FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului a fost estimată la 0,025 l/oră şi a crescut pe măsura creşterii dimensiunii corporale.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker något av följande:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din următoarele:
Swedish: Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximabului asupra fertilităţii la om.
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer.
Romanian: Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate .
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
Romanian: Schema completă de dozaj este prezentată în Tabelul 1 şi Tabelul 2.
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
Romanian: Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Swedish: Vissa neuroblastom klassificeras som "högrisk" om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
Romanian: Unele neuroblastoame sunt clasificate ca având „risc crescut" în cazul în care cancerul s-a răspândit în diferite părţi ale organismului şi conţine anumite tipuri de celule.
Swedish: Utöver ovanstående kriterier måste läkaren använda sitt omdöme vid bedömning av patientens kardiovaskulära funktioner.
Romanian: În plus faţă de criteriile de mai sus, evaluarea funcţiilor cardiovasculare ale pacientului trebuie bazată pe opinia medicului.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor controla în timpul şi după administrarea perfuziei.
Swedish: Dag IL-21
Romanian: Ziua IL-21
Swedish: Du kommer att få ett läkemedel av typen antihistamin som hjälper till att förhindra allergiska reaktioner.
Romanian: Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av dinutuximab, särskilt dalnivåerna, tenderade att vara lägre hos patienter med HACA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de dinutuximab, în special concentraţiile minime, au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu AUAH.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Romanian: Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.
Swedish: Unituxin innehåller natrium
Romanian: Unituxin conţine sodiu
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare se impune prudenţă atunci când se asociază ambele medicamente (vezi pct 4.4).
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Romanian: În mod ocazional, este posibil ca prospectul să fie citit de către o persoană tânără căreia i se administrează medicamentul, dar de obicei acesta este citit de către un părinte/îngrijitor.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin 3.
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, în unele cazuri nu a fost posibilă efectuarea unei distincţii între reacţiile datorate perfuziei şi reacţiile de hipersensibilitate/alergice.
Swedish: Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
Romanian: Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar pentru tratamentului durerii.
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează 2.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în abordarea terapeutică a reacţiilor alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care serviciile complete de resuscitare sunt imediat disponibile.
Swedish: Prover och kontroller
Romanian: Analize şi verificări
Swedish: PASS: För att bättre karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos Unituxin och dess påverkan på läkemedelsexponering ska sökanden utföra och lämna in resultaten av en säkerhetsstudie.
Romanian: Pentru o caracterizare mai bună a siguranţei şi imunogenităţii Unituxin şi a impactului acestora asupra expunerii la medicament, solicitantul trebuie să efectueze un studiu privind siguranţa şi să depună rezultatele acestuia.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vid förvaring vid rumstemperatur (under 25 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25 °C).
Swedish: • Återgå till den ursprungliga infusionshastigheten.
Romanian: • Se revine la ritmul de perfuzie iniţial.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a fost raportată la 3 % dintre pacienţi, iar neuropatia motorie periferică la 2 % dintre pacienţi; mai puţin de 1 %dintre pacienţi au prezentat neuropatie periferică gravă.
Swedish: Andra biverkningar som du skulle kunna få av detta läkemedel är:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care le puteţi prezenta atunci când vi se administrează acest medicament includ:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: - Celelalte componente sunt: histidină, polisorbat 20 (E 432), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Romanian: Hiponatremie De gradul 4(cu risc vital) - < 120 mmol/l în pofida tratamentului lichidian adecvat
Swedish: Dinutuximab administrerades till cynomolgus-apor vilket ledde till effekter på hjärt-kärlsystemet, i form av måttliga höjningar av blodtrycket (ett av tre djur) och hjärtfrekvensen (två av tre djur).
Romanian: Dinutuximab a fost administrat la maimuţe Cynomolgous, provocând efecte asupra sistemului cardiovascular, care au constat în creşteri moderate ale tensiunii arteriale (unul din trei animale) şi ale frecvenţei cardiace (două din trei animale).
Swedish: Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
Romanian: Durerea severă (de gradul 3 sau 4) apare cel mai frecvent în timpul primului ciclu de 4 zile de tratament cu dinutuximab, deseori reducându-se treptat pe parcursul ciclurilor de tratament ulterioare.
Swedish: Svårighetsgraden hos dessa förändringar bedömdes såsom mycket lindrig/lindrig och återgick eller tenderade att återgå efter att administreringen upphört.
Romanian: S-a observat că aceste modificări sunt de intensitate foarte uşoară până la uşoară şi s-au rezolvat sau au avut tendinţă de rezolvare după oprirea administrării dozelor.
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills alaninaminotransferas (ALAT) ligger under 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN).
Romanian: • Se amână începerea primului ciclu de tratament până când concentraţia de alanin aminotransferază (ALT) depăşeşte de mai puţin de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Swedish: Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen.
Romanian: Neuroblastomul este un tip de cancer care se dezvoltă din celule nervoase anormale în organism.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för åtgärder som ska vidtas vid specifika biverkningar.
Romanian: A se consulta pct. 4.4 pentru acţiunile care trebuie întreprinse pentru reacţii adverse specifice.
Swedish: Unituxin är en klar, färglös infusionsvätska, som tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska.
Romanian: Unituxin este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă.
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Romanian: • Vi se recomandă să utilizaţi măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea administrării acestui medicament.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart såvida inte öppningssättet utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
Romanian: Tabelul 3: Criteriile clinice care trebuie evaluate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament cu
Swedish: • Ge understödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere (vezi pct. 4.4).
Swedish: Patienterna var i åldern 11 månader till 15 år och hade tidigare uppnått åtminstone ett partiellt svar på induktionskemoterapi, följt av ASCT och strålbehandling.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 11 luni şi 15 ani şi obţinuseră anterior un răspuns cel puţin parţial la chimioterapia de inducţie, urmată de TCSA şi radioterapie.
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc privind interacţiunile cu alte medicamente.
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
Romanian: Datele provenite de la 409 subiecţi care au participat la mai multe studii privind neuroblastomul şi pentru care erau disponibile probe pentru determinarea anticorpilor umani anti-himerici (AUAH) au demonstrat că 71 (17 %) dintre aceştia au dezvoltat anticorpi de legare iar 15 (4 %) au dezvoltat un răspuns de tip anticorpi neutralizanţi.
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och hydrokortison för intravenös administrering bör finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab för att hantera livshotande allergiska reaktioner.
Romanian: Epinefrina (adrenalina) şi hidrocortizonul pentru administrare intravenoasă trebuie să fie imediat disponibile la patul pacientului în timpul administrării dinutuximab, pentru tratamentul reacţiilor alergice cu risc vital.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys var den geometriska distributionsvolymen vid steady state uppskattad till 5,2 l.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale, media geometrică a volumului de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost estimată la 5,2 l.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan måste användas inom 24 timmar efter beredning.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore de la preparare.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
Romanian: Soluţia trebuie amestecată prin răsturnare uşoară.
Swedish: Inga direkta effekter på EKG-parametrar eller på andningsorganen observerades.
Romanian: Nu s-au observat efecte directe asupra parametrilor electrocardiogramei sau asupra sistemului respirator.
Swedish: Därför rekommenderas inte Unituxin under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă, care nu folosesc măsuri contraceptive.
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Romanian: Unituxin este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă dinutuximab.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar hydrokortison administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus med 3-5 minuters intervall efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul acestor reacţii să includă hidrocortizon administrat intravenos în bolus şi adrenalină administrată intravenos în bolus, la interval de 3-5 minute, după cum este necesar, în funcţie de răspunsul clinic.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor este foarte dependentă de sensibilitatea şi specificitatea testului şi, din aceste motive, comparaţia dintre incidenţa apariţiei anticorpilor la dinutuximab şi incidenţa apariţiei anticorpilor la alte medicamente poate reprezenta o sursă de eroare.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 30 % dintre pacienţi) în cadrul studiilor privind neuroblastomul au fost: hipotensiune arterială (67 %), durere (66 %), hipersensibilitate (56 %), pirexie (53 %), urticarie (49 %), sindrom de scurgere capilară (45 %), anemie (45 %), hipokaliemie (41 %), scăderea numărului de trombocite (40 %), hiponatremie (37 %), creşterea concentraţiei plasmatice de alanin aminotransferază (35 %), scăderea numărului de limfocite (34%) şi scăderea numărului de neutrofile (31%).
Swedish: Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
Romanian: Dacă pacienţii întrunesc criteriile privind întreruperea administrării acestor medicamente, tratamentul poate continua cu isotretinoin, conform indicaţiilor clinice.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
Romanian: Unituxin este utilizat pentru tratamentul „neuroblastomului cu risc crescut" la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani.
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie (± deviaţia standard) observată după a patra perfuzie a fost de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore.
Swedish: Unituxin har många biverkningar och detta kommer att påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Unituxin prezintă numeroase reacţii adverse şi prin urmare va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Swedish: Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Romanian: Anomaliile electrolitice, care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin, au inclus hiponatremie şi hipokaliemie.
Swedish: Hos han- och honråttor medförde administrering av dinutuximab inte några negativa effekter på fortplantningsorganen vid exponeringar som var minst 60 gånger högre än de som observerats kliniskt.
Romanian: La şobolanii de ambele sexe, administrarea dinutuximabului nu a cauzat reacţii adverse asupra organelor de reproducere, la expuneri de cel puţin 60 ori mai mari decât cele observate în condiţii clinice.
Swedish: Systemiska infektioner
Romanian: Infecţii sistemice
Swedish: Infusionstiden kan utsträckas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analysis som utfördes på alla tillgängliga kliniska data antyder att dispositionen av dinutuximab inte ändras av ålder, ras, kön, samtidiga läkemedel (IL-2, GM-CSF) och förekomsten av kapillärt läckagesyndrom, nedsatt njur- eller leverfunktion.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională efectuată pe baza tuturor datelor clinice disponibile indică faptul că disponibilitatea dinutuximabului nu este modificată de vârstă, rasă, sex, medicamente administrate concomitent (IL-2, GM-CSF) şi prezenţa sindromului de scurgere capilară, a insuficienţei renale sau hepatice.
Swedish: Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
Romanian: Dacă morfina nu este tolerată, se poate administra fentanil sau hidromorfonă.
Swedish: Dinutuximab (eller den murina monoklonala antikroppen 14.18) har administrerats till möss, kaniner, råttor och hundar i en- eller flerdoseringsregimer, som överstiger den dos som används kliniskt.
Romanian: Dinutuximabul (sau anticorpul monoclonal murin 14.18) a fost administrat la şoarece, iepure, şobolan şi câine, în cadrul unor scheme terapeutice cu doze unice sau repetate, care au depăşit dozele utilizate clinic.
Swedish: Dinutuximab är ett protein, vars förväntade metaboliseringsväg är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror med hjälp av proteolytiska enzymer som finns i hela kroppen.
Romanian: Dinutuximab este o proteină pentru care calea metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide şi aminoacizi individuali, sub acţiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umană se secretă în laptele uman.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Swedish: • Om det är möjligt för dig att bli gravid och du inte använder preventivmedel, ska du tala med din läkare innan du får detta läkemedel.
Romanian: • Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Swedish: Anafylax Grad 3 eller 4
Romanian: Anafilaxie Gradul 3 sau 4
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Unituxin.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Unituxin.
Swedish: - "intravenöst immunglobulin" - du får inte använda denna typ av läkemedel under perioden från och med två veckor före en Unituxin-behandling till och med minst en vecka efter att behandlingen har avslutats.
Romanian: - „imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă" - nu trebuie să vi se administreze acest tip de medicament timp de două săptămâni înaintea tratamentului cu Unituxin şi timp de cel puţin o săptămână după terminarea tratamentului.
Swedish: Toxiska effekter på centrala nervsystemet (CNS)
Romanian: Toxicitatea asupra sistemului nervos central (SNC)
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för
Romanian: Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur, men hos han- och honråttor observerades inga negativa effekter på könsorganen (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, la şobolani masculi şi femele nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
Romanian: Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Swedish: Du får Unituxin under fem av de sex kurerna.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament.
Swedish: Respiratorisk dysfunktion
Romanian: Disfuncţie respiratorie
Swedish: Elektrolytnivåerna bör kontrolleras dagligen under behandling med Unituxin.
Romanian: Electroliţii trebuie monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului cu Unituxin.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om utsöndring av dinutuximab i bröstmjölk.
Romanian: Există informaţii insuficiente privind excreţia dinutuximab în laptele uman.
Swedish: Öka därefter till full dos, om denna tolereras, under resten av kuren.
Romanian: În continuare se creşte doza până la doza totală, dacă aceasta este tolerată, pentru restul ciclului de tratament.
Swedish: Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.
Romanian: (peste 12 luni) şi stadiul tumorii în momentul diagnosticului şi/sau prezenţa altor factori de risc biologic, cum este amplificarea MYCN.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras noga med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi strict în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat.