FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Kisqali mit einem starken CYP3A4-Inhibitor nicht zu vermeiden ist, sollte die Kisqali-Dosis wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verringert werden.
Icelandic: Ef gjöf Kisqali samhliða CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammt Kisqali eins og lýst er í kafla 4.2.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusproblemen oder Bluthochdruck wie Amiodaron,
Icelandic: Sum lyf við hjartsláttaróreglu eða háum blóðþrýstingi, t.d. amiodaron, disopyramid,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe, Husten
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði, hósti
German: Placebo N = 247
Icelandic: Lyfleysa N=247
German: Ausgangswert Grad < 2:
Icelandic: <2. stig:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir,
Icelandic: Sum lyf við HIV/alnæmi, t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht und Ethnizität Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass es bezüglich der systemischen Exposition gegenüber Ribociclib keine klinisch relevanten Einflüsse von Alter, Körpergewicht oder Geschlecht gibt, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur, líkamsþyngd og kyn hefur engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir ribociclibi sem myndi krefjast skammtaaðlögunar.
German: Behandlung mit Kisqali wieder aufnehmen und um 1 Dosisstufe verringern.
Icelandic: Hefja meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
German: Hautausschlag: Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag.
Icelandic: Útbrot: útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbrot með kláða.
German: Es führt in biochemischen Tests zu einer Hemmung von 50 % (IC50) bei Konzentrationen von 0,01 (4,3 ng/ml) bzw. 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Icelandic: Ribociclib er sértækur hemill cyclín-háðra kínasa (cyclin-dependent kinases, CDK) 4 og 6, sem leiðir til 50% hömlunar (IC50) gildanna 0,01 (4,3 ng/ml) (CDK4) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) (CDK6) í lífefnagreiningu.
German: Kisqali absetzen.
Icelandic: Kisqali inniheldur
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 120 (16,5 %) Todesfällen (HR 0,670; [95 %-KI: 0,465; 0,964)] noch unreif.
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 120 (16,5%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,670 [95% CI: 0,465; 0,964]).
German: Placebo + Letrozol (%, 95 %-KI)
Icelandic: Lyfleysa + letrozol (%, 95% CI)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst, und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS sind in Abbildung 3 dargestellt.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 9 og Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru sýnd á mynd 3.
German: Eine Auswertung der EKG-Daten zeigte, dass 14 Patientinnen (1,3 %) im Vergleich zur Baseline einen QTcF-Wert von > 500 ms hatten und 59 Patientinnen (5,6 %) eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um > 60 ms zeigten.
Icelandic: frá upphafsgildi QTcF og 59 sjúklingar (5,6%) voru með >60 msek. aukningu frá upphafsgildi QTcF bils.
German: Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisqali.
German: Bei Untersuchung an einer Auswahl von Brustkrebs-Zelllinien mit bekanntem ER-Status erwies sich Ribociclib in den ER-positiven Brustkrebs-Zelllinien als wirksamer als in den ER-negativen Zelllinien.
Icelandic: Við prófun á frumulínum brjóstakrabbameins með þekkta ER stöðu kom í ljós að ribociclib er áhrifaríkara hjá ER+ brjóstakrabbameins frumulínum en þegar um ER- er að ræða.
German: Die Pharmakokinetik von Ribociclib bei Patientinnen mit Brustkrebs und schweren Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf ribociclibs hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með verulega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
German: Vergleich zum Ausgangswert**, ohne Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als 2 x ONG
Icelandic: ASAT og/eða ALAT hækkun frá upphafsgildi ** án heildarbilirúbínhækkunar yfir 2 x ULN
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Anzeichen einer Gastroenteritis, also einer Infektion des Magen-Darm-Trakts)
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (merki um maga- og garnabólgu, sem er sýking í meltingarveginum)
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs sowie aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse weisen auf keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Letrozol hin, wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet wurden.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og greiningu á lyfjahvörfum benda ekki til milliverkunar á milli ribociclibs og letrozols þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
German: Die Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit den zugelassenen Kisqali-Kombinationen sollte gemäß der lokalen klinischen Praxis auch einen LHRH-Agonisten einschließen.
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með samþykktum samsetningum Kisqali á einnig að fela í sér LHRH-örva í samræmi við klínískar venjur á hverjum stað fyrir sig.
German: Placebo plus Letrozol N=334
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrozoli N=334
German: Ribociclib zeigte im untersuchten Dosisbereich (50 bis 1.200 mg) leicht überproportionale Anstiege der Exposition (Cmax und AUC).
Icelandic: Örlítið meiri útsetning fyrir ribociclibi kom fram heldur en í réttu hlutfalli við skammta (Cmax og AUC) við alla skammta sem voru prófaðir (50 til 1.200 mg).
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 600 mg 14C-markiertem Ribociclib beim Menschen bestanden die primären Stoffwechselwege für Ribociclib in Oxidation (Dealkylierung, C- und/oder N-Oxygenierung, Oxidation (-2H)) und Kombinationen davon.
Icelandic: C] ribociclibs hjá mönnum felur aðalumbrotsleið ribociclibs í sér oxun (afalkýlering, C og/eða N-súrefnismettun, oxun (-2H)) og sambland af þessu.
German: Anzahl der Ereignisse - n [%] 61 (24,6) OS, Median [Monate] (95 %-KI)
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
German: Bei Patientinnen, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung oder ein entsprechendes signifikantes Risiko vorliegt, ist die Anwendung von Kisqali zu vermeiden.
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali hjá sjúklingum sem þegar eru með eða eru í verulegri hættu á lengingu QTc bils.
German: Die geschätzte mittlere QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für 600 mg Kisqali in Kombination mit NSAI oder Fulvestrant 22,0 ms (90%-KI: 20,56; 23,44) bzw. 23,7 ms (90%-KI: 22,31; 25,08) bei der geometrischen mittleren Cmax im Steady-State, verglichen mit 34,7 ms (90%-KI: 31,64; 37,78) in Kombination mit Tamoxifen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: á QTcF frá upphafsgildi fyrir 600 mg af Kisqali ásamt NSAI eða fulvestranti var 22,0 msek. (90% CI: 20,56; 23,44) og 23,7 msek. (90% CI: 22,31; 25,08), tilgreint í sömu röð, við margfeldismeðaltal Cmax við jafnvægi samanborið við 34,7 msek. (90% CI:
German: Physiologie-basierte pharmakokinetische Simulationen deuteten darauf hin, dass nach Gabe von Kisqali in der klinisch relevanten Dosis von 600 mg die AUC von Midazolam um das 5,2-Fache zunehmen wird.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að Kisqali gefið í klínískt viðeigandi 600 mg skammti geti aukið AUC fyrir midazolam 5,2-falt.
German: In Studie E2301 (MONALEESA-7) war die beobachtete mittlere QTcF-Verlängerung gegenüber dem Ausgangswert in der Subgruppe mit Tamoxifen plus Placebo etwa 10 ms höher als in der Subgruppe mit NSAI plus Placebo.
Icelandic: Í rannsókn E2301 (MONALEESA-7) kom fram lenging á QTcF bili sem var >60 msek.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
German: bis < 60 ml/min/1,73 m2) hatten leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: <90 ml/mín./1,73 m2) og 35 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til <60 ml/mín./1,73 m2) hafði vægt skert og meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi (sjá kafla 4.2).
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs weisen auf keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Anastrozol nach gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel hin.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda ekki til klínískt mikilvægrar milliverkunar á milli ribociclibs og anastrozols þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach: Vorhandensein von Leber- und/oder Lungenmetastasen (Ja [n = 344 (51,2 %)] versus Nein [n = 328 (48,8 %)]), vorheriger Chemotherapie der fortgeschrittenen Erkrankung (Ja [n = 120 (17,9 %)] versus Nein [n = 552 (82,1 %)]) und endokrinem Kombinationspartner (NSAI und Goserelin [n = 493 (73,4 %)] versus Tamoxifen und Goserelin [n = 179 (26,6 %)]).
Icelandic: Samtals 672 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt NSAI/tamoxifen plús goserelin (N=335) eða lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifen plús goserelin (n=337), flokkað eftir: hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=344 (51,2%)] samanborið við nei [n=328 (48,8%)]), hvort þeir hefðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (já [n=120 (17,9%)] samanborið við nei [n=552 (82,1%)]), og hvaða lyf með verkun á innkirtla var notað samhliða (NSAI og goserelin [n=493 (73,4%)] samanborið við tamoxifen og goserelin [n=179 (26,6%)]).
German: Bei Patientinnen, deren Dosis auf 200 mg Ribociclib pro Tag reduziert wurde und bei denen die gleichzeitige Gabe eines starken CYP3A4-Inhibitors nicht vermieden werden kann, sollte die Behandlung mit Kisqali unterbrochen werden.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 200 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að gera hlé á meðferð með Kisqali.
German: Eine Verringerung des Risikos von Krankheitsprogression oder Tod wurde für den Kisqali-plus-Letrozol-Arm in allen individuellen Patientensubgruppen hinsichtlich Alter, Ethnie, vorheriger adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie oder Hormontherapie, Leber- und/oder Lungenbeteiligung sowie nur in Knochen auftretender Metastasierung beobachtet.
Icelandic: Minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli í hag, kom fram hjá öllum undirhópum sjúklinga með tilliti til aldurs, kynþáttar, fyrri viðbótarmeðferðar eða undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum.
German: Eine Verlängerung des QTcF-Intervalls von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 14/87 Patientinnen (16,1 %) unter Kisqali plus Tamoxifen und bei 18/245 Patientinnen (7,3 %) unter Kisqali plus ein NSAI beobachtet.
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 14/87 (16,1%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt tamoxifeni og hjá 18/245 (7,3%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt NSAI.
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs zeigten, dass die Konzentration von Tamoxifen nach gleichzeitiger Anwendung mit Ribociclib um etwa das 2-Fache erhöht wurde.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda til þess að útsetning fyrir tamoxifeni aukist um það bil 2-falt þegar ribociclib og tamoxifen eru gefin samhliða.
German: Die Verteilung des PFS ist in Tabelle 12 und in der Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Abbildung 6 dargestellt.
Icelandic: Dreifing lifunar án versnunar sjúkdóms er tekin saman í töflu 12 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 6.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 361 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 361 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
German: Es war nicht erlaubt, dass Patientinnen während der Studie oder bei Krankheitsprogression aus der Placebo- in die Kisqali-Gruppe wechseln.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki að skipta úr lyfleysu í Kisqali meðan á rannsókninni stóð eða eftir að sjúkdómurinn fór versnandi.
German: Sie müssen während der Einnahme von Kisqali und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. doppelte Barrieremethode wie Kondom und Diaphragma) anwenden.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda hindrandi getnaðarvörn eins og smokkinn og hettuna) meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammtur er tekinn.
German: CYP3A4-Induktor (Efavirenz) im Steady-State Cmax und AUC von Ribociclib um 51 % bzw. 70 % verringern könnte.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að meðalöflugur CYP3A4 virkir (efavirenz) geti minnkað Cmax um 51% og AUC um 70% við jafnvægi ribociclibs.
German: Behandlungstag ein.
Icelandic: Ekki hlé á meðferð.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 318 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 318 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
German: Zur Dosismodifikation und zu anderen relevanten Sicherheitsinformationen des gleichzeitig gegebenen Aromatasehemmers, von Fulvestrant oder des LHRH-Agonisten wird im Falle von Toxizitäten auf die entsprechende Fachinformation verwiesen.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir aromatasahemilinn, fulvestrant eða LHRH-örvann (gulbúsvakalosandi hormónið) sem gefin eru samhliða varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun og aðrar viðeigandi upplýsingar um öryggi vegna hugsanlegra eiturverkana.
German: Gesamtüberleben, gesamte Studienpopulation
Icelandic: Heildarlifun, heildarrannsóknarþýði
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurde bei 14/87 Patientinnen (16,1 %), die Kisqali in Kombination mit Tamoxifen erhielten, und bei 18/245 Patientinnen (7,3 %), die Kisqali in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (NSAI) erhielten, eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um >60 ms gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Icelandic: frá upphafsgildi hjá 14/87 (16,1%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt tamoxifeni og hjá 18/245 (7,3%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt aromatasahemli sem ekki er steri (NSAI).
German: Sie dürfen während der Einnahme von Kisqali und für mindestens 21 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Icelandic: Þú átt ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammtur er tekinn.
German: Kisqali wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativen fortgeschrittenen Brustkrebs in Kombination mit einem NSAI oder Tamoxifen plus Goserelin versus Placebo in Kombination mit einem NSAI oder Tamoxifen plus Goserelin beurteilt.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu til meðferðar hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með hormónaviðtaka-jákvætt, HER-2 neikvætt, langt gengið brjóstakrabbamein ásamt NSAI eða tamoxifeni plús goserelini samanborið við lyfleysu ásamt NSAI eða tamoxifeni plús goserelini.
German: Eine Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, wurde bei 37,3 % der Patientinnen in den klinischen Phase-III-Studien unter Kisqali, unabhängig von der Kombination, berichtet.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir vegna aukaverkana án tillits til orsakatengsla hjá 37,3% sjúklinga sem fengu Kisqali í III.
German: Zensierter Zeitpunkt: Ribociclib (n = 334) Placebo (n = 334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Bündelpackung)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki
German: ,,Hier ziehen"
Icelandic: „Rífið hér"
German: Nicht bekannt Alle
Icelandic: Ekki þekkt Allir
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.
German: Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
German: Wann können diese Symptome auftreten?
Icelandic: Hvenær koma þessi einkenni fram?
German: Methadon: CL/F ↑ 22 %
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
German: 30 TABLETTEN
Icelandic: 30 TÖFLUR
German: (siehe Rückseite der Karte)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
German: Es ist erforderlich, dass Sie Kivexa regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Icelandic: Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni.
German: Woche 4 (n = 166)
Icelandic: Vika 4 (n = 166)
German: Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Icelandic: Sorbitól lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivúdín
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.
German: • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
Icelandic: ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með svolitlu vatni.
German: Diese waren vor allem asymptomatische, HIVinfizierte Patienten (CDC-Stadium A).
Icelandic: Þetta voru fyrst og fremst einkennalausir HIV-sýktir sjúklingar (CDC-stig A).
German: Nehmen Sie dann Kivexa nicht ein.
Icelandic: Ekki taka Kivexa.
German: Aus diesen Ergebnissen kann mit einer 95%igen Sicherheit geschlossen werden, dass der wahre Unterschied nicht größer als 8,4 % zu Gunsten der zweimal täglichen Gabe ist.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur er ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Kivexa angewendet werden:
Icelandic: Þessi lyf skal ekki nota með Kivexa:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá einnig kafla 4.8)
German: Kivexa kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Kivexa má taka með eða án matar.
German: Derzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir koma fram í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
German: Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg:
Icelandic: Börn sem vega minna en 25 kg:
German: Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: Afgangurinn skilst út með hægðum.
German: Opadry Orange YS-1-13065-A enthält: Hypromellose
Icelandic: Opadry Orange YS-1-13065-A sem inniheldur:
German: Im Vergleich betrug die Plasma-Halbwertszeit von Abacavir 2,6 Stunden in der gleichen Studie.
Icelandic: Til samanburðar var margfeldismeðaltal helmingunartíma abacavírs í plasma í þessari rannsókn 2,6 klukkustundir.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lamivudin (ca. 58 bis 66 %) war bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren geringer und variabler.
Icelandic: Heildaraðgengi lamivúdíns (u.þ.b. 58 til 66%) var minna og breytilegra hjá börnum yngri en 12 ára.
German: Abacavir + Lamivudin + NNRTI
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + NNRTI
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ACHTUNG!
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
German: Anzahl an Ausgangs-Mutationen1
Icelandic: Fjöldi stökkbreytinga í upphafi1
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkninguna skal ekki selja staka.
German: Zidovudin, Didanosin, Stavudin und Tenofovir behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen derartige HIV-1-Varianten.
Icelandic: Zídóvúdín, dídanósín, stavúdín og tenófóvír halda sinni retróveiruvirkni gegn slíkum HIV-1-afbrigðum.
German: Zwei beliebige NRTIassoziierte Mutationen Drei beliebige NRTIassoziierte Mutationen Vier oder mehr NRTIassoziierte Mutationen
Icelandic: Einhverjar tvær NRTI-tengdar stökkbreytingar Einhverjar þrjár NRTI-tengdar stökkbreytingar Fjórar eða fleiri NRTI-tengdar stökkbreytingar
German: Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination, einmal täglich gegeben, in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 - siehe Klinische Erfahrung).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi þessarar samsetningar, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá Klínísk reynsla).
German: Kivexa und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Icelandic: Kivexa og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
German: Kombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Icelandic: HIV" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 5 bis 7 Stunden.
Icelandic: Mældur helmingunartími brotthvarfs fyrir lamivúdín er 5 til 7 klukkustundir.
German: Das ABC-HSR-Schulungsprogramm ist seit der ersten Zulassung für Abacavir als Monopräparat, ZIAGEN (USA Dezember 1998, EU Juli 1999), etabliert.
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið í gangi síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni , ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).
German: Mediane Veränderung von vRNA (log10 c/ml)
Icelandic: MiðgildiBreyting á vRNA (log10 eintök/ml)
German: Diese wurden entweder in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Icelandic: Þau hafa komið fram annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spánn
German: • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)
German: Die Symptome, die bei mindestens 10 % der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion berichtet wurden, sind fett gedruckt.
Icelandic: Þau sem komið hafa fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga með ofnæmisviðbrögð eru feitletruð.
German: Das Schulungsmaterial enthält drei Modell-Fallstudien, um verschiedene klinische Szenarien und ihr Management aufzuzeigen.
Icelandic: Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknarlíkön til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð þeirra.
German: Keine M184V allein 75 -0,74 Eine beliebige NRTI-Mutation 82 -0,72
Icelandic: Engar M184V eingöngu 75 Einhver ein NRTI-stökkbreyting