FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Exforge HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, anúriou alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.3).
Latvian: Exforge HCT ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Latvian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Slovak: Použitie Exforge HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Latvian: Exforge HCT lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Slovak: Pri zmene liečby na Exforge HCT u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
Latvian: Šiem pacientiem ar hipertensiju un aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz Exforge HCT, jālieto mazākā pieejamā amlodipīnu saturošas kombinācijas deva.
Slovak: S predávkovaním Exforge HCT nie sú skúsenosti.
Latvian: Pieredzes par Exforge HCT pārdozēšanu nav.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, īpaši lietojot maksimālo Exforge HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, jāievēro piesardzība.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Exforge HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom. ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu). ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
Latvian: ja Jums ir aknu slimība, mazo žults ceļu destrukcija aknās (biliāra ciroze), kas izraisa žults uzkrāšanos aknās (holestāze). ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi.
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Exforge HCT kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Latvian: Tā kā Exforge HCT satur valsartānu, tās ir kontrindicētas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m nie je potrebná úprava dávky Exforge HCT.
Latvian: Exforge HCT devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2) nav nepieciešama.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Exforge HCT, okamžite sa poraďte s lekárom.
Latvian: Ja esat lietojis Exforge HCT vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Exforge HCT tablešu, nekavējoties paziņojiet par to ārstam.
Slovak: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Latvian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Frekvencia Exforge HCT
Latvian: Nevēlamā blakusparādības Biežums Exforge HCT
Slovak: Súbežné používanie Exforge HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m Exforge HCT lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca sú obmedzené skúsenosti s použitím Exforge HCT, najmä s maximálnou dávkou.
Latvian: Pieredze par Exforge HCT lietošanu, it īpaši maksimālajās devās, pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību ir ierobežota.
Slovak: Exforge HCT sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Exforge HCT lietošana, ja pacientiem attīstās angioneirotiskā tūska, un nedrīkst atkārtoti lietot šīs zāles.
Slovak: EMEA/H/C/001068
Latvian: EMA/527460/2013 EMEA/H/C/001068
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exforge HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Exforge HCT EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exforge HCT.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exforge HCT.
Slovak: Liek Exforge HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Latvian: Exforge HCT lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, vienā un tai pašā dienas laikā, vēlams, no rīta.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Exforge HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
Latvian: Pacienti astoņu nedēļu laikā saņēma Exforge HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas aktīvās vielas.
Slovak: Tri účinné látky lieku Exforge HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Latvian: Exforge HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Exforge HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mm Hg pacientiem, kas lietoja Exforge HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mm Hg, 33,5/21,5 mm Hg un 31,5/19,5 mm Hg pacientiem, kas lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Exforge HCT.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Exforge HCT lietošanu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Exforge HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Exforge HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
Slovak: Exforge HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Latvian: Exforge HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exforge HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza Exforge HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Dávka lieku Exforge HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Latvian: Exforge HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
Slovak: Liečba liekom Exforge HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Exforge HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkādas divas aktīvās vielas.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Exforge HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Slovak: Denná dávka lieku Exforge HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Latvian: Exforge HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Exforge HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tāpēc HMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Exforge HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Exforge HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Exforge HCT.
Latvian: Exforge HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Exforge HCT sastāvdaļām.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Exforge HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Exforge HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
Slovak: Liek Exforge HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Exforge HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar dažu aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
Slovak: Liek Exforge HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Latvian: Exforge HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Slovak: Liek Exforge HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Latvian: Exforge HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Slovak: Liek Exforge HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Latvian: Visbeidzot, Exforge HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (pazeminātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Exforge HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Exforge HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Exforge HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Latvian: Pamatpētījumā tika parādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Exforge HCT.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Exforge HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge HCT v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Exforge HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exforge HCT
Latvian: Cita informācija par Exforge HCT.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge HCT?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Exforge HCT?
Slovak: Prečo bol liek Exforge HCT povolený?
Latvian: Kāpēc Exforge HCT tika apstiprinātas?
Slovak: Čo je liek Exforge HCT?
Latvian: Kas ir Exforge HCT?
Slovak: Následne každý mesiac.
Latvian: • Pēc tam katru mēnesi.
Slovak: ¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
Latvian: ¾ Katrai dalībvalstij savā reģionā jānodrošina:
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
Latvian: Informāciju ārstam par Exjade (brošūru un medikamenta atgādinājumu karti)
Slovak: Balík informácií pre pacienta
Latvian: Produkta informācijas paketi pacientam
Slovak: o Karta na pripomenutie dátumov kontrol.
Latvian: o Medikamenta atgādinājumu karte ar pārbaužu datumiem.
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Latvian: X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
Latvian: • Ik nedēļu pirmā mēneša laikā pēc terapijas uzsākšanas vai terapijas izmaiņām
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Latvian: • Divas reizes atkārtoti pirms terapijas uzsākšanas
Slovak: Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Latvian: • Nepieciešamība katru mēnesi kontrolēt feritīna līmeni serumā.
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Seruma kreatinīna līmenis Diena - X
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať nasledujúce informácie:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur sekojoša informācija:
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Informācijai ārstam par Exjade jāsatur sekojoši pamatelementi:
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
Latvian: o Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:
Slovak: Všetky závažné nežiaduce účinky.
Latvian: • Visām smagajām blakusparādībām
Slovak: o Záznamník pacienta, do ktorého lekár môže zapisovať výsledky vyššie uvedených testov spolu s dávkou Exjade.
Latvian: o Pacienta buklets, kurā ārsts ieraksta iepriekš minēto mērījumu rezultātus kopā ar
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Latvian: • Seruma kreatinīna līmenis ir paaugstināts un tiek novērotas arī citas anomālijas (piemēram, proteīnūrija, Fanconi sindroma simptomi).
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
Latvian: o Nepieciešams samazināt devu par 10 mg/kg, ja:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Exjade, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Slovak: Potreba prerušiť liečbu, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
Slovak: Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Latvian: • Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram:
Slovak: o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
Latvian: o Informācija par regulāras seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa pārbaudes nepieciešamību.
Slovak: o Nepredpisovať pacientom s už prítomným závažným ochorením pečene.
Latvian: o Medikamentu nedrīkst izrakstīt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Latvian: • Persistējoša vai progresējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Latvian: • Tā kā pacientiem Exjade terapijas laikā novēro seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms medikamenta izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
Slovak: Žlčové kamene.
Latvian: • Žultsakmeņi
Slovak: o Informácia o tom, že do úvahy môže prísť biopsia obličiek, ak sa vyskytnú významné abnormality funkcie obličiek.
Latvian: o Informācija, ka gadījumā, ja tiek novēroti nopietni nieru darbības traucējumi, var tikt apsvērta iespēja veikt nieru biopsiju.
Slovak: Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
Latvian: • Ārstiem jāsniedz izglītojoša programma par nepieciešamību ziņot par smagām blakusparādībām un īpaši par tādām blakusparādībām, kā:
Slovak: Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
Latvian: • Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas) vai kreatinīna klīrensa pazemināšanās (virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas <90 ml/min)
Slovak: Písomná informácia pre používateľov.
Latvian: o Lietošanas instrukcija.
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN.
Latvian: • Bērniem vai nu seruma kreatinīna līmenis paaugstinās virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas (ULN), vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN).
Slovak: Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju medicīnisko apskati un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Slovak: Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
Latvian: • Būtiskas izmaiņas, kas atrastas ikgadējās medicīniskās apskates vai oftalmoloģiskās izmeklēšanas laikā.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Slovak: Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Latvian: • Tā kā dažiem pacientiem Exjade izraisa seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams kontrolēt seruma kreatinīna līmeni:
Slovak: Dospelí pacienti: >33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Latvian: • Pieaugušajiem seruma kreatinīna līmenis paaugstinās vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas un kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Slovak: Informácia o lieku
Latvian: Zāļu aprakstu
Slovak: Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
Latvian: Exjade lieto reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
Latvian: Aptuveni puse pacientu bija vecumā līdz 16 gadiem, un 56 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem.
Slovak: Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Exjade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Exjade celkovo nebol taký účinný ako porovnávací liek.
Latvian: Exjade kopumā nebija tik efektīvas kā salīdzināmās zāles.
Slovak: Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Exjade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
Latvian: Exjade nedrīkst lietot cilvēki, kuru kreatinīna klīrensa līmenis ir zemāks par 60 ml minūtē.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu?
Slovak: Exjade (deferasirox)
Latvian: Exjade (deferazirokss)
Slovak: Nesmie používať v kombinácii s inými chelátormi železa.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem dzelzs helatoriem.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Exjade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: EMEA/H/C/000670
Latvian: EMA/549577/2018 EMEA/H/C/000670
Slovak: V závislosti od výsledkov testov možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Latvian: Atkarībā no testu rezultātiem var rasties vajadzība ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Exjade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Exjade a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Exjade un kāpēc tās lieto?
Slovak: Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Exjade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne toto ochorenie, treba zvážiť prerušenie liečby liekom Exjade.
Latvian: Šādu pacientu gadījumā ir jāapsver ārstēšanas ar Exjade pārtraukšana.
Slovak: Organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo a nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Latvian: Organisms nevar efektīvi izvadīt dzelzi, un liekais dzelzs daudzums var radīt kaitējumu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Exjade uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Latvian: Uzņēmumam, kas Exjade piedāvā tirgū, jāpublicē izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Granulátom sa posype mäkká potravina, ako je napríklad jogurt alebo jablkové pyré, ktorú pacient môže zjesť.
Latvian: Granulas uzkaisa uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa, kuru pacients var apēst.