FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/09/591/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/002 50 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/003 60 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/591/001 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/591/002 50 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/591/003 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmdrasjerte tabletter 13.
Portuguese: • alteração do sabor das coisas.
Norwegian Bokmål: • smaksforandringer.
Portuguese: * ≥10% cinco dias após o início do tratamento (ver secção 4.4) # >450 mseg no sexo masculino >470 mseg no sexo feminino (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4) # > 450 millisekunder hos menn, >470 millisekunder hos kvinner (se pkt.
Portuguese: A redução da hospitalização por causas cardiovasculares ou da morte por qualquer causa foi consistente em todos os sub-grupos, independentemente das características de base ou dos medicamentos (inibidores da ACE ou ARAIIs; bloqueadores beta, digitálicos, estatinas, antagonistas do cálcio, diuréticos) (ver figura 1).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak var konsistent i alle subgrupper, uavhengig av karakteristika ved baseline eller legemidler (ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister; betablokkere, digitalis, statiner, kalsiumantagonister, diuretika) (se figur
Portuguese: Erupções cutâneas (incluindo erupção macular, maculo-papular generalizada) Prurido
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert generalisert, makulært, makulopapulært) Kløe
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ver abaixo)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Kongestiv hjertesvikt (se under)
Portuguese: Digitálicos
Norwegian Bokmål: Digitalis
Portuguese: Não foi observado diminuição do etinilestradiol e do levonorgestrel em indivíduos saudáveis a tomar dronedarona (800 mg duas vezes ao dia) concomitantemente com contracetivos orais.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i etinyløstradiol og levonorgestrel ble observert hos friske personer som fikk dronedaron (800 mg to ganger daglig) samtidig som de brukte orale antikonseptiva.
Portuguese: Se estiver prevista uma troca, esta deverá ser feita sob supervisão de um especialista (ver secção 4.3 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under veiledning av en spesialist (se pkt.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige
Portuguese: • Problema em que o seu coração não bombeia o sangue para todo o organismo de forma adequada (insuficiência cardíaca congestiva).
Norwegian Bokmål: • Problem med at hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen så effektivt som det burde (hjertesvikt med stuvning).
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 28 aos 90 anos, 49% tinham mais de 65 anos.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 28 til 90 år, 49 % var over 65 år.
Portuguese: A administração repetida de doses de diltiazem (240 mg duas vezes por dia), verapamil (240 mg uma vez por dia) e nifedipina (20 mg duas vezes por dia) resultou, respetivamente, num aumento da exposição à dronedarona de 1,7-, 1,4- e 1,2-vezes.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av diltiazem (240 mg to ganger daglig), verapamil (240 mg en gang daglig) og nifedipin (20 mg to ganger daglig) resulterte i en hhv. 1,7, 1,4, og 1,2 ganger økning av dronedaroneksponeringen.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex França
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Portuguese: Casos de insuficiência cardíaca congestiva também foram notificados na experiência após a comercialização (frequência desconhecida) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av CHF har også blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent) (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MULTAQ Conteúdo da emabalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MULTAQ Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Portuguese: Foram notificados espontaneamente casos de insuficiência cardíaca recente ou o seu agravamento durante o tratamento com dronedarona.
Norwegian Bokmål: Det har blitt spontanrapportert tilfeller av nyoppstått eller forverret hjertesvikt i løpet av behandling med dronedaron.
Portuguese: Esta redução foi motivada pela ocorrência de uma diminuição significativa dos acontecimentos neurológicos e da tiroide e de uma tendência para a ocorrência de menos acontecimentos cutâneos e oculares e de menos descontinuações prematuras do estudo, comparativamente com o grupo da amiodarona.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var et resultat av signifikant lavere forekomst av bivirkninger i tyreoidea og nevrologiske bivirkninger, samt en trend mot færre bivirkninger i hud og øye, samt tidlig avslutning av studiemedisin sammenlignet med amiodarongruppen.
Portuguese: • Afeção renal grave (CrCl <30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
Portuguese: MULTAQ é indicado para a manutenção do ritmo sinusal após cardioversão bem sucedida em doentes adultos clinicamente estáveis com fibrilhação auricular (FA) paroxística ou persistente.
Norwegian Bokmål: MULTAQ er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter vellykket hjertekonvertering hos voksne, klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persistent atrieflimmer (AF).
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrike
Portuguese: • Tem uma condição em que os vasos que conduzem o sangue aos músculos do coração ficam duros e estreitos (doença arterial coronária).
Norwegian Bokmål: • du har en sykdom der blodåren som forsyner hjertemuskelen med blod har blitt hard og trang (koronar arteriesykdom)
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da dronedarona não foi avaliado num estudo específico.
Norwegian Bokmål: Hvordan nedsatt nyrefunksjon påvirker farmakokinetikken til dronedaron er ikke vurdert i spesifikke studier.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se mais frequentemente a ocorrência de bradicardia quando a dronedarona foi administrada em associação com bloqueadores beta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bradykardi hyppigere observert når dronedaron ble gitt i kombinasjon med betablokkere.
Portuguese: Os doentes devem notificar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de uma potencial lesão hepática (tais como novo início de dor abdominal continuada, anorexia, náuseas, vómitos, febre, malestar, fadiga, icterícia, urina escura ou prurido).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør straks rapportere symptomer på potensiell leverskade (som nyoppstått vedvarende abdominalsmerte, anoreksi, kvalme, oppkast, feber, uvelhet, utmattelse, gulsott, mørk urin eller kløe) til legen.
Portuguese: A administração repetida de doses diárias de 200 mg de cetoconazol resultou num aumento na exposição à dronedarona de 17-vezes.
Norwegian Bokmål: Gjentatte daglige doser av 200 mg ketokonazol gir en 17-ganger økning i dronedaroneksponering.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (incluindo fibrose e estreitamento dos pulmões).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (inkludert arrdannelse og fortykning av lungene).
Portuguese: No entanto, não é de prever que o compromisso renal modifique a farmacocinética da dronedarona, uma vez que não foi excretado na urina qualquer composto inalterado e aproximadamente 6% da dose foi excretada na forma de metabolitos (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke ventet å endre farmakokinetikken til dronedaron da uforandret forbindelse ikke gjenfinnes i urin og kun omtrent 6 % av dosen skilles ut i urin som metabolitter (se pkt.
Portuguese: • alguns medicamentos para diminuir o colesterol no seu sangue (tais como a sinvastatina,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som reduserer kolesterol i blodet (som simvastatin, lovastatin, atorvastatin,
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com FA permanente (FA há pelo menos 6 meses) e fatores de risco cardiovasculares, foi terminado prematuramente devido a um excesso de morte cardiovascular, AVC e insuficiência cardíaca nos doentes a tomar dronedarona (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos pasienter med permanent AF (AF-varighet minst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer ble stoppet tidligere enn planlagt pga. økt kardiovaskulær død, slag og hjertesvikt hos pasienter som fikk dronedaron (se pkt.
Portuguese: Doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (ver abaixo)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose (se under)
Portuguese: A exposição média do metabolito N-dibutil sofre uma diminuição de 47% (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for N-debutyl-metabolitten minket med 47 % (se pkt.
Portuguese: No folheto informativo do medicamento deve constar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Portuguese: Dado que nos doentes com hipocaliemia os medicamentos antiarrítmicos podem não ser eficazes, ou demonstrar serem arritmogénicos, qualquer deficiência dos níveis de potássio ou de magnésio deverá ser corrigida antes de ser iniciada a terapia com dronedarona, bem como enquanto a mesma se encontra em curso.
Norwegian Bokmål: Da antiarytmiske legemidler kan være ineffektive eller arytmogene hos pasienter med hypokalemi, skal en eventuell kalium- eller magnesiummangel korrigeres før oppstart og under behandling med dronedaron.
Portuguese: A dronedarona é um inibidor moderado do CYP 3A4, um inibidor ligeiro do CYP 2D6 e um forte inibidor das glicoproteínas-P (gp-P).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er en moderat hemmer av CYP3A4, en svak hemmer av CYP2D6 og en potent hemmer av P-glykoproteiner (P-gp).
Portuguese: A dronedarona administrada em doses muito elevadas em ratos, provocou efeitos marcados no desenvolvimento embrionário-fetal, tais como um aumento das perdas pós-implantação, redução do peso fetal e placentário e malformações externas, viscerais e do esqueleto.
Norwegian Bokmål: Dronedaron forårsaket tydelige effekter i utvikling av embryo og foster ved høye doser hos rotter, slik som økt avstøtning etter implantasjon, redusert vekt av foster og placenta, samt ytre, viscerale og skjelett misdannelser.
Portuguese: Como conservar MULTAQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MULTAQ
Portuguese: • Uso em fibrilhação arterial permanente definida como uma FA de duração ≥ 6 meses (ou duração desconhecida) e tentativas de restabelecimento do ritmo sinusal, já desconsideradas pelo médico
Norwegian Bokmål: • Bruk ved permanent atrieflimmer definert som AF-varighet ≥ 6 måneder (eller ukjent varighet) og der forsøk på å gjenopprette sinusrytme ikke lenger vurderes av legen
Portuguese: • alguns medicamentos para a epilepsia como o fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner mot epilepsi som heter fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Portuguese: • tem falta de ar ou tosse não produtiva.
Norwegian Bokmål: • du blir andpusten eller har ikke-produktiv hoste (tørrhoste).
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com afeção renal grave (valores de depuração da creatinina (CrCl) <30 ml/min) (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca (incluindo o uso em doentes com condições hemodinâmicas instáveis com historial de insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda, e azotémia pré-renal)
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt (inkludert bruk hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander med nåværende eller historie med hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, og prerenal azotemi)
Portuguese: • Monitorizar doentes durante o tratamento e descontinuar a dronedarona quando necessário - ECG - Sintomas clínicos cardíacos - Interações medicamentosas - Testes da função hepática, pulmonar, renal e da coagulação
Norwegian Bokmål: • Kontroll av pasienter under behandlingen og seponering av dronedaron dersom nødvendig o EKG o Kliniske hjertesymptomer o Legemiddelinteraksjoner o Funksjonstester av lever, lunger, koagulering og nyrer
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso (ou não tiver a certeza de que se aplica), por favor informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg (eller du ikke er sikker), vennligst snakk med legen din eller apotek før du tar MULTAQ.
Portuguese: No entanto, poderão ocorrer efeitos pró-arrítmicos em situações particulares, tais como no caso de utilização concomitante de medicamentos predisponentes à ocorrência de arritmia e/ou de desequilíbrios eletrolíticos (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Proarytmisk effekt kan imidlertid oppstå i spesielle situasjoner slik som ved samtidig bruk av legemidler som er proarytmiske og/eller ved elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Portuguese: Foram notificados, em estudos pós-marketing, aumentos superiores da creatinina após o início do tratamento com dronedarona possivelmente devido à hipoperfusão secundária ao desenvolvimento de CHF (azotémia pré-renal).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av økt blodureanitrogen har også blitt rapportert, muligens pga. hypoperfusjon sekundært til utvikling av CHF (prerenal azotemi).
Portuguese: A dronedarona (600 mg duas vezes ao dia) provocou um aumento de 1,2-vezes da S-varfarina sem provocar qualquer alteração na R-varfarina e apenas um aumento de 1,07 na Razão Normalizada Internacional (INR).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (600 mg to ganger daglig) økte S-warfarin med 1,2 ganger uten endring i R-warfarin og kun med 1,07 ganger økning i INR.
Portuguese: Tanto nos animais, como nos seres humanos, os hemangiomas não constituem alterações pré-cancerosas e não se transformam em hemangiosarcomas malignos.
Norwegian Bokmål: Hemangiomer er ikke forstadier til kreft og omdannes ikke til maligne hemangiosarkomer hos verken dyr eller mennesker.
Portuguese: Comparativamente com os doentes do sexo masculino, nos doentes do sexo feminino, a exposição à dronedarona e ao seu metabolito N-debutil são em média 1,3- a 1,9-vezes superiores.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er eksponering av dronedaron og dens N-debutyl-metabolitt gjennomsnittlig 1,3 til 1,9 ganger høyere enn hos mannlige pasienter.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto se encontrarem a tomar dronedarona.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares mot å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron.
Portuguese: As monoamino oxidases contribuem parcialmente para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidaser bidrar delvis til metabolismen av dronedarons aktive metabolitt (se pkt.
Portuguese: Contudo, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por efeitos secundários tal como o cansaço.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan imidlertid bli påvirket hvis du får bivirkninger som f.eks. tretthet.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram administrados antagonistas do cálcio concomitantemente com dronedarona a 13% dos doentes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 13 % av pasientene kalsiumantagonister samtidig med dronedaron.
Portuguese: Interação com clopidogrel A dronedarona não afeta a farmacocinética do clopidogrel e do seu metabolito ativo.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til klopidogrel og dets aktive metabolitt.
Portuguese: Em doentes com doenças arterial coronária, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser regularmente monitorizados para detetar sinais precoces de insuficiência cardíaca.
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronararteriesykdom skal overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG for å avdekke tidlige tegn på hjertesvikt.
Portuguese: • Problemas de fígado incluindo insuficiência do fígado com potencial risco de vida.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt.
Portuguese: A administração diária de 800 mg de dronedarona aumentou em 1,6-vezes a exposição ao metoprolol e em 1,3-vezes a exposição ao propranolol (i.e. muito inferior à diferença de 6-vezes observada entre os metabolizadores fracos e os extensos do CYP 2D6).
Norwegian Bokmål: Dronedaron 800 mg daglig økte metoprololeksponeringen med 1,6 ganger og propranolol med 1,3 ganger (dvs. mye under den 6 ganger forskjellen sett mellom trege og normale CYP2D6-omsettere).
Portuguese: Interação com a metformina (substratos OCT1 e OCT2) Não foi observada interação entre a dronedarona e metformina, um substrato dos OCT1 e OCT2.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og metformin, et OCT1- og OCT2-substrat.
Portuguese: • FA permanente com uma duração de FA ≥6 meses (ou de duração desconhecida) e tentativas de restabelecimento do ritmo sinusal, já desconsideradas pelo médico.
Norwegian Bokmål: • Permanent AF med varighet ≥ 6 måneder (eller ukjent varighet) og hvor forsøk på å gjenopprette sinusrytme ikke lenger vurderes av legen
Portuguese: É provável que outros inibidores moderados do CYP3A4, possam aumentar a exposição à dronedarona.
Norwegian Bokmål: Andre moderate hemmere av CYP3A4 vil trolig også øke dronedaroneksponeringen..
Portuguese: Vinte e cinco por cento (25%) apresentavam FA no início do estudo.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
Portuguese: A mediana da Cmax da dronedarona no estado estacionário é de 84-147 ng/ml e a exposição ao seu metabolito principal N-debutil é semelhante à exposição ao composto que lhe deu origem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks ved steady-state er 84-147 ng/ml for dronedaron og lignende for hoved N-debutyl-metabolitten.
Portuguese: Não foram incluídos os doentes que receberam dronedarona nas 4 semanas que antecederam a aleatorização.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk amiodaron innen de siste 4 uker før randomisering ble ikke inkludert.
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent (se pkt.
Portuguese: A incidência do objetivo primário de segurança, definido como a ocorrência de acontecimentos específicos da tiroide, hepáticos, pulmonares, neurológicos, cutâneos, oculares ou gastrointestinais ou a descontinuação prematura do estudo do fármaco na sequência de qualquer efeito adverso apresentou uma redução de 20% no grupo da dronedarona, comparativamente com o grupo da amiodarona (p = 0,129).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sikkerhetshovedendepunktet, definert som tidlig avslutning av studiemedisin som følge av spesifikke bivirkninger i tyreoidea, lever, lunger, nerver, hud, øye eller gastrointestinaltraktus, var redusert med 20 % i dronedarongruppen sammenlignet med amiodarongruppen (p = 0,129).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter Utløpsdato/EXP.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 27 aos 96 anos, 68% tinham mais de 65 anos.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 27 til 96 år, 68 % var over 65 år.
Portuguese: Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba (E903).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i tablettens drasjering er hypromellose (E464), makrogol 6000, titandioksid (E171), karnaubavoks (E903).
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose no caso de doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: O estudo PALLAS, um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investigou o benefício clínico da dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, juntamente com a terapêutica padrão, em doentes com fibrilhação auricular permanente e fatores de risco adicionais (doentes com insuficiência cardíaca congestiva ~ 69%, doença arterial coronária ~ 41%, AVC prévio ou TIA ~ 27%; FEVE  40% ~ 20.7% e doentes com idade ≥75 anos com hipertensão e diabetes ~ 18%).
Norwegian Bokmål: PALLAS-studien var en randomisert, placebokontrollert studie der den kliniske fordelen av dronedaron 400 mg to ganger daglig i tillegg til standardterapi hos pasienter med permanent atrieflimmer og tilleggsrisikofaktorer (pasienter med kongestiv hjertesvikt ~ 69 %, koronar hjertesykdom ~ 41 %, tidligere slag eller TIA ~ 27 %, LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % og pasienter ≥ 75 år med hypertensjon og diabetes ~ 18 %) ble undersøkt.
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico
Norwegian Bokmål: Ubalanse i elektrolytter
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica, maioritariamente no rato, pode observar-se uma fosfolipidose ligeira e reversível (acumulação de macrófagos com citoplasma espumoso) nos nódulos linfáticos mesentéricos.
Norwegian Bokmål: I lengre toksisitetsstudier, ble det sett lett og reversibel fosfolipidose (opphopning av skumcellemakrofager) i mesenteriske lymfeknuter i hovedsak hos rotter.
Portuguese: • outros problemas de pele como por exemplo vermelhidão ou eczema (vermelhidão, comichão,
Norwegian Bokmål: • Andre hudproblemer som rødhet i hud eller eksem (rødhet, kløe, brennende følelse eller blemmer),
Portuguese: O perfil farmacocinético da dronedarona obtido em doentes com FA é consistente como o obtido em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dronedaron hos pasienter med AF er lik den i friske personer.
Portuguese: A toma de doses repetidas de 300 ml de sumo de toranja três vezes ao dia resultou num aumento da exposição à dronedarona de 3 vezes.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 300 ml grapefruktjuice tre ganger daglig ga 3 ganger økning av dronedaroneksponeringen.
Portuguese: Interação com o substrato da gp-P
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-gp-substrater Digoksin
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: No decorrer deste estudo o número de mortes por qualquer causa foi comparável entre os grupos em que foi administrada dronedarona (116/2.301) e os grupos em que foi administrado placebo
Norwegian Bokmål: Under studien var antall dødsfall uavhengig av årsak sammenlignbar mellom dronedaron (116/2301) og placebo (139/2327).
Portuguese: Consequentemente, a dronedarona possui um potencial de interação com medicamentos que sejam substratos das glicoproteínas-P, do CYP 3A4 ou do CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Dronedaron har derfor potensial til å interagere med legemidler som er substrater for P-glykoproteiner, CYP3A4 og CYP2D6.