FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firazyr ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 3 ml.
Norwegian Bokmål: Firazyr er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte.
Polish: Zawroty głowy Bóle głowy
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Polish: Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var generelt milde til moderate, forbigående og gikk over av seg selv.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
Polish: Jak stosować Firazyr
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Firazyr
Polish: Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon Firazyr administreres etter ytterligere 6 timer.
Polish: Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Firazyr jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Firazyr injiseres subkutant (under huden) så snart du merker et anfall av angioødem.
Polish: Wykazano, że ikatybant jest kompetycyjnym antagonistą w warunkach, gdy dawkę bradykininy w teście prowokacji zwiększono 4-krotnie.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant er en kompetitiv antagonist når testdosen med bradykinin ble økt til det firedobbelte.
Polish: W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Ved HAE er forhøyede nivåer av bradykinin den sentrale mediatoren for utvikling av kliniske symptomer.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu Firazyr w okresie 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 injeksjoner av Firazyr kan administreres i løpet av 24 timer.
Polish: Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på hvor stort oppløsningsvolum du skal trekke opp, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Podanie przez opiekuna/ samodzielne podanie Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu Firazyr powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrasjon Beslutningen om å igangsette administrasjon av omsorgsperson eller selvadministrasjon av Firazyr bør bare tas av lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av hereditært angioødem (se pkt.
Polish: Firazyr jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Norwegian Bokmål: Firazyr er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder en ferdigfylt sprøyte med en kanyle eller som en multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med tre kanyler.
Polish: - Zalecana dawka leku Firazyr to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon på 1 ml til maksimalt 3 ml basert på kroppsvekt, injisert subkutant (under huden), så snart du utvikler symptomer på et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og halsen, eller forverrede magesmerter).
Polish: Nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych podczas leczenia produktem Firazyr.
Norwegian Bokmål: Ingen overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner ble rapportert med Firazyr.
Polish: • Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i den ene hånden, og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen din og de andre fingrene på det stedet du har klargjort ved å desinfisere.
Polish: U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Firazyr, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrering Hos pasienter som ikke har fått Firazyr tidligere, bør første behandling gis ved en medisinsk institusjon eller under veiledning av lege.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Firazyr stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Én Firazyrbehandlet pasient testet positivt for anti-icatibantantistoffer før og etter behandling med Firazyr.
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów: wszystkie objawy (godz.):
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
Polish: 50% pacjentów a w drugiej godzinie po leczeniu u około 90% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 timer etter behandling opplevde henholdsvis omtrent 50 % og 90 % av pasientene start på symptomlindring.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder førte gjentatt bruk av icatibant til effekter på reproduksjonsorganene.
Polish: 2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
Norwegian Bokmål: 2) Hvis icatibantoppløsningen ikke overføres til den graderte sprøyten, trekker du forsiktig i sprøytestemplet på den graderte sprøyten til icatibantoppløsningen begynner å strømme inn i den graderte sprøyten (se illustrasjonen nedenfor).
Polish: Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).
Norwegian Bokmål: Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom, gradert sprøyte på 3 ml (se tabellen nedenfor).
Polish: • Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyte, nål og nålehette i beholder for skarpe gjenstander og avfall.
Polish: 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz nie indukuje CYP 1A2 i 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
Polish: 3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką.
Norwegian Bokmål: 3) Fortsett å presse ned på stemplet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten.
Polish: 1,5 mg/kg/dobę lub 0,15 mg/kg/dobę przez 3 dni zapobiegał indukowanej bradykininą hipotonii,
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske personer førte administrering av icatibant 0,8 mg/kg i løpet av 4 timer, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dager til at utvikling av bradykininindusert hypotensjon, vasodilatasjon og reflekstakykardi ble unngått.
Polish: • Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.
Norwegian Bokmål: • Slipp hudfolden og trekk nålen forsiktig ut.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Polish: Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy: - podawania samodzielnego (dorośli) - podawania przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).
Norwegian Bokmål: Følgende trinnvise instruksjoner er beregnet på: - selvadministrasjon (voksne) - administrasjon av omsorgsperson eller helsepersonell til voksne, ungdom eller barn over 2
Polish: W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml) ,do uzyskania poprawnej dawki z ampułkostrzykawki potrzebne będą:
Norwegian Bokmål: Når dosen er mindre enn 30 mg (3 ml) trengs følgende utstyr for å trekke opp egnet dose (se nedenfor):
Polish: Nie obserwowano różnic w ekspozycji na ikatybant między pacjentami z HAE, u których wystąpił atak a pacjentami z HAE, u których atak nie wystąpił.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen observert forskjell i eksponeringen for icatibant mellom HAE-pasienter med og uten anfall.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (INKLUDERT BLUE BOX), MULTIPAKNING
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkeren ansvarlig for batch release
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów (ang. time to onset of symptom relief, TOSR) mierzony przy użyciu złożonego wskaźnika nasilenia objawów w ocenie badacza.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tiden før start på symptomlindring (TOSR) målt ved bruk av en sammensatt undersøkerrapportert symptomskår.
Polish: Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: Fest nålen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
Polish: Dawka (objętość roztworu)
Norwegian Bokmål: Dose (injeksjonsvolum)
Polish: HAE przejawia się w postaci przemijających napadów obrzęku podskórnego i (lub) podśluzówkowego, obejmującego górne drogi oddechowe, skórę i przewód pokarmowy.
Norwegian Bokmål: HAE vises ved intermitterende anfall av subkutane og/eller submukøse ødemer i øvre del av luftveiene, huden og mage/tarmkanalen.
Polish: - Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre, må du oppsøke lege umiddelbart.
Polish: Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Firazyr lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Firazyr, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon med lege eller sykepleier og etter opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk, kan det hende at du kan selvinjisere Firazyr, eller at en omsorgsperson kan injisere Firazyr for deg når du har et HAE-anfall.
Polish: Jak przechowywać Firazyr
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Firazyr
Polish: Pacjenci z atakami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laryngeale anfall bør tas hånd om i en passende medisinsk institusjon etter injeksjon og utskrives først når lege mener det er sikkert.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Firazyr może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Firazyr har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Polish: Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie badacza
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt forsøkspersonvurdert symptomskår ved 2 timer
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu 12 godzin
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 12 timer
Polish: Wyniki nie wskazują na rakotwórcze działanie ikatybantu.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ikke et karsinogent potensiale for icatibant.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr Kiedy nie stosować leku Firazyr
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Firazyr Bruk ikke Firazyr
Polish: • strzykawka 3 ml z podziałką (zalecana).
Norwegian Bokmål: • 3 ml (anbefalt) sprøyte med gradering
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/3 ml
Norwegian Bokmål: 30 mg/3 ml
Polish: Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3 przedstawiono w tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for FAST-3.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia więcej niż jednego ataku HAE produktem Firazyr u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer fra behandling av mer enn ett HAE-anfall med Firazyr i den pediatriske populasjonen.
Polish: Nie ciągnąć za tłok ampułko strzykawki.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
Polish: Dorośli - Zalecana dawka preparatu Firazyr to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon (3 ml, 30 mg) injisert subkutant (under huden) så snart du merker et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og nakken, eller du får forverring av magesmerter).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból,
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene som fikk behandling med subkutan icatibant i kliniske studier utviklet reaksjoner på injeksjonsstedet (karakterisert ved hudirritasjon, hevelse, smerte, kløe, erytem, brennende fornemmelse).
Polish: Do opakowania dołączona jest igła podskórna.
Norwegian Bokmål: En kanyle er også inkludert i pakningen.
Polish: - Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Firazyr.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Firazyr Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Firazyr Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu 4 godzin
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 4 timer
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne przy użyciu danych dotyczących dorosłych oraz dzieci i młodzieży wykazało, że klirens ikatybantu związany jest z masą ciała.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellering ved bruk av data fra både voksne og pediatriske pasienter viste at clearance av icatibant er relatert til kroppsvekt, og lavere clearanceverdier ble registrert for lavere kroppsvekt i den pediatriske HAE-populasjonen.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku naczynioruchowego krtani otrzymywali ikatybant w sposób niezaślepiony.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på laryngealt angioødem fikk åpen behandling med icatibant.
Polish: (95% CI, wartość p)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Polish: Bóle skóry
Norwegian Bokmål: Smerter i huden
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Firazyr pacjent powinien zgłosić się do lekarza: - jeżeli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego); - jeżeli u pacjenta niedawno wystąpił udar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Firazyr: - dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen) - dersom du nylig har hatt slag
Polish: 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej:
Norwegian Bokmål: 2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre: Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (Często, ≥1/100 do <1/10)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Polish: Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Polish: • Zdjąć warstwę uszczelniającą z osłonki igły (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).
Norwegian Bokmål: Fjern nålehetten fra blisteret Fjern forseglingen fra nålehetten (nålen skal fortsatt være i nålehetten)
Polish: Kliniczne znaczenie działania na nadnercza nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene om binyrene er ukjent.
Polish: Łącznie w powyższych kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III leczono 66 pacjentów z napadami HAE dotyczącymi krtani.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 pasienter med HAE-anfall som påvirket larynks, ble behandlet i disse klinisk kontrollerte fase III-studiene.
Polish: W badaniach fazy III pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów ocenianego na wizualnej skali analogowej (VAS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt i fase III-studiene var tiden fram til symptombedring, ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Firazyr
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått Firazyr.
Polish: Nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na stężenie progesteronu w fazie lutealnej i na funkcję lutealną oraz na długość cyklu miesiączkowego u kobiet oraz nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av icatibant på konsentrasjonen progesteron i sekresjonsfasen og sekresjonsfunksjon, eller på lengden på menstruasjonssyklusen hos kvinner.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ataki w obrębie krtani
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Badanie FAST-3 było randomizowanym kontrolowanym badaniem, prowadzonym w grupach równoległych z udziałem 98 dorosłych pacjentów z medianą wieku wynoszącą 36 lat. Pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących 30 mg ikatybantu lub placebo, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
Polish: Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polish: Wysypka Zaczerwienienie skóry
Norwegian Bokmål: Hevelse i huden
Polish: Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Firazyr na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Firazyr basert på kroppsvekt hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor.
Polish: Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med en ferdigfylt sprøyte og en kanyle eller multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Polish: (Bardzo często, ≥1/10)
Norwegian Bokmål: (Svært vanlige, >1/10)
Polish: - Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania".
Norwegian Bokmål: - Se punktet i bruksanvisningen angående dosen som skal injiseres.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka i jedna igła 25G Składnik wielopaku.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
Polish: • Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet sakte inn med en stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
Polish: W przypadku wszystkich dawek badanych u szczurów obserwowano przerost nadnerczy.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hypertrofi i binyrene ved alle testede doser hos rotter.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for pediatriske pasienter Kroppsvekt
Polish: Firazyr podano we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała i nie więcej niż 30 mg w dawce.
Norwegian Bokmål: Firazyr ble administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 0,4 mg/kg basert på kroppsvekt, til en maksimal dose på 30 mg.
Polish: Zalecaną do podania dawkę otrzymuje się na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Egnet dose for administrasjon er basert på kroppsvekt (se pkt.
Polish: Niewydolność wątroby i nerek Ograniczone dane sugerują, że ekspozycja na ikatybant nie jest uzależniona od niewydolności wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at eksponering for icatibant ikke påvirkes av nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted.
Polish: Firazyr może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan selvadministreres eller administreres av omsorgsperson etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk fra helsepersonell.
Polish: • Zdjąć nakładkę z końcówki ampułko-strzykawki, odkręcając ją
Norwegian Bokmål: • Ta av hetten i enden av den ferdigfylte sprøyten ved å skru den av.
Polish: Statystyka Firazyr
Norwegian Bokmål: Statistisk
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Firazyr
Polish: W trwającym 9 miesięcy badaniu na psach maksymalna ekspozycja dobowa (AUC) przy poziomie bez widocznych działań niepożądanych (ang. NOAEL) wynosiła 2,3 raza więcej niż AUC u dorosłych ludzi po podaniu dawki podskórnej 30 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig eksponering definert ved område under kurven (AUC) ved nivåer hvor ingen bivirkninger ble observert (NOAE-nivåer) i 9-månedersstudien hos hunder var 2,3 ganger AUC hos voksne mennesker etter en subkutan dose på 30 mg. Et NOAE-nivå var ikke målbart i rottestudien, men alle funn fra studien viste enten fullstendig eller delvis reversible effekter på behandlede rotter.
Polish: W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Firazyr administreres etter 6 timer.
Polish: Ikatybant nie wykazywał działania teratogennego po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego lub płodowego u szczurów (największa dawka 25 mg/kg/dobę) i u królików (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en subkutan injeksjon ved tidlig embryo- og fosterutvikling hos rotter (maksimal dose 25 mg/kg/dag) og kaniner (maksimal dose 10 mg/kg/dag) viste icatibant ingen teratogene effekter.
Polish: • Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten på nålen, mens nålen ennå sitter i nålehetten.