FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Czech: Imunizovaná zvířata jsou chráněna před infekcí terénním virem vztekliny a vzteklinu nepřenášejí.
English: In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Czech: Kromě toho genom viru obsahuje přesnou kopii modifikovaného imunogenního genu pro G-protein (glykoprotein), což vede k významně vyšší expresi tohoto genu.
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
Czech: Vakcína obsahuje živé atenuované mikroorganismy, proto je třeba přijmout vhodná opatření k prevenci kontaminace osoby, která s vakcínou manipuluje, a spolupracujících osob, například použitím vhodného ochranného oděvu.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psovité, živé virové vakcíny ATCvet kód:
English: As each of these modifications on the genome were shown to further attenuate the SAD B19 virus strain, their multiple effect helps to avoid the reversion to the parental strain.
Czech: Každá z těchto modifikací genomu prokazatelně oslabuje virulenci původního kmene SAD B19, vícenásobný efekt mutací pomáhá předejít navrácení viru do původní podoby rodičovského kmene.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině k zabránění infekce a úhynu.
English: The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
Czech: Suspenze je žluté barvy ve zmrazeném stavu a načervenalá v tekutém stavu.
English: Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Czech: Rabitec slouží k vyvolání ochranné imunity u lišek a psíků mývalovitých perorální cestou prostřednictvím indukce specifických (neutralizačních) protilátek proti viru vztekliny, primárně proti G-proteinu (glykoproteinu).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
English: The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Czech: Léčivou složkou je čtyřnásobnou mutací silně oslabený, geneticky modifikovaný virus vztekliny, odvozený od vakcinačního kmene SAD B19.
English: The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Czech: Suspenze vakcíny se plní do polymerových/hliníkových blistrů vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NÁVNADÁCH
English: Restricted to duly designated competent authorities.
Czech: Omezeno podle nařízení kompetentních úřadů.
English: Bait:
Czech: Návnada:
English: For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Czech: K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině k zabránění infekce a úhynu.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
English: HAZARD WARNING Rabies vaccine.
Czech: Vakcína proti vzteklině.
English: Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Czech: Rabitec je živá modifikovaná vakcína proti vzteklině určená k perorálnímu podání liškám a psíkům mývalovitým.
English: Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Czech: Návnady jsou baleny v ochranných obalech nebo sáčcích z plastové fólie do papírových krabic s tímto obsahem:
English: Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Czech: U psů byly po náhodném pozření návnady hlášeny zažívací potíže (možná kvůli nestravitelnému materiálu blistru).
English: TARGET SPECIES Foxes, raccoon dogs
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Lišky, psíci mývalovití
English: Do not refreeze.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Czech: OZNAČENÍ„POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata.
English: A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Czech: Vyšší hustota návnad je vhodná v oblastech s vysokým výskytem lišek či psíků mývalovitých.
English: Foxes, raccoon dogs
Czech: Lišky, psíci mývalovití
English: To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
Czech: K ochraně oblastí prostých výskytu vztekliny lze návnady klást k vytvoření vakcinačního pásma kolem nakažené zóny nebo ve vybraných místech.
English: Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Czech: Tekutá vakcína je uložena v blistrech polymer/Al, vložených do matrice návnady atraktivní pro cílové druhy.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabitec perorální suspenze pro lišky a psíky mývalovité
English: WITHDRAWAL PERIOD (S)
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
Czech: Vakcína obsahuje živé atenuované mikroorganismy, proto je třeba přijmout vhodná opatření k prevenci kontaminace osoby, která s vakcínou manipuluje, a spolupracujících osob.
English: The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Czech: Návnady jsou obdélníkové, hnědé barvy a intenzivní vůně.
English: In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
Czech: Léčivá složka vakcíny Rabitec není - na rozdíl od rodičovského kmene SAD B19 - patogenní u imunokompetentních myší, což je druh, který je nejcitlivější vůči viru vztekliny.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky při teplotě nižší než -15 °C.
English: Water for injections Sucrose
Czech: Voda na injekci
English: The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Czech: Rozmrazené vakcíny lze před použitím uchovávat po dobu 7 dní při teplotě 2°C - 8°C; při přerušení chladicího řetězce (uložení mimo chladničku) však návnady zlikvidujte.
English: It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
Czech: Při manipulaci s návnadami a jejich distribuci se doporučuje nosit jednorázové gumové rukavice.
English: The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Czech: na jaře a na podzim) po několik let po sobě, a nejméně dva roky od posledního potvrzeného případu vztekliny v regionu; není vhodné ji však provádět, pokud mají teploty vystoupit na 25 °C nebo více a nikdy během letní sezóny.
English: As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Czech: Rozmrazenou vakcínu lze před použitím výjimečně uchovávat po dobu 7 dní při teplotě +2 až +8 °C.
English: The vaccination area should be as large as possible (preferably larger than 5,000 km2).
Czech: Oblast, kde se vakcinace provádí, by měla být co největší (pokud možno větší než 5000 km Vakcinační programy v oblastech bez nákazy je vhodné plánovat tak, aby ošetřená oblast pokrývala 50 km pás kolem nakažené oblasti.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Zacházejte s návnadami opatrně.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
Czech: Blistr - hliník/PVC
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/219/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/219/001-003
English: ADVERSE REACTIONS
Czech: VAROVÁNÍ
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS FFU*/dávku - 10
English: Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Návnady s vakcínou nejsou určeny k vakcinaci domácích zvířat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/17/219/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/17/219/001
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
Czech: IDT Biologika, Německo
English: 4.11 Withdrawal period (s)
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Bez ochranných lhůt.
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Czech: Živý atenuovaný vakcinační virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS: 10
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Czech: EU/1/08/443/001
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Czech: Běžná dávka přípravku Clopidogrel Sandoz je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná s jídlem nebo bez něj.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: Clopidogrel Sandoz lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Czech: Přípravek Clopidogrel Sandoz se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Sandoz platné v celé Evropské unii společnosti Acino Pharma GmbH dne 21-září-2009.
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Czech: Přípravek Clopidogrel Sandoz může být podáván následujícím skupinám pacientů:
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Sandoz je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Sandoz je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Sandoz:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Sandoz převyšují zjištěná rizika.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Czech: Clopidogrel Sandoz klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Sandoz je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Clopidogrel Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Sandoz?
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Sandoz je k dispozici zde.
English: Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Clopidogrel Sandoz je „generikum“.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Czech: Sandoz lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
English: What is Clopidogrel Sandoz?
Czech: Co je Clopidogrel Sandoz?
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, zabraňuje agregaci krevních destiček.
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Sandoz zkoumán?
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Sandoz schválen?
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Sandoz působí?
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel Sandoz používá?
English: What is Clopidogrel Sandoz used for?
Czech: Na co se přípravek Clopidogrel Sandoz používá?
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Czech: 5 bylo z Kanady a 5 z USA, z Evropy nebyla žádná hlášení.
English: All three facilities became part of Cetero Research.
Czech: Všechna tři zařízení se stala součástí společnosti Cetero Research.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Czech: Studie měly zkřížený design s dvoutýdenním vymývacím intervalem mezi hodnoceným obdobím.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Apotex (viz příloha I)
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Czech: Předložené údaje testující rozpustnost nejsou považovány za úplné, protože testování bylo provedeno se surfaktantem a pouze ve vodě, a jeho hodnota je proto považována za omezenou.
English: August 2012.
Czech: 2010 až 27.
English: However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Czech: Podle nového pokynu pro stanovení bioekvivalence by nicméně takové studie měly být provedeny bez přidání surfaktantů a v médiích s pH 1,2, 4,5, 6,8 a s použitím metody pro řízení jakosti.
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Czech: Ve všech 4 studiích byly 90% intervaly spolehlivosti pro AUC0-72 a Cmax v rozmezí 80 % až 125 %.
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že takové výsledky rozpustnosti nebyly poskytnuty.
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti dospěl proto výbor CHMP k závěru, že nebyla zjištěna žádná známka nedostatečného účinku.
English: The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Czech: Klinická fáze studie byla provedena v lednu a únoru 2006 ve společnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatímco analytická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Houstonu (USA) a statistická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Austinu (USA) v únoru a březnu 2006.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů;
English: It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
English: The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
Czech: AUC, Cmax a Tmax v amerických a kanadských studiích provedených nalačno byly srovnatelné s hodnotami získanými v evropské studii, která byla také provedena nalačno.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že generická léková forma je kvalitativně i kvantitativně stejná pro uvedené trhy a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním centru pomocí stejného výrobního postupu.
English: The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Czech: Studie s přípravky určenými pro USA a Kanadu provedla společnost Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také, že z důvodu nedostatku vzorků není možné znovu analyzovat vzorky z klinické studie za účelem kontroly validity původních zjištění.
English: Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Czech: Přípravek Leflunomide Apotex je k dispozici ve formě 10mg a 20mg tablet.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Czech: Je tedy pravděpodobné, že se používá léčivá látka i pomocné látky stejné kvality, ačkoli tyto studie bioekvivalence byly provedeny s použitím různých zdrojů referenčního přípravku a nebyl předložen důkaz potvrzující, že referenční přípravek je ve všech studiích skutečně totožný.
English: One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Czech: Jeden případ udával nedostatečného účinku, přičemž přípravek se používal k léčbě smíšeného onemocnění pojivové tkáně typu lupusu, což není schválená indikace.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumaní dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
English: Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Czech: Ve čtyřech zbývajících případech, které lze potenciálně přičíst přípravku Leflunomide Apotex, se ve dvou případech jednalo o artralgii a oteklé klouby, které nesouvisely s revmatoidní artritidou (RA), jeden případ byl zkreslen souběžným použitím dalších léčiv, zatímco poslední případ svědčil o souběžném použití inhibitorů TNF-alfa.
English: The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také údaje ze zprávy PSUR, která nenaznačují žádná bezpečnostní rizika, nicméně tyto údaje jsou pro potvrzení bioekvivalence přípravku nedostatečné.