FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hang de toedieningscontainer op (in geval van een intraveneuze zak, moet die aan een infuusstandaard worden gehangen).
Bulgarian: Поставете контейнера за приложение на високо (ако е интравенозен сак, закачете го на стойка за интравенозна инфузия).
Dutch: In geval van zelftoediening / behandeling thuis, stop de infusie onmiddellijken neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: В случай на самостоятелно приложение/домашно лечение, спрете незабавно инфузията и се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u een teken van allergische reacties opmerkt (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond) tijdens de toediening van Respreeza.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви признаци на алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна дейност, спадане на кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) по време на приложението на Respreeza.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат монохидрат, манитол
Dutch: Neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaarin de gezondheidszorg voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza.
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische parameters voor alfa1-proteïnaseremmer na één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG Farmacokinetische parameter
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за алфа1-протеиназен инхибитор след единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza Фармакокинетичен параметър
Dutch: Aangezicht -zwelling
Bulgarian: Оток на лицето
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Respreeza is 60 mg/kg lichaamsgewicht (LG), eenmaal per week toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана веднъж седмично.
Dutch: Uit metingen van epitheelbedekkende vloeistof (ELF) van alfa1-proteïnaseremmergehaltes bleek een consequente toename na behandeling.
Bulgarian: Измерванията на нивата на алфа1-протеиназен инхибитор в течността на покривния епител (ELF) са показали сходно повишение след лечение.
Dutch: Elke verpakking bevat
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Dutch: Sluit het andere uiteinde aan op de injectieset (bv. vleugelnaald voor infusie of infusiekatheter).
Bulgarian: Свържете другия край към системата за инжектиране (напр. с абокат/игла тип „бътерфлай" или венозен катетър).
Dutch: de uitgangssituatie in de RAPID en RAPID-extensiestudies
Bulgarian: Промени в белодробната плътност (ОБК) от изходното ниво в проучването RAPID и разширеното проучване RAPID
Dutch: • U bent allergisch voor humaan alfa1-proteïnaseremmer of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки алфа1-протеиназен инхибитор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Не е известно дали Respreeza преминава в кърмата.
Dutch: Omdat alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel van humaan bloed is, wordt niet verwacht dat de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel de ontwikkelende foetus schade toebrengt.
Bulgarian: Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е нормална съставна част от човешката кръв, не се очаква препоръчителната доза на това лекарство да увреди развиващия се плод.
Dutch: Gewijzigd aanrakingsgevoel (tastzin), zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (paresthesie), blozen, netelroos (urticaria), schilferige uitslag en uitslag over het hele lichaam, fysieke zwakte (asthenie), reacties op de plaats van het infuus (zoals branderig en stekend gevoel, pijn, zwelling of roodheid op de plaats van het infuus (hematoom)).
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (парестезии), зачервяване, копривна треска (уртикария), обрив с лющеща се кожа и обрив по цялото тяло, физическа слабост (астения), реакции на мястото на инфузия (например усещане за парене, смъдене, болка, оток или зачервяване на мястото на инфузия (хематом)).
Dutch: De proefpersonen varieerden in leeftijd van 31 tot 67 jaar (mediane leeftijd 54 jaar) met gemiddelde uitgangswaarden voor alfa1-proteïnaseremmer van ongeveer 6,15 µM en een gemiddelde voor het volume aangepaste longdensiteit met CT van 47 g/l / 50 g/l voor respectievelijk proefpersonen behandeld met Respreeza en proefpersonen behandeld met placebo.
Bulgarian: Участниците на възраст от 31 до 67 години (медиана на възрастта 54 години) със средни изходни нива на алфа1-протеиназен инхибитор приблизително 6,15 M, и средна коригирана за обем
Dutch: ELF-gehaltes van antigeen alfa1-proteïnaseremmer en alfa1-proteïnaseremmer: NE-complexen stegen t.o.v.
Bulgarian: ELF нивата на антигенния алфа1-протеиназен инхибитор и алфа1-протеиназен инхибитор: NE комплексите са били повишени спрямо изходното ниво.
Dutch: Soms zijn allergische reacties waargenomen (ze treffen maximaal 1 op de 100 mensen).
Bulgarian: Нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са наблюдавани алергични реакции.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да се получат, дори ако по-рано са Ви прилагани алфа1-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (81 mmol/l).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие Respreeza съдържа приблизително 1,9 mg натрий на ml приготвен разтвор (81 mmol/l).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Bulgarian: Приготвеният разтвор да не се замразява.
Dutch: Verpakkingsvormen
Bulgarian: Опаковки
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit op korte termijn.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и краткосрочна токсичност.
Dutch: Plaats de flacon met water voor injectie op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Bulgarian: Поставете флакона с водата за инжекции на равна, чиста повърхност и го хванете здраво.
Dutch: Neemt u naast Respreeza nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Bevestig de toedieningsset op de toedieningscontainer.
Bulgarian: Закрепете системата за приложение към контейнера за приложение.
Dutch: Oplosmiddel voor Respreeza
Bulgarian: Разтворител за Respreeza
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди употребата на това лекарство.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u denkt dat u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицински специалист, ако смятате, че сте използвали повече от необходимата доза Respreeza.
Dutch: • 1 injectieflacon met 95 ml water voor injectie
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции
Dutch: • 1 injectieflacon met 76 ml water voor injectie
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 5.500 mg per injectieflacon.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 5500 mg на флакон.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en parvovirus B19-virus.
Bulgarian: Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси, като например човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), вирусите на хепатит
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен до бледожълт и да няма видими частици.
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Bulgarian: Нечести(могат да засегнатпо-малко от1 на 100души)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alfa1-proteïnaseremmer.
Bulgarian: Активното вещество е алфа1-протеиназен инхибитор.
Dutch: • 1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
Bulgarian: 1°флакон с прах за еднократна употреба
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 1.100 mg per injectieflacon.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 1 100 mg на флакон.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met water voor injectie met een antiseptische oplossing en laat deze drogen.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона на водата за инжекции с антисептичен разтвор и оставете да изсъхне
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijke overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid van humaan bloed of plasma toegediend worden.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, при прилагане на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекциозни агенти.
Dutch: Aangezien alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, wordt het onwaarschijnlijk geacht dat Respreeza schadelijk zal zijn voor de foetus wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
Bulgarian: Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е ендогенен човешки протеин, счита се, че е малко вероятно Respreeza да причини увреждане на плода, когато се прилага в препоръчителните дози.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen
Bulgarian: Честота на НР
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Dutch: Hypesthesie
Bulgarian: Хипестезия
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Respreeza
Dutch: • 1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 4.400 mg per injectieflacon.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 4 400 mg на флакон.
Dutch: Die is te vinden op de omdoos en de etiketten van de injectieflacons na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флаконите след „Годен до" и „EXP".
Dutch: • Buig de volledige Mix2Vial setzijwaarts tot deze loskomt van de flacon met Respreeza (Figuur 5).
Bulgarian: Наклонете целия Mix2Vial набор настрани докато се раздели от флакона Respreeza (Фигура 5).
Dutch: Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Verminderde tastzin, zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (hypo-esthesie), overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk, pijn op de borst, rillingen, koorts (pyrexie).
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (хипоестезия), прекомерно потене (хиперхидроза), сърбеж, болка в гърдите, втрисане, повишена температура (пирексия).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Respreeza
Dutch: Emfyseem ontwikkelt zich als het tekort aan alfa1-proteïnaseremmer resulteert in een toestand waarbij neutrofiele elastase niet goed onder controle wordt gehouden.
Bulgarian: Емфизем се развива, когато липсата на алфа1-протеиназен инхибитор води до състояние, при което неутрофилната еластаза не се контролира добре, увреждайки малките въздушни мехурчета в белите дробове, чрез които кислородът преминава в организма.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off-dop van de injectieflacon met water voor injectie.
Bulgarian: Премахнете отчупващото се пластмасово капаче от флакона на водата за инжекции. 3.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Respreeza
Dutch: Een passende vaccinatie (hepatitis A en B) moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgen die afkomstig zijn van humaan plasma.
Bulgarian: При пациенти, които редовно/многократно се лекуват с протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли приложение на подходящи ваксини (за хепатит A и B).
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 3 jaar
Bulgarian: Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор 3 години
Dutch: Plaats de injectieflacon met Respreeza op een vlakke en stevige ondergrond.
Bulgarian: Поставете флакона Respreeza на гладка и стабилна повърхност.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijke overdracht van een infectie toch niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen, bereid uit bloed of plasma van mensen, toegediend worden.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, обаче, при прилагане на лекарства, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекция.
Dutch: Bloed kan drager zijn van infecties.
Bulgarian: при които е налице риск от пренасяне на инфекции,
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Pijn in de lymfeklieren (ovaalvormige weefselmassa's die over het lichaam verdeeld zijn en in sommige gevallen voelbaar zijn, bijvoorbeeld in de oksel, lies of hals), gezwollen gezicht, gezwollen ogen en lippen.
Bulgarian: Болка в лимфните възли (овални образувания, които са разпределени по цялото тяло и могат да се напипат, например, в подмишниците, слабините или на врата), подуване на лицето, подуване на очите и устните.
Dutch: Open de Mix2Vialset door de folie los te maken (Figuur 1).
Bulgarian: ® набора като отлепите капака (Фигура 1).
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 1.000 mg
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 1 000 mg
Dutch: Lipzwelling
Bulgarian: Зачервяване
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, worden geen negatieve effecten verwacht op de vruchtbaarheid wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
Bulgarian: Тъй като човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е ендогенен човешки протеин, не се очакват нежелани реакции върху фертилитета, когато лекарството се прилага в препоръчителните дози.
Dutch: • Controleer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Bulgarian: Прегледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна на цвета преди приложението
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Respreeza
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 4.000 mg
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 4 000 mg
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 5.000 mg
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 5 000 mg
Dutch: Na reconstitutie met 76 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa1-proteïnaseremmer.
Bulgarian: След реконституиране със 76 ml разтворител, разтворът съдържа приблизително 50 mg/ml човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
Dutch: De infusie dient ongeveer 15 minuten te duren.
Bulgarian: Инфузията продължава около 15 минути.
Dutch: Er zijn geen andere belangrijke risico's vastgesteld met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Bulgarian: Не са идентифицирани други сериозни проблеми с безопасността на лекарството.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Respreeza?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respreeza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Respreeza.
Dutch: Tijdens de behandeling zijn allergische reacties waargenomen, waarvan sommige ernstig waren.
Bulgarian: По време на лечението са наблюдавани алергични реакции, някои от които тежки.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Respreeza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respreeza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daaropvolgende infusies kunnen door een verzorger of door de patiënt worden toegediend.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да бъдат прилагани от болногледач или от пациента.
Dutch: De aanbevolen dosis Respreeza is 60 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж седмично.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respreeza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respreeza.
Dutch: Het bedrijf dat Respreeza in de handel brengt zal een nader onderzoek uitvoeren om te beoordelen of een verhoogde dosis van 120 mg/kg mogelijk leidt tot verbeterde effecten in vergelijking met de op dit moment aanbevolen dosis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Respreeza, ще проведе допълнително проучване, за да оцени дали увеличената доза от 120 mg/kg може да доведе до по-добри ефекти в сравнение с настоящата препоръчителна доза.
Dutch: De afname van de longdensiteit na 24 maanden was ongeveer 2,6 g/l bij patiënten die Respreeza kregen, in vergelijking met een afname van ongeveer 4,2 g/l bij patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: Намалението на белодробната плътност след 24 месеца е около 2,6 g/l при пациентите, приемащи Respreeza, в сравнение с намаление от около 4,2 g/l при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Allergische reacties waren het belangrijkste veiligheidsrisico bij Respreeza, maar in de productinformatie is advies opgenomen over het beheersen van dit risico.
Bulgarian: Алергичните реакции са основното опасение по отношение на безопасността при Respreeza, но в информацията за продукта е включена препоръка как да се управлява рискът от тях.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Respreeza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Overige informatie over Respreeza
Bulgarian: Допълнителна информация за Respreeza:
Dutch: Daarom heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Respreeza groter zijn dan de risico's en geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Respreeza са по-големи от рисковете, и препоръча Respreeza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Hoe werkt Respreeza?
Bulgarian: Как действа Respreeza?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Respreeza (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn duizeligheid en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Respreeza (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са замаяност, главоболие, диспнея (задух) и гадене.
Dutch: Respreeza humane alfa1-proteïnaseremmer
Bulgarian: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Dutch: Respreeza wordt gebruikt om beschadiging van de longen te vertragen bij patiënten met een ernstige vorm van deze aandoening.
Bulgarian: Respreeza се използва за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с тежка форма на заболяването.
Dutch: De longdensiteit is een indicatie van de omvang van de longbeschadiging: hoe groter de afname van de longdensiteit, hoe groter de beschadiging van de long.
Bulgarian: Белодробната плътност е показател за степента на белодробно увреждане: колкото по-голямо е намалението на белодробната плътност, толкова по-голямо е увреждането на белия дроб.
Dutch: Welke voordelen bleek Respreeza tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Respreeza са установени в проучванията?
Dutch: In dit onderzoek werd Respreeza vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was afname van de longdensiteit.
Bulgarian: В проучването Respreeza е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основният показател за ефективност е намаляването на белодробната плътност.
Dutch: Wegens het risico op ernstige allergische reacties, mag Respreeza niet worden gebruikt bij patiënten die een tekort hebben aan het bloedeiwit IgA en die hiertegen antilichamen hebben ontwikkeld, aangezien deze patiënten vatbaarder zijn voor allergische reacties.
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции Respreeza не трябва да се използва при пациенти, които имат дефицит на IgA, протеин в кръвта, и развиват антитела срещу него, тъй като тези пациенти са по-склонни към алергични реакции.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respreeza verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Respreeza, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Respreeza.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Respreeza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De eerste infusie moet worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се приложи под контрола на здравен специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Respreeza in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respreeza?
Dutch: Respreeza is verkrijgbaar als poeder en als oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Respreeza се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Hoe wordt Respreeza gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Respreeza?
Dutch: Het is afkomstig uit menselijk bloed en werkt door het eiwit te vervangen dat bij patiënten met alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie ontbreekt.
Bulgarian: Получава се от човешка кръв и действа чрез замяна на протеина, който липсва при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.