FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nõue katkestada ajutiselt atorvastatiini manustamine fusiidhappega ravi käigus on viidud sisse vastavuses II tüübi teisendi vastastikuse tunnustamise menetlusega (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Latvian: Saskaņā ar II tipa savstarpējās atzīšanas procedūras izmaiņām iekļāva informāciju par īslaicīgu atorvastatīna lietošanas pārtraukšanu ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi (DE/H/0109/001004/II/094).
Estonian: Andmebaasis olevad kõrvaltoimed viidi vastavusse MedDRA sõnastiku terminitega.
Latvian: Visas datu bāzē iekļautās blakusparādības bija marķētas ar MedDRA vārdnīcas terminiem.
Estonian: Hüperkolesteroleemia näidustuse puhul teeb müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada lisatekst suuniste juurest.
Latvian: Hiperholesterinēmijas indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina izņemt papildu tekstu par vadlīnijām.
Estonian: Primaarsetes ennetusuuringutes kasutati annust 10 mg/ööpäevas.
Latvian: Primārās profilakses pētījumos deva bija 10 mg dienā.
Estonian: Müopaatiat ei ole lisatud vastunäidustuse loendisse, sest müopaatiat ei ole vastunäidustusena kooskõlastatud eelmistes artikli 30 kohastes menetlustes pravastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini puhul.
Latvian: Miopātija nav iekļauta kontrindikāciju sarakstā, jo iepriekšējās saskaņā ar 30. pantu veiktajās procedūrās pravastatīnam, simvastatīnam un fluvastatīnam miopātiju neatzina par kontrindikāciju.
Estonian: Sarnasused nende kliiniliste uuringute vahel, samuti uuringute lõpetamise ajastatus lubas need ühiselt läbi vaadata, mis toetas atorvastatiini näidustust kardiovaskulaarse haiguse ennetamises.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
Estonian: Teave ravimi sissevõtmise aja ja söögiaegadest sõltuvuse kohta pärineb ravimi omaduste kokkuvõtte vastastikuse tunnustamise menetlusest, kus on soovitatud iga ööpäevane annus manustada ühekorraga ükskõik mis ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas un maltīšu laiku informācija ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta, kur ieteikts katru dienas devu lietot vienā reizē un jebkurā dienas laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no maltītes.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kliiniliselt asjakohaste CYP3A4 inhibiitorite või transporterinhibiitorite loetelu on rohkem üldistatud, hõlmates inhibiitorid, mille koostoimete kohta andmed puuduvad, kuid mille puhul võib oletada märkimisväärset koostoimet, sest võib eeldada suurenenud riski kõigi potentsiaalsete CYP3A4 või OATP1B1 inhibiitorite suhtes.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniski nozīmīgu CYP3A4 inhibitoru vai transportvielu inhibitoru sarakstu vispārināja, iekļaujot inhibitorus, par kuriem nav pieejami mijiedarbības dati, bet kuriem iespējama nozīmīga mijiedarbība, jo palielināts risks paredzams visiem spēcīgiem CYP3A4 vai OATP1B1 inhibitoriem.
Estonian: Peamised müügiloa hoidja käsitletud ebakõlad olid seotud järgmiste teemadega: näidustused, annustamine, erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, koostoimed teiste ravimitega, rasedus ja rinnaga toitmine, kõrvaltoimed, farmakodünaamilised omadused, farmakokineetilised omadused ja andmed prekliinilise ohutuse kohta.
Latvian: Galvenie nesaskaņotie jautājumi, ko risināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, bija saistīti ar indikācijām, devām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, grūtniecību un zīdīšanas periodu, nevēlamām blakusparādībām, farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām un preklīniskiem drošības datiem.
Estonian: Kooskõlastatud tekst on identne praeguse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Saskaņotais teksts ir identisks pašlaik apstiprinātajam savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstam.
Estonian: Maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Estonian: Ravivastus ilmneb 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest, maksimaalne ravivastus saadakse 4 nädala jooksul.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamise näidustuse puhul pärineb teave annustamise kohta ravimi omaduste kokkuvõtte vastastikuse tunnustamise menetlusest.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju kardiovaskulārās slimības profilaksei informācija par devām ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta.
Estonian: Lisatud on teave harvade juhuste kohta, mil on tekkinud kaasasündinud anomaaliad HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamise järgselt.
Latvian: Tika iekļauta informācija, ka retos gadījumos saņemti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru iedarbības.
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele (september 2009) on lisatud lühike ja kvalitatiivne kirjeldus atorvastatiini mittekliinilise ohutusprofiili kohta.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse: „{PRODUCT NAME} on vastunäidustatud patsientidele:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem:
Estonian: Kuna „insomnia" ja „õudusunenäod" on juba ravimi omaduste kokkuvõttele lisatud ning termini „mälu kaotus" vasteks on „amneesia", siis ei ole müügiloa hoidja ülejäänud termineid vajalikuks pidanud, et sõnastus vastaks ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastusele; inimravimite komitee kiitis antud ettepaneku heaks.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā jau bija iekļauts "bezmiegs" un "murgi", bet "atmiņas zudums" norādīts kā "amnēzija", reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka papildu termini nav nepieciešami, lai atbilstu PhVWP statīnu grupas formulējumam, un CHMP pieņēma šo ierosinājumu.
Estonian: Seejärel tuleb annust kas tõsta maksimaalselt 80 mg-ni ööpäevas või kombineeritakse atorvastatiini annuses 40 mg kord päevas sapphapete sekvestrantidega.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz maksimālai devai 80 mg dienā vai žultsskābju sekvestrantu var kombinēt ar 40 mg atorvastatīna vienreiz dienā.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi koondatud andmete kontrolli 17 platseebo-kontrollitud atorvastatiini kliinilise katse kohta 24. juunil 2008, mil algatati läbivaatus kliiniliste katsete andmebaasis.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustus kardiovaskulaarse haiguse ennetamiseks on vastavuses sõnastusega, millega inimravimite komitee nõustus artikli 6 lõike 12 kohase esildise tegemisel 20.23. märtsil 2006 (CHMP/76062/2006).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
Estonian: - raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid ravimeid (vt lõik 4.6)."
Latvian: - grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Muudatusettepanek „suured ovaalsed tabletid" loeti samuti vastuvõetavaks.
Latvian: Arī ierosinājumu veikt izmaiņas lielo ovālo tablešu dokumentācijā uzskata par pieņemamu.
Estonian: Lõigus 4.5 esitatud teavet (teksti ja tabelite vorminguid) on muudetud selliselt, et ravimi koostoimed on rühmitatud lõikude „Koos atorvastatiiniga manustatavate ravimite toime" või „Atorvastatiini toime sellega koos manustatavatele ravimitele" alla.
Latvian: Pārkārtoja 4.5. apakšpunktā iekļauto informāciju (tekstu un tabulu formātu) tā, lai informācija par mijiedarbību ar zālēm tagad būtu sagrupēta ar virsrakstu "Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu" vai "Atorvastatīna ietekme uz vienlaikus lietotām zālēm".
Estonian: Seetõttu ei ole müügiloa hoidja lisanud seda sõnastust esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttele.
Latvian: Līdz ar to reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iekļāvis šo tekstu ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Estonian: Hüperkolesteroleemia ravi soovituslikes annustes ei ole tehtud muutusi seoses algannuse ja annuse tiitrimisega 4-nädalase intervalli järel.
Latvian: Nav veiktas izmaiņas ieteikumos par devām hiperholesterinēmijas ārstēšanai attiecībā uz sākumdevas shēmu un devas titrēšanu ar četru nedēļu starplaiku.
Estonian: Selle läbivaatuse käigus tuvastati mitmed uued kõrvaltoimed, mis lisati atorvastatiini CDS-le ja seega ka ravimi omaduste kokkuvõtte juurde, samuti lisati muutused olemasolevate kõrvaltoimete sageduse kohta.
Latvian: Šajā pārskatā konstatēja vairākas jaunas blakusparādības, kas pievienotas atorvastatīna pamatdatu lapai un līdz ar to iekļautas arī zāļu aprakstā, kā arī veiktas dažas esošo blakusparādību sastopamības biežuma izmaiņas.
Estonian: - Müügiloa hoidja kliiniliste katsete andmete läbivaatamisel selgus, et neis ei ole esile toodud lihaskahjustuse riskiga seonduvat teavet neerukahjustusega patsientide kohta ning meditsiinilise kirjanduse läbivaatamisel leiti soovitus, et statiine saab kasutada ohutult kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotais klīnisko pētījumu datu pārskats neatklāja bažas par muskuļu drošību cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, un medicīniskās literatūras pārskats liecināja, ka statīnus var droši lietot pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
Estonian: {PRODUCT NAME} on näidustatud dieedi täiendusena alandama suurenenud üldkolesterooli (total-C), LDL-kolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide sisaldust primaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel, sealhulgas familiaalne hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIaja IIb-tüüpidele), kui dieet ja muud mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Latvian: "Hiperholesterinēmija "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir indicēts kā papildlīdzeklis diētai, lai pazeminātu paaugstinātu kopējā holesterīna (kopējā H), ZBL holesterīna (ZBL H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tostarp ģimenes hiperholesterinēmiju (heterozigotu formu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju), ja atbildes reakcija pret diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Estonian: „Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Latvian: "Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Estonian: Patsient peab olema enne ravimiga {PRODUCT NAME} ravi alustamist standardsel kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil, mis peab jätkuma kogu ravimi {PRODUCT NAME} manustamise jooksul.
Latvian: Pacientam pirms {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} lietošanas jāievēro standarta holesterīna līmeni pazeminoša diēta un tā jāturpina ievērot ārstēšanas laikā ar {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS}.
Estonian: Müügiloa hoidja on kasutanud vastastikuselt tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti kui esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti, kuna üleannustamise sõnastus on kõigis liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes identne kehtiva vastastikuselt tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstiga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā ierosināto saskaņoto zāļu apraksta tekstu izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu, jo pārdozēšanas teksta formulējums dalībvalstu zāļu aprakstos ir praktiski identisks ar spēkā esošo savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu.
Estonian: Puudub teave selle kohta, milline ajavahemik oleks piisav enne rasestumist, mil atorvastatiini kasutamine lõpetada.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu īpašu laika periodu, kurā būtu jāpārtrauc atorvastatīna terapija pirms bērna ieņemšanas.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Farmakokineetiliste koostoimete kohta on sissejuhatav teave teksti alles jäetud, kusjuures on lisatud teave koostoimete kohta, samuti on lisatud vastavad kliinilised soovitused - näiteks piirväärtused teatud annuste kohta - ja muud soovitused.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Attiecībā uz farmakokinētisko mijiedarbību tekstā saglabāta ievadinformācija un iekļauta informācija par mijiedarbību un atbilstošais klīniskais ieteikums, piemēram, robežvērtības īpašiem ieteikumiem par devām vai citi ieteikumi.
Estonian: Lisatud on vastunäidustus patsientidele raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Iekļāva kontrindikācijas pacientēm grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un tām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Estonian: Patsientidel tuleb ravi alustada ravimi {PRODUCT NAME} annusega 10 mg ööpäevas.
Latvian: Pacientiem terapija jāsāk, lietojot 10 mg {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} dienā.
Estonian: Inimravimite komitee ei kiitnud seda heaks, sest kardiovaskulaarsete haiguste puhul ei aktsepteerita väikest HDL-i sisaldust kui surrogaatmarkerit.
Latvian: CHMP to neapstiprināja, jo zemu ABL līmeni neuzskata par kardiovaskulāras slimības surogātmarķieri.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee nõudmisele lisas müügiloa hoidja teabe toimemehhanismi ja ekstrapoleerimise kohta.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva mehānistisku informāciju un ekstrapolācijas datus.
Estonian: Järgnev kokkulepe on ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastuse kohta novembris 2009, kokkulepitud tekst on lisatud.
Latvian: Pēc vienošanās par statīnu grupas formulējumu ar PhVWP 2009. gada novembrī iekļauts saskaņotais teksts.
Estonian: Atorvastatiini tuleb kasutada täiendava ravimina muu lipiidide sisaldust vähendava ravi (nt LDL-aferees) korral või kui selline ravi ei ole kättesaadav.
Latvian: Šiem pacientiem atorvastatīns jālieto kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem ārstēšanas veidiem (piemēram, ZBL aferēzes gadījumā) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam.
Estonian: Ravim {PRODUCT NAME}on vastunäidustatud aktiivse maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa hoidja on kasutanud vastastikuselt tunnustatud teksti kui ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet, kuhu on lisatud esitatud ühtlustatud sõnastus teatud populatsioonide, nagu vanurite, laste, sooliste erinevustega, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientide ja SLOC1B1 polümorfismi (ning selle mõju atorvastatiini kasutamisel) kohta.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras tekstu kā saskaņoto zāļu aprakstu, iekļaujot ierosināto saskaņoto formulējumu īpašām pacientu grupām, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, bērniem, dažādu dzimumu pārstāvjiem, pacientiem ar nieru un aknu mazspēju un SLOC1B1 polimorfismu (un tā ietekmi uz atorvastatīna iedarbību).
Estonian: - Müügiloa hoidja on järginud inimravimite komitee nõuet viia sisse hoiatussoovitused maksapuudulikkusega patsientidele lõigus 4.2 koos ristviidetega lõikudele 4.4. ja 5.2 ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks ievēroja CHMP lūgumu iekļaut ieteikumu par piesardzības ievērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem 4.2. apakšpunktā ar krustenisku atsauci uz 4.4. un 5.2. apakšpunktu saskaņotajā zāļu aprakstā.
Estonian: Samuti on siia lisatud teave ravimi eriloaga kasutamise uuringu kohta homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonil.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļāva arī informāciju, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Estonian: Ravimit {PRODUCT NAME} tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientide puhul (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: {PRODUCT NAME} on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiendava võimalusena muule lipiidide sisaldust vähendavale ravile (nt LDL-aferees) või juhul, kui selline ravi ei ole kättesaadav."
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} indicēts arī kopējā H un ZBL H daudzuma mazināšanai pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem terapijas veidiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama."
Estonian: soovitas inimravimite komitee viia sisse müügiloa muudatused Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) jaoks, mille vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Lipitor un sinonīmisku nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Estonian: Suuremaid annuseid võib vaja minna selleks, et säilitada LDL-kolesterooli sisaldus kehtivatele suunistele vastaval tasemel.
Latvian: Lai sasniegtu (ZBL) holesterīna līmeni, kas atbilst spēkā esošām vadlīnijām, var būt nepieciešams lietot lielāku devu.
Estonian: Lisati kokkuvõtted uuringutest, milles uuriti atorvastatiini toimet ateroskleroosile (uuring REVERSAL), akuutsele koronaarsündroomile (uuring MIRACL), kardiovaskulaarse haiguse ennetamisele (uuringud ASCOT-LLA ja CARDS), korduvale insuldile (uuring SPARCL).
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Iekļāva kopsavilkumus par pētījumiem, kuros vērtēta atorvastatīna ietekme uz aterosklerozi (REVERSAL pētījums), akūtu koronāro sindromu (MIRACL pētījums), kardiovaskulāras slimības profilaksi (ASCOT-LLA un CARDS pētījumi) un recidivējošu insultu (SPARCL pētījums).
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud rahuldava tõendusmaterjali atorvastatiini annustamise soovituste kohta seoses atorvastatiini taseme tõusuga manustamisel koos teiste vastastikust toimet omavate ravimitega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pietiekamu pamatojumu ierosinātajiem atorvastatīna dozēšanas ieteikumiem saistībā ar specifisku atorvastatīna iedarbības palielināšanos, vairākas reizes lietojot vienlaikus ar zālēm, kam raksturīga mijiedarbība.
Estonian: Inimravimite komitee nõudmisel eemaldati viide samaaegse ravi kohta nefasodooniga.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika noņemta atsauce uz nefazodonu kā vienlaikus ārstēšanas līdzekli.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee nõudmisel konkreetsed kõrvaltoimed ümber paigutama nende esmasesse MedDRA organsüsteemi klassi (SOC).
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita pārkārtot norādītās blakusparādības atbilstoši primārai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Estonian: Inimravimite komitee nõudmisel on soovitatud kasutada atorvastatiini väiksemaid algannuseid potentsiaalsete CYP3A4 inhibiitorite puhul ning atorvastatiini väiksemaid maksimaalseid annuseid nii potentsiaalsete kui keskmiste CYP3A4 inhibiitorite puhul.
Latvian: Saskaņā ar CHMP lūgumu ieteikts lietot mazāku atorvastatīna sākumdevu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai mazākas maksimālās atorvastatīna devas vienlaikus ar spēcīgiem un vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Estonian: Homosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Estonian: Kasutamine lastel Ravimi kasutamine lastel peab toimuma ainult spetsialistide järelevalve all.
Latvian: Pediatriskā populācija Šīs zāles bērniem drīkst dot tikai speciālisti.
Estonian: • esildis käsitles ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistamise ja pakendi infolehe ühtlustamist;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Estonian: Loomkatsetega on tõestatud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori varētu ietekmēt embrija vai augļa attīstību.
Estonian: Heterosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia
Latvian: Heterozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi ravivastusest ja taluvusest.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā atbilstoši atbildes reakcijai un panesamībai.
Estonian: Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Estonian: Ravimpreparaadi muudatused - atorvastatiinkaltsium, väikesed ümarad polümeerkattega tabletid - on põhjalikult dokumenteeritud ning inimravimite komitee on lugenud vastuvõetavaks ühtlustamise kohta kavandatud muudatused.
Latvian: Izmaiņas atorvastatīna kalcija sāls mazu apaļu apvalkoto tablešu dokumentācijā ir plaši dokumentētas, un saskaņošanas nolūkā ierosinātos grozījumus CHMP uzskata par pieņemamiem.
Estonian: Ülejäänud ravimiohutuse töörühma nimetatud kõrvaltoimed statiiniklassi sõnastuse kohta on samuti lisatud.
Latvian: Iekļāva arī citas nevēlamās blakusparādības, kas minētas PhVWP statīnu grupas formulējumā.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb ettepaneku lisada ristviitena ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.3 juurde vastunäidustused patsientidele raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina iekļaut kontrindikāciju pacientēm grūtniecības, zīdīšanas perioda laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, ar krustenisku atsauci uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu.
Estonian: Konkreetsete patsiendirühmadega seonduv teave: - Inimravimite komitee soovitusel viidi ravimi eriloaga kasutamise uuringust homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonis saadud teave üle lõiku 5.1.
Latvian: - Informācija, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas pacientiem, pēc CHMP ieteikuma pārvietota uz 5.1. apakšpunktu.
Estonian: Soovituslik algannus selle populatsiooni puhul on 10 mg atorvastatiini ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šai pacientu grupai ir 10 mg atorvastatīna dienā.
Estonian: Selle tulemusena kooskõlastati inimravimite komiteega ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju.