FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.
Portuguese: • se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).
Spanish: ESTUCHE PARA EL ENVASE CON CARTUCHO Y PLUMA
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM COM CARTUCHO E CANETA
Spanish: • pérdida de orina
Portuguese: • perda involuntária de urina
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Movymia.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Movymia.
Spanish: El 57,9 % de las pacientes habían recibido tratamiento previo con bisfosfonatos y el 18,8 % recibió tratamiento concomitante con glucocorticoides durante el estudio.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham uma idade média de 72,1 anos e uma mediana de 2 fraturas vertebrais prevalentes; 57,9% das doentes tinham recebido tratamento prévio com bifosfonatos e 18,8% tomaram concomitantemente glucocorticoides durante o estudo.
Spanish: No procede en caso del envase con cartucho y pluma.}
Portuguese: Não aplicável no caso da embalagem de cartucho e caneta.}
Spanish: También se debe apuntar la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}) (ver sección 3).
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser anotada na embalagem exterior de Movymia (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}) (ver secção 3).
Spanish: Envase con cartucho y pluma de Movymia:
Portuguese: Movymia embalagem com cartucho e caneta:
Spanish: - Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto.
Portuguese: - Radioterapia prévia ao esqueleto, externa ou por implante.
Spanish: • Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el porta cartuchos.
Portuguese: • Enrosque a agulha de caneta no sentido dos ponteiros do relógio no suporte do cartucho.
Spanish: También se debe anotar la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem de Movymia (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}).
Spanish: • Enrosque la tapa de la aguja en sentido antihorario para retirar la aguja de la pluma.
Portuguese: • Enrosque a tampa da agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover a agulha da caneta.
Spanish: Cartucho de Movymia
Portuguese: Movymia cartucho
Spanish: Por lo tanto, teriparatida se debe usar con precaución.
Portuguese: Por isso, a teriparatida deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.
Spanish: También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem exterior de Movymia (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}).
Spanish: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Portuguese: Tel: + 356 21337008
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador activo (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de teriparatida en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
Portuguese: A eficácia da teriparatida em mulheres e homens (N=428) a receberem terapêutica sustentada sistémica com glucocorticoides (equivalente a 5 mg ou superior de prednisona durante pelo menos 3 meses), ficou demonstrada na primeira fase de 18 meses do estudo clínico de 36 meses, aleatorizado, duplamente cego, controlado por comparador (alendronato 10 mg/dia).
Spanish: Anote el número de lote (Lote) de cada cartucho y su primera fecha de inyección en un calendario.
Portuguese: O número do lote (Lote) de cada cartucho e a data da primeira injeção do mesmo devem ser registados pelo doente num calendário.
Spanish: ESTUCHE DEL CARTUCHO
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR PARA CARTUCHO
Spanish: Para evitar errores de medicación, asegúrese de que la fecha de comienzo de uso de un nuevo cartucho sea al menos 28 días anterior a su fecha de caducidad.
Portuguese: Deve sempre verificar-se o prazo de validade indicado no rótulo do cartucho antes de o inserir na Movymia Pen. De modo a evitar erros de medicação, deve assegurar-se que a data em que se começa a utilizar um novo cartucho antecede em, pelo menos, 28 dias o prazo de validade do mesmo.
Spanish: La pluma tiene pérdidas.
Portuguese: Observa-se derrame da caneta.
Spanish: Movymia 20 μg /80 μl, inyectable teriparatida
Portuguese: Movymia 20 µg/80 µl injetável teriparatida
Spanish: La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada (ver sección 5.1) En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se, nesta população, o benefício for claramente superior aos riscos.
Spanish: No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 microgramos/kg experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada.
Portuguese: No entanto, ocorreu reabsorção fetal e redução da ninhada em coelhos fêmeas grávidas às quais se administraram doses diárias de 3 a 100 microgramas/kg.
Spanish: Movymia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Portuguese: O Movymia não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Spanish: El EPAR completo de Movymia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Movymia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Movymia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Movymia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Movymia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Movymia?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Movymia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Movymia.
Spanish: Otras informaciones sobre Movymia
Portuguese: Outras informações sobre o Movymia
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Movymia (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Movymia (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
Spanish: El medicamento de referencia de Movymia es Forsteo.
Portuguese: O medicamento de referência do Movymia é o Forsteo.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Movymia se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
Portuguese: Isto foi considerado suficiente para concluir que o Movymia terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida.
Portuguese: O Movymia contém a substância ativa teriparatida.
Spanish: • varones expuestos a un mayor riesgo de fracturas;
Portuguese: • homens com risco aumentado de fraturas;
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un mayor riesgo de sufrir fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
Portuguese: • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Spanish: En un estudio realizado en 54 mujeres sanas se ha demostrado que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados mediante inyección subcutánea producían concentraciones similares del principio activo teriparatida en el organismo.
Portuguese: Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos, administradas por injeção sob a pele, produziram níveis similares da substância ativa teriparatida no organismo.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente menos densos y más expuestos al riesgo de fractura.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se menos densos e mais propensos a fraturas.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Portuguese: A dose recomendada de Movymia é de 20 microgramas, administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
Spanish: Movymia es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Portuguese: Isto significa que o Movymia é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Movymia en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Movymia durante os estudos?
Spanish: Como Movymia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Movymia.
Portuguese: Dado que o Movymia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com o Forsteo sobre a eficácia e a segurança da teriparatida.
Spanish: Además, Movymia y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Portuguese: Além disso, o Movymia e o Forsteo produziram efeitos similares sobre os níveis de cálcio no sangue.
Spanish: Movymia se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en:
Portuguese: O Movymia é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Spanish: Movymia no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Portuguese: O Movymia é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se propagou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Spanish: ¿Qué es Movymia y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Movymia e para que é utilizado?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Movymia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Movymia?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia evaluó las pruebas que demostraban que Movymia posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye en el cuerpo de la misma forma.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou provas que demonstram que o Movymia tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Forsteo e distribui-se da mesma forma no organismo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Movymia?
Portuguese: Por que foi aprovado o Movymia?
Spanish: La osteoporosis puede tener lugar también como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides en hombres y mujeres.
Portuguese: A osteoporose pode também ocorrer em homens e mulheres como um efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Movymia disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
Portuguese: Nestas doentes, o Movymia demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), bem como as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Movymia.
Portuguese: Por conseguinte, à semelhança do Forsteo, os benefícios são superiores aos riscos identificados e o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Movymia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Movymia, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Movymia, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Movymia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Movymia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Movymia se presenta como una solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su administración con el sistema ServoPen Fix.
Portuguese: O Movymia está disponível na forma de solução injetável, contida em cartuchos (com 600 microgramas de teriparatida) para serem utilizados com o sistema ServoPen Fix.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que los que se ha comparado Movymia con Forsteo han demostrado que el principio activo de Movymia es muy similar al de Forsteo en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Movymia com o Forsteo demonstraram que a substância ativa do Movymia é altamente similar à do Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: ¿Cómo actúa Movymia?
Portuguese: Como funciona o Movymia?
Spanish: ¿Cómo se usa Movymia?
Portuguese: Como se utiliza o Movymia?
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Movymia no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Portuguese: Na vida de um doente, apenas deve ser administrado um único ciclo de tratamento de dois anos com o Movymia.
Spanish: Movymia puede usarse durante un máximo de dos años.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Movymia é de dois anos.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Movymia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Movymia.
Spanish: El principio activo de Movymia, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Portuguese: Tal como a hormona, a teriparatida estimula a formação óssea ao atuar sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Movymia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Movymia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No se dieron directrices.
Portuguese: Não foi fornecida nenhuma diretriz.
Spanish: Bajo Alto
Portuguese: Baixa Alta
Spanish: Se considera apropiado que estas medidas adicionales puedan aplicarse en el futuro a la luz de la nueva información que se obtenga.
Portuguese: Pode considerar-se apropriado que essas medidas adicionais sejam aplicadas no futuro à luz de eventuais novas informações.
Spanish: P. promelas (primeras etapas de vida)
Portuguese: P. promelas (fases iniciais da vida)
Spanish: El estudio de campo debe cumplir los criterios siguientes:
Portuguese: O estudo de campo deve satisfazer os seguintes critérios:
Spanish: Crustáceos (pulgas de agua)
Portuguese: Crustáceos (pulgas de água)
Spanish: • El estudio debe tener una duración de tres años consecutivos para poder tener en cuenta las variaciones estacionales y anuales.
Portuguese: • A duração do estudo deve ser de três anos consecutivos para considerar variações sazonais e anuais.
Spanish: La duración de las fases de captación (exposición) y depuración fue de 28 y 49 días, respectivamente.
Portuguese: A duração das fases de captação (exposição) e depuração foi de 28 e 49 dias, respetivamente.
Spanish: Cuando el espacio de la etiqueta sea insuficiente:
Portuguese: Em caso de espaço insuficiente no rótulo:
Spanish: Se presentó además un estudio en plantas terrestres con 12 especies de hierba que no se consideró relevante para la presente evaluación.
Portuguese: Também foi fornecido um estudo em plantas terrestres com 12 espécies de ervas, que foi considerado não relevante para a avaliação atual.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse al CVMP para su evaluación.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido ao CVMP para avaliação.
Spanish: No obstante, los datos proporcionados para la evaluación de nivel B y nivel C no cumplen las normas actuales.
Portuguese: No entanto, os dados fornecidos para a avaliação das fases B e C não cumprem as normas atuais.
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Portuguese: Benefícios terapêuticos diretos
Spanish: Con todo, la toxicidad para los organismos que habitan en el sedimento sigue siendo muy probable.
Portuguese: No entanto, a toxicidade para os organismos que vivem nos sedimentos é ainda muito provável.
Spanish: La mineralización (evolución de 14CO2) representó hasta el 5 % de la radiactividad aplicada.
Portuguese: A mineralização (evolução de 14CO2) foi responsável por até 5% da radioatividade aplicada.
Spanish: Las condiciones impuestas a las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
Portuguese: As condições impostas às autorizações de introdução no mercado são descritas no Anexo IV.
Spanish: Dado que la exposición de los organismos acuáticos es improbable, la toxicidad se reducirá notablemente.
Portuguese: Dado que a ocorrência de exposição de organismos aquáticos é improvável, a toxicidade será significativamente reduzida.
Spanish: Para mitigar este riesgo, es obligatorio cumplir todas las precauciones de uso y eliminación.
Portuguese: Para minimizar esse risco, devem ser cumpridas todas as precauções de utilização e eliminação.
Spanish: Los residuos no extraíbles representaron el 4-10 % de la radiactividad aplicada al suelo.
Portuguese: Os resíduos não extraíveis foram responsáveis por 4-10% da radioatividade aplicada ao solo.
Spanish: • Concentraciones de moxidectina en las diferentes matrices de destino.
Portuguese: • Concentrações de moxidectina nas diferentes matrizes-alvo.
Spanish: No determinado
Portuguese: Não determinada
Spanish: Daphnia magna (reproducción)
Portuguese: Daphnia magna (reprodução)
Spanish: Organismos que habitan en el sedimento
Portuguese: Organismos que vivem nos sedimentos
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Portuguese: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: No obstante, los resultados de este estudio avalaron la conclusión sobre la persistencia obtenida en el primer estudio.
Portuguese: Não obstante, os resultados deste estudo apoiaram a conclusão do primeiro estudo em matéria de persistência.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Portuguese: Os parasitas internos e externos supramencionados são reconhecidos como causadores de perdas significativas de produção e afetam negativamente o bem-estar animal.
Spanish: Beneficios adicionales
Portuguese: Benefícios adicionais
Spanish: Sin embargo, cabe señalar que el uso de los valores QSAR como sustitución de los datos experimentales para sustancias farmacéuticas no cuenta con respaldo, ya que no se dispone de modelos validados para sustancias farmacéuticas.
Portuguese: No entanto, é necessário observar que o uso de valores QSAR em substituição de dados experimentais para produtos farmacêuticos não é sustentado, uma vez que não estão disponíveis modelos validados para produtos farmacêuticos.
Spanish: Se deberá enviar al CVMP información detallada sobre el diseño del estudio de campo (protocolo) que incluya los plazos propuestos para la presentación de los informes intermedios.
Portuguese: Deve ser submetida ao CVMP informação detalhada sobre o desenho do estudo de campo (protocolo), incluindo propostas de prazos para a disponibilização de relatórios intercalares.
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo IV Condições das autorizações de introdução no mercado
Spanish: • El estudio debe realizarse en una o varias regiones geográficas de Europa que representen las condiciones climáticas y epidemiológicas más desfavorables y cerca de pequeñas masas de agua.
Portuguese: • O estudo deve ser efetuado numa ou mais regiões geográficas europeias, representando o pior cenário de condições climáticas e epidemiológicas, e adjacente a pequenas massas de água.
Spanish: Tópica, en el lomo del animal
Portuguese: Tópica - no dorso do animal
Spanish: Caballos y ponis
Portuguese: Cavalos e póneis
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Portuguese: Risco para o ambiente
Spanish: Se deberán notificar los resultados siguientes:
Portuguese: Devem ser apresentados os seguintes resultados:
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para uso veterinario mencionados debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Portuguese: Foi também pedido ao Comité para recomendar se as autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos supramencionados devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Spanish: Esto implica que cuando se permite que la moxidectina entre en masas de agua, puede haber consecuencias graves y duraderas para la vida acuática.
Portuguese: Isto implica que, quando se permite a entrada da moxidectina em massas de água, tal poderá ter um impacto grave e duradouro na vida aquática.
Spanish: Como la recuperación media de moxidectina al final del estudio (63 días) fue inferior al 50 %, se utiliza un valor de 63 días como semivida de la moxidectina.
Portuguese: Dado que a recuperação média de moxidectina no final do estudo (63 dias) era inferior a 50%, um valor de 63 dias é utilizado como valor da semivida da moxidectina.
Spanish: El CVMP consideró que la evaluación de la intoxicación secundaria solo se puede utilizar como información de apoyo y no forma parte de la evaluación de PBT.
Portuguese: O CVMP considerou que a avaliação do envenenamento secundário só pode ser utilizada como informação de apoio, não fazendo parte da avaliação PBT.