FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti je uvedený nižšie v tabuľke 1.
Latvian: Injekcijas šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas norādīts tālāk tekstā 1. tabulā.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia pokiaľ budete pokračovať v liečbe
Latvian: Ārsts turpinās veikt kolonoskopiju, ja turpināsiet lietot Revestive.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 25 °C. - Neuchovávajte v mrazničke.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C - Nesasaldēt.
Slovak: Zníženie objemu parenterálnej výživy
Latvian: Parenterālās barošanas apjoma samazinājums
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Latvian: Reakcijas bija asinsizplūdums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā un asiņošana injekcijas vietā (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 4,0 l/týždeň (39,4% zníženie oproti východiskovej hodnote - začiatok rozšírenej štúdie) a 4 zo 6 jedincov, ktorí absolvovali liečbu, (66,7
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 4,0 l/nedēļā (39,4 % samazinājums salīdzinot ar sākotnējo stāvokli - pētījuma pagarinājuma sākuma) un 4 no 6 pētījumu pabeigušajiem pacientiem (66,7 %) sasniedza 20 % vai lielāku parenterālās barošanas atbalsta samazinājumu.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Latvian: SVARĪGI: ja Jūsu bērna ārsts Jums noteicis lietot divus flakonus, sagatavojiet otru pilnšļirci ar šķīdinātāju un otru pulvera flakonu, kā norādīts 1. un 2. punktā.
Slovak: Žiadny subjekt neprerušil štúdiu v dôsledku nežiaducej udalosti.
Latvian: Neviens pacients blakusparādību dēļ nepārtrauca dalību pētījumā.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa musí vykonať u všetkých detí a dospievajúcich test na okultné krvácanie v stolici.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas visiem bērniem un pusaudžiem ir jāveic slēpto asiņu noteikšana fēcēs.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 10 mg teduglutidu.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumos izvērtēja nieru darbības traucējumu ietekmi uz teduglutīda farmakokinētiku pēc 10 mg teduglutīda subkutānas ievadīšanas.
Slovak: Z injekčnej ihly na pripravenej injekčnej striekačke odstráňte plastový kryt.
Latvian: 4.3 No sagatavotās injekciju šļirces noņemiet plastmasas aizsargu.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak má vaše dieťa menej ako 12 rokov a má nevysvetliteľnú krv v stolici.
Latvian: Šo procedūru veiks arī tad, ja Jūsu bērns vēl nav 12 gadus vecs un viņa vēdera izejā (fēcēs) ir asinis.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni v úvodnej štúdii, si 75 % udržalo túto odpoveď na teduglutid po maximálne 1 rok nepretržitej liečby.
Latvian: 75 % pacientu, kuriem sākotnējā pētījuma 20. un 24. nedēļā nepieciešamība pēc parenterālās barošanas bija samazinājusies vismaz par 20 %, šis efekts uz teduglutīda terapiju saglabājās pēc 1 gada ilgas nepārtrauktas terapijas.
Slovak: Primárna analýza výsledkov štúdie vzhľadom na účinosť nepreukázala žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou na teduglutide 0,10 mg/kg/deň a placebom, zatiaľ čo podiel jedincov, ktorí dostávali odporúčanú dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni, bol štatisticky signifikantne odlišný oproti placebu (46
Latvian: Pētījuma rezultātu primārā efektivitātes analīze neuzrādīja statistiski ticamu atšķirību starp teduglutīda 0,10 mg/kg dienā grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem, bet, lietojot ieteicamo teduglutīda devu 0,05 mg/kg dienā, nepieciešamība pēc parenterālās barošanas samazinājās vismaz par 20 % divdesmitajā un divdesmit ceturtajā ārstēšanas nedēļā, un tas statistiski ticami atšķīrās no placebo grupas rezultātiem (46 %, salīdzinot ar 6,3 %; p<0,01).
Slovak: Po príprave číreho bezfarebného injekčného roztoku v injekčnej liekovke sa má vzniknutý roztok odobrať do 1-ml injekčnej striekačky (alebo 0,5-ml alebo menšej injekčnej striekačky pre pediatrické použitie) s dielikmi po 0,02 ml alebo menej (nie je súčasťou balenia).
Latvian: Kad flakonā ir iegūts bezkrāsains šķīdums, tas jāievelk 1 ml injekcijas šļircē (vai 0,5 ml vai mazākā injekcijas šļircē lietošanai bērniem) ar iedaļas lielumu mazāku vai vienādu ar 0,02 ml (nav iepakojumā).
Slovak: Lekár možno bude musieť podať vášmu dieťaťu nižšiu dávku tohto lieku.
Latvian: Ārsts, iespējams, Jūsu bērnam nozīmēs mazāku šo zāļu devu.
Slovak: Linearita dávky
Latvian: Devu linearitāte
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie ‡
Latvian: Reakcija injekcijas vietā‡
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Nav datu par pediatriskiem pacientiem ar vidējiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā (NSTS).
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 %
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā dienas deva ir jāsamazina par 50 % (skatīt
Slovak: Potom opatrne jedenkrát otočte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčná ihla na rekonštitúciu a prázdna injekčná striekačka musia ostať v injekčnej liekovke.
Latvian: Tad uzmanīgi vienreiz apgrieziet flakonu otrādi, adatai šķīduma sagatavošanai un tukšajai šļircei joprojām esot flakonā.
Slovak: Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by vaše dieťa malo tento liek používať.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive tiks konstatēti polipi, ārsts izlems, vai Jūsu bērns drīkst lietot šīs zāles.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že potrebujete dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Latvian: SVARĪGI: ja ārsts Jums noteicis lietot divus flakonus, sagatavojiet otru pilnšļirci ar šķīdinātāju un otru pulvera flakonu, kā norādīts 1. un 2. punktā.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že je tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začne používať tento liek.
Latvian: Ja Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jūsu meitai varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: U potkanov bola priemerná koncentrácia teduglutidu v mlieku menej ako 3 % plazmatickej koncentrácie u matky po jednorazovej subkutánnej injekcii 25 mg/kg.
Latvian: Žurkām pēc vienreizējas 25 mg/kg subkutānas injekcijas, vidējā teduglutīda koncentrācija pienā bijā mazāka par 3 % no koncentrācijas mātes plazmā.
Slovak: Cholecystitída Akútna cholecystitída
Latvian: Holecistīts Akūts holecistīts
Slovak: Zodpovedajúca zmena v kohorte so štandardnou starostlivosťou bola 4,31
Latvian: Attiecīgā izmaiņa aprūpes standarta grupā bija 4,31 % (± 5,36).
Slovak: Nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu liek.
Latvian: Pievienojiet adatu injekciju šļircei, kas satur zāles.
Slovak: V štúdiách subchronickej a chronickej toxikológie sa pozorovali hyperplázie žlčníka, pečeňového/žlčového vývodu a pakreatického vývodu.
Latvian: Subhroniskos un hroniskos toksikoloģijas pētījumos novēroja žultspūšļa hiperplāziju, hepātisko žultsvadu un aizkuņģa dziedzera izvadu hiperplāziju.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované kongestívne srdcové zlyhanie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota sastrēguma sirds mazspēja.
Slovak: - Nepoužívajte Revestive po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: - Nelietojiet Revestive pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona iepakojuma, flakona un pilnšļirces.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 5 mg je uvedený nižšie v tabuľke 2.
Latvian: Injekcijas šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas, ja izmanto 5 mg stipruma flakonu, norādīts 2. tabulā tālāk tekstā.
Slovak: Konečný roztok musí byť číry.
Latvian: SVARĪGI: šķīdumam jābūt dzidram.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bija vairāki resnās zarnas un taisnās zarnas polipu gadījumi, kaut gan sastopamības biežums bija tāds pats kā placebo grupā.
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Latvian: Ieteicamā Revestive deva, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), ir 0,05 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie teduglutidu sú proporcionálne dávke pri jednorazových a opakovaných subkutánnych dávkach až do 20 mg.
Latvian: Ievadot vienreizējas vai atkārtotas subkutānas devas, līdz pat 20 mg, absorbcijas ātrums un intensitāte ir proporcionāla devai.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Revestive
Latvian: Revestive šķīdinātājs
Slovak: Jedinci boli udržiavaní na teduglutide, aj keď sa už nevyžadovala parenterálna výživa.
Latvian: Pacienti turpināja lietot teduglutīdu, pat ja vairāk nebija nepieciešama parenterālā barošana.
Slovak: Zvýšenie počtu kalórií v enterálnej výžive
Latvian: Enterālās barošanas kaloriju pieaugums
Slovak: Po dlhodobej liečbe teduglutidom po dobu do 30 mesiacov sa nevyskytli žiadne klinicky významné priemerné zvýšené hodnoty Creaktívneho proteínu oproti východiskovej hodnote.
Latvian: C reaktīvās olbaltumvielas līmeņa vidējais palielinājums no sākotnējā pēc ilgtermiņa ārstēšanas ar teduglutīdu līdz 30 mēnešiem nebija klīniski nozīmīgs.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams konteiners asiem priekšmetiem, jautājiet sava bērna ārstam.
Slovak: Revestive sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva.
Latvian: Revestive lieto, lai ārstētu pieaugušos, bērnus un pusaudžus (vecumā no 1 gada) ar īsās zarnas sindromu.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ĪZS ārstēšanā.
Slovak: Zníženie počtu kalórií v parenterálnej výžive
Latvian: Parenterālās barošanas kaloriju samazinājums
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad lekár vášho dieťaťa, jeho zdravotná sestra alebo zdravotná sestra v domácnosti.
Latvian: Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī cita persona, piemēram, Jūsu bērna ārsts, viņa/viņas asistents vai medmāsa.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - mdloba.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) - Ģībonis.
Slovak: Injekčne podajte roztok
Latvian: Injicējiet šķīdumu
Slovak: Váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť sledovaniu funkcie tenkého čreva a ďalej prejavom a príznakom upozorňujúcim na problémy s vašim žlčníkom, žlčovými cestami a pankreasom.
Latvian: Ārsts nodrošinās īpašu aprūpi un uzraudzīs Jūsu tievo zarnu darbību, kā arī uzraudzīs pazīmes un simptomus, kas norāda uz problēmām ar žultspūšļi, žultsvadiem un aizkuņģa dziedzeri.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť podať nižšiu dávku tohto lieku.
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, nozīmēs mazāku šo zāļu devu.
Slovak: V 16. týždni (4 týždne po ukončení liečby) bolo zníženie objemu parenterálnej výživy ešte viditeľné, ale menej, než aké bolo pozorované v 12. týždni, keď sa ešte subjektom podával teduglutid (priemerný pokles o −31,80
Latvian: 16. nedēļā (4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām) parenterālās barošanas apjoma samazinājums joprojām bija nepārprotams, taču mazāks par 12. nedēļā novēroto, pacientiem vēl aizvien saņemot teduglutīdu (vidējais samazinājums -31,80 % (± 39,26), salīdzinot ar 3,92 % (± 16,62) pieaugumu aprūpes standarta grupā).
Slovak: Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly.
Latvian: 3.5 Paņemiet injicēšanas adatu, bet nenoņemiet plastmasas aizsargu.
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak vám počas kolonoskopie zistia nádorové ochorenie.
Latvian: Revestive nedrīkst lietot, ja kolonoskopijas laikā tiek konstatēts vēzis.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak máte menej ako 12 rokov a máte nevysvetliteľnú krv v stolici.
Latvian: Šo procedūru veiks arī tad, ja Jūs vēl neesat 12 gadus vecs un Jums vēdera izejā (fēcēs) ir asinis.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na injekčnej liekovke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
Latvian: Visas pēcreģistrācijas periodā identificētās nevēlamās blakusparādības ir kursīvā.
Slovak: Mierne zvýšenie C-reaktívneho proteínu približne o 25 mg/l bolo pozorované počas prvých siedmich dní liečby teduglutidom, ktorý pri podávaní injekcií denne neustále klesal.
Latvian: Pirmajās septiņās teduglutīda lietošanas dienās C reaktīvās olbaltumvielas līmenis paaugstinās līdz apmēram 25 mg/l (vidēji); turpinot injekcijas ik dienu, tas pakāpeniski samazinās.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Latvian: Necaurdurams konteiners izlietoto šļirču un adatu drošai uzglabāšanai SVARĪGI: Pirms darba uzsākšanas pārliecinieties, ka darba virsma ir tīra un Jūs esat nomazgājis rokas pirms turpināšanas.
Slovak: Testovanie musí následne pokračovať každoročne po dobu užívania Revestivu.
Latvian: Turpmākās analīzes ir jāveic reizi gadā, kamēr viņi saņem Revestive.
Slovak: Pacienti používajúci teduglutid si udržali svoje predchádzajúce zaradenie dávky počas predĺženého obdobia, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, boli randomizovaní na aktívnu liečbu, buď 0,05 alebo 0,10 mg/kg/deň.
Latvian: Teduglutīda grupas pacienti saņēma iepriekšējās devas, ko noteica pagarinājuma fāzē, bet placebo pacienti tika randomizēti un saņēma aktīvu terapiju, attiecīgi 0,05 vai 0,10 mg/kg dienā teduglutīda.
Slovak: V 16. týždni kohorta s teduglutidom ako aj kohorta so štandardnou starostlivosťou preukázali nárast objemu enterálnej výživy.
Latvian: 16. nedēļā gan teduglutīda, gan aprūpes standarta grupā tika novērots enterālās barošanas apjoma pieaugums.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Revestivu u gravidných žien.
Latvian: Dati par Revestive lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams konteiners asiem priekšmetiem, jautājiet ārstam.
Slovak: Sila 1,25 mg
Latvian: 1,25 mg
Slovak: Lekár vám povie,
Latvian: Ārsts ņems to vērā,
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai griezieties neatliekamās palīdzības nodaļā, ja Jūsu bērna āda un acu baltumi kļūst dzeltenīgi, bērnam ir nieze, tumšs urīns un gaišas fēces vai sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē vai pa vidu kuņģa apvidū.
Slovak: Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.
Latvian: Flakonu sakratot var veidoties putas, kas var apgrūtināt šķīduma izvilkšanu no flakona.
Slovak: Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.
Latvian: Visbiežāk tā cēlonis ir ķirurģiska operācija, kad tiek izoperēta daļa no tievajām zarnām.
Slovak: Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by ste mali tento liek používať.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive tiks konstatēti polipi, ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Slovak: Ak je ešte stále prítomný nejaký nerozpustený prášok, injekčnú liekovku zlikvidujte a opäť začnite s prípravou od začiatku s novou injekčnou liekovou.
Latvian: Ja joprojām pulveris nav izšķīdis, izmetiet flakonu un sāciet cita flakona sagatavošanu.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla v 24 týždni k zníženiu potrieb parenterálnej výživy o 4,4 l/ týždeň (z východiskových 12,9 litrov pred liečbou) oproti 2,3 l/týždeň (z východiskových 13,2 litra pred liečbou) pri placebe.
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā pēc 24 nedēļām par 4,4 l nedēļā samazinājās nepieciešamība pēc parenterālas barošanas (pirms terapijas tas bija 12,9 l), salīdzinot ar 2,3 l/nedēļā placebo grupā (pirms terapijas tas bija 13,2 l).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ir stingri ieteicams katru reizi, kad pacientam ievada Revestive, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Slovak: Ak liek injekčne podávate vy alebo opatrovateľ, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo opatrovateľa musí náležité zaškoliť.
Latvian: Ja zāles injicējiet Jūs vai Jūsu aprūpētājs, tad ārstam vai medmāsai pirms tam Jūs vai aprūpētājs rūpīgi jāapmāca.
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad váš lekár, jeho zdravotná sestra alebo vaša zdravotná sestra v domácnosti.
Latvian: Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī cita persona, piemēram, Jūsu ārsts, viņa/viņas asistents vai medmāsa.
Slovak: Dospelým alebo pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: U pacientov vystavených pôsobeniu dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/deň po dobu do 30 mesiacov sa v dlhodobej nezaslepenej predĺženej štúdii nezistili žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Nenoteica jaunus drošuma signālus pacientiem, kuri lietoja teduglutīdu 0,05 mg/kg/dienā līdz 30 mēnešiem ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā.
Slovak: Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
Latvian: Kancerogenitāte/mutagenitāte Standarta genotoksicitātes testos teduglutīdam bija negatīvi rezultāti.
Slovak: Použite tento liek presne podľa pokynov lekára.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre vaše dieťa je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā dienas deva Jūsu bērnam ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 1,25 mg teduglutīda 0,5 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 2,5 mg/ml.
Slovak: Adenómy sliznice lačníka boli pozorované u 1 z 50 samcov a 5 z 50 samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 10 a 155 krát (v príslušnom poradí) vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná dennádávka.
Latvian: 1 no 50 vīriešu dzimuma žurkām un 5 no 50 vīriešu dzimuma žurkām, kuriem teduglutīda koncentrācija plazmā attiecīgi 10 un 155 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo dienas devu, noteica tukšās zarnas (jejunum) gļotādas adenomas.
Slovak: Liek podávajte pomalým rovnomerným zatláčaním na piest, až kým ho celý nepodáte a injekčná striekačka je prázdna.
Latvian: 4.5 Injicējiet zāles nepārtraukti, spiežot plunžeri, līdz visas zāles ir injicētas un šļirce ir tukša.
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (5 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 10 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 5 mg teduglutīda 0,5 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 10 mg/ml.
Slovak: EU/1/12/787/002 1 injekčná liekovka EU/1/12/787/001 28 injekčných liekoviek
Latvian: EU/1/12/787/002 1 flakons EU/1/12/787/001 28 flakoni
Slovak: Roztok sa musí aplikovať subkutánne do vyčistenej oblasti na bruchu, alebo ak to nie je možné do stehna (pozri časť 4.2 Spôsob podávania) pomocou tenkej ihly na subkutánnu injekciu.
Latvian: Šķīdums ir jāievada subkutāni ar adatu subkutānām injekcijām notīrītā vēdera priekšējās sienas laukumā, ja tas nav iespējams - augšstilbā (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie.
Latvian: ‡ Iekļauj šādus terminus: asinsizplūdums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā un asiņošana injekcijas vietā.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu týmto liekom, váš lekár bude potrebovať vykonať kolonoskopiu (vyšetrenie umožňujúce pozrieť dovnútra vášho čreva a konečníka), aby zistil prítomnosť polypov (malé nezvyčajné výrastky) a odstránil ich.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm ārsts Jums veiks kolonoskopiju (procedūru, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tos noņemtu.
Slovak: V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby
Latvian: Žultspūšļa vai ar žultsceļiem saistītu simptomu gadījumos, ir atkārtoti jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ar
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 1,25 mg teduglutidu.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 1,25 mg teduglutīda.
Slovak: V pivotnej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u pacientov s SBS, ktorí vyžadovali parenterálnu výživu, bolo 43 pacientov randomizovaných na dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a 43 pacientov na placebo po dobu až 24 týždňov.
Latvian: Pivotālā, 3. fāzes dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar ĪZS, kuriem bija nepieciešama parenterāla barošana, tika randomizēti un 43 pacienti līdz 24 nedēļām saņēma teduglutīdu 0,05 mg/kg dienā un 43 pacienti saņēma placebo.
Slovak: Ak si liek injekčne podávate vy alebo váš opatrovateľ, váš lekár alebo zdravotná sestra vás alebo vášho opatrovateľa musí náležite zaškoliť.
Latvian: Ja zāles injicējat Jūs vai Jūsu bērna aprūpētājs, tad ārstam vai medmāsai pirms tam Jūs vai aprūpētājs rūpīgi jāapmāca.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla k zníženiu požiadaviek parenterálnej výživy o 2,5 l/týždeň (z východiskových 9,6 litra pred liečbou) oproti 0,9 l/týždeň (z východiskových 10,7 litra pred liečbou) pri placebe v 24. týždni.
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā pēc 24 nedēļām nepieciešamais parenterālās barošanas apjoms samazinājās par 2,5 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 9,6 l), placebo grupā - par 0,9 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 10,7 l).