FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
German: Topotecan Activa wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Actavis als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Danish: Når Topotecan Actavis anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
German: Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Actavis, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Actavis finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Actavis findes her.
German: Topotecan Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Danish: Topotecan Actavis er et lægemiddel mod kræft.
German: Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Danish: Topotecan Actavis er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
German: Topotecan Actavis ist ein „Generikum".
Danish: Topotecan Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
German: Topotecan Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: Topotecan Actavis topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Da Topotecan Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
German: Am 24 Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Actavis Group PTC ehf.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Actavis til Actavis Group PTC ehf.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
German: Wie wurde Topotecan Actavis untersucht?
Danish: Hvordan blev Topotecan Actavis undersøgt?
German: Warum wurde Topotecan Actavis zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Topotecan Actavis godkendt?
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
German: Was ist Topotecan Actavis?
Danish: Hvad er Topotecan Actavis?
German: Wie wirkt Topotecan Actavis?
Danish: Hvordan virker Topotecan Actavis?
German: Wie wird Topotecan Actavis angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Actavis?
German: Wofür wird Topotecan Actavis angewendet?
Danish: Hvad anvendes Topotecan Actavis til?
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
Danish: Sikkerhedsinformationsmeddelelsen skal indeholde følgende:
German: Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Danish: De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
German: Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Danish: Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
German: Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
Danish: En formular til rapportering af medicineringsfejl.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Danish: Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
German: Verdünnungskonzentration des Originalarzneimittels, mit potenziell lebensbedrohlichen Folgen.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
German: Eine Ermutigung zur Meldung von Medikationsfehlern und Sicherheitsereignissen als mögliche
Danish: En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser, som kunne være en følge af en medicineringsfejl.
German: In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion erforderlich sein.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
German: - Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Danish: - Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:
Danish: Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
German: Studie 065
Danish: Forsøg 065
German: • Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Danish: • Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Danish: Resultater forsøg GOG-0179
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
German: • Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Danish: • De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen.
Danish: Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
German: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Eagle
Danish: Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt.
Danish: Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
German: Dies bedeutet, dass eine Behandlung nicht empfohlen wird.
Danish: Det betyder, at behandling ikke
German: Studie 396
Danish: Forsøg 396
German: Häufig: Sepsis2
Danish: Almindelig: sepsis2
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Danish: Det aktive stof er topotecan.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, mitunter schwer.
Danish: - usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
German: Häufig: Pruritus
Danish: Almindelig: pruritus
German: Nicht bekannt: schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
Danish: Ikke kendt: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel: ATC-Code: L01XX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen der angebrochenen Flasche liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.
German: 3 Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Danish: 3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
German: Geöffnet am: TT/MM/JJ
Danish: Åbnet den: DD/MM/ÅÅ
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
German: Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer LaminarFlow-Werkbank).
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
German: Sehr häufig - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit.
Danish: - følelse af almen slaphed og træthed.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 angegebenen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt 6.6.
German: Ihr Arzt muss Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden.
Danish: Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Topotecan bekannt.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
German: • Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
Danish: • En formular til rapportering af medicineringsfejl.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Danish: Dette bør overvejes, når topotecan ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
German: Anweisungen zur Verdünnung
Danish: Instruktioner om fortynding
German: Das Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden administration.
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
German: Die Anwender sind aufgefordert, etwaige Medikationsfehler zu melden.
Danish: Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.
German: Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet.
Danish: En reduktion i clearance af topotecan blev observeret.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen wirkstoffbezogenen Material bei.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
German: Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen TopotecanProdukten und es ist sorgfältig auf die korrekte Verdünnung zu achten, um die richtige vorgesehene Dosis zu erhalten, die vor der Verabreichung an den Patienten überprüft werden sollte.
Danish: Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler, og der bør udvises omhu for at sikre passende opløsning for at opnå den tilsigtede dosis, som skal kontrolleres før administration til patienten.
German: Es ist wichtig, dass Topotecan Eagle vor der Anwendung weiter verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Det er vigtigt at fortynde Topotecan Eagle yderligere inden brug (se pkt 6.6).
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performancestatus 3.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to forsøg.
German: Volumen benötigter Lösung (ml)
Danish: Volumen af påkrævet opløsning (ml)
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
German: In klinischen Studien wurden Hautausschläge aller Art bei 4 % der Patienten und Pruritus bei 1,5 % der Patienten beobachtet.
Danish: I kliniske forsøg er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m² herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Danish: I kliniske forsøg blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Arzneimittel-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Danish: Overordnet genfinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
German: Gesamtdosis (mg)
Danish: Samlet dosis (mg)
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25ºC.
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Danish: I et populationsforsøg havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
German: Klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung, pH ≤ 1,2.
Danish: En klar lysegul til orange opløsning, pH <1,2.
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som Topotecan Eagle virker på.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
German: Die Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala zeigte einen konsistenten Trend für eine Symptomverbesserung durch orales Topotecan + BSC.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan + BSC.
German: - Frauen, die schwanger werden können, sollten verhüten, damit sie während der Behandlung nicht schwanger werden können.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug weniger als 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten: - Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Danish: De normale procedurer for omgang med lægemidler mod kræft skal følges: - Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Koloniestimulierender Faktoren.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lægemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im Risikomanagementplan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP , durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammet (RMP), Modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af