FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los diez años de funcionamiento de la EMEA han demostrado que los sistemas centralizados de control y supervisión de medicamentos benefician tanto a los ciudadanos de la UE como a la industria farmacéutica.
Czech: Deset let práce EMEA prokázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad léčivými přípravky je ku prospěchu občanů EU i farmaceutického průmyslu.
Spanish: En 2004 se han dedicado notables esfuerzos a formular una visión a largo plazo y una estrategia de aplicación para la Agencia.
Czech: Značné úsilí bylo v roce 2004 věnováno stanovení dlouhodobé vize a prováděcí strategie agentury.
Spanish: La EMEA contribuyó a seguir desarrollando la estrategia europea de gestión de riesgos y siguió desarrollando el componente de dicha estrategia que le corresponde.
Czech: EMEA přispěla k dalšímu rozvoji evropské strategie řízení rizik a dále rozvíjela jí příslušnou část této strategie.
Spanish: Con ello debería facilitarse la futura introducción de planes de gestión de riesgos que contempla la nueva legislación comunitaria y el cumplimiento del concepto de planificación de la farmacovigilancia E2E de la ICH.
Czech: Tím by mělo být usnadněno budoucí zavedení plánů řízení rizik, jak je předpokládáno v nových právních předpisech Společenství, a dodržování koncepce ICH E2E plánování farmakovigilance.
Spanish: Amplía las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, identificados por el solicitante.
Czech: Umožňuje rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron las estrategias de gestión de riesgos, la farmacovigilancia y la aplicación de la estrategia telemática europea.
Czech: Témata zahrnovala strategie řízení rizika, farmakovigilanci a provádění evropské strategie pro telematiku.
Spanish: Se realizó un progreso satisfactorio con 8 de 12 series de recomendaciones propuestas; en particular, la EMEA inició la publicación de documentos de "preguntas y respuestas" destinados a pacientes, profesionales sanitarios, medios de comunicación y el público en general relacionados con situaciones en las que existen problemas de salud pública.
Czech: Bylo dosaženo příznivého pokroku v 8 z 12 souborů navržených doporučení; EMEA začala zejména zveřejňovat dokumenty „otázek a odpovědí" pro pacienty, zdravotnické pracovníky, širokou veřejnost a média, jež se týkají situací, u kterých existují zájmy veřejného zdraví.
Spanish: El número de solicitudes de asistencia de protocolo (AP) fue de 35, concluyéndose 32 de ellas.
Czech: Celkový počet žádostí o protokolovou pomoc (protocol assistance, PA) byl 35, z čehož 32 bylo dokončeno.
Spanish: Eso significa que garantiza el uso de las mejores prácticas en la gestión de documentos y archivos, comprueba la calidad de todos los documentos publicados y verifica la exactitud de las traducciones.
Czech: To zahrnuje zajištění nejlepší praxe řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů a ověřování přesnosti překladů.
Spanish: 1.7 Administración institucional - Sistema de gestión integrada
Czech: 1.7 Řízení agentury (corporate governance) - integrovaný systém řízení
Spanish: De conformidad con el Reglamento financiero de la EMEA, se requiere a la Agencia la publicación de un análisis y una evaluación de su informe anual de actividades, conjuntamente con su informe anual.
Czech: V souladu s finančním nařízením EMEA se od agentury požaduje, aby společně se svou výroční zprávou zveřejnila analýzu a hodnocení své výroční zprávy o činnosti.
Spanish: En la tabla siguiente se describen brevemente los principales logros.
Czech: Hlavní úspěchy jsou stručně popsány v tabulce níže.
Spanish: Se celebraron también reuniones bilaterales entre la EMEA y representaciones de diversas partes interesadas.
Czech: Konala se také pravidelná dvoustranná jednání mezi EMEA a jednateli různých zainteresovaných stran.
Spanish: El CVMP emitió 10 dictámenes favorables para medicamentos veterinarios, incluidas 8 vacunas.
Czech: CVMP přijal 10 kladných posudků na veterinární léčivé přípravky, včetně osmi vakcín.
Spanish: Como resultado de la ampliación y del mayor número de documentos que se publican en el sitio web de la EMEA, el número de solicitudes externas de información aumentó en un 50% con respecto al año anterior.
Czech: V důsledku rozšíření EU a zvýšení počtu dokumentů zveřejňovaných na internetových stránkách EMEA vzrostl oproti předchozímu roku počet externích žádostí o informace o 50 %.
Spanish: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Czech: EMEA doposud zveřejnila rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
Spanish: Seis (75%) de ellas obtuvieron un resultado favorable en el dictamen del CHMP, lo cual indica que si bien el AC/AP no constituye una garantía de dictamen favorable, sí parece influir de manera positiva.
Czech: Šest (75 %) z nich obdrželo kladný posudek CHMP, což naznačuje, že ačkoli vědecké poradenství/pomoc při přípravě protokolu není zárukou kladného výsledku, zdá se, že na něj má příznivý vliv.
Spanish: Estos expertos y la secretaría de la EMEA seguirán trabajando en esas áreas y en otras nuevas, como la terapia celular y la ingeniería de tejidos en 2005.
Czech: Tito odborníci a sekretariát EMEA budou v roce 2005 nadále pracovat v uvedených i dalších, nových oblastech, jako jsou buněčná terapie a tkáňové inženýrství.
Spanish: Se realizó un esfuerzo importante de preparación de cara a los cambios significativos asociados a la nueva legislación, que entrará totalmente en vigor el 20 de noviembre de 2005.
Czech: Značné úsilí bylo vynaloženo na přípravu na významné změny spojené s novými právními předpisy, které nabudou plné účinnosti dne 20. listopadu 2005.
Spanish: El MRL es la cantidad máxima de residuo presente en un alimento que una persona puede consumir a diario y durante toda la vida de forma segura, sin que se produzcan efectos perjudiciales.
Czech: Maximální limit rezidua (MLR) je bezpečné zbytkové množství v potravinách, které může být člověkem konzumováno každý den po celou délku života, aniž by způsobilo škodlivý účinek.
Spanish: El objetivo de la ICDRA consiste en promover la colaboración mundial entre las autoridades reguladoras de medicamentos.
Czech: ICDRA propaguje celosvětovou spolupráci mezi orgány pro regulaci léčiv.
Spanish: Las autoridades de los nuevos Estados miembros se conectaron al Portal de EudraVigilance y participan activamente en actividades de implantación conjunta a escala comunitaria.
Czech: Národní orgány nových členských států byly připojeny k přenosové bráně EudraVigilance Gateway a aktivně se účastní společných prováděcích činností na úrovni Společenství.
Spanish: En este sentido, quiero hacer hincapié en un aspecto importante de la Hoja de Ruta, que beneficiará a los ciudadanos y pacientes de la UE gracias al control de los medicamentos, reforzando la coordinación de la farmacovigilancia.
Czech: V této souvislosti bych rád upozornil na důležitý bod Road Map, který dále zlepší ochranu zájmů občanů EU a pacientů prostřednictvím kontroly léčivých přípravků, a sice na posílení koordinace farmakovigilance.
Spanish: En julio de 2004 se debatió y aprobó el nuevo Reglamento interior.
Czech: Nový jednací řád byl projednán a přijat v červenci 2004.
Spanish: Título del documento
Czech: Název dokumentu
Spanish: La EMEA ha mantenido su relación con el Parlamento Europeo, en particular con la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria.
Czech: EMEA pokračovala ve své součinnosti s Evropským parlamentem, zejména s Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
Spanish: La mayoría (> 90%) de los resultados recibidos demuestra que la calidad de los medicamentos fue satisfactoria y que éstos cumplían las especificaciones establecidas en su autorización.
Czech: Většina (> 90 %) získaných výsledků ukazuje, že přípravky dosahovaly vysoké kvality a byly ve shodě se svými registrovanými specifikacemi.
Spanish: Los medicamentos huérfanos se desarrollan para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro la vida o producen debilitamiento crónico y afectan a no más de cinco por 10.000 personas en la Unión Europea.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky oslabujících onemocnění postihujících nejvýše pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Spanish: La EMEA renovó y reorganizó las oficinas de delegados para poder acomodar a los representantes de los 10 nuevos Estados miembros tras la ampliación de la UE.
Czech: EMEA reorganizovala a renovovala kanceláře delegátů, aby bylo možné po rozšíření umístit nové delegáty z deseti nových členských států.
Spanish: En línea con los continuos esfuerzos de mejora de la Agencia, se aumentó la disponibilidad de actividades de formación, con el objetivo de llegar a conseguir hasta 5 días de formación por empleado y año.
Czech: V souladu s trvalým úsilím agentury o vynikající kvalitu byla zvýšena dostupnost odborné přípravy s cílem dosažení pěti dní odborné přípravy na zaměstnance za rok.
Spanish: Estas normas establecen los procedimientos que deben implantar todos los servicios para la gestión de los recursos.
Czech: Tyto normy definují pravidla řízení, která musí všechny služby dodržovat při svém řízení zdrojů.
Spanish: Los informes anuales correspondientes a años anteriores y otros documentos de referencia están disponibles en el sitio web de la EMEA en:
Czech: Předchozí výroční zprávy a jiné referenční dokumenty jsou dostupné na internetovových stránkách EMEA:
Spanish: Esta iniciativa se puso en práctica en 2002 y en la actualidad la Agencia prepara resúmenes de medicamentos designados en los años anteriores.
Czech: Tato iniciativa započala v roce 2002 a agentura nyní připravuje souhrny léčivých přípravků označených v předchozích letech.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos se sometió a una revisión completa en respuesta a las conclusiones de un seminario celebrado en septiembre de 2003.
Czech: Program odebírání vzorků a zkoušení podstoupil komplexní přezkoumání na základě výsledku semináře konaného v září 2003.
Spanish: 3.9 Gestión y organización del CVMP
Czech: 3.9 Řízení a organizace CVMP
Spanish: Su función es prestar asesoramiento sobre la gestión integrada de la calidad en la Agencia.
Czech: Zajišťuje poradní funkci pro integrované řízení jakosti v agentuře.
Spanish: • La creación de grupos de asesoramiento científico que asistan a los comités en su trabajo.
Czech: • založení vědeckých poradních skupin na pomoc výborům v jejich práci;
Spanish: Se ocupa también de la gestión de riesgos de la Agencia y actúa de enlace con el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión Europea.
Czech: Zajišťuje též řízení rizik agentury a pracuje v součinnosti se službami interního auditu Evropské komise.
Spanish: Arquitectura de 3 niveles
Czech: Třístupňová architektura
Spanish: Fase I Fase II Fase III Fase IV
Czech: Fáze-I Fáze-II Fáze-III Fáze-IV
Spanish: Para asuntos relativos a productos defectuosos y otros problemas de calidad:
Czech: Pro závady přípravků a jiné záležitosti týkající se jakosti:
Spanish: Se recibieron un total de 87 solicitudes y se concluyeron 77.
Czech: EMEA obdržela celkem 87 žádostí a 77 žádostí bylo dokončeno.
Spanish: La revisión de la legislación farmacéutica de la UE y la ampliación del número de Estados miembros a veinticinco, han obligado a realizar algunos cambios en la composición del Consejo de Administración.
Czech: Revize právních předpisů EU v oblasti farmacie a zvýšení celkového počtu členských států na 25 vedly ke změnám ve složení správní rady.
Spanish: El Comité aprobó su documento de posición fundamental en junio de 2004, con el que se trata de definir mejor el problema y ofrecer soluciones para resolver las cosas desde el punto de vista reglamentario.
Czech: Výbor přijal v červnu 2004 svůj klíčový poziční dokument, ve kterém se snaží definovat problém podrobněji a nabízí řešení pro přezkoušení a vyřešení záležitostí z regulačního hlediska.
Spanish: El artículo 58 del Reglamento responde a la necesidad de prestar asesoramiento científico a países extracomunitarios en el contexto de la cooperación con la OMS, al tiempo que posibilita a estos países el rápido acceso a nuevos medicamentos importantes.
Czech: Článek 58 nařízení reaguje na potřebu poskytovat vědeckou pomoc nečlenským zemím v souvislosti se spoluprácí se SZO, přičemž zároveň umožňuje rychlý přístup dotyčných zemí k důležitým novým léčivým přípravkům.
Spanish: La parte 4 del expediente, relativa a la eficacia, se ha identificado como el área donde podría mejorarse aún más la calidad; es la parte del expediente que origina el mayor número de preguntas formuladas al solicitante el día 120 del procedimiento.
Czech: Část 4 složky, která se týká účinnosti, byla určena jako oblast, ve které by kvalita složek mohla být dále zlepšena; jedná se o tu část složky, ze které plyne nejvíce otázek na žadatele stodvacátý den postupu.
Spanish: Las disposiciones legales que contemplan medidas especiales para medicamentos, tecnologías y terapias innovadores contribuirán a facilitar un acceso más rápido a los medicamentos sin que la seguridad de los pacientes se vea comprometida.
Czech: Ustanovení právních předpisů, která provádí zvláštní opatření pro inovativní léčivé přípravky, technologie a léčebné postupy, přispějí k tomu, že bude možné poskytovat rychlejší přístup k léčivým přípravkům bez ohrožení bezpečnost pacientů.
Spanish: En 2004 se siguió trabajando en el establecimiento de metodologías comunes para el cálculo del coste de los servicios científicos prestados a la EMEA por las autoridades nacionales competentes.
Czech: V roce 2004 pokračovala práce na zřízení společných metodologií pro výpočet nákladů vědeckých služeb poskytovaných příslušnými národními orgány EMEA.
Spanish: El CHMP revisó sus orientaciones sobre la comparabilidad de medicamentos, centrándose especialmente en las directrices específicamente relativas a los productos bioequivalentes.
Czech: CHMP přezkoumal své pokyny týkající se srovnatelnosti léčivých přípravků a zaměřil se na nové pokyny zabývající se specificky biologicky obdobnými přípravky.
Spanish: El correcto funcionamiento de los sistemas internos de tecnología de la información de la EMEA es crítico para que la Agencia pueda desempeñar su cometido.
Czech: Hladký provoz interních systémů informačních technologií EMEA je zásadní pro schopnost agentury provádět své úkoly.
Spanish: Continúan los trabajos relativos a la armonización de los procedimientos de alerta rápida y las disposiciones relativas a la elaboración de informes anuales.
Czech: Práce týkající se harmonizovaných postupů včasného varování a ustanovení o podávání ročních zpráv nadále probíhají.
Spanish: La Agencia participa y colabora también en diferentes foros multilaterales y mantiene estrechas relaciones con diversas autoridades competentes extracomunitarias.
Czech: Agentura též přispívá k řadě multilaterálních fór, účastní se jich a udržuje úzké vztahy s mnoha příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU.
Spanish: Implantar un directorio común y estandarizado de todas las partes implicadas en el proceso de regulación de medicamentos en la UE.
Czech: Realizovat jeden společný a standardní adresář všech stran zúčastěných na regulačním procesu v EU v oblasti farmacie
Spanish: Siete solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de la emisión del dictamen.
Czech: Sedm žádostí bylo žadateli staženo před vydáním posudku.
Spanish: La EMEA trabaja en colaboración con las autoridades competentes en materia de medicamentos para uso humano y animal de los Estados miembros y de los países del EEEA-EFTA Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Czech: EMEA partnersky pracuje s příslušnými národními orgány pro humánní a veterinární léčivé přípravky v členských státech a ve státech EHP-ESVO, Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku.
Spanish: La relación más estrecha entre las autoridades reguladoras de la UE conducirá a la creación de una red de excelencia.
Czech: Posílení partnerství mezi regulačními orgány EU povede ke zřízení vysoce kvalitní sítě.
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky
Spanish: Dicho aumento, junto con la extensión automática a los 10 nuevos Estados miembros de las decisiones de la Comunidad Europea que autorizan la comercialización de medicamentos y el requisito implícito de que la información del producto esté disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea, supuso un importante aumento del volumen de trabajo de traducción.
Czech: Toto rozšíření, společně s automatickým rozšířením rozhodnutí Evropské komise, poskytujícím k datu přistoupení deseti novým členským státům registraci léčivých přípravků, a implicitním požadavkem, aby informace o přípravku byly dostupné ve všech úředních jazycích Evropské unie, výrazně zvýšilo objem překladatelské práce.
Spanish: En 2004, se elaboraron por primera vez informes anuales sobre los muestreos y los resultados de los ensayos, empezando con el programa de 2003.
Czech: V roce 2004 byly poprvé vypracovány výroční zprávy zahrnující výsledky odebírání vzorků a zkoušení, počínaje programem pro rok 2003.
Spanish: Actividades relacionadas con terapias nuevas y emergentes
Czech: Činnosti ve vztahu k novým a nově vznikajícím léčebným postupům
Spanish: En ese total se incluyen 3 solicitudes para medicamentos bioequivalentes y 6 solicitudes múltiples.
Czech: Uvedený celkový počet zahrnuje 3 žádosti pro biologicky obdobné přípravky a 6 vícenásobných žádostí.
Spanish: El reembolso de gastos de reuniones aumentó un 38% debido a la ampliación de la UE, con un aumento proporcional en el registro de nuevos terceros.
Czech: Úhrady za zasedání vzrostly následkem rozšíření EU o 38 %, přičemž došlo k odpovídajícímu nárůstu záznamů nových třetích stran.
Spanish: Éste fue uno de los aspectos que contribuyeron a que el sector alcanzase el objetivo de un nivel de disponibilidad del 95,5%.
Czech: Byla to jedna z klíčových složek, které útvaru pomohly dosáhnout cílů dostupnosti ve výši 99,5 %.
Spanish: La participación en el desarrollo de la tercera fase de un sistema automatizado de gestión de reuniones (MMS) para la organización de todo el proceso de organización de reuniones, fue satisfactoria.
Czech: Účast na vývoji třetí fáze automatického systému řízení zasedání (meetings management system, MMS), jehož cílem je řídit proces pořádání zasedání, byla účinná.
Spanish: En 2004, el plazo fijado para el procedimiento centralizado se mantuvo estable, con una media de 288 días, incluidos 187 días para la evaluación.
Czech: V roce 2004 se předepsaný čas pro provedení centralizovaného postupu pohyboval ve stabilním rozmezí a v průměru dosahoval 288 dní, včetně 187 dní pro hodnocení.
Spanish: Versión 2.1.1 adoptada en julio de
Czech: Verze 2.1.1 přijata v červenci 2004
Spanish: Gestión de proyectos
Czech: Řízení projektů
Spanish: # Indica un medicamento con la designación de huérfano conforme al Reglamento (CE) nº 121/2000.
Czech: # Označuje léčivý přípravek pro vzácná onemocnění označený podle nařízení (ES) č. 121/2000.
Spanish: Los productos lanzados al mercado en un Estado miembro pueden ser comercializados en cualquier otra parte de la Comunidad por un «distribuidor paralelo» independiente del titular de la autorización de comercialización.
Czech: Přípravky uvedené na trh v jednom členském státě mohou být dostupné na trhu v kterékoli jiné části Společenství, kde je šíří „souběžný distributor", jenž není závislý na držiteli rozhodnutí o registraci.
Spanish: Las tres áreas terapéuticas en las que el número de solicitudes fue más alto son oncología, VIH y diabetes.
Czech: Tři léčebné oblasti, u kterých byl počet žádostí nejvyšší, jsou onkologie, HIV a cukrovka.
Spanish: Dogs Vaccine against Babesios
Czech: Vaccine against Babesios
Spanish: Las otras secciones de la directriz se revisaron en 2004 y se espera que la Comisión Europea publique una nueva versión en el primer trimestre de 2005.
Czech: Ostatní oddíly pokynů byly přezkoumány v roce 2004 a předpokládá se, že Evropská komise zveřejní změněné znění v prvém čtvrtletí roku
Spanish: El Comité concluyó también sus propuestas a la Comisión sobre una lista de medicamentos esenciales para équidos que podrían ser autorizados sin MRL con la condición de que se les apliquen tiempos de espera obligatorios de 6 meses.
Czech: Výbor také dokončil své návrhy Komisi týkající se seznamu nezbytných přípravků pro koňovité, které lze zaregistrovat bez stanovení MRL za předpokladu, že se uplatní povinná šestiměsíční období pro stažení.
Spanish: Se concluyó también la instalación de los servidores de la web, de aplicaciones y de base de datos en el centro de datos para las principales actividades de telemática de la UE y las aplicaciones corporativas (véase arquitectura de 3 niveles).
Czech: Bylo též splněno zavedení internetu, aplikačních a databázových serverů v datovém centru pro klíčovou telematiku EU a podnikové aplikace (viz třístupňovou architekturu).
Spanish: El objetivo de esta política es contribuir a la planificación, el desarrollo y el control eficaces de los procesos de la Agencia y mejorar su interacción con los socios de la red europea.
Czech: Uvedená politika je zaměřena na pomoc při účinném plánování, provozu a kontrole procesů uvnitř agentury a na neustálé zlepšování její součinnosti s partnery v evropské síti.
Spanish: Los PSUR recogen todas las reacciones adversas a medicamentos notificadas en todo el mundo durante un determinado periodo de tiempo, además de cualquier nueva información relevante para la seguridad, incluidas propuestas de acciones relativas a la seguridad si es necesario.
Czech: PSUR zaznamenává veškeré nežádoucí účinky léčiv celosvětově ohlášené v průběhu určeného časového intervalu, jakož i veškeré další nově se objevující informace relevantní pro bezpečnost, v případě nutnosti též včetně návrhů na akce související s bezpečností.
Spanish: Este informe abarca las actividades llevadas a cabo por la EMEA en 2004.
Czech: Tato zpráva pokrývá činnosti EMEA v roce 2004.
Spanish: La EMEA utiliza unos 3.500 expertos europeos en su trabajo de evaluación científica.
Czech: EMEA používá pro svou práci vědeckého hodnocení spolupráce přibližně 3 500 evropských odborníků.
Spanish: En 2004, la Agencia recibió 948 compromisos posteriores a la autorización, constituidos por medidas de seguimiento y obligaciones específicas.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura 948 poregistračních závazků sestávájících z opatření pro další sledování.a zvláštních povinností
Spanish: La EMEA asegura un apoyo eficiente a las reuniones organizadas por la Agencia, poniendo a su disposición instalaciones y servicios y mejorando constantemente los recursos disponibles.
Czech: EMEA zajišťuje účinnou podporu zasedání, která organizuje, přičemž poskytuje vybavení a služby a neustále zlepšuje dostupné zdroje.
Spanish: Por primera vez, su número total, incluidas las variaciones de tipo I y de tipo II y las ampliaciones de línea, se situó en más de 1000 (1.101).
Czech: Celkový počet, včetně změn typu I a II a rozšíření registrací, poprvé přesáhl jeden tisíc (1101).
Spanish: Horses Alleviation of pain and inflammation in both acute and chronic musculoskeletal disorders
Czech: Alleviation of pain and inflammation in both acute and chronic musculoskeletal disorders
Spanish: Las actividades se han centrado en la revisión y mejora del sistema de aseguramiento de la calidad, definiendo claramente los cometidos y las tareas de los grupos de trabajo y revisando la política de gestión de conflictos de intereses.
Czech: Činnosti se zaměřily na revizi a posílení systému zajištění kvality, stanovení jasných rolí a úkolů pro pracovní skupiny a přezkoumání politiky řešení konfliktů zájmů.