FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum a Ioa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Hungarian: A Ioa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Ioa és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Ioa és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Hungarian: A Ioa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Hungarian: A Ioa-ról 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Hungarian: A Ioa kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Ioa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ioa alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ioa?
Maltese: Għal xiex jintuża Ioa?
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Hungarian: Az ösztradiol megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus alatt természetes módon termelt hormonnal.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.
Hungarian: EU/1/05/326/001
Maltese: EU/1/05/326/001 Ionsys
Hungarian: Nylon/Alu/ polietilén és polimetakril-sav kopolimere
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Hungarian: 1 tasak kartonban
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Hungarian: Transzdermális használat
Maltese: Il-pakkett
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Maltese: U u transdermali qartas
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Hungarian: dózis/transzdermá lis rendszer
Maltese: 6 sistemi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda
Hungarian: EMA (EU) iktatási szám
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: (konċentrazzjoni
Hungarian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Hungarian: Az Ionsys-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket Ionsys-szel kezeltek (8% és 27% között), mint azok között, akik placebót kaptak (40 és 57% között).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ionsys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadható, és hasonló az injekcióban vénába adott morfinéhoz.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Hungarian: Az Ionsys-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Hungarian: Az Ionsys-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Hungarian: Az Ionsys nem alkalmazható a súlyos légzésdepresszióban (légzési problémák) vagy a cisztás fibrózis nevű ritka betegségben szenvedő betegeknél.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ionsys alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ionsys forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az Ionsys rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt jutat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Hungarian: Az Ionsys egy olyan tapaszjellegű transzdermális rendszer, amelyet kórházban, műtét utáni mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására használnak felnőtt betegeknél.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Hungarian: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Hungarian: Abúzuspotenciál és függőség
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Hungarian: IV-PCA (morfin)
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Hungarian: Paralyticus ileus
Maltese: Dispepsja Ileus
Hungarian: Az IONSYS
Maltese: IONSYS
Hungarian: • hányinger, hányás
Maltese: • stitikezza, uġigħ ta' żaqq
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Hungarian: Aktív komparátorral végzett vizsgálatok (n=2569) Értékelhető betegek
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Hungarian: 3. Az IONSYS alkalmazása
Maltese: 3. Applikazzjoni ta' IONSYS
Hungarian: Másodlagos farmakológiai hatásaként légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, obstipatio, miosis, fizikai dependencia és eufória
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: − bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például troleandomicin, klaritromicin
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew
Hungarian: − gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol, itrakonazol vagy
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Hungarian: Időskorú (≥65 éves) betegek az IONSYS 40 mikrogramm készítménnyel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban részt vevők 28%-át (499/1763) tették ki; a vizsgálatokban részt vevők 10%-a
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Hungarian: Apnoe
Maltese: Apnea
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Hungarian: − HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ritonavir, nelfinavir, amprenavir
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni tal-HIV (bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir jew
Hungarian: − monoamin-oxidáz-gátlónak (MAO) nevezett, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Hungarian: 95% konfidenciaintervallum a százalékos arányra vonatkozó különbségre b
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Hungarian: (a módszert „jónak" vagy „kiválónak" értékelő betegek 3,7%)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Hungarian: Az IONSYS hatóanyaga a fentanil-hidroklorid.
Maltese: X'fih IONSYS Is-sustanza attiva f'IONSYS hija fentanyl hydrochloride.
Hungarian: Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
Maltese: Is-sigurtà ta' IONSYS ma ġietx stabbilita f'pazjenti bl-istatus fiżiku tas-Soċjetà Amerikana talAnestesjoloġisti (American Society of Anesthesiologists - ASA) klassifikazzjoni IV (jiġifieri pazjenti b'mard sistemiku sever li huwa ta' periklu kostanti għall-ħajja).
Hungarian: Minden kartondobozban 6 rendszer található.
Maltese: Hemm 6 sistemi għal kull kartuna.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása kapcsán tolerancia, fizikai függőség és pszichés függőség alakulhat ki.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw b'għoti ripetut ta' opjojdi.
Hungarian: A fentanil elsősorban a májban metabolizálódik norfentanillá a CYP3A4 izoenzim révén.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Hungarian: Az adag mintegy 9%-a választódik ki a székletbe, elsősorban metabolitok formájában.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Hungarian: Egy IONSYS rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot tartalmaz és 40 mikrogramm fentanilt bocsájt ki adagonként, legfeljebb 80 dózisig (3,2 mg/24 óra).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Hungarian: 1. táblázat Placebokontrollos vizsgálatok (n=727) betegek A 3. és 24. óra között elégtelen fájdalomcsillapítás miatt Placebo n=273
Maltese: Tabella 1: Pazjenti fi Provi kkontrollati bi Plaċebo (N=727) Perċentwal (n) ta' pazjenti li rtiraw minħabba analġeżija
Hungarian: Májbetegség A fentanil a májban inaktív metabolitokká alakul át.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokba összesen 791, túlnyomórészt fehér bőrű (82%) nőbeteget (72%) vontak be, akik átlagéletkora 45-54 év volt (tartomány: 18-90 év), és főként alhasi (köztük kismedencei) műtéten vagy ortopédiai csontműtéten estek át.
Maltese: Il-provi kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludi 791 pazjent li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu nisa (72 %), Kawkasi (82 %), b'età medja bejn 45 u 54 sena (medda bejn 18 u 90 sena), u kienu prinċipalment komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri talgħadam ortopediċi u tal-addome t'isfel (inkluż il-pelvi).
Hungarian: 95% CIa, b A beteg összesített értékelése a fájdalomcsillapító
Maltese: 95% CIa, b Valutazzjoni Globali tal-Pazjent tal-Metodu ta' Kontroll tal-Uġigħ - l
Hungarian: Szokatlan álmok Nyugtalanság Szorongás Zavartság Hallucinációk Idegesség
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: Az itrakonazol, a CYP3A4 erős inhibitora napi 200 mg orális adagban 4 napig alkalmazva nem befolyásolta számottevően az intravénásan adagolt fentanil farmakokinetikáját.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Hungarian: Ne alkalmazza az IONSYS-t:
Maltese: Applikazzjoni ta' IONSYS
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalom
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Az IONSYS fentanil 40 mikrogramm biztonságossága összességében egyik kontrollos klinikai vizsgálatban sem különbözött az időskorú (≥65 éves egyének, ezen belül ≥75 éves alcsoport) és a teljes felnőtt betegpopulációban.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Hungarian: Nagy-Britannia
Maltese: Ngħas
Hungarian: Az addig lassan villogó zöld fény gyorsan villogóra vált, a digitális kijelzőn pedig a teljes 10 perces adagolási időszak alatt váltakozva egy forgó kör és egy szám jelenik meg, amely a leadott dózisok számát mutatja.
Maltese: Id-dawl aħdar jinbidel minn rata ta' teptip bil-mod għal rata ta' teptip rapida u d-displej diġitali ser jalterna bejn ċirku li jdur u n-numru ta' dożi kompletati matul il-perjodu ta' għoti tad-doża ta' 10 minuti.
Hungarian: A kontrollált klinikai vizsgálatok betegpopulációjában a >40 BMI-vel (86/1436, 6%) és a ≤40 BMI
Maltese: (86/1436 jew 6 %) ma wera ebda differenza sinifikanti relattiva għall-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Hungarian: Az alkalmazott dózis több mint 90%-a biotranszformációt követően, N-dealkilát és hidroxilált inaktív metabolitok formájában eliminálódik.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Hungarian: Az ártalmatlanításra vonatkozó tudnivalókat lásd 6.6 pontban.
Maltese: Għal aktar dettalji, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: Az IONSYS egy elektronikus vezérlőegységből és egy, két hidrogélt tartalmazó gyógyszeres egységből áll.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Hungarian: alkalmazást (0,5-1,5 µg/kg/óra) követően a fentanil-expozíció nagyobbnak bizonyult a CYP3A5*3 csoportban (3*/3*) az 1* hordozó csoporthoz képest.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Hungarian: A fentanilt háromkompartmentes megoszlási farmakokinetika jellemzi.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Hungarian: Egy rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot tartalmaz.
Maltese: Sistema waħda fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl.
Hungarian: • depresszió, szokatlan gondolatok
Maltese: • tgħaddi ilma (awrina) inqas frekwenti min-normal
Hungarian: A fentanil magas clearance-ű hatóanyag, amely gyorsan és nagymértékben, főként a CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a négy vizsgálatban az IONSYS-csoportba sorolt betegek átlagosan 5,0-7,5 mg, míg a PCA-pumpás csoportba sorolt társaik átlagosan 5,4-7,7 mg morfint igényeltek.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Hungarian: A digitális kijelző villogása az adagológomb hat másodpercig tartó lenyomásával kikapcsolható.
Maltese: Id-displej diġitali li jteptep jista' jintefa billi tingħafas ilbuttuna tad-doża għal sitt sekondi.
Hungarian: A CYP3A4 és a CYP3A5 géneket érintő genetikai polimorfizmust mutató betegek
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Hungarian: mellkasi és ortopédiai műtéten átesett betegek, a CAPSS-319 vizsgálatban teljes csípőízületi protézis beültetése utáni állapotban lévő betegek, míg a CAPSS-320 vizsgálatban hasi és kismedencei műtött, a FEN-PPA-401 vizsgálatban pedig hasi és ortopédiai nagyműtéten átesett betegek vettek részt.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Hungarian: Az IONSYS-t MR-vizsgálat, cardioversio, defibrilláció, röntgenvizsgálat, CT-vizsgálat végzése vagy
Maltese: IONSYS għandu jitneħħa qabel issir proċedura ta' immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), kardjoverżjoni, defibrillazzjoni, X-ray, CT scan jew dijatermija.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IONSYS gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mindössze egyetlen klinikai vizsgálatra korlátozottak.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) IONSYS EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Hungarian: Az IONSYS egy olyan tapaszjellegű iontoforetikus transzdermális rendszer (ITS), amely a hatóanyagot, a fentanil-hidrokloridot a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
Hungarian: Az IONSYS-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Maltese: IONSYS tista' tintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda għal mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta' 24 siegħa.
Hungarian: Ezután a készüléket az orvosnak vagy nővérnek el kell távolítania.
Maltese: Imbagħad hija għandha titneħħa minn tabib jew infermiera.
Hungarian: Az IONSYS aktív hatóanyaga, a fentanil túladagolható.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IONSYS alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' IONSYS?
Hungarian: 800 műtéten átesett személyt vizsgáltak meg a négy fő tanulmány során.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin f'madwar 800 pazjent wara operazzjoni.
Hungarian: Az IONSYS-t gyártó vállalat nyomon követi az IONSYS-szel kapcsolatos fontosabb biztonsági kockázatokat, mint pl.: túladagolás, abúzus, hozzászokás vagy helytelen használat, továbbá oktatási tervet nyújt a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében a betegek, orvosok és egészségügyi személyzet részére.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel IONSYS se tissorvelja r-riskji ta' sigurtà ewlenin assoċjati ma' IONSYS bħalma huma teħid eċċessiv, abbuż, vizzju jew użu ħażin, u se tipprovdi pjan edukattiv għal pazjenti, tobba u għal dawk li jipprovdu kura tas-saħħa, immirat li jċekken ir-riskju u jappoġġja l-użu sikur u effettiv tal-mediċina.
Hungarian: Az IONSYS hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Maltese: L-effetti ta' IONSYS kienu l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati filbnedmin.
Hungarian: A fentanilt az ópiumból nyerik ki.
Maltese: Fentanyl huwa imnissel mil-loppju.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: azilzartán-medoxomil
Maltese: azilsartan medoxomil
Hungarian: Ritka, 1000 emberből kevesebb mint egyet érintő mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji rari f'inqas min 1 minn 1000 persuna:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: - 20 mg-os hatáserősség esetén 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta - 40 mg-os hatáserősség esetén 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta - 80 mg-os hatáserősség esetén 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta
Maltese: - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 80 mg
Hungarian: Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għallmetaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Hungarian: (lásd 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: OLM-M = olmezartán-medoxomil, LS = legkisebb négyzetek módszere, LOCF = hiánypótlás az
Maltese: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Hungarian: Kimerültség Perifériás oedema
Maltese: Edema periferali
Hungarian: (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Maltese: sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Hungarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia Gyártó:
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630