FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Italian: Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino contro l'HPV.
Polish: Chociaż przypadki omdlenia występują niezbyt często, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciw HPV.
Italian: Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Italian: Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e poiché Gardasil 9 non protegge contro ogni tipo di HPV, né contro infezioni da HPV presenti al momento della vaccinazione, il tradizionale screening del collo dell'utero rimane di fondamentale importanza e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a Gardasil 9 nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Italian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Polish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Italian: Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Polish: Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.
Italian: Vaccino qHPV N=7.105
Polish: Szczepionka qHPV N=7105
Italian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486,
Polish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili acute gravi.
Polish: Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką.
Italian: Gli adiuvanti sono impiegati per migliorare la risposta immunitaria dei vaccini.
Polish: Adjuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Italian: Questi test hanno misurato gli anticorpi contro gli epitopi neutralizzanti per ciascun tipo di HPV.
Polish: Próby te mierzą poziom przeciwciał w stosunku do epitopów neutralizujących dla każdego poszczególnego typu wirusa HPV.
Italian: Tuttavia, una febbre lieve o un'infezione delle vie respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.
Polish: Jednakże niezbyt wysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Italian: Per valutare l'immunogenicità di ciascun tipo di HPV contenuto nel vaccino sono stati utilizzati test immunologici tipo-specifici con standard tipo-specifici.
Polish: Do określenia immunogenności poszczególnych typów objętych szczepionką wykorzystano testy immunologiczne specyficzne dla typu wirusa ze standardami specyficznymi dla typu wirusa.
Italian: L'efficacia dei vaccini L1 VLP è pensata per essere mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Italian: *Le reazioni avverse comprese in questa tabella provengono da 7 studi clinici (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 individui) (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione degli studi clinici)
Polish: Działania niepożądane zawarte w tej tabeli pochodzą z 7 badań klinicznych (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 i 009, N=15 776 osób) (patrz opis badań klinicznych w punkcie 5.1).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: La dimostrazione della non inferiorità richiedeva che il limite inferiore del IC del 95% del rapporto GMT fosse superiore a 0,67.
Polish: Wykazanie nie mniejszej skuteczności wymagało, aby dolna granica 95% przedziału ufności dla średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) była większa niż 0,67.
Italian: Gardasil 9 è indicato per prevenire queste patologie.
Polish: Gardasil 9 jest przeznaczony do zapobiegania tym chorobom.
Italian: cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Polish: cLIA = Kompetencyjna próba immunologiczna w technologii Luminex.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile a quello di soggetti non infetti da HIV in altri studi.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania był zbliżony do obserwowanego w innych badaniach u osób niezakażonych wirusem HIV.
Italian: Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Italian: La rilevanza clinica della risposta inferiore non è nota.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Italian: Gli studi clinici di valutazione dell'efficacia di Gardasil 9 contro placebo non erano accettabili perché la vaccinazione contro HPV è raccomandata e implementata in molti paesi per la protezione contro l'infezione e le malattie da HPV.
Polish: Badania kliniczne oceniające skuteczność szczepionki Gardasil 9 względem placebo były niedopuszczalne, ponieważ szczepienie przeciwko HPV jest zalecane i realizowane w wielu krajach w celu zabezpieczenia przed zakażeniem wirusem HPV i wywoływanymi chorobami.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Gardasil 9 contiene cloruro di sodio
Polish: Gardasil 9 zawiera sodu chlorek
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing con il vaccino qHPV Classificazione per sistemi ed organi
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki qHPV do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.
Polish: Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.
Italian: In un'analisi post hoc per HPV 6 e 11, i rapporti delle GMT erano rispettivamente di 0,76 e 0,81.
Polish: W analizie post hoc dla wirusa HPV typu 6 i 11 stosunki GMT wynosiły odpowiednio 0,76 i 0,81.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembrava influenzare le risposte immunitarie specifiche a Gardasil 9.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na Gardasil 9.
Italian: Come previsto, nelle donne di età compresa tra 27 e 45 anni (Protocollo 004), le GMT osservate erano più basse di quelle osservate nelle donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Polish: Zgodnie z przewidywaniem u kobiet w wieku 27 do 45 lat (Protokół 004) obserwowane GMTs były niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Italian: Le GMT erano più alte in ragazze e ragazzi rispetto alle donne di età compresa tra 16 e 26 anni e più elevate nei maschi rispetto alle ragazze e alle donne.
Polish: GMTs były wyższe u dziewcząt i chłopców niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz wyższe u chłopców niż u dziewcząt i kobiet.
Italian: Nella estensione dello studio di registro a lungo termine in donne di età compresa tra 16 e 23 anni (n = 2.084), non è stato osservato alcun caso di CIN di alto grado fino a circa 12 anni.
Polish: W długoterminowym przedłużeniu badania rejestrowanego prowadzonym z udziałem kobiet w wieku 16-23 lat (n=2084) w ciągu około 12 lat nie zaobserwowano żadnego przypadku zmiany CIN dużego stopnia.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate a seguito della somministrazione di Gardasil 9 con una frequenza di almeno 1,0% nel corso degli studi clinici* Classificazione per sistemi ed organi
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane po podaniu szczepionki Gardasil 9 występujące z częstością co najmniej 1,0% w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Italian: I contraccettivi ormonali (ad es., la pillola) non riducono la protezione conferita da Gardasil 9.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje szczepionka Gardasil 9.
Italian: La sicurezza è stata valutata tramite la sorveglianza assistita della scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card) nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Gardasil 9.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniano przy użyciu karty szczepień (ang. VRC, vaccination report card) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil 9.
Italian: I sintomi possono includere respirazione difficoltosa, affanno, respiro sibilante, orticaria e/o eruzione cutanea.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, świszczący oddech, pokrzywkę i (lub) wysypkę.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino qHPV sono state valutate in individui di età compresa tra 7 e 12 anni con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku 7 do 12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Italian: 1 dose (0,5 mL): Proteina L1 Tipo 6 di HPV
Polish: 1 dawka (0,5 ml): Białko L1 HPV typu 6
Italian: 1 dose (0,5 mL)
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Italian: La tipologia di anomalie o la proporzione di gravidanze con esito negativo negli individui che hanno ricevuto Gardasil 9 o il vaccino qHPV sono stati paragonabili e in accordo con quanto osservato nella popolazione generale.
Polish: Rodzaje wad lub odsetek ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane u osób otrzymujących Gardasil 9 lub szczepionkę qHPV były porównywalne i zgodne z obserwowanymi w populacji ogólnej.
Italian: Il vaccino qHPV è stato usato come controllo attivo durante il programma di sviluppo clinico per Gardasil 9.
Polish: Szczepionka qHPV była wykorzystywana jako aktywna kontrola w programie badań klinicznych szczepionki Gardasil 9.
Italian: Gli individui con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie.
Italian: • per almeno 5 anni in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni al momento della vaccinazione con Gardasil 9, a seconda del tipo di HPV, il 90-99 % dei soggetti risultava sieropositivo.
Polish: • przez conajmniej 5 lat u dziewcząt i chłopców, którzy w chwili szczepienia szczepionką Gardasil 9 byli w wieku 9 do 15 lat, w zależności od typu HPV, od 90 do 199% osób było seropozytywnych.
Italian: N = Numero di individui randomizzati nel rispettivo gruppo di vaccinazione che ha ricevuto almeno una iniezione.
Polish: N = Liczba osób przydzielonych losowo do odpowiednich grup szczepienia, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie.
Italian: Nel corso di 7 studi clinici, agli individui è stato somministrato Gardasil 9 il giorno dell'arruolamento e circa 2 e 6 mesi dopo.
Polish: W 7 badaniach klinicznych osobom badanym podawano Gardasil 9 w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Italian: Nell'estensione di studi clinici di follow-up a lungo termine Protocolli 001 e 002, la persistenza della risposta anticorpale è stata osservata:
Polish: W długoterminowym obserwacyjnym przedłużeniu badań klinicznych według Protokołów 001 oraz 002 obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej:
Italian: Anticorpi contro tutti i 9 tipi di HPV sono stati trasmessi alla prole durante la gestazione e l'allattamento.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim 9 typom HPV były przekazywane potomstwu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Italian: Il titolo minimo anti-HPV che conferisce efficacia protettiva, non è stato determinato.
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał przeciwko HPV zapewniającego skuteczną ochronę.
Italian: Le reazioni avverse che sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione sono state divise per frequenza.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Italian: Il vaccino è indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive da HPV o patologie cliniche accertate.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: Gardasil 9 può essere impiegato durante l'allattamento al seno.
Polish: Gardasil 9 może być stosowany podczas karmienia piersią.
Italian: Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil 9 può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Polish: Jednakże w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Gardasil 9 może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.
Italian: • avete un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale ad es., l'emofilia;
Polish: • stwierdzono zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię;
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.
Italian: Le VLPs non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
Italian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Italian: Gardasil 9 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Gardasil 9 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Gardasil 9 può essere somministrato a donne che allattano al seno o che intendono allattare al seno.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 może być podawana kobietom karmiącym piersią lub zamierzającym karmić piersią.
Italian: La vaccinazione non sostituisce il tradizionale screening del collo dell'utero.
Polish: Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
Italian: Tuttavia, la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o febbre bassa, non è una controindicazione all'immunizzazione.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy, nie są przeciwwskazaniem do zaszczepienia.
Italian: Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico in cui il vaccino combinato dTap-IPV è stato somministrato in concomitanza alla prima dose di Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil 9 (patrz punkt 4.8).
Italian: Pertanto, lo studio clinico pivotal (Protocollo 001) ha valutato l'efficacia di Gardasil 9, usando il vaccino qHPV come confronto.
Polish: Z tego względu podstawowe badanie kliniczne (Protokół 001) oceniało skuteczność szczepionki Gardasil 9 z zastosowaniem szczepionki porównawczej w postaci szczepionki qHPV.
Italian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione Francia
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
Italian: Inoltre, le donne (n = 150) che avevano ricevuto 3 dosi di Gardasil 9 nel Protocollo 001 e una dose addizionale 5 anni dopo, hanno mostrato una rapida e forte risposta anamnestica con livelli di GMTs anti-HPV superiori a quelli osservati 1 mese dopo la dose 3.
Polish: Ponadto u kobiet (n=150), które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil 9 zgodnie z Protokołem 001 i dawkę prowokacyjną szczepionki 5 lat później, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała średnie wartości GMTs przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Italian: n = numero di individui che ha contribuito all'analisi.
Polish: n = Liczba osób uwzględnionych w analizie.
Italian: • Nelle confezioni con aghi sono forniti 2 aghi di differente lunghezza per siringa.
Polish: • W opakowaniach z igłami znajdują się dwie igły o różnych długościach na każdą ampułkostrzykawkę.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Italian: Gardasil 9 non può causare le malattie correlate all'HPV.
Polish: Gardasil 9 nie może wywołać chorób związanych z zakażeniem HPV.
Italian: Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all'HPV.
Polish: Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV.
Italian: Dal momento che l'efficacia di Gardasil 9 non poteva essere valutata contro placebo, sono state condotte le seguenti analisi esplorative.
Polish: Ze względu na brak możliwości oceny skuteczności szczepionki Gardasil 9 względem placebo przeprowadzono następujące analizy eksploracyjne.
Italian: L'indicazione di Gardasil 9 è basata su:
Polish: Wskazanie do stosowania szczepionki Gardasil 9 opiera się na:
Italian: • avete un sistema immunitario indebolito, ad es., a causa di un difetto genetico, di un'infezione da HIV, o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario;
Polish: • układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład z powodu wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV lub leków, które wpływają na układ odpornościowy;
Italian: Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Italian: Risposta immunitaria a Gardasil 9 al Mese 7
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 9 w 7. miesiącu
Italian: La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose.
Polish: Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5 a 13 miesiącem po pierwszej dawce.
Italian: Liquido limpido con precipitato bianco.
Polish: Klarowny płyn z białym osadem.
Italian: In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 640 individui di età compresa tra 27 e 45 anni e 570 individui di età compresa tra 16 e 26 anni che avevano ricevuto Gardasil 9, il profilo di sicurezza di Gardasil 9 è risultato confrontabile tra i due gruppi di età.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 640 osób w wieku 27 do 45 lat oraz 570 osób w wieku 16 do 26 lat otrzymujących szczepionkę Gardasil 9, profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Gardasil 9 był porównywalny w dwóch grupach wiekowych.
Italian: Un totale di 92 donne stavano allattando al seno durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici di Gardasil 9 in donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Polish: Łącznie 92 kobiety karmiły piersią podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych szczepionki Gardasil 9 u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento), talvolta associata a caduta, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti come una risposta psicogena all'iniezione con ago.
Polish: Omdlenie, związane niekiedy z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil 9 należy zużyć lub wyrzucić.
Italian: In uno studio clinico, la persistenza della risposta anticorpale è stata dimostrata per almeno 5 anni in ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino qHPV.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzono, że odpowiedź przeciwciał występowała, co najmniej przez 5 lat u dziewcząt w wieku 9 do 13 lat, które otrzymały 2 dawki szczepionki qHPV.
Italian: IC=Intervallo di Confidenza.
Polish: CI = Przedział ufności (ang. confidence interval).
Italian: Vaccino qHPV
Polish: Szczepionka qHPV
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento) e mal di testa.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia, che supportino l'intercambiabilità di Gardasil 9 con i vaccini HPV bivalenti o quadrivalenti.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności potwierdzających możliwość zamiennego stosowania szczepionki Gardasil 9 z dwuwalentnymi lub czterowalentnymi szczepionkami przeciw HPV.
Italian: Gardasil 9 verrà somministrato per iniezione attraverso la pelle nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zostanie podana w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
Italian: Endpoint della malattia
Polish: Punkt końcowy dotyczący choroby
Italian: Waarderweg 392031 BN, Haarlem
Polish: 2031 BN, Haarlem
Italian: Il significato clinico di questa osservazione non è noto.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Italian: • Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito.
Polish: • Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci.