FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HMPC fann att läkemedel med ginkgo, blad som innehåller det torra extraktet kan användas för att förbättra åldersrelaterade kognitiva funktionshinder (försämring av den mentala förmågan) och livskvaliteten hos vuxna med lindrig demens.
Polish: HMPC stwierdził, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogą być stosowane w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych zależnych od wieku (pogorszenia zdolności umysłowych) i poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem.
Swedish: Även om det finns kliniska studier av läkemedel med ginkgo, blad för lättare problem med blodcirkulationen så var dessa alltför begränsade för att användas som bevis, varför HMPC:s slutsatser för denna indikation grundar sig på läkemedlens långvariga användning.
Polish: Choć dostępne są badania kliniczne dotyczące stosowania leków z liściem miłorzębu japońskiego w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód, a wnioski HMPC dotyczące tego wskazania opierają się na ugruntowanym stosowaniu tych leków.
Swedish: HMPC fann även att läkemedel med ginkgo, blad som innehåller det pulveriserade bladet på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av tunga ben och känslan av kalla händer och fötter som kan uppstå vid lättare problem med blodcirkulationen.
Polish: HMPC stwierdził także, że na podstawie ich ugruntowanego stosowania leki zawierające sproszkowany liść miłorzębu japońskiego mogą być wykorzystywane w łagodzeniu ciężkości w nogach oraz odczuwania zimnych dłoni i stóp, które mogą występować przy drobnych dolegliwościach związanych z układem krążenia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av ginkgo, blad som läkemedel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia miłorzębu japońskiego.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia miłorzębu japońskiego?
Swedish: Efter att ha använts mot lättare problem med blodcirkulationen har besvär från magtarmkanalen, huvudvärk och allergiska reaktioner rapporterats.
Polish: W przypadku stosowania w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia zgłoszono zaburzenia żołądka i jelit (działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego), ból głowy i reakcje alergiczne.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med ginkgo, blad vid lättare problem med blodcirkulationen bygger på deras "traditionella användning".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Swedish: Dessa beredningar med ginkgo, blad finns även i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Polish: W niektórych lekach roślinnych preparaty z liścia miłorzębu japońskiego są także łączone z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Swedish: Läkemedel med ginkgo, blad finns vanligtvis i flytande eller fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Polish: Leki roślinne zawierające liść miłorzębu japońskiego są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej oraz stałej do przyjmowania doustnie.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med ginkgo, blad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta dołączonych do leków.
Swedish: Patienter som tenderar att blöda eller som använder blodförtunnande läkemedel bör alltid först uppsöka läkare innan de använder läkemedel som innehåller det torra extraktet avginkgo, blad .
Polish: W przypadku pacjentów z tendencją do krwawień lub stosujących leki rozrzedzające krew leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med ginkgo, blad för att förbättra åldersrelaterade kognitiva funktionshinder och livskvaliteten hos vuxna med lindrig demens bygger på deras "väletablerade användning" vid denna indikation.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych oraz poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem są oparte na ich ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu.
Swedish: Hur verkar ginkgo, blad som läkemedel?
Polish: Jak działa liść miłorzębu japońskiego jako lek?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller ginkgo, blad?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Swedish: Ginkgo, blad ska endast användas av vuxna.
Polish: Leki zawierające liść miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med ginkgo, blad i EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść miłorzębu japońskiego w
Swedish: Mer information om läkemedel med ginkgo, blad
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść miłorzębu japońskiego
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller ginkgo, blad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Polish: Wielkośc opakowania
Swedish: Risken för människan är sålunda okänd.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: % patienter som förbättrats a, c
Polish: % pacjentów z poprawą a, c
Swedish: 1, ), totala studiepopulationen
Polish: 1, łączna populacja badania
Swedish: • Hudutslag (mycket vanlig).
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często).
Swedish: Skölj glaset med ungefär 100 ml vatten som också ska drickas upp.
Polish: Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić.
Swedish: % av patienter med förbättring
Polish: % pacjentów z poprawą
Swedish: Öppna inte före användning.
Polish: Nie otwierać przed użyciem.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Swedish: • Tabletten ska inte brytas, tuggas eller krossas.
Polish: • Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
Swedish: Oönskade förändringar begränsades till toxiska dosnivåer.
Polish: Niepożądane zmiany występowały jedynie po dawkach toksycznych.
Swedish: Modersubstansen utgjorde 88 % av den återfunna dosen.
Polish: Związek macierzysty stanowił 88% wykrytej dawki.
Swedish: • Ta detta läkemedel en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.
Swedish: Vid utvärdering av EGFR-mutationsstatus hos patienten är det viktigt att välja en väl validerad och robust metodologi för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Polish: Oceniając status mutacji EGFR u pacjenta ważne jest, aby wybrać poprawnie zwalidowaną i wiarygodną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników.
Swedish: Utvärdering av EGFR-mutationsstatus
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Swedish: Det gör det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Polish: Pomaga to pamiętać o przyjęciu leku.
Swedish: Överlevande vid 18 månader Överlevande vid 24 månader
Polish: Przeżycia po 18 miesiącach Przeżycia po 24 miesiącach
Swedish: Det är viktigt att fortsätta att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Polish: Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi.
Swedish: Afatinib elimineras med en effektiv halveringstid på cirka 37 timmar.
Polish: Afatynib jest eliminowany z okresem półtrwania wynoszącym około 37 godzin.
Swedish: Interaktioner med BCRP
Polish: Interakcje z BCRP
Swedish: • Ta detta läkemedel minst 1 timme före mat, eller
Polish: • Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Dessa proteiner är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller, och kan påverkas av förändringar (mutationer) i generna som producerar dem.
Polish: Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję.
Swedish: Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
Polish: Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.
Swedish: Krospovidon (typ A)
Polish: • Krospowidon (typu A)
Swedish: Median PFS var 12,0 månader enligt oberoende granskning.
Polish: Mediana PFS według oceny niezależnej wynosiła 12,0 miesięcy.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych płynów.
Swedish: Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:
Swedish: Övrig information om interaktion med andra läkemedel
Polish: Pozostałe informacje o interakcjach z innymi lekami
Swedish: Dessa ökningar var övervägande övergående och ledde inte till avbrytande av behandling.
Polish: Miały one przeważnie charakterystykę przemijającą i nie prowadziły do zaprzestania leczenia.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och om nödvändigt ska dosen höjas till den högsta rekommenderade godkända dosen.
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter etnicitet (östasiatisk kontra icke-östasiatisk).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana wobec pochodzenia etnicznego (wschodnioazjatyckie lub inne).
Swedish: Patienter med vanliga EGFR-mutationer utgjorde 89 % av studiepopulationen.
Polish: Pacjenci z często występującymi mutacjami EGFR stanowili 89% populacji badania.
Swedish: In vitro är proteinbindningen i human plasma cirka 95 %.
Polish: W warunkach in vitro wskaźnik wiązania afatynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi około 95%.
Swedish: Den individuella storleken på effekten av dessa variabler ansågs sakna klinisk relevans.
Polish: Wpływ poszczególnych z tych zmiennych został uznany za nieistotny klinicznie.
Swedish: 3 4 Alla grader
Polish: 3 4 Dowolny stopień
Swedish: Endast begränsad data finns från den svarta rasgruppen.
Polish: Dane dotyczące rasy czarnej były ograniczone.
Swedish: Diarré förekom vanligtvis under de första 2 behandlingsveckorna.
Polish: Biegunka występowała zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach leczenia.
Swedish: Den uppdaterade medianen för OS vid första och andra linjens behandling var 31,7 respektive 23,6 månader.
Polish: Zaktualizowana mediana OS dla leczenia pierwszego i drugiego rzutu wynosiła odpowiednio 31,7 miesiąca i 23,6 miesiąca.
Swedish: Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Patienterna (N=319) randomiserades (1:1) till att få GIOTRIF
Polish: Pacjenci (n=319) zostali zrandomizowani (w stosunku 1:1) do otrzymywania produktu GIOTRIF
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt i stället för en) för att kompensera för glömd dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: • Om du redan har ätit, vänta minst 3 timmar innan du tar detta läkemedel.
Polish: • Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.
Swedish: • som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR.
Polish: • u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR.
Swedish: Median PFS (månader), totala studiepopulationen 18-månader PFS rate 24-månader PFS rate
Polish: Mediana PFS (miesiące), łączna populacja badania Wskaźnik PFS po 18 miesiącach Wskaźnik PFS po 24 miesiącach
Swedish: Dosen ska inte ökas hos någon patient där dosen tidigare har sänkts.
Polish: Nie należy zwiększać dawki u pacjentów, u których wcześniej ją zmniejszono.
Swedish: Rekommenderad dosering
Polish: Zalecane dawkowanie
Swedish: Du kan behöva akut vård.
Polish: Pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.
Swedish: Beroende på fynd förekom dessa förändringar vid exponering som var lägre, liknande eller över de kliniskt relevanta nivåerna.
Polish: W zależności od wyników, wymienione zmiany wystąpiły po ekspozycji poniżej, w zakresie lub powyżej poziomów istotnych klinicznie.
Swedish: Medelbedömningen av total livskvalitet över tid, allmän hälsostatus och fysisk, roll, kognitiv, social och emotionell funktion var signifikant förbättrad för GIOTRIF.
Polish: Średnie wyniki w czasie dla ogólnej jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i stanu fizycznego, pełnionych ról społecznych oraz funkcji poznawczych i funkcjonowania emocjonalnego były znacznie lepsze w przypadku produktu leczniczego GIOTRIF.
Swedish: Det är viktigt att tidigt behandla hudutslag.
Polish: Ważne jest wczesne leczenie wysypki.
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Polish: Lek GIOTRIF nie był badany u dzieci i młodzieży.
Swedish: Mutation av EGFR utgör en särskild molekylär subtyp av lungcancer.
Polish: Mutacja EGFR określa odrębny podtyp molekularny raka płuca.
Swedish: Cirka 2 % av en dos av afatinib metaboliseras av FMO3 och den CYP3A4 beroende N-demetyleringen var för låg för att kvantifieras.
Polish: Około 2% dawki afatynibu było metabolizowane przez FMO3, a poziom N-demetylacji zależnej od CYP3A4 był zbyt niski, aby oznaczyć go ilościowo.
Swedish: Överkänslighet mot afatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na afatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Interaktioner med transportsystem för läkemedelsupptag In vitro data tyder på att interaktioner med andra läkemedel och afatinib på grund av hämning av transportörproteinerna OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, och OCT3 kan anses som osannolikt.
Polish: Interakcje z układami transportującymi wchłaniane leki Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem nośników OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oraz OCT3 są mało prawdopodobne.
Swedish: Dispersionen ska drickas genast.
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 14 x 1, eller 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Polish: Wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.
Swedish: Median OS (månader)
Polish: Mediana OS (miesiące)
Swedish: ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Polish: INNE Nie otwierać przed użyciem.
Swedish: GIOTRIF kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Förlängd tid till försämring (månader)
Polish: Wydłużenie czasu do pogorszenia (miesiące)
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
Polish: • Polisorbat 80 (E433)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (CR+PR)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (CR+PR)
Swedish: Hudutslag kan förekomma eller förvärras på områden som utsätts för sol.
Polish: Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
Polish: Leczenie z wykorzystaniem produktu leczniczego GIOTRIF powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie prowadzenia leczenia przeciwnowotworowego.
Swedish: Sammantaget ledde dosreducering (se avsnitt 4.2) till en lägre frekvens av vanliga biverkningar.
Polish: Generalnie zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania częstych działań niepożądanych.
Swedish: Interaktioner med cytokrom P450 (CYP) enzymer
Polish: Interakcje z cytochromem P450 (CYP)
Swedish: Dessutom observerades farmakodynamiskt medierad atrofi av epitel i olika organ i bägge arterna.
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Polish: Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:
Swedish: GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
Polish: Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska fortsätta tills sjukdomsprogression uppstår eller tills den inte längre tolereras av patienten (se tabell 1 nedan).
Polish: Leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub braku tolerancji przez pacjenta (patrz Tabela 1 poniżej).
Swedish: Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Swedish: Patienter inkluderades i första linjens (N=61) eller andra linjens (N=68) behandling (dvs efter svikt på 1 tidigare kemoterapiregim).
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do terapii pierwszego rzutu (n=61) lub drugiego rzutu (n=68) (tj. po niepowodzeniu 1 schematu wcześniejszej chemioterapii).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Drick vätskan genast.
Polish: Płyn należy wypić od razu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE13.
Swedish: Patienter som blir dehydrerade kan behöva intravenös administrering av elektrolyter och vätska.
Polish: Pacjenci odwodnieni mogą wymagać dożylnego podania elektrolitów i płynów.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av ålder (intervall: 28 till 87 år) kunde observeras för afatinibs farmakokinetik.
Polish: Wiek Nie zaobserwowano istotnego wpływu wieku (zakres: 28-87 lat) na farmakokinetykę afatynibu.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów 65% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, a wszyscy pacjenci byli pochodzenia azjatyckiego.
Swedish: • Det är viktigt att ta detta läkemedel utan mat.
Polish: • Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.
Swedish: Diarré av grad 3 förekom oftast inom de 6 första behandlingsveckorna.
Polish: Biegunka 3. stopnia występowała zazwyczaj w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Swedish: Om GIOTRIF används under graviditet eller om patienten blir gravid under, eller efter behandling med GIOTRIF, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Polish: Jeśli produkt leczniczy GIOTRIF jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas lub po terapii, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
Polish: Leczenie tym produktem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.
Swedish: Historik av rökning, alkohol konsumtion (begränsade data) eller förekomst av levermetastaser hade ingen signifikant inverkan på afatinibs farmakokinetik.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Swedish: Ras hade ingen påverkan enligt en populationsfarmakokinetisk analys av afatinib, inkluderande patienter av asiatiska, vita och svarta rasgrupper.
Polish: Rasa nie miała wpływu na farmakokinetykę afatynibu, na co wskazują wyniki analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych, z uwzględnieniem pacjentów rasy azjatyckiej, białej i czarnej.
Swedish: Diarré kan behandlas.
Polish: Biegunkę można leczyć.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång per dag.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
Swedish: Effekten vid tiden för den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter har sammanfattats i figur 2 och tabell 10.
Polish: Wyniki skuteczności w momencie głównej analizy OS obejmującej wszystkich zrandomizowanych pacjentów podsumowano na Rycinie 2 i w Tabeli 10.
Swedish: Skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel rekommenderas.
Polish: Zaleca się stosowanie odzieży ochronnej oraz preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.
Swedish: Överlevande vid 12 månader Överlevande vid 18 månader
Polish: Odsetek przeżyć po 12 miesiącach Odsetek przeżyć po 18 miesiącach
Swedish: CR = komplett respons (complete response); PR = partiell repons
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa
Swedish: • om du är kvinna, har låg kroppsvikt (mindre än 50 kg) eller har njurproblem.
Polish: • pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i figur 1 (LUXLung 3) och tabellerna 6 och 7 (LUX-Lung 3 och 6).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowane są na Rycinie 1 (LUX-Lung 3) oraz w Tabelach 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Swedish: GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:
Polish: Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:
Swedish: Afatinib är en potent, selektiv, irreversibel blockerare av ErbB familjen.
Polish: Afatynib jest silnym i selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem receptorów z rodziny ErbB.
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Polish: Pacjentom, którzy narażeni są na działanie słońca zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.
Swedish: ® 40 mg peroralt en gång per dag (N=160) eller gefitinib 250 mg peroralt en gång per dag (N=159).
Polish: ® w dawce 40 mg doustnie raz na dobę (n=160) lub gefitynibu w dawce 250 mg doustnie raz na dobę (n=159).
Swedish: Proaktiv hantering av diarré, inklusive adekvat hydrering i kombination med läkemedel mot diarré är viktigt, särskilt under de 6 första behandlingsveckorna, och ska påbörjas vid första tecken på diarré.
Polish: Aktywne leczenie biegunki, w tym odpowiednie nawodnienie połączone z przyjmowaniem leków przeciwbiegunkowych, szczególnie w pierwszych 6 tygodniach leczenia odgrywa istotną rolę i powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.