FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, devido à prolongada atividade de Tegsedi, os reduzidos níveis de vitamina A podem persistir.
Bulgarian: Поради удължената активност на Tegsedi обаче понижените нива на витамин
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool num movimento circular.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоена със спирт кърпичка, с кръгообразно движение.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao inotersen.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, телесното тегло, полът и расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на инотерсен.
Portuguese: A administração semanal deve ser continuada.
Bulgarian: Седмичното прилагане на дозата трябва да продължи.
Portuguese: Inotersen não demonstrou efeitos sobre a fertilidade e desenvolvimento embriofetal ou pós-natal em murganhos e coelhos, em aproximadamente 3 vezes a dose equivalente humana máxima recomendada.
Bulgarian: Инотерсен не показва ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното или постнаталното развитие при мишки и зайци при приблизително 3 пъти над максималната препоръчителна доза за човешки еквивалент.
Portuguese: 9/l) em 54% dos doentes tratados com inotersen e em 13% dos doentes tratados com placebo; foram observadas reduções para níveis inferiores a 100 x 10
Bulgarian: 9/l) при 54 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 13 % от пациентите с плацебо; намаление до под 100 х 10
Portuguese: Contagem das plaquetas (x109/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцитите (х109/L)
Portuguese: • Aconselhar os PS que, devido aos riscos de trombocitopenia e glomerulonefrite, os doentes devem monitorizar a contagem de plaquetas, pelo menos, a cada 2 semanas, e a razão proteína/creatinina na urina e a taxa de filtração glomerular estimada, pelo menos, a cada 3 meses;
Bulgarian: да информира МС, че поради рисковете от тромбоцитопения и гломерулонефрит пациентите трябва да проследяват броя на тромбоцитите най-малко веднъж на 2 седмици, а съотношението на креатинина към протеина в урината и изчислената скорост на гломерулна филтрация да се проследяват най-малко на всеки 3 месеца;
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente por causa disto durante o tratamento com Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно за това по време на лечението с Tegsedi.
Portuguese: Inotersen não é principalmente depurado pelo metabolismo do fígado, não é um substrato para a oxidação do CYP450 e é metabolizado extensivamente por nucleases em todos os tecidos de distribuição.
Bulgarian: Инотерсен не се очиства първично от метаболизъм в черния дроб, не е субстрат за окисление от CYP450 и се метаболизира в голяма степен от нуклеазите във всички тъкани на разпределение.
Portuguese: Por conseguinte, a farmacocinética não deve ser alterada em caso de compromisso hepático ligeiro a moderado.
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката не трябва да се променя при леко до умерено чернодробно увреждане.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Portuguese: Isto impede a síntese da proteína da TTR no fígado, resultando em significativas reduções nos níveis de proteína da TTR de tipo mutante e de tipo selvagem, segregada pelo fígado para a circulação.
Bulgarian: Това предотвратява синтеза на TTR протеин в черния дроб, което води до значително намаляване на нивата на мутиралия и дивия тип TTR протеин, секретиран от черния дроб в кръвообращението.
Portuguese: Inotersen é um inibidor do oligonucleotídeo antisense (ON-AS) 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) fosforotioato da produção de transtirretina humana (TTR).
Bulgarian: Инотерсен е 2′-О -2-метоксиетил (2′-MOE) фосфоротиоат антисенс олигонуклеотид (АСО) инхибитор на производство на човешкия транстиретин (TTР).
Portuguese: Duração da doença hATTR-CM3 (meses)
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-СМ3
Portuguese: Os locais de administração da injeção incluem o abdómen, a zona superior da coxa ou a zona exterior do braço.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната област на горната част на ръката.
Portuguese: O local da injeção também pode ser na zona exterior do braço, se Tegsedi for administrado por um cuidador.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да бъде и върху външната зона на горната част на ръката, ако Tegsedi се прилага от лице, което се грижи за Вас.
Portuguese: Tegsedi pode reduzir as células no sangue responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas), o que pode resultar numa condição chamada trombocitopenia (ver secção 4).
Bulgarian: Tegsedi може да понижи кръвните клетки, причиняващи кръвосъсирването (тромбоцитите), което може да доведе до заболяване, наречено тромбоцитопения (вж. точка 4).
Portuguese: No estudo principal NEURO-TTR, no grupo de tratamento do inotersen, foi observada uma robusta redução nos níveis de TTR circulante durante o período de tratamento de 15 meses, com alterações percentuais médias desde o valor de referência na TTR sérica a variar entre 68,41% a 74,03% (intervalo mediano: 74,64% a 78,98%) da Semana 13 à Semana 65 (Figura 1).
Bulgarian: В основното проучване на NEURO-TTR в групата на лечение с инотерсен се наблюдава значително понижение на нивата на циркулиращ TTR през 15-месечния период на лечение, като средните процентни промени в сравнение с изходните стойности в серумния TTR варират от 68,41 % до 74,03 % (медиана на диапазон:
Portuguese: - Um aumento no número de uns glóbulos brancos chamados eosinófilos, no seu sangue
Bulgarian: - Увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени еозинофили в кръвта (еозинофилия)
Portuguese: Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m².
Bulgarian: Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Portuguese: Os acontecimentos observados mais frequentemente incluíram acontecimentos associados a reações no local da injeção (inclui dor, eritema, prurido, tumefação, erupção cutânea, endurecimento, hematoma e hemorragia no local da injeção).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития включват събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (включва болка в мястото на инжектиране, еритем, пруритус, подуване, обрив, втвърдяване, кръвонасядане и хеморагия).
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos.
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди.
Portuguese: Análise dos endpoints primários mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
Bulgarian: Анализ на първичните крайни точки mNIS 7 и Norfolk QoL-DN
Portuguese: Desconhece-se se a continuação da sua suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia será prejudicial para o seu bebé no primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve ser excedida.
Bulgarian: А с 3000 IU дневно ще бъде вредно за детето в утробата Ви през първия триместър от бременността, но тази доза не бива да се надвишава.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem receber formação sobre a administração subcutânea de Tegsedi.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат обучени за подкожното приложение на Tegsedi.
Portuguese: A substância ativa presente em Tegsedi - inotersen - é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos antisense.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е вид лекарство, наречено антисенс олигонуклеотиден инхибитор.
Portuguese: Guia sobre os componentes
Bulgarian: Ръководство за частите
Portuguese: Concluir a injeção
Bulgarian: Завършете инжекцията
Portuguese: Tegsedi é indicado para o tratamento de polineuropatia de fase 1 ou 2 em adultos com amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR).
Bulgarian: Tegsedi е показан за лечение на полиневропатия в стадий 1 или стадий 2 при възрастни пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR).
Portuguese: Inotersen não é um substrato para o metabolismo do CYP450 e é metabolizado nos tecidos por endonucleases para formar oligonucleotídeos inativos mais pequenos que são substratos para um metabolismo adicional por exonucleases.
Bulgarian: Инотерсен не е субстрат за метаболизма на CYP450 и се метаболизира в тъканите от ендонуклеази, за да образува по-къси неактивни олигонуклеотиди, които са субстрати за допълнителен метаболизъм от екзонуклеази.
Portuguese: Reunir o material
Bulgarian: Съберете консумативите
Portuguese: Inotersen (N=112)
Bulgarian: инотерсен (N = 112)
Portuguese: Tegsedi pode passar para o leite materno.
Bulgarian: Tegsedi може да премине в кърмата.
Portuguese: Tegsedi destina-se apenas a ser administrado através de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
Bulgarian: Tegsedi е предназначен само за инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Portuguese: Iniciar a injeção
Bulgarian: Започнете инжекцията
Portuguese: O elevado volume de distribuição sugere que o inotersen se distribui extensivamente nos tecidos após administração SC.
Bulgarian: Високият обем на разпределение предполага, че инотерсен се разпределя в голяма степен в тъканите след подкожно приложение.
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen também desenvolveram um declínio na função renal sem terem tido glomerulonefrite.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с инотерсен са развили и влошаване на функцията на техните бъбреци, без да са имали гломерулонефрит.
Portuguese: A seringa pré-cheia deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектиране.
Portuguese: A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante 8 semanas, após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се наблюдават в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Portuguese: Alteração na Semana 66 n Média de Mínimos Quadrados (LSM) (EP) IC a 95% Diferença na LSM (Tegsedi - Placebo) IC a 95% Valor p
Bulgarian: Седмица 66 Промяна n LSM (SE) 95% ДИ Разлика в LSM (Tegsedi - плацебо) 95%
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e na seringa pré-cheia após "VAL".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, вложката за предварително напълнената спринцовка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до".
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o conteúdo da seringa pré-cheia está turvo ou contém partículas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
Portuguese: Puxar para abrir
Bulgarian: Издърпайте, за да отворите
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com amiloidose hereditária por transtirretina.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Portuguese: Os doentes que descontinuam a terapêutica com inotersen, devido a contagens de plaquetas abaixo de 25 x 10
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението с инотерсен поради брой на тромбоцитите под 25 х
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de chegar ao Passo 6 destas instruções e estiver pronto para injetar Tegsedi;
Bulgarian: Стъпка 6 от тези инструкции и сте готови да инжектирате Tegsedi;
Portuguese: Pode fazer uma ligeira prega na pele no local da injeção ou injetar sem apertar a pele.
Bulgarian: Трябва или внимателно да захванете кожата на мястото на инжектиране, или да инжектирате, без да захващате кожата.
Portuguese: Análise por subgrupo de mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Bulgarian: Анализ на mNIS+7 и Norfolk QoL-DN в подгрупите mNIS+7
Portuguese: Não largue o êmbolo.
Bulgarian: Не пускайте буталото.
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação de inotersen é aproximadamente 1 mês.
Bulgarian: След подкожно приложение елиминационният полуживот при инотерсен е приблизително 1 месец.
Portuguese: Qual o aspeto de Tegsedi e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Tegsedi и какво съдържа опаковката
Portuguese: Apenas para via subcutânea.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa com outra pessoa ou reutilize a sua seringa.
Bulgarian: Не споделяйте спринцовката с друго лице или не използвайте отново спринцовката си;
Portuguese: Foram observadas diminuições da contagem das plaquetas, em estudos de toxicidade crónica realizados em murganhos, ratos e macacos, em 1,4 a 2 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada de inotersen.
Bulgarian: Наблюдаван е намален брой на тромбоцитите при проучвания за хронична токсичност при мишки, плъхове и маймуни при 1,4 до 2-кратна AUC на тази при хора, при препоръчваната терапевтична доза на инотерсен.
Portuguese: A ligação seletiva de inotersen ao ARN mensageiro (ARNm) da TTR causa a degradação tanto do ARNm da TTR mutante, como do tipo selvagem (normal).
Bulgarian: Селективното свързване на инотерсен към TTR информационната РНК (иРНК) причинява разграждането както на мутантната, така и на див тип (нормална) TTR иРНК.
Portuguese: Glomerulonefrite/problemas de rins
Bulgarian: Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците
Portuguese: 9/l em 23% dos doentes tratados com inotersen e 2% dos doentes tratados com placebo; foram observadas contagens das plaquetas confirmadas de < 75 x 10
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 23 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 2 % от пациентите, получаващи плацебо; потвърден брой на тромбоцитите < 75 x 10
Portuguese: Se uma dose de inotersen for omitida, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível, a menos que a próxima dose programada seja no prazo de dois dias, e, nesse caso, deve saltar-se a dose omitida e a dose seguinte deve ser administrada como programado.
Bulgarian: Ако се пропусне доза инотерсен, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да се приложи по график.
Portuguese: O ensaio NEURO-TTR multicêntrico com dupla ocultação e controlado com placebo foi constituído por 172 doentes tratados com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (hATTRPN).
Bulgarian: NEURO-TTR, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включва 172 лекувани пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза с полиневропатия (hATTR-PN).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A utilização de Tegsedi não demonstrou afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Bulgarian: Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: As alterações desde o valor de referência em ambos os endpoints primários (mNIS+7 e Norfolk QoLDN) demonstraram um benefício estatisticamente significativo a favor do tratamento com inotersen na Semana 66 (Tabela 4).
Bulgarian: Промените в сравнение с изходните стойности и в двата първични крайни точки (mNIS 7 и Norfolk QoL-DN) показват статистически значима полза от лечението с инотерсен на Седмица 66 (таблица 4).
Portuguese: Se tiver potencial para engravidar e tencionar utilizar Tegsedi, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Tegsedi, трябва да използвате ефективна контрацепция
Portuguese: Pressione firmemente sobre o êmbolo no fim da injeção.
Bulgarian: Натиснете силно буталото в края на инжекцията.
Portuguese: Foi observada uma absorção extensiva e persistente de inotersen por diversos tipos de células, em múltiplos órgãos de todos os animais testados, incluindo monócitos/macrófagos, epitélio tubular proximal dos rins, células Kupffer do fígado e infiltrados celulares histiocíticos em gânglios linfáticos e locais de administração.
Bulgarian: Обширно и устойчиво поемане на инотерсен се наблюдава при различни клетъчни типове в множество органи при всички тествани животински видове, включително моноцити/макрофаги, бъбречни проксимални тубуларни епителии, клетки на Kupffer в черния дроб и клетъчни инфилтрати от хистиоцити в лимфните възли и местата за инжектиране.
Portuguese: Apenas para utilização única Levantar aqui e puxar para abrir
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
Portuguese: Tegsedi é uma solução injetável (injeção) límpida, incolor a amarelo claro (pH 7,5 - 8,8) numa seringa pré-cheia.
Bulgarian: Tegsedi е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5-8,8) за инжектиране (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações sobre a continuação ou descontinuação da suplementação de vitamina A durante o primeiro trimestre de uma gravidez não planeada.
Bulgarian: А да продължи или да се преустанови през първия триместър на непланирана бременност.
Portuguese: Diferença de LSM na alteração desde o valor de referência na Semana 66 (Dimensão do efeito inotersen - placebo, IC a 95%)
Bulgarian: Разлика в LSM в промяната спрямо изходното ниво на Седмица 66 (големина на ефекта инотерсен-плацебо, 95 % ДИ)
Portuguese: Tanto o inotersen como os seus metabolitos de oligonucleotídeos mais pequenos são excretados na urina humana.
Bulgarian: Както инотерсен, така и по-късите му олигонуклеотидни метаболити се екскретират в човешка урина.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Съдържа също: хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Portuguese: Se você ou o seu cuidador tiverem dúvidas, pergunte ao seu médico.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Portuguese: Placebo (N=60)
Bulgarian: Плацебо (N=60)
Portuguese: Deposite a seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de material perfurante, imediatamente após a utilização.
Bulgarian: Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнера за остри отпадъци веднага след употреба.
Portuguese: Se utilizar mais Tegsedi do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Tegsedi
Portuguese: Se falhar a sua dose de Tegsedi, deve tomar a dose seguinte o mais rapidamente possível, a não ser que a dose seguinte marcada seja no espaço de dois dias, e, nesse caso, deve saltar-se a dose falhada e a dose seguinte deve ser administrada como agendada.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата Tegsedi, трябва да приемете следващата си доза колкото е възможно поскоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да бъде поставена в определеното време.
Portuguese: Foram observadas reduções graves de plaquetas, em associação com um aumento de hemorragias ou hematomas, em macacos individuais.
Bulgarian: Тежък спад на тромбоцитите, свързани с увеличено кървене или кръвонасядане, е наблюдаван при отделни маймуни.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com inotersen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с инотерсен.
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo totalmente até ao fim, até o medicamento ter sido injetado.
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото докрай, докато инжектирате лекарството.
Portuguese: Genotoxicidade/carcinogenicidade
Bulgarian: Генотоксичност/канцерогенност
Portuguese: Não segure na seringa pré-cheia pelo êmbolo nem faça força sobre o êmbolo para introduzir a agulha.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото и не натискайте буталото, за да вкарате иглата.
Portuguese: Se a glomerulonefrite for excluída, a administração deve ser reiniciada, se clinicamente indicado e após melhoria da função renal (ver secção 4.3).
Bulgarian: Ако се изключи гломерулонефрит, прилагането може да се възобнови, ако е клинично показано и след подобряване на бъбречната функция (вж точка 4.3)
Portuguese: A sua seringa pré-cheia pode fazer um clique à medida que o êmbolo desce.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка може да издаде щракащ звук, докато бутате буталото надолу.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Portuguese: Contentor para material perfurante
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Portuguese: Não a rode.
Bulgarian: Не я завъртайте.
Portuguese: Se ocorrer alguma das situações acima descritas, elimine a seringa pré-cheia num contentor para material perfurante (agulha) e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático em ensaios clínicos (ver secção 4.2).
Bulgarian: Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация в клинични изпитвания (точка 4.2).
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen desenvolveram esta condição.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с инотерсен, развиват това заболяване.
Portuguese: Reações no local da injeção Edema periférico
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Периферен оток
Portuguese: Não mexa o êmbolo.
Bulgarian: Не движете буталото.
Portuguese: Os sintomas de glomerulonefrite são urina com espuma, urina com uma coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina e volume de urina inferior ao habitual.
Bulgarian: Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.
Portuguese: A contagem das plaquetas deve ser monitorizada a cada 2 semanas durante o tratamento com inotersen e durante 8 semanas após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява на всеки 2 седмици по време на лечението с инотерсен и в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Portuguese: Idade (anos), média (DP) 65 anos de idade e mais, n (%) Homem, n (%) mNIS+7, média (DP) Norfolk QoL-DN, média (DP) Fase da doença, n (%)
Bulgarian: Възраст 65 години и по-възрастни, n (%) Мъже, n (%) mNIS+7, средна (SD)
Portuguese: Tegsedi contém a substância ativa inotersen.
Bulgarian: Tegsedi съдържа активното вещество инотерсен.
Portuguese: Com o reinício do tratamento, a frequência das doses deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas.
Bulgarian: При подновяване на лечението честотата на дозиране трябва да се намали на 284 mg на всеки 2 седмици.
Portuguese: média (DP) Baseado em bases de dados clínicas 2 Definido como todos os doentes com um diagnóstico de amiloidose hereditária por transtirretina com cardiomiopatia (hATTR-CM) no início do estudo ou espessamento da parede do ventrículo esquerdo > 1,3 cm no ecocardiograma sem uma história conhecida de hipertensão persistente.
Bulgarian: Дефинирани като всички пациенти с диагноза за наследствена транстиретинова амилоидоза с кардиомиопатия (hATTR-CM) при влизане в проучването или дебелина на стената на лявата камера >1,3 cm на ехокардиограма, без известна анамнеза за персистираща хипертония.
Portuguese: Inotersen não deve ser utilizado em doentes com uma razão proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ou uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m² (ver secção 4.3).
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти със съотношение на белтък към креатинин в урината (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) или прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Portuguese: Absorção mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificado +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Condução nervosa (p=0.051) Pressão de toque (p=0.101) Calor-Dor (p=0.007)
Bulgarian: Променен+7 (p=0.020) Nis-W (p<0.001) Nis-R (p=0.177) Nis-S (p<0.001)
Portuguese: Desconhece-se se inotersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали инотерсен/метаболитите се екскретират в кърмата.