FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fluctuaciones en el peso * La leucemia linfoblástica aguda de linfocitos T y B y los linfomas no Hodgkin (LNH) son los que se asocian con más frecuencia con el SLT.
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους * Οξεία T και B λεμφοβλαστική λευχαιμία και μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) σχετίζονται συχνότερα με ΣΛΟ
Spanish: No use Novantrone: - si es alérgico a mitoxantrona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a los sulfitos, - si tiene una forma de asma (asma bronquial) con alergia a los sulfitos, - si está en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo y Lactancia»).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Novantrone: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιτοξαντρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6)˙ - σε περίπτωση αλλεργίας στα θειώδη˙ - εάν έχετε μια μορφή άσθματος (βρογχικό άσθμα) με αλλεργία στα θειώδη˙ - εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο «κύηση και θηλασμός»).
Spanish: Se debe obtener un hemograma completo, incluidas las plaquetas, antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona, 10 días después de su administración y antes de cada perfusión posterior, así como en caso de que aparezcan signos y síntomas de infección.
Greek: Γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης, 10 ημέρες μετά τη χορήγηση και πριν από κάθε ακόλουθη έγχυση, καθώς και στην περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης.
Spanish: Se puede producir cardiotoxicidad en cualquier momento durante el tratamiento con mitoxantrona, y el riesgo aumenta con la dosis acumulada.
Greek: Καρδιοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοξαντρόνη, και ο κίνδυνος αυξάνει με την αθροιστική δόση.
Spanish: Este medicamento podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Spanish: Mitoxantrona se ha administrado como parte del tratamiento combinado.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
Spanish: La mielodepresión se puede incrementar cuando se utiliza en la quimioterapia de combinación con otro mielodepresor como para el tratamiento del cáncer de mama.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να αυξηθεί όταν αυτή χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού με άλλον μυελοκατασταλτικό παράγοντα, όπως για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Spanish: Reducir en 4 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
Greek: Μειώστε κατά 4 mg/m από την προηγούμενη δόση, μετά την ανάκαμψη.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Actividad reducida de la médula ósea.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) - Μειωμένη δράση του μυελού των οστών.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes orales, la relación del tiempo de protrombina o el INR se deben supervisar con atención al añadir y al retirar el tratamiento con mitoxantrona, además, se deben volver a evaluar con mayor frecuencia durante el tratamiento concurrente.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντιπηκτική θεραπεία, η αναλογία χρόνου προθρομβίνης ή INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά με την προσθήκη και διακοπή της θεραπείας με μιτοξαντρόνη και θα πρέπει να επαναξιολογείται συχνότερα κατά την ταυτόχρονη θεραπεία.
Spanish: Se observaron efectos carcinogénicos en ratas y en ratones macho.
Greek: Καρκινογόνες δράσεις παρατηρήθηκαν σε επίμυες και σε αρσενικά ποντίκια.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar neoplasias secundarias, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης δευτεροπαθών κακοηθειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con leucemia aguda, se produjo una mielodepresión significativa en todos los pacientes a los que se les administró mitoxantrona.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία, σημαντική ανοσοκαταστολή συνέβη σε όλους τους ασθενείς στους οποίους δόθηκε θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Novantrone:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Spanish: Por tanto, debe hablar con su médico si está pensando quedarse embarazada en el futuro.
Greek: Επομένως θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο μέλλον˙ μπορεί να χρειαστεί να καταψυχθούν τα ωάριά σας.
Spanish: Mitoxantrona en monoterapia o en combinación con otros medicamentos citostáticos muestra una respuesta objetiva en pacientes con diversos tipos de LNH.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φαρμακευτικά προϊόντα επιδεικνύει αντικειμενική ανταπόκριση σε ασθενείς με διάφορους τύπους NHL.
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la depresión de la médula ósea.
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της καταστολής του μυελού των οστών.
Spanish: La fracción unida es independiente de la concentración y no se encuentra afectada por la presencia de fenitoína, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina o aspirina.
Greek: Το δεσμευμένο κλάσμα είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση και δεν επηρεάζεται από την παρουσία φαινυτοΐνης, δοξορουβικίνης, μεθοτρεξάτης, πρεδνιζόνης, πρεδνιζολόνης, ηπαρίνης ή ασπιρίνης.
Spanish: Los inhibidores del transportador CBRP (p. ej., eltrombopag, gefitinib) podrían dar lugar a una mayor biodisponibilidad.
Greek: Οι αναστολείς του μεταφορέα BCRP (π.χ. ελτρομβοπάγη, γεφιτινίμπη) μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα.
Spanish: Amenorrea*
Greek: Αμηνόρροια*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas Código ATC: L01DB07
Greek: κωδικός ATC: L01DB07
Spanish: El concentrado de Novantrone también se puede administrar como una perfusión corta (entre 15 y 30 minutos) diluido entre 50 y 100 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa al 5 %.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως βραχείας διάρκειας έγχυση (15 έως 30 λεπτά) αραιωμένο σε 50 έως 100 ml ισότονου φυσιολογικού ορού ή διάλυμα γλυκόζης 5%.
Spanish: Novantrone no se debe administrar debajo de la piel (vía subcutánea), en un músculo (vía intramuscular) o en una arteria (vía intraarterial).
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), σε ένα μυ (ενδομυϊκά), ή μέσα στην αρτηρία (ενδοαρτηριακά).
Spanish: La farmacocinética de mitoxantrona en pacientes que siguen una administración intravenosa de una sola dosis se puede caracterizar por un modelo de tricompartimental.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να χαρακτηριστεί από ένα μοντέλο τριών διαμερισμάτων.
Spanish: Mitoxantrona administrada a cualquier dosis puede causar mielodepresión.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, χορηγούμενη σε οποιαδήποτε δόση, μπορεί να προκαλέσει μυελοκαταστολή.
Spanish: Se han notificado casos mortales de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver sección 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} {DD/MM/YYYY} {DD/mes/AAAA} [Para completar a nivel nacional]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: El tratamiento con 12 mg/m² de mitoxantrona administrados cada tres meses fue superior a 5 mg/m² y a placebo en un estudio clínico con EM activa altamente inflamatoria.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 mg/m² χορηγούμενη κάθε τρεις μήνες υπερείχε έναντι των 5 mg/m² και του εικονικού φαρμάκου σε μία κλινική μελέτη σε υψηλής φλεγμονώδους διεργασίας και ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας.
Spanish: • si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como daunorubicina o doxorubicina.
Greek: • εάν είχατε λάβει προηγούμενες θεραπείες με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενεδιόνες, όπως νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη.
Spanish: La modificación de la dosis y el ritmo de administraciones posteriores deben determinarse mediante juicio clínico dependiendo del grado y de la duración de la mielodepresión.
Greek: Η τροποποίηση της δοσολογίας και ο χρόνος χορήγησης των επόμενων δόσεων θα πρέπει να καθορίζεται με βάση κλινικά κριτήρια ανάλογα με τον βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Spanish: Su médico le realizará análisis de la función del corazón antes de que empiece el tratamiento con Novantrone y a intervalos regulares durante el mismo.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας πριν ξεκινήσετε το Novantrone και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con otros inmunodepresores puede incrementar el riesgo de inmunodepresión excesiva y síndrome linfoproliferativo.
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ανοσοκαταστολής και λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου.
Spanish: Por ello, el uso de mitoxantrona para tratar la EM está contraindicado en las mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία ΣΚΠ αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe iniciar en el extremo inferior del intervalo posológico, reflejando la mayor frecuencia de descenso de la función hepática, renal o cardiaca, así como de enfermedad o tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να ξεκινάει στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, και συνυπάρχουσων νόσων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: La dosis se administra en ciclos de 21 días, durante tres días consecutivos para tratamiento de inducción en la
Greek: Αυτή η δοσολογία χορηγείται σε κύκλους 21 ημερών, για θεραπεία εφόδου σε ΟΜΛ κατά τη διάρκεια τριών διαδοχικών ημερών, για θεραπεία συντήρησης κατά τη διάρκεια δύο ημερών.
Spanish: - Erupción intensa en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar), o si siente que se va a desmayar, estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Greek: - Βαρύ κνησμώδες εξάνθημα (πομφοί), πρήξιμο χεριών, ποδιών, αστραγάλων, προσώπου, χειλέων, στόματος ή λαιμού (που μπορεί να προκαλεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), ή εάν αισθάνεστε ότι πρόκειται να λιποθυμίσετε, αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: Se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides.
Greek: Παρατηρήθηκαν ατροφία των σωληναρίων των όρχεων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Spanish: La mielodepresión puede ser más grave y prolongada en pacientes con un mal estado general o que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής και παρατεταμένη σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση ή που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Spanish: Mitoxantrona se excreta en la leche materna y se ha detectado en la misma hasta un mes después de la última administración.
Greek: Η μιτοξαντρόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis que se encuentren en el extremo inferior del intervalo de administración, debido a la posible reducción de la función del hígado, riñones o corazón, así como de enfermedad o tratamiento con otros medicamentos.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν δόσεις στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της πιθανότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των πιθανών παθήσεων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Por tanto, mitoxantrona tiene la capacidad de ser carcinogénico en humanos.
Greek: Ως εκ τούτου, η μιτοξαντρόνη έχει τη δυνατότητα καρκινογόνου δράσης στον άνθρωπο.
Spanish: En pautas de combinación con mitoxantrona, se ha observado eficacia en dosis iniciales que varían desde 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependiendo de la combinación y frecuencia utilizadas.
Greek: Σε σχήματα συνδυασμού, η μιτοξαντρόνη, σε δόσεις έναρξης που κυμάνθηκαν από 7 με 8 έως 10 με 12 mg/m2, ανάλογα με τον συνδυασμό και τη συχνότητα που χρησιμοποιήθηκαν, κατέδειξε αποτελεσματικότητα.
Spanish: Mitoxantrona es activa cuando se administra en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos o corticosteroides.
Greek: Η μιτοξαντρόνη είναι ενεργή όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες ή κορτικοστεροειδή.
Spanish: Las dosis únicas oscilaron entre 5 y 12 mg/m2 y los intervalos de dosis oscilaron entre una vez al mes y una vez cada 3 meses.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
Spanish: Anafilaxia/reacciones anafilactoides (incluido shock)
Greek: Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας)
Spanish: Se recomienda la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA) antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona y antes de cada dosis en pacientes con esclerosis múltiple, así como también de forma anual hasta 5 años tras finalizar el tratamiento.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης και πριν από κάθε δόση σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και ετησίως για έως 5 χρόνια μετά τη λήξη της θεραπείας.
Spanish: Se puede producir daño tisular local grave si se produce extravasación durante la administración.
Greek: Μπορεί να προκληθεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει εξαγγείωση κατά τη χορήγηση.
Spanish: - Inhibidores de la topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer, incluido Novantrone) en combinación con otros medicamentos de quimioterapia o radioterapia.
Greek: - Αναστολείς της τοποϊσομεράσης II (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν τη μιτοξαντρόνη) σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con principios activos potencialmente cardiotóxicos (p. ej., antraciclinas) incrementa el riesgo de toxicidad cardiaca.
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με δυνητικά καρδιοτοξικές δραστικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) αυξάνει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Spanish: - Dolor en el pecho, falta de aliento, cambios en el latido del corazón (rápido o lento), retención de líquidos (hinchazón) en los tobillos o en las piernas (posibles signos o síntomas de problemas en el corazón).
Greek: - Θωρακικός πόνος, λαχάνιασμα, αλλαγές στον καρδιακό παλμό (γρήγορος ή αργός), κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στους αστραγάλους ή τα κάτω άκρα (δυνητικά σημεία ή συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
Spanish: El medicamento tampoco se debe administrar mediante inyección intratecal.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει επίσης να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
Spanish: La seguridad y eficacia de mitoxantrona no se ha estudiado tras el tratamiento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomida.
Greek: Χρήση μετά από άλλες ειδικές για τη ΣΚΠ θεραπείες Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης δεν έχουν μελετηθεί μετά από θεραπεία με ναταλιζουμάμπη, φινγκολιμόδη, αλεμτουζουμάμπη, διμεθυλοφουμαρικό ή τεριφλουνομίδη.
Spanish: Mitoxantrona [Para completar a nivel nacional]
Greek: Μιτοξαντρόνη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: El líquido de perfusión se puede salir de la vena hacia el tejido (extravasación).
Greek: Το υγρό έγχυσης μπορεί να διαρρεύσει έξω από τη φλέβα μέσα στον ιστό (εξαγγείωση).
Spanish: El sistema hematopoyético fue el órgano diana principal de la toxicidad, dando lugar a mielodepresión.
Greek: Το αιμοποιητικό σύστημα ήταν το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας παρουσιάζοντας μυελοκαταστολή.
Spanish: Cáncer de mama no metastásico
Greek: Μη μεταστατικός καρκίνος του μαστού
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Población con esclerosis múltiple
Greek: Πληθυσμός με σκλήρυνση κατά πλάκας
Spanish: La dosis inicial recomendada de Novantrone es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días, si los valores de su sangre han vuelto a niveles aceptables.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Novantrone είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλάμβανεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών, εάν οι τιμές του αίματός σας έχουν επανέλθει σε αποδεκτά επίπεδα.
Spanish: Mitoxantrona no se debe utilizar en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas (ver secciones 4.4 y 4.6).
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας σε έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede>
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: La mielodepresión puede ser más pronunciada y más duradera en pacientes que han recibido con anterioridad quimioterapia o radioterapia.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι πιο έντονη και μεγαλύτερης διάρκειας σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Spanish: Se ha observado que mitoxantrona es mutagénico en sistemas de análisis bacterianos y de mamíferos, así como in vivo en ratas.
Greek: Η μιτοξαντρόνη βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνος σε συστήματα δοκιμασιών βακτηρίων και θηλαστικών, καθώς και in vivo σε επίμυες.
Spanish: La inmunización con vacunas con virus atenuados (p. ej., vacuna contra la fiebre amarilla) aumenta el riesgo de infección y de otras reacciones adversas, como vaccinia gangrenosa y vaccinia generalizada, en pacientes con una reducción de la inmunocompetencia, como por ejemplo, durante el tratamiento con mitoxantrona.
Greek: Η ανοσοποίηση με εμβόλια ζώντων ιών (π.χ. εμβολιασμός για κίτρινο πυρετό) αυξάνει τον κίνδυνο λοίμωξης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως γαγγραινώδη δαμαλίτιδα και γενικευμένη δαμαλίτιδα, σε ασθενείς με μειωμένη ανοσοεπάρκεια, όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Spanish: Extravasación* Disgeusia
Greek: Οίδημα Εξαγγείωση* Δυσγευσία
Spanish: Mitoxantrona se excreta lentamente en la orina y en las heces, tanto en forma de principio activo sin modificar como en forma de metabolitos inactivos.
Greek: Η μιτοξαντρόνη απεκκρίνεται βραδέως στα ούρα και τα κόπρανα είτε ως αμετάβλητη δραστική ουσία ή ως ανενεργοί μεταβολίτες.
Spanish: Extravasación*
Greek: Εξαγγείωση*
Spanish: No existe un uso relevante de mitoxantrona en la población pediátrica.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Cambio de color de la piel Necrosis cutánea (tras la extravasación)
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Ιστική νέκρωση (μετά από
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Spanish: Una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) está recomendada en pacientes con reservas bajas de la médula ósea, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλές εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico Un grupo de medicamentos contra el cáncer (inhibidores de la topoisomerasa II), incluido Novantrone, pueden producir las siguientes enfermedades cuando se utilizan solos, pero especialmente en combinación con otros medicamentos de quimioterapia y/o radioterapia:
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) και Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων (αναστολείς τοποϊσομεράσης II), περιλαμβανομένου του Novantrone, μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες νόσους όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία ή και ακτινοθεραπεία:
Spanish: En caso de toxicidades no hematológicas de grado 2 a 3 de la OMS, la siguiente dosis se debe ajustar a 10 mg/m2.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης μη αιματολογικών τοξικοτήτων βαθμού 2 έως 3 κατά ΠΟΥ, η επόμενη δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί στα 10 mg/m2, ενώ σε περίπτωση μη αιματολογικής τοξικότητας βαθμού 4 η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες.
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
Greek: Μετά από κάθε χορήγηση μπορεί να συμβεί ουδετεροπενία.
Spanish: Como consecuencia de la administración intratecal, se pueden producir lesiones graves con secuelas permanentes.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση μπορεί να προκαλέσει βαρύ τραυματισμό με μη αναστρέψιμα επακόλουθα.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) en pacientes con reservas de médula ósea inadecuadas, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με ανεπαρκείς εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
Spanish: • cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
Greek: • καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ) ˙
Spanish: Se aconseja el uso de vacunas con virus atenuados con precaución tras interrumpir la quimioterapia, y administrarlas no antes de 3 meses tras la última dosis de la quimioterapia (ver sección 4.4).
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Mitoxantrona en combinación con citarabina como tratamiento inicial de inducción es al menos tan eficaz para la inducir la remisión que la combinación con daunorubicina en pacientes adultos con LMA no tratada con anterioridad.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κυταραβίνη ως αρχική θεραπεία εφόδου είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική για την επαγωγή ύφεσης με τους συνδυασμούς νταουνορουμπικίνης σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΟΜΛ.