FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Amnesia, alteración de la memoria, síncope, migraña, ataxia, parestesia, disfonía, pérdida del gusto, hipoestesia, hiperestesia, hipertonía, somnolencia, alteración de la atención, temblor, disgeusia
Croatian: glavobolja, omaglica, suha usta, narušena koncentracija amnezija, poremećaj pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ribavirina.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ribavirina.
Spanish: Dosis diaria habitual de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Uobičajena dnevna doza lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, linfopenia
Croatian: anemija, neutropenija hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ribavirina
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg ribavirina.
Spanish: Este medicamento frena la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Este medicamento no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Teva Pharma B.V. se ne smije uzimati sam.
Spanish: Ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastorno del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, trastorno del sueño, sueños anormales, apatía
Croatian: depresija, nesanica, emocionalna labilnost suicidalne misli, agresija, konfuzija, poremećaj afekta, poremećaj ponašanja, agitiranost, somnambulizam, anksioznost, promjena raspoloženja, nemir, nervoza, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, apatija manje često:
Spanish: Prospecto : Información para el usuario Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Por favor, lea la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Directrices Europeas Revisadas de Buenas Prácticas).
Croatian: Revised European Best Practice Guidelines).
Spanish: 48 meses.
Croatian: 48 mjeseci
Spanish: Para todos los pacientes:
Croatian: Za sve bolesnike:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños que reciben lactancia materna.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Spanish: Uno de estos tres casos también se caracterizó como reacción anafilactoide.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: Vía Crosa, 86
Croatian: Via Crosa, 86
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: • Período de validez: 48 meses
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Spanish: Estabilidad y conservación
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Spanish: Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso.
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Qué es Rienso y para qué se utiliza
Croatian: Što je Rienso i za što se koristi
Spanish: 31 de julio de 2016
Croatian: 31. srpnja 2016.
Spanish: - si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo).
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Spanish: 31 de octubre de 2016
Croatian: 31. listopada 2016.
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Spanish: No existen indicios de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad como tal aumente en pacientes de edad avanzada; no obstante, estos pacientes presentan un riesgo de complicaciones mayor.
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Spanish: Solo se observó un caso de exantema leve.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Spanish: Estas reacciones pueden asociarse a complicaciones cardiacas y de la circulación o a pérdida del conocimiento, y pueden causar la muerte.
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Croatian: Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
Spanish: - si padece artritis reumatoide.
Croatian: - ako imate reumatoidni artritis.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, tolerancia local e inmunotoxicidad.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i imunotoksičnosti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja (envase de 1, 2, 6 o 10 viales)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Spanish: No debe recibir Rienso: - si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Ne smijete primiti Rienso: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: • Lista de comprobación para profesionales sanitarios • Tarjeta de alerta para los pacientes
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Spanish: - si tiene problemas con su sistema inmunitario - si tiene cualquier infección, incluidas infecciones que se han extendido a la sangre.
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no serían más de 4 horas a 25 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Spanish: Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Spanish: Si tiene más de 65 años o padece alguna afección subyacente, como pueden ser una hepatopatía o una cardiopatía, el riesgo de sufrir consecuencias graves, incluida la muerte, puede ser mayor tras una reacción alérgica grave.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Spanish: Exceso de hierro
Croatian: Preopterećenje željezom
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Rienso
Spanish: Cada dosis de 510 mg se administra en una perfusión intravenosa durante al menos 15 minutos.
Croatian: Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta.
Spanish: Informe final del estudio antes del:
Croatian: Konačno izvješće iz ispitivanja do:
Spanish: Según lo visto en los datos clínicos, no hay evidencias de que estos efectos detectados en ratas hembras sean relevantes en humanos.
Croatian: Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
Spanish: Rienso se presenta en viales de vidrio que contienen 17 ml.
Croatian: Rienso se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže 17 ml.
Spanish: Tabla 1: Tabla de dosis recomendadas para la administración de Rienso
Croatian: Tablica 1: Preporučena tablica doziranja za primjenu lijeka Rienso
Spanish: Proporción con respuesta de Hb (%)
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom Hgb (%)
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
Croatian: Rienso se ne uklanja hemodijalizom.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada vial de 17 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.
Spanish: Algunas personas pueden sentir mareos, confusión o aturdimiento después del tratamiento.
Croatian: Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka.
Spanish: Por este mismo motivo, hable también con su médico o su radiólogo si le han administrado Rienso en los seis meses anteriores y se le ha concertado una
Croatian: Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves de hipotensión de importancia clínica.
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Takeda Italia S.p.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Takeda Italia S.p.A.
Spanish: Estos efectos no se observaron en ratas machos en el mismo estudio, ni en el estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 13 semanas (sin periodo de recuperación).
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
Croatian: Tablica 3: Sažetak ishoda djelotvornosti 35. dana (populacija planirana za liječenje)
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
Croatian: Za informacije iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti dio 5.1.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Spanish: ≤50 kg de peso
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Spanish: La lista de comprobación para profesionales sanitarios contendrá los mensajes siguientes:
Croatian: Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika sadržavat će sljedeće poruke:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Spanish: La dosis máxima es de 1.020 mg (2 viales) y las dos dosis de Rienso no deben administrarse al mismo tiempo.
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Spanish: - si su anemia no está causada por carencia de hierro.
Croatian: - ako anemija nije uzrokovana manjkom željeza.
Spanish: Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina).
Croatian: Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos pacientes fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas en otros ensayos clínicos.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod ovih bolesnika bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima u drugim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos.
Croatian: Jedan je bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi.
Spanish: - si padece lupus eritematoso sistémico.
Croatian: - ako imate sistemski lupus erythematosus.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y Rienso no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Spanish: El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de enfermedad inmunológica o de infección aguda o crónica.
Croatian: Parenteralno željezo treba primjenjivati s oprezom u slučajevima imunološke bolesti i akutne ili kronične infekcije.
Spanish: Por consiguiente, en vista de los datos disponibles sobre las reacciones de hipersensibilidad y la interferencia con las resonancias magnéticas (RM), el PRAC consideró que estaban justificados los cambios a la información del producto.
Croatian: Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para Rienso, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Rienso, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
Spanish: Antes de utilizar Rienso en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) bio je sukladan volumenu plazme, a srednja vrijednost maksimalne koncentracije opažene u plazmi (Cmax) i poluvijek (t1/2) povećavali su se s dozom.
Spanish: • Evidencia de exceso de hierro.
Croatian: • dokazanog preopterećenja željezom
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: • Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Spanish: Interferencia con las resonancias magnéticas (RM)
Croatian: Oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR)
Spanish: El programa educativo está destinado a señalar los riesgos y las advertencias sobre las reacciones de hipersensibilidad y la monitorización de los pacientes durante y tras la administración.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
Spanish: En 5 de estos 6 casos, el ferumoxitol se administró por inyección IV (ya fuera con impulso IV rápido o lento), mientras que se desconoce el método de administración del caso restante.
Croatian: U 5 od tih 6 slučajeva, ferumoksitol je bio primijenjen intravenskom injekcijom (bilo brzim bilo sporim intravenskim davanjem), dok je u preostalom slučaju način primjene nepoznat.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Rienso, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que utilicen Rienso tengan acceso o reciban el siguiente material educativo:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Spanish: Los seis casos de hipersensibilidad mortal se comunicaron en los EE. UU. y afectaron a pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con enfermedades concurrentes.
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Croatian: Rienso se ne preporučuje kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Spanish: A continuación, el hierro entra en la reserva intracelular de hierro (por ejemplo, ferritina) o se transfiere a la transferrina plasmática para su transporte a las células progenitoras eritroides para su incorporación a la hemoglobina.
Croatian: Željezo se zatim pohranjuje u intracelularne zalihe željeza (npr. feritin) ili se prenosi na transferin u plazmi za transport do eritroidnih prekursora zbog ugradnje u hemoglobin.
Spanish: Su médico vigilará los niveles de hierro para evitar su acumulación.
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
Spanish: >50 kg de peso
Croatian: > 50 kg tjelesne težine
Spanish: El médico conoce estos posibles efectos adversos y le vigilará durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de la perfusión, y también dispone de medios de tratamiento de urgencia en caso necesario.
Croatian: Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Spanish: Antes de la administración, los viales serán inspeccionados por la persona que administre el medicamento para determinar si presentan signos de daño o deterioro.
Croatian: Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju, vidjeti dio 4.2.
Spanish: En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas pueden ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
Croatian: Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
Spanish: Rienso contiene etanol y sodio
Croatian: Rienso sadrži etanol i natrij
Spanish: Una sobredosis puede causar acumulación de hierro en su organismo.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu.
Spanish: Rienso no interfiere con las exploraciones mediante rayos X, tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), ecografía o imágenes de medicina nuclear.
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rienso en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rienso u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sideropenične anemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).