FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le ha recetado Ristempa para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ristempa-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), la marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Ristempa a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Ristempa-t sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ristempa usted mismo.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Ristempa-t.
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Spanish: • tiene alergia al látex.
Hungarian: • latex allergiája van.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ristempa, excepto si su médico lo aconseja.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ristempa-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Spanish: Los datos de contacto del representante local figuran en la sección 6 de este prospecto.
Hungarian: A helyi képviseletek elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a Ristempa adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ristempa.
Hungarian: Ha a Ristempa egy alkalommal egy 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Spanish: Usted podría ser animada a inscribirse en un programa de Supervisión del Embarazo de Amgen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Terhességi Ellenőrző programjába.
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p.ej., examen clínico, ultrasonido).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Ristempa, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Ristempa adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Ristempa.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Ristempa injekciót.
Spanish: Ristempa podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Hungarian: A Ristempa még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa (después de CAD).
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de Ristempa y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
Hungarian: Állatkísérletekben a Ristempa és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Spanish: En los pacientes tratados con Ristempa después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően Ristempa-val kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Spanish: • Ristempa se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Hungarian: • A Ristempa-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Spanish: El tratamiento con Ristempa solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
Hungarian: A Ristempa-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását, mert a teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik.
Spanish: Se han notificado frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 10
Hungarian: Leukocytosis gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 10
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Ristempa debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Ristempa-t a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Ristempa en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide aguda frente a leucemia mieloide crónica.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az akut myeloid leukaemia diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Spanish: No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött
Spanish: Reacciones de hipersensiblidad; Anafilaxis
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók; Anaphylaxia
Spanish: Todo el Ristempa que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Ristempa-t meg kell semmisíteni.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben Ristempa.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a Ristempa-val kezelt betegeknél nem ismert.
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Ristempa, podría ser animada a inscribirse en un programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt szoptat, előfordulhat, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Szoptatási Ellenőrző programjába.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Spanish: Ristempa puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30 ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Hungarian: A Ristempa szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxirubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: EU/1/15/996/001 1 envase EU/1/15/996/003 1 envase con protector de la aguja
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő EU/1/15/996/003 1 db fecskendő tűvédővel
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ristempa usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
Hungarian: A Ristempa öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Spanish: Coja el cilindro de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt és távolítsa el a tűvédő kupakot óvatosan, csavarás nélkül a tűről.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI-16,8%,-1,1%).
Spanish: La decisión de no amamantar o no seguir el tratamiento con Ristempa debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el lactante y las ventajas del tratamiento para la mujer.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Ristempa?
Hungarian: Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Ristempa injekciót?
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ristempa es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: Milyen a Ristempa külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Ristempa tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µgh/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µgh/ml) (lásd 5.1 pont).
Spanish: La administración simultánea de Ristempa con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Hungarian: A Ristempa más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con Ristempa, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a Ristempa kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése1
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente).
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (nagyon gyakori) volt.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.
Hungarian: A Ristempa interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Spanish: La influencia de Ristempa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ristempa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con Ristempa.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek Ristempa-val kezelt betegeknél.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Dolor torácico nocardiaco
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Spanish: • recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayo-x del pecho (infiltración pulmonar)
Hungarian: • a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött fecskendőben, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Hungarian: • ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/1.00) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis) Cutan vasculitis1,2
Spanish: Antes de administrar Ristempa se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a Ristempa oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%;
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
Spanish: Ristempa 6 mg solución inyectable.
Hungarian: Ristempa 6 mg oldatos injekció.
Spanish: • reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de
Hungarian: A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami
Spanish: Recuerde
Hungarian: Lásd
Spanish: No administre Ristempa en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
Hungarian: Ne alkalmazzon Ristempa-t olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Spanish: En pacientes en tratamiento con Ristempa pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a Ristempa-t kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Ristempa puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
Hungarian: A Ristempa a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que tomen múltiples medicamentos de quimioterapia ó sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Spanish: • enrojecimientos en el lugar de la inyección.
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Spanish: Ristempa contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera libre de sodio.
Hungarian: A Ristempa kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Autoinyección de Ristempa
Hungarian: A Ristempa injekció önálló beadása
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermera o farmacéutico.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Ristempa.
Hungarian: Nem gyakran cutan vasculitist jelentettek a Ristempa-kezelésben részesülő betegeknél.
Spanish: comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
Hungarian: fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI-0,36, 0,30).
Spanish: Ristempa contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Hungarian: A Ristempa szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz