FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή είχατε καρκίνο.
Estonian: - Kui teil on või on olnud vähktõbi.
Greek: Το Raptiva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Raptiva't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4).
Greek: β) Εμβολιασμοί
Estonian: b) Vaktsineerimine
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη θεραπεία (περισσότερο από 12 εβδομάδες) έχουν συγκεντρωθεί από 4311 ασθενείς σε ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
Estonian: Andmed pikendatud ravi kohta (rohkem kui 12 nädalat) saadi 4311 patsiendilt avatud mittekontrollitud uuringutes.
Greek: Απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα, αφού οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral on vajalik viivitamatu meditsiiniline abi, kuna tõsised allergilised reaktsioonid võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του Raptiva, συνήθως μπορούν να ανιχνευθούν μόνο με
Estonian: Neid muutusi, mis võivad olla seotud Raptiva kasutamisega, on tavaliselt võimalik määrata ainult vereanalüüsidega.
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάματα δεν ήταν σοβαρό και λιγότερα από 5% θεωρήθηκαν βαριά.
Estonian: Mitte ükski nendest juhtudest ei olnud tõsine ning raskeid nähte esines alla 5% juhtudest.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις.
Estonian: - Kui teil on aktiivne tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon.
Greek: Η Tend στη σταθερή κατάσταση είναι 25 ημέρες (εύρος 13-35 ημέρες).
Estonian: Tend oli püsiseisundi tingimustes 25 päeva (vahemik 13...35 päeva).
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, η βελόνα βρίσκεται σε αγγείο.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde.
Greek: Δεκαεπτά από αυτά τα συμβάματα εμφανίστηκαν μετά τη διακοπή του Raptiva, ενώ 22 σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: 17 juhtu nendest tekkisid Raptiva kasutamise lõpetamise järgselt, 22 juhtu aga ravi käigus.
Greek: (Βλέπε επίσης
Estonian: (Vt ka Eriline ettevaatus
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διαγνωσμένη διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Estonian: - Kui teil on diagnoositud immuunsüsteemihaigus.
Greek: Δεν πρέπει να ακουμπήσετε την περιοχή αυτή.
Estonian: Seda piirkonda ei tohi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA21
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA21
Greek: Πάνω από 600 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για περισσότερο από 1 χρόνο συμπεριλαμβανομένων 166 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti kauem kui 1 aasta, sh 166 patsienti raviti 2 kuni 3 aastat.
Greek: Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε
Estonian: Kui te manustate Raptiva't endale ise, lugege palun alltoodud juhised hoolikalt läbi ja järgige neid
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μόνο όταν παρατηρείται επαρκής απόκριση.
Estonian: Ravi võib jätkata ainult siis, kui täheldatakse adekvaatset ravivastust.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε όταν παρατηρείτε ανεπαρκής απόκριση στη θεραπεία ή επιδείνωση της ασθένειας σας.
Estonian: Teie arst soovitab teile, mida teha, kui ravivastus on ebapiisav või täheldatakse teie haiguse halvenemist.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τους φροντιστές τους για τη θεραπεία τους, καθώς αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα, τα οποία οι ίδιοι οι ασθενείς δεν έχουν αντιληφθεί.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Σε έναν ασθενή, προκλήθηκε θρομβοπενία 3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis trombotsütopeenia 3 nädalat pärast ravi katkestamist.
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς είχαν κλινικές εκδηλώσεις θρομβοπενίας.
Estonian: Neist neljal patsiendil esinesid ka trombotsütopeenia kliinilised nähud.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί από άλλο πρόσωπο, για παράδειγμα από ένα μέλος της οικογένειάς σας ή το γιατρό σας.
Estonian: Te võite ravimit endale ise süstida või lasta süstida teisel inimesel, näiteks pereliikmel või oma arstil.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τη συνολική κατάσταση της υγείας σας, αν
Estonian: Rääkige oma arstiga ja arutage temaga oma tervislikku üldseisundit juhul, kui teil tekib midagi
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι βαρύ ή επίμονο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui mõni neist sümptomitest on raskekujuline või püsiv, peate te võtma ühendust oma arstiga.
Greek: Οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
Estonian: Organsüsteem Väga sage
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει για το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Estonian: Teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την έκταση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Estonian: Ravi võib jätkata patsientidel, kes vastavad ravile, teie arst arutab teiega teie ravivastuse
Greek: Έκδοχα: 2,5 mg πολυσορβικό 20, 3,55 mg ιστιδίνη, 5,70 mg υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη,
Estonian: Abiained: 2,5 mg polüsorbaat 20, 3,55 mg histidiini, 5,70 mg histidiinvesinikkloriidi monohüdraadina,
Greek: Γενικά, είναι γνωστό ότι οι ανοσοσφαιρίνες διέρχονται τον αιμοπλακουντιακό φραγμό.
Estonian: Üldiselt on teada, et immuunglobuliinid läbivad platsentaarbarjääri.
Greek: * Το efalizumab που χρησιμοποιήθηκε στην μελέτη είναι το εμπορικό προϊόν της Genentech
Estonian: * Efalizumab, mida kasutati uuringus, on toodetud
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσο πρέπει να ενέσετε.
Estonian: Arst selgitab teile, kui palju peate just teie ravimit manustama.
Greek: Πραγματοποιήστε την έγχυση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχθεί.
Estonian: Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud.
Greek: Genentech, Inc. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Estonian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες μέχρι την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C ως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata ära otsekohe, vastutab kasutusaegse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul ei tohiks süstelahust säilitada kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, va juhul, kui süstelahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Για οδηγίες διακοπής της θεραπείας βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Juhised ravi katkestamiseks on esitatud lõigus 4.4.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Estonian: Efalizumab on monoklonaalne antikeha.
Greek: Η ανασύσταση του διαλύματος δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 5 λεπτά.
Estonian: Süstelahus peab valmima vähem kui 5 minuti jooksul.
Greek: • Σημεία παράλυσης του προσώπου συνήθως στο ένα πλευρό του προσώπου (όπως αδυναμία των μυών του προσώπου και αδυναμία συγκράτησης υγρών) πιθανώς μετά από πόνο στην περιοχή του αυτιού.
Estonian: • Näolihaste halvatusnähud, mis tavaliselt esinevad näo ühel poolel (nt näolihaste nõrkus ja sülje väljanõrgumine suust), millele võib eelneda valu kõrva piirkonnas.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi väga õrnalt tagasi.
Greek: Ο κλινικός γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας, και αν είναι έτσι, κατά πόσο αυτά τα συμπτώματα πιθανόν υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Estonian: Arst peab patsiendi uurimisel kindlaks tegema, kas sümptomid viitavad närvisüsteemi häiretele ja kui see on nii, siis kas need sümptomid võivad viidata PML'ile.
Greek: Βαθμιαία μείωση της δόσης ή της συχνότητας δεν έδειξε να έχει ευεργετικό αποτέλεσμα.
Estonian: Annuse või manustamissageduse järkjärguline vähendamine ilmselt ei ole efektiivne.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι πολύ συχνά και στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται μετά τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια μειώνονται με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
Estonian: Need sümptomid esinevad väga sageli ning tekivad kõige sagedamini esimese kahe annuse manustamise järgselt ning nõrgenevad edaspidisel kasutamisel.
Greek: Η χρήση του Raptiva μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Estonian: Raptiva kasutamist võib seostada suurenenud riskiga progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Greek: Επομένως, τα διαθέσιμα συμβατικά μη κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν επιτρέπουν μία περιεκτική αξιολόγηση ασφαλείας.
Estonian: Seetõttu on konventsionaalseid mittekliinilisi ohutusandmeid piiratult ning ravimi ohutust ei ole võimalik ulatuslikult hinnata.
Greek: Αντισώματα έναντι του efalizumab ανιχνεύθηκαν σε μόνο 6% των ασθενών.
Estonian: Efalizumabi vastaseid antikehi täheldati ainult 6% patsientidel.
Greek: Ένα εμβόλιο πνευμονιόκοκκου που χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Raptiva απέφερε φυσιολογικά αποτελέσματα.
Estonian: Pneumokokk-vaktsiin, mida manustati 6 nädalat pärast Raptiva-ravi lõpetamist, andis normaalsed tulemused.
Greek: Η φυσικοχημική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Estonian: Valmis süstelahuse füüsikalis-keemiline stabiilsus on temperatuuril 2 °C...8 °C säilitamisel tõestatud 24 tunni jooksul.
Greek: Η ανοσοαπάντηση αντισώματος σε ένα πειραματικό νέο-αντιγόνο (∅X174) μειώθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva, αλλά άρχισε να κανονικοποιείται 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Raptiva και δεν επέδειξε πρόκληση ανεκτικότητας.
Estonian: Antikeha vastus eksperimentaalsele neoantigeenile (ØX174) Raptiva-ravi ajal vähenes, kuid hakkas normaliseeruma 6 nädalat pärast Raptivaravi lõpetamist ja ei näidanud taluvuse induktsiooni.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (κατά το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά ή καλύτερα).
Estonian: Ravi võib jätkata ainult nendel patsientidel, kellel oli ravivastus küllaldane (PGA hea või parem).
Greek: Η αύξηση περιελάμβανε τα CD4 T-λεμφοκύτταρα, τα CD8 T-λεμφοκύτταρα, τα B-λεμφοκύτταρα και τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (NK) αν και τα NK και CD4 κύτταρα αυξάνονταν λιγότερο σε σχέση με τους άλλους κυτταρικούς τύπους.
Estonian: Suurenes CD4 T-lümfotsüütide, CD8 T-lümfotsüütide, B-lümfotsüütide ja naturaalsete killerite (NK) rakkude arv; NK-rakkude ja CD4-rakkude arv suurenes teiste rakutüüpidega võrreldes vähesemal määral.
Greek: Το Raptiva μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Estonian: Raptiva't võib kasutada kombinatsioonis paiksete kortikosteroididega.
Greek: Προς ένεση όγκος ανά 10 kg βάρους σώματος
Estonian: Kogus, mis süstitakse 10 kg kehakaalu kohta
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση efalizumab σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Efalizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Το Raptiva είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει εφαλιζουμάμπη, παρασκευαζόμενο με τεχνικές βιοτεχνολογίας.
Estonian: Raptiva on ravim, mille toimeaineks on efalizumab, mida valmistatakse biotehnoloogiliste meetodite abil.
Greek: Αύξηση της ALT
Estonian: ALT aktiivsuse tõus:
Greek: • παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως «μυρμήγκιασμα» ή εμφάνιση αδυναμίας στα πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση.
Estonian: • Te täheldate närvide häirete nähtusid nagu surinat või jalgade ja käte nõrkuse teket või uusi või järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või nägemise muutusi.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Estonian: Palun kontrollige oma arstiga, kas te kasutate psoriaasi raviks teisi ravimeid.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά).
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile (nt kognitiivsed häired, nägemishäired, hemiparees, vaimse seisundi muutused või käitumuslikud muutused).
Greek: Μεταξύ 3291 ασθενών της βάσης δεδομένων ασφαλείας, 39 ασθενείς παρουσίασαν ερυθροδερμική ή φλυκταινώδη ψωρίαση (1,2%).
Estonian: Ohutuse koondandmebaasi 3291 patsiendi hulgas tekkis 39 patsiendil erütrodermiline või pustuloosne psoriaas (1,2%).
Greek: Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του efalizumab, η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγεί και να χρησιμοποιεί μηχανές.
Estonian: Tuginedes efalizumabi farmakoloogilisele toimemehhanismile, ei peaks Raptiva omama toimet patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Ακόλουθες δόσεις: 1 mg/kg
Estonian: Järgnevad annused: 1 mg/kg
Greek: Αν υπάρχει κάποια αμφιβολία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) κατά προτίμηση με σκιαγραφικό, της δοκιμασίας εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.
Estonian: Kahtluse korral tuleb kaaluda täiendavaid uuringuid, sh magnetresonantstomograafia (MRT, eelistatult kontrastainega), JC-viiruse DNA määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Greek: Συμπτώματα τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν λοίμωξη είναι πυρετός, τραύματα, κακουχία, οδοντιατρικά προβλήματα, βήχας που διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες, πόνος στο στήθος ή απόχρεμψη αίματος ή βλέννης.
Estonian: Infektsioonile viitavad sümptomid võivad olla palavik, haavad, väsimustunne, probleemid hammastega, köha, mis kestab üle 2 nädala, rinnakutagune valu või kui te köhite verd või röga.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σπανίως κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: See võib ilmneda harva eriti ravi
Greek: Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada.
Greek: Αυτός ο περιορισμός στην ένδειξη του Raptiva βασίζεται στα παρόντα στοιχεία αποτελεσματικότητας
Estonian: See Raptiva näidustuse piirang põhineb olemasolevatel efektiivsuse andmetel ja piiratud pikaajalisel
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία έως και 3 χρόνια, παρατηρήθηκε μία μικρή και βαθμιαία μείωση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
Estonian: Kuni 3 aastat kestnud pika-ajalise ravi ajal täheldati vähest ja järkjärgulist keskmise trombotsüütide arvu langust, mis jäi normaalvahemikku.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου για συγκεκριμένη κακοήθεια σε συνάρτηση με το χρόνο, με εξαίρεση τον μη μελανωτικό καρκίνο του δέρματος (0,3 έναντι 0,9 ανά 100 έτη ασθενών, βραχυχρόνια και μακροχρόνια θεραπεία αντίστοιχα) (Βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ei leitud tõendeid mõne pahaloomulise kasvaja riski suurenemisest, v.a mitte-melanoomse nahavähi korral (0,3 juhtu lühiajalise ja 0,9 juhtu pika-ajalise ravi korral 100 patsiendi-aasta kohta) (Vt lõik 4.4).
Greek: Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν, όπως ο αριθμός των λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων και των λεμφοκυττάρων), καθώς και οι τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης και της ALT (εργαστηριακές τιμές στο αίμα).
Estonian: Esineda võib muutusi teatud laborianalüüside vastustes, nagu valgete või punaste vererakkude (sh nii leukotsüütide kui lümfotsüütide) arv ning alkaalse fosfataasi ja ALT väärtused (vere laboratoorsed näitajad).
Greek: Τα περιστατικά που σημειώθηκαν μετά τη διακοπή παρατηρήθηκαν τόσο σε ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Raptiva, όσο και σε εκείνους που δεν
Estonian: Neid juhtusid, mis tekkisid pärast ravimi kasutamise lõpetamist, täheldati nii nendel patsientidel, kellel oli Raptiva-ravi tulemuslik, kui ka neil, kellel see seda ei olnud.
Greek: - Αν παρουσιάσετε καρκίνο ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Estonian: - Kui teil tekib ravi ajal vähkkasvaja, võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september 2004
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του και την ανασύσταση.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravimpreparaat ära kasutada viivitamatult pärast pakendi esmakordset avamist ja süstelahuse valmistamist.
Greek: Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύστασή του.
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks peab Raptiva ära kasutama otsekohe pärast pakendi esmakordset avamist ja
Greek: Τα αναμενόμενα προϊόντα της διάσπασης είναι μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, τα οποία αποβάλλονται με την σπειραματική διήθηση.
Estonian: Oletatavad degradatsiooniproduktid on lühikesed peptiidid ja üksikud aminohapped, mis elimineeruvad glomerulaarfiltratsioonil.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε κάποια μορφή ψωρίασης εκτός από ψωρίαση κατά πλάκας (για παράδειγμα άλλες περισσότερο σοβαρές μορφές ψωρίασης όπως έχει διαγνώσει ο γιατρός σας).
Estonian: - Kui teil esineb mõni teine psoriaasi vorm peale naastulise psoriaasi (näiteks teised raskemad teie arsti poolt diagnoositud psoriaasi vormid).
Greek: Καθώς η συχνότητα των λοιμώξεων στον πληθυσμό των ηλικιωμένων είναι γενικά υψηλότερη, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία
Estonian: Kuna eakate patsientide hulgas esineb üldiselt sagedamini infektsioone, tuleb eakaid patsiente ravida ettevaatusega.
Greek: Η φαρμακοκινητική του efalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Efalizumabi farmakokineetikat pediaatrilistel patsientidel ei ole uuritud.
Greek: • Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως: Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση.
Estonian: • Süstige lahus koheselt, nagu järgnevalt kirjeldatud: pigistage nahk tugevasti volti ja viige nõel sisse 45...90° nurga all, kasutades nooleviskelaadset liigutust.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το Raptiva μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτος στις λοιμώξεις (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva») αυτή η επίδραση είναι πιθανό να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης και σας κάνουν περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
Estonian: Kui te kasutate Raptiva't, võite te olla vastuvõtlikum infektsioonidele (vt Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva), seda toimet võivad tugevdada teised psoriaasiravis kasutatavad ravimid ja see omakorda muudab teid veelgi vastuvõtlikumaks infektsioonidele.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι τιμές άνω των 2,5 φορών του ανώτατου φυσιολογικού ορίου δεν ήταν συχνότερες στην ομάδα Raptiva από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Kõik juhud olid asümptomaatilised ning ALT väärtuse kõrgenemist rohkem kui 2,5 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud Raptiva-rühmas sagedamini kui platseebo-rühmas.
Greek: Το Raptiva είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκαταστολέας, ο οποίος μεταβάλλει τη λειτουργία των Τλεμφοκυττάρων και ενδέχεται να επηρεάσει την άμυνα του ξενιστή έναντι των λοιμώξεων.
Estonian: Raptiva on selektiivne immunosupressant, mis muudab T-lümfotsüüdi funktsiooni ja võib mõjutada peremeesorganismi kaitsevõimet infektsioonide suhtes.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity - OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician's Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην
Estonian: Sekundaarsed hindamiskriteeriumid olid patsientide osakaal, kes said arsti-poolse üldise hindamise käigus skaalat Overall Lesion Severity (Üldine lesioonide raskusaste, OLS) kasutades hinnangu "Minimaalne" või "Puhas"; patsientide osakaal, kellel oli üks nädal pärast 12-nädalase ravikuuri lõpetamist ravieelsete väärtustega võrreldes täheldatav PASI skoori paranemine ≥50% (PASI 50 vastus); ajavahemik keskmise PASI protsentuaalse väärtuse paranemiseni võrreldes ravieelse väärtusega; Dermatology Life Quality Index (Dermatoloogilise elukvaliteedi indeks; DLQI) väärtuse paranemine; Psoriasis Symptom Assessment (Psoriaasi sümptomite hinnang, PSA) paranemine; Physician's Global Assessment (Arstlik üldhinnang, PGA) muutus ning PASI paksuskomponendi muutus ja haigusest haaratud kehapindala muutus.
Greek: Οι θεραπείες οι οποίες επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα έχουν συνδεθεί με αυξημένη συχνότητα κακοηθών νεοπλασμάτων.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeetodeid on seostatud pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemisega.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση αλλά αποσύρετε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης.
Estonian: Sel juhul ärge süstige ravimit, vaid tõmmake nõel välja ning korrake süstimise protseduuri.
Greek: Άλλες θεραπείες οι οποίες τροποποιούν τη λειτουργία των Τ-λεμφοκυττάρων έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Estonian: Teisi T-lümfotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeetodeid on seostatud tõsiste infektsioonide kujunemise suurema riskiga.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριας βαρύτητας.
Estonian: Enamasti on sellised reaktsioonid olnud kerged kuni mõõdukad.
Greek: Το Raptiva ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Estonian: Raptiva't süstitakse naha alla (nahaaluselt).
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις οι εκδηλώσεις υπεχώρησαν τελείως χωρίς παρεπόμενα.
Estonian: Mõlemad juhud lahenesid ilma tüsistusi jätmata.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, μη προσδιοριζόμενες λοιμώξεις και η σήψη.
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised infektsioonid olid pneumoonia, tselluliit, täpsustamata infektsioonid ja sepsis.
Greek: Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster OvaryCHO).
Estonian: Efalizumab on inimese rekombinantne monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) geneetiliselt muundatud rakkudel.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva.
Estonian: Mõningat tüüpi vaktsiine ei tohi teile Raptiva kasutamise ajal manustada.
Greek: Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Estonian: Raptiva kasutamist ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel; seetõttu tuleb ravimit nimetatud patsientidel kasutada ettevaatusega.