FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está a ser tratado conjuntamente com Leganto e levodopa, alguns efeitos secundários podem tornarse mais graves, tais como ver ou ouvir algo que não é real (alucinações), movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia) e pés e pernas inchados.
Dutch: Daartoe behoren het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson (‘dyskinesie'), en het opzetten (zwellen) van benen en voeten.
Portuguese: O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Leganto 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Dutch: De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 1 mg/24 h of 3 mg/24 h.
Portuguese: É fino e possui três camadas.
Dutch: De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is vierkant met afgeronde hoeken.
Portuguese: Cada adesivo de 40 cm contém 18,0 mg de rotigotina.
Dutch: Elke pleister van 40 cm bevat 18,0 mg rotigotine.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose eficaz é alcançada em 3 ou 4 semanas com doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h, respetivamente.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt de effectieve dosis binnen 3 of 4 weken bereikt met doseringen van 6 mg/24 h respectievelijk 8 mg/24 h.
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 1
Dutch: ETIKET SACHET - WEEK 1
Portuguese: Cada adesivo de 30 cm contém 13,5 mg de rotigotina.
Dutch: Elke pleister van 30 cm bevat 13,5 mg rotigotine.
Portuguese: (incluindo jogo patológico, estereotipia/fas
Dutch: (waaronder pathologisch gokken, stereotypie/ punding, eetbuien/ eetstoornis b, compulsief koopgedrag c)
Portuguese: estado confusional e, perturbação psicótica e,
Dutch: paranoia e, verwardheid e, psychotische stoornis e, waanideeën e,
Portuguese: Cada adesivo de 20 cm contém 9,0 mg de rotigotina.
Dutch: Elke pleister van 20 cm bevat 9,0 mg rotigotine.
Portuguese: Foi observado edema periférico em ensaios clínicos realizados em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
Dutch: Perifeer oedeem is waargenomen in klinische studies uitgevoerd bij patiënten met RLS.
Portuguese: Os doentes foram titulados para a sua dose ótima de rotigotina em incrementos semanais de 2 mg/24 h, iniciando com 4 mg/24 h até à dose máxima de 16 mg/24 h. No grupo de pramipexol, os doentes receberam 0,375 mg na primeira semana, 0,75 mg na segunda semana e foram ainda titulados em incrementos semanais de 0,75 mg para a sua dose ótima até ao máximo de 4,5 mg/dia.
Dutch: In de pramipexolgroep kregen de patiënten 0,375 mg in de eerste week en 0,75 mg in de tweede week en werd de dosis vervolgens getitreerd tot de individuele optimale dosis in wekelijkse stappen van 0,75 mg tot een maximale dosis van 4,5 mg/dag.
Portuguese: tonturas posturais e,
Dutch: Duizeligheid e,
Portuguese: Se os seus problemas de fígado piorarem durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger worden.
Portuguese: • perda de consciência, tonturas ao levantar devidas à queda da tensão arterial
Dutch: • flauwvallen, duizelig gevoel bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk
Portuguese: Ataques de sono/ataque súbito de sono, perturbação de desejo sexuala
Dutch: Slaapaanvalle n / plotseling in slaap vallen, paranoia, stoornissen van de geslachtsdrifta
Portuguese: • 8 mg/24 h: Cada adesivo liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas.
Dutch: • 8 mg/24 h: Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Portuguese: • vermelhidão, aumento da transpiração, comichão
Dutch: • roodheid, overmatig zweten, jeuk
Portuguese: Qual o aspeto de Leganto e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: • tonturas ao levantar devidas à queda da tensão arterial
Dutch: • duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk
Portuguese: A dose pode em seguida ser aumentada semanalmente até se alcançar uma dose eficaz.
Dutch: Daarna kan de dosis wekelijks worden verhoogd totdat een werkzame dosis is bereikt.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Leganto pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Leganto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este medicamento é igual ao Neupro, que já se encontra autorizado na União Europeia.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het al in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Neupro.
Portuguese: O adesivo permanece na pele durante 24 horas, após o que é substituído por um novo, aplicado num local diferente.
Dutch: De pleister blijft 24 uur lang op de huid en wordt dan vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leganto.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leganto.
Portuguese: O Leganto é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças em adultos:
Dutch: Leganto wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van de onderstaande aandoeningen bij volwassenen:
Portuguese: Em 16 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leganto.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leganto verleend.
Portuguese: Cada adesivo liberta 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg da substância ativa rotigotina durante 24 horas.
Dutch: Elke pleister geeft per 24 uur 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg van de werkzame stof rotigotine af.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público rotigotina
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek rotigotine
Portuguese: O Leganto é utilizado nos casos em que não é encontrada uma causa específica para o distúrbio.
Dutch: Leganto wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Portuguese: A dopamina é uma substância mensageira nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Dutch: Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
Portuguese: O Leganto foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Parkinson.
Dutch: Leganto was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Portuguese: A dosagem do adesivo a utilizar no início do tratamento depende do tipo e do estádio da doença a ser tratada.
Dutch: De aanvankelijke sterkte van de pleister is afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen aandoening.
Portuguese: Em seguida, a rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os doentes controlem os seus movimentos e tenham menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão dos movimentos.
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen op dezelfde manier als dopamine, zodat de patiënten hun bewegingen kunnen beheersen en minder tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson vertonen, zoals stijfheid en trage bewegingen.
Portuguese: Outras informações sobre o Leganto
Dutch: Overige informatie over Leganto:
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de dopamineproducerende cellen af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Portuguese: Não deve voltar a utilizar-se o mesmo local durante duas semanas.
Dutch: Pas na 14 dagen mag op dezelfde plaats opnieuw een pleister worden aangebracht.
Portuguese: O decréscimo observado com o Leganto foi semelhante ao observado com o pramipexol (2,8 horas).
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Leganto kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
Portuguese: A empresa que fabrica o Neupro concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Leganto («consentimento informado»).
Dutch: De firma die Neupro vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Leganto.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Leganto durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Leganto tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leganto.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leganto vast te stellen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Leganto são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leganto groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leganto.
Portuguese: Dois destes estudos também compararam o Leganto a outros agonistas da dopamina (ropinirol na doença em fase inicial e pramipexol na doença em fase avançada).
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Leganto ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, avaliado com recurso a duas escalas padrão, foi a alteração dos sintomas verificada após seis meses de tratamento com uma dose estável.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen na zes maanden behandeling met een vaste dosis, gemeten aan de hand van twee standaardschalen.
Portuguese: • síndrome das pernas inquietas moderada a grave, um distúrbio no qual o doente tem uma necessidade incontrolável de movimentar os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis e dolorosas no corpo, geralmente durante a noite.
Dutch: • matig tot ernstig ‘restless legs'-syndroom (RLS), een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Portuguese: Na doença em fase avançada, os estudos mediram a quantidade diária de tempo que os doentes registaram como «off» (tempo em que a grande quantidade de sintomas da doença de Parkinson os impossibilitou de ter uma vida normal).
Dutch: In de onderzoeken met patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte werd gemeten hoeveel tijd per dag de patiënten als ‘off' bestempelden (d.w.z. dat ze dan te veel symptomen van de ziekte van Parkinson hadden om normaal te kunnen leven).
Portuguese: Nos estudos menores concluídos posteriormente, a eficácia do Leganto foi considerada comparável ao ropinirol.
Dutch: In de kleinere onderzoeken die pas later werden afgerond, bleek de werkzaamheid van Leganto vergelijkbaar met die van ropinirol.
Portuguese: O Leganto é uma gama de sistemas transdérmicos (o medicamento é administrado através da pele).
Dutch: Leganto is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
Portuguese: O Leganto é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Leganto mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Na doença de Parkinson em estado avançado, os doentes que receberam o Leganto registaram um maior decréscimo do tempo «off» do que os que receberam o placebo (um decréscimo de 2,1 a 2,7 horas com o Leganto, comparativamente a 0,9 horas com o placebo).
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Leganto kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Leganto en slechts 0,9 uur met de placebo).
Portuguese: Por que foi aprovado o Leganto?
Dutch: Waarom is Leganto goedgekeurd?
Portuguese: • doença de Parkinson: pode ser utilizado isoladamente numa fase inicial da doença ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) em todas as fases da doença, incluindo as mais avançadas, em que levodopa começa a ser menos eficaz;
Dutch: Leganto wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Portuguese: Pensa-se que a síndrome das pernas inquietas seja provocada pela forma como a dopamina atua no cérebro e que possa ser melhorada através da rotigotina.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door rotigotine zou kunnen worden verbeterd.
Portuguese: Na doença em fase inicial, 48 a 52 % dos doentes que usaram o Leganto registaram uma melhoria nos sintomas, em comparação com 19 a 30 % dos que usaram o placebo.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Leganto kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Leganto foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 pessoas com doença em fase inicial e 842 pessoas com doença em fase avançada.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Leganto vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken onder 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leganto (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) nas pessoas com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leganto bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas moderada a grave, o Leganto foi comparado a um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 963 doentes.
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Leganto vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
Portuguese: O Leganto deve obrigatoriamente ser removido no caso de o doente ter de ser submetido a imagiologia por ressonância magnética (IRM) ou a cardioversão (um processo que restaura o ritmo cardíaco normal), de modo a evitar queimaduras cutâneas.
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen moet Leganto worden verwijderd als de patiënt een MRI-scan (‘magnetic resonance imaging') of een cardioversie (behandeling om het normale hartritme te herstellen) moet ondergaan.
Portuguese: Nos doentes com a síndrome das pernas inquietas, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, reações no local de aplicação, estados asténicos (tais como cansaço, fraqueza e mal-estar) e dor de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met RLS (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, reacties op de toedieningsplaats, verschijnselen zoals vermoeidheid, zwakte en zich niet goed voelen, en hoofdpijn.
Portuguese: O Leganto assegura o fornecimento constante de rotigotina, através da pele, na circulação sanguínea.
Dutch: Leganto brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
Portuguese: O adesivo é aplicado em pele limpa, seca e saudável no abdómen (barriga), coxa, anca, flanco, ombro ou parte superior do braço.
Dutch: Leganto wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leganto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leganto.
Portuguese: O que é o Leganto?
Dutch: Wat is Leganto?
Portuguese: Na doença de Parkinson em fase inicial, a dose máxima é de 8 mg/24 horas e, em fase avançada, de 16 mg/24 h. Na síndrome das pernas inquietas, a dose máxima é de 3 mg/24 horas.
Dutch: De maximale dosis is 8 mg/24 uur voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium en 16 mg/24 uur voor patiënten in een gevorderd stadium.
Portuguese: Como funciona o Leganto?
Dutch: Hoe werkt Leganto?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Leganto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leganto in?
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Leganto apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Leganto tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
Portuguese: Na doença em fase inicial, os estudos analisaram o número de doentes que registaram uma melhoria nos sintomas de, pelo menos, 20 %, medição esta realizada segundo um questionário padrão sobre os sintomas.
Dutch: In de onderzoeken met patiënten in een vroeg stadium van de ziekte werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de symptomen met ten minste 20% verbeterden.
Portuguese: registou-se uma melhoria em 70 % dos doentes a receber ropinirol.
Dutch: Leganto was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
Portuguese: A substância ativa do Leganto, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Leganto, is een dopamineagonist.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leganto, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Leganto.
Portuguese: Após a concessão da autorização para o medicamento, foram concluídos dois estudos menores que compararam o Leganto com o ropinirol.
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Leganto met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
Portuguese: Para facilitar o início do tratamento da doença de Parkinson em fase inicial, está disponível uma embalagem especial que contém quatro concentrações diferentes.
Dutch: Een speciaal startpakket met pleisters van vier verschillende sterktes is verkrijgbaar voor patiënten die beginnen met een behandeling voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
Portuguese: Como foi estudado o Leganto?
Dutch: Hoe is Leganto onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza o Leganto?
Dutch: Hoe wordt Leganto gebruikt?
Portuguese: Estas preocupações de segurança estão relacionadas com:
Dutch: Deze veiligheidsbedenkingen houden verband met:
Portuguese: Note-se que, em alguns casos, foi documentado um aumento da tensão arterial.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat in sommige gevallen een toename van de bloeddruk werd gedocumenteerd.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC Overwegende hetgeen volgt:
Portuguese: Reações imunomediadas
Dutch: Immuungemedieerde reacties
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias para garantir a utilização segura e eficaz deste medicamento.
Dutch: Daarnaast heeft de EC het Bureau verzocht zo spoedig mogelijk advies uit te brengen over de vraag of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Dutch: De EC heeft het Bureau verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Apesar destas recomendações, na maioria dos casos não foi possível prever estas reações cardiovasculares antes da alta hospitalar e ocorreram reações fora do ambiente hospitalar.
Dutch: Ondanks deze aanbevelingen was het in de meeste gevallen niet mogelijk om deze cardiovasculaire reacties voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis te voorspellen, en er zijn buiten een ziekenhuisomgeving reacties opgetreden.
Portuguese: • Além disso, foram identificados vários casos fatais, tanto na literatura, como na base de dados Eudravigilance.
Dutch: • Daarnaast zijn in de literatuur en in de Eudravigilance-databank verschillende fatale gevallen vastgesteld.
Portuguese: As informações de alguns casos fatais indicam que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Dutch: Informatie over sommige fatale gevallen geeft aan dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Portuguese: Os casos de LHH e HAI sugerem que, apesar das recomendações de monitorização intensa e alerta para reações imunomediadas até 48 meses após o último ciclo de tratamento, não foi possível tomar medidas adequadas para as detetar suficientemente cedo.
Dutch: De gevallen van HLH en AIH duiden erop dat het ondanks de aanbevelingen voor intensieve monitoring en alertheid op immuungemedieerde reacties tot 48 maanden na de laatste behandelingskuur, niet mogelijk is geweest om adequate maatregelen te nemen om deze vroeg genoeg op te sporen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Lemtrada (alemtuzumab).
Dutch: Als gevolg daarvan beveelt het Comité de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada (alemtuzumab) aan.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para Lemtrada, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die door het PRAC voor Lemtrada worden aanbevolen op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, a Comissão Europeia (CE) iniciou, em 11 de abril de 2019, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse as preocupações de segurança acima referidas e o seu impacto no perfil benefício-risco do medicamento autorizado a nível central, Lemtrada.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft de Europese Commissie (EC) op 11 april 2019 een procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezet en het Bureau verzocht de bovengenoemde veiligheidsbedenkingen en de gevolgen daarvan voor de baten-risicoverhouding van het centraal goedgekeurde geneesmiddel Lemtrada te beoordelen.