FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aproximativ 80% din doza de sufentanil administrată intravenos este excretată în decurs de 24 ore.
Latvian: Apmēram 80% no intravenozi ievadītās sufentanila devas tiek izvadīti 24 stundu laikā.
Romanian: Acesta poate varia de la hipoventilaţie până la stop respirator.
Latvian: Tā var būt no hipoventilācijas līdz pat elpošanas apstāšanās.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zalviso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înţelegeţi pe deplin instrucţiunile sau nu sunteţi sigur în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.
Romanian: La om, potenţa este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului şi de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (administrare orală).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Romanian: Aceasta reprezintă echivalentul unei biodisponibilităţi semnificativ mai reduse, de 9%, după administrarea orală (înghiţire).
Latvian: Tas līdzinās būtiski zemākai biopieejamībai (9%) pēc iekšķīgas lietošanas (norīšanas).
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Latvian: Pārējā informācija
Romanian: Orice alte deşeuri trebuie eliminate în conformitate cu politicile instituţionale şi cu reglementările locale.
Latvian: Visi citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši iestādes noteikumiem un vietējām prasībām.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate pentru a se menţine stabilitatea valorilor tensiunii arteriale.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Romanian: Dacă se ia decizia de a prescrie Zalviso concomitent cu medicamente sedative, durata tratamentului concomitent trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Zalviso vienlaicīgi ar nomierinošiem līdzekļiem, vienlaicīgas ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a acestor medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu există opțiuni de tratament alternativ.
Latvian: Šo risku dēļ nozīmēšana vienlaicīgi ar šiem nomierinošiem līdzekļiem jāatstāj pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zalviso decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Zalviso vairāk nekā noteikts
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
Romanian: Sufentanil are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Sufentanils būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Zalviso trebuie utilizat numai de pacienţii care sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile de utilizare a dispozitivului de administrare.
Latvian: Zalviso drīkst lietot tikai pacienti, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par dozēšanas ierīces lietošanu.
Romanian: Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră privind doza.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem nomierinošiem līdzekļiem, kurus lietojat, un rūpīgi ievērojiet sava ārsta norādījumus par devām.
Romanian: EXP, vezi pagina 1 EXP, vezi verso
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Romanian: ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU) NUMAI AMBALAJE MULTIPLE
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
Romanian: Înainte de lansarea Zalviso în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Latvian: Pirms Zalviso izplatīšanas uzsākšanas katrā no dalībvalstīm reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp izmantojamajiem informācijas apmaiņas un izplatīšanas līdzekļiem un metodiku, kā arī visiem citiem programmas aspektiem.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea intravenoasă a unei doze unice este de aproximativ 917 l/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso complet încărcat va funcţiona fără reîncărcare timp de cel mult 72 ore.
Latvian: Pilnībā uzpildīta Zalviso dozēšanas ierīce bez atkārtotas uzpildes ir lietojama līdz 72 stundām.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 30% dintre pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ritonavir).
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ritonavīru).
Romanian: Anestezice opioide, codul ATC: N01AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sufentanil.
Latvian: Sufentanila kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojuma komponentes ir aizliegts pārdot atsevišķi.
Romanian: În acest sens, se recomandă ferm să informați pacienții și îngrijitorii acestora pentru a avea cunoștință de aceste simptome (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tādēļ ir stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Cum se păstrează Zalviso
Latvian: Kā uzglabāt Zalviso
Romanian: Profesionistul din domeniul medical trebuie să aibă în vedere capacitatea (de exemplu, cea vizuală sau cognitivă) pacientului de a utiliza dispozitivul în mod adecvat.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāņem vērā pacienta spēja (piem., redze vai apziņa) lietot ierīci pareizi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bija līdzīga lietošanas drošumam un efektivitātei gados jaunāku pieaugušo populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zalviso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Zalviso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
Romanian: Timp de 10 minute după utilizarea fiecărei doze de Zalviso, pacienţii nu trebuie să mănânce sau să bea şi trebuie să vorbească cât mai puţin.
Latvian: 10 minūtes pēc katras Zalviso devas lietošanas pacients nedrīkst ēst vai dzert, kā arī viņam vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.
Romanian: După oprirea tratamentului, profesionistul din domeniul medical trebuie să scoată cartuşul din dispozitiv şi orice cartuşe neutilizate şi/sau incomplet golite trebuie eliminate de profesionistul din domeniul medical în conformitate cu legislaţia şi reglementările locale privind substanţele cu regim controlat.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāizņem kārtridžs no ierīces, un veselības aprūpes speciālistam visi neizlietotie un/vai pilnībā iztukšotie kārtridži ir jāutilizē saskaņā ar vietējiem likumiem un prasībām attiecībā uz kontrolējamajām vielām.
Romanian: Volumul central de distribuţie după administrarea intravenoasă a sufentanilului este de aproximativ 14 litri, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 350 litri.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc intravenozas sufentanila lietošanas ir apmēram 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
Romanian: * consultaţi „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Latvian: * skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Romanian: - Informare asupra indicaţiei şi modului adecvat de selectare a pacienţilor - Utilizarea Zalviso trebuie să se facă conform RCP pentru a asigura o utilizare corespunzătoare şi a minimiza riscurile
Latvian: - informācija par indikāciju un pacientu pareizu atlasi; - informācija par to, ka Zalviso ir jālieto saskaņā ar ZA izklāstītajiem norādījumiem, lai nodrošinātu pareizu lietošanu un mazinātu riskus
Romanian: Durata administrării concomitente trebuie sa fie limitată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ilgums ir jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Care nu poate fi estimată din datele disponibile
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente, în fiecare Stat Membru în care Zalviso este lansat, toţi profesioniştii din domeniul medical de la care se aşteaptă să prescrie Zalviso sunt informaţi printr-o scrisoare de informare asupra modului de acces la următoarele articole / primesc următoarele articole:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiek uzsākta Zalviso izplatīšana, visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tiesības parakstīt Zalviso, informatīvas vēstules formā tiek informēti, ka viņi var piekļūt / viņiem tiek nodrošināts tālāk tekstā minētais:
Romanian: Nu au fost observate efecte negative în cadrul unui alt studiu desfăşurat la şobolani care au fost trataţi în perioada de organogeneză cu doze de 20 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Latvian: Nekāda negatīva iedarbība netika konstatēta kādā citā pētījumā ar žurkām, kurām organoģenēzes periodā tika lietota zāļu deva, kura 20 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam paredzēto devu.
Romanian: Administrarea comprimatelor sublinguale cu ajutorul dispozitivului Înainte de a începe să utilizaţi Zalviso, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizaţi dispozitivul de administrare a Zalviso.
Latvian: Tablešu lietošanai zem mēles lietošana, izmantojot ierīci Pirms Zalviso lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā lietot Zalviso dozēšanas ierīci.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze nu aveţi voie să mâncaţi sau să beţi şi trebuie să vorbiţi cât mai puţin.
Latvian: 10 minūtes pēc katras devas lietošanas nedrīkst ēst vai dzert, kā arī vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.
Romanian: În studiile desfăşurate la animale a fost demonstrată existenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține 0,013 mg de sodiu.
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,013 mg nātrija.
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO).
Latvian: Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Romanian: În aceste studii clinice, după 48 de ore, mai mult de jumătate dintre subiecţii din grupul de tratament cu Zalviso au prezentat o reducere relevantă a durerii (procentul respondenţilor 30%) (durere viscerală 60%, durere nociceptivă 54,9%).
Latvian: Šajos pētījumos pēc 48 stundām vairāk nekā pusei pacientu Zalviso lietotāju grupā tika konstatēts nozīmīgs sāpju samazinājums (stāvokļa uzlabošanās rādītājs 30%) (viscerālās sāpes 60%, nociceptīvās sāpes 54,9%).
Romanian: Nu există date privind efectele sufentanilului asupra fertilităţii la femei sau la bărbaţi.
Latvian: Dati par sufentanila ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Zalviso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai tad, ja esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, un nelietojat pretapaugļošanās līdzekļus.
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, poate creşte semnificativ expunerea sistemică la sufentanilul administrat sublingual (creştere de 19% a concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax), creştere de 77% a expunerii totale la substanţa activă (ASC)) şi poate prelungi cu 41% timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime.
Latvian: Ketokonazols, kurš ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19%, kopumā aktīvās vielas iedarbība (AUC) pastiprinās par 77%) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41%.
Romanian: În funcţie de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru sufentanil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin sufentanil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sufentanilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Latvian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Romanian: Materialul educaţional va conţine următoarele mesaje-cheie:
Latvian: Izglītojošajā materiālā obligāti ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Romanian: Întrucât această scădere este mai mică decât variabilitatea observată între subiecţi, de 30-40%, a parametrilor de expunere la sufentanil, se consideră că acest efect nu are relevanţă clinică, mai ales având în vedere că utilizarea Zalviso se face „la nevoie".
Latvian: Tā kā šis ar vecumu saistītais samazinājums ir mazāks nekā dažādiem pacientiem konstatētā sufentanila iedarbības parametru atšķirība 30-40% robežās, šī ietekme nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo īpaši ņemot vērā apstākli, ka Zalviso lieto tikai tad, kad nepieciešams.
Romanian: Zalviso se ia numai într-un spital.
Latvian: Zalviso ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā.
Romanian: Toate efectele sufentanilului pot fi blocate imediat şi complet prin administrarea unui antagonist specific, cum este naloxona.
Latvian: Visu veidu sufentanila iedarbību nekavējoties un pilnībā var bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Romanian: Nu utilizaţi dispozitivul în cazul în care vreuna din componentele acestuia este vizibil deteriorată.
Latvian: Ierīci nedrīkst lietot, ja jebkura tās komponente ir acīmredzami bojāta.
Romanian: Eficacitatea Zalviso privind analgezia controlată de pacient a fost demonstrată în 3 studii clinice de fază III, în durerea acută nociceptivă şi viscerală post-chirurgicală (durerea post-chirurgicală în urma intervenţiilor chirurgicale abdominale sau ortopedice majore): 2 studii desfăşurate în regim dublu-orb, controlate faţă de placebo (Zalviso N = 430 pacienţi; placebo N = 161 pacienţi) şi 1 studiu desfăşurat în regim deschis, controlat faţă de comparator activ (Zalviso N = 177 pacienţi; morfină N = 180 pacienţi).
Latvian: Zalviso efektivitāte pacienta kontrolētas analgēzijas nodrošināšanā tika pierādīta trijos 3. fāzes klīniskajos pētījumos par zāļu lietošanu nociceptīvu un viscerālu sāpju gadījumos pēcoperācijas periodā (sāpju remdēšanai pēc lielām vēdera dobuma vai ortopēdiskām operācijām): 2 pētījumi bija dubultmaskēti un ar placebo kontrolēti (Zalviso N = 430 pacienti; placebo N = 161 pacients), un 1 pētījums bija atklātas fāzes, ar aktīvo vielu saturošu zāļu kontrolēts (Zalviso N = 177 pacienti; morfijs N = 180 pacienti) pētījums.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso nu trebuie utilizat în cazul în care vreuna din componentele acestuia este vizibil deteriorată.
Latvian: Zalviso dozēšanas ierīci nedrīkst lietot, ja jebkura tās komponente ir acīmredzami bojāta.
Romanian: Nu consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Zalviso.
Latvian: Zalviso lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Romanian: Un cartuş este ambalat într-un plic care include un absorbant de oxigen.
Latvian: Viens kārtridžs ir iepakots maisiņā, kurā ir skābekļa absorbētājs.
Romanian: În cadrul testului micronucleilor la femelele de şobolan, dozele unice de sufentanil de până la 80 µg/kg administrate intravenos (aproximativ de 2,5 ori mai mari decât doza maximă administrată intravenos la om) nu au cauzat mutaţii cromozomiale structurale.
Latvian: Veicot mikrokodola testu žurku mātītēm, līdz pat 80 µg/kg lielas vienreizējas intravenozi ievadītas sufentanila devas (apmēram 2,5 reizes pārsniedz lielāko cilvēkam intravenozi ievadīto devu) neizraisīja strukturālas hromosomu mutācijas.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, croscarmeloză sodică, acid stearic, stearat de magneziu, lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso").
Latvian: - Cita(-s) sastāvdaļa(-s) ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, stearīnskābe, magnija stearāts, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110) (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas").
Romanian: După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.
Latvian: Pēc devas lietošanas Jūs nevarēsiet lietot nākamo devu, kamēr nebūs pagājušas 20 minūtes, un vienas stundas laikā nebūs iespējams lietot vairāk kā 3 devas.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat rapid într-un număr de metaboliţi inactivi, N- şi O-dezalchilarea oxidativă fiind principala cale de eliminare.
Latvian: Sufentanils strauji metabolizējas vairākos neaktīvos metabolītos, un galvenie eliminācijas ceļi ir oksidatīvā N- un O-dealkilācija.
Romanian: În caz de utilizare maximală repetată de către pacient, un cartuş va acoperi o perioadă de 13 ore şi 20 minute.
Latvian: Gadījumā, ja pacients šīs zāles atkārtoti lieto maksimālajā daudzumā, viena kārtridža saturs ir pietiekams 13 stundām un 20 minūtēm.
Romanian: Până în prezent, nu există indicaţii conform cărora utilizarea sufentanilului în timpul sarcinii creşte riscul de malformaţii congenitale.
Latvian: Līdz šim nav norāžu, kuras liecinātu, ka sufentanila lietošana grūtniecības laikā palielina iedzimtu patoloģiju iespējamību.
Romanian: Zalviso împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Zalviso Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, controlate faţă de placebo, aproximativ 20% din pacienţii incluşi erau vârstnici (vârsta ≥ 75 de ani) şi aproximativ 30% din pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos apmēram 20% no iesaistītajiem pacientiem bija gados vecāki cilvēki (vecums ≥ 75 gadi), un apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Romanian: Poate fi necesară administrarea repetată de antagonişti, deoarece durata deprimării respiratorii poate fi mai lungă decât cea a efectului antagoniştilor (vezi pct. 4.9).
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Zalviso în asociere cu medicamente sedative, acesta trebuie să limiteze durata tratamentului concomitent.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu ārsts paraksta Zalviso kopā ar nomierinošiem līdzekļiem, ārstam ir jāierobežo vienlaicīgi lietoto zāļu ilgums.
Romanian: Sufentanil poate cauza hipotensiune arterială, în special la pacienţii hipovolemici.
Latvian: Sufentanils var izraisīt hipotensiju (jo īpaši pacientiem ar hipovolēmiju).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Grünenthal GmbH
Romanian: Concluzia desprinsă din aceste studii a fost că Zalviso comprimate sublinguale nu are niciun potenţial sau are un potenţial minim de iritaţie locală.
Latvian: Šajos pētījumos tika secināts, ka Zalviso tabletēm lietošanai zem mēles nav vai ir minimāls lokāla kairinājuma potenciāls.
Romanian: Alte simptome care pot apărea sunt pierderea conştiinţei, comă, şoc cardiovascular şi rigiditate musculară.
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir samaņas zudums, koma, kardiovaskulārs šoks un muskuļu stīvums.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Orice modificare a eficacităţii/tolerabilităţii asociată cu creşterea expunerii va fi compensată în practică prin modificarea frecvenţei de administrare (vezi pct. 4.2).
Latvian: Visas ar zāļu pastiprinātu iedarbību saistītās efektivitātes/panesības izmaiņas praksē ir kompensējamas, mainot zāļu devu lietošanas biežumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Valoarea clearance-ului nu este influenţată de rasă, sex, parametri renali, parametri hepatici sau de utilizarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4.
Latvian: Klīrensu neietekmē rase, dzimums, nieru darbības rādītāji, aknu darbības rādītāji vai vienlaicīgi CYP3A4 substrāti.
Romanian: În cazul administrării Zalviso la interval de 20 minute, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 13 doze.
Latvian: Lietojot Zalviso ik pēc 20 minūtēm, līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc 13 devām.
Romanian: Nu luaţi Zalviso: - dacă sunteţi alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Zalviso šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi.
Romanian: Sufentanilul poate determina creșterea concentrației plasmatice de serotonină, iar utilizarea concomitentă cu alte medicamente serotoninergice poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninergic.
Latvian: Sufentanils var paaugstināt serotonīna līmeni plazmā, un tā lietošana vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem var palielināt serotonīna sindroma risku.
Romanian: Cartuşul trebuie utilizat numai împreună cu dispozitivul de administrare a Zalviso, format dintr-un controler şi un distribuitor, pentru a asigura utilizarea adecvată a acestui sistem.
Latvian: Kārtridžs ir paredzēts tikai lietošanai Zalviso dozēšanas ierīcē, kura sastāv no kontrolierīces un dozatora, kas nodrošina sistēmas pareizu lietošanu.
Romanian: Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Zalviso sau concomitent cu administrarea acestuia.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to.