FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува по спешност за тези реакции.
Latvian: Ārsts var nekavējoties uzsākt šo reakciju ārstēšana.
Bulgarian: Refixia има удължен полуживот в сравнение с немодифицирания фактор IX.
Latvian: Refixia ir raksturīgs ilgāks eliminācijas pusperiods nekā nemodificētam IX faktoram.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви.
Latvian: Jūs variet flakonu un pilnšļirci sasildīt paturot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
Bulgarian: В, фактор IX липсва или не функционира правилно. Refixia заменя този дефектен или липсващ фактор IX и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
Latvian: Refixia aizstāj šo trūkstošo vai nepilnvērtīgo IX faktoru un sekmē recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Bulgarian: Затова трябва да се избягват реактиви със силициев диоксид.
Latvian: Tādēļ silīcija dioksīdu saturošus reaģentus nav ieteicams izmantot.
Bulgarian: Всеки флакон Refixia съдържа номинално 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU нонаког бета пегол, което съответно отговаря на приблизително 125 IU/ml, 250 IU/ml или 500 IU/ml след разтваряне с разтворителя, съдържащ хистидин.
Latvian: Katrs Refixia flakons satur nomināli 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV bēta nonakoga pegola, kas pēc atšķaidīšanas ar histidīna šķīdinātāju attiecīgi atbilst aptuveni 125 SV/ml, 250 SV/ml vai
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти на 12 и повече години с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar B hemofiliju (iedzimtu IX faktora deficītu).
Bulgarian: При Refixia са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Latvian: Lietojot Refixia, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Refixia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Refixia
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns.
Bulgarian: Поради взаимодействието на полиетиленгикола (PEG) с различни реактиви за aPTT при едноетапния коагулационен тест, при нужда от проследяване се препоръчва използване на хромогенен тест (напр. Rox Factor IX или Biophen).
Latvian: Vienas fāzes asinsreces testā polietilēnglikols (PEG) mijiedarbojas ar dažādiem aPTL reaģentiem, tādēļ, ja nepieciešama faktora līmeņa kontrole, ieteicams izmantot hromogēno testu (piemēram, Rox Factor IX vai Biophen).
Bulgarian: Как да съхранявате Refixia
Latvian: Kā uzglabāt Refixia
Bulgarian: Употребата на нископречистени продукти, съдържащи фактор IX, е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интравазална коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
Latvian: Zāļu, kas satur mazāk attīrītu IX faktoru, lietošana tiek saistīta ar miokarda infarktu, diseminētu intravaskulāro koagulāciju, vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Refixia, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
Latvian: Pārtraucot Refixia lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите максималната възможна стерилност.
Latvian: • Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
Bulgarian: Инжектиране на Refixia чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Latvian: Refixia injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Bulgarian: Инструкции за употреба на Refixia
Latvian: Norādījumi par Refixia lietošanu
Bulgarian: Моля, запишете върху картонената опаковка датата на изваждане на Refixia от хладилника и оставяне на стайна температура.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad Refixia izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на Refixia при деца под 12 години все още не е установена.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem vēl nav pierādīts Refixia drošums ilgtermiņā.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест.
Latvian: Tika analizēti plazmas paraugi ar vienas fāzes asinsreces testu.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāinjicē vēnā (intravenoza (i.v.) injekcija).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране включват болка на мястото на инжектиране, болка на мястото на инфузия, подуване на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране и обрив на мястото на инжектиране.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un izsitumi injekcijas vietā.
Bulgarian: Дозата Refixia е 40 международни единици (IU) на килограм телесно тегло.
Latvian: Refixia deva ir 40 starptautiskās vienības (SV) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Bulgarian: При всички възрастови групи се наблюдават средни най-ниски нива на фактор IX в стационарно състояние над 15%, за подробности вижте точка 5.2.
Latvian: Pacientiem visās vecuma grupās IX faktora vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pārsniedza 15% (sīkāku informāciju skatīt
Bulgarian: Препоръчва се единична доза.
Latvian: Ieteicams lietot vienu devu.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кръвоизливи.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina IX faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B могат да се образувуат неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Latvian: B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Bulgarian: Общата успеваемост (определена като отлична или добра) за лечението на кръвоизливи в педиатрията е 93% (39 от 42 случая), като 36 (86%) от случаите отшумяват с 1 инжекция и 5 (12%) - с 2 инжекции Refixia.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanā pediatriskajiem pacientiem kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (39 no 42 asiņošanas epizodēm) un 36 (86%) no šīm asiņošanas epizodēm tika novērstas ar 1 Refixia injekciju, bet 5 (12%) - ar 2 Refixia injekcijām.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура лекарството не трябва да се връща отново в хладилник.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Bulgarian: Препоръки за прилагане
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz lietošanu
Bulgarian: След многократно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да бъдат определени количествено в Бетезда единици (BU) чрез подходящ биологичен тест.
Latvian: Pēc cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu atkātotas lietošanas, jāpārliecinās, vai pacientiem nav izveidojušās neitralizējošas antivielas (inhibitori), nosakot to daudzumu Bethesda vienībās (BV) ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Bulgarian: Refixia може да се използва само при юноши (на 12 и повече години).
Latvian: Refixia var lietot tikai pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене с Refixia
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana ar Refixia
Bulgarian: Епизодите на кървене са лекувани с Refixia с доза 40 IU/kg за лек до умерен кръвоизлив или 80 IU/kg за тежък кръвоизлив, като един кръвоизлив е оценен като тежък.
Latvian: Vieglas un vidēji smagas asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Refixia 40 SV/kg devu, bet smagas asiņošanas epizodes ar 80 SV/kg devu, ja kā smaga tika novērtēta viena asiņošanas epizode.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба на Refixia" за повече информация.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par Refixia lietošanu".
Bulgarian: Ако на място няма на разположение хромогенен тест или подходящ едноетапен коагулационен тест, се препоръчва използване на референтна лаборатория.
Latvian: Ja hromogēnais tests vai apstiprināts vienas fāzes asinsreces tests nav lokāli pieejams, ieteicams izmantot references laboratorijas pakalpojumus.
Bulgarian: При продукти, съдържащи рекомбинантен фактор IX, свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Latvian: Lietojot rekombinantu IX faktoru saturošas zāles, hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, karstums sajūta un dedzināšana infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta urtikārija, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Bulgarian: Успеваемостта и дозата, необходима за лечение на епизодите на кървене, не зависят от локализацията на кръвоизлива.
Latvian: Asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs un nepieciešamā zāļu deva nebija atkarīgi no asiņošanas lokalizācijas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia Не използвайте Refixia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Refixia lietošanas
Bulgarian: При всички пациенти, оценени относно фармакокинетиката в стационарно състояние, нивата на активност на фактор IX са над 0,24 IU/ml 168 часа след прилагането на ежеседмична доза
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika novērtēti līdzsvara koncentrācijas farmakokinētikas sesijā, IX faktora aktivitātes līmenis 168 stundas pēc devas ievadīšanas, lietojot 40 SV/kg devu vienreizi nedēļā, bija augstāks par 0,24 SV/ml.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори на фактор IX (неутрализиращи антитела) срещу лекарството, тъй като те може да се развият едновременно с алергични реакции.
Latvian: Ārsts arī var veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums neveidojas IX faktora inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret zālēm, jo inhibitoru veidosšanās var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām.
Bulgarian: 0-12 години средната (IQR) годишна честота на кръвоизливи е 1,0 (0,00; 2,06), а тази на спонтанни кръвоизливи е 0,00 (0,00; 0,00).
Latvian: Bērniem 0-12 gadu vecumā vidējais (starpkvartiļu intervāls) asiņošanas biežums gadā bija 1,0 (0,00; 2,06) un spontānas asiņošanas biežums - 0,00 (0,00; 0,00).
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētie lietošanas ierobežojumi attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Употребата на високопречистени продукти с фактор IX, като Refixia, рядко е свързана с такива нежелани реакции.
Latvian: Lietojot zāles, kas satur īpaši attīrītu IX faktoru, piemēram, Refixia, šādas nevēlamas blakusparādības attīstās reti.
Bulgarian: Ако се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja ir ievērojami jāpalielina Refixia lietošanas biežums vai deva, lai apturētu asiņošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Refixia е показана за употреба при пациенти на 12 и повече години.
Latvian: Refixia ir indicēts lietošanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
Bulgarian: Затова фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при категорични показания.
Latvian: Tāpēc grūtniecības un laktācijas periodā IX faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни при имунохистохимично оцветяване на епителните клетки от хороидния плексус в мозъка се открива 40 kDa полиетиленгликол (PEG).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem 40 kDa polietilēnglikolu (PEG) smadzeņu asinsvadu pinuma epitēlija šūnās noteica ar imunohistoķīmiskās krāsošanas metodi.
Bulgarian: Общата успеваемост на лечението за такова кървене е 97,1% (67 от 69 оценени случая).
Latvian: No visām asiņošanas epizodēm, kas attīstījās uz profilaktiskās ārstēšanas fona, sekmīgi izārstēt izdevās 97,1% (67 no 69 novērtētajām asiņošanām).
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на нивата на активност на фактор IX с цел коригиране на дозата.
Latvian: IX faktora aktivitātes līmeņa regulāra kontrole devas pielāgošanas nolūkā nav jāveic.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Latvian: Pirms injicēšanas tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Bulgarian: • чувство на силна умора.
Latvian: • liels nogurums.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (≤ 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако разтварянето е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (≤30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja vien šķīduma sagatavošana netika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Refixia вече е готов за инжектиране във вената Ви.
Latvian: Tagad Refixia ir gatavs ievadīšanai vēnā.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Bulgarian: При Refixia някои реактиви ще доведат до отчитане на по-ниски резултати (30-50%), докато повечето реактиви, съдържащи силициев диоксид, ще доведат до отчитане на много по-високи резултати за активността на фактор IX (повече от 400%).
Latvian: Zālēm Refixia daļa reaģentu uzrāda nepietiekamu IX faktora aktivitātes līmeni (30-50%), savukārt lielākā daļā silīcija oksīdu saturošo reaģentu IX faktora aktivitāti būtiski pārvērtē (vairāk par 400%).
Bulgarian: Първоначалната аминокиселинна последователност на rFIX в Refixia е идентична на Ala148 алелната форма на фактор IX, получен от човешка плазма.
Latvian: rFIX primārā aminoskābju secība preparātā Refixia atbilst cilvēka plazmas IX faktora Ala148 alēliskajam variantam.
Bulgarian: Препоръчва се Refixia да се използва непосредствено след разтваряне.
Latvian: Refixia ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Bulgarian: Refixia се прилага чрез интравенозна болус инжекция в продължение на няколко минути след разтваряне на праха за инжекционния разтвор с разтворителя, съдържащ хистидин.
Latvian: Refixia ievada intravenozas bolus injekcijas veidā dažas minūtes pēc pulvera injekcijām izšķīdināšanas histidīna šķīdinātājā.
Bulgarian: В срока на годност Refixia може да се съхранява при температура до 30°C за еднократен период, който не надвишава 6 месеца.
Latvian: Uzglabāšanas laikā Refixia drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Bulgarian: Общ преглед
Latvian: Pamatpētījums
Bulgarian: страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или рак
Latvian: • Jums ir kāda cita nopietna slimība, piemēram, aknu slimība vai sirds slimība, vai ļaundabīgs audzējs;
Bulgarian: 18-65 години
Latvian: 18-65 gadi N=20
Bulgarian: Ако не може да бъде използвана незабавно, използвайте я до 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C, или до 4 часа, ако се съхранява извън хладилник при максимална температура 30°C.
Latvian: Ja injekciju nevar nekavējoties veikt, veiciet to 24 stundu laikā, ja tā glabāta ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā, vai 4 stundu laikā, ja tā glabāta ārpus ledusskapja temperatūrā, kas nav augstāka par 30°C.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите на профилактика, забравили доза, да я приемат при установяване на пропуска и след това да продължат с обичайната схема на прилагане веднъж седмично.
Latvian: Ja pacients, kurš preparātu lieto pastāvīgai profilaksei, aizmirst lietot kādu devu, attiecīgā deva jāievada, tiklīdz pacients to atceras, un turpmāk jāievēro ierastais lietošanas grafiks vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Refixia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Refixia
Bulgarian: Refixia се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти на 12 и повече години с хемофилия
Latvian: Refixia ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar
Bulgarian: Тя ще зависи от теглото Ви и това, за какво се използва лекарството.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
Bulgarian: Клирънс = клирънс, коригиран спрямо телесното тегло; инкрементно възстановяване = инкрементно възстановяване 30 min след прилагането; обем на разпределение = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло; CV = коефициент на вариация.
Latvian: Klīrenss = klīrenss attiecībā pret ķermeņa masu; stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās = stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās 30 minūtes pēc devas injicēšanas, izkliedes tilpums = izkliedes tilpums attiecībā pret ķermeņa masu līdzsvara stāvoklī.
Bulgarian: От 597-те лекувани случая на кръвоизливи, наблюдавани при 79 (75%) от 105-те пациенти, 521 (87%) отшумяват с 1 инжекция и 60 (10%) - с 2 инжекции Refixia.
Latvian: 597 ārstētajām asiņošanas epizodēm, kuras novēroja 79 (75%) no 105 pacientiem, 521 (87%)
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Bulgarian: В (вроден дефицит на фактор IX).
Latvian: B hemofiliju (iedzimtu IX faktora deficītu).
Bulgarian: Препоръчителна доза в IU/kg телесно тегло
Latvian: Ieteicamā deva SV/kg ķermeņa masas
Bulgarian: Може да станат тежки и да бъдат животозастрашаващи (анафилактични реакции)
Latvian: Šīs reakcijas var būt smagas un dzīvībai bīstamas
Bulgarian: • горещи вълни.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, • karstuma viļņi.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā un veidojas asins receklis.
Bulgarian: Не смесвайте Refixia с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Latvian: • Nejauciet Refixia kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза Refixia са посочени по възраст в таблица 5.
Latvian: Vienas Refixia devas farmakokinētiskie rādītāji ir ietverti 5. tabulā.
Bulgarian: Съхранявайте приготвения разтвор Refixia далеч от директна слънчева светлина.
Latvian: Sargāt sagatavoto Refixia šķīdumu no gaismas.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор Refixia веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C) и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Ja sagatavoto Refixia šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek glabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek glabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на Refixia.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Refixia šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Refixia satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Bulgarian: Изпитването включва едно рамо на открито лечение при нужда за приблизително 28 седмици и две рамена на профилактично лечение с единичносляпа рандомизация на 10 IU/kg или 40 IU/kg веднъж седмично за приблизително 52 седмици.
Latvian: Pētījumā bija viena atklāta grupa ārstēšanai pēc vajadzības, kuras dalībnieki tika ārstēti aptuveni 28 nedēļas, un divas profilaktiskās ārstēšanas grupas, kuru dalībnieki ar vienkārši maskētās randomizācijas metodi bija iedalīti divās grupās - vieni aptuveni 52 nedēļas vienreiz nedēļā lietoja 10 SV/kg, otri - 40 SV/kg.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), и други лекарствени продукти.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Bulgarian: На пациентите е поставена 1 инжекция от 80 IU/kg предоперативно в деня на операцията и инжекции от 40 IU/kg следоперативно.
Latvian: Pacientiem operācijas dienā tika injicēta viena 80 SV/kg deva pirms operācijas un pēcoperācijas periodā pacienti saņēma 40 SV/kg devu.
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā izmantota MedDRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
Bulgarian: Той е зависим от витамин K коагулационен фактор и се синтезира в черния дроб.
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs asinsreces faktors, kas sintezējas aknās.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar IX faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro notikumu risku.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете спринцовката с набора за инфузия и флакона с адаптора за флакона.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Bulgarian: В основното проучване има нерандомизирано рамо, в което 15 пациенти са на режим с лечение при нужда с 40 IU/kg за леки до умерени кръвоизливи и 80 IU/kg за тежки кръвоизливи.
Latvian: Pamatpētījumā bija 15 nerandomizētu pacientu grupa, kuras pacienti pēc vajadzības vieglas un vidēji smagas asiņošanas gadījumā saņēma 40 SV/kg devu, savukārt smagas asiņošanas gadījumā80 SV/kg.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar žurkām un pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par risku cilvēkam.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Bulgarian: АЗБУКА Рефиксиа 500 IU
Latvian: Refixia 500 SV
Bulgarian: Обща хемостатична ефикасност
Latvian: Kopējā hemostatiskā efektivitāte
Bulgarian: обрив, уртикария, подутини или сърбеж бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност и/или замайване (ниско кръвно налягане).
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis (zems asinsspiediens).
Bulgarian: Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип „бътерфлай"), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт.
Latvian: Jums būs vajadzīgs arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини от хамстер.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajās zālēs nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.