FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri standardnem nizu preskusov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v preskusu kromosomskih aberacij na perifenih limfocitih človeka, pri odmerku, ki je bil 104-krat večji od največje klinične izpostavljenosti.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet mill-esponiment kliniku massimu.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro in pri živalih so ugotovili, da pomembnejši izoencimi citokroma P450 minimalno sodelujejo v presnovi rivastigmina.
Maltese: Skont evidenza ta' studju in vitro u fuq l-annimali, l-iżoenzimi tas-cytochrome P450 importanti huma minimament involuti fil-metaboliżmu ta' rivastigmine.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiholinesteraze, oznaka ATC: N06DA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Slovenian: Rivastigmine Teva 4,5 mg
Maltese: Teva 4.5 mg
Slovenian: Hiperhidroza
Maltese: Ammonium hydroxide
Slovenian: Tabela 6
Maltese: Tabella 6
Slovenian: Tabela 4
Maltese: Tabella 4
Slovenian: Uporaba rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 min in zmanjša vrednost Cmax ter poveča vrednost AUC za približno 30 %.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30 %.
Slovenian: Klinične študije pri Alzheimerjevi demenci
Maltese: Studji kliniċi b'dimenzja ta' Alzheimer
Slovenian: črni železov oksid amonijev hidroksid
Maltese: Iron oxide black
Slovenian: Ovoj kapsule: titanov dioksid (E 171) želatina črnilo za tisk - črno S-1-17822/S-1-17823: glazura iz šelaka - 45 %
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Slovenian: Tabela 3
Maltese: Tabella 3
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno s poslabšanjem
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu aggravar tal-marda ta'
Slovenian: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Slovenian: Absorpcija Rivastigmin se hitro in popolnoma absorbira.
Maltese: Rivastigmine jiġi assorbit malajr u kompletament.
Slovenian: V tabeli 3 so navedena števila in odstotki bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z rivastigminom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Maltese: Tabella 3 telenka l-għadd u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet mill-prova klinika speċifika ta' 24 ġimgħa li saret b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije, o katerih so poročali, so gastrointestinalne, vključno z navzeo (38 %) in bruhanjem (23 %), posebej med titriranjem odmerka.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu tqalligħ (38 %) u remettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Slovenian: Peroralne študije pri brejih podganah niso pokazale nikakršnega teratogenega potenciala rivastigmina.
Maltese: Studji orali fuq firien u fniek tqal ma taw ebda indikazzjoni ta' potenzjal teratoġeniku b'rivastigmine.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Manj kot 1 % uporabljenega odmerka se izloča z blatom.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata malippurgar.
Slovenian: Po 0,2-miligramskem intravenskem odmerku je bil skupni plazemski očistek rivastigmina približno 130 l/h mg, po 2,7-miligramskem intravenskem odmerku pa se je zmanjšal na 70 l/h.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg, it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' madwar 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vina ta' 2.7 mg.
Slovenian: Ali:
Maltese: JIS:
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara:
Maltese: Żieda tad-doża:
Slovenian: rumeni železov oksid (E 172) titanov dioksid (E 171) želatina črnilo za tisk - črno S-1-17822/S-1-17823
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823
Slovenian: Prilagojena razlika v zdravljenju vrednost p v primerjavi s placebom
Maltese: Differenza tal-kura aġġustat Valur p kontra il-plaċebo
Slovenian: Rivastigmin hitro prehaja skozi krvno možgansko pregrado, navidezni volumen porazdelitve pa je v območju 1,8 - 2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Slovenian: Motnje ravnotežja Otrdelost mišic in skeleta Okorelost
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika Tertir
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever ma kienux studjati (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Neželeni učinki v Tabeli 1 so v skladu z MeDRA razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MeDRA u l-kategorija tal-frekwenzi.
Slovenian: H-2100 Gödöllő,
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih farmakokinetičnih interakcij med rivastigminom in digoksinom,
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Slovenian: Trda kapsula Kapa oranžne barve z natisnjenim napisom »R« in telo oranžne barve z natisnjenim napisom »4,5«.
Maltese: Kapsula iebsa Ras ta' kulur oranġjo li fuqha hemm stampat "R" u korp lewn oranġjo li fuqu hemm stampat "4.5"
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine
Maltese: Rivastigmine
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, rožnatih: 3 mg; oranžnih: 4,5 mg; oranžnih in rožnatih: 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rivastigmine Teva je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Slovenian: Ker je zdravilo Rivastigmine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Rivastigmine Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Maltese: Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Maltese: Rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalni odmerek 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Maltese: Fil-pazjenti b'demenza tat-tip Alzheimer jew b'demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi talmoħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholinesustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Slovenian: Rivastigmine Teva je „generično zdravilo".
Maltese: Teva hija ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmine Teva?
Maltese: Għal xiex jintuża Rivastigmine Teva?
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Maltese: Teva jista' wkoll jintuża għat-trattament tad-demenza minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rixathon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rixathon, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Rixathon je zdravilo MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Slovenian: Za zdravilo Rixathon je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rixathon, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na blejakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixathon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Slovenian: Zdravilo Rixathon vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Slovenian: vročinski oblivi,
Maltese: Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet,
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %)a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Slovenian: periferni edem, eritem)
Maltese: edima periferali, eritema)
Slovenian: • odpoved več organov.
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Slovenian: Končna analiza
Maltese: Analiżi finali
Slovenian: CR2) PR2)
Maltese: PR2)
Slovenian: 2 x 1.000 mg odmerek.
Maltese: 2 × 1000 mg.
Slovenian: rituksimab n = 505
Maltese: Rituximab N=505
Slovenian: Datum prve odobritve: 15 junij 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris, atrijska fibrilacija,
Maltese: Anġina pectoris, fibrillazzjoni atrijali,
Slovenian: mediana TTP: p < 0,0001
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Slovenian: Zdravilo Rixathon je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: aplastična anemija,
Maltese: Anemija,
Slovenian: zmanjšane koncentracije IgG4
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG4
Slovenian: +miokardni infarkt4 in 6, aritmija, +atrijska fibrilacija, tahikardija,
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Slovenian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Slovenian: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Slovenian: CVP: 159 R-CVP: 162
Maltese: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgM4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
Slovenian: - IZ = interval zaupanja.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Slovenian: ciklofosfamid (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Slovenian: (preglednica 14).
Maltese: (Tabella 12).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Slovenian: Okrajšave: NA: ni na voljo; ORR: celokupni odgovor (overall response rate); CR: popolni odgovor
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Slovenian: Rituksimab + metotreksat 2 × 1.000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Slovenian: Zelo redki Neznana
Maltese: Rari Ħafna
Slovenian: CHVP-IFN: 183 R-CHVP- IFN:
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C IZ: interval zaupanja
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Slovenian: 2 viali po 10 ml 3 viale po 10 ml
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 kunjetti ta' 10 mL 3 kunjetti ta' 10 mL
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah rituksimaba v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %, R-FC 23 % v primerjavi s FC 12 %), nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %, R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %, R-FC: 30 % v primerjavi s FC 19 % pri predhodno nezdravljeni KLL), pancitopenije (R-FC:
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Slovenian: CHOP R-CHOP
Maltese: R-CHOP
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Slovenian: DAS28-ESR Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Slovenian: Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov (3. ali 4. stopnje) kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6 % v primerjavi s 15,4 %).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Slovenian: Preglednica 2.
Maltese: Figura 2:
Slovenian: 50-ml viale - pakiranje po 1 ali 2 viali.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Slovenian: 10-ml viale - pakiranje po 2 ali 3 viale.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.
Slovenian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
Maltese: R-CHOP, 223 18
Slovenian: 2Pogostnost pridobljena iz podatkov pridobljenih po prihodu zdravila na trg.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Maltese: Differenza fil-Kura (rituximab-Cyclophosphamide)
Slovenian: • tesnoba, depresija,
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Slovenian: Rituksimab + metotreksat (2 x 1.000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Slovenian: Delež celokupnega odgovora* vrednost p v testu hi-kvadrat razmerje obetov (95-% IZ) Delež popolnega odgovora (CR/CRu)* vrednost p v testu hi-kvadrat razmerje obetov (95-% IZ)
Maltese: Rata ta' rispons globali* valur p minn test chi-squared proporzjon ta' probbabiltà (CI ta' 95%) Rata ta' rispons komplut (CR/CRu)* valur p minn test chi-squared proporzjon ta' probbabiltà (CI ta' 95r%)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Slovenian: neješčnost,
Maltese: Urtikarja,
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovano skupino (p = 0,0039, test log-rank).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Slovenian: glivične okužbe, okužbe neznane etiologije, +akutni bronhitis, +sinuzitis, hepatitis B1
Maltese: +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7 %) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z rituksimabom pozitivnih na ADA.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
Slovenian: Preglednica 12.
Maltese: 12-il infużjoni).
Slovenian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Maltese: PML, attivazzjoni mill ġdid tal epatite B
Slovenian: 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Slovenian: Zdravilo Rixathon vsebuje učinkovino rituksimab, ki je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Slovenian: (mediana spremljanja: 9,0 let)
Maltese: (FU medjan: 9.0 snin)
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Slovenian: Vzdrževalni infuziji 500 mg rituksimaba sta bili uporabljeni 12. in 18. mesec.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' rituximab 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Slovenian: Preglednica 1.
Maltese: Figura 1:
Slovenian: • spremembe razpoloženja, kot sta razdražljivost in depresija,
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor"
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons"
Slovenian: 48 mesecev p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.009
Slovenian: Med zdravljenjem z rituksimabom se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57 % (95-% interval zaupanja 41 %-73 %; popoln odgovor 14 %, delni odgovor 43 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Slovenian: hematotoksičnost, nevtropenična okužba, okužba sečil, senzorična motnja, pireksija.
Maltese: kontroll: ematotossiċità, infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat urinarju, disturb sensorjali,
Slovenian: Kardiovaskularni neželeni učinki V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Slovenian: Izid†
Maltese: Riżultat†
Slovenian: Mediano trajanje odgovora je bilo 37,7 meseca v skupini z R-CVP in 13,5 meseca v skupini s CVP (p < 0,0001, log-rank test).
Maltese: Il-tul medjan ta' rispons kien 37.7 xhur fil-grupp ta' R-CVP u kien ta' 13.5 xhur fil-grupp ta' CVP (p < 0.0001, test log-rank).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje (CR/CRu ali PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, >=60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >=3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Slovenian: Nadaljnje infuzije Vse indikacije
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti Indikazzjonijiet kollha
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Slovenian: 170 do 175 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 317 do 370 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Maltese: 170 sa 175 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u 317 sa 370 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg. Cmax wara t-tieni infużjoni, kienet ta' 207 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 377 sa 386 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg.
Slovenian: pozna nevtropenija2
Maltese: Newtropenija ttardjata2
Slovenian: toksična epidermaln a nekroliza (Lyellov sindrom)7
Maltese: sindrome ta' StevensJohnson, nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)7
Slovenian: 10,49 let
Maltese: 49 sena
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Rixathon je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Maltese: Rixathon, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).