FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie má být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Croatian: U slučaju ponavljanja teške neutropenije ili teške senzorne neuropatije potrebno je dodatno smanjiti dozu na 180 mg/m2.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reverzibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda
Croatian: • jako usporeni puls, srčani udar
Czech: Pazenir je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Croatian: Pazenir se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Czech: V čistých prostorech lze využít alternativní způsob ochrany před světlem.
Croatian: U čistoj sobi može se koristiti drugi način zaštite od svjetlosti.
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (n = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
Croatian: U usporednoj skupini bolesnicima je primijenjen gemcitabin kao monoterapija (N = 430) u skladu s preporučenom dozom i režimom doziranja.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Croatian: Budući da su ti događaji prijavljeni spontano tijekom kliničke prakse, nije bilo moguće uspostaviti uzročnu povezanost s događajima te procijeniti stvarnu učestalost.
Czech: Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Paklitaksel malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze.
Croatian: Moguća je pojava laganog taloženja rekonstituirane disperzije.
Czech: Adenokarcinom pankreatu
Croatian: Adenokarcinom pankreasa
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,183 mmol natrija, što odgovara 4,2 mg natrija.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a < 1 % pacientů mělo
Croatian: U 16% bolesnika funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
Czech: Každý léčivý přípravek byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg.
Croatian: Rekonstituirana disperzija ima pH od 6 do 7,5 te osmolalnost od 300 do 360 mOsm/kg.
Czech: 140 dnů.
Croatian: 38 dana.
Czech: Lékař zajistí, abyste podstoupila těhotenský test před tím, než léčbu přípravkem Pazenir zahájíte.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti testiranje na trudnoću prije početka liječenja lijekom Pazenir.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka.
Czech: Léčebná odpověď u všech pacientů činila 39,5 % (95% CI: 24,9 %-54,2 %) a 47,6 % (95% CI: 35,3 %-60,0 %).
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Czech: Nepodávejte rekonstituovanou disperzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu disperziju ako u bočici primijetite čestice.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkový výskyt odpovědi (overall response rate, ORR); oba sekundární cílové parametry byly posouzeny nezávislým, centrálním, zaslepeným radiologickým hodnocením za použití kritérií RECIST (verze 1.0).
Croatian: Ključni sekundarni ishodi bili su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa sveukupnog odgovora (ORR), a oba ishoda procijenjena su slijepom neovisnom središnjom radiološkom procjenom na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Czech: Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Pazenir davat će Vam liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije.
Czech: Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml potřebný pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Pazenir vstříknout do prázdného sterilního vaku pro intravenózní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
Croatian: Treba izračunati točan ukupni volumen doziranja disperzije od 5 mg/ml potreban za bolesnika i odgovarajuću količinu rekonstituiranog lijeka Pazenir ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC
Czech: Metastázy v centrální nervové soustavě
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu se Pazenir obvykle podává jednou každé tři týdny (1. den
Croatian: Za liječenje metastatskog raka dojke, Pazenir obično se daje jednom svaka tri tjedna (1. dana svakog
Czech: až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství.
Croatian: Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni.
Czech: Výsledky prokazují, že lehká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku paklitaxelu.
Croatian: Rezultati pokazuju da blago oštećenje jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 x GGN) nema klinički važan učinak na farmakokinetiku paklitaksela.
Czech: 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Croatian: 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Croatian: Tablica 2: Promjene doze zbog neutropenije i/ili trombocitopenije na početku ciklusa ili tijekom ciklusa u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Dan ciklusa
Czech: Neutropenie je závislá na dávce a je toxicitou limitující dávku.
Croatian: Neutropenija je toksičnost ovisna o dozi, ali isto tako toksičnost koja uvjetuje ograničenje doze.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu krevních cév do nádoru.
Croatian: • Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u krvi te prodiranje paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor.
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dušnost nebo suchý kašel.
Croatian: • ako Vam se pojave tegobe s disanjem poput nedostatka zraka ili suhog kašlja.
Czech: Čtrnáct procent pacientů neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Croatian: Četrnaest posto bolesnika nije prethodno primalo kemoterapiju, 27% je primalo samo adjuvantnu kemoterapiju, 40% samo kemoterapiju za metastatsku bolest, a 19% i adjuvantnu kemoterapiju i kemoterapiju za metastatsku bolest.
Czech: Gastrointestinální toxicita:
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost:
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Pazenir a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Croatian: Erlotinib se ne smije primjenjivati zajedno s kombinacijom Pazenir plus gemcitabin (vidjeti dio 4.5).
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba z důvodu periferní neuropatie přerušena, se bylo schopno 44 % (31/70 pacientů) vrátit k léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem ve snížené dávce.
Croatian: Od bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije, 44% (31/70 bolesnika) moglo je nastaviti liječenje paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma pri smanjenoj dozi.
Czech: GA-2031 Haarlem Nizozemsko
Croatian: GA-2031 Haarlem Nizozemska
Czech: Méně časté: neklid
Croatian: Manje često: nemir
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah primijeniti osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja koja se koristila ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije.
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine),
Croatian: Pretpostavlja se da je ovaj povećani transendotelni kaveolarni prijenos posredovan albuminskim receptorom gp-60 te da postoji povećana akumulacija paklitaksela u području tumora zbog izlučenog kiselog proteina bogatog cisteinom (SPARC od engl. secreted protein acidic and rich in cysteine) koji na sebe veže albumin.
Czech: Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah primijeniti disperziju.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba: • teška upala/ izbijanje kožnih promjena i promjena na sluznicama (Stevens-Johnsonov sindrom,
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky
Croatian: 1. smanjenje razine doze 2. smanjenje razine doze
Czech: Co je Pazenir a k čemu se používá Co je Pazenir
Croatian: Što je Pazenir i za što se koristi Što je Pazenir
Czech: Časté: svalová slabost, bolest kostí
Croatian: Često: mišićna slabost, bol u kostima
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání.
Croatian: S obzirom na mogućnost ekstravazacije, savjetuje se pomno nadziranje mjesta infuzije zbog moguće infiltracije tijekom primjene lijeka.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Czech: Co je Pazenir a k čemu se používá
Croatian: Što je Pazenir i za što se koristi
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; takoví pacienti mají být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije može postojati povećani rizik za razvoj toksičnosti, osobito mijelosupresije; takve bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja izrazite mijelosupresije.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic se u těchto věkových skupin nevyskytují.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se rak dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.
Czech: • Rakovina (karcinom) prsu, který se rozšířil do ostatních částí těla (nazývá se „metastazující"
Croatian: Rak dojke • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Czech: Pazenir v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Croatian: Pazenir je indiciran u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja raka pluća nemalih stanica u odraslih bolesnika koji nisu kandidati za potencijalno kurativni kirurški zahvat i/ili terapiju zračenjem.
Czech: Bezpečnost a účinnost nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Časté: febrilní neutropenie Vzácné: pancytopenie
Croatian: Često: febrilna neutropenija Rijetko: pancitopenija
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání léčivého přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
Croatian: U slučaju razvoja reakcije preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti uporabu lijeka i započeti simptomatsko liječenje, a tom se bolesniku ne smije ponovno u terapiju uvesti paklitaksel.
Czech: 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Croatian: 65 godina, a < 2% bilo je u dobi od 75 i više godina.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici nanočásticím tvořeným lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazuje da ne postoji korelacija između jetrene funkcije (kako pokazuje početna razina albumina ili ukupnog bilirubina) i neutropenije nakon podešavanja za izloženost paklitakselu u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Czech: Nepoužívejte Pazenir:
Croatian: Nemojte primjenjivati Pazenir
Czech: Pazenir se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní disperzi.
Croatian: Pazenir je prašak bijele do žute boje za disperziju za infuziju.
Czech: Komplikace související se základním onemocněním adenokarcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly identifikovány jako významně se podílející faktory.
Croatian: Komplikacije zbog osnovnog karcinoma pankreasa, osobito bilijarna opstrukcija ili prisutnost bilijarnog stenta, ustanovljene su kao značajan dodatni čimbenik.
Czech: Neutropenie 4.
Croatian: Neutropenija 4. stupnja
Czech: 15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené:
Croatian: 15. dan: Ako su doze 8. dana bile smanjene:
Czech: Jak Pazenir vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Pazenir izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Tabulka 10: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi, medián doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka
Croatian: Tablica 10: Rezultati ukupne stope odgovora, medijana vremena do progresije bolesti te preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača
Czech: Pacienti s adenokarcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnike s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina valja pažljivo procijeniti prije razmatranja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jak Pazenir uchovávat
Croatian: Kako čuvati Pazenir
Czech: Pazenir musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Croatian: Pazenir treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Czech: Pazenir obsahuje sodík
Croatian: Pazenir sadrži natrij.
Czech: Farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné a pro pacienty s terminálním selháním ledvin nejsou dostupné.
Croatian: Farmakokinetički podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu dostatni, a nema ih za bolesnike s završnim stadijem bubrežne bolesti.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Pazenir.
Croatian: Osim toga, drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Pazenir.
Czech: Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma bile su neutropenija, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i gastrointestinalni poremećaji.
Czech: Nejnižší dosažená hodnota (nadir) ANC < 500/mm s neutropenickou horečkou > 38 °C NEBO
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Czech: Nadir ANC < 500/mm3 po dobu > 1 týden
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 tijekom > 1 tjedna
Czech: Ačkoliv jsou k dispozici pouze omezené údaje, nebyla u pacientů s adenokarcinomem pankreatu s normálními hladinami CA 19-9 před zahájením léčby přípravkem Pazenir a gemcitabinem prokázán jasný prospěch ve smyslu prodlouženého celkového přežití (viz bod 5.1).
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci, nije dokazana jasna korist s obzirom na produljeno opće preživljenje u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa i normalnim razinama CA 19-9 prije početka terapije lijekom Pazenir i gemcitabinom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je léčebná dávka pro člověka, byl spojen s nízkou fertilitou, zjištěnou při podávání potkaním samcům a samicím před a při páření a fetální toxicitou u potkanů.
Croatian: Paklitaksel se u dozama nižim od terapijskih doza za čovjeka povezuje s niskom plodnošću kada se primjenjuje prije i tijekom parenja u mužjaka i ženki štakora, te s fetalnom toksičnošću u štakora.
Czech: • Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi
Croatian: • abnormalno smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita ili leukocita)
Czech: • Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
Croatian: Rak pluća • Pazenir također se koristi s lijekom pod nazivom karboplatin ako imate najčešći oblik raka pluća koji se naziva "rak pluća nemalih stanica".
Czech: Časté: vertigo Méně časté: bolest ucha, tinitus
Croatian: Često: vrtoglavica Manje često: bol u uhu, tinitus
Czech: Další složkou je lidský albumin (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan), viz bod 2, „Pazenir obsahuje sodík".
Croatian: Drugi sastojak je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat), vidjeti dio 2 „Pazenir sadrži natrij".
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja disperzije u primjeni odgovoran je korisnik.
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Croatian: 2. ili 3. stupnja
Czech: Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.
Croatian: Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju.
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby paklitaxelem.
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva gubitak kose pojavio se za manje od mjesec dana od početka uzimanja paklitaksela, a kada se dogodi, gubitak kose je izrazit (više od 50%) u većine bolesnika)
Czech: Ze 431 pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří byli randomizováni do větve s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, byla většina (93 %) běloši, 4 % byli černoši a 2 % byli Asiaté.
Croatian: Od 431 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su bili randomizirani da primaju paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, većina (93%) je bila bijele rase, 4% je bilo crne rase a 2% su bili Azijati.
Czech: Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Croatian: Otopinu treba usmjeriti na unutarnju stijenku bočice.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a do týdne vymizely.
Croatian: Simptomi su obično bili prolazni, i obično su se pojavljivali tri dana nakon primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma te bi se povukli unutar tjedan dana.
Czech: Periferní neuropatie:
Croatian: Periferna neuropatija:
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek plnit do infuzního vaku okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah ubrizgati u infuzijsku vrećicu osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja koja se koristila ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije.
Czech: Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji imaju umjereno do teško oštećenje jetrene funkcije nema dovoljno podataka koji bi omogućili preporuke doza (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Úpravy dávky během léčby karcinomu prsu Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3 po dobu jednoho týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Pazenir, má být dávka v dalších cyklech snížena na 220 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima koji su razvili tešku neutropeniju (broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom tjedan dana ili dulje) ili tešku senzornu neuropatiju tijekom liječenja lijekom Pazenir treba smanjiti dozu na 220 mg/m2 u narednim ciklusima liječenja.
Czech: Nejsou dostupné farmakokinetické údaje pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN ani pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu (viz bod 4.2).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s ukupnim bilirubinom > 5 x GGN, kao ni za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom pankreasa (vidjeti dio 4.2).
Czech: 25 °C.
Croatian: 10 nm.
Czech: v 1. roce ve 2. roce 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese
Croatian: 75. percentil sveukupnog preživljenja (mjeseci)
Czech: Druhá studie používala dávku 300 mg/m2 ve formě 30minutové infuze podávané 63 pacientům s metastazujícím karcinomem prsu.
Croatian: U drugom je ispitivanju korištena doza od 300 mg/m2 kao 30-minutna infuzija u 63 bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (nadir ANC < 1 500/mm3)
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa zbog perzistirajuće neutropenije2 (najniža vrijednost ABN < 1500/mm3)
Czech: Populační farmakokinetické analýzy pro nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Croatian: Drugi intrinzični čimbenici Analize populacijske farmakokinetike za paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma pokazuju da spol, rasa (azijati nasuprot bijelaca) te vrsta solidnih tumora nemaju klinički važan učinak na sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Czech: Mužům léčeným přípravkem Pazenir se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby a ani během šesti měsíců po jejím ukončení.
Croatian: Muškim bolesnicima liječenim lijekom Pazenir savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom i do šest mjeseci nakon završetka liječenja.