FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: - In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Romanian: - In vivo: inhibarea resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin sensibilă la dezvoltarea celulelor neoplazice, acţiunea antiangiogenică şi acţiunea analgezică.
Dutch: Interstitiële longaandoening
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Dutch: - onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Romanian: Multor dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
Dutch: - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Romanian: - Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
Romanian: În timpul experienţei ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară):
Dutch: In een derde gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie werden zoledroninezuur 4 mg en pamidronaat 90 mg elke 3 tot 4 weken vergeleken bij patiënten met multipel myeloom of borstkanker met ten minste één botlaesie.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4mg
Romanian: Placebo acid zoledronic 4mg
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml.
Romanian: 10 flacoane a 5 ml
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Mylan bewaard worden?
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Mylan
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării de Acid zoledronic Mylan trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dutch: - lage bloeddruk.
Romanian: - Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Romanian: La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
Dutch: - pijn op de borst.
Romanian: - Durere toracică.
Dutch: Pam 90 mg zoledroninezuur 4 mg
Romanian: Pamid ronat 90 mg acid zoledronic 4 mg
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan: - dacă alăptaţi - dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine
Dutch: De patiënten die zoledroninezuur 4 mg kregen toegediend, rapporteerden minder toename van pijn, dan de patiënten behandeld met placebo.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 4 mg au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă alăptaţi.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): - overgevoeligheidsreacties.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Dutch: Zoledroninezuur Mylan is een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Mylan şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Mylan este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede, incolor.
Dutch: Pam 90 mg zoledroninezuur 4mg
Romanian: Pamidro nat 90 mg acid zoledronic 4mg
Dutch: VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 4 INJECTIEFLACONS
Romanian: CUTIE PENTRU 1 FLACON CA PARTE A AMBALAJULUI COLECTIV CARE CONŢINE 4 FLACOANE
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august-2012.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledroninezuur Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledroninezuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zometa.
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (wanneer het ruggenmerg door het bot wordt verdrukt), botafwijkingen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Romanian: Acestea includ fracturi (ruperi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), tulburări osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală, precum şi hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Romanian: Acest lucru conduce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat er calcium uit de botten vrijkomt.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot avea niveluri mari de calciu în sânge, calciu care este eliberat de oase.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies bij patiënten nodig, omdat Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Acid zoledronic Mylan este un medicament generic care se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Zometa.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Romanian: Acesta blochează acţiunea osteoclastelor, celule din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilităţii de fracturare a oaselor, ceea ce este util în prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer care prezintă metastaze osoase.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledroninezuur Mylan is 4 mg, toegediend als een ten minste 15 minuten durende infusie.
Romanian: Doza uzuală de Acid zoledronic Mylan este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninezuur Mylan er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Mylan ajută, de asemenea, la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Mylan en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Zoledroninezuur Mylan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Mylan.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Romanian: Acid zoledronic Mylan trebuie utilizat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de medicament administrat pe cale intravenoasă.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek zoledroninezuur
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului acid zoledronic
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza pentru a preveni complicaţiile osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza, de asemenea, pentru a trata hipercalcemia indusă de tumori.
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur Mylan, zoledroninezuur, is een bisfosfonaat.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Mylan
Romanian: Alte informaţii despre Acid zoledronic Mylan
Dutch: Zoledroninezuur Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledroninezuur Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Mylan?
Dutch: Zoledroninezuur is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un „medicament generic".
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Mylan goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid zoledronic Mylan?
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Mylan?
Romanian: Ce este Acid zoledronic Mylan?
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi vitamina D. Pentru pacienţii cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase), se recomandă o doză mai mică dacă aceştia prezintă afecţiuni renale uşoare până la moderate.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Zoledroninezuur Mylan.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Inhoud (Concen tratie)
Romanian: Conţinutul (concentr aţia)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente,
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Volwassenen en ouderen
Romanian: Adulţi şi persoane vârstnice
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Romanian: Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații şi va lua orice măsuri necesare.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/771/001-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/771/001-006
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare tratament pentru a evita deshidratarea.
Dutch: Etiket flacon
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au resimţit o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este în principal legată la nivelul ţesutului osos.
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi 25°C.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorări în soluţie.
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această populaţie de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Dutch: EU/1/12/771/001 1 kunststof injectieflacon EU/1/12/771/002 4 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/003 10 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/004 1 glazen injectieflacon EU/1/12/771/005 4 glazen injectieflacons EU/1/12/771/006 10 glazen injectieflacons
Romanian: EU/1/12/771/001 1 flacon din plastic EU/1/12/771/002 4 flacoane din plastic EU/1/12/771/003 10 flacoane din plastic EU/1/12/771/004 1 flacon din sticlă EU/1/12/771/005 4 flacoane din sticlă EU/1/12/771/006 10 flacoane din sticlă
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 4 of 10 injectieflacons.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
Dutch: • om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Romanian: • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Romanian: Deoarece aceşti pacienţi au fost retrataţi numai cu doza de 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de 4 mg acid zoledronic.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Romanian: Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente de vitamina D şi calciu elementar timp de cel puţin 2 săptămâni.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur hebt gekregen.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Dutch: Wat u moet doen als u meer dit middel toegediend hebt gekregen dan u zou mogen Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Teva decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledroninezuur Teva samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care Acid zoledronic Teva se utilizează împreună cu alte medicamente potenţial nefrotoxice.
Dutch: Hoewel het risico wordt verkleind door een dosis van 4 mg zoledroninezuur toe te dienen over een periode van 15 minuten, kan verslechtering van de nierfunctie toch optreden.
Romanian: Deşi riscul se reduce pentru doze de 4 mg de acid zoledronic administrate într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcţiei renale se poate totuşi produce.
Dutch: De SRE rate (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Romanian: Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost 0,628 pentru acid zoledronic şi de 1,096 pentru placebo.
Dutch: Zoledroninezuur Teva wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flessen.
Romanian: Acid zoledronic Teva este disponibil în cutii cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Romanian: Creşterea duratei perfuziei de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Dutch: De hoogste niet-letale enkelvoudige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
Romanian: Cea mai mare doză unică neletală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg corp la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Romanian: - Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidului zoledronic, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru păstrare
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht,
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate corporală.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het algemeen veiligheidsprofiel bij alle drie de behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) gelijksoortig wat betreft type en ernst.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranţă pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 mg şi 8 mg şi pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce priveşte tipul şi gravitatea.