FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
Norwegian Bokmål: I den predefinerte subgruppen av vanlige mutasjoner (Del 19, L858R) for GIOTRIF og kjemoterapi, var median PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48, 95 %, KI 0,35-0,66, p < 0,0001, N=307) i LUX-Lung 3, og 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24, 95 %, KI 0,17-0,35, p < 0,0001, N=324) i LUX-Lung 6.
Bulgarian: НЛР при пациентите, лекувани с GIOTRIF, които са възникнали при поне 10 % от пациентите в изпитването LUX-Lung 3 и LUX-Lung 7, са обобщени в таблици 3 и 4 според степента по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med GIOTRIF, dvs. som oppstod hos minst 10 % av pasientene i LUX-Lung 3 og LUX-Lung 7 studiene, er gradert etter av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 3 og 4.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uavhengig vurdering)
Bulgarian: Повишения от степен 3 (> 5,00 до 20,0 пъти над ГГН е имало при < 4 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5,0 til 20,0 ganger ULN) økninger oppstod hos < 4 % av pasientene som ble behandlet med GOTRIF (se pkt.
Bulgarian: Употреба на инхибитори на P-гликопротеин (P-gp)
Norwegian Bokmål: Bruk av hemmere av P-glykoprotein (P-gp)
Bulgarian: Гефитиниб (N=159)
Norwegian Bokmål: gefitinib (N=159)
Bulgarian: CR=пълен отговор (complete response); PR=частичен отговор (partial response) p-стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест; p-стойност за Честота на обективен отговор на базата на логистична регресия
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons p-verdi for PFS/OS basert på startifisert log-rank test, p-verdi for objektiv responsrate basert på logistisk regresjon.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for afatinib ble funnet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: s r.o. Tel: +420 234 655 111
Norwegian Bokmål: Tel: +420 234 655 111
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Symptomresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Bulgarian: Изглежда, че не е необходимо коригиране на началната доза при пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen ser ut til å være nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза), при изследване на кръвта.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymene aspartataminotransferase og alaninaminotransferase i blodprøver
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава при пациенти, при които вече е била намалявана.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke trappes opp hos noen pasienter med tidligere dosereduksjon.
Bulgarian: Установено е, че при хора метаболитните реакции, катализирани от ензими, играят пренебрежима роля при метаболизма на афатиниб.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner har vist seg å spille en neglisjerbar rolle for metabolismen av afatinib hos mennesker.
Bulgarian: Лечението от втора линия с GIOTRIF значително е подобрило PFS и OS на пациентите с плоскоклетъчен НДКРБД в сравнение с ерлотиниб.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF forbedret signifikant PFS og ORR hos EGFRmutasjonspositive pasienter sammenlignet med gefitinib.
Bulgarian: Всички пациенти с остри и/или необяснимо влошаване на белодробни симптоми (диспнея, кашлица, фебрилитет) трябва да бъдат внимателно прегледани, за да се изключи ИББ.
Norwegian Bokmål: Grundig vurdering av alle pasienter med akutt oppstart og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør utføres for å utelukke ILS.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки включват PFS чрез независима оценка и OS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS bestemt ved sentral uavhengig vurdering.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с афатиниб по отношение на фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på mennesker er ikke utført med afatinib.
Bulgarian: Няма проучвания на фармакокинетиката на афатиниб при хора с тежко увредена (клас С по Child Pugh) чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afatinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Той може да реши да преустанови лечението Ви с GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med GIOTRIF
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 12,0 месеца според независима оценка.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 12,0 måneder iht.
Bulgarian: В по Child Pugh) чернодробно увреждане експозицията е сходна с тази при здрави доброволци след приложение на единична доза от 50 mg GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Personer med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon hadde tilsvarende eksponering som friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 50 mg GIOTRIF.
Bulgarian: 27,0 спрямо 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Norwegian Bokmål: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal svelges hel med et glass vann uten kullsyre
Bulgarian: Пациентите са били подложени на скрининг за наличие на активиращи EGFR мутации (Del 19 и/или L858R) като е използван PCR китът TheraScreen
Norwegian Bokmål: Pasientene ble undersøkt for forekomst av aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19 og/eller L858R) ved bruk av TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Bulgarian: стойности, представени за GIOTRIF vs. ерлотиниб, p-стойност на база логистична регресия b p-стойност за време до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. kjemoterapi, p-verdi basert på logistisk regresjon b p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test
Bulgarian: Екскрецията на афатиниб при хора се извършва предимно с изпражненията.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker skjer eliminasjon av afatinib hovedsakelig via feces.
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
Norwegian Bokmål: makrogol 400, titandioksid (E171), talkum (E553b), polysorbat 80 (E433).
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg/ден) N=229
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Bulgarian: Левокамерна функция
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-funksjon
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase
Bulgarian: Това означава за предпочитане 6 часа (за инхибитори на P-gp, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за инхибитори на P-gp, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for P-gp hemmere dosert to ganger daglig) eller 12 timer (for P-gp hemmere dosert én gang daglig) atskilt fra GIOTRIF (se pkt.
Bulgarian: Удължаване на медианата на времето до влошаване (месеци)
Norwegian Bokmål: Utsatt tid til forverring (måneder, median)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Symptomresultater for GIOTRIF vs. kjemoterapi i LUX-Lung 3-studien og Lux-LUNG 6studien (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).
Norwegian Bokmål: Afatinib kan øke biotilgjengeligheten av oralt administrerte BCRP-substrater (inkludert, men ikke begrenset til rosuvastatin og sulfasalazin).
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med plateepitelkarsinom NSCLC
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Når du skal ta GIOTRIF
Bulgarian: Диспепсия Хейлит
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Keilitt
Bulgarian: 6,9 спрямо 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Norwegian Bokmål: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Bulgarian: НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med 40 mg GIOTRIF én gang daglig ble dosereduksjon på grunn av bivirkninger gjort hos 57 % av pasientene i LUX-Lung 3 studien og hos 25 % av pasientene i LUX-Lung 8 studien.
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg дневно) N=392
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=392
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS, оценена според централна независима оценка; вторичните крайни точки включват OS и ORR.
Norwegian Bokmål: De koprimære endepunktene inkluderer PFS ved uavhengig gjennomgang og OS. Sekundære endepunkter inkluderer ORR og DCR.
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могже да засегнат до 1 на 1 000 души):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at afatinib er et substrat og en hemmer av transportøren BCRP.
Bulgarian: На базата на постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bulgarian: 60% спрямо 48%; p=0,0427
Norwegian Bokmål: 60 % vs. 48 % p=0,0427
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Norwegian Bokmål: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF hos asiatiske pasienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutasjonspositiv, lokalavansert eller metastatisk adenokarsinom i lungene ble evaluert i en åpen, randomisert multisenterstudie.
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции (НЛР) като цяло са били свързани с инхибиторното действие на афатиниб върху EGFR.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var generelt assosiert med afatinibs EGFR-hemmende virkningsmekanisme.
Bulgarian: НЛР при проучването LUX-Lung 8*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Svært vanlige bivirkninger i studien LUX-Lung 8*
Bulgarian: ако получите диария.
Norwegian Bokmål: • du utvikler diaré.
Bulgarian: Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi p-verdi for PFS/OS basert på stratifisert log-rank test
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: Generelt manifesteres utslett som et mildt til moderat erytematøst og kviselignende utslett som kan oppstå eller forverres i områder som utsettes for sol. For pasienter som utsettes for sol er det anbefalt å bruke beskyttende klær og solkrem.
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Norwegian Bokmål: 65 % vs. 50 % p=0,0078
Bulgarian: Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIOTRIF Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: При остри или влошаващи се симптоми, като възпаление на очите, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на очите, трябва своевременно да се потърси офталмолог.
Norwegian Bokmål: Symptomer som akutt eller forverret øyebetennelse, lakrimasjon, lysømfintlighet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye skal straks henvises til en spesialist i oftalmologi.
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
Norwegian Bokmål: 76 % vs. 55 % p=0,0003
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
Norwegian Bokmål: 65 % vs. 47 % p=0,0017
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer
Bulgarian: възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)
Norwegian Bokmål: • betennelse i blærehinnen med en sviende følelse ved urinering og hyppig sterk trang til å urinere
Bulgarian: В случай на диария, приемът на антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) трябва да започне незабавно и да продължи при упорита диария, докато спрат кашавите изпражнения.
Norwegian Bokmål: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Ved diaré, skal legemidler mot diaré (f.eks. loperamid) tas umiddelbart og kontinuerlig ved vedvarende diaré inntil løs avføring opphører.
Bulgarian: При пациенти със сериозни кожни реакции може да е необходимо временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата (вж. точка 4.2), допълнителни терапевтични мерки, както и насочване към специалист с опит в овладяването на подобни дерматологични ефекти.
Norwegian Bokmål: 4.2), tilleggsmedisinering og henvisning til spesialist med ekspertise i behandling av disse dermatologiske effektene.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че не се считат за вероятни лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Effekt av UDP-glukuronsyltransferase 1A1 (UGT1A1) hemming av afatinib In vitro data indikerer at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av UGT1A1 er lite sannsynlig.
Bulgarian: Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки са тъмносини и овални.
Norwegian Bokmål: Hvordan GIOTRIF ser ut og innholdet i pakningen GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter er mørk blå og ovale.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (лого)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS diagnostiseres bør GIOTRIF seponeres permanent og egnet behandling startes opp etter behov (se pkt.
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Bulgarian: Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
Norwegian Bokmål: Utslett kan oppstå eller forverres i områder som utsettes for sol. Solbeskyttelse ved hjelp av klær og solkrem anbefales.
Bulgarian: Живи към 18 месеца
Norwegian Bokmål: OS måneder (median) I live ved 12 måneder I live ved 18 måneder
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци), Обща популация на проучването
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder), samlet studiepopulasjon 18-måneder PFS-rate 24-måneder PFS-rate
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloidal vannfri silika (E551), krysspovidon (type A), magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464),
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloidal vannfri silika (E551), krysspovidon (type A), magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), makrogol 400, titandioksid (E171), talkum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroksid.
Bulgarian: инфекция на ноктите
Norwegian Bokmål: • infeksjon i neglene
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble screenet for 29 ulike EGFR-mutasjoner ved hjelp av en PCR-basert metode (polymerasekjedereaksjon, TheraScreen
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита за вероятно афатиниб да се излъчва в кърмата.
Norwegian Bokmål: Basert på dette er det sannsynlig av afatinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 294 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 118 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: При някои пациенти по време на лечение са съобщени нежелани реакции от страна на очите (конюнктивит, сухо око, кератит) (вж. точка 4.8), които могат да засегнат способността на пациентите за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.8) (konjunktivitt, tørre øyne, keratitt) som kan ha en påvirkning på pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 176 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: При пациентите с тежка форма на диария може да се наложи прекъсване и намаляване на дозата или преустановяване на лечението с GIOTRIF (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen og dosereduksjon eller seponering av behandling med GIOTRIF kan være nødvendig for pasienter med alvorlig diaré (se pkt.
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 20 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 20 mg
Bulgarian: Много честите
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 50 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 50 mg
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av ILD bør GIOTRIF seponeres og relevant behandling startes opp hvis nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Повишаване до не повече от 50 mg дневно може да се има предвид при пациенти, които понасят началната доза от 40 mg дневно (т.е. липса на диария, кожен обрив, стоматит и други нежелани реакции от степен > 1 според
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til maksimalt 50 mg/dag kan vurderes hos pasienter som tolererer en startdose på 40 mg/dag (dvs. fravær av diaré, hudutslett, stomatitt og andre bivirkninger med CTCAE grad > 1) i den første behandlingssyklusen (21 dager for EGFR-mutasjonspositiv NSCLC og 28 dager for plateepitelkarsinom NSCLC).
Bulgarian: При пациенти, които развият тежко нарушение на чернодробната функция докато приемат GIOTRIF, лечението трябва да бъде прекратено.
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres hos pasienter som utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon mens de bruker GIOTRIF.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема при пациенти с влошена чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrudd i dosering kan være nødvendig hos pasienter som opplever forverring av leverfunksjonen (se pkt.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 235 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест; p стойност за честота на обективен отговор на база логистична регресия
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi p-verdi for PFS/OS basert på stratifisert log-rank test; p-verdi for objektiv responsrate basert på logistisk regresjon
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Rhinoré
Bulgarian: Включва Акнеиформен дерматит, Акне
Norwegian Bokmål: Inkluderer akneliknende dermatitt, akne
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 30 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 30 mg
Bulgarian: > 48 часа диария и/или > 7 дни обрив
Norwegian Bokmål: > 48 timer med diaré og/eller > 7 dager med utslett Dersom pasienten ikke tolererer 20 mg/dag, bør varig seponering av GIOTRIF vurderes
Bulgarian: Фаза 2) е направен анализ на данните от общо 75 пациенти, нелекувани с ТКИ, с авансирал белодробен аденокарцином (стадий IIIb-IV), носещ нечести мутации на EGFR, които са дефинирани като всички мутации, различни от мутации Del 19 и L858R.
Norwegian Bokmål: I tre kliniske studier av GIOTRIF med prospektiv tumorgenotyping (fase 3-studier LUX-Lung 3 og -6, og en-armet fase 2-studie LUX-Lung 2), ble det utført en analyse av data fra totalt 75 TKI-naive pasienter med fremskreden (fase IIIb-IV) lungeadenokarsinom med genuttrykk av uvanlige EGFR-mutasjoner, definert som alle mutasjoner med unntak av Del 19- og L858R-mutasjoner.
Bulgarian: Číslo EU
Norwegian Bokmål: EU nummer
Bulgarian: Název
Norwegian Bokmål: Navn
Bulgarian: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Obal
Norwegian Bokmål: Emballasje
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er større enn 80 %.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината която не е изследвана от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - hvis du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Bulgarian: Определеният обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum i mennesker er 0,25 l/kg.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Glidipion действува 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Glidipion virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Bulgarian: Glidipion може да бъде приеман със или без храна.
Norwegian Bokmål: Glidipion kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: При тези пациентки е налице риск от забременяване.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har større risiko for å bli gravide.
Bulgarian: 220 Hafnarfjörður Исландия
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjörður Island
Bulgarian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Bulgarian: Приемът на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Norwegian Bokmål: Den høyeste rapporterte dose på 120 mg/dag i fire dager, deretter 180 mg/dag i syv dager medførte ingen symptomer.
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment): det forventes ingen miljøpåvirkning ved klinisk bruk av pioglitazon.