FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla settimana 52, il 15% dei pazienti del gruppo Simponi 50 mg + MTX raggiungeva una risposta clinica superiore rispetto al 7% dei pazienti del gruppo placebo + MTX (p = 0,018).
Romanian: La săptămâna 52, 15% dintre pacienţii din grupul tratat cu Simponi 50 mg + MTX au obţinut un răspuns clinic major comparativ cu 7% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo + MTX (p = 0,018).
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di golimumab in pazienti con grave asma persistente, è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con golimumab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic explorator, care a evaluat utilizarea golimumab la pacienţi cu astm bronşic sever persistent, au fost raportate mai multe neoplazii la pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu pacienţii din grupul de control (vezi pct. 4.8).
Italian: • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
Romanian: • Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
Italian: Tabella 4 Principali risultati di efficacia delle parti controllate degli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
Italian: • malattia del sangue (comune).
Romanian: • boală de sânge (frecvente).
Italian: I modelli e le simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche di popolazione in bambini con AIGp hanno confermato la relazione tra esposizioni sieriche di golimumab ed efficacia clinica e confermano che il regime posologico di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane nei bambini con AIGp di almeno 40 kg di peso permette di raggiungere esposizioni simili a quelle che hanno mostrato di essere efficaci negli adulti.
Romanian: Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și demonstrează că schema de administrare a golimumab 50 mg la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg determină expuneri serice similare cu cele observate ca fiind eficace la pacienții adulți.
Italian: Dopo un'adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono effettuare da soli la somministrazione se il loro medico stabilisce che ne sono in grado, con un appropriato controllo da parte del medico, se necessario.
Romanian: Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privinţa tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienţii pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar.
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita Scelta e preparazione del sito di iniezione Iniezione del medicinale Dopo l'iniezione
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute Alegerea şi pregătirea locului de injectare Injectarea medicamentului După injectare
Italian: • 1 cerotto
Romanian: • 1 plasture
Italian: • Asma, respiro corto, sibilo
Romanian: • Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare
Italian: Continuare a tenere, quindi sollevare Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle per circa 5 secondi.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele timp de aproximativ 5 secunde.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 3)
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)
Italian: • Eruzione cutanea e prurito della pelle
Romanian: • Erupţii şi mâncărime la nivelul pielii
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nella mobilità spinale valutata con il BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)e nella funzionalità fisica valutata con il BASFI sono stati dimostrati nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Romanian: Ameliorări semnificative statistic ale mobilității coloanei vertebrale evaluate prin indicele BASMI (Indicele Bath de Activitate a Bolii pentru Spondilita Anchilozantă) și ale funcției fizice evaluate prin indicele BASFI au fost demonstrate la pacienții tratați cu Simponi 50 mg în comparație cu pacienții tratați cu placebo (p < 0,0001).
Italian: • Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
Romanian: • Creşterea nivelului sanguin al colesterolului
Italian: • Deve essere esaminato per valutare se è affetto da TB.
Romanian: • Trebuie să fiţi testat pentru depistarea TBC.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabil pentru eliberarea seriei
Italian: Tra il 54% dei pazienti (247/456) che avevano ricevuto una terapia concomitante con corticosteroidi all'inizio del PURSUIT-Maintenance, la percentuale dei pazienti che avevano mantenuto una risposta clinica fino alla settimana 54 e non avevano ricevuto terapia concomitante con corticosteroidi alla settimana 54 è stata maggiore nel gruppo 50 mg (38%, 30/78) e nel gruppo 100 mg (30%, 25/82) rispetto al gruppo placebo (21%, 18/87).
Romanian: În rândul a 54% dintre pacienții (247/456) cărora li s-a administrat concomitent corticosteroizi la începutul PURSUIT-Întreținere, proporția de pacienți care au menținut răspunsul clinic până în săptămâna 54 și nu li s-a administrat concomitent corticosteroizi la săptămâna 54 a fost mai mare la grupul de 50 mg (38%, 30/78) și grupul de 100 mg (30%, 25/82), comparativ cu grupul placebo (21%, 18/87).
Italian: Durante e dopo il trattamento con Simponi:
Romanian: 1.2 În timpul şi după tratamentui cu Simponi:
Italian: • Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.
Romanian: • Ridicaţi pen-ul preumplut de la locul injectării.
Italian: I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.
Romanian: Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte uşor sau aspect foarte palid.
Italian: • Coaguli di sangue
Romanian: • Cheaguri sanguine
Italian: Tra i 159 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 96 erano ancora in trattamento alla settimana 104.
Romanian: Dintre 159 de pacienți randomizaţi pentru Simponi 50 mg + MTX, 96 au continuat tratamentul la săptămâna 104.
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal su AR, AP, SA, SpA assiale nr e CU, l'infezione del tratto respiratorio superiore è stata la più comune reazione avversa (AR) riportata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'11,0% dei pazienti di controllo.
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot pentru PR, APs, SA, SpAax-nr şi CU, cea mai frecventă reacţie adversă (RA) a fost infecţia căilor respiratorii superioare, raportată la 12,6% dintre pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu 11,0% la pacienţii din lotul de control.
Italian: Tra i 146 pazienti randomizzati a Simponi 50 mg, 70 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
Romanian: Dintre cei 146 pacienţi randomizaţi la Simponi 50 mg, 70 au mai rămas pe acest tratament la săptămâna 104.
Italian: Alla settimana 16, tutte le componenti ACR Ped hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante rispetto al basale (vedere Tabella 3).
Romanian: În săptămâna 16, toate componentele scorurilor ACR Ped au înregistrat îmbunătățiri relevante clinic față de valorile inițiale (vezi Tabelul 3).
Italian: Approssimativamente metà dei casi erano linfomi.
Romanian: Aproximativ jumătate din aceste cazuri au fost limfoame.
Italian: Alla settimana 16, tutte le componenti ACR Ped hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante rispetto al basale (vedere Tabella 8).
Romanian: În săptămâna 16, toate componentele scorurilor ACR Ped au înregistrat îmbunătățiri relevante clinic față de valorile inițiale (vezi Tabelul 8).
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea viola-rossastra pruriginosa e/o linee filiformi bianco grigie sulle membrane mucose)
Romanian: • Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
Italian: • Infezioni superficiali da funghi
Romanian: • Infecţii superficiale cu ciuperci
Italian: Nello studio GO-AFTER, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 è stata maggiore fra i pazienti in terapia con Simponi rispetto a quelli trattati con placebo, a prescindere dal motivo segnalato per l'interruzione di una o più terapie anti-TNF.
Romanian: În GO-AFTER, procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 a fost mai mare în grupul tratat cu Simponi faţă de cel la care s-a administrat placebo, indiferent de motivul raportat de întrerupere a terapiei anterioare cu medicamente anti-TNF.
Italian: • Non tolga il cappuccio della penna preriempita mentre la lascia a temperatura ambiente.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul pen-ului preumplut în timp ce-l lăsaţi să ajungă la temperatura camerei.
Italian: Il cappuccio dell'ago sulla penna preriempita o sulla siringa preriempita è prodotto con lattice contenente gomma naturale essiccata e può causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.
Romanian: Capacul protector al acului din stiloul injector (pen) preumplut sau de la seringa preumplută este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex şi poate provoca reacţii alergice la persoanele sensibile la latex.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veţi lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:
Italian: Comune: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi Non comune: Colelitiasi, patologie epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Romanian: Valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei Mai puţin frecvente: Colelitiază, tulburări hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: Tabella 1 Tabella delle AR
Romanian: Tabelul 1 Listare tabelară a RA
Italian: Casi segnalati negli studi clinici in presenza di asma In uno studio clinico esplorativo, pazienti affetti da asma grave persistente hanno ricevuto una dose di carico di golimumab (150% della dose in trattamento assegnata) per via sottocutanea alla settimana 0, seguita da golimumab 200 mg, golimumab 100 mg o golimumab 50 mg ogni 4 settimane per via sottocutanea fino alla settimana 52.
Romanian: Cazuri raportate în studiile clinice pentru astm bronşic Într-un studiu clinic explorator, pacienţilor cu astm sever persistent li s-a administrat o doză de încărcare de golimumab (150% din doza desemnată pentru tratament) subcutanat în săptămâna 0, urmată de golimumab 200 mg, golimumab 100 mg sau golimumab 50 mg la intervale de 4 săptămâni, subcutanat, până în săptămâna 52.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, Simponi è usato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Romanian: La copii cu vârsta de 2 ani și peste, Simponi este utilizat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
Italian: Usare un batuffolo di cotone o garza
Romanian: Folosiţi un tampon de vată sau tifon
Italian: Premere il pulsante per iniettare (vedere figura 7)
Romanian: Apăsaţi butonul pentru injectare (vezi Figura 7)
Italian: • Se non riesce a vedere il liquido attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell'ago fino ad allineare il liquido con la finestrella di controllo (vedere la figura 2).
Romanian: • Dacă nu puteţi vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2).
Italian: Più pazienti trattati con Simponi mostravano una guarigione sostenuta della mucosa (pazienti con guarigione della mucosa alle settimane 30 e 54) nel gruppo 50 mg (42%, p nominale < 0,05) e nel gruppo 100 mg (42%, p < 0,005) rispetto ai pazienti del gruppo placebo (27%).
Romanian: Mai multi pacienți tratați cu Simponi au demonstrat vindecarea susținută a mucoasei (pacienți care prezintă vindecarea mucoasei atât la săptămâna 30 și săptămâna 54) în grupul de 50 mg (42%, p nominal < 0,05) și grupul de 100 mg (42%, p < 0,005) comparativ cu pacienții din grupul placebo
Italian: Preparare l'iniezione
Romanian: Pregătiți-vă pentru injectare
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute
Italian: È importante che venga somministrata la dose corretta come indicato nella posologia (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Este important să fie utilizată doza corectă, așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Italian: I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.
Romanian: Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.
Italian: Non è noto se golimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistematicamente dopo l'ingestione.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă golimumab se excretă în lapte sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.
Italian: Dopo riacutizzazione della malattia, i bambini hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) + MTX.
Romanian: După reactivarea afecțiunii, copiilor și adolescenților li s-a administrat Simponi 30 mg/m (maxim 50 mg) + MTX.
Italian: Il trattamento concomitante con immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e MTX) ha determinato una percentuale di pazienti con anticorpi contro golimumab inferiore rispetto a quella dei pazienti che avevano ricevuto golimumab senza immunomodulatori (rispettivamente, 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Romanian: Tratamentul concomitent cu imunomodulatori (azatioprină, 6-mercaptopurină sau MTX) a dus la scăderea proporției de pacienți cu anticorpi la golimumab comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat golimumab fără imunomodulatori (respectiv 1% (4/308) comparativ cu 3% (22/638)).
Italian: Tabella 3 Miglioramenti rispetto al basale nelle componenti ACR Ped alla settimana 16 Percentuale mediana di miglioramento Simponi 30 mg/m b = 173
Romanian: Tabelul 3 Îmbunătățiri față de valorile inițiale ale componentelor ACR Ped, în săptămâna 16 Valoarea mediană a îmbunătățirii procentuale Simponi 30 mg/m b = 173
Italian: Tolga la penna preriempita dalla scatola.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie.
Italian: • Non la tenga per la testa dello stantuffo, per lo stantuffo, per le alette di protezione dell'ago, o per il cappuccio di protezione dell'ago.
Romanian: • Nu ţineţi seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele protecţiei acului sau de capacul acului.
Italian: Per pazienti pediatrici < 40 kg
Romanian: Pentru copii și adolescenți < 40 kg
Italian: Eventi neurologici
Romanian: Reacţii neurologice
Italian: Il principio attivo è golimumab.
Romanian: Substanţa activă este golimumab.
Italian: • Non tiri mai indietro lo stantuffo.
Romanian: • Nu trageţi niciodată înapoi de piston.
Italian: Tabella 8 Miglioramenti rispetto al basale nelle componenti ACR Ped alla settimana 16 Percentuale mediana di miglioramento Simponi 30 mg/m b = 173
Romanian: Tabelul 8 Îmbunătățiri față de valorile inițiale ale componentelor ACR Ped, în săptămâna 16 Valoarea mediană a îmbunătățirii procentuale Simponi 30 mg/m b = 173
Italian: • Attendere 30 minuti per consentire al prodotto di raggiungere la temperatura ambiente
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei
Italian: Nelle fasi controllate di studi clinici con tutti i medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato osservato un numero maggiore di casi di linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento anti-TNF, rispetto ai pazienti di controllo.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate cu toate blocantele TNF, inclusiv golimumab, s-au observat mai multe cazuri de limfoame în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament anti-TNF, faţă de cei din grupul de control.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con 1 anno di follow-up, il 3,5% dei pazienti trattati con golimumab e il 2,3% dei pazienti di controllo avevano una positività recente agli ANA (a titolazioni di 1:160 o superiori).
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot, în primul an de urmărire, 3,5% dintre pacienţii trataţi cu golimumab şi 2,3% dintre pacienţii din grupul de control au fost nou diagnosticaţi ca fiind AAN-pozitivi (cu titruri de 1:160 sau mai mari).
Italian: Preparazione per l'uso della penna preriempita Scelta e preparazione del sito di iniezione Iniezione del medicinale Dopo l'iniezione
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Alegerea şi pregătirea locului de injectare Injectarea medicamentului
Italian: • Parte bassa dell'addome
Romanian: • Abdomenul inferior
Italian: Un saggio EIA farmaco-tollerante è stato usato nello studio AIGp per l'individuazione di anticorpi contro golimumab.
Romanian: În studiul referitor la AJIp a fost utilizată o metodă EIA de evaluare a toleranței la medicament pentru detectarea anticorpilor la golimumab.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione nel valutare l'impiego di un antagonista del TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con un maggior rischio di neoplasia maligna in quanto fumatori assidui.
Romanian: De aceea, sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor cu BPOC trataţi cu un antagonist TNF, dar şi în cazul celor cu risc crescut de neoplazii datorită fumatului.
Italian: Le AR osservate negli studi clinici e riportate a livello mondiale dopo l'immissione in commercio di golimumab sono elencate nella Tabella 1.
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 1.
Italian: Simponi può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma senza superare la data di scadenza originaria stampata sulla scatola.
Romanian: Simponi poate fi păstrat la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar fără a depăși data de expirare originală inscripționată pe cutie.
Italian: Queste variazioni sono state osservate nella prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi e sono generalmente durate fino alla settimana 24.
Romanian: Aceste modificări s-au observat la prima evaluare (săptămâna 4) după prima administrare a Simponi şi s-au menţinut, în general, până în săptămâna 24.
Italian: La parte 1 dello studio prevedeva una fase in aperto di 16 settimane nella quale i 173 bambini arruolati hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane e MTX.
Romanian: Prima parte a studiului a fost reprezentată de fază deschisă cu durata de 16 săptămâni, în care au fost înrolați 173 copii și adolescenți cărora li s-a administrat Simponi 30 mg/m2 (maxim 50 mg) subcutanat la fiecare 4 săptămâni și MTX.
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione.
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică trebuie luat în considerare atunci când este planificată o intervenţie chirurgicală.
Italian: Simponi non deve essere usato se la soluzione ha un colore alterato, è torbida o contiene particelle estranee visibili.
Romanian: Simponi nu trebuie utilizat dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule străine vizibile.
Italian: Un'analisi per sottogruppo pre-specificata dell'endpoint primario in base ai valori di PCR al basale (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) ha dimostrato tassi più elevati di riacutizzazione nei pazienti trattati con placebo + MTX rispetto ai pazienti trattati con Simponi + MTX tra i soggetti con valori di PCR al basale ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0,0068).
Romanian: Analiza criteriului final principal în cadrul subgrupurilor prestabilite, în funcție de valoarea inițială a PCR (≥ 1 mg/dl față de < 1 mg/dl) a demonstrat o incidență mai mare a episoadelor acute în grupul placebo + MTX față de Simponi + MTX, în rândul subiecților cu valori inițiale PCR ≥ 1 mg/dl (87% față de 40%, p = 0,0068).
Italian: Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: I pazienti con AR, AP o SA, che non hanno ricevuto MTX in concomitanza, avevano concentrazioni minime di golimumab allo stato stazionario più basse di circa il 30% rispetto a quelle dei pazienti che hanno ricevuto golimumab con MTX.
Romanian: Pacienţii cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă cărora nu li s-a administrat concomitent MTX au avut concentraţii minime la starea de echilibru ale golimumabului cu aproximativ 30% mai mici decât cei care au fost trataţi cu golimumab şi MTX.
Italian: A seguito di dosi di induzione da 200 mg e 100 mg di golimumab rispettivamente alla settimana 0 e 2, e successivamente dosi di mantenimento da 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane in pazienti con CU, le concentrazioni sieriche di golimumab hanno raggiunto lo steady state approssimativamente 14 settimane dopo l'inizio della terapia.
Romanian: După doze de inducţie de 200 mg și 100 mg golimumab la săptămâna 0 şi 2, respectiv, şi doze de întreţinere de 50 mg sau 100 mg golimumab subcutanat la fiecare 4 săptămâni după aceea la pacienţii cu CU, concentraţiile plasmatice de golimumab au atins starea de echilibru la aproximativ 14 săptămâni după începerea terapiei.
Italian: I pazienti devono essere informati in modo appropriato dei potenziali fattori di rischio di infezione ed evitare l'esposizione a tali fattori.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi şi instruiţi să evite expunerea la potenţialii factori de risc pentru infecţii, după cum este necesar.
Italian: Gettare la penna preriempita (vedere figura 10)
Romanian: Aruncaţi pen-ul preumplut (vezi Figura 10)
Italian: Le AR osservate negli studi clinici e riportate a livello mondiale dopo l'immissione in commercio di golimumab sono elencate nella Tabella 2.
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 2.
Italian: Per la dose da 50 mg, vedere paragrafo 3 "Come usare Simponi" del foglio illustrativo di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.
Romanian: Pentru administrarea dozei de 50 mg vezi pct. 3 "Cum să utilizați Simponi" din prospectul Simponi 50 mg stilou injector preumplut sau seringă preumplută.
Italian: I pazienti trattati con golimumab possono ricevere vaccinazioni concomitanti, esclusi i vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu golimumab li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5 şi 4.6).