FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silmäongelmat: Verkkokalvon turvotus silmän takaosassa, mikä aiheuttaa näön hämärtymistä (makulan turvotus), saattaa olla diabetespotilaiden ongelma.
Slovak: Opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže spôsobiť rozmazané videnie (makulárny edém), môže byť problémom u ľudí s diabetom.
Finnish: Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Finnish: * Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on 'yleinen'.
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „časté".
Finnish: Kliininen tutkimusohjelma tämän yhdistelmävalmisteen tueksi vertasi vain rosiglitatsonia ja glimepiridiä glimepiridi-monoterapiaan eikä monoterapiaan muilla sulfonyyliureoilla.
Slovak: Program klinických štúdií podporujúci túto fixnú kombinovanú dávku porovnal rosiglitazón a glimepirid len s monoterapiou glimepiridom a nie s monoterapiou inými derivátmi sulfonylmočoviny.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on havaittu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných
Finnish: Avaglim-tabletteja on eri vahvuisina.
Slovak: Tablety Avaglimu sa dodávajú v rôznych silách.
Finnish: Sitä voidaan käyttää insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen hoitoon.
Slovak: Môže sa používať pri non-inzulín dependentom diabetes mellitus.
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja joiden tiedot olivat arviointikelpoisia.
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou
Finnish: • nestettä keuhkoissa (keuhkoödeema), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä.
Slovak: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla ei ollut havaittavissa glimepiridin tai sen M1metaboliitin merkittävää erittymistä sappeen.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa u pacientov nepozorovalo žiadne významné vylučovanie glimipiridu alebo jeho metabolitu M1 žlčou.
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydäniskemian vaarasta ovat riittämättömät.
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie nie je možné vyvodiť jednoznačný záver.
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Finnish: Mekanistisissa tutkimuksissa on osoitettu, että painonnousu pääasiassa johtui ihonalaisen rasvan lisääntymisestä samalla kun viskeraalisen ja maksassa olevan rasvan määrä laski.
Slovak: V štúdiách mechanizmu sa ukázalo, že zvýšenie telesnej hmotnosti je spôsobené hlavne v dôsledku zvýšeného podkožného tuku so zníženým viscerálnym a intrahepatálnym tukom.
Finnish: 11 Ihon yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, kuten kutinaa, ihottumaa ja urtikariaa.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie z precitlivenosti ako svrbenie, vyrážka a urtikária.
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, jotka on identifioitu yhteenvedosta, joka koski kliinisiä tutkimuksia, joissa on ollut mukana yli 5000 rosiglitatsonihoitoa saanutta potilasta.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie identifikované v prehľade klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 5 000 pacientov liečených rosiglitazónom.
Finnish: AVAGLIMin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
Slovak: Použitie AVAGLIMu je kontraindikované u pacientov:
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että lääketurvajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu versiossa 7.2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. on käytössä ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin valmiste on kaupan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 7.2 poskytnutej v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa toistuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Finnish: Avaglim-tabletit ovat yhdistelmä kahdesta eri lääkkeestä nimeltään rosiglitatsoni ja glimepiridi.
Slovak: Tablety Avaglimu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a glimepirid.
Finnish: Insuliini tulee lisätä potilaalla jo olevaan rosiglitatsonilääkitykseen vain poikkeustapauksissa ja huolellisen valvonnan alla.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym
Finnish: Ennen AVAGLIM-hoidon aloitusta potilaalle on tehtävä asianmukainen kliininen arvio, jotta voidaan arvioida potilaan riski
Slovak: Pred začatím liečby AVAGLIMom sa má vykonať náležité klinické hodnotenie posudzujúce pacientovo riziko vzniku
Finnish: nikotiinihappo (suuret annokset) ja nikotiinihappojohdokset,
Slovak: kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach) a deriváty kyseliny nikotínovej,
Finnish: Emorotille annetut korkeat annokset aiheuttavat hypoglykemiaa imevissä nuorissa rotissa (ks. kohta 4.6).
Slovak: Vysoké dávky podávané potkaním matkám spôsobujú hypoglykémiu u dojčených potkaních mláďat (pozri časť 4.6).
Finnish: Päämetaboliitit ovat sykloheksyylihydroksimetyylijohdos (M1) ja karboksyylijohdos (M2).
Slovak: Hlavnými metabolitmi sú derivát cyklohexyl-hydroxy-metylu (M1) a derivát karboxylu (M2).
Finnish: Potilaat, joille ei saada riittävää sokeritasapainon hallintaa käyttäen vähintään puolta maksimiannoksesta jotain muuta sulfonyyliureaa (lukuun ottamatta klooripropamidia, ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní dosiahnuť kompenzáciu diabetu pri používaní najmenej polovice maximálnej dávky monoterapie inými derivátmi sulfonylmočoviny (okrem chlórpropamidu, pozri časť 4.4).
Finnish: Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, eivät tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Slovak: U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára.
Finnish: Monilla näistä potilaista oli samanaikainen perifeerinen turvotus.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili sprievodný periférny edém.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe-eläinten maidossa.
Slovak: Rosiglitazón aj glimepirid sa zistili v mlieku pokusných zvierat.
Finnish: Älä ota Avaglimia.
Slovak: Neužívajte Avaglim.
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg kerta-annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus tai olet yli 65-vuotias, munuaistesi toimintaa tulisi tarkistaa käyttäessäsi
Slovak: Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek Ak máte ochorenie obličiek, alebo máte viac ako 65 rokov, počas užívania Avaglimu Vám budú
Finnish: Potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan glimepiridillä yksinään (yleensä 4 mg).
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii glimepiridom (zvyčajne 4 mg).
Finnish: Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin pienenevän frekvenssin mukaisesti.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke podľa znižujúcej sa frekvencie pre liečebný režim monoterapie rosiglitazónom.
Finnish: Kuten muillakin sulfonyyliureoilla tämä vaikutus perustuu haiman betasolujen parantuneeseen vasteeseen fysiologiselle sokeristimulukselle.
Slovak: Tak ako u iných derivátov sulfonylmočoviny, tento účinok je založený na zvýšenej odpovedi pankreatických beta buniek na fyziologický glukózový podnet.
Finnish: - joilla on vaikea munuaisten toiminnanvajaus, ts. kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min (mukaan
Slovak: s ťažkou poruchou funkcie obličiek, t.j. klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (vrátane
Finnish: AVAGLIMista ei ole prekliinisiä eikä kliinisiä tietoja altistuksesta raskauden tai imettämisen aikana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách
Finnish: Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg aj 8 mg je približne 99%.
Finnish: Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Finnish: Rosiglitatsonin yliannoksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
Slovak: O predávkovaní rosiglitazónom u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.
Finnish: Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
Finnish: Avaglimin komponenttien samanaikainen käyttö potilailla ei kuitenkaan ole johtanut odottamattomiin interaktioihin kliinisissä tutkimuksissa eikä laajamittaisessa kliinisessä käytössä.
Slovak: Súbežné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20-28%) a predĺženie tmax (približne o 1,75 h).
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksa-arvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia čo najskôr opätovne vyhodnotiť.
Finnish: Rosiglitatsoni ja glimepiridi toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Slovak: Rosiglitazón a glimepirid spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára a to pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty.
Finnish: Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Finnish: On epäselvää, onko rosiglitatsonin ja makulan turvotuksen välillä suora korrelaatio, mutta lääkäreiden tulisi ottaa makulaturvotuksen mahdollisuus huomioon, jos potilaat kertovat näön heikkenemisestä.
Slovak: Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na
Finnish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 4 8 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: Rosiglitatsonin annoksen nosto saattaa olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky rosiglitazónu.
Finnish: AVAGLIMia voidaan käyttää korvaamaan samanaikainen sulfonyyliurea- ja rosiglitatsonilääkitys meneillään olevassa kaksoishoidossa edellyttäen, että potilaalla on jo ainakin puolet sulfonyyliurean maksimiannoksesta.
Slovak: AVAGLIM sa môže použiť ako náhrada sulfonylmočoviny a rosiglitazónu podávaných súbežne v zavedenej dvojitej perorálnej terapii za predpokladu, že pacient dosiahol najmenej polovicu maximálnej dávky sulfonylmočoviny.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min), saattaa olla suurentunut hypoglykemiavaara (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) môže byť vystavení zvýšenému riziku hypoglykémie (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 564 potilasta vetäytyi kardiovaskulaariseurannasta, mikä vastasi 12,3 % rosiglitatsonihoitoa saaneista potilaista ja 13 % vertailuryhmän potilaista.
Slovak: Celkovo 564 pacientov predčasne ukončilo účasť v sledovaní účinkov na kardiovaskulárny systém, z nich bolo 12,3 % pacientov liečených rosiglitazónom a 13
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n substraatteihin in vivo.
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s warfarínom ukazujú, že rosiglitazón neinteraguje so substrátmi CYP2C9 in vivo.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému)
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu bolo väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovalo prerušenie liečby.
Finnish: Glimepiridi metaboloituu sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) vaikutuksesta.
Slovak: Glimepirid sa metabolizuje cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9).
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min): - Potilailla, jotka siirretään AVAGLIM-hoitoon muista sulfonyyliureahoidoista kuin glimepiridistä, saattaa olla suurentunut hypoglykemiavaara (ks. kohta 4.4).
Slovak: Mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min): - Pacienti, ktorí na AVAGLIM prechádzajú z liečby derivátmi sulfonylmočoviny inými ako je glimepirid, môžu byť vystavení zvýšenému riziku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Finnish: Avaglim ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassaolevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avaglim a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Finnish: Premenopausaaliset anovulatoriset naiset
Slovak: Premenopauzálne ženy s anovulačnými cyklami
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä iäkkäitä potilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky Î Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Se alentaa verensokeripitoisuutta vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
Slovak: Znižuje glykémiu znížením inzulínovej rezistencie v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Finnish: Tiatsolidiinidionit vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja sulfonyyliureat vaikuttavat pääasiassa stimuloimalla insuliinin vapautumista toimivista haiman betasoluista.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a deriváty sulfonylmočoviny účinkujú hlavne stimulovaním uvoľňovania inzulínu z funkčných pankreatických β-buniek.
Finnish: kumariini-antikoagulantit,
Slovak: kumarínové antikoagulanciá probenecid,
Finnish: • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi.
Finnish: Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin
Slovak: Pri súbežnom podávaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky
Finnish: Rosiglitatsonin Cmax-arvot pienenivät keskimäärin 32 % annettaessa tabletti ruoan kanssa.
Slovak: Hodnoty Cmax rosiglitazónu sa znížili približne o 32% po podaní spolu s jedlom.
Finnish: 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Slovak: Events /závažné srdcové nežiaduce udalosti - úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) (HR 0,93, IS 0,74 - 1,15), úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (HR 0,84, IS 0,59 - 1,18), akútny infarkt myokardu (HR 1,14, IS 0,80 - 1,63) a cievna mozgová príhoda (HR 0,72, IS 0,49 - 1,06).
Finnish: Koska annosriippuvaisten haittavaikutusten riski saattaa kasvaa, rosiglitatsonin annoksen lasku saattaa olla tarpeen.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že existuje potenciál pre zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné zníženie dávky rosiglitazónu.
Finnish: Sikiönkehitystä sekä pre- ja postnataalikehitystä tarkastelevissa tutkimuksissa ilmeni silmien malformaatiota, luurangon anomalioita, keskenmenoja sekä lisääntynyt sikiöiden kuolemafrekvenssi.
Slovak: Štúdie zamerané embryonálny/fetálny vývoj a prenatálny a postnatálny vývoj odhalili malformácie oka, anomálie skeletu, potraty a zvýšenú mieru
Finnish: 18 kuukautta kestäneessä alatutkimuksessa rosiglitatsoni-lisälääkitys kaksoishoitona oli yhdenvertainen sulfonyyliurea-metformiini-yhdistelmän kanssa HbA1c-arvon alenemisen suhteen.
Slovak: V 18-mesačnej podštúdii nebola prídavná liečba rosiglitazónom podávaným v dvojkombinácii menej účinná ako kombinácia sulfonylmočoviny a metformínu, pokiaľ ide o znižovanie hodnoty HbA1c.
Finnish: Murtumariski tulisi ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, etenkin naispotilaita, jotka saavat rosiglitatsonia.
Slovak: Riziko vzniku zlomeniny sa má brať do úvahy pri starostlivosti o pacientov, obzvlášť žien, liečených rosiglitazónom.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ilmeni 2,4 %:lla yhdistelmähoidossa insuliinin kanssa (rosiglitatsoni yhdistettynä meneillään olevaan insuliinihoitoon) verrattuna 1,1 %:iin insuliinihoidolla yksinään.
Slovak: Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2,4%, oproti samotnému inzulínu, 1,1%.
Finnish: Glimepiridi lisää glukosyylifosfatidyyli-inositoli-spesifisen fosfolipaasi C:n aktiivisuutta, joka saattaa korreloida lääkkeen indusoimaan lipogeneesiin ja glukogeneesiin eristetyissä rasva- ja lihassoluissa.
Slovak: Glimepirid zvyšuje aktivitu glykozylfosfatidylinozitol-špecifickej fosfolipázy C, čo môže súvisieť s lipogenézou a glykogenézou indukovanou liečivom v izolovaných tukových a svalových bunkách.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia kyseisten hoitojen tunnettujen haittavaikutusprofiilien kanssa, mukaan lukien rosiglitatsonilla todettu jatkuva painon nousu.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorované nežiaduce udalosti zhodovali so známym profilom nežiaducich udalostí každého z týchto liečiv, vrátane pretrvávajúceho prírastku telesnej hmotnosti pri rosiglitazóne.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Finnish: Haittavaikutus esitetään yhdistelmävalmisteelle vain, jos sitä ei ole ilmoitettu AVAGLIMin jommalle kummalle aineosalle tai jos se on esiintynyt korkeammalla frekvenssillä kuin mitä on ilmoitettu yksittäisen komponentin yhteydessä.
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVAGLIMu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.
Finnish: Glimepiridi erittyy imettävien rottien maitoon.
Slovak: Glimepirid sa vylučuje do materského mlieka potkanov v laktácii.
Finnish: Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje rosiglitazón približne 1 h po podaní.
Finnish: Hoidettaessa G6PD-puutoksesta kärsiviä potilaita sulfonyyliureavalmisteilla voi johtaa hemolyyttiseen anemiaan.
Slovak: Liečba derivátmi sulfonylmočoviny môže u pacientov s deficitom G6PD viesť k hemolytickej anémii.
Finnish: Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisome proliferator activated gamma)-reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Finnish: AVAGLIMin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania AVAGLIMom.