FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov (celkom 1 750) s monoterapiou 5 mg a 10 mg dvakrát denne bol podiel 48,9 a 41,9 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt pasienter på monoterapi (totalt 1750), var antallet 48,9 og 41,9 pasienter med hendelser per 100 pasientår for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Slovak: V kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach s RA boli hodnotené zvýšenia lipidových parametrov (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) po prvýkrát po 1 mesiaci od začiatku podávania tofacitinibu.
Norwegian Bokmål: Økninger i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ble først evaluert 1 måned etter oppstart med tofacitinib i de kontrollerte dobbeltblinde kliniske RA-studiene.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinibu 5 mg dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier var infeksjonsratene i måned 0-3 i gruppene som fikk tofacitinib som monoterapi, enten 5 mg to ganger daglig (totalt 616 pasienter) eller 10 mg to ganger daglig (totalt 642 pasienter), på hhv. 16,2 % (100 pasienter) og 17,9 % (115 pasienter) sammenlignet med 18,9 % (23 pasienter) i placebogruppen (totalt 122 pasienter).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tofacitinib 10 mg dvakrát denne, sa dávkovanie musí znížiť na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 10 mg to ganger daglig bør doseringen reduseres til tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
Slovak: Induction 2, ktorí nedosiahli klinickú odpoveď po 8 týždňoch v skúšaní OCTAVE
Norwegian Bokmål: Pasienter fra OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2 som ikke oppnådde klinisk respons etter 8 uker i OCTAVE Open, måtte avbryte behandlingen i OCTAVE Open.
Slovak: V štúdii s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) preukázala liečba tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne výraznejšie pretrvávanie zlepšenia celkového skóre aj skóre všetkých 4 domén IBDQ oproti placebu v 24. týždni a v 52. týždni.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo totalt og i alle 4 område-skår i IBDQ i uke 24 og uke 52.
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítorab
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb
Slovak: V štúdii OPAL BROADEN sa rádiograficky hodnotila progresia štrukturálneho poškodenia kĺbov s využitím van der Heijdem modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a podiel pacientov s rádiografickou progresiou (zvýšenie mTSS oproti východiskovej hodnote o viac ako 0,5) sa vyhodnocoval v 12. mesiaci.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN-studien ble progresjonen av strukturell leddskade vurdert med bildediagnostikk, der van der Heijdes modifiserte Total Sharp Score (mTSS) ble brukt.
Slovak: Placebo Placebo MTX
Norwegian Bokmål: Placebo Placebo Placebo
Slovak: Zachovanie remisie bez kortikosteroidov bolo definované ako remisia, pri ktorej pacient neužíval kortikosteroidy, trvajúca najmenej 4 týždne pred návštevou tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni.
Norwegian Bokmål: d. Varig remisjon uten kortikosteroider ble definert som å være i remisjon og ikke ta kortikosteroider i minst 4 uker før besøket i både uke 24 og uke 52.
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované hibernómy (malignity hnedého tukového tkaniva) pri expozíciách vyšších alebo rovných 83- alebo 41-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Hibernomer (malignitet i brunt fettvev) ble observert hos hunnrotter ved eksponering på større enn eller lik 83 eller 41 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Slovak: V skupine placebo v kombinácii s MTX nedošlo v 6. mesiaci u 78 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS menšia alebo rovnaká ako 0,5) oproti 89 % a 87 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg, resp.
Norwegian Bokmål: I placebo pluss MTX-gruppen hadde 78 % av pasientene ingen røntgenprogresjon (mTSS-endring mindre enn eller lik 0,5) ved måned 6 sammenlignet med 89 % og 87 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 eller 10 mg tofacitinib (pluss MTX) to ganger daglig (begge deler signifikant sammenlignet med placebo pluss MTX).
Slovak: Remisiaa
Norwegian Bokmål: Remisjon
Slovak: (FW) sa u oboch liečebných skupín tofacitinibom zachovali až do konca štúdií.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) ble opprettholdt i begge tofacitinib-behandlingsgrupper frem til studiene ble avsluttet.
Slovak: Pacienti v štúdiách fázy 3 mali na začiatku priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28-4[FW])
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 3-studiene hadde gjennomsnittlig DAS28-4[ESR])-score på 6,1-6,7 ved baseline.
Slovak: V randomizovanej 52-týždňovej štúdii s udržiavacou liečbou fázy 3 bol podiel pacientov s infekciami 35,9 % (71 pacientov) v skupine s tofacitinibom užívajúcej 5 mg dvakrát denne a 39,8
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase 3 vedlikeholdsstudien som gikk over 52 uker var andelen av pasienter med infeksjoner 35,9 % (71 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og 39,8 % (78 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 24,2 % (48 pasienter) i placebogruppen.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti
Norwegian Bokmål: Ko-primære endepunkter for effektc
Slovak: U myší nebol tofacitinib karcinogénny pri 38- alebo 19-násobných expozíciách oproti hladine klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib var ikke karsinogent hos mus ved eksponeringer på opptil 38 eller 19 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Slovak: Induction 2) Štúdia OCTAVE Induction 1 Centrálne hodnotenie endoskopie
Norwegian Bokmål: OCTAVE Induction Study 1 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Slovak: ORAL Sync a ORAL Step) a rozsah odpovede sa počas trvania liečby naďalej zlepšoval.
Norwegian Bokmål: Tid til effekt var rask (så tidlig som uke 2 i ORAL Solo-, ORAL Syncog ORAL Step-studiene), og responsgraden fortsatte å forbedre seg i løpet av behandlingen.
Slovak: Nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke sú z klinických štúdií u pacientov s RA, PsA a ulcerózna kolitída a sú priradené do kategórií podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og UK-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania
Norwegian Bokmål: Varig kortikosteroidfri remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline
Slovak: Tofacitinib sa v prípade intolerancie voči MTX alebo vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig (se pkt.
Slovak: Potvrdené zvýšenia pečeňových enzýmov vyššie ako 3-násobok horného limitu normálu (3 x ULN)
Norwegian Bokmål: Bekreftede økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen (3 × ULN [Upper Limit of Normal]) ble observert som mindre vanlig hos RA-pasienter.
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie TNFi
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med TNFi
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne znížilo AUC a Cmax MTX o 10
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter førte samtidig administrering av tofacitinib med MTX 15-25 mg én gang per uke til en reduksjon av AUC og Cmax for MTX med hhv. 10 % og 13 %.
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE Sustain) Sentral endoskopiavlesning
Slovak: Induction 2 Centrálne vyhodnotenie endoskopie
Norwegian Bokmål: OCTAVE Induction Study 2 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Slovak: Induction 2 bol podiel pacientov v remisii v 8. týždni a kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bol podiel pacientov so zlepšeným vzhľadom sliznice pri endoskopii v 8. týždni.
Norwegian Bokmål: Induksjonseffektdata (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) Det primære endepunktet for OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var andelen pasienter i remisjon i uke 8, og det viktigste sekundære endepunktet var andelen pasienter med forbedret endoskopisk utseende av slimhinnen i uke 8.
Slovak: čo neurobiť, a kto bude najpravdepodobnejšie ovplyvnený rôznymi scenármi: kedy obmedziť alebo ukončiť prepisovanie/užívanie, ako podávať liečivo, kedy zvýšiť/znížiť dávkovanie podľa laboratórnych vyšetrení, prejavov a príznakov) o Kľúčovú správu, ktorá má byť tlmočená pacientovi pri poradenstve o Pokyny, ako zvládnuť možné nežiaduce udalosti o Informácie o BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a registroch pre ulceróznu kolitídu a dôležitosť o prispievaní do nich
Norwegian Bokmål: laboratorieverdier, tegn og symptomer) o Hovedbudskap i kommunikasjon med pasienter o Instruksjoner om hvordan mulige bivirkninger skal håndteres o Informasjon om registrene BSRBR, ARTIS, RABBIT og BIODABASER og UK-registre, samt viktigheten av å bidra til disse
Slovak: Liečba tofacitinibom 10 mg dvakrát denne preukázala výraznejšie zlepšenie oproti východiskovému stavu ako liečba placebom skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v štúdiách s indukčnou liečbou (OCTAVE
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig viste større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i skår for fysisk komponent sammendrag (PCS) og psykisk komponent sammendrag (MCS), og i alle 8 områdene av SF-36 i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Slovak: Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, až kým sa infekcia nezvládne.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Slovak: Leukopénia Lymfopénia
Norwegian Bokmål: Leukopeni Lymfopeni Nøytropeni
Slovak: JAK1 a JAK3 tofacitinibom tlmí signalizáciu interleukínov (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferónov typu I a II, čo vedie k modulácii imunitnej a zápalovej odpovede.
Norwegian Bokmål: I humane celler har tofacitinib en preferanse for å hemme signalering med heterodimeriske cytokinreseptorer som knytter seg til JAK3 og/eller JAK1 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som signalerer via JAK2-par. Hemming av JAK1 og JAK3 med tofacitinib svekker signaleringen av interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og interferoner av type I og type II, noe som vil føre til modulering av immunrespons og av inflammatorisk respons.
Slovak: U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu.
Norwegian Bokmål: Det er en høyere forekomst av helvetesild hos japanske og koreanske pasienter.
Slovak: 25 mg), pričom dávka kortikosteroidov sa postupne znižovala až sa povinne vysadili do 15 týždňov od vstupu do štúdie s udržiavacou liečbou.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser av orale aminosalisylater og kortikosteroider (prednison eller tilsvarende daglig dose opptil 25 mg) ble tillatt med nedtrapping av kortikosteroider til obligatorisk seponering innen 15 uker etter oppstart i vedlikeholdsstudien.
Slovak: Stredne ťažká Skóre Child Pugh B Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie
Norwegian Bokmål: Child Pugh B Dosen bør reduseres til 5 mg én gang daglig når den indiserte dosen ved normal leverfunksjon er 5 mg to ganger daglig.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k zníženiu odpovede na udržiavaciu liečbu tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, môžu mať prospech zo zvýšenia dávky tofacitinibu na 10 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever en nedsatt respons på tofacitinib 5 mg to ganger daglig som vedlikeholdsbehandling, kan ha nytte av å øke til tofacitinib 10 mg gitt to ganger daglig.
Slovak: Na základe výsledkov sérií in vitro a in vivo testov génových mutácií a chromozomálnych aberácií sa zistilo, že tofacitinib nie je mutagénny ani genotoxický.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra en rekke in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Slovak: Základná liečba
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia vo FACIT-F zachované až 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I ORAL Standard og Oral Scan ble gjennomsnittlige FACIT-F-forbedringer opprettholdt frem til 12 måneder for tofacitinib-behandlede pasienter.
Slovak: Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumónia Bakteriálna pneumónia Encefalitída
Norwegian Bokmål: Bakteriemi Stafylokokkbakteriemi Pneumoni med pneumocystis jirovecii Pneumokokkpneumoni Bakteriell pneumoni Encefalitt Atypisk mykobakterieinfeksjon Cytomegalovirusinfeksjon Bakteriell artritt
Slovak: Pred začiatkom liečby tofacitinibom sa musia zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov so súčasným malígnym ochorením iným ako úspešne vyliečeným nemelanómovým kožným karcinómom (NMSC)
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene med tofacitinib-behandling bør vurderes før initiering av behandling hos pasienter med aktiv eller tidligere malignitet, med mindre det er en vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (non-melanoma skin cancer; NMSC), eller hvis man vurderer å fortsette behandling med tofacitinib hos pasienter som utvikler en malignitet.
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené lymfómy a iné typy rakoviny (ako napríklad rakovina pľúc, prsníka, melanóm, rakovina prostaty a pankreasu).
Norwegian Bokmål: Lymfom og andre krefttyper (f.eks. kreft i lunge, bryst, føflekk, prostata og bukspyttkjertelen) har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med XELJANZ.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av XELJANZ Hvis du tar flere tabletter enn du skal, må du informere lege eller apotek umiddelbart.
Slovak: 1 csDMARD alebo 1 csDMARD a cielený syntetický DMARD (tsDMARD, targeted synthetic DMARD).
Norwegian Bokmål: 32,7 % av pasientene i denne studien hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 csDMARD eller 1 csDMARD og en målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD).
Slovak: Induction 2), ale nedosiahli klinickú odpoveď, alebo pacienti, ktorí ukončili štúdiu s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) alebo ho predčasne prerušili v dôsledku zlyhania liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 1 av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men som ikke oppnådde klinisk respons, eller pasienter som fullførte eller trakk seg tidlig på grunn av behandlingssvikt i vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain), kunne delta i OCTAVE Open.
Slovak: Muskuloskeletár na bolesť Opuch kĺbov
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Slovak: V tejto štúdii zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 3,3 % pacientov dostavajúcich MTX, u 1,6 % pacientov dostavajúcich tofacitinib 5 mg a u 1,5
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 3,3 %, 1,6 % og 1,5 % av pasientene som fikk hhv. MTX, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Slovak: Tabuľka 15: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 8. týždni (štúdie OCTAVE
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Andel pasienter som oppfylte effektendepunkter i uke 8 (OCTAVE Induction Study 1 og OCTAVE Induction Study 2)
Slovak: Oproti placebu dosiahol vyšší podiel pacientov v oboch podskupinách, či už s predchádzajúcim zlyhaním inhibítora TNF, alebo bez predchádzajúceho zlyhania inhibítora TNF, liečených buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne nasledujúce cieľové ukazovatele v 52. týždni skúšania OCTAVE Sustain: remisia, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii alebo pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov, tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni, z pacientov, ktorí boli pri vstupe do skúšania v remisii (Tabuľka 18).
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter som ble behandlet med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig følgende endepunkter i uke 52 av OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen eller varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline (tabell 18).
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6 Måned 12
Slovak: ORAL Standard: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Norwegian Bokmål: ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Slovak: Ako preventívne opatrenie je použitie tofacitinibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er bruk av tofacitinib kontraindisert under amming (se pkt.
Slovak: museli prerušiť účasť v skúšaní OCTAVE Open.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider var også påkrevet ved oppstart i OCTAVE Open.
Slovak: 6. mesiac Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg s.c. QOW + MTX
Slovak: Pri kombinácii tofacitinibu s MTX bol v porovnaní so tofacitinibom v monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med tofacitinib og MTX, sammenlignet med tofacitinib som monoterapi i kliniske studier med RA.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách ako pacienti s placebom už 2. týždeň skúšaní ORAL Solo a ORAL Sync.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med tofacitinib 5 eller 10 mg to ganger daglig, viste en signifikant større forbedring i fysisk funksjon sammenlignet med placebo så tidlig som i uke 2 i ORAL Solo- og ORAL Sync-studiene.
Slovak: ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Norwegian Bokmål: NA ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Slovak: Tabuľka 13: Zmena v HAQ-DI oproti východiskovému stavu v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND u pacientov s PsA Priemerná zmena metódou najmenších štvorcov v HAQ-DI oproti východiskovému stavu
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Endring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studiene OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
Slovak: V sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou bol celkový podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne 2,4 a 3,0 pacienta s udalosťami na
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen ved alle eksponeringsnivåer var total forekomst av alvorlige infeksjoner på 2,4 og 3,0 pasienter med hendelser per 100 pasientår for tofacitinib-gruppene som fikk hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola u niektorých pacientov spojená so zvýšeným výskytom zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8 vyšetrenia hladiny pečeňových enzýmov).
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede verdier av leverenzym hos enkelte pasienter (se pkt.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v oboch škálach zachované až 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I ORAL Standard og ORAL Scan ble gjennomsnittlige forbedringer i begge skalaene opprettholdt frem til 12 måneder for tofacitinib-behandlede pasienter.
Slovak: • reumatoidná artritída
Norwegian Bokmål: • revmatoid artritt
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu nemalo účinok na PK perorálnej antikoncepcie, levonorgestrelu a etinylestradiolu u zdravých ženských dobrovoľníčok.
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs potensiale til å påvirke andre legemidlers farmakokinetikk Samtidig administrering av tofacitinib hadde ingen effekt på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler, levonorgestrel og etinyløstradiol, hos friske frivillige kvinner.
Slovak: V štúdiách s trvaním 6, 12 alebo 24 mesiacov bol podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD 3,6 a 3,4 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov oproti 1,7 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov v skupine placeba v kombinácii s DMARD.
Norwegian Bokmål: I studier som varte i 6, 12 eller 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppene som fikk hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig pluss DMARD, på hhv. 3,6 og 3,4 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
Slovak: V štúdii s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) preukázala liečba tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne výraznejšie pretrvávanie zlepšenia oproti placebu v skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v 24. týždni a v 52. týždni.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo i PCS- og MCS-skår, og i alle 8 områdene av SF-36 i uke 24 og uke 52.
Slovak: U týchto pacientov so zvýšenými pečeňovými enzýmami viedli úpravy liečebného režimu, ako napr. zníženie dávky súbežne podávaných DMARD,
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter som opplevde økning i leverenzymer, førte endring i behandlingsregime, f.eks. redusert dose av samtidig administrert DMARD, avbrudd i behandling med tofacitinib eller reduksjon av tofacitinib-dosen, til en reduksjon eller normalisering av leverenzymer.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 alebo 10 mg dvakrát denne (v porovnaní s placebom) sa preukázalo významne väčšie zlepšenie ohľadom únavy od vstupnej hodnoty vo všetkých 5 štúdiách.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 eller 10 mg to ganger daglig, viste signifikant større forbedring fra baseline når det gjaldt fatigue, sammenlignet med placebo i alle de 5 studiene.
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako zvýšenie Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnote pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou zároveň so zvýšením subskóre krvácania z konečníka o ≥
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ble definert som en økning i Mayo-skår på ≥ 3 poeng fra baseline i vedlikeholdsstudien, fulgt av en økning i rektalblødningssubskår på ≥ 1 poeng og en økning av endoskopisubskår på ≥ 1 poeng, som gir en absolutt endoskopisubskår på ≥ 2 etter en minimumsbehandling på 8 uker i studien.
Slovak: Po ďalších 8 týždňoch užívania tofacitinibu 10 mg dvakrát denne v skúšaní OCTAVE
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig i
Slovak: V štúdii s rádioaktívnym značením na ľuďoch bolo viac ako 65 % celkovej cirkulujúcej rádioaktivity priradenej nezmenenému liečivu, pričom zvyšných 35 % bolo pripísaných 8 metabolitom, z ktorých každý prispieval k celkovej rádioaktivite menej ako 8 %. U zvieracích druhov boli pozorované všetky metabolity a predpokladá sa, že majú menej ako 10-násobný potenciál ako tofacitinib na inhibíciu JAK1/3.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 står for hoveddelen av metaboliseringen av tofacitinib, mens CYP2C19 står for en liten del. I en klinisk studie med radioaktiv sporing, representerte 65 % av den totale sirkulerende radioaktiviteten uendret virkestoff, mens de resterende 35 % ble tilskrevet 8 metabolitter der hver av dem utgjorde mindre enn 8 % av total radioaktivitet.