FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 658 voksne med fremskredent nyrecellekarcinom, som var blevet værre trods behandling med en VEGF-hæmmer, viste, at Cabometyx er effektivt til at forlænge den tid, patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse).
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 658 dospělých s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF, ukázala, že přípravek Cabometyx je účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
Danish: Cabometyx blev i studiet sammenlignet med kræftlægemidlet everolimus.
Czech: V této studii byl přípravek Cabometyx porovnáván s protinádorovým léčivem everolimus.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Cabometyx, levede i gennemsnit i 10,2 måneder sammenlignet med 8,0 måneder hos de patienter, der fik placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cabometyx žili v průměru po dobu 10,2 měsíce ve srovnání s 8 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Cabometyx giver også tidligere ubehandlede patienter med moderat eller høj kræftrisiko en klinisk relevant fordel, idet stoffet forsinker kræftsygdommens forløb og behovet for andre behandlinger.
Czech: Rovněž u dříve neléčených pacientů s onemocněním se středním nebo vysokým rizikem rychlého zhoršení prokázal přípravek Cabometyx klinicky významný přínos tím, že oddaluje zhoršení nádorového onemocnění a potřebu další léčby.
Danish: Levercellekarcinom
Czech: Hepatocelulární karcinom
Danish: De patienter, som fik Cabometyx, levede gennemsnitligt i 8,6 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,3 måneder hos dem, der fik sunitinib.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 8,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 5,3 měsíce u pacientů léčených sunitinibem.
Danish: Hvorfor er Cabometyx godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cabometyx registrován v EU?
Danish: Ved fremskredent nyrecellekarcinom er det påvist, at Cabometyx forlænger den tid, som tidligere behandlede patienterne lever uden sygdomsforværring.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě pokročilého renálního karcinomu u dříve léčených pacientů přípravek Cabometyx prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Danish: Hvordan anvendes Cabometyx?
Czech: Jak se přípravek Cabometyx používá?
Danish: De patienter, som fik Cabometyx, levede gennemsnitligt i 7,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 3,8 måneder hos dem, der fik everolimus.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 7,4 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 3,8 měsíce u pacientů léčených everolimem.
Danish: Cabometyx indeholder det aktive stof cabozantinib.
Czech: Přípravek Cabometyx obsahuje léčivou látku kabozantinib.
Danish: Hvordan virker Cabometyx?
Czech: Jak přípravek Cabometyx působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cabometyx?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cabometyx byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Den konstaterede forbedring af overlevelsen anses for at være betydelig i betragtning af, at der kun er ringe behandlingseffekt hos disse patienter og kun få behandlingsmuligheder.
Czech: Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají špatné výsledky a málo dostupných možností léčby, pozorované prodloužení doby přežití se považuje za významné.
Danish: Dosen kan nedsættes, eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten udvikler alvorlige eller uacceptable bivirkninger.
Czech: V případě výskytu závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
Danish: Ved levercellekarcinom blev Cabometyx påvist at forlænge overlevelsen hos patienter, der var blevet behandlet med sorafenib.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě hepatocelulárního karcinomu u pacientů dříve léčených sorafenibem přípravek Cabometyx prodlužuje dobu přežití.
Danish: Cabometyx udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Afbryd behandlingen.
Czech: Přerušte léčbu.
Danish: Ikke kendt (andelen af påvirkede mennesker er ikke kendt)
Czech: Není známo (poměr postižených osob není známý)
Danish: • Et sår, der ikke heler.
Czech: • Rána, která se nehojí.
Danish: Den kliniske relevans af disse potentielle interaktioner er ukendt.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Danish: ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom
Czech: ORR (pouze částečné odpovědi) Stabilní onemocnění
Danish: Medianalder: 64 år
Czech: Medián věku: 64 let.
Danish: Den sædvanlige dosis er 60 mg, men din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Danish: Der foreligger ingen data om human fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o fertilitě u člověka.
Danish: Delvis respons
Czech: Částečné odpovědi
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig, anbefales det at reducere til 40 mg dagligt og dernæst til 20 mg dagligt.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, doporučuje se ji snížit nejprve na 40 mg denně a až poté na 20 mg denně.
Danish: Dette kan skyldes leverproblemer.
Czech: To může být důsledkem potíží s játry.
Danish: Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Danish: 4879 AC Etten-Leur Holland
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig lægehjælp:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Danish: To dosisreduktioner var nødvendige hos 33 % af patienterne.
Czech: Dvě snížení dávky byla potřebná u 33 % pacientů.
Danish: Synk tabletten hel med et helt glas vand.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.
Danish: Der blev observeret sammenlignelige resultater for OS ved en follow-up analyse (deskriptiv) i 430 hændelser.
Czech: Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være ringe.
Czech: Klinický význam neoplastických lézí pozorovaných u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně bude malý.
Danish: Der blev udført embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen.
Czech: Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Danish: Ca. 75 % af patienterne havde fået foretaget nefrektomi før behandlingens start.
Czech: Přibližně 75 % pacientů podstoupilo před zahájením léčby nefrektomii.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Czech: Méně časté Není známo
Danish: INR-værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Czech: V případě takové kombinace mají být sledovány hodnoty INR.
Danish: Da de fleste bivirkninger forekommer tidligt i behandlingsforløbet, skal lægen evaluere patienten tæt i de første otte behandlingsuger for at vurdere, om dosisændring er nødvendig.
Czech: Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky.
Danish: Undersøgelsen var ikke designet med henblik på OS-analyse og data er ikke fuldt udviklet.
Czech: Studie nebyla určena k analýze OS a údaje nejsou dostatečné.
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
Danish: Fuldstændigt respons (CR) Delvist respons (PR) ORR (CR+PR) p-værdi1,4
Czech: Úplné odpovědi (CR) Částečné odpovědi (PR) ORR (CR+PR) Hodnota p1,4
Danish: Ikke-sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) blev vurderet ved brug af EuroQoL EQ-5D-5L.
Czech: Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientpopulationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 8. uge de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Danish: Hyppigheder er baseret på bivirkninger af alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: 4 stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test
Czech: 4 stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS).
Danish: Dosisreduktion anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller uacceptable.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Danish: Stabil sygdom Progredierende sygdom
Czech: Stabilní onemocnění Progrese nemoci
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med en ændring i elektrokardiogrammets morfologi eller nye rytmer.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie srdeční křivky ani změnou rytmu.
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 2 i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighedskategorier.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 a podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Danish: Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Antal i risiko:
Czech: Počet pacientů s rizikem:
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af behandlingen, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Danish: • En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen
Czech: • Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister, tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Danish: Vurdering af tumor blev udført hver 12. uge.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 12 týdnů.
Danish: Virkningen af CABOMETYX hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.
Czech: Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo.
Danish: P-glykoprotein-substrater
Czech: Substráty P-glykoproteinu
Danish: Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager:
Czech: Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
Danish: • Hypertension (forhøjet blodtryk)
Czech: • Hypertenze (zvýšení krevního tlaku)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Danish: Delvist respons Mediantid til første respons, måneder (95 % CI) Stabil sygdom som bedste respons Progressiv sygdom som bedste respons 1 chi i anden-test
Czech: Částečná odpověď Medián doby do první odpovědi, měsíce (95% CI) Stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď Progrese nemoci jako nejlepší odpověď
Danish: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Danish: Sekundære effekt-endpoints var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), som vurderet af Investigator ved anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Danish: Patienterne skulle have middel eller høj sygdomsrisiko som defineret af International Metastatic RCC Database Consortium´s (IMDC) risikogruppekategorier.
Czech: Pacienti museli mít střední nebo špatný rizikový profil onemocnění podle definice kategorií rizikových skupin stanovené International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Danish: Forsøgspersoner med ubehandlet eller ufuldstændig behandling, varicer med blødning eller høj risiko for blødning, blev også ekskluderet fra dette studie.
Czech: Pacienti s neléčenými nebo neúplně vyléčeným varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení rovněž nebyli do této studie zařazováni.
Danish: - leverkræft hos voksne, der tidligere har været behandlet med en specifik kræftmedicin (sorafenib).
Czech: - rakoviny jater u dospělých, kteří byli již dříve léčeni určitým lékem k léčbě rakoviny (sorafenib).
Danish: Cabozantinib bør om muligt seponeres mindst 28 dage forud for en planlagt operation, herunder dental kirurgi.
Czech: Pokud je to možné, léčba kabozantinibem se má přerušit nejpozději 28 dní před plánovanou operací včetně stomatologických výkonů.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede clearance (CL/F) ved steady state var 2,48 l/time.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
Danish: 71 % havde fået kun én tidligere VEGFR TKI; 41 % af patienterne havde fået sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Czech: 71 % z nich bylo doposud léčeno jen jedním VEGFR TKI; 41 % pacientů dostávalo sunitinib jako jediný předcházející VEGFR TKI.
Danish: Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem CABOMETYX může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Danish: Dosisreduktion er sædvanligvis ikke nødvendig.
Czech: Dávku obvykle není nutné upravovat.
Danish: • Lavt niveau af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek (lymfocytů)
Danish: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge.
Czech: Vyhodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů.
Danish: Virkning af cabozantinib på andre lægemidler
Czech: Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende diarré under behandlingen kan være en risikofaktor for udvikling af en analfistel.
Czech: Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
Danish: Til RCC og HCC er den anbefalede dosis CABOMETYX 60 mg en gang dagligt.
Czech: K léčbě RCC a HCC je doporučená dávka přípravku CABOMETYX je 60 mg jednou denně.
Danish: Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet.
Czech: Obraťte se na svého lékaře PŘEDTÍM, než začnete užívat CABOMETYX, jestliže Vy nebo Vaše partnerka zvažujete nebo plánujete mít dítě po skončení léčby.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u HCC (ITT populace, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Danish: • Ringen for ørerne
Czech: • Zvonění v uších
Danish: • Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder lever og nyrer), lave niveauer af elektrolytter (som magnesium eller kalium)
Czech: • Změny v krevních testech používaných ke sledování celkového zdravotního stavu a funkce orgánů (včetně jater a ledvin), nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík nebo draslík)
Danish: • Dehydrering
Czech: • Dehydratace
Danish: Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt.
Czech: CABOMETYX se užívá jednou denně.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-risikogruppe og tilstedeværelse af knoglemetastaser (ja/nej).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle IMDC rizikové skupiny a přítomnosti kostních metastáz (ano/ne).
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal opfordres til at undgå at blive gravide, mens de får cabozantinib.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
Danish: Bivirkninger på grund af overdosering skal behandles symptomatisk.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním se mají léčit symptomaticky.
Danish: Følgende bivirkninger blev ikke iagttaget i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til det kliniske eksponeringsniveau og er muligvis af relevans ved klinisk brug:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales en yderligere antikonceptionsmetode, fx en barrieremetode.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne vist efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at spise noget i mindst 2 timer før og 1 time efter at have taget CABOMETYX.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet radiologisk af en blindet uafhængig komité, og den primære analyse blev udført blandt de første 375 randomiserede patienter.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge.
Czech: CABOMETYX se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím.
Danish: Doseringsafbrydelse anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksicitet eller uacceptabel grad 2 toksicitet.
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě 3. nebo vyššího stupně toxicity podle CTCAE nebo netolerovatelné toxicity 2.
Danish: 54 % af patienterne havde 3 eller flere organer med metastatisk sygdom, herunder lunger (63 %), lymfekirtler (62 %), lever (29 %) og knogler (22 %).
Czech: 54 % pacientů mělo metastázami zasaženo 3 nebo více orgánů, včetně plic (63 %), mízních uzlin (62 %), jater (29 %) a kostí (22 %).
Danish: Advarsler relateret til hjælpestof
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Danish: CABOMETYX er indiceret til behandling af fremskredent nyrecellekarcinom (RCC):
Czech: CABOMETYX je indikován k léčbě pokročilého karcinomu ledviny (RCC):
Danish: CABOMETYX-behandling var forbundet med en tendens til længere overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabel 5).
Czech: Léčba přípravkem CABOMETYX byla spojena s tendencí k delšímu přežití v porovnání se sunitinibem (tabulka 5).
Danish: Dette syndrom skal overvejes hos enhver patient, der har multiple symptomer, herunder kramper, hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller ændret mental funktion.
Czech: O tomto syndromu se má uvažovat u každého pacienta při výskytu mnohočetných symptomů zahrnujících záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo narušené duševní funkce.
Danish: Ætiologi for HCC omfattede 38 % hepatitis B-virus (HBV), 21 % hepatitis C-virus (HCV), 40 % andet (hverken HBV eller HCV).
Czech: Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou k dispozici jen omezené údaje.
Danish: Gastrointestinal (GI) perforation
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace
Danish: Objektiv responsrate n (%)3
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%)3
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetsbevarende tiltag inden behandling.
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for medianvarighed af OS var 11,1 måneder i cabozantinib-armen mod 6,9 måneder i placebo-armen, en estimeret 4,2-måneders forskel i medianerne.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady mediánu trvání celkového přežití byly 11,1 měsíce v rameni léčeném kabozantinibem versus 6,9 měsíce v rameni léčeném placebem, odhadovaný rozdíl v mediánech 4,2 měsíce.
Danish: Crossover fra placebo til cabozantinib var ikke tilladt i den blindede behandlingsfase.
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med moderat nedsat leverfunktion (n=15) i henhold til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group)kriterierne.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (n=15) jsou k dispozici jen omezené údaje podle kritérií NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Danish: Kvinder, der tager CABOMETYX, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metabolitter kan udskilles i mælken og være skadeligt for barnet.
Czech: Ženy užívající CABOMETYX nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Danish: Tag ikke CABOMETYX - hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i CABOMETYX (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte CABOMETYX - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).