FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Strensiq son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Strensiq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Strensiq (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor en los brazos y las piernas, fiebre, irritabilidad, reacciones en el punto de inyección (como dolor, erupción cutánea y prurito) y contusión (hematomas).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Strensiq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, eritema (arrossamento della cute), dolore a braccia e gambe, febbre, irritabilità, reazioni in sede di iniezione (quali dolore, eruzione cutanea e prurito) e contusioni (lividi).
Spanish: En los controles históricos, la mayoría de los niños no experimentaron mejoras similares en las articulaciones ni aumento de altura a lo largo de un periodo de tiempo comparable.
Italian: Nei controlli storici, non sono stati rilevati nella maggior parte dei pazienti miglioramenti analoghi a livello articolare o in termini di crescita in altezza in un lasso di tempo comparabile.
Spanish: La hipofosfatasia es una enfermedad rara hereditaria de los huesos que puede provocar pérdida prematura de dientes, malformaciones óseas, fracturas óseas frecuentes y dificultades respiratorias.
Italian: L'ipofosfatasia è una rara malattia ereditaria delle ossa che può determinare perdita precoce dei denti, malformazioni ossee, frequenti fratture ossee e difficoltà respiratorie.
Spanish: La compañía que comercializa Strensiq proporcionará a los pacientes y cuidadores materiales educativos para garantizar que el medicamento se utilice correctamente y reducir al mínimo el riesgo de errores de medicación.
Italian: La ditta che commercializza Strensiq fornirà materiale educazionale ai pazienti e alle persone che li assistono, per garantire che il medicinale sia usato correttamente e per ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici.
Spanish: Dado que Strensiq ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Strensiq establecerá un registro de pacientes con hipofosfatasia para recoger información sobre la enfermedad y sobre la seguridad y la eficacia de Strensiq a largo plazo.
Italian: Poiché Strensiq è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Strensiq istituirà un registro di pazienti affetti da ipofosfatasia per raccogliere informazioni sulla malattia e sulla sicurezza ed efficacia di Strensiq a lungo termine.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Strensiq se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Strensiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Strensiq contiene el principio activo asfotasa alfa.
Italian: Strensiq contiene il principio attivo asfotase alfa.
Spanish: Algunos de los estudios también investigaron la dosis de 1 mg/kg de Strensiq administrado seis veces a la semana.
Italian: Alcuni studi hanno anche esaminato la dose di 1 mg/kg di Strensiq somministrata sei volte alla settimana.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea seis veces a la semana (en una dosis de 1 mg por kilogramo de peso corporal) o tres veces a la semana (en dosis de 2 mg/kg).
Italian: Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea sei volte alla settimana (alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo) o tre volte alla settimana (alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo).
Spanish: La asfotasa alfa, el principio activo de Strensiq, es una versión modificada de la enzima ALP humana y actúa como sustituto de la enzima defectuosa, lo que incrementa los niveles de ALP funcional.
Italian: Asfotase alfa, il principio attivo di Strensiq, è una versione dell'enzima ALP umano ed è usato in sostituzione, allo scopo di aumentare i livelli di ALP funzionante.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strensiq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Strensiq?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Strensiq consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Strensiq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza a largo plazo para tratar a los pacientes con hipofosfatasia de inicio en la infancia.
Italian: Strensiq è un medicinale usato nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da ipofosfatasia insorta nell'infanzia.
Spanish: Strensiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de trastornos metabólicos u óseos.
Italian: Strensiq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di disturbi metabolici o delle ossa.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia no pueden segregar suficiente ALP funcional, lo que provoca una debilidad de los huesos.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia non riescono a produrre una quantità sufficiente di enzima ALP funzionante e, pertanto, hanno un'ossatura debole.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia del medicamento fue la mejora de las imágenes radiográficas de las articulaciones de las muñecas y de las rodillas de los pacientes antes y después del tratamiento con Strensiq.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del medicinale era il miglioramento dell'aspetto delle articolazioni di polso e ginocchio, osservato tramite radiografia prima e dopo il trattamento con Strensiq.
Spanish: ¿Cómo actúa Strensiq?
Italian: Come agisce Strensiq?
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Italian: Il medicinale è disponibile in soluzione iniettabile.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Strensiq se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Strensiq, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Strensiq?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Strensiq?
Spanish: Información general sobre Strensiq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Strensiq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg o 3 mg/kg de Strensiq tres veces a la semana durante 24 semanas.
Italian: Strensiq è stato somministrato alla dose di 2 mg/kg o di 3 mg/kg tre volte alla settimana, per 24 settimane.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Strensiq debido a la rareza de la enfermedad.
Italian: Strensiq è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Strensiq a causa della rarità della malattia.
Spanish: Este estudio mostró que los niños a los que se administró Strensiq presentaban una mejora en la estructura de las articulaciones, como demostraron las radiografías y la mayoría de ellos parecían ganar altura.
Italian: Lo studio, che considerava anche altri parametri dell'efficacia, quali la crescita in altezza, ha dimostrato che nei bambini trattati con Strensiq la struttura articolare era migliorata, come evidenziato dalle radiografie, e che la maggior parte dei pazienti appariva cresciuta in altezza.
Spanish: Preste atención a no hacerse daño con la aguja.
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi con l'ago.
Spanish: Se recomienda supervisar la dieta.
Italian: Si raccomanda la supervisione della dieta.
Spanish: Anual en la reevaluación anual
Italian: Ogni anno con rivalutazione annuale
Spanish: Dolor en las manos y los pies
Italian: Dolore alle mani e ai piedi
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Spanish: Si usa más Strensiq del que debe
Italian: Se usa più Strensiq di quanto deve
Spanish: Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.
Italian: Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
Spanish: Paso 5: Eliminación del material utilizado
Italian: Fase 5: Smaltimento dei materiali utilizzati
Spanish: Se debe emplear una técnica aséptica.
Italian: Deve essere usata una tecnica asettica.
Spanish: No caliente Strensiq de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
Italian: Non riscaldi Strensiq in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi in forno a microonde o in acqua calda).
Spanish: La evolución de la secuencia de los estadios de Tanner fue adecuada.
Italian: L'avanzamento lungo gli stadi di Tanner è sembrato adeguato.
Spanish: Los controles históricos no mostraron cambios a lo largo del tiempo.
Italian: Nei controlli storici non si è registrata alcuna variazione nel corso del tempo.
Spanish: Ahora está preparado/a para inyectar la dosis correcta.
Italian: Ora è pronto per iniettare la dose corretta.
Spanish: La respuesta de anticuerpos (con o sin presencia de anticuerpos neutralizantes) fue de naturaleza variada en el tiempo.
Italian: La risposta anticorpale (con o senza presenza di anticorpi neutralizzanti) era di natura variabile nel tempo.
Spanish: Se deben seguir las normas médicas vigentes para el tratamiento de urgencia.
Italian: Devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Escalofríos
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Spanish: Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente
Italian: Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti
Spanish: Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis.
Italian: Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Spanish: La mediana de edad en el momento del inicio de los signos/síntomas fue de 1,49 meses.
Italian: L'età media all'esordio dei segni/sintomi era 1,49 mesi.
Spanish: El material informativo dirigido a pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave:
Italian: I materiali educazionali per i pazienti e per coloro che se ne prendono cura dovranno contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: 119 (225) días en la semana 24.
Italian: (225) giorni alla settimana 24.
Spanish: Estos efectos se limitaron a los lugares de inyección y fueron parcial o completamente reversibles.
Italian: Questi effetti erano circoscritti alle sedi di iniezione e sono risultati parzialmente o completamente reversibili.
Spanish: Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
Spanish: Aumento de peso desproporcionado Los pacientes pueden mostrar un aumento de peso desproporcionado.
Italian: I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y autolimitadas, y la mayoría (>99 %) se notificaron como no graves.
Italian: La maggior parte delle reazioni nella sede di iniezione è stata lieve e autolimitante e la maggioranza (> 99%) è stata segnalata come non grave.
Spanish: Los pacientes adolescentes (y adultos) de este estudio no mostraron una ganancia clara de la altura.
Italian: I pazienti adolescenti (e adulti) in questo studio non hanno manifestato un apparente aumento dell'altezza.
Spanish: La craneosinostosis puede producir un aumento de la presión intracraneal.
Italian: La craniosinostosi può provocare un aumento della pressione intracranica.
Spanish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Estados Unidos
Italian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stati Uniti
Spanish: En caso de inyección 3 veces por semana
Italian: In caso di iniezione 3 volte alla settimana
Spanish: SN {número}
Italian: SN {numero}
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
Italian: Legga attentamente il paragrafo 3 per conoscere le raccomandazioni in merito all'iniezione.
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 3 horas como máximo).
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore al massimo).
Spanish: • Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq.
Italian: • È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq.
Spanish: En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.
Italian: Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o la cute sottile, può essere preferibile un angolo di 45º.
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Italian: Non si sono osservate evidenze di calcificazione ectopica negli altri tessuti esaminati.
Spanish: En caso de inyección 6 veces por semana
Italian: In caso di iniezione 6 volte alla settimana
Spanish: NN {número}
Italian: NN {numero}
Spanish: Los pacientes se asignaron de forma aleatoria al grupo de tratamiento para el primer periodo de tratamiento.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento, per il periodo di trattamento primario.
Spanish: Otros medicamentos y Strensiq
Italian: Altri medicinali e Strensiq
Spanish: • Durante el tratamiento se pueden desarrollar proteínas sanguíneas contra Strensiq, también llamadas anticuerpos contra el medicamento.
Italian: • Durante il trattamento possono svilupparsi proteine del sangue rivolte contro Strensiq, chiamate anche anticorpi anti-farmaco.
Spanish: • En los estudios, se ha comunicado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio.
Italian: • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio.
Spanish: Cambiar el lugar de inyección puede ayudar a minimizar estas reacciones.
Italian: La rotazione dei siti d'iniezione può essere d'aiuto nel ridurre al minimo queste reazioni.
Spanish: Puede ser necesario administrar suplementos de calcio y vitamina D oral.
Italian: Può essere necessaria la somministrazione di integratori di calcio e di vitamina D orale.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Italian: La dose di asfotase alfa è stata aumentata per 11 pazienti durante lo studio.
Spanish: Se espera que las exposiciones farmacocinéticas aumenten con el peso corporal.
Italian: Si prevede un aumento dell'esposizione farmacocinetica con il peso corporeo.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero cuáles son los mejores lugares en su caso.
Italian: Consulti il medico o l'infermiere per sapere quali sono le sedi migliori per lei.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar la reaparición de los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
Spanish: • Puede presentar una reacción en el lugar de inyección.
Italian: • Può comparire una reazione nella sede di iniezione.
Spanish: • La dosis que recibe depende de su peso corporal.
Italian: • La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
Spanish: La semivida de eliminación media ± DE tras la administración subcutánea fue de 2,28 ± 0,58 días.
Italian: L'emivita di eliminazione media ± DS dopo somministrazione sottocutanea è stata di 2,28 ± 0,58 giorni.
Spanish: Cicatriz 1- Los términos preferentes considerados como reacciones en el lugar de inyección se presentan en la sección siguiente 2- Los términos preferentes considerados como hipersensibilidad se presentan en la sección siguiente
Italian: Cicatrice I termini preferiti considerati come reazioni in sede di iniezione sono presentati nel paragrafo seguente 2- I termini preferiti considerati come ipersensibilità sono presentati nel paragrafo seguente
Spanish: La edad de inicio del tratamiento en el estudio fue de entre 0,5 y 35 meses.
Italian: L'età all'inizio del trattamento nello studio era compresa tra 0,5 e 35 mesi.
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
Italian: Per 4 pazienti non erano disponibili dati sufficienti a consentire una valutazione e 1 paziente non ha potuto essere determinato con certezza.
Spanish: La solución no utilizada se debe eliminar.
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
Spanish: El modelo identificó que el peso corporal afecta a los parámetros de aclaramiento y de volumen de distribución de asfotasa alfa.
Italian: Il modello ha individuato che il peso corporeo influisce sui parametri di clearance e volume di distribuzione di asfotase alfa.
Spanish: Pacientes adultos Los datos de eficacia y seguridad en pacientes con hipofosfatasia mayores de 18 años son limitados.
Italian: Pazienti adulti I dati sull'efficacia e sulla sicurezza in pazienti con ipofosfatasia di età > 18 anni sono limitati.
Spanish: Si ocurren estas reacciones, se recomienda interrumpir de forma inmediata el tratamiento e iniciar el tratamiento médico adecuado.
Italian: Se si verificano tali reazioni, si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento e di istituire un trattamento medico appropriato.
Spanish: Las fluctuaciones en la ganancia de altura fueron claras, lo que puede ser un reflejo de la mayor gravedad de la enfermedad y la mayor tasa de morbilidad en estos pacientes más jóvenes.
Italian: Era evidente un'oscillazione nell'aumento dell'altezza, che può rispecchiare il grado più severo di malattia e il più alto tasso di morbilità in questi pazienti più giovani.
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
Italian: • Istruzioni sulla dose corretta da somministrare
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Si necesita realizar una segunda inyección para completar la dosis prescrita, coja otro vial de Strensiq y repita los pasos 1 a 4.
Italian: Se è necessaria una seconda iniezione per somministrare la dose prescritta, prenda un altro flaconcino di Strensiq e ripeta le fasi da 1 a 4.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse el medicamento únicamente si han recibido la formación adecuada sobre las técnicas de administración.
Italian: I pazienti possono praticare l'autoiniezione solo se sono stati adeguatamente istruiti sulle procedure di somministrazione.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strensiq in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non sono state valutate; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Spanish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublín 15
Italian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones acuosas transparentes, de incoloras a ligeramente amarillas y sin signos de deterioro.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione acquosa limpida, da incolore a leggermente gialla, senza segni visibili di deterioramento.
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.
Italian: Soluzione acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla; pH 7,4.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad preclínicos y no mostraron indicios de efectos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal.
Italian: Sono stati condotti studi preclinici sulla fertilità, che non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente, todos los pacientes pasaron a recibir la dosis recomendada de 1,0 mg/kg/día.
Italian: Dopo circa 48 settimane tutti i pazienti sono stati portati alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/die.
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
Italian: I dati derivati da casi post-marketing suggeriscono che lo sviluppo di anticorpi può influire sull'efficacia clinica.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de asfotasa alfa.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di asfotase alfa.
Spanish: Participaron 13 pacientes, 12 completaron el estudio y 1 lo interrumpió (interrupción anticipada del estudio debido a una cirugía de escoliosis electiva previamente programada).
Italian: Sono stati arruolati tredici pazienti: 12 hanno completato lo studio e 1 l'ha interrotto (interruzione anticipata dello studio a causa di un intervento chirurgico in elezione per scoliosi, programmato in precedenza).
Spanish: Antes del lanzamiento de Strensiq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del material educativo.
Italian: Prima del lancio di Strensiq in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Spanish: • Información sobre el manejo de la cadena de frío para Strensiq durante el almacenamiento y los viajes.
Italian: • Informazioni sulla gestione della catena del freddo durante la conservazione e il trasporto di Strensiq
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il tratto digerente e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB13
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con asfotasa alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con asfotase alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.