FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mycamine 50 mg e 100 mg polvere per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata compatta bianca.
Czech: Mycamine 50 mg nebo 100 mg prášek pro infuzní roztok je bílý kompaktní lyofilizovaný prášek.
Italian: 4-10 mg/kg/die*
Czech: 4 - 10 mg/kg/den*
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa le concentrazioni di micafungin declinano in maniera biesponenziale.
Czech: Po intravenózním podání vykazují koncentrace mikafunginu biexponenciální pokles.
Italian: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Sensibile)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Italian: Compromissione della funzionalità renale Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoalbuminemia anemia emolitica, emolisi (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eozinofílie, hypalbuminemie hemolytická anemie, hemolýza (viz bod 4.4)
Italian: 150 mg/die
Czech: 150 mg/den
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia iponatremia, iperpotassiemia, ipofosfatemia, anoressia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypokalemie, hypomagnesemie, hypokalcemie hyponatremie, hyperkalemie, hypofosfatémie, anorexie
Italian: Uso in pazienti adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani
Czech: Použití u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 16 let a starších pacientů
Italian: 100 mg/die*
Czech: 100 mg/den*
Italian: Micafungin immodificato è la molecola principale presente nella circolazione sistemica.
Czech: Hlavní sloučeninou cirkulující v systémovém oběhu je mikafungin v nezměněné podobě.
Italian: Micafungin non è risultato mutageno o clastogenico quando valutato in una batteria standard di test in vitro e in vivo incluso uno studio in vitro sulla sintesi di DNA non programmata che utilizzava epatociti di ratto.
Czech: Mikafungin neměl při posuzování standardními testy in vitro a in vivo, včetně jedné studie in vitro neplánované syntézy DNA s využitím potkaních hepatocytů, mutagenní ani klastogenní účinky.
Italian: Dosi giornaliere ripetute fino a 8 mg/kg (dose massima totale 896 mg) sono state somministrate nel corso degli studi clinici in pazienti adulti senza che fosse segnalata una tossicità che limitasse il dosaggio.
Czech: (maximální celková dávka 896 mg) bez hlášené toxicity, která by vyžadovala omezení dávky.
Italian: Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
Czech: Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (compresi i neonati) con meno di 4 mesi di età di dosi di 4 e 10 mg / kg per il trattamento della candidosi invasiva con interessamento del SNC non sono state adeguatamente stabilite.
Czech: Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena.
Italian: Mycamine contiene il principio attivo micafungin.
Czech: Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 100) - alterazione dei valori del sangue (diminuzione del numero delle cellule del sangue [pancitopenia]); diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); incremento di un certo tipo di cellule bianche del sangue definite eosinofili; diminuzione dell'albumina nel sangue (ipoalbuminemia) - ipersensibilità - aumento della sudorazione - diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento di potassio nel sangue (iperpotassiemia); diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo dell'alimentazione) - insonnia; ansietà; confusione - sonnolenza; tremori; capogiri; disturbi del gusto - aumento della frequenza del battito cardiaco; aumento della forza del battito cardiaco; battito cardiaco irregolare - pressione sanguigna alta o bassa; arrossamenti cutanei - respiro corto - indigestione; stitichezza - insufficienza epatica; incremento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi epatici o sanguigni); diminuzione della quantità di bile che raggiunge l'intestino (colestasi); fegato ingrossato; infiammazione del fegato - eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della cute (eritema) - alterazione dei valori nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina ematica; incremento della quantità di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale - incremento di un enzima chiamato lattatodeidrogenasi - coaguli venosi al sito di iniezione; infiammazioni al sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquidi nell'organismo
Czech: - selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater - svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže - abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin - zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Italian: - se è allergico a micafungin, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo
Italian: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml)
Czech: 5 ml cca 5 ml (10 mg/ml)
Italian: Lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.
Czech: Monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Italian: B liposomiale e relativo intervallo di confidenza al 95% (α a due code con approssimazione alla distribuzione normale standardizzata).
Czech: † Úspěšnost mikafunginu minus úspěšnost lipozomálního amfotericinu B a oboustranný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v celkové míře úspěšnosti na základě normální aproximace na velkém vzorku.
Italian: Comunque, se lei è preoccupato di non aver ricevuto una dose di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.
Czech: Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Nel ratto, la vacuolizzazione dell'epitelio pelvico renale così come la vacuolizzazione e l'ispessimento (iperplasia) dell'epitelio vescicale sono stati osservati in studi a dose ripetuta della durata di 26 settimane.
Czech: U potkanů byla v 26týdenních studiích opakovaného podávání pozorována vakuolizace epitelu ledvinných pánviček a též vakuolizace a ztluštění (hyperplazie) epitelu močového měchýře.
Italian: Gli effetti sul fegato nel cane sono rappresentati da aumento del peso e ipertrofia centrolobulare, e non sono stati osservati cambiamenti degenerativi degli epatociti.
Czech: Účinky na játra psů zahrnovaly zvýšení hmotnosti a centrilobulární hypertrofii.
Italian: Uso in bambini dai 4 mesi di età fino ad adolescenti con meno di 16 anni di età
Czech: Použití u dětí ve věku 4 měsíce a více až dospívajících do 16 let věku
Italian: Micafungin Amfotericina B Liposomiale
Czech: Lipozomální amfotericin B
Italian: 5 ml circa 10 ml
Czech: 5 ml cca 10 ml
Italian: Tenere Mycamine fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Si è utilizzata una dose fissa di 50 mg (1,0 mg/kg) per micafungin e 400 mg (8 mg/kg) per fluconazolo.
Czech: Fixní denní dávka pro mikafungin byla 50 mg (1,0 mg/kg) a 400 mg
Italian: Patologie renali e urinarie Comune insufficienza renale acuta, aumento della concentrazione di urea nel sangue
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi
Italian: 1 mg/kg/die *Se la risposta del paziente è inadeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg,
Czech: * Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Mycamine, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: 2 mg/kg/die*
Czech: 2 mg/kg/den*
Italian: 50 mg/die
Czech: 50 mg/den
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, brividi trombosi al sito di iniezione, infiammazione al sito di infusione, dolore al sito di iniezione, edema periferico
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice s třesavkou trombóza v místě vpichu, zánět v místě podání infuze, bolest v místě vpichu,
Italian: Al dosaggio terapeutico raccomandato per Mycamine, è possibile ottenere questi valori con i ceppi wild-type di Candida spp.
Czech: Tyto poměry jsou dosažitelné v doporučených terapeutických dávkách přípravku Mycamine pro běžné rozložení divokých typů
Italian: 3 mg/kg/die
Czech: 3 mg/kg/den
Italian: Ruotare il flaconcino con delicatezza.
Czech: S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit.
Italian: Effetti epatici:
Czech: Nežádoucí hepatální účinky
Italian: Perciò, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Czech: Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea sonnolenza, tremori, capogiro, disgeusia
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence, třes,
Italian: Emolisi
Czech: Kojení
Italian: oppure a 4 mg/kg/die in pazienti di peso ≤ 40 kg.
Czech: 40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Italian: 150 1x100+1x50
Czech: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml cca 10 ml
Italian: - Il principio attivo è micafungin (come sale sodico).
Czech: - Léčivou látkou je micafunginum (jako micafunginum natricum).
Italian: E' improbabile che micafungin abbia effetto sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione micafungin
Czech: Mycamine 100 mg prášek pro infuzní roztok micafunginum
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO,
Czech: PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Nello studio clinico, il successo è stato numericamente poco inferiore per C. tropicalis che per C. albicans ad entrambi i dosaggi (100 e 150 mg giornalieri).
Czech: C. albicans v obou dávkách (100 a 150 mg denně).
Italian: Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione
Czech: Mycamine 50 mg prášek pro infuzní roztok Mycamine 100 mg prášek pro infuzní roztok
Italian: Patologie vascolari flebite ipotensione, ipertensione, vampate shock
Czech: Cévní poruchy flebitida hypotenze, hypertenze, zrudnutí šok
Italian: County Kerry Irlanda
Czech: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune trombocitopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopenie
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Italian: Uso in adulti, adolescenti dai 16 anni di età e anziani
Czech: Použití u dospělých, dospívajících ve věku16 let a více a starších pacientů
Italian: - La dose comunemente utilizzata per trattare un'infezione invasiva da Candida è 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o maggiore a 40 kg e 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg. - La dose comunemente utilizzata per trattare un'infezione da Candida all'esofago è 150 mg per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 3 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
Czech: - Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Italian: Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione micafungin
Czech: Mycamine 50 mg prášek pro infuzní roztok micafunginum
Italian: Nel cane adulto sono stati osservati atrofia dei tubuli seminiferi con vacuolizzazione dell'epitelio seminifero e diminuzione degli spermatozoi nell'epididimo in seguito a trattamento prolungato (39 settimane) ma non dopo 13 settimane di trattamento.
Czech: U dospělých psů byly po delší léčbě (39 týdnů), ale nikoliv po 13 týdnech léčby, pozorovány atrofie semenotvorných tubulů s vakuolizací semenotvorného epitelu a pokles počtu spermií v nadvarlatech.
Italian: FLACONCINO
Czech: Mycamine
Italian: Risultati analoghi si sono avuti nei bambini.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.
Italian: La maggior parte dei pazienti coinvolti in questi due studi aveva contratto l'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Czech: Většina pacientů účastnících se těchto dvou studií byla infikována virem lidské imunodeficience (HIV).
Italian: Il 25 aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mycamine, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine platné v celé Evropské unii dne 25. dubna 2008.
Italian: La dose dipende dall'indicazione per il cui farmaco è usato, dal peso del paziente e dalla risposta al trattamento.
Czech: Dávka závisí na tom, k čemu se lék používá, na hmotnosti pacienta a na jeho reakci na léčbu.
Italian: Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare dei funghi denominata 1,3-β-D-glucano.
Czech: Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub nazývané 1,3-β-D-glukan.
Italian: Altre informazioni su Mycamine
Czech: Další informace o přípravku Mycamine
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mycamine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycamine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Mycamine va somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa della durata di circa un'ora.
Czech: Přípravek Mycamine se podává jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu.
Italian: In presenza di aumenti protratti degli enzimi epatici il trattamento va sospeso.
Czech: Při trvajícím nárůstu jaterních enzymů by léčba měla být ukončena.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Mycamine?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Mycamine?
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti nei quali il trattamento aveva successo, in base al miglioramento dei sintomi e alla scomparsa del fungo al termine del trattamento.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, přičemž úspěšnost byla hodnocena dle zlepšení symptomů a vymýcení houby na konci léčby.
Italian: Mycamine è usato nei neonati, nei bambini e negli adulti nelle situazioni seguenti:
Czech: Přípravek Mycamine se používá u dětí (včetně kojenců) a dospělých v těchto případech:
Italian: Sintesi destinata al pubblico micafungin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost micafunginum
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che non sviluppavano un'infezione micotica durante il trattamento o nelle successive quattro settimane.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se během léčby ani v průběhu 4 následujících týdnů nevyvinula houbová infekce.
Italian: Le cellule fungine trattate con Mycamine presentano pareti cellulari incomplete o difettose, il che le rende fragili e incapaci di crescere.
Czech: Buňky kvasinky ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné buněčné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mycamine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mycamine.
Italian: Mycamine va usato solo dopo un attenta valutazione dei rischi e dei benefici, in particolare nei pazienti con preesistenti problemi al fegato.
Czech: Přípravek Mycamine by se měl používat vždy jen po pečlivém zvážení rizik a přínosů léčby, zejména u pacientů se stávajícími jaterními potížemi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Mycamine (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono leucopenia (bassi livelli di leucociti, un tipo di globulo bianco), neutropenia (bassi livello di neutrofili, un tipo di globulo bianco), anemia (bassi livelli di globuli rossi), ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), mal di testa, flebite (infiammazione di una vena), nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, valori ematici indicativi di problemi al fegato (aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina), eruzione cutanea, piressia (febbre) e tremore (brividi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mycamine (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).
Italian: Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni micotiche e dopo aver considerato le linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo dei farmaci antimicotici.
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.
Italian: Quali benefici ha mostrato Mycamine nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Mycamine byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Che cos'è Mycamine?
Czech: Co je Mycamine?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mycamine, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden v příbalové informaci.
Italian: L'elenco dei funghi contro cui è attivo Mycamine è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Mycamine působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Tuttavia, a causa di un possibile rischio di tumori epatici, basato su risultati riscontrati nei ratti, il comitato ha raccomandato che Mycamine dev'essere usato unicamente se altri farmaci antimicotici non sono appropriati.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater, které vychází z výsledků pozorovaných u potkanů, však výbor doporučil, že přípravek Mycamine by měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Italian: Nel trattamento della candidosi invasiva, Mycamine è stato confrontato con l'amfotericina B in uno studio su 531 adulti e 106 bambini, tra cui neonati e prematuri.
Czech: Pokud jde o léčbu invazivní kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s amfotericinem B, a to v jedné studii zahrnující 531 dospělých a 106 dětí, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.
Italian: Nei due studi sulla candidosi esofagea si è avuto un successo in circa il 90% dei pazienti trattati con Mycamine, fluconazolo o caspofungin.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mycamine sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della candidosi invasiva e della candidosi esofagea e per la profilassi dell'infezione da Candida nei pazienti in procinto di essere sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o che si prevede possano manifestare neutropenia per 10 o più giorni.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě invazivní kandidózy a kandidózy jícnu a k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nebo těch, u nichž se předpokládá neutropenie po dobu 10 dnů a více.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati comuni osservati nei bambini (in 1-10 bambini su 100) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche nel sangue), tachicardia (aumento del battito cardiaco), ipertensione (aumento della pressione del sangue), ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), epatomegalia (ingrossamento del fegato), insufficienza renale acuta (improvvisa) e aumento dell'urea nel sangue.
Czech: Dalšími běžnými nežádoucími účinky zaznamenanými u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé) ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Italian: Nel trattamento della candidosi Mycamine ha dimostrato efficacia pari a quella dei medicinali di confronto.
Czech: V rámci léčby kandidózy byl přípravek Mycamine stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Italian: La ditta che produce Mycamine farà in modo che i medici che prescrivono il medicinale in tutti gli Stati membri ricevano, prima della commercializzazione del medicinale, una lista di controllo in cui vengono ricordate le modalità per una sua somministrazione sicura.
Czech: Výrobce přípravku Mycamine je povinen zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.
Italian: • per trattare la candidosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da un fungo simile a un lievito, detto Candida).
Czech: • k léčbě invazivní kandidózy (druhu mykózy (houbové infekce) způsobeného kvasinkou s názvem