FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Spanish: Copalia combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
English: Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Spanish: No tome Copalia si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio.
English: If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Spanish: Si se presenta hipotensión con Copalia, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
English: Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Copalia exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Copalia sobre la presión arterial.
English: There are no clinical studies on fertility with Copalia.
Spanish: No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Copalia.
English: Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Copalia si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Spanish: Copalia se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos.
English: No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: No es necesario ajustar la posología de Copalia en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR >30 ml/min./1,73 m2).
English: Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Spanish: Copalia también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica media en sedestación 110 mmHg y <120 mmHg.
English: Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Spanish: Debe tenerse especial precaución cuando se administre Copalia a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o trastornos biliares obstructivos.
English: The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Spanish: El componente amlodipino de Copalia inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
English: Frequency Copalia Amlodipine Valsartan
Spanish: Frecuencia Copalia Amlodipino Valsartán
English: • Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: • El uso concomitante de Copalia con medicamentos con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: Slovenská republika Novartis Slovakia r.o.
Spanish: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Copalia regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Spanish: En este estudio (presión arterial basal 171/113 mmHg), un régimen de Copalia de 5 mg/160 mg titulado a 10 mg/160 mg redujo la presión arterial en sedestación en 36/29 mmHg en comparación con 32/28 mmHg con un régimen de lisinopril/hidroclorotiazida 10 mg/12,5 mg titulado a 20 mg/12,5 mg.
English: Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Insuficiencia hepática Copalia está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administre Copalia a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos (ver sección 4.4).
English: The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Spanish: Los principios activos de Copalia son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos de edad avanzada candidatos (ver sección 4.1) a amlodipino o Copalia, se debe utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Spanish: En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con Copalia.
English: Copalia is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos candidatos (ver sección 4.1) con insuficiencia hepática se les cambie a amlodipino o Copalia, se debe utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
English: Copalia is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Spanish: Copalia está indicado en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
English: Copalia is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Spanish: Copalia se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Copalia” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Spanish: “Advertencias y precauciones”); diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina); litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio; cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2).
English: Copalia 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/160 mg.
Spanish: Copalia 10 mg/160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 10 mg o valsartán 160 mg solos, o con Copalia 5 mg/160 mg.
English: Copalia 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 80 mg solos.
English: Copalia 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Spanish: Copalia 10 mg/160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo claro con «NVR» en una cara y «UIC» en la otra cara.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Copalia.
Spanish: Las personas que están tomando Copalia no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
English: Copalia 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Spanish: Copalia 5 mg/160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 160 mg solos.
English: Copalia 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Spanish: Copalia 5 mg/160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo oscuro con «NVR» en una cara y «ECE» en la otra cara.
English: Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
English: Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán
English: If you stop taking Copalia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Copalia
English: Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
English: Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Spanish: Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
English: Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Spanish: Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán
English: EU/1/06/372/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/038 280 film-coated tablets (20x14)
Spanish: EU/1/06/370/035 280 comprimidos recubiertos con película (4x70) EU/1/06/370/038 280 comprimidos recubiertos con película (20x14)
English: EU/1/06/372/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/037 280 film-coated tablets (20x14)
Spanish: EU/1/06/370/034 280 comprimidos recubiertos con película (4x70) EU/1/06/370/037 280 comprimidos recubiertos con película (20x14)
English: EU/1/06/372/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/039 280 film-coated tablets (20x14)
Spanish: EU/1/06/370/036 280 comprimidos recubiertos con película (4x70) EU/1/06/370/039 280 comprimidos recubiertos con película (20x14)
English: No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: No existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, por ello se recomienda no administrar Copalia durante este periodo.
English: Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets
Spanish: Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
English: Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán
English: What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos son redondos y de color amarillo oscuro con «NVR» en una cara y «NV» en la otra cara.
English: Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Spanish: Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán
English: How to store Copalia
Spanish: Conservación de Copalia
English: EU/1/06/372/001 7 film-coated tablets EU/1/06/372/002 14 film-coated tablets EU/1/06/372/003 28 film-coated tablets EU/1/06/372/004 30 film-coated tablets EU/1/06/372/005 56 film-coated tablets EU/1/06/372/006 90 film-coated tablets EU/1/06/372/007 98 film-coated tablets EU/1/06/372/008 280 film-coated tablets EU/1/06/372/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Spanish: EU/1/06/370/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/002 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/005 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/006 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/007 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/008 280 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/025 56x1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/06/370/026 98x1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/06/370/027 280x1 comprimido recubierto con película (unidosis)
English: Copalia.
Spanish: Composición de Copalia
English: EU/1/06/372/017 7 film-coated tablets EU/1/06/372/018 14 film-coated tablets EU/1/06/372/019 28 film-coated tablets EU/1/06/372/020 30 film-coated tablets EU/1/06/372/021 56 film-coated tablets EU/1/06/372/022 90 film-coated tablets EU/1/06/372/023 98 film-coated tablets EU/1/06/372/024 280 film-coated tablets EU/1/06/372/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Spanish: EU/1/06/370/017 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/018 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/019 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/020 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/021 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/022 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/023 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/024 280 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/031 56x1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/06/370/032 98x1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/06/370/033 280x1 comprimido recubierto con película (unidosis)
English: EU/1/06/372/009 7 film-coated tablets EU/1/06/372/010 14 film-coated tablets EU/1/06/372/011 28 film-coated tablets EU/1/06/372/012 30 film-coated tablets EU/1/06/372/013 56 film-coated tablets EU/1/06/372/014 90 film-coated tablets EU/1/06/372/015 98 film-coated tablets EU/1/06/372/016 280 film-coated tablets EU/1/06/372/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Spanish: EU/1/06/370/009 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/010 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/011 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/012 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/013 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/014 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/015 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/016 280 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/370/028 56x1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/06/370/029 98x1 comprimido recubierto con película (unidosis) EU/1/06/370/030 280x1 comprimido recubierto con película (unidosis)
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Spanish: Comunique a su médico antes de tomar Copalia si le afecta alguno de los casos mencionados.
English: Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
Spanish: Lifmior es idéntico a Enbrel, ya autorizado en la UE desde el 3 de febrero de 2000.
English: The full EPAR for Lifmior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lifmior se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lifmior.
English: The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Lifmior son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.
English: Other information about Lifmior
Spanish: Otras informaciones sobre Lifmior
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lifmior?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lifmior?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lifmior.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lifmior.
English: Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
Spanish: Lifmior se utiliza sobre todo cuando estas enfermedades son graves o moderadamente graves, o cuando otros tratamientos no han sido lo bastante eficaces.
English: In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
Spanish: En la artritis reumatoide se han llevado a cabo cinco estudios con alrededor de 2 200 pacientes.
English: The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Spanish: El paciente o su cuidador pueden administrar la inyección si se les ha enseñado debidamente.
English: The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
Spanish: El principio activo de Lifmior, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una sustancia denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
English: Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Spanish: Lifmior es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
English: What is Lifmior and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lifmior y para qué se utiliza?
English: It contains the active substance etanercept.
Spanish: Contiene el principio activo etanercept.
English: Lifmior is given as an injection under the skin.
Spanish: Lifmior se administra mediante una inyección debajo de la piel.
English: The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Spanish: La compañía que comercializa Lifmior facilitará material educativo a los médicos que vayan a recetar el producto para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada y una tarjeta de alerta especial a los pacientes para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico.
English: Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Spanish: Lifmior no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones.
English: What is the risk associated with Lifmior?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lifmior?
English: Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deben dejar el tratamiento con Lifmior.
English: This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Spanish: En comparación, solo se observó una reducción de los síntomas en aproximadamente la cuarta parte de los pacientes que recibieron placebo.
English: A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Spanish: En un quinto estudio se demostró que Lifmior en monoterapia o en combinación con metotrexato era más eficaz que el metotrexato solo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lifmior se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Spanish: Tres de estos estudios en pacientes que habían recibido medicamentos para la artritis en el pasado revelaron que aproximadamente dos tercios de los pacientes tratados con Lifmior tuvieron una reducción de los síntomas del 20 % o mayor después de tres meses, basándose en una escala de puntuación convencional (ACR 20).
English: Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Spanish: Lifmior es eficaz para reducir los síntomas en varias enfermedades inflamatorias y sus efectos adversos se consideran controlables.
English: Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Spanish: Se ha demostrado en varios estudios que Lifmior es más eficaz para reducir los síntomas de las enfermedades inflamatorias que el placebo (un tratamiento ficticio) o que un medicamento de comparación.