FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped (see section 4.8).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Riprazo (patrz punkt
English: In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i reakcje podobne do obrzęku naczynioruchowego, jeśli aliskiren stosowany był w skojarzeniu z inhibitorami ACE i (lub) ARB
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Polish: Riprazo 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „IU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
English: If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży w czasie leczenia,
English: As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Riprazo ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
Polish: Dlatego, aby uniknąć potencjalnego zmniejszenia korzyści z leczenia z powodu gromadzenia płynów, zaleca się monitorowanie działań w czasie rozpoczynania leczenia i
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PCTFE/PVC
English: Description of selected adverse reactions Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
English: Pregnancy
Polish: Objawy
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PCTFE/PVC
English: 4.3 Contraindications
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
English: Check with your doctor or pharmacist
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, świąd, pokrzywka
English: Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, dizziness.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PA/ALU/PVC
English: Immune system disorders
Polish: Zwężenie tętnicy nerkowej
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Polish: Riprazo 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Polish: Leczenie W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie
English: Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
English: Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
Polish: Interakcje z cytochromeme CYP450
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PA/ALU/PVC
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Riprazo 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue):
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o - jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka):
English: Furosemide
Polish: Liniowość
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PCTFE/PVC
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riprazo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m Równoczesne stosowanie produktu Riprazo z antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) jest przeciwwskazane u pacjentów z
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Riprazo 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PA/ALU/PVC
English: due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna, należy zachować ostrożność stosując aliskiren u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby, cukrzyca lub choroby nerek.
English: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Polish: Novartis Pharma B.V.
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Riprazo z antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: 2 years
Polish: W niektórych przypadkach
English: - A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono przypadki zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów stosujących aliskiren.
English: Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano produktu Riprazo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 150 mol/l lub 1,70 mg/dl u
English: • A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
Polish: • opis oraz termin przeprowadzenia nowego badania obserwacyjnego dotyczącego częstości
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki
English: Pregnancy and breast-feeding
Polish: Metabolizm i eliminacja
English: However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano zaburzenia czynności nerek oraz przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
English: Method of administration
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: The RMP shall include: - Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Polish: RMP powinno skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, w którym rak żołądka i jelit zostałby określony jako punkt - termin złożenia danych uzupełniających dotyczących zdarzeń rozrostu - zobowiązanie złożenia raportu końcowego z badania epidemiologicznego
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR
Polish: Stosowanie aliskirenu w skojarzeniu z antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne zgłaszano również po wprowadzeniu produktu
English: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml solution for injection
Polish: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
English: Dogs and cats sc/iv
Polish: Psy i koty Wstrzyknięcie podskórne lub
English: Glass vial
Polish: Flakon (ze szkła)
English: Invented Name
Polish: Dożylne
English: N/A
Polish: Nie dotyczy
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Polish: Wyniki analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
English: If you are pregnant, , think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
English: Fully supplemented patients
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Polish: Wartość pH roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
English: All grades toxicity (%)
Polish: Toksyczność wszystkie stopnie (%)
English: Unopened vial 2 years.
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The infusion will last approximately 10 minutes.
Polish: Infuzja trwa około 10 minut.
English: Increased skin pigmentation
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry.
English: 75 % of previous dose 75 % of previous dose
Polish: 75% poprzedniej dawki 75% poprzedniej dawki
English: Pregnant women must avoid contact with cytostatic medicinal product.
Polish: Kobiety w okresie ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydalany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
English: Grade 3-4 toxicity
Polish: Toksyczność stopień 3-4
English: There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach wynaczynienia, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
English: ITT population (N = 1725)
Polish: Populacja ITT (n=1725)
English: Loss of appetite
Polish: − utrata apetytu;
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n = 800).
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipiec 2016 r.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Thirst and increased water consumption
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody;
English: Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
Polish: Roztwory po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy zużyć natychmiast.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal product metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
English: Each pack consists of one vial.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
English: Common Pain Edema Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowoszczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) w porównaniu z 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
English: Pemetrexed N = 265
Polish: Pemetreksed n = 265
English: if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Polish: − u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej febrze (żółtej gorączce).
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, bezbarwny do żółty lub żółtozielony (barwa nie wpływa na jakość produktu leczniczego).
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie pemetreksedem.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ jest konieczne, pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem toksyczności, zwłaszcza mielosupresji i toksyczności ze strony układu pokarmowego.
English: Be careful when driving a car or using machines.
Polish: Należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ produktu leczniczego na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m pc.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p = 0,046).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: Przed każdą infuzją od pacjenta będą pobrane próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki produktu leczniczego.
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Polish: Rzadkie przypadki zapalenia wątroby, potencjalnie ciężkie, były zgłaszane podczas prowadzenia badań klinicznych z pemetreksedem.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia pemetreksedem.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Polish: W głównej analizie wykorzystano dane o wszystkich pacjentach przydzielonych losowo do jednej z podgrup, którzy otrzymali badany produkt leczniczy (pacjenci randomizowani i leczeni).
English: 75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
English: Other (N=252)
Polish: Inne (n=252)
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach 2. fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
English: This medicine is for single use only.
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: The use of Pemetrexed Fresenius Kabi should be avoided during pregnancy.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w okresie ciąży.
English: 50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).