FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Kovaltry indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
English: Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Danish: Behandlingen med Kovaltry bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
English: Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Danish: Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer som vejledning til at bestemme dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
English: If you forget to use Kovaltry
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kovaltry
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for Kovaltry.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens klinsike tilstand.
English: How Kovaltry is prepared for administration
Danish: Sådan forberedes Kovaltry til administration
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C):………..
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (H).
English: For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Danish: Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
English: bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af Kovaltry.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
English: You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
English: Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Kovaltry for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
English: The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Danish: Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-produkter og andre lægemidler.
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Kovaltry.
English: Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Danish: Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
English: Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Danish: Faktor VIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepidoser og ved kirurgi:
English: Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Danish: Hold straks op med at injicere produktet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna)) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
English: If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kovaltry Du må ikke holde op med at bruge Kovaltry uden at aftale det med din læge.
English: Any unused solution must be discarded.
Danish: Eventuel ikke anvendt opløsning skal kasseres.
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med faktor VIII.
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Kovaltry.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Kovaltry i faktor VIII:Canalyser evalueret og sammenlignet med et markedsført rfaktor VIII-præparat af fuld længde.
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Kovaltry blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (PTP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige faktor VIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
English: If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
Danish: Hvis du har brugt for meget Kovaltry Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Kovaltry pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
English: This product is for single use only.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
English: The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
English: to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
Danish: • brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry.
English: Each single package of Kovaltry contains:
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder:
English: Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Danish: Kovaltry anvendes til at behandle og forebygge blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
English: Multipack with 30 single packs, each containing:
Danish: Multipakning med 30 enkeltpakninger, som hver indeholder:
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.
English: No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant human koagulationsfaktor VIII.
English: If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
English: For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Danish: Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel.
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer det i yderkartonen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
English: Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Danish: Kovaltryindsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af den samlede mængde og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
English: Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
English: The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Danish: Faktor VIII:C for Kovaltry kan måles i plasma ved hjæp af en ettrins koagulationsanalyse, samt med en kromogen analyse ved at anvende laboratoriets rutinemæssige metoder.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02
English: Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Danish: En stigning i faktor VIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Danish: Patienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner , herunder nældefeber, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
Danish: Pulver: fast, hvidt til svagt gulligt.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
English: If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Danish: Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
English: United Kingdom Bayer plc
Danish: Bayer plc
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning.
English: Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Danish: Anvend ikke Kovaltry, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
English: 1 multipack with 30 single packs.
Danish: - 1 multipakning med 30 enkeltpakninger.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter).
English: Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
English: Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Danish: Øg ikke den dosis af Kovaltry, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Danish: Ikke almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = ikke tidligere behandlede patienter ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
English: In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
English: For 2000/3000 IU strength
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
English: What you need to know before you use Kovaltry
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natriumfrit.
English: For 250/500/1000 IU strength
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Danish: Venepunktursættet, der følger med lægemidlet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas type 1 med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
English: Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
English: Kovaltry contains sodium
Danish: Kovaltry indeholder natrium
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.