FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ból brzucha, zaparcia, ból w nadbrzuszu, wzdęcia, suchość w ustach, zapalenie jamy ustnej
Slovenian: bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
Polish: nudności (27%), reakcje w miejscu infuzjia (23%), obwodowa neuropatia czuciowa (20%), biegunka (17%), astenia (15%), gorączka (12%), zaparcia (12%), ból stawów (12%), parestezje (11%), ból
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov iz študij samostojnega zdravljenja so bili zelo pogosti neželeni učinki in učinki posebnega pomena: nevtropenija (45 %), utrujenost (37 %), levkopenija (33 %), alopecija (30 %), navzea (27 %), reakcija na mestu infundiranjaa (23 %), periferna senzorična nevropatija (20 %), driska (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), zaprtje (12 %), artralgija (12 %), parestezija (11 %),
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób):
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):
Polish: Po rekonstytucji proszku roztwór do infuzji jest klarownym, zielonożółtym płynem.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością nerek (zalecenia dotyczące dawki, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
Polish: − gorączka;
Slovenian: občutek vročine
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN) i aminotransferaza asparaginianowa (ang. aspartate aminotransferase, AST) ≤ 10 × ULN) mogą być leczeni takimi samymi dawkami jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: in aspartat-aminotransferaze [AST] ≤ 10 × ULN) se lahko zdravijo z enakimi odmerki kot bolnice z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Polish: • udar mózgu;
Slovenian: • možganska kap;
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Polish: Duszność, niedrożność nosa
Slovenian: dispneja, zamašen nos
Polish: • krwawienie z pochwy;
Slovenian: • krvavitev iz nožnice;
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Polish: Obrzęk obwodowy, ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk twarzy
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Polish: Jak wynika z opublikowanych wyników z badań in vitro, paklitaksel ulega równomiernej dystrybucji między osoczem i krwią.
Slovenian: Paklitaksel je enakovredno porazdeljen med plazmo in krvjo, kot navajajo objavljeni podatki in vitro.
Polish: W większości (98%) miały one łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (stopień ≤ 2 według CTCAE).
Slovenian: O drugih povezanih neželenih učinkih so poročali pri 10 % bolnic; ti so bili večinoma (v 98 % primerov) blagi do zmerni (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
Polish: Rysunek 4.
Slovenian: Slika 4.
Polish: reakcje w miejscu infuzji, przebarwienia w miejscu infuzji, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, parestezje w miejscu infuzji,
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu injiciranja, reakcija na mestu infundiranja in edem na mestu injiciranja.
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Slovenian: Pri tem omejenem številu bolnic so anoreksijo, utrujenost, mialgijo, artralgijo, periferno senzorično nevropatijo in drisko opazili pogosteje kot pri bolnicah, mlajših od 65 let.
Polish: − problemy z oddychaniem
Slovenian: − oteženo dihanje;
Polish: Toksyczność hematologicznab poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l lub poziom płytek < 100 × 109/l lub gorączka neutropeniczna
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Polish: − Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Patrz punkt 2 „Produkt Apelea zawiera sód".
Slovenian: Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij".
Polish: • przyspieszone bicie serca; • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsnem košu;
Polish: − Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline
Polish: Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, wysypka grudkowa, dermatoza pęcherzowa, obrzmienie twarzy, zaburzenia pigmentacji, suchość skóry, zimny pot, sinica marmurkowata, zaburzenia paznokci, świąd alergiczny, zaburzenia dotyczące skóry
Slovenian: angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
Polish: • ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;
Slovenian: • bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD01 Mehanizem delovanja
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino; • nenormalni občutki, kot so mravljinčenje, pekoč občutek, zbadanje ali omrtvelost, ki se pojavijo na koži ali v ustih;
Polish: Łysienie obserwowano u 45% pacjentów.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri 45 % bolnic, pojavila se je nenadoma.
Polish: • śpiączka, bardzo duża senność, otępienie albo nasilony brak reakcji;
Slovenian: • koma, velika zaspanost, omotičnost in/ali izrazita neodzivnost;
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: Na skutek terapii łączonej nie jest możliwe określenie, czy ta obserwacja jest spowodowana produktem Apealea czy innymi czynnikami.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja ni mogoče dokazati, ali je to zaradi zdravila Apealea ali drugih dejavnikov, poleg tega ni mogoče izključiti zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom.
Polish: Ryzyko supresji szpiku wzrasta ze względu na leczenie w połączeniu z karboplatyną.
Slovenian: Zaradi kombinirane uporabe s karboplatinom je povečano tveganje za mielosupresijo.
Polish: − Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline
Polish: • cymetydynę: lek hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego;
Slovenian: • cimetidin: zdravilo za zmanjšanje količine želodčne kisline;
Polish: Tabela 3.
Slovenian: Slika 3.
Polish: Podawanie dożylne
Slovenian: Intravensko dajanje
Polish: • zaburzenia rytmu serca, prowadzące do nieregularnej, szybkiej pracy przedsionków serca;
Slovenian: • motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
Polish: Niezbyt często: Depresja, bezsenność, lęk
Slovenian: depresija, nespečnost, tesnoba
Polish: Model wskazywał, że wzrost BSA o 0,2 m2 będzie prowadził do 9% wzrostu szybkości eliminacji.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Polish: Poziom redukcji pierwszej dawki:
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
Polish: Proszek w kolorze od zielonożółtego do żółtego.
Slovenian: Zelenkasto rumen do rumen prašek.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Polish: Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka
Slovenian: Zelo pogosti: driskaa, navzeaa, bruhanjea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych w tym badaniu należały nudności (38%), wymioty
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea (38 %), bruhanje (22 %) in driska (15 %) so bili neželeni učinki, o katerih so v študiji poročali najpogosteje.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek nazywanych neutrofilami jest poniżej 1,5 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: • če imate pred začetkom zdravljenja število belih krvničk, imenovanih nevtrofilci, nižje od
Polish: Co zawiera lek Apealea
Slovenian: Kako se daje zdravilo Apealea
Polish: Należy przed leczeniem poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży albo karmieniu piersią.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali dojite, se pred zdravljenjem posvetujte z zdravnikom.
Polish: • ból lub dyskomfort w ustach i w gardle, zaburzenia dotyczące gardła, krwawienie z dziąseł;
Slovenian: • bolečine ali nelagoden občutek v ustih in grlu, bolezen grla, krvavitev iz dlesni; • vnetje želodčne sluznice, nelagodje ali napihnjenost v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha;
Polish: Poziom redukcji drugiej dawki:
Slovenian: drugo zmanjšanje odmerka:
Polish: Wartość pH płynu Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu musi mieścić się w zakresie od 5,0 do 7,5.
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Polish: Zapewnienie liniowości dawki nie było możliwe, choć obserwowano dużą indywidualną zmienność.
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Polish: Punkt 4.8
Slovenian: Poglavje 4.8
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (novo besedilo podčrtano in krepko, zbrisano besedilo je prečrtano)
Polish: ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Ulotki dla pacjenta (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Polish: Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Polish: Poniższe działanie niepożądane należy dodać w części Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC) z częstością występowania „częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)": „Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej*" *Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Slovenian: Naslednje neželene učinke je treba dodati pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja« z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«: »sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*« *Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksel na trg.
Polish: Na podstawie przekazanych danych zalecana jest aktualizacja bieżących informacji na temat neuropatii w ChPL poprzez dodanie informacji dotyczących neuropatii utrzymującej się po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)* *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Polish: W kilku zgłoszeniach przypadków zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i objawów otrzymanych przez podmioty odpowiedzialne wystąpiły pozytywne wyniki odstawienia i ponownego zastosowania.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Polish: Poniższe zdanie należy dodać jako przypis dolny do działania niepożądanego „neuropatia" w tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane: *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem Poniższe zdanie należy dodać do tekstu opisującego zaburzenia układu nerwowego w punkcie 4.8: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Slovenian: V besedilo poglavja 4.8, ki opisuje bolezni živčevja, je treba vključiti naslednjo navedbo: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti uvodno besedilo preglednice, ki prikazuje navedene neželene učinke, da odražajo neželene učinke iz obdobja po prihodu zdravila na trg, kot je ustrezno: V preglednici X so navedeni neželeni učinki (…) iz klinične(-ih) študij(-e) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Polish: 1 wkład
Slovenian: 1 vložek
Polish: 1 wstrzykiwacz
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Polish: 5 fiolek
Slovenian: 5 vial
Polish: Nazwa (własna) Moc
Slovenian: Izmišljeno ime
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Polish: CZAS - godziny
Slovenian: ČAS - ure
Polish: Po pierwszym użyciu:
Slovenian: Po prvi uporabi:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 wrzesień 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpień 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2009
Polish: 2 lata
Slovenian: 2 leti.
Polish: Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi prehodne in med nadaljnjim zdravljenjem običajno izginejo.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se ponavadi pojavijo nenadoma.
Polish: • pozbycie się pęcherzyków powietrza.
Slovenian: • odstrani zračne mehurčke.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Polish: Kod ATC: A10AB06
Slovenian: Oznaka ATC: A10AB06
Polish: -W mózgu
Slovenian: V vaših možganih
Polish: Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona.
Slovenian: Pogostnosti hiperglikemije ni mogoče oceniti.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
Slovenian: Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Slovenian: Porazdelitev in izločanje
Polish: Jeśli to nastąpi należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate nujno poiskati zdravniško pomoč.
Polish: C. Sprawdzić wygląd insuliny.
Slovenian: C. Preverite videz insulina.
Polish: NIŻEJ ZAMIESZCZONA INFORMACJA JEST SKIEROWANA TYLKO DO PERSONELU MEDYCZNEGO ORAZ DO PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Polish: Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Slovenian: Telesna dejavnost takoj po obroku lahko zveča tveganje za hipoglikemijo.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Slovenian: Študije farmakokinetičnih interakcij niso bile izvedene.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Polish: B. Wybrać wymagana dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
Slovenian: B. Nastavite potrebni odmerek (v spodnjem primeru je nastavljen odmerek 30 enot).
Polish: Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.
Slovenian: Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.
Polish: Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut.
Slovenian: Intravensko glukozo je treba uporabiti tudi v primeru, če se bolnik v 10 do 15 minutah ne odzove na glukagon.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.
Polish: Na osi x strzałka wskazująca zero oznacza początek 15-minutowego posiłku.
Slovenian: Na osi x označuje ničla (puščica) začetek 15-minutnega obroka.
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin).
Polish: Zapewnia to podanie właściwej dawki leku poprzez:
Slovenian: To zagotovi, da dobite točen odmerek, ker:
Polish: Igłę należy wkłuć pod skórę.
Slovenian: Iglo je treba zabosti v kožo.
Polish: Niestosowanie się do tych specjalnych instrukcji może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Neupoštevanje teh specifičnih navodil lahko povzroči resne neželene učinke.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša.
Polish: Nie wolno nigdy stosować pustych wstrzykiwaczy oraz należy pozbyć się ich w odpowiedni sposób.
Slovenian: Praznih injekcijskih peresnikov se nikdar ne sme uporabiti in jih je treba ustrezno zavreči.
Polish: B. Wbić igłę pod skórę.
Slovenian: B. Zabodite iglo v kožo.
Polish: Ponieważ czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, może się on zmienić w razie zmiany schematu leczenia.
Slovenian: Čas pojava hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinov, zato se ob spremembi sheme zdravljenja lahko spremeni.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz punkt 3).
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus (glejte Korak 3).
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).