FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Godkendte lægemidler, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller begrundelse var forelagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EUreferencelægemidlet (bilag IB).
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Danish: c. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Danish: Hvis lægemidlet havde større biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre højere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til hyppigere eller sværere bivirkninger.
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku vyššia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k vyššiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich účinkov.
Danish: Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er derfor ikke fastlagt.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ preto nie je stanovená.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præsenterede desuden data til påvisning af, at referencelægemidlerne i USA og Australien svarer til EU-referencelægemidlet, og at bioækvivalensundersøgelser, der sammenligner det omtalte generiske produkt riluzol med de oprindelige produkter i USA og Australien, fastslog bioækvivalens.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje na preukázanie, že referenčný liek povolený v USA a referenčný liek povolený v Austrálii sú podobné ako referenčný liek povolený v EÚ a že na základe štúdií biologickej rovnocennosti, v ktorých sa porovnával uvedený generický liek riluzol s pôvodným liekom povoleným v USA a s pôvodným liekom povoleným v Austrálii, sa stanovila biologická rovnocennosť, a preto je veľmi pravdepodobné, že liek je biologicky rovnocenný aj s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Danish: Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Cefuroxim Alkem og Cefuroxim Krka og konkluderer, at med hensyn til ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cefuroxim Ingen Pharma, er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet med anvendelse af alternative data.
Slovak: Výbor CHMP posúdil alternatívne údaje a odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka a v súvislosti so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh pre liek Cefuroxime Ingen Pharma dospel k záveru, že na základe alternatívnych údajov bola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Danish: b. suspendering af ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: a. povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Danish: Konklusioner Som følge af manglende påvisninger af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť dotknutých liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ikke er fastlagt for Riluzol Alkem.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že nie je stanovená biologická rovnocennosť lieku Riluzole Alkem s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Danish: Der forekom tilsigtet datamanipulation på stedet i to forskellige forsøg, der blev udført i 2013 og 2014.
Slovak: V dvoch skúšaniach, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2013 a 2014, na mieste kontroly sa zistilo úmyselné skreslenie údajov.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelser anbefales til suspendering og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Danish: Storbritannien Alkem Pharma GmbH
Slovak: Alkem Pharma GmbH
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der er anbefalet til opretholdelse, og ansøgninger om markedsføringstilladelse for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Slovak: Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Danish: Den Tjekkiske republik
Slovak: Česká republika
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Účinná látka Množstvo aktívnej látky
Danish: Indehaver af markedsføri ngstilladelse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: Cefuroxima Krka Cefuroxime axetil
Slovak: Cefuroxima Krka
Danish: GmbH
Slovak: Ricefan
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
Danish: Indtil videre er der ikke blevet tilvejebragt alternative undersøgelser fra andre kilder.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené nijaké alternatívne štúdie z iných zdrojov.
Danish: Suspenderingen af det forventes derfor ikke at få nogen virkning for patienter i EU.
Slovak: Neočakáva sa preto, že jeho pozastavenie bude mať nejaký vplyv na pacientov v EÚ.
Danish: Der skal tilvejebringes supplerende data til støtte for tilladelsen.
Slovak: Na podporu povolenia by sa mali predložiť ďalšie údaje.
Danish: CHMP's specifikke anbefalinger er som følger:
Slovak: Výbor CHMP vydal tieto konkrétne odporúčania:
Danish: • Patienterne bør fortsat tage deres medicin som foreskrevet.
Slovak: Pacienti by mali naďalej užívať svoje lieky podľa predpisu.
Danish: Error!
Slovak: Tel.
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Mere om lægemidlerne
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Danish: EMA vil fortsat arbejde tæt sammen med de nationale myndigheder og internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de pågældende firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Slovak: Agentúra EMA bude naďalej úzko spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a medzinárodnými partnermi s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby spoločnosti naďalej plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe (GCP).
Danish: Gennemgangen af Alkem blev indledt den 1. april 2016 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie miesta Alkem sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť úradu pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Konklusionerne sår tvivl om det kvalitetsstyringssystem, der er indført på produktionsstedet, og dermed om pålideligheden af dataene fra de undersøgelser af bioækvivalensen, der blev udført mellem marts 2013 og marts 2015.
Slovak: Zistenia kontroly spochybňujú zavedený systém riadenia kvality na danom mieste, a tým aj spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných od marca 2013 do marca
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarligt for alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Danish: EMA anbefaler suspendering af et lægemiddel
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastaviť povolenie pre jeden liek
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 8. september 2016.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 8. septembra 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
Slovak: Odporúčania vyplynuli zo spoločnej bežnej kontroly, ktorú v marci 2015 vykonali nemecké a holandské orgány a ktorá odhalila skreslenie údajov počas vykonávania dvoch rôznych skúšaní v rokoch 2013 a 2014 v Taloji.
Danish: Derfor anbefalede udvalget, at lægemidler, der er blevet godkendt, eller som evalueres på grundlag af disse undersøgelser, suspenderes eller nægtes tilladelse, medmindre der er alternative data til rådighed fra andre kilder.
Slovak: Výbor preto odporučil pozastaviť alebo zamietnuť povolenie v prípade liekov, ktoré boli povolené alebo sú posudzované na základe týchto štúdií, ak nie sú k dispozícii alternatívne údaje z iných zdrojov.
Danish: Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
Slovak: Dňa 23. júna 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila pozastaviť povolenie pre liek (Riluzole Alkem), v súvislosti s ktorým sa uskutočnili štúdie na mieste Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indii a požiadala spoločnosti, aby predložili nové údaje o inom lieku predtým, ako môže byť povolený v EÚ.
Danish: Som følge heraf bliver et lægemiddel suspenderet.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k pozastaveniu povolenia jedného lieku.
Danish: Der kan ikke meddeles tilladelse til lægemidler, der er genstand for evaluering, på grundlag af disse undersøgelser.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa posudzujú, nemôže byť vydané povolenie na základe týchto štúdií.
Danish: Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
Slovak: Naďalej ostávajú k dispozícii iné lieky obsahujúce riluzol.
Danish: • Cefuroxime Ingen Pharma, der for øjeblikket er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan fortsat komme i betragtning til godkendelse, da der er blevet tilvejebragt undersøgelser fra andre kilder.
Slovak: V prípade lieku Cefuroxime Ingen Pharma, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, sa môže naďalej uvažovať o povolení, keďže boli predložené štúdie z iných zdrojov.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selv om der ikke er bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med Alkem Laboratories Ltd's gennemførelse af undersøgelserne, kan undersøgelserne ikke accepteres i ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
Danish: • Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
Slovak: Krka (antibiotiká) môžu ostať na trhu v EÚ, keďže boli predložené alternatívne štúdie, ktoré dokladajú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Danish: • Det lægemiddel, der suspenderes, Riluzole Alkem, indeholder riluzol og er endnu ikke på markedet i EU.
Slovak: Liek Riluzole Alkem, v prípade ktorého sa pozastavuje povolenie, obsahuje riluzol a ešte nebol uvedený na trh v EÚ.
Danish: • Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
Danish: • Det er blevet konstateret, at visse undersøgelser, som er udført på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted, var behæftet med fejl.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
Danish: Den omfattede også igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der benytter data fra produktionsstedet.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
Danish: • Riluzole Alkem, et lægemiddel til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS), der endnu ikke er blevet markedsført i EU, bør nu suspenderes.
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
Danish: Gennemgangen omfattede lægemidler, der var godkendt efter de nationale procedurer i de enkelte EUmedlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse indeholdt data fra undersøgelser udført af Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, District Raigad - 410208, Indien.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Danish: (Sær)navn Styrke
Slovak: (Vymyslený) názov
Danish: Emballage
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Pakningsstørrel se
Slovak: Cesta podania
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
Danish: Hvis dit barn får det dårligt
Slovak: Ak sa dieťa necíti dobre
Danish: Efter første åbning: 60 dage.
Slovak: Po prvom otvorení: 60 dní
Danish: ATC-kode: H02AB09
Slovak: ATC kód: H02AB09
Danish: - hvis han/hun skal opereres.
Slovak: - má byť operované.
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
Danish: Hyppighed: ikke kendt
Slovak: Frekvencia: neznáme
Danish: Den lavest mulige dosis bør anvendes.
Slovak: Má sa použiť najnižšie možné dávkovanie.
Danish: Der er ingen tilgængelig antidot.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Danish: Hver æske indeholder 1 beholder.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Danish: 50 kapsler
Slovak: 50 kapsúl
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovak: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: intens følelse af lykke og opstemthed (eufori).
Slovak: intenzívny pocit šťastia a vzrušenia (eufória).
Danish: Åbningsdato:
Slovak: Dátum otvorenia:
Danish: Kapselskallen må ikke sluges, men skal åbnes forsigtigt på følgende måde:
Slovak: Obal kapsuly sa nesmie prehĺtať, ale má sa opatrne otvoriť takto:
Danish: I situationer, hvor kroppen udsættes for voldsom fysisk og/eller psykisk stress, kan patienterne have brug for en øget dosis, navnlig om eftermiddagen eller aftenen.
Slovak: V situáciách, ak je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, budú pacienti možno potrebovať vyššiu dávku, najmä popoludní alebo večer.
Danish: Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.
Danish: hvis han/hun har det dårligt eller har en infektion.
Slovak: necíti sa dobre alebo má infekciu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
Danish: Den biologiske halveringstid for hydrocortison er ca. 100 minutter.
Slovak: Biologický polčas hydrokortizónu je asi 100 minút.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Danish: Infektioner og immunisering
Slovak: Infekcie a imunizácia
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Slovak: Okrem toho upravujú imunitné odpovede tela na rôzne podnety.
Danish: Indigotin (E132)
Slovak: indigotín (E 132)
Danish: Spædbørn kræver hyppig evaluering og bør kontrolleres mindst hver 3.-4. måned til vurdering af vækst, blodtryk og almentilstand.
Slovak: U dojčiat sú potrebné časté kontroly - minimálne každé 3 až 4 mesiace sa má skontrolovať rast, krvný tlak a celkový zdravotný stav.
Danish: Hydrocortison metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Behov for dosisjustering ved brug af sådanne lægemidler kan forventes, og patienterne bør overvåges nøje.
Slovak: V prípade použitia takýchto liekov možno očakávať potrebu úpravy dávky a pacientov treba pozorne monitorovať.
Danish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland
Slovak: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandsko
Danish: Indberetninger af akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med hydrocortison er sjældne.
Slovak: Hlásenia o akútnej toxicite a/alebo smrti po predávkovaní hydrokortizónom sú zriedkavé.
Danish: hvis han/hun skal vaccineres.
Slovak: má byť očkované.
Danish: Dosis skal tilpasses individuelt efter patientens respons på behandlingen.
Slovak: Dávkovanie sa musí individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta.
Danish: Behandlingen skal begrænses til mindst mulige dosis til opnåelse af den ønskede kliniske respons, og når det er muligt at reducere dosen, skal dette gøres gradvist.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na minimálne dávkovanie potrebné na dosiahnutie žiaducej klinickej odpovede a ak je možné dávkovanie znížiť, má sa znižovať postupne.
Danish: Glucocorticoider giver omfattende og forskelligartede metaboliske virkninger.
Slovak: Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky.
Danish: Da Alkindi erstatter det naturlige hormon, som dit barn mangler, er bivirkninger ualmindelige; men:
Slovak: Alkindi je náhradou normálneho hormónu, ktorý dieťaťu chýba, preto sú vedľajšie účinky zriedkavé, avšak:
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Zmeny v správaní zahŕňajúce:
Danish: Sådan skal du give dette lægemiddel
Slovak: Ako podávať tento liek
Danish: Da der var tale om et enkeltdosis-studie, var det primære effektmål cortisol-niveauet i serum efter 60 minutter.
Slovak: Keďže sa v štúdii podávala len jedna dávka, primárnym posúdením účinnosti bola sérová hladina kortizolu po 60 minútach.
Danish: - Nogle voksne patienter i behandling med hydrocortison (svarende til Alkindi) har oplevet angst, depression eller forvirring.
Slovak: - Niektorí dospelí pacienti, ktorí užívali hydrokortizón (podobný lieku Alkindi), začali pociťovať úzkosť, depresiu alebo zmätenosť.
Danish: De anvendes desuden på grund af deres potente antiinflammatoriske effekt ved lidelser i mange organsystemer.
Slovak: Pre svoje silné protizápalové účinky sa používajú aj pri poruchách mnohých orgánových systémov.
Danish: Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
Slovak: Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvýšiť dávku.
Danish: 1 patient havde nyrehypoplasi, 1 patient havde atopisk dermatitis, og 1 patient havde rhinitis.
Slovak: Jeden pacient mal renálnu hypopláziu, jeden pacient mal atopickú dermatitídu a jeden pacient mal rinitídu.
Danish: ≥ 50 % af patienterne svarede 'meget god' til smagen, fornemmelsen i munden og synkeligheden, og at de sandsynligvis ville tage lægemidlet igen.
Slovak: Viac ako 50 % osôb uviedlo, že chuť, pocit v ústach a ľahkosť prehĺtania boli veľmi dobré a že by pravdepodobne tento liek užili znova.
Danish: Bindingen sker ved to proteinfraktioner.
Slovak: Za väzbu zodpovedajú dve proteínové frakcie.
Danish: - Kapslen er fremstillet af hypromellose.
Slovak: - Kapsula je vyrobená z hypromelózy.
Danish: Behandling med Alkindi bør ikke forhindre dit barn i at blive vaccineret.
Slovak: Alkindi by nemalo brániť očkovaniu dieťaťa.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Danish: - hvis dit barn har svært ved at synke mad, eller hvis der er tale om en for tidligt født baby, der endnu ikke får mad gennem munden.
Slovak: - ak má vaše dieťa problémy s prehĺtaním jedla alebo sa narodilo predčasne a ešte nemôže byť kŕmené cez ústa.
Danish: Denne type relativ insufficiens kan vare ved i flere måneder efter seponering af behandlingen; hvis der opstår stressende situationer i den periode, bør behandling med corticosteroid derfor genoptages.
Slovak: Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať niekoľko mesiacov po vysadení liečby; preto sa má v každej záťažovej situácii počas tohto obdobia znova nasadiť liečba kostikosteroidmi.
Danish: Hvis parenteral hydrocortison er påkrævet, skal patienten behandles på en klinik med genoplivningsudstyr i tilfælde af Addison krise.
Slovak: Ak je potrebný parenterálny hydrokortizón, pacient má byť liečený v zariadení s resuscitačným vybavením pre prípad vzniku adrenálnej krízy.