FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Doptelet Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Icelandic: Ekki er búist við því að Doptelet hafi áhrif á hæfni til að aka, hjóla, nota verkfæri eða stjórna vélum.
German: Doptelet ist zum Einnehmen, und die Tabletten sollten einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Doptelet er til inntöku og taka skal töflurnar einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur af brjóstagjöf vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið þitt meðan þú ert með barn á brjósti.
German: Die Einnahme sollte 10 bis 13 Tage vor dem geplanten Eingriff begonnen werden.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast 10 til 13 dögum fyrir áætlaða aðgerð.
German: - Der Wirkstoff ist Avatrombopag.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er avatrombopag.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 10 oder 15 Tabletten.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 15 töflur.
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Icelandic: Blóðflögur eru frumur í blóðinu sem hjálpa blóðinu að storkna og draga þannig úr blæðingu eða koma í veg fyrir hana.
German: Setzen Sie Doptelet nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Icelandic: Doptelet nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
German: Medianwert x 109/l p-Wertc
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic
German: Die MELD-Werte der Patienten reichten von < 10 (37,5 %) über 10 bis 14 (46,3 %) und bis zu > 14 bis < 24 (16,2 %), dazu gehörten Patienten mit CTP Stadium A (56,4 %), Stadium B (38,1 %) und Stadium C (5,6 %).
Icelandic: MELD-stig sjúklinga voru < 10 (37,5%), 10 til 14 (46,3%) og > 14 til < 24 (16,2%) og voru sjúklingar í flokki A (56,4%), B (38,1%) og C (5,6%) samkvæmt Child-TurcottePugh.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Der Mittelwert (% CV) der Clearance von Avatrombopag wird auf 6,9 l/h (29 %) geschätzt.
Icelandic: Meðalúthreinsun (% CV) avatrombopags er áætluð 6,9 l/klst. (29%).
German: Der Patient sollte sich dem Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag unterziehen.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
German: Von den 88 % des wirkstoffbezogenen Materials im Stuhl wurden 77 % als Ausgangswirkstoff (34 %) und als 4-Hydroxymetabolit (44 %) identifiziert.
Icelandic: Af þessum 88% lyfjatengdra efna sem fundust í hægðum voru 77% skilgreind sem óbreytt lyf (34%) og 4-hýdroxý umbrotsefni (44%).
German: Die Expositionen (AUC) bei Dosen, bei denen keine gastrischen Läsionen auftraten, lagen 3- bis 33-mal so hoch wie die Expositionen beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD).
Icelandic: Útsetning (AUC) við skammta þar sem engin magasár komu fram hjá öllum tegundum var þrefalt til 33 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit (% CV) von Avatrombopag beträgt ungefähr 19 Stunden (19 %).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs (%CV) avatrombopags í plasma er um 19 klst. (19%).
German: Doptelet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Doptelet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Avatrombopag stark an humane Plasmaproteine gebunden ist ( > 96 %).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að avatrombopag bindist plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli (> 96%).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast trombópóetín viðtakaörvar.
German: Dieser Effekt war nicht mit einer Entzündungsreaktion oder Anzeichen von Erosion oder Geschwürbildung verbunden.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd við bólgusvörun eða neinar vísbendingar um fleiður- eða sáramyndun.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
German: Doptelet enthält Lactose (eine Art Zucker).
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa (sykurtegund).
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten sind hellgelb, rund, mit abgerundeter Ober- und Unterseite, auf der einen Seite ist „AVA" und auf der anderen „20" aufgedruckt.
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, kringlóttar, kúptar bæði á efri og neðri hlið, merktar með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
German: * im stationären Zustand, ausgenommen Cyclosporin, das als Einzeldosis verabreicht wurde
Icelandic: * við jafnvægi, nema cýklósporín sem var gefið sem stakur skammtur
German: Die Plasmakonzentrationszeitprofile nach der Einnahme von Avatrombopag waren durch eine kurze Verzögerungszeit (0,5 bis 0,75 Stunden) gekennzeichnet, wobei die maximale Exposition 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme auftrat.
Icelandic: Tímasnið plasmaþéttni í kjölfar inntöku avatrombopags einkenndust af stuttum biðtíma (0,5-0,75 klukkustundir), með hámarksútsetningu 6-8 klukkustundum eftir inntöku.
German: Avatrombopag zeigte eine dosisproportionale Pharmakokinetik nach Einzeldosen von 10 mg (dem 0,25-Fachen der niedrigsten zugelassene Dosis) bis 80 mg (dem 1,3-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis).
Icelandic: Avatrombopag sýndi fram á skammtaháð lyfjahvörf eftir stakan skammt frá 10 mg (0,25 sinnum lægsti samþykkti skammtur) upp í 80 mg (1,3 sinnum hæsti ráðlagði skammtur).
German: Aufgrund der begrenzten verfügbaren Informationen sollte Avatrombopag bei Patienten mit Child-Pugh-Stadium C nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt.
Icelandic: Sökum þess hve takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir skal aðeins nota avatrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C ef talið er að ætlaður ávinningur vegi þyngra en ætluð áhætta.
German: Nach der Verabreichung einer 20 mg-Einzeldosis von 14C-Avatrombopag an gesunde männliche Studienteilnehmer wurden 88 % der Dosis im Stuhl und 6 % im Urin festgestellt.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn stakur 20 mg 14C-avatrombopag skammtur fundust 88% af skammtinum í hægðum og 6% í þvagi.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Blassgelbe, runde doppelkonvexe Filmtablette mit einer Länge von 7,6 mm und mit der Prägung „AVA" auf einer Seite und „20" auf der anderen Seite.
Icelandic: Fölgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð 7,6 mm tafla merkt með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
German: Avatrombopag stimuliert die Thrombozytenbildung bei Mäusen, Ratten, Affen oder Hunden aufgrund der einzigartigen Spezifizität für den TPO-Rezeptor nicht.
Icelandic: Avatrombopag örvar ekki blóðflagnamyndun hjá músum, rottum, öpum eða hundum vegna sérstakrar TPO-viðtakasértækni.
German: Aufgrund des bekannten Stoffwechselprofils von Avatrombopag und der Tatsache, dass nur 6 % der Dosis im Urin ausgeschieden werden, wird die Wahrscheinlichkeit von Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Avatrombopag als sehr gering angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Byggt á þekktu umbrotsferli avatrombopags og þeirri staðreynd að aðeins 6% af skammtinum skiljast út í þvagi er talið líklegt að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf avatrombopags séu hverfandi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: (MedDRA-Terminologie*)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA-flokkun*)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. nach dem auf dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu á eftir „EXP".
German: Die Patientenpopulationen der Kohorten mit dem niedrigerem und dem höherem Thrombozytenausgangswert waren ähnlich und bestanden zu 66 % aus Männern und zu 35 % aus Frauen; Medianwert des Alters 58 Jahre, davon 61 % Weiße, 34 % Asiaten und 3 % Schwarze.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópanna með lág og há upphafsgildi blóðflagna var svipuð, nánar tiltekið voru 66% karlkyns og 35% kvenkyns og miðgildi aldurs var 58 ár. 61% þátttakenda voru hvítir, 34% af asískum uppruna og 3% þeldökkir.
German: Doptelet enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag.
Icelandic: Doptelet inniheldur virkt efni sem kallast avatrombopag.
German: Avatrombopag wurde nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Avatrombopag hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: In Studie 2 wurden insgesamt 204 Patienten randomisiert; 128 Patienten in die Avatrombopag-Gruppe und 76 Patienten in die Placebo-Gruppe.
Icelandic: Í rannsókn 2 var samtals 204 sjúklingum slembiraðað; 128 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 76 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
German: In Studie 1 wurden insgesamt 231 Patienten randomisiert; 149 Patienten in die Avatrombopag-Gruppe und 82 Patienten in die Placebo-Gruppe.
Icelandic: Í rannsókn 1 var samtals 231 sjúklingi slembiraðað; 149 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 82 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
German: Aufgrund begrenzter verfügbarer Informationen ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24) (sjá kafla 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Doptelet eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Doptelet en mælt er fyrir um
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, muss diese eingenommen werden, sobald daran gedacht wird.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og það uppgötvast.
German: Jede Filmtablette enthält Avatrombopagmaleat entsprechend 20 mg Avatrombopag.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar 20 mg af avatrombopagi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Doptelet abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Doptelet
German: Avatrombopag konnte in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen werden, siehe Abschnitt 5.3.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum, sjá kafla 5.3.
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni flutninga sem miðlað er með P-glýkópróteini (P-gp) (sjá töflu 3).
German: Geometrischer mittlerer Anteil [90 % KI] von Avatrombopag PK mit/ohne gleichzeitig verabreichtem Arzneimittel (kein Einfluss = 1,00)
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals [90% öryggisbil] lyfjahvarfa avatrombopags með/án lyfs sem gefið er samhliða (engin áhrif = 1,00)
German: Die wichtigste behandlungsbedingte Nebenwirkung von Avatrombopag war die Pfortaderthrombose.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin sem kom fram í tengslum við meðferð með avatrombopagi var segamyndun í portæð.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120,8 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,8 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Wirkung auf Transportproteine
Icelandic: Áhrif flutningspróteina
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460 (i)) Crospovidon Typ B (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
German: 60 mg (drei Tabletten mit je 20 mg)
Icelandic: 60 mg (þrjár 20 mg töflur)
German: In Tierversuchen hatte Avatrombopag keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität oder die frühe Embryogenese bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á avatrombopag sýndu ekki fram á nein áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra eða snemmbæra myndun fósturvísa hjá rottum (sjá kafla 5.3).
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Doptelet og við hverju það er notað
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren verringert die Exposition gegenüber Avatrombopag und kann zu einer verminderten Wirkung auf die Thrombozytenwerte führen; es wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra örva CYP3A4/5 eða CYP2C9 dregur úr útsetningu avatrombopags og getur leitt til minni áhrifa á blóðflagnafjölda; samt sem áður er ekki mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
German: • Beginnen Sie mit der Einnahme von Doptelet 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
Icelandic: Doptelet 10 til 13 dögum fyrir fyrirhugaða læknisaðgerð.
German: Die Auswirkungen von Avatrombopag auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden nicht ermittelt.
Icelandic: Áhrif avatrombopags á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Avatrombopag wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) einschließlich Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif avatrombopags hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín., Cockcroft-Gault), þ.m.t. hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
German: Basierend auf in-vitro-Studien ist davon auszugehen, dass keine anderen Transportproteine (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 und OAT3) eine maßgebliche Rolle bei der Disposition von Avatrombopag spielen.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki gert ráð fyrir að önnur flutningsprótein (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) gegni mikilvægu hlutverki við dreifingu og brotthvarf avatrombopags.
German: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten
Icelandic: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar
German: In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten traten bei hohen Dosen im Magen Tumore (Karzinoide) des neuroendokrinen Zellsystems (enterochromaffine Zellen, ECL-Zellen) auf.
Icelandic: Í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum komu fram magaæxli (krabbalíki) í taugainnkirtlafrumum (garnakrómlíkar frumur) (e. enterochromaffin-like cell, ECL cell) við stóra skammta.
German: Avatrombopag ist kein Substrat für OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 und OAT3.
Icelandic: Avatrombopag er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eða OAT3.
German: Die primäre Toxizität von Avatrombopag in Zulassungsstudien mit wiederholter Verabreichung lag bei hohen Dosen im Magen mit ausreichenden Sicherheitsmargen im Vergleich zur Exposition bei der maximalen empfohlenen Dosierung beim Menschen; diese Effekte waren selbst bei den Studien zur chronischen Toxizität reversibel.
Icelandic: Helsta eiturverkun avatrombopags í lykilrannsóknum með endurteknum skömmtum var á maga við stóra skammta með fullnægjandi öryggismörk í samanburði við útsetningu af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn; þessi áhrif gengu til baka, einnig í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum.
German: Jeder Umkarton enthält eine Blisterpackung mit 10 oder 15 Filmtabletten.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu með 10 eða 15 filmuhúðuðum töflum.
German: Es gibt keine klinischen Daten darüber, ob Avatrombopag in der Muttermilch vorhanden ist, ob Avatrombopag Auswirkungen auf das gestillte Kind hat oder ob und ggf welche Auswirkungen es auf die Milchproduktion hat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist avatrombopags í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
German: Doptelet darf nicht eingenommen werden:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Doptelet Ekki má nota Doptelet:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Müdigkeit
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreytutilfinning
German: Die Sicherheit von Avatrombopag wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, Studie 1 und Studie 2, in denen 430 Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie entweder Avatrombopag (n = 274) oder ein Placebo (n = 156) erhielten, bewertet, wobei eine Sicherheitsbewertung nach der Einnahme durchgeführt wurde.
Icelandic: Öryggi avatrombopags var metið í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsókn 1 og rannsókn 2, þar sem 430 sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð fengu annaðhvort avatrombopag (n = 274) eða lyfleysu (n = 156) og höfðu gengist undir eitt öryggismat eftir lyfjagjöf.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Avatrombopag in Milch waren denen im Plasma mit einem Expositionsverhältnis von Avatrombopag-bezogener Radioaktivität (Milch zu Plasma) von 0,94 ähnlich.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur avatrombopags í mjólk voru svipaðar og í plasma með hlutfall útsetningar sem tengdist geislavirkni avatrombopags (mjólk á móti plasma) sem var 0,94.
German: Bei diesen Patienten ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
German: Avatrombopag wird nicht über die Nieren ausgeschieden, daher ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Icelandic: Avatrombopag skilst ekki út um nýru og því þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder auf Avatrombopag oder Placebo randomisiert.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annaðhvort avatrombopag eða lyfleysu.
German: 40 mg (zwei Tabletten mit je 20 mg)
Icelandic: 40 mg (tvær 20 mg töflur)
German: Auch wenn das Nutzen-Risiko-Profil bei anderen Eingriffen, die nicht speziell in den klinischen Studien untersucht wurden, wahrscheinlich ähnlich ist, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei großen operativen Eingriffen, wie Laparotomie, Thorakotomie, Operation am offenen Herzen, Kraniotomie oder Organexzisionen, nicht nachgewiesen.
Icelandic: Þó svo að lýsing á ávinningi og áhættu fyrir aðgerðir sem voru ekki sérstaklega teknar með í klínískum rannsóknum með lyfinu sé talin vera sambærileg hefur öryggi og verkun avatrombopags ekki verið staðfest fyrir stærri skurðaðgerðir eins og kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra.
German: Co. Dublin
Icelandic: Dublin
German: - wenn Sie allergisch gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir avatrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Aufgrund der kurzen Behandlungsdauer wird eine Dosisanpassung jedoch nicht empfohlen.
Icelandic: Hins vegar er skammtaaðlögun ekki ráðlögð vegna þess hve stutt meðferðin varir.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
German: Bei den für die Studie in Frage kommenden Patienten war 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme des Arzneimittels ein Eingriff (Eingriffe mit niedrigem Blutungsrisiko, wie Endoskopie und Koloskopie (60,8 %), mit mäßigem Blutungsrisiko, wie Leberbiopsie und Chemoembolisierung bei HCC (17,2 %) oder mit hohem Blutungsrisiko, wie zahnmedizinische Behandlungen und Hochfrequenzablation (22,1 %)) geplant.
Icelandic: Sjúklingar áttu að gangast undir aðgerð (aðgerðir með litla blæðingarhættu, svo sem holspeglun og ristilspeglun (60,8%); aðgerðir þar sem blæðingarhætta er í meðallagi, svo sem vefjasýnataka úr lifur og æðastíflun með lyfjum (e. chemoembolization) við lifrarfrumukrabbameini (17,2%); eða aðgerðir með mikla blæðingarhættu, svo sem tannaðgerðir og rafbrennslu (radiofrequency ablation) (22,1%)) 5 til 8 dögum eftir síðasta meðferðarskammt.
German: • Schlucken Sie die Tabletten einmal täglich unzerkaut im Rahmen einer Mahlzeit.
Icelandic: • Töflurnar á að gleypa heilar, einu sinni á sólarhring með mat.
German: In 4-wöchigen oder längeren Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung wurden behandlungsbedingte Magenläsionen bei Mäusen, Ratten und Javaneraffen beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkununum eftir endurtekna skammta sem stóðu í fjórar vikur eða lengur komu fram magasár sem tengdust meðferðinni hjá músum, rottum og cynomolgus-öpum.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Avatrombopag mit einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit führte zu keinen klinisch maßgeblichen Änderungen der Geschwindigkeit oder des Ausmaßes der Resorption von Avatrombopag.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.
German: Die Behandlung mit Avatrombopag sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur durchgeführt werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Meðferð með avatrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: In den klinischen Studien ADAPT-1 und ADAPT-2 trat bei einem Patienten (n = 1/430) mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie eine Pfortaderthrombose als behandlungsbedingtes Ereignis auf, das 14 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit Doptelet gemeldet wurde.
Icelandic: ADAPT-1 og ADAPT-2 kom fram eitt tilvik segamyndunar í portæð sem tengdist meðferðinni hjá sjúklingi (n = 1/430) með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð og greint var frá 14 dögum eftir að meðferð með Doptelet lauk.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Avatrombopag bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags á meðgöngu.
German: Doptelet wirkt, indem es die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut erhöht.
Icelandic: Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.