FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la posologie de RoActemra à 4 mg/kg ou interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
English: Signs of serious infections
French: Signes d'infections graves :
English: Parts of your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
French: Composants du stylo prérempli RoACTEMRA (voir Figure A).
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
French: En relation avec ses effets sur les marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation, le traitement par tocilizumab a été associé à une diminution du nombre de plaquettes en restant dans les valeurs normales.
English: A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
French: Une diminution du nombre de plaquettes en-dessous de 100 000/µL n'a été observée dans aucun des groupes traités par placebo en association avec un traitement dégressif de prednisone.
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
French: Si un patient oublie une injection sous-cutanée de RoActemra au-delà de 7 jours suivant la date prévue ou s'il ne sait pas quand s'injecter RoActemra, il doit prendre contact avec son médecin ou son pharmacien.
English: In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
French: Chez les patients atteins de PR, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
English: RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
French: RoActemra contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the pJIA population than in the adult RA population.
French: L'augmentation du cholestérol a été rapportée moins fréquemment chez les patients atteints d'AJIp que chez les adultes atteints de PR.
English: Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 mL
French: Solution à diluer pour perfusion 200 mg/10 mL
English: The efficacy of subcutaneous administered RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA and radiographic response, was assessed in two randomised, double-blind, controlled, multi-center studies.
French: L'efficacité de RoActemra administré par voie sous-cutanée sur l'amélioration des signes et des symptômes de la PR et sur la réponse radiographique a été évaluée au cours de deux études multicentriques, contrôlées, randomisées, en double aveugle.
English: Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
French: Environ 90% de l'état d'équilibre (AUCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par RoActemra toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par RoActemra une fois par semaine.
English: • Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
French: • Ne pas toucher les clips d'activation de la seringue car cela pourrait endommager la seringue
English: If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle.
French: Si l'aiguille n'est pas recouverte, procédez avec précaution et déposez la seringue dans le conteneur pour objets pointus et tranchants afin d'éviter de vous blesser avec l'aiguille.
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
French: RoActemra est présenté en stylo prérempli à usage unique.
English: • If you have liver disease, tell your doctor.
French: • Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin.
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
French: Cellulite, pneumonie, herpès labial, zona
English: Secondary Endpoints
French: Critères secondaires
English: Hypertriglyceridae mia
French: Hypertriglycéridémie
English: A 52-week, open-label, multicenter, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
English: Patients < 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
French: Les patients <30 kg ont été randomisés dans la proportion 1 :1 pour recevoir du tocilizumab par voie intraveineuse soit à la posologie de 8 mg/kg soit de 10 mg/kg toutes les 4 semaines pendant 16 semaines (4 doses).
English: RoActemra has not been studied in patients with moderate to severe renal impairment (see section 5.2).
French: RoActemra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
English: Children with sJIA
French: Enfants atteints d'AJIs
English: Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
French: Chez les patients traités par tocilizumab, 85 % ayant présenté de la fièvre due à l'AJIs à l'inclusion n'en avaient plus (pas de température ≥ 37,5 °C au cours des 14 jours précédents) à la semaine 12 versus 21 % des patients sous placebo (p<0,0001).
English: The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient érythème, prurit, douleur et gonflement au site d'injection.
English: Step 5.
French: Etape 5.
English: • Sterile cotton ball or gauze
French: • Du coton ou une compresse stérile
English: The recommended dose The dose for all adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a week.
French: La posologie pour tous les adultes est de 162 mg (le contenu d'un stylo prérempli), administrée une fois par semaine.
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
French: Des augmentations des paramètres lipidiques, notamment le cholestérol total, le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et les triglycérides ont été observées chez des patients traités par tocilizumab (voir rubrique 4.8).
English: Serious drug-induced liver injury, including acute liver failure, hepatitis and jaundice, have been observed with RoActemra (see section 4.8).
French: Des cas graves de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, y compris des cas d'insuffisance hépatique aigüe, d'hépatite et d'ictère, ont été observés avec RoActemra (voir rubrique 4.8).
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the RoActemra arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
French: L'augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l'inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe RoActemra et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du groupe adalimumab.
English: • Alcohol pad
French: • Un tampon alcoolisé
English: Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
French: Suivant l'administration sous-cutanée chez les patients atteints d'ACG, la demie vie d'absorption t1/2 était d'environ 4 jours.
English: • children and adolescents, aged 1 year and over, with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
French: • les enfants et adolescents, âgés de 1 an et plus présentant une arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
English: Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
French: Le tocilizumab se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
French: L'augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l'inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe tocilizumab et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du groupe adalimumab.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie 4 seringues préremplies
English: Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with RoActemra compared with adalimumab.
French: Les deux traitements ont induit le même type de modifications des paramètres biologiques (diminution du nombre de neutrophiles et de plaquettes, augmentation du taux des ALAT et ASAT ainsi que des lipides).
English: Yes (N = 23)
French: Oui (N = 23) n (%)
English: In sJIA patients, the central volume of distribution was 1.87 L and the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at a steady state of 4.01 L. The linear clearance estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis, was 5.7 mL/h.
French: Chez les patients atteints d'AJIs, le volume central de distribution a été de 1,87 L et le volume périphérique de distribution a été de 2 ,14 L, ce qui a conduit à un volume de distribution à l'état d'équilibre de 4,01 L. La valeur de la clairance linéaire a été estimée à 5,7 mL/h dans l'analyse pharmacocinétique de population.
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par RoActemra.
English: In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
French: Dans l'étude I, RoActemra a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en monothérapie.
English: In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
French: Dans l'étude SC-II, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était significativement plus importante chez les patients traités par RoActemra sous-cutané toutes les deux semaines (0,4) par rapport à celle observée sous placebo (0,3).
English: JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
French: Taux de réponse ACR pédiatrique à la Semaine 40 par rapport à à l'inclusion (% patients)
English: In general, the safety profile observed in patients with pJIA was consistent with the known safety profile of RoActemra with the exception of ISRs (see Table 1).
French: De manière générale, le profil de tolérance observé chez les patients atteints d'AJIp était similaire au profil de tolérance connu de RoActemra, à l'exception des réactions au site d'injection (voir tableau 1).
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
French: Adaptations posologiques en cas d'anomalies des paramètres biologiques (AJIs et AJIp)
English: • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
French: • inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle
English: A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
French: Au total, 28,8% (15/52) des patients atteints d'AJIp ont présenté des réactions au site d'injection suite à l'administration de RoActemra par voie sous-cutanée.
English: The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 1 year have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de la formulation sous-cutanée de RoActemra n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 1 an.
English: Hypercholesterolae mia*
French: Hypercholestérolémie*
English: List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra.
French: Liste des effets indésirables survenus chez des patients traités par RoActemra.
English: • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety.
French: • benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l'anxiété.
English: Patients in the tocilizumab arm received an intravenous (IV) infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
French: Les patients du groupe tocilizumab ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de tocilizumab (8mg/kg) toutes les 4 semaines et une injection souscutanée (SC) de placebo toutes les 2 semaines.
English: Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
French: Placebo + traitement dégressif de 26 semaines de prednisone N=50
English: Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children.
French: Conservez les stylos préremplis RoACTEMRA et le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli, ACTPen® 4 stylos préremplis
English: Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
French: Les variations des scores de EQ5D à la semaine 52 par rapport aux valeurs d'inclusion ont été lessuivantes : RoActemra une fois par semaine plus 26 semaines 0,10 [0,198], RoActemra toutes les deux semaines plus 26 semaines 0,05 [0,215], placebo plus 26 semaines 0,07 [0,293] et placebo plus 52 semaines -0,02 [0,159].
English: (See Fig. F).
French: (Voir Fig. F).
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
French: *τ = 4 semaines pour les schémas d'administration par voie intraveineuse
English: The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
French: L'efficacité du tocilizumab sur le soulagement des signes et des symptômes de la PR a été évaluée au cours de cinq études multicentriques randomisées en double aveugle.
English: In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
French: Dans l'étude conduite avec RoActemra par voie sous-cutanée, le taux d'infection chez les patients atteints d'AJIp traités par RoActemra par voie sous-cutanée était comparable à celui des patients traités par RoActemra par voie intraveineuse.
English: Protect the syringe from freezing and from light.
French: Ne pas congeler la seringue et la tenir à l'abri de la lumière.
English: RoActemra subcutaneous weekly dose also showed a clinically meaningful decrease in the risk for flare compared to placebo plus 26 weeks prednisone in patients who entered the trial with relapsing GCA as well as those with new-onset disease (Table 4).
French: L'administration de RoActemra par voie souscutanée une fois par semaine a également montré une réduction cliniquement significative du risque de poussée par rapport au placebo plus 26 semaines de prednisone, à la fois chez les patients qui sont entrés dans l'essai avec une ACG en rechute et chez ceux qui étaient nouvellement diagnostiqués (voir Tableau 4).
English: Mean (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value <0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
French: Rémission : absence de poussée et normalisation de la CRP Rémission prolongée: rémission de la semaine 12 à la semaine 52 - Les patients doivent respecter la réduction progressive des doses de prednisone prévue par le protocole ¹ analyse du délai (en jours) entre la rémission clinique et la première poussée de la maladie 2 les valeurs de p sont déterminées en utilisant une analyse Van Elteren pour les données non paramétriques § les analyses statistiques n'ont pas été réalisées
English: • The front of your thigh or your abdomen except for the 2-inch (5cm) area around your navel are the recommended injection sites (See Figure D).
French: • Les sites d'injection recommandés sont l'avant de la cuisse ou l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril (voir Figure D).
English: No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
French: Aucun patient traité par RoActemra par voie sous-cutanée n'a présenté une diminution du nombre de plaquettes ≤ 50 000/μL.
English: Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
French: Une réaction anaphylactique d'évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
English: An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC,
French: Une élévation des ALAT ou ASAT ≥3 x LSN est survenue respectivement chez 9,6% et 3,8% des patients traités par RoActemra par voie souscutanée.
English: Very rare side effects: These may affect up to 1 in every 10,000 patients
French: Effets indésirables très rares : Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000
English: • Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.
French: • Remettez la boîte contant les stylos pré-remplis restants dans le réfrigérateur.
English: • rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
French: • éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
French: Quarante-six patients (1,6 %) ont développé des anticorps antitocilizumab, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d'hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 5 d'entre eux.
English: Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
French: Les patients ont montré une diminution comparable (aux volontaires sains) du nombre absolu de neutrophiles après l'administration de RoActemra (voir rubrique 4.8).
English: RoActemra is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older.
French: RoActemra est indiqué dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.
English: (See Fig. G)
French: (Voir Fig. G)
English: The median doses for escape patients in the RoActemra weekly and every other weekly groups were 3129.75 mg and 3847 mg, respectively.
French: Les doses médianes pour les patients en échappement thérapeutique étaient respectivement de 3129,75 mg et
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
French: Avec la dose de 162 mg une fois par semaine, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'AUC1 semaine, de la Cmin et de la Cmax de RoActemra à l'état d'équilibre étaient respectivement de 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL et 49,8 ± 21,0 µg/mL.
English: Cumulative glucocorticoid dose
French: Dose cumulée de corticoïdes
English: Tel: +385 1 47 22 333 Ireland
French: Tel: +385 1 47 22 333
English: What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you are given RoActemra How RoActemra is given
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de RoActemra Comment RoActemra est administré
English: How to use RoActemra
French: Comment utiliser RoActemra ?
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with tocilizumab 8 mg/kg.
French: Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de tocilizumab.
English: Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice, Very rare: Hepatic failure
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse , hépatite, ictère Très rare :
English: The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.
French: Les adaptations posologiques recommandées en fonction du taux des transaminases, y compris les règles d'arrêt du traitement par tocilizumab, doivent se conformer à la rubrique 4.2 du RCP.
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the sJIA population than in the adult RA population.
French: L'augmentation du cholestérol a été rapportée moins fréquemment chez les patients atteints d'AJIs que chez les adultes atteints de PR.
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses (see 4.4).
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour traiter une rechute aiguë (voir rubrique 4.4).
English: Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
French: Les études I à V ont inclus des patients âgés d'au moins 18 ans présentant une PR active diagnostiquée selon les critères du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR), et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion.