FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3 4 Akýkoľvek stupeň
Norwegian Bokmål: 3 4 Alle grader
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelig data fra kliniske studier er det ingen ting som tyder på at dette legemidlet gir bivirkninger som påvirker hjertets evne til å kontrahere.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (østasiatisk vs. ikke-østasiatisk).
Slovak: Najvyššia dávka afatinibu skúmaná na obmedzenom počte pacientov vo fáze I klinických štúdií bola 160 mg jedenkrát denne počas 3 dní a 100 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med afatinib som er undersøkt hos et begrenset antall pasienter i en klinisk fase I-studie var 160 mg én gang daglig i 3 dager og 100 mg én gang daglig i 2 uker.
Slovak: Najvyššia celková systémová expozícia (AUC0-24) u samíc potkanov bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (0,23-násobne).
Norwegian Bokmål: Den høyeste totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hunnrotter var lavere enn den som er sett hos pasienter (0,23 ganger).
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Slovak: Ďalšie charakteristiky pacientov/vnútorné faktory
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá rasa vplyv na farmakokinetiku afatinibu zahŕňajúc pacientov ázijskej, bielej a čiernej rasy.
Norwegian Bokmål: Rase hadde ingen effekt på farmakokinetikken til afatinib basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk, inkludert pasientgrupper med asiatiske, hvite og svarte.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1, tabell 6 og 7.
Slovak: • ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom).
Slovak: Ďalšie zistené charakteristiky pacientov/vnútorné faktory s významným vplyvom na expozíciu afatinibu boli: výkonnostné skóre ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalickej fosfatázy a celkových proteínov.
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer som er vist å ha en innvirkning på eksponeringen for afatinib er: ECOG-funksjonsstatus, nivå av laktatdehydrogenase, nivå av alkalisk fosfatase og total mengde protein.
Slovak: GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er ikke undersøkt hos barn og ungdom.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje frekvencie nežiaducich reakcií na liek zo všetkých klinických štúdií s NSCLC a skúseností po uvedení lieku na trh s dennými dávkami GIOTRIF 40 mg alebo 50 mg ako monoterapia.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer frekvensene for bivirkninger fra alle studier på NSCLC og fra erfaring etter markedsføring, med daglige GIOTRIF-doser på 40 mg eller 50 mg som monoterapi.
Slovak: Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes til å behandle betennelse/infeksjon
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas do progresie ochorenia (progression free survival, PFS) podľa nezávislého hodnotenia; sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie a objektívnu mieru odpovede.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig vurdering; det sekundære endepunktet inkluderte samlet overlevelse og objektiv responsrate.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E13
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ulcerøs keratitt blir bekreftet, bør behandling avbrytes eller seponeres.
Slovak: Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc):
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes alene til å behandle voksne pasienter med en spesifikk type kreft i lungene (ikke-småcellet lungekreft):
Slovak: Obmedzené neklinické a/alebo klinické aktivity sa pozorovali v tumoroch NSCLC s inzerčnými mutáciami v exóne 20.
Norwegian Bokmål: Begrenset ikke-klinisk og/eller klinisk aktivitet ble observert i NSCLC-tumorer med insersjonsmutasjoner i ekson 20.
Slovak: Štúdie fertility s ľuďmi sa s afatinibom nevykonali.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på mennesker er ikke utført med afatinib.
Slovak: Základné liečivo afatinib predstavovalo 88 % vylúčenej dávky.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen afatinib utgjorde 88 % av den dosen som ble gjenfunnet.
Slovak: Účinnosť pri EGFR-negatívnych nádoroch nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Effekt på EGFR-negative tumorer har ikke blitt fastslått.
Slovak: Štúdie na zvieratách s afatinibom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med afatinib indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose.
Slovak: Plazmatické koncentrácie afatinibu v rovnovážnom stave sa preto dosiahli v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní afatinibu, čo viedlo ku 2,77-násobnej (AUC0-∞) a 2,11-násobnej (Cmax) kumulácii.
Norwegian Bokmål: Derfor ble plasmakonsentrasjoner ved steady state for afatinib oppnådd i løpet av 8 dager med gjentatt dosering av afatinib, og førte til en akkumulering på 2,77 ganger (AUC0∞) og 2,11 ganger (Cmax).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne znaky teratogenity až do a vrátane hladín dávok letálnych pre matku.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen tegn på teratogenitet opp til og inkludert dødelige doser for moren.
Slovak: Hnačka môže mať za následok dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, čo vedie v zriedkavých prípadoch k fatálnym následkom.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som i enkelte tilfeller har hatt fatal utgang.
Slovak: Súbežná liečba silnými induktormi P-gp môže znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke induktorer av P-gp kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
Slovak: V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å ta tablettene dine til faste tider som vanlig.
Slovak: %. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 12,0 måneder iht.
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen er ikke undersøkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri týchto dávkach boli primárne dermatologické (vyrážka/akné) a gastrointestinálne udalosti (predovšetkým hnačka).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett ved disse dosene var hovedsakelig dermatologiske (utslett/akne) og gastrointestinale (særlig diaré).
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Studier på karsinogenitet er ikke utført med GIOTRIF.
Slovak: GIOTRIF je ako monoterapia indikovaný na liečbu
Norwegian Bokmål: GIOTRIF som monoterapi er indisert til behandling av
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar dette legemidlet som forskrevet av legen din, kan kreftcellene begynne å vokse igjen.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis i løpet av de 2 første behandlingsukene.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig og begynn med hensiktsmessig behandling av diaré med en gang.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på diaré bør du drikke rikelig med væske.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v Tabuľke 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1 (LUXLung 3) og tabell 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Slovak: Liečbu GIOTRIFOM má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF skal være initiert og overvåket av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Slovak: Pacienti boli zaradení do prvej línie (N=61) alebo druhej línie liečby (N=68) (t.j. po zlyhaní 1 predchádzajúceho režimu chemoterapie).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk førstelinje- (N=61) eller andrelinjebehandling (N=68) (f.eks. etter 1 tidligere mislykket behandling med kjemoterapi).
Slovak: Má sa vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych symptómov (dyspnoe, kašeľ, horúčka), aby sa vylúčila ILD.
Norwegian Bokmål: Grundig vurdering av alle pasienter med akutt oppstart og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør utføres for å utelukke ILS.
Slovak: Aktualizovaný medián OS pre prvú a druhú líniu bol 31,7 mesiacov prípadne 23,6 mesiacov (v uvedenom poradí).
Norwegian Bokmål: Oppdatert median OS for første- og andrelinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas užívania tohto lieku nedojčili.
Norwegian Bokmål: Mødre bør anbefales å ikke amme mens de behandles med dette legemidlet.
Slovak: Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky.
Norwegian Bokmål: Legg tabletten i vannet uten å knuse den, rør om av og til i opptil 15 minutter til tabletten er oppløst i små biter.
Slovak: Ak je to indikované, možno dosiahnuť elimináciu neabsorbovaného afatinibu vracaním alebo výplachom žalúdka.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert kan eliminasjon av uabsorbert afatinib oppnås ved brekninger eller magetømming.
Slovak: GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerte endose blisterbrett.
Slovak: Ako uchovávať GIOTRIF 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIOTRIF Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: • skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: • som er av typen plateepitelkarsinom hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Norwegian Bokmål: Avhengig av funnene oppsto disse endringene ved eksponeringene oppgitt nedenfor, i det kliniske relevante området, eller høyere.
Slovak: Účinky inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) na afatinib In vitro štúdie potvrdili, že afatinib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Effekter av hemmere av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) på afatinib In vitro studier har vist at afatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Slovak: Systémové expozície dosiahnuté u zvierat však boli buď v podobnom rozsahu alebo pod hladinami pozorovanými u ľudí (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering som ble oppnådd i dyrene var imidlertid enten i samme området eller under de nivåer som er observert hos pasienter (se pkt.
Slovak: Antidiaroikum musí byť jednoducho dostupné pre pacientov tak, aby bolo možné liečbu začať pri prvých znakoch hnačky a pokračovať v nej až do zastavenia voľného pohybu čriev na 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré bør være lett tilgjengelig for pasienter slik at behandling kan startes ved første tegn på diaré og fortsettes til det ikke har vært løs avføring i løpet av 12 timer.
Slovak: Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
Norwegian Bokmål: ILS-lignende bivirkninger ble rapportert hos 0,7 % av pasienter behandlet med afatinib.
Slovak: Ak je však nasledujúca plánovaná dávka do 8 hodín, potom sa musí vynechaná dávka preskočiť.
Norwegian Bokmål: Dersom neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, skal imidlertid den glemte dosen utelates.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
Norwegian Bokmål: Basert på data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter ble en gjennomsnittlig reduksjon på 26 % i AUCτ,ss sett ved matinntak i løpet av 3 timer før eller 1 time etter inntak av GIOTRIF.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie Poruchy nechtov
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Neglesykdommer
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Norwegian Bokmål: Uheldige endringer ble observert kun ved toksiske nivåer.
Slovak: Afatinib sa kovalentne viaže na a ireverzibilne blokuje signálne dráhy všetkých homo- a heterodimérov, ktoré sú tvorené členmi rodiny ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg kovalent til og blokkerer irreversibelt signaler fra alle homo- og heterodimere dannet av EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4 i ErbB-familien.
Slovak: sa zvýšili trochu viac než proporcionálne v rozsahu dávky od 20 mg do 50 mg GIOTRIFU.
Norwegian Bokmål: Verdier for Cmax og AUC0-∞ økte litt mer enn proporsjonalt i doseringsintervallet fra 20 mg til 50 mg GIOTRIF.
Slovak: U 61 pacientov liečených v režime prvej línie sa potvrdilo ORR 65,6 % a DCR bolo podľa nezávislého hodnotenia 86,9
Norwegian Bokmål: Hos 61 pasienter behandlet med førstelinjebehandling var bekreftet ORR 65,6 % og DCR var 86,9 % iht.
Slovak: Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Diaré av grad 3 oppstod hyppigst i løpet av de 6 første behandlingsukene.
Slovak: PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PVC/PVDC.
Slovak: Silné induktory P-gp (vrátane, ale nie len rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Sterke P-gp-induktorer (inkludert, men ikke begrenset til rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Slovak: Iné lieky a GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og GIOTRIF
Slovak: Účinok inhibície UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície UGT1A1 sa považujú za nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Effekt av UDP-glukuronsyltransferase 1A1 (UGT1A1) hemming av afatinib In vitro data indikerer at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av UGT1A1 er lite sannsynlig.
Slovak: 18-mesačná miera PFS 24-mesačná miera PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder), samlet studiepopulasjon 18-måneder PFS-rate 24-måneder PFS-rate
Slovak: Interakcie s transportnými systémami liečiv
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemiddel-transportsystemer
Slovak: 89 % pacientov malo bežné mutácie EGFR (Del 19 alebo L858R).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene hadde vanlige EGFR-mutasjoner (Del 19 eller L858R).
Slovak: Obidvaja jedinci sa zotavili z týchto nežiaducich udalostí.
Norwegian Bokmål: Begge ungdommene ble bra igjen etter disse bivirkningene.
Slovak: V Tabuľke 7 sú zobrazené výsledky v podskupinách pacientov s dvomi bežnými mutáciami EGFR - Del 19 a L858R.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser resultatene i subgruppene av pasienter med to vanlige EGFR-mutasjoner - Del 19 og L858R.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že afatinib je substrátom a inhibítorom transportéra BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at afatinib er et substrat og en hemmer av transportøren BCRP.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikový faktor keratitídy a ulcerácie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitt og sårdannelse (se pkt.
Slovak: Pomer rizika celkového prežitia pacientov vo veku < 65 rokov bol 0,68 (95 % CI 0,55, 0,85) a pacientov vo veku 65 rokov a starších bol 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19).
Norwegian Bokmål: Total hazard ratio for overlevelse hos pasienter < 65 år var 0,68 (95 % KI 0,55, 0,85) og hos pasienter 65 år eller eldre 0,95 (95 % KI 0,76, 1,19).
Slovak: Získanie sekundárnej mutácie T790M je hlavným mechanizmom získanej rezistencie na afatinib a génová dávka alely obsahujúcej T790M koreluje so stupňom rezistencie in vitro.
Norwegian Bokmål: Akvireringen av en sekundær T790M-mutasjon er en viktig mekanisme for ervervet resistens mot afatinib og gen-dosen av allelet som inneholder T790M korrelerer med graden av resistens in vitro.
Slovak: Štúdie embryo-fetálneho vývoja vykonané s afatinibom neodhalili žiadne známky teratogenity.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo/foster utført med afatinib viste ingen indikasjon på teratogenitet.
Slovak: Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
Norwegian Bokmål: De respektive totale systemiske eksponeringene (AUC) var enten rett over (2,2 ganger hos rotte) eller under (0,3 ganger hos kanin) sammenlignet med nivåene hos pasienter.
Slovak: To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for legemidler som tas to ganger daglig) eller 12 timer (for legemidler som tas én gang daglig) før eller etter GIOTRIF:
Slovak: Štúdia fertility u samcov a samičiek potkanov do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med hann- og hunnrotter med doser opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning av fertilitet.
Slovak: Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger og legen din kan vurdere å avbryte behandlingen og gi deg støttende behandling.
Slovak: Precitlivenosť na afatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor afatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Účinky induktorov P-gp na afatinib
Norwegian Bokmål: Effekter av P-gp-induktorer på afatinib
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA JEDNOTLIVÝCH MALÝCH VNÚTORNÝCH OBALOCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v NSCLC indikáciách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dette legemidlet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC-indikasjoner (se pkt.
Slovak: Rádiom značený afatinib, ktorý sa podával perorálne potkanom, na 11. deň laktácie prestupoval do materského mlieka samíc.
Norwegian Bokmål: Radiomerket afatinib administrert peroralt til rotter på dag 11 av dieperioden ble skilt ut i morsmelken hos hunnene.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, kan det hende at legen din vil undersøke deg nøyere, fordi bivirkningene kan bli forsterket.
Slovak: Plazmatická expozícia (AUCτ,ss) sa zvýšila o 26 % u 42 kg pacienta (2,5. percentilov) a znížila sa o 22 % u 95 kg pacienta (97,5. percentilov) v porovnaní s pacientom vážiacim 62 kg (medián telesnej hmotnosti pacientov v celkovej populácii pacientov).
Norwegian Bokmål: Eksponering i plasma (AUCτ,ss) ble økt med 26 % for en pasient som veide 42 kg (2,5-persentil) og redusert med 22 % for en pasient som veide 95 kg (97,5-persentil) sammenlignet med en pasient som veide 62 kg (median kroppsvekt av pasientene i den samlede pasientpopulasjonen).
Slovak: Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere (øke eller redusere) dosen din avhengig av hvor godt du tåler dette legemidlet.
Slovak: Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
Norwegian Bokmål: Personer med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon hadde tilsvarende eksponering som friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 50 mg GIOTRIF.
Slovak: Systémová expozícia afatinibu sa znížila o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov v porovnaní s podávaním v stave nalačno.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for afatinib er redusert med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞) når det gis samtidig med et måltid rikt på fett sammenlignet med gitt fastende.
Slovak: Pacienti prešli skríningom na prítomnosť aktivujúcich mutácií EGFR (Del 19 a/alebo L858R) pomocou testu TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble undersøkt for forekomst av aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19 og/eller L858R) ved bruk av TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert appetitt
Slovak: V štúdiách s perorálnym opakovaným podávaním do 26 týždňov u potkanov alebo do 52 týždňov u morských prasiat sa identifikovali hlavné účinky na koži (dermálne zmeny, epiteliálna atrofia a folikulitída u potkanov), v gastrointestinálnom trakte (hnačka, erózie v žalúdku, epiteliálna atrofia u potkanov a mini prasiat) a na obličky (papilárna nekróza u potkanov).
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatt peroral administrering i opptil 26 uker hos rotter eller 52 uker hos minigriser ble hovedeffektene identifisert i huden (dermale endringer, epitelatrofi og follikulitt hos rotter), i gastrointestinaltrakten (diaré, erosjoner i magen, epitelatrofi hos rotter og minigriser) og i nyrene (papillær nekrose hos rotter).
Slovak: Podráždenie alebo zápal očí
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller betennelse i øyet
Slovak: Toto môže viesť k vyššiemu riziku vývoja nežiaducich reakcií osobitne hnačky, vyrážky/akné a stomatitídy.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for å utvikle bivirkninger, spesielt diaré, utslett/akne og stomatitt.
Slovak: Tento liek je na perorálne používanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.