FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • paplašinātai adjuvantai terapijai hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā sievietēm, kuras iepriekš piecus gadus saņēmušas standarta adjuvantu tamoksifēna terapiju;
Lithuanian: • tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo invazinio krūties vėžio gydymas moterims, kurioms anksčiau penkerius metus buvo skirtas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu;
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu vaistu, pastebėta preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas, bloķējot par aromatāzi dēvēta enzīma darbību.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia slopindama „aromataze" vadinamo fermento, kuris dalyvauja hormono estrogeno gamyboje, veiklą.
Latvian: 31. augustā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Femara reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderintos Femara rinkodaros teisės.
Latvian: • pirmās rindas terapijai hormonatkarīga, progresējoša krūts vēža gadījumā;
Lithuanian: • pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas;
Latvian: • progresējoša krūts vēža ārstēšanai pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem;
Lithuanian: • progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtinai sukeltos menopauzės moterims,
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, arī 4.6. apakšpunktu (grūtniecība un zīdīšanas periods) un 4.8. apakšpunktu (nevēlamās blakusparādības).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6.
Latvian: • neoadjuvantai (pirmsoperācijas) terapijai hormonreceptoru pozitīva, HER-2 negatīva krūts vēža gadījumā, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta.
Lithuanian: (priešoperacinis) gydymas, jei chemoterapija netinka ir nėra indikacijos nedelsiant atlikti operaciją.
Latvian: • adjuvantai (pēcoperācijas) terapijai hormonreceptoru pozitīva, invazīva, agrīna krūts vēža gadījumā;
Lithuanian: • adjuvantinis (pooperacinis) ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių,
Latvian: Kas ir Flolan?
Lithuanian: Kas yra Flolan?
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. augustā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Latvian: Šīs zāles laiž tirgū uzņēmums GlaxoSmithKline.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline".
Latvian: Zāles Flolan ir reģistrētas šādās ES dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Spānija, Apvienotā Karaliste un Norvēģija.
Lithuanian: Flolan prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje. Jis taip pat tiekiamas prekiniu pavadinimu Epoprostenol.
Latvian: Kāpēc tika veikta Flolan pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl Flolan buvo peržiūrėtas?
Latvian: 2012. gada 8. augusts EMA/CHMP/329168/2012 1.
Lithuanian: EMA/CHMP/329168/2012 1 red. EMEA/H/A-30/1299
Latvian: • plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) (idiopātiskas vai iedzimtas PAH un ar saistaudu slimību saistītas PAH) ārstēšanai pacientiem ar WHO III-IV funkcionālās klases simptomiem, lai uzlabotu fizisko veiktspēju;
Lithuanian: • gydant plaučių arterijų hipertenzija (PAH) (idiopatine arba paveldima PAH ir PAH, susijusia su jungiamojo audinio ligomis) sergančius pacientus, kuriems pasireiškiantys simptomai priskiriami III-IV funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą;
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods), 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi) un 4.8. apakšpunktu (Nevēlamās blakusparādības).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių („Nėštumo ir žindymo laikotarpis"), 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika") ir 4.8 skyrių („Nepageidaujamas poveikis").
Latvian: Flolan ir zāles, kas satur aktīvo vielu epoprostenolu.
Lithuanian: Flolan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoprostenolio.
Latvian: Zāles Flolan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisės ES suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kuri pamato zāļu lietošanu, CHMP vienojās, ka zāles Flolan jālieto šādos gadījumos:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad Flolan turėtų būti vartojamas:
Latvian: Epoprostenols arī paplašina asinsvadus, tādējādi veicinot asinsspiediena pazemināšanu plaušās.
Lithuanian: Vartojant epoprostenolį taip pat išsiplečia kraujagyslės, o tai padeda sumažinti kraujo spaudimą plaučiuose.
Latvian: Saskaņojot kontrindikācijas, CHMP nolēma izslēgt no dažu ES valstu zāļu apraksta trīs kontrindikācijas: plaušu vēnu okluzīvā slimība, hipotensija un stenokardija.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas, CHMP nusprendė išbraukti šias tris kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas: plaučių venų okliuzinė liga, hipotenzija ir krūtinės angina.
Latvian: CHMP uzskata, ka pacientiem ar plaušu vēnu okluzīvo slimību ārstēšana ar Flolan varētu sniegt ieguvumu, savukārt attiecībā uz hipotensiju un stenokardiju būtu jāiekļauj atbilstoši brīdinājumi 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, kad gydymas Flolan gali būti naudingas plaučių venų okliuzine liga sergantiems pacientams, o dėl hipotenzijos ir krūtinės anginos, CHMP laikėsi nuomonės, kad geriau į 4.4 skyrių įtraukti atitinkamus įspėjimus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot zāļu Flolan ordinēšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti informaciją apie Flolan skyrimą pacientams.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza zāļu Flolan pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Flolan peržiūrą.
Latvian: Zāles Flolan lieto arī tādas plaušu slimības terapijā, ko dēvē par "plaušu arteriālo hipertensiju" (augsts asinsspiediens plaušās).
Lithuanian: Flolan taip pat gydoma plaučių liga, vadinama plaučių arterijų hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas plaučiuose).
Latvian: Flolan aktīvā viela epoprostenols ir dabīgas izcelsmes prostaglandīns, kas darbojas, novēršot asins recekļu veidošanos.
Lithuanian: Veiklioji Flolan medžiaga epoprostenolis yra natūralus prostaglandinas, kuris neleidžia kraujui krešėti.
Latvian: • ārkārtas situācijas veicama hemodialīze, ja heparīna lietošana ir saistīta ar augstu risku izraisīt vai saasināt asiņošanu vai ja heparīns ir citādi kontrindicēts.
Lithuanian: • atliekant hemodializę skubios pagalbos atveju, jei vartojant hepariną kyla itin didelis pavojus,
Latvian: Šīs zāles lieto asins recekļu veidošanās novēršanai hemodialīzes laikā (metode, ko pacientiem ar nieru slimību izmanto asins attīrīšanai no atkritumvielām).
Lithuanian: Jis vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo atliekant hemodializę (tai vienas iš būdų, kuriuo iš inkstų ligomis sergančių pacientų kraujo pašalinami nereikalingi medžiagų apykaitos produktai).
Latvian: Tika noteikts, ka nepieciešama zāļu Flolan saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Flolan rinkodaros teises.
Latvian: Pēc indikāciju saskaņošanas CHMP saskaņoja arī Flolan lietošanas ieteikumus gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Flolan vartojimo vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas, grupėse. 4.3 Kontraindikacijos
Latvian: red.
Lithuanian: 2011 m.
Latvian: Kas ir Galantamine Stada?
Lithuanian: Kas yra Galantamine Stada?
Latvian: Kādēļ tika veikta Galantamine Stada pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl Galantamine Stada buvo peržiūrėtas?
Latvian: 2011. gada 21. februāris EMA/594983/2010 1. redakcija EMEA/H/A-29/1268
Lithuanian: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces valsts", šajā gadījumā Austrija) izvērtē zāles ar nolūku piešķirt tām reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās valstīs", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Īrijā, Portugālē, Slovākija un Spānijā).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Austrija) įvertina, ar galima suteikti joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje) galiosiančią vaisto rinkodaros teisę.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Galantamine Stada ieguvumi nepārsniedz risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo pārskatīšanas procedūru.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šio kreipimosi paskelbė 2011 m.
Latvian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG iesniedza Galantamine Stada Austrijas zāļu aģentūrā decentralizētajai procedūrai.
Lithuanian: Tiefenbacher GmbH & Co KG" Austrijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Galantamine Stada rinkodaros teisės suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātnisko iztirzājumu Komitejā ,CHMP secināja, ka bioekvivalence attiecībā uz atsauces zālēm nav pierādīta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Galantamine Stada biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui neįrodytas.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Galantamine Stada ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku, un reģistrācijas apliecība nav jāizsniedz Austrijā vai citās ES dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Īrijā, Portugālē, Slovākija un Spānijā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros teisės Austrijoje ar kitose ES valstybėse narėse (Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Galantamine Stada un sinonīmisku nosaukumu zālēm (galantamīns 8, 16 un 24 mg ilgstošas darbības tabletes)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Galantamine Stada ir susijusių pavadinimų (galantamino 8, 16 ir 24 mg pailginto atpalaidavimo tablečių)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Galantamine Stada un sinonīmisku nosaukumu zālēm (galantamīns 8, 16 un 24 mg ilgstošas darbības tabletes) EMA/83112/2012
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Galantamine Stada ir susijusių pavadinimų (galantamino 8, 16 ir 24 mg pailginto atpalaidavimo tablečių) EMA/83112/2012
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru pēc Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Galantamine Stada reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Galantamine Stada rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību galvas smadzenēs iet bojā noteiktas nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis.
Lithuanian: Alzheimerio liga sergančio paciento galvos smegenyse žūsta tam tikros nervų ląstelės, todėl jose sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, pernešančios nervų ląstelių vienų kitoms siunčiamus nervinius impulsus) kiekis.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras iemesls bija tas, ka veiktie bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka Galantamine Stada organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni kā Reminyl, nebija pārliecinoši.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Galantamine Stada organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant Reminyl, rezultatų įtikinamumu.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera demences - progresējošu galvas smadzeņu darbības traucējumi, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību - simptomus.
Lithuanian: Galantamine Stada yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos galantamino. Juo gydomi lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencijos - progresuojančios galvos smegenų ligos, kai laipsniškai silpnėja paciento atmintis ir protiniai gebėjimai ir kinta elgesys, - simptomai.
Latvian: Galantamīns darbojas, bloķējot acetilholīnesterāzi, enzīmu, kas sašķeļ acetilholīnu.
Lithuanian: Galantaminas blokuoja acetilcholinesterazę - fermentą, kuris skaido acetilcholiną.
Latvian: Galantamine Stada ir patentbrīvas zāles, kas pamatojas uz "atsauces zālēm" Reminyl.
Lithuanian: Galantamine Stada yra generinis vaistas, kurio referencinis vaistas - Reminyl.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma 2010. gada 23. septembrī Aģentūra 2010. gada 15. oktobrī tika informēta, ka uzņēmums atsauc pieteikumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: agentūrai pranešta, kad bendrovė atsiėmė paraiškas dėl rinkodaros teisės suteikimo visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, galantamīns ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzeņu daļās, kas ir saistītas ar intelektuālo funkciju.
Lithuanian: Kai šis fermentas blokuojamas, su protine funkcija susijusiose galvos smegenų dalyse acetilcholino kiekis padidėja ir pacientui pasireiškiantys simptomai palengvėja.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Čehijas Republika 2010. gada 26. martā iesniedza šo jautājumu CHMP pārskatīšanai.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2010 m.
Latvian: Lappuse 2/2
Lithuanian: vasario 21 d.
Latvian: 2012. gada 22. novembris EMA/393905/2006 2. red.
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Latvian: Šī aizsardzība attiecas uz zāļu jauniem izmantošanas veidiem, piemēram, uz jaunām indikācijām.
Lithuanian: Ši apsauga taikoma naujiems vaisto vartojimo būdams, pvz., naujoms indikacijoms.
Latvian: Tomēr to var izmantot tikai tādā apjomā, kas neietekmē zāļu darbību.
Lithuanian: Tačiau tai leistina tik tuo atveju, jeigu tai neturi įtakos vaisto veikimui.
Latvian: It īpaši uzņēmumam, kurš ražo ģenēriskās zāles, ir jāiesniedz informācija par zāļu kvalitāti.
Lithuanian: Konkrečiai kalbant, generinį vaistą gaminanti bendrovė turi pateikti informaciją apie vaisto kokybę.
Latvian: Šis ģenērisko zāļu tips tiek saukts par hibrīdām zālēm, jo to apstiprināšana daļēji ir balstīta uz atsauces zāļu testa pētījumu rezultātiem un daļēji uz jauniem datiem.
Lithuanian: Šios rūšies generiniai vaistai vadinami „mišriaisiais" vaistais, nes jų registracija iš dalies priklauso nuo referencinio vaisto bandomųjų tyrimų rezultatų ir iš dalies nuo naujų duomenų.
Latvian: Zāļu aktīvā viela ir tā, kas nodrošina to terapeitisko efektu.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga užtikrina vaisto terapinį poveikį.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir saistīta ar dažādajām palīgvielām un patentētajām indikācijām.
Lithuanian: Skirtumai gali būti susiję tik su pagalbinėmis medžiagomis ir patentuotomis indikacijomis.
Latvian: Ģenērisko zāļu ražotājs var izvēlēties izmantot citu aktīvās vielas formu, piemēram, ražotājs var nolemt izmantot aktīvās vielas hidrohlorīda sāli, jo šī forma ir stabilāka.
Lithuanian: Generinių vaistų gamintojas gali nuspręsti naudoti kitą veikliosios medžiagos formą, pavyzdžiui, veikliosios medžiagos hidrochlorido druską, nes ši forma stabilesnė.
Latvian: Ģenēriskās zāles tiek ražotas saskaņā ar visām citām zālēm piemērojamiem kvalitātes standartiem.
Lithuanian: Generiniai vaistai gaminami laikantis tų pačių kokybės standartų, kurie taikomi visų kitų vaistų gamybai.
Latvian: Tāpat kā citu zāļu gadījumā reglamentējošās iestādes veic periodiskas ražotnes(-ņu) pārbaudes, lai garantētu, ka tiek ievērota laba ražošanas prakse.
Lithuanian: Priežiūros institucijos, kaip ir visų kitų vaistų atveju, periodiškai tikrina gamybos vietą (-as), kad įsitikintų, jog laikomasi geros gamybos praktikos reikalavimų
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir atļautas jau vairākus gadus, ir jau pieejama informācija par zāļu sastāvā esošās(-o) vielas(-u) efektivitāti un nekaitīgumu.
Lithuanian: Kadangi referenciniam vaistui rinkodaros teisė būna suteikta jau prieš kelerius metus, galima pasinaudoti duomenimis apie jo sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) veiksmingumą ir saugumą.
Latvian: Visiem uzņēmumiem ir jāizveido visu ražojamo zāļu nekaitīguma uzraudzības sistēmas.
Lithuanian: Reikalaujama, kad kiekviena vaistais prekiaujanti bendrovė sukurtų visų parduodamų vaistų saugumo stebėsenos sistemas.
Latvian: Inovatīvais uzņēmums gūst labumu no datiem un tirgus ārkārtējām tiesībām saskaņā ar farmācijas tiesību aktiem (parasti 10 gadi no pirmā zāļu apstiprināšanas datuma).
Lithuanian: Pagal farmacijos srities teisės aktus pradinį vaistą sukūrusiai bendrovei suteikiamas duomenų ir rinkos išimtinumas (paprastai dešimčiai metų nuo pirmosios registracijos datos).
Latvian: Tomēr zāļu nosaukums, izskats (piemēram, krāsa vai forma) un iepakojums var atšķirties no atsauces zālēm esošā.
Lithuanian: Tačiau generinio vaisto pavadinimas, forma (pvz., spalva arba pavidalas) ir pakuotė gali skirtis nuo referencinio vaisto.
Latvian: Vairumā gadījumu uzņēmumam būs jāiesniedz arī dati no bioloģiskās ekvivalences pētījuma, lai pierādītu, ka, lietojot vienādas ģenērisko un atsauces zāļu devas, cilvēka vai dzīvnieka organismā nonāk tāds pats aktīvās vielas daudzums.
Lithuanian: Daugeliu atvejų ji taip pat turi pateikti biologinės atitikties tyrimų duomenis, kad įrodytų, jog vartojant generinį vaistą žmogaus arba gyvūno organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip ir vartojant referencinį vaistą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniedz pēc tam, kad reglamentējošā iestāde, piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra, ir veikusi šo zāļu efektivitātes (cik precīzi to iedarbība atbilst klīniskajos pētījumos norādītajai), nekaitīguma un kvalitātes zinātnisku izvērtēšanu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikiamos priežiūros institucijai, pvz., Europos vaistų agentūrai, atlikus veiksmingumo (klinikiniais tyrimais įvertinama, kaip gerai vaistas veikia), saugumo ir kokybės mokslinį įvertinimą.
Latvian: Inovatīvie uzņēmumi var izmantot patenta likumu, lai iegūtu inovatīvo zāļu turpmāko aizsardzību.
Lithuanian: Pradinį vaistą sukūrusios bendrovės gali pasinaudoti patentų teise, kad užtikrintų tolesnę pradinio vaisto apsaugą.
Latvian: Bioloģiskās ekvivalences pētījumi ir jāveic tikai tādām zālēm, kuras organisms absorbē pirms izdalīšanas asins plūsmā, piemēram, zālēm, kuras tiek lietotas orāli.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų reikia tik vaistams, kurie absorbuojami organizme prieš jiems patenkant į kraują, pvz.
Latvian: Farmācijas tiesību aktos noteikti testi, kas jāveic, lai pierādītu, ka ģenēriskās zāles ir salīdzināmas ar atsauces zālēm, tādējādi zālēm var piešķirt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Farmacijos srities teisės aktuose apibrėžiami tyrimai, kuriuos reikia atlikti siekiant įrodyti, jog generinis vaistas yra panašus į referencinį vaistą, kad būtų suteikta generinio vaisto rinkodaros teisė.
Latvian: Ģenēriskās zāles ir zāles, kas izstrādātas kā zāles, kas līdzīgas jau reģistrētajām zālēm ("atsauces zālēm").
Lithuanian: Generinis vaistas - tai vaistas, kuris yra toks pat kaip kitas, jau registruotas vaistas („referencinis vaistas").
Latvian: Kā tiek uzraudzīts ģenērisko zāļu nekaitīgums?
Lithuanian: Kaip stebimas generinių vaistų saugumas?
Latvian: Ģenērisko zāļu neaktīvās sastāvdaļas jeb palīgvielas var atšķirties no atsauces zālēs esošajām.
Lithuanian: Generinio vaisto neaktyvūs elementai (pagalbinės medžiagos) gali skirtis nuo referencinio vaisto.
Latvian: Kad ģenēriskās zāles var izstrādāt?
Lithuanian: Kada galima kurti generinį vaistą?
Latvian: Šis ārkārtējo tiesību laika posms tiek piešķirts saskaņā ar likumu uzņēmumam, kas izstrādāja inovatīvas zāles, uz kurām ir balstītas ģenēriskās zāles.
Lithuanian: Šis išimtinumo laikotarpis pagal įstatymą suteikiamas pradinį vaistą, kurio pagrindu vėliau sukuriamas generinis vaistas, sukūrusiai bendrovei.
Latvian: Kamēr nav beidzies patenta lietošanas laiks, ģenēriskās zāles var izlaist tirgū tikai indikācijām, kas nav patentētas.
Lithuanian: Kol vartojimo būdų patentas nustos galioti, generiniais vaistais galima prekiauti tik pagal nepatentuotas indikacijas.
Latvian: Uzņēmums var izstrādāt ģenēriskās zāles izlaišanai tirgū, tiklīdz ir beigušās atsauces zāļu ārkārtējās tiesības.
Lithuanian: Bendrovė gali sukurti generinį vaistą ir pateikti jį rinkai tik pasibaigus referencinio vaisto išimtinumo laikotarpiui.
Latvian: Tāpat kā visām citām zālēm pirms to laišanas tirgū ģenēriskām zālēm nepieciešams saņemt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Prieš pateikiant generinius vaistus į rinką jiems, kaip ir visiems vaistams, turi būti suteikta rinkodaros teisė.
Latvian: Ģenēriskām zālēm, kas tiek ievadītas tieši asins plūsmā, piemēram, zālēm, kas tiek injicētas tieši vēnā vai ievadītas infūzijas veidā (pilienveidā), nav jāveic bioloģiskās ekvivalences tests, salīdzinot ar atsauces zālēm.
Lithuanian: , atliekant injekciją arba infuziją (per lašelinę) tiesiogiai į veną, biologinės atitikties referenciniam vaistui tirti nereikia.
Latvian: Ražotāji var arī nolemt izstrādāt zāles ar nedaudz atšķirīgu indikāciju, piemēram, ierobežotu indikāciju, attiecībā uz kuru zāles var lietot bez receptes.
Lithuanian: Generinių vaistų gamintojai taip pat gali nuspręsti sukurti generinį vaistą referencinio vaisto pagrindu, tačiau jo stiprumas arba vartojimo būdas gali būti kitoks nei referencinio vaisto. Jie taip pat gali nuspręsti sukurti vaistą su šiek tiek besiskiriančia indikacija, pvz., ribota indikacija, pagal kurią vaistą leidžiama vartoti be recepto.
Latvian: Tiklīdz ģenēriskās zāles būs apstiprinātas, ģenērisko zāļu aprakstā (zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā) būs pieejama tieši tāda pati informācija kā atsauces zāļu aprakstā.
Lithuanian: Patvirtinus generinį vaistą jo informaciniuose dokumentuose (preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje) pateikiama ta pati informacija kaip referencinio vaisto informaciniuose dokumentuose.
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek ražotas?
Lithuanian: Kaip gaminami generiniai vaistai?
Latvian: Tāpat kā visām zālēm ģenērisko zāļu nekaitīgums tiek uzraudzīts arī pēc reģistrācijas.
Lithuanian: Suteikus rinkodaros teisę, kaip ir visų kitų vaistų atveju, toliau stebimas generinių vaistų saugumas.
Latvian: Kas ir ģenēriskās zāles?
Lithuanian: Kas yra generinis vaistas?
Latvian: Ģenēriskās zāles satur tādu pašu aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu kā atsauces zāles, un tās lieto ar tieši tādu(-ām) pašu(-ām) devu(-ām) un tādas(-u) pašas(-u) slimības(-u ) ārstēšanai kā ar atsauces zālēm.
Lithuanian: Generinis vaistas skiriamas tokia pat doze (tokiomis pačiomis) (-ėmis) ir tai (-oms) pačiai (-ioms) ligai (-oms) gydyti kaip ir referencinis vaistas.