FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion:
Icelandic: Eftirtaldar innrennslislausnir hafa reynst vera samrýmanlegar við moxifloxacín 400 mg innrennslislyf, lausn.
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem lækka þéttni kalíums í blóði skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú byrjar að taka Avalox því það getur aukið hættuna á hjartsláttartruflunum..
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Icelandic: Óeðlilega hraður hjartsláttur, lágur blóðþrýstingur, þroti (á höndum, fótum, ökklum, vörum, munni, koki), alvarlegur niðurgangur með blóði og/eða slími (sýklalyfjatengd ristilbólga) sem í einstaka tilvikum getur þróast út í einkenni sem eru lífshættuleg, krampar, ofskynjanir, skert nýrnastarfsemi (m.a. aukning á þvagefni og kreatíníni), nýrnabilun.
English: - Avalox should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Icelandic: - Avalox á eingöngu að gefa í bláæð og má ekki gefa í slagæð.
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm),
Icelandic: Tilfinningalegt ójafnvægi, depurð (í einstaka tilvikum leiðir það til sjálfsskaða), ofskynjanir
English: For Avalox be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Avalox there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á hjartað meðan á meðferð með Avalox stendur er aukin hætta á breytingum á hjartslætti.
English: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Icelandic: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgía
English: Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Icelandic: Ósérgreind hjartsláttaróregla Torsade de Pointes (sjá kafla 4.4)
English: If you miss a dose of Avalox If you are concerned that you may have missed a dose of Avalox, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef gleymist að nota Avalox Ef þú hefur áhyggjur af að hafa gleymt að nota Avalox, hafðu þá samband við lækninn strax.
English: The following side effects have been observed during treatment with Avalox.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við meðferð með Avalox.
English: Arthralgia Myalgia
Icelandic: Ljubljana Slóvenía
English: stopping of heart beat (see section 2.
Icelandic: Hjartastopp (sjá kafla
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Avalox may worsen the symptoms of your disease.
Icelandic: - Ef þú ert með vöðvaslensfár (myasthenia gravis) geta einkennin versnað við notkun Avalox.
English: chest, pelvic and extremities pains, sweating
Icelandic: Ógleði, uppköst, maga og kviðverkir, niðurgangur
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Icelandic: Þess vegna er þessi útgáfa af samantekt á eiginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðils ef til vill ekki endanleg útgáfa.
English: Italy:
Icelandic: Ítalía:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Icelandic: 400 mg/250 ml innrennslislyf, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Moxifloxacín
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Avalox and inform your doctor immediately.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir hjartsláttarónotum eða óreglulegum hjartslætti meðan á meðferðinni stendur skaltu hætta að nota lyfið og hafa strax samband við lækni.
English: Avalox may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Icelandic: Avalox getur valdið sundli eða svima eða skammvinnu yfirliði.
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Avalox: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, hýdrókínidín, dísópýramíð, amíódarón, sótalól, dófetilíð, íbútilíð), sefandi lyf (t.d. fenótíazín, pímózíð, sertindól, halóperidól, súltópríð), þríhringlaga þunglyndislyf, sum örverueyðandilyf (t.d. sparfloxasín, erýtrómýsín gefið í bláæð, pentamídín, lyf við malaríu einkum halófantrín), sum ofnæmislyf (terfenadín, astemizól, mízólastín) og önnur lyf (t.d. cisapríð, vincamín gefið í bláæð, bepridíl, dífemaníl).
English: LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Icelandic: Aukið gammaglútamýl-transferasi Aukning á alkalískum fosfatasa í blóði
English: Content (concentration)
Icelandic: Breyta (miðgildi)
English: Avalox and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Icelandic: Avalox og tengd heiti (sjá Viðauka I) 400 mg/250 ml innrennslislyf, lausn.
English: BEFORE YOU USE AVALOX
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Avalox.
English: Nervous System Common:
Icelandic: Öndunarfæri Algengar:
English: HOW TO USE AVALOX
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AVALOX
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Icelandic: Þýskaland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Alle 51368 Leverkusen Þýskaland
English: Spain:
Icelandic: Spánn:
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Avalox: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Icelandic: Tímabundið sjóntap, hækkuð þéttni natríums í blóði, hækkuð þéttni kalsíums í blóði, aukið niðurbrot rauðra blóðkorna, áhrif á vöðva með vöðvafrumuskemmdum, aukið næmi húðar fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi.
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Icelandic: Sinarrof (sjá kafla 4.4) Liðbólgur
English: - the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Icelandic: Eingöngu skal nota moxifloxacín þegar notkun annarra sýklalyfja sem oftast er mælt með hentar ekki við upphafsmeðferð á þessum sýkingum
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Icelandic: Vöðvastífleiki Versnun einkenna vöðvaslensfárs (sjá kafla 4.4)
English: Do not take Avalox if you are pregnant or breast-feeding.
Icelandic: Ef Avalox er notað með mat eða drykk
English: Avelox 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Icelandic: 400 mg/250 ml Raztopina za infundiranje
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin andother fluoroquinolones.
Icelandic: Krossónæmi sést hjá öðrum fluorokínólónum.
English: Before you use Avalox..., Take special care ...).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar...).
English: Slovak Republic: Avelox Slovenia:
Icelandic: Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:
English: Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Icelandic: 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
English: Avalox 400mg/250ml Solution for Infusion
Icelandic: 400 mg/250 ml Solution for Infusion
English: Slovak Republic
Icelandic: Slovenía
English: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Icelandic: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interactions with medicinal products
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Icelandic: 400 mg/250 ml innrennslislyf, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: Avalox is for intravenous use.
Icelandic: Avalox á að gefa í bláæð.
English: Kidney
Icelandic: Pólland
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein mediated protection of DNA gyrase.
Icelandic: In vitro ónæmi fyrir moxifloxacíni myndast hægt og í mörgum þrepum stökkbreytinga, fyrir tilstilli stökkbreytinga í tópóísómerasa II (DNA gýrasa ), tópóísómerasa IV.
English: pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
Icelandic: Vanlíðan (aðallega máttleysi og þreyta), verkir og sársauki í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum, aukin svitamyndun
English: hallucination Very rare:
Icelandic: Almennar aukaverkanir Sjaldgæfar:
English: HOW TO STORE AVALOX
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Avalox
English: Hungary:
Icelandic: Holland:
English: Sweden:
Icelandic: Svíþjóð:
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Icelandic: Avalox [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: Avalox should not be co-infused with other drugs.
Icelandic: Avalox á ekki að nota á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
English: When using Avalox - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Icelandic: - Hætta á hjartakvillum getur aukist með skömmtum og innrennslishraða í æð.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: HVERNIG NOTA
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Icelandic: Aðrar upplýsingar) í Avalox - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti - ef þú ert barn eða unglingur sem er enn að vaxa - ef þú hefur sögu um sjúkdóma eða kvilla í sinum sem tengjast meðferð með kínólón sýklalyfjum (sjá kaflann Gæta skal sérstakrar varúðar... og 4. Hugsanlegar aukaverkanir) - ef fram hafa komið frávik á hjartalínuriti vegna meðfædds eða áunnins sjúkdóms - ef þú hefur raskað saltajafnvægi í blóði, einkum lítið kalíum í blóði (kalíumskort) sem ekki hefur verið leiðrétt með meðferð - ef þú hefur mjög hægan hjartslátt - ef þú hefur veikt hjarta (hjartabilun) - ef þú hefur sögu um óeðlilegan hjartsláttartakt (hjartsláttartruflanir)
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back,
Icelandic: Vanlíðan (aðallega þróttleysi og þreyta) Sársauki (m.a. verkir í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum)
English: Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
Icelandic: Skynhreyfiofvirkni/ uppnám
English: gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
Icelandic: Gula (aðallega vegna gallteppu)
English: Czech Republic: Avelox Denmark:
Icelandic: Lifur Algengar:
English: Denmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Icelandic: Danmörk Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Alle 51368 Leverkusen
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Icelandic: Ráðlagður skammtur (400 mg einu sinni á sólarhring) og lengd meðferðar má ekki fara fram yfir það sem mælt er með fyrir viðkomandi meðferð.
English: Látvia
Icelandic: Eyrnasuð
English: Tendonitis (see section 4.4) Muscle cramp Muscle twitching
Icelandic: Avalox og tengd heiti (sjá Viðauka I)
English: Anaemia
Icelandic: Aðildarríki
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Vertigo
Icelandic: Lot
English: Marketing Authorisation Holder
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI [Sjá Viðauka
English: very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl.
Icelandic: Bráðaofnæmi þar meðtalin örfá tilfelli lífshættulegs losts (sjá kafla 4.4) Bjúgur vegna ofnæmis/ofsabjúgur (m.a. Bjúgur í barkakýli, hugsanlega lífshættulegt sjá kafla
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/0/00/000/000
English: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
English: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου}
English: How to store X
Icelandic: Hvernig geyma á X
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.> <Á ekki við.>
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
English: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF <Eingöngu til samgena notkunar.>
English: OTHER <For autologous use only.>
Icelandic: ANNAÐ <Einungis til samgena notkunar.>
English: < This medicinal product is subject to additional monitoring.
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
English: 4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun <Rekjanleiki
English: <If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Icelandic: <Ef gleymist að <taka> <nota> X> <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
English: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
Icelandic: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
English: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Icelandic: > <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(47) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
English: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Icelandic: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Icelandic: INNIHALDSLÝSING <2.1 Almenn lýsing>[For advanced therapy product only] <2.2 Innihaldslýsing>[For advanced therapy product only] <Hjálparefni með þekkta verkun> <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
English: What X is and what it is used for <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað <Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi> <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.> Akstur og notkun véla <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
English: <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: NL-0000 XX {stad}> Tel:
English: 6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…> 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: <{flokkur}> <Liggur ekki fyrir>.
English: Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
Icelandic: Ekki má nota X<:> - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
English: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
English: 4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Icelandic: 4.3 Frábendingar <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Icelandic: <og> <verkun> {X} hjá börnum á aldrinum {x til y} <mánaða> <ára> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender].
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.> <Börn>
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}> [or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)“ fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.> <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Icelandic: VIRK(T) EFNI <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
English: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
Icelandic: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel:
English: <Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Icelandic: <Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):> <Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):>