FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Portuguese: Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva No tome Raloxifeno Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Teva
Spanish: El tratamiento durante ocho años con raloxifeno, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Portuguese: A terapêutica com raloxifeno durante 8 anos não afectou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado (maíz), estearato magnésico, povidona (K30), silice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicatada.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, povidona (K30), sílica coloidal anidra e celulose microcristalina siliciada.
Spanish: Otros factores de riesgo que pueden producir osteoporosis son la menopausia precoz, osteopenia (al menos una desviación estándar por debajo del pico de masa ósea), complexión delgada, origen étnico Caucásico o Asiático e historia familiar de osteoporosis.
Portuguese: Outros factores de risco que podem levar ao desenvolvimento de osteoporose incluem: menopausa precoce; osteopenia (pelo menos 1 desvio padrão abaixo do pico da massa óssea); constituição fina; origem étnica caucasiana ou asiática; e antecedentes familiares de osteoporose.
Spanish: La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
Portuguese: Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais susceptível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con raloxifeno fueron episodios tromboembólicos venosos (ser sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Raloxifeno, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Spanish: A diferencia de la alta capacidad de respuesta del ovario en este modelo en roedores, el ovario humano tras la menopausia es relativamente resistente a la estimulación hormonal.
Portuguese: Ao contrário da grande reactividade dos ovários neste modelo de roedores, o ovário humano após a menopausa é muito pouco reactivo à estimulação das hormonas reprodutoras.
Spanish: Debrecen H-4042
Portuguese: 4042 Debrecen,
Spanish: El descenso en los niveles de estrógenos que se produce en la menopausia, conlleva un aumento acusado de la resorción ósea, pérdida de hueso y riesgo de fractura.
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénios que ocorre na menopausa, leva a um aumento significativo da reabsorção óssea, perca óssea e risco de fractura.
Spanish: - Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Raloxifeno
Portuguese: - Se tiver cancro do útero activo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de
Spanish: La incidencia de síntomas en mama y de sangrado uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno fue significativamente inferior a las mujeres tratadas con cualquiera de las dos pautas de (THS).
Portuguese: A incidência dos sintomas na mama e de hemorragia uterina em mulheres tratadas com raloxifeno, foi significativamente mais baixa do que nas mulheres tratadas com qualquer uma das formas de THS.
Spanish: En el ensayo RUTH todas las fracturas clínicas fueron recogidas como variable secundaria.
Portuguese: No estudo RUTH as fracturas clínicas em geral foram avaliadas como objectivo secundário.
Spanish: El raloxifeno no afecta al AUC en equilibrio de digoxina.
Portuguese: O raloxifeno não afecta o estado estacionário AUC da digoxina.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para raloxifeno en la población pediátrica.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Raloxifeno na população pediátrica.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, raloxifeno reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, raloxifeno reduz a incidência de fracturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
Spanish: Raloxifeno redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
Portuguese: Raloxifeno reduziu a incidência de fracturas clínicas vertebrais em cerca de 35 % comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Spanish: La administración de dosis únicas de raloxifeno a pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), produce concentraciones plasmáticas aproximadamente 2,5 veces superiores a las observadas en los controles.
Portuguese: Doses únicas de raloxifeno administradas a doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) originaram concentrações plasmáticas de raloxifeno aproximadamente, 2,5 vezes as observadas nos controlos.
Spanish: La presentación programada de los IPSs de Raloxifeno Teva debe seguir el programa de presentación de IPSs del medicamento de referencia.
Portuguese: O calendário de submissão do RPS para o Raloxifeno Teva deve seguir o calendário de submissão de RPS para o medicamento de referência.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com raloxifeno é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
Spanish: Sólo durante el cuarto año, raloxifeno redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Portuguese: No 4º ano apenas, raloxifeno reduziu o risco de novas fracturas em 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Spanish: Este resultado debería tenerse en cuenta a la hora de recetar raloxifeno a mujeres posmenopáusicas que tengan un historial de ictus u otros factores de riesgo de ictus que sean relevantes, tales como ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular.
Portuguese: Este dado deve ser considerado quando se prescrever raloxifeno a mulheres pós-menopáusicas com história de acidente vascular cerebral ou com outros factores de risco de acidente vascular cerebral, tais como acidente isquémico transitório ou fibrilhação auricular.
Spanish: In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno.
Portuguese: In vitro, não se produziram interacções de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Spanish: hidrocloruro de raloxifeno
Portuguese: Cloridrato de raloxifeno
Spanish: La administración de dosis de 0,1 a 10 mg/kg/día de raloxifeno a ratas hembra interrumpió las fases de estro, pero no se alteraron los apareamientos fértiles al finalizar el tratamiento y sólo se redujo de forma marginal el tamaño de la camada, al mismo tiempo aumentó la duración de la gestación y se alteró la secuencia de acontecimientos del desarrollo neonatal.
Portuguese: Após doses de 0,1 a 10 mg/kg/dia nos ratos fêmeas, o raloxifeno interrompeu os ciclos menstruais dos ratos fêmeas durante o tratamento, mas não atrasou os acasalamentos férteis após o final do tratamento e apenas reduziu, marginalmente, o tamanho da ninhada, aumentou o período de gestação e alterou o tempo dos acontecimentos no desenvolvimento neonatal.
Spanish: No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.
Portuguese: Não foi observada uma redução no risco de fracturas da anca.
Spanish: Cuando se administró raloxifeno durante el periodo de preimplantación, se retrasó o interrumpió la implantación embrionaria provocando una gestación prolongada y la reducción del tamaño de la camada; sin embargo, no afectó al desarrollo de las crías hasta el destete.
Portuguese: Quando administrado durante o período de pré-implantação, o raloxifeno atrasou e interrompeu a implantação do embrião, resultando num prolongamento da gestação e redução do tamanho da ninhada, mas o desenvolvimento das crias até ao desmame, não foi afectado.
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg se presenta en envases de 14, 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg está disponível em embalagens de 14, 28 e 84 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Otra reacción adversa observada fue calambres en las piernas (5,5 % con raloxifeno, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con raloxifeno y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).
Portuguese: Outra reacção adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5 % para o raloxifeno e 1,9 % para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2 % para o raloxifeno e 6,0 % para o placebo nos estudos de tratamento).
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de raloxifeno, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de raloxifeno mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a casi blanco, forma ovalada y grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados de forma oval e marcados com o número "60" de um lado e "N" do outro lado.
Spanish: e) Efectos sobre la función cognitiva
Portuguese: e) Efeitos na função congnitiva
Spanish: En ratas se produjo retraso en el desarrollo fetal, alteraciones en las costillas y cavitación del riñón (≥ 1 mg/kg).
Portuguese: Nos ratos ocorreu atraso no desenvolvimento fetal, costelas ondulantes e cavitação renal (≥ 1 mg/Kg).
Spanish: Raloxifeno Teva podría dañar al feto.
Portuguese: Raloxifeno Teva pode afectar o seu feto.
Spanish: Raloxifeno no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Portuguese: Raloxifeno não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
Spanish: El raloxifeno disminuye la resorción ósea; éste efecto en hueso se evidencia en una reducción de los niveles de los marcadores de recambio óseo en suero y orina, disminución de la resorción ósea en base a estudios de cinética del radiocalcio, aumento de la DMO y disminución de la incidencia de fracturas.
Portuguese: O raloxifeno diminui a reabsorção óssea; este efeito no osso manifesta-se como reduções nos níveis séricos e urinários dos marcadores do metabolismo do osso, diminuição da reabsorção óssea baseada em estudos cinéticos com rádio-cálcio, aumentos na BMD e diminuições na incidência das fracturas.
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con raloxifeno está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la menopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Portuguese: Com base nestes factores de risco, a prevenção da osteoporose com está indicada para as mulheres no período raloxifeno dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o seu elevado período de risco para as fracturas osteoporóticas durante a sua vida.
Spanish: No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200) Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464) Macrogol 4000
Portuguese: Revestimento do comprimido: Polidextrose (E1200) Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464) Macrogol 4000
Spanish: Raloxifeno no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Portuguese: Raloxifeno não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de receptor de estrogénio negativo.
Spanish: - Si tiene problemas en el hígado, ya que no existe experiencia suficiente en personas con problemas hepáticos.
Portuguese: - Se tem problemas de fígado, uma vez que a experiência em pessoas com problemas de fígado é insuficiente.
Spanish: Comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, forma ovalada, grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado del comprimido.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados de forma oval, marcados com o número "60" de um lado e "N" do outro lado do comprimido.
Spanish: Cómo tomar Raloxifeno Teva
Portuguese: Como tomar Raloxifeno Teva
Spanish: • Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial).
Portuguese: • Pele vermelha e sensível em redor da veia (tromboflebite venosa superficial).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores)
Spanish: Biotransformación El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4'-glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4'-diglucurónido.
Portuguese: O raloxifeno sofre um extenso metabolismo de primeira passagem com formação de glucoronidos conjugados: raloxifeno-4'-glicuronídeo, raloxifeno-6-glicuronídeo e raloxifeno-6, 4'diglicuronídeo.Não foram detectados outros metabolitos.
Spanish: En comparación con placebo, el raloxifeno no se asoció a manchado, sangrado o hiperplasia endometrial.
Portuguese: Comparado com placebo, o raloxifeno não foi associado a hemorragias intermédias, hemorragia ou hiperplasia do endométrio.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
Spanish: Raloxifeno Teva reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Portuguese: Raloxifeno Teva reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Spanish: Insuficiencia hepática: se ha comparado la farmacocinética de una dosis única de raloxifeno en pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), y en individuos sanos.
Portuguese: Compromisso hepático - a farmacocinética de uma dose única de raloxifeno em doentes com cirrose e compromisso hepático ligeira (classe A de Child-Pugh) foi comparada com a de indivíduos saudáveis.
Spanish: Raloxifeno Teva produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Portuguese: Raloxifeno Teva imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secção 4.3).
Spanish: Raloxifeno Teva no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Raloxifeno Teva não tem efeitos ou tem efeitos desprezíveis sobre a capacidade de conduzir ou utilzar máquinas.
Spanish: De manera similar, en el ensayo RUTH, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, ictus o mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global, en comparación con placebo (ver sección 4.4 sobre el incremento en el riesgo de muerte por ictus).
Portuguese: De igual modo no estudo RUTH, o raloxifeno não afectou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronário agudo com hospitalização, acidente vascular cerebral ou mortalidade global, incluindo mortalidade cardiovascular geral, comparativamente com placebo (para o aumento do risco de acidente vascular cerebral fatal (ver secção 4.4).
Spanish: La eficacia de raloxifeno, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Portuguese: ii) Densidade Mineral Óssea (BMD): A eficácia do raloxifeno, administrado uma vez por dia, em mulheres pós-menopáusicas com idades até 60 anos e com ou sem útero, foi estabelecida durante um período de dois anos de tratamento.
Spanish: Raloxifeno Teva no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos
Portuguese: Raloxifeno Teva não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Spanish: • Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago.
Portuguese: • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e perturbação da digestão.
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
Portuguese: − A substância activa é cloridrato de raloxifeno.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 4000.
Portuguese: Revestimento do comprimido: polidextrose (E1200), dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 4000.
Spanish: En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de eventos coronários, ocorreu uma reacção adversa adicional, colelitíase, em 3,3 % das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6 % das doentes tratadas com placebo.
Spanish: Por otra parte, raloxifeno está indicado para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Portuguese: Da mesma maneira raloxifeno está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fracturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron raloxifeno durante 7 años.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar na BMD na população tratada com raloxifeno até 7 anos.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)
Spanish: En los ensayos clínicos, raloxifeno no estimula el endometrio posmenopáusico.
Portuguese: Em estudos clínicos, raloxifeno não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
Spanish: Frecuentes: Síntomas leves relacionados con la mama ª tales como dolor, aumento del tamaño y sensibilidad.
Portuguese: Frequentes: Sintomas ligeiros relacionados com a mamaª, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade
Spanish: En pacientes tratadas con raloxifeno el riesgo relativo fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Portuguese: Nas doentes tratadas com raloxifeno observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda).
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Spanish: Responsables de la fabricación:
Portuguese: Fabricantes:
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial, Reacciones tromboembólicas arteriales ª
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos) Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva: - Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada.
Portuguese: - Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada.
Spanish: - Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina).
Portuguese: - Se está a ser tratada ou tiver sido tratada a coágulos sanguíneos (trombose de uma veia profunda, embolismo pulmonar e trombose da veia central da retina).
Spanish: - Si es alérgico a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: - Se tem alergia ao raloxifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Este incremento de la densidad mineral ósea fue generalmente del 2 % en comparación con placebo.
Portuguese: No geral, este aumento foi de 2 % na BMD comparado com placebo.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró raloxifeno y calcio o placebo y calcio.
Portuguese: Três estudos clínicos incluíram 1.764 mulheres pós-menopáusicas, as quais foram tratadas com raloxifeno e cálcio ou placebo com suplemento de cálcio.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas producidas en la fase post comercialización, fue calculada mediante ensayos clínicos controlados con placebo (comprendían un total de 15.234 pacientes, 7.601 tratadas con raloxifeno y 7.633 con placebo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, o con enfermedad coronaria establecida o riesgo elevado de enfermedad coronaria, sin establecer comparación de la frecuencia de los acontecimientos adversos en los grupos a los que se les asignó placebo.
Portuguese: As frequências para notificações pós-comercialização foram calculadas a partir de ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 15.234 doentes, 7601 a tomar raloxifeno 60 mg e 7633 a tomar placebo) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose ou doença cardíaca coronária estabelecida (DCC) ou com risco aumentado de DCC, sem comparação com as frequências de acontecimentos adversos nos grupos a serem tratados com placebo.
Spanish: En el ensayo RUTH el edema periférico ocurrió en un 14,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 11,7 % de las pacientes tratadas con placebo, lo cual fue estadísticamente significativo.
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreu edema periférico em 14,1 % das doentes tratadas com raloxifeno e em 11,7 % das doentes tratadas com placebo, o que foi estatisticamente significativo.