FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za hladinu bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No observed adverse effect level, NOAEL) byla považována hodnota nižší než 75 mg/kg/den, a tato hodnota je přibližně 25násobně vyšší než denní expozice u člověka (stanovena na základě AUC expozice).
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici o reacţie adversă (no observed adverse effect level, NOAEL) se consideră a fi mai mică de 75 mg/kg şi zi; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om, calculată pe baza ASC.
Czech: Při současném podávání lenalidomidu s jinými myelosupresivy je třeba postupovat opatrně.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenalidomidei cu alte medicamente mielosupresive trebuie efectuată cu prudenţă.
Czech: • zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií
Romanian: • apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
Romanian: Braţul cu lenalidomidă a fost întrerupt, ca măsură de siguranţă proactivă, după observarea unui dezechilibru al TMPS (vezi pct. 4.4).
Czech: • Byly pozorovány vzácné případy poškození svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku lenalidomide se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu).
Romanian: • S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului).
Czech: • problémy s ledvinami
Romanian: • probleme ale rinichilor
Czech: Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord şi pentru ce se utilizează
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:
Czech: Podle plánu prováděná prozatímní analýza obou studií ukázala, že kombinace len/dex je statisticky významně účinnější (p < 0,00001) než dexamethason samotný, co se týče primárního cílového parametru účinnosti, TTP (medián délky pokračovací léčby činil 98,0 týdnů).
Romanian: Analizele interimare pre-planificate ale ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu len/dex a fost superior, în mod semnificativ din punct de vedere statistic (p < 0,00001), comparativ cu dexametazona în monoterapie, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea, ITPPB (durată mediană de urmărire de 98,0 săptămâni).
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko deformace nebo rozlomení tobolky.
Romanian: Se recomandă a se apăsa pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem a melfalanem při dávkové hladině -1
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă şi melfalan, la nivelul de dozaj -1
Czech: Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy u zdravých dobrovolníků dochází ke snížení míry absorpce, což je důvodem zhruba 20 % poklesu plochy pod křivkou koncentrace-času (AUC) a 50 % poklesu u Cmax v plazmě.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în grăsimi şi cu un conţinut caloric ridicat la voluntarii sănătoşi reduce gradul de absorbţie, rezultând o diminuare cu aproximativ 20% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o scădere de 50% a Cmax plasmatice.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenalidomidem u všech podskupin pediatrické populace u mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lenalidomidă la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Pacienti, u kterých se dříve objevila alergická reakce při léčbě thalidomidem, mají být pečlivě sledováni, protože v literatuře již byly popsány případy zkřížených reakcí mezi lenalidomidem a thalidomidem.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de reacţii alergice în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie strict monitorizaţi, deoarece în literatura de specialitate s-a raportat o posibilă reacţie încrucişată între lenalidomidă şi talidomidă.
Czech: Při delší době sledování má však rozdíl v celkovém přežití ve prospěch lenalidomidu / nízké dávky dexamethasonu klesající tendenci.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul unei perioade de urmărire mai lungi, diferenţa în favoarea tratamentului cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică privind rata supravieţuirii generale tinde să scadă.
Czech: Lenalidomide se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 28 dní (viz bod „Léčebný cyklus" výše).
Romanian: Lenalidomida se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament").
Czech: Velmi časté Únava, astenie, pyrexie
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, astenie, pirexie
Czech: Doporučuje se sledovat jaterní funkce, především při souběžné virové jaterní infekci nebo v případě jejího výskytu v anamnéze, nebo při podávání lenalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky, u nichž je známa souvislost s dysfunkcí jater.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, în special în cazul în care există o infecţie hepatică virală în antecedente sau concomitentă, sau când lenalidomida este asociată cu medicamente despre care se cunoaşte faptul că provoacă disfuncţie hepatică.
Czech: 10 mg jednou denně1
Romanian: 10 mg, o dată pe zi1
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Romanian: Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
Czech: • infekce plic (9,4 % [9,4 % po zahájení udržovací léčby]) ve studii CALGB 100104
Romanian: • infecţie pulmonară (9,4% [71,9% după începerea tratamentului de întreţinere]), din CALGB
Czech: Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă până la progresia bolii sau instalarea intoleranţei.
Czech: Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni muži užívající lenalidomid splňovat následující podmínky:
Romanian: Ca măsură de precauţie, şi luând în considerare categoriile speciale de pacienţi cu timp de eliminare prelungit, precum cei cu insuficienţă renală, toţi pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
Czech: • Musíte používat účinné metody zabránění početí 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Romanian: • trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít lenalidomide
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi lenalidomidă
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
Romanian: Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie şi trombocitopenie.
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest
Romanian: Mialgie, durere musculoscheletală
Czech: Lenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 0,5 až 2 hodinách po podání.
Romanian: Lenalidomida este absorbită rapid după administrarea pe cale orală la voluntarii sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, atingând concentraţiile plasmatice maxime într-un interval de 0,5 - 2 ore de la administrarea dozei.
Czech: Lenalidomid tedy lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Astfel, lenalidomida poate fi administrată cu sau fără alimente.
Czech: Jak Lenalidomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Lenalidomide Accord și conținutul ambalajului
Czech: • více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte.
Romanian: • au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem lenalidomide otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă, întrerupeţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.
Czech: • Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, každé 4 týdny v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
Romanian: • veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară)
Czech: Kombinovaná léčba lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byla méně tolerovaná u pacientů starších 75 let ve srovnání s mladší populací.
Romanian: Tratamentul asociat cu lenalidomidă a fost mai puţin tolerat de pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat şi vârsta mai mare de 75 ani comparativ cu populaţia mai tânără.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.
Romanian: Aceste complicaţii pot fi provocate de produşii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentraţii crescute de potasiu, fosfor, acid uric şi concentraţii scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcţiei renale, ale bătăilor inimii, la convulsii şi uneori la deces
Czech: Velmi časté Dušnost◊, epistaxe^
Romanian: Foarte frecvente Dispnee◊, epistaxis^
Czech: Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III (ECOG E4A03) byla provedena u 445 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem; 222 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/nízká dávka dexamethasonu a 223 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/standardní dávka dexamethasonu.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, multicentric, de fază III (ECOG E4A03) a fost desfăşurat la 445 pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat; 222 pacienţi au fost randomizaţi în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică şi 223 au fost randomizaţi în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané při použití po uvedení přípravku na trh u pacientů léčených lenalidomidem
Romanian: Reacţii adverse raportate în utilizarea ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii trataţi cu lenalidomidă
Czech: Vydání lenalidomidu ženám ve fertilním věku je třeba provést do 7 dnů od preskripce, v návaznosti na negativní výsledek těhotenského testu provedeného pod lékařským dozorem.
Romanian: Distribuţia lenalidomidei la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă loc în interval de 7 zile de la prescriere şi după un rezultat negativ al unui test de sarcină, supravegheat medical.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: • Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
Czech: 1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
Romanian: Doza poate fi mărită la 15 mg, o dată pe zi, după 2 cicluri de tratament, dacă pacientul nu răspunde la tratament, dar îl tolerează.
Czech: Souhrn pro monoterapii u MM v tabulce
Romanian: Rezumat sub formă de tabel pentru monoterapia în MM
Czech: Je třeba poučit pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky jako dušnost, bolest na hrudi a otok horních nebo dolních končetin.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome cum sunt dispneea, durerea toracică, tumefierea membrelor superioare şi inferioare.
Czech: Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie) u potomků samic opic, které během gravidity dostávaly tuto účinnou látku.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că lenalidomida a provocat malformaţii externe, incluzând anus imperforat şi malformaţii ale extremităţilor superioare şi inferioare (părţi îndoite, scurtate, malformate, cu rotaţie anormală şi/sau absenţe ale unor părţi ale extremităţilor, oligo - şi/sau polidactilie) la descendenţii femelelor de maimuţă cărora li s-a administrat substanţa activă în timpul gestaţiei.
Czech: Případy byly obecně ohlášeny u pacientů, kteří užívali současně dexamethason nebo byli dříve léčeni jinou chemoterapií na potlačení imunity.
Romanian: În general, cazurile au fost raportate la pacienți care luau concomitent dexametazonă sau luaseră anterior tratament cu alte chimioterapice imunosupresoare.
Czech: • Algoritmus k realizaci PPP
Romanian: • algoritmul de aplicare a PPS
Czech: Bezpečnost a účinnost lenalidomidu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III se 3 skupinami (MM-020) pacientů ve věku 65 let a starších nebo, pokud byli mladší 65 let, nebyli kandidáty pro transplantaci kmenových buněk, protože transplantaci kmenových buněk zamítli nebo pro ně transplantace kmenových buněk není dostupná z cenového nebo jiného důvodu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lenalidomidei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu trei grupuri de tratament (MM-020) la pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani sau mai mare sau, în cazul celor cu vârste mai mici de 65 ani, care nu erau candidaţi pentru un transplant de celule stem pe motivul refuzului de a se supune unui transplant de celule stem sau indisponibilităţii transplantului de celule stem pentru pacient din cauza costului sau din altă cauză.
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a v průběhu 1 týdne po léčbě používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de 1 săptămână după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie.
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění
Romanian: Descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku lenalidomide, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku lenalidomide, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího lékaře.
Romanian: Dacă luaţi mai multă lenalidomidă decât trebuie Dacă luaţi mai mult lenalidomidă decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul.
Czech: Proto se u lidí očekávají teratogenní účinky lenalidomidu a lenalidomid je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei şi lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese (PFS) od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate în studiu a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFPB), definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supravieţuire globală.
Czech: Konkrétně lenalidomid inhibuje proliferaci některých hematopoetických nádorových buněk (včetně plazmatických nádorových buněk MM a buněk s delecemi na chromozomu 5), zvyšuje imunitu zprostředkovanou T-buňkami a přirozenými zabíječi (NK (Natural Killer) buňkami) a zvyšuje počet NKT buněk, inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk a vytváření vlásečnic, zvyšuje produkci fetálního hemoglobinu CD34+ hematopoetickými kmenovými buňkami a inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů (např. TNF-α a IL-6) monocyty.
Romanian: Lenalidomida inhibă, în mod specific, proliferarea anumitor celule tumorale hematopoietice (inclusiv plasmocitele tumorale caracteristice mielomului multiplu şi celulele prezentând deleţii la nivelul cromozomului 5), amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T şi al celulelor NK (Natural Killer cells) şi creşte numărul celulelor NKT, inhibă angiogeneza prin blocarea migrării şi a adeziunii celulelor endoteliale şi a formării microvascularizaţiei, creşte producţia de hemoglobină fetală de către celulele stem hematopoietice CD34+ şi inhibă producerea citokinelor pro-inflamatorii (cum sunt TNF-α şi IL-6) de către monocite.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS definované od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
Romanian: Criteriul principal final a fost SFPB, definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supravieţuire globală.
Czech: Lenalidomid má antineoplastickou aktivitu, proto se mohou objevit komplikace syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Romanian: Deoarece lenalidomida are acţiune antineoplazică, administrarea sa poate determina apariţia complicaţiilor datorate sindromului de liză tumorală (SLT).
Czech: Během 90 - 100 dní po ASCT byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě udržovací dávkou lenalidomidu nebo k užívání placeba v udržovací léčbě.
Romanian: În decurs de 90-100 zile după TACS, pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra terapie de întreţinere cu lenalidomidă sau placebo.
Czech: • Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale
Czech: Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: Studie porovnávala lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem (MPR) s nebo bez udržovací terapie lenalidomidem až do progrese onemocnění s melfalanem a prednisonem po dobu maximálně 9 cyklů.
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison (MPR), cu sau fără terapie de întreţinere cu lenalidomidă până la progresia bolii, cu tratamentul cu melfalan şi prednison, timp de maxim 9 cicluri.
Czech: Proto musíte používat účinné metody antikoncepce (viz bod, „Antikoncepce" níže).
Romanian: În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi în perioada fertilă (vezi „Contracepţia" mai jos).
Czech: Všem pacientům byla během studie profalykticky podávána antikoagulancia (nízkomolekulární heparin, warfarin, heparin, nízká dávka kyseliny acetylsalicylové).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament anticoagulant profilactic (heparină cu masă moleculară mică, warfarină, heparină, acid acetilsalicilic în doză mică) pe parcursul studiului.
Czech: • Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
Czech: Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4.2.
Romanian: Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt descrise la pct. 4.2.
Czech: Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou.
Romanian: Lenalidomida este produsă sub forma unui amestec racemic.
Czech: • Popis a zvládání neutropenie a trombocytopenie včetně četností výskytu z klinických studií
Romanian: • descrierea și abordarea terapeutică a neutropeniei și trombocitopeniei, inclusiv frecvențele de incidență din studiile clinice
Czech: Souhrn pro kombinovanou terapii MM v tabulce
Romanian: Rezumatul pentru tratamentul combinat, prezentat sub formă tabelară în MM
Czech: • změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)
Romanian: • modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamaţia arterelor (vasculită)
Czech: Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly ve 3 skupinách vyrovnané: především přibližně 50 % pacientů zařazených do každého ramene mělo následující charakteristiky: ISS stadium III, clearance kreatininu < 60 ml/min.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile referitoare la afecţiunea studiată la momentul iniţial ale pacienţilor au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupuri; în mod notabil, aproximativ 50% dintre pacienţii înrolaţi în fiecare grup au avut următoarele caracteristici: stadiu ISS III şi clearance-ul creatininei < 60 ml/minut.
Czech: • Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Romanian: • să înţeleagă riscul teratogen prevăzut, în cazul în care au raporturi sexuale cu femei gravide sau aflate în perioada fertilă
Czech: Pokud se prášek lenalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Romanian: Dacă pulberea de lenalidomidă vine în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și riguros cu apă și săpun.
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že je schopna jim dostatečně porozumět.
Romanian: • pacienta îndeplineşte condiţiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înţelegere
Czech: V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă instituirea terapiei de susţinere.
Czech: V ramenu s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu 20 pacientů (9,1 %) podstoupilo alespoň jedno přerušení léčby v porovnání s 65 pacienty (29,3 %) ve skupině s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică, 20 pacienţi (9,1%) au înregistrat cel puţin o întrerupere a dozei, comparativ cu 65 pacienţi (29,3%) în cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard.
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je lenalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře - poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
Romanian: Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultaţiei medicale în care se prescrie lenalidomida sau într-un interval de 3 zile înaintea consultaţiei, în condiţiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni.