FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o lijeku Olumiant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Estonian: Lisateave Olumianti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Croatian: Lijek Olumiant dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Estonian: Olumianti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2017.
Croatian: Rezultati tih triju ispitivanja nakon 12 tjedana liječenja:
Estonian: Kolme uuringu tulemused olid pärast 12 ravinädalat järgmised:
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 584 bolesnika lijek Olumiant bio je učinkovitiji od metotreksata.
Estonian: Uuringus, milles osales 584 patsienti, osutus Olumiant efektiivsemaks kui metotreksaat.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Olumiant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Olumianti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Djeluje blokiranjem djelovanja enzima Janus kinaze.
Estonian: See blokeerib Janus-kinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Olumiant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Olumianti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, u bolesnika s povećanim rizikom od infekcija, u onih starijih od 75 godina ili onih koji uzimaju određene druge lijekove.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka neerutalitlushäirega patsientidel, kellel on suurem risk infektsioonide tekkeks, kelle vanus on üle 75 aasta või kes võtavad teatud teisi ravimeid.
Croatian: Olumiant sadržava djelatnu tvar baricitinib.
Estonian: Olumiant sisaldab toimeainena baritsitiniibi.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Olumiant nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Olumianti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Estonian: Ravi Olumiantiga peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olumiant je baricitinib, vrsta imunosupresiva (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Estonian: Olumiantis toimeainena sisalduv baritsitiniib on immunosupressant (aine, mis pärsib immuunsüsteemi talitlust).
Croatian: Olumiant je lijek koji se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Estonian: Olumiant on ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks.
Croatian: Međutim, nema podataka o dugoročnoj sigurnosti, a samo navedeni rezultati nisu dostatni da bi se podržala primjena lijeka Olumiant u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Estonian: Et pikaajalised ohutusandmed puuduvad, ei piisa neist andmetest, et tõendada Olumianti kasutamist varem ravimata patsientidel.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Olumiant kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Olumianti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Olumiant nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Olumianti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Općenito se smatra da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati, a uvedeno je i nekoliko mjera za smanjenje rizika povezanih s ovim lijekom, osobito rizika od infekcije.
Estonian: Üldiselt loetakse ravimi kõrvalnähte ohjatavaks ja riskide, eeskätt infektsiooniriski vähendamiseks on võetud mitmesuguseid meetmeid.
Croatian: Kako djeluje Olumiant?
Estonian: Kuidas Olumiant toimib?
Croatian: Bolesnici će primiti posebnu karticu s upozorenjima koja sadržava sažetak informacija o sigurnosti primjene lijeka.
Estonian: Olumianti saavatele patsientidele antakse ka spetsiaalne teabekaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek Olumiant uzima se kroz usta, što znači da nema iste rizike kao DMARD-ovi koji se primjenjuju injekcijom, a to su alergijske reakcije povezane s načinom primjene lijeka.
Estonian: Kuna Olumianti manustatakse suukaudselt, ei kaasne sellega samu ohutusriske nagu süstitavate haigust modifitseerivate ravimitega, näiteks manustamisviisiga seotud allergilised reaktsioonid.
Croatian: Agencija je također uzela u obzir nedostatak mogućnosti liječenja tih bolesnika i činjenicu da se Olumiant uzima kroz usta, što je pogodno za bolesnike.
Estonian: Ühtlasi võttis inimravimite komitee arvesse selliste patsientide ravivõimaluste puudumist ning asjaolu, et Olumianti suukaudne manustamine on patsientidele mugav.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Olumiant pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Olumianti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Trima ispitivanjima koja su provedena među otprilike 2 500 bolesnika utvrđeno je da Olumiant ublažava simptome kao što su osjetljivost i oticanje zglobova u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak.
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales umbes 2500 patsienti, tõendati Olumianti efektiivsus sümptomite (näiteks tundlikkus ja liigeseturse) leevendamisel patsientidel, kellel haigust modifitseerivad ravimid ei andnud piisavat ravivastust.
Croatian: Infekcije zabilježene prilikom primjene lijeka Olumiant obuhvaćaju i herpes zoster.
Estonian: Olumianti-raviga seoses teatati ka vöötohatise (herpes zoster) infektsioonist.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Olumiant i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Olumiant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Olumiant osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju informativni paket koji sadržava podatke o rizicima povezanima s lijekom Olumiant, osobito s rizikom od infekcije, i o praćenju bolesnika.
Estonian: Olumianti turustaja saadab kõigile ravimit määravatele arstidele teabematerjali Olumiantiga kaasnevate riskide (eeskätt infektsiooniriski) ja patsientide jälgimise teabega.
Croatian: Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale i oštećenja zglobova koji se javljaju u slučaju reumatoidnog artritisa.
Estonian: Neil ensüümidel on tähtis osa reumatoidartriidiga kaasnevas liigesepõletikus ja -kahjustustes.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Olumiant?
Estonian: Mis riskid Olumiantiga kaasnevad?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Olumiant primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom povišena razina kolesterola u krvi, infekcije nosa i grla te mučnina (mogu se pojaviti u 2 ili više osoba od 100).
Estonian: Olumianti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 100st) manustamisel ainuravimina või koos metotreksaadiga olid vere kolesteroolisisalduse suurenemine, nina- ja kurguinfektsioonid ning iiveldus.
Croatian: Agencija smatra da se lijek Olumiant pokazao učinkovitim u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak ili u bolesnika koji ih ne podnose.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Olumiant on efektiivne reumatoidartriidi sümptomite leevendamisel patsientidel, kelle varasem ravi haigust modifitseerivate ravimitega ei ole andnud piisavat ravivastust või kellele see ravi ei sobi.
Croatian: Baricitinib ublažuje upalu i druge simptome bolesti blokiranjem enzima.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega vähendab baritsitiniib põletikku ja muid haigussümptomeid.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja primjenom lijeka Olumiant (samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom) postignuto je poboljšanje od 20 % ili više, prema standardnom bodovanju simptoma (ACR 20), u većeg broja bolesnika nego primjenom usporednih lijekova i placeba.
Estonian: Nendes uuringutes saavutas Olumianti (kas üksi või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga) kasutanud patsientide seas ACR 20 skoori (sümptomite standardskoor) vähemalt 20% paranemise rohkem patsiente kui võrdlusravimite ja platseebo rühmas.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s artritisom umjerenog do teškog stupnja ako uobičajeno liječenje antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) nije imalo dovoljno dobar učinak ili ako bolesnici ne podnose te lijekove.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidi raviks patsientidel, kes ei ole haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) tehtava standardraviga saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu sellist ravi.
Croatian: Lijek Olumiant ispitivan je i u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Estonian: Olumianti uuriti ka varem ravimata patsientidel.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Olumiant utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olumianti kasulikkus?
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni vrstom DMARD-a koja se naziva inhibitori TNF-a, u 55 % bolesnika (98 od 177) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi sa 27 % bolesnika (48 od 176) koji su primali placebo.
Estonian: • Varem TNFi inhibiitorite klassi kuuluvaid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 55%-l Olumianti võtnud patsientidest (98 patsienti 177st) ning 27%-l platseeborühma patsientidest (48 patsienti 176st).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Olumiant
Estonian: Muu teave Olumianti kohta
Croatian: Olumiant se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s DMARD-om metotreksat.
Estonian: Olumianti tohib kasutada kas ainuravimina või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni metotreksatom, u 70 % bolesnika (339 od 487) koji su uzimali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje u pogledu simptoma od najmanje 20 %, u usporedbi sa 61 % bolesnika (202 od 330) koji su primali adalimumab (druga vrsta DMARD-a) i 40 % bolesnika (196 od 488) koji su primali placebo;
Estonian: • Varem metotreksaati võtnud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 70%-l Olumianti võtnud patsientidest (339 patsienti 487st), samas kui adalimumaabirühmas (samuti haigust modifitseeriv ravim) oli see näitaja 61% (202 patsienti 330st) ja platseeborühmas 40% (196 patsienti 488st).
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni konvencionalnim DMARD-ovima, u 62 % bolesnika (140 od 227) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi s 40 % bolesnika (90 od 228) koji su primali placebo;
Estonian: • Varem tavapäraseid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 62%-l Olumianti võtnud patsientidest (140 patsienti 227st) ning 40%-l platseeborühma patsientidest (90 patsienti 228st).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Olumiant potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Olumianti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako se Olumiant primjenjuje?
Estonian: Kuidas Olumianti kasutatakse?
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Estonian: Te ei saa teha mõlemat.
Croatian: Vaše ime:
Estonian: Teie nimi:
Croatian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria, 30 Alcobendas
Croatian: 28108 Madrid ŠPANJOLSKA
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Croatian: Trenutno nije poznato je li to klinički značajno.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Croatian: Većina tih bolesnika (n = 94) istodobno se liječila metotreksatom.
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Croatian: Treba isključiti i aktivnu tuberkulozu.
Estonian: Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici stariji od 18 godina.
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Croatian: U tijeku su ocjene dugoročne sigurnosti.
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Croatian: Olumiant se primjenjuje jedanput na dan, uz hranu ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Estonian: Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
Croatian: c Uključuje promjene utvrđene tijekom laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku).
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Croatian: Tablete na obje strane imaju udubljenje.
Estonian: Tablettide mõlemal küljel on süvendid.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Croatian: Ime liječnika (koji je propisao Olumiant):
Estonian: Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant'iga):
Croatian: • Tjelesna funkcija (HAQ-DI)
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Croatian: Većina slučajeva bila je prolazne prirode i nije zahtijevala prekid liječenja.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite (ili želite zatrudnjeti)
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Croatian: Dob od ≥ 65 godina ili ≥ 75 godina ne utječe na izloženost baricitinibu (Cmax i AUC).
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Croatian: Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Croatian: Stopa prijavljivanja VTE-a je u porastu.
Estonian: VTE teatamissagedus suureneb.
Croatian: Populacija (broj)
Estonian: Populatsioon (osalejate arv)
Croatian: Hemoglobin (Hb)
Estonian: Hemoglobiinisisaldus (Hb)
Croatian: Molimo, odvojite ovaj dio upute o lijeku i nosite ga sa sobom.
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
Croatian: Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Estonian: Neelake tablett koos veega.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL.
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
Croatian: Kako Olumiant izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Olumiant välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Croatian: U srpnju 2019. godine stopa prijavljivanja VTE-a iznosila je 0,13%, dok je u veljači 2019. godine iznosila 0,09%.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Croatian: Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Croatian: Približno 50% baricitiniba veže se za proteine u plazmi.
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Croatian: Liječenje može započeti nakon što se vrijednosti vrate iznad tih granica (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
Croatian: • makrogol
Estonian: • makrogool
Croatian: • titanijev dioksid (E171)
Estonian: • titaandioksiid (E171)
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Estonian: Remissioon ja madal haiguse aktiivsus
Croatian: Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Croatian: Farmakokinetika baricitiniba je linearna s obzirom na vrijeme.
Estonian: Baritsitiniibi farmakokineetika on aja suhtes lineaarne.
Croatian: Tablete su zaobljene i imaju udubljenja kako biste ih mogli lakše uhvatiti.
Estonian: Tabletid on kumerad ja nende külgedel on süvendid, et neid oleks lihtsam haarata.
Croatian: Ostali intrinzični faktori
Estonian: Muud sisemised faktorid
Croatian: Uključiti QR kod+ www.olumiant.eu
Estonian: Lisada QR kood + www.olumiant.eu
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike koji služi kao pomoć pri savjetovanju bolesnika
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, mis on abiks patsiendi nõustamisel;
Croatian: - ako trebate primiti cjepivo.
Estonian: - teil on aeg saada vaktsiini.
Croatian: U većine se bolesnika održala niska aktivnost bolesti ili remisija prema CDAI rezultatu:
Estonian: Enamikel patsientidest säilis madal haiguse aktiivsus või remissioon CDAI skoori põhjal:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Olumiant u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite simptome infekcije, kao što su:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
Croatian: Što je Olumiant i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Olumiant
Estonian: Mida on vaja teada enne Olumiant'i võtmist
Croatian: Više stope remisije u odnosu na placebo primijećene su već u 4. tjednu.
Estonian: Suuremat remissiooni määra võrreldes platseeboga täheldati juba 4. nädalal.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad i stoga se Olumiant ne smije uzimati tijekom dojenja.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele ning Olumiant'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Estonian: Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Croatian: Svi bolesnici koji su završili ta ispitivanja mogli su sudjelovati u dugoročnom produžetku ispitivanja, u kojem se liječenje nastavilo tijekom razdoblja do 4 godine.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Croatian: Oticanje lica (n=23) i urtikarija (n=20) također su često prijavljeni.
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Croatian: Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
Estonian: Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
Estonian: Võttes arvesse pikaajalisest jätku-uuringust saadud andmeid, püsisid remissiooni ja madala haiguse aktiivsuse määrad vähemalt 2 aastat.
Croatian: plazmi nije bilo mjerljivih količina metabolita.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliidid määratavad.
Croatian: • lecitin (soja) (E322)
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Croatian: - ako imate ili ste nekada imali hepatitis B ili C.
Estonian: - te põete või olete varem põdenud B- või C-hepatiiti.
Croatian: Primijećene su postojane i dugotrajne stope odgovora, a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje 2 godine, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Estonian: Täheldati püsivaid ravivastuse määrasid; ACR20/50/70 ravivastused püsisid vähemalt 2 aastat, sh pikaajalise jätku-uuringu jooksul.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Olumiant biti na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Olumiant dobiju edukacijski materijal za liječnike, koji mora sadržavati:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Croatian: • magnezijev stearat
Estonian: • magneesiumstearaat
Croatian: Primjena uz obroke nije bila povezana s klinički značajnim učinkom na izloženost.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei olnud seotud kliiniliselt olulise mõjuga ekspositsioonile.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi limfoproliferativnih poremećaja.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud lümfoproliferatiivseid häireid.
Croatian: Drugi lijekovi i Olumiant
Estonian: Muud ravimid ja Olumiant
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah zatraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
Croatian: Ovaj dokument sadrži važne informacije s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Estonian: Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, mida peate teadma enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije nakon primjene intravenskom infuzijom iznosila je 76 l, što ukazuje na to da se baricitinib raspodjeljuje u tkiva.
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamise järgne keskmine jaotusruumala oli 76 l, mis näitab baritsitiniibi jaotumist kudedesse.
Croatian: Poboljšanja su primijećena već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i RA-BEAM održala su se do 52 tjedna.
Estonian: Paranemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tih faktora.
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
Croatian: Olumiant se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Croatian: Laboratorijska mjerila i smjernice za praćenje
Estonian: Laboratoorsed näitajad ja nende jälgimise juhised
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između pada broja neutrofila i razvoja ozbiljnih infekcija.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Croatian: Nije primijećena povezanost između povećanog broja trombocita i štetnih događaja trombotske prirode.
Estonian: Ei täheldatud seost trombotsüütide arvu suurenemise ja trombootilise iseloomuga kõrvaltoimete vahel.