FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, soulevant des inquiétudes quant au risque tératogène du produit lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle moins contrôlé.
German: Im klinischen Prüfprogramm wurden Schwangerschaften in eher großer Anzahl berichtet, was im Hinblick auf das teratogene Risiko des Arzneimittels bei Anwendung unter weniger kontrollierten, realen Anwendungsbedingungen Bedenken aufwarf.
French: Par conséquent, les données actuellement disponibles concernant les résultats cardiovasculaires pour Qsiva ont été considérées comme peu concluantes et la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
German: Daher war man der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva nicht eindeutig waren, und die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva nicht ausreichend belegt wurde.
French: La conséquence du mécanisme d'action sympathomimétique de Qsiva pour le résultat CV lors de l'utilisation de longue durée reste un problème de principe pour le CHMP, en l'absence de données d'essais relatives au résultat CV à long terme.
German: Die Auswirkung des sympathomimetischen Wirkmechanismus von Qsiva auf das kardiovaskuläre Ergebnis im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung bleibt in Ermangelung von Studiendaten zum langfristigen kardiovaskulären Ergebnis für den CHMP weiterhin ein wesentlicher Grund zur Besorgnis.
French: Il n'y avait pas de problèmes en suspens concernant la qualité des principes actifs; cependant, des questions mineures n'avaient pas été résolues s'agissant de la qualité du médicament fini: aucune validation de procédé pour la taille des lots proposée à l'échelle de production n'avait été effectuée.
German: Im Hinblick auf die Qualität der Wirkstoffe gab es keine offenstehenden Fragen, jedoch blieben einige weniger bedeutende Fragen zur Qualität des Fertigarzneimittels ungeklärt: es wurde keine Prozessvalidierung für die Chargengröße im vorgeschlagenen Produktionsmaßstab durchgeführt und deshalb wäre als größte Chargengröße die der Chargen im Pilotmaßstab akzeptiert worden.
French: Une réduction du poids peut être adoptée comme paramètre de substitution pour un résultat cardiovasculaire (CV) bénéfique et les lignes directrices actuelles de l'EMA pour les médicaments utilisés pour le contrôle du poids ne requièrent pas la démonstration d'un effet positif sur la morbidité et la mortalité CV préalablement à l'approbation.
German: Die Gewichtsreduktion kann als Surrogatparameter für ein positives kardiovaskuläres Ergebnis angesehen werden, und gemäß der geltenden Leitlinien der EMA zu Arzneimitteln, die zur Gewichtskontrolle angewendet werden, ist der Nachweis einer positiven Wirkung auf die kardiovaskuläre
French: Dans la cohorte à 1 an, la fréquence des troubles cardiaques (majoritairement des palpitations et une augmentation du rythme cardiaque) était plus élevée dans les groupes Qsiva (4,2 % et 4,7 % respectivement dans les groupes de dose moyenne et élevée) que dans le groupe placebo (1,8 %).
German: In der einjährigen Kohortenstudie war die Häufigkeit der Herzstörungen (überwiegend Palpitationen und erhöhte Herzfrequenz) in den Qsiva-Gruppen höher (4,2 % in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe und 4,7 % in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe) als unter Placebo (1,8 %).
French: Le demandeur a traité la question de la nécessité d'une contraception efficace et du risque de tératogenèse dans le RCP et le PGR, qui incluait une liste de vérification détaillée pour le personnel soignant, ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
German: Der Antragsteller weist in der SmPC auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung und das Teratogenitätsrisiko hin und berücksichtigte dies auch im Risikomanagementplan, der eine Checkliste für Gesundheitsdienstleister und eine Schulungskarte für Patienten umfasste.
French: Le CHMP a remis en question l'affirmation du demandeur selon laquelle l'application de la règle de l'arrêt après 3 mois chez les non répondeurs donnerait un nombre de sorties d'étude dues à des EI neuropsychiatriques dans le groupe Qsiva ne dépassant pas celui du groupe placebo.
German: Die Behauptung des Antragstellers, durch Anwendung der Stoppregel für Non-Responder in Monat 3 würde die Zahl der durch psychiatrische UE bedingten Studienabbrüche in der Qsiva-Gruppe die der Placebo-Gruppe nicht überschreiten, wurde vom CHMP infrage gestellt.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si les mesures actualisées de minimisation des risques, telles que proposées par le demandeur, pourraient prévenir efficacement une telle utilisation hors indication, le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, que la sécurité du médicament susmentionné n'a pas été démontrée de façon convenable et suffisante.
German: ist der CHMP der Auffassung, dass die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen ist.
French: Probabilité d'une utilisation hors indication - Il a été proposé qu'un RCP robuste et un PGR fondé sur une formation de pointe, renforcés encore par l'utilisation d'une liste de vérification exhaustive par les prescripteurs et d'une carte d'information destinée au patient, soient mis en place par le demandeur, afin qu'il soit possible de mettre en œuvre ces derniers de façon uniforme et aisée dans l'ensemble des pays de l'UE.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung - Der Antragsteller schlug eine robuste SmPC und einen auf modernster Schulung basierenden Risikomanagementplan vor, der, durch den Einsatz einer umfassenden Checkliste für verschreibende Ärzte und eine Patientenschulungskarte unterstützt, in allen EU-Ländern einheitlich und einfach umsetzbar sein sollte.
French: Les données de résultats cardiovasculaires actuellement disponibles pour Qsiva restent peu concluantes;
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva sind nach wie vor nicht eindeutig.
French: Fait important, il n'y avait pas d'augmentation des diagnostics de dépression majeure (établis à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - 9 ou PHQ-9), de l'utilisation émergente d'antidépresseurs ou de la tendance au suicide (évaluée à l'aide du questionnaire C-SSRS, Columbia Suicide Severity Rating Scale) dans le programme.
German: Hervorzuheben ist, dass es im Rahmen des Programms weder im Hinblick auf die Anzahl der Diagnosen von schwerer Depression (gemäß Fragebogen PHQ-9) noch auf neu eingeleiteten Behandlungen mit Antidepressiva oder die Suizidalität (gemäß Fragebogen C-SSRS) zu einem Anstieg kam.
French: Risque tératogène - Le topiramate est associé à une augmentation du risque de tératogenèse; le topiramate est cependant approuvé depuis 16 ans et est actuellement largement utilisé au sein de l'UE pour la prophylaxie de la migraine et l'épilepsie, qui nécessite un traitement à des doses plus élevées.
German: Es ist allerdings seit 16 Jahren zugelassen und wird derzeit in der EU weitverbreitet zur Vorbeugung von Migräne und zur Behandlung von Epilepsie angewendet, wo die Behandlung höherer Dosen bedarf.
French: 2. la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, dues en particulier au composant topiramate, ne sont pas connues dans le contexte de l'utilisation de longue durée de ce produit dans une vaste population.
German: Es liegen keine Erkenntnisse zu der Häufigkeit psychiatrischer Nebenwirkungen und deren Folgen oder der kognitiven Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung dieses Arzneimittels an einer großen Population vor.
French: De plus, les effets cognitifs de cette association pendant le traitement de longue durée restent incertains en l'absence d'études appropriées;
German: In Ermangelung geeigneter Studien bleiben zudem die kognitiven Wirkungen einer solchen Kombination bei langfristigen Behandlungen ungewiss.
French: Sécurité psychiatrique - Malgré une augmentation des symptômes psychiatriques et cognitifs signalés avec la dose la plus élevée de Qsiva, la majorité de ces événements étaient de sévérité légère, sont survenus au début du traitement et ont disparu spontanément ou après l'arrêt du médicament à l'étude.
German: Psychiatrische Sicherheit - Obwohl im Zusammenhang mit der Höchstdosis von Qsiva vermehrt über psychiatrische und kognitive Symptome berichtet wurde, waren diese Ereignisse überwiegend von geringem Schweregrad.
French: De plus, le demandeur a cité l'exemple du topiramate comme preuve supplémentaire que le risque peut être atténué efficacement grâce au RCP et au PGR.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller als Beweis dafür, dass dieses Risiko wirksam durch die SmPC und den Risikomanagementplan minimiert werden kann, das Beispiel von Topiramat an.
French: Le mécanisme d'action de la phentermine suscitait des inquiétudes car celle-ci présente des propriétés sympathomimétiques induisant une stimulation cardiaque et son utilisation est associée à une augmentation du rythme cardiaque.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, wirft sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
French: Le CHMP a considéré que les informations étayant la sécurité de la phentermine, issues de la littérature et fournies par le demandeur, étaient très limitées, en raison de facteurs tels que la présentation d'études rétrospectives de cohortes uniquement, l'absence de groupe témoin fiable, etc. Bien que la quantité de phentermine présente dans la dose élevée de Qsiva soit égale à la moitié de celle actuellement autorisée pour une utilisation en tant qu'agent unique aux États-Unis et au Royaume-Uni, il a été montré que l'adjonction de topiramate augmente l'exposition à la phentermine de 40 % dans les études pharmacocinétiques.
German: Obwohl die in der hohen Dosis von Qsiva enthaltene Menge von Phentermin der Hälfte der derzeit für die Anwendung als Einzelwirkstoff in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich zugelassenen Menge entspricht, wurde in den PK-Studien nachgewiesen, dass sich die Exposition gegenüber Phentermin durch den Zusatz von Topiramat um 40 % erhöht.
French: En raison de l'effet inhibiteur du topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale, des réductions du bicarbonate dans le sérum en dessous de 21 méq/L ont été observés chez 2,1 %, 6,4 % et 12,8 % des patients, respectivement dans le groupe placebo, le groupe ayant reçu une dose moyenne et le groupe ayant reçu la dose la plus élevée.
German: Aufgrund der hemmenden Wirkung von Topiramat auf die renale Carboanhydrase waren Senkungen der Bikarbonatwerte im Serum unter 21 mVal/l in der mit Placebo behandelten Gruppe bei
French: 30 comprimés pelliculés en plaquettes
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
French: Date de première autorisation : 15 juillet 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
French: < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
German: < 8,0 % ≥ 8 % bis < 9,0 % ≥ 9,0 %
French: - Le diltiazem.
German: - Diltiazem.
French: Étude CV181168
German: Studie CV181168
French: (Voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations étudiées).
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.)
French: Le risque accru/diminué n'était pas statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Ces situations peuvent causer une déshydratation.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
French: Ne prenez pas Qtern si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
German: Nehmen Sie Qtern nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
French: La majorité des patients de cette étude avaient une valeur initiale de l'HbA1c > 8 % (voir le tableau 3).
German: Die Mehrheit der Patienten in dieser Studie hatte einen HbA1c-Ausgangswert von > 8 % (siehe Tabelle 3).
French: Des études d'interaction ont été conduites avec les substances actives individuelles.
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
French: Prise de ce médicament - Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
French: Chacune appartient à un groupe de médicaments appelés "antidiabétiques oraux".
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
French: Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose.
German: Dies ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Tuberkulose angewendet wird.
French: Qtern est pris par voie orale, une fois par jour.
German: Qtern wird einmal täglich eingenommen.
French: Vous ne devez pas prendre Qtern si vous allaitez.
German: Sie sollten Qtern nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit aufgelistet.
French: Qu'est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
French: Qtern n'est pas recommandé pendant la grossesse et votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
German: Qtern wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen raten, das Arzneimittel nicht weiter einzunehmen, wenn Sie schwanger sind.
French: Quelle dose prendre - La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
German: Wie viel eingenommen werden soll - Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag.
French: Douleur abdominale
German: Abdominale Schmerzen
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique
German: Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks
French: n = nombre de patients sans valeur initiale manquante et avec une valeur à la semaine 24.
German: n = Anzahl von Personen mit nichtfehlendem Ausgangswert und einem Wert in Woche 24.
French: EU/1/16/1108/001 14 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/002 28 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/003 98 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/004 30 comprimés pelliculés
German: EU/1/16/1108/001 14 Filmtabletten EU/1/16/1108/002 28 Filmtabletten EU/1/16/1108/003 98 Filmtabletten EU/1/16/1108/004 30 Filmtabletten
French: Qtern n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
German: Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
French: N'interrompez pas le traitement par Qtern sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
German: Brechen Sie die Einnahme von Qtern nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
French: Traitements
German: Behandlungen
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350
French: Les catégories de fréquence ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ˂ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ˂ 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, ˂ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ˂ 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Les patients qui terminaient la période d'étude initiale de 24 semaines étaient éligibles pour entrer dans une extension à long terme contrôlée de l'étude de 28 semaines (52 semaines).
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase beendet hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
French: Les exigences relatives à la soumission des Rapports périodiques de pharmacovigilance pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Symptome einer Herzschwäche informieren.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
German: Im klinischen Programm hatten 34,4 % der Personen eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Hypertonie) zu Studienbeginn und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
French: Par conséquent, Qtern ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
German: Daher sollte Qtern während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
French: Les valeurs de l'ASC de la 5-OH-saxagliptine ont également augmenté.
German: Auch die AUC-Werte von 5-OH-Saxagliptin waren erhöht.
French: Si une grossesse est détectée, le traitement par Qtern devra être interrompu.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Qtern abgebrochen werden.
French: Différence d'effet sur l'HbA1c
German: Differenz hinsichtlich HbA1c-Effekt
French: Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement doit être évaluée pour chaque cas.
German: Stellt sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vor, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Diabetes-Arzneimittel verschreiben.
French: Mécanisme d'action de Qtern
German: Wirkmechanismus von Qtern
French: Compilation des effets indésirables rapportés pour Qtern
German: Zusammenstellung der berichteten Nebenwirkungen für Qtern
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent toutefois être pris en compte chez les patients âgés (≥ 65 ans).
German: Jedoch sollten die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) berücksichtigt werden.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydrierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients ayant subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine.
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Saxagliptin nicht untersucht.
French: codes-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique de pharmacovigilance pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP3A4
German: Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
French: Les deux substances actives de Qtern agissent de façon différente pour aider à contrôler le taux de sucre dans votre sang et à éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
German: Die beiden Wirkstoffe in Qtern wirken auf unterschiedliche Weise, um dabei zu helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper zu entfernen.
French: Le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
German: Das numerische Ungleichgewicht von Brust-, Blasen- und Prostatatumoren muss mit Vorsicht betrachtet werden; es wird in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
French: Valeur de p = 0,0166.
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtern.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Qtern zeitweise oder ganz zu beenden.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
French: Si vous avez pris plus de Qtern que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Qtern que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendezvous à l'hôpital immédiatement.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Qtern eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Qtern-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden.
French: Les effets pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement significatifs et ne nécessitent pas un ajustement de la dose.
German: Diese pharmakokinetischen Effekte sind nicht klinisch relevant und bedürfen keiner Dosisanpassung.
French: Variation de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours chez les patients randomisés - études MB102129 et CV181168
German: HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, unter Ausschluss von Daten nach Rescue für randomisierte Patienten - Studien MB102129 und CV181168
French: Le volume de distribution de la saxagliptine était de 205 l.
German: Das Verteilungsvolumen von Saxagliptin betrug 205 l.
French: - La rifampicine.
German: - Rifampicin.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : - si vous prenez un médicament utilisé pour augmenter l'élimination de l'eau de votre organisme (diurétique).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um die Wassermenge, die Sie aus dem Körper ausscheiden, zu erhöhen (Diuretikum).
French: • Avant l'initiation de ce médicament et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
German: • vor Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel und danach mindestens einmal jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2)
French: Voir rubrique 4.4.
German: siehe Abschnitt 4.4