FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2.
English: If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα, μπορείτε να τα θρυμματίσετε και να τα συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εκδηλώσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας.
English: Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Greek: Τα δισκία Combivir δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά βάρους μικρότερου των 14 kg, επειδή οι δόσεις δεν μπορούν να ρυθμιστούν κατάλληλα για το βάρος του παιδιού.
English: • clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό εάν παίρνετε κλαριθρομυκίνη, πάρτε τη δόση σας τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού λάβετε το
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Combivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Adults and adolescents 30 kg or more
Greek: Ενήλικες και έφηβοι 30 kg και άνω
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του Combivir.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται σε φυσικοχημικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής θρυμματίζει και μεταφέρει το 100% του δισκίου και ότι το καταπίνει αμέσως.
English: What Combivir is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Combivir και ποια είναι η χρήση του
English: However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Greek: Πάντως για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης μόνο η δόση των 300 mg λαμιβουδίνης ημερησίως (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) φάνηκε να είναι αποτελεσματική.
English: Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Greek: Το Combivir και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
English: For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Combivir) should be taken separately.
Greek: Για παιδιά βάρους μικρότερου των 14 kg, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη (τα συστατικά του Combivir) θα πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά.
English: Combivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Greek: Το Combivir δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη από HIV. Ελαττώνει το φορτίο του ιού στον οργανισμό σας και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς θα πρέπει να παραμείνουν σε στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με HIV λοίμωξη.
English: If you forget to take Combivir
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Combivir
English: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Greek: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan
English: Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Greek: Η θεραπεία με Combivir συχνά προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο (λιποατροφία).
English: Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Greek: Glaxo Operations U.K. Limited, (με την εμπορική ονομασία Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
English: In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Greek: Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει πάντοτε να προτιμάται η έναρξη ευαίσθητων NRTI's έναντι της διατήρησης της θεραπείας με λαμιβουδίνη.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Combivir.
English: Date of renewal authorisation:13 February 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2008
English: • if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή τη ζιδοβουδίνη, ή οποιαδήποτε άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤50 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Combivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Greek: Το Combivir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
English: When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να διακοπεί το Combivir και να αλλάξει η θεραπεία κατά του HIV που λαμβάνετε.
English: Clinical Experience
Greek: Κλινική εμπειρία
English: In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη θα πρέπει να λαμβάνονται ως ξεχωριστά σκευάσματα σύμφωνα με τις συνταγογραφικές δοσολογικές συστάσεις γι αυτά τα προϊόντα.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας
English: These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις των αναλόγων θυμιδίνης από μόνες τους δεν προκαλούν διασταυρούμενη αντίσταση υψηλού επιπέδου σε κανένα από τα άλλα νουκλεοσίδια, επιτρέποντας έτσι την επακόλουθη χρήση άλλων εγκεκριμένων αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)
English: The usual dose of Combivir is one tablet twice a day.
Greek: Η συνήθης δόση Combivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Combivir.
English: Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Greek: Αντίσταση στα ανάλογα θυμιδίνης (ένα εκ των οποίων είναι η ζιδοβουδίνη), είναι γνωστή και αποδίδεται από τη σταδιακή συνάθροιση έως 6 ειδικών μεταλλάξεων στην αντίστροφη μεταγραφάση του HIV στα κωδικόνια 41, 67, 70, 210, 215 και 219.
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Greek: • υψηλές δόσεις κο-τριμοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού
English: Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Greek: H σύνδεση της ζιδοβουδίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 34-38%.
English: Combivir contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
Greek: Το Combivir περιέχει δύο δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV: τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
English: MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Λαμιβουδίνη
English: Take special care with Combivir
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Combivir
English: No special requirements for disposal
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Combivir χωρίς τη σύστασή του.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
English: Cardiac disorders Rare :Cardiomyopathy
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: Καρδιομυοπάθεια
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες που έλαβαν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη δεν υποδεικνύει δυσμορφική τοξικότητα (περισσότερες από 3000 εκβάσεις από εκθέσεις κατά το πρώτο τρίμηνο, από τις οποίες 2000 εκβάσεις περιελάμβαναν έκθεση τόσο σε λαμιβουδίνη όσο και σε ζιδοβουδίνη).
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Greek: Η λαμιβουδίνη σε δόση 100 mg μία φορά την ημέρα έχει δειχθεί επίσης αποτελεσματική για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λοίμωξη HBV (για λεπτομέρειες κλινικών μελετών βλέπε τις συνταγογραφικές πληροφορίες του Zeffix).
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
Greek: Επομένως, η διατήρηση της θεραπείας με λαμιβουδίνη παρά την εμφάνιση της μετάλλαξης M184V, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμοι άλλοι δραστικοί NRTI's.
English: Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Greek: Η ζιδοβουδίνη απορροφάται καλά από το έντερο και σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα που μελετήθηκε σε ενήλικες και παιδιά, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου μεταξύ 60-74% με μέση τα 65%.
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά οι αιματολογικές παράμετροι, (βλέπε παράγραφο 4.3) σε ασθενείς που λαμβάνουν Combivir.
English: For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Greek: Γι αυτούς τους ασθενείς και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, υπάρχουν διαθέσιμα πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόνή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Do not store above 30°C
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Greek: Η έκταση της απορρόφησης της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης (AUC°) και οι υπολογιζόμενοι χρόνοι ημίσειας ζωής μετά τη χορήγηση του Combivir με τροφή ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς υπό νηστεία, όμως οι ρυθμοί απορρόφησης (Cmax, tmax) επιβραδύνθηκαν.
English: Other medicines and Combivir
Greek: Το Combivir και άλλα φάρμακα
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροίκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
English: Combivir is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
Greek: Το Combivir αντενδείκνυται επομένως σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, με κύρια νεφρική κάθαρση (>70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Greek: Για ασθενείς με συμπτωματική ΗΙV νόσο προχωρημένου σταδίου, συνιστάται γενικά να γίνονται αιματολογικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και τουλάχιστον κάθε μήνα στη συνέχεια.
English: Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις: Ασθενείς που λαμβάνουν το Combivir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης.
English: Combivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Greek: Το Combivir χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες και παιδιά.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Greek: Πολλαπλή φαρμακευτική αντορετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη έδειξε να είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναλάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, όπως επίσης και σε ασθενείς που παρουσιάζονται με ιούς που περιέχουν Μ184V μεταλλάξεις.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in antiretroviral regimen despite the development of M184V might provide residual antiretroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένησης της ιϊκής λειτουργικότητας).
English: Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Greek: Και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μεταβολίζονται ενδοκυττάρια προς τα ενεργά συστατικά τους 5'τριφωσφορική λαμιβουδίνη (ΤP) και 5'-ΤΡ ζιδοβουδίνη αντίστοιχα.
English: Combivir can be taken with or without food.
Greek: Το Combivir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Greek: • γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα: βλ. επόμενη παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV»)
English: If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Greek: Εάν η συγχορήγηση Combivir με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα είναι απαραίτητη, τότε θα πρέπει να λαμβάνονται επιπλέον μέτρα ελέγχου της νεφρικής λειτουργίας και των αιματολογικών παραμέτρων και εφόσον χρειασθεί θα πρέπει να μειωθεί η δοσολογία ενός η περισσοτέρων παραγόντων.
English: Combivir contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Combivir.
Greek: Το Combivir περιέχει λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Combivir.
English: Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Greek: Σε παιδιά οι δόσεις 180 mg/m2 τέσσερις φορές ημερησίως, έδωσαν παρόμοια συστηματική έκθεση (24ωρη AUC 40,0 h µM ή 10,7 h µg/ml) με τις δόσεις των 200 mg έξη φορές ημερησίως σε ενήλικες (40,7 h µM ή 10,9 h µg/ml).
English: When such development is found, treatment with Combivir should not be continued (see section 4.4).
Greek: Εάν διαπιστωθεί η ανάπτυξη λιποατροφίας, η θεραπεία με Combivir δεν θα πρέπει να συνεχίζεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα στις οποίε χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη όπως το Combivir και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας εάν διακοπεί η λαμιβουδίνη.
English: Cssmax levels were 4.45 µM (1.19 µg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 µM (2.06 µg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
Greek: Τα επίπεδα Cssmax ήταν 4,45 µM (1,19 µg/ml) μετά από δόση 120 mg ζιδοβουδίνης (σε διάλυμα)/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος και 7,7 µM (2.06 µg/ml) σε 180 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος.
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Greek: Ηπατική νόσος: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τη θεραπεία του HIV και του HBV, επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β είναι διαθέσιμη στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Zeffix.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Greek: Το Combivir ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Greek: Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
English: If you accidentally take too much Combivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Combivir από την κανονική Εάν τυχαία πάρετε μεγαλύτερη δόση Combivir από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
Greek: Για καταστάσεις όπου απαιτείται διακοπή της θεραπείας ενός από τις δραστικές ουσίες του Combivir, ή μείωση της δόσης, υπάρχουν διαθέσιμα ξεχωριστά σκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε δισκία/καψάκια και πόσιμο διάλυμα.
English: In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση η χρήση της ζιδοβουδίνης σε εγκύους γυναίκες, με επακόλουθη θεραπεία των νεογέννητων βρεφών, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά το ποσοστό μετάδοσης του HIV από τη μητέρα στο έμβρυο.
English: Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom or
Greek: Hertforshire, SG12 0DJ,
English: Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
Greek: Mετά τη χορήγηση μιας δόσεως Combivir σε υγιείς εθελοντές, οι μέσες (CV) τιμές Cmax της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης ήταν 1,6 µg/ml (32 %) και 2,0 µg/ml (40 %) αντίστοιχα και οι τιμές για AUC ήταν 6,1 µg.h/ml (20 %) και 2,4 µg.h/ml (29 %) αντίστοιχα.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Greek: Το 5'-γλυκουρoνίδιο της ζιδοβουδίνης είναι ο βασικός μεταβολίτης και στον ορό και στα ούρα και αντιπροσωπεύει περίπου το 50-80% της χορηγούμενης δόσης που αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση.