FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando assunto con medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di danno renale con piastrinopenia ed anemia associata o meno a rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica).
Norwegian Bokmål: Når Rapamune tas sammen med legemidler som kalles kalsinevrinhemmere (ciklosporin eller takrolimus), kan Rapamune øke risikoen for nyreskade med lavt antall blodplater og røde blodceller med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE: FLACONE DA 60 ML
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT: 60 ml FLASKE
Italian: Ogni flacone da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske inneholder 60 mg sirolimus.
Italian: Terapia di mantenimento: dal 3° al 12° mese, in seguito all'interruzione della ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 19  4,1 ng/ml (da 14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (da 3,6 a 13,6 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: Fra måned 3 til måned 12, etter seponering av ciklosporin, var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 19 ± 4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og 8,2 ± 4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (se pkt.
Italian: Molto comune: (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Italian: Linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
Norwegian Bokmål: Sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina) diminuiscono il metabolismo del sirolimus e ne aumentano i livelli.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) reduserer metabolismen av sirolimus og øker sirolimuskonsentrasjonen.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per controllare i livelli di Rapamune nel suo sangue.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å overvåke Rapamunenivået i blodet ditt.
Italian: In base al monitoraggio in tutti i pazienti durante il periodo della concomitante terapia con ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 8,6  3,0 ng/ml (da 5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (da 1,5 a 2,7 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på monitorering av alle pasienter i løpet av perioden med samtidig behandling med ciklosporin var gjennomsnittlige (10, 90 persentiler) minimumskonsentrasjoner mellom to doser (uttrykt som kromatografiske assay-verdier) og daglige doser henholdsvis 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og 2,1 ± 0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (se pkt.
Italian: La dose verrà aggiustata in base al livello di Rapamune presente nel suo sangue.
Norwegian Bokmål: Dosen din vil bli justert avhengig av Rapamunenivået i blodet ditt.
Italian: In pazienti pediatrici in dialisi (con una riduzione del tasso di filtrazione glomerulare del 30% - 50%) con età variabile da 5 a 11 anni e da 12 a 18 anni, il CL/F normalizzato al peso medio è stato maggiore nei pazienti pediatrici più piccoli (580 ml/h/kg) rispetto ai pazienti pediatrici più grandi (450 ml/h/kg), in confronto ai valori riscontrati negli adulti (287 ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 5 til 11 år og 12 til 18 år i hemodialysebehandling (30 % til 50 % reduksjon i glomerulusfiltrasjon), var den gjennomsnittlige vektnormaliserte CL/F større hos yngre barn (580 ml/t/kg) enn hos eldre barn (450 ml/t/kg) sammenlignet med voksne (287 ml/t/kg).
Italian: L'associazione di sirolimus con altri agenti immunosoppressivi non è stata studiata approfonditamente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort omfattende studier med sirolimus i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di sirolimus con forti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina) o induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin) anbefales ikke (se pkt.
Italian: Rapamune contiene 86,4 mg di lattosio e fino a 215,8 mg di saccarosio.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder 86,4 mg laktose og opptil 215,8 mg sakkarose..
Italian: Rapamune è indicato in pazienti adulti per la profilassi del rigetto d'organo con rischio immunologico da lieve a moderato che hanno ricevuto trapianto di rene.
Norwegian Bokmål: Rapamune er indisert som profylakse mot organrejeksjon etter nyretransplantasjon hos voksne pasienter med lav til moderat immunologisk risikoprofil.
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite EU/1/01/171/007-8
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/007-8
Italian: In pazienti con trapianto di rene con ritardata funzionalità dell'organo trapiantato, sirolimus può ritardare il recupero della funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med forsinket transplantatfunksjon kan sirolimus forsinke bedring av nyrefunksjon.
Italian: L'uso di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (inclusi ma non limitati a colesterolo e trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner.
Italian: Negli studi clinici effettuati per valutare la soluzione orale di Rapamune non è stato arruolato un sufficiente numero di pazienti oltre i 65 anni di età, tale da poter determinare se essi rispondano in maniera diversa rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år til å kunne bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter (se pkt.
Italian: Prima di iniziare un regime immunosoppressivo, incluso Rapamune, in pazienti con iperlipidemia accertata, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.
Norwegian Bokmål: Før en setter i gang med immunsuppressiv behandling som inkluderer Rapamune, bør risiko/nytte overveies hos pasienter med stadfestet hyperlipidemi.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg di Rapamune 4 ore dopo la ciclosporina, le concentrazioni ematiche totali di sirolimus erano nell'intervallo di riferimento di 4-12 ng/ml (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som fikk 2 mg Rapamune 4 timer etter ciklosporin hadde fullblodkonsentrasjoner (minimumskonsentrasjoner mellom to doser) av sirolimus i ønsket område: 4-12 ng/ml (uttrykt som kromatografisk assay-verdier).
Italian: Pancitopenia; Porpora trombotica trombocitopen ica
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Trombotisk trombocytopenisk purpura
Italian: Lattosio e saccarosio
Norwegian Bokmål: Sakkarose og laktose
Italian: Gli induttori del CYP3A4 (come rifampicina o rifabutina) aumentano il metabolismo del sirolimus e ne diminuiscono i livelli.
Norwegian Bokmål: Indusere av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin) øker metabolismen av sirolimus og reduserer sirolimuskonsentrasjonen.
Italian: Se ha assunto più farmaco di quanto le era stato detto di assumere, consulti un medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer medisin enn forskrevet, kontakt omgående lege eller legevakt.
Italian: I pazienti che hanno sospeso con successo il trattamento con ciclosporina hanno avuto livelli di creatinina sierica più bassi e valori calcolati di filtrazione glomerulare più alti così come un'incidenza inferiore di neoplasie, rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ciklosporin-behandlingen kunne seponeres, var serumkreatininnivåene lavere, den beregnede glomerulær filtrasjonen høyere og insidens for maligne tilstander lavere enn hos pasienter som fortsatte på ciklosporin.
Italian: Anemia Leucopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi Leukopeni
Italian: Come prendere Rapamune
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rapamune
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite 3 anni.
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Italian: La sicurezza è stata valutata in uno studio clinico controllato che ha arruolato pazienti trapiantati di rene con età inferiore ai 18 anni considerati ad alto rischio immunologico, definito come storia di uno o più episodi di rigetto acuto da allotrapianto e/o presenza di nefropatia cronica da allotrapianto rilevata da biopsia renale (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i en kontrollert klinisk studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantat-nefropati ved nyrebiopsi (se pkt.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con ciclosporina, si raccomanda un target di riferimento compreso tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ciklosporinbehandling, anbefales en minimumskonsentrasjon mellom to doser på 12-20 ng/ml (kromatografisk assay).
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco Rivestimento della compressa: macrogol, glicerolo monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, poloxamero 188,  -tocoferolo, povidone, cera carnauba.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
Italian: Versamento pericardico
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Italian: Tra queste condizioni nei pazienti con trapianto di rene ci sono la nefropatia associata a virus BK e la leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter er BK-virus assosiert nefropati og JC-virus assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) blant de infeksjonene som kan oppstå.
Italian: Rapamune è utilizzato negli adulti per impedire che l'organismo rigetti i reni trapiantati ed è normalmente usato in associazione ad altri medicinali immunosoppressori chiamati corticosteroidi ed inizialmente (per i primi 2 - 3 mesi) con ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis brukt sammen med andre immunsuppressive legemidler kalt kortikosteroider, og i begynnelsen (de første 2-3 månedene) sammen med ciklosporin.
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio di sindrome uremico-emolitica/porpora trombotica trombocitopenica/microangiopatia trombotica (HUS/TTP/TMA) indotte dagli inibitori della calcineurina.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rapamune og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmer indusert hemolytisk uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Italian: In uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della conversione da inibitori della calcineurina a sirolimus (livelli target di 12-20 ng/ml) per il mantenimento dei pazienti con trapianto renale, l'arruolamento è stato interrotto nel sottogruppo di pazienti (n=90) con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 40 ml/min alla valutazione basale (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som vurderte sikkerhet og effekt ved overgang fra calcineurinhemmere til sirolimus (ønsket nivå 12-20 ng/ml) som vedlikeholdsbehandling hos nyretransplanterte pasienter, ble inklusjonen stoppet for pasienter (n=90) med baseline glomerulærfiltrasjonshastighet under 40 ml/min (se pkt.
Italian: Ogni flacone di Rapamune da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske med Rapamune inneholder 60 mg sirolimus.
Italian: L'uso di Rapamune con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (incluso ma non limitato ad aumento del colesterolo totale e dei trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner (se pkt.
Italian: Ottantanove (89) pazienti, di cui 81 affetti da S-LAM, sono stati arruolati in 13 centri di studio negli Stati Uniti, in Canada e in Giappone; di questi pazienti affetti da S-LAM, 39 pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo e 42 pazienti a ricevere Rapamune.
Norwegian Bokmål: 5 - 15 ng/ml) med placebo i en 12 måneders behandlingsperiode, etterfulgt av en 12 måneders observasjonsperiode hos pasienter med TSC-LAM eller S-LAM. Åttini (89) pasienter ble inkludert ved 13 studiesentre i USA, Canada og Japan, hvorav 81 pasienter hadde S-LAM. Blant pasientene med S-LAM ble 39 randomisert til å få placebo og 42 pasienter ble randomisert til å få Rapamune.
Italian: Sulla base di informazioni provenienti da uno studio randomizzato in aperto, la conversione dal tacrolimus, inibitore della calcineurina, a Rapamune come terapia di mantenimento in pazienti sottoposti a trapianto di rene è stata associata ad un profilo di sicurezza sfavorevole senza il beneficio di efficacia.
Norwegian Bokmål: Basert på informasjon fra en åpen randomisert studie hos nyretransplanterte pasienter som stod på vedlikeholdsbehandling,ble bytte fra kalsinevrinhemmeren takrolimus til Rapamune forbundet med en ugunstig sikkerhetsprofil uten effekt/nytte.
Italian: Emorragia polmonare
Norwegian Bokmål: Pulmonær blødning
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: Nel gruppo sirolimus è stata osservata una minore incidenza di carcinoma a cellule squamose della pelle (0% vs.
Norwegian Bokmål: En lavere insidens av plateepitelkarsinom i huden ble observert i sirolimusgruppen (0 % versus 4,9 %).
Italian: (1) in pazienti con compromissione epatica; (2) quando induttori o inibitori del CYP3A4 sono somministrati contemporaneamente e dopo la loro sospensione (vedere paragrafo 4.5); e/o (3) se il dosaggio della ciclosporina è notevolmente ridotto o sospeso, poiché queste popolazioni hanno più probabilità di richiedere particolari aggiustamenti di dose.
Norwegian Bokmål: (1) pasienter med nedsatt leverfunksjon (2) når indusere eller hemmere av CYP3A4 administreres samtidig med Rapamune og etter at disse er seponert (se pkt.
Italian: L'incidenza di qualunque reazione avversa può aumentare con l'aumentare del livello ematico minimo di sirolimus.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enhver bivirkning kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Italian: In un altro studio, che ha arruolato pazienti trapiantati di rene con età pari o inferiore a 20 anni volto a valutare la sicurezza dell'eliminazione progressiva dei corticosteroidi (iniziando sei mesi dopo il trapianto) da un regime immunosoppressivo iniziato al momento del trapianto comprendente l'immunosoppressione a piena dose sia con Rapamune che con un inibitore della calcineurina in associazione con induzione di basiliximab, 19 dei 274 pazienti arruolati (6,9%) hanno sviluppato disordini linfoproliferativi post-trapianto (PLTD).
Norwegian Bokmål: En annen studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter 20 år og yngre, var ment å vurdere sikkerheten av en progressiv seponering av kortikosteroider (start seks måneder etter transplantasjon) fra et immunosuppressivt regime initiert ved transplantasjon som inkluderte fullstendig dose immunosuppresjon med både Rapamune og en kalsinevrinhemmer i kombinasjon med basiliksimabinduksjon.
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite 3 anni.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Italian: Costipazione; Nausea
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning
Italian: bambini tra i 6 e gli 11 anni di età hanno ricevuto dosi medie ±SD di 1,75 ± 0,71 mg/die (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2) mentre 14 adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età hanno ricevuto dosi medie ±SD di 2,79 ± 1,25 mg/die (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Norwegian Bokmål: 14 ungdommer i alderen 12-18 år mottok gjennomsnittlig  SD doser på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Italian: Allo steady-state, 8 bambini tra i 6 e gli 11 anni di età hanno ricevuto dosi medie ±SD di 1,75 ± 0,71 mg/die (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2) mentre 14 adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età hanno ricevuto dosi medie ±SD di 2,79 ± 1,25 mg/die (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state mottok 8 barn i alderen 6-11 år gjennomsnittlig  SD doser på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) mens
Italian: Ciclosporina (substrato del CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (CYP3A4 substrat):
Italian: Se i suoi sintomi sono gravi, inusuali o prolungati, deve contattare il medico.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din hvis du opplever symptomer som er alvorlige, uvanlige eller langvarige.
Italian: Data di apertura
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Italian: Infezione da micobatteri(inc lusa tubercolosi) ;Infezione da virus di
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-kolitt Mykobakterieinfeksjon (inkludert tuberkulose) Epstein-Barrvirusinfeksjon
Italian: - medicinali antibiotici o antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni, per esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo.
Norwegian Bokmål: - antibiotika eller legemidler mot sopp til behandling av infeksjoner, f.eks. klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Italian: Il controllo delle concentrazioni ematiche è consigliato anche nel caso di passaggio a compresse di diverso dosaggio.
Norwegian Bokmål: Også når det byttes mellom ulike tablettstyrker, anbefales det kontroll av minimumskonsentrasjonen.
Italian: La somministrazione concomitante di sirolimus con forti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4hemmere eller -indusere anbefales ikke (se pkt.
Italian: EU/1/01/171/013 30 compresse EU/1/01/171/014 100 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Italian: In pazienti con compromissione epatica si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici minimi di sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det anbefalt at minimumskonsentrasjoner av sirolimus i fullblod mellom to doser overvåkes nøye.
Italian: EU/1/01/171/007 30 compresse EU/1/01/171/008 100 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Italian: Dopo aver diluito il contenuto della siringa dosatrice con acqua o succo d'arancia, la preparazione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør drikkes umiddelbart når innholdet i doseringssprøyten har blitt fortynnet med vann eller appelsinjuice.
Italian: Proteinosi alveolare
Norwegian Bokmål: Alveolær proteinose
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite 2 anni
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte 2 år.
Italian: Assuma sempre questo medicinale esattamente come Le ha detto il medico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Italian: Il medico dovrà eseguire esami del sangue per misurare le concentrazioni di Rapamune.
Norwegian Bokmål: Legen må ta blodprøver av deg for å måle konsentrasjoner av Rapamune.
Italian: Sono stati osservati tassi aumentati di rigetto acuto confermato da biopsia (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) nei pazienti con trapianto di rene con l'utilizzo concomitante di sirolimus con ACE
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av biopsibekreftet akutt rejeksjon (BCAR) har blitt observert ved bruk av sirolimus samtidig med ACE-hemmere hos nyretransplanterte pasienter (se pkt.
Italian: EU/1/01/171/009 30 compresse EU/1/01/171/010 100 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanda
Norwegian Bokmål: Newbridge, Co. Kildare Irland
Italian: Durante il periodo di trattamento nei pazienti affetti da S-LAM, la FEV1 media±SE è stata di12±2 ml al mese nel gruppo placebo e 0,3±2 ml al mese nel gruppo Rapamune (p<0,001).
Norwegian Bokmål: på - 12 ± 2 ml per måned i placebogruppen og 0,3 ± 2 ml per måned i Rapamune-gruppen (p<0,001).
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg sirolimus.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite, Rapamune 1 mg compresse rivestite, Rapamune 2 mg compresse rivestite:
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte; Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte; Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte:
Italian: Il rischio può aumentare con l'aumentare del livello pre-dose di sirolimus.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Italian: Con elevati livelli pre-dose di sirolimus sono stati riportati rari casi di necrosi epatica fatale.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av fatal hepatisk nekrose er rapportert for økte sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Italian: Per la diluizione non utilizzare altri liquidi, incluso il succo di pompelmo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk grapefruktjuice eller andre væsker til fortynning.
Italian: Deve essere limitata l'esposizione alla luce solare e alla luce UV, coprendo la sua pelle con un adatto abbigliamento ed utilizzando una crema solare ad elevato fattore di protezione, poiché è aumentato il rischio di una neoplasia cutanea.
Norwegian Bokmål: Pga. økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og UV-lys begrenses ved å beskytte huden din med klær og solkrem med høy faktor.
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite Rapamune 1 mg compresse rivestite Rapamune 2 mg compresse rivestite sirolimus
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg drasjerte tabletter Rapamune 1 mg drasjerte tabletter Rapamune 2 mg drasjerte tabletter sirolimus
Italian: Gli aggiustamenti del target range devono essere eseguiti in base al tipo di analisi utilizzato per determinare le concentrazioni plasmatiche minime di sirolimus.
Norwegian Bokmål: Justeringer av dosen for å oppnå sirolimuskonsentrasjoner i ønsket område bør gjøres med hensyn til samme bestemmelsesmetode som ble brukt til å bestemme sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Italian: Rifampicina (induttore del CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (CYP3A4 induser):