FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris trop de ce médicament.
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
French: Environ la moitié des épisodes de diarrhée ont débuté pendant la première semaine de traitement.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
English: • decreased appetite
French: • Baisse de l'appétit
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
French: Flacon non ouvert de 10 gélules : 2 ans.
English: Gender is not expected to have any impact on dosing.
French: Il n'est pas attendu que le sexe ait un impact sur la posologie.
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
French: Soyez particulièrement attentif si vous avez plus de 65 ans car le risque de diarrhée est alors plus élevé.
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
English: Main secondary efficacy parameters
French: Principaux paramètres secondaires d'efficacité
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée, l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale peut être affectée.
English: - if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez une occlusion au niveau de l'estomac ou des intestins.
English: Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au linaclotide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Constella dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la constipation fonctionnelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
French: Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pour remplacer l'eau et les électrolytes, tels que le potassium, perdus du fait de la diarrhée.
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
French: Il a été montré que le linaclotide n'induisait pas d'effet rebond quand le traitement a été interrompu après 3 mois de traitement continu.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
French: Dans les deux études, ces améliorations ont été observées dès la première semaine et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement (Figures 1 et 2).
English: It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
French: Il est attendu que la distribution du linaclotide soit négligeable ou non systémique.
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
French: • Sensation d'étourdissements après le passage rapide à la position debout
English: Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Constella avec ces médicaments.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
French: Consultez les instructions de la notice destinée au patient de votre pilule contraceptive.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
English: Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
English: Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
French: Patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
English: If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
French: Si vous allaitez, ne prenez pas Constella à moins que votre médecin ne vous le conseille.
English: In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 2), 800 patients ont été traités pendant 12 semaines, puis à nouveau randomisés pour une période supplémentaire de 4 semaines.
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
English: Blood bicarbonate decreased
French: Bicarbonates sanguins diminués
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
French: Si vous souffrez d'une diarrhée très aiguë, il se peut que la pilule contraceptive perde son efficacité et l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Constella en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le linaclotide est excrété dans le lait maternel.
English: Special populations Patients with renal or hepatic impairment
French: Populations particulières Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
English: If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après 4 semaines de traitement, contactez votre médecin.
English: • low level of potassium in your blood
French: • Faible taux de potassium dans le sang
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
French: Ces effets ont été obtenus dès la première semaine et se sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
English: • lack of control over passing stools (faecal incontinence)
French: • Manque de contrôle de la défécation (incontinence fécale)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
French: Autres médicaments et Constella Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament : Certains médicaments peuvent ne pas être aussi efficaces si vous avez une diarrhée sévère ou prolongée, tels que : - Contraceptifs oraux.
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un signe de détérioration affectant le flacon ou un changement dans l'apparence des gélules.
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
French: Les études chez l'animal indiquent qu'il n'y a aucun effet sur la fécondité chez le mâle et chez la femelle.
English: Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament après avoir exclu d'autres pathologies, notamment au niveau de vos intestins, et avoir conclu que vous souffriez de SII avec constipation.
English: • infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
French: • selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de petites boules.
English: Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
French: Les données chez les patients âgés sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
French: En raison du risque accru de diarrhée observé au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8), une attention particulière doit être apportée à ces patients, et le rapport bénéfice/risque du traitement doit être clairement et régulièrement évalué.
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
French: Les caractéristiques de la population de patients inclus dans les essais cliniques de phase III étaient les suivantes : âge moyen de 43,9 ans [entre 18 à 87 ans, avec 5,3 % de patients âgés de 65 ans ou plus], 90,1 % de femmes.
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du médicament, en l'occurence la diarrhée.
English: Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
French: Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de diarrhée et de saignements gastrointestinaux inférieurs au cours du traitement.
English: Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
French: Le traitement par linaclotide a également entrainé une amélioration significative de la mesure de la qualité de vie (QoL) validée et spécifique de la maladie (IBS-QoL ; p < 0,0001) et EuroQoL (p = 0,001).
English: They should be instructed to inform their physician if severe or prolonged diarrhoea or lower gastrointestinal bleeding occurs (see section 4.8).
French: Il doit leur être recommandé d'informer leur médecin si une diarrhée sévère ou prolongée ou des saignements gastro-intestinaux inférieurs surviennent (voir rubrique 4.8).
English: What Constella contains - The active substance is linaclotide.
French: Ce que contient Constella - La substance active est le linaclotide.
English: - Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
French: - Des médicaments qui nécessitent un dosage soigneux et exact, comme la lévothyroxine (hormone utilisée en cas d'altération du fonctionnement de la glande thyroïde).
English: It is not absorbed into the body, but attaches to receptor called guanylate cyclase C on the surface of your gut.
French: Il n'est pas absorbé dans l'organisme, mais se lie à un récepteur appelé guanylate cyclase C, situé à la surface de l'intestin.
English: The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
French: La majorité des cas de diarrhée signalés étaient d'intensité légère (43 %) à modérée (47 %) ; 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères.
English: INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE constella 290 mcg
English: Constella contains the active substance linaclotide.
French: Constella contient la substance active linaclotide.
English: Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients hypertendus et les patients diabétiques ont signalé la survenue de diarrhée plus fréquemment par rapport à la population SII-C totale incluse dans les études cliniques.
English: Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Constella n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
French: Bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit requis chez les patients âgés, le traitement doit être étroitement surveillé et régulièrement réévalué (voir rubrique 4.4).
English: What Constella is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé
English: In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
French: Dans des cas rares et plus sévères, ceci peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie, une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament à moins que votre médecin ne vous le conseille.
English: The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté associée au traitement par Constella a été la diarrhée, principalement d'intensité légère à modérée, survenue chez moins de 20 % des patients.
English: Constella acts locally in your gut, helping you to feel less pain and less bloated, and to restore the normal functioning of your bowels.
French: Constella agit localement dans l'intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal des intestins.
English: Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
French: Le linaclotide est un peptide synthétique de 14 acides aminés structurellement lié à la famille du peptide endogène guanyline.
English: In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains recevant une dose unique de 2 897 microgrammes (jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique recommandée), le profil de sécurité du linaclotide chez ces sujets était en adéquation avec celui de la population globale, la diarrhée étant l'effet indésirable le plus fréquemment signalé.
English: The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
French: L'activité inhibitrice potentielle du linaclotide et de son métabolite actif primaire MM-419447 sur les transporteurs d'efflux humains BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4 et sur les transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 et OCTN1 a été évaluée in vitro.
English: Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
French: Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la pompe à protons, des laxatifs ou des AINS peut augmenter le risque de diarrhée.
English: Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
French: Le linaclotide a été administré par voie orale à 1 166 patients atteints du SII-C au cours d'études cliniques contrôlées.
English: Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
French: Une fois que le flacon est ouvert, les gélules doivent être utilisées dans un délai de 18 semaines.
English: • stomach flu (viral gastroenteritis)
French: • Grippe intestinale (gastroentérite virale)
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre d'études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour, avec des fréquences correspondant à : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: What you need to know before you take Constella 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Constella
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent, et s'explique par l'action pharmacologique de la substance active.
English: In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
French: Dans une étude clinique (étude 1), 802 patients ont été traités avec 290 microgrammes de Constella ou un placebo, une fois par jour pendant 26 semaines.
English: The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
French: La gélule doit être prise 30 minutes avant un repas (voir rubrique 4.2).
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures d'accompagnement doivent être instaurées si nécessaire.
English: Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
French: Effet du linaclotide sur les symptômes du SII-C pendant les 12 premières semaines de traitement dans les études regroupées d'efficacité de phase III (études 1 et 2).
English: By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
French: En se liant à ce récepteur, il bloque la sensation de douleur et permet un passage liquidien du corps vers l'intestin, ce qui entraîne le ramollissement des selles et l'augmentation des selles spontanées.
English: Trial Week
French: Semaine de l'essai
English: The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
French: L'efficacité du linaclotide a été démontrée au cours d'études en double aveugle contrôlées contre placebo d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
English: Following single doses of up to 966 micrograms and multiple doses up to 290 micrograms of linaclotide, there were no detectable plasma levels of parent compound or the active metabolite (des-tyrosine).
French: Après des doses uniques allant jusqu'à 966 microgrammes et des doses répétées allant jusqu'à 290 microgrammes de linaclotide, il n'y a pas eu de détection plasmatique de la molécule mère ou du métabolite actif (des-tyrosine).
English: It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
French: Avant d'arrêter le traitement, il est préférable d'en discuter avec votre médecin.
English: Should prolonged (e.g. more than 1 week) or severe diarrhoea occur, medical advice should be sought and temporary discontinuation of linaclotide until diarrhoea episode is resolved may be considered.
French: Si une diarrhée sévère ou prolongée (plus d'une semaine) survient, un avis médical doit être sollicité, et une interruption temporaire du linaclotide peut s'avérer être nécessaire jusqu'à la résolution de l'épisode diarrhéique.
English: Do not store above 30ºC.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: White to off-white-orange opaque capsule (18 mm x 6.35 mm) marked “290” with grey ink.
French: Gélule opaque blanc à blanc cassé/orange (18 mm x 6,35 mm) avec l'inscription « 290 » marquée à l'encre grise.
English: If you stop taking Constella
French: Si vous arrêtez de prendre Constella