FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de a fertilidade não ter sido afetada, foi observado um aumento estatístico ligeiro no número de espermatozóides anómalos nos machos, numa exposição muito acima da exposição humana na dose recomendada.
Slovenian: Čeprav vpliva na plodnost ni bilo, so pri samcih pri izpostavljenosti, ki je bila veliko večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku, opazili rahel statističen porast števila abnormalnih spermijev.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares, a taxa de notificações de pancreatite em doentes tratados com alogliptina ou placebo foi de 3 ou 2 eventos por 1.000 doentes-ano, respetivamente.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov je delež poročil o pankreatitisu pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom znašal 3, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2 dogodka na 1.000 bolnikov-let.
Portuguese: Manitol
Slovenian: Takeda
Portuguese: A incidência global de episódios de hipoglicemia grave foi comparável nos doentes tratados com 25 mg ou 12,5 mg de alogliptina e menor que a incidência nos doentes tratados com controlo ativo ou placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% e 0,4%, respetivamente).
Slovenian: Celotna pojavnost epizod hude hipoglikemije je bila pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (0,1 %) ali 12,5 mg (0,1 %) primerljiva in manjša od pojavnosti pri bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom (0,4 %) ali placebom (0,4 %).
Portuguese: O que é Incresync
Slovenian: Kaj je zdravilo Incresync
Portuguese: Para os diferentes regimes posológicos, Incresync está disponível nas dosagens de 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg e 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Za različne režime odmerjanja je zdravilo Incresync na voljo v različnih jakostih, in sicer v obliki 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg in 12,5 mg/45 mg filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário de composto principal [Primeiro evento de morte CV, EM não fatal e AVC não fatal] Morte cardiovascular* Enfarte do miocárdio não fatal AVC não fatal
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek [prvi dogodek kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi]
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Diarreia
Slovenian: • Driska.
Portuguese: O risco de fraturas deve ser considerado no tratamento prolongado de doentes tratados com Incresync (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju z zdravilom Incresync, je pri bolnikih treba upoštevati tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a alogliptina não induz os CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 e não inibe os CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 em concentrações obtidas com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin pri koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne inducira CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: A próxima secção destaca as interações observadas com os componentes individuais de Incresync (alogliptina/pioglitazona) como notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene interakcije, ki so bile opažene pri posameznih sestavinah zdravila Incresync (alogliptin/pioglitazon), kot so navedena v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Incresync contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e pioglitazona num comprimido:
Slovenian: Zdravilo Incresync v eni tableti združuje dve različni zdravilni učinkovini, imenovani alogliptin in pioglitazon:
Portuguese: Para que é utilizado Incresync
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Incresync
Portuguese: Uma dose de 25 mg de alogliptina tanto em monoterapia como em associação com 30 mg de pioglitazona demonstrou reduções significativas na glucose e no glucagom pós-prandiais, enquanto aumentou significativamente os níveis de GLP-1 ativo pós-prandial na Semana 16, comparativamente ao placebo (p<0,05).
Slovenian: Tako pri uporabi samega alogliptina v odmerku 25 mg kot tudi v kombinaciji s 30 mg pioglitazona so v 16. tednu ugotovili pomembno zmanjšanje postprandialne vrednosti glukoze in glukagona ob pomembnem povečanju postprandialnih vrednosti aktivnega GLP-1 v primerjavi s placebom (p<0,05).
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona A adição de 25 mg de alogliptina, uma vez por dia, à terapêutica com pioglitazona (dose média = 35,0 mg, com ou sem metformina ou uma sulfonilureia) resultou em melhorias estatisticamente significativas desde o início do estudo na HbA1c e nos níveis de glucose plasmática em jejum na Semana 26, em comparação com a adição de placebo (Tabela 5).
Slovenian: Alogliptin kot dodatek k zdravljenju s pioglitazonom Dodatek alogliptina v odmerku 25 mg enkrat na dan k zdravljenju s pioglitazonom (povprečni odmerek = 35,0 mg, v kombinaciji z metforminom ali s sulfonilsečnino ali brez) je v 26. tednu povzročil statistično pomembna izboljšanja glede na izhodiščne vrednosti HbA1c in vrednosti glukoze v plazmi na tešče v primerjavi z dodatkom placeba (tabela 2).
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Incresync deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, o tratamento com Incresync não deve ser retomado.
Slovenian: Če je akutno vnetje trebušne slinavke potrjeno, se zdravljenja z zdravilom Incresync ne sme več uvesti.
Portuguese: Devido ao seu componente pioglitazona, Incresync não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Incresync zaradi vsebnosti pioglitazona ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Foi notificado que a coadministração de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) resulta numa diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
Slovenian: Poročali so, da se je pri sočasni uporabi pioglitazona in rifampicina (induktor citokroma P450 2C8) vrednost AUC pioglitazona zmanjšala za 54 %.
Portuguese: Monooleato de glicerol Monooleato de glicerol
Slovenian: karnauba vosek karnauba vosek glicerilmonooleat glicerilmonooleat
Portuguese: O seu peso deve ser controlado regularmente; se aumentar de peso, informe o seu médico.
Slovenian: Če se telesna masa poveča, o tem obvestite zdravnika.
Portuguese: A administração de Incresync com alimentos não resultou em qualquer alteração na exposição global à alogliptina ou pioglitazona.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Incresync skupaj s hrano se skupna izpostavljenost alogliptinu ali pioglitazonu ni spremenila.
Portuguese: Em estudos toxicológicos, a expansão do volume plasmático com hemodiluição, anemia e hipertrofia cardíaca excêntrica reversível foi consistemente aparente após administração de doses repetidas de pioglitazona em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Slovenian: V toksikoloških študijah so pri večkratnem odmerjanju pri miših, podganah, psih in opicah dosledno opažali povečanje plazemskega volumna s hemodilucijo, anemijo in reverzibilno ekscentrično hipertrofijo srca.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida em fraturas ósseas nas mulheres, numa análise combinada de reações adversas de fraturas ósseas observadas em ensaios clínicos aleatórios, controlado e de dupla ocultação, realizados em mais de 8.100 doentes tratados com pioglitazona e 7.400 doentes tratados com o comparador, num período de tratamento de até 3,5 anos.
Slovenian: Izvedena je bila združena analiza neželenih učinkov v obliki zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom nadzorovanih, dvojno slepih kliničnih študij, ki so trajala do 3,5 let in zajela več kot 8.100 bolnikov, ki so se zdravili s pioglitazonom, in 7.400 bolnikov, ki so se zdravili s primerjalnim zdravilom.
Portuguese: 25 mg de alogliptina, uma vez ao dia, com pioglitazona + metformina versus pioglitazona + metformina tituladas
Slovenian: Študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan s pioglitazonom + metforminom v primerjavi s titracijo pioglitazona + metformina
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida, e as concentrações plasmáticas máximas da pioglitazona inalterada são geralmente obtidas 2 horas após a administração.
Slovenian: Največje koncentracije nespremenjenega pioglitazona v serumu so običajno dosežene 2 uri po uporabi.
Portuguese: No estudo PROactive de risco cardiovascular, com 3,5 anos de duração, 44/870 (5,1%; 1,0 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do género feminino tratadas com pioglitazona sofreram fraturas, comparativamente a 23/905 (2,5%; 0,5 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do género feminino tratadas com um comparador.
Slovenian: V 3,5-letni študiji kardiovaskularnega tveganja PROactive so o zlomu poročali pri 44 od 870 žensk, ki so se zdravile s pioglitazonom (5,1 %, 1,0 zloma na 100 bolnikov-let), in pri 23 od 905 žensk, ki so prejemale primerjalno zdravilo (2,5 %, 0,5 zloma na 100 bolnikov-let).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 105 mg de lactose (mono-hidratada).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 105 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Portuguese: Caso se observe icterícia, o medicamento deve ser descontinuado.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti.
Portuguese: C], 76% da radioatividade total foi eliminada na urina e 13% foi recuperada nas fezes.
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina se je 76 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 13 % pa z blatom.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 121 mg de lactose (mono-hidratada).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 121 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Portuguese: Casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular ocorreram no período pós-comercialização.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
Portuguese: A próxima secção destaca as propriedades farmacocinéticas dos componentes individuais de Incresync (alogliptina/pioglitazona) conforme notificado nos respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Incresync (alogliptin/pioglitazon), kot so navedene v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Alteração média desde o início do estudo na HbA1c (EP)
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (SE)
Portuguese: Os estudos clínicos realizados para corroborar a eficácia e segurança de Incresync envolveram a coadministração de alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados.
Slovenian: Klinične študije, izvedene z namenom ugotovitve učinkovitosti in varnosti zdravila Incresync, so vrednotile sočasno uporabo alogliptina in pioglitazona v obliki ločenih tablet.
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi inferior nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina do que nos doentes tratados com 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, respetivamente).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila skupna pojavnost kakršne koli epizode hipoglikemije manjša pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (3,6 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 12,5 mg (4,9 %), s kontrolnim zdravilom (12,9 %) ali placebom (6,2 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos de até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so trajale do dve leti, je pioglitazon v primerjavi s placebom, z metforminom ali gliklazidom znižal celotno koncentracijo plazemskih trigliceridov in prostih maščobnih kislin v plazmi ter povečal koncentracijo holesterola HDL.
Portuguese: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 12,5 mg/45 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 25 mg/45 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 25 mg/45 mg
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) aumentou ou diminuiu, respetivamente, as concentrações séricas da pioglitazona (ver secção 4.5).
Slovenian: Za sočasno uporabo pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) ali z rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) so poročali, da je prva kombinacija povečala, druga pa zmanjšala koncentracijo pioglitazona v serumu (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, as doentes devem ser alertadas para o risco de uma gravidez, e se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com Incresync deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Incresync prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Ocorreu transferência de alogliptina através da placenta, nos ratos.
Slovenian: Alogliptin pri podganah prehaja preko placente.
Portuguese: Significativamente mais doentes a receber 25 mg de alogliptina mais 30 mg de pioglitazona e metformina (33,2%) atingiram os níveis alvo de HbA1c ≤7,0%, comparativamente aos que receberam 45 mg de pioglitazona e metformina (21,3%) na Semana 52 (p<0,001).
Slovenian: V 52. tednu je ciljne vrednosti HbA1c ≤ 7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom (33,2 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 45 mg pioglitazona in metformin (21,3 %) (p<0,001).
Portuguese: Alteração corrigida para o tratamento desde o início do estudo na HbA1c (%) (IC unilateral a
Slovenian: Z zdravilom korigirana sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (1-stranski IZ)
Portuguese: Desconhecida Desconhecida
Slovenian: Neraziskane kombinacije
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Portuguese: A farmacocinética da pioglitazona em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foi estabelecida.
Slovenian: Farmakokinetika pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila raziskana.
Portuguese: Incresync não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z insulinom, zdravilo Incresync ne more nadomestiti insulina.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda no período pós-comercialização.
Slovenian: V obdobju trženja so bila pridobljena spontana poročila o pojavu akutnega pankreatitisa.
Portuguese: Os comprimidos de Incresync contêm lactose e, por conseguinte, não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tomar medicamentos anti-inflamatórios, que também podem provocar retenção de líquidos e inchaço.
Slovenian: Če jemljete protivnetna zdravila, ki prav tako lahko povzročijo zastajanje tekočine in otekanje, morate o tem prav tako obvestiti zdravnika.
Portuguese: A dose de pioglitazona pode necessitar de ser aumentada quando se administrar concomitantemente rifampicina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina bo odmerek pioglitazona morda treba povečati.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática,
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom po uporabi katerega koli zaviralca dipeptidil-peptidaze (DDP-4 - dipeptidyl-peptidase) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt takeda-belgium@takeda.com България
Slovenian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 12,5 mg/30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 12,5 mg/30 mg
Portuguese: • Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Incresync é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Slovenian: Incresync jemljete skupaj z insulinom ali s sulfonilsečninami (npr. glipizid, tolbutamid,
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti zlomi kosti pogosti
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres tratadas com pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7%).
Slovenian: Večji delež zlomov so opazili pri ženskah, ki so prejemale pioglitazon (2,6 %), kot pri ženskah, ki so prejemale primerjalno zdravilo (1,7 %).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 12,5 mg/45 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 12,5 mg/45 mg
Portuguese: Por conseguinte, um comprimido de 12,5 mg/30 mg ou 12,5 mg/45 mg uma vez ao dia, dependendo da dose de pioglitazona que já está a ser tomada, é recomendado em doentes com compromisso renal moderado (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je tako priporočena uporaba ene tablete 12,5 mg/30 mg ali 12,5 mg/45 mg enkrat na dan, odvisno od odmerka pioglitazona, ki ga že jemljejo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: 12,5 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Tabela 4: Frequência das reações adversas da pioglitazona Classes de Sistemas de Órgãos Reação adversa
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem Neželeni učinek
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE incresync 25 mg/30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 25 mg/30 mg
Portuguese: Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos revestidos por película Alogliptina/Pioglitazona
Slovenian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 12,5 mg/45 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete alogliptin/pioglitazon
Portuguese: Foi notificado que a coadministração de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) resulta num aumento triplo na AUC da pioglitazona.
Slovenian: Poročali so, da se je pri sočasni uporabi pioglitazona in gemfibrozila (zaviralec citokroma P450 2C8) vrednosti AUC pioglitazona povečala za 3-krat.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação adequada da função renal antes do início da administração de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem priporočamo izvedbo ustreznih preiskav za oceno delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: (n=303)
Slovenian: Sprememba v 26. tednu (n=303)
Portuguese: Por conseguinte, Incresync pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Incresync se tako lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram recebidas notificações de disfunção hepática, incluindo insuficiência hepática, para a alogliptina.
Slovenian: Tudi med spremljanjem alogliptina v obdobju trženja so poročali o okvari delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados, que suportam a eficácia de Incresync, envolveram a coadministração de alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados.
Slovenian: Klinične študije, izvedene z namenom ugotovitve učinkovitosti zdravila Incresync, so vrednotile sočasno uporabo alogliptina in pioglitazona v obliki ločenih tablet.
Portuguese: É tomado por via oral, uma vez ao dia.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno enkrat na dan.
Portuguese: Incresync alogliptina / pioglitazona
Slovenian: Incresync alogliptin/pioglitazon
Portuguese: Outras informações sobre o Incresync
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incresync
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram determinados ao fim de 26 semanas no primeiro estudo e de 52 semanas no segundo estudo.
Slovenian: Vrednosti HbA1c so v prvi študiji izmerili po 26 tednih, v drugi študiji pa po 52 tednih.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Incresync pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incresync je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incresync.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incresync, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. septembra 2013.
Portuguese: O Incresync foi investigado em dois estudos principais que incluíram 1296 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada com o tratamento anterior.
Slovenian: Zdravilo Incresync so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 296 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ni bila dobro urejena s prejšnjim zdravljenjem.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Incresync?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Incresync?
Portuguese: A alogliptina é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4).
Slovenian: Alogliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Portuguese: O que é o Incresync e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incresync in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Incresync são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Incresync večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incresync.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incresync.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Incresync.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O Incresync está disponível sob forma de comprimidos (12,5 ou 25 mg de alogliptina e 30 mg de pioglitazona; 12,5 ou 25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona) e é um medicamento que só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo Incresync je na voljo v obliki tablet (12,5 ali 25 mg alogliptina in 30 mg pioglitazona; 12,5 ali 25 mg alogliptina in 45 mg pioglitazona) in se izdaja le na recept.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Incresync durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incresync izkazalo v študijah?