FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zalecił przyznanie preparatowi Xenical pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Xenical reģistrācijas apliecību.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xenical dostępne jest tutaj.
Latvian: Pilna Xenical EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Latvian: Ilgākā papildu pētījumā vairāk nekā 3000 pacientiem salīdzināja Xenical un placebo iedarbīgumu četru gadu garumā, apvienojumā ar diētu un vingrinājumiem.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical.
Latvian: Ja ēdienreize ir izlaista, vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Xenical nedrīkst lietot.
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermenti, kas sagremo taukus).
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie strawić tłuszczu pochodzącego z diety, co sprawia, że około 30% tłuszczu zjadanego w posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, tad tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas un tādejādi 30% no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zanotowano spadek masy ciała o 10% lub więcej, wyniósł 20% w grupie, której podano Xenical, i 8% w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kas bija zaudējuši 10% vai vairāk no ķermeņa svara, šīs Xenical devas grupā bija 20%, savukārt ar placebo ārstēto pacientu grupā - 8%.
Polish: Porównując wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań razem, u pacjentów przyjmujących preparat Xenical w dawce 120 mg trzy razy na dobę, po roku zanotowano spadek masy ciała o 6,1 kg.
Latvian: Apkopojot visu septiņu īsāko pētījumu rezultātus, atklājās, ka pacienti, kuri lietoja 120 mg Xenical trīs reizes dienā, gada laikā zaudēja vidēji 6,1 kg ķermeņa svara salīdzinājumā ar 2,6 kg, ko zaudēja placebo lietotāji.
Polish: Badania trwały od jednego roku do dwóch lat i porównano w nich trzy różne dawki preparatu z placebo (badanie obojętne) w połączeniu z dietą.
Latvian: Šie pētījumi ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos trīs dažādas Xenical devas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) apvienojumā ar diētas ievērošanu.
Polish: Co to jest Xenical?
Latvian: Kas ir Xenical?
Polish: Inne informacje o preparacie Xenical:
Latvian: Cita informācija par Xenical.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) XENICAL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: XENICAL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Pilns Xenical izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Aktywnym składnikiem preparatu Xenical jest orlistat, lek stosowany przeciw otyłości, który nie ma wpływu na apetyt.
Latvian: Xenical aktīvā viela, orlistats, ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Polish: Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z długoterminowym złym wchłanianiem pokarmu (gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są dobrze wchłaniane w trakcie trawienia), cholestazą (upośledzeniem funkcji wątroby) lub matkom w okresie karmienia piersią.
Latvian: To nedrīkst lietot arī cilvēki, kas ilgstoši cieš no malabsorbcijas sindroma (nepietiekama ēdiena uzturvielu uzsūkšanās no gremošanas trakta), cilvēki ar holestāzi (aknu darbības traucējumi), vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Polish: Pod koniec 4-letniego leczenia ponad 10% masy ciała straciło 21% pacjentów przyjmujących Xenical, natomiast w grupie przyjmującej placebo odsetek pacjentów kształtował się w granicach 10%.
Latvian: Pēc četru gadu pētījuma 21% ar Xenical ārstēto pacientu zaudēja vairāk nekā 10% no ķermeņa svara, savukārt to pacientu vidū, kas saņēma placebo, tādi bija tikai 10%.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xenical przewyższają ryzyko w skojarzeniu z umiarkowaną niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/m2) z towarzyszącymi mu czynnikami ryzyka.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xenical kombinācijā ar mērenu mazkaloriju diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai lielāks, vai pacientiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg/m2) ar saistītiem riska faktoriem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xenical?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xenical?
Polish: Preparatu Xenical nie należy podawać pacjentom, którzy mogą być uczuleni na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Xenical nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Xenical stosowuje się łącznie z dietą w leczeniu pacjentów z otyłością (z dużą nadwagą) o współczynniku BMI większym lub równym 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (współczynnik BMI
Latvian: Xenical lieto kopā ar diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30kg uz kvadrātmetru vai lielāks, vai pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI lielāks vai vienāds ar 28 kg/m²), kuriem lielā svara dēļ pastāv risks saslimt.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xenical?
Latvian: Kādēļ Xenical tika apstiprinātas?
Polish: Organizm nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową.
Latvian: Tādejādi ķermenis nevar izmantot šos taukus enerģijas iegūšanai vai pārvērst tos par taukaudiem.
Polish: Jak działa preparat Xenical?
Latvian: Kā Xenical darbojas?
Polish: Jak badano działanie preparatu Xenical?
Latvian: Kā noritēja Xenical izpēte?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xenical zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Xenical iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Metoda taka jest uznawana za akceptowalną.
Latvian: Šī pieeja ir uzskatāma par pieņemamu.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Polish: Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.
Latvian: Ārstēšanu nepieciešamības gadījumā var atkārtot.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Polish: Faza, populacja i projekt
Latvian: Fāze, populācija un plāns
Polish: Należy powiadomić lekarza:
Latvian: Pastāstiet ārstam:
Polish: - Kwestie dotyczące skuteczności
Latvian: - Efektivitātes jautājumi
Polish: • brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
Latvian: • vai nereaģēšana/neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
Polish: Podczas procedury doradztwa naukowego w 2000 r. EMEA nie wymagała ani nie wydała zalecenia przeprowadzenia dodatkowych badań fazy II przed wykonaniem badań fazy III.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūras gaitā 2000. gadā EMEA neprasīja vai neieteica veikt tālākus II fāzes pētījumus pirms III fāzes pētījumu veikšanas.
Polish: Xeomin razem
Latvian: Xeomin kopā
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pieņemts attaisnojums neiekļaut Braila rakstu
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej z Komitetem,
Latvian: pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Polish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, i wsp.
Latvian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Polish: Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.
Latvian: Ārsts tad veik papildus drošības pasākumus.
Polish: Ze względu na bardzo niską liczbę w każdej grupie, wyniki tego badania fazy II uznano za nieprzydatne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Latvian: Sakarā ar ļoti zemo pacientu skaitu katrā grupā, šī II fāzes pētījuma rezultāti netika uzskatīti par derīgiem no nekaitīguma viedokļa.
Polish: bardzo często więcej niż 1 na 10 leczonych osób często mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób niezbyt często mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych osób rzadko mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób bardzo rzadko mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób, w tym pojedyncze przypadki
Latvian: ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku bieži mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto cilvēku retāk mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto cilvēku reti mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Polish: Xeomin zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi.
Latvian: Xeomin satur no cilvēka asinīm iegūtu albumīnu.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej:
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības a) Aktīvās vielas vispārīgs raksturojums:
Polish: ból, miejscowe osłabienie
Latvian: sāpes, lokāls vājums
Polish: o zobowiązanie do powiadomienia właściwych organów krajowych w przypadku istotnej zmiany częstości zgłaszania.
Latvian: o Apņemšanās brīdināt valstu kompetentās iestādes par nozīmīgām izmaiņām ziņojumos par blakusparādībām.
Polish: • dwóch badań fazy III (po jednym badaniu dotyczącym każdego z przewidywanych wskazań:
Latvian: • Diviem III fāzes pētījumiem (viens pētījums par katru no paredzētajām indikācijām, attiecīgi,
Polish: o ocenę rozkładu reakcji, w szczególności w ramach przyszłych badań;
Latvian: o Izplatīšanās reakciju novērtēšana, specifiski kā daļa no turpmākiem pētījumiem.
Polish: Możliwe powody jego wzrostu lub spadku to:
Latvian: Iespējamie iedarbības pastiprināšanās vai samazināšanās cēloņi ir šādi:
Polish: Profil bezpieczeństwa
Latvian: Nekaitīguma profils
Polish: Sporządzenie i rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności odnośnie aseptyki.
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic atbilstoši labai praksei, īpaši attiecībā uz aseptikas ievērošanu.
Polish: Ponadto obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin:
Latvian: Papildus tam, pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi:
Polish: Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100), rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000).
Latvian: Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000; <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, i wsp.
Latvian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Polish: Wyniki te należy interpretować ostrożnie, gdyż nie wszyscy pacjenci byli systematycznie kontrolowani pod kątem przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej.
Latvian: Šie konstatējumi ir jāinterpretē piesardzīgi, jo visi pacienti netika sistemātiski testēti uz botulīna toksīna antivielām.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [To be completed nationally] Lek wydawany na receptę.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [To be completed nationally] Recepšu zāles.
Polish: W tym świetle dalszy program szczegółowych badań z zastosowaniem zmiennych dawek nie byłby uzasadniony z etycznego punktu widzenia.
Latvian: Uz šāda fona tālāka plaša devu salīdzināšanas programma nebūtu attaisnojama no ētiskā viedokļa.
Polish: Stosowanie leku Xeomin u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest rekomendowane.
Latvian: Xeomin lietošana bērniem un pusaudžiem nav vēl pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Polish: Reakcja alergiczna może wywoływać następujące objawy:
Latvian: Alerģiska reakcija var izraisīt kādu no šiem simptomiem:
Polish: • pacjent miał operację oka.
Latvian: • ir bijusi acu operācija.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznych różnic pomiędzy obiema grupami leczenia.
Latvian: Starp abām zāļu grupām nebija konstatējama statistiski ticama atšķirība.
Polish: Oprócz listy działań kontrolnych omówionych i wymaganych przez CMDh, CHMP zażądał przedstawienia właściwym organom krajowym następujących działań uzupełniających oraz ich oceny koordynowanej przez referencyjne państwo członkowskie:
Latvian: Papildus apsekošanas pasākumu sarakstam, ko apsprieda un pieprasīja CMDh, CHMP pieprasīja turpmāk minētos apsekošanas pasākumus, kuru rezultāti jāziņo valstu kompetentām iestādēm un jānovērtē RMS koordinācijā:
Polish: Zmiana łącznego wyniku JRS po 3 tygodniach
Latvian: Izmaiņas JRS summā pēc 3 nedēļām
Polish: Na podstawie tych wyników można uznać, że działanie farmakologiczne preparatów Xeomin i Botox u zwierząt są niemal porównywalne.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, var secināt, ka Xeomin un Botox farmakoloģiskais efekts dzīvniekos ir gandrīz salīdzināms.
Polish: MRZ-0003 Europa i Izrael
Latvian: MRZ-0003 Eiropa un Izraēla
Polish: W każdym z trwających badań dane są wciąż zaślepione, lecz do tej pory nie zgłoszono żadnych wtórnych niepowodzeń leczenia z powodu pojawienia się przeciwciał.
Latvian: Katrā no notiekošajiem pētījumiem dati joprojām ir maskēti, bet līdz šim nav ziņots par sekundārām terapijas neveiksmēm sakarā ar antivielu veidošanos.
Polish: Kontrola elektromiograficzna (EMG) nie jest konieczna.
Latvian: Nav nepieciešama elektromiogrāfijas kontrole.
Polish: Zważywszy na
Latvian: Ņemot vērā
Polish: MRZ-0113 Niemcy
Latvian: MRZ-0113 Vācija
Polish: • antybiotyki aminoglikozydowe
Latvian: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas
Polish: Żadne kwestie dotyczące jakości nie były źródłem niezgodności podczas procedury wzajemnego uznania.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā nebija domstarpību par kvalitātes jautājumiem.
Polish: o informowanie na temat schematów stosowania oraz typów lekarzy przepisujących/użytkowników preparatu Xeomin w celu identyfikacji, czy ma miejsce stosowanie kosmetyków niezgodne z zatwierdzonym wskazaniami oraz w jakiego typu klinikach ma to miejsce, szczególnie w UE;
Latvian: o Informāciju par lietošanas shēmām un Xeomin ordinētāju/lietotāju tipiem, lai identificētu, vai notiek instrukcijā neparedzēta lietošana kosmētikai, un kādās klīnikās tas notiek, sevišķi ES.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Polish: Zalecane rozcieńczenia podano w poniższej tabeli:
Latvian: Ieteicamie atšķaidīšanas tilpumi ir norādīti tabulā:
Polish: Jednostki
Latvian: Vienības
Polish: Przedstawiony program badań klinicznych składał się z:
Latvian: Iesniegtā klīnisko pētījumu programma sastāvēja no:
Polish: Faks: +49-69/15 03-200
Latvian: Fakss: +49-69/15 03-200
Polish: Częstość dla poszczególnych wskazań
Latvian: Sastopamības biežums dažādām indikācijām
Polish: Z tego względu równoczesne stosowanie leku Xeomin i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności.
Latvian: Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi sporządzania roztworu / rozcieńczania zawartości fiolek patrz punkt 6.6.
Latvian: Instrukcijas par flakonu satura izšķīdināšanu / atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Polish: Tel.: +49-69/15 03-1
Latvian: Tālr.: +49-69/15 03-1
Polish: Dlatego też do tej pory w trwających badaniach, w których preparat Xeomin (lub placebo) podawano wielokrotnie łącznie 213 pacjentom, nie można stwierdzić żadnego wtórnego niepowodzenia leczenia, pomimo iż dawki preparatu Xeomin są częściowo bardzo wysokie (co stanowi zwykle czynnik ryzyka powstawania przeciwciał).
Latvian: Tādā veidā, līdz šim no notiekošajiem pētījumiem, kurā Xeomin (vai placebo) atkārtoti ievadītas kopumā 213 pacientiem, nevar noteikt nevienu sekundāru terapijas neveiksmi, kaut arī daļā gadījumu Xeomin devas ir ļoti augstas (kas parasti ir riska faktors antivielu veidošanā).
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była niska we wszystkich badaniach; występowały one z podobną częstością w obu grupach leczenia.
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums visos pētījumos bija mazs un ar līdzīgu biežumu abās zāļu grupās.
Polish: Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pārāk bieža botulīna toksīna dozēšana var izraisīt antivielu veidošanos, kas var radīt rezistenci pret ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Wnioskodawca przedstawił trzy badania niekliniczne: dwa fazy I, jedno fazy II i jedno fazy III, w celu wykazania, że określono bezpieczne dawkowanie preparatu Xeomin.
Latvian: Pieteicējs iesniedza trīs neklīniskus, divus I fāzes, vienu II fāzes un vienu III fāzes pētījumu, lai parādītu, ka ir noteikta droša Xeomin deva.
Polish: • wstrzyknięcia do innego mięśnia
Latvian: • injekcijas citā muskulī,
Polish: • przedstawienie planu zarządzania ryzykiem zgodnie z aktualnymi wytycznymi, obejmującego: o szczegółowe strategie edukacji lekarzy, w tym w zakresie odpowiednich technik wstrzykiwania, dawkowania i braku zamienności pomiędzy preparatami, jak również programów ciągłego i udoskonalonego monitorowania rozkładu reakcji w zastosowaniu klinicznym i w badaniach klinicznych;
Latvian: • Iesniegt Riska pārvaldības plānu, kas atbilst pašreizējām vadlīnijām, ieskaitot: o Detalizētu ārstu apmācības stratēģiju, kas iekļauj piemērotas injekcijas tehnikas, dozēšanu un zāļu sajaukšanas neiespējamību, kā arī programmas nepārtrauktai un uzlabotai izplatīšanās reakciju uzraudzībai klīnikā un klīniskajos pētījumos.
Polish: • przedstawienie wyników badania farmakodynamicznego, w którym „rozkład" neurotoksyny zostanie oceniony ilościowo w porównaniu z dwoma innymi preparatami Botox;
Latvian: • Iesniegt farmakodinamikas pētījuma rezultātus, kurā neirotoksīna ‘izplatīšanās' ir kvantitatīvi salīdzināta ar diviem citiem Botox preparātiem.
Polish: Jeżeli jesteś w ciąży, lek Xeomin nie powinien być stosowany chyba, że lekarz zdecyduje czy jest to bezwzględnie konieczne i czy oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Xeomin nedrīkst lietot izņemot, ja ārsts izlemj, ka tas ir absolūti nepieciešams un, ka iespējamais ieguvums pārsniedz risku.
Polish: Jak każdy lek, Xeomin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Ogółem w badaniach tych uzyskano dane na temat bezpieczeństwa dotyczące 908 uczestników, przy czym 466 pacjentów było leczonych preparatem Xeomin, a 442 pacjentów było leczonych preparatem Botox.
Latvian: Kopumā, šie pētījumi sniedz nekaitīguma datus par 908 dalībniekiem, no kuriem 466 subjekti tika ārstēti ar Xeomin un 442 tika ārstēti ar Botox.
Polish: Lekarz powinien wiedzieć, jeżeli pacjent jest w tej grupie ryzyka.
Latvian: Ārsts tad zinās, ka Jums ir risks.
Polish: Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, jo spastisks var būt jebkurš muskulis, kas ir iesaistīts galvas novietojuma kontrolē, un tādējādi tam var būt nepieciešama ārstēšana.
Polish: Ukończone badania BTC-9901
Latvian: PABEIGTIE PĒTĪJUMI BTC-9901
Polish: Trzech pacjentów przerwało badanie przedterminowo z powodu zdarzeń niepożądanych uznanych za niezwiązane z badanym lekiem.
Latvian: Trīs pacienti priekšlaicīgi izstājās no pētījumiem sakarā ar blakusparādībām, kas uzskatāmas par nesaistītām ar pētāmām zālēm.
Polish: BTC-9801 Niemcy
Latvian: BTC-9801 Vācija
Polish: MRZ-0013 Europa i Izrael
Latvian: MRZ-0013 Eiropa un Izraēla
Polish: Preparat Xeomin opracowano w celu zredukowania ryzyka powstawania przeciwciał neutralizujących, co może prowadzić do wtórnego niepowodzenia leczenia.
Latvian: Xeomin tika izveidotas ar mērķi samazināt neitralizējošo antivielu veidošanās risku, kas var novest pie sekundārās terapijas neveiksmes.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merz Pharmaceuticals GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merz Pharmaceuticals GmbH
Polish: • profil bezpieczeństwa preparatu Xeomin w dwóch badaniach klinicznych fazy III
Latvian: • Xeomin nekaitīguma profilu divos III fāzes klīniskajos pētījumos;
Polish: Zaproponowane badanie jest otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, w którym planuje się udział 74 pacjentów z dystonią szyi (którzy otrzymywali wcześniej leczenie lub nie byli wcześniej leczeni).
Latvian: Piedāvātais pētījums ir atklāts, vienas grupas pētījums, kurā plānots iesaistīt 74 kakla distonijas pacientus (kas nav un ir iepriekš ārstēti).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Miorelaksants, perifēras darbības līdzeklis,ATĶ kods: M03AX01
Polish: o w szczególności należy uwzględnić zdarzenia dotyczące stosowania toksyny na liście zdarzeń tworzonej w ramach aktywnego monitorowania;
Latvian: o Specifiski jāiekļauj aktīvās uzraudzības sevišķi uzraugāmo notikumu sarakstā toksīna izplatīšanās notikumi.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Xeomin lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.
Latvian: Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
Polish: • trudności z oddychaniem
Latvian: • elpošanas grūtības
Polish: • Dane dotyczące bezpieczeństwa
Latvian: • Nekaitīguma dati
Polish: zespół Lamberta-Eatona)
Latvian: Lamberta-Ītona sindromu)
Polish: Brak danych dotyczących podawania dawek wielokrotnych oraz konieczność uzyskania danych na temat immunogenności
Latvian: Datu trūkums par atkārtotu ievadīšanu un vajadzība pēc imunogenitātes datiem Neklīniskie dati
Polish: Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki:
Latvian: Visas indikācijas Ja pēc pirmās injekcijas mēneša laikā nenovēro ārstējošu iedarbību, jāveic šādi pasākumi:
Polish: Wszystkie SAE oceniono jako niezwiązane z leczeniem.
Latvian: Visas NBP tika novērtētas kā nesaistītas ar zālēm.
Polish: • różny czas trwania przerw w leczeniu
Latvian: • atšķirīgi ārstēšanas intervāli,
Polish: Z drugiej strony, u jednego zwierzęcia leczonego preparatem Xeomin wynik testu ELISA był dodatni, lecz w teście HDA nie wykryto aktywności neutralizującej.
Latvian: Pretstatā, ELISA tests bija pozitīvs vienam ar Xeomin ārstētam dzīvniekam, bet ar HDA testu netika konstatēta neitralizējoša aktivitāte.
Polish: Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter.
Latvian: Parasti nevēlamas blakusparādības novēro pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas un tās ir pārejošas.
Polish: Optymalna ilość miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.
Latvian: Optimālais injekciju vietu skaits ir atkarīgs no muskuļa lieluma, kuru vēlas ķīmiski denervēt.
Polish: • Inne składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, saharoze
Polish: Albumina ludzka Sacharoza
Latvian: Cilvēka albumīns Saharoze
Polish: W przypadku objawów przedawkowania pacjent musi pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu vairākas dienas jānovēro medicīniskajam personālam.