FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na sledovanie výskytu ventrikulárnych páuz a iných epizód arytmií počas štúdie PLATO skúšajúci vykonali Holterovo monitorovanie u podskupiny takmer 3 000 pacientov, z ktorých približne 2 000 malo záznam aj v akútnej fáze ich AKS a aj po jednom mesiaci.
Croatian: Kako bi proučili pojavljivanje ventrikularnih stanki i drugih aritmijskih epizoda tijekom studije PLATO, istraživači su izvršili promatranje Holterom na podskupini od skoro 3000 bolesnika od kojih je približno 2000 imalo očitanja i u akutnoj fazi njihovog akutnog koronarnog sindroma i nakon jednog mjeseca.
Slovak: Keďže podávaním tikagreloru spolu s dezmopresínom sa štandardizovaný čas krvácania neskrátil, nie je pravdepodobné, že by bol dezmopresín účinný pri zvládaní klinických krvácavých príhod (pozri časť 4.5).
Croatian: Budući da istodobna primjena tikagrelora s dezmopresinom nije smanjila vrijeme krvarenja, malo je vjerojatno da je dezmopresin učinkovit u zbrinjavanju slučajeva klinički značajnih krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Fertilita Tikagrelor nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc zvierat (pozri časť 5.3).
Croatian: Plodnost Tikagrelor nije imao učinak na mušku ili žensku plodnost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V štúdii PEGASUS sa dyspnoe hlásilo u 14,2 % pacientov užívajúcich tikagrelor v dávke 60 mg dvakrát denne a u 5,5 % pacientov užívajúcich samotnú ASA.
Croatian: U studiji PEGASUS, dispneja je prijavljena u 14,2% bolesnika koji su uzimali tikagrelor od 60 mg dvaput dnevno i u 5,5% bolesnika koji su uzimali samo acetilsalicilatnu kiselinu.
Slovak: Vyžaduje si lekársky zásah na zastavenie alebo zvládnutie krvácania.
Croatian: Manje krvarenje: Zahtijeva medicinsku intervenciju za zaustavljanje ili liječenje krvarenja.
Slovak: Počas liečby tikagrelorom sa môže objaviť hyperurikémia (pozri časť 4.8).
Croatian: Pri liječenju tikagrelorom može doći do hiperuricemije (vidjeti dio 4.8.).
Slovak: • digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania)
Croatian: • digoksin (za liječenje zatajenja srca),
Slovak: Pacienti neboli vhodní na zaradenie do štúdie, ak sa u nich počas obdobia štúdie plánoval použiť antagonista receptorov P2Y12, dipyridamol, cilostazol alebo antikoagulačná liečba; ak mali krvácavú poruchu alebo ischemickú cievnu mozgovú príhodu alebo intrakraniálne krvácanie v anamnéze, nádor centrálneho nervového systému alebo abnormalitu intrakraniálnych ciev; ak mali v priebehu predchádzajúcich 6 mesiacov gastrointestinálne krvácanie alebo veľký chirurgický zákrok v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Croatian: Bolesnici nisu bili pogodni za sudjelovanje ako je postojala planirana primjena antagonista P2Y12 receptora, dipiridamola, cilostazola ili antikoagulantne terapije tijekom razdoblja ispitivanja; ako su imali poremećaj krvarenja ili povijest ishemijskog moždanog udara ili intrakranijalnog krvarenja, tumor središnjeg živčanog sustava ili abnormalnost intrakranijalnih krvnih žila; ako su imali krvarenje u probavnom sustavu unutar prethodnih 6 mjeseci ili veliki kirurški zahvat unutar prethodnih 30 dana.
Slovak: Ak ste hospitalizovaný v nemocnici, môžu vám tabletu podať zmiešanú s vodou a podávať sondou cez nos (nazogastrická sonda).
Croatian: Ako ste u bolnici, ovu tabletu možete dobiti pomješanu s malo vode putem cijevi kroz nos (nazogastrična cijev).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s rádioizotopom značeným tikagrelorom preukázali, že pôvodné liečivo a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s radioobilježenim tikagrelorom su pokazala su da se polazna tvar i njeni metaboliti izlučuju u mlijeku štakora (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Pri plánovanom zákroku CABG existuje zvýšené riziko krvácania pre tikagrelor oproti klopidogrelu, pokiaľ je liečba vysadená v kratšej dobe ako 96 hodín pred zákrokom.
Croatian: Ako se planira ugradnja aortokoronarne premosnice, povećan je rizik od krvarenja zbog tikagrelora u odnosu na klopidogrel ako se prestane s uzimanjem u roku kraćem od 96 sati prije postupka.
Slovak: Tikagrelor sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Tikagrelor nije proučavan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te ne postoje podaci o farmakokinetici u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie tikagreloru je metabolizácia v pečeni.
Croatian: Primarni put eliminacije tikagrelora je putem jetrenog metabolizma.
Slovak: Nepozorovalo sa zvýšené riziko fatálneho krvácania a pozorovalo sa len menej významné zvýšenie výskytu intrakraniálneho krvácania v porovnaní s liečbou samotnou ASA.
Croatian: Nije zamijećen povećan rizik od fatalnih krvarenja, dok je za intrakranijalna krvarenja zamijećeno samo malo povećanje, u usporedbi s terapijom samo acetilsalicilatnom kiselinom.
Slovak: Infarkt myokardu v anamnéze
Croatian: Infarkt miokarda u anamnezi
Slovak: Zvýšenia kreatinínu ˃ 50 % oproti východiskovej hodnote.), a nie neprepočítané frekvencie hlásených nežiaducich udalostí. napr. krvácanie do spojovky, sietnice, vnútroočné krvácanie napr. epistaxa, hemoptýza napr. krvácanie ďasien, rektálne krvácanie, krvácanie žalúdkového vredu napr. ekchymóza, krvácanie do kože, petechie napr. hemartróza, krvácanie do svalu napr. hematúria, hemoragická cystitída napr. vaginálne krvácanie, hematospermia, postmenopauzálne krvácanie napr. kontúzia, poúrazový hematóm, poúrazové krvácanie
Croatian: Razina kreatinina se povećava do >50% od početne vrijednosti), a ne učestalost prijave nuspojava. npr. konjunktivalno, retinalno, intraokularno krvarenje npr. epistaksa, hemoptiza npr. gingivalno krvarenje, rektalno krvarenje, krvarenje ulkusa na želucu npr. ekhimoza, kožno krvarenje, petehija npr. hemartroza, krvarenje mišića npr. hematurija, hemoragijski cistitis npr. vaginalno krvarenje, hematospermija, postmenopauzalno krvarenje npr. kontuzija, traumatski hematom, traumatsko krvarenje
Slovak: Výskumné analýzy poukázali na možnú súvislosť s dávkou ASA tak, že znížená účinnosť tikagreloru sa pozorovala pri zvyšujúcich sa dávkach ASA.
Croatian: Istraživačke analize ukazuju na moguću povezanost s dozama acetilsalicilatne kiseline na način da je primijećena smanjena djelotvornost tikagrelora sa povećanjem doze acetilsalicilatne kiseline.
Slovak: Simvastatín - pri súbežnom podávaní tikagreloru a simvastatínu sa Cmax simvastatínu zvýšil o 81 % a AUC o 56 %, Cmax kyseliny simvastatínovej sa zvýšil o 64 % a AUC o 52 %, v niektorých jednotlivých prípadoch boli zvýšenia 2- až 3-násobné.
Croatian: • Simvastatin - istodobna primjena tikagrelora sa simvastatinom je povećala Cmax simvastatina za 81% i AUC simvastatina za 56%, i povećala je Cmax simvastatinske kiseline za 64% i AUC simvastatinske kiseline za 52% s nekim pojedinačnim povećanjima od 2 do 3 puta.
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Croatian: • Ne može se isključiti sličan učinak na druge statine koje metabolizira CYP3A4.
Slovak: • ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy).
Croatian: • drugi lijekovi kao što su ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (antidepresiv), ritonavir i atazanavir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e), cisaprid (za liječenje žgaravice), ergot alkaloidi (za liječenje migrena i glavobolja).
Slovak: Pocit dýchavičnosti - je veľmi častý.
Croatian: • Nedostatak zraka - vrlo česta nuspojava.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní ASA s tikagrelorom má byť rozmedzie dennej dávky 75 - 150 mg (pozri časť 4.2 a 4.4).
Croatian: Kronične dnevne doze acetilsalicilatne kiseline uz tikagrelor trebale bi iznositi 75 - 150 mg (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovak: V teste heparínom indukovanej aktivácie krvných doštičiek (heparin induced platelet activation, HIPA), ktorý sa používa na diagnostiku HIT, protidoštičkový faktor 4/protilátky proti heparínu v sére pacienta aktivujú za prítomnosti heparínu krvné doštičky zdravých darcov.
Croatian: U testu aktivacije trombocita inducirane heparinom (engl. heparin induced platelet activation, HIPA), koji se koristi za dijagnosticiranje heparinom inducirane trombocitopenije (HIT), protutijela na kompleks trombocitnog faktora 4 i heparina u serumu bolesnika aktiviraju trombocite zdravih darivatelja u prisutnosti heparina.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy štúdie PEGASUS bol medián Cmax tikagreloru v rovnovážnom stave 391 ng/ml a AUC 3 801 ng*h/ml pre dávku 60 mg tikagreloru.
Croatian: Temeljeno na analizi populacijske farmakokinetike u studiji PEGASUS, medijan tikagrelora Cmax bio je 391 ng/ml, a AUC 3801 ng*h/ml u stanju ravnoteže za tikagrelor od 60 mg.
Slovak: • silná bolesť a opuch kĺbov - sú to prejavy dny
Croatian: • Jaka bol i oticanje Vaših zglobova - ovo su znakovi gihta
Slovak: Tabuľka 3 - Analýza celkových krvácavých príhod, Kaplanov-Meierov odhad v 36. mesiaci (štúdia PEGASUS)
Croatian: Tablica 3 - Analiza sveukupnih događaja krvarenja, Kaplan-Meireova procjena nakon 36 mjeseci (PEGASUS)
Slovak: Počet v riziku
Croatian: N pod rizikom
Slovak: Intrakraniálne krvácanie:
Croatian: Intrakranijalno krvarenje:
Slovak: Holterovo monitorovanie EKG preukázalo zvýšenú frekvenciu väčšinou asymptomatických prípadov ventrikulárnej pauzy počas liečby tikagrelorom v porovnaní s klopidogrelom.
Croatian: Holter ECG monitoring) pokazalo je povećanu učestalost pretežno asimptomatskih ventrikularnih pauza tijekom liječenja s tikagrelorom u usporedbi s klopidogrelom.
Slovak: Zistenia týkajúce sa krvácania v štúdii PLATO
Croatian: Zaključci o krvarenju iz studije PLATO
Slovak: Pri použití tikagreloru u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania sa má zvážiť prínos z hľadiska prevencie aterotrombotických príhod (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Primjenu tikagrelora kod bolesnika s poznatim povećanim rizikom od krvarenja treba procijeniti u odnosu na korist u smislu prevencije aterotrombotskih događaja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Pri klinicky relevantných hladinách expozície sa pozorovalo gastrointestinálne podráždenie u niekoľkých druhov zvierat (pozri časť 4.8).
Croatian: Gastrointestinalna iritacija je primijećena kod nekoliko životinjskih vrsta pri klinički značajnim razinama izloženosti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Tikagrelor ako aj jeho aktívny metabolit sú substrátmi P-gp.
Croatian: Tikagrelor, kao i aktivni metabolit, je supstrat P-glikoproteina.
Slovak: Liečbou 54 pacientov s AKS tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 aterotrombotickej príhode; liečbou 91 pacientov tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 KV smrti (pozri obrázok 1 a tabuľku 4).
Croatian: Liječenje 54 bolesnika s akutnim koronarnim sindromom tikagrelorom umjesto klopidogrelom spriječit će 1 aterotrombotični događaj; liječenje 91 bolesnika spriječit će 1 KV smrt (pogledajte sliku 1 i tablicu 4).
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom alebo dezmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na testy faktora Xa.
Croatian: Istodobna primjena tikagrelora s heparinom, enoksaparinom ili dezmopresinom nije imala učinka na pretrage: aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), aktivirano vrijeme zgrušavanja (activated coagulation time - ACT) ili faktor zgrušavanja Xa.
Slovak: Inhibition and Patient Outcomes], porovnávajúca tikagrelor oproti klopidogrelu, oba podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Croatian: • Studija PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], usporedba tikagrelora i klopidogrela, oba primijenjena u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom i drugom standardnom terapijom.
Slovak: Pacienti boli vhodní na zaradenie do štúdie, ak boli vo veku 50 rokov alebo starší, mali IM v anamnéze (1 až 3 roky pred randomizáciou) a mali aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov aterotrombózy: vek ≥ 65 rokov, diabetes mellitus vyžadujúci liečbu, druhý predchádzajúci IM, potvrdenú CAD postihujúcu viaceré cievy alebo chronickú dysfunkciu obličiek v non-terminálnom štádiu.
Croatian: Za sudjelovanje u studiji bili su podobni bolesnici u dobi od 50 ili više godina, s IM u anamnezi (1 do 3 godine prije randomizacije) te koji su imali najmanje jedan od sljedećih rizičnih čimbenika za aterotrombozu: dob ≥65 godina, diabetes mellitus kojeg je potrebno liječiti, drugi prethodni IM, dokaz bolesti koronarnih arterija koja zahvaća višestruke krvne žile ili kronično oštećenje funkcije bubrega koje nije u završnom stadiju.
Slovak: Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečebnou skupinou ako jedinou vysvetľujúcou premennou
Croatian: *p-vrijednost izračunata iz Coxovog modela proporcionalnih hazarda s terapijskom skupinom kao jedinom eksplanatornom varijablom
Slovak: V štúdii PLATO bola frekvencia dnovej artritídy 0,2 % pri tikagrelore oproti 0,1
Croatian: U studiji PLATO, učestalost uričnog artritisa bila je 0,2% za tikagrelor u odnosu na 0,1% za klopidogrel.
Slovak: Al/Al blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s 8 alebo 10 tabletami; škatule s 10 x 1 tabletami (1 blister), škatule s 56 x 1 tabletami (7 blistrov) a škatule s 60 x 1 tabletami (6 blistrov).
Croatian: Al/Al perforirani blisteri s jediničnim dozama sa 8 ili 10 tableta; kutije sa 10x1 tabletom (1 blister), kutije sa 56x1 tabletom (7 blistera) i kutije sa 60x1 tabletom (6 blistera).
Slovak: Brilique obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Brilique sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru a tolbutamidu neviedlo k zmenám plazmatických hladín žiadneho z liečiv, čo naznačuje, že tikagrelor nie je inhibítorom CYP2C9 a nie je pravdepodobné, že by spôsoboval zmeny v metabolizme sprostredkovanom CYP2C9 u liečiv, akými sú warfarín a tolbutamid.
Croatian: Istodobna primjena tikagrelora s tolbutamidom je rezultirala u nepromijenjenim plazmatskim razinama oba lijeka, što upućuje na to da tikagrelor nije inhibitor CYP2C9 te da je malo vjerojatno da mijenja metabolizam lijekova posredovan CYP2C9 kao npr. za varfarin ili tolbutamid.
Slovak: Relevantnosť týchto zistení týkajúcich sa karcinogenity sa preto považuje za nepravdepodobnú pre ľudí.
Croatian: Stoga se nalazi karcinogenosti ne smatraju značajnima za ljude.
Slovak: • problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
Croatian: • Smetnje vida uzrokovane krvi u Vašem oku
Slovak: Predčasné ukončenie akejkoľvek protidoštičkovej liečby, vrátane lieku Brilique, môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnej (KV) smrti, IM alebo cievnej mozgovej príhody v dôsledku základného ochorenia pacienta.
Croatian: Prijevremeni prestanak uzimanja antitrombocitne terapije, uključujući i Brilique, može rezultirati povećanim rizikom od smrti uslijed kardiovaskularnog zatajenja, infarkta miokarda ili moždanog udara zbog postojeće bolesti.
Slovak: p-hodnota
Croatian: p-vrijednost*
Slovak: Orodispergovateľné tablety tikagreloru rozpustené v slinách a prehltnuté bez vody alebo suspendované vo vode a podávané nazogastrickou sondou do žalúdka boli bioekvivalentné s filmom obalenými tabletami vcelku (AUC a Cmax v rozmedzí 80-125
Croatian: Tikagrelor raspadljive tablete za usta, otopljene u slini i progutane bez vode ili otopljene u vodi i primijenjene kroz nazogastričnu cijev u želudac, bile su bioekvivalentne cjelovitim filmom obloženim tabletama (AUC i Cmax unutar 80-125% za tikagrelor i aktivni metabolit).
Slovak: % p-hodnota
Croatian: KM% p-vrijednost
Slovak: • kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 14, 56 a 168
Croatian: • kalendarskim blisterima (sa simbolima sunca i mjeseca) u kutijama sa 14, 56 i 168 tableta
Slovak: %. Pacientov možno prestaviť z liečby klopidogrelom na tikagrelor bez akéhokoľvek prerušenia protidoštičkového účinku (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnici se mogu prebaciti s klopidogrela na tikagelor bez ikakvog prekidanja antitrombocitnog učinka (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: • krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní (napríklad počas holenia)
Croatian: • Krvarenje nakon operacije ili iz posjekotina (na primjer tijekom brijanja) i rana više od normalnog
Slovak: Pre dávku 90 mg tikagreloru bola Cmax v rovnovážnom stave 627 ng/ml a AUC 6 255 ng*h/ml.
Croatian: Za tikagrelor od 90 mg, Cmax je bio 627 ng/ml, a AUC 6255 ng*h/ml u stanju ravnoteže.
Slovak: Obrázok 2 - Analýza primárneho klinického združeného koncového ukazovateľa KV smrti, IM a cievnej mozgovej príhody (štúdia PEGASUS)
Croatian: Slika 2 - Analiza primarnog kliničkog kompozitnog ishoda KV smrti, IM i moždanog udara (PEGASUS)
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so simvastatínom v dávkach vyšších ako 40 mg denne môže spôsobiť nežiaduce reakcie simvastatínu a potenciálny prínos tejto kombinácie je potrebné zvážiť.
Croatian: Istodobna primjena tikagrelora s dozama simvastatina koje prelaze 40 mg dnevno može uzrokovati nuspojave uzrokovane simvastatinom, što treba odvagati u odnosu na potencijalne prednosti.
Slovak: U pacientov s hyperurikémiou alebo dnovou artritídou v anamnéze sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Preporučuje se oprez kod bolesnika s hiperuricemijom ili s uričnim artritisom u anamnezi.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom,
Croatian: • Istodobna primjena tikagrelora s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol,
Slovak: ICH: Intrakraniálne krvácanie.
Croatian: ICH: Intrakranijalno krvarenje
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 môže znižovať expozíciu a účinnosť tikagreloru, preto sa má zabrániť ich súbežnému použitiu s tikagrelorom.
Croatian: Istodobna primjena tikagrelora s potentnim induktorima CYP3A može smanjiti izloženost tikagreloru i njegovu djelotvornost, pa se njihova istodobna primjena s tikagrelorom ne preporučuje.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný tikagrelor, sa zaznamenali falošne negatívne výsledky funkčného testu krvných doštičiek na HIT (vrátane HIPA testu, a nielen jeho).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali tikagrelor prijavljeni su lažno negativni rezultati testa za određivanje funkcije trombocita (što uključuje, ali ne mora biti ograničeno samo na test HIPA) koji se koristi za dijagnosticiranje HIT-a.
Slovak: Ak prestanete Brilique užívať, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
Croatian: Ukoliko prestanete uzimati Brilique, to može povećati vjerojatnost za još jedan srčani ili moždani udar ili rizik od smrti zbog bolesti povezanih s Vašim srcem i krvnim žilama.
Slovak: Psychické poruchy zmätenosť
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovak: Ako uchovávať Brilique
Croatian: Kako čuvati Brilique
Slovak: Použitie tikagreloru je kontraindikované u pacientov s aktívnym patologickým krvácaním, u pacientov s intrakraniálnym krvácaním v anamnéze a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Croatian: Primjena tikagrelora kontraindicirana je kod bolesnika s aktivnim patološkim krvarenjem, kod bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem u anamnezi, te kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv tikagreloru na hladinu cyklosporínu v krvi.
Croatian: Nije bilo učinka tikagrelora na razine ciklosporina u krvi.
Slovak: Tikagrelor sa musí užívať opatrne u pacientov s anamnézou astmy a/alebo CHOCHP (pozri časť 4.4).
Croatian: Tikagrelor treba koristiti s oprezom kod bolesnika koji imaju u anamnezi astmu i/ili KOPB (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pozorované zvýšené riziko výskytu veľkého krvácania podľa kritérií TIMI pri 60 mg tikagreloru bolo zapríčinené predovšetkým vyššou frekvenciou výskytu iného veľkého krvácania podľa kritérií TIMI zastúpeného udalosťami v gastrointestinálnej TOS.
Croatian: Opažen povećani rizik od TIMI velikih krvarenja s tikagrelorom od 60 mg bio je primarno posljedica veće učestalosti Drugih TIMI velikih krvarenja, potaknutih događajima u probavnom organskom sustavu.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tikagreloru a jeho aktívnych metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tikagrelor i njegovi aktivni metaboliti izlučuju u majčino mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovak: Vzhľadom na hlásenia abnormalít kožného krvácania so SSRI (napr. paroxetín, sertralín a citalopram) sa pri súbežnom podávaní tikagreloru so SSRI odporúča opatrnosť, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania.
Croatian: Zbog prijavljenih kožnih krvarenja prilikom primjene lijekova iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (npr. paroksetin, sertralin i citalopram), potreban je oprez pri primjeni ovih lijekova s tikagrelorom s obzirom da to može povećati rizik od krvarenja.
Slovak: Oba režimy s tikagrelorom, 60 mg dvakrát denne a 90 mg dvakrát denne, v kombinácii s ASA preukázali lepší účinok v prevencii aterotrombotických príhod v porovnaní so samotnou ASA (združený koncový ukazovateľ: KV smrť, IM a cievna mozgová príhoda), s konzistentným účinkom liečby počas celého obdobia štúdie a dosiahnutím RRR 16 % a ARR 1,27 % pre 60 mg tikagreloru a RRR 15 % a ARR 1,19 % pre 90 mg tikagreloru.
Croatian: Oba režima tikagrelora, 60 mg dvaput dnevno i 90 mg dvaput dnevno, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom bili su superiorni u odnosu na terapiju samo acetilsalicilatnom kiselinom u prevenciji aterotrombotskih događaja (kompozitni ishod: KV smrt, IM i moždani udar), uz dosljedan učinak liječenja tijekom cijelog perioda ispitivanja, rezultirajući sa 16% RRR i 1,27% ARR za tikagrelor 60 mg te 15% RRR i 1,19% ARR za tikagrelor 90 mg.
Slovak: V prípade podávania rádioizotopom značeného tikagreloru sa zachytí v priemere približne 84 % rádioizotopom značenej dávky (57,8
Croatian: Kada se daje radioobilježeni tikagrelor, prosječna vrijednost izlučene radioaktivnosti je približno 84% (57,8% u fecesu i 26,5% u urinu).
Slovak: Tikagrelor sa má používať opatrne u pacientov s astmou a/alebo CHOCHP v anamnéze.
Croatian: Tikagrelor treba koristiti s oprezom kod bolesnika koji imaju u anamnezi astmu i/ili KOPB.
Slovak: Výskyt veľkých krvácaní podľa definície PLATO nesúvisiacich s CABG bol pri tikagrelore v porovnaní s klopidogrelom zvýšený u pacientov s jednou alebo viacerými nefunkčnými alelami CYP2C19, ale podobný ako pri klopidogrele u pacientov bez nefunkčnej alely.
Croatian: Ne-CABG veliko PLATO krvarenje je bilo povećano s tikagrelorom u usporedbi s klopidogrelom kod bolesnika koji imaju gubitak jednog ili više funkcionalnih alela CYP2C19, ali je slično klopidogrelu kod bolesnika bez gubitka funkcionalnih alela.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; KV = kardiovaskulárna; HR = pomer rizika; KM =
Croatian: CI = interval pouzdanosti; KV = kardiovaskularni; HR = omjer hazarda; KM = Kaplan-Meier; IM = infarkt miokarda; N = broj bolesnika.
Slovak: Združený ukazovateľ účinnosti a bezpečnosti
Croatian: Kombinacija djelotvornosti i sigurnosti primjene
Slovak: V porovnaní so samotnou ASA, tikagrelor v dávke 60 mg dvakrát denne významne znížil primárny združený koncový ukazovateľ KV smrti, IM a cievnej mozgovej príhody.
Croatian: U odnosu na terapiju samo acetilsalicilatnom kiselinom, tikagrelor od 60 mg dvaput dnevno značajno je smanjio primarni kompozitni ishod KV smrti, IM i moždanog udara.