FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci: „Pro pacienty trpící ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, je indikována denní dávka 80 mg."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega patsientidele sobiv ööpäevane annus on 80 mg."
Czech: Kardiovaskulární léčivé přípravky
Estonian: Südame-veresoonkonna ravimid
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Lescol v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty u dětí a mladistvích.
Estonian: Puudub Lescol'i kasutamise kogemus kombinatsioonis nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega lastel ja noorukitel.
Czech: Lescol tobolky a Lescol XL tablety mohou být užívány nalačno nebo s jídlem a měly by se polykat celé a zapíjet sklenicí vody.
Estonian: Lescol kapsleid ja Lescol XL tablette võib võtta koos toiduga või ilma ning need tuleb neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Czech: Stále však není možné vyvodit příslušné závěry týkající se příznivého poměru přínosů a rizik dávek fluvastatinu >40 mg podávaných pacientům se závažným onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že nebylo možné provést přímé srovnání velikostí dávek mezi přípravkem Lescol 40 vs 80 mg/den a počet zkoumaných pacientů se závažným onemocněním ledvin byl omezen.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole ikka veel võimalik teha lõplikke järeldusi selle kohta, kas üle 40 mg annuste kasutamisel raske neerupuudulikkuse korral on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, sest Lescoli 40 mg ja 80 mg ööpäevaste annuste ja kontsentratsiooni otsest suhet ei olnud võimalik võrrelda ja raske neerupuudulikkusega patsientide arv uuritud populatsioonis oli väike.
Czech: „Maximálního účinku podávané dávky přípravku na snížení hladin lipidů je dosaženo během 4 týdnů.
Estonian: „Maksimaalne lipiidide sisalduse vähenemine teatud annustega avaldub nelja nädala jooksul.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje podporující indikaci „Přípravek Lescol/Lescol XL je indikován ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u dospělých, kteří trpí primární hypercholesterolémií a ischemickou chorobou srdeční", které nebyly klinicky významné, nebylo možné prokázat příznivý poměr přínosů a rizik.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed näidustuse „Lescol ja Lescol XL on näidustatud koronaarateroskleroosi progresseerumise aeglustamiseks primaarse hüperkolesteroleemia ja südame isheemiatõvega täiskasvanutel" toetamiseks ei olnud kliiniliselt põhjendatud ja seetõttu ei olnud võimalik teha kindlaks positiivset kasulikkuse ja kaasnevate riskide suhet.
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica, S.A. Av. Diagonal, 507
Estonian: Novartis Farmacéutica, S.A. Av. Diagonal, 507
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Estonian: Väga harv: tekib vähem kui ühel kasutajal 10000st Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Konvenční studie zahrnující farmakologické studie bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovaném podání, kancerogenity a reprodukční toxicity neukázaly žádná další rizika pro pacienta, kromě těch rizik, která lze v důsledku farmakologického mechanismu účinku očekávat.
Estonian: Tavapärased uuringud, sealhulgas farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kroonilise toksilisuse, kartsinogeensuse ja toksilisuse reproduktsiooni uuringud ei näidanud patsiendile muid riske, kui farmakoloogilisest toimemehhanismist tulenevaid.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnost a účinnost přípravků Lescol a Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9-16 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií byla hodnocena ve dvou otevřených, nekontrolovaných klinických studiích po dobu dvou let.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Lescol'i ja Lescol XL'i ohutust ja efektiivsust 9-16aastasel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsel ja noorukil on hinnatud kahes avatud, kontrollgrupita, 2 aastat kestnud kliinilises uuringus.
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Estonian: Lõikudesse, mille osas jõuti Euroopa Liidu tööjaotusmenetluse käigus kokkuleppele (lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2), lisati laste kohta sobiv sõnastus.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravkůLescol/Lescol XL je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lescol/Lescol XL - kui te olete varem põdenud maksahaigust.
Czech: Jelikož z dostupných údajů vyplývá, že ve srovnání s placebem nepředstavuje přípravek Lescol žádné závažné riziko z hlediska bezpečnosti ani pro jednu kategorii úrovně renálních funkcí, schválil výbor CHMP indikaci dávek >40 mg u pacientů se závažným onemocněním ledvin za předpokladu zahájení podávání takto vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
Estonian: Et kättesaadavad andmed näitavad, et tõsiseid ohutusprobleeme Lescol võrreldes platseeboga ühegi neerupuudulikkuse raskusastme korral ei põhjusta, nõustus inimravimite komitee, et raske neerupuudulikkuse korral ei ole üle 40 mg annused vastunäidustatud, kuid kõrgete annuste manustamist tuleb alustada ettevaatlikult.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Czech: V současné době nejsou u asymptomatických pacientů léčených statiny žádné důvody k rutinnímu monitorování plazmatické hladiny celkové CK nebo hladin jiných svalových enzymů.
Estonian: Hetkel ei ole tõestatud, et statiinravi saavatel asümptomaatilistel patsientidel oleks vajalik rutiinselt määrata plasma üldist CKd või teisi lihaskahjustuse markereid.
Czech: Fluvastatin by měl být podáván nejméně 4 hodiny po podání pryskyřice (např. cholestyraminu), aby se zamezilo významné interakci, způsobené navázáním fluvastatinu na pryskyřici.
Estonian: Fluvastatiini tuleb manustada vähemalt 4 tundi pärast vaiku (nt kolestüramiini), et ära hoida oluline koostoime, mis on tingitud ravimi seondumisest vaiguga.
Czech: Na základě doporučení výboru CHMP byla odsouhlasena následující formulace: „Porucha funkce ledvin
Estonian: Nõustuti järgmise inimravimite komitee soovituse põhjal väljapakutud sõnastusega: „Neerupuudulikkus
Czech: Z analýzy databáze sloučených klinických studií přípravku Lescol IR nebo registračních studií přípravku Lescol XL, které poskytl žadatel, vyplývá, že pravděpodobnost dosažení snížení hladiny LDL o ≥25% je při užívání 20mg denní dávky fluvastatinu nízká.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud Lescol IRi või Lescol XLi registreerimiseks teostatud kliiniliste uuringute koondandmebaasi põhjal tehtud analüüs näitas, et LDL-kolesterooli vähendamise tõenäosus vähemalt 25% võrra oli fluvastatiini 20 mg ööpäevase annuse korral tagasihoidlik.
Czech: Antagonisté histaminových H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Souběžné podávání fluvastatinu s cimetidinem, ranitidinem nebo omeprazolem vede ke zvýšení biologické dostupnosti fluvastatinu, toto zvýšení ale nemá žádný klinický dopad (relevanci).
Estonian: Histamiini H2-retseptorite antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Fluvastatiini manustamisel koos tsimetidiini, ranitidiini või omeprasooliga suureneb fluvastatiini biosaadavus, millel ei ole siiski kliinilist tähtsust.
Czech: Bolesti hlavy
Estonian: peavalu
Czech: Dříve, než začnete Lescol/Lescol XL užívat, přečtěte si následující vysvětlení.
Estonian: Enne Lescol/Lescol XL'i võtmist lugege alljärgnevat.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s fibráty nebo niacinem bylo zaznamenáno zvýšené riziko myopatie, je nutné tyto kombinace předepisovat s opatrností.
Estonian: Et patsientidel, kes manustasid teisi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid koos fibraatide või niatsiiniga, täheldati müopaatiariski suurenemist, tuleks nende ravimite kooskasutamisel olla ettevaatlik.
Czech: Úpravu dávkování může provést Váš lékař ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Estonian: Arst võib teil annust muuta 4-nädalaste või pikemate intervallide tagant.
Czech: Mírné úpravy znění formulace ze společného pracovního návrhu jsou v souladu s údaji, které se týkají dětské populace, a byly považovány za přijatelné.
Estonian: Pediaatrilisi andmeid kajastavad väikesed muudatused tööjaotusprojekti sõnastuses ja need loeti vastuvõetavaks.
Czech: Do studie byli zařazeni muži a ženy (18 až 80 let) s výchozí hodnotou celkového cholesterolu v rozmezí 3,5 až 7,0 mmol/l (135 to 270 mg/dl).
Estonian: Uuringus osalesid mõlemast soost 18-80aastased patsiendid, kelle üldkolesterooli väärtused olid 3,5-7,0 mmol/L (135-270 mg/dl).
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: [Vt Lisa 1 - Täidetakse riiklikult]
Czech: U NIDDM pacientů léčených glibenklamidem (n=32) zvýšilo podání fluvastatinu (40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) průměrnou Cmax glibenklamidu o cca 50%, AUC glibenklamidu o cca 69% a t1/2 , glibenklamidu o cca 121%.
Estonian: Glibenklamiidiga ravitud II tüüpi diabeediga patsientidel (n=32) viis fluvastatiini manustamine (40 mg kaks korda päevas 14 päeva jooksul) glibenklamiidi keskmiste Cmax, AUC ja t½ väärtuste suurenemiseni vastavalt umbes 50%, 69% ja 121%.
Czech: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Potahovaná tableta
Estonian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy myopatie při souběžném podávání fluvastatinu s cyklosporinem nebo fluvastatinu s kolchicinem.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud üksikutest müopaatia juhtudest fluvastatiini ja tsüklosporiini ning fluvastatiini ja kolhitsiini samaaegsel kasutamisel.
Czech: Žadatel rovněž do souhrnu údajů o přípravku zařadil stanovisko ze Společného pracovního návrhu EU.
Estonian: Müügiloa hoidja on lisanud lause ka Euroopa Liidu tööjaotusprojektist.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání fluvastatinu v těhotenství.
Estonian: Rasedus Fluvastatiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Czech: CO JE LESCOL/LESCOL XL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON LESCOL/LESCOL XL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Ojediněle byly při podávání některých statinů, zvláště při jejich dlouhodobém podávání, hlášeny případy intersticiálního onemocnění plic (viz bod 4.8).
Estonian: Mõnede statiinide kasutamisel, eriti pikaajalise ravi korral, on kirjeldatud üksikuid interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid (vt lõik 4.8).
Czech: U dětí před pubertou by mělo být před zahájením léčby pečlivě posouzeno potenciální riziko a přínos léčby, protože v této skupině jsou jen velmi omezené zkušenosti.
Estonian: Kuna kogemus puberteedieelsetel lastel on väga vähene, tuleb selle grupi patsientidel enne ravi alustamist hoolikalt hinnata võimalike riskide ja kasu suhet.
Czech: Z hlediska účinnosti zajišťovala dávka 80 mg ve 24. týdnu studie spolehlivé snížení hladiny LCL-C o alespoň 30% oproti výchozí hodnotě.
Estonian: Tõhususe seisukohalt tagas 80 mg annus LDL-kolesterooli usaldusväärse alanemise vähemalt 30% võrra, võrreldes algkontsentratsiooni ja 24 nädala pärast mõõdetud kontsentratsiooni.
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Lescol/Lescol XL on vastunäidustatud ägeda maksahaiguse või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiva suurenemise korral (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Lescol 40 mg dvakrát denně1
Estonian: Lescol 40 mg kaks korda ööpäevas1
Czech: Ve studii LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) byl účinek fluvastatinu na koronární aterosklerózu hodnocen kvantitativní koronarografií u mužů a žen (ve věku 35 až 75 let) s ischemickou chorobou srdeční a výchozími hodnotami LDL-C od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 až 190 mg/dl).
Estonian: Lipoproteiini- ja koronaarateroskleroosi uuringus (LCAS) hinnati fluvastatiini toimet koronaarateroskleroosile kvantitatiivse koronaarangiograafia läbiviimisega 35-75aastastel mõlemast soost südame isheemiatõvega patsientidel, kelle LDL-kolesterooli algväärtus oli 3,0-4,9 mmol/l (115190 mg/dl).
Czech: Děti a maldiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Farmakokineetilised andmed lastel puuduvad.
Czech: Údaje o podávání fluvastatinu u pacientů s velmi vzácným onemocněním- homozygotní familiární hypercholesterolemií nejsou k dispozici.
Estonian: Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia Fluvastatiini kasutamise kohta patsientidel, kellel esineb väga harv seisund, homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia, andmed puuduvad.
Czech: Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum)
Estonian: Toimeaine: fluvastatiin (fluvastatiinnaatriumina)
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které bylo pro tuto indikaci navrženo držitelem rozhodnutí o registraci : „Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga kõnealuse näidustuse kohta: „Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel (vt lõik 5.1)."
Czech: Při analýze trvající 24 týdnů, bylo zjištěno, že podávání denních dávek 20 mg, 40 mg a 80 mg vedlo k na dávce závislému snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B (Apo B) a triglyceridů a ke zvýšení HDL cholesterolu (HDL-C) (viz Tabulka 2).
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul vähendasid 20 mg, 40 mg ja 80 mg ööpäevas annusest sõltuvalt üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, apo-B ja triglütseriidide taset ning suurendasid HDL-kolesterooli taset (vt tabel 2).
Czech: Jestliže užíváte Lescol , užívejte jej večer, nebo před spaním Jestliže užíváte Lescol dvakrát denně, užívejte jednu tobolku ráno a jednu večer, nebo před spaním.
Estonian: Kui te võtate Lescol'i kaks korda ööpäevas, võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul või enne kui m agama minemist.
Czech: Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
Estonian: Neid kasutatakse patsientidel, kellel ei ole ainult dieedi ja kehalise koormusega saavutatud soovitud tulemust.
Czech: Pokud je Lescol používán s cholestyraminem nebo jinými pryskyřicemi, tak by měl být podáván nejméně 4 hodiny po pryskyřici, aby se zabránilo významné interakci způsobené navázáním tohoto léčivého přípravku na pryskyřici.
Estonian: Kui Lescoli kasutatakse koos kolestüramiini või teiste vaikudega, tuleks seda manustada vähemalt neli tundi pärast vaigu manustamist, et vältida olulisi koostoimeid, mis on tingitud ravimi seondumisest vaiguga.
Czech: - Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).
Estonian: - Glibenklamiid (diabeediravim).
Czech: Lescol/Lescol XL byl zkoumán pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Estonian: Lescol'i/Lescol XL'i kasutamist on uuritud ainult 9-aastastel ja vanematel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Děti a dospívající s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie Před zahájením léčby přípravkem Lescol/Lescol XL u dětí a dospívajících ve věku 9 let a starších s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie by měla být u pacienta zahájena standardní dieta pro snížení cholesterolu a tuto dietu je nutné dodržovat i během léčby.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Enne ravi alustamist Lescoli või Lescol XLiga heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga vähemalt 9-aastastel lastel ja noorukitel tuleb patsiendile määrata standardne kolesterooli vähendav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které bylo pro tuto indikaci navrženo držitelem rozhodnutí o registraci :
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga kõnealuse näidustuse kohta:
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za [Doplní se národní údaje]
Estonian: Ärge kasutage Lescol/Lescol XL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril peale [Täidetakse riiklikult].
Czech: Jak přípravky Lescol/Lescol XL vypadají a co obsahuje balení [Doplní se národní údaje]
Estonian: Kuidas Lescol/Lescol XL välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Souběžné podávání fluvastatinu s bezafibrátem, gemfibrozilem, ciprofibrátem nebo niacinem (kyselina nikotinová) nemělo klinicky významný vliv na biologickou dostupnost fluvastatinu nebo jiných hypolipidemik.
Estonian: Besafibraadi, gemfibrosiili, tsiprofibraadi või niatsiini (nikotiinhape) manustamine koos fluvastatiiniga ei avalda kliiniliselt olulist toimet fluvastatiini ega teiste lipiiditaset alandavate ravimite biosaadavusele.
Czech: První rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol XL (Lescol s prodlouženým uvolňováním) ve formě 80mg tablet bylo vydáno v roce 2000.
Estonian: Lescol XL (toimeainet prolongeeritult vabastav Lescol) 80 mg tablettidele anti esmakordselt müügiluba 2000. aastal.
Czech: V naprosté většině členských států EU je přípravek Lescol/Lescol XL kontraindikován u kojících žen a žadatel zahrnul vyjádření v tomto smyslu do souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides on Lescol ja Lescol XL imetavatele naistele vastunäidustatud ja müügiloa hoidja on lisanud sellekohase lause.
Czech: Psychiatrické poruchy časté:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje.]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Nejsou žádné informace o tom, že by přípravky Lescol/Lescol XL ovlivňovaly Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed Lescol/Lescol XL'i toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele puuduvad.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Pro předávkování přípravky Lescol/Lescol XL neexistuje specifická léčba.
Estonian: Lescol/Lescol XL'i üleannustamise puhul puudub spetsiaalne ravi.
Czech: Ve druhé studii (u pebertálních nebo postpuberálních chlapců a dívek) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 - 80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 22% a LDL-C o 28%.
Estonian: Teises uuringus (puberteedi- ja postpuberteedieas tüdrukutel ja poistel) vähendas Lescol annuses 20-80 mg ööpäevas üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli taset plasmas vastavalt 22% ja 28%.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL mohou být užívány samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které Vám předepsal Váš lékař.
Estonian: Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta üksinda või koos teiste arsti poolt määratud lipiididesisaldust langetavate ravimitega.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci podporují následující indikace:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et toetab müügiloa hoidja esitatud kättesaadavate andmete põhjal järgmisi näidustusi:
Czech: Po perorálním podání přípravku Lescol XL je ve srovnání s tobolkami Lescolu jeho absorpce téměř o 60% pomalejší a střední doba absorpce je zvýšena přibližně o 4 hodiny.
Estonian: Võrreldes kapslitega on fluvastatiini imendumine Lescol XL tablettide suukaudsel manustamisel umbes 60% aeglasem, samas püsib fluvastatiin organismis umbes 4 tundi kauem.
Czech: 40 mg tobolky Členský stát
Estonian: 40 mg kapslid Liikmesriik
Czech: Studie o účincích fluvastatinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Přestože zvýšení hladin fluvastatinu nebylo klinicky významné, měla by být tato kombinace používána s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Kuigi fluvastatiini kontsentratsiooni suurenemine ei olnud kliiniliselt oluline, tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lescolu/Lescolu XL než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol/Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem.
Estonian: Kui te võtate Lescol/Lescol XL'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite kogemata määratust rohkem Lescol/Lescol XL'i, informeerige sellest kohe oma arsti.
Czech: Pokud je fluvastatin podáván v kombinaci s těmito přípravky, není na základě farmakokinetických údajů nutná úprava dávkování nebo monitorování hladin.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole fluvastatiini samaaegsel manustamisel nimetatud ravimitega jälgimine või annuse muutmine vajalik.
Czech: Ve dvanácti placebem kontrolovaných klinických studiích byl 1 621 pacientům s hypercholesterolémií typu IIa nebo IIb podáván samotný Lescol v denním dávkovacím režimu 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 6 týdnů.
Estonian: IIa või IIb tüüpi hüperlipoproteineemiaga patsientidel teostatud 12 platseebokontrolliga uuringus manustati vähemalt 6 nädala vältel 1621 patsiendile ainult Lescol'i kas 20 mg, 40 mg või 80 mg (40 mg kaks korda ööpäevas) ööpäevas.
Czech: Lescol, plně syntetický přípravek snižující hladinu cholesterolu, je kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, která zprostředkovává přeměnu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Estonian: Täissünteetiline kolesterooli vähendav ravim Lescol on HMG-CoA reduktaasi konkureeriv inhibiitor, mis muudab HMG-CoA mevalonaadiks − steroolide, sh kolesterooli eelproduktiks.
Czech: Podávání fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty nebylo u dětí a mladistvých studováno.
Estonian: Fluvastatiini kasutamist koos nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Czech: Po podání 3H-fluvastatinu zdravým dobrovolníkům byla radioaktivita vyloučená močí okolo 6% a 93%bylo vyloučeno stolicí.
Estonian: 3H-fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele eritus radioaktiivne isotoop umbes 6% ulatuses uriiniga ja 93% ulatuses roojaga ning fluvastatiin moodustas vähem kui 2% eritunud radioaktiivse isotoobi üldhulgast.
Czech: Při souběžném podávání fluvastatinu a jednorázové dávky warfarinu nedošlo u zdravých dobrovolníků k nepříznivému ovlivnění plazmatických hladin warfarinu ani protrombinového času v porovnání s hodnotami po podání samotného warfarinu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei mõjutanud fluvastatiini ja varfariini (üksikannus) kooskasutamine varfariini sisaldust plasmas ja protrombiini aega, võrreldes ainult varfariini kasutamisega.
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než užijete Lescol/Lescol XL: - jestliže máte závažnou poruchu dýchání
Estonian: Pidage enne Lescol'i/Lescol XL'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on raske hingamispuudulikkus