FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy.
Lithuanian: Nustatyta, kad kalcipotriolis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį - Alerginės reakcijos su dideliu veido ar kitų kūno dalių, pvz., rankų ar pėdų, patinimu.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 1 metai.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie.
Lithuanian: Dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiems pacientams sisteminių reakcijų būna retai, tačiau jos gali būti sunkios.
Polish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Lithuanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała.
Lithuanian: Be to, sumažėjo palikuonių išgyvenamumas, buvo mažesnis jų kūno svoris, jis lėčiau didėjo.
Polish: Kalcypotriol (n=67)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=67)
Polish: Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė tokie nepageidaujami poveikiai, tiriamųjų grupių procentinės reikšmės skirtumų nebuvo (2,6 % Daivobet gelio grupėje ir 3,0 % kalcipotriolio grupėje; P=0,73).
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego polegającą na dodaniu informacji dotyczących efektu „z odbicia", jak podano w punkcie 4.4, i przyjął następujące sformułowanie: „Po zakończeniu leczenia zgłaszano efekt „z odbicia", jednak częstość jego występowania nie jest znana".
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui dėl šio skyriaus papildymo informacija apie grįžtamąjį poveikį, kaip nurodyta 4.4 skyriuje ir patvirtino šią formuluotę: „Gauta pranešimų apie grįžtamąjį poveikį, kuris pasireiškė užbaigus gydymą, tačiau šio poveikio dažnis nežinomas.
Polish: - Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę - także została zgłoszona.
Lithuanian: - Taip pat buvo pastebėtas odos jautrumas šviesai dėl kurio atsiranda bėrimas - Egzema.
Polish: Proponowany tekst jest identyczny z tym obecnie zamieszczonym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania z wyjątkiem następującego sformułowania:
Lithuanian: Šis siūlomas tekstas yra visiškai toks pat kaip savitarpio pripažinimo procedūros metu naudota preparato charakteristikų santrauka, išskyrus šią informaciją:
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL nie zamieszczono tekstu: „Zaleca się, aby w czasie leczenia preparatem Daivobet maść lekarze radzili pacjentom ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo šio teksto: „Taikant gydymą Daivobet tepalu, gydytojams rekomenduojama patarti pacientams stengtis apriboti natūralios ar dirbtinės saulės šviesos poveikį arba jo vengti.
Polish: Dane te nie zawierają żadnych dowodów, że stopniowe obniżanie dawki preparatu Daivobet maść zmniejsza ryzyko występowania efektu „z odbicia".
Lithuanian: Šie duomenys neįrodo, kad laipsniškai mažinant Daivobet tepalo dozę grįžtamojo poveikio pavojus sumažės.
Polish: Pacjenci z łuszczycą zwyczajną często mają zmiany na głowie oraz w innych okolicach ciała.
Lithuanian: Paprastąja psoriaze sergantys pacientai dažnai turi ir galvos, ir kitų kūno dalių odos pažeidimų.
Polish: CHMP zaproponował, aby podmiot odpowiedzialny pominął dawkę tygodniową, i przychylił się do następującego sformułowania: „Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcipotriol nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 15 g".
Lithuanian: CHMP pasiūlė rinkodaros teisės turėtojui išbraukti savaitės dozę ir patvirtino šią formuluotę: „Naudojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, negalima viršyti didžiausios 15 g paros dozės.
Polish: - Po użyciu leku Daivobet umyć dokładnie ręce.
Lithuanian: - Pavartoję Daivobet nusiplaukite rankas.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Polish: Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach.
Lithuanian: Dėl sankaupų susiformavimo odoje, šalinimas po taikymo ant odos trunka kelias dienas.
Polish: Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowej barwy.
Lithuanian: Beveik skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas gelis.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Daivobet Lek Daivobet zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daivobet medžiagas Daivobet sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Polish: Wyniki szybkości początku choroby oparte na podobnych danych w tygodniu 2 wykazały, że żel Daivobet jest statystycznie znacznie bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
Lithuanian: Poveikio greitumo rezultatai, pagrįsti panašiais duomenimis 2 savaitę taip pat parodė, kad Daivobet gelis statistiškai yra žymiai veiksmingesnis, nei lyginamosios medžiagos.
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 zamieszczono informacje dotyczące wyników badania klinicznego MBL 0404 FR, w którym badano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
Lithuanian: Kaip nurodyta 4.4 skyriuje, į šį skyrių įtraukta informacija apie klinikinio tyrimo MBL 0404 FR, kurį atlikus nustatyta antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, rezultatus.
Polish: Te okolice powinny być leczone wyłącznie słabszymi kortykosteroidami".
Lithuanian: Šiuos odos plotus galima gydyti tik silpnesniais kortikosteroidais" arba buvo pateikta tik jo dalis.
Polish: Ponadto w czterech państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono następującego twierdzenia lub zamieszczono tylko jego część: „Skóra twarzy i okolic narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Lithuanian: Be to, keturių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo tokio teksto: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Polish: Czas trwania leczenia - Maść należy stosować raz na dobę.
Lithuanian: Gydymo trukmė - Vartokite tepalą kartą per dieną.
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,001)
Lithuanian: 1 Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas, nei Daivobet gelis (P<0,001)
Polish: - Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę
Lithuanian: - Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną.
Polish: - Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów.
Lithuanian: - Paviršinių kraujagyslių arba strijų pasirodymas.
Polish: Okazało się, że brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego preparatem Daivobet i innymi miejscowo stosowanymi lekami nakładanymi w tym samym miejscu, więc CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Brak jest doświadczeń w stosowaniu tego produktu leczniczego na skórę głowy.
Lithuanian: Kadangi nustatyta, kad duomenų apie tai pačiai vietai gydyti kartu naudojamų Daivobet ir kitų vietinio poveikio gydymo priemonių poveikį nėra, CHMP patvirtino šį sakinį: „Duomenų apie šio vaistinio preparato naudojimą galvos odai gydyti nėra.
Polish: Harmonizacja modułu jakości została przeprowadzona na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony na początku przedmiotowej procedury arbitrażu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paprašė suderinti kokybės modelį šios kreipimosi procedūros pradžioje.
Polish: Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas są wymienione poniżej.
Lithuanian: Silpnesnis šalutinis poveikis, kurį sukelia ilgalaikis betametazono vartojimas, yra nurodytas žemiau.
Polish: W ChPL w trzech państwach członkowskich zamieszczono ostrzeżenie „z uwagi na brak doświadczeń konieczne jest zachowanie większej ostrożności u osób z poważnymi chorobami wątroby lub nerek".
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas, kad „dėl gydymo patirties stokos, rimtomis kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams reikėtų atsargiau naudoti šį preparatą".
Polish: Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę jest wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki).
Lithuanian: Paprastai galvos odai gydyti pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per dieną (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowań 3 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet maść
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dėžutė 3 g dydžio pakuotėms: [Pildyti savo šalies kalba] Daivobet tepalas
Polish: Żel Daivobet zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lithuanian: Daivobet gelio sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Polish: W razie nasilenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Sustiprėjus psoriazei, kiek galima greičiau praneškite gydytojui.
Polish: Daivobet żel to inny preparat, który zawiera te same substancje czynne w takich samych stężeniach jak preparat Daivobet maść.
Lithuanian: Daivobet gelis yra kitos farmacinės formos preparatas, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, kurių koncentracija tokia pati, kaip ir Daivobet tepale.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, że nie wolno stosować maści Daivobet na piersi w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientei, kad žindymo laikotarpiu tepti krūtų Daivobet negalima.
Polish: Dodano również grupę farmakoterapeutyczną „Inne kortykosteroidy do stosowania miejscowego".
Lithuanian: Informacija apie preparato farmakoterapinę grupę („Kaip ir kiti vietinio poveikio kortikosteroidai") taip pat įtraukta.
Polish: Może to ułatwić podzielenie włosów przed użyciem leku Daivobet.
Lithuanian: Prieš vartojant Daivobet gali būti patogu perskirti plaukus.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu wydaje się, że standardowe stosowanie kalcipotriolu, po którym następowała standardowa ekspozycja na promieniowanie UV, nie stanowi żadnego specjalnego zagrożenia w przypadku pacjentów stosujących kalcipotriol.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, sukauptais po preparato pateikimo rinkai, atrodo, kad įprastai naudojamas kalcipotriolis ir vėliau patiriamas vidutinio stiprumo ir įprastinės ultravioletinės šviesos poveikis nekelia jokios ypatingos rizikos kalcipotriolį naudojantiems pacientams.
Polish: Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.
Lithuanian: Vietinis stabilios paprastosios plokštelinės psoriazės, pasiduodančios vietiniam gydymui, gydymas suaugusiems.
Polish: - Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci - Nie stosować leku Daivobet po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.
Lithuanian: - Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje - Ant buteliuko po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivobet vartoti negalima.
Polish: Najpowszechniejszym wskazaniem w państwach członkowskich było „leczenie łuszczycy zwyczajnej", zaś w dwóch innych państwach członkowskich wskazanie brzmiało „leczenie skojarzone łuszczycy".
Lithuanian: Labiausiai paplitusi Daivobet tepalo indikacija valstybėse narėse buvo „paprastosios psoriazės (psoriasis vulgaris) gydymas", o dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta indikacija „kombinuotas psoriazės gydymas".
Polish: Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki), a dipropionian betametazonu z moczem (szczury i myszy).
Lithuanian: Kalcipotriolis pasišalina iš organizmo daugiausiai su išmatomis (žiurkės ir nykštukinės kiaulės), o betametazono dipropionatas - su šlapimu (žiurkės ir pelės).
Polish: W trakcie miejscowych badań tolerancji na królikach, żel Daivobet spowodował podrażnienia skóry łagodne do umiarkowanych oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.
Lithuanian: Atlikus vietinius toleravimo tyrimus su triušiais, Daivobet gelis sukėlė nestiprų ir vidutinį odos dirginimą ir nedidelį trumpalaikį akių dirginimą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że wolałby zachować szczegółowy opis badań, ponieważ ich wyniki wskazują na zmniejszenie czasu potrzebnego do pobudzenia wytwarzania guzów skóry u samców myszy przez promieniowanie ultrafioletowe.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad preparato charakteristikų santraukoje norėtų palikti išsamų tyrimų aprašymą, nes iš jų rezultatų matyti, kad pelių patinėlių odos navikai pradeda formuotis po trumpesnio ultravioletinės spinduliuotės laiko.
Polish: Jest to zgodne z zatwierdzoną w drodze procedury zdecentralizowanej ChPL preparatu Daivobet żel.
Lithuanian: Tai neprieštarauja decentralizuotos procedūros metu patvirtintai Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukai.
Polish: Wpływ na metabolizm wapnia
Lithuanian: Poveikis kalcio metabolizmui
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku) oraz opakowaniu bezpośrednim (tubie) jest taki sam, chyba że wskazane jest zamieszczanie go odpowiednio na opakowaniu lub tubie.
Lithuanian: Tekstas ant išorinės pakuotės (dėžutės) ir vidinės pakuotės (tūbelės) yra vienodas, išskyrus vietas, kur nurodoma žiūrėti, atitinkamai, dėžutę arba tūbelę.
Polish: Jednakże w wielu państwach członkowskich podczas procedur krajowych zamieszczono inny tekst.
Lithuanian: Tačiau, į kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukas, užbaigus nacionalines procedūras, buvo įtrauktas alternatyvus tekstas.
Polish: tydzień 4
Lithuanian: 4 savaitė 8 savaitė
Polish: Dodano także twierdzenie: „Stopień penetracji przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się pod opatrunkiem okluzyjnym" w celu uświadomienia lekarzy klinicystów o takiej możliwości.
Lithuanian: Skyrius taip pat papildytas informacija, kad „Uždengus sandariais tvarsčiais, padidėja veikliųjų medžiagų įsiskverbimas per raginį sluoksnį", kad gydytojas žinotų apie šią galimybę.
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,05)
Lithuanian: Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas, nei Daivobet gelis (P<0,05)
Polish: Dipropionian betametazonu (n=1,118)
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=1,118)
Polish: Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to ból kości, zaparcia, brak apetytu, nudności i wymioty.
Lithuanian: Padidėjusio kalcio kiekio požymiai yra kaulų skausmas, vidurių užkietėjimas, suprastėjęs apetitas, pykinimas ir vėmimas.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia" została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Informacija apie grįžtamojo poveikio pavojų į preparato charakteristikų santrauką įtraukta remiantis po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis.
Polish: Zakażenia wtórne stanowią potwierdzenie miejscowego działania niepożądanego leczenia miejscowego kortykosteroidami.
Lithuanian: " Antrinė infekcija yra dokumentais patvirtintas vietinis gydymo vietinio poveikio kortikosteroidais sukeliamas nepageidaujamas poveikis.
Polish: Badania kliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas kortikosteroidų toksinis poveikis reprodukcijai (nesuaugęs gomurys, skeleto sklaidos defektai).
Polish: Jednoczesne leczenie innymi lekami i promieniowaniem ultrafioletowym Brak doświadczeń dotyczących stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy.
Lithuanian: Tuo pat metu taikomas gydymas ir poveikis ultravioletiniais spinduliais Šio vaistinio preparato vartojimo plaukuotosios galvos dalies gydymui patirties nėra.
Polish: Działania te są z reguły łagodne i powodują głównie reakcje skórne, najczęściej świąd.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, iš kurių dažniausiai pasitaiko niežulys.
Polish: EXP Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok
Lithuanian: Tinkamumo naudoti laikas po pirmojo atidarymo: 1 metai
Polish: W przybliżeniu 1 na 12 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to reakcje w miejscu, gdzie został zastosowany żel.
Lithuanian: Šalutinis poveikis pasireiškė maždaug 1 žmogui iš 12, bet daugelis jų buvo reakcija gelio tepimo vietoje.
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL zamieszczono informację, że po okresie 4 tygodni ponowne leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad po 4 savaičių prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu.
Polish: W badaniu MBL 0404 FR przeprowadzonym w celu opracowania preparatu Daivobet żel zbadano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) i wyniki tego badania zostały zamieszczone w zatwierdzonej ChPL produktu Daivobet żel.
Lithuanian: Tyrimo MBL 0404 FR, kuris buvo atliekamas kuriant Daivobet gelį, metu buvo tiriama antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, ir jo rezultatai buvo įtraukti į patvirtiną Daivobet gelio preparato charakteristikų santrauką.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym oraz fotorakotwórczym dipropionianu betametazonu.
Lithuanian: Su betametazono dipropionatu kancerogeniškumo ar fotokancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Polish: Działania te są z reguły łagodne i są to głównie reakcje skórne, jak wysypka, świąd, uczucie pieczenia.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, tokias kaip bėrimas, niežulys ir deginimo pojūtis.
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono sformułowania: „W przypadku wtórnego zakażenia zmian do leczenia należy wprowadzić środki przeciwdrobnoustrojowe.
Lithuanian: Dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo nurodyta, kad „Prasidėjus antrinei pažeidimų infekcijai, reikėtų taikyti antimikrobiologinių preparatų terapiją.
Polish: CHMP uznał, że przedstawienie szczegółów badania dotyczącego działania rakotwórczego po ekspozycji na światło nie jest konieczne i przyjął następujące sformułowanie: „Wyniki badań dotyczących oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło u myszy sugerują, że kalcipotriol może zwiększać wpływ promieniowania ultrafioletowego polegający na pobudzaniu tworzenia guzów skóry".
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukoje nebūtina pateikti išsamių fotokancerogeniškumo tyrimo duomenų ir patvirtino tokią formuluotę: „Iš fotokancerogeniškumo tyrimų su pelėmis matyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti ultravioletinės spinduliuotės poveikį odos navikų atsiradimui.
Polish: Należy pozostawić lek Daivobet na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Lithuanian: Palikite Daivobet ant galvos odos visai nakčiai arba visai dienai.
Polish: Przedstawiono inne badania na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść stosowanego na skórę ciała (MCB 9802 INT i MCB 9904 INT).
Lithuanian: Tai buvo tyrimai MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT.
Polish: Dzieci Daivobet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikai Daivobet nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.
Polish: Z powodu cienkiej warstwy rogowaciejącej skóry twarzy i okolic narządów płciowych te obszary są szczególnie wrażliwe na miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
Lithuanian: Dėl plono veido ir lytinių organų odos raginio sluoksnio, šiose vietose kortikosteroidai itin dažnai sukelia vietinį ir sisteminį nepageidaujamą poveikį.
Polish: Sposób zastosowania leku Daivobet: podanie na skórę.
Lithuanian: Kaip tepti Daivobet: vartojamas ant odos.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach do glukuronidu i estrów siarczanowych.
Lithuanian: Betametazonas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, bet taip pat ir inkstuose į gliukuronidą ir sulfato eterius.
Polish: Jak każdy lek, lek Daivobet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Daivobet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Lek Daivobet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia efektu „z odbicia" przedstawionego w punkcie 4.4 CHMP zakwestionował istnienie dowodów świadczących o tym, że stopniowe obniżanie dawki zmniejsza szansę wystąpienia tego zjawiska.
Lithuanian: rebound effects) pavojų, CHMP paklausė, ar yra įrodymų, kad laipsniškai mažinant dozę, tokio poveikio tikimybė sumažės.
Polish: Maść Daivobet zawiera silnie działające steroidy grupy III, w związku z czym należy unikać jej jednoczesnego stosowania z innymi steroidami.
Lithuanian: Daivobet tepalo sudėtyje yra stipraus III grupės steroido, todėl kitų steroidinių preparatų kartu vartoti negalima.
Polish: CHMP zauważył, że nie było wyraźnego twierdzenia zakazującego stosowania produktu w tych miejscach i poparł następujące ujednolicone sformułowanie: „Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na działanie kortykosteroidów.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad preparato charakteristikų santraukoje nėra aiškaus teiginio apie tai, kad šio preparato nereikėtų tepti ant šių kūno vietų ir patvirtino tokią suderintą formuluotę: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponował następujące ujednolicone sformułowanie w przypadku maści: „Miejscowe leczenie stabilnej łuszczycy plackowatej zwyczajnej podatnej na leczenie miejscowe".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią suderinto teksto formuluotę: „Vietinio poveikio preparatų terapijai pasiduodančios stabilios plokštelinės paprastosios psoriazės vietinis gydymas".
Polish: Zapalenie mieszków włosowych Zmiany pigmentacji w miejscu stosowania
Lithuanian: Gydymo vietos pigmentacijos pasikeitimas
Polish: Daivobet maść to produkt złożony zawierający analog witaminy D, kalcipotriol jednowodny i dipropionian betametazonu.
Lithuanian: Daivobet tepalas yra sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra vitamino D analogo, kalcipotriolio monohidrato ir betametazono dipropionato.
Polish: Maść Daivobet w tubach 3 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Daivobet tepalas tūbelėse po 3 g
Polish: Nałożyć lek Daivobet na dotknięte łuszczycą miejsce opuszkami palców i delikatnie go rozetrzeć - W celu leczenia owłosionej skóry głowy wystarcza zazwyczaj ilość od 1 g do 4 g żeli na dobę (4 g odpowiadają zawartości jednej łyżeczki).
Lithuanian: Užtepkite Daivobet pirštais ir švelniai įtrinkite - Galvos odai gydyti paprastai pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per dieną (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
Polish: Roztwór Daivonex stosowany na skórę głowy (n=105)
Lithuanian: Daivonex galvos odos tirpalas (n=105)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daivobet ir susiję pavadinimai (žr.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu efektu „z odbicia" (nasilaniu się objawów choroby po zaprzestaniu leczenia), jednakże częstość jego występowania nie jest znana.
Lithuanian: Atšokos fenomenas baigus gydymą buvo nustatytas, bet jo dažnis nėra žinomas.