FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant viral infektion af retina forårsaget af herpes-virus (f.eks. varicella zoster).
Polish: Ostra martwica siatkówki (ang. acute retinal necrosis - ARN) to rzadko występujące, piorunujące zakażenie wirusowe siatkówki, wywoływane przez wirusy z grupy herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca).
Danish: Klinisk neurologisk forværring hos patienter med PML og/eller JCV GCN kan skyldes JCV-medieret nedbrydning af CNS-væv eller, ved genetablering af immunfunktionen, en intracerebral immuninflammatorisk reaktion kaldet immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
Polish: Objawy kliniczne zaburzeń neurologicznych u pacjentów z PML i (lub) JCV GCN mogą być spowodowane uszkodzeniami tkanek ośrodkowego układu nerwowego powstałymi w związku z oddziaływaniem wirusa JC lub - po przywróceniu prawidłowej odpowiedzi odpornościowej organizmu - wystąpieniem w obrębie mózgu immunologicznej reakcji zapalnej o nazwie IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej).
Danish: • Påmindelse om at have kortet på sig i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI
Polish: • Przypomnienie o zachowaniu karty przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki produktu
Danish: Det er vigtigt, at du har indlægssedlen og patientinformationskortet på dig under behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI, da bivirkninger kan forekomme selv efter, at du er ophørt med behandlingen.
Polish: Należy nosić ze sobą ulotkę i kartę ostrzegawczą pacjenta przez cały okres leczenia i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku TYSABRI, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Nuværende farmakokinetisk/farmakodynamisk statistisk modellering og simulering tyder på, at risikoen for MS-sygdomsaktivitet hos patienter, der skifter til længere doseringsintervaller, kan være højere hos patienter med en legemsvægt >80 kg eller hos dem med doseringsintervaller ≥7 uger.
Polish: Dostępne obecnie wyniki farmakokinetyczno-farmakodynamicznego modelowania statystycznego oraz symulacje wskazują, że ryzyko nawrotu aktywności SM u pacjentów, którzy przeszli na schemat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami, może być wyższe, jeśli ich masa ciała wynosi >80 kg lub odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek wynosi ≥7 tygodni.
Danish: • Den ordinerende læges navn, underskrift og dato
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Danish: Selvom JC-virusbelastningen i CSF kan forventes at falde i forbindelse med IRIS, er det også muligt, at den stiger som følge af nedbrydningen af blodhjernebarrieren (BBB) og frigivelsen af JCV fra celler, der bliver lyseret i forbindelse med IRIS.
Polish: Choć można by się spodziewać, że liczebność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym w miejscu występowania zespołu IRIS się zmniejszy, może ona również wzrosnąć ze względu na przełamanie bariery krew mózg i uwalnianie wirusa JC z komórek w wyniku ich lizy w czasie zachodzącej rekonstytucji immunologicznej.
Danish: • En beskrivelse af PML, potentielle symptomer og behandling af PML
Polish: • Opis PML, jej możliwych objawów i postępowania w przypadku tej choroby
Danish: Lægen bør tage en blodprøve for at teste for abnormaliteter og for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus.
Polish: Lekarz wykona badanie krwi, aby wykluczyć występowanie zaburzeń oraz sprawdzić obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
Danish: Uanset om patienten har risikofaktorer for PML eller ej, bør der udvises øget klinisk overvågning for PML hos alle patienter i behandling med TYSABRI og i 6 måneder efter seponering af behandlingen.
Polish: Niezależnie od obecności lub nieobecności czynników ryzyka PML u wszystkich pacjentów leczonych produktem TYSABRI należy zachować wzmożoną czujność kliniczną pod kątem wystąpienia PML podczas terapii i przez 6 miesięcy po jej przerwaniu.
Danish: Når patienter skifter fra en anden sygdomsmodificerende behandling (DMT) til TYSABRI, skal halveringstiden og virkningsmekanismen af den anden behandling tages i betragtning for at undgå en additiv virkning på immunsystemet, mens risikoen for sygdomsreaktivering samtidig skal minimeres.
Polish: Zmieniając leczenie z innego produktu leczniczego o działaniu immunosupresyjnym modyfikującego przebieg choroby na produkt TYSABRI należy wziąć pod uwagę okres półtrwania oraz sposób działania stosowanego dotychczas produktu leczniczego, aby uniknąć addytywnych skutków działania na układ odpornościowy oraz jednocześnie zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
Danish: Anvendelsen af plasmaferese (PLEX) eller intravenøs immunglobulin (IVIg) kan påvirke en korrekt fortolkning af serum-anti-JCV-antistoftestning.
Polish: Plazmafereza (PLEX) oraz dożylne podanie immunoglobulin (iv. Ig) mogą znacząco wpływać na interpretację wyniku badania surowicy na obecność przeciwciał anty-JCV.
Danish: o Bekræftelse af, at TYSABRI bør seponeres permanent, hvis PML bliver bekræftet.
Polish: o Potwierdzenie, że leczenie produktem TYSABRI musi zostać przerwane na stałe w przypadku stwierdzenia PML.
Danish: I løbet af studiernes 2 års varighed rapporterede 43,5 % af de patienter, der blev behandlet med natalizumab, bivirkninger (placebo: 39,6 %).
Polish: W okresie 2 lat trwania badań działania niepożądane leku zgłosiło 43,5% pacjentów leczonych natalizumabem (placebo: 39,6%).
Danish: Hvis du har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er din risiko for at få PML større.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczą wszystkie trzy opisane powyżej czynniki ryzyka, prawdopodobieństwo wystąpienia PML jest większe.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter med din medicin, så længe din læge mener, at det er gavnligt for dig.
Polish: Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.
Danish: I overensstemmelse med virkningsresultater observeret for patienter, der skiftede fra beta-interferon eller GA til TYSABRI, blev der for patienter, der skiftede fra fingolimod (n = 147) til TYSABRI, observeret en signifikant reduktion i årlig attakhyppighed (ARR), som var stabil over en periode på 2 år, og de gennemsnitlige EDSS-scorer var sammenlignelige fra baseline til år 2.
Polish: Zgodnie z obserwacjami dotyczącymi skuteczności u pacjentów zmieniających interferon-beta lub octan glatirameru na produkt TYSABRI, u pacjentów, u których zmieniono leczenie z fingolimodu (n = 147) na produkt TYSABRI obserwowano znaczące zmniejszenie uśrednionej w stosunku rocznym częstości nawrotów (ARR, ang.: annualized relapse rate), która pozostała stabilna przez 2 lata, oraz podobną średnią punktację w skali EDSS w okresie od rozpoczęcia do 2. roku leczenia.
Danish: • Påmindelse om den godkendte dosering; krydsreference til EU-produktresumé
Polish: Informacje na temat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami (EID) • Przypomnienie dotyczące zatwierdzonego dawkowania; odniesienia do ChPL z krajów UE
Danish: • Informere patienten om, at der er rapporteret om PML op til 6 måneder efter ophør med
Polish: • Poinformowanie pacjenta, że występowanie PML zgłaszano w czasie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem TYSABRI
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Polish: Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Danish: o Beskrivelse af PML og incidens.
Polish: o Opis dotyczący PML i częstości jej występowania.
Danish: Komplet blodtælling (CBC inklusive lymfocytter) anbefales, før TYSABRI-behandling initieres, for at sikre, at virkningen af den tidligere behandling på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenia limfocytów), aby upewnić się, że działanie na układ odpornościowy poprzedniego leczenia ustąpiło (np. cytopenia).
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra kliniske studiedata, der tyder på en mere ensartet virkning ved dosering hver 6. uge i forhold til dosering hver 4. uge, hvis der skiftes efter >1 års behandling med dosering hver 4. uge.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących modelowania farmakokinetycznofarmakodynamicznego/modelowania skuteczności na podstawie danych z badań klinicznych sugerujących, że skuteczność podawania dawek co 6 tygodni jest zbliżona do skuteczności ich podawania co 4 tygodnie, jeśli następuje po >1 roku stosowania leczenia co 4 tygodnie.
Danish: Disse patienter bør derfor overvåges hyppigere (dvs. som patienter, der skifter fra immunsupprimerende lægemidler til TYSABRI, se screening med MR-scanning for PML).
Polish: Dlatego tych pacjentów należy monitorować częściej (to znaczy z częstością podobną jak w przypadku pacjentów, u których zmieniono immunosupresyjne produkty lecznicze na produkt TYSABRI, patrz: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML).
Danish: Formularen til afbrydelse af behandlingen
Polish: Formularz zakończenia leczenia
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra RESTORE-studiet, som tyder på, at risikoen for tilbagevenden af MS-sygdomsaktivitet er mere sandsynlig ved høj legemsvægt (>80 kg) eller længere doseringsintervaller (>7 uger).
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących modelowania farmakokinetycznofarmakodynamicznego/modelowania skuteczności z badania RESTORE wskazującego, że ryzyko nawrotu czynnego SM wzrasta w przypadku zwiększonej masy ciała (>80 kg) lub dłuższego odstępu między dawkami (>7 tygodni).
Danish: Ingen tilfælde af PML blev identificeret i meta-analysen, men PML er dog blevet rapporteret hos natalizumab-behandlede pædiatriske patienter efter markedsføring.
Polish: Nie stwierdzono przypadków PML w metaanalizie, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki PML u dzieci i młodzieży leczonych natalizumabem.
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se pkt.
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
Polish: o Badania na obecność przeciwciał anty-JCV, częstość badań, interpretacja wyników jakościowych i ilościowych, seroprewalencja przeciwciał anty-JCV i wskaźnik serokonwersji w czasie o Rozpoznanie i prognozę objawowej i bezobjawowej PML
Danish: Det begrænsede antal patienter og den kortere varighed af TYSABRI-eksponeringen for denne patientundergruppe skal tages i betragtning, når disse data tolkes.
Polish: Interpretując te dane należy uwzględnić jednak ograniczoną wielkość grupy oraz krótszą ekspozycję na produkt TYSABRI w tej podgrupie pacjentów.
Danish: - Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen).
Polish: napady padaczkowe (drgawki), bóle głowy, mdłości/wymioty, sztywność karku, skrajnie silna wrażliwość na jasne światło, gorączka, wysypka (gdziekolwiek na ciele).
Danish: Prævalensen af anti-JCV-antistoffer blev rapporteret at variere fra 48,8 % til 69,5 % i EU i et tværgående studie af MS-patienter uanset behandling.
Polish: Dane z badania przekrojowego pacjentów z SM, niezależnie od stosowanego u nich leczenia, wykazały, że na obszarze UE prewalencja przeciwciał anty-JCV przypada w zakresie od 48,8% do 69,5%.
Danish: Din læge kan gentage denne blodprøve, mens du er i behandling med TYSABRI, for at undersøge, om noget har ændret sig.
Polish: Lekarz może powtórzyć badanie krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy coś się nie zmieniło.
Danish: 4.8 og 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske studier ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Polish: Stosowanie w badaniach klinicznych krótkich cykli steroidów do leczenia nawrotów nie wiązało się z większą liczbą zakażeń.
Danish: Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2 ˚C - 8 ˚C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
Polish: Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze 2˚C - 8˚C (nie zamrażać), odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej przed infuzją.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter i behandling med TYSABRI, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistofrespons (indeks) forbundet med risikoniveauet for PML (dvs. risikoen er større hos patienter med et højt antistof-indeks end hos patienter med et lavt indeks).
Polish: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of antiJCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret sjældne tilfælde af ARN hos patienter, der har fået TYSABRI.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących TYSABRI zgłaszano rzadkie przypadki ARN.
Danish: TYSABRIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TYSABRI u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: • Påmindelse om at læse indlægssedlen grundigt inden opstart af TYSABRI
Polish: • Przypomnienie o uważnym zapoznaniu się z ulotką dla pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania produktu TYSABRI
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsupprimerende lægemidler.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnej ekspozycji na leki immunosupresyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie są dostępne.
Danish: Natalizumabs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Danish: Når der skiftes fra dimethylfumarat, skal udvaskningsperioden være tilstrækkelig lang til, at lymfocyttallet er normaliseret, før behandlingen med TYSABRI startes.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z fumaranu dimetylu, przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Danish: Du vil også finde denne information i det patientinformationskort, som din læge har givet dig.
Polish: Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie ostrzegawczej pacjenta.
Danish: Behandling med TYSABRI bør normalt ikke påbegyndes efter alemtuzumab.
Polish: Rozpoczynanie leczenia lekiem TYSABRI po leczeniu alemtuzumabem na ogół nie jest zalecane.
Danish: Da effekten kan være reduceret, eller hyppigheden af overfølsomhed eller infusionsrelaterede reaktioner kan være forøget hos en patient med persisterende antistoffer, bør behandlingen afbrydes hos patienter, der udvikler persisterende antistoffer.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia skuteczności leku i zwiększenia częstości reakcji nadwrażliwości lub reakcji związanych z infuzją u pacjentów z przetrwałymi przeciwciałami leczenie należy przerwać.
Danish: Ved kontrollerede kliniske studier over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Polish: TYSABRI wiązało się ze zwiększeniem liczby krążących limfocytów, monocytów, eozynofilów, bazofilów i jądrowych postaci krwinek czerwonych.
Danish: Virkningen hos patienter, der skifter til længere doseringintervaller efter ≥1 års behandling med den godkendte dosering af TYSABRI, og som ikke oplever recidiv i året op til skiftet, er modelleret.
Polish: Przeprowadzono modelowanie skuteczności u pacjentów, którzy zmienili dawkowanie na schemat z większym odstępem między dawkami po upływie ≥1 roku stosowania zatwierdzonego schematu dawkowania produktu TYSABRI i u których w ciągu roku poprzedzającego tę zmianę nie wystąpił nawrót.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.
Danish: • Hvornår MR-scanning kan være indiceret
Polish: • Informacja o tym, kiedy uzasadnione może być badanie MRI
Danish: Patientinformationskort
Polish: Karta ostrzegawcza pacjenta
Danish: Hvis du har glemt din sædvanlige dosis TYSABRI, skal du aftale med din læge at få den så hurtigt som muligt.
Polish: W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
Danish: Patienter med tidligere behandling med immunsupprimerende lægemidler har en øget risiko for PML.
Polish: Pacjenci, u których stosowano w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze, należą do grupy zwiększonego ryzyka PML.
Danish: Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (svarende til 406 mg) natrium per dosis.
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har eller tror, du har, en infektion (se bivirkninger).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek zakażenie lub pacjent podejrzewa taką ewentualność (patrz działania niepożądane).
Danish: Der kan opstå symptomer, som du måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Danish: Dette inkluderer:
Polish: Do takich pacjentów należą:
Danish: I dyrestudier med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Polish: W badaniach wykonanych na myszach podawanie natalizumabu nie zwiększało wzrostu i przerzutów komórek czerniaka złośliwego i guzów w białaczce limfoblastycznej.
Danish: Efter markedsføring blev der udført en meta-analyse med data fra 621 pædiatriske patienter med MS, der blev behandlet med TYSABRI (medianalder 17 år, interval 7-18 år, 91 % ≥14 år.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono metaanalizę dotyczącą danych pochodzących od 621 pacjentów, dzieci i młodzieży z SM, otrzymujących produkt TYSABRI (średnia wieku 17 lat,
Danish: − Smertende eller rødt øje/øjne
Polish: − ból lub zaczerwienienie oka (oczu)
Danish: 1) Oral prednison 1,5 mg/kg/dag × 2 uger med nedtrapning over 2 måneder 2) Intravenøs methylprednisolon (1 g/dag i 3 eller 5 dage) med oral nedtrapning over 2 måneder
Polish: 1) prednizon podawany doustnie w dawce 1,5 mg/kg mc/dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki przez 2 miesiące;
Danish: I længerevarende studier inden udstedelse af markedsføringstilladelsen blev der indberettet to tilfælde af PML hos MS-patienter, og i en komplet sikkerhedsevaluering blev der identificeret ét yderligere tilfælde i et klinisk studie hos en patient med Crohns sygdom.
Polish: u pacjentów z SM, a w ramach pełnej oceny bezpieczeństwa ujawniono jeszcze jeden przypadek u biorącego udział w badaniu klinicznym pacjenta z chorobą Crohna.
Danish: Efter PLEX eller IA kan periodisk klinisk monitorering af patienterne, herunder MR-monitorering, derfor være nyttig med henblik på tidlig påvisning af IRIS.
Polish: W związku z tym w celu wczesnego wykrycia objawów zespołu IRIS po plazmaferezie lub immunoabsorpcji przydatne może być okresowe monitorowanie pacjentów w warunkach klinicznych, w tym z użyciem obrazowania MRI.
Danish: • Du må ikke bruge TYSABRI, hvis du er i behandling med andre lægemidler til behandling af MS.
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Danish: − Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst aftalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og nødvendigheden af at forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Beskrivelse af immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) udleveres
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Opis dotyczący zapalnego zespołu rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
Danish: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (disease modifying therapy, DMT) (se pkt.
Polish: • Pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w leczeniu, mających na celu eliminację leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1)
Danish: Du skal tale med din læge om, hvorvidt du skal vælge at amme eller at bruge TYSABRI.
Polish: Należy omówić z lekarzem kwestię wyboru między karmieniem piersią a stosowaniem leku TYSABRI.
Danish: Det vides ikke, om patienter, der skifter fra en sådan behandling til TYSABRI, har en øget risiko for PML.
Polish: Nie wiadomo, czy u pacjentów, u których zmieniono leczenie z produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym modyfikujących przebieg choroby na produkt TYSABRI, występuje zwiększone ryzyko PML.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML (f.eks. cerebellart syndrom).
Polish: GCN są podobne do objawów PML (tj. zespół móżdżkowy).
Danish: • Påmindelse om ikke at starte på TYSABRI, hvis der er et alvorligt problem med deres immunsystem
Polish: • Przypomnienie o tym, by nie rozpoczynać leczenia produktem TYSABRI w przypadku ciężkiego upośledzenia odporności
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere TYSABRIs virkning og sikkerhed i forbindelse med skift fra en sygdomsmodificerende behandling (DMT) med immunsuppressiv virkning.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu TYSABRI po zastąpieniu nim produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym modyfikujących przebieg choroby.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, identificeret i placebokontrollerede studier hos patienter med multipel sklerose, hvor natalizumab blev givet ved den anbefalede dosis, er svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor associeret med infusioner.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem w zalecanej dawce największą częstość działań niepożądanych stwierdzano dla: zawrotów głowy, nudności, pokrzywki i dreszczy związanych z infuzjami.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler og er blevet behandlet med TYSABRI i 2 år eller mere, kan niveauet af dit anti-JCV-antistof-respons være associeret til risikoen for at få PML.
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków immunosupresyjnych, a przyjmowali lek TYSABRI przez co najmniej 2 lata, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami przeciwko wirusowi JC może być powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter tyder det på, at dosering af TYSABRI med forlænget interval (gennemsnitligt doseringsinterval på cirka 6 uger) er forbundet med en lavere PML-risiko sammenlignet med godkendt dosering.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV wydłużenie odstępu między dawkami produktu TYSABRI (średni odstęp między dawkami około 6 tygodni) koreluje z klinicznie i statystycznie istotnym obniżeniem mniejszym ryzykiem PML w porównaniu z dawkowaniem zatwierdzonym.