FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei de-novo AML-Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de pegfilgrastim deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
German: Die Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplas medicações de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzruptur2
Portuguese: Esplenomegalia2; Rutura do baço2
German: - Brustschmerzen.
Portuguese: - dor no peito.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
German: Die Nebenwirkungen waren den Nebenwirkungen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
German: StevensJohnsonSyndrom
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
German: Für eine angenehmere Injektion bewahren Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur auf.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de injetar.
German: In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
German: Drei berichtete Fälle zeigen einen Kausalzusammenhang zwischen der unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) Stevens-Johnson-Syndrom und Pegfilgrastim.
Portuguese: Três casos notificados indicam que existe uma relação causal entre o aparecimento da síndrome de Stevens-Johnson enquanto reação adversa ao medicamento (RAM) e pegfilgrastim.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fulphila vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Fulphila vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann Sie Ihre nächste Dosis injizieren sollen.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose de Fulphila, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in-vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in-vitro beobachtet werden.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Fulphila
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Fulphila
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Portuguese: - se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
German: Die Anwendung von Pegfilgrastim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Pegfilgrastim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
German: Sie können Fulphila aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Portuguese: Pode retirar o Fulphila do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Einstichstelle.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - dor no local de injeção.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegfilgrastim der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pegfilgrastim enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Einzeldosen von 300 µg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 mcg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
German: Aortitis
Portuguese: Aortite
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Portuguese: * Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si próprio se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Portuguese: Adicionalmente uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Knochenschmerzen.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - dor óssea.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95 % KI -19 %; 5 %).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95%: -19%; 5%).
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
German: X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
Portuguese: X Não utilize a seringa pré-cheia se:
German: - Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Portuguese: - crises de células falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER MIT FERTIGSPRITZE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pegfilgrastim mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
German: B. DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck herunter, bis Sie ein
Portuguese: B EMPURRE o êmbolo devagar e com uma pressão constante até sentir ou ouvir um "estalido".
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA
German: Beenden Sie die Behandlung mit Fulphila, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Portuguese: Pare de utilizar Fulphila, se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imedicatamente cuidados médicos.
German: Schritt 3: Injektion A. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure a pele comprimida.
German: - Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
Portuguese: - casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
German: - Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Portuguese: - síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente com bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Fulphila-Fertigspritze an?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Fulphila seringa pré-cheia?
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Portuguese: Aumentos da concentração do ácido úrico
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (Área Sob a Curva [AUC]) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para se injetar.
German: Glomerulonephritis2
Portuguese: Glomerulonefrite2
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em leucemia mieloide aguda.
German: - Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
Portuguese: - hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
German: Die empfohlene Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg mit einer Fertigspritze, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg com uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim, foram notificados casos de esplenomegalia geralmente assintomáticos e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
German: Wichtig: Fertigspritze wie abgebildet handhaben.
Portuguese: Importante: manusear a seringa conforme mostrado
German: Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und lassen die Haut los.
Portuguese: Após injetar o líquido, retire a agulha e liberte a sua pele.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fulphila angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Fulphila angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se utilizar mais Fulphila do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Portuguese: Dor torácica não cardíaca
German: Fulphila kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
Portuguese: Fulphila pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas.
German: Abbildung 1: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
German: Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen Bei Patienten mit de-novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Doente com leucemia mieloide e síndromes mielodisplásicas Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Portuguese: - se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
German: Splenomegalie und Milzruptur
Portuguese: Esplenomegalia e rutura do baço
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.
Portuguese: Telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer questões.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Portuguese: Use uma nova seringa pré cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de transudação capilar após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
German: Thrombozytopenie und Anämie
Portuguese: Trombocitopenia e anemia
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injeção, deixe a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure a seringa cuidadosamente na sua mão durante alguns minutos.
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
Portuguese: A. Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).