FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o bezpečnost, byly vyjádřeny obavy ohledně možného rizika nesprávného použití/zneužití/závislosti a dalších zjištěných bezpečnostních otázek, které byly považovány za příliš významné a které nebylo prostřednictvím navrhovaných činností zaměřených na minimalizaci rizik možné zmírnit.
Estonian: Ohutuse aspektist väljendati muret seoses võimaliku väärkasutamise/kuritarvitamise/sõltuvuse riskiga ja seoses muude tuvastatud ohutusküsimustega, mida peeti liiga olulisteks ja kavandatud riski minimeerimise meetmetega raskesti leevendatavateks.
Czech: Bylo však zdůrazněno, že farmakokinetické vlastnosti přípravku mohou být vzhledem ke krátkému poločasu přeměny nepříznivé pro substituci a z klinického hlediska nemusí být úplná abstinence vždy dosažitelná.
Estonian: Siiski rõhutati, et ravimpreparaadi farmakokineetilised omadused võivad lühikese poolväärtusaja tõttu olla asendusraviks ebasoodsad ja kliinilisest perspektiivist lähtudes ei pruugi täielik alkoholitarbimisest hoidumine alati olla saavutatav.
Czech: Zejména by mohlo být z praktických důvodů výhodné mít léčivý přípravek, který má příznivý dopad na proces bažení, a proto umožňuje hospitalizovaným pacientům přejít na ambulantní léčbu.
Estonian: Eeskätt pakuks pragmaatilistel põhjustel eelist ravim, millel on kasulik toime alkoholihimu tekkimise protsessile ning mis võimaldaks seega patsiente ravida haigla asemel ambulatoorsetes tingimustes.
Czech: Bylo také poznamenáno, že lze očekávat, že dlouhodobé užívání natrium-oxybutyrátu by mohlo mít účinky na kognitivní funkce.
Estonian: Viimaks juhiti tähelepanu sellele, et pikaajaline naatriumoksübaadi kasutamine võib eeldatavalt kahjustada kognitiivset funktsiooni.
Czech: Pokud jde o léčbu akutního abstinenčního syndromu, sdíleli odborníci názor, že v současné době jsou dostupné dobře zavedené, na důkazech založené farmakologické metody léčby, konkrétně benzodiazepiny, které se používají v celé Evropské unii.
Estonian: Ägeda võõrutussündroomi ravi küsimuses olid eksperdid ühisel seisukohal, et ägeda võõrutussündroomi farmakoloogiliseks raviks on praegu olemas väljakujunenud ja tõenduspõhine ravivõimalus - bensodiasepiinid, mida kasutatakse kogu Euroopa Liidus.
Czech: Odborníci se shodli, že při řešení udržování abstinence od alkoholu existuje nepokrytá klinická potřeba a že je u tohoto stavu potřeba více farmakoterapeutických alternativ.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et alkoholist hoidumise säilitusravis esineb rahuldamata kliiniline vajadus ning et tarvis on rohkem farmakoloogilise ravi alternatiive.
Czech: I když se odborníci celkově domnívali, že podmínky užívání léčivého přípravku jsou dobře kontrolované a že dosud nebyly hlášeny žádné velké problémy s bezpečností, vznesli obavy ohledně používání přípravku u pacientů ve vysoce rizikových skupinách, např. s poruchou funkce ledvin, dysfunkcí jater a/nebo nerovnováhou elektrolytů.
Estonian: Kuigi eksperdid märkisid, et ravimit kasutatakse hästi kontrollitud tingimustes ning et seni ei ole teatatud suurematest ohutusprobleemidest, avaldati üldkokkuvõttes kahtlust ravimi kasutamise suhtes suure riskiga patsientide rühmades, nt neerukahjustusega, maksa talitlushäire ja/või elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel.
Czech: Odborníci se shodli, že i když dosud dostupné údaje svědčí pro pravděpodobný účinek a jsou povzbudivé, přesvědčivost důkazů o účinnosti je nedostatečná.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et ehkki praegu kättesaadavad andmed toetavad tõenäolist toimet ja on selles osas lootustandvad, ei ole efektiivsusega seotud tõendid piisavalt tugevad.
Czech: Rizika zneužití / nesprávného použití jsou vyšší u jedinců užívajících další návykové látky (kokain nebo heroin) a/nebo pacientů se závažnými psychiatrickými komorbiditami.
Estonian: Kuritarvitamise/väärkasutamise risk on suurem mitme preparaadi (kokaiini või heroiini) kasutajatel ja/või kaasuvate raskete psühhiaatriliste haigustega patsientidel.
Czech: Cílovou populaci s největším očekávaným přínosem je třeba přesněji specifikovat na základě dostupných dat a odborného poradenství.
Estonian: Arvatavalt kõige rohkem kasu saavate patsientide sihtpopulatsiooni tuleb kättesaadavate andmete ja ekspertide nõuannete põhjal täiendada.
Czech: Natriumoxybutyrát je částečný agonista jak pro receptory GABAA, tak pro receptory GABAB a rovněž se váže s vysokou afinitou k receptorům specifickým pro GHB.
Estonian: Naatriumoksübaat on nii GABAA kui ka GABAB retseptorite osaline agonist ja seondub suure afiinsusega ka GHB-spetsiifiliste retseptoritega.
Czech: Vzhledem k tomu, že žádná z analýz podskupin nebyla předem specifikována, jsou tyto analýzy z důvodu jejich post-hoc podstaty oslabeny.
Estonian: Kuna ükski alarühma analüüs ei olnud eelnevalt määratletud, muudab andmete post-hoc olemus tulemused loomupäraselt nõrgemaks.
Czech: Odborníci nicméně uznali, že zhodnotit a získat úspěšné výsledky u obou cílových parametrů v rámci jednoho plánu studie může být obtížné.
Estonian: Sellegipoolest tunnistasid eksperdid, et võib osutuda keerukaks saada samas uuringukavas edukad tulemused mõlema tulemusnäitaja kohta ja neid hinnata.
Czech: Přípravek Alcover granule v sáčku obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát, což je sodná sůl kyseliny gama-hydroxymáselné (GHB), derivát kyseliny gama-aminomáselné (GABA).
Estonian: Alcoveri graanulid kotikeses sisaldavad toimeainet naatriumoksübaati, mis on gamma-aminovõihappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) derivaadi gamma-hüdroksüvõihappe (GHB, gamma-hydroxybutyric acid) naatriumsool.
Czech: Tato data však byla považována za příliš skrovná, nekonzistentní nebo nedostatečně silná na podporu indikace udržování abstinence od alkoholu u této populace pacientů s velmi vysokým DRL.
Estonian: Neid andmeid peeti liiga hajuvateks, ebajärjepidevateks ja ebapiisavalt kindlateks, et tõendada alkoholist hoidumise säilitusravi näidustust selles väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendipopulatsioonis.
Czech: Odůvodnění stanoviska výboru CHMP v návaznosti na postup přezkoumání
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused pärast taasläbivaatamise menetlust
Czech: Odborníci se shodli, že psychiatrické komorbidity by u stabilizovaných pacientů neměly být vyřazovacím kritériem vzhledem k vysoké zdravotní potřebě u této skupiny pacientů.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et uuringust väljajätmise kriteeriumid ei tohiks hõlmata kaasuvate psühhiaatriliste häirete olemasolu stabiliseeritud patsientidel, võttes arvesse suurt ravivajadust selles patsiendirühmas.
Czech: Kromě toho počet zahrnutých pacientů byl poměrně nízký a pouze výsledky Gallimbertiho studie ukázaly pozitivní výsledky, zatímco výsledky týkající se míry abstinence u pacientů s velmi vysokou hodnotou DRL ze studie SMO032/10/03 a Di Bello z roku 1995 se považují za nejednoznačné.
Estonian: Lisaks oli uuringusse kaasatud patsientide arv üsna väike ja positiivseid tulemusi saadi ainult Gallimberti uuringus, samas kui uuringu SMO032/10/03 ja Di Bello 1995 tulemusi ei peeta veenvateks.
Czech: Zpracování navrhované studie po registraci přípravku by však nemělo vliv na závěr výboru, že účinnost léčivého přípravku není stanovena, a ani by nevedlo k jeho změně.
Estonian: Pakutud heakskiitmise järgse uuringu läbiviimine ei mõjutaks ega muudaks komitee järeldust, et ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud.
Czech: U populace s nejzávažnějším postižením byl zjištěn silnější signál účinnosti, což je slibný výsledek, protože tito pacienti jsou méně náchylní k reakci na placebo a mají omezené terapeutické možnosti.
Estonian: Suuremat efektiivsust on täheldatud kõige raskemas seisundis patsientide populatsioonis - see tulemus on paljulubav, kuna nendel patsientidel on väiksem tõenäosus saavutada ravivastus platseeboga ja vähem ravivalikuid.
Czech: Za účelem dalšího zmírnění těchto rizik v klinické praxi navrhl žadatel další činnosti zaměřené na minimalizaci rizik kromě upozornění/pokynů v informacích o přípravku, a to snížení dávky na konci léčby, aby se zabránilo riziku abstinenčních příznaků, hospitalizaci při léčbě alkoholového abstinenčního syndromu, upozornění a pokyny v případě souběžné konzumace alkoholu a zavedení omezeného předepisování, řízeného distribučního systému a balení obsahujícího léčbu pouze na 4 dny.
Estonian: Nende riskide täiendavaks leevendamiseks kliinilises praktikas on taotleja pakkunud riski minimeerimise täiendavad meetmed lisaks raviminfosse lisatavatele hoiatustele/suunistele; annuse vähendamise ravi lõpus võõrutussümptomite riski ennetamiseks; alkoholi võõrutussündroomi ravi haiglatingimustes; hoiatused ja suunised samaaegse alkoholitarbimise kohta ning ravimi määramise piiramise, reguleeritud jaotussüsteemi ja ainult 4-päevast ravi sisaldavate pakendite juurutamise.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl stanoven příznivý poměr přínosů a rizik, výbor není schopen doporučit udělení rozhodnutí o registraci a navrhovaná studie po registraci přípravku není relevantní.
Estonian: Tõendatud kasulikkuse ja riski positiivse suhte puudumisel ei saa komitee soovitada müügiloa andmist ja seega ei ole pakutud heakskiitmise järgne uuring asjakohane.
Czech: Žadatel provedl subpopulační analýzu (meta-analýza sedmi randomizovaných kontrolovaných hodnocení (RCT) a pozorovacích studií), která nebyla dostatečně silná k tomu, aby prokázala účinnost léčivého přípravku v požadované indikaci.
Estonian: Taotleja tegi alarühmade analüüsi (seitsme randomiseeritud võrdlusuuringu ja jälgimisuuringu metaanalüüs), mille tulemused ei olnud piisavalt tugevad ravimpreparaadi efektiivsuse tõendamiseks väidetaval näidustusel.
Czech: I když odborníci uznali metodické obtíže provedení randomizované klinické studie v této oblasti, doporučili provést prospektivní multicentrickou placebem kontrolovanou realizovatelnou studii, která by potvrdila výsledky u příslušné subpopulace.
Estonian: Ehkki eksperdid tunnistasid, et randomiseeritud kliinilise uuringu korraldamine on selles valdkonnas metodoloogiliselt keerukas, soovitasid nad läbi viia platseebokontrolliga prospektiivse mitmekeskuselise teostatavusuuringu, et kinnitada tulemusi asjaomases huvipakkuvas allpopulatsioonis.
Czech: S ohledem na relativně nízkou míru odpovědí v rámci krátkodobých post-hoc analýz podskupin existuje potenciální riziko, že pacienti s velmi vysokou hodnotou DRL nedostatečně reagují na přípravek Alcover, ale z dlouhodobého hlediska by stále měli potenciál rozvoje závislosti na natrium-oxybutyrátu.
Estonian: Arvestades lühikese aja jooksul mõõdukat ravile reageerimise määra post-hoc alarühmade analüüsis, on potentsiaalne risk, et väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendid ei reageeri Alcoverile piisavalt, kuid neil võib siiski tekkida pikema aja jooksul sõltuvus naatriumoksübaadist.
Czech: Odborníci se dále vyjádřili k možnosti použít tento léčivý přípravek v rámci substituční léčby nebo při snižování bažení a prodloužení abstinence.
Estonian: Lisaks arutasid eksperdid selle ravimi võimalikku rolli asendusravimina või alkoholihimu vähendamisel ja alkoholitarbimisest hoidumise pikendamisel.
Czech: • výbor byl toho názoru, že údaje předložené na podporu účinnosti přípravku Alcover ve formě granulí v sáčcích v požadovaných indikacích vykazují příslušná metodologická omezení v souvislosti s návrhem studií (např. nedostatečná velikost vzorku, výběr populace pacientů, post-hoc analýza).
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kotikeses Alcoveri graanulite väidetavate näidustuste puhul efektiivsust tõendavad andmed on seotud oluliste metodoloogiliste piirangutega seoses uuringute ülesehitusega (nt ebapiisav uuritavate arv, patsiendipopulatsiooni valik, post-hoc analüüsid).
Czech: Nicméně dotčené členské státy, které vznesly námitky, byly toho názoru, že ačkoli byl v několika předložených studiích zaznamenán trend ve smyslu příznivých výsledků a určitá úroveň statistické významnosti, byly k dispozici i neúspěšné studie.
Estonian: Eriarvamusel liikmesriigid olid seisukohal, et kuigi mõnes esitatud uuringus esines positiivsete tulemuste suundumus ja oli teatud statistiline olulisus, olid mõned uuringud ebaõnnestunud.
Czech: Pokud jde o opatření k minimalizaci rizik, která navrhl žadatel, odborníci je obecně uvítali, i když některá z nich mohou být hůře realizovatelná, zejména opatření omezující balení na 4 dny léčby, což může být v klinické praxi obtížně zvládnutelné, a kontraindikace v podobě závažných psychiatrických poruch a závislosti na více látkách, které nebyly vzhledem k cílové populaci považovány za vhodné.
Estonian: Taotleja kavandatavaid riskivähendusmeetmeid pidasid eksperdid üldiselt sobivaks, kuigi osa neist ei pruugi olla kuigi realistlikud, eeskätt meede, mille kohaselt peab pakendi suurus piirduma 4 ravipäeva ravimikogusega (see võib kliinilises praktikas osutuda keeruliseks), ning raskete psühhiaatriliste häirete ja mitmest ainest tekkinud sõltuvusega seotud vastunäidustused, mida ei peetud sihtpopulatsiooni arvesse võttes sobivaks.
Czech: Je zapotřebí i další zkoumání, které by posoudilo riziko zneužívání přípravku v příslušné subpopulaci s psychiatrickými komorbiditami.
Estonian: Samuti on vaja täiendavaid uuringuid, et hinnata kuritarvitamise riski kaasuvate psühhiaatriliste häiretega patsientide allpopulatsioonis.
Czech: Pokud jde o cílové parametry, odborníci usoudili, že shromažďovaná data by se měla týkat jak přetrvávající abstinence, tak minimalizace škod.
Estonian: Seoses tulemusnäitajatega leidsid eksperdid, et teavet tuleb koguda nii püsiva alkoholitarbimisest hoidumise kui ka kahjude vähendamise kohta.
Czech: S přihlédnutím k veškerým dostupným důkazům předloženým žadatelem a k ústnímu vysvětlení před výborem CHMP byl učiněn závěr, že z údajů nevyplývá účinnost přípravku Alcover granule v požadovaných indikacích.
Estonian: Arvestades taotleja esitatud kogu olemasolevat tõendusmaterjali ja inimravimite komitee ees antud suulisi selgitusi, järeldati, et andmed ei tõenda Alcoveri graanulite efektiivsust väidetavatel näidustustel.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, kde Dánsko, Španělsko, Finsko, Francie, Irsko, Nizozemsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené království vznesly námitky vůči žádosti o registraci přípravku Alcover a související názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčcích, které byly považovány za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Estonian: • komitee kaalus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel Austria algatatud esildismenetlust, milles Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Soome, Taani ja Ühendkuningriik esitasid vastuväiteid Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite müügiloa andmisele potentsiaalse raske rahvatervise riski tõttu.
Czech: Jeden z odborníků s rozsáhlými zkušenostmi s používáním léčivého přípravku Alcover v tekuté formě, který je na trhu, se domníval, že účinnost natrium-oxybutyrátu je klinicky prokázaná, a navrhl provést studii po registraci přípravku.
Estonian: Üks ekspert, kellel on ulatuslik kogemus patsientide ravis vedelikuna turustatava Alcoveriga, leidis, et naatriumoksübaadi efektiivsus on kliiniliselt tõendatud, ja soovitas korraldada müügiloa andmise järgse uuringu.
Czech: Odborníci byli také pro další monitorování rizika záchvatů, zejména bez křečí.
Estonian: Peale selle tunnistasid eksperdid vajadust täiendavalt jälgida krambihoogude, eelkõige konvulsioonide riski.
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil podrobné důvody pro přezkoumání předložené žadatelem pro použití granulí přípravku Alcover při dlouhodobém udržování abstinence od alkoholu u pacientů s AD s velmi vysokou úrovní rizika užívání alkoholu (VH-DRL) a při léčbě akutních příznaků alkoholového abstinenčního syndromu a vzal v úvahu výsledek konzultace ad hoc svolané skupiny odborníků ze dne 4. října 2017.
Estonian: Inimravimite komitee hindas põhjalikult taotleja esitatud taasläbivaatamise aluseid Alcoveri graanulite kasutamise kohta alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis väga suure alkoholitarbimisriskiga alkoholisõltuvusega patsientidel ja alkoholi ägeda võõrutussündroomi ravis ning võttis arvesse 4. oktoobril 2017 toimunud ad-hoc ekspertrühmaga konsulteerimise tulemusi.
Czech: Žadatel navrhl další zmírnění rizik prostřednictvím kontraindikací použití granulí přípravku Alcover specificky u pacientů se závažnými psychiatrickými poruchami a pacientů se závislostí na opiátech nebo kokainu v minulosti nebo současnosti.
Estonian: Taotleja on välja pakkunud nende riskide täiendava vähendamise, kehtestades Alcoveri graanulite kasutamise vastunäidustuse raskete psühhiaatriliste häiretega patsientidel ja patsientidel, kellel on varem esinenud või praegu esineb opiaatide või kokaiini kaassõltuvus.
Czech: Vzhledem k zjištěným a potenciálním rizikům spojeným s používáním granulí přípravku Alcover, a to zejména rizikům nesprávného používání, zneužívání, přechodu v závislost a toxicity, pokud jsou podávány současně s alkoholem, měl výbor za to, že proveditelnost, přiměřenost a účinnost navržených činností zaměřených na minimalizaci rizik nelze považovat za zřejmou v případě neprokázané účinnosti v požadovaných indikacích.
Estonian: Võttes arvesse Alcoveri graanulite kasutamisega seoses tuvastatud ja potentsiaalseid riske, eriti meelelahutuslikul otstarbel kasutamise, kuritarvitamise, muu sõltuvusaine ja alkoholi koosmanustamisel tekkiva toksilisuse riski, oli komitee arvamusel, et kavandatud riski minimeerimise meetmete teostatavust, proportsionaalsust ja efektiivsust ei saa väidetavatel näidustustel tõendatud efektiivsuse puudumise tõttu pidada ilmseteks.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje poskytnuté žadatelem v písemné formě a v ústních vysvětleních související s účinností a bezpečností přípravku Alcover a souvisejících názvů, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčcích v navrhovaných indikacích pro udržení alkoholové abstinence a léčbu alkoholového abstinenčního syndromu.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud kirjalikud andmed ja suulised selgitused seoses Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite efektiivsuse ja ohutusega kavandatud näidustustel, milleks oli alkoholist hoidumise pikaajaline säilitusravi ja alkoholi võõrutussündroomi ravi.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti granulí natrium-oxybutyrátu u pacientů s velmi vysokým DRL - což je cílová populace, která byla identifikována post-hoc - provedl žadatel několik post-hoc analýz podskupin a metaanalýz dat získaných v klinických studiích ve střednědobém a dlouhodobém udržování abstinence.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsuse tõendamiseks väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmassihtpopulatsioonis, mis tuvastati post-hoc - tegi taotleja mitu post-hoc alarühma analüüsi ja metaanalüüsi alkoholist hoidumise keskmise pikkuse ja pikaajalise säilitusravi kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností výbor dospěl k závěru, že zachová své předchozí stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku je pro obě navrhované indikace nepříznivý.
Estonian: Eespool nimetatule tuginedes tegi komitee otsuse jääda oma eelneva arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on mõlemal kavandatud näidustusel negatiivne.
Czech: Výbor CHMP zastává své původní stanovisko, že výsledky předložených klinických studií nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost granulí přípravku Alcover (natrium-oxybutyrát) při udržování abstinence od alkoholu a léčby alkoholového abstinenčního syndromu, protože existuje několik nedostatků v návrhu těchto klinických studií, včetně otevřené léčby, malé velikosti vzorku, výběru populací pacientů a absence jasně definovaných, statisticky signifikantních výsledků, neprovedení záznamů DRL na počátku studie, nízké dávky srovnávacího léčivého přípravku a nedostatečného hodnocení účinků na záchvaty nebo delirium, což jsou nejobávanější příhody při odvykání od alkoholu.
Estonian: Üldiselt jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et esitatud kliiniliste uuringute tulemused ei ole piisavad Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsuse tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis, sest nende kliiniliste uuringute ülesehituses on mitu puudujääki, sealhulgas avatud ülesehituse kasutamine, uuritavate väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine, alkoholitarbimisriski dokumenteerimata jätmine uuringu alguses, kasutatud võrdlustoimeaine väike annus ja puuduv hinnang ravimi toimele krampide või deliiriumi puhul, mis on alkoholi võõrutussündroomi kõige aktuaalsemad probleemid.
Czech: • Vzhledem ke zjištěným a potenciálním rizikům spojeným s používáním přípravku Alcover ve formě granulí v sáčcích výbor posoudil navrhované činnosti zaměřené na minimalizaci rizik, a to zejména s cílem zmírnit potenciální riziko zneužití, přechodu k závislosti a abstinenčních v rámci navrhovaných indikací,
Estonian: • Arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite kasutamisega seotud tuvastatud ja potentsiaalseid riske, kaalus komitee taotletavate näidustuste valguses ka pakutud riski minimeerimise meetmeid, mille eesmärk oli peamiselt leevendada kuritarvitamise, sõltuvuse muutumise / taluvuse tekke ja võõrutusnähtude potentsiaalset riski.
Czech: S odkazem na výsledky z hlediska míry abstinence ze studie SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 a Di Bello z roku 1995, kromě různých návrhů studií, post-hoc výběru skupin pacientů, různého trvání studie, nelze dospět k závěru, zda byla měřena stálá abstinence a zda respondenti (a posteriori definovaní jako dospělí s hodnotou DRL < vysokou hodnotou nebo dospělí, u kterých nedošlo k relapsu těžkého pití) jsou ve skutečnosti skupinou lidí, jejichž cílem je dosažení úplné abstinence.
Estonian: Viidates alkoholist hoidumise tulemustele uuringutes SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995, siis lisaks uuringute erinevale ülesehitusele, post-hoc valitud patsiendirühmadele ning erinevale uuringukestusele ei ole neist võimalik järeldada, kas mõõdeti pidevat alkoholist hoidumist ning kas ravile reageerijad (a posteriori määratletud kui sellised uuringus lõpuni osalejad, kelle alkoholitarbimisrisk ei olnud suur või kellel ei tekkinud intensiivse alkoholitarbimise retsidiivi) on tegelikult need patsiendid, keda alkoholist täieliku hoidumise sihtrühmana silmas peetakse.
Czech: Diskuse výboru CHMP týkající se důvodů pro přezkoumání
Estonian: Inimravimite komitee arutelu taasläbivaatamise aluste kohta
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES podal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), žádost o registraci přípravku Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg ve formě plnohodnotného přípravku pro léčbu v rámci dlouhodobého udržování abstinence od alkoholu a alkoholového abstinenčního syndromu u dospělých pacientů závislých na alkoholu.
Estonian: Ettevõte Debrégeas & Associés (D&A) esitas detsentraliseeritud menetluse kaudu iseseisva segatüüpi taotlusena direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 kohase müügiloa taotluse ravimi Alcover 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kohta selle kasutamiseks alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel.
Czech: Žadatel navrhl dvě prospektivní studie účinnosti po registraci přípravku (PAES) s cílem potvrdit účinnost natrium-oxybutyrátu v léčbě alkoholového abstinenčního syndromu u pacientů závislých na alkoholu a jeho dlouhodobých přínosů při udržování alkoholové abstinence.
Estonian: Taotleja on esitanud kaks heakskiitmise järgset efektiivsusuuringut naatriumoksübaadi efektiivsuse kinnitamiseks alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega patsientidel ja selle pikaajaliste kasulike toimete tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis.