FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que aparecen en la Tabla 2 está basada en datos recopilados a partir de 403 pacientes con infecciones fúngicas invasivas tratados con CRESEMBA en estudios de fase 3.
English: If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Spanish: Si un paciente desarrolla una reacción adversa cutánea grave, se debe suspender el tratamiento con CRESEMBA.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento de control de las reacciones adversas típicas de las estatinas.
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Spanish: Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.
English: Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
English: % decrease of the mean trough level values b)
Spanish: % de reducción de la media de los valores de concentración mínima b)
English: Recommendation concerning co-administration
Spanish: Recomendación sobre la administración conjunta
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Spanish: Excepto por la fracción activa isavuconazol, no se observó ningún metabolito individual con un AUC > 10% de material total marcado como radioactivo.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Spanish: La excreción renal de isavuconazol intacto fue menor al 1% de la dosis administrada.
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Spanish: Posibilidad de que CRESEMBA afecte las exposiciones de otros medicamentos
English: MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
Spanish: MMF: se recomienda realizar un control de las toxicidades relacionadas con el MMF.
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine
Spanish: Medicamentos transportados por el P-gp en el intestino
English: Mechanism(s) of resistance
Spanish: Mecanismo(s) de resistencia
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Spanish: Los estudios en sujetos sanos han demostrado que la farmacocinética del isavuconazol es proporcional hasta 600 mg al día.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada; sin embargo, la experiencia clínica en pacientes de edad avanzada es limitada.
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Spanish: En modelos animales de aspergilosis diseminada y pulmonar, el índice farmacodinámico (PD) importante para la eficacia es la exposición dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) (AUC/MIC).
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Spanish: Como se muestra en la siguiente tabla 4, la biodisponibilidad absoluta del isavuconazol tras la administración oral de una dosis única de CRESEMBA es del 98%.
English: Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Spanish: Cada cápsula está conectada a una bolsa con 'desecante' para proteger la cápsula de la humedad.
English: If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Spanish: Si fuera posible, la administración intravenosa del isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente.
English: Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Spanish: Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.
English: No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Spanish: No se puede establecer una clara correlación entre las MIC in vitro y la respuesta clínica para las especies diferentes (Aspergillus y Mucorales).
English: For intravenous use after reconstitution and dilution Use an in-line filter for infusion.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución y la dilución Utilice un filtro en línea para la perfusión.
English: For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Spanish: Para tratamientos de larga duración de más de 6 meses, se debe considerar seriamente la relación beneficio-riesgo (ver las secciones 5.1 y 5.3).
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional.
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Spanish: Esto da como resultado una acumulación de los precursores de esteroles metilados y una reducción del ergolesterol en el interior de la membrana celular, debilitando así la estructura y función de la membrana celular del hongo.
English: If you use more Cresemba than you should
Spanish: Si usa más Cresemba del que debe
English: In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
Spanish: De 5 pacientes con mucormicosis por Rhizomucor spp., no se observaron respuestas favorables.
English: Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Spanish: Cresemba está disponible en cajas con 14 cápsulas.
English: Bupropion: dose increase if required.
Spanish: Bupropión: aumento de la dosis si fuera necesario.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Spanish: Otros efectos adversos Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Spanish: Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.
English: Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Spanish: No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
English: If you take more Cresemba than you should
Spanish: Si toma más Cresemba del que debe
English: The recommended dose is two capsules once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de dos cápsulas una vez al día.
English: Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia
English: Following single doses of [cyano
Spanish: Tras una dosis única de sulfato de [ciano
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Aspergillus.
English: Half-life (h)
Spanish: Vida media (h)
English: Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Spanish: Indinavir solo se estudió después de una dosis única de 400 mg de isavuconazol.
English: The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Spanish: El DRC determinó que la tasa de éxito global al finalizar el tratamiento fue de 11/35 (31,4%), con 5 pacientes considerados completamente curados y 6 pacientes parcialmente curados.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados del triazol, código ATC: J02AC05
English: CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Spanish: CRESEMBA solo se debe administrar como perfusión intravenosa.
English: Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Spanish: Las interacciones entre el isavuconazol y los medicamentos administrados de forma conjunta aparecen en la Tabla 1 (el aumento se indica así “↑”, la disminución se indica “↓”), ordenado por clase terapéutica.
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Spanish: La administración oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol con una comida rica en grasa reduce la Cmax del isavuconazol en un 9% y aumenta el AUC en un 9%.
English: What Cresemba is and what it is used for
Spanish: Qué es Cresemba y para qué se utiliza
English: Co-administered medicinal product by therapeutic area
Spanish: Medicamento administrado de forma conjunta por área terapéutica
English: Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o utilizar maquinaria si experimentan síntomas de estado de confusión, somnolencia, síncope y/o mareos.
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar mediante la respuesta clínica (ver sección 5.1).
English: Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Spanish: Isavuconazol no se debe administrar por perfusión en la misma línea o cánula junto con otros productos intravenosos.
English: Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Spanish: Isavuconazol no tiene potencial mutagénico o genotóxico apreciable.
English: There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de isavuconazol en la fertilidad humana.
English: In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento complementario.
English: Medicinal products transported by BCRP
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); y poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100) .
English: No clinically relevant changes were observed in the total Cmax and AUC of isavuconazole in subjects with mild, moderate or severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Spanish: No se han observado cambios clínicos relevantes en el total de la Cmax y el AUC de isavuconazol en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave en comparación con sujetos con la función renal normal.
English: Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
English: Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Spanish: Tras la administración oral de sulfato de isavuconazonio marcado como radioactivo a sujetos sanos, se recuperó una media del 46,1% de la dosis radioactiva en las heces y el 45,5% en la orina.
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
Spanish: C] isavuconazonio en humanos, además de la fracción activa (isavuconazol) y del producto escindido inactivo, se identificaron varios metabolitos menores más.
English: Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Spanish: Lopinavir/ritonavir: no es necesario ajustar la dosis para lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg cada 12 horas, pero se debe supervisar cuidadosamente cualquier incidencia sobre la falta de eficacia antivírica.
English: Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Spanish: Digoxina: Se deben controlar las concentraciones séricas de digoxina y se deben usar para el ajuste de la dosis de digoxina.
English: Hepatitis has been reported with azole antifungal agents including CRESEMBA.
Spanish: Se han notficado casos de hepatitis con antifúngicos azólicos incluyendo CRESEMBA.
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Spanish: Se recomienda tener precaución al recetar CRESEMBA a pacientes que están tomando otros medicamentos conocidos por disminuir el intervalo QT, como la rufinamida.
English: The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Spanish: La respuesta global al finalizar el tratamiento (EOT) en la población con intención de tratar (myITT) (pacientes con aspergilosis invasiva probada y probable basada en pruebas citológicas, histológicas, de cultivo o de galactomanano) fue evaluada por un Comité de Revisión de Datos independiente ciego.
English: Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Spanish: Posibles medicamentos que pueden afectar la farmacocinética del isavuconazol
English: Caffeine:
Spanish: Cafeína:
English: On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Spanish: Dada su alta biodisponibilidad oral (98%, ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado, es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral.
English: - efavirenz, etravirine, used for HIV, - nafcillin, used for bacterial infections.
Spanish: - efavirenz, etravirina, usados para el VIH, - nafcilina, usado para infecciones bacterianas.
English: Table 2 presents adverse reactions with isavuconazole in the treatment of invasive fungal infections, by System Organ Class and frequency.
Spanish: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas con isavuconazol en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas presentada según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
English: In rats and rabbits, isavuconazole at systemic exposures below the therapeutic level were associated with dose-related increases in the incidence of skeletal anomalies (rudimentary supernumerary ribs) in offspring.
Spanish: En ratas y ratones, se asoció el isavuconazol a exposiciones sistémicas inferiores al nivel terapéutico con aumentos relacionados con la dosis en la incidencia de anomalías esqueléticas (costillas supernumerarias rudimentarias) en la descendencia.
English: 14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Spanish: 14 cápsulas duras (en dos blísteres de aluminio), la bolsa del blíster que contiene la cápsula está conectada con una bolsa que contiene el desecante.
English: Treatment of mucormycosis
Spanish: Tratamiento de la mucormicosis
English: In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
Spanish: En un estudio sobre el síndrome de QT en sujetos humanos sanos, el isavuconazol acortó el intervalo QTc de manera dependiente de la concentración.
English: The adjusted treatment difference (voriconazole−isavuconazole) was 4.0% (95% confidence interval: −7.9; 15.9).
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustado (voriconazol−isavuconazol) fue de 4,0% (95% intervalo de confianza: −7,9; 15,9).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con CRESEMBA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aspergilosis invasiva y en el tratamiento de la mucormicosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
Spanish: CRESEMBA se debe reconstituir y a continuación diluirse de nuevo a una concentración correspondiente a 0,8 mg/ml de isavuconazol antes de su administración por perfusión intravenosa a lo largo de un mínimo de 1 hora para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
English: Isavuconazole may increase the exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Spanish: Isavuconazol puede aumentar la exposición de los medicamentos que son sustratos de P-gp.
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Spanish: La respuesta global en esta población fue de n = 43 (35%) para isavuconazol y n = 42 (38,9%) para voriconazol.
English: CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Spanish: CRESEMBA no está recomendado para el uso en mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with CRESEMBA.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CRESEMBA.
English: Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 84 días para toda la población de pacientes con mucormicosis, y de 102 días para los 21 pacientes con mucormicosis no tratados previamente.
English: How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Spanish: Cómo actúa Cresemba Isavuconazol actúa matando o deteniendo el crecimiento del hongo que provoca la infección.
English: There is no specific antidote for isavuconazole.
Spanish: No existe un antídoto específico para el isavuconazol.
English: Elevated liver transaminases have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado transaminasas hepáticas elevadas en los estudios clínicos (ver sección 4.8).
English: Do not swallow or use the desiccant.
Spanish: No ingiera o use el desecante.
English: In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
Spanish: De 9 pacientes con mucormicosis por Rhizopus spp., 4 pacientes mostraron una respuesta favorable al isavuconazol.
English: Appropriate therapeutic drug monitoring and dose adjustment may be necessary during co-administration (see section 4.5).
Spanish: Puede que sea necesario realizar una monitorización terapéutica del medicamento y ajustar la dosis durante la administración conjunta (ver sección 4.5).
English: Isavuconazonium sulfate is a water-soluble prodrug that can be administered as an intravenous infusion or orally as hard capsules.
Spanish: El sulfato de isavuconazonio es un profármaco hidrosoluble que puede administrarse como perfusión intravenosa o vía oral como cápsulas duras.
English: Isavuconazole is the active moiety formed after oral or intravenous administration of isavuconazonium sulfate (see section 5.2).
Spanish: El isavuconazol es la fracción activa formada tras la administración oral o intravenosa del sulfato de isavuconazonio (ver sección 5.2).
English: AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Spanish: AUCinf = área bajo la curva de concentraciones plasmáticas extrapolada al infinito desde el último tiempo de extracción disponible; AUCtau = área bajo la curva de concentraciones plasmáticas durante el intervalo de 24 h en el estado estacionario; Cmax = concentración plasmática máxima; Cmin,ss = concentración mínima en el estado estacionario.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: Powder for concentrate for solution for infusion White to yellow powder
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo blanco a amarillo
English: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Spanish: NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos; P-gp, P-glicoproteína.
English: The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Spanish: La población myITT compuesta por 123 pacientes que recibieron isavuconazol y 108 pacientes que recibieron voriconazol.
English: Mannitol Sulfuric acid (for pH-adjustment)
Spanish: Manitol Ácido sulfúrico (para ajuste del pH)
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 258 patients received isavuconazole and 258 patients received voriconazole.
Spanish: En la población con intención de tratar (ITT), 258 pacientes recibieron isavuconazol y 258 pacientes recibieron voriconazol.
English: • mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
Spanish: • mucormicosis en pacientes para los que la anfotericina B no es apropiada (ver las secciones 4.4
English: Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Spanish: Se han notificado cepas fúngicas con sensibilidad in vitro al isavuconazol, y no se puede excluir la resistencia cruzada con el voriconazol y otros medicamentos antifúngicos triazólicos.
English: Switch to intravenous infusion
Spanish: Cambio a perfusión intravenosa