FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba krajów członkowskich UE: 28
Lithuanian: Europos Sąjungos valstybės narės: 28
Polish: Liczba języków urzędowych:
Lithuanian: Oficialiosios kalbos:
Polish: PKB: 12,9 trylion euro
Lithuanian: BVP: 12,9 trln.
Polish: Wytyczne i doradztwo naukowe
Lithuanian: Gairės ir mokslinės konsultacijos
Polish: Europejski Obszar Gospodarczy składa się z 28 państw członkowskich UE oraz:
Lithuanian: Europos ekonominė erdvė (EEE) yra sudaryta iš 28 Europos Sąjungosvalstybių narių bei:
Polish: Ustalanie cen i refundacja
Lithuanian: Kainos nustatymas ir kompensavimas
Polish: Komitety naukowe EMA
Lithuanian: EMA moksliniai komitetai
Polish: Rola Komisji Europejskiej
Lithuanian: Europos Komisijos vaidmuo
Polish: Współpraca międzynarodowa
Lithuanian: Tarptautinis bendradarbiavimas
Polish: Właściwe organy krajowe
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos
Polish: Procedura ta pozwala państwom członkowskim opierać się na ocenach naukowych przeprowadzanych przez inne państwa członkowskie.
Lithuanian: Šis procesas leidžia valstybėms narėms pasikliauti kitų valstybių narių atliktais moksliniais vertinimais.
Polish: Niedawno ustanowiono także strategiczne forum na poziomie agencji globalnych, tj. Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA).
Lithuanian: Neseniai pasaulinių agentūrų lygmeniu įsteigtas strateginis forumas - Tarptautinė vaistų reguliavimo institucijų koalicija (ICMRA).
Polish: Rola EMA
Lithuanian: EMA vaidmuo
Polish: Wysłuchania publiczne
Lithuanian: Viešieji klausymai
Polish: Komisja Europejska może także podejmować działania dotyczące innych aspektów regulacji produktów leczniczych:
Lithuanian: Be to, Europos Komisija gali imtis veiksmų dėl kitų vaistų reguliavimo aspektų, pvz.
Polish: Unia Europejska - najważniejsze informacje
Lithuanian: Europos Sąjunga - pagrindiniai faktai
Polish: PRAC ma szeroki zakres uprawnień, obejmujący wszystkie aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: PRAC kompetencijos sritis yra plati, apimanti visus farmakologinio budrumo aspektus.
Polish: Czechy Dania
Lithuanian: Čekija Danija
Polish: Wytyczne te są odzwierciedleniem najbardziej aktualnych wniosków na temat rozwoju nauk biomedycznych.
Lithuanian: Šiose gairėse atsižvelgiama į naujausius svarstymus biomedicinos mokslo pažangos klausimais.
Polish: Komisja Europejska odgrywa istotną rolę w zakresie regulacji produktów leczniczych w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Europos Komisija atlieka svarbų vaidmenį ES vaistų reguliavimo srityje.
Polish: Różne tryby udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - jeden zestaw wspólnych zasad.
Lithuanian: Skirtingi registracijos būdai - vienas bendrų taisyklių rinkinys.
Polish: Jeżeli przedsiębiorca chce wystąpić o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w kilku państwach członkowskich, może zastosować jedną z następujących procedur:
Lithuanian: Kai įmonė nori įregistruoti vaistą keliose valstybėse narėse, ji gali pasinaudoti viena iš šių procedūrų:
Polish: • globalny zasięg - Komisja dba o odpowiednią współpracę z istotnymi partnerami międzynarodowymi oraz promuje europejskie ramy regulacyjne w wymiarze globalnym.
Lithuanian: • siekti pokyčių pasauliniu mastu - Komisija užtikrina tinkamą bendradarbiavimą su atitinkamais tarptautiniais partneriais ir skatina taikyti ES reguliavimo sistemą visame pasaulyje.
Polish: Organy regulacyjne każdego państwa członkowskiego odpowiadają za udzielanie zezwoleń na prowadzenie takiej działalności na swoim terytorium.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės reguliavimo institucijos yra atsakingos už licencijų, vykdyti tokią veiklą atitinkamoje šalyje, išdavimą.
Polish: Królestwo
Lithuanian: Karalystė
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zostać objęte tą procedurą, wywodzącą się z art. 58 rozporządzenia ustanawiającego Agencję, stosowane są do profilaktyki oraz leczenia chorób mających wpływ na zdrowie publiczne w wymiarze globalnym.
Lithuanian: Vaistai, kuriems galima taikyti šią procedūrą (numatytą reglamento, kuriuo įsteigta Agentūra, 58 straipsnyje), vartojami siekiant išvengti ligų arba gydant ligas, kurios turi poveikį viso pasaulio visuomenės sveikatai.
Polish: Równoważność działań inspektoratów poszczególnych państw członkowskich zapewnia się i utrzymuje na różne sposoby, w tym poprzez wspólne ustawodawstwo, wspólną dobrą praktykę wytwarzania, wspólne procedury, wsparcie techniczne, spotkania, szkolenia oraz audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
Lithuanian: Valstybių narių atliekamų patikrinimų lygiavertiškumas užtikrinamas ir išsaugomas įvairiais būdais, įskaitant bendrus teisės aktus, bendrą GGP, bendras patikrinimų procedūras, techninę paramą, posėdžius, mokymą ir vidaus bei išorės auditus.
Polish: Przystąpienie do Unii Europejskiej oznacza zobowiązanie do przyjęcia „acquis communautaire" (dorobku prawnego Unii Europejskiej oraz odnośnych wytycznych), co ma zagwarantować stosowanie tych samych norm we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Įstojimas į ES reiškia įsipareigojimą taikyti vadinamąjį acquis communautaire (ES teisės aktų ir rekomendacijų visumą), siekiant užtikrinti, kad visos ES valstybės narės veiktų vadovaudamosi tais pačiais standartais.
Polish: W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne.
Lithuanian: Iškilus problemai dėl daugiau kaip vienoje valstybėje narėje įregistruoto vaisto saugumo, visoje ES taikomi tokie patys reguliavimo veiksmai ir visų valstybių narių pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiamos tokios pačios rekomendacijos.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas
Polish: Udzielanie zezwoleń i nadzór nad producentami
Lithuanian: Gamintojų priežiūra ir licencijų išdavimas
Polish: Organy regulacyjne ds. produktów leczniczych:
Lithuanian: Vaistų reguliavimo institucijos:
Polish: Jednym z głównych forów wielostronnej współpracy międzynarodowej dla UE jest Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH), która zrzesza organy regulacyjne odpowiedzialne za produkty lecznicze oraz przedstawicieli branży farmaceutycznej z Europy, Japonii oraz Stanów Zjednoczonych.
Lithuanian: Vienas pagrindinių Europos Sąjungos daugiašalio tarptautinio bendradarbiavimo forumų yra Tarptautinė konferencija dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH), kurioje susitinka Europos, Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų reguliavimo institucijų ir farmacijos pramonės atstovai.
Polish: Właściwe organy krajowe, odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych do stosowania u ludzi i zwierząt na terenie UE, koordynują swoje prace w ramach forum dyrektorów agencji leków (HMA).
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), atsakingos už žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų reguliavimą ES, savo darbus koordinuoja Vaistų agentūrų vadovų (HMA) forume.
Polish: Dokonując oceny takich produktów, CHMP stosuje te same rygorystyczne standardy, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski.
Lithuanian: Vertindamas šiuos vaistus, CHMP taiko tuos pačius griežtus standartus, kaip ir vaistams, skirtiems vartoti ES viduje.
Polish: • Komitet Pediatryczny (PDCO)
Lithuanian: • Pediatrijos komitetas (PDCO)
Polish: Komisja Europejska oraz EMA, w ścisłej współpracy w państwami członkowskimi, zacieśniają więzy z organi zacjami partnerskimi na całym świecie.
Lithuanian: Europos Komisija ir EMA deda pastangas, kad užmegztų glaudžius ryšius su organizacijomis partnerėmis visame pasaulyje.
Polish: Europejska baza danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT) zawiera informacje o badaniach klinicznych, na które wydano zezwolenie w UE.
Lithuanian: Europos klinikinių tyrimų duomenų bazėje (EudraCT) stebima klinikinių tyrimų, kuriuos leista vykdyti ES, eiga.
Polish: Współpracę w zakresie regulacji oraz wymianę informacji z międzynarodowymi organami regulacyjnymi zapewnia także Międzynarodowe Forum Farmaceutycznych Organów Regulacyjnych (IPRF).
Lithuanian: Bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija su tarptautinėmis reguliavimo institucijomis reguliavimo klausimais taip pat užtikrina dalyvavimas Tarptautiniame farmacijos reguliavimo institucijų forume (IPRF).
Polish: • wdrażanie - Komisja może przyjmować środki wykonawcze oraz nadzorować właściwe stosowanie prawa europejskiego w zakresie produktów leczniczych;
Lithuanian: • imtis įgyvendinimo veiksmų - ji gali priimti įgyvendinimo priemones, taip pat stebėti, ar teisingai taikomi ES teisės aktai, kuriais reglamentuojami vaistai;
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w procedurze scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Europos Komisijos pagal centralizuotą procedūrą išduotas registracijos pažymėjimas galioja visose ES valstybėse narėse.
Polish: Komitet ten pełni ważną rolę w ocenie ryzyka, ale także udziela porad oraz formułuje zalecenia dla europejskiej sieci organów regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych, dotyczące planowania zarządzania ryzykiem oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Komitetas ne tik dalyvauja atliekant rizikos vertinimą, bet ir teikia patarimus bei rekomendacijas Europos vaistų reguliavimo tinklui dėl vaistų rizikos valdymo planavimo bei jų naudos ir rizikos įvertinimo po pateikimo rinkai.
Polish: ICH propaguje harmonizację w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności jako głównych kryteriów dopuszczania nowych produktów leczniczych do obrotu.
Lithuanian: ICH tikslas - suderinti saugumo, kokybės ir veiksmingumo standartus kaip pagrindinius naujų vaistų tvirtinimo ir registravimo kriterijus.
Polish: W prace EMA zaangażowani są eksperci zrzeszeni w komitetach naukowych, grupach roboczych, naukowych grupach doradczych oraz innych doraźnych zespołach konsultacyjnych lub należący do krajowych zespołów odpowiedzialnych za ocenę produktów leczniczych.
Lithuanian: EMA veikloje ekspertai dalyvauja kaip jos mokslinių komitetų, darbo grupių, mokslinių konsultacijų ir kitų ad hoc patariamųjų grupių nariai arba kaip vaistus vertinančių nacionalinių vertinimo grupių nariai.
Polish: Jest to ważne narzędzie służące rozwojowi oraz zapewnieniu dostępności wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
Lithuanian: Tai yra svarbi priemonė, padedanti kurti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus ir užtikrinti jų prieinamumą pacientų labui.
Polish: Działania te mają na celu usprawnianie terminowej wymiany fachowej wiedzy w zakresie regulacji oraz danych naukowych, a także opracowywanie najlepszych praktyk na polu regulacji na całym świecie.
Lithuanian: Šia veikla siekiama skatinti laiku keistis reglamentavimo srities ir mokslinėmis žiniomis bei plėtoti gerąją praktiką reglamentavimo srityje visame pasaulyje.
Polish: Europejski system regulacji produktów leczniczych umożli wia monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych dostępnych na europejskim rynku przez cały ich cykl życia.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemoje visų Europos rinkoje esančių vaistų saugumas stebimas visą jų gyvavimo ciklą.
Polish: Są to m.in. szczepionki stosowane w rozszerzonym programie szczepień WHO lub do ochrony przed chorobami stanowiącymi priorytet w ochronie zdrowia publicznego, a także leki na choroby będące szczególnie w centrum zainteresowania WHO, takie jak HIV/AIDS, malaria czy gruźlica.
Lithuanian: Prie šių vaistų priskiriamos vakcinos, vartojamos pagal PSO išplėstinę imunizacijos programą, arba vakcinos, skirtos apsaugoti visuomenės sveikatą nuo prioritetinių ligų, taip pat vaistai nuo PSO apibrėžtų tikslinių ligų, kaip antai ŽIV/AIDS, maliarijos ar tuberkuliozės.
Polish: Stosowanie tej procedury jest obowiązkowe w przypadku większości leków innowacyjnych, w tym produktów przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich.
Lithuanian: Centralizuotą procedūrą privaloma taikyti registruojant daugumą naujoviškų vaistų, įskaitant retoms ligoms gydyti skirtus vaistus.
Polish: Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych (VICH) jest odpowiednikiem ICH dla produktów leczniczych do stosowania u zwierząt.
Lithuanian: Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo organizacija (VICH) yra lygiavertis veterinariniams vaistams skirtas forumas.
Polish: Zanim producenci, importerzy i dystrybutorzy produktów leczniczych w Unii Europejskiej będą mogli rozpocząć swoją działalność, muszą oni uzyskać odpowiednie zezwolenia.
Lithuanian: ES vaistų gamintojai, importuotojai ir platintojai savo veiklą gali vykdyti tik gavę atitinkamą licenciją.
Polish: EMA dopuszcza złożenie jednego wniosku, przeprowadzenie jednej procedury oceny i wydanie jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej UE.
Lithuanian: EMA suteikia galimybę pateikti vieną paraišką, atlikti vieną vertinimą ir išduoti vieną registracijos pažymėjimą, kuris galioja visoje ES.
Polish: Większość leków dopuszczonych do obrotu w UE nie jest objęta procedurą scentralizowaną, ale uzyskała stosowne pozwolenia od właściwych organów krajowych w poszczególnych państwach członkowskich.
Lithuanian: Dauguma ES registruojamų vaistų nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį, bet juos registruoja valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI).
Polish: Firmy farmaceutyczne składają do EMA tylko jeden wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Farmacijos įmonės EMA pateikia vieną paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Polish: Za udzielanie zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz za nadzór nad nimi odpowiada państwo członkow skie, na którego terytorium badania są prowadzone.
Lithuanian: Leidimo atlikti klinikinį tyrimą išdavimas ir jo priežiūra yra valstybės narės, kurioje tyrimas atliekamas,
Polish: W prace Agencji coraz częściej angażują się obecnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia, którzy uczestniczą m.in. w ocenie produktów leczniczych.
Lithuanian: Agentūros veikloje, įskaitant vaistų vertinimą, vis aktyviau dalyvauja pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai.
Polish: Ocen naukowych z ramienia EMA dokonuje siedem komitetów naukowych:
Lithuanian: EMA įsteigti septyni, savo srities mokslinius vertinimus atliekantys, moksliniai komitetai:
Polish: Wyniki przeprowadzonej inspekcji są dostępne dla wszystkich państw członkowskich oraz dla wszystkich zainteresowanych na terenie całej Unii Europejskiej poprzez bazę danych EudraGMDP.
Lithuanian: Su patikrinimo išvadomis gali susipažinti visos valstybės narės, jie viešai prieinami visoje ES, prisijungus prie duomenų bazės EudraGMDP.
Polish: Część tych informacji EMA udostępnia publicznie w rejestrze badań klinicznych UE.
Lithuanian: EMA suteikia galimybę susipažinti su dalimi šios informacijos, prisijungus prie ES klinikinių tyrimų registro.
Polish: Dyrektorzy właściwych organów krajowych ściśle współpracują z EMA oraz z Komisją Europejską, aby zapewnić sprawne i skuteczne prace europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych oraz prawidłowe zarządzanie nią.
Lithuanian: NKI vadovai glaudžiai bendradarbiauja su EMA ir Europos Komisija siekdami užtikrinti efektyvų ir veiksmingą bendradarbiavimą Europos vaistų reguliavimo tinkle bei veiksmingą ir efektyvumą jo veikimą.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) EMA przeprowadzają następnie ocenę naukową wniosku i wydają zalecenie dla Komisji Europejskiej co do tego, czy dany produkt leczniczy powinien być wprowadzony do obrotu, czy też nie.
Lithuanian: Tuomet Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) arba Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) atlieka mokslinį paraiškos vertinimą ir rekomenduoja Europos Komisijai išduoti registracijos pažymėjimą arba jo neišduoti.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT)
Lithuanian: • Pažangiosios terapijos komitetas (CAT)
Polish: Procedura scentralizowana umożliwia wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu na podstawie jednej, ogólnoeuropejskiej procedury oceny i jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Centralizuota procedūra suteikia galimybę pateikti rinkai vaistą remiantis vienu ES mastu atliktu vertinimu ir registracijos pažymėjimu, kuris galioja visoje ES.
Polish: Wszystkie zezwolenia na produkcję oraz wwóz rejestruje się w EudraGMDP - ogólnodostępnej europejskiej bazie danych prowadzonej przez EMA.
Lithuanian: Visų gamybos ir importo licencijų duomenys įvedami į EudraGMDP - EMA tvarkomą viešai prieinamą europinę duomenų bazę.
Polish: • prawo inicjatywy - Komisja może proponować nowe akty prawne dotyczące sektora farmaceutycznego lub ich nowelizację;
Lithuanian: • pasinaudoti teise inicijuoti teisės aktus - ji gali pasiūlyti priimti naują arba iš dalies keisti esamą teisės aktą, kuriuo reglamentuojamas farmacijos sektorius;
Polish: Wysłuchania publiczne mają wspierać proces decyzyjny komitetu, prezentując dodatkowe punkty widzenia, wiedzę oraz spostrzeżenia na temat stosowania produktów leczniczych w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Viešųjų klausymų tikslas - padėti komitetui priimti sprendimą, išdėstant požiūrį, pateikiant žinias ir įžvalgas apie tai, kaip vaistai vartojami klinikinėje praktikoje.
Polish: Zaangażowanie w regulację produktów leczniczych w UE ekspertów o różnym doświadczeniu sprzyja wymianie wiedzy, pomysłów i najlepszych praktyk pomiędzy naukowcami dążącymi do osiągnięcia najwyższych standardów w dziedzinie regulacji produktów leczniczych.
Lithuanian: ES vaistų reguliavimo srityje dirbančių ekspertų įvairovė skatina mokslininkus keistis žiniomis, idėjomis ir geriausia patirtimi siekiant užtikrinti aukščiausius vaistų reguliavimo standartus.
Polish: Wszystkie podejrzenia działań niepożądanych zgłaszane przez pacjentów oraz pracowników służby zdrowia muszą zostać odnotowane w EudraVigilance - europejskim internetowym systemie informatycznym, który umożliwia zbieranie oraz analizowanie zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zarządzanie nimi.
Lithuanian: Visus įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos praneša pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai, privaloma įvesti į EudraVigilance - EMA tvarkomą internetinę ES informacinę sistemą, kurioje renkami, tvarkomi ir analizuojami pranešimai apie įtariamą vaistų šalutinį poveikį.
Polish: ICMRA jest dobrowolnym zrzeszeniem farmaceutycznych organów regulacyjnych z całego świata na poziomie wykonawczym, zapewniającym współpracę strategiczną, doradztwo oraz przywództwo.
Lithuanian: ICMRA yra savanoriška viso pasaulio vaistų reguliavimo institucijas vienijanti vykdomojo lygmens organizacija, atliekanti šio sektoriaus strateginės koordinatorės, tarpininkės ir lyderės vaidmenį.
Polish: System sprawdza się, ponieważ zgodnie z prawem europejskim każde z państw członkowskich stosuje te same zasady i musi spełnić te same wymagania w zakresie dopuszczania leków do obrotu oraz ich monitorowania.
Lithuanian: Ši sistema veikia todėl, kad pagal ES teisės aktus reikalaujama, kad kiekviena valstybė narė veiktų laikydamasi tų pačių vaistų registravimo ir stebėjimo taisyklių ir reikalavimų.
Polish: Prowadzą także wymianę informacji na temat regulacji produktów leczniczych, np. zgłaszania działań niepożądanych leków, nadzoru nad badaniami klinicznymi, prowadzenia inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i przestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) oraz dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP).
Lithuanian: Jos taip pat keičiasi vaisto reguliavimui svarbia informacija, pvz.: informacija apie vaistų sukeliamą šalutinį poveikį; klinikinių tyrimų priežiūrą; vaistų gamintojų bei jų atitikties gerosios klinikinės praktikos (GKP), gerosios gamybos praktikos (GGP), gerosios platinimo praktikos (GPP) ir gerosios farmakologinio budrumo praktikos (GFNP) standartams patikrinimų vykdymą.
Polish: Dzięki ścisłej współpracy państwa członkowskie unikają powielania tych samych czynności, dzielą się obowiązkami i zapewniają skuteczne i wydajne ramy regulacyjne dla produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiauda mos valstybės narės sumažina darbo dubliavimą, dalijasi darbo krūviu ir užtikrina efektyvų ir veiksmingą vaistų reglamentavimą visoje ES.
Polish: Islandia Liechtenstein Norwegia
Lithuanian: Islandija Lichtenšteinas Norvegija
Polish: Komitet CHMP może przeprowadzać oceny naukowe oraz wydawać we współpracy z WHO opinie na temat produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza UE.
Lithuanian: Bendradarbiaudamas su PSO, CHMP gali atlikti mokslinius vertinimus ir teikti nuomones apie vaistus, skirtus vartoti išimtinai ne ES šalyse.
Polish: W odniesieniu do każdego leku do stosowania u ludzi lub u zwierząt, któremu po przeprowadzeniu przez EMA oceny udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub go odmówiono, publikuje się Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR).
Lithuanian: Kiekvieno žmonėms skirto arba veterinarinio vaisto, kurio registracijos pažymėjimas išduotas arba neišduotas po to, kai jį įvertino EMA, Europos viešas vertinimo protokolas (angl.
Polish: W europejskim systemie regulacyjnym przewidziano różne tryby uzyskania takiego pozwolenia.
Lithuanian: Šioje europinėje sistemoje gauti tokį registracijos pažymėjimą galima įvairiais būdais.
Polish: Zasady i wymagania dotyczące produktów leczniczych w UE są takie same, bez względu na tryb udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Visoje ES vaistams taikomos vienodos taisyklės ir reikalavimai, nesvarbu, kaip vaistas įregistruotas.
Polish: • procedurę zdecentralizowaną, w ramach której przedsiębiorcy mogą wystąpić o jednoczesne dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim UE, jeżeli nie uzyskał on jeszcze takiego pozwolenia w żadnym państwie członkowskim i nie może być objęty procedurą scentralizowaną;
Lithuanian: • decentralizuota procedūra - pagal šią procedūrą įmonė gali pateikti paraišką dėl vienalaikės vaisto registracijos daugiau kaip vienoje ES valstybėje narėje, jeigu tas vaistas dar neįregistruotas nė vienoje
Polish: Systemy informatyczne, które umożliwiają współdziałanie wszystkich zainteresowanych stron w ramach sieci, usprawniają wymianę informacji na temat np. monitorowania bezpieczeństwa leków, zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz nadzoru nad nimi, a także zgodności z dobrą praktyką wytwarzania oraz dystrybucyjną.
Lithuanian: IT sistemos, prie kurių prisijungusios visos tinklo šalys, palengvina keitimąsi informacija apie vaistų saugumo stebėjimą, klinikinių tyrimų leidimų išdavimą ir priežiūrą arba atitiktį gerosios gamybos ir platinimo praktikos standartams.
Polish: W ramach EMA działa komitet zajmujący się bezpieczeństwem produktów leczniczych do stosowania u ludzi - jest to Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Lithuanian: EMA įsteigtas specialus žmonėms skirtų vaistų saugumo komitetas - Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas arba PRAC.
Polish: EMA służy przedsiębiorcom doradztwem naukowym w zakresie konkretnych produktów na potrzeby opracowywania leków.
Lithuanian: EMA taip pat teikia mokslines konsultacijas įmonėms konkretaus vaisto kūrimo klausimais.
Polish: Aby chronić zdrowie publiczne i zapewnić obywatelom Unii Europejskiej dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, wszystkie
Lithuanian: Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti kokybiškų, saugių ir veiksmingų vaistų prieinamumą Europos piliečiams, prieš pateikiant ES rinkai, visi vaistai turi būti įregistruoti.