FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten hadden minstens één extra risicofactor voor coronaire hartziekte, bijvoorbeeld een eerder myocardinfarct of cerebrovasculair accident (>6 maanden voor opname in het onderzoek) of een geregistreerde andere atherosclerotische cardiovasculaire aandoening (totaal 51,5%), diabetes type 2 (36,1%), HDL-cholesterolgehalte <35 mg/dl of <0,906 mmol/l (11,6%), via elektrocardiografie of echocardiografie vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (20,9%) of recentelijk roken (21,9%).
Czech: Tito pacienti vykazovali navíc ještě minimálně jeden rizikový faktor koronárního srdečního onemocnění, jako: předchozí infarkt myokardu či cévní mozková příhoda (>6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiná prokázaná kardiovaskulární onemocnění aterosklerotického původu (celkem 51,5 %), diabetes 2. typu (36,1 %), hladiny HDL-cholesterolu <35 mg/dl nebo <0,906 mmol/l (11,6 %), hypertrofie levé srdeční komory diagnostikovaná na elektrokardiogramu nebo echokardiogramu (20,9 %) nebo kouření (21,9 %).
Dutch: Amlodipine wijzigt de functie van de sinuatriale knoop of de atrioventriculaire geleiding bij intacte dieren of mensen niet.
Czech: Amlodipin nepůsobil změnu funkce sinoatriálního uzlu ani atrioventrikulárního přenosu u zdravých zvířat nebo lidí.
Dutch: Als tekenen van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
Czech: V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě ukončena.
Dutch: , pijn
Czech: , bolest
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, redukoval v klinickém hodnocení biologickou dosupnost aliskirenu průměrně o 50 %.
Dutch: Aliskiren 150 mg of 300 mg per dag of ramipril 5 mg of 10 mg per dag werden toegediend gedurende 36 weken met optionele add-on therapie van hydrochloorthiazide (12,5 mg of 25 mg) in week 12, en amlodipine (5 mg of 10 mg) in week 22.
Czech: Aliskiren 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend).
Czech: • Nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, nebo zežloutnutí kůže a očí (mezi příznaky může být onemocnění jater) (není známo).
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS-blokkers (angiotensineconverterend enzymremmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru) (viz bod 4.8).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen vertoonde geen verband met het geslacht, de leeftijd, de BMI, het ras of de etnische achtergrond.
Czech: Incidence nežádoucích příhod nenaznačovala žádnou souvislost s pohlavím, věkem, tělesnou hmotností (BMI) nebo etnickou příslušností.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Czech: Nicméně, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzin-aldosteronový systém, existuje zvýšené riziko renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens de gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie andere Pglycoproteïne referenties in rubriek 4.5).
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (ostatní interakce P-gp viz bod 4.5).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (PVC/PCTFE OF PA/Alu/PVC) UITSLUITEND BLISTERVERPAKKINGEN MET KALENDER
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) POUZE KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Dutch: Tijdens postmarketingervaring werden renale disfunctie en gevallen van acuut nierfalen gemeld bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Dutch: In een ander onderzoek bij ratten, waarin mannelijke ratten gedurende 30 dagen werden behandeld met een dosis amlodipinebesilaat die vergelijkbaar is met de dosis bij de mens op een mg/kg-basis, werd een afname van het follikelstimulerend hormoon en van testosteron in plasma gevonden en ook een verlaging van de spermadichtheid en van het aantal volledig ontwikkelde
Czech: V jiné studii s potkany, kde samci byli léčeni amlodipinem besilas po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka stanovené dle mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a rovněž snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.
Dutch: • nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
Czech: • potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči)
Dutch: In een farmacokinetische studie met behandeling met aliskiren bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met een dagelijkse dosis van 2 mg/kg of 6 mg/kg aliskiren toegediend als korrels (3,125 mg/tablet), waren de farmacokinetische parameters gelijk aan die bij volwassenen.
Czech: Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem ve věku 6 až 17 let byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byly podobné těm u dospělých.
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit met ratten waren consistent met de bevindingen bij gebruik van aliskiren en amlodipine bij afzonderlijke toediening van deze twee werkzame stoffen.
Czech: Nálezy ve 2- a 13-týdenních studiích toxicity při perorálním podávání u potkanů odpovídaly těmto studiím provedeným s aliskirenem a amlodipinem, kde tyto jednotlivé látky byly podávány samostatně.
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Dutch: IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Dutch: Anafylactische reacties en angio-oedeem
Czech: Anafylaktické reakce a angioedém
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of
Czech: V klinických studiích neměl aliskiren u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Dutch: Daarnaast zag men bij patiënten die aliskiren kregen een significant hoger aantal met hyperkaliëmie, hypotensie en nierfunctiestoornissen in vergelijking met de placebogroep.
Czech: Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalémie, hypotenze a poruch funkce ledvin.
Dutch: De gecombineerde werking van aliskiren en amlodipine op deze twee centrale bloeddrukregulerende factoren (vasoconstrictie en RAASgemedieerde hypertensieve effecten) zorgt voor sterkere antihypertensief effecten dan gebruik van
Czech: Tento kombinovaný účinek aliskirenu a amlodipinu na tyto dva hlavní faktory regulující krevní tlak (vazokonstrikce a hypertenzní účinek systému RAAS), má za následek efektivnější antihypertenzní účinek, než jaký je popisován při podávání monoterapie.
Dutch: Rasilamlo is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in blisterverpakkingen met kalender, 30 of 90 tabletten (in normale blisters) en 56x1 tablet (in een geperforeerde
Czech: Rasilamlo je dostupné v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách (v kalendářních blistrech), 30 nebo 90 tabletách (v normálních blistrech) a 56x1 tableta (v perforovaných jednodávkových blistrech).
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses van uitsluitend amlodipine worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine binnen 6-12 uur bereikt.
Czech: Po perorální aplikaci terapeutické dávky samotného amlodipinu bylo dosaženo vrcholové koncentrace amlodipinu v plazmě za 6 až 12 hodin.
Dutch: Een bio-equivalentie onderzoek onder lichte maaltijd voorwaarden is niet uitgevoerd voor Rasilamlo.
Czech: Studie bioekvivalence při podání lehkého jídla nebyla pro přípravek Rasilamlo provedena.
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en vormen het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Dutch: , thrombocytopenie
Czech: , trombocytopenie
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR <60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8 606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR <60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van aliskiren.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost aliskirenu.
Dutch: , exantheem
Czech: , exantém
Dutch: De laatste dag van die maand is de
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Rasilamlo is bestudeerd bij verscheidene onderzoeken met groepen die de werkzame stoffen of placebo kregen en langlopende onderzoeken, waaraan in totaal 5.570 patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg) deelnamen.
Czech: Přípravek Rasilamlo byl zkoumán v mnoha aktivních a placebem kontrolovaných studiích a dlouhodobých studiích, které zahrnovaly celkem 5 570 pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí (diastolický krevní tlak mezi 90 mmHg a 109 mmHg).
Dutch: Over amlodipine zijn uitgebreide, en zowel klinische als niet-klinische, veiligheidsgegevens beschikbaar.
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met aliskiren werden behandeld.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií aliskirenem.
Dutch: De uitkomsten van een onderzoek naar de invloed van voedsel, waarbij gebruik werd gemaakt van een regulier gebruikte maaltijd met een hoog vetgehalte en de tablet met de vaste dosiscombinatie van 300 mg/10 mg, toonden aan dat voedsel de snelheid en mate van absorptie van aliskiren bij de tablet met de vaste dosiscombinatie even sterk verminderde als bij monotherapie met aliskiren.
Czech: Výsledek studie účinku potravy na rychlost a míru absorpce při podání standardního jídla s vysokým obsahem tuku a kombinované tablety s pevným obsahem 300 mg/10 mg ukázal, že jídlo snižuje rychlost i míru absorpce aliskirenu v kombinované tabletě podobnou měrou, jako při podávání aliskirenu v monoterapii.
Dutch: Aliskiren was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl aliskiren teratogenní (viz bod 5.3).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met een beetje water worden ingenomen.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Dutch: Hyperkaliëmie a
Czech: Hyperkalémie a
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid bij gebruik van Rasilamlo.
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility při použití přípravku Rasilamlo nejsou k dispozici.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených, sdělte to okamžitě svému lékaři:
Dutch: In deze studie werd aliskiren 300 mg vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan de standaardtherapie met een angiotensineconverterend enzymremmer of een angiotensinereceptorblokker.
Czech: V této studii byl aliskiren 300 mg porovnáván s placebem jako doplněk standardní léčby, která zahrnovala buď inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového receptoru.
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doseringen en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
Czech: Během 12 týdnů snížila monoterapie aliskirenem systolický/diastolický krevní tlak o 14,0/5,1 mmHg, v porovnání s 11,6/3,6 mmHg u ramiprilu, což je v souladu s non-inferioritou aliskirenu vůči ramiprilu ve zvoleném dávkování, a rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku byly statisticky významné.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Rasilamlo aan patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku Rasilamlo pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Effecten van amlodipine op andere geneesmiddelen - De bloeddrukverlagende effecten van amlodipine dragen bij aan de bloeddrukverlagende werking van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Czech: Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky - Účinky amlodipinu na snižování krevního tlaku se sčítají s účinky jiných antihypertenziv na krevní tlak.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig
Czech: Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a dávku upravit.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Zvýšená četnost mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee).
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů).
Dutch: Daarom is er, als toediening van aliskiren bij nierdialysepatiënten nodig geacht wordt, geen dosisaanpassing vereist bij deze patiënten.
Czech: Proto, pokud je podávání aliskirenu u hemodialyzovaných ESRD pacientů považováno za nezbytné, nemá úprava dávky u těchto pacientů opodstatnění.
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (38,2% versus 30,3%).
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (38,2 % oproti 30,3 %).
Dutch: - Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, kunnen NSAID's het antihypertensief effect van aliskiren verminderen.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, mohou NSAID snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Dutch: Bij een onderzoek, met 545 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op behandeling met 5 mg amlodipine, leidde combinatiebehandeling met aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg in een grotere bloeddrukverlaging dan de patiënten die op amlodipine 5 mg bleven.
Czech: Ve studii s 545 randomizovanými pacienty, z kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na terapii amlodipinem 5 mg, dosáhla kombinovaná léčba aliskirenem 150 mg/amlodipinem 5 mg většího snížení krevního tlaku než u pacientů pokračujících v léčbě amlodpinem 5 mg.
Dutch: De meest gemelde bijwerking van Rasilamlo bij klinisch onderzoek bestond uit perifeer oedeem, dat voorkwam met een frequentie lager dan of gelijk aan de frequentie bij de overeenkomende amlodipinedosis, maar hoger dan de frequentie bij
Czech: V klinických studiích byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Rasilamlo periferní edém, který se vyskytoval s nižší nebo stejnou frekvencí jako při podávání odpovídající dávky amlodipinu, ale s vyšší frekvencí než u aliskirenu.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt met Rasilamlo, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze po podání přípravku Rasilamlo musí být zahájena podpůrná léčba.
Dutch: , gynaecomastie
Czech: , gynekomastie
Dutch: Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% en 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p<0,001).
Czech: V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Dutch: Aliskiren 150 mg (verhoogd tot 300 mg indien goed verdragen) toegevoegd aan de standaardtherapie werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 1.639 patiënten met een verminderde ejectiefractie die in het ziekenhuis verbleven voor een voorval van acuut hartfalen (NYHA Klasse III-IV) en hemodynamisch stabiel waren bij baseline.
Czech: Přidání aliskirenu 150 mg (a navýšení dávky na 300 mg pokud bylo tolerováno) ke konvenční léčbě, bylo hodnoceno ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii u 1639 pacientů se sníženou ejekční frakcí, hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (třída NYHA III-IV), kteří byli na počátku studie hemodynamicky stabilní.
Dutch: De aliskirenblootstelling in het plasma bij ratten van 14 dagen oud was tussen de 85 en 387 maal hoger dan die bij volwassen ratten ouder dan
Czech: Expozice aliskirenu v plazmě u potkanů starých 14 dnů byla 85- a 387- krát vyšší než u dospělých potkanů starých 64 dnů.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny obsahi balení nebo síly přípravku.
Dutch: Bij een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 1.688 patiënten met lichte of matige hypertensie moest bij 1,7% van de patiënten uit de Rasilamlogroep en bij 1,5% van de patiënten uit de placebogroep de behandeling worden stopgezet als gevolg van een klinische
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii s 1 688 pacienty s mírným až středním stupněm hypertenze byla léčba přerušena z důvodu nežádoucí příhody s klinickým projevem u 1,7% pacientů léčených přípravkem Rasilamlo oproti 1,5% u pacientů léčených placebem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met vruchtensap of dranken met plantaardige extracten, waaronder kruidenthee, moet worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání aliskirenu s ovocnou šťávou nebo nápoji obsahující rostlinné extrakty, včetně bylinných čajů.
Dutch: Bij gezonde personen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Czech: U zdravých dobrovolníků itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5krát a Cmax 5,8krát.
Dutch: Indien bepaalde verschijnselen optreden die kunnen wijzen op een overgevoeligheidsreactie/angiooedeem (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, de extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Dutch: Resultaten van een in vitro humaan weefselonderzoek naar MDR1 wezen op een leeftijds- en weefselafhankelijk patroon van MDR1- (P-gp-) transportermaturatie.
Czech: Výsledky in vitro studie MDR1 na lidské tkáni naznačují, že zrání transportéru MDR1 (P-gp) je závislé na věku a typu tkáně.
Dutch: Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen waardoor de bloeddruk stijgt.
Czech: Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Dutch: Toenames van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met congestief hartfalen waren zoals verwacht voor de patiënt leeftijdsgroep in deze studie (zie
Czech: Zvýšení AUC a poločasu eliminace u pacientů s městnavým srdečním selháním odpovídaly očekáváním studie v této skupině pacientů (viz bod 4.4).
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten Multiverpakkingen met 280 tabletten (20 verpakkingen met 14 tabletten)
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56, 98 tablet Vícečetné balení obsahuje 280 tablets (20 balení po 14)
Dutch: Meervoudsverpakking met 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.
Czech: Vícečetné balení obsahující 280 (20 balení po 14) tablet.
Dutch: Na orale toediening van Rasilamlo wordt de mediane piekplasmaconcentratie voor aliskiren binnen 3 uur en voor amlodipine binnen 8 uur bereikt.
Czech: Po perorálním podání přípravku Rasilamlo je medián času do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace 3 hodiny u aliskirenu a 8 hodin u amlodipinu.
Dutch: Behandeling met Rasilamlo bij doses tot 300 mg/10 mg resulteerde in een totale incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met de incidentie bij gebruik van monotherapie met de afzonderlijke componenten.
Czech: Léčba přípravkem Rasilamlo v dávkách až 300 mg/10 mg měla podobnou incidenci nežádoucích účinků jako jednotlivé složky přípravku v monoterapii.