FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante du clopidogrel n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la digoxine ni ceux de la théophylline.
Italian: La farmacocinetica di digossina e di teofillina non era modificata dalla somministrazione contemporanea di clopidogrel.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2011.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Plavix en 1998 («consentement éclairé»).
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Plavix nel 1998 ("consenso informato").
French: 1 Précédemment connu sous le nom de Clopidogrel Winthrop
Italian: 1 In precedenza noto come Clopidogrel Winthrop
French: Ceci a montré que Clopidogrel Zentiva réduit le risque d'événement.
Italian: Tali risultati hanno dimostrato che Clopidogrel Zentiva riduce il rischio di un evento.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Zentiva.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel Zentiva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Winthrop, le 16 juillet 2008.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Winthrop, valida in tutta l'Unione europea.
French: Une réduction a également été observée chez les patients qui s'étaient fait poser un stent.
Italian: È stata registrata una riduzione anche nei pazienti cui è stato impiantato uno stent.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Italian: • recentemente affetti da infarto miocardico (attacco cardiaco).
French: Il se présente sous la forme de comprimés roses (ronds: 75 mg; oblongs: 300 mg).
Italian: È disponibile in forma di compresse di colore rosa (rotonde: 75 mg; oblunghe: 300 mg).
French: Le médicament a changé de nom le 23 août 2011 et s'appelle désormais Clopidogrel Zentiva.
Italian: Il 23 agosto 2011 la denominazione del medicinale è stato cambiata in Clopidogrel Zentiva.
French: Clopidogrel Zentiva s'est avéré plus efficace que l'aspirine en matière de prévention des nouveaux événements ischémiques.
Italian: Clopidogrel Zentiva si è dimostrato più efficace dell'aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.
French: Clopidogrel Zentiva est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:
Italian: Clopidogrel Zentiva viene usato per la prevenzione di problemi causati da coaguli del sangue negli adulti:
French: • atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères);
Italian: • affetti da arteriopatia periferica (problema di circolazione sanguigna nelle arterie);
French: Il est possible que, pour des raisons génétiques, certains patients ne puissent pas transformer Clopidogrel Zentiva aussi efficacement que d'autres, ce qui a pour effet de réduire la réponse au médicament.
Italian: Per motivi genetici, taluni soggetti possono non essere in grado di convertire Clopidogrel Zentiva in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti; ciò potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Clopidogrel Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Clopidogrel Zentiva sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Clopidogrel Zentiva en remplacement de l'aspirine.
Italian: In altre parole, circa 10 pazienti su 1 000 eviteranno un nuovo evento ischemico a distanza di due anni dall'inizio della terapia con Clopidogrel Zentiva rispetto a quelli trattati con aspirina.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d'un événement était de 20 % par rapport au placebo.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmento ST, la riduzione relativa complessiva del rischio di un evento rispetto al placebo è stata del 20%.
French: La dose standard de Clopidogrel Zentiva est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Italian: Lo dose standard di Clopidogrel Apotex è di una compressa da 75 mg una volta al giorno.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel Zentiva, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Clopidogrel Zentiva, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Certains de ces patients se sont fait poser un stent (petit tube) dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer;
Italian: Alcuni di questi pazienti possono avere avuto l'innesto di uno stent (corto tubicino) in un'arteria per prevenirne l'occlusione;
French: Clopidogrel Zentiva est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Zentiva è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel «événement ischémique» (infarctus, accident ischémique ou décès) sur une durée d'un à trois ans.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stato il numero di pazienti che subivano un nuovo "evento ischemico" (attacco cardiaco, ictus ischemico o decesso) in un periodo da uno a tre anni.
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Zentiva può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Zentiva può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une maladie susceptible d'entraîner des saignements, tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement au niveau du cerveau.
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da una patologia grave al fegato o una malattia che può causare sanguinamento, quale l'ulcera allo stomaco o l'emorragia cerebrale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidroprel Zentiva, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Zentiva.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel Zentiva.
French: Clopidogrel Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
Italian: Clopidogrel Zentiva non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al clopidogrel o ad altri ingredienti del medicinale.
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine.
Italian: • sono affetti da fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle cavità superiori del cuore); in questo caso deve essere somministrato con aspirina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel Zentiva (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Clopidogrel Zentiva (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
French: Il est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari quali l'attacco cardiaco o l'ictus, che non possono assumere antagonisti della vitamina K (altri medicinali atti a prevenire coaguli di sangue) e che presentano un rischio irrilevante di emorragia.
French: Clopidogrel Zentiva est transformé en sa forme active dans le corps.
Italian: Nell'organismo, Clopidogrel Zentiva viene convertito nella forma attiva.
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Clopidogrel Zentiva ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Italian: Nel caso dell'infarto miocardico con innalzamento del segmento ST, il numero di pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva che subivano eventi era inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo (262 rispetto a 377 nello studio CLARITY e 2.121 rispetto a 2.310 nello studio COMMIT).
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Zentiva au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Clopidogrel Zentiva nel corso degli studi?
French: Dans les études portant sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients ont également reçu de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'une artère bloquée, un autre infarctus ou le décès au cours de l'étude.
Italian: Negli studi sulla sindrome coronarica acuta, tutti i pazienti hanno inoltre assunto aspirina e il principale indicatore di efficacia era basato sul numero di soggetti che riportavano un "evento", ad esempio un blocco arterioso o un altro infarto, oppure che erano deceduti nel corso dello studio.
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Italian: Nello studio concernente i pazienti in fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva assunto unitamente ad aspirina ha ridotto il rischio di nuovi eventi dell'11% rispetto al placebo assunto con aspirina; la riduzione più consistente (28%) è stata osservata per l'ictus.
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Zentiva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Zentiva?
French: Pourquoi Clopidogrel Zentiva a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Zentiva?
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
Italian: Clopidogrel Zentiva è stato comparato con l'aspirina in uno studio denominato CAPRIE comprendente circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da infarto cardiaco o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata.
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Clopidogrel Zentiva contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
Italian: Durante lo studio CAPRIE, si sono registrati 939 eventi nel gruppo trattato con Clopidogrel Zentiva e 1 020 nel gruppo trattato con aspirina, il che corrisponde a una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all'aspirina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel Zentiva?
Italian: Qual è il rischio associato a Clopidogrel Zentiva?
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Italian: Per quanto concerne la fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva è stato confrontato con un placebo (ambedue assunti con aspirina) in uno studio principale cui hanno partecipato 7 500 pazienti che presentavano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari e non potevano ricorrere ad una terapia a base di antagonisti della vitamina K. I pazienti sono stati trattati in media per tre anni; quale misura principale dell'efficacia si è considerato il numero di pazienti che hanno subito un "evento" quale un attacco cardiaco, un ictus ischemico o il decesso.
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Clopidogrel Zentiva en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Italian: Clopidogrel Zentiva è stato altresì confrontato con un placebo in due studi su pazienti con innalzamento del tratto ST: CLARITY, che ha interessato più di 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni, e COMMIT effettuato su quasi 46 000 pazienti cui è stato somministrato Clopidogrel Zentiva, con o senza metoprololo (altro medicinale utilizzato per problemi cardiaci o di pressione sanguigna elevata) per un massimo di quattro settimane.
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Italian: Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Clopidogrel Zentiva è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio condotto su oltre 12 000 pazienti senza elevazione del segmento ST, a 2 172 dei quali era stato impiantato uno stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino ad un anno).
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Clopidogrel Zentiva plutôt que par aspirine.
Italian: Per "riduzione del rischio" s'intende che il numero di pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva che subisce nuovi eventi ischemici è inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con aspirina.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Zentiva:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Zentiva
French: • ayant récemment subi un accident ischémique (accident qui survient lorsque le sang ne parvient pas à irriguer une partie du cerveau).
Italian: • reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente.
French: Comment Clopidogrel Zentiva agit-il?
Italian: Come agisce Clopidogrel Zentiva?
French: • souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu», auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Italian: • affetti da una condizione nota come "sindrome coronarica acuta"; in questo caso deve essere somministrato con aspirina (altro medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue).
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con "elevazione del segmento ST") o fino a 12 mesi (in presenza di angina instabile o infarto miocardico "senza onde Q").
French: Le principe actif de Clopidogrel Zentiva, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
French: Comment Clopidogrel Zentiva est-il utilisé?
Italian: Come si usa Clopidogrel Zentiva?
French: Toutefois, rien ne permet à ce jour d'appuyer cette hypothèse.
Italian: Tuttavia, a oggi non vi sono prove che corroborino questa ipotesi.
French: État membre (UE/EEE)
Italian: Stato membro (UE/SEE)
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) :
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti (se non è già presente):
French: Le produit ne doit pas être réadministré (dans un délai de 7 semaines) aux bovins.
Italian: Il medicinale non deve essere ri-applicato (entro 7 settimane) nei bovini.
French: − intensification de la collecte des données concernant les rapports de pharmacovigilance; et
Italian: − raccolta di dati intensificata relativa alle segnalazioni di farmacovigilanza; e
French: Cela doit être fait avant leur mise en œuvre et pour toute modification apportée aux mesures jugées nécessaires.
Italian: Ciò deve essere effettuato prima dell'attuazione e per qualsiasi futura modifica delle misure ritenuta necessaria.
French: Des valeurs d'incidence plus élevées ont été rapportées en Suède (0,011 %) et en France (0,007 %).
Italian: Valori di incidenza più elevati sono stati riferiti in Svezia (0,011%) e in Francia (0,007%).
French: − éducation, formation et orientation des utilisateurs finaux.
Italian: − istruzione, formazione e linee guida per gli utilizzatori finali.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres ou, le cas échéant, de l'État membre de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri o dello Stato membro di riferimento, come pertinente, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
French: 6 Effets indésirables
Italian: 6 Reazioni avverse
French: Closamectin Pour-On Solution et noms associés est autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate è autorizzata in diversi Stati membri dell'UE.
French: Il convient de présenter un unique plan de gestion des risques couvrant tous les produits relevant du champ d'application de la présente procédure.
Italian: Dev'essere presentato un unico piano di gestione del rischio riguardante tutti prodotti inclusi nell'ambito di questa procedura.
French: Le nombre moyen d'animaux affectés par rapport d'événements indésirables dans l'UE était des 3,9.
Italian: Il numero medio di animali colpiti per segnalazione di evento avverso nell'UE era 3,9.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: − soumission des PSUR annuels couvrant tous les médicaments vétérinaires concernés (voir annexe I);
Italian: − presentazione di PSUR annuali riguardanti tutti i medicinali veterinari interessati (vedere allegato I);
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Closamectin Pour-On Solution et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I)
French: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlande);
Italian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regno Unito, Irlanda);
French: • mise en place d'un plan de gestion des risques prenant en compte les mesures suivantes d'atténuation et de surveillance des risques:
Italian: • attuazione di un piano di gestione del rischio comprendente le seguenti misure di mitigazione del rischio e monitoraggio:
French: Closivet Solución Pour- On Closantel et Ivermectin
Italian: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectin
French: Les produits susmentionnés ont la même composition qualitative et quantitative et, en conséquence, il a été estimé que les problèmes de santé animale décrits s'appliquaient aussi à ces produits.
Italian: I succitati prodotti hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa e, di conseguenza, si è ritenuto che i problemi di salute animale descritti fossero applicabili anche a tali medicinali.
French: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS est un médicament vétérinaire qui est autorisé en France depuis le 25 mai 2011 suite à une procédure décentralisée (PDC) (UK/V/0369/001), avec le Royaume-Uni comme État membre de référence.
Italian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS è un medicinale veterinario autorizzato in Francia dal 25 maggio 2011, in seguito a una procedura decentrata (UK/V/0369/001), con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
French: L'incidence globale d'événements indésirables dans l'UE, en fonction des volumes de vente a été classée comme «très rare» (0,003 %) et a été considérée comme étant dans les limites d'acceptation.
Italian: L'incidenza complessiva di eventi avversi nell'UE, in relazione ai volumi di vendita, è stata classificata come "molto rara" (0,003%) e considerata entro limiti accettabili.