FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle persone anziane non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZALTRAP.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka zdravila ZALTRAP ni treba prilagoditi.
Italian: Tra i 1226 pazienti randomizzati, l'89,4% e il 90,2 % dei soggetti trattati rispettivamente con regimi di placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI erano stati sottoposti a precedente chemioterapia a base di oxaliplatino.
Slovenian: Od 1226 randomiziranih bolnikov je predhodno kombinirano zdravljenje na podlagi oksaliplatina pri metastatskem/napredovalem raku dobivalo 89,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 90,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Nella tabella 4 sono riepilogate le analisi post-hoc, per i sottogruppi di pazienti precedentemente trattati o meno con bevacizumab, che vedono l'esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Slovenian: Post hoc analize (izključujoč bolnike, ki so napredovali med adjuvantnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po njem) za bolnike, predhodno zdravljene in nezdravljene z bevacizumabom, so povzete v preglednici 4.
Italian: OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95% IC) Pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab (n (%)) OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (9 5% IC)
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom (n (%)) Mediano preživetje brez napredovanja (95 % IZ) (meseci)
Italian: Tabella 3 - OS e PFS in base alla precedente esposizione al trattamento con bevacizumabaPopolazione ITT
Slovenian: Preglednica 3 - Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja glede na predhodno izpostavljenost bevacizumabua - Populacija ZNZ
Italian: I sintomi possono includere dolore o pesantezza al torace, improvviso intorpidimento o sensazione di debolezza al viso, alle braccia o alle gambe.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečina v prsih ali tiščanje v prsih, nenaden občutek omrtvičenosti ali šibkosti v obrazu, rokah ali nogah.
Italian: Deve essere prestata cautela quando si trattano con ZALTRAP pazienti con una anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come coronaropatia o insufficienza cardiaca congestizia.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila ZALTRAP pri bolnikih z anamnezo klinično pomembne kardiovaskularne bolezni (npr. bolezni koronarnih arterij ali kongestivnega srčnega popuščanja) je potrebna previdnost.
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP sono stati riportati casi di perforazione gastrointestinale, compresi degli eventi fatali.
Slovenian: Pri prejemnikih zdravila ZALTRAP so bile opisane perforacije prebavil, vključno s smrtnim izidom.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Italian: • Fistole, ossia una comunicazione patologica di forma tubulare tra organi interni e cute o altri tessuti: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Queste comunicazioni patologiche di tipo tubulare possono svilupparsi, ad esempio, tra l'intestino e la cute.
Slovenian: • Povezave znotraj telesa med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi (to imenujemo tudi "fistula"): pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - Te nenormalne cevaste povezave lahko nastanejo na primer med črevesom in kožo.
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta.
Italian: Embolia polmonare si è verificata nel 4,6 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Pljučna embolija se je pojavila pri 4,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si è osservata la formazione di fistole (anali, enterovescicali, enterocutanee, colo-vaginali, di siti intestinali) in 3 dei 611 pazienti (1,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 dei 605 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne, intestinalne) zabeležili pri 9 od 611 (1,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: Se l'evento si ripresenta, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20 % nei cicli successivi.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba bolusne in infuzijske odmerke 5-FU v naslednjih ciklusih dodatno zmanjšati za 20 %.
Italian: • Perforazione dell'intestino (detta anche "perforazione gastrointestinale"): Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Si tratta della perforazione delle pareti di stomaco, esofago, intestino od organi interni.
Slovenian: • Predrtje črevesa (to imenujemo tudi "gastrointestinalna perforacija"): občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - Gre za luknjo v želodcu, požiralniku ali črevesu; to lahko povzroči smrt.
Italian: Eventi di grado 3-4 si sono verificate in 11 pazienti (1,8 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: Con ZALTRAP è stato trattato un numero limitato di pazienti con insufficienza renale moderata/grave al basale (N = 49).
Slovenian: Z zdravilom ZALTRAP so bili zdravljeni le maloštevilni bolniki (n = 49), ki so imeli izhodiščno zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Italian: I sintomi di infezione includono febbre, brividi, bruciore durante la minzione e dolore muscolare.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, pekoč občutek pri uriniranju ali boleče mišice.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere sospesa in caso di proteinuria nelle 24 ore ≥ 2 grammi e ripresa quando il valore torna < 2 grammi nelle 24 ore.
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti, če je proteinurija ≥ 2 grama na 24 ur, in jo znova začeti, ko se zmanjša na < 2 grama na 24 ur.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riportata proteinuria (confermata da dati clinici e di laboratorio) nel 62,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 40,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so proteinurijo (na podlagi kliničnih in laboratorijskih podatkov skupaj) zabeležili pri 62,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 40,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg aflibercepta.
Italian: ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione aflibercept
Slovenian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje aflibercept
Italian: A cosa serve ZALTRAP
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo ZALTRAP
Italian: Nella figura 1 e nella tabella 2 sono riepilogati i risultati di efficacia complessiva relativi al regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Celotne rezultate učinkovitosti sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebom/FOLFIRI prikazujeta slika 1 in preglednica 2.
Italian: In questi pazienti, gli eventi non renali sono risultati generalmente comparabili a quelli riportati nei pazienti senza insufficienza renale, tranne la disidratazione (tutti i gradi) che si è verificata con incidenza superiore al
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili neledvični učinki na splošno primerljivi med bolniki z okvaro ledvic in tistimi brez nje; izjema je bila dehidracija (vseh stopenj), katere incidenca je bila > 10 % večja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi formali con ZALTRAP nei pazienti con insufficienza epatica.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Nello studio registrativo di fase III nei pazienti con MCRC non è stata riferita PRES.
Slovenian: V ključni študiji III. faze pri bolnikih mKRR niso zabeležili sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Italian: Nello studio registrativo condotto in pazienti con MCRC è stata osservata ipertensione (tutti i gradi) nel 41,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 10,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR se je hipertenzija (vseh stopenj) pojavila pri 41,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 10,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: Il trattamento con aflibercept è potenzialmente associato ad un'alterazione del processo di guarigione delle ferite (deiscenza della ferita, perdita dal sito di anastomosi) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Z afliberceptom je bila opisana možnost slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Infezione/sepsi neutropenica di grado 3-4 si è verificata nell'1,5 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nell'1,2 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Nevtropenična okužba/sepsa 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 1,5 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Italian: Emorragia di grado 3-4, tra cui emorragia gastrointestinale, ematuria ed emorragia post-procedurale è stata riferita nel 2,9 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Krvavitve 3. do 4. stopnje, vključno s krvavitvami v prebavilih, hematurijo in krvavitvami po posegih, so bile opisane pri 2,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: Compromissione nel processo di cicatrizzazione delle ferite In modelli animali è stato osservato che aflibercept pregiudica la cicatrizzazione delle ferite (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Slabše celjenje ran Aflibercept je v živalskih modelih poslabšal celjenje ran (glejte poglavje 5.3).
Italian: Diarrea e disidratazione
Slovenian: Driska in dehidracija
Italian: • La soluzione diluita deve essere esaminata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima di procedere alla somministrazione.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Italian: La complicanza neutropenica di grado 3-4 più comune è stata la comparsa di neutropenia febbrile nel 4,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Najpogostejši nevtropenični zaplet 3. do 4. stopnje je bila febrilna nevtropenija; pojavila se je pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: Proteinuria di grado 3-4 si è verificata nel 7,9% dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nell'1,2 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Proteinurija 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 7,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: In altri studi, nei pazienti trattati con ZALTRAP si sono verificate emorragia intracranica severa ed emottisi/emorragia polmonare, inclusi eventi fatali (vedere paragrafo
Slovenian: V drugih študijah so se bolnikom, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP, pojavile hude intrakranialne krvavitve in pljučne krvavitve/hemoptiza (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non sono stati fatti studi specifici con ZALTRAP in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il bolo e la dose di infusione del 5-FU devono essere ridotti del 20%.
Slovenian: Bolus 5-FU je treba zmanjšati in odmerek za infundiranje zmanjšati za 20 %.
Italian: • se ha "fistole", ossia una comunicazione patologica di forma tubulare tra organi interni e cute o altri tessuti.
Slovenian: • če ste imeli nenormalne povezave znotraj telesa med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi (to imenujemo tudi "fistula").
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1)
Slovenian: Pogosti arterijska trombembolija (1) venska trombembolija (1)
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio di ZALTRAP.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila ZALTRAP ni specifičnega antidota.
Italian: Reazioni di ipersensibilità da lievi a moderate a ZALTRAP (inclusi vampate, eruzioni cutanee, orticaria e prurito) (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) (glejte poglavje 4.4)
Italian: Rara
Slovenian: Občasni
Italian: Cosa contiene ZALTRAP
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZALTRAP
Italian: È stata osservata disidratazione (tutti i gradi) nel 9,0 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: Neutropenia di grado 3-4 è stata osservata nel 36,7 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 29,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Nevtropenija 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 36,7 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 29,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: • infezione del tratto urinario
Slovenian: • okužba sečil
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, sono stati riferiti episodi di perforazione gastrointestinale (di tutti i gradi) in 3 dei 611 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 dei 605 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3 od 611 (0,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: • Ispezionare visivamente il flaconcino di ZALTRAP prima dell'uso.
Slovenian: • Vialo z zdravilom ZALTRAP morate pred uporabo pregledati.
Italian: Patologie cardiache Non comune
Slovenian: Srčne bolezni Občasni srčno popuščanje
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: IME ZDRAVILA ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Sindrome nefrosica si è verificata in 2 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Nefrotski sindrom se je pojavil pri 2 (0,5 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI, med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI pa se ni pojavil.
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati documentati casi di perforazione gastrointestinale, inclusi degli eventi fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z afliberceptom, so bile opisane perforacije prebavil, vključno s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riferita diarrea (tutti i gradi) nel 69,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 56,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so drisko (vseh stopenj) zabeležili pri 69,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 56,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: Formazione di fistole
Slovenian: Nastanek fistule
Italian: Se si osserva la presenza di particelle o cambiamento di colore, scartare la soluzione ricostituita.
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, morate pripravljeno raztopino zavreči.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riportata neutropenia (tutti i gradi) nel 67,8 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 56,3 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so nevtropenijo (vseh stopenj) zabeležili pri 67,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 56,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Italian: PFSb Numero di eventi, n (%) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio stratificato (HR) (95% IC) Valore p di log-rank test stratificato Percentuale di risposte obiettive (CR+PR) (95% IC) (%)c
Slovenian: Število dogodkov, n (%) Mediano PFS (95 % IZ) (meseci)
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto ogni due settimane, fino a quando non si verifichi un peggioramento della malattia o il paziente non tolleri più il trattamento.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo medio di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno preživetje bolnikov po zdravljenju.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zaltrap?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo aflibercept.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zaltrap?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zaltrap in za kaj se uporablja?
Italian: Il 1° febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zaltrap, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Italian: Quali benefici di Zaltrap sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zaltrap izkazalo v študijah?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zaltrap consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sebbene medicinali contenenti il medesimo principio attivo siano iniettabili nell'occhio, Zaltrap non deve essere iniettato nell'occhio in quanto non è stato sviluppato per tale uso e potrebbe causare danni locali.
Slovenian: Čeprav so zdravila z enako zdravilno učinkovino na voljo za injiciranje v oko, se zdravila Zaltrap ne sme injicirati v oko, ker ni bilo razvito za tako uporabo in lahko povzroči lokalne poškodbe.
Italian: Sebbene Zaltrap sia associato a effetti indesiderati significativi, che possono essere abbastanza gravi da provocare l'interruzione forzata del trattamento, i risultati dell'ampio studio principale mostrano che vi è un beneficio piccolo ma clinicamente significativo nel prolungare la vita dei pazienti trattati, per i quali il trattamento precedente non si era rivelato efficace.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano s pomembnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj resni, da zahtevajo ukinitev zdravljenja, rezultati velike glavne študije kažejo, da obstaja majhna, a klinično pomembna korist pri podaljševanju preživetja zdravljenih bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Italian: Zaltrap è somministrato sotto forma di infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di un'ora, a una dose di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno v obdobju ene ure in v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase.
Italian: Legandosi a VEGF e PIGF, aflibercept ne arresta l'effetto.
Slovenian: Z vezavo na VEGF in PIGF jima aflibercept prepreči učinkovanje.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zaltrap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zaltrap sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zaltrap sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zaltrap upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: In questo studio, Zaltrap è stato più efficace del placebo nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti: i pazienti trattati con Zaltrap più FOLFIRI hanno vissuto una media di 13,5 mesi, mentre i pazienti trattati con placebo e FOLFIRI hanno vissuto una media di 12,1 mesi.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Zaltrap učinkovitejše od placeba pri podaljševanju preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap in shemo FOLFIRI, so živeli povprečno 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa 12,1 meseca.
Italian: Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con conseguente rallentamento della crescita di tumori.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Italian: Zaltrap è stato analizzato in uno studio principale condotto su 1 226 adulti affetti da cancro del colonretto metastatico che non aveva risposto al trattamento basato su oxaliplatino.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 226 odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki se ni odzval na zdravljenje na osnovi oksaliplatina.
Italian: Perché Zaltrap è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zaltrap odobreno?
Italian: Zaltrap è utilizzato con FOLFIRI, un trattamento che associa i medicinali irinotecan, 5fluorouracile e acido folinico.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se uporablja skupaj s shemo FOLFIRI, tj. zdravljenjem, ki vključuje zdravila irinotekan, 5-fluorouracil in folno kislino.
Italian: Altre informazioni su Zaltrap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zaltrap
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zaltrap.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Come si usa Zaltrap?
Slovenian: Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?