FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tego rodzaju drżenie opisano jako nadmierne drżenie fizjologiczne rąk.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u dzieci lub młodzieży z chorobą Gauchera typu I oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Polish: W tym 12-miesięcznym, nieporównawczym badaniu wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badanie ukończyło 22 pacjentów.
Norwegian Bokmål: 28 pasienter med mild til moderat Gauchers sykdom type 1 deltok i denne 12 måneder lange ikke-komparative studien, og 22 pasienter fullførte studien.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C
Polish: Produkt Miglustat Dipharma jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu I, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1.
Polish: Choroba Gauchera typu I Choroba Gauchera jest wrodzonym zaburzeniem metabolicznym, spowodowanym przez niemożność rozkładu glukozyloceramidu, co powoduje jego odkładanie się w lizosomach i wielonarządowe zmiany chorobowe.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en nedarvet stoffskiftesykdom forårsaket av manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og omfattende patologi.
Polish: 84 x 1 kapsułka w perforowanym blistrze jednodawkowym.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforerte endoseblisterpakninger.
Polish: Lek Miglustat Dipharma stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Polish: Drżenie
Norwegian Bokmål: Tremor
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
Polish: Liczba płytek krwi u 40-50% pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym była mniejsza na początku badania niż dolna granica normy.
Norwegian Bokmål: 40%-50% av pasientene inkludert i den kliniske studien hadde trombocyttall under normalgrensen ved baseline.
Polish: • kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C,
Norwegian Bokmål: • vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C
Polish: U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en monoterapistudie ble utført hos 18 pasienter, med en total daglig dose på 150 mg.
Polish: Na podstawie wartości AUC0-∞ ustalono, że ekspozycja układowa po podaniu najmniejszej dawki była mniejsza lub porównywalna do ekspozycji u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Polish: W czasie badań klinicznych miglustat podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos hiv-positive pasienter under kliniske forsøk.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym podczas leczenia miglustatem w badaniach klinicznych była neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert fra behandling med miglustat i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt.
Polish: Nie określono skuteczności produktu miglustat u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Effekt av miglustat hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
Polish: Te zmiany potraktowano jako wtórne w stosunku do osłabienia.
Norwegian Bokmål: Disse funnene bleansett som sekundære tilgenerell svekkelse.
Polish: Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandling av Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT).
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu miglustat u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av miglustat hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga)
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per døgn, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene nevnt ovenfor, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Polish: Powodem niepoddania się enzymatycznej terapii zastępczej było obciążenie wlewami dożylnymi oraz trudności z dostępem do żył.
Norwegian Bokmål: Årsakene til ikke å få ERT omfattet belastningen ved intravenøse infusjoner og vanskeligheter med venetilgang.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydów z pokarmu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider slik som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen som fører til nedsatt absorpsjon av dissakarider fra dietten.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Dipharma i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen med Miglustat Dipharma og videre i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I i pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów u samców i samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumortilfeller hos verken hann- eller hunnrotter i noen andre organer.
Polish: Dawkowanie w chorobie Niemanna-Picka typu C
Norwegian Bokmål: Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.
Norwegian Bokmål: For barn under 12 år, vil legen tilpasse dosen ved Niemann-Picks sykdom type C.
Polish: Produktu Miglustat Dipharma nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma må ikke tas under amming.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, luft i magen (flatulens), magesmerter, vekttap og redusert apetitt.
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler
Polish: Produkt Miglustat Dipharma może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1.73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m2, bør administrering starte med en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Polish: U pacjentów zmieniono leczenie na monoterapię miglustatem w dawce 100
Norwegian Bokmål: Pasientene ble byttet til monoterapi med miglustat 100 mg tre ganger daglig.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Miglustat Dipharma.
Polish: Kluczowe badanie miglustatu przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba zapalna jelita grubego.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Polish: Dawkowanie w chorobie Gauchera typu I
Norwegian Bokmål: Dosering ved Gauchers sykdom type 1
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane to: granulocytopenia, zawroty głowy oraz parestezja.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger omfattet granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
Polish: Badania na szczurach wykazały niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at miglustat har negativ innvirkning på spermieparametre (motilitet og morfologi) og reduserer derved fertiliteten (se pkt.
Polish: Jak stosować lek Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Miglustat Dipharma
Polish: Jak przechowywać lek Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Dipharma
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati synes å være mer vanlig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 sammenlignet med befolkningen generelt.
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy ponownie poddać indywidualnej ocenie stosunek korzyści do ryzyka.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med miglustat, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Polish: U takich pacjentów zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Kontroll av trombocyttall anbefales hos disse pasientene.
Polish: • Lek Miglustat Dipharma jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Norwegian Bokmål: Unormale nerveledningsstudier
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często małopłytkowość
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Polish: Często neuropatia obwodowa, ataksja, zanik pamięci, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ataksi, amnesi, parestesi, hypestesi (hypoaestesi), hodepine, svimmelhet
Polish: Dodatkowo zostało wykazane eksperymentalnie in vitro działanie hamujące na nielizosomalną glikozyloceramidazę.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist hemmende virkning på en ikke-lysosomal glykosylceramidase eksperimentelt in vitro.
Polish: Jeżeli po zastosowaniu tych metod biegunka nie zmniejszy się lub wystąpią inne dolegliwości brzuszne, należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Bedrer ikke tilstanden seg, eller har du andre mageproblemer, ta kontakt med legen din.
Polish: Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke egnet prevensjon.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Miglustat Dipharma i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig bør mannlige pasienter avslutte bruk av Miglustat Dipharma og benytte pålitelige prevensjonsmidler i ytterligere 3 måneder før de forsøker å unnfange.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miglustatu u pacjentów z ciężką postacią choroby
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til miglustat er ikke spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29.6 %.
Polish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hard Til oral bruk
Polish: Blister (OPA/Al / PVC-Al) 84 kapsułki
Norwegian Bokmål: Blister (OPA/alu/PVC)
Polish: Patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.
Polish: Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er lette og forsvinner ganske raskt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1232/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1232/001
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: For en full liste med hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Polish: Mechanizm tego działania jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ukjent.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane między 6. i 12. miesiącem.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble observert mellom 6 og 12 måneder.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 2 godziny po zażyciu dawki.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 2 timer etter doseinntak.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Polish: Nie określano bezwzględnej dostępności biologicznej.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått.
Polish: Te działania występowały w przypadku narażenia podobnego do występującego u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved tilsvarende eksponeringsnivåer som hos pasienter, men var reversible.
Polish: tytanu dwutlenek (E171).
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Delpharm Reims
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Delpharm Reims
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose anbefales generell medisinsk behandling.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F med minst 70 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Leukopenię i neutropenię zaobserwowano także w podobnej grupie pacjentów, którym podawano dawkę 800 mg na dobę lub większą.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og neutropeni har også blitt observert i en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller høyere dose.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel.
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax wydłużył się o 2 godziny), lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36 % og tmax forsinket med 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant effekt på absorpsjon av miglustat (AUC redusert med 14 %).
Polish: Ocenę korzyści klinicznych sporządzono w 24. i 36. miesiącu u 13 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kliniske fordeler har blitt vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Miglustat Gen.Orph wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Miglustat Gen.Orph har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved starten på behandlingen eller i perioder i løpet av behandlingen.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk.
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów ukończyło 24 miesiące leczenia miglustatem.
Norwegian Bokmål: 22 pasienter gjennomførte 24 måneders behandling med miglustat.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu I, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1, fordi det er ukjent om det er effektivt mot sykdommen.
Polish: Poza zakresem dostępnych danych nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene ble det ikke registrert noe signifikant forhold eller trender mellom miglustats farmakokinetiske parametere og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Polish: Zmniejszenie dawki może złagodzić drżenie zwykle w ciągu kilku dni, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan redusere tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år med kontinuerlig behandling med miglustat, var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og miltpå henholdsvis 17,5 % og 29,6 %.
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 av 20-37 μM.
Polish: Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du bli gitt en lavere startdose.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Norwegian Bokmål: En liten gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] og blodplatetall [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)] ble observert mellom baseline og slutten på studien.
Polish: Dane dotyczące ciężkich zaburzeń czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
Norwegian Bokmål: Data om alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter med kreatininclearance i området 18-29 ml/min og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler, som loperamid.
Polish: żelatyna,
Norwegian Bokmål: Gelatin,
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Polish: U sześciu pacjentów przerwano leczenie miglustatem przed terminem w związku z potencjalnym nasileniem choroby, jak określono w badaniu.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter fikk sin behandling med miglustatavbrutt tidlig på grunn av potensiell sykdomsforverring, som definert i studien.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu I.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av vitamin B12-nivåene anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i leverorganvolumet på 12,1 % og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
Polish: Blistry poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium dostarczane w pudełkach zawierających po 12 blistrów, każdy blister zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium blisterpakning levert i en eske med 12 blisterpakninger, der hver blisterpakning inneholder 7 kapsler, totalt 84 kapsler.