FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: He pitivät radium-223:a hyödyllisenä viimeisenä hoitovaihtoehtona, kun muita käytettävissä olevia hoitoja ei pidetä suositeltavina, ja suosittelivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemistä potilailla, joiden sairaus etenee metastaattisen sairauden vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen.
Bulgarian: Това становище се подкрепя в известна степен от някои експерти на SAG, които считат радий-223 като полезен вариант на „последна линия", когато не се предпочитат други предлагани лечения, и препоръчват провеждането на рандомизирано контролирано изпитване при пациенти в прогресия след поне две предишни линии на терапия за метастатично заболяване.
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat ilman taudin leviämistä luustoon (sairaus eteni esim. imusolmukkeisiin tai maksaan), oli radium-22-ryhmässä (14,5 %, 57/392)
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в ERA-223 делът на пациентите, които са починали без прогресия в костите (напр. прогресия в лимфните възли или черния дроб) е значително по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с групата на плацебо (14,5% [57/392] спрямо 7,4% [29/394]).
Finnish: Lisäksi ALSYMPCA-tutkimuksessa ei voitu osoittaa hoidon pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi alaryhmissä, joissa potilailla oli alle kuusi luustometastaasia (riskisuhde radium-223 vs. lumelääke 0,901; 95 %:n luottamusväli [0,553-1,466]).
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA не може да се демонстрира значима полза за общата преживяемост от лечението в подгрупите на пациенти с по-малко от 6 костни метастази (HR за радий-223 спрямо плацебо 0,901; 95%
Finnish: Kun myyntilupa myönnettiin, radium-223:een liittyviä haittavaikutuksia pidettiin kliinisen avaintutkimuksen tietojen perusteella hallittavina sekä lievempinä kuin kohderyhmässä myös käytettäviin solunsalpaajiin liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: По време на издаването на разрешението за употреба, въз основа на данните от това основно клинично изпитване, свързаните с радий-223 нежелани събития се считаха за управляеми и с по-нисък интензитет от тези, свързани с употребата на цитостатични лекарства, които също се използват в целевата популация.
Finnish: PRAC katsoi, että on arvioitava huolellisesti, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla aikuisilla, joilla on vähäoireisia luustometastaaseja, kun hoidon hyödyllisyys todennäköisesti edellyttää suurta osteoblastista aktiivisuutta.
Bulgarian: PRAC счита, че при възрастни със CRPC и леко изразени костни метастази ползата от лечението трябва да се оценява внимателно, за да превишава рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно се изисква висока остеобластна активност.
Finnish: PRAC tarkasteli myös tietoja vaiheen III kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA, 15245/BC1-06), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Bulgarian: PRAC разгледа междинните анализи на данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово, фаза III проучване (15396/ERA-223) при пациенти, нелекувани с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация рак на простатата с костни метастази (CRPC). PRAC също така разгледа данните от основното фаза III клинично изпитване ALSYMPCA (15245/BC1-06), което подкрепя разрешението за употреба на Xofigo, както и данни от други завършени и текущи проучвания, които са станали достъпни след издаването на разрешението за употреба.
Finnish: Lisäksi noin kolminkertaisella määrällä radium-223ryhmän potilaita oli murtumia lumeryhmän potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: Освен това приблизително три пъти повече пациенти изпитват фрактури в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо.
Finnish: PRAC tarkasteli muitakin saatavilla olevia tietoja, kuten alkuperäistä myyntilupahakemusta tukevan kliinisen ALSYMPCAtutkimuksen tietoja, suhteessa ERA-223-tutkimuksen tulosten mahdolliseen vaikutukseen radium-223-dikloridin riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Bulgarian: включително данните от клиничното изпитване ALSYMPCA, които подкрепят първоначалното издаване на разрешение за употреба, във връзка с потенциалното въздействие на резултатите от проучване ERA 223 върху съотношението полза/риск на радий-223 за разрешеното показание.
Finnish: Lisäksi ERA-223-tutkimuksen potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia lähtötilanteessa, oli enemmän murtumia ja lyhyempi aika ensimmäiseen murtumaan kuin potilailla, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia.
Bulgarian: Освен това в ERA-223 при пациентите с помалко от 6 костни метастази на изходно ниво се наблюдават повече фрактури и по-кратко време до първата фрактура в сравнение с тези, които са имали 6 или повече костни метастази; това отчасти може да се обясни с несъответствието в продължителността на предходната андроген отнемаща терапия на изходно ниво.
Finnish: Tämä herättää huolta siitä, että radium-223 edistää sisäelinten ja imusolmuke-etäpesäkkeiden muodostumista.
Bulgarian: , че радий-223 стимулира висцералните метастази и метастазите в лимфните възли.
Finnish: ERA-223-tutkimuksen alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että bisfosfonaattien ja denosumabin (luuston terveyttä edistäviä aineita) käyttö vähensi tapahtumavapaan elinajan oireilevien luustotapahtumien riskiä ja etenkin oireilevia patologisia murtumia.
Bulgarian: Анализът на подгрупата в ERA-223 предполага, че употребата на бисфосфонати и денозумаб („агенти на костното здраве" [BHA]) намалява риска от случаи на „преживяемост без симптоматични скелетни събития", в частност симптоматични патологични фрактури, като намаляването е по-ясно изразено в групата на радий-223.
Finnish: Suurentunutta kuolleisuutta koskevan suuntauksen ekstrapoloimiseen ERA-223-tutkimuksesta ALSYMPCA-tutkimukseen liittyy rajoituksia ja ERA-223-tutkimuksessa havaittuja kielteisiä tuloksia on vaikea sovittaa yhteen ALSYMPCA-tutkimuksen myönteisten tulosten kanssa, kun otetaan huomioon, että ERA-223-tutkimuksen potilaiden metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ei ollut edennyt yhtä pitkälle.
Bulgarian: Поради това, макар да са налице ограничения за екстраполиране на тенденцията за повишена смъртност от ERA-223 до ALSYMPCA, както и трудности при съгласуването на нежеланите резултати, наблюдавани в ERA-223, с благоприятните резултати в ALSYMPCA, като се има предвид, че пациентите в ERA-223 са имали по-слабо авансирал метастатичен CRPC, наличните данни пораждат опасения относно употребата на радий-223 в ранните линии на терапия при пациенти със симптоми.
Finnish: Perusjoukossa havaittiin myös, että radiologisen etenemisen riski muualle kuin luustoon oli radium-223-ryhmässä suurempi kuin lumeryhmässä (riskisuhde 1,376, 95 %:n luottamusväli [0,972, 1,948], p = 0,07).
Bulgarian: В общата популация също се наблюдава повишен риск от радиологична прогресия извън костите в групата на радий-223 в сравнение с групата на плацебо (HR 1,376; 95%
Finnish: Tämä lisää huolta aiemmin kemoterapiaa saamattomien metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidosta radium-223:lla.
Bulgarian: ERA-223 се провежда изключително при нелекувани с химиотерапия пациенти, което поражда допълнително опасение за лечението на нелекувани с химиотерапия пациенти с метастатичен рак на простатата с радий-223.
Finnish: PRAC katsoi, että Xofigoa pitäisi käyttää ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Bulgarian: Като цяло, PRAC счита, че Xofigo трябва да се използва само като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, устойчив на кастрация рак на простатата (mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия на mCRPC (различни от аналози на LHRH) или неподходящи за всяко предлагано системно лечение на mCRPC.
Finnish: Tämä viittaa radium-223:n merkittävään kohteen ulkopuoliseen vaikutukseen ERA-223-tutkimuksessa.
Bulgarian: Констатацията, че по-голямата част от фрактурите възникват извън метастазите, поражда опасение и показва значителен извън целеви ефект на радий-223 в ERA-223.
Finnish: Vaikka pieni osuus potilaista sai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia radium-223-hoitovaiheessa ALSYMPCA-tutkimuksessa, saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat radium-223:n turvallisuuden ja tehon yhdessä muiden syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Bulgarian: Освен това, въпреки че малък дял от пациентите получават антиандроген от първо поколение във фазата на лечение с радий-223 в ALSYMPCA, понастоящем липсват данни за безопасността и ефикасността на радий-223 в комбинация с ракови терапии, различни от аналози на LHRH. PRAC отбелязва също така опасенията на SAG по отношение на комбинацията с всяко друго ефективно лечение (включително химиотерапия) и комбинацията на радий-223 с всяка друга ракова терапия трябва да се избягва, освен ако не се установят ползите и рисковете от комбинацията.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde säilyy myönteisenä, jos Xofigoa (radium-RA-223-dikloridi) käytetään ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) се използва само като монотерапия или в комбинация с аналог на LHRH за лечението на възрастни пациенти с mCRPC, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия за mCRPC (различна от аналози на LHRH), или които не са подходящи за някое от предлаганите системни лечения на mCRPC, и че в продуктовата информация са включени промени за свеждане до минимум на риска от фрактури.
Finnish: Lisäksi on arvioitava potilaiden murtumariski lähtötilanteessa tunnettujen riskitekijöiden ja määritettyjen tekijöiden (esim. osteoporoosi, alle kuusi luustometastaasia, murtumariskiä lisäävä lääkitys sekä alhainen painoindeksi) perusteella.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатите наблюдения PRAC счита, че преди започване на лечение с радий223 трябва да се оцени състоянието на костите, например чрез сцинтиграфия и измерване на костната минерална плътност, както и рискът от фрактури на пациентите на изходно ниво въз основа на известните рискови фактори и идентифицираните при тази процедура (напр. остеопороза, наличие на по-малко от 6 костни метастази, лекарство, увеличаващо риска от фрактури и нисък индекс на телесна маса).
Finnish: Hoidon ei voitu osoittaa pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi myöskään alaryhmässä, jossa potilaiden kokonais-AFOS oli lähtötilanteessa < 220 U/l (riskisuhde 0,823, 95 %:n luottamusväli [0,633-1,068], p = 0,142).
Bulgarian: В действителност статистически значима полза за общата преживяемост от лечението не може да се демонстрира в подгрупата пациенти с обща ALP на изходно ниво < 220 U/l (HR 0,823; 95%
Finnish: Seurantaa on jatkettava vähintään 24 kuukautta.
Bulgarian: Наблюдението трябва да продължи най-малко 24 месеца.
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetyn yhdistelmän käyttö on nykyään vasta-aiheista.
Bulgarian: Освен това комбинацията, използвана в това проучване, сега е противопоказана.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitun mahdollisen varhaisemman kuoleman syyt jäävät epäselviksi.
Bulgarian: Причините за евентуална по-ранна смърт, наблюдавана в това проучване обаче, не са напълно изяснени.
Finnish: Lääkettä tulisi käyttää vasta kahden aiemman hoidon jälkeen tai kun muita hoitoja ei voida käyttää
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само след две предходни лечения или когато не могат да се предприемат други лечения
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 септември 2018 г.
Finnish: Lisätietoja Xofigosta on EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: Повече информация за Xofigo е предоставена на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Bulgarian: Преразглеждането на Xofigo започва на 1 декември 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Finnish: Arvioinnin teki ensiksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia näiden tapahtumien ja niiden taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi tarkemmin.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да характеризира по-нататък тези събития и да изясни механизмите зад тях.
Finnish: Myöhempää systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään Xofigon viimeisen annon jälkeen.
Bulgarian: Следващото системно лечение на рак не трябва да се започва най-малко 30 дни след последното приложение на Xofigo.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с вашето лечение, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издаде окончателно съдебно решение, валидно в целия ЕС, на 28 септември 2018 г.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten mukaan Xofigo-hoito saatetaan keskeyttää tai lopettaa, ja sinulle saatetaan antaa jotain muuta hoitoa.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, приемът на Xofigo може да бъде прекъснат или напълно спрян, и може да ви бъде приложено алтернативно лечение.
Finnish: Siksi tällaisia ehkäiseviä toimia on harkittava ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai ennen hoidon jatkamista.
Bulgarian: Следователно такива превантивни мерки трябва да се имат предвид преди започване или възобновяване на лечението с Xofigo.
Finnish: Xofigoa ei pidä käyttää muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa, lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään mieshormonien alhaista tasoa (hormonihoito).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва с други системни терапии за рак, с изключение на лечения за поддържане на понижени нива на мъжките хормони (хормонална терапия).
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset annettiin 12. heinäkuuta 2018 ja lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са приети на 12 юли 2018 г. и след това изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Finnish: Lisäksi 29 prosentilla Xofigo-yhdistelmää saaneista potilaista oli murtumia, kun taas vastaava osuus lumelääkeyhdistelmää saaneista potilaista oli 11 prosenttia.
Bulgarian: Освен това, 29% от пациентите, получавали комбинацията с Xofigo са имали фрактури, в сравнение с 11% от пациентите, приемащи плацебо комбинацията.
Finnish: Tutkimuksessa kyseistä yhdistelmää Xofigon kanssa saaneet potilaat kuolivat keskimäärin 2,6 kuukautta aiemmin kuin potilaat, jotka saivat yhdistelmää lumelääkkeen kanssa.
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи комбинацията с Xofigo, умират средно с 2,6 месеца по-рано от тези, получавали комбинацията с плацебо.
Finnish: • Jos sinulla on uusia tai epätavallisia luukipuja tai turvotusta ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако се появи нова или необичайна болка в костите или подуване преди, по време на или след лечението с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: • Vähäoireisille potilaille hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskien suhteen ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. lisätiedot jäljempänä).
Bulgarian: При пациенти със слабо изразени симптоми ползата от лечението трябва внимателно да се оцени спрямо рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно ще се изисква висока остеобластна активност (вж. по-долу за повече информация).
Finnish: • Xofigon käyttö on hyväksytty vain silloin, kun leviävä syöpä aiheuttaa oireita; lääkärisi päättää sen mukaan, miten syöpä on levinnyt luustoon, sopiiko Xofigo-hoito sinulle.
Bulgarian: Xofigo е разрешен за употреба само когато разпространяващият се рак причинява симптоми; в зависимост от това как ракът се е разпространил до костта, Вашият лекар ще реши дали Xofigo е правилното лечение за вас.
Finnish: Xofigo-hoitoa ei saa myöskään aloittaa ensimmäiseen viiteen päivään viimeisen abirateroni- ja prednisoni/prednisoloni-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Освен това, Xofigo не трябва да се започва през първите 5 дни след последната доза абиратерон и преднизон/преднизолон.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumelääkekontrolloidun faasin III tutkimuksen (ERA-223) tietoihin, jotka osoittivat murtumien ilmaantuvuuden lisääntyneen (28,6 % vs. 11,4 %), kokonaiselossaoloajan mediaanin mahdollisesti laskeneen (30,7 kuukautta vs. 33,3 kuukautta, kun hoidon riskisuhde (HR) oli 1,195 ja 95 %:n luottamusväli (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) sekä muualla kuin luustossa tapahtuneen radiologisen progression lisääntyneen (HR 1,376 [95 %:n CI 0,972, 1,948], p = 0,07) potilailla, jotka saivat Xofigoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 401) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 405).
Bulgarian: Горните препоръки се основават на оценката на данните от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза III изпитване (ERA-223), което показва, че има повишена честота на фрактури (28,6% спрямо 11,4%), възможно намаляване на медианата на общата преживяемост (30,7 месеца спрямо 33,3 месеца, HR 1.195, 95% доверителен интервал (ДИ) 0,950-1,505, р=0,13) и повишен риск от радиационна прогресия, която не засяга костите (HR 1,376 [95% ДИи 0,972, 1,948], р=0,07) сред пациентите, получаващи Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат плюс преднизон/преднизолон (n=401), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратеронов ацетат плюс преднизон/преднизолон (n=405).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 28 септември 2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държавичленки на ЕС.
Finnish: PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä maaliskuussa 2018, että Xofigon käyttäminen yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
Bulgarian: През март 2018 г. PRAC препоръча като временна мярка употребата на Xofigo със Zytiga и преднизон/преднизолон да бъде противопоказана, докато продължава преразглеждането.
Finnish: Sitä ei myöskään suositella yhdistelmähoitona muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Bulgarian: Лекарственият продукт също така не се препоръчва в комбинация със системни терапии за рак, различни от LHRH аналози.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin etenkin potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, sekä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от фрактури, особено при пациенти с анамнеза за остеопороза и при пациенти с по-малко от 6 костни метастази.
Finnish: Lääkettä ei saa myöskään antaa oireettomille potilaille nykyisen käyttöaiheen mukaisesti; Xofigon käyttöä ei myöskään suositella sellaisten potilaiden hoitoon, joilla vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти, които нямат симптоми, в съответствие с настоящото показание; в допълнение, употребата на Xofigo не се препоръчва при пациенти с нисък брой костни метастази, наречени остеобластни костни метастази.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) saattoi 26. heinäkuuta 2018 päätökseen syöpälääke Xofigoa (radium223-dikloridi) koskevan arvioinnin ja suositteli sen käytön rajaamista potilaisiin, jotka ovat jo saaneet kahta aiempaa hoitoa etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään (eturauhassyöpään, joka on levinnyt luustoon) tai joita ei voi hoitaa muilla hoidoilla.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на лекарството за лечение на рак Xofigo (радиев-223 дихлорид) и препоръча да се ограничи употребата му при пациенти, които са провели две предходни лечения за метастазирал рак на простатата (рак на простатата, който се е разпространил до костта), или на които не могат да се приложат други лечения.
Finnish: Xofigoa käytetään tällä hetkellä aikuisilla miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Bulgarian: Понастоящем Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Finnish: • Lääkärisi ei määrää Xofigon ja kahden muun mainitun lääkkeen yhdistelmää eturauhassyövän hoidossa.
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва комбинацията от Xofigo и другите две лекарства за рак на простатата.
Finnish: Xofigon ja syöpälääke Zytigan käyttö yhdessä kortikosteroidilääkkeen (prednisonin tai prednisolonin) kanssa eturauhassyövän hoidossa voi mahdollisesti myös lisätä kuoleman riskiä.
Bulgarian: Също така, приемът на Xofigo заедно с лекарството за рак Zytiga и с кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) за рак на простатата може да увеличи риска от смърт.
Finnish: • Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin suhteessa riskeihin.
Bulgarian: При пациенти с висок основен риск от фрактури внимателно обмислете ползата от лечението спрямо рисковете.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti PRACn suositukset.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
Finnish: • Bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikaisen käytön on havaittu vähentävän murtumien esiintyvyyttä Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приложение на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактури при пациенти, лекувани с Xofigo.