FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunogenitást a Jivi-vel végzett klinikai vizsgálatok során 159 (a sebészeti betegeket is beleértve), korábban már kezelt serdülőkorú (12 éves és idősebb), valamint felnőtt beteg esetében értékelték, akiknél súlyos haemophilia A-t (FVIII:C<1%) diagnosztizáltak, és a korábbi expozíciós napok száma legalább 150 volt.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jivi pri 159 (vključno z bolniki s kirurškim posegom) predhodno zdravljenih mladostnikih (≥ 12 let starosti) in odraslih z diagnozo težke stopnje hemofilije A (FVIII:C < 1 %), pri katerih je bilo predhodno število dni izpostavitve ≥ 150.
Hungarian: Profilaxis céljára az ajánlott adag 45-60 NE/kg 5 naponta.
Slovenian: Odmerek za profilakso je 45 - 60 i.e./kg vsakih 5 dni.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jivi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Jivi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz
Slovenian: Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Slovenian: Če pričakovane aktivnost faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Hungarian: Túladagolás okozta tünetekről nem számoltak be.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A profilaxis medián adag 47,7 NE/kg volt.
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bil 47,7 i.e./kg.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X-es faktor átalakulását aktivált X-es faktorrá.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Hungarian: A nőknél ritkán előforduló haemophilia A alapján a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Hungarian: A PEG-re adott immunválaszt kiváltó vagy előrejelző tényezőket nem lehetett azonosítani.
Slovenian: Sprožilcev ali napovedovalcev imunskega odziva na PEG ni bilo mogoče opredeliti.
Hungarian: PEG elleni antitestek
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Hungarian: A farmakokinetikát 22 vizsgálati alanynál (>12 éves) is kiértékelték, és ebből még 16 vizsgálati alanynál a II/III. fázisban 6 hónappal a profilaxiskezelés után is.
Slovenian: Farmakokinetiko so ocenili tudi pri 22 preiskovancih (≥ 12 let) in pri 16 izmed teh preiskovancev po 6 mesecih profilaktičnega zdravljenja v študiji faze II/III.
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén útmutató az adagoláshoz serdülőknél és felnőtteknél
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih pri mladostnikih in odraslih
Hungarian: Haemophiliás betegnek beadva a VIII-as faktor hozzákötődik a beteg von Willebrand faktorához.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII veže na bolnikov von Willebrandov faktor.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če
Hungarian: A faktorpótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg klinikai állapotának függvényében kell meghatározni.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag borításról.
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Hungarian: Egy hosszú távú, 6 hónapos krónikus toxicitási vizsgálat nem mutatott PEG felhalmozódást vagy más, a Jivi beadásához köthető hatást.
Slovenian: V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a generalizált csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotoniáról és az anaphylaxiáról.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
Hungarian: • baktériumok véráramba kerülése;
Slovenian: • prisotnostjo bakterij v krvi,
Hungarian: A fő vizsgálatban, a Jivivel kezelt 702 vérzéses eseményből 636 (90,6%) 1 vagy 2 injekcióval volt kezelve, amiből 81,1% volt 1 injekció.
Slovenian: Od 702 krvavitev, ki so jih zdravili z zdravilom Jivi v glavni študiji, jih je bilo 636 (90,6 %) zdravljenih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 81,1 % z 1 injekcijo.
Hungarian: 110-ből kilencvenkilenc (90%) vizsgálati alany maradt az eredetileg beosztott adagolás rend mellett.
Slovenian: 99 od 110 bolnikov (90 %) je ostalo na dodeljenem režimu.
Hungarian: Az expozíciós napok (exposure days, ED) teljes száma 18 432, egyénenkénti medián száma 131 (tartomány: 1-309) volt; a vizsgálatban töltött idő mediánja a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében 237 nap volt, az expozíciós napok teljes száma 3219, egyénenkénti medián száma pedig 53 (tartomány: 1-68) volt.
Slovenian: Skupno število dni izpostavitve zdravilu (ED - exposure days) je bilo 18.432, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni izpostavitve); pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, so bili v študiji z mediano trajanja zdravljenja 237 dni, skupno število dni izpostavitve zdravilu je bilo 3219, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve 53 (razpon 1-68).
Hungarian: A megfelelő profilaktikus kezelési rend meghatározása tekintetében a kezeléssel kapcsolatos valamennyi döntést az adott beteg jellemzőinek és terápiára adott válaszának klinikai megítélése alapján kell meghozni.
Slovenian: Odločitev glede primernega režima profilaktičnega zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji značilnosti posameznega bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugattyút levegőn megszáradni.
Slovenian: Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Hungarian: A Jivi intravénás alkalmazásra szolgál.
Slovenian: Zdravilo Jivi je namenjeno za intravensko uporabo.
Hungarian: A dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával töltse fel a fecskendőt.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in enakomerno izvlečete bat brizge.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za nadaljnjo uporabo.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a populációs farmakokinetikai modell adatai alapján, kromogén assay használatával
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina [% CV] na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo kromogene metode
Hungarian: Az 53 beteg esetén, akik befejezték a fő vizsgálatot, a medián (Q1; Q3) évesített vérzési gyakoriság 2,87 (1,1; 6,1) és a spontán ABR pedig 0,0 (0,0; 2,6) volt.
Slovenian: Za 53 bolnikov, ki so zaključili glavno študijo, je bila mediana (Q1:Q3) letne stopnje krvavitev 2,87 (1,1; 6,1), stopnja spontanih ABR pa je bila 0,0 (0,0; 2,6).
Hungarian: Összesen (≥12 évesek) N=145
Slovenian: Skupaj (≥ 12 let) n = 145
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél fontos az Ön véralvadásának szoros ellenőrzése.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je treba skrbno spremljati strjevanje krvi.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység gyakori
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel, vagy ha zavaros az oldat.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jivi alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Jivi Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban már kaptak VIII-as faktor kezelést (több mint 150 napos kezelés), nem gyakran (100-ból kevesebb mint 1 betegnél) inhibitor antitestek (lásd 2. pont) keletkezhetnek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času in dvigu aktivnosti.
Hungarian: 17. 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno 2 do 5 minut; pri tem bodite ves čas pozorni na položaj igle.
Hungarian: Jivi 12 éves vagy annál idősebb betegek N=22
Slovenian: Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Hungarian: A farmakokinetikai adatok (a kromogén assay alapján) azt jelezték, hogy a Jivi csökkent clearance-szel rendelkezik, ami a komparátor rFVIII készítményhez képest 1,4-szeresére megnyúlt terminális felezési időt és 1,4-szer magasabb dózisra normalizált AUC-t eredményez.
Slovenian: Farmakokinetični podatki (pridobljeni s kromogeno metodo) kažejo, da ima zdravilo Jivi manjši očistek (CL) in posledično 1,4-krat daljši končni razpolovni čas ter 1,4-krat večji AUC normaliziran na odmerek, v primerjavi z drugim primerljivim zdravilom s faktorjem VIII.
Hungarian: A 25 és 60 NE/kg-os adag között dózisarányos növekedést figyeltek meg, ami 25 NE/kg és 60 NE/kg között dózislinearitást jelez.
Slovenian: Opaženo je bilo naraščanje sorazmerno z odmerki med 25 in 60 i.e./kg, kar kaže na linearnost pri odmerkih med 25 i.e./kg in 60 i.e./kg.
Hungarian: A kiterjesztésben 942 vérzést kezeltek Jivi-vel és ebből 92,3%-a 1 vagy 2 injekcióval történt, amiből 83% volt 1 injekció.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 942 krvavitev zdravljenih z zdravilom Jivi in 92,3 % jih je bilo obvladanih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 83 % z 1 injekcijo.
Hungarian: A Jivivel patkányokon és nyulakon végzett ismételt adagolású szisztémás toxicitási vizsgálatokban a hímek szaporítószerveire gyakorolt, kezelés összefüggő hatásokat nem tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah sistemske toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravila Jivi pri podganah in kuncih niso opazili z zdravljenjem povezanega vpliva na reprodukcijske organe pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az összes beteget sikeresen lehetett kezelni a beteg által korábban alkalmazott VIII-as faktor készítménnyel.
Slovenian: Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
Hungarian: A beteg klinikai jellemzőitől függően a készítmény 7 naponta 60 NE/kg-os vagy hetente kétszer 30-40 NE/kg-os adagolásban is alkalmazható a készítmény (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: 19. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
Hungarian: A medián dózis 37,3 (18; 66) NE/kg/injekció volt.
Slovenian: Mediana odmerka (razpon) je bila 37,3 (18; 66) i.e./kg/injekcijo.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozóan tartsa be a kezelőorvosától kapott és a jelen betegtájékoztató végén megadott utasításokat.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Hungarian: A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak és a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Zdravilo vedno uporabljajte tako kot je opisano v navodilu za uporabo oziroma tako kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabbak korcsoportjában 11 beteg esett ki a vizsgálatból a PEG-ra adott, a hatásosság megszűnésével és/vagy túlérzékenységi reakcióval járó immunválasz miatt az első négy expozíciós napon.
Slovenian: 11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
Hungarian: A kezelés eredményességének értékelésében a VIII-as faktor klinikai hatása a legfontosabb tényező.
Slovenian: Klinična učinkovitost faktorja VIII je najpomembnejša za oceno učinkovitosti zdravljenja.
Hungarian: Anaphylaxia vagy sokk esetén a kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokoll szerint kell eljárni.
Slovenian: V primeru anafilakse ali šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje.
Hungarian: VIII-as faktor inhibitorok
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII
Hungarian: A Jivit intravénásan kell beadni 2-5 perc időtartam alatt, az össztérfogattól függően.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Hungarian: A Jivi szükséges adagja az alábbi képlettel határozható meg:
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Jivi se izračuna z uporabo naslednje formule:
Hungarian: AUC: görbe alatti terület (area under the curve); AUC, norm: dózis-normalizált AUC; Cmax: maximális gyógyszer-koncentráció; t½: terminális felezési idő; MRTIV: a keringésben töltött átlagos idő iv.
Slovenian: : AUC, normaliziran na odmerek; Cmax: največja koncentracija zdravila; t½: končni razpolovni čas; MRTIV: povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku po i.v.
Hungarian: A feloldást követően az oldat tiszta és színtelen, majd vissza kell szívni a fecskendőbe.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna.
Hungarian: Ezenkívül a Jivi PEG molekularészével 4 hetes toxicitási vizsgálatokat végeztek két fajban.
Slovenian: Poleg tega so pri dveh živalskih vrstah izvedli tudi 4-tedenske študije toksičnosti z delom PEG, ki je del zdravilne učinkovine v zdravilu Jivi.
Hungarian: Az injekciónkénti dózisok mediánja 31,7 NE/kg volt (14; 62).
Slovenian: Mediana odmerka (razpon) na injekcijo je bila 31,7 i.e./kg (14; 62).
Hungarian: 36 hetes időtartam alatt 134, korábban már kezelt (PTP) férfi (köztük 13 fő 12-17 éves vizsgálati alany) kapott legalább egy Jivi injekciót profilaxisként (n = 114) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Slovenian: 134 moških, ki so bili predhodno zdravljeni, je v obdobju 36. tednov prejelo vsaj eno injekcijo zdravila Jivi (vključno s 13 preiskovanci, starimi od 12 do 17 let) profilaktično (n = 114) ali so bili zdravljeni po potrebi (n = 20).
Hungarian: Ebben a 6 évesnél fiatalabb korcsoportban 44-ből 10 betegnél (23%) figyeltek meg a gyógyszerhatás megszűnését anti-PEG antitestek következtében az első 4 expozíciós nap folyamán.
Slovenian: Pri 10 od 44 bolnikov (23 %), mlajših od 6 let, so opazili, da zdravilo ni bilo učinkovito zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles proti PEG v prvih 4 dneh izpostavitve zdravilu.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Hungarian: Anti-PEG antitestek megjelenésével járó, akut túlérzékenység tünetei és/vagy a gyógyszerhatás megszűnése formájában megnyilvánuló klinikai immunválaszt figyeltek meg, elsősorban az első 4 expozíciós napon.
Slovenian: Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Hungarian: A PEG-re adott immunválasz kockázatának jelentős mértékű csökkenését figyelték meg az életkor előrehaladtával.
Slovenian: Opazili so, da se je tveganje za imunski odziv na PEG s starostjo bistveno zmanjšalo.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hányás gyakori
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, navzea, bruhanje pogosti
Hungarian: • Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil.
Hungarian: A VIII-as faktor beadás utáni alacsony szintje kimutatható VIII-as faktor inhibitorok hiányában azt jelzi, hogy a gyógyszerhatás megszűnése valószínűleg anti-PEG antitestek következménye.
Slovenian: Nizka aktivnost faktorja VIII po injiciranju brez zaznanih inhibitorjev faktorja VIII kaže, da je izguba učinkovitosti zdravila verjetno posledica protiteles proti PEG.
Hungarian: IgM típusú specifikus anti-PEG antitestek kialakulásával járó PEG elleni immunogenitást egy betegnél figyeltek meg.
Slovenian: razvoj specifičnih IgM protiteles proti PEG, so opazili pri enem bolniku.
Hungarian: A kezelési időszakban a következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitásiszint alá (a normálérték %-ában kifejezve).
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Hungarian: III. fázis (gyermekgyógyászati): A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát három profilaktikus kezelési rendben (hetente kétszer, 5 naponta és 7 naponta), illetve áttöréses vérzések kezelésére alkalmazva értékelték ki egy multinacionális, nem kontrollált, nyílt vizsgálatban, 73 gyermekgyógyászati beteg (12 év alatt) részvételével egy 50 expozíciós napot magában foglaló, legalább 6 hónapos időszakban.
Slovenian: Faza III (pediatrična populacija): Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi za profilaktično uporabo s tremi režimi (dvakrat na teden, vsakih 5 in vsakih 7 dni) in za zdravljenje vmesnih krvavitev so ocenili v multinacionalnem, nenadzorovanem, odprtem preskušanju pri 73 pediatričnih bolnikih (starih < 12 let), v obdobju 50 dni izpostavitve zdravilu in najmanj 6 mesecev.
Hungarian: • 60 NE testtömegkilogrammonként 7 naponta vagy
Slovenian: • 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 7 dni ali
Hungarian: Ha a számított adag beadásával nem sikerül elérni a várt VIII-as faktor szintet, vagy ha a vérzés a számított adag alkalmazásával nem kontrollálható, keringő VIII-as faktor inhibitor vagy anti-PEG-antitestek jelenlétére kell gondolni a betegnél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če z izračunanim odmerkom ni mogoče dobiti pričakovane aktivnosti faktorja VIII ali če krvavitev po aplikaciji izračunanega odmerka ni ustrezno obvladana, je treba pri tem bolniku pomisliti na prisotnost protiteles proti faktorju VIII ali na protitelesa proti PEG v krvnem obtoku (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (adapter naj ostane pritrjen na vialo).
Hungarian: A Jivit a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelen lévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro aktivált parciális tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási assay-t alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referenciastandard, ami a VIII-as faktor eredmény túl- vagy alulbecslését eredményezheti.
Slovenian: Pri uporabi enostopenjske koagulacijske metode in vitro, ki temelji na aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ; aPTT - activated partial thromboplastin time) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov lahko na aktivnost plazemskega faktorja VIII bistveno vplivajo tako vrsta reagenta aPTČ kot referenčni standard, uporabljen v metodi, kar ima lahko za posledico previsoko ali prenizko ocenjeno aktivnost faktorja VIII.
Hungarian: A haemostasis „jó"-ként vagy „kiváló"-ként volt értékelve minden elérhető esetben.
Slovenian: V vseh primerih, ki so na voljo, je bila hemostaza ocenjena kot dobra ali odlična.
Hungarian: Ha ilyen reakciók jelentkeznek, azonnal függessze fel a Jivi alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila Jivi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Összesen 20 nagyobb sebészeti beavatkozás történt és ebből 17 beteget értékeltek ki.
Slovenian: Izvedli in ocenili so skupaj 20 velikih kirurških posegov pri 17 bolnikih.
Hungarian: EU/1/18/1324/001- 1 x (Jivi 250 NE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 NE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 NE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 NE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 NE)
Slovenian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 i.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 i.e.)
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatban - amelybe 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteget vontak be (a 6 évesnél fiatalabb, korábban már kezelt betegek száma 44, a 6-<12 éves, korábban már kezelt betegek száma 29) - a PEG-re adott immunválasz következtében fellépett mellékhatásokat figyeltek meg 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 73 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki, mlajšimi od 12 let (44 predhodno zdravljenih bolnikov, starih < 6 let, 29 predhodno zdravljenih bolnikov, starih od 6 do < 12 let), so neželene učinke zaradi imunskega odziva na PEG opazili pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a külső dobozon eredetileg feltüntetett lejárati dátumnál.
Slovenian: Ta datum ne sme preseči datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organic Class, SOC és preferált kifejezés) megfelelően készült.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Hungarian: Ilyen esetekben a Jivi alkalmazását le kell állítani, és a beteget a korábban eredményesen alkalmazott VIII-as faktor készítmény alkalmazására kell átállítani.
Slovenian: V teh primerih je treba pri bolnikih zdravljenje z zdravilom Jivi prenehati in preiti nazaj na prejšnje zdravilo s faktorjem VIII, ki je bilo učinkovito.