FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Hungarian: Az AFSTYLA oldatot nem szabad hígítani.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Hungarian: Egy belső doboz tartalma:
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Hungarian: Ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
Slovak: Liečba podľa potreby
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 - 65 rokov
Hungarian: Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Slovak: Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba az AFSTYLA alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat VIII-as faktorral.
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Hungarian: • ha Ön allergiás a hörcsög fehérjékre.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak.
Slovak: Účastníci štúdie boli účinkom jednoreťazcového rVIII vystavovaní celkom 5 239 dní.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők összesen 5239 expozíciós nap kaptak rVIII-SingleChain-t.
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Slovak: Ak zabudnete použiť AFSTYLU
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AFSTYLA-t
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Hungarian: Életveszélyees vérzések
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
Hungarian: Az adagolás a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Hungarian: Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Nepoužívajte AFSTYLU
Hungarian: Ne alkalmazza az AFSTYLA-t
Slovak: • pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako vám je pohodlné, maximálne 10 ml/min) do žily podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, maximum 10 ml/perc) fecskendezze vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Hungarian: Idősek Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnél idősebb beteg nem vett részt.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUPs = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek.
Slovak: Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u pacientov s nízkou hmotnosťou alebo u pacientov s nadváhou.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
Hungarian: Az AFSTYLA egyláncú polipeptid, rövidített B-doménnel, amely lehetővé teszi, hogy egy kovalens hídon keresztül kapcsolódjon a VIIIas faktor nehéz és könnyű lánca.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých (pozri časť 5.2).
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével (lásd 5.2 pont).
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcimi reakciami z precitlivenosti treba zvážiť premedikáciu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók jelentkeztek, a megfelelő premedikáció megfontolandó.
Slovak: Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď.
Hungarian: Ellenőrizze saját magánál az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokat.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Hungarian: Cardiovascularis események
Slovak: Intravenózne použitie
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU").
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az AFSTYLA-t").
Slovak: Štúdia 1001 určovala účinnosť a bezpečnosť v prevencii krvácania, v profylaxii, hemostatickej účinnosti pri kontrole krvácania a počas perioperatívneho riadenia.
Hungarian: A Study 1001 meghatározta a vérzéses események megelőzésének hatásosságát és biztonságosságát prophylaxisban, a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzéses események kontrollálásában és perioperatív szakban.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Hungarian: Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Ide o stavbu, z ktorej bola odstránená podstatná časť B-domény, vyskytujúcej sa v prirodzenom faktore VIII s úplnou dĺžkou, a 4 aminokyseliny susediacej kyslej domény a3 (aminokyseliny 756 až 1 652 faktora VIII s úplnou dĺžkou) boli odstránené.
Hungarian: Ez egy olyan konstrukció, ahol a vad típusú, teljes hosszúságú VIII-as faktorban előforduló B-domén többsége, és a szomszédos savas a3- doménról 4 aminosav eltávolításra került (teljes hosszúságú VIII-as faktor 765-1652 közötti aminosavak).
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Hungarian: • az Ön testtömege
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Hungarian: Injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml és 5 ml
Slovak: AFSTYLA obsahuje sodík
Hungarian: Az AFSTYLA nátriumot tartalmaz
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél az AFSTYLA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű kezelési irányelveket kell alkalmazni.
Slovak: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantný ľudský proteín, ktorý nahrádza chýbajúci koagulačný faktor VIII potrebný na efektívnu hemostázu.
Hungarian: Az AFSTYLA (INN: alfa lonoktokog) egy rekombináns humán fehérje, hogy helyettesítse a hatékony haemostasishoz szükséges hiányzó VIII-as alvadási faktort.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Hungarian: Az injekció 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Slovak: AFSTYLA je rekombinantný jednoreťazcový ľudský faktor VIII produkovaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (Chinese hamster ovary, CHO).
Hungarian: Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov škrečka.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjéket tartalmaz.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa do injekčnej striekačky s liekom nedostala žiadna krv, pretože hrozí, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a készítményt tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvad a fecskendőben, és az alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Slovak: Novo vytvorené spojenie ťažkého a ľahkého reťazca faktora VIII vytvára novú N-glykozylovanú oblasť.
Hungarian: A VIII-as faktor nehéz és könnyű láncai között újonnan kialakított kapcsolat megteremtett egy új N-glikolizációs helyet.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Slovak: AUC0-inf (IU*h/dl)
Hungarian: AUC0-inf (NE*h/dl)
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Slovak: Z toho dôvodu sa má faktor VIII používať počas gravidity a dojčenia iba ak je presne indikovaný.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Slovak: Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Slovak: Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe.
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Hungarian: A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
Slovak: Do štúdie 3002 bolo zaradených celkovo 84 predtým liečených pacientov vo veku < 12 rokov (35 vo veku < 6 rokov a 49 vo veku 6 až < 12 rokov).
Hungarian: A Study 3002 vizsgálatba összesen 84, korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb (35 volt 6 évnél fiatalabb, 49 pedig 6-12 éves közötti) beteget választottak be.
Slovak: Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Slovak: MediSanus d.o.o.
Hungarian: Slovenija MediSanus d.o.o.
Slovak: Keďže miesto štiepenia furínu prítomné v prirodzenom faktore VIII medzi B-doménou a a3 doménou bolo odstránené, AFSTYLA sa prejavuje ako molekula jednoreťazcového faktora VIII.
Hungarian: Mivel a vad típusú VIII-as faktorban, a B-domén és az a3-domén közötti furin hasítási hely eltávolításra került, az AFSTYLA egyláncú (single-chain) VIII-as faktor molekulaként jelenik meg.
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Hungarian: Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el.
Slovak: Čo AFSTYLA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az AFSTYLA?
Slovak: Cmax (IU/dl)
Hungarian: Cmax (NE/dl)
Slovak: AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Hungarian: • Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví, alebo do zahojenia.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 2.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve a 2. és 6.5 pontban felsoroltakat.
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
Hungarian: Vérzés kezelése: a Study 3002 vizsgálatban 347 vérzéses epizódot figyeltek meg, amelyeknek 95,7%a 2 vagy kevesebb injekcióval kontrollálható volt.
Slovak: 2 alkoholové tampóny
Hungarian: 2 db alkoholos törlő
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke boli zaznamenané v ukončených klinických štúdiách u predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A.
Hungarian: A táblázatban megadott gyakoriságokat a súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegekkel végzett, befejezett klinikai vizsgálatban figyelték meg.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig, mivel a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.
Slovak: Hemostatická účinnosť jednoreťazcového rVIII v chirurgickej profylaxii bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá u všetkých chirurgických zákrokov.
Hungarian: Minden műtétet alapul véve az rVIII-SingleChain vérzéscsillapító hatásosságát kiválónak vagy jónak minősítették sebészeti profilaxisban.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AFSTYLOU u predtým neliečených pediatrických pacientov v liečbe dedičného deficitu faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az örökletes VIII-as faktor hiányban szenvedő, korábban nem kezelt gyermekgyógyászati betegek (PUPs) esetén halasztás engedélyez az AFSTYLA-val végzett kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, lokálnej tolerancie a trombogenicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, thrombogenitási és helyi tolerancia- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII s inými liekmi.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.
Hungarian: Vérzés kezelése: a Study 1001 vizsgálatban 848 vérzést figyeltek meg, amelyeknek 93,5%-a 2 vagy kevesebb injekcióval kontrollálható volt.
Slovak: Tabuľka nižšie uvedená je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a frekvencie výskytu).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Hungarian: Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (25°C alatt) 48 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Slovak: Na injekčné podanie AFSTYLY sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej súpravy.
Hungarian: Az AFSTYLA injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII-as faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu epizódy krvácania bola 34,7 IU/kg.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 34,7 NE/kg volt.
Slovak: Vašu liečbu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Hungarian: Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.
Slovak: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemecko
Hungarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom faktora VIII boli zriedkavo pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az injekció helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
Hungarian: Perioperatív szak (sebészeti prophylaxis): a Study 1001 vizsgálatban 16 nagy műtétet végeztek, és 13 beteget értékeltek.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvoril inhibítor ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
Hungarian: A betegeknél nem alakult ki inhibitor, és nem tapasztaltak anaphylaxiás reakciót.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
Hungarian: Általános teendők - Feloldás után az oldat csaknem színtelen, tiszta vagy kissé opálos lehet.