FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bénéfice cardiovasculaire et/ou rénal de l'aliskiren a été évalué dans une étude randomisée en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 8 606 patients présentant un diabète de type 2 et une maladie rénale chronique (mise en évidence par une protéinurie et/ou un DFG < 60 ml/min/1,73 m2) avec ou sans maladie cardiovasculaire.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren með tilliti til ávinnings á hjarta og æðar og/eða nýru, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 8.606 sjúklingum með sykursýki tegund 2 og langvarandi nýrnasjúkdóm (sýnt fram á með próteinmigu og/eða GFR <60 ml/mín/1,73 m2) með hjarta- og æðasjúkdóm eða ekki.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration d'aliskiren.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkunar aliskirens.
French: Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression arterielle.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg, skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilamlo, ou sinon le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilamlo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
French: Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié à la substance active que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
Icelandic: Í rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum komu ekki í ljós nein áhrif sem tengdust lyfinu, hvorki á gen
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de l'aliskiren ont augmenté de 50 %.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir aliskiren, við jafnvægi, um 50%.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
French: Rasilamlo est utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine administrés seuls.
Icelandic: Rasilamlo er ætlað sem meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni einu sér eða amlodipini einu sér.
French: Amlodipine Les données de sécurité cliniques et non-cliniques de l'amlodipine sont bien établies.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi amlodipins eru vel staðfestar, bæði klínískt og ekki (non-clinically).
French: Posologie La posologie recommandée de Rasilamlo est d'un comprimé par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rasilamlo er ein tafla á sólarhring.
French: Conditionnement multiple en dose unitaire (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 98x1 comprimés (2 boîtes de 49x1)
Icelandic: Fjölpakkningar með stökum skömmtum (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 98x1 töflu
French: L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
Icelandic: Aliskiren, sem er ekki peptíð og er virkt eftir inntöku, hefur öfluga, sértæka og beina hömlun á renín í mönnum.
French: Dans un sous-groupe de 584 patients, l'association d'aliskiren/amlodipine a induit des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique de 7,9/4,8 mmHg et 11,7/7,7 mmHg pour des doses de 300/5 mg et 300/10 mg respectivement, par rapport à 300 mg d'aliskiren (le sous-groupe est composé de patients sans résultats aberrants, définis comme une différence de pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mmHg à la valeur initiale ou à la valeur finale).
Icelandic: Hjá undirhópi 584 sjúklinga olli samsetning aliskirens/amlodipins viðbótarlækkun á meðalslagbils/lagbilsþrýstingi um 7,9/4,8 mmHg fyrir 300/5 mg styrkleikann og 11,7/7,7 mmHg fyrir 300/10 mg styrkleikann, samanborið við aliskiren 300 mg (undirhópurinn samanstóð af sjúklingum sem ekki höfðu verið með frávik í blóðþrýstingsmælingum, skilgreind sem breyting á slagbilsþrýstingi ≥10 mmHg við upphaf eða lok rannsóknar).
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 56x1 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Icelandic: 14, 28, 56 eða 98 töflur
French: Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet additif des différents types d'aliments et/ou de boissons, cependant la possibilité d'une diminution de la biodisponibilité de l'aliskiren due à cet effet additif n'a pas été étudiée et par conséquent ne peut être exclue.
Icelandic: Hins vegar hefur hugsanleg minnkun á aðgengi aliskirens vegna þessara viðbótaráhrifa ekki verið rannsökuð og er því ekki hægt að útiloka hana.
French: Vertiges a
Icelandic: Svimi a
French: Une étude de toxicité à doses répétées a été menée chez des rats juvéniles âgés de 8 jours pendant 4 semaines, durant lesquelles des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg/jour d'aliskiren leur ont été administrées.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta var gerð hjá ungum rottum 8 dögum eftir fæðingu í 4 vikur með aliskireni í skömmtunum 30, 100 eða 300 mg/kg/sólarhring.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'amlodipine, l'un des principes actifs de Rasilamlo, peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence.
Icelandic: Amlodipin, annað virka efnið í Rasilamlo getur valdið sundli og syfju.
French: 56x1 comprimés (plaquettes thermoformées pour délivrance à
Icelandic: 56x1 töflu
French: ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT SIMPLE/ ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité)
Icelandic: / ASKJA FYRIR STAKSKAMMTA PAKKNINGAR (rifgötuð stakskammtaþynna)
French: Le ratio de la dose létale de 100 mg/kg/jour et de la dose maximale sans effet nocif observé (DMSENO) de 30 mg/kg/jour est plus faible que prévu.
Icelandic: Hlutfall banvæns skammts sem er 100 mg/kg/sólarhring og marka um engin skaðleg áhrif (NOAEL) sem eru
French: Par conséquent, les informations concernant les interactions connues avec d'autres médicaments pour chacune des substances actives sont présentées dans cette rubrique.
Icelandic: Því eru í þessum kafla upplýsingar um milliverkanir við önnur lyf sem þekktar eru fyrir hvort virka efnið fyrir sig.
French: , augmentation du taux d'enzymes hépatiques (principalement en rapport avec avec une cholestase)
Icelandic: , aukning lifrarensíma (oftast í tengslum við gallteppu)
French: • crise cardiaque
Icelandic: hjartaáfall
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innir umbúðir
French: - si le patient est âgé de moins de 2 ans.
Icelandic: - ef sjúklingurinn er yngri en 2 ára.
French: La durée moyenne de suivi était de 3 ans et demi.
Icelandic: Meðaltímalengd eftirfylgni var 3,5 ár.
French: Voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais Rasilez ».
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez".
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri
French: Rasilez avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun Rasilez með mat eða drykk
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasilez.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée) :
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):
French: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italie
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Ítalía
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota þetta lyf áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir þetta lyf.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
French: Si vous oubliez de prendre Rasilez
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasilez
French: Il est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota það snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
French: Cela est dû au fait que la sécurité d'emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.
Icelandic: Þetta er vegna þess að öryggi og ávinningur af notkun lyfsins eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
French: Cellulose microcristalline Povidone, K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon, K-30
French: Rasilez a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Rasilez hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Le traitement avec l'aliskiren a été bien toléré dans cette étude clinique.
Icelandic: Meðferðin með aliskireni þoldist vel í þessari rannsókn.
French: - Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
French: Si vous avez une diarrhée persistante et grave vous devez arrêter de prendre Rasilez.
Icelandic: Ef þú ert með verulegan og þrálátan niðurgang áttu að hætta að taka Rasilez.
French: D'une manière générale, l'âge moyen des patients était de 11,8 ans, avec 48,6 % des patients appartenant au groupe 6-11 ans et 51,4 % au groupe 12-17 ans.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár þar sem 48,6% sjúklinganna voru í aldurshópnum 6-11 ára og 51,4% í aldurshópnum 12-17 ára.
French: - Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Icelandic: - Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
French: Si vous avez pris plus de Rasilez que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de ce médicament, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Rasilez en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar töflur af þessu lyfi skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota þetta lyf og hafa samband við lækninn.
French: Furosémide et torasémide
Icelandic: Furosemíð og torasemíð
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai de deux semaines après le début du traitement.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrifin koma fram innan tveggja vikna frá því að meðferðin hefst.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres antihypertenseurs.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
French: Qu'est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, le traitement doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
French: En outre, une augmentation de la posologie étant possible lorsqu'elle était médicalement nécessaire pour contrôler la PAS, aucune conclusion ne peut être tirée en ce qui concerne la posologie appropriée de l'aliskiren chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
Icelandic: Að auki vegna mögulegrar aukningar á skömmtum ef þörf var á til að hafa stjórn á msSBP er ekki hægt að draga ályktanir um viðeigandi skammta aliskirens hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára.
French: Les résultats d'une étude mécanistique ont montré que l'expression du gène MDR1 (gp-P) chez les rats juvéniles était significativement plus faible que chez les rats adultes.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á verkunarhætti sýndu að MDR1 (P-gp) genatjáning hjá ungum rottum var marktækt minni en hjá fullorðnum rottum.
French: Interactions avec le CYP450
Icelandic: CYP450 milliverkanir
French: Ce médicament aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum.
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: L'exposition systémique à l'aliskiren chez des rats âgés de 8 jours a été plus de 400 fois supérieure à celle chez des rats adultes.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir aliskireni í 8 daga gömlum rottum var >400 falt meiri en hjá fullorðnum rottum.
French: Comment conserver Rasilez
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasilez doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez (sjá kafla 4.8).
French: L'aliskiren appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Icelandic: Aliskiren tilheyrir lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si ce médicament peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
French: Qu'est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez Comment prendre Rasilez
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez Hvernig nota á Rasilez
French: Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC - Alu :
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilez chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilez hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum var yfirleitt svipaður og fram hefur komið hjá fullorðnum með háþrýsting.
French: Bien qu'il ait été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren, l'efficacité de l'aliskiren s'est montrée similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) dragi verulega úr frásogi aliskirens, var sýnt fram á að verkun aliskirens var svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða án máltíðar (sjá kafla 4.2).
French: Le poids moyen était de 68,0 kg, avec 57,7 % des patients ayant un IMC supérieur ou égal au 95e percentile pour l'âge et le sexe.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) hærri eða jafnt og 95.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa ungbörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
French: Le mécanisme de cet effet n'a pas été établi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessi áhrif koma fram.
French: Ce médicament est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
French: La sécurité et l'efficacité d'aliskiren chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Rasilez ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Rasilez eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
French: L'incidence de la fibrillation auriculaire était respectivement de 11,1 %, 13,3 % et 11,0 % dans les groupes recevant l'association, l'aliskiren et l'énalapril.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 11,1%, 13,3%, og 11,0% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð, aliskiren og enalapril, tilgreint í sömu röð.
French: Ne prenez jamais Rasilez - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasilez - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: La sécurité d'emploi de Rasilez a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Icelandic: Aliskiren hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, Code ATC : C09XA02
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
French: **Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
Icelandic: **Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
French: À la fin de cette étude d'extension, les modifications de la PAS par rapport à l'inclusion étaient similaires avec l'aliskiren et l'énalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) dans l'ensemble d'analyse intégral.
Icelandic: Við lok þessarar framhalds rannsóknar voru breytingar á msSBP frá grunnlínu svipaðar fyrir aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg samanborið við -7,94 mmHg) í heildargreiningarmenginu.
French: L'étude évaluait également l'association de l'aliskiren et de l'énalapril.
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á samsetta meðferð með aliskiren og enalapril.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut garder à l'esprit que des sensations vertigineuses ou de la somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasilez.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða sljóleiki við meðferð með Rasilez.
French: Cependant, comme l'aliskiren s'est révélé être un substrat pour les polypeptides transporteurs des anions organiques 1A2 (OATP1A2) (voir rubrique « Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) ci-dessous), il est possible que l'aliskiren réduise l'exposition plasmatique au torasémide par interférence lors du processus d'absorption.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá kaflann „Hemlar fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir" (OATP) hér fyrir neðan), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez »).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann „Ekki má nota Rasilez").
French: La rifampicine, qui est un inducteur de la gp-P, a réduit la biodisponibilité de l'aliskiren d'environ 50 % dans une étude clinique.
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) (sjá kafla 5.1).
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés EU/1/07/405/011-020
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/011-020
French: Toutefois, l'efficacité de l'aliskiren était similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou à jeun.
Icelandic: Hins vegar var verkun aliskirens svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða á fastandi maga.
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Icelandic: Frábending við notkun (sjá kafla 4.3)
French: Dans une étude de 8 semaines, multicentrique, randomisée et en double aveugle avec l'aliskiren en monothérapie (3 groupes de dose par catégorie de poids [≥20 kg à <50 kg; ≥50 kg à <80 kg; ≥80 kg à ≤150 kg]: faible 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg] ; moyenne 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] ; et élevée 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], avec un large rapport de dose entre les groupes de dose faible, moyenne et élevée [1 :6 :24]) menée chez 267 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans, majoritairement en surpoids/obèses, l'aliskiren a réduit la pression artérielle mesurée en ambulatoire et au cabinet du médecin de manière dose-dépendante durant les 4 semaines de la phase initiale de recherche de dose (Phase 1).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 8 vikna rannsókn á meðferð með aliskireni einu sér (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lítill skammtur 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungsskammtur 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og stór skammtur 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með vítt skammtahlutfall milli hópana sem fengu lítinn, miðlungs eða stóran skammt [1:6:24], hjá 267 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flest með yfirþyngd/offitu, lækkaði aliskiren blóðþrýsting mældan af heilbrigðisstarfsmanni (office blood pressure) og blóðþrýsting mældan með sólarhringsblóðþrýstingsmælingu (ambulatory blood pressure) á skammtaháðan hátt á 4 upphafsvikum hluta rannsóknarinnar sem notaður var til að ákvarða skammta (fasi 1).