FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
Romanian: Aici se pot vedea informaţii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Romanian: La 23 mai 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoPlavin, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Romanian: Se spera ca acest tratament să fie mult mai la îndemâna pacienţilor.
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin 75 mg de clopidogrel plus 75 mg de acid acetilsalicilic şi de comprimate care conţin 75 mg clopidogrel plus 100 mg de acid acetilsalicilic.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla solicitarea în momentul retragerii acesteia?
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Romanian: Acidul acetilsalicilic este un medicament bine-cunoscut sub numele de aspirină, care este utilizat de mult timp ca agent de subţiere a sângelui.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Romanian: Acesta împiedică plachetele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind astfel un alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice / programe de uz compasional cu DuoPlavin?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
English: What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Romanian: Ce se întâmplă cu Iscover/Plavix cu acid acetilsalicilic pentru tratarea evenimentelor aterotrombotice?
English: This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Romanian: Aceasta include pacienţii care au suferit de infarct miocardic acut (atac de cord) cu „supradenivelare de segment ST” (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul credea că tratamentul le-ar fi fost de ajutor.
English: What was DuoPlavin expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoPlavin?
English: There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Iscover/Plavix cu acid acetilsalicilic pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
English: The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Romanian: Substanţele active din DuoPlavin, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoPlavin pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare şi că beneficiile comprimatului combinat DuoPlavin, în comparaţie cu medicamentele administrate separat, nu fuseseră demonstrate suficient.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care urmează a fi incluşi în studii clinice cu DuoPlavin sau pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu clopidogrel şi acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că societatea ar fi putut rezolva aceste probleme şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia DuoPlavin ar fi putut fi aprobat pentru evenimente aterotrombotice.
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Romanian: Ar fi trebuit utilizat, de asemenea, la pacienţii care nu prezintă această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină pectorală instabilă (un tip de durere acută în piept) sau de infarct miocardic non-Q, şi care au un stent inserat (un tub scurt plasat într-o arteră pentru a împiedica închiderea acesteia).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Romanian: Clopidogrel opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe denumite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa plachetelor.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Romanian: În plus, studiile efectuate pe Iscover şi Plavix, utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea medicamentului DuoPlavin pentru aceeaşi indicaţie.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Romanian: Clopidogrel separat a fost deja autorizat de UE sub denumirile Iscover şi Plavix, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice, în combinaţie cu acidul acetilsalicilic, la pacienţii cu sindrom coronarian acut.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE
English: It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Romanian: Ar fi trebuit să se administreze pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor) la pacienţii care suferă de afecţiunea numită „sindrom coronarian acut”.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Romanian: Cheagurile de sânge se formează datorită unor celule speciale din sânge, numite plachete, care se lipesc una de alta (agregare).
English: How is DuoPlavin expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze DuoPlavin?
English: DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Romanian: DuoPlavin este un medicament care conţine două substanţe active, clopidogrel şi acid acetilsalicilic, într-un singur comprimat.
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile de bioechivalenţă efectuate nu ar utiliza metodele recomandate şi nu ar demonstra în suficientă măsură că comprimatul unic ar fi absorbit de organism în acelaşi mod ca substanţele administrate separat.
English: DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Romanian: DuoPlavin ar fi trebuit să se administreze pacienţilor adulţi care luau deja clopidogrel şi acid acetilsalicilic ca două comprimate separate.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Romanian: În susţinerea cererii pentru DuoPlavin, societatea a realizat studii de „bioechivalenţă” pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în acelaşi mod ca şi cele două medicamente administrate separat.
English: Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Romanian: Clopidogrel este un medicament care inhibă agregarea plachetară.
English: These measures should help protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Romanian: In cazuri foarte rare pot aparea reacţii de hipersensibilitate.
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: 0.31 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze.
English: Protect from light.
Romanian: A se proteja de lumină .
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică fiind destinat să determine imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/09/2010
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Romanian: Un test de inactivare de cuantificare a antigen ar trebui să fie elaborate după producerea de 10 loturi comerciale.
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Romanian: CVMP a fost de acord, de asemenea, că ciclul raportului periodic actualizat privind siguranța (PSUR) trebuie pentru aa reinceapa depunerea a rapoartelor la 6 luni (care acoperă toate prezentările autorizate ale produsului), pentru următorii doi ani, urmat de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și, ulterior, la intervale de trei ani.
English: Duration of immunity: 6 months.
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la ovine şi bovine.
English: Vaccinate healthy animals only.
Romanian: Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
English: * (for details see section 12)
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 12)
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Romanian: Totuşi, creşterea temperaturii poate să fie mai mare de 0.5 °C şi inflamaţiile pot fi mai pronunţate şi palpabile o perioadă mai lungă de timp.
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) > 30 printr-o metodă validată rRT-PCR, ce indică absenţa virusului infecţios)
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
English: Water for injection
Romanian: Apă pentru injecţii
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Romanian: Se va utiliza echipament de vaccinare curat şi steril şi se va evita introducerea contaminării.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - mai putin comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale) - foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Romanian: Se va agita flaconul înainte de utilizare şi periodic pe timpul utilizării.
English: Fertility:
Romanian: Fertilitate:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi la punctul 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt consideraţi a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura mediului ambiant (15 - 25 °C).
English: * (for details see section 4.4)
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 4.4)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : (http://www.ema.europa.eu/).
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Romanian: S-a demonstrat că acest vaccin reduce dar nu previne viremia la bovine.
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
Romanian: Roz opalescent cu sedimente resuspendate.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui vaccin la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6 în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de auto-injectare, accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Romanian: Gradul de reducere a fost demostrat prin modelul studiilor epidemilogice ca fiind capabil de a reduce transmiterea virusului până la un nivel care să limiteze răspândirea apariţiei îmbolnăvirilor într-o populaţie vaccinată.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1ml) conţine:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
English: Date of last renewal:
Romanian: Data ultimei reinoiri:
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Romanian: In cazuri foarte rare vaccinarea poate avea ca rezultat o uşoară creştere a temperaturii (de obicei nu cu mai mult de 0.5 °C, in cazuri individuale până la aproape 2 °C) până la 3 zile după vaccinare, şi inflamaţii temporare la locul injectării.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, posede, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovilis BTV8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua fabricarea, importul, posesia, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Romanian: Fabricarea, importul, posesia, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Bovilis BTV8 este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
English: EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Romanian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
English: Revaccination:
Romanian: Revaccinarea:
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis BTV8
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Romanian: Acest vaccin a fost testat pentru siguranţă la ovine si bovine.
English: If used in other domestic or wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii domestice sau sălbatice de rumegătoare care sunt considerate cu risc de infecţie, se va administra cu grijă la aceste specii, fiind recomandată testarea pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
English: Disposal: read package leaflet.
Romanian: Dispozitii: cititi prospectul.
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Romanian: Trometamol Clorură de sodiu Acid maleic Emulsie de simeticonă Hidroxid de aluminiu
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Romanian: La bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni după vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
English: Primary vaccination:
Romanian: Vaccinarea primară: