FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Speciellt visade sig dinutuximab i närvaro av humana effektorceller, inklusive perifera mononukleära blodceller (PBMC) och granulocyter från normala humana donatorer, mediera lys av flera neuroblastomcellinjer på ett dosberoende sätt.
Finnish: Ihmisen efektorisolujen, mm. normaaleilta ihmisluovuttajilta saatujen perifeeristen veren mononukleaaristen solujen ja granulosyyttien, läsnä ollessa dinutuksimabin havaittiin välittävän annoksesta riippuvaisesti useiden neuroblastoomasolulinjojen lyysiä.
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem och frekvenser.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n mukaisen elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dinutuximab.
Finnish: Mitä Unituxin sisältää - Vaikuttava aine on dinutuksimabi.
Swedish: 3-årsestimaten av OS var 80 % jämfört med 67 % för patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin respektive enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,0165).
Finnish: 3 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 80 % ja pelkkää isotretinoiinia saavilla 67 % (log-rank-testin p = 0,0165).
Swedish: Immunglobulin får inte ges inom två veckor före och en vecka efter att patienten har avslutat varje Unituxin-kur.
Finnish: Immunoglobuliinia ei saa antaa kahta viikkoa ennen kutakin Unituxinkuuria eikä yhteen viikkoon kuurin päättymisestä.
Swedish: Grad 4 (livshotande) Symtomdebut
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) Oireiden ilmetessä
Swedish: Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: Det är större risk för kapillärläckagesyndrom när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä on todennäköisempi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
Swedish: Hur fungerar Unituxin?
Finnish: Miten Unituxin toimii
Swedish: • Om detta tolereras utan förvärrade symtom, administrera dinutuximab med 1,75 mg/m2/h under efterföljande kurer.
Finnish: • Jos potilas sietää hoitoa ilman oireiden pahenemista, anna dinutuksimabia seuraavilla kuureilla nopeudella 1,75 mg/m2/h.
Swedish: Patienter ska hållas under uppsikt för tecken och symtom på infunderingsreaktioner under 4 timmar efter att Unituxin-infusionen fullbordats.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioreaktion oireiden ja löydösten varalta neljän tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Swedish: 1 Innefattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, ledvärk, ryggsmärta, smärta i urinblåsan, skelettsmärta, bröstsmärta, ansiktssmärta, tandköttssmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, myalgi, nacksmärta, neuralgi, orofaryngeal smärta, smärta, extremitetssmärta och proktalgi.
Finnish: 1 Sisältää suositellut termit vatsakipu, ylävatsakipu, nivelkipu, selkäkipu, virtsarakon kipu, luukipu, rintakipu, kasvojen kipu, ienkipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, lihaskipu, niskakipu, hermokipu, nielukipu, kipu, raajakipu ja peräaukon kipu.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin: - om du någon gång har haft krampanfall - om du har leverproblem - om du har brist på vita blodkroppar eller blodplättar i blodet.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos: - sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia - sinulla on maksavaivoja - veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa) - sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on jokin infektio.
Swedish: • Alla typer av allergiska reaktioner eller andra reaktioner vid injektionsstället - symtomen kan vara ett hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Finnish: • Allerginen reaktio tai muu reaktio injektiokohdassa - oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Swedish: Hypomagnesemi, acidos, hypoglykemi
Finnish: Hypomagnesemia, asidoosi, hypoglykemia
Swedish: • För IL-2 kurer: administrera IL-2 med 50 % av dosen med början nästa dag och fortsätt på detta sätt under resten av kuren.
Finnish: • IL-2-kuurit: anna 50 % tavallisesta IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen ja jatka niin kuurin loppuun saakka.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: • GM-CSF eller IL-2 ska inte återupptas förrän nästa dag.
Finnish: • Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.
Swedish: Makulopapulära utslag
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en IL-2-kur, ersätt IL-2 med GM-CSF under återstående IL-2-kurer.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni IL-2-kuurin aikana, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Swedish: Stödåtgärder bör insättas inklusive kontroll av hydreringsstatus, onormala elektrolytnivåer, hypertoni och anemi.
Finnish: Oireyhtymää on hoidettava tukitoimilla, joihin kuuluvat nestetasapainon, elektrolyyttipoikkeavuuksien, hypertension ja anemian hallinta.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Swedish: • Administrera dinutuximab med 0,875 mg/m2/h och återuppta GM-CSF eller IL-2.
Finnish: • Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja palauta GM-CSF:n tai IL-2:n anto.
Swedish: Karakteristiska symtom och tecken omfattar hypotoni, generaliserat ödem, ascites, dyspné, lungödem och akut njursvikt associerad med hypoalbumenemi och hemokoncentration.
Finnish: Tyypillisiin oireisiin ja löydöksiin kuuluvat hypotensio, yleistynyt ödeema, askites, dyspnea, keuhkoödeema ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyvät hypoalbuminemia ja hemokonsentraatio.
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en GM-CSF-kur, administrera enbart dinutuximab under de återstående GM-CSFkurerna.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Swedish: Intravenöst immunglobulin
Finnish: Suonensisäinen immunoglobuliini
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Efter att symtomen upphört
Finnish: Oireiden hävittyä
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för kur 1, 3 och 5 för Unituxin, GM-CSF och isotretinoin
Finnish: Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu
Swedish: Före påbörjande av varje behandlingskur, se tabell 3 för en lista över kriterier som måste utvärderas.
Finnish: Ks. arvioitavien kriteerien luettelo taulukosta 3 ennen kunkin hoitokuurin aloitusta.
Swedish: Farmakokinetiken för dinutuximab utvärderades en klinisk studie av Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Finnish: Dinutuksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa Unituxinia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Swedish: Vid svår smärta bör infusionshastigheten för Unituxin sänkas till 0,875 mg/m2/h.
Finnish: Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h.
Swedish: • Om blodtrycket (BT) förblir stabilt under minst 2 timmar, återuppta GM-CSF
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan, jatka GM-CSF:n
Swedish: Inga prekliniska studier för att utvärdera potentialen hos dinutuximab att orsaka karcinogenicitet, gentoxicitet eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Finnish: Dinutuksimabin kykyä aiheuttaa karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai kehitys- ja lisääntymistoksisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Det beror på att man inte vet om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Finnish: • Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel, som ges tillsammans med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke - jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssavoi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Biverkningarna hos patienter som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin sammanfattas i Tabell 5.
Finnish: Dinutuksimabia yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa saaneiden potilaiden kohdalla ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
Swedish: Analgetika inklusive intravenösa opioider bör administreras före varje dos av Unituxin och fortsätta under två timmar efter avslutad Unituxin-behandling.
Finnish: Analgeettistä esilääkitystä, johon voi kuulua suonensisäisesti annettavia opioideja, on annettava ennen jokaista Unituxin-annosta ja kahden tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10): - viktminskning, viktökning - frossa - huvudvärk - trötthet, irritabilitet - förstoppning, blod i avföringen - skador på nerverna runt om i kroppen så att rörelseförmågan påverkas - dimsyn, ljuskänslighet, vidgade ("dilaterade") pupiller i ögonen - att man inte kan kissa, blod eller protein i urinen - högre risk att få infektioner, särskilt från den utrustning som används för att ge dig läkemedlet - blod- eller tarminfektioner - hudproblem där injektionen gavs, ett rött utslag med små knottror - onormala blodprover som till exempel låga nivåer av magnesium, glukos, höga nivåer av syra eller kreatinin.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - painonlasku, painonnousu - vilunväristykset - päänsärky - väsymys, ärtyneisyys - ummetus, verinen uloste - eri kehon osien hermojen vaurioituminen, mikä voi vaikuttaa liikkumiseen - näön hämärtyminen, herkkyys valolle, silmien pupillien pysyminen suurina (laajentuneina) - kyvyttömyys virtsata, veri tai proteiini virtsassa - kohonnut riski saada infektioita erityisesti laitteista, joita käytetään lääkkeen antamiseen - veri- tai suoli-infektiot - iho-ongelmat injektiokohdassa, punoittava ihottuma, jossa on pieniä näppylöitä - verikoetulosten poikkeamat, kuten magnesiumin tai sokerin alhainen määrä, happojen tai kreatiniinin korkea määrä
Swedish: Läs mer i avsnitt 4 om biverkningar i form av smärta.
Finnish: Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
Swedish: Tabell 4: Riktlinjer för dosjustering för hantering av behandlingsrelaterade biverkningar under administrering av dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Finnish: Taulukko 4: Ohjeistus annostuksen muuttamiseen hoidon aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Swedish: Om denna inte tolereras, sänk hastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Finnish: Jos alkuperäistä nopeutta ei siedetä, laske nopeus 0,875 mg:aan/m2/h.
Swedish: Atypiskt hemolytiskt uremisyndrom
Finnish: Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Swedish: Infusionen startas med en doseringshastighet på 0,875 mg/m2/h och får fortsätta med denna hastighet i 30 minuter; hastigheten ökas sedan till 1,75 mg/m2/h och infusionen får fortsätta med denna hastighet under resten av infusionen, om patienten tolererar detta.
Finnish: Infuusio aloitetaan nopeudella 0,875 mg/m2/h, jota jatketaan 30 minuutin ajan; sitten siirrytään nopeuteen 1,75 mg/m2/h ja jatketaan tällä infuusionopeudella infuusion loppuun saakka, mikäli potilas sietää tämän infuusionopeuden.. Infuusion kesto voidaan pidentää enintään 20 tuntiin sellaisten infuusionaikaisten reaktioiden vähentämiseksi, jotka eivät vastaa riittävästi muihin tukitoimiin.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa kohdasta 6.6.
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande (PASS): För att kunna utvärdera det långsiktiga säkerhetsutfallet för dinutuximab hos patienter med högriskneuroblastom (inklusive centrala och perifera nervsystemet, prevalens av organdysfunktion, långsiktiga effekter på tillväxt och endokrin utveckling, hörselnedsättning, hjärttoxicitet och överlevnadsdata) ska sökanden genomföra och lämna in resultaten av en säkerhetsregistrering.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva ei-interventiotutkimus: Korkean riskin neuroblastoomapotilaiden dinutuksimabin pitkäaikaiskäytön turvallisuusarviointia varten hakijan on suoritettava turvallisuusrekisteritutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Swedish: • Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen; om denna dos tolereras - öka till full dos nästa dag.
Finnish: • Aloita GM-CSF:n tai IL-2:n anto 50 %:n annoksena, ja jos potilas sietää sitä, nosta seuraavana päivänä täyteen annokseen.
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar ytterligare intravenösa bolusdoser av en opioid efter behov för behandling av smärta upp till en gång varannan timme under dinutuximab-infusionen.
Finnish: Kivun hoitoon suositellaan lisäksi dinutuksimabi-infuusion aikana tarvittaessa lisäopioidiannoksen antamista suonensisäisenä boluksena kerran 2 tunnissa.
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i Tabell 1 och Tabell 2 Tabell 1: Doseringsschema för kur 1, 3 och 5 för Unituxin, GM-CSF och isotretinoin Dag GM-CSF1
Finnish: Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu Vrk GM-CSF1
Swedish: Personalen kommer att övervaka dig noga med avseende på dessa tecken när du får läkemedlet.
Finnish: Kun sinulle annetaan lääkettä, tilaasi valvotaan tarkasti edellä mainittujen oireiden varalta.
Swedish: Tabell 5 sammanfattar de biverkningar som rapporterades när dinutuximab gavs i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Finnish: Taulukkoon 5 on koottu ilmoitetut haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Swedish: Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
Finnish: Korkean riskin neuroblastooma uusiutuu muita neuroblastoomia todennäköisemmin hoidon jälkeen.
Swedish: Unituxin får inte administreras som en manuell intravenös injektion eller bolus.
Finnish: Antotapa Unituxinia ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: - "intravenöst immunglobulin" - du får inte använda denna typ av läkemedel under perioden från och med två veckor före en Unituxin-behandling till och med minst en vecka efter att behandlingen har avslutats.
Finnish: - suonensisäinen immunoglobuliini - tämäntyyppistä lääkettä ei saa käyttää kahteen viikkoon ennen
Swedish: Unituxin känner igen ett bestämt mål som sitter på utsidan av vissa celler som heter "GD2" och fäster vid det. GD2 finns utanpå neuroblastomceller.
Finnish: Unituxin tunnistaa solun pinnalla olevan GD2-nimisen aineen ja kiinnittyy siihen.
Swedish: Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder.
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.
Swedish: • Ge understödjande behandling
Finnish: • Anna tukihoitoa
Swedish: • Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, ersätt det med GM-CSF under de återstående IL-2-kurerna.
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Swedish: • Om symtomen återkommer vid insättning av GM-CSF eller IL-2, ska GM-CSF eller IL-2 och dinutuximab sättas ut.
Finnish: • Jos oireet palaavat GM-CSF:n tai IL-2:n antamisen myötä, lopeta GMCSF:n tai IL-2:n ja dinutuksimabin anto.
Swedish: Intravenös användning efter spädning
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen
Swedish: Unituxin är avsett för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader till 17 år, som tidigare fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ behandling och autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Finnish: Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa, joka on saanut aikaan vähintään osittaisen vasteen, ja sen jälkeen myeloablatiivista ja autologista kantasolusiirtohoitoa (ASCT).
Swedish: • Om symtomen återkommer, sätt ut dinutuximab, GM-CSF och IL-2 under de återstående kurerna.
Finnish: • Jos oireet palaavat, lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö jäljellä olevien kuurien ajaksi.
Swedish: • Återuppta dinutuximab-infusionen med 0,875 mg/m2/h.
Finnish: • Jatka dinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Finnish: Lääkkeiksi katsotaan myös kaikki käsikauppa- ja luontaislääkkeet.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 i produktresumén.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Swedish: • Återuppta GM-CSF eller IL-2 nästa dag med 50 % av dosen fram till den sista dosen av dinutuximab i den kuren.
Finnish: • Anna 50 % tavallisesta GM-CSF- tai IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen kyseisen kuurin viimeiseen dinutuksimabi-annokseen saakka.
Swedish: Tabell 4 ger riktlinjer för dosjustering av dinutuximab, GM-CSF och IL-2.
Finnish: Taulukko 4 antaa ohjeet dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n annostusten muuttamiseen tarvittaessa.
Swedish: • Om blodtrycket förblir stabilt under minst 2 timmar efter att GM-CSF eller IL-2 åter satts in, öka dinutuximab-infusionen till 1,75 mg/m2/h.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL-2:n annon aloituksen jälkeen, nosta dinutuksimabi-infuusio
Swedish: Symtomdebut
Finnish: Annostus
Swedish: Serumsjuka Grad 4 (livshotande)
Finnish: Seerumitauti 4. aste (hengenvaarallinen)
Swedish: • Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia
Swedish: • Behåll tolererad infusionshastighet för dinutuximab i alla efterföljande kurer tillsammans med GM-CSF eller IL-2.
Finnish: • Pidä siedetty dinutuksimabin infuusionopeus samana kaikkien seuraavien kuurien ajan, joilla annetaan GM-CSF:aa tai IL-2:a.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Finnish: Dinutuksimabi-yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Swedish: Grad 3 (allvarligt)
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen)
Swedish: • Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, ersätt det med GM-CSF
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä
Swedish: • Om GM-CSF inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab under de återstående GM-CSF-kurerna.
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Swedish: Behandlingen pågår i omkring 6 månader, men alla läkemedel ges inte varje månad.
Finnish: Hoito kestää noin kuusi kuukautta, mutta kaikkia lääkkeitä ei anneta joka kuukausi.
Swedish: Unituxin ges fyra dagar i sträck varje månad under de första 5 månaderna.
Finnish: Unituxinia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä joka kuukausi ensimmäisten viiden kuukauden ajan.
Swedish: Den 14 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Unituxin som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Unituxinia varten 14. elokuuta 2015.
Swedish: Vad är Unituxin och vad används det för?
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Unituxin ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Unituxinin käytöstä.
Swedish: Den dagliga dosen är beroende av barnets kroppsyta, och infusionerna ges under 10 timmar.
Finnish: Päivittäinen annos määräytyy lapsen kehon pinta-alan mukaan, ja infuusio annetaan 10 tunnin aikana.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Unituxin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Unituxinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Antalet patienter som måste avbryta behandlingen på grund av biverkningar verkar vara lågt och biverkningar kan hanteras med lämpliga åtgärder.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat lopettamaan hoidon sivuvaikutusten vuoksi, näyttää olevan pieni, ja sivuvaikutuksia voidaan hallita asianmukaisin toimenpitein.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Unituxin att utföra två studier för att utvinna mer information om läkemedlets säkerhet, inräknat dess långsiktiga säkerhet.
Finnish: Lisäksi Unituxinia markkinoiva yhtiö tekee kaksi tutkimusta, joista saadaan lisää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja etenkin sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Swedish: Unituxin dinutuximab
Finnish: Unituxin dinutuksimabi
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Unituxin används så säkert som möjligt.
Finnish: Unituxinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Varför godkänns Unituxin?
Finnish: Miksi Unituxin on hyväksytty?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom och interleukin-2.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isotretinoiinia, GM-CSF:ää ja interleukiini-2:ta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Unituxin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Unituxin-valmistetta.