FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto reduz a capacidade que o vírus tem para se replicar e abranda o alastramento da infeção.
Maltese: Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni talvirus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni.
Portuguese: Bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite ao VIH-1 replicar-se nas células que infetou.
Maltese: Dawn jimblokkaw l-attività ta' transkriptażi inversa, enzima tal-virus li tippermetti lil HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Portuguese: O Genvoya contém quatro substâncias ativas.
Maltese: Genvoya fih erba' sustanzi attivi.
Portuguese: Noutro estudo, o Genvoya foi administrado a adolescentes com 12 a 18 anos de idade infetados pelo VIH-1 e sem tratamento prévio.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Portuguese: O elvitegravir é um tipo de agente antiviral chamado «inibidor da integrase».
Maltese: Elvitegravir hija tip ta' sustanza antivirali msejħa ‘inibitur ta' integrase'.
Portuguese: Este estudo também incluiu 23 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 11 anos de idade e peso mínimo de 25 kg, e demonstrou que, após 48 semanas de tratamento com o Genvoya, a carga viral diminuiu para menos de 50 cópias/ml em todos os doentes.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Portuguese: O tenofovir alafenamida produziu um efeito mais ligeiro nos rins do que o tenofovir disoproxil.
Maltese: Tenofovir alafenamide kellu effett iżgħar fuq il-kliewi minn tenofovir disoproxil.
Portuguese: Página
Maltese: II.
Portuguese: Após 3 horas, 70 % dos doentes tratados com Giapreza, além dos tratamentos padrão, registaram um aumento da sua pressão arterial média para mais de 75 mmHg (um nível aceitável) ou de, pelo menos, 10 mmHg, em comparação com 23 % dos doentes tratados com placebo (um tratamento simulado) e tratamentos padrão.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Portuguese: Outras informações sobre Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Portuguese: Os efeitos secundários de Giapreza foram semelhantes aos dos tratamentos padrão e foram considerados controláveis.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Portuguese: Como funciona Giapreza?
Maltese: Giapreza?
Portuguese: É administrado por perfusão contínua (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni ("dripp") kontinwa ġol-vina.
Portuguese: Mais informações sobre Giapreza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Portuguese: Giapreza (angiotensina II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Giapreza são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Giapreza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giapreza?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Giapreza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são acontecimentos tromboembólicos (problemas causados devido a coágulos nos vasos sanguíneos) e pressão arterial elevada de curta duração.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Giapreza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba emboli fil-vażijiet) u pressjoni tad-demm għolja għal żmien qasir.
Portuguese: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Portuguese: pH: 5,0 a 6,0
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Portuguese: Osmolaridade: 130 a 170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Portuguese: Concentração final (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Portuguese: Isquemia periférica
Maltese: Iskemija periferali
Portuguese: 114/163 doentes
Maltese: 114/163 pazjent
Portuguese: 37/158 doentes
Maltese: 37/158 pazjent
Portuguese: 1017 CB, Amesterdão
Maltese: 1017 CB, Amsterdam
Portuguese: OUTROS La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Portuguese: 17/65 doentes
Maltese: 17/65 pazjent
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċia
Portuguese: APACHE II basal >30
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Portuguese: A idade mediana era de 64 anos (intervalo: 22-89 anos).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Portuguese: 10/50 doentes
Maltese: 10/50 pazjent
Portuguese: 28/52 doentes
Maltese: 28/52 pazjent
Portuguese: Hipertensão transitória
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Portuguese: Fluido restrito?
Maltese: Ristrett?
Portuguese: A mortalidade até ao dia 28 foi de 46 % com GIAPREZA e de 54 % com placebo (hazard ratio de 0,78; intervalo de confiança de 95 %: 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/10.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: 1017 CB, Amesterdão Países Baixos
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Portuguese: A dose mediana de GIAPREZA foi de 10 ng/kg/min aos 30 minutos.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, outros estimulantes cardíacos; código ATC: C01CX09
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Portuguese: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Portuguese: Tabela 1:
Maltese: Tabella 1).
Portuguese: Isquemia periférica a Termo agrupado para incluir acontecimentos trombóticos arteriais e venosos b Definida como um aumento da pressão arterial média >100 mmHg
Maltese: Iskemija periferali a Terminu ggruppat biex jinkludi avvenimenti trombotiċi arterjali u venużi b Definita bħala żieda fil-pressjoni arterjali medja > 100 mmHg
Portuguese: Pode considerar-se a profilaxia não farmacológica do TEV quando a profilaxia farmacológica for contraindicada.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
Portuguese: Foram notificados casos de isquemia periférica associados à utilização de angiotensina II (ver secção 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: GIAPREZA pode ser coadministrado com norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/ou fenilefrina.
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Portuguese: No total, 37 doentes (23 %) apresentaram hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas à temperatura ambiente e a 2-8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Portuguese: A dose inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng)/kg por minuto, por perfusão intravenosa contínua.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente no braço de GIAPREZA são acontecimentos tromboembólicos (12,9 % vs. 5,1 %) e hipertensão transitória.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Portuguese: Dos 321 doentes tratados no estudo de fase 3, 195 doentes eram do sexo masculino (60,7 %), 257 (80 %) eram brancos, 33 (10 %) eram negros e 31 (10 %) eram de outras raças.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas no estudo clínico principal (N = 163 tratados com GIAPREZA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Portuguese: Elimine a solução preparada após 24 horas à temperatura ambiente ou sob refrigeração.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Portuguese: No ensaio ATHOS-3, o tempo mediano para aumentar a pressão arterial foi de aproximadamente 5 minutos.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Portuguese: No braço de GIAPREZA, um maior número de doentes apresentou acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais em comparação com o braço de placebo no estudo de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Portuguese: PAM basal <65 mmHg
Maltese: < 65 mmHg
Portuguese: A tabela 2 lista as reações adversas registadas em estudos clínicos da população de segurança total tratada com GIAPREZA, por classes de sistemas de órgãos e frequência segundo a base de dados
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Portuguese: A dose máxima após as primeiras 3 horas será de 40 ng por quilograma por minuto.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Portuguese: Podem ser utilizadas doses mínimas de 1,25 ng/kg por minuto.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Portuguese: Para doentes em estado grave, a pressão arterial média alvo habitual é de 65-75 mmHg.
Maltese: Għal pazjenti morda serjament, il-pressjoni arterjali medja fil-mira tas-soltu hija 65 - 75 mmHg.
Portuguese: Taxa de resposta a GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 30 de junho de 2024
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal istudju: 30 ta' Ġunju 20
Portuguese: Se lhe for administrado mais GIAPREZA do que deveria GIAPREZA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que é improvável que lhe seja administrada a dose errada.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Portuguese: Taxa de resposta ao placebo
Maltese: Rata ta' rispons tal plaċebo
Portuguese: A principal assimetria em comparação com o placebo verificou-se no tromboembolismo venoso (6,1 % vs. 0 %) (ver secção 4.8).
Maltese: L-iżbilanċ kbir meta mqabbel mal-plaċebo kien fit-tromboemboliżmu venuż (6.1 % kontra 0 %) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Estes tipos de sintomas ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes.
Maltese: Dawn it-tipi ta' sintomi jseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti.
Portuguese: O "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) foi um estudo de eficácia e segurança de fase 3 aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, internacional e multicêntrico, no qual 321 adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneceram hipotensos apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores, foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem GIAPREZA ou placebo.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Portuguese: No braço de GIAPREZA, um maior número de doentes apresentou isquemia periférica comparativamente com o braço de placebo (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Maltese: Aktar pazjenti esperjenzaw iskemija periferali fil-fergħa ta' GIAPREZA meta mqabbla mal-fergħa tal plaċebo (7 [4.3 %] kontra 4 [2.5 %]).
Portuguese: GIAPREZA é indicado no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneçam hipotensos apesar de uma restituição adequada do volume e aplicação de catecolaminas e outras terapêuticas vasopressoras disponíveis (ver secção 5.1).
Maltese: GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta' ipotensjoni refrattarja f'adulti b'xokk settiku jew xokk distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni ta' volum adegwat u l-applikazzjoni tal catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta' vażopressur (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ensaios clínicos foi de 48 horas (intervalo: 3,5 a 168 horas).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para investigar a distribuição de GIAPREZA.
Maltese: Ma sar l-ebda studju speċifiku biex tiġi investigata d-distribuzzjoni ta' GIAPREZA.
Portuguese: Sete destes casos correspondiam a trombose venosa profunda.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
Portuguese: As doses de manutenção não devem exceder os 40 ng/kg por minuto.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Portuguese: A angiotensina II aumenta a pressão arterial por vasoconstrição; o aumento da libertação de aldosterona através da ação direta da angiotensina II na parede dos vasos é mediado pela ligação ao recetor tipo 1 da angiotensina II acoplado à proteína G nas células do músculo liso vascular, o que estimula a fosforilação da miosina dependente da Ca2+/calmodulina e provoca a contração do músculo liso.
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Portuguese: A informação sobre os efeitos de GIAPREZA durante a gravidez é limitada.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' GIAPREZA waqt it-tqala.
Portuguese: Num estudo farmacológico de segurança cardiovascular em cães normotensos, GIAPREZA induziu um aumento da frequência cardíaca, da resistência vascular sistémica, da pressão ventricular esquerda sistólica e da pressão ventricular esquerda diastólica, além de um prolongamento do intervalo PR.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 2,5 mg/ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull 2.5 mg/ml, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Portuguese: O endpoint primário foi atingido em 70 % dos doentes aleatorizados para GIAPREZA, em comparação com 23 % dos doentes tratados com placebo; p <0,0001 (um efeito de tratamento de 47 %).
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju nkiseb minn 70 % tal-pazjenti randomizzati għal GIAPREZA meta mqabbla ma' 23 % tal-individwi tal-plaċebo; p < 0.0001 (effett tal-kura ta' 47 %).
Portuguese: Frequência das reações adversas Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: morbidità u perfużjoni tal-organi ma' u rappreżentazzjoni adegwata tal-pazjenti
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Todos os doentes
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Portuguese: 84 (3 x 28 cápsulas) (embalagem múltipla)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Acondicionamento primário
Maltese: 7 kapsuli
Portuguese: ANEXO
Maltese: III.
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
Maltese: • Ir-rata tat-taħbit tal-qalb <45 bpm.
Portuguese: • Uma lista de verificação do médico para utilização prévia à prescrição de GILENYA
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Portuguese: o O risco teratogénico de GILENYA: a importância de evitar uma gravidez durante do tratamento com GILENYA e a necessidade de confirmar um resultado negativo no teste de gravidez antes do início do tratamento.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos imunosupressores ou imunomoduladores deve ser evitado.
Maltese: Għandu jkun evitat trattament konkomitanti b'mdeiċini immunosupressanti jew immunomodulanti.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos antiarrítmicos de classe Ia ou classe III.
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Portuguese: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Portuguese: Gilenya encontra-se disponível na forma de cápsulas (0,25 mg e 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Portuguese: Para informações adicionais sobre Gilenya consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Portuguese: Outras informações sobre Gilenya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Portuguese: Dos doentes que receberam Gilenya, 14 % (15 em 107) sofreram surtos comparativamente a 54 % (58 em 107) dos doentes que receberam interferão beta-1a.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Portuguese: Gilenya contém a substância ativa fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, Gilenya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Portuguese: No terceiro estudo que incluiu 1292 doentes, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a ao longo de um ano.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Portuguese: Gilenya é um tipo de medicamento conhecido como «terapêutica modificadora da doença», utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 10 anos de idade com esclerose múltipla (EM) surtoremissão altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Maltese: Gilenya huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija li timmodifika l-marda" li tintuża biex tikkura adulti u tfal li għandhom aktar minn 10 snin bi sklerożi multipla (SM) rikaduta-remittenti attiva ħafna, marda tan-nervituri fejn l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. ‘Rikadutaremittenti' tfisser li l-pazjent ikollu feġġiet ta' sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Gilenya (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são gripe, sinusite (inflamação dos seios nasais), dor de cabeça, tosse, diarreia, dor nas costas e aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado (um sinal de problemas no fígado).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).