FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Slovak: Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Polish: Stosowanie z innymi szczepionkami
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE.
Polish: Nie ma dowodów na to, że szczepionka przeciw odrze może wywołać SSPE.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusová vakcína, ATC kód: J07BD52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.
Slovak: Valencia (úroveň séroprotekcie)
Polish: Wartość (poziom seroprotekcji)
Slovak: Zdá sa, že toto obdobie latencie zodpovedá času do objavenia sa všeobecnej nevoľnosti, ktorá sa často vyskytuje po očkovaní MMR.
Polish: Ten okres latencji wydaje się odpowiadać długości czasu do wystąpienia ogólnych objawów złego samopoczucia często obserwowanych po podaniu szczepionki MMR.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovak: Súčasná imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov).
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Slovak: %), v porovnaní so skupinou so s.c. podaním (25,8
Polish: (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%).
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Polish: Inne składniki:
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá rekombinantného ľudského albumínu (rHA).
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Slovak: Ak je však vakcína podaná niekoľko dní pred expozíciou, môže zabezpečiť značnú ochranu.
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
Slovak: Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie:
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Polish: Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke
Polish: Po podaniu 1 dawki Po podaniu 2 dawki
Slovak: M-M-RVAXPRO sa má používať na základe oficiálnych odporúčaní.
Polish: M-M-RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie majú dostať jednu dávku vo zvolenom termíne.
Polish: Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki w wybranym dniu.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku a pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2006
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Polish: Ważne jest, by stosować oddzielną, jałową strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil.
Polish: Łagodnie wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia.
Slovak: Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov.
Polish: Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu.
Polish: Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia.
Polish: M-M-RVAXPRO można stosować u osób, które niedawno (w okresie 3 dni) kontaktowały się z chorymi na odrę i które mogą być w okresie wylęgania choroby.
Slovak: Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak sú dodané dve ihly: jednu ihlu použite na rekonštitúciu vakcíny a druhú na podanie očkovanej osobe.
Polish: Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej podania osobie, która ma być zaszczepiona.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, po szczepieniu powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovak: Okrem toho a ako už bolo skôr zdôraznené, od 1. júna 2010 do 5. februára 2016 prijalo po očkovaní očkovacou látkou MMR Holandské centrum pre farmakovigilanciu (Lareb) 327 hlásení „plaču" ako preferovaného výrazu podľa MedDRA® (preferred term, PT).
Polish: Ponadto, jak podkreślono wcześniej, w okresie od pierwszego czerwca 2010 r. do piątego lutego 2016 r. holenderskie centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Lareb) otrzymało 327 zgłoszeń zawierających zgodnie z klasyfikacją MedDRA® zalecany termin „Płacz", odnotowanych po podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Slovak: Očkovanie osôb vystavených divokému typu vírusu osýpok môže poskytnúť určitú ochranu, ak je možnosť podať vakcínu do 72 hodín po expozícii.
Polish: Szczepienie osób, które kontaktowały się z chorymi zakażonymi dzikim wirusem odry może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli szczepionka zostanie podana w ciągu 72 godzin po narażeniu.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.
Slovak: Dojčatá vo veku menej ako 9 mesiacov:
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 9. miesiąca życia:
Slovak: Niektoré z týchto prípadov mohli byť dôsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam.
Polish: Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze.
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať deťom vo veku od 9 mesiacov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s alergiami v anamnéze môže byť vyššie riziko anafylaxie a anafylaktoidných reakcií.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Slovak: Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 14,5 mg sorbitolu.
Polish: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej.
Slovak: Lekár musí myslieť na zvýšenie teploty, ktoré sa môže vyskytnúť po očkovaní (pozri časť 4.8).
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na podwyższenie temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Slovak: Predklinické štúdie neboli vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych.
Slovak: Plač.
Polish: • Płacz;
Slovak: M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Polish: M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol
Slovak: Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej.
Polish: • Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;
Slovak: Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia; bolesność;
Slovak: 71 % hlásení (212 z 297) sa týkalo plaču s objavením sa reakcie po viac ako 24 hodinách.
Polish: Spośrod 297 przypadków możliwe było dokładne określenie czasu do wystąpienia objawu; 71% przypadków (212 spośród 297) dotyczyło płaczu zaobserwowanego po upływie czasu dłuższego niż 24 godziny.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa indikuje na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu a ružienke u osôb vo veku od 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Polish: M-M-RVAXPRO jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciw odrze, śwince i różyczce osób w wieku od 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Slovak: Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka priehľadná žltá kvapalina.
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest przezroczystym żółtym płynem.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pred zvažovaním očkovania dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika a prínosu.
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści.
Slovak: M-M-RVAXPRO nie je kontraindikovaná u osôb, ktoré dostávajú topické alebo nízkodávkové parenterálne kortikosteroidy (napr. na profylaxiu astmy alebo ako substitučnú liečbu).
Polish: M-M-RVAXPRO nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej).
Slovak: U väčšiny vnímavých osôb došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu ružienky z nosa alebo hrdla.
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0-3
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Slovak: V porovnaní s prvou dávkou nie je druhá dávka M-M-RVAXPRO spojená so zvýšením incidencie a závažnosti klinických príznakov vrátane tých, ktoré pripomínajú hypersenzitívnu reakciu.
Polish: W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki M-M-RVAXPRO nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami pri používaní M-M-RVAXPRO boli: horúčka (38,5°C alebo vyššia); reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajúce bolesť, opuch alebo erytém.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO to: gorączka (38,5ºC lub wyższa); reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk i rumień.
Slovak: Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní.
Polish: • Zapalenie siatkówki (w oku) wraz ze zmianami w polu widzenia;
Slovak: Výsledky retrospektívnej prípadovej kontrolovanej štúdie vedenej inštitúciou US Centers for Disease Control and Prevention poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.
Polish: Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Slovak: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu a ružienke pre kompletný analyzovaný súbor sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusom odry, świnki i różyczki uzyskane w pełnej analizie wyników podano w Tabeli 1.
Slovak: Ako uchovávať M-M-RVAXPRO Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać szczepionkę M-M-RVAXPRO Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Ako pri všetkých očkovacích látkach podávaných injekčne, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky (pozri časť
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki (patrz punkt 4.8).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dospel k záveru, že preskúmanie údajov z klinických skúšaní a údajov získaných po uvedení lieku na trh (vrátane systému EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) pre MMR, ako aj preskúmanie literatúry, neposkytlo dôkaz, ktorý by naznačoval príčinnú súvislosť medzi MMR a plačom a preto nie je aktualizácia informácie o lieku v súčasnosti nevyhnutná.
Polish: Podmiot odpowiedzialny doszedł do wniosku, że analiza danych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu (w tym danych zamieszczonych w systemie EudraVigilance Data Analysis System [EVDAS]) dotyczących szczepionki MMR, jak również analiza informacji naukowych podanych w literaturze fachowej nie dostarczają dowodów wskazujących na związek przyczynowy pomiędzy podaniem szczepionki MMR i wystąpieniem płaczu, dlatego obecna aktualizacja druków informacyjnych dla szczepionki jest nieuzasadniona.
Slovak: Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne.
Polish: • Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) proti mumpsu a ružienke po 2. dávke boli porovnateľné vo všetkých vekových kategóriách, zatiaľ čo GMT proti osýpkam boli nižšie u osôb, ktoré dostali prvú dávku vo veku 9 mesiacov v porovnaní s osobami, ktoré dostali prvú dávku vo veku 11 alebo 12 mesiacov.
Polish: Po podaniu 2 dawki wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMTs) przeciw wirusom świnki i różyczki były porównywalne we wszystkich kategoriach wiekowych, podczas gdy wartości GMT przeciw wirusowi odry były mniejsze u osób, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 9 miesięcy w porównaniu do osób, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 11 lub 12 miesięcy.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)*
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Slovak: Údaje o imunogenite a bezpečnosti ukazujú, že M-M-RVAXPRO sa môže podávať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov, podľa oficiálnych odporúčaní alebo pokiaľ je nevyhnutná včasná ochrana (napr. umiestnenie dieťaťa do dennej starostlivosti, prepuknutia nákaz alebo cestovanie do oblasti s vysokou prevalenciou osýpok).
Polish: Immunogenność i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pokazują, że szczepionka M-M-RVAXPRO może być podawana niemowlętom w wieku między 9. a 12. miesiącem życia, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub w przypadkach, gdy wczesna ochrona uznana jest za konieczną (np. w żłobkach, w czasie epidemii lub w czasie podróży do regionów, w których rozpowszechnienie odry jest znaczne).
Slovak: Osýpky (titer ≥255 mIU/ml)
Polish: Odra (miano ≥255 mIU/ml)
Slovak: Po rekonštitúcii sa má vakcína použiť okamžite; po príprave však bola preukázaná stabilita do 8 hodín pri uchovávaní v chlade pri teplote 2°C - 8°C.
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji; wykazano jednak, że zachowuje stabilność w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywania w stanie schłodzonym w temperaturze 2ºC-8ºC.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali.
Polish: Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Slovak: Očkovanie sa môže zvažovať u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).
Polish: Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Slovak: Nie je známe, či M-M-RVAXPRO môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Polish: Nie wiadomo, czy M-M-RVAXPRO podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub czy może wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Slovak: Encefalitída a encefalopatia
Polish: †, encefalopatia
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky M-M-RVAXPRO, ako je odporúčaná a profil nežiaducej reakcie bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke M-M-RVAXPRO.
Polish: Przypadki podania wyższej niż zalecana dawki produktu M-M-RVAXPRO zgłaszano rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z obserwowanym przy stosowaniu zalecanej dawki produktu M-M-RVAXPRO.
Slovak: Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.
Polish: Chociaż M-M-RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.
Slovak: Rekonštituovanú očkovaciu látku nezmrazujte.
Polish: Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.
Slovak: Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov.
Polish: • Ból i (lub) obrzęk stawów (zwykle przemijający i rzadko przechodzący w stan przewlekły); ból mięśni;
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov.
Polish: W szczególnych przypadkach lek może być podawany w wieku od 9. miesiąca życia.
Slovak: Preferované miesta podania injekcie sú anterolaterálna oblasť stehna u mladších detí a deltoidná oblasť u starších detí, adolescentov a dospelých.
Polish: Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i okolica mięśnia naramiennego u dzieci starszych, młodzieży i dorosłych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil analýzu hlásení s preferovaným výrazom (preferred term, PT) „plač".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę zgłoszeń zawierających zalecany termin „Płacz".
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).
Polish: Osobę taką należy starannie obserwować w związku z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO).
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov očkované vakcínou obsahujúcou vírus osýpok počas prepuknutia osýpok alebo z iných dôvodov nemusia odpovedať na vakcínu v dôsledku prítomnosti cirkulujúcich protilátok materského pôvodu a/alebo nevyvinutého imunitného systému (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Niemowlęta w wieku od 9. do 12. miesiąca życia, którym z powodu epidemii lub z innych przyczyn podano szczepionkę zawierającą wirusa odry, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał pochodzących od matki i (lub) niedojrzałość układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vrátane neomycínu (pozri časti 2, 4.4 a 6.1).
Polish: Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, w tym na neomycynę (patrz punkty 2, 4.4 i 6.1).
Slovak: Neexistuje presvedčivý dôkaz, že očkovanie osôb vystavených v poslednej dobe divokému typu vírusu mumpsu alebo divokému typu vírusu ružienky zabezpečí ochranu.
Polish: Nie ma wiążących dowodów na to, że zaszczepienie osób narażonych niedawno na zakażenie dzikimi wirusami świnki lub różyczki może zapewnić ochronę.
Slovak: V klinickej skúške dostalo 752 detí vakcínu M-M-RVAXPRO buď intramuskulárne, alebo subkutánne.
Polish: W badaniu klinicznym 752 dzieci otrzymało szczepionkę M-M-RVAXPRO domięśniowo lub podskórnie.
Slovak: Tieto dojčatá majú byť preočkované vo veku 12 až 15 mesiacov.
Polish: Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku od ukończenia 12. do 15. miesiąca życia.
Slovak: Nie je známe, či sa vakcínový vírus osýpok alebo mumpsu vylučuje do ľudského mlieka, preto je pri podávaní vakcíny M-M-RVAXPRO dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus odry lub świnki zawarty w szczepionce jest wydzielany z mlekiem; z tego względu, należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO kobietom karmiącym.
Slovak: V týchto prípadoch však M-M-RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.
Polish: Jednak w tych przypadkach M-M-RVAXPRO nie zawsze może zapobiec rozwojowi infekcji.
Slovak: Tieto štúdie tiež preukázali, že sérokonverzia pri odpovedi na očkovanie proti osýpkam, mumpsu a ružienke koreluje s ochranou pred týmito ochoreniami.
Polish: W badaniach tych ustalono również, że uzyskanej serokonwersji w odpowiedzi na szczepienie przeciw odrze, śwince i różyczce towarzyszyła ochrona przed infekcją.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Slovak: ....nie menej ako 12,5x10
Polish: nie mniej niż 1 ×10
Slovak: Preto na základe vyššie uvedených informácií výbor PRAC odporúča zmenu v časti 4.8 a to pridanie „plaču" s frekvenciou výskytu „menej časté".
Polish: W związku z tym, że wniosek podmiotu odpowiedzialnego nie został zaakceptowany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), na podstawie powyższych informacji komitet PRAC zaleca zmianę w punkcie 4.8 poprzez dodanie terminu „Płacz" z częstością występowania określoną jako „niezbyt często".
Slovak: Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Vírus ružienky kmeň
Polish: Wirus różyczki
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna mogąca obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk oraz obrzęk kończyn;
Slovak: Všeobecný bezpečnostný profil každej z ciest podania bol porovnateľný, i keď reakcie v mieste podania boli menej časté v skupine s i.m. podaním (15,8
Polish: Ogólne profile bezpieczeństwa po podaniu tymi drogami były porównywalne, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia były mniej częste w grupie im.
Slovak: Podanie imunoglobulínov súbežne s M-M-RVAXPRO môže interferovať s očakávanou imunitnou odpoveďou.
Polish: Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką M-M-RVAXPRO może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Slovak: O použití M-M-RVAXPRO u detí vo veku menej ako 9 mesiacov nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 9. miesiąca życia.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Czerwień fenolowa Sodu wodorowęglan Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Slovak: Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO Ako používať M-M-RVAXPRO Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki M-M-RVAXPRO Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO Możliwe działania niepożądane