FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn: - Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leeftijd (>70 jaar) - Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinealdosteronsysteem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen.
Polish: Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, to: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat) - Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu.
Dutch: Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt.
Polish: Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel), natriumhydroxide, sorbitol (E420).
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana (otrzymywana ze skrobi kukurydzianej), sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).
Dutch: Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (toxische epidermale necrolyse).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheid, anafylactische reactie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine resulteerde in een toename van 77% aan de blootstelling van simvastatine, vergeleken met het gebruik van alleen simvastatine.
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny w dawkach wielokrotnych 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg skutkowało wzrostem ekspozycji na symwastatynę o maksymalnie 77% w porównaniu z symwastatyną w monoterapii.
Dutch: Bijwerkingen die eerder zijn gemeld bij één van de afzonderlijke componenten (telmisartan of amlodipine) kunnen eveneens potentiële bijwerkingen zijn bij Twynsta, ook als ze niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken of tijdens de post-marketingperiode.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem pojedynczych składników (telmisartanu lub amlodypiny) są możliwymi działaniami niepożądanymi również dla produktu leczniczego Twynsta, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel) Natriumhydroxide
Polish: Skrobia żelowana (otrzymywana ze skrobi kukurydzianej) Sodu wodorotlenek
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het mogelijke effect van amlodipine op de vruchtbaarheid.
Polish: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.
Dutch: De klinische vertaling van deze farmacokinetische fluctuaties kan sterker zijn bij ouderen.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is één tablet per dag.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka tego produktu leczniczego wynosi jedną tabletkę na dobę.
Dutch: De hoogste dosis (voor muizen vergelijkbaar met, en voor ratten tweemaal* de maximale aanbevolen klinische dosis van 10 mg op basis van mg/m2) lag voor muizen, maar niet voor ratten dicht bij de maximale verdraagbare dosis.
Polish: Największa dawka (w przypadku myszy zbliżona do dwukrotnie większej, a u szczurów dwukrotnie* większa od maksymalnej zalecanej dawki klinicznej wynoszącej 10 mg, licząc w mg/m2) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.
Dutch: • Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
Polish: • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
Dutch: De oedeemgerelateerde bijwerkingen (perifeer oedeem, gegeneraliseerd oedeem, en oedeem) kwamen consistent minder voor bij patiënten die Twynsta kregen dan bij patiënten die amlodipine 10 mg kregen.
Polish: Epizody związane z obrzękiem (obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony oraz obrzęk) występowały rzadziej u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Twynsta w porównaniu do pacjentów otrzymujących amlodypinę 10 mg.
Dutch: Hartaandoeningen Soms bradycardie, hartkloppingen
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często bradykardia, kołatanie serca
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku.
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die oraal waren behandeld met amlodipinemaleaat (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) bij doses tot 10 mg amlodipine/kg/dag (ongeveer 8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m
Polish: Nie obserwowano wpływu maleinianu amlodypiny podawanej doustnie na płodność szczurów (samce przez 64 dni, samice przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę amlodypiny (około 8-krotność* maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (maximum recommended human dose) wynoszącej 10 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m
Dutch: • Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Polish: • u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.
Dutch: Bij ouderen worden normale doseringen van amlodipine aanbevolen, maar verhogen van de dosering dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykłe schematy dawkowania amlodypiny, niemniej jednak dawka powinna być zwiększana z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Dutch: Daarom moeten patiënten met hartfalen voorzichtig worden behandeld.
Polish: Dlatego też pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Twynsta wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
Polish: Lek Twynsta jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Dutch: Interacties in verband met de combinatie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Interakcje związane z obydwoma składnikami Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego.
Dutch: Zelden trombocytopenie, eosinofilie
Polish: Rzadko małopłytkowość, eozynofilia
Dutch: Zelden verhoogde concentratie urinezuur in het bloed verhoogde bloedconcentratie creatinefosfokinase, verlaagde concentratie hemoglobine
Polish: Rzadko zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): Steeds toenemende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte [voornamelijk longontsteking van het interstitium en longontsteking met een overmaat aan eosinofielen]).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc ]).
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van telmisartan/amlodipine bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania telmisartanu/amlodypiny u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met erfelijke fructose-intolerantie.
Polish: Produkt leczniczy Twynsta nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance).
Dutch: Bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosering amlodipine (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dawkę amlodypiny należy zwiększać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Twynsta W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Twynsta gebruikt.
Polish: W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Twynsta.
Dutch: Twynsta is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Twynsta jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij humane zwangerschap is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w okresie ciąży.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amlodipine met krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden zoals erytromycine of claritromycine, verapamil of diltiazem) kan de blootstelling aan amlodipine significant verhogen met als gevolg een verhoogd risico op hypotensie.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna czy klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie ekspozycji na amlodypinę, prowadzące do zwiększenia ryzyka niedociśnienia.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gebruik van telmisartan/amlodipine bij dergelijke patiënten omdat amlodipine en telmisartan niet dialyseerbaar zijn (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania telmisartanu/amlodypiny w tej grupie pacjentów ponieważ amlodypina i telmisartan nie są usuwane podczas dializy (patrz także punkt 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine-IIreceptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (ciclosporine of tacrolimus) en trimethoprim.
Polish: Produkty lecznicze lub grupy produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van mTOR-remmers kan amlodipine de blootstelling aan mTOR-remmers verhogen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami mTOR amlodypina może zwiększać ekspozycję na inhibitory mTOR.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Grootverpakking bestaande uit 4 verpakkingen, met elk 90 x 1 tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze, zawierające 4 opakowania, każde zawiera 90 x 1 tabletka
Dutch: Twynsta bevat sorbitol Dit middel bevat 168,64 mg sorbitol per tablet.
Polish: Lek Twynsta zawiera sorbitol Lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Dutch: Remmers van 'mammalian target of rapamycin' (mTOR) mTOR-remmers zoals sirolimus, temsirolimus en everolimus zijn CYP3A-substraten.
Polish: Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Twynsta:
Dutch: • NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen),
Polish: • NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),
Dutch: Telmisartan/amlodipine dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania telmisartanu/amlodypiny u tych pacjentów.
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Dutch: • ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku
Dutch: Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine.
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę.
Dutch: U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Polish: Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem, angiotensine-II-antagonisten en calciumkanaalremmers; ATC-code: C09DB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, preparaty złożone zawierające antagonistów receptorów angiotensyny II oraz antagonistów wapnia; Kod ATC: C09DB04.
Dutch: Haal de tabletten alleen direct voor inname uit de blisterverpakking.
Polish: Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak duizeligheid
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy
Dutch: Bij een 8 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd factorieel onderzoek met parallelgroep onder 1461 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥95 en ≤119 mmHg), resulteerde behandeling met elke combinatiedosis Twynsta in significant grotere diastolische en systolische bloeddrukafnames en hogere regulatiepercentages in vergelijking met de respectievelijke monotherapiecomponenten.
Polish: W 8-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu czynnikowym kontrolowanym placebo, w grupach równoległych u 1461 pacjentów z nadciśnieniem od łagodnego do ciężkiego (średnie rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 95 i ≤ 119 mmHg), leczenie każdą kombinacją dawki produktu leczniczego Twynsta powodowało znacząco większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego oraz wyższy odsetek kontroli ciśnienia w porównaniu do monoterapii każdym z leków.
Dutch: • Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten'.
Polish: • Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II.
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Een toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Twynsta.
Dutch: Patiënten die met 10 mg amlodipine worden behandeld en dosisbeperkende bijwerkingen zoals oedeem krijgen, kunnen worden overgezet op Twynsta 40 mg/5 mg eenmaal daags, waardoor de dosis amlodipine wordt verlaagd zonder dat de algehele verwachte antihypertensieve respons afneemt.
Polish: U pacjentów otrzymujących amlodypinę w dawce 10 mg, u których wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane ograniczające dawkę, takie jak obrzęk, można zastosować produkt leczniczy Twynsta o mocy 40 mg/5 mg raz na dobę, zmniejszając dawkę amlodypiny bez zmniejszania całkowitego oczekiwanego działania przeciwnadciśnieniowego.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): Veranderingen in de stoelgang, diarree, verstopping, stoornissen van het zicht, dubbelzien, enkelzwelling.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk okolicy kostek.
Dutch: In een placebogecontroleerd langetermijnonderzoek naar amlodipine bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de gemelde incidentie van longoedeem hoger in de groep die werd behandeld met amlodipine dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Polish: W długoterminowym badaniu klinicznym amlodypiny kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV według NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie pacjentów leczonych amlodypiną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1).
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten direct worden gestopt en moet, indien van toepassing, een andere behandeling worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Dutch: Deze farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met zowel ACE-remmers als angiotensine-II-receptorantagonisten, konden worden voorkomen door oraal extra zout toe te dienen.
Polish: Tym, wynikającym z działania farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van telmisartan/amlodipine met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR<60ml/min/1,73 m (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu/amlodypiny z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Twynsta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Twynsta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Daarom moet amlodipine geïnitieerd worden aan de onderkant van het doseringsbereik en met voorzichtigheid worden toegediend, zowel bij het begin van de behandeling als tijdens het verhogen van de dosis.
Polish: Leczenie amlodypiną należy zatem rozpocząć od mniejszych dawek z zalecanego zakresu, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan/amlodipine kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Polish: Działanie hipotensyjne telmisartanu/amlodypiny może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Dutch: Twynsta eenmaal daags zorgt voor een effectieve en consistente afname van de bloeddruk in het 24-uurs therapeutische doseringsbereik.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Twynsta raz na dobę powoduje skuteczne i konsekwentne obniżenie ciśnienia tętniczego w całym 24-godzinnym okresie stosowania leku.
Dutch: Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
Dutch: In een ander onderzoek bij ratten, waarin mannelijke ratten gedurende 30 dagen werden behandeld met een dosis amlodipinebesilaat die vergelijkbaar is met de dosis bij de mens op basis van mg/kg basis, werd een afname van het follikelstimulerend hormoon en van testosteron in plasma gevonden en ook een verlaging van de spermadichtheid en van het aantal volledig ontwikkelde spermatiden en Sertoli-cellen.
Polish: W innym badaniu na szczurach, w którym samcom szczurów podawano amlodypiny bezylan przez 30 dni w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi licząc w mg/kg, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia oraz liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
Dutch: Soms slaperigheid, migraine, hoofdpijn, paresthesie
Polish: Niezbyt często senność, migrena, ból głowy, parestezja
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Twynsta zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van telmisartan en amlodipine bij toediening als afzonderlijke tabletten.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne preparatu złożonego Szybkość i stopień wchłaniania produktu leczniczego Twynsta są równoważne dla biodostępności telmisartanu i amlodypiny podawanych w oddzielnych tabletkach.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Dutch: Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding, met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
Polish: U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w diecie przez dwa lata, w stężeniu obliczonym w taki sposób, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono oznak działania rakotwórczego.