FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prognostische factoren bij neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Bij patiënten met niet-functionele gastro-intestinale of neuro-endocriene longtumoren en goede prognostische baselinefactoren, bijv. een primaire tumor met oorsprong in het ileum en normale chromogranine-A-waarden of zonder botaantasting, moet een individuele baten-risicoanalyse worden uitgevoerd voor de start van de behandeling met Afinitor.
Swedish: Prognostiska faktorer vid neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna Hos patienter med icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och goda prognostiska faktorer, t ex primärtumör i ileum och normala kromogranin Avärden eller avsaknad av skelettpåverkan, bör en individuell nytta-riskbedömning göras innan behandling med Afinitor påbörjas.
Dutch: • Spontaan bloeden of blauwe plekken (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
Swedish: • spontana blödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar dvs. trombocytopeni)
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegel), leverfunctie (transaminasespiegels) en bloedglucose en cholesterol te controleren, omdat Afinitor deze ook kan beïnvloeden.
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is everolimus.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är everolimus.
Dutch: • Droge huid, huidschilfering, huidbeschadiging
Swedish: • torr hud, hudavlossning, hudskador
Dutch: Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose Crospovidon type A Lactose watervrij
Swedish: Butylhydroxitoluen Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos Krospovidon typ A Laktos, vattenfri
Dutch: Actieve stof per interactie Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax
Swedish: Interaktion - Ändring av everolimus AUC/Cmax Geometriskt medelvärde (observerat intervall)
Dutch: • Maagklachten zoals misselijkheid of diarree
Swedish: • orolig mage inklusive illamående eller diarré
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient tijdens de behandeling met Afinitor te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Vaccinationer Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.5).
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen Stoffen die CYP3A4 of PgP induceren kunnen everolimus bloedconcentraties verlagen door verhoging van het metabolisme of door de efflux van everolimus uit darmcellen.
Swedish: CYP3A4- och PgP-inducerare som minskar koncentrationerna av everolimus Substanser som är inducerare av CYP3A4 eller PgP kan minska blodkoncentrationerna av everolimus genom att öka metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Dutch: als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Afinitor gebruikt.
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor.
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen Afinitor
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Afinitor
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Dutch: De mediane duur van de open-labelbehandeling was 47,7 weken bij alle patiënten; 67,1 weken bij de 53 patiënten gerandomiseerd naar everolimus die overstapten naar open-label everolimus en 44,1 weken bij de 172 patiënten gerandomiseerd naar placebo die overstapten naar open-label everolimus.
Swedish: Mediantiden för öppen behandling var 47,7 veckor för samtliga patienter; 67,1 veckor för de 53 patienter som randomiserats till everolimus respektive 44,1 veckor för de 172 patienter som randomiserats till placebo och sedan övergick till öppen everolimusbehandling.
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Swedish: grad 4 (<0,5x10
Dutch: Everolimus is een CYP3A4-substraat en ook een substraat en matige remmer van PgP.
Swedish: Everolimus är ett CYP3A4-substrat och även ett substrat för och måttlig hämmare av PgP.
Dutch: Omvat (zeer vaak) pneumonitis, (vaak) interstitiële longziekte, longinfiltratie en (zelden) alveolaire bloeding, longvergiftiging en alveolitis d
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) pneumonit, (vanliga) interstitiell lungsjukdom, lunginfiltrat och (sällsynta) pulmonell alveolär blödning, pulmonell toxicitet samt alveolit.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, opvliegers, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder longfunctiestoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex.svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
Dutch: • Dorst, lage urineproductie, donkere urine, droge rode huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)
Swedish: • törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren mannelijke en vrouwelijke reproductiesystemen (testiculaire tubulaire degeneratie, verminderde sperma-inhoud in de epididymis en uteriene atrofie) bij diverse diersoorten; longen (toegenomen alveolaire macrofagen) bij ratten en muizen; pancreas (degranulatie en vacuolatie van exocriene cellen, bij respectievelijk apen en minivarkens, en degeneratie van eilandjescellen bij apen), en ogen (anterieure sutuur lijnopaciteiten van de ooglens) alleen bij ratten.
Swedish: Andra målorgan var lungor (ökat antal alveolära makrofager) hos råttor och möss, bukspottskörteln (degranulering och vakuolation av exokrina celler hos apor respektive minigrisar, och degenerering av öceller hos apor) samt ögon (linsgrumlingar i främre suturlinjen) endast hos råttor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 141 dagen (bereik 19-451 dagen) voor patiënten die everolimus kregen en 60 dagen (bereik 21-295 dagen) voor diegenen die placebo kregen.
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 141 dagar (intervall 19-451 dagar) för patienter som fått everolimus och 60 dagar (intervall 21-295 dagar) för de som fått placebo.
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Swedish: Stomatit, inklusive sårbildning i munhålan och oral mukosit, är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med Afinitor (se avsnitt 4.8).
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus everolimus alleen.
Swedish: Studiens primära effektmått var beräknad riskkvot (HR) för progressionsfri överlevnad (PFS) för everolimus plus exemestan, jämfört med enbart everolimus.
Dutch: Graad 2 (≥1x10
Swedish: Neutropeni grad 2 (≥1x10
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad, dokumenterad med hjälp av RECIST-skalan (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) och bedömd via en blindad, oberoende central granskning.
Dutch: Everolimus werd in klinische studies en in spontane postmarketingmeldingen geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan (n/N = 310/485) Placebo + exemestaan (n/N = 200/239)
Swedish: Kaplan-Meiermedianer everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Dutch: Everolimus is in vitro een competitieve CYP3A4-remmer en een non-competitieve CYP2D6-remmer.
Swedish: In vitro är everolimus en kompetitiv hämmare av CYP3A4 och en blandad hämmare av CYP2D6.
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen hebt over Afinitor of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
Swedish: Om du har några frågor om Afinitor eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Dutch: • Grote hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie)
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi)
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een vorm van bloedarmoede genoemd erytroblastopenie)
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen beroende på en typ av anemi som kallas erytroblastopeni)
Dutch: Logrank p-waarde: <0,0001
Swedish: Log-rank p-värde: <0,0001
Dutch: Afinitor kan de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Swedish: Manlig fertilitet Afinitor kan påverka manlig fertilitet.
Dutch: Andere secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de OS, de mate van objectieve respons, de mate van klinisch voordeel, de veiligheid, de tijd tot ECOG performance verslechtering, de tijd tot QoL verslechtering en de behandeltevredenheid (TSQM).
Swedish: Andra sekundära effektmått innefattade utvärdering av total överlevnad, objektiv responsfrekvens, klinisk nytta, säkerhet, tid till försämrat ECOG-funktionsstatus, tid till livskvalitet-försämring och behandlingsnöjdhet (TSQM).
Dutch: De meest voorkomende Graad 3-4 bijwerkingen (incidentie ≥1/100 tot <1/10) waren stomatitis, anemie, hyperglykemie, infecties, vermoeidheid, diarree, pneumonitis, asthenie, trombocytopenie, neutropenie, dyspneu, proteïnuria, lymfopenie, bloeding, hypofosfatemie, rash, hypertensie, pneumonie, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, en diabetes mellitus.
Swedish: De biverkningar av grad 3-4 som var oftast förekommande (incidens ≥1/100, <1/10) var stomatit, anemi, hyperglykemi, infektioner, fatigue, diarré, pneumonit, asteni, trombocytopeni, neutropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blödning, hypofosfatemi, hudutslag, hypertoni, pneumoni, förhöjt
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) uit de gepoolde veiligheidsgegevens waren (in afnemende volgorde): stomatitis, rash, vermoeidheid, diarree, infecties, misselijkheid, verminderde eetlust, bloedarmoede, dysgeusie, pneumonitis, perifeer oedeem, hyperglykemie, asthenie, pruritus, gewichtsafname, hypercholesterolemie, epistaxis, hoest en hoofdpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) utifrån sammanställda säkerhetsuppgifter var (i fallande ordning): stomatit, utslag, fatigue, diarré, infektioner, illamående, minskad aptit, anemi, smakförändringar, pneumonit, perifert ödem, hyperglykemi, asteni, klåda, viktnedgång, hyperkolesterolemi, näsblod, hosta och huvudvärk.
Dutch: Sterke CYP3A4-/PgP-remmers Ketoconazol
Swedish: Potenta CYP3A4-/PgP-hämmare Ketokonazol
Dutch: Bloedlipiden
Swedish: Blodlipider
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-inductoren Rifampicine
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare Rifampicin
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van een ernstige allergische reactie, ook bekend als overgevoeligheid)
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Dutch: Graad 3 & 4 (<50x10
Swedish: grad 3 och 4 (<50x10
Dutch: Mate van klinisch voordeel c
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Dutch: Insomnia
Swedish: Sömnlöshet
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1 (≥75x10
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1 (≥75x10
Dutch: Graad 3 Onderbreek de behandeling tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
Dutch: De geschatte HR was 1,27 (90% BI: 0,95: 1,70) voor de vergelijking van OS in de everolimus-arm ten opzichte van de everolimus + exemestaan-arm.
Swedish: Beräknad HR var 1,27 (90 % KI: 0,95; 1,70) för jämförelsen av total överlevnad hos gruppen som enbart fick everolimus respektive everolimus + exemestan.
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet functionele neuro-endocriene tumoren van gastroïntestinale of long-oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl differentierade (grad 1 eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna hos vuxna med progredierad sjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Everolimus is een CYP3A4- en PgP-substraat.
Swedish: Everolimus är ett substrat för CYP3A4 och PgP.
Dutch: • Koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (verschijnselen van ontsteking van de longen, ook bekend als pneumonitis)
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit).
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
Swedish: Resultatet för det sekundära effektmåttet total överlevnad var emellertid inte i överensstämmelse med det primära effektmåttet PFS och indikerade en fördel för enbart everolimus.
Dutch: Braken, droge mond, buikpijn, slijmvliesontsteking, orale pijn, dyspepsie, dysfagie Lever- en galaandoeningen
Swedish: Kräkning, muntorrhet, buksmärta, slemhinneinflammation, oral smärta, dyspepsi, dysfagi
Dutch: Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn.
Swedish: Tugga eller krossa inte tabletterna.
Dutch: CYP3A4- en PgP-remmers die everolimusconcentraties verhogen Stoffen die remmers zijn van CYP3A4 of PgP kunnen everolimus bloedconcentraties verhogen door verlaging van het metabolisme of de efflux van everolimus uit darmcellen.
Swedish: CYP3A4- och PgP-hämmare som ökar koncentrationerna av everolimus Substanser som hämmar CYP3A eller PgP kan öka everolimuskoncentrationerna i blodet genom att minska metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 37,8 weken (bereik 1,1-129,9 weken) voor patiënten die everolimus kregen en 16,1 weken (bereik 0,4-147,0 weken) voor diegenen die placebo kregen.
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 37,8 veckor (intervall 1,1-129,9 veckor) för patienter som fått everolimus och 16,1 veckor (intervall 0,4-147,0 veckor) för de som fått placebo.
Dutch: Afinitor dosisaanpassing
Swedish: Dosjustering av Afinitor
Dutch: • Overmatige dorst, hoge urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid
Swedish: • uttalad törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktnedgång, trötthet (tecken på diabetes)
Dutch: • Ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag, darm
Swedish: • inflammation inuti munnen, magen eller tarmen
Dutch: In totaal werden 416 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Afinitor (n=277) of placebo (n=139).
Swedish: Totalt 416 patienter randomiserades 2:1 till att få Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Dutch: Als dit het geval is, kan uw arts u mogelijk een andere Afinitor dosis voorschrijven.
Swedish: I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Afinitor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) (zie rubriek 4.5).
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (t.ex. svullnad av luftrör eller tunga, med eller utan påverkan på andning) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Nierfunctiestoornissen Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
Dutch: Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Dysgeusie, hoofdpijn Soms
Swedish: Dysgeusi, huvudvärk
Dutch: Ze hebben de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Swedish: De är präglade med "5" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevens was de mediane duur van de behandeling 27,5 weken (bereik 2,0-165,7 weken) in de everolimus + exemestaan-arm, 20 weken (1,3-145,0) in de everolimus-arm en 26,7 weken (1,4-177,1) in de capecitabine-arm.
Swedish: Vid sista datum för datainsamling (data cut-off) var behandlingsdurationen i median 27,5 veckor (intervall 2,0-165,7) för gruppen som fick everolimus plus exemestan, 20 veckor (1,3-145,0) för everolimus och 26,7 veckor (1,4-177,1) för kapecitabin.
Dutch: In de subgroep van patiënten met het ileum als plaats van primaire tumoroorsprong werd beperkt bewijs met betrekking tot PFS voordeel gerapporteerd (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns begränsade belägg för fördelaktig PFS i subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (se avsnitt 5.1).
Dutch: Ze hebben de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Swedish: De är präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Dutch: Als de toxiciteit ondraaglijk wordt, onderbreek de toediening dan tijdelijk tot herstel tot Graad 1.
Swedish: Om toxiciteten är oacceptabel, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met exemestaan was langer in de everolimus + exemestaan-groep na 29,5 weken (1,0-199,1) vergeleken met 14,1 weken (1,0-156,0 weken) voor de placebo + exemestaan-groep.
Swedish: För patienterna som fick everolimus plus exemestan var behandlingstiden längre, i median 29,5 veckor (1,0-199,1), jämfört med 14,1 veckor (1,0-156,0 veckor) för placebo plus exemestan-gruppen.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
Dutch: Na progressie van de ziekte of na het deblinderen van het onderzoek, stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Swedish: Totalt 172 av de 203 patienter (84,7 %) som initialt randomiserats till placebo övergick till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression eller avblindning i studien.
Dutch: Novartis Pharma S.A.S.
Swedish: Novartis Pharma B.V.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Dutch: Efavirenz, nevirapine
Swedish: Efavirenz, nevirapin Har inte studerats.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wilt krijgen.
Swedish: Tala med din läkare om du önskar bli pappa.
Dutch: In een mannelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd de testiculaire morfologie beïnvloed bij 0,5 mg/kg en hoger en de beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg, wat een afname van de mannelijke vruchtbaarheid veroorzaakte.
Swedish: Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI)
Dutch: Log-rank p waarde = <0.001
Swedish: Log-rank p-värde=<0,001
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer.
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare.
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid (verschijnselen van een hoge bloeddruk, ook bekend als hypertensie)
Swedish: • huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av särskilda biverkningar
Dutch: Logrank p waarde = <0,0001
Swedish: Log-rank p-värde = <0,0001
Dutch: Eerdere SSA
Swedish: Tidigare SSA
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "UHE" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Swedish: De är präglade med "UHE" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Dutch: • Nagelafwijkingen, het breken van uw nagels
Swedish: • nagelbesvär, brutna naglar
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med usprung från mag-tarmkanalen eller lungorna RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC utfördes på patienter med avancerade, väl differentierade (grad 1 eller 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och utan anamnes eller aktiva symptom relaterade till karcinoidsyndrom.
Dutch: Als Afinitor gelijktijdig met andere geneesmiddelen die mogelijk hyperglykemie induceren wordt toegediend, wordt frequentere controle aanbevolen.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas när Afinitor ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Dutch: Graad 2 (<75, ≥50x10
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van hartfalen)
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)