FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uusiutumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 14 % duloksetiinilla ja 42 % plasebolla.
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytettävä painoväri sisältää: sellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni, titaanidioksidi (E171).
Polish: Tusz biały jadalny: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwdepresyjne.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista hyponatremiatapauksista oli iäkkäillä, etenkin jos potilaalla oli hiljattain nestetasapainon häiriö tai tila, joka voi johtaa nestetasapainon häiriöön.
Polish: Większość przypadków hiponatremii wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub z chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat hyötyneet duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen ehkäisemiseksi voi jatkaa annoksella 60120 mg vuorokaudessa.
Polish: U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną, z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Duloxetine Mylan -lääkitystä.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Mylan.
Finnish: Kaiken kaikkiaan duloksetiinin tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60-120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Polish: Ogólnie skuteczność duloksetyny w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia, yliherkkyys
Polish: Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości
Finnish: Taulukossa 1 on spontaanisti ilmoitetut ja plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset.
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Finnish: • "serotoniinioireyhtymä" (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset
Polish: • „zespół serotoninowy" (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki
Finnish: Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä.
Polish: Zazwyczaj lek Duloxetine Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Finnish: Duloksetiiniannoksen pienentämistä tai asteittaista hoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Duloxetine Mylania ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Mylan u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Duloxetine Mylan kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Polish: Przyjmowanie leku Duloxetine Mylan codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Finnish: INR-arvojen suurenemista on raportoitu, kun potilaat saivat duloksetiinia yhdessä varfariinin kanssa.
Polish: Ponadto, zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) w przypadku jednoczesnego stosowania u pacjentów duloksetyny i warfaryny.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Duloxetine Mylania käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Finnish: Hypromelloosiftalaatti Dietyyliftalaatti
Polish: Hypromelozy ftalan
Finnish: Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Duloxetine Mylan -kapseleita.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Mylan.
Finnish: Duloksetiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo mitattuna Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella ja Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment -osion pistemäärän paranemisella.
Polish: Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i liczbą punktów w skali ogólnej sprawności życiowej Sheehan Disability Scale (SDS) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z placebo.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
Finnish: Duloxetine Mylanin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Duloxetine Mylan w okresie karmienia piersią.
Finnish: Näin ollen, kun duloksetiinihoito ei ole enää tarpeellinen, suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2 ja
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Duloksetiinin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Polish: Skuteczność duloksetyny w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Finnish: Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg kahdesti vuorokaudessa) yhteydessä.
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
Finnish: 7 kovaa enterokapselia 14 kovaa enterokapselia 28 kovaa enterokapselia 49 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia 7 x 1 kovaa enterokapselia 28 x 1 kovaa enterokapselia 30 x 1 kovaa enterokapselia
Polish: 7 kapsułek dojelitowych, twardych 14 kapsułek dojelitowych, twardych 28 kapsułek dojelitowych, twardych 49 kapsułek dojelitowych, twardych 98 kapsułek dojelitowych, twardych 7 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych
Finnish: Näin ollen tehosta ei ole näyttöä tässä pediatrisessa potilaspopulaatiossa.
Polish: Dlatego nie ma dowodów na skuteczność w grupie dzieci i młodzieży.
Finnish: Duloksetiini 60−120 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0,001) uusiutumisen ehkäisyssä, kun muuttujana oli aika taudin uusiutumiseen.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p<0,001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
Finnish: Duloxetine Mylanin käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
Polish: Podczas stosowania produktu Duloxetine Mylan może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Finnish: Duloksetiinin tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla ( 65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti merkitsevästi plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
Polish: Wyniki leczenia duloksetyną w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z depresją były szczególnie oceniane w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie różnicę w zmniejszaniu liczby punktów w skali HAMD17 u pacjentów otrzymujących duloksetynę w porównaniu z placebo.
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia 2 vuoden ajan, havaittiin hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien esiintyvyyden lisääntyneen niillä, joilla annos oli suuri (144 mg/kg/vrk).
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych była zwiększona jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Duloxetine Mylania samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden, kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Finnish: 14 kovaa enterokapselia 28 kovaa enterokapselia 49 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia 28 x 1 kovaa enterokapselia 30 x 1 kovaa enterokapselia 100 x 1 kovaa enterokapselia
Polish: 14 kapsułek dojelitowych, twardych 28 kapsułek dojelitowych, twardych 49 kapsułek dojelitowych, twardych 84 kapsułek dojelitowych, twardych 98 kapsułek dojelitowych, twardych 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 100 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych
Finnish: Duloksetiini 60 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p = 0,004) ensisijaisen päätetapahtuman (masennuksen relapsin ehkäisy) suhteen mitattuna relapsiin kuluneena aikana.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Finnish: Pienimmän neliösumman menetelmällä (PNS) saatu keskimääräinen muutos lähtötilanteen BPI-pisteiden keskiarvoon oli viikon 13 kohdalla lumelääkeryhmässä -0,97 ja vastaavasti duloksetiinia 30 mg/ 60 mg saaneessa ryhmässä -1,62 (p = 0,052).
Polish: Duloksetyna nie wykazywała skuteczności w zmniejszaniu nasilenia bólu, mierzonego z wykorzystaniem odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego bólu, będące częścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory), który był głównym kryterium oceny: średnia zmiana najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) w stosunku do wartości początkowej średniej oceny nasilenia bólu w BPI w 13 tygodniu wyniosła -0,97 w grupie otrzymujacej placebo, w porównaniu z -1,62 w grupie leczonej duloksetyną 30/60 mg (p = 0,052).
Finnish: Läpinäkymätön sininen yläosa ja läpinäkymätön keltainen runko-osa, noin 21,7 mm.
Polish: Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, o wielkości około 21,7 mm, z białym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 60" na korpusie i wieczku.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos: - käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Mylan") - otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta - sinulla on munuaissairaus - sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia) - sinulla on ollut mania - kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä - sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti) - sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks.
Polish: Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Mylan powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: - przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki") - przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - choroba nerek - występowanie w przeszłości napadów padaczkowych - występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii - choroba afektywna dwubiegunowa - choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku) - zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią") - ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym) - aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby - przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki").
Finnish: Duloksetiini oli tilastollisesti plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä (sekä masennuksen emotionaaliset että somaattiset oireet) tapahtuneen paranemisen perusteella.
Polish: Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) (w tym z emocjonalnymi i somatycznymi objawami depresji) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z placebo.
Finnish: Kova enterokapseli
Polish: Przełom nadciśnieniowy
Finnish: Läpinäkymätön sininen yläosa ja läpinäkymätön valkoinen runko-osa, noin 15,9 mm.
Polish: Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, o wielkości około 15,9 mm, ze złotym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 30" na korpusie i wieczku.
Finnish: Repäisylinjalla varustettu PVC/PCTFE/alumiini tai OPA/alumiini/PVC - alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 28 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 kovaa enterokapselia.
Polish: Blister perforowany z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Alumium/PVC - Aluminium, podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 28 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 kapsułek dojelitowych twardych.
Finnish: Arvioitu yleisyys perustuu lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Szacunkowa częstość na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Finnish: Sinun on myös odotettava vähintään 5 päivää Duloxetine Mylan -hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.
Polish: Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine Mylan.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Duloxetine Mylania, jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä).
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Mylan jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Finnish: Pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla duloksetiini aiheutti haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen poikasilla, systeemisten altistustasojen ollessa alle suurimman kliinisen altistuksen (AUC).
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przedi poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Finnish: Duloxetine Mylanin 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Finnish: Duloxetine Mylanin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Duloxetine Mylan z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kullanvärinen painoväri
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde
Finnish: • vaikea masennus
Polish: • depresja duża;
Finnish: Hoitovaste on arvioitava säännöllisesti.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy poddawać regularnej ocenie.
Finnish: Hoitovaste on yleensä nähtävissä 2-4 viikossa.
Polish: Odpowiedź występuje zwykle w ciągu od dwóch do czterech tygodni.
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä asioista).
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Finnish: Duloxetine Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Finnish: Duloxetine Mylan duloksetiini
Polish: Duloxetine Mylan duloksetyna
Finnish: Duloxetine Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duloxetine Mylanille.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Koska nämä hermovälittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i zmniejszanie odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może łagodzić objawy depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermovälittäjäaineiden serotoniinin (5-hydroksitryptamiinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników serotoniny (5hydroksytryptaminy) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Finnish: Duloxetine Mylania on saatavana enterokapseleina (30 ja 60 mg).
Polish: Lek Duloxetine Mylan jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg).
Finnish: Estämällä näiden hermovälittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää hermosolujen välissä, jolloin solujen välinen viestintä lisääntyy.
Polish: Blokując ich ponowne wychwytywanie, duloksetyna zwiększa ilość neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Duloxetine Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Mylan.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cymbaltan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Cymbalta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Duloxetine Mylanille EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: • kipu, joka johtuu perifeerisestä diabeettisestä neuropatiasta (ääreishermojen vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla)
Polish: • ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą);
Finnish: Duloxetine Mylania annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Produkt Duloxetine Mylan to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Finnish: Suurin osa potilaista tarvitsee 60 mg:n vuorokausiannoksen.
Polish: Większość pacjentów wymaga przyjmowania dawki 60 mg na dobę.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, mutta annosta voidaan nostaa 60:een, 90:een tai 120 mg:aan potilaan hoitovasteen mukaan.
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Finnish: Vaikean masennuksen hoidossa Duloxetine Mylanin suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
Polish: W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Mylan wynosi 60 mg raz na dobę.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duloxetine Mylanin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Mylan.
Finnish: Koska Duloxetine Mylan on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Koska Duloxetine Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Cymbaltaan nähden.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.