FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los bajos niveles de insulina asociados a la elevación de los niveles plasmáticos de glucagón hacen que el hígado libere glucosa.
Portuguese: Além disso, os baixos níveis de insulina juntamente com um aumento dos níveis plasmáticos de glucagon levam à libertação de glucose pelo fígado.
Spanish: Con el fin de minimizar este riesgo, el PRAC consideró que habría que advertir a médicos y pacientes a través de la información sobre el producto para que considerasen el riesgo de CAD atípica si aparecen síntomas no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Portuguese: A fim de minimizar este risco, o PRAC considerou que os médicos e os doentes devem ser alertados através da informação do medicamento para considerarem o risco de CAD atípica em caso de ocorrência de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência fora do normal.
Spanish: La presentación atípica de la CAD en pacientes con diabetes tipo 2 podía retrasar fácilmente el diagnóstico y el tratamiento.
Portuguese: A apresentação atípica da CAD em doentes com diabetes de tipo 2 atrasou o diagnóstico e o tratamento.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen inhibidores de SGLT2 sigue siendo favorable, siempre que en la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos se introduzcan los cambios propuestos.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 se mantém favorável, na condição de que as alterações propostas à informação do medicamento e ao plano de gestão dos riscos sejam implementadas.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen inhibidores de SGLT2.
Portuguese: • O PRAC teve em contao procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Spanish: Los inhibidores del co-transportador de sodio glucosa tipo 2 (SGLT2) se usan junto con la dieta y el ejercicio en pacientes con diabetes de tipo 2, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.
Portuguese: Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) são utilizados, juntamente com dieta e exercício físico, em doentes com diabetes de tipo 2, em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes.
Spanish: Además, no se recomienda reiniciar la medicación con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con CAD anterior mientras estén en tratamiento, a menos que se identifique y se resuelva otro factor desencadenante claro.
Portuguese: Para além disso, não se recomenda o reinício da medicação inibidora do SGLT2 em doentes com CAD anterior durante o tratamento, a menos que seja identificado e resolvido outro fator precipitador claro.
Spanish: En algunos de estos informes, la patología mostraba una presentación atípica y solo se observaban unos niveles de glucemia moderadamente elevados.
Portuguese: Em algumas destas notificações, a apresentação da complicação foi atípica, tendo sido observados níveis sanguíneos de glucose apenas moderadamente aumentados.
Spanish: El plazo de aparición relativamente largo observado en los ensayos clínicos deja entrever la existencia de determinados factores que contribuyen a desencadenar el desarrollo de CAD.
Portuguese: O relativamente longo tempo até ao aparecimento observado nos ensaios clínicos é sugestivo de fatores contribuintes que desencadeiam o desenvolvimento de CAD.
Spanish: La CAD se produce principalmente en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) y normalmente se ve acompañada de altos niveles de glucemia (>250 mg/dl).
Portuguese: A CAD ocorre mais frequentemente em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 (DMT1) e é geralmente acompanhada por elevados níveis de glucose no sangue (>250 mg/dL).
Spanish: También se notificaron cuarenta y seis casos de CAD en pacientes con inhibidores de SGLT2 para DMT1, que no es una indicación aprobada en la actualidad para estos productos.
Portuguese: Foram também notificados 46 casos de CAD em doentes sob tratamento com inibidores do SGLT2 para a DMT1, que não constitui atualmente uma indicação aprovada para estes medicamentos.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, estás sustancias hacen que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reduce la gluclosa mediante un mecanismo independiente de la insulina.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, estas substâncias induzem o aumento da eliminação da glucose através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue através de um mecanismo independente da insulina.
Spanish: Existen varios estudios de seguridad posteriores a la autorización, previstos o en curso, para comparar la incidencia de CAD con inhibidores de SGLT2 y con otros fármacos antihiperglucemiantes.
Portuguese: Estão planeados ou em curso vários estudos de segurança pós-autorização para comparar a incidência de CAD com inibidores do SGLT2 e outros agentes anti-hiperglicémicos.
Spanish: Algunos datos procedentes de ensayos clínicos indican que la CAD se produce con cierta frecuencia en pacientes con DMT1.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência em doentes com DMT1.
Spanish: El PRAC consideró que estos deberían incluirse en la información sobre el producto y que habría que aconsejar a los médicos que tuviesen en cuenta los antecedentes del paciente antes de dar comienzo al tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Portuguese: O PRAC considerou que estes devem ser incluídos na informação do medicamento e que os médicos devem ser aconselhados a considerarem os antecedentes do doente antes de iniciarem o tratamento com inibidores do SGLT2.
Spanish: Sin embargo, los casos comunicados con los inhibidores de SGLT2 se produjeron en pacientes con DMT2 y en pacientes con DMT1.
Portuguese: Contudo, os casos notificados com os inibidores do SLGT2 ocorreram tanto em doentes com DMT2 como em doentes com DMT1.
Spanish: Al tomar en consideración todos los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización extraídos de estudios clínicos y no clínicos, de informes posteriores a la comercialización y de la bibliografía publicada en relación con el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) asociada a los inhibidores de SGLT2, el PRAC consideró que no se podía descartar un ligero exceso de riesgo en pacientes con DMT2.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados apresentados pelos titulares das AIM provenientes de estudos clínicos e não clínicos, de notificações pós-comercialização e da literatura publicada relativamente ao risco de cetoacidose diabética (CAD) associado aos inibidores do SGLT2, o PRAC foi de parecer que não se pode excluir um pequeno risco acrescido em doentes com DMT2.
Spanish: La CAD se produce normalmente en pacientes con DMT1 que presentan concentraciones elevadas de glucosa en la sangre.
Portuguese: A CAD ocorre geralmente em doentes com DMT1 com elevadas concentrações sanguíneas de glucose.
Spanish: Esta no es una indicación aprobada de los productos que contienen inhibidores de SGLT2.
Portuguese: Esta não é uma indicação aprovada para os medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Spanish: El PRAC consideró que esta información debe incluirse en la información sobre el producto y que, teniendo en cuenta que la seguridad y la eficacia de los inhibidores de SGLT2 no se ha probado en pacientes con DMT1, deberá recordarse a los profesionales sanitarios que estos productos no se deben usar en esta indicación.
Portuguese: O PRAC considerou que esta informação deve ser incluída na informação do medicamento e, atendendo a que a segurança e a eficácia dos inibidores do SGLT2 não foram estabelecidas em doentes com DMT1, os profissionais de saúde devem ser recordados que estes não devem utilizados nesta indicação.
Spanish: La presentación atípica de los casos de CAD en pacientes diabéticos tratados con inhibidores de SGLT2 junto con los síntomas no específicos que muestran los pacientes con CAD, pueden retrasar el diagnóstico y por lo tanto llevar al desarrollo de patologías más graves o potencialmente mortales.
Portuguese: A apresentação atípica dos casos de CAD em doentes diabéticos tratados com inibidores do SGLT2, combinada com os sintomas de outro modo não específicos apresentados pelos doentes com CAD, pode atrasar o diagnóstico e, por conseguinte, levar ao desenvolvimento de complicações mais graves ou que constituam risco de vida.
Spanish: Además, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán investigar si es factible obtener muestras de hormonas plasmáticas en los ensayos clínicos nuevos o en curso, con el fin de detectar patrones de desajuste hormonal que permitan una explicación más satisfactoria del mecanismo de acción de los inhibidores de SGLT2 en la cetoacidosis.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM devem analisar a viabilidade da colheita de hormonas plasmáticas em novos ensaios ou em ensaios em curso com o objetivo de identificar padrões de desequilíbrios hormonais que possam explicar melhor o mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2 na cetoacidose.
Spanish: Se detectaron ciento dos casos graves y en ocasiones potencialmente mortales de CAD que sugerían una relación causal con alguno de los tres principios activos en pacientes con DMT2, lo cual generó una señal de seguridad.
Portuguese: Foram identificados 102 casos graves de CAD que, por vezes, constituíram risco de vida, sugestivos de uma associação causal em doentes com DMT2, para as três substâncias ativas, originando assim um sinal de segurança.
Spanish: Esta no es una indicación aprobada de los productos que contienen inhibidores de SGLT2, sin embargo el PRAC consideró que se deberá advertir a los profesionales sanitarios de este riesgo y recordarles que los pacientes con DMT1 no deben recibir tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Portuguese: Embora esta não seja uma indicação aprovada para os medicamentos que contêm inibidores do SGLT2, o PRAC considerou que os profissionais de saúde devem ser alertados para este risco e lembrados que os doentes com DMT1 não devem ser tratados com inibidores do SGLT2.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización referentes al riesgo de CAD en relación con los productos que contienen inhibidores de SGLT2 y en apoyo a la eficacia de los productos que contienen inhibidores de SGLT2.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente ao risco de CAD associado aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 e em suporte da eficácia dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el PRAC consideró que convendría incluir la a CAD en la información sobre el producto de todos los inhibidores de SGLT2, con la frecuencia "rara".
Portuguese: À luz do que precede, o PRAC considerou que a CAD deve ser incluída na informação do medicamento de todos os inibidores do SGLT2 com a frequência rara.
Spanish: Se deberá aconsejar a los pacientes que acudan al médico para someterse a pruebas de cetoacidosis y que interrumpan el tratamiento con un inhibidor de SGLT2 si se sospecha que hay o se diagnostica CAD.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactarem um médico para fazerem testes de cetoacidose e descontinuarem o tratamento com inibidores do SGLT2 em caso de CAD suspeita ou diagnosticada.
Spanish: El PRAC en consecuencia, recomendó la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen inhibidores de SGLT2.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Spanish: Es importante señalar que se puede producir CAD con presentación atípica en relación con los inhibidores de SGLT2.
Portuguese: É importante assinalar que pode ocorrer CAD com apresentação atípica associada ao uso dos inibidores do SGLT2.
Spanish: Además, se ha pedido a los titulares de las autorizaciones de comercialización que aclaren el mecanismo de la CAD provocada por los inhibidores de SGLT2.
Portuguese: Além disso, é requerido aos titulares das AIM que clarifiquem o mecanismo que está na base da CAD induzida pelos inibidores do SGLT2.
Spanish: El PRAC consideró que la eficacia de estos productos se había demostrado suficientemente en las indicaciones actualmente autorizadas, en monoterapia y en combinación como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con DMT2.
Portuguese: O PRAC considerou que a eficácia destes medicamentos foi adequadamente demonstrada nas indicações atualmente autorizadas em monoterapia e na terapêutica de associação como adjuvante da dieta e do exercício físico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos com DMT2.
Spanish: • El PRAC consideró que la eficacia de estos productos había quedado suficientemente demostrada en las indicaciones actualmente autorizadas, en monoterapia y en combinación como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con DMT2.
Portuguese: • O PRAC considerou que a eficácia destes medicamentos foi adequadamente demonstrada nas indicações atualmente autorizadas em monoterapia e na terapêutica de associação como adjuvante da dieta e do exercício físico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos com DMT2,
Spanish: Además, en los programas de desarrollo clínico de los productos se utilizaron distintos criterios de inclusión y exclusión, y en consecuencia es posible que las poblaciones no compartan el mismo riesgo basal de CAD y deberá analizarse atentamente cualquier comparación directa de esta incidencia.
Portuguese: Por conseguinte, as populações poderiam não partilhar o mesmo risco basal de CAD e qualquer comparação direta da incidência deve ser considerada cuidadosamente.
Spanish: • El PRAC concluyó que no se podía excluir un pequeño exceso de riesgo de CAD asociado al tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes con DMT2.
Portuguese: • O PRAC concluiu que não é possível excluir um pequeno risco acrescido de CAD associado ao tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com DMT2.
Spanish: Se solicita a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presenten los informes de los estudios definitivos a la EMA en cuanto estén disponibles Además, también es necesario que el titular de la autorización de comercialización de los productos que contienen canagliflozina lleve a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos, basado preferentemente en datos de observación secundarios a partir de bases de los datos existentes.
Portuguese: Além disso, é também requerido aos titulares das AIM a realização de um EUM para os medicamentos que contêm canagliflozina, idealmente baseado em dados observacionais secundários através das bases de dados existentes.
Spanish: El PRAC concluyó además que también se asocia un riesgo de CAD, incluida la presentación atípica, al tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes con DMT1.
Portuguese: O PRAC concluiu igualmente que um risco de CAD, incluindo com a apresentação atípica, está também associado ao tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com DMT1.
Spanish: Ya hay previstos o en curso estudios mecanicistas no clínicos con productos que contienen dapagliflozina y empagliflozina.
Portuguese: Estão planeados ou em curso estudos mecanísticos não clínicos para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina; um estudo deste tipo deve também ser realizado pelos titulares das AIM dos medicamentos que contêm canagliflozina.
Spanish: • El PRAC concluyó además que también se asocia un riesgo de CAD, incluida la presentación atípica, al uso de inhibidores de SGLT2 en pacientes con DMT1.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente que um risco de CAD, incluindo com a apresentação atípica, está também associado ao uso de inibidores do SGLT2 em doentes com DMT1.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Portuguese: Forma farmacêutica
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2005 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2005 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Spanish: • úlceras en la boca.
Portuguese: • úlceras na boca.
Spanish: • Las pacientes sólo deben tragar FOSAVANCE entero.
Portuguese: • As doentes apenas devem engolir o FOSAVANCE inteiro.
Spanish: La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevante.
Spanish: Qué es FOSAVANCE y para qué se utiliza
Portuguese: O que é FOSAVANCE e para que é utilizado
Spanish: Es especialmente importante que entienda la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.
Portuguese: - É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3 antes de tomar este medicamento.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000)
Spanish: Otros medicamentos y FOSAVANCE
Portuguese: Outros medicamentos e FOSAVANCE
Spanish: No debe tomar FOSAVANCE si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Não deve tomar FOSAVANCE se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.
Spanish: Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con FOSAVANCE.
Portuguese: É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com FOSAVANCE.
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando FOSAVANCE después de desarrollar estos síntomas.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAVANCE após desenvolverem estes sintomas.
Spanish: Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINES (por ejemplo ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos.
Portuguese: Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos.
Spanish: • erupción cutánea que empeora con la luz del sol,
Portuguese: • erupções na pele que se agravam com a luz solar,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FOSAVANCE si:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FOSAVANCE se:
Spanish: (no agua mineral) (no menos de 200 ml), para que FOSAVANCE se absorba adecuadamente.
Portuguese: 200 ml) de água (não mineral), de modo a que FOSAVANCE seja absorvido adequadamente.
Spanish: En la caja de FOSAVANCE se incluye una Tarjeta de Instrucciones.
Portuguese: Está incluído na cartonagem de FOSAVANCE um Cartão de Instruções.
Spanish: Como se desconoce cuánto tiempo debe tomar FOSAVANCE, debe comentar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si FOSAVANCE es todavía adecuado para usted.
Portuguese: Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar FOSAVANCE, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se o FOSAVANCE continua a ser o medicamento indicado para si.
Spanish: La influencia directa de FOSAVANCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de FOSAVANCE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de FOSAVANCE para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de FOSAVANCE em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FOSAVANCE en niñas menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de FOSAVANCE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Niñas y adolescentes FOSAVANCE no debe administrarse a niñas y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Crianças e adolescentes FOSAVANCE não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Contiene información importante para recordarle cómo tomar FOSAVANCE correctamente.
Portuguese: Este contém informação importante lembrando-o de como tomar corretamente o FOSAVANCE.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que FOSAVANCE.
Portuguese: Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo do FOSAVANCE.
Spanish: Así como su tratamiento con FOSAVANCE, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
Portuguese: Adicionalmente ao seu tratamento com FOSAVANCE, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
Spanish: Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con FOSAVANCE.
Portuguese: Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com FOSAVANCE.
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para favorecer que el comprimido de FOSAVANCE llegue rápidamente a su estómago y ayudar a reducir la posible irritación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).
Portuguese: É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de FOSAVANCE a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
Spanish: En caso de sobredosis con FOSAVANCE, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com FOSAVANCE, deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato.
Spanish: ¿Para qué se utiliza FOSAVANCE?
Portuguese: Para que é utilizado FOSAVANCE?
Spanish: FOSAVANCE sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Portuguese: O FOSAVANCE está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas, por isso não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres a amamentar.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar FOSAVANCE
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar FOSAVANCE
Spanish: 4) No tome FOSAVANCE a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Portuguese: 4) Não tome FOSAVANCE ao deitar nem antes de se levantar.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais FOSAVANCE do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.