FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante presentó los datos procedentes de un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la quimioterapia de primera línea con bendamustina y prednisona (BP) frente a melfalán y prednisona (MP) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti aineistoa keskeisestä satunnaistetusta ja kontrolloidusta monikeskusseurantatutkimuksesta, jossa verrattiin bendamustiinilla ja prednisonilla (BP) annettua ensisijaista kemoterapiahoitoa melfalaani- ja prednisonihoitoon potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa multippeliin myeloomaan.
Spanish: El solicitante presentó resultados similares coherentes obtenidos en pacientes mayores de 65 años y aportó además los informes de casos de pacientes con MM fuertemente pretratados y de otros pacientes resistentes al tratamiento que fue posible rescatar mediante tratamiento con bendamustina en combinación.
Finnish: Hakija toimitti samankaltaisia tuloksia yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta sekä tapausraportteja MMpotilaista, joilla oli takanaan raskaita hoitoja muilla kemoterapiavalmisteilla.
Spanish: La eficacia en el LNH resistente al rituximab está respaldada por tasas de respuestas globales (TRG) del 75%, una respuesta parcial del 58% y una respuesta completa (RC) del 14%, con una duración media de respuesta de 40,14 semanas.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa tukevat 75 prosentin yleinen hoitovaste, 58 prosentin osittainen hoitovaste ja 14 prosentin täydellinen hoitovaste.
Spanish: La elevada tasa de remisiones completas, un criterio de valoración cada vez más importante en el mieloma múltiple, es otra prueba que avala la eficacia de la bendamustina.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta tukee myös se, että täydellistä remissiota esiintyy hyvin paljon, mikä on yhä tärkeämpi päätetapahtuma multippelin myelooman hoidossa.
Spanish: Levact contiene bendamustina, un alquilante antitumoral que actúa alterando las funciones de la matriz del ADN y la síntesis y reparación del ADN.
Finnish: Se vaikuttaa heikentämällä DNA:n matriksin toimintaa sekä DNA:n synteesiä ja korjausta.
Spanish: Además, el solicitante propuso llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en el contexto clínico de pacientes refractarios al rituximab (bendamustina en comparación con el tratamiento idóneo elegido por el investigador).
Finnish: Lisäksi hakija ehdotti, että tehdään vertaileva markkinoille tulon jälkeinen tutkimus rituksimabihoitoon vastaamattomien tapausten osalta (bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan toiseen lääkkeeseen).
Spanish: No obstante, el dictamen del CHMP fue que, una vez concedida la autorización, debe realizarse un estudio confirmatorio en el que se compare la bendamustina con el tratamiento idónea elegido por el investigador utilizando datos de tiempo hasta el acontecimiento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena hakijan tulee tehdä varmistava tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen time to event -aineistoa käyttäen.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos presentados para valorar la función de la bendamustina en la LLC, el MM y el LNH resistente al rituximab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli toimitettuja tutkimuksia, joissa bendamustiinin merkitystä arvioitiin CLL:n, MM:n ja rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa.
Spanish: Basándose en los datos presentados y a la vista de los compromisos, el CHMP consideró que las indicaciones mencionadas podían aprobarse.
Finnish: Toimitetun aineiston ja hakijan asianmukaisten sitoumuksien perusteella lääkevalmistekomitea piti käsiteltyjä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Spanish: Algunos Estados miembros afectados señalaron posibles riesgos graves para la salud pública con respecto a la eficacia del medicamento en estas indicaciones, teniendo en cuenta que no se había demostrado que tuviera una eficacia no inferior o superior en comparación con los regímenes de quimioterapia reconocidos que se recomiendan en las directrices internacionales.
Finnish: Jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen ei ollut osoitettu olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin kemoterapiassa kansainvälisten suositusten mukaan vakiintuneesti käytettävät lääkevalmisteet.
Spanish: La bendamustina empezó a utilizarse clínicamente como antineoplásico en la República Democrática Alemana en 1971, por lo que existe una experiencia clínica considerable con la bendamustina en Alemania.
Finnish: Bendamustiini on ollut kliinisessä käytössä kasvainsoluja tappavana tai niiden lisääntymistä estävänä aineena entisessä ItäSaksassa vuodesta 1971 alkaen.
Spanish: - que los datos presentados son suficientes para concluir que existe una relación beneficio-riesgo favorable para las indicaciones mencionadas, aunque con diferentes grados de certeza;
Finnish: - lääkevalmisteen suotuisa hyöty-riskisuhde käsiteltyjen käyttöaiheiden osalta voidaan todeta toimitetun aineiston perusteella, vaikka varmuuden aste vaihtelee,
Spanish: Aunque la SSP sea el mejor criterio de valoración principal en un estudio aleatorizado, con la TRG como criterio de valoración secundario, esto exigiría un número prohibitivamente amplio de pacientes para un abordaje de confirmación.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa PFS-aika olisi paras ensisijainen päätetapahtuma ja yleinen hoitovaste paras toissijainen päätetapahtuma, mutta niiden varmistaminen edellyttäisi kohtuuttoman laajaa potilasjoukkoa.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Levact y nombres asociados (véase Anexo I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä lääkevalmisteille, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Levactia koskevan liitteen III ja sen rinnakkaisnimiä koskevan liitteen I mukaisia, koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Spanish: El solicitante presentó, por tanto, un cálculo retrospectivo de la supervivencia sin progresión (SSP) en el que se constató una ventaja en el grupo de BP (15 frente a 12 meses), pero con significación estadística dudosa.
Finnish: Laskelman perusteella BP-ryhmän tulos oli hieman parempi kuin verrokkiryhmän (15 vs. 12 kuukautta), mutta tuloksen tilastollinen merkitsevyys on vähäinen.
Spanish: En conclusión, el solicitante reconoció que un estudio aleatorizado puede ser necesario si no se dispone de suficientes pruebas de eficacia o si el perfil de seguridad es dudoso, pero en el caso de la bendamustina, el perfil de seguridad está confirmado y la eficacia está respaldada por la dilatada experiencia clínica.
Finnish: Hakija myönsi, että satunnaistettua tutkimusta tarvitaan etenkin silloin, jos näyttö jonkin lääkevalmisteen tehokkuudesta on kokonaisuudessaan riittämätöntä tai jos turvallisuusprofiili on epäselvä.
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (multilpack)
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkau s)
Spanish: 1 cartucho
Finnish: 1 säiliö
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Spanish: Antes de abrir: 30 meses.
Finnish: Ennen avaamista: 30 kuukautta.
Spanish: Los valores basales de estos parámetros fueron similares en los dos grupos.
Finnish: Näiden parametrien lähtöarvot olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä.
Spanish: Es normal.
Finnish: Tämä on normaalia.
Spanish: Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
Finnish: Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: No modificar la dosis (objetivo)
Finnish: Ei muutosta annokseen (tavoite)
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Contador de dosis parado: quedan 52 unidades
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Spanish: 6 segundos
Finnish: 6 sekuntia
Spanish: Cómo y dónde inyectarse
Finnish: Miten ja mihin pistät
Spanish: Podría oir o sentir un clic.
Finnish: Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.
Spanish: • No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Spanish: • Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo
Finnish: • Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.
Spanish: Seleccione la dosis que necesita.
Finnish: Valitse tarvitsemasi annos.
Spanish: CAD Durante el uso: Utilizar en 6 semanas
Finnish: EXP Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis que se acaba de inyectar.
Finnish: Se on normaalia eikä sillä ole vaikutusta juuri saamaasi annokseen.
Spanish: Qué es Levemir y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • Lleve siempre su pluma con usted.
Finnish: • Pidä kynä aina mukanasi.
Spanish: 41% 32% Odds Ratio:
Finnish: 41 % 32 % Vetosuhde (odds ratio):
Spanish: OTROS Novo Nordisk A/S
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Spanish: Ver también Reacción alérgica grave más arriba.
Finnish: Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas.
Finnish: Reaktiot yleensä häviävät muutaman päivän tai muutaman viikon aikana.
Spanish: Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.
Spanish: La vida media terminal es de 5 a 7 horas según la dosis.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.
Spanish: Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.
Finnish: Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.
Spanish: Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
Finnish: Varoittavat oireet tulevat vähitellen.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripitoisia tuotteita.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.
Spanish: • Si come más de lo normal.
Finnish: • Syöt tavallista enemmän.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Finnish: Jos annoksen säätö on tarpeen, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Spanish: • Si padece una infección o fiebre.
Finnish: • Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.
Spanish: Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina.
Finnish: Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C No congelar
Finnish: Säilytä alle 30°C Ei saa jäätyä
Spanish: Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales relativos a la fertilidad.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia.
Spanish: ¿Cuánta insulina queda?
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?
Spanish: • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
Finnish: • Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.
Spanish: Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Finnish: Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Puede girar el selector de dosis hacia delante y hacia atrás.
Finnish: Voit kääntää annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin.
Spanish: Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Finnish: Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
Spanish: Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostasi, jos:
Spanish: Si intenta ponerlo de nuevo, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
Finnish: Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
Spanish: a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes
Finnish: a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista
Spanish: Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre.
Finnish: Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento con Levemir durante el embarazo, pero se debe evaluar el beneficio potencial frente a la posibilidad de que aumente el riesgo de un resultado adverso en el embarazo.
Finnish: Levemir-hoitoa voidaan harkita käytettäväksi raskauden aikana, mutta mahdollinen hyöty pitää punnita vasten mahdollisia lisääntyneitä riskejä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauden lopputulokseen.
Spanish: • No intente reparar la pluma o separar sus componentes.
Finnish: • Älä yritä korjata kynääsi tai irrottaa siitä osia.
Spanish: Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
Spanish: Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda.
Finnish: Jos olet sokea tai näkökykysi on huono etkä näe kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua.
Spanish: c) Efectos de la diabetes
Finnish: c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Levemir.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Levemir-valmisteen yhteiskäyttöä.
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días.
Finnish: Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
Spanish: Esto podría producir infecciones cruzadas.
Finnish: Se voi johtaa risti-infektioon.
Spanish: ► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
Finnish: ► Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:
Spanish: Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente a estos pacientes.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa suositellaan huolellista seurantaa.
Spanish: Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente si divide su dosis.
Finnish: Tarkista hyvin huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.
Spanish: Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto.
Finnish: Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Spanish: Cada cuánto inyectarse
Finnish: Miten usein pistät
Spanish: Las tasas observadas de episodios hipoglucémicos leves fueron similares y no se observaron episodios hipoglucémicos graves en ninguno de los grupos.
Finnish: Havaittu lievien hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen eikä vakavia hypoglykemiatapahtumia havaittu kummassakaan ryhmässä.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir, que suelen desaparecer al continuar el tratamiento normalmente en unos pocos días o en pocas semanas.
Finnish: Suurin osa pistoskohdan reaktioista on lieviä ja ohimeneviä eli ne normaalisti häviävät hoitoa jatkettaessa muutaman päivän tai muutaman viikon kuluessa.
Spanish: b) Lista de otros efectos adversos
Finnish: b) Luettelo muista haittavaikutuksista
Spanish: Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Levemir.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Levemir-valmistetta.
Spanish: Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Asegúrese de que puede ver el contador de dosis.
Finnish: Varmista, että näet annoslaskurin.
Spanish: ► Si es alérgico a la insulina detemir o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6, Contenido del envase e información adicional.
Finnish: ► Jos olet allerginen detemirinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c <7% (%)
Finnish: Potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7 %tavoitteen (%)
Spanish: Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse.
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/junio/2004 Fecha de la última renovación: 16/abril/2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 2009
Spanish: • Esteroides anabólicos (como testosterona)
Finnish: • Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)
Spanish: No hubo ningún episodio hipoglucémico grave.
Finnish: Vakavia hypoglykemioita ei esiintynyt.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
Finnish: Levemir-insuliinia käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.
Spanish: Se estima que en general un 12% de los pacientes tratados experimentan reacciones adversas.
Finnish: Hoidetuista potilaista 12 %:lla arvioidaan esiintyvän haittavaikutuksia.
Spanish: • su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además de su tratamiento de Levemir.
Finnish: • lääkärisi on lisännyt toisen diabeteksen hoitoon käytettävän lääkkeen Levemir-hoitosi lisäksi.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor de GLP-1.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa.
Spanish: Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Finnish: Se voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä.
Spanish: Muy raras - Reacciones anafilácticas*
Finnish: Hyvin harvinainen - Anafylaktiset reaktiot*
Spanish: ► Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: ► Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Levemir 100 unidades/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las diferentes partes de la pluma y de la aguja.
Finnish: Tarkista ensin kynä varmistaaksesi, että se sisältää Levemir 100 yksikköä/ml injektionestettä ja tutustu sitten oikealla oleviin kuviin, joista näet kynän ja neulan eri osat.
Spanish: El ensayo que incluía niños a partir de 2 años se prolongó durante 12 meses más (datos de un tratamiento de 24 meses en total) para evaluar la formación de anticuerpos después de un tratamiento de larga duración con Levemir.
Finnish: Yli 2-vuotiaille lapsille tehtyä tutkimusta jatkettiin ylimääräisellä 12 kuukaudella (kokonaisuudessaan 24 kuukauden tutkimustiedot) vasta-ainemuodostuksen arvioimiseksi pitkäaikaisen Levemir-hoidon jälkeen.
Spanish: ► Si está enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
Finnish: ► Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltä.
Spanish: ► Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado, ver sección 5, Conservación de
Finnish: ► Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5, Levemir-insuliinin säilyttäminen.
Spanish: 52 semanas
Finnish: 52 viikkoa
Spanish: Levemir CV (%)
Finnish: CV (%)
Spanish: - Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo
Finnish: - Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS,
Spanish: Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante (ver sección 5.1).
Finnish: Levemir-insuliinia voidaan käyttää nuorilla ja lapsilla 1 ikävuodesta lähtien (ks. kohta 5.1).
Spanish: Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Finnish: Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: El volumen de distribución aparente de Levemir (aproximadamente 0,1 l/kg) indica que la fracción de insulina detemir en la sangre circulante es alta.
Finnish: Levemir-insuliinin näennäinen jakautumistilavuus (noin 0,1 l/kg) osoittaa, että suuri osa detemirinsuliinista on verenkierrossa.
Spanish: ► Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Finnish: ► Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Spanish: Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente tal y como le ha recomendado su médico.
Finnish: Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Spanish: Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente.
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia
Spanish: Ya que la farmacocinética de Levemir no se ha estudiado extensamente en esta población, se recomienda monitorizar cuidadosamente la glucosa plasmática de estos pacientes.
Finnish: Koska Levemir-insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu laajasti näillä potilasryhmillä, plasman glukoosipitoisuutta on seurattava huolellisesti näissä potilasryhmissä.
Spanish: • Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes
Finnish: • Muita diabeteslääkkeitä
Spanish: Control glucémico materno Levemir NPH Diferencia/ Odds Ratio/ Rate Ratio IC 95%
Finnish: Äidin verenglukoosiseuranta Levemir NPH Ero/Vetosuhde (odds ratio)/ Esiintymissuhde (rate ratio) [95% CI]