FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Estonian: See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia, v súlade s nedávnymi zmenami označenia obalu vykonanými v USA v apríli 2012 pre levofloxacín.
Estonian: • healoomuline koljusisese rõhu tõus: levofloksatsiini ravimiteabe hiljutise muudatuse kohaselt (Ameerika Ühendriigid, aprill 2012).
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Slovak: Antibiotická terapia je indikovaná a obvykle sa začína empiricky, a je účinná proti typickým organizmom s atypickými organizmami alebo bez nich.
Estonian: Keskkonnatekkelise pneumoonia korral on näidustatud antibakteriaalne ravi, mis katab tavaliselt tüüpilisi haigustekitajaid koos atüüpiliste tekitajatega või ilma.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia patsientidel, kellel esinevad täiendavad riskitegurid või kes vajavad haiglaravi või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Estonian: Ägeda bakteriaalse sinusiidi (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) ravi rasketel juhtudel, kui esineb tüsistuste tekkeoht (näiteks otsmikuluu, kiilluu või sõelluu sinusiit või pansinusiit), või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Slovak: Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
Estonian: Lisati hoiatus, et enne levofloksatsiini kasutamist peab äge bakteriaalne sinusiit või kroonilise bronhiidi ägenemine olema adekvaatselt diagnoositud.
Slovak: Po všetkých tých zmenách v súhrne charakteristických vlastností lieku nasledovalo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustele vastavad muudatused tehti ka pakendi infolehes.
Slovak: Kvôli kombinácii postupu vzájomného uznávania a vnútroštátne udelených povolení na uvedenie na trh boli v informácii o lieku Tavanic zistené rozdielne informácie.
Estonian: Et levofloksatsiini müügiload väljastati nii vastastikuse tunnustamise kui ka riiklike menetlustega, esinesid Tavanicu ravimiteabes mõned lahknevused.
Slovak: Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge bakteriaalne ägenemine (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) raske kaasuva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja/või muude riskiteguritega patsientidel või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Slovak: Vzal sa do úvahy základný bezpečnostný profil schválený ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR), ktorý bol ukončený 1. apríla 2011.
Estonian: Inimravimite komitee lähtus ohutusprofiilist, mis kiideti heaks 1. aprillil 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
Slovak: Pri harmonizovaní uvedených nežiaducich reakcií medzi vnútroštátnymi súhrnmi charakteristických vlastností lieku lieku Tavanic bol zvážená základný bezpečnostný profil.
Estonian: Tavanicu kõrvaltoimete lõigu ühtlustamisel erinevates liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes lähtuti levofloksatsiini ohutusprofiilist.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP) je tiež infekcia dýchacej sústavy, pre ktorú bol levofloxacín schválený v dvoch členských štátoch a pre ktorú sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesnaží o zachovanie povolenia, ako je ďalej zhrnuté.
Estonian: Kahes liikmesriigis kiideti levofloksatsiin heaks ka haiglatekkelise pneumoonia raviks, aga müügiloa hoidja ei taotlenud selle näidustuse säilitamist.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov navrhnutou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh; výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú v prílohe III uvedené súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Estonian: Ülalnimetatud infektsioonide raviks võib Tavanicut kasutada üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu ABS u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et Tavanicu õhukese polümeerikattega tabletid on täiskasvanutel ägeda bakteriaalse sinusiidi raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Slovak: Bolo preto odsúhlasené, aby súhrny charakteristických vlastností pre tablety aj pre IV formu zohľadňovali, že liek Tavanic je indikovaný na liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP) u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Estonian: Seetõttu lepiti kokku, et nii Tavanicu tablettide kui ka infusioonilahuse ravimi omaduste kokkuvõttes märgitakse, et see ravim on täiskasvanutel keskkonnatekkelise pneumoonia raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
Estonian: Levofloksatsiin kiideti heaks kolme kõige sagedama hingamisteede infektsiooni raviks: äge bakteriaalne sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine ja keskkonnatekkeline pneumoonia.
Slovak: Levofloxacín je v súčasnosti indikovaný u dospelých na liečbu infekcií dýchacej sústavy (RTI), SSTI, komplikovaných a nekomplikovaných UTI a chronickej bakteriálnej prostatitídy (CBP).
Estonian: Levofloksatsiin on praegu näidustatud hingamisteede infektsioonide, naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide ning kroonilise bakteriaalse prostatiidi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Vzhľadom na to bolo poznamenané, že dávka 500 mg podávaná raz denne perorálne umožňuje dosiahnuť maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) rovnú 5 až 6 mg/l, pomer Cmax/MIC rovný 10 - 12 a AUC rovnú asi 50 mg.h/l zodpovedajúcu pomeru AUC/MIC rovnému 50 - 100.
Estonian: Selles osas märgiti, et levofloksatsiini suukaudse annuse 500 mg võtmisel üks kord ööpäevas saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 5-6 mg/l.
Slovak: (len tablety): 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine (ainult tabletid): 250-500 mg üks kord ööpäevas 7-10 päeva vältel;
Slovak: Pomer Cmax/MIC rovný 10 a pomer AUC/MIC rovný 100 sú odporúčané v literatúre, ako hodnoty rýchlej bactericídnej aktivity.
Estonian: Kirjanduses soovitatakse kiire bakterivastase toime saavutamiseks Cmax/MIC suhet 10 ja AUC/MIC suhet 100.
Slovak: Navrhované harmonizované znenie indikácií bolo považované za znenie, ktoré lepšie odráža aktuálne celkové európske odporúčania k liečbe.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud näidustus vastab paremini Euroopas kehtivatele ravijuhistele kui praegune kehtiv näidustus.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
Estonian: Eelkõige ühtlustati sellised ravimiteabe alalõigud nagu näidustused ja annustamine, Samuti kiideti heaks ravimidokumentatsiooni ühtlustatud 3. moodul.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tsehhi
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Estonian: 1045 Budapest, Ungari
Slovak: 08019 - Barcelona
Estonian: 08019 - Barcelona Hispaania
Slovak: GR-Grécko
Estonian: GR- Kreeka
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Estonian: 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/B 20158
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itaalia
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovak: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Estonian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Küpros
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Estonian: Kreeka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
Estonian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Estonian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Estonian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovak: Culliganlaan, 1C 1831
Estonian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Slovak: Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovak: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Estonian: Ungari sanofi-aventis Zrt.
Slovak: France 1-13 Boulevard
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
Estonian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Itaalia sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Slovak: Pharma Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited,
Slovak: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
Estonian: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovak: Luxemburgsko Sanofi-aventis Belgium
Estonian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Slovak: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tsehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Slovak: Josep Pla, 2
Estonian: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Slovak: DiegemBelgicko
Estonian: Intravenoosne
Slovak: Tavanic i.v. 500mg
Estonian: 500mg
Slovak: Lieková forma
Estonian: Infusioonilahuse
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 august 2015
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespiru
Estonian: Mida on vaja teada enne Taxespira kasutamist
Slovak: 1. do 4. dňa.
Estonian: 1. päevast 4. päevani.
Slovak: Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
Estonian: Nähud taandusid spontaanselt 3 kuu jooksul.
Slovak: Neuromotorické príhody sa prejavujú hlavne slabosťou.
Estonian: Neuromotoorsetest sümptomitest esineb peamiselt nõrkust.
Slovak: Odporúčania na bezpečnú manipuláciu
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pre všetky indikácie
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte kõikidel näidustustel
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Hospira UK Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Hospira UK Limited
Slovak: NL-1316 BN Almere
Estonian: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Estonian: Taxespira efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
Estonian: 3 (vt lõik 4.2).
Slovak: Taxespira obsahuje alkohol.
Estonian: Taxespira sisaldab alkoholi.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Slovak: Pacienti preto majú byť upozornení na možný vplyv množstva alkoholu v tomto lieku a nežiaducich účinkov tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak počas liečby majú tieto nežiaduce účinky.
Estonian: Patsiente tuleb seetõttu hoiatada alkoholi koguse ja ravimi kõrvaltoimete võimaliku mõju osas autojuhtimisele või masinate käsitlemise võimele ning soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui nad kogevad ravi ajal neid kõrvaltoimeid.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu, preto majú byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seetõttu peaksid vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks olema kättesaadavad.
Slovak: Názov lieku je Taxespira.
Estonian: Selle ravimi nimi on Taxespira.
Slovak: V období medzi infúziami Taxespiry sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Estonian: Taxespira infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespiry infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Estonian: On ülimalt oluline, et te enne Taxespira infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Slovak: Je to preto, že Taxespira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Estonian: See on vajalik, sest Taxespira või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Estonian: Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võib lõppeda surmaga.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel suurem kui noorematel.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivá pre plod.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Taxespira võib kahjustada sündimata last.
Slovak: Iné lieky a Taxespira
Estonian: Muud ravimid ja Taxespira
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich nevyskytnú hypersenzitívne reakcie, najmä počas prvej a druhej infúzie.
Estonian: Patsiente tuleb ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Estonian: Trükitud ravimi pakendi infolehel peab olema toodud vastava partii vabastaja nimi ja aadress.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Estonian: Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a nemá sa prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodinovej infúzie pacientovi.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25 °C, sh ühetunnine infusiooniaeg.
Slovak: Docetaxel n = 94
Estonian: Dotsetakseel n = 94
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Taxespira obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Estonian: Vt ka allpool lõik " Taxespira sisaldab etanooli (alkoholi)".
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421 n (%)
Estonian: Koos esmase G-CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Slovak: Periférny edém sa zvyčajne objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom telesnej hmotnosti 3 kg alebo viac.
Estonian: Perifeerne turse algab enamasti alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Slovak: Počas týchto dvoch štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Estonian: Nende kahe III faasi uuringute dotsetakseeli ohutusnäitajad olid kooskõlas II faasi uuringute ohutusnäitajatega (vt lõik 4.8).
Slovak: Pred každou liečbou s Taxespirou vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Estonian: Iga kord enne ravi algust Taxespira'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Taxespira manustamiseks piisavad.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Estonian: Rasked reaktsioonid, nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem, vajavad aga viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podávaním docetaxelu sa pozorovali u:
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt seotuks dotsetakseeli manustamisega, on saadud:
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sh ühetunnine intravenoosse infusioonina manustamise aeg).
Slovak: Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá je reverzibilná a nekumulatívna; s mediánom času do poklesu na najnižšie hodnoty 7 dní a s mediánom trvania závažnej neutropénie ( <
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/mm
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa vo všeobecnosti objavili v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõni minut pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Symptómy ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
Estonian: Sümptomid, nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, diarröa koos kaasneva neutropeeniaga või ilma selleta võivad olla tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks ilminguteks, vajades kohest hinnangut ja ravi.