FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis behandlingen med tiden tolereres mindre godt ved en given dosis, bør symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til den dosis, der ligger lige under, overvejes.
Latvian: Ja laika gaitā terapijas panesamība ar noteikto devu samazinās, jāapsver simptomātiska ārstēšana un/vai devas samazināšana līdz nākamajai mazākai devai.
Danish: Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Uptravi Nepārtrauciet Uptravi lietošanu, ja vien ārsts vai medmāsa nav norādījusi to darīt.
Danish: Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt.
Latvian: Uzturošā deva ir tā deva, kura jāturpina lietot regulāri.
Danish: Uptravi er ikke anbefalet under graviditet og amning.
Latvian: Uptravi nav ieteicams lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Danish: Kun to forsøgsdeltagere med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens blev doseret med selexipag.
Latvian: Tikai diviem indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika lietotas seleksipaga devas.
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 10 eller 60 filmovertrukne tabletter og 60 eller 140 filmovertrukne tabletter (titreringspakker).
Latvian: Uptravi 200 mikrogramu apvalkotās tabletes Kastītes ar 10 vai 60 apvalkotām tabletēm un 60 vai 140 apvalkotām tabletēm (titrēšanas iepakojumi).
Danish: Der var flere forsøgsdeltagere, der rapporterede om bivirkninger efter administration i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Latvian: Vairāk indivīdu ziņoja par nevēlamām blakusparādībām pēc lietošanas tukšā dūšā, salīdzinot ar lietošanu pēc ēšanas.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija, sāpes ekstremitātē, artralģija un pietvīkums.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Uptravi.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Uptravi lietošanas laikā Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere (f.eks. clopidogrel, deferasirox og teriflunomid) skal dosis af Uptravi reduceres til én gang dagligt.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem (piemēram, klopidogrelu, deferaziroksu, teriflunomīdu), Uptravi lietošanas biežums jāsamazina līdz vienai reizei dienā.
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet.
Latvian: Atcerieties, ka Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Danish: Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test < 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ar seleksipaga devām no 200 līdz 1 600 mikrogramiem divreiz dienā par 40% tika samazināts (riska attiecība [RA] 0,60; 99% TI: 0,46; 0,78; vienpusēja log-rank p vērtība < 0,0001) saslimstības vai mirstības gadījumu biežums līdz 7 dienām pēc pēdējās devas, salīdzinot ar placebo (1. attēls).
Danish: Lægen vil eventuelt nedtrappe dig til en lavere dosis.
Latvian: Ārsts var Jums likt samazināt devu uz mazāku devu.
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet i titreringsforløbet.
Latvian: Atcerieties, ka titrēšanas laikā Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Latvian: Tabletes kodolā: mannīts (E421), kukurūzas ciete, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts.
Danish: Den første tabletpakning, du får, indeholder lysegule 200 mikrogram-tabletter.
Latvian: Pirmais tablešu iepakojums, ko saņemsiet, satur gaiši dzeltenas 200 mikrogramu tabletes.
Danish: UGT1A3 og UGT2B7 medvirker til glukuronideringen af den aktive metabolit.
Latvian: UGT1A3 un UGT2B7 ir iesaistīti aktīvā metabolīta glikuronidācijā.
Danish: - Aktivt stof: selexipag.
Latvian: - Aktīvā viela ir seleksipags.
Danish: Lægen vil eventuelt ordinere en lavere tabletstyrke.
Latvian: Iespējams, ārsts Jums izrakstīs mazāka stipruma zāles vienā tabletē.
Danish: Smerter i kæben Myalgi
Latvian: Sāpes vēderā
Danish: Kvalme*
Latvian: Vemšana*
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Latvian: Seleksipagam un tā aktīvajam metabolītam ir pastiprināta iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Patienten skal dog ikke tage den glemte dosis, hvis der er mindre end cirka 6 timer til den næste planlagte dosis.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot, ja nākamā plānotā deva jālieto aptuveni 6 stundu laikā.
Danish: Samtidig administration af Uptravi og stærke CYP2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Uptravi vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem (piemēram, gemfibrozilu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du har taget flere tabletter, end lægen har anvist.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā Jums ir bijis noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet.
Latvian: Vienīgās sekas, par kurām tika ziņots, bija viegls, īslaicīgs nelabums.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) - Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) - Nedsat appetit - Vægttab - Hypotension (lavt blodtryk) - Mavesmerter - Smerter - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) - Hipertireoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris) - Samazināta ēstgriba - Ķermeņa masas samazinājums
Danish: Behandling med selexipag resulterede i en placebokorrigeret medianvirkning på 6MWD målt ved laveste koncentration (dvs. 12 timer efter dosering) på 12 m ved uge 26 (99 % CI: 1, 24 m; enkeltsidet p-værdi = 0,0027).
Latvian: Ārstēšanas ar seleksipagu rezultātā tika novērota ar placebo koriģēta ietekme uz mediānu, un testā 6MWD minimālais mērījums bija 12 m 26. nedēļā (t.i., aptuveni 12 h pēc devas) (99% TI: 1, 24 m; vienpusēja p vērtība = 0,0027).
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra det pivotale kliniske studie, er angivet i tabellen nedenfor.
Latvian: Tālāk tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības, kuras tika konstatētas pivotālā klīniskā pētījumā.
Danish: I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4).
Latvian: Titrēšanas laikā var rasties blakusparādības, piemēram, galvassāpes, caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes žoklī, sāpes muskuļos, sāpes kājās, sāpes locītavās vai sejas piesarkums (skatīt 4. punktu).
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir, en stærk OATP- (OATPB1 og OATP1B3) og P-gphæmmer, to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Latvian: 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra (lietojot divreiz dienā), spēcīga OATP (OATP1B1 un OATP1B3) un P-gp inhibitora, klātbūtnē seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet seleksipaga aktīvā metabolīta iedarbība nemainījās.
Danish: Selexipag absorberes hurtigt og hydrolyseres af carboxylesteraser til dets aktive metabolit.
Latvian: Seleksipags strauji uzsūcas, un karboksilesterāzes to hidrolizē līdz aktīvajam metabolītam.
Danish: Ved brug af 600 mg rifampicin, en induktor af CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang dagligt var der ingen forandring i eksponeringen for selexipag, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit blev reduceret til det halve.
Latvian: Lietojot 600 mg rifampicīna, CYP2C8 (un UGT enzīmu) inducētājs, vienreiz dienā, seleksipaga iedarbība nemainījās, bet tā aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās uz pusi.
Danish: En potentiel farmakokinetisk interaktion med stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere kan ikke udelukkes.
Latvian: Iespējamu farmakokinētisku mijiedarbību ar spēcīgiem UGT1A3 un UGT2B7
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit var næsten uforandret hos forsøgsdeltagere med mild leverinsufficiens og fordoblet hos forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbība palika gandrīz nemainīga indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un dubultojās indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Bivirkningerne er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling (se pkt.
Latvian: Tās parasti ir pārejošas vai pakļaujas simptomātiskai ārstēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Side 8
Latvian: 8. lapa
Danish: Symptomatiske endepunkter
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødem, når Uptravi administreres til patienter med PAH.
Latvian: Līdz ar to, ja pacientiem ar PAH Uptravi lietošanas laikā tiek novērotas plaušu tūskas pazīmes, jāapsver plaušu vēnu okluzīvās slimības iespējamība.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af ovenstående tegn, eller din tilstand forandres.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš norādītajām pazīmēm vai Jūsu veselības stāvoklis mainās, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Danish: Død på grund af PAH som en del af endepunktet blev set hos 16 (2,8 %) af patienterne på selexipag og 14 (2,4 %) af patienterne på placebo.
Latvian: Mērķa kritērijs, ko veidoja nāve PAH dēļ, tika novērots 16 (2,8%) pacientiem, kuri lietoja seleksipagu, un 14 (2,4%) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: Er du i tvivl eller har spørgsmål, så spørg lægen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Danish: Nedtrapning til en lavere dosis på grund af bivirkninger
Latvian: Devas samazināšana blakusparādību dēļ
Danish: Fundet optrådte ikke i toksicitetsstudier hos mus eller rotter.
Latvian: Peļu vai žurku tosksicitātes pētījumos netika veikti konstatējumi.
Danish: Hvis dine bivirkninger bliver tålelige efter nedtrapning af din dosis, vil lægen eventuelt beslutte, at du skal fortsætte med den dosis.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas blakusparādības var novērst, ārsts var nolemt, ka Jums jāturpina lietot šādu devu.
Danish: 60 eller 140 filmovertrukne tabletter Titreringspakke
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 vai 140 apvalkotās tabletes Titrēšanas iepakojums
Danish: Der er ikke set nogen klinisk relevante indvirkninger af køn, race, alder eller legemsvægt på farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit hos raske forsøgsdeltagere eller PAHpatienter.
Latvian: Veseliem indivīdiem un PAH slimniekiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku saistībā ar dzimumu, rasi, vecumu vai ķermeņa masu.
Danish: Eksponeringen for selexipag og den aktive metabolit ved steady state hos PAH-patienter og raske forsøgsdeltagere var den samme.
Latvian: Seleksipaga un aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara koncentrācijā PAH slimniekiem un veseliem indivīdiem bija līdzīga.
Danish: Kontakt din PAH-læge eller sundhedspersonalet, før du tager Uptravi, hvis du - tager medicin mod højt blodtryk - har lavt blodtryk, der er forbundet med symptomer såsom svimmelhed - for nylig har mistet meget blod eller væske, f.eks. som følge af alvorlig diarré eller opkastning - har problemer med skjoldbruskkirtlen - har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse - har eller har haft alvorlige leverfunktionsproblemer
Latvian: Pirms Uptravi lietošanas konsultējieties ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu, ja: - Jūs lietojat zāles pret augstu asinsspiedienu; - Jums ir zems asinsspiediens, kas saistīts ar tādiem simptomiem kā reibonis; - Jums nesen ir bijis ievērojams asins zudums vai šķidruma zudums, piemēram, smaga caureja vai vemšana; - Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
Danish: UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere
Latvian: UGT1A3 un UGT2B7 inhibitori
Danish: Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis.............14 Hvis du har glemt at tage Uptravi..............................16
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi ...............................16 Ja pārtraucat lietot Uptravi .....................................17
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit hos disse to forsøgsdeltagere var ensartet med eksponeringen hos forsøgsdeltagere med moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta iedarbība šiem diviem indivīdiem bija līdzīga kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Danish: Hvis du holder op med at tage Uptravi......................17
Latvian: Kad esat pārgājis uz uzturošo devu ........................14
Danish: Side 35
Latvian: 35. lapa
Danish: I og med at en stærk CYP3A4-hæmmer ikke påvirkede farmakokinetikken af den aktive metabolit, hvilket tyder på, at CYP3A4-metaboliseringen ikke er vigtig for eliminationen af den aktive metabolit, forventes CYP3A4-induktorer ikke at påvirke farmakokinetikken af den aktive metabolit.
Latvian: CYP3A4 ceļš aktīvā metabolīta izvadīšanā nav svarīgs, nav sagaidāma CYP3A4 inducētāju ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Danish: Uptravi bør ikke administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C; se pkt.
Latvian: Uptravi nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis.
Latvian: Lielākā Jūsu panesamā deva titrēšanas laikā kļūs par Jūsu uzturošo devu.
Danish: Side 5
Latvian: 5. lapa
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Danish: Fortæl det til din PAH-læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - Gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet) - Clopidogrel (lægemiddel, der anvendes til at hæmme dannelsen af blodpropper ved koronararteriesygdom) - Deferasirox (lægemiddel, der anvendes til at fjerne jern fra blodet) - Teriflunomid (lægemiddel, der anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose) - Carbamazepin (lægemiddel, der anvendes til behandling af visse former for epilepsi,
Latvian: Konsultējieties ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: - gemfibrozils (zāles, ko lieto taukvielu [lipīdu] līmeņa pazemināšanai asinīs); - klopidogrels (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vaiangartēriju slimības gadījumā); - deferaziroks (zāles, ko lieto, lai samazinātu dzelzs daudzumu asinīs); - teriflunomīds (zāles, ko lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanai); - karbamazepīns (zāles, ko lieto atsevišķu epilepsijas veidu un nervu sāpju ārstēšanai, vai lai kontrolētu nopietnus garastāvokļa traucējumus, kad citas zāles nepalīdz); - fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai); - valproiskābe (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai); - probenecīds (zāles, ko lieto podagras ārstēšanai); - flukonazols, rifampicīns vai rifapentīns (antibiotiski līdzekļi, ko lieto infekciju ārstēšanai).
Danish: Selexipag elimineres primært via metabolisme med en gennemsnitlig halveringstid på 0,8-2,5 t. Den aktive metabolit har en halveringstid på 6,2-13,5 t. Den totale legemsclearance af selexipag er 17,9 l/t.
Latvian: Seleksipaga eliminācija galvenokārt notiek, izmantojot metabolismu ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu 0,8-2,5 h. Aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir 6,2-13,5 h. Kopējais seleksipaga klīrenss no organisma ir 17,9 l/h. Veseliem indivīdiem izvadīšana bija pabeigta 5 dienu laikā pēc zāļu lietošanas un galvenokārt notika ar fēcēm (aptverot 93% no lietotās devas) salīdzinājumā ar 12% urīnā.
Danish: I forbindelse med dosistitrering kan der indtræde bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmekanisme (såsom hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen).
Latvian: Devas titrēšanas laikā var rasties dažas nevēlamas blakusparādības, kas parāda Uptravi darbības veidu (piemēram, galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija, sāpes ekstremitātēs, artralģija un pietvīkums).
Danish: 5.2), og derfor bør Uptravi ikke anvendes hos sådanne patienter.
Latvian: Pieredzes par Uptravi lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu), tāpēc šiem pacientiem nevajadzētu lietot Uptravi.
Danish: - hvis du har et hjerteproblem, såsom: dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn alvorligt uregelmæssigt hjerteslag hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til pulmonal hypertension) hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi) hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret seleksipagu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram: slikta asins plūsma uz sirds muskuļiem (smaga koronārā sirds slimība vai nestabila stenokardija); simptomi var ietvert sāpes krūtīs; sirdslēkme pēdējo 6 mēnešu laikā; vāja sirds (dekompensēta sirds mazspēja), kas netiek stingri medicīniski novērota; stipri neregulārs sirdsdarbības ritms; sirds vārstuļu bojājums (iedzimts vai iegūts), kas izraisa vāju sirdsdarbību (nav saistīts ar plaušu hipertensiju);
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til, at du normalt tager din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Ja tas notiek 6 stundu laikā pirms parastās nākamās devas lietošanas laika, aizmirstā deva ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāles parastajā laikā.
Danish: Denne dosis øges med ugentlige intervaller i trin af 200 mikrogram givet én gang dagligt, indtil patienten får utålelige eller medicinsk uhåndterbare bivirkninger, der afspejler selexipags virkningsmåde.
Latvian: Uptravi sākuma devai jābūt 200 mikrogramiem vienreiz dienā, un ar vienas nedēļas intervālu to palielina par 200 mikrogramiem, lietojot vienreiz dienā, līdz parādās nevēlamas blakusparādības, kas norāda uz seleksipaga darbības veidu, kas nav panesamas vai medicīniski ārstējamas.
Danish: Hyperthyreoidisme Thyroideastimulerende hormon nedsat (se pkt.
Latvian: Tireoīdstimulējošā hormona daudzuma samazināšanās (skatīt
Danish: Ved brug af 600 mg gemfibrozil (en stærk CYP2C8-hæmmer) to gange dagligt steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit, som bidrager væsentligt til virkningen, steg cirka 11 gange.
Latvian: Lietojot 600 mg gemfibrozila (spēcīgs CYP2C8 inhibitors) divas reizes dienā, seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet tā aktīvā metabolīta (galvenais iedarbības veicinātājs) iedarbība palielinājās aptuveni 11 reizes.
Danish: Side 9
Latvian: 9. lapa
Danish: Sådan skal du tage Uptravi
Latvian: Kā lietot Uptravi
Danish: Side 20
Latvian: 20. lapa
Danish: Den første gang, du tager Uptravi, bør være om aftenen.
Latvian: Uptravi pirmo reizi jālieto vakarā.
Danish: Side 31
Latvian: 31. lapa
Danish: Side 38
Latvian: 38. lapa
Danish: Side 29
Latvian: 29. lapa
Danish: Både selexipag og dets aktive metabolit gennemgår oxidativ metabolisme primært via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4.
Latvian: Gan seleksipagam, gan tā aktīvajam metabolītam CYP2C8 (galvenokārt) un CYP3A4 (mazākā mērā) nodrošina oksidatīvo metabolismu.
Danish: Titreringsvejledning
Latvian: Titrēšanas ceļvedis
Danish: Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) udviste samme forventede eksponering ved steady state som forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens under et regime med dosering én gang dagligt.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) stabilā stāvoklī bija līdzīga prognozētā iedarbība kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Danish: Side 18
Latvian: 18. lapa
Danish: Der er hyppigt set bivirkninger, der er forbundet med selexipags virkningsmåde, især i fasen med individualiseret dosistitrering.
Latvian: Farmakoloģiskā ietekme, kas saistīta ar titrēšanu un uzturošo ārstēšanu Bieži novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar seleksipaga darbības veidu, jo īpaši individualizētās devas titrēšanas laikā, ir parādītas tabulā tālāk.
Danish: Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse
Latvian: Pirmā saslimstības-mirstības notikuma rādītāji, pamatojoties uz aprēķiniem pēc
Danish: Side 25
Latvian: 25. lapa
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH resulterede brug af selexipag i kombination med både en ERA og en PDE-5-hæmmer i 30 % lavere eksponering for den aktive metabolit.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH bija par 30% mazāka aktīvā metabolīta iedarbība, kad seleksipagu lietoja gan kopā ar ERA, gan kopā ar FDE-5 inhibitoru.
Danish: Side 7
Latvian: 7. lapa
Danish: Titrering
Latvian: Titrēšana
Danish: Side 39
Latvian: 39. lapa
Danish: Side 37
Latvian: 37. lapa
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit påvirkes ikke af warfarin.
Latvian: Varfarīns neietekmē seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Latvian: Plaušu vēnu okluzīvā slimība
Danish: Side 24
Latvian: 24. lapa
Danish: Side 17
Latvian: 17. lapa
Danish: Det anbefales at udføre thyroideafunktionstest efter klinisk behov hos patienter med tegn eller symptomer på hyperthyreoidisme.
Latvian: Ja ir hipertireozes pazīmes vai simptomi, atbilstoši klīniskajām indikācijām ieteicams veikt vairogdziedzera funkcionālos testus.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana.
Danish: Det kaldes for vedligeholdelsesdosis.
Latvian: Tā tiek dēvēta par uzturošo devu.
Danish: Side 4
Latvian: 4. lapa
Danish: Nasopharyngitis (af ikke-infektiøs årsag)
Latvian: (neinfekciozas izcelsmes)
Danish: Side 12
Latvian: 12. lapa
Danish: Side 11
Latvian: 11. lapa
Danish: Side 15
Latvian: 15. lapa
Danish: Du eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Side 30
Latvian: 30. lapa