FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Dutch: De raad van bestuur keurt het document goed dat is opgesteld na een teleconferentie met de onderwerpcoördinatoren van de raad van bestuur (de voorzitter, Oostenrijk, Denemarken en Frankrijk).
English: Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Dutch: Eenmaal geïmplementeerd zal het beleid voor belanghebbenden leiden tot verschillende niveaus van toegang tot meldingen van vermoede bijwerkingen in de EudraVigilance-databank.
English: The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Dutch: De volgende stap in het transparantieproces is overeenstemming over een gemeenschappelijke benadering voor het verwijderen van commercieel vertrouwelijke informatie uit aanvraagdossiers.
English: Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Dutch: Aangezien niet-automatische overdracht van deze kredieten niet mogelijk is, is het voor het Geneesmiddelenbureau van essentieel belang de betaling te doen met de geoormerkte middelen uit de begroting voor 2010 om een zware druk op de begroting voor 2011 volgend jaar te voorkomen.
English: Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Dutch: De punten 8 (uitvoering van de begroting voor 2011 met voorlopige twaalfde) en 10 (kredietoverdrachten overeenkomstig artikel 23, lid 2 van het financieel reglement) worden geschrapt.
English: The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Dutch: De regelingen schetsen de gebieden waarbinnen de samenwerking kan worden geïntensiveerd, scheppen ruimte voor wederzijdse raadpleging en coördinatie, en pakken vertrouwelijkheidskwesties aan.
English: Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Dutch: De vergadering concentreert zich met name op kwesties als omgaan met waarnemingen en opmerkingen van leden tijdens de raadplegingsprocedures, of het wel of niet praktisch is om bepaalde procedures te onderbreken en op te schorten voor bespreking naar de plenaire vergaderingen van de raad van bestuur, en of comitévoorzitters moeten worden geconsulteerd.
English: Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Dutch: Samen met de lidstaten heeft het Geneesmiddelenbureau projectteams opgezet, die werken onder leiding en supervisie van de commissie projecttoezicht en de coördinatiegroep.
English: The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het verslag begin 2011 wordt gepubliceerd.
English: • Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
Dutch: • wetsvoorstellen inzake patiëntenvoorlichting (het Europees Parlement heeft deze resolutie in november 2010 aangenomen en op basis hiervan zal de Commissie een gewijzigd voorstel presenteren);
English: The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Dutch: De raad van bestuur stelt dat het Geneesmiddelenbureau te maken heeft met een toename in het aantal en de complexiteit van de verzoeken tot toegang tot documenten, wat druk legt op de beperkte middelen.
English: The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van het voorstel voor de volgende twee bijeenkomsten voor 16 maart 2011: beoordeling van gezondheidstechnologie en de implementatie van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
English: The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Dutch: De leden benadrukken dat de vergoeding van de nationale bevoegde instanties voor niet aan een beloning gerelateerde activiteiten bijzonder acuut is en moet worden opgelost om te zorgen dat het netwerk kan blijven presteren.
English: As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Dutch: Hierdoor kan het Geneesmiddelenbureau niet putten uit reservefondsen in geval van een daling van de voorziene inkomsten uit vergoedingen om deze fondsen te gebruiken voor de financiering van EU-telematica.
English: The road map will be published in January 2011.
Dutch: De routekaart wordt in januari 2011 gepubliceerd.
English: The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezig een plan op te stellen voor de invoering van de routekaart, 'Van visie naar werkelijkheid' genaamd.
English: As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Dutch: Zoals in eerdere vergaderingen besproken, is een van de mogelijkheden om de opzet van de aanvraagdossiers dusdanig aan te passen dat publicatie van niet-vertrouwelijke informatie zonder bewerking mogelijk is.
English: The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Dutch: De leden nemen kennis van de schriftelijke bijgewerkte versie afkomstig van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA).
English: Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Dutch: De raadplegingsprocedure van de raad van bestuur voor voordrachten voor de Comités voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (CHMP en CVMP)
English: This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Dutch: Dit is voor Thomas Lönngren de laatste vergadering van de raad van bestuur als directeur van het Geneesmiddelenbureau.
English: (The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
Dutch: (De raad van bestuur merkt op dat op zijn vroegst eind maart 2011 een shortlist met kandidaten aan de raad van bestuur zal worden gepresenteerd.
English: Road map to 2015
Dutch: Routekaart naar 2015
English: The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Dutch: De raad van bestuur vraagt de groep onderwerpcoördinatoren na te denken over de adviezen die naar voren zijn gebracht en om een voorstel te doen om de procedure op een volgende vergadering te stroomlijnen.
English: Held in London on 16 December 2010
Dutch: Londen, 16 december 2010
English: Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 16 december
English: • Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
Dutch: • het wetsvoorstel inzake nagemaakte geneesmiddelen (goedkeuring wordt verwacht in de eerste lezing; publicatie wordt verwacht in maart en inwerkingtreding 18 maanden later);
English: EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
Dutch: Toegangsbeleid van EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
English: Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Dutch: De leden zijn van oordeel dat de comités moeten zijn samengesteld uit een combinatie van expertisen (wetenschappelijk en op het gebied van de beoordeling van de batenrisicoverhouding).
English: In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Dutch: In zijn werkprogramma behandelt het Geneesmiddelenbureau ook de verwachtingen van een nauwere samenwerking tussen de registratieautoriteiten en de organen voor beoordeling van gezondheidstechnologieën.
English: The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Dutch: De raad van bestuur merkt op dat het Geneesmiddelenbureau voornemens is in 2011 de laatste hand te leggen aan een overkoepelend transparantiebeleid.
English: This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Dutch: Dit is een veelvoorkomend probleem voor het netwerk, en er moeten manieren worden gevonden om de hoeveelheid werk op dit gebied aan te kunnen.
English: • [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
Dutch: • [EMA/MB/821069/2010] Periodiek verslag van signaaldetectieactiviteiten en EudraVigilanceInterim-verslag - 01/01/10 tot 30/06/10.
English: The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Dutch: De volgende leden zijn bereid dit werk op zich te nemen: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens en Gro Wesenberg.
English: The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Dutch: Het voorstel van de Commissie zal in maart 2011 aan de raad van bestuur worden gepresenteerd.
English: The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Dutch: De vergadering bespreekt een breder probleem: de mogelijke risico's voor de levering van geneesmiddelen in gevallen dat patiënten afhankelijk worden van speciale afgiftesystemen waarbij onderlinge compatibiliteit van de verschillende middelen ontbreekt.
English: However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Dutch: De raad van bestuur vindt het echter belangrijk te weten wat de omvang is van de taken die de wetgeving met zich meebrengt voor er een besluit wordt genomen over de rol van de twee bureaus en wie de leiding op zich neemt.
English: Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Dutch: Rekening houdend met het advies van de onderwerpcoördinatoren geeft de raad van bestuur de directeur het mandaat om de opties nader te bestuderen.
English: • Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
Dutch: • Presentatie: Van visie naar werkelijkheid: tenuitvoerlegging van de routekaart naar 2015.
English: The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Dutch: De raad van bestuur bedankt de onderwerpcoördinatoren (de voorzitter, Oostenrijk en Nederland) die voor aanvang van de vergadering het werkprogramma en de begroting van het Geneesmiddelenbureau hebben bestudeerd en hun aanbevelingen hebben gedaan.
English: The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd dat de Europese Ombudsman een positieve beoordeling heeft gegeven van het beleid van het Geneesmiddelenbureau inzake de toegang tot documenten.
English: In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Dutch: Daarbij zet het Geneesmiddelenbureau binnen de volgende drie domeinen zijn langetermijndoelen uit: voorzien in de behoeften op het gebied van de volksgezondheid, gemakkelijker toegang tot geneesmiddelen en optimalisering van de veilige en rationele toepassing van geneesmiddelen.
English: The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Dutch: De wetgeving kent het Geneesmiddelenbureau op verschillende terreinen nieuwe of uitgebreidere verantwoordelijkheden toe, waaronder periodieke veiligheidsupdates, bijwerkingen, communicatie, risicobeheer en audits van geneesmiddelenbewakingssystemen.
English: List of participants
Dutch: Lijst met deelnemers
English: Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Dutch: Begroting, formatieplan en personeelsbeleidsplan 2011
English: • Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
Dutch: • Presentatie: Project 2014 - Haalbaarheidsonderzoek naar de toekomstige huisvesting van het
English: The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Dutch: De raad van bestuur luistert naar de presentatie over hoe het Geneesmiddelenbureau zich voorbereidt voor de implementatie van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
English: Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Dutch: De leden wisselen informatie uit over het omgaan met kwaliteitsgebreken van bepaalde geneesmiddelen voor peritoneale dialyse.
English: The minutes will be published on the Agency's website.
Dutch: Deze zullen op de website van het Geneesmiddelenbureau worden gepubliceerd.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Dutch: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
English: [EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Dutch: [EMA/MB/691944/2010] De raad van bestuur merkt op dat het Geneesmiddelenbureau tijdens het stadium van de voorlopige ontwerpbegroting zal doorgaan met de ontwikkeling van alle geplande projecten, ondanks de aanzienlijke verlaging van de beschikbare fondsen in de ontwerpbegroting 2011.
English: A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Dutch: Er zullen lessen worden getrokken uit de ervaring met de aanhoudende situatie van kwaliteitsgebreken en het Geneesmiddelenbureau zal samen met de Europese Commissie deze kwestie onderzoeken.
English: The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Dutch: De directeur informeert de raad van bestuur dat het Geneesmiddelenbureau voor het eerst een verklaring met voorbehoud van de Europese Rekenkamer heeft ontvangen.
English: The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Dutch: Het beleid wordt ondersteund door de hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus.
English: Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de negenenzestigste vergadering van de raad van bestuur
English: • Presentation: Road map to 2015.
Dutch: • Presentatie: Routekaart naar 2015.
English: Nominations to the Agency's scientific committees
Dutch: Nominaties voor de wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau
English: Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Dutch: De leden voegen een nieuw punt toe over potentiële kwaliteitsgebreken van bepaalde geneesmiddelen voor peritoneale dialyse.
English: The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Dutch: De kosten voor ICT-projecten die nodig zijn voor de invoering van wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking worden door de begroting onvoldoende gedekt.
English: • [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Dutch: • [EMA/MB/694689/2010] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2010.
English: • [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Dutch: • [EMA/MB/739297/2010] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 17 oktober
English: Implementation of pharmacovigilance legislation
Dutch: Implementatie van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
English: The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Dutch: planning, maken duidelijk dat de ontwikkeling van de EudraVigilance-databank een prioriteit moet blijven en melden dat er momenteel wordt gewerkt aan een beoordeling van de verordening inzake de vergoedingen.
English: • Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
Dutch: • Presentatie: Uitvoering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
English: The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Dutch: De raad van bestuur krijgt een presentatie over de uitkomst van het haalbaarheidsonderzoek en denkt verder na over de huisvestingsopties voor het Geneesmiddelenbureau na het aflopen van het huidige leasecontract.
English: [EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Dutch: [EMA/MB/761407/2010] De raad van bestuur keurt de 'Routekaart naar 2015' goed, waarin de visie van het Geneesmiddelenbureau voor de komende jaren uiteen wordt gezet.
English: European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Dutch: Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
English: Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Dutch: Zijn tienjarig mandaat loopt op 31 december 2010 af.
English: • Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
Dutch: • wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (de publicatie is ophanden en de nieuwe wetgeving zal medio 2012 van kracht worden);
English: (An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
Dutch: • herziening van de Transparantierichtlijn (er is een effectbeoordeling gestart, die gevolgd zal worden door een openbare raadpleging in maart 2011, waarna er in juni 2011 een eindverslag wordt gepubliceerd).
English: The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Dutch: De raad van bestuur keurt begroting, formatieplan en personeelsbeleidsplan van het Geneesmiddelenbureau voor 2011 goed.
English: [EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
Dutch: [EMA/MB/703910/2010] De raad van bestuur merkt op dat zal worden verzocht de niet-automatische kredietoverdrachten via schriftelijke procedure goed te keuren.
English: The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Dutch: Het plan zal in maart 2011 aan de raad van bestuur worden voorgelegd ter goedkeuring.
English: [EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
Dutch: [EMA/MB/739310/2010] Naar aanleiding van de opmerkingen die tijdens de schriftelijke raadplegingsprocedure ontvangen zijn, keurt de raad van bestuur de nominatie voor het CVMP goed en sluit hij de raadplegingsprocedure af.
English: • [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Dutch: • [EMA/674449/2010] Bijgewerkt verslag over de tenuitvoerlegging door het Geneesmiddelenbureau van de EU-telematicastrategie.
English: [EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
Dutch: [EMA/MB/751837/2010] De raad van bestuur keurt het uurtarief voor 2011 van 40 EUR (hetzelfde tarief als in 2009 en 2010) goed.
English: Working arrangements
Dutch: Werkovereenkomsten
English: The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Dutch: De raad van bestuur denkt na over wie de leiding over de vastgestelde taken krijgt.
English: [EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
Dutch: [EMA/MB/739310/2010] De raad van bestuur bespreekt manieren voor stroomlijning van de raadplegingsprocedure.
English: • Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Dutch: (SoHO) op Europees niveau - Technische introductie.
English: 7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
Dutch: 7 februari 2011 EMA/440499/2011 corr.
English: Court of Auditors
Dutch: Europese Rekenkamer
English: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
Dutch: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] De raad van bestuur keurt het toegangsbeleid van EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik goed.
English: Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Dutch: Notulen van de 68e vergadering van 7 oktober 2010
English: Declarations of conflict of interests
Dutch: Belangenverklaringen
English: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
Dutch: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Na goedkeuring van de EUbegroting wordt dit agendapunt aan de raad van bestuur voorgelegd voor aanvaarding.
English: [EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
Dutch: [EMA/MB/628133/2010] De raad van bestuur keurt de notulen goed.
English: • [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
Dutch: • [EMA/MB/743560/2010] Bijgewerkt verslag van de telematicacommissie van de raad van bestuur .
English: Gyntautas Barcys
Dutch: Gintautas Barcys
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Dutch: Verslag van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus
English: [EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
Dutch: [EMA/MB/660138/2010] De agenda wordt vastgesteld met wijzigingen.