FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általánosan elfogadott azonban az a nézet, hogy a gyógyszer által kiváltott májkárosodás korai felismerése, valamint a károsodást vélhetően okozó gyógyszer azonnali visszavonása, fokozza a gyógyulás valószínűségét.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că, în general, depistarea timpurie a afectării hepatice de către medicament şi întreruperea imediată a medicaţiei suspectate sporeşte şansele de vindecare.
Hungarian: Azokban a betegekben, akik különböző hatásmódú, központi idegrendszerre ható gyógyszeres kezelést kapnak (pl. antidepresszánsok, neuroleptikumok, anticholinerg szerek) nagyobb az NMS kifejlődésének veszélye.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează medicaţii multiple cu efecte asupra sistemului nervos central (SNC) (de ex. antidepresive, neuroleptice, anticolinergice) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta SNM.
Hungarian: A beteget ennek lehetőségéről informálni kell és figyelmeztetni kell, hogy óvatosan járjon el, ha levodopa kezelés alatt autót kell vezetnie, vagy gépen kell dolgoznia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi de aceasta şi sfătuiţi să fie prudenţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2004. augusztus 31.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 august 1997
Hungarian: Körülbelül az esetek felében, a transzaminázszintek spontán visszatértek az alapértékre a Tasmar kezelés folytatása során.
Romanian: În circa jumătate din cazuri, valorile transaminazelor au revenit spontan la valorile iniţiale în timp ce pacientul continua tratamentul cu Tasmar.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru alte informaţii.
Hungarian: Nem figyeltek meg hasonló vesekárosító hatást az egereken és kutyákon végzett karcinogenitási vizsgálatokban.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la şoarece şi câine.
Hungarian: Ha másvalaki véletlenül beveszi az Ön gyógyszerét, azonnal forduljanak orvoshoz, vagy keressenek fel egy kórházat, mert ennek a személynek azonnal orvosi segítségre lehet szüksége.
Romanian: Dacă altă persoană ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic sau spital imediat deoarece acesta sau aceasta poate necesita asistenţă medicală de urgenţă.
Hungarian: Ha kifejlődnek Önnél a fent leírt tünetek, és úgy gondolja, hogy ezek az NMS tünetei, azonnal forduljon orvosához.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele descrise mai sus şi credeţi că ar putea fi SNM, trebuie să le raportaţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Triacetin
Hungarian: Azt azonban a beteg tudomására kell hozni, hogy Parkinson­betegségének tüneteitől függően változhatnak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességei.
Romanian: Cu toate acestea pacienţii trebuie informaţi că datorită simptomelor bolii Parkinson capacitatea lor de a conduce şi de a opera maşini poate fi afectată negativ.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luaţi doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a teszteredmények kórossá válnak.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt dacă aceste teste sanguine devin anormale.
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akiknél egyórás vagy hosszabb ON periódus növekedés jött létre (lásd 1. táblázat).
Romanian: Variabila primară a fost proporţia de pacienţi cu o prelungire a perioadei ON de 1 oră sau mai mult (vezi tabelul
Hungarian: Lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével, vagy egy kórházzal, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital imediat întrucât s-ar putea să necesitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Hungarian: A Tasmar nem írható fel addig, míg az esetleges kockázatokat részletesen meg nem beszélte az orvos a beteggel.
Romanian: Tasmar nu trebuie prescris până când pacientul nu este informat în detaliu asupra riscurilor.
Hungarian: A Tasmar-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Întotdeauna luaţi Tasmar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Elsődleges végpont ≥1 órás ON idő növekedés száma (aránya)
Romanian: Număr (proporţie) cu prelungire ≥1 oră a perioadei ON
Hungarian: A Tasmar kezelés néha megzavarhatja a máj működését.
Romanian: Tratamentul cu Tasmar poate duce uneori la dereglarea modului de funcţionare a ficatului.
Hungarian: o erős kényszer a mértéktelen szerencsejátékra a komoly személyes vagy családi következmények ellenére o megváltozott vagy fokozott nemi érdeklődés és viselkedés önmagával vagy másokkal kapcsolatban, például fokozott nemi vágy o korlátlan költekezési és vásárlási kényszer o falási kényszer (rövid időn belül nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evési kényszer (több étel fogyasztása, mint ami normális, vagy ami az éhség csillapításához szükséges)
Romanian: - Acestea pot include: ○ Impuls puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor personale sau familiale grave ○ Interes sexual crescut sau modificat şi comportament care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe ceilalţi, de exemplu comportament sexual accentuat ○ Cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile ○ Dorinţa de a mânca (mâncatul unor cantităţi mari de mâncare într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncatul compulsiv (a mânca mai multă mâncare decât e normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea dumneavoastră)
Hungarian: Ezért olyan klinikailag jelentős kölcsönhatás, melyben a citokróm CYP 2C9 játszik szerepet, nem valószínű.
Romanian: Ca urmare, par improbabile interacţiunile relevante clinic care implică citocromul CYP2C9.
Hungarian: Ezt a tényt az magyarázhatja, hogy csak elhanyagolható mennyiségű változatlan tolkapon ürül a vizelettel, a fő metabolit, a tolkapon-glükuronid pedig mind a vizelettel, mind az epével (széklet) ürül.
Romanian: Aceasta se poate explica prin faptul că doar o cantitate neglijabilă de tolcaponă nemodificată se excretă urinar, şi că principalul metabolit al tolcaponei, glucuronidul său, se excretă atât urinar cât şi biliar (fecale).
Hungarian: A Tasmar által kiváltott hasmenés általában 2 - 4 hónappal a terápia megkezdése után jelentkezett.
Romanian: Diareea asociată cu Tasmar a început de obicei la 2 - 4 luni de la iniţierea terapiei.
Hungarian: Ezen kívül a COMT metilálja 3-O-metil-tolkaponná majd a citokróm P450 3A4 és P450 2A6 primer alkohollá bontja (a metil csoport hidroxilálódik), ezután karboxilsavvá oxidálódik.
Romanian: În plus, compusul este metilat de către COMT în 3-O-metil-tolcaponă şi metabolizat de izoenzimele 3A4 si 2A6 ale citocromului P450 într-un alcool primar (hidroxilare a grupului metil) care este ulterior oxidat la un acid carboxilic.
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a mérsékelt, nem cirrhotikus májbetegség nem befolyásolja a tolkapon farmakokinetikáját.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică a arătat că hepatopatiile non-cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei.
Hungarian: Mit tartalmaz a Tasmar?
Romanian: Ce conţine Tasmar
Hungarian: Filmbevonat: metilhidroxipropilcellulóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), etilcellulóz, titán-dioxid (E171), triacetin, nátrium-laurilszulfát.
Romanian: Film: metilhidroxipropilceluloză, talc, oxid galben fer (E 172), etilceluloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, laurilsulfat de sodiu.
Hungarian: Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos fajta cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A többi beteg esetében a kezelés abbahagyásakor a transzaminázszintek visszatértek a kezelés előtti értékre.
Romanian: În restul cazurilor, după întreruperea tratamentului, valorile transaminazelor au revenit la valorile anterioare inceperii tratamentului.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, forduljon orvosához, mert lehet, hogy kevesebb levodopára van szüksége.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine, contactaţi medicul dumneavoastră deoarece poate trebuie să luaţi mai puţin levodopa.
Hungarian: A naponta háromszor adott 200 mg maximális terápiás adagot nem szabad túllépni, mert nem bizonyított, hogy az ennél nagyobb adagok a hatást tovább fokozzák.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza terapeutică maximă de 200 mg de 3 ori/zi, deoarece nu există dovezi de eficacitate suplimentară la doze mai mari.
Hungarian: - warfarin típusú antikoagulánsok (véralvadásgátlók) Ez esetben az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy milyen könnyen alvad meg az Ön vére
Romanian: În acest caz medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge obişnuite pentru a monitoriza cât de repede se coagulează sângele dumneavoastră.
Hungarian: Ezeket a viselkedéseket impulzus kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozhat a szerencsejáték függőség, mértéktelen evés vagy vásárlás, kórosan erős nemi vágy vagy felerősödött szexuális gondolatokkal és érzésekkel való megszállottság.
Romanian: Aceste comportamente sunt denumite tulburări de control ale impulsurilor şi pot include dependenţa de jocuri de noroc, mâncatul sau cheltuielile excesive, un comportament sexual anormal de crescut sau o preocupare accentuată asociată cu gândurilor sau trăiri legate de activitatea sexuală.
Hungarian: A plazma tolkapon csúcskoncentráció ennél a dózisnál átlagosan 30 µg/ml volt (összehasonlítva a naponta háromszor 100 mg és 200 mg tolkapon adásával, ahol 3 és 6 µg/ml volt).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a tolcaponei la această doză a fost în medie de 30 µg/ml (comparativ cu 3 şi respectiv 6 µg/ml, la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/zi).
Hungarian: Az NMS (neuroleptikus malignus szindróma) tünetei jelentkezhetnek a Tasmar szedése során.
Romanian: Simptomele SNM (Sindromul Neuroleptic Malign) pot apare în timpul tratamentului cu Tasmar.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Hungarian: Émelygés, hányás és szédülés fordult elő, különösen akkor, ha levodopával kombináltan adták.
Romanian: S-au observat greaţă, vărsături şi ameţeală, în special în aasociere cu levodopa.
Hungarian: A tünetek általában már a Tasmar kezelés során, vagy röviddel a Tasmar kezelés abbahagyása után jelentkeztek.
Romanian: Simptomele debutează de obicei pe parcursul tratamentului cu Tasmar sau imediat după întreruperea acestuia.
Hungarian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Romanian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Hungarian: Lásd 4. pont
Romanian: Vezi pct 4.
Hungarian: Ha a Tasmar-t levodopával adják együtt a levodopa relatív biohasznosíthatósága (AUC) kb. a kétszeresére emelkedik.
Romanian: Când se administrează împreună cu levodopa, Tasmar creşte biodisponibilitatea relativă (ASC) a acesteia de aproximativ 2 ori.
Hungarian: A hatás nagysága a benszerazid adagjától függ.
Romanian: Mărimea efectului a depins de doza de benserazidă.
Hungarian: A túladagolás tünetei a következők lehetnek: émelygés, hányás, szédülés és légzési nehézség.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, ameţeală şi dificultăţi de respiraţie.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tasmar-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tasmar
Hungarian: Reprodukciós toxicitás: a tolkapon, önmagában adva nem volt teratogén és nem volt hatása a fertilitásra.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere: Tolcapona, atunci când este administrată individual, nu s-a dovedit a fi teratogenă sau a avea efecte relevante asupra fertilităţii.
Hungarian: A Tasmar laktózt tartalmaz
Romanian: Tasmar conţine lactoză
Hungarian: A Tasmar nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági vagy a hatékonysági adatok elégtelensége miatt.
Romanian: Tasmar nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente asupra siguranței sau eficacității.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ha együtt adják levodopával (levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa formájában), a Parkinson-betegség tünetei csökkennek.
Romanian: Aceasta înseamnă că atunci când îl luaţi împreună cu levodopa (sub formă de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa) ar trebui să observaţi o ameliorare a simptomelor dumneavoastră a bolii Parkinson.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tasmar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ne hagyja abba a Tasmar vagy más anti-Parkinson szerrel történő kezelést anélkül, hogy ezt elmondaná orvosának, mert a kezelés hirtelen abbahagyása fokozhatja Önnél az NMS kialakulásának veszélyét.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Tasmar sau cu orice alte medicamente antiparkinsoniene fără a vă informa medicul deoarece aceasta ar putea mări riscul de SNM.
Hungarian: A Tasmar hatásait csecsemőkön nem vizsgálták.
Romanian: Efectele Tasmar nu au fost studiate la copii.
Hungarian: • nem szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátló kezelés
Romanian: • Tratament cu inhibitori non-selectivi ai mono-amino-oxidazei (MAO)
Hungarian: Ilyen esetben a levodopa adag csökkentése, vagy a terápia abbahagyása megfontolandó.
Romanian: Mai mult, se poate avea în vedere reducerea dozei de levodopa sau întreruperea terapiei.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek több mint 70%-ánál csökkenteni kellett a levodopa napi adagját, ha napi levodopa adagjuk 600 mg-nál nagyobb volt, vagy ha a betegnek közepes, vagy súlyos dyskinesiája volt a kezelés megkezdése előtt.
Romanian: În studii clinice, peste 70% din pacienţi au necesitat o reducere a dozei zilnice de levodopa dacă doza lor zilnică de levodopa era >600 mg sau dacă pacienţii aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: Tasmar 100 mg (csak a külső doboz csomagoláson)
Romanian: Tasmar 100 mg (aplicabil doar pe ambalajul secundar)
Hungarian: Egy kettős­vak vizsgálatban összehasonlították a Tasmar-t entakaponnal olyan parkinsonos betegeken, akiknek legalább három órás OFF periódusuk volt naponta, miközben optimalizált levodopa terápiát kaptak.
Romanian: Un studiu dublu-orb a comparat Tasmar cu entacapon la pacienţii cu boală Parkinson care prezentau o perioadă OFF de cel puţin 3 ore/zi şi care primeau un tratament cu levodopa optimizat.
Hungarian: A napi első levodopa adaggal
Romanian: Împreună cu prima doză zilnică de ‚levodopa'
Hungarian: A piacra kerülés után ritka esetben súlyos hepatocelluláris károsodás és ennek következtében bekövetkezett haláleset is előfordult (lásd 4.4 pont).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatocelulară severă, urmată de deces (vezi secţiunea 4.4).
Hungarian: Minthogy a Tasmar csökkenti a levodopa lebomlását a szervezetben, a magasabb levodopa koncentrációk miatt mellékhatások léphetnek fel a Tasmar kezelés megkezdésekor.
Romanian: Deoarece Tasmar reduce descompunerea levodopei în organism, la iniţierea tratamentului cu Tasmar pot apărea reacţii adverse datorate concentraţiilor crescute de levodopa.
Hungarian: A kezelés ideje alatt vérvizsgálatot fognak végezni az alábbi időközökben: - a kezelés első 12 hónapjában 2 hetente, - a következő hat hónapban 4 hetente - a továbbiakban 8 hetente
Romanian: În timpul tratamentului, testele de sânge vor fi făcute la următoarele intervale de timp: - la fiecare 2 săptămâni în primele 12 luni de tratament, - la fiecare 4 săptămâni în următoarele 6 luni de tratament - la fiecare 8 săptămâni în timpul tratamentului următor,
Hungarian: A tolkapon egy orálisan aktív, szelektív és reverzibilis katechol-O-metiltranszferáz (COMT) gátló.
Romanian: Tolcapona este un inhibitor reversibil, selectiv, şi activ pe cale orală al catecol-O-metiltransferazei (COMT).
Hungarian: NMS (neuroleptikus malignus szindróma):
Romanian: SNM (Sindrom Neuroleptic Malign):
Hungarian: A Tasmar a levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa minden gyógyszerformájával kombinálható (lásd még 4.5 pont).
Romanian: Tasmar poate fi combinat cu toate formele farmaceutice de levodopa/benserazidă și levodopa/carbidopa (vezi deasemenea pct. 4.5).
Hungarian: A tolkapon extrakciója kismértékű (extrakció arány =0,15), szisztémás clearance-e közepes, kb.
Romanian: Tolcapona este un medicament cu o rată de extracţie mică (raport de extracţie = 0,15), cu un clearance sistemic moderat, de aproximativ 7 l/oră.
Hungarian: Levodopával és egy aromás aminosav dekarboxiláz gátlóval együttadva, a levodopa plazmaszintje stabilabb lesz, mivel csökken a levodopa metabolikus átalakulása 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalaninná (3-OMD).
Romanian: Administrat concomitent cu levodopa şi cu un inhibitor al decarboxilazei aminoacizilor aromatici (AADC-I), determină concentraţii plasmatice mai stabile ale levodopei, prin reducerea metabolizării acesteia în 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanină (3-OMD).
Hungarian: A levodopa adagot nem szabad csökkenteni, ha a Tasmar kezelést a túl magas levodopa dózisok mellékhatásai miatt hagyták abba.
Romanian: Doza de levodopa nu trebuie redusă atunci când terapia cu Tasmar este întreruptă din cauza reacţiilor adverse datorate concentraţiilor prea mari de levodopa.
Hungarian: Addig nem kezdheti el a Tasmar szedését, amíg az orvosa - nem ismertette Önnel a Tasmar kezelés veszélyeit - nem magyarázta el é azokat a lehetőségeket, melyekkel a veszélyeket csökkenteni lehet, - amíg nem válaszolt az Ön felmerülő kérdéseire.
Romanian: - Nu trebuie să începeţi să luaţi Tasmar până când medicul dumneavoastră --nu v-a descris riscurile tratamentului cu Tasmar - v-a explicat măsurile necesare pentru a minimaliza aceste riscuri - până când nu a răspuns la toate întrebările pe care le aveţi.
Hungarian: Másodlagos végpont Közepes vagy jelentős javulás száma (aránya)
Romanian: Număr (proporţie) cu ameliorare moderată sau substanţială
Hungarian: A tolkapon hatását a COMT által metabolizált egyéb gyógyszerek (α-metildopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin és izoprenalin) farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Romanian: Efectul tolcaponei asupra farmacocineticii altor medicamente metabolizate de COMT cum ar fi metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina şi isoprenalina nu a fost evaluat.
Hungarian: Csak akkor kaphat Ön Tasmar kezelést, ha Parkinson-betegsége más kezelési módokkal nem volt kezelhető.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să vi se administreze Tasmar numai dacă boala Parkinson nu este controlată în mod adecvat prin utilizarea altor tratamente.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik levodopa kezelést kapnak és álmosságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat észlelnek, figyelmeztetni kell, hogy mindaddig ne vezessenek és ne végezzenek olyan munkát, mely éberséget és figyelmet igényel (pl. gépek működtetése), amíg ezek a visszatérő epizódok és az álmosság meg nem szűnnek, mert önmaguknak és másoknak súlyos sérüléseket, sőt halált okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii trataţi cu levodopa care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de adormire cu debut brusc trebuie informaţi să nu conducă sau să nu ia parte la activităţi (de ex. folosirea de utilaje) în care o stare de vigilenţă diminuată îi poate expune pe ei personal sau alte persoane riscului unor accidente grave sau letale până când aceste episoade recurente şi somnolenţa nu sunt rezolvate (vezi de asemenea secţiunea 4.4.).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, mely általában a Tasmar kezelés abbahagyásához vezetett, a hasmenés volt (lásd - 4.4 pont).
Romanian: În studii clinice, singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului cu Tasmar a fost diareea (vezi secţiunea 4.4).
Hungarian: Az erythrocyta COMT aktivitásának maximális gátlása 200 mg tolkaponnal átlagosan nagyobb, mint 80%.
Romanian: La 200 mg tolcaponă, inhibarea maximă a activităţii eritrocitare a COMT este în medie de peste 80%.
Hungarian: Vizelet elszíneződés: a tolkapon és metabolitjainak színe sárga, ezért felerősíthetik a beteg vizeletének sárga színét, mely hatás teljesen ártalmatlan.
Romanian: Tolcapona şi metaboliţii săi sunt galbeni şi pot să determine o intensificare a culorii urinei pacientului, care nu este nocivă.
Hungarian: Karcinogenezis, mutagenezis: egy 24 hetes, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a közepes, ill. nagy dózist kapó csoportban renális epithelialis tumorok (adenomák vagy karcinómák) fordultak elő az állatok 3 ill.
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate: 3% şi respectiv 5% din şobolanii din grupurile cu doze medii şi mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenităţii au prezentat tumori epiteliale renale (adenoame sau carcinoame).
Hungarian: A Tasmart egy pohár vízzel kell bevenni.
Romanian: Tasmar trebuie să fie luat cu un pahar cu apă.
Hungarian: A tolkapon hatása a levodopa farmakokinetikájára hasonló a különböző levodopa/benszerazid és levodopa/karbidopa gyógyszerformák alkalmazása esetén; ez független a levodopa adagjától, a levodopa/AADC-I (benszerazid vagy karbidopa) arányától és attól, hogy elhúzódó felszívódású gyógyszerformát alkalmaznak-e.
Romanian: Efectul tolcaponei asupra farmacocineticii levodopei este similar altor forme farmaceutice de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa; este independent de doza de levodopa, raportul cantitativ levodopa/AADC-I (benserazidă sau carbidopa) şi folosirea formelor cu eliberare prelungită.
Hungarian: Idős betegek Idős betegek esetében a Tasmar adagolását nem szükséges módosítani.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Tasmar pentru pacienții vârstnici.
Hungarian: A MAO-A és MAO-B kombináció hatása egyenértékű a nem-szelektív MAO gátlással, ezért a kettő együtt nem adható egyidejűleg Tasmar-ral és levodopa készítményekkel (lásd 4.5 pontot is).
Romanian: Asocierea de inhibitori ai MAO-A şi MAO-B este echivalentă cu inhibarea neselectivă a MAO; ca urmare, ei nu trebuie administraţi concomitent cu Tasmar şi preparate de levodopa (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban a tolkapon reverzibilisen gátolta a humán erythrocyta COMT aktivitását orális adás után.
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane.
Hungarian: A szelektív MAO-B gátlók nem adhatók az ajánlottnál nagyobb adagokban (pl. szelegilin 10 mg/nap), ha Tasmar-ral adják együtt.
Romanian: Inhibitorii selectivi ai MAO-B nu trebuie folosiţi la doze mai mari decât cele recomandate (de exemplu selegilina 10 mg/zi) atunci când sunt administraţi concomitent cu Tasmar.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Etilcellulóz
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Etilceluloză
Hungarian: • tolkaponnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Romanian: Hipersensibilitate la tolcaponă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Hungarian: A tolkapon hatása más gyógyszerek metabolizmusára: a tolkapon citokróm CYP 2C9 iránti in vitro affinitása miatt kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, melyek lebontása ezen a metabolikus úton történik, ilyenek pl. a tolbutamid és a warfarin.
Romanian: Datorită afinităţii sale pentru citocromul CYP2C9 in vitro, tolcapona poate interfera cu medicamentele al căror clearance este dependent de această cale metabolică, precum tolbutamida şi warfarina.
Hungarian: A Tasmar alkalmazásakor leggyakrabban előforduló mellékhatások, melyek a placebóhoz viszonyítva nagyobb gyakorisággal fordultak elő, az alábbi táblázatban vannak felsorolva.
Romanian: Cele mai des observate reacţii adverse asociate utilizării Tasmar, care apar mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.