FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Storkuþáttur VIII hækkar í plasma þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttarskortinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker faktor VIII-nivåene i plasma, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði með strjálum sýnatökum b
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK med spredt prøvetaking b
Icelandic: Kjörgildi af storkuþætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Norwegian Bokmål: Målet for faktor VIII-nivåene avhenger av alvorligheten og stedet for blødningen.
Icelandic: Áður en lyfið er opnað má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
Norwegian Bokmål: Før åpning kan legemidlet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en periode på opptil 3 måneder.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessi frymisbólumyndun í nýrum sem kom fram í forklínísku rannsókninni hefur fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vakuoliseringen i nyrene, som ble observert i den prekliniske studien, er relevant for mennesker.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið ADYNOVI sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem höfðu áður myndað mótefni.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lavt titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
Norwegian Bokmål: Median antall eksponeringsdager for ADYNOVI per pasient var 103,5 (min.-maks.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með litmyndandi prófi.
Norwegian Bokmål: Potens (internasjonale enheter) blir fastslått ved bruk av kromogen analyse.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á æxlun með storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke blitt utført med faktor VIII.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur [(a.e./dl)/(a.e./kg)]
Norwegian Bokmål: Inkrementell bedring [(IE/dl)/(IE/kg)]
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem reiknaðar voru út hjá 39 þátttakendum yngri en 18 ára (meðferðarhópur) eru aðgengilegar hjá 14 börnum á aldrinum 2 til 6 ára, hjá 17 börnum á aldrinum 6 til 12 ára og hjá 8 unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere beregnet fra 39 pasienter under 18 år ("intent-to-treat"-analyse) er tilgjengelig for 14 barn (2 til under 6 år), 17 eldre barn (6 til under 12 år) og 8 ungdommer (12 til < 18 år).
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ADYNOVI.
Icelandic: 1000 a.e.
Norwegian Bokmål: 1000 IE
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur°VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF) i pasientens sirkulasjon.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita viðeigandi læknismeðferð við losti.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaktisk sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II Hi-Flow tækið.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
Icelandic: Látið hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C) fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C) før bruk.
Icelandic: Tíðni liðblæðinga á ársgrundvelli (Q1 ; Q3) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 38,1 (24,5; 44,6) í samanburði við 0,0 (0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð og miðgildi sjálfkrafa blæðinga á ársgrundvelli var 21,6 (11,2; 33,2) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum, í samanburði við 0,0 (0,0; 2,2) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Median ABR for ledd (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) på profylakse, og median spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) på profylakse.
Icelandic: Mynd B
Norwegian Bokmål: Figur B
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar VIII (rDNA) við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom legemidler med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Icelandic: ADYNOVI er til notkunar í bláæð.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI er til intravenøs bruk.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjáCynomologous öpum, kom frymisbólumyndun (vacuolation)í nýrum fram hjá tveimur dýrum í miðskammtahópnum (350 a.e./kg).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med gjentatt doseringhos javaaper, hadde to av dyrene i mellomdosegruppen (350 IE/kg) vakuolisering i nyrene.
Icelandic: Mynd D
Norwegian Bokmål: Figur D
Icelandic: Tafla 2:
Norwegian Bokmål: Figur 2:
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket fra BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir móðursameindinni octocog alfa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor modermolekylet oktokog alfa eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: 500 a.e.
Norwegian Bokmål: 500 IE
Icelandic: Hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun var miðgildi lyfjaskammts sem gefinn var við hvert blæðingartilfelli 32,0 (fjórðungsspönn (IQR): 21,5) a.e. á hvert kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per infusjon for behandling av alle blødningsepisoder i per protokoll-populasjonen var 32,0 (interkvartilområde (IQR): 21,5) IE per kg.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 243 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur VIII var minna en 1% af eðlilegum gildum).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 243 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII under 1 % av normalen), som fikk minst én dose ADYNOVI i 3 fullførte, prospektive, åpne kliniske multisenter-studier og 2 pågående kliniske studier.
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Tris(hýdroxýmetýl)amínómetan Pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Tris(hydroksymetyl)aminometan Polysorbat 80
Icelandic: o Blandaða lausnin er tær og litlaus.
Norwegian Bokmål: o Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, eða 2000a.e.af rurioctocog alfa pególi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Icelandic: Má ekki nota ef merki eru um skemmdir á BAXJECT II Hi-Flow -tækinu, sæfða tálmakerfinu eða umbúðum.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes hvis BAXJECT II Hi-Flow-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu (mynd E).
Norwegian Bokmål: Fjern det blå lokket fra BAXJECT II Hi-Flow-enheten (figur E).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með 12 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli.
Norwegian Bokmål: Individuell PK med 12 prøvetakinger etter infusjon.
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Icelandic: Aftengið sprautuna; festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, fest en kanyle med vinger til sprøyten og injiser den rekonstituerte væsken inn i en vene.
Icelandic: ADYNOVI er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (arfgengur blæðingarsjúkdómur sem orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
Norwegian Bokmål: ADYNOVI brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienterover 12 år med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
Icelandic: Lyfið inniheldur leifar af prótínum úr músum og hömstrum.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Icelandic: Tafla 3:
Norwegian Bokmål: Figur 3:
Icelandic: Venjulegur skammtur af ADYNOVI er 40 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn 2 sinnum í viku.
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning Den vanlige dosen av ADYNOVI er 40 til 50 IE per kg kroppsvekt, administrert 2 ganger i uken.
Icelandic: Notið ekki ef lokið á þynnupakkningunni er ekki fullkomlega þétt
Norwegian Bokmål: • Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdanning av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: YTRI ASKJA (BAXJECT II HI-FLOW TÆKI)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (BAXJECT II HI-FLOW-ENHET)
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um notkun ADYNOVI í ITI.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse (ITI) Det foreligger ingen kliniske data for bruk av ADYNOVI i ITI.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, almenna vanlíðan og sundl.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tidlige tegn på allergiske reaksjoner, som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, opphovning i lepper og tunge, åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet, og svimmelhet.
Icelandic: Á endingartíma hettuglassins má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
Norwegian Bokmål: I holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i én enkelt periode på inntil 3 måneder.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Fjern det blå lokket fra BAXJECT III.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,45 mmol (10 mg) natrium per hetteglass.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigða DNA-tækni).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADYNOVI - Virkestoffet er rurioktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Icelandic: Hettuglös með stungulyfsstofni og leysi samansett í BAXJECT III-kerfi.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og oppløsningsvæske ferdigmontert i BAXJECT III-systemet.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, bakteríusýkingu í blóði og segamyndun á íkomustað.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur hettuglas með stungulyfsstofni, hettuglas með leysi og tæki til blöndunar (BAXJECT II Hi-Flow).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver, ett hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Icelandic: Virka efnið rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging próteinsins octocog alfa*með 20 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* med polyetylenglykol (PEG) på 20 kDa.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Icelandic: Í 63 af 70 blæðingartilfellum (90,0%) var stjórnun blæðingar metin sem mjög góð (alger verkjastilling og engin blæðing sjáanleg eftir stakt innrennsli) eða góð (greinileg verkjastilling og/eða minni blæðing eftir stakt innrennsli).
Norwegian Bokmål: Kontroll av blødning ble vurdert til å være utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) i 63 av 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250a.e., 500 a.e. eða 1000 a.e.af stungulyfsstofni.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver:
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, eða 1000 a.e. af rurioctocog alfa pególi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Icelandic: Engin einkenni hafa verið skráð vegna ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða litabreytingar sjást.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Icelandic: Lokadagsetning 3 mánaða geymslutímans við stofuhita:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato etter 3 måneders oppbevaring ved romtemperatur:
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfabreytum voru svipaðar hjá fullorðnum þátttakendum í rannsókninni og unglingunum, og einnig voru þær svipaðar í bæði einsstigs storkuprófinu og litmyndunarprófi með hvarfefni.
Norwegian Bokmål: Endringen i PK-parametere var lik i både den voksne populasjonen og ungdomspopulasjonen, og mellom ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen substratanalyse.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af stungulyfsstofni.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Icelandic: Leysir Sæft vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun storkuþáttar VIII hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming, ikke tilgjengelig.
Icelandic: eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þannig að sjúklingurinn verði ekki fyrir óþægindum, allt að hámarki 10 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur virka efnið rurioctocog alfa pegól sem er pegýleraður manna storkuþáttur VIII.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder virkestoffet rurioktokog alfa pegol, pegylert human koagulasjonsfaktor VIII.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð (fyrir skurðaðgerð)
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse)
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADYNOVI verkar hjá þér.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du skal bruke dette legemidlet vil avhenge av hvor godt ADYNOVI fungerer for deg. Erstatningsterapien med ADYNOVI er vanligvis en livslang behandling.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnumséu þau sömu og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger forventes å være de samme hos barn som hos voksne.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler.
Icelandic: Verkun rurioctocog alfa pególs er afleidd frá octocog alfa, sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80 og sæft vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80 og sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Verkun rurioctocog alfa pególser afleidd frá octocog alfa, sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegoler avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Icelandic: ADYNOVI Börn (6-12 ára) N = 17 Skammtur:
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Pediatriske pasienter (6-<12 år) N = 17 Dose: 50 ± 10 IE/kg
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter over 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIIImangel).
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Icelandic: Fresti í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og bata.
Norwegian Bokmål: Individuelle pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og vise ulike halveringstider og ulik bedring.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af mótefnum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
Icelandic: ∗ 2,5 mg deslóratadín og 120 mg pseudoefedrín (sem súlfat)
Norwegian Bokmål: * 2,5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Icelandic: Töfluna má taka inn með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Aerinaze.
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske studier er blitt gjort med Aerinaze.
Icelandic: Helmingunartími deslóratadíns er 27,4 klst.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til desloratadin er 27,4 timer.
Icelandic: 12 ára og eldri Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag með glasi af vatni, með mat eða án.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdommer på 12 år eller eldre Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig med et glass vann, med eller uten mat.
Icelandic: Notkun Aerinaze með áfengi
Norwegian Bokmål: Inntak av Aerinaze sammen med alkohol
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni skyndilega getur þunglyndi átt sér stað.
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig stopper behandlingen, kan dette føre til depresjon.
Icelandic: Meðferðartími ætti að vera eins stuttur og mögulegt er og ekki skal halda meðferð áfram eftir að einkenni hafa horfið.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten skal holdes så kort som mulig og skal ikke fortsette etter at symptomene er borte.
Icelandic: Milliverkanir Aerinaze og áfengis hafa ekki verið rannsakaðar.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom Aerinaze og alkohol er ikke blitt studert.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 414 fullorðnum voru algengustu aukaverkanirnar svefnleysi (8,9%), munnþurrkur (7,2%) og höfuðverkur (3,1%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 414 voksne var de hyppigst rapporterte bivirkningene insomni (8,9 %), munntørrhet (7,2 %) og hodepine (3,1 %).
Icelandic: 30. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juli 2007 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2012
Icelandic: Ekki má taka töflurnar oftar en ráðlagt hefur verið.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletter oftere enn anbefalt.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að flestir einstaklingar finni ekki fyrir syfju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli informert om at de fleste ikke opplever søvnighet.
Icelandic: - Sjúklingum sem fá digitalis (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får digitalis (se pkt.
Icelandic: 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgía
Norwegian Bokmål: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia