FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3 Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja in pogostnosti na podlagi izkušenj kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Norwegian Bokmål: 3 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning og frekvenser basert på placebokontrollert klinisk utprøvning.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen, in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Volibrisbehandling må ikke startes hos fertile kvinner med mindre resultat av graviditetstest før behandling er negativ og pålitelig prevensjon brukes.
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po SZO so imeli izhodiščno 6-minutno prehojeno razdaljo 353 metrov.
Norwegian Bokmål: Pasienter i WHO funksjonsklasse II og III hadde en gjennomsnittlig 6MWD ved baseline på 353 meter.
Slovenian: Uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti ambrisentanu (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol "Steady-state"-administrasjon av ketokonazol (sterk hemmer av CYP3A4) resulterte ikke i klinisk signifikant økning i eksponering for ambrisentan (se pkt.
Slovenian: Ločite eno tableto: odtrgajte vzdolž razdelilnih zarez, da boste en "žep" ločili od traku.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: riv langs perforeringen for å løsne en enhet fra brettet.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ambrisentan bør følges nøye når rifampicinbehandling initieres (se pkt 4.4 og 4.5).
Slovenian: Pojav atrofije tubulov mod pri živalih moškega spola so povezali s kronično uporabo ERA, vključno z ambrisentanom (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Utvikling av testikulær tubulær atrofi hos hann-dyr har blitt satt i sammenheng med kronisk bruk av ERAer, inkludert ambrisentan (se pkt.
Slovenian: 30 x1 filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: 30x1 tabletter, filmdrasjerte.
Slovenian: Sočasna uporaba ambrisentana in ciklosporina A v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih prostovoljcih povzročila 2-kratno povečanje izpostavljenosti ambrisentanu.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A "Steady-state" ved samtidig bruk av ambrisentan og ciklosporin A resulterte i en 2 ganger økt eksponering for ambrisentan hos friske frivillige.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4 dnevnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT volibris 5 mg
Slovenian: 2 Glavobol je bil pogostejši pri 10 mg odmerku ambrisentana.
Norwegian Bokmål: 2 Hyppigheten av hodepine synes større med 10 mg ambrisentan.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Volibris Ne jemljite zdravila Volibris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Volibris
Slovenian: To je pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks. angioødem, utslett, kløe)
Slovenian: V in vitro ter in vivo predkliničnih študijah ambrisentan pri klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral ali induciral encimov, ki presnavljajo zdravila v I. in II.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan verken hemmer eller induserer fase I eller II metaboliserende enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner i ikke-kliniske in vitro og in vivo studier.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT volibris 10 mg
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, bruhanje, driska
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, oppkast, diaré
Slovenian: Če imate o tem kakršnokoli vprašanje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Slovenian: Izločanje Ambrisentan in njegovi presnovki se po jetrni in/ali izven jetrni presnovi v glavnem izločijo z žolčem.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan og dets metabolitter blir eliminert primært i gallesyre etter hepatisk og/eller ekstrahepatisk metabolisme.
Slovenian: 8 Med zdravljenjem z ambrisentanom so bili opisani primeri avtoimunskega hepatitisa, vključno s primeri poslabšanja avtoimunskega hepatitisa, in okvara jeter.
Norwegian Bokmål: 8 Det har vært rapportert tilfeller av autoimmun hepatitt, inkludert tilfeller med forverring av autoimmun hepatitt og leverskade under behandling med ambrisentan.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavi hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
Norwegian Bokmål: Grunnet den primære farmakologiske klasseeffekten kan en høy enkeltdose av ambrisentan (en overdose) senke arterielt trykk og ha potensial til å forårsake hypotensjon og symptomer relatert til vasodilatasjon.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije (Cmax) ambrisentana se tipično pojavijo približno 1,5 ure po peroralnem odmerku, tako pri jemanju zdravila na tešče kot po obroku.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon oppnås maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) av ambrisentan ca. 1,5 time etter doseinntak hos både fastende og ikkefastende.
Slovenian: EU/1/08/451/004
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/003 EU/1/08/451/004
Slovenian: Svetlorožnate, kvadratne, konveksne filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "K2C" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Lyserosa, firkantet, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "K2C" på den andre siden.
Slovenian: Zdravilo Volibris bolnik jemlje peroralno v začetnem odmerku 5 mg enkrat na dan; odmerek je mogoče povečati na 10 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in prenašanja.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse.
Slovenian: Potekala je študija 492 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), od katerih jih je 11 % imelo sekundarno pljučno hipertenzijo (skupina 3 po Svetovni zdravstveni organizaciji); ambrisentan jih je prejemalo 329 in placebo 163.
Norwegian Bokmål: En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF studien).
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo iz soje pridobljen lecitin.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder lecitin utvunnet fra soya.
Slovenian: Pojavnost perifernih edemov je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (45 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (38 %) ali monoterapijo s tadalafilom (28 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 %), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Slovenian: V času vrednotenja brez dajanja zdravila te spremembe na modih niso povsem izginile.
Norwegian Bokmål: De testikulære forandringene var ikke fullt reversible under de evaluerte periodene uten dose.
Slovenian: EU/1/08/451/004 30 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/004 30 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Pri psih so pri dolgotrajni uporabi visokih odmerkov ambrisentana pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 20-krat večja od izpostavljenosti bolnika, poročali o blagih vnetnih spremembah.
Norwegian Bokmål: Hos hunder har en begrenset inflammatorisk respons blitt observert etter varig administrasjon av høye ambrisentandoser ved eksponering større enn 20 ganger det observert hos pasienter.
Slovenian: V študiji ARIES-1 je pri bolnikih v skupini, ki so prejemali 10 mg odmerek, na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu znašalo 51,4 m (95 % interval zaupanja: 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 hos pasienter i 10 mg gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % KI: 26,6 til 76,2; p<0,001).
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Norwegian Bokmål: Økt nivå av levertransaminaser
Slovenian: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) ali encimov citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 (do 25 %).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ambrisentan ved 300µM resulterte i mindre enn 50 % hemming av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (opptil 30 %) eller av cytokrom P450 enzymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (opptil 25 %).
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring (se pkt.
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95 % interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p <
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg dosen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Volibris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Volibris
Slovenian: Ambrisentan ni imel nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikk eller farmakodynamikk av warfarin.
Slovenian: Ambrisentan je in vitro, na sesalskih celicah, v visokih koncentracijah deloval klastogeno.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan var klastogent ved in vitro testing i høye konsentrasjoner i mammalske celler.
Slovenian: Monoterapija z ambrisentanom (N = 126)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje zdravilno učinkovino ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Volibris inneholder virkestoffet ambrisentan.
Slovenian: 7 Pojavnost nosne kongestije je bila med zdravljenjem z ambrisentanom odvisna od odmerka.
Norwegian Bokmål: 7 Forekomst av nesetetthet var doserelatert ved ambrisentanbehandling.
Slovenian: Pri podganah je, na osnovi izkušenj z drugimi učinkovinami, hiperplazija nosnih školjk prepoznan odziv na vnetje nosne sluznice.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er hyperplasi av nasalt conchaebein en kjent respons på nasal inflammasjon, basert på erfaring med andre stoff.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
Slovenian: Učinek ponavljajočega se odmerka ketokonazola (400 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega 10 mg odmerka ambrisentana so raziskovali pri 16 zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikken av en enkel dose 10 mg ambrisentan ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
Slovenian: Ti vrednosti sta se povečali, in sicer AUC(0-inf) za 35 %, Cmax pa za 20 %.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ambrisentan ble målt ved AUC(0-inf) og Cmax, som økte med henholdsvis 35 % og 20 %.
Slovenian: 4 Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja
Norwegian Bokmål: 4 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning.
Slovenian: 22,75 m; 95 % IZ: 12,00, 33,50
Norwegian Bokmål: 22,75 meter, 95 % KI:
Slovenian: Učinek ponavljajočega se odmerka ambrisentana (10 mg) na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina so raziskovali pri 15 zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkel dose digoksin ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:{MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovenian: Toda po 8 dneh uporaba rifampicina v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost ambrisentanu.
Norwegian Bokmål: På dag 8 viste imidlertid steady-state administrering av rifampicin ingen klinisk relevant effekt på ambrisentaneksponering.
Slovenian: Večkratni odmerki ambrisentana ne vplivajo na izpostavljenost ciklosporinu A,zato odmerka ciklosporina A ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Multiple doser ambrisentan hadde ingen effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95 % interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95 % interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet var 30,6 m (95 % KI: 2,9 til 58,3; p=0,008) og 59,4 m (95 % KI: 29,6 til 89,3; p<0,001) for 5 mg gruppen i henholdsvis ARIES-1 og -2.
Slovenian: DODATEK II
Norwegian Bokmål: Tabell 2
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s PAH učinkovitosti in varnosti ambrisentana pri sočasni uporabi z drugimi zdravili za zdravljenje PAH (npr. prostanoidi in spodbujevalci topne gvanilat-ciklaze) niso posebej proučevali (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ambrisentan ved samtidig bruk av annen PAH-behandling (f.eks. prostanoider og stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase) har ikke spesifikt vært undersøkt i kontrollerte kliniske studier hos PAH-pasienter (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom se tako ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3x ZMN) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Slovenian: Učinke ponavljajočih se odmerkov ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (5 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja in učinke ponavljajočih se odmerkov ambrisentana (5 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) på "steady-state" farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg en gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg en gang daglig) på "steady-state"-farmakokinetikken av ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Slovenian: Prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Klinični neuspeh, št. (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første sykehusinnleggelse pga. forverret PAH (bedømt) Første sykehusinnleggelse, antall (%)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring vært rapportert tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring (se pkt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri uporabi ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina, substrata za Pgp
Norwegian Bokmål: "Steady-state"-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Slovenian: Učinek 7-dnevne uporabe sildenafila (20 mg trikrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka ambrisentana in učinek 7-dnevne uporabe ambrisentana (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka sildenafila so raziskovali pri 19 zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose ambrisentan, og effektene av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Volibris izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Amming Det er uvisst om Volibris går over i morsmelk.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina V povezavi z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonists), vključno z ambrisentanom, so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in hematokrita .
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Irland) Limited
Slovenian: Namen študije je bil ovrednotiti pojavnost zvišane koncentracije serumske aminotransferaze pri bolnikih, pri katerih je bilo prekinjeno predhodno zdravljenje z drugim ERA zaradi nenormalnih vrednosti aminotransferaze.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (AMB222) ble ambrisentan undersøkt hos 36 pasienter for å evaluere forekomst av økte serum aminotransferasenivåer hos pasienter som tidligere hadde avsluttet annen ERA behandling grunnet aminotransferase-avvik.
Slovenian: 2. in 3. faze (vključno z zadevno odprto podaljšano fazo) je bila ugotovljena pri 17 od 483 oseb v srednjem času zdravljenja 79,5 tednov, kar pomeni 2,3 dogodka na 100 bolnikov-let ("patient years")
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av serum aminotransferanse abnormalitet >3xULN i alle fase 2 og 3 studier (inkludert respektive åpne forlengelser) var 17 av 483 pasienter over en gjennomsnittlig behandlingstid på 79,5 uker.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og blister etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Pri bakterijah in v dveh in vivo študijah na glodavcih mutagenega in genotoksičnega delovanja ambrisentana niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for mutagene eller genotoksiske effekter av ambrisentan ble sett hos bakterier eller i to in vivo studier hos gnagere.
Slovenian: IME ZDRAVILA Volibris 10 mg tablete ambrisentan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Volibris 10 mg tabletter ambrisentan
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10x1 tabletter, filmdrasjerte.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 ali 10 mg ambrisentana.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg eller 10 mg.
Slovenian: 95 % IZ: 1,05,
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56, 95 % KI:
Slovenian: Kako jemati zdravilo Volibris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Volibris
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (s cirozo ali brez) farmakokinetike ambrisentana niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av ambrisentan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose).
Slovenian: Zato je pri bolnicah, ki jemljejo ambrisentan, dojenje kontraindicirano (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Amming er derfor kontraindisert hos pasienter som bruker ambrisentan (se pkt.
Slovenian: • zardevanje (pordelost kože),
Norwegian Bokmål: • kløe i huden.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
Slovenian: Med uporabo ambrisentana so opazili primere, ki se ujemajo z avtoimunskim hepatitisom, vključno z možnimi poslabšanji že obstoječega avtoimunskega hepatitisa, okvaro jeter in zvišanje vrednosti jetrnih encimov, kar bi lahko bilo povezano z zdravljenjem (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med ambrisentan (se pkt.
Slovenian: Zelo pogosti2
Norwegian Bokmål: Svært vanlig2
Slovenian: Učinke enkratnega in ponavljajočega se odmerjanja rifampicina (600 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (10 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Effektene av akutt og gjentagende dosering av rifampicin (600 mg en gang daglig) på "steady-state" farmakokinetikken til ambrisentan (10 mg en gang daglig) ble studert i friske frivillige.
Slovenian: Nenadna izguba sluha
Norwegian Bokmål: Plutselig hørselstap
Slovenian: Anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi (hemoglobin-/hematokritsenkning)
Slovenian: → Če obstaja možnost zanositve, morate med zdravljenjem z zdravilom Volibris uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Norwegian Bokmål: → Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Volibris.
Slovenian: EU/1/08/451/002 30 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/003 10 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Zdravilo Volibris je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH - pulmonary arterial hypertension) pri odraslih bolnikih v II.
Norwegian Bokmål: Volibris er indisert til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i kombinasjonsbehandling (se pkt.
Slovenian: lecitin (soja) (E322) in rdeče AC (E129).
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya) (E322)
Slovenian: Pri sočasni uporabi tudi varfarin ni vplival na farmakokinetiko ambrisentana (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrasjon av warfarin ingen innvirkning på farmakokinetikk av ambrisentan (se pkt.
Slovenian: Ambrisentan se tudi oksidativno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in v manjšem obsegu s CYP3A5 in CYP2C19, do 4-hidroksimetil ambrisentana (21 %), ki se nadalje glukuronidira do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5 %).
Norwegian Bokmål: Det dannes 4-hydroksymetylambrisentan (21 %), som blir videre glukuronidert til 4-hydroksymetyl-ambrisentanglukuronid (5 %).
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, se je med 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi kliničnimi študijami 3. faze srednja vrednost koncentracije hemoglobina znižala, kar so ugotovili že 4. teden (znižanje za 0,83 g/dl).
Norwegian Bokmål: I løpet av 12 uker lange, placebokontrollerte Fase 3 kliniske utprøvninger ble gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon redusert hos pasienter i ambrisentan-gruppene.
Slovenian: Odmerek zdravila Volibris
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose Volibris
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer: → Kontakt legen før du bruker Volibris.