FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui tugeva CYP2C8 inhibiitori samaaegne manustamine katkestatakse, tuleb ensalutamiidi annus tõsta uuesti selle väärtuseni, mida võeti enne tugeva CYP2C8 inhibiitori manustamise algust (vt lõik 4.5).
Latvian: Ja spēcīgā CYP2C8 inhibitora vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, jāatsāk lietot iepriekšējā enzalutamīda deva, kāda lietota pirms spēcīgā CYP2C8 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele vaadeldi kasu hindamisel ka aega tsütotoksilise kemoteraapia alustamiseni, pehmete kudede parimat üldist ravivastust, aega luustikuga seotud esimese tüsistuseni, PSA ravivastust (≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), aega PSA progresseerumiseni ning aega FACT-P koguskoori degradeerumiseni.
Latvian: Ieguvuma novērtēšanai bez kombinētajiem primārajiem mērķa kritērijiem izmantoja arī laiku līdz citotoksiskas ķīmijterapijas uzsākšanai, labāko vispārējo mīksto audu atbildes reakciju, laiku līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam, PSA atbildes reakciju (samazināšanos par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), laiku līdz PSA progresēšanai un laiku līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam.
Estonian: Ensalutamiid (160 mg üks kord ööpäevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulist toimet kofeiini (CYP1A2 substraat) ega pioglitasooni (CYP2C8 substraat) AUC ega Cmax näitajates.
Latvian: Enzalutamīds (160 mg vienu reizi dienā) neizraisīja klīniski būtiskas izmaiņas kofeīna (CYP1A2 substrāta) vai pioglitazona (CYP2C8 substrāta)
Estonian: Üheharulises uuringus (9785-CL-0410) oli eelnevalt vähemalt 24 nädalat abiraterooniga (pluss prednisooniga) ravitud patsientidel 22,4%-l ≥ 50% PSA tasemete langus algnäitajatest.
Latvian: Vienas grupas pētījumā (9785-CL-0410) pacientiem, kas iepriekš vismaz 24 nedēļas bija ārstēti ar abirateronu (kombinācijā ar prednizonu), PSA līmeņa pazemināšanās par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija 22,4%.
Estonian: Ensalutamiid metaboliseeritakse laiaulatuslikult.
Latvian: Enzalutamīds tiek plaši metabolizēts.
Estonian: Uuring MDV3100-14 (PROSPER) (mittemetastaatilise CRPC-ga patsiendid)
Latvian: MDV3100-14 (PROSPER) pētījums (pacienti ar nemetastātisku CRPC)
Estonian: Nende prognooside ja muude toetavate andmete alusel oli mediaanaeg ensalutamiidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (C max) saabumiseni 2 tundi (vahemikus 0,5 kuni 6 tundi) ja ensalutamiidi ning selle aktiivse metaboliidi stabiilsed tasemed olid sarnased õhukese polümeerikattega tablettide ning Xtandi pehmekapslite korral.
Latvian: Pamatojoties uz šīm prognozēm un citiem papildu datiem, laika, kas nepieciešams enzalutamīda maksimālās koncentrācijas (Cmax) sasniegšanai plazmā, mediāna ir 2 stundas (diapazonā no 0,5 līdz 6 stundām), un enzalutamīda un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiskie profili līdzsvara stāvoklī ir līdzīgi apvalkoto tablešu un Xtandi mīksto kapsulu zāļu formas profiliem.
Estonian: Xtandi on suukaudseks kasutamiseks.
Latvian: Xtandi paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Estonian: † Vastavalt kitsa standardiseeritud MedDRA päringu hinnnangule „müokardi infarkt" ja „muud isheemilised südamehaigused", sealhulgas järgmised eelistatud terminid, mida täheldati vähemalt kahel patsiendil randomiseeritud platseebokontrolliga 3. faasi uuringus: stenokardia, koronaararteri haigus, müokardiinfarkt, äge müokardiinfarkt, äge koronaarsündroom, ebastabiilne stenokardia, müokardi isheemia ja ateroskleroosne koronaararter.
Latvian: † "Miokarda infarkta" un "Citu išēmisku sirds slimību" novērtēšana šaurā standartizētā MedDRA aptaujā, iekļaujot vēlamos terminus, kurus novēroja vismaz diviem pacientiem 3. fāzes randomizētos placebo kontrolētos pētījumos: stenokardija, koronāro artēriju slimība, miokarda infarkts, akūts miokarda infarkts, akūts koronārais sindroms, nestabila stenokardija, miokarda išēmija un koronāro artēriju ateroskleroze.
Estonian: Metastaasivaba elulemus (MFS) oli esmane tulemusnäitaja, mida määratleti kui aega randomiseerimisest kuni radioloogilise progresseerumise või surmani 112 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ilma radioloogilise progresseerumise tunnusteta, ükskõik kumb saabus varem.
Latvian: Dzīvildze bez metastāzēm (MFS - metastasis-free survival) bija primārais mērķa kritērijs definēts, kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiski apstiprinātai slimības progresēšanai vai nāvei 112 dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas, atkarībā no tā, kurš no tiem notika pirmais.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: In vivo uuringud on näidanud, et ensalutamiid on tugev CYP3A4 indutseerija ning CYP2C9 ja CYP2C19 mõõdukas indutseerija.
Latvian: In vivo pētījumi liecina, ka enzalutamīds ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs un mērens CYP2C9 un CYP2C19 inducētājs.
Estonian: Makrogool (8000) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Latvian: Makrogols (8000) Titāna dioksīds (E171)
Estonian: Xtandi't kasutatakse täiskasvanud meestel, kelle eesnäärmevähk ei allu enam androgeen-deprivatsioonravile.
Latvian: Xtandi lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, kad vairs nav atbildes uz androgēnu nomākšanas terapiju.
Estonian: Ensalutamiid (N = 872)
Latvian: Enzalutamīds (N = 872)
Estonian: Vaatamata sellele ei ole võimalik tuvastada selgeid mehhaanilisi põhjusi pahaloomulisuse selgitamiseks ja võttes arvesse ensalutamiidi ja selle metaboliitide uuringus saavutatud AUC-il põhinevat ekspositsiooni taset, mis oli madalam või sarnane eesnäärmevähi patsientidele soovitatud annusele 160 mg/ööpäevas, siis ensalutamiidi võimalikku kartsinogeenset toimet inimese kusepõiele ei saa välistada.
Latvian: Tomēr nav skaidra mehāniskā pamatojuma, lai īpaši izskaidrotu šī ļaundabīgā audzēja noteikšanu un, ņemot vērā, ka iedarbības līmeņi, pamatojoties uz AUC, kuri sasniegti pētījumā, enzalutamīdam un tā metabolītiem bija zemāki vai līdzīgi tiem, kurus novēroja pacientiem ar prostatas vēzi ieteicamās devās 160 mg/dienā, enzalutamīda potenciālu karcinogenitāti cilvēka urīnpūslim nevar izslēgt.
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C8 substraadid
Latvian: CYP1A2 un CYP2C8 substrāti
Estonian: Uuringuravi jätkus kuni haiguse progresseerumiseni (tõendid radiograafilisest progresseerumisest, luustikuga seotud tüsistus või kliiniline progressioon) ja kas tsütotoksilise kemoteraapia või uuringuravimi kasutamise alustamiseni või lubamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Latvian: Pētījuma terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai (radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana, ar skeletu saistīts notikums vai slimības klīniska progresēšana) un līdz vai nu citotoksiskas ķīmijterapijas, vai pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanai, vai līdz nepieņemamai toksiskai iedarbībai.
Estonian: CYP2C8 ja CYP3A4 indutseerijad
Latvian: CYP2C8 un CYP3A4 inducētāji
Estonian: Patsiendid, kellel oli anamneesis krambihood või, kelle seisund võis soodustada krambihooge või nad olid saanud eelnevalt teatud eesnäärmevähi ravi (s.o. kemoteraapia, ketokonasool, abirateroonatsetaat, aminoglutetimiid ja/või ensalutamiid) jäeti uuringust välja.
Latvian: Pacienti ar krampjiem anamnēzē, stāvokli, kas var veicināt krampjus vai ar noteiktu iepriekšēju prostatas vēža terapiju (piem., ķīmijterapiju, ketokonazola, abiraterona acetāta, aminoglutetimīda un/vai enzalutamīda) tika izslēgti no pētījuma.
Estonian: Sidumata ensalutamiidi ja sidumata aktiivse metaboliidi summas tõusis AUC 77% ja Cmax vähenes 19%.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC palielinājās par 77%, bet Cmax samazinājās par 19%.
Estonian: Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: apjukums, aklums vai citas redzes izmaiņas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Estonian: Pärast 520 surmajuhtumit läbi viidud uuringuplaanipõhine eelnevalt määratletud vaheanalüüs näitas statistiliselt olulist paremust üldises elulemuses neil patsientidel, keda raviti ensalutamiidiga, võrreldes nendega, kes said platseebot (tabel 4 ja joonised 7 ja 8).
Latvian: Iepriekš plānotā protokola starpposmu analīzē, kuru veica pēc tam, kad bija novēroti 520 nāves gadījumi, konstatēja statistiski ticamu labāku vispārējo dzīvildzi pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, salīdzinājumā ar placebo (4. tabula un 7. un 8. attēls).
Estonian: See toode sisaldab ühe pehmekapsli kohta 57,8 mg sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
Latvian: Šīs zāles satur 57,8 mg sorbīta (cukura veids) katrā mīkstajā kapsulā.
Estonian: Ensalutamiidiga ei ole läbi viidud ametlikke neerukahjustuse uuringuid.
Latvian: Oficiāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz enzalutamīdu nav veikts.
Estonian: Iga karp sisaldab 112 pehmekapslit 4 blistriga voldikpakendis, millest igaüks sisaldab 28 pehmekapslit.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 112 mīkstās kapsulas 4 maciņos ar blisteriem, kurā katrā ir pa 28 mīkstajām kapsulām.
Estonian: Õhukesi polümeerikattega tablette ei tohi poolitada, purustada ega närida, vaid tuleb alla neelata tervelt koos veega ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst griezt, sasmalcināt vai košļāt, tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot pēc ēšanas vai tukšā dūšā.
Estonian: P-väärtus on saadud stratifitseerimata logaritmilisest astaktestist.
Latvian: 1. p - vērtība ir atvasināta no nestratificētā log-rank testa.
Estonian: Ensalutamiidiga ravitud tiinetel hiirtel suurenes embrüofetaalse surma ning väliste ja luustiku muutuste esinemissagedus.
Latvian: Enzalutamīda terapija grūsnām pelēm izraisīja palielinātu embriofetālas nāves un ārēju, kā arī skeleta izmaiņu sastopamību.
Estonian: Xtandi't sellistele patsientidele välja kirjutades tuleb seda arvesse võtta.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja Xtandi nozīmē šādiem pacientiem.
Estonian: Üldiselt tuleb vältida samaaegset ensalutamiidi kasutamist koos ravimitega, mis on paljude metabolismis osalevate ensüümide või transporterite suhtes tundlikud substraadid (vt lõik 4.5), kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning kui annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas enzalutamīda lietošanas ar zālēm, kas ir daudzu metabolisma enzīmu vai transportieru jutīgie substrāti, ja to terapeitiskā ietekme pacientam ir ļoti svarīga un ja devas pielāgošana, pamatojoties uz iedarbības vai koncentrācijas plazmā kontroli, ir sarežģīta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Toidul ei ole kliiniliselt olulist mõju ensalutamiidi toime ulatusele.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz enzalutamīda iedarbības apjomu.
Estonian: HR platseebo suhtes < 1 näitab ensalutamiidi paremust.
Latvian: RA salīdzinājumā ar placebo ir < 1, kas liecina par labu enzalutamīdam.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei leitud ea kliiniliselt olulist toimet ensalutamiidi farmakokineetikale.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācijas farmakokinētikas analīzē nenovēroja klīniski nozīmīgu vecuma ietekmi uz enzalutamīda farmakokinētiku.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes näitas ensalutamiid vähest androgeeniretseptorite agonistide tegevust.
Latvian: Preklīniskos pētījumos enzalutamīds neuzrāda androgēnu receptoru agonista aktivitāti.
Estonian: Peavalu, kukkumine, ärevustunne, kuiv nahk, sügelus, mäluprobleemid, südame arterite blokaad (südame isheemiatõbi), rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), rahutute jalgade sündroom (kontrollimatu tung ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada), vähene keskendumisvõime, unustamine
Latvian: Galvassāpes, kritiens, nemiera sajūta, sausa āda, nieze, atmiņas traucējumi, sirds artēriju aizsprostojums (išēmiskā sirds slimība), krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), nemierīgo kāju sindroma simptomi (nekontrolējama vēlēšanās kustināt ķermeņa daļu, parasti kāju), samazinātas koncentrēšanās spējas, aizmāršība
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tavaline annus on 160 mg (neli pehmekapslit), võtta üks kord päevas iga päev samal ajal.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg (četras mīkstās kapsulas), ko lieto vienu reizi dienā tajā pašā laikā.
Estonian: Ensalutamiidi farmakokineetikat uuriti isikutel, kellel oli uuringu alguses kerge (N = 6), keskmine (N = 8) või raske (N = 8) maksakahjustus (Child-Pugh' klass A, B või C) ning 22 sobitatud kontrollisikul, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
Latvian: Enzalutamīda farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (N = 6), vidēji smagiem (N = 8) vai smagiem (N = 8) aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) izejas stāvoklī un 22 atbilstošiem kontroles pacientiem ar normālu aknu darbību.
Estonian: Kitsa ravivahemikuga ravimeid, mis on P-gp substraadid (nt kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin), tuleb kasutada ettevaatlikult, kui neid manustatakse Xtandiga koos, ja nende optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks võib vaja minna annuse kohandamist.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitisko darbības platumu, kas ir P-gp substrāti (piem., kolhicīns, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), jālieto piesardzīgi, ja tās tiek nozīmētas vienlaicīgi ar Xtandi, kā arī var būt nepieciešama devas pielāgošana, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud 3179-st patsiendist, kes said ensalutamiidi, 2518 patsienti (79%) olid 65-aastased ja vanemad ning 1162 patsienti (37%) olid 75-aastased ja vanemad.
Latvian: No 3179 pacienta, kurš kontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma enzalutamīdu, 2518 pacients (79%) bija 65 gadus vecs vai vecāks, un 1162 pacienti (37%) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Estonian: Pidage enne Xtandi võtmist nõu oma arstiga, kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel) kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli kui teil on probleeme maksaga kui teil on probleeme neerudega.
Latvian: Pirms Xtandi lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos (piem., varfarīnu, acenokumarolu, klopidogrelu); ja Jūs lietojat ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu; ja Jums ir aknu darbības traucējumi; ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Estonian: Sage: kuiv nahk, pruritus Teadmata*: lööve
Latvian: Bieži: sausa āda, nieze Nav zināmi*: izsitumi
Estonian: Ensalutamiidi efektiivsus tõestati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], kus osalesid progressiivse eesnäärmevähiga patsiendid, kellel oli androgeendeprivatsioonravi ebaõnnestunud [LHRH analoog või pärast bilateraalset orhidektoomiat].
Latvian: Enzalutamīda efektivitāte tika pierādīta trijos randomizētos, placebo kontrolētos, daudzcentru 3. fāzes klīniskajos pētījumos [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi, kuriem antiandrogēnu terapija LHRH analogi vai abpusēja orhektomija] bija neefektīva.
Estonian: In vitro andmetel N-desmetüül-ensalutamiid CYP-de vahendusel ei metaboliseerunud.
Latvian: In vitro CYP enzīmi nemetabolizēja N-desmetilenzalutamīdu.
Estonian: Sidumata ensalutamiidi ja sidumata aktiivse metaboliidi summas tõusis AUC 27% ja Cmax jäi taas samaks.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC palielinājās par 27%, bet Cmax joprojām nemainījās.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Latvian: Kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējā dzīvildze un dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas (rPFS - radiographic progression-free survival).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi poolitada ega närida
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst griezt vai sasmalcināt.
Estonian: Üldist elulemust hinnati kahe eelnevalt kindlaks määratud vahepealse analüüsi abil; esimene lõplik MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58, 1,09), p = 0,1519] ja teine vaheanalüüs (n = 288) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Latvian: Kopējo dzīvildzi novērtēja divās iepriekš noteiktās līdz šim veiktās starpposma analīzēs; gala MFS pirmajā starpposmā bija (n = 165) [RA = 0,80 (95% TI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], otrajā analīzes starpposmā (n = 288) [RA = 0,83 (95% TI: 0,65; 1,06), p < 0,1344].
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) oli esmane tulemusnäitaja, mida määratleti kui aega randomiseerimisest kuni radioloogilise progresseerumise varaseima objektiivse leiu, PSA progressiooni või surmani uuringu ajal.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFSprogression-free survival) bija primārais mērķa kritērijs definēts kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiskās progresēšanas pirmajam objektīvajam pierādījumam, PSA progresēšanai vai nāvei pētījuma laikā.
Estonian: Sage: südame isheemiatõbi† Teadmata*: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Latvian: Nav zināmi*: QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. un
Estonian: Krambihooge esines 0,4% ensalutamiidravi saanud patsientidest, 0,1% platseeboga ravitud patsientidest ja 0,3% bikalutamiidravi saanud patsientidest.
Latvian: Krampjus novēroja 0,4% ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem, 0,1% ar placebo ārstētiem pacientiem un 0,3% ar bikalutamīdu ārstētiem pacientiem.
Estonian: See ravimmõjutab mõõdukalt teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate kasutamise võimet, sest üks Xtandi kõrvaltoimetest on psühhiaatrilised ja neuroloogilised nähud, sealhulgas krambihood.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm ir mērena ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus, jo Xtandi iespējamās blakusparādības ietver psihiskus un neiroloģiskus notikumus, tai skaitā krampjus.
Estonian: PSA ravivastus oli 22,1% (95% CI: 15,6; 29,7).
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs bija 22,1% (95% TI: 15,6, 29,7).
Estonian: Progressioonivaba elulemust määratleti kui sõltumatul tsentraalsel hinnangul põhinevat haiguse radioloogilise progresseerumise objektiivset leidu, skeletiga seotud juhtumeid, uue antineoplastilise ravi alustamist või mis tahes põhjusel surma, ükskõik mis saabus esimesena.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas tika novērtēta pēc radioloģiskās slimības progresēšanas objektīva pierādījuma ar neatkarīgo centrālo pārskatu, ar skeletu saistītu notikumu rašanos, jaunas pretaudzēju terapijas uzsākšanu vai nāvi, jebkurā gadījumā atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil (81%) patsientidest oli ECOG-i tulemuslikkuse skoor 0 ja 19% patsientidest oli ECOG tulemuslikkuse staatus 1.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam (81%) pacientu Austrumu onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0, un 19% pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 1.
Estonian: Uuringusse AFFIRM ei kaasatud patsiente, kelle meditsiiniline seisund soodustas krampide teket (vt lõik 4.8) ning kes võtsid ravimeid, mis teadaolevalt alandavad krambiläve, samuti patsiente, kellel oli kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus, nt ravimata hüpertensioon, hiljutine müokardi infarkt või ebastabiilne stenokardia, New Yorgi Südameliidu III või IV klassi südamepuudulikkus (v.a väljutusfraktsiooniga ≥ 45%), kliiniliselt olulised ventrikulaarsed arütmiad või AV-blokaad (ilma püsiva südamerütmurita).
Latvian: AFFIRM pētījumā netika iekļauti pacienti ar medicīnisku stāvokli, kas var veicināt krampjus (skatīt 4.8. apakšpunktu), un pacienti, kuri lietoja zāles, kas pazemina krampju slieksni, kā arī ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāro slimību, piemēram, nekontrolētu hipertensiju, miokarda infarktu vai nestabilu stenokardiju anamnēzē, III vai IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikācijas (ja vien izsviedes frakcija nebija ≥ 45%), klīniski nozīmīgu sirds aritmiju vai AV blokādi (bez pastāvīga elektrokardiostimulatora).
Estonian: Mittemetastaatilise haiguse alamrühmas (N = 139) ilmnesid PFS juhtumid kokku 19-l ensalutamiidiga ravitud patsiendil 70-st (27,1%) ja 49-l bikalutamiidiga ravitud patsiendil 69-st (71,0%) (kokku 68 juhtumit).
Latvian: Nemetastātiskā apakšgrupā (n = 139) kopumā 19 no 70 (27,1%) pacientiem, kuri ārstējās ar enzalutamīdu un 49 no 69 (71,0%) pacientiem, kuri tika ārstēti ar bikalutamīdu, novēroja PFS gadījumus (kopumā 68 gadījumi).
Estonian: Teised kasvajad, mis võivad potentsiaalselt olla seotud primaarse farmakoloogiaga on piimanäärmete fibroadenoom ja healoomuline harknäärmekasvaja meestel, munasarjade healoomulised granulaarsed kasvajad naistel ja adenohüpofüüsi adenoom mõlema soo esindajatel.
Latvian: Citi audzēji, kuri arī potenciāli ir attiecināmi uz primāro farmakoloģiju, iekļauj krūts dziedzeru fibroadenomu un labdabīgu tīmusa timomu tēviņiem, labdabīgu olnīcu granulozo šūnu audzējus mātītēm un hipofīzes distālās daļas adenomu abiem dzimumiem.
Estonian: Kui patsiendile tuleb samaaegselt manustada tugevat CYP2C8 inhibiitorit, tuleb ensalutamiidi annust vähendada 80 mg-ni üks kord ööpäevas.
Latvian: Ja pacients vienlaicīgi lieto spēcīgu CYP2C8 inhibitoru, enzalutamīda deva ir jāsamazina līdz 80 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli, siis tuleb Xtandi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või ravimitega, mis võivad põhjustada torsade de pointes‘t, näiteks nagu IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne, hoolikalt kaaluda (vt lõik 4.4).
Latvian: Tā kā antiandrogēnu terapija var pagarināt QTc intervālu, rūpīgi jāizvērtē Xtandi lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, vai zālēm, kas izraisa Torsades de pointes, tādām kā IA klases (piem., hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (piem., amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, kā arī ar metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem, utt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Metastaasivaba elulemus Juhtumite arv (%) Mediaan, kuud (95% CI)1
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez metastāzēm Gadījumu skaits (%) Mediāna, mēneši (95% TI)1
Estonian: See ravim võib kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Latvian: Šīs zāles, ja tās lieto grūtniecības laikā, var nodarīt kaitējumu nedzimušajam bērnam vai potenciāli izraisīt grūtniecības pārtraukšanos (skatīt 4.3., 5.3. un 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Pärast ensalutamiidi ühekordset suukaudset 160 mg annust tõusis kerge kahjustusega uuritavatel ensalutamiidi AUC 5% ja Cmax 24%, ning keskmise kahjustusega uuritavatel vastavalt tõusis 29% ja vähenes 11% ja ensalutamiidi AUC ja Cmax suurenes vastavalt 5% ja vähenes 41% raske kahjustusega isikutel võrreldes tervete kontrollisikutega.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 160 mg enzalutamīda devas AUC un Cmax pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 5% un 24%, AUC un Cmax pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 29% un samazinājās par 11%, un enzalutamīda AUC un Cmax pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 5% un samazinājās par 41%, salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.