FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn, basierend auf einer Begleittherapie mit cDMARD und dem Vorliegen von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 und sPGA ≥ 3), stratifiziert.
Romanian: Pacienții au fost stratificați la momentul inițial în funcție de terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale și de prezența psoriazisului moderat până la sever (PASI≥12, BSA≥10 și sPGA≥3).
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen sPGA im Genitalbereich von „0" (erscheinungsfrei) oder „1" (fast erscheinungsfrei) (sPGA-G 0/1) erreichten.
Romanian: Obiectivul primar a fost procentul de pacienți care au obținut cel puțin un răspuns "0" (curat) sau "1" (minim) la sPGA la nivel genital (sPGA la nivel genital 0/1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (eine Form von juveniler idiopathischer Arthritis) ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, în tratamentul artritei psoriazice (un tip de artrită juvenilă idiopatică) nu au fost încă stabilite.
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Fertigspritze entdecke?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea?
German: In Woche 12 erreichten, unabhängig von der Hautbeteiligung zu Studienbeginn, signifikant mehr Studienteilnehmer unter Taltz einen sPGA-G 0/1 und einen sPGA 0/1 als Studienteilnehmer unter Placebo (Hautbeteiligung zu Studienbeginn von 1 % bis < 10 % BSA bzw. ≥ 10 % BSA: sPGA-G von „0" oder „1": Taltz 71 % bzw. 75 %; Placebo: 0 % bzw. 13 %).
Romanian: La săptămâna 12, un număr semnificativ mai mare de pacienți din grupul TALTZ față de grupul placebo au obținut sPGA la nivel genital de 0/1, respectiv sPGA global de 0/1 indiferent de BSA initial (BSA la inițiere 1% - <10%, respectiv ≥10 %): sPGA la nivel genital "0" sau "1" - Taltz 71 %, respectiv 75 %; placebo: 0 %, respectiv 13 %.
German: Sollte Ihnen einer der folgenden Punkte auffallen, BENUTZEN SIE den Fertigpen NICHT, sondern entsorgen Sie ihn wie angegeben:
Romanian: Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor:
German: SPIRIT-P2 untersuchte 363 Patienten, von denen 41 % gleichzeitig eine mittlere Dosis von 16,1 mg MTX erhielten.
Romanian: SPIRIT-P2 a evaluat 363 de pacienți, dintre care 41 % utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 16,1 mg. 73,2 % dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Romanian: Scoateți capacul acului și aruncați-l.
German: • Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis Taltz.
Romanian: • Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz.
German: Taltz wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
German: Benutzen Sie in diesem Fall einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.
Romanian: Folosiți un nou stilou injector preumplut pentru a efectua injecția.
German: In der Studie SPIRIT-P2 zu Psoriasis-Arthritis wurden Patienten eingeschlossen, die im Vorfeld eine anti-TNF Therapie erhalten hatten, die aufgrund von mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz abgebrochen worden war (anti-TNF-IR Patienten).
Romanian: Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT-P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat fie din cauza lipsei eficacității fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR).
German: Vor der Verwendung Ihrer Fertigspritze:
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută:
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
German: Unterschied zu Placebo (95% CI)
Romanian: Difference from Placebo (95% CI)
German: sPGA-G "0" oder "1" sPGA "0" oder "1" DLQI 0,1b
Romanian: sPGA "0" sau "1" DLQI 0,1
German: Nach der Initialdosis von 160 mg wurde mit dem 80 mg Q2W-Dosierungsschema in Woche 8 ein SteadyState erreicht.
Romanian: După doza inițială de 160 mg, starea de echilibru a fost obținută până în Săptămâna 8, cu schema de tratament de 80 mg Q2W.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse la medicamente sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
German: Jede Fertigspritze enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg).
German: - Nach der ersten Dosis wenden Sie eine 80 mg Dosis (eine Injektion) alle 4 Wochen an.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
German: Erkrankungen des Immunsystemsg Gelegentlich
Romanian: Tulburări ale sistemului imun Mai puțin frecvente
German: Sie müssen während der Anwendung von Taltz und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Taltz-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.
German: • muss der graue Spritzenkolben den gesamten Weg bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.
Romanian: • Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
German: Jede Spritze gibt nur eine Einzeldosis ab.
Romanian: Fiecare seringă eliberează doar o doză.
German: • Der Fertigpen enthält Glasteile.
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține părți din sticlă.
German: Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.
Romanian: Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen.
Romanian: Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, urmată de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
German: Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
German: Was mache ich, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul de la bază?
German: Die Bedienungsanleitung der Fertigspritze, die der Packung beigelegt ist, muss sorgfältig befolgt werden.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Instrucțiunile de utilizare a stiloului injector, incluse în prospect, trebuie respectate cu grijă.
German: Die Verwendung von Taltz während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.
Romanian: Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii.
German: Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen:
Romanian: 1b Adunați obiectele necesare pentru injecție:
German: • Lesen Sie die der Taltz-Packung beigelegte Gebrauchsinformation durch, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Romanian: • Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
German: Cytochrom-P450-Substrate
Romanian: Complexul enzimatic Citocrom P450
German: b p < 001; c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Romanian: b p<0,01; c p<0,001 compativ cu placebo.
German: - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Romanian: - Prima doză este de 160 mg (două injecții de 80 mg) prin injectare subcutanată.
German: Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis" bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung.
Romanian: Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci", la adulți, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă.
German: Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden.
Romanian: Locurile de injectare pot fi alternate.
German: Taltz wird unter Ihre Haut injiziert (subkutane Injektion).
Romanian: Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată).
German: Taltz sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden.
Romanian: Taltz nu trebuie să fie utilizat cu vaccinuri vii.
German: Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Romanian: Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare.
German: Bei Studien zu Psoriasis-Arthritis waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als bei der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % für die kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W).
Romanian: În studiile pe artrita psoriazică, reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală <100 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 100 kg (24% comparativ cu 13 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W).
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
German: Ungefähr 11% der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit dem empfohlenen Dosisschema von Taltz bis zu 52 Wochen behandelt wurden, entwickelten Antikörper gegen Ixekizumab, von denen die meisten einen niedrigen Titer aufwiesen.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate, până la 52 de săptămâni de tratament, au dezvoltat anticorpi antimedicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute și aproximativ 8% dintre pacienți au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți.
German: In der Spritze sind gelegentliche Luftblasen normal.
Romanian: Este normal să existe uneori bule de aer în seringă.
German: PASI-Ansprechraten aus der Vergleichsstudie Ixekizumab versus Ustekinumab Woche 12
Romanian: Rata răspunsurilor PASI din studiul comparativ cu ixekizumab și ustekinumab
German: Die Behandlung mit Taltz ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder die Infektion schwerwiegend wird.
Romanian: În cazul în care se dezvoltă o astfel de infecție, monitorizați cu atenție și întrerupeți Taltz dacă pacientul nu răspunde la terapia standard sau infecția se agravează.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Romanian: NU puneți capacul de bază la loc.
German: Psoriasis-Arthritis Für Psoriasis-Arthritis-Patienten, die auch eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben:
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:
German: Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zeigte das Taltz Q2W Dosierungsschema eine signifikant höhere Ansprechrate für PASI 75, PASI 90 und PASI 100 im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber dem Q4W Dosierungsschema.
Romanian: La pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schem de tratament cu Taltz Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 90 și PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față de schema de tratament Q4W.
German: In der Studie SPIRIT-P1 zu Psoriasis-Arthritis erhielten Patienten ohne vorherige biologische Therapie mit aktiver Psoriasis-Arthritis randomisiert subkutane Injektionen von Placebo, Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen (aktiver Kontrollreferenzarm), Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Romanian: În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie adalimumab 40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
German: Häufig gestellte Fragen F.
Romanian: Întrebări frecvente
German: Ältere Patienten
Romanian: Pacienți pediatrici
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern unter 2 Jahren zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis.
Romanian: Nu există date relevante clinic privind utilizarea Taltz la copii cu vârsta sub 2 ani pentru indicația de artrită psoriazică.
German: Dies sind häufige Beobachtungen in Studien mit nichtmenschlichen Primaten, und sie werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Romanian: Acest lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele fiind comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Gewicht, PASI-Schweregrad bei Studienbeginn, Ort der Plaques, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis und vorhergehender Behandlung mit einem Biologikum gezeigt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz a fost demonstrată, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate corporală, severitate inițială PASI, locația plăcilor, artrita psoriazică concurentă și tratamentul anterior cu un agent biologic.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/004 1 Fertigspritze EU/1/15/1085/005 2 Fertigspritzen EU/1/15/1085/006 3 Fertigspritzen
Romanian: EU/1/15/1085/004 1 seringă preumplută EU/1/15/1085/005 2 seringi preumplute EU/1/15/1085/006 3 seringi preumplute
German: Reaktionen an der Injektionsstellef a Placebokontrollierte klinische Studien (Phase III) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis behandelt mit Ixekizumab 80 mg Q2W, Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 12 Wochen oder bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die mit Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 24 Wochen behandelt wurden.
Romanian: Reacții la locul injecțieif a Studiile clinice controlate cu placebo (faza III) la pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever expuși la ixekizumab 80 mg Q2W, 80 mg Q4W ixekizumab sau placebo timp de până la 12 săptămâni de durată a tratamentului sau la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă expuși la ixekizumab 80 mg Q2W, 80 mg Q4W ixekizumab sau placebo timp de până la 24 săptămâni de durată a tratamentului.
German: Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Romanian: A se păstra în frigider.
German: • muss die grüne Kolbenstange im Spritzenzylinder zu sehen sein.
Romanian: • Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Übelkeit - Tineainfektionen (Pilzinfektionen), wie Fußpilz - Schmerzen im hinteren Halsbereich - Herpes an Mund, Haut und Schleimhäuten (Herpes simplex, mukokutan)
Romanian: Unele efecte adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - greață (senzație de rău) - infecții tinea (fungice), cum ar fi piciorul de atlet - durere în partea din spate a gâtului - vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat)
German: Von diesen Patienten erreichten 71,5 % innerhalb von 12 Wochen nach erneutem Therapiebeginn mit Taltz 80 mg Q4W wieder ein Ansprechen mit zumindest sPGA von 0 oder 1.
Romanian: Dintre acești pacienți, 71,5% au redobândit un răspuns sPGA (0,1) în termen de cel puțin 12 săptămâni de la reluarea tratamentului cu Taltz 80mg Q4W.
German: 3 % der mit Taltz behandelten Patienten mit einem normalen Ausgangswert der Thrombozytenzahl zeigten eine Verminderung dieser Zahl auf < 150 000 Zellen/mm³ bis ≥ 75 000 Zellen/mm³.
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
German: Co. Cork
Romanian: Cork Irlanda
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Spritze ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
German: Die Lösung (Spritze) darf nicht geschüttelt werden.
Romanian: Soluția/seringa nu trebuie agitată.
German: Taltz wird als subkutane Injektion verabreicht.
Romanian: Taltz este destinat injectării subcutanate.
German: Wichtige Hinweise
Romanian: Aspecte importante de știut
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
German: Die Patienten erhielten randomisiert subkutane Injektionen mit Placebo, Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Pen ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
German: Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Romanian: Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
German: In Woche 52 betrug die mittlere Änderung des mTSS von Baseline 0,27 für Placebo/Taltz Q4W, 0,54 für Taltz Q4W/Taltz Q4W und 0,32 für Adalimumab/Taltz Q4W.
Romanian: În săptămâna 52, mediana modificării față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/Taltz Q4W, 0,54 pentru Taltz Q4W/Taltz Q4W și 0,32 pentru adalimumab/Taltz Q4W.
German: Taltz war wirksam bei Patienten, die Biologika-naiv waren, bereits mit Biologika behandelt worden waren und bei denen, die kein Ansprechen auf Biologika gezeigt hatten.
Romanian: Taltz a fost eficace la pacienți biologic-naivi, expuși la tratament biologic și pacienți care nu au răspuns la tratament biologic.
German: Bei Affen, die Ixekizumab verabreicht bekamen, zeigte sich bei deren Jungtieren im Vergleich zu den zeitgleich beobachteten Kontrollen eine höhere
Romanian: O incidență mai mare a mortalității postnatale a avut loc la puii de maimuțe cărora li s-a administrat ixekizumab comparativ cu controalele concomitente.
German: Bei Entsorgung des Pens und des durchstechsicheren Behälters:
Romanian: Atunci când aruncați stiloul injector și colectorul de deșeuri ascuțite:
German: Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird das gleiche Dosierungsschema wie für Plaque-Psoriasis empfohlen.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică concomitent cu psoriazis în plăci moderat până la sever, schema recomandată de tratament este aceeaşi ca pentru psoriazis în plăci.
German: Patienten mit ursprünglicher Randomisierung für Taltz, die in Woche 12 Responder waren (d. h. sPGA Wert von 0 oder 1) wurden in UNCOVER-1 und UNCOVER-2 für weitere 48 Wochen erneut für eine der folgenden Behandlungen randomisiert: Placebo oder Taltz (80 mg alle vier oder zwölf Wochen [Q4W oder Q12W]).
Romanian: Pacienții randomizați inițial pentru Taltz și care au fost respondenți în săptămâna 12 (de exemplu, scor sPGA de 0,1), în UNCOVER-1 și UNCOVER-2 au fost re-randomizați pentru încă 48 de săptămâni la una dintre următoarele scheme de tratament: placebo sau Taltz (80 mg la fiecare patru sau douăsprezece săptămâni [Q4W sau Q12W]).
German: Bewertet wurde dies anhand der mittleren Reduktion gegenüber den Ausgangswerten im Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W von -10,2 bis -11,1, Taltz 80 mg Q4W von -9,4 bis -10,7, Etanercept von -7,7 bis -8,0 und Placebo von -1,0 bis -2,0).
Romanian: (Taltz 80mg Q2W de la -10,2 la -11,1, Taltz 80mg Q4W de la -9,4 la -10,7, etanercept de la -7,7 la -8,0 și placebo de la -1,0 la -2,0).
German: Zu Psoriasis-Arthritis wurden zwei placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt, um die Sicherheit von Taltz im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Romanian: Două studii de fază III, controlate cu placebo efectuate pe artrită psoriazică au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 24 de săptămâni după inițierea tratamentului.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) alle vier Wochen.
Romanian: Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, urmată de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz konnte unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsdauer, Gewicht, Hautbeteiligung, CRP und DAS28-CRP zu Studienbeginn, Begleittherapie mit Kortikosteroiden und vorangegangener Biologika-Therapie gezeigt werden.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz a fost demonstrată, indiferent de vârstă, sex, rasă, durata bolii, greutate corporală, locația plăcilor, CRP inițial, DAS28-CRP inițial, utilizarea concomitentă de corticosteroizi, tratamentul anterior cu un agent biologic.
German: Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinuri vii; există date insuficiente cu privire la răspunsul la vaccinurile inactive (vezi pct.
German: Sie sind harmlos und beeinträchtigen Ihre Dosis nicht.
Romanian: Ele nu vă vor leza și nu vor afecta doza.
German: Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.
Romanian: Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: ACR 70-Ansprechen, n (%) Woche 24
Romanian: Răspuns ACR 70, n (%) Săptămâna
German: Verriegelt/Entriegelt
Romanian: Sarcina și alăptarea
German: Insgesamt wurden 7339 Patienten in verblindeten und offenen klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungenmit Taltz behandelt.
Romanian: Un număr de 7339 pacienți au fost tratați cu Taltz în studiile clinice dublu orb și deschis pentru indicația psoriazis în plăci, artrită psoriazică și alte afecțiuni autoimune.