FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I början av 2004 inledde EMEA ett projekt med syftet att skapa en långsiktig verksamhetsstrategi som skulle bidra till att människors och djurs hälsa kan skyddas och främjas på ett bättre sätt, förbättra regel- och tillsynsmiljön för läkemedel och bidra till att stimulera innovation, forskning och utveckling i EU.
Slovak: Začiatkom roku 2004 začala agentúra proces na vytvorenie novej dlhodobej stratégie agentúry, ktorá by prispela k lepšej ochrane a presadzovaniu verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšila regulačné prostredie pre lieky a pomohla stimulovať inováciu, výskum a vývoj v EÚ.
Swedish: EMEA deltog i samtliga möten för läkemedelsmyndighetscheferna under Irlands och Nederländernas EU-ordförandeskapsperioder 2004.
Slovak: Agentúra sa zúčastnila na všetkých zasadnutiach riaditeľov agentúr pre lieky organizovaných počas írskeho a holandského predsedníctva EÚv roku 2004.
Swedish: Ethanol (96 per cent) (gel for injection)
Slovak: Ethanol (96 per cent)
Swedish: De erhållna kommentarerna beaktades i den slutliga versionen av "färdplanen", som godkändes av EMEA:s styrelse i december 2004.
Slovak: Prijaté pripomienky boli zohľadnené v konečnej revidovanej verzii cestovnej mapy, ktorú správna rada agentúry schválila v decembri 2004.
Swedish: Europeiska unionens telematikstrategi för läkemedel fastställs gemensamt av medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen, och dess syfte är att förbättra effektiviteten, öka öppenheten och ge stöd till de förfaranden som anges i den europeiska lagstiftningen.
Slovak: Európskej únie pre farmaceutické výrobky bola prijatá členskými štátmi, agentúrou a Európskou komisiou a zameriava sa na zvýšenie účinnosti, zlepšenie transparentnosti a poskytovanie podpory postupom stanoveným v európskych právnych predpisoch.
Swedish: Ett nytt förfarande för önskemål om och rapportering av GLP-inspektioner avseende centraliserade ansökningar började gälla den 15 augusti 2005.
Slovak: Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
Swedish: Stöd gavs i form av utbildning i vetenskapliga frågor och regel- och tillsynsfrågor för kommittéledamöter, experter och handläggare.
Slovak: Podpora bola poskytnutá pomocou vedeckého a regulačného školenia pre členov výborov, odborníkov a hodnotiteľov.
Swedish: 1 Nine Elms Lane
Slovak: Nine Elms
Swedish: HMPC sammanträdde vid två tillfällen under 2004 och inrättade tillfälliga arbetsgrupper som skall se över och uppdatera de tillgängliga riktlinjedokument som antogs av Arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP) mellan 1997 och 2004 samt fastställa behovet av ytterligare riktlinjer i kvalitets-, säkerhetsoch effektfrågor eller organisatoriska frågor.
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky sa v roku 2004 stretol dvakrát a vytvoril dočasné pracovné skupiny na preskúmanie a aktualizáciu dostupných pokynov, ktoré prijala Pracovná skupina pre rastlinné lieky medzi rokmi 1997 a 2004, a určenie potreby ďalších pokynov v oblastiach kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo organizačných záležitostí.
Swedish: Därför är insamling, testning, lagring och transport av human plasma viktiga områden i kvalitetssäkringen av tillverkningen av sådana plasmaderivat.
Slovak: To znamená, že zhromažďovanie, skúšanie, skladovania a preprava ľudskej plazmy sú hlavnými činiteľmi pri zaistení kvality výroby výrobkov z derivátov plazmy.
Swedish: När det gäller den internationella verksamheten inträffade två viktiga händelser under året.
Slovak: Na medzinárodnej scéne sa uskutočnili dve významné udalosti.
Swedish: Stöd till sponsorerna
Slovak: Podpora sponzorom
Swedish: Förberedelser har inletts med syftet att alla bestämmelserna skall kunna tillämpas helt och hållet den 20 november 2005.
Slovak: Začali sa prípravy na plné uplatňovanie všetkých ustanovení od 20. novembra 2005.
Swedish: • Alistair KENT (företrädare för patientorganisationer)
Slovak: Alistair KENT (zástupca organizacií pacientov)
Swedish: Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
Slovak: V roku 2004 zostával regulačný čas na uskutočnenie centralizovaného postupu stabilný, v priemere 288 dní, vrátane 187 dní na vyhodnotenie.
Swedish: Dessutom ger den nya lagstiftningen verkställande direktören ansvaret för att i samråd med CHMP införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av vetenskaplig rådgivning till företag och sponsorer.
Slovak: Nové farmaceutické právne predpisy dávajú aj výkonnému riaditeľovi v súčinnosti s Výborom pre humánne lieky zodpovednosť za vytvorenie administratívnych štruktúr a postupov, ktoré umožňujú rozvoj vedeckého poradenstva pre spoločnosti a sponzorov.
Swedish: Två läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet fick sitt användningsområde utökat till att omfatta även nya kombinationsbehandlingar för diabetes.
Slovak: V prípade dvoch liekoch, ktoré sú už schválené pomocou centralizovaného postupu na liečenie diabetu, sa rozšírilo ich použitie tak, aby zahrnovalo nové kombinačné režimy pre diabetes.
Swedish: Under 2004 började EMEA genomföra en rad öppenhetsåtgärder som antogs av styrelsen i oktober 2003.
Slovak: V roku 2004 začala agentúra vykonávať mnoho opatrení politiky transparentnosti prijatých správnou radou v októbri 2003.
Swedish: • EMEA:s strategi för riskhantering vidareutvecklades, särskilt genom att det infördes ett nytt förfarande för hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar såväl före som efter godkännandet.
Slovak: Stratégia riadenia rizika agentúry sa ďalej rozvíjala, najmä prostredníctvom vykonávania novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok centrálne spracovávaných žiadostí pred schválením a po schválení.
Swedish: • En första iterering, som ligger till grund för det första produktionssystemetvilket inskränker sig till uppgifter om läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet - slutfördes och demonstrerades i slutet av 2004.
Slovak: Prvé opakovanie, ktoré tvorí základ prvého produkčného systémuobmedzeného na údaje o výrobkoch schválených prostredníctvom centralizovaného postupu - sa na konci roka 2004 dokončilo a vyskúšalo
Swedish: Bland annat följande frågor diskuterades: EU-utvidgningen och genomförandet av den nya lagstiftningen, integreringen av de nya ledamöterna, CVMP:s nya struktur, de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och integritet samt de förbättringar som efterlystes i granskningen av CVMP i oktober 2004.
Slovak: Prerokované otázky zahrnovali: rozšírenie EÚ a vykonávanie nových právnych predpisov; začlenenie nových členov; novú štruktúru výboru; kvalitu a jednotnosť vedeckých hodnotení a zlepšenia požadované po audite výboru v októbri 2004.
Swedish: IT-sektorn slutförde framgångsrikt testningen av IP-baserade videokonferenser över Internet och använde denna metod för flera möten i TIG-gruppen för Eudranet.
Slovak: IT úspešne dokončilo skúšanie videokonferencií založených na protokole IP po internete a použilo ich na niekoľkých zasadnutiach Eudranet TIG.
Swedish: Nästan hälften av de läkemedel som klassificerades som särläkemedel 2004 är indicerade för sjukdomstillstånd som drabbar barn.
Slovak: Takmer polovica liekov na ojedinelé ochorenia pomenovaných v roku 2004 je určená na ochorenia, ktoré postihujú deti.
Swedish: Dessa myndigheter ställer resurser till förfogande i form av ett nätverk bestående av över 3 500 europeiska experter som bistår EMEA i dess vetenskapliga arbete.
Slovak: Tieto orgány dávajú k dispozícii vedecké zdroje vo forme siete viac než 3 500 európskych expertov, ktorí pomáhajú agentúre pri vykonávaní jej vedeckých úloh.
Swedish: I enlighet med det tillämpliga förfarandet överlämnades resultaten till rapportörerna och medrapportörerna, som granskade dem och därefter eventuellt rekommenderade uppföljningsåtgärder, dvs. specifika undersökningar, inspektioner eller ändringar.
Slovak: V súlade s postupom boli výsledky poskytnuté spravodajcom (spoluspravodajcom), aby ich zvážili a potom poskytli odporúčania na činnosti ďalšieho sledovania, t. j. špecifické zisťovanie, kontroly alebo zmeny.
Swedish: EMEA ser till att alla regelenliga krav och kvalitetskrav uppfylls på området hantering av dokument och register.
Slovak: Agentúra zabezpečuje úplné dodržiavanie všetkých regulačných a kvalitatívnych požiadaviek v oblasti riadenia dokumentov a záznamov.
Swedish: Övriga verksamheter under 2004 var inriktade på kvaliteten och enhetligheten hos CVMP:s bedömningar av centralt godkända läkemedel.
Slovak: Ostatné činnosti v roku 2004 boli zamerané na kvalitu a súlad stanovísk Výboru pre veterinárne lieky pre centrálne schválené výrobky.
Swedish: Till följd av utvidgningen och den nya lagstiftningen genomgick EMEA ett antal väsentliga strukturella förändringar: styrelsens sammansättning ändrades så att företrädare för de nya medlemsstaterna skulle beredas plats, och EMEA:s fjärde vetenskapliga kommitté - Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) - inrättades.
Slovak: V dôsledku rozšírenia a nových právnych predpisov sa aj v agentúre uskutočnilo niekoľko významným štrukturálnych zmien: zmenilo sa zloženie správnej rady tak, aby prijala zástupcov nových členských štátov, a vytvoril sa štvrtý vedecký výbor agentúry - výbor pre rastlinné lieky.
Swedish: • Styrelsen antog en ny policy för hanteringen av intresseförklaringar och godkände att de vetenskapliga kommittéernas ledamöters intresseförklaringar offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Slovak: • schválila novú politiku zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch a schválila zverejnenie vyhlásenia o zainteresovanosti členov vedeckého výboru na internetových stránkach agentúry
Swedish: • Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) antog en principförklaring om tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter ("Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species", EMEA/CVMP/477/03/Final), där det anges vilken strategi som skall användas i strävan att öka läkemedelstillgången på det veterinärmedicinska området.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Dokument o názore týkajúci sa dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy (EMEA/CVMP/477/03/Final)" podrobne spracovávajúci stratégiu, ktorá sa má prijať na dosiahnutie väčšej dostupnosti liekov vo veterinárnej oblasti.
Swedish: EMEA fick under 2004 in 948 åtaganden avseende tiden efter godkännandet, bestående av uppföljningsåtgärder och specifika villkor.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra 948 záväzkov po schválení skladajúcich sa z následných opatrení a špecifických povinností.
Swedish: EMEA skapade en särskild process för språkgranskning inför anslutningen avseende de nio nya EUspråken för 199 humanläkemedel och 41 veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet.
Slovak: Agentúra vytvorila „postup jazykového preskúmania pred pristúpením" pre 199 humánnych a 41 veterinárnych centrálne schválených výrobkov v deviatich nových jazykoch EÚ.
Swedish: EU-program
Slovak: Programy EÚ
Swedish: Under 2004 godkändes flera ansökningar om utvidgning av godkännanden för försäljning i syfte att erbjuda fler behandlingsalternativ för barn.
Slovak: V roku 2004 sa rozšírilo niekoľko povolení na uvedenie na trh, aby sa poskytlo viac liečebných možností pre deti.
Swedish: CVMP nominerade adjungerade ledamöter enligt följande: en expert på kvalitetsaspekter av biotekniska läkemedel, tre experter på klinisk medicin (en för sällskapsdjur, en för större djur och en för intensivproduktion med särskild inriktning på fjäderfä) och en expert på säkerhets- och riskbedömning.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vymenoval ďalších členov takto: jeden expert na hľadiská kvality biotechnologických výrobkov; traja experti na klinickú veterinárnu medicínu (jeden na zvieratá chované ako spoločníci, jeden na veľké zvieratá a jeden na intenzívne chovateľstvo so zameraním na hydinu) a jeden expert na hodnotenie bezpečnosti a rizika.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningen är ett prioriterat område för EMEA eftersom den är till nytta för företag som utvecklar nya läkemedel och därigenom bidrar till att göra fler innovativa läkemedel tillgängliga för EU-medborgarna.
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva je pre agentúru prioritnou oblasťou, pretože prináša prospech spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, a tým prispieva k dostupnosti inovatívnych liekov pre občanov EÚ.
Swedish: EDMS lanserades framgångsrikt i september 2004, med en integrerad supporttjänst.
Slovak: EDMS bol úspešne spustený v septembri 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
Swedish: Efter den initiala utvärderingen antar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett yttrande om huruvida läkemedlet bör godkännas för försäljning.
Slovak: Po tomto počiatočnom vyhodnotení prijíma Výbor pre veterinárne lieky stanovisko k tomu, či by sa mal výrobok získať povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Möten före ingivandet av ansökan
Slovak: Stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadostí
Swedish: Prognosen låg på 12 typ II-ansökningar, men antalet blev i själva verket 16, varav 12 rörde farmaceutiska läkemedel och 4 rörde vacciner.
Slovak: Zatiaľ čo bolo predložených 12 zmien typu II, agentúra ich v skutočnosti prijala 16, z čoho 12 sa týkalo farmaceutík a 4 sa týkali vakcín.
Swedish: Informationsteknik
Slovak: Informačné technológie
Swedish: • Nya och ändrade redovisningsmetoder infördes i linje med reformen vid kommissionen.
Slovak: Vykonávanie nových a pozmenených účtovníckych praktík v súlade s reformou Komisie
Swedish: I och med de nya behöriga nationella myndigheterna från de nya medlemsstaterna och det ökade antalet europeiska experter har det system som EMEA skall verka inom och administrera blivit alltmer komplicerat.
Slovak: S ďalšími príslušnými vnútroštátnymi orgánmi nových členských štátov a väčším počtom európskych expertov musí agentúra pôsobiť v čoraz zložitejšom systéme a riadiť ho.
Swedish: • De mallar för utvärderingsrapporter som är avsedda att harmonisera och underlätta CHMP:s granskningsarbete i samband med utvärdering av handlingar före och efter godkännandet uppdaterades så att hänsyn togs till ändringarna i den europeiska läkemedelslagstiftningen, särskilt bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Vzorové správy o hodnotení na harmonizáciu a uľahčenie preskúmania Výborom pre humánne lieky počas hodnotenia spisu pred schválením a po schválení sa aktualizovali tak, aby brali ohľad na zmeny európskych farmaceutických právnych predpisov, najmä na prílohu 1 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
Slovak: Posilnenie partnerstva medzi regulačnými orgánmi EÚ bude viesť k vytvoreniu siete vynikajúcej kvality.
Swedish: Detta innebär en ökning med fem ansökningar jämfört med 2003 och återspeglar att det ständigt kommer fram nya aktiva substanser för djur som används för livsmedelsproduktion.
Slovak: To je o 5 viac oproti predchádzajúcemu roku a odráža to pokračujúce objavovanie nových účinných látok pre zvieratá určené na výživu.
Swedish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg)
Slovak: Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembursko)
Swedish: Sju ansökningar drogs tillbaka av den sökande innan något yttrande hade avgivits.
Slovak: Žiadatelia stiahli sedem žiadostí pred vydaním stanovísk.
Swedish: EU:s utvidgning, den nya vetenskapliga kommittén och de nya ansvarsområden som EMEA fick genom de delar av den nya lagstiftningen som trädde i kraft under 2004 medförde tillsammans en enorm ökning av antalet delegater och besökare som kom till EMEA.
Slovak: Rozšírenie EÚ, nový vedecký výbor a nová pôsobnosť agentúry vyplývajúca z častí nových právnych predpisov, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2004, spôsobili obrovský nárast počtu delegátov a návštevníkov, ktorí prichádzajú do agentúry.
Swedish: Analys av samtliga risker P-värde = 0.02
Slovak: Analýza konkurenčného rizika, hodnota P =
Swedish: De flesta återkallandena skedde på initiativ av innehavaren av godkännandet för försäljning och föranleddes av problem som förekomst av partikelformiga föroreningar, förhöjd föroreningsnivå, sterilitetsbrister, underkänt resultat av löslighetsprovning och otillfredsställande inspektionsrapporter.
Slovak: Väčšinu stiahnutí z trhu iniciovali držitelia povolenia na uvedenie na trh a bola reakciou na problémy, ako je prítomnosť pevných častíc, zvýšená miera nečistoty, chyby sterility, neúspech skúšok rozpustnosti a neuspokojivé kontrolné správy.
Swedish: EMEA ser till att det erbjuds effektivt stöd i form av faciliteter och tjänster för de möten som man organiserar, och man förbättrar ständigt de resurser som finns att tillgå.
Slovak: Agentúra zaisťuje účinnú podporu zasadnutí organizovaných agentúrou, pričom poskytuje zariadenia a služby a neustále zlepšuje zdroje, ktoré sú k dispozícii.
Swedish: Genom att låta sina samarbetspartner och sina intressenter delta i samrådsprocessen kunde EMEA få till stånd en bred enighet om hur EMEA bäst skall agera framöver i en verksamhetsmiljö som kännetecknas av en betydande utveckling på områdena politik, institutioner, lagstiftning och forskning.
Slovak: Zapojenie partnerov a zainteresovaných strán do tohto konzultačného procesu umožnilo agentúre dosiahnuť široký konsenzus o najlepšej ceste vpred pre agentúru pôsobiacu v prostredí charakterizovanom podstatnými zmenami v politickej, inštitucionálnej, legislatívnej a vedeckej oblasti.
Swedish: En upphandling av utbildningstjänster slutfördes; nu finns det ramavtal för de framtida utbildningsbehoven.
Slovak: Uzatvorilo sa ponukové konanie na odbornú prípravu, ktoré zavádza rámcové zmluvy pre budúce potreby odbornej prípravy.
Swedish: Styrelsen antog nya regler om tillgång till EMEA-handlingar vid sitt möte i mars 2004.
Slovak: Správna rada prijala na svojom zasadnutí v marci 2004 nové pravidlá prístupu k dokumentom agentúry.
Swedish: EU ger ett särskilt bidrag från den så kallade särläkemedelsfonden i syfte att skapa incitament för aktörer ("sponsorer") som avser att utveckla sådana läkemedel, vilka annars kanske inte skulle komma att utvecklas.
Slovak: Poskytuje sa špeciálny príspevok EÚ, fond liekov na ojedinelé ochorenia, aby sa vytvorili stimuly pre sponzorov, ktorí majú v úmysle vyvíjať také lieky, ktoré by sa inak pravdepodobne nevyvíjali.
Swedish: För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste "högsta tillåtna restmängder" (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
Slovak: Na získanie povolenia na uvedenie na trh veterinárneho lieku, ktorý je určený na použitie pre živočíšne druhy určené na výživu, musia byť dopredu stanovené takzvané „maximálne limity reziduí" pre všetky farmakologicky účinné látky pre tieto živočíšne druhy a pre ich príslušné tkanivá alebo výrobky, napr. mäso, mlieko, med atď.
Swedish: Under 2004 sammanträdde CVMP vid elva tillfällen och höll två informella möten.
Slovak: V roku 2004 zasadal Výbor pre veterinárne lieky jedenásťkrát a uskutočnil dve neformálne zasadnutia.
Swedish: Det har undersökts hur den vetenskapliga rådgivningen inverkar på utfallet av den vetenskapliga utvärderingen i samband med ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv vedeckého poradenstva na výsledok vedeckého hodnotenia vo fáze povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: I koden ges specifik vägledning rörande intressekonflikter och redovisning av sådana samt sekretess, diskretion och god administrativ praxis.
Slovak: Kódex poskytuje špecifické poučenie týkajúce sa konfliktu záujmov a vyhlásenie o zainteresovanosti, utajení a dôvernosti a správnej administratívnej praxi.
Swedish: Fem av 2004 års önskemål om vetenskaplig rådgivning avsåg läkemedel med anknytning till nya behandlingar och ny teknik.
Slovak: Päť žiadostí o vedecké poradenstvo v roku 2004 sa týkalo výrobkov v súvislosti s novými a novo vznikajúcimi liečebnými postupmi a technológiami.
Swedish: Efter ett styrelsebeslut 2003 lanserades i maj 2004 ett tolvmånaders pilotprojekt som innebär att gratis vetenskaplig rådgivning skall erbjudas alla sponsorer som strävar efter att utveckla veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djur som används för livsmedelsproduktion i de fall där läkemedlet i fråga omfattas av programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Slovak: Po rozhodnutí správnej rady v roku 2003 sa v máji 2004 bol spustený dvanásťmesačný pilotný projekt poskytovania vedeckého poradenstva bezplatne ktorémukoľvek sponzorovi, ktorý sa usiluje vyvíjať veterinárne lieky, ktoré spadajú do programu na zriedkavejšie použitie a menej významné živočíšne druhy, pre zvieratá určené na výživu.
Swedish: Dessutom gjorde sektorn en "hälsokontroll" av systemet i syfte att slutföra relevanta aspekter rörande konfiguration, driftsstöd och tjänsteleverans.
Slovak: Úsek vykonal aj kontrolu stavu systému kvôli dokončeniu príslušných stránok konfigurácie, prevádzkovej podpory a dodávania služieb.
Swedish: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Slovak: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi
Swedish: Aginus A W KALIS (Suppleant: Pim KAPITEIN)
Slovak: Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
Swedish: • Emmanuel HÉRON (Frankrike)
Slovak: Emmanuel HÉRON (Francúzsko)
Swedish: Databaser över kliniska prövningar
Slovak: Databáza klinických skúšok
Swedish: Som förväntat ökade arbetsbördan när det gäller kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel, främst på grund av att antalet centralt godkända läkemedel på marknaden blir större och på grund av att branschen blir allt mer medveten om sin skyldighet att hålla EMEA informerat.
Slovak: Ako sa očakávalo, zvýšila sa pracovná záťaž pri riešení chýb a odchýlok výrobkov, najmä z dôvodov väčšieho počtu centrálne schválených výrobkov na trhu a rastúceho vedomia o povinnostiach priemyslu informovať agentúru.
Swedish: Hur ledningen av EMEA går till ändrades i väsentlig grad i och med att EMEA:s nya kvalitetspolicy och nya interna kontrollstandarder antogs.
Slovak: Kontrolný rámec agentúry sa významne zmenil po prijatí novej politiky kvality agentúry a nových noriem internej kontroly.
Swedish: Införa en gemensam och standardiserad katalog över alla parter som medverkar i EU:s process för reglering av och tillsyn över läkemedel.
Slovak: Realizovať jeden spoločný a štandardný adresár všetkých strán zúčastnených na regulačnom procese v EÚ v oblasti farmaceutiky
Swedish: Ansökningsvolymen när det gäller vetenskaplig bedömning av humanläkemedel var betydligt större än 2003 - ansökningarna om särläkemedelsklassificering var 21 fler än 2003, önskemålen om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var 25 fler, ansökningarna om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 12 fler, yttrandena om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 8 fler och yttrandena om redan godkända läkemedel var 61 fler.
Slovak: Objem žiadostí o vedecké vyhodnotenie humánnych liekov bol podstatne vyšší než v roku 2003; zahrnoval o 21 viac žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, o 25 viac žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc, o 12 viac žiadostí o predbežné vyhodnotenie na uvedenie na trh, o 8 viac stanovísk k predbežnému vyhodnoteniu na uvedenie na trh a o 61 viac stanovísk po schválení.
Swedish: CVMP inrättade följande ständiga och tillfälliga arbetsgrupper till stöd för sitt vetenskapliga bedömningsarbete:
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril na podporu svojich činností vedeckého hodnotenia tieto stále a dočasné pracovné skupiny:
Swedish: Efter det att datacentralen upprättats infördes under 2004 EMEA:s treskiktsarkitektur med helt integrerad säkerhet som grundläggande plattform för alla nya program.
Slovak: Po dokončení realizácie dátového centra bola v roku 2004 zavedená trojstupňová architektúra agentúry s plne integrovaným zabezpečením ako základnou platformou všetkých nových aplikácií.