FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sui ratti hanno dimostrato che è possibile il passaggio transplacentare di pegfilgrastim.
Danish: I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan passere placenta.
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerolunefrite si sono risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim.
Danish: Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I), con stantuffo in gomma bromobutilica rivestita di fluorotec, con ago in acciaio inossidabile con o senza un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en fluorotec-belagt brombutylgummiprop, kanyle af rustfrit stål med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har modtaget speciel undervisning af din læge eller sygeplejerske eller fra apotekspersonalet.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) - dolore osseo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - knoglesmerter.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini più piccoli di età compresa tra 0 - 5 anni (92 %) rispetto ai bambini più grandi di età compresa tra 6 - 11 e 12 - 21 anni rispettivamente (80 % e 67 %) e agli adulti.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 611 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che una compromissione epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearance-mekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o alla spalla.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Italian: 1 siringa preriempita monouso con dispositivo di protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Danish: Der er rapporteret aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter.
Italian: - se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Danish: - hvis du ved, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Italian: Prepari e pulisca il sito di iniezione.
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
Italian: C Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Danish: C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.
Italian: Vasculite cutanea1,2
Danish: Kutan vasculitis1, 2
Italian: Casi non comuni hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10 - 20% (docetaxel 100 mg/m² ogni 3 settimane per 4 cicli).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregimen, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m2
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con pegfilgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Danish: Pegfilgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0 - 5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisikobrystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegfilgrastim er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: Gli eventi avversi sono stati simili a quelli in soggetti che hanno ricevuto dosi più basse di pegfilgrastim.
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n=83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, mal di schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es. proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Italian: Sono stati riportati eventi non comuni di vasculite cutanea in pazienti trattati con pegfilgrastim.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Italian: Questi aumenti sono transitori e reversibili.
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baseline-niveauerne.
Italian: difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
Danish: hævelse i ansigtet).
Italian: È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra, poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder,
Italian: Nausea e cefalea sono stati osservati molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret som meget almindelige bivirkninger hos patienter, der fik kemoterapi.
Italian: Il meccanismo che causa la vasculite nei pazienti trattati con pegfilgrastim è sconosciuto.
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får pegfilgrastim kendes ikke.
Italian: - se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
Danish: - hvis du får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Italian: Non somministrare pegfilgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
Danish: Pegfilgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Italian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Danish: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Italian: Sindrome da perdita capillare
Danish: Kapillærlækage-syndrom
Italian: Mylan Medical S.A.S Tél: +33 1 56 64 10 70
Danish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Italian: Cosa contiene Fulphila - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Danish: Fulphila indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Italian: In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: - 0,15, 0,63).
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in associazione, che causano trombocitopenia severa.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Danish: Dette kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Italian: - vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
Danish: - kutan vasculitis (betændelse i blodkarrene i huden).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Italian: Inoltre, è stata osservata un'incidenza superiore di neutropenia febbrile nei bambini di età compresa tra 0 - 5 anni (75 %) rispetto a bambini di età superiore tra 6 - 11 anni e 12 - 21 anni (70 % e 33 %, rispettivamente) e agli adulti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Italian: La siringa è dotata di un blister avvolgente e di un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Danish: Injektionssprøjten leveres i en blisterpakning og med automatisk kanylebeskyttelse.
Italian: B. Apra l'involucro, strappando la copertura.
Danish: Åbn bakken ved at trække emballagen af.
Italian: Pazienti affetti da leucemia mieloide o da sindrome mielodisplasica Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim og filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo
Danish: Hud og subkutane væv
Italian: La concentrazione sierica massima di pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo di neutropenia che segue la chemioterapia mielosoppressiva.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Italian: In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: −0,36, 0,30).
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95 % CI -0,36; 0,30).
Italian: - crisi delle cellule falciformi in pazienti con anemia falciforme.
Danish: - seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Italian: X Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
Danish:  Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Italian: Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
Danish: Hvis du bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
Italian: Se ha domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal foretage indsprøjtningen, så spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Italian: A. Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d‘alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebeholder (følger ikke med).
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Fulphila, informi il medico.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Fulphila.
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere pegfilgrastim a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con idrossido di sodio.
Danish: Vand til injektionsvæsker *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l‘assunzione di questo medicinale.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Italian: Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Italian: X Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
Danish:  Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Italian: Dolore in sede di iniezione1
Danish: Smerter på injektionsstedet1;
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 × 109L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
Italian: La siringa è fornita in una confezione con blister.
Danish: Injektionssprøjten er pakket i en blisterpakning.
Italian: - se lei ha anemia falciforme.
Danish: - hvis du har seglcelleanæmi.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ciascuna siringa preriempita, che equivale a 50 mg/mL.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Italian: Cosa serve Per farsi un'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di: - una siringa preriempita di Fulphila; e - dei batuffoli imbevuti d‘alcool o disinfettanti simili.
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Fulphila og - en afspritningsserviet el.lign.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Danish: Se i afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p< 0,001).
Danish: end hos patienter i placebogruppen (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Italian: X Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
Danish:  Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fulphila e contenuto della confezione Fulphila è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita di vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Danish: Fulphila er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Italian: X Non usi la siringa preriempita se:
Danish:  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Italian: X Non afferri il cappuccio grigio dell'ago.
Danish:  Hold ikke på den grå kanylehætte.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Italian: Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Italian: X Non usi la siringa preriempita se la si è fatta cadere su una superficie dura.
Danish:  Brug ikke den fylde injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Italian: - tosse con sangue (emottisi).
Danish: - ophostning af blod (hæmoptyse).
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di pegfilgrastim con altri medicinali.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Italian: Si deve iniettare solo una soluzione limpida ed incolore.
Danish: Kun væske, der er klar og farveløs, må injiceres.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Fulphila con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige oplysninger, inden du tager den fyldte Fulphila-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria (LMA); di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).