FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sem tocar no topo da rolha de borracha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até o conteúdo estar completamente misturado.
Polish: Bez dotykania zewnętrznej strony gumowego korka energicznie obracać fiolkę aż do zupełnego wymieszania jej zawartości.
Portuguese: Recomenda-se um exame imagiológico inicial nestes doentes antes de instituir a terapêutica de substituição da hormona do crescimento.
Polish: Przed wszczęciem terapii zastępczej hormonem wzrostu u tych pacjentów zaleca się przeprowadzić badania przesiewowe.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume de suspensão correto como aconselhado pelo seu médico.
Polish: Następnie dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością zawiesiny zgodnie z zaleceniami
Portuguese: Valor do DP de IGF-I
Polish: Zależnie od stężenia IGF-I należy
Portuguese: Frequentes: Perturbação da pigmentação (1,1%)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zaburzenia pigmentacji (1,1%)
Portuguese: Frequentes: Hipertensão, aumento da tensão arterial
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, podwyższone ciśnienie krwi
Portuguese: Somatropina Biopartners 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Somatropina Biopartners 4 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Somatropina Biopartners 7 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada
Polish: Somatropin Biopartners 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 7 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Para o tratamento de crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade devem utilizar-se frascos para injetáveis com 10 mg e 20 mg de somatropina.
Polish: W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat należy stosować fiolki po 10 mg i 20 mg
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Deve encher-se a seringa com um volume de ar igual ao volume de solvente necessário para a injeção e injetar-se ar no frasco para injetáveis de solvente para facilitar a extração do solvente.
Polish: Napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z rozpuszczalnikiem w celu ułatwienia pobrania rozpuszczalnika.
Portuguese: A dose deve ser cuidadosamente ajustada em doentes medicados concomitantemente com terapêutica glucocorticoide.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę.
Portuguese: Frequentes: Náuseas
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności
Portuguese: Os efeitos de somatropina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Somatropina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Frequentes: Aumento do fósforo sanguíneo, aumento ou diminuição do IGF Descrição de reações adversas selecionadas
Polish: Często: zwiększone stężenie fosforu we krwi, zwiększone lub zmniejszone stężenie IGF
Portuguese: Segure firmemente na seringa pela zona de apoio dos dedos.
Polish: Mocno trzymać strzykawkę palcami.
Portuguese: Somatropina Biopartners contém a hormona do crescimento humana, também chamada somatropina.
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje Somatropin Biopartners zawiera ludzki hormon wzrostu, zwany również somatropiną.
Portuguese: Frequentes: Hematúria, aumento do ácido úrico sanguíneo, aumento da creatinina sanguínea
Polish: Często: krwiomocz, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny
Portuguese: Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hGH de origem hipofisária.
Polish: Działanie biologiczne somatropiny jest równoważne z działaniem hGH wytwarzanego w przysadce.
Portuguese: Os doentes com diabetes, intolerância à glucose ou com outros fatores de risco para a diabetes devem ser frequentemente monitorizados durante a terapêutica com somatropina.
Polish: Pacjentów z cukrzycą, nietolerancją glukozy lub obecnością dodatkowych czynników ryzyka cukrzycy należy
Portuguese: Em crianças, Somatropina Biopartners deve ser administrada por via subcutânea numa concentração de 20 mg/ml.
Polish: W przypadku dzieci produkt leczniczy Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie w stężeniu 20 mg/ml.
Portuguese: Só se deve parar de agitar o frasco para injetáveis quando a suspensão tiver um aspeto uniforme de cor branca e todo o pó no fundo do frasco estiver disperso.
Polish: Zakończyć obracanie dopiero wtedy, gdy zawiesina ma wygląd jednolicie biały i rozproszył się cały proszek z dna.
Portuguese: Frequentes: Alteração da glucose em jejum, hiperlipidemia, aumento da insulina sanguínea, aumento do colesterol sanguíneo, diminuição do sódio sanguíneo, aumento dos triglicéridos sanguíneos, aumento da glicemia, aumento ou diminuição das HDL, aumento das LDL Desconhecido: Resistência à insulina*
Polish: Często: nieprawidłowa glikemia na czczo, hiperlipidemia, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool não usada.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: Bata suavemente e agite o frasco para injetáveis de pó para assegurar que o pó fica solto.
Polish: Opukać i wytrząsnąć fiolkę z proszkiem, aby zapewnić swobodne poruszanie się proszku
Portuguese: Frequentes: Diminuição do cortisol sanguíneo (2,2%) Descrição de reações adversas selecionadas
Polish: Badania diagnostyczne Często: zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi (2,2%)
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em recetores de hormona do crescimento sem fatores predisponentes.
Polish: Nie ma jednak dowodów, że zwiększa się częstość występowania białaczki u pacjentów bez czynników
Portuguese: A seringa deve ser mantida na vertical devendo aplicar-se uma pressão ligeira no êmbolo até aparecer uma pequena gota de suspensão na extremidade da agulha.
Polish: Trzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie przycisnąć tłok aż do pojawienia się małej kropli zawiesiny na końcu igły.
Portuguese: O seu médico verificará os níveis das hormonas suprarrenais (glucocorticoides) que podem necessitar de um ajuste quando começar a terapêutica com a hormona do crescimento.
Polish: Lekarz sprawdzi poziom hormonów nadnerczy (glukokortykosteroidów), który po rozpoczęciu
Portuguese: Não utilize qualquer resto de solvente para uma segunda preparação!
Polish: Nie używać reszty rozpuszczalnika do przygotowania
Portuguese: Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para atingir o objetivo do tratamento, ver secção 4.2.
Polish: U kobiet stosujących doustne estrogeny może być konieczna większa dawka somatropiny, aby
Portuguese: Mantendo a seringa contra a parede interior do frasco para injetáveis, deve injetar-se todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis de pó.
Polish: Przyciskając igłę do wewnętrznej ściany fiolki, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki z proszkiem.
Portuguese: Os outros componentes são hialuronato de sódio, fosfolípidos de ovo, fosfato de sódio di-hidrogenado anidro e fosfato dissódico anidro.
Polish: Pozostałe składniki to: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny i disodu
Portuguese: Populações especiais Idosos
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Portuguese: Somatropina Biopartners 20 mg deve ser reconstituída com 1,2 ml de solvente.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg należy odtworzyć w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Portuguese: Frequentes: Lombalgia, dor nas extremidades, artralgia, dor no ombro, rigidez musculosquelética, dor óssea, fraqueza muscular, sensação de peso, tendinite, edema articular, artrite, dor musculosquelética, mialgia*
Polish: Często: ból pleców, ból kończyn, ból stawów, ból barku, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból kości, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zapalenie stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni*
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a hormona do crescimento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy śródczaszkowe muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa zakończona.
Portuguese: Somatropina Biopartners deve ser administrada por via subcutânea numa concentração de 10 mg/ml.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie w stężeniu 10 mg/ml.
Portuguese: Se o tratamento com a hormona do crescimento for reiniciado, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.
Polish: Jeśli powraca się do podawania hormonu wzrostu, pacjentów należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy nadciśnienia
Portuguese: Frequentes: Progressão de neoplasias (1 caso de progressão de neoplasia numa doente com antecedentes de neurofibromatose e radioterapia), acrocordão, craniofaringioma
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często: progresja nowotworu (1 przypadek progresji nowotworu u pacjentki z nerwiakowłókniakowatością i radioterapią w wywiadzie), włókniak starczy, czaszkogardlak
Portuguese: Como conservar Somatropina Biopartners
Polish: Jak przechowywać Somatropin Biopartners
Portuguese: Somatropina Biopartners é indicada em crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade para tratamento prolongado do atraso do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento endógena
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat w terapii długoterminowej zaburzeń wzrostu wynikających z niedostatecznego wydzielania
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: O pó deve ser suspenso de forma homogénea no veículo de injeção antes da administração.
Polish: Proszek powinien być dokładnie wymieszany z rozpuszczalnikem bezpośrednio przed podaniem.
Portuguese: Se utilizar mais Somatropina Biopartners do que deveria, deverá consultar o seu médico.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Somatropin Biopartners należy skonsultować
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza o radę.
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado a sua terapêutica contra o cancro antes de iniciar o seu tratamento com a hormona do crescimento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia raka zakończona.
Portuguese: - se está doente devido a grande cirurgia ao coração ou abdómen; - se está a ser tratado para mais do que uma lesão após um acidente grave; - se tiver subitamente problemas respiratórios graves.
Polish: Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli istnieją dowody wzrostu raka; - jeśli pacjent jest chory z powodu poważnej operacji serca lub brzucha; - jeśli pacjent jest leczony na więcej niż jedno uszkodzenie ciała w wyniku poważnego wypadku; - jeśli pacjent ma nagłe ciężkie zaburzenia oddychania.
Portuguese: - Somatropina Biopartners 7 mg: 7 mg de somatropina, correspondente a 21 UI.
Polish: - Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 j.m.)
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 20 MG
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 20 MG
Portuguese: Somatropina Biopartners é um pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.
Polish: Somatropin Biopartners to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: Foram notificados casos de recorrências de tumores malignos e benignos, de novos tumores e de tumores secundários numa relação temporal com a terapêutica com somatropina.
Polish: W związku czasowym z leczeniem somatropiną odnotowano przypadki łagodnych i złośliwych nawrotów nowotworowych oraz nowotworów pierwotnych i wtórnych.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a incapacidade de crescer normalmente (deficiência do crescimento) em crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade com secreção insuficiente de hormona do crescimento.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń prawidłowego wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do Lek jest wskazany do długoterminowego stosowania u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Frequentes: Edema da face, acne, dermatite alérgica, hiperhidrose, urticária, erupção cutânea
Polish: Często: obrzęk twarzy, trądzik, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, pokrzywka, wysypka
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia após injeção intramuscular acidental.
Polish: Po przypadkowym podaniu domięśniowym może wystąpić hipoglikemia.
Portuguese: um frasco para injetáveis de 7 mg reconstituído com 0,9 ml de solvente
Polish: zawartość jednej fiolki 7 mg odtworzona w 0,9 ml rozpuszczalnika
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra a hormona do crescimento humana recombinante (rhGH).
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko rhGH.
Portuguese: Para outras doses estão disponíveis frascos para injetáveis com 4 ou 7 mg de somatoprina.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 4 lub 7 mg somatropiny.
Portuguese: Deve encher-se a seringa com o volume de solvente correto para a injeção como se indica acima, e a agulha da seringa deve ser retirada subsequentemente do frasco para injetáveis.
Polish: Napełnić strzykawkę odpowiednią objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak podano powyżej, a następnie wyjąć igłę z fiolki.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um excedente de pó de somatropina para permitir retirar até 7 mg (0,7 ml de suspensão) de somatropina quando reconstituída.
Polish: Fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie do maksymalnie 7 mg (0,7 ml zawiesiny) somatropiny po odtworzeniu zawiesiny.
Portuguese: Para outras doses estão disponíveis frascos para injetáveis com 2 ou 4 mg de somatoprina.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 2 lub 4 mg somatropiny.
Portuguese: Para outras doses estão disponíveis frascos para injetáveis com 2 ou 7 mg de somatoprina.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 2 lub 7 mg somatropiny.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um excedente de pó de somatropina para permitir retirar até 2 mg (0,2 ml de suspensão) de somatropina quando reconstituída.
Polish: Fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie do maksymalnie 2 mg (0,2 ml zawiesiny) somatropiny po odtworzeniu zawiesiny.
Portuguese: um frasco para injetáveis de 4 mg reconstituído com 0,6 ml de solvente
Polish: zawartość jednej fiolki 4 mg odtworzona w 0,6 ml rozpuszczalnika
Portuguese: Após administração subcutânea semanal repetida de uma dose média de 0,5 m/kg de somatropina de libertação prolongada a crianças pré-puberais com DHG, a Cmax e o tmax da hGH plasmática foram respetivamente de cerca de 60,7 ng/ml e 12,0 horas.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym co tydzień średniej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg omatropiny o przedłużonym uwalnianiu dzieciom przed okresem pokwitania z GHD, wartości Cmax i Tmax stężenia hGH w osoczu wyniosły odpowiednio około 60,7 ng/ml i 12,0 h. Ogólnie rzecz biorąc, u dzieci przed okresem pokwitania z GHD, Cmax i AUC wzrosły w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,2 do 0,7 mg/kg.
Portuguese: - Somatropina Biopartners 20 mg: um frasco para injetáveis de pó contém 20 mg de somatropina, correspondente a 60 UI.
Polish: - Somatropin Biopartners 20 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 20 mg somatropiny, co odpowiada 60 j.m.
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis de cima para baixo, com a seringa introduzida e coloque a ponta da agulha no solvente como indicado na figura 5.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem razem ze strzykawką i umieścić końcówkę igły w rozpuszczalniku, jak przedstawia rys. 5.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 10 MG
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 10 MG
Portuguese: Manter ou diminuir
Polish: Brak utrzymać lub zmniejszyć w zależności od stanu klinicznego
Portuguese: Pó: hialuronato de sódio, fosfolípidos de ovo, fosfato de sódio di-hidrogenado anidro, fosfato dissódico anidro.
Polish: Proszek: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny, disodu fosforan
Portuguese: Pode desenvolver-se hiperpituitarismo em doentes com hipopituitarismo submetidos a terapêutica de substituição com tiroxina.
Polish: U pacjentów z niedoczynnością przysadki leczonych tyroksyną w ramach terapii zastępczej może wystąpić nadczynność przysadki.
Portuguese: um frasco para injetáveis de 2 mg reconstituído com 0,4 ml de solvente
Polish: zawartość jednej fiolki 2 mg odtworzona w 0,4 ml rozpuszczalnika
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis sem tocar no topo de borracha com os dedos até o conteúdo estar completamente misturado.
Polish: Bez dotykania palcami zewnętrznej strony gumowego korka energicznie obracać fiolkę aż do zupełnego wymieszania jej zawartości.
Portuguese: O seu médico reexaminá-lo-á frequentemente para se assegurar de que o tumor não regressou; - tiver sintomas como dores de cabeça intensas e recorrentes, perturbações visuais, náuseas e/ou vómitos, que podem ser devidos a um aumento a pressão no crânio, durante o tratamento com a hormona do crescimento; - tiver uma deficiência orgânica de hormona do crescimento (falta de hormona do crescimento causada por lesão da hipófise ou de uma parte do cérebro chamada hipotálamo) ou secreção diminuída de hormonas da hipófise:
Polish: Lekarz będzie często badać pacjenta, aby się upewnić, że nowotwór nie powrócił; - ma takie objawy jak poważne i nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności i (lub) wymioty, mogące być wynikiem podwyższonego ciśnienia wśród czaszki, w trakcie leczenia
Portuguese: - Somatropina Biopartners 10 mg: um frasco para injetáveis de pó contém 10 mg de somatropina, correspondente a 30 UI.
Polish: - Somatropin Biopartners 10 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 10 mg somatropiny, co odpowiada 30 j.m.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/849/006 1 frasco para injetáveis de pó e 1 frasco para injetáveis de solvente EU/1/13/849/007 4 frascos para injetáveis de pó e 4 frascos para injetáveis de solvente 13.
Polish: EU/1/13/849/006 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/007 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
Portuguese: Qual a composição de Somatropina Biopartners
Polish: Co zawiera Somatropin Biopartners
Portuguese: Muito frequentes: Edema periférico, edema (local e generalizado)* Frequentes: Fadiga, dor, astenia, edema da face, tumefação local, edema, sede, mal-estar, dor no peito, aumento de peso, dor no local de injeção
Polish: Często: zmęczenie, ból, osłabienie, obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, obrzęk, pragnienie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento da altura dos doentes após um ano de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie wzrostu pacjentów po roku leczenia.
Portuguese: Contudo, esses anticorpos não parecem ter efeito no modo de funcionamento do medicamento.
Polish: Jednak przeciwciała te nie mają widocznego wpływu na działanie leku.
Portuguese: Promove o crescimento durante a infância e adolescência, afetando também a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
Polish: Stymuluje on wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, ma także wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Somatropina Biopartners pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Somatropin Biopartners znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado para tratar crianças com idades compreendidas entre os 2 e 18 anos que não estejam a crescer normalmente devido a uma insuficiência da hormona do crescimento.
Polish: Stosuje się go w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które nie rosną w prawidłowy sposób z uwagi na niedobór hormonu wzrostu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Somatropina Biopartners são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Somatropin Biopartners przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Somatropina Biopartners.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Somatropin Biopartners.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Somatropina Biopartners vai fornecer dados adicionais de longo prazo sobre a eficácia e segurança do medicamento.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Somatropin Biopartners do obrotu przedłoży dalsze dane z długoterminowych badań, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é 2 mg injetados uma vez por semana, exceto em doentes do sexo feminino que também estejam a tomar estrogénio oral, as quais devem receber 3 mg uma vez por semana.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wstrzykiwana raz w tygodniu wynosi 2 mg, z wyjątkiem kobiet jednocześnie przyjmujących doustnie estrogen, które powinny przyjmować dawkę 3 mg raz w tygodniu.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são inchaço, hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) ligeira e cefaleias.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: obrzęk, łagodna hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi) i ból głowy.
Portuguese: É igualmente utilizado nos adultos com deficiência de hormona do crescimento que já tinham uma deficiência de hormona do crescimento quando eram crianças ou que a desenvolveram na idade adulta.
Polish: Lek ten stosuje się także u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.
Portuguese: O tratamento com o Somatropina Biopartners deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.
Polish: Leczenie produktem Somatropin Biopartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.