FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre a excreção de empagliflozina e linagliptina no leite.
Bulgarian: Липсват данни при хора за екскрецията на емпаглифлозин и линаглиптин в кърмата.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em humanos é a glucuronidação pelas uridina-5'-difosfato-glucuroniltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 e UGT1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5' дифосфо глюкуронил трансферази UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em seres humanos é a glucuronidação pelas uridina-5'-difosfato-glucuroniltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Bulgarian: In vitro данните показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин -5'- дифосфоглюкуронил трансферази UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, и UGT2B7.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, a frequência global de depleção de volume [incluindo os termos pré-definidos: tensão arterial (em ambulatório) diminuída, tensão arterial sistólica diminuída, desidratação, hipotensão, hipovolemia, hipotensão ortostática e síncope] foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 0,6%; empagliflozina 25 mg: 0,4%) e com placebo (0,3%).
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на хиповолемия (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg: 0,4 %) и плацебо (0,3 %).
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para tomar a sua próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза.
Portuguese: Com uma toma única diária, as concentrações plasmáticas no estado estacionário da empagliflozina foram atingidas à quinta dose.
Bulgarian: При приложение веднъж дневно стационарните плазмени концентрации на емпаглифлозин се достигат при петата доза.
Portuguese: Num estudo de desenho fatorial, doentes inadequadamente controlados com metformina foram tratados durante 24 semanas com Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg ou linagliptina 5 mg.
Bulgarian: При едно проучване с факториален дизайн пациентите с неадекватен контрол с метформин са лекувани в продължение на 24 седмици с Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, емпаглифлозин 10 mg, емпаглифлозин 25 mg или линаглиптин 5 mg.
Portuguese: Empagliflozina 10 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 10 mg
Portuguese: Os doentes que transitam de empagliflozina (dose de 10 mg ou 25 mg por dia) e linagliptina (dose 5 mg por dia) para Glyxambi devem receber na associação de dose fixa a mesma dose diária de empagliflozina e linagliptina que recebiam nos comprimidos em separado.
Bulgarian: Пациентите преминаващи на лечение с Glyxambi от лечение с емпаглифлозин (дневна доза или 10 mg или 25 mg) и линаглиптин (дневна доза 5 mg), трябва да получават същата дневна доза емпаглифлозин и линаглиптин в комбинацията с фиксирани дози, както в отделните таблетки.
Portuguese: A linagliptina não teve quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento inicial do embrião a exposições superiores a 900 vezes a exposição clínica.
Bulgarian: При експозиции по-високи от 900 пъти от клиничната експозиция, Линаглиптин не оказва нежелани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие при експозиции повисоки от 900 пъти клиничната експозиция.
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Glyxambi.
Portuguese: Modelos de efeitos mistos para medições repetidas (MMRM) no FAS (OC) incluem HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica, visita, tratamento e tratamento por interação na visita.
Bulgarian: Модели при смесени ефекти за повтарящи се измервания (Mixed-effects models for repeated measurements,MMRM) на цялата съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Portuguese: A empagliflozina fez aumentar a excreção de glicose na urina, com consequente aumento do volume de urina.
Bulgarian: Емпаглифлозин повишава екскрецията на глюкоза с урината и така води до повишен обем на урината.
Portuguese: A linagliptina administrada durante o período de organogénese não foi teratogénica.
Bulgarian: Приложен по време на органогенезата, линаглиптин не е тератогенен.
Portuguese: Como tomar Glyxambi
Bulgarian: Как да приемате Glyxambi
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequente
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Portuguese: Nos ensaios com empagliflozina, a monilíase vaginal, a vulvovaginite, a balanite e outras infeções genitais foram notificadas com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina 10 mg (4,0%) e empagliflozina 25 mg (3,9%) do que com placebo (1,0%).
Bulgarian: При проучванията с емпаглифлозин по-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,0 %).
Portuguese: Têm a impressão "25/5" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Bulgarian: От едната страна имат „25/5", а от другаталогото на Boehringer Ingelheim.
Portuguese: Monitorização da função renal
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция
Portuguese: Tabela 4 Parâmetros de eficácia em estudos clínicos que compararam Glyxambi 10 mg/ 5 mg com empagliflozina 10 mg, assim como Glyxambi 25 mg/5 mg com empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação em doentes inadequadamente controlados com empagliflozina 10 mg/25 mg e metformina
Bulgarian: Таблица 4 Параметри по отношение на ефикасността при клинични проучвания, сравняващи Glyxambi 10 mg/5 mg с емпаглифлозин 10 mg както и Glyxambi 25 mg/5 mg с емпаглифлозин 25 mg като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с емпаглифлозин 10 mg/25 mg и метформин
Portuguese: Glyxambi deve ser suspenso quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Bulgarian: Употребата на Glyxambi трябва да се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или
Portuguese: As frequências foram comparáveis às verificadas nos ensaios clínicos de empagliflozina.
Bulgarian: Честотите са сравними с тези, съобщавани от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da empagliflozina ou da linagliptina, com base na análise farmacocinética populacional.
Bulgarian: Възрастта не оказва клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на емпаглифлозин или линаглиптин на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Portuguese: As reações adversas apresentadas na tabela seguinte (ver Tabela 1) são indicadas por classe de sistemas de órgãos e baseiam-se nos perfis de segurança da empagliflozina e da linagliptina em monoterapia.A informação acerca de reações adversas não notificadas durante os ensaios clínicos com Glyxambi baseia-se na experiência com empagliflozina e linagliptina.
Bulgarian: Посочените в таблицата по-долу (вж.Таблица 1) нежелани реакции са изброени по системоорганен клас и са базирани на профилите на безопасност на монотерапиите с емпаглифлозин и линаглиптин.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com empagliflozina, verificou-se uma diminuição da tensão arterial sistólica e da tensão arterial diastólica, tendo esta redução sido de -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 25 mg e de -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 10 mg.
Bulgarian: След 24 седмици лечение с емпаглифлозин както систолното, така и диастолното кръвно налягане са се понижили, -2,6/-1,1 mmHg (n.s. спрямо плацебо за сАН и дАН) за емпаглифлозин 25 mg и -1,3/-0,1 mmHg (n.s. спрямо плацебо за сАН и дАН) за емпаглифлозин 10 mg.
Portuguese: No estudo CARMELINA (ver secção 5.1), foi relatado penfigoide bolhoso em 0,2% dos doentes tratados com linagliptina e em nenhum doente tratado com placebo.
Bulgarian: В проучването CARMELINA (вж. точка 5.1) булозен пемфигоид е съобщен при 0,2 % от пациентите на лечение с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.
Portuguese: Avaliação in vitro da empagliflozina
Bulgarian: In vitro оценка на емпаглифлозин
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
Bulgarian: Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos para ≥ 300 mg/kg/dia, mas não para 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento renal após a administração de empagliflozina em monoterapia, linagliptina em monoterapia ou após a administração das substâncias combinadas.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на бъбреците след прилагане на емпаглифлозин самостоятелно, линаглиптин самостоятелно или след прилагане на комбинираните продукти.
Portuguese: Glicose na urina
Bulgarian: Глюкоза в урината
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glyxambi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.
Bulgarian: Важно е, докато сте на лечение с това лекарство да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.
Portuguese: O estudo CARMELINA, em dupla ocultação e controlado com placebo, avaliou a segurança cardiovascular e renal da linagliptina versus placebo, como adjuvante da terapêutica padrão, em doentes com diabetes tipo 2 e com um risco CV aumentado evidenciado por antecedentes de doença macrovascular ou renal estabelecida.
Bulgarian: Двойносляпото, плацебо-контролирано проучване CARMELINA оценява безопасността на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците в сравнение с плацебо, като допълнение към стандартната терапия при пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване.
Portuguese: É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe recomendou o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е препоръчано от
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas pouco prováveis interações medicamentosas entre a empagliflozina e os substratos das principais isoformas do CYP450 e da UGT administrados concomitantemente.
Bulgarian: По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450 и UGT изоформи, с емпаглифлозин и съпътстващо прилагани субстрати на тези ензими, са малко вероятни.
Portuguese: A empagliflozina administrada durante o período de organogénese não foi teratogénica.
Bulgarian: Приложен по време на органогенезата, емпаглифлозин не е тератогенен.
Portuguese: Empagliflozina 25 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 25 mg
Portuguese: A frequência de doentes com hipoglicemia aumentou em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com placebo, quando utilizada em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 16,1%; empagliflozina 25 mg: 11,5%; placebo: 8,4%), terapêutica de associação com insulina de base +/- metformina e +/- uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 19,5%; empagliflozina 25 mg: 28,4%; placebo: 20,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg e 25 mg: 36,1%; placebo 35,3% ao longo do ensaio de 78 semanas) e terapêutica de associação com insulina MDI com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 39,8%; empagliflozina 25 mg: 41,3%; placebo: 37,2% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 51,1%; empagliflozina 25 mg: 57,7%; placebo 58% ao longo do ensaio de 52 semanas).
Bulgarian: Честотата на случаите на хипогликемия е повишена при пациенти на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, когато е прилаган като допълнение към метформин плюс сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 11,5 %, плацебо: 8,4 %), допълнение към базален инсулин +/метформин и +/- сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 19,5 %, емпаглифлозин 25 mg: 28,4 %, плацебо: 20,6 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg и 25 mg: 36,1 %, плацебо 35,3 % в хода на 78-седмичното изпитване) и допълнение към многократни инжекции (MDI) инсулин, със или без метформин, (емпаглифлозин 10 mg: 39,8 %, емпаглифлозин 25 mg: 41,3 %, плацебо: 37,2 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg: 51,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 57,7 %, плацебо 58 % в хода на 52-седмичното изпитване).
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Bulgarian: Списък на нежелани реакции в табличен вид
Portuguese: Em estudos de toxicidade pré e pós-natal com empagliflozina em ratos, foi observado um menor aumento de peso das crias com níveis de exposição materna aproximadamente 4 vezes superiores à exposição clínica máxima à empagliflozina.
Bulgarian: При проучвания за пре- и постнатална токсичност при плъхове с емпаглифлозин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката, приблизително 4 пъти по-високи от максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Portuguese: Entre imediatamente em contacto com um médico se reparar nalgum dos seguintes efeitos secundários:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
Portuguese: A linagliptina apenas causou um ligeiro retardamento da ossificação do esqueleto em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Bulgarian: Само при токсични за майката дози линаглиптин е предизвикал леко забавяне на осификацията на скелета при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
Portuguese: Têm a impressão "10/5" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Bulgarian: От едната страна имат „10/5", а от другаталогото на Boehringer Ingelheim.
Portuguese: Os doentes aleatorizados ao grupo de linagliptina 5 mg recebiam uma associação de dose fixa de comprimidos Glyxambi 10 mg/5 mg com metformina ou uma associação de dose fixa de comprimidos Glyxambi 25 mg/5 mg com metformina; os doentes aleatorizados atribuídos ao grupo placebo recebiam placebo com empagliflozina 10 mg com metformina ou placebo com empagliflozina 25 mg com metformina.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на лечение с линаглиптин 5 mg са получавали или таблетки с комбинация с фиксирани дози Glyxambi 10 mg/5 mg плюс метформин, или таблетки с комбинация с фиксирани дози Glyxambi 25 mg/5 mg плюс метформин; пациентите, рандомизирани в групата на плацебо са получавали плацебо плюс емпаглифлозин 10 mg плюс метформин или плацебо плюс емпаглифлозин 25 mg плюс метформин.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c < 7%
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 %
Portuguese: Foram também comparados doentes com DMT2 e compromisso renal grave (< 30 ml/min) com doentes com DMT2 e função renal normal.
Bulgarian: В допълнение, пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане (< 30 ml/min) са сравнени с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
Portuguese: No estudo CARMELINA, foi relatado penfigoide bolhoso em 0,2% dos doentes a fazerem tratamento com linagliptina e em nenhum doente com placebo.
Bulgarian: В проучването CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2 % от пациентите на лечение с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.
Portuguese: A empagliflozina apenas causou curvatura dos ossos das extremidades em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Bulgarian: Само в токсични за майката дози емпаглифлозин е предизвикал изкривени кости на крайниците при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
Portuguese: IC 95% valor de p vs. 25 mg vs. 10 mg
Bulgarian: 2 (SE) 95,0 % ДИ p-стойност спрямо 25 mg спрямо 10 mg
Portuguese: O número de doentes com HbA1c inicial ≥ 7,0% tratados com ambas as doses de empagliflozina a atingir o valor-alvo de HbA1c < 7% foi superior, de forma estatisticamente significativa, ao verificado com placebo (ver Tabela 3).
Bulgarian: Статистически значимо по-висок брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 %, лекувани с двете дози емпаглифлозин са постигнали таргетен HbA1c < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi infeção do trato urinário (7,5% com Glyxambi 10 mg empagliflozina / 5 mg linagliptina e 8,5% com Glyxambi 25 mg empagliflozina / 5 mg linagliptina) (ver Descrição de reações adversas selecionadas).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е инфекция на пикочните пътища (7,5 % за Glyxambi 10 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин и 8,5 % за Glyxambi 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин) (вж. „Oписание на избрани нежелани реакции").
Portuguese: No estudo de toxicidade pré e pós-natal com linagliptina em ratos, foi observado um menor aumento de peso das crias com níveis de exposição materna aproximadamente 1.500 vezes superiores à exposição clínica máxima à linagliptina.
Bulgarian: При проучването за пре- и постнатална токсичност при плъхове с линаглиптин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката приблизително 1 500 пъти по-висока от максималната клинична експозиция на линаглиптин.
Portuguese: (MACE-3) [Razão de risco (RR)=0,98; (IC 95% 0,84; 1,14); p<0,0001 para a não inferioridade], quando adicionada ao tratamento padrão em doentes adultos com diabetes tipo 2 e risco CV aumentado, comparativamente com a glimepirida (ver tabela 6).
Bulgarian: Линаглиптин не увеличил риска по отношение на комбинирана крайна точка сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален мозъчен инсулт (MACE-3) [съотношение на риска (HR) = 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p < 0,0001 за не по-малка ефикасност], когато е добавен към стандартното лечение при възрастни пациенти с диабет тип 2 с повишен сърдечносъдов риск, в сравнение с глимепирид (вж. таблица 6).
Portuguese: Penfigoide bolhoso
Bulgarian: Булозен пемфигоид
Portuguese: Em estudos de toxicidade a longo prazo com roedores e macacos Cynomolgus, foram observados sinais de toxicidade com exposições iguais ou superiores a 300 vezes a dose clínica de linagliptina.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и дългоопашати макаци, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 300-пъти клиничната доза на линаглиптин.
Portuguese: Observados frequentemente
Bulgarian: Срещат се често
Portuguese: O estudo CAROLINA, em dupla ocultação e com grupos paralelos, avaliou a segurança cardiovascular da linagliptina versus glimepirida, como adjuvante da terapêutica padrão, em doentes com diabetes tipo 2 e com um risco CV aumentado.
Bulgarian: Двойносляпото паралелногрупово проучване CAROLINA оценява сърдечносъдовата безопасност на линаглиптин в сравнение с глимепирид, като допълнение към стандартната терапия при пациенти с диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск.
Portuguese: A empagliflozina não aumentou a incidência de tumores em ratinhos fêmea em doses até 1.000 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 62 vezes a exposição clínica máxima à empagliflozina.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1 000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de [
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [
Portuguese: Em doentes inadequadamente controlados com as doses máximas toleradas de metformina, adicionou-se empagliflozina 10 mg ou empagliflozina 25 mg, em estudo aberto, durante 16 semanas.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при максималната поносима доза метформин, е добавян открито емпаглифлозин 10 mg или емпаглифлозин 25 mg в продължение на 16 седмици.
Portuguese: IC 95% valor de p Utilização da última observação (LOCF) (antes da terapêutica de resgate glicémico) Média ajustada ao valor inicial e estratificação
Bulgarian: Последно проведено екстраполирано наблюдение (Last observation carried forward, LOCF) (преди спасителна гликемична терапия)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve notificações de pielonefrite e urosepsia em doentes tratados com Glyxambi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Glyxambi не се съобщава за пиелонефрит и уросепсис.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, a micção aumentada (que inclui os termos pré-definidos polaquiúria, poliúria e noctúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,5%; empagliflozina 25 mg: 3,3%) do que com o placebo (1,4%).
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин повишено уриниране (включително предварително определените термини полакиурия, полиурия и ноктурия) се наблюдава с по-голяма честота при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 3,5 %, емпаглифлозин 25 mg: 3,3 %) в сравнение с плацебо (1,4 %).
Portuguese: Metformina + empagliflozina 10 mg
Bulgarian: Метформин + емпаглифлозин 10 mg
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, as frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,6%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,5%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,3%).
Bulgarian: В клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на пациентите с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е сходна между емпаглифлозин и плацебо (повишено ниво на креатинина в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg 0,1 %, плацебо 0,5 %; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0 %, 0,3 % плацебо).
Portuguese: A exposição em doentes com DMT2 e insuficiência renal grave foi cerca de 1,4 vezes maior do que em doentes com DMT2 e função renal normal.
Bulgarian: Експозицията при пациенти със захарен диабет тип 2 с тежка бъбречна недостатъчност се повишава 1,4 пъти в сравнение с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
Portuguese: 7 x 1 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 70 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 7 x 1 филмирана таблетка 10 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка 60 x 1 филмирана таблетка 70 x 1 филмирана таблетка 90 x 1 филмирана таблетка 100 x 1 филмирана таблетка