FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради това цистеаминов битартарат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е категорично необходимо (вж. точка 4.4).
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť podporovaný najmä dýchací a kardiovaskulárny systém.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигури подходящо подпомагане на дихателната и сърдечносъдовата система.
Slovak: Skúsenosti s liekom PROCYSBI v klinických štúdiách
Bulgarian: Опит с PROCYSBI в клинични проучвания
Slovak: Akékoľvek zmeny nahláste lekárovi.
Bulgarian: Съобщавайте всяка промяна на Вашия лекар.
Slovak: Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, особено през първия триместър.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвната Ви картина и чернодробната функция.
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické proteíny in vitro, najmä na albumín, je približne 54 % a nezávisí od plazmatickej koncentrácie lieku v terapeutickom rozsahu.
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, предимно с албумин, е приблизително 54% и не зависи от плазмената концентрация на лекарството в рамките на терапевтичния диапазон.
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
Bulgarian: Пациентите не трябва да извършват потенциално опасни дейности, докато станат известни ефектите от цистеамин върху психичната дейност (вж. точка 4.7).
Slovak: Neužívajte PROCYSBI: ak ste alergický na cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na penicilamín, ak dojčíte.
Bulgarian: Не приемайте PROCYSBI: ако сте алергични към цистеамин (известен също като меркаптамин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте алергични към пеницилин; ако кърмите.
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
Bulgarian: Пациенти с лоша поносимост
Slovak: Symptómy centrálneho nervového systému:
Bulgarian: Симптоми от страна на централната нервна система:
Slovak: Ak sa preto očný roztok cysteamínu používa na tento účel, v jeho používaní sa má pokračovať.
Bulgarian: Затова, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да продължи.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Bulgarian: Те са свързани главно със стомашно-чревния тракт и централната нервна система.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
Bulgarian: Лечението на новодиагностицирани възрастни пациенти трябва да започне от 1/6 до 1/4 от целевата поддържаща доза PROCYSBI.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
Bulgarian: При започване на лечението не трябва да шофирате, да работите с машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе лекарството.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 60 капсули.
Slovak: 2. možnosť - pohár: Jemne premiešajte 5 minút v pohári alebo jemne pretrepávajte 5 minút v uzavretom pohári (napr. pohár so slamkou).
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути в чаша или леко разклащайте в продължение на 5 минути в покрита чаша (напр. бебешка чаша).
Slovak: Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Цистеамин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť je asi 125 % v porovnaní s cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Bulgarian: Относителната бионаличност е около 125% в сравнение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване.
Slovak: : letargia, pyrexia
Bulgarian: Летаргия, пирексия
Slovak: Ak vzniknú CNS symptómy, pacient musí byť starostlivo vyšetrený a v prípade potreby sa musí upraviť dávka lieku.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми от страна на ЦНС, пациентът трябва да бъде внимателно оценен и при необходимост да се коригира дозата.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространяване на обучителния пакет.
Slovak: Keďže niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия лекар да обясни признаците, с които се проявяват.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Bulgarian: При тази доза, наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa nemá podávať spolu s jedlom ktoré má vysoký obsah tuku alebo proteínov, alebo s mrazenými potravinami, ako je zmrzlina.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не трябва да се приема с храна, богата на мазнини или протеини, или със замразени храни като сладолед.
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie cystínu v leukocytoch môže byť potrebná vyššia dávka.
Bulgarian: Може да е необходима по-висока доза, за да се постигне целевата концентрация на цистин в левкоцитите.
Slovak: Príjem jedla znižuje absorpciu lieku PROCYSBI 30 minút pred dávkou (približne 35 % zníženie expozície) a 30 minút po dávke (približne 16 % zníženie expozície pre intaktné kapsuly a 45 % zníženie expozície pre otvorené kapsuly).
Bulgarian: Абсорбцията на PROCYSBI намалява при прием на храна 30 минути преди прилагане на дозата (приблизително 35% намаление на експозицията) и 30 минути след прилагане на дозата (съответно около 16 или 45% намаление на експозицията при интактни и отворени капсули).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PROCYSBI
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Bulgarian: Високите дози цистеамин, прилагани перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Slovak: U pediatrických pacientov s rizikom vdýchnutia, ktorí sú vo veku približne 6 rokov alebo mladší, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah zamiešať do jedla alebo tekutiny, ako je uvedené ďalej.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, при които съществува риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малки, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна или течност, както е описано по-долу.
Slovak: Na stanovenie správnej dávky lieku PROCYSBI sú potrebné pravidelné krvné testy na zistenie množstva cystínu v bielych krvinkách a/alebo koncentrácie cysteamínu v krvi.
Bulgarian: - За да се определи точната доза PROCYSBI, е необходимо провеждането на редовни кръвни изследвания за измерване на количеството на цистин в белите кръвни клетки и/или концентрацията на цистеамин в кръвта.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať miernu ospalosť.
Bulgarian: Това лекарство може да причини известна сънливост.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 250 kapsúl.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 250 капсули.
Slovak: Boli hlásené dva prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po začatí liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Bulgarian: Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възвръщане след спиране на лечението.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je trochu menej ako odporúčaná klinická udržiavacia dávka cysteamínu, t. j. 1,3 g/m2/deň.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден в плъха, което е малко по-малко от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,3 g/m2/ден.
Slovak: Keďže perorálny cysteamín nebráni ukladaniu kryštálov cystínu v očiach, mali by ste pokračovať v užívaní cysteamínových očných kvapiek tak, ako vám predpísal lekár.
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на цистеамин за перорално приложение не предотвратява отлагането на цистинови кристали в очите, трябва да продължите да поставяте цистеамин капки за очи, както е предписано от Вашия лекар.
Slovak: Cysteamín je najjednoduchší stabilný aminotiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteínu.
Bulgarian: Цистеамин е най-простият стабилен аминотиол и е продукт от разграждането на аминокиселината цистеин.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която се забавя наддаването на тегло.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka 1,3 g/m2/deň sa môže prispôsobiť podľa nasledujúcej tabuľky zohľadňujúcej telesný povrch a hmotnosť pacienta.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза от 1,3 g/m2/ден може да се изчисли приблизително по следната таблица, която взема предвид площта на телесната повърхност и телесното тегло.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z tohto hľadiska.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това.
Slovak: Treba poznamenať, že terapeutické ciele pri deplécii cystínu sú špecifické pre daný test a rôzne testy majú špecifické terapeutické ciele.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че терапевтичните цели при изчерпване на цистина са специфични за анализа и различните анализи имат специфични терапевтични цели.
Slovak: Farmakokinetika cysteamínbitartarátu sa neskúmala v špeciálnych populáciách.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цистеаминов битартарат не е проучена при специални популации.
Slovak: PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Slovak: Ak sa objavia abnormality kože alebo kostí, dávka cysteamínu sa má znížiť alebo liečba sa má zastaviť.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
Slovak: Lekári musia pravidelne sledovať kožu a kosti pacientov užívajúcich cysteamín.
Bulgarian: Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska týchto problémov.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тези проблеми.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Preto je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu pečene.
Bulgarian: Поради това е необходимо проследяване на кръвната картина и чернодробната функция.
Slovak: Dávka cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním 1,95 g/m2/deň bola spojená so zvýšenou mierou vysadenia liečby v dôsledku neznášanlivosti a zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí.
Bulgarian: Дозата от 1,95 g/m2/ден под формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване е свързана с повишена честота на оттегляне от лечението поради непоносимост и повишена честота на нежелани събития.
Slovak: Bolo randomizovaných štyridsaťtri (43) pacientov; dvadsaťsedem (27) detí (vo veku od 6 do 12 rokov), pätnásť (15) v pubertálnom veku (od 12 do 21 rokov) a jeden (1) dospelý s cystinózou a prirodzenou funkciou obličiek na základe odhadnutej hodnoty rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR)
Bulgarian: Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
Slovak: Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Slovak: Tieto testy sa musia vykonať 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се направят 12,5 часа след вечерната доза от предишния ден и следователно 30 минути след приема на последващата сутрешна доза.
Slovak: : zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Slovak: Liečba sa môže začať znova nižšou dávkou pod prísnym dohľadom, a potom sa dávka pomaly titruje na príslušnú terapeutickú dávku (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза при стриктно наблюдение и след това се титрира бавно до съответната терапевтична доза (вж. точка 4.2).
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky a podávať každých 12 hodín.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на два приема и да се прилага на всеки 12 часа.
Slovak: Z týchto štyridsiatich troch (43) pacientov na konci prvého obdobia skríženia zo štúdie vystúpili dvaja (2) súrodenci pre operáciu, ktorá už bola naplánovaná pre jedného (1) z nich; protokol dokončilo štyridsaťjeden (41) pacientov.
Bulgarian: От тези четиридесет и трима (43) пациенти, с изключение на двама (2), брат и сестра, които се оттеглят в края на първия период на кръстосване, поради предварително планирана операция на единия (1) от тях, четиридесет и един (41) пациенти завършват протокола.
Slovak: 0,08 ± 0,03; 0,01 až 0,15; <
Bulgarian: 0,08 ± 0,03; 0,01 до 0,15; < 0,0001
Slovak: Ak sa vytvorí závažná kožná vyrážka, napríklad multiformný bulózny erytém alebo toxická epidermálna nekrolýza, cysteamín sa nemá začať znova podávať (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако се развие тежък кожен обрив като булозна еритема мултиформе или токсична епидермална некролиза, цистеамин не трябва да се прилага повторно (вж. точка 4.8).
Slovak: Spôsob podávania Tento liek sa užíva iba ústami.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство само през устата.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Bulgarian: Не давайте твърди стомашно-устойчиви капсули на деца на възраст под 6 години, тъй като е възможно да не могат да ги преглътнат и да се задавят.
Slovak: Príjem jedla dve hodiny po podaní nezmenil absorpciu lieku PROCYSBI.
Bulgarian: Приемът на храна два часа след приложение не повлиява абсорбцията на PROCYSBI.
Slovak: Vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak máte akýkoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie: žihľavka, ťažkosti pri dýchaní, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези признаци на алергична реакция: копривна треска; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Slovak: Cystinóza je choroba ovplyvňujúca telesné funkcie s abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Bulgarian: Цистинозата е заболяване, засягащо начина на функциониране на организма, което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселината цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Slovak: •Potreba poradiť pacientom v súvislosti s: metódou podávania a načasovaním užitia lieku, potrebou kontaktovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú tieto udalosti: problémy s kožou alebo zmeny na koži, zmeny vo vyprázdňovaní čriev, letargia, somnolencia, depresia, záchvaty, akékoľvek podozrenie na graviditu.
Bulgarian: •Необходимостта от съветване на пациентите за: начина на приложение и времето на прием на лекарството необходимостта да се свържат с лекуващия лекар, ако получат: кожни проблеми или промени в кожата; нарушаване на нормалния ритъм на изхождане; летаргия, сомнолентност, депресия, припадъци; всяко съмнение за възможна бременност.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин при бременни жени.
Slovak: Ak ste žena, ktorá plánuje otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď vyhľadajte svojho lekára a porozprávajte sa s ním o ukončení liečby týmto liekom, pretože pokračujúca liečba môže poškodiť nenarodené dieťa.
Bulgarian: Ако сте жена, планирате бременност или забременеете, незабавно потърсете съвет от Вашия лекар за спиране на лечението с това лекарство, тъй като продължаването на лечението може да бъде вредно за плода.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať bezpečnostný zoznam, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа контролния лист за безопасност, кратката характеристика на продукта и листовката.
Slovak: Koncentrácie cystínu v leukocytoch sa môže merať niekoľkými rôznymi metódami, ako sú napríklad špecifické podskupiny leukocytov (napr. granulocytový test) alebo test zmiešaných leukocytov, pričom každý test má iné cieľové hodnoty.
Bulgarian: Концентрацията на цистин в левкоцитите може, например, да бъде измерена с редица различни методи като анализ на конкретни подвидове левкоцити (например анализ за гранулоцити) или анализ на смесени левкоцити, като целевите стойности при всеки анализ са различни.
Slovak: Preto je potrebné preskúmať nezvyčajné abdominálne symptómy alebo zmeny abdominálnych symptómov, aby sa vylúčila možnosť vzniku fibrotizujúcej kolonopatie.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайни абдоминални симптоми или промени в абдоминалните симптоми трябва да бъдат клинично оценени, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия.
Slovak: Ak je cysteamín spočiatku zle znášaný v dôsledku symptómov gastrointestinálneho (GI) traktu alebo prechodných kožných vyrážok, liečba sa má dočasne zastaviť a potom sa má začať znova nižšou dávkou, ktorá sa má postupne zvyšovať na príslušnú dávku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако цистеамин първоначално се понася лошо поради симптоми от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт или преходни кожни обриви, лечението трябва временно да бъде спряно, след това отново да бъде започнато с по-ниска доза, която постепенно да се увеличава до подходящата доза (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môže vyskytnúť tiež abnormálna funkcia pečene alebo znížený počet bielych krviniek (leukopénia).
Bulgarian: При употребата на цистеамин може да се наруши чернодробна функция или да намалее броя на белите кръвни клетки (левкопения).
Slovak: U pacientov užívajúcich cysteamín sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné vredy a krvácanie (pozri časť 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи цистеамин, могат да се появят стомашни и чревни язви и кървене (вижте точка 4).
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Bulgarian: Новодиагностицирани възрастни пациенти
Slovak: Ak je vyrážka závažná, váš lekár možno preruší liečbu cysteamínom.
Bulgarian: Ако обривът е тежък, Вашият лекар може да прекрати лечението с цистеамин.
Slovak: Ak ste vynechali dávku lieku, užite ju čo najskôr.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от лекарството, трябва да я приемете, колкото е възможно по-скоро.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať v rámci očných vyšetrení, aby tento problém včas zistil a mohol ho liečiť.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава чрез провеждане на очни прегледи, за да открие и лекува този проблем на поранен етап.
Slovak: Je dôležité užívať PROCYSBI každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Важно е да приемате PROCYSBI по последователен във времето начин.
Slovak: : anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou cystinózy.
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Slovak: Na zistenie tohto stavu budete absolvovať pravidelné očné vyšetrenia, pretože včasná liečba môže zabrániť strate zraku.
Bulgarian: Ще бъдете подложени на редовни очни прегледи за определяне на това състояние, като ранното лечение може да предотврати загуба на зрението.
Slovak: Cysteamín sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi (okrem hydrogénuhličitanu) a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, aj s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Bulgarian: Цистеамин може да се прилага със заместителна терапия с електролити (с изключение на бикарбонат) и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
Slovak: PROCYSBI obsahuje sodík
Bulgarian: PROCYSBI съдържа натрий
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
Bulgarian: Трябва да се изяде цялото количество от сместа.
Slovak: Precitlivenosť na penicilamín.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенициламин
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý upraví dávkovanie.
Bulgarian: Ако се развият такива симптоми, информирайте Вашия лекар, който ще коригира дозата Ви.
Slovak: Cysteamín môže spôsobovať ospalosť.
Bulgarian: Цистеамин може да причини сомнолентност.
Slovak: Najmenej 1 hodinu pred užitím a 1 hodinu po užití lieku PROCYSBI sa snažte vyhýbať jedlám bohatým na tuky alebo bielkoviny a jedlám alebo tekutinám, ktoré by mohli znížiť kyslosť žalúdka, ako je mlieko alebo jogurt.
Bulgarian: Опитайте се поне 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI да избягвате храни, които са богати на мазнини или протеини, както и храна или течност, която може да намали киселинността в стомаха, като мляко или кисело мляко.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podávaný cysteamín zabraňuje ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин предпазва от отлагане на цистинови кристали в очите.
Slovak: Špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Bulgarian: Специалните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарен тест при мишки.
Slovak: Každá fľaša obsahuje tri plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа три пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Slovak: Histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu v jednom prípade a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu v druhom prípade.
Bulgarian: Хистологичното изследване показва мембранозен гломерулонефрит на бъбречната алоприсадка в единия случай и хиперсензитивен интерстициален нефрит в другия.
Slovak: Cysteamín je občas spojený s reverzibilnou leukopéniou a abnormálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Цистеамин понякога се свързва с обратима левкопения и абнормна чернодробната функция.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u laktujúcich samíc a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich PROCYSBI dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3) обаче кърменето е противопоказано при жени, приемащи PROCYSBI (вж. точка 4.3).
Slovak: PROCYSBI je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
Bulgarian: PROCYSBI е показан за лечение на доказана нефропатична цистиноза.
Slovak: Potreba sledovania hladín cystínu v leukocytoch, kompletného krvného obrazu a funkcie pečene.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на левкоцитните нива на цистин, пълна кръвна картина и чернодробната функция.