FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de Betmiga chez des volontaires présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 9 % et 19 % par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 100 mg Betmiga hos frivilliga med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A), ökade genomsnittligt mirabegron Cmax och AUC med 9 % respektive 19 % i förhållande till frivilliga med normal leverfunktion.
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son utilisation n'est donc pas recommandée dans ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) eller med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och det rekommenderas därför inte för användning hos dessa patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand le mirabegron est administré avec de la rifampicine ou d'autres inducteurs du CYP3A ou du P-gp aux doses thérapeutiques.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras tillsammans med terapeutiska doser av rifampicin eller andra CYP3A- eller P-gp-inducerare.
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale modérée (DFGeMDRD de 30 à 59 mL/min/1,73 m2), les valeurs de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 23 % et 66 %.
Swedish: Hos frivilliga med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 30 till 59 ml/min/1,73 m2) ökade Cmax och AUC med 23 % respektive 66 %.
French: L'appartenance ethnique n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du mirabegron.
Swedish: Farmakokinetiken för mirabegron påverkas inte av ras.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES FLACONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
French: Nombre moyen d'épisodes d'impériosité urinaire de grade 3 ou 4 par 24 heures (FAS) (critère secondaire)
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder med grad 3 eller 4 per 24 timmar (FAS) (Sekundär)
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Järnoxid, röd (E172)
French: Nombre moyen de mictions par 24 heures (FAS) (co-critère principal)
Swedish: Medeltal miktioner per 24 timmar (FAS) (co-primär)
French: N'arrêtez pas précocement votre traitement par Betmiga si vous ne voyez pas un effet immédiat car votre vessie aurait besoin d'un certain temps pour s'adapter au traitement.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt.
French: Des monodoses de mirabegron allant jusqu'à 400 mg ont été administrées à des volontaires sains.
Swedish: Mirabegron har administrerats till friska frivilliga i enstaka doser upp till 400 mg.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ces médicaments particuliers.
Swedish: Dessa specifika läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
French: ≥ 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg.
Swedish: - Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.
French: Allaitement
Swedish: Läppödem
French: Urticaire Eruption cutanée Eruption maculeuse Eruption papuleuse Prurit
Swedish: Makulära utslag Papulösa utslag Klåda
French: En cas d'administration de mirabegron une fois par jour, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 7 jours.
Swedish: Steady state-koncentrationer uppnås inom 7 dagar vid dosering en gång dagligen med mirabegron.
French: Betmiga n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Betmiga rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) eller till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Ne pas écraser les comprimés.
Swedish: Svälj tabletten hel.
French: FAS-I : sous-ensemble de la population FAS qui avait enregistré au moins un épisode d'incontinence dans le calendrier mictionnel au début de l'étude.
Swedish: FAS-I: Delmängd av FAS som också hade minst 1 inkontinensperiod i baseline dagboken.
French: FAS : population Full analysis set, tous les patients randomisés ayant pris en double aveugle au moins une dose du médicament étudié et pour lesquels les données des paramètres urinaires sont disponibles dans le calendrier mictionnel au début de l'étude et à au moins un point de mesure sous traitement.
Swedish: FAS: Full analys set, alla randomiserade patienter som tagit minst 1 dos dubbelblint studieläkemedel och som hade ett miktionsmätvärde noterad i baseline dagboken och minst 1 miktionsmätvärde i besöksdagboken efter baseline.
French: Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I) (co-critère principal)
Swedish: Medeltal inkontinensperioder per 24 timmar (FAS-I) (co-primär)
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de Betmiga chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère (DFGe-MDRD de 60 à 89 mL/min/1,73 m2), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 6 % et 31 % par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 100 mg Betmiga till frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 60 till 89 ml/min/1,73 m2), ökade genomsnittligt mirabegron Cmax och AUC med 6 % respektive 31 % jämfört med friska frivilliga med normal njurfunktion.
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) et son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) och rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp.
French: Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron.
Swedish: Betmiga 50 mg depottabletter Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron.
French: Intensité moyenne des épisodes d'impériosité urinaire (FAS) (critère secondaire)
Swedish: Genomsnittlig nivå på urinträngningar (urge-episoder) (FAS) (Sekundär)
French: Valeur initiale moyenne Variation moyenne par rapport à la valeur initiale† Différence moyenne par rapport au placebo†
Swedish: Utgångsvärdet Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet† Genomsnittlig skillnad jämfört mot placebo†
French: Qu'est-ce que Betmiga et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Betmiga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron.
Swedish: Betmiga 25 mg depottabletter Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.
French: La résolution de la réaction a été rapide après l'interruption du mirabégron.
Swedish: De återhämtade sig kort efter att mirabegron satts ut.
French: Si vous avez pris plus de Betmiga que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Betmiga
French: Par conséquent, la stimulation de ces récepteurs ne devrait pas interférer avec le processus mictionnel.
Swedish: Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Affections rénales et urinaires
Swedish: Njurar och urinvägar
French: Variation moyenne par rapport à la valeur initiale†
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet†
French: Vascularite leucocytocla sique
Swedish: Leukocytoklast isk vaskulit Hudblödningar Angioödem*
French: Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 50 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur jaune, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 355 » sur la même face.
Swedish: Betmiga 50 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, gula filmdragerade tabletter, märkta med företagets logga och "355" på samma sida.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 25 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur marron, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 325 » sur la même face.
Swedish: Betmiga 25 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, bruna filmdragerade tabletter, märkta med företagets logga och "325" på samma sida.
French: Efficacité chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale ayant reçu ou non un traitement antimuscarinique antérieurement
Swedish: Effekt hos patienter med eller utan tidigare OAB antimuskarinbehandling Effekt visades hos patienter med eller utan tidigare OAB antimuskarinbehandling.
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE
Swedish: CI: Konfidensintervall
French: 90 comprimés à libération prolongée
Swedish: 90 depottabletter
French: Tél: +33 (0)1 55917500
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
French: Betmiga 50 mg comprimés
Swedish: Betmiga 50 mg depottabletter
French: Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron
Swedish: Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.
French: Avec inhibiteur
Swedish: Med hämmare
French: Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron.
French: Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Swedish: Hypromellos 2910, 6 mPa.s Makrogol 8000
French: Différence moyenne par rapport au placebo† Intervalle de confiance à 95 %
Swedish: Genomsnittlig skillnad mot placebo† (95 % CI) p-värde
French: La fréquence des tachycardies a été de 1,2 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg.
Swedish: Frekvensen takykardi var 1,2 % hos patienter som fick Betmiga 50 mg. Takykardi ledde till avbrytande av behandling hos 0,1 % av patienterna som fick Betmiga 50 mg. Frekvensen av urinvägsinfektioner var 2,9 % hos patienter som fick Betmiga 50 mg. Urinvägsinfektioner ledde inte till avbrytande av behandling för någon av de patienter som fick Betmiga 50 mg.
French: Betmiga 25 mg comprimés
Swedish: Betmiga 25 mg depottabletter
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {JJ/MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.
French: Le risque potentiel d'hypersensibilité (réactions allergiques) et d'effets sur le cœur a été traité comme il se doit dans les informations sur le produit.
Swedish: Den potentiella risken för överkänslighet (allergiska reaktioner) och hjärtpåverkan har tagits upp på lämpligt sätt i produktinformationen.
French: L'EPAR complet relatif à Betmiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Betmiga est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Betmiga används så säkert som möjligt.
French: Autres informations relatives à Betmiga
Swedish: Mer information om Betmiga
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Betmiga, le 20 décembre 2012.
Swedish: Den 20 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Betmiga som gäller i hela EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Betmiga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Betmiga.
French: La dose recommandée de Betmiga est de 50 mg une fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Betmiga är 50 mg en gång dagligen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betmiga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betmiga?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après 3 mois de traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet urineringar och inkontinensepisoder per dag efter tre månaders behandling.
French: Les patients recevaient Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou un placebo (un traitement fictif) tous les jours pendant 3 mois.
Swedish: Patienterna fick Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (overksam behandling) varje dag i tre månader.
French: Betmiga a été étudié dans le cadre de trois études principales incluant 4 611 patients présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Swedish: Betmiga har undersökts i tre huvudstudier med 4 611 patienter som hade syndromet överaktiv blåsa.
French: Concernant sa sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments utilisés pour traiter le syndrome d'hyperactivité vésicale.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med dem som orsakas av andra läkemedel som används för att behandla syndromet överaktiv blåsa.
French: Pourquoi Betmiga a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Betmiga godkänts?
French: Il est utilisé pour traiter certains symptômes des troubles suivants: l'impériosité (envie soudaine d'uriner), l'augmentation de la fréquence des mictions, ou «pollakiurie» (le besoin d'uriner fréquemment) et l'incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire d'urine de la vessie lorsque l'on ressent une envie soudaine et pressante d'uriner).
Swedish: Det används för att behandla symtom på följande tillstånd: trängningar (plötsligt behov av att urinera), ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta) och trängningsinkontinens (ofrivilligt läckage av urin från blåsan efter ett plötsligt och starkt behov av att urinera).
French: «Libération prolongée» signifie que le mirabegron est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
Swedish: Depotformen innebär att mirabegron frisätts långsamt från tabletten under loppet av några timmar.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (25 mg, 50 mg).
Swedish: Det finns som depottabletter (25 mg, 50 mg).
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques observés sous Betmiga étaient modestes mais comparables aux bénéfices d'autres médicaments autorisés pour cette indication.
Swedish: CHMP konstaterade att de gynnsamma effekter som sågs med Betmiga var måttliga men jämförbara med nyttan av andra läkemedel som godkänts för dessa tillstånd.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin devra peut-être prescrire une dose plus faible ou éviter l'emploi de Betmiga, notamment chez les patients prenant certains autres médicaments.
Swedish: För patienter med nedsatt njureller leverfunktion kan läkaren behöva skriva ut en lägre dos eller helt undvika Betmiga, särskilt för patienter som tar vissa andra läkemedel.
French: Betmiga ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) sévère et non contrôlée.
Swedish: Betmiga får inte ges till personer med hypertoni (högt blodtryck) som är allvarlig och inte kan regleras.
French: On pense que ce mécanisme entraîne une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont la vessie se contracte, avec pour conséquence moins de contractions de la vessie et donc moins de mictions importunes.
Swedish: Detta antas leda till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsan dras samman, vilket leder till färre sammandragningar av blåsan och därigenom färre oönskade urineringar.
French: Des effets indésirables graves mais peu fréquents comprennent la fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque).
Swedish: Till de allvarliga men mindre vanliga biverkningarna hör förmaksflimmer (hjärtfrekvensstörning).
French: Quel est le bénéfice démontré par Betmiga au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Betmiga visat vid studierna?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betmiga sont une tachycardie (fréquence cardiaque rapide) chez un peu plus d'une personne sur 100, et des infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine) chez un peu moins de 3 personnes sur 100.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Betmiga är takykardi (snabb hjärtfrekvens) som uppträder hos drygt 1 person av 100, och urinvägsinfektion (infektion i urinrör/urinblåsa) som uppträder hos knappt 3 personer av 100.
French: Betmiga est un médicament qui contient le principe actif mirabegron.
Swedish: Betmiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mirabegron.
French: Des études expérimentales ont montré que, lorsqu'ils sont activés, les récepteurs bêta 3 provoquent le relâchement des muscles de la vessie.
Swedish: I experimentella studier har det visat sig att aktivering av beta-3-receptorer gör att blåsans muskler slappnar av.
French: Le traitement par Betmiga à la dose de 50 mg par jour a démontré son efficacité pour réduire le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence.
Swedish: Behandling med 50 mg Betmiga dagligen visade sig vara effektivt när det gällde att minska antalet urineringar och inkontinensepisoder.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Betmiga.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Betmiga ska användas.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Betmiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Betmiga är större än riskerna och rekommenderade att Betmiga skulle godkännas för försäljning.
French: Qu'est-ce que Betmiga?
Swedish: Vad är Betmiga?
French: Après 3 mois de traitement, Betmiga 50 mg a réduit en moyenne le nombre de mictions de 1,8 par jour contre 1,2 par jour pour le placebo.
Swedish: Efter tre månaders behandling minskade Betmiga 50 mg antalet urineringar med i genomsnitt 1,8 per dag jämfört med en minskning på 1,2 per dag med placebo.
French: Pour plus d'informations, voir la notice (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Betmiga 50 mg a abouti à une diminution de 1,5 épisodes d'incontinence par jour contre 1,1 épisodes d'incontinence par jour pour le placebo.
Swedish: Betmiga 50 mg minskade inkontinensepisoderna med 1,5 per dag jämfört med en minskning på 1,1 per dag med placebo.
French: Le principe actif de Betmiga, le mirabegron, est un agoniste des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Swedish: Den aktiva substansen i Betmiga, mirabegron, är en beta-3-adrenoceptoragonist.
French: Betmiga est utilisé chez les adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Swedish: Betmiga ges till vuxna som har syndromet överaktiv blåsa.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Betmiga, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Betmiga.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Betmiga, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Betmiga finns i bipacksedeln.
French: Comment Betmiga est-il utilisé?
Swedish: Hur används Betmiga?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Betmiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Betmiga?
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta 3 qui se trouvent dans les cellules musculaires de la vessie, ce qui active ces récepteurs.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid och aktivera beta-3-receptorerna i blåsans muskelceller.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Betmiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Betmiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Betmiga agit-il?
Swedish: Hur verkar Betmiga?
French: 3 (3x1) flacons (360 (3x120) doses) (conditionnement multiple)
Swedish: 3 (3x1) inhalatorer (360(3x120) doser) (multipack)
French: 1 flacon (120 doses)
Swedish: 1 inhalator (120 doser)
French: Forme pharmaceutiq ue
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två inhalationer två gånger dagligen.
French: Un médecin ou un professionnel de santé devrait montrer aux patients comment utiliser correctement l'inhalateur.
Swedish: Läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal ska visa patienterna hur inhalatorn används på rätt sätt.
French: Les patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) ont, en revanche, présenté des augmentations allant jusqu'à 8 ml ou des réductions allant jusqu'à 20 ml.
Swedish: Patienter som fick placebo (overksam behandling) hade däremot en ökning på upp till 8 ml eller en minskning på upp till 20 ml.
French: Des informations sur Bevespi Aerosphere sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Swedish: Mer information om Bevespi Aerosphere finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
French: Cela signifie qu'il bloque les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Swedish: Detta innebär att den blockerar muskarinreceptorer (mål) i muskelcellerna i lungorna.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bevespi Aerosphere sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bevespi Aerosphere utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bevespi Aerosphere kontinuerligt.