FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Dutch: Ervaring bij lamivudine-refractaire patiënten met gecompenseerde leverziekte
Czech: Zkušenosti u pacientů refrakterních na lamivudin s kompenzovaným jaterním onemocněním:
Dutch: Jaar 4 a
Czech: Rok 4a
Dutch: LVD 100 mg eenmaal daags
Czech: LVD 100 mg jednou denně
Dutch: Deze ALAT-elevaties waren in het merendeel van de gevallen geassocieerd met een daling van de virale load van ≤ 2 log10/ml.
Czech: Ve většině případů šlo o snížení virové nálože o ≤ 2 log10/ml před zvýšením hodnot ALT nebo v průběhu tohoto zvýšení.
Dutch: De entecavirblootstelling onder nucleoside-naïeve patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,015 mg/kg tot een maximumdosis van 0,5 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 0,5 mg kregen.
Czech: Expozice entekaviru u pacientů dosud neléčených nukleosidy a léčených jednou denně dávkou entekaviru 0,015 mg/kg až do maximální dávky 0,5 mg byla podobná expozici dosažené u dospělých léčených jednou denně v dávce 0,5 mg.
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie werden behandeld met entecavir, bedroeg de vermindering van HBV DNA na 48 weken -4,20 log10 kopieën/ml, bij 37% van de patiënten met een abnormale ALAT-spiegel bij aanvang van de studie was de ALAT-spiegel genormaliseerd en geen van de patiënten bereikte HBeAg-seroconversie.
Czech: U pacientů, kteří byli původně zařazeni do skupiny léčené entekavirem, bylo snížení HBV DNA po 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37 % pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k sérokonverzi HBeAg.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Czech: KRABIČKA NA BLISTRY
Dutch: 0,5 mg eenmaal daags
Czech: 0,5 mg jednou denně
Dutch: b NC = F (non-completer = failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als 'failures' (bijv. HBV
Czech: včetně důvodů jako úmrtí, nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, noncompliance / ztráta sledování, se počítají jako selhání
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg-seroconversie (3% voor verlies van HBsAg).
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u sérokonverze HBsAg (3% u ztráty HBsAg).
Dutch: Hun gemiddelde CD4-telling was 494 cellen/mm3 (waarvan slechts 5 proefpersonen een CD4-getal < 200 cellen/mm3 hadden).
Czech: Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem s mediánem doby před léčbou lamivudinem 4,8 roku a medián počtu CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk < 200 buněk/mm3).
Dutch: ETV 1 mg eenmaal daags
Czech: ETV 1 mg jednou denně
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt als volgt aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse of continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD) ondergaan.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
Dutch: Aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Ontwikkeling van hiv-resistentie is waargenomen wanneer entecavir werd gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij patiënten met hiv-infectie zonder gelijktijdige behandeling met Highly Active Anti Retroviral Therapy (HAART) (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě chronické hepatitidy B a kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod 5.1).
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags
Czech: Adefovirdipivoxil 10 mg jednou denně
Dutch: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M substituties in de reverse- transcriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
Czech: Ve vztahu k divokému typu HBV vykazují LVDr viry obsahující substituce rtM204V a rtL180M v reverzní transkriptáze osminásobně nižší citlivost na entekavir.
Dutch: LVD 100 mg eenmaal daags n
Czech: LVD 100 mg jednou denně n
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudineresistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Czech: Proto má být u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Czech: • u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
Dutch: ETV 0,5 mg eenmaal daags
Czech: ETV 0,5 mg jednou denně
Dutch: De stof wordt efficiënt gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm (TP) en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 15 uur.
Czech: Entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin.
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo u 79 % pacientů léčených entekavirem a u 68 % pacientů léčených lamivudinem.
Dutch: Of entecavir wordt uitgescheiden in moedermelk is niet bekend.
Czech: Není známo, zda se entekavir u lidí vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: 0,05 mg eenmaal daags* OF 0,5 mg iedere 5-7 dagen
Czech: 0,05 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen
Czech: Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu:
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd een albuminespiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 2% een amylasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde, bij 11% een lipasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
Dutch: Entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hiv-behandeling ondergingen.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags n
Czech: Adefovirdipivoxil 10 mg jednou denně n
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Czech: Potahovaná tableta
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 325) resulteerde in een cumulatieve respons van 94% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml gemeten met PCR en 89% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, versus 77% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 84% voor normalisatie van de ALAT-spiegel bij patiënten die met lamivudine werden behandeld (n = 313).
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
Dutch: Onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van > 10 keer de ULN als > 2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels > 2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Czech: Abnormality laboratorních hodnot: až do 48. týdne žádný z pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním léčených entekavirem neměl zvýšené hodnoty ALT o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu ani o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, a 1% pacientů mělo zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd een albumine spiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 10% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij 20% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a počet trombocytů < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Dutch: Het combineren van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) moet bij voorkeur worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie, bij de aanwezigheid van LVDr-mutaties (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být dána přednost kombinaci entekaviru s druhým antivirovým přípravkem (který se nepodílí na zkřížené rezistenci ani s lamivudinem, ani s entekavirem) před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).
Dutch: HBeAg-positief (studie 026): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 141) resulteerde in een cumulatieve respons van 30% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 85% voor normalisatie van de ALAT-spiegel en 17% vertoonde HBeAg-seroconversie.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85 % u normalizace ALT a 17 % u sérokonverze HBeAg.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die antiretrovirale therapie krijgen
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně užívají antiretrovirovou léčbu:
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel en 86% (24/28) van de gevallen waarbij sprake was van een verhoogde ALAT-spiegel, betrof HBeAg-negatieve patiënten.
Czech: Medián doby nástupu zvýšení hodnot ALT činil u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23-24 týdnů a 86 % (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≥ 1 keer ULN).
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40 % pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81 % pacientů.
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Czech: V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Entecavir Mylan 1 mg filmomhulde tabletten entecavir GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety entecavirum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající 1 mg entecavirum.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten entecavir GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety entecavirum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Dutch: Niet aangetast
Czech: Těžká porucha
Dutch: Na levertransplantatie
Czech: Po transplantaci jater
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hiv/HBV die HAART-behandeling krijgen
Czech: HIV/HBV koinfikovaní pacienti, kteří souběžně užívají HAART
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte
Czech: Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Dutch: Daarom moeten passende maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat pasgeborenen worden geïnfecteerd met HBV. Borstvoeding
Czech: Proto je třeba podniknout příslušná opatření, aby nedošlo k neonatální akvizici HBV.
Dutch: In klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.
Czech: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Dutch: 0,3 mg eenmaal daags* OF 0,5 mg iedere 48 uur
Czech: 0,3 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten
Czech: 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaných tablet
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
Dutch: * voor doses van minder dan 0,5 mg wordt entecavir-drank aanbevolen ** entecavir moet op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat ná hemodialyse worden ingenomen.
Czech: ** Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.
Dutch: Gebleken genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, nucleoside-naïeve onderzoeken Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3a
Czech: Vznikající genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie pacientů bez předchozí léčby nukleosidy
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: HBeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAgseroconversie (5% voor verlies van HBsAg).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87 % u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar de dosis van 1 mg moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jídle.
Dutch: Entecavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
Czech: Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Mylan?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan.
Dutch: Entecavir Mylan wordt eenmaal per dag ingenomen.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
Dutch: Entecavir Mylan entecavir
Czech: Entecavir Mylan entecavirum
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl een orale oplossing van entecavir dient te worden gebruikt voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Dutch: Aangezien Entecavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude.
Dutch: De behandeling met Entecavir Mylan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Mylan (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Mylan overgelegd.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Mylan.
Dutch: Wanneer behandeling bij kinderen passend wordt geacht, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Dutch: Entecavir Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
Czech: Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).
Dutch: Entecavir stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Entecavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn, wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Czech: Pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Baraclude, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Mylan používat.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?
Dutch: Overige informatie over Entecavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Mylan
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.