FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, as margens de exposição comparativamente com a dose clínica mais elevada foram baixas e os resultados têm portanto relevância limitada para os seres humanos (ver secção 5.3).
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí (pozri časť 5.3).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Jakavi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby s Jakavi používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0; grau 1 = ligeiro, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = risco de vida d
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky (CTCAE) verzia 3.0; stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce d
Portuguese: CSR final: dezembro 2019
Slovak: Záverečná správa ku klinickému skúšaniu: december 2019
Portuguese: Caso se desenvolva uma gravidez durante o tratamento com Jakavi, deve ser efetuada a avaliação de risco/benefício numa base individual com aconselhamento cuidadoso relativamente aos potenciais riscos para o feto (ver secção 5.3).
Slovak: V prípade, že by došlo ku gravidite počas liečby s Jakavi, je potrebné individuálne prehodnotiť prínos/riziko s dôkladnou konzultáciou ohľadom možných rizík pre plod (pozri časť 5.3).
Portuguese: Alterações da dose
Slovak: Úpravy dávky
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários (p. ex. distúrbios no sangue), o seu médico poderá necessitar de alterar a quantidade de Jakavi que tem de tomar ou dizer-lhe para parar de tomar Jakavi durante um tempo.
Slovak: Ak zistíte určité vedľajšie účinky (napr. poruchy krvi), lekár môže zmeniť množstvo Jakavi, ktoré užívate, alebo zastaví liečbu s Jakavi na určitú dobu.
Portuguese: Hemorragia intracraniana
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Portuguese: Na PV, devem também ser consideradas reduções de dose se a hemoglobina decrescer abaixo de 12 g/dl e é recomendável se descer abaixo de 10 g/dl.
Slovak: Zníženie dávky pri PV sa má zvážiť aj vtedy, ak hemoglobín klesne pod 12 g/dl a odporúča sa, ak klesne pod 10 g/dl.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doses para doentes em diálise peritonial ou hemofiltração veno-venosa contínua (ver secção 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dávkovaní u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu alebo kontinuálnu venóznu hemofiltráciu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Muito frequentes a
Slovak: Veľmi časté a
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato urinário a,d
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu a,d
Portuguese: MF e PV são neoplasias mieloproliferativas conhecidas por estarem associadas à desregulação da via de sinalização das JAK1 e JAK2.
Slovak: MF a PV sú myeloproliferatívne nádorové ochorenia, o ktorých je známe že súvisia s poruchou signalizácie JAK1 a JAK2.
Portuguese: Interações resultantes em redução da dose de ruxolitinib
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu dávky ruxolitinibu
Portuguese: Um doente tratado com ruxolitinib teve uma hemorragia grau 3 (hemorragia pósprocedimento); não foi notificada nenhuma hemorragia grau 4.
Slovak: U jedného pacienta liečeného ruxolitinibom sa vyskytol prípad krvácania stupňa 3 (postprocedurálne krvácanie); nebolo hlásené žiadne krvácanie stupňa 4.
Portuguese: Irá precisar de realizar mais análises ao sangue durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar a sua quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e avaliar como está a responder ao tratamento e se Jakavi está a ter um efeito indesejado nestas células.
Slovak: Krvné testy bude potrebné počas liečby opakovať tak, aby lekár mohol sledovať počet krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) vo vašom organizme a mohol vyhodnotiť ako reagujete na liečbu a či Jakavi nemá nežiaduci účinok na tieto bunky.
Portuguese: - Hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
Slovak: - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Portuguese: Durante o tratamento o seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa ou mais alta se os resultados das suas análises ao sangue revelarem essa necessidade, se tem problemas de fígado ou rins, ou se também necessita de tratamento com outros medicamentos.
Slovak: Počas liečby vám lekár môže odporučiť znížiť alebo zvýšiť dávku ak krvné testy ukážu, že je to potrebné, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak sa liečite určitými inými liekmi.
Portuguese: As elevações iniciais dos marcadores inflamatórios associados a sintomas constitucionais tais como TNFα, IL-6 e CRP em indivíduos com MF, foram diminuindo após tratamento com ruxolitinib.
Slovak: Zvýšené východiskové zápalové markery súvisiace so základnými konštitučnými príznakmi ako TNFα, IL-6 a CRP u osôb s MF po liečbe ruxolitinibom poklesli.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas foram trombocitopenia e anemia.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli trombocytopénia a anémia.
Portuguese: Um acompanhamento prolongado dos doentes tratados com ruxolitinib não revelou tendência para aumento da taxa de sépsis ao longo do tempo.
Slovak: Predĺžené sledovanie pacientov liečených ruxolitinibom nepreukázalo s postupom času žiadny zvýšený trend v rozsahu sepsy.
Portuguese: Assim, os medicamentos que inibem estas enzimas podem dar origem a um aumento da exposição a ruxolitinib.
Slovak: Lieky inhibujúce uvedené enzými preto môžu zapríčiniť zvýšenú expozíciu ruxolitinibu.
Portuguese: Não pode ser excluído algum risco para os lactentes.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Os médicos devem observar cuidadosamente os doentes a receber Jakavi no sentido de identificar sinais e sintomas de infeções e iniciar de imediato tratamento adequado.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Jakavi, musia lekári pozorne sledovať prejavy a príznaky infekcií a okamžite začať vhodnú liečbu.
Portuguese: Foram todas de grau 1 e 2 CTCAE com exceção de um aumento de alanina aminotransferase grau 3 CTCAE.
Slovak: Všetky boli stupňa 1 a 2 podľa CTCAE okrem jedného prípadu zvýšenej alanínaminotransferázy stupňa 3 podľa CTCAE.
Portuguese: Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz demasiados glóbulos vermelhos.
Slovak: Polycytémia vera je porucha kostnej drene, pri ktorej dreň tvorí priveľa červených krviniek.
Portuguese: Registaram-se casos de doentes que descontinuaram Jakavi em que persistiram mais acontecimentos graves, particularmente em presença de doença intercorrente aguda.
Slovak: Boli prípady pacientov s ťažším priebehom po prerušení Jakavi, obzvlášť počas akútneho pridruženého ochorenia.
Portuguese: Fatores de crescimento hematopoiéticos
Slovak: Hematopoetické rastové faktory
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização para fornecer dados de eficácia e segurança a longo-prazo de ruxolitinib, incluíndo atingimento (tardio) de resposta, duração de (várias) respostas, bem como incidência de EA incluindo transformação hematológica e malignidades secundárias do estudo B2301.
Slovak: Postregistračné skúšanie účinnosti za účelom dlhodobého sledovania účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu vrátane (posledných) dosiahnutých odpovedí, trvania (premenlivých) odpovedí ako aj výskytu nežiaducich účinkov vrátane hematologickej transformácie a sekundárnych malignít zo štúdie B2301.
Portuguese: É possível que no doente, seja necessário um aumento da dose de ruxolitinib quando o tratamento é iniciado com um indutor potente das enzimas.
Slovak: U jednotlivých pacientov je možná potreba zvýšiť dávku ruxolitinibu v prípade začatia liečby silným enzýmovým induktorom.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de Jakavi é ligeira a moderada e geralmente desaparece após uns dias ou umas semanas de tratamento.
Slovak: Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Portuguese: Um doente (0,3%) suspendeu o tratamento devido a anemia.
Slovak: %) ukončil liečbu v dôsledku anémie.
Portuguese: O tratamento com Jakavi pode provocar reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia, anemia e neutropenia.
Slovak: Liečba s Jakavi môže spôsobiť hematologické nežiaduce reakcie na liek vrátane trombocytopénie, anémie a neutropénie.
Portuguese: - se tiver tosse crónica com expetoração com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose).
Slovak: - ak sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť prejavy tuberkulózy).
Portuguese: O tratamento com Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu Jakavi má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Portuguese: A semi-vida da eliminação terminal foi prolongada em doentes com afeção hepática comparativamente com indivíduos de controlo saudáveis (4,1-5,0 horas versus 2,8 horas).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa konečný polčas eliminácie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžil (4,1 - 5,0 hodín oproti 2,8 hodiny).
Portuguese: Assim, não deve parar de tomar Jakavi sem falar com o seu médico.
Slovak: Preto, neukončite užívanie Jakavi, bez toho, že sa poradíte s lekárom.
Portuguese: Se estiver em hemodiálise, tome quer uma única dose ou duas doses separadas de Jakavi apenas nos dias de diálise, após terminar a sessão de diálise.
Slovak: Ak chodíte na dialýzu, užite buď jednu jedinú dávku alebo dve oddelené dávky Jakavi iba v deň dialýz, potom ako bude dialýza ukončená.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de aparecimento ou agravamento destes sintomas, e caso esses sintomas/sinais ocorram, deve considerar-se o encaminhamento para um neurologista e medidas de diagnóstico apropriadas para LMP.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa uvedené príznaky alebo prejavy a v prípade ich výskytu je potrebné zvážiť konzultáciu s neurológom a vhodné diagnostické opatrenia pre PML.
Portuguese: Observou-se suspensão do tratamento devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 2,2% dos doentes.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom, bez ohľadu na príčiny, bolo pozorované u 2,2 % pacientov.
Portuguese: As margens (com base na Cmax não ligada) no nível sem efeito adverso em estudos em cães e ratos foram 15,7 vezes e 10,4 vezes maiores, respetivamente, do que na dose máxima recomendada para o ser humano de 25 mg duas vezes por dia.
Slovak: Hranice (na základe neviazaného Cmax) na hladine bez nežiaducich účinkov v štúdiách so psami a potkanmi boli 15,7-krát vyššie a 10,4-krát vyššie, ako maximálna dávka 25 mg dvakrát denne, odporúčaná u ľudí.
Portuguese: A duração mediana de exposição a Jakavi durante os períodos aleatorizados do estudo foi de 7,85 meses (intervalo 0,03 a 7,85 meses).
Slovak: Medián trvania expozície lieku Jakavi počas randomizovaného obdobia skúšania bol v dĺžke 7,85 mesiaca (rozsah 0,03 až 7,85 mesiaca).
Portuguese: A avaliação de segurança foi baseada num total de 982 doentes (com MF ou PV) a receber Jakavi em estudos de fase 2 e 3.
Slovak: Celkovo bolo hodnotenie bezpečnosti založené na 982 pacientoch (s MF alebo PV) užívajúcich Jakavi v klinických skúšaniach 2.
Portuguese: - Mibefradil ou diltiazem, medicamentos para tratar a hipertensão e a angina de peito crónica.
Slovak: - Mibefradil alebo diltiazem, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej srdcovej angíny.
Portuguese: Em geral, a atividade farmacodinamica de ruxolitinib foi semelhante, sugerindo que a indução da CYP3A4 resultou num efeito farmacodinâmico mínimo.
Slovak: Celková farmakodynamická aktivita ruxolitinibu bola podobná, naznačujúc tak minimálny vplyv indukcie CYP3A4 na farmakodynamiku.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Jakavi em mulheres grávidas é inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Jakavi u gravidných žien.
Portuguese: No grupo da melhor terapêutica disponível, 47% de doentes receberam hidroxiureia e 16% dos doentes receberam glucocorticoides.
Slovak: V ramene s najlepšou dostupnou liečbou 47 % pacientov dostalo hydroxyureu a 16 % pacientov glukokortikoidy.
Portuguese: Ruxolitinib foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade repetida, genotoxicidade e toxicidade na reprodução e num estudo de carcinogenicidade.
Slovak: Ruxolitinib sa hodnotil na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogenity.
Portuguese: Os doentes no grupo ruxolitinib tinham diagnóstico de PV há uma média de 8,2 anos e tinham recebido anteriormente hidroxiureia durante uma média de aproximadamente 3 anos.
Slovak: Pacienti v skupine s ruxolitinibom mali diagnózu PV v priemere 8,2 roka a predtým užívali v priemere približne 3 roky hydroxyureu.
Portuguese: Os dados disponíveis necessários à determinação das melhores opções posológicas para doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) em hemodiálise são limitados.
Slovak: Dostupné sú iba obmedzené údaje, ktoré by pomohli určiť najvhodnejšie dávkovanie u pacientov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Portuguese: As doses foram então ajustadas em doentes individuais com base na tolerabilidade e eficácia, com uma dose máxima de 25 mg duas vezes por dia.
Slovak: Dávky sa potom u jednotlivých pacientov upravili podľa znášanlivosti a účinnosti na maximálnu dávku 25 mg dvakrát denne.
Portuguese: - Nefazodona, um medicamento para tratar a depressão.
Slovak: - Nefazodón, liek na liečbu depresie.
Portuguese: A exposição de metabolitos ativos de ruxolitinib foi inalterada.
Slovak: Expozícia aktívnym metabolitom ruxolitinibu nebola zmenená.
Portuguese: Se a eficácia for considerada insuficiente e o hemograma for adequado, as doses podem ser aumentadas até um máximo de 5 mg duas vezes por dia, até à dose máxima de 25 mg duas vezes por dia.
Slovak: Ak sa účinnosť považuje za nedostatočnú a hodnoty krvného obrazu sú adekvátne, dávky možno zvýšiť o maximálne 5 mg dvakrát denne, najviac po maximálnu dávku 25 mg dvakrát denne.
Portuguese: No estudo aleatorizado COMFORT-I, controlado com placebo, 60,6% dos doentes com MF tratados com Jakavi e 37,7% dos doentes com MF tratados com placebo receberam transfusões de glóbulos vermelhos durante o tratamento aleatorizado.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii COMFORT-I 60,6 % pacientov s MF užívajúcich Jakavi a 37,7 % pacientov s MF užívajúcich placebo dostalo počas randomizovanej liečby transfúziu s červenými krvinkami.
Portuguese: Recomenda-se monitorização terapêutica do fármaco (Therapeutic drug monitoring - TDM) ou monitorização clínica da substância afetada.
Slovak: Odporúča sa terapeutické monitorovanie lieku alebo klinické monitorovanie ovplyvneného liečiva.
Portuguese: Após suspensão os doentes com MF podem voltar a sentir sintomas de MF tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia sintomática e perda de peso.
Slovak: Po ukončení liečby sa u pacientov s MF môžu vrátiť príznaky MF ako napr. únava, bolesť kostí, horúčka, pruritus, nočné potenie, symptomatická splenomegália a pokles telesnej hmotnosti.
Portuguese: O tratamento com Jakavi tem sido associado a aumento dos parâmetros dos lipídos incluindo colesterol total, lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e trigliceridos.
Slovak: Liečba Jakavi bola asociovaná so zvýšením lipidových parametrov vrátane celkového cholesterolu, cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein), cholesterolových lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL, low density lipoprotein) a triglyceridov.
Portuguese: A dose de ruxolitinib pode ser ajustada para reduzir o risco de citopenia.
Slovak: Dávku ruxolitinibu možno titrovať aby sa znížilo riziko cytopénie.
Portuguese: Observou-se redução no crescimento ósseo com doses ≥5 mg/kg/dia quando o tratamento começou no dia 7 após o nascimento (comparável com um ser humano recém nascido) e com ≥15 mg/kg/dia quando o tratamento começou nos dias 14 ou 21 após o nascimento (comparável com uma criança, 1-3 anos).
Slovak: Znížený rast kostí sa pozoroval pri dávkach ≥5 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským novorodencom) a pri dávke ≥15 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 14. alebo 21. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským dojčaťom, 1-3 roky).
Portuguese: Os objetivos secundários chave incluíram a proporção de doentes que atingiu o objetivo primário e se manteve livre de progressão na semana 48, bem como a proporção de doentes que alcançaram a remissão hematológica completa na semana 32.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahrňovali percento pacientov, ktorí dosiahli primárny cieľový ukazovateľ a v 48. týždni ostali bez progresie, ako aj percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 32.
Portuguese: Recomenda-se que, em doentes que tenham demonstrado algum grau de melhoria clínica, a terapêutica com ruxolitinib seja interrompida se se observar um aumento no comprimento do baço de 40% face ao tamanho inicial (aproximadamente equivalente a um aumento de 25% no volume do baço) e já não houver uma melhoria tangível nos sintomas relacionados com a doença.
Slovak: U pacientov, ktorí vykazujú istý stupeň klinického zlepšenia sa odporúča ukončiť liečbu ruxolitinibom v prípade, že u nich naďalej dochádza k zväčšeniu dĺžky sleziny o 40 % v porovnaní s východiskovou hodnotou (približné ekvivalentné 25 % zväčšeniu objemu sleziny) a nie je už u nich viac preukázateľné zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením.
Portuguese: Se qualquer das situações mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico que irá decidir quando deve iniciar o tratamento com Jakavi.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či máte začať užívať Jakavi.
Portuguese: C] em indivíduos adultos saudáveis, a eliminação foi predominantemente através de metabolização, com 74% da radioatividade excretada na urina e 22% através das fezes.
Slovak: C] ruxolitinibu došlo k eliminácii prevažne metabolizáciou, pričom 74 % rádioaktivity sa vylúčilo močom a 22 % stolicou.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Jakavi os sintomas relacionados com mielofibrose podem reaparecer.
Slovak: Ak prerušíte liečbu s Jakavi, príznaky súvisiace s myelofibrózou sa môžu znovu objaviť.
Portuguese: Jakavi contém lactose (açucar do leite).
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Portuguese: Com base em estudos em indivíduos saudáveis, não se observaram diferenças relevantes na farmacocinética de ruxolitinib relativamente ao sexo e raça.
Slovak: Na základe štúdií so zdravými subjektmi sa nepozorovali žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetike ruxolitinibu v závislosti od pohlavia a rasy.
Portuguese: O seu médico irá analisar as suas células sanguíneas e definir a melhor dose para si, particularmente se tem problemas de fígado ou rins.
Slovak: Lekár vám urobí testy na vyšetrenie počtu krvných buniek vo vašom organizme a určí pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku, najmä ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Portuguese: Ao bloquear a ação de determinadas enzimas (denominadas Janus Associated Kinases), Jakavi pode reduzir o volume do baço em doentes com mielofibrose e aliviar sintomas como febre, suores noturnos, dor nos ossos e perda de peso em doentes com mielofibrose.
Slovak: Blokovaním pôsobenia určitých enzýmov (nazývajú sa Janusove kinázy (JAK)), môže Jakavi zmenšiť veľkosť sleziny u pacientov s myelofibrózou a zmierniť príznaky ako je horúčka, nočné potenie, bolesti kostí a úbytok telesnej hmotnosti u pacientov s myelofibrózou.
Portuguese: Doses repetidas superiores às recomendadas estão associadas a um aumento de mielosupressão, incluindo leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Slovak: Vyššie ako odporúčané, opakované dávky sú spojené so zvýšenou myelosupresiou vrátane leukopénie, anémie a trombocytopénie.
Portuguese: A dose máxima de ruxolitinib é 25 mg duas vezes por dia.
Slovak: Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos de pele em doentes que tenham risco acrescido de desenvolver cancro de pele.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom kožných nádorov sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia kože.
Portuguese: Em estudos clínicos, ruxolitinib é rapidamente absorvido após administração oral com concentração plasmática máxima (Cmax) atingida aproximadamente 1 hora após administração.
Slovak: V klinických štúdiách sa ruxolitinib rýchlo absorboval po perorálnom podaní, maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) dosiahol asi po 1 hodine po podaní dávky.
Portuguese: A dose inicial máxima recomendada nestes doentes é 5 mg duas vezes por dia e as doses devem ser ajustadas cuidadosamente.
Slovak: Maximálna odporúčaná počiatočná dávka u týchto pacientov je 5 mg dvakrát denne a dávka sa musí titrovať opatrne.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (p. ex. duas vezes por semana) para identificação de citopenias e a dose ajustada com base na segurança e eficácia (ver secção 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní (napr. dvakrát do týždňa) so zameraním na cytopénie a dávku je potrebné titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).
Portuguese: Jakavi é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Slovak: Jakavi sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Após recuperação do hemograma para níveis acima destes valores, o tratamento pode ser reiniciado com 5 mg duas vezes por dia, e aumentado gradualmente com base na monitorização cuidadosa do hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos.
Slovak: Po obnovení hodnôt krvného obrazu nad tieto hodnoty možno pokračovať v dávkovaní 5 mg dvakrát denne a postupne zvyšovať na základe podrobného monitorovania kompletného krvného obrazu vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para ruxolitinib versus a melhor terapêutica disponível.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 do skupín s ruxolitinibom a s najlepšou dostupnou liečbou.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Jakavi - se tiver hematomas e/ou hemorragia inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes (estes são sinais de alterações sanguíneas).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Jakavi - ak zistíte nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyklú únavu, namáhavé dýchanie pri záťaži alebo v pokoji, neobvykle bledú pokožku alebo časté infekcie (toto sú prejavy porúch krvi).
Portuguese: Isto pode incluir história clínica, possível contacto anterior com tuberculose e/ou testes de diagnóstico apropriados, tais como raio-X de torax, teste tuberculínico e/ou doseamento da libertação de interferão gama, conforme aplicável.
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať anamnézu, možný kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo imunologické vyšetrenie IGRA (interferongamma release assay).
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo refletem o período aleatorizado do estudo (até à semana 32 no estudo RESPONSE e até à semana 28 no estudo RESPONSE 2), com uma exposição equivalente a ruxolitinib e à Melhor Terapêutica Disponível (MTD).
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie na liek sa vzťahujú na randomizovanú fázu klinického skúšania (až do 32. týždňa pre RESPONSE a do 28. týždňa pre RESPONSE 2) s rovnakou expozíciou ruxolitinibu a najlepšej dostupnej liečbe (Best Available Therapy - BAT).
Portuguese: Neutropenia b
Slovak: Neutropénia b
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeito sobre a fertilidade.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali účinky na fertilitu.