FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude CA209063 monobras, en ouvert a été menée chez 117 patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après au moins deux lignes de traitement ; par ailleurs les critères d'inclusion étaient similaires à ceux appliqués dans l'étude CA209017.
Czech: Studie CA 209063 byla jednoramenná, otevřená studie na 117 pacientech s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC po dvou nebo více terapeutických režimech; kromě toho byla použita podobná vstupní kritéria jako ve studii CA209017.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé; ou dilué et perfusé
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le nivolumab.
Czech: Studie fertility nebyly s nivolumabem provedeny.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
French: Recommandations de modification du traitement par Nivolumab BMS
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem Nivolumab BMS
French: Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir section 2 " Nivolumab BMS contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "Nivolumab BMS obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
French: Les signes et symptômes d'une hépatite peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction hépatique, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur du côté droit de l'abdomen, ou de la fatigue.
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat abnormální testy funkce jater, žloutnutí očí nebo kůže (žloutenku), bolest na pravé straně břicha nebo únavu.
French: 30 septembrer 2017
Czech: 30. září 2017
French: Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat abnormální testy funkce ledvin nebo snížené množství moči.
French: Endocrinopathies d'origine immunologique
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie
French: Modifications des résultats des examens biologiques Nivolumab BMS peut provoquer des modifications des résultats des examens biologiques effectués
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
French: La pharmacocinétique de nivolumab est linéaire pour des posologies allant de 0,1 à 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineární v rozpětí dávek 0,1 až 10 mg/kg.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement comparables entre les deux bras.
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly mezi skupinami vyvážené.
French: Des recommandations détaillées de la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites à la rubrique 4.4.
Czech: Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
French: Les données des effets indésirables d'origine immunologique suivants sont basées sur des patients ayant reçu nivolumab 3 mg/kg dans deux études dans le CBNPC (CA209017 et CA209063, voir rubrique 5.1).
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích vychází z údajů u pacientů, kteří užívali nivolumab v dávce 3 mg/kg ve dvou studiích s NSCLC (CA209017 a CA209063, viz bod 5.1).
French: En cas de réaction sévère à la perfusion, la perfusion de nivolumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být infuze nivolumabu přerušena a poskytnuta odpovídající medicínská léčba.
French: Nivolumab est le plus souvent associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Czech: Nivolumab je nejčastěji spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
French: ou arrêter complètement votre traitement par Nivolumab BMS.
Czech: nebo léčbu přípravkem Nivolumab BMS zcela ukončit.
French: Les données chez les patients avec une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 4.2).
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
French: • Information pertinente (par exemple gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité des EI si applicable) pour les problèmes de tolérances suivants : o Pneumopathie imflammatoire d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique ou dysfonctionnement de la fonction rénale o Endocrinopathie d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 10 mg de nivolumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit soumettre une mise à jour des données de SG pour l'étude CA209017 : étude de Phase 3, randomisée, nivolumab versus docétaxel chez des patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
Czech: Poregistrační studii účinnosti (PAES): MAH předloží aktualizované OS údaje ze studie CA209017: Randomizovaná studie fáze lll hodnotící přípravek nivolumab versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC, u kterých došlo k progresi během nebo po jedné chemoterapii platinovým dubletem.
French: Un total de 272 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (N = 135) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines, soit docétaxel (N = 137) à la posologie de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Czech: Celkem 272 pacientů bylo randomizováno buď k nivolumabu podávanému intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny (N = 135) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 137).
French: Les flacons doivent être conservés dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Czech: Lahvičky musí být uchovávány v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Poursuivre les investigations après l'AMM, sur le changement possible du statut PD-L1 de la tumeur en cours de traitement et/ou à la progression tumorale dans les études CA209-009, CA209-038 and
Czech: Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
French: Avant de prendre Nivolumab BMS, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de Nivolumab BMS.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivolumab BMS Předtím, než Vám bude podán přípravek Nivolumab BMS, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Nivolumab BMS.
French: • Que le traitment par Nivolumab BMS est susceptible d'augmenter le risque de o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique ou dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique
Czech: • Léčba přípravkem Nivolumab BMS může zvýšit riziko: o imunitně podmíněné pneumonitidy o imunitně podmíněné hepatitidy o imunitně podmíněné nefritidy nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněných endokrinopatií o ostatních imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
French: Investiguer plus encore la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (i.e. autres méthodes/essais et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1, PD-L2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8 +, signature ARN, etc...) comme prédictif de l'activité de nivolumab.
Czech: Pro predikci účinnosti nivolumabu imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stav membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu apod).
French: Aucun cas de trouble thyroïdien de Grade 3-5 n'a été rapporté.
Czech: Nebyly hlášeny žádné poruchy štítné žlázy 3.-5.
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď nivolumabu.
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
French: Plus d'un flacon de solution à diluer de Nivolumab BMS peut être nécessaire pour administrer la dose totale pour le patient.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička koncentrátu Nivolumab BMS.
French: Etude de phase III randomisée versus docétaxel (CA209017)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. docetaxel (CA209017)
French: Boîte de 1 flacon.
Czech: 1 injekční lahvička
French: Peu fréquent bronchite, infection des voies aériennes supérieures Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Peu fréquent lymphadénite histocytique nécrosante (lymphadénite de Kikuchi) Affections du système immunitaire
Czech: Méně časté bronchitida, infekce horních cest dýchacích Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchiho lymfadenitida) Poruchy imunitního systému
French: Des diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles) ou tout symptôme d'inflammation des intestins (colite), tel que douleur de l'estomac, mucus ou sang dans les selles.
Czech: průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici) nebo příznaky zánětu střev (kolitidy), jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
French: La clairance de nivolumab a augmenté avec l'augmentation du poids des patients.
Czech: CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, tels que des modifications radiologiques (ex : opacités focales en verre dépoli, infiltrats localisés), dyspnée et hypoxie.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. ohniskové opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
French: Le cas de Grade 3 a nécessité une arrêt définitif du traitement par nivolumab.
Czech: 3. stupeň závažnosti si vyžádal trvalé ukončení podávání nivolumabu.
French: En se liant au PD-1, nivolumab bloque son action et l'empêche d'éteindre vos cellules T. Cela permet d'augmenter leur activité contre les cellules du cancer
Czech: Nivolumab tím, že se naváže na PD-1, blokuje jeho aktivitu a brání mu ve vypnutí T-buněk.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec le nivolumab :
Czech: V klinických studiích s nivolumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
French: Ces analyses supplémentaires de biomarqueurs sont réalisées dans le contexte des études CA209-038 et
Czech: Tyto další analýzy biomarkerů se objevují v kontextu se studiemi CA209-038 a CA209-066.
French: Les données chez les patients âgés de 75 ans et plus sont trop limitées pour en tirer des conclusions pour cette population.
Czech: Data získaná sledováním pacientů ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
French: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Czech: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
French: 31 mars 2017
Czech: březen 2017 31.
French: Ce médicament est disponible en boîtes contenant soit 1 flacon de 4 mL soit 1 flacon de 10 mL.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku se 4 ml nebo jednu lahvičku s 10 ml.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderée (TFG < 60 and ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) comparé à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Czech: Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR < 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR < 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
French: Nivolumab 3 mg/kg a montré un taux de réponse global de 14,5% (IC 95% : 8,7 à 22,2%), une survie globale médiane de 8,21 mois (IC 95% : 6,05 à 10,9 mois), et une PFS médiane de 1,87 mois (IC 95% : 1,77 à 3,15 mois).
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejnou míru celkové odpovědi 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
French: Les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Czech: sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Czech: Pro infuzi používejte oddělenou infuzní linku.
French: Table 3 : Résultat d'efficacite (CA209017) nivolumab (n = 135)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab
French: Nivolumab BMS doit être exclusivement administré par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je určen pouze k intravenóznímu podání.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre Nivolumab BMS : s'il vous a été dit que votre cancer s'est propagé dans votre cerveau; si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons; si vous avez pris des médicaments pour supprimer l'activité de votre système immunitaire.
Czech: Než dostanete přípravek Nivolumab BMS, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: jste byl(a) informována, že se karcinom rozšířil do mozku trpíte autoimunitním onemocněním (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky); máte zánět plic v anamnéze;
French: Transférer la solution à diluer dans une bouteille en verre stérile et évacuée, ou dans un récipient pour perfusion (PVC ou polyoléfine).
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
French: Acide pentétique (acide diéthylène-triamine-penta-acétique) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
French: Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de poids ou maux de tête et troubles visuels.
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation de corticoïdes, nivolumab doit être définitivement arrêté.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
French: Nivolumab BMS est un médicament utilisé pour traiter des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých.
French: Peu fréquent insuffisance surrénale, thyroïdite Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit neuropathie périphérique, céphalées, sensations vertigineuses Peu fréquent syndrome myasthénique, polyneuropathie
Czech: Méně časté nedostatečnost nadledvin, tyroiditida Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté periferní neuropatie, bolest hlavy, závratě Méně časté myastenický syndrom, polyneuropatie Srdeční poruchy
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients présentant un CBNPC de type épidermoïde traités par nivolumab 3 mg/kg (CA209017 et CA209063) Infections et infestations
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů s NSCLC léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
French: Ce médicament contient 2,5 mg de sodium par mL de solution à diluer.
Czech: Přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale (BT) 1,0 × à 1,5 × LSN ou ASAT > LSN selon la définition des critères de l'insuffisance hépatique du NCI (National Cancer Institute) ; n = 92) comparé aux patients présentant une fonction hépatique normale (BT et ASAT ≤ LSN ; n = 804) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin 1,0 × až 1,5 × ULN nebo AST > ULN podle definice jaterní dysfunkce Národního onkologického institutu; n = 92) oproti pacientům s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN; n = 804).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Pour usage unique.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante de la CL de nivolumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère et les patients présentant une fonction hépatique normale.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
French: Des endocrinopathies sévères, incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénale, hypophysite, diabète, et acidocétose diabétique ont été observés avec le traitement par nivolumab.
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza nedostatečnost nadledvin, hypofyzitida, diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza.
French: Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse,de déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans
Czech: diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti, sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj.
French: Conditions de stockage et durée de conservation
Czech: Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:
French: N'utilisez pas Nivolumab BMS après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Ne pas conserver toute fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
French: La valeur du biomarqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab doit être
Czech: Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu má být dále zkoumán, konkrétně: 1.
French: Le délai médian de survenue était de 11,6 semaines (de 2,6 à 85,1 semaines).
Czech: Střední čas do nástupu byl 11,6 týdnů (rozpětí: 2,6-85,1).
French: Nivolumab (événements : 86/135), médiane et IC 95% : 9,23 (7,33, 13,27)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (733, 13,27)
French: Ne pas conserver la fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Czech: Neuchovávejte nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
French: Sur la base des résultats de PK de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
French: Tous les prescripteurs de Nivolumab BMS doivent connaître le Guide de prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek Nivolumab BMS se musí seznámit s Informací pro lékaře a Průvodcem zvládáním nežádoucích účinků.
French: La solution de Nivolumab BMS ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
French: Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous et que vous la montriez à vos proches ou à tout professionnel de santé impliqué dans votre traitement.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě.