FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 0,09 l/kg.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1 662 500 TV, apytiksliai 125 mg kolistimetato natrio druskos.
Czech: pro léčbu v délce 28 dní je 56 tobolek a 1 zařízení.
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56 kapsulės ir 1 prietaisas.
Czech: Čištění inhalátoru Turbospin
Lithuanian: Turbospin prietaiso valymas
Czech: Colistimethatum natricum
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska
Czech: • Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
Lithuanian: • Baltymas šlapime (nustatoma tyrimu).
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Colistimethatum natricum
Lithuanian: Colobreathe 1 662 500 TV įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Kolistimetato natrio druska
Czech: Kolistimethát není po inhalaci přípravku Colobreathe významně absorbován z plic.
Lithuanian: Įkvėpus Colobreathe, kolistimetatas iš plaučių absorbuojamas nežymiai.
Czech: Jak se přípravek Colobreathe používá
Lithuanian: Kaip vartoti Colobreathe
Czech: Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí: Inhalační bronchodilatancia
Lithuanian: Jeigu paskirtos kitos gydymo priemonės, jas reikia vartoti šia tvarka:
Czech: Respirační fyzioterapie
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo organų ligos pablogėjimas
Czech: Tobolky přípravku Colobreathe se podávají pouze pomocí inhalátoru Turbospin.
Lithuanian: Colobreathe kapsules skirtos vartoti tik su Turbospin inhaliatoriumi.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU (což se přibližně rovná 125 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1 662 500 TV (apytiksliai 125 mg) kolistimetato natrio druskos
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Lithuanian: Medikamentinio apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos gydymo klaida
Czech: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Actavis Ltd.
Czech: Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku
Lithuanian: Kapsulės suardymas ir vaistų įkvėpimas
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci) Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Lithuanian: Permatomos PEG-želatinos kietosios kapsulės, kuriose yra smulkūs balti milteliai.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-10.
Czech: Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
Lithuanian: Paketuose bus informacijos, kaip reikia laikytis gydymo režimo, nurodymų, kaip vartoti vaistą ir informacijos apie šalutinius reiškinius.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
Lithuanian: FIT1 - tai didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
Lithuanian: Pirmąją vaisto dozę pradedant gydymą reikia suvartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Colobreathe rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Colobreathe EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė du kartus per parą, dozes reikia stengtis suvartoti kas 12 valandų.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl Komitetas nusprendė, kad Colobreathe teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
Lithuanian: Colobreathe gaminanti bendrovė pateiks mokomosios medžiagos paketus pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Colobreathe poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėmis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
Lithuanian: Dažniausi tyrimuose pastebėti Colobreathe šalutiniai reiškiniai buvo nemalonus skonis, kosulys, gerklės dirginimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir disfonija (kalbos sutrikimas).
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie užbaigė tyrimą, FIT1 pagal amžių ir ūgį padidėjo 0,39 proc. Colobreathe vartojusių pacientų ir 0,78proc. tobramiciną vartojusių pacientų.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Colobreathe vartojimą?
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
Lithuanian: Be to, Komitetas pastebėjo, kad pacientai dažniausiai pirmenybę teikia ne nebulaizerio naudojimui, o įkvepiamiesiems milteliams.
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
Lithuanian: Inhaliacija taip pat gali sukelti kosulį arba bronchų spazmą (kvėpavimo takų raumenų įsitempimą), kuriuos galima sumažinti iš pradžių pacientui skiriant įkvepiamųjų beta-2 receptorių agonistų preparatų.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei kolistimetato natrio druska
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po 24 savaičių padidėjęs forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pagal paciento amžių ir ūgį.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, pacientų būklė buvo stabilizuota juos gydant tobramicinu.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska yra gerai žinomas antibiotikas, kuris keletą metų skiriamas cistine fibroze sergantiems pacientams plaučių infekcijai gydyti; gaminamas šio vaisto tirpalas, vartojamas per nebulaizerį (prietaisą, kuris tirpalą paverčia aerozoliu, kad pacientas galėtų jį įkvėpti).
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
Lithuanian: Kita informacija apie Colobreathe
Czech: Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
Lithuanian: Polimiksinai suardo bakterijos ląstelės membraną, sąveikaudami su tam tikrais membranos komponentais, vadinamaisiais fosfolipidais.
Czech: Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, pažeidžianti plaučių ląsteles, virškinimo trakto liaukas ir kasą, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleivės ir virškinimo sultys.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Lithuanian: Colobreathe skiriamas Pseudomonas aeruginosa bakterijos sukeltai ilgalaikei plaučių infekcijai gydyti šešerių metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Colobreathe rinkodaros teisę.
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
Lithuanian: Vartojant Colobreathe nebuvo pastebėta daugiau sunkių šalutinių reiškinių, nei vartojant tobramiciną.
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
Lithuanian: Colobreathe negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kolistimetato natrio druskai, kolistino sulfatui ar polimiksinui B.
Czech: Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
Lithuanian: Colobreathe - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolistimetato natrio druskos.
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol gydytojo nuomone, jis yra naudingas pacientui. Jeigu pacientui dar paskirtos kitos gydymo priemonės cistinei fibrozei gydyti, jų eilės tvarka turi būti tokia: įkvepiamasis bronchus plečiantis preparatas, krūtinės ląstos fizioterapija, kiti įkvepiamieji vaistai ir pabaigoje Colobreathe.
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
Lithuanian: Colobreathe veiklioji medžiaga kolistimetato natrio druska yra polimiksino grupės antibiotikas.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
Lithuanian: Kai plaučiuose susikaupia gleivių, bakterijos ima sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas, pažeisdamos plaučius ir sukeldamos kvėpavimo sutrikimus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Colobreathe Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Colobreathe rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Co je Colobreathe?
Lithuanian: Kas yra Colobreathe?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą, apie kuriuos pranešta gydant Colobreathe, galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
Lithuanian: Colobreathe šalutiniai reiškiniai buvo laikomi priimtinais.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru.
Lithuanian: Gydymo Colobreathe rezultatai buvo panašūs į gydymo tobramicinu rezultatus, atsižvelgiant į faktą, kad pacientų būklė buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį.
Czech: Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Colobreathe nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Colobreathe vartojimu?
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa.
Lithuanian: Colobreathe buvo lyginamas su kitu vaistu - tobramicino tirpalu, inhaliuojamu per nebulaizerį - stebint 380 šešerių metų ir vyresnius pacientus, sergančius cistine fibroze ir P.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vidutinis FIT1 padidėjimas vartojant Colobreathe yra pakankamas vaisto veiksmingumo įrodymas, darant prielaidą, kad didesnio pagerėjimo pacientams, kurių būklė jau buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį, nereikėtų tikėtis.
Czech: Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
Lithuanian: FIT1 padidėjimas Colobreathe vartojusiems pacientams buvo laikomas pakankamu veiksmingumo įrodymu, atsižvelgiant į faktą, kad tyrime dalyvavusių pacientų būklė jau buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių, inhaliuojamų per inhaliatorių.
Czech: Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
Lithuanian: Tikimasi, kad Colobreathe įkvepiamieji milteliai bus patogesni pacientams, palyginti su nebulaizeriais.
Czech: U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv.
Lithuanian: Sergant cistine fibroze šie skysčiai tampa tiršti ir klampūs, užkemša kvėpavimo takus ir slopina virškinimo sulčių išsiskyrimą.
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
Lithuanian: Colobreathe kapsulių turinys inhaliuojamas naudojant inhaliatorių Turbospin. Jų negalima inhaliuoti naudojant kitą prietaisą.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterinė plaučių infekcija yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų liga.
Czech: Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Colobreathe?
Czech: Jak přípravek Colobreathe působí?
Lithuanian: Kaip veikia Colobreathe?
Czech: K čemu se přípravek Colobreathe používá?
Lithuanian: Kam naudojamas Colobreathe?
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Lithuanian: Sutarta, kad kolistinas gali būti vartojamas be amžiaus apribojimų, bet tik sunkioms infekcijoms gydyti.
Czech: Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Lithuanian: Atitinkami pakeitimai įtraukti į pakuotės lapelius.
Czech: K tomu došlo zřejmě díky jeho omezenému parenterálnímu užívání, danému existencí bezpečnějších, méně neurotoxických a nefrotoxických terapeutických možností.
Lithuanian: Taip gali būti dėl jo riboto parenteralinio vartojimo, nes yra saugesnių, mažiau neurotoksiškų ir nefrotoksiškų gydymo būdų.
Czech: Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
Lithuanian: Daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų bakterijų, sukeliančių hospitalines infekcijas, atsiradimas yra didėjanti pasaulinio masto problema.
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Lithuanian: Polimiksinai - tai natūraliai susidarančių antibiotikų, kuriuos gamina bakterijos Paenibacillus polymyxa, grupė.
Czech: Výbor CHMP zejména usoudil, že k zajištění plazmatických koncentrací nad minimální inhibiční koncentraci je již od prvního podání třeba podávat nasycovací dávku.
Lithuanian: Visų pirma CHMP manė, kad, siekiant nuo pat pirmos dozės užtikrinti už būtinąją mažiausią slopinamąją koncentraciją didesnes vaisto koncentracijas plazmoje, reikia skirti įsotinamąją dozę.
Czech: Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Lithuanian: Kliniškai vartojamos dvi kolistino formos: kolistino sulfatas ir jo mikrobiologiškai neaktyvus vaistas pirmtakas - natrio kolistimetatas.
Czech: Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).
Lithuanian: Tik polimiksinas E (vadinamas kolistinu) yra patvirtintas klinikiniam vartojimui ES.
Czech: U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie tam tikras pacientų populiacijas labai trūko, todėl CHMP negalėjo pateikti tvirtų rekomendacijų pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gydomiems pakaitine inkstų terapija ar sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu.
Czech: Během posuzování přezkoumal výbor CHMP všechny dostupné údaje včetně materiálů, jež během postupu předložili držitelé rozhodnutí o registraci, a konzultoval problematiku s pracovní skupinou pro farmakokinetiku a pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų per procedūrą pateiktą informaciją, ir konsultavosi su Farmakokinetikos darbo grupe bei Infekcinių ligų darbo grupe.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dávka a síla přípravků na bázi polymyxinů měly být i nadále vyjadřovány v mezinárodních jednotkách;
Lithuanian: • CHMP manė, kad polimiksinų pagrindo preparatų dozė ir stiprumas turėtų ir toliau būti nurodomi tarptautiniais vienetais;
Czech: Rozdíly ve vyjádření síly a dávky u přípravků obsahujících kolistin v různých částech světa mohou kromě toho vést k chybám při podávání léčivého přípravku a vystavovat pacienty rizikům.
Lithuanian: Be to, dėl kolistino preparatų stiprumo ir dozių nurodymo įvairiose šalyse skirtumų vaistas gali būti skiriamas neteisingai ir taip sukelti pavojų pacientams.
Czech: Ohledně centrálně schváleného přípravku Colobreathe výbor CHMP usoudil, že informace o přípravku jsou aktuální a revizi nevyžadují.
Lithuanian: Dėl centralizuotai patvirtinto preparato Colobreathe CHMP manė, kad šio preparato informaciniuose dokumentuose pateikta naujausia informacija, jų nereikia peržiūrėti.
Czech: Omezené terapeutické možnosti vedly ke zvýšenému klinickému využití kolistinu, polymyxinového antibiotika vyvinutého před 50 lety, které si zachovalo účinnost proti řadě multirezistentních patogenů.
Lithuanian: Dėl ribotų gydymo galimybių kliniškai vis dažniau vartojamas kolistinas - prieš 50 metų sukurtas polimiksino antibiotikas, kuris tebėra veiksmingas kovojant su daugeliui vaistų atspariais patogenais.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal údaje o nežádoucích příhodách pozorovaných při podávání kolistinu a souhlasil s tím, že použití kolistinu pro parenterální podání je spojeno s nefrotoxicitou a neurotoxicitou, přitom ale usoudil, že tato rizika je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo duomenis apie nepageidaujamus reiškinius vartojant kolistiną ir sutiko, kad parenteralinis kolistino vartojimas yra susijęs su nefrotoksiškumu ir neurotoksiškumu, bet manė, kad ši rizika turi būti įvertinta atsižvelgiant į pagrindinės ligos riziką ir didelį mirtingumą nuo gydomų ligų, ir kad šią riziką galima patenkinamai sumažinti į preparato charakteristikų santrauką įtraukus reikiamą informaciją.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících polymyxiny a dospěl k názoru, že vzhledem k zavedenému používání mezinárodních jednotek (IU) v klinické praxi v EU a v evropském a britském lékopisu by se v informacích o přípravku v EU měly pro CMS i nadále k vyjádření dávky používat IU.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo optimalų preparatų, kurių sudėtyje yra polimiksinų, stiprumo ir dozės nurodymo būdą ir priėjo nuomonę, kad, atsižvelgiant į ilgą tarptautinių vienetų (TV) vartojimą ES klinikinėje praktikoje ir Europos bei Didžiosios Britanijos farmakopėjose, natrio kolistimetato stiprumas ir dozė ES preparato informaciniuose dokumentuose turėtų ir toliau būti nurodomi TV.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti arba prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Czech: Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Lithuanian: Taip pat labai trūko duomenų apie vaisto skyrimą vaikams.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Lithuanian: Bendra polimiksinų pagrindo preparatų (žr.
Czech: V důsledku toho jsou stávající preklinické a klinické farmakokinetické a farmakodynamické informace omezené, informace o přípravku nebyly řadu let významněji aktualizovány a dnes používané dávkovací režimy se nezakládají na průkazných farmakokinetických/farmakodynamických údajích.
Lithuanian: Todėl yra mažai ikiklinikinės ir klinikinės informacijos apie jo farmakokinetiką ir farmakodinamiką, preparato informaciniai dokumentai daugelį metų nebuvo reikšmingai atnaujinti, o šiuo metu taikoma dozavimo tvarka nėra pagrįsta patikimais farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis.
Czech: • stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
Lithuanian: • esami polimiksinų pagrindo preparatų ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys ir jų informaciniai dokumentai, įskaitant indikacijas, dozių rekomendacijas ir informaciją apie jų farmakokinetiką ir farmakodinamiką, ES yra pasenę arba nėra pagrįsti patikimais duomenimis, kaip pabrėžiama neseniai pateiktuose pranešimuose apie nepakankamą kolistino veiksmingumą ir atsparumo kolistinui atsiradimą;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované u kolistinu pro parenterální podání je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna pomocí upozornění a doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku;
Lithuanian: • CHMP manė, kad, vertinant nefrotoksiškumo ir neurotoksiškumo riziką, pastebėtą vartojant kolistiną parenteraliniu būdu, reikėtų atsižvelgti į pagrindinės ligos riziką ir didelį mirtingumą nuo gydomų ligų, ir kad šią riziką galima patenkinamai sumažinti į preparato charakteristikų santrauką įtraukus įspėjimus ir rekomendacijas.
Czech: Kolistin má při parenterálním podání relativně vysokou míru toxicity, a proto byl pro parenterální a inhalační podání vyvinut CMS.
Lithuanian: Su parenteraliniu vartojimu susijęs kolistino toksiškumas yra palyginti didelis, todėl parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui sukurtas natrio kolistimetatas.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že sodná sůl kolistimethátu a kolistin představují při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost;
Lithuanian: • CHMP manė, kad natrio kolistimetatas ir kolistinas - labai svarbūs preparatai gydant daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų patogenų sukeltas infekcijas;