FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas cikla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Dutch: Tussen infusies met Taxespira in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Latvian: Taxespira infūziju starplaikā iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zāļu kombinācijām, kas tiek lietotas:
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Taxespira infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Latvian: Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Taxespira infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Dutch: Daarmee moet rekening gehouden worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij kinderen en risicogroepen, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Latvian: No 300 pacientiem kuņģa vēža pētījumā (221 pacients III fāzes pētījuma daļā un 79 pacienti II fāzes daļā), kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Dutch: Neutropene infectie
Latvian: Neitropēniska infekcija
Dutch: fluorouracil (1000 mg/m per dag gedurende 5 dagen).
Latvian: 1. dienā) un 5-fluoruracilu (1000 mg/m dienā 5 dienas ilgi).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die herceptin en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, arī bija palielināta febrilas neitropēnijas/neitropēniskas sepses sastopamība (23 %, salīdzinot ar 17 % ar docetaksela monoterapiju ārstētiem pacientiem).
Dutch: • Elke injectieflacon is bestemd voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk na opening gebruikt worden.
Latvian: • Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai un pēc atvēršanas tas jāizlieto nekavējoties.
Dutch: en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m op dag 1) en 5
Latvian: 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m dienā 5 dienas ilgi), vai cisplatīnu (100 mg/m
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de reconstitutie/verdunning plaatsvinden in gecontroleerde en aseptische condities en moet de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Dutch: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Latvian: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Dutch: De bijwerkingen van Taxespira kunnen ernstiger zijn wanneer Taxespira toegediend wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Latvian: Taxespira izraisīto nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Dutch: Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Latvian: Katrs 1 ml flakons ar koncentrātu satur 0,5 ml bezūdens etilspirtu (395 mg).
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p= 0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane follow-up tijd van 33,7 maanden.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p=0,0042 (vidējais PFS: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 4 van de 744 TACpatiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Latvian: TAX316 pētījumā pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda par akūtu leikozi ziņoja 4 no 744 TAC grupas pacientēm un 1 no 736 FAC grupas pacientēm.
Dutch: 20mg/ 1 ml: Dit is equivalent aan 10 ml bier or 4 ml wijn per injectieflacon van 1 ml.
Latvian: 20mg/1 ml: Atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā.
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības simptomiem (DFS - disease free survival) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem, kuras saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef lymfoedeem aanhouden bij 4 van de 5 patiënten in de TAC-arm en bij 1 van de 2 patiënten in de FAC-arm aan het einde van de chemotherapie, en verdween niet tijdens de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden).
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā tika novērots, ka limfātiska tūska, kas pēc ķīmijterapijas beigām TAC grupā turpinājās 4 no 5 pacientēm, bet FAC grupā turpinājās 1 no 2 pacientēm, un neizzuda novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši).
Dutch: De eindanalyse werd uitgevoerd op het moment dat alle patiënten het followupbezoek op 10 jaar bereikt hadden (tenzij ze een DFS doormaakten of eerder verloren gingen voor follow-up).
Latvian: Galīgā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija ieradušās savā 10. gada novērošanas vizītē (ja vien viņām nebija ar dzīvildzi bez slimības pazīmēm saistīts notikums vai ja viņu novērošana agrāk nebija pārtraukta).
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad
Latvian: Neitropēnija (4. pakāpe) Febrila neitropēnija Neitropēniska infekcija Neitropēniska infekcija (3.-4. pakāpe)
Dutch: Dit zijn de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Taxespira, alleen toegediend: verlaging van het aantal rode of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Taxespira lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
Dutch: Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2370 mg).
Latvian: Katrs 6 ml flakons ar koncentrātu satur 3 ml bezūdens etilspirtu (2370 mg).
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P),
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m
Dutch: • Injecteer de nodige dosis (in mg) via een enkelvoudige injectie (één toediening) in een niet-PVC infuuszak van 250 ml die ofwel een 5% glucoseoplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat of met 5% glucose oplossing in een glazen fles.
Latvian: • Nepieciešamo devu (miligramos) ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) ievada 250 ml tilpuma nePVH infūziju maisā ar vai nu 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai pudelē ar 5% glikozes šķīdumu.
Dutch: • Meng de inhoud van de infusiezak of -fles door de zak handmatig te keren.
Latvian: • Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ieteicamā devu shēma ir 75 mg/m docetaksela, tūlīt pēc tā ievadot 75 mg/m cisplatīna 30 - 60 minūšu laikā.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Latvian: Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā).
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 96 maanden) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskā novērošanas ilguma mediāna 96 mēneši) alopēcija turpinājās 29 pacientēm (3,9 %)
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke drie weken).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m ik pēc 6 nedēļām un 6 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Dutch: Indien deze toxiciteit aanhoudt, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek
Latvian: 3. Ja šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Helder glas (Type I) injectieflacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium zekering met een flip-off dop.
Latvian: Bezkrāsaina (1. klase) stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni ar alumīnija aizzīmogojumu un noņemamu vāciņu.
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Latvian: • 332 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski nozīmīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts indukcijas terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, rash met of zonder pruritus, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Latvian: Visbiežāk aprakstītie simptomi ir pietvīkums, izsitumi ar niezi vai bez tās, spiedoša sajūta krūšu kurvī, sāpes mugurā, elpas trūkums, drudzis vai drebuļi.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2
Latvian: Šajā pētījumā 358 pacienti ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN un vispārējo stāvokli atbilstoši PVO klasifikācijai 0 vai l tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m² als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m² als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saņemtu docetaksela monoterapiju 100 mg/m 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/m
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische in-use stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucose-oplossingen voor infusie in niet-PVC-zakken of met 5% glucose in glazen flessen aangetoond gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C en gedurende 6 uur indien bewaard beneden 25°C.
Latvian: Turklāt infūziju šķīduma, kas ir pagatavots izmantojot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta līdz 48 stundām, uzglabājot no 2°C līdz 8°C un līdz 6 stundām, uzglabājot līdz 25°C, uzglabājot ne-PVH maisos vai stikla pudelēs.
Dutch: • interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Latvian: Biežums nav zināms:  intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu.
Dutch: Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Latvian: Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 2 ml bezūdens etilspirtu (1580 mg).
Dutch: Uw arts kan de dosis en de frequentie ervan aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algemene conditie en uw respons op Taxespira.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Taxespira, ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu.
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Latvian: 256 pacientes tika randomizētas ārstēšanai ar docetakselu monoterapijā (100 mg/m l stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m monoterapijā.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel: TCis N=408
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir norādīti tabulā zemāk.
Dutch: In combinatie met cisplatine
Latvian: 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā un 645 no 736 pacientēm FAC grupā.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane followupperiode van 55 maanden.
Latvian: Otrā starpposma analīze tika veikta pēc kopumā 400 gadījumiem, kad novērota dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Dutch: 20 mg/1 ml bevat 1 ml concentraat.
Latvian: 20mg/1 ml satur 1 ml koncentrāta.
Dutch: PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Latvian: PSA** atbildes reakcijas rādītājs (%) 95 % TI p-vērtība*
Dutch: Het eenjaars-overlevings-percentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Latvian: l gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar uzturošo aprūpi (16 %), bija ievērojami ilgāka (40 %).
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu Pacientiem, kuri sākotnēji saņēmuši 75 mg/m docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kuriem iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnām/mm 3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju vai smagu nehematoloģisku toksicitāti nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m 2. Par cisplatīna devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā vērtēja kapecitabīna ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku un docetaksela ietekmi uz kapecitabīna farmakokinētiku, tika novērots, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC), un ka docetaksels neietekmē kapecitabīna attiecīgā metabolīta 5'-DFUR farmakokinētiku.
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m ik pēc trīs nedēļām kopā ar kapecitabīnu 1250 mg/m divas reizes dienā (30 minūšu laikā pēc ēšanas), 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs pārtraukuma periods.
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en
Latvian: Pacienti, kas saņem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, openlabel, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Dutch: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Latvian: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, openlabel, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) indukcijas terapijā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā, III fāzes pētījumā (TAX 324).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m docetaxel monotherapie met serum transaminasenspiegels (ALAT en/of ASAT) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Latvian: AsAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes līmenis serumā vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila neitropēnija, infekcijas, trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes
Dutch: 120 mg/6 ml bevat 6 ml concentraat.
Latvian: 120mg/6 ml satur 6 ml koncentrāta.
Dutch: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Latvian: Tel: + 351 214857434
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m op dag 1)
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m
Dutch: 80 mg/4 ml bevat 4 ml concentraat.
Latvian: 80mg/4 ml satur 4 ml koncentrāta.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Latvian: Docetaksels+Cis+5-FU n=177
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):  infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (kas ir būtiskas cīņā pret infekcijām),
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti ir aprakstīts hepatīts, dažreiz letāls, galvenokārt pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Latvian: 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml un 120 mg/6 ml flakoni ir pieejami iepakojumos, kas satur vienu flakonu.
Dutch: In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75
Latvian: Taxespira kombinācijā ar platīna grupas līdzekļiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacienti ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70 % vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, tika randomizēti vienai no šādām terapijas shēmām: docetaksels (T) 75 mg/m
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALAT en/of ASAT) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, kas iegūti, lietojot 100 mg/m docetaksela monoterapijā, pacientiem, kuriem transamināžu (AlAT un/vai AsAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m
Dutch: 95% CI p-waarde*
Latvian: 95 % TI p - vērtība
Dutch: Mogelijk is meer dan één injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie nodig om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Taxespira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons.
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Latvian: • docetaksels 75 mg/m katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientes tika randomizētas ārstēšanai ar docetakselu (75 mg/m l stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīnu (1250 mg/m divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko l nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Dutch: l/uur/m en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Latvian: Vidējais kopējais klīrenss un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 /h/m un 113 1. Kopējā organisma klīrensa mainība atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50 %.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 255