FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O obinutuzumab dirige-se especificamente à ansa extracelular do antigénio transmembranar CD20, na superfície dos linfócitos pré-B e B maduros, não malignos e malignos, mas não nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B, células plasmáticas normais ou outros tecidos normais.
Icelandic: Það beinist sértækt að utanfrumuhluta himnubundna CD20 mótefnavakans á yfirborði góðkynja og illkynja þroskaðra Beitilfrumna og forvera þeirra (pre-B cells), en ekki að blóðmyndandi stofnfrumum B-frumum á frumstigum þroskunar (pro-B cells), eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vefjum.
Portuguese: O metabolismo do obinutuzumab não foi estudado diretamente.
Icelandic: Umbrot obinutuzumab hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Portuguese: Ciclos 2-6
Icelandic: Cycles 2-6 eða 2-8
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo ou atenuado, após o tratamento com Gazyvaro e não é recomendada a vacinação com vacinas com agentes virais vivos durante o tratamento e até recuperação das células B.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðu veirubóluefni eftir meðferð með Gazyvaro hefur ekki verið rannsakað og er ekki mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum meðan á meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur hafa náð fyrri fjölda.
Portuguese: • Oito ciclos de 21 dias em associação com ciclofosfamida, vincristina, e prednisona/prednisolona/metilprednisolona (CVP).
Icelandic: Átta 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, vincristíni og prednisóni/prednisóloni/metýlprednisóloni (CVP).
Portuguese: • Vai receber 6 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outro medicamento para o cancro que se chama clorambucilo.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Gazyvaro ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.
Portuguese: Gestão de RRPs (todas as indicações)
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum (allar ábendingar)
Portuguese: Também deve ser ponderado o uso de qualquer terapêutica concomitante que possa eventualmente agravar os acontecimentos relacionados com a trombocitopenia, como os inibidores das plaquetas e os anticoagulantes, especialmente durante o primeiro ciclo.
Icelandic: Einnig ber að taka tillit til allrar samtímis meðferðar með lyfjum sem gætu valdið versnun blóðflagnafæðar, svo sem lyfjum sem hamla samloðun blóðflagna og segavarnarlyfjum, einkum í fyrstu meðferðarlotu.
Portuguese: Não foram observados HAHA (Anticorpo Humano Anti-Humano) após o início em doentes com LNHi tratados no estudo GAO4753g/GADOLIN.
Icelandic: Engin HAHA-mótefni (Human Anti-Human Antibody) sáust eftir upphaf meðferðarinnar hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, sem fengu meðferð í GAO4753g/GADOLIN-rannsókninni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Gazyvaro em todos os subgrupos da população pediátrica na LLC e LF (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Gazyvaro hjá öllum undirhópum barna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og hnútóttu eitilfrumuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: • Seis ciclos de 21 dias em associação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona (CHOP), seguido de 2 ciclos adicionais de Gazyvaro isoladamente ou,
Icelandic: Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða ·
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver perda de memória dificuldade em falar dificuldade em andar problemas com a sua visão
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir · minnistapi · vandamálum við tal · vandamálum við gang · sjónvandamálum
Portuguese: A Tabela 6 resume as RAMs dos estudos principais (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN) que ocorreram com maior incidência (diferença ≥2%) comparado com o braço comparador relevante em pelo menos um estudo principal em:
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman þær aukaverkanir í lykilrannsóknunum (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) sem komu fram með hærri tíðni (munur ≥2%) en í viðkomandi samanburðarhóp í a.m.k.
Portuguese: Deve ponderar-se a descontinuação ou diminuição de qualquer quimioterapia concomitante ou terapêutica imunossupressora.
Icelandic: Einnig á að íhuga að hætta eða draga úr allri samhliðameðferð með krabbameinslyfjum eða ónæmisbælandi lyfjum.
Portuguese: As concentrações séricas de obinutuzumab nas crias foram similares às das progenitoras no dia 28 após o parto, enquanto que as concentrações no leite, no mesmo dia, foram muito baixas, o que sugere que o obinutuzumab atravessa a placenta (ver secção 5.3).
Icelandic: Þéttni obinutuzumabs í sermi hjá afkvæmum var svipuð og hjá mæðrum á degi 28 eftir fæðingu, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil, sem bendir til þess að obinutuzumab fari yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Dia 8 (1000 mg)
Icelandic: Dagur 8 (1.000 mg)
Portuguese: Dia do tratamento
Icelandic: Dagur í meðferðarlotu
Portuguese: Tabela 2 Dose de Gazyvaro a administrar durante 6 ciclos de tratamento, cada um com duração de 28 dias em doentes com LLC
Icelandic: Tafla 2 Skammtar af Gazyvaro sem gefa á í 6 meðferðarlotum sem hver stendur í 28 daga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði
Portuguese: Se a administração do primeiro saco for concluída sem modificação da velocidade de perfusão ou interrupção da administração, o segundo saco pode ser administrado no mesmo dia (não é necessário o adiamento da administração da dose; não se repete a pré-medicação), desde que estejam disponíveis o tempo, as condições e a supervisão médica adequadas ao longo da perfusão.
Icelandic: Ef fyrri pokinn er gefinn án þess að innrennslishraða sé breytt eða innrennsli rofið má gefa síðari pokann seinna sama dag (óþarfi að bíða með skammtinn, ekki þarf að endurtaka lyfjaforgjöf), svo framarlega sem nægur tími er til þess, aðstaða er fyrir hendi og eftirliti læknis verður við komið allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos hemorrágicos foi similar no braço tratado com Gazyvaro e no braço tratado com rituximab.
Icelandic: Heildartíðni blæðingartilvika var svipuð í hópunum sem fengu Gazyvaro og rituximab.
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Foram excluídos os doentes com compromisso da função hepática (testes da função hepática de grau 3, de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos do National Cancer Institute (AST, ALT > 5 x LSN durante > 2 semanas; bilirrubina > 3 x LSN) e da função renal (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (ASAT, ALAT >5 x efri mörk eðlilegra gilda í >2 vikur; gallrauði >3 x efri mörk eðlilegra gilda) eða nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Portuguese: Gazyvaro + Quimioterapia seguido de manutenção com Gazyvaro N=601
Icelandic: Gazyvaro + krabbameinslyf, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með Gazyvaro N=601
Portuguese: 2 A bendamustina é administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 de todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) na dose de 90 mg/m2/dia; CHOP e CVP de acordo com os regimes standard
Icelandic: 2 Bendamustín 90 mg/m2/dag skammtur er gefinn í æð á degi 1 og 2 í öllum meðferðarlotum (lotur 1-6), CHOP og CVP er samkvæmt staðlaðri lyfjameðferð
Portuguese: Gazyvaro em associação com quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, está indicado no tratamento de doentes com LF avançado não tratado previamente (ver secção 5.1).
Icelandic: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro hjá sjúklingum sem svara meðferðinni, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað, langt gengið hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 5.1).
Portuguese: No entanto, assim que a maioria das células CD20 se encontram ligadas ao obinutuzumab, o impacto da TMDD na PK é minimizado.
Icelandic: Eftir að meirihluti CD20-frumna hefur bundist obinutuzumab er vægi TMDD í lyfjahvörfum hins vegar minnkað.
Portuguese: Nos doentes com FLIPI 0-1 (baixo risco), não foram observadas diferenças entre Gazyvaro mais quimioterapia e rituximab mais quimioterapia (HR PFS avaliada pelo INV 1,17 (IC 95% 0,63;2,19, 40 acontecimentos PFS).
Icelandic: Hjá sjúklingum með FLIPI-stig 0-1 (lítil áhætta) sást enginn munur milli hópsins sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum og hópsins sem fékk rituximab ásamt krabbameinslyfjum (lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda: áhættuhlutfall 1,17 (95% öryggismörk 0,63; 2,19, 40 tilvik þar sem sjúkdómurinn versnaði aftur).
Portuguese: Foi observada uma diminuição da incidência de RRPs, de todos os graus, em doentes que receberam medidas recomendadas para a prevenção de RRPs como descrito na secção 4.2.
Icelandic: Minni tíðni innrennslistengdra viðbragða af öllum stigum sást hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða meðferð til að koma í veg fyrir innrennslistengd viðbrögð eins og lýst er í kafla 4.2.
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, pode esperar-se depleção das células B nos bebés devido às propriedades farmacológicas do medicamento.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins má búast við fækkun B-eitilfrumna hjá ungbörnum eftir útsetningu fyrir obinutuzumab á meðgöngu.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Gazyvaro planeada, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não esperar até à dose seguinte planeada.
Icelandic: Ef áætlaður skammtur af Gazyvaro gleymist á að gefa hann eins fljótt og kostur er, ekki á að bíða eftir næsta áætlaða skammti.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) 5% (35 em 698) e 8% (15 em 194) de doentes tratados com Gazyvaro , apresentaram respetivamente compromisso renal moderado (CrCL < 50 ml/min).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) á hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð voru 5% sjúklinga sem fengu Gazyvaro í BO21223/GALLIUMrannsókninni (35 af 698) og 8% sjúklinga sem fengu Gazyvaro í GAO4753g/GADOLIN (15 af 194) með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCL <50 ml/mín.).
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes tinham que ter LLC CD20+ documentada e uma, ou ambas, das seguintes determinações de comorbilidades: índice de comorbilidade (CIRS) superior a 6 ou compromisso da função renal, determinada por CrCl <70 ml/min.
Icelandic: Áður en sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina þurfti að staðfesta að sjúklingar væru með CD20+ langvinnt eitilfrumuhvítblæði og aðra eða báðar eftirtalinna staðfestinga á samhliða kvillum: samhliða kvillastigun (comorbidity score) (CIRS) hærri en 6 eða skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun <70 ml/mín.
Portuguese: Durante a manutenção, manter o planeamento de dose original, nas doses subsequentes.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að halda upphaflegri skammtaáætlun fyrir síðari skammta.
Portuguese: Profilaxia e pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
Icelandic: Fyrirbyggjandi og lyfjaforgjöf við innrennslistengdum viðbrögðum (IRRs)
Portuguese: Dia 15 (1000 mg)
Icelandic: Dagur 15 (1.000 mg)
Portuguese: A OS mediana ainda não foi atingida em nenhum dos braços.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar hafði náðst í hvorugum hópnum.
Portuguese: Não dê Gazyvaro a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre o uso nestes grupos etários.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Gazyvaro.
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de Tipo II, do isotipo IgG1, recombinante, humanizado, obtido por glicoengenharia.
Icelandic: Obinutuzumab er raðbrigða mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni af tegund II gegn CD20, með breyttum sykrum (glycoengineered), af IgG1 samsætugerð (isotype).
Portuguese: O diagnóstico de LMP deve ser considerado em qualquer doente que se apresente com manifestações neurológicas recentes ou com alteração das pré-existentes.
Icelandic: PML hjá öllum sjúklingum ef ný einkenni frá taugakerfi koma fram eða fyrri einkenni frá taugakerfi taka breytingum.
Portuguese: Devido à potencial depleção de células B em bebés de mães que tenham sido expostas ao Gazyvaro durante a gravidez, os bebés devem ser monitorizados quanto à depleção de células B e a vacinação com vacinas com agente viral vivo deve ser adiada até à recuperação da contagem de células B do bebé.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar fækkunar B-eitilfrumna hjá ungbörnum mæðra sem hafa verið útsettar fyrir Gazyvaro á meðgöngu á að fylgjast með fækkun B-eitilfrumna hjá ungbörnum og fresta bólusetningum með lifandi veirubóluefnum þar til fjöldi B-eitilfrumna hjá nýburanum hefur náð eðlilegum gildum.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos (não ajustados para multiplicidade) foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população LF, suportando a robustez do resultado geral.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum (ekki leiðréttar með tilliti til fjölbreytni (multiplicity)) voru yfirleitt í samræmi við niðurstöður sem sáust í öllu þýðinu með hnútótt eitilfrumuæxli, sem styður áreiðanleika heildargreiningarinnar.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-5 mais frequentes foram neutropenia (10%) e anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sépsis, infeções das vias respiratórias superiores e infeção do trato urinário (todas 1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af stigi 3-5 voru daufkyrningafæð (10%) og blóðleysi, daufkyrningafæð með hita, blóðflagnafæð, sýklasótt, sýking í efri hluta öndunarfæra og þvagfærasýking (hver um sig 1%).
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do compartimento central (2,98 l em doentes com LLC e 2,97 em doentes com LNHi), aproxima-se do volume sérico, o que indica que a distribuição se restringe em grande medida ao plasma e líquido intersticial.
Icelandic: Eftir gjöf í æð nálgast dreifingarrúmmál miðhólfs (2,98 l hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og 2,97 hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkinsgerð) rúmmál sermis, sem bendir til þess að dreifing takmarkist að mestu leyti við plasma og millifrumuvökva.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið. ·
Portuguese: No Ciclo 1, a incidência global de RRPs foi superior em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia comparado com doentes do braço comparador.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða í lotu 1 var meiri hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum í samanburðarhópnum.
Portuguese: Nestes casos, todas as visitas subsequentes e o início do Ciclo 2 serão alteradas de modo a acomodar o atraso no Ciclo 1.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hliðra öllum síðari komum og upphafi meðferðarlotu 2 til að taka tillit til seinkunarinnar á meðferðarlotu
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 18 meses após tratamento com Gazyvaro.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þær fá Gazyvaro og í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro lýkur.
Portuguese: A glicoengenharia da porção Fc do obinutuzumab resulta numa maior afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, como as células natural killer (NK), macrófagos e monócitos, comparativamente com os anticorpos não submetidos a glicoengenharia.
Icelandic: Breytingar á sykrum á Fc-hluta obinutuzumab leiða til meiri sækni í FcɣRIII-viðtaka á áhrifafrumum (effector cells) ónæmiskerfisins, svo sem drápsfrumum (NK-frumum), átfrumum (macrophages) og einkjörnungum (monocytes), borið saman við mótefni með óbreyttum sykrum.
Portuguese: Em doentes tratados com Gazyvaro, 8 em 140 doentes na fase aleatorizada e 2 em 6 no período de inclusão, revelaram resultado positivo no teste a ATA, aos 12 meses de seguimento.
Icelandic: Gazyvaro mældust ATAmótefni hjá 8 af 140 sjúklingum í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar og hjá 2 af 6 í inngangshluta rannsóknarinnar (run in phase) eftir 12 mánaða eftirfylgni.
Portuguese: A depuração do obinutuzumab foi de, aproximadamente, 0,11l/dia em doentes com LLC e 0,08 l/dia em doentes com LNHi com uma mediana do t½ de eliminação de 26,4 dias em doentes com LLC e 36,8 dias em doentes com LNHi.
Icelandic: Úthreinsun obinutuzumab var u.þ.b. 0,11 l/dag hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og 0,08 l/dag hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð og var miðgildi t½ fyrir brotthvarf 26,4 dagar hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og 36,8 dagar hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração (ver secção 4.4).
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia e robustez do ensaio e as quantidades de Gazyvaro/ anticorpo em circulação, manuseamento da amostra, altura da recolha da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Icelandic: Niðurstöður mælinga á ónæmingargetu eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni prófa, prófaðferðum, þolmörkum prófa gagnvart magni af Gazyvaro/mótefnum í blóðrásinni, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Portuguese: Tendo por base o questionário de FACT-Lym recolhido durante as fases de tratamento e seguimento, os doentes de ambos os braços de tratamento experienciaram melhoria clínica significativa dos sintomas relacionados com o linfoma definidos por um aumento de ≥ de 3 pontos a partir do início na subescala de Linfoma, por um aumento de ≥ de 6 pontos a partir do início na subescala FACT Lym TOI (Trial Outcomes Index) e por um ≥ de 7 pontos a partir do início na subescala FACT Lym pontuação total.
Icelandic: Samkvæmt svörum við FACT-Lym spurningalistanum sem safnað var meðan á meðferð stóð og á eftirfylgnitímanum, fundu sjúklingar í báðum meðferðarhópunum fyrir bata sem hafði klíníska þýðingu á einkennum sem tengdust eitilfrumuæxlinu, sem var skilgreindur sem ³3 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á undirkvarða fyrir eitilfrumuæxli, ³6 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á TOIstigum samkvæmt
Portuguese: Na maioria dos doentes, independentemente da indicação, as RRPs foram ligeiras a moderadas e puderam ser controladas através do abrandamento ou suspensão temporária da primeira perfusão embora também tenham sido registadas RRPs graves, que colocam a vida em risco, que exigiram tratamento sintomático.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga, óháð ábendingu, voru innrennslistengd viðbrögð væg eða miðlungi alvarleg og var nóg að bregðast við þeim með því að hægja á eða gera hlé á fyrsta innrennslinu, en einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg og lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð sem þörfnuðust meðferðar vegna einkenna.
Portuguese: Gazyvaro é para via intravenosa.
Icelandic: Gazyvaro er til notkunar í æð.
Portuguese: A incidência de RRPs foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var meiri hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili en hjá hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) doentes com 65 anos ou mais experienciaram mais acontecimentos adversos e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento ou morte do que doentes com idade < 65 anos.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) á hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð komu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að þátttöku í rannsókninni var hætt eða til dauðsfalls fram hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum < 65 ára.
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia devem ser cuidadosamente vigiados através de análises laboratoriais regulares até à resolução.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá daufkyrningafæð og gera reglulega blóðrannsóknir þar til ástandið gengur til baka.
Portuguese: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão avaliada pelo INV em doentes com LF não tratado previamente (Estudo BO21223/GALLIUM)
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier línurit yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli (rannsókn BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo de farmacocinética (PK) populacional para analisar os dados de PK em 469 doentes com LNHi, 342 com LLC e 130 com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) a partir de estudos de fase I, fase II e fase III, que receberam obinutuzumab em monoterapia ou em associação com quimioterapia.
Icelandic: Líkan til þýðisgreininga á lyfjahvörfum var hannað til að greina lyfjahvarfagögn frá 469 sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, 342 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og 130 sjúklingum með DLBCL-eitilfrumuæxli (diffuse large B-cell lymphoma), sem fengu obinutuzumab í rannsóknum á stigi I, II og III, eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.
Portuguese: Modificações de dose durante o tratamento (todas as indicações) Não se recomenda a redução da dose de Gazyvaro.
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur (allar ábendingar)
Portuguese: Com base no estado da sua doença após os ciclos de tratamento iniciais o seu médico irá decidir se irá receber o tratamento na fase de manutenção.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð viðhaldsmeðferð og fer það eftir sjúkdómsástandi þínu eftir upphaflegu meðferðarloturnar. ·
Portuguese: Num estudo de 26 semanas em macacos cynomolgus, observaram-se reações de hipersensibilidade que foram atribuídas ao reconhecimento do anticorpo humanizado estranho pelos macacos cynomolgus (0,7-6 vezes a exposição clínica baseada na Cmax e na AUC, no estado de equilíbrio, após a administração semanal de 5, 25 e 50 mg/kg).
Icelandic: öpum komu fram ofnæmisviðbrögð og voru þau talin vera af völdum þess að manngerð mótefni voru metin framandi í cynomolgus öpum (0,7-6 sinnum klínísk útsetning, miðað við Cmax og AUC við jafnvægi eftir gjöf vikulegra skammta sem námu 5, 25 og 50 mg/kg).
Portuguese: Concluída pelo menos 1 hora antes da perfusão de Gazyvaro
Icelandic: 1 klukkustund fyrir innrennsli Gazyvaro
Portuguese: Além disso, in vivo, o obinutuzumab medeia, em pequena extensão, a citoxicidade dependente do complemento (CDC).
Icelandic: Að auki miðlar obinutuzumab lítilsháttar komplementháðri frumudrápsvirkni (complement dependent cytotoxicity, CDC) in vivo.
Portuguese: Estudos em animais revelaram a secreção de obinutuzumab no leite materno (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að obinutuzumab er skilið út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O tratamento com Gazyvaro
Icelandic: Meðferð með Gazyvaro
Portuguese: Tabela 3
Icelandic: Tafla 9