FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Po 54 gydymo savaičių abiejų metotreksato kartu su infliksimabu dozių rezultatai sąlygojo statistiškai patikimą reikšmingesnį požymių bei simptomų pagerėjimą lyginant su vienu metotreksatu, skaičiuojant pagal pacientų, pasiekusių ARK 20, 50 ir 70 atsakus, santykinę dalį.
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel mill-proporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Lithuanian: Infliksimabas
Maltese: Infliximab
Lithuanian: Poveikis fistulėms (%)a Visiškas fistulių išnykimas (%)b a
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b N
Lithuanian: 10 mg/kg Jungtinė
Maltese: 10 mg/kg
Lithuanian: 3 lentelė Poveikis ARK20, struktūriniams sąnarių pakitimams bei fizinei funkcijai 54 savaitę, 1 tyrimas infliksimabasb kontrolėa
Maltese: Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, studju 1
Lithuanian: metodu.
Maltese: funzjonali.
Lithuanian: 54 savaitę pacientų dalis, kuriems nustatytas ilgalaikis atsakas ir ilgalaikę remisija, jungtinėje gydymo infliksimabu grupėje buvo didesnė nei placebo (atitinkamai, 37,9 %, lyginant su 14,0 % (p < 0,001) ir 20,2 %, lyginant su 6,6 % (p < 0,001)).
Maltese: kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Lithuanian: 1 tyrimas vertino atsaką 30, 54 ir 102 savaitę tyrime, atliktame placebo kontrolėje su 428 pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Maltese: Studju 1 evalwa r-risponsi f'ġimgħa 30, 54 u 102 fl-istudju kkontrollat bi plaċebo fuq 428 pazjent b'artrite rewmatojde attiva minkejja l-kura b'methotrexate.
Lithuanian: leukopenija (8,7 %), veido ir kaklo paraudimas (8,7 %), virusinė infekcija (7,8 %), neutropenija
Maltese: Crohn (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės, esant 2 °C - 30 °C temperatūrai, išlieka stabilios 24 valandas.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita f'temperatura ta' 2°C - 30°C kienet aċċertata għal 24 siegħa.
Lithuanian: Reti: Cianozė, skystis perikardo ertmėje.
Maltese: Rari: Ċijanożi, effużjoni mill-perikardju.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (NNFα) inhibitoriai, ATC
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNFα),
Lithuanian: 30-oji savaitė
Maltese: Ġimgħa 30
Lithuanian: Gydant vien tik metotreksatu, 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje sunkių infekcijų dažnis buvo 5,2 %, o jaunesnių nei 65 metų - 2,7 % (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena
Lithuanian: Nedažni: Žarnos perforacija, žarnos stenozė, divertikulitas, pankreatitas, lūpos uždegimas.
Maltese: Mhux komuni: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Lithuanian: 13 tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio ir palaikomoje gydymo veiksmingumas 378 pacientams, sergantiems paprastąją psoriaze.
Maltese: Studju 13 evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Lithuanian: Zessly sudėtyje yra veikliosios medžiagos - infliksimabo.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas ir saugumas vertinti dviejų daugiacentrių dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų 8 ir 9 tyrimų, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indekso (angl.
Maltese: L-effikaja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji, 8 u 9, multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1 - 10).
Lithuanian: Tyrimo 14 su Krono liga sergančiais vaikais metu 112 pacientų (6-17 metų, amžiaus mediana - 13,0 metų), sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga (vaikų Krono ligos aktyvumo indekso [KLAI] mediana - 40), kurių atsakas į gydymą įprastiniais vaistiniais preparatais buvo nepakankamas, 0, 2 ir 6 savaitę gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę.
Maltese: Fl-istudju 14 dwar il-marda ta' Crohn fit-tfal, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Lithuanian: Klinikinė remisija 30 savaitęa
Maltese: Rispons Klinikua Tnaqqis Kliniku
Lithuanian: p < 0,001; bendri 6 tyrimo ir 7 tyrimo duomenys) ir 54 savaitę (21 %, palyginti su 8,9 %; p = 0,022; 6 tyrimo duomenys).
Maltese: (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ta' studju 6 & studju 7 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, dejta ta' studju 6).
Lithuanian: NNFα blokuojančių vaistų, įskaitant infliksimabą, vartojimas buvo susijęs su klinikinių ligos pradžios ar ligos paūmėjimo požymių ir (arba) radiologinių centrinės nervų sistemos demielinizacijos požymių, kuriais gali pasireikšti išsėtinė sklerozė, ir periferinių demielinizacijos sutrikimų, įskaitant Guillain-Barre sindromą, atvejais.
Maltese: L-użu ta' sustanzi imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab kien assoċjat ma' każijiet ta' bidu mill-ġdid jew taħrix ta' sintomi kliniċi u/jew evidenza radjografika ta' disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali, li jinkludu sklerożi multipla u disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali, inkluża s-sindrome Guillain-Barré.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg infliksimabo) - tai rodo, kad infliksimabas netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju 2 proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T.
Lithuanian: Dažni: Kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Maltese: Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.
Lithuanian: Opiniu kolitu (N = 60), Krono liga (N = 112), jaunatviniu reumatoidiniu artritu (N = 117) ir Kawasaki liga (N = 16) sirgusių nuo 2 mėnesių iki 17 metų amžiaus pacientų duomenų populiacinės farmakokinetikos analize nustatyta, kad ekspozicija infliksimabu netiesiniu pobūdžiu priklausė nuo kūno svorio.
Maltese: (N = 60), marda ta' Crohn (N = 112), artrite rewmatojde ġuvenili (N = 117) u l-marda ta' Kawasaki (N = 16) b'medda totali ta' età minn xahrejn sa 17-il sena, indikat espożizzjoni għal infliximab li kienet tiddependi fuq il-piż tal-ġisem b'mod mhux lineari.
Lithuanian: Išnykusių (0), minimalių (1), ar silpnų (2) GVĮ rezultatas
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Lithuanian: • Kasos patinimas (pankreatitas);
Maltese: • Nefħa fil-frixa (pankreatite)
Lithuanian: laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Maltese: III-IV CHF tal-NYHA (frazzjoni tal-volum tal-ventrikulu tax-xellug ppumpjat ≤ 35%) kienu kkurati bi tliet infużjonijiet ta' infliximab ta' 5 mg/kg, 10 mg/kg, jew plaċebo fuq sitt ġimgħat.
Lithuanian: Kaip laikyti Zessly
Maltese: Seħħew każijiet iżolati ta'
Lithuanian: Antra dozė
Maltese: Manteniment bi
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (11 tyrimo) metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas 200 pacientų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu (≥ 5 patinusių sąnarių ir ≥ 5 skaudamų sąnarių).
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (studju 11), l-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu studjati f'200 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi teneri).
Lithuanian: polisorbatas 80.
Maltese: PASI 75.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (6 ir 7 tyrimuose) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo 6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2) ir nepakankamai reagavę į įprastinę terapiją [geriamuosius kortikosteroidus, aminosalicilatus ir/arba imunomoduliatorius (6-merkaptopuriną, azatiopriną)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (studji 6 u 7) li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2)
Lithuanian: • Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną piktybinį naviką tarp 77 kontrolinės grupės pacientų (stebėjimo trukmės mediana buvo iki 0,8 metų; naujų atvejų dažnumas 1,3 % [95 % Cl 0,03 % - 7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
Lithuanian: Gleivinės gijimas 30 savaitęa a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su placebo grupe.
Maltese: Fejqan tal-mukuża f'ġimgħa 30a a p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Lithuanian: 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos, o 22 (36,7 %) reikėjo gydyti geriamaisiais ar parenteraliais antimikrobiniais vaistiniais preparatais.
Maltese: Infezzjonijiet Infezzjonijiet kienu rrappurtati f'31 (51.7%) minn 60 pazjent ikkurat fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit tfal u 22 (36.7%) kellhom bżonn kura b'sustanza orali jew parenterali kontra l-mikrobi.
Lithuanian: Zessly (infliksimabas)
Maltese: Zessly (infliximab)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zessly rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zessly tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Zessly sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Lithuanian: Kita informacija apie Zessly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
Lithuanian: vertinimo balais sumažėjimas nustatytas panašiai tiek pat šiuos du vaistus vartojusių pacientų (maždaug 61,1 proc.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
Lithuanian: • psoriazinis artritas (psoriazė ir sąnarių uždegimas).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Lithuanian: Zessly referencinis vaistas yra Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Lithuanian: Veiklioji Zessly medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris jungiasi prie žmogaus organizme gaminamos medžiagos, vadinamos naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Lithuanian: Zessly yra „panašus biologinis vaistas".
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
Lithuanian: Dažniausias Zessly šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ir lūpų pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zessly vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Lithuanian: Kaip vartoti Zessly?
Maltese: Kif jaħdem Zessly?
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 14 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc.
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Lithuanian: 20 proc.
Maltese: Zessly.
Lithuanian: Sulašinus pirmines dozes, vaistas paprastai vartojamas kas 8 savaites.
Maltese: Wara d-dożi inizjali, normalment tingħata darba kull tmien ġimgħat.
Lithuanian: Kokia Zessly nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Zessly li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: • reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)
Lithuanian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Maltese: EU/1/03/264/001
Lithuanian: 1 rinkinys, kurį sudaro: 1 buteliukas ibritumomabo tiuksetano, 1 buteliukas natrio acetato tirpalo, 1 buteliukas buferinio mišinio ir 1 tuščias reakcijos buteliukas.
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Lithuanian: Turinys (koncentracija):
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: Intraveninis
Maltese: Zevalin
Lithuanian: 1,6 mg / ml Radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui
Maltese: Kitt għallpreparazzjoni radjufarmaċewtika għall-infużjoni
Lithuanian: Organų sistemų klasė (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Lithuanian: 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Maltese: 1097 JB Amsterdam
Lithuanian: Nuo 1,67 iki 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Lithuanian: Amenorėja**
Maltese: Amenorreja**
Lithuanian: Konsolidacinis gydymas:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nyderlandai
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
Lithuanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Lithuanian: Odos ir gleivinių reakcijos (įskaitant Stevens Johnson sindromą)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Lithuanian: • Ekstravazacija
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Lithuanian: Kosulys, Rinitas
Maltese: Sogħla, Rinite
Lithuanian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidutinė
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Lithuanian: Indukciniai gydymai buvo CVP n=106, CHOP (-panašus) n=188, fludarabino kombinacijos n = 22, chlorambucilas n = 39 ir rituksimabo chemoterapijos kombinacijos n = 59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Lithuanian: • NHL, apimanti CNS
Maltese: • NHL b'involviment tas-CNS
Lithuanian: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Lithuanian: Proceso likučiai (pvz.: amoniakas, nitratai)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Lithuanian: • Pancitopenija
Maltese: • Panċitopenija
Lithuanian:  0,74 MBq stroncis-90 / 37 GBq itris-90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Lithuanian: Trombocitopenija, Leukocitopenija, Neutropenija, Anemija*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Lithuanian: Būtina tinkama apsauga.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Lithuanian: (p<0,0001; RS 0,304) ir 29,9 mėn., lyginant su 54,6 mėn.
Maltese: HR 0.304) u 29.9 vs 54.6 xhur (p=0.015;
Lithuanian: • Hematologinis toksiškumas
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Lithuanian: • Odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens - Johnson sindromą
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Lithuanian:  95 % itrio-90 laisvų jonų
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo esant 15 MBq/kg ir 11 MBq/kg aktyvumui buvo paskaičiuota pagal medicininę vidaus radiacijos dozimetriją (MIRD) (3 lentelė).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Lithuanian: Zevalin yra rinkinys, skirtas ruošti veikliajai medžiagai ibritumomabo tiuksetanui [
Maltese: Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab tiuxetan [
Lithuanian: Metalų priemaišos Bendrai metalų*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes: (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Lithuanian: Naudodami 2-3 ml sterilų švirkštą, perkelkite 1,3 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos flakoną.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili ta' 2-3 ml ittrasferixxi 1.3 ml ta' soluzzjoni ta' ibritumomab tiuxetan ġolkunjett fejn se ssir ir-reazzjoni.
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas Natrio chloridas
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana Sodium chloride
Lithuanian: Sterilumas
Maltese: Sterilità
Lithuanian: Atskirų metalų*
Maltese: Metalli ndividwali*
Lithuanian: Skausmai,
Maltese: Uġigħ,
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas dviem žvaigždutėmis (**), buvo papildomai stebimas, taikant konsolidacinį gydymą.
Maltese: L-effetti sekondarji mmarkati b'żewġ asterisks (**) kienu osservati b'mod addizzjonali waqt terapija ta' konsolidazzjoni.
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos*
Maltese: Inqas mill-limitu ta' kwantifikazzjoni*
Lithuanian: Karštinė neutropenija, Pancitopenija*, Limfocitopenija
Maltese: Panċitopenija*, Limfoċitopenija
Lithuanian: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Lithuanian: Buvo stebimas objektyvus, ilgalaikis klinikinis atsakas [67 % BAS (95 % PI: 48-85 %), 11,8 mėnesių vidurkis AT (intervalas - 417 mėnesiai)], kuris baigėsi didesniu hematologinio toksiškumo dažnumu (žr.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Lithuanian: Iš viso 87 % pacientų buvo PA(u); 76 % PA ir 11 % PAu.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Lithuanian: HCl koncentracija
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Lithuanian: • Sepsis
Maltese: • Sepsi
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimai
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetanas yra rekombinantinis pelių IgG1 kappa monokloninis antikūnas, specifiškas B-ląstelės antigenui CD20.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas ibritumomabo tiuksetanas specifiškai susiriša su CD20 ekspresuojančiomis B-ląstelėmis, įskaitant piktybines ląsteles.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Lithuanian: - 204 pacientų, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenys:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Lithuanian: Analizės procedūra:
Maltese: Proċedura ta' analiżi:
Lithuanian: Pagrindiniai įtraukimo kriterijai buvo: CD20+ 1 arba 2 laipsnio folikulinė limfoma; III arba IV stadija diagnozės metu; normalus periferinio kraujo ląstelių skaičius; < 25 % kaulų čiulpų įtraukimas; amžius ≥18 metų ir pilnas atsakas (PA/Cru) arba dalinis atsakas (DA) po pirmos eilės chemoterapijos nustatant fiziniu ištyrimu, KT ir kaulų čiulpų biopsija.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Lithuanian: Astenija, Karštligė, Sąstingis, Nuovargis**
Maltese: Astenja, Deni, Tertir, Għeja**
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui Ibritumomabo tiuksetanas [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Lithuanian: Y (radioaktyvus žymėjimas).
Maltese: Y (radjutikkettar).
Lithuanian: Tuščias reakcijos flakonas (10 ml)
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Lithuanian: Naviko skausmas, Mielodisplastinis sindromas / Ūminė mieloidinė leukemija*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Lithuanian: Y]-radioaktyviai ženklinto Zevalin tirpalo specifinio radioaktyvumo nustatymas Radioaktyviai ženklinto preparato radiocheminis grynumas yra tinkamas, kai daugiau negu 95 % itrio90 yra inkorporuojama į monokloninį antikūną.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Lithuanian: Zevalin ruošimas
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Lithuanian: - Kamera chromatografijai; - Mobili fazė: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas, nebakteriostatinis; - ITLC juostelės (pvz.
Maltese: - Fażi mobbli: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) li ma fihiex batterjostatiċi.
Lithuanian: leukocitopenija, neutropenija, anemija)* - šleikštulys (pykinimas) - silpnumas, karščiavimas, šalčio krėtimas (drebulys) - infekcija* - nuovargis** - raudonos dėmelės po oda (petechijos)**
Maltese: (tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija)* - tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) - debbulizza, deni, sirdat (tertir) - infezzjoni* - għeja** - tbajja ħomor irqaq taħt il-ġilda (petekja)**