FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia
Slovenian: Trombocitopenija in motnje strjevanja krvi
Polish: Przebywając w strefie zagrożonej chorobą wywołaną przez wirus Ebola należy unikać:
Slovenian: Medtem ko ste na območju, ki ga je prizadela ebola, se morate izogibati naslednjemu:
Polish: Instrukcja przygotowania szczepionki przed podaniem
Slovenian: Navodila za ravnanje s cepivom pred uporabo
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego narażenia zwierząt hodowlanych należy upewnić się, że zwierzęta te nie mają kontaktu z odpadami medycznymi ani innymi środkami czyszczącymi.
Slovenian: Za preprečitev nenamerne izpostavljenosti živine je treba zagotoviti, da medicinski odpadki in drugi materiali za čiščenje ne pridejo v stik z živino.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti izčrpne primerjalne podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo, namenjeno trženju in izdelano na lokaciji Burgwedel, reprezentativno za zdravilo, uporabljeno v kliničnih preskušanjih.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Slovenian: • Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli poleg oznake "EXP".
Polish: Roztwór do podania 1 dawki w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (chlorobutyl) i plastikowym zamknięciem typu flip-off z aluminiowym uszczelnieniem.
Slovenian: Raztopina za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in snemno plastično zaporko z aluminijsko zaporo.
Polish: Stosunkowy udział odporności wrodzonej, humoralnej i komórkowej w ochronie przed zakażeniem wirusem Ebola-Zaire jest nieznany.
Slovenian: Sorazmerni prispevki prirojene, humoralne in celične imunosti k zaščiti pred virusom Ebola Zaire niso znani.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe.
Slovenian: • Cepiva ne uporabite, če v tekočini opazite delce.
Polish: Protokół 012
Slovenian: Protokol 012
Polish: Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
Slovenian: Ko je cepivo enkrat odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100-odstotna (nekorigiran 95 % IZ: 63,5 % do 100 %; 95 % IZ korigiran za multiplikativnost: 14,4 % do 100 %) (0 primerov v skupini s takojšnim cepljenjem, 10 primerov v 4 krogih z odloženim cepljenjem).
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10 vial.
Polish: • ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: • bolečina, oteklost ali pordelost na mestu injiciranja.
Polish: 30938 Burgwedel Niemcy
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Slovenian: Varnostne značilnosti cepiva Ervebo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bile na splošno podobne tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii substancji czynnej.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij učinkovine.
Polish: • stosowanie środków ochrony osobistej (jako bariery chroniącej przed ochlapaniem rozpryśniętą substancją lub innym kontaktem z materiałem zakaźnym),
Slovenian: • uporabo opreme za osebno zaščito (za preprečitev obrizganja in drugih stikov z okuženim materialom)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt związanego z karmieniem piersią przez zaszczepione matki.
Slovenian: Z dojenjem povezanega tveganja za novorojenčke/dojenčke cepljenih mater ni mogoče izključiti.
Polish: Pomogą oni pacjentce podjąć decyzję, czy powinna otrzymać szczepionkę Ervebo.
Slovenian: Pomagali vam bodo pri odločitvi, ali naj prejmete cepivo Ervebo.
Polish: Szczepionka powinna mieć postać bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtego płynu bez widocznych cząstek stałych.
Slovenian: Cepivo mora biti brezbarvna do rahlo rjavorumena raztopina brez vidnih delcev.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Patrz punkt 5.3.
Slovenian: Glejte poglavje 5.3.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Slovenian: • Po odtajanju naj bi cepivo uporabili takoj.
Polish: Protokół 011
Slovenian: Protokol 011
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i w razie konieczności ChPL zostanie zaktualizowana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo biti vedno na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do anafilaktične reakcije.
Polish: W świetle ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym oraz w celu zapewnienia wczesnej dostawy ten produkt leczniczy podlega czasowemu wyłączeniu, które pozwala na uznanie badań kontroli serii przeprowadzanych w zarejestrowanych ośrodkach zlokalizowanych w państwie trzecim.
Slovenian: Zaradi razglasitve izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja in za zagotovitev zgodnje preskrbe je za to zdravilo na podlagi časovno omejene izjeme dovoljeno priznavanje kontrolnega testiranja serij, opravljenega na odobrenem (odobrenih) mestu (mestih) v tretji državi.
Polish: Jednakże, ze względu na ciężkość choroby wywołanej przez wirus Ebola (EVD), nie należy rezygnować ze szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola.
Slovenian: Vendar pa glede na resnost ebole cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja očitno tveganje izpostavljenosti okužbi z ebolo.
Polish: Ponad 93,8% osób zaszczepionych spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 2-krotny zwiększenie miana w porównaniu z poziomem wyjściowym i miano ≥ 200 EU/ml w dowolnym terminie po szczepieniu w teście GP-ELISA, a ponad 80,4% osób spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w dowolnym terminie po szczepieniu w teście PRNT.
Slovenian: Več kot 93,8 % prejemnikov cepiva je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 2-kratno povečanje od izhodišča in ≥ 200 E.e./ml kadar koli po cepljenju določeno z GP-ELISA, in več kot 80,4 % preiskovancev je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 4-kratno povečanje od izhodišča kadar koli po cepljenju določeno s PRNT.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 bardzo często obserwowano przemijające zmniejszenie liczby limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i całkowitej liczby krwinek białych w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu; zmiany te na ogół ustępowały po pierwszym tygodniu po szczepieniu.
Slovenian: faze so zelo pogosto opažali prehodno zmanjšanje števila limfocitov, nevtrofilcev in celotnega števila levkocitov v prvih 3 dneh po cepljenju; ti učinki so na splošno minili po prvem tednu po cepljenju.
Polish: • unikanie kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi,
Slovenian: • preprečevanjem stika s krvjo in telesnimi tekočinami
Polish: Nie określono progowej liczby limfocytów T CD4+, przy której można stosować szczepionkę u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV.
Slovenian: Prag števila limfocitov T CD4+ za uporabo tega cepiva pri nesimptomatskih HIV-pozitivnih osebah ni ugotovljen.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia lub wylewów podskórnych po podaniu domięśniowym u tych osób.
Slovenian: Cepivo je treba previdno dajati osebam s trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi, ker se lahko pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju pojavijo krvavitev ali podplutbe.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnioževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki na mestu injiciranja so bili bolečina na mestu injiciranja (70,3 %), oteklost (16,7 %) in eritem (13,7 %).
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, immunogenności ani skuteczności szczepionki Ervebo u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Varnost, imunogenost in učinkovitost cepiva Ervebo pri otrocih, starih od 1 do 17 let, še niso dokazane (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: Uporaba imunoglobulinov ali transfuzija krvi ali plazme v 3 mesecih pred uporabo cepiva Ervebo ali do 1 mesec po njegovi uporabi lahko zmoti pričakovani imunski odziv.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: W pewnych sytuacjach, w których inne możliwości karmienia niż karmienie piersią są ograniczone, należy rozważyć bezpośrednie potrzeby i korzyści zdrowotne dla niemowlęcia w porównaniu z koniecznością przyjęcia szczepionki Ervebo przez matkę.
Slovenian: V določenih okoliščinah, v katerih so alternative dojenju omejene, je treba upoštevati neposredno potrebo in zdravstvene koristi za dojenčka in jih pretehtati glede na materino potrebo po cepivu Ervebo.
Polish: Szczepionka Ervebo jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat lub starszych w celu ochrony przed zachorowaniem na chorobę EVD (ang. Ebola Virus Disease), wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Cepivo Ervebo je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 18 let ali več, za zaščito pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno ali hudo febrilno boleznijo.
Polish: Opakowanie zawiera 10 fiolek.
Slovenian: Velikost pakiranja z 10 vialami.
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, że pacjent otrzymał szczepionkę Ervebo.
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, da ste prejeli cepivo Ervebo.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Ervebo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Ervebo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na rozwój ani zachowanie potomstwa.
Slovenian: Cepivo Ervebo, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na razvoj ali vedenje potomstva.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się pracownika służby zdrowia przed przyjęciem tej szczepionki.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete to cepivo.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podawania szczepionki Ervebo jednocześnie z innymi szczepionkami, nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.
Slovenian: O sočasni uporabi cepiva Ervebo z drugimi cepivi ni podatkov, zato sočasna uporaba cepiva Ervebo z drugimi cepivi ni priporočljiva.
Polish: • Ciężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV.
Slovenian: • Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija, aids ali simptomatska okužba s HIV.
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy;
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki oslabijo imunski sistem, na primer imunosupresivna zdravila ali kortikosteroide,
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Ervebo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii produktu końcowego.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij gotovega zdravila.
Polish: Po upływie 12 miesięcy ponad 80,1% osób nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście GP-ELISA, a ponad 63,5% osób zaszczepionych nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście PRNT.
Slovenian: Po 12 mesecih je merila serološkega odziva še izpolnjevalo več kot 80,1 % preiskovancev glede na GP-ELISA in več kot 63,5 % prejemnikov cepiva glede na PRNT.
Polish: Ervebo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Cepivo Ervebo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • Występowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.
Slovenian: • Družinska anamneza prirojene ali dedne imunske pomanjkljivosti, razen če je dokazana imunska sposobnost osebe, ki naj bi bila cepljena.
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Slovenian: Kot prikazujeta preglednici 2 in 3, so se geometrični srednji titri (GMT - geometric mean titers) GPELISA in PRNT po cepljenju povečali v primerjavi z vrednostmi pred cepljenjem.
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki so v tesnem stiku (znotraj 1 metra) z bolniki z ebolo, morajo nositi zaščito za obraz (obrazni ščitnik ali medicinsko masko in očala), čisto, nesterilno obleko z dolgimi rokavi in rokavice (sterilne rokavice za nekatere postopke).
Polish: W różnych badaniach, mediana początku wystąpienia wysypki wynosiła od 7,5 do 10,5 dnia (zakres od 0 do 47 dni).
Slovenian: V različnih preskušanjih, v katerih so poročali o izpuščajih, je bil mediani čas do njegovega nastopa od 7,5 do 10,5 dneva (v razponu od 0 do 47 dni).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien otrzymać szczepionki Ervebo.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete dobiti cepiva Ervebo.
Polish: W badaniu biodystrybucji prowadzonym z udziałem zwierząt z rzędu naczelnych RNA wirusa szczepionkowego wykrywano w narządach limfatycznych w okresie do 112 dni po szczepieniu.
Slovenian: V študiji biološke porazdelitve, izvedeni pri ne-humanih primatih, so RNA cepilnega virusa ugotovili v limfatičnih organih do 112 dni po cepljenju.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna miała na celu ocenę skuteczności w stosunku do EVD potwierdzonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych poprzez porównanie częstości występowania przypadków zachorowania w okresie od 10 do 31 dni po randomizacji w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia pierścieniowe, z częstością występowania przypadków zachorowania u osób, które wyraziły zgodę w dniu 0, w grupie w której wykonano odroczone szczepienia pierścieniowe.
Slovenian: Namen primarne analize je bila ocena učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni eboli s primerjavo pojavnosti primerov, ki so se pojavili od 10 do 31 dni po randomizaciji med osebami v krogih takojšnjega cepljenja, s pojavnostjo primerov med osebami, na dan 0 vključenimi v kroge odloženega cepljenja.
Polish: Najczęstszymi układowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionki Ervebo były: ból głowy (36,9%), gorączka (34,3%), ból mięśni (32,5%), zmęczenie (18,5%), ból stawów (17,1%), nudności (8,0%), dreszcze (6,3%), zapalenie stawów (3,7%), wysypka (3,6%), nadmierna potliwość (3,2%) i ból brzucha (1,4%).
Slovenian: Najpogostejši sistemski neželeni učinki, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Ervebo, so bili glavobol (36,9 %), zvišana telesna temperatura (34,3 %), mialgija (32,5 %), utrujenost (18,5 %), artralgija (17,1 %), navzea (8,0 %), mrzlica (6,3 %), artritis (3,7 %), izpuščaj (3,6 %), hiperhidroza (3,2 %) in bolečina v trebuhu (1,4 %).
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Ervebo Jak podawana jest szczepionka Ervebo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ervebo Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ervebo Kako boste prejeli cepivo Ervebo Možni neželeni učinki
Polish: • osobami z osłabionym układem odpornościowym.
Slovenian: • osebo, ki ima šibek imunski sistem.
Polish: Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych, którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony osobistej.
Slovenian: Zdravstveni delavci in drugo pomožno osebje, ki so bili cepljeni, po cepljenju ne smejo spreminjati ravnanja glede varnega injiciranja, higiene in opreme za osebno zaščito.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi cepiva Ervebo med nosečnostjo najbolje izogniti.
Polish: Większość odczynów stawowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Večina artritičnih reakcij je bila po izrazitosti blagih do zmernih.
Polish: Substancją czynną jest żywy wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej.
Slovenian: Učinkovina je živ virus vezikularnega stomatitisa.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych uznanych za związane ze szczepieniem Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, ki veljajo za povezane s cepljenjem Organski sistem
Polish: W badaniach Fazy 1/2 nie odnotowano działań niepożądanych w postaci zakażeń.
Slovenian: faze med neželenimi učinki ni bilo okužb.
Polish: Przemijające zmniejszenie liczby krwinek białych
Slovenian: Prehodno zmanjšanje števila levkocitov
Polish: • przedmiotów, które mogły mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak odzież, pościel, igły oraz sprzęt medyczny);
Slovenian: • Predmetom, ki so morda bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami okužene osebe (na primer z oblačili, posteljnino, iglami in medicinsko opremo).
Polish: • bezpieczne praktyki wykonywania wstrzyknięć,
Slovenian: • varne postopke injiciranja
Polish: Jednak w ramach środków ostrożności osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po szczepieniu, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku rozprzestrzeniania się wirusa szczepionkowego.
Slovenian: Toda iz previdnosti naj se cepljene osebe poskusijo izogibati izpostavljenosti živine krvi in telesnim tekočinam vsaj 6 tednov po cepljenju, da bi preprečili teoretično tveganje za širjenje cepilnega virusa.
Polish: W badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, mediana wystąpienia wahała się od 10 do 12 dni (zakres od 0 do 25 dni).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so poročali o artritisu, je bil mediani čas do njegovega nastopa med 10 in 12 dni (v razponu od 0 do 25 dni).
Polish: Szczepionka nie zapobiega chorobie wywoływanej przez filowirusy inne niż wirus Ebola-Zaire.
Slovenian: To cepivo ne prepreči bolezni, ki jih povzročajo drugi filovirusi in ne virus Ebola Zaire.
Polish: • Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt z kobietą, która przypuszczalnie jest w ciąży lub karmi piersią, albo przebywać z nią w tym samym gospodarstwie domowym.
Slovenian: • Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu z osebo, ki je morda noseča ali doji.
Polish: Badania immunogenności wykonano w Protokole 009, Protokole 011 i Protokole 012, i obejmowały one ocenę wiązania immunoglobuliny G (IgG) swoistej wobec oczyszczonej glikoproteiny wirusa Kikwit ZEBOV-GP w zwalidowanym teście immunoenzymosorpcyjnym (ang. enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA), a także zwalidowanej neutralizacji wirusa szczepionkowego w łysinkowym teście neutralizacji (ang. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Slovenian: Testiranje imunogenosti so izvedli v Protokolu 009, Protokolu 011 in Protokolu 012; to testiranje vključuje oceno vezave imunoglobulina G (IgG), specifičnega za prečiščeni Kikwit ZEBOV GP, z validiranim encimskoimunskim testom (GP-ELISA) in validirano nevtralizacijo cepilnega virusa s testom PRNT (plaque reduction neutralization test).
Polish: Podanie szczepionki Ervebo może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę lub lek, powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma tę szczepionkę.
Slovenian: • Če se vam je kdaj pojavila alergijska reakcija na kakšno cepivo ali zdravilo, se pred cepljenjem posvetujte z zdravstvenim delavcem.