FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Hungarian: Megbeszélések kezdeményezése egyetemi körökkel, tudós társaságokkal, az iparággal és egyéb felekkel az új technológiákkal és terápiákkal kapcsolatos kihívásokról, továbbá az e fórumok eredményeként felmerülő gyakorlati javaslatok végrehajtása az Ügynökség azon erőfeszítései részeként, hogy támogassa az új technológiákkal és a ritka betegségekkel kapcsolatos kutatásokat;
English: The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Hungarian: Az Ügynökség titkársági támogatást nyújt a CMD-knek és munkacsoportjaiknak, amelyek feladatai az alábbiak: dokumentumok elkészítése és terjesztése; a hasonló kérdésekben tett állásfoglalások jegyzékének rendelkezésre bocsátása; találkozók utókövetése; a kapcsolattartás elősegítése más tudományos munkacsoportokkal és érdekelt felekkel; segítségnyújtás az éves jelentések elkészítésében; a CMD-k számára a munkaprogramjukban kijelölt speciális tevékenységek; a CMD-tevékenységek tekintetében nyújtott jogi és szabályozással kapcsolatos segítségnyújtás; a 60 napos megbeszélési eljárás koordinálása, amennyiben a tagállamok között véleménykülönbség áll fenn a kölcsönös elismerés vagy a decentralizált eljárások esetében; végül azon gyógyszerek jegyzékének elkészítése, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást kell készíteni.
English: The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Hungarian: A teljes 2006-os munkaprogram az Ügynökség honlapján olvasható angol nyelven: www.emea.eu.int
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja arra irányuló munkáját, hogy teljes mértékben végrehajtsa a növényi gyógyszerekre vonatkozó új közösségi szabályozást, továbbá a lehető legjobb tudományos véleményt nyújtsa a tagállamok és az európai uniós intézmények számára a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben.
English: In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések terén az Ügynökség 2006-ban két célra összpontosít.
English: Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Hungarian: Ezen elkötelezettség lényeges eleme a betegeknek és egészségügyi szakembereknek nyújtott célzott, érthető és hozzáférhető tájékoztatás, amelyet az Ügynökség 2006-ban is egyik elsődleges feladatának tekint.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Hungarian: 21 Adatfeldolgozásra fordított kiadások 22 Ingóságok és kapcsolódó költségek 23/25 Egyéb adminisztratív kiadások 24 Posta- és távközlési költségek
English: Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Hungarian: Miután 2005-ben valamennyi tagállam átállt az állatgyógyászati készítmények súlyos mellékhatásainak (ADR) elektronikus úton történő jelentésére, a továbbképzéshez kapcsolódóan számos tevékenység válik szükségessé, továbbá segítségnyújtást kell biztosítani tagállamok és az iparág számára.
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Hungarian: E kezdeményezések sikeréhez elengedhetetlen a nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott kölcsönös együttműködés.
English: The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja az IP-alapú telefonrendszer, a web streaming, a video streaming és egyéb audiovizuális rendszerekkel kapcsolatos munkáját, hogy ezzel támogassa az ülésszervezés terén kitűzött céljait.
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Hungarian: Adminisztratív és az eljárásokkal kapcsolatos kérdésekben az Ügynökség erre a célra létrehozott KKV Hivatala nyújt segítséget a KKV-k számára, melynek működése 2006-ban válik teljessé.
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Hungarian: Folytatódik az EMEA és az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal (US Food and Drug Administration) együttműködése az EU és az USA közötti titoktartási megállapodások összefüggésében, melynek során különleges figyelmet fordítanak a párhuzamos tudományos tanácsadási eljárásra és a biztonsággal kapcsolatos információk cseréjére.
English: Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy megváltozott a szabályozás az automatikus beterjesztések és azon gyógyszerek jegyzékeinek kidolgozása tekintetében, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást (SPC) kell készíteni, várhatóan megnő mind az emberi, mind az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos döntőbírósági eljárások/beterjesztések száma.
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Hungarian: Az EMEA tudományos bizottságainak, tudományos tanácsadó csoportjainak és munkacsoportjainak megbízatásával és összetételével kapcsolatos részletekért és további információkért keresse fel az Ügynökség weblapját a www.emea.eu.int címen.
English: Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Hungarian: Az európai kockázatkezelési stratégia továbbfejlesztésekor a cél az új szabályozás és a kiegészítő végrehajtási kezdeményezések végrehajtása (a kockázatok azonosítása, a kockázatértékelés, a kockázatminimalizálás és a kockázati kommunikáció terén, illetve a farmakovigilancia kevésbé fejlett területein, például a gyermekgyógyászatban és a védőoltások terén), valamint az EU farmakovigilanciai rendszerének további erősítése.
English: Scientific advice to enterprises
Hungarian: Vállalkozásoknak nyújtott tudományos tanácsadás
English: Managing the Agency
Hungarian: Az Ügynökség irányítása
English: Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Hungarian: "Protocol assistance" és utókövetési kérelmek Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek
English: The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Hungarian: E felülvizsgálat során gondosan mérlegelni kell, hogy a különböző folyamatokban mi a legmegfelelőbb módja a különleges szakértelem felhasználásának.
English: This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Hungarian: Ennek oka főként a központosított eljárás kibővült hatókörében, a korlátozott piacokra és/vagy regionális betegségekre vonatkozó kérelmeket benyújtani szándékozó vállalatok számára rendelkezésre álló, új támogatásban keresendő, illetve több generikus gyógyszerrel kapcsolatos kérelmet várnak, mivel az adatkizárólagosság tekintetében meghatározott időszak a központosított eljárás keretében állatgyógyászati készítményekre kiadott engedélyek esetében lejár;
English: In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Hungarian: Ügynökség folytatja az MRL-ek vállalatok kérésére történő extrapolálását a ritkább fajok tekintetében, a CVMP hozzáférhetőségi stratégiájával összhangban.
English: To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Hungarian: Az Ügynökség annak érdekében, hogy a leghatékonyabb és a leghatásosabb módon tudja irányítani kibővült tevékenységi körével és sokrétűbbé vált tevékenységeivel kapcsolatos feladatait, folytatja integrált minőségirányítási rendszerének fejlesztését, mely során különös figyelmet fordít a folyamatok optimalizálására és az erőforrások hatékony felhasználására.
English: The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Hungarian: Az Ügynökség ellenőrzéssel kapcsolatos munkacsoportjai: harmonizálják az ellenőrzési eljárásokat és folyamatokat, különös tekintettel a hatóanyagok ellenőrzéseire és a farmakovigilanciára vonatkozókat; a klinikai vizsgálatokról és a vérről szóló közösségi szabályozás követelményeinek figyelembevételével iránymutatásokat dolgoznak ki; és folytatják a gén- és sejtterápiaként alkalmazott termékek GMP iránymutatásaival kapcsolatban végzett munkát.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Hungarian: Az EMEA feladata a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan az EU-n belülről és kívülről érkező biztonsági jelentések fogadása, valamint a gyógyszerek biztonságosságával és minőségével kapcsolatos intézkedések koordinálása.
English: Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Hungarian: A módosított szabályozás lehetővé teszi, hogy a központosított eljárás útján nyújtsanak be vény nélkül kapható gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmeket.
English: Total grade D Total Staff
Hungarian: „D” fokozat összesen Teljes személyzet
English: Improving transparency, communication and provision of information;
Hungarian: Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás javítása;
English: In the area of veterinary medicines:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények terén:
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség ösztönzi a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy a kérelem ésszerűsítése céljából kezdeményezzenek a kérelem benyújtását megelőzően tartott megbeszéléseket, illetve kérjék a kiterjesztési és módosítási kérelmek felülvizsgálatát, ezzel elősegítve új javallatok és gyógyszerformák hozzáférhetőségét.
English: In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Hungarian: A testületi és az EU telematikai alkalmazások fenntartása és működési támogatása, illetve új EU telematikai projektek kidolgozása mellett az Ügynökség az IT terén tett erőfeszítéseit és erőforrásait számos testületi és üzletmenet-folytonossági projekt működtetésére, támogatására, fenntartására és fejlesztésére összpontosítja.
English: The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül létrehozza a hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos beterjesztési és döntőbírósági eljárások értékelésének keretét és eszközeit.
English: This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Hungarian: Ebben az évben az Ügynökség célja az, hogy a szabályozásnak megfelelő, új kockázatkezelési eszközöket vezessen be, és - számos egyéb kezdeményezés mellett -intenzív gyógyszerellenőrző rendszert hozzon létre.
English: This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Hungarian: Ennek eredményeként hatékonyabbá válik a gyógyszer-ellenőrzési rendszer.
English: Staff
Hungarian: Személyzet
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Hungarian: 2006-ban az EMEAhoz a központosított eljáráson keresztül várhatóan beérkeznek a generikus gyógyszerek iránti első kérelmek.
English: Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Hungarian: Ingyenes tudományos tanácsadás biztosítása a kevésbé elterjedt alkalmazások és ritka fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítményeket fejlesztő vállalatok számára, illetve a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködésben kapcsolódó iránymutatások kidolgozása és alkalmazása, ezzel elősegítve az ilyen gyógyszerek hozzáférhetőségét;
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Hungarian: A humánerőforrás-menedzsment tekintetében az Ügynökség a személyzeti szabályzat és egy új képesség-fejlesztési stratégia végrehajtását tűzte ki célul, továbbá azt, hogy a szakképzésirányítást egy folyamatos képesség-fejlesztési rendszer megvalósítása felé tereli, figyelembe véve az Ügynökség meghatározó tudományos irányultságát.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Hungarian: A gyógyszerek tanúsítványait az EMEA az Egészségügyi Világszervezet rendelkezéseinek megfelelően adja ki.
English: The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Hungarian: Az Ügynökség folytatódó európai szintű együttműködése magában foglalja az EU intézményekkel a világméretű járványok veszélyeinek kezelése, valamint az európai innovatív emberi és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos projekt (technológiai platformok) terén végzett munkát, és a gyermekgyógyászai felhasználásra szánt gyógyszerekre és a haladó terápiákra vonatkozó, küszöbön álló szabályozáshoz kapcsolódó tevékenységeket.
English: The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Hungarian: A megnövekedett számban jóváhagyott forgalomba hozatali engedélyek miatt a tanúsítványok iránti kérelmek száma várhatóan 16%-kal növekszik.
English: With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Hungarian: Mivel az új rendelet kifejezett rendelkezései értelmében az Ügynökségnek eleget kell tennie azon kötelességének, hogy az állatgyógyászati farmakovigilanciával kapcsolatban átláthatóbb tájékoztatást és kommunikációt biztosítson a világ számára, várhatóan jelentősen megnövekednek az EudraVigilance rendszerrel végzett adatelemzési, illetve az azt követő jelentési tevékenységek.
English: As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Hungarian: 2006-ban a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC)az EU-ban a növényi gyógyszerek tudományos értékelésére vonatkozó harmonizált megközelítés lényeges elemeként - különös figyelmet fordít a közösségi növény-monográfiák létrehozására, illetve a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezet tételeinek előkészítésére.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett termékekre vonatkozó mintavételi és vizsgálati program 2006-ban tovább folytatódik, felhasználva az EGT-hálózat hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok terén meglévő szakértelmét, és lehetővé téve azt, hogy ellenőrizzék az EGT piacain jelen lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzését.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Hungarian: Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság és a tagállamok között e program keretében folytatott szoros együttműködés továbbra is felbecsülhetetlen értékű a gyógyszerminőség hatékony és folyamatos, forgalomba hozatal utáni felügyeletének biztosításában.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
Hungarian: 11 Aktívan foglalkoztatott személyzet 13 Küldetésekkel kapcsolatos kiadások 14 Szociális-gyógyellátási infrastruktúra 15 Köztisztviselők és szakértők cseréje 16/17 Szociális jóléti, szabadidővel kapcsolatos reprezentációs költségek
English: Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Hungarian: A gyártási és ellenőrzési módszerekre irányuló innovációs tevékenységet és e módszerek folyamatos tökéletesítését a Folyamatelemző technológia (PAT) munkacsoport munkája segíti.
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Hungarian: Ez a következőket foglalja magában: gyorsított értékelés, forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezése és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárás, az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerekre vonatkozó tudományos vélemények biztosítása (a WHO-val együttműködve).
English: In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén az Ügynökség azon dolgozik, hogy - az európai kockázatkezelési stratégia további fejlesztése és megvalósítása mellett - teljes mértékben beépítse folyamataiba a farmakovigilanciához kapcsolódó új szabályozási követelményeket.
English: Access to medicines and stimulation of innovation and research
Hungarian: 2. A gyógyszerek hozzáférhetősége, valamint az innováció és a kutatás ösztönzése
English: Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Hungarian: A testületi alkalmazások fejlesztésében az Ügynökség a következőkre koncentrál: az ülésszervezési rendszer III. szakaszának befejezésére (március vége), a testületi termékadatbázis és követő rendszer (SIAMED) folyamatos frissítése, melynek célja az új gyógyszerszabályozás rendelkezéseinek figyelembevétele, illetve ezek átvitele egy másik műszaki platformra, végül számos kisebb rendszeren, mint például a szerződés adatbázison végzett további munka.
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Hungarian: Általános EU hozzájárulás Az IT telematikai stratégiára biztosított speciális EU hozzájárulás
English: Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Hungarian: Az ülések 2006-ban várható számát vizsgálva ismét megállapítható, hogy az ülések és a kiküldetésben töltött napok száma ebben az évben is jelentős mértékben emelkedni fog.