FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium starch glycolate (Type A), colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, povidona K25, glicolato sódico de amido, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.
English: Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Portuguese: Tenha especial cuidado em atividades como a condução ou utilização de ferramentas ou máquinas.
English: If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘s Wort.
Portuguese: Se o doente já se encontrar a tomar hipericão, verificar os níveis de nevirapina e, se possível, os níveis virais, e suspender a administração de hipericão.
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Portuguese: Readministração a doentes que necessitaram de suspensão definitiva por erupção cutânea grave, erupção cutânea com sintomas constitucionais, reações de hipersensibilidade ou hepatite clínica associada à nevirapina.
English: The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Portuguese: As alterações mais frequentes observadas nos testes laboratoriais foram aumentos nas provas da função hepática (PFH), incluindo ALT, AST, GGT, bilirrubina total e fosfatase alcalina.
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro mostraram um antagonismo fraco de nevirapina por ribavirina (ver secção 5.1) ), o que ainda não foi confirmado através de ensaios clínicos, não sendo esperada uma eficácia reduzida.
English: Coadministration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Portuguese: Administração simultânea de preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) dado o risco de redução das concentrações plasmáticas e dos efeitos clínicos da nevirapina (ver secção 4.5).
English: If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Portuguese: Caso se desenvolva uma hepatite clínica, caracterizada por anorexia, vómitos, icterícia e por resultados laboratoriais (tais como anomalias moderadas ou graves dos testes da função hepática (à exceção da GGT)), deverá suspender-se definitivamente a administração de nevirapina.
English: Increased ASAT or ALAT levels ≥ 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Portuguese: Níveis aumentados de AST ou ALT ≥ 2,5 LSN e/ou coinfeção pelos vírus das hepatites B e/ou C no início da terapêutica antirretroviral estão associados a um aumento do risco de ocorrência de efeitos adversos hepáticos, durante a terapêutica antirretroviral em geral, incluindo regimes contendo nevirapina.
English: Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15
Portuguese: Nevirapina: níveis plasmáticos: ↑
English: Hepatic dysfunction: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Portuguese: Disfunção hepática: Foi realizado um estudo no estado estacionário comparando 46 doentes com fibrose hepática ligeira (n = 17; pontuação de Ishak 1-2), moderada (n = 20; pontuação de Ishak de 3-4) ou grave (n = 9; pontuação de Ishak de 5-6, pontuação de Child-Pugh A de 8, não aplicável para a pontuação de 1 na classificação de Child-Pugh) como medida do compromisso hepático.
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Portuguese: 1.216 doentes sem exposição prévia a tratamento antirretroviral, com concentração plasmática de VIH-1 ARN > 5.000 cópias/ml nos níveis basais foram tratados com nevirapina 400 mg uma vez ao dia, nevirapina 200 mg duas vezes ao dia, efavirenz 600 mg uma vez ao dia ou nevirapina (400 mg) e efavirenz (800 mg) uma vez ao dia, mais estavudina e lamivudina durante 48 semanas.
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Portuguese: As mulheres apresentam um risco 3 vezes superior, relativamente aos homens, de acontecimentos hepáticos sintomáticos, frequentemente associados a erupção cutânea (5,8% vs 2,2%), e os doentes não tratados, de ambos os sexos, com níveis plasmáticos de ARN VIH-1 detetáveis e com contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina apresentam um maior risco de acontecimentos hepáticos sintomáticos com o nevirapina.
English: Monotherapy with nevirapine has been associated with the development of NNRTI resistance.
Portuguese: A monoterapia com nevirapina tem sido associada com o desenvolvimento de resistência a ITRNN.
English: Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Mulheres em idade fértil não devem utilizar contracetivos orais como único método para prevenir uma gravidez, uma vez que a nevirapina pode diminuir as concentrações plasmáticas destes medicamentos (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Portuguese: As mulheres e contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina em doentes não tratados estão associados a um risco aumentado de reações adversas hepáticas.
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Nevirapine Teva.
Portuguese: Em combinação com Nevirapina Teva é recomendado um aumento da dose de lopinavir/ritonavir para 533/133 mg (4 cápsulas) ou 500/125 mg (5 comprimidos com 100/25 mg cada) duas vezes por dia com alimentos.
English: Dosing of nevirapine at 150 mg/m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4-6 μg/ml (as targeted from adult data).
Portuguese: Regimes posológicos de nevirapina de 150 mg/m2, duas vezes ao dia (após duas semanas de indução a 150 mg/m2, uma vez ao dia) originaram uma média geométrica ou uma média através das concentrações de nevirapina de 4-6 μg/ml (tal como previsto nos dados dos adultos).
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Nevirapine Teva treatment.
Portuguese: Dependendo do resultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina Teva; eventualmente, o seu médico poderá decidir reiniciar o tratamento com uma dose inferior.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais, causando várias situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with nevirapine have not been established with respect to safety and efficacy.
Portuguese: Não foi analisada a segurança e eficácia de outros contracetivos hormonais (formas orais ou outras formas de administração), que não o ADMP em combinação com nevirapina, para as doses habitualmente utilizadas.
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing nevirapine 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Portuguese: Antes de se proceder à amostragem farmacocinética, os doentes estudados receberam terapêutica antiretroviral que consistia em nevirapina 200 mg, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 semanas, com uma duração média do tratamento de 3,4 anos.
English: Nevirapine Teva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Portuguese: Nevirapina Teva é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com VIH-1.
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 μg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 μg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Portuguese: Resultados publicados na literatura, relativos a 20 doentes infetados com o VIH, sugerem em estado estacionário uma concentração máxima de 5,74 μg/ ml (5,00-7,44), e uma concentração mínima de 3,73 μg/ ml (3,20-5,08), com uma AUC de 109,0 h*μg / ml (96,0-143,5), em doentes a tomar 200 mg de nevirapina duas vezes por dia. Outros resultados publicados vêm confirmar estas conclusões.
English: Nevirapine Teva is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Portuguese: Nevirapina Teva está indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com o VIH-1 (ver secção
English: If you forget to take Nevirapine Teva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Teva
English: If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Nevirapine Teva and must contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como -perda de apetite -mal-estar (náuseas) -vómitos -pele de cor amarela (icterícia) -dor abdominal deverá interromper a toma de Nevirapina Teva e contactar o seu médico imediatamente.
English: Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Portuguese: Noretindrona (NET) 1,0 mg uma vez dia
English: Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos de que a erupção cutânea constitui o sintoma de toxicidade mais relevante de nevirapina.
English: The following events have also been reported when nevirapine has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations.
Portuguese: Quando a nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes antirretrovirais, foram também notificados os seguintes acontecimentos: - diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas - inflamação do pâncreas - diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea
English: Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6%) than in the nevirapine group (26 patients, or 17%) or the efavirenz group (27 patients, or 17%) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Portuguese: O número de doentes que descontinuou o medicamento do estudo devido aos efeitos adversos foi significativamente menor no grupo do abacavir (9 doentes, ou 6 %) do que no grupo da nevirapina (26 doentes, ou 17 %) ou no grupo do efavirenz (27 doentes, ou 17 %)
English: Co-administration of Nevirapine Teva with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A co administração de Nevirapina Teva com elvitegravir em combinação com cobicistat não é recomendada (ver secção 4.4)
English: Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN (see section
Portuguese: Nevirapina não deve ser administrado a doentes quando, num pré-tratamento, apresentarem valores de AST ou ALT > 5 LSN, até os valores basais de AST/ALT estarem estabilizados para < 5 LSN (ver secção 4.3).
English: Nevirapine Cmin ↑ 1.07
Portuguese: Nevirapina Cmin ↑ 1,07
English: The most frequently reported adverse reactions related to nevirapine therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência e relacionadas com a terapêutica com nevirapina, em todos os estudos clínicos, consistiram em erupção cutânea, reações alérgicas, hepatite, testes da função hepática alterados, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, febre, cefaleias e mialgia.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes tratados): - erupção cutânea
English: Nevirapine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Portuguese: Nevirapina está contraindicado em doentes com grave compromisso da função hepática (Child-Pugh C, ver secção 4.3).
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: Nevirapina deverá ser definitivamente suspenso em qualquer doente que apresente erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada por sintomas constitucionais (tais como febre, formação de vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, dores musculares ou articulares ou mal-estar generalizado), incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
English: Female gender and higher CD4 counts (>250/mm in adult females and >400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Portuguese: O género feminino e as contagens de CD4+ elevadas (> 250 células/mm3 em mulheres adultas e > 400 células/mm3 em homens adultos), no início do tratamento com nevirapina, estão associados a um maior risco de reacções adversas hepáticas se o doente tiver um ARN VIH-1 plasmático detetável - concentrações ≥ 50 cópias/mL no início de nevirapina.
English: The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Portuguese: A experiência de pós-comercialização mostrou que as reações adversas mais graves consistem na síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica, hepatite/compromisso hepático grave, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, caracterizada por erupção cutânea com sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia com envolvimento visceral tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal.
English: However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reação cutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes.
English: Investigations Common liver function tests abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia) Uncommon blood phosphorus decreased; blood pressure increased
Portuguese: testes de função hepática alterados (aumento da alanina aminotransferase; aumento das transaminases; aumento da aspartato aminotransferase; aumento da gamaglutamiltransferase; aumento das enzimas hepáticas; hipertransaminasemia).
English: Nevirapine Teva 200 mg
Portuguese: Nevirapina Teva 200 mg
English: Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Portuguese: Nevirapina não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C, ver secção 4.3).
English: As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Portuguese: Dado ter sido observada hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal, nos estudos controlados e não controlados, essencialmente em doentes com carga viral VIH-1 plasmática ≥ 50 cópias/mL, nevirapina não deve ser iniciado em mulheres adultas com contagens de células CD4+ superiores a 250 células/mm3 ou em homens adultos com contagens de células CD4+ superiores a 400 células/mm3 em doentes com ARN VIH-1 presente no plasma, a não ser que o benefício seja superior ao risco.
English: If you notice that you have missed a dose within 8 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Portuguese: Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose nas 8 horas seguintes à hora em que a devia ter tomado, tome a dose seguinte logo que possível.
English: Nevirapine has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Portuguese: A nevirapina foi avaliada tanto em novos doentes, como em doentes pré-tratados.
English: How to take Nevirapine Teva
Portuguese: Como tomar Nevirapina teva
English: Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Portuguese: Readministração a doentes que tenham apresentado níveis de AST ou ALT superiores a 5 vezes o limite superior do normal (5 LSN) durante a terapêutica com nevirapina, e uma recorrência das alterações da função hepática com a readministração de Nevirapina Teva (ver secção 4.4).
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Nevirapine Teva containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Portuguese: Caso haja necessidade de tratar um doente coinfetado com tuberculose que esteja a fazer um regime com Nevirapina Teva, deverá, em alternativa, ser considerada a coadministração de rifabutina.
English: Itraconazole AUC ↓ 0.39
Portuguese: Itraconazol AUC ↓ 0,39
English: In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts > 250 cells/mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts < 250 cells/mm3 (11.0 %
Portuguese: Numa análise retrospetiva, com predominância de doentes com carga viral VIH-1 plasmática ≥ 50 cópias/ml, as mulheres com contagens de CD4+ > 250 células/mm3 apresentavam um risco 12 vezes superior de acontecimentos hepáticos sintomáticos, comparativamente a mulheres com contagens de CD4+ <250 células/mm3 (11,0% vs 0,9%).
English: - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop nevirapine treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St John's Wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: - lesões orais - inflamação do olho - inchaço da face - inchaço generalizado - dificuldade em respirar - dores musculares ou articulares - sensação geral de doença - dor abdominal - reações de hipersensibilidade (alérgicas) - inflamação do fígado (hepatite) - se tiver doença hepática grave - se teve de parar o tratamento com Nevirapina Teva no passado devido a alterações da sua função hepática - se está a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão (Hypericum perforatum).
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Portuguese: Nevirapina deverá ser definitivamente suspenso em qualquer doente que apresente reação de hipersensibilidade (caracterizada por erupção cutânea associada a sintomas constitucionais com envolvimento visceral, como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal), (ver secção 4.4).
English: If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash) accompanied by other side effects such as - fever, - blistering, - mouth sores, - inflammation of the eye, - swelling of the face, - general swelling, - shortness of breath, - muscle or joint pain, - general feelings of illness, - or abdominal pain
Portuguese: Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podem aparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveis como -febre, -formação de vesículas, -lesões orais, -inflamação do olho, -inchaço da face, -inchaço generalizado, -dificuldade em respirar, -dores articulares ou musculares, -sensação geral de doença, -ou dor abdominal