FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten (insgesamt n=62; 5,29% bzw. 5,22% zu Studienbeginn und 6,50% bzw. 6,75% nach 6 Monaten für die 0,6 bzw. 0,9 mg zweimal täglich Dosisgruppen) weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes (insgesamt n=38; 5,77% bzw. 5,71% zu Studienbeginn und 7,45% und 7,13% nach 6 Monaten) oder Diabetes (insgesamt n=54; 6,50% und 6,42% zu Studienbeginn und 7,95% und 8,30% nach
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).
German: Morbus Cushing
Maltese: Il-marda ta' Cushing
German: Signifor 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
German: Langzeitdaten sind nicht verfügbar.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
German: Signifor 0,3 mg Injektionslösung Signifor 0,6 mg Injektionslösung Signifor 0,9 mg Injektionslösung
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid nach bevorzugtem Begriff
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet mhux mixtieqa skont it-terminu ppreferut għal pasireotide użu
German: Eine Signifor-Ampulle
Maltese: IT-TIKKETTA TAL-AMPULLA
German: In Monat 6 wurde eine Normalisierung der mittleren UFC-Werte bei 14,6% (95% KI 7,0-22,3) bzw. 26,3% (95% KI 16,6-35,9) der Patienten beobachtet, die Pasireotid 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
German: Cholezystitis*, Cholestase
Maltese: Koleċistite *, kolestażi
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP, 1B1 oder 1B3, P-gp, BCRP,
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
German: GH<2,5 μg/l * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF-1-Wert < der Untergrenze des Normbereichs (lower limit of normal, LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
German: Nach In-vitro-Daten ist Pasireotid kein Substrat des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein) noch der Influxtransporter OCT1 (organic cation transporter 1) und OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 oder 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
German: Schritt 9:
Maltese: Stadju 9:
German: Schritt 2
Maltese: Stadju 2
German: In Monat 25 hatten 48,6% der Patienten (36/74) in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 45,7% (21/46) der Patienten in der Gruppe Octreotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
German: Die Exposition gegenüber ungebundenem Pasireotid im Plasma (AUCinf,u) war bei Probanden mit Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe erhöht (leicht: 33%; moderat: 25%, schwer: 99%, ESRD: 143%).
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
German: Schritt 2:
Maltese: Stadju 2:
German: Schritt 4:
Maltese: Stadju 4:
German: Pasireotid 0,6 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
German: Pasireotid 0,9 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
German: Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
German: Während Ihrer Behandlung mit Signifor - Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol.
Maltese: Matul il-kura b'Signifor - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
German: Prozent Patienten mit: mUFC ≤ ULN in Monat 7 (95%-KI)* mUFC ≤ ULN und keine vorhergehende Dosiserhöhung in Monat 7 (95%-KI) mUFC ≤ ULN oder ≥ 50 % Abnahme in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn (95%-KI) Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn in % Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 12 gegenüber Behandlungsbeginn in % * Primärer Endpunkt unter Anwendung von LOCF (last observation carried forward) mUFC: mittlerer Wert an freiem Kortisol im Urin; ULN: Obergrenze des Normbereichs; KI: Konfidenzintervall
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti bi: mUFC ≤ULN fis-7 Xahar (95% CI) * mUFC ≤ULN u l-ebda żieda fid-doża minn qabel fis-7 Xahar (95% CI) mUFC ≤ULN jew ≥50% tnaqqis mil-linja bażi fis-7 xahar (95% CI) Il-medjan (min, max) % tal-bidla fl-mUFC millinja bażi fis-7 xahar Il-medjan (min, max) % tal-bidla fl-mUFC millinja bażi fit-12-il xahar * End point primarju permezz ta' LOCF (l-aħħar osservazzjoni mgħoddija 'l quddiem) mUFC: medja tal-kortisol medju urinarju;
German: Pasireotid hat eine niedrige Clearance (CL/F ~7,6 Liter/Stunde bei gesunden Freiwilligen und ~3,8 Liter/Stunde bei Patienten mit Morbus Cushing).
Maltese: Pasireotide juri tneħħija baxxa (CL/F ~7.6 litri/h għal voluntiera b'saħħithom u ~3.8 litri/h għal pazjenti morda bil-marda ta' Cushing).
German: Insgesamt wurden 198 Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (n=65), 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (n=65) oder eine der Kontrollsubstanzen (n=68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
German: Hyperglykämie, Diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
German: Die Nebenwirkungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus führten bei 5 (3,1%) bzw. 4 (2,5%) Patienten zum Ausscheiden aus der Studie.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għal twaqqif tal-istudju f'5 (3.1%) u 4 (2.5%) pazjenti, rispettivament.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 wurden bei 35,8% und mit Schweregrad 4 bei 2,5% der Patienten berichtet.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen betrug die geschätzte CL/F ungefähr 4,8 bis 6,5 Liter/h für Patienten mit typischem Morbus Cushing und ungefähr 5,6 bis 8,2 Liter/h für Patienten mit typischer Akromegalie.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
German: Pankreasenzyme
Maltese: Enzimi pankreatiċi
German: Der mittlere GH-Wert zur Baseline betrug in der Gruppe mit 40 mg, 60 mg bzw. in der aktiven Kontrollgruppe 17,6 µg/l, 12,1 µg/l bzw. 9,5 µg/l.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP1B1 oder 1B3, OAT1 oder OAT3, OCT1 oder OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 und BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
German: - Im Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für
Maltese: - Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
German: - Verlängertes QT-Intervall (ein abnormales elektrisches Signal in Ihrem Herzen, das bei Tests festgestellt werden kann).
Maltese: - Intervall imtawwal tal-QT (sinjal elettriku anormali f'qalbek li jista' jidher fit-testijiet).
German: Studie G2304 bei Morbus Cushing
Maltese: L-istudju G2304 dwar il-marda ta' Cushing
German: In einer gepoolten Analyse der beiden pivotalen Studien betrug die Gesamtinzidenz der Hyperglykämie-bedingten Nebenwirkungen für Signifor zur intramuskulären Anwendung 58,6% (alle Schweregrade) und 9,9% (CTC-Grad 3 und 4) im Vergleich zu 18,0% (alle Schweregrade) und 1,1% (CTC-Grad 3 und 4) für die aktive Kontrollgruppe.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt 4,5-8,5 Liter/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
German: GH <2,5 μg/l und IGF-1 ≤ULN Normalisierter IGF-1-Wert
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
German: Somatostatin-Analoga binden unterschiedlich stark an hsst-Rezeptoren (siehe Tabelle 2).
Maltese: L-analogi ta' somatostatin jeħlu ma' riċetturi ta' hsst b'qawwiet differenti (ara Tabella 2).
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B und C) fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
German: Schritt 3:
Maltese: Stadju 3:
German: Schritt 4
Maltese: Stadju 4
German: Schritt 6
Maltese: Stadju 6
German: Sinus-Bradykardie, QTVerlängerung
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
German: Stellen mit Anzeichen einer Entzündung oder Irritation sollten gemieden werden.
Maltese: Postijiet li juru infjammazzjoni jew irritazzjoni għandhom ikunu evitati.
German: Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
German: Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält.
Maltese: Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide.
German: Pasireotid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin intravenös, Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistamine (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Maltese: Pasireotide għandu jintuża b'għaqal f'pazjenti li qed jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QT, bħalma huma l-antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide, disopyramide), antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ċerti antibatteriċi (erythromycin fil-vini, injezzjoni b'pentamidine, clarithromycin, moxifloxacin), ċerti antipsikotiċi (eż. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), ċerti antiistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarjali (eż. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), ċerti antifungali (ketoconazole, ħlief fixxampù) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
German: Zu erwartende pharmakodynamische Interaktionen
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
German: Schritt 7:
Maltese: Stadju 7:
German: Der Anteil der Patienten, die entweder einen mUFC ≤ ULN oder eine Reduktion des mUFC gegenüber Behandlungsbeginn um mindestens 50 % erreichten, war 50,0 % in der Dosisgruppe mit 10 mg und 56,6 % in der Dosisgruppe mit 30 mg (Tabelle 5).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li jew kisbu mUFC ta' ≤ULN jew tnaqqis tal-mUFC mil-linja bażi ta' mill-inqas 50% kien ta' 50% fil-grupp mogħti doża ta' 10 mg u ta' 56.6% fil-gruppi mogħtija doża ta' 30 mg (Tabella 5).
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
German: Substanz hsst1
Maltese: Kompost hsst1
German: Zum Monat 7 wurde ein Ansprechen in Bezug auf den mUFC bei 41,9 % bzw. 40,8 % der Patienten erreicht, die randomisiert eine Anfangsdosis von 10 mg bzw. 30 mg erhielten.
Maltese: Fis-7 xahar, rispons ta' mUFC inkiseb fil-41.9% u fl-40.8% tal-pazjenti randomizzati biex jingħataw dożi inizjali ta' 10 mg u 30 mg, rispettivament.
German: - Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
German: Cmax und AUC sind nach Einzel- und Mehrfachgabe annähernd dosisproportional.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża wara li jingħataw dożi singoli u multipli.
German: Schritt 3
Maltese: Stadju 3
German: Schritt 6:
Maltese: Stadju 6:
German: Die Nebenwirkungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus führten bei 3 (2,0%) bzw. 4 (2,7%) Patienten zum Ausscheiden aus der Studie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għat-twaqqif għal kollox tal-istudju fi 3 (2.0%) u 4 pazjenti (2.7%), rispettivament.
German: ETIKETT DER AMPULLE
Maltese: - Iċċekkja l-ampulla.
German: Fälle vom Schweregrad 4 wurden nicht berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 kienu l-aktar marbuta ma' ipergliċemija.
German: In der Morbus-Cushing-Studie G2304 wurde bei 2 Patienten ein QTcF-Wert > 480 ms berichtet.
Maltese: Fl-istudju G2304 dwar il-marda ta' Cushing, kien irrappurtat valur tal-QTcF ta' >480 ms għal 2 pazjenti.
German: Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Tartaric acid Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatostatin und Analoga, ATC-Code: H01CB05
Maltese: Ormoni u analogy pitwitarji u ipotalamiċi, somatostatin u analogi, Kodiċi ATC:
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical", „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores (60 mg-Gruppe) und des Sub-Scores in der Kategorie „Physical" (40 mg-Gruppe) zwischen Baseline und Woche 24.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja b'rabta mas-saħħa kif imkejla minn AcroQol wriet titjib qawwi statistikament millinja bażi f'ġimgħa 24 skont l-iskors Physical, Psychological-Appearance and Global fil-grupp mogħti 60 mg u s-sottoskor Physical fil-grupp mogħti 40 mg.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċiniali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Signifor darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Signifor m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi talfwied (Child Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Signifor ist erhältlich in Packungen mit 6 Ampullen oder in Bündelpackungen mit 18 (3 Packungen mit je 6), 30 (5 Packungen mit je 6) oder 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Maltese: Signifor jinsab f'pakketti li fihom 6 ampulli jew f'pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 pakketti ta' 6), 30 (5 pakketti ta' 6) jew 60 (10 pakketti ta' 6) ampulla.
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
German: In Studie C2402 war der einzige erwähnenswerte Ausreißer ein QTcF Wert >480 ms bei einem Patienten in der Gruppe mit 40 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung.
Maltese: Fi studju C2402, l-uniku valur remot kien il-valur ta' QTcF >480 ms f'pazjent 1 fil-grupp mogħti 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß dem MedDRA-Organklassensystem aufgeführt.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
German: In der untersuchten Altersspanne von 18 bis 73 Jahren beträgt die vorhergesagte Fläche unter der Kurve im Steady state für ein 12-StundenDosierungsintervall (AUCss) zwischen 86% und 111% eines typischen Patienten mit 41 Jahren.
Maltese: Fil-medda ta' età studjata ta' bejn 18-73 sena, huwa mbassar li ż-żona taħt il-kurva fi stat wieqaf f'każ ta' intervall wieħed fl-għoti tad-doża ta' 12-il siegħa (AUCss) tkun minn 86% sa 111% ta' dik tal-pazjent tipiku ta' 41 sena.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing zeigt Pasireotid im Dosisbereich zwischen 0,3 mg und 1,2 mg zweimal täglich eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik.
Maltese: F'pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, pasireotide juri farmakokinetiċi lineari u indipendenti millħin fil-firxa tad-doża minn 0.3 mg sa 1.2 mg darbtejn kuljum.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Maltese: Ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar informazzjoni.
German: Signifor-Ampullen sind in verschiedenen Stärken (0,3 mg, 0,6 mg und 0,9 mg) erhältlich, um die spezifische Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, bereitzustellen.
Maltese: Jeżistu ampulli ta' Signifor ta' diversi qawwiet (0.3 mg, 0.6 mg u 0.9 mg) skont id-doża speċifika preskritta mit-tabib tiegħek.
German: Signifor
Maltese: Wara
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Signifor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Signifor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
German: Es enthält den Wirkstoff Pasireotid.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
German: Die vordefinierten Werte lagen unter 2,5 Mikrogramm/Liter für das Wachstumshormon bzw. innerhalb der normalen Grenzwerte für IGF-1.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
German: Pasireotid, der Wirkstoff in Signifor, ist ein Somatostatin-Analogon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
German: (Um das Kortisol zu reduzieren, verringert Pasireotid zunächst die Produktion eines anderen Hormons, ACTH, das die Kortisolproduktion kontrolliert.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Signifor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
German: Pasireotid
Maltese: Signifor pasireotide
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Signifor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Diabetes, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Cholelithiasis (Gallensteine), Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
German: Welche Risiken sind mit Signifor verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
German: Wie wirkt Signifor?
Maltese: -użu ta' Signifor.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung der Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 (einem anderen Hormon, das bei Akromegalie-Patienten erhöhte Werte aufweist) wirksam.
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
German: Signifor wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing (einer Erkrankung, die durch zu große Mengen von einem als Kortisol bezeichneten Hormon verursacht wird) und Akromegalie (übermäßigem Wachstum, insbesondere der Knochen in den Händen, Füßen und im Gesicht, verursacht durch zu große Mengen von einem Wachstumshormon) angewendet.
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
German: In einer Hauptstudie mit 165 erwachsenen Patienten wurden Injektionen unter die Haut verabreicht, wobei 15 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 26 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten innerhalb von 6 Monaten einen normalen Kortisolspiegel im Urin aufwiesen.
Maltese: Fi studju ewlieni f'165 pazjent adult li ngħataw l-injezzjoni taħt il-ġilda, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.6 mg Signifor u 26 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.9 mg Signifor kellhom livelli ta' cortisol normali fl-awrina fi żmien 6 xhur. 34 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.6 mg Signifor u 41 % talpazjenti li kienu qed jirċievu 0.9 mg Signifor irrispondew parzjalment għall-kura, bil-livelli ta' cortisol flawrina tagħhom jonqsu bin-nofs fi żmien 6 xhur.