FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, abnormalnostima elektrolita ili onih koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval potrebno je razmotriti redovito praćenje pretragama elektrokardiograma i elektrolita.
Estonian: Perioodilist elektrokardiogrammide (EKG) ja elektrolüütide jälgimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 80 mg sadrži 80 mg osimertiniba.
Estonian: Üks 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi.
Croatian: U slučaju bilo kakvih daljnjih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Medijan PFS2, mjeseci (95% CI)
Estonian: PFS2 mediaan, kuud (95% CI)
Croatian: Nisko supstituirana hidroksipropilceluloza
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Naatriumstearüülfumaraat
Croatian: U analizi ispitivanja faze 2 iz programa AURA primijećeni su dosljedni rezultati za sigurnost i djelotvornost.
Estonian: Eelnevaga kokkusobivat ohutus- ja efektiivsustulemuste mustrit täheldati II faasi AURA uuringute analüüsis.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor (mjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=30 za TAGRISSO i n=16 za kemoterapiju Temeljeno samo na bolesnicima s odgovorom; trajanje odgovora definiralo se kao vrijeme od datuma prvog dokumentiranog odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) do događaja progresije ili smrti; stopa kontrole bolesti definirala se kao udio bolesnika s odgovorom (potpunim ili djelomičnim) ili stabilnom bolešću tijekom ≥ 6 tjedana.
Estonian: Põhineb ainult ravivastusega patsientidel; DoR määratleti kui aeg alates esimese dokumenteeritud vastuse (täielik vastus või osaline vastus) kuupäevast kuni progresseerumise või surmani; DCR määratleti kui ravivastusega (täielik vastus või osaline vastus) või stabiilse haigusega (≥ 6 nädalat) patsientide osakaal.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora u SŽS-u
Estonian: KNSi objektiivne ravivastuse sagedus
Croatian: Broj odgovora, stopa odgovora (95% CI)
Estonian: Ravivastuste arv, ravivastuse sagedus (95% CI)
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja, plodnost u ženki može biti smanjena kod terapije osimertinibom.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib osimertiniibravi kahjustada emaslooma viljakust.
Croatian: 0,63 (0,45; 0,88); P=0,0068 (NZ)
Estonian: 0,63 (0,45, 0,88); P = 0,0068 (NS)
Croatian: Kako čuvati TAGRISSO
Estonian: Kuidas TAGRISSOt säilitada
Croatian: C.
Estonian: NC
Croatian: Temeljeno na in vitro ispitivanjima, osimertinib je kompetitivni inhibitor BCRP transportera.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib TAGRISSO mõjutada In vitro uuringute alusel on osimertiniib BCRP transporterite konkureeriv inhibiitor.
Croatian: Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Estonian: Beež, 9 mm, ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „AZ" ja „40" ning teine pool on sile.
Croatian: U Tablici 3 sažeto su prikazani rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 1 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Estonian: FLAURA uuringu efektiivsusandmed uurija hinnangu alusel on kokku võetud tabelis 3 ja PFSi Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 1.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 40 mg sadrži 40 mg osimertiniba.
Estonian: Üks 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi.
Croatian: Vrlo često (47%)
Estonian: Väga sage (47%)
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama u jetri, osimertinib nije inhibitor UGT1A1 i UGT2B7.
Estonian: In vitro uuringute alusel ei ole osimertiniib UGT1A1 ja UGT2B7 inhibiitor maksas kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Croatian: U ispitivanju FLAURA provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje (utvrđenih na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u), a dobiveni rezultati prikazani su na Slici 2.
Estonian: FLAURA uuringus hinnati PFSi eelnevalt määratletud patsientide alarühmas, mis põhines KNSi metastaaside staatusel (tuvastatud algse KNSi kahjustuse kohaga, meditsiinilise anamneesiga ja/või varasema operatsiooniga ja/või KNSi metastaaside varasema kiiritusraviga) uuringuga liitumisel.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni ispitivača.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja, mille uurija oli hinnanud, oli progressioonivaba elulemus (PFS).
Croatian: Tablica 5 sažeto prikazuje rezultate djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 3 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Estonian: Uuringu AURA3 efektiivsuse tulemused uurija hinnangu alusel on summeeritud tabelis 5 ja PFSi Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 3.
Croatian: U ispitivanju AURA3 provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, koja je prikazana na Slici 4.
Estonian: Eelnevalt määratletud PFS määrati uuringus AURA3 alarühmas KNSi metastaaside staatuse alusel uuringu alguses ja see on toodud joonisel 4.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju FLAURA
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uurija hinnangu alusel FLAURA uuringus
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva bolesnika morali su imati najmanje jednu od dvije česte mutacije EGFR-a za koje je poznato da su povezane s osjetljivošću na inhibitore tirozin kinaze EGFR-a (deleciju eksona 19 ili L858R), što se utvrđivalo testiranjem u lokalnoj ili središnjoj ustanovi.
Estonian: Patsientide kasvajaproovides pidi kohalikus või kesklaboratooriumis läbiviidud testimise alusel esinema üks kahest sagedasemast EGFRi mutatsioonist, mis teadaolevalt on seotud tundlikkusega EGFRi TKI suhtes (Ex19del või L858R).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih randomiziranih bolesnika (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=75 za TAGRISSO i n=41 za kemoterapiju HR < 1 ide u korist lijeka TAGRISSO
Estonian: KNSi progressioonivaba elulemus määratud RECIST v1.1 kriteeriumide alusel KNS BICRi poolt täielikus analüüsikomplekti populatsioonis (KNSi mõõdetavad ja mittemõõdetavad lesioonid BICRi alusel), n=75 TAGRISSO jaoks ja n=41 keemiaravi jaoks.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Estonian: Ravim on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Croatian: Primjena osimertiniba jedanput dnevno rezultirala je približno trostrukom akumulacijom uz postizanje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon 15 dana doziranja.
Estonian: AUC ja Cmax suurenesid annusega proportsionaalselt annusevahemikus 20…240 mg. Osimertiniibi manustamine üks kord ööpäevas põhjustab umbes kolmekordse akumuleerumise ja tasakaaluseisundi ekspositsioon saavutatakse 15-päevase annustamisega.
Croatian: TAGRISSO 80 mg su ovalne, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Estonian: TAGRISSO 80 mg tabletid tarnitakse beežide õhukese polümeerikattega ovaalsete ja kaksikkumerate tablettidena, mille ühel küljel on pimetrükk "AZ" ja "80" ning teine pool on sile.
Croatian: Tablica 4. Djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u u bolesnika iz ispitivanja FLAURA u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u
Estonian: KNSi efektiivsus FLAURA uuringus BICRi alusel KNSi metastaasidega patsientidel, kelle kohta oli olemas algtasemel tehtud ajuskaneering
Croatian: Unutar svake definicije učestalosti, nuspojave su navedene po ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Croatian: Kako uzimati TAGRISSO
Estonian: Kuidas TAGRISSOt kasutada
Croatian: Svaka tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Croatian: Do 9. mjeseca između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a nisu opažene klinički značajne razlike u simptomima koje su prijavljivali bolesnici (ocijenjene na temelju razlike od ≥ 10 bodova).
Estonian: Kuni 9. kuuni kliiniliselt olulisi erinevusi (kasutades läviväärtusena erinevust ≥ 10 punkti) patsientide teavitatud sümptomite osas TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravimi vahel ei täheldatud.
Croatian: Jedan je događaj (0,1%) doveo do prekida liječenja.
Estonian: Annuse vähendamine oli vajalik 0,2%-l patsientidest ja annuste vahelejätmine 1,4%-l. Üks juht (0,1%) viis ravi katkestamiseni.
Croatian: Manje često (0,9%)
Estonian: Harv (0,9%)
Croatian: Svaka tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Croatian: Omjer izgleda (95% CI); p-vrijednost
Estonian: Šansside suhe (95% CI); P-väärtus
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka +
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 nõela
Croatian: Takhzyro (lanadelumab)
Estonian: Takhzyro (lanadelumaab)
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnici ili njegovi njegovatelj mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Croatian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Estonian: Takhzyro (lanadelumaab) EMA/734573/2018
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Croatian: Više informacija o lijeku Takhzyro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Estonian: Lisateave Takhzyro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Croatian: Ako bolesnik nema napadaje pri dozi koja se uzima jednom svaka dva tjedna, liječnik može smanjiti učestalost uzimanja lijeka na jednom svaka četiri tjedna.
Estonian: Kui patsiendile ei teki haigushooge ühe annuse kasutamisel iga kahe nädala järel, võib arst sagedust vähendada ühe annuseni iga 4 nädala järel.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 126 odraslih osoba i djece starije od 12 godina oboljelih od angioedema utvrđeno je da je lijek Takhzyro učinkovit u smanjivanju broja napadaja angioedema.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 126 päriliku angioödeemiga täiskasvanut ja üle 12-aastast last, tõendati, et Takhzyro vähendab efektiivselt angioödeemi hooge.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Takhzyro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Takhzyro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Takhzyro
Estonian: Muu teave Takhzyro kohta
Croatian: Nasljedni angioedem rijetka je bolest, a Takhzyro je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. listopada 2015.
Estonian: Pärilik angioödeem esineb harva ja Takhzyro nimetati 9. oktoobril 2015 harvikravimiks.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Takhzyro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Takhzyro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Takhzyro iznosi 300 mg svaka dva tjedna.
Estonian: Takhzyro soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,3 napadaja mjesečno kada su dobivali injekcije lijeka Takhzyro svaka dva tjedna i 0,5 napadaja kada su dobivali injekcije svaka četiri tjedna.
Estonian: Patsientidel esines keskmiselt 0,3 hoogu kuus, kui neile süstiti Takhzyrot iga 2 nädala järel, ning 0,5 hoogu kuus, kui neile süstiti ravimit iga 4 nädala järel.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Takhzyro smatra se prihvatljivim.
Estonian: Takhzyro ohutusprofiili peeti üldiselt vastuvõetavaks.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Takhzyro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Takhzyro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Takhzyro (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), modrice i bol.
Estonian: Takhzyro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), verevalumid ja valu.
Croatian: Što je Takhzyro i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Takhzyro ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: U bolesnika s angioedemom dolazi do brzog oticanja tkiva ispod kože, u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel tekib kiiresti näo-, kõri-, käte ja jalgade piirkonna nahaalune turse.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Takhzyro kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Takhzyro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Takhzyro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Takhzyro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Lijek Takhzyro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Estonian: Takhzyro on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Kako djeluje Takhzyro?
Estonian: Kuidas Takhzyro toimib?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Takhzyro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Takhzyro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Lijek Takhzyro sadržava djelatnu tvar lanadelumab.
Estonian: Takhzyro sisaldab toimeainena lanadelumaabi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Takhzyro?
Estonian: Mis riskid Takhzyroga kaasnevad?
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako oteklina oko grla pritišće dišne puteve.
Estonian: Päriliku angioödeemi hood on eluohtlikud, kui kõripiirkonna tursest tekkinud surve sulgeb hingamisteed.
Croatian: Kako se Takhzyro koristi?
Estonian: Kuidas Takhzyrot kasutatakse?
Croatian: Inhibiranjem djelovanja kalikreina, lanadelumab pomaže u sprječavanju oticanja i povezanih simptoma angioedema.
Estonian: Blokeerides kallikreiini toimet, aitab lanadelumaab ennetada turse teket ning kaasuvaid angioödeemi sümptomeid.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Takhzyro i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Takhzyro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Takhzyro je lijek za sprječavanje napadaja nasljednog angioedema u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
Estonian: Takhzyro on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi hoogude ennetamiseks vähemalt 12aastastel patsientidel.
Croatian: Takhzyro se primjenjuje kao potkožna injekcija, po mogućnosti u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Estonian: Takhzyrot manustatakse nahaaluse süstina, eelistatult kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Takhzyro potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Takhzyro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Činjenica da ga je potrebno uzimati samo jednom svaka dva ili četiri tjedna smatrala se prednošću u odnosu na postojeće oblike liječenja.
Estonian: Takhzyro on efektiivne angioödeemi hoogude ennetamisel ning asjaolu, et seda on vaja manustada ainult kord 2 või 4 nädala järel, peeti eeliseks muude olemasolevate ravivõimaluste ees.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Takhzyro, lanadelumab, djeluje tako da se vezuje na enzim u krvi kalikrein i inhibira ga, što ima nekoliko funkcija, uključujući povećanje razine bradikinina.
Estonian: Takhzyro toimeaine lanadelumaab toimib, seondudes vererakkude ensüümi kallikreiiniga ja seda blokeerides.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Takhzyro utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Takhzyro kasulikkus?
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju visoke razine tvari koja se naziva bradikinin i koja uzrokuje proširenje krvnih žila i propuštanje tekućine u okolna tkiva, što uzrokuje napadaje oticanja, koje nalazimo pri pojavi angioedema.
Estonian: See põhjustab veresoonte laienemist ning vedeliku eritumist ümbritsevasse koesse, mistõttu tekivad angioödeemile iseloomulikud haigushood.
Croatian: Osim toga, trebat ćete:
Estonian: Lisaks vajate:
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Niži rezultat pokazuje manje pogoršanje (ili bolju kvalitetu života povezanu sa zdravljem).
Estonian: Madalamad skoorid näitavad väiksemat halvenemist (või paremat tervisega seotud elukvaliteeti).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studenog 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Croatian: Titri svih protutijela bili su niski.
Estonian: Kõik antikehade tiitrid olid madalad.
Croatian: Antidot nije dostupan.
Estonian: Antidooti ei ole saadaval.
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti d
Estonian: Kohandatud p-väärtus d
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se i sljedeći pribor:
Estonian: Iga pakend sisaldab ka järgmisi tarvikuid:
Croatian: Rezultati analize podskupine bili su u skladu s ukupnim rezultatima ispitivanja za sve ispitanike.
Estonian: Alamrühma analüüsi tulemused olid kooskõlas uuringu üldiste tulemustega kõigi uuritavate lõikes.
Croatian: Kriteriji
Estonian: Kriteeriumid
Croatian: Rezultat - strah/sram
Estonian: Hirmu/häbi skoor
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo razlike u međunarodnom normaliziranom omjeru (INR).
Estonian: Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
Croatian: c) Prikupite TAKHZYRO i pribor i stavite ih na dobro osvijetljenu radnu površinu.
Estonian: c) Koguge kokku TAKHZYRO ja tarvikud ning asetage need hästivalgustatud tööpinnale.
Croatian: Vratite štrcaljku u uspravni položaj.
Estonian: Viige süstal tagasi püstiasendisse.
Croatian: Ponavljajte ove korake dok ne uklonite velike mjehuriće zraka.
Estonian: Korrake neid samme, kuni suured õhumullid on eemaldatud.
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje prikazan je u tablici 3.
Estonian: Hoogudeta uuritavate protsent on esitatud tabelis 3.
Croatian: Nemojte injekciju davati ni Vi ni netko drugi dok niste uvježbani kako dati injekciju lijeka.
Estonian: Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui te ei ole saanud ravimi süstimiseks väljaõpet.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 300 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti za višestruka testiranja.
Estonian: Kohandatud p-väärtused mitmeteks analüüsideks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim ako metoda pripreme isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui ettevalmistusmeetod välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Croatian: Placebo (N=41)
Estonian: Platseebo (N = 41)
Croatian: Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1" ili inhibitor C1 ne djeluje pravilno.
Estonian: Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti.
Croatian: % smanjenja u odnosu na placebo (95% CI)
Estonian: % vähenemine platseeboga võrreldes (95% CI)
Croatian: Drugi lijekovi i TAKHZYRO
Estonian: Muud ravimid ja TAKHZYRO
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek TAKHZYRO nemojte vraćati u hladnjak.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO't külmkappi tagasi panna.
Croatian: • Područje koje ste izabrali za davanje injekcije mora biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka ili pupka.
Estonian: • Süstimiseks valitav ala peab olema vähemalt 5 cm kaugusel kõigist armidest ja nabast.
Croatian: Otopine koje su promijenile boju ili sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Estonian: Värvi muutnud või osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi hematološki lijekovi, lijekovi za liječenje hereditarnog angioedema, ATK oznaka: B06AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Croatian: Stopa stvaranja cHMWK-a bila je najviše smanjena za 53,7% uz IC50 od 5705 ng/ml.
Estonian: cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures IC50 oli 5705 ng/ml.
Croatian: Vrijeme predviđeno za postizanje koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 70 dana.
Estonian: Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva.
Croatian: % smanjenje u odnosu na placebo odgovara 100% * (1 minus omjer stopa incidencije).
Estonian: % vähenemine võrreldes platseeboga võrdub 100% * (1 - juhtude esinemissuhe).
Croatian: Bočice se mogu čuvati na temperaturi ispod 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od 14 dana, ali ne poslije isteka roka valjanosti.
Estonian: Viaale võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25°C te 8 sati pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Croatian: Lanadelumab ima srednju vrijednost (SD) ukupnog klirensa iz tijela od 0,0297 l/h (0,0124) i terminalni poluvijek eliminacije od približno 14 dana.
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) kogu keha kliirens on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalne eliminatsiooni poolestusaeg umbes 14 päeva.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG-ovi izlučuju u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja, što se kasnije ubrzo smanji na niske koncentracije; posljedično tomu, tijekom toga kratkog razdoblja rizik za dojenče ne može se isključiti.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiimaga esimestel sünnijärgsetel päevadel, ja alaneb peagi madalatele kontsentratsioonidele; seetõttu ei saa selle lühikese perioodi vältel välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Croatian: Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka TAKHZYRO mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Croatian: 1. korak: pripremite bočicu lijeka TAKHZYRO a) Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije upotrebe kako bi dosegla sobnu temperaturu (od 15°C do 25°C) prije nego što počnete pripremati injekciju.
Estonian: 1. samm: TAKHZYRO viaali ettevalmistamine a) Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist, et lasta sellel saavutada toatemperatuur (15 °C...25 °C), enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.