FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични проучвания понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност (затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми като диария, с обрив или лилави петна по кожата).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че експозицията на алирокумаб (AUC0-14d) в стационарно състояние и при двете схеми на прилагане - 75 mg и 150 mg Q2W, е увеличена съответно с 22% -35%, и 49% -50% при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad alirokumabo ekspozicija (AUC0­14d) kartą kas 2 savaites vartojant 75 mg ir 150 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai pacientų, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose padidėjo atitinkamai 22­35% ir 49­50%, palyginti su atitinkamu pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, rodmeniu.
Bulgarian: За статините и другите липидопонижаващи лекарства е известно, че увеличават производството на PCSK9, прицелният протеин на алирокумаб.
Lithuanian: Yra žinoma, kad statinai ir kiti lipidų kiekį keičiantys vaistiniai preparatai didina PCSK9, t. y.
Bulgarian: За останалия период от кърменето, експозицията се очаква да бъде ниска.
Lithuanian: Tikėtina, kad toliau tęsiant žindymą vaistinio preparato ekspozicija bus maža.
Bulgarian: При анализи на сборни изпитвания фаза 3, които допускат възходящо титриране на дозата, при подгрупата пациенти с възходящо титриране на дозата, повишаването от 75 mg Q2W на 150 mg Q2W алирокумаб на 12-та седмица е довело до допълнително средно намаляване на LDL-C с 14% при пациенти, които получават основна терапия със статин.
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 3 fazės tyrimų, kurių metu buvo galima didinti dozę, analizę, nustatyta, kad alirokumabo dozės padidinimas nuo 75 mg kartą kas 2 savaites iki 150 mg kartą kas 2 savaites 12­ąją savaitę sukėlė papildomą vidutinį MTL­C kiekio sumažėjimą 14% pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu.
Bulgarian: Не замразявайте спринцовката.
Lithuanian: Švirkšto negalima užšaldyti.
Bulgarian: Средна изходна стойност на LDL-C в mg/dl (mmol/l)
Lithuanian: Vidutinis pradinis MTL­C mg/dl (mmol/l)
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C, на защитено от светлина място, за еднократен период, не по-дълъг от 30 дни.
Lithuanian: Galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Bulgarian: Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg).
Lithuanian: Praluent reikia leisti kartą kas 2 savaites (75 mg ar 150 mg dozę) arba kartą kas 4 savaites, t. y.
Bulgarian: Преди употреба Praluent трябва да се остави да се затопли до стайна температура (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant vaistinį preparatą Praluent prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros. (Žr.
Bulgarian: Монотерапия или допълваща терапия към липидопонижаваща терапия без статин
Lithuanian: Monoterapija arba gydymas kartu su kitais lipidų kiekį mažinančiais ne statinų grupės vaistiniais preparatais
Bulgarian: Дозата е възходящо титрирана до 150 mg на Q2W при 32 (16,8%) пациенти, лекувани повече от 12 седмици.
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 32 (16,8%) pacientams, gydytiems po 12­osios savaitės.
Bulgarian: Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени спринцовки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дъло от 30 дни.
Lithuanian: Jeigu reikia, atskirus užpildytus švirkštus galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
Lithuanian: alirokumabo tariamojo pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 12 dienų.
Bulgarian: - ако не е така, не използвайте (вижте снимка A).
Lithuanian: priešingu atveju švirkštiklio naudoti negalima (žr.
Bulgarian: Годен до:
Lithuanian: Jis vartojamas:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: В полза на плацебо
Lithuanian: vartojusių placebo.
Bulgarian: плюс, HR = 0,52 (95% CI, 0,31 до 0,90).
Lithuanian: 0,62 iki 1,34); MACE­plius RS=0,52 (95% PI: nuo 0,31 iki 0,90).
Bulgarian: Praluent е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата: - в комбинация със статин или статин с други липидопонижаващи лекарства при пациенти, при които не могат да се постигнат целевите стойности на LDL-C с максималната поносима доза статин или, - самостоятелно или в комбинация с други липидопонижаващи лекарства при пациенти, които имат непоносимост към статини или при които приложението на статини е противопоказано.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Praluent skirtas vartoti pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantiems suaugusiesiems papildomam gydymui kartu su dieta: ­ derinyje su statinu arba su statinu ir kita lipidų kiekį mažinančia terapija pacientams, kurie vartodami maksimalią toleruojamą statino dozę negali pasiekti tikslinio mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL­C) kiekio arba
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с тъмносиво полипропиленово бутало.
Lithuanian: Švirkštas yra su tamsiai pilku polipropileno stūmoklio koteliu.
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
Lithuanian: 1 ml tirpalo silikonizuotame 1 tipo skaidraus stiklo švirkšte su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata,
Bulgarian: Персистиращи ADA са наблюдавани при 0,7% от пациентите, лекувани с алирокумаб и при 0,4% от пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Išliekanti ADA reakcija nustatyta 0,7% pacientų, gydytų alirokumabu, ir 0,4% pacientų,
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Тъй като за моноклоналните антитела не е известно да се елиминират чрез бъбреците, не се очаква бъбречната функция да повлияе фармакокинетиката на алирокумаб.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Kadangi duomenų, jog monokloniniai antikūnai būtų šalinami per inkstus, nėra, inkstų funkcijos sutrikimo poveikis alirokumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Bulgarian: Частите на спринцовката Praluent са показани на тази фигура.
Lithuanian: Šiame paveiksle parodytos Praluent švirkšto dalys.
Bulgarian: Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Lithuanian: • Odą injekcijos vietoje nuvalykite spiritiniu tamponu.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в профила на безопасност между двете дози (75 mg и 150 mg), използвани в клиничните изпитвания фаза 3.
Lithuanian: 3 fazės programos metu vartotų dviejų dozių (75 mg ir 150 mg) saugumo savybės nesiskyrė.
Bulgarian: За подробни резултати вижте таблица 2 подолу.
Lithuanian: Išsamesni rezultatai pateikiami toliau esančioje 2 lentelėje.
Bulgarian: Алирокумаб значимо намалява риска за първичната съставна крайна точка от времето до първа поява на големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE-плюс), състоящи се от смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален инфаркт на миокарда (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-стойност=0,0003).
Lithuanian: išeminės širdies ligos (IŠL) sukeltos mirties, nemirtino miokardo infarkto, išeminio insulto ir nestabiliosios krūtinės anginos, kurią būtina gydyti ligoninėje, atsiradimo riziką (RS 0,85, 95% PI: 0,78, 0,93; p rodmuo=0,0003).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната или повредена.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, kuris buvo numestas arba yra pažeistas.
Bulgarian: След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštą reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę.
Bulgarian: LDL-C (ITT )a LDL-C (с лечение)б
Lithuanian: MTL­C (ITT )a MTL­C (gydymo metu)b
Bulgarian: В (Аро В) и липопротеин (а) [Lp (а )] в сравнение с плацебо/езетимиб, независимо дали пациентите са лекувани едновременно със статин.
Lithuanian: (bendrojo­C), ne didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (ne­DTL­C), apolipoproteino B (Apo B) ir lipoproteino (a) [Lp(a)] kiekio sumažėjimą nepriklausomai nuo to, ar pacientas kartu buvo gydomas statinu.
Bulgarian: Това многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 2 310 пациенти с първична хиперхолестеролемия, с висок или много висок сърдечносъдов риск, които са приемали максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių tyrimą buvo įtraukta 2310 pacientų, kurie sirgo pirmine hipercholesterolemija, kurių KV rizika buvo didelė arba labai didelė ir kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
Bulgarian: Praluent се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или горната част на ръката.
Lithuanian: Praluent leidžiamas po oda šlaunies, pilvo arba žasto srityje.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: Sanofi Belgium
Bulgarian: LDLR се свързва също и с богатите на триглицериди VLDL, липопротеини с много ниска плътност, и липопротеините с междинна плътност (IDL).
Lithuanian: Be to, MTLR prijungia daug trigliceridų sudėtyje turinčius LMTL liekanų lipoproteinus ir vidutinio tankio lipoproteinus (VTL).
Bulgarian: Индексът на събитие на ОКС е миокарден инфаркт при 83,2% от пациентите (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) и епизод на нестабилна стенокардия при 16,8% от пациентите.
Lithuanian: Atrankinis ŪVS reiškinys 83,2% pacientų buvo miokardo infarktas (34,6% MI su ST segmento pakilimu [angl.
Bulgarian: Жълта предпазна капачка
Lithuanian: Geltonas saugumo gaubtelis Adata viduje
Bulgarian: В многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано 14-седмично изпитване, 13 пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH), дължаща се на мутации за увеличване на функция в PCSK9 гена, са били рандомизирани да получават алирокумаб 150 mg два пъти седмично (Q2W) или плацебо.
Lithuanian: heterozygous familial hypercholesterolaemia, heFH), sukelta PCSK9 geno funkciją stiprinančių mutacijų, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba alirokumabo 150 mg kartą kas 2 savaites, arba placebo.
Bulgarian: Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате спринцовката Praluent.
Lithuanian: Prieš Praluent švirkšto naudojimą atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Bulgarian: Наблюдава се малко по-голямо от пропорционално на дозата увеличение, с 2,1-2,7-кратно увеличение на общите концентрации на алирокумаб при 2-кратно увеличение на дозата от 75 mg до 150 mg Q2W.
Lithuanian: Buvo stebėtas šiek tiek didesnis nei proporcingas dozei alirokumabo koncentracijos padidėjimas: kartą kas 2 savaites vartojamą dozę padidinus 2 kartus (nuo 75 mg iki 150 mg), bendroji alirokumabo koncentracija padidėjo 2,1­2,7 karto.
Bulgarian: Не използвайте Praluent
Lithuanian: Praluent vartoti negalima
Bulgarian: Спринцовката е снабдена със светлозелено полипропиленово бутало.
Lithuanian: Švirkštas yra su šviesiai žaliu polipropileno stūmoklio koteliu.
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно, или аторвастатин 20 mg веднъж дневно (като група за повторно лечение).
Lithuanian: Pacientai vartojo arba alirokumabo (75 mg kartą kas 2 savaites), arba ezetimibo 10 mg kartą per parą, arba atorvastatino 20 mg kartą per parą (gydymo atnaujinimo grupė).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra nedaug (žr.
Bulgarian: Разликата спрямо плацебо е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини.
Lithuanian: 24­ąją savaitę skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų/lipoproteinų kiekį.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо 18 924 възрастни пациенти (9 462 алирокумаб; 9 462 плацебо), проследявани в продължение на 5 години.
Lithuanian: (9462 vartojo alirokumabo, 9462 − placebo), kurie buvo stebimi iki 5 metų.
Bulgarian: Дозата е възходящо титрирана до 150 mg Q2W при 14 (30,4%) пациенти, лекувани повече от 12 седмици.
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 14 (30,4%) pacientų, gydytų po 12­osios savaitės.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Lithuanian:  Prieš atitraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar langelis tapo geltonas.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени общи алергични реакции, включително сърбеж, както и редки и понякога сериозни алергични реакции като свръхчувствителност, дисковидна екзема, уртикария и хиперсензитивен васкулит (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie bendrąsias alergines reakcijas, įskaitant niežėjimą, bei retas ir kartais sunkias alergines reakcijas, tokias kaip padidėjęs jautrumas, monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema, dilgėlinė ir padidėjusio jautrumo vaskulitas (žr.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и подробните инструкции за употреба в листовката.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos.
Bulgarian: Praluent 150 mg инжекция алирокумаб s.c.
Lithuanian: Praluent 150 mg injekcija Alirocumabum s.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в средата на тялото на спринцовката, с игла, насочена към Вас.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite ties korpuso viduriu taip, kad adata būtų nukreipta nuo Jūsų.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Praluent nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi tokios amžiaus grupės pacientų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно.
Lithuanian: Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Bulgarian: Praluent 75 mg инжекция алирокумаб s.c.
Lithuanian: Praluent 75 mg injekcija Alirocumabum s.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 77,3% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 9,3% в групата на плацебо.
Lithuanian: 12­ąją savaitę (prieš dozės koregavimą), 77,3% alirokumabo 300 mg Q4W vartojusių pacientų buvo pasiektas MTL­C kiekis ˂ 70 mg/dl, palyginti su 9,3% placebo grupėje.
Bulgarian: Разликата спрямо езитимиб е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини, с изключение на TG, и Apo A-1.
Lithuanian: 24­ąją savaitę skirtumas, palyginti su ezetimibo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų/lipoproteinų, išskyrus TG ir Apo A­1, kiekį.
Bulgarian: Трето многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 106 пациенти с НeFH на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и изходно ниво на LDL-C (≥4,14 mmol/l).
Lithuanian: Į trečią daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių trukmės tyrimą buvo įtraukti 106 heFH sergantys pacientai, kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas) ir kurių pradinis MTL­C kiekis buvo ≥160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб 300 mg Q4W, алирокумаб 75 mg Q2W, или плацебо в допълнение към съществуващата модифицираща липидите терапия (статин, лечение с продукт, различен от статин или диета самостоятелно).
Lithuanian: Pacientai vartojo alirokumabo 300 mg Q4W, alirokumabo 75 mg Q2W arba placebo kartu su jau taikomu lipidų kiekį modifikuojančiu gydymu
Bulgarian: -50,6ж
Lithuanian: ­20,7 ­50,6g
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkštiklio, kuris buvo numestas arba yra pažeistas.
Bulgarian: СТЪПКА A:
Lithuanian: A ETAPAS.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен до бледожълт.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Bulgarian: Две многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи, 18-месечни изпитвания включват 732 пациенти с НeFH, получаващи максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Lithuanian: Į du daugiacentrius, placebu kontroliuotus, dvigubai koduotus, 18 mėnesių trukmės tyrimus buvo įtraukti 732 pacientai, sergantys heFH ir vartojantys maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
Bulgarian: Дозата Praluent може да се индивидуализира според характеристиките на пациентите като LDL-C на изходно ниво, цел на лечението и отговор.
Lithuanian: Praluent dozę galima parinkti individualiai, remiantis paciento savybėmis, pvz.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Lithuanian: Kur suleisti
Bulgarian: Нестабилна стенокардияб
Lithuanian: Nestabilioji krūtinės anginab
Bulgarian: Съхранявате спринцовката Praluent на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: Praluent švirkštiklį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходните стойности при контролирани с езетимиб изпитвания
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens ezetimibu kontroliuotų tyrimų metu Taikytas bazinis gydymas statinu
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 48-седмично проучване, включващо 540 пациенти на максимална поносима доза статин, със или без друга модифицираща липидите терапия (308 в групата на алирокумаб 300 mg Q4W, 76 в групата на алирокумаб 75 mg Q2W и 156 в плацебо групата) и 252 пациенти, нелекувани със статин (144 в групата на алирокумаб 300 mg Q4W, 37 в групата на алирокумаб 75 mg Q2W и 71 в плацебо групата).
Lithuanian: grupėje, 76 − alirokumabo 75 mg Q2W grupėje ir 156 − placebo grupėje), bei 252 pacientai, kurie statinais nebuvo gydyti (144 pacientai buvo alirokumabo 300 mg Q4W grupėje, 37 − alirokumabo 75 mg Q2W grupėje ir 71 − placebo grupėje).
Bulgarian: Коефициентите на риск са изчислени post hoc; за всички сърдечносъдови събития, HR = 0,91 (95% CI, 0,62 до 1,34); за MACE
Lithuanian: Rizikos santykiai buvo apskaičiuoti atlikus post-hoc analizę; visiems KV reiškiniams RS=0,91 (95% PI: nuo
Bulgarian: Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Praluent išvaizda ir kiekis pakuotėje Praluent yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване, включващо 311 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определена целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 52 savaičių trukmės tyrimą buvo įtraukta 311 pacientų, kurie buvo priskirti labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio vartojant maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
Bulgarian: Проведени са осем изпитвания с доза 75 mg Q2W и базирано на критерии възходящо титриране до 150 mg Q2W на 12-та седмица при пациенти, които не са постигнали своята предварително определена целева стойност на LDL-C, основана на сърдечносъдовия риск на 8-та седмица.
Lithuanian: Aštuonių tyrimų metu kartą kas 2 savaites buvo vartojama 75 mg dozė, o 12­ąją savaitę pacientams, kurie 8­ąją savaitę nepasiekė iš anksto nustatyto (remiantis KV rizikos lygiu) tikslinio MTL­C kiekio, dozė remiantis kriterijais buvo didinama iki kas
Bulgarian: 75 mg/ml инжекционен разтвор
Lithuanian: 75 mg/ml injekcinis tirpalas
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако сивата капачка на иглата липсва или не е сигурно прикрепена.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu nėra pilko adatos dangtelio arba jis nėra tvirtai prijungtas.
Bulgarian: Кога да инжектирате
Lithuanian: Kada suleisti
Bulgarian: Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате спринцовка Praluent.
Lithuanian: Kiekvieną kartą naudodami Praluent švirkštiklį, vykdykite šių instrukcijų nurodymus.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Praluent
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Praluent dozę?
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas 150 mg švirkštiklis:
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след еднократно подкожно приложение на 75 mg алирокумаб в корема, горната част на ръката или бедрото са сходни.
Lithuanian: Vienkartinę 75 mg dozę suleidus po oda pilvo, žasto arba šlaunies srityje, alirokumabo farmakokinetika buvo panaši.
Bulgarian: COMBO II (N=707)
Lithuanian: Bazinis gydymas statinu netaikytas COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Bulgarian: ако сте алергични към алирокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Lithuanian: • jeigu yra alergija alirokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Bulgarian: На 12-та седмица, 82,1% от пациентите в групата на алирокумаб са достигнали LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) в сравнение с 7,2% от пациентите в групата на плацебо.
Lithuanian: 12­ąją savaitę 82,1% alirokumabo grupės pacientų MTL­C kiekis tapo ˂70 mg/dl (< 1,81 mmol/l), palyginti su 7,2% placebo grupės pacientų.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Lithuanian: Registruotojas sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 75 mg:
Lithuanian: Užpildytas 75 mg švirkštas:
Bulgarian: Limerick
Lithuanian: Limerick Airija
Bulgarian: Не трябва
Lithuanian: Ko negalima daryti
Bulgarian: Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото на инжектиране.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje odą suimkite nykščiu ir smiliumi į klostę.
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas ir ar jame nėra dalelių;
Bulgarian: N=2814 n (%)
Lithuanian: n (%)