FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa levde de patienter som behandlats med Yervoy och nivolumab i genomsnitt 11,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,9 månader för dem som enbart behandlats med nivolumab och 2,9 månader för dem som enbart behandlats med Yervoy.
Slovenian: V prvi od teh dveh študij, v kateri je sodelovalo 945 odraslih bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy in nivolumabom, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 11,7 meseca, medtem ko je bilo to obdobje pri bolnikih, zdravljenih samo z nivolumabom, 6,9 meseca, pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Yervoy, pa 2,9 meseca.
Swedish: De patienter som fick kombinationsbehandlingen levde i 11,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,4 månader för patienterna som behandlades med sunitinib.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Swedish: Vid behandling av melanom rekommenderade EMA att Yervoy ges i dosen 3 mg per kg kroppsvikt trots att överlevnaden var bättre vid en dos på 10 mg per kg.
Slovenian: Pri zdravljenju melanoma je agencija kljub daljšemu preživetju pri odmerku 10 mg na kg telesne mase priporočila, naj se zdravilo Yervoy uporablja v odmerku 3 mg na kg telesne mase, saj je večji odmerek povzročil več neželenih učinkov in poslabšal kakovost življenja bolnikov po začetku zdravljenja.
Swedish: Kombinationen Yervoy och nivolumab konstateras även förbättra överlevnaden vid behandling av avancerad njurcellscancer, och biverkningarna anses vara godtagbara.
Slovenian: Pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba podaljšala tudi obdobje preživetja bolnikov, neželeni učinki pa veljajo za sprejemljive.
Swedish: Därför måste företaget genomföra en studie för att med noggrannhet fastställa hur mycket Yervoy bidrar i denna kombination och undersöka om riskerna med Yervoy kan minskas ytterligare.
Slovenian: Ker ni jasno, v kolikšni meri zdravilo Yervoy doprinese h koristim zdravljenja, kadar se uporablja v kombinaciji z nivolumabom pri bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, mora podjetje izvesti študijo za določitev natančnega doprinosa zdravila Yervoy in raziskati, ali je mogoče z njim povezana tveganja še dodatno zmanjšati.
Swedish: Med en högdosbehandling bestående av Yervoy och dakarbazin levde dessa patienter i genomsnitt i elva månader, jämfört med nio månader för dem som fick placebo (overksam behandling) plus dakarbazin.
Slovenian: V študiji, v katero sta bila vključena 502 odrasla bolnika z napredovalim melanomom, ki predhodno nista bila zdravljena, so bolniki, ki so prejemali visok odmerek zdravila Yervoy in dakarbazina, povprečno živeli 11 mesecev v primerjavi z devetimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo placeba (zdravila brez učinkovine) in dakarbazina.
Swedish: Den totala överlevnaden för dessa patienter vid behandling med Yervoy i kombination med det experimentella läkemedlet gp100 var tio månader, jämfört med sex månader för patienter som enbart fick gp100.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 676 odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje napredovalega melanoma ni bilo učinkovito ali je prenehalo učinkovati, je bilo celokupno preživetje pri uporabi zdravila Yervoy v kombinaciji s poskusnim zdravilom, imenovanim „gp100", deset mesecev v primerjavi s šestimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali samo gp100.
Swedish: Uppföljningsperioden var upp till 55 månader.
Slovenian: Obdobje spremljanja je trajalo do 55 mesecev.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov.
Swedish: Andra typer av interaktioner
Slovenian: Druge oblike interakcij
Swedish: Tabell 9: Totalöverlevnad i observationsstudier
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje v opazovalnih študijah
Swedish: a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovenian: a. Povzetek profila varnosti
Swedish: Samtliga patienter var av HLA-typ HLA-A2*0201.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli tip HLA-A2*0201.
Swedish: Humant IgG1 passerar över placentabarriären.
Slovenian: Humani IgG1 prehaja preko placentarne bariere.
Swedish: Peptidvaccinet gp100 utgör en experimentell kontroll.
Slovenian: Peptidno cepivo gp100 je eksperimentalna kontrola.
Swedish: Tala även om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Barn yngre än 12 år
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let
Swedish: Medianåldern var 57 år.
Slovenian: Mediana starost je bila 57 let.
Swedish: I CA184178 rapporterades dödsfall minst 90 dagar efter sista dosen.
Slovenian: V študiji CA184178 so o smrtnih izidih poročali najmanj 90 dni po zadnjem odmerku.
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt rapporterades mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Slovenian: O razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
Slovenian: Vključno s smrtnimi izidi.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA samo za enkratno uporabo
Swedish: Denna HLA-typ stödjer immunpresentationen av gp100.
Slovenian: Ta tip HLA podpira imunsko prezentacijo gp100.
Swedish: Ålder 12 till < 18 år
Slovenian: Starost 12 do < 18 let
Swedish: Nedtrappning ska ske under minst 1 månad.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka mora potekati vsaj en mesec.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Swedish: Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
Slovenian: Znano je, da se pri uporabi antikoagulantov poveča tveganje za pojav gastrointestinalne krvavitve.
Swedish: Det primära effektmåttet var 1-års överlevnad.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež 1-letnega preživetja.
Swedish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Swedish: Grad enligt NCI-CTCAE v4a
Slovenian: Stopnja po NCI-CTCAE v4a
Swedish: Ålder ≥ 12 till 21 år
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Swedish: Totalöverlevnad (andel)
Slovenian: Celokupno preživetje (delež)
Swedish: Om återhämtning inträffar, fortsätt behandlingen.d
Slovenian: Če se stanje izboljša, nadaljujte z zdravljenjem.d
Swedish: Ej uppnådd (5,2, NE)
Slovenian: Ni dosežena (5,2; NE)
Swedish: Dödsfall för pedriatiska patienter är de som i studien dog inom 30 dagar efter sista dosen, utom för "alla dödsfall" vilka inträffade > 30 dagar efter sista dosen.
Slovenian: Smrtni izidi pri pediatričnih bolnikih so tisti dogodki med trajanjem študije, do katerih je prišlo v 30 dneh po zadnjem odmerku, razen za "Vsi smrtni izidi", do katerih je prišlo v > 30 dneh po zadnjem odmerku.
Swedish: Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
Slovenian: Starost (2-87 let) ni imela klinično pomembnega vpliva na očistek ipilimumaba.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml.
Swedish: De primära effektmåtten var säkerhet och farmakokinetik (PK).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila varnost in farmakokinetika.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes vid vecka 12.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno v 12. tednu.
Swedish: Antal i riskzonen mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovenian: Št. ogroženih oseb mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
Slovenian: Najpogostejša klinična slika vključuje glavobol in utrujenost.
Swedish: Dödsfall för vuxna i denna tabell rapporteras inom 70 dagar efter den sista dosen, oavsett samband.
Slovenian: Pri odraslih je do smrtnih izidov, navedenih v tej preglednici, prišlo v 70 dneh po zadnjem odmerku, ne glede na povezavo.
Swedish: I fas II-studier var ökningen dosberoende.
Slovenian: V študijah 2. faze je bilo to povečanje odvisno od odmerka.
Swedish: om du tidigare har haft inflammation i lungorna
Slovenian: če ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska försäkra sig om att följande information tillhandahålls till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:
Swedish: Ytterligare effektresultat presenteras i tabell 13.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 13.
Swedish: Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
Slovenian: Podatki v teh poglavjih se v glavnem nanašajo na izkušnje iz študije 3. faze, MDX010-20.
Swedish: membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Slovenian: odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
Swedish: 14 månader
Slovenian: 14 mesecev
Swedish: Sällsynta proktitd
Slovenian: Redki proktitisd
Swedish: Resultaten summeras i tabell 11.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 11.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer.
Slovenian: Za podrobne smernice za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Swedish: Tabell 3C:
Slovenian: Preglednica 3C:
Swedish: Andra förvaringstider eller förhållanden vid användning är användarens ansvar.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Slovenian: Študije vplivov na plodnost niso bile izvedene.
Swedish: Symtomatisk behandling (t.ex. loperamid, vätskeersättning) och noggrann övervakning rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je simptomatsko zdravljenje (npr. loperamid, nadomeščanje tekočine) in skrben nadzor.
Swedish: Sambandet mellan dessa missbildningar och behandlingen är oklart.
Slovenian: Povezava med temi razvojnimi nepravilnostmi in uporabo zdravila ni jasna.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ipilimumab hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi ipilimumaba pri nosečnicah ni.
Swedish: Vätskan har pH 7,0 och en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
Slovenian: pH vrednost tekočine je 7,0, osmolarnost pa 260-300 mOsm/kg.
Swedish: De flesta patienterna var män (58 %) och vita (92 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Swedish: Permanent utsättande av behandling eller senareläggning av doser
Slovenian: Trajna ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerkov
Swedish: Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt.
Slovenian: Količina zdravila YERVOY, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi vaše telesne mase.
Swedish: Baserat på dessa preliminära data, rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Slovenian: Na osnovi teh preliminarnih podatkov sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Swedish: om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel).
Slovenian: če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti).
Swedish: Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
Swedish: Effekten av ipilimumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Slovenian: Učinek ipilimumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Swedish: Melanom Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši
Swedish: Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
Slovenian: Zgodnje odkritje in ustrezno ukrepanje sta nujna za zmanjšanje pojavnosti življenjsko nevarnih zapletov.
Swedish: om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
Slovenian: če so vam nedavno predpisali zdravilo Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje kožnega raka).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder YERVOY 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY 3.
Swedish: YERVOY får ej frysas.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.
Swedish: Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i "Beskrivning av utvalda biverkningar" och i avsnitt 4.4.
Slovenian: Dodatne informacije o teh potencialno vnetnih neželenih učinkih so na voljo v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« in v poglavju 4.4.
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
Slovenian: O drugih endokrinih nepravilnostih niso poročali.
Swedish: Sammantaget observerades inget uppenbart samband mellan utveckling av antikroppar och biverkningar.
Slovenian: Gledano v celoti, niso ugotovili očitne povezave med razvojem protiteles in pojavom neželenih učinkov.
Swedish: • Beskrivning av huvudsymtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart informera behandlande läkare om symtom uppkommer, består eller förvärras.
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Swedish: - inflammation eller problem med njurarna.
Slovenian: - vnetje ali težave z ledvicami.
Swedish: om du tidigare har haft en allvarlig hudbiverkning under en tidigare cancerbehandling.
Slovenian: če se je pri vas pri predhodnem zdravljenju raka že kdaj pojavila huda kožna reakcija.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedlet.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila.
Swedish: Behandlingsrekommendationer vid diarré eller kolit baseras på symtomens allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE v4 klassificering).
Slovenian: Priporočila za ukrepanje v primeru driske ali kolitisa temeljijo na resnosti simptomov (po klasifikaciji stopenj resnosti NCI-CTCAE v4).
Swedish: I de två observationsstudierna hade 12,1 % respektive 33,1 % av patienterna hjärnmetastaser vid tidpunkten för diagnostisering av avancerat melanom.
Slovenian: V dveh opazovalnih študijah je imelo 12,1 % oz. 33,1 % pacientov ob postavitvi diagnoze napredovalega melanoma metastaze v možganih.
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling)
Slovenian: • Spremljanje bolnikov zaradi možnosti zakasnelega pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov (več mesecev po zdravljenju).
Swedish: Eftersom gastrointestinal blödning är en biverkning med ipilimumab (se avsnitt 4.8) bör patienter som behöver samtidig behandling med antikoagulantia övervakas noggrant.
Slovenian: Ker je gastrointestinalna krvavitev tudi neželeni učinek ipilimumaba (glejte poglavje 4.8), je treba bolnike, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z antikoagulanti, skrbno nadzirati.
Swedish: Svåra eller livshotande biverkningar
Slovenian: Hudi ali življenjsko nevarni neželeni učinki
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för förnyat godkännande: 21 april 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Swedish: Måttlig diarré eller kolit, som antingen inte kontrolleras med medicinsk behandling eller som är ihållande (5-7 dagar) eller som är återkommande
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab (och syftet med hanteringsguiden).
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (in namen tega vodnika).
Swedish: Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika.
Swedish: Behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts om prövaren bedömde att patienten tolererade behandlingen och hade en klinisk nytta av studieläkemedlet.
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Swedish: Hormonbehandling under lång tid kan vara nödvändigt.
Slovenian: Morda bo potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Swedish: Andra organsystemb: (t.ex. nefrit, pneumonit, pankreatit, icke-infektiös myokardit)
Slovenian: Drugi organski sistemib: (npr. nefritis, pljučnica, pankreatitis, ne-infektivni miokarditis)
Swedish: Merparten fick samtliga 4 doser under induktionsbehandlingen.
Slovenian: Večina bolnikov je med indukcijo prejela vse 4 odmerke.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga för barn yngre än 12 år.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je na voljo zelo malo podatkov.
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, in odraslih je prikazan v preglednici 7.
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (jämfört med ipilimumab) (99,5 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Varaktighet av respons Median (intervall), månader
Slovenian: Objektivni odziv (95% IZ) Razmerje obetov (v primerjavi z ipilimumabom) (99,5% IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Swedish: Utsöndring av IgG i bröstmjölk är generellt begränsad och IgG har låg oral biotillgänglighet.
Slovenian: Izločanje IgG v materino mleko je na splošno majhno, prav tako je majhna biološka uporabnost IgG po zaužitju.
Swedish: Ingen patient fick någon infusionsrelaterad eller peri-infusionsrelaterad överkänslighets- eller anafylaktisk reaktion.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do pojava z infuzijo povezane ali peri-infuzijske preobčutljivosti ali anafilaktične reakcije.
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Swedish: Bedömning av tumörrespons med ipilimumab utfördes ungefär vid vecka 12, efter avslutad induktionsbehandling.
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja na zdravljenje z ipilimumabom je bilo opravljeno približno v 12. tednu, po dokončanem indukcijskem zdravljenju.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY.
Swedish: Ipilimumab är en human monoklonal antikropp som inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Slovenian: Ipilimumab je humano monoklonsko protitelo, ki se ne presnavlja z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi.
Swedish: Förvaringsförhållanden och hållbarhet:
Slovenian: Shranjevanje in rok uporabnosti:
Swedish: Hur YERVOY ges YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Slovenian: Način uporabe zdravila YERVOY Zdravilo YERVOY boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Swedish: Om du slutar att använda YERVOY
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo YERVOY
Swedish: 10 månader
Slovenian: 10 mesecev
Swedish: Hur du använder YERVOY 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY 4.
Swedish: Observera att reaktionen som kallas DRESS kan utvecklas veckor eller månader efter sista dosen.
Slovenian: Reakcija, imenovana DRESS, se lahko pojavi šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos visas i tabell 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 12.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna uppkom under induktionsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen ipilimumab har rapporterats.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je pojavila med indukcijskim obdobjem zdravljenja, vendar pa so poročali tudi o neželenih učinkih, ki so se pojavili več mesecev po uporabi zadnjega odmerka ipilimumaba.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC11
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
Slovenian: Učinki zdravila YERVOY pri nosečnici niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina ipilimumab škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: Medianåldern var 15 år.
Slovenian: Mediana starosti je bila 15 let.
Swedish: Avancerat melanom Avancerat melanom
Slovenian: Napredovali melanom Napredovali melanom
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal och i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Slovenian: Pripravo raztopine za infundiranje mora izvesti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Swedish: Vad YERVOY är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad intravenös dosering till apor, tolererades ipilimumab generellt sett väl.
Slovenian: Pri toksikoloških študijah pri ponavljajočih se intravenskih odmerkih so opice ipilimumab na splošno dobro prenašale.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
Slovenian: • Informacija, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in jih je treba nemudoma začeti zdraviti.
Swedish: YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Swedish: Dosreduktion av YERVOY rekommenderas inte.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila YERVOY ni priporočljivo.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av tillgängliga sammanslagna data från 565 patienter från 4 vuxenstudier i fas-2 (N = 521) och 2 pediatriska studier (N = 44) ökade clearance av ipilimumab vid högre kroppsvikt vid behandlingsstart.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo razpoložljivih združenih podatkov pri 565 bolnikih iz 4 študij 2. faze pri odraslih (N=521) in 2 pediatričnih študij (N=44) se očistek ipilimumaba povečuje s povečevanjem izhodiščne telesne mase.