FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel protocollo 020/GDS07C, le GMT degli anticorpi anti-HPV al Mese 7 in ragazzi e uomini eterosessuali (HM) di età compresa tra 16 e 26 anni erano paragonabili alle GMT degli anticorpi anti-HPV di ragazzi e uomini eterosessuali (HM) di età compresa tra 16 e 26 anni ai quali era stato somministrato il vaccino qHPV per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18.
Dutch: In Protocol 020/GDS07C waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar vergelijkbaar met de GMT's voor antistoffen tegen HPV die werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar die een qHPVvaccin voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 toegediend hadden gekregen.
Italian: • Lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
Dutch: • premaligne laesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV
Italian: In uomini di età compresa tra 16 e 26 anni (N=4.055) l'efficacia contro le malattie correlate ai tipi di HPV 6, 11, 16 o 18 è stata del 74,9% (IC 95 %: 8,8; 95,4) per AIN 2/3 (mediana della durata del follow-up di 2,15 anni), del 100 % (IC 95%: -52,1; 100) per neoplasia intraepiteliale del pene/perineale/perianale (PIN) 1/2/3 e dell'89,3 % (IC 95 %: 65,3; 97,9) per condilomi genitali (mediana della durata del follow-up di 4 anni).
Dutch: Bij mannen van 16 tot en met 26 jaar (N = 4055) was de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde ziekten 74,9 % (95 %-BI: 8,8; 95,4) voor AIN 2/3 (mediane follow-up van 2,15 jaar), 100,0 % (95 %-BI: -52,1; 100) voor peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) 1/2/3 en 89,3 % (95 %-BI: 65,3; 97,9) voor genitale wratten (mediane follow-up van 4 jaar).
Italian: - Se lei o il bambino manifestate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Utilizza lo stesso adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo usato nel vaccino qHPV.
Dutch: Gardasil 9 maakt gebruik van hetzelfde amorfe aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans als het qHPV-vaccin.
Italian: Testo dell'etichetta della siringa preriempita
Dutch: ETIKETTEKST VOORGEVULDE SPUIT
Italian: Efficacia del vaccino qHPV contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Dutch: Werkzaamheid van het qHPV-vaccin tegen HPV-typen 6, 11, 16, 18
Italian: Il Protocollo 010 ha valutato l'immunogenicità delle 2 dosi di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni e delle 3 dosi di Gardasil 9 in ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni e in donne di età compresa tra16 e 26 anni (N = 1.518, 753 ragazze, 451 ragazzi e 314 donne).
Dutch: In Protocol 010 werd de immunogeniciteit van 2 doses Gardasil 9 beoordeeld bij jongens en meisjes van 9 tot en met 14 jaar en van 3 doses Gardasil 9 bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 1518; 753 meisjes; 451 jongens en 314 vrouwen).
Italian: A.
Dutch: α
Italian: Gardasil 9 sospensione iniettabile:
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie:
Italian: Proteina L1 Tipo 11 e 18 di HPV
Dutch: HPV type 11- en 18-L1-eiwit
Italian: • Prima della somministrazione, ispezionare la sospensione visivamente per escludere la presenza di particelle e/o alterazioni del colore.
Dutch: • Controleer de suspensie voorafgaand aan toediening visueel op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Italian: Nel protocollo 003, le GMT degli anticorpi anti-HPV al Mese 7 in ragazzi e uomini eterosessuali (HM) di età compresa tra 16 e 26 anni erano paragonabili alle GMT degli anticorpi anti-HPV in ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni per i tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Dutch: In Protocol 003 waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar, vergelijkbaar met de bij meisjes en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar gemeten GMT's voor antistoffen tegen HPV voor de vaccin-HPV-typen.
Italian: Gardasil 9 è risultato efficace nel prevenire l'infezione persistente e la malattia correlata ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 (Tabella 4).
Dutch: Gardasil 9 was werkzaam tegen aan HPV 31, 33, 45, 52 en 58 gerelateerde persisterende infectie en aandoeningen (tabel 4).
Italian: È stata anche osservata un'elevata immunogenicità in uomini che hanno avuto rapporti sessuali con uomini (MSM) di età compresa tra 16 e 26 anni, anche se inferiore a quella degli HM, analogamente a quanto osservato con il vaccino qHPV.
Dutch: Ook bij MSM van 16 tot en met 26 jaar werd een hoge mate van immunogeniciteit vastgesteld, al was deze lager dan bij HM.
Italian: adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).
Dutch: Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).
Italian: Bridging di immunogenicità tra il vaccino qHPV e Gardasil 9 per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Dutch: Immunogeniciteitsoverbrugging van qHPV-vaccin naar Gardasil 9 voor HPV-typen 6, 11, 16, 18
Italian: Sulla base di tale bridging di immunogenicità, viene estrapolata l'efficacia del regime a 2 dosi di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni.
Dutch: Uit deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt geconcludeerd dat een schema van 2 doses Gardasil 9 werkzaam is bij meisjes en jongens van 9 tot en met 14 jaar.
Italian: Gardasil 9 è indicato per adolescenti e adulti a partire da 9 anni di età.
Dutch: Gardasil 9 is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Borace
Dutch: Braken
Italian: L'alluminio idrossifosfato solfato amorfo è presente in questo vaccino come adiuvante.
Dutch: Het vaccin bevat amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat dat dient als adjuvans.
Italian: 60 microgrammi
Dutch: 60 microgram
Italian: § correlata ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52, 58 Infezione Persistente ≥ 12 Mesi
Dutch: Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde persisterende infectie gedurende ≥ 12 maanden
Italian: Testo dell'etichetta del flaconcino
Dutch: ETIKETTEKST INJECTIEFLACON
Italian: Gardasil 9 è disponibile in una confezione da 1.
Dutch: Gardasil 9 wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon.
Italian: Valutazione dell'efficacia di Gardasil 9 contro le malattie del collo dell'utero di alto grado causate dai tipi di HPV contenuti nel vaccino nella PPE L'efficacia di Gardasil 9 contro le CIN 2 e superiori, correlata ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 94,4% (IC 95% 78,8; 99,0) con 2/5.952 vs. 36/5.947 casi.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen hooggradige cervixaandoeningen veroorzaakt door de vaccin-HPV-typen in de PPE-populatie De werkzaamheid van Gardasil 9 tegen aan vaccin-HPV-typen gerelateerde CIN 2 en erger, bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 94,4 % (95 %-BI 78,8; 99,0), met 2/5952 tegenover 36/5947 gevallen.
Italian: Se lei ha un'età pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi: Prima iniezione: alla data stabilita Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione (non prima di un mese dopo la prima dose) Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione (non prima di 3 mesi dopo la seconda dose) Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.
Dutch: Als u 15 jaar of ouder bent op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 moet volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend: Eerste injectie: op de gekozen datum Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie (minstens één maand na de eerste dosis) Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie (minstens 3 maanden na de tweede dosis) De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend.
Italian: Nella popolazione per protocollo, la sieropositività per i tipi di HPV contenuti nel vaccino al Mese 7, variava dal 98,3% al 100%, in individui che avevano ricevuto Gardasil 9.
Dutch: Bij personen uit de per-protocolpopulatie die Gardasil 9 hadden gekregen, varieerde de seropositiviteit met betrekking tot de vaccin-HPV-typen in maand 7 van 98,3-100 %.
Italian: Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi: Prima iniezione: alla data stabilita Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione (non prima di un mese dopo la prima dose) Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione (non prima di 3 mesi dopo la seconda dose) Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.
Dutch: Gardasil 9 kan ook volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend: Eerste injectie: op de gekozen datum Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie (minstens één maand na de eerste dosis) Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie (minstens 3 maanden na de tweede dosis) De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend.
Italian: Sodio cloruro
Dutch: Natriumchloride Histidine
Italian: • Scegliere l'ago appropriato per assicurare una somministrazione intramuscolare (i.m.)
Dutch: • Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald voor een geslaagde intramusculaire (IM) toediening.
Italian: • Aspirare la dose da 0,5 mL di vaccino dal flaconcino utilizzando un ago sterile e una siringa.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon.
Italian: Il Protocollo 002 ha valutato l'immunogenicità di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni e donne di età compresa tra 16 e 26 anni (N = 3.066: 1.932 ragazze, 666 ragazzi e 468 donne che hanno ricevuto Garsadil 9).
Dutch: In Protocol 002 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij jongens en meisjes van 9 tot en met 15 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 3066: 1932 meisjes, 666 jongens en 468 vrouwen die Gardasil 9 kregen).
Italian: Anticorpi contro tutti i 9 tipi di HPV sono stati trasmessi alla prole durante la gestazione e l'allattamento.
Dutch: Tijdens de dracht en het zogen werden antistoffen tegen alle 9 HPV-typen op de nakomelingen overgedragen.
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro la terapia definitiva del collo dell'utero (inclusa la procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa [Loop Electrosurgical Excision Procedure, LEEP] o conizzazione) correlata ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 90,7% (IC 95% 76,3; 97,0) con 4/6.016 vs. 43/6.018 casi.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil 9 ter voorkoming van definitieve cervicale therapieprocedures gerelateerd aan vaccin-HPV-typen (waaronder elektrochirurgische lisexcisieprocedure [LEEP] of conisatie), bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 90,7 % (95 %BI 76,3; 97,0), met 4/6016 tegenover 43/6018 gevallen.
Italian: Studi a supporto dell'efficacia di Gardasil 9 contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Dutch: Onderzoeken die de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 onderbouwen
Italian: La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dai 9 tipi di Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Dutch: Dit middel wordt toegediend om bescherming te bieden tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door bepaalde typen van het humaan papillomavirus (HPV), namelijk type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.
Italian: Negli studi clinici, dal 99,2% al 100% degli individui che aveva ricevuto Gardasil 9, dal Mese 7 è diventato sieropositivo per gli anticorpi contro tutti e 9 i tipi HPV presenti nel vaccino, in tutti i gruppi esaminati.
Dutch: In klinische onderzoeken werd voor alle geteste groepen bij 99,2 % tot 100 % van de personen die Gardasil 9 hadden gekregen, in maand 7 seropositiviteit vastgesteld voor antistoffen tegen alle 9 HPV-typen waartegen het vaccin gericht is.
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro le CIN 3 correlate ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 100% (IC 95% 46,3; 100,0) con 0/5.952 vs. 8/5.947 casi.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil 9 tegen aan vaccin-HPV-typen gerelateerde CIN 3, bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 100 % (95 %-BI 46,3; 100,0), met 0/5952 tegenover 8/5947 gevallen.
Italian: La popolazione PPE consisteva di individui che avevano ricevuto tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, non avevano avuto deviazioni maggiori dal protocollo di studio, ed erano naïve (negativi alla PCR e sieronegativi) per il(i) tipo(i) di HPV in questione (tipi 31, 33, 45, 52 e 58) prima della dose 1, e che rimanevano PCR negativi per il(i) tipo(i) di HPV in questione a 1 mese dalla dose 3 (Mese 7).
Dutch: De PPE-populatie bestond uit personen die binnen 1 jaar na opname in het onderzoek alle 3 de vaccinaties kregen, bij wie zich geen grote afwijkingen van het onderzoeksprotocol voordeden, en die voorafgaand aan dosis 1 naïef (PCR-negatief en seronegatief) waren voor het/de betreffende HPV-type(n) (type 31, 33, 45, 52 en 58) en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7) PCR-negatief bleven voor het/de betreffende HPV-type(n).
Italian: Gardasil 9 viene somministrato per iniezione dal medico.
Dutch: Uw arts dient Gardasil 9 met een injectie toe.
Italian: 40 microgrammi
Dutch: 40 microgram
Italian: Il vaccino qHPV è stato usato come controllo attivo durante il programma di sviluppo clinico per Gardasil 9.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma voor Gardasil 9 werd het qHPV-vaccin gebruikt als werkzaam vergelijkingsmiddel.
Italian: 30 microgrammi
Dutch: 30 microgram
Italian: Gardasil 9 iniezione i.m.
Dutch: Gardasil 9 injectie IM
Italian: Individui da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 - 12 mesi) vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gardasil 9 kan worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0, 6 - 12 maanden) (zie rubriek 5.1).
Italian: • Aspirare la dose da 0,5 mL di vaccino dal flaconcino monodose utilizzando un ago sterile e una siringa.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon met de enkelvoudige dosis
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se si è verificato uno svenimento in occasione di una precedente iniezione.
Dutch: Bent u of is uw kind in het verleden wel eens flauwgevallen bij een injectie?
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Gardasil 9 nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: *La popolazione PPI consisteva di individui che avevano ricevuto tutte e tre le vaccinazioni entro gli intervalli di giorni prestabiliti, non avevano avuto deviazioni maggiori dal protocollo di studio, soddisfacevano i criteri predefiniti per gli intervalli tra le visite al Mese 6 e al Mese 7, erano sieronegativi per il(i) tipo(i) di HPV in questione (tipi 6, 11, 16, e 18) prima della dose 1, e tra le donne di età compresa tra 16 e 26 anni, PCR negative per il(i) tipo(i) di HPV in questione prima della dose 1 fino a 1 mese dalla dose 3 (Mese 7).
Dutch: *De PPI-populatie bestond uit personen die alle 3 de vaccinaties binnen vooraf bepaalde periodes van een specifiek aantal dagen kregen, bij wie zich geen grote afwijkingen van het onderzoeksprotocol voordeden, die voldeden aan de vooraf bepaalde criteria voor het interval tussen het bezoek in maand 6 en het bezoek in maand 7, en die voorafgaand aan dosis 1 seronegatief waren voor het/de betreffende HPV-type(n) (type 6, 11, 16 en 18) en, in het geval van vrouwen van 16 tot en met 26 jaar, voorafgaand aan dosis 1 tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7) PCR-negatief waren voor het/de betreffende HPV-type(n).
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili acute gravi.
Dutch: Bij personen die aan een acute ernstige ziekte lijden die gepaard gaat met koorts, dient de vaccinatie te worden uitgesteld.
Italian: Gardasil 9 ha anche ridotto l'incidenza di anomalie del Pap test, di operazioni al collo dell'utero e ai genitali esterni (ad es., biopsie) e di terapie definitive al collo dell'utero, correlate ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 (Tabella 4).
Dutch: Ook verlaagde Gardasil 9 de incidentie van aan HPV 31, 33, 45, 52 en 58 gerelateerde afwijkende bevindingen bij uitstrijkjes, en de frequentie van cervicale ingrepen en ingrepen aan de uitwendige geslachtsorganen (biopsieën) en definitieve cervicale therapieprocedures (tabel 4).
Italian: Proteina L1 Tipo 16 di HPV
Dutch: HPV type 16-L1-eiwit
Italian: Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: • per 11,5 anni in uomini (n = 917), di età compresa tra 16 e 26 anni al momento della vaccinazione (follow-up mediano di 9,5 anni); e per 10,1 anni in donne (n = 685), di età compresa tra 24 e 45 anni al momento della vaccinazione (follow-up mediano di 8,7 anni).
Dutch: In klinische langetermijnverlengingsonderzoeken werden geen gevallen van hooggradige intraepitheliale neoplasie en geen gevallen van genitale wratten waargenomen: - gedurende 10,7 jaar bij meisjes (n = 369) en 10,6 jaar bij jongens (n = 326) die ten tijde van de vaccinatie 9-15 jaar waren (mediane follow-up van respectievelijk 10,0 jaar en 9,9 jaar) - gedurende 11,5 jaar bij mannen (n = 917) die ten tijde van de vaccinatie 16-26 jaar waren (mediane follow-up van 9,5 jaar); en gedurende 10,1 jaar bij vrouwen (n = 685) die ten tijde van de vaccinatie 24-45 jaar waren (mediane follow-up van 8,7 jaar).
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate al vaccino nei bambini che sono stati allattati al seno durante il periodo di vaccinazione.
Dutch: Bij zuigelingen die tijdens de vaccinatieperiode borstvoeding hadden gekregen, werden geen vaccingerelateerde ernstige ongewenste ervaringen gemeld.
Italian: Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
Dutch: 9-valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd).
Italian: Negli studi clinici, dal 98,2% al 100% dei soggetti che aveva ricevuto Gardasil 9 è diventato sieropositivo per gli anticorpi contro tutti e 9 i ceppi vaccinali entro il Mese 7, in tutti i gruppi valutati.
Dutch: In klinische onderzoeken werd voor alle geteste groepen bij 98,2 % tot 100 % van de personen die Gardasil 9 hadden gekregen, in maand 7 seropositiviteit vastgesteld voor antistoffen tegen alle 9 HPV-typen waartegen het vaccin gericht is.
Italian: ¶ correlata ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52, 58 ASC-US HR-HPV Positivo o Anomalia del Pap Test
Dutch: Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde ‘ASC-US' hrHPV-positieve Pap
Italian: EMA/192711/2016 EMA/H/C/003852
Dutch: EMA/192711/2016 EMEA/H/C/003852
Italian: • condilomi genitali.
Dutch: • genitale wratten.
Italian: Il 10 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil 9, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil 9 verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Gardasil 9 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Gardasil 9 zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione o provocare la malattia.
Dutch: Deze virusachtige deeltjes kunnen geen infectie of ziekte veroorzaken.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Gardasil 9 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil 9 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil 9.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gardasil 9.
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Gardasil 9 wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Italian: Questi effetti sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van aard.
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori anogenitali in entrambi i sessi.
Dutch: Er zijn meer dan honderd typen papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van anogenitale kanker bij zowel mannen als vrouwen.
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni e mezzo dalla somministrazione della terza dose di vaccino.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drieënhalf jaar na de derde dosis van het vaccin gevolgd.
Italian: Il vaccino è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder of de dij.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Gardasil 9.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gardasil 9.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans', een verbinding die aluminium bevat, voor een betere respons.
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
Dutch: Humane papillomavirussen zijn virussen die wratten en een abnormale weefselgroei veroorzaken.
Italian: Si calcola che in Europa circa il 90 % dei tumori anali, il 15 % dei tumori vulvari, il 70 % dei tumori vaginali e il 30-40 % dei tumori del pene siano causati da un'infezione da HPV.
Dutch: In Europa wordt naar schatting ongeveer 90% van de gevallen van anuskanker, 15% van de gevallen van vulvakanker, 70% van de gevallen van vaginakanker en 30 tot 40% van de gevallen van peniskanker veroorzaakt door HPV-infectie.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil 9 sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gardasil 9 veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Altre informazioni su Gardasil 9
Dutch: Overige informatie over Gardasil 9