FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U bent allergisch voor pioglitazon, glimepiride, andere sulfonylurea of sulfonamides of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон, глимепирид, други сулфанилурейни производни или сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfractuur7
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан костна фрактура7
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт
Dutch: Tandemact 30 mg/2 mg tabletten Tandemact 30 mg/4 mg tabletten Tandemact 45 mg/4 mg tabletten
Bulgarian: Tandemact 30 mg/2 mg таблетки Tandemact 30 mg/4 mg таблетки Tandemact 45 mg/4 mg таблетки
Dutch: De werking van glimepiride berust vooral op de stimulatie van de insulinesecretie door de bètacellen van de pancreas.
Bulgarian: Глимепирид действа главно чрез стимулиране на инсулиновата секреция от бета-клетките на панкреаса.
Dutch: Wanneer een van de volgende werkzame bestanddelen wordt ingenomen, kan versterking van het bloedglucoseverlagende effect en dus in sommige gevallen hypoglykemie optreden, bijvoorbeeld:
Bulgarian: Може да настъпи засилване на ефекта на понижаване на кръвната захар и в някои случаи хипогликемия, когато се приема някое от следните активни вещества, като например:
Dutch: Gebruikt u naast Tandemact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een drievoudige toename van de AUC van pioglitazon.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) води до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd (inclusief cysten en poliepen)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести
Dutch: claritromycine (voor behandeling van bacteriële of schimmelinfecties) - anabole steroïden (ondersteunen opbouw van spieren) of vervangende therapie voor mannelijk geslachtshormoon - fluoxetine, MAO-remmers (voor behandeling van depressie) - angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, sympathicolytica, disopyramide,
Bulgarian: хинолони, кларитромицин (за лечение на бактериални или гъбични инфекции) - анаболни стероиди (подпомагащи натрупването на мускулна маса) или заместително лечение с мъжки полови хормони - флуоксетин, МАО-инхибитори (за лечение на депресия)
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 177 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 177 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 125 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 125 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Dutch: De fysiologische respons op acute lichaamsbeweging, reductie van de insulineafscheiding, blijft bij het gebruik van glimepiride aanwezig.
Bulgarian: Намалената секреция на инсулин като физиологичен отговор на остро физическо натоварване е също така налице при глимепирид.
Dutch: - insuline, metformine of andere geneesmiddelen voor behandeling van diabetes mellitus - fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, aspirine-achtige geneesmiddelen (voor behandeling van pijn en ontsteking) - langwerkende sulfonamiden, tetracyclines, chlooramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolonen,
Bulgarian: - гемфиброзил и фибрати (за намаляване на високия холестерол) - инсулин, метформин или други лекарства за лечение на захарен диабет - фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, подобни на аспирин (за лечение на болка и възпаление) - дългодействащи сулфонамиди, тетрациклини, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол,
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 214 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 214 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Dutch: Wanneer een van de volgende werkzame bestanddelen wordt ingenomen, kan een afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect en dus in sommige gevallen een hogere bloedsuikerspiegel optreden, bijvoorbeeld:
Bulgarian: Може да настъпи отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар и повишаване на нивата на кръвната захар, когато се приема някое от следните активни вещества, като например:
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en vervolgens afnemende ernst.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdisfunctie doen vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexie en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, ако някой пациент развие симптоми, подсказващи хепатална дисфункция, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, абдоминална болка, умора, анорексия и/или тъмна урина.
Dutch: - De Tandemact 45 m/4 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat en voorzien van de opdruk '4833 G' aan de ene en ‘45/4' aan de andere zijde.
Bulgarian: - Tandemact 45 mg/4 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с плоски релефно означение ‘4833 G' от едната страна и ‘45/4' oт другата.
Dutch: oestrogenen en progestagenen saluretica, thiazidediuretica thyroïdstimulerende middelen, glucocorticoïden fenothiazinederivaten, chloorpromazine adrenaline en sympathicomimetica nicotinezuur (hoge doses) en nicotinezuurderivaten laxatieven (langdurig gebruik) fenytoïne, diazoxide glucagon, barbituraten en rifampicine acetazolamide
Bulgarian: естрогени и прогестагени, салуретици, тиазидни диуретици, тиреоидни стимулатори, глюкокортикоиди, фенотиазинови производни, хлорпромазин, адреналин и симпатикомиметици, никотинова киселина (високи дози) и производни на никотиновата киселина, лаксативи (продължителна употреба), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитурати и рифампицин.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Bulgarian: 09 cептември 2016
Dutch: Tandemact 45 mg/4 mg tabletten
Bulgarian: Tandemact 45 mg/4 mg таблетки
Dutch: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Bulgarian: Как да приемате Tandemact
Dutch: Bij honden of apen die gedurende maximaal 12 maanden waren behandeld met pioglitazon werd geen hyperplasie van de urineblaas geconstateerd.
Bulgarian: Не е наблюдавана хиперплазия на пикочния мехур при кучета или маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Tandemact onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts. Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Tandemact gebruikt.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Tandemact.
Dutch: niet bekend niet bekend uitslag2
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота обрив2
Dutch: Tablet.
Bulgarian: 14 таблетки
Dutch: Dit kan leiden tot een risico op hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte): - gemfibrozil en fibraten (gebruikt bij hoge cholesterolwaarden)
Bulgarian: Това може да доведе до риск от хипогликемия (ниска кръвна захар):
Dutch: Tandemact 30 mg/2 mg tabletten
Bulgarian: Tandemact 30 mg/2 mg таблетки
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Tandemact innemen.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Tandemact.
Dutch: Elke Tandemact 45 mg/4 mg tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 4 mg glimepiride.
Bulgarian: Всяка Tandemact 45 mg/4 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 4 mg глимепирид.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met wat water worden doorgeslikt.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла с малко вода.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tandemact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tandemact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tandemact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tandemact.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tandemact te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tandemact?
Dutch: Tandemact pioglitazon en glimepiride
Bulgarian: Tandemact pioglitazone и glimepiride
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Tandemact per dag, in te nemen vlak voor of tijdens de eerste maaltijd van de dag.
Bulgarian: Обичайната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно малко преди или по време на първото хранене за деня.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (30 mg pioglitazon en 2 of 4 mg glimepiride, of 45 mg pioglitazon en 4 mg glimepiride).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (30 mg пиоглитазон и 2 или 4 mg глимепирид или 45 mg пиоглитазон и 4 mg глимепирид).
Dutch: Het HbA1c-gehalte van de patiënten daalde van meer dan 7,5% (bij aanvang) met 1,22 tot 1,64%.
Bulgarian: Нивата на HbA1c на пациентите падат от изходните нива, които са над 7,5%, със стойности между 1,22 и 1,64%.
Dutch: De firma maakte gebruik van drie onderzoeken ter onderbouwing van het gebruik van Tandemact voor dezelfde indicatie.
Bulgarian: Фирмата използва три проучвания, за да подкрепи употребата на Tandemact за същите показания.
Dutch: Ten minste 64% van de patiënten werd ingedeeld in de categorie van "op de behandeling reagerend", omdat hun HbA1cgehalte in de loop van de studies met minstens 0,6% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, of omdat hun HbA1c-gehalte aan het eind van de studies 6,1% of minder was.
Bulgarian: Поне 64% от лекуваните пациенти са класифицирани като „повлияли се от лечението", тъй като техните нива на HbA1c или спадат поне с 0,6% от стойността на изходното ниво по време на проучването, или техните нива на HbA1c имат стойност 6,1% или по-ниска в края на проучванията.
Dutch: Omdat pioglitazon sinds 2000 in de Europese Unie goedgekeurd is onder de naam Actos en glimepiride wordt gebruikt in geneesmiddelen die in de EU al zijn toegelaten, diende de firma gegevens in uit eerdere onderzoeken en uit de vakliteratuur.
Bulgarian: Тъй като пиоглитазон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името Actos, а глимепирид се използва в лекарства, разрешени за употреба в ЕС, фирмата представя данни, получени при предишни проучвания и от публикуваната литература.
Dutch: Tandemact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Bulgarian: Tandemact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tandemact (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tandemact (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), фрактури на костите, увеличено тегло, замаяност, флатуленция
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tandemact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tandemact.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Tandemact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Tandemact wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Bulgarian: Tandemact се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met type 1diabetes, patiënten met een complicatie van diabetes (diabetische ketoacidose of diabetische coma), noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тип 1 диабет, пациенти, които имат диабетни усложнения (кетоацидоза или диабетна кома), или при жени, които са бременни или кърмят.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tandemact vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tandemact.
Dutch: Patiënten die een combinatie van pioglitazon en een ander geneesmiddel van dezelfde groep als glimepiride (bv. een ander sulfonylureum) krijgen, dienen eerst van dit andere sulfonylureum op glimepiride te worden overgezet, voordat ze kunnen overschakelen op Tandemact.
Bulgarian: Пациенти, които приемат пиоглитазон заедно с друго лекарство от същия клас, като глимепирид (т.е. друго сулфанилурейно производно), трябва първо да бъдат прехвърлени от това друго сулфанилурейно производно на глимепирид, преди да могат да бъдат прехвърлени на Tandemact.
Dutch: Overige informatie over Tandemact
Bulgarian: Допълнителна информация за Tandemact:
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt is en die al behandeld worden met een combinatie van tabletten met de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride.
Bulgarian: Използва се при пациенти, за които метформин (вид лекарство за диабет) не е подходящ и които вече се лекуват с комбинация от таблетки, съдържащи двете активни вещества пиоглитазон и глимепирид.
Dutch: De firma verstrekte gegevens waaruit bleek dat de concentraties werkzame stoffen in het bloed bij gebruikers van Tandemact en van de afzonderlijke tabletten dezelfde waren.
Bulgarian: Фирмата предоставя доказателства, че нивата на активните вещества в кръвта са едни и същи при пациентите, приемащи Tandemact, и пациентите, приемащи отделни таблетки.
Dutch: De studies duurden vier maanden tot twee jaar en maten het gehalte van een bepaalde substantie in het bloed (versuikerde hemoglobine, HbA1c), wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Bulgarian: Проучванията продължават между четири месеца и две години и измерват нивата на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната гликоза.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (bloedsuikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 1 390 patiënten deel, bij wie pioglitazon werd toegevoegd aan hun bestaande behandeling met een sulfonylureum.
Bulgarian: Проучванията обхващат 1 390 пациенти, които прибавят пиоглитазон към текущо лечение със сулфанилурейно производно.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tandemact.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tandemact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Door de werking van beide stoffen daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en glimepiride bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Tandemact de behandeling vereenvoudigt en de patiënt de behandeling gemakkelijker kan volhouden wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Bulgarian: СНМР реши, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Tandemact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
Dutch: Glimepiride is een sulfonylureum: het stimuleert de alvleesklier tot de aanmaak van meer insuline.
Bulgarian: Глимепирид е сулфанилурейно производно - той стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tandemact.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tandemact, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Patiënten die bij gebruik van Tandemact hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) vertonen moeten wellicht worden ingesteld op een lagere dosis van het geneesmiddel of terugkeren naar de oude behandeling met afzonderlijke tabletten.
Bulgarian: За пациенти, които получават хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), докато приемат Tandemact, може да се наложи да се използва по-ниска доза от лекарството или да се започне отново прием на отделни таблетки.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tandemact на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Dutch: Welke voordelen bleek Tandemact tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Tandemact са установени в проучванията?
Dutch: Tandemact is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride bevat.
Bulgarian: Tandemact е лекарство, което съдържа две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten pioglitazon en sulfonylureum in afzonderlijke tabletten.
Bulgarian: В тези проучвания пиоглитазон и сулфанилурейни производни се прилагат като отделни таблетки.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tandemact in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tandemact?
Dutch: Actos is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij type 2-diabetespatiënten bij wie het bloedsuikergehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met uitsluitend metformine.
Bulgarian: Actos е разрешен за употреба със сулфанилурейни производни при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин.
Dutch: Tandemact mag niet worden gebruikt door patiënten die aan hartfalen lijden of leverproblemen of ernstige nierproblemen hebben.
Bulgarian: Tandemact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците.
Dutch: Tandemact mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of met een leveraandoening.
Bulgarian: Tandemact не може да се използва при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми, или при пациенти с чернодробни проблеми.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tandemact, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Tandemact.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tandemact.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tandemact, вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Tandemact gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Tandemact?
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Tandemact te worden geëvalueerd.
Bulgarian: Лечението с Tandemact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Dutch: Hoe werkt Tandemact?
Bulgarian: Как действа Tandemact?
Dutch: In alle drie studies verbeterde de regulatie van het bloedsuikergehalte bij de patiënten die werden behandeld met een combinatie van pioglitazon en een sulfonylureum.
Bulgarian: Във всичките три проучвания при пациентите, на които се прилага комбинация от пиоглитазон и сулфанилурейно производно, се наблюдава подобрение в контрола на кръвната глюкоза.
Dutch: Waarom is Tandemact goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Tandemact е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Tandemact onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Tandemact?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Dutch: Tarceva wordt ten minste één uur vóór of twee uur na voedsel ingenomen.
Bulgarian: Tarceva се приема наймалко един час преди или два часа след хранене.
Dutch: Meer informatie over Tarceva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 100 en 150 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 150 mg).
Dutch: NSCLC
Bulgarian: НДКРБД
Dutch: Alvleesklierkanker
Bulgarian: Рак на панкреаса
Dutch: Zo nodig (bijvoorbeeld vanwege bijwerkingen) kan de dosis in stappen van 50 mg worden verlaagd.
Bulgarian: При необходимост (напр. поради нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на прием по 50 mg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tarceva te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tarceva?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tarceva continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tarceva непрекъснато се проследяват.
Dutch: Tarceva heeft op 19 september 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Tarceva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 септември 2005 г.
Dutch: Overige informatie over Tarceva
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva:
Dutch: Het wordt gebruikt bij de volgende patiënten:
Bulgarian: Използва се при:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tarceva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tarceva са по-големи от рисковете, и препоръча Tarceva да бъде разрешен за употреба.