FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls
Icelandic: sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings
German: Haftung auf der Haut
Icelandic: Viðloðun við húð
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Leganto anwenden, weil
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Leganto er notað.
German: Dyskinesie e, orthostatischer Schwindel e,
Icelandic: svitaköst e, útbreiddur kláði e,
German: Rotigotin erwies sich bei allen drei Tierarten als nicht teratogen, war jedoch bei Ratten und Mäusen in maternal toxischer Dosierung embryotoxisch.
Icelandic: Rótigótín olli ekki vansköpun hjá neinni af dýrategundunum þremur, en hafði eiturverkanir á fósturvísi hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem hafa eiturverkanir á móður.
German: Um Hautverbrennungen zu vermeiden, ist Leganto zu entfernen, falls sich der Patient einer Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion unterziehen muss.
Icelandic: Leganto ef sjúklingurinn þarf að fara í segulómun eða rafvendingu.
German: In beiden Armen wurde die Behandlung auf die entsprechende Optimal- oder Maximaldosis von 8 mg/24 h bzw. 9 mg/Tag titriert.
Icelandic: Í báðum örmum rannsóknarinnar var meðferð stillt að ákjósanlegasta skammti sem er 8 mg/24 klst. eða hámarksskammti sem er 9 mg/sólarhring.
German: Jedes 40 cm2-Pflaster enthält 18,0 mg Rotigotin.
Icelandic: Hver 40 cm2 plástur inniheldur 18,0 mg af rótigótíni.
German: • Oberschenkel oder Hüfte
Icelandic: syfja eða sundl
German: Schwindel e,
Icelandic: ruglástand e,
German: Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht ein, während Sie Leganto anwenden, - da diese möglicherweise die Wirkung von Leganto verringern:
Icelandic: Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað - því þau geta dregið úr verkun þess:
German: • erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
Icelandic: hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
German: Es ist bekannt, dass Dopaminagonisten die systemische Blutdruckregulation hemmen mit der Folge einer posturalen/orthostatischen Hypotonie.
Icelandic: Vitað er að dópamínviðtakaörvar hafa truflandi áhrif á stjórnun blóðþrýstings og geta því valdið réttstöðuþrýstingsfalli.
German: Geschlechtsorg ane und der Brustdrüse
Icelandic: Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra
German: Verabreichu ngsort
Icelandic: ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto beim Restless-Legs-Syndrom
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Leganto
German: Erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte) wurden als Nebenwirkung bei klinischen Studien, die in Japan mit Rotigotin durchgeführt wurden, beobachtet.
Icelandic: Vart varð við aukningu á kreatínkínasa með rótigótín í klínískum rannsóknum sem gerðar voru í Japan.
German: Anschließend erhielten die Patienten jeder Behandlungsgruppe über 6 Monate diese Erhaltungstherapie.
Icelandic: Sjúklingum í hvorum meðferðarhópi fyrir sig var haldið við meðferðina í 6 mánuði.
German: (E 223) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) und Bronchospasmen (Atemschwierigkeiten durch Verengung der Atemwege) hervorrufen.
Icelandic: Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223) Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa (öndunarerfiðleikar vegna þrenginga í öndunarvegi).
German: Jedes 30 cm2-Pflaster enthält 13,5 mg Rotigotin.
Icelandic: Hver 30 cm2 plástur inniheldur 13,5 mg af rótigótíni.
German: Die Trägerschicht von Leganto enthält Aluminium.
Icelandic: Ytra byrðið á Leganto inniheldur ál.
German: Die Umstellung auf Rotigotin war praktikabel, nur bei 2 Patienten, die mit Ropinirol, bei 5 Patienten, die mit Pramipexol und bei 4 Patienten, die mit Cabergolin behandelt wurden, war eine geringe Dosierungsangleichung (durchschnittlich 2 mg/24 h) notwendig.
Icelandic: Skipti yfir á rótigótín voru æskileg, með minniháttar skammtaaðlögun (miðgildi 2 mg/24 klst.) sem var aðeins nauðsynleg hjá 2 sjúklingum sem skiptu yfir af rópíníróli, 5 sjúklingum sem skiptu yfir af pramipexóli og 4 sjúklingum sem skiptu yfir af cabergólíni.
German: Die motorischen Symptome (UPDRS Teil III) verbesserten sich bei den mit Rotigotin behandelten Patienten nach 4 Behandlungswochen um 6,3 ± 1,3 Punkte und in der Ropinirol-Gruppe um 5,9 ± 1,3 Punkte.
Icelandic: (UPDRS hluti III) var 6,3 ± 1,3 stig hjá sjúklingum sem fengu rótigótín og um 5,9 ± 1,3 stig hjá hópnum sem fékk rópíníról, eftir 4 vikna viðhaldsmeðferð.
German: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Icelandic: EU/1/13/869/001
German: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
German: 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
German: Behältnis
Icelandic: 1 hettuglas
German: EUZulassungsnummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: Weitere Informationen zu Lemtrada finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
German: 1 Siehe Ergebnisse der 2019 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
German: Was ist Lemtrada und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
German: Weitere Informationen über Lemtrada
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada ergriffen?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2019 aktualisiert.
Icelandic: Þetta yfirlit var síðast uppfært í desember 2019.
German: Lemtrada erhielt am 12. September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lemtrada kontinuierlich überwacht.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
German: Übersicht über Lemtrada und warum es in der EU zugelassen ist
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
German: CD52 findet sich auf Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind).
Icelandic: CD52 finnst á eitilfrumum, hvítum blóðkornum sem eru hluti af ónæmiskerfinu.
German: Welche Risiken sind mit Lemtrada verbunden?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
German: Lemtrada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Icelandic: Lemtrada er aðeins hægt að fá samkvæmt lyfseðli.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lemtrada werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
German: Wie wird Lemtrada angewendet?
Icelandic: Hvernig er Lemtrada notað?
German: Welchen Nutzen hat Lemtrada in den Studien gezeigt?
Icelandic: Hvaða ávinning við Lemtrada hefur verið sýnt fram á í rannsóknum?
German: Die Behandlung mit Lemtrada sollte nur von einem Neurologen eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multipler Sklerose besitzt.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
German: In beiden Studien wurde Lemtrada mit einem anderen Arzneimittel gegen Multiple Sklerose, Interferon beta-1a, verglichen.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Lemtrada borið saman við annað lyf við heila- og mænusiggi, interferon beta-1a.
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen sowie eine Prüfliste erhalten, die die notwendige Voruntersuchung, Arzneimittel zur Linderung der Nebenwirkungen, die Überwachung vor, während und nach der Infusion und die langfristige Überwachung der Patienten abdeckt.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1 erhielten (0,26 bzw. 0,52), und bei etwa 13 % der mit Lemtrada behandelten Patienten war eine anhaltende Progression der Behinderung aufgetreten, gegenüber etwa 21 % der Patienten, die Interferon beta-1a erhielten.
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lemtrada entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Fyrir meiri upplýsingar um notkun Lemtrada skal sjá fylgiseðilinn eða hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
German: Lemtrada enthält den Wirkstoff Alemtuzumab.
Icelandic: Lemtrada inniheldur virka efnið alemtuzumab.
German: Lemtrada wurde in zwei Hauptstudien bei 1 421 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
German: Wenn Alemtuzumab an die Lymphozyten bindet, sterben sie ab und werden durch neue Lymphozyten ersetzt.
Icelandic: Þegar alemtuzumab festist við eitilfrumurnar veldur það því að þær deyja og þeim er skipt út með nýjum eitilfrumum.
German: Das Unternehmen, das Lemtrada in Verkehr bringt, wird Studien zur Sicherheit des Arzneimittels durchführen und um zu beurteilen, ob das Arzneimittel im Einklang mit den neuesten Empfehlungen angewendet wird.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
German: An der ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten teil, während in die zweite Studie Patienten eingeschlossen waren, deren Erkrankung trotz Behandlung rezidiviert war (die einen Rückfall erlitten hatten).
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass der Nutzen für Patienten mit hochaktiver und rasch voranschreitender schwerer Erkrankung in Studien nachgewiesen wurde.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lemtrada gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
German: Über die Hälfte der in die Verlängerungsstudie aufgenommenen Patienten wiesen keine Krankheitsprogression auf und benötigten keine weiteren Lemtrada-Infusionen.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
German: • bei Patienten, deren Erkrankung hochaktiv ist, obwohl sie eine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben;
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
German: Bei Patienten, die eine oder zwei zusätzliche Lemtrada-Infusionen benötigten, war im Vergleich zum vorherigen Jahr die Anzahl der Rezidive geringer und die Progression der Behinderung erfolgte langsamer.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
German: Die Patienten erhalten eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden, in dem die Risiken von Lemtrada und die Symptome der schweren Nebenwirkungen erläutert werden.
Icelandic: Sjúklingar munu fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og leiðarvísi sem útskýrir áhætturnar varðandi lyfið og einkenni alvarlegra aukaverkana Lemtrada.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hat Lemtrada seltene, aber schwere Nebenwirkungen, darunter Herz-, Gefäß- und Immunerkrankungen, und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos eingerichtet.1
Icelandic: öryggi hefur Lemtrada sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. kvilla í hjarta, æðum og ónæmiskerfi og gerðar hafa verið ráðstafanir til að lágmarka þessa áhættu.1
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Rezidive, die bei den Patienten pro Jahr auftraten, sowie die Progression der Behinderung nach einer zweijährigen Behandlung.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var megin árangursmælingin byggð á fjölda kasta sem sjúklingar fengu á hverju ári og aukningu á örorku eftir tveggja ára meðferð.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lemtrada (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Kopfschmerzen, Fieber und Atemwegsinfektionen (Infektionen im Hals- und Brustbereich).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með Lemtrada (sem gætu haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 5) eru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi (sýkingar í hálsi og brjóstholi).
German: Die Patienten sollten vor bzw. während der Behandlung bestimmte Arzneimittel erhalten, um die Nebenwirkungen zu lindern.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
German: In Abständen von jeweils 12 Monaten können bis zu zwei zusätzliche Zyklen, jeweils mit 12 mg täglich über 3 Tage, gegeben werden.
Icelandic: Allt að tvo viðbótaráfanga, báðir 12 mg daglega í 3 daga, er hægt gefa með 12 mánaða millibili.
German: • bei Patienten mit rasch voranschreitender, schwerer Erkrankung, die innerhalb eines Jahres zwei oder mehr Rückfälle hatten und deren Gehirnuntersuchungen bestimmte Hirnläsionen zeigen.
Icelandic: hraðversnandi, alvarlegan sjúkdóm, sem hafa fengið tvö eða fleiri köst á einu ári og sem heilaskönnun sýnir greinilegar heilaskemmdir hjá.
German: Lemtrada wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 4 Stunden verabreicht.
Icelandic: Lemtrada er gefið með inngjöf (dropar) í æð í u.þ.b. 4 klukkustundir.
German: Es wird anfangs im Rahmen von zwei Behandlungszyklen verabreicht: ein erster Zyklus mit 12 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von einem zweiten Zyklus 12 Monate später mit 12 mg täglich über 3 Tage.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten weniger als die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1a erhielten (0,18 bzw. 0,39); im Hinblick auf die Progression der Behinderung lag jedoch keine signifikante Wirkung vor.
Icelandic: Lemtrada minni en helmingur fjöldans hjá sjúklingum gefið var interferon beta-1a (0,18 á móti 0,39), en það voru engin marktæk áhrif hvað varðar aukningu á örorku.
German: Patienten, die an den zwei Hauptstudien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie mindestens vier Jahre lang nachbeobachtet; in diesem Zeitraum erhielten Sie bis zu zwei weitere Dosen Lemtrada in Abständen von jeweils einem Jahr, wenn ihre Erkrankung fortgeschritten war.
Icelandic: Sjúklingunum sem voru þátttakendur í meginrannsóknunum tveimur var fylgt eftir með framhaldsrannsókn í a.m.k. fjögur ár, þar sem þeim voru gefnir allt að tveir viðbótarskammtar af Lemtrada, með eins árs millibili, ef sjúkdómur þeirra versnaði.
German: Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven als auch die Nerven selbst schädigt.
Icelandic: Lemtrada er lyf sem er notað til meðferðar á fullorðnum með heila- og mænusigg (MS) í köstum, sjúkdómur þar sem bólga skemmir verndandi einangrun í kringum taugar og að auki taugarnar sjálfar.
German: Warum wurde Lemtrada in der EU zugelassen?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?
German: „Schubförmig-remittierend" bedeutet, dass beim Patienten Schübe von Symptomen (Rückfälle) auftreten, gefolgt von Phasen mit wenigen oder gar keinen Symptomen (Remissionen).
Icelandic: ‚Í köstum‘ þýðir að sjúklingnum slær niður (fær köst) á milli tímabila þar einkenni eru lítil sem engin (rénun).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Icelandic: Tilmæli og varúðarreglur sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að fara eftir eru einnig innifaldar í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlinum.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind Autoimmunerkrankungen (bei denen das Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift), einschließlich Erkrankungen der Schilddrüse, immunthrombozytopenischer Purpura (eine Blutungsstörung, die durch eine geringe Anzahl an Blutplättchen verursacht wird) und Nierenschädigung sowie eine geringe Anzahl von Blutkörperchen, Reaktionen auf die Infusion und Infektionen.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar með Lemtrada eru sjálfsofnæmissjúkdómar (þar sem varnarkerfi líkamans ræðst á eðlilegan vef), þ.m.t. skjaldkirtilssjúkdómar, blóðflagnafæðarpurpuri (blæðingasjúkdómur af völdum lágs blóðflögutals) og nýrnabilun, auk lágs blóðkornatals, viðbragða við inngjöfum og sýkingum.
German: Nicht angewendet werden darf es bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (hoher Blutdruck), einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion (Risse) der zervikozephalen Arterien (Blutgefäße in Kopf und Hals), Schlaganfall, Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken bei körperlicher Anstrengung aufgrund unzureichenden Blutflusses zum Herzen) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
Icelandic: Sjúklingar með óstýrðan háþrýsting (háan blóðþrýsting) mega ekki nota það, né sjúklingar sem hafa orðið fyrir slagæðarofi í cervicocephalic slagæðum (æðar í höfðinu og hálsinum), heilablóðfalli, hjartakveisu (verkir í brjóstholi, kjálka og baki, sem koma vegna líkamlegrar áreynslu og vegna vandamála við blóðflæði til hjartans) eða hjartadrepi (hjartaáfalli).
German: Der Wirkstoff in Lemtrada, Alemtuzumab, ist eine Art von Protein, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.
German: Der Wirkmechanismus von Alemtuzumab bei multipler Sklerose ist nicht vollständig geklärt; man geht jedoch davon aus, dass es die schädigende Aktivität des Immunsystems reduziert.
Icelandic: Ekki er að fullu skilið hvernig alemtuzumab virkar fyrir heila- og mænusigg, en talið er að áhrif þess á eitilfrumur minnki skaðlega virkni ónæmiskerfisins.
German: Lemtrada darf weder bei Patienten mit HIV noch bei Patienten mit schweren Infektionen angewendet werden.
Icelandic: Sjúklingar með HIV og sjúklingar með alvarlegar sýkingar mega ekki nota Lemtrada.
German: Zudem sollten eine geeignete Ausrüstung und qualifiziertes Personal zur Verfügung stehen, um mögliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Lemtrada zu behandeln.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Icelandic: Í MS verður truflun í ónæmiskerfinu (náttúrlegri vörn líkamans) og það ræðst á hluta af miðtaugakerfinu (heilann, mænuna og sjóntaugina [taug sem sendir boð frá auganu til heilans]), sem veldur bólgum og skemmdum á taugunum og einangruninni í kringum þær.
German: Wie lange?
Icelandic: Hversu lengi?
German: Wann?
Icelandic: Hvenær?
German: In einigen Fällen muss die Schilddrüse entfernt werden.
Icelandic: Í sumum tilvikum þarf að fjarlægja skjaldkirtilinn.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
German: 82,7 % dieser Patienten schlossen die Studie ab.
Icelandic: 82,7% þessara sjúklinga luku rannsókninni.
German: 4,5/3,8 Jahre
Icelandic: 4,5/3,8 ár
German: Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
German: Die Patienten hatten zuvor keine MS-Therapie erhalten.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu ekki fengið meðferð við MS áður.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
Icelandic: Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
German: Mittlere Dauer der vorherigen MS-Therapie (≥ 1 Arzneimittel angewendet)
Icelandic: Meðaltímalengd fyrri MS-meðferðar (≥1 lyf notað)
German: Der Nutzen und die Risiken von 5 oder mehr Behandlungsphasen sind nicht untersucht worden.
Icelandic: Ávinningurinn og áhættan af 5 eða fleiri meðferðartímabilum hefur ekki verið staðfest.
German: Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alemtuzumab.
German: 2,0/1,6 Jahre
Icelandic: 2,0/1,6 ár
German: Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
German: 3 Geschätzt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
German: Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
German: Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung mit LEMTRADA statt.
Icelandic: Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila.
German: Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann.
Icelandic: Þetta er hugsanlega alvarlegt ástand sem getur verið lífshættulegt.
German: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
German: Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal sind ebenfalls erhältlich:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:
German: Bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen können nach Bedarf in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1):
Icelandic: Íhuga má allt að tvö viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum (sjá kafla 5.1):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013
Icelandic: 12. september 2013
German: • Schmerzen im Ohr
Icelandic: verkur í eyra