FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurde eine Beeinflussung von bestimmten Gerinnungstests festgestellt.
Italian: Saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) È stata osservata un'interferenza con alcuni saggi della coagulazione in pazienti trattati con Cimzia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente dimentica di iniettarselo, deve iniettarsi la successiva dose di Cimzia appena se ne ricorda.
German: In der Cimzia-Gruppe bzw. Plazebogruppe wiesen bei Baseline 37 % bzw. 41 % der Patienten eine hohe (ASDAS ≥2,1; ≤3,5) und 62 % bzw. 58 % der Patienten eine sehr hohe Krankheitsaktivität
Italian: Al basale, il 37% e il 41% dei pazienti presentavano un'alta attività della malattia (ASDAS ≥ 2,1, ≤3,5) e il 62% e il 58% dei pazienti avevano un'attività molto alta della malattia (ASDAS >3,5) nel gruppo CIMZIA e nel gruppo placebo rispettivamente.
German: *p<0,01, Cimzia versus Plazebo **p<0,001, Cimzia versus Plazebo ***p<0,001(nominell), Cimzia versus Plazebo
Italian: Nei soggetti con psoriasi al basale in almeno il 3% di BSA (Body Surface Area) * p<0,01, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo *** p<0,001(nominale), Cimzia vs placebo
German: Im Vergleich zu Patienten unter Plazebo berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten über signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des "Psoriatic Arthritis QoL (PsAQoL)", der körperlichen und psychischen Komponenten des SF-36 und bei der durch die Psoriasis-Arthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des "Work Productivity Survey" (Arbeitsleistungsumfrage).
Italian: I pazienti trattati con Cimzia, rispetto al placebo, hanno riportato miglioramenti significativi della qualità della vita correlata allo stato di salute secondo la valutazione della qualità della vita dell'artrite psoriasica (psoriatic arthritis QoL, PsAQoL) e delle componenti mentali e fisiche (SF-36 Physical and Mental Components) e della produttività lavorativa ed in ambito domestico, correlata all'artrite psoriasica, secondo la valutazione della produttività lavorativa (Work Productivity Survey).
German: ebenen Fläche ab: - Ein oder zwei Patronen für ein Dosiergerät, abhängig von der Ihnen verschriebenen Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Italian: Una o due siringhe preriempite, a seconda della sua dose prescritta Una o due salviettine imbevute di alcool
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT FÜR DEN TRÄGER DES EINZELGEBINDES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL VASSOIO
German: Es ist nicht nötig, die Kappe wieder auf den Fertigpen zu setzen.
Italian: Non è necessario ricoprire l'ago con il cappuccio.
German: Von den 138 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 92, 68 bzw. 48 ein ACR 20/50/70-Ansprechen in Woche 48.
Italian: Dei 138 pazienti randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, 92, 68 e 48 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR20/50/70 alla settimana 48.
German: • Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.
Italian: • Tenga con fermezza la penna preriempita con una mano intorno all'impugnatura di colore nero.
German: Nachdem Patienten Cimzia erhalten haben, sollte die Interpretation pathologischer Gerinnungswerte mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
Italian: Dopo che i pazienti hanno assunto Cimzia, deve essere prestata molta attenzione all'interpretazione di risultati anomali nel processo di coagulazione.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ließen sich zu den Systemorganklassen „Infektionen und parasitäre Erkrankungen", die bei 14,4 % der Cimzia- und 8,0 % der Plazebo-Patienten beschrieben wurden, „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort", die bei 8,8 % der Cimziaund 7,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", die bei 7,0 % der Cimzia- und 2,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, zuordnen.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le più comuni reazioni avverse rientravano nella categoria "infezioni e infestazioni", riportate nel 14,4% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 8,0% dei pazienti trattati con placebo, nella categoria "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione", riportate nel 8,8% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo e nella categoria "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo", riportate nel 7,0% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,4% dei pazienti trattati con placebo.
German: - Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie fertig zur Injektion sind.
Italian: - Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che non è pronto ad effettuare l'iniezione.
German: In Woche 52 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten unter Cimzia im Vergleich zu den Patienten unter Plazebo das ASDAS-MI-Ansprechen.
Italian: Alla settimana 52, una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Cimzia ha raggiunto una risposta ASDAS-MI rispetto ai pazienti trattati con placebo.
German: Die Wirbelsäulenbeweglichkeit wurde in der doppelblinden, plazebokontrollierten Phase zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich zu Beginn, nach Woche 12 und nach Woche 24 mittels BASMI beurteilt.
Italian: La mobilità spinale è stata valutata nella fase in doppio cieco controllato verso placebo, utilizzando l'indice metrologico BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a diversi intervalli di tempo: al basale, alla settimana 12 ed alla settimana 24.
German: ** Cimzia vs Plazebo p < 0,001.
Italian: ** Cimzia rispetto a placebo p <0,001.
German: Gelegentlich Kardiomyopathien (einschließlich Herzinsuffizienz), ischämische koronare Herzkrankheiten, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern), Palpitationen
Italian: Non comune cardiomiopatie (inclusa insufficienza cardiaca), disturbi ischemici delle arterie coronarie, aritmie (inclusa fibrillazione atriale), palpitazioni
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX mittlerer Unterschied mTSS
Italian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Differenza della media mTSS
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche
German: • Plaque-Psoriasis.
Italian: • psoriasi a placche.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Italian: Nel corso dell'intero studio (fino a 4 anni di esposizione), la percentuale complessiva di pazienti con anticorpi verso Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 17,3% (l'8,7% ha mostrato una produzione transitoria ed un ulteriore 8,7% ha mostrato una produzione persistente di anticorpi verso Cimzia).
German: Die Patienten erhielten Initialdosen von 400 mg Cimzia in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg Cimzia alle 2 Wochen während der ersten Open-label-Phase.
Italian: I pazienti hanno ricevuto le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane durante il periodo iniziale in aperto.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, discuta con il medico circa l'uso di un metodo contraccettivo opportuno mentre utilizza Cimzia.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 192 Wochen), wurden bei 9,6 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (4,8 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 4,8 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Italian: Nel corso dell'intero studio (fino alla settimana 192), la percentuale totale di pazienti con anticorpi per Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 9,6% (il 4,8% ha mostrato una produzione transitoria ed un ulteriore 4,8% ha mostrato una produzione persistente di anticorpi verso Cimzia).
German: Die Antikörperbildung war mit einer verringerten Arzneimittelplasmakonzentration verbunden.
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una più bassa concentrazione plasmatica del medicinale.
German: Die Inzidenzrate neuer Infektionsfälle in plazebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis betrug 1,37 pro Patientenjahr bei allen mit Cimzia behandelten Patienten und 1,59 pro Patientenjahr bei mit Plazebo behandelten Patienten.
Italian: Il tasso di incidenza dei nuovi casi di infezioni nelle sperimentazioni cliniche controllate con placebo sulla psoriasi era pari a 1,37 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e 1,59 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
German: Gelegentlich Hämorrhagie oder Blutung (beliebige Lokalisation), Hyperkoagulabilität (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich periphere, faziale), Ekchymose (einschließlich Hämatome, Petechien)
Italian: Raro pericardite, blocco atrioventricolare Comune ipertensione Non comune emorragia o sanguinamento (qualunque sede), ipercoagulazione (incluse tromboflebite, embolia polmonare), sincope, edema (incluso periferico, facciale), ecchimosi (inclusi ematoma, petecchie)
German: Patienten, die ursprünglich in die Plazebobehandlung randomisiert worden waren und in Woche 16 ein PASI 50-Ansprechen, aber kein PASI 75-Ansprechen erzielten, erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (mit einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 16, 18 und 20).
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo che hanno ottenuto una risposta PASI 50, ma non una risposta PASI 75 alla Settimana 16, hanno ricevuto Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (con una dose di carico di Cimzia 400 mg alle Settimane 16, 18 e 20).
German: Geschwüre im Mund), Magendurchbruch, aufgetriebener Bauch, Entzündungen, Sodbrennen,
Italian: perforazione, distensione, infiammazione, bruciore di stomaco, disturbo di stomaco, secchezza della bocca
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Italian: La continuazione della terapia deve essere attentamente rivalutata nei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 16 settimane di trattamento.
German: Plazebo + MTX N=127
Italian: Placebo + MTX N=127
German: • Veränderte Anzahl der Blutkörperchen, einschließlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen
Italian: • alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),
German: In der klinischen Studie PsA001 wurde die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschäden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderungen im "Modified Total Sharp Score" (mTSS) und seinen Komponenten, dem Erosion Score (ES) und dem GelenkspaltverschmälerungsScore (JSN/Joint Space Narrowing) nach Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Italian: Nello studio clinico PsA001 l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione (Erosion Score, ES) e il punteggio di assottigliamento dello spazio articolare (Joint space narrowing, JSN) alla settimana 24, in confronto con il basale.
German: • Leberprobleme
Italian: • problemi della bile
German: • Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Italian: • Conservi il contenitore lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo ed osseo
German: Ein-Milliliter-Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Italian: Siringa preriempita da un ml (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), contenente 200 mg di certolizumab pegol.
German: Alle Studienteilnehmer, die in Woche 16 kein PASI 75Ansprechen erzielten, wurden in einen Escape-Arm aufgenommen und erhielten Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Italian: Tutti i soggetti che non hanno ottenuto una risposta PASI75 alla settimana 16 sono entrati nel braccio "di fuga" e hanno ricevuto Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
German: • Führen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten durch, nachdem Sie die Kappe von der Nadel entfernt haben.
Italian: • Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dall'ago.
German: • Entfernen Sie die Kappe durch gerades Abziehen von der Nadel.
Italian: • Rimuova il cappuccio dall'ago togliendolo in linea retta.
German: In der Studie RA-I wurde der strukturelle Gelenkschaden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderung im mTSS und seinen Komponenten, des Erosion Scores und des Gelenkspaltverschmälerung Scores (JSN von Joint Space Narrowing) nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), rispetto al basale alla settimana 52.
German: In Woche 12 wurde eine signifikante Hemmung der Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken als auch der Wirbelsäule bei den mit Cimzia behandelten Patienten (alle Dosisgruppen), in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis als auch in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis beobachtet.
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia (tutti i gruppi di dosaggio) è stata osservata alla settimana 12 un' inibizione significativa dei segni infiammatori delle articolazioni sacro iliache e della colonna vertebrale, sia nella popolazione complessiva con spondiloartrite assiale che nelle sottopopolazioni con spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica.
German: Q2W a) N = 91
Italian: ogni 2 settiman e a) N=91
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurde in DMARD-naiven erwachsenen Patienten mit aktiver RA in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva e mai trattati con alcun DMARD (DMARD-naïve) sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (C-EARLY).
German: Außerdem war die Behandlung mit Cimzia in Woche 16 mit einem größeren Anteil von Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 erzielten, assoziiert (Cimzia 400 mg alle 2 Wochen, 45,5 % bzw. 50,6 %; Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, 47,4 % bzw. 46,2 %, versus Plazebo, 5,9 % bzw. 8,2 %).
Italian: Inoltre, alla settimana 16, il trattamento con Cimzia è stato associato ad una maggiore percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 (Cimzia 400 mg ogni 2 settimane, rispettivamente 45,5% e 50,6%; Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, rispettivamente 47,4% e 46,2%; placebo, rispettivamente 5,9% e 8,2%).
German: Cimzia(b) 400 mg Dosis alle 4 Wochen N=135
Italian: Cimzia(b) 400 mg ogni 4 settimane N=135
German: - Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem beiliegenden Alkoholtupfer ab, indem Sie den Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von innen nach außen führen.
Italian: - Disinfetti il sito di iniezione con la salviettina imbevuta di alcool effettuando movimenti circolari dall'interno verso l'esterno.
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Italian: La positività agli anticorpi è stata associata a minore concentrazione plasmatica del farmaco e, in alcuni pazienti, ad una riduzione dell'efficacia.
German: Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Cimzia engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi d'infezioni, inclusa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Cimzia.
German: • 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem • 1 Alkoholtupfer
Italian: • 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
German: Plazebo + MTX N = 213
Italian: Placebo + MTX N=213
German: Cimzia verfügt über eine hohe Affinität für humanes TNFα und bindet mit einer Dissoziationskonstante (KD-Wert) von 90 pM. TNFα ist ein wesentliches proinflammatorisches Zytokin mit zentraler Rolle in Entzündungsprozessen.
Italian: Cimzia ha un'alta affinità per il TNFα umano e lo lega con una costante di dissociazione (Kd) di 90 pM.
German: Gelegentlich Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nachtschweiß, Hautrötung mit Hitzegefühl
Italian: Non comune brividi, malattia simil-influenzale, alterazione della percezione della temperatura, sudorazioni notturne, vampate
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei plazebokontrollierten Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2) und einer plazebo- und aktiv kontrollierten Studie (CIMPACT) bei Patienten im Alter ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi controllati con placebo (CIMPASI1 e CIMPASI-2) e in uno studio controllato con placebo e con controllo attivo (CIMPACT) in pazienti di età ≥18 anni con psoriasi cronica a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi.
German: Ergebnisse aus dem randomisierten Set.
Italian: I risultati derivano dall'insieme randomizzato
German: Die Inzidenzrate von neuen Infektionsfällen in plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 1,03 pro Patientenjahr für alle mit Cimzia behandelten Patienten und 0,92 pro Patientenjahr für die mit Plazebo behandelten Patienten.
Italian: L'incidenza di nuovi casi di infezione negli studi nell'artrite reumatoide controllati con placebo è stata del 1,03 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e dello 0,92 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Fertigspritze.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cimzia e contenuto della confezione Cimzia è fornito come soluzione iniettabile in una siringa preriempita pronta per l'uso.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cimzia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich Cimzia häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente se lo somministra con una frequenza superiore a quella prescritta, informi il medico.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio clinico (PsA001) multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in 409 pazienti con età ≥ 18 anni con insorgenza di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi come definito dai criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR).
German: Plazebo N = 51
Italian: Placebo N=51
German: • Lassen Sie die Fertigspritze liegen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Italian: • Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten gaben signifikante Verbesserungen bei der Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) an, wie sich anhand des Fatigue-Items des BASDAI zeigte, und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit der ASQoL (Ankylosing Spondylitis QoL) und den SF-36 (Physical and Mental Component Summaries) und sämtlichen Domain-Werten,
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di stanchezza (affaticamento) come riportato dalla voce affaticamento nel BASDAI e nella qualità della vita correlata allo stato di salute misurato con il QoL (ASQoL) per la spondilite anchilosante e gli indici sintetici di salute fisica e mentale (SF-36 Physical and Mental Component Summaries) e nei punteggi di tutti i domini.
German: Ein-Milliliter-Patrone für ein Dosiergerät enthält eine Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi).
Italian: Cartuccia per dispositivo di somministrazione da un ml, con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica).
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Patrone darf nur mittels des elektromechanischen Dosiergerätes ava als subkutane Injektion verabreicht werden.
Italian: Il contenuto totale (1 ml) della cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea utilizzando il dispositivo elettronico di iniezione ava.
German: • Virale Infektionen (einschließlich Fieberbläschen, Herpes zoster [Gürtelrose] und Grippe)
Italian: • infezioni virali (compreso raffreddore, fuoco di Sant'Antonio e influenza)
German: ACR70 Woche 12 Woche 24
Italian: ACR70 Settimana 12 Settimana 24
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisregimen (200 mg alle 2 Wochen und 400 mg alle 4 Wochen) Cimzia versus Plazebo wurden in einer 18-wöchigen, offenen Vorlaufstudie und in einer 16-wöchigen randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis, die schlecht auf MTX ansprachen, beurteilt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di 2 regimi posologici (200 mg ogni 2 settimane e 400 mg ogni 4 settimane) di Cimzia verso placebo sono state valutate in uno studio clinico, condotto in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva diagnosticata secondo i criteri ACR e che avevano avuto una risposta inadeguata al metotrexato, con una fase iniziale in aperto di 18 settimane e una fase randomizzata in doppio cieco della durata di 16 settimane, controllata vs placebo.
German: Cimzia darf NICHT angewendet werden, - wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Certolizumab Pegol oder einen der in
Italian: NON prenda Cimzia - Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung in den kontrollierten klinischen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug bei mit Cimzia behandelten Patienten 1,5 % und bei mit Plazebo behandelten Patienten 1,4 %.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi negli studi clinici controllati era pari all'1,5% per i pazienti trattati con Cimzia e all'1,4% per i pazienti trattati con placebo.
German: Woche 12 Woche 24 Teilremission(c,d)
Italian: Settimana 12 Settimana 24 Remissione parziale(c,d)