FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fusion du gène NTRK a été identifiée à l'aide des tests moléculaires suivants : le séquençage de nouvelle génération (NGS) chez 98 patients, la réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR) chez 1 patient et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) chez 6 patients - tels que réalisés couramment dans des laboratoires certifiés.
Hungarian: Az NTRK génfúziók azonosítása molekuláris vizsgálati módszerekkel történt: 98 betegnél az új generációs szekvenálást (next generation sequencing, NGS), 1 betegnél a reverz transzkripció polimeráz láncreakciót (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) és 6 betegnél a fluoreszcencia in situ hibridizációt (FISH) alkalmazták, ahogyan azokat a tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumokban, rutinszerűen végzik.
French: Aucun patient n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'augmentations des ALAT et des ASAT de grade 3-4.
Hungarian: Egy beteg sem hagyta abba véglegesen a kezelést a 3-4. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-, illetve ASAT (SGOT)-szint-emelkedés miatt.
French: Les mutations ponctuelles du domaine kinase TRKC associées à une résistance acquise au larotrectinib identifiée cliniquement, incluent G623R, G696A et F617L.
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté chez les patients ne tolérant pas VITRAKVI après trois modifications posologiques.
Hungarian: Végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását azoknál a betegeknél, akik három dózismódosítást követően sem tolerálják az alkalmazását.
French: Le traitement doit être repris au niveau de modification posologique suivant si la résolution se produit dans les 4 semaines.
Hungarian: A kezelést a következő dózismódosítással kell újrakezdeni, ha a mellékhatás 4 héten belül rendeződik.
French: Seina, c
Hungarian: b,c
French: Aucun effet pertinent sur la fertilité n'a été observé lors des études de toxicité à doses répétées (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban termékenységre gyakorolt lényeges hatásokat nem észleltek (lásd 5.3 pont).
French: Les effets neurologiques sont apparus, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Hungarian: A neurológiai reakciók többsége a kezelés első három hónapjában kezdődött.
French: Adolescents (n = 8)c
Hungarian: Serdülők (n = 8)c
French: Pour ces raisons, VITRAKVI doit être utilisé uniquement lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique pour laquelle un bénéfice clinique a été établi, ou lorsque de telles options thérapeutiques ont été épuisées (c'est-à-dire, aucune option thérapeutique satisfaisante).
Hungarian: Ezek miatt a VITRAKVI csak akkor alkalmazható, ha nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek megalapozottan klinikai haszonnal járnak, vagy ezeket a kezelési lehetőségeket már kimerítették (azaz nincsenek kielégítő terápiás lehetőségnek).
French: Parahydroxybenzoate : peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Hungarian: Parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
French: Le patient doit prendre la dose suivante à l'heure prévue pour la prochaine prise.
Hungarian: A következő adagot a következő adag előírt időpontjában kell bevenni.
French: Nouveau-né
Hungarian: Újszülött
French: Le mélange avec des solutions de nutrition entérale pourrait boucher la sonde.
Hungarian: A tápszerekkel való összekeverés a szonda elzáródásához vezethet.
French: Résultats pour l'efficacité
Hungarian: Hatásossági eredmények
French: La variation médiane de la taille de la tumeur dans l'ensemble de l'analyse principale poolée correspond à une diminution de 66 %.
Hungarian: A tumor méretében bekövetkezett változás mediánja az összevont elsődleges elemzési adatkészlet alapján 66%-os csökkenés volt.
French: Le larotrectinib présentait une activité minimale sur des lignées cellulaires avec des mutations ponctuelles du domaine kinase TRKA, incluant la mutation de résistance acquise identifiée cliniquement G595R.
Hungarian: A larotrektinib minimális aktivitást mutatott olyan sejtvonalakban, amelyek a TRKA kináz domén pontmutációját hordozzák, beleértve a klinikailag azonosított szerzett rezisztencia mutációt, a G595R-et.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de plus de 12 ans, à la dose recommandée, la Cmax et l'AUC seront vraisemblablement similaires à celles observées chez l'adulte.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik 12 év felettiek, az ajánlott dózis valószínűleg hasonló Cmax és AUC értékeket ad, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés idejére, valamint az utolsó adagtól számított 3 napra a szoptatást fel kell függeszteni.
French: Un raccourcissement du QTcF a été observé lors de l'administration de VITRAKVI, l'effet maximal moyen ayant été observé entre 3 et 24 heures après la Cmax, avec une réduction de la moyenne géométrique du QTcF par rapport à l'inclusion de -13,2 msec (compris entre -10 et -15,6 msec).
Hungarian: VITRAKVI adagolása során a QTcF intervallum kis-mértékű rövidülését figyelték meg; a maximális átlagos hatást a Cmax elérését követő 3. és 24. óra között mérték; az alapértékhez képest a QTcF csökkenésének geometriai átlaga -13,2 ms (-10 és -15,6 ms közötti tartomány) volt.
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib n'est pas un substrat de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib nem szubsztrátja sem az OATP1B1-nek, sem az OATP1B3-nak.
French: Patients (n = 102)
Hungarian: Betegszám (n = 102)
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Hungarian: A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer szedésének ideje alatt.
French: La plupart des augmentations de grade 3 ont été transitoires et sont apparues au cours du premier ou du deuxième mois de traitement.
Hungarian: A 3. súlyossági fokú emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, a kezelés első vagy második hónapjában jelentkezett, és a 3-4.
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques d'ajouter une contraception mécanique.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
French: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Hungarian: EXP Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
French: Appendicea
Hungarian: Appendixa
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,2 mL le plus proche.
Hungarian: Az adag térfogatát a legközelebbi 0,2 ml-es beosztáshoz kell kiszámítani.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
French: - moins de 1 mmol (ou 23 mg) de sodium par 5 mL, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Hungarian: - kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis poussez à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les grosses bulles qui sont dans la seringue.
Hungarian: - A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
French: Pour plus d'informations, voir « VITRAKVI contient » dans la rubrique 2.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
French: En fonction de l'intensité et de la persistance de ces symptômes, une réduction de la dose ou une interruption temporaire ou définitive du traitement par VITRAKVI doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A tünetek erősségétől és fennállásának tartósságától függően meg kell fontolni a VITRAKVI adagolásának felfüggesztését, csökkentését vagy abbahagyását (lásd 4.2 pont).
French: À la dose recommandée de 100 mg deux fois par jour, la moyenne arithmétique (± écart type) de la Cmax à l'état d'équilibre et l'AUC quotidienne chez l'adulte ont été de 914 ± 445 ng/mL et de 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectivement.
Hungarian: Felnőtteknél a napi kétszeri 100 mg-os ajánlott adag szedése mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a Cmax számtani átlaga (± standard deviáció) 914 ± 445 ng/ml, míg a napi AUC 5410 ± 3813 ng×h/ml volt.
French: Ces patients devaient également avoir reçu une thérapie standard antérieure adaptée à leur type de tumeur et au stade de la maladie ou, selon l'avis de l'investigateur, être candidats à une chirurgie radicale (telle que l'amputation d'un membre, une résection faciale ou une intervention entraînant la paralysie), ou susceptibles de ne pas tolérer ou de ne tirer aucun bénéfice cliniquement significatif des thérapies standards disponibles dans le cadre d'une maladie avancée.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a bevonás feltétele volt a tumor típusának és a betegség stádiumának megfelelő szokásos terápia előzetes alkalmazása vagy az, hogy a vizsgáló véleménye szerint radikális műtéti beavatkozáson (például végtag-amputáció, az arc területén végzett reszekció vagy paralysist előidéző beavatkozás) kellett volna átesniük, vagy hogy az előrehaladott betegségük kezelésére rendelkezésre álló szokásos terápiákat valószínűleg nem tolerálták volna, illetve azok alkalmazásából nem származott volna klinikailag számottevő előnyük.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du larotrectinib chez la femme enceinte.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Effets neurologiques
Hungarian: Neurológiai reakciók
French: Effet des inhibiteurs du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP sur le larotrectinib Le larotrectinib est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A, de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Hungarian: A CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitorok hatása a larotrektinibre A larotrektinib a citokróm P450 (CYP) 3A, a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szubsztrátja.
French: Les diamètres, longueurs et volumes d'amorçage dérivés habituels sont présentés dans le Tableau 7.
Hungarian: A jellemző tápszonda átmérőket, hosszúságokat és származtatott feltöltő térfogatokat a 7. táblázat tartalmazza.
French: Chez le rat, le larotrectinib a accéléré le transit intestinal et augmenté la sécrétion et l'acidité gastriques.
Hungarian: Patkányoknál a larotrektinib lerövidítette a bélben a tranzitidőt, és fokozta a gyomorszekréciót és -aciditást.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Hungarian: - A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Des signes cliniques d'une toxicité gastro-intestinale dose-limitante ont été observés chez le singe.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
French: Tous les patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avaient reçu un traitement anticancéreux antérieur (chirurgie, radiothérapie et/ou thérapie systémique antérieure).
Hungarian: A primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő összes beteg kapott korábban daganatellenes kezelést (műtét, radioterápia és/vagy korábbi szisztémás terápia).
French: La proportion de médicament excrétée sous forme inchangée dans les urines était de 29 % après l'administration du micro-traceur IV, indiquant que l'excrétion rénale directe représente 29 % de la clairance totale.
Hungarian: Iv. mikrotracer dózis beadása után a vizelettel változatlan formában kiválasztódott frakció 29% volt, ami azt jelzi, hogy a közvetlen renalis exkréció a teljes clearance 29%-át teszi ki.
French: Les nouveau-nés et les enfants soumis à des restrictions liquidiennes peuvent nécessiter un volume de rinçage minimal de 0,5 à 1 mL, ou un rinçage à l'air lors de l'administration de VITRAKVI.
Hungarian: Újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő gyermekek esetében 0,5-1 ml minimális térfogatú folyadék-öblítésre vagy levegővel végzett tisztításra lehet szükség a VITRAKVI bejuttatásához.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
French: Les patients présentant des augmentations des ALAT et/ou ASAT de grade 2 doivent être surveillés à l'aide d'examens biologiques répétés toutes les une à deux semaine(s) après l'observation de la toxicité de grade 2 et jusqu'à sa résolution afin de déterminer si une interruption du traitement ou une réduction de la dose est nécessaire.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- és/vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedés tapasztalható, a 2. súlyossági fokú toxicitás észlelése után a toxicitás rendeződéséig egy-két hetente történő sorozatos laborvizsgálatokkal utánkövetést kell végezni annak meghatározására, hogy szükség van-e az adagolás felfüggesztésére vagy dóziscsökkentésre.
French: Dans la sous-population pédiatrique (n = 28), le TRG était de 82 %.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alpopulációban (n = 28) az ORR 82% volt.
French: La dose de 200 mg correspond à une exposition maximale (Cmax) similaire à celle observée avec le larotrectinib 100 mg deux fois par jour à l'état d'équilibre.
Hungarian: A 200 mg-os dózishoz tartozó csúcs expozíció (Cmax) hasonló a naponta kétszer 100 mg larotrektinib adagolásakor, az egyensúlyi viszonyok között megfigyelthez.
French: La sonde doit être à nouveau rincée avec au moins 10 mL d'eau afin de s'assurer de l'administration de VITRAKVI et de bien la nettoyer.
Hungarian: A tápszondát újabb 10 ml vízzel át kell öblíteni a VITRAKVI bejuttatásának biztosítása, valamint a tápszonda tisztítása érdekében.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou allez directement à l'hôpital.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba.
French: Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants : - des sensations vertigineuses, des picotements, un engourdissement, ou une sensation de brûlure dans les mains et les pieds (effets indésirables très fréquents, pouvant toucher plus de 1 personne sur 10), une difficulté à marcher normalement (effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja: - szédülés, bizsergő érzés, zsibbadás vagy égő érzés a kezekben, lábakban (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), járászavar (gyakori mellékhatás,
French: Dose et formulation Types de tumeurs incluses dans l'analyse d'efficacité n
Hungarian: A hatásossági elemzésbe bevont tumortípusok n
French: Chaque mL de solution buvable contient 295 mg de saccharose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propylène glycol et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Hungarian: A belsőleges oldat 295 mg szacharózt, 22 mg szorbitot, 1,6 mg propilén-glikolt és 0,2 mg metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként.
French: Il convient de surveiller la fonction hépatique, incluant les taux d'ALAT et d'ASAT, avant la première prise, une fois par mois pendant les 3 premiers mois du traitement et périodiquement pendant la suite du traitement, avec des tests plus fréquents chez les patients présentant des augmentations des transaminases.
Hungarian: A májműködést - az ALAT (SGPT) és az ASAT (SGOT) szintjének meghatározását is beleértve - az első adag beadása előtt, azután a kezelés első 3 hónapjában havonta, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és gyakoribb meghatározások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknél a transzaminázszintek emelkedése fordul elő.
French: VITRAKVI est uniquement utilisé - lorsque ces cancers sont à un stade avancé ou se sont propagés à d'autres parties du corps, ou lorsqu'une intervention chirurgicale visant à retirer le cancer risquerait d'entraîner de graves complications, et - lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante.
Hungarian: A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor - a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des tumeurs solides (cancers) qui peuvent être localisées dans différentes parties du corps et qui sont dues à une modification du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase).
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak.
French: - Ne prenez pas ce médicament si le flacon ou le bouchon vous semble endommagé ou semble avoir fui.
Hungarian: - Ne vegye be a gyógyszert, ha az üvegen vagy az üveg kupakján sérülés vagy szivárgás nyomai láthatók.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg de larotrectinib deux fois par jour, le traitement étant poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 100 mg larotrektinib naponta kétszer, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
French: Parmi les 125 patients dans la population globale pour l'analyse de la tolérance qui ont reçu VITRAKVI, 28 patients (22 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, et 8 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Hungarian: A teljes biztonságossági populáció 125 fő, VITRAKVI-val kezelt betege közül 28 beteg (22%) volt 65 éves vagy idősebb, és 8 beteg (6%) volt 75 éves vagy idősebb.
French: Fourchette (mois)
Hungarian: Tartomány (hónap)
French: Grades 3 et 4
Hungarian: Gyakoriság Minden súlyossági fok 3. és 4. súlyossági fok
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib induit le CYP2B6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálja a CYP2B6 enzimet.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj
French: - Le médecin de votre enfant réévaluera la dose du traitement et pourrait la modifier si besoin.
Hungarian: - Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
French: Les modifications posologiques recommandées pour VITRAKVI en cas d'effets indésirables sont présentées dans le Tableau 1.
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazásakor fellépő mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
French: La toxicité systémique a été évaluée dans des études chez le rat et le singe suite à des administrations orales une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 3 mois.
Hungarian: A szisztémás toxicitást olyan vizsgálatokban értékelték, amelyekben patkányoknál és majmoknál naponta, szájon át alkalmazták a készítményt legfeljebb 3 hónapon át.
French: Le larotrectinib est principalement métabolisé par l'intermédiaire du CYP3A4/5 in vitro.
Hungarian: A larotrektinibet in vitro elsősorban a CYP3A4/5 enzim metabolizálta.
French: Pancréasa
Hungarian: Pancreasa
French: Le larotrectinib cible la famille des protéines TRK, incluant TRKA, TRKB et TRKC qui sont codées respectivement par les gènes NTRK1, NTRK2 et NTRK3.
Hungarian: A larotrektinib támadáspontja a TRK proteincsalád, beleértve az NTRK1 gén által kódolt TRKA-t, az NTRK2 gén által kódolt TRKB-t és az NTRK3 gén által kódolt TRKC-t.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité poolés pour les tumeurs solides incluant et excluant les tumeurs primitives du SNC
Hungarian: 5. táblázat: Összevont hatásossági eredmények szolid tumorokban, beleértve, illetve kizárva a primer központi idegrendszer tumorokat
French: MS : maladie stable + signifie « en cours » a Analyse du comité indépendant d'évaluation des données selon les critères RECIST v1.1 b Les patients atteints d'une tumeur primitive du SNC ont été évalués par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1 c non sécrétoire
Hungarian: SD: stabil betegség (stable disease) + még fennálló terápiás választ jelöl a független értékelő bizottság által, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés b a primer központi idegrendszeri tumoros betegek esetén a vizsgáló értékelése RANO vagy RECIST kritériumok 1.1-es változata szerint c szekréció nélküli
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament et pendant 3 jours après la dernière prise car nous ne savons pas si VITRAKVI est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 napon át ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a VITRAKVI átjut-e az anyatejbe.
French: Effet du larotrectinib sur les substrats du CYP3A
Hungarian: A larotrektinib hatása a CYP3A-szubsztrátokra
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose de VITRAKVI devra être modifiée lors de sa reprise (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az alkalmazás felfüggesztését követően a kezelés újrakezdésekor módosítani kell a VITRAKVI adagját (lásd 4.2 pont).
French: - Cette notice a été rédigée en partant du principe que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Hungarian: - Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert alkalmazó személy olvasná.
French: Dans le but de confirmer la dose appropriée recommandée chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une mise à jour du modèle pharmacocinétique de population à partir d'un échantillon pharmacocinétique supplémentaire chez les patients âgés de 1 mois à 6 ans de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél javallt adag megfelelőségének további igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy legfrissebb populációs farmakokinetikai modelt, amely a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat 1 hónapostól 6 éves korban lévő betegeitől származó további farmakokinetikai mintavételen alapul.
French: - 22 mg de sorbitol dans chaque dose de 1 mL.
Hungarian: - 22 mg szorbit 1 ml-ben.
French: Poussez le piston complètement dans la seringue et placez ensuite la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Hungarian: - Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter nyílásába.
French: Dans un large panel d'essais sur enzymes purifiées, le larotrectinib a inhibé les protéines TRKA, TRKB et TRKC avec des valeurs de la CI50 comprises entre 5 et 11 nM.
Hungarian: A larotrektinib tisztított enzimatikus tesztek izolátumaiban gátolta a TRKA-t, a TRKB-t és a TRKC-t 5-11 nM közötti IC50-értékek mellett.
French: Patients pédiatriques dont la surface corporelle est inférieure à 1,0 m2
Hungarian: 1,0 m2-nél alacsonyabb testfelületű gyermekgyógyászati betegek
French: VITRAKVI a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A VITRAKVI mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.