FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seconda delle esigenze, si consiglia di rivolgersi ad esperti quando la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere incerta l'utilità del farmaco in almeno alcuni tipi di infezioni.
Lithuanian: Kai atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas esant bent kelių tipų infekcijai yra abejotinas, rekomenduojama pasitarti su ekspertu.
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante la somministrazione di
Lithuanian: Gydyti šiais vaistiniais preparatais negalima tol, kol vartojama Ketek.
Italian: • dronedarone (per la fibrillazione atriale)
Lithuanian: • dronedarono (prieširdžių virpėjimui gydyti);
Italian: • cisapride (per problemi digestivi)
Lithuanian: • cisaprido (virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
Italian: In seguito al potenziale prolungamento dell'intervallo QT e all'aumentato rischio di aritmia, deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico.
Lithuanian: Kraujyje būtina matuoti elektrolitų, ypač kaliokoncentraciją. Jei kyla QT intervalo pailgėjimo arba aritmijos atsiradimo pavojus, būtina nuolat stebėti EKG.
Italian: Ketek non è raccomandato in questa popolazione.
Lithuanian: Ketek žindyvėms vartoti negalima.
Italian: Teofillina:
Lithuanian: Teofilinas
Italian: Blister opaco di PVC/alluminio.
Lithuanian: Nepermatoma PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė.
Italian: Anticoagulanti orali:
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai
Italian: • saquinavir (trattamento anti-HIV) - se sta prendendo altri medicinali che contengono qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
Lithuanian: - Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità con telitromicina.
Lithuanian: Ar telitromicinas sukelia kancerogeninį poveikį, netirta.
Italian: Ittero colestatico
Lithuanian: Moraxella catarrhalis
Italian: La somministrazione contemporanea di Ketek e colchicina è controindicata nei pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Ketek ir kolchicino vartojimas kartu pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ketek 400 mg compresse rivestite con film telitromicina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės telitromicinas
Italian: Patologie epatobiliari
Lithuanian: Haemophilus influenzae
Italian: Possono accadere di nuovo quando prende la dose successiva di Ketek.
Lithuanian: Kai gersite kitą Ketek dozę, toks poveikis gali atsirasti vėl.
Italian: • Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,
Lithuanian: - Lėtinio bronchito paūmėjimas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
Italian: - se è affetto da miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare.
Lithuanian: - Jei sergama sunkiąja miastenija (reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ketek consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ketek EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 9 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketek, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ketek rinkodaros
Italian: La dose raccomandata di Ketek è di 800 mg (due compresse) una volta al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama Ketek dozė yra 800 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
Italian: Inoltre, non va utilizzato in combinazione con altri determinati farmaci.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais.
Italian: Perché è stato approvato Ketek?
Lithuanian: Kodėl Ketek buvo patvirtintas?
Italian: Ketek è stato esaminato in 10 studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 pazienti.
Lithuanian: Ketek poveikis tirtas 10 pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 4 000 pacientų.
Italian: In tutti gli studi, a eccezione di due, Ketek è stato confrontato con altri antibiotici.
Lithuanian: Visuose tyrimuose (išskyrus du) Ketek buvo lyginamas su kitais antibiotikais.
Italian: Come si usa Ketek?
Lithuanian: Kaip vartoti Ketek?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ketek (osservato in più di 1 paziente su 10) è la diarrea.
Lithuanian: Dažniausias Ketek šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas.
Italian: Nei pazienti affetti da gravi problemi renali può essere necessario utilizzare una dose minore.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, gali tekti skirti mažesnę dozę.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, tra cui peggioramento della miastenia grave, perdita transitoria di coscienza e disturbi visivi momentanei.
Lithuanian: Kai kurie iš šių reiškinių gali būti pavojingi, pavyzdžiui, myasthenia gravis pasunkėjimas, laikinas sąmonės netekimas arba laikinas regos sutrikimas.
Italian: Le compresse vanno inghiottite intere con acqua.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos nesmulkintos, užsigeriant vandeniu.
Italian: Ketek è risultato efficace tanto quanto gli antibiotici usati per il confronto.
Lithuanian: Ketek buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji antibiotikai.
Italian: Ketek è un medicinale che contiene il principio attivo telitromicina.
Lithuanian: Ketek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telitromicino.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ketek nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Ketek nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Qual è il rischio associato a Ketek?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ketek vartojimu?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ketek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ketek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: • esacerbazione acuta (acutizzazione) di bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie aeree
Lithuanian: • lėtinio bronchito (ilgalaikio kvėpavimo takų uždegimo plaučiuose) paūmėjimui,
Italian: Quattro studi hanno esaminato gli effetti del medicinale nel trattamento della polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata, due la sinusite acuta, due le esacerbazioni acute della bronchite cronica e altri due la tonsillite/faringite.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas Ketek veiksmingumas gydant nesunkią ir vidutinio sunkumo visuomenėje įgytą pneumoniją, dviejuose - ūminį sinusitą, dviejuose - lėtinio bronchito paūmėjimą ir dar dviejuose - tonzilitą ir faringitą.
Italian: Ketek non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a telitromicina, ai macrolidi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Lithuanian: Ketek negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telitromicinui, makrolidams ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Italian: Il medicinale deve essere prescritto tenendo in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego di agenti antibatterici e sui livelli locali di resistenza agli antibiotici.
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas turi atsižvelgti į oficialius vaisto vartojimo nurodymus ir vietinį atsparumo
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ketek.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ketek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ketek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che il suo utilizzo deve essere limitato al trattamento della polmonite acquisita in comunità, al trattamento della bronchite e della sinusite causate da batteri resistenti ai beta-lattamici o ai macrolidi, e della tonsillite/faringite quando questi antibiotici non possono essere impiegati.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad vaistas gali būti skiriamas tik visuomenėje įgytai pneumonijai, bronchitui ir sinusitui, kuriuos sukelia beta laktamams ir makrolidams atsparios bakterijos, ir tonzilitui (faringitui), kai negalima vartoti beta laktamų ir makrolidų, gydyti.
Italian: Ketek non deve essere assunto da pazienti con anamnesi personale o familiare di "sindrome da QT lungo" o "prolungamento acquisito dell'intervallo QT" (rallentamento del battito cardiaco).
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, kuriems (arba kurių šeimos nariams) yra pasireiškęs pailgėjusio QT sindromas arba kurie serga įgytu QT intervalo pailgėjimu (širdies ritmo sutrikimu).
Italian: Telitromicina agisce bloccando i ribosomi batterici (le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine) e, in tal modo, inibisce la crescita dei batteri.
Lithuanian: ląstelių dalių, kurios gamina baltymus, veiklą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Italian: Ketek è indicato per il trattamento di adulti affetti da polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) di grado lieve o moderato.
Lithuanian: Ketek skiriamas suaugusiųjų nesunkiai arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgytai pneumonijai (plaučių infekcijai, kuria užsikrėsta ne ligoninėje) gydyti.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Ketek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, pur notando che, rispetto ad altri antibiotici, questo è associato a un rischio maggiore di provocare determinati effetti indesiderati.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ketek nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da miastenia grave (una malattia nervosa che provoca debolezza muscolare), o in soggetti che in passato hanno contratto epatite (infiammazione del fegato) o ittero in associazione all'assunzione di telitromicina.
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, sergantiems myasthenia gravis (raumenų silpnumą sukeliančia nervų liga), arba tiems, kurie pavartoję telitromicino susirgo hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta.
Italian: Per il trattamento della polmonite è necessario assumere le compresse per 7-10 giorni, mentre per le altre infezioni le compresse vanno assunte per cinque giorni.
Lithuanian: Pneumonijai gydyti rekomenduojama šį vaistą vartoti 7-10 parų.
Italian: Il principio attivo di Ketek, telitromicina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "ketolidi", strettamente affini ai macrolidi.
Lithuanian: Veiklioji Ketek medžiaga telitromicinas yra ketolidų klasės antibiotikas.
Italian: È indicato inoltre per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti infezioni causate da batteri con una resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici o ai macrolidi (ossia insensibili a questi tipi di antibiotici):
Lithuanian: Vaistas taip pat vartojamas suaugusiesiems šioms beta laktamams ir makrolidams (antibiotikų rūšys) atsparių sukėlėjų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
Italian: • sinusite acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità aeree nelle ossa intorno al
Lithuanian: • ūminiam sinusitui (trumpalaikei sinusų, oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis, infekcijai).
Italian: Nel trattamento di tonsillite o faringite, nell'84-92% dei pazienti trattati con Ketek, penicillina o claritromicina si è osservata una riduzione soddisfacente delle concentrazioni di batteri nei campioni prelevati dalla gola.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Ketek, peniciliną arba klaritromiciną, mėginiuose iš gerklės laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Italian: Nei pazienti affetti da sinusite acuta, cicli di terapia di 5-10 giorni con Ketek hanno evidenziato percentuali analoghe di guarigione, un risultato analogo a quello registrato con il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
Lithuanian: 5 ir 10 parų ūminiam sinusitui gydyti vartojamas Ketek buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilino klavulaninė rūgštis.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) figura l'elenco completo dei batteri nei confronti dei quali è attivo Ketek.
Lithuanian: Išsamų bakterijų, kurias veikia Ketek, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Italian: Nel trattamento della polmonite e della bronchite cronica, Ketek si è dimostrato altrettanto efficace di amoxicillina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicillina/acido clavulanico e acetil-cefuroxime, con una percentuale di pazienti compresa tra l'82 e il 95% che non ha riportato sintomi al termine della terapia.
Lithuanian: Vartojant Ketek pneumonijai ir lėtiniam bronchitui gydyti jis buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilinas, klaritromicinas, trovafloksacinas, amoksicilino klavulaninė rūgštis ir cefuroksimo aksetilis.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti guariti al termine del trattamento, misurata in base alla riduzione dei sintomi, ovvero una diminuzione "soddisfacente" della quantità di batteri rilevati nei campioni prelevati dalla gola.
Lithuanian: Išgijusiais buvo laikomi tie pacientai, kuriems sumažėjo ligos simptomų, arba tie, kurių iš gerklės paimtuose mėginiuose laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ketek, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ketek, sąrašą galima rasti pakuotės
Italian: Ketek è utilizzato inoltre per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni affetti da tonsillite/faringite (infezioni delle tonsille o della gola) provocata dal batterio Streptococcus pyogenes, quando i beta-lattamici non siano adeguati, in paesi o regioni con livelli elevati di resistenza ai macrolidi.
Lithuanian: Ketek taip pat skiriamas 12 metų ir vyresniems pacientams Streptococcus pyogenes sukeltam faringitui ir tonzilitui (tonzilių ir gerklės infekcijoms) gydyti.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati solidi e convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui i vantaggi clinici dei prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo superino nettamente i rischi.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas: Rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti įtikinamus ir tvirtus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurioje geriamųjų preparatų su ketokonazolu klinikinė nauda būtų akivaizdžiai didesnė už keliamą riziką.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Lithuanian: Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Lithuanian: III priedas Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Italian: Le posizioni divergenti sono presentate nell'appendice III.
Lithuanian: Išsiskyrusios nuomonės pateikiamos III priede.
Italian: Alcuni meccanismi potenziali di questa tossicità sono stati identificati, ma permangono ancora delle incertezze.
Lithuanian: Nustatyti keli galimi tokio toksinio poveikio mechanizmai, tačiau keletas neaiškumų vis dar liko.
Italian: È stata dedicata particolare attenzione al problema dell'epatotossicità.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skirtas hepatotoksiškumo klausimui.
Italian: È stato anche considerato che non può essere adeguatamente dimostrato nessun uso restrittivo.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad negalima tinkamai pagrįsti apriboto šio vaisto vartojimo.
Italian: Infezioni micotiche sistemiche.
Lithuanian: Sisteminės grybelinės infekcijos
Italian: I risultati degli studi di tossicità non clinici hanno indicato il fegato e il sistema endocrino come principali organi bersaglio.
Lithuanian: Iš neklinikinių toksikologinių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad kepenys ir endokrininė sistema yra pagrindiniai tiksliniai organai.
Italian: Sui 1 505 casi d'interesse, 880 (58%) sono stati giudicati clinicamente gravi tra cui 18 casi pericolosi per la vita che non presentavano alcun fattore di confondimento e pertanto supportano l'ipotesi di un ruolo causale del ketoconazolo.
Lithuanian: Iš šių 1 505 aktualių atvejų, 880 (58 %) buvo mediciniškai patvirtinti rimti atvejai, tarp jų - 18 gyvybei pavojingų atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančiųjų veiksnių, todėl jie patvirtina ketokonazolo vaidmenį sukeliant tokį nepageidaujamą poveikį.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato in modo estensivo il meccanismo dell'epatotossicità, supportato ampiamente dai dati della letteratura tra il 1986 e il 2007.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsamiai aptarė hepatotoksiškumo mechanizmą, gausiai remdamasis literatūroje skelbiamais 1986-2007 m.
Italian: Permangono ancora incertezze in merito al meccanismo di tossicità epatica del ketoconazolo.
Lithuanian: Vis dar lieka keletas neaiškumų dėl ketokonazolo toksinio poveikio mechanizmo.
Italian: In Europa, le formulazioni orali di ketoconazolo sono attualmente approvate in 20 Stati membri, come anche in Islanda e in Norvegia.
Lithuanian: Išviršiniai preparatai nebuvo svarstomi šios peržiūros metu. Europoje geriamieji ketokonazolo preparatai šiuo metu patvirtinti 20 valstybių narių bei Islandijoje ir Norvegijoje.
Italian: In seguito sono state registrate le forme farmaceutiche topiche come crema/unguento/shampoo.
Lithuanian: Vėliau įregistruoti išviršinio vartojimo farmacinės formos preparatai, kaip antai kremas, tepalas ir šampūnas.
Italian: In generale, gli studi clinici presentati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo orale erano limitati e non erano stati condotti in sintonia con le linee guida attuali.
Lithuanian: Apskritai klinikinių tyrimų, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti geriamojo ketokonazolo veiksmingumą, yra nedaug ir jie atlikti ne pagal dabartines gaires.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che non esiste alcuna evidenza scientifica a sostegno della proposta di indicazione revisionata del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai nutarė, kad nėra jokių mokslinių įrodymų, kuriais remiantis būtų galima pritarti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl peržiūrėtos indikacijos.
Italian: Infine, il SAG ha riconosciuto che il ketoconazolo può essere potenzialmente usato come ultima possibilità di trattamento in alcuni casi molto rari.
Lithuanian: Galiausiai SAG pripažino, kad labai retais atvejais ketokonazolą būtų galima vartoti kaip paskutinę galimą gydymo priemonę.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno concordato all'unanimità che tali casi sono aneddotici e che non esiste alcuna evidenza scientifica disponibile a sostegno di questa indicazione.
Lithuanian: Tačiau ekspertai vienbalsiai sutiko, kad tokie atvejai neturi realaus pagrindo ir kad nėra jokių mokslinių įrodymų šiai galimybei pagrįsti.
Italian: In base a tali conclusioni, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, komitetas rekomendavo sustabdyti visų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state ritirate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di molti Stati membri per ragioni commerciali e solo la formulazione in compresse da 200 mg è ancora disponibile nello SEE.
Lithuanian: Dėl komercinių priežasčių rinkodaros leidimo turėtojas atsisakė rinkodaros leidimų keliose valstybėse narėse, todėl EEE valstybėse vis dar galima įsigyti tik 200 mg tabletes.
Italian: Il livello di rischio sembra essere maggiore di quello osservato con altri agenti antimicotici.
Lithuanian: Atrodo, kad su šiuo vaistu siejama rizika yra didesnė, nei nustatyta vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un rapporto dettagliato che esamina l'efficacia del ketoconazolo orale per le indicazioni approvate.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė išsamią ataskaitą, kurioje analizuojamas geriamojo ketokonazolo veiksmingumas, jį vartojant pagal patvirtintą informaciją.
Italian: Inoltre, sulla base della revisione della letteratura, il ketoconazolo sembra essere l'unico agente antimicotico associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Lithuanian: Be to, remiantis literatūros apžvalga, atrodo, kad ketokonazolas yra vienintelis priešgrybelinis vaistas, susijęs su lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymu.
Italian: Alla luce di quanto sopra, nel giugno 2011 l'agenzia francese ha considerato che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo, ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia e ha informato gli operatori sanitari e il pubblico in merito alle sue conclusioni.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra nusprendė, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, sustabdė Prancūzijoje galiojusių rinkodaros leidimų galiojimą ir informavo sveikatos priežiūros specialistus ir visuomenę apie savo išvadas.
Italian: Pertanto, a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I. Le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio sono stabilite nell'allegato III.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Italian: Per dimostrare l'efficacia del ketoconazolo in queste indicazioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un totale di 40 casi, 19 basati su visite cliniche di due medici che tenevano un registro di tali pazienti e 21 casi basati su un riesame della letteratura.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti pagal šias indikacijas vartojamo ketokonazolo veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie iš viso 40 atvejų: 21 literatūros šaltiniais pagrįstą atvejį ir 19 atvejų, su kuriais susijusius duomenis pacientų vizitų metu surinko du gydytojai praktikai, sudarę tokių pacientų registrą.
Italian: Tutti i casi eccetto 5 di tinea capitis (nessun caso di follicolite da Malassezia) corrispondevano a candidiasi mucocutanea cronica (n=16).
Lithuanian: Visi atvejai (išskyrus 5 pacientus, kuriems diagnozuota tinea capitis) buvo susiję su lėtine gleivinės ir odos kandidoze (n=16) (Malassezia folliculitis atvejų nebuvo).