FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.
Hungarian: Amennyiben első adagként Celvapant kapott, úgy a teljes oltási sorozatot Celvapannal (és nem egy másik (H1N1)v oltóanyaggal) javasolt befejezni.
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, eine gezielte Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung zu stellen,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan, orvosok felé irányuló, célzott kommunikációs szolgáltatásról állapodik meg a tagállamokkal, amely
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
German: Der Impfstoff ist eine opaleszente, durchsichtige Suspension.
Hungarian: A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich" angegebenen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont „Lehetséges mellékhatások" alatt felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Hungarian: A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
German: 1 Angegeben ist jeweils die höchste Auftretenshäufigkeit entweder der Population von gesunden Erwachsenenoder der Population von der gesunden älteren Menschen.
Hungarian: 1 az egészséges felnőtt populációban és az egészséges idős populációban tapasztalt gyakoriságok közül a nagyobb gyakoriság.
German: Nach einer Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten mit einem lizenzierten trivalenten virosomalen Grippe-Impfstoff gegen den saisonalen Grippevirus der nördlichen Hemisphäre 2010/2011 waren die durch SRH und MN-Assays gemessenen Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren (im Vergleich mit den Raten vor der Auffrischungsimpfung) wie folgt:
Hungarian: A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez
German: Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erkrankung (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/2010 in einer Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet.
Hungarian: A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés) vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität, die drei Wochen nach Verabreichung von zwei Dosen Celvapan (H1N1)v an gesunde Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 6 hónapos és 17 éves kor közötti egészséges gyermekek esetén.
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
German: In einer Studie mit einem ähnlichen Impfstoff (mit einem H5N1-Impfstamm), die mit gesunden Erwachsenen und älteren Menschen, mit immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten durchgeführt wurde, ähnelte das Nebenwirkungsprofil dem Nebenwirkungsprofil für gesunde Erwachsene.
Hungarian: Egy hasonló (szintén H5N1 vakcinatörzset tartalmazó) oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálat során, amelyben egészséges felnőtteket és időseket, valamint károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő személyeket is vizsgáltak, a biztonságossági profil hasonló volt az egészséges
German: • falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének módja, egy speciális bejelentési rendszer életbe
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
German: In einer klinischen Studie waren die Häufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und älteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az első és a második injekció után tapasztalt mellékhatások gyakorisága és fajtája alapvetően megegyezett a Celvapant kapott felnőtt és idős populációban tapasztalttal.
German: Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder je nach Muskelmasse anterolateral in den Oberschenkel verabreicht werden.
Hungarian: Az immunizációt elsősorban a deltaizomba vagy az izomtömegtől függően a combizomzat anterolaterális részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
German: Das kann das Aufbringen von Abziehetiketten durch den Zulassungsinhaber einschließen, die den Handelsnamen und die Chargennummer jeder Impfstoffpackung enthalten.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina csomagolásához a márkanevet és a gyártási tétel számát feltüntető öntapadós címkét mellékel.
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen vereinbaren, die die Identifizierung und Nachverfolgung des A/(H1N1)v-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, erleichtern.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann Sehr selten:
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, mely vérzéshez vagy véraláfutáshoz vezethet.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit Celvapan aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Zur Sicherheit von Celvapan bei schwangeren und stillenden Frauen stehen nur begrenzt Daten zur
Hungarian: A Celvapan terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát korlátozott számú terhes nőnél vizsgálták.
German: Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás
German: • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark),
Hungarian: • idegrendszeri betegségek, mint pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz),
German: Klinische Studien mit Celvapan (H1N1)v bieten derzeit:
Hungarian: A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok jelenleg a következőkkel szolgálnak:
German: Daten von Schwangeren, die mit verschiedenen, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, lassen keine Missbildungen bei Föten und keine neonatale Toxizität vermuten.
Hungarian: A terhes nők különböző inaktivált, adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenzavakcinákkal történt vakcinációjából kapott adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre, magzati vagy újszülöttkori
German: • die minimalen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden müssen, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs für jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des
Hungarian: • A spontán mellékhatás bejelentések során minimálisan továbbítandó adatokat, beleértve az egyes egyéneknek beadott vakcina értékelésének és azonosításának elősegítése érdekében a márka nevet, a vakcina gyártóját és a gyártási tétel számát.
German: In einer Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit von Celvapan mit 3216 Versuchspersonen im Alter zwischen 6 Monaten und 60 Jahren und älter war die Art der Nebenwirkungen mit der vergleichbar, die in anderen klinischen Studien mit Erwachsenen und Kindern festgestellt wurde.
Hungarian: Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) vakcina alkalmazandó.
German: Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den
Hungarian: Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
German: Eine Packung enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit Stopfen (Bromobutylgummi) und mit 5 ml Suspension (10 x 0,5 ml-Dosen).
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg) található, amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
German: 20 Multidosen-Durchstechflaschen (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások gyermekek körében
German: Lebensmonats Momentan wird eine Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek 6 hónapos kor alatt Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
German: Das Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen im Alter von über 60 Jahren, für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Krankheiten ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen.
Hungarian: A 60 év feletti egészséges, a károsodott immunrendszerű és a krónikus betegségben szenvedő személyek körében a vakcina biztonságossági profilja hasonló volt az egészséges személyek körében tapasztalt biztonságossági profilhoz.
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
Hungarian: * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított Többadagos tartály.
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, vörösség, duzzanat vagy szövetkeményedés, az injekció beadási helyeként szolgáló felső végtag mozgásának beszűkülése
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Was ist Celvapan und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Celvapan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a vakcina alkalmazása előtt.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Hungarian: A Celvapan más oltóanyagokkal való egyidejű beadásával kapcsolatosan nincsenek adatok.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Celvapan vor.
Hungarian: A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Bei dem Impfstoff kann nur ein Schutz vor einer Influenza erwartet werden, die durch A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Virusstämme verursacht wurde.
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek okozta influenza ellen nyújt
German: Nicht-klinische Daten von Celvapan mit einem H5N1-Impfstamm ergaben in Toxizitätsstudien mit Ratten nach wiederholter Gabe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Hungarian: A patkányokon, H5N1 vakcinatörzset tartalmazó Celvapannal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását mutatták ki.
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatala után végzett klinikai vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a készítmény biztonságossági profilja megfelel a klinikai vizsgálatokban tapasztaltnak.
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Hungarian: A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
German: Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn sie kürzlich andere Impfungen
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
German: • Nebenwirkungen von Grippe-Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig verabreicht
Hungarian: • A minden évben rutinszerűen alkalmazott influenzavakcinák mellett észlelt mellékhatások Az influenza megelőzésére rendszeresen, minden évben alkalmazott influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók
German: Kinder mit einem Alter unterhalb von 6 Monaten:
Hungarian: Gyermekek 6 hónapos kor alatt:
German: Immunantwort gegen eine Variante von Celvapan mit den Impfstämmen A/H5N1
Hungarian: Az A/H5N1 törzseket tartalmazó Celvapan-verzióra adott immunválasz
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Multidosen-Durchstechflasche (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag - 0,5 ml/adag)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
German: Jüngeren Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren wurde Celvapan verabreicht, während andere einen Pandemie-Spaltimpfstoff mit Hilfsstoffen bekamen.
Hungarian: A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split pandémiás vakcinát kaptak.
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** Hämagglutinin
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** haemagglutinin
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
German: Neuritis (Nervenentzündungen) und eine Art von Lähmung, bekannt als
Hungarian: ideggyulladás (az idegek gyulladása) és a paralízis (bénulás) egyik formája, mely Guillain-Barré
German: Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Hungarian: Csecsemők és gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig
German: Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Hungarian: Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben előállított, inaktivált)
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei speziellen Risikogruppen
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Hungarian: Inaktivált, teljes virion influenza-oltóanyag, az alábbi mennyiségű törzs*-antigénnel: 7,5 mikrogramm**
German: Pandemiebeobachtungsstudie zu Celvapan (H1N1)
Hungarian: Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte
Hungarian: Súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az immunizációt el kell halasztani.
German: • Sie irgendeine allergische Reaktion oder eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion auf einen in diesem Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoff, auf Formaldehyd, auf Benzonase oder auf Saccharose hatten (siehe Abschnitt 6 für weitere Informationen).
Hungarian: • ha Önnek a vakcina bármely összetevőjével, a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakción kívül bármilyen más allergiás reakciója volt (Lásd 6.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen, die durch das Virus
Hungarian: A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló oltóanyag.
German: Pharyngolaryngealschmerzen
Hungarian: Garat- és gégefájdalom
German: • Klinische Prüfungen mit einer Variante von Celvapan, die einen H5N1-Impfstamm enthält Klinische Studien mit circa 3700 Versuchspersonen (zwischen 18 und 59 Jahren) und mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten, wurden mit einer Variante von Celvapan durchgeführt, die einen H5N1-Impfstamm enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: • A Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával végzett klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatokat a Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával (lásd 5.1 pont) körülbelül 3700 személyen (életkoruk 18-tól 60 év felettig terjedt), valamint speciális kockázati csoportokban, körülbelül 300-300, károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő beteg csoportjában végeztek.
German: Im Rahmen einer Studie wurde 51 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren sowie 51 Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren eine Dosis 7,5 µg Celvapan (H1N1)v verabreicht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egy klinikai vizsgálat során 51 fő 9 és 17 éves kor közötti gyermek és serdülő, valamint 51 fő 3 és 8 éves kor közötti gyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
German: • Beweglichkeitsbeeinträchtigung an der Injektionsstelle
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő mozgáskorlátozottság
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2) 21 Tage nach
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm2) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** > 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Hungarian: * MN titer ≥1:40 ** az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
German: Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung ähnelten denen, die in der Population der Erwachsenen und älteren Menschen mit Celvapan beobachtet wurden.
Hungarian: Az első és a második vakcináció után jelentkező tünetek előfordulása és jellege hasonló volt a Celvapant kapó
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) 21 Tage nach
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (<1:10) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
German: Eine Flasche enthält 5 ml Injektionssuspension für je 10 Dosen.
Hungarian: Ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található, amely 10 adag beadásához
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 17 éves korig:
German: • Sie an Blutungsstörungen oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Hungarian: • ha vérzékenységben szenved, véralvadási problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén
German: Celvapan ist eine opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Hungarian: Milyen a Celvapan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Celvapan átlátszó vagy opálos, áttetsző folyadék.
German: Prophylaxe einer durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufenen Influenza.
Hungarian: Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
German: Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbezüglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie Celvapan erhalten).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy bizonytalan ezeket illetően), akkor még a Celvapan beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehetséges, hogy ilyenkor nem javasolt az oltás beadása, vagy azt későbbre kell halasztani.
German: Dosis
Hungarian: 2. dózis
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
German: Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Celvapan Injektionssuspension
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: * SRH-Bereich > 25 mm²; MN-Titer ≥ 1:40; ** entweder SRH Bereich > 25 mm² bei negativer Ausgangsprobe (Baseline) oder Erhöhung des
Hungarian: * SRH terület ≥ 25 mm²; MN titer ≥1:40 ** vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH
German: Seroneutralisationsrate*
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta**