FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine offene Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik im Serum und im unteren Respirationstrakt anhand der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit nach intravenöser und inhalativer Anwendung von Zanamivir bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze I, k hodnocení farmakokinetiky v séru a dolních dýchacích cestách po intravenózním a inhalačním podání zanamiviru zdravým dobrovolníkům s využitím tekutiny získané bronchoalveolární laváži.
German: Folgende Neuraminidase-Substitutionen, die zu einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir führen, sind während der Behandlung mit Zanamivir bei humanen Viren und solchen mit zoonotischem Potential aufgetreten: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Czech: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
German: DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Czech: Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
German: • Schwenken Sie den Infusionsbeutel sanft von Hand, um sicherzustellen, dass er gründlich durchmischt ist.
Czech: • Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von 600 mg Zanamivir Infusionslösung lagen die medianen Zanamivir-Talspiegel in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit zwischen 419 ng/ml und 584 ng/ml und betrugen 47 - 66 % derjenigen in der initialen bronchoalveolären Probe nach Anwendung von Zanamivir Pulver zur Inhalation 10 mg 2-mal täglich.
Czech: Po podávání 600 mg zanamiviru v infuzním roztoku dvakrát denně se medián koncentrace zanamiviru v tekutině plicního epitelu pohyboval v rozmezí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a byl 47-66 % od mediánu počátečního bronchoalveolárního vzorku po podávání zanamiviru v prášku k inhalaci v dávce 10 mg dvakrát denně.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit kompliziert verlaufender Influenza Eine doppelblinde Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, antivirale Aktivität und Sicherheit von 600 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet im Vergleich zu 75 mg Oseltamivir 2-mal täglich eingenommen bzw. 300 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet bei hospitalisierten Patienten (im Alter von über 16 Jahren) mit Influenza zu untersuchen.
Czech: Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou.
German: Psychiatrische Erkrankungen abnormales Verhalten Halluzinationen
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
German: 6 Jahre bis unter 18 Jahre
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
German: 50 bis < 80
Czech: 50 až < 80
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Dectova einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dectova by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: CLcr oder CLCRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m2)*
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min nebo ml/min/1,73 m2)*
German: Erkrankungen des Immunsystems oropharyngeales Ödem faziales Ödem anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen nicht bekannt
Czech: Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém otok obličeje anafylaktická/anfylaktoidní reakce není známo
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von Zanamivir Infusionslösung betrugen die Konzentrationen in der pulmonalen epithelialen Schleimhautflüssigkeit zum entsprechenden Zeitpunkt der Probennahme von 12 Stunden nach der Dosis 60 - 65 % der Serumkonzentrationen.
Czech: Po podávání zanamiviru ve formě infuzního roztoku dvakrát denně byly koncentrace v tekutině plicního epitelu 60-65 % koncentrací v séru při odpovídajícím vzorkování 12 hodin po podání dávky.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei diesem Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Dectova basiert hauptsächlich auf Daten aus einer einzelnen Phase-IIund einer einzelnen Phase-III-Studie, unterstützt von Phase-I-Studien, einem Arzneimittel-Härtefall (Compassionate-Use)-Programm und Nebenwirkungen, die für Zanamivir zur Inhalation berichtet wurden.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Dectova je založen především na údajích z jedné studie fáze II a jedné studie fáze III, s podporou studií fáze I, programu podávání z humánních důvodů (compassionate use)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný, vodu pro injekci.
German: • juckender, unebener Ausschlag (Nesselsucht).
Czech: • svědivá hrbolatá vyrážka (kopřivka).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
German: Eine klare, farblose Infusionslösung.
Czech: Čirý bezbarvý infuzní roztok
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Zanamivir ist außerdem kein Inhibitor der Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4.
Czech: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dectova eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky
German: Es wird in einer 26 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung sowie einem Schnappdeckel aus Plastik versehen ist.
Czech: Dodává se v 26ml čiré skleněné injekční lahvičce se zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem.
German: 48 Stunden nach der
Czech: 48 hodin po počáteční dávce
German: Krampfanfälle Bewusstseinseintrübung nicht bekannt
Czech: Poruchy nervového systému konvulze snížená hladina vědomí není známo
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
German: Zanamivir wird durch renale Exkretion ausgeschieden; daher kann eine Entfernung durch Hämodialyse erwartet werden.
Czech: Zanamivir se vylučuje renální exkrecí a očekává se, že bude odstraněn dialýzou.
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an Dectova aus der (den) Durchstechflasche(n) und geben Sie dieses in den Infusionsbeutel.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
German: • Legen Sie das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung fest, das für die Infusion verwendet werden soll.
Czech: • Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
German: • Das Volumen von Dectova und das Gesamtvolumen der Infusion sind abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2).
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
German: Tabelle 1: Gewichts- und altersabhängige Dosierung für Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion
Czech: Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin
German: • verwirrtes Denken
Czech: • zmatenost;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Neuraminidasehemmer
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
German: • sehr schwere Hautreaktionen, wie z. B.: o ein Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme) o ein großflächiger Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, der hauptsächlich rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien auftritt (Stevens-Johnson-Syndrom) o ausgedehntes Abschälen der Haut auf großen Teilen der Körperoberfläche (toxisch epidermale Nekrolyse).
Czech: o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
German: 26 ml klare Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorobutylgummi), mit Versiegelung (Aluminium) und einem Schnappdeckel aus Plastik.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
German: • Infusionsbeutel können einen weiteren Überschuss an 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung enthalten - dieser kann, falls erforderlich, ebenfalls entfernt werden.
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - ten lze také odstranit, je-li to považováno za nezbytné.
German: • der In vitro-Aktivität von Zanamivir,
Czech: • účinnosti zanamiviru in vitro;
German: Influenza-positive Population, n Mediane TTCR, Tage Medianer Unterschied zwischen Behandlungen, Tage (95 % KI) p-Wert basierend auf dem zweiseitigen Wilcoxon-Rangsummentest Subgruppe Intensivpflege/Mechanische Beatmung, n Mediane TTCR, Tage Medianer Unterschied zwischen Behandlungen, Tage (95 % KI) p-Wert basierend auf dem zweiseitigen Wilcoxon-Rangsummentest Einsetzen der Symptome ≤ 4 Tage Subgruppe, n Mediane TTCR, Tage Medianer Unterschied zwischen Behandlungen, Tage (95 % KI) p-Wert basierend auf dem zweiseitigen Wilcoxon-Rangsummentest
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina s nástupem symptomů ≤ 4 dny, n Medián TTCR, dny
German: Die Pharmakokinetik von Zanamivir bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren (angewendet als Standarddosis von 12 mg/kg, 14 mg/kg oder 600 mg entsprechend Alter und Körpergewicht) und bei erwachsenen Probanden (angewendete Standarddosis von 600 mg) war ähnlich (siehe Tabelle 7).
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung, das dem berechneten Dectova-Volumen entspricht, aus dem Infusionsbeutel und verwerfen Sie dieses.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky odstraňte a znehodnoťte objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (odpovídající objemu přípravku Dectova) z infuzního vaku.
German: Altersbereich
Czech: Věkové rozmezí
German: Zeitplan für die Erhaltungsdosis
Czech: Schéma podávání udržovacích dávek
German: Wie ist Dectova anzuwenden?
Czech: Jak se Dectova používá
German: Zanamivir ist kein Induktor für CYP1A2 und 2B6, und obwohl in vitro eine 50-fach höhere Induktion von CYP3A4 als die klinisch relevanten Konzentrationen beobachtet wurde, ist aufgrund physiologisch basierter pharmakokinetischer Modellierung keine Interaktion mit CYP3A4-Substraten zu erwarten.
Czech: 50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4.
German: Die Serumhalbwertszeit von Zanamivir steigt auf etwa 12-20 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) an. Dectova wurde nicht bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung untersucht.
Czech: Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvyšuje přibližně na 12-20 hodin.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT) < 80 ml/min sollten eine initiale 600 mg-Dosis erhalten, gefolgt von einer 2-mal täglichen Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion (siehe Tabelle 2).
Czech: (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zanamivir bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání zanamiviru těhotným ženám jsou omezené.
German: Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
German: In vitro-Aktivität
Czech: Účinnost in vitro
German: • Das Volumen von Dectova und das Gesamtvolumen der Infusion sind abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nierenfunktionseinschränkung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: 60 mg 2-mal täglich
Czech: 60 mg dvakrát denně
German: Nach 2-mal täglicher intravenöser Anwendung von 14 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren und von 12 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren war die Pharmakokinetik von Zanamivir vergleichbar mit der von Erwachsenen nach 2-mal täglicher intravenöser Gabe von 600 mg.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem časté
German: Kinder und Jugendliche Ihr Arzt entscheidet, welche die richtige Dosis Dectova ist.
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
German: Dectova 10 mg/ml Infusionslösung Zanamivir
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum
German: Gewichtsabhängige Dosierung
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Eine retrospektive Chart-Review-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung in einer Kohorte von Intensivpatienten (ICU) mit komplizierter InfluenzaInfektion
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
German: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Czech: Datum první registrace: 26.
German: • Die Dosis kann wie geliefert infundiert werden oder in 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung bis zu einer beliebigen Konzentration größer oder gleich 0,2 mg/ml verdünnt werden.
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) na jakoukoli koncentraci vyšší nebo rovnou 0,2 mg/ml.
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
German: Neuropsychiatrische Ereignisse, einschließlich Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen und abnormales Verhalten, wurden während der Anwendung von Zanamivir bei Patienten mit Grippe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, berichtet.
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
German: Deshalb muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dectova-Dosis bei intravenöser Anwendung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Zanamivir se vylučuje renální clearance, proto je nutno dávku přípravku Dectova podávanou intravenózně snížit u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
German: Wieviel Dectova wird angewendet?
Czech: Kolik přípravku Dectova se podává
German: Daher ist es wichtig, das Auftreten von Resistenzen zu überwachen und gegebenenfalls den Wechsel auf alternative Therapien in Erwägung zu ziehen.
Czech: Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
German: Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Czech: Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml.
German: Wie ist Dectova aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Dectova uchovávat
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
German: Beginn der 2-mal täglichen
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 2x denně
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Intensivpatienten mit Influenza zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer ChartReview-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit von intravenös angewendetem Zanamivir bei Intensivpatienten mit Influenza vorlegen.
Czech: Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky observační chart review studie i.v.
German: • wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: Nepoužívejte přípravek Dectova: - jestliže jste alergický(á) na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dectova 10 mg/ml Infusionslösung
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
German: 14 mg/kg
Czech: < 13 let mg/kg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml (10 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml (10 mg/ml).
German: Häufige Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können: • erhöhte Spiegel der Leberenzyme (erhöhte Aminotransferasen).
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz).
German: 14 mg/kg 2-mal täglich
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum).
German: Tabelle 2: Initial- und Erhaltungsdosierung für Erwachsene, Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber) mit Nierenfunktionseinschränkung
Czech: Tabulka 2: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 50 kg nebo více) s poruchou funkce ledvin
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
German: Weitere Informationen zu Deferasirox Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberladung zu beheben und Schädigungen an Organen wie Herz oder Leber durch überschüssiges Eisen vorzubeugen.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
German: Er bindet an überschüssiges Eisen im Körper und bildet eine Verbindung, Chelat genannt, die hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
German: Deferasirox Mylan ist als Filmtabletten (90 mg, 180 mg und 360 mg) erhältlich, die einmal täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
German: Bei diesen Patienten wird die Eisenüberladung durch die überschüssige Resorption von Eisen aus dem Darm verursacht.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
German: Wenn der Körper Eisen nicht wirksam entfernen kann, kann das überschüssige Eisen Schäden verursachen.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
German: Nicht transfusionsabhängige Thalassämia-Syndrome sind Blutkrankheiten ähnlich wie Beta-Thalassämia major, bei denen jedoch keine Bluttransfusionen nötig sind.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.