FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En maximal daglig dos på 150 mg fördelad på 2 doser rekommenderas för alla stadier av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A májkárosodás valamennyi stádiumában a javasolt maximális napi dózis 150 mg, két részre osztott adagokban alkalmazva (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Klobazam
Hungarian: Klobazám
Swedish: Hantering av överdosering
Hungarian: A túladagolás kezelése
Swedish: Farmakokinetiken för brivaracetam påverkades inte nämnvärt av etnisk härkomst (kaukasisk, asiatisk) i en farmakokinetisk populationsmodellering från epilepsipatienter.
Hungarian: A rassz (kaukázusi, ázsiai) nem befolyásolta jelentős mértékben a brivaracetám farmakokinetikáját egy epilepsziás betegeken végzett, populációs farmakokinetikai modellezés során.
Swedish: Hur länge Briviact ska tas Briviact är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Briviact tills din läkare säger till dig att sluta.
Hungarian: A Briviact alkalmazása hosszútávú kezelést jelent - mindaddig folytassa a Briviact-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot.
Swedish: Renal utsöndring av dessa icke aktiva metaboliter minskade 10-faldigt.
Hungarian: Ezen, nem aktív metabolitok renalis clearance-e 10-szeres mértékben csökkent.
Swedish: - Briviact kan spädas innan det injiceras av din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: A Briviact hígítható, mielőtt kezelőorvosa vagy a nővér beadja Önnek az injekciót.
Swedish: - När du börjar använda detta läkemedel tar du Briviact som tabletter eller oral lösning eller får det som en injektion eller infusion.
Hungarian: - Amikor alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert, a Briviact-ot szájon át (tabletta vagy belsőleges oldat formájában) fogja szedni vagy injekcióban/infúzióban adják be Önnek.
Swedish: Följ dessa steg första gången du tar Briviact: - Ta bort adaptern från den orala dossprutan (figur 2).
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
Swedish: Dos som tas två gånger om dagen för barn från 4 års ålder som väger mindre än 50 kg.
Hungarian: Napi kétszeri alkalmazású dózis legalább 4 éves gyermekek számára, akiknek testsúlya 50 kg alatt van.
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier, men som observerats i toxikologiska studier med upprepade doser hos hund vid en exponeringsnivå nära klinisk plasma-AUC, var leverförändringar (främst porfyri).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem, de kutyákon, a klinikai plazma AUC-értékhez hasonló expozícióval végzett, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban hepatotoxikus hatásokat (főként porphyriát) figyeltek meg.
Swedish: I de kliniska studierna minskade anfallsfrekvensen jämfört med placebo mer med dosen 100 mg/dag än med 50 mg/dag.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a görcsroham-gyakoriság csökkenése a placebóhoz képest nagyobb volt a napi 100 mg-os dózisnál, mint a napi 50 mg esetében.
Swedish: Plasmakoncentrationen av brivaracetam minskar vid samtidig administrering med starka enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) men ingen dosjustering krävs (se tabell 1).
Hungarian: Erős enzimindukáló antiepileptikumokkal (karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal) történő egyidejű alkalmazás esetén csökken a brivaracetám plazmakoncentrációja, a dózis módosítása azonban nem szükséges (lásd 1. táblázat).
Swedish: Brivaracetam kan initieras med antingen intravenös eller oral administrering.
Hungarian: A brivaracetám alkalmazása intravénásan, illetve szájon át történő adagolással egyaránt elkezdhető.
Swedish: • Förpackningar med 14 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Hungarian: • 14 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Swedish: Brivaracetam oral lösning kan spädas i vatten eller juice innan den sväljs och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A brivaracetám belsőleges oldat rövid idővel a lenyelés előtt vízzel vagy gyümölcslével hígítható, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Swedish: 50-200 mg/dag
Hungarian: 50-200 mg/nap
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, illetve nem tudja megemészteni ezeket, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.
Swedish: Även om antalet patienter var begränsat, observerades det ingen förbättring med brivaracetam jämfört med placebo hos patienter som samtidigt behandlades med levetiracetam vilket kan bero på konkurrens vid bindningsstället på SV2A.
Hungarian: Bár a betegek száma korlátozott volt, nem találták előnyösebbnek a brivaracetámot a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg levetiracetámot kaptak, ami kompetícióra utalhat az SV2A kötődési helyen.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 1,16 mg natrium.
Hungarian: 239,8 mg szorbit (E420), 1 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) és 1,16 mg nátrium 1 ml belsőleges oldatban.
Swedish: Grundat på data för vuxna är ingen dosjustering nödvändig för barn med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó adatok alapján nem szükséges a dózis módosítása a vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél.
Swedish: In vitro-analyser visade att brivaracetams disposition inte bör påverkas signifikant av CYP-hämmare (t ex CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 och 3A4).
Hungarian: In vitro tesztek azt mutatták, hogy a brivaracetám diszpozícióját nem befolyásolja szignifikánsan egyetlen CYP-enzim (pl. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 és 3A4) inhibitor sem.
Swedish: Varje injektionsflaska med Briviact injektions-/infusionsvätska får endast användas en gång (engångsbruk).
Hungarian: Minden egyes Briviact oldatos injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni (egyszeri alkalmazás).
Swedish: Embryotoxicitet observerades hos kaniner vid en för modern toxisk dos av brivaracetam med en exponeringsnivå 8 gånger större än den kliniska AUC-exponeringen vid maximal rekommenderad dos.
Hungarian: Nyulakban embriotoxicitást figyeltek meg a brivaracetám olyan anyai toxikus dózisa esetében, amelynek az expozíciós szintje a maximális ajánlott dózis alkalmazásakor fellépő klinikai AUC-expozíció 8-szorosa.
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade samtidig administrering med den starka enzyminduceraren rifampicin (600 mg/dag i 5 dagar) ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) av brivaracetam med 45%.
Hungarian: Egészséges egyéneknél az erős enzimindukáló rifampicinnel (600 mg/nap 5 napon át) történő egyidejű alkalmazás 45%-kal csökkentette a brivaracetám plazmakoncentrációs görbe alatti területét (AUC).
Swedish: Briviact ges som en injektion eller infusion i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: A Briviact-ot intravénás injekció vagy infúzió formájában, orvos vagy nővér adja be Önnek.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: A nemkívánatos hatások valamennyi gyakorisági csoportban csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Swedish: Hos unga hundar liknade förändringarna som brivaracetam inducerade vid exponering 6 gånger den kliniska AUC dem som observerats hos vuxna djur.
Hungarian: Fiatal kutyákban a klinikai AUCexpozíció 6-szorosa esetében a brivaracetám által okozott változások hasonlóak voltak a felnőtt állatoknál megfigyeltekhez.
Swedish: När 400 mg/dag brivaracetam (två gånger den rekommenderade maximala dygnsdosen) gavs samtidigt med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) observerades en minskning av AUC för östrogen och gestagen med respektive 27 % och 23 %, utan att hämningen av ägglossningen påverkades.
Hungarian: Amikor a brivaracetámot napi 400 mg-os adagban (az ajánlott maximális dózis kétszeresével) egyidejűleg alkalmazták egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátlóval, az ösztrogén és a progesztin AUC-értéke 27%-kal, illetve 23%-kal csökkent, anélkül, hogy az ovuláció gátlására hatással lett volna.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Spruta 10 ml och 5 ml (som symboler - endast för den yttre kartongen)
Hungarian: 10 ml-es és 5 ml-es fecskendő (mint szimbólumok - csak a külső kartondoboz esetében)
Swedish: Utmattning
Hungarian: Fáradtság
Swedish: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Hungarian: 50 mg/nap 100 mg/nap 200 mg/nap
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH INRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Sorbitol, flytande
Hungarian: Convulsio, vertigo
Swedish: AUC 19 % ↓ Ingen dosjustering krävs
Hungarian: AUC 19 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
Swedish: AUC 29 % ↓ Cmax 13 % ↓
Hungarian: AUC 29 % ↓
Swedish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Hungarian: 1 mg/kg/nap (vagy 2 mg/kg/nap)*
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Rastlöshet och överaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 egyént érinthet - nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Swedish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska 5 ml injektionsflaska är förpackad i en pappkartong med 10 injektionsflaskor.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter, oral lösning och lösning för intravenös injektion visar samma AUC, medan den maximala plasmakoncentrationen är något högre efter intravenös administrering.
Hungarian: A brivaracetám filmtabletta, a belsőleges oldat és az intravénás oldatos infúzió esetében az AUCértékek megegyeznek, a maximális plazmakoncentráció azonban intravénás alkalmazást követően kissé magasabb.
Swedish: - Tryck sedan upp kolven för att avlägsna eventuella luftbubblor (figur 7).
Hungarian: ábra), - Ezután - az esetleg bennmaradó buborékok eltávolítása érdekében - nyomja felfelé a dugattyút (7. ábra).
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet typ I Vanliga
Hungarian: I-es típusú túlérzékenység
Swedish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Hungarian: 50 mg/nap (vagy 100 mg/nap)*
Swedish: Samtidig administrering av brivaracetam (100 mg/dag) med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) påverkade inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Hungarian: A brivaracetám (100 mg/nap) és egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása nem befolyásolta egyik anyag farmakokinetikáját sem.
Swedish: Fruktosintolerans
Hungarian: Fruktóz-intolerancia
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet från överdosering med brivaracetam hos människa.
Hungarian: A brivaracetám humán túladagolásával kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Fyra av dessa patienter hade minskat neutrofilantal vid baseline, och fick ytterligare minskning av neutrofila granulocyter efter påbörjad behandling med brivaracetam.
Hungarian: Ezen betegek közül négynél alacsonyabb volt a neutrofil sejtszám a vizsgálat kezdetén, és a brivaracetám kezelés elindítása után a neutrofil sejtszám tovább csökkent.
Swedish: Den orala sprutan på 5 ml ska användas av patienter som väger mindre än 20 kg för att garantera en korrekt dosering eftersom den orala sprutan på 10 ml inte tillåter korrekta mätningar av volymer < 1 ml.
Hungarian: A pontos adagolás biztosítása érdekében a 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt kell használni, mivel a 10 ml-es szájfecskendő nem teszi lehetővé a <1 ml-es térfogatok pontos kimérését.
Swedish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska är förpackad i glasflaskor (typ I) med 6 ml nominell kapacitet med silikon bromobutyl gummiproppar och är förseglade med ett avrivningslock i aluminium/polypropen.
Hungarian: 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 6 ml nominális kapacitású (I. típusú) injekciós üvegben, szilikonozott bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/polipropilén lepattintható kupakkal ellátva.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du tar Briviact.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact szedése alatt.
Swedish: AUC 21 % ↓ Ingen dosjustering krävs
Hungarian: AUC 21 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
Swedish: I de öppna och okontrollerade långtidsstudierna rapporterades självmordstankar hos 4,7 % av pediatriska patienter (vanligare hos ungdomar) jämfört med 2,4 % av vuxna och beteendestörningar rapporterades hos 24,8 % av pediatriska patienter jämfört med 15,1 % av vuxna.
Hungarian: A nyílt, kontroll nélküli hosszú távú vizsgálatokban öngyilkossági gondolatokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 4,7 %-ánál (gyakrabban fordultak elő a serdülőknél), összehasonlítva a felnőttek 2,4 %-ával, és viselkedésbeli változásokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 24,8%-ánál, összehasonlítva a fenőttek 15,1%-ával.
Swedish: Den dagliga dosen av brivaracetam varierade från 5 till 200 mg/dag i dessa studier.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 5-200 mg/nap közötti brivaracetám dózist alkalmaztak.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du använder Briviact.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact alkalmazása alatt.
Swedish: För närvarande finns inga kliniska data för nyfödda.
Hungarian: Újszülöttekre vonatkozóan jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 2 mg/kg/dag.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 2 mg/kg/nap.
Swedish: Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Hungarian: - Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Swedish: 300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnsäkert lock (polypropen) i en kartong som också innehåller en 5 ml och 10 ml graderad doseringsspruta (polypropen, polyeten) och en adapter för sprutan (polyeten).
Hungarian: 300 ml-es borostyánszínű (III-as típusú) üvegpalack, fehér gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal lezárva, dobozban, amely tartalmaz még egy 5 ml-es és egy 10 ml-es, beosztással ellátott (polipropilén, polietilén) szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való (polietilén) adaptert.
Swedish: Brivaracetam kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t ex lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Hungarian: A brivaracetám növelheti a CYP219 által metabolizált gyógyszerek (pl. a lanzoprazol, omeprazol, diazepám) plazmakoncentrációját.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, metylparahydroxibensoat (E218), karmellosnatrium, sukralos, flytande sorbitol, glycerol (E422), hallonsmak, renat vatten.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), karmellóznátrium, szukralóz, folyékony szorbit, glicerin (E422), málnaaroma, tisztított víz.
Swedish: - Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare - En minskning av vita blodkroppar (så kallad "neutropeni") - visas i blodprover.
Hungarian: izgatottság (agitáció) - önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek: azonnal szóljon orvosának - a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett ‘neutropénia') - a vértesztek alapján
Swedish: Självmordstankar har rapporterats hos 0,3 % (3/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0,7 % (3/459) av placebo-patienterna.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokat a brivaracetámmal kezelt betegek 0,3%-ánál (3/1099) és a placebóval kezeltek 0,7%-ánál (3/459) jelentettek.
Swedish: Denna plasmakoncentration är strax över medianexponering som erhålls efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Hungarian: Ez a plazmakoncentráció valamivel magasabb az 50 mg/nap brivaracetám dózisok alkalmazása után elért, medián expozíció értékénél.
Swedish: I in vitro-studier inducerade brivaracetam inte CYP1A1/2 men inducerade CYP3A4 och CYP2B6.
Hungarian: In vitro vizsgálatban a brivaracetám nem indukálta a CYP1A1/2 enzimet, a CYP3A4 és a CYP2B6 esetében azonban indukciót okozott.
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Briviact: - Sätt den orala dossprutan i adapteröppningen (figur 4).
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4.
Swedish: - Tvätta den orala dossprutan med enbart vatten (figur 13) - Förvara flaskan, den orala sprutan och bipacksedeln i kartongen.
Hungarian: - Csak vízzel mossa ki a szájfecskendőt (13. ábra) - A dobozban tatsa az üveget, a szájfecskendőt és a tájékoztatót.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om användningen av brivaracetam hos patienter med existerande nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a brivaracetám alkalmazásával kapcsolatban már meglévő májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Swedish: Den orala sprutan på 5 ml har 2 överlappande graderingar: i steg om 0,25 ml och i steg om 0,1 ml.
Hungarian: Az 5 ml-es szájfecskendő két, egymást átfedő beosztással rendelkezik: 0,25 ml-kénti, illetve 0,1 ml-kénti fokozatokkal.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Swedish: Procentandelen patienter med minst 50 % minskning i anfallsfrekvens var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, och 37,8 % för placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag.
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a görcsrohamok gyakorisága, 20,3%, 34,2%, 39,5%, illetve 37,8% volt sorrendben a placebo, az 50 mg/nap, a 100 mg/nap, illetve a 200 mg/nap dózis esetében.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Swedish: Oxcarbazepin
Hungarian: Oxkarbazepin
Swedish: Efter en veckas behandling med 50 mg/dag, rekommenderas en veckas avslutande behandling med dosen 20 mg/dag.
Hungarian: A napi 50 mg-os dózissal végzett, egy hetes kezelést követően az utolsó héten naponta 20 mg alkalmazása javasolt.
Swedish: Den orala lösningen innehåller sorbitol (E420).
Hungarian: A belsőleges oldat szorbitot (E420) tartalmaz.
Swedish: Brivaracetam metaboliseras primärt genom hydrolys av amidgruppen för att bilda motsvarande karboxylsyra (cirka 60 % metabolism) och i andra hand genom hydroxylering på propyl-sidokedjan (cirka 30 % eliminering).
Hungarian: A brivaracetám elsődlegesen az amidrész hidrolízise útján metabolizálódik, ami a megfelelő karboxilsav képződéséhez vezet (az elimináció körülbelül 60%-a), másodlagosan pedig a propiloldallánc hidroxilációjával (az elimináció körülbelül 30%-a).
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven eller ges som en infusion (dropp) under 15 minuter.
Hungarian: Ezt a gyógyszert lassú injekció vagy 15 perces infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av intravenös administrering av brivaracetam två gånger dagligen för en period längre än 4 dagar.
Hungarian: A brivaracetám naponta kétszer történő intravénás alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Swedish: Bortsett från en dos-beroende ökning i incidens av somnolens och utmattning hade brivaracetam 50 mg/dag och 100 mg/dag en likartad säkerhetsprofil, inklusive CNS-relaterade biverkningar och vid långvarig användning.
Hungarian: Az aluszékonyság és a fáradtság előfordulási gyakoriságának dózisfüggő emelkedésétől eltekintve az 50 mg/nap és a 100 mg/nap dózisban alkalmazott brivaracetám gyógyszerbiztonsági profilja hasonló volt, beleértve a központi idegrendszeri nemkívánatos hatásokat és a hosszútávú alkalmazást is.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT briviact 10 mg/ml (Endast för yttre kartong)
Hungarian: briviact 10 mg/ml (Csak a külsö kartondoboz esetében)
Swedish: Briviact oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat, natrium och sorbitol Briviact oral lösning innehåller: - metylparahydroxibensoat (E218) - detta kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Hungarian: A Briviact belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot, nátriumot és szorbitot tartalmaz A Briviact belsőleges oldat az alábbiakat tartalmazza : - metil-parahidroxibenzoát (E218) - ez (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: Den huvudsakliga dispositionsvägen för brivaracetam är genom icke CYP-beroende hydrolys.
Hungarian: A brivaracetám metabolizmusának legfőbb útja a CYP-független hidrolízis.
Swedish: Oanvänd injektionsvätska ska kasseras (se avsnitt 3).
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Hungarian: A brivaracetám filmtabletta laktózt tartalmaz.
Swedish: Initiering eller utsättning av Johannesört bör därför göras med försiktighet.
Hungarian: Ezért az orbáncfűvel végzett kezelés elkezdésekor, illetve befejezésekor óvatosan kell eljárni.
Swedish: Effekten av brivaracetam i monoterapi har inte fastställts.
Hungarian: A brivaracetám hatékonysága monoterápiában nem bizonyított.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Hungarian: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetám filmtablettánként.
Swedish: I tabellen nedan listas biverkningar, som identifierats genom granskning av säkerhetsdatabasen för tre placebokontrollerade studier med fast dos av brivaracetam hos patienter ≥ 16 år, efter organsystem och frekvens.
Hungarian: Az alábbi táblázat a brivaracetám három placebókontrollos, rögzített dózisú klinikai vizsgálat gyógyszerbiztonsági adatbázisának áttekintése alapján a ≥ 16 éves alanyokban azonosított mellékhatásokat sorolja fel, a Szervrendszerenkénti Csoportosítás és az előfordulási gyakoriság szerint.
Swedish: Hos vuxna bör en startdos på 50 mg/dag övervägas.
Hungarian: Felnőtteknél fontolóra kell venni napi 50 mg-os kezdő dózis alkalmazását.
Swedish: Barn (≥ 4 år) och ungdomar < 50 kg Dosen ges fördelad på två lika stora doser
Hungarian: <50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők 2 egyenlő dózisra osztva
Swedish: De primära effektmåtten i fas 3-studierna var den procentuella minskningen av frekvensen partiella anfall jämfört med placebo samt 50 % responsfrekvens som baseras på 50 % minskning av frekvensen partiella anfall från baseline.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges végpontok a következők voltak: százalékos csökkenés a görcsrohamok gyakoriságában (POS) a placebóhoz képest és 50%-os reszponder arány a POS gyakoriságának 50%-os csökkenése tekintetében, a kiindulási értékhez képest.
Swedish: Om brivaracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning med 50 mg/dag på veckobasis.
Hungarian: Amennyiben a brivaracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni, egy-egy hétig tartó, napi 50 mg-os dóziscsökkentéssel.
Swedish: Barn som inkluderades direkt fick en startdos på 1 mg brivaracetam/kg/dag och beroende på respons och tolerans ökades dosen upp till 5 mg/kg/dag genom en fördubbling av dosen med en veckas mellanrum.
Hungarian: A vizsgálatba közvetlenül bevont gyermekek 1 mg/kg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott válaszuk és a tolerálhatóság függvényében az adagot 5 mg/kg/napi dózisra növelték a dózis hetente történő megduplázásával.