FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Romanian: • 174 şi 251pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20%.
Romanian: Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Slovak: Podiel odpovedí (95%
Romanian: Rata de răspuns (95% IÎ 95%)
Slovak: 5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti,
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere;
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu +/rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Romanian: Durata mediană de răspuns la chimioterapie ± radioterapie (luni) (IÎ 95%)
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
Slovak: (95% IS)
Romanian: (IÎ 95%)
Slovak: pacientov v ramene TAC.
Romanian: Număr de paciente în grupul TAC
Slovak: VCis n = 404
Romanian: TCis n = 408
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF (medián OS: 14,5 mesiacov) pričom redukcia rizika mortality bola 28%, p =
Romanian: De asemenea, supravieţuirea mediană globală a fost semnificativ mai mare în favoarea braţului TPF comparativ cu PF (SG mediană: 18,6 luni versus 14,5 luni) cu o scădere a mortalităţii de 28%, p = 0,0128.
Slovak: Hypersenzitivita
Romanian: Hipersensibilizare
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Mylan sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov, nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Mylan singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, cădere a părului, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace) 95% IS
Romanian: Număr de pacienţi Supravieţuire mediană (luni) IÎ 95%
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥ 10%.
Slovak: Vstreknite požadovaný objem infúzneho koncentrátu do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcich buď 5% roztoku glukózy alebo infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Se injectează volumul necesar de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Post-Menopauzálny
Romanian: Post- menopauză
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Slovak: TCis n =
Romanian: VCis n =
Slovak: Alopécia (pretrvávajúca: 3%);
Romanian: Alopecie(persistentă: <3%);
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia stupňa 4, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Romanian: În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m².
Slovak: 5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥ 5%) raportate într-un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Slovak: Ak je potrebná dávka docetaxelu väčšia ako 190 mg použite väčší objem infúzneho roztoku, tak aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Mylan podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor; Durere;
Slovak: Retencia tekutín (závažná:
Romanian: Retenţie de lichide (severă:
Slovak: Hypersenzitivita (nezávažná)
Romanian: Hipersensibilizare (care nu este severă)
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m2.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m² în studiile de fază I.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg, pomocou kalibrovaných striekačiek s ihlou 21G, asepticky odoberte požadovaný objem infúzneho koncentrátu obsahujúceho 20 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu liekoviek.
Romanian: Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, se extrage printr-o tehnică aseptică volumul de concentrat pentru soluţie care conţine docetaxel 20 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat de 21G, din numărul corespunzător de flacoane.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m².
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Romanian: Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m² în monoterapie.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500/mm3 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pokles hmotnosti
Romanian: Scădere în greutate;
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na 75 mg/m2, a/alebo zo 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mm La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m² la 75 mg/m² şi/sau de la 75 la 60 mg/m².
Slovak: Napríklad, dávka 140 mg docetaxelu si bude vyžadovať 7 ml infúzneho koncentrátu docetaxelu.
Romanian: De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Primárnanalýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în analiza primară (după o perioadă mediană de urmărire de 77 luni) în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
Slovak: Trombocytopénia (G4: 1,7%)
Romanian: Trombocitopenie (G4: 1,7%)
Slovak: Gastrointestinálne reakcie
Romanian: Reacţii gastro-intestinale
Slovak: Podávanie Docetaxelu Mylan u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea docetaxel la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba obsahovala antracyklíny.
Romanian: S-a efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat, la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclină.
Slovak: O pacientoch s vážnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu funcţie renală sever afectată, trataţi cu docetaxel.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v TAC ramene a 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom vo FAC ramene.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În studiul TAX 316, s-a observat că edemul periferic este în evoluţie la 19 pacienţi din 119 pacienţi cu edem periferic în braţul TAC şi la 4 pacienţi din 23 de pacienţi cu edem periferic în braţul FAC.
Slovak: Odporúčaná dávka
Romanian: Doze recomandate
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa infúzny roztok Docetaxel Mylan alebo nariedený infúzny roztok musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, Docetaxel Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţia diluată pentru perfuzie trebuie verificate vizual înainte de utilizare, iar soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Slovak: Ak je infúzny roztok docetaxelu po pridaní do infúzneho vaku (nevyrobeného z PVC) uchovávaný pri teplote do 25°C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Romanian: După adăugarea în punga de perfuzie non-PVC, după recomandări, soluţia perfuzabilă cu docetaxel, dacă este păstrată sub 25ºC, este stabilă pentru 6 ore.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m², respectiv 113 l.
Slovak: Myalgia (závažná: 0,5%)
Romanian: Mialgie (severă: 0,5%)
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy krvi a lymfatického systému
Romanian: Infecţii şi infestări Tulburări hematologice şi limfatice
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Docetaxel Mylan în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3-hodinovú infúziu.
Romanian: Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m², în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m², în perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie podania
Romanian: Reacţie la locul perfuziei intravenoase
Slovak: Docetaxel Mylan obsahuje alkohol
Romanian: Docetaxel Mylan conţine alcool etilic
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
Romanian: Supravieţuire mediană fără progresie a bolii (luni) (IÎ 95%)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre adjuvantnú liečbu Docetaxelom 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Slovak: Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností.
Romanian: Pentru modificarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m² administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m² şi ciclofosfamidă 500 mg/m² o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament TAC) (vezi, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
Slovak: Poruchy ciev Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări gastro-intestinale
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2) (AC režim).
Romanian: Un studiu amplu, randomizat, comparativ de fază III, care a cuprins 429 paciente cu cancer mamar metastazat netratate anterior, a fost realizat cu doxorubicină (50 mg/m²) în asociere cu docetaxel (75 mg/m²) (braţul AT) comparativ cu doxorubicină (60 mg/m²) în asociere cu ciclofosfamidă (600 mg/m²) (braţul AC).
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Slovak: Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.
Romanian: • febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Romanian: Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, doza recomandată de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/m².
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m² în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² (vezi pct.
Slovak: Medián prežívania (mesiace) 1-ročné prežívanie(%) 2-ročné prežívanie
Romanian: Supravieţuirea la 2 ani (%) 21
Slovak: • krvácanie
Romanian: • sângerare nazală
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%: 0,937; 1,342]*
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Romanian: Obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Slovak: Koncentrát sa dodáva v liekovke z číreho bezfarebného skla s gumeným uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
Romanian: Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu dop de cauciuc şi capac din plastic tip flip-off.
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m², tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná vo vakoch nevyrobených z PVC až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Slovak: Asténia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 12 pacientov (2,3
Romanian: Astenia a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 12 pacienţi (2,3%) din braţul TAC şi la 4 pacienţi (0,8%) din braţul FAC.
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m
Romanian: Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m² se asociază cu doxorubicină (50 mg/m²).
Slovak: Ak sa Docetaxel Mylan koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Romanian: Dacă Docetaxel Mylan concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Slovak: Jedna liekovka sa 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1,58 g bezvodého etanolu.
Romanian: Un flacon a 4 ml de concentrat conţine etanol anhidru 1.58 g.
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Slovak: Docetaxel 75 mg/m každé 3 týždne po 10 cyklov.
Romanian: • Docetaxel 75 mg/m², o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Romanian: Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m² o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal.
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p < 0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg/10 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/10 ml
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de prostată, docetaxel vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Mylan vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Mylan.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 96 mesiacov) sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (3,9
Romanian: La sfârşitul perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 96 luni),, s-a observat că alopecia este în evoluţie la 29 de pacienţi(3,9%) trataţi cu TAC şi 16 pacienţi (2,2%) trataţi cu FAC.
Slovak: Pozrite tiež časť „Docetaxel Mylan obsahuje alkohol" nižšie.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Docetaxel Mylan conţinealcool etilic".
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5%-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného roztoku na infúziu.
Romanian: • Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Podskupiny pacientok
Romanian: Subset de paciente
Slovak: Prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu boli hlásené v súvislosti s docetaxelom pri použití v kombinácii s inými chemoterapeutikami a /alebo rádioterapiou.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate cazuri de leucemie mieloidă acută şi sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului, atunci când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice şi/sau radioterapie.
Slovak: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Slovak: Dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie u jedného pacienta v ramene TAC.
Romanian: Un pacient din braţul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative.
Slovak: Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8°C.
Romanian: În plus, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a soluţiei perfuzabile pregătite conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru pungile non-PVC până la 48 de ore, în cazul păstrării la temperaturi între 2ºC şi 8ºC .
Slovak: IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5% (95%
Romanian: RRG a fost de 59,3% (IÎ 95%: 52,8-65,9) în braţul AT comparativ cu 46,5% (IÎ 95%: 39,8-53,2) în braţul AC.
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/ m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Romanian: 256 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
Slovak: • Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m², o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA