FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Italian: Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si consiglia di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Dengvaxia, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Italian: L'efficacia è stata valutata durante una fase attiva di 25 mesi, durante i quali la sorveglianza è stata progettata per ottimizzare il rilevamento di tutti i casi di dengue virologicamente confermata (virologically-confirmed dengue, VCD) sintomatica a prescindere dalla gravità.
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Italian: Questo aumento del rischio inizia di solito durante il terzo anno dopo la prima iniezione.
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Italian: Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una persona infetta ad altre persone per circa 4-5 giorni (massimo 12 giorni) dopo la comparsa dei primi sintomi.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Italian: Per evitare la vaccinazione di falsi positivi, dovrebbero essere utilizzati solo metodi di analisi con prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Italian: È impiegato per proteggere lei o suo figlio dalla “malattia di dengue” causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue.
English: Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Italian: Ricostituire Dengvaxia con il solvente fornito.
English: Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Italian: Dengvaxia deve essere ricostituito prima della somministrazione.
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Italian: Prima di ogni iniezione, ruotare delicatamente ancora una volta la sospensione ricostituita.
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
Italian: Dopo la miscelazione (ricostituzione) con il solvente in dotazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i dati di immunogenicità sono stati raccolti in un totale di circa 5.700 soggetti di età compresa fra 9 mesi e 60 anni che avevano ricevuto almeno un'iniezione del vaccino.
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Italian: Si può anche avere la dengue senza manifestare alcun sintomo (in questo caso si parla di malattia “asintomatica”).
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Italian: - medicinali noti come “immunoglobuline” o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, come sangue o plasma.
English: o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
Italian: o vi è un aumentato rischio di dengue grave e /o di ospedalizzazione in seguito alla vaccinazione in individui non precedentemente infettati dal virus della dengue;
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
Italian: - avete un sistema immunitario (le difese naturali del corpo) debole.
English: Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Italian: In uno studio sulla distribuzione e l'eliminazione, non è stata riscontrata eliminazione di RNA di Dengvaxia, quindi non vi è rischio di disseminazione nell'ambiente o di trasmissione da vaccini.
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Italian: Il programma di vaccinazione consiste in 3 iniezioni di una dose ricostituita (0,5 ml) da somministrare a intervalli di 6 mesi.
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Italian: Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.
English: Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Italian: Un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
English: • ever fainted from an injection.
Italian: - siete mai svenuti a seguito di un'iniezione.
English: For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Dengvaxia prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
English: The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Italian: I livelli delle GMT dipendono dall'età e dallo stato sierologico di dengue al basale.
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Italian: La somministrazione di Dengvaxia deve essere rinviata nei soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a grave o acuta.
English: Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 5 (flaconcini di vaccino e di solvente forniti nella stessa scatola).
English: Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Italian: Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso e per le istruzioni di ricostituzione.
English: Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Italian: I dati non clinici di sicurezza non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo in base a uno studio di tossicità a dosi ripetute comprendente la valutazione della tolleranza locale, e a un programma di tossicologia della riproduzione e dello sviluppo.
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Dengvaxia.
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Italian: Deve continuare a proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione.
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Italian: È stata osservata una diminuzione delle GMT contro i 4 sierotipi un anno dopo la terza iniezione.
English: Česká republika
Italian: Českárepublika
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Italian: Questi numeri non possono essere applicati ad altre regioni con diverse sieroprevalenze e situazioni epidemiologiche
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Italian: Dengvaxia non deve essere miscelato con nessun altro vaccino o prodotto medicinale.
English: Allergic including anaphylactic reactions*
Italian: Reazioni allergiche comprese le reazioni anafilattiche*
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Italian: Se dopo aver lasciato il luogo in cui lei o suo figlio avete ricevuto l'iniezione si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico:
English: o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
Italian: o gli operatori sanitari devono essere allertati che il test in uso deve avere prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
English: To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Italian: Per assicurarsi che Dengvaxia sia adatto a lei o a suo figlio, è importante che comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere se uno qualunque dei punti che seguono sono validi per lei o suo figlio.
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Italian: L'efficacia clinica di Dengvaxia è stata valutata in 3 studi: uno studio di efficacia di fase IIb di supporto (CYD23) in Thailandia e 2 studi centrali di efficacia di fase III su vasta scala, CYD14 in Asia (Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam) e CYD15 in America Latina (Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico).
English: Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
Italian: Per maggiori informazioni sulla dengue e sul vaccino, effettuare la scansione del codice QR riportato sulla confezione esterna con uno smartphone.
English: Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Italian: Fra questi 5.700 soggetti, un totale di 3.104 soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, provenienti da aree endemiche hanno ricevuto almeno un'iniezione di Dengvaxia.
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i titoli di anticorpi neutralizzanti di ogni sierotipo sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) e sono stati presentati come media geometrica dei titoli (geometric mean titer, GMT).
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve condividere il contenuto e il formato del pacchetto educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del pacchetto, con l'Autorità nazionale competente per il lancio di Dengvaxia.
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Italian: o i professionisti del settore sanitario devono essere a conoscenza dei sintomi premonitori della dengue.
English: • Physician educational material
Italian: o Materiale educazionale per il medico
English: Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Italian: L'efficacia nei soggetti di età compresa fra 9 e 11 anni è stata valutata in 1.554 soggetti (1.032 nel gruppo del vaccino e 522 nel gruppo di controllo).
English: Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi Dengvaxia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
English: ** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Italian: ** Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Italian: Il mancamento, e a volte la caduta, può verificarsi (di solito nei ragazzi) a seguito o addirittura prima di qualsiasi iniezione con un ago.
English: The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Italian: L'efficacia del vaccino contro la VCD sintomatica è moderata per i sierotipi 1 e 2 e più elevata per i sierotipi 3 e 4 (vedere Tabella 4).
English: More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: Maggiori informazioni sulla dengue e sulla vaccinazione Codice QR da includere + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.
Italian: L'uso di Dengvaxia deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
English: • had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Italian: - avete avuto una reazione allergica dopo la somministrazione di Dengvaxia in passato.
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Italian: Negli studi sulla dengue, il gruppo di controllo è stato definito come soggetti che avevano ricevuto almeno un'iniezione di placebo o di vaccino comparatore.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.
English: Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Italian: Dopo la somministrazione, i virus si replicano a livello locale e sollecitano gli anticorpi neutralizzanti e le risposte immunitarie cellulo-mediate contro i quattro sierotipi del virus dengue (vedere dati dettagliati di seguito nel sottoparagrafo3 sull'immunogenicità).
English: Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
English: *Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Italian: * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si è manifestata entro 3 giorni dopo l'iniezione di Dengvaxia.
English: What Dengvaxia is and what it is used for
Italian: Cos'è Dengvaxia e a cosa serve
English: Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Italian: L'orticaria (non comune) è stata segnalata solo in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni (nessuna segnalazione negli adulti).
English: Pack size of 1 or 10.
Italian: Confezioni da 1 o 10.
English: **CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Italian: Dengvaxia è somministrato dal medico o dall'infermiere attraverso un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nel braccio.
English: What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia
Italian: Cos'è Dengvaxia e a cosa serve Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia Come usare Dengvaxia
English: Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non prenda Dengvaxia se lei o sua figlia siete in gravidanza o state allattando con latte materno.
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Italian: Titoli successivi alla terza iniezione più elevati sono associati a un rischio inferiore di malattia dengue e a una maggiore efficacia del vaccino, sebbene non sia stata stabilita una correlazione immunologica.
English: • are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
Italian: - state assumendo un farmaco che influisce sul sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia).
English: Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Italian: In fondo al foglietto informativo sono riportate le istruzioni rivolte agli operatori medici e sanitari per la preparazione del vaccino.
English: • The second injection, 6 months after the first injection.
Italian: - La seconda iniezione 6 mesi dopo la prima.
English: The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Italian: L'efficacia clinica del vaccino si basa sul bridging dei dati immunogenetici (vedere sotto, nella sezione 3.2).
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Italian: Comune: ≥1/100, <1/10
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accertarsi che in ciascun SM in cui Dengvaxiae' commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Dengvaxia abbiamo accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Italian: Tra i segni di una reazione allergica vi sono eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore di viso e lingua.
English: You should take precautions to prevent mosquito bites.
Italian: Deve prendere precauzioni contro le punture di zanzara.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
English: After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
English: • Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
Italian: - Sieronegatività alla dengue se il titolo di PRNT50 < il limite inferiore di quantificazione contro tutti i 4 sierotipi.
English: Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Italian: - Trasferire l'intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
English: * CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Italian: * CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari (50% Cell Culture Infectious Dose).
English: • The third injection, 6 months after the second injection.
Italian: - La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.
English: After reconstitution, use immediately.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
English: LLOQ), against at least one serotype.
Italian: [lowerlimit of quantification, LLOQ]) contro almeno un sierotipo.
English: In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
Italian: In assenza di una documentazione che attesti la pregressa infezione da virus dengue, l'infezione precedente deve essere confermata da un test sierologico prima della vaccinazione.
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)
English: For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Italian: Per i casi di VCD grave, sono stati considerati due tipi di endpoint: i casi di VCD clinicamente grave e i casi di VCD che soddisfacevano i criteri OMS del 1997 per la febbre emorragica dengue (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Italian: Le stime descritte sopra per un periodo di 6 anni derivano da dati ottenuti negli studi clinici in paesi con particolare sieroprevalenza e contesto epidemiologico del virus dengue.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose (vedere paragrafo 4.6).
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Italian: Molto raro: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - reazioni allergiche
English: A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Italian: Utilizzare una siringa e un ago nuovi e sterili per il prelievo di ognuna delle 5 dosi.
English: Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dengvaxia altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune: (possono interessare più di 1 persona su 10)
English: For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione di Dengvaxia dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
English: 2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
Italian: 2.4 Altri dati pediatrici da studi di efficacia in soggetti di età compresa tra 2 e 8 anni, cioè al di fuori dell'indicazione di età
English: N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
Italian: N: numero di soggetti con titolo anticorpale disponibile per l'endpoint in questione Per soggetti sieropositivi alla dengue si intendono quelli con titolo superiore o uguale all'LLOQ contro almeno un sierotipo di dengue al basale