FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • hemorroidas, hemorragia ou dor retal
Polish: • hemoroidy, krwawienia lub ból odbytu
Portuguese: Esses dados são exploratórios e o teste de interação estatística foi não significativo (falta de evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento entre os subgrupos RAS de tipo não mutante e RAS mutante).
Polish: Dane te są wstępne, a test statystycznych interakcji był nieznaczący (brak objawów różnorodności w efekcie leczenia między podgrupami genów RAS typu dzikiego i z mutacją).
Portuguese: Toxicidade animal e farmacologia
Polish: Toksykologia i farmakologia u zwierząt
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese Não foram conduzidos estudos para avaliar a carcinogenicidade ou a mutagenicidade do aflibercept.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających rakotwórczość i mutagenność afliberceptu.
Portuguese: A maior parte dos efeitos foram considerados como estando relacionados com a atividade farmacológica do aflibercept.
Polish: Większość obserwowanych działań uważa się za związane z aktywnością farmakologiczną afliberceptu.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de ZALTRAP na produção de leite, a sua presença no leite materno ou os seus efeitos no lactente.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających wpływ produktu leczniczego ZALTRAP na wytwarzanie mleka, jego obecności w mleku ani jego działania na dziecko karmione piersią.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
Polish: Toksykologia rozrodczości i rozwojowa
Portuguese: Por vezes, dependendo de onde isto ocorre, pode ter uma descarga pouco habitual nesse local.
Polish: Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć nieprawidłową wydzielinę z takiego miejsca.
Portuguese: Procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
Polish: Zidentyfikowany czynnik ryzyka stanowią również inwazyjne zabiegi stomatologiczne.
Portuguese: Não houve margem para exposição dos doentes em relação a estes efeitos.
Polish: Nie zanotowano progu ekspozycji u pacjentów w odniesieniu do tych działań.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizá-lo cuidadosamente.
Polish: Lekarz prowadzący powinien uważnie monitorować stan pacjenta.
Portuguese: O aflibercept livre é primariamente eliminado através da ligação aos VEGF endógenos para formar um complexo inativo, estável.
Polish: Wolny aflibercept wydalany jest głównie na drodze wiązania z endogennym VEGF z wytworzeniem stabilnego nieczynnego kompleksu.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado.
Polish: Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem.
Portuguese: A maior parte dos efeitos induzidos pelo aflibercept foram reversíveis após um período sem fármaco de 5 meses com exceção dos efeitos no esqueleto e na cavidade nasal.
Polish: Większość działań wywołanych przez aflibercept było odwracalnych po 5-miesięcznym okresie odstawienia produktu leczniczego za wyjątkiem działań na szkielet i jamę nosową.
Portuguese: Pode necessitar de ir a um hospital para receber tratamento.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pobytu w szpitalu, aby zapewnić odpowiednie leczenie.
Portuguese: 19,8 (16,4 a 23,2)
Polish: 19,8 (16,4 do 23,2)
Portuguese: Estes testes podem incluir análises ao sangue e à urina, raios X ou outras técnicas de rastreamento e/ou outros testes.
Polish: Do badań tych mogą należeć badania krwi i moczu, zdjęcia rentgenowskie lub inne metody obrazowania i (lub) inne badania.
Portuguese: a Como determinado por IVRS
Polish: Jak określono w IVRS.
Portuguese: Homens e mulheres que podem ter filhos devem utilizar contraceção efetiva:
Polish: Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci i kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży:
Portuguese: Fale com o seu médico se planeia ter um filho.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dziecka.
Portuguese: Após diluição no saco para perfusão
Polish: Po rozcieńczeniu w worku do infuzji
Portuguese: • inchaço e adormecimento das mãos e dos pés que acontece com a quimioterapia (chamado de
Polish: • obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane
Portuguese: A dose de irinotecano deve ser reduzida em 15-20%.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual dose correta para si.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o właściwej dawce.
Portuguese: 3,9 (3,02 a 4,30)
Polish: 3,9 (3,02 do 4,30)
Portuguese: • Normalmente deve receber uma perfusão de 2 em 2 semanas.
Polish: • Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.
Portuguese: • teve uma extração de um dente ou qualquer tipo de cirurgia nas últimas 4 semanas ou se vai ser operado ou submetido a um procedimento médico ou dentário, ou se tem uma ferida após a cirurgia que ainda não cicatrizou.
Polish: • pacjent miał wykonywany zabieg usunięcia zęba lub jakikolwiek inny rodzaj zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny, zabieg dentystyczny, procedurę medyczną lub jeśli pacjent ma ranę pooperacyjną, która nie jest jeszcze wygojona.
Portuguese: A solução concentrada deve apresentar-se clara e sem partículas.
Polish: Roztwór koncentratu musi być przejrzysty i nie może zawierać cząstek.
Portuguese: Aflibercept é uma glicoproteína dimérica com um peso molecular proteínico de 97 kilodaltons (kDa) e que contém glicosilação, que constitui 15% adicionais da massa molecular total, resultando num peso molecular total de 115 kDa.
Polish: Aflibercept jest dimerem glikoproteinowym o masie cząsteczkowej części białkowej wynoszącej 97 kilodaltonów (kDa) i zawiera grupę glikozylową stanowiącą dodatkowo 15% całkowitej masy cząsteczkowej, co daje całkowitą masę cząsteczkową wynoszącą 115 kDa.
Portuguese: • tem sinais de um coágulo sanguíneo (ver secção 4).
Polish: • u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Portuguese: O seu médico irá interromper temporariamente o tratamento antes e depois da cirurgia.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma leczenie na pewien czas przed i po zabiegu.
Portuguese: Grau ≥3
Polish: Stopnie ≥3
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens férteis devem utilizar contraceção efetiva durante e até no mínimo 6 meses após a última dose de tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania leczenia i przez okres przynajmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos a ZALTRAP com a incidência de anticorpos a outros produtos pode ser enganadora.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu ZALTRAP z częstością występowania przeciwciał przeciw innym lekom może być mylące.
Portuguese: b PFS (com base na avaliação do tumor através de IRC): O limiar significativo é colocado em 0,0001 c Taxa de resposta objetiva global através de IRC
Polish: PFS (na podstawie oceny guza wg IRC): próg istotności ustalono na poziomie 0,0001.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com aflibercept em animais para avaliar o efeito na fertilidade.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas swoistych badań afliberceptu na zwierzętach, mających na celu ocenę jego wpływu na płodność.
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses apropriadas para estes outros medicamentos quimioterapêuticos.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o odpowiednich dawkach leków stosowanych w chemioterapii.
Portuguese: Aflibercept, também conhecido como VEGF TRAP na literatura científica, é uma proteína de fusão recombinante que consiste em porções ligantes ao VEGF dos domínios extracelulares dos recetores VEGF humanos 1 e 2 fundidos com a porção Fc da IgG1 humana.
Polish: Aflibercept, znany także jako VEGF TRAP w literaturze naukowej, jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części wiążących VEGF z zewnątrzkomórkowych domen ludzkiego receptora VEGF 1 i 2 powiązanego z fragmentem Fc ludzkiej IgG1.
Portuguese: Se é uma mulher que pode ficar grávida deve utilizar contraceção efetiva (ver a secção "Contraceção" abaixo para detalhes sobre contraceção masculina e feminina).
Polish: Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt „Zapobieganie ciąży" poniżej, aby uzyskać informacje o metodach zapobiegania ciąży stosowanych przez mężczyzn i kobiety).
Portuguese: Se a tensão arterial não for controlada, pode causar um acidente vascular cerebral, problemas cardíacos e renais.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może to doprowadzić do udaru mózgu oraz zaburzeń czynności serca i nerek.
Portuguese: EXP Prazo de validade após diluição: ver o folheto informativo.
Polish: Termin ważności (EXP) Okres ważności po rozcieńczeniu: patrz ulotka dołączona do opakowania.
Portuguese: Os efeitos observados incluíram diminuição dos pesos corporais maternos, um número aumentado de reabsorções fetais e uma incidência aumentada de malformações fetais, viscerais e externas.
Polish: Obserwowane działania to między innymi zmniejszenie masy ciała matki, zwiększona liczba resorpcji płodu oraz zwiększona częstość malformacji zewnętrznych, trzewnych i szkieletowych.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente para verificar as contagens dos seus glóbulos brancos ao longo do seu tratamento.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badać próbki krwi pacjenta, aby monitorować liczbę białych komórek krwi przez cały czas leczenia.
Portuguese: Aflibercept liga-se ao VEGF-A humano (dissociação de equilíbrio constante KD de 0,5 pM para o VEGF-A165 e 0,36 pM para o VEGF-A121), ao PlGF humano (KD de 39 pM para o PlGF-2), e ao VEGF-B humano (KD de 1,92 pM) para formar um complexo inerte, estável que não tem atividade biológica detetável.
Polish: Aflibercept wiąże się z ludzkim VEGF-A (stała dysocjacji w stanie równowagi KD wynosi 0,5 pM dla VEGF-A165 i 0,36 pM dla VEGF-A121), ludzkim PlGF (KD wynosi 39 pM dla PlGF-2) oraz ludzkim VEGF-B (KD wynosi 1,92 pM) tworząc stabilne obojętne kompleksy bez wykrywalnej aktywności biologicznej.
Portuguese: Estas diferenças não afetam a exposição devido à dosagem com base no peso e não são necessárias nenhumas alterações posológicas com base no sexo.
Polish: Różnice te nie wpływają na ekspozycję na lek związaną z dawkowaniem opartym na masie ciała i nie są wymagane modyfikacje dawkowania z uwagi na płeć.
Portuguese: • coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos muito pequenos (também chamado de ‘microangiopatia trombótica').
Polish: • zakrzepy krwi w bardzo małych naczyniach krwionośnych (stan zwany „mikroangiopatią zakrzepową").
Portuguese: O VEGF-A atua via dois recetores da tirosina cinase, o VEGFR-1 e o VEGFR-2, presentes na superfície das células endoteliais.
Polish: VEGF-A działa przez dwie receptorowe kinazy tyrozynowe VEGFR-1 i VEGFR-2, obecne na powierzchni komórek śródbłonka.
Portuguese: Atuando como uma armadilha de ligando, o aflibercept previne a ligação dos ligandos endógenos aos seus recetores cognatos e assim bloqueia a sinalização mediada pelo recetor.
Polish: Poprzez działanie jako pułapka ligandów, aflibercept zapobiega wiązaniu endogennych ligandów do ich pokrewnych receptorów i dzięki temu blokuje sygnalizację poprzez receptory.
Portuguese: Doentes com desempenho do estado geral do ECOG ≥2 ou que tenham co-morbilidades significativas podem ter um risco aumentado de pior resultado clínico e devem ser cuidadosamente monitorizados para a deterioração clínica precoce.
Polish: U pacjentów z wynikiem oceny ogólnego stanu zdrowia w skali sprawności ECOG wynoszącym ≥2 lub obciążonych istotnymi chorobami współistniejącymi może występować zwiększone ryzyko złego wyniku klinicznego i pacjentów tych należy uważnie monitorować w celu wczesnego wykrycia pogorszenia stanu klinicznego.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente, se verificar quaisquer dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - być może wymagane będzie udzielenie natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Portuguese: As proteínas de elevado peso molecular não são depuradas por via renal, como tal espera-se que a eliminação renal de aflibercept seja mínima.
Polish: Białka o dużej masie cząsteczkowej nie są wydalane przez nerki, stąd też uważa się, że wydalanie nerkowe afliberceptu jest minimalne.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidada de modo a detetar e tratar rapidamente os sinais e sintomas de diarreia e desidratação e para minimizar o risco potencial (ver secção 4.8).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów w celu szybkiego wykrycia i leczenia przedmiotowych i podmiotowych objawów biegunki i odwodnienia oraz zminimalizowanie potencjalnego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em caso de recorrência, apesar do tratamento anticoagulante adequado, o tratamento com aflibercept deve ser descontinuado.
Polish: W przypadku nawrotu pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, należy przerwać leczenie afliberceptem.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se está a tratar novamente doentes que tiveram anteriormente reações de hipersensibilidade, uma vez que, apesar da profilaxia (incluindo corticosteroides), foram observadas reações de hipersensibilidade recorrentes em alguns doentes.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie ponownego leczenia pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, gdyż obserwowano u niektórych pacjentów ponowne występowanie reakcji nadwrażliwości pomimo stosowania profilaktyki, w tym leków kortykosteroidowych.
Portuguese: Os sinais de um coágulo sanguíneo podem variar dependendo de onde este aparece (por exemplo, pulmões, perna, coração ou cérebro) mas podem incluir sintomas como dor no peito, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar.
Polish: Objawy zakrzepu krwi mogą różnić się w zależności od miejsca, w którym on powstanie (np. płuca, noga, serce lub mózg), ale mogą do nich należeć takie objawy jak ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu.
Portuguese: O fator de crescimento endotelial vascular A e B (VEGF-A, VEGF-B) e o fator de crescimento placentário (PlGF) são membros de família VEGF dos fatores angiogénicos que podem atuar como fatores de permeabilidade vascular, quimiotática e mitogénica potente para as células endoteliais.
Polish: Naczyniowo-śródbłonkowe czynniki wzrostu A i B (VEGF-A, VEGF-B), oraz łożyskowy czynnik (PlGF) należą do rodziny VEGF czynników naczyniotwórczych, mogących działać jako silne czynniki mitogenne, chemotaktyczne, oraz wpływające na przepuszczalność naczyń krwionośnych na poziomie komórek śródbłonka.
Portuguese: Estes resultados foram comparáveis entre grupos e a diferença entre grupos não excedeu ≥2% da incidência para o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: Były one porównywalne w obu grupach, a różnica między grupami nie przekraczała ≥2% częstości występowania dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: ZALTRAP deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão é destinado apenas a uma única utilização (dose única).
Polish: Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego (pojedyncza dawka) zastosowania.
Portuguese: O PlGF também está ligado à neovascularização patológica e ao recrutamento de células inflamatórias para os tumores.
Polish: PlGF związany jest także z patologicznym namnażaniem nowych naczyń krwionośnych i rekrutacją komórek zapalnych przez nowotwór.
Portuguese: Se a doente ficar grávida durante o tratamento com ZALTRAP, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym ZALTRAP, należy ją poinformować o potencjalnych niebezpieczeństwach dla płodu.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2ºC-8ºC e durante 8 horas a 25ºC.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C i przez okres 8 godzin w temperaturze 25°C.
Portuguese: • problema no fígado com um aumento nas enzimas hepáticas.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar o seu feto uma vez que pode impedir a formação de novos vasos sanguíneos.
Polish: Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, gdyż hamuje on powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Portuguese: Se os doentes experienciarem sintomas que afetem a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade para reagir, devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy występują objawy wykazujące szkodliwy wpływ na wzrok lub zdolność koncentracji lub szybkość reakcji, należy zalecić pacjentowi odstąpienie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Portuguese: ZALTRAP só deve ser utilizado se o benefício potencial justificar o risco potencial durante a gravidez.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP można stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Portuguese: As análises exploratórias de biomarcadores foram realizadas no estudo VELOUR, incluindo análises do estado mutacional de RAS em 482 de 1226 doentes (n=240 aflibercept, 242 placebo).
Polish: Eksploracyjne analizy biomarkerów zostały przeprowadzone w badaniu VELOUR w tym analizy statusu mutacji genów RAS u 482 z 1226 pacjentów (n=240 otrzymujących aflibercept; 242 palcebo).
Portuguese: Não pode ser tirada nenhuma conclusão para os doentes com insuficiência renal grave devido aos dados disponíveis serem muito limitados.
Polish: Nie można wyciągnąć wniosków dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z uwagi na ograniczoną liczbę dostępnych danych.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença ou até toxicidade inaceitável.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional e comparações interestudos não revelaram nenhuma interação farmacocinética fármaco-fármaco entre aflibercept e o regime FOLFIRI.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne oraz porównania między badaniami klinicznymi nie ujawniły jakichkolwiek interakcji farmakokinetycznych między afliberceptem a produktami leczniczymi podawanymi według schematu FOLFIRI.
Portuguese: Os doentes receberam um número mediano de 9 ciclos do regime de tratamento com ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: Pacjenci otrzymali średnią liczbę 9 cykli schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: • poliuretano
Polish: • poliuretan
Portuguese: As propriedades farmacocinética descritas abaixo derivam em grande parte de uma análise farmacocinética populacional com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne opisane poniżej opracowano głównie na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacyjnych zebranych w grupie 1507 pacjentów z różnego typu zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários que afetam a sua visão, concentração ou capacidade de reação.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na wzrok, zdolność koncentracji lub zdolność reakcji.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência observada de anticorpos positivos num ensaio pode estar influenciada por vários fatores, incluindo a manipulação da amostra, o tempo da recolha das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Polish: Poza tym na obserwowaną częstość występowania dodatnich wyników przeciwciał w teście może mieć wpływ szereg czynników takich jak obchodzenie się z próbkami, czas pobrania próbek, przyjmowane równolegle leki i choroby towarzyszące.
Portuguese: • descida no número de glóbulos brancos (leucopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia)
Portuguese: As análises para SG e SLP por ECOG PS também foram realizadas.
Polish: Przeprowadzono analizę OS oraz PFS dla stanu czynnościowego ECOG.
Portuguese: ZALTRAP ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro que tenha experiência na utilização de ‘quimioterapia'.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu „chemioterapii".
Portuguese: Deve ser instituída uma modificação do regime posológico FOLFIRI (ver secção 4.2), administração de medicamentos antidiarreicos e reidratação, conforme o necessário.
Polish: Należy zmodyfikować dawki produktów leczniczych podawanych według schematu FOLFIRI (patrz punkt 4.2), wdrożyć leki przeciwbiegunkowe i nawadnianie w miarę potrzeby.
Portuguese: O sexo foi a covariância mais significativa para explicar a variabilidade interindividual da depuração e volume do aflibercept livre com uma depuração15,5% superior e um volume de distribuição 20,6% superiores no sexo masculino em relação ao sexo feminino.
Polish: Płeć stanowiła najistotniejszą zmienną w analizie klirensu wolnego afliberceptu i objętości dystrybucji, przy czym klirens jest o 15,5% wyższy, zaś objętość dystrybucji o 20,6% większa u mężczyzn niż u kobiet.
Portuguese: Infeção (1)
Polish: Zakażenie (1)
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração e dos conjuntos de perfusão para administração, ver secção 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem lub podawania produktu leczniczego Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed jego podaniem oraz informacje dotyczące zestawów do infuzji do podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Dos 1226 doentes aleatorizados no estudo, a idade mediana foi de 61 anos, 58,6% eram do sexo masculino, 97,8% tinham um desempenho do estado geral do ECOG na linha de base de 0 ou 1 e 2,2% tinham um desempenho do estado geral do ECOG na linha de base de 2.
Polish: Z 1226 pacjentów poddanych randomizacji w badaniu, średni wiek wynosił 61 lat; 58,6% pacjentów było płci męskiej; 97,8% miało początkową ocenę stanu czynnościowego wg ECOG wynoszącą 0 lub 1, a 2,2% miało początkową ocenę ECOG wynoszącą 2.
Portuguese: Não deve utilizar ZALTRAP durante a gravidez a não ser que você e o seu médico decidam que o benefício para si é superior do que qualquer risco possível para si ou para o seu feto.
Polish: Leku ZALTRAP nie należy stosować w ciąży, chyba że pacjentka wraz z lekarzem prowadzącym uznają, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla pacjentki oraz nienarodzonego dziecka.
Portuguese: A incidência de diarreia, tonturas, astenia, diminuição de peso e desidratação aumentou ≥5% nos idosos quando comparada com doentes mais novos.
Polish: Częstość występowania biegunki, zawrotów głowy, osłabienie, utraty masy ciała i odwodnienia była większa o ≥5% u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Portuguese: 11,1 (8,5 a 13,8)
Polish: 11,1 (8,5 do 13,8)