FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune Insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione, tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, disturbi della vista (inclusa diplopia), tinnito, ipotensione, dispnea, rinite, vomito, dispepsia, alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, esantema, mialgia, crampi muscolari, dolore, disturbi della minzione, aumento della frequenza urinaria, impotenza, ginecomastia, dolori al petto, malessere, incremento ponderale, decremento ponderale.
Greek: Όχι συχνές Αϋπνία, μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους), κατάθλιψη, τρόμος, δυσγευσία, συγκοπή, υπαισθησία, οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας), εμβοές, υπόταση, δύσπνοια, ρινίτιδα, έμετος, δυσπεψία, αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, άλγος, διαταραχή ούρησης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ανικανότητα, γυναικομαστία, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους.
Italian: Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 80 mg βαλσαρτάνη.
Italian: Ciascuna compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνη.
Italian: Altri farmaci antipertensivi
Greek: Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες
Italian: La componente amlodipina di Amlodipina/Valsartan Mylan inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Amlodipine/Valsartan Mylan, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Italian: Entrambi sono due medicinali antipertensivi disponibili separatamente nell'Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta.
Greek: Αμφότερες είναι αντιυπερτασικά φάρμακα, τα οποία διατίθενται μεμονωμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EE) από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδυασμένου δισκίου.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è disponibile sotto forma di compresse (5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan; 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan; 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan).
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης· 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης· 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Amlodipina/Valsartan Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Questo significa che Amlodipina/Valsartan Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exforge.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exforge.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Amlopidina/Valsartan Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose abituale è una compressa al giorno per via orale con acqua.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα με νερό.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Amlodipina/Valsartan Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente/comparabile a Exforge.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο/συγκρίσιμο με το Exforge.
Italian: Essa blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
Greek: Αποκλείει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στα κύτταρα.
Italian: Agiscono in modo simile per ridurre la pressione sanguigna consentendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
Greek: Δρουν με παρόμοιο τρόπο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di ictus.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalle dosi di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule della muscolatura delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
Greek: Όταν το ασβέστιο εισέρχεται στα κύτταρα των μυών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλείται συστολή.
Italian: Il valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Exforge, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Exforge, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Si raccomanda che il paziente assuma amlodipina e valsartan sotto forma di compresse o capsule separate prima di passare alla compressa combinata.
Greek: Συνιστάται ο ασθενής να λαμβάνει αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη σε ξεχωριστά δισκία ή καψάκια πριν ξεκινήσει τη λήψη του
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) che non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan in monoterapia.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Amlodipina/Valsartan Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Amlodipina/Valsartan Mylan nell'UE.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan στην ΕΕ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amlodipina/Valsartan Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amlodipine/Valsartan Mylan.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi sanguigni.
Greek: Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων και βοηθά τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν.
Italian: Poiché Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amlodipina/Valsartan Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, il valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amlopidina/Valsartan Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Amlodipine/Valsartan Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Poiché Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Exforge.
Greek: Δεδομένου ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Exforge.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Amlodipina/Valsartan Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Amlodipine/Valsartan Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Altre informazioni su Amlopidina/Valsartan Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amlodipine/Valsartan Mylan
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Amlodipina/Valsartan Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Amlodipine/Valsartan Mylan;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Amlodipina/Valsartan Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Amlodipine/Valsartan Mylan;
Italian: Come si usa Amlodipina/Valsartan Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amlodipine/Valsartan Mylan;
Italian: 23 settembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Greek: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Italian: Inoltre, è stato condotto un importante studio su circa 1 200 pazienti affetti da ipertensione essenziale.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 1.200 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 180".
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180.
Italian: I due principi attivi presenti in Rasival sono farmaci antipertensivi già utilizzati nell'Unione europea (UE).
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasival είναι αντιυπερτασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "Tutti i documenti".
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione media della pressione sanguigna.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση αλλαγή στην αρτηριακή πίεση.
Italian: Gli effetti di Rasival sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσματα του Rasival ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Che cos'è Rasival?
Greek: Τι είναι το Rasival;
Italian: Il CHMP richiedeva la realizzazione di ulteriori studi sul comportamento di Rasival nell'organismo, soprattutto dopo l'assunzione di cibo.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών σχετικά με τον τρόπο δράσης του Rasival στον οργανισμό, ειδικότερα μετά από τη λήψη τροφής από τον ασθενή.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rasival?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rasival;
Italian: Il richiedente ha presentato risultati di studi progettati allo scopo di dimostrare che la compressa contenente i due principi attivi viene assorbita dall'organismo allo stesso modo delle due compresse separate.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών ειδικά σχεδιασμένων για να καταδείξουν ότι το δισκίο που περιέχει τις δύο ουσίες απορροφάται στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole, poiché non vi sono sperimentazioni in corso con Rasival.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει δοκιμές με
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati scientifici sufficienti a sostegno della domanda per Rasival.
Greek: Κατά συνέπεια, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή επιστημονικά δεδομένα για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Rasival.
Italian: Il 15 settembre 2010 Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rasival, medicinale destinato al trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti la cui pressione sanguigna sia già adeguatamente controllata con una terapia combinata a base di aliskiren e valsartan assunti separatamente.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Rasival, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Rasival o con un medicinale contenente soltanto uno dei due principi attivi, aliskiren o valsartan, per otto settimane.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Rasival είτε φάρμακο που περιείχε μόνο μία από τις δραστικές ουσίες, αλισκιρένη ή βαλσαρτάνη, για οκτώ εβδομάδες.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Rasival non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rasival δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Italian: Inoltre, il CHMP non era convinto che la ditta avesse dimostrato che la combinazione di aliskiren e valsartan è ampiamente usata nella pratica clinica.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τις αποδείξεις που υπέβαλε η εταιρεία σχετικά με την ευρεία χρήση του συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης στην κλινική πρακτική.
Italian: Rasival è un medicinale che contiene i principi attivi aliskiren e valsartan.
Greek: Το Rasival είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και βαλσαρτάνη.
Italian: Bloccando l'attività dell'angiotensina II, Rasival agisce favorendo la dilatazione dei vasi sanguigni e, di conseguenza, l'abbassamento della pressione arteriosa.
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Aliskiren riduce la produzione dell'angiotensina II (un ormone che restringe i vasi sanguigni), mentre valsartan blocca i recettori a cui l'angiotensina II normalmente si lega.
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Italian: Rasival avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (aumento della pressione sanguigna) negli adulti la cui pressione sanguigna fosse già adeguatamente controllata con una terapia combinata a base di aliskiren e valsartan assunti separatamente.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Come avrebbe agito Rasival?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Rasival;
Italian: Il medicinale era disponibile sotto forma di compresse rivestite.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Italian: Condizioni alle quali deve prestare attenzione
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Italian: • ha più di 65 anni di età
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Italian: Finlandia Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Italian: • Deglutire le compresse intere con un sorso d'acqua.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Italian: 105 Reykjavík, Islanda
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la nuova proposta.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
Italian: Bambini L'efficacia di Valtrex nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata valutata.
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Italian: da 30 a 49 da 10 a 29
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
Italian: Î Non guidi o azioni macchinari a meno che sia sicuro di non subire alcun effetto.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Italian: Una recente metanalisi (Lebrun-Vignes, 2007) ha fornito ulteriori dati a sostegno di questa indicazione.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione è ancora possibile.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Italian: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Italian: • vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Italian: Il livello delle informazioni è diverso tra uno Stato membro e l'altro.
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Italian: Per quanto raro, questo problema si ritiene connesso ad alte concentrazioni di picco piuttosto che all'AUC.
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Italian: • brusco abbassamento della pressione sanguigna che porta al collasso.
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε κατάρρευση.
Italian: Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito:Valtrex
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Italian: Molto comune (riguarda più di una persona su 10): • mal di testa
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Italian: • gravi reazioni allergiche (anafilassi).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Italian: Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Italian: Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Porti la confezione del medicinale con sé.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VALTREX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: • instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
Greek: • αστάθεια κατά τη βάδιση και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Italian: La durata del trattamento è in genere di 90 giorni, ma può essere necessario che sia prolungato nei pazienti ad alto rischio.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Italian: Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Italian: 169 29 Solna, Svezia
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Italian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Italian: Tuttavia, vista l'indicazione relativamente positiva, potrebbe essere opportuno un approccio prudenziale per ridurre il potenziale rischio di sicurezza.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Italian: Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Italian: Per i dosaggi superiori (4000 mg o più al giorno) vedere paragrafo 4.4.
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Italian: • Deve assumere ogni dose a distanza di 6 ore circa.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
Italian: Va tenuto presente che il modellamento si basa su alcuni rapporti non molto forti, ad es. il Cmax in funzione della clearance della creatinina.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.