FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluoro-uracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluoro-uracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Czech: G3/4 zvýšený bilirubin v krvi (< 2 %)
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 100 mg/m2 bij monotherapie.
Czech: léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49%.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van DOCETAXEL KABI bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Czech: Použití docetaxelu v pediatrické populaci v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, vyjma méně diferencovaného nasofaryngeálního karcinomu II.
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 3
Czech: Stomatitida či mukozitida 3.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Czech: Střední doba do progrese
Dutch: Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet ze weggegooid worden.
Czech: V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován.
Dutch: Daarom dient, gezien de kans op bijwerkingen bij zuigelingen, geen borstvoeding te worden gegeven gedurende de behandeling met docetaxel.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Dutch: Pijn in de bovenbuik; Droge mond
Czech: Bolest v horní části břicha Sucho v ústech
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie, trad acute leukemie op bij 1 van de 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie, en 4.8)
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Czech: • 255 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem
Dutch: Amenorroe (G3/4: n.v.t.)
Czech: Amenorhoa G3/4: NA)
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant EN verantwoordelijk voor vrijgifte Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infúzi každé 3 týdny) a kapecitabin (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Dutch: Zoals met alle parenterale producten dient de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Czech: Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky, infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI by měl být před použitím pečlivě zkontrolován a roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Czech: TTP = čas progrese; "NE" nebylo možné odhadnout nebo nebylo dosud dosaženo 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat) 2 Odhadovaná střední doba přežití
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm³ bedraagt.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Czech: Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně řádným třepáním.
Dutch: Afname linkerventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
Czech: Srdeční levá ventrikulární funkce snížená (G3/4: 0,3
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
Czech: Myalgie (závažné: 1,4 %)
Dutch: 95% CI p-waarde*
Czech: 95% CI p =
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%
Czech: První epizoda: snížit dávku 5-FU o 20 %.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd met docetaxel:
Czech: Při léčbě docetaxelem jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Czech: - K léčbě karcinomu prostaty je přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Dutch: DOCETAXEL KABI werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Czech: DOCETAXEL KABI byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Dutch: • vermindering van het natrium , kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Czech: • snížení hladiny sodíku v krvi, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
Dutch: Responsepercentage (95% CI)
Czech: Procento odpovědi (95 % CI)
Dutch: DOCETAXEL KABI mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Czech: Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně stanoveno lékařem.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2,37 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (2,37 g).
Dutch: Indien u DOCETAXEL KABI in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Dutch: C.
Czech: K
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Dutch: Vochtretentie inclusief bijwerkingen zoals perifeer oedeem en minder frequent pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites en gewichtstoename zijn gerapporteerd.
Czech: Retence tekutin představuje případy jako je periferní otoky a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přibývání na váze.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácně byla zaznamenána „recall" reakce.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil in de maagkankerstudie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Czech: fázi studie) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem, bylo 74 pacientů ve věku 65 let a starší a 4 pacienti byli ve věku 75 a starší.
Dutch: In combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil
Czech: V kombinaci s cisplatinou a -fluoruracilem
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m² elke 3 weken).
Czech: U pacientů po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met DOCETAXEL KABI wordt behandeld.
Czech: Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met DOCETAXEL KABI zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om
Czech: Před každým podáním přípravku DOCETAXEL KABI Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku DOCETAXEL KABI máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III-studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine samenvatting van de productkenmerken).
Czech: fáze u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (závažné: 0,6 %)
Dutch: Reactie op de infusieplaats
Czech: Reakce v místě vpichu
Dutch: DOCETAXEL KABI als monotherapie
Czech: DOCETAXEL KABI v monoterapii
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Czech: V klíčových studiích u pacientů se SCCHN, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně protrahované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno ve všech následujících cyklech používat G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. 6.
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie G3/4: 1,3 %)
Dutch: Gewichtsverlies;
Czech: Úbytek na váze
Dutch: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Czech: Dysgeuzie/parosmie (G3/4: 0,4 %);
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m² en cyclofosfamide 500 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 1x za 3 týdny, celkem 6 cyklů (režim TAC) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Dutch: 1 injectieflacon met 160 mg/8 ml
Czech: 1 injekční lahvička se 160 mg/8 ml
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan DOCETAXEL KABI gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Czech: - K léčbě časných stádií karcinomu prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Dutch: Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot a současného zvýšení hladiny alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek horní hranice normálních hodnot doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz bod 4.4 a 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Pacienti s těžkým poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Immuunsysteem
Czech: Porucha imunitního systému
Dutch: Neutropene infectie; Infectie (G3/4: 11,7%)
Czech: Neutropenické infekce; Infekce (G3/4: 11,3 %)
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Dutch: Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Czech: V případě výskytu krystalů roztok nesmí být použit a musí být zlikvidován.
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Czech: • Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 3 van de 744 TACpatiënten (0,4%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4,5 ml watervrij ethanol (3,55 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4,5 ml bezvodého ethanolu (3,55 g).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST ≥ 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Dutch: Vaak (bij 1 op de 10 personen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Pacienty léčené TAC je třeba pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě.
Dutch: Hulpstoffen: Polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie) en watervrij citroenzuur (voor pH-aanpassing).
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol (pro další informace viz PIL) a kyselina citronová (k úpravě pH).
Dutch: Zelden zijn gevallen van bestralingspneumonitis gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumónie.
Dutch: Beide regimes werden eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny, 6 cyklů.
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Czech: Pro úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Dutch: • bloedstolsels
Czech: • krevní sraženiny
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Czech: Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření.
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % pacientů s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii.
Dutch: • huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok
Dutch: Voor borst- en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie - bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening - tenzij gecontra-indiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexamethason v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met trastuzumab
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s trastuzumabem
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Czech: - K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou.
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxí G-CSF poté, co se stala povinnou ve skupině TAC- studie GEICAM.
Dutch: Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s platinou u pacientů dříve chemoterapií neléčených
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm³ ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Czech: U pasientů léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm3, nebo u pacientů s výskytem febrilní neutropenie, nebo u pacientů se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Dutch: 1 injectieflacon met 80 mg/4 ml
Czech: 1 injekční lahvička s 80 mg/4 ml
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
Czech: Neutropenie (G 3/4: 63 %); Anémie (G3/4: 10 %)
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a vedlejší účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig
Czech: Poškozené nehty (závažné
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek (3,9 %) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ve skupině léčené FAC.
Dutch: Recall-reacties op de injectieplaats (opnieuw optreden van huidreacties op een plek van eerdere extravasatie na toediening van docetaxel op een andere plek) zijn waargenomen op de plek van eerdere extravasatie (frequentie niet bekend).
Czech: V místě předchozí extravazace ( frekvence není známa) byla pozorována „recall" reakce (opakovaná kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
Dutch: Mitoxantron 3-wekelijks
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny každý týden každé 3 týdny
Dutch: 1 injectieflacon met 120 mg/6 ml
Czech: 1 injekční lahvička se 120 mg/6 ml
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 pacientů s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 60 % do následujících ramen:
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Czech: ¾ zvýšení alkalických fosfatáz alkalických fosfatáz