FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Spanish: Tabaquismo
Romanian: Fumatul
Spanish: Antifúngicos
Romanian: Antifungice
Spanish: Reacciones adversas notificadas con Adempas en los ensayos clínicos de fase III Clasificación de órganos del sistema
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cazul administrării Adempas în studiile de fază III Clasificarea
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificados como Child Pugh C).
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificare Child Pugh C).
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Romanian: 51368 Leverkusen
Spanish: El cambio medio en PM6M desde el valor basal hasta la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en CHEST-2 (28 semanas de estudio de CHEST-1 + CHEST-2) fue de 57 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat y de 43 m en el grupo tratado previamente con placebo.
Romanian: Modificarea medie la DP6M faţă de momentul iniţial în săptămâna 12 (ultima observaţie până în săptămâna 12) în studiul CHEST-2 (o perioadă de studiu de 28 săptămâni pentru CHEST-1 şi CHEST-2) a fost de 57 m în grupul precedent, la care s-a administrat riociguat în doză de 1,0 mg - 2,5 mg şi de 43 m în grupul precedent la care s-a administrat placebo.
Spanish: Los comprimidos de Adempas 2 mg y 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Romanian: Comprimatele Adempas 2 mg şi 2,5 mg conţin de asemenea oxid roşu de fer (E 172).
Spanish: Antes de conducir o de usar máquinas debe conocer los efectos adversos de este medicamento (ver sección 4).
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi reacţiile adverse ale acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Spanish: debilidad o dificultad para respirar - sensación de latido cardíaco irregular, fuerte o acelerado (palpitación) - presión arterial baja (hipotensión) - hemorragia nasal (epistaxis) - dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal) - dolor en el estómago, el intestino o el abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal) - ardor de estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico) - dificultad para tragar (disfagia) - estreñimiento - hinchazón abdominal (distensión abdominal)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - inflamaţie a stomacului (gastrită) - inflamaţie a sistemului digestiv (gastroenterită) - reducerea numărului de globule roşii din sânge (anemie), care se manifestă prin paloare a pielii, slăbiciune sau respiraţie dificilă - senzaţie de bătăi ale inimii neregulate, puternice sau rapide (palpitaţii) - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - sângerare din nas (epistaxis) - dificultate de respiraţie prin nas (congestie nazală) - durere la nivelul stomacului, intestinului sau abdomenului (durere gastrointestinală şi abdominală) - senzaţie de arsură în capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian) - dificultate la înghiţire (disfagie) - constipaţie - senzaţie de balonare (distensie abdominală)
Spanish: Existe un riesgo mayor de hipotensión en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există un risc mai mare de hipotensiune arterială şi, prin urmare, se impune o grijă deosebită în timpul ajustării treptate a dozei la fiecare pacient.
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII)
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII)
Spanish: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
Romanian: -843,0 şi -45,0 [<0,0001]
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en estos pacientes, por lo que se debe tener cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Romanian: Există un risc mai mare de hipotensiune arterială la aceşti pacienţi, se impune o atenţie deosebită în timpul ajustării treptate a dozei pentru fiecare pacient.
Spanish: Pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP/glucoproteínaP (P-gp) y proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) Cuando se inicie el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes de múltiples vías CYP y P-gp/ BCRP tales como antimicóticos tipo azol (p. ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa VIH (p.ej. ritonavir), considerar una dosis inicial de 0,5 mg, tres veces al día para mitigar el riesgo de hipotensión.
Romanian: Pacienți cu doze stabile de inhibitori puternici si multipli ai căii metabolice CYP/glicoproteina P (gp-P) și ai proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP) Pentru inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP, cum sunt azolii antimicotici (de exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir), luați în considerare o doză de început de 0,5 mg, de trei ori pe zi pentru a evita riscul de hipotensiune arterială.
Spanish: Para la administración junto con bosentán seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a bosentan urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Spanish: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Romanian: Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Spanish: Los datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min son escasos y no existen datos sobre pacientes en diálisis.
Romanian: Datele la pacienţii cu un clearance al creatininei <30 ml/min sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Spanish: Para la administración junto con estas sustancias seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a acestor substanţe urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Spanish: Tamaño de envases: 42, 84, 90 ó 294 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 42, 84, 90 sau 294 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa (GCs) que actúa ensanchando las arterias pulmonares (los vasos sanguíneos que conectan el corazón con los pulmones) facilitando al corazón el bombeo de sangre a los pulmones.
Romanian: Acesta acţionează prin lărgirea arterelor pulmonare (vasele sanguine care conectează inima şi plămânii), facilitând pomparea sângelui de la inimă la plămâni.
Spanish: • está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p.ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o medicamentos para el tratamiento de infección por VIH (p.ej. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir).
Romanian: - dacă luați medicamente utilizate pentru a trata infecții fungice (exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau medicamente pentru tratamentul infecției HIV (exemplu, abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, lamivudină, rilpivirină, ritonavir și tenofovir).
Spanish: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Romanian: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivos (antihipertensivos en hipertensión arterial pulmonar) Código ATC: C02KX05
Romanian: Codul ATC: C02KX05
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Este recomandat să monitorizați acești pacienți pentru semne și simptome de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de riociguat en mujeres en periodo de lactancia.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea riociguat la femeile care alăptează.
Spanish: Eficacia en pacientes con HAP
Romanian: Eficacitatea în HAP
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M con la titulación individual de la dosis (TID) de riociguat fue de 36 m (IC del 95 %: 20 m a 52 m; p < 0,0001) en comparación con placebo.
Romanian: La ultima vizită, creşterea DP6M la pacienţii la care s-a ajustat treptat doza de riociguat (ATD) a fost de 36 m (interval de încredere (IÎ) 95%): 20 m până la 52 m; p0,0001), comparativ cu placebo.
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP (especialmente CYP1A1 y CYP3A4) y P-gp/BCRP tales como ketoconazol, posaconazol o itraconazol considerar una dosis inicial reducida.
Romanian: Pentru a micșora riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții cu doze stabile de inhibitori puternici cu căi metabolice multiple ai CYP (în special CYP1A1 și CYP3A4) și ai gp-P/BCRP, de exemplu ketoconazol, posaconazol sau itraconazol, luați în considerare o doză de început redusă.
Spanish: La supervivencia de los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal fue a 1 año, a 2 años y a 3 años del 97 %, 94 % y 90 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 97 %, 93 % y 88 %, respectivamente.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor cu clasă funcţională II conform clasificării OMS la momentul iniţial la 1, 2 şi 3 ani a fost de 97%, 94% şi respectiv 90%, iar a pacienţilor cu clasă funcţională III la momentul iniţial a fost de 97%, 93% şi respectiv 88%.
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas, en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 4 semanas adicionales.
Romanian: Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguat a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 4 săptămâni.
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 8 semanas adicionales.
Romanian: Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguatul a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 8 săptămâni.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Romanian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: Teniendo en cuenta la alta capacidad de fijación de riociguat a las proteínas plasmáticas, este medicamento no se espera que sea dializable.
Romanian: Pe baza legării crescute de proteinele plasmatice, nu se anticipează ca riociguatul să fie dializabil.
Spanish: • ha padecido recientemente una hemorragia pulmonar grave o si ha recibido tratamiento para detener una tos con sangre (embolización arterial bronquial)
Romanian: Înainte să luaţi Adempas adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aţi prezentat recent o sângerare pulmonară gravă, sau dacă vi s-a efectuat un tratament pentru a opri tusea cu sânge (embolizare arterială bronşică).
Spanish: Se han observado episodios de hemoptisis grave y hemorragia pulmonar, incluidos casos con desenlace mortal en pacientes con HPTEC o HAP tratados con Adempas (ver sección 4.4).
Romanian: La pacienţii cu CTEPH sau HAP, cărora li s-a administrat tratament cu Adempas s-au observat hemoptizie gravă şi hemoragie pulmonară, incluzând cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estables de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP (especialmente CYP1A1 y CYP3A4) y P-gp/BCRP, tal y como está contenido en HAART, considerar una dosis inicial reducida.
Romanian: Pentru a micșora riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții cu doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP (în special CYP1A1 și CYP3A4) și ai gp-P/BCRP, de exemplu cum sunt cei din HAART, luați în considerare o doză de început redusă.
Spanish: Hemoptisis Epistaxis Congestión nasal
Romanian: Hemoptizie, Epistaxis, Congestie nazală
Spanish: Por tanto, Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Prin urmare, Adempas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes de la CYP1A1, tales como el inhibidor de la tirosina-cinasa erlotinib, y con inhibidores potentes de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como el agente inmunosupresor ciclosporina A, pueden aumentar la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Romanian: • Administrarea concomitentă de riociguat împreună cu inhibitori puternici ai CYP1A1, cum este erlotinib, un inhibitor al tirozin kinazei, şi cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P)/proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP), cum este ciclosporina A, un medicament imunosupresor, poate creşte expunerea la riociguat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Spanish: vardenafilo) (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Spanish: Puede ser necesario un incremento de la dosis hasta que se alcance la dosis máxima diaria de 2,5 mg tres veces al día en pacientes fumadores o que empiecen a fumar durante el tratamiento (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Romanian: La pacienţii care fumează sau care încep să fumeze în timpul tratamentului poate fi necesară o creştere a dozei până la doza zilnică maximă de 2,5 mg de trei ori pe zi (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (m) [DE]
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial (m) [DS]
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child Pugh C).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Spanish: Los datos farmacocinéticos muestran que hay una mayor exposición a riociguat en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) (ver sección 5.2).
Romanian: Datele FC au arătat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea Child Pugh B) s-a observat o expunere mai mare la riociguat (vezi pct. 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASES DE 42, 84, 90, 294 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Romanian: BLISTER - AMBALAJE CU 42, 84, 90, 294 COMPRIMATE FILMATE
Spanish: − si tiene problemas graves de hígado (insuficiencia hepática grave, Child Pugh C).
Romanian: - dacă aveţi probleme severe ale ficatului (insuficienţă hepatică severă, clasificare Child Pugh C).
Spanish: • 84 comprimidos: cuatro blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Romanian: • 84 comprimate: patru blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Spanish: • 42 comprimidos: dos blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Romanian: • 42 comprimate: două blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes a través de múltiples vías del citocromo P450 (CYP) y de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como antimicóticos tipo azol (p. ej., ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. ej., ritonavir) produce un incremento pronunciado en la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Romanian: • Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) şi glicoproteinei P (gp-P)/proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP - breast cancer resistance protein) cu căi metabolice multiple, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau cu inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, ritonavir), duce la creşterea pronunţată a expunerii la riociguat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bayer AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Spanish: Valor basal (m) [DE]
Romanian: Momentul iniţial (m) [DS]
Spanish: − infección por VIH (como abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina o ritonavir) porque se pueden considerar opciones de tratamiento alternativas.
Romanian: - infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau infecţiei cu HIV (cum sunt abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, rilpivirină sau ritonavir) deoarece pot fi considerate opțiuni alternative de tratament.
Spanish: LUN MAR MIÉ JUE VIE SÁB DOM
Romanian: LU MA MI JO VI SB DU
Spanish: − Náuseas, vómitos (como granisetrón).
Romanian: - greaţă, vărsături (senzaţie de rău sau stare de rău) (cum este granisetron).
Spanish: • Comprimido de 1 mg: comprimidos redondos y biconvexos de color amarillo pálido, de 6 mm,
Romanian: • comprimate de 1 mg: comprimate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, de 6 mm,
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados y no se dispone de datos de pacientes en diálisis, por lo que no se recomienda el uso de riociguat en estos pacientes.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sunt limitate, iar pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu au fost studiaţi, şi prin urmare riociguat nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados y no se dispone de datos de pacientes en diálisis.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Spanish: Conservación de Adempas
Romanian: Cum se păstrează Adempas
Spanish: Otros medicamentos y Adempas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular, medicamentos utilizados para el tratamiento de:
Romanian: Adempas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente utilizate în tratamentul: - tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor inimii (cum sunt nitraţii şi nitritul de amil) în orice formă, deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
Spanish: Valor basal (dyn·s·cm-5) [DE]
Romanian: Momentul iniţial (din·s·cm-5) [DS]
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (PM6M) en la última visita (semana 16) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a distanţei parcurse în decurs de 6 minute (DP6M), la ultima vizită (săptămâna 16).
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Spanish: • 294 comprimidos: catorce blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Romanian: • 294 comprimate: paisprezece blistere calendar transparente conţinând fiecare câte
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la PM6M en la última visita (semana 12) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a DP6M la ultima vizită (săptămâna 12).
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să cunoască modul în care reacţionează la acest medicament.
Spanish: Tabla 4: Efectos de riociguat en la PM6M en el estudio PATENT-1 en la última visita Población de pacientes completa Riociguat TID (n = 254)
Romanian: Tabelul 4: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul PATENT-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Spanish: Población de pacientes no tratados previamente
Romanian: Grup de pacienţi fără tratament anterior
Spanish: Valor basal (ng/l) [DE]
Romanian: Momentul iniţial (ng/l) [DS]
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (ng/l) [DE]
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial (ng/l) [DS]
Spanish: Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Adempas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: Se debe tener especial cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Romanian: Se impune o atenţie deosebită în timpul ajustării treptate a dozei pentru fiecare pacient.
Spanish: Cambio medio respecto a la RVP basal (dyn·s·cm-5) [DE]
Romanian: Modificarea medie faţă de RVP la momentul iniţial (din·s·cm-5) [DS]
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Spanish: Adempas 1,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/010
Romanian: Adempas 1,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/010
Spanish: • tiene problemas de hígado moderados (insuficiencia hepática Child Pugh B).
Romanian: - aveţi probleme moderate ale ficatului (o boală de ficat Child Pugh B).
Spanish: Titulación de la dosis
Romanian: Ajustarea treptată a dozei
Spanish: En conejos, comenzando con una exposición sistémica aproximadamente 3 veces superior a la exposición en humanos (2,5 mg tres veces al día), se observaron abortos y toxicidad fetal.
Romanian: La iepure s-au observat avorturi şi toxicitate fetală începând de la o expunere sistemică de aproximativ 3 ori mai mare comparativ cu expunerea la om (2,5 mg de trei ori pe zi).
Spanish: Adempas 0,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/004
Romanian: Adempas 0,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/004