FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Refixia utfördes på tidigare behandlade patienter med hemofili B (faktor IX ≤2%).
Hungarian: A Refixia összes farmakokinetikai vizsgálatát korábban már kezelt B típusú hemofíliában szenvedő (IX-es faktor ≤2%),
Swedish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Hungarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Dánia
Swedish: Förbered injektionsflaskan och sprutan
Hungarian: Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med andra infusionsvätskor än den medföljande histidinspädningsvätskan.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és a mellékelt hisztidin oldószeren kívül más infúziós oldatban nem szabad feloldani.
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától elmozduljon hátrafelé, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Swedish: Eftersom hemofili B är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Hungarian: A B típusú hemofília nők körében való ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar (definierad som utmärkt eller bra) var 93% (551 av 591).
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 93% volt (591-ből 551 eset).
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
Swedish: Refixia är indicerat för patienter 12 år eller äldre.
Hungarian: A Refixia 12 éves és annál idősebb betegek számára javallott.
Swedish: Den pivotala prövningen omfattade 74 tidigare behandlade ungdomar (13-17 år) och vuxna (1865 år).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 74 serdülő (13-17 éves), illetve felnőtt (18-65 éves), korábban már kezelt beteg vett részt.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med en inre spets passar inte med den förfyllda sprutan.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Swedish: Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
Hungarian: A Refixia injekcióban az rFIX elsődleges aminosav sorrendje azonos a human plazma eredetű IX-es faktor Ala148 allél formájával.
Swedish: Om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att stoppa en blödning, ska du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Ha jelentősen több Refixia injekciót kell használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Hungarian: A Refixia biztonságossági profilja a korábban már kezelt (12-18 éves) serdülő és felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling och dosen som krävdes för behandling av blödningsepisoderna var oberoende av blödningsställe.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya és a szükséges dózisok függetlenek voltak a vérzés helyétől.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Swedish: Medianvärdet (IQR) för total annualiserad blödningsfrekvens (ABR) hos patienter (13-65 år) behandlade med en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan var 1,04 (0,00; 4,01), medan traumatisk ABR var 0,00 (0,00; 2,05), led-ABR 0,97 (0,00; 2,07) och spontan ABR 0,00 (0,00; 0,99).
Hungarian: A medián (interkvartilis tartomány) teljes éves vérzési gyakoriság (ABR - Annual Bleeding Rate) a heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal kezelt (13-65 éves) betegek esetében 1,04 (0,00; 4,01) volt; a traumás ABR 0,00 (0,00; 2,05), az ízületi ABR 0,97 (0,00; 2,07) és a spontán ABR 0,00 (0,00; 0,99) volt.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Swedish: Alla patienter som bedömdes i steady-state farmakokinetiksessionen hade faktor IX-aktivitetsnivåer över 0,24 IE/ml 168 timmar efter dosering med en veckodos på 40 IE/kg.
Hungarian: Az egyensúlyi farmakokinetikai szakban kiértékelt összes beteg esetében a IX-es faktor aktivitási szintje magasabb volt 0,24 NE/ml értéknél 168 órával a beadás után, heti egyszeri 40 NE/ttkg dózis mellett.
Swedish: Tala med din läkare om vilken dos och hur många injektioner du behöver.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára szükséges adagot és az injekciók számát.
Swedish: Om du har glömt att använda Refixia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiskt trauma.
Hungarian: A B típusú hemofília a IX-es faktor alacsony szintje miatt kialakuló, nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Swedish: Använd inte Refixia:
Hungarian: Ne alkalmazza a Refixia injekciót:
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i råttor och apor, upptäcktes 40 kDa polyetylenglykol (PEG) genom immunhistokemisk färgning i epiteliala celler i plexus choroideus i hjärnan.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban immunhisztokémiai festéssel 40 kDa-os polietilén-glikolt (PEG-et) mutatták ki az agyban, a plexus choroideus epitheliális sejtjeiben.
Swedish: För barn i åldern 0-12 år var medianvärdet (IQR) för den annualiserade blödningsfrekvensen 1,0 (0,00; 2,06) och den spontana blödningsfrekvensen 0,00 (0,00; 0,00).
Hungarian: A 0-12 éves gyermekek körében a medián (interkvartilis tartomány) egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,0 (0,00; 2,06), a spontán vérzési gyakoriság pedig 0,00 (0,00; 0,00) volt.
Swedish: Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.
Hungarian: Az eljárások között 9 ortopédiai, 1 emésztőrendszeri és 3 szájüregi műtét szerepelt.
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Hungarian: • bőrreakciók az injekció beadásának helyén
Swedish: Clearance = clearance justerad för kroppsvikt; Inkrementellt utbyte = inkrementellt utbyte 30 min efter dos; Distributionsvolym = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Hungarian: Clearance: testtömeggel korrigált clearance; Növekményes hasznosulás: növekményes hasznosulás 30 perccel a beadás után, Megoszlási térfogat: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
Swedish: På grund av interferens i en-stegs koagulationstestet mellan polyetylenglykol (PEG) och olika aPTTreagens rekommenderas det att en kromogen substratmetod används (t.ex. Rox Factor IX eller Biophen) när övervakning krävs.
Hungarian: Mivel a polietilén-glikol (PEG) interferál az egyfázisú alvadási tesztben a különféle aPTI reagensekkel, monitorozás szükségessége esetén kromogén vizsgálat (pl. Rox Factor IX vagy Biophen) alkalmazása javasolt.
Swedish: * Faktor IX-dalvärden = faktor IX-aktivitet uppmätt före nästa veckodos (5 till 10 dagar efter dosering) vid steady-state.
Hungarian: * A IX-es faktor minimális szintje: a következő heti dózis beadása előtt (5-10 nappal az előző dózis beadása után) mért IX-es faktor aktivitás egyensúlyi állapotban.
Swedish: • röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata
Swedish: Vid förekomst av kvarvarande FIX aktivitetsnivåer finns en risk för interferens när inhibitortestning utförs med Nijmegen modifierad Bethesda-test.
Hungarian: Reziduális IX-es faktor aktivitási szint esetén interferencia léphet fel az inhibitorok tesztelésére irányuló Nijmegen szerint módosított Bethesda-vizsgálat végrehajtásakor.
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Hungarian: Dózismódosítás céljából nem szükséges a IX-es faktor aktivitási szintjének rutinszerű monitorozása.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot Refixia.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a Refixia elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok).
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet gjordes ingen dosjustering.
Hungarian: klinikai vizsgálati programban nem végeztek dózismódosítást.
Swedish: Administreringshastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni, de az nem haladhatja meg a 4 ml/perc sebességet.
Swedish: Inga symtom förknippade med överdoser har rapporterats.
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolásokhoz társuló tünetekről.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller en akutvårdsmottagning om du får ett tidigt symtom på en allergisk reaktion, såsom:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt!
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på blödningens lokalisering och allvarlighetsgrad, se tabell 1 för doseringsvägledning vid blödningsepisoder.
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a vérzés helyétől és erősségétől függ, a vérzéses epizódokban alkalmazandó adagolási útmutatást lásd az 1. táblázatban.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz, amennyire csak lehet, csíramentes legyen.
Swedish: Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml)
Hungarian: IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein.
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad för att passa till standard luer-lock kopplingar.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Hungarian: A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján olyan orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
Hungarian: **Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókba beletartoznak a következők: fájdalom az injekció beadásának helyén, fájdalom az infundálás helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén és kiütés az injekció beadásának helyén.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall med rekombinant faktor IX-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Hungarian: hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter om korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor elleni inhibitorok előfordulása és az allergiás reakciók között.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte sättas tillbaka in i kylskåpet.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Refixia påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: En övergripande bedömning av hemostatisk effekt gjordes av patienten eller vårdaren (vid behandling i hemmet) eller prövningsplatsens prövare (vid behandling under övervakning av vårdpersonal) med användning av en 4-gradig skala med bedömningsalternativen utmärkt, bra, måttlig och dålig.
Hungarian: egészségügyi szakember felügyelete alatt zajló kezelés esetén pedig a vizsgálóorvos végezte egy 4 pontos skála segítségével: kiváló, jó, közepes vagy gyenge.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Hungarian: Műtét esetén a dózis nagysága és az adagolás gyakorisága az adott eljárástól és a helyi gyakorlattól függ.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) av blödningar var 95%, där 98% av blödningarna behandlades med en eller två injektioner.
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 95% volt; a vérzések 98%-át egy vagy két injekcióval kezelték.
Swedish: Ingen dosjustering krävdes för barn och ungdomar i kliniska prövningar.
Hungarian: Nem volt szükség a dózis módosítására a gyermek-, illetve a serdülőkorú betegek esetében a klinikai vizsgálatok során.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét!
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Swedish: Refixia ersätter det faktor IX som fungerar felaktigt eller saknas, och hjälper blodet att bilda koagel (levrat blod) där det blöder.
Hungarian: A Refixia helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó IX-es faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
Swedish: • andnöd eller väsande andning
Hungarian: • légszomj vagy sípoló légzés
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Hungarian: Cardiovascularis esemény
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat faktor IX-inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot ditt läkemedel, eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergiska reaktioner.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a IX-es faktor elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok), mert az allergiás reakciók megjelenésekor ilyen ellenanyagok is kialakulhatnak a gyógyszerrel szemben.
Swedish: Refixia kan endast användas till ungdomar (12 år eller äldre).
Hungarian: A Refixia csak (12 éves és annál idősebb) serdülőknek adható.
Swedish: Totalt 69 (98,6%) av de 70 blödningsepisoderna behandlades med en injektion.
Hungarian: A 70 vérzéses epizód közül összesen 69 epizódot (98,6%) kezeltek egyetlen injekcióval.
Swedish: Om du har ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Hungarian: Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik („centrálvénás kanül"), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor illetve a VII-es faktor és a szöveti faktor komplexe aktiválja.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor, amely a májban szintetizálódik.
Swedish: Med substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a IX-es faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Swedish: 18-65 år N=20
Hungarian: 18-65 évesek N=20
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Hungarian: IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítmények esetében magasabb.
Swedish: Varje injektionsflaska med Refixia innehåller nominellt 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE
Hungarian: A Refixia injekciós üvegenként névlegesen 500 NE, 1000 NE, illetve 2000 NE
Swedish: Vid jämförelse av behandlingarna med 10 IE/kg och 40 IE/kg sågs att den annualiserade blödningsfrekvensen för patienter i 40 IE/kg-gruppen var 49% lägre än blödningsfrekvensen (95% KI: 5%;73%) för patienter i 10 IE/kg-gruppen (p<0,05).
Hungarian: A 10 NE/ttkg és a 40 NE/ttkg dózisú kezeléseket összehasonlítva az egy évre vetített vérzési gyakoriságot a 40 NE/ttkg kezelési karban 49%-kal alacsonyabbnak találták, mint a 10 NE/ttkg-os kar vérzési gyakoriságát (p<0,05; 95% CI: 5%, 73%)
Swedish: Darrningar har inte rapporterats i de kliniska prövningarna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem számoltak be remegésről.
Swedish: Kiseldioxidbaserade reagens ska därför undvikas.
Hungarian: Ezért a szilícium-dioxid tartalmú reagensek kerülendők.
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel krävs, ska risken för komplikationer relaterade till detta, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern, beaktas.
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Swedish: I den pivotala prövningen fanns det en icke-randomiserad grupp där 15 patienter behandlades vid behov med 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar, och 80 IE/kg för allvarliga blödningar.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban volt egy nem randomizált kar, amelyben 15 beteg kapott szükség szerinti kezelést 40 NE/ttkg dózisban enyhe és közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózisban a súlyos vérzések esetén.
Swedish: Dessa ingår inte i förpackningen med Refixia.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a Refixia csomag nem tartalmazza.
Swedish: Den färdigberedda produkten måste injiceras i en ven (intravenös (i.v.)
Hungarian: A feloldott készítményt vénába kell beadni (intravénás [iv.]
Swedish: Spets (under skyddspappret)
Hungarian: (a védőlap alatt)
Swedish: Mean residence time (MRT) (timmar)
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (MRT) (óra)
Swedish: • Den aktiva substansen är nonakog beta pegol (pegylerad human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a béta-nonakog-pegol (pegilált humán IX-es véralvadási faktor [rDNS]).
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
Hungarian: Az Ön szükséglete alapján kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Refixia
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer a Refixia injekcióhoz Hisztidin oldat
Swedish: Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálatokban összesen 115, közepes vagy súlyos B típusú hemofíliában szenvedő, korábban már kezelt férfi beteg kapott Refixia injekciót, összesen 170 beteg-év időtartamban.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor IX.
Hungarian: A IX-es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Swedish: Tabell 1 Behandling av blödningsepisoder med Refixia
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses epizódok kezelése Refixia injekcióval
Swedish: Om en kromogen substratmetod inte är tillgänglig rekommenderas det att använda ett en-stegs koagulationstest med ett aPTT-reagens som är kvalificerat för att användas med Refixia (t.ex. Cephascreen).
Hungarian: Ha kromogén vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a Refixia injekcióval való használatra minősített aPTI reagenssel (pl. Cephascreen) javasolt egyfázisú alvadási tesztet végezni.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Hungarian: A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktorral szemben antitestek (inhibitorok) képződhetnek.