mediană de peste 25% pentru telopeptida C şi osteocalcin, faţă de momentul iniţial.
Estonian: Ravi korral basedoksifeeniga täheldati C-telopeptiidi ja osteokaltsiini 25%-list mediaanset vähenemist.
Romanian: Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Estonian: Urtikaaria, nahalööve, sügelus
Romanian: Bazedoxifena acţionează atât ca agonist cât şi/sau ca antagonist al receptorilor estrogenici, în funcţie de tipul de celule şi ţesuturi şi de genele ţintă.
Estonian: Basedoksifeen toimib ühtaegu östrogeenretseptori agonisti ja/või antagonistina, olenevalt raku ja koe tüübist ja sihtgeenidest.
Romanian: Deoarece aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic, bazedoxifena poate fi administrată fără legătură cu mesele.
Estonian: Neid muutusi ei loeta kliiniliselt olulisteks, seega võib basedoksifeeni manustada toidukordadest sõltumatult.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „CONBRIZA conţine lactoză"), celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.
Estonian: Abiained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „CONBRIZA sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, eelželatineeritud (maisi)tärklis, naatriumtärklisglükolaat, naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, askorbiinhape, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja makrogool 400.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Aclar şi sunt disponibile în ambalaje de 7, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.
Estonian: Need on pakitud PVC/Aclar blistritesse ning neid turustatakse pakenditena, milles on 7, 28, 30, 84 või 90 tabletti.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină, azitromicină sau un antiacid cu conţinut de hidroxid de aluminiu şi magneziu.
Estonian: Basedoksifeenil puudusid olulised farmakokineetilised koostoimed järgmiste ravimitega: ibuprofeen, atorvastatiin, asitromütsiin või alumiiniumi ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav antatsiid.
Romanian: La şobolanii masculi, bazedoxifena a provocat nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică progresivă (NCP) spontană.
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastel rottidel kortikomedullaarset nefrokaltsinoosi ja tugevdas spontaanset kroonilist progresseeruvat nefropaatiat.
Romanian: Afectarea funcţiei renale a arătat o influenţă scăzută sau nulă asupra farmacocineticii bazedoxifenei şi ajustarea dozei nu este necesară.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus basedoksifeeni farmakokineetikat ei mõjutanud või mõjutas vähe ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Romanian: Tromboză venoasă profundă*, tromboflebită superficială
Estonian: Süvaveenitrom boos*, pindmine tromboflebiit
Romanian: Bazedoxifena este puţin sau deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP).
Estonian: Metabolism toimub vähesel määral tsütokroom P450 (CYP) vahendusel või puudub.
Romanian: In vitro, bazedoxifena se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice.
Estonian: Basedoksifeen seondub ulatuslikult (98%...99%) plasmavalkudega in vitro.
Romanian: După 3 ani riscul relativ a fost 1,63 iar după o perioadă de 5 ani de studiu riscul relativ a fost 1,50: după 7 ani riscul relativ a fost 1,51 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1,50, pärast 7 aastat oli suhteline risk 1,51 (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: tmax (ore)
Estonian: tmax (h)
Romanian: Observarea tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şoareci şi şobolan cărora li s-a administrat bazedoxifenă reprezintă un efect de clasă al SERM, legat de farmacologia medicamentului asupra rozătoarelor tratate în cursul vieţii reproductive, atunci când ovarele sunt funcţionale şi răspund la stimularea hormonală.
Estonian: Healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate tekkimine emastel hiirtel ja rottidel basedoksifeeni manustamisel on selektiivsete östrogeeniretseptori modulaatorite klassile omane toime, mis on seotud selle farmakoloogiaga närilistel, keda ravitakse reproduktiivses eas, mil nende munasarjad toimivad ja reageerivad hormonaalsele stimulatsioonile.
Romanian: Ce este CONBRIZA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONBRIZA Cum să luaţi CONBRIZA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează CONBRIZA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on CONBRIZA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CONBRIZA võtmist Kuidas CONBRIZAt võtta
Romanian: 0,2-24 ori mai mari decât doza clinică de 20 mg.
Estonian: 24-kordne, võrreldes kliinilise annusega 20 mg.
Romanian: CONBRIZA conţine substanţa activă numită bazedoxifenă şi este un medicament care aparţine unui grup de medicamente nehormonale numite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Estonian: CONBRIZA sisaldab toimeainena basedoksifeeni ja on mittehormonaalne ravim, mis kuulub selektiivsete östrogeenretseptorite modulaatorite (SERM) rühma.
Romanian: Nu există date privind utilizarea bazedoxifenei la femeile gravide.
Estonian: Basedoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Apartenenţă etnică Nu s-au observat diferenţe farmacocinetice între grupuri etnice.
Estonian: Rass Rahvusest tulenevaid erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud.
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n=8), femeile cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani (n=8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, şi femeile cu vârsta peste 75 ani (n=8) au prezentat o creştere de 2,3 ori a ASC.
Estonian: Võrreldes 51...64-aastaste naistega (n=8) suurenes 65...74-aastastel naistel (n=8) AUC keskmiselt 1,5-kordselt ja  75-aastastel naistel (n=8) 2,3-kordselt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica bazedoxifenei nu a fost studiată la copii şi adolescenţi.
Estonian: Lapsed Basedoksifeeni farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Romanian: Reduceri similare ale frecvenţei turnoverului osos au fost observate în studiul de prevenire a osteoporozei.
Estonian: Sarnast luu ainevahetuse vähenemist on täheldatud ka osteoporoosi ennetamise uuringus.
Romanian: Bazedoxifena aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi sub numele de modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Estonian: Basedoksifeen kuulub ühendite klassi, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SERM).
Romanian: Administrarea CONBRIZA este asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos (TEV).
Estonian: CONBRIZAt on seostatud venoosse trombemboolia (VTE) riski suurenemisega.
Romanian: Aceste tumori sunt considerate carcinoame spontane cu celule renale care apar la primate neumane, iar relevanţa lor la om este improbabilă.
Estonian: Neid tuumoreid loetakse spontaanseteks neerurakulisteks kartsinoomideks, mida esineb teatavasti muudel primaatidel peale inimese ja mis ei ole tõenäoliselt inimeste suhtes asjakohased.
Romanian: Bazedoxifena este metabolizată de către enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) din tractul intestinal şi ficat (vezi pct. 5.2).
Estonian: Basedoksifeeni metaboliseeritakse seedetraktis ja maksas ensüümi uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) poolt (vt lõik 5.2).
Romanian: Efectul tratamentului asupra profilului lipidic a fost similar în studiul de prevenire a osteoporozei.
Estonian: Ravi toime lipiididele oli osteoporoosi ennetamise uuringus samasugune.
Romanian: În studii clinice, cea mai mare frecvenţă a TEV a fost observată în timpul primului an de tratament, cu un risc relativ de 2,69 comparativ cu placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati VTEd kõige sagedamini esimesel raviaastal, kui suhteline risk oli 2,69 võrreldes platseeboga.
Romanian: În studiile clinice randomizate, dublu-orb, cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament au fost bufeurile şi spasmele musculare (inclusiv crampe ale membrului inferior).
Estonian: Kõige sagedasemad topeltpimedates, randomiseeritud uuringutes tekkinud ravimiga seotud kõrvaltoimed olid kuumahood ja lihasspasmid (sh jalgade krambid).
Romanian: Pentru întreaga populaţie cuprinsă în studiu, probabilitatea apariţiei unei fracturi majore osteoporotice pe o durată medie de 10 ani a fost de 11%.
Estonian: Suurema osteoporoosimurru tekkimise keskmine tõenäosus 10 aasta jooksul oli kogu uuringupopulatsioonil kokku 11%.
Romanian: Studiile la iepuri au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed küülikutel on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Romanian: Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă 5-glucuronoconjugat.
Estonian: Põhiline vereringes sisalduv metaboliit on basedoksifeen-5-glükuroniid.
Romanian: Distribuţia metabolică a bazedoxifenei la femei în postmenopauză a fost determinată în urma administrării orale de 20 mg bazedoxifenă radiomarcată.
Estonian: Basedoksifeeni metaboolne dispositsioon menopausijärgses eas naistel määrati kindlaks pärast 20 mg radiomärgistusega basedoksifeeni suukaudset manustamist.
Romanian: Scăderea incidenţei fracturilor vertebrale a fost similară la grupurile de tratament cu bazedoxifenă şi raloxifen.
Estonian: Lülisamba lülimurdude esinemissageduse vähenemine oli basedoksifeeni ja raloksifeeni ravirühmades sarnane.
Romanian: Administrarea bazedoxifenei nu a fost studiată la femei cu valori ale trigliceridelor peste 300 mg/dl (peste 3,4 mmol/litru).
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist naistel, kelle triglütseriidide tase on  300 mg/dl (>3,4 mmol/liitri kohta), ei ole uuritud.
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n=5) la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr  50 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejate kohta on vähe kliinilisi andmeid (n=5) (CrCl  50 ml/min).
Romanian: Utilizarea CONBRIZA nu este recomandată la femei cu risc crescut de evenimente tromboembolice venoase.
Estonian: CONBRIZAt ei ole soovitatav kasutada naistel, kellel on suurenenud venoossete trombembooliliste nähtude risk.
Romanian: Studiile cu doze repetate la rozătoare cu cicluri normale şi la maimuţele cynomolgus au arătat o stimulare marcată a creşterii foliculilor ovarieni în absenţa ovulaţiei, care a dus la apariţia unor chisturi ovariene parţial hemoragice şi la concentraţii de estradiol semnificativ crescute.
Estonian: Korduva annusega katsetes normaalse tsükliga näriliste ja Cynomolgus ahvidega täheldati olulist munasarjafolliikulite kasvu stimulatsiooni ilma ovulatsioonita, põhjustades osaliselt hemorraagilisi munasarjatsüste ja östradioolitasemete märgatavat tõusu.
Romanian: Tulburări de vedere/evenimente oculare
Estonian: Nägemishäired/silma probleemid
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă în prezent sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană.
Estonian: Aktiivne või varem esinenud venoosne trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboos.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte să luaţi acest medicament.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, öelge seda arstile enne ravimi kasutamist.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Bazedoxifena nu trebuie administrată la femei aflate în perioada fertilă (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi basedoksifeeni kasutada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Romanian: În studiul privind densitatea sânului, un studiu auxiliar studiului privind tratamentul osteoporozei, 444 femei postmenopauză (vârsta medie = 59 ani) cu osteoporoză din toate cele 4 grupuri de tratament, au fost evaluate pentru modificări ale densităţii sânului evaluate mamografic la 24 luni.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringu kõrvaluuringuna läbi viidud rinnanäärme tiheduse uuringus osales 444 menopausijärgses eas naist (keskmine vanus=59 aastat) kõigist neljast osteoporoosiga patsientide ravirühmast, kellel hinnati rinnanäärme tiheduse muutusi mammogrammiga 24 kuu jooksul.
Romanian: dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on suurenenud trombide tekkimise risk; kuiolete mõnda aega liikumatu, näiteks ratastoolis, istute pikemat aega või peate olema operatsiooni või haiguse tagajärjel voodis.
Romanian: Studiu clinic privind tratamentul osteoporozei
Estonian: Osteoporoosi ravi uuring
Romanian: La şobolani, administrarea unor doze toxice materne de 1 mg/kg şi zi (0,3 ori expunerea la om) a provocat o scădere a numărului de feţi vii şi/sau reducerea greutăţii fetale.
Estonian: Rottide ravimine emasloomale toksilistes annustes  1 mg/kg päevas ( 0,3 korda inimese raviannust ületavas annuses) vähendas elusate loodete arvu ja/või loote kehakaalu.
Romanian: Faţă de momentul iniţial, modificările procentuale mediane ale concentraţiilor colesterolului total, LDL-colesterolului şi HDL-colesterolului în cazul administrării bazedoxifenei 20 mg au fost de - 3,75%, -5,36% şi respectiv 5,10% şi au fost similare celor observate cu raloxifen 60 mg.
Estonian: Üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli mediaansed muutused protsentides ravi algusega võrreldes olid basedoksifeeni 20 mg kasutamisel vastavalt -3,75%, -5,36% ja 5,10% ning sarnased raloksifeeni 60 mg kasutamisega.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bazedoxifena se excretă în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub inimese rinnapiima.
Romanian: În tabelul 2 sunt rezumaţi parametrii farmacocinetici medii ai bazedoxifenei, după administrarea în condiţii de ambulator a unor doze multiple la femei sănătoase, în postmenopauză naturală sau cărora li s-a efectuat ovarectomie bilaterală.
Estonian: Basedoksifeeni keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast korduvate annuste manustamist tervetele menopausijärgses eas ambulatoorsetele naispatsientidele, kes olid läbinud menopausi loomulikul teel või kellele oli tehtud kahepoolne ooforektoomia, on kokkuvõttes esitatud tabelis 2.
Romanian: În studiul privind tratamentul osteoporozei, incidenţa evenimentelor adverse la nivelul sânului a fost similară în grupul cu bazedoxifenă faţă de grupul cu placebo, după 3 ani.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus basedoksifeeni rühmas pärast 3-aastast ravi sarnane platseeboga.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sage(võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Romanian: Acest studiu a inclus în principal subiecţi de rasă caucaziană (87,3%), care aveau fie osteoporoză fără fracturi vertebrale la momentul iniţial (scorul T al DMO la nivelul măduvei lombare (ML) sau colului femural (CF) între -2,5 şi -4,0), fie osteoporoză cu cel puţin o fractură vertebrală uşoară, la momentul iniţial.
Estonian: Uuringus osalejad olid põhiliselt europiidsest rassist (87,3%) ning neil oli kas osteoporoos ilma lülisamba lülimurruta ravi algul (lülisamba nimmeosa või reieluukaela luu mineraalse tiheduse T-skoor -2,5 kuni -4,0) või osteoporoos koos vähemalt 1 kerge lülisamba lülimurruga ravi algul.
Romanian: Cum să luaţiCONBRIZA
Estonian: Kuidas CONBRIZAt võtta
Romanian: Studiile la şoareci au evidenţiat reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed rottidel on näidanud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: Teadmata(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Romanian: În studiile la iepuri, la doze toxice materne 0,5 mg/kg şi zi (de 1,5 ori expunerea la om) s-au observat avort şi o incidenţă crescută a anomaliilor fetale cardiace (defect septal ventricular) şi ale sistemului osos (întârzierea osificării, oase deformate sau în poziţii defectuoase, în principal la nivelul coloanei vertebrale şi craniului).
Estonian: Katsetes küülikutega esines emasloomale toksilistes annustes  0,5 mg/kg päevas (1,5 korda inimese raviannust ületavas annuses) aborte ning sagenesid loote südame (vatsakese vaheseina defekt) ja luustiku (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine) anomaaliad.
Romanian: În medie, pacientele cu insuficienţă hepatică au prezentat o creştere de 4,3 ori a ASC în comparaţie cu cele din grupul de control.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes kõveraalune pindala (AUC) keskmiselt 4,3-kordselt võrreldes kontrollrühmaga.
Romanian: a de subiecţi cu fractură vertebrală nouă Subiecţi fără fractură la momentul iniţial n=757
Estonian: Uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ilma murruta ravi algul n=757
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament la femeile în premenopauză şi utilizarea sa nu este recomandată la aceste paciente.
Estonian: Kuna ravimi kasutamise ohutust menopausieelses eas naistel ei ole kindlaks määratud, ei soovitata ravimit selles rühmas kasutada.
Romanian: Aceste raportări includ scădere a acutăţii vizuale, vedre înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, afectare vizuală, xeroftalmie, edeme palpebrale, blefarospasm, dureri oculare şi umflare a ochilor.
Estonian: Teatatud on nägemisteravuse vähenemisest, nägemise ähmastumisest, fotopsiast, nägemisvälja kahjustustest, nägemise kahjustumisest, silmade kuivusest, silmalaugude tursest, blefarospasmist, valust silmas ja tursest silmas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost evaluate ulterior la paciente cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole täpsemalt hinnatud.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Romanian: Un studiu suplimentar care a evaluat efectele unei mese standard cu conţinut lipidic mediu, asupra farmacocineticii bazedoxifenei la starea de echilibru, a arătat o creştere de 42% şi 35% a Cmax şi respectiv ASC, când bazedoxifena 20 mg a fost administrată împreună cu alimente.
Estonian: Täiendavas uuringus, milles hinnati standardiseeritud keskmise rasvasusega toidukorra mõju basedoksifeeni farmakokineetikale selle püsikontsentratsiooni tingimustes, suurenesid Cmax ja AUC koos toiduga manustamisel vastavalt 42% ja 35%.
Romanian: Bazedoxifena scade resorbţia osoasă şi reduce markerii biochimici ai turnoverului osos până la încadrarea în intervalul de referinţă pentru premenopauză.
Estonian: Basedoksifeen vähendab luu resorptsiooni ja vähendab luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite väärtusi menopausieelse vahemikuni.
Romanian: Prin urmare, bazedoxifena nu este recomandată pentru tratamentul sau prevenirea neoplasm mamar.
Estonian: Seepärast ei ole basedoksifeeni soovitatav kasutada rinnavähi raviks ega ennetamiseks.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea bazedoxifenei la paciente cu insuficienţă hepatică; nu se recomandă utilizarea la acest grup de paciente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Basedoksifeeni ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud; kasutamine sellel rühmal ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Valorile medii ale modificărilor densităţii sânului evaluate mamografic în grupul tratat cu 20 mg bazedoxifenă s-au redus semnificativ faţă de momentul iniţial (-1,45 puncte procentuale, p <0,05), în timp ce în grupul la care s-a administrat placebo nu au fost observate modificări (-0,15 puncte procentuale).
Estonian: Keskmine mammogrammi abil määratud rinnanäärme tihedus oli basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas märkimisväärselt vähenenud võrreldes algtasemega (-1,45 protsendipunkti, p< 0,05), samas kui platseeborühmas mingeid muutusi ei täheldatud (-0,15 protsendipunkti).