FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de blootstelling van 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar, aan 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal per week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal om de andere week (n=59), of placebo (n=59), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Slovenian: Vrednotenje neželenih učinkov temelji na izpostavitvi 176 bolnikov z MPS IVA, starih od 5 do 57 let, elosulfazi alfa v odmerku 2 mg/kg enkrat tedensko (n = 58), elosulfazi alfa v odmerku 2 mg/kg vsak drug teden (n = 59) ali odmerku placeba (n = 59) v randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji.
Dutch: De aanbevolen dosering elosulfase alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek elosulfaze alfa je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vimizim via een infusie in een van de bloedvaten aan u toedienen.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vam bo dal zdravnik ali sestra v obliki infuzije v veno.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 40 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 100 mg sorbitola na vialo, kar ustreza 40 mg/kg.
Dutch: 3-minutentraplooptest (aantal trappen/minuut) Gemiddelde ± SD
Slovenian: Triminutni test hoje po stopnicah (stopnic/minuto) Povprečje ± SD
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn nog niet vastgesteld, en er kan voor deze patiënten geen alternatief behandelingsschema worden aanbevolen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Vimizim pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van compressie van de halswervelkolom (waaronder rugpijn, verlamming van de ledematen onder het niveau van de compressie, urinaire en fecale incontinentie) en moeten geschikte klinische zorg krijgen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in v primeru pojava znakov in simptomov kompresije hrbtenjače/vratne hrbtenice (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin pod ravnjo kompresije, inkotinenco urina in blata) zagotoviti ustrezno klinično nego.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met mucopolysacharidose Type IVA (de ziekte MPS IVA, ook bekend als Morquio A-syndroom).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolezni mukopolisaharidoza tipa IVA (bolezen MPS IVA, znana tudi pod imenom Morquijev sindrom tipa A) pri odraslih in otrocih.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond voor een periode tot 24 uur bij 2°C - 8°C gevolgd door een periode tot 24 uur bij 23°C - 27°C.
Slovenian: Fizikalna in kemijska obstojnost za uporabo pripravljene raztopine je bila dokazana za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C in nadalje za največ 24 ur pri temperaturi od 23 °C-27 °C.
Dutch: De impact van antistoffen op de farmacokinetiek van elosulfase alfa werd beoordeeld.
Slovenian: Ovrednoten je bil učinek protiteles na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Dutch: Het tekort aan sulfataseactiviteit leidt tot de opstapeling van de GAG-substraten, KS en chondroïtine-6-sulfaat (C6S), in het lysosomale compartiment van cellen in het hele lichaam.
Slovenian: Zmanjšana dejavnost sulfataze vodi v kopičenje substratov GAG, KS in hondroitin-6-sulfata (C6S) v lizosomih, ki so prisotni v celicah telesa.
Dutch: Het berekende volume Vimizim wordt langzaam en voorzichtig opgezogen uit het correcte aantal injectieflacons; hierbij moet krachtige beweging worden vermeden.
Slovenian: Izračunano prostornino zdravila Vimizim je treba počasi in previdno povleči iz ustreznega števila vial, da se prepreči čezmerno pretresanje.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 1 mg elosulfase alfa*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 1 mg elosulfaze alfa*.
Dutch: • berekening van de dosis en het infusievolume
Slovenian: • izračun odmerkov in prostornine infuzije,
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (Type I) met een butylrubberen stop en een flip-off krimpzegel (aluminium) met een plastic dop.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I) z zamaškom iz butilne gume ter aluminijasto dvižno zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Dutch: Indien deze reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte medische behandeling worden gestart.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, takoj prenehajte z infundiranjem in uvedite ustrezno zdravljenje.
Dutch: De verdunde oplossing moet voorzichtig worden gemengd vóór de infusie.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo zmešati.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en kinderen is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week, gegeven via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko, dan prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Dutch: Wanneer u een dergelijke reactie ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. ‐ Als u tijdens uw infusie een allergische reactie heeft, kan uw arts uw infusie vertragen of stopzetten.
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo med infuzijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Vpliv zdravila Vimizim na plodnost pri ljudeh ni znan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Vimizim 1 mg/ml steriel concentraat elosulfase alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml elosulfase alfa in 5 ml oplossing (1 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa v 5 ml raztopine (1 mg/ml).
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren diarree, mond- en keelpijn, duizeligheid en moeite met ademhalen.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so driska, bolečine v ustih in grlu, omotica ter težave z dihanjem.
Dutch: • Patiëntgewicht (kg) vermenigvuldigd met 2 (mg/kg) = patiëntdosis (mg)
Slovenian: • Bolnikova telesna masa (kg), pomnožena z vrednostjo 2 (mg/kg) = odmerek za bolnika
Dutch: Vervolgens werd een totaal van 173 patiënten geregistreerd in een uitbreidingsonderzoek waarin de patiënten elke week of om de andere week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen, en daarna allemaal werden overgeschakeld op 2 mg/kg elke week nadat de resultaten van week 24 beschikbaar waren.
Slovenian: Skupaj 173 bolnikov je bilo nato vključenih v podaljšanje študije, v katerem so bolniki vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase ali vsak drugi teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase, ko pa so bili na voljo rezultati v 24. tednu, so vsi bolniki prejemali zdravilo v odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Dutch: Vimizim moet vóór de toediening worden verdund.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je treba pred dajanjem razredčiti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Vimizim, če je raztopina spremeni barvo ali vsebuje vidne delce.
Dutch: Vimizim moet worden toegediend door een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met medische noodgevallen.
Slovenian: Zdravilo Vimizim da bolniku ustrezno usposobljen zdravstveni delavec, ki je usposobljen tudi za nudenje nujne medicinske pomoči.
Dutch: Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie elosulfase alfa
Slovenian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje elosulfaza alfa
Dutch: Toediening thuis onder het toezicht van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan worden overwogen voor patiënten die hun infusies goed verdragen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki infuzijo dobro prenašajo, je možno razmisliti o dajanju zdravila doma pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Dutch: * De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
Slovenian: * Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect voor de procentuele verandering in KS in urine, in vergelijking met placebo, was -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v deležu spremembe ravni KS v urinu je v primerjavi s placebom znašal -40,7 % (IZ95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning klaar en beschikbaar zijn wanneer elosulfase alfa wordt toegediend.
Slovenian: Zato je pri dajanju elosulfaze alfa potrebna takojšnja razpoložljivost ustrezne zdravniške pomoči.
Dutch: Totaal infusievo lume (ml)
Slovenian: Skupna prostornina za infundiranje (ml)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn symptomen van infusiereacties, zoals hoofdpijn, misselijkheid, koorts, rillingen en maagpijn.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so z infuzijo povezani simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, povišana telesna temperatura, mrzlica in bolečine v trebuhu.
Dutch: Het berekende totale aantal injectieflacons wordt afgerond naar de volgende volledige injectieflacon.
Slovenian: Izračunano skupno število vial se zaokroži na naslednjo celotno vialo.
Dutch: Het geneesmiddel moet vóór het toedienen worden verdund.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week toegediend via een druppelinfuus in een ader (via intraveneuze infusie).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Dutch: Elosulfase alfa is bedoeld voor het afgeven van het exogene enzym Nacetylgalactosamine-6-sulfatase dat dan wordt opgenomen in de lysosomen, en het katabolisme van de GAG's KS en C6S verhoogt.
Slovenian: Elosulfaza alfa je namenjena proizvodnji eksogenega encima N-acetilgalaktozamin-6sulfataza, ki preide v lizosome in povečuje razgradnjo substratov GAG, KS in C6S.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van hereditaire fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba pred dajanjem tega zdravila vzeti podrobno anamnezo glede simptomov HFI.
Dutch: Er werden in totaal 235 patiënten met MPS IVA geregistreerd en in zes klinische onderzoeken aan Vimizim blootgesteld.
Slovenian: Z zdravilom Vimizim je bilo izvedenih šest kliničnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 235 bolnikov z MPS IVA.
Dutch: Vimizim vs. placebo Baseline Week 24 Verandering Baseline Week 24 Verandering Verschil in veranderingen
Slovenian: Vimizim v primerjavi s placebom Izhodišče 24. teden Sprememba Izhodišče 24. teden Sprememba Razlika v spremembah
Dutch: De eliminatie van elosulfase alfa via de nieren wordt als een minder belangrijke klaringsroute beschouwd.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice velja za manj pomembno pot očistka elosulfaze alfa.
Dutch: De behandeling van IR's moet gebaseerd zijn op de ernst van de reactie en bestaan uit vertraging of tijdelijke stopzetting van de infusie en/of toediening van aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Slovenian: Če se pojavijo z infuzijo povezane reakcije, je treba glede na njihovo izraženost ustrezno zmanjšati hitrost infundiranja, začasno prekiniti infundiranje in/ali dodati antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Dutch: De patiënten kregen elke week 2 mg/kg elosulfase alfa (n=58) of om de andere week 2 mg/kg (n=59), of placebo (n=59) voor een totale duur van 24 weken.
Slovenian: Bolniki so skupaj 24 tednov prejemali elosulfazo alfa bodisi vsak teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase (n = 58) bodisi vsak drugi teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase (n = 59) ali pa so prejemali placebo (n = 59).
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.
Slovenian: V kliničnih študijah so vsi bolniki razvili protitelesa proti elosulfazi alfa.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de 6MWT-afstand in vergelijking met placebo op week 24.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, v 24. tednu glede na izhodišče in v primerjavi s placebom.
Dutch: Wegens de kans op overgevoeligheidsreacties op elosulfase alfa moeten de patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: 30 do 60 minut pred začetkom infuzije morajo bolniki prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih, saj obstaja možnost za pojav preobčutljivostnih reakcij, povezanih z infundiranjem elosulfaze alfa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in het aantal beklommen trappen/minuut, in vergelijking met placebo, was 1,1 trappen/minuut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v smislu števila stopnic, prehojenih v eni minuti, v primerjavi s placebom, je bil 1,1 stopnice/minuto (IZ95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Dutch: Dit middel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon van 5 ml, wat overeenkomt met 40 mg/kg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 100 mg sorbitola v eni 5-ml viali, kar je enako 40 mg/kg.
Dutch: Neem een infusiezak met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor infusie die geschikt is voor intraveneuze toediening.
Slovenian: Pripravi se infuzijska vrečka z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki je primerna za intravensko dajanje.
Dutch: De injectieflacons niet schudden.
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Dutch: Bij verdunning in 100 ml moet de initiële infusiesnelheid 3 ml/uur zijn.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno s 100 ml vehikla, mora biti začetna hitrost infundiranja 3 ml/uro.
Dutch: De werkzame stof is elosulfase alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je elosulfaza alfa.
Dutch: Wanneer verdund met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 3 ml/uur zijn.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 3 ml/uro.
Dutch: ‐ Als u rugpijn, een verdoofd gevoel in uw armen of benen, of een gebrek aan controle over uw plassen of stoelgang ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Deze problemen kunnen deel uitmaken van de ziekte en kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Slovenian: - Če se pri vas pojavijo bolečine v hrbtu, otrplost v rokah ali nogah ali nenadzorovano izločanje urina ali blata, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Dutch: Bij verdunning in 250 ml is de initiële infusiesnelheid 6 ml/uur.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno z 250 ml vehikla, mora biti začetna hitrost infundiranja 6 ml/uro.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg elosulfase alfa.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg elosulfaze alfa.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anafylaxie en ernstige allergische reacties
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: IME ZDRAVILA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Wanneer verdund met 250 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 6 ml/uur zijn.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 6 ml/uro.
Dutch: Aanhoudende verbeteringen in de werkzaamheidsmaten en vermindering van keratansulfaat (KS) in urine in de loop van de tijd werden waargenomen in verschillende klinische onderzoeken, ondanks de aanwezigheid van anti-elosulfasealfa-antistoffen.
Slovenian: Med študijami so bila kljub prisotnosti protiteles proti elosulfazi alfa sčasoma opažena trajna izboljšanja v meritvah učinkovitosti in znižanju ravni keratansulfata (KS) v urinu.
Dutch: Voor het schema met toediening om de andere week waren de resultaten in de afstand afgelegd in 6 minuten of in beklommen trappen per minuut vergelijkbaar met placebo.
Slovenian: Rezultati v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, in številu stopnic, prehojenih v eni minuti, za skupino, ki je prejemala zdravilo vsak drugi teden, so primerljivi z rezultati skupine, ki je prejemala placebo.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de verandering ten opzichte van baseline in de 3-minutentraplooptest (Stair Climb Test, MSCT) en KSgehaltes in urine op week 24.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka sta bili sprememba v številu prehojenih stopnic v triminutnem testu hoje po stopnicah in raven keratansulfata v urinu v 24. tednu glede na izhodišče.
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele concentraat moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Slovenian: V bistrem do rahlo opalescentnem in brezbarvnem do bledo rumenem koncentratu ne sme biti vidnih delcev.
Dutch: De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
Slovenian: Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Dutch: Het gemodelleerde behandeleffect in de afstand die werd afgelegd in 6 minuten, in vergelijking met placebo, was 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) voor het doseringsschema met 2 mg/kg per week.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v smislu razdalje, prehojene v šestminutnem testu hoje, v primerjavi s placebom, je bil 22,5 m (IZ95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Dutch: Patiënten die minder dan 25 kg wegen, moeten een totaal volume van 100 ml krijgen.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag geen Vimizim gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Slovenian: Zdravila Vimizim ne smete prejemati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: De verdunde Vimizim-oplossing wordt aan patiënten toegediend met een infusieset.
Slovenian: Razredčena raztopina zdravila Vimizim se daje bolnikom z infuzijskim kompletom.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Vimizim Systeem/orgaanklasse volgens
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vimizim
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
Slovenian: Te so opredeljene kot reakcije, ki se pojavijo po začetku infundiranja in trajajo do konca naslednjega dne po infundiranju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:A16AB12.
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie (gebruik een aseptische techniek)
Slovenian: Priprava raztopine zdravila Vimizim za infundiranje (po aseptičnem postopku)
Dutch: * Eén patiënt in de groep met Vimizim stopte na 1 infusie ‡ Modelgebaseerd gemiddelde van Vimizim versus placebo, aangepast voor baseline
Slovenian: ‡ Modelirano povprečje za zdravilo Vimizim v primerjavi s placebom, prilagojeno za izhodišče.
Dutch: • Patiëntdosis (mg) gedeeld door 1 (mg/ml concentraat Vimizim) = totaal aantal ml Vimizim
Slovenian: • Odmerek za bolnika (mg), deljen z 1 (mg/ml koncentrata zdravila Vimizim) = skupna količina zdravila Vimizim v ml
Dutch: Vóór het opzuigen van Vimizim uit de injectieflacon moet elke injectieflacon visueel worden gecontroleerd op fijne deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Preden povlečete zdravilo Vimizim iz viale, morate vsako vialo pregledati in preveriti, ali so v njej delci in ali je raztopina spremeni barvo.
Dutch: N 6-minutenwandeltest (meter) Gemiddelde ± SD
Slovenian: N 58 Šestminutni test hoje (metri) Povprečje ± SD
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za bolnika
Dutch: • Totaal aantal (ml) Vimizim gedeeld door 5 ml per injectieflacon = totaal aantal injectieflacons
Slovenian: • Skupna količina (ml) zdravila Vimizim, deljena s 5 ml na vialo = skupno število vial
Dutch: Vimizim wordt langzaam aan de infusiezak toegevoegd waarbij schokken wordt vermeden.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je treba počasi in previdno dodajati v infuzijsko vrečko, da se prepreči pretresanje.
Dutch: Gebruikt u naast Vimizim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: • Patiënten die minder dan 25 kg wegen moeten een totaal volume van 100 ml krijgen.
Slovenian: • Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.
Dutch: Patiënten die 25 kg of meer wegen, moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 25 kg ali več, morajo prejeti skupno prostornino 250 ml.
Dutch: De Vimizim-oplossing moet helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Slovenian: Raztopina zdravila Vimizim mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Dutch: Uit een infusiezak van 100 ml of 250 ml moet een volume natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden opgezogen en afgevoerd, dat gelijk is aan het totale volume Vimizim dat moet worden toegevoegd
Slovenian: Iz 100-ml ali 250-ml infuzijske vrečke se povleče in zavrže prostornino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, ki ustreza celotni, na telesno maso bolnika preračunani prostornini zdravila Vimizim.
Dutch: Natriumarm dieet
Slovenian: Dieta z omejenim vnosom natrija
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vimizim
Dutch: Mensen met de ziekte MPS IVA hebben ofwel helemaal geen of niet voldoende Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, een enzym dat specifieke stoffen in het lichaam afbreekt, zoals keratansulfaat, die in vele weefsels van het lichaam worden aangetroffen, waaronder in kraakbeen en bot.
Slovenian: Ta encim razgrajuje določene snovi v telesu kot je keratansulfat, ki je prisoten v mnogih tkivih v telesu, vključno s hrustancem in kostmi.
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Dutch: De heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev.
Dutch: • Patiënten die 25 kg of meer wegen moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
Slovenian: • Bolniki, ki tehtajo 25 kg ali več, morajo prejeti skupno prostornino 250 ml.
Dutch: INJECTIEFLACON 5 ml
Slovenian: 5-MILILITRSKA VIALA
Dutch: Het volume Vimizim moet langzaam aan de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie worden toegevoegd.
Slovenian: Prostornino zdravila Vimizim je treba počasi dodajati raztopini natrijevega klorida za infundiranje 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal mogen deze niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, gevolgd door maximaal 24 uur bij 23°C - 27°C tijdens de toediening.
Slovenian: Običajno čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C in nadalje največ 24 ur pri temperaturi 23 °C-27 °C med dajanjem.
Dutch: Hoe ziet Vimizim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Vimizim in vsebina pakiranja