FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se uporablja skupaj s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
German: Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Slovenian: Pri ženskah se zdravilo Ovaleap ne sme uporabljati ob povečanih jajčnikih ali prisotnosti cist, ki niso posledica policističnega obolenja jajčnikov, ali pri nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
German: Ovaleap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Slovenian: Ovaleap je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj se uporablja?
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije, kot je in vitro oploditev (zdravljenje neplodnosti).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ovaleap zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Ovaleap wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
German: Ovaleap ist als Injektionslösung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ovaleap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ovaleap, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Ovaleap angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ovaleap uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ovaleap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wirkt Ovaleap?
Slovenian: Kako zdravilo Ovaleap deluje?
German: Ovaleap ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je „podobno biološko" zdravilo.
German: Die Dosis von Ovaleap und die Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan. Odmerek zdravila Ovaleap in pogostost odmerjanja sta odvisna od razloga za uporabo in od bolnikovega odziva na zdravljenje.
German: Ovaleap wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel gegeben, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje skupaj z zdravili, ki vsebujejo LH, kar spodbudi jajčeca, da dozorijo v jajčnikih;
German: Patrone in einem Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml)
Slovenian: Vložek v napolnjenem injekcijskem peresniku (250 mikrogramov /0,5 ml)
German: 1 Fertigpen + 1 Injektionsnadel
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 1 igla
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Slovenian: Raztopina za injiciranje Subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklo)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in predmeti, ki jih boste uporabljali, kolikor je mogoče čisti.
German: • Schmerzen in den Brüsten.
Slovenian: • bolečina v prsih
German: Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen.
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Slovenian: Odstranite vse uporabljene predmete:
German: Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die Einstellung anpassen (siehe Schritt „4.
Slovenian: Če temu ni tako, morate odmerek prilagoditi (glejte korak "4.
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij o kancerogenem potencialu niso izvedli.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Slovenian: Večplodna nosečnost lahko povzroči zdravstvene zaplete za vas in vašega otroka.
German: • Frauen nach der Menopause.
Slovenian: • ženske po menopavzi
German: Am besten packen Sie ihn wieder in die Originalverpackung.
Slovenian: Najbolje je, da ga položite nazaj v originalno ovojnino.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo takoj uporabiti.
German: • Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Slovenian: • glavobol, občutek utrujenosti.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje definicije navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (>1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Achten Sie darauf, dass Sie sich nicht mit der Nadel stechen.
Slovenian: • Pazite, da se ne zbodete z iglo.
German: Nehmen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Slovenian: Vzemite si dovolj časa, da boste injicirali vso raztopino.
German: Ein OHSS trat bei etwa 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf.
Slovenian: OHSS so opazili pri približno 4 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Ovitrelle.
German: Bei diesen Frauen ist der Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abzuwägen.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba prednosti dajanja gonadotropina pretehtati glede na tveganja.
German: • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Slovenian: • če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 02. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 02. februar 2006
German: Stabilitätsuntersuchungen wiesen jedoch eine Haltbarkeit über 24 Stunden bei +2°C bis 8°C nach.
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana stabilnost pripravljene raztopine 24 ur pri +2 °C do 8 °C.
German: Ein schwerwiegendes OHSS wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: O hudem OHSS so poročali pri manj kot 0,5 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
German: Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Slovenian: Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.
German: • extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten,
Slovenian: • zunajmaternična nosečnost v zadnjih 3 mesecih
German: Diese „Hinweise zur Anwendung" wurden zuletzt überarbeitet im:
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo nazadnje revidirano:
German: Dies ist vertretbar in Anbetracht der Proteinnatur des Wirkstoffs und des negativen Testergebnisses bei Untersuchungen zur Genotoxizität.
Slovenian: To je upravičeno glede na beljakovinsko naravo zdravilne učinkovine in negativen izid testiranja genotoksičnosti.
German: • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), manchmal unabhängig vom OHSS, können sehr selten auftreten.
Slovenian: • Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), ki so včasih neodvisni od OHSS, so zelo redki.
German: • Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.
Slovenian: • Poiščite čist prostor in ravno površino.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel - verwenden Sie nur die beigefügte „Einweg"-Nadel.
Slovenian: • Vzemite novo iglo - uporabljajte samo iglo za "enkratno uporabo", ki je priložena.
German: Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur bei männlichen Patienten untersucht.
Slovenian: Večkratno izpostavljanje zdravilu Ovitrelle so proučevali samo pri moških bolnikih.
German: Dies wird auf Unterschiede bei den Merkmalen der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückgeführt.
Slovenian: Menijo, da je vzrok v razlikah v značilnostih staršev (npr. starost matere, značilnosti sperme) in višji incidenci večplodnih nosečnosti.
German: • Die Dosierungsanzeige soll "250" anzeigen, wie in der Abbildung unten.
Slovenian: • Prikaz odmerka mora kazati »250«, kot je prikazano na sliki spodaj.
German: Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer in der Packung enthalten sind.
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da alkoholni blazinici nista priložena v pakiranju.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerka zdravila Ovitrelle niso znani.
German: Wenden Sie Ovitrelle nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine Notfallbehandlung:
Slovenian: Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Ovitrelle in pojdite k zdravniku, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, saj morda potrebujete nujno medicinsko zdravljenje:
German: Ein OHSS aufgrund einer überschießenden Reaktion der Ovarien kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird.
Slovenian: OHSS zaradi čezmernega odziva jajčnikov se je mogoče izogniti z opustitvijo dajanja hCG.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropini, oznaka ATC: G03GA08
German: Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ovitrelle mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju težav s plodnostjo.
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie persönliche oder Familienanamnese, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für eine Verschlechterung oder das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Slovenian: Pri ženskah z nedavno ali obstoječo trombembolično boleznijo ali pri ženskah s splošno znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, kot so osebna ali družinska anamneza, zdravljenje z gonadotropini lahko še bolj povečajo tveganje za poslabšanje ali pojav teh dogodkov.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
German: 6.1 Prüfen Sie, dass die Dosieranzeige „0" anzeigt.
Slovenian: 6.1 Preverite, da je v prikazu odmerka številka "0"
German: • Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo natančno pojasnil, kdaj dati injekcijo.
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen,
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo,
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen während der Behandlung mit hCG berichtet.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravila Ovitrelle z drugimi zdravili niso izvedli, vendar pa ni poročil o klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili med zdravljenjem s hCG.
German: Die klinischen Untersuchungen bei Frauen für die Indikation der Methoden der assistierten Reproduktion und Anovulation waren auf einen Behandlungszyklus beschränkt.
Slovenian: Klinične raziskave pri ženskah za indikacijo ART in anovulacijo so omejene na en ciklus zdravljenja.
German: Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
German: Jede Nadel und jeder Pen darf nur einmal verwendet werden.
Slovenian: Vsako iglo in peresnik uporabite samo enkrat.
German: 3.4 Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind
Slovenian: 3.4 Dobro opazujte, če na konici igle vidite majhne kaplje tekočine
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ovitrelle bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike zdravila Ovitrelle pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso ugotavljali.
German: • Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen sehen, gehen Sie direkt zu Abschnitt 4: So stellen Sie die Dosis auf 250.
Slovenian: • Če vidite majhne kaplje tekočine, nadaljujte s poglavjem 4: Nastavitev odmerka na 250
German: Erbrechen, Übelkeit, Unterleibsschmerzen
Slovenian: bruhanje, slabost, bolečine v trebuhu
German: Sie können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Blutgerinnungsprobleme").
Slovenian: Povzročijo lahko bolečino v prsih, zasoplost, kap ali srčni napad (glejte tudi v poglavju 2 "Težave s strjevanjem").
German: Kinder und Jugendliche Ovitrelle ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ovitrelle ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
German: Kongenitale Missbildungen
Slovenian: Kongenitalne malformacije
German: Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
Slovenian: Če si boste zdravilo Ovitrelle dajali sami, vas prosimo, da natančno preberete naslednja navodila:
German: Sie dürfen Ovitrelle nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen von Zersetzung bemerken oder wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake kvarjenja, če tekočina vsebuje delce ali ni bistra.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Versuchen Sie nicht, ein zweites Mal zu injizieren.
Slovenian: Zdravila ne poskušajte ponovno injicirati.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie ein schneller oder unregelmäßiger Puls bzw. Herzschlag, Anschwellen von Zunge und Rachen, Niesen, pfeifende Atemgeräusche (Giemen) oder starke Atemprobleme sind sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).
Slovenian: • Alergijske reakcije, kot so hiter ali neenakomeren utrip, oteklost jezika in grla, kihanje, sopenje ali resne težave z dihanjem so zelo redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
German: • Örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja kot so bolečina, pordelost ali oteklina
German: Fertilität Ovitrelle ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Slovenian: Plodnost Zdravilo Ovitrelle je indicirano za uporabo ob neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
German: Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ovitrelle in vsebina pakiranja
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ovitrelle, kot bi smeli
German: Injektion:
Slovenian: Injiciranje:
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu horiogonadotropina alfa na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
German: Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück bis zum Punkt (●).
Slovenian: Če ta položaj presežete, preprosto zasukajte gumb za nastavitev odmerka nazaj na piko (●).
German: • wenn Sie allergisch gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na horiogonadotropin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: • Falls die Dosieranzeige nicht „0" anzeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • V primeru, da v prikazu odmerka ni številke "0", se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Ovitrelle und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Slovenian: Bolnici svetujemo, da ima spolni odnos na dan, ko dobi injekcijo zdravila Ovitrelle, in dan potem.
German: Dies kann darauf hinweisen, dass die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung angesprochen und sich große Eierstockzysten entwickelt haben (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom").
Slovenian: Lahko kažejo na to, da so se jajčniki premočno odzvali na zdravljenje in so se razvile velike ciste na jajčnikih (glejte tudi v poglavju 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov").
German: • aktive thromboembolische Erkrankungen,
Slovenian: • aktivne trombembolične motnje
German: Depression, Reizbarkeit, Unruhe Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Slovenian: depresija, razdražljivost, nemir Bolezni živčevja Pogosti:
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovenian: Ni na voljo kliničnih podatkov o izpostavljenosti zdravilu med nosečnostjo.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Choriogonadotropin alfa anders metabolisiert oder ausgeschieden wird als endogenes hCG.
Slovenian: Ni znakov, da bi se horiogonadotropin alfa presnavljal in izločal drugače kot endogeni hCG.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ovitrelle
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da sich die Anwendung von Ihren früheren Anwendungen unterscheiden kann.
Slovenian: Postopek natančno upoštevajte, saj se morda razlikuje od tistega, ki ga poznate iz preteklosti.
German: Nach intravenöser Anwendung wird Choriogonadotropin alfa mit einer Verteilungshalbwertszeit von 4,5 Stunden im Extrazellularraum verteilt.
Slovenian: Po intravenski uporabi se horiogonadotropin alfa porazdeli v zunajceličnem prostoru s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 4,5 ure.
German: Was ist Ovitrelle und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovitrelle in za kaj ga uporabljamo
German: • Unterleibsschmerzen zusammen mit Übelkeit oder Erbrechen können Anzeichen eins ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein.
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
German: Ihr Arzt sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Slovenian: Zato mora vaš zdravnik zgodaj opraviti pregled z ultrazvokom, s katerim izključi možnost zunajmaternične nosečnosti.
German: 5.3 Versichern Sie sich noch einmal, dass in der Dosieranzeige die Zahl 250 steht.
Slovenian: 5.3 Znova preverite, da kaže številka v prikazu odmerka "250".
German: Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovenian: utrujenost, reakcije na mestu injiciranja
German: • zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von denen jede ein Ei enthält) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (ein Verfahren, das Ihnen helfen könnte, schwanger zu werden) wie die „In-vitro-Fertilisation" unterziehen.
Slovenian: • Kot pomoč pri razvoju in zorenju več foliklov (od katerih vsako vsebuje jajčece) pri ženskah v postopku asistirane reprodukcije (postopek, ki vam lahko pomaga zanositi) kot je "in vitro oploditev".
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass sowohl eine Schwangerschaft selbst als auch ein OHSS ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse, wie Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt, mit sich bringen.
Slovenian: Vendar pa je treba opomniti, da nosečnost sama po sebi in OHSS zvečujeta tveganje za trombembolične dogodke kot so pljučna embolija, ishemična kap ali miokardni infarkt.
German: Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass eine Überdosis Ovitrelle ein OHSS auslösen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kljub temu obstaja možnost, da se zaradi prevelikega odmerka zdravila Ovitrelle pojavi OHSS (glejte poglavje 4.4).
German: Dosierung Die maximale Dosis beträgt 250 Mikrogramm.
Slovenian: Odmerjanje Največji odmerek je 250 mikrogramov.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
German: Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens siehe Abschnitt 6.6 und die im Umkarton mitgelieferten „Hinweise zur Anwendung".
Slovenian: Za navodila o dajanju zdravila z napolnjenim injekcijskim peresnikom glejte poglavje 6.6 in „Navodila za uporabo", priložena v škatli.
German: * rekombinantes humanes Choriogonadotropin (r-hCG), hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Slovenian: *rekombinanti humani horiogonadotropin, r-hCG, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ovitrelle, če ste noseči ali dojite.
German: Um das Risiko eines OHSS zu verringern, werden vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Ultraschalluntersuchungen der Follikel-Entwicklung und/oder Messungen des Estradiolspiegels im Serum empfohlen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja OHSS je treba pred zdravljenjem in nato v rednih časovnih presledkih opraviti ultrazvočni pregled folikularnega razvoja in/ali določiti koncentracije estradiola v serumu.
German: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Slovenian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italija
German: Wenn Sie ein OHSS entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, dass Sie für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel benutzen sollten.
Slovenian: Če se pri vas razvija OHSS, vam bodo morda povedali, da se vsaj 4 dni vzdržite spolnih odnosov ali uporabljajte mehansko kontracepcijsko zaščito.
German: Eine Vergleichsstudie zwischen der Darreichungsform als gefriergetrocknetes Pulver und der Darreichungsform als Injektionslösung wies Bioäquivalenz beider Darreichungsformen nach.
Slovenian: Primerjalna študija zmrzovalno sušene oblike zdravila in tekoče oblike je pokazala bioekvivalenco obeh oblik zdravila.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1von 10.000 Behandelten auftreten) • Leichte allergische Hautreaktionen (Hautausschlag).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • blaga kožna alergijska reakcija, kot je izpuščaj
German: 6.2 Entfernen der Nadel nach der Injektion
Slovenian: 6.2 Odstranjevanje injekcijske igle po injiciranju
German: Wenn Sie einen Schwangerschaftstest im Blut oder Urin nach der Anwendung oder bis zu zehn Tage nach der Anwendung von Ovitrelle durchführen, kann es sein, dass Sie ein falsch-positives Testergebnis erhalten.
Slovenian: Če opravite test nosečnosti na serumu ali urinu po uporabi zdravila Ovitrelle in še do deset dni po tem, se lahko pojavijo lažni pozitivni rezultati testa.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache,
Slovenian: • ginekološke krvavitve neznane etiologije