FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juli 2017
English: It should be clear and colourless.
Danish: Den skal være klar og farveløs.
English: If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital.
Danish: Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet.
English: Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
Danish: Vælg aldrig en dosis eller tryk på injektionsknappen uden påsat nål.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Danish: • Du kan rengøre ydersiden af penne ved at tørre den af med en fugtig klud (kun vand).
English: • using less insulin than your doctor tells you to;
Danish: • at du bruger mindre insulin, end din læge har anvist;
English: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
English: Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Danish: Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi.
English: • blood pressure dropping
Danish: • faldende blodtryk
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Danish: • Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person, skal der udvises særlig forsigtighed, når nålen fjernes og kasseres.
English: C Check that the insulin is clear.
Danish: C Kontroller at insulinen er klar.
English: • First wash your hands.
Danish: • Vask hænderne.
English: • This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Danish: • Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagseende uden hjælp fra en person, som er trænet i brug af pennen.
English: Systemic allergy
Danish: Systemisk allergi
English: • Make sure you have the correct insulin.
Danish: • Sørg for, at du har den korrekte insulin.
English: • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Danish: • Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Danish: For begge styrker indstilles den nødvendige dosis i enheder.
English: • octreotide,
Danish: • octreotid,
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Danish: • Hvis der ikke er nok enheder tilbage i din pen, vil dosisvælgeren standse ud for det antal enheder, der er tilbage.
English: Further injections
Danish: Yderligere injektioner
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (see also section “Warnings and precautions”).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Danish: Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov.
English: It works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Danish: Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.
English: • Be sure to use the correct reservoir and catheter for your pump.
Danish: • Vær sikker på, at du bruger det rigtige reservoir og kateter til din pumpe.
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Danish: Hvis du har spørgsmål om din pen eller om diabetes, så spørg din læge, apoteket eller sygeplejersken eller ring til sanofi-aventis' nummer i denne indlægsseddel.
English: • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Danish: • du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.
English: These instructions are only for you.
Danish: Lægens instruktioner gælder kun for dig.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Danish: Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer.
English: Choose a site for injection.
Danish: Vælg et injektionssted.
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Danish: • Hvis du mener, at din pen kan være beskadiget, skal du ikke forsøge at reparere den.
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Danish: • Tryk ikke i en vinkel - tommelfingeren kan i så fald forhindre dosisvælgeren i at dreje.
English: If you see air bubbles • You may see air bubbles in the insulin.
Danish: Hvis du ser luftbobler • Der kan være luftbobler i insulinen.
English: It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Danish: Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller svangerskabsbetinget diabetes) under hele graviditeten.
English: • beta-blockers, or
Danish: • beta-blokkere,
English: The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Danish: Virkningsvarigheden af insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person.
English: The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Danish: Den farmakodynamiske profil af insulin lispro hos børn svarer til den, som er set hos voksne.
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Danish: Patienter skal visuelt verificere de valgte enheder på doseringsvinduet på pennen.
English: The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:
Danish: De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:
English: For the treatment of adults and children with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Danish: Behandling af voksne og børn med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase.
English: This will often get you over mild hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Danish: Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.
English: If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once.
Danish: Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks informere din læge.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Danish: Hvis dette sker: - udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2), - gentag sikkerhedstesten (TRIN 3).
English: The pre-filled pen has to be used as recommended in the user manual.
Danish: Den fyldte pen skal bruges som anbefalet i brugervejledningen.
English: If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor.
Danish: Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det, bør du tale med din læge om det.
English: B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Danish: B Hold nålen lige, og skru den på pennen, indtil den sidder fast.
English: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/new-born.
Danish: Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af insulin lispro på graviditeten eller på fosterets/spædbarnets helbred.
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Danish: • Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om, hvordan du udfører en injektion, før du bruger pennen.
English: A Select 2 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Danish: A Vælg 2 enheder ved at dreje dosisvælgeren, indtil dosismarkøren peger på 2.
English: Check this each time you inject yourself.
Danish: Kontrollér det hver gang, du skal injicere dig selv.
English: - if you are allergic to insulin lispro or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
English: If your blood sugar is low (mild hypoglycaemia), eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
Danish: Hvis dit blodsukker er lavt (let hypoglykæmi), skal du spise druesukker, sukker eller drikke en sukkerholdig drik.
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations, e.g. driving a car, in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Danish: Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.
English: • You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad.
Danish: • Du skal også fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du planlægger at rejse til udlandet.
English: • you miss or delay meals or change your diet;
Danish: • du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Danish: • Følg de anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske) for at reducere risikoen for skader med nålen og ved overførsel af infektionssygdomme.
English: • Never use your pen after the expiration date.
Danish: • Brug ikke din pen efter udløbsdatoen.
English: Mixing of the insulins ahead of time or just before the injection should be on advice of the physician.
Danish: Blanding af insulinerne på forhånd eller lige før injektion bør foregå efter samråd med en læge.
English: - Do you have trouble with your kidneys or liver?
Danish: - Har du symptomer fra nyre eller lever?
English: Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
Danish: Indtag druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen.
English: Local allergy in patients is common.
Danish: Lokal allergi er almindeligt forekommende.
English: Test your urine or blood, follow your ‘sick rules', and tell your doctor.
Danish: Test din urin eller dit blod, følg de almindelige regler ved sygdom og informér din læge.
English: • Every time you use a pre-filled pen you must use a new needle.
Danish: • Hver gang du bruger pennen, skal du bruge en ny nål.
English: Three simple steps to avoid hypoglycaemia or hyperglycaemia are:
Danish: De tre enkle trin til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Danish: Tal med din læge, hvis du er nødt til at injicere din insulin på en anden måde.
English: If you are ill, especially if you feel sick or are sick, the amount of insulin you need may change.
Danish: Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.
English: Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Danish: Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet eller ved kostændringer.
English: The following is a general description.
Danish: Følgende instruktion er generel.
English: The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months.
Danish: Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under de resterende 6 måneder af graviditeten.
English: Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
English: It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Danish: Det anbefales, at systemet gennemskylles med insulin (primes), før infusionen til patienten påbegyndes.
English: When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in section 5.1).
Danish: Når den kliniske relevans af disse kinetiske forhold overvejes, er det mere relevant at se på glukoseomsætningskurverne (som omtalt i pkt.
English: You can give from 1 to 80 units in a single injection.
Danish: Du kan indsprøjte fra 1 til 80 enheder i én indsprøjtning.
English: Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Danish: Du må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.
English: • some angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and
Danish: • visse angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og
English: • a new sterile needle (see STEP 2).
Danish: • en ny steril nål (se TRIN 2).
English: However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
Danish: Glukoseopløsning skal dog gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på glukagon.
English: Hyperglycaemia can be brought about by:
Danish: Hyperglykæmi kan være forårsaget af:
English: After your injection, leave the needle in the skin for five seconds to make sure you have injected the whole dose.
Danish: Efter injektionen skal du lade nålen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis.
English: A Choose a place to inject as shown in the picture
Danish: A Vælg et af de injektionssteder, der er vist på billedet
English: OTHER SoloStar
Danish: ANDET SoloStar
English: Local allergy
Danish: Lokal allergi
English: In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
Danish: I nogle studier var reduktionen af natlig hypoglykæmi forbundet med et øget antal tilfælde af hypoglykæmi i løbet af dagen.
English: The cartridges are to be used only with the pens: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Danish: Cylinderampullerne må kun anvendes med følgende penne: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
English: Your doctor or clinic will tell you how to do this.
Danish: Din læge eller dit diabetesambulatorium vil fortælle dig, hvordan du skal gøre dette.
English: Illness
Danish: Sygdom
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Danish: Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
English: Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Danish: Svær hypoglykæmi kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde være dødelig.
English: Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Danish: Der er udført kliniske studier hos børn (61 patienter fra 2 til 11 år) og børn og unge (481 patienter fra 9 til 19 år), som sammenligner insulin lispro med opløselig human insulin.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Danish: TRIN 1: Kontroller din pen Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time, før du skal injicere.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Danish: Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (opløselig, isophan, zinkinsulin etc.), art (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA versus insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af dosis.
English: The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e.g. soluble or isophane insulins.
Danish: Denne reduktion af HbA1c kan også forventes med andre insulinprodukter, f.eks. opløselig- eller isophan insulin.
English: • frequent episodes of hypoglycaemia
Danish: • hyppige tilfælde af hypoglykæmi
English: The medicinal product should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke blandes med insulinpræparater fremstillet af andre producenter eller med animalske insulinpræparater.
English: Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Danish: Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile dig.
English: Lipodystrophy at the injection site is uncommon.
Danish: Lipodystrofi ved injektionsstedet er ikke almindeligt forekommende.
English: In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
Danish: I et dobbeltblindt overkrydsningsforsøg var reduktionen i glykosylerede hæmoglobinniveauer efter 12 ugers dosering 0,37 procentpoint sammenlignet med 0,03 procentpoint for opløselig insulin (p=0,004).
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Danish: * Stemplet kan først ses, efter du har injiceret et par doser.
English: Intravenous injection of insulin lispro should be carried out following normal clinical practice for intravenous injections, for example by an intravenous bolus or by an infusion system.
Danish: Intravenøs injektion af insulin lispro bør udføres efter normal klinisk praksis for intravenøs injektion, f.eks. i form af en intravenøs bolus eller et infusionssystem.
English: Before first use 3 years.
Danish: Før anbrud 3 år.
English: B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: B Tryk nålen ind under huden, som vist af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Danish: I sådanne tilfælde bør det overvejes, hvorvidt bilkørsel er tilrådeligt.
English: • Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Danish: • Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.
English: Always do a safety test before each injection - this is to:
Danish: Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion - dette er for at:
English: Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
Danish: Pennen må ikke lægges i blød, vaskes eller smøres - det kan beskadige den.
English: The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: • tiredness
Danish: De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer: • træthed
English: Subcutaneous and intravenous use
Danish: Subkutan og intravenøs anvendelse.
English: It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Danish: Den kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens.
English: • “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),
Danish: • beta2-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),
English: 20 units selected Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Danish: Ulige tal er vist som en linje mellem tallene:
English: • check your pen and the needle are working properly.
Danish: • kontrollere at pen og nål virker korrekt.
English: Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Danish: Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).
English: In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner relateres til andre faktorer end insulinen, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller dårlig injektionsteknik.
English: • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to an Insulin lispro Sanofi product), you may have to use more or less than before.
Danish: • Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Insulin lispro Sanofiprodukt), skal du måske tage mere eller mindre insulin end før.
English: • Never put your pen back in the fridge.
Danish: • Læg aldrig pennen tilbage i køleskabet.
English: • flushed face
Danish: • blussende ansigt
English: • a puncture resistant container for used needles and pens (see Throwing your pen away).
Danish: • en punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte nåle og penne (se Bortskaffelse af pennen).
English: Frequent monitoring of the blood glucose levels is required.
Danish: Blodglukoseniveauet skal kontrolleres jævnligt.
English: Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen.
Danish: Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, balde eller abdomen.
English: Always perform a safety test
Danish: Udfør altid en sikkerhedstest.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Danish: Vedvarende indtag af kulhydrater samt observation kan være nødvendigt, idet hypoglykæmi kan gentage sig efter en tilsyneladende klinisk bedring.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Danish: Skift til en anden type insulin eller andet varemærke Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke, bør dette gøres under nøje lægelig vejledning.
English: How to read the dose window Even numbers are shown in line with the dose pointer:
Danish: Sådan læser du dosisvinduet Lige tal vises på linje med dosismarkøren:
English: The number of units is shown in the dose window of the pen regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength or to another insulin lispro pre-filled pen with a different dose step.
Danish: Antallet af enheder kan ses i pennens dosisvindue uanset styrke og dosis skal ikke omregnes ved skift til en anden styrke eller til en anden insulin lispro fyldt pen med et andet doseringstrin.
English: • Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
Danish: • Opbevar nye penne i køleskab ved 2°C-8°C.
English: Pack sizes: 1, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 3, 5 eller 10 fyldte penne.
English: Never re-use needles.
Danish: Genbrug aldrig en nål.
English: Then press all the way in and hold.
Danish: Tryk derefter hele vejen ind og hold.
English: Preparing a dose
Danish: Klargøring af en dosis
English: Please get rid of it carefully - your pharmacist or diabetes nurse will tell you how to do this.
Danish: Kassér pennen på sikker vis - dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle dig, hvordan du skal gøre dette.