FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fertőzés rendeződése után a legtöbb beteg folytatta a vedolizumab-kezelést.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu vedolizumab după ce infecţia a fost tratată.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: ≥ 30%-os változás a kiinduláshoz képest, amit a rectalis vérzést jelző alpontszám ≥ 1 pontos csökkenése vagy a rectalis vérzés ≤ 1 pontos abszolút pontszáma kísér).
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi cu răspuns clinic (definit ca o reducere a scorului Mayo complet cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% din valoarea de la momentul iniţial, însoţită de o reducere a subscorului sângerărilor rectale cu ≥ 1 punct sau un subscor absolut al sângerărilor rectale ≤ 1 punct) în săptămâna 6.
Hungarian: • hátfájás,
Romanian: • dureri de spate • dureri în gât
Hungarian: Intravénás beadása előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani.
Romanian: Trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de administrarea intravenoasă.
Hungarian: héten 10% volt (a placebóhoz viszonyított különbség 2%, 95% os CI: -6, 10) kortikoszteroidok nélkül alkalmazva szemben a 20%-kal kortikoszteroidokkal egyidejűleg alkalmazva (a placebóhoz viszonyított különbség 14%, 95% os CI: -1, 29).
Romanian: Rata de remisie clinică în studiul GEMINI II în săptămâna 6 a fost de 10% (diferenţă faţă de placebo 2%, IÎ 95%: -6, 10) în cazul administrării fără corticosteroizi, comparativ cu 20% (diferenţă faţă de placebo 14%, IÎ 95%: -1, 29) în cazul administrării concomitente de corticosteroizi.
Hungarian: 2. kezelés
Romanian: Tratament 2
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a vedolizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vedolizumab,
Hungarian: Az elkészített oldat, illetve az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Romanian: A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 28%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 27%-ánál és a placebót kapó betegek 13%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 28% primeau vedolizumab o dată la opt săptămâni, 27% primeau vedolizumab o dată la patru săptămâni şi 13% primeau placebo şi au ajuns la remisie clinică în săptămâna 52.
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt a TNFα-gátlóval sikertelenül kezeltek alpopulációjában.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 6 la subgrupa de pacienţi cu eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Acest medicament are influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 37%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 35%-ánál és a placebót kapó betegek 5%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 37% primeau vedolizumab o dată la opt săptămâni, 35% primeau vedolizumab o dată la patru săptămâni şi 5% primeau placebo şi au ajuns la remisie clinică în săptămâna 52.
Hungarian: Az α4β7 és a MAdCAM-1 közötti interakció gátlásával a vedolizumab nem humán főemlősöknél gátolja a bél felé irányuló homing jelenséget mutató memória T-helper lymphocyták átvándorlását a vascularis epitheliumon keresztül a parenchymás szövetbe, valamint e sejtek számának reverzibilis megháromszorozódását idézte elő a perifériás vérben.
Romanian: MAdCAM-1 cu vedolizumab previne transmigrarea limfocitelor T helper cu memorie din homingul intestinal prin endoteliul vascular în ţesutul parenchimatos la primatele non-umane şi a indus o creştere reversibilă de 3 ori a acestor celule în sângele periferic.
Hungarian: Nem tárolható1
Romanian: A nu se aplica perioada de așteptare1
Hungarian: A fertőzések elsősorban nasopharyngitisből, felsőlégúti fertőzésből, sinusitisből, valamint húgyúti fertőzésekből álltak.
Romanian: Infecţiile au constat în principal din rinofaringită, infecţie a tractului respirator superior, sinuzită şi infecţii ale tractului urinar.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A vedolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során 2 és 10 mg/kg közötti dózisoknál a bél immunsurveillance mechanizmusában szerepet játszó keringő lymphocyták alpopulációin megtalálható α4β7-receptorok több mint 95%-os telítettségét figyelték meg a betegeknél.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu vedolizumab în doze de la 2 la 10 mg/kg, s-a observat la pacienţi o saturaţie > 95% a receptorilor α4β7 pe subseturile de limfocite circulante implicate în răspunsul imun intestinal.
Hungarian: A betegnek át kell adni egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát (lásd
Romanian: Pacientul va primi un card de alertă al pacientului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • Az Entyvioval kezelt betegeket monitorozni kell bármely újonnan kialakuló vagy rosszabbodó neurológiai tünet vagy panasz, például az alább felsoroltak esetén: o a test egyoldali, progresszív gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, o látászavar,
Romanian: • Pacienţii trataţi cu Entyvio trebuie monitorizaţi pentru depistarea apariţiei sau agravării semnelor şi simptomelor neurologice cum sunt cele prezentate mai jos: o Slăbiciune progresivă pe o parte a corpului sau mişcare greoaie a membrelor o Tulburări de vedere o Modificări la nivelul gândirii, memoriei şi orientării, determinând confuzie şi modificări de personalitate
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:
Romanian: Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Hungarian: Csökkent máj-, vagy veseműködésű betegek
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Hungarian: heti végpontok értékeléséhez 374 beteget randomizáltak kettős-vak módszerrel (3:2) a 0. héten és a 2. héten 300 mg vedolizumabbal vagy placebóval végzendő kezelésre.
Romanian: Pentru evaluarea criteriilor finale din săptămâna 6, 374 pacienţi au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
Hungarian: Ös te rreich
Romanian: Ελλάδα
Hungarian: 3 Ez a tárolási idő legfeljebb 12 órányi, 20 °C-25 °C-os tárolást foglalhat magában.
Romanian: 3 Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C-25 °C.
Hungarian: Fekélyes vastagbélgyulladás A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége.
Romanian: Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Hungarian: héten #Tartós klinikai remisszió: klinikai remisszió a 6. és az 52.
Romanian: #Remisie clinică susţinută: remisie clinică în săptămânile 6 şi 10
Hungarian: A kombinációs kezelés - leginkább az egyidejű kortikoszteroiddal végzett -hatékonyabbnak bizonyult a Crohn betegség remissziójának indukciójában, mint az önmagában vagy immunmodulátorokkal egyidejűleg adott vedolizumab, mely kisebb különbséget mutatott a remisszió arányában a placebóhoz viszonyítva.
Romanian: Crohn decât vedolizumab administrat în monoterapie sau concomitent cu imunomodulatoare, care a indicat o diferenţă mai mică faţă de placebo în ceea ce priveşte rata de remisie.
Hungarian: • a torok és a száj gombás fertőzése,
Romanian: • infecţie micotică la nivelul gâtului şi gurii
Hungarian: • mellkasi fertőzés,
Romanian: • infecţie în piept
Hungarian: A vedolizumab egyszeri és ismételt adagjainak farmakokinetikáját egészséges egyének és közepes/súlyos aktivitású colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek bevonásával vizsgálták.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la doze unice şi multiple de vedolizumab au fost studiaţi la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu colită ulcerativă sau boala Crohn moderat până la sever activă.
Hungarian: • hidegrázás vagy reszketés,
Romanian: • frisoane sau tremurături
Hungarian: A 10. és a 14. héten a vedolizumabbal-kezelt betegek nagyobb hányadánál sorrendben, 16%-ánál illetve 22%-ánál értek el fokozott klinikai választ, mint placebóval kezeltek betegeknél, sorrendben 7%-ánál illetve 12%-ánál.
Romanian: Răspunsul clinic îmbunătăţit s-a observat în săptămâna 10 şi în săptămâna 14 pentru proporţii mai mari de pacienţi cărora li s-a administrat vedolizumab - 16%, respectiv 22%, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo - 7%,
Hungarian: • bőrviszketés,
Romanian: • mâncărimi pe piele
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó.
Romanian: Soluţia reconstituită și diluată:
Hungarian: héten a GEMINI II-ben választ nem mutató betegek bent maradtak a vizsgálatban, és vedolizumabot kaptak négyhetente.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 în studiul GEMINI II au fost reţinuţi în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potențială, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinikai remisszió: a teljes Mayo pontszám ≤ 2 pont és egyik alpontszám sem nagyobb 1-nél ¶Nyálkahártya gyógyulás: ≤ 1 pontos Mayo endoszkópos alpontszám
Romanian: §Remisie clinică: scor Mayo complet ≤ 2 puncte şi niciun subscor individual > 1 punct
Hungarian: Oralis aminoszalicilsav, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile, administrate pe cale orală, de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare.
Hungarian: Egy feltáró elemzés azt mutatta, hogy a GEMINI II-ben klinikailag számottevő javulást figyeltek meg a négyhetenkénti vedolizumab, illetve a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban, és a placebóval összehasonlítva a kiindulástól az 52.
Romanian: Analiza exploratorie a arătat că ameliorările semnificative din punct de vedere clinic au fost observate la grupele cu vedolizumab o dată la patru săptămâni şi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II, iar ameliorările au fost semnificativ mai mari comparativ cu grupa cu placebo de la momentul iniţial până în săptămâna 52 la scorurile EQ-5D şi EQ-5D VAS, scorul IBDQ total şi subscalele IBDQ de simptome intestinale şi funcţionare sistemică.
Hungarian: Oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok és antibiotikumok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile, administrate pe cale orală, de corticosteroizi, imunomodulatoare şi antibiotice.
Hungarian: A beszűkült vese-, illetve májműködés által a Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vese- vagy májkárosodás hatásának vizsgálatára a vedolizumab farmakokinetikájára tekintetében.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale în scopul examinării efectelor insuficienţei renale sau hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Romanian: Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar,
Hungarian: Az oldat elkészítést követő stabilitását 9 mg/ml-es (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmazó infúziós zsákban 20 °C - 25 °C-on 12 órára, 2 °C - 8 °C-on pedig 24 órára igazolták.
Romanian: Stabilitatea în uz a soluției diluate cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în punga de perfuzie a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau pentru 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio
Hungarian: 3. táblázat: A GEMINI I 52. heti hatásossági eredményei
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul GEMINI II în săptămâna 52
Hungarian: Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik.
Romanian: Doză și frecvență Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă şi pentru boala Crohn.
Hungarian: *A placebo-csoportba tartoznak azok az alanyok, akik a 0. héten és a 2. héten vedolizumabot kaptak, és a randomizáció során a 6.
Romanian: *Grupa cu placebo include subiecţii care au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2 şi au fost randomizaţi pentru a primi placebo din săptămâna 6 până în săptămâna 52.
Hungarian: Azon betegeknek, akiknél a GEMINI II-ben a nyolchetente végzett vedolizumab-kezelés mellett megszűnt a terápiás válasz, megengedték, hogy belépjenek egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, és négyhetente kaptak vedolizumabot.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Hungarian: A sclerosis multiplex állatmodelljében, nem humán főemlősökben előidézett kísérletes autoimmun encephalomyelitisben a vedolizumab nem befolyásolta a központi idegrendszeri immunsurveillance-t és gyulladást.
Romanian: Vedolizumab nu a afectat răspunsul imun şi inflamaţia la nivelul sistemului nervos central în encefalomielita autoimună experimentală la primatele non-umane, un model de scleroză multiplă.
Hungarian: A vedolizumab 1 µg/ml-t meghaladó szérumkoncentrációk mellett lineáris farmakokinetikát mutatott.
Romanian: Vedolizumab a prezentat parametri farmacocinetici lineari la concentraţii serice de peste 1 µg/ml.
Hungarian: héten klinikai választ mutató betegeknél meg kellett kezdeni a kortikoszteroid-kezelés fokozatos leépítését.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic în săptămâna 6 li s-a cerut să înceapă reducerea dozei de corticosteroizi.
Hungarian: 3 Ez a tárolási idő legfeljebb 12 órányi, 20 - 25 °C-os tárolást foglalhat magában.
Romanian: 3 Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C.
Hungarian: Crohn-betegség
Romanian: Boala Crohn
Hungarian: Infúziós reakciók
Romanian: Reacţie (reacţii) adversă
Hungarian: héten ♠Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió: a vizsgálat kezdetén oralis kortikoszteroidokat alkalmazó betegek, akik a 6.
Romanian: §Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknál, intravénásan alkalmazott 450 mg vedolizumabot nem mutatták ki cerebrospinalis folyadékból.
Romanian: Vedolizumab 450 mg administrat intravenos nu a fost detectat în lichidul cefalorahidian al subiecţilor sănătoşi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Hungarian: A vedolizumabbal végzett ismételt kezelés során visszatért a hatásosság anélkül, hogy növekedés mutatkozott volna a mellékhatások vagy az infúziós reakciók előfordulásában (lásd 4.8 pont).
Romanian: fără înmulţirea evidentă a reacţiilor adverse sau a reacţiilor legate de perfuzie pe parcursul reluării tratamentului cu vedolizumab (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A bevont betegeknél legalább egy hagyományos terápia, köztük kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy TNFα-gátló sikertelen volt (a primer non-reszpondereket is beleértve).
Romanian: pacienţii înscrişi au eşuat la cel puţin un tratament convenţional, incluzând corticosteroizi, imunomodulatoare şi/sau antagonistul TNFα
Hungarian: 3 év Az oldat elkészítést követő stabilitása injekciós üvegben, 2 °C 8 °C-on 8 órán át igazolt.
Romanian: Stabilitatea în uz a soluției reconstituite în flacon a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de
Hungarian: A vedolizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely a humán α4β7-integrinhez kötődik,
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă de integrina α4β7 umană şi este produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid és poliszorbát 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80.
Hungarian: A 2 hetente 100 mg/kg vedolizumabbal kezelt 11 cynomolgus majom közül 3-nál kis koncentrációban (< 300 µg/l) kimutatták a tejben a vedolizumabot a 28.
Romanian: Au fost detectate concentraţii scăzute (< 300 µg/l) de vedolizumab în ziua 28 post-partum în laptele a 3 din 11 femele de macac cu coadă lungă tratate cu doze de 100 mg/kg vedolizumab administrate o dată la 2 săptămâni, dar nu au fost detectate la niciunul dintre animalele care au primit 10 mg/kg.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vedolizumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vedolizumab
Hungarian: A hatásosság 52.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Hungarian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Romanian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből.
Romanian: Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.
Hungarian: Az Entyvio oldat elkészítést követő kombinált stabilitása injekciós üvegben és 9 mg/ml-es (0,9 %)
Romanian: Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Az Entyvio oldat intravénás infúzióhoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică atunci când pregătiţi soluţia Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Hungarian: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Tartós klinikai válasz: klinikai válasz a 6. és az 52.
Romanian: Vindecarea mucoasei¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05
Hungarian: 1. kezelés
Romanian: Tratament 1
Hungarian: Rosszindulatú daganatok
Romanian: Patologii maligne
Hungarian: • fájdalom az infúzió beadásának helyén,
Romanian: • durere la locul de administrare a perfuziei • înroşirea pielii
Hungarian: Tárolási feltételek Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C)
Romanian: Frigider (2 °C - 8 °C)
Hungarian: Ha az elkészített oldat színe nem jellegzetes vagy szemcséket tartalmaz, tilos beadni.
Romanian: O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S
Romanian: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.
Hungarian: Hogyan kell az Entyviot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Entyvio
Hungarian: A Crohn-betegség a tápcsatorna gyulladásos betegsége.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului gastro-intestinal.
Hungarian: 3. kezelés
Romanian: Tratament 3
Hungarian: közötti Mayo-pontszám ≥ 2-es endoszkópos alpontszámmal) szenvedő, felnőtt betegek kezelésében egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták, melyben a 6.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă moderat până la sever activă (scor Mayo 6-12 cu subscor endoscopic ≥ 2) au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat criteriile finale de eficacitate în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 (GEMINI I).
Hungarian: A gyógyszer a beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Romanian: Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Romanian: Entyvio împreună cu alte medicamente
Hungarian: A 6.
Romanian: Tabelul 3.
Hungarian: Ha folyamatban lévő vedolizumab-kezelés alatt diagnosztizálnak TBC-t a betegnél, akkor a vedolizumab-kezelést a
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu TBC în perioada în care urmează tratament cu vedolizumab, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt până la rezolvarea infecţiei TBC.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vedolizumab
Hungarian: Analis tályog, analis fissura, hányinger, dyspepsia, obstipatio, haspuffadás, flatulencia, nodi haemorrhoidales
Romanian: Abces anal, fisură anală, greaţă, dispepsie, constipaţie, distensie abdominală, flatulenţă,
Hungarian: Colitis ulcerosás betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) illetve 38,3 µg/ml (SD ± 24.43) volt.
Romanian: 11,2 µg/ml (AS ± 7,24), respectiv 38,3 µg/ml (AS ± 24,43).
Hungarian: • influenza,
Romanian: • viroză (gripă)
Hungarian: Oldat az injekciós üvegben
Romanian: Soluție reconstituită în flacon
Hungarian: Egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendő segítségével oldja fel a vedolizumabot szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C) 4,8 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
Romanian: Reconstituiţi vedolizumab cu 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Amennyiben colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a 10. hétre sem mutatkozik terápiás előny, a terápiát le kell állítani (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul la pacienţii cu colită ulcerativă trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 10 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: o zavartsághoz vagy személyiségváltozáshoz vezető gondolkodási,
Romanian: pierderi de memorie sau confuzie.