FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin 4 kuukautta viimeisen Xospata-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba priporočiti uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Xospata (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Jatka gilteritinibihoitoa samalla annoksella, kun oireet paranevat vaikeusasteelle 2
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z enakim odmerkom, ko se znaki in simptomi izboljšajo do 2. stopnje a ali nižje stopnje resnosti.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Sinua saattaa pyörryttää Xospata-valmisteen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po jemanju zdravila Xospata se boste morda počutili omotično.
Finnish: Jos epäillään erilaistumisoireyhtymää, on aloitettava kortikosteroidihoito ja hemodynaaminen valvonta, kunnes oireet häviävät.
Slovenian: V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä on verisoluihin vaikuttava tila, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta ripeästi.
Slovenian: Sindrom diferenciacije je bolezensko stanje, ki vpliva na vaše krvne celice in je lahko življenje ogrožajoče ali povzroči smrt, če se ne zdravi pravočasno.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejši Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Xospata-valmisteen samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A:n/P-glykoproteiiniin indusoijien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää välttää, sillä ne voivat pienentää gilteritinibin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Izogibati se je treba hkratni uporabi zdravila Xospata z močnimi induktorji CYP3A/P-gp (npr. fenitoin, rifampicin in šentjanževka), ker lahko zmanjšajo koncentracijo gilteritiniba v plazmi.
Finnish: Terveillä tutkittavilla samanaikainen rifampisiinin (600 mg), vahvan CYP3A:n/P-glykoproteiinin indusoijan, antaminen vakaassa tilassa 20 mg:n gilteritinibiannoksen kanssa pienensi gilteritinibin keskimääräistä Cmax-arvoa 27 % ja keskimääräistä AUCinf-arvoa 70 % verrattuna tutkittaviin, joille annettiin ainoastaan yksi annos gilteritinibiä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je s hkratnim dajanjem rifampicina (600 mg), močnim induktorjem CYP3A/P-gp, v stanju dinamičnega ravnovesja, in enkratnega odmerka 20 mg gilteritiniba povprečna vrednost Cmax zmanjšala za 27 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 70 % v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Rotilla havaittiin virtsaamisen vähentymistä, kun annos oli 30 mg/kg tai suurempi ja ulostamisen vähentymistä, kun annos oli 100 mg/kg.
Slovenian: Pri podganah sta bila ugotovljena zmanjšano izločanje urina (pri odmerkih 30 mg/kg in več) in zmanjšano izločanje blata (pri 100 mg/kg).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä (keinoja, joilla raskauden todennäköisyys on alle 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Slovenian: Priporoča se, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo (metode, pri katerih je stopnja zanositve manjša od 1 %).
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä ilmeni aikaisimmillaan kaksi päivää ja enimmillään 75 päivää Xospata-hoidon aloittamisen jälkeen ja osassa tapauksia sen kanssa havaittiin samanaikaisesti leukosytoosia.
Slovenian: Do sindroma diferenciacije je prišlo od 2 do 75 dni po začetku zdravljenja z zdravilom Xospata, z ali brez sočasne levkocitoze.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,2 kuukautta niillä, joka saivat 120 mg ja 7,1 kuukautta niillä, jotka saivat eri annoksia.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (OS) je bilo z odmerkom 120 mg 7,2 meseca in s kombiniranimi ravnmi odmerkov 7,1 meseca.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Veren kreatiinikinaasin lisääntyminen*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zvišanje ravni kreatin fosfokinaze v krvi*
Finnish: Potilaille, jotka saavuttivat CR:n/CRh:n, mediaaniaika primaarivasteeseen oli 3,7 kuukautta (vaihteluväli 0,9-10,6 kuukautta) gilteritinibiryhmässä ja 1,2 kuukautta (vaihteluväli 1-2,6 kuukautta) salvage-kemoterapiaryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRh, je bila mediana časa do prvega odziva 3,7 meseca (razpon od 0,9 do 10,6 meseca) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän oireet
Slovenian: Simptomi sindroma diferenciacije
Finnish: Mediaaniaika CR:n/CRh:n parhaaseen vasteeseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli 0,9-16 kuukautta) gilteritinibiryhmässä ja 1,2 kuukautta (vaihteluväli 1-2,6 kuukautta) salvage-kemoterapiaryhmässä.
Slovenian: Mediana časa do najboljšega odziva pri CR/CRh je bila 3,8 meseca (razpon od 0,9 do 16 mesecev) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Finnish: • atsasitidiini 75 mg/m kerran vuorokaudessa ihon alle tai laskimoon 7 päivän ajan (päivät 1-7)
Slovenian: • 75 mg/m azacitidina enkrat dnevno, 7 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Finnish: Gilteritinibin ensimmäisen imeytymisen arvioitu imeytymisnopeus (ka) on 0,43 h
Slovenian: Gilteritinib je podvržen absorpciji prvega reda, pri čemer ocenjena hitrost absorpcije (ka) na podlagi populacijske farmakokinetične analize znaša 0,43 h
Finnish: 0,6 Hyvin yleinen
Slovenian: 0,6 zelo pogosti
Finnish: Gilteritinibi ei ole CYP3A4:n estäjä tai indusoija eikä MATE1:n estäjä in vivo.
Slovenian: In vivo preiskave so pokazale, da gilteritinib ni niti zaviralec niti induktor encima CYP3A4 niti zaviralec MATE1.
Finnish: Posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän oireet
Slovenian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
Finnish: Joissakin tapauksissa ilmeni samanaikaisesti Sweetin oireyhtymä.
Slovenian: V nekaterih primerih je hkrati prišlo do akutne febrilne nevtrofilne dermatoze.
Finnish: • sytarabiini 20 mg kahdesti vuorokaudessa ihon alle tai laskimoon (infuusio) 10 päivän ajan
Slovenian: • 20 mg citarabina dvakrat dnevno, 10 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Finnish: Erilaistumisoireyhtymään liittyy nopea proliferaatio ja myelooisten solujen erilaistuminen, ja se saattaa hoitamattomana olla henkeä uhkaava tai fataali.
Slovenian: Sindrom diferenciacije je povezan s hitro proliferacijo in diferenciacijo celic mieloične vrste in je lahko življenje ogrožajoč ali smrten, če ni zdravljen.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) ali zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä voi ilmetä milloin tahansa Xospata-hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja jo 2 päivää Xospata-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Xospata - že po 2 dneh zdravljenja.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, kunnes pankreatiitti on hoidettu.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se pankreatitis ne pozdravi.
Finnish: Sen vaikuttava aine on gilteritinibi.
Slovenian: Vsebuje učinkovino gilteritinib.
Finnish: • Valmistetta määrääville suunnattu koulutustyökalu o Valmistetta määrääville suunnattu koulutustyökalu: - Tietoa Xospata-valmisteesta, mukaan lukien hyväksytty käyttöaihe valmisteyhteenvedon mukaisesti - Erilaistumisoireyhtymän merkkien ja oireiden kuvaus - Erilaistumisoireyhtymän hoito
Slovenian: • Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: o Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: - Informacije o zdravilu Xospata, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Rotilla tehdyt lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että gilteritinibi ehkäisi sikiön kasvua ja aiheutti alkioiden ja sikiöiden kuolemia ja teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije reprodukcije pri podganah so pokazale, da gilteritinib zavira rast ploda, povzroča smrt zarodka oz. ploda in teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Miten Xospata toimii
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xospata
Finnish: Gilteritinibiä erittyi imettävien rottien maitoon, ja sen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin emon plasmassa.
Slovenian: Gilteritinib se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila večja od koncentracije v materini plazmi.
Finnish: Xospata 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen gilteritinibi
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete gilteritinib
Finnish: PRES on harvinainen, korjaantuva neurologinen sairaus, joka voi ilmetä nopeasti kehittyvinä oireina, kuten kouristeluna, päänsärkynä, sekavuutena, näköhäiriöinä ja neurologisina häiriöinä, joissa voi ilmetä tai olla ilmenemättä hypertensiota ja psyykkisen tilan vaihtelua.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki se hitro razvijajo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje, s pridruženo hipertenzijo in spremenjenim duševnim stanjem ali brez njiju.
Finnish: 6), idarubisiini 10 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 3 päivän ajan (päivät 2-4)
Slovenian: 2. do 6. dne), 10 mg/m idarubicina enkrat dnevno, 3 dni apliciranega intravensko (od 2. do 4. dne) (FLAG-Ida).
Finnish: Lisäksi vaikutukset kefaleksiinin (sensitiivinen MATE1:n substraatti) farmakokinetiikkaan eivät olleet merkittäviä (Cmax ja AUC pienenivät noin 10 %) 15 päivän ajan kerran vuorokaudessa annetulla gilteritinibillä (200 mg) potilaille, joilla oli FLT3-mutatoitunut uusiutunut tai refraktaarinen AML.
Slovenian: Poleg tega se farmakokinetika cefaleksina (občutljivega substrata MATE1) ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za manj kot 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (200 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Finnish: Vaikutukset midatsolaamin (sensitiivinen CYP3A4:n substraatti) farmakokinetiikkaan eivät olleet merkittäviä (Cmax ja AUC suurenivat noin 10 %) 15 päivän ajan kerran vuorokaudessa annetulla gilteritinibillä (300 mg) potilaille, joilla oli FLT3-mutatoitunut uusiutunut tai refraktaarinen AML.
Slovenian: Farmakokinetika midazolama (občutljivega substrata CYP3A4) se ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se povečali za približno 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (300 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kuume, hengitysvaikeudet, ihottuma, huimaus tai heikotus, nopea painonnousu, käsien tai jalkojen turvotus.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če imate katerega koli od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteženo dihanje, izpuščaji, omotica ali vrtoglavica,
Finnish: Ennustettu keskiarvomuutos QTcF:n lähtötilanteesta vakaalla keskiarvotasolla Cmax (282,0 ng/ml) 120 mg:n vuorokausiannoksella oli 4,96 ms ja ylempi yksipuolinen 95 %:n CI = 6,20 ms.
Slovenian: Predvidena povprečna sprememba QTcF glede na izhodiščno vrednost, pri povprečni Cmax v stanju dinamičnega ranovesja (282,0 ng/ml) in 120 mg dnevnem odmerku, je znašala 4,96 milisekund, pri čemer je zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja (IZ) znašala 6,20 milisekund.
Finnish: • Jos epäillään erilaistumisoireyhtymää, on aloitettava kortikosteroidihoito ja hemodynaaminen valvonta, kunnes oireet häviävät.
Slovenian: • V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti in kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Finnish: Yhden 10 mg:n gilteritinibiannoksen antaminen samanaikaisesti itrakonatsolin, vahvan CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjän, kanssa (200 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan) terveille tutkittaville suurensi keskimääräistä Cmax-arvoa 20 %:lla ja suurensi AUCinf-arvon 2,2-kertaiseksi verrattuna tutkittaviin, jotka saivat ainoastaan yhden gilteritinibiannoksen.
Slovenian: Z enkratnim odmerkom 10 mg gilteritiniba, danim zdravim preiskovancem skupaj z itrakonazolom (200 mg enkrat dnevno 28 dni), močnim zaviralcem CYP3A in/ali P-gp, se je povprečna vrednost Cmax povečala za približno 20 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 2,2-krat v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba.
Finnish: (päivät 2-6), sytarabiini 2000 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan (päivät 2
Slovenian: (od 2. do 6. dne), 2.000 mg/m citarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranega intravensko (od
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti med zdravljenjem z zdravilom Xospata Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Xospata redno opravljal preiskave krvi.
Finnish: Tulokset osoittivat, että altistus vapaalle gilteritinibille lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla on verrannainen altistukseen, joka havaittiin tutkittavilla, joiden maksan toiminta on normaalia.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je izpostavljenost nevezanemu gilteritinibu pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter primerljiva z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Xospata-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin 5HT2B-reseptori tai epäspesifinen sigma-reseptori In vitro-tietojen perusteella gilteritinibi saattaa heikentää sellaisten lääkevalmisteiden tehoa, jotka vaikuttavat 5HT2B-reseptoriin tai epäspesifiseen sigma-reseptoriin (esimerkiksi essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini).
Slovenian: Glede na podatke in vitro preiskav lahko gilteritinib zmanjša učinke zdravil, ki ciljajo na receptor 5HT2B ali nespecifični receptor sigma (npr. escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Finnish: POTILASKORTIN SISÄLTÖ
Slovenian: VSEBINA OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA
Finnish: • Varmista, että näytät tätä korttia lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle aina, kun tarvitset lääkärin hoitoa tai käyt sairaalassa tai lääkäriasemalla.
Slovenian: • V primeru kakršnega koli zdravljenja oziroma obiskov bolnišnice ali klinike to kartico pokažite zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija pogosti
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä hoidostasi, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: V primeru nadaljnjih vprašanj glede zdravljenja se obrnite na zdravnika.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kouristuksia, nopeasti paheneva päänsärky, sekavuutta, tai näköhäiriöitä.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če dobite epileptični napad ali se pojavi glavobol, ki hitro postaja vse hujši, zmedenost ali težave z vidom.
Finnish: Jatkuvan maksimipitoisuuden (Cmax) mediaani on 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ja plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 24 tunnin annosväleillä (AUC0-24) on 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) päivittäisen 120 mg:n gilteritinibiannoksen jälkeen.
Slovenian: Mediana najvišje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) znaša 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v 24-urnem intervalu odmerjanja (AUC0-24) znaša 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) po odmerjanju 120 mg gilteritiniba enkrat na dan. Plazemske ravni v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v 15 dneh z odmerjanjem enkrat na dan, s približno 10-kratnim kopičenjem.
Finnish: Xospata 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Mitä Xospata on
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gilteritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi gilteritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Xospata-tabletit otetaan suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Xospata se zaužije v obliki tablet.
Finnish: Xospata-hoitoa saaneilla potilailla erilaistumisoireyhtymän oireita ja kliinisiä löydöksiä olivat kuume, hengenahdistus, pleuraeffuusio, perikardiumeffuusio, keuhkopöhö, hypotensio, nopea painonnousu, perifeerinen turvotus, ihottuma ja munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xospata, vključevali zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaj in ledvično disfunkcijo.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän oireita ja kliinisiä löydöksiä ovat kuume, hengenahdistus, pleuraeffuusio, perikardiumeffuusio, keuhkopöhö, hypotensio, nopea painonnousu, perifeerinen turvotus, ihottuma ja munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije vključujejo zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaje in disfunkcijo ledvic.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli yhdellä potilaalla 10:stä): - ripuli - pahoinvointi - ummetus - väsymys - nesteen kertymisestä johtuva turvotus (edeema) - energian puute, heikkous (astenia) - normaalista poikkeavat verikoetulokset: suuri määrä veren kreatiinikinaasia (liittyy lihasten ja sydänten toimintaan), alaniiniaminotransferaasia (ALT), aspartaattiaminotransferaasia (AST)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska, - slabost, - zaprtje, - utrujenost, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izguba energije, šibkost (astenija), - abnormalni rezultati krvnih preiskav: visoke ravni kreatin fosfokinaze v krvi (nakazuje delovanje mišic in srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alkalne fosfataze v krvi (nakazuje delovanje jeter), - bolečine v okončinah, - bolečine v sklepih (artralgija), - bolečine v mišicah (mialgija), - kašelj, - zasoplost (dispneja), - omotica, - nizek krvni tlak (hipotenzija).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 12 potilaalla todettiin QTcF >500 ms. Kolme potilasta keskeytti hoidon ja aloitti sen uudelleen ilman, että QT-ajan pidentyminen uusiutui.
Slovenian: Zdravljenje treh bolnikov so prekinili in znova uvedli, pri tem pa ni prišlo do ponovitve podaljšanja intervala QT.
Finnish: Xospata-hoito pitää keskeyttää, ja sitä voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella, kun pankreatiitin merkit ja oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Kasneje, ko se znaki in simptomi pankreatitisa odpravijo, se lahko zdravljenje nadaljuje z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava tekemään raskaustesti seitsemän päivän sisällä ennen Xospata-hoidon aloittamista ja käyttämään tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba priporočiti, da sedem dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti ter da med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Hermosto Heitehuimaus
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Finnish: PRES on harvinainen, korjaantuva neurologinen sairaus, joka voi ilmetä nopeasti kehittyvinä oireina, kuten kouristeluna, päänsärkynä, sekavuutena, näköhäiriöinä ja neurologisina häiriöinä ja jossa voi ilmetä tai olla ilmenemättä hypertensiota.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki hitro napredujejo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje.
Finnish: • Potilaskortti
Slovenian: • Opozorilno kartica za bolnika
Finnish: • Potilaskortti o Potilaskortti: - Tietoa potilaille siitä, että Xospata-hoito voi aiheuttaa erilaistumisoireyhtymää - Tämän turvallisuusteen liittyvän seikan merkkien ja oireiden kuvaus ja ohjeet siitä, milloin pitää hakeutua lääkärin hoitoon, jos epäillään erilaistumisoireyhtymää - Ilmoitusviesti potilasta milloin tahansa, myös hätätilanteissa, hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, että potilas käyttää Xospata-valmistetta - Xospata-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot - Potilaan on pidettävä kortti mukanaan aina ja se on näytettävä kaikille terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovenian: - Opis znakov ali simptomov tega tveganja in kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije - Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik uporablja zdravilo Xospata.
Finnish: verkkokalvon vakuolisaatiota), keuhkot (interstitiaalista pneumoniaa rotilla ja tulehdusta koirilla), munuaiset (munuaistiehyeiden muutoksia ja positiivinen virtsan piilevän veren koe) sekä maksa (hepatosyyttien vakuolisaatiota), virtsarakko (epiteelivakuolisaatio), epiteelikudos (haavoja ja tulehduksia) ja fosfolipidoosi (rottien keuhkot ja munuaiset).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so bili ciljni organi toksičnosti prebavni trakt (krvavitev pri psih), hematopoetski in limfni sistem (nekroza limfocitov in hipocelularnost kostnega mozga s spremembami v hematoloških parametrih), oči (vnetje in motnost leče pri podganah, sprememba barve očesnega ozadja pri psih, vakuolizacija mrežnice), pljuča (intersticijska pljučnica pri podganah in vnetje pri psih), ledvice (spremembe ledvičnih tubulov z reakcijo pozitivne okultne krvi v urinu) in jetra (vakuolizacija hepatocitov), sečni mehur (vakuolizacija epitelija), epitelijsko tkivo (razjeda in vnetje) in fosfolipidoza (pljuča in ledvice pri podganah).
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite.
Finnish: 4,1 Hyvin yleinen
Slovenian: 4,1 zelo pogosti navzea
Finnish: hypotensio, nopea painonnousu, perifeerinen turvotus, ihottuma ja munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaje in disfunkcijo ledvic.
Finnish: • Lopeta gilteritinibin anto.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom ustavite.
Finnish: 120 mg b), kun QTc-aika palaa 30 millisekunnin sisään perustasosta tai tasolle ≤ 480 ms.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z zmanjšanim odmerkom (80 mg ali 120 mg b), ko se interval QTc vrne znotraj 30 milisekund od izhodiščne vrednosti ali na ≤ 480 milisekund.
Finnish: Mihin Xospata-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Xospata
Finnish: Xospata-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xospata
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Finnish: Yleisesti gilteritinibi osoitti lineaarista annokseen verrannollista farmakokinetiikkaa yhden ja usean annoksen antamisen jälkeen, kun annokset olivat 20-450 mg potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML.
Slovenian: Na splošno je bila po dajanju enkratnega in večkratnih odmerkov med 20 in 450 mg bolnikom s ponovljeno ali neodzivno AML ugotovljena linearna farmakokinetika gilteritiniba, sorazmerna z velikostjo odmerka.
Finnish: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovenian: Tel: +385 1670 0102
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia pitää siksi hoitaa ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Slovenian: Hipokaliemija ali hipomagneziemija lahko poveča tveganje za podaljšanje intervala QT. Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je torej treba odpraviti pred zdravljenjem z zdravilom Xospata in med njim.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gilteritinibiä tai sen metaboliitteja ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se gilteritinib oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.