FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued.
Slovak: Keď sa zistí gravidita, ako preventívne opatrenie, sa liečba sotagliflozínom má prerušiť.
English: Based on the mode of action of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors, by increasing urinary glucose excretion (UGE), sotagliflozin induces an osmotic diuresis which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), zvýšením vylučovania glukózy močom (UGE), sotagliflozín indukuje osmotickú diurézu, ktorá môže znižovať intravaskulárny objem a krvný tlak (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4.
Slovak: Pri in vitro štúdiách sotagliflozín neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne: - Pred začatím liečby sotagliflozínom a potom priebežne monitorovať aspoň raz ročne (pozri časť 4.2).
English: In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je potrebné brať do úvahy funkciu obličiek a riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: • if you have liver problems
Slovak: • ak máte problémy s obličkami,
English: Difference from placebo,
Slovak: % pre placebo.
English: EU/1/19/1363/001 10 film coated tablets EU/1/19/1363/002 20 film coated tablets EU/1/19/1363/003 30 film coated tablets EU/1/19/1363/004 60 film coated tablets EU/1/19/1363/005 90 film coated tablets EU/1/19/1363/006 100 film coated tablets EU/1/19/1363/007 180 film coated tablets EU/1/19/1363/008 200 (2x100) film coated tablets (multipack)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/002 20 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/004 60 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/005 90 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/006 100 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/007 180 filmom obalených tabliet
English: In case of a potential DKA or elevated ketone levels are elevated contact your doctor immediately or go to the nearest hospital right away.
Slovak: V prípade možnej DKA alebo zvýšenej hladiny ketónov sa obráťte na svojho lekára alebo hneď choďte do najbližšej nemocnice.
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking sotagliflozin.
Slovak: Pacient má ísť bez meškania na pohotovosť a prestať užívať sotagliflozín.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti sa neodporúča začať s liečbou sotagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
English: Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa posúdenia, či je pacient pripravený a vie si sám kontrolovať hladinu ketónov pred začatím liečby a počas nej.
English: During a dedicated counselling session with the patient at the time of first prescription of sotagliflozin the Patient/Carer Guide and Patient Alert card, also available via the QRcode or website, should be presented.
Slovak: Keď lekár prvýkrát predpíše pacientovi sotagliflozín, poskytne mu v rámci špeciálnej poradne Príručku pre pacienta a Informačnú kartu pre pacienta, ktoré sú k dispozícii aj cez QR kód alebo na webovej stránke.
English: a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
Slovak: a Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna kandidóza, genitálna mykóza, vulvovaginitída, urogenitálna mykóza.
English: Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Slovak: Na základe údajov in-vitro sa nedá vylúčiť obmedzená indukcia CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.
English: Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3.
Slovak: Sotagliflozín a M19 nemá významný potenciál inhibovať OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a
English: • blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine').
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené hladiny parametrov súvisiacich s funkciou obličiek (ako je „kreatinín“).
English: After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
Slovak: Monitorovanie ketónov počas liečby Po začatí liečby sotagliflozínom je potrebné pravidelne monitorovať ketóny počas prvého týždňa až prvých dvoch týždňov, potom je potrebné frekvenciu testovania hladiny ketónov individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú sotagliflozín, starostlivo monitorovať stav objemu (t.j. lekárske vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne testy vrátane stanovenia hematokritu) a elektrolytov.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Slovak: U pacientov, u ktorých je podozrenie na DKA alebo u ktorých bola DKA diagnostikovaná, sa má liečba sotagliflozínom okamžite prerušiť.
English: Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose.
Slovak: Nezmenený [14C]-sotagliflozín bol predominantným rádioaktívnym píkom zistený v extraktoch stolice predstavujúci priemerne 23 % celkovej podanej rádioaktívnej látky.
English: If you stop taking Zynquista
Slovak: Ak prestanete užívať Zynquistu
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
English: Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Slovak: Rozvinutie genitálnych mykotických infekcií je pravdepodobnejšie u pacientov s chronickými alebo rekurentnými genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
English: Each tablet contains 200 mg sotagliflozin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Slovak: Pacienti používajúci pumpu si majú kontrolovať hladinu ketónov pri každom podozrení na prerušenie dodávania inzulínu, a to bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
English: Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
Slovak: zvýšený kreatinín v krvi/znížená glomerulárna filtrácia†
English: Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
English: Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
Slovak: Uprednostňuje sa meranie hladiny ketónov v krvi pred meraním v moči.
English: Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Slovak: Skontrolujte si, či vždy so sebou máte Informačnú kartu pre pacienta, ktorú vám dal lekár a ktorá je priložená aj v balení lieku.
English: In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiach (dve spojené 52-týždňové štúdie kontrolované placebom) sotagliflozínu bol výskyt diabetickej ketoacidózy (DKA) vyšší v skupine liečenej sotagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 4.8).
English: The patient's/carer's guide should contain the following key elements:
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
English: The mean age of patients was 43 years, 7.2% were 65 years or older.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 7,2 % malo 65 alebo viac rokov.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, čo majú urobiť pri zvýšenej hladine ketónov.
English: • if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Slovak: • ak spozorujete nastupujúcu kombináciu príznakov bolesť, podráždenosť, sčervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spojený s horúčkou alebo celkový pocit nepohody.
English: Zynquista is used as an addition to insulin treatment in adults with type 1 diabetes with a body mass index (BMI) greater than or equal to 27.
Slovak: Zynquista sa používa ako doplnok k inzulínovej liečbe u dospelých s diabetom 1. typu, ktorí majú index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšší alebo rovný 27.
English: • if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
Slovak: • ak máte infekciu obličiek alebo močových ciest.
English: During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Slovak: Monitoring ketónov počas liečby Počas úvodného jedného alebo dvoch týždňov liečby sotagliflozínom sa má pravidelne monitorovať hladina ketónov.
English: Your doctor will schedule a dedicated education session, to discuss the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated.
Slovak: Lekár vám stanoví špeciálne poradenské návštevy, na ktorých sa s vami porozpráva o rizikách DKA, povie vám, ako rozpoznávať rizikové faktory, prejavy alebo príznaky DKA a ako a kedy je potrebné sledovať hladinu ketónov a čo treba urobiť, keď sa hladina ketónov zvýši.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, drug abuse, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need for insulin due to major surgery, serious illness or infection.
Slovak: Riziko rozvoja diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhšom pôste, nadmernej konzumácii alkoholu, zneužití lieku, dehydratácii (strata vody z organizmu), náhlom znížení dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu z dôvodu veľkej operácie, závažného ochorenia alebo infekcie.
English: PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové nepriehľadné blistre.
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin.
Slovak: Pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
English: • If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Slovak: Ak pridanie sotagliflozínu vedie k výraznej redukcii potreby inzulínu, treba zvážiť prerušenie liečby sotagliflozínom a zabrániť tým vysokému riziku DKA.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky toxicity na fertilitu a graviditu (pozri časť 5.3).
English: Mean duration of diabetes was 18 years, 26% of patients were using insulin pump and 74% were using multiple daily injections.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 18 rokov, 26 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 74 % užívalo injekcie niekoľkokrát denne.
English: Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Slovak: Sotagliflozín smie byť podávaný len ako doplnok k inzulínu.
English: In subjects with renal impairment, exposure to sotagliflozin following a single dose of 400 mg was approximately 1.7 fold higher in subjects with mild and up to 2.7 fold higher in subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Slovak: U subjektov s poruchou funkcie obličiek bola expozícia sotagliflozínu po jednej dávke 400 mg približne 1,7-krát vyššia u subjektov s miernou a až 2,7-krát vyššia u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
English: In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day.
Slovak: V štúdii u potkanov bola pozorovaná embryo letalita, účinky na rast plodu spolu s kardiovaskulárnymi a skeletálnymi abnormalitami pri expozícii 158-násobne vyššej ako je expozícia u človeka pri dávke 400 mg/deň.
English: - More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
Slovak: - Monitorovanie funkcie obličiek častejšie, aspoň 2 až 4-krát ročne, sa odporúča u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
English: Sotagliflozin may increase the risk of hypotension in patients at risk for volume contraction (see section 4.4).
Slovak: Sotagliflozín môže zvyšovať riziko hypotenzie u pacientov, u ktorých je riziko zníženia objemu (pozri časť 4.4).
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets (tablets) are oval, blue, with “2456” on one side printed in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, modré, na jednej strane je vytlačené čiernym atramentom “2456” (dĺžka tablety: 14,2 mm, šírka tablety: 8,7 mm).
English: No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Slovak: V podskupinách delených podľa veku, pohlavia, rasy, geografickej oblasti, východiskovej hodnoty BMI, veku pri diagnostikovaní, východiskovej hodnoty HbA1c, eGFR, trvania ochorenia a spôsobu podávania inzulínu neboli zistené žiadne rozdiely v poklese HbA1c.
English: If you forget to take Zynquista
Slovak: Ak zabudnete užiť Zynquistu
English: Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Slovak: Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Slovak: Pri nevysvetliteľnej vysokej hladine glukózy v krvi si majú v priebehu 2 hodín podať injekciu inzulínu a liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA bez Blue Boxu
English: Based on a population PK analysis, age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
English: • if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
Slovak: • ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
English: Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Slovak: Vzhľadom na to, ako Zynquista funguje, počas užívania tohto lieku budete mať moč pozitívny na obsah cukru.
English: - Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated (see section 4.4).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o riziku DKA na špeciálnom poradenskom stretnutí, ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy je potrebné monitorovať hladinu ketónov a aké opatrenia treba urobiť, ak je hladina ketónov zvýšená (pozri časť 4.4).
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú väčšie riziko DKA a majú vedieť, ako majú pumpu používať, ako riešiť bežné problémy pri prerušení dodávania inzulínu pomocou pumpy (problémy so vstupným miestom, upchatými hadičkami, prázdnym zásobníkom a pod.) a ako si podávať náhradné inzulínové injekcie pomocou pera alebo striekačky, ak je to pri poruche pumpy nutné.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin.
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
English: • phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits)
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
English: In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Slovak: U pacientov s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bolo pozorované numerické zníženie HbA1c.
English: Mean duration of diabetes was 20 years, 39% of patients were using insulin pump and 61 % were using non-pump insulin therapy.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 20 rokov, 39 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 61 % malo inzulínovú liečbu a nepoužívalo inzulínovú pumpu.
English: Reduction in risk of documented hypoglycaemia, compared to insulin alone at threshold of ≤3.1 mmol/L (%)
Slovak: Zníženie rizika dokumentovanej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom pri hranici ≤3,1 mmol/l
English: In healthy subjects following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin indicated that sotagliflozin was extensively metabolized predominantly to M19 which represented 94% of the radioactivity in plasma.
Slovak: U zdravých subjektov podanie jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu ukázalo, že sotagliflozín sa rozsiahlo metabolizoval hlavne na M19, kde predstavoval 94 % rádioaktivity v plazme.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Slovak: U pacientov sa má posúdiť, či ide o ketoacidózu hneď, ako sa tieto príznaky objavia, a to zmeraním hladiny ketónov v moči alebo krvi, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
English: Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose <10 mmol/L.
Slovak: 6 týždňov pred randomizáciou bola dávka inzulínu upravená (optimalizovaná), aby sa dosiahli nasledujúce glykemické ciele nalačno/preprandiálne, pacientom samostatne meraná glukóza v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a 2-hodiny/maximum postprandiálne meraná SMBG glukóza <10 mmol/l.
English: Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 24,4 roka, 60 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 40 % si podávalo injekcie niekoľkokrát denne.
English: If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď choďte do najbližšej nemocnice.
English: Patients were then maintained on optimised insulin and randomized to sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg or insulin alone.
Slovak: Pacienti boli potom udržiavaní na optimalizovanom inzulíne a randomizovaní do skupín, ktorým bol podávaný sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg alebo samotný inzulín.
English: Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Slovak: Pozrite si Príručku pre pacienta, kde nájdete viac informácií o užívaní lieku Zynquista a rizikách DKA, o ktorých vám povedal aj váš lekár.
English: What you need to know before you take Zynquista 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu
English: This card contains important safety information about diabetic ketoacidosis (DKA) ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité inormácie o diabetickej ketoacidóze (DKA) týkajúce sa bezpečnosti.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Slovak: Zynquista obsahuje liečivo sotagliflozín, ktoré znižuje hladinu glukózy (cukru) v krvi.
English: These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Slovak: Toto sú prejavy a príznaky diabetickej ketoacidózy (pozri aj časť 2 „Upozornenia a opatrenia“): o nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha,
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií pre liek Zynquista u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie s diabetes mellitus
English: The mean age of patients was 41 years, 4.2% were 65 years or older.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 41 rokov, 4,2 % malo 65 alebo viac rokov.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.8.
English: - Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Slovak: - Pacienti so zvýšenou hladinou ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči 1 plus (+)).
English: Before initiating sotagliflozin
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom