FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten während der Behandlung auch auf Symptome eines Leberschadens (wie z. B. Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen im rechten Oberbauch) überwacht werden.
Hungarian: A betegeknél a kezelés ideje alatt figyelni kell a májkárosodás tüneteire (például az étvágytalanságra, a hányingerre és hányásra, a viszketésre, a fáradtságra, valamint a has jobb felső részében jelentkező fájdalomra).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jinarc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jinarc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jinarc (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Durst, Polyurie (erhöhte Harnproduktion), Nykturie (nächtlicher Harndrang) und Pollakisurie (erhöhter Harndrang tagsüber).
Hungarian: A Jinarc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a szomjúság, nagy mennyiségű vizeletürítés (poliuria), éjszakai vizelés (nokturia) és a szokásosnál gyakoribb nappali vizeletürítés (pollakiuria).
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Jinarc nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Dies ist eine Erbkrankheit, bei der sich in der Niere zahlreiche flüssigkeitsgefüllte Zysten bilden, die schließlich die Nierenfunktion reduzieren und zu Nierenversagen führen können.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amelynek során folyadékkal telt ciszták képződnek a vesékben, amelyek végül csökkentik a vesefunkciókat, és veseelégtelenséghez vezethetnek.
German: Jinarc kann eine Erhöhung des Blutspiegels bestimmter Leberenzyme verursachen (ein möglicher Hinweis auf Leberprobleme).
Hungarian: A Jinarc növelheti egyes májenzimek vérszintjét (lehetséges májbetegség jele).
German: Die erste Studie schloss 1445 Patienten mit normaler bis mäßig stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein und maß die Veränderung der Nierengröße nach 3 Behandlungsjahren.
Hungarian: Az első vizsgálat 1445 normál vagy mérsékelten csökkent veseműködésű beteg bevonásával történt, és a vese méretének változását mérte3 éves kezelést követően.
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Hungarian: A Jinarc az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Die zweite Studie schloss 1370 Patienten mit mäßig stark bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein.
Hungarian: A második vizsgálat 1370 mérsékelten vagy súlyosan csökkent veseműködésű beteg bevonásával zajlott.
German: Nachfolgende unterstützende Nachweise bestätigten, dass mit Jinarc die Vergrößerung der Nieren im Verlauf von 5 Jahren langsamer war.
Hungarian: Későbbi eredmények alátámasztották, hogy a Jinarc alkalmazása mellett 5 év alatt lassabban növekedett a vese mérete.
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Hungarian: A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán.
German: Die Nierengröße nimmt mit der Schwere der Erkrankung aufgrund von durch die Zystenbildung verursachten Schwellungen zu.
Hungarian: A vese mérete a betegség súlyosbodásával növekszik, mivel a cisztaképződés duzzanatot okoz.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jinarc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Jinarc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Obwohl die sehr häufigen Nebenwirkungen beherrschbar sind, identifizierte die Agentur Lebertoxizität als wichtigstes Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die Wege leitete (siehe unten).
Hungarian: Bár a leggyakoribb mellékhatások kezelhetők, az Ügynökség a Jinarc alkalmazásával kapcsolatos legfontosabb mellékhatásként a májtoxicitást azonosította, amellyel kapcsolatban számos intézkedést hozott (lásd alább).
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható hipernatrémiában (a vér megemelkedett nátriumszintje) szenvedő betegeknél, valamint a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre vagy azok származékaira allergiás betegeknél.
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Hungarian: A Jinarc-ot forgalmazó vállalat a készítményt várhatóan alkalmazó betegek és orvosok részére információt fog biztosítani a májtoxicitás kockázatára, valamint a terhességmegelőzés fontosságára vonatkozóan a kezelés ideje alatt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Jinarc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die Gesamtgröße der Nieren um 19 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 10 %.
Hungarian: A placebót szedő betegeknél a vese teljes mérete 19 %-kal nőtt, míg a Jinarc-ot szedő betegeknél ez a növekedés 10 %-os volt.
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Hungarian: A Jinarc-kezelés olyan betegeknél kezdhető el, akiknek a vesefunkciója a normál és súlyosan csökkent tartomány között van és akiknek a betegsége gyorsan progresszál.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Jinarc-kal kezelt betegek esetében a májműködés romlása 1 éves kezelést követően 35 %-kal kisebb volt a palcebóval kezelt betegekhez képest.
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Hungarian: A Jinarc nem alkalmazható olyan betegeknél, akik anuriában szenvednek (nem vagy csak nehezen tudnak vizelni), akiknél volumendepláció (a szervezetben található folyadékok csökkent mennyisége) áll fenn, valamint olyan betegeknél, akiknek nincs szomjúságérzetük, vagy nem reagálnak a szomjúságra.
German: Die Patienten sollten anfangs eine Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg am Abend einnehmen (45+15 mg).
Hungarian: A betegek kezelését 45 mg-os reggeli, és 15 mg-os esti adaggal kell elkezdeni (45+15 mg), majd az adagot 60+30 mg-ra vagy 90+30 mg-ra kell emelni a gyógyszer mellékhatásaitól függően.
German: Durch Blockieren der Vasopressinrezeptoren in der Niere kann Jinarc die Zystenbildung verlangsamen.
Hungarian: A vazopresszin receptorok gátlásával a Jinarc lelassítja a ciszták képződését a vesékben.
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Hungarian: A Jinarc csak receptre kapható, és kizárólag az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező és a Jinarc-kal végzett kezelés kockázatait ismerő orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Hungarian: 262, súlyosan csökkent veseműködésű beteg esetében a veseműködés romlása 1 éves kezelést követően a Jinarc-ot szedő betegek esetében 17 %-kal volt kisebb a placebóval összehasonlítva.
German: In zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit rasch fortschreitender autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung wurde gezeigt, dass Jinarc die Zystenbildung im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) wirksam verlangsamt.
Hungarian: Kettő, gyorsan progresszáló, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Jinarc a placebóval (preparat inactive) összehasonlítva lelassítja a cisztaképződést.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jinarc-ot?
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy kielégítetlen az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelése iránti igény, és arra a véleményre jutott, hogy a Jinarc hatékony a cisztaképződés és a veseműködés romlásának lelassításában.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jinarc kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél megemelkedett a májenzimek vérszintje, vagy a májkárosodás jelei vagy tünetei tapasztalhatók.
German: Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jinarc alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jinarc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Vasopressin reguliert die Menge an Wasser und Natrium, die die Nieren entfernen.
Hungarian: A vazopresszin felügyeli a vese által kiválasztott víz és nátrium mennyiségét.
German: Wie wirkt Jinarc?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jinarc?
German: Welche Risiken sind mit Jinarc verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jinarc alkalmazása?
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Hungarian: A Jinarc hatóanyaga, a tolvaptán, egy vazopresszin-2-receptor antagonista: a vesében található azon receptorokat (célpontok) gátolja, a vazopresszin hormonnal szemben.
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Hungarian: Úgy vélik, hogy autoszomális domináns policisztás vesebetegség esetén a vese sejtjei nem reagálnak megfelelően a vazopresszinre, ami folyadékkal telt ciszták képződéséhez vezet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Hungarian: A betegeket legfeljebb 3 évig kezelték.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Hungarian: Dohányzás és alkoholfogyasztás
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
German: Bilirubin erhöht
Hungarian: Bilirubin emelkedett
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert*
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Hungarian: A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot;
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Hungarian: A felíró orvosoknak maradéktalanul be kell tartaniuk az alábbi biztonsági intézkedéseket.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vízveszteséggel állnak összefüggésben.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr")
Hungarian: • ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni (lásd „Elegendő mennyiségű víz ivása" alább)
German: Die vorgegebenen sekundären Endpunkte wurden sequenziell getestet.
Hungarian: Az előre definiált másodlagos végpontokat szekvenciálisan tesztelték.
German: Zugang zu Wasser
Hungarian: Vízhez való hozzáférés
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Hungarian: A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Hungarian: 30 mg (további csökkentés 15 mg-ra, ha a 30 mg nem jól tolerált)
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettákat, a következő napon a szokásos adagot vegye be.
German: 7 Tabletten 28 Tabletten
Hungarian: 7 tabletta 28 tabletta
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a víz hozzáférhető legyen az Ön számára, és Ön képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56%-os.
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Hungarian: A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén az elektrolit-szinteket legalább háromhavonta ellenőrizni kell.
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Hungarian: Hagyja abba a Jinarc szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
German: Normalized Ratio] > 1,5)
Hungarian: [INR] > 1,5);
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Hungarian: A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.
German: Wirkung von Tolvaptan auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Hungarian: A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Hungarian: A kisebb adagot 8 órával később kell bevenni.
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Hungarian: Ilyen típusú reakció a tolvaptán első beszedése után történt.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
German: Die Tabelle basiert auf unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
German: Diese Daten zeigten ebenfalls einen signifikanten Nutzen von Tolvaptan gegenüber Placebo (p < 0,0001).
Hungarian: Ezek az adatok szintén jelentős előnyt mutattak a tolvaptán javára a placebóval szemben (p < 0,0001).
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Hungarian: Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Hungarian: Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle medizinisches Fachpersonal und Patienten/Pflegepersonen, die JINARC verschreiben und/oder anwenden sollen, Zugang zu folgendem Schulungsmaterial erhalten bzw. haben:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
German: Das Schulungsprogramm soll die Aufmerksamkeit auf das potenzielle Risiko der Hepatotoxizität lenken und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben sowie auf die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor dem Beginn und während der Behandlung mit Jinarc hinweisen.
Hungarian: Az oktatóprogram célja az, hogy felhívja a figyelmet a hepatotoxicitás kockázatára, illetve útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a kockázatot, valamint felhívja a figyelmet arra, hogy mennyire fontos a terhességmegelőzés a Jinarc-kal való kezelés megkezdése előtt és az alatt.
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
German: Zwischen den Titrationen müssen mindestens wöchentliche Intervalle liegen.
Hungarian: A titrálások között el kell telnie legalább egy hétnek.
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Hungarian: • javaslatok az ilyen tünetek megjelenése esetére.
German: Dagegen hatte Tolvaptan keine Wirkung auf das Fortschreiten von Hypertonie oder Albuminurie.
Hungarian: Ezzel szemben a tolvaptán nem volt hatással sem a hypertonia, sem az albuminuria progressziójára.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
German: Es sind weniger Daten für Patienten im CKD-Stadium 3 als für Patienten in Stadium 1 oder 2 verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Sokkal kevesebb adat áll rendelkezésre CKD 3. stádiumában lévő betegekről, mint 1. vagy 2. stádiumban lévőkről (lásd 5.1 pont).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) az alábbiak kockázatának megállapítására:
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Mivel a túlérzékenység az ellenjavallatok között szerepel (lásd 4.3 pont), a kezelést tilos újrakezdeni anaphylaxiás reakciót vagy más súlyos allergiás reakciót követően.
German: Ferner wurde in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie die vermehrte Anwendung von Allopurinol und anderen Arzneimitteln gegen Gicht festgestellt.
Hungarian: Emellett a kettős vak, placebokontrollos vizsgálat során az allopurinol és más köszvény elleni gyógyszerek fokozott alkalmazását figyelték meg.
German: Bis zum Abklingen der Wasserdiurese (Aquarese) müssen Wasser und/oder Elektrolyte ausreichend zugeführt werden.
Hungarian: Az aquaresis megszűnéséig gondoskodni kell a megfelelő víz- és/vagy elektrolitpótlásról.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 5 × ULN több mint 2 héten át;
German: Der sekundäre kombinierte Hauptendpunkt (ADPKD-Progression) war die Zeit bis zu verschiedenen klinischen Progressionsereignissen:
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont (az ADPKD progressziója) több klinikai progressziós esemény előfordulási időpontja volt az alábbiak közül:
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
German: Es empfiehlt sich, den Rat eines Hepatologen einzuholen.
Hungarian: Ajánlott a hepatológussal folytatott konzultáció.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Hungarian: A tablettákat szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be.