FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että hyötyriskisuhde säilyy edelleen myönteisenä, kunhan myyntilupiin tehtäisiin joitakin muutoksia, joihin sisältyy tuotteiden turvallista käyttöä koskevien rajoitusten lisääminen.
Latvian: Secināja, ka, pateicoties grozījumiem reģistrācijas apliecībās, kas ietver arī ierobežojumu ieviešanu drošai preparātu lietošanai, riska-ieguvuma attiecība paliek pozitīva.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutusten osalta nimesulidin riskiprofiili ei ole parempi kuin muiden tulehduskipulääkkeiden.
Latvian: Šķiet, ka nimesulīda riska profils nav labāks kā citiem NPL attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem.
Finnish: Ilmoitetut tapaukset osoittivat, että Irlannissa muihin lääkevalmisteisiin verrattuna nimesulidin käyttöön liittyi enemmän sellaisia maksansiirtoon johtaneita maksan äkillisiä toimintahäiriötapauksia, jotka eivät liittyneet A- tai B-hepatiittiin tai parasetamoliin.
Latvian: Ziņotie gadījumi liecināja, ka Īrijā, lietojot nimesulīdu, saistība ar ne-A ne-B ne-paracetamola izraisītu zibensveida aknu mazspēju, kuras dēļ nepieciešama aknu transplantācija, ir lielāka, nekā lietojot citas zāles.
Finnish: Nimesulidin teho on osoitettu lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa, mikä on yhdenmukaista maksatoksisuuden riskin vähentämiseksi aiemmin lyhytaikaiseksi rajoitetun käyttöaiheen kanssa (enintään 15 päivän hoitojakso).
Latvian: Nimesulīda efektivitāte ir pierādīta īslaicīgos klīniskos pētījumos, kas atbilst īslaicīgas lietošanas indikācijai (t. i., maksimāli 15 terapijas dienām), kas iepriekš noteikta, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle 31 artiklan nojalla lausuntopyyntö vuonna 2002 sen jälkeen, kun nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa oli peruttu kansallisesti Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen vuoksi.
Latvian: 2002. gadā pēc tam, kad Somijā un vēlāk Spānijā nacionālā līmenī tika apturētas reģistrācijas apliecības nimesulīdu saturošām zālēm bažu dēļ par hepatotoksicitāti, CHMP nimesulīdam veica pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu.
Finnish: Maksatoksisuuden ja maha-suolikanavatoksisuuden kannalta nimesulidin turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan huonompi kuin vaihtoehtoisten tulehduskipulääkkeiden, kuten diklofenaakin ja naprokseenin.
Latvian: Ir pierādīts, ka nimesulīda drošības profils attiecībā uz hepatotoksicitāti un gastrointestinālo toksicitāti ir sliktākas nekā citiem NPL, piemēram, diklofenakam un naproksēnam.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suositteli liitteessä I mainittujen nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista liitteen IV mukaisesti sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista liitteen III mukaisesti.
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskatīja, ka ilgstoša nimesulīda lietošana "simptomātiskai sāpes izraisoša osteoartrīta ārstēšanai" rada risku un secināja, ka sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu riska-ieguvuma līdzsvars šīs indikācijas gadījumā vairs nav labvēlīgs, tādēļ CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecību nosacījumus sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, kas norādītas I pielikumā, saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem, un šīm zālēm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir norādīti III pielikumā.
Finnish: Kirjeen yhdenmukaistettu julkaisupäivämäärä on 15 työpäivää Euroopan komission päätöksen jälkeen.
Latvian: Saskaņotais šīs vēstules izsūtīšanas datums ir 15 darba dienu pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Finnish: Tiedotussuunnitelma
Latvian: Saziņas plāns
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tämän nimesulidia koskevan arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP), minkä menettelyn CHMP on hyväksynyt.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šā nimesulīda pārskata iznākumiem, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam", par ko panākta vienošanās ar CHMP.
Finnish: Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Finnish: FR - Ranska EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Latvian: FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis zrt.
Finnish: 1045 Budapest Hungary
Latvian: 1045 Budapest
Finnish: 0065 Fiano Romano (Roma) Italy
Latvian: 0065 Fiano Romano (Roma)
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Finnish: Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Latvian: PT - Portugāle Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Finnish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana
Finnish: 2114 Aglantzia
Latvian: 2114 Aglantzia Lefkosia
Finnish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Latvian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Finnish: EL - Kreikka LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Latvian: EL - Grieķija LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Finnish: FR - Ranska CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Latvian: FR - Francija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Finnish: 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italy
Latvian: 20092 Cinisello Balsamo (Milano)
Finnish: EL - Kreikka ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Latvian: EL - Grieķija ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Finnish: 7720, Pécsvárad Hungary
Latvian: 7720, Pécsvárad
Finnish: BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Latvian: BG - Bulgārija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Finnish: EL - Kreikka PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Latvian: EL - Grieķija PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Finnish: SK - Slovakia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Latvian: SK - Slovākija Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Finnish: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Latvian: BG - Bulgārija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Finnish: RO - Romania S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Latvian: FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Finnish: BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Latvian: BG - Bulgārija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Finnish: BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Latvian: BG - Bulgārija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Finnish: EL - Kreikka INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Latvian: EL - Grieķija INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Finnish: BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Latvian: BG - Bulgārija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Finnish: FR - Ranska THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Latvian: FR - Francija THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Finnish: EL - Kreikka EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Latvian: EL - Grieķija EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Finnish: SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o.
Latvian: SI - Slovēnija CSC Pharma d.o.o.
Finnish: AT - Itävalta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Latvian: AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Finnish: Rua João deDeus,19 Venda Nova
Latvian: Rua João deDeus,19
Finnish: AT - Itävalta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Latvian: AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Finnish: CY - Kypros CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Latvian: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Finnish: EL - Kreikka DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Latvian: EL - Grieķija DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Finnish: EL - Kreikka MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Latvian: EL - Grieķija MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Finnish: EL - Kreikka ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Latvian: EL - Grieķija ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Finnish: EL - Kreikka RAFARM AEBE Korintou 12
Latvian: EL - Grieķija RAFARM AEBE Korintou 12
Finnish: RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Latvian: RO - Rumānija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Finnish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Finnish: APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif.
Latvian: PT - Portugāle APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif.
Finnish: EL - Kreikka HELP ABEE Valaoritou 10
Latvian: EL - Grieķija HELP ABEE Valaoritou 10
Finnish: EL - Kreikka COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Latvian: EL - Grieķija COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Finnish: EL - Kreikka BROS EPE Avgis & Gallinis 15
Latvian: EL - Grieķija BROS EPE Avgis & Gallinis 15
Finnish: EL - Kreikka KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Latvian: EL - Grieķija KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Finnish: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Finnish: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Latvian: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)
Finnish: EL - Kreikka VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Latvian: EL - Grieķija VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Finnish: RO - Romania Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Latvian: RO - Rumānija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Finnish: EL - Kreikka B.I.
Latvian: EL - Grieķija B.I.
Finnish: 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: 2700-487 Amadora
Finnish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: EL - Kreikka NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Latvian: EL - Grieķija NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Finnish: 2700-451 Amadora Portugal
Latvian: 2700-451 Amadora
Finnish: EL - Kreikka REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Latvian: EL - Grieķija REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Finnish: EL - Kreikka MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Latvian: EL - Grieķija MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Finnish: EL - Kreikka VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Latvian: EL - Grieķija VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Finnish: LT - Liettua Zentiva k.s.
Latvian: LT - Lietuva Zentiva k.s.
Finnish: EL - Kreikka BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Latvian: EL - Grieķija BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Finnish: EL - Kreikka S.J.A.
Latvian: EL - Grieķija S.J.A.
Finnish: CY - Kypros CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Latvian: K. UNIMED LTD 21 Davlou
Finnish: EL - Kreikka MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Latvian: EL - Grieķija MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Finnish: CY - Kypros CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Latvian: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Finnish: GP - genéricos portugueses, Lda.
Latvian: PT - Portugāle GP - genéricos portugueses, Lda.
Finnish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Latvian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Finnish: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso
Latvian: Edifício Tejo - 6º Piso
Finnish: EL - Kreikka BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Latvian: EL - Grieķija BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Finnish: EL - Kreikka ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
Latvian: EL - Grieķija ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
Finnish: Laboratórios Inibsa, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Laboratórios Inibsa, S.A.
Finnish: EL - Kreikka FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Latvian: EL - Grieķija FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Finnish: Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Latvian: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Finnish: SK - Slovakia Medicom International s.r.o.
Latvian: SK - Slovākija Medicom International s.r.o.
Finnish: EL - Kreikka BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Latvian: EL - Grieķija BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Finnish: RO - Romania LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Latvian: RO - Rumānija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Finnish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Latvian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Finnish: EL - Kreikka LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
Latvian: EL - Grieķija LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
Finnish: MG/PERÄPUIKKO
Latvian: MG/PACIŅA
Finnish: 3508 Lemessos
Latvian: 3508 Lemessos Cyprus
Finnish: EL - Kreikka REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Latvian: EL - Grieķija REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Finnish: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Latvian: Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso,
Finnish: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/annospussi
Latvian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/paciņa
Finnish: 3505 Lemessos
Latvian: 3505 Lemessos Cyprus
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Latvian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Finnish: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/annospussi
Latvian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/paciņa
Finnish: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Latvian: 82 A, Constanţa
Finnish: RO - Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Latvian: Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Finnish: LV - Latvia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Latvian: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Finnish: Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Latvian: I.B.N. Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Finnish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Latvian: 3045-016 Coimbra
Finnish: EL - Kreikka FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Latvian: EL - Grieķija FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Finnish: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Latvian: PT - Portugāle Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Finnish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Latvian: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Finnish: Angelini Farmacêutica, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Angelini Farmacêutica, Lda.
Finnish: Mylan, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Mylan, Lda.
Finnish: 2585 GD, The Hague, The Netherlands
Latvian: BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 2585 GD, The Hague, The Netherlands
Finnish: Tabletti, päällysteinen
Latvian: Putojoša tablete
Finnish: Tabletti, suussa hajoava
Latvian: Mutē disperģējama tablete
Finnish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Latvian: PT - Portugāle Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Finnish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Latvian: PT - Portugāle Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Finnish: EL - Kreikka ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Latvian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Finnish: LV - Latvia Laboratori Guidotti S.p.A.
Latvian: LV - Latvija Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese
Finnish: Laboratori Guidotti, S.p.A.
Latvian: PT - Portugāle Laboratori Guidotti, S.p.A.
Finnish: Germed Farmacêutica, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Germed Farmacêutica, Lda.
Finnish: HU - Unkari
Latvian: Hungary
Finnish: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova
Latvian: Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Finnish: EL - Kreikka FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Latvian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Finnish: BG - Bulgaria Zentiva k.s.
Latvian: BG - Bulgārija Zentiva k.s. U kabelovny 130
Finnish: FR - Ranska HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Latvian: FR - Francija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Finnish: EL - Kreikka BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Latvian: EL - Grieķija BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
Finnish: Alter, S.A.
Latvian: S.A.
Finnish: LV - Latvia Zentiva k.s.
Latvian: LV - Latvija Zentiva k.s. U kabelovny 130
Finnish: Almus,Lda.
Latvian: PT - Portugāle Almus,Lda.
Finnish: EL - Kreikka PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Latvian: EL - Grieķija PHARMACYPRIA HELLAS A.E.
Finnish: FARMA A.E. Aristotelous 73
Latvian: Aristotelous 73
Finnish: EL - Kreikka ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Latvian: EL - Grieķija ALET PHARMACEUTICALS M.
Finnish: EL - Kreikka MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Latvian: EL - Grieķija MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E.
Finnish: EU-numero
Latvian: EU Procedūras numurs Oriģinālais nosaukums
Finnish: • Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.
Latvian: - Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.
Finnish: ITT + RDO -populaatio
Latvian: ITT + RDO grupa
Finnish: Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Nimvastid-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Latvian: Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Nimvastid devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Nimvastidia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Latvian: Ja Jūs neesat lietojis Nimvastid vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Finnish: ITT - LOCF -populaatio
Latvian: ITT - LOCF grupa
Finnish: Jos unohdat ottaa Nimvastidia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nimvastid
Finnish: • Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.
Latvian: - Lai Jūsu zāles dotu labumu, tās jālieto katru dienu.
Finnish: Lähtötason keskiarvo ± SD Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla ± SD
Latvian: Vidēji ± SD Vidēji pēc 24 nedēļām ± SD
Finnish: Jos olet raskaana, Nimvastidin hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään.
Latvian: Ja esat grūtniece, jāizvērtē Nimvastid lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimvastid
Latvian: Citas zāles un Nimvastid
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavan jaottelun mukaisesti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma grupu pamatā ir šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: • Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Latvian: - Kapsulas nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.
Finnish: ADAS-Cog:n vähintään 4 pisteen paraneminen, eikä CIBIC-Plus:n tai PDS:n heikkenemistä *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Latvian: ADAS-Cog uzlabojums ne mazāk kā 4 punkti, nepasliktinās CIBIC-Plus un PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nimvastid lietošanas
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa .
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.5.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.1.2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 11. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris
Finnish: Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia Miten Nimvastidia otetaan
Latvian: Kas ir Nimvastid un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nimvastid lietošanas Kā lietot Nimvastid
Finnish: Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Nimvastid un kādam nolūkam to lieto
Finnish: 14C-rivastigmiinia annettaessa lääkeaine eliminoitui munuaisten kautta nopeasti ja lähes täydellisesti (> 90 %) 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc ar 14C iezīmēta rivastigmīna ievades ekskrēcija caur nierēm ir ātra un gandrīz pilnīga (>90% 24 stundu laikā).
Finnish: Tabletti alkaa hajota suussa muutaman sekunnin kuluttua, minkä jälkeen se voidaan niellä ilman vettä.
Latvian: Dažu sekunžu laikā tablete mutē sāk sadalīties un pēc tam to var norīt bez ūdens.
Finnish: Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalle on siitä terapeuttista hyötyä.
Latvian: Uzturošo terapiju iespējams turpināt, kamēr vien pacientam saglabājas terapeitiskais efekts.
Finnish: Tämän takia rivastigmiinin kliinistä hyötyä olisi arvioitava uudestaan määräajoin, erityisesti potilailla, joita hoidetaan pienemmillä annoksilla kuin 3 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Tādēļ rivastigmīna lietošanas sniegtais klīniskais ieguvums ir regulāri jāpārvērtē, jo īpaši, ja pacients lieto mazāk kā 3 mg divas reizes dienā.
Finnish: Nimvastidia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Nimvastidilla.
Latvian: Nimvastid nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Nimvastid.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 3 mg:n annoksen jälkeen on noin 36 % ± 13 %.
Latvian: 3 mg lielas devas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 36±13%.
Finnish: Tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia.
Latvian: Tabletes ir apaļas un baltas.
Finnish: Anna tabletin liueta suussa ja niele se veden kanssa tai ilman vettä.
Latvian: Izšķīdiniet tableti mutē un norijiet, uzdzerot ūdeni, vai bez tā.
Finnish: keskiarvotulokset esitetty selvyyden vuoksi, luokka-analyysi tehty käyttäen van Elterenin testiä ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Latvian: Vidējie dati liecina par piemērotību, kategoriskā analīze veikta, izmantojot van Elterena testu ITT: Intent-To-Treat (paredzētais ārstēto pacientu skaits); RDO: Retrieved Drop Outs (pacienti, kas atjaunoti pēc izstāšanās); LOCF: Last Observation Carried Forward (iepriekš veikta pēdējā novērošana).
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Nimvastid-annosta käytät.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Nimvastid deva Jums jālieto.
Finnish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Latvian: ITT: Intent-To-Treat (paredzētais ārstēto pacientu skaits); RDO: Retrieved Drop Outs (pacienti, kas atjaunoti pēc izstāšanās).
Finnish: ANCOVA, tekijöinä hoito ja maa, kovarianssina lähtötason ADAS-Cog.
Latvian: 1 ANCOVA par faktoriem izvirzot terapiju un valsti un sākotnējo ADAS-Cog mērījumu izmantojot kā kovarianci.
Finnish: Rivastigmiini 6-12 mg N=473
Latvian: Rivastigmīns 6-12 mg N=473
Finnish: Rivastigmiini 6-12 mg N=379
Latvian: Rivastigmīns 6-12 mg N=379
Finnish: Kapseleita ja suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Latvian: Kapsulas un mutē disperģējamās tabletes var arī lietot demences terapijai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību.
Finnish: Koska suussa hajoava tabletti on hauras, se tulisi ottaa heti läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen.
Latvian: Tā kā mutē disperģējamā tablete ir trausla, tā jālieto tūlīt pēc izņemšanas no blistera.