FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia mogen niet gelijktijdig met Glybera worden gebruikt op het moment van injectie en gedurende minimaal één week voor
Estonian: • Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal ning vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast süstimist kasutada.
Dutch: In een follow-upperiode tot maximaal 3 jaar na behandeling werd er een afnemende trend waargenomen in de incidentie en de ernst van pancreatitis bij de 12 patiënten die tijdens hun leven meerdere aanvallen hadden gehad.
Estonian: 3-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast ravi on 12 patsiendil, kellel esines nende elu jooksul korduvaid pankreatiidihooge, täheldatud pankreatiidi esinemissageduse ja tõsiduse vähenemist.
Dutch: Vanaf drie dagen voorafgaand aan tot 12 weken na toediening van Glybera moet een regime met immunosuppressiva worden toegediend: hiervoor worden ciclosporine (3 mg/kg/dag) en mycofenolaatmofetil (2 x 1 g/dag) aanbevolen.
Estonian: Alates 3 päeva enne ja kuni 12 nädalat pärast Glybera manustamist tuleb manustada immunosupressante: soovituslik on ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja kaks korda ööpäevas 1 g mükofenolaatmofetiili.
Dutch: Na het ontdooien moet elke injectieflacon voor een gelijkmatige vermenging voorzichtig tweemaal worden omgekeerd.
Estonian: Pärast sulamist tuleb iga viaal kaks korda õrnalt ümber pöörata, et tagada ühtlane segunemine.
Dutch: De diagnose LPLD moet door middel van genetische tests worden bevestigd.
Estonian: LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga.
Dutch: • Advies om ervoor te zorgen dat patiënten de waarschuwingskaart voor patiënten die in
Estonian: • juhend kindlustamaks, et patsient saab pakendis kaasa patsiendikaardi.
Dutch: Aantal spuiten van 1 ml (elk gevuld met 0,5 ml)
Estonian: 1 ml süstalde arv (igas 0,5 ml)
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Dutch: 1 ml oplossing in een injectieflacon (glas) van 2 ml met een gesiliconiseerde injectiestop van chloorbutyl en een afscheurbare verzegeling.
Estonian: 1 ml lahust 2 ml viaalis (klaas), millel on silikooniga klorobutüülkummist kork ja eemaldatav kaas.
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de boven- en onderbenen.
Estonian: Intramuskulaarse süsti korral saab patsient aseptilistes tingimustes (nt joodiga) mitu 0,5 ml (üks süst süstla kohta) süsti, mis on jaotatud ülemiste ja alumiste jalalihaste vahel.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-011-02 Dit is een open-label onderzoek naar alipogeen tiparvovec met een vaste dosis van 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht, toegediend door een enkele reeks intramusculaire injecties.
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-011-02 See on avatud alipogeentiparvoveki fikseeritud annuse (1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta, mida masnustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana) uuring.
Dutch: Elke voorgevormde doorzichtige verzegelde plastic verpakking bevat 2 of 3 individuele injectieflacons met een vochtabsorberend vel.
Estonian: Iga vormitud läbipaistev suletud plastümbris sisaldab 2 või 3 üksikviaali koos vedelikku absorbeeriva materjaliga.
Dutch: De behandeling met Glybera neemt acute aanvallen van pancreatitis niet weg.
Estonian: Ravi Glyberaga ei elimineeri ägedaid pankreatiidihooge.
Dutch: Tot aan week 14 werd bij 5/5 patiënten een aantoonbare verbetering van het postprandiale CM-metabolisme aangetoond en bij 3/3 patiënten die tot in week 52 werden gevolgd.
Estonian: Tõestatavat söömisjärgse külomikroni metabolismi paranemist näidati 5 patsiendil 5-st kuni 14 nädalat ja 3 patsiendil 3-st kuni 52 nädalat.
Dutch: Het is belangrijk dat het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam niet is geactiveerd op het moment dat Glybera voor het eerst wordt toegediend.
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Dutch: Twee van deze klinische onderzoeken werden voorafgegaan door prospectieve observationele onderzoeken voor het bepalen van de nuchtere triglyceridenwaarde (TG-waarde) en symptomen en klachten van LPLD bij proefpersonen die een vetarm dieet volgden.
Estonian: Kahele kliinilisele uuringule eelnesid prospektiivsed vaatlusuuringud, et hinnata triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga ja rasvavaesel dieedil olevate isikute LPLD sümptomeid.
Dutch: De vergunninghouder zal een ziekteregister opzetten voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, en de resultaten betreffende de veiligheid en effectiviteit van patiënten met familiaire LPLD die met Glybera worden behandeld.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma haiguse registri, et koguda haiguse kohta epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud perekondliku LPLD-ga patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Dutch: • Advies over de noodzaak tot het blijven volgen van een vetarm dieet en zich te onthouden van het drinken van alcohol
Estonian: • nõuanded rasvavaese dieedi jätkamise ja alkoholi tarvitamise vältimise kohta;
Dutch: De patiënten in CT-AMT-010-01 zijn na toediening van de therapie maximaal 5 jaar gevolgd (n=6), de patiënten in CT-AMT-011-01 zijn maximaal 5 jaar gevolgd (n=13) en de patiënten in CT-AMT011-02 zijn maximaal 1 jaar gevolgd (n=3).
Estonian: Patsiente on uuringust CT-AMT-010-01 jälgitud 5 aastat pärast ravimi manustamist (n = 6), uuringust CT-AMT-011-01 5 aastat (n = 13) ja uuringust CT-AMT-011-02 üks aasta (n = 3).
Dutch: Het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet voorafgaand aan verspreiding worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en bestaat uit de volgende onderdelen: - Productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en waarschuwingskaart
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitus tuleb kooskõlastada riikliku pädeva asutusega enne tarnimist ja peab sisaldama järgmisi komponente: - ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja patsiendikaart); - õppematerjalid tervishoiutöötajatele; - õppematerjalid patsiendile; - patsiendi sündmuste päevik.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Dutch: Proefpersonen ontvingen ook een dagelijkse orale dosis van 3 mg/kg/dag ciclosporine en 2 g/dag mycofenolaatmofetil, beginnend drie dagen voor toediening van alipogeen tiparvovec tot en met week 12.
Estonian: Patsiendid said ka suukaudselt ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja 2 g mükofenolaatmofetiili, mille manustamist alustati 3 päeva enne alipogeentiparvoveki manustamist ja jätkati kuni 12. nädalani.
Dutch: Aan de hand van de gegevens over de triglyceriden lijkt de dosis 1 × 1012 gc/kg het meest optimaal.
Estonian: Triglütseriidide tulemuste järgi näib olevat kõige optimaalsem annus 1 × 1012 gk/kg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende middelen, overige lipidenmodificerende middelen, ATC-code: C10AX10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood:
Dutch: Fabrikant en vergunninghouder van het product: uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimi tootja ja müügiloa hoidja: uniQure biopharma B.V.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?')
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive (vt lõik 2: „Glyberat ei saa kasutada").
Dutch: Inspanningskortademigheid, longembolie
Estonian: Pingutusdüspnoe, kopsuembol
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten werd een T-celrespons zonder klinische sequelae waargenomen.
Estonian: T-rakulist vastust täheldati ligikaudu pooltel patsientidel ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Dutch: Glybera bevat natrium en kalium.
Estonian: Glybera sisaldab naatriumi ja kaaliumi.
Dutch: Aan mannelijke patiënten, inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan, wordt geadviseerd om gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera een barrièremethode als anticonceptie te gebruiken.
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas ja ravimi efektiivsuse edasise hindamise kavas kirjeldatule, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Estonian: Ravi tuleb jälgida ja mõõta selle ajal neutraliseerivaid antikehasid ning T-rakulist vastust AAV1 vastu; enne ravi ning 6 ja 12 kuud pärast ravi tuleb mõõta LPLS447X ning T-rakulist vastust.
Dutch: Na verloop van tijd bleven resterende vector-DNA-waarden in de geïnjecteerde spier en in de lymfeklieren in de liezen hoog, terwijl deze waarden in de andere organen langzaam afnamen.
Estonian: Aja möödudes jäi süstitud lihases ja kubeme lümfisõlmedes vektor-DNA jääksisaldus suureks, samas kui teistes organites see pidevalt vähenes.
Dutch: De heldere tot iets melkachtige en kleurloze oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij oudere proefpersonen.
Estonian: Glybera kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.
Dutch: Glybera wordt toegediend als een eenmalige reeks intramusculaire injecties in de benen.
Estonian: Glyberat manustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana jalgadesse.
Dutch: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het regime met immunosuppressiva en voorafgaand aan de Glybera-injectie moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectieziekte van welke aard dan ook, en in geval van een dergelijke infectie moet de start van de behandeling worden uitgesteld totdat de patiënt is hersteld.
Estonian: Vahetult enne immunosupressantravi alustamist ja enne Glybera süste tuleb patsiente kontrollida mis tahes aktiivse nakkushaiguse sümptomite esinemise suhtes.
Dutch: In klinisch onderzoek kon bij individuele patiënten gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden worden waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati üksikpatsientidel mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Dutch: Bereiding van Glybera voor toediening
Estonian: Glybera valmistamine manustamiseks
Dutch: Het product bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per toediening via 27-60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera moet een correctie van de bloedingsparameters worden ingesteld.
Estonian: Verejooksu korrigeerimist tuleb alustada enne Glybera manustamist.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van een barrièremethode als anticonceptie gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera aanbevolen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Dutch: • Als u een actieve infectie heeft, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u de geneesmiddelen inneemt die aan u worden gegeven om het afweermechanisme van uw lichaam te verminderen (immunosuppressiva) en voordat u Glybera ontvangt.
Estonian: • On oluline, et te räägiksite oma arstile enne organismi kaitsevõimet vähendavate ravimite (immunosupressantide) võtmist ja enne Glybera saamist, kui teil on mingi aktiivne nakkus.
Dutch: FABRIKANTVAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: • Informatie over de noodzaak tot het voorkomen van een zwangerschap • Advies over de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode
Estonian: • soovitused rasestumisvastase barjäärimeetodi vajaduse ja kestuse kohta;
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Dosering De maximale totale dosis Glybera voor toediening is 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Annustamine Glybera maksimaalne koguannus manustamiseks on 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Dutch: Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze mogen geen alcohol drinken.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga järgida hoolikalt oma dieeti; keelatud on alkoholi tarvitamine.
Dutch: U ontvangt Glybera in een enkele sessie in een ziekenhuis waarbij de therapie aan u wordt toegediend.
Estonian: Glyberat manustatakse haiglas ühekordse ravimi manustamise sessiooni ajal.
Dutch: Bovendien wordt mogelijk een half uur voor toediening van Glybera methylprednisolon toegediend.
Estonian: Lisaks võidakse manustada pool tundi enne Glybera manustamist metüülprednisolooni.
Dutch: Per injectieplaats mogen volumes niet groter zijn dan 0,5 ml.
Estonian: Kogus ühte süstekohta ei tohi ületada 0,5 ml.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties uitgevoerd dan pre-klinisch en klinisch onderzoek met mycofenolaatmofetil en ciclosporine.
Estonian: Prekliinilisi ja kliinilisi koostoimete uuringuid muude ravimitega kui mükofenolaatmofetiil ja tsüklosporiin ei ole läbi viidud.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en volledig met de patiënt worden overlegd.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Dutch: Als iets wat hierboven staat op u van toepassing is of als u twijfelt aan iets wat hierboven staat, neem dan contact op met uw arts voordat u Glybera krijgt toegediend.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Glybera saamist nõu oma arstiga.
Dutch: Na toediening van Glybera aan de deelnemers werden in het serum de hoogste vector-DNA-concentraties gedetecteerd, waarbij klaring met een of twee logs per week plaatsvond.
Estonian: Glybera manustamise järel oli suurim vektor-DNA kontsentratsioon tuvastatav vereseerumis kliirensiga 1…2 logaritmi nädalas.
Dutch: De indicatie is beperkt tot patiënten met detecteerbare waarden LPL-eiwit (zie rubriek 4.4).
Estonian: Glybera on näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Estonian: Trombemboolilised seisundid
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik 4.2) võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15 °C…25 °C) sulama.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 LPLS447X gc/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 LPLS447× gk/kg kehakaalu kohta.
Dutch: Glybera wordt als eenmalige reeks in de spier van de onderste ledematen geïnjecteerd waar het wordt opgenomen door myocyten.
Estonian: Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
Dutch: • blauwe plekken in de spieren van bovenbenen en onderbenen, als gevolg van de injecties.
Estonian: • süstimisest tingitud verevalumid ülemistel ja alumistel jalalihastel.
Dutch: Verminderde eetlust
Estonian: Isu vähenemine
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde myoglobinurie in associatie met verhoogde activiteit van serumcreatinekinase.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis seoses seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõusuga müoglobinuuria.
Dutch: Glybera is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde injectiestop met afscheurbare verzegeling.
Estonian: Glybera on selge või veiklev värvitu süstelahus, mida tarnitakse silikooniga kaetud korgi ja eemaldatava kaanega läbipaistvas klaasviaalis.
Dutch: In dieronderzoek is het effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beoordeeld.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus.
Dutch: Het doel van dit open-label dosisescalatieonderzoek was het beoordelen van het veiligheidsprofiel en de reductie van de nuchtere triglyceridenwaarden (TG) in plasma 12 weken na toediening van Glybera bij 14 LPLD-patiënten.
Estonian: Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend.
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die in ernstige mate of meerdere malen pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Estonian: Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Dutch: Glybera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met de diagnose familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die ernstige of meerdere pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Estonian: Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest tõsised või korduvad pankreatiidihood.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Estonian: Selle tekst on toodud III lisas.
Dutch: • spierpijn en gewrichtsongemakken, -pijnen en -stijfheid
Estonian: • lihasvalu ja liigesevalud ja -jäikus
Dutch: In gonaden en voortplantingsorganen werden lage waarden vectorDNA-kopieën aangetroffen.
Estonian: Sugunäärmetes ja -elundites leiti vektor-DNA koopiaid vähe.
Dutch: De definitieve buitenverpakking bevat een variabel aantal verpakkingen in overeenstemming met de voor de patiënt specifiek vereiste dosis.
Estonian: Lõplik välispakend sisaldab patsiendile vajalikule spetsiifilisele annusele vastavalt erineva arvu pakendeid.
Dutch: Met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt, moet u dit aan uw arts vertellen voordat aan u Glybera wordt toegediend:
Estonian: Teatage oma arstile enne Glybera manustamist, kui te tarvitate:
Dutch: Om zeker te zijn van een intramusculaire injectie wordt geleiding van de injecties met behulp van echoscopie of elektrofysiologie geadviseerd.
Estonian: Intramuskulaarse süste tagamiseks on soovitatav kasutada ultraheli või elektrofüsioloogia suuniseid.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Estonian: Riskijuhtimiskava
Dutch: Gelijktijdig met Glybera mag geen trombocytenaggregatieremmer of een andere anticoagulans ten tijde van de injectie worden gebruikt.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal kasutada.
Dutch: • brandend gevoel
Estonian: • põletustunne,
Dutch: Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde.
Dutch: Bij sommige individuele patiënten werd gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden waargenomen.
Estonian: Mõnel üksikul juhul täheldati mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Dutch: Na behandeling met Glybera mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren om te voorkomen dat de cellen die uw geneesmiddel bevatten
Estonian: Pärast ravi Glyberaga ei tohi te annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Glybera bij zwangere vrouwen.
Estonian: Teated Glybera kasutamise ohutusest rasedatel on piiratud.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Estonian: Hoida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Dutch: Stop niet met het innemen van deze middelen zonder met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge lõpetage ravimite kasutamist arstiga rääkimata.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Estonian: Glybera kasutamisest neeru- või maksakahjustusega patsientidel on kogemused piiratud.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Als het na het ontdooien niet onmiddellijk wordt gebruikt, dienen de injectieflacons gedurende maximaal 8 uur in een koelkast bij een temperatuur van 2 ºC tot 8 ºC te worden bewaard en beschermd te worden tegen licht.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb ravimpreparaati kasutada kohe; kui seda ei kasutata kohe, tuleb viaale hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC) kuni 8 tundi, valguse eest kaitstult.
Dutch: Het is niet bekend of Glybera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Glybera eritub rinnapiima.
Dutch: Er zijn zeer beperkt klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Glybera tijdens de zwangerschap.
Estonian: Saada on väga piiratud andmed rasedate kohta, kellele on manustatud Glyberat.