FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de gemiddelde maximumconcentratie (Cmax) van acMMAE 803 (±233) ng/ml en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Finnish: Ensimmäisen 1,8 mg/kg polatutsumabi-vedotiiniannoksen jälkeen vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 803 (± 233) ng/ml ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala nollasta äärettömään (AUCinf) oli 1860 (± 966) vrk•ng/ml.
Dutch: Bendamustine werd in een dosering van 90 mg/m2 per dag intraveneus toegediend op dag 2 en 3 van cyclus 1 en op dag 1 en 2 van cycli 2-6.
Finnish: Bendamustiini annettiin laskimoon annoksina 90 mg/m2 hoitosyklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä hoitosyklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
Dutch: Rituximab werd in een dosering van 375 mg/m2 toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksella 375 mg/m2 hoitosyklien 1-6
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak hoesten
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen yskä Yleinen pneumoniitti
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Finnish: · Ei saa jäätyä.
Dutch: Mannen die dit middel krijgen wordt aangeraden om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voordat de behandeling begint.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan hakeutumaan siittiöiden talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Dutch: Als het trombocytenaantal zich na dag 7 herstelt tot >75.000/µl:
Finnish: Jos trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol myöhemmin kuin 7. päivänä
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR was de mediane tijd tot het optreden van het eerste geval van PN 1,8 maanden en werd bij 61,1% van de patiënten herstel van het PN-voorval gemeld.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ensimmäinen perifeerisen neuropatian tapahtuma ilmeni 1,8 kuukauden (mediaani) hoidon jälkeen, ja 61,1 % potilaista, joilla perifeerisen neuropatian tapahtumia ilmaantui, raportoi tapahtuman hävinneen.
Dutch: Vertraagde IRR's traden op tot 24 uur na toediening van Polivy.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä viivästyneesti vielä 24 tuntia Polivy-hoidon saamisen jälkeen.
Dutch: Polivy moet worden toegediend via een eigen infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter.
Finnish: Polivy on annettava sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) sekä katetrin kautta.
Dutch: Bij behandeling met Polivy is PML gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Polivy-hoidon yhteydessä on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder per MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOK) en per frequentiecategorie weergegeven.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokittain ja esiintymistiheysluokittain.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij het voor het eerst optreden van graad 3 piepende ademhaling, bronchospasme of algemene urticaria.
Finnish: Asteen 3 hengityksen vinkumisen, bronkospasmin tai yleistyneen urtikarian ensimmäisellä ilmaantumiskerralla lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een matig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine >1,5-3× ULN, n=2) op de PK te kunnen beoordelen.
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5-3 × ULN, n = 2) vaikutuksesta farmakokinetiikkaan ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie leidden tot het staken van de behandeling bij 11,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR en bij 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Finnish: Trombosytopenia johti hoidon lopettamiseen Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa 11,1 %:lla potilaista ja bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa 5,1 %:lla potilaista.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie [ASAT of ALAT >1,0 tot 2,5× ULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5× ULN, n=54] de blootstelling aan acMMAE vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale leverfunctie (n=399), maar ligt de AUC voor ongeconjugeerde MMAE 40% hoger dan bij patiënten met een normale leverfunctie.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ASAT- tai ALAT-arvo > 1,0-2,5 × viitearvojen yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 × ULN, n = 54) altistus vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltainen, kun taas konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n AUC-arvo on 40 % suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali (n = 399).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabivedotiinihoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 2,2% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege PN en werd bij 4,4% van de patiënten de Polivy-dosis verlaagd vanwege PN.
Finnish: Perifeerisen neuropatian seurauksena 2,2 % potilaista lopetti Polivy-hoidon ja 4,4 %:lla potilaista Polivy-annosta pienennettiin.
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u?
Finnish: Miten paljon Polivy-valmistetta annetaan
Dutch: Blootstelling aan ongeconjugeerde MMAE, de cytotoxische component van polatuzumab vedotin, nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Finnish: Altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle, joka on polatutsumabi-vedotiinin sytotoksinen komponentti, suureni annosriippuvaisesti, kun polatutsumabi-vedotiinin annos oli 0,1-2,4 mg/kg.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse neemt de plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE (AUC) af na herhaalde driewekelijkse toediening.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella altistus (AUC-arvo) konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle vähenee kolmen viikon välein toistuvassa annossa.
Dutch: Tot 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 4 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) Tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 8 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C)
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos Enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 4 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C)
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van rituximab en bendamustine wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met polatuzumab vedotin.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta rituksimabin ja bendamustiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, werden bij respectievelijk 40%, 37,8% en 24,4% van de patiënten neutropenie, trombocytopenie en anemie gemeld van graad 3 of meer.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin seuraavat asteen 3 tai korkeammat haittavaikutukset: neutropeniaa 40 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 37,8 %:lla potilaista ja anemiaa 24,4 %:lla potilaista.
Dutch: Tabel 1 Termijnen waarvoor de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond
Finnish: Taulukko 1 Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen osoitetut kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 1 patiënt (2,2%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Finnish: Yksi potilas (2,2 %) Polivyvalmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa lopetti hoidon infektion vuoksi verrattuna 5,1 %:iin potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 26,7% en 13,3% van de patiënten gemeld.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin asteen 1 perifeeristä neuropatiaa 26,7 %:lla potilaista ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa 13,3 %:lla potilaista.
Dutch: Er is geen onderzoek met andere toedieningswegen uitgevoerd.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Dutch: Maak dan onmiddellijk een nieuwe afspraak.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi heti uusi käynti.
Dutch: Bij patiënten met bestaande PN kan verergering van deze aandoening optreden.
Finnish: Jos potilaalla on perifeeristä neuropatiaa jo ennestään, se saattaa pahentua.
Dutch: • dan alle behandelingen herstarten, met een verlaging van de dosis bendamustine van 90 mg/m2 naar 70 mg/m2 of van 70 mg/m2 naar
Finnish: 90 mg/m2 annokseen 70 mg/m2 tai annoksesta 70 mg/m2
Dutch: Het moet worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter.
Finnish: Valmiste annetaan infuusiona laskimoon sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) ja katetrin kautta.
Dutch: Als de voorgaande infusie goed verdragen werd, kan de daaropvolgende dosis Polivy worden toegediend als een 30 minuten durende infusie.
Finnish: Jos potilas sieti edellisen Polivy-infuusion hyvin, seuraava annos voidaan antaa 30 minuutin kestoisena infuusiona, ja potilasta tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Dutch: Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel krijgt.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivyvalmistetta.
Dutch: Er is geen gericht mutageniteitsonderzoek uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä mutageenisuustutkimuksia.
Dutch: Gooi een eventueel ongebruikt, in de injectieflacon achtergebleven deel, weg.
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä valmiste.
Dutch: CD79b-expressie beperkt zich tot normale cellen binnen de B-cellijn (met uitzondering van plasmacellen) en maligne B-cellen; CD79b wordt bij >95% van de diffuus grootcellige Bcellymfomen tot expressie gebracht.
Finnish: CD79b-antigeenin ilmentyminen rajoittuu B-solulinjassa normaaleihin soluihin (plasmasoluja lukuun ottamatta) ja pahanlaatuisiin B-soluihin.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabi-vedotiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Leverschade
Finnish: Luuydinlama
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg polatuzumab vedotin.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak wazig zien
Finnish: Silmät Yleinen näön sumeneminen
Dutch: Na reconstitutie bevat elke milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna yksi millilitra (ml) sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is polatuzumab vedotin.
Finnish: · Vaikuttava aine on polatutsumabi-vedotiini.
Dutch: Polivy-dosis (mg/kg) X lichaamsgewicht patiënt (kg) Concentratie in gereconstitueerde injectieflacon (20 mg/ml)
Finnish: Edelleen laimennettava Polivy-kokonaisannos (ml) = Polivy-annos (mg/kg) × potilaan paino (kg)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Finnish: Naispotilaita, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3-4 werden gemeld bij 22,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 12,8% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Finnish: Valtaosa tapahtumista oli asteen 1-2 tapahtumia, ja asteen 3-4 tapahtumia raportoitiin 22,2 %:lla potilaista Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ja 12,8 %:lla potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Dutch: Als PML wordt vermoed moet worden gewacht met de toediening van Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica, en als de diagnose wordt bevestigd moeten Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica permanent worden gestaakt.
Finnish: Jos progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa epäillään, Polivy-hoito ja samanaikainen solunsalpaajahoito keskeytetään.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Polivy plus bendamustine en rituximab (BR) of behandeling met alleen BR gedurende 6 cycli van 21 dagen.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan kuuden 21 päivää kestäneen hoitosyklin ajan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää.
Dutch: Polivy staken.
Finnish: Lopeta Polivy-hoito.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van de duur van de respons op hun laatst ondergane voorgaande behandeling, met als stratificatiegroepen een responsduur ≤12 maanden en een responsduur >12 maanden.
Finnish: oliko aiempaan hoitoon saadun vasteen kesto ≤ 12 kuukautta vai > 12 kuukautta.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Dutch: • koorts en koude rillingen
Finnish: Veri ja imukudos
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.
Finnish: Lisätietoja haittavaikutuksista, ks. kohta 4.
Dutch: Bepaal op basis van de benodigde dosis welk volume nodig is van de 20 mg/ml polatuzumab vedotin bevattende gereconstitueerde oplossing (zie hieronder):
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus (20 mg/ml) tarvittavan annoksen perusteella (ks. jäljempänä):
Dutch: Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polatuzumab vedotin
Finnish: Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos polatutsumabi-vedotiini
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 2,6% en 5,1% van de patiënten gemeld.
Finnish: Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin asteen 1 perifeeristä neuropatiaa 2,6 %:lla potilaista ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa 5,1 %:lla potilaista.
Dutch: • U heeft wel eens problemen met uw hersenen of zenuwen gehad zoals: geheugenproblemen moeite met bewegen of met de gevoelswaarneming in uw lichaam, zoals gevoel van speld- en naaldprikken, branderigheid, pijn en ongemak zelfs bij lichte aanraking problemen met het gezichtsvermogen.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta: · jos sinulla on joskus ollut aivojen tai hermoston häiriöitä, kuten muistihäiriöitä liikkumisvaikeuksia tai aistimuksia kehossa, kuten pistelyä ja kihelmöintiä, polttavaa tunnetta, kipua ja epämiellyttäviä tuntemuksia jopa vähäisestä kosketuksesta näköhäiriöitä · jos sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä · jos epäilet, että sinulla on jokin infektio tai sinulla on ollut pitkään kestäviä tai toistuvia infektioita, kuten herpestä (ks. Infektiot kohdassa 4).
Dutch: Bij de onderzochte populatie met een licht verminderde leverfunctie (gedefinieerd als ASAT of ALAT hoger dan 1,0 tot 2,5x ULN, of totaal bilirubine hoger dan 1,0 tot 1,5x ULN) was de blootstelling aan ongeconjugeerd MMAE met 40% verhoogd.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa [määritelty ASAT- tai ALAT-arvoksi > 1,0-2,5 × ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 × ULN] sairastavassa tutkitussa potilasjoukossa altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle lisääntyi 40 %, mitä ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tai annossa huomioitavat varotoimet
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet als deze verkleurd is, troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Finnish: Jos välikonsentraatti on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä on näkyviä hiukkasia, älä käytä liuosta.
Dutch: Krijgt u een reactie op het infuus of zenuwschade of voelt u zich moe, zwak of duizelig (zie rubriek 4)?
Finnish: Jos sinulle tulee infuusion liittyviä reaktioita tai hermovaurio tai jos sinulla on väsymystä, heikotusta tai huimausta (ks. kohta 4), älä aja, pyöräile äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Dutch: 4 dagen.
Finnish: Aste 4
Dutch: Op een patiënt na waren alle patiënten in de pola+BR-arm van het gerandomiseerde fase-II-onderzoek niet eerder behandeld met bendamustine.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa yhtä potilasta lukuun ottamatta kukaan polatutsumabivedotiinin ja bendamustiinin yhdistelmää saaneen hoitohaaran potilaista ei ollut aiemmin saanut bendamustiinihoitoa.
Dutch: Het polatuzumab vedotin-molecuul bestaat uit MMAE dat door middel van een splitsbare koppeling covalent gebonden is aan een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinimolekyyli koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta immunoglobuliini G1 -vasta-aineesta, ja siihen katkaistavan linkkerin välityksellä kovalenttisesti sitoutuneesta monometyyliauristatiini E:stä.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en niet-klinische onderzoeken kan polatuzumab vedotin schadelijk zijn voor de foetus als het toegediend wordt aan een zwangere vrouw.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu polatutsumabi-vedotiini voi vaikutusmekanisminsa ja prekliinisten tutkimusten perusteella vahingoittaa sikiötä.
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (kleurloos type 1-glas) afgesloten met een stop (gelamineerd met fluorhars) met aluminium verzegeling met plastic flip-offsluiting, die 140 mg polatuzumab vedotin bevat.
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (väritön tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (fluorihartsilaminaattia) ja alumiinisinetti sekä irti napsautettava muovikorkki.
Dutch: Er is geen gericht vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Dutch: Het wordt gegeven in een ader, als een 90 minuten durend druppelinfuus.
Finnish: Polivy annetaan 90 minuutin kestoisena tiputuksena laskimoon.
Dutch: Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes herstelde zich niet na een 6 weken durende behandelvrije periode en correleerde met een verlaagd testisgewicht en uitgesproken bevindingen bij herstelnecropsie van kleine en/of zachte testes bij mannetjes die ≥2 mg/kg hadden gekregen.
Finnish: Löydökset korreloivat annoksia ³ 2 mg/kg saaneiden urosten kivesten vähentyneen painon kanssa sekä pienten ja/tai pehmeiden kivesten silmin havaittavien löydösten kanssa niiden eläinten avauksessa, jotka eivät toipuneet eläinkokeen toimenpiteistä.
Dutch: Vaak gevoelige species
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Dutch: Het meest geschikte tijdsinterval tot de eerste onderhoudsdosis is niet vastgesteld.
Finnish: Sopivinta aikaväliä ensimmäisen ylläpitoannoksen antamiseen ei ole varmistettu.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten is een verlengde halfwaardetijd van ongeveer 9-18 uur gemeld.
Finnish: Kriittisesti sairailla potilailla puoliintumisajan on raportoitu pidentyneen noin 9-18 tuntiin.
Dutch: Aanbevolen dosisbereik:
Finnish: Suositeltu annosalue:
Dutch: De volgende behandelingsschema's kunnen overwogen worden.
Finnish: Seuraavia annostusohjeita voidaan harkita.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Finnish: Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Dutch: De eliminatie van actief colistine is niet volledig bekend.
Finnish: Aktiivisen kolistiinin eliminaatiota ei tunneta täysin.
Dutch: Indien nodig moet deskundig advies ingewonnen worden, wanneer de lokale prevalentie van resistentie van dien aard is dat het nut van het middel, bij ten minste sommige types infecties, twijfelachtig is.
Finnish: Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntijalta neuvoja, kun resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen hyödyllisyys ainakin joidenkin infektiotyyppien suhteen on kyseenalainen.
Dutch: ≈ mg CBA
Finnish: IU ≈ mg CBA
Dutch: Als u erg ziek bent, krijgt u bij het begin van de behandeling eenmalig een hogere dosis van 9 miljoen eenheden.
Finnish: Jos olet hyvin sairas, sinulle annetaan yksi suurempi, 9 miljoonan yksikön kerta-annos hoidon aluksi.
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg moet overwogen worden het doseringsadvies voor volwassenen te volgen.
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, on harkittava aikuisten annossuositusta.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Dutch: 125.000 IE/dag
Finnish: 125 000 IU/vrk
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta tilanteesi mukaisesti.
Dutch: Als u ook andere inhalatiemedicatie gebruikt, zal uw arts u vertellen in welke volgorde u uw medicatie moet gebruiken.
Finnish: Jos käytät muitakin inhaloitavia lääkevalmisteita, lääkäri kertoo sinulle, missä järjestyksessä ne pitää ottaa.
Dutch: Bij alle patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoimintaa on seurattava hoidon aluksi ja säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: De klinische ervaring met zulke doseringen is echter uiterst beperkt en de veiligheid ervan is niet vastgesteld.
Finnish: Kliinistä kokemusta tällaisista annoksista on kuitenkin erittäin vähän, eikä turvallisuutta ole varmistettu.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts beslissen om een hogere dagdosis te geven van maximaal 12 miljoen eenheden.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman vuorokausiannoksen, joka on enintään 12 miljoonaa yksikköä.
Dutch: Kinderen en volwassenen met nierproblemen, waaronder personen die dialyse ondergaan, krijgen meestal lagere doses.
Finnish: Lapset ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuiset, dialyysipotilaat mukaan lukien, saavat yleensä pienemmän annoksen.
Dutch: [Productnaam] kan de effecten van deze geneesmiddelen vergroten.
Finnish: [Tuotenimi] saattaa vahvistaa näiden lääkevalmisteiden vaikutusta.
Dutch: Een oplaaddosis (9 MIE) kan noodzakelijk zijn.
Finnish: Aloitusannos (9 milj. IU) voi olla tarpeen.