FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'atorvastatine a réduit significativement le critère principal (décès d'origine coronaire et IDM non fatal) chez les patients traités par l'amlodipine (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p=0,00008), contrairement à ceux traités par l'aténolol (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p=
German: Abhängig von der antihypertensiven Basistherapie ergaben sich jedoch signifikante Auswirkungen: Der primäre Endpunkt (koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt) wurde durch Atorvastatin bei den mit Amlodipin behandelten Patienten signifikant verringert (HR 0,47 (0,32 bis 0,69), p = 0,00008) jedoch nicht bei den mit Atenolol behandelten Patienten (HR 0,83 (0,59 bis 1,17), p = 0,287).
French: Fréquents: constipation, flatulence, dyspepsie, nausée, diarrhée.
German: Häufig: Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall.
French: En cas d'élévation du taux sérique des transaminases, une surveillance s'impose jusqu'à normalisation.
German: Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt, sollten bis zum Abklingen des Befunds beobachtet werden.
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 10 mg comprimé pelliculé contient 32,80 mg de lactose monohydraté.
German: Jede {HANDELSNAME} 10 mg-Filmtablette enthält 32,80 mg Lactose-Monohydrat.
French: Diminutions de la sensibilité de la peau pouvant aller jusqu'à une sensibilité douloureuse au toucher, sensibilité des muscles, éruption de vésicules, œdème périphérique (p.ex.
German: Druckempfindlichkeit der Muskeln, blasiger Hautausschlag, periphere Ödeme (z. B.
French: L'ajustement de la posologie se fera à intervalles d'au moins 4 semaines.
German: Die Dosierung sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden.
French: Événements cardiovasculaires majeurs (IAM mortel et non mortel, IM silencieux, mort par maladie coronarienne aiguë, angine de poitrine instable, PVAC, ACTP, revascularisation, accident vasculaire cérébral) IM (IAM mortel et non mortel, IM silencieux) Accidents vasculaires cérébraux (mortels et non mortels)
German: Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (tödlicher und nicht tödlicher AMI, stummer MI, akuter KHK-Tod, instable Angina pectoris, CABG, PTCA, Revaskularisation, Schlaganfall)
French: Si vous avez pris plus de {NOM DU PRODUIT} 10 mg que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de {NOM DU PRODUIT} (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele {HANDELSNAME}-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.
French: Fréquents: céphalées, vertiges, paresthésie, hypoesthésie.
German: Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Parästhesien, Hypästhesien.
French: Les patients recevaient soit de l'atorvastatine à la dose de 10 mg/jour (n = 1428) soit un placebo (n = 1410) pendant une période moyenne de 3,9 ans.
German: Die Patienten wurden über eine mediane Beobachtungszeit von 3,9 Jahren mit Atorvastatin 10 mg täglich (n=1428) oder Placebo (n=1410) behandelt.
French: 3 x 28 comprimés
German: 3 x 28 Tabletten
French: • Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
German: • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
French: Adolescents (de 12 à 18 ans)
German: Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren)
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
French: Dans les études cliniques - Adultes
German: In klinischen Studien - Erwachsene
French: La majorité des patients (69 %) avaient été infectés par transmission verticale.
German: Die Mehrzahl der Patienten (69 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
French: (syndrome de Stevens-Johnson).
German: (Stevens-Johnson-Syndrom).
French: Huit patients (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez les adultes
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
French: La plupart des patients n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
French: Chez 5 patients (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
French: Les taux de réponse observés chez les patients de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des patients plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
French: Si vous avez pris plus de Sovaldi que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Sovaldi
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sovaldi enthält
French: Tableau 5 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir : La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
French: Les proportions de patients qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw. 47 %.
French: Patients adultes en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
German: Erwachsene Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
French: (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviral à action directe ; Code ATC : J05AP08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AP08
French: Les patients ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge einzunehmen.
French: Ce patient a obtenu une RVS12.
German: Dieser Patient erreichte eine SVR12.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
German: Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer de la substance active.
German: Die Filmtablette darf aufgrund des bitteren Geschmacks des Wirkstoffs weder zerkaut noch zerkleinert werden.
French: Les patients éligibles devaient être âgés de ≥ 18 ans et avoir reçu une transplantation hépatique 6 à 150 mois avant le screening.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
French: Transplantés hépatiques adultes - Étude 0126
German: Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 patients âgés de 65 ans et plus.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
French: • La substance active est le sofosbuvir.
German: • Der Wirkstoff ist Sofosbuvir.
French: La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Interaction non étudiée.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
French: Chez les patients qui ont arrêté le traitement à 24 semaines, conformément au protocole, le taux de rechute était de 11/15.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapserate 11/15.
French: Semaine 12 post-transplantation (RVpT)b
German: Woche 12 nach der Transplantation (pTVR)b
French: • prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen);
French: EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
German: EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Sovaldi, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
French: Affections de la peau Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens-Jonhson
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
French: Tous les patients ayant obtenu une RVS12 ont également obtenu une RVS24 et une RVS48.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
French: • modafinil (un médicament utilisé pour aider les personnes atteintes de narcolepsie à rester éveillées).
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben);
French: Vomissements et doses oubliées
German: Erbrechen und versäumte Dosen
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 patients.
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
French: 12 semainesa, b
German: 12 Wochena, b
French: Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique du tacrolimus peuvent être nécessaires.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
French: Si la dose initiale de ribavirine n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon la situation clinique, en s'appuyant sur les taux d'hémoglobine (voir rubrique 5.1).
German: Wenn die Anfangsdosis von Ribavirin nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Sovaldi doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, le bénéfice est supérieur aux risques.
German: Sovaldi darf nur dann zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
French: • rifapentine (un médicament utilisé pour traiter les infections, notamment la tuberculose).
German: • Rifapentin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion des métabolites dans le lait (pour plus de précisions, voir rubrique 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
French: 2ème trimestre de l'année 2021
German: Q2 2021
French: Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind.
French: On ne sait pas si le sofosbuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
French: • si vous êtes diabétique.
German: • Diabetiker(in) sind.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
German: Sovaldi [Nur Umkarton]
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique de la ciclosporine peuvent être nécessaires.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein.
French: Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
French: Le taux de RVS était de 95 % (56/59) ; parmi les trois patients n'ayant pas obtenu de RVS12, un a terminé le traitement par sofosbuvir en association avec le velpatasvir et a rechuté.
German: Die SVR-Rate betrug 95 % (56/59); von den drei Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatte einer die Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Velpatasvir abgeschlossen und einen Relapse.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement ces autres médicaments que vous prenez et peut faire des ajustements après le début du traitement par Sovaldi.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Sovaldi Anpassungen vornehmen.
French: Effet des polymorphismes initiaux du VHC sur la réponse au traitement
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
French: Pendant la prise de Sovaldi avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C, des patients ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l'attention.
German: Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
French: Le schéma thérapeutique et les durées du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi sont indiqués au tableau 3 et au tableau 4.
German: Das empfohlene Behandlungsregime und die Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 aufgeführt.
French: Les effets indésirables observés concordaient avec ceux observés dans les études cliniques portant sur l'association Sovaldi plus ribavirine chez les adultes (voir tableau 6).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit Sovaldi plus Ribavirin bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax et la Cmina,b
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
French: Une RVS12 a été obtenue chez 100 % (18/18) des patients traités par lédipasvir/sofosbuvir.
German: Eine SVR12 wurde von 100 % (18/18) der mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelten Patienten erreicht.
French: La dose recommandée est d'un comprimé (400 mg) une fois par jour, avec de la nourriture.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (400 mg) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
French: En cas de doute concernant les médicaments qui peuvent être pris avec Sovaldi, demandez à votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel zusammen mit Sovaldi eingenommen werden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le GS-331007 est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 53 %.
German: GS-331007 wird durch Hämodialyse mit einem Extraktionskoeffizienten von ungefähr 53 % wirksam entfernt.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Sovaldi.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Sovaldi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
French: Si vous oubliez de prendre Sovaldi
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben
French: Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec l'amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
German: Wenn Sie Sovaldi in Kombination mit Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme) einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:
French: Comment se présente Sovaldi et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung
French: L'efficacité du sofosbuvir a été évaluée dans cinq études de phase 3, chez un total de 1 568 patients adultes infectés par un VHC de génotype 1 à 6.
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
French: La co-administration diminuera significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir et pourrait entraîner une perte de l'efficacité de Sovaldi (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir und könnte zu einem Verlust der Wirksamkeit von Sovaldi führen (siehe Abschnitt 4.5).
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ; • millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose); • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
French: Sovaldi a pour substance active le sofosbuvir, qui est administré pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans à 18 ans.
German: Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
French: Les patients prenant également des bêta-bloquants, ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique avancée peuvent présenter un risque plus important de bradycardie symptomatique en cas de co-administration d'amiodarone.
German: Patienten, die auch Beta-Blocker einnehmen oder kardiale Begleiterkrankungen und/oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron ein erhöhtes Risiko für symptomatische Bradykardie haben.
French: La durée du traitement était fixée dans chaque étude et n'était pas guidée par les taux plasmatiques d'ARN du VHC des patients (pas d'algorithme guidé par la réponse).
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach den HCV-RNA-Konzentrationen der Patienten (kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus).
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Sovaldi verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
French: S'ils vomissent plus de 2 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose.
German: Wenn es mehr als 2 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
French: Réponse virologique chez les patients évaluablesa a. Les patients évaluables étaient les patients ayant atteint le point d'évaluation spécifié au moment de l'analyse intermédiaire.
German: a. Auswertbare Patienten sind definiert als diejenigen Patienten, die bei der Zwischenanalyse den angegebenen Zeitpunkt erreicht hatten.
French: • avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l'hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten;
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Sovaldi.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Sovaldi engmaschig zu überwachen.
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec des traitements contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron und/oder anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).