FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility studies with carfilzomib have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea cu carfilzomib.
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking Kyprolis or within 90 days after stopping treatment, notify your doctor or nurse immediately.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră devine gravidă în timp ce sunteţi tratat cu Kyprolis sau în intervalul de 90 de zile după oprirea tratamentului anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: Adequate hydration is required before dose administration in cycle 1, especially in patients at high risk of tumour lysis syndrome or renal toxicity.
Romanian: Este necesară hidratarea adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, mai ales la pacienţii cu risc înalt de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă
English: While taking Kyprolis and for 90 days after stopping treatment, you should use a condom even if your partner is pregnant.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 90 zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi un prezervativ, chiar dacă partenera dumneavoastră este gravidă.
English: Subjects had received 1 to 3 prior lines of therapy (median of 2), including prior treatment with bortezomib (66%), thalidomide (44%) and lenalidomide (20%).
Romanian: Subiecţii au fost trataţi anterior cu 1 pană la 3 linii de tratament (mediana 2), inclusiv tratamentul anterior cu bortezomib (66%), talidomidă (44%) şi lenalidomidă (20%).
English: The pharmacokinetics of carfilzomib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 x LSVN și orice valoare a ASAT).
English: Based on high number of cases, plausible mechanism and seriousness of the risk, hepatitis B reactivation is proposed to be added as an adverse drug reaction in the SmPC and PL. A relevant warning should also be included.
Romanian: Pe baza unui număr mare de cazuri, a unui mecanism plauzibil şi a gravităţii riscului, se propune ca reactivarea hepatitei B să fie adăugată ca reacţie adversă la medicament în RCP şi prospect.
English: • Flu-like symptoms (influenza)
Romanian: • Simptome similare gripei (gripă)
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Romanian: În orice moment în timpul administrării tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale dacă: experimentaţi vedere înceţoşată, pierderea vederii sau vedere dublă, dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau picior, schimbare a modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, scăderea sensibilităţii sau pierderea sensibilităţii, pierderea memoriei sau confuzie.
English: • For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
Romanian: • La pacienţii dializaţi trataţi cu Kyprolis, doza trebuie administrată după efectuarea dializei
English: The highest non-severely toxic dose of 0.5 mg/kg in monkeys resulted in interstitial inflammation in the kidney along with slight glomerulopathy and slight heart inflammation.
Romanian: Doza cea mai mare care produce efecte toxice non-severe de 0,5 mg/kg la maimuţe a produs inflamaţie interstiţială la nivelul rinichilor însoţită de uşoară glomerulopatie şi uşoară inflamaţie cardiacă.
English: Carfilzomib works by blocking the proteasome.
Romanian: Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului.
English: If Kyprolis is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Romanian: În cazul în care Kyprolis este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, aceasta trebuie avertizată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
English: Intravenous carfilzomib administration resulted in suppression of proteasome chymotrypsin-like (CT-L) activity when measured in blood 1 hour after the first dose.
Romanian: Administrarea intravenoasă a carfilzomib a dus la supresia activităţii similare chimotripsinei (CT-L) a proteazomului măsurată în sânge la 1 oră după prima doză.
English: A clinical trial using oral midazolam as a CYP3A probe conducted with carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (2-10 minute infusion) demonstrated that the pharmacokinetics of midazolam were unaffected by concomitant carfilzomib administration, indicating that carfilzomib is not expected to inhibit the metabolism of CYP3A4/5 substrates and is not a CYP3A4 inducer in human subjects.
Romanian: Un studiu clinic în care s-a utilizat midazolam cu administrare orală ca medicament cu acţiune asupra CYP3A efectuat cu carfilzomib în doză de 27 mg/m2 (perfuzie cu durata de 2-10 minute) a demonstrat că profilul farmacocinetic al midazolam nu a fost influenţat de administrarea concomitentă a carfilzomib ceea ce arată că nu se aşteaptă ca utilizarea carfilzomib să inhibe metabolizarea substratelor CYP3A4/5 şi că nu este un inductor al CYP3A4 la subiecţii umani.
English: The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip hipertensiune arterială a fost similară între pacienţii cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială.
English: • Liver problems, including a history of hepatitis, fatty liver, or if you have ever been told your liver is not working properly
Romanian: • Probleme cu ficatul, inclusiv antecedente de hepatită, ficat gras sau dacă vi s-a spus vreodată că ficatul dumneavoastră nu funcţionează aşa cum trebuie
English: Study eligibility criteria allowed a small subset of patients with myeloma refractory to bortezomib (n = 118) or lenalidomide (n = 57) to be enrolled.
Romanian: Criteriile de eligibilitate ale studiului au permis înrolarea unui subset mic de pacienţi cu mielom multiplu refractar la bortezomib (n = 118) sau lenalidomidă (n = 57).
English: Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving carfilzomib who have had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la pacienţii trataţi cu carfilzomib care au urmat o terapie imunosupresivă anterioară sau concomitentă.
English: Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
Romanian: Tulburările cardiace sunt reacţii adverse cunoscute la medicamentul carfilzomib.
English: Lenalidomide and dexamethasone administration could continue until progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Administrarea lenalidomidei şi dexametazonei a putut continua până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
English: In the first study the M14 metabolite, a peptide fragment and the most abundant circulating metabolite, increased 2- and 3-fold in patients with moderate and severe renal impairment, respectively, and 7-fold in patients requiring dialysis (based on AUClast).
Romanian: În primul studiu, metabolitul M14, un fragment de peptidă și metabolitul circulant preponderent, a crescut de 2 și 3 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, și, respectiv, de 7 ori la pacienții care necesită dializă (pe baza ASCfinal).
English: In animals, carfilzomib inhibited proteasome activity in blood and tissue and delayed tumour growth in models of multiple myeloma.
Romanian: La animale, carfilzomib a inhibat activitatea proteazomului în sânge şi ţesuturi şi a întârziat creşterea tumorală în modele de mielom multiplu.
English: However, given that Kyprolis is administrated intravenously and is extensively metabolised, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by P-gp or BCRP inhibitors or inducers.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere administrarea intravenoasă şi metabolizarea extensivă a Kyprolis, este puţin probabil ca profilul farmacocinetic al carfilzomib să fie influenţat de inhibitorii sau inductorii gp-P sau BCRP.
English: Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide in patients with baseline renal impairment should be considered according to the recommendations in the lenalidomide summary of product characteristics.
Romanian: Reducerea corespunzătoare a dozei pentru doza iniţială de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală la momentul iniţial ar trebui să fie luată în considerare în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă.
English: There is no known specific antidote for carfilzomib overdose.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu carfilzomib.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
English: Death due to cardiac arrest has occurred within a day of Kyprolis administration and fatal outcomes have been reported with cardiac failure and myocardial infarction.
Romanian: Decesul prin stop cardiac a survenit la interval de o zi după administrarea Kyprolis şi decese au fost raportate în cazurile de insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic.
English: Hypertension including hypertensive crises
Romanian: Hipertensiune arterială inclusiv crize hipertensive
English: • Stop dose and continue monitoring renal function (serum creatinine or creatinine clearance) Kyprolis should be resumed when renal function has recovered to within 25% of baseline; consider resuming at 1 dose level reductiona
Romanian: • Se întrerupe administrarea şi se continuă monitorizarea funcţiei renale (creatinina serică sau clearance al creatininei) Tratamentul cu Kyprolis se reia când îmbunătăţirea funcţiei renale atinge un nivel în limita a 25% faţă de iniţial; se reiniţiază tratamentul cu următoarea doză mai micăa
English: The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
English: From cycle 13, the day 8 and 9 doses of Kyprolis are omitted.
Romanian: Începând cu ciclul 13 de tratament, dozele de Kyprolis din ziua 8 şi 9 nu se mai administrează.
English: PX-171-003A1 was a single-arm phase 2 study (N = 266; exposure to ≥ 2 prior therapies required), which met its primary efficacy endpoint of IRC-assessed ORR (22.9%).
Romanian: PX-171-003A1 a fost un studiu de fază 2 cu un singur braţ (N = 266; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 2 terapii), care a atins criteriul de evaluare principal de eficacitate al IRC-RRG evaluat (22,9%).
English: What Kyprolis contains
Romanian: Ce conţine Kyprolis
English: In vitro, at concentrations (3 µM) lower than those expected at therapeutic doses, carfilzomib inhibits the efflux transport of digoxin, a P-gp substrate, by 25%.
Romanian: In vitro, la concentraţii (3 µM) mai mici decât cele aşteptate pentru dozele terapeutice carfilzomib inhibă cu 25% efluxul de digoxină, care este substrat pentru gp-P.
English: Calculate the dose (mg/m2) and number of vials of Kyprolis required using the patient's BSA at baseline.
Romanian: Calculaţi doza (mg/m2) şi numărul de flacoane de Kyprolis necesare folosind suprafaţa corporală a pacientului la momentul începerii tratamentului.
English: Following initial doses of carfilzomib at 20 mg/m2, the dose was increased to 27 mg/m2 in study PX-171-009 and to 56 mg/m2 in study 2011-003 (see section 5.1).
Romanian: După dozele iniţiale de 20 mg/m2 carfilzomib, doza a fost crescută la 27 mg/m2 în studiul PX-171-009 şi la 56 mg/m2 în studiul 2011-003 (vezi pct. 5.1).
English: Increased alanine aminotransferase Increased aspartate aminotransferase Gammaglutamyltransferase increased
Romanian: Creşterea nivelurilor alanin aminotransferazei Creşterea nivelurilor aspartat aminotransferazei Creşterea nivelurilor gamma-glutamiltransferazei Hiperbilirubinemie
English: As lenalidomide may be used in combination with Kyprolis, particular attention to the lenalidomide pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Romanian: Deoarece lenalidomida se poate utiliza în asociere cu Kyprolis, se va acorda atenţie deosebită testelor de sarcină şi prevenţiei sarcinii (vezi pct. 4.6).
English: Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS.
Romanian: Pacienţii cu încărcătură tumorală mare trebuie consideraţi ca având risc crescut de SLT.
English: There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance < 30 mL/min.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min la momentul inițial.
English: Each mL of reconstituted solution contains 7 mg of sodium.
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine sodiu 7 mg.
English: In vitro, carfilzomib was found to have minimal neurotoxicity and minimal reaction to non-proteasomal proteases.
Romanian: S-a constatat că, in vitro, carfilzomib are neurotoxicitate minimă şi reacţie minimă faţă de alte proteaze, care nu au legătură cu proteazomul.
English: Please refer to the current lenalidomide summary of product characteristics.
Romanian: Citiţi varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă.
English: Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Romanian: Leziune renală acută Insuficienţă renală Disfuncţie renală Scăderea clearance-ului renal al creatininei
English: Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL < 50 mL/min).
Romanian: Astfel, există date limitate pentru Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min.
English: Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child. As Kyprolis is given in combination with lenalidomide, you must follow the Pregnancy Prevention Programme (see package leaflet for lenalidomide for information on pregnancy prevention and discuss with your doctor, pharmacist or nurse).
Romanian: Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).
English: Dehydration Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia
Romanian: Deshidratare Hiperpotasemie Hipomagneziemie Hiponatremie Hipercalcemie Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperuricemie Hipoalbuminemie
English: • Numbness, tingling, or decreased sensation in hands and/or feet
Romanian: • Amorţeală, furnicături sau scăderea sensibilităţii la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
English: PRES, formerly termed reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), is a rare, neurological disorder, which can present with seizure, headache, lethargy, confusion, blindness, altered consciousness, and other visual and neurological disturbances, along with hypertension, and the diagnosis is confirmed by neuro-radiological imaging.
Romanian: SEPR, cunoscut anterior sub denumirea sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR), este o tulburare neurologică rară în care tabloul clinic se poate prezenta cu crize convulsive, cefalee, letargie, confuzie, cecitate, afectarea conştienţei şi alte tulburări vizuale şi neurologice, însoţite de hipertensiune arterială, iar diagnosticul este confirmat de teste imagistice neuro-radiologice.
English: This medicine contains 0.3 mmol sodium (which is 7 mg sodium) per mL of reconstituted solution.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,3 mmol (care înseamnă 7 mg sodiu) pe ml de soluţie reconstituită.
English: As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, refer to their summaries of product characteristics for additional contraindications.
Romanian: Deoarece Kyprolis se administrează în asociere cu alte medicamente, citiţi rezumatele caracteristicilor produsului ale acestor medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
English: In addition, carfilzomib administration resulted in inhibition of the latent membrane protein 2 (LMP2) and multicatalytic endopeptidase complex-like 1 (MECL1) subunits of the immunoproteasome ranging from 26% to 32% and 41% to 49%, respectively, at 20 mg/m2.
Romanian: În plus, administrarea carfilzomib a dus la inhibarea subunităţilor de tip proteina 2 membranară latentă (LMP2 - latent membrane protein 2) şi de tip complexul 1 endopeptidază multicatalitică (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) ale imunoproteazomului care a variat între 26% -32% şi, respectiv, 41% - 49%, pentru doza de 20 mg/m2.
English: Thrombocytopenia was reported in approximately 34% of subjects in clinical studies with Kyprolis and approximately 20% of subjects had grade ≥ 3 events.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la aproximativ 34% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis şi aproximativ 20% dintre pacienţi au avut evenimente de grad ≥ 3.
English: Patients receiving carfilzomib should be monitored for any new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs and symptoms that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS disorders.
Romanian: Pacienţii trataţi cu carfilzomib trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor neurologice, cognitive sau de comportament nou apărute sau agravate de natură să sugereze apariţia LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al afecțiunilor sistemului nervos central (SNC).
English: Dyspnoea was reported in approximately 30% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Romanian: Dispneea a fost raportată la aproximativ 30% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
English: The study did not meet its primary efficacy endpoint of demonstrating superiority of Kyprolis monotherapy over the active control arm in overall survival (HR = 0.975 [95% CI: 0.760-1.249]).
Romanian: Studiul nu a atins criteriul de evaluare principal de eficacitate de a demonstra superioritatea administrării Kyprolis în monoterapie faţă de braţul de control în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (RR = 0,975 [IÎ 95%: 0,760 - 1,249]).
English: • Cytomegalovirus infection
Romanian: • Infecţie cu citomegalovirus
English: If you become pregnant while taking Kyprolis, notify your doctor or nurse immediately.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kyprolis, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: • Multi-organ failure
Romanian: • Insuficienţa mai multor organe
English: A total of 929 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1 to 3 prior lines of therapy were enrolled and randomised (464 in the Kd arm; 465 in the Vd arm).
Romanian: În total, au fost înrolaţi şi randomizaţi 929 pacienţi cu mielom multiplu recidivat sau refractar trataţi anterior cu 1 - 3 linii de tratament (464 în braţul de tratament cu Kd; 465 în braţul de tratament cu Vd).
English: Following intravenous administration of doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib was rapidly cleared from the systemic circulation with a half-life of ≤ 1 hour on day 1 of cycle 1.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozelor ≥ 15 mg/m2, carfilzomib a fost rapid eliminat din circulaţia sistemică, timpul de înjumătăţire plasmatică fiind ≤ 1 oră în ziua 1 a ciclului 1 de tratament.
English: Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Romanian: Crizele hipertensive (urgenţă hipertensivă) au survenit după administrarea Kyprolis.
English: If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted.
Romanian: În cazul în care se exclude diagnosticul de PTT/SHU, se poate relua tratamentul cu Kyprolis.
English: Carfilzomib is primarily metabolised via peptidase and epoxide hydrolase activities, and as a result, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by concomitant administration of cytochrome P450 inhibitors and inducers.
Romanian: Carfilzomib este metabolizat în principal prin activitatea peptidazei şi epoxid hidrolazei şi, în consecinţă, este puţin probabil ca profilul farmacocinetic al carfilzomib să fie influenţat de administrarea concomitentă a inhibitorilor şi inductorilor citocromului P450.
English: A number of cases of Hepatitis B reactivation have been identified in relation to carfilzomib treatment.
Romanian: Au fost identificate o serie de cazuri de reactivare a hepatitei B asociate tratamentului cu carfilzomib.
English: The most common adverse reactions (occurring in > 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (care au survenit la > 20% dintre subiecţi) au fost: anemie, fatigabilitate, trombocitopenie, greaţă, diaree, pirexie, dispnee, infecţii de tract respirator, tuse şi neutropenie.
English: Recommended hydration includes both oral fluids (30 mL/kg/day for 48 hours before day 1 of cycle 1) and intravenous fluids (250 mL to 500 mL of appropriate intravenous fluid before each dose in cycle 1).
Romanian: Recomandările privind hidratarea includ atât administrarea orală de lichide (30 ml/kg/zi timp de 48 de ore înainte de ziua 1 a ciclului 1 de tratament) şi intravenos (250 ml - 500 ml de lichid administrat intravenos înainte de administrarea fiecărei doze în ciclul 1 de tratament).
English: • Reduced blood flow to the heart
Romanian: • Reducerea cantităţii de sânge care ajunge la nivelul inimii
English: Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv care au dus la deces.
English: • Reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
Romanian: • Reactivarea virusului varicelei (zona zoster) care poate provoca erupții trecătoare pe piele și durere (herpes zoster)
English: If you are given too much Kyprolis
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Kyprolis decât trebuie
English: All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie evaluaţi de rutină pentru depistarea hipertensiunii arteriale în cursul tratamentului cu Kyprolis şi trataţi după caz.
English: Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Romanian: Vărsături Diaree Constipaţie Durere abdominală Greaţă
English: If the diagnosis is suspected, stop Kyprolis and evaluate patients for possible TTP/HUS.
Romanian: Dacă se suspectează acest diagnostic, se opreşte tratamentul cu Kyprolis şi se evaluează pacienţii pentru prezenţa PTT/SHU.
English: • Stop dose If recovered to ≥ 0.5 x 109/L, continue at same dose level
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 109/l, se continuă cu aceeaşi doză
English: • Febrile neutropenia
Romanian: • Neutropenie febrilă
English: • Feeling confused
Romanian: • Stare de confuzie
English: • Swelling of the hands, feet or ankles
Romanian: • Umflarea mâinilor, picioarelor sau gambelor
English: Lenalidomide and dexamethasone are other medicines used to treat multiple myeloma.
Romanian: Lenalidomida şi dexametazona sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
English: The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la uşor gălbuie şi nu trebuie administrată dacă prezintă particule şi modificări de culoare.