FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU ADOSAHU DETÍ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди
Slovak: Tabuľka 6: Prepojenie imunogenity medzi dievčatami vo veku 9 až 15 rokov a ženami vo veku 16 až 26 rokov (per-protokolová populácia) na základe titrov stanovených cLIA dievčatá vo veku 9 až 15 rokov (Protokoly 016 a 018)
Bulgarian: Свързване на имуногенността при 9- до 15-годишни момичета и 16- до 26-годишни жени (популация по протокол) според титрите, определени с cLIA
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Slovak: Dňa 20. septembra 2006
Bulgarian: На 20 септември 2006 г.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинени от тези вируси.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov, ktorí sú chorí a majú vysokú horúčku.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се прекъсне при пациенти, които са болни и имат температура.
Slovak: • bradavicami genitálu.
Bulgarian: генитални брадавици.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gardasil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причиняват инфекция.
Slovak: Ženy sa sledovali po dobu približne troch rokov po podaní tretej dávky očkovacej látky.
Bulgarian: Жените са наблюдавани в продължение на около три години след третата доза на ваксината.
Slovak: Očkovacia látka tiež obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník) na stimuláciu lepšej odpovede.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Gardasil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil.
Slovak: Existuje vyše 100 typov papilomavírusov, z ktorých niektoré sa spájajú s rakovinou genitálií.
Bulgarian: Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с рак на гениталиите.
Slovak: Ľudské papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva.
Bulgarian: Човешките папиломавирусите са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramena alebo stehna.
Bulgarian: Ваксината се прилага като мускулна инжекция, за предпочитане в рамото или бедрото.
Slovak: Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako HPV vírusy, takže telo ich ľahko rozozná).
Bulgarian: Протеините се събират във „вирусоподобни частици" (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да ги разпознава лесно).
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou sa má vždy dodržať odstup minimálne jeden mesiac, a medzi druhou a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného roka.
Bulgarian: Винаги трябва да има най-малко един месец интервал между първата и втората доза и най-малко три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една година.
Slovak: Typy 6 a 11 vírusu HPV spôsobujú približne 90 % prípadov vzniku bradavíc genitálu.
Bulgarian: Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90% от гениталните брадавици.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Gardasil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Gardasil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tieto rovnaké tri dávky možno takisto použiť v prípade jednotlivcov vo veku od deväť do 13 rokov.
Bulgarian: Същите три дози могат да се поставят и при лица на възраст от девет до тринадесет години.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Gardasil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Gardasil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Gardasil sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Gardasil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Gardasil се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovak: V štúdii sa nevyskytli prípady análnej rakoviny, očakáva sa však, že ochrana pred prekanceróznymi análnymi léziami sa prejaví aj vo forme ochrany pred vznikom rakoviny.
Bulgarian: В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита срещу рак.
Slovak: Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčku maternice a 75 až 80 % prípadov vzniku análnej rakoviny.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите заболявания на ануса.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Gardasil v štúdiách (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) boli bolesť hlavy a reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť a opuch).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Gardasil (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Gardasil na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу тип 6, 11, 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny zo štyroch typov ľudského papilomavírusu (typov 6, 11, 16 a 18).
Bulgarian: Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от четири типа човешки папиломавирус (тип 6, 11, 16 и 18).
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktoré sú vytvorené z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Bulgarian: Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула", която е изградена от протеини, наричани „L1 протеини".
Slovak: Gardasil očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Bulgarian: Gardasil ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна, адсорбирана)
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka stimuluje vytváranie dostatočného množstva protilátok proti vírusu HPV u dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години.
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní dávky očkovacej látky Gardasil vyskytnú príznaky alergie, nemajú dostať ďalšie dávky očkovacej látky.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Gardasil, не трябва да получават други дози от ваксината.
Slovak: S ohľadom na prekancerózne análne lézie sa vyskytlo päť prípadov v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku (s približne 200 pacientmi) v porovnaní s 24 prípadmi v skupine, ktorá dostala placebo (ktorú takisto tvorilo približne 200 pacientov).
Bulgarian: По отношение на преканцерозните лезии на ануса са наблюдавани 5 случая в групата на ваксинираните (състояща се от около 200 пациенти), сравнено с 24 случая в групата на плацебо (в която също има около 200 пациенти).
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa používa u mužov a žien vo veku od deväť rokov na ochranu pred uvedenými ochoreniami, ktoré zapríčinili konkrétne typy ľudského papilomavírusu (HPV):
Bulgarian: Gardasil се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):
Slovak: • prekanceróznymi léziami (výrastkami) na krčku maternice, na vulve alebo vo vagíne a v anuse;
Bulgarian: преканцерозни лезии (образувания) на цервикса, вулвата или вагината и ануса
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Gardasil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Gardasil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka Gardasil poskytla určitú ochranu pred vznikom lézií na krčku maternice spojených s inými typmi vírusu HPV, ktoré spôsobujú rakovinu, vrátane typu 31.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Gardasil осигурява известна защита срещу лезии на цервикса, свързани с причиняващите рак HPV типове, включително тип 31.
Slovak: Imunitný systém pacienta po očkovaní vytvára protilátky proti proteínom L1.
Bulgarian: Когато пациентът получи ваксината, имунната му система произвежда антитела срещу L1 протеините.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Gardasil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Gardasil.
Slovak: V prípade osôb vo veku 14 rokov alebo starším sa očkovacia látka Gardasil zvyčajne podáva vo forme troch dávok, pričom druhá dávka sa podáva dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
Bulgarian: За лица на възраст от тринадесет години или поголеми обикновено Gardasil се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два месеца преди първата, а третата - четири месеца след втората.
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa testovala očkovacia látka Gardasil podávaná v dvoch dávkach u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov, sa preukázalo, že tieto dve dávky podané s odstupom šiestich mesiacov neboli menej účinné ako očkovacia látka podaná v troch dávkach: u všetkých osôb sa jeden mesiac po poslednej dávke vytvorili dostatočné množstvá protilátok proti vírusu HPV.
Bulgarian: Проучването, в което е изпитано приложението на Gardasil в две дози при момичета на възраст от 9 до 13 години, показва, че двете дози, приложени през интервал от шест месеца, са не по-малко ефективни от тридозовия курс на ваксинация: всички участници в проучването са развили достатъчен брой антитела срещу HPV един месец след прилагане на последната доза.
Slovak: Nakoniec, v hlavnej štúdii s približne 4 000 chlapcami a mužmi vo veku od 16 rokov sa porovnávala očkovacia látka s placebom s cieľom otestovať účinok očkovacej látky v porovnaní s placebom pri predchádzaní vzniku bradavíc genitálu, prekanceróznych análnych lézií a análnej rakoviny.
Bulgarian: Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст над 16 години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky v prípade, že je vystavený skutočným vírusom.
Bulgarian: След ваксинирането, при повторно излагане на вирусите, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
Slovak: • rakovinou krčku maternice a análnou rakovinou;
Bulgarian: ракови заболявания на цервикса и ануса;
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Gardasil, absolvovali celý dávkovací režim s očkovacou Gardasil.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, получили първата доза Gardasil, да довършат дозовия режим с Gardasil.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 800 dievčat a žien, sa porovnával účinok dvoch dávok očkovacej látky Gardasil u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov s účinkom troch dávok u dievčat a mladých žien vo veku od 16 do 24 rokov.
Bulgarian: Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Gardasil при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени на възраст между 16 и 24 години.
Slovak: Okrem toho výsledkami štúdií sa potvrdila schopnosť očkovacej látky Gardasil chrániť pred vznikom lézií a infekcií HPV u žien vo veku od 24 do 45 rokov.
Bulgarian: В допълнение проучванията потвърждават способността на Gardasil да осигурява защита срещу лезии и HPV инфекции при жени на възраст между 24 и 45 години.
Slovak: V štúdiách sa pozoroval počet žien, u ktorých sa v dôsledku infekcií vírusom HPV vyvinuli genitálne lézie alebo bradavice genitálu.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на жените, които развиват генитални лезии или брадавици, дължащи се на HPV инфекция.
Slovak: V štúdii u chlapcov a mužov sa vyskytli tri prípady vzniku genitálnych lézií z približne 1 400 pacientov, ktorým sa podávala očkovacia látka, v porovnaní s 32 prípadmi spomedzi približne 1 400 pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Bulgarian: В проучването при момчета и мъже има 3 случая на генитални лезии сред около 1400 пациенти, на които е поставена ваксината, в сравнение с 32 случая сред около 1400 пациенти, получили плацебо.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčných liekoviek alebo naplnených injekčných striekačiek.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje purifikované proteíny L1 pre typy 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV, ktoré sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať proteíny L1.
Bulgarian: Gardasil съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16 и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": получават се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини.
Slovak: V troch štúdiách zameraných na genitálne lézie sa u dvoch z takmer 8 000 žien v skupine, ktorá bola zaočkovaná očkovacou látkou Gardasil, vyvinuli bradavice genitálu a nevyskytli sa prípady vzniku prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny.
Bulgarian: В трите проучвания на генитални брадавици 2 жени от почти 8000 в групата с Gardasil са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината.
Slovak: V prípade osôb vo veku od deväť do 13 rokov sa očkovacia látka Gardasil môže podávať v dvoch dávkach s odstupom šiestich mesiacov.
Bulgarian: При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Gardasil през интервал от шест месеца.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gardasil
Bulgarian: Допълнителна информация за Gardasil:
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Gardasil v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Gardasil са установени в проучванията?
Slovak: Ak sa druhá dávka podá skôr ako po uplynutí šiestich mesiacov po prvej dávke, vždy sa má podať aj tretia dávka.
Bulgarian: Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата,
Slovak: Naopak, v skupine, ktorá dostala placebo, sa zaznamenalo 189 prípadov z takmer 8 000 žien, keď sa vyvinuli externé genitálne lézie.
Bulgarian: За сравнение, от около почти 8000 жени в плацебо групата има общо 189 случая на външни генитални лезии.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Gardasil povolená?
Bulgarian: Защо Gardasil е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gardasil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gardasil?
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách s 21 000 ženami z viac ako 8 000 žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Gardasil a ktoré nikdy predtým neboli infikované typmi 6, 11, 16 alebo 18 vírusu HPV, sa u jednej ženy vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice, pravdepodobne v dôsledku vírusu HPV typu 16 alebo 18. Naproti tomu sa u 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostali zdanlivú očkovaciu látku (placebo), vyvinuli lézie spôsobené týmito dvoma typmi vírusu HPV. Podobný účinok očkovacej látky Gardasil sa pozoroval aj v prípade, keď analýzy zahŕňali aj lézie krčka maternice spôsobené ďalšími dvoma typmi vírusu HPV (typmi 6 a 11).
Bulgarian: В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Gardasil жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, , една жена е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Gardasil používa?
Bulgarian: За какво се използва Gardasil?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Gardasil skúmaná?
Bulgarian: Как е проучен Gardasil?
Slovak: Čo je očkovacia látka Gardasil?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil?
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách s očkovacou látkou Gardasil, ktorá sa podávala v troch dávkach, sa táto očkovacia látka porovnávala s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) u takmer 21 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Bulgarian: Gardasil е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Gardasil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Gardasil нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gardasil používa?
Bulgarian: Как се използва Gardasil?
Slovak: EU/1/14/937/001
Bulgarian: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Slovak: 1000 mg Infúzny koncentrát
Bulgarian: 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Intravenózne podanie injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Интравенозно приложние флакон (стъкло) 40 ml
Slovak: Dôvodom je, že nie sú žiadne informácie o jeho použití v týchto vekových skupinách.
Bulgarian: Това е така, защото няма информация относно употребата в тези възрастови групи.
Slovak: Tieto môžu byť doplnené inými vhodnými markermi podľa miestnych odporúčaní.
Bulgarian: Те може да се допълнят с други подходящи маркери според местните ръководства.
Slovak: Celkové prežívanie (údaje ešte nie sú konečné)
Bulgarian: Обща преживяемост (данните все още не са достатъчни)
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
Slovak: Často ide len o nachladnutie, ale vyskytli sa prípady závažnejších infekcií.
Bulgarian: Често те са простуди, но има случаи на по-тежки инфекции.
Slovak: Zhoršenie už existujúcich ochorení srdca
Bulgarian: Влошаване на съществуващи сърдечни заболявания
Slovak: § Najlepšia odpoveď na liečbu do 12 mesiacov od začiatku liečby
Bulgarian: Най-добър отговор в рамките на 12 месеца от началото на лечението
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето
Slovak: Odhad 3-ročného PFS
Bulgarian: Изчисление на 3-годишната PFS
Slovak: Zvyčajná schéma je uvedená nižšie.
Bulgarian: Обичайната схема е посочена по-долу.
Slovak: • zmeny zistené vyšetreniami krvi:
Bulgarian: промени в кръвните тестове:
Slovak: Dôvodom je, že aby bol tento liek pokiaľ možno čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať dávkovací interval.
Bulgarian: Това се налага, защото за да бъде това лекарство колкото е възможно по-ефективно, е важно да се спазва схемата на прилагане.
Slovak: Doteraz sa však v období sledovania nezistili žiadne význačné rozdiely v kvalite života.
Bulgarian: До днес обаче не са идентифицирани съществени разлики в качеството на живот по време на проследяването.
Slovak: Priemerný vek bol 73 rokov, pričom 44 % bolo 75-ročných alebo starších.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години, като 44% са на 75 години или по-възрастни.
Slovak: Štádium 1a
Bulgarian: Етап 1a
Slovak: • máte infekciu, alebo ste v minulosti mali infekciu, ktorá trvala dlhý čas alebo ktorá sa vám vracia
Bulgarian: имате инфекция или сте имали инфекция в миналото, която е продължила дълго време или се появява отново
Slovak: (povinný)
Bulgarian: (задължително)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/937/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/937/001
Slovak: Okrem toho majú byť títo pacienti hydratovaní s obozretnosťou, aby sa predišlo možnému preťaženiu tekutinami.
Bulgarian: Освен това, тези пациенти трябва да се хидратират предпазливо, за да се предотврати потенциално претоварване с течности.
Slovak: Zriedený roztok sa nemá pretrepávať ani mraziť.
Bulgarian: Разредената течност не трябва да се разклаща или замразява.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos neprevažuje možné riziko.
Bulgarian: Gazyvaro не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако възможната полза не надхвърля потенциалния риск.
Slovak: Je potrebné riadiť sa ďalšími odporúčaniami v súlade so štandardnými postupmi.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички допълнителни указания съгласно стандартната практика.
Slovak: • pocit slabosti alebo celkovej choroby
Bulgarian: • чувство на слабост или общо неразположение.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализаци публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií hlásených v týchto štúdiách sa nezdali byť závislé od dávky.
Bulgarian: Изглежда че честотата и интензитетът на нежеланите реакции, съобщени при тези проучвания, не зависят от дозата.
Slovak: • sa chystáte dať zaočkovať alebo ak viete, že očkovanie môžete potrebovať v blízkej budúcnosti.
Bulgarian: трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че може да ви се наложи ваксиниране в близко бъдеще.
Slovak: • nízky alebo vysoký krvný tlak
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Slovak: Riziko interakcií pri iných súbežne podávaných liekoch nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за взаимодействия с други едновременно прилагани лекарствени продукти.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické ciele vo vašom tele.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепят към специфични мишени в организма.
Slovak: Tieto reakcie viedli k neplánovanému utrateniu 6/36 zvierat liečených obinutuzumabom počas fázy podávania lieku a fázy zotavovania sa; tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné.
Bulgarian: Тези реакции водят до непланирано прекратяване при 6/36 животни, третирани с обинутузумаб по време на фазите на дозиране и възстановяване; тези промени са частично обратими.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší pri podávaní prvej infúzie.
Bulgarian: По-вероятно е тези реакции да възникнат при първата инфузия.
Slovak: Príznaky precitlivenosti sa môžu vyskytnúť po predchádzajúcej expozícii a veľmi zriedkavo pri prvej infúzii.
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност може да настъпят след предхождащо приложение и много рядко при първа инфузия.