FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Bilder vom Blutfluss im Körper mithilfe eines speziellen Bildgebungsverfahrens, der sogenannten Magnetresonanz-Tomografie (MRI), erstellt werden.
Dutch: Dit is een methode waarbij foto's van de bloedstroom in het lichaam worden genomen met behulp van een speciale scanner, de zogenoemde MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
German: Aufgrund dieser Interaktion senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was zu einer helleren Bilddarstellung beiträgt.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
German: Der Wirkstoff in Ablavar, Gadofosveset Trinatriumsalz, enthält Gadolinium, ein Metall der seltenen Erden.
Dutch: Gadofosveset-trinatrium, de werkzame stof in Ablavar, bevat gadolinium, een zeldzaam aardmetaal.
German: Welches Risiko ist mit Ablavar verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ablavar in?
German: Was ist Ablavar?
Dutch: Wat is Ablavar?
German: In Ablavar ist das Gadolinium an eine andere chemische Substanz gebunden, sodass das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, und wurde so aufbereitet, dass es an Proteine im Blut bindet.
Dutch: In Ablavar is gadolinium aan een andere chemische stof gebonden zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ablavar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ablavar zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ablavar vast te stellen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ablavar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ablavar.
German: Wie wurde Ablavar untersucht?
Dutch: Hoe is Ablavar onderzocht?
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Ablavar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ablavar.
German: Ablavar sollte Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die sich gerade einer Lebertransplantation unterzogen bzw. diese noch vor sich haben, nicht verabreicht werden.
Dutch: Artsen moeten het gebruik van Ablavar vermijden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan of die binnenkort een levertransplantatie moeten ondergaan.
German: Ablavar wird eingesetzt, um ein deutlicheres Bild bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Blutgefäßproblemen im Bauchraum oder in den Extremitäten zu erzielen.
Dutch: Ablavar wordt toegepast om de bloedvaten van de buik of van de ledematen beter zichtbaar te maken bij patiënten met vermoede of reeds bekende vasculaire aandoeningen op die plaatsen.
German: Warum wurde Ablavar zugelassen?
Dutch: Waarom is Ablavar goedgekeurd?
German: Ablavar wird über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert.
Dutch: De toediening gebeurt via injectie in een ader gedurende ongeveer 30 seconden.
German: Wie wird Ablavar angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ablavar gebruikt?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPARs für Ablavar finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ablavar.
German: Wie wirkt Ablavar?
Dutch: Hoe werkt Ablavar?
German: 28. März 2019
Dutch: 28 maart 2019
German: Sie hat 1995 ihre Tätigkeit aufgenommen.
Dutch: Het begon zijn werkzaamheden in 1995.
German: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europäische Arzneimittel-Agentur
Dutch: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europees Geneesmiddelenbureau
German: Die überarbeiteten Richtlinien sind am 30. Januar 2015 in Kraft getreten.
Dutch: Het herziene beleid werd van kracht op 30 januari 2015.
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus
Dutch: Bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus
German: Über uns
Dutch: Over ons
German: • Transparenz
Dutch: • Transparantie
German: Die Beschränkungen für eine Beteiligung nehmen im Laufe der Zeit ab, und es wird zwischen aktuellen Interessen und Interessen in den letzten drei Jahren unterschieden;
Dutch: Beperkingen van de betrokkenheid nemen na verloop van tijd af en er wordt een onderscheid gemaakt tussen huidige belangen en belangen in de afgelopen drie jaar;
German: • bei manchen Interessen, wie etwa finanziellen Interessen, ist nach wie vor keine Karenzzeit erforderlich, wenn das Interesse nicht mehr besteht.
Dutch: • voor sommige belangen, zoals financiële belangen, is nog steeds geen afkoelingsperiode vereist wanneer het belang niet langer bestaat.
German: Entsprechende Informationen finden sich in der Regel auf den Websites der zuständigen nationalen Behörden:
Dutch: Informatie hierover is doorgaans te vinden op de websites van de bevoegde nationale instanties:
German: • Förderung eines frühzeitigen Zugangs;
Dutch: • ondersteuning van een vroege toegang;
German: • die Art der Tätigkeit, die der Sachverständige übernehmen wird.
Dutch: • het type activiteit dat de deskundige zal verrichten.
German: Das System der Arzneimittelregulierung in Europa ist einzigartig in der Welt.
Dutch: Het systeem voor de regulering van geneesmiddelen in Europa is uniek in de wereld.
German: • der Task Force „Innovation", ein Forum für den frühzeitigen Dialog mit Antragstellern.
Dutch: • de taskforce Innovatie, een forum bedoeld om vroeg in dialoog te kunnen treden met aanvragers.
German: Sie umfassen eine Reihe von Maßnahmen, die die Art der erklärten Interessen berücksichtigen, bevor die zeitliche Dauer etwaiger Beschränkungen festgelegt wird:
Dutch: Het omvat een aantal maatregelen waarbij wordt gekeken naar de aard van het opgegeven belang voordat de duur van eventuele beperkingen wordt bepaald:
German: Die EMA wird von einem unabhängigen Verwaltungsrat geleitet.
Dutch: Het EMA wordt bestuurd door een onafhankelijke raad van beheer.
German: Nicht alle Aspekte der Arzneimittelregulierung in der EU fallen unter den Auftrag der Agentur.
Dutch: Niet alle aspecten van de regulering van geneesmiddelen in de EU behoren tot de opdracht van het Bureau.
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs der EMA.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormt de hoeksteen van het werk en het succes van het EMA.
German: Dies unterstützt den Austausch von Informationen über eine Reihe von Themen, wie etwa
Dutch: Zo wordt de uitwisseling van informatie over een aantal zaken ondersteund, zoals:
German: • es beschleunigt den Informationsaustausch über wichtige Themen, wie die Sicherheit der Arzneimittel.
Dutch: • Het zorgt voor een snellere uitwisseling van informatie over belangrijke kwesties, zoals de veiligheid van geneesmiddelen.
German: Das zentralisierte Zulassungsverfahren ist verpflichtend für:
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor:
German: Neben den Mitgliedern gehören dem Verwaltungsrat jeweils ein Beobachter aus Island, Liechtenstein und Norwegen an.
Dutch: Naast deze leden heeft de raad van beheer ook een waarnemer uit IJsland, uit Liechtenstein en uit Noorwegen.
German: Jährliche Überprüfung der Richtlinien zur Unabhängigkeit
Dutch: Jaarlijkse beoordeling van beleid inzake onafhankelijkheid
German: Bereitstellung von Informationen für Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten
Dutch: Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten
German: • bei den meisten erklärten Interessen ist eine Karenzzeit von drei Jahren vorgesehen.
Dutch: • voor de meeste opgegeven belangen geldt een afkoelingsperiode van drie jaar.
German: Der Bericht enthält die Ergebnisse von Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, sämtliche durchgeführten Kontrollmaßnahmen, für das Folgejahr geplante Initiativen und Verbesserungsvorschläge.
Dutch: Dit verslag bevat resultaten van vertrouwensbreukprocedures, alle uitgevoerde controles, geplande initiatieven voor het volgende jaar en aanbevelingen voor verbetering.
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ernannt.
Dutch: De leden van de raad van beheer worden benoemd voor een termijn van drie jaar, die kan worden verlengd.
German: Dieses Dokument bietet einen Überblick über die wichtigsten Zuständigkeiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Dutch: In dit document wordt een overzicht gegeven van de voornaamste verantwoordelijkheden van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
German: • pädiatrische Verfahren;
Dutch: • pediatrische procedures;
German: Einige Daten werden von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt und zentral von der EMA verwaltet.
Dutch: Sommige gegevens worden door de lidstaten aangeleverd en centraal beheerd door het EMA.
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus 35 Mitgliedern zusammen, die ernannt werden, um im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und keine Regierung, Organisation oder Branche vertreten.
Dutch: De raad van beheer telt 35 leden, die worden benoemd om in dienst van het algemeen belang te handelen en die geen overheid, organisatie of sector vertegenwoordigen.
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus den folgenden Mitgliedern zusammen:
Dutch: De raad van beheer bestaat uit de volgende leden:
German: Die Agentur verfügt über unterschiedliche Richtlinien für diese Gruppen.
Dutch: Het Bureau heeft afzonderlijke beleidsmaatregelen voor deze groepen vastgesteld.
German: Zusammensetzung
Dutch: Samenstelling
German: Es ist optional für andere Arzneimittel,
Dutch: De procedure is optioneel voor andere geneesmiddelen:
German: Die Agentur veröffentlicht klare und unparteiische Informationen über Arzneimittel und ihre zugelassenen Verwendungen.
Dutch: Het Bureau publiceert duidelijke en onpartijdige informatie over geneesmiddelen en de toegestane toepassingen.
German: Sie werden so ausgewählt, dass die höchste fachliche Qualifikation, ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen und die größtmögliche geografische Streuung in der Europäischen Union gewährleistet sind.
Dutch: Hun benoeming geschiedt zodanig dat de hoogste graad van bekwaamheid, een uitgebreide relevante deskundigheid en een zo breed mogelijke geografische spreiding in de EU verzekerd zijn.
German: Multinationale Beurteilungsteams
Dutch: Multinationale beoordelingsteams
German: Er ist für alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Erstellung des Jahresarbeitsprogramms zuständig.
Dutch: Hij is verantwoordelijk voor alle operationele aangelegenheden, personeelszaken en het opstellen van het jaarlijkse werkprogramma.
German: Umgang mit widerstreitenden Interessen
Dutch: Behandeling van strijdige belangen
German: Im Rahmen dieses Verfahrens nimmt der Verwaltungsrat eine Analyse und Bewertung des jährlichen Tätigkeitsberichts des Verwaltungsdirektors vor.
Dutch: In het kader van deze procedure verricht de raad van beheer een analyse en beoordeling van het jaarlijks activiteitenverslag van de directeur.
German: Alle Arzneimittel müssen zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht und den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen moet een vergunning worden verleend voordat zij in de handel kunnen worden gebracht en ter beschikking kunnen worden gesteld aan patiënten.
German: − von Diabetes;
Dutch: − diabetes;
German: Ziel ist, für die Beurteilung von Arzneimitteln das beste Fachwissen zu mobilisieren, unabhängig davon, wo die Sachverständigen ansässig sind.
Dutch: Het doel is het mobiliseren van de beste deskundigheid voor geneesmiddelenbeoordeling, ongeacht waar deskundigen zich bevinden.
German: • es verringert den Verwaltungsaufwand durch das zentralisierte Zulassungsverfahren, was dazu beiträgt, dass Arzneimitteln den Patienten schneller zur Verfügung stehen;
Dutch: • Het vermindert de administratieve lasten via de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waardoor geneesmiddelen de patiënten sneller bereiken.
German: Vorteile für die Unionsbürger
Dutch: Voordelen voor EU-burgers
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission können Stellvertreter haben.
Dutch: De vertegenwoordigers van de lidstaten en van de Commissie kunnen een plaatsvervanger hebben.
German: Ab April 2017 können multinationale Teams auch bestimmte Anträge nach Erteilung der Zulassung zur Erweiterung vorhandener Zulassungen beurteilen.
Dutch: Met ingang van april 2017 kunnen multinationale teams ook de beoordeling uitvoeren van bepaalde aanvragen na vergunningverlening voor het verlengen van bestaande vergunningen voor het in de handel brengen.
German: Die Agentur nutzt ein breites Spektrum an Regulierungsmechanismen, die kontinuierlich überprüft und verbessert werden, um diese Ziele zu erreichen.
Dutch: Het Bureau maakt gebruik van een brede reeks regelgevingsinstrumenten om deze doelen te bereiken, die voortdurend worden geëvalueerd en verbeterd.
German: Wer wir sind
Dutch: Wie we zijn
German: • eine einzige Beurteilung durch europäische Sachverständige;
Dutch: • Eén enkele beoordeling door Europese deskundigen.
German: Was wir nicht tun
Dutch: Wat we niet doen
German: • Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit externen Parteien, insbesondere Vertretern von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen.
Dutch: • het publiek voor te lichten over de veiligheid van geneesmiddelen en samen te werken met externe partijen, in het bijzonder patiëntenvertegenwoordigers en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
German: • die eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen;
Dutch: • die een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigen;
German: − des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (AIDS);
Dutch: − humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
German: Entsprechend sind die Anforderungen für Vorsitzende und Mitglieder in einer leitenden Funktion, beispielsweise Berichterstatter, strenger als für die übrigen Ausschussmitglieder.
Dutch: Evenzo zijn de vereisten voor voorzitters en leden in een leidende rol, zoals rapporteurs, strenger dan die welke gelden voor andere comitéleden.
German: Dies trägt dazu bei, Doppelarbeit zu vermeiden und fördert eine wirksame und effiziente Regulierung von Arzneimitteln in der EU.
Dutch: Dit helpt dubbel werk te voorkomen en draagt bij tot een efficiënte en doeltreffende regulering van geneesmiddelen in heel de EU.
German: • gleichzeitige Verfügbarkeit von Produktinformationen in allen EU-Sprachen.
Dutch: • De productinformatie is in alle EU-talen tegelijk beschikbaar.
German: Die vier Verwaltungsratsmitglieder der Zivilgesellschaft (Vertreter von Patienten, Ärzten und Tierärzten) werden vom Rat der Europäischen Union nach Anhörung des Europäischen Parlaments ernannt.
Dutch: De vier raadsleden van maatschappelijke organisaties (patiënten-, artsen- en dierenartsenvertegenwoordigers) worden benoemd door de Raad van de Europese Unie, na overleg met het Europees Parlement.
German: Wie wir arbeiten
Dutch: Hoe we werken
German: • Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Dutch: • vergunningen verlenen voor het in de handel brengen.
German: Die EMA schützt die Gesundheit von Mensch und Tier in den EU-Mitgliedstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), indem sie dafür sorgt, dass alle auf dem EU-Markt erhältlichen Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Dutch: Het EMA beschermt de gezondheid van mens en dier in de lidstaten van de EU en in de landen van de Europese Economische Ruimte (EEA) door ervoor te zorgen dat alle op de EU-markt verkrijgbare geneesmiddelen veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn.
German: Neue Bedienstete müssen etwaige frühere Interessen aufgeben, bevor sie ihre Tätigkeit bei der Agentur aufnehmen können.
Dutch: Nieuwe personeelsleden moeten afstand doen van al hun belangen voordat zij bij het Bureau kunnen beginnen.
German: • die Art der erklärten Interessen;
Dutch: • de aard van de opgegeven belangen;
German: Förderung der Entwicklung und des Zugangs zu Arzneimitteln
Dutch: Faciliteren van de ontwikkeling van en de toegang tot geneesmiddelen
German: Die EMA hat die Richtlinien anschließend wie folgt aktualisiert:
Dutch: Het EMA heeft het beleid vervolgens bijgewerkt:
German: Sie können von den Mitgliedstaaten oder der Agentur selbst benannt werden und werden von den zuständigen nationalen Behörden entsandt.
Dutch: Zij kunnen worden benoemd door de lidstaten of door het Bureau zelf en worden ter beschikking gesteld door de bevoegde nationale instanties.
German: Die Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wurde auf nationaler Ebene zugelassen, entweder weil ihre Zulassung vor der Errichtung der EMA erfolgte oder weil sie nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen.
Dutch: Voor de meeste geneesmiddelen die in de EU verkrijgbaar zijn, is een vergunning verleend op nationaal niveau, omdat de toelating plaatshad vóór de oprichting van het EMA of omdat zij buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure vielen.
German: Außerdem wendet die Agentur Strategien und Verfahren an, um sicherzustellen, dass ihre Arbeit unabhängig, offen und transparent ist und bei ihren wissenschaftlichen Empfehlungen die höchsten Standards erfüllt werden.
Dutch: Het Bureau past ook beleidsmaatregelen en procedures toe om ervoor te zorgen dat het op een onafhankelijke, open en transparante manier functioneert en de hoogste normen hanteert in zijn wetenschappelijke aanbevelingen.
German: • deren Zulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes oder der Tiergesundheit auf EU-Ebene ist.
Dutch: • waarvan de toelating in het belang zou zijn van de volks- of diergezondheid op EU-niveau.
German: • Mitwirkung an internationalen Pharmakovigilanz-Aktivitäten mit Behörden außerhalb der EU;
Dutch: • een bijdrage te leveren aan internationale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, samen met instanties buiten de EU;
German: • Entscheidungen über den Preis oder die Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
Dutch: • besluiten vaststellen aangaande de prijs of beschikbaarheid van geneesmiddelen.
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die die Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus beurteilen: von den frühen Entwicklungsphasen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zur Sicherheitsüberwachung nach ihrem Inverkehrbringen.
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die geneesmiddelen tijdens hun gehele levenscyclus beoordelen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia, via de vergunning voor het in de handel brengen tot de geneesmiddelenbewaking nadat zij in de handel zijn gebracht.
German: Bündelung von Informationen
Dutch: Bundeling van informatie
German: Die Kontrolle der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel in der EU erfolgt primär nach dem Prinzip der Selbstregulierung durch die Industrieverbände, unterstützt durch die gesetzliche Rolle der nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten.
Dutch: De controle op het adverteren van geneesmiddelen zonder recept in de EU vindt hoofdzakelijk plaats op basis van zelfregulering door industriële organisaties, ondersteund door de wettelijke rol van de nationale regelgevende instanties in de lidstaten;
German: Die EMA setzt sich dafür ein, Patienten einen zeitnahen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen, und spielt eine wichtige Rolle bei der Förderung der Arzneimittelentwicklung zum Nutzen der Patienten.
Dutch: Het EMA spant zich ervoor in dat patiënten tijdig toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen en vervult een belangrijke rol bij de ondersteuning van geneesmiddelenontwikkeling voor patiënten.
German: Es beruht auf dem Abschnitt „Über uns" auf der Website der EMA.
Dutch: Het is gebaseerd op de rubriek 'Over ons' van de website van het EMA.
German: Patente mit Wirkung in den meisten europäischen Ländern können entweder national, über nationale Patentämter, oder über ein zentralisiertes Verfahren beim Europäischen Patentamt erlangt werden.
Dutch: Octrooien die werking hebben in de meeste Europese landen kunnen ofwel nationaal, via nationale octrooibureaus, ofwel via een gecentraliseerd proces bij het Europees Octrooibureau worden verkregen;
German: Zur Erfüllung ihres Auftrags arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden in einem Regulierungsnetzwerk zusammen.
Dutch: Voor het vervullen van zijn opdracht werkt het EMA nauw samen met bevoegde nationale instanties binnen een regelgevingsnetwerk.
German: Der Verwaltungsdirektor der Agentur ist der gesetzliche Vertreter der Agentur.
Dutch: De directeur van het Bureau is de wettelijke vertegenwoordiger van het Bureau.
German: Die Agentur hat das Verfahren im April 2015 aktualisiert, um es an die aktuelle Fassung der Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen anzupassen und Erfahrungen zu berücksichtigen, die seit der ersten Annahme durch den Verwaltungsrat der EMA im Jahr 2012 gemacht wurden.
Dutch: Het Bureau heeft de procedure in april 2015 bijgewerkt om deze op één lijn te brengen met de huidige versie van het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en om rekening te houden met de opgedane ervaring sinds de procedure door de raad van beheer van het EMA in 2012 werd goedgekeurd.
German: Er verfügt über eine rechtlich verbindliche Regelungszuständigkeit für die Umsetzung bestimmter Teile der Gebührenordnung.
Dutch: De raad van beheer heeft wettelijk afdwingbare regelgevingsbevoegdheid voor de uitvoering van bepaalde onderdelen van de vergoedingenverordening.
German: In der EU gibt es zwei Hauptverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln: ein zentralisiertes Verfahren und ein nationales Verfahren.
Dutch: In de EU zijn er twee hoofdtrajecten voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel: een gecentraliseerd traject en een nationaal traject.
German: Nach der Erteilung durch die Europäische Kommission ist die im zentralisierten Verfahren erteilte Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den EWR-Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.
Dutch: Zodra door de Europese Commissie een vergunning wordt afgegeven, is de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen geldig in alle lidstaten van de EU en in de EER-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
German: • Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zur Behandlung:
Dutch: • geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor het behandelen van:
German: Weiterführende Informationen finden sich in Abschnitt 3.1.
Dutch: Zie punt 3.1 voor meer informatie.
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) Als een bedrijf in meerdere EU-lidstaten een vergunning wil aanvragen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure valt, kan het een van de volgende trajecten volgen:
German: Die Aufgaben und Zuständigkeiten des Verwaltungsrats sind im rechtlichen Rahmen der Agentur festgelegt.
Dutch: De taken en verantwoordelijkheden van de raad van beheer zijn uiteengezet in de juridische basis van het Bureau.