FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Zeleris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zeleris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zeleris no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Slovenian: Zdravila Zeleris ne smejo dajati nosečnice.
Spanish: Zeleris florfenicol / meloxicam
Slovenian: Zeleris florfenikol/meloksikam
Spanish: Otras informaciones sobre Zeleris:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeleris:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zeleris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zeleris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Durante la inyección de este producto los animales pueden mostrar signos de dolor moderado, como movimientos de la cabeza o el cuello.
Slovenian: Med injiciranjem tega zdravila lahko živali kažejo znake zmerne bolečine, npr. s premikanjem glave ali vratu.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de bovino tratado con Zeleris es de 56 días.
Slovenian: Karenca za meso goveda, zdravljenega z zdravilom Zeleris, je 56 dni.
Spanish: En caso de que el animal pese más de 150 kg, se dividirá la dosis y se inyectará en más de un lugar.
Slovenian: Pri govedu, ki tehta več kot 150 kg, je treba odmerek razdeliti in ga injicirati na več kot enem mestu.
Spanish: ¿Qué es Zeleris y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeleris in za kaj se uporablja?
Spanish: Zeleris contiene un antibiótico, por lo que es esencial seguir estrictamente las instrucciones del prospecto para reducir al mínimo el desarrollo de resistencia a los antibióticos.
Slovenian: Ker zdravilo Zeleris vsebuje antibiotik, je pomembno natančno slediti napotkom v navodilu za uporabo, da se razvoj odpornosti na antibiotike zmanjša na najnižjo možno raven.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico de amplio espectro que impide el crecimiento de las bacterias al bloquear la actividad de los ribosomas, la parte de las células bacterianas en la que se producen las proteínas.
Slovenian: Florfenikol je antibiotik širokega spektra, ki zaustavlja rast bakterij tako, da blokira aktivnost ribosomov, tj. delov bakterijske celice, v katerih nastajajo beljakovine.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zeleris.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeleris.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al florfenicol, al meloxicam o a alguno de los otros componentes del medicamento deben evitar el contacto con Zeleris.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) florfenikol, meloksikam ali katero koli drugo sestavino zdravila, se morajo stiku z zdravilom Zeleris izogibati.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zeleris en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zeleris izkazalo v študijah?
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Zeleris (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones en el lugar de inyección (en su mayoría, hinchazón, dureza, calor y dolor) después de la inyección bajo la piel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zeleris (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 živali) so reakcije na mestu injiciranja (najpogostejše so otekanje, otrdelost, vročina in bolečina) po injiciranju pod kožo.
Spanish: Zeleris es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar el ganado vacuno con enfermedad respiratoria bovina (ERB, un trastorno que afecta a los pulmones) asociada a temperatura alta, que está causada por las bacterias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni.
Slovenian: Zeleris je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje dihalnih obolenj goveda (BRD, bolezni, ki prizadene pljuča), povezane z visoko telesno temperaturo, ki jo povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Spanish: En un estudio de campo se trató con Zeleris o con florfenicol en solitario a 329 terneros con enfermedad respiratoria bovina y una temperatura corporal de 40 ºC o mayor.
Slovenian: V terenski študiji je bilo samo z zdravilom Zeleris ali samo s florfenikolom zdravljenih 329 telet z dihalnim obolenjem in s telesno temperaturo, ki je znašala 40 ˚C ali več.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zeleris?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeleris odobreno?
Spanish: La dosis depende del peso del animal y se administra en una inyección bajo la piel en la zona del cuello.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase živali in se daje z injekcijo v podkožje na predelu vratu.
Spanish: Zeleris fue tan eficaz como el florfenicol en solitario para mejorar los signos de la enfermedad (basándose en el comportamiento y la respiración) el día 7.
Slovenian: Zdravilo Zeleris je bilo pri izboljšanju znakov bolezni (glede na vedenje in dihanje) sedmega dne enako učinkovito kot samo florfenikol.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zeleris.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Contiene los principios activos florfenicol y meloxicam.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in meloksikam.
Spanish: Zeleris no debe administrarse a toros destinados a la reproducción ni a animales con deterioro de la función hepática, cardiaca o renal, trastornos hemorrágicos o úlceras intestinales.
Slovenian: Zdravila Zeleris se ne sme dajati bikom, namenjenim vzreji, in živalim z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, motnjami strjevanja krvi ali ulceracijo črevesja.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zeleris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeleris?
Spanish: No se autoriza la administración del medicamento en vacas que produzcan leche para el consumo humano.
Slovenian: Zdravilo ni odobreno za uporabo pri kravah, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zeleris la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Spanish: Además, en las primeras 48 horas después de la inyección, Zeleris fue más eficaz que el florfenicol en solitario para reducir la temperatura corporal por debajo de 39,5 ºC.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Zeleris pri zniževanju telesne temperature na raven, nižjo od 39,5 ˚C, v prvih 48 urah po injiciranju bolj učinkovito od samostojno danega florfenikola.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiinflamatorios no esteroideos» (AINE).
Slovenian: Meloksikam spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Spanish: Se alcanzó una tasa de éxito del 67 % con Zeleris frente al 65 % con el florfenicol.
Slovenian: V primerjavi z uspešnostjo zdravljenja s florfenikolom, ki je znašala 65 %, je uspešnost zdravljenja z zdravilom Zeleris znašala 67 %.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta veterinaria y se presenta en solución inyectable.
Slovenian: Izdaja in predpisovanje zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki raztopine za injiciranje.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zeleris, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeleris naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cómo actúa Zeleris?
Slovenian: Kako zdravilo Zeleris deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Zeleris?
Slovenian: Kako se zdravilo Zeleris uporablja?
Spanish: Un tratamiento completo suele durar 8 semanas.
Slovenian: Postopek zdravljenja traja običajno 8 tednov.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.eu.int/.
Spanish: Esto es debido a la humanización de la proteína.
Slovenian: To pripisujejo humanizaciji proteina.
Spanish: Esto es muy importante, porque tomar más de un medicamento a la vez puede potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que esté tomando.
Slovenian: To je izjemno pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila sočasno lahko okrepi ali oslabi njegov učinek.
Spanish: Puede administrarse a través de una vena periférica o central.
Slovenian: Lahko ga apliciramo v periferno ali centralno veno.
Spanish: Estos tres primeros meses constituyen el periodo mas crítico post-trasplante.
Slovenian: Prvi trije meseci so najbolj kritično obdobje po presaditvi.
Spanish: Por favor, lea más adelante la sección sobre lactancia.
Slovenian: Prosimo, preberite odstavek o dojenju.
Spanish: Si se le presentara alguna reacción alérgica, su médico le aplicará el tratamiento adecuado.
Slovenian: Če pri vas nastopi alergijska reakcija, vas bo zdravnik zdravil z ustreznimi zdravili.
Spanish: Tamaño de envases de 1 ó de 3.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 3.
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico el producto diluido debe usarse inmediatamente.
Slovenian: Vendar mora biti z mikrobiološkega stališča razredčena raztopina takoj uporabljena.
Spanish: Las instrucciones para la preparación de las perfusiones de Zenapax se describen en la sección 6.6.
Slovenian: Navodila za pripravo infuzije zdravila Zenapax so opisana v poglavju 6.6.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen NEMČIJA
Spanish: La mayoría de estos niveles elevados se presentaron o bien en el primer día post-trasplante cuando los pacientes recibieron altas dosis de corticosteroides o bien en pacientes con diabetes.
Slovenian: Večina teh visokih vrednosti se je pojavila ali prvi dan po transplantaciji, ko so bolniki prejeli visoke odmerke kortikosteroidov ali pri sladkornih bolnikih.
Spanish: Uno de los 18 monos tuvo una reacción anafiláctica al daclizumab.
Slovenian: Ena od osemnajstih opic je imela anafilaktično reakcijo na daclizumab.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas del organismo denominadas antígenos.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo na druge posebne beljakovine v telesu, imenovane antigeni.
Spanish: Acontecimiento adverso
Slovenian: Neželeni dogodek
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni poznan.
Spanish: Se desconoce si Zenapax se excreta en la leche humana.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zenapax izloča v humano mleko.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, se queda embarazada o planea tener hijos en un futuro próximo.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če dojite, zanosite ali nameravate zanositi v bližnji prihodnosti.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la utilización de daclizumab en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi daclizumaba pri nosečnicah so na voljo le omejeni podatki.
Spanish: Pacientes pediátricos: El perfil de seguridad para el uso de Zenapax en pacientes pediátricos ha mostrado ser comparable al de pacientes adultos.
Slovenian: Pediatrični bolniki: varnostni profil uporabe Zenapaxa pri pediatričnih bolnikih je bil podoben kot pri odraslih.
Spanish: El tratamiento con medicamentos que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo puede aumentar el riesgo de tumores malignos o infecciones.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili, ki pomagajo zavreti naraven obrambni mehanizem telesa, lahko poveča tveganje za razvoj malignosti ali okužb.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zenapax - si Vd. ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica a otros medicamentos inmunosupresores que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zenapax - če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na druga imunosupresivna zdravila, ki pomagajo zatreti naravni obrambni mehanizem telesa.
Spanish: Procure mantener la esterilidad de la solución preparada, puesto que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni sustancias bacteriostáticas.
Slovenian: Za zagotovitev sterilnosti pripravljene raztopine je potrebna pazljivost, ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih sredstev.
Spanish: Zenapax está disponible en tamaños de envase de 1 y 3 viales.
Slovenian: Zenapax je v pakiranju po 1 ali 3 viale.
Spanish: Después de la dilución se recomienda un uso inmediato.
Slovenian: Po razredčitvi priporočamo takojšnjo uporabo.
Spanish: QUÉ ES ZENAPAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZENAPAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: 5 ml en un vial (vidrio Tipo I).
Slovenian: 5 ml viala (steklo tipa I).
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada excepto si su médico decide que es necesario.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če se zdravnik odloči, da je to za vas potrebno.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), redki (≥ 1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤ 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sta vaš zdravnik ali farmacevt seznanjena s tem, ali jemljete oziroma če ste pred kratkim jemali katerakoli druga zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez recepta.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y de las condiciones de conservación previas a su administración.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, so čas shranjevanja in pogoji uporabe odgovornost uporabnika.
Spanish: Sin embargo, los datos muestran una variabilidad inter-animal considerable y estaban dentro del índice de control histórico para esta especie.
Slovenian: Vendar so podatki pokazali precejšnjo razliko med posameznimi živalmi in so bili v pričakovanih okvirih za to živalsko vrsto.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Daclizumab se excreta en la leche de macacos (ver sección 5.3).
Slovenian: Daclizumab se izloča v mleko opic Cynomolgus (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará la dosis adecuada (normalmente 1 mg por kg de peso corporal) en forma de perfusión intravenosa durante un período de 15 minutos.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal ustrezen odmerek (običajno 1 mg/kg telesne mase) v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Spanish: De los datos conjuntos la diferencia de rechazo agudo probado mediante biopsia, fue estadísticamente diferente tras un año del trasplante (43% comparado con 28%).
Slovenian: Iz združenih podatkov je razlika akutne zavrnitve, potrjene z biopsijo, ostala statistično različna 1 leto po transplantaciji (43 % v primerjavi z 28 %).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: La subunidad Tac del receptor IL-2 se saturó inmediatamente después de la primera dosis de 1,0 mg/kg de daclizumab y permaneció saturada durante al menos los primeros tres meses del periodo post-trasplante.
Slovenian: Tac podenota receptorja IL-2 je bila nasičena takoj po prvem odmerku 1,0 mg/kg daclizumaba in je ostala nasičena najmanj prve tri mesece po presaditvi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zenapax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zenapax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: El daclizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Slovenian: Daclizumab spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo imunosupresivi.
Spanish: El efecto conocido del peso corporal sobre la eliminación sistémica justifica que Zenapax se dosifique en mg/kg y mantiene la exposición al fármaco dentro del 30% de la exposición de referencia en un grupo de pacientes con un amplio rango de características demográficas.
Slovenian: Ugotovljen vpliv telesne mase na sistemski očistek podpira odmerjanje Zenapaxa na podlagi mg/kg in vzdržuje izpostavljenost zdravila v okviru 30-% referenčne izpostavljenosti za skupine bolnikov s širokim obsegom demografskih lastnosti.
Spanish: No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: La dosis máxima tolerada todavía no se ha determinado en los pacientes y no ha podido alcanzarse en los animales tratados con Zenapax.
Slovenian: Maksimalen dovoljen odmerek pri bolnikih ni bil določen, pri živalih, ki so prejemale Zenapax, pa ni bil dosežen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de Febrero de 1999 Fecha de renovación: 14 de Abril de 2004.
Slovenian: Datum podaljšanja: 14. april 2004
Spanish: No se debe guardar el producto tras su dilución a menos que ésta se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po razredčitvi, razen če je razredčitev potekala pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse Zenapax junto con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
Slovenian: Zato ne uporabljajte Zenapaxa sočasno z drugimi zdravili brez privolitve vašega zdravnika.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se administrará inmediatamente por vía intravenosa.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je potrebno takoj intravensko aplicirati.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en cada grupo con una frecuencia ≥2% de los pacientes durante los 3 primeros meses post-transplante se enumeran más adelante.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z ≥ 2-% pogostnostjo pri bolnikih v katerikoli skupini v prvih 3 mesecih po presaditvi, so našteti spodaj.
Spanish: Los datos de los cuatro estudios (O14392, O14393, O14874 y O15301) mostraron que la incidencia y tipos de acontecimientos adversos fueron similares tanto en el grupo de pacientes tratados con placebo como en aquellos tratados con Zenapax.
Slovenian: Podatki iz štirih študij (O14392, O14393, O14874 in O15301) so pokazali, da so bili incidenca in tipi neželenih učinkov podobni pri bolnikih, ki so prejemali placebo in pri bolnikih, ki so prejemali Zenapax.
Spanish: De estos 14 pacientes con Zenapax, 4 murieron después de transcurrir 90 días tras recibir su última dosis de Zenapax, lo que hace improbable que Zenapax tuviera un papel en la infección relacionada con la muerte.
Slovenian: Od 14 bolnikov, ki so jemali Zenapax, so 4 bolniki umrli pozneje kot 90 dni po prejetju zadnjega odmerka Zenapaxa, zato ni verjetno, da bi bil Zenapax povezan s smrtjo zaradi okužbe.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para usar, durante 24 horas a 2 ºC - 8 °C, o durante 4 horas 25 ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po pripravi je dokazana do 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali 4 ure pri 25 °C.
Spanish: Se mantuvieron unas concentraciones séricas de daclizumab apreciables, exceptuando en 2 monos de los 18 que desarrollaron anticuerpos anti-daclizumab.
Slovenian: Precejšnji serumski nivoji daclizumaba so bili vzdrževani pri vseh opicah, razen pri dveh od 18, ki sta razvili protitelesa proti daclizumabu.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: tos y falta de respiración incluso cuando esté tumbado, vómitos, confusión o eliminación de menos orina de lo normal.
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov: kašelj in zasoplost, tudi kadar ležite, bruhanje, zmedenost ali manjše izločanje urina kot ponavadi.
Spanish: Zenapax esta contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).
Slovenian: Zenapax je kontraindiciran med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Spanish: La dosis siguiente y cada una de las sucesivas se aplicarán a intervalos de 14 días, hasta completar un total de 5 dosis.
Slovenian: Naslednji odmerek in vsi nadaljnji odmerki se dajejo v 14-dnevnih intervalih do skupno pet odmerkov.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a daclizumab en aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con Zenapax en estudios clínicos, sin embargo esto no pareció afectar a la eficacia, la seguridad, la concentración sérica de daclizumab, ni a ningún otro parámetro clínico relevante examinado.
Slovenian: Protitelesa proti daclizumabu so se v kliničnih študijah pojavila pri približno 9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom, vendar niso vplivala na učinkovitost, varnost, serumske vrednosti daclizumaba ali katerikoli drugi klinično pomemben preiskovan parameter.
Spanish: La primera dosis se administrará en las 24 horas previas al trasplante.
Slovenian: Prvi odmerek se daje 24 ur pred presaditvijo.
Spanish: Zenapax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovenian: Zdravila Zenapax ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Spanish: La dosis recomendada de Zenapax en pacientes adultos y pediátricos es de 1 mg/kg.
Slovenian: Priporočen odmerek Zenapaxa pri odraslih in otrocih je 1 mg/kg.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar asistencia médica urgente.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Zenapax, lahko so resni in morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Spanish: Tras 1 año del trasplante, 14 de 216 pacientes (6,5%) que recibieron Zenapax y 4 de 207 (1,9%) pacientes que recibieron placebo murieron de una infección, una diferencia del 4,6% (95% intérvalo de confianza: 0,3%, 8,8%).
Slovenian: 1 leto po prejetju presadka je pri 14 od 216 (6,5 %) bolnikov, ki so jemali Zenapax in pri 4 od 207 (1,9 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, nastopila smrt zaradi okužbe (razlika 4,6 %; 95-% interval zaupanja: 0,3 %, 8,8 %).
Spanish: Si se diluye en condiciones asépticas, puede conservarse durante 24 horas en la nevera a una temperatura de 2 ºC - 8 °C o de 4 horas a 25 ºC.
Slovenian: Če je pripravljena pod aseptičnimi pogoji, jo lahko hranimo v hladilniku pri 2 °C do 8 °C 24 ur ali 4 ure pri 25 °C.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Slovenian: ● POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO