FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stræk huden stram ved at bevæge tommelfingeren og fingrene i modsat retning, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Icelandic: Strekkið ákveðið á húðinni með því að færa þumalfingur í öfuga átt við hina fingurna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Danish: Effekten var vedvarende i op til 1 år hos patienter, som blev genrandomiserede til aktiv behandling i studie 2.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í virka endur-slembiraðaða hlutanum í rannsókn 2.
Danish: Fingerkrave
Icelandic: Fingurhald
Danish: Brug ikke Aimovig: - hvis du er allergisk over for erenumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aimovig (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Aimovig - ef um er að ræða ofnæmi fyrir erenumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Genbrug ikke pennen.
Icelandic: Ekki má hrista pennann.
Danish: Der blev observeret to eliminationsfaser for erenumab.
Icelandic: Útskilnaðarfasar erenumabs eru tveir.
Danish: Der blev observeret målbare serumkoncentrationer af erenumab hos de nyfødte abeunger ved fødslen, hvilket bekræfter, at erenumab, som andre IgG-antistoffer, passerer placentabarrieren.
Icelandic: Mælanleg sermisþéttni erenumabs kom fram hjá nýfæddum apaungum sem staðfesti að erenumab eins og önnur IgG mótefni fara yfir fylgju.
Danish: Der blev observeret en reduktion i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage i forhold til placebo i en månedlig analyse efter en måneds behandling, og i en opfølgende ugentlig analyse blev der set en indtrædelse af effekt af erenumab efter den første uge med administration.
Icelandic: Minnkað meðalgildi mígrenisdaga á mánuði miðað við lyfleysu kom í ljós í mánaðarlegri greiningu frá mánuði 1 og í vikulegri eftirfylgnigreiningu sást upphaf verkunar erenumabs frá fyrstu viku lyfjagjafar.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte tilbage på injektionssprøjten, når den først har været taget af.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna þegar hún hefur verið tekin af.
Danish: Den bør også beskyttes mod direkte sollys.
Icelandic: Einnig á að verja hana fyrir beinu sólarljósi.
Danish: CGRP-receptoren findes på steder, der er relevante for patofysiologien af migræne, f.eks. trigeminusgangliet.
Icelandic: CGRP viðtakinn er staðsettur á setum sem skipta máli fyrir lífeðlismeinafræði mígrenis, t.d. þrenndarhnoðu (trigeminal ganglia).
Danish: Hvis der er blod på huden, så pres et stykke vat eller gaze mod indsprøjtningsstedet.
Icelandic: Ef eitthvað blóð sést á húðinni á að þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Danish: Injektionerne kan også gives af en anden person, der har fået den nødvendige instruktion.
Icelandic: Einnig getur einhver annar sem hefur fengið viðeigandi leiðbeiningar gefið inndælinguna.
Danish: Hvis du har fået for meget Aimovig, eller hvis dosis er blevet givet tidligere, end den skulle, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið meira af Aimovig en þú átt að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en átti að gefa hann skaltu segja lækninum frá því.
Danish: Lægemidlet skal kasseres, hvis det opbevares ved højere temperatur eller over længere tid.
Icelandic: Ef það er geymt við hærra hitastig eða í lengri tíma verður að farga því.
Danish: Stræk indsprøjtningsstedet, eller klem sammen om det for at få en stram overflade.
Icelandic: Strekkið á húðinni eða klípið í hana á stungustaðnum til þess að fá þétt yfirborð.
Danish: I alt gennemførte 366 (96 %) af patienterne i erenumab-armene og 265 (93 %) af patienterne i placebo-armen studiet (dvs. gennemførte uge 12-vurderingen).
Icelandic: Alls luku 366 (96%) sjúklingar í erenumab hópunum og 265 (93%) sjúklingar í lyfleysuhópnum luku rannsókninni (þ.e. luku 12 vikna mati).
Danish: Klem huden stramt sammen mellem tommelfingeren og fingrene, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Icelandic: Klípið í húðina Takið ákveðið í húðina milli þumals og hinna fingranna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Danish: Sæt et hæfteplaster på, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur.
Danish: De fleste af reaktionerne var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar eða í meðallagi miklar.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for erenumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir erenumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Muskelkramper
Icelandic: Vöðvakrampi
Danish: Må ikke sælges separat.
Icelandic: Má ekki selja staka pakkningu.
Danish: Smid den brugte injektionssprøjte og den grå kanylehætte ud.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni og gráu nálarhettunni.
Danish: I de integrerede 12-ugers placebokontrollerede faser af studierne blev der observeret tilfælde af udslæt, pruritus og hævelse/ødem af ikke alvorlig karakter, som i de fleste tilfælde var lette og ikke medførte seponering.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu kom fram roði, kláði og þroti/bjúgur, ekkert tilvikanna var alvarlegt, yfirleitt voru þau væg og urðu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Danish: Bemærk: Du skal presse hele vejen ned, men rør ikke ved startknappen, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þrýsta alveg niður en ekki á að snerta hnappinn fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Danish: Det vides ikke, om erenumab udskilles i human modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort erenumab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: De hyppigste reaktioner på injektionsstedet var lokaliseret smerte, erytem og pruritus.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin á stungustað voru staðbundinn verkur, roði og kláði.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) fyldte penne
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltir lyfjapennar
Danish: Der er anvendt en recall periode på tre måneder for data indsamling.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 3 mánaða tímabil (recall period).
Danish: Mindre end 2 % af forsøgspersonerne udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Danish: I alt havde 39 % oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger på grund af manglende effekt eller tolerabilitetsproblemer.
Icelandic: Í heildina höfði ein eða fleiri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist hjá 39% vegna verkunarskorts eða lítils þolanleika.
Danish: Aimovig er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Icelandic: Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Danish: Aimovig anvendes til at forebygge migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage om måneden, når de starter behandling med Aimovig.
Icelandic: Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
Danish: Pruritus a
Icelandic: Algengar a
Danish: Tabel 2 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede udfald ved uge 12 i studie 1
Icelandic: Tafla 2 Breyting frá upphafsgildi á verkun og árangri samkvæmt mati sjúklings eftir 12 vikur í rannsókn 1
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med erenumab.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á erenumabi.
Danish: Når Aimovig er taget ud af køleskabet, skal det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den ydre karton og skal anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í öskjunni og nota það innan 14 daga eða farga því.
Danish: Figur 2 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 2 (inklusive primært endepunkt over måned 4, 5 og 6)
Icelandic: Mynd 2 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 2 (þ.m.t. aðalendapunktur á mánuði 4, 5 og 6)
Danish: Hvis du skal have to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg, skal den anden indsprøjtning gives straks efter den første, men på et andet indsprøjtningssted.
Icelandic: Ef þú færð tvær inndælingar með Aimovig 70 mg verður að gefa seinni inndælinguna strax eftir þá fyrri og velja annan stungustað.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Der er anvendt en recall periode på en måned for data indsamling.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Danish: Billede af Aimovig 70 mg pennen (med lyseblå pen, violet startknap, hvid hætte og grøn beskyttelseskrans)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 70 mg lyfjapennanum (með ljósbláum bol, fjólubláum ræsihnapp, hvítri hettu og grænni nálarvörn)
Danish: Når du tager pennen væk fra huden, vil kanylen automatisk blive dækket af beskyttelseskransen.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn hefur verið tekinn frá húðinni, hylur nálarvörnin nálina sjálfkrafa.
Danish: Trin 4: Afslut
Icelandic: Skref 4:
Danish: For HIT-6: Ændring og reduktion i forhold til baseline blev vurderet i de sidste 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase på 12 uger.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 4 vikum í 12 vikna tvíblindum meðferðarfasa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Danish: d p-værdien blev beregnet ud fra odds ratio.
Icelandic: d p gildi var reiknað út frá líkindahlutfalli.
Danish: Blokering af effekten af CGRP kan teoretisk dæmpe kompenserende vasodilation i iskæmiskrelaterede sygdomme.
Icelandic: Hömlun áhrifa CGRP gæti fræðilega minnkað uppbótaræðavíkkun við blóðþurrðartengdar aðstæður.
Danish: Lad ikke den grå kanylehætte være taget af i mere end 5 minutter.
Icelandic: Ekki láta sprautuna vera án gráu nálarhettunnar lengur en í 5 mínútur.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af migræne i to pivotale studier på tværs af hele spektret af kronisk og episodisk migræne.
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið m.t.t. að fyrirbyggja mígreni í tveimur lykilrannsóknum á öllu sviði mígrenis sem tekur til langvinns mígrenis og mígreniskasta.
Danish: Forsøg ikke at indsprøjte Aimovig, før denne oplæring er gennemført.
Icelandic: Aimovig fyrr en eftir að þjálfun hefur fengist.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
Danish: vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Danish: Multipakning, der indeholder 3 (3x1) fyldte penne
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Danish: Den anbefalede dosis er 70 mg erenumab hver 4. uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Aimovig
Icelandic: Ef hætt er að nota Aimovig
Danish: Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen eller beskyttelseskransen.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum eða á nálarvörninni.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Du skal bruge enten en eller to penne alt afhængig af din ordinerede dosis.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota eina eða tvær sprautur en það fer eftir ávísuðum skammti.
Danish: Find alle de materialer frem, der skal bruges til indsprøjtningerne:
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna:
Danish: Se i pkt.
Icelandic: Skoðið stungustaðinn.
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 24 uger.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 24 vikum.
Danish: Patienter, der blev behandlet med erenumab, havde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i forhold til baseline i hyppigheden af migrænedage fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með erenumabi voru með klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka fækkun miðað við upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði 4 til 6 (mynd 2) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Baseret på dette vurderer PRAC, at overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt, hævelse/ødem og urticaria skal tilføjes som nye bivirkninger i produktresuméets punkt 4.8 og i indlægssedlen.
Icelandic: Byggt á þessu telur PRAC að bæta skuli ofnæmisviðbrögðum, þar með talið útbrotum, þrota/bjúg og ofsakláða við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í SmPC og í fylgiseðli.
Danish: Anvend Aimovig nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
Icelandic: Notið Aimovig eins og læknirinn ávísaði.
Danish: Patienter med visse kardiovaskulære sygdomme blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Danish: Dyrestudier viste ingen indvirkning på fertiliteten hos hunner og hanner (se pkt.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: Tal med din læge omkring brug af Aimovig mens du ammer, så din læge kan hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Aimovig.
Icelandic: Aimovig meðan á brjóstagjöf stendur til þess að hann geti hjálpað þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Aimovig.
Danish: Tryk på startknappen.
Icelandic: Þrýstið á ræsihnappinn.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á greinilegan hátt.
Danish: Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum.
Danish: Du eller sundhedspersonalet kan give indsprøjtningen i din mave eller i dit lår.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælinguna í kvið eða læri.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Danish: Lad ikke hætten være taget af i mere end 5 minutter.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann vera án hettunnar lengur en í 5 mínútur.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 70 mg erenumab administreret til raske voksne blev den maksimale serumkoncentration nået efter 4 til 6 dage (median), og den estimerede absolutte biotilgængelighed var 82 %.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg eða 70 mg skammt af erenumabi undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum var miðgildi hámarkssermisþéttni náð á 4 til 6 dögum og nýting var metin 82%.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt som monoterapi til profylakse af kronisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 12 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage pr. måned med ≥8 migrænedage pr. måned).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið í einlyfjameðferð til að fyrirbyggja langvinnt mígreni í slembaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (≥15 höfuðverkjadagar í mánuði með ≥8 mígrenisdaga í mánuði).
Danish: I alt gennemførte 294 af patienterne (92 %) den dobbeltblindede fase for 140 mg, 287 (91 %) patienter for 70 mg og 284 af patienterne (89 %) i placebo-armen.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef nálarhettuna vantar eða er ekki vel föst.
Danish: Aimovig forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Aimovig hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: I tabel 1 er der en oversigt over alle de bivirkninger, der forekom hos Aimovig-behandlede patienter i studiernes placebokontrollerede periode på 12 uger, samt bivirkninger fra efter markedsføring.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum í rannsóknunum sem fengu Aimovig á 12 vikna samanburðartímabilum með lyfleysu og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Det er i kliniske studier påvist, at størstedelen af patienterne der responderede på behandlingen opnåede en klinisk effekt inden for 3 måneder.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að klínískur ávinningur kom fram innan 3 mánaða hjá meirihluta sjúklinga sem svöruðu meðferð.
Danish: Aimovig 70 mg injektionsvæske erenumab s.c.
Icelandic: Aimovig 70 mg stungulyf erenumab s.c.
Danish: Gennemsnitlig ændring (95 % CI) Baseline (SD)
Icelandic: Meðalbreyting (95% CI) Upphafsgildi (SD)
Danish: Figur 1 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 1 (inklusive primært endepunkt ved måned 3)
Icelandic: Mynd 1 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 1 (þ.m.t. aðalendapunktur eftir 3 mánuði)
Danish: I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað væg og yfirleitt tímabundin.
Danish: Reduktionen i månedlige migrænedage fra baseline til uge 52 var -4,22 hos 70 mg ATP-gruppen og -4,64 dage hos 140 mg ATP-gruppen.
Icelandic: 52 var -4,22 í 70 mg ATP hópnum og -4,64 dagar í 140 mg ATP hópnum.
Danish: Aimovig 140 mg injektionsvæske erenumab s.c.
Icelandic: Aimovig 140 mg stungulyf erenumab s.c.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hluti hennar er með sprungum eða virðist brotinn.
Danish: 667 patienter blev randomiseret i forholdet 3:2:2 til at få placebo (n = 286) eller 70mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratificeret efter tilstedeværelsen af akut overforbrug af medicin (set hos
Icelandic: 667 sjúklingum var slembiraðað 3:2:2 og fengu lyfleysu (n = 286) eða 70 mg (n = 191) eða 140 mg (n = 190) af erenumabi, lagskipt var samkvæmt ofnotkun bráðalyfja (átti við hjá 41% sjúklinganna).
Danish: I et reproduktionsstudie hos cynomolgusaber var der ingen påvirkning af drægtighed eller embryoføtal eller postnatal udvikling (i alderen op til 6 måneder), når erenumab blev doseret i hele drægtighedsperioden ved eksponeringsniveauer omkring 17 og 34 gange højere end de niveauer, der nås hos patienter, som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uge, i doseringsregime baseret på AUC.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum á æxlun komu engin áhrif fram á meðgöngu, fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu (að 6 mánaða aldri) þegar erenumab var gefið alla meðgönguna þar sem útsetning var u.þ.b. 17-falt og 34-falt hærri en næst hjá sjúklingum sem fá erenumab 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti byggt á AUC.
Danish: Gul beskyttelseskrans
Icelandic: Gul nálarvörn
Danish: Du må ikke gnide på indsprøjtningsstedet.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser var der ingen bivirkninger hos kønsmodne aber doseret subkutant med op til 150 mg/kg to gange om ugen i op til 6 måneder ved systemiske eksponeringer op til 123 og 246 gange højere end den kliniske dosis på henholdsvis, 140 mg og 70 mg hver 4. uge, baseret på serum-AUC.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engar aukaverkanir fram hjá kynþroska öpum í skömmtum allt að 150 mg/kg undir húð tvisvar í viku í allt að 6 mánuði þar sem altæk útsetning var allt að 123-falt og 246-falt hærri en við meðferðarskammta sem eru 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti miðað við sermis AUC.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hún hefur dottið.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Du kan bruge følgende indsprøjtningssteder:
Icelandic: Eitthvert eftirfarandi svæða má nota fyrir inndælingu:
Danish: Hvis lægen ordinerer 70 mg dosis skal du have én indsprøjtning hver 4. uge.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 70 mg skammt þá færðu eina inndælingu einu sinni á 4 vikna fresti.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller er tydeligt gul.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef það inniheldur agnir, er skýjað eða er áberandi gult.
Danish: Sådan skal du bruge Aimovig
Icelandic: Hvernig nota á Aimovig
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 12 uger.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi voru metin á 12 vikum.
Danish: Hvis din dosis er 140 mg, og du anvender to penne med Aimovig 70 mg, gentag da trin 1(D) til 4 med den anden pen for at indsprøjte den fulde dosis.
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er 140 mg og þú ert að nota tvær Aimovig 70 mg sprautur á að endurtaka skref 1(D) til 4 með annarri sprautu til að fá fullan skammt.
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger
Icelandic: Tafla 1 Upptalning aukaverkana
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af episodisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (4-14 migrænedage pr. måned).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum í slembaðri, fjölsetra, 24 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (4-14 mígrenisdagar í mánuði).
Danish: Undgå at indsprøjte i områder med ar eller strækmærker.
Icelandic: Forðist að gefa inndælingu á svæði með örum eða sliti.
Danish: Grøn beskyttelseskrans
Icelandic: Græn nálarvörn
Danish: Under hele doseringsperioden elimineres erenumab primært via en uspecifik proteolytisk vej med en effektiv halveringstid på 28 dage.
Icelandic: Allt skammtatímabilið skilst erenumab aðallega út með ósértæku próteinsundrandi ferli þar sem helmingunartími verkunar er 28 dagar.
Danish: Bemærk: Den ordinerede dosis af Aimovig er enten 70 mg eller 140 mg.
Icelandic: Aimovig er annaðhvort 70 mg eða 140 mg.
Danish: De rapporterede bivirkninger for 70 mg og 140 mg var reaktioner på injektionsstedet (5,6 %/4,5 %), obstipation (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) og pruritus (0,7 %/1,8 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 70 mg og 140 mg voru viðbrögð á stungustað (5,6%/4,5%), hægðatregða (1,3%/3,2%), vöðvakrampi (0,1%/2,0%) og kláði (0,7%/1,8%).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis da erenumabs farmakokinetik ikke påvirkes af alder.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf erenumabs.
Danish: Genbrug ikke injektionssprøjten.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna aftur.