FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacologie, biodistribuţie, toxicitate şi genotoxicitate al β-talasaltemiei la un model de șoarece.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie i en musemodell med β-talassemi omkring farmakologi, biodistribusjon, toksisitet og gentoksisitet.
Romanian: Durere la nivelul oaselor, mialgie, durere la nivelul extremităților, durere de spate
Norwegian Bokmål: Bensmerter, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter
Romanian: (× 106 celule CD34+ )
Norwegian Bokmål: CD34+ celler (× 106 CD34+
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRA systemorganklasse og etter frekvens.
Romanian: Unii chelatori de fier au efect mielosupresor.
Norwegian Bokmål: Noen jernchelatorer er myelosuppressive.
Romanian: Zynteglo adaugă copii funcționale ale unei gene β-globine modificate în HSC ale pacienților prin transducerea celulelor autologe CD34+ cu BB305 LVV, procedură care vizează cauza genetică preexistentă a bolii.
Norwegian Bokmål: Zynteglo setter inn funksjonelle kopier av et modifisert beta-globin gen i pasientens HSC gjennom transduksjon av autologe CD34+ celler med BB305 LVV.
Romanian: După dezghețare nu recongelaţi.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal den ikke fryses på nytt.
Romanian: După dezgheţare, amestecaţi uşor medicamentul masând punga de perfuzie până când tot conţinutul este uniform.
Norwegian Bokmål: Etter tining, bland legemidlet ved forsiktig å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Romanian: Doza planificată de busulfan a fost de 0,8 mg/kg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 2 ore, la interval de 6 ore, cu un total de 16 doze, cu o valoare ţintă recomandată a ASC0-6 ore de 950-1125 µm*min.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med busulfan var 0,8 mg/kg for pasienter 12-17 år og ble gitt som infusjon over 2 timer hver sjette time med totalt 16 doser, og med et anbefalt mål på AUC0-6t av 950-1125 mikroM*min. Preparatomtalen for busulfan ble brukt for å få informasjon om riktig fremgangsmåte for fastsettelse av pasientens vektbaserte dosering.
Romanian: Pacienții au avut o valoare mediană (min, max) în luna 6 a HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl în studiile de fază 1/2 (N=14, HGB-204 şi HGB-205) şi de 9,49 (3,4, 10,6) g/dl în studiul de fază 3 în curs (N=11, HGB-207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
Romanian: • rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a concentrațiilor de magneziu şi potasiu,
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar (reduksjon i magnesium- og kalium, for mye sitrat eller økt forekomst av hvite blodlegemer)
Romanian: Pirexie, boală pseudo-gripală, disconfort toracic, durere toracică, reacție la locul injectării, hemoragie la locul cateterului, echimoză la locul cateterului, echimoză la locul injectării, oboseală, durere toracică fără cauză cardiacă,
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensalignende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet, blåmerker på kateterstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, fatigue, ikkekardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter på innstikksstedet, smerter
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat cu grefare întârziată a trombocitelor, care poate duce la o tendință crescută de sângerare.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av årlig sjekk o Behandling med Zynteglo er assosiert med risiko for forsinket blodplateengraftment som kan lede til økt tendens for blødning.
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei)
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin)
Romanian: Studiile HGB-204 și HGB-205
Norwegian Bokmål: Studier HGB-204 og HGB-205
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, neuropatie senzorială periferică
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
Romanian: Doza minimă recomandată de Zynteglo este de 5,0 × 106 celule CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Den minste anbefalte dosen av Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI NUMĂRUL
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: • pete pe piele de la sângerare sub piele
Norwegian Bokmål: • flekker på huden fra underhudsblødning
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea pentru pacienții cu TDT cu genotip non-β0/β0 tratați cu Zynteglo (studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for pasienter med non-β0/β0 TDT behandlet med Zynteglo (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Zynteglo cu o doză mediană (min, max) de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) celule CD34+/kg, sub formă de perfuzie intravenoasă (N=32).
Norwegian Bokmål: dose på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ celler/kg som en intravenøs infusjon (N = 32).
Romanian: La acești 4 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Norwegian Bokmål: Fertilitet, graviditet og amming
Romanian: Pacienților li se cere să urmeze procedura de mobilizare a HSC, urmată de afereză, pentru a obține celulele stem CD34+ necesare pentru fabricarea medicamentelor (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei de mobilizare utilizate în studiile clinice).
Norwegian Bokmål: Pasientene må gjennomgå HSC-mobilisering etterfulgt av aferese for å høste CD34+ stamceller for legemiddelfremstilling (se pkt.
Romanian: Trebuie urmate procedurile standard pentru abordarea terapeutică a pacienților după efectuarea transplantului HSC, după perfuzia cu Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo skal standard prosedyrer for pasienthåndtering etter HSC-transplantasjon følges.
Romanian: • Confirmați că pe punga(ile) de perfuzie este inscripționat Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și rezultatele de la urmărirea la 5 ani din studiul LTF-303.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig data og resultater etter 5 års oppføging på studie LTF-303.
Romanian: Nu se cunoaște dacă componentele Zynteglo pot trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene til Zynteglo kan overføres til morsmelk.
Romanian: • durere la nivelul spatelui, oaselor, pielii, membrelor, anusului sau mușchilor
Norwegian Bokmål: • smerter i rygg, ben, hud, armer, endetarmen eller muskler
Romanian: Proprietăți farmacocinetice
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper
Romanian: • concentrații scăzute de calciu în sânge
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium i blodet
Romanian: • transpirații excesive • boală asemănătoare gripei
Norwegian Bokmål: • forkjølelseslignende sykdom
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu< og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Romanian: Inflamație a mucoaselor, edem facial, hipotermie, senzație de frig, durere, xeroză
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, ansiktsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
Romanian: Cum se păstrează Zynteglo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynteglo
Romanian: Zynteglo este o populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice transduse cu vector lentiviral, care codifică gena βA-T87Q-globinei.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en genetisk autolog CD34+ beriket cellepopulasjon som inneholder hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor koding av det βA-T87Q-globin genet.
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu busulfan, la toți pacienții cu genotipuri non-β0/β0 s-au administrat profilactic anti-convulsivante, altele decât fenitoină.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med non-β0/β0 genotyper fikk profylakse mot anfall med andre midler enn fenytoin før oppstart av busulfan.
Romanian: • ruptură de dimensiuni reduse în țesutul care căptușește anusul
Norwegian Bokmål: • liten rift i vevet i endetarmsåpningen
Romanian: Trebuie luate în considerare avertismentele și precauțiile agenților de mobilizare și ale agentului de condiționare mieloablativă.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler til for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Romanian: Grefarea neutrofilelor a avut loc la un moment median (min, max) reprezentat de ziua 19,5 (13, 38) după perfuzia de medicament.
Norwegian Bokmål: på dag 19,5 (13, 38) etter infusjon av legemidlet.
Romanian: Confirmați că Zynteglo este imprimat pe punga(ile) de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Romanian: infecție la nivelul tractului respirator inferior, infecție de tract urinar, infecție la nivelul mucoaselor, celulită, infecție vaginală, erupție cutanată pustulară, foliculită, gingivită
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis, systemisk infeksjon, stafylokokk infeksjon, pneumoni, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, mukosal infeksjon, cellulitt, vaginal infeksjon, pustuløst utslett, follikulitt, gingivitt
Romanian: Țineți punga(ile) de perfuzie în caseta(ele) metalică(e).
Norwegian Bokmål: Hold infusjonsposen(e) i metallkassetten(e).
Romanian: Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
Norwegian Bokmål: 4.4) og skal kun administreres én gang.
Romanian: • piele uscată, mâncărimi
Norwegian Bokmål: • tørr, kløende hud
Romanian: NA
Norwegian Bokmål: Når
Romanian: o Este necesar să se explice și să se asigure faptul că pacienții înțeleg: - riscurile potențiale ale tratamentului cu Zynteglo - semnele de leucemie/limfom și măsurile care trebuie luate
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forklare å sikre at pasienter forstår: - potensielle risikoer av behandling med Zynteglo - tegn på leukemi/lymfom og hva bør gjøres - innhold av pasientguide - behovet for å medbringe pasientvarslingskort og vise det til alle helsepersonell - registrering i medikamentets produktregister o Omfanget av registeret og hvordan registrere pasienter
Romanian: Rezultate finale: T4
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Q4 2039
Romanian: Studiul HGB-207
Norwegian Bokmål: Studie HGB-207
Romanian: ASC0-24 ore a fost măsurată în ziua 1 şi au fost oferite informații pentru doza de utilizat în ziua 3;
Norwegian Bokmål: AUC0-24t ble målt på dag én, og dosen ble oppjustert på dag tre; estimert daglig median (min., maks.)
Romanian: • indigestie cu greaţă şi vărsături
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen med kvalme og oppkast
Romanian: La acești 11 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI på 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Romanian: Doza minimă recomandată de Zynteglo este de 5,0-140 × 106 celule CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Lavest anbefalte dose av Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Romanian: Cum este administrat Zynteglo 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zynteglo 4.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1.
Romanian: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Norwegian Bokmål: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: Celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Norwegian Bokmål: Autologe CD34+ celler kodende for betaA-T87Q-globin genet Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe date obținute de la 32 de pacienți adulți și adolescenți cu TDT și genotip non-β0/β0 tratați cu Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vezi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Effekt ble beregnet hos totalt 32 pasienter, voksne og ungdom, med TDT og en non-β0/β0 genotype behandlet med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB- 207; N=3, HGB-212) (se Tabell 4).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: Valoarea Hb totală a rămas stabilă în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) şi în luna 36 cu o valoare mediană (min., max.) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dL (N=11.
Norwegian Bokmål: på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) og ved måned 36 med en median (min., maks.)
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei) Pentru utilizare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin).
Romanian: Populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu vector lentiviral (VLV), ce codifică gena βA-T87Q-globinei cu o concentrație de 1,2-20 × 106 celule/ml.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat un volum median de transfuzii de RBC (min, max) de 175,7 (139, 251) ml/kg/an și un număr median (min, max) de 14,8 (10, 40) transfuzii de RBC pe an.
Norwegian Bokmål: på 175,7 (139, 251) ml/kg/år, og et mediantall (min., maks.)
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcție de reproducere și dezvoltării cu Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet med Zynteglo er ikke blitt uført.
Romanian: Medicamente de chimioterapie
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutisk legemiddel
Romanian: Studiul HGB-205
Norwegian Bokmål: Studie HGB-205
Romanian: • menopauză prematură
Norwegian Bokmål: • tidlig overgangsalder
Romanian: Hemoragie conjunctivală
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning
Romanian: În funcție de agentul de condiționare ablativă administrat, trebuie luată în considerare profilaxia pentru convulsii (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei profilactice utilizate în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det administrerte legemidlet for myeloablativ kondisjonering, bør det vurderes profylakse mot epileptiske anfall (se pkt.
Romanian: Studiul HGB-204
Norwegian Bokmål: Studie HGB-204
Romanian: Natura și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold)
Romanian: • abdomen mărit
Norwegian Bokmål: • forstørret buk (abdomen)
Romanian: • Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Ghid de manipulare și mod de administrare
Norwegian Bokmål: o Sammendrag av produktkarakteristikker o Guide for helsepersonell o Guide for håndtering og administrasjonsmåte
Romanian: Tabelul 4 Caracteristici la intrarea în studiu pentru pacienții non-β0/β0 cu TDT cu vârsta ≥12 ani tratați cu Zynteglo (Studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Karakteristikker ved baseline for non-β0/β0 pasienter med TDT ≥ 12 gamle, behandlet med Zynteglo (Studiene HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Romanian: Trebuie luate în considerare contraindicațiile agenților de mobilizare și ale agentului de condiționare mieloablativă.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: En dosejustering er ikke påkrevd.
Romanian: • sângerare sau învinețire
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker
Romanian: La 11,9% dintre pacienți au apărut evenimente hepatice grave de VOD în urma condiționării mieloablative; la 80% dintre acești pacienți nu s-a administrat tratament profilactic pentru VOD.
Norwegian Bokmål: 80 % av disse pasientene mottok ikke profylakse for VOS.
Romanian: • modificări ale analizelor de biochimie a sângelui, care pot indica prezența unor valori scăzute ale calciului, valori scăzute ale potasiului, valori scăzute ale magneziului, valori scăzute ale sodiului, valori scăzute ale fosforului, scădere a concentrației de proteine sau scădere a valorilor albuminei
Norwegian Bokmål: • endringer i blodkjemi, som kan indikere lav kalsium, lav kalium, lav magnesium, lav natrium,
Romanian: Vărsături, umflare a buzelor, durere abdominală, durere abdominală superioară,
Norwegian Bokmål: Oppkast, hevelse i lepper, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, oral parestesi
Romanian: • simț gustativ anormal
Norwegian Bokmål: • unormal smakssans
Romanian: Insuficiență renală Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Administrasjons- Indre måte emballasje
Romanian: Alte simptome pot fi:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være:
Romanian: Probabil va fi nevoie să vă întindeţi pe un pat până vă simţiţi mai bine.
Norwegian Bokmål: Du vil antakelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre.
Romanian: Un card pentru pacient va fi distribuit tuturor pacienţilor şi va include:
Norwegian Bokmål: Et pasientkort skal deles ut til alle pasienter inkludert:
Romanian: Nu există studii cu control adecvat şi specific la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Romanian: Utilizare la vârstnici (cu vârsta >75 ani)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (>75 år)
Romanian: Studiile privind interacţiunile s-au efectuat doar la adulţi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la aproximativ 0,1 până la 1,1% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto hos 0,1 til 1,1 % av pasientene.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye i denne perioden.
Romanian: Eliberarea scade progresiv în opt până la douăsprezece săptămâni.
Norwegian Bokmål: Frisettingen blir gradvis mindre innen åtte til tolv uker.
Romanian: Olanzapina administrată oral este distribuită rapid.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin distribueres raskt.
Romanian: PASUL 1: Pregătirea materialelor Ambalajul include:
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell Pakningen inneholder:
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome pot duce la pierderea conştienţei.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan disse symptomene føre til bevisstløshet.
Romanian: Cu toate acestea, importanţa impactului sexului sau fumatului asupra clearance-ului este mic în comparaţie cu variabilitatea interindividuală generală.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er betydningen av forskjellene i clearance grunnet kjønn og røyking liten i forhold til den generelle interindividuelle variasjonen.
Romanian: Figura C: Se agită ferm flaconul
Norwegian Bokmål: Figur C: Ryst hetteglasset kraftig
Romanian: ZYPADHERA împreună cu alcool
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA sammen med alkohol
Romanian: După introducerea acului se aspiră pentru câteva secunde pentru a se asigura că nu apare sânge.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er stukket inn, aspireres i noen sekunder for å være sikker på at det ikke kommer opp blod.
Romanian: Aceste reacţii au apărut la <0,1% dintre injecţii şi la aproximativ 2% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Dette skjedde ved <0,1 % av injeksjonene og hos ca. 2 % av pasientene.
Romanian: În majoritatea cazurilor, semnele şi simptomele iniţiale asociate acestei reacţii au apărut în decurs de 1 oră de la injectare, şi, în toate cazurile recuperarea completă a fost raportată la 24-72 ore după injectare.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto begynnende tegn og symptomer relatert til denne reaksjonen innen 1 time etter injeksjon, og i alle tilfeller ble fullstendig recovery oppnådd innen 24-72 timer etter injeksjon.
Romanian: Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan de dietă dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Vurder henvisning til en ernæringsfysiolog eller hjelp med en diettplan om nødvendig.
Romanian: Un total de 1469 pacienţi cu schizofrenie au fost incluşi în 2 studii clinice pivot:
Norwegian Bokmål: Totalt 1469 schizofrene pasienter ble inkludert i 2 pivotale studier:
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi decolorarea lui sau alte semne vizibile de deteriorare.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette produktet hvis du oppdager misfarging eller andre synlige tegn på forringelse.
Romanian: Reacţiile au apărut rar (<1 din 1000 de injecţii) între 1 şi 3 ore şi foarte rar (<1 din 10000 injecţii) după 3 ore.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner oppsto sjelden (< 1 av 1000 injeksjoner) mellom 1 og 3 timer, og svært sjelden (<1 av 10 000 injeksjoner) etter 3 timer.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să dorească să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
Romanian: Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, nervøse eller spente.
Romanian: Ameliorarea stării clinice a pacientului în cursul tratamentului antipsihotic poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan bedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Romanian: • mers dificil
Norwegian Bokmål: • Vanskelig for å gå
Romanian: Figura A: Agitaţi ferm pentru amestecare 10.
Norwegian Bokmål: Figur A: For å blande; bank fast mot underlaget 10.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul dacă aveţi oricare dintre simptomele descrise mai sus.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du opplever noen av de ovennevnte symptomene.
Romanian: Absorbţia şi eliminare sunt complete după aproximativ şase până la opt luni de la ultima administrare injectabilă.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon er fullstendig ca. seks til åtte måneder etter siste injeksjon.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19/11/2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008
Romanian: Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/kg fără mortalitate.
Norwegian Bokmål: Hunder tolererte orale enkeltdoser på opp til 100 mg/kg uten mortalitet.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca după injecţie să aveţi simptomele prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan du etter injeksjon få symptomene som er listet opp nedenfor.