FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν διακρίνετε σωματίδια και/ή δυσχρωμία.
English: • The active substance is tilmanocept.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η tilmanocept.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά μειωμένης σοβαρότητας.
English: • In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Greek: • Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έλαβαν Lymphoseek έως και 30 ώρες πριν από την επέμβαση.
English: The following information is intended for the specialist only.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Greek: Το περιεχόμενο του κιτ προτού παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χρήση του δεν είναι ραδιενεργό.
English: • increased heart rate
Greek: • αυξημένος καρδιακός ρυθμός
English: DOSIMETRY
Greek: ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
English: Calibration time: ________Time/Date
Greek: Ώρα βαθμονόμησης: ________Ώρα/Ημερομηνία
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Lymphoseek μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Greek: Για προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους, βλ. παράγραφο 6.6.
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι χρησιμοποιείται στον καρκίνο του μαστού, στο μελάνωμα ή σε καρκίνους της στοματικής κοιλότητας για την εξακρίβωση πληροφοριών σχετικά με την ασθένειά σας.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος και την προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
English: Use within the expiry time on the label.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός του χρόνου λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Greek: Θεωρείται απίθανο ότι το Lymphoseek θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα χορηγήσει το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
English: After radiolabelling
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονταν χρονικά με τη χορήγηση του Lymphoseek και θα μπορούσαν να οφείλονται σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είχαν χορηγηθεί στους ασθενείς, ή σε χειρουργικές επεμβάσεις.
English: • irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
Greek: • ερεθισμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου του μαστού και του δέρματος)
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Greek: ι. Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου προϊόντος όπως περιγράφεται παρακάτω.
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Lymphoseek δίδεται σαν αποσπώμενη παράγραφος στο τέλος του εκτυπωμένου φύλλου οδηγιών χρήσης, στη συσκευασία του προϊόντος, με στόχο να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος.
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Greek: Έχουν ολοκληρωθεί δύο κλινικές δοκιμές φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μια μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με μελάνωμα.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του προϊόντος εσωκλείονται στη συσκευασία.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του Lymphoseek που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
English: • if you have kidney or liver problems (renal or heptatic disease)
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ (νεφρική ή ηπατική νόσο)
English: The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
Greek: Το ραδιοσημασμένο προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Greek: To Lymphoseek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Greek: Αποτελεσματική δόση (E) (άνδρες, mSv/MBq)
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Greek: Παρόλο που οι μέθοδοι αυτές είναι συμπληρωματικές της διεγχειρητικής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα, οι εικόνες που λαμβάνονται με ανάλογες μεθόδους δεν πρέπει να θεωρούνται ότι υποκαθιστούν την επαρκή και ενδελεχή διεγχειρητική ανίχνευση που διενεργείται με χρήση φορητού αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να έχει ενυδατωθεί επαρκώς πριν από την έναρξη της εξέτασης, η συχνή δε ούρηση κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση μειώνει την έκθεση του ασθενούς σε ακτινοβολία.
English: Other medicines and Lymphoseek
Greek: Άλλα φάρμακα και το Lymphoseek
English: Injury, poisoning and procedural complications
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
English: Elderly patients aged 65 or older (32%) were evaluated in clinical studies; no safety issues were identified.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών αξιολογήθηκαν ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (32%) χωρίς να αναφερθούν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lymphoseek σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην απεικόνιση της λεμφικής παροχέτευσης συμπαγών κακοηθών όγκων για διαγνωστική χρήση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας πει πότε είναι ασφαλές να οδηγήσετε μετά τη χειρουργική επέμβαση στην οποία υποβληθήκατε.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Greek: Μεταξύ των αποτελεσματικών διαδικασιών προεγχειρητικής απεικόνισης περιλαμβάνεται η επίπεδη σπινθηρογραφία με κάμερα ακτινοβολίας γάμμα, η SPECT, και η SPECT/CT.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός αν αποδειχθεί το αντίθετο.
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Greek: Η εξωτερική απεικόνιση και η διεγχειρητική αξιολόγηση μπορούν να διενεργηθούν με τη χρήση συσκευής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, ανίχνευση όγκων, κωδικός ATC: V09IA09.
English: Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Greek: Πριν από την παρασκευή, καθορίστε τη σχεδιαζόμενη τεχνική ένεσης και τον αριθμό ενέσεων που πρόκειται να πραγματοποιηθούν στον εκάστοτε ασθενή.
English: The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί χρησιμοποιεί μια ειδική κάμερα για να εντοπίσει το Lymphoseek.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διενεργούνται μόνο απολύτως αναγκαίες εξετάσεις, υπό την προϋπόθεση ότι το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Lymphoseek μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυο γυναίκα.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται ή η χρήση τους να επιβλέπεται από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι διαθέτουν επαρκή εξειδίκευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιονουκλιδίων, και των οποίων η εμπειρία και η εκπαίδευση έχουν εγκριθεί από τον κρατικό φορέα που είναι αρμόδιος να εξουσιοδοτεί τη χρήση των ραδιονουκλιδίων.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολική ραδιενεργός δραστηριότητα: ________MBq Συνολικός όγκος: ________mL
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Greek: Η ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικα κυμαίνεται μεταξύ 18,5 και 74 MBq (megabecquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό, καθώς και το εάν έγινε η πλέον πρόσφορη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Greek: Η αραίωση του προϊόντος σε όγκο μεγαλύτερο του 1,0 mL ενδέχεται να επηρεάσει την in vivo διάθεση του Lymphoseek.
English: If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουσία tilmanocept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Greek: Το Lymphoseek, ραδιοσημασμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Greek: Αφήστε τον διαλύτη να μετακινηθεί στη γραμμή μετώπου διαλύτη (5 cm πάνω από το κάτω άκρο για τις ταινίες Whatman και 3,5 cm για την ταινία Biodex).
English: Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Greek: Το Lymphoseek εντοπίζει τους λεμφαδένες και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικής κάμερας ή ανιχνευτή.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Greek: Η εκτίμηση της δόσης ακτινοβολίας για ορισμένα όργανα βασίζεται σε ενήλικα άνδρα αναφοράς σύμφωνα με τη μέθοδο MIRD και στις τιμές S της μεθόδου MIRD, έχει δε υπολογιστεί βάσει βιολογικών δεδομένων σχετικά με την πρόσληψη/απορρόφηση από τα όργανα και την κάθαρση στο αίμα.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες μετείχαν 553 ασθενείς, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ◦ Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (0,7%, ήτοι 4 στους 553 ασθενείς) ◦ Πόνος στο σημείο της ένεσης (0,2%, ήτοι 1 στους 553 ασθενείς)
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα παραμένει σταθερό σε μέγιστη θερμοκρασία 25°C για 6 ώρες.
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Lymphoseek από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε ειδικά μετρημένη ποσότητα του Lymphoseek υπό τον ενδελεχή έλεγχο του γιατρού που επιβλέπει τη διαδικασία.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα παρέχει χαμηλές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Greek: Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Πρέπει να λαμβάνεται πάντα υπόψη η πιθανότητα υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών, ενδεχομένως θανατηφόρων, αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με την tilmanocept, η δόση που απορροφάται από τον ασθενή πρέπει να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο αυξάνοντας την αποβολή του ραδιονουκλιδίου από το σώμα μέσω συχνής ούρησης ή προκλητής διούρησης και συχνής εκκένωσης της ουροδόχου κύστης.
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Greek: Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό + Τιμή (ραδιενέργεια) στο άνω μισό δ. Μην χρησιμοποιείτε το ραδιοσημασμένο Lymphoseek εάν η ραδιοχημική καθαρότητα είναι χαμηλότερη από 90%.
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Greek: γ. Τοποθετήστε την ταινία σε θάλαμο χρωματογραφίας που περιέχει 1 mL ακετόνης ως διαλύτη ανάπτυξης της αντίδρασης.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Greek: Χρησιμοποιείτε αδιάβροχα γάντια, αποτελεσματική θωράκιση ακτινοπροστασίας, και λαμβάνετε επαρκή μέτρα ασφάλειας κατά τον χειρισμό του Lymphoseek ώστε να αποφύγετε την άσκοπη έκθεση του ασθενούς, των εργαζομένων, του κλινικού προσωπικού και άλλων ατόμων σε ακτινοβολία.
English: • feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
Greek: • αίσθημα ζέστης, μυρμηγκίαση ή κνησμός, ή πόνος σε κάποιο άκρο, στον ώμο, στον αυχένα ή στη γνάθο
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο καταρτισμένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Greek: Οι δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα και τους ιστούς ενός μέσου ασθενούς (70 kg) ανά MBq ραδιοσημασμένου Lymphoseek παρουσιάζονται στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να διατηρείται τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό για την εξακρίβωση των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Lymphoseek, μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση, περιέχει 50 μικρογραμμάρια προϊόντος με επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης εφόσον παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες και χορηγηθεί όπως περιγράφεται στον πίνακα 3.
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Greek: γ. Προστατέψτε το φιαλίδιο κόνεως tilmanocept από τη διείσδυση αέρα πριν ή κατά τη διάρκεια της ραδιοσήμανσης.
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Greek: Στόχος των μελετών αυτών ήταν, μεταξύ άλλων, η αξιολόγηση των ραδιοφαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του Lymphoseek.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης, ο κύκλος της δεν είναι σταθερός, κ.λπ.), θα πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εφόσον υπάρχουν).
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Greek: Εάν θηλάζετε, το μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται για διάστημα 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Lymphoseek.
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Lymphoseek συνιστάται: Να ακολουθείτε τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού ή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.