FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele i ne smiju se otvarati niti otapati.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi avada ega lahustada.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Alecensa dvaput na dan onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Estonian: Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Croatian: Procijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Estonian: Hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, samuti antihüpertensiivseid ravimeid.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija4)
Estonian: Südame häired Bradükardia4)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu raka.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze navedene su u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Croatian: Kako uzeti lijek
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Croatian: Alecensa malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika starijih od 80 godina.
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Croatian: ● ako ste alergični na alektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Alecensa se uzima kroz usta.
Estonian: • Alecensa't võetakse suu kaudu.
Croatian: Aluminij/aluminij (PA/Alu/PVC/Alu) blisteri koji sadrže 8 tvrdih kapsula.
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Croatian: Srčana frekvencija manja od 60 otkucaja u minuti.
Estonian: Südame löögisagedus < 60 lööki/minutis.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Estonian: Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Croatian: Svi stupnjevi
Estonian: Kõik raskusastmed
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Croatian: Alecensa može uzrokovati nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Croatian: Abnormalni oblici tog enzima (zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje) pomažu pospješiti rast stanica raka.
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašem djetetu.
Estonian: • Ärge võtke Alecensa't, kui olete rase, sest see võib kahjustada teie last.
Croatian: Mehanizam mikronukleusne indukcije bila je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Croatian: Bradikardijaa stupnja 2 ili stupnja 3 (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana je medicinska intervencija)
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Croatian: Moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Croatian: To odgovara 2,4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Croatian: Osim krizotiniba, bolesnici su prethodno mogli primati i kemoterapiju.
Estonian: Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Croatian: Učinci dobi, tjelesne težine, rase i spola
Estonian: Vanuse, kehakaalu, rassi ja soo mõju
Croatian: Alecensa sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost omjera metabolita i ishodišnog spoja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,399.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
Croatian: ● i uznapredovao.
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Croatian: Učestalost tih događaja smanjila se nakon prvog mjeseca liječenja.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 8 kapsula (1200 mg).
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Croatian: Drugi lijekovi i Alecensa
Estonian: Muud ravimid ja Alecensa
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus p < 0,0001
Croatian: Većina bolesnika bili su nepušači (62%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 84% bolesnika bili su bijelci, 8% Azijci, a 55% žene.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Croatian: Bradikardijaa stupnja 4 (posljedice opasne po život, indicirana je hitna intervencija)
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Većina bolesnika bili su nepušači (70%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 6 kapsula (900 mg).
Estonian: • see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu istodobno primijenjenih supstrata CYP3A.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annust muuta.
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti definiranim kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Croatian: ● Lijek Alecensa morate uzimati s hranom.
Estonian: • Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Alecensa imali teške jetrene tegobe:
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa'ga rasked maksavaevused:
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da su alektinib i M4 bile glavne cirkulirajuće tvari u plazmi koje su činile 76% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU alecensa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alecensa
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo više od 6 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom Alecensa treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Croatian: Što Alecensa sadrži
Estonian: Mida Alecensa sisaldab
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije zabilježen događaja stupnja ≥ 3.
Estonian: Ühelgi patsiendil ≥ 3. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost pojedinačnih procijenjenih vrijednosti poluvijeka eliminacije alektiniba iznosila je 32,5 sati.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda u trenutku primarne analize te pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja esimese analüüsi ajal, demonstreerides uurija hinnatud PFS-i statistiliselt olulist paranemist.
Croatian: Alektinib i njegov glavni metabolit M4 u velikoj se mjeri vezuju za proteine u plazmi ljudi (> 99%), neovisno o koncentraciji djelatne tvari.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Croatian: ● nesvjestica, omaglica i nizak krvni tlak (mogući znakovi usporenih otkucaja srca)
Estonian: • minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud);
Croatian: Preosjetljivost na alektinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus alektiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Potrebno je kontrolirati srčanu frekvenciju i krvni tlak sukladno kliničkoj indikaciji.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 67% bolesnika bili su bijelci, 26% Azijci, a 56% žene; medijan dobi iznosio je 52 godine.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u probavnom sustavu bile su konstipacija (35%), mučnina (19%), proljev (16%) i povraćanje (11%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud seedetrakti reaktsioonid olid kõhukinnisus (35%), iiveldus (19%), kõhulahtisus (16%) ja oksendamine (11%).
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni krizotinibom
Estonian: Eelnevalt krisotiniibiga ravitud patsiendid
Croatian: M4 je supstrat P-gp-a.
Estonian: M4 on P-gp substraat.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i uvesti opću potpornu njegu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Croatian: često
Estonian: Aeg-ajalt
Croatian: One uključuju:
Estonian: Nendeks on:
Croatian: Djelatna tvar je alektinib.
Estonian: • Toimeaine on alektiniib.
Croatian: Kategorija učestalosti (svi stupnjevi)
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima ekstremne tjelesne težine (> 130 kg) (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, kaasasündinud laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Što je Alecensa Alecensa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar alektinib.
Estonian: Mis ravim on Alecensa Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
Croatian: Induktori CYP3A
Estonian: CYP3A indutseerijad
Croatian: Alecensa Vam se može propisati kao prva terapija za rak pluća ili ako ste prethodno bili liječeni lijekom koji sadrži krizotinib.
Estonian: Alecensa't võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi" sisaldava ravimiga.
Croatian: Iako farmakokinetičke simulacije za lijek Alecensa ne ukazuju na nisku izloženost u bolesnika ekstremno visoke tjelesne težine (tj. > 130 kg), alektinib se opsežno raspodjeljuje, a u klinička ispitivanja alektiniba bili su uključeni bolesnici čija je tjelesna težina bila unutar raspona od 36,9 - 123 kg.
Estonian: Kuigi Alecensa farmakokineetika simulatsioonid ei näita madalaid ekspositsiooni väärtusi väga suure kehakaaluga (st > 130 kg) patsientidel, jaotub alektiniib laialdaselt ning alektiniibi kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 33,7 mg laktoze (u obliku hidrata) i 6 mg natrija (u obliku natrijeva laurilsulfata).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alecensa u bolesnika u dobi od 65 ili više godina ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel Alecensa ohutuse ja efektiivsuse kohta saadud vähesed andmed ei näita annuse kohandamise vajadust eakatel (vt lõik 5.2).
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Alecensa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Estonian: Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Alecensa.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
Croatian: Raspon tjelesne težine bolesnika uključenih u klinička ispitivanja iznosio je 36,9 - 123 kg.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Croatian: Ne može se posve isključiti rizik od indukcije CYP2B6 i enzima reguliranih PXR-om osim CYP3A4.
Estonian: Täielikult ei saa välistada CYP2B6 ja PXR poolt reguleeritud ensüümide (peale CYP3A4) indutseerimise riski.
Croatian: Demografske značajke i značajke bolesti na početku ispitivanja bile su sljedeće: medijan dobi iznosio je 58 godina (54 godine za krizotinib), 55% ispitanika bile su žene (58% za krizotinib), 55% ispitanika nisu bili Azijci (54% za krizotinib), 61% ispitanika nije imalo pušenje u anamnezi (65% za krizotinib), 93% ispitanika imalo je funkcionalni ECOG status 0 ili 1 (93% za krizotinib), 97% ispitanika imalo je bolest stadija IV (96% za krizotinib), 90% ispitanika imalo je histološki nalaz adenokarcinoma (94% za krizotinib), 40% ispitanika imalo je metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) na početku ispitivanja (38% za krizotinib), a u 17% je prethodno primijenjeno zračenje SŽS-a (14% za krizotinib).
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused Alecensa puhul olid vanuse mediaan 58 aastat (54 aastat krisotiniibi puhul), 55% naised (58% krisotiniibi puhul), 55% mitte-asiaadid (54% krisotiniibi puhul), 61% ilma suitsetamise anamneesita (65% krisotiniibi puhul), 93% ECOG sooritusvõime 0 või 1 (93% krisotiniibi puhul), 97% IV staadiumi haigus (96% krisotiniibi puhul), 90% adenokartsinoomi histoloogiline leid (94% krisotiniibi puhul), 40% ravieelsed KNS metastaasid (38% krisotiniibi puhul) ja 17% olid saanud eelnevat KNS-i kiiritusravi (14% krisotiniibi puhul).
Croatian: Ti su se događaji uglavnom javljali tijekom prva 3 mjeseca liječenja, obično su bili prolazne prirode te su se u većini slučajeva povukli nakon prilagodbe doze.
Estonian: See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
Croatian: (raspon: 0,5 - 29,0)
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Croatian: Učinak prijenosnika na dispoziciju alektiniba
Estonian: Transporterite toime alektiniibi dispositsioonile
Croatian: U slučaju ponovnog nastupa, trajno obustaviti liječenje.
Estonian: Bradükardia kordumise korral tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Croatian: Što je Alecensa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa Kako uzimati lijek Alecensa
Estonian: Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Kuidas Alecensa't võtta
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije alektiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) nakon i.v. primjene iznosila je 475 l, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca po njegovu završetku.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.
Croatian: Incidencija povišenih vrijednosti CPK-a stupnja 3 iznosila je 3,7%.
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima tjelesne težine iznad 130 kg.
Estonian: Puuduvad andmed üle 130 kg kaaluvate patsientide kohta.
Croatian: Kapsule su dostupne i u plastičnim bocama koje sadrže 240 tvrdih kapsula.
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Croatian: HDPE boca sa zatvaračem sigurnim za djecu i ugrađenim sredstvom za sušenje.
Estonian: HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.
Croatian: ● zamagljen vid, gubitak vida, crne točkice ili bijele mrljice u vidnom polju i dvoslike (tegobe s očima)
Estonian: • ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);
Croatian: Teška mialgija i povišene vrijednosti CPK-a
Estonian: Raske müalgia ja KFK aktiivsuse suurenemine
Croatian: Ti su se događaji uglavnom javljali tijekom prva 3 mjeseca liječenja, obično su bili prolazne prirode te su se povukli nakon privremenog prekida liječenja lijekom Alecensa (prijavljeno u 1,5% odnosno 3,0% bolesnika) ili smanjenja doze (2,2% odnosno 1,2%).
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Croatian: Prije randomiziranog uključivanja u ispitivanje bilo je obvezno provesti testiranje uzoraka tkiva svih bolesnika u središnjem laboratoriju radi utvrđivanja prisutnosti ekspresije proteina ALK imunohistokemijskim testom Ventana anti-ALK (D5F3).
Estonian: Enne uuringusse randomiseerimist oli nõutav kõigi patsientide koeproovide tsentraalne testimine ALK valgu ekspressiooni positiivsuse suhtes Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokeemilise (IHK) analüüsi abil.
Croatian: ● oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu (edem)
Estonian: • tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest organismis (ödeem);
Croatian: Nastanak metabolita M1b i njegova sporednog izomera M1a vjerojatno je kataliziran kombinacijom CYP izoenzima (uključujući izoenzime osim CYP3A) i enzima aldehid dehidrogenaze (ALDH).
Estonian: Metaboliidi M1b ja selle vähemtähtsa isomeeri M1a moodustumist katalüüsivad tõenäoliselt CYP isoensüümid (sh muud isoensüümid peale CYP3A) ja ensüüm aldehüüdi dehüdrogenaas (ALDH) kombineeritult.
Croatian: Kapsule dolaze u blisterima, a dostupne su u pakiranjima koja sadrže 224 tvrde kapsule (4 pakiranja od 56 tvrdih kapsula).
Estonian: Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit) sisaldavates karpides.
Croatian: Krizotinib N=151
Estonian: Krisotiniib N=151
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa treba trajno obustaviti ako bolesnici ne mogu podnijeti dozu od 300 mg dvaput na dan.
Estonian: Alecensa-ravi tuleb alaliselt lõpetada patsientidel, kes ei ole võimelised taluma annust 300 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Tablica 1 Raspored smanjivanja doze
Estonian: Tabel 1 Annuse vähendamise skeem
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4. „Nuspojave".
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4 „Kõrvaltoimed".
Croatian: ● ako imate nasljedni poremećaj pod nazivom „nepodnošenje galaktoze", „potpuni nedostatak laktaze" ili „malapsorpcija glukoze i galaktoze"
Estonian: • kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks või glükoosi-galaktoosi imendumishäireks.
Croatian: Demografske značajke bolesnika bile su u skladu s onima u populaciji s ALK-pozitivnim NSCLC-om.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed oli kooskõlas NSCLC ALK-positiivses populatsioonis esinevatega.
Croatian: Alecensa sadrži laktozu
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi
Croatian: Pretklinički podaci pokazali su da alektinib nije supstrat p-glikoproteina ni BCRP-a, koji su oba efluksni prijenosnici u krvno-moždanoj barijeri, te stoga može ulaziti u središnji živčani sustav i zadržavati se u njemu.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei ole alektiniib P-glükoproteiini ega BCRP substraat, mis on mõlemad hematoentsefaalbarjääri väljavoolu transporterid, ning on seetõttu võimeline tungima kesknärvisüsteemi ja seal püsima.
Croatian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Estonian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Croatian: Medijan trajanja praćenja (mjeseci)
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan (kuud)
Croatian: Omjer akumulacije kod režima doziranja od 600 mg dvaput na dan bio je približno šesterostruk.
Estonian: Akumulatsiooni suhe 600 mg manustamisel kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 6-kordne.
Croatian: Veličina pakiranja: 240 tvrdih kapsula.
Estonian: Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.
Croatian: (raspon: 1 - 30)
Estonian: (vahemik 1...30)