FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bronchitol is echter in klinische onderzoeken gebruikt in combinatie met standaardbehandelingen voor cystische fibrose als mucolytica, antibiotica (waaronder tobramycine en colistimethaatnatrium), bronchodilatatoren, pancreasenzymen, vitaminen, geïnhaleerde en systemische corticosteroïden, en analgetica.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har Bronchitol vært brukt i kliniske studier sammen med standard cystisk fibrosebehandlinger, som mukolytika, antibiotika (inkludert tobramycin og kolistimetatnatrium), bronkodilatorer, pankreatiske enzymer, vitaminer, inhalerte og systemiske kortikosteroider og analgetika.
Dutch: - Houd de inhalator rechtop en druk beide doorprikknoppen aan de zijkanten van de inhalator tegelijk helemaal in en laat ze daarna weer los.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren rett opp og press begge gjennomhullingsknappene på sidene av inhalatoren helt inn, og slipp deretter.
Dutch: Er zijn voor mannitol geen klinische gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Norwegian Bokmål: For mannitol finnes det ingen tilgjengelige kliniske data om fertilitet.
Dutch: Verpakking voor 2 weken behandeling met 280 harde capsules en 2 inhalatoren
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakning med 280 harde kapsler og 2 inhalatorer
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannitol zich in het lichaam ophoopt; daarom is distributie van geïnhaleerd mannitol niet in farmacokinetische onderzoeken beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for at mannitol akkumuleres i kroppen, og derfor ble ikke distribusjonen av inhalert mannitol undersøkt i farmakokinetiske studier.
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg".
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver fylt i klare, fargeløse, harde kapsler merket med "PXS 40 mg".
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de inhalator.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for instruksjoner for inhalatoren.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bronchitol - Dersom du har glemt en dose, ta den igjen med det samme du husker på det og fortsett som vanlig.
Dutch: Bronchitol is een hyperosmotisch inhalatiegeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et hyperosmotisk legemiddel for inhalasjon.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ennå ikke blitt fastslått hos pasienter med ikke-CP bronkiektasi.
Dutch: In een onderzoek met 9 patiënten met cystische fibrose (6 volwassenen, 3 adolescenten), die 400 mg geïnhaleerd mannitol als enkelvoudige dosis (dag 1) gebruikten en vervolgens tweemaal daags gedurende 7 dagen (dag 2-7), waren de farmacokinetische parameters voor volwassenen en adolescenten gelijk, met uitzondering van een langere gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd voor adolescenten (dag 1 = 7,29 uur; dag 7 = 6,52 uur) in vergelijking met volwassenen (dag 1 = 6,10 uur; dag 7 = 5,42 uur).
Norwegian Bokmål: I en studie av 9 cystisk fibrose-pasienter (6 voksne, 3 ungdommer) som brukte 400 mg inhalert mannitol som en enkeltdose (dag 1) og deretter to ganger om dagen i 7 dager (dag 2-7) var de farmakokinetiske parametrene omtrent som for voksne og ungdommer, bortsett fra en lengre gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for ungdom (dag 1 = 7,29 timer, dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (dag 1 = 6,10 timer, dag 7 = 5,42 timer).
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg mannitol.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase)
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten: de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende: Preparatomtale og pakningsvedlegg Informasjonsmateriale for helsepersonell
Dutch: Het aantal patiënten dat last kreeg van hemoptoë, inclusief hemoptoë gemeld tijdens exacerbatie, was 7,0% in de mannitol-arm en 7,7% in de controlearm (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde hemoptyse, inkludert hemoptyse også ved forverring, var 7,0 % i mannitolgruppen og 7,7 % i kontrollgruppen (se punkt 4.4).
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig inhalert dose per kapsel er 32,2 milligram mannitol.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
Norwegian Bokmål: Den begrensede informasjonen som er tilgjengelig for populasjonen, indikerer at farmakokinetiske parametre for inhalert mannitol er omtrent som for den voksne populasjonen.
Dutch: Bronchitol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bronchitol skal ikke kunne påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner.
Dutch: Het is niet bekend of mannitol bij de mens overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt mannitol blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: In het derde onderzoek (DPM-CF-303) werden 423 volwassen patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle.
Norwegian Bokmål: I den tredje studien (DPM-CF-303), ble 423 voksne pasienter randomisert i et forhold på 1:1 til å inhalere mannitol 400 mg to ganger daglig eller til kontroll.
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et pulver til inhalering som fylles i harde kapsler.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan.
Norwegian Bokmål: o De terapeutiske dosene med Bronchitol skal bare forskrives hvis pasienten har bestått vurderingen av startdosen.
Dutch: Bij honden werd zowel tijdens als onmiddellijk na toediening van de lage en hoge doses geïnhaleerd mannitol vaker hoesten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en økt forekomst av hoste både under og rett etter administrering av små og store doser av inhalert mannitol.
Dutch: Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.
Norwegian Bokmål: Vask inhalatoren i varmt vann med munnstykket åpent.
Dutch: Uw arts helpt u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert uw longfunctie voor, tijdens en na toediening.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å ta den første dosen med Bronchitol og vil sjekke lungefunksjonen før, under og etter dosering.
Dutch: Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke bronkodilatoren din (utvider luftveiene) før du tar Bronchitol.
Dutch: In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers was de absolute biologische beschikbaarheid van mannitolpoeder voor inhalatie ten opzichte van intraveneus toegediend mannitol
Norwegian Bokmål: I en studie av 18 friske, voksne, frivillige menn var den absolutte biotilgjengeligheten av mannitolpulver etter inhalering sammenlignet med mannitol administerert intravenøst 0,59 % ± 0,15.
Dutch: Gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Norwegian Bokmål: Brukes som beskrevet av lege.
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
Norwegian Bokmål: En massiv/alvorlig hemoptyse anses å være:
Dutch: Voor meer advies hoe u uw inhalator moet verzorgen, zie onderaan deze instructies.
Norwegian Bokmål: For flere råd om hvordan du kan ta vare på inhalatoren, vennligst se siste del av instruksjonene.
Dutch: Voor niet-gebruikers was de relatieve verandering 4,30 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,53, 8,07).
Norwegian Bokmål: For ikke-brukere var den relative endringen 4,30 (95 % KI 0,53 - 8,07).
Dutch: Maak een opening in de capsule - Hierdoor wordt het poeder afgegeven wanneer u inademt.
Norwegian Bokmål: Lag et hull i kapselen - Det gjør at pulveret i kapselen frigis når du puster inn.
Dutch: Aandoening verergerd, onaangenaam gevoel op de borst
Norwegian Bokmål: Forverret tilstand, ubehag i brystet
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
Norwegian Bokmål: - Du skal holde inhalatoren i bunnen for å forsikre deg om at du ikke trykker på gjennomhullingsknappene.
Dutch: De inhalator en bijbehorende dop 1 week na het eerste gebruik weggooien.
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren og lokket 1 uke etter første gangs bruk.
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 40 milligram mannitol.
Dutch: Open de inhalator - Houdt de onderkant van de inhalator stevig met één hand vast.
Norwegian Bokmål: Åpne inhalatoren - Hold bunnen av inhalatoren fast med én hånd.
Dutch: Schud de inhalator tot er geen grote waterdruppels meer in de inhalator aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Rist på den til det ikke er noen dråper igjen i inhalatoren.
Dutch: Na 13 weken toediening van mannitol door inhalatie werden bij mannelijke ratten bij doses hoger dan 9,3 keer de maximale dosis verhoogde aantallen circulerende lymfocyten waargenomen evenals plasmocytose van mandibulaire lymfeklieren.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter som hadde inhalert mannitol i 13 uker ble det observert flere lymfocytter i sirkulasjonen og plasmacytose i mandibulære lymfeknuter ved doser på mer enn 9,3 ganger den maksimale dosen.
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Norwegian Bokmål: Dette skal bare gjøres én gang fordi flere gjennomhullinger av kapselen kan føre til at den sprekker eller går i stykker.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Hoest- en verkoudheidsmiddelen, Mucolytica.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Hoste og forkjølelsesmidler, mukolytika.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich hemoptoë als bijwerking voordeed, was 7,3% en 3,3% en 3,4% in de armen met Bronchitol in respectievelijk onderzoek 301, 302 en 303 vs. 3,4%, 0% en 5,6% in de controlearmen.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde hemoptyse som bivirkning var 7,3 %, 3,3 % og 3,4 % i Bronchitol-gruppene i henholdsvis studie 301, 302 og 303, kontra 3,4 %, 0 % og 5,6 % i kontrollgruppene.
Dutch: Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269, 297 en 423 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in Tabel 3 naast het FEV1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.
Norwegian Bokmål: Det primære forhåndsspesifiserte endepunktet, dvs. endring av FEV1 (ml) fra baseline i den modifiserte ITT-populasjonen (mITT, n=269, 297 og 423 i henholdsvis studie DPM-CF-301, DPMCF-302 og DPM-CF-303) sammenlignet med kontrollgruppen gjennom perioden på 26 uker, er oppgitt i Tabell 1 sammen med FEV1 presentert som absolutt og relativ % predikert.
Dutch: Elke capsule wordt afzonderlijk in de inhalator geladen.
Norwegian Bokmål: Hver av kapslene settes separat inn i inhalatoren.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes Voksne 18 år eller eldre
Dutch: Bij inhalatie van een geneesmiddel kan zich bronchospasme voordoen; dit is met Bronchitol in klinische onderzoeken gemeld, zelfs bij patiënten die niet hyperreactief waren op de testdosis van geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan forekomme ved inhalering av legemiddel og er rapportert for Bronchitol i kliniske studier, til og med hos pasienter som ikke var overfølsomhet overfor startdosen av inhalert mannitol (se punkt 4.8).
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å bruke legemidlene dine mot cystisk fibrose når du bruker Bronchitol, dette inkluderer inhalerte antibiotika som tobramycin og kolistimetatnatrium.
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Bronchitol gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Bronchitol.
Dutch: De verpakking met de testdosis wordt gebruikt tijdens de beoordeling van de testdosis door uw arts.
Norwegian Bokmål: Startpakningen skal brukes under startdoseevalueringen hos legen din.
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen) - Hoesten - Onaangenaam gevoel op de borst - Hoofdpijn - Pijn achter in mond en keel en ongemak bij slikken- Braken, braken na hoesten
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) - Hoste - Brystubehag - Hodepine - Smerter bak i munnen og i halsen, og ubehag ved svelging - Oppkast, oppkast etter hosting
Dutch: De metabole route van geïnhaleerd mannitol is niet in farmacokinetische onderzoeken onderzocht.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringsmekanismen til inhalert mannitol er ikke undersøkt i farmakokinetiske studier.
Dutch: Stop met het gebruik van Bronchitol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen: - moeite met ademhalen, wat het gevolg kan zijn van vernauwing van de luchtwegen, verergering van de verschijnselen van astma of ‘wheezing' (piepende ademhaling).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Bronchitol og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever følgende alvorlige bivirkninger: - Pustevansker, som kan komme av innsnevring av luftveiene, forverring av astmasymptomer eller pipende pust.
Dutch: o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis Bronchitol en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Norwegian Bokmål: o Behovet for premedisinering med bronkodilator 5-15 minutter før vurdering av startdosen med Bronchitol og før hver terapeutiske administrasjon av Bronchitol.
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
Norwegian Bokmål: - ≥10 % fall fra baseline-SpO2 når som helst i løpet av evalueringen; - FEV1-fall fra baseline ≥20 % ved 240 mg kumulativ dose; - FEV1 har falt 20-<50 % (fra baseline) ved slutten av evalueringen og ikke er tilbake på <20 %
Dutch: Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord en moet het gebruik van Bronchitol in geval van ernstige hemoptoë worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Derfor skal disse pasientene overvåkes nøye, og Bronchitol skal ikke gis dersom det oppstår massiv hemoptyse.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-301 bestond 64,4% van de patiëntenpopulatie uit volwassenen terwijl dit in onderzoek DPM-CF-302 49,5% was.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-301 var 64,4 % av pasientpopulasjonen voksne personer, kontra 49,5 % i studie DPM-CF-302.
Dutch: Het therapeutische behandelschema mag niet worden voorgeschreven voor de testdosis is beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske doseregimet skal ikke forskrives før startdoseevalueringen har blitt utført.
Dutch: Deze waarden zijn voor onderzoek DPM-CF-302 (N=305) als volgt: 65,24 (SD:13,90) en 64,35 (SD:15,29).
Norwegian Bokmål: Korresponderende tall for studie DPM-CF-302 (N=305) er følgende: 65,24 (SD: 13,90) og 64,35 (SD: 15,29).
Dutch: Als door de behandeling geïnduceerde hyperreactiviteit wordt vermoed, moet het gebruik van Bronchitol worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes behandlingsindusert hyperresponsiv reaksjon, skal bruk av Bronchitol opphøre.
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Norwegian Bokmål: I studie 302 hadde 15,2 % av personene i mannitolgruppen og 19 % i kontrollgruppen PDPE.
Dutch: Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent voor mannitol.
Norwegian Bokmål: Før du får foreskrevet Bronchitol vil legen hjelpe deg med å ta din første dose Bronchitol og teste lungefunksjonen din på hvert trinn, for å forsikre seg om at du ikke reagerer på mannitol.
Dutch: Dit vereist dat tweemaal daags de inhoud van tien capsules via de inhalator moet worden geïnhaleerd.
Norwegian Bokmål: Dette betyr inhalering av innholdet av ti kapsler via inhalator to ganger om dagen.
Dutch: In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen i en åpen doseresponsstudie, DPM-CF-202, var gjennomsnittlig (SD) prosentvis endring av FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og - 1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p <
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van de inhalator staan vermeld in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om bruk av inhalatoren står i siste del av pakningsvedlegget.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag niet via een andere route worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Kapslene er kun til inhalasjon og skal ikke tas på noen annen måte og må ikke svelges.
Dutch: Laat de inhalator aan de lucht drogen - leg hem op de zijkant met het mondstuk open.
Norwegian Bokmål: La den lufttørke - legg den på siden med munnstykket åpent.
Dutch: Het is belangrijk de patiënt te trainen in het juiste gebruik van de inhalator tijdens de beoordeling van de testdosis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lære pasienten å praktisere korrekt inhaleringsteknikk under doseevalueringen.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Dutch: - Demonteer uw inhalator nooit.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
Dutch: 55% van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302 en voor DPMCF-303 was dit 67,6%.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av pasientene ble gitt rhDNase i studie DPM-CF-301, kontra 75 % i studie DPM-CF-302 og for DPMCF-303 var det 67,7 %.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hemoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er studert hos pasienter med signifikant hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Dutch: Het percentage patiënten dat inhalatieantibiotica kreeg toegediend, was 55% in onderzoek DPM-CF-301, 56% in onderzoek DPM-CF-302 en 52% in onderzoek DPM-CF-303.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som ble gitt antibiotika for inhalasjon var 55 % i studie DPM-CF-301 og 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303.
Dutch: DOOS - VERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING
Norwegian Bokmål: ESKE - 2-UKERSPAKNING
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Dutch: - De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.
Norwegian Bokmål: - Hver av de ti kapslene skal puttes inn i inhalatoren én av gangen.
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
Norwegian Bokmål: Ta ut den brukte kapselen - Snu inhalatoren opp-ned, bank mot bunnen og kast den brukte kapselen.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Norwegian Bokmål: Bronchitol inhaleres inn i lungene for å lindre cystisk fibrose, en arvelig sykdom som rammer kjertlene i lungene, tarmene og bukspyttkjertelen som utskiller væsker som slim og fordøyelsesvæske.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri plassere en kapsel direkte i munnstykket på inhalatoren.
Dutch: - Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke hører skranglingen, holder du inhalatoren med munnstykket nedover og banker mot bunnen.
Dutch: - Neem vervolgens een capsule uit de blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).
Norwegian Bokmål: - Deretter tar du ut en kapsel fra blisteren (kapselen tas ut rett før bruk).
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Svekket nyre- eller leverfunksjon
Dutch: Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke patiënt tijdens de toediening van de testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Brochitol starter, skal alle pasienter evalueres for bronkial overfølsomhet overfor inhalert mannitol under administrasjonen av deres første dose (se punkt 4.4 og 5.1).
Dutch: Aan de patiënt moet 5-15 minuten vóór de testdosis maar na de baselinemeting van FEV1 en SpO2 (zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal være pre-medisinert med en bronkodilator 5-15 minutter før første dose, etter måling av baseline-FEV1 og SpO2 (oksygenmetning i blodet).
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor door de behandeling geïnduceerd bronchospasme, moet de arts zorgvuldig beoordelen of de voordelen van verder gebruik van Bronchitol opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn til behandlingsindusert bronkospasme, skal legen vurdere nøye om fordelene med fortsatt bruk av Bronchitol oppveier risikoen for pasienten.