FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic/jeter Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic spremembe običajnega odmerka niso potrebne.
Croatian: Nije potrebno mijenjati uobičajenu dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Predrtje črevesa
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: Za preprečitev zmerne do hude hipokaliemije je v takšnih primerih lahko potrebna prilagoditev odmerka, kot je opisano pri odmerjanju za vzdrževanje.
Croatian: U takvim slučajevima možda će biti potrebno titrirati dozu kako je opisano u odlomku o doziranju tijekom faze održavanja, kako bi se spriječila umjerena do teška hipokalijemija.
Slovenian: • če se vam pojavijo bolečine ali nelagodje v trebuhu, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),
Croatian: • ako počnete osjećati bol u trbuhu ili nelagodu, mučninu, povraćanje, proljev ili zatvor.
Slovenian: Zdravilo Lokelma vsebuje učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Croatian: Lokelma sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Slovenian: Če ti simptomi postanejo hudi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ti simptomi postanu teški.
Slovenian: Ugotovili so povprečno znižanje kalija v serumu za 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l in 0,44 mmol/l, v tem zaporedju, in deleži preiskovancev, ki so ostali normokaliemični, so bili z odmerki 5 g, 10 g, 15 g zdravila Lokelma enkrat na dan in s placebom 71 %, 76 %, 85 % in 48 %, v tem zaporedju.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja serumske razine kalija uz doze lijeka Lokelma od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan odnosno uz placebo iznosile su 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l odnosno 0,44 mmol/l, dok je udio bolesnika u kojih je održana normokalijemija iznosio 71%, 76%, 85% odnosno 48%.
Slovenian: Tveganje za medsebojno delovanje z rentgenskimi žarki Natrijev cirkonijev ciklosilikat je lahko neprepusten za rentgenske žarke.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat može biti neproziran za rendgenske zrake.
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
Croatian: Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 g natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Slovenian: • če potrebujete rentgensko slikanje, kajti zdravilo Lokelma lahko vpliva na tolmačenje rezultatov.
Croatian: Dok uzimate lijek Lokelma, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako • trebate ići na rendgensko snimanje, jer lijek Lokelma može utjecati na tumačenje rezultata.
Slovenian: Študija 4
Croatian: 4. ispitivanje
Slovenian: Nadzor
Croatian: Praćenje
Slovenian: Poleg tega so v skupinah, ki sta prejemali 5 g in 10 g trikrat na dan, opazili povprečno znižanje dušika sečnine v krvi (5 g: sprememba 1,1 mg/dl, 10 g: sprememba 2,0 mg/dl), medtem ko so med prejemniki placeba in nizkega odmerka natrijevega cirkonijevega ciklosilikata opazili majhno povprečno zvečanje (placebo: 0,8 mg/dl, nizki odmerek zdravila: 0,3 mg/dl).
Croatian: Nadalje, primijećena su srednja smanjenja ureje u krvi (BUN, engl. blood urea nitrogen) u skupini liječenoj dozom od 5 g (1,1 mg/dl) i onoj liječenoj dozom od 10 g (2,0 mg/dl) triput na dan, u odnosu na mala srednja povećanja u skupini koja je primala placebo (0,8 mg/dl) i onoj liječenoj niskom dozom natrijevog cirkonijevog ciklosilikata (0,3 mg/dl).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti jim morate povedati o vseh zdravilih, ki lahko spremenijo koncentracijo kalija v krvi, ker bo odmerek zdravila Lokelma morda treba spremeniti.
Croatian: Osobito je važno da im kažete ako uzimate bilo koji lijek koji može promijeniti razinu kalija u krvi jer će možda trebati promijeniti dozu lijeka Lokelma.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata
Croatian: Jedna vrećica sadrži 10 g natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Slovenian: Odmerek zdravila Lokelma med obdobjem korekcije n Dnevi n
Croatian: Doza lijeka Lokelma u korekcijskoj fazi
Slovenian: Med obdobjem korekcije hiperkaliemije se lahko pojavi podaljšanje intervala QT.
Croatian: Tijekom korekcije hiperkalijemije, može se pojaviti produljenje QT intervala kao fiziološka posljedica sniženja serumske koncentracije kalija.
Slovenian: Ima enakomerno mikroporozno zgradbo, ki prednostno sprejema kalij v zameno za vodikove in natrijeve katione.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je nepolimerni anorganski prašak jednolične mikroporozne strukture koji se ne apsorbira i koji preferencijalno vezuje kalij u zamjenu za katione vodika i natrija.
Slovenian: Plodnost Pri podganah in kuncih niso ugotovili neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda.
Croatian: Plodnost Nije bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj kod štakora i kunića koji su primali ovaj lijek.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 g enkrat na dan, ki ga je nato mogoče prilagoditi navzgor do 10 g enkrat na dan ali navzdol do 5 g vsak drugi dan, kot je potrebno za ohranitev normalne koncentracije kalija.
Croatian: Za održavanje normalne razine kalija preporučuje se početna doza od 5 g jedanput na dan, uz moguće povećanje na 10 g jedanput na dan ili smanjenje na 5 g jedanput svaki drugi dan, prema potrebi.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da bolnik zaužije celotno vsebino.
Croatian: Potrebno je osigurati da se sav lijek popije.
Slovenian: Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g praška.
Croatian: Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 10 grama praška.
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 5 g praška.
Croatian: Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 5 grama praška.
Slovenian: Odziv na zdravilo Lokelma je bil največji pri bolnikih, ki so imeli začetno koncentracijo kalija najvišjo.
Croatian: Bolesnici s višim početnim vrijednostima kalija ostvarili su jači odgovor na lijek Lokelma.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Croatian: QT prolongacija
Slovenian: FK po 24 urah
Croatian: KF nakon 24 sata KF nakon 48 sati KF nakon 72 sata/KF nakon posljednje doze
Slovenian: Med uporabo zdravila Lokelma niso poročali o primerih predrtja črevesa.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan događaj intestinalne perforacije kod primjene lijeka Lokelma.
Slovenian: Splošni varnostni profil se šteje za sprejemljivega.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g triput dnevno.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Prašek pomešajte v vodi, da pripravite mešanico, ki jo je treba takoj popiti.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lokelma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lokelma
Slovenian: Zdravilo Lokelma je na voljo v obliki praška v vrečkah (po 5 g in 10 g).
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lokelma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lokelma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Ko se koncentracija kalija v krvi vrne na normalno (običajno v enem do dveh dneh), mora bolnik jemati najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Lokelma, da se prepreči ponovitev hiperkaliemije, pri čemer začne z odmerkom 5 g enkrat dnevno in ne sme preseči odmerka 10 g enkrat dnevno.
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
Slovenian: S tem se kalij popolnoma odstrani iz telesa, kar pomaga znižati koncentracijo kalija v krvi.
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lokelma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lokelma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lokelma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Lokelma učinkovito pri nadzorovanju koncentracije kalija v krvi, še posebej med začetnim (akutnim) zdravljenjem.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lokelma odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Lokelma odobren?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lokelma (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so edem (kopičenje tekočine in otekanje v gležnjih in stopalih) in hipokaliemija (nizka koncentracija kalija v krvi).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
Slovenian: Lokelma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije (visoke koncentracije kalija v krvi) pri odraslih.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lokelma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V glavni študiji s 754 bolniki s hiperkaliemijo je imelo po dveh dneh normalno koncentracijo kalija 86 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lokelma v odmerku 10 g, in 48 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lokelma glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V tej štiritedenski študiji so bolniki, ki so prejemali nadaljnje zdravljenje z zdravilom Lokelma, od drugega tedna zdravljenja imeli nižjo koncentracijo kalija kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se zdravilo Lokelma veže na kalij iz hrane in telesnih tekočin v črevesu ter tako ustvari
Croatian: Kada se uzme na usta, Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lokelma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lokelma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lokelma je natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezalec kalija.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lokelma, natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezuje kalij.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lokelma izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lokelma utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so imeli po zdravljenju z zdravilom Lokelma normalno koncentracijo kalija in so nato prejemali nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom, ohranili normalno koncentracijo kalija dlje časa kot bolniki, ki so po zdravljenju z zdravilom Lokelma prejemali placebo.
Croatian: Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek Lokelma nego uz placebo.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je učinkovito pri zniževanju koncentracije kalija v krvi in ohranjanju njegove koncentracije v okviru normalnih vrednosti.
Croatian: Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.
Slovenian: Kako zdravilo Lokelma deluje?
Croatian: Kako djeluje Lokelma?
Slovenian: Kako se zdravilo Lokelma uporablja?
Croatian: Kako se Lokelma koristi?
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 258 bolnikov, ki so imeli normalno koncentracijo kalija po zdravljenju z zdravilom Lokelma.
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
Slovenian: INN Farmacevtska oblika
Croatian: INN Farmaceutski oblik
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. septembra 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
Slovenian: • prehranska dopolnila.
Croatian: • dodaci prehrani.
Slovenian: 2 SZO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Croatian: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled sta podali 10. junija 2013.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
Slovenian: Vendar v tem primeru niso bili na voljo nobeni podatki o akutni toksičnosti z uporabo bolj občutljivih akutnih končnih točk.
Croatian: No, u ovom slučaju ne postoje podaci o akutnoj toksičnosti uz primjenu osjetljivijih akutnih krajnjih točaka.
Slovenian: Pot uporabe Priporočeni odmerek
Croatian: Put primjene Preporučena doza
Slovenian: 3 Archer, JA in Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Croatian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
Slovenian: Upošteva se lahko samo, da podatki iz te študije niso v nasprotju s podatki in vitro.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
Slovenian: Vendar pa je pri oceni tveganj za varnost potrošnikov treba upoštevati vse možne neželene učinke (ne samo najresnejših), ki pa jih sistemi farmakovigilance verjetno ne odkrijejo.
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
Slovenian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irska
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Slovenian: Količina ostankov, ki so jih zasledili na mestu injiciranja pri govedu, je znašala od 77 % do 99 % injiciranih odmerkov še 30 do 119 dni po injiciranju.
Croatian: Rezidui otkriveni u mjestu davanja injekcije u goveda nalazili su se unutar raspona od 77 % do 99 % injektiranih doza u razdoblju od 30. do 119. dana nakon injekcije.
Slovenian: Kar zadeva akutno toksičnost se sklicuje na študije, v katerih so merili vrednosti LD50.
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.
Slovenian: Na splošno, kot v tem primeru, odsotnosti farmakovigilančnih podatkov ni mogoče uporabiti kot utemeljitev odsotnosti kakršnih koli neželenih učinkov pri potrošnikih.
Croatian: Općenito kao u i u ovom slučaju, odsustvo farmakovigilancijskih podataka ne može poslužiti kao opravdanje za izostanak bilo kojih nuspojava u potrošača.
Slovenian: V EU prisotnost nevarnih ostankov v hrani pri koncentracijah, ki so višje od ravni, ocenjenih kot varne, ni dovoljena.
Croatian: U EU nije dopustiva prisutnost štetnih rezidua u hrani u koncentracijama većima od razina koje se smatraju sigurnima.
Slovenian: Indikacija pomembne peroralne biološke uporabnosti je bila podprta tudi s študijo in vivo pri ovcah (Archer in Judson, 1994)3.
Croatian: Indikacija značajne peroralne bioraspoloživosti također je podržana in vivo ispitivanjem u ovaca (Archer i Judson, 1994)3.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnijo naslednji pogoj:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Slovenian: Vrednost LD50 načeloma ni sprejeta kot končna točka, ki se uporabi za izračun ocene toksičnosti, relevantne za oceno tveganja za potrošnike, saj je treba upoštevati, da je vrednost LD50 zelo resna končna točka (pri kateri polovica preizkusnih živali umre).
Croatian: Načelno, LD50 nije prihvaćen kao krajnja točka koja služi za izračune za potrebe procjene toksičnosti relevantne za ocjenu rizika za potrošače, čime se potvrđuje da je LD50 vrlo ozbiljna krajnja točka (u kojoj polovica testnih životinja umire).
Slovenian: Ustreznost določenega časovnega obdobja je treba utemeljiti in predložiti nasvete za prepoznavanje in odstranitev kontaminiranih mest injiciranja.
Croatian: Prikladnost pokrivenog vremenskog razdoblja treba opravdati te dati savjet o identifikaciji i uklanjanju zaraženog područja injekcije.
Slovenian: Študija je prav tako pokazala, da so celo eno leto po zdravljenju na mestu injiciranja odkrili velike količine selena (do 53,229 mg/kg).
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
Slovenian: Trenutno za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče določiti ustrezne karence.
Croatian: Trenutačno nije moguće odrediti odgovarajuće karencije za ove veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovenian: 4 Zdravila vsebujejo tudi kobalt in baker.
Croatian: 4 VMP-ovi sadrže kobalt i bakar
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo predložiti podatke in predlagati ukrepe, s katerimi bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil, in še zlasti upoštevati naslednje:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju osigurati podatke i predložiti mjere koje će osigurati sigurnost potrošača nakon upotrebe proizvoda te posebice:
Slovenian: Vsaka orientacijska vrednost, ob upoštevanju katere naj ne bi bilo tveganja za zdravje, mora odražati tudi neželene učinke, ki niso resni;
Croatian: Bilo koja referentna vrijednost za zdravlje mora moći odražavati i nuspojave koje nisu ozbiljne;
Slovenian: Na podlagi takrat razpoložljivih podatkov ocene MRL se je predpostavljalo, da bo razpoložljiva frakcija zelo nizka.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka u trenutku procijene MRL-a, pretpostavljeno je da bi dostupan dio bio vrlo malen.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki se trenutno uporabljajo, iz razlogov, opisanih zgoraj, niso primerni za preprečevanje tveganja za ljudi.
Croatian: Zbog prethodno navedenih razloga, mjere smanjenja rizika koje se trenutno koriste nisu prikladne za sprječavanje rizika za potrošače.
Slovenian: Zaključek odbora CVMP po ponovnem pregledu
Croatian: Zaključak CVMP-a nakon ponovne procjene
Slovenian: Posledično izrezovanje mesta injiciranja ni popolnoma učinkovit ukrep za zmanjšanje tveganja;
Croatian: Slijedom toga izrezivanje mjesta injekcije ne smatra se potpuno učinkovitim za smanjenje rizika;
Slovenian: Poleg tega s podatki o izločanju ostankov, pridobljenimi z izdelkom z barvilom, specifično usmerjenim na označevanje mesta injiciranja (železov oksid), mesta injiciranja niso bila jasno prepoznana pri vseh živalih in jih zato ni bilo mogoče v celoti odstraniti.
Croatian: Uz podatke o razgradnji rezidua generiranih proizvodom koji sadrži bojilo posebno namijenjeno za označavanje mjesta injekcije (željezov oksid), mjesta injekcija nisu se mogla jasno identificirati u svih životinja i nisu mogla biti u potpunosti uklonjena.
Slovenian: Ker je najnižja vrednost LD50 manj kot desetkratnik možne izpostavljenosti potrošnika, je jasno, da lahko v primeru zaužitja že majhen kos mesta injiciranja povzroči toksičnost.
Croatian: Uzimajući u obzir da je najmanji LD50 manji od 10 puta mogućeg izlaganja potrošača, očito je da također dio u mjestu injekcije može uzrokovati toksičnost ako se ingestira.
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Croatian: Jačina Životinjs ka vrsta
Slovenian: Opredelitev tveganja
Croatian: Karakterizacija rizika
Slovenian: Dolgo delujoča zdravila za injiciranje so praktična alternativa poleg razpoložljivih zdravil, vendar obstajajo tudi druge možnosti, kot na primer:
Croatian: Uz dostupne VMP-ove, injektabilni VMP-ovi predstavljaju praktičnu alternative, no postoje i druge mogućnosti uključujući:
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost selena iz barijevega selenata
Croatian: Peroralna bioraspoloživost selena iz barijeva selenata
Slovenian: Čeprav mesta injiciranja morda niso vidna, ravni ostankov še vedno niso varne za prehrano ljudi.
Croatian: Iako mjesta davanja injekcije nisu vidljiva, razine rezidua još uvijek nisu sigurne za konzumaciju od strane ljudi.
Slovenian: CVMP je zdaj prejel podatke iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem prebavnem traktu.
Croatian: Sada su CVMP-u dostavljeni podaci iz in vitro ispitivanja koje simulira uvjete u ljudskom gastrointestinalnom traktu.
Slovenian: Dne 14. septembra 2011 je nemški Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost živil predložil obvestilo o napotitvenem postopku po členu 35 Direktive 2001/82/ES za vse dolgo delujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
Croatian: Na dan 14. rujna 2011. godine, Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane Republike Njemačke podnio je zahtjev za postupak upućivanja pod člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste od kojih se proizvodi hrana.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da trenutno ne obstajajo nobeni ukrepi za obvladovanje tveganja, ki bi lahko pomagali preprečiti zaužitje ostankov z mesta injiciranja, prav tako pa jih zaradi pomanjkanja informacij in zadostnih podatkov, potrebnih za oceno takih ukrepov, ni bilo mogoče opredeliti v okviru tega postopka;
Croatian: • CVMP smatra da trenutno nema mjera upravljanja rizikom kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije i da se ne mogu identificirati u ovom postupku zbog nedovoljno informacija i nedostatnih podataka za procjenu takvih mjera;