FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de pivotale studier for personer som var ANA-negative ved baseline udviklede 16,7% af dem, som blev behandlet med Cimzia, positive ANA-titer sammenlignet med 12% af personerne i placebogruppen.
Bulgarian: При обобщените изпитвания, при индивидите с изходни отрицателни резултати по отношение на ANA 16,7% от лекуваните с Cimzia, са развили положителни титри за ANA, в сравнение с 12,0% от индивидите от групата на плацебо.
Danish: I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p< 0,05), sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
Bulgarian: В C-EARLY, пациентите лекувани с Cimzia + MTX докладват значителни подобрения, засягащи болката на Седмица 52 в сравнение с плацебо + MTX, както е оценено в оценката на пациента за артритната болка (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 срещу - 44,0 (стойност на най-малките квадрати) (р <0,05).
Danish: • Når meddelelsen "Fjern den brugte medicin, og kasser den." vises, trækkes medicinen ud ved hjælp af nålehætten.
Bulgarian: Когато се изпише „Отстранете и изхвърлете използвания патрон" ("Remove and discard used medication"), издърпайте патрона, като използвате капачката на иглата.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Bulgarian: Нечести (може да засегнатдо 1 на 100 души):
Danish: Prækliniske studier antyder, at et homologt Fab-fragment af certolizumab pegol (ingen Fc-region) i lav eller ubetydelig grad overføres via placenta (se pkt.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).
Danish: Disse kan vise sig som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer.
Bulgarian: Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
Danish: Ved reumatoid artritis og psoriasisartritis bør behandling med MTX fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: При ревматоиден артрит и псориатичен артрит, когато е подходящо, МТХ трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни на AS (известен също като нерентгенографски аксиален спондилоартрит)
Danish: Læs brugervejledningen grundigt - den forklarer hvordan Cimzia skal injiceres med kassette til dosisdispenser.
Bulgarian: Прочетете внимателно указанията по-долу - в тях се обяснява как да инжектирате Cimzia чрез патрон за дозиращо устройство.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Bulgarian: 24-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 168-седмичен отворен период на лечение.
Danish: aktiveringsclips til kanylebeskyttelsen.
Bulgarian: Активиращи скоби на предпазителя за иглата
Danish: Ikke almindelig muskellidelser, forhøjet indhold af kreatininfosfokinase i blodet
Bulgarian: Нечести мускулни нарушения, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt pen er givet i indlægssedlen.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в предварително напълнена писалка са предоставени в листовката за пациента.
Danish: Cimzia indeholder: - Aktivt stof: certolizumab pegol.
Bulgarian: Какво съдържа Cimzia - Активното вещество е: цертолизумаб пегол.
Danish: Sjælden forhøjet indhold af urinsyre i blodet
Bulgarian: Редки повишение на пикочната киселина в кръвта
Danish: ARC20-endepunktet blev nået for både 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Bulgarian: Крайната точка ACR 20 е постигната както за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, така и за 400 mg на всеки 4 седмици.
Danish: Hele indholdet (1 ml) i den fyldte pen bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената писалка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
Danish: I fase III placebo- og aktivt-kontrollerede studier var procentdelene af patienter, som var positive for antistoffer over for Cimzia ved mindst én lejlighed under behandlingen op til uge 48, på henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge.
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания от фаза ІІІ, процентите на пациентите, които са положителни за антитела към Cimzia при поне един случай по време на лечението до седмица 48, са били 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Danish: Buk ikke nålen.
Bulgarian: Не огъвайте иглата.
Danish: På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition).
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания във фаза II и фаза III при пациенти с ревматоиден артрит, се установи зависимост експозиция-отговор на популацията между средната плазмена концентрация на цертолизумаб пегол по време на дозовия интервал (Cavg) и ефикасността (определение на отговор ACR20).
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter er 400 mg Cimzia (givet som 2 subkutane injektioner a 200 mg) ved uge 0, 2 og 4.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Cimzia при възрастни пациенти е 400 mg (прилагана като 2 подкожни инжекции по 200 mg дневно) на седмици 0, 2 и 4.
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.
Bulgarian: Внимателно хванете почистения кожен участък с едната ръка и го задръжте здраво.
Danish: Ikke almindelig sepsis (inklusive multiorgansvigt, septisk shock), tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom), svampeinfektioner (inklusive opportunistiske)
Bulgarian: Нечести сепсис (включително мултиорганна недостатъчност, септичен шок) туберкулоза (включително милиарно, дисеминирано и екстрапулмонарно заболяване), гъбични инфекции (включително опортюнистични)
Danish: Ikke almindelig synsforstyrrelser (inklusive nedsat syn), inflammation i øje eller øjenlåg, lakrimationsforstyrrelser
Bulgarian: Нечести зрително нарушение (включително намаление на зрението), възпаление на окото и клепача, нарушение в сълзоотделянето
Danish: • gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
Bulgarian: стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).
Danish: - Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme.
Bulgarian: - В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр. персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора).
Danish: Uge 12 Uge 24 ASAS 5/6
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 ASAS 5/6(в,г)
Danish: ACR70 p-værdi*
Bulgarian: ACR 70 p-стойност*
Danish: Pakning a 2 fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter (bør kun anvendes af sundhedspersonalet).
Bulgarian: Опаковка от 2 предварително напълнени спринцовки, с предпазител за иглата и 2 тампона, напоени със спирт (за използване единствено от медицински специалисти).
Danish: Hvis du glemmer eller springer en aftale over, hvor Cimzia gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia Ако сте забравили или пропуснали посещение, за да получите Cimzia, направете друго посещение възможно най-бързо.
Danish: • allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet
Bulgarian: алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към лекарството (включително анафилактичен шок)
Danish: • Lad medicinen opnå stuetemperatur.
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура.
Danish: • blodpropper i blodårerne eller lungerne
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените и белите дробове
Danish: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX, p< 0,001.
Bulgarian: ** Cimzia + MTX спрямо плацебо + MTX P <0,001.
Danish: • Når ava er placere tæt ned mod huden, vises meddelelsen "Når du er klar, tryk på > én gang."
Bulgarian: „При готовност натиснете > еднократно" ("When ready press > once" ).
Danish: Voksne med svær, aktiv aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation påvist ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller ved magnetisk resonans scanning (MRI), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Bulgarian: Възрастни с тежък активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AS, но с обективни признаци на възпаление от повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядреномагнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към НСПВС.
Danish: Ikke almindelig forstyrrelser i menstruationscyklus og livmoderblødning (inklusive amenorré), brystlidelser
Bulgarian: Нечести нарушение на менструалния цикъл и маточно кървене (включително аменорея), нарушения от страна на гърдите
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia.
Danish: 4. uge (fra uge 8), som anvist af lægen.
Bulgarian: седмици, както е указано от Вашия лекар.
Danish: • Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed,
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Bulgarian: Това 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 156-седмичен отворен период на лечение.
Danish: Endvidere blev patienter, som ikke responderede på behandlingen i uge 16 i studie RA-I og RA-II, obligatorisk trukket ud af studierne, og af disse patienter havde størstedelen fået placebo.
Bulgarian: Освен това, в изпитване RA-I и RA-II има задължително отпадане на тези без подобрение до седмица 16, като повечето от тях са били от плацебо групата.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит.
Danish: I løbet af hele studiet (op til 192 uger) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 9,6% (4,8% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,8% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (до 192 седмици), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 9,6% (4,8% са с преходно и допълнително 4,8% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Danish: Indvirkningen på udvikling af autoimmune sygdomme ved langtidsbehandling med Cimzia er ikke kendt.
Bulgarian: Влиянието на продължителното лечение с Cimzia върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Danish: En ANCOVA blev tilpasset den rangordnede ændring fra baseline for hver parameter, med region og behandling som faktorer og udgangsværdi rangorden som kovariat.
Bulgarian: Анализът ANCOVA е използван за оценка на промяната спрямо изходните стойности при всяко изследване при регионален фактор и фактор на лечението и изходни стойности като ковариант.
Danish: I alle tre studier var responsraten for PASI 75 signifikant større for Cimzia sammenlignet med placebo med begyndelse i uge 4.
Bulgarian: Във всичките 3 проучвания, честотата на отговор PASI 75 е значително по-голяма за Cimzia в сравнение с плацебо, считано от седмица 4.
Danish: • forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)
Bulgarian: повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som opnåede en PASI 50 respons, men ikke en PASI 75 respons i uge 16, fik Cimzia 200 mg hver 2. uge (med en støddosis Cimzia på 400 mg i uge 16, 18 og 20).
Bulgarian: Пациентите, първоначално рандомизирани на плацебо, които са постигнали отговор PASI 50, но не и отговор PASI 75 на седмица 16, получават Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (с натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 16, 18 и 20).
Danish: Vejledning til selvinjektion af CimziaCimzia injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser (også kaldet "medicin") er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia Cimzia инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство (наричано също и "патрон") е предназначена за еднократна употреба заедно с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 6,8%.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 6,8%.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning
Bulgarian: признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel og i brugermanualen, som udleveres sammen med injektionsanordningen ava.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia, както и в инструкцията за употреба, предоставена с инжекционното устройство „ava".
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia
Danish: • lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Bulgarian: възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Danish: Cimzia kan anvendes under amning.
Bulgarian: Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.
Danish: Start/pause-knap
Bulgarian: Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause)
Danish: Patienter behandlet med Cimzia rapporterede om signifikant forbedring af aksial spondyloartritis-relateret produktivitet ved arbejdet og indenfor husholdning, som rapporteret ved Work Productivity Survey, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили за значително подобрение на аксиален спондилоартрит, свързано с производителността на труда и в домакинството, съобщено от Изследване за производителността на труда, сравнено с плацебо.
Danish: Ikke almindelig astma og lignende symptomer, pleural effusion og symptomer, kongestion og inflammation i luftvejene, hoste
Bulgarian: Нечести астма и свързани симптоми, плеврален излив и симптоми, конгестия на дихателните пътища и възпаление, кашлица
Danish: • Se på udløbsdatoen på den fyldte pen og pakningen.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка и опаковката.
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje, urinvejsinfektioner, infektioner i de nedre luftveje og virale herpesinfektioner (se pkt.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, инфекции на долните дихателни пътища и вирусни херпесни инфекции (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: I nogle tilfælde var udfaldet letalt.
Bulgarian: Някои случаи са завършили фатално.
Danish: Alle forsøgspersoner, der ikke opnåede en PASI 75 respons i uge 16, indgik i en særgruppe og fik Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Bulgarian: Всички пациенти, които не са постигнали отговор PASI 75 в седмица 16, са преминали към група на допълнително лечение и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Danish: Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, målt ved røntgen, og forbedrer den fysiske funktion.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia води до намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, измерена рентгенографски, както и до подобрение на физическата функция, при комбинирано приложение с MTX.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en kassette til dosisdispenser er givet i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в патрон за дозиращо устройство са предоставени в листовката за пациента и в инструкциите за употреба, предоставена с електромеханичното устройство за инжектиране „ava".
Danish: I studierne CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de co-primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 og PGA "klar" eller "næsten klar" (med en reduktion på mindst 2 point fra baseline) i uge 16.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2, крайните копървични точки за ефикасност са делът на пациентите, постигнали PASI 75 и PGA „чист" или „почти чист" (с понижение от поне 2 точки спрямо изходното ниво) в седмица 16.
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Danish: Incidensraten af nye tilfælde med infektioner i placebokontrollerede kliniske studier med psoriasis var 1,37 pr. patient-år for alle Cimzia-behandlede patienter og 1,59 pr. patient-år for alle placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при псориазис е била 1,37 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 1,59 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
Danish: Hele indholdet (1 ml) i kassetten til dosisdispenser bør udelukkende administreres som subkutan injektion ved brug af den elektromekaniske anordning ava.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на патрона за дозиращо устройство трябва да бъде приложено подкожно, само чрез устройството за електромеханично инжектиране „ava".
Danish: Andelen af patienter, som stoppede behandlingen under de kontrollerede studier på grund af bivirkninger, var 4,4% for patienter som fik Cimzia, og 2,7% for patienter som fik placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време наконтролираните изпитвания, е 4,4% при пациентите на лечение с Cimzia и 2,7% при пациентите, приемали плацебо.
Danish: • blodsygdomme
Bulgarian: нарушения на кръвта
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gennemsnit (SD)
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Средно (SD)
Danish: Køn havde ingen effekt på certolizumab pegols farmakokinetik.
Bulgarian: Няма влияние на пола върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt sprøjte er givet i indlægssedlen.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в предварително напълнена спринцовка са предоставени в листовката за пациента.
Danish: I løbet af hele studiet (op til 4 års eksponering) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 17,3% (8,7% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 8,7% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (експозиция до 4 години), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 17,3% (8,7% са с преходно и допълнително 8,7% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Danish: • alvorligt hududslæt.
Bulgarian: сериозни обриви по кожата.
Danish: Tag ikke nålehætten af.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат, за:
Danish: Patienter med en utilstrækkelig respons i uge 16 (PASI 50 non-respondenter) var egnet til at få Cimzia 400 mg hver 2. uge indtil uge 48 på en ikkeblindet måde.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчен отговор на седмица 16 (PASI 50 неотговорили) са били пригодни да получават отворено Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 48.
Danish: Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og god respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonansscanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP (>ULN) og/eller positiv magnetisk resonansscanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да покриват критериите на ASAS за nr- axSpA (без да се включва фамилна анамнеза и добър отговор към НСПВС) и да са имали обективни признаци на възпаление, показано от нива на C-реактивен протеин (CRP) над горната граница на нормата и/или сакроилеит при образна диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), показателна за възпалително заболяване [положителен CRP (> ULN) и/или положителен ЯМР], но без дефинитивно рентгенографско доказателство за структурно увреждане на сакроилиачните стави.
Danish: - Hvis forseglingen mangler eller er brudt - anvend ikke Cimzia, kontakt apotekspersonalet.
Bulgarian: - Ако запечатването(ията) липсва или е нарушенено - не използвайте и се свържете с Вашия фармацевт.
Danish: Reumatoid artritis, psoriasis artritis, aksial spondylartritis og plaque psoriasis
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, плакатен псориазис
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си направите инжекцията, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните и се свържете с Вашия лекар за информация.
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Cimzia, og som opnåede en PASI 75 respons i uge 16, blev genrandomiseret på basis af deres oprindelige doseringsplan.
Bulgarian: Пациентите, първоначално рандомизирани на Cimzia, които са постигнали отговор PASI 75 на седмица 16, са били повторно рандомизирани въз основа на тяхната първоначално схема на прилагане.
Danish: På samme måde blev der, på basis af data fra kliniske Fase III studier hos patienter med psoriasis, etableret et populationseksponering-responsforhold mellem plasmakoncentration af certolizumab pegol og PASI med en EC90 på 11,1 µg/ml.
Bulgarian: По подобен начин, въз основа на данни от фаза III от клинични проучвания при пациенти с псориазис е установена зависимост експозиция-отговор на популацията между плазмената концентрация на цертолизумаб пегол и PASI с EC90 от 11,1 μg/ml.
Danish: EU/1/09/544/001 EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/003 EU/1/09/544/004
Bulgarian: EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/ 003 EU/1/09/544/004
Danish: RA-I (52 uger)
Bulgarian: RA-I седмици)