FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neutropenie (ANC, počet buněk/mm
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytropene (ANC, celler/mm Nøytropene (ANC, celler/mm Ved andre endepunkter Avsluttet all behandling e
Czech: Reakce spojené s podáním infuze
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene vil registreres av legen din når han/hun overvåker din respons på behandlingen og hvordan tilstanden din er.
Czech: Celkový objem infuze
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum
Czech: První den se léčba zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter med 200 mg første dag (startdose).
Czech: Obsah lahvičky má být rekonstituován vodou na injekci a poté naředěn POUZE 0,9% infuzním roztokem (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml ) glukosy.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset må rekonstitueres i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med KUN 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon.
Czech: Konvulze, bolesti hlavy
Norwegian Bokmål: Kramper, hodepine
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 desember 2016
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 34) nebo považované za medicínsky relevantní
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Norwegian Bokmål: - Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Ecansya".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Ecansya».
Czech: - Pocit na zvracení: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Norwegian Bokmål: - Kvalme: Hvis du mister appetitten og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte častěji než jednou za 24 hodin.
Norwegian Bokmål: - Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Czech: Také obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byl 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andre studie).
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder ITT
Czech: Medián celkového přežití ITT
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ITT
Czech: Tablety nedrťe ani nekrájejte.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller del tablettene.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Norwegian Bokmål: Dette er forventede effekter av fluoropyrimidin-derivater.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt.
Czech: Aktivita dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) je omezujícím faktorem.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase-aktiviteten (DPD) er det hastighetsbegrensende steget.
Czech: +febrilní neutropenie
Norwegian Bokmål: +febril nøytropeni
Czech: Přípravek Ecansya je indikován k léčbě:
Norwegian Bokmål: Ecansya er indisert som behandling for:
Czech: Ecansya má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ecansya har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Norwegian Bokmål: Ecansya-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Norwegian Bokmål: Modifisert XELIRI+ bevacizumab (ITT: N=120)
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Czech: Nedávejte přípravek Ecansya dětem a dospívajícím.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Ecansya til barn og ungdom.
Czech: 5-fluoruracil
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil
Czech: U pacientů  60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter ≥ 60 år anbefales.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2-4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart.
Czech: Přípravek Ecansya může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ecansya kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B C06.
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + bevacizumab
Czech: Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ecansya er og hva det brukes mot
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kapecitabin - skjema for dosejustering (3 ukers syklus eller kontinuerlig behandling) Toksisitet grader*
Czech: 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig
Czech: Kumarinová antikoagulancia
Norwegian Bokmål: Kumarinderiverte antikoagulantia
Czech: Před užitím přípravku Ecansya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Ecansya - hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít vliv na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Norwegian Bokmål: Hånd-og-fot hudreaksjoner kan føre til tap av fingeravtrykk, noe som kan påvirke identifiseringen av din fingeravtrykkavbildning.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Czech: XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ bevacizumab
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze noninferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Viktigste effektresultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967 PRIMÆRANALYSE
Czech: V předem plánované multivariační Cox analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I en planlagt multivariat Cox analyse ble kapecitabin vist å være superior sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Accord Healthcare Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Accord Healthcare Ltd.
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 30, 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecansya užívat Jak se přípravek Ecansya užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ecansya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ecansya Hvordan du bruker Ecansya
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ecansya obsahuje laktózu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ecansya inneholder laktose».
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ecansya Zapomenutou dávku již neužívejte.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ecansya: La være å ta den glemte dosen.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dens metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Ecansya a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků: - Průjem: pokud zaznamenáte zvýšení o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Ecansya og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer: - Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Norwegian Bokmål: Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av R-warfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Norwegian Bokmål: In vitro studier av humant plasma har vist at kapecitabin, 5-DFCR, 5-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54 %, 10 %, 62 % og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze noninferiority ve studii NO16966 PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktigste effektresultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966 PRIMÆRANALYSE XELOX/XELOX +P/ XELOX +BV (EPP*:N=967; ITT**: N=1017)
Czech: Pro výrazy označené „+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på grad 3-4 bivirkninger.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Norwegian Bokmål: Data for effekt er basert på median observasjonstid på 59 måneder for total overlevelse og 57 måneder for DFS.
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 10 9/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis ikke-planlagte laboratorieprøver underveis i en behandlingssyklus viser at nøytrofiltallet synker til under 1,0 x 10 9/l eller at blodplatetallet synker til under 75 x 10 9/l,
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo na jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere effekten kapecitabin har på melkeproduksjonen eller dets tilstedeværelse i morsmelk.
Czech: Jedna podávaná dávka (mg)
Norwegian Bokmål: Dose per administrasjon (mg)
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Norwegian Bokmål: Siden tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt er basert på administrering sammen med mat, er det anbefalt at kapecitabin inntas i forbindelse med måltid.
Czech: Edém, zimnice, onemocnění podobné chřipce, ztuhlost, zvýšení tělesné teploty ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmoplantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ødemer, frysninger, influensalignende sykdom, stivhet, økt kroppstemperatur ** Basert på erfaringer etter markedsføring, kan vedvarende eller alvorlig palmar-plantar erytrodysestesi syndrom til slutt føre til tap av fingeravtrykk (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje laktózu jako pomocnou látku, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder vannfri laktose som hjelpestoff, bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Total lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bruke dette legemidlet.
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 49 % i XELIRI-armen og 48 % i FOLFIRI-armen (p=0,76).
Czech: Podávání přípravku Ecansya má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Norwegian Bokmål: Ecansya bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dose og informer legen din.
Czech: Nemocní s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, kvalme, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrert.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte obavy z jakéhokoli nežádoucího účinku, nebo pokud zanamenáte jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du er bekymret for noen av bivirkningene eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var ikke mutagent in vitro for bakterier (Ames test) eller for mammalske celler (kinesisk hamster V79/HPRT genmutasjonstest).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Ecansya na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende Ecansya og påvirkning på fertilitet.
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí thymidinfosforylázy (ThyPase).
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5DFUR skjer ved hjelp av tymidinfosforylase (ThyPase).
Czech: Přípravek Ecansya s jídlem a pitím Užívejte přípravek Ecansya nejpozději 30 minut po jídle.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ecansya sammen med mat og drikke Du bør ta Ecansya innen 30 minutter etter måltid.
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, AST ani ALT neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
Norwegian Bokmål: Kjønn, tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser ved behandlingsstart, "Karnofsky Performance Status", total bilirubin, serum albumin, ASAT og ALAT hadde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til 5-DFUR, 5-FU og FBAL.
Czech: V této studii bylo 627 nemocných s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 627 pasienter med metastaserende kolorektalt karsinom, som tidligere hadde fått behandling med irinotekan i kombinasjon med et fluoropyrimidin regime som førstelinjebehandling, randomisert til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Czech: Přípravek Ecansya obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Ecansya inneholder laktose
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži byli zařazeni do pivotních studií s přípravkem Ecansya, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: De pivotale Ecansya studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 3 týdny Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 3. uke Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (fulgt av 1 uke uten behandling)
Czech: - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod
Norwegian Bokmål: - førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platina-basert regime (se pkt.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na souhrnných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studie M66001, SO14695 og SO14796).
Czech: 5-fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter leukovorin
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u makaka jávského po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet (f.eks. forlengelse av PR- og QT-intervallet) ble observert hos cynomolgusaper etter intravenøs administrering (100 mg/kg), men ikke etter gjentatt oral dosering (1379 mg/m dag).
Czech: Přípravek Ecansya může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Ecansya kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Údaje z randomizované klinické studie (Souglakos a kol., 2012) porovnávající FOLFIRI + bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neprokázaly výrazný rozdíl v PFS ani OS mezi jednotlivými režimy léčby.
Norwegian Bokmål: Data fra en randomisert klinisk studie (Souglakos et al. 2012), som sammenlignet FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab, viste ingen signifikante forskjeller i PFS eller total overlevelse mellom behandlingene.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten FOLFIRI pluss bevacizumab (Arm-A, n=167) eller XELIRI pluss bevacizumab (Arm-B, n=166).
Czech: Viz též níže interakce s kumarinovými antikoagulancii a bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også interaksjon med kumarinderiverte antikoagulantia under, og pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit thymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Norwegian Bokmål: Da DNA og RNA er nødvendige for celledeling og cellevekst, virker 5-FU muligens ved å skape et underskudd av tymidin som provoserer fram ubalansert vekst og død av en celle.
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater fra AIO KRK-studien XELOX + bevacizumab
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Czech: Pyrexie, slabost, letargie, intolerance teploty
Norwegian Bokmål: Pyreksi, svakhet, letargi, varmeintoleranse
Czech: - Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Norwegian Bokmål: - Hvis det foreligger kontraindikasjoner for noen av legemidlene i kombinasjonsregimet, må ikke det legemidlet benyttes.
Czech: Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus (sjelden), alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) (se pkt.
Czech: Alopurinol U 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med allopurinol er observert for 5-FU, med mulig redusert effekt av 5-FU.
Czech: 400 mg/m 2 intravenózní bolus, následně 600 mg/ 2 intravenózně 22 hod.
Norwegian Bokmål: 400 mg/m intravenøs bolus, fulgt av 600 mg/ m intravenøst 22 timer
Czech: Lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Ecansya dočasně přeruší.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Ecansya.
Czech: AUC 0- v g/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Norwegian Bokmål: AUC 0-∞ verdier (mikrog•time/ml) var 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.