FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
German: Diese Tests müssen einmal monatlich sowie einige Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden (siehe nachstehenden Zeitplan).
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
German: TEST (vor Behandlungsbeginn) Beginn der Behandlung
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby
German: Tabelle 2: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der langfristigen Phase-III-Studien
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III
German: Esmya gelangt in die Muttermilch.
Czech: Přípravek Esmya přechází do mateřského mléka.
German: Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen laufen Gefahr übermäßig stark zu bluten, so dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann.
Czech: Pacientky se silným menstruačním krvácením v důsledku děložních myomů jsou ohroženy nadměrným krvácením, které může vyžadovat chirurgický zásah.
German: Es gibt keine oder nur geringe Daten über die Verwendung von Ulipristalacetat bei schwangeren Frauen.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje týkající se užívání ulipristal-acetátu v těhotenství.
German: Ungefähr 5 % der Patientinnen im reproduktionsfähigen Alter, die schwere Menstruationsblutungen erleben, haben eine Dicke des Endometriums von mehr als 16 mm.
Czech: Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
German: In allen Phase-III-Studien, einschließlich der Studien zur wiederholten Intervall-Behandlung, wurden ausgehend von 789 Patientinnen anhand von hinreichenden Biopsien insgesamt 7 Fälle von Hyperplasie festgestellt (0,89 %).
Czech: Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
German: • Informationsmaterial für Patientinnen mit folgendem Inhalt: o Patientenkarte
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
German: • Schmerzen im rechten Oberbauch
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
German: EU/1/12/750/001 28 Tabletten EU/1/12/750/002 84 Tabletten EU/1/12/750/003 30 Tabletten EU/1/12/750/004 28 Tabletten EU/1/12/750/005 84 Tabletten
Czech: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
German: Präoperative Einnahme:
Czech: Předoperační použití:
German: Aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus wirkt Ulipristalaceteat embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg), Meerschweinen und Affen.
Czech: Ulipristal-acetát má vzhledem ke svému mechanismu působení embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg), morčat a opic.
German: Die Studie 1 war doppelblind und placebokontrolliert.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
German: Im ersten 3-monatigen Behandlungsintervall der beiden Phase-III-Langzeit-Studien betrug die Häufigkeit von Hitzewallungen für Ulipristalacetat 5,3 % bzw. 5,8 %.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristalacetátu 5,3 % a 5,8 %.
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, dass die Leberfunktion vor jedem Behandlungsintervall, monatlich während der Behandlung und einige Wochen nach Abschluss der Behandlung überprüft werden muss.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
German: Tabelle 1: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der Phase-III-Studien
Czech: Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
German: Die Studien 3 und 4 zeigten eine Wirkung bei der Kontrolle der durch Gebärmutter-Myome verursachten Symptome (z. B. Gebärmutterblutungen) und der Reduzierung der Myom-Größe nach 2 bzw. 4 Behandlungsintervallen.
Czech: Studie 3 a 4 prokázaly účinek na symptomy děložního myomu (např. děložní krvácení) a snížení velikosti myomu po 2 a 4 cyklech.
German: Bei wiederholten Intervall-Behandlungen wird die regelmäßige Untersuchung des Endometriums empfohlen.
Czech: V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria.
German: Behandlungsintervall 2 oder 4 beginnen
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
German: In beiden Studien wurde der menstruale Blutverlust anhand eines grafischen Blutungsbewertungsdiagramms (PBAC) beurteilt.
Czech: V obou těchto studiích byla ztráta krve menstruací vyhodnocena pomocí obrazového grafu hodnocení krvácení (PBAC, Pictorial Bleeding Assessment Chart).
German: Bisher wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal beschrieben.
Czech: Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und einem P-gp-Substrat wurde nicht untersucht, daher kann eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Současné podávání ulipristal-acetátu a substrátu P-gp nebylo studováno a nelze vyloučit případné interakce.
German: Die Studie 2 enthielt das Vergleichspräparat, Leuprorelin 3,75 mg, das einmal pro Monat per Injektion intramuskulär verabreicht wurde.
Czech: Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass dies überwiegend von der Cytochrom P450 3A4 Isoform (CYP3A4) gesteuert wird.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je zprostředkován převážně isoformou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Progesteronrezeptor-Modulatoren.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru.
German: Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibungspflicht (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: In Studie 2 wurde die Veränderung des Volumens der drei größten Myome per Ultraschall gemessen.
Czech: Ve studii 2 byla změna objemu tří největších myomů měřena pomocí ultrazvuku.
German: Die Größe der drei größten Myome wurde am Ende der Behandlung (Woche 13) per Ultraschall bestimmt und bei Patientinnen, bei denen keine Hysterektomie oder Myomektomie durchgeführt wurde, für weitere 25 Wochen ohne Behandlung beobachtet.
Czech: Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
German: Sollte die starke Blutung anhalten, sollte die Patientin ihren Arzt informieren.
Czech: Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
German: Hitzewallungen wurden von 8,1 % der Patientinnen gemeldet, aber die Raten wichen zwischen den Studien voneinander ab.
Czech: Návaly horka byly pozorovány u 8,1 % pacientek, ale hodnoty u různých klinických hodnocení se lišily.
German: Dies sind mögliche Symptome eines Angioödems (Häufigkeit nicht bekannt).
Czech: Může se jednat o příznaky angioedému (frekvence není známa).
German: Esmya ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Trockener Mund Obstipation
Czech: Sucho v ústech Obstipace
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: Eine mögliche Nebenwirkung ist eine schwere Leberschädigung.
Czech: Jedním z možných nežádoucích účinků je závažné poškození jater.
German: Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von Ulipristalacetat so schnell wie möglich nachgeholt werden.
Czech: Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
German: Empfängnisverhütung bei Frauen
Czech: Antikoncepce u žen
German: Ähnliche Ergebnisse wurden für den pharmakologisch wirksamen, mono-N-demethylierten Metaboliten ermittelt.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
German: Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen.
Czech: Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy.
German: Ulipristalacetat hat keine Auswirkung auf die Serumwerte von TSH, ACTH oder Prolaktin.
Czech: Ulipristal-acetát nemá vliv na hladiny TSH, ACTH nebo prolaktinu v séru.
German: Ein solches Muster wurde bei ungefähr 60 % der Patientinnen beobachtet, die 3 Monate mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
Czech: Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
German: Fett gedruckte Werte in schattierten Feldern weisen auf einen erheblichen Unterschied zwischen Ulipristalacetat im Vergleich zur Kontrollgruppe hin.
Czech: Tučným písmem napsané hodnoty ve vystínovaných polích naznačují významný rozdíl v porovnání mezi ulipristal-acetátem a kontrolou.
German: Eine Schwangerschaft sollte vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství.
German: • das Fehlen von Sicherheitsdaten für die Gebärmutterschleimhaut bei anhaltender Behandlung von mehr als 3 Monaten
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
German: Ulipristalacetat und sein aktiver mono-N-demethylierter Metabolit werden über die Muttermilch mit einem mittleren AUCt-Milch/Plasma-Verhältnis von 0,74 ± 0,32 für Ulipristalacetat ausgeschieden.
Czech: Ulipristal-acetát a jeho aktivní mono-N-demethylovaný metabolit se vylučují do mateřského mléka se středním poměrem AUCt mléko/plasma pro ulipristal-acetát 0,74 ± 0,32.
German: Patientinnen sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Ulipristalacetat für gewöhnlich in den ersten 10 Tagen der Behandlung zu einem deutlich schwächeren Blutverlust während der Menstruation oder zur Amenorrhoe führt.
Czech: Pacientky mají být informovány, že při léčbě ulipristal-acetátem obvykle dochází během prvních 10 dní k významně nižší ztrátě krve při menstruaci nebo k amenoree.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
German: Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität des Progesterons, einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper.
Czech: Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle.
German: - wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, die nicht durch Gebärmutter-Myome ausgelöst sind.
Czech: - pokud máte vaginální krvácení, jehož příčinou nejsou děložní myomy.
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: I když nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, nejsou k dispozici dostatečné údaje ze studií na zvířatech týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
German: Es sollte Ihnen bewusst sein, dass die meisten Frauen während der Behandlung sowie für einige Wochen im Anschluss daran keine Menstruationsblutung (Periode) haben.
Czech: Měli byste vědět, že většina žen během léčby a několik týdnů po jejím ukončení nemenstruuje.
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, ihrem Arzt alle eventuellen Leberprobleme mitzuteilen.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti upozornit jejich lékaře na jakékoli případné problémy s játry,
German: Die Behandlung mit Esmya muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
Czech: Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
German: Informationsmaterial für Pathologen
Czech: Edukační materiály pro patology
German: Fortpflanzungsstudien, die bei Ratten mit Dosierungen durchgeführt wurden, die zur gleichen Exposition wie die menschliche Dosierung führten, lieferten keine Hinweise auf beeinträchtige Fruchtbarkeit aufgrund von Ulipristalacetat bei den behandelten Tieren oder dem Nachwuchs der behandelten Weibchen.
Czech: Reprodukční studie provedené u potkanů při dávkování s účinkem ve stejném rozsahu jako u dávkování u člověka nepřinesly žádné důkazy o snížení plodnosti v důsledku použití ulipristal-acetátu u léčených zvířat ani u potomků léčených samic.
German: Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre „Periode") und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben.
Czech: U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k silnému menstruačnímu krvácení, pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další orgány.
German: Für Patientinnen mit leicht oder mittlerer eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Anpassung der Dosis empfohlen.
Czech: U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávkování.
German: Eine atypische Hyperplasie ist in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise zu untersuchen und zu behandeln.
Czech: V případě atypické hyperplazie se provede vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.
German: Bei einer Hyperplasie (ohne Atypien) ist eine Beobachtung in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise (z. B. eine Folgeuntersuchung 3 Monate später) zu empfehlen.
Czech: Případnou hyperplazii (bez atypických znaků) se doporučuje monitorovat v souladu s obvyklou klinickou praxí (např. následná kontrola po 3 měsících).
German: Patientinnen, deren Transaminasespiegel (ALT oder AST) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes ansteigen, müssen die Behandlung abbrechen und engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz (ALT nebo AST) na více než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány.
German: • die Gegenanzeigen bei Schwangerschaft und in der Stillzeit; genitale Blutung unbekannter Ätiologie oder aus anderen Gründen als Gebärmuttermyomen, ebenso wie Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs sowie eine zugrunde liegende Lebererkrankung
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu, a také již existující jaterní poruchy,
German: • gelbe Haut/Augen
Czech: • zežloutnutí kůže/bělma očí
German: Der Arzt muss Ihre Leber sofort überprüfen und entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Czech: Lékař ihned provede vyšetření jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Esmya schwanger werden, sollten Sie die Einnahme von Esmya umgehend unterbrechen und mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Czech: Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Esmya, přestaňte okamžitě užívat přípravek Esmya a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Diese Karte informiert Sie darüber, welche Bluttests während Ihrer Behandlung durchgeführt werden, und was Sie tun müssen, wenn Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber auftreten.
Czech: V této kartě najdete informace o krevních testech, které budete v průběhu léčby podstupovat, a o tom, jak postupovat, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky související s játry.
German: Ulipristalacetat liegt weitgehend (> 98 %) gebunden an Plasmaproteine wie Albumin, saures Alpha-l-Glycoprotein, Lipoprotein mit hoher Dichte und Lipoprotein mit geringer Dichte vor.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže na plasmatické bílkoviny (>98 %), včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou.
German: Diese waren stets zugunsten von Ulipristalacetat.
Czech: Vždy byly ve prospěch ulipristal-acetátu.
German: Einnahme von Esmya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Esmya sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Czech: Přípravek Esmya s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Esmya nepijte grapefruitovou šťávu.
German: Die Behandlungsintervalle sollten jeweils 3 Monate nicht überschreiten, da die Nebenwirkungen für das Endometrium bei anhaltender ununterbrochener Behandlung nicht bekannt sind.
Czech: Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.
German: Darüber hinaus können hormonelle Verhütungsmittel und Gestagen-Präparate (z. B. Norethindron oder Levonorgestrel) auch die Wirkung von Esmya reduzieren.
Czech: Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Esmya.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei den klinischen Versuchen war Amenorrhoe (79,2 %), was als wünschenswertes Ergebnis für die Patientin angesehen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejčastěji byla při klinických zkouškách zjištěna amenorea (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
German: • Informationsmaterial für Pathologen mit folgendem Inhalt: o Merkblatt für Pathologen o USB-Stick oder CD-ROM mit Abbildungen von digitalen Proben (digitale Bibliothek mit Abbildungen in hoher Auflösung) o Fachinformation
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa, o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením), o Souhrn údajů o přípravku.
German: Ulipristalacetat hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da nach der Einnahme von Ulipristalacetat leichter Schwindel beobachtet wurde.
Czech: Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Esmya verursacht werden könnten.
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Esmya,
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie Leberprobleme haben.
Czech: Neužívejte přípravek Esmya, jestliže máte problémy s játry.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit keine P-gp-Substrate (ABCB1) sind.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1)
German: Wenn die tägliche Gabe einer 5 mg Dosis während des Menstruationszyklus begonnen wird, vollenden die meisten Testpersonen (einschließlich Patientinnen mit Myomen) ihre erste Menstruation, werden im Anschluss daran jedoch nicht erneut menstruieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Czech: Při zahájení denního podávání dávky 5 mg v průběhu menstruačního cyklu proběhne u většiny subjektů (včetně pacientek s myomem) první menstruace, ale znovu menstruovat budou až po ukončení léčby.
German: Bei den meisten Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, setzte die Blutung innerhalb der ersten Woche der Behandlung aus (Amenorrhoe).
Czech: Většina pacientek léčených ulipristalacetátem přestala během prvního týdne léčby krvácet (amenorea).
German: Diese histologischen Veränderungen werden als „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes" (PAEC) bezeichnet und sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body 4.8 a 5.1).
German: Bei der Behandlung kann es außerdem zu einer reversiblen Verdickung des Endometriums kommen.
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esmya eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Leiomyomen der Gebärmutter gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esmya u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Basierend auf den Daten, die in vier Phase-III-Studien von Patientinnen mit Gebärmutter-Myomen, die für 3 Monate behandelt wurden, gesammelt wurden, traten die folgenden Nebenwirkungen auf.
Czech: Na základě sloučených dat ze čtyř studií fáze III u pacientek s děložními myomy léčených po dobu 3 měsíců byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
German: Wenn Hysterektomie- oder endometriale Proben zur histologischen Analyse geschickt werden, sollte der Pathologe informiert werden, dass die Patientin Ulipristalacetat eingenommen hat (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Czech: Při odesílání vzorků po hysterektomii nebo biopsii endometria k histologickému vyšetření by měl být patolog informován, že pacientka užívala ulipristal-acetát (viz bod 4.4 a 5.1).
German: Ovarialzyste* Schmerz / Druckempfindlichkeit der Brüste
Czech: Ovariální cysty* Citlivost/bolestivost prsů
German: - Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Esmya darüber informieren.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Esmya upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
German: Wenn die Einnahme für mehr als 12 Stunden ausgelassen wurde, sollte die Patientin die ausgelassene Dosis nicht einnehmen, sondern mit dem normalen Dosisschema fortfahren.
Czech: Pokud by byla doba vynechání delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a dále má jednoduše pokračovat podle obvyklého plánu užívání následující dávkou.
German: Diese Bluttests informieren Ihren Arzt über die Funktion Ihrer Leber und sind unerlässlich bei der Überwachung Ihrer Behandlung.
Czech: Z těchto krevních testů lékař zjistí informaci o funkci Vašich jater a testy jsou také naprosto nezbytnou součástí sledování Vaší léčby.