FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á vardenafíl
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt
Icelandic: Þar sem þetta getur skipt máli fyrir alla sjúklinga sem nota vardenafíl skal gera sjúklingnum grein fyrir að við skyndilega sjónskerðingu á að hætta töku Vivanza og leita tafarlaust ráða hjá lækni (sjá kafla
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Icelandic: Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun.
Polish: Produkt Vivanza można zażywać razem z pokarmem lub bez niego.
Icelandic: Vivanza má taka inn með mat eða án.
Polish: Aby produkt Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
Polish: Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Icelandic: Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Polish: 51368 Leverkusen
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað
Polish: Inne leki i Vivanza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza
Polish: W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vivanza niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Polish: Produkt Vivanza jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE-5) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast fyrri notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5-hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vivanza (sjá kafla 4.4).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni.
Icelandic: Sýnt var sérstaklega fram á öryggi og verkun vardenafíl 10 mg munndreifitaflna hjá breiðum sjúklingahópi í tveimur rannsóknum sem tóku til 701 sjúklings af handahófi með stinningarvanda sem fengu meðferð í allt að 12 vikur.
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i białe.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar.
Polish: Wardenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), specyficznej wobec cGMP i mającej największe znaczenie wśród pozostałych fosfodiesteraz w ciałach jamistych.
Icelandic: Vardenafíl er öflugur og sértækur hemill fosfódíesterasa af tegund 5 (PDE5) sem er sértækur fyrir cGMP og er algengasti PDE í stinningarvefi getnaðarlims karla.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
Polish: Pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie produktem Vivanza 5 mg tabletki powlekane.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Vivanza 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), po dawce 20 mg produktu Vivanza tabletki powlekane, częściej niż u młodszych pacjentów (< 65 lat) występują bóle głowy (16,2% do 11,8%) i zawroty głowy (3,7% do 0,7%).
Icelandic: Við 20 mg skammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum var höfuðverkur algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) (16,2% á móti 11,8%) og einnig sundl (3,7% á móti 0,7%).
Polish: Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Vivanza, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafil munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym zakresie dawek (5-20 mg).
Icelandic: Eftir inntöku vardenafíls stækkar AUC og Cmax því sem næst í hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili (5-20 mg).
Polish: EU/1/03/249/016 4 tabletki
Icelandic: EU/1/03/249/016 4 töflur
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Icelandic: 2 „Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól".
Polish: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Icelandic: Τηλ: +357 22 48 38 58
Polish: Produktu Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie należy stosować jako dawki początkowej u pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory αadrenergiczne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur á ekki að nota sem upphafsskammt hjá sjúklingum sem fá alfa blokka (sjá kafla 4.4).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að vardenafíl hefur meiri áhrif á PDE5 en aðra þekkta fosfódíesterasa (> 15-falt miðað við PDE6, > 130-falt miðað við PDE1, > 300-falt miðað við PDE11 og >
Polish: Tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Þol fyrir 20 mg hámarksskammti getur verið lægra hjá öldruðum (≥65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania wardenafilu 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni.
Icelandic: 45 ára og yngri eða 65 ára og eldri eftir skömmtun á vardenafil 10 mg munndreifitöflum einu sinni á dag á 10 daga tímabili.
Polish: Produkt Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest biorównoważny z produktem Vivanza 10 mg tabletki powlekane (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Polish: Zaburzenia snu Niepokój
Icelandic: Svefntruflanir Kvíði
Polish: Produktu Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie należy stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B w skali Childa-Pugha) oraz ciężką niewydolnością wątroby (C w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.3).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
Polish: Jak przyjmować lek Vivanza
Icelandic: Hvernig taka á Vivanza
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Icelandic: Hver svo sem ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga í vöðvum og æðum.
Polish: Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt Vivanza.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza munndreifitöflum áður en þeir aka eða nota vélar.
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Icelandic: Krospóvídón Magnesíumsterat Örkristölluð sellulósa Vatnsfrí kísilkvoða
Polish: Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych po zastosowaniu wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
Icelandic: Um 63% allra tilrauna til kynmaka sem tilkynnt var um með vardenafíl 10 mg munndreifitöflum báru árangur þegar kom að því að viðhalda stinningu samanborið við um 26% allra tilrauna til kynmaka hjá samanburðarhópi á lyfleysu.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki leku blokującego receptory α-adrenergiczne może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil.
Icelandic: Stigvaxandi skammtaaukning alfa blokka getur tengst frekari blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum sem fá vardenafíl.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc, w tym wardenafilu, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, np. z hipokaliemią, wrodzonym zespołem wydłużonego QT, stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Icelandic: Lyf sem lengja QTc bil á helst ekki að nota hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og lágt kalíumgildi, áskapaða/meðfædda lengingu á QTc bili, hjá sjúklingum sem nota lyf við hjartsláttartruflunum í flokki IA (t.d. kínidín, prókaínamíð) eða í flokki III (t.d. amiódarón, sótalól).
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza tabletki powlekane z jakimikolwiek innymi postaciami leku Vivanza.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza filmuhúðaðar töflur með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.
Polish: u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (70-73%), u pacjentów z hiperlipidemią (62-73%), u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (74-78%), u pacjentów z depresją (59-69%), u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (62-73%).
Icelandic: (70-73 %), óhófleg blóðfituhækkun (62-73%), lungnasjúkdómar (74-78%), þunglyndi (59-69%) og sjúklingar sem samtímis nota blóðþrýstingslækkandi lyf (62-73%).
Polish: Tolerancja na dawkę maksymalną produktu Vivanza 20 mg tabletki powlekane może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Hámarksskammtur Vivanza 20 mg filmuhúðaðra taflna getur þolast verr hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: W oddzielnym badaniu, przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu, czterdziestu czterem zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki 10 mg wardenafilu lub 50 mg syldenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny (lek o porównywalnym wpływie na odstęp QT).
Icelandic: Í sérstakri rannsókn eftir markaðssetningu með 44 heilbrigðum sjálfboðaliðum, voru stakir 10 mg skammtar af vardenafíli eða 50 mg af síldenafíli gefnir samhliða 400 mg af gatifloxacíni, sem er lyf með svipuð áhrif á QT.
Polish: Badania biorównoważności wykazały, że wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie jest biorównoważny z wardenafilem 10 mg tabletki powlekane.
Icelandic: Í jafngildisrannsóknum (bioequivalence studies) hefur verið sýnt fram á að vardenafíl 10 mg munndreifitafla er ekki jafngild vardenafíl 10 mg filmuhúðuðum töflum.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bez płynów, natychmiast po wyjęciu tabletki z blistra.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Vivanza i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Við samtímis gjöf (CYP) 3A4 hemla eins og erýtrómýsins eða claritrómýsins á skammtur vardenafíls ekki að vera stærri en 5 mg (sjá kafla 4.5).
Polish: Bezpieczeństwa stosowania wardenafilu nie badano w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane do czasu uzyskania dalszych informacji: - ciężka niewydolność wątroby (C w skali Childa-Pugha), - schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia dializami, - niedociśnienie (ciśnienie tętnicze < 90/50 mmHg), - niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, - niestabilna dławica piersiowa oraz rozpoznane wrodzone choroby zwyrodnieniowe siatkówki,
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: - alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), - langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, - lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), - nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), - hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Polish: - jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji w tym lek Vivanza,
Icelandic: - ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum að meðtöldum Vivanza munndreifitöflum
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vivanza Hvernig nota á Vivanza
Polish: Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Vivanza og pakkningastærðir
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól.
Polish: Pacjenci stosujący leki blokujące receptory αadrenergiczne nie powinni zażywać produktu Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jako dawki początkowej.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alfa blokka eiga ekki að nota Vivanza 10 mg munndreifitöflur sem upphafsskammt.
Polish: Wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej musi być przyjmowany bez płynów.
Icelandic: Vardenafil 10 mg munndreifitöflur verður að taka án vökva.
Polish: Produkt Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest wskazany jako produkt rozpoczynający leczenie u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha).
Icelandic: Ekki er mælt með Vivanza 10 mg munndreifitöflum sem upphafsskammti handa sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vivanza jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7,96 mg sorbitolu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7,96 mg af sorbitóli í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Polish: Tel: +372 655 85 65
Icelandic: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Polish: Ból pleców Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej Ból mięśni Zwiększona sztywność i skurcz mięśni
Icelandic: Bakverkur Aukinn kreatínfosfókínasi Vöðvaþrautir Aukin vöðvaspenna og sinadráttur
Polish: W puli danych z głównych badań dotyczących skuteczności proporcje pacjentów uzyskujących satysfakcjonującą penetrację po przyjęciu wardenafilu kształtowały się następująco: w psychogennych zaburzeniach erekcji (77-87%), w zaburzeniach erekcji o podłożu mieszanym (69-83%), w zaburzeniach erekcji o podłożu organicznym (64-75%), u pacjentów w podeszłym wieku (52-75%), u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (70-73%), u pacjentów z hiperlipidemią (62-73%), u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (74-78%), u pacjentów z depresją (59-69%), u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (62-73%).
Icelandic: Ristruflanir af geðrænum toga (77-87%), ristruflanir af fleiri en einni ástæðu (69-83%), ristruflanir af vefrænum sökum (64-75%), aldraðir (52-75%), hjartasjúkdómar með blóðþurrð (70-73%), óhófleg blóðfituhækkun (62-73%), lungnasjúkdómar (74-78%), þunglyndi (59-69%) og sjúklingar sem samtímis nota blóðþrýstingslækkandi lyf (62-73%).
Polish: - ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.
Icelandic: - Ketókónazól eða ítrakónazól, sveppalyf.
Polish: Maksymalną zalecaną dawką u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B w skali Childa-Pugha) jest dawka 10 mg w postaci produktu Vivanza 10 mg tabletki powlekane (patrz punkt
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur handa sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur (sjá kafla 5.2).
Polish: Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni tmax dla wardenafilu).
Icelandic: Áhrif á QT bil var mælt einni klst. eftir gefinn skammt (meðalgildi tmax fyrir vardenafíl).
Polish: Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 61% i 49% (po dawce 10 mg) oraz 64% i 54% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 36% i 23% w grupie placebo.
Icelandic: Hlutfall svörunar hjá sjúklingum sem náðu og viðhéldu stinningu eftir að hafa lokið þriggja mánaða meðferð var 61% og 49% hjá þeim sem fengu 10 mg af vardenafíli og 64% og 54% hjá þeim sem fengu 20 mg í samanburði við 36% og 23% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: U osób przyjmujących wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, z posiłkiem wysokotłuszczowym nie zaobserwowano żadnego wpływu na wartość AUC i tmax wardenafilu, natomiast wartość Cmax wardenafilu u pacjentów po posiłku zmniejszyła się o 35%.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem tóku vardenafil 10 mg munndreifitöflur með fituríkri máltíð varð ekki vart við nein áhrif á AUC og tmax fyrir vardenafíl, en það dró úr Cmax fyrir vardenafíl um 35% þegar lyfið var gefið með mat.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha) średnie wartości AUC i Cmax zwiększyły się odpowiednio o 17% i 22% w porównaniu z wynikami otrzymanymi w grupie kontrolnej u osób zdrowych.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) stækkaði meðal AUC vardenafils og Cmax um 17% og 22%, hvor mælistærð um sig í samanburði við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi.
Polish: Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Vivanza w innej dawce w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Vivanza lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.
Polish: Jeśli produkt Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest popijany wodą, wartość AUC zmniejsza się do 29%, Cmax pozostaje bez zmian, a mediana tmax ulega skróceniu do 60 minut w porównaniu z przyjmowaniem leku bez wody.
Icelandic: Séu vardenafíl 10 mg munndreifitöflur teknar með vatni, minnkar AUC um 29%, Cmax er óbreytt og miðgildis tmax styttist um 60 mínútur samanborið við inntöku án vatns.
Polish: Jeśli produkt wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest popijany wodą, wartość AUC zmniejsza się do 29%, Cmax pozostaje bez zmian, a mediana tmax ulega skróceniu do 60 minut w porównaniu z przyjmowaniem leku bez wody.
Icelandic: Séu vardenafil 10 mg munndreifitöflur teknar með vatni, minnkar AUC um 29%, Cmax er óbreytt og miðgildis tmax styttist um 60 mínútur samanborið við inntöku án vatns.
Polish: Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI: 6-9) i 10 milisekund (90% CI: 8-11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTc o 4 milisekundy (90% CI: 3-6) i 6 milisekund (90% CI: 4-7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo.
Icelandic: (90% CI: 8-11) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu og 4 msek aukning á Qtci (90% CI 3-6) eftir 10 mg og 6 msek aukningu (90% CI 4-7) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf vardenafíls handa sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virkt ætisár.
Polish: Dlatego postać ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być stosowana, jako równoważna do wardenafilu 10 mg tabletki powlekane.
Icelandic: Því á ekki að nota munndreifitöfluformið sem jafngildi vardenafíl 10 mg filmuhúðaðra taflna.
Polish: Odnotowano ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym nagły zgon, tachykardię, zawał mięśnia sercowego, tachyarytmię komorową, dławicę piersiową oraz zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny i krwotok mózgowy), występujące w związku czasowym z przyjmowaniem wardenafilu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ar aukaverkanir á hjarta- og æða, þ.m.t. skyndidauða, hraðslátt, hjartadrep, sleglahraðsláttartruflanir (ventricular tachy-arrythmia), hjartaöng og kvilla í heilaæðum (þ.m.t. skammvinn blóðþurrðarköst og heilablæðingu), sem tengjast notkun vardenafils hvað varðar tímasetningu.
Polish: - Nie wyjmować tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej z blistra, jeżeli nie zamierza się jej zażyć od razu.
Icelandic: - Fjarlægðu ekki munndreifitöflu af þynnuspjaldinu fyrr en þú ætlar að taka töfluna.
Polish: Biegunka
Icelandic: Tárubólga
Polish: EU/1/03/249/009 2 tabletki EU/1/03/249/010 4 tabletki EU/1/03/249/011 8 tabletek EU/1/03/249/012 12 tabletek EU/1/03/249/015 20 tabletek
Icelandic: EU/1/03/249/009 2 töflur EU/1/03/249/010 4 töflur EU/1/03/249/011 8 töflur EU/1/03/249/012 12 töflur EU/1/03/249/015 20 töflur
Polish: - jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Vivanza).
Icelandic: - ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Vivanza filmuhúðuðum töflum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza).