FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gehele populatie (n=19102) was ivabradine niet significant van invloed op het primaire samengestelde eindpunt (PSE) of de afzonderlijke componenten daarvan (CV overlijden en niet-fataal myocardinfarct).
Danish: I den samlede population (n=19 102) havde ivabradin ingen signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt eller dettes enkeltkomponenter (kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Dutch: Deze bevindingen lijken tegenstrijdig met bevindingen uit eerdere onderzoeken naar ivabradine bij patiënten met CHZ.
Danish: Disse resultater synes at være i strid med resultaterne fra tidligere undersøgelser med ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom.
Dutch: • Waarschuwingen toegevoegd over meting van hartfrequentie, gebrek aan voordeel m.b.t. klinische uitkomsten, en atriumfibrillatie.
Danish: • Der tilføjes advarsler om måling af hjertefrekvens, manglende gavnlig virkning på klinisk udfald og atrieflimren.
Dutch: De verhoogde incidentie van bradycardie in relatie tot het toegenomen waargenomen cardiovasculaire risico tijdens behandeling met de hogere aanvangsdosis en maximale dosis (zoals in het SIGNIFYonderzoek), of gelijktijdig gebruikte diltiazem/verapamil of sterke CYP3A4-remmers, wijst erop dat de hartfrequentie niet in hoge mate moet worden verlaagd.
Danish: Den øgede forekomst af bradykardi i sammenhæng med den iagttagne øgede kardiovaskulære risiko ved behandling med den højere initialdosis og maksimaldosis (som i SIGNIFY-undersøgelsen) eller ved sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil og/eller stærke CYP3A4-hæmmere tyder på, at hjertefrekvensen ikke bør reduceres i større omfang.
Dutch: De resultaten van SIGNIFY onderstrepen echter de noodzaak om in de productinformatie expliciet aan te geven dat gebruik van ivabradine bij patiënten met CHZ geen gunstige effecten heeft op CV uitkomsten en dat dit alleen een effect zal hebben op symptomen van angina pectoris.
Danish: Resultaterne af SIGNIFY understreger imidlertid, at produktinformationen eksplicit bør nævne, at anvendelse af ivabradin hos patienter ved koronararteriesygdom er uden gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald og kun vil have virkning på angina pectoris-symptomer.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de resultaten van het SIGNIFY-onderzoek over het geheel genomen geen invloed hebben op de indicatie hartfalen.
Danish: Overordnet findes resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen derfor ikke at have betydning for indikationen hjerteinsufficiens.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als de symptomen van angina pectoris niet binnen 3 maanden verbeteren.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er bedring i anginasymptomerne i løbet af 3 måneder.
Dutch: Dit zal een multinationaal retrospectief cohortonderzoek zijn waarbij aan medische dossiers onttrokken gegevens worden verzameld (dossieronderzoek) voor patiënten met chronische stabiele angina pectoris die in de gewone klinische praktijk in selecteerde Europese landen een behandeling met ivabradine starten.
Danish: Denne undersøgelse skal være en multinational retrospektiv kohorteundersøgelse, der indsamler data fra journalresuméer (chart review) for patienter med kronisk stabil angina pectoris, som sættes i behandling med ivabradin i rutinemæssig klinisk praksis i udvalgte europæiske lande.
Dutch: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (SHIFT; onderzoek naar de behandeling van systolisch hartfalen met de If-remmer ivabradine).
Danish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Klinisk undersøgelse vedrørende behandling af systolisk hjertesvigt med If-hæmmeren ivabradin).
Dutch: Verder moet een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd om de kenmerken van gebruikers van ivabradine en om gebruikspatronen te beschrijven, en om de naleving van risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Danish: Desuden skal der foretages en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver karakteristika for brugere af ivabradin og anvendelsesmønsteret og vurderer overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat uit de gegevens van het SIGNIFY-onderzoek bleek dat ivabradine geen gunstig effect heeft op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen, en dat het gebruik hiervan daarom alleen gunstig is voor symptomatische behandeling;
Danish: • PRAC bemærkede, at data fra SIGNIFY-undersøgelsen viste, at ivabradin ikke her gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, og at dets anvendelse derfor kun har fordel som symptomatisk behandling,
Dutch: Bij een groot onderzoek bij patiënten met CHZ en linkerventrikeldisfunctie (BEAUTIFUL-onderzoek) kon geen voordeel voor wat betreft cardiovasculaire uitkomst worden vastgesteld.
Danish: En stor undersøgelse hos patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (BEAUTIFULundersøgelsen) viste ingen fordel i kardiovaskulært udfald.
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van diltiazem/verapamil (middelen die ook een bijkomende hartfrequentieverlagend effect hebben) en sterke CYP3A4-remmers is ook gebleken dat het de incidentie van bradycardievoorvallen en het risico op MI verhoogt.
Danish: Sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil (som desuden har yderligere hjertefrekvenssænkende virkning) og stærke CYP3A4-hæmmere har ligeledes vist sig at øge forekomsten af hændelser med bradykardi og risikoen for myokardieinfarkt.
Dutch: Het SIGNIFY-onderzoek bij patiënten met CHZ zonder klinisch hartfalen waarbij doses hoger dan op dit moment goedgekeurd werden gebruikt, liet ook geen voordeel zien voor wat betreft CV uitkomst, maar toonde een klein significant verhoogd risico op CV uitkomst aan voor patiënten met symptomatische angina pectoris bij een vooraf gespecificeerde analyse.
Danish: I SIGNIFY-undersøgelsen hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, som fik doser højere end de nu godkendte, var der heller ikke tegn på gavnlig virkning i form af kardiovaskulært udfald, men en lille signifikant forhøjet risiko for kardiovaskulært udfald hos patienter med symptomgivende angina i en præspecificeret analyse.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de waargenomen verhoogde risico's tot een minimum kunnen worden beperkt door de aanbeveling om de goedgekeurde dosering niet te overschrijden aan te scherpen, en patiënten met een hartfrequentie in rust van < 70 spm uit te sluiten, omdat zij waarschijnlijk een groter risico lopen; door stopzetting van behandeling aan te bevelen bij afwezigheid van verbetering in symptomen van angina pectoris binnen 3 maanden en door gelijktijdig gebruik van verapamil en diltiazem te contra-indiceren;
Danish: • PRAC fandt, at de iagttagne forhøjede risici kan minimeres ved at styrke anbefalingen om ikke at overskride den godkendte dosering, ved at udelukke patienter med hvilende hjertefrekvens < 70 slag pr. minut, som forventes at have højere risiko, ved at anbefale seponering ved manglende bedring i anginasymptomer i løbet af tre måneder og ved at kontraindicere sideløbende anvendelse af verapamil og diltiazem,
Dutch: Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, voorvalgestuurd parallelgroeponderzoek dat was opgezet om de hypothese te testen dat het verlagen van de hartfrequentie met ivabradine de frequentie van cardiovasculaire (CV) voorvallen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHZ) verlaagt.
Danish: SIGNIFY er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesbaseret multicenterundersøgelse med parallelle grupper, som blev tilrettelagt med henblik på at teste hypotesen om, at sænkning af hjertefrekvensen med ivabradin nedsætter den kardiovaskulære hændelsesrate hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Dutch: Op basis van het geheel aan tijdens de procedure beoordeelde gegevens en van het advies van de wetenschappelijke adviesgroep concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van Procoralan/Corlentor nog steeds gunstig is, mits de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en op voorwaarde dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende maatregel in het kader van geneesmiddelbewaking worden toegepast.
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og råd fra den videnskabelige rådgivende gruppe konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Procoralan/Corlentor fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Dutch: is het PRAC daarom van mening dat de baten/risicoverhouding van ivabradine nog steeds gunstig is mits de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en op voorwaarde dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende maatregelen in het kader van geneesmiddelbewaking worden toegepast.
Danish: er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for ivabradin fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne foranstaltninger til risikominimering og supplerende lægemiddelovervågning,
Dutch: Op basis van werkzaamheid- en veiligheidsgegevens van onderzoeken, waaronder het BEAUTIFUL1onderzoek, die na de eerste vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar kwamen, werd de indicatie in oktober 2009 uitgebreid met combinatie met bètablokkers bij patiënten wier angina pectoris onvoldoende onder controle is met een optimale bètablokkerdosis en wier hartfrequentie >60 spm is.
Danish: På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens >60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt.
Dutch: • Bij symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris mag de behandeling alleen worden gestart bij patiënten met HF ≥ 70 spm.
Danish: • Ved symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris er det kun patienter med en hjertefrekvens på ≥ 70 slag pr. min, der bør sættes i behandling.
Dutch: Er waren ook geen significante verschillen tussen de twee groepen in de incidentie van de componenten van het primaire samengestelde eindpunt (overlijden door CV en niet-fataal MI).
Danish: Der var heller ikke signifikant forskel mellem de to grupper i forekomsten af komponenterne af det primære sammensatte endepunkt (dødelighed af kardiovaskulære årsager og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Dutch: AF hield echter geen verband met het hogere uitkomstrisico aangezien het percentage patiënten met AF in relatie tot het percentage patiënten met een later eindpunt vergelijkbaar was tussen met ivabradine en met placebo behandelde patiënten.
Danish: Atrieflimren var imidlertid ikke forbundet med større risiko for udfald, da forholdet mellem antallet af patienter med atrieflimren og patienter med et efterfølgende endepunkt var det samme i ivabradin-gruppen som i placebogruppen.
Dutch: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (BEAUTIFUL; beoordeling van de morbiditeit en mortaliteit van de If-remmer ivabradine bij patiënten met coronaire hartziekte en linksventriculaire dysfunctie).
Danish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Vurdering af morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronarsygdom og dysfunktion af venstre ventrikel).
Dutch: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (SIGNIFY; onderzoek ter beoordeling van het nut van de If-remmer ivabradine voor de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met coronaire hartziekte).
Danish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (Undersøgelse til vurdering af bedringen i morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom).
Dutch: Desondanks moet de controle van informatie m.b.t. patiënten op AF worden versterkt.
Danish: Alligevel bør overvågningen af patienterne for atrieflimren styrkes.
Dutch: Hoewel hierdoor de bevindingen niet volledig kunnen worden verklaard, lijkt een bijdragende factor aan het verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen te bestaan uit de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hoge startdosis en de maximale dosis, die de op dit moment goedgekeurde maximale dosis overschrijdt.
Danish: En faktor, der tilsyneladende medvirker til den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser i SIGNIFY-undersøgelsen, er den høje startdosis og maksimaldosis, som er over den aktuelt godkendte maksimale dosis, men dette forklarer ikke fuldstændig resultaterne.
Dutch: De MAH moet een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) verspreiden om voorschrijvers te informeren over de wijzingen in de productinformatie.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende en meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), der oplyser de ordinerende læger om ændringerne i produktinformationen.
Dutch: Aangezien de subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris mogelijk overeenkomt met de populatie van patiënten voor wie een van de therapeutische indicaties voor ivabradine op dit moment is goedgekeurd, werd door de Europese Commissie op 8 mei 2014 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezet en verzocht het Europees Geneesmiddelenbureau om de bovengenoemde zorgpunten en de invloed daarvan op de baten/risicoverhouding van de centraal toegelaten geneesmiddelen Procoralan en Corlentor te beoordelen.
Danish: Europa-Kommissionen den 8. maj 2014 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 med anmodning om, at agenturet vurderede ovennævnte betænkeligheder og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte lægemidler Procoralan og Corlentor.
Dutch: • het PRAC verder gegevens bestudeerde over de incidentie van atriumfibrillatie, die hoger is dan eerder erkend, en concludeerde dat met ivabradine behandelde patiënten dienen te worden gecontroleerd op het optreden van atriumfibrillatie om het risico op atriumfibrillatie tot een minimum te beperken; de voordelen en risico's van voortgezette behandeling met ivabradine zorgvuldig dienen te worden afgewogen als tijdens behandeling atriumfibrillatie ontstaat;
Danish: • PRAC tog desuden til efterretning, at forekomsten af atrieflimren er højere end tidligere kendt, og konkluderede, at patienter i behandling med ivabradin bør overvåges for at minimere risikoen for atrieflimren.
Dutch: Bij een ander klinisch onderzoek, waarbij de invloed van grapefruitsap op de farmacokinetiek van ivabradine werd beoordeeld, werd bij een inname van 600 ml toegediend als drie keer 200 ml per dag gedurende 3 dagen een matig interactieniveau waargenomen met een 2,3-voudige toename in blootstelling aan ivabradine.
Danish: Der sås moderat interaktion med en stigning på 2,3 gange i eksponeringen for ivabradin ved daglig indtagelse af 600 ml (200 ml tre gange dagligt) i 3 dage.
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris (n=12049) werd echter een statistisch significante toename in PSE waargenomen (RR=1,18;
Danish: I den præspecificerede undergruppe med symptomgivende angina (n=12 049) iagttoges dog en statistisk signifikant stigning i det primære sammensatte endepunkt (HR=1,18; 95 % SI [1,03; 1,35]).
Dutch: cardiovasculair eindpunt in vergelijking met patiënten die niet aan de dosis van 10 mg waren blootgesteld.
Danish: Patienter, der blev eksponeret for 10 mg dosen, syntes at have højere risiko for et kardiovaskulært endepunkt end patienter, der ikke blev eksponeret for 10 mg dosen, vurderet ved en tidsmodel.
Dutch: In vergelijking met patiënten die niet aan 10 mg waren blootgesteld, vertoonden patiënten die aan een dosis van 10 mg waren blootgesteld een hoger risico op bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]).
Danish: Patienter, der fik 10 mg, havde højere risiko for bradykardi end de, der ikke fik det (E=2,54 [1,54; 4,82]), en iagttagelse, der støttes af data fra to små parallelle undersøgelser, hvor der også blev anvendt en dosis på 10 mg.
Dutch: Voor ivabradine, een specifiek hartfrequentieverlagend middel, is symptomatische verbetering van symptomen van angina pectoris aangetoond bij patiënten met stabiele CHZ.
Danish: Ivabradin et specifikt hjertefrekvenssænkende middel og har bevirket symptomatisk bedring i anginasymptomer hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Dutch: Hoewel geen statistische significantie werd bereikt, werden vergelijkbare trends waargenomen voor de afzonderlijke componenten CV overlijden en niet-fataal myocardinfarct (MI).
Danish: Tilsvarende tendenser iagttoges for hver af komponenterne kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt.
Dutch: • het PRAC ook een kleine maar significante toename opmerkte van het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden en niet-fataal myocardinfarct in een subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris in het SIGNIFY-onderzoek; de afzonderlijke componenten van het eindpunt niet significant verhoogd waren; ivabradine ook geassocieerd werd met een significant hoger risico op bradycardie; het PRAC van mening is dat de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hogere dan goedgekeurde dosis deze bevindingen niet volledig verklaart;
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Dutch: De MAH zal een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren om de kenmerken van gebruikers van ivabradine te beschrijven, en zal eveneens de gebruikspatronen van ivabradine en de naleving van de risicobeperkende maatregelen beschrijven.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver anvendelsesmønsteret for ivabradin og overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Dutch: Uit voorzorg mag optitratie alleen plaatsvinden als de aanvangsdosis goed wordt verdragen en de hartfrequentie in rust boven 60 spm blijft.
Danish: Der er derfor grund til at seponere eller nedtitrere ivabradin, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag pr. min. Som sikkerhedsforanstaltning bør optitrering kun ske, hvis den initiale dosis er veltolereret, og den hvilende hjertefrekvens forbliver over 60 slag pr. min.
Dutch: Hoewel een baseline-hartfrequentie van ≥ 70 spm bij het SIGNIFY-onderzoek een inclusiecriterium was, wijzen gegevens van het BEAUTIFUL-onderzoek op een significante p-waarde m.b.t. interactie voor het primaire samengestelde eindpunt wanneer patiënten worden verdeeld rond de afkapwaarde van 70 spm, hoewel alleen een significant gunstig effect werd waargenomen voor het MI-eindpunt in de subgroep met een hartfrequentie van ≥70.
Danish: Skønt en baseline-hjertefrekvens ≥ 70 slag pr. min. var inklusionskriterie i SIGNIFYundersøgelsen, viser BEAUTIFUL-undersøgelsen en signifikant p-værdi for interaktion på det
Dutch: Achtergrondinformatie
Danish: Baggrund
Dutch: - Aanbeveling van het PRAC
Danish: - PRAC's anbefaling
Dutch: Fles (PET)
Danish: Flaske (PET)
Dutch: Huidspray, oplossing.
Danish: Kutanspray, opløsning.
Dutch: Hond
Danish: Hunde kutanspray
Dutch: Cortacare heeft op 27 augustus 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Cortacare fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. august 2018.
Dutch: Dit vermindert zwelling, roodheid en jeuk.
Danish: Derved reduceres hævelser, rødme og kløe.
Dutch: Meer informatie over Cortacare is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Cortacare findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cortacare (hydrocortisonaceponaat)
Danish: Cortacare (hydrocortisonaceponat)
Dutch: Overige informatie over Cortacare
Danish: Andre oplysninger om Cortacare
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cortacare?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cortacare?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Cortacare overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Cortacare.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cortacare vergelijkbaar is met Cortavance.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Cortacare kan sammenlignes med Cortavance.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Dutch: Een overzicht van Cortacare en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Cortacare, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Dit maakt het geneesmiddel effectiever in lage doses bij huidaandoeningen.
Danish: Dette gør lægemidlet mere effektivt til behandling af hudsygdomme ved lave doser.
Dutch: De hydrocortison in Cortacare heeft een speciale chemische vorm (di-ester), zodat het geneesmiddel in de buitenste laag van de huid kan komen en daar langer kan blijven.
Danish: Hydrocortisonen i Cortacare er i en særlig kemisk form (di-ester), der gør lægemidlet i stand til at trænge ind i det ydre lag af huden og blive der i længere tid.
Dutch: Cortacare wordt gedurende een week eenmaal daags vanaf een afstand van ongeveer 10 cm op het aangedane huidgebied gesprayd.
Danish: Cortacare sprøjtes på det berørte hudområde fra en afstand af ca. 10 cm én gang dagligt i en uge.
Dutch: Cortacare is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Cortacare er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof hydrocortisonaceponaat.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Cortavance, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Cortacare.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Cortavance, og de behøver ikke at blive gentaget for Cortacare.
Dutch: De werkzame stof in Cortacare, hydrocortisonaceponaat, is een corticosteroïde of ‘steroïde' die in de huidcellen werkt door de afgifte te stoppen van chemische stoffen die zijn betrokken bij ontsteking.
Danish: Det aktive stof i Cortacare, hydrocortisonaceponat, er en kortikosteroid (steroid), der virker i hudcellerne ved at stoppe frigivelsen af kemiske stoffer, der medvirker ved betændelse.
Dutch: Waarom is Cortacare geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Cortacare godkendt i EU?
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Cortacare op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Cortacare optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.