FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat bij zowel nog niet eerder behandelde patiënten als patiënten die wel al waren behandeld toevoeging van Olysio aan behandeling met peginterferon alfa en ribavirine het aantal patiënten dat geen verschijnselen van infectie vertoonde, aanzienlijk verhoogde.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy mind a korábban nem kezelt betegeknél, mind pedig azoknál, akiket már kezeltek, a peginterferon alfa és ribavirin kezelés kiegészítése Olysio-val jelentősen növeli azoknak a betegeknek a számát, akik nem mutatják a fertőzés jeleit.
Dutch: Het bedrijf dat Olysio op de markt brengt, zal een studie uitvoeren onder patiënten die voorheen leverkanker hebben gehad, om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Olysio te beoordelen.
Hungarian: Az Olysio-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot előzőleg májdaganatos betegeknél, hogy értékelje a májdaganat kiújulása kockázatát az Olysio-hoz hasonló, közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekkel folytatott kezelést követően.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever die veroorzaakt wordt door het hepatitis C-virus.
Hungarian: Az Olysio-t felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmazzák, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Dutch: Waarom is Olysio goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olysio forgalomba hozatalát?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olysio biztonságos és
Dutch: Hoe werkt Olysio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olysio?
Dutch: De werkzame stof in Olysio, simeprevir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS3/4A-serineprotease' in het hepatitis C-virus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Hungarian: Az Olysio hatóanyaga, a szimeprevir, a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS3/4A szerinproteáz" enzim aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Dutch: In de drie hoofdstudies onder 1 178 patiënten met hepatitis C-virus genotype 1 werd de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine onderzocht.
Hungarian: Három fő vizsgálatban, amelyekben 1178, a hepatitisz C vírus 1. genotípusával fertőzött beteg vett részt, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációt tanulmányozták.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olysio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Olysio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
Dutch: Olysio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
Hungarian: Az Olysio csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Olysio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, huiduitslag, pruritus (jeuk) en dyspneu
Hungarian: Az Olysio leggyakoribb mellékhatásai a kezelés alatt (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, kiütés, viszketés és a nehézlégzés.
Dutch: Olysio moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals peginterferon alfa en ribavirine, of sofosbuvir.
Hungarian: Az Olysio a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel, például peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral
Dutch: Uit een analyse van deze studies bleek dat Olysio minder werkzaam was in een deelgroep van patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a dat de Q80K-mutatie heeft.
Hungarian: A vizsgálatok elemzése azt mutatta, hogy az Olysio kevésbé hatékony a hepatitisz C vírus Q80K mutációt tartalmazó 1a genotípusával fertőződött betegek alcsoportjánál.
Dutch: Voordat met de behandeling met Olysio wordt begonnen, moeten patiënten met genotype 1a een bloedtest ondergaan zodat kan worden vastgesteld of het virus waarmee ze zijn besmet een Q80K-mutatie (een verandering in het genetische materiaal van het virus) heeft ondergaan, omdat bekend is dat Olysio in dat geval minder werkzaam is.
Hungarian: Az Olysio-kezelés megkezdése előtt az 1a genotípussal fertőzött betegeknél vérvizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a fertőzést okozó vírus rendelkezik-e mutációval, mivel ismert, hogy az Olysio kevésbé hatásos, ha a vírus úgynevezett Q80K mutációt (a vírus genetikai kódjának változása) tartalmaz.
Dutch: Uit verscheidene studies is gebleken dat Olysio in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine of met sofosbuvir werkzaam is in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed na 12 of 24
Hungarian: Számos vizsgálat igazolja, hogy az Olysio peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral kombinációban hatékonyan távolítja el a vérből a hepatitisz C vírust 12 vagy 24 hét kezelés alatt.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd omdat bepaalde gegevens lieten doorschemeren dat patiënten die leverkanker hebben gehad en dergelijke geneesmiddelen nemen, een risico zouden kunnen lopen op terugkeer van hun kanker.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert bizonyos adatok arra utalnak, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, előzőleg májdaganatos betegek ki lehetnek téve a
Dutch: In twee studies, waar het nog niet eerder behandelde patiënten betrof, had ongeveer 80% van de patiënten (419 van de 521) die Olysio gebruikten een negatief testresultaat voor hepatitis C twaalf weken na afloop van de behandeling, tegenover 50% van de patiënten (132 van de 264) die placebo kregen.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben, amelyeket korábban nem kezelt betegekkel végeztek, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (521-ből 419) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo esetében ez az arány 50% (264-ből 132) volt.
Dutch: Bij twee aanvullende onderzoeken van simeprevir in combinatie met sofosbuvir onder 413 patiënten, hadden de patiënten zonder cirrose die Olysio in combinatie met sofosbuvir gebruikten na twaalf weken een klaringspercentage van 97%, terwijl dit voor patiënten met cirrose na twaalf weken 83%
Hungarian: Két további, 413 beteggel végzett, a szimeprevir és a szofoszbuvir kombinációjára irányuló vizsgálatban az Olysio-t szofoszbuvirral együtt szedő, cirrózist nem mutató betegeknél a 12. héten a kiürülési érték 97%-os volt, míg a cirrózisban szenvedő betegeknél ez az érték a 12. héten 83% volt.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
Hungarian: Amennyiben az Olysio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: In de derde studie, waar het patiënten betrof bij wie de infectie was teruggekomen na behandeling met interferon-bevattende therapie, had ongeveer 80% van de patiënten (206 van de 260) die Olysio gebruikten een negatief testresultaat voor hepatitis C twaalf weken na afloop van de behandeling, tegenover ongeveer 37% van de patiënten (49 van de 133) die placebo kregen.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek fertőzése az interferonalapú kezelést követően kiújult, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (260-ból 206) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo
Dutch: Aanvullende studies van de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met hepatitis C-virus genotype 4 en patiënten met een coïnfectie met hiv lieten resultaten zien die overeenkwamen met die bij patiënten met genotype 1.
Hungarian: A 4. genotípusú hepatitisz C vírussal fertőződött betegekkel és egyidejűleg HIV-vírussal fertőzött betegekkel végzett, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációra irányuló további vizsgálatok az 1.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olysio.
Hungarian: Amennyiben az Olysio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Dutch: Olysio wordt aanbevolen voor patiënten met genotypen 1 en 4 van het virus.
Hungarian: A hepatitisz C-nek több variációja (genotípusa) létezik, az Olysio a vírus 1. és 4. genotípusával fertőzött betegek kezelésére javasolt.
Dutch: Hieruit is gebleken dat met de combinatie (al dan niet met ribavirine) de infectie met hepatitis C genotype 1 bij ongeveer 90% van de patiënten twaalf weken na afloop van de behandeling was verdwenen.
Hungarian: Az Olysio-t szofoszbuvirral együtt alkalmazva egy 167 beteg részvételével végzett vizsgálatban tanulmányozták, amely azt mutatta, hogy a kombináció (ribavirinnnel vagy anélkül) a betegek körülbelül 90%-ánál megszüntette a hepatitisz C 1. genotípusa által okozott fertőzést a kezelést követő 12 hét elteltével.
Dutch: Eén capsule per dag.
Hungarian: Naponta egy kapszula.
Dutch: De volgende indicatie moet worden verwijderd:
Hungarian: Az alábbi indikációt törölni kell:
Dutch: B. Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Hungarian: B. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule per dag.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy kapszula.
Dutch: NB:
Hungarian: A.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia-tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosítása
Dutch: Deze wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai a beterjesztett eljárás eredményeként történtek.
Dutch: Adjuvante behandeling bij secundaire preventie na een myocardinfarct, naast andere standaardtherapie (bijv. statines, anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen, bètablokkers, ACE-remmers).
Hungarian: Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, trombocitaaggregációt gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuváns kezelésként alkalmazható.
Dutch: Het kopje en de informatie over dosering na een hartaanval moeten worden verwijderd: Dosis na een hartaanval
Hungarian: A szívinfarktus utáni adagolásra vonatkozó címet és tájékoztatást törölni kell. Szívroham után
Dutch: Voor geneesmiddelen die omega 3 bevatten moet de bestaande bijsluiter worden gewijzigd (door schrapping van de tekst waar nodig) zoals hieronder beschreven: Rubriek 1
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a jelenlegi kísérőiratokat az alábbiak szerint kell módosítani (adott esetben a szöveg törlése):
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen De bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de indicatie "secundaire preventie na myocardinfarct" moet worden verwijderd.
Hungarian: Ha van releváns szöveg az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatosan, akkor azt törölni kell.
Dutch: De bestaande informatie over gebruik na een hartaanval moet worden verwijderd.
Hungarian: A szívroham után történő alkalmazásra vonatkozó jelenlegi releváns információkat törölni kell. 3. pont
Dutch: Rubriek 4.2: Dosering en wijze van toediening Informatie met betrekking tot de indicatie "secundaire preventie na myocardinfarct" moet worden verwijderd:
Hungarian: A „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatos információkat törölni kell.
Dutch: Rubriek 3
Hungarian: Alkalmazási előírás
Dutch: Over het algemeen kan worden geconcludeerd dat het veiligheidsprofiel goed gekarakteriseerd lijkt.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aan.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
Dutch: Het gebruik van statines tijdens het onderzoek steeg, maar dit was slechts 28-29% na 6 maanden en 44-46% na 42 maanden.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het PRAC in de laatste PSUSA (januari 2017) dat er geen nieuwe veiligheidskwesties naar voren waren gekomen.
Hungarian: A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
Dutch: In beide indieningen werden de beschikbare gegevensbronnen en de interpretatie hiervan besproken.
Hungarian: Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
Dutch: Deze producten bevatten 18 tot 22 koolstofatomen en een variërend aantal dubbele bindingen, waarvan de eerste zich in de n-3-positie bevindt.
Hungarian: Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
Dutch: na MI zijn geïndiceerd) werden in GISSI-P slechts bij 37-44% gebruikt.
Hungarian: GISSI-P vizsgálatban csak 37-44%-ban alkalmazták.
Dutch: Op basis van de resultaten is er slechts een kans van 2,5% dat de relatieve risicoreductie voor MACE meer dan 4% bedraagt.
Hungarian: Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
Dutch: Voorts zal er altijd residuele vertekening aanwezig zijn.
Hungarian: Emellett a reziduális torzítás mindig jelen van.
Dutch: Daarom kan de voorgestelde wijziging van de indicatie door het CHMP niet worden aanvaard.
Hungarian: Ezért a javasolt indikációmódosítás a CHMP véleménye szerint nem elfogadható.
Dutch: Naast MI is ACS ook geassocieerd met instabiele angina.
Hungarian: Az ACS az MI mellett instabil anginát is okozhat.
Dutch: Aangezien dit niet het geval was, kunnen deze geacht worden ondersteunend te zijn voor een gebrek aan werkzaamheid.
Hungarian: Mivel ez nem így történt, ezek a tények a hatástalanság bizonyítékának tekinthetők.
Dutch: In het GISSI-P-onderzoek was het effect echter het meest uitgesproken op eerdere tijdpunten (<12 maanden) zonder stijging daarna.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban azonban a hatás leginkább a korábbi időpontokban (12 hónapnál korábban) volt megfigyelhető, a későbbiekben nem fokozódott.
Dutch: Deze resultaten dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Hungarian: Ezeket az eredményeket azonban fenntartásokkal kell kezelni.
Dutch: Er is ook gesteld dat het OMEGA-onderzoek niet lang genoeg duurde (12 maanden) om gunstige effecten te kunnen waarnemen.
Hungarian: Felmerült az is, hogy az Omega vizsgálat túl rövid (12 hónapos) lett volna az előnyös hatás megfigyeléséhez.
Dutch: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Hungarian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Dutch: Bij twee van de onderzoeken (Greene5 en Macchia6) was een groot aantal proefpersonen
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő (Greene5 és Macchia6) nagyszámú alanyra terjedt ki, és az utóbbi esetében a bármilyen
Dutch: De statistische analyse en interpretatie waren volgens de geldende normen niet robuust.
Hungarian: A statisztikai elemzés és annak értékelése a legfrissebb standardok alapján nem volt robusztus.
Dutch: Daarnaast kreeg minder dan 5% van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen gedurende de hele onderzoeksperiode optimale baselinetherapie, waardoor de resultaten in de context van de huidige aanbevelingen voor secundaire behandeling in twijfel kunnen worden getrokken.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 5%-a részesült optimális alapkezelésben a teljes vizsgálati időszak alatt, ami megkérdőjelezi az eredmények érvényességét az aktuális másodlagos terápiás ajánlások fényében.
Dutch: In de retrospectieve cohortstudie van Polle (2013)7 werd bijvoorbeeld slechts 1% van de patiënten die na MI werden gescreend in de analyse opgenomen.
Hungarian: Polle retrospektív kohorszvizsgálatában (2013)7 a lezajlott MI-t követően szűrt betegeknek csak 1%-át vették be az elemzésbe.
Dutch: Dit potentiële positieve effect op de mortaliteit werd niet gereproduceerd in daaropvolgende onderzoeken en het anti-aritmische effect werd niet bevestigd in onderzoeken waarin patiënten met ICD werden onderzocht.
Hungarian: Ezt a mortalitásra gyakorolt potenciális pozitív hatást a rákövetkező vizsgálatokban nem reprodukálták, és az antiarrythmiás hatást nem igazolták az ICD-vel élő betegek körében végzett vizsgálatokban.
Dutch: Derhalve kreeg hooguit ongeveer een derde van de 11 324 gerandomiseerde patiënten op enig moment tijdens het eerste jaar passende baselinemedicatie en tijdens het hele eerste jaar niet meer dan 5%.
Hungarian: Ezért a 11.324 randomizált beteg legfeljebb 1/3a részesült megfelelő gyógyszeres alapkezelésben az első év során bármikor vizsgálva, a teljes első év során pedig nem több mint 5%-uk.
Dutch: Er dient ook te worden opgemerkt dat de huidige Europese richtsnoeren voor deze indicatie geen omega-3-suppletie meer aanbevelen.
Hungarian: Azt is érdemes megemlíteni, hogy a friss európai irányelvek már nem javasolják az omega-3 kiegészítést ebben az indikációban.
Dutch: Er zijn geen pogingen ondernomen om te corrigeren voor vermoedelijke verschillen tussen centra met betrekking tot strategieën en ambitie voor secundaire preventie, waardoor waarschijnlijk correlaties binnen centra ontstaan.
Hungarian: Nem törekedtek arra, hogy a központok között a másodlagos prevenciós stratégiák és ambíciók tekintetében meglévő, a központokon belül valószínűleg korrelációt eredményező valószínű különbségeket figyelembe vegyék.
Dutch: Sommige resultaten doen twijfels rijzen over de vraag of de waargenomen verbanden daadwerkelijk biologisch plausibele effecten weerspiegelen of eerder wijzen op een selectievertekeningsprobleem.
Hungarian: Az eredmények némelyike alapján felmerül a kérdés, hogy vajon a megfigyelhető kapcsolatok ténylegesen a biológiailag kézenfekvő hatásokat tükrözik-e, vagy inkább a beválasztás során létrejött torzítást.
Dutch: De studie faalde formeel omdat de primaire analyse van één van de co-primaire eindpunten geen statistisch significant verschil liet zien.
Hungarian: A vizsgálat hivatalosan sikertelen, mivel az egyik összetett elsődleges végpont elsődleges elemzése során nem volt statisztikailag szignifikáns a kapott különbség.
Dutch: Daarom worden omega-3vetzuren ook wel aangeduid als meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren (n-3 PUFA).
Hungarian: Ezért az omega-3 zsírsavakat n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak (n-3 PUFA-nak) is nevezik.
Dutch: De werkzaamheid voor deze indicatie werd niet aangetoond in daaropvolgende en robuustere klinische onderzoeken.
Hungarian: A hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok sem.
Dutch: Bij een andere interpretatie over de primaire eindpunten had multipliciteit onder controle moeten zijn geweest, wat niet het geval was.
Hungarian: Az elsődleges végpontok bármilyen más értelmezése esetén multiplicitás-korrekciót kellett volna végezni, ez azonban nem történt meg.
Dutch: Ze remmen ook de synthese van very-low-density-lipoproteïne (VLDL) in de lever, waardoor de triglyceridenconcentraties dalen.
Hungarian: Gátolják a very-low-density lipoprotein (VLDL) szintézisét a májban, ami csökkenti a trigliceridkoncentrációt.
Dutch: Dit omvatte ook de schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen alsook de uitkomsten van het overleg met de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep op 10 oktober 2018.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott 2018. október 10-i konzultáció eredménye.
Dutch: In GISSI-P kreeg maximaal 5% van de patiënten tijdens het hele eerste jaar lipidenverlagende therapie.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a teljes első év folyamán a betegek legfeljebb 5%-a kapott lipidcsökkentő terápiát.
Dutch: De studie vertoont enkele methodologische beperkingen - dit was een open-labelstudie waarbij de controlegroep geen studiemedicatie kreeg, wat mogelijk van invloed was op de resultaten.
Hungarian: A vizsgálatnak azonban vannak bizonyos módszertani korlátai - ez ugyanis egy olyan nyílt vizsgálat volt, amelyben a kontrollcsoport nem kapott vizsgálati készítményt, ami befolyásolhatta az eredményeket.
Dutch: Met betrekking tot de OMEDA-studie was het CHMP van mening dat, hoewel het onderscheidingsvermogen van het onderzoek te gering geacht kon worden, dit de resultaten van de studie niet volledig ongeldig maakt, in overeenstemming met de SAG op 19 maart 2019.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat tekintetében a CHMP úgy véli, hogy bár a vizsgálat nem feltétlenül rendelkezik megfelelő statisztikai erővel, ez azonban nem érvényteleníti teljes mértékben az eredményeket, a 2019. március 19-i SAG ülés eredményeivel összhangban.
Dutch: Studies bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) lieten inconsistente resultaten zien met betrekking tot anti-aritmische werkzaamheid (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Hungarian: Implantálható cardioverter defibrillátorral (ICDvel) rendelkező betegeknél végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak az antiarrhythmiára gyakorolt hatás tekintetében (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Dutch: Bètablokkers (die bij de meeste patiënten
Hungarian: Az MI után a legtöbb betegnél javasolt béta-blokkolókat a
Dutch: Het smalle betrouwbaarheidsinterval sluit klinisch relevante gunstige effecten uit.
Hungarian: A kis konfidenciaintervallum miatt bármilyen klinikailag jelentős előnyös hatás kizárható.
Dutch: De aanbevelingen in deze richtsnoeren zijn daarom ontwikkeld na zorgvuldige bestudering van de wetenschappelijke en medische kennis en het beschikbare bewijsmateriaal op het moment dat deze van kracht worden.
Hungarian: javaslatokat ennek megfelelően alapos tudományos és orvosi megfontolás alapján állították össze az adott időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat het geheel aan gegevens niet op schadelijke effecten wijst, maar dat het gunstige effect van omega-3-vetzuren kan worden betwijfeld.
Hungarian: A szakértők abban egyetértettek, hogy az adatok összessége alapján valóban nincs jele ártó hatásnak, azonban az omega-3 előnyös hatása megkérdőjelezhető.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat deze studies slechts ondersteunend zijn.
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok csak szupportív vizsgálatoknak tekinthetők.