FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen nadelige bevindingen waargenomen in onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen bij doses tot ten minste 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen/kinderen en evenmin in onderzoek naar de vruchtbaarheid en peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten bij doses tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen/kinderen.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei todettu haitallisia löydöksiä, kun annokset olivat enintään vähintään 10 kertaa aikuisille/lapsille suositeltua annosta suuremmat, eikä myöskään rotilla tehdyissä hedelmällisyyttä ja peri- ja postnataalikehitystä koskevissa tutkimuksissa, kun annokset olivat enintään 10 kertaa aikuisille/lapsille suositeltua annosta suuremmat.
Dutch: Patiënten kregen sebelipase alfa bij 0,35 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 2 weken en daarna 1 mg/kg eenmaal per week.
Finnish: Potilaat saivat sebelipaasialfaa 0,35 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan ja sitten 1 mg/kg kerran viikossa.
Dutch: Het verbetert ook de bloedwaarden van vetten, waaronder verhoogde LDL (slechte cholesterol) en triglyceriden.
Finnish: Se myös parantaa veren rasva-arvoja, kuten suurentunutta LDL-kolesterolipitoisuutta (paha kolesteroli) ja triglyseridipitoisuutta (rasvat).
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen over het risico van overgevoeligheid, waaronder anafylaxie, of ontwikkeling van ADA, met name met betrekking tot symptomen, het moment waarop de eerste tekenen optreden en ernst.
Finnish: • varoitukset ja varotoimet yliherkkyysriskistä, anafylaksia ja lääkevasta-aineiden kehittyminen mukaan lukien, erityisesti on mainittava niiden oireet, alkamisaika ja vakavuus
Dutch: Zesenvijftig van de 84 patiënten (67%) die sebelipase alfa kregen tijdens klinische onderzoeken (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 en LAL-CL03) waren in het leeftijdsbereik tussen baby en adolescent (1 maand tot 18 jaar).
Finnish: Viisikymmentäkuusi potilasta 84:stä (67 %), jotka saivat sebelipaasialfaa kliinisissä tutkimuksissa (LAL-CL01/LAL-CL04-, LAL-CL02- ja LAL-CL03-tutkimukset), olivat iältään pediatrisia tai nuoria (ikä 1 kuukaudesta 18 vuoteen).
Dutch: De oplossing in de injectieflacons moet vóór verdunning visueel worden gecontroleerd; de oplossing moet helder tot enigszins opaalachtig, kleurloos tot enigszins gekleurd (geel) zijn.
Finnish: Ennen laimentamista injektiopullossa oleva liuos on tarkastettava silmämääräisesti; liuoksen tulisi olla kirkasta tai hieman himmeää, väritöntä tai hieman värillistä (kellertävää).
Dutch: Zie tabel 5 voor de aanbevolen totale infusievolumes volgens gewichtsbereik.
Finnish: Ks. taulukosta 5 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
Dutch: De behandeling van overgevoeligheidsreacties kan bestaan uit het tijdelijk onderbreken van de infusie, verlaging van de infusiesnelheid en/of behandeling met antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa keskeyttämällä infuusio tilapäisesti, hidastamalla infuusionopeutta ja/tai antamalla antihistamiineja, kuumelääkkeitä ja/tai kortikosteroideja.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
Dutch: Als de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze worden bewaard tot 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of tot 12 uur beneden 25 °C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa tai enintään 12 tuntia alle 25 °C:ssa.
Dutch: Voor verdunde oplossingen is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Finnish: Laimennettu liuos suositellaan käytettäväksi heti.
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van sebelipase alfa.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annoksen muuttamista sebelipaasialfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevan tämänhetkisen tietämyksen perusteella.
Dutch: Een dosisverhoging tot 3 mg/kg eenmaal per week ging gepaard met bijkomende verbeteringen in gewichtstoename, lymfadenopathie en serumalbumine.
Finnish: Annoksen suurentaminen 3 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna paransi edelleen painonnousua, lymfadenopatiaa ja seerumin albumiinia.
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen totale infusievolumes volgens gewichtsbereik.
Finnish: Ks. taulukosta 1 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
Dutch: Verpakkingsgroottes: 1 injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo, joka sisältää 10 ml konsentraattia.
Dutch: Als u of uw kind een allergie voor eieren of een voorgeschiedenis voor een allergie voor eieren heeft, moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen (zie Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on muna-allergia tai aiemmin esiintynyt muna-allergiaa, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. kohta Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta).
Dutch: Op het moment van de eerste positiviteit voor ADA kregen 3 patiënten een dosis van 1 mg/kg eenmaal per week en 1 patiënt kreeg een dosis van 3 mg/kg eenmaal per week.
Finnish: Kun ADA-positiivisuus havaittiin ensimmäisen kerran, 3 potilasta sai annoksen 1 mg/kg kerran viikossa ja 1 potilas annoksen 3 mg/kg kerran viikossa.
Dutch: Bij doses tot 1 mg/kg eenmaal per week leidde KANUMA tot verbeteringen in de waarde van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) en tot een gewichtstoename in de eerste paar weken van behandeling.
Finnish: KANUMA kerran viikossa annettuna annosten ollessa enintään 1 mg/kg paransi alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT) sekä lisäsi painonnousua muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Dutch: Anafylactische reactie, ooglidoedeem
Finnish: Anafylaktinen reaktio, silmäluomien turvotus
Dutch: Voor patiënten die allergische reacties hadden tijdens infusie is voorzichtigheid geboden bij herhaalde toediening.
Finnish: Valmistetta on annettava varoen uudelleen sellaisille potilaille, joilla on esiintynyt allergisia reaktioita infuusion aikana.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door de ervaring van overleving te vergelijken van met KANUMA behandelde patiënten die langer dan de leeftijd van 12 maanden overleefden in LAL-CL03 met die van een historische cohort van niet-behandelde zuigelingen die LAL-deficiëntie hadden met soortgelijke klinische kenmerken.
Finnish: Tehoa arvioitiin vertaamalla LAL-CL03-tutkimuksessa yli 12 kuukautta eläneiden KANUMA-hoitoa saaneiden potilaiden eloonjääntiä sellaisten aiemman kohortin hoitamattomien vauvojen eloonjääntiin, joilla oli lysosomaalisen happamen lipaasin puutos ja samankaltaisia kliinisiä piirteitä.
Dutch: 28 augustus 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28. elokuu 2015
Dutch: Op basis van deze gegevens bleek de farmacokinetiek van sebelipase alfa non-lineair te zijn met een grotere dan dosisproportionele toename aan blootstelling waargenomen tussen de dosis van 1 en 3 mg/kg.
Finnish: Näiden tietojen perusteella sebelipaasialfan farmakokinetiikka näyttää olevan ei-lineaarinen ja altistuksen on havaittu suurenevan annosta enemmän annoksen ollessa 1-3 mg/kg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met KANUMA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met LAL-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset KANUMAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Lipidenstapeling in de darmwand leidt tot malabsorptie en groeifalen.
Finnish: Lipidien kertyminen suolen seinämään johtaa imeytymishäiriöön ja kasvuvajeeseen.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden toegediend bij patiënten met een infusieset met een lage eiwitbinding voorzien van een in-line filter van 0,2 μm met lage eiwitbinding, met een oppervlakgebied dat groter is dan 4,5 cm2, al naargelang beschikbaar, om verstopping van het filter te voorkomen.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan potilaalle vähän proteiineja sitovalla infuusiosarjalla, jossa on letkunsisäinen vähän proteiineja sitova 0,2 μm:n suodatin (pinta-ala yli 4,5 cm suodattimen tukkeutumisen välttämiseksi).
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA
Finnish: MedDRA:n mukainen haittavaikutus
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, anafylaksia mukaan lukien
Dutch: Voor patiënten die tekenen en symptomen hebben van de ziekte wanneer ze een zuigeling zijn, is de aanbevolen startdosering 1 mg/kg eenmaal per week.
Finnish: Potilailla, joilla on sairauden oireita vauvoina, suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg kerran viikossa.
Dutch: Overeenstemmend met zijn bekende werkingsmechanisme zijn asymptomatische verhogingen van circulerende cholesterol en triglyceriden waargenomen na het instellen van behandeling.
Finnish: Tunnetun vaikutustavan mukaisesti kiertävän kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuden oireetonta suurenemista on havaittu hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Onderzoek LAL-CL08: een open-label, fase 2-onderzoek bij zuigelingen met snel progressieve LAL-deficiëntie om langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken.
Finnish: LAL-CL08-tutkimus: nopeasti etenevää lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastaville vauvoille tehtävä avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta.
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet de infusie met sebelipase alfa onmiddellijk worden stopgezet en moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Finnish: Jos vakavia reaktioita esiintyy, sebelipaasialfainfuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Dutch: In LAL-CL03 overleefden 6 van de 9 met KANUMA behandelde zuigelingen langer dan 12 maanden (67% overleving na 12 maanden, 95% BI: 30% tot 93%).
Finnish: LAL-CL03tutkimuksessa 6 KANUMA-hoitoa saanutta potilasta 9:stä säilyi elossa yli 12 kuukautta (67 %, 12 kuukauden eloonjääminen, 95 %:n LV: 30-93 %).
Dutch: KANUMA moet worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie met een aseptische techniek.
Finnish: KANUMA on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa käyttäen.
Dutch: Bijwerkingen zijn waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort erna (reacties op de infusie).
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyviä reaktioita).
Dutch: In overeenstemming met wat werd waargenomen bij de met KANUMA behandelde patiënten tijdens de dubbelblinde periode, leidde het instellen van behandeling met KANUMA tijdens de open-label periode tot snelle verbeteringen in ALT-waarden en in lipidenparameters, waaronder waarden voor LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Finnish: Kuten KANUMA-valmistetta kaksoissokkovaiheessa saaneilla potilailla, KANUMA-hoidon aloittaminen avoimessa vaiheessa paransi nopeasti ALAT-arvoja ja lipidiparametreja, LDL- ja HDL-kolesteroliarvot mukaan lukien.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat (lees voor het gebruik de bijsluiter) Citroenzuurmonohydraat
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) Sitruunahappomonohydraatti
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA > ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: Placebo (n=30)
Finnish: Lumevalmis te (n=30)
Dutch: Langdurig toxiciteitsonderzoek bij jonge cynomolgus-apen hebben geen toxiciteit aangetoond bij doses tot 3 maal de aanbevolen dosis bij zuigelingen en 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen/kinderen.
Finnish: Nuorilla jaavanmakakeilla tehdyissä kroonisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu toksisuutta annosten ollessa enintään 3 kertaa suurempia kuin vauvoille suositeltu annos ja 10 kertaa suurempia kuin aikuisille/lapsille suositeltu annos.
Dutch: Kinderen en volwassenen die LAL-deficiëntie hebben LAL-CL02 was een multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 66 kinderen en volwassenen met LAL-deficiëntie.
Finnish: Lapset ja aikuiset, joilla on lysosomaalisen happamen lipaasin puutos LAL-CL02 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana 66 lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavaa lasta ja aikuista.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 33 mg natrium per injectieflacon en wordt toegediend in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia injektiopulloa kohden, ja se annetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen laimennettuna (ks. kohta 6.6).
Dutch: Aantal patiënten dat normalisatie bereikte, gedefinieerd als 34-59 E/l, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Finnish: b Niiden potilaiden määritelmänä, joiden pitoisuus normalisoitui, oli 34-59 U/l iän ja sukupuolen mukaan.
Dutch: In een afzonderlijk open-label onderzoek (LAL-CL01/LAL-CL04) bij volwassen patiënten met LAL-deficiëntie werden verbeteringen in serumtransaminase- en lipidenwaarden gehandhaafd gedurende de 104 weken durende behandelingsperiode.
Finnish: Erillisessä avoimessa tutkimuksessa (LAL-CL01/LAL-CL04-tutkimus) parantuneet seerumin transaminaasiarvot ja lipidiarvot säilyivät lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavilla aikuispotilailla läpi 104 viikon hoitojakson.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden 21 van de 106 (20%) met KANUMA behandelde patiënten, waaronder 9 van de 14 (64%) zuigelingen en 12 van de 92 (13%) kinderen en volwassenen, tekenen en symptomen die ofwel overeenstemden met of die mogelijk verband hielden met een overgevoeligheidsreactie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 21 potilaalla 106:sta (20 %) KANUMA-valmistetta saaneesta potilaasta, mukaan lukien 9/14 (64 %) vauvaa ja 12/92 (13 %) lasta ja aikuista, esiintyi merkkejä ja oireita, jotka olivat joko yliherkkyysreaktion kaltaisia tai jotka saattoivat liittyä yliherkkyysreaktioon.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten behandeld met sebelipase alfa; zie rubriek 4.8.
Finnish: Sebelipaasialfahoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen yliherkkyysreaktioita, anafylaksia mukaan lukien; ks. kohta 4.8.
Dutch: uitgangssituatie a Aantal patiënten dat normalisatie bereikte, gedefinieerd als 34 of 43 E/l, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Finnish: Niiden potilaiden määritelmänä, joiden pitoisuus normalisoitui, oli 34 tai 43 U/l iän ja sukupuolen mukaan.
Dutch: Voorafgaande behandeling met antipyretica en/of antihistaminica kan daaropvolgende reacties voorkomen in die gevallen waarbij symptomatische behandeling noodzakelijk was.
Finnish: Kuumelääkkeiden ja/tai antihistamiinien antaminen esilääkityksenä voi estää uudet reaktiot potilailla, jotka ovat tarvinneet oireidenmukaista hoitoa.
Dutch: Er waren geen patiënten die antilichamen ontwikkelden die in vitro de enzymwerking remden en één patiënt ontwikkelde antilichamen die in vitro opname van het enzym in de cellen remden.
Finnish: Kenellekään potilaista ei kehittynyt sellaisia vasta-aineita, jotka estivät entsyymin aktiivisuuden in vitro, ja yhdelle potilaalle kehittyi vasta-aineita, jotka estivät entsyymin soluunoton in vitro.
Dutch: Dosering Het is belangrijk een behandeling zo snel mogelijk in te stellen na een diagnose van LAL-deficiëntie.
Finnish: On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen diagnoosin jälkeen.
Dutch: KANUMA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: KANUMA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Placebopatiënten hadden aanhoudend verhoogde serumtransaminasewaarden en abnormale serumlipidenwaarden tijdens de dubbelblinde periode.
Finnish: Lumevalmistetta saaneilla potilailla oli jatkuvasti suurentuneet seerumin transaminaasiarvot ja epänormaali seerumin lipidipitoisuus kaksoissokkovaiheen aikana.
Dutch: Een verder dosisverhoging tot 5 mg/kg eenmaal per week werd toegestaan.
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin annoksen suurentaminen edelleen 5 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/10 ml
Dutch: Voor instructies over preventieve maatregelen en monitoring van overgevoeligheidsreacties, zie rubriek 4.4.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 ohjeet yliherkkyysreaktioiden ehkäisyyn ja seurantaan.
Dutch: Sebelipase alfa bindt aan receptoren op het celoppervlak via glycans, wat tot expressie wordt gebracht op het eiwit en vervolgens wordt geïnternaliseerd tot lysosomen.
Finnish: Sebelipaasialfa sitoutuu solun pintareseptoreihin proteiinin pinnalla ilmentyvien glykaanien välityksellä ja tämän jälkeen internalisoituu lysosomeihin.
Dutch: • Informatie over hoe patiënten moeten worden behandeld die ernstige overgevoeligheidsreacties hebben, waaronder anafylaxie.
Finnish: • tiedot siitä, miten vakavan yliherkkyysreaktion, anafylaksia mukaan lukien, saaneita potilaita hoidetaan
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal om de twee weken via een druppelinfuus in een ader.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko tiputuksena laskimoon.
Dutch: Sebelipase alfa katalyseert de lysosomale hydrolyse van cholesterylesters en triglyceriden tot vrije cholesterol, glycerol en vrije vetzuren.
Finnish: Sebelipaasialfa katalysoi kolesteryyliesterien ja triglyseridien lysosomaalista hydrolyysiä vapaaksi kolesteroliksi, glyseroliksi ja vapaiksi rasvahapoiksi.
Dutch: Voorzichtigheid is daardoor geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar KANUMA bij een dosis van 1 mg/kg (n=36) of placebo (n=30) eenmaal om de twee weken gedurende 20 weken in de dubbelblinde periode.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan KANUMA-valmistetta 1 mg/kg (n=36) tai lumevalmistetta (n=30) kerran joka toinen viikko 20 viikon ajan kaksoissokkojaksossa.
Dutch: Vijfenzestig van de 66 patiënten werden opgenomen in de open-label periode (maximaal 130 weken) bij een KANUMA-dosis van 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Finnish: Kuusikymmentäviisi potilasta 66:sta jatkoi tutkimuksen avoimeen vaiheeseen (enintään 130 viikkoa), jossa KANUMA-valmistetta annettiin 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden verdund voordat u of uw kind het toegediend krijgt.
Finnish: Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Dutch: Als u of uw kind een dergelijke symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee tällaisia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
Dutch: Bijgevolg wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van sebelipase alfa.
Finnish: Siksi maksan vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta sebelipaasialfan farmakokinetiikkaan.
Dutch: Het verband tussen de ontwikkeling van ADA op sebelipase alfa en afname van het effect van behandeling of het optreden van bijwerkingen is niet vastgesteld.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittymistä sebelipaasialfaa vastaan ja sen yhteyttä hoitovaikutuksen heikkenemiseen tai haittavaikutusten esiintymiseen ei ole selvitetty.
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen en volwassenen die geen snelle progressie vertonen van LAL-deficiëntie vóór de leeftijd van 6 maanden, is 1 mg/kg toegediend in de vorm van een intraveneuze infusie eenmaal om de twee weken.
Finnish: Suositeltu annos lapsille ja aikuisille, joilla ei ole nopeasti etenevää lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta ennen 6 kuukauden ikää, on 1 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran joka toinen viikko.
Dutch: e. Tot 10 ml oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon en verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Finnish: e. Enintään 10 ml liuosta vedetään hitaasti kustakin injektiopullosta ja laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella.
Dutch: LAL-deficiëntie is een genetische aandoening die leidt tot leverbeschadiging, hoge cholesterol in het bloed en andere complicaties als gevolg van een opstapeling van bepaalde soorten vetten (cholesterylesters en triglyceriden).
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on geneettinen sairaus, joka johtaa maksavaurioon, korkeaan veren kolesterolipitoisuuteen ja muihin tietyntyyppisten rasvojen (kolesteryyliesterit ja triglyseridit) kertymisestä johtuviin komplikaatioihin.
Dutch: Behalve een leveraandoening lopen patiënten met LAL-deficiëntie een verhoogd risico op een cardiovasculaire aandoening en versnelde atherosclerose.
Finnish: Maksasairauden lisäksi lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavalla potilaalla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauden ja nopeutuneen ateroskleroosin riski.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 33 mg natrium.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 33 mg natriumia.
Dutch: Behandeling met KANUMA moet onder toezicht staan van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met LAL-deficiëntie, andere metabole stoornissen of chronische leveraandoeningen.
Finnish: KANUMA-hoito on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta, muita aineenvaihduntasairauksia tai kroonisia maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Dutch: braakneiging diarree netelroos huiduitslag braken jeuk huiduitslag met zwelling rode gezwollen huid koorts zwelling koude rillingen snelle ademhaling niet voldoende zuurstof in het bloed snelle hartslag prikkelbaarheid
Finnish: yökkääminen ripuli nokkosihottuma ihottuma oksentelu kutina koholla oleva ihottuma ihon punoitus ja turvotus kuume turvotus vilunväreet nopea hengitys hapen vähäisyys veressä nopea sydämensyke ärtyneisyys
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond tot 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, of tot 12 uur beneden 25 °C.
Finnish: Laimennuksen jälkeen: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 24 tuntia 2 ºC-8 ºC:ssa tai enintään 12 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: K. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: In de lever leidt deze stapeling tot hepatomegalie; toegenomen vetgehalte in de lever; verhoging van transaminase, wat duidt op een chronisch leverletsel, en progressie tot fibrose, cirrose; en complicaties van terminale nierinsufficiëntie.
Finnish: Maksassa tämä kertyminen johtaa hepatomegaliaan, maksan rasvapitoisuuden suurenemiseen, transaminaasipitoisuuden suurenemiseen, joka viestii kroonisesta maksavauriosta, sekä sairauden etenemiseen fibroosiksi, kirroosiksi ja loppuvaiheen maksasairauden komplikaatioihin.
Dutch: In de milt leidt LAL-deficiëntie tot splenomegalie, anemie en trombocytopenie.
Finnish: Pernassa lysosomaalisen happamen lipaasin puutos aiheuttaa splenomegaliaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Dutch: Dit geneesmiddel kan sporen van eiwitten bevatten.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa voi olla jäämiä kanamunan proteiineista.