FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: Cependant, dans l'ensemble, il y avait une tendance à la diminution du portage global de pneumocoques.
Croatian: Međutim, kada su se svi podaci pogledali zajedno, primijećen je trend smanjenja cjelokupnog kliconoštva pneumokoka.
French: Instructions d'administration du vaccin
Croatian: Upute za primjenu cjepiva
French: La pertinence clinique de cette réponse plus faible en OPA après primovaccination n'est pas connue.
Croatian: Klinički značaj tog nižeg OPA odgovora nakon primarnog cijepljenja nije poznat.
French: L'incidence des OMA dues à d'autres bactéries pathogènes ou à des sérotypes non-vaccinaux/nonapparentés, n'a pas augmenté ni dans COMPAS (sur la base du faible nombre de cas rapportés) ni dans l'étude POET.
Croatian: Nije primijećen porast incidencije AOM-a uzrokovanog drugim bakterijskim patogenima ili serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu/koji nisu povezani sa serotipovima zastupljenim u cjepivu ni u ispitivanju COMPAS (na temelju malobrojnih prijavljenih slučajeva) ni u ispitivanju POET.
French: Chez les enfants de plus de 12 mois, l'incidence de la douleur au site d'injection peut être augmentée avec l'âge.
Croatian: U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.
French: • nausées, diarrhée ou vomissements
Croatian: • mučnina, proljev ili povraćanje
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Croatian: Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:
French: Chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans, une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi sinkopa (nesvjestica) nakon, ili čak i prije cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod s iglom.
French: Immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-phénoxyéthanol (2-PE)
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
French: La réponse OPA pour les sérotypes 1 et 5 était inférieure à la réponse pour chacun des autres sérotypes.
Croatian: Veličina OPA odgovora za serotipove 1 i 5 bila je manja nego odgovor za svaki od ostalih serotipova.
French: Comme avec les autres vaccins, l'administration de Synflorix doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
Croatian: Poput ostalih cjepiva, primjenu cjepiva Synflorix treba odgoditi u djece koja pate od teške akutne febrilne bolesti.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Doit être utilisé dans les 6 heures après première ouverture du flacon.
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 6 sati od prvog otvaranja bočice.
French: • Chez les enfants âgés de 12-23 mois, les réponses immunitaires obtenues après 2 doses étaient comparables à celles obtenues après 3 doses chez les nourrissons de moins de 6 mois, sauf pour les sérotypes vaccinaux 18C et 19F ainsi que le sérotype 19A pour lesquels la réponse était supérieure chez les enfants âgés de 12 à 23 mois.
Croatian: • U djece u dobi od 12 do 23 mjeseca, imunološki odgovori postignuti nakon dvije doze bili su usporedivi s odgovorima nastalima nakon tri doze u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci, osim za serotipove 18C i 19F sadržane u cjepivu kao i za serotip 19A za koje su odgovori bili veći u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
French: De plus, les otites moyennes et les pneumonies étant dues à de nombreux microorganismes autres que les sérotypes vaccinaux de Streptococcus pneumoniae, la protection globale attendue contre ces maladies est limitée et nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives causées par les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A (voir rubrique
Croatian: Osim toga, s obzirom da upalu srednjeg uha i upalu pluća mogu izazvati mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova Streptococcus pneumoniae sadržanih u cjepivu, očekuje se da će ukupna zaštita od tih bolesti biti ograničena i znatno niža od zaštite protiv invazivne bolesti koju uzrokuju serotipovi sadržani u cjepivu i serotip 19A (vidjeti dio 5.1).
French: Dans les études cliniques, Synflorix a induit une réponse immunitaire pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, mais le taux de réponse variait selon les sérotypes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Synflorix je izazvao imunološki odgovor na svih deset serotipova sadržanih u cjepivu, ali jačina odgovora je varirala između serotipova.
French: L'évaluation de la tolérance de Synflorix est basée sur l'administration, au cours des études cliniques, de 63 905 doses de Synflorix en primovaccination chez 22 429 nourrissons sains et 137 nourrissons prématurés.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Synflorix ocijenjena je na temelju kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila primjenu 63 905 doza cjepiva Synflorix u 22 429 zdrave djece i 137 prijevremeno rođene dojenčadi kao primarno cijepljenje.
French: Dans toutes les études, Synflorix a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés.
Croatian: U svim ispitivanjima Synflorix je primjenjivan istodobno s preporučenim dječjim cjepivima.
French: Données supplémentaires d'immunogénicité
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti
French: Après l'administration de la dose de rappel, les réactions indésirables les plus fréquentes ont été une douleur au site d'injection et une irritabilité, qui sont survenues approximativement pour 51% et 53% des doses, respectivement.
Croatian: Nakon docjepljivanja najčešće nuspojave bile su bol na mjestu injekcije i razdražljivost, a javile su se u približno 51% odnosno 53% slučajeva.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 28 jours, il doit être éliminé.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 28 dana treba ga ukloniti.
French: L'efficacité sur le terrain contre une OMA diagnostiquée par un médecin et rapportée par les parents a été étudiée dans un sous-groupe de l'étude FinIP.
Croatian: Učinkovitost protiv liječnički dijagnosticiranog AOM-a koji su prijavili roditelji ispitivana je u ugniježđenom ispitivanju u sklopu ispitivanja FinIP.
French: L'efficacité sur le terrain ou l'efficacité vaccinale (EV) a été démontrée dans la prévention des IPI confirmées par culture dues à des sérotypes pneumoccociques vaccinaux quand Synflorix a été administré aux nourrissons quel que soit le schéma, 2+1 ou 3+1 dans l'étude FinIP ou 3+1 dans l'étude COMPAS (voir tableau 1).
Croatian: Učinkovitost ili djelotvornost cjepiva (UC/DC) pokazana je u prevenciji IPB-a potvrđenog kulturom, a uzrokovanog serotipovima pneumokoka zastupljenima u cjepivu kada je Synflorix dan dojenčadi u rasporedu 2+1 ili 3+1 u ispitivanju FinIP ili u rasporedu 3+1 u ispitivanju COMPAS (vidjeti Tablicu 1).
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Croatian: • Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje.
French: Synflorix contient du sodium
Croatian: Synflorix sadrži natrij
French: Lors d'une étude clinique, il a été démontré que Synflorix pouvait être administré en dose de rappel durant la seconde année de vie chez les enfants ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses de Prevenar 7-valent.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je pokazano da se Synflorix može sigurno primijeniti kao doza docjepljivanja u drugoj godini života u djece koja su primila 3 doze primarne imunizacije 7-valentnim cjepivom Prevenar.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Croatian: Kao kod ostalih injicirajućih cjepiva, mora se osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
French: La différence entre les deux vaccins en termes de pourcentage de sujets présentant des titres d'OPA ≥8 était inférieure à 5% pour tous les sérotypes communs aux deux vaccins, y compris pour les sérotypes 6B et 23F.
Croatian: Razlika između oba cjepiva u postotku cijepljenih s OPA titrima ≥ 8 bila je manja od 5% za sve zajedničke serotipove, uključujući 6B i 23F.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: Utilisation d'antipyrétiques en traitement prophylactique
Croatian: Primjena s antipireticima u profilaktičkoj primjeni
French: L'immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-PE (présenté en récipient 4 doses) a été évaluée chez des enfants en bonne santé vaccinés à l'âge de 6, 10 et 18 semaines et a été comparée à ceux recevant Synflorix sans ajout de conservateur (160 sujets inclus par groupe).
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE) (nalazi se u 4-doznom spremniku) je ocjenjena u zdrave dojenčadi koja su cjepljena u dobi od 6, 10 i 18 tjedana i uspoređena s onom koja su primila cjepivo Synflorix bez dodanog konzervansa (160 uključenih ispitanika po skupini).
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Synflorix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Croatian: Poput ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Synflorix se mora davati s oprezom u djece s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, s obzirom da u njih može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
French: L'immunogénicité et la sécurité de Synflorix ont été évaluées chez un nombre limité de sujets, primovaccinés ou non, ayant une asplénie congénitale ou acquise, un dysfonctionnement splénique ou des déficits en complément : 6 sujets de 2 à 5 ans et 40 sujets de 6 à 17 ans (Synflorix est indiqué jusqu'à l'âge de 5 ans).
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix procijenjeni su u ograničenom broju ispitanika koji su primili primarno cijepljenje ili ispitanika koji nisu primili primarno cijepljenje s kongenitalnom ili stečenom asplenijom, poremećajima funkcije slezene ili nedostatcima komplementa: 6 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 40 ispitanika u dobi od 6 do 17 godina (Synflorix je indiciran do 5 godina starosti).
French: IC Intervalle de confiance
Croatian: CI interval pouzdanosti
French: Les données cliniques suggèrent que l'administration de paracétamol en traitement prophylactique, utilisé pour réduire la survenue de possibles réactions fébriles post-vaccination, pourrait réduire la réponse immunitaire à Synflorix.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da bi profilaktička primjena paracetamola, koji se koristi za sniženje stope mogućih febrilnih reakcija nakon cijepljenja, mogla smanjiti imunološki odgovor na Synflorix.
French: 1 microgramme
Croatian: 1 mikrogram
French: • collapsus
Croatian: - kolapsu
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često:
French: Au Quebec (Canada), Synflorix a été introduit dans le PNV des nourrissons (2 doses de primovaccination chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois et une dose de rappel à 12 mois) après 4,5 ans d'utilisation de Prevenar 7-valent.
Croatian: U Quebecu, Kanada, Synflorix je uveden u program imunizacije dojenčadi (2 doze primarne imunizacije za dojenčad mlađu od 6 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) nakon 4,5 godine korištenja 7-valentnog cjepiva Prevenar.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire.
Croatian: Cjepivo se daje intramuskularnom injekcijom.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 6 heures, il doit être éliminé.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati treba ga ukloniti.
French: Dans les deux études, il y a eu une diminution significative des sérotypes 6B et 19F pris isolément.
Croatian: U oba je ispitivanja primijećeno značajno smanjenje pojedinačnih serotipova 6B i 19F.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
French: Une étude clinique conduite en Inde évaluant une dose de rappel administrée à l'âge de 9-12 ou 15-18 mois chez 66 et 71 enfants, respectivement, suite à la primovaccination à l'âge de 6, 10 et 14 semaines, ne suggère pas de différences entre les groupes en termes de MGCs en anticorps.
Croatian: Kliničko ispitivanje provedeno u Indiji, u kojem se ocjenjivala doza docjepljivanja primijenjena u dobi od 9 - 12 mjeseci kod 66 djece odnosno u dobi od 15 - 18 mjeseci kod 71 djeteta, nakon primarnog cijepljenja u dobi od 6-10-14 tjedana, nije ukazalo na razlike između skupina s obzirom na GMC-e protutijela.
French: Deux études d'efficacité, COMPAS et POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ont été conduites avec des vaccins pneumococciques conjugués contenant la protéine D: respectivement Synflorix et un vaccin expérimental conjugué à 11 valences (contenant en plus le sérotype 3).
Croatian: Provedena su dva ispitivanja djelotvornosti - COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial - ispitivanje djelotvornosti protiv pneumokoknog otitisa media) - u kojima su se primjenjivala konjugirana pneumokokna cjepiva koja sadrže protein D: Synflorix odnosno ispitivano 11-valentno konjugirano cjepivo (koje je dodatno sadržavalo i serotip 3).
French: En schéma alternatif, lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma en trois doses, de 0,5 ml chacune peut être utilisé.
Croatian: Alternativno, kada se Synflorix primjenjuje kao dio rutinskog nacionalnog programa imunizacije dojenčadi, može se cijepiti slijedom od ukupno tri doze, svaka od 0,5 ml.
French: 5-10 microgrammes
Croatian: 5 - 10 mikrograma
French: On ne peut donc pas conclure sur le niveau et la durée de protection contre les infections invasives à pneumocoques et les otites moyennes dues à ces 3 sérotypes chez les enfants de ce groupe d'âge ayant reçu une seule dose de Synflorix.
Croatian: Stoga se stupanj i trajanje zaštite protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale srednjeg uha izazvane s ova tri serotipa, u djece ove dobne skupine nakon jednokratne doze cjepiva Synflorix, ne mogu predvidjeti.
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.
French: ≥ 0,20 µg/mL (ELISA) Après primovaccination
Croatian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Doza docjepljivanja (četvrta doza) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Les réponses immunitaires ont été comparées en testant une hypothèse de non-infériorité sur le ratio de MGC en anticorps (MGCs du groupe recevant Synflorix sans 2-PE sur les MGCs du groupe recevant Synflorix avec 2-PE) pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A par réaction croisée.
Croatian: Imunološki odgovori su uspoređeni korištenjem kriterija ne-inferiornosti u smislu omjera GMC protutijela (GMC iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix bez 2-PE prema GMC-u iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix s 2-PE) za svaki od 10 serotipova cjepiva i za križno reaktivni serotip 19A.
French: Après première ouverture du flacon 4 doses, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) au maximum 28 jours.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C), najduže 28 dana.
French: Dans les deux schémas, une réponse immunitaire après la dose de rappel indiquant une réponse immunitaire de la primovaccination a été observée pour chaque sérotype vaccinal (tableaux 7 et 8).
Croatian: U oba rasporeda cijepljenja primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor za svaki serotip sadržan u cjepivu (Tablica 7 i Tablica 8).
French: Au cours d'un essai comparatif direct versus Prevenar 7-valent, la non-infériorité de la réponse immunitaire de Synflorix mesurée par ELISA a été démontrée pour tous les sérotypes, à l'exception des sérotypes 6B et 23F (borne supérieure de l'IC à 96,5% de la différence entre les groupes >10%) (Tableau 6).
Croatian: U izravnom ("head-to-head") komparativnom ispitivanju sa 7-valentnim cjepivom Prevenar pokazana je neinferiornost imunološkog odgovora na Synflorix, mjereno pomoću ELISA, za sve serotipove, osim za 6B i 23F (gornja granica 96,5% CI oko razlike između skupina > 10%) (Tablica 6).
French: • gonflement, parfois du visage et de la bouche (angioedème), provoquant une difficulté à respirer
Croatian: - izdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača) - oticanju koje ponekad zahvaća lice i usta (angioedem) i koje uzrokuje poteškoće s disanjem
French: • douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Croatian: • bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije
French: • maux de tête
Croatian: • glavobolja • osip na koži
French: Synflorix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Croatian: Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
French: Synflorix ne doit pas être administré à votre enfant s'il est concerné par l'une des situations décrites cidessus.
Croatian: Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
French: Cependant si votre enfant a reçu du paracétamol avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, les taux d'anticorps obtenus peuvent être légèrement diminués.
Croatian: Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene.
French: Impact sur le portage nasopharyngé
Croatian: Utjecaj na nazofaringealno kliconoštvo
French: EU/1/09/508/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/508/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/508/003 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/09/508/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/09/508/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/09/508/010 - boîte de 50 sans aiguille
Croatian: EU/1/09/508/001 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/09/508/002 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/09/508/003 - pakiranje od 1 s 1 iglom EU/1/09/508/004 - pakiranje od 10 s 10 igala EU/1/08/508/005 - pakiranje od 1 s 2 igle EU/1/09/508/010 - pakiranje od 50 bez igle
French: Lors de l'utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.
Croatian: Kod primjene višedozne bočice, svaka 0,5 ml doza mora se navući sterilnom iglom i injekcijom, potreban je oprez kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Croatian: Mora se razmotriti potencijalan rizik od apneje i potreba za praćenjem funkcije disanja tijekom 48 - 72 sata kod primarne imunizacije prijevremeno rođene dojenčadi (rođene prije ili s 28 tjedana gestacije), a osobito one s anamnezom nezrelosti dišnog sustava.
French: Les enfants doivent recevoir le schéma de vaccination Synflorix adapté à leur âge déterminé au moment de l'initiation de la primovaccination (voir rubrique 4.2).
Croatian: Djecu se mora cijepiti cjepivom Synflorix dozom koja odgovara njihovoj dobi u trenutku početka ciklusa cijepljenja (vidjeti dio 4.2).
French: Cette étude a montré que la réponse immunitaire vis-à-vis des sept sérotypes communs était comparable à celle obtenue après une dose de rappel Prevenar 7-valent.
Croatian: Ovo ispitivanje je pokazalo da su imunološki odgovori na 7 zajedničkih serotipova bili usporedivi s onima dobivenima uz dozu docjepljivanja 7-valentnog cjepiva Prevenar.
French: Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué.
Croatian: Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka.
French: Type d'IPI
Croatian: Tip IPB-a
French: Immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans (c'est-àdire jusqu'au jour du 5ème anniversaire).
Croatian: Aktivna imunizacija protiv invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha izazvanih bakterijom Streptococcus pneumoniae u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina.
French: Le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration.
Croatian: Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Croatian: Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2 - 3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.
French: Habituellement, votre enfant (âgé de 6 semaines à 6 mois) recevra un total de 4 injections selon les recommandations officielles.
Croatian: Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik
French: Récipient 1 dose et 2 doses 4 ans
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici 4 godine
French: Nourrissons et enfants ≥ 7 mois non vaccinés
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca u dobi od ≥ 7 mjeseci
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Un fin dépôt blanc et un surnageant limpide incolore peuvent être observés durant la conservation du flacon.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
French: Comme pour tout vaccin, Synflorix peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés contre les infections pneumococciques invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues aux sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée.
Croatian: Kao i kod ostalih cjepiva, Synflorix možda neće zaštititi svu cijepljenu djecu od invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima koji su sadržani u cjepivu i ukriženo reaktivnim serotipom 19A.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgique
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija