FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W são superiores aos riscos na imunização activa e passiva de suínos para prevenir ou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos da Doença de Aujeszky e para reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej a pasívnej imunizácii ošípaných na prevenciu alebo zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie šírenia vírusu spôsobujúceho Aujeszkyho chorobu v teréne, a odporučil vydať pre Suvaxyn Aujeszky 783 O/W povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Esta pode chegar a ter 2 cm de diâmetro após a primeira injecção e 5 cm após a segunda mas, de um modo geral, estas reacções desaparecem no espaço de três semanas.
Slovak: V prípade až polovice očkovaných ošípaných sa môže pozorovať slabá dočasná reakcia na mieste podania injekcie, ktorá môže mať priemer až 2 cm po prvej injekcii a do 5 cm po druhej injekcii; táto reakcia sa však do troch týždňov stratí.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é administrado sob a forma de duas injecções de 2 ml no músculo do pescoço, na região atrás da orelha, com três a quatro semanas de intervalo.
Slovak: + O/W sa podáva vo forme dvoch 2 ml injekcií do svalu na krku za uchom v trojtýždňových až štvortýždňových odstupoch.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é uma vacina que contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) da estirpe NIA3-783 do vírus da Doença de Aujeszky.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu vírusového kmeňa NIA3-783, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Portuguese: Em 7 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
Slovak: Dňa 7. augusta 1998 Európska komisia vydala pre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: As varas de suínos foram monitorizadas para a detecção de sinais de infecção com o tipo do vírus da Doença de Aujeszky que pode ser contraído no campo.
Slovak: Príznaky infekcie typom vírusu spôsobujúcim Aujeszkyho chorobu, ktorá sa dá získať v teréne, sa sledovali v stádach ošípaných.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é um pó e solvente que são reconstituídos numa emulsão (uma mistura de líquidos à base de óleo e água) injectável.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná emulzia (zmes kvapalín na báze tuku a vody).
Portuguese: Os anticorpos são também passados de mãe para leitão através do colostro (primeiro leite) e leite.
Slovak: Protilátky prechádzajú z matky na prasiatko prostredníctvom kolostra (prvého mlieka) a mlieka, čo prasiatkam očkovaných ošípaných umožňuje ochranu pred ochorením.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é uma vacina.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contém pequenas quantidades de uma forma enfraquecida do vírus que causa a Doença de Aujeszky.
Slovak: + O/W obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusu, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W v týchto štúdiách?
Portuguese: 90 (3x30) comprimidos (embalagem múltipla)
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
Portuguese: Também poderá ter dificuldade em dormir.
Slovak: Môžete mať tiež ťažkosti so spaním.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Portuguese: No entanto, não foi possível obter qualquer conclusão definitiva nos estudos de tolerância, dependência e autoadministração.
Slovak: Nemožno však vyvodiť žiadne konečné závery o štúdiách tolerancie, závislosti a samopodávania.
Portuguese: Não tome uma dose de Wakix durante a tarde, uma vez que pode ter dificuldades em dormir.
Slovak: Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Portuguese: Pode demorar alguns dias até sentir os benefícios do medicamento, e o benefício máximo é sentido geralmente após algumas semanas.
Slovak: Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
Portuguese: No caso de alteração significativa do peso, o tratamento deve ser reavaliado pelo médico.
Slovak: V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
Portuguese: Leve este folheto e quaisquer comprimidos restantes consigo.
Slovak: Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Portuguese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávky.
Portuguese: Qualquer alteração na dosagem deve ser prescrita e monitorizada pelo seu médico.
Slovak: Každú zmenu dávkovania musí predpísať a sledovať váš lekár.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se internamento e monitorização das funções vitais.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča hospitalizácia a sledovanie vitálnych funkcií.
Portuguese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Slovak: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Portuguese: Relatório final: 3Q 2023
Slovak: Záverečná správa: 3. štvrťrok 2023
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios do sono.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenity.
Portuguese: A segurança e eficácia de pitolisant em crianças com 0 meses a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Provocou um atraso no desenvolvimento pós-natal (margem de segurança de 1).
Slovak: Spôsobilo to oneskorenie postnatálneho vývoja (bezpečnostná rezerva 1).
Portuguese: - Substratos dos OCT1
Slovak: - Substráty OCT1
Portuguese: A dose diária total deve ser administrada como uma dose única de manhã, ao pequeno-almoço.
Slovak: Celková denná dávka sa má podať ako jedna dávka ráno počas raňajok.
Portuguese: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos é bastante elevada, com alguns voluntários a apresentarem um perfil elevado atípico (sem problemas de tolerância).
Slovak: Variabilita medzi jedincami je pomerne vysoká, pričom u niektorých dobrovoľníkov sa zistil profil s odľahlými vysokými hodnotami (bez problémov s toleranciou).
Portuguese: Atualmente, está disponível uma quantidade limitada de dados de um estudo aberto sobre a eficácia de longo prazo do Wakix para esta indicação.
Slovak: V súčasnosti je k dispozícii obmedzené množstvo údajov z otvorenej štúdie o dlhodobej účinnosti lieku Wakix pri tejto indikácii.
Portuguese: Pitolisant não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o possível benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
Slovak: Pitolisant sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
Portuguese: A narcolepsia é uma doença que provoca sonolência excessiva diurna e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (ataques de sono).
Slovak: Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
Portuguese: Em qualquer momento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose, dependendo de como o medicamento atua e se tolera bem o medicamento.
Slovak: Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate.
Portuguese: Não existe informação suficiente disponível para saber se existe algum risco particular associado à utilização de Wakix durante a gravidez.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií na stanovenie, či je s užívaním lieku Wakix počas tehotenstva spojené nejaké konkrétne riziko.
Portuguese: O que é Wakix e para que é utilizado
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Portuguese: O pitolisant não foi genotóxico nem carcinogénico.
Slovak: Pitolisant nebol genotoxický ani karcinogénny.
Portuguese: Efeito rebound
Slovak: Rebound efekt
Portuguese: A narcolepsia (com ou sem cataplexia) é uma doença crónica.
Slovak: Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.
Portuguese: O efeito do pitolisant na EDS também foi avaliado nesta população utilizando a pontuação da ESS.
Slovak: Účinok pitolisantu na EDS sa v tejto populácii hodnotil aj s použitím skóre ESS.
Portuguese: O pitolisant tem uma semivida plasmática de 10-12 horas.
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Portuguese: Manutenção da eficácia Uma vez que os dados sobre a eficácia a longo prazo são limitados (ver secção 5.1), o médico deve avaliar periodicamente a eficácia contínua do tratamento.
Slovak: Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
Portuguese: O pitolisant é bem e rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada aproximadamente três horas após a administração.
Slovak: Pitolisant sa dobre a rýchlo absorbuje, pričom maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne tri hodiny od podania.
Portuguese: Este efeito na EDS foi confirmado pelos resultados obtidos no Teste de Manutenção da Vigília (MWT).
Slovak: Tento účinok na EDS potvrdili výsledky testu udržania bdelosti (MWT).
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, deve ser considerada uma redução da dose diária ou a descontinuação.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, má sa zvážiť zníženie dennej dávky alebo prerušenie liečby.
Portuguese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
Portuguese: Se não tiver a certeza se a sua doença tem um impacto negativo na sua capacidade para conduzir, fale com o seu médico.
Slovak: Ak si nie ste istý, či má váš stav negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: O estudo Harmony Ibis, estudo com uma conceção semelhante, limitou-se a 18 mg uma vez por dia.
Slovak: Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
Portuguese: Outros medicamentos e Wakix
Slovak: Iné lieky a Wakix
Portuguese: A cataplexia é o aparecimento de fraqueza muscular ou paralisia repentinas, sem perda de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy (ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu reakciu, napríklad zlosť, strach, radosť, smiech alebo prekvapenie.
Portuguese: Acima dos 80 anos, a farmacocinética apresenta uma ligeira variação, sem relevância clínica.
Slovak: Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
Portuguese: Os doentes que tomam Wakix devem parar de amamentar.
Slovak: Pacientky užívajúce Wakix musia prestať dojčiť.
Portuguese: Não há diferença na farmacocinética do pitolisant em doentes com idades compreendidas entre os 68 e 80, comparativamente com doentes mais jovens (idades compreendidas entre os 18 e 45 anos).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
Portuguese: O tratamento é normalmente iniciado com uma dose de 9 mg uma vez por dia e aumentado gradualmente ao longo de três semanas para a dose mais adequada.
Slovak: Liečba sa za normálnych okolností začína dávkou 9 mg raz denne a postupne sa počas troch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Slovak: Obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec
Portuguese: Wakix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique.
Slovak: Liek Wakix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Portuguese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris França
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Portuguese: Estes efeitos foram essencialmente ligeiros a moderados.
Slovak: Tieto účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Portuguese: Isto ajuda a combater a sonolência diurna e a cataplexia, e promove a vigília.
Slovak: Tým pomáha potláčať dennú ospanlivosť a kataplexiu a podporuje bdelosť.
Portuguese: A dose pode ser diminuída (até 4,5 mg por dia) ou aumentada (até 36 mg por dia) em qualquer momento, de acordo com a avaliação do médico e a resposta do doente.
Slovak: Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Portuguese: O pitolisant também modula vários sistemas neurotransmissores, aumentando a libertação de acetilcolina, noradrenalina e dopamina no cérebro.
Slovak: Pitolisant moduluje aj rôzne systémy neurotransmiterov, pričom zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu, noradrenalínu a dopamínu v mozgu.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi ligeira a moderada.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Portuguese: O que é Wakix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Wakix Como tomar Wakix
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix Ako užívať Wakix
Portuguese: Quando a dose de pitolisant é duplicada de 27 para 54 mg, a AUC0-∞ aumenta cerca de 2,3 vezes.
Slovak: Keď sa dávka pitolisantu zdvojnásobí z 27 na 54 mg, hodnota AUC0-∞ sa zvýši o približne 2,3.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Wakix, contacte o departamento de urgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku Wakix, obráťte sa na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: O pitolisant bloqueou o canal hERG com IC50 a exceder as concentrações terapêuticas, e induziu um prolongamento ligeiro do intervalo QT em cães.
Slovak: Pitolisant blokoval kanál hERG s hodnotou IC50 prekračujúcou terapeutické koncentrácie a vyvolal mierne predĺženie intervalu QTc u psov.
Portuguese: Pitolisant pode ser utilizado com modafinil ou oxibato de sódio.
Slovak: Pitolisant sa môže používať s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom.
Portuguese: Wakix pode afetar o modo de ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o modo de ação do Wakix.
Slovak: Liek Wakix môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Wakix.
Portuguese: Os resultados da taxa de cataplexia com 18 mg uma vez por dia não foram consistentes com os do primeiro estudo principal (36 mg uma vez por dia).
Slovak: Výsledky pre mieru kataplexie pri dávke 18 mg raz denne nezodpovedali výsledkom z prvej hlavnej štúdie (36 mg raz denne).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração no número médio de ataques de cataplexia por semana entre as 2 semanas após o início do tratamento e as 4 semanas do período de tratamento estável no final do estudo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena v priemernom počte záchvatov kataplexie za týždeň medzi 2 týždňami na začiatku liečby a 4 týždňami obdobia stabilnej liečby na konci štúdie.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 21 dias após descontinuação do tratamento (com base na semivida do pitolisant/metabolitos).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 21 dní po skončení liečby (na základe polčasu pitolisantu/metabolitov).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31/03/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/03/2016
Portuguese: Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma Frequência cardíaca aumentada Gamaglutamiltransferase aumentada
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Zvýšená srdcová frekvencia Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Portuguese: A metabolização do pitolisant nos humanos está totalmente caracterizada.
Slovak: Metabolizmus pitolisantu u ľudí je úplne charakterizovaný.
Portuguese: *p<0,0001 versus placebo
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pitolisant não é um substrato nem um inibidor da glicoproteína-P humana e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pitolisant nie je substrátom ani inhibítorom ľudského P-glykoproteínu ani proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP).
Portuguese: Em ensaios clínicos, não foram identificados sinais de segurança cardíaca específicos com doses terapêuticas de pitolisant.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pri terapeutických dávkach pitolisantu identifikovaný žiadny osobitný bezpečnostný signál súvisiaci so srdcom.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, foram realizados estudos de dependência de fármacos e estudos sobre o risco de abuso de fármacos em ratinhos, macacos e ratos.
Slovak: V rámci predklinických štúdií sa uskutočnili štúdie závislosti od lieku a náchylnosti na zneužitie lieku u myší, opíc a potkanov.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
Portuguese: No caso de persistência dos efeitos, poderá ser iniciado um tratamento corretivo com um inibidor da bomba de protões.
Slovak: Ak pretrvávajú, je možné začať nápravnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Portuguese: Poderá sentir dores de cabeça, dor de estômago, sensação de enjoo ou irritação.
Slovak: Môžete pocítiť bolesti hlavy, bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo podráždenosť.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Wakix em um ou mais subgrupos da população pediátrica em narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Wakix v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Portuguese: Se a data para apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data para atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia PSUR a aktualizácie RMP zhodujú, možno ich predložiť naraz.
Portuguese: Estudos realizados em animais evidenciaram efeitos nos parâmetros do sémen, sem um impacto significativo no desempenho reprodutor em machos e redução na percentagem de fetos vivos em fêmeas tratadas (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala účinky na parametre spermy bez výrazného vplyvu na reprodukčnúý výkon samcov a zníženie percenta živých plodov u liečených samíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência das seguintes reações adversas com pitolisan durante estudos clínicos que incluíram mais de 1094 doentes com narcolepsia e outras indicações, as quais estão enumeradas abaixo de acordo com a terminologia preferencial da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri užívaní pitolisantu v klinických štúdiách zahŕňajúcich viac než 1094 pacientov s narkolepsiou a inými indikáciami, sú ďalej uvedené ako preferované termíny MedDRA podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: Deverá ter cuidado com atividades que requerem atenção, como conduzir um carro e manusear máquinas.
Slovak: Pri činnostiach, ktoré si vyžadujú pozornosť, napríklad pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, máte byť opatrný.
Portuguese: Bioprojet Benelux N.V.
Slovak: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico.
Slovak: Nie je k dispozícii jasne identifikované antidotum.
Portuguese: Deve ser evitada a associação de contracetivos orais com pitolisant e utilizado um método contracetivo mais fiável.
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii perorálnej antikoncepcie s pitolisantom a použiť inú spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Portuguese: Foi observado um efeito teratogénico do pitolisant em doses maternas tóxicas (margens de segurança de teratogenicidade < 1 em ratos e em coelhos).
Slovak: Teratogénny účinok pitolisantu sa pozoroval pri dávkach toxických pre matku (bezpečnostná rezerva teratogenity < 1 u potkanov a králikov).
Portuguese: Os doentes com sonolência diurna excessiva, incluindo os doentes que tomam pitolisant, devem ser reavaliados frequentemente quanto ao grau de sonolência e, se aplicável, aconselhados a evitar conduzir ou efetuar qualquer outra atividade potencialmente perigosa.
Slovak: Pacientov s nadmernou dennou ospanlivosťou vrátane pacientov, ktorí užívajú pitolisant, je potrebné často vyšetrovať v súvislosti s úrovňou ospanlivosti a podľa potreby sa im má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani nevykonávali iné potenciálne nebezpečné činnosti.
Portuguese: Estudos em animais mostraram excreção de pitolisant/metabolitos no leite.
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala vylučovanie pitolisantu/metabolitov do mlieka.
Portuguese: Wakix é indicado em adultos para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia (ver também secção 5.1).
Slovak: Liek Wakix je indikovaný u dospelých na liečbu narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej (pozri tiež časť 5.1).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), não foram observadas alterações significativas na farmacocinética, em comparação com voluntários saudáveis normais.
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nedošlo k žiadnym významným zmenám vo farmakokinetických vlastnostiach v porovnaní s normálnymi zdravými dobrovoľníkmi.
Portuguese: A exposição ao pitolisant em voluntários saudáveis foi avaliada em estudos que incluíram mais de 200 sujeitos que receberam doses de pitolisant em administração única até 216 mg e durante um período até 28 dias.
Slovak: Expozícia zdravých dobrovoľníkov pitolisantu sa skúmala v štúdiách zahŕňajúcich viac než 200 jedincov, ktorým bol podávaný pitolisant v individuálnych dávkach, ktoré neprevýšili 216 mg, počas maximálne 28 dní.
Portuguese: No entanto, não foi evidenciado com o pitolisant qualquer aumento na libertação de dopamina no complexo estriatal, incluindo no núcleo accumbens.
Slovak: Pri užívaní pitolisantu sa však nezistilo zvýšenie uvoľňovania dopamínu v komplexe prúžkovaného telesa vrátane nucleus accumbens.