FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Lithuanian: R. Breathnach, jo padėjėju - dr.
English: Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti šunims skiriamų veterinarinių vaistų Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg bei susijusių pavadinimų rinkodaros teisių, nes pateikta paraiška dėl jų keitimų neatitinka su vaistų veiksmingumu susijusių kriterijų.
English: Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P tablečių šunims
English: referral for Vasotop P
Lithuanian: Holzhauser-Alberti.
English: None of the events were fatal.
Lithuanian: Nė vienas iš atvejų nebuvo mirtinas.
English: Responses are summarised in Table 11.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 11 lentelėje.
English: a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Lithuanian: a gp100 peptido vakcina yra eksperimentinė kontrolė.
English: Median age was 15 years.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 15 metų.
English: The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 1 metų išgyvenamumo rodiklis.
English: YERVOY should not be frozen.
Lithuanian: YERVOY negalima užšaldyti.
English: Human IgG1 crosses the placental barrier.
Lithuanian: Žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą.
English: All patients were followed for at least 1 year.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebimi mažiausiai 1 metus.
English: Number of Patients (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius (%)
English: Additional efficacy results are presented in Table 13.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo rezultatai yra nurodyti 13 lentelėje.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Lithuanian: Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
English: The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Lithuanian: Rasės poveikis netirtas, kadangi nepakako kitų negu kaukaziečių etninių grupių duomenų.
English: Patients with autoimmune disease
Lithuanian: Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis
English: You will also have blood tests during treatment.
Lithuanian: Be to, gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas.
English: Treatment modification
Lithuanian: Gydymo modifikavimas
English: 30th September 2021
Lithuanian: 2021 m rugsėjo 30 d.
English: if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
Lithuanian: jeigu Jums neseniai buvo paskirtas Zelboraf (vemurafenibas, kitas vaistas odos vėžiui gydyti).
English: • Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Lithuanian: • Trumpa įžanga apie ipilimumabą (ir šios rizikos mažinimo priemonės paskirtis).
English: “+” denotes a censored observation.
Lithuanian: “+” rodo cenzūruotus duomenis.
English: In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Lithuanian: CA184178 tyrime apie mirtis buvo pranešta praėjus bent 90 dienų po paskutinės dozės suvartojimo.
English: Not reached (5.2, NE)
Lithuanian: Nepasiekta (5,2, NE)
English: Overall survival (OS) was also evaluated.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (Overall survival, OS) taip pat buvo tirtas.
English: What YERVOY is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas
English: The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
English: Age ≥ 12 to 21 years
Lithuanian: Amžius ≥ 12 iki 21metų
English: What YERVOY is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas 2.
English: The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta 13 jaunesnių kaip 12 metų pacientų ir 20 pacientų ≥ 12 metų amžiaus.
English: The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Lithuanian: Pirminės baigtys buvo saugumas ir farmakokinetika.
English: Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi specializuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
English: Grade 3 (first occurrence)
Lithuanian: 3 laipsnio (pirmą kartą)
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Lithuanian: Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų senyviems (≥ 65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems (iki 65 metų) pacientams nenustatyta.
English: The YERVOY infusion is compatible with:
Lithuanian: YERVOY infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
English: Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Lithuanian: Nevairuokite, neminkite dviračio ir nevaldykite mechanizmų Jums sulašinus YERVOY, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YERVOY, kadangi šis vaistas gali sukelti:
English: A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių 12 metų ir vyresniems paaugliams, taip pat kaip ir suaugusiesiems, santraukos pateikiamos 7 lentelėje.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Lithuanian: Didinti ar mažinti dozės nerekomenduojama.
English: The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama ipilimumabo dozė nenustatyta.
English: Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Lithuanian: Ekspozicija paaugliams yra panaši į suaugusiųjų, gavusių tokią pat mg/kg dozę.
English: No other endocrine abnormalities were reported.
Lithuanian: Jokių kitų endokrininių sutrikimų pranešta nebuvo.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Lithuanian: • pacientui skirtos informacijos brošiūros, įskaitant įspėjamąsias korteles.
English: How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Lithuanian: YERVOY vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
English: Age 12 to < 18 years
Lithuanian: Amžius nuo 12 iki < 18 metų
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year and 4-year survival rates are presented in Table 9.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio mediana ir apskaičiuotas 1 metų, 2 metų, 3 metų ir 4 metų išgyvenamumas nurodytas 9 lentelėje.
English: The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Lithuanian: Reikiamas YERVOY kiekis apskaičiuojamas pagal kūno svorį.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Jungtinės Amerikos Valstijos
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar net mėnesiams po paskutinės dozės.
English: Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Lithuanian: 2-87 metų amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos ipilimumabo klirensui.
English: Neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą buvo nuo 0 iki 0,3 %.
English: Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti YERVOY, pasakykite gydytojui: jeigu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, pvz., kortikosteroidų.
English: In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu nustatyta jų didėjimo priklausomybė nuo dozės.
English: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Lithuanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korėja
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas aukštas įtarimo indeksas.
English: Severe or life-threatening adverse reactions
Lithuanian: Sunkios ar pavojingos gyvybei nepageidaujamos reakcijos
English: The majority had received all 4 doses during induction.
Lithuanian: Dauguma jų suvartojo visas 4 indukcijos dozes.
English: Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Lithuanian: Vaikų mirtys yra tos, kurios atsitiko tyrimo metu per 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo išskyrus " Visos mirtys", kur buvo praėję daugiau nei 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo.
English: Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Lithuanian: Tik labai mažai duomenų yra jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, būtų pateikta:
English: Adults and adolescents 12 years of age and older
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
English: No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas preparatą į valstybės narės rinką, turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su nacionaline įgaliota institucija.
English: There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie ipilimumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
English: YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Lithuanian: YERVOY nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai laukiama klinikinė nauda yra didesnė už galimą pavojų.
English: Most patients were male (58%) and white (92%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (58%) ir baltaodžiai (92%).
English: NCI-CTCAE v4 Gradea
Lithuanian: NCI-CTCAE v4 laipsnisa
English: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Lithuanian: Trishidrochloridas (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediolo hidrochloridas) Natrio chloridas
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio vaisto teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
English: Patients with ocular melanoma were not included in the CA184-169 clinical trial.
Lithuanian: Pacientai su akių melanoma nebuvo įtraukti į CA184-169 klinikinį tyrimą.
English: - inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
Lithuanian: - nervų uždegimą, dėl kurio gali ištikti paralyžius.
English: Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
Lithuanian: Progresuojančius motorinės neuropatijos požymius reikia laikyti susijusiais su imunitetu ir atitinkamai gydyti.
English: You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Lithuanian: YERVOY vartoti negalima jeigu yra alergija ipilimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).
English: Other medicines and YERVOY
Lithuanian: Kiti vaistai ir YERVOY
English: A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai anksčiau buvo gydyti nuo metastazių smegenyse.
English: • Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
Lithuanian: • pasireikštų 4 laipsnio arba atsinaujintų 3 laipsnio nepageidaujama reakcija;
English: How to use YERVOY 4.
Lithuanian: Kaip vartoti YERVOY 4.
English: The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
Lithuanian: YERVOY poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau šio vaisto veiklioji medžiaga ipilimumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
English: If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo arba šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.
English: 14 months
Lithuanian: 14 mėn.
English: The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausiai gerai buvo gydomos kortikosteroidais.
English: These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti YERVOY veikimą.
English: Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka po pavartojus iki keturių 3,5 ir 10 mg/kg dozių, visi gydyti pacientai
English: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas” ir 4.4 skyriuje.
English: Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
English: Children younger than 12 years of age
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
English: Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability.
Lithuanian: IgG į moters pieną paprastai išskiriama nedaug, jo biologinis prieinamumas yra mažas.
English: Number of Subjects at Risk
Lithuanian: Atvejų skaičius Rizikos santykisa
English: Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo AST ir ALT koncentracijos padidėjimas nustatytas atitinkamai 1 % ir 2 % pacientų.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.
English: All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Lithuanian: Visi pacientai buvo HLA-A2*0201 tipo, kuris atitinką gp100 vakcinos imuninę prezentaciją.
English: Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio motorinė ar sensorinė neuropatija
English: 75 28.88 (18.10, NR)
Lithuanian: 75 28,88 (18,10; NP)
English: YERVOY may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Lithuanian: YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių.
English: Advanced Melanoma
Lithuanian: Progresavusi melanoma
English: BORR was similar in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups.
Lithuanian: BORR buvo toks pat 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse.
English: Patients with severe (Grade 3 or 4) endocrinopathy controlled with hormone replacement therapy may remain on therapy.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunki (3 ar 4 laipsnio) endokrinopatija, kontroliuojama pakaitine hormonų terapija, galima gydyti toliau.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų arba pasunkėtų kuris nors iš šių požymių ar simptomų.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo kaip nurodyta PSC 4.4 skyriuje pateikiamose su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijose.
English: It is currently unknown if the corticosteroid treatment reverses the gland dysfunction.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar gydymas kortikosteroidais sugrąžina liaukos funkciją.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): sunki alerginė reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
English: When YERVOY is given following prior vemurafenib there may be an increased risk of skin side-effects.
Lithuanian: Kai Yervoy yra vartojamas po vemurafenibo, gali padidėti odos šalutinių poveikių rizika.
English: Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Lithuanian: Pažymėtina, kad ši reakcija, vadinama DRESS, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės;
English: In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
Lithuanian: Atitinkamai 12,1 % ir 33,1 % dviejuose stebėjimo tyrimuose dalyvavusių pacientų turėjo metastazių smegenyse nustatant progresavusios melanomos diagnozę.
English: CA184332 and CA184338
Lithuanian: CA184332 ir CA184338
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
English: How to store YERVOY 6.
Lithuanian: Kaip laikyti YERVOY 6.
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Lithuanian: Pagrindiniai pacientui skirtos informacinės brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai
English: Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
Lithuanian: Du pacientai gydyti 10 mg/kg ipilimumabu gavo dalinį atsaką, kurių vienas gavo ilgalaikį atsaką daugiau kaip 1 metams.
English: Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodikliai gali būti padidėję nesant klinikinių simptomų.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC11.
English: Secondary efficacy endpoints of best overall response rate (BORR), stable disease (SD), disease control rate (DCR), and progression free survival (PFS) were based on mWHO criteria and determined by the investigator's assessment.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys - geriausias bendrojo atsako dažnis (best overall response rate, BORR), stabili liga (stable disease, SD), ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), išgyvenamumas be ligos progresavimo (progression free survival, PFS) buvo paremti modifikuotais PSO kriterijais ir nustatyti tyrėjų vertinimu.
English: Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) is a key regulator of T-cell activity.
Lithuanian: Citotoksinių T limfocitų antigenas-4 (CTLA-4) yra svarbiausias T ląstelių aktyvumo reguliatorius.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Lithuanian: Pagal paskirtą dozę apskaičiuokite reikiamą dozę ml.
English: The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Lithuanian: Šių apsigimimų ryšys su vaistinio preparato vartojimu neaiškus.
English: a NE= not estimable
Lithuanian: a NE= nevertinta
English: Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
English: You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu YERVOY vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai tai konkrečiai nurodo gydytojas.
English: Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
Lithuanian: Gydymo nutraukimas visam laikui ar dozių atidėjimas
English: (HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548).
Lithuanian: (HR - 0,89 su 95 % PI - 0,76, 1,04 ir log-rank testo p-reikšmė = 0,1548).
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
English: Disease specific precautions
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
English: Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 8.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio medianos ir apskaičiuoto bendro išgyvenimo po 1 metų ir 2 metų duomenys pateikiami 8 lentelėje.
English: - problems with your heart such as a change in the rhythm or rate of the heartbeat or an abnormal heart rythm.
Lithuanian: - širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
English: The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui nežinomas.
English: Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Lithuanian: Vis dėlto į analizę buvo įtraukta nedaug pacientų, todėl negalima daryti galutinių išvadų apie pakartotinio gydymo ipilimumabu veiksmingumą.
English: Rare proteinuriad
Lithuanian: Reti proteinurijad
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir darbo su juo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Lithuanian: Šį vaistą ruošti vartojimui turi įgudęs personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač dėl aseptikos.