FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MicardisPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за MicardisPlus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: In vier dieser Studien wurde MicardisPlus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit einer ausschließlichen Anwendung von Telmisartan bei insgesamt 2 272 Patienten verglichen.
Bulgarian: При четири от тези проучвания MicardisPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
German: Weitere Informationen über MicardisPlus
Bulgarian: Допълнителна информация за MicardisPlus:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MicardisPlus zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на MicardisPlus.
German: MicardisPlus darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf MicardisPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания MicardisPlus не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.
German: Es ist als ovale Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
German: MicardisPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато MicardisPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
German: MicardisPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Bulgarian: MicardisPlus не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
German: MicardisPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Bulgarian: MicardisPlus е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо.
German: Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MicardisPlus?
German: MicardisPlus wird bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Bulgarian: MicardisPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана само с телмисартан.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf MicardisPlus stabilisiert werden konnte.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към MicardisPlus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MicardisPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от MicardisPlus са по-големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.
German: MicardisPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: MicardisPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
German: Welchen Nutzen hat MicardisPlus in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от MicardisPlus са установени в проучванията?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MicardisPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MicardisPlus, вижте листовката.
German: MicardisPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Bulgarian: MicardisPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
German: Am Freitag, 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на MicardisPlus, валидно в Европейския съюз.
German: Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
Bulgarian: Защо MicardisPlus е разрешен за употреба?
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Bulgarian: Дозата MicardisPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg.
German: Wie wurde MicardisPlus untersucht?
Bulgarian: Как е проучен MicardisPlus?
German: Wofür wird MicardisPlus angewendet?
Bulgarian: За какво се използва MicardisPlus?
German: Was ist MicardisPlus?
Bulgarian: Какво представлява MicardisPlus?
German: Wie wirkt MicardisPlus?
Bulgarian: Как действа MicardisPlus?
German: Wie wird MicardisPlus angewendet?
Bulgarian: Как се използва MicardisPlus?
German: Wenn innerhalb von 48 Stunden keine Besserung zu verzeichnen ist, sollte die Diagnose überprüft werden.
Bulgarian: Ако до 48 часа не се забележи подобрение, диагнозата трябва да бъде потвърдена.
German: Es wurden keine Daten zum Begriff „Kontrolle" vorgelegt.
Bulgarian: Не са предоставени данни в подкрепа на понятието „контрол".
German: 1 Stunde 1 Stunde
Bulgarian: 1 час 1 час
German: Insbesondere wurde seine Wirkung gegen die folgenden Mikroorganismen nachgewiesen:
Bulgarian: По-конкретно неговото действие е демонстрирано срещу следните микроорганизми:
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Bulgarian: След пробиване, използвайте до 28 дни.
German: 8 Stunden 8 Stunden
Bulgarian: 8 часа 8 часа
German: Nach Anwendung die Hände waschen.
Bulgarian: Измивайте ръцете след употреба.
German: Entsorgungsdatum…...............................
Bulgarian: Дата на изхвърляне................................
German: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
Bulgarian: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ИТАЛИЯ
German: P. multocida 0,5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
Bulgarian: multocida 0,5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
German: Jede Durchstechflasche ist in einer Schachtel verpackt.
Bulgarian: Всеки флакон е пакетиран в картонена опаковка.
German: Genaues Wiegen von Lämmern ist wichtig, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Bulgarian: Точното претегляне на агнетата е важно, за да се избегне предозиране.
German: • Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
German: Nicht an Pferde, Esel, Schweine, Ziegen oder Primaten verabreichen.
Bulgarian: Да не се прилага на коне, магарета, прасета, кози или примати.
German: Die Behandlung scheint in vorbeugender Absicht zu erfolgen, was den Grundsätzen der umsichtigen Verwendung von Antibiotika widerspricht.
Bulgarian: Изглежда, че предназначението на лечението е превантивно, което не е в съответствие с принципите на разумното използване на антибиотиците.
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf честота.
German: Bei einer so kleinen Menge des Arzneimittels ist eine Überdosierung wahrscheinlich.
Bulgarian: При такова малко количество от продукта има вероятност от предозиране.
German: Es wird davon ausgegangen, dass es die Proteinsynthese beeinflusst.
Bulgarian: Приема се, че засяга синтеза на протеини.
German: Insgesamt kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass Daten zum Nachweis der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete bei Kaninchen nur minimal berichtet werden oder fehlen.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че за обосноваване на предлаганите показания при зайци има минимално съобщени данни или липсват такива.
German: In seltenen Fällen wurden Festliegen, Koordinationsprobleme und Zuckungen beobachtet.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани лежане, некоординираност и конвулсии.
German: Tiere mit 40 kg Tiere mit 28-50 kg
Bulgarian: Овце животни 40 kg животни 28 - 50 kg
German: HINWEIS FÜR DEN ARZT
Bulgarian: БЕЛЕЖКА ЗА ЛЕКАРЯ
German: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19
Bulgarian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion beträgt bei Rindern 2-3 Tage.
Bulgarian: Полуживотът след подкожната инжекция при говедата е 2 - 3 дни.
German: Diese Einschränkung bei Schafen ist schwer „vereinbar" mit einer Zulassung bei Kaninchen, deren Gewicht weniger als 5 kg beträgt (Kaninchen werden im Allgemeinen mit rund 2,5 kg geschlachtet).
Bulgarian: Това ограничение при овце изглежда трудно „съвместимо" с разрешение при зайци, чието тегло е под 5 kg (обикновено на клане се подлагат зайци с тегло около 2,5 kg).
German: Weiterhin wurden folgende Symptome beobachtet: Probleme bei der Bewegung, Appetitminderung und Tachykardie.
Bulgarian: Други наблюдавани симптоми са: затруднение при движение, намален апетит и тахикардия.
German: Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann aber in hohen Konzentrationen bakterizid sein.
Bulgarian: Има бактериостатично действие, но при високи концентрации може да бъде бактерициден.
German: Resorption: Es wurden verschiedene Studien durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания.
German: Spritzer sofort mit Wasser von Haut und Augen abspülen.
Bulgarian: Веднага изплакнете с вода всички пръски по кожата и очите.
German: Für Tilmicosin wurden mikrobiologische In-vitro-Daten europäischer Isolate von Atemwegserkrankungen bei Rindern für verschiedene Zeiträume (2002-2004; 2004-2006 und 2009-2013) vorgelegt.
Bulgarian: Представени са микробиологични данни от in vitro проучвания за тилмикозин на европейските изолати от респираторни заболявания при говеда за няколко периода (2002-2004; 2004-2006 и 2009-2013).
German: Die große Masse des Tilmicosin wird jedoch unverändert ausgeschieden.
Bulgarian: Но по-голямата част от тилмикозин се екскретира непроменена.
German: Nicht an Lämmer mit einem Gewicht unter 15 kg verabreichen.
Bulgarian: Да не се прилага на агнета с тегло под 15 kg.
German: Dies veranlasste den CVMP 2005 dazu, die Anwendung von Micotil auf Schafe mit einem Gewicht über 15 kg und die Verabreichung nur durch Tierärzte zu begrenzen (Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Bulgarian: Това кара CVMP през 2005 г. да ограничи употребата на Micotil само при овце с тегло над 15 kg и приложение само от ветеринарни лекари (процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/EC за Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
German: Da Tilmicosin mehrere Tage lang im Gewebe verbleibt, sollte das kardiovaskuläre System engmaschig überwacht und ggf. eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Bulgarian: Тъй като тилмикозин остава в тъканите за няколко дни, сърдечносъдовата система трябва да се следи внимателно и да се даде подкрепящо лечение.
German: Gelegentlich kann es an der Einstichstelle zu einer weichen diffusen Schwellung kommen, die jedoch innerhalb von fünf bis acht Tagen wieder abklingt.
Bulgarian: Понякога може да се появи мек дифузен оток на мястото на инжектиране, но той изчезва за пет - осем дни.
German: Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
Bulgarian: Да се пази от пряка слънчева светлина.
German: Wird eines von beiden beobachtet, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, изхвърлете флакона.
German: In Bezug auf P. multocida kann geschlussfolgert werden, dass dieser Erreger aufgrund der für Rinder vorliegenden Informationen in der Indikation bleiben sollte.
Bulgarian: По отношение на P. multocida може да се заключи, че въз основа на наличната информация за говеда този патоген трябва да се запази в показанието.
German: Die primären Wirkungen am Herzen sind erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und verminderte Kontraktilität (negative Inotropie).
Bulgarian: Първоначалните сърдечни ефекти са увеличена сърдечна честота (тахикардия) и намалена контрактилност (отрицателна инотропия).
German: Minimale Hemmstoffkonzentration, gemessen bei kürzlich (2009-2012) isolierten europäischen Feldstämmen, die bei bovinen respiratorischen Erkrankungen gewonnen wurden.
Bulgarian: Минимална потискаща концентрация, измерена в наскоро (2009 - 2012 г.) изолирани европейски щамове, извлечени от респираторна болест при говеда.
German: Glasdurchstechflasche - Basisetikett (Angaben auf dem Faltblatt entsprechen denen in der Packungsbeilage)
Bulgarian: Стъклен флакон - основен етикет (подробностите в сгънатия етикет са същите като тези в листовката)
German: Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
German: Nicht an Primaten verabreichen.
Bulgarian: Да не се прилага на примати.
German: Behandlung interdigitaler Nekrobazillose.
Bulgarian: Лечение на интердигитална некробацилоза.
German: Wissenschaftliche Evidenzen lassen vermuten, dass Makrolide synergistisch mit dem Immunsystem des Wirts wirken.
Bulgarian: Научните данни сочат, че макролидите имат синергично действие над имунната система на гостоприемника.
German: Die wichtigsten unstimmigen Bereiche in den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels betreffen:
Bulgarian: Основните области на несъответствие в настоящите КХП са свързани със:
German: Vermeiden Sie das Einbringen von Verschmutzungen in die Durchstechflasche während der Verwendung.
Bulgarian: Не допускайте въвеждането на замърсяване във флакона по време на употреба.
German: ATC vet-Code: QJ01FA91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91
German: Die Gabe von Dobutamin sollte aufgrund der positiven inotropen Wirkungen ebenfalls in Erwägung gezogen werden, wenngleich es sich nicht auf die Tachykardie auswirkt.
Bulgarian: Приложението на добутамин също трябва да се има предвид заради неговите положителни инотропни ефекти, макар че той не повлиява тахикардията.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass intravenöses Epinephrin kontraindiziert ist.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че интравенозният епинефрин може да е противопоказен.
German: Ein leichter Anstieg der MHKWerte konnte im Laufe des letzten Jahrzehnts für Mannheimia-haemolytica-Isolate beobachtet werden, wobei die meisten Isolate (83 %) klinisch empfindlich für Tilmicosin waren.
Bulgarian: През последното десетилетие се наблюдава леко повишение на MIC нивата за изолатите на Mannheimia haemolytica, повечето от изолатите (83%) са били клинично чувствителни към тилмикозин.
German: Das komplette Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels zur Anwendung bei Rindern und Schafen wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv betrachtet.
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск на продукта за употреба при говеда и овце се счита положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж.
German: Makrolide verstärken anscheinend die bakterientötende Aktivität von Phagozyten.
Bulgarian: Изглежда макролидите подсилват унищожаването на бактериите от фагоцитите.
German: Nicht an Schweine verabreichen.
Bulgarian: Да не се прилага на прасета.
German: • Arbeiten Sie nicht allein, wenn Sie „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" verwenden.
Bulgarian: Не работете сам/а, когато използвате „името на продукта (да се попълни за страната)".
German: Milch: 36 Tage
Bulgarian: Мляко: 36 дни
German: Nicht an Pferde und Esel verabreichen.
Bulgarian: Да не се прилага на коне и магарета.
German: Deshalb ist es schwierig, die Wirksamkeit von Tilmicosin zu beurteilen, da keine bakteriologische Diagnose durchgeführt wurde und sowohl Tilmicosin als auch die positive Kontrolle als vorbeugende Therapie fünf Tage vor dem Werfen verabreicht wurde.
Bulgarian: Поради това е трудно да се оцени ефикасността на тилмикозин, тъй като не е проведена бактериологична диагностика и както тилмикозин, така и положителното контролно средство се прилагат като превантивно лекарство, пет дни преди раждането.
German: Nach 10 Tagen schien Tilmicosin immer noch niedrigere Euter-Scores zu haben, wenn auch nicht mehr signifikant.
Bulgarian: На ден 10 тилмикозин все още изглежда да има по-ниски резултати за вимето, въпреки че вече не са значителни.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Tiere - auch die im näheren Umkreis - sicher fixiert werden.
Bulgarian: Убедете се, че животните са правилно обуздани, включително и тези наоколо.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактерициди за системна употреба, макролиди.
German: Wenn eine Gruppe von Tieren behandelt werden muss, lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche, um die nachfolgenden Dosen zu entnehmen.
Bulgarian: Когато трябва да се третират група животни, оставете иглата във флакона, за да изтеглите следващите дози.
German: Um eine Selbstinjektion zu vermeiden, verwenden Sie keine automatischen Injektionssysteme.
Bulgarian: За да се избегне самоинжектиране, не използвайте оборудване за автоматично инжектиране.
German: Bei einigen Tierarten konnten Wechselwirkungen zwischen Makroliden und Ionophoren beobachtet werden.
Bulgarian: При някои видове може да се наблюдават взаимодействия между макролиди и йонофори.
German: Bei Schafen können Einzelinjektionen (ca. 30 mg/kg Körpergewicht) eine geringfügige Erhöhung der Atemfrequenz verursachen.
Bulgarian: При овце единичните инжекции (приблизително 30 mg/kg телесна маса) могат да причинят леко покачване на респираторната честота.
German: Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen sind Tierarzneimittel, die für die Anwendung bei den Zieltierarten Rinder, Schafe und Kaninchen zur Behandlung verschiedener Infektionen, die durch Tilmicosin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, zugelassen sind.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
German: Die intravenöse Gabe von Calciumchlorid sollte nur bei positiver Bestätigung einer Tilmicosin-Exposition in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Интрамускулното приложение на калциев хлорид може да се има предвид, само когато има положително потвърждение за излагане на тилмикозин.
German: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Bulgarian: 2790-326 QUEIJAS
German: Dieses Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
German: 4600 Wels
Bulgarian: 4600 Wels АВСТРИЯ
German: Liste mit Namen, Darreichungsformen, Stärken des Tierarzneimittels, Tierarten, Verabreichungsmethode, Zulassungsinhabern in den Mitgliedsstaaten
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма на ветеринарния лекарствен продукт, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценза за употреба в държавите членки
German: Die Durchstechflasche sollte optisch auf Fremdpartikel und/oder anormales physisches Aussehen untersucht werden.
Bulgarian: Флаконът трябва да бъде прегледан за чужди частици и/или променен външен вид.
German: Die intravenöse Injektion bei Rindern und Schafen war tödlich.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране при говеда и овце е фатално.
German: Nach oraler oder parenteraler Gabe von Tilmicosin ist das Herz das hauptsächliche Zielorgan der Toxizität.
Bulgarian: При перорално или парентерално приложение на тилмикозин, основният прицелен орган на токсичността е сърцето.
German: Darüber hinaus erlaubt die Sicherheitsspanne des Arzneimittels in Anbetracht der sehr kleinen zu verabreichenden Menge keine sichere Verwendung des Arzneimittels bei der Tierart Kaninchen.
Bulgarian: Освен това безопасността на допустимия диапазон на продукта не е в съответствие с безопасната употреба на продукта при видовете зайци с оглед на много малкия обем за приложение.
German: Die zweite klinische Studie, in der die Wirksamkeit von Tilmicosin gegen Fortpflanzungskrankheiten untersucht wurde, zeigte keine Unterlegenheit gegenüber der positiven Kontrolle (Penicillin kombiniert mit einem Aminoglykosid); es wurden jedoch keine negativen Kontrollen einbezogen.
Bulgarian: Второто клинично изпитване, което изучава ефикасността на тилмикозин срещу репродуктивни заболявания, не показва по-ниски качества по отношение на положителното контролно средство (пеницилин в комбинация с аминогликозиди), но не са включени отрицателни контролни средства.
German: • Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само от ветеринарен хирург.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Bulgarian: Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
German: Die Niederlande befassten den CVMP mit der Angelegenheit, weil die EU-Mitgliedstaaten abweichende nationale Entscheidungen getroffen hatten, die zu Abweichungen in der Produktinformation für Micotil 300 mg/ml Injectie und zugehörige Bezeichnungen führten.
Bulgarian: Нидерландия повдига въпроса поради различните решения, взети от държавите членки на ЕС на национално ниво, водещи до различия в продуктовата информация за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена.
German: Bordetella bronchiseptica wurde in keiner klinischen oder präklinischen Studie isoliert, und es wurde keine Invitro-Studie mit diesem Bakterium durchgeführt.
Bulgarian: Bordetella bronchiseptica не се изолира в което и да е клинично или предклинично проучване и не е извършвано in vitro проучване с тези бактерии.