FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
German: Die Anwendung einer Plasmapherese (PLEX) oder von intravenösem Immunglobulin (IVIg) kann eine aussagekräftige Interpretation des Anti-JCV-Antikörper-Tests im Serum beeinflussen.
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
German: Nach der Markteinführung wurde das Risiko von PML während der ersten 6 Behandlungsjahre durch die Identifizierung unterschiedlicher PMLRisikofaktoren der verschiedenen Patienten-Untergruppen gut charakterisiert.
English: Dilute before infusion.
German: Vor der Infusion verdünnen.
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes
English: The presence of persistent antinatalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
German: Das Vorliegen von persistierenden Anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach einer Vorbehandlung mit Alemtuzumab wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
German: • Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
German: Vorbehandlung mit immunsupprimierenden oder immunmodulatorischen Therapien
English: In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
German: Bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, trat das IRIS nach Tagen oder Wochen, nachdem TYSABRI durch Plasmaaustausch (PLEX) oder Immunabsorption (IA) entfernt wurde, auf.
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
German: Der Aufklärungsbogen zum Therapiebeginn muss die folgenden Bestandteile enthalten:
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
German: Da die tatsächliche Dauer dieser Wirkungen nicht bekannt ist, wird die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach Vorbehandlung mit Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt im Einzelfall eindeutig die Risiken.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
German: Ein beschleunigtes Eliminationsverfahren, wie in der Fachinformation von Teriflunomid beschrieben, wird empfohlen, andernfalls sollte die Auswaschphase mindestens 3,5 Monate betragen.
English: The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
German: Die Interimsanalyse zeigte ein geringeres PML-Risiko bei Patienten, die mit EID behandelt wurden (Hazard-Ratio = 0,06 95-%-KI von Hazard-Ratio = 0,01 - 0,22).
English: If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
German: Falls es während der Ausschleichphase der Steroide zu einer weiteren Verschlechterung kommen sollte und festgestellt wird, dass dies aufgrund einer fortwährenden oder erneuten Entzündungsreaktion geschieht, kann die weitere Behandlung mit hochdosierten Steroiden nötig sein.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
English: • Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
German: Der Anti-JCV-Antikörper-Assay (ELISA) ist jedoch nicht für die Diagnose einer PML geeignet.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
German: Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie:
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
German: Die Entscheidung, die TYSABRI-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt zu unterbrechen, kann sich aus dem anfänglichen klinische Bild, dem MRT-Befund, der Entwicklung der Symptomatik und/oder dem Ansprechen auf eine Corticosteroidtherapie ergeben.
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
German: Die Anwendung von TYSABRI wurde mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML, einer durch das JC-Virus hervorgerufenen opportunistischen Infektion, in Zusammenhang gebracht, die tödlich verlaufen oder zu einer schweren Behinderung führen kann.
English: o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
German: o Bestätigung, dass die Behandlung mit TYSABRI endgültig abgesetzt werden sollte, wenn eine PML bestätigt wird.
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
German: Vor der Zulassung wurden in ausgedehnten Studien zwei Fälle von PML bei MS-Patienten gemeldet und eine vollständige Sicherheitsbewertung ergab einen weiteren Fall bei einem Patienten mit Morbus Crohn, der an einer klinischen Studie teilnahm.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Produktname (Tysabri) und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
German: Ihr Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MS auf TYSABRI umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt.
English: Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
German: Beschreibung der PML bei mit TYSABRI behandelten Patienten
English: • Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
German: • Angaben zum Patienten, behandelnden Arzt und Datum des Beginns der Behandlung mit Tysabri
English: The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
German: Die klinische Verschlechterung resultiert aus lokalen Entzündungsreaktionen, einschließlich Ödemen, und manifestiert sich in Form von neurologischen Symptomen wie Hemiparese, Ataxie, Sprachstörungen, Sehstörungen, kognitiven Veränderungen, Verhaltensänderungen und Krampfanfällen (abhängig vom Ort des IRIS).
English: Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von Anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
German: Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
English: Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
German: Aktuelle statistische Modelle und Simulationen für die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik deuten darauf hin, dass das Risiko für eine MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die zu einer Behandlung mit einem verlängerten Dosierungsintervall wechselten, möglicherweise bei Patienten mit einem Gewicht von >80 kg oder Dosierungsintervallen von ≥7 Wochen höher sein kann.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
German: • die Information, dass der Zweck des Formblatts zur Einleitung der Behandlung darin liegt, die Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
German: 15 ml TYSABRI in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (Aluminium) mit Abziehkappe.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
German: Die in diesen Fällen berichtete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt
English: • Possibility of other opportunistic infections
German: • Möglichkeit anderer opportunistischer Infektionen.
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) auf (z. B. Herpes-Meningitis und -Enzephalitis).
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
German: In klinischen MS-Studien der Phase III war die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen Kortikosteroidgabe nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
English: Combination with other DMTs.
German: Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs).
English: Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von AntiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
English: When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) auf TYSABRI müssen die Halbwertszeit und das Wirkprinzip der bisherigen Therapie berücksichtigt werden, um einerseits eine additive Immunwirkung zu vermeiden und andererseits das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
English: IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
German: Der Verdacht eines IRIS besteht im Allgemeinen dann, wenn Patienten mit PML Zeichen einer klinischen Verschlechterung zeigen, die üblicherweise, aber nicht immer, verbunden sind mit einer GadoliniumAnreicherung der PML-Läsionen, mit oder ohne Masseneffekt in der Gehirn-MRT.
English: Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
German: Eine klinisch-neurologische Verschlechterung bei Patienten mit PML und/oder JCV-GCN wird möglicherweise durch eine JCV-vermittelte Zerstörung von ZNS-Gewebe oder bei Wiederherstellung der Immunfunktion durch eine Immunantwort in Form einer intrazerebralen Entzündungsreaktion, die als Inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) bekannt ist, verursacht.
English: • The presence of anti-JCV antibodies.
German: • Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern.
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
German: • Hinweis darauf, die Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sorgfältig zu lesen
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
German: • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie zurzeit Medikamente, die Ihre Immunabwehr einschränken, erhalten oder solche Medikamente früher einmal erhalten haben.
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
German: Daher ist nach einer PLEX oder IA eine regelmäßige klinische Überwachung der Patienten (einschließlich MRT) notwendig, um ein IRIS frühzeitig erkennen zu können.
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
German: Obwohl die Entzündungsreaktion nach einer Immunrekonstitution wahrscheinlich ein notwendiger Schritt ist, um JCV-infizierte Zellen zu entfernen, kann es notwendig werden, die aktive Immunantwort zu behandeln, um potentielle Schädigungen durch das IRIS zu vermeiden (Talan 2009, Elston und Thacker 2009).
English: All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
German: Alle Ärzte, die TYSABRI verordnen, müssen mit dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien“ vertraut sein.
English: Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 621 pädiatrischen MS-Patienten ausgewertet (siehe auch Abschnitt 5.1).
English: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
German: - Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen wie beispielsweise Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust, Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Ausschlag (kann überall am Körper auftreten).
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
German: Der Aufklärungsbogen zur Fortsetzung der Therapie muss die Bestandteile des Formblattes zur Einleitung der Behandlung enthalten und zusätzlich einen Passus, aus dem hervorgeht, dass das Risiko einer PML mit zunehmender Dauer der Behandlung steigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
German: Patienten können direkt von Interferon beta oder Glatirameracetat auf TYSABRI umgestellt werden, sofern keine Anzeichen für relevante behandlungsbedingte Auffälligkeiten, wie z. B. eine Neutropenie oder Lymphopenie, vorliegen.
English: Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
German: Natalizumab ist ein selektiver Adhäsionsmolekül-Inhibitor und bindet an die α4-Untereinheit von humanen Integrinen, die in hohem Maße auf der Oberfläche aller Leukozyten mit Ausnahme der
English: During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
German: Während der Behandlung mit TYSABRI wurde ein geringer Abfall der Werte für Hämoglobin (mittlerer Rückgang 0,6 g/dl), Hämatokrit (mittlerer Rückgang 2 %) und rote Blutzellen (mittlerer Rückgang der Zellzahl 0,1 x 106/l) beobachtet.
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
German: Bei kurzzeitiger Unterbrechung der TYSABRI-Therapie (Tage bis Wochen) ist wegen der Pharmakodynamik des Wirkstoffs nicht mit einer Beeinträchtigung der therapeutischen Wirkung zu rechnen.
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
German: TYSABRI wird angewendet für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen:
English: A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse nach Markteinführung wurden die Daten von 621 pädiatrischen MSPatienten (medianes Alter 17 Jahre, Altersspanne 7-18 Jahre, 91 % ≥ 14 Jahre alt), die mit TYSABRI behandelt wurden, untersucht.
English: Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
German: Die Überwachung einer Entwicklung eines IRIS, das bei mit TYSABRI behandelten Patienten mit PML innerhalb von Tagen bis einigen Wochen nach dem Plasmaaustausch aufgetreten ist, sollte erfolgen und eine geeignete Behandlung der damit einhergehenden entzündlichen Reaktion während der Genesung von der PML sollte eingeleitet werden (weitere Informationen siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien“).
English: For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
German: Zusatzinformationen zu den Anti-JCV-Antikörper-Tests: siehe „Arzt-Information und ManagementLeitlinien“.
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
German: eine bestimmte Zeit abwarten, damit sichergestellt ist, dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper ausgeschieden worden ist.
English: TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
German: TYSABRI ist in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
German: • Vorstellung von Daten eines PK/PD/Wirksamkeits-Modells mit Daten der RESTORE-Studie, die darauf hindeuten, dass das Risiko einer erneuten MS-Krankheitsaktivität bei erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) oder längeren Dosierungsintervallen (> 7 Wochen) wahrscheinlicher ist.
English: No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von TYSABRI bei der Umstellung von Patienten von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) mit immunsuppressiver Wirkung auf TYSABRI untersucht wurden.
English: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
German: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
English: When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
German: Bei der Umstellung von Dimethylfumarat sollte die Auswaschphase so gestaltet sein, dass sich die Lymphozytenwerte vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI erholen können.
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel (zum Abgleich mit dem MRT-Befund, der vor Behandlungsbeginn als Vergleichsaufnahme erhoben wurde), Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Erwägung zu ziehen, wie in „Arzt-Information und Management-Leitlinien“ beschrieben (siehe „Fachliche Unterstützung“).