FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Slovak: opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte pediatrische populatie dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9 %) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13 %) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 %) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13
Dutch: als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling met interferon het risico op afstoting verhogen.
Slovak: keď Vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia.
Dutch: Fabrikanten van deze producten bouwen bij de bereiding van het bloed of het plasma eveneens methoden in die virussen kunnen onschadelijk maken of verwijderen.
Slovak: Taktiež výrobcovia týchto liekov zahŕňajú do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel langzaam, zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt om de vorming van luchtbelletjes te vermijden.
Slovak: Pomaly vstreknite rozpúšťadlo, pritom prúd kvapaliny namierte na sklenenú stenu liekovky, aby ste zabránili tvorbe vzduchových bubliniek.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN aan het einde van de bijsluiter).
Slovak: Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľov (pozri AKO SI SÁM PODAŤ VIRAFERON na konci tejto písomnej informácie).
Dutch: 3 MIE/m driemaal per week (n = 54)
Slovak: 3 krát týždenne (n =
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10.
Slovak: Balenie po 1 a 10.
Dutch: De pen kan alleen volledig afgesloten worden als de driehoek op de dop overeenkomt met de dosisaanduiding op de schacht.
Slovak: Pero možno úplne zavrieť len vtedy, ak trojuholníková značka na jeho vrchnáku smeruje k ukazovateľu dávky na telese pera.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Dutch: Auto-immune hepatitis; of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; personen die een transplantaat onder immunosuppressie kregen.
Slovak: Autoimunitná hepatitída, anamnéza autoimunitnej choroby, príjemcovia transplantátov s potlačenou imunitou.
Dutch: Mononeuropathieën, coma
Slovak: Mononeuropatie, kóma
Dutch: Depressie, slapeloosheid, angst, emotionele labiliteit*, agitatie, nervositeit
Slovak: Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita*, agitácia, nervozita
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden bij patiënten die een negatieve HCV-RNA vertonen.
Slovak: Liečba má pokračovať u pacientov, u ktorých sa nájde negatívna HCVRNA.
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om deze plaats te gebruiken), de onderbuik (behalve de navel en het middel).
Slovak: Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho iného, aby ste mohli použiť toto miesto), brucho (okrem pupka a pásu).
Dutch: De bereide oplossingen zijn isotoon voor parenterale toediening.
Slovak: Rekonštituované roztoky sú izotonické na parenterálne použitie.
Dutch: Hoe wordt Viraferon gebruikt 4.
Slovak: Ako používať Viraferon 4.
Dutch: Na bereiding, gebruik de bereide oplossing onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii, použite rozpustený roztok ihneď alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Dutch: Tijdens deze verhoging van de ALT-spiegel (SGPT) moeten om de 2 weken de volgende leverfunctietesten uitgevoerd worden: ALT (SGPT), protrombinetijd, alkalische fosfatasen, albumine en bilirubine.
Slovak: Počas obdobia, keď je ALT zvýšené, musia sa v dvojtýždňových intervaloch vyhodnocovať pečeňové testy: ALT, protrombínový čas, alkalická fosfatáza, albumín a bilirubín.
Dutch: Als het VKHsyndroom wordt vermoed, moet antivirale therapie worden gestopt en corticosteroïdentherapie worden besproken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri podozrení na VKH syndróm sa antivírusová liečba má vysadiť a zvážiť terapia kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Dutch: Multi-dosis verpakkingen zijn alleen voor individueel gebruik.
Slovak: Lieky, balené vo viacdávkových obaloch, sa musia použiť len pre jedného, individuálneho pacienta.
Dutch: Viraferon driemaal per week toegediend in combinatie met 15 mg/kg ribavirine per dag gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden na behandeling.
Slovak: 3 krát týždenne plus ribavirín 15 mg/kg denne počas 1 roka s následným 6mesačným sledovaním po liečbe.
Dutch: Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn als ze voorkomen.
Slovak: Aj keď sa nemusia prejaviť všetky vedľajšie účinky, ktoré sú ďalej opísané, ak sa vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Dutch: Viraferon moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
Slovak: Viraferon treba používať opatrne u pacientov s oslabeným zdravotným stavom, ako sú stavy po prekonanej pľúcnej chorobe (napr. chronická obštrukčná choroba pľúc) alebo diabetes mellitus s náchylnosťou ku ketoacidóze.
Dutch: Gewichtsverlies *Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met Viraferon alleen §Zie rubriek 4.4
Slovak: * Tieto príhody sa vyskytovali často len po samotnom Viraferone § Pozri časť 4.4
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van virusinfecties met albumine die bereid werd naar Europese Farmacopee-specificaties volgens vastgelegde processen.
Slovak: Nie sú hlásenia o vírusových infekciách albumínom, vyrobeným určenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.
Dutch: Viraferon is een steriel, stabiel preparaat van hoog gezuiverd interferon-alfa-2b dat bereid wordt door recombinant-DNA-technieken.
Slovak: Viraferon je sterilná a stabilná formulácia vysoko purifikovaného interferónu alfa-2b, vyrobeného technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Viraferon Uw arts kan u aanbevelen een vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen, indien u regelmatig/herhaaldelijk albumine krijgt toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Viraferon Ak pravidelne/opakovane dostávate albumín z ľudskej plazmy, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde
Dutch: De volgende aanwijzingen leggen uit hoe Viraferon zelf toe te dienen.
Slovak: Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte Viraferon.
Dutch: Als het product niet gebruikt wordt tijdens deze periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Slovak: Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto sedem dní, treba ho zlikvidovať.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Viraferon heeft gebruikt dan u zou mogen Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
Slovak: Ak použijete viac Viraferonu ako máte Čo najskôr vyhľadajte Vášho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.
Dutch: Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť aj príslušným textom informujúcim o liekoch obsahujúcich ribavirín.
Dutch: Voor doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de correcte dosisaanduiding.
Slovak: Pre dávky, odpovedajúce plným otáčkam, stupnica má byť zarovnaná s označením správnej dávky.
Dutch: Druk de piston langzaam terug in tot aan de juiste dosis.
Slovak: Pomaly zatlačte piest striekačky späť na predpísanú dávku.
Dutch: Dit wil zeggen dat Viraferon wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid.
Slovak: To znamená, že sa Viraferon podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou.
Dutch: Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I).
Slovak: Prstom poklopte na zásobník tak, aby všetky vzduchové bublinky vystúpili hore, tesne pod ihlu (obr. I).
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met Viraferon, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, pomýšľanie na samovraždu a pokus o samovraždu, a to počas liečby Viraferonom, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
Dutch: Eén ampul met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Slovak: Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Dutch: Hypotensie kan tijdens de behandeling met Viraferon of tot twee dagen na de therapie voorkomen.
Slovak: Počas liečby Viraferonom alebo až do dvoch dní po liečbe sa môže vyskytnúť hypotenzia, a táto si môže vyžiadať podpornú liečbu.
Dutch: Een betere werkzaamheid werd aangetoond met de combinatie van gepegyleerd interferon met ribavirine (een aanhoudende-responsratio van 61 % werd bereikt in een studie uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten met een dosis ribavirine van 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí dostávali interferón v kombinácii s ribavirínom, bola dosiahnutá častosť pretrvávajúcej odpovede 47 %. Vyššia účinnosť bola preukázaná s kombináciou pegylovaného interferónu s ribavirínom (častosť pretrvávajúcej odpovede 61 % sa dosiahla v štúdii uskutočnenej na ešte neliečených pacientoch s dávkou ribavirínu > 10,6 mg/kg, p <
Dutch: Zeer zelden traden convulsies op na behandeling met hoge doses Viraferon.
Slovak: Veľmi zriedka sa pri vysokých dávkach Viraferonu vyskytli kŕče.
Dutch: Gebruik een nieuwe injectienaald voor elke dosis.
Slovak: Na podanie každej dávky použite novú injekčnú ihlu.
Dutch: Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van Viraferon en ribavirine uw risico op lactaatacidose en leverinsufficiëntie verhogen.
Slovak: Ak dostávate HAART, pridanie liekov Viraferon a ribavirínu môže u Vás zvýšiť riziko laktátovej acidózy a zlyhania pečene.
Dutch: Zeer zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen, zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie.
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (menej ako u 1 z každých 10 000 pacientov): nízky krvný tlak, opuch tváre, cukrovka, kŕče v nohách, bolesť chrbta, obličkové problémy, poškodenie nervu, krvácanie z ďasien, aplastická anémia.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van virusoverdracht met albumine die bereid werd naar Europese Farmacopee-specificaties volgens vastgelegde processen.
Slovak: Nie sú hlásenia o prenose vírusov albumínom, vyrobeným stanovenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.
Dutch: Als tijdens deze periode van vier weken het product niet wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Slovak: Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto štyroch týždňov, treba ho zlikvidovať.
Dutch: De farmacokinetiek van Viraferon werd bestudeerd bij gezonde vrijwilligers, na toediening van een enkelvoudige dosis van 5 miljoen IE/m² en 10 miljoen IE subcutaan, 5 miljoen IE/m² intramusculair en intraveneus als infuus over een periode van 30 minuten.
Slovak: Viraferonu sa študovala na zdravých dobrovoľníkoch po podaní jednej dávky 5 miliónov IU/m a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/m intramuskulárne a ako
Dutch: Om de correcte dosis in te stellen, draait u de dop zoveel keer als aangegeven:
Slovak: Aby ste nastavili správnu dávku, otáčajte vrchnákom toľkokrát, koľkokrát je treba podľa nasledovnej tabuľky:
Dutch: Terwijl u met Viraferon behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage bloeddruk te voorkomen.
Slovak: Vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.
Dutch: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirine
Slovak: Viraferon (3 MIU TIW)
Dutch: 6 injectieflacons met poeder en 6 ampullen met oplosmiddel
Slovak: 6 injekčných liekoviek s práškom a 6 ampuliek s rozpúšťadlom
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 12 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met Viraferon in combinatie met ribavirine gedurende tenminste 6 maanden.
Slovak: Na základe výsledkov z klinických štúdií, z ktorých sú údaje z 12-mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov.
Dutch: Hypertensie Perifere ischemie, hypotensie§
Slovak: Hypertenzia Periférna ischémia, hypotenzia§
Dutch: 8 klikken
Slovak: 8 pier
Dutch: Chronische hepatitis B: De aanbevolen dosis ligt tussen 5 tot 10 miljoen IE, subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag) gedurende 4 tot 6 maanden.
Slovak: Chronická hepatitída B: Odporučené dávkovanie je v rozsahu 5 až 10 miliónov IU podávaných podkožne trikrát týždenne (každý druhý deň) počas 4 až 6 mesiacov.
Dutch: Indien het product niet wordt gereconstitueerd binnen 4 weken, kan het niet verder worden bewaard in de koelkast voor een nieuwe periode en moet het dus worden weggegooid.
Slovak: Ak sa liek nerekonštituuje v priebehu týchto štyroch týždňov, nemožno ho vrátiť späť do chladničky na ďalšie uchovávanie a musí sa zlikvidovať.
Dutch: Het is aangeraden de behandeling met Viraferon te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
Slovak: Ukončenie liečby Viraferonom treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce očné poruchy.
Dutch: Vooraleer met een behandeling met Viraferon te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Slovak: Pred začatím liečby Viraferonom, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Dutch: Epilepsie en/of aangetaste functie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Epilepsia a/alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS)
Dutch: De toevoeging van ribavirine aan Viraferon vertienvoudigde bij deze patiënten de werkzaamheid van Viraferon alleen voor de behandeling van chronische hepatitis C (48,6 % versus 4,7 %).
Slovak: U týchto pacientov pridanie ribavirínu k Viraferonu zvýšilo až desaťnásobne účinnosť Viraferonu použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48,6
Dutch: Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik Viraferon zolang als voorgeschreven.
Slovak: Neprekročte odporúčané dávkovanie a používajte ho tak dlho, ako Vám lekár predpísal.
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 6 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met Viraferon in combinatie met ribavirine gedurende 6 maanden.
Slovak: Na základe výsledkov z klinických štúdií, v ktorých sú údaje zo 6-mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom počas 6 mesiacov.
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken.
Slovak: Tampón si môžete odložiť na očistenie miesta na koži, do ktorého si podáte dávku.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, de kans op overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Aj napriek týmto opatreniam, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť.
Dutch: Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van Viraferon.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku Viraferon hlásil aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy).
Dutch: Indien bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met Viraferon voor om het even welke indicatie, pas de dosering aan of onderbreek de behandeling tijdelijk tot deze bijwerkingen verminderen.
Slovak: Ak sa v priebehu terapie Viraferonom pre hociktorú indikáciu prejavia nežiaduce udalosti, upravte dávkovanie alebo liečbu dočasne, až do zmiernenia nežiaducich udalostí, prerušte.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
Slovak: Odporučené je okamžité použitie.
Dutch: Indien het product niet wordt gebruikt binnen 7 dagen, kan het niet verder worden bewaard in de koelkast voor een nieuwe periode en moet het dus worden weggegooid.
Slovak: Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto sedem dní, nemožno ho vrátiť späť do chladničky na ďalšie uchovávanie a musí sa zlikvidovať.
Dutch: Glycine,
Slovak: Glycín
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten beiden een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie Ribavirine SPC).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky musia obaja počas liečby a po dobu 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
Dutch: Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, de kans op overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Aj napriek tomu, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Dutch: §, hyperurikemie, verhoogde eetlust Hypertriglyceridemie
Slovak: §, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla Hypertriglyceridémia
Dutch: Injecteer met een steriele injectiespuit en injectienaald 1 ml water voor injecties in de injectieflacon met Viraferon.
Slovak: Použite sterilnú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu a vstreknite 1 ml vody na injekciu do liekovky s Viraferonom.
Dutch: Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Slovak: Strasse 23 A-2514
Dutch: I N=503 C95-132/I95-143
Slovak: 503 C95-132/I95-143
Dutch: Etiket pen
Slovak: Štítok na pero
Dutch: Viraferon, oplossing voor injectie, multi-dosis pen wordt subcutaan geïnjecteerd na bevestiging van een injectienaald en het draaien van de voorgeschreven dosis.
Slovak: Viraferon injekčný roztok, viacdávkové pero, sa injikuje podkožne po nasadení injekčnej ihly a nastavení predpísanej dávky.
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine: Ribavirine veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen indien toegediend tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Dutch: Verwijder daarna voorzichtig de binnenste injectienaaldkap en houd er rekening mee dat de injectienaald nu vrijkomt (Figuur H).
Slovak: Potom opatrne stiahnite jej vnútorný kryt, pričom si musíte uvedomiť, že ihla bude teraz nechránená (obr. H).
Dutch: Tabel 5 Virologische respons: niet eerder behandelde pediatrische patiënten 3 MIE/m
Slovak: Tabuľka 5 Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov Viraferon 3 MIU/m
Dutch: Patiënten die de combinatietherapie met Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen, zouden een verhoogd risico kunnen lopen om anemie te ontwikkelen.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou terapiou Viraferon s ribavirínom a zidovudínom môže byť zvýšené riziko rozvoja anémie.
Dutch: Indien ALT (SGPT) toeneemt tot 2 maal, of tot meer dan 2 maal de beginwaarde tijdens de behandeling met Viraferon, mag de behandeling worden voortgezet tenzij tekenen en symptomen van leverfalen worden waargenomen.
Slovak: Ak počas liečby Viraferonom narastie hladina ALT na hodnotu väčšiu alebo rovnú dvojnásobku hodnoty pred liečbou, možno v liečbe Viraferonom pokračovať len vtedy, ak sa nepozorujú znaky a príznaky zlyhávania pečene.
Dutch: A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Slovak: Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Dutch: Viraferon is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie.
Slovak: Viraferon je dostupný ako injekčný roztok.
Dutch: In deze bijsluiter:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 3 MIE/m2
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detekovateľnou HCV-RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
Dutch: De onderzoeken vergeleken de werkzaamheid van Viraferon wanneer het alleen gebruikt werd of in combinatie met ribavirine.
Slovak: Štúdie porovnávali účinnosť Viraferonu podávaného samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu klinických skúšaní alebo po uvedení Viraferonu samotného alebo v kombinácii s ribavirínom na trh Trieda orgánových systémov
Dutch: Bij matige tot ernstige bijwerkingen kan een aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn en in sommige gevallen moet de behandeling met Viraferon worden beëindigd.
Slovak: Stredne ťažké až závažné nežiaduce účinky si môžu vyžiadať úpravu pacientovho režimu dávkovania, alebo, v niektorých prípadoch, ukončenie liečby Viraferonom.
Dutch: Hypothyroïdie
Slovak: Hypotyroidizmus
Dutch: De activiteit van Viraferon wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt overeen met 2,6 x 10
Slovak: Aktivita Viraferonu sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa-2b odpovedá 2,6 x 10
Dutch: Afhankelijk van uw dosis is het mogelijk dat u naalden en reinigingsdoekjes overhoudt.
Slovak: V závislosti od vašej dávky Vám môžu v balení zostať nepoužité ihly a tampóny.
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Použitie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich so závažným psychiatrickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die gepegyleerd interferon-alfa-2b (1,5 µg/kg/week) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg of een groep die Viraferon (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirín (800 mg/deň) alebo do skupiny užívajúcej Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/deň) počas 48 týždňov so 6-mesačným následným sledovaním.