FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna uppkom efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se rozvinula po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími reakcemi (stupně ≥3) pozorovanými u pacientů léčených necitumumabem jsou kožní reakce (6,3 %) a žilní tromboembolické příhody (4,3 %).
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer resten av den pågående infusionen och alla efterföljande infusioner att ges långsammare.
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce v souvislosti s infuzí, rychlost infuze bude zpomalena a všechny další infuze budou také podávány pomaleji.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med necitumumab har utförts på människa.
Czech: Žádné další formální studie interakcí s necitumumabem nebyly u lidí provedeny.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Portrazza för alla grupper av den pediatriska populationen för icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Portrazza u všech podskupin pediatrické populace s nemalobuněčným karcinomem plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Czech: Délka infuze by neměla přesáhnout 2 hodiny.
Swedish: Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk och oral absorption förväntas vara låga.
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
Swedish: Det administreras som intravenös infusion med en infusionspump under cirka 60 minuter.
Czech: Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
Swedish: b Tabellen visar biverkningsfrekvensen under studiens kemoterapifas under vilken Portazza+GC direkt jämfördes med GC.
Czech: b Tabulka ukazuje četnost ADR ve fázi chemoterapie hodnocené léčby, ve které byla kombinace Portrazza+GC přímo porovnávána s GC.
Swedish: Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller.
Czech: Necitumumab rozpozná a specificky se naváže na bílkovinu na povrchu některých nádorových buněk.
Swedish: Materialet informerar om riskerna för arteriella/venösa tromboliska händelser och sjukdomar i hjärta och andningsvägar.
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
Czech: U dvanácti z patnácti pacientů došlo k úmrtí během 30 dní po podání poslední dávky necitumumabu a tito pacienti měli v anamnéze přidružené onemocnění koronárních cév (n=3), hypomagnezémii (n=4), chronické obstrukční plicní onemocnění (n=7) a hypertenzi (n=5).
Swedish: Hos patienter utan påvisbart EGFR-proteinuttryck observerades ingen förbättring i total överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,33
Czech: U pacientů bez detekovatelné exprese proteinu EGFR nebylo pozorováno žádné zlepšení celkového přežití (poměr rizik [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ani přežití bez progrese (poměr rizik [HR] = 1,33 [0,65,
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Czech: • Dočasně pozastavte podávání, nejvýše na 6 týdnů po 1. dni posledního terapeutického cyklu, až do zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2.
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
Czech: Graf "forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (populace ITT)
Swedish: Svåra ATE rapporterades hos 3 % av patienterna.
Czech: Závažné ATE byly hlášeny u 3 % pacientů.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats med necitumumab (se avsnitt 4.8).
Czech: Kožní reakce U necitumumabu byly hlášeny kožní reakce (viz bod 4.8).
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning med pH 6,0.
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
Swedish: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během užívání necitumumabu neotěhotněly, a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
Swedish: I alla länder där Portrazza (necitumumab) marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare (onkologer) är informerade om de särskilda villkoren för säker användning av necitumumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Dessa reaktioner debuterade vanligen efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Czech: Ke vzniku příhody došlo obvykle po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Swedish: För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.
Czech: Řešení situace a úprava dávky viz bod 4.2.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat (dihydrat), vattenfri citronsyra, natriumklorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, glycin, mannitol, polysorbát 80 a voda na injekci.
Swedish: Blodproppar kan också leda till att blodkärlen i lungorna täpps till.
Czech: Krevní sraženiny mohou také vest k ucpání krevních cév v plicích.
Swedish: En populationsfarmakogenetisk analys visade att ålder, kön och ras inte påverkade necitumumabs farmakokinetik, medan clearance och distributionsvolym hade ett mindre än proportionellt positivt samband med kroppsvikten.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že na farmakokinetiku necitumumabu nemá vliv věk, pohlaví ani rasa, zatímco CL a distribuční objem vykázaly méně než proporcionální pozitivní korelaci s tělesnou hmotností.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck (den indikerade patientpopulationen), hade total överlevnad signifikant förbättrats i Portrazza+GC-armen jämfört med GC-armen med en uppskattad minskning av risken för dödsfall med 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92] ; p = 0,002) och en median-OS på 11,7 månader i Portrazza+GC-armen och 10,0 månader i GC-armen.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR (indikovaná populace pacientů) bylo celkové přežití statisticky významně lepší v rameni Portrazza+GC v porovnání s ramenem GC s odhadovaným snížením rizika úmrtí o 21 % (poměr rizik [HR] = 0,79 [0,69-0,92], p = 0,002) a střední hodnotou OS 11,7 měsíce v rameni Portrazza+GC a 10,0 měsíce v rameni GC.
Swedish: - Övriga ingredienser är natriumcitrat (dihydrat) (E331), vattenfri citronsyra (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza innehåller natrium"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) och vatten för injektioner.
Czech: - Dalším složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), chlorid sodný (viz bod 2 "Portrazza obsahuje sodík"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Swedish: Necitumumab hindrar andra proteiner från att bindas till EGFR och gör därmed att cancercellerna inte kan växa och dela sig.
Czech: Necitumumab brání jiným bílkovinám, aby se navázaly na EGFR a tím brání růstu a dělení nádorových buněk.
Swedish: Vanliga Dysuri
Czech: Časté Dysurie
Swedish: Aktivering av EGFR har satts i samband med malign progression, induktion av angiogenes och hämning av apoptos eller celldöd.
Czech: Bylo zjištěno, že aktivace EGFR koreluje s progresí maligního onemocnění, navozením angiogeneze a inhibicí apoptózy nebo buněčné smrti.
Swedish: Portrazza används i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna för behandling av en viss typ av lungcancer i framskridet stadium (icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp), där cellerna har EGFR-protein på ytan.
Czech: Portrazza se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u dospělých k léčbě určitého typu rakoviny plic v pokročilém stadiu (dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic), jehož buňky mají na svém povrchu bílkovinu EGFR.
Swedish: Andra proteiner i kroppen (så kallade tillväxtfaktorer) kan fästa på EGFR och stimulera cancercellernas tillväxt och delning.
Czech: Na EGRF se mohou navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a podporovat růst a dělení nádorových buněk.
Swedish: Clearance av necitumumab är koncentrationsberoende.
Czech: Eliminace Necitumumab vykazuje clearance závislou na koncentraci.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Swedish: Du ska inte få Portrazza - om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot necitumumab eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán Přípravek Portrazza nesmíte dostat - jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na necitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om några biverkningar uppkommer.
Czech: Během každé infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra kontrolovat nežádoucí účinky.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av necitumumab på reproduktionsförmåga och fosterutveckling, men baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs, kan necitumumab eventuellt ge fosterskador eller utvecklingsanomalier.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie, které by hodnotily účinek necitumumabu na rozmnožování a na vývoj plodu, ovšem vzhledem k jeho mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab vést k poškození plodu nebo vývojovým vadám.
Swedish: Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Czech: Na konci této příbalové informace je podrobný návod pro lékaře nebo zdravotní sestru, jak infuzi přípravku Portrazza připravit (viz "Pokyny pro manipulaci").
Swedish: De andra cancerläkemedlen som det kombineras med är gemcitabin och cisplatin.
Czech: Protinádorové léčivé přípravky, se kterými se kombinuje, jsou gemcitabin a cisplatina.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakogenetisk analys var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state för necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný distribuční objem necitumumabu v ustáleném stavu (Vss) 6,97 l (CV
Swedish: Tidigare allvarlig eller livshotande överkänslighetsreaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s anamnézou závažné nebo život ohrožující hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Swedish: Hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död rapporterades hos 2,8 % (15/538) av de patienter som fick necitumumab i kombination med gemcitabin och cisplatin, jämfört med hos 0,6 % (3/541) av de patienter som fick enbart kemoterapi.
Czech: Kardiorespirační zástava nebo náhlá smrt byla hlášena u 2,8 % (15/538) pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou v porovnání s 0,6 % (3/541) pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna innehåller infusionslösningar av Portrazza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Czech: Po naředění Při přípravě podle pokynů neobsahuje roztok přípravku Portrazza žádné antimikrobiální konzervační látky.
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
Czech: Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
Swedish: Om värdena är för låga kan läkaren skriva ut lämpliga tillskottspreparat.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med Portrazza och minst 4 månader efter att du fick den sista dosen, eftersom detta läkemedel kan skada barnets tillväxt och utveckling.
Czech: Během léčby přípravkem Portrazza a nejméně 4 měsíce po užití poslední dávky nekojte, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit růst a vývoj vašeho dítěte.
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropylenlock.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen har inte leverstatus, (angivet som värden på alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalt bilirubin) någon signifikant effekt på farmakokinetiken för necitumumab.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl stav jaterních funkcí (hodnocených podle alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu) významný vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Swedish: Natriumcitrat (dihydrat) (E331) Citronsyra, vattenfri (E330) Natriumklorid
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
Swedish: - Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
Czech: - Hladina hořčíku, vápníku, draslíku a fosfátů v krvi Během léčby vám bude lékař kontrolovat pravidelně hladinu některých látek, jako je hořčík, vápník, draslík a fosfáty v krvi.
Swedish: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av patienterna med enbart Portrazza efter avslutad kemoterapi.
Czech: V rameni Portrazza+GC pokračovalo po dokončení chemoterapie 51 % pacientů v monoterapii přípravkem Portrazza.
Swedish: Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva infektioner, bör hållas under uppsikt.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
Swedish: Förkortningar: GC = gemcitabin och cisplatin enbart; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin och cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a Rekommenderad term enligt MedDRA (version 16).
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Zkratky: GC = pouze gemcitabin a cisplatina; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin a cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad baserat på resultaten från SQUIRE, en global, två-armad, randomiserad multicenterstudie i fas 3 på vuxna patienter med NSCLC av skivepiteltyp som randomiserats till antingen behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin/cisplatin, eller enbart gemcitabin/cisplatin.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnost a závažnost ADR na základě výsledků studie SQUIRE, celosvětové multicentrické randomizované studie fáze 3 se dvěma rameny u dospělých pacientů se dlaždicobuněčným NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou nebo k léčbě gemcitabinem/cisplatinou.
Swedish: Du och läkaren kommer att diskutera om några förebyggande åtgärder eller förbehandling behövs.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Portrazza ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Portrazza se vyhněte otěhotnění, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit vaše nenarozené dítě.
Swedish: Kassera allt oanvänt necitumumab som finns kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel.
Czech: Nepoužívejte žádný zbývající objem necitumumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte patientens ålder exponeringen för necitumumab.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl věk vliv na expozici necitumumabu.
Swedish: Vanliga Muskelkramper
Czech: Časté Svalové spasmy
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med necitumumab.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s necitumumabem u zvířat.
Swedish: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Czech: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
Czech: V populaci ITT bylo u 982 (89,8 %) pacientů možné vyšetřit expresi EGRF imunohistochemickou metodou (IHC) pomocí soupravy Dako PharmDx Kit.
Swedish: Necitumumab bör inte ges till patienter med flera riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Czech: Necitumumab nemá být podáván pacientům s mnohočetnými rizikovými faktory tromboembolických příhod, pokud přínos u daného pacienta nepřeváží rizika.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas (se avsnitt 4.6).
Czech: Doporučena jsou antikoncepční opatření nebo sexuální abstinence (viz bod 4.6).
Swedish: Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av gemcitabin/cisplatin.
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu/cisplatiny nebyla při současném podávání necitumumabu narušena a farmakokinetika necitumumabu nebyla narušena současným podáváním gemcitabinu/cisplatiny.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před naředěním čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Swedish: Vanliga Arteriella tromboemboliska händelser
Czech: Časté Arteriální tromboembolické příhody
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Czech: Podejte pomocí infuzní pumpy.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 800 mg/50 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 800 mg/50 ml
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) vid steady state efter administrering av 800 mg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var 0,014 l/h (CV 39 %).
Czech: (CLtot) v ustáleném stavu při dávkování 800 mg 1. a 8. den 21denního cyklu byla 0,014 l/h (CV 39 %).
Swedish: Patienter skall instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, otok paže či nohy, vyhledali lékařskou pomoc.
Swedish: Blodproppar i venerna
Czech: Krevní sraženiny v žílách
Swedish: In vivo-studier på cellinjederiverade xenograftmodeller av cancer hos människa, däribland icke-småcellig lungcancer, visar att necitumumab är effektivt mot cancer både som monoterapi och i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Czech: Studie in vivo se štěpy odvozenými z buněčných linií modelů lidských nádorů (xenograft) včetně nemalobuněčného karcinomu plic prokázaly, že necitumumab má protinádorovou účinnost jak v monoterapii, tak v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Swedish: En tumör ansågs vara EGFRuttryckande om åtminstone en färgad cell kunde identifieras.
Czech: Exprese EGFR v nádoru byla považována za pozitivní, když se podařilo identifikovat alespoň jednu obarvenou buňku.
Swedish: Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin, ITT=intent-to-treat (populace se záměrem léčit).
Swedish: Portrazza kan ge biverkningar i huden.
Czech: Portrazza může vyvolávat nežádoucí účinky postihující kůži.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad.
Czech: S předávkováním necitumumabem v klinických studiích u lidí jsou jen omezené zkušenosti.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av necitumumab för en pediatrisk population för indikationen icke-småcellig lungcancer.
Czech: Použití necitumumabu u pediatrické populace v indikaci nemalobuněčného karcinomu plic není relevantní.
Swedish: Tabel 4.
Czech: Tabulka 4.
Swedish: Det är okänt om necitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se necitumumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Sök vård omedelbart om du får något av följande:
Czech: Pokud se u vás objeví jakýkoliv z následujících stavů, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Czech: Portrazza 800 mg, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Swedish: Avvikande elektrolytvärden
Czech: Poruchy elektrolytů
Swedish: Den ökade risken för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier jämfört med patienter utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Czech: Přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění není známo.
Swedish: Om patienterna drabbas av behandlingsrelaterade symtom som påverkar koncentration och reaktionsförmåga bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Czech: U pacientů s takovými příznaky souvisejícími s léčbou, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.