FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC overvejede risikominimeringsforanstaltninger, herunder afkortning af behandlingsvarigheden til 6 dage og begrænsning af indikationen for at nedsætte risikoen for alvorlige kutane bivirkninger.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks erinevaid riskivähendamise meetmeid, sh ravi kestuse lühendamist 6 päevale ja tetrasepaami näidustuste piiramist.
Danish: I litteraturen nævnes potentialet for nukleofile reaktioner (Barbaud et al, 2009), hvilket svarer til den mekanisme, som in silico-analyse peger på, og også kan være forklaringen på den manglende krydsreaktivitet mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner hos patienter med kutane hypersensitivitetsreaktioner.
Estonian: Kirjanduses väljapakutud nukleofiilse ründe võimalus (Barbaud jt 2009) on kooskõlas mehhanismiga, mis pakuti välja in silico analüüsi alusel.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Estonian: • nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, MEDITSIINITOODETE TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Estonian: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Danish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Estonian: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Danish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Estonian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Estonian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: Overtrukket tablet Oral anvendelse
Estonian: Kaetud tablett
Danish: România
Estonian: Rumeenia
Danish: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Estonian: 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Tetra-saar 50mg
Estonian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Danish: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Estonian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Danish: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Poola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Estonian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Estonian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Danish: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Estonian: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Estonian: Meie pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Danish: Mere om proceduren
Estonian: Menetlusest
Danish: Den fuldstændige fortegnelse fremgår af bilag I på EMA's websted under fanen "‘All documents".
Estonian: Täielik loend on EMA veebilehel olevas I lisas jaotises „Kõik dokumendid" (All documents).
Danish: • På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør lægen gennemgå patientens behandling ved næste fremmøde og kan overveje et passende behandlingsalternativ.
Estonian: • Arvestades ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet, peaksid arstid oma patsientide ravi nende järgmise külastuse ajal üle vaatama ja nad võiksid kaaluda alternatiivset ravi.
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam suspenderet i EU
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite müügilubade peatamine ELis
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
Danish: Lægen vil tage stilling til en passende alternativ behandling for dig.
Estonian: Teie arst võib kaaluda ka sobiva alternatiivse ravi määramist.
Danish: Skønt størstedelen forekom hos patienter, der samtidig fik anden medicinering, var årsagssammenhængen med tetrazepam stærk i et stort antal tilfælde.
Estonian: Kuigi enamik neist ilmnes patsientidel, kes võtsid samal ajal mitut ravimit, esines suurel hulgal juhtudel tugev põhjuslik seos tetrasepaamiga.
Danish: • Ved gennemgangen fandtes halvdelen af de indberettede reaktioner med tetrazepam at være hudlidelser, undertiden alvorlige, livstruende eller med dødelig udgang.
Estonian: • Läbivaatamisel leiti, et poole tetrasepaamiga teatatud reaktsioonidest moodustavad nahakahjustused, mis on mõnikord tõsised, eluohtlikud või surmaga lõppevad.
Danish: Hudreaktionerne er uforudsigelige og kan optræde i ethvert stadie af behandlingen, også efter kortvarig behandling ved den anbefalede dosering.
Estonian: Reaktsioonid on ettearvamatud ja võivad tekkida ravi mis tahes etapis, sealhulgas pärast lühiajalist ravi, ja soovituslike annuste korral.
Danish: Tetrazepamholdige lægemidler har siden 1960'erne været godkendt via nationale procedurer i en række EU medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Tyskland og Østrig), og udleveres på recept under en række forskellige handelsnavne, herunder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam,
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Danish: • I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
Danish: Tetrazepam tilhører lægemiddelgruppen benzodiazepiner.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
Danish: • Hvis du får et lægemiddel, der indeholder tetrazepam, skal du ikke pludselig holde op med at tage tetrazepam, før du har rådført dig med lægen.
Estonian: • Kui te võtate tetrasepaami sisaldavat ravimit, ei tohiks te selle võtmist ilma arstiga nõu pidamata järsku lõpetada.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved smertefulde kontrakturer er hovedsageligt baseret på to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der viser begrænset virkning.
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, hvis de virksomheder, der markedsfører de pågældende lægemidler, forelægger data, der udpeger en konkret patientgruppe, for hvilken fordelene ved lægemidler indeholdende tetrazepam opvejer risiciene.
Estonian: Müügilubade peatamine võidakse tühistada, kui neid ravimeid turustavad ettevõtted esitavad andmed, mis määratlevad patsientide erirühmad, kelle jaoks tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikud omadused ületavad nendega seotud riskid.
Danish: • Som følge af den fundne risiko for uforudsigelige alvorlige hudreaktioner vil lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere blive markedsført i EU.
Estonian: • Kindlakstehtud ettearvamatute ja tõsiste nahareaktsioonide tekke riski tõttu tetrasepaami sisaldavaid ravimeid enam ELis ei turustata.
Danish: Gennemgangen af tetrazepam skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter indberetninger om alvorlige hudreaktioner med dette lægemiddel i Frankrig.
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
Danish: • Hvad angår terapeutisk virkning viser fire undersøgelser ikke forskel mellem tetrazepam og andre aktive stoffer til behandling af spasticitet.
Estonian: • Mis puutub ravimi tõhususse, siis nelja uuringu tulemused ei näidanud tetrasepaami ja teiste spasmide korral kasutatavate toimeainete erinevust.
Danish: • Risikoen for hudreaktioner er større med tetrazepam end med andre benzodiazepiner.
Estonian: • Nahareaktsioonide risk on tetrasepaami puhul suurem kui teiste bensodiasepiinidega.
Danish: De alvorlige hudreaktioner omfatter Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), erythema multiforme og DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer).
Estonian: Tõsiste nahareaktsioonide hulka kuuluvad Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), multiformne erüteem ja eosinofiiliaga ravimlööve ning süsteemsete sümptomite (DRESS) sündroom.
Danish: Benzodiazepiner virker ved at bindes til visse receptorer i hjernen, hvor de øger aktiviteten af stoffet gammaaminosmørsyre (GABA).
Estonian: Bensodiasepiinid toimivad, kinnitudes teatavatele retseptoritele ajus ja suurendades niimoodi gammaaminobutüürhappe (GABA) aktiivsust.
Danish: I betragtning af de alvorlige, hudreaktioner, potentielt med dødelig udgang, og den begrænsede virkning af tetrazepam er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere positivt.
Estonian: Pidades silmas tõsiseid, potentsiaalselt surmaga lõppevaid nahareaktsioone ja tetrasepaami piiratud tõhusust, ei peeta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet enam soodsaks.
Danish: Tetrazepam anvendes specielt for sin muskelafslappende virkning.
Estonian: Eeskätt kasutatakse tetrasepaami selle lihaseid lõõgastava toime pärast.
Danish: Du skal få en tid hos lægen med henblik på at drøfte din behandling.
Estonian: Peaksite külastama oma raviarsti, et ravi üle aru pidada.
Danish: På baggrund af de påviste risici konstaterede udvalget desuden, at de foreliggende data om virkningen af tetrazepam ikke var fyldestgørende som grundlag for dets anvendelse til de godkendte indikationer.
Estonian: Komitee märkis ka, et kindlakstehtud riske silmas pidades ei ole tetrasepaami kättesaadavad tõhususandmed kohta piisavalt kindlad, et toetada selle kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Danish: Efter at have gennemgået alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner, herunder oplysninger efter markedsføring i EU og fra den publicerede litteratur, konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med en risiko for alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESSsyndrom), som er lav, men højere end med andre benzodiazepiner.
Estonian: Olles hinnanud kõiki kättesaadavaid andmeid nahareaktsioonide tekke riski kohta, sh turustamisjärgsed andmed ELis ja avaldatud kirjandusandmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et tetrasepaam on võrreldes teiste bensodiasepiinidega seotud väikese, kuid suurenenud tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga (sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS-sündroom).
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes koostas soovituste paketi.
Danish: Ved at øge aktiviteten af GABA virker benzodiazepiner beroligende på en række funktioner i hjernen.
Estonian: GABA aktiivsust suurendades avaldavad bensodiasepiinid rahustavat mõju erinevatele ajufunktsioonidele.
Danish: • Dette kan antagelig forklares ved en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
Estonian: Seda võib seletada tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (s.t tetrasepaami asendatud tsükloheksenüüli ring).
Danish: Det indtages gennem munden til behandling af smertefulde kontrakturer (vedvarende forkortelse af muskelvæv) og spasticitet (unormal muskelstivhed).
Estonian: Seda võetakse suu kaudu valulike kontraktuuride (lihaskoe pidev lühenemine) ja spasmide (liigne lihasjäikus) raviks.
Danish: GABA nedsætter mange hjernecellers excitabilitet (evne til at reagere).
Estonian: GABA vähendab paljude ajurakkude erutuvust.
Danish: Da lægemidler indeholdende tetrazepam alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som tog et endeligt standpunkt.
Estonian: Et tetrasepaami sisaldavad ravimid on kõik riiklikult heaks kiidetud, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Danish: Da CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 29. maj 2013.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis selle seisukoha vastu häälteenamusega, saadeti seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 29. mail 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Danish: • tetrazepam er et muskelafslappende middel, der anvendes ved smertefulde tilstande såsom lænderygsmerter og nakkesmerter samt ved spasticitet (unormal muskelstivhed).
Estonian: • Tetrasepaam on lihaslõõgasti, mida kasutatakse valulike seisundite korral, nagu alaselja valu, samuti spasmid (liigne lihasjäikus).
Danish: • Apoteket bør henvise patienter, medbringer en ny eller fornyet recept for tetrazepam til deres læge.
Estonian: • Uue või korduva tetrasepaami retsepti korral peaksid apteekrid suunama patsiendid nende raviarsti juurde.
Danish: Den 24. april 2013 tilsluttede Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) sig ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) om at suspendere markedsføringstilladelserne for tetrazepamholdige lægemidler i hele EU.
Estonian: 24. aprillil 2013, järgides ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, kellel oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee enamuse kinnitatud soovitus, peatada tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload terves Euroopa Liidus (EL).
Danish: CMDh's standpunkt er baseret på PRAC's gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner med tetrazepam, herunder erfaringer efter markedsføring i EU og den publicerede litteratur samt de foreliggende oplysninger om virkningen ved de godkendte indikationer:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht põhineb ravimiohutuse riskihindamiskomitee teostatud läbivaatamisel, mille käigus vaadati läbi kõikide tetrasepaamiga seotud nahareaktsioonide kättesaadavad andmed, sh turustusjärgsed andmed ELis, avaldatud kirjandusandmed ja kättesaadav teave tõhususe kohta heakskiidetud näidustustel:
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i EU for lægemidler gennem nationale procedurer for godkendelse af markedsføringstilladelser.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, mis on ELi liikmesriike esindav organ, vastutab riiklike müügiloa andmise menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest kõikjal ELis.
Danish: Tetrazepam er et lægemiddel i klassen benzodiazepiner og anvendes i en række EU-medlemsstater til behandling af smertefulde kontrakturer (såsom muskelsammentrækninger med lænderygsmerter og nakkesmerter) og spasticitet (unormal muskelstivhed).
Estonian: Bensodiasepiinide rühma kuuluvat tetrasepaami kasutatakse mitmes ELi liikmesriigis valulike kontraktuuride (nt alaselja valu ja kaelavalu) ja spasmide (liigne lihasjäikus) korral.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne burde suspenderes i hele EU.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega, et asjaomaste ravimite kasulikkus ei ületa nendega seotud riske, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et müügiload tuleks peatada kogu ELis.
Danish: Da CMDh's holdning blev godkendt ved en flertalsafgørelse, blev dets standpunkt fremsendt til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega, saadeti kooskõlastusrühma seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis vastu ELi-ülese õiguslikult siduva otsuse.
Danish: Mere om lægemidlet
Estonian: Ravimist
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2008.
Danish: International retrospektivt studie (2006)
Estonian: Rahvusvaheline retrospektiivne uuring (2006)
Danish: De må ikke opvarme Tevagrastim på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).
Estonian: Ärge soojendage Tevagrastim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at De ikke har ramt et blodkar.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi veidi tagasi, et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont.
Danish: 08409 Vilnius
Estonian: 08409 Vilnius Leedu
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2013.
Danish: Tag medicinsprøjten med Tevagrastim ud af køleskabet.
Estonian: Võtke Tevagrastim´i süstel külmkapist välja.
Danish: Hvordan gives Tevagrastim, og hvor meget skal jeg have?
Estonian: Kuidas Tevagrastim'i manustatakse ja kui palju ma pean seda võtma?
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof UAB Teva Baltics
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress UAB Teva Baltics
Danish: Hvor længe skal jeg tage Tevagrastim?
Estonian: Kui kaua ma pean Tevagrastim'i võtma?
Danish: Kontroller Tevagrastims udseende.
Estonian: Kontrollige Tevagrastim´i väljanägemist.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandling med Tevagrastim, skal De fortælle det til lægen.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Tevagrastim'iga, teatage sellest oma arstile.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Tevagrastim.
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Tevagrastim´i ise süstida.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution.
Estonian: Minimaalne soovitatav kogus ≥ 2,0 x 106 CD34+ rakku/kg põhineb avaldatud kogemustel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU
Danish: Tevagrastim indeholder sorbitol (E420).
Estonian: Tevagrastim sisaldab sorbitooli (E420).
Danish: Det påvirker ikke sprøjtens normale funktion.
Estonian: See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist.
Danish: - hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tevagrastim (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Desinficer indsprøjtningsstedet med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 5).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholitampooniga ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Tevagrastim.
Estonian: Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud Tevagrastim´i annusele.
Danish: Filgrastimterapi må kun gives i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring i at behandle med granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) og hæmatologi, og som har det nødvendige diagnostiske udstyr.
Estonian: Ravi filgrastiimga tohib kasutada ainult koostöös onkoloogiakeskusega, mis on kogenud ravis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja hematoloogias ning kus on olemas vajalikud diagnostilised võimalused.
Danish: Tevagrastim bruges til at behandle børn, der får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Estonian: Tevagrastim'i kasutatakse lastel, kes saavad keemiaravi või kellel on valgevereliblede arv oluliselt vähenenud (neutropeenia).
Danish: I tilfælde af luftbobler bank let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger til vejrs.
Estonian: Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega tasakesi vastu süstalt, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Danish: Tevagrastims sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-studier hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
Estonian: Tevagrastim´i efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringutes rinnanäärmevähi, kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel.
Danish: Før injektion af Tevagrastim skal De foretage følgende:
Estonian: Enne Tevagrastim´i süstimist peate tegema järgmist:
Danish: Hvis De har glemt at bruge Tevagrastim
Estonian: Kui te unustate Tevagrastim´i kasutada
Danish: Tevagrastim indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter.
Estonian: Tevagrastim´is sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärse neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu suurenemise perifeerses veres.
Danish: Fjern ikke beskyttelseshætten fra medicinsprøjten, før De er klar til at injicere.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete valmis süstima.
Danish: Tevagrastim indeholder ingen konserveringsmidler.
Estonian: Tevagrastim ei sisalda säilitusaineid.