FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Entfernung der Zellophanverpackung ist eine sichere Verwendung des Produkts weiterhin sichergestellt, da auf den Faltkartons die erforderliche Information aufgedruckt ist.
Finnish: Kun kelmu on poistettu, tuotteen turvallinen käyttö voidaan edelleen varmistaa, sillä tarvittavat tiedot ovat pahvikoteloissa.
German: ANNEX III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
German: Deshalb sind blinde Patienten in der Lage, genau nachzuprüfen, ob die Information in Braille-Schrift auf dem Faltkarton mit der Information, die sie vom Arzt (beim Arztbesuch) erhalten haben, übereinstimmt.
Finnish: Näin ollen sokeat käyttäjät voivat lääkäriltä (potilaskäynnin yhteydessä) saamiensa tietojen perusteella tarkistaa pahvipakkausten tiedot (pistekirjoitus).
German: Zu diesem Faltkarton im Brieftaschenformat mit dem eingeklebten Blister wird eine Packungsbeilage hinzugegeben, und alle Komponenten werden anschließend zusammen in eine klare, durchsichtige Zellophanverpackung eingeschlagen.
Finnish: Kaikki osat ovat kirkkaalla, läpinäkyvällä kelmulla päällystetyssä peruspakkauksessa, joka pitää erilliset osat yhdessä.
German: Und schließlich werden mögliche Fehler und falscher Gebrauch noch durch die Tatsache weiter minimiert, dass es sich hierbei um ein Arzneimittel für die Langzeitbehandlung handelt.
Finnish: Ottaen huomioon, että tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, mahdolliset erehdykset ja väärinkäyttö on muullakin tavoin vähennetty minimiin.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
German: Waschen Sie sich die Hände.
Finnish: Pese kädet
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos
German: • Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Gegenstände, die Sie zur Vorbereitung Ihres Pens benutzen, so sauber wie möglich sind.
Finnish: • On tärkeää, että kätesi ja kynän valmistelussa käyttämäsi välineet ovat mahdollisimman puhtaita.
German: Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla vakavia.
German: Hinweis: Bitte vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel nicht gefroren ist.
Finnish: Huomio: Tarkista, ettei lääke ole jäätynyt.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
German: Poloxamer 188
Finnish: Poloksameeri 188
German: • Bemfola wird üblicherweise täglich angewendet.
Finnish: • Bemfolaa otetaan yleensä joka päivä.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
German: 1103 Budapest Ungarn
Finnish: 1103 Budapest Unkari
German: Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche • Ein guter Platz ist zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine saubere Arbeitsplatte.
Finnish: Etsi puhdas työskentelyalue • Hyvä paikka on puhdas pöytä tai taso.
German: Entfernen Sie die Nadel nicht sofort, sondern warten Sie 5 Sekunden, bevor Sie sie wieder herausziehen.
Finnish: Älä vedä neulaa heti ulos, vaan odota viisi sekuntia ennen kuin vedät neulan ulos.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että eri laboratorioissa tehdyt LH-määritykset poikkeavat toisistaan.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27/03/2014
German: Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden) oder innerhalb einiger Tage entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnissa) tai useamman vuorokauden kuluessa vakavaksi lääketieteelliseksi tilaksi.
German: Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Finnish: Annoksen nostotarve (%)
German: Bemfola enthält Natrium
Finnish: Bemfola sisältää natriumia
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,7 - 7,3.
Finnish: Liuoksen pH on 6,7-7,3.
German: Nehmen Sie den Pen 5 bis 10 Minuten bevor Sie ihn verwenden möchten aus dem Kühlschrank.
Finnish: Ota kynä jääkaapista 5-10 minuuttia ennen käyttöä.
German: Wenn keine Flüssigkeit austritt, sollte der Pen nicht verwendet werden.
Finnish: Jos yhtään nestettä ei tule ulos, kynää ei saa käyttää.
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.
Finnish: Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.
German: Kinder und Jugendliche Bemfola ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Finnish: Lapset ja nuoret Bemfola ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
Finnish: • tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto
German: Männer mit zu viel FSH im Blut
Finnish: Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä
German: Follitropin alfa (n = 130)
Finnish: follitropiini alfa (n = 130)
German: urinäres FSH (n = 116)
Finnish: virtsapohjainen FSH (n = 116)
German: Sie sollten auch ein Klicken hören, und es wird etwas Flüssigkeit austreten (dies ist normal).
Finnish: Kuulet myös naksahduksen, ja kynästä tulee ulos hiukan nestettä (tämä on normaalia).
German: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.
Finnish: • Näitä kahta lääkettä käytetään kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.
German: Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otetaan ja kuinka usein.
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.
German: • Der Wirkstoff ist Follitropin alfa.
Finnish: • Vaikuttava aine on follitropiini alfa.
German: • Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Bemfola-Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.
Finnish: • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta Bemfola-kynää tarvitset koko hoitojakson aikana.
German: Ein leichtes oder mittelschweres OHSS klingt normalerweise spontan ab.
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS paranee yleensä spontaanisti.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
German: Sie hören ein Klicken, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun neula on tukevasti kiinni.
German: Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20.
Finnish: Tämä kestää yleensä noin 10 päivää, mutta se voi kestää myös 5-20 päivää.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: Bei Männern wie Frauen sollte jeweils die niedrigste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
Finnish: Sekä miehille että naisille on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta, jolla saavutetaan haluttu hoitotavoite.
German: Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.
Finnish: Jäljempänä kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).
German: • Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln bis zu 18 Monaten oder länger fortzusetzen.
Finnish: • Jos hoitovastetta ei saada neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen)
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä FSH-stimulaatioon tarvitut päivät Tarvittu FSH:n kokonaisannos (FSH 75 IU -ampullien lukumäärä)
German: Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
Finnish: Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi
German: Zur exakten Interpretation der Parameter der Follikelentwicklung und Follikelreifung sollte der Arzt Erfahrung in der Interpretation der relevanten Untersuchungsergebnisse besitzen.
Finnish: Follikkelien kehittymisen ja kypsymisen merkkien tarkka tulkinta edellyttää lääkäriltä kokemusta asiaankuuluvien tutkimusten tulkinnasta.
German: Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht.
Finnish: Vielä ei ole varmaa, lisääkö gonadotropiinihoito näiden kasvainten esiintymisriskiä hedelmättömillä naisilla.
German: Klopfen Sie vorsichtig an den Pen, damit eventuell vorhandene große Luftblasen zur Spitze aufsteigen.
Finnish: Näpäytä kynää kevyesti, jotta mahdolliset suuret ilmakuplat nousevat ylös.
German: • Wenn Sie sich Bemfola selbst injizieren, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise für den Gebrauch".
Finnish: • Jos pistät Bemfola-pistoksen itse, lue kohta "Käyttöohjeet" huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA05.
German: Die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen.
Finnish: Kokemukset koeputkihedelmöityksistä osoittavat, että hoidon onnistumisaste pysyy yleensä vakaana neljän ensimmäisen yrityksen ajan ja heikkenee sen jälkeen vähitellen.
German: Alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä inseminaatio (IUI).
German: Sie darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind.
Finnish: Sitä saavat käyttää ainoastaan lääkärit, jotka ovat perusteellisesti perehtyneet hedelmättömyysongelmiin ja niiden hoitoon.
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksista (esim. äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksista.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Finnish: Se ilmaantuu useimmiten hormonihoidon lopetuksen jälkeen ja saavuttaa pahimman vaiheen noin 7-10 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
German: Diese Hinweise finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen lopussa.
German: Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik) (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Vaikea OHSS (mukaan lukien siihen liittyvät oireet) (ks. kohta 4.4)
German: Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
German: Nur solche Patienten sollten sich Bemfola selbst verabreichen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Finnish: Bemfolaa saavat injektoida itse ainoastaan potilaat, jotka ovat hyvin motivoituneita, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen ja joilla on mahdollisuus kysyä neuvoja asiantuntijoilta.
German: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS (mukaan lukien siihen liittyvät oireet)
German: Männer
Finnish: Miehet
German: Erwachsene Männer
Finnish: Aikuiset miehet
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
Finnish: • synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
German: Wenn Sie die Anwendung von Bemfola vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Bemfolaa
German: Da diese Patientinnen amenorrhoisch sind und ihre endogene Estrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.
Finnish: Koska näillä potilailla ei ole kuukautisia ja endogeeninen estrogeenieritys on vähäistä, hoito voidaan aloittaa milloin vain.
German: Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge.
Finnish: Valtaosa monilukuisista hedelmöitymisistä on kaksosia.
German: Wie viel Arzneimittel wird angewendet?
Finnish: Kuinka paljon valmistetta käytetään
German: Bei Frauen mit Menstruation sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Finnish: Menstruoivilla naisilla hoito aloitetaan kierron seitsemän ensimmäisen päivän aikana.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Stunde.
Finnish: Vakaassa tilassa jakautumistilavuus on 10 l ja kokonaispuhdistuma 0,6 l/h.
German: Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään
German: Im Allgemeinen wird etwa am zehnten Behandlungstag eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne: 5 bis 20 Tage).
Finnish: Yleensä munarakkulat ovat kehittyneet riittävästi keskimäärin kymmenenteen hoitopäivään mennessä (vaihteluväli 5-20 päivää).
German: Untersuchungen Häufig:
Finnish: Tutkimukset Yleinen:
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Finnish: Siksi potilaita on seurattava vähintään kahden viikon ajan hCG:n annon jälkeen.
German: FSH ist ein Gonadotropin, d.h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
Finnish: FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen kannalta.
German: Behandlung von Frauen
Finnish: Hoito naisilla
German: Thromboembolische Ereignisse
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie Bemfola in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Finnish: Monisikiöraskauden riskiä voi vähentää käyttämällä oikean annoksen Bemfolaa oikeaan aikaan.
German: In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Finnish: Lääkäri voi edellä mainituissa tapauksissa suositella hoidon lopettamista.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
German: Erwachsene Frauen
Finnish: Aikuiset naiset
German: Wenn Sie vor Kurzem oder in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit Bemfola erhöht sein.
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin tai viime aikoina veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos niitä on esiintynyt suvussa, Bemfola-hoito saattaa suurentaa näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemisen riskiä.
German: Im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien ist ein OHSS ein Zustand, der sich mit zunehmendem Schweregrad manifestieren kann.
Finnish: Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen laajentuma, OHSS voi esiintyä pahenevina vaikeusasteina.
German: Dies könnte Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung").
Finnish: Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2, "Verenhyytymisongelmat").
German: Schrauben Sie die Nadel nicht auf.
Finnish: Älä kierrä neulaa kiinni.
German: Anwendung dieses Arzneimittels
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän valmisteen käyttöä.
German: Führen Sie die Injektion jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit durch.
Finnish: Ota pistos joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
German: Es liegen Hinweise vor, dass hCG eine Schlüsselrolle bei der Auslösung eines OHSS spielt und dass das Syndrom schwerwiegender und langwieriger verlaufen kann, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
Finnish: Näyttö viittaa siihen, että hCG on avainasemassa OHSS:n käynnistämisessä ja että oireyhtymä voi vaikeutua ja pitkittyä, jos potilas tulee raskaaksi.
German: INHALT
Finnish: SISÄLTÖ
German: Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen.
Finnish: Monisikiöraskauden riskin minimoimiseksi suositellaan munasarjavasteen huolellista seurantaa.
German: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
Finnish: • ihosi haurastuu ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle, ja/tai
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidosta.
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.
Finnish: Monisikiöraskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia äidille ja vauvoille.
German: Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS umfassen polyzystisches Ovarialsyndrom, hohe absolute oder rasch ansteigende Estradiolspiegel im Serum (z. B. > 900 pg/ml oder > 3.300 pmol/l bei anovulatorischen Patientinnen; > 3.000 pg/ml oder > 11.000 pmol/l bei assistierter Reproduktion) und eine hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel (z. B. > 3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen; ≥ 20 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 12 mm bei assistierter Reproduktion).
Finnish: Itsenäisiä OHSS:n kehittymisen riskitekijöitä ovat munasarjojen monirakkulatauti, suuri absoluuttinen tai nopeasti kasvava seerumin estradiolipitoisuus (esim. > 900 pg/ml tai > 3 300 pmol/l anovulaatiossa, > 3 000 pg/ml tai > 11 000 pmol/l avusteisissa lisääntymismenetelmissä) ja suuri määrä kehittyviä follikkeleita (esim. > 3 follikkelia, joiden halkaisija on ≥ 14 mm anovulaatiossa; ≥ 20 follikkelia, joiden halkaisija on ≥ 12 mm avusteisissa lisääntymismenetelmissä).
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt - er darf von niemand anderem verwendet werden.
Finnish: • Tämä kynä on tarkoitettu ainoastaan henkilökohtaiseen käyttöön.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Finnish: Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille sen lisäksi, mitä tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa on esitetty.
German: Tabelle 1: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken)
Finnish: Taulukko 1: Tulokset tutkimuksesta GF 8407 (satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin follitropiini alfan ja virtsapohjaisen FSH:n tehoa ja turvallisuutta avusteisissa lisääntymismenetelmissä)
German: Es wird angeraten, sich an die nachfolgend aufgeführten empfohlenen Anfangsdosen zu halten.
Finnish: Jäljempänä suositeltujen aloitusannostusten noudattaminen on suositeltavaa.
German: Halten Sie den Pen so, dass die Nadel nach oben gerichtet ist.
Finnish: Pidä kynää siten, että neula osoittaa ylöspäin.
German: Die Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden.
Finnish: Potilaille on kerrottava mahdollisesta monisikiöraskauden riskistä ennen hoidon aloittamista.
German: 3 Jahre Nach Öffnung sollte das Arzneimittel sofort injiziert werden.
Finnish: 3 vuotta Lääkevalmiste on injisoitava välittömästi avaamisen jälkeen.
German: Setzen Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
Finnish: Laita ulompi neulansuojus varovasti neulan päälle.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus naisilla
German: Der Pen ist nun zur Verabreichung der Dosis bereit.
Finnish: Kynä on nyt valmiina annoksen valintaa varten.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Bemfola nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, älä ota Bemfolaa.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Phosphorsäure
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Fosforihappo
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, welches nahezu identisch ist mit dem natürlichen im Körper gebildeten Follikel stimulierenden Hormon (FSH).
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiini alfa, joka on lähes identtinen elimistön tuottaman luonnollisen "follikkelia stimuloivan hormonin" (FSH) kanssa.
German: Sie werden sie nach der Injektion noch benötigen.
Finnish: Tarvitset sitä pistoksen jälkeen.
German: Eine Schwangerschaft bzw. ein OHSS bergen jedoch bereits an sich ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Finnish: On kuitenkin syytä huomioida, että jo raskaus itsessään sekä OHSS lisäävät tromboembolisten tapahtumien riskiä.
German: Alternativ kann eine IUI durchgeführt werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä IUI.
German: Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Fälle von Porphyrie in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit Follitropin alfa engmaschig überwacht werden.
Finnish: Potilaita, joilla on porfyria tai joiden suvussa on esiintynyt porfyriaa, on seurattava huolellisesti follitropiini alfa -hoidon aikana.