FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Latvian: Vakcīnas iedarbība katru gadu ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Croatian: Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Latvian: Četri placebo kontrolēti pētījumi ietvēra revakcināciju otrajā sezonā.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pastāv risks saslimt ar Reja sindromu - ļoti retu, bet smagu slimību, kas var ietekmēt smadzenes un aknas.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Croatian: To bi moglo smanjiti učinkovitost cjepiva.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka var mazināties vakcīnas efektivitāte.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Croatian: • ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen
Latvian: • ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma
Croatian: • bolovi u mišićima
Latvian: • sāpes muskuļos
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Latvian: c D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave".
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības";
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Latvian: Ja vien iespējams, vakcīnas saņēmējiem jāmēģina izvairīties no ciešas saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem (piemēram, kaula smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija) 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Latvian: Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu.
Croatian: • ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.
Latvian: • ja Jums ir smagi izteikta astma vai pašreiz sēcoši elpojat;
Croatian: Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Latvian: • ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto
Croatian: • ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije").
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olām, olu proteīniem, gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu Fluenz sastāvdaļu (minētas 6. sadaļā "Iepakojuma saturs un cita informācija").
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija: smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Croatian: (Vidjeti također, Kako se Fluenz daje u dijelu 3).
Latvian: (Skatīt arī "Kā ievada Fluenz", 3. apakšpunktu)
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas Kā ievada Fluenz
Croatian: FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.
Latvian: FLUENZ ievadīta vairāk nekā 30 000 cilvēku kontrolētu klīnisko pētījumu ietvaros vairāku gadu garumā, dažādos reģionos un izmantojot dažādus vakcīnas celmus.
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Latvian: • tekošs vai aizlikts deguns
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki) Čuvati u hladnjaku.
Latvian: 5 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs) Uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Latvian: Pieaugušo pētījumi
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva nakon njegova stavljanja u promet.
Latvian: Papildu pieredze iegūta, lietojot vakcīnu pēc tās reģistrācijas.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu var izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām, nedrīkst atkārtoti novietot ledusskapī.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.
Latvian: Kaut pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti, FLUENZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva FLUENZ, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Latvian: Tomēr, tā kā gripas antivirālie līdzekļi spēj mazināt FLUENZ efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Latvian: • Nedodiet acetilsalicilskābi bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits nav devis citus norādījumus.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Fluenz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Latvian: Gripas antivirālo līdzekļu lietošana divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas var ietekmēt vakcīnas imūno atbildes reakciju.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Latvian: Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Ļoti reti (< 1/10 000)
Croatian: (24,6; 70,5)d manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Latvian: (24,6; 70,5)d mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
Croatian: Dobni raspon a
Latvian: Vecuma intervāls a
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Latvian: • Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli - nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u planu ispitivanja.
Latvian: Vecuma intervāls, kā aprakstīts pētījuma protokolā.
Croatian: Oni će odlučiti je li Fluenz prikladno cjepivo za Vas.
Latvian: Viņš vai viņa izlems, vai Fluenz vakcīna ir Jums piemērota.
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Croatian: Posljedično tome, umnažaju se u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.
Latvian: Rezultātā tie replicējas aizdegunē un inducē aizsargājošu imunitāti.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Za uputu o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Croatian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Latvian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Croatian: Ukoliko se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta trebaju biti podnesena istodobno.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Croatian: FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su nazalna kongestija/rinoreja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija aizlikts deguns/rinoreja.
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu FLUENZ su (a) hladnoćom prilagođeni; (b) osjetljivi su na toplinu i (c) oslabljeni.
Latvian: Gripas vīrusa celmi FLUENZ sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated).
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
Latvian: Grūtniecība Dati par FLUENZ lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
Latvian: Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata.
Latvian: Drošības informācija par FLUENZ lietošanu ir apkopota no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 28 500 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, un no pēcreģistrācijas drošības pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 52 500 bērnu un pusaudžu.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Latvian: Dažas blakusparādības var izpausties smagi.
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Latvian: Bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem: 0,2 ml (ievada pa 0,1 ml katrā nāsī).
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Latvian: • ja esat jaunāks par 18 gadiem un jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva FLUENZ u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Latvian: FLUENZ efektivitātes datu informācija pediatrijas populācijai iegūta no 9 kontrolētiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 20 000 zīdaiņu, bērnu un pusaudžu 7 gripas vīrusa sezonās.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz dati istodobno s drugim cjepivima.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva FLUENZ u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Latvian: 1. tabula FLUENZ efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Latvian: Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Latvian: Primārā cirkulējošā celma antigēnu struktūra atšķīrās no vakcīnas sastāvā esošā H3N2 celma; efektivitāte pret nepielīdzināto A/H3N2 celmu bija 85,9% (95% TI: 75,3; 91,9).
Croatian: Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥ 1/10)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ziņots šādā secībā: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Croatian: Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Latvian: To lieto bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: • Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
Latvian: • Bērni, kuri iepriekš nav saņēmuši gripas vakcīnu, saņems otru devu pēc vismaz 4 nedēļu intervāla.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Latvian: Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka FLUENZ var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem.
Croatian: • Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe.
Latvian: • Ieteicams nesaņemt Fluenz vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem medikamentiem.
Croatian: Djelotvornost (95% CI)
Latvian: Efektivitāte (95% TI)
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Latvian: Vakcīnas saņēmēji jāinformē, ka FLUENZ ir dzīva, novājināta vīrusa vakcīna un iespējama vīrusa transmisija imūnkompromitētiem cilvēkiem.
Croatian: (77,7; 92,6)e a M = mjeseci b
Latvian: (77,7; 92,6)e a M = mēneši b
Croatian: Fluenz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora nakon oznake EXP.
Latvian: Nelietot Fluenz pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes pēc burtiem EXP.
Croatian: 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Latvian: 10 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs)
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci.
Latvian: Neievadiet FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam.
Croatian: Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 5.
Latvian: Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. sadaļu.
Croatian: Način primjene Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.
Latvian: Lietošanas veids Imunizācija jāievada intranazāli.
Croatian: Pritisnite klip Jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće, koliko Vam to dopusti razdjeljivač doze.
Latvian: Nospiediet virzuli Ar vienu kustību nospiediet virzuli uz priekšu, cik ātri vien iespējams, līdz devas dalītāja aizspiednis neļauj virzīt to tālāk.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.
Latvian: Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska uzraudzība gadījumā, ja FLUENZ ievadīšana izraisītu anafilaktisko reakciju.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VELIČINA PAKOVANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (2 X 5 APLIKATORA ZA NOS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 10 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM (2 X 5 DEGUNA APLIKATORI)
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Latvian: FLUENZ nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Croatian: • Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Latvian: • Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Fluenz, ievadot 0,1 ml katrā nāsī.
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska (Tel) +31 24 371 7310
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande (Tel) +31 24 371 7310
Croatian: Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.
Latvian: Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
Latvian: Nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002< - 10 raspršivača>
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/661/002 <10 smidzinātāji >
Croatian: Sezona influence
Latvian: Gripas sezona
Croatian: Kako čuvati Fluenz
Latvian: Kā uzglabāt Fluenz
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FLUENZ u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai FLUENZ izdalās cilvēka pienā.
Croatian: FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Latvian: FLUENZ nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem ar smagi izteiktu astmu vai aktīvu sēkšanu, jo par šiem pacientiem klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz informācijas.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva FLUENZ na mušku i žensku plodnost.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par iespējamo FLUENZ ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Latvian: Nav ieteicams lietot FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem.
Croatian: U ispitivanjima na odraslim osobama koje su u visokom postotku imale kroničnu bolest, sigurnosni profil cjepiva FLUENZ bio je usporediv sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod osoba koje nisu imale te bolesti.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem, kuros lielai daļai pacientu bija pavadoši hroniski veselības traucējumi, iegūtie rezultāti par FLUENZ drošību bija salīdzināmi ar drošības datiem par cilvēkiem, kuri neslimoja ar iepriekš minētajām slimībām.
Croatian: Primjena cjepiva FLUENZ nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Latvian: FLUENZ lietošana nav kontrindicēta cilvēkiem ar asimptomātisku HIV infekciju vai cilvēkiem, kuri saņem lokāli lietojamos/inhalējamos kortikosteroīdus vai sistemātiski-kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī tiem, kuri saņem kortikosteroīdus kā aizvietojošo terapiju, piemēram, virsnieru mazspējas dēļ.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par medicīniskajiem atkritumiem.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.
Latvian: Sekojiet ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem par to, kad Jūsu bērnam būtu jāsaņem otrā deva.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili gentamicin (moguća ostatna tvar), jaja ili proteine jaja (npr., ovalbumin).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (piemēram, pret želatīnu), vai pret gentamicīnu (iespējamā atliekviela), olām vai olu proteīniem (piemēram, ovalbumīnu).
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili dojite obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas pastāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes profesionāļiem Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Fluenz ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gullian-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leigh sindroma (mitohondriāla encefalomiopātija) simptomu saasināšanos.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas var nebūt klīniski nozīmīgas, jo masaliņu vakcīnas ievadīšanas režīms paredz imunizāciju ar divām vakcīnas devām.
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom na to da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva FLUENZ u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Latvian: Tomēr secinājumus par šīs vakcīnas klīnisko ieguvumu pieaugušajiem nevar izdarīt, jo dažos klīniskos pētījumos, kuros tika veikts salīdzinājums ar injicējamām gripas vakcīnām, iegūti rezultāti, kas liecināja par zemāku FLUENZ efektivitāti.
Croatian: Nećete primiti Fluenz
Latvian: Jums neievadīs Fluenz
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Molimo pročitajte uputu o lijeku za zbrinjavanje lijekova koji više nisu potrebni.
Latvian: Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Croatian: • Fluenz se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.
Latvian: • Fluenz ievada dalītā devā, abās nāsīs kā norādīts tālāk.
Croatian: Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Croatian: Profilaksa influence u osoba u dobi od 24 mjeseca do 18 godina.
Latvian: Gripas profilakse cilvēkiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Stoga, s obzirom na to da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, FLUENZ se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, FLUENZ nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP VELIČINA PAKOVANJA OD 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMS AR 5 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM