FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8.
Maltese: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 5 Cabreizo Ballesteros et al.
Estonian: Kokkuvõttes olid kõige sagedamini teatatud nahareaktsioonid esinemissageduse vähenemise järjekorras ilma ühiste tunnusjoonteta erinevat tüüpi lööbed (162 juhtu), nahasügelus (94 juhtu), multiformne erüteem (48 juhtu), urtikaaria (47 juhtu), epidermise toksiline nekrolüüs (35 juhtu), angioödeem (34 juhtu), StevensiJohnsoni sündroom (31 juhtu), erüteem (28 juhtu), toksiline nahalööve (19 juhtu), naha eksfoliatsioon (16 juhtu), täpsustamata villiline dermatiit (16 juhtu) ja DRESSi sündroom (7 juhtu).
Maltese: B'mod ġenerali, l-aktar reazzjonijiet tal-ġilda rrapportati b'mod frekwenti huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, b'dawk l-aktar serji jitniżżlu l-ewwel: tipi varji ta' raxx mingħajr xi speċifiċità (162 każ), ħakk (94 każ), Eritema Multiforme (48 każ), urtikarja (47 każ), Nekroliżi Epidermali Tossika (35 każ), angjoedema (34 każ), is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (31 każ), eritema (28 każ), eruzzjoni tossika tal-ġilda (19-il każ), tqaxxir tal-ġilda (16-il każ), dermatite bulluża, Mhux speċifikat b'Mod Ieħor (NOS) (16-il każ) u s-Sindromu DRESS (7 każi).
Estonian: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Maltese: Del Pozo MD et al.
Estonian: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Maltese: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Estonian: 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Maltese: Photodermatitis from tetrazepam.
Estonian: Viimaste hulka kuulus 33 SJSi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 33 Lyelli sündroomi (TEN) juhtu (sh 9 surmaga lõppenud juhtu), 59 EMi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 15 DRESSi sündroomi juhtu, 3 võimaliku DRESSi sündroomi juhtu ja 5 akuutse generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi juhtu.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 33 każ ta' SJS (inkluż każ fatali 1), 33 każ tas-sindromu ta' Lyell (TEN) (inkluż 9 każijiet fatali), 59 każ ta' EM (inkluż każ fatali 1), 15-il każ tas-sindromu DRESS, 3 każi possibbli tas-Sindromu DRESS u 5 każi ta' pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta.
Estonian: Neist 1617-l oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kood „kahtlustatav" või „koostoime".
Maltese: Minn dawn, 1617 kellhom kodiċi WHO "suspettat" jew "interazzjoni".
Estonian: 5 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Maltese: Erythema multiforme to tetrazepam.
Estonian: 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Maltese: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Estonian: Pärast uute teadete saamist rasketest nahareaktsioonidest tetrasepaami kasutamisel vaatas Prantsusmaa pädev asutus novembris 2012 riikliku ravimiohutusuuringu tulemustest lähtuvalt üle tetrasepaami kasutamisega seotud nahareaktsioonide riski.
Maltese: Wara r-rappurtar ta' reazzjonijiet serji ġodda tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, f'Novembru 2012 l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża rrivediet ir-riskju għall-ġilda assoċjat mat-tetrażepam abbażi ta' riżultati ta' stħarriġ nazzjonali tal-farmakoviġilanza.
Estonian: Kokkuvõttes põhineb tetrasepaami efektiivsus valulike kontraktuuride näidustusel eelkõige kahel väikesemahulisel topeltpimedal platseebokontrolliga uuringul (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), milles osales kokku 70 patsienti (vastavalt 50 patsienti ja 20 patsienti).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
Estonian: 1616 juhust 805 (49,80%) kõrvaltoimet olid seotud organsüsteemi klassiga „naha ja nahaaluskoe kahjustused", millest omakorda 305 (37,9%) olid raskete kõrvaltoimete, sh eluohtlike ja surmaga lõppenud kõrvaltoimete juhud.
Maltese: F'dawn l-1616-il każ, 805 (49.80 %) ADRs kienu jinvolvu SOC "disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda", li minnhom 305 (37.9%) kienu każi serji li kienu jinkludu każi ta' periklu għall-ħajja u każi fatali.
Estonian: • nõuandekomitee otsustas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi (ravimreaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) suurema tekkeriskiga ning et mainitud seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad;
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Estonian: Tetrasepaami originaalravimi müügiloa hoidja poolt ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele esitatud kirjaliku vastuse alusel oli müügiloa hoidja ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaami turuletoomisest 1969. aastal kuni 31. maini 2012 (andmete esitamise tähtpäev) registreeritud 513 nahaga seotud või allergilise kõrvaltoime juhtu, milles kokku oli kirjeldatud 748 reaktsiooni.
Maltese: Kif indikat mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali oriġinarju fittweġiba bil-miktub tiegħu għal-lista ta' mistoqsijiet tal-PRAC, skont il-bażi tad-dejta tal-farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) mit-tnedija tal-prodott fl-1969 sal-31 ta' Mejju 2012 (Data Lock Point), ġew irrapportati 513-il każ tal-ġilda jew każi allerġiċi distinti li jirreferu għal 748 reazzjoni bit-tetrażepam.
Estonian: Bensodiasepiinid tugevdavad gamma-aminovõihappe (GABA) inhibeerivat toimet, mistõttu on nendel ravimitel sedatiivsed, hüpnootilised, krambivastased ja lihaseid lõõgastavad toimed.
Maltese: Il-benżodijażepini (BZP) jiffaċilitaw l-attività inibitorja tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) li jwassal għal karatteristiċi sedattivi, ipnotiċi, anti-konvulżivi u rilassanti tal-muskoli.
Estonian: Seisuga 30. juuni 2012 oli Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud 2382 tetrasepaamiga seotud kõrvaltoime juhtu.
Maltese: Fid-data tat-30 ta' Ġunju 2012, fil-bażi tad-dejta nazzjonali Franċiża ġew irreġistrati 2382 każ bl-użu tattetrażepam.
Estonian: Enamikul teatatud juhtudest oli põhjuslik seos tetrasepaamiga hinnatud võimalikuks (86% juhtudest) ja mõnel juhul ka tõenäoliseks (11% juhtudest).
Maltese: F'ħafna mill-każi rrelazzjoni kawżali tat-tetrażepam kienet irrapportata bħala possibbli (86% tal-każi) u f'xi każi bħala probabbli (11% tal-każi).
Estonian: Kokkuvõttes oli hinnanguliselt 70-80% tehtud allergiatestidest positiivsed.
Maltese: B'mod ġenerali, madwar 70%-80% tat-testijiet għal allerġiji li saru kienu pożittivi.
Estonian: • nõuandekomitee märkis, et tetrasepaami kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh surmaga lõppenud juhtudest;
Maltese: • Il-PRAC innota li ġew irrrapporti reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, inkluż każi fatali.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas nõuandekomitee, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi suurema tekkeriskiga ning need seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad.
Maltese: Fid-dawl ta' dan kollu msemmi hawn fuq il-PRAC qies li t-tetrażepam - apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika - huwa assoċjat ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda, inklużi ssindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u s-sindromu DRESS li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja u anke fatali.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaksia juhtudest.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każi ta' anafilassi.
Estonian: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Estonian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
Estonian: Helcor Pharma S.R.L.
Maltese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Estonian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Maltese: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Estonian: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Estonian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Maltese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Estonian: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Estonian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva"
Maltese: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A.
Estonian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Maltese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10
Estonian: Tšehhi
Maltese: Czech Republic
Estonian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Maltese: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Estonian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Maltese: Tetra-saar 50mg
Estonian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Estonian: Poola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, MEDITSIINITOODETE TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: LISTA TA' ISMIJIET, GĦAMLIET FARMEĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN GĦANDHOM JINGĦATAW,
Estonian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Maltese: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Estonian: Ravimist
Maltese: Tel.
Estonian: Meie pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
Estonian: Tõsiste nahareaktsioonide hulka kuuluvad Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), multiformne erüteem ja eosinofiiliaga ravimlööve ning süsteemsete sümptomite (DRESS) sündroom.
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Estonian: Olles hinnanud kõiki kättesaadavaid andmeid nahareaktsioonide tekke riski kohta, sh turustamisjärgsed andmed ELis ja avaldatud kirjandusandmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et tetrasepaam on võrreldes teiste bensodiasepiinidega seotud väikese, kuid suurenenud tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga (sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS-sündroom).
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
Maltese: L-effikaċja ta' tetrazepam għall-kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija appoġġjata prinċipalment minn żewġ provi kliniċi żgħar double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li wrew effikaċja limitata.
Estonian: Seda võib seletada tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (s.t tetrasepaami asendatud tsükloheksenüüli ring).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
Estonian: • Kindlakstehtud ettearvamatute ja tõsiste nahareaktsioonide tekke riski tõttu tetrasepaami sisaldavaid ravimeid enam ELis ei turustata.
Maltese: • Minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet imprevedibbli serji tal-ġilda li ġew identifikati, il-mediċini li fihom tetrazepam mhux se jkunu aktar disponibbli fl-UE.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, mis on ELi liikmesriike esindav organ, vastutab riiklike menetluste teel müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest kõikjal ELis.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Estonian: Pidades silmas tõsiseid, potentsiaalselt surmaga lõppevaid nahareaktsioone ja tetrasepaami piiratud tõhusust, ei peeta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet enam soodsaks.
Maltese: Minħabba r-reazzjonijiet tal-ġilda serji u potenzjalment fatali u l-effikaċja limitata ta' tetrazepam, ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-mediċini li fihom tetrazepam m'għadux meqjus bħala favorevoli.
Estonian: Tugevus
Maltese: Kontenu
Estonian: 2 x 5 eeltäidetud süstalt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: 08409 Vilnius Leedu
Maltese: LT-08409 Vilnius
Estonian: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Maltese: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Estonian: Tevagrastim sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Estonian: Diarröaa, e Oksenda minea,e
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress UAB Teva Baltics
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva UAB Teva Baltics
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi
Estonian: Glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses lahjendatud Tevagrastim sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku ravivastuse annusega ≤ 2,4 MIU
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Estonian: Tevagrastim on sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Estonian: (24 μg)/kg ööpäevas.
Maltese: MIU (24 μg)/kg/jum.
Estonian: Sweetsi sündroom (äge febriilne neutrofiilne dermatoos)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Estonian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
Estonian: (10 μg)/kg ööpäevas.
Maltese: MIU (10 μg)/kg/jum.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (< 10%), kien hemm bżonn ta' dożi sa 1.0
Estonian: Äge respiratoorse distressi sündroom a Hingamispuudulikkusa Kopsutursea Kopsuverejooks
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u medjastinal i
Estonian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Estonian: GvHD ja raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Estonian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Tel: +49 731 402 08
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml 5% glükoosi infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Filgrastiimi võib manustada üks kord ööpäevas nahaaluse süstena või intravenoosse infusioonina, lahjendatuna 5% glükoosi infusioonilahuses ja manustatuna 30 minuti jooksul (vt lõik 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Estonian: Minimaalne soovitatav kogus ≥ 2,0 x 106 CD34+ rakku/kg põhineb avaldatud kogemustel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniat stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimolaw il-kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Estonian: Süstla silindril on skaala.
Maltese: Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Maltese: Mhux magħruf jekk filgrastim/metaboliti jiġux eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Estonian: Näide: Süste lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Estonian: Tevagrastim´i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Estonian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Filgrastiim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Estonian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus Filgrastiim
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Estonian: Ravi ajal Tevagrastim'iga teatage kohe oma arstile, kui teil: - tekivad ootamatud allergianähud nagu lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo-, huulte, keelevõi muude kehaosade turse; hingeldus; vilistav hingamine või hingamisraskused, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (ülitundlikkus); - on näo või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või harvenenud urineerimine (glomerulonefriit); - on valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlanukis (need sümptomid võivad viidata põrna suurenemisele (splenomegaalia) või põrnarebendile); - tekib ebatavaline veritsus või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid, millega kaasnevad vere hüübimisprobleemid); - vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament waqt it-trattament b'Tevagrastim, jekk inti: - ikollok sinjali ta' allerġija f'daqqa bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ, fixxufftejn, fl-ilsien jew f'partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew tbatija sabiex tieħu nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika severa (sensittività eċċessiva). - ikollok nefħa f'wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta' lewn kannella jew tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu (glomerulonefrite). - ikollok uġigħ fin-naħa tax-xellug tal-parti ta' fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt in-naħa taxxellug tal-qafas tas-sider jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug tiegħek (dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tkabbir fil-milsa (splenomegalija), jew possibbiltà ta' tiċrit tal-milsa). - tinnota fsada jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tnaqqis fil- plejtlits taddemm (tromboċitopenija), bi tnaqqis fil-ħila li d-demm tiegħek jagħqad).
Estonian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud kahjulikku toimet isas- ega emasrottide reproduktiivsusele või fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Fertilità Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Iga ml süste-/infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.