FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata na zdravilo Descovy, pri čemer so obdržali tretje protiretrovirusno zdravilo (študija GS-US-311-1089), so opazili zvišanja od začetne vrednosti pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni LDL holesterol in trigliceride v kraku z zdravilom Descovy v primerjavi z le majhnimi spremembami v kraku z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (p ≤ 0,009 za razliko med skupinama v spremembi od začetne vrednosti).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar vīrusu nomākumu, nomainot zāles no emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta uz Descovy, turpinot saņemt trešo pretretrovīrusu līdzekli (pētījums GS-US-311-1089), Descovy grupā tika novērots pieaugums tukšā dūšā noteiktos lipīdu rādītājos - kopējais holesterīns, tiešais ZBL holesterīns un triglicerīdi, savukārt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta grupā novēroja nelielas izmaiņas no sākotnējā (p ≤ 0,009 atšķirība starp grupām no sākotnējā).
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov je bil varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov,pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV/HBV podoben kot pri bolnikih z okužbo samo s HIV-1 (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošuma raksturlielumi pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, lietojot kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā, bija līdzīgi kā pacientiem ar HIV-1 monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Descovy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, kuri pārtrauc Descovy lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Descovy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Latvian: Descovy terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds galvenokārt tiek izvadīts pēc metabolizēšanas līdz tenofovīram.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/mle
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi, ni.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuri nesaņem hronisku hemodialīzi.
Slovenian: V študiji emtricitabina + tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov (E/C/F/TAF) pri odraslih z okužbo HIV-1 s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi se je učinkovitost ohranila do konca 48. tedna, vendar je bila izpostavljenost emtricitabinu značilno večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Pētījumā ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (E/C/F/TAF) ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuriem tika veikta hroniska hemodialīze, efektivitāte saglabājās 48 nedēļas, taču emtricitabīna iedarbība bija ievērojami lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofoviralafenamid so bile v razponu od 2,0 do 14,7 nM. Tenofoviralafenamid je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi vseh skupin HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,10 do 12,0 nM) in je pokazal aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,91 do 2,63 nM).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret visām HIV-1 grupām (M, N un O), arī pret A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,10 līdz 12,0 nM) un arī pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 0,91 līdz 2,63 nM).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Descovy
Latvian: Terapijas shēma, kas satur Descovy
Slovenian: Tenofoviralafenamid prodira v celice in zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A je tenofoviralafenamid bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirijev fumarat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) ali drugih ciljnih celicah HIV, vključno z limfociti in makrofagi.
Latvian: hidrolizējoties A katepsīna ietekmē, tas efektīvāk nekā tenofovīra disoproksila fumarāts spēj koncentrēt tenofovīru perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ) vai HIV mērķšūnās, arī limfocītos un makrofāgos.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Descovy se ne priporoča.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Descovy nav ieteicama.
Slovenian: ≥ 50 kopij/mlc Brez viroloških podatkov v oknu 48. ali 96. tedna
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mlc Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. vai 96. nedēļas logā
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi s HIV-1 V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje emtricitabina 200 mg in tenofoviralafenamida 10 mg (n = 866) enkrat dnevno ali emtricitabina 200 mg + dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) 245 mg (n = 867) enkrat dnevno, oboje uporabljeno z elvitegravirjem 150 mg + kobicistatom 150 mg v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Latvian: Pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda (n = 866) reizi dienā, vai 200 mg emtricitabīna + 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta) (n = 867) reizi dienā, abi varianti saņēma ar 150 mg elvitegravīra + 150 mg kobicistata kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Slovenian: Dajanje emtricitabina s hrano ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost emtricitabinu.
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskā iedarbība nemainījās, kad emtricitabīns tika lietots kopā ar uzturu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Darunavir z ritonavirjem ali kobicistatom1
Latvian: Atazanavīrs ar ritonavīru vai kobicistatu Darunavīrs ar ritonavīru vai kobicistatu1 Lopinavīrs ar ritonavīru
Slovenian: Siva filmsko obložena tableta v obliki štirikotnika, z dimenzijami 12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in "210" na drugi strani tablete.
Latvian: Pelēka, taisnstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 12,5 mm x 6,4 mm, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „210" otrā tabletes pusē.
Slovenian: Varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom pri 50 mladostnikih je bil podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Drošuma profils 50 pacientiem pusaudžu vecumā, kuri saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu, bija līdzīgs kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz pārošanās, auglības, grūsnības vai augļa parametriem.
Slovenian: efavirenz (600 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (40 mg enkrat dnevno)4
Latvian: Efavirenzs (600 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (40 mg reizi dienā)4
Slovenian: Modra filmsko obložena tableta v obliki štirikotnika, z dimenzijami 12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in "225" na drugi strani tablete.
Latvian: Zila, taisnstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 12,5 mm x 6,4 mm, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „225" otrā tabletes pusē.
Slovenian: 2,0 % (95-% IZ: -0,7 % do 4,7 %)
Latvian: 2,0% (95% TI: -0,7% līdz 4,7%)
Slovenian: • bruhanje • bolečine v trebuhu
Latvian: • sāpes vēderā;
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, razen če vam to naroči zdravnik.
Latvian: Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.
Slovenian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin
Latvian: karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns;
Slovenian: Odmerka midazolama ni treba prilagajati.
Latvian: Midazolāma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno), etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)5
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts (0,180/0,215/0,250 mg reizi dienā), etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā), emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200/25 mg reizi dienā)5
Slovenian: Bolniki so imeli pred prehodom virusno supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev.
Latvian: Pacientiem vismaz 6 mēnešus pirms pārejas bija bijis vīrusu nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml).
Slovenian: presnovek sofosbuvirja GS-331007: AUC: ↔
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↔
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax oz. AUClast, (povprečje ± SD) na poln želodec po enem odmerku 25 mg tenofoviralafenamida, uporabljenega v zdravilu Descovy, sta bili 0,21 ± 0,13 μg/ml oz.
Latvian: Pēc ēšanas, vidējais Cmax un AUClast, (vidējais ± SD) pēc vienas 25 mg tenofovīra alafenamīda devas, kas tika lietota Descovy, bija attiecīgi 0,21 ± 0,13 μg/ml un 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Slovenian: V skupini E/C/F/TDF so se pri izolatih HIV-1 12 bolnikov, pri katerih se je razvila rezistenca, pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V
Latvian: No HIV-1 izolātiem 12 pacientiem ar rezistences attīstību E/C/F/TDF grupas pacientiem konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) un L210W (n = 1) un integrāzes mutācijas E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) un N155H/S (n = 3).
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Descovy manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Descovy daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ).
Slovenian: Zdravilo Descovy filmsko obložene tablete so sive tablete pravokotne oblike z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "210" na drugi strani.
Latvian: Descovy apvalkotās tabletes ir pelēkas, taisnstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „210" otrā tabletes pusē.
Slovenian: • emtricitabin, vrsta protiretrovirusnega zdravila, znana kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Latvian: • emtricitabīnu - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
Slovenian: -0,5% (95 % IZ: -5,3 % do 4,4 %)
Latvian: -0,5% (95% TI: -5,3% līdz 4,4%)
Slovenian: 3,3 % (95-% IZ: -11,4 % do 18,1 %)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība 3,3% (95% TI: -11,4% līdz 18,1%)
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja,
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART iedarbībai.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Slovenian: HIV-1 RNA < 20 kopij/ml Razlika zdravljenja
Latvian: HIV-1 RNS < 20 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Slovenian: rilpivirin (25 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Latvian: Rilpivirīns (25 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 48. tednu so bile: režim, ki je vseboval zdravilo Descovy: 89,7 % (227 od 253 oseb); režim, ki je vseboval abakavir/lamivudin: 92,7 % (230 od 248 oseb).V 48. tednu je bil pri vzdrževanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml prehod na režim, ki je vseboval zdravilo Descovy, neinferioren ohranitvi začetnega režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin.
Latvian: 48. nedēļā proporcija ar sekmīgu viroloģisko iznākumu bija šāda: Descovy saturošā terapijas shēma: 89,7% (227 no 253 pacientiem); abakavīru/lamivudīnu saturoša terapijas shēma: 92,7% (230 no 248 pacientiem).
Slovenian: -6,2 % (95-% IZ: -19,9 % to 7,4 %)
Latvian: -6,2% (95% TI: 19,9% līdz 7,4%)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4+ šūnu skaits bija 636 šūnas/mm3 (diapazons: 263-1498).
Slovenian: 0,4 % (95-% IZ: -3,0 % do 3,8 %)
Latvian: 0,4% (95% TI: -3,0% līdz 3,8%)
Slovenian: E/C/F/TDF = evitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima); okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Latvian: E/C/F/TAF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds E/C/F/TDF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot); 144. nedēļas logs ilga no 966. līdz 1049. dienai (ieskaitot).
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno starost 15 let (razpon: 12 do 17) in 56 % je bilo žensk, 12 % Azijcev in 88 % črncev.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons: 12-17), un 56% pacientu bija sieviešu dzimuma, 12% pacientu bija aziāti, un 88% pacientu bija melnādaini.
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 82 % je bilo črncev in 18 % je bilo belcev.
Latvian: 76% pacientu bija vīriešu dzimuma, 82% bija melnās rases un 18% bija baltās rases.
Slovenian: V študiji GS-US-311-1717 so bili bolniki, ki so morali biti pred vstopom v študijo vsaj 6 mesecev virološko supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na režimu, ki je vseboval abakavir/lamivudin, randomizirani v razmerju 1:1 bodisi za prehod na zdravilo Descovy (n = 280) ob ohranitvi tretjega zdravila na izhodiščni vrednosti ali za nadaljevanje začetnega režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin (n = 276).
Latvian: Pētījumā GS-US-311-1717 pacienti, kuriem vismaz 6 mēnešus bija vīrusu nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml), lietojot abakavīru/lamivudīnu saturošu shēmu, tika randomizēti attiecībā 1:1 vai nu zāļu nomaiņai uz Descovy (N = 280), turpinot lietot sākotnējo trešā pretretrovīrusu līdzekļa devu, vai arī turpinot savu sākotnējo abakavīru/lamivudīnu saturošo terapijas shēmu (N = 276).
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izidi študije GS-US-299-0102 v 24. in 48. tednua
Latvian: Viroloģiskais iznākums 24. un 48. nedēļā pētījumā GS-US-299-0102a 24. nedēļa
Slovenian: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
Latvian: Velpatasvīrs: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Slovenian: Dolutegravir, efavirenz, maravirok,
Latvian: Dolutegravīrs, efavirenzs, maraviroks, nevirapīns, rilpivirīns, raltegravīrs
Slovenian: 102,4 (38,9)b n/v n/v
Latvian: (38,9)b
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Latvian: d Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis BP, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ utt.
Slovenian: 1,3 % (95-% IZ: -2,5 % do 5,1 %)
Latvian: 1,3% (95% TI: -2,5% līdz 5,1%)
Slovenian: presnovek sofosbuvirja GS-331007: AUC: ↑ 43 %
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↑ 43%
Slovenian: AUC: ↓ 55 % Cmax: ↓ 57 %
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Latvian: ANTIDEPRESANTI Sertralīns (50 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (10 mg reizi dienā)3
Slovenian: presnovek sofosbuvirja GS-331007: AUC: ↑ 48 %
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↑ 48%
Slovenian: 5,4 % (95-% IZ: 1,5 % do 9,2 %)
Latvian: 5,4% (95% TI: 1,5% līdz 9,2%)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Descovy Ne jemljite zdravila Descovy:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Descovy lietošanas
Slovenian: Okrepljeni PI Druge tretje učinkovine PI = zaviralec proteaze a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima).
Latvian: PI = proteāzes inhibitors a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot).
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
Latvian: 3 Šo nevēlamo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot emtricitabīnu saturošas zāles.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis BP, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ u.t.t.
Slovenian: E/C/F/TAF v primerjavi s skupino z elvitegravirjem 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom200 mg/dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 za razliko med skupinama zdravljenja za skupni holesterol na tešče, direktni LDL in HDL holesterol in trigliceride).
Latvian: Šo raksturlielumu pieauguma mediāna 144. nedēļā no sākotnējā E/C/F/TAF grupā bija lielāka nekā elvitegravīra 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabīna 200 mg/tenofovīra disoproksila (fumarāta) 245 mg (E/C/F/TDF) grupā (p < 0,001, vērtējot starp ārstēšanas grupām konstatētās atšķirības tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna, tiešā ZBL un ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijā).
Slovenian: Descovy je 200/25 mg enkrat dnevno.
Latvian: Ieteicamā Descovy deva ir 200/25 mg reizi dienā.
Slovenian: glavobol, omotičnost
Latvian: galvassāpes, reibonis
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Parasti būtu jāizvairās no Descovy lietošanas pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuriem veic hronisku hemodialīzi, bet var lietot šiem pacientiem, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/mlc Brez viroloških podatkov v oknu 48. ali 144. tedna
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mlc Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. vai 144. nedēļas logā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļd
Slovenian: 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %)
Latvian: 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%)
Slovenian: 4 Študija je bila opravljena z emtricitabinom/rilpivirinom/tenofoviralafenamidom s tabletami s fiksno kombinacijo odmerkov.
Latvian: 4 Pētījumā tika izmantota emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra alafenamīda fiksētas devas kombinācijas tablete.
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 63 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 14 % je bilo Azijcev.
Latvian: Septiņdesmit deviņi procenti bija vīrieši, 63% pacientu bija baltādaini, 18% pacientu bija melnādaini, un 14% pacientu bija aziāti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Gilead Sciences Ireland UC
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovenian: • tenofoviralafenamid, vrsta protiretrovirusnega zdravila, znana kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Latvian: • tenofovīra alafenamīdu - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Descovy 200 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: karbamazepin (titriran s 100 mg na 300 mg dvakrat dnevno), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg enkrat dnevno)5,6
Latvian: Karbamazepīns (titrēts no 100 mg līdz 300 mg divas reizes dienā), emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200 mg/25 mg reizi dienā)5,6
Slovenian: AUC: ↑ 171 % Cmin: ↑ 350 % Cmax: ↑ 92 %
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības tenofovīra alafenamīda farmakokinētikā pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku dialīzi, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: darunavir/kobicistat (800/150 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)5
Latvian: Darunavīrs/kobicistats (800/150 mg reizi dienā), tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)5
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27 %
Latvian: Sofosbuvīrs AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Slovenian: 6 V tej študiji se je kombinacija emtricitabina/tenofoviralafenamidom jemala s hrano.
Latvian: 6 Emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds šajā pētījumā tika lietots kopā ar uzturu.
Slovenian: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 30 % Cmin: ↑ 60 %
Latvian: Velpatasvīrs: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Slovenian: intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Latvian: Intravenozi lietots midazolāms (1 mg vienreizējā deva), tenofovīra alafenamīds (25 mg reizi dienā)
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatomom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjene po 144 tednih zdravljenja z eGFRCG in razmerjem med beljakovinami ter kreatininom v urinu ter po 96 tednih zdravljenja z razmerjem albumina ter kreatinina v urinu) kot E/C/F/TDF.
Latvian: Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti lietošana līdz 144. nedēļai tika saistīta ar zemāku ietekmi uz nieru drošuma rādītājiem (izmantojot aGFĀCG un proteīna un kreatinīna attiecību urīnā pēc 144. ārstēšanas nedēļām un albumīna un kreatinīna attiecību urīnā pēc 96. ārstēšanas nedēļām), salīdzinot ar E/C/F/TDF.
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, ni bilo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku hemodialīzi un kas lietoja emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 4.8. apakšpunktu).