FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco después, como medida de precaución, las autoridades sanitarias portuguesas decidieron retirar también de su mercado estos medicamentos.
Polish: Niedługo po tym, jako środek ostrożności, portugalski organ ds. rejestracji leków również podjął decyzję o wycofaniu tych leków z obrotu rynkowego.
Spanish: Se sabe que con ello disminuye la sensación de hambre de los pacientes (supresor del apetito).
Polish: Zmniejsza to odczuwanie głodu przez pacjentów.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del benfluorex.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności benfluoreksu.
Spanish: 2 Los productos que contienen benfluorex están también autorizados, pero no comercializados, en Chipre y Luxemburgo.
Polish: 2 Produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały również zatwierdzone na Cyprze i w Luksemburgu, ale nie zostały tam wprowadzone do obrotu.
Spanish: El benfluorex actúa aumentando la sensibilidad de las células a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce y los niveles de glucosa en sangre disminuyen.
Polish: Działanie benfluoreksu polega na zwiększaniu wrażliwości komórek na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje insulinę, którą wytwarza, co prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la seguridad del benfluorex se ha revisado en varias ocasiones.
Polish: Od momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezpieczeństwo benfluoreksu było wielokrotnie oceniane.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del benfluorex ya no son mayores que sus riesgos y que deben revocarse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea (UE).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania benfluoreksu nie przewyższają już ryzyka oraz że na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) należy wycofać wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających benfluoreks.
Spanish: En 2007, una reevaluación de la relación entre beneficio y riesgo llevó a la retirada de su indicación para pacientes con concentraciones plasmáticas elevadas de triglicéridos, un tipo de grasa.
Polish: W 2007 r. ponowna ocena równowagi korzyści do ryzyka doprowadziła do wycofania wskazania do stosowania u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi.
Spanish: Actúa también sobre el hígado aumentando la producción de glucógeno (forma en que la glucosa se almacena en el hígado).
Polish: Lek wpływa także na zwiększanie wytwarzania glikogenu (postaci, w jakiej przechowywana jest glukoza) w wątrobie.
Spanish: En el momento de realizar esta revisión se presentaban en forma de comprimidos con 150 mg de clorhidrato de benfluorex en Francia y Portugal2, bajo los siguientes nombres de fantasía: Mediator, Benfluorex Mylan y Benfluorex Qualimed.
Polish: Leki zawierające benfluoreks po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w 1974 r. W momencie sporządzania niniejszej oceny leki te były dostępne we Francji i w Portugalii w postaci tabletek zawierających 150 mg chlorowodorku benfluoreksu2 pod następującymi nazwami własnymi: Mediator, Benfluorex Mylan i Benfluorex Qualimed.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles indican que el efecto del benfluorex en el tratamiento de la diabetes es limitado.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wskazują na jedynie ograniczony wpływ benfluoreksu w leczeniu cukrzycy.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades sanitarias francesas informaron al CHMP de su decisión, para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających benfluoreks należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać na obszarze UE.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán hablar con su médico o farmacéutico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En su análisis incluyó información de ensayos clínicos realizados por el líder del mercado, información publicada en revistas científicas y «comunicaciones espontáneas» de efectos secundarios de los pacientes a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
Polish: Oceną objęto przedstawione przez wiodącego wytwórcę dane z badań klinicznych, informacje opublikowane w literaturze naukowej i spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych przez pacjentów do wytwórców leków lub organów ds. zdrowia.
Spanish: • Los pacientes que estén siendo tratados actualmente con medicamentos que contienen benfluorex deberán concertar una cita con su médico para cambiar su prescripción.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni lekami zawierającymi benfluoreks powinni zostać umówieni na wizytę w dogodnym czasie w celu zmiany leku.
Spanish: • Los pacientes que hayan recibido tratamiento con estos medicamentos en el pasado deberán mencionar ese hecho a sus médicos, para que descarten la presencia de signos y síntomas de valvulopatía cardíaca.
Polish: • Pacjenci leczeni tymi lekami w przeszłości powinni zgłosić to lekarzowi, który przeprowadzi ocenę pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zastawek serca.
Spanish: El CHMP analizó la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen benfluorex y, en particular, los datos sobre el riesgo asociado de valvulopatías cardíacas e hipertensión arterial pulmonar.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających benfluoreks, zwłaszcza dane dotyczące ryzyka choroby zastawek serca i tętniczego nadciśnienia płucnego w związku ze stosowaniem tych leków.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 7 de diciembre de 2009 Fecha del dictamen:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del benfluorex?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny benfluoreksu?
Spanish: Como resultado, se ordenó la retirada del mercado de los medicamentos que contienen benfluorex en Francia.
Polish: W wyniku tego leki zawierające benfluoreks zostały wycofane z obrotu rynkowego we Francji.
Spanish: En noviembre de 2009, después de conocerse varios casos de valvulopatías cardíacas (engrosamiento de las válvulas cardíacas) y de hipertensión arterial pulmonar (presión elevada en la arteria que va del corazón a los pulmones), las autoridades sanitarias francesas revisaron la seguridad del benfluorex y decidieron suspender su autorización de comercialización.
Polish: W listopadzie 2009 r. po wielu zgłoszeniach wad zastawek serca (zgrubienie zastawek serca) i tętniczego nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej, która 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Spanish: El benfluorex se utilizaba como tratamiento adicional en pacientes diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada.
Polish: Benfluoreks stosowano w leczeniu uzupełniającym cukrzycy u pacjentów z otyłością.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen benfluorex no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos.
Polish: Ponadto stosowanie benfluoreksu wiąże się z ryzykiem rozwoju choroby zastawek serca, co potwierdzono w nowym badaniu przeprowadzonym w październiku 2009 r. Dlatego też, na podstawie oceny tych danych i po dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających benfluoreks nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: 1 Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania leków zawierających benfluoreks EMA/811097/2009 Rev. 1
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Spanish: 23 de agosto de 2012
Polish: 23 sierpnia 2012 r.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 23 de agosto de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 sierpnia 2012 r.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Spanish: Zinnat está comercializado en los Estados miembros de la UE y en Islandia.
Polish: Zinnat jest dostępny w sprzedaży w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii.
Spanish: El principio activo se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Spanish: ¿Qué es Zinnat?
Polish: Co to jest lek Zinnat?
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinnat.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Zinnat.
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat debe utilizarse en adultos y en niños a partir de los 3 meses de edad, en las siguientes indicaciones:
Polish: CHMP stwierdził, że Zinnat powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego miesiąca życia w następujących schorzeniach:
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinnat?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinnat?
Spanish: El CHMP armonizó también otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.3 (Przeciwwskazania) i punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Spanish: Zinnat debe utilizarse dos veces al día, en dosis distintas en función de la enfermedad que se deba tratar.
Polish: Zinnat powinien być podawany dwa razy na dobę w różnych dawkach zależnych od rodzaju schorzenia, z powodu którego jest stosowany.
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Polish: • niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Spanish: El principio activo, cefuroxima axetilo, pertenece al grupo de las cefalosporinas.
Polish: Substancja czynna leku, aksetyl cefuroksymu, należy do grupy „cefalosporyn".
Spanish: El 20 de abril de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Zinnat en la UE.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinnat na obszarze UE.
Spanish: Zinnat es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo las infecciones de las vías respiratorias como amigdalitis y faringitis (infecciones de la garganta), infecciones de las vías urinarias, infecciones de la piel, infecciones de los tejidos blandos (los tejidos que se encuentran justo debajo de la piel) y la enfermedad de Lyme (infección bacteriana transmitida a las personas por la picadura de garrapatas infectadas).
Polish: Zinnat jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie migdałków podniebiennych i zapalenie gardła, zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń skóry, zakażeń tkanek miękkich (tkanek położonych pod skórą) oraz boreliozy (choroba z Lyme, zakażenie bakteryjne przenoszone przez kleszcze).
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinnat en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
Polish: Po ujednoliceniu wskazań do stosowania CHMP zharmonizował również zalecenia dotyczące stosowania produktu Zinnat u dorosłych i dzieci, a także u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek i wątroby.
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat no debía seguir utilizándose para tratar la neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital) ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
Polish: CHMP zgodził się, że Zinnat nie powinien być dalej stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza placówką medyczną) i rzeżączki (przenoszone drogą płciową zakażenie wywoływane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych potwierdzających takie wskazania.
Spanish: 4.2 Posología y método de administración
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Spanish: El CHMP decidió también que Zinnat no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
Polish: CHMP ustalił także, że Zinnat nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych we wstrzyknięciach na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujące na obszarze UE.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Zinnat y denominaciones asociadas (cefuroxima axetilo, 125, 250 y 500 mg comprimidos y 125, 250 y 500 mg gránulos para suspensión oral)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Zinnat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (aksetyl cefuroksymu, tabletki 125, 250 i 500 mg oraz granulat do sporządzan zawiesiny doustnej 125, 250 i 500 mg)
Spanish: diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países de la UE.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w różnych państwach Unii Europejskiej.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinnat en la Unión europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania leku Zinnat, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya su pared celular y finalmente produce su muerte.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinnat.
Polish: Uznano, że lek Zinnat wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Zinnat y denominaciones asociadas (cefuroxima axetilo, 125, 250 y 500 mg comprimidos y 125, 250 y 500 mg gránulos para suspensión oral) EMA/CHMP/339191/2012
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Zinnat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (aksetyl cefuroksymu, tabletki 125, 250 i 500 mg oraz granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125, 250 i 500 mg)
Spanish: Zinnat se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma de utilizar el medicamento, como se desprende de las
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania leku.
Spanish: • Otitis media (infección del oído medio) aguda.
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego;
Spanish: • Faringitis y amigdalitis (infecciones de la garganta y las amígdalas) estreptocócicas agudas.
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła;
Spanish: • Cistitis (infección de la vejiga urinaria).
Polish: • odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Spanish: • Sinusitis (infección de los senos paranasales) bacteriana aguda.
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok;
Spanish: Texto recomendado
Polish: Zalecane brzmienie
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Spanish: Si los medicamentos dejan de tener indicaciones autorizadas con una relación beneficio-riesgo positiva, las autoridades nacionales competentes deben tomar las medidas oportunas conforme a las conclusiones sobre este procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Jeśli produkty lecznicze nie będą już miały żadnego zatwierdzonego wskazania z pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka, właściwe organy narodowe powinny podjąć odpowiednie działania zgodnie z wnioskami dotyczącymi tej procedury na mocy artykułu 31 Dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Polish: W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento
Polish: Przed przyjęciem tego leku
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
Polish: Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Spanish: La siguiente advertencia nueva debe incluirse al comienzo de las advertencias sobre aspectos de seguridad:
Polish: Następujące nowe ostrzeżenie należy dodać na początku ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa:
Spanish: Sección 2: Advertencias y precauciones
Polish: Punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar <nombre del medicamento> e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
Polish: Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem <nazwa produktu>.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con [DCI] sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).
Polish: Leczenie tych pacjentów [INN] należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento
Polish: Podczas przyjmowania tego leku
Spanish: Texto recomendado de las indicaciones de categoría 1
Polish: Zalecane brzmienie wskazań kategorii 1
Spanish: Además, para los siguientes principios activos, también deben modificarse las siguientes indicaciones tal como se recomienda a continuación:
Polish: Dodatkowo dla następujących substancji czynnych należy również zmienić następujące wskazania zgodnie z zaleceniem poniżej:
Spanish: Indicaciones médicamente incorrectas
Polish: Wskazania nieprawidłowe medycznie
Spanish: Para los medicamentos que contienen levofloxacino administrados por vía sistémica, la lista de factores de riesgo incluidos en el primer enunciado anteriormente mencionado debe incluir además «en pacientes tratados con dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino».
Polish: W przypadku podawanych ogólnoustrojowo produktów zawierających lewofloksacynę lista czynników ryzyka w pierwszym wymienionym powyżej zdaniu powinna dodatkowo zawierać „u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny".
Spanish: La advertencia actual o nueva sobre neuropatías periféricas debe incluir al menos la siguiente información:
Polish: Nowe albo aktualne ostrzeżenie dotyczące neuropatii obwodowych powinno zawierać przynajmniej następujące informacje:
Spanish: La advertencia actual sobre las tendinopatías/trastornos de los tendones se debe modificar en relación con los factores de riesgo, el tiempo hasta la aparición y la necesidad de seguimiento de los pacientes, y debe incluir al menos la siguiente información (o ser añadida como nueva advertencia si no está):
Polish: Aktualne ostrzeżenie dotyczące chorób/zaburzeń ścięgien należy zmienić w odniesieniu do czynników ryzyka, czasu do wystąpienia i konieczności monitorowania pacjentów oraz powinno zawierać przynajmniej następujące informacje (lub dodać nowe ostrzeżenie, jeśli brak):
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
Polish: B. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
Polish: Zapobieganie zakażeniu w zabiegach chirurgicznych
Spanish: Además de las modificaciones recomendadas a continuación, debe incluirse al final de la sección 4.1 el siguiente enunciado para todos los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas:
Polish: Oprócz dodania zmian zalecanych poniżej, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony należy dodać następujące zdanie na końcu punktu 4.1:
Spanish: • El ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que está causada por una infección bacteriana.
Polish: • Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne
Spanish: Además, también deben eliminarse las siguientes indicaciones para el principio activo indicado a continuación: Pefloxacino
Polish: Dodatkowo dla podanej poniżej substancji czynnej należy również usunąć następujące wskazania: Pefloksacyna
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con [DCI] que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Polish: Pacjentom leczonym [INN] należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se debe incluir la siguiente advertencia:
Polish: Należy dodać następujące ostrzeżenie:
Spanish: El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.