FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za raztapljanje krvnih strdkov: s streptokinazo pri 6 000 bolnikih in z alteplazo pri približno 15 000 bolnikih.
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapilysin
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Slovenian: Daje se v dveh injekcijah v intervalu 30 minut.
Finnish: Rapilysin reteplaasi
Slovenian: Rapilysin reteplaza
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin mora predpisati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil, ki raztapljajo krvne strdke in ki lahko spremlja njegovo uporabo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti in kapi.
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapilysin odobreno?
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapilysin?
Finnish: Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
Slovenian: Rapilysin se uporablja 12 ur po obstoju suma na srčni napad za raztapljanje krvnih strdkov, ki ovirajo dotok krvi v srčno mišico.
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapilysin izkazalo med študijami?
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin lahko po srčnem napadu razgradi krvne strdke, nastale v arterijah, ki napajajo srčno mišico, in s tem vzpostavi normalen pretok krvi do srca.
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
Slovenian: Reteplaza sproži tvorbo encima, imenovanega plazmin, ki razkraja krvne strdke.
Finnish: Rapilysin vähensistreptokinaasia tehokkaammin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrää.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo pri zmanjševanju števila bolnikov s srčnim popuščanjem učinkovitejše od streptokinaze, pri preprečevanju smrti pa enako učinkovito kot streptokinaza.
Finnish: Miten Rapilysinia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapilysin raziskano?
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilsyin?
Finnish: Miten Rapilysin vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Rapilysin deluje?
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Slovenian: Povejte svojem zdravniku, v kolikor ste tovrstna zdravila jemali v zadnjih dveh tednih.
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
Slovenian: Oznaka ATC: N02AB03
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Slovenian: • odstranite iz ust preostanek tablet
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: XXXX
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Dolgoročnih študij rakotvornosti niso izvedli.
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
Slovenian: 136 50 Haninge
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso ugotovili.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Slovenian: Predloženi podatki so zasnovani na kliničnih podatkih 221 prostovoljcev in 41 bolnikov.
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
Slovenian: To je prikazano v tabeli spodaj.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
Slovenian: • povejte skrbniku ali kaki drugi osebi v bližini, kaj se je zgodilo
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
Slovenian: Vodo izpljunite ali pogoltnite.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Slovenian: V kliničnih študijah niso vrednotili odmerkov nad 800 mikrogramov.
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Slovenian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Slovenian: Biološke razpoložljivosti Rapinyla se ni raziskovalo, ocenjuje se, da je približno 70%.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: (kuukausi/vuosi)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: (mesec/leto)
Finnish: Rapinyl-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Slovenian: Rapinyla se pri bolnikih pod 18 leti zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati.
Finnish: Se hyväksyi kysymysluettelo hakijan käsiteltäväksi.
Slovenian: Ta je sestavil seznam vprašanj za predlagatelja.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Slovenian: Kljub temu pa se predlagatelj zavezuje, da bo oblikoval predlagan jasen načrt za obvladovanje tveganja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
Slovenian: V takih primerih se sme opioide uporabljati samo, kadar je to absolutno potrebno.
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Finnish: CHMP totesi näin ollen, ettei potilaiden verrattavuutta terveisiin vapaaehtoisiin ollut osoitettu.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da primerljivost bolnikov z zdravimi prostovoljci ni bila prikazana.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rapinylin vaikutuksia:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinke Rapinyla:
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
Slovenian: • Če imate suha usta, naredite majhen požirek vode, da jih navlažite.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Slovenian: Fentanil je kot analgetik približno 100-krat močnejši od morfina.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan v navedenem mesecu.
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
Slovenian: CHMP je pregledal poročilo o smrti in se strinjal z zaključki predlagatelja.
Finnish: Kysymysluetteloa koskeva johtopäätös
Slovenian: Sklep o seznamu vprašanj
Finnish: Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Če ne, vam to zdravilo lahko povzroči resne težave pri dihanju (glejte poglavje 4 - možni neželeni učinki).
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Slovenian: Okoli 80-85% fentanila se veže na proteine v plazmi, večinoma na α1-glikoprotein in v manjši meri na albumin in lipoprotein.
Finnish: Jos lopetat Rapinylin oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati Rapinyl
Finnish: Rapinylin otto ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Jemanje Rapinyla skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuuskokeiden tulokset olivat negatiiviset.
Slovenian: Rezultati testov mutagenosti na bakterijah in pri glodavcih so bili negativni.
Finnish: Fentanyylia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Slovenian: Fentanil naj bi se med nosečnostjo uporabljal samo, če je nujno potrebno.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Finnish: Ole erityisen varovainen Rapinylin suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Rapinyl
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Slovenian: Okoli 9% odmerka se izloči v blatu, predvsem v obliki metabolitov.
Finnish: • alhainen sydämen syketiheys tai matala verenpaine
Slovenian: • počasen srčni utrip ali nizek krvni tlak
Finnish: Rapinyl-annos voi koostua useammasta kuin yhdestä tabletista.
Slovenian: Rapinyla lahko vsebuje več kot eno tableto.
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov med terapevtsko uporabo ni verjetno, ker so bili ti učinki prisotni le pri zelo visokih koncentracijah.
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Finnish: • Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
Slovenian: • Porinite tableto pod jezik kolikor mogoče daleč in pustite, da se do konca raztopi.
Finnish: Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi).
Slovenian: Če začutite, da ste neobičajno ali izredno zaspani, ali če vaše dihanje postane počasno in plitko, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poklicati vašega zdravnika ali najbližjo bolnišnico za nujno pomoč (glejte tudi poglavje "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rapinyl, kot bi smeli")
Finnish: VAIN sinä saat käyttää tätä valmistetta lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: To zdravilo smete uporabljati SAMO vi, v skladu z zdravnikovimi navodili.
Finnish: Annettava hajota kielen alla.
Slovenian: Tableto raztopite pod jezikom.
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Slovenian: - bo predlagatelj izpolnil pogoje, navedene v Dodatku IV, za pridobitev dovoljenja za promet,
Finnish: Puh. +46 8 6025200
Slovenian: Tel. +370 5 260 39 26 +46 8 6025200
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasnega jemanja delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Finnish: Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
Slovenian: Po uporabi Rapinyla je najpogostejši razpolovni čas eliminacije fentanila okoli 7 ur (razpon 3-12,5 ur) in terminalna razpolovna doba okoli 20 ur (razpon 11,5-25 ur).
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Slovenian: Če zdravilo uporabi katerakoli druga oseba, bi to lahko pomenilo RESNO nevarnost za njeno zdravje.
Finnish: Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
Slovenian: Vsi bolniki morajo terapijo začeti z eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
Finnish: Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000< 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): Sydän
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z uporabo drugih zdravil s fentanilom (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000, ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)); Srčne bolezni
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom se svetuje, da neuporabljeno zdravilo vrnejo v lekarno, kjer ga bodo odstranili v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: • hidas, pinnallinen hengitys.
Slovenian: • počasno, plitko dihanje
Finnish: Älä nauti alkoholia kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, sillä se saattaa tehdä sinut tavanomaista uneliaammaksi.
Slovenian: Ne uživajte alkohola, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, ker vas lahko to uspava bolj kot je običajno.
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Slovenian: Jemati ga ne sme nihče drug, posebno ne otroci, ker lahko pomeni RESNO nevarnost za njihovo zdravje.
Finnish: Vastaukset selvittämättömien asioiden luetteloon ja CHMP:n arviointi
Slovenian: Odgovori na seznam odprtih vprašanj in vrednotenje CHMP
Finnish: Vaikka välianalyysissä ei ollut analyysiä 30 % ja 50 %:n potilasvasteesta 10 ja 15 minuutin kohdalla, tätä analyysia kuitenkin pyydettiin tutkimuksen suorittajalta viimeisessä kliinisessä tutkimusraportissa.
Slovenian: Medtem ko v vmesnih študijah ni bila izvedena nobena analiza 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri časovni točki 10 in 15 minut, je takšna analiza bila pri sponzorju naročena pri končnem poročilu o klinični študiji.
Finnish: • monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon.
Slovenian: • zdravila, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (MAO), s katerimi se zdravi hude depresije in Parkinsonovo bolezen.
Finnish: • yleisanesteetit (käytetään nukuttamiseen leikkausten ajaksi)
Slovenian: • splošni anestetiki (ki se uporabljajo za uspavanje med operacijami)
Finnish: Annoksen sovittaminen uudelleen:
Slovenian: Ponovna prilagoditev odmerka:
Finnish: Rapinyl-hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
Slovenian: Pri bolnikih (n=23), zdravljenih z Rapinylom, se je pojavila samo omotica, slabost in bruhanje.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä resoriblettivahvuutta sinun on käytettävä.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, katero jakost zdravila morate vzeti.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Rapinylin vaikutuksia: • tietyntyyppiset vahvat kipulääkkeet, jotka sisältävät esim. buprenorfiinia tai pentatsosiinia.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinke Rapinyla: • določene vrste močnih zdravil proti bolečinam, ki vsebujejo npr. buprenorfin ali pentazocin
Finnish: Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Rapinylin antamisen jälkeen.
Slovenian: Do hitre absorpcije fentanila pride tekom približno 30 minut po jemanju Rapinyla.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano rodnost in povečano smrtnost pri fetusih podgan.
Finnish: • äärimmäinen uneliaisuus
Slovenian: • izredna zaspanost
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Rapinylin jollekin muulle aineelle • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) fentanil ali katerokoli sestavino Rapinyla • če imate resne težave z dihanjem
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje odobreno {MM/YYYY}.
Finnish: Koska suun limakalvon läpi imeytyvän fentanyylin turvallisuus on hyvin kuvattu, kaikki asiaan liittyvät turvallisuusasiat olisi todettu vakavina haittavaikutustilanteina.
Slovenian: Varnost absorpcije fentanila skozi sluznico je dobro opisana, vse pomembna varnostna vprašanja pa bi bila zaznana kot resni dogodki.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali druga zdravila (poleg vaših običajnih zdravil za lajšanje bolečine), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Finnish: • sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
Slovenian: • vi ali vaš skrbnik morate nemudoma poklicati vašega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico in se pogovoriti o tem, kaj storiti
Finnish: Rapinyl on pieni valkoinen resoribletti, joka asetetaan kielen alle.
Slovenian: Rapinyl je majhna bela podjezična tableta, ki jo date pod jezik.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä tai juomatta, kunnes resoribletti on täysin sulanut.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodilo, naj ne jejo in ne pijejo, dokler se sublingvalna tableta ni v celoti raztopila.
Finnish: • masennus, keskittymisvaikeudet, liiallinen hyvänolon tunne
Slovenian: • depresija, težave s koncentracijo, pretirana dobra volja
Finnish: Kysy asiasta lääkäriltäsi äläkä käytä Rapinyliä imetyksen aikana, ellei lääkärisi arvioi sinulle aiheutuvien hyötyjen olevan suuremmat kuin lapseen kohdistuvien riskien.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in med dojenjem ne uporabljajte Rapinyla, razen če vaš zdravnik oceni, da koristi za vas odtehtajo nevarnosti za otroka.
Finnish: Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete so pakirane v pretisnih omotih iz OPA/PVC/aluminija, ki so shranjeni v zunanji ovojnini iz lepenke.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa mukana olevien potilaiden lukumäärä on melko pieni, tietoa on nyt saatavilla syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidosta annosvahvuuksilla 100 µg -800 µg ilman viitteitä uusista vaaratekijöistä.
Slovenian: Čeprav je število zajetih bolnikov relativno majhno, so zdaj na voljo informacije o zdravljenju prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakavimi obolenji z odmerki od 100 µg do 800 µg, ni pa nobenih novih varnostnih znakov.
Finnish: Opioidien terapeuttisessa käytössä hoidosta aiheutuva riippuvuus on harvinaista.
Slovenian: Iatrogenska odvisnost po terapevtski uporabi opioidov je redka.
Finnish: Hakija esitti myös ehdotuksensa riskinhallintasuunnitelmaksi, tuotetietoihin tehtävät muutokset ja tuotteen lanseerauksen yhteydessä terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja muille hoitajille suunnattavan koulutusohjelman.
Slovenian: Predlagatelj je opisal tudi predlagan načrt obvladovanja tveganja, spremembe informacij o zdravilu ter izobraževalni program namenjenem zdravstvenemu osebju, bolnikom in skrbnikom pri uvrstitvi zdravila na trg.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on 0,2−1,3 ng/ml (kun annettu Rapinyl-annos on 100-800 µg) ja se saavutetaan 22,5-240 minuutin kuluessa.
Slovenian: Povprečne maksimalne koncentracije fentanila v plazmi so med 0,2 do 1,3 ng/ml (po jemanju 100 do 800 µg Rapinyla) in so dosežene v 22,5 do 240 minutah.
Finnish: Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Finnish: Myyntiluvan haltija: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> {Name and address} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: • klonidiinia sisältävät lääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo klonidin (uporablja se jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ja katsoi asian tulleen selvitetyksi.
Slovenian: CHMP se je strinjal in s tem je bilo to vprašanje razrešeno.
Finnish: Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se nenadoma pojavi, ne glede na to, da ste svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečin dobili oziroma vzeli.
Finnish: Opioidien pitkäaikaiskäyttö johtaa tyypillisesti toleranssin kehittymiseen niiden toissijaisille vaikutuksille.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z opioidi ima značilno posledico, in sicer razvoj tolerance na njihove sekundarne učinke.
Finnish: CHMP:n mielestä terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset, mutta oli samaa mieltä siinä, että olemassa olevista tiedoista ei käy ilmi huolestuttavia eroja.
Slovenian: CHMP meni, da so predloženi farmakokinetični podatki primerjave med zdravimi prostovoljci in bolniki, omejeni, se pa kljub temu strinja, da razpoložljivi podatki ne kažejo alarmantnih razlik.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1−10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100) so:
Finnish: Hakija ProStrakan Ltd:n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl-lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd je z decentraliziranim postopkom predložila vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rapinyl, sublingvalne tablete, ki vsebujejo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ali 800 µg fentanila kot citrata.
Finnish: Siksi on tärkeää, ettet ime, pureskele etkä niele resoriblettia.
Slovenian: Pomembno je torej, da tablete ne sesate, žvečite ali ne pogoltnete.
Finnish: • Rapinyl hajoaa kielen alla nopeasti ja imeytyy, jolloin kipua lievittävä vaikutus alkaa.
Slovenian: • Rapinyl se bo pod jezikom hitro raztopil in absorbiral, tako da začne delovati proti bolečinam.
Finnish: Jos tunnet huimausta, väsymystä tai näkösi sumenee, kun käytät Rapinyliä, älä aja äläkä käytä koneita.
Slovenian: Če med jemanjem Rapinyla čutite vrtoglavico, zaspanost ali imate moten vid, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.