FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
Slovak: Injekčný roztok, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
German: Die eine Ausführung hat ein automatisches Sicherheitssystem und die andere ein manuelles Sicherheitssystem.
Slovak: Jeden typ injekčnej striekačky má automatický ochranný systém ihly a druhý typ má manuálny ochranný systém ihly.
German: Über eine kleinere gastrointestinale Blutung bei einem weiteren Patienten am Tag 5 der Therapie, die zu einem zeitweiligen Absetzen von Fondaparinux führte, wurde ebenfalls berichtet.
Slovak: U ďalšieho pacienta bolo na 5. deň liečby hlásené mierne gastrointestinálne krvácanie, ktoré malo za následok dočasné prerušenie liečby fondaparínom.
German: Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge.
Slovak: Ak ukončíte liečbu predtým, ako vám povedal váš lekár, riskujete vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc.
German: • Benommenheit oder Müdigkeit
Slovak: • ospalosť alebo únava
German: • Durchfall oder Verstopfung
Slovak: • hnačka alebo zápcha
German: • In der Spritze befindet sich eine kleine Luftblase.
Slovak: Je normálne, ak v tejto injekčnej striekačke uvidíte malú vzduchovú bublinu.
German: Die Mehrzahl der Ereignisse waren asymptomatische distale TVT.
Slovak: Vyskytla sa hlavne asymptomatická distálna DVT.
German: Nach einmaliger täglicher subkutaner Dosierung werden Steady-State-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Slovak: Subkutánnym dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne rovnovážny stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3-krát.
German: Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen.
Slovak: Liečba dospelých s akútnou hlbokou žilovou trombózou (HŽT) a liečba akútnej pľúcnej embólie (PE), okrem hemodynamicky nestabilných pacientov alebo pacientov, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu.
German: Fondaparinux weist für gewöhnlich keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) auf.
Slovak: Fondaparín zvyčajne nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom navodenou trombocytopéniou (HIT).
German: Nebenwirkungen bei Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín a/alebo brušné operácie
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Einsatz von Fondaparinux bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fondaparínu u gravidných žien.
German: Patienten, die sich urologischen (anderen als an der Niere) oder gynäkologischen, laparoskopischen oder gefäßchirurgischen Eingriffen unterziehen mussten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Slovak: (inú ako operáciu obličiek) alebo gynekologickú operáciu, laparoskopickú operáciu alebo operáciu ciev, neboli zaradení do štúdie.
German: Die Sicherheit von Fondaparinux 2,5 mg wurde bei 3.595 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen, bis zum 9. postoperativen Tag, bei 327 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen, die nach einer initialen Behandlung von 1 Woche weitere 3 Wochen behandelt wurden, bei 1.407 Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff unterziehen mussten, bis zum 9. postoperativen Tag und bei 425 internistischen Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen bis zum 14.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
German: Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion begonnen werden.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a po vylúčení sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT) alebo trombózy povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným do 3 cm od safeno-femorálnej junkcie.
German: Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 7,5 mg (Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als subkutane Injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 7,5 mg (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50, ≤ 100 kg) podaná v subkutánnej injekcii jedenkrát denne.
German: • Schwellungen (Ödeme)
Slovak: • opuch (edém)
German: Ansonsten kann es sein,
Slovak: Ak sa vás to týka,
German: Daher sind bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung unveränderte Konzentrationen von ungebundenem Fondaparinux zu erwarten.
Slovak: V dôsledku toho sa predpokladá, že u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene zostanú koncentrácie neviazaného fondaparínu nezmenené, a preto u nich na základe farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky.
German: Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt für gewöhnlich keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
Slovak: Fondaparín sa neviaže na doštičkový faktor 4 a zvyčajne nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei Patienten nach HüftfrakturOperation das Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien über den Tag 9 hinaus besteht.
Slovak: Na základe skúseností sa zistilo, že u pacientov po operácii bedrovej zlomeniny pretrváva riziko VTE aj viac ako 9 dní po operácii.
German: Selten: Allergische Reaktion (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia (vrátane veľmi zriedkavých hlásení angioedému, anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcie)
German: Im Fall einer perkutanen Koronarintervention (PCI) sollte während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß Standardpraxis gegeben werden, unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak má pacient podstúpiť perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI), počas PCI sa má v súlade so štandardnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
German: Für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) ist keine Dosisreduktion notwendig.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min) nie je potrebné zníženie dávky.
German: Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb liečených Arixtrou.
German: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem
Slovak: Injekčná striekačka s manuálnym systémom
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die nach einem orthopädischen Eingriff einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Slovak: U pacientov > 75 rokov podstupujúcich ortopedickú operáciu a užívajúcich fondaparín 2,5 mg raz denne, bol vypočítaný plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší ako u pacientov < 65 rokov.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na upravenie pH (pozri časť 2).
German: Darüber hinaus beeinflusste Fondaparinux weder die INR-Werte von Warfarin noch die Blutungszeit unter Acetylsalicylsäure- oder PiroxicamBehandlung noch die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Slovak: Fondaparín neovplyvňoval ani INR aktivitu warfarínu, ani čas krvácania pri liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
German: Bei Patienten mit IA/NSTEMI und STEMI, bei denen eine nicht-primäre PCI erfolgt, wird die Gabe von Fondaparinux als alleiniges Antikoagulans während der PCI wegen des Risikos eines Führungskatheterthrombus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov s NAP/NSTEMI a u pacientov so STEMI podstupujúcich koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) sa použitie fondaparínu ako jediného antikoagulancia počas PCI neodporúča kvôli zvýšenému riziku tvorby trombu pri zavádzaní katétra (pozri klinické štúdie v časti 5.1).
German: Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Slovak: Dávky fondaparínu nad odporúčaný režim môžu viesť k zvýšenému riziku krvácania.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, aktive klinisch relevante Blutungen, akute bakterielle Endokarditis, schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min).
Slovak: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - klinicky signifikantné aktívne krvácanie - akútna bakteriálna endokarditída
German: (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. einmal täglich mit Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
Slovak: 100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s.c. jedenkrát denne so sodnou soľou enoxaparínu 1 mg/kg s.c. podávanou dvakrát denne.
German: OASIS 5 war eine doppelblinde, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich subkutan vs. Enoxaparin 1 mg/kg zweimal täglich subkutan bei etwa 20.000 Patienten mit IA/NSTEMI.
Slovak: OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s NAP/NSTEMI.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fondaparinux 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa použitia 2,5 mg fondaparínu u pacientov s trombózou povrchových žíl so sprievodnou HŽT alebo s trombózou povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným do 3 cm od safeno-femorálnej junkcie (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg hat Fondaparinux weder einen Einfluss auf Routine-Gerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Slovak: Pri dávke 2,5 mg fondaparín neovplyvňuje výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
German: • Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum
Slovak: • vnútorné krvácanie do mozgu alebo do brucha
German: • Nicht über 25°C lagern.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
German: Vier (0,3%) nicht-randomisierte Patienten erlitten während der Koronarangiographie einen Thrombus im diagnostischen Katheter.
Slovak: %) nezrandomizovaných pacientov vznikol trombus pri zavádzaní diagnostického katétra počas koronárnej angiografie.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse und die Auswirkungen auf schwere Blutungen waren konsistent über vordefinierte Subgruppen, wie ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, sowie der Art der plättchenhemmenden Begleitmedikation (Aspirin, Thienopyridine).
Slovak: Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažných hemorágií boli konzistentné vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách, ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny).
German: • Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen Bei Patienten mit oberflächlichen Venenthrombosen, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen müssen, sollte Fondaparinux - wenn möglich - nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff gegeben werden.
Slovak: U pacientov s trombózou povrchových žíl, ktorí majú podstúpiť operáciu alebo iné invazívne zákroky, sa fondaparín, pokiaľ je to možné, nemá podať počas 24 hodín pred operáciou.
German: Die Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná až slabožltá tekutina.
German: Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber unfraktioniertem Heparin (VTE Raten 3,8% bzw. 5,0%).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3,8
German: Die Wirksamkeitsergebnisse und die Auswirkungen auf größere Blutungen waren konsistent über vordefinierte Subgruppen, wie ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, sowie der Art der plättchenhemmenden Begleitmedikation (Aspirin, Thienopyridine oder GPIIb/IIIaInhibitoren).
Slovak: Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažného krvácania boli konzistentné vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny alebo inhibítory GP IIb/IIIa).
German: In der pivotalen STEMI-Studie wurde die Behandlung mit Fondaparinux nicht vor Ablauf von 3 Stunden nach Ziehen der Schleuse wieder begonnen.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii zameranej na STEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 3 hodinách po odstránení zavádzača.
German: Therapie der Lungenembolie
Slovak: Liečba pľúcnej embólie
German: Es liegen begrenzte klinische Daten vor zur Anwendung bei Patienten mit einer KreatininClearance < 30 ml/min.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje od pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg beträgt die empfohlene Dosierung einmal täglich 5 mg und für Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg einmal täglich 10 mg.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg je odporúčaná dávka 5 mg. Pre pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg je odporúčaná dávka 10 mg.
German: In der Phase-III-Studie bei IA/NSTEMI waren die am häufigsten berichteten unerwünschten NichtBlutungs-Ereignisse Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Vorhofflimmern (berichtet bei mindestens 1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten).
Slovak: V štúdii III. fázy zameranej na NAP/NSTEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé nežiaduce udalosti (hlásené u aspoň 1 % jedincov liečených fondaparínom) bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a fibrilácia predsiení.
German: Wie ist Arixtra aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Arixtru
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 737 Patienten nach HüftfrakturOperationen mit Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich über 7 ± 1 Tag behandelt.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 +/- 1 dní.
German: Entsorgung der Fertigspritzen:
Slovak: Likvidácia injekčných striekačiek:
German: Eine Resorption nach oraler Aufnahme von Fondaparinux durch den Säugling ist jedoch unwahrscheinlich.
Slovak: Perorálna absorpcia dieťaťom je však nepravdepodobná.
German: OASIS 6 war eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich im Vergleich zur Standard-Behandlung (Placebo [47%] oder UFH [53%]) bei etwa 12.000 Patienten mit STEMI.
Slovak: OASIS 6 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne oproti zvyčajnej liečbe (placebo (47
German: Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Slovak: Tento liek je len na jedno použitie.
German: Abbildung B2
Slovak: B2
German: Odds Ratio1 (95% CI)
Slovak: % [95 % CI, 44
German: Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Slovak: K dispozícii sú odlišné injekčné striekačky pre 2,5 mg dávku a 1,5 mg dávku.
German: Bei Patienten, die ein Thrombolytikum erhielten, traten schwere Blutungen bei 1,3% der Fondaparinux-Patienten auf und bei 2,0% der Kontroll-Patienten.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo podávané trombolytikum, došlo k závažným hemorágiám u 1,3 % pacientov liečených fondaparínom a u 2,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
German: In einer offenen Studie wurde 24 pädiatrischen Patienten (n=10, Alter 1 bis ≤ 5 Jahre, Körpergewichtsbereich 8 - 20 kg; n=7, Alter 6 bis ≤ 12 Jahre, Körpergewichtsbereich 17 - 47 kg und n=7, Alter 13 bis ≤ 18 Jahre, Körpergewichtsbereich 47 - 130 kg) mit einer beim Eintritt in die Studie diagnostizierten venösen Thrombose Fondaparinux verabreicht.
Slovak: 5 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 8 - 20 kg; n=7, vek 6 až ≤ 12 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 17 - 47 kg a n=7, vek 13 až ≤
German: Da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu
German: Nach größeren orthopädischen Eingriffen können bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
German: Wechselwirkungen von Fondaparinux in vivo mit anderen Arzneistoffen über eine gemeinsame CYP-Metabolisierung sind demzufolge nicht zu erwarten.
Slovak: Vzhľadom na to sa nepredpokladá, že fondaparín bude interagovať s inými liekmi in vivo inhibíciou metabolizmu sprostredkovaného CYP.
German: Bis Tag 9 kam es bei 5,8% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe zu einem Ereignis, verglichen mit 5,7% bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten (Hazard-Ratio 1,01, 95%-CI 0,90-1,13, einseitiger p-Wert für Nicht-Unterlegenheit = 0,003).
Slovak: udalosť do 9. dňa v porovnaní s 5,7 % pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1,01, 95 % CI, 0,90; 1,13, jednostranná p-hodnota pre nie menšiu účinnosť =
German: • Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Slovak: • vysoký počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
German: Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelstichverletzungen nach der Injektion zu schützen.
Slovak: K dispozícii sú dva typy bezpečnostných injekčných striekačiek používaných pre Arixtru, ktoré sú vytvorené tak, aby vás chránili pred poranením sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) ist sie im Durchschnitt 2fach geringer.
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/min) ho mali v priemere dvakrát nižší.
German: Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten entweder für weitere 21 ± 2 Tage einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder eine Placebo-Injektion.
Slovak: Na konci tohto obdobia bolo zrandomizovaných 656 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne alebo placebo v priebehu ďalších 21 +/- 2 dní.
German: Abbildung D
Slovak: Obrázok D
German: Beide Behandlungsgruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Slovak: Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov a pokračovalo 90 ±
German: Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nicht-steroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen die Pharmakokinetik von Fondaparinux nicht.
Slovak: Inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová), NSAIDs (piroxikam) a digoxín nemali interakcie s farmakokinetikou fondaparínu.
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen verschlossen werden.
Slovak: I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kalibru 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z brómbutylového alebo chlórbutylového elastoméru.
German: In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf RoutineGerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Slovak: Pri dávkach používaných pri liečbe fondaparín neovplyvňuje, v klinicky významnom rozsahu, výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
German: Fondaparinux inaktiviert nicht Thrombin (aktivierter Faktor II) und hat keine Wirkungen auf die Thrombozyten.
Slovak: Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor
German: Die unter Fondaparinux am häufigsten berichteten schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Blutungskomplikationen (an verschiedenen Stellen einschließlich seltene Fälle von intrakraniellen/intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen).
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie hlásené pri fondaparíne sú komplikácie z krvácania (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania).
German: • Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie)
German: Nicht intramuskulär injizieren.
Slovak: Injekciu neaplikujte intramuskulárne.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Arixtra 5 mg/0,4 ml injekčný roztok
German: Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose
Slovak: Pacienti s trombózou povrchových žíl