FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies schließt für einen Zeitraum von 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff Sonnenbänke, helle Computerbildschirme und bei medizinischen Untersuchungen eingesetzte Lichter, wie z. B. von Ophthalmoskopen, Otoskopen und Endoskopieinstrumenten, ein.
Polish: Należą do nich solarium, monitory komputerowe oraz przyrządy medyczne emitujące jasne światło, takie jak oftalmoskop, otoskop i endoskop, których nie należy stosować w okresie 48 godzin po procedurze
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
German: TOOKAD darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Padeliporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD Kiedy nie stosować leku TOOKAD: - jeśli pacjent ma uczulenie na padeliporfin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Dammschmerz9 Sexuelle Dysfunktion beim Mann10
Polish: Zaburzenia sprawności seksualnej (dotyczy mężczyzn)10
German: 1 Infektionen des Urogenitaltrakts (Harnwegsinfektion, Orchitis, Epididymitis, Zystitis).
Polish: 1 Zakażenia układu moczowo-płciowego (zakażenie układu moczowego, zapalenie jąder, zapalenie najądrza, zapalenie pęcherza moczowego).
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Padeliporfin nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań padeliporfinu dotyczących działania rakotwórczego i szkodliwego wpływu na rozrodczość.
German: einseitigem Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren sowie: - klinischem Stadium T1c oder T2a, - Gleason-Score ≤ 6, ermittelt durch hochauflösende Biopsiestrategien, - Prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml, - 3 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit einer maximalen Länge des Krebsbefalls von 5 mm in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder 1 bis 2 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder einer PSA-Dichte von ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Polish: Produkt TOOKAD jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym, jednostronnym gruczolakorakiem gruczołu krokowego z grupy małego ryzyka, których średnie dalsze trwanie życia wynosi ≥10 lat i u których stwierdza się: - stopień zaawansowania klinicznego T1c lub T2a, - wynik w skali Gleasona ≤6, na podstawie biopsji wykonanej techniką o wysokiej rozdzielczości - PSA ≤10 ng/ml, - 3 rdzenie zawierające utkanie raka (rdzenie dodatnie), przy maksymalnej długości rdzenia z utkaniem raka wynoszącej 5 mm w jednym dowolnym rdzeniu lub 1-2 rdzenie dodatnie z ≥50%
German: Leistenschmerzen Muskelblutung
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Ból kończyn
German: Tag 7 165 11,5 (10,96) Nicht zutreffend 68 10,1 (10,82) Nicht zutreffend Monat 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Monat 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4
Polish: Miesiąc 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Miesiąc 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Miesiąc 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
German: Injektion mit 4 mg/kg TOOKAD, gefolgt von einer 22 Minuten und 15 Sekunden dauernden Belichtung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm und einer Energie von 200 J/cm Faser, das über interstitielle, transperineal in die Prostatadrüse eingeführte optische Fasern abgegeben wurde.
Polish: Procedura VTP polegała na podaniu produktu TOOKAD w dawce 4 mg/kg w 10-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po którym następowało naświetlanie światłem laserowym o długości fali 753 nm przez 22 minuty i 15 sekund przy energii 200 J/cm włókna dostarczanej za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych wprowadzanych przezkroczowo do gruczołu krokowego.
German: Was TOOKAD enthält - Der Wirkstoff ist: Padeliporfin
Polish: - Substancją czynną leku jest padeliporfin.
German: Negative Biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a 36 (45,0)e
Polish: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
German: Ausgangs wert
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
German: erhöhte Kreatinphosphokinase, verringertes Kalium, erhöhtes prostataspezifisches Antigen
Polish: wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej, spadek stężenia potasu, wzrost stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA),
German: Probleme mit der Harnröhre
Polish: Problemy związane z cewką moczową
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Polish: Zatrzymywanie moczu lub zwężenie cewki moczowej Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub zaburzeniami przepływu moczu w wywiadzie mogą być obciążeni większym ryzykiem zmniejszonego przepływu i zatrzymania moczu po procedurze TOOKAD-VTP.
German: Ausschlag
Polish: Upadki
German: AS-Arm N = 207
Polish: N = 207
German: Gelenke), - Hämatospermie (Blut im Ejakulat), - Bluthochdruck, - erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Laktaddehydrogenase, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Polish: - problemy z jelitami (w tym biegunka lub sporadyczne nietrzymanie kału), - uogólnione dolegliwości bólowe i ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub kości, ból kończyn, ból pleców lub krwawienie do stawów), - hematospermia (obecność krwi w ejakulacie), - wysokie ciśnienie krwi, - wzrost stężenia lipidów i dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost liczby białych krwinek,
German: Tabelle 3: PCM301 - Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte - Gesamte Prostatadrüse und behandelte(r) Lappen* - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Polish: Tabela 3: PCM301 - Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności - Cały gruczoł krokowy i leczony(-e) płat(y)* - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia Liczba pacjentów, u których stwierdzono
German: Die Haupteinschlusskriterien waren Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit einem Prostata-Adenokarzinom mit einem Gleason-Score von höchstens 3+3, zwei oder drei positiv auf Krebs getesteten Kernen und einer maximalen Krebskernlänge von 5 mm in jedem beliebigen Kern (mindestens 3 mm bei Patienten, die nur einen positiven Kern aufwiesen), ein klinisches Stadium von bis zu T2a, PSA ≤ 10 ng/ml und ein Prostatavolumen von mindestens 25 ccm und weniger als 70 ccm.
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, tj. gruczolakorak gruczołu krokowego o maksymalnym wyniku w skali Gleason 3 + 3, dwa lub trzy dodatnie rdzenie (z utkaniem raka) i maksymalna długość rdzenia z utkaniem raka wynosząca 5 mm w dowolnym rdzeniu (co najmniej 3 mm w przypadku pacjentów z jednym tylko rdzeniem dodatnim),
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen (einschließlich Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen, Blasenschmerzen, Bedürfnis, dringend oder häufiger bzw. nachts Wasser zu lassen, unbeabsichtigtes Austreten von Urin), - sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, ausbleibende Ejakulation, Verlust von sexuellem Verlangen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), - Blut im Urin (Hämaturie), - Dammverletzung, einschließlich blaue Flecken auf der Haut, blaue Flecken in der Nähe der Stelle, an der die Nadeln in die Prostata eingeführt werden, Schmerzen und Druckempfindlichkeit, - Schmerzen und Beschwerden in den Genitalien (Entzündung der Hoden oder Nebenhoden, Schmerzen aufgrund einer Entzündung oder Fibrose der Prostata).
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - problemy lub dolegliwości bólowe związane z oddawaniem moczu (w tym ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, ból pęcherza moczowego, nagła potrzeba oddania moczu lub częste oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy, mimowolne oddawanie moczu),
German: Tabelle 6: PCM301 - Auswirkungen auf die Erektionsfähigkeit (IIEF) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Polish: Tabela 6: PCM301 - Wpływ na sprawność seksualną (IIEF) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 20 Patienten (10,2 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm eine Infektion des Urogenitaltrakts auf.
Polish: (10,2%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKAD-VTP wystąpiło zakażenie układu moczowo-płciowego.
German: B: Differenz in der Rate von Behandlungsfehlschlägen, definiert als eine beobachtete Krankheitsprogression
Polish: B: Różnica pod względem odsetka niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją choroby Liczba uczestników z progresją choroby w miesiącu 24, n (%)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TOOKAD beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD 3.
German: Tabelle 5: PCM301 - Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Polish: Państwo członkowskie/ UE/EOG
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Polish: • Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
German: Eine der Studie fand in den USA/Costa Rica statt, die andere Studie in Europa.
Polish: Jedno z tych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a drugie w Europie.
German: Es wird angewendet:
Polish: Jest on stosowany:
German: Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant.
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
German: Topiramat wird schnell und gut resorbiert.
Polish: Topiramat jest szybko i dobrze wchłaniany.
German: Die europäische Studie lieferte keine Ergebnisse, hauptsächlich weil die Reaktion auf das Placebo stärker als erwartet war.
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
German: Vermeiden Sie zu kauen.
Polish: Unikać przeżuwania.
German: 20 % Erhöhung der AUC
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
German: Deren Häufigkeit wurde basierend auf den klinischen Studiendaten kalkuliert.
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
German: In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
Polish: • Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Diese Arzneimittel/Nahrungsmischung ist sofort zu schlucken und nicht zu kauen.
Polish: Produkt leczniczy/mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć, nie przeżuwając.
German: Weitere Arten von Wechselwirkungen
Polish: Inne rodzaje interakcji
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Polish: Leczenie powinno być w odpowiedni sposób wspomagane, a pacjent dobrze nawodniony.
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP" lesen können.
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis "TOP".
German: Suizid/Suizidgedanken
Polish: Próby samobójcze/myśli samobójcze
German: 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Polish: 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
German: Es kann auch Sehstörungen und/oder Verschwommensehen verursachen.
Polish: Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Polish: Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topamax (Topiramat) nicht für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.
Polish: Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topamax (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.
German: „Erwachsene
Polish: „Dorośli
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
Polish: Przedstawiono wyniki dla całej kohorty i wykazano statystycznie istotny efekt terapeutyczny w całej grupie pacjentów pediatrycznych.
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
Polish: Objętość dystrybucji zmieniała się odwrotnie proporcjonalnie do dawki.
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
Polish: Najmłodszymi uczestnikami badań klinicznych były dzieci w wieku 2 lat.
German: Stimmungsschwankungen/Depression
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
German: Pizotifen Diltiazem25 % Verminderung der AUC von Diltiazem und 18 % Verminderung von DEA, und ↔ von DEM*
Polish: Pizotifen Diltiazem25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM*
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
German: ↔ 31 % Erhöhung der AUC des reduzierten Metaboliten
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
German: • erhöhter Appetit
Polish: • Zwiększony apetyt,
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
German: Ein Effekt des Geschlechts auf das Verteilungsvolumen wurde mit Werten für Frauen von ca 50 % von denjenigen für Männer ermittelt.
Polish: Objętość dystrybucji zależy od płci, u kobiet objętość dystrybucji jest o około 50% mniejsza niż u mężczyzn.
German: • unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
Polish: • Nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca,
German: In Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 für weitere Einzelheiten).
Polish: W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).
German: • klingelndes Geräusch in den Ohren
Polish: • Szum w uszach,
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Polish: Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
German: In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab.
Polish: W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków.
German: Es liegen keine Daten vor, die einen Anspruch auf Wirksamkeit als Monotherapie bei Patienten unter 6 Jahren untermauern.
Polish: Brak jest danych na poparcie twierdzenia o skuteczności monoterapii u pacjentów poniżej 6. roku życia.
German: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Polish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
German: Ungefähr 66 % einer Dosis von 14C-Topiramat wurden innerhalb von 4 Tagen unverändert im Urin ausgeschieden.
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
German: • Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere Verwendung auf.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać mieszaniny leku z pokarmem w celu późniejszego użycia.
German: • eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten
Polish: • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).
German: Jeder Metabolit repräsentiert weniger als 3 % der gesamten Radioaktivität, die nach Verabreichung von 14C-Topiramat ausgeschieden wurde.
Polish: Każdy metabolit występował w ilości mniejszej niż 3% całkowitej aktywności promieniotwórczej wydzielanej po podaniu topiramatu znakowanego 14C.
German: Eine Topiramat-Überdosierung kann in einer schweren metabolischen Azidose resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
German: • verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
Polish: • Zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,
German: Während der Einnahme von Topamax sollten solche Substanzen vermieden werden, da sie eine physiologische Umgebung erzeugen können, die das Risiko der Bildung von Nierensteinen erhöht.
Polish: Podczas stosowania produktu Topamax należy unikać stosowania takich środków, ponieważ mogą one tworzyć fizjologiczne środowisko zwiększające ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
German: Die klinischen Konsequenzen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, allerdings wurden Todesfälle nach Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Topiramat berichtet.
Polish: W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów po przedawkowaniu wielu leków, w tym topiramatu.
German: • Gefühl von Bewegung unter der Haut
Polish: • Uczucie ruchu pod skórą,
German: • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
Polish: • Uczucie zimna (np. ręce czy twarz),
German: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
German: Begleittherapie bei Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet als Begleittherapie ist in allen 29 Ländern, die an dem Verfahren nach Artikel 30 beteiligt sind, zugelassen.
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Topamax bei Schwangeren vor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Topamax u kobiet w ciąży.
German: • Probleme mit der Handschrift
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine adäquate Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.
German: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Polish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft.
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
German: In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten) auf.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem leku (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).