FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de palmitato de paliperidona, los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona se interconvierten, de modo que se alcanza un cociente de AUC (+) a (-) de aproximadamente 1,6-1,8.
Portuguese: Após a administração de palmitato de paliperidona, os enantiómeros (+) e (-) da paliperidona convergem entre si, atingindo uma relação (+) para (-) da AUC de aproximadamente 1,6-1,8.
Spanish: Dependiendo de sus síntomas, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de medicamento que recibe en un nivel de dosis en el momento de la inyección mensual programada.
Portuguese: Dependendo dos seus sintomas, o seu médico pode aumentar ou diminuir a quantidade de medicamento recebida, em níveis de uma dose, aquando da sua injeção mensal agendada.
Spanish: (5) Test de rangos logarítmicos, valor p < 0,0001
Portuguese: (5) Teste Log-rank, valor P < 0,0001
Spanish: La interrupción de los medicamentos antipsicóticos debe realizarse de acuerdo a una apropiada información de prescripción.
Portuguese: A descontinuação de medicamentos antipsicóticos deverá ser feita de acordo com a informação prescrita.
Spanish: Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.
Portuguese: Se sofre de alguma destas doenças, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo.
Spanish: - si es alérgico a cualquier otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.
Portuguese: - se tem alergia a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.
Spanish: Xeplion no se debe utilizar para el tratamiento de estados agitados agudos o psicóticos graves cuando esté justificado el control inmediato de los síntomas.
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula
Portuguese: Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
Spanish: Debido a la diferencia en la mediana de los perfiles farmacocinéticos entre los dos medicamentos, se debe tener precaución al realizar una comparación directa de sus propiedades farmacocinéticas.
Portuguese: Devido às diferenças entre os perfis farmacocinéticos médios entre os dois produtos, é necessária precaução quando é feita uma comparação direta entre as suas propriedades farmacocinéticas.
Spanish: Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir Xeplion a los pacientes con enfermedad de Parkinson o Demencia con Cuerpos de Lewy (DCL), ya que ambos grupos pueden tener mayor riesgo de padecer Síndrome Neuroléptico Maligno, así como tener una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem Xeplion a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
Spanish: Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales
Portuguese: Discinesia tardia / sintomas extrapiramidais
Spanish: Dado que este medicamento puede reducir el impulso de vomitar, existe la posibilidad de que pueda enmascarar la respuesta normal del organismo ante la ingestión de sustancias tóxicas u otras patologías.
Portuguese: Uma vez que este medicamento pode diminuir a sua vontade de vomitar, existe a possibilidade de poder camuflar a resposta normal do organismo à ingestão de substâncias tóxicas ou outras doenças médicas.
Spanish: • fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido irregular del corazón
Portuguese: • fibrilhação auricular (um ritmo anormal do coração), batimento irregular do coração
Spanish: Dado que este medicamento puede reducir la tensión arterial, deberá tener cuidado si usa este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
Portuguese: Dado que este medicamento pode baixar a tensão arterial, deve ter-se cuidado quando este é utilizado com outros medicamentos que também provocam descida da tensão arterial.
Spanish: • diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre
Portuguese: • diabetes ou agravamento de diabetes, aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue
Spanish: Pacientes con problemas de riñón
Portuguese: Doentes com problemas de rins
Spanish: Uso concomitante de Xeplion y psicoestimulantes
Portuguese: Uso concomitante de Xeplion com psicoestimulantes
Spanish: Administración en el músculo glúteo
Portuguese: Administração no músculo glúteo
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com afeção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Spanish: Las reacciones adversas que pueden sugerir un aumento de los niveles de prolactina (p. ej., amenorrea, galactorrea, alteraciones de la menstruación, ginecomastia) se notificaron en < 1% de los sujetos.
Portuguese: As reações adversas que podem sugerir um aumento dos níveis de prolactina (por exemplo amenorreia, galactorreia, alterações menstruais, ginecomastia) foram notificadas globalmente em < 1% dos indivíduos.
Spanish: Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede encerrarse en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica.
Portuguese: Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode parecer retraída e pode não apresentar qualquer resposta emocional ou ter dificuldade em exprimir-se de forma clara e lógica.
Spanish: No es necesario seguir el régimen de dosificación inicial de una semana incluyendo las inyecciones intramusculares (día 1 y 8, respectivamente) según se describe en la sección 4.2 anterior.
Portuguese: Não é necessário o regime de dose de iniciação de uma semana, que inclui as injeções intramusculares (1º e 8º dia, respetivamente) conforme descrito no início da secção 4.2 acima apresentada.
Spanish: La tercera dosis se debe administrar un mes después de la segunda dosis de inicio.
Portuguese: A terceira dose deve ser administrada um mês após a segunda dose de iniciação.
Spanish: No gire la funda, dado que la aguja podría soltarse de la jeringa.
Portuguese: Não rode o invólucro, porque a agulha pode soltar-se da seringa.
Spanish: Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Portuguese: Este medicamento pode diminuir o efeito dos medicamentos utilizados contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Spanish: El tamaño de la aguja recomendado para la administración inicial y de mantenimiento de Xeplion en el músculo deltoides viene determinada por el peso del paciente.
Portuguese: O tamanho da agulha recomendado para a administração inicial e de manutenção de Xeplion no músculo deltoide é determinado pelo peso do doente.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de risperidona
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com formulações de risperidona
Spanish: Este medicamento puede causar una anomalía en el electrocardiograma (ECG) que pone de manifiesto que es necesario un período prolongado para que un impulso eléctrico viaje a través de una cierta parte del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT").
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma alteração anormal no eletrocardiograma (ECG), demonstrando um prolongamento do período para a deslocação de um impulso elétrico em determinada parte do coração (conhecido como "prolongamento do intervalo QT").
Spanish: • aumento del azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
Spanish: Aunque paliperidona es un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
Portuguese: Embora a paliperidona seja um forte antagonista D2, o que leva a crer que atenua os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos catalepsia e reduz a função motora em menor extensão do que os neurolépticos tradicionais.
Spanish: Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes sobre la base de su actividad alfa-bloqueante.
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido à sua atividade alfa bloqueante.
Spanish: • tiene previsto someterse a una operación en el ojo, asegúrese de decirle a su oftalmólogo que está tomando este medicamento.
Portuguese: • está a planear submeter-se a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento.
Spanish: Solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta una erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o problemas de la respiración, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se apresentar erupção da pele, inchaço da garganta, comichão, ou problemas em respirar, dado que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia que están siendo tratados con otros medicamentos similares, pueden ver aumentado el riesgo de ataque cerebral o muerte (ver sección 4, posibles efectos adversos).
Portuguese: No entanto, doentes idosos com demência, tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Portuguese: A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de sintomas extrapiramidais.
Spanish: Los pacientes con sobrepeso u obesos pueden requerir dosis situadas en la parte superior del intervalo (ver sección 5.2).
Portuguese: Os doentes com excesso de peso ou obesos podem necessitar de doses dentro do intervalo superior (ver secção 5.2).
Spanish: La administración debe realizarse en una sola inyección.
Portuguese: A administração deve consistir numa injeção única.
Spanish: Se recomienda que la segunda dosis de iniciación de Xeplion se administre una semana después de la primera dosis.
Portuguese: Recomenda-se que a segunda dose de iniciação de Xeplion seja administrada uma semana após a primeira dose.
Spanish: • temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed,
Portuguese: • temperatura corporal muito baixa, arrepios, sentir sede
Spanish: • aumento de las transaminasas del hígado en sangre
Portuguese: • aumento das transaminases do fígado no sangue
Spanish: Entre los pacientes tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4% frente al 3,1% con placebo.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4%, comparativamente com 3,1% nos doentes tratados com placebo.
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, interrumpir el tratamiento con Xeplion, iniciar medidas generales de soporte clínicamente apropiadas y vigilar al paciente hasta que los signos y síntomas se resuelvan (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, interromper a utilização de Xeplion; iniciar medidas gerais de suporte conforme clinicamente apropriado e monitorizar o doente até resolução dos sinais e sintomas (ver seção 4.3 e 4.8).
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, también se han notificado casos de priapismo con paliperidona oral, que es el metabolito activo de risperidona.
Portuguese: Durante a vigilância após a comercialização, foi também notificado priapismo com paliperidona oral, que é o metabolito ativo da risperidona.
Spanish: Esta disminución se debe en gran parte a un aumento de un 35% del aclaramiento renal de paliperidona, probablemente como resultado de la inducción de la P-gp renal por carbamazepina.
Portuguese: Esta diminuição é causada em grande parte por um aumento de 35% na depuração renal da paliperidona, provavelmente como resultado da indução da glicoproteína P (P-gp) renal pela carbamazepina.
Spanish: Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ponerse flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.
Portuguese: Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia e levar a lesão no olho.
Spanish: Otros signos clínicos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
Spanish: Este estudio incluyó un tratamiento abierto agudo de 33 semanas de duración y una fase de estabilización, una fase aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo para observar la recidiva, y un período de extensión abierto de 52 semanas.
Portuguese: Este ensaio incluiu um estudo aberto de 33 semanas de tratamento agudo e fase de estabilização, uma fase aleatorizada, de dupla ocultação, controlada com placebo para observar a ocorrência de recidiva e um período de extensão do estudo aberto de 52 semanas.
Spanish: No se espera que paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes con medicamentos que sean metabolizados por las isoenzimas del citocromo P-450.
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P-450.
Spanish: Palmitato de paliperidona y paliperidona no fueron genotóxicos.
Portuguese: O palmitato de paliperidona e a paliperidona não foram genotóxicos.
Spanish: • células muertas de la piel en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección.
Portuguese: • células da pele mortas no local de injeção e uma úlcera no local de injeção.
Spanish: Cómo usar Xeplion
Portuguese: Como utilizar Xeplion
Spanish: • infección de ojos
Portuguese: • infeção no olho
Spanish: No use el producto si la jeringa no se encuentra visualmente libre de partículas extrañas.
Portuguese: Não deve ser utilizada caso a seringa não se apresente visualmente livre de matérias estranhas.
Spanish: Si han transcurrido menos de 6 semanas desde la última inyección, entonces se debe administrar la dosis previamente estabilizada tan pronto como sea posible, seguida de inyecciones a intervalos mensuales.
Portuguese: Se tiverem decorrido menos de 6 semanas desde a última injeção, deve ser administrada assim que possível a dose anteriormente estabilizada, seguida de injeções em intervalos mensais.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xeplion en los diferentes grupos de la población pediátrica en esquizofrenia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Xeplion em todos os subgrupos da população pediátrica com esquizofrenia.
Spanish: • disminución de la presión arterial, presión arterial baja al ponerse de pie (por lo tanto, algunas personas que toman este medicamento pueden sentirse débiles, mareadas o pueden desmayarse cuando se levantan o se sientan de repente)
Portuguese: • tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar este medicamento podem sentir sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente)
Spanish: Las inyecciones en el músculo deltoides se perciben como un poco más dolorosas que las correspondientes inyecciones en el glúteo.
Portuguese: As injeções no músculo deltoide foram percecionadas como ligeiramente mais dolorosas do que as injeções correspondentes no glúteo.
Spanish: Paliperidona es un agente bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Portuguese: A paliperidona é um agente bloqueador seletivo dos efeitos da monoamina, cujas propriedades farmacológicas são diferentes das dos neurolépticos tradicionais.
Spanish: Debido a su hidrosolubilidad extremadamente baja, el palmitato de la paliperidona se disuelve lentamente después de la inyección intramuscular antes de ser hidrolizado a paliperidona y se absorbe en la circulación sistémica.
Portuguese: Devido à sua solubilidade em água ser extremamente reduzida, o palmitato de paliperidona dissolve-se lentamente após a injeção intramuscular, antes de ser hidrolisado em paliperidona e absorvido pela circulação sistémica.
Spanish: • síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sentir como si tuviese gripe
Portuguese: • sintomas gripais comuns, infeção das vias urinárias, sentir-se como se tivesse com gripe
Spanish: • hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
Portuguese: • inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas
Spanish: Xeplion está diseñado para liberar paliperidona a lo largo de un período mensual, mientras que la paliperidona oral de liberación prolongada se administra a diario.
Portuguese: Xeplion foi concebido para libertar paliperidona durante o período de um mês, enquanto a paliperidona oral de libertação prolongada é administrada diariamente.
Spanish: Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con Xeplion.
Portuguese: Foram reportados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com Xeplion.
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65% en todos los pacientes tratados con palmitato de paliperidona.
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0,65% em todos os indivíduos tratados com palmitato de paliperidona.
Spanish: Inicialmente, los sujetos recibieron dosis flexibles (25-100 mg) de Xeplion durante un período de transición de 9 semanas de duración, seguido de un período de mantenimiento de 24 semanas, en el que los sujetos debían tener una puntuación PANSS ≤ 75.
Portuguese: Os indivíduos receberam inicialmente doses flexíveis (25-100 mg) de Xeplion durante um período de transição de 9 semanas, seguido de um período de manutenção de 24 semanas, em que os indivíduos deveriam apresentar uma pontuação ≤ 75 na PANSS.
Spanish: Cambio desde paliperidona oral de liberación prolongada o risperidona oral a Xeplion El tratamiento con Xeplion se debe iniciar según se describe al comienzo de esta sección 4.2 .
Portuguese: Mudança a partir de paliperidona oral de libertação prolongada ou risperidona oral para Xeplion Xeplion deve ser iniciado tal como descrito no início da secção 4.2.
Spanish: En los animales tratados con palmitato de paliperidona, se observó una reacción inflamatoria en el lugar de la inyección intramuscular.
Portuguese: Em animais tratados com palmitato de paliperidona, foi observada uma reação inflamatória no local da injeção intramuscular.
Spanish: Se constató un aumento estadísticamente significativo en los adenocarcinomas de las glándulas mamarias en las ratas hembras a dosis de 10, 30 y 60 mg/kg/mes.
Portuguese: Ocorreu um aumento estatisticamente significativo dos adenocarcinomas das glândulas mamárias em ratos fêmea com as doses de 10, 30 e 60 mg/kg/mês.
Spanish: *En el estudio R092670-PSY-3007, se administró una dosis de iniciación de 150 mg a todos los sujetos de los grupos de tratamiento con Xeplion el día 1 y, a partir de entonces, la dosis asignada.
Portuguese: * Para o Estudo R092670-PSY3007, foi administrada uma dose inicial de 150 mg a todos os indivíduos do grupo de tratamento com Xeplion no 1º dia, seguida da dose atribuída.
Spanish: Paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa 1 y bloquea, en menor medida, los receptores histaminérgicos H1 y los adrenérgicos alfa 2.
Portuguese: A paliperidona também bloqueia os recetores alfa 1-adrenérgicos e, em menor extensão, os recetores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
Spanish: En un estudio con paliperidona oral en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B), las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las de individuos sanos.
Portuguese: Num estudo com paliperidona oral em indivíduos com afeção hepática moderada (classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
Spanish: Paliperidona puede antagonizar el efecto de levodopa y otros agonistas de dopamina.
Portuguese: A paliperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
Spanish: No existen datos de estudios in vivo y se desconoce la importancia clínica.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo e a relevância clínica do facto apresentado é desconhecida.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la interrupción de la administración de todos los antipsicóticos, incluido paliperidona.
Portuguese: Caso surjam sinais e sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os antipsicóticos, incluindo a paliperidona, deve ser considerada.
Spanish: La reacción adversa relacionada con el lugar de la inyección notificada con mayor frecuencia fue el dolor.
Portuguese: A dor foi a reação adversa mais frequentemente notificada, relacionada com o local da injeção.
Spanish: • disminución del azúcar en sangre
Portuguese: • baixos níveis de açúcar no sangue
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con palmitato de paliperidona han demostrado unas concentraciones plasmáticas de paliperidona algo menores (entre el 10% y el 20%) en pacientes con sobrepeso u obesidad en comparación con los pacientes con un peso normal (ver sección 4.2).
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos com palmitato de paliperidona indicaram concentrações plasmáticas da paliperidona algo inferiores (10-20%) em doentes com excesso de peso ou obesos comparativamente a doentes com peso normal (ver secção 4.2).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: La actividad farmacológica de los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona es similar desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo.
Portuguese: A atividade farmacológica dos enantiómeros (+)- e (-) da paliperidona é qualitativa e quantitativamente semelhante.
Spanish: • incontinencia (pérdida de control) urinaria, orinar con frecuencia, dolor al orinar
Portuguese: • incontinência (falta de controlo) da urina, urinar frequentemente, dor ao urinar
Spanish: La eliminación de la paliperidona disminuye si lo hace el aclaramiento de creatinina estimado.
Portuguese: A eliminação da paliperidona diminuiu com a redução da depuração da creatinina estimada.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional demostró que no había evidencia de diferencias en la farmacocinética relacionada con la edad.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não demonstrou evidência de diferenças farmacocinéticas relacionadas com a idade.