FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El único estudio sobre residuos de que se dispone (estudio 1) demuestra que la leche proveniente de animales cuyo secado fue de al menos 71 días no contenía nitroxinil a niveles superiores a 20 μg/l.
Portuguese: O único estudo de resíduos disponível (estudo 1) demonstrou que o leite de animais cujo período seco durou pelo menos 71 dias não continha nitroxinil em níveis superiores a 20 μg/l.
Spanish: En ausencia de datos en la leche, cualquier estimación de una relación entre marcador y residuos totales debería ser adecuadamente conservadora.
Portuguese: Na ausência de dados relativos ao leite, qualquer estimativa de uma relação marcador/resíduos totais deve ser adequadamente conservadora.
Spanish: La eliminación de residuos del estudio tras la administración por unción (estudio 2) demostró que podían detectarse residuos en un pequeño número de animales, algunos de más de 10 µg/l.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos após uma administração por unção contínua (estudo 2) demonstrou que os resíduos foram detetáveis num pequeno número de animais, por vezes acima de 10 µg/l.
Spanish: Por tanto, se concluye que el uso oral de productos que contienen triclabendazol debe realizarse durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que a utilização de medicamentos contendo triclabendazol oral deve ocorrer durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação.
Spanish: • basándose en los datos presentados se consideró que el riesgo asociado a la ausencia de LMR establecidos en la leche para clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol pueden suponer un riesgo para la salud pública;
Portuguese: • com base nos dados fornecidos, considerou-se que o risco associado à ausência de LMR no leite estabelecidos relativamente ao clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol pode representar um risco para a saúde pública;
Spanish: En estos casos, cuando se carece de información adecuada sobre los niveles de residuos en la leche o plasma, puede emplearse un método farmacocinético más restrictivo para calcular el tiempo necesario para permitir la eliminación de una cantidad suficiente de residuos que garantice que la cantidad de residuos que queda en el organismo del animal es tal que si todos estos residuos estuvieran contenidos en 1,5 l de leche2, la exposición global del consumidor a los residuos (incluidos los residuos presentes en otros alimentos) no superaría la IDA.
Portuguese: Nesses casos, quando não existirem disponíveis informações adequadas relativas aos níveis de resíduos no leite ou plasma, pode adotar-se uma abordagem farmacocinética mais rigorosa para calcular o tempo necessário para permitir a eliminação de uma quantidade suficiente de resíduos, para garantir que a quantidade de resíduos restantes no organismo do animal é tal que, se todos os resíduos restantes estivessem presentes em 1,5 l de leite2, a exposição global do consumidor aos resíduos (incluindo os resíduos presentes noutros produtos alimentares) não seria superior à DDA.
Spanish: Las conclusiones de este procedimiento de arbitraje seguirán siendo adecuadas incluso si se establecen los LMR recomendados para las sustancias anteriores, a no ser que se presenten datos específicos de producto a las autoridades competentes nacionales para que ellas establezcan los tiempos de espera para la leche.
Portuguese: As conclusões desta consulta mantêm-se adequadas, mesmo se os LMR recomendados no leite forem estabelecidos para as substâncias supramencionadas, exceto no caso de serem fornecidos às autoridades nacionais competentes dados específicos do medicamento para o estabelecimento dos intervalos de segurança relativos ao leite.
Spanish: Interchem Ireland Ltd Road M
Portuguese: Interchem Irlanda Ltd Road M
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Portuguese: Eslováquia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Spanish: Las sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un LMR en la leche y que se incluyen como principios activos en los medicamentos veterinarios en los Estados miembros (UE/EEE) son clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas para as quais não foi estabelecido um LMR no leite e que estão incluídas como substâncias ativas em medicamentos veterinários autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol.
Spanish: El control de la duela del hígado se consigue principalmente mediante tratamiento con medicamentos veterinarios que contienen sustancias antitrematodos además de las medidas zootécnicas adecuadas (por ejemplo no alimentarse de pastos bajos ni de pastos en torno a albercas y arroyos).
Portuguese: O controlo do trematode hepático é assegurado principalmente através do tratamento com medicamentos veterinários contendo substâncias fasciolicidas, em conjunto com as medidas necessárias a nível da criação dos animais (por exemplo, não pastar em campos de terras baixas ou húmidos na proximidade de lagos e ribeiros).
Spanish: Aunque se reconoce que este método es conservador, en ausencia de otros datos pertinentes, sí supone un medio de estimar un plazo en el que pueda concluirse que los residuos en la leche son seguros.
Portuguese: Apesar de ter sido considerada conservadora, na ausência de dados relevantes alternativos, esta abordagem fornece um meio para estimar um ponto temporal no qual os resíduos no leite podem ser considerados seguros.
Spanish: Merial Belgium S.A.
Portuguese: Merial Bélgica S.A.
Spanish: Dado que el ámbito del actual procedimiento de arbitraje se refiere a sustancias antitrematodas para las que no se han establecido LMR en la leche, no es posible recomendar tiempos de espera formales como parte de esta evaluación.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da atual consulta se refere às substâncias fasciolicidas relativamente às quais os LMR não foram estabelecidos no que respeita ao leite, não foi possível recomendar intervalos de segurança formais no quadro desta avaliação.
Spanish: Países Bajos Janssen Pharmaceutica N.V.
Portuguese: Países Baixos Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: No obstante, el tratamiento de novillas con closantel administrado por vía subcutánea puede considerarse seguro siempre que se realice únicamente durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación.
Portuguese: Contudo, o tratamento de novilhas com closantel administrado por via subcutânea pode ser considerado seguro desde que ocorra durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação.
Spanish: Finalmente, la prueba para los residuos de nitroxinil en la leche, que el titular de la autorización de comercialización indicaba que podría usarse para asegurar que los niveles de residuos se mantienen por debajo del nivel seguro incluso tras un parto prematuro, no se ha tomado en consideración en esta evaluación por la falta de información detallada sobre la prueba en cuestión.
Portuguese: Por último, devido à ausência de informações detalhadas relativas ao teste para resíduos do nitroxinil no leite, o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado sugeriu que poderia ser utilizado para garantir que os níveis de resíduos se mantinham abaixo do nível seguro, mesmo após os partos precoces, o referido teste não foi tido em conta no âmbito desta avaliação.
Spanish: Las bases de MERIAL para solicitar una revisión del dictamen del CVMP se centraban en el hecho de que los resultados de un estudio que usó la solución inyectable que contiene nitroxinil que ellos comercializan indican que, en el plazo de 71 días después de la administración del producto a ganado vacuno durante el secado, los residuos presentes en la leche estaban en 20 µg/l o menos, que el CVMP había dictaminado que era un nivel de residuos en la leche que no representaría un problema de seguridad para el consumidor.
Portuguese: Os fundamentos da MERIAL para solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP centraram-se no facto de que os resultados de um estudo utilizando a sua solução injetável contendo nitroxinil comercializada indicam que, 71 dias após a administração do medicamento a bovinos no período seco, os resíduos no leite foram equivalentes ou inferiores a 20 µg/l, que o CVMP concluiu ser um nível de resíduos no leite que não representaria uma preocupação de segurança para o consumidor.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos tras la administración oral (estudio 1 anterior) demostró que la leche proveniente de animales tratados durante el secado entre 45 y 56 días antes del parto pueden contener concentraciones de closantel superiores a 45 μg/l.
Portuguese: O estudo da depleção de resíduos por administração oral (estudo 1 supra) demonstrou que o leite de animais tratados durante o período seco, entre 45 e 56 dias antes do parto, pode conter concentrações de closantel superiores a 45 μg/l.
Spanish: Sin embargo, se observó que, en muchos casos, no se dispone de datos adecuados sobre la eliminación de los residuos en la leche proveniente de animales productores de leche tratados durante el periodo no lactante.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, em muitos casos, não existem disponíveis dados adequados sobre a depleção de resíduos no leite de animais produtores de leite tratados durante o período sem lactação.
Spanish: Estudio de eliminación de residuos en plasma tras administraciones orales únicas de una de dos formulaciones de 7,5 mg/kg de peso corporal de rafoxanida a 6 vacas y 6 ovejas.
Portuguese: Estudo de depleção de resíduos no plasma após administrações orais únicas de uma de duas formulações de 7,5 mg/kg pc de rafoxanida a 6 bovinos e 6 ovinos.
Spanish: Cuando se dispone de datos adecuados sobre los residuos en la leche, estos se emplean para calcular el tiempo necesario entre la administración de los fármacos y el parto para asegurarse de que los residuos en la leche no provocan en el consumidor una exposición global a los residuos superior a la IDA.
Portuguese: Sempre que estiverem disponíveis dados adequados sobre os resíduos no leite, esses dados são utilizados para calcular o período de tempo necessário entre a administração do fármaco e o parto para garantir que os resíduos no leite não resultam numa exposição total do consumidor aos resíduos superior à DDA.
Spanish: Para todos los productos combinados excepto los que no pueden usarse en los animales para la producción de leche en ningún momento, las autoridades competentes nacionales determinarán si las recomendaciones sobre las sustancias evaluadas en este procedimiento de arbitraje son suficientes para garantizar que los residuos del principio activo distinto del antitrematodo no aparezcan a niveles no seguros en la leche.
Portuguese: No caso de todos os medicamentos de associação diferentes daqueles que não podem ser utilizados nos animais destinados à produção de leite em qualquer altura, as autoridades competentes nacionais terão de determinar se as recomendações relativas às substâncias avaliadas nesta consulta são suficientes para assegurar que os resíduos da substância ativa não fasciolicida no leite não ocorrem a níveis perigosos.
Spanish: 136 días
Portuguese: 136 dias
Spanish: 81 días
Portuguese: 81 dias
Spanish: Sin embargo, para los productos combinados administrados por unción para los que la conclusión con respecto a la sustancia antitrematoda triclabendazol es que no puede usarse en animales para producción de leche de cualquier edad, esta conclusión, siendo la situación en el peor de los casos, es aplicable a todos los productos combinados de unción que contienen triclabendazol (es decir triclabendazol y moxidectina).
Portuguese: Contudo, no caso dos medicamentos de associação administrados por unção contínua para os quais a conclusão relacionada com a substância fasciolicida triclabendazol é que não pode ser utilizada em animais destinados à produção de leite de qualquer idade, esta conclusão, que corresponde ao pior cenário possível, aplica-se a todos os medicamentos de associação contendo triclabendazol administrados por unção contínua (ou seja, triclabendazol e moxidectina).
Spanish: Países Bajos Merial B.V.
Portuguese: Países Baixos Merial B.V.
Spanish: 12 días
Portuguese: 12 dias
Spanish: Luxemburgo Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Portuguese: Luxemburgo Merial Bélgica S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Spanish: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Portuguese: Fluken worm Rafoxanida Levamisol
Spanish: 359 días
Portuguese: 359 dias
Spanish: 272 días
Portuguese: 272 dias
Spanish: La evaluación concluye que el uso de estas sustancias durante el periodo no lactante podría producir niveles de residuos en la leche que son suficientes para provocar una exposición superior a la IDA en el consumidor.
Portuguese: A avaliação conclui que a utilização destas substâncias durante o período sem lactação poderia conduzir a níveis de resíduos no leite que são suficientes para resultar numa exposição do consumidor superior à DDA.
Spanish: Se puede concluir que el consumo de leche proveniente de animales tratados en el mismo momento con closantel por unción durante la primera mitad de su embarazo, no provocaría una ingesta total por parte del consumidor superior a la IDA.
Portuguese: Concluiu-se que o consumo de leite de animais tratados no mesmo ponto temporal com closantel por unção contínua durante a primeira metade da gestação não conduziria a uma ingestão total pelo consumidor superior à DDA.
Spanish: Se determinaron las concentraciones de triclabendazol y sus metabolitos en la leche en función del tiempo y se registró el tiempo entre el tratamiento y el parto (estudio no BPL del que se dispone de información limitada sobre la fase en animales del estudio).
Portuguese: As concentrações de triclabendazol e respetivos metabolitos no leite foram determinadas ao longo do tempo, tendo sido registado o período de tempo entre o tratamento e o parto (estudo não BPL, para o qual existem disponíveis informações limitadas relativas à fase animal do estudo).
Spanish: Se puede concluir que closantel administrado por vía oral no debe emplearse durante el secado.
Portuguese: Concluiu-se que o closantel administrado por via oral não deve ser utilizado durante o período seco.
Spanish: Se midieron los niveles de closantel en leche durante hasta 84 días después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica).
Portuguese: Os níveis do closantel no leite foram medidos até 84 dias após o tratamento (BPC para a fase animal e BPL para a fase analítica).
Spanish: Como el ámbito del actual procedimiento de arbitraje se limitaba únicamente a la evaluación de sustancias antitrematodas, no se evaluó la eliminación del segundo principio activo y no fue posible concluir si los plazos de tiempo indicados anteriormente también permitirían eliminar los residuos del segundo principio activo a niveles seguros.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da consulta se restringiu apenas às substâncias fasciolicidas, a depleção da segunda substância ativa não foi avaliada e não foi possível concluir se os períodos de tempo acima indicados permitiriam também a depleção dos resíduos da segunda substância ativa para níveis seguros.
Spanish: En particular, que no incluía un análisis estadístico de la eliminación de residuos lo que suponía que no se había tomado en cuenta la variabilidad interindividual.
Portuguese: Nomeadamente, a inexistência de uma análise estatística do estudo disponível de depleção de resíduos no leite, o que fez com que a variabilidade interparticipantes não fosse tida em conta.
Spanish: Por tanto, no pudo extraerse ninguna conclusión sobre las instrucciones a incluir en la información sobre el producto de los productos combinados, a excepción de los medicamentos veterinarios del Anexo I que contienen triclabendazol y moxidectina, y que se administran por unción, para los que la conclusión sobre la sustancia antitrematoda es que no puede usarse en animales para la producción de leche en ningún momento.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a qualquer conclusão quanto às instruções a incluir na informação do medicamento referente aos medicamentos de associação, à exceção dos medicamentos veterinários do Anexo I contendo triclabendazol e moxidectina e administrados por unção contínua, para os quais a conclusão relativa à substância fasciolicida é que não podem ser utilizados nos animais destinados à produção de leite em qualquer altura.
Spanish: En base a los datos del estudio 4, se empleó el método de "SCLR" (concentraciones seguras en base a la regresión lineal) para calcular el tiempo en el que el percentil 95 de la población tratada tendría concentraciones en plasma de closantel inferiores a 2250 μg/l con una confianza del 95 %.
Portuguese: Com base nos dados do estudo 4, utilizou-se o método SCLR (concentrações seguras baseadas na regressão linear) para calcular o ponto temporal no qual o percentil 95 da população tratada teria concentrações plasmáticas de closantel inferiores a 2250 μg/l com intervalo de confiança de 95 %.
Spanish: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ESPAÑA
Portuguese: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ESPANHA
Spanish: Se midieron los niveles de rafoxanida en plasma durante hasta 672 horas después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica) - Bloomfield, 1991
Portuguese: Os níveis de rafoxanida no plasma foram medidos até 672 horas após o tratamento (BPC para a fase animal e BPL para a fase analítica)Bloomfield, 1991.
Spanish: Se calculó que el tiempo necesario para que los niveles de closantel en plasma se reduzcan a 2250 μg/l tras la aplicación por unción a los animales en el mismo tiempo era de 119 días.
Portuguese: O período de tempo necessário para garantir uma depleção dos níveis do closantel no plasma para 2250 μg/l após uma aplicação por unção contínua a animais no mesmo ponto temporal foi calculado como correspondendo a 119 dias.
Spanish: No se ha establecido el LMR en la leche para las sustancias antitrematodas clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol, y por lo tanto no pueden emplearse en animales lactantes.
Portuguese: Os LMR no leite não foram estabelecidos relativamente às substâncias fasciolicidas clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol e, por conseguinte, não podem ser utilizadas em animais em fase de lactação.
Spanish: Para los fines de este procedimiento de arbitraje, puede redondearse a 1 año.
Portuguese: Para efeitos desta consulta, isto pode ser equiparado a 1 ano.
Spanish: 00330 Helsinki FINLANDIA
Portuguese: 00330 Helsinki FINLÂNDIA
Spanish: Aunque 119 días se consideró suficiente para permitir eliminar los residuos de closantel hasta una concentración segura, como la ivermectina no entraba en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y por lo tanto no fue evaluada, no fue posible determinar si 119 días serían suficientes para eliminar los residuos de ivermectina hasta un nivel seguro.
Portuguese: Apesar de 119 dias terem sido considerados suficientes para permitir a depleção de resíduos de closantel para uma concentração segura, como a ivermectina não estava incluída no âmbito da presente consulta, não tendo, por conseguinte, sido avaliada, não foi possível concluir se 119 dias permitiriam também a depleção dos resíduos da ivermectina para níveis seguros.
Spanish: Aunque las conclusiones que se muestran en la tabla anterior son aplicables a la sustancia antitrematoda del producto, pueden no ser adecuadas para el segundo principio activo.
Portuguese: Ainda que sejam aplicáveis à substância fasciolicida no medicamento, as conclusões apresentadas na tabela acima poderão não ser apropriadas para a segunda substância ativa.
Spanish: Además, tampoco fue posible emplear el modelo farmacocinético de difusión, ya que no existe información sobre el pKa y la unión a proteínas para los residuos de triclabendazol que conforman el residuo marcador.
Portuguese: Além disso, não foi possível utilizar o modelo de difusão farmacocinética, dado que não estão disponíveis informações sobre a pKa e a ligação às proteínas no que respeita aos resíduos do triclabendazol que compõem o resíduo marcador.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que closantel administrado por vía subcutánea no debe emplearse durante el secado.
Portuguese: Concluiu-se que o closantel administrado por via subcutânea não deve ser utilizado durante o período seco.
Spanish: Sin embargo, dado que el clorsulón se había establecido como residuo marcador en los tejidos de ganado vacuno (Informe Resumen del CVMP, 2008) y dado que en varios estudios se había identificado el compuesto progenitor en la leche de bovinos, también se consideró que clorsulón sería un residuo marcador adecuado para emplear en la leche.
Portuguese: Contudo, como o clorsulon foi estabelecido como o resíduo marcador em tecidos bovinos (Relatório de Resumo do CVMP, 2008) e como o composto precursor foi identificado em leite de bovino numa série de estudos, o clorsulon foi também considerado como sendo um resíduo marcador adequado para utilização no leite.
Spanish: Se calculó que el tiempo en el que el percentil 95de la población tendría concentraciones en plasma de clorsulón inferiores a 53 μg/l con una confianza del 95%, usando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC), era de 12 días.
Portuguese: O ponto temporal no qual o percentil 95 da população tratada teria concentrações plasmáticas de clorsulon inferiores a 53 μg/l com intervalo de confiança de 95 % foi calculado, utilizando o método TTSC (período de tempo até à concentração segura), como correspondendo a 12 dias.
Spanish: Se midieron las concentraciones de triclabendazol en la leche durante hasta 20 días después del parto (en cumplimiento de las BPL)
Portuguese: As concentrações de triclabendazol no leite foram medidas até 20 dias após o parto (conformidade com as BPL).
Spanish: Estudio farmacocinético en el que se administró a 5 novillas y 4 novillos una única dosis (oral) de 10 mg/kg de peso corporal de closantel marcado con 14C por intubación al rumen.
Portuguese: Estudo farmacocinético no qual 5 novilhas e 4 novilhos receberam uma dose única (oral) de 10 mg/kg pc de closantel marcado por 14C por intubação para o rúmen.
Spanish: Aunque 12 días se consideró un plazo suficiente para eliminar los residuos de clorsulón hasta una concentración segura, como la ivermectina no entraba en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y por lo tanto no fue evaluada, no fue posible determinar si 12 días serían suficientes para eliminar los residuos de ivermectina hasta un nivel seguro.
Portuguese: Apesar de 12 dias terem sido considerados suficientes para permitir a depleção de resíduos de clorsulon até uma concentração segura, como a ivermectina não estava incluída no âmbito da presente consulta, não tendo, por conseguinte, sido avaliada, não foi possível concluir se 12 dias permitiriam também a depleção dos resíduos de ivermectina para níveis seguros.
Spanish: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Portuguese: Ascacid Forte Rafoxanida Albendazol
Spanish: 299 días
Portuguese: 299 dias
Spanish: Sin embargo, como el closantel se había establecido como residuo marcador en los tejidos de ganado vacuno (Informe Resumen del CVMP, 2008) y como se sabe que esta sustancia sufre un metabolismo limitado in vivo, también se consideró que el closantel sería un residuo marcador adecuado para emplear en la leche.
Portuguese: Contudo, como o closantel foi estabelecido como o resíduo marcador em tecidos bovinos (Relatório de Resumo do CVMP, 1996) e como se sabe que a substância é sujeita apenas a um metabolismo limitado in vivo, o closantel foi também considerado um resíduo marcador adequado para utilização no leite.