FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż polisiarczan pentozanu sodu jest szybko usuwany z krwiobiegu po podaniu dożylnym, pozorny okres półtrwania w osoczu po podaniu doustnym wynosi 24-34 godziny.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Polish: Zawartość kapsułki
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby
Bulgarian: нарушена функция на черния дроб
Polish: Pominięcie przyjęcia leku elmiron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете elmiron
Polish: • u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia,
Bulgarian: имате нарушение на съсирването на кръвта или повишен риск от кървене, например употреба на лекарство, което пречи на кръвта да се съсирва;
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg kapsułki twarde polisiarczan pentozanu sodu
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Polish: PPS
Bulgarian: НПП
Polish: Magnezu stearynian
Bulgarian: НПП Плацебо
Polish: Przeciwwskazania
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Polish: Nie badano toksycznego wpływu polisiarczanu pentozanu sodu na rozród i rozwój potomstwa.
Bulgarian: Ефектът на пентозан полисулфат натрий по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не е проучен.
Polish: • wysypka, powiększenie znamion
Bulgarian: обрив, увеличаване на големината на бенки
Polish: Ponadto w przypadku samodzielnej oceny poprawy bólu i parcia na mocz przez pacjentów zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu, pomimo zróżnicowanych efektów obserwowanych dla oceny parcia na mocz przy użyciu skali.
Bulgarian: Освен това се наблюдава и тенденция за по-добра ефикасност на пентозан полисулфат натрий по отношение на самостоятелната оценка на пациентите и по отношение на подобрението на болката и позивите,
Polish: (% pkt)
Bulgarian: (*Средна стойност ± SD)
Polish: • nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, powiększenie brzucha
Bulgarian: гадене, нарушено храносмилане, диария, коремна болка, раздут корем
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Polish: Nie stwierdzono poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa, a możliwe ryzyko krwawienia można zminimalizować przy zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elmiron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Elmiron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron.
Polish: Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest nieprzyjemnym schorzeniem, przeciw któremu do tej pory nie zatwierdzono w UE żadnych leków.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Elmiron przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elmiron?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
Polish: Zbiorcze wyniki 4 badań wskazują, że u 1 na 3 (33%) pacjentów przyjmujących polisiarczan pentozanu sodu stwierdzono ogólną poprawę stanu zdrowia w porównaniu z około 1 na 6 (16%) pacjentów przyjmujących placebo (lek pozorowany).
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Elmiron.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
Polish: Wzmocnienie warstwy ochronnej może zmniejszać stan zapalny i ból pęcherza moczowego.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elmiron
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 454 pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie pęcherza moczowego.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
Polish: Elmiron jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg.
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Elmiron polisiarczan pentozanu sodu
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
Polish: Z uwagi na to, że polisiarczan pentozanu sodu jest dobrze znaną substancją, a jego zastosowanie w zespole bolesnego pęcherza moczowego jest ugruntowane, firma odpowiedzialna za lek Elmiron przedstawiła dane z literatury naukowej.
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elmiron (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to ból głowy, zawroty głowy i oddziaływanie na układ pokarmowy takie jak biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha i krwawienie z odbytnicy.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
Polish: Z uwagi na możliwość słabego działania przeciwkrzepliwego leku Elmiron (tzn. hamowania prawidłowego krzepnięcia krwi) nie wolno go stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem (nie dotyczy to jednak kobiet w trakcie cyklu miesiączkowego).
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
Polish: Elmiron zawiera substancję czynną polisiarczan pentozanu sodu.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
Polish: W razie braku poprawy leczenie należy przerwać.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Polish: Co to jest produkt Elmiron i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Elmiron и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elmiron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W grupie pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie pęcherza moczowego leczenie produktem Elmiron prowadziło do uzyskania ogólnego złagodzenia objawów u znacznie większej liczby osób.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
Polish: Elmiron jest stosowany u pacjentów z bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i drobnymi krwawieniami lub zmianami (owrzodzeniami) w ścianie pęcherza moczowego.
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Elmiron zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Elmiron?
Bulgarian: Как действа Elmiron?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Elmiron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Z przeglądu 4 głównych badań opisanych w literaturze wynika, że polisiarczan pentozanu sodu skutecznie łagodzi objawy takie jak ból i częste parcie na mocz.
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elmiron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
Polish: Elmiron jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z zespołem bolesnego pęcherza moczowego, schorzeniem pęcherza wywołującym ból w okolicy miednicy oraz nagłe i częste parcie na mocz.
Bulgarian: Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elmiron w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elmiron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
Polish: Lek przenika do moczu i uważa się, że przyłącza się on do warstwy ochronnej błony śluzowej wyścielającej pęcherz moczowy, która u pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego jest nieprawidłowa, i pomaga w jej naprawie.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
Polish: Jak stosować produkt Elmiron?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Elocta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elocta są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се проследяват.
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Polish: Lek Elocta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Polish: Wstrzyknięcie podaje się dożylnie w ciągu kilku minut.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Elocta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elocta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Podczas stosowania leku Elocta rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) które obejmują: obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzenie całego ciała, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój ruchowy i przyspieszone bicie serca.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Polish: Substancja czynna leku Elocta, efmoroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Elocta, ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa)
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia leczenie z zastosowaniem leku Elocta oceniano jako „doskonałe" lub „dobre" w ponad 78% przypadków, a 87% epizodów krwawienia ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
Bulgarian: В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta се оценява като „отлично" или „добро" при повече от 78 % от случаите, като 87 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Polish: Co to jest lek Elocta i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Elocta и за какво се използва?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elocta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elocta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Elocta jest stosowany do leczenia czy proflaktyki krwawień, stopnia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това, дали Elocta се използва за лечение или за предотвратяване на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от състоянието на пациента и телесното му тегло.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Elocta jest skuteczny zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu epizodów krwawienia.
Bulgarian: В две основни проучвания на Elocta е установено, че лекарството е ефективно както за предотвратяване, така и за лечение на епизоди на кървене.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
Polish: W badaniu z udziałem 69 dzieci lek Elocta okazał się równie skuteczny: w ciągu roku wystąpiły średnio 2 epizody krwawienia, a 81% ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
Bulgarian: В проучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: на година/годишно? се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 81 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има също така риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до невъзможност да се овладее кървенето.
Polish: Lek zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
Polish: Lek Elocta wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Elocta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elocta
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta:
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elocta wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elocta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elocta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Elocta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Jak działa lek Elocta
Bulgarian: Как действа Elocta?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Elocta, вижте листовката.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Elocta се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Polish: W badaniu z udziałem 165 osób dorosłych z hemofilią A u pacjentów, którym podawano lek Elocta w ramach zindywidualizowanego leczenia zapobiegawczego, wystąpiły około 3 epizody krwawienia rocznie, w porównaniu z 37 epizodami rocznie u pacjentów nieotrzymujących leku w ramach profilaktyki.
Bulgarian: на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които не е приложено превантивно лечение.
Polish: Jak stosować lek Elocta
Bulgarian: Как се използва Elocta?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elocta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elocta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elocta?
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Bulgarian: А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно.
Polish: Badania wykazują, że lek Elocta jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych leków tego rodzaju.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Elocta е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Polish: Elocta to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wywołane niedoborem czynnika VIII).
Bulgarian: Elocta е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stany Zjednoczone
Bulgarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Polish: kod QR + http://www.elocta-instructions.com
Bulgarian: QR код+ http://www.elocta-instructions.com
Polish: Różnice te należy uwzględnić podczas podawania dawek.
Bulgarian: Тези разлики трябва да се вземат предвид при дозиране.
Polish: Opakowanie ELOCTA zawiera:
Bulgarian: Опаковката на ELOCTA съдържа:
Polish: Warto zauważyć, że wartość ABR nie jest porównywalna między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания.
Polish: Lekarze ocenili odpowiedź hemostatyczną jako doskonałą w 41 i dobrą w 3 z 44 dużych zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е оценен от лекарите като отличен при 41 и като добър при 3 от 44 големи хирургични интервенции.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Bulgarian: Проверете името и активността на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното лекарство.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Bulgarian: Не са наблюдавани специфични за възрастта различия в нежеланите реакции между педиатрични и възрастни пациенти.
Polish: Badanie I*
Bulgarian: Проучване I*
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 28 pacjentów (≥15 lat) otrzymujących produkt ELOCTA (rFVIIIFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 28 пациенти (≥15 години), получаващи ELOCTA (rFVIIIFc).
Polish: Po rekonstytucji, jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Bulgarian: След разтваряне, ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Polish: Działania niepożądane monitorowano przez okres wynoszący łącznie 893,72 pacjento-lat.
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани за общо 893,72 пациентогодини.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i(lub) odczynnik stosowany w teście.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използвани за теста.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie doszło do wytworzenia się inhibitorów.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е развил инхибитори.
Polish: Jak wygląda ELOCTA i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
Polish: Cotygodniowa profilaktyka: 65 IU/kg
Bulgarian: Ежеседмична профилактика: 65 IU/kg
Polish: Lek ELOCTA stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika VIII.
Bulgarian: ELOCTA се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор VIII.
Polish: W tabelach 5 i 6 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: В Таблици 5 и 6 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни за пациенти под 18-годишна възраст.
Polish: Ból dolnej części brzucha
Bulgarian: Болка в долната част на корема
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą pojawiać się po pierwszych 100 dniach od ekspozycji.
Bulgarian: Рядко, инхибитори могат да се развият след първите 100 дни на експозиция.