FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años
Hungarian: 50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő
Spanish: Exploraciones complementar ias creatinina elevada en sangre urea elevada en sangre, colesterol elevado en sangre
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett kreatininszint a vérben a vér karbamid szintjének emelkedése, a vér koleszterin szintjének emelkedése
Spanish: Rifampicina (600 mg QD) [inductor potente del CYP450]
Hungarian: Rifampicin (naponta egyszer 600 mg) [erős CYP450-induktor]
Spanish: Voriconazol Hikma no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Voriconazole Hikma 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Hungarian: Vizsgálati végpont
Spanish: Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Hikma, pueden afectar a la acción de Voriconazol Hikma o bien Voriconazol Hikma puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Hungarian: Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Hikma hatását, illetve a Voriconazole Hikma is megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Spanish: Metadona (32-100 mg QD) [sustrato del CYP3A4]
Hungarian: Metadon (naponta egyszer 32-100 mg) [CYP3A4-szubsztrát]
Spanish: • Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.
Hungarian: • Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,
Spanish: En caso de tratamientos prolongados con voriconazol que superen los 180 días (6 meses) es necesario realizar una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A tartós, 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb vorikonazol expozíció esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión es sólo para uso intravenoso.
Hungarian: Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag intravénásan adható be.
Spanish: Estatinas (p.ej. lovastatina) [sustratos del CYP3A4]
Hungarian: Sztatinok (pl. lovasztatin) [CYP3A4-szubsztrátok]
Spanish: Cmax oxicodona ↑ 1,7 veces AUC  oxicodona↑ 3,6 veces
Hungarian: Oxikodon Cmax ↑ 1,7-szeres Oxikodon AUC0−∞ ↑ 3,6-szeres
Spanish: Una vez reconstituido se requiere otra dilución antes de su administración.
Hungarian: A feloldás után nyert oldatot felhasználás előtt tovább kell hígítani.
Spanish: • Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.
Hungarian: • Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron alteración visual, pirexia, erupción cutánea, vómitos, nauseas, diarrea, cefalea, edema periférico, prueba anormal de función hepática, dificultad respiratoria y dolor abdominal.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a látáskárosodás, láz, kiütés, hányás, émelygés, hasmenés, fejfájás, perifériás ödéma, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, légzési distressz és hasi fájdalom voltak.
Spanish: Las mujeres en edad fértil en tratamiento con Voriconazol deben utilizar anticonceptivos eficaces.
Hungarian: A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Spanish: • Anticonceptivos orales (si usa Voriconazol Hikma mientras está utilizando anticonceptivos orales,
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátlók (ha a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg fogamzásgátlót is szed, olyan mellékhatások léphetnek fel, mint az émelygés és menstruációs zavarok)
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que estén recibiendo voriconazol por si se produjera toxicidad hepática.
Hungarian: A vorikonazolt kapó betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepatotoxicitást.
Spanish: El polvo se reconstituye con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o con 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
Hungarian: A port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval kell feloldani, amivel 20 ml kinyerhető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó, tiszta koncentrátumot fog biztosítani.
Spanish: • Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.
Hungarian: • Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
Spanish: No debe perfundirse Voriconazol Hikma por la misma vía o cánula simultáneamente con otros medicamentos de administración intravenosa.
Hungarian: A Voriconazole Hikma infúzió nem adható ugyanazon az infúziós szereléken vagy kanülön keresztül alkalmazott egyéb intravénás készítménnyel együtt.
Spanish: Se recomienda monitorizar las reacciones adversas asociadas a voriconazol cuando se administra voriconazol secuencialmente tras la administración de fluconazol (ver sección 4.5).
Hungarian: A vorikonazollal együtt járó mellékhatások monitorozása ajánlott, ha a vorikonazolt a flukonazolt követően alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Spanish: Adolescentes ( 12 a 14 años de edad con un peso corporal ≥ 50 kg y de 15 a 17 años de edad con independencia del peso corporal).
Hungarian: Minden más serdülő (12-14 év között és ≥50 kg; 15-17 év között testtömegtől függetlenül) A vorikonazolt úgy kell adagolni, mint a felnőtteknél.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de voriconazol y fenitoína a menos que el beneficio sea superior al riesgo (ver sección 4.5).
Hungarian: Vorikonazol és fenitoin együttadása kerülendő, kivéve ha az előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Spanish: Volúmenes requeridos de Voriconazol Hikma Concentrado 10 mg/ml
Hungarian: A 10 mg/ml-es Voriconazole Hikma koncentrátum szükséges mennyisége
Spanish: • Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.
Hungarian: • Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva,
Spanish: Cmax voriconazol ↑ 104% AUCτ voriconazol ↑ 87%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑ 104% Vorikonazol AUCτ ↑ 87%
Spanish: Cuando se inicia voriconazol en pacientes que ya están en tratamiento con tacrolimus, se recomienda reducir la dosis de tacrolimus a la tercera parte de la dosis original y monitorizar cuidadosamente los niveles de tacrolimus.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor takrolimusszal kezelt betegeknél a takrolimusz dózis harmadára való csökkentése és a takrolimuszszint gondos ellenőrzése javasolt.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg vorikonazol injekciós üvegenként.
Spanish: • Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
Hungarian: • rifabutin (tüdőbaj kezelésére szolgáló gyógyszer).
Spanish: La dosis oral de mantenimiento de 200 mg (100 mg para los pacientes con un peso inferior a 40 kg) consigue una exposición similar a la dosis intravenosa de 3 mg/kg.
Hungarian: A 200 mg per os fenntartó dózis (vagy 100 mg a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében) alkalmazása során elért vorikonazol-expozíció hasonló volt a 3 mg/ttkg dózisú intravénás kezelés esetén elért expozícióhoz.
Spanish: Voriconazol se administró por vía intravenosa con una dosis de carga de 6mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas, seguido de una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 12 horas durante 7 días como mínimo.
Hungarian: 12 óránként intravénásan adott 6 mg/ttkg-os telítő dózist követően 12 óránként 4 mg/ttkg-os fenntartó dózisban alkalmazták a vorikonazolt legalább 7 napon keresztül.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de voriconazol y rifabutina a menos que el beneficio sea superior al riesgo (ver sección 4.5).
Hungarian: Vorikonazol és rifabutin együttadása kerülendő, kivéve ha az előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de voriconazol no se vio afectada por la insuficiencia hepática.
Hungarian: A vorikonazol fehérjekötődését a májfunkció károsodása nem befolyásolta.
Spanish: El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.
Hungarian: Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.
Spanish: • Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.
Hungarian: • Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad reacción anafilactoide
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység anaphylactoid reakció
Spanish: • Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
Hungarian: • vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Spanish: Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) Perfusión intravenosa de lactato de sodio compuesto Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para inyección intravenosa Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% en 20mEq de cloruro potásico para perfusión intravenosa Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzió Nátrium-laktát elegy intravénás infúzió 5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzió 5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz intravénás infúzió
Spanish: * Variable principal del estudio ** Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización
Hungarian: * A vizsgálat elsődleges végpontja ** 5%-os küszöböt alkalmazva, a non-inferioritás bizonyított ***Az arányok különbségét, a 95%-os CI-t a randomizálásra vonatkozó korrekció után számították ki
Spanish: • Pimozida (utilizado para trastornos mentales).
Hungarian: • pimozid (elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Spanish: Dosis baja (100 mg BID)*
Hungarian: Alacsony dózis (naponta kétszer 100 mg)*
Spanish: Si la NPT se perfunde a través de un catéter multilumen, necesita administrarse utilizando un puerto diferente al utilizado para Voriconazol Hikma.
Hungarian: Ha a beadás egy több lumenű katéteren keresztül történik, a TPN beadásához a katéter másik portját szükséges használni.
Spanish: Variables del estudio Voriconazol (N=125)
Hungarian: Vorikonazol (N=125)
Spanish: • Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).
Hungarian: • karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
Spanish: El uso de dosis estándar de voriconazol con efavirenz, dosis de 400 mg QD o superiores, está contraindicado (ver sección 4.3).
Hungarian: Standard dózisú vorikonazol és naponta egyszer 400 mg vagy azt meghaladó dózisú efavirenz együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: • Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.
Hungarian: • Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
Spanish: Voriconazol se comparó con itraconazol como profilaxis primaria en un estudio abierto, comparativo, multicéntrico, en adultos y adolescentes receptores de TCMH alogénico sin IFI probada o probable previa.
Hungarian: Egy nyílt, összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban elsődleges profilaxisként alkalmazott vorikonazolt és itrakonazolt hasonlítottak össze felnőtt és serdülőkorú, korábbi igazolt vagy valószínűsíthető IFI (invazív gombás fertőzés) nélküli, allogén HSCT-recipiensek esetében.
Spanish: Fenitoína puede administrarse concomitantemente con voriconazol si la dosis de mantenimiento de voriconazol se incrementa a 5 mg/kg IV BID, o de 200 mg a 400 mg BID por vía oral (100 mg a 200 mg BID por vía oral en pacientes con un peso inferior a 40 kg) (ver sección 4.2).
Hungarian: A fenitoin alkalmazható a vorikonazollal egyidejűleg, ha a vorikonazol fenntartó dózisát intravénásan naponta kétszeri 5 mg/ttkg-ra, vagy per os naponta kétszer 200 mg-ról 400 mg-ra (40 kg alatti betegek esetében naponta per os kétszer 100 mg-ról kétszer 200 mg-ra) emelik (lásd 4.2 pont).
Spanish: • Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
Hungarian: • takrolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Spanish: Cmax voriconazol ↓ 93% AUCτ voriconazol ↓ 96%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Spanish: 21% más baja, en comparación con C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.
Hungarian: 2 Klinikai vizsgálatokban a C. glabrata okozta fertőzésben szenvedő betegek vorikonazolra adott reakciója 21%-kal alacsonyabb volt, mint C. albicans, C. parapsilosis és C. tropicalis okozta fertőzés esetén.
Spanish: • Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal.
Hungarian: • Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Spanish: En la mayoría de los casos se resolvieron durante el tratamiento con o sin ajuste de dosis, siendo necesaria, en algunos casos, la suspensión del tratamiento.
Hungarian: A kóros májfunkciós értékek az esetek túlnyomó részében normalizálódtak a kezelés során dózismódosítás nélkül vagy a dózismódosítást, illetve a kezelés megszakítását követően.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia del aumento de las enzimas hepáticas en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb gyakorisággal észleltek májenzim-emelkedést (lásd 4.8 pont).
Spanish: • Hinchazón de las extremidades.
Hungarian: • A végtagok dagadása
Spanish: • Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
Spanish: Voriconazol puede ser administrado concomitantemente con efavirenz si la dosis de mantenimiento de voriconazol se incrementa a 400 mg BID y la dosis de efivarenz se reduce a 300 mg QD.
Hungarian: A vorikonazolt lehet együttadni efavirenzzel, ha a vorikonazol fenntartó adagját naponta kétszer 400 mg-ra emelik, és az efavirenz adagját naponta egyszeri 300 mg-ra kell csökkentik.
Spanish: 6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Hungarian: 6 mg/ttkg, 12 óránként az első 24 órában
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de oxicodona y de otros opiáceos de acción prolongada que se metabolizan por el CYP3A4 (p.ej. hidrocodona).
Hungarian: Az oxikodon és a CYP3A4 által metabolizált hosszú hatású ópiátok (pl. hidrokodon) dózisának csökkentése vállhat szükségessé.
Spanish: Después de la reconstitución con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) se obtiene una solución para inyección transparente.
Hungarian: A 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elvégzett feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA si se identifican lesiones cutáneas precanserosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo).
Hungarian: Premalignus bőrelváltozások vagy laphámsejtes carcinoma diagnózisa esetén a VORICONAZOLE HIKMA-kezelést le kell állítani (lásd a Hosszan tartó kezelés résznél).
Spanish: Aunque no se ha estudiado, voriconazol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de las cumarinas pudiendo provocar un incremento del tiempo de protrombina.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a vorikonazol növelheti a kumarinok plazmakoncentrációját és ezért a protrombin időt is.
Spanish: La eficacia de voriconazol comparada con el régimen de anfotericina B seguido de fluconazol en el tratamiento primario de candidemia fue demostrada en un ensayo abierto y comparativo.
Hungarian: Egy nyílt, összehasonlító vizsgálatban kimutatták a vorikonazol és amfotericin B-t követő flukonazol séma hatékonyságát candidaemia elsődleges kezelésében.
Spanish: • Astemizol (utilizado para la alergia).
Hungarian: • asztemizol (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Spanish: adversas y toxicidad relacionadas con metadona, incluida la prolongación del intervalo QTc.
Hungarian: A metadonnal összefüggő mellékhatások és toxicitásbeleértve a QTc-szakasz megnyúlását - folyamatos monitorozása ajánlott az együttadás során.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz,
Spanish: • Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).
Hungarian: • flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer)
Spanish: Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Hikma realizándole análisis de sangre.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön májműködését a Voriconazole Hikma- kezelés alatt.
Spanish: • Arritmias sintomáticas
Hungarian: • Fennálló szimptomatikus arrhythmiák
Spanish: 3 En ensayos clínicos, la respuesta a voriconazol en pacientes con infecciones causadas por C. krusei fue similar a C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.Sin embargo, como solo hubo 9 casos disponibles para el análisis EUCAST, la evidencia de que se dispone en la actualidad es insuficiente para establecer puntos de corte clínicos para C. krusei.
Hungarian: 3 Klinikai vizsgálatokban a C. krusei okozta fertőzésben szenvedő betegek vorikonazolra adott reakciója hasonló volt, mint C. albicans, C. parapsilosis és C. tropicalis okozta fertőzés esetén.
Spanish: • Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
Hungarian: • ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Spanish: Indinavir (800 mg TID) [inhibidor y sustrato del CYP3A4]
Hungarian: Indinavir (800 mg naponta háromszor) [CYP3A4-inhibitor ésszubsztrát]
Spanish: • Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
Hungarian: • rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Spanish: Fenitoína [sustrato del CYP2C9 e inductor potente del CYP450]
Hungarian: Fenitoin [CYP2C9-szubsztrát és erős CYP450-induktor] naponta egyszer 300 mg
Spanish: No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de Voriconazol Hikma.
Hungarian: Tilos a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg vérkészítményt adni.
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, flebitis tromboflebitis, linfangitis
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Spanish: Cmax prednisolona ↑ 11% AUC prednisolona ↑ 34%
Hungarian: Prednizolon Cmax ↑ 11% Prednizolon AUC0−∞ ↑ 34%
Spanish: Se debe valorar la reducción de la dosis de alfentanilo, fentanilo y de otros opiáceos de acción corta con estructura similar a alfentanilo y metabolizados por el CYP3A4 (por ejemplo sufentanilo) cuando se administren de forma concomitante con voriconazol (ver sección 4.5).
Hungarian: Vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén megfontolandó az alfentanil, fentanil és egyéb, az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és a CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. szufentanil) dózisának csökkentése (lásd 4.5 pont).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Voriconazol Hikma 200 mg polvo para perfusión EFG Voriconazol.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz vorikonazol
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), se produce acumulación del excipiente de la forma intravenosa, SBECD.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) az intravénás vivőanyag - nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin - felhalmozódása figyelhető meg.
Spanish: Duración del tratamiento La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
Hungarian: Az intravénás gyógyszerformával végzett kezelés időtartama ne haladja meg a 6 hónapot.
Spanish: Se debe incrementar la dosis de mantenimiento de voriconazol a 5 mg/kg BID por vía intravenosa, o de 200 a 350 mg BID por vía oral (100 mg a 200 mg BID por vía oral en pacientes con un peso inferior a 40 kg) (ver sección 4.2).
Hungarian: A vorikonazol fenntartó adagja intravénás alkalmazásnál naponta kétszer 5 mg/kg-ra, illetve per os alkalmazásnál naponta kétszer 200 mg-ról per os naponta kétszer 350 mg-ra emelhető (40 kg alatti betegek esetében per os naponta kétszer 100 mg-ról per os naponta kétszer 200 mg-ra) (lásd 4.2 pont).
Spanish: AUC  voriconazol ↓ 59%
Hungarian: Vorikonazol AUC0−∞ ↓ 59%
Spanish: En 3 estudios pediátricos farmacocinéticos se evaluaron dosis múltiples intravenosas de 3, 4, 6,7 y 8 mg/kg dos veces al día y dosis múltiples orales (utilizando el polvo para suspensión oral) de 4 mg/kg, 6 mg/kg y 200 mg dos veces al día.
Hungarian: A naponta kétszer adott 3 mg/ttkg, 4 mg/ttkg, 6 mg/ttkg, 7 mg/ttkg és 8 mg/ttkg többszöri adagolású intravénás dózist, és a naponta kétszer adott 4 mg/ttkg, 6 mg/ttkg és 200 mg többszöri adagolású per os (por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma alkalmazásával) dózist 3 gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban értékelték.
Spanish: Qué es Voriconazol Hikma y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Voriconazole Hikma külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos de raza caucásica y japoneses han demostrado que los metabolizadores lentos tienen, de media, una exposición a voriconazol (AUCτ) cuatro veces superior que los metabolizadores rápidos homocigóticos.
Hungarian: hogy a gyenge metabolizálóknál átlagosan négyszer nagyobb a vorikonazol expozíció (AUCτ), mint homozigóta, jól metabolizáló társaiknál.
Spanish: Cmax voriconazol ↑ 18% AUC voriconazol ↑ 23%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑ 18% Vorikonazol AUCτ ↑ 23%
Spanish: Sin ergosterol el hongo no puede propagarse y muere.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba nem tud szaporodni, illetve elpusztul.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Voriconazol Hikma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para cualquier medicamento, la empresa presentó estudios sobre la calidad del voriconazol.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a vorikonazol minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Voriconazol Hikma ha demostrado ser comparable a Vfend.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Voriconazole Hikma összehasonlíthatónak bizonyult a Vfend-del.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voriconazol Hikma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si voriconazol se absorbe de forma similar a como lo hace Vfend, el medicamento de referencia, para producir el mismo nivel de principio activo en la sangre.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a vorikonazol felszívódása hasonló-e a Vfend nevű referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.