FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, bėrimas, silpnumo jausmas
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo częste:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Polish: W przypadku HIV, lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Lithuanian: ŽIV atveju vaiko gydytojas skirs Viread kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Odpowiedź histologiczna (%)b
Lithuanian: Histologinis atsakas (%)b
Polish: -11 komórek/mm3 dla placebo, wartość p = 0,0008).
Lithuanian: +13 ląstelių/mm3, o placebo grupėje -11 ląstelių/mm3 (p = 0,0008).
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza dziecka o przyjmowaniu przez dziecko innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, galinčių pakenkti jo inkstams.
Polish: Dane farmakokinetyczne z modelowania nie były potwierdzone w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Šie farmakokinetiniai modeliavimo duomenys nėra patvirtinti klinikiniais tyrimais.
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio įtakotų KMT pokyčių poveikis ilgalaikei kaulų būklei ir lūžių rizikai ateityje šiuo metu nėra žinomas (žr.
Polish: Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas) pasireiškia ir imuninės reaktyvacijos metu, tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Polish: Viread 33 mg/g granulat
Lithuanian: Viread 33 mg/g granulės
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Lithuanian: Esant 100 µmol/l tenofoviro dizoproksilio koncentracijai jis neturi jokio poveikio nei vienai CYP450 izoformų, išskyrus CYP1A1/2 - pastarojo substratų metabolizmas nedaug (6 %), bet statistiškai reikšmingai sumažėja.
Polish: Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Lithuanian: Jūsų vaikas visuomet turi vartoti jo gydytojo rekomenduotą vaisto dozę.
Polish: • takrolimus (do supresji układu immunologicznego), • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Lithuanian: • takrolimuzas (imuninės sistemos supresijai sukelti), • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
Polish: 48. tydzień
Lithuanian: 48-ąją savaitę
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaisto pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ar tenofoviro dizoproksilio išplėstinio vartojimo programos metu.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Polish: • Dziewczynkom nie wolno karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na niemowlę.
Lithuanian: • Jūsų vaikui negalima žindyti kūdikio, kad neperduotų viruso kūdikiui per pieną.
Polish: Brak tolerancji (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia)
Lithuanian: Netoleravimas (tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimas visam laikui dėl gydymo metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių)
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Polish: Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų tyrimai
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej immunologicznie choroby, tzn.
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga ir įrodyta aktyvi imuninė liga, t. y.
Polish: < 400 kopii/ml.
Lithuanian: < 400 kopijų/ml
Polish: W pierwotnych monocytach (makrofagach) tenofowir działa również na podtypy A, C, D, E, F, G oraz O HIV-1 oraz na HIVBaL.
Lithuanian: Tenofoviras taip pat veikia ŽIV-1 potipius A, C, D, E, F,G, O bei ŽIVBaL pirminiuose monocituose / makrofaguose.
Polish: Biały granulat powlekany o zamaskowanym smaku.
Lithuanian: Baltos, maskuoto skonio, dengtos granulės.
Polish: bardzo częste:
Lithuanian: Labai dažni:
Polish: Doświadczenie u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV uprzednio leczonych lamiwudyną
Lithuanian: Patirtis su kartu ŽIV infekuotais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti lamivudinu
Polish: • o tym, że istnieje zwiększone ryzyko choroby nerek u pacjentów zakażonych HIV i HBV, związane z produktami zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru, takimi jak Viread
Lithuanian: • Kad ŽIV ir HBV užkrėstiems pacientams yra padidėjusi inkstų ligos rizika, susijusi su preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, įskaitant Viread, vartojimu.
Polish: Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Lithuanian: Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.
Polish: • Pacjent musi niezwłocznie przyjąć granulat zmieszany z pokarmem.
Lithuanian: • Su maistu sumaišytus granules reikia vartoti nedelsiant.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego tych produktów leczniczych.
Lithuanian: šių vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukas.
Polish: Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Lithuanian: Viread nesumažina HBV perdavimo lytiniu būdu ar per kraują rizikos.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Viread (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Lithuanian: Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo tokius vaistus kaip Viread (NATI), apsaugos nuo viruso nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
Polish: Dwadzieścia pięć procent (14/56) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 24% (7/29) pacjentów w grupie otrzymującej placebo osiągnęło serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu.
Lithuanian: Dvidešimt penki procentai (14 iš 56) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 24 % (7 iš 29) pacientų placebo grupėje pasiekė HBeAg serokonversiją 48-ąją savaitę.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Lithuanian: • sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
Lithuanian: • pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo
Polish: 331 tygodni) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Lithuanian: (tenofoviro dizoproksilio vartojimo mediana - 331 savaitė) nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Polish: rytonawirem lub kobicystatem).
Lithuanian: ritonaviru arba kobicistatu) neištirtas.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru były niezależne od dawki dizoproksylu tenofowiru w granicach 75 do 600 mg i na żadnym poziomie dawkowania nie wpływało na nie podawanie wielokrotne.
Lithuanian: Tenofoviro farmakokinetika nepriklauso nuo tenofoviro dizoproksilio dozės nuo 75 iki 600 mg ribose ir nekinta po pakartotinių dozių dozuojant bet kokiais kiekiais.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
Lithuanian: Reakcijos apibūdinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, którzy zakażeni są szczepami z mutacją K65R (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio reikia vengti skirti ligoniams, jau anksčiau gydytiems antiretrovirusiniais vaistais ir turintiems padermių su K65R mutacija (žr.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg dizoproksylu tenofowiru na kilogram masy ciała, przyjmowane raz na dobę, z posiłkiem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 6,5 mg tenofoviro dizoproksilio vienam kūno svorio kilogramui, išgeriama kartą per parą su maistu.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na randomizowanym badaniu (badanie GS-US-174-0115)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas paremtas atsitiktinių imčių tyrimu (tyrimu GS-US-174-0115),
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti tenofoviro dizoproksilio ir didanozino
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Viread i dydanozyny, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti Viread ir didanozino, nes tai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Polish: (patrz Tabela 7 poniżej).
Lithuanian: 7 lentelę toliau).
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Fumaran dizoproksylu tenofowiru jest solą kwasu fumarowego prekursora leku dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Tenofoviro dizoproksilio fumaratas yra vaisto pirmtako tenofoviro dizoproksilio druska.
Polish: Nie jest zalecane równoczesne stosowanie
Lithuanian: Vartojant ne vienu metu
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams (žr.
Polish: Należy unikać podawania dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Lithuanian: Reikia vengti skirti tenofovirą dizoproksilį kartu su nefrotoksiniais vaistais kartu arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Polish: powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Lithuanian: Dėl tyrimo apribojimų tenofoviro dizoproksilio nauda, lyginant su placebu, remiantis plazmos ŽIV-1 RNR kiekiu 24 savaitę,
Polish: Produkt Viread granulat zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Lithuanian: Viread granulių sudėtyje yra manitolio, kuris gali truputį laisvinti vidurius.
Polish: W przypadku zakażenia HIV lek Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti Viread visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu dziecka, który zaczął zwalczać zakażenie.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų vaiko organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija.
Polish: • Jeśli dziewczynka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, jej lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju niemowlęcia.
Lithuanian: • Jei Jūsų vaikas Viread vartojo nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti kūdikio vystymąsi.
Polish: jak i fenotypowe nie wskazywały na inne drogi powstawania oporności na tenofowir.
Lithuanian: Iš genotipinės ir fenotipinės analizės nenustatyta kitų atsparumo tenofovirui išsivystymo būdų.
Polish: Wymagana jest jedna łyżka stołowa (15 ml) miękkiego pokarmu na jedną płaską miarkę granulatu.
Lithuanian: Vienam nubrauktam samteliui granulių reikia naudoti vieną šaukštą (15 ml) minkšto maisto.
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni dizoproksylem tenofowiru, ale mogli otrzymywać leczenie interferonem (> 6 miesięcy przed skriningiem) lub jakiekolwiek inne doustne leczenie przeciw-HBV nukleozydami i (lub) nukleotydami, niezawierające dizoproksylu tenofowiru (> 16 tygodni przed skriningiem).
Lithuanian: Pacientai turėjo būti anksčiau negydyti tenofoviru dizoproksiliu, bet galėjo būti anksčiau gydyti deriniais su interferonu (> 6 mėnesius iki atrankos) arba kitais per burną vartojamais nukleozidiniais vaistais / nukleotidais nuo HBV, kurių sudėtyje nėra tenofoviro dizoproksilio (> 16 savaičių iki atrankos).
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
Lithuanian: Antivirusinės medžiagos nuo hepatito C viruso
Polish: Produkt Viread granulat należy mieszać w pojemniku z miękkim pokarmem, niewymagającym przeżuwania, na przykład jogurtem, musem jabłkowym lub pokarmem dla niemowląt.
Lithuanian: Viread granules reikia sumaišyti talpyklėje su minkštu maistu, kurio nereikia kramtyti, pvz., jogurtu, obuolių tyre ar kūdikių maistu.
Polish: U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje Viread w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś Viread dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki).
Lithuanian: Suaugusiesiems Viread poveikis ŽIV-1 infekcijai nustatytas remiantis vieno tyrimo duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant pacientus, kurių organizme yra didelis viruso kiekis (> 100 000 kopijų/ml), ir tyrimais, kurių metu Viread buvo papildomai skirtas prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis vaistais) jau gavusiems antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems anksti nustatytas virusologinis gydymo neefektyvumas (< 10 000 kopijų/ml, daugumos pacientų
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego zaostrzenia, w tym przypadki kończące się zgonem.
Lithuanian: Vis dėlto pasitaikė sunkių ir net mirtinų paūmėjimų.
Polish: Dawka całkowita (mg)
Lithuanian: (dozė mg)
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Dėl sprendimo, ar pradėti gydyti pacientus vaikus, žr. 4.2, 4.4, 4.8 ir
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro dizoproksilio saugumą ir veiksmingumą HBV infekuotiems pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, kuri pagal Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasifikaciją vertinama > 9 balų, yra labai mažai.
Polish: Tabela 1: dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat
Lithuanian: Dozavimas vaikams nuo 2 iki < 12 metų
Polish: (badanie GS-US-174-0121)
Lithuanian: (GS-US-174-0121 tyrimas)
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonych innymi lekami na
Lithuanian: • nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, jau gydytiems kitais vaistais nuo
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Lithuanian: • Jei Viread vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji tenofowiru w stanie stacjonarnym oszacowano na około 800 ml/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po intraveninio suleidimo pastovus tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 800 ml/kg.
Polish: Podczas pierwszych 48 tygodni u ośmiu (2%) spośród pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg rozwinęła się mutacja K65R.
Lithuanian: Aštuoniems (2 %) tenofoviro dizoproksilio 245 mg gydytiems pacientams per pirmąsias 48 savaites išsivystė K65R mutacija.
Polish: Stosowanie z określonymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Wykazano, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru z ledipaswirem/sofosbuwirem,
Lithuanian: Vartojimas kartu su tam tikrais antivirusiniais preparatais nuo hepatito C viruso Nustatyta, kad vartojant tenofovirą dizoproksilį kartu su ledipasviru / sofosbuviru, sofosbuviru /
Polish: Leku Viread nie należy podawać dzieciom, u których występuje choroba nerek.
Lithuanian: Viread negalima duoti vaikams, sergantiems inkstų ligomis.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz dziecka będzie co tydzień kontrolował czynność nerek dziecka.
Lithuanian: Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų vaiko inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192. tygodniu Początek badania
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio įvertinimas tyrimo pradžioje, 72 savaitę ir 192 savaitę
Polish: Granulat Viread należy odmierzać za pomocą znajdującej się w opakowaniu miarki do dawkowania (patrz Rys.
Lithuanian: Viread granules reikia matuoti pateiktu dozavimo samteliu (žr.
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia przez dziecko, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite vaiko gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus vaiko gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Lithuanian: NA = neaktualus / duomenys nebūtini a KMT Z-balai pagal ūgį ir svorį nekoreguoti b Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis 72 savaitę
Polish: Doświadczenie dłuższe niż 48 tygodni w badaniu GS-US-174-0108
Lithuanian: Patirtis virš 48 savaičių GS-US-174-0108 tyrimo metu
Polish: Po początkowym pogorszeniu się czynności nerek o około -4,9 ml/min (według wzoru
Lithuanian: Po pradinio maždaug -4,9 ml/min.
Polish: Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko Jak przyjmować lek Viread
Lithuanian: Kas yra Viread ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Viread Kaip vartoti Viread Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Viread
Polish: Dizoproksyl tenofowiru należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tenofovirą dizoproksilį reikia vartoti kartu su maistu, kadangi maistas didina jo biologinį pasisavinimą (žr.
Polish: 300-krotnie) stężenia obserwowane w warunkach in vivo, tenofowir w warunkach in vitro nie hamował metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w metabolizmie leków (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 lub CYP1A1/2).
Lithuanian: tenofoviras in vitro neslopina vaistų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent viena svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistų biotransformacijoje (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dawki 6,5 mg/kg granulatu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie granulių 6,5 mg/kg dozės vartojimą nepakanka.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Viread w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Viread tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijom (vartojimo vaikams ir paaugliams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Polish: 4.4, 4.8 i 5.1.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Polish: U dzieci zgłaszano zmniejszenia BMD.
Lithuanian: Pacientams vaikams nustatytas KMT sumažėjimas.
Polish: Są one odpowiednie tylko dla:
Lithuanian: Jos tinka tik:
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzona w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierająca 60 g granulatu i miarkę do dawkowania.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu su 60 g granulių ir dozavimo samteliu.
Polish: Podanie dizoproksylu tenofowiru z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów podwyższyło biodostępność po podaniu doustnym, ze zwiększeniem wartości AUC tenofowiru o około 40% i wartości Cmax o około 14%.
Lithuanian: Vartojant tenofovirą dizoproksilį kartu su labai daug riebalų turinčiu maistu padidėja biologinis geriamojo vaisto pasisavinimas tenofoviro AUC padidėja vidutiniškai 40 %, o Cmax vidutiniškai 14 %.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlę zasadą jest zalecenie, aby kobieta zakażona HIV nie karmiła piersią.
Lithuanian: Paprastai, kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama nemaitinti kūdikių krūtimi.
Polish: (patrz Tabela 6 poniżej).
Lithuanian: 6 lentelę toliau).
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie: 16,5 mg (0,5 miarki) granulatu zawierającego 33 mg/g dizoproksylu tenofowiru można podawać po ukończeniu każdego 4-godzinnego zabiegu hemodializy.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai: 16,5 mg (0,5 samtelio) tenofoviro dizoproksilio 33 mg/g granulių dozę galima vartoti, užbaigus kiekvieną 4 valandų trukmės hemodializės procedūrą.
Polish: Lek Viread przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Lithuanian: Viread vartokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Polish: Tabela 10 : średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne tenofowiru według grup wiekowych dla dzieci i młodzieży
Lithuanian: Vidutiniai (± SN) tenofoviro farmakokinetikos parametrai pacientams vaikams ir paaugliams pagal amžiaus grupes
Polish: Patrz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol".
Lithuanian: 2 skyrių „Viread granulių sudėtyje yra manitolio".
Polish: Na różnicę w odsetku pacjentów, u których utrzymało się miano < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, wpływ miała głównie większa liczba przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 48 savaičių išliko < 400 kopijų/ml koncentracija, procentinei daliai įtakos turėjo didesnis visiškai nutraukusiųjų gydymą skaičius tenofoviro dizoproksilio grupėje.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty przez dziecko lek.
Lithuanian: Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūsų vaikas vartojo.
Polish: Średnie % zwiększenie
Lithuanian: Vidutinis %