FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτή για τον έλεγχο της καρδιάς τους.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ontruzant, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ontruzant, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de diamètre, Ontruzant est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Greek: Για όγκους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Ontruzant χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια πάλι μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία
French: Ontruzant étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ontruzant toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Greek: Δεδομένου ότι το Ontruzant είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ontruzant.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
French: Le principe actif d'Ontruzant, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2, qui présente une «surexpression» dans près d'un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques, et s'y fixer.
Greek: Η δραστική ουσία του Ontruzant, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2, η οποία υπερεκφράζεται σε περίπου ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules tumorales.
Greek: Η τραστουζουμάμπη διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων του HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine, soit le 5-fluorouracil (d'autres médicaments anticancéreux).
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στο HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
French: Comment Ontruzant est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ontruzant;
French: Ontruzant contient le principe actif trastuzumab.
Greek: Το Ontruzant περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ontruzant.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Herceptin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ontruzant.
French: Des études ont également démontré qu'Ontruzant produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Ontruzant παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
French: Une absence de cellules cancéreuses invasives a été remarquée dans les tissus éliminés lors de chirurgies chez 52 % des patientes recevant Ontruzant et 42 % de celles auxquelles Herceptin était administré.
Greek: Απουσία διηθητικών καρκινικών κυττάρων παρατηρήθηκε στον ιστό που αφαιρέθηκε κατά τη χειρουργική επέμβαση στο 52% των γυναικών που έλαβαν Ontruzant και το 42% εκείνων που έλαβαν Herceptin, αλλά λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων πληροφοριών από τη μελέτη, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε σχετική.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραστουζουμάμπη
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une surexpression de HER2.
Greek: Το HER2 υπερεκφράζεται σε περίπου ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και ένα πέμπτο των καρκίνων του στομάχου.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το εάν το Ontruzant χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε τρεις εβδομάδες.
French: Pourquoi Ontruzant est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ontruzant;
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνδέεται με αλλεργικές αντιδράσεις, συνεπώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
French: Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2007
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR) Sans objet.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
French: Il agit en réduisant l'intensité de la réaction allergique.
Greek: Λειτουργεί ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
French: • Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2).
Greek: • Μην πιέζετε πολύ τη φιάλη, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μία ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2).
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les deux yeux, deux fois par jour - matin et soir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο μάτι ή στα μάτια, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.
French: TOURNEZ LA PAGE POUR PLUS D'INFORMATIONS Tournez la page>
Greek: ΓΥΡΙΣΤΕ ΣΕΛΙΔΑ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα
French: Environ 4,5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à l'utilisation de Opatanol; cependant, seulement 1,6% des patients ont du sortir des essais cliniques en raison de ces effets.
Greek: Περίπου το 4,5% των ασθενών δυνατόν να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζομένες με τη χρήση του Opatanol, ωστόσο, μόνον το 1,6% των ασθενών διέκοψαν από τις κλινικές μελέτες λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Autres médicaments et Opatanol
Greek: Άλλα φάρμακα και Opatanol
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: • Prenez le flacon de Opatanol et un miroir.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το Opatanol και έναν καθρέπτη.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu sur l'étiquette de chaque flacon et de chaque boîte.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που το ανοίξατε στο κατάλληλο διάστημα κάθε μιας ετικέτας και του κουτιού.
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Greek: Απορρίψτε το τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: Vous devriez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για προφύλαξη από τη μόλυνση και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
French: Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant que l'absorption soit de 100%.
Greek: Η έκθεση αυτή θα οδηγούσε σε τελική δόση 0,5 mg/kg, για ένα παιδί 10 kg, υποθέτοντας ότι η απορρόφηση είναι 100%.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olopatadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην olopatadine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία και έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
French: Ne jetez pas vos médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
French: L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence globale de 0,7%.
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία ήταν πόνος του οφθαλμού, με συνολική συχνότητα εμφάνισης 0,7%.
French: Cela peut infecter le collyre restant dans le flacon.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη.
French: Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η olopatadine δεν ανέστειλε μεταβολικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν τα ισοένζυμα 1Α2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P-450.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
French: • Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
French: • vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez.
Greek: • Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Opatanol εάν θηλάζετε.
French: Il ne provoque pas de modification significative du diamètre de la pupille.
Greek: Δεν προκαλεί κάποια κλινικά σημαντική αλλαγή στη διάμετρο της κόρης.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στηνπαράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Conjonctivite allergique.
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Opatanol :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Opatanol:
French: En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Greek: Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
French: L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Η olopatadine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
French: Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
Greek: Να κλείνετε καλά τη φιάλη όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
French: Dans le cas d'un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent être mises en place.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενή και να εφαρμοστεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.
French: Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains, jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo.
Greek: Δόση 5 mg χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως από του στόματος για 2,5 ημέρες σε 102 νέους και ηλικιωμένους αρσενικούς και θηλυκούς υγιείς εθελοντές χωρίς να παρατηρηθεί σημαντική παράταση του διαστήματος QTc, συγκριτικά με placebo.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques ; décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, Code ATC: S01GX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: οφθαλμολογικά, αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01GX 09
French: Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la même posologie que chez les adultes.
Greek: Το Opatanol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, με δoσολογικό σχήμα ίδιο με αυτό των ενηλίκων.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
French: Environ 60-70% de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active.
Greek: Περίπου το 60 - 70% της δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα ως δραστική ουσία.
French: Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Greek: Να το χρησιμοποιείτε μόνο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
French: Si besoin, utilisez un miroir.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει.
French: L'efficacité et la sécurité d'Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Opatanol σε παιδιά ηλικίας έως των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment.
Greek: Χρησιμοποιήστε το σ'αυτή τη δόση εκτός εάν ο γιατρός σας σάς λέει να κάνετε διαφορετικά.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Effets oculaires
Greek: Συχνές (Μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 άτομο στα 10) Αντιδράσεις στο μάτι
French: Ne pas utiliser Opatanol chez les enfants de moins de 3 ans. Ne donner pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans car il n'existe pas de données qui démontrent la sécurité et l'efficacité de ce collyre dans cette population.
Greek: Να μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι ασφαλές και έχει αποτέλεσμα σε παιδιά κάτω των 3 ετών.
French: • Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de Opatanol à la fois.
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης, ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα Opatanol κάθε φορά.
French: Utilisez Opatanol dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Opatanol και στα δύο μάτια μόνον εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
French: Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,1 mg/ml.
Greek: Το φάρμακο περιέχει 0,5 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο σε κάθε 5 ml το οποίο ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml.
French: En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq minutes doit être respecté entre les applications successives.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα τοπικά οφθαλμολογικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα πέντε λεπτών ανάμεσα στις συνεχόμενες χορηγήσεις.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose oubliée et reprenez votre posologie normale.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε πριν επιστρέψετε στο κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
French: Vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Opatanol, εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Περιεχόμενο της συσκεασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτής της θεραπείας.
French: Les études chez l'animal ont montré une diminution de la croissance des petits allaités par des mères recevant des doses systémiques d'olopatadine bien au-delà du niveau maximum recommandé pour un usage oculaire chez l'Homme.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν μειωμένη ανάπτυξη θηλαζόντων νεογνών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν συστηματικές δόσεις olopatadine πολύ μεγαλύτερες από το μέγιστο επίπεδο συνιστώμενης ανθρώπινης οφθαλμικής δόσης.
French: Qu'est-ce qu'Opatanol et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Opatanol και ποια είναι η χρήση του
French: Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά στο μάτι).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η olopatadine δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μεταβολικές αντιδράσεις χορηγούμενη ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες.
French: Les données provenant des études in vitro suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des médiateurs pro-inflammatoires.
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να δρα άμεσα σε ανθρώπινα μαστοκύτταρα επιπεφυκότα και να αναστέλλει την απελευθέρωση προ-φλεγμονωδών μεσαζόντων.
French: Etuis contenant 1 flacon ou 3 flacons.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
French: Ces concentrations sont 50 à 200 fois moins importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές είναι 50 έως 200 φορές χαμηλότερες από αυτές που ανιχνεύονται μετά από καλώς ανεκτές δόσεις από του στόματος.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser Opatanol.
Greek: Θα πρέπει να βγάλετε τους φακούς επαφής από το μάτι σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opatanol.
French: La posologie est de une goutte d'Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle).
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα Opatanol στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού (οφθαλμών) δύο φορές ημερησίως (με χρονική απόσταση 8 ωρών).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά όραση θαμπή ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Comment utiliser Opatanol (suite)
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opatanol (συνέχεια)
French: L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg d'olopatadine.
Greek: Η από του στόματος λήψη ολόκληρου του περιεχομένου μίας φιάλης Opatanol από ατύχημα, θα έδινε μέγιστη συστηματική έκθεση της τάξεως των 5 mg olopatadine.
French: Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Greek: Το Opatanol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http:/www.ema.europa.eu
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de l'olopatadine sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αξιολογούν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης της olopatadine στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Classe de systèmes d'organes
Greek: Κατηγοριοποίηση του συστήματος των οργάνων