FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα από το στόμα, όπως κινητικότητα δοντιών, άλγος ή οίδημα, εξελκώσεις που δεν επουλώνονται ή έκκριμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid medac.
Romanian: Toți pacienții trebuie încurajați să mențină o bună igienă orală, să efectueze controale stomatologice periodice și să raporteze imediat orice simptome orale cum sunt mobilitatea dentară, durerea sau tumefacțiile ori nevindecarea aftelor sau prezența unor secreții în timpul tratamentului cu Acid zoledronic medac.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή τη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Romanian: Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariția unei fracturi femurale complete.
Greek: Η αξιολόγηση του κινδύνου κατάγματος συγχέεται από το γεγονός ότι τα κατάγματα είναι συχνά συμβάματα σε ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση ως μέρος της εξέλιξης της νόσου.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienții cu osteogenesis imperfecta severă ca parte a evoluției bolii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Greek: Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Romanian: Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu și vitamina D.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση εκτός από τους πρόσθετους στοματικούς παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση της γνάθου.
Romanian: Nu există factori specifici de risc pentru apariția osteonecrozei, în afara factorilor de risc suplimentari pentru osteonecroză de maxilar, în asociere cu administrarea orală.
Greek: Αυστρία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2.000 ng/ml zoledronic acid.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracția nelegată variind între 60% la administrarea a 2 ng/ml până la 77% la administrarea a 2000 ng/ml de acid zoledronic.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), το συνολικό προφίλ ασφάλειας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (zoledronic acid 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοιo σε τύπο και σοβαρότητα.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranță pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 și 8 mg și pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce privește tipul și gravitatea.
Greek: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης των ασθενών που εμφανίζουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να καθοριστεί σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος γιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού οδοντιάτρου με εμπειρία σε οστεονέκρωση της γνάθου.
Romanian: Planul de tratament pentru pacienții care dezvoltă OM trebuie stabilit în condiții de colaborare strânsă între medicul curant și medicul stomatolog sau chirurgul BMF cu experiență în tratamentul OM.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) υπολογίζεται από την κρεατινίνη του ορού χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault.
Romanian: Clcr este calculat pe baza creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
Greek: Κατά τη θεραπεία, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και να αποφεύγονται σε κοντινό χρονικό διάστημα με τη χορήγηση του zoledronic acid.
Romanian: În timpul tratamentului, procedurile stomatologice invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă și trebuie evitate înaintea administrării de acid zoledronic.
Greek: - 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Romanian: - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μια οδοντιατρική εξέταση πριν την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid medac.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o examinare stomatologică înainte să începeți tratamentul cu Acid zoledronic medac.
Greek: - Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
Romanian: - Osteonecroză a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Greek: Η διαφοροποίηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων μεταξύ ασθενών για το zoledronic acid ήταν υψηλή, όπως παρατηρείται με άλλα διφωσφονικά.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, așa cum s-a observat și pentru alți bifosfonați.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5.000 ng/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentrației sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentrației de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Η ανάλυση των μεμονωμένων αναφορών ασφάλειας από κλινικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφία ανακάλυψε 62 περιστατικά οστεονέκρωσης άλλων ανατομικών θέσεων σε σχέση με το ζολεδρονικό οξύ, με την πλειοψηφία των περιστατικών να εμφανίζονται στον ισχίο/μηριαίο οστό (46).
Romanian: Analiza raportărilor individuale de siguranță din studii clinice, raportărilor spontane și literaturii de specialitate a avut în vedere 62 cazuri de osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, în asociere cu acidul zoledronic, cele mai multe dintre evenimente apărând la nivelul șoldului/femurului (46).
Greek: Από τον οστικό ιστό απελευθερώνεται πολύ αργά στη συστηματική κυκλοφορία και απομακρύνεται μέσω των νεφρών.
Romanian: De la nivelul țesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulația sistemică și este eliminată pe cale renală.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το ζολεδρονικό οξύ (στην ένδειξη για καρκίνο και κατάγματα), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ζολεδρονικό οξύ παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor) CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς υποβάλλονταν επίσης σε χημειοθεραπεία και λάμβαναν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρουσίασαν σημεία τοπικών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți, cărora li s-au administrat de asemenea chimioterapie și corticosteroizi, au prezentat semne de infecție locală, inclusiv osteomielită.
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με zoledronic acid 4 mg ανέφεραν μικρότερη αύξηση στον πόνο από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο και οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές το μήνα 3, 9, 21 και 24.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic 4 mg au raportat creșteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferențele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 și 24.
Greek: (ml/min)
Romanian: (ml)
Greek: Παρ' όλο που ο κίνδυνος μειώνεται με δόση 4 mg zoledronic acid χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
Romanian: Deși riscul se reduce pentru doze de 4 mg de acid zoledronic administrate într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcției renale se poate totuși produce.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν η αύξηση της αρχικής σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε σχεδόν όλες τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά τη φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα της ένωσης.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creșterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creștere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a substanței activei.
Greek: - 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Romanian: - 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν στοιχεία συσχέτισης μεταξύ της υπασβαιστιαιμίας και των δευτερογενών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε αυτά τα περιστατικά και στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Mai mult, există dovezi ale unei asocieri între hipocalcemie și evenimentele neurologice secundare raportate la aceste cazuri, inclusiv convulsii, hipoestezie și tetanie (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του πρώτου SRE δεν επετεύχθη στο σκέλος θεραπείας με το zoledronic acid στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Romanian: Timpul median până la apariția primei MO nu a fost atins la sfârșitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic și a fost semnificativ prelungit comparativ cu placebo (p=0,007).
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic acid medac και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Acid zoledronic medac și va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Greek: Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του zoledronic acid είναι περιορισμένη.
Romanian: Experiența clinică privind intoxicația acută cu acid zoledronic este limitată.
Greek: • Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω ή να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Romanian: • Soluția conținând acid zoledronic nu trebuie diluată sau amestecată suplimentar cu alte soluții perfuzabile.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξάρτητα από τη δόση, και δεν επηρεάζεται από το γένος, την ηλικία, τη φυλή και το σωματικό βάρος.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză și nu este influențat de sex,
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει επίσης να χορηγείται ένα, από του στόματος, συμπλήρωμα ασβεστίου των 500 mg και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conține calciu 500 mg și vitamina D 400 UI.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Romanian: Tabelul 5: Procentul, pe zile, a pacienților cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Greek: Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιά με σοβαρή ατελή οστεογένεση δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη σε ενηλίκους σε παρόμοιο επίπεδο δόσης mg/kg.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă sugerează faptul că farmacocinetica acidului zoledronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani este similară cu cea observată la adulții cărora li s-au administrat doze echivalente, exprimate în mg/kg.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (BMD) από τα αρχικά επίπεδα μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea procentuală față de valoarea inițială a densității minerale osoase (DMO) în zona lombară după 12 luni de tratament.
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μια μείωση 30 % στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, χωρίς όμως να επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη για συγκέντρωση πλάσματος έναντι του χρόνου.
Romanian: Creșterea duratei de perfuzare de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentrației plasmatice a acidului zoledronic la sfârșitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp.
Greek: Συγκεκριμένες περιοχές (κεφαλή του μηριαίου, του βραχιόνιου και του μέσου κονδύλου του μηριαίου οστού) λόγω τοπικών ανατομικών χαρακτηριστικών κυριαρχούν.
Romanian: Este predominantă localizarea specifică (capul femural, humerus și condilul femural medial), date fiind caracteristicile anatomice locale.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το zoledronic acid προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει zoledronic acid θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportați medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Greek: Οι αναφορές οστεονέκρωσης με ζολεδρονικό οξύ σε άλλες θέσεις υποδηλώνουν ομοιότητα στη συχνότητα αναφοράς (μηριαίο>γόνατο>βραχιόνιο) συγκρινόμενες με τις συνηθέστερα επηρεαζόμενεςαπό οστεονέκρωση θέσεις με βάση σε ανατομικούς παράγοντες.
Romanian: Raportările privind osteonecroză în alte părți anatomice la administrarea acidului zoledronic sugerează asemănări în ceea ce privește frecvența de raportare (femur>genunchi>humerus) comparativ cu părțile anatomice afectate în mod frecvent de osteonecroză în funcție de factorii anatomici.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υπαβαισταιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potențial letal (vezi pct. 4.8).
Greek: Μακροχρόνια επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε δόσεις της κατηγορίας με τις υψηλότερες ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις του zoledronic acid προκάλεσαν τοξικολογικές επιδράσεις σε άλλα όργανα, περιλαμβανομένων της γαστρεντερικής οδού, του ήπατος, του σπλήνα και των πνευμόνων, και στα σημεία ενδοφλέβιας ένεσης.
Romanian: Administrarea repetată pe termen lung de doze care se apropie de cea mai mare doză terapeutică de acid zoledronic preconizată la om a produs efecte toxice în alte organe, incluzând tractul gastro-intestinal, ficatul, splina și plămânii, precum și la locul injectării intravenoase.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης ≥ 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Romanian: Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcție de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic 4 mg.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Romanian: - Reacție alergică severă: dificultăți la respirație, umflare, mai ales la nivelul feței și gâtului.
Greek: Της περιόδου θεραπείας της μελέτης των 12 μηνών προηγήθηκε μια περίοδος διαλογής 4 έως 9 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Romanian: Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente care conțin vitamina D și calciu elementar timp de cel puțin 2 săptămâni.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Romanian: HIT: Tratamentul cu acid zoledronic la pacienții cu HIT și insuficiență renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor și beneficiilor tratamentului.
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Romanian: Tabelul 6: Procentul, pacienților cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων χρησιμοποιώντας την έτοιμη για χρήση φιάλη Zoledronic acid medac, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Informații suplimentare privind manipularea Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă, inclusiv instrucțiuni privind prepararea dozelor reduse utilizând flaconul de Acid zoledronic medac gata de utilizare sunt furnizate la pct. 4.2.
Greek: Συνιστώνται οδοντιατρικός έλεγχος με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, πριν τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Romanian: Trebuie avută în vedere o examinare dentară adecvată, la o instituție de stomatologie preventivă, precum și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc, înainte de inițierea tratamentului cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți.
Greek: Σταθερότητα κατά τη χρήση: Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση για 24 ώρες στους 2-8°C και τους 25°C.
Romanian: După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la 2-8°C și la 25°C.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με zoledronic acid έως ότου η κατάσταση υποχωρήσει και μετριαστούν οι συνεισφέροντες παράγοντες κινδύνου, όπου είναι δυνατόν.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu acid zoledronic trebuie avută în vedere până la vindecarea acestei afecțiuni, în condițiile reducerii la minimum a factorilor de risc favorizanți, atunci când acest lucru este posibil.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε ένα από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 1.
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid medac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid medac Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Acid zoledronic medac și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic medac Cum se utilizează Acid zoledronic medac Reacții adverse posibile
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zoledronic acid medac δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Acid zoledronic medac nu trebuie să li se administreze concomitent astfel de medicamente sau orice alt bifosfonat deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αφεθεί να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε διαλύματα περιέχουν ασβέστιο και δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια γραμμή έγχυσης.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu soluții care conțin calciu și nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alt produs medicamentos, pe aceeași linie de perfuzare.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Romanian: Pacienții cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheați cu atenție deoarece s-au observat disfuncției renală (inclusiv insuficiență renală) și modificări ale valorilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (inclusiv calciu, fosfor și magneziu).
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες, 39 ± 16 % της χορηγούμενης δόσης ανευρίσκεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο είναι κυρίως συνδεδεμένο με τον οστικό ιστό.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăsește în urină, în timp ce cantitatea rămasă este legată în principal la nivelul țesutului osos.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα.
Romanian: EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere.
Greek: Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Zoledronic acid medac.
Romanian: Dacă aveți hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic medac.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolență în cazul utilizării acidului zoledronic.
Greek: Χορηγείται σε μία 15-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
Romanian: Se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare.
Greek: Επιπρόσθετα του ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντιογκικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
Romanian: În plus față de acțiunea puternică de inhibare a resorbției osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăți antitumorale care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
Greek: Οστεονέκρωση άλλων ανατομικών θέσεων
Romanian: Osteonecroză la nivelul altor părți anatomice
Greek: Για ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια μειωμένες δόσεις θα πρέπει να παρασκευασθούν σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, dozele reduse trebuie preparate conform instrucțiunilor de mai jos.
Greek: Ο χρόνος έναρξης για εμφάνιση οστεονέκρωσης έχει επίσης παρόμοιο μοτίβο συγκρινόμενος με την οστεονέκρωση της γνάθου/εξωτερικού ακουστικού πόρου.
Romanian: Timpul până la debutul osteonecrozei a avut, de asemenea, un tipar similar când a fost comparat cu cel al osteonecrozei de maxilar/canal auditiv extern.