FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Estonian: Enne ravi alustamist Segluromet'iga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Romanian: Ertugliflozin determină diureză osmotică, care poate să ducă la depleţie volemică intravasculară și la reacții adverse asociate cu depleția volemică.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse veremahu vähenemiseni ning veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Romanian: În cadrul analizelor subgrupurilor din lotul mai amplu de studii clinice de fază 3, subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, subiecții cu vârsta ≥ 65 ani și subiecții tratați cu diuretice din grupurile de tratament cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a depleției volemice, comparativ cu grupul de tratament cu comparator (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Laiemate III faasi koonduuringute alarühma analüüsis oli isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, kes olid ≥ 65-aastased või kes said ravi diureetikumidega, ringleva veremahu vähenemise esinemissagedus ertugliflosiini rühmades suurem kui võrdlusrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 1000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
Romanian: • la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
Estonian: • patsientidele, kellel ainult metformiini maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud piisavat kontrolli;
Romanian: Aceste creșteri ale ASC pentru ertugliflozin nu sunt considerate relevante clinic.
Estonian: Sellist ertugliflosiini AUC suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Cetoacidoză diabetică*
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*
Romanian: Doza zilnică maximă este de 3000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.
Romanian: Nu luați Segluromet
Estonian: Segluromet'i ei tohi võtta
Romanian: Cetoacidoza poate apărea indiferent de valoarea glicemiei.
Estonian: See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, valorile inițiale ale RFGe și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, ravieelse eGFR väärtusele ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Romanian: Incidența infecțiilor tractului urinar nu a fost semnificativ diferită în grupurile în care s-a administrat ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg (4% și 4,1%) și în grupul în care s-a administrat placebo (3,9%).
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedused ei erinenud märkimisväärselt 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (4,0% ja 4,1%) ning platseeborühmas (3,9%).
Romanian: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Romanian: Prin urmare, Segluromet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Seetõttu ei tohi Segluromet'i raseduse ajal kasutada.
Romanian: Blistere din Al-PVC-PA/Al.
Estonian: Alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrid.
Romanian: Amputații la nivelul membrelor inferioare
Estonian: Alajäseme amputatsioonid
Romanian: Tabelul 2: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu ertugliflozin administrat în asociere cu metformin*
Estonian: 26. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus ertugliflosiini kasutati kombinatsioonis metformiiniga*
Romanian: p< 0,001 comparativ cu placebo.
Estonian: p≤ 0,001 platseeboga võrreldes.
Romanian: - condiţii acute care pot induce disfuncție renală, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, - boală acută sau cronică, care poate determina hipoxie tisulară, cum este: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc; - insuficienţă hepatică; - intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - mis tahes tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos [diabetic ketoacidosis, DKA]); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR alla 30 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD) või dialüüsipatsiendid (vt lõik 4.4); - äge seisund, mis võib muuta neerufunktsiooni, nt: dehüdratsioon; raske infektsioon; šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada hüpoksiat, nt: südame- või hingamispuudulikkus; hiljutine müokardiinfarkt; šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism.
Romanian: Diferența față de placebo (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv
Romanian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Platseebo
Romanian: Nu se cunoaște dacă Segluromet poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Estonian: Ei ole teada, kas Segluromet kahjustab teie sündimata last.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,2% dintre pacienții tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Estonian: Meestel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,2% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga.
Romanian: În cazul utilizării Segluromet în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Estonian: Kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Romanian: Cetoacidoză diabetică (ertugliflozin)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (ertugliflosiin)
Romanian: • ați avut o amputație la nivelul membrelor inferioare.
Estonian: • kehatemperatuuri langus ja südame löögisageduse vähenemine.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau placebo, o dată pe zi, ca tratament adăugat la metfomin administrat în continuare, ca tratament de fond (vezi Tabelul 2).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi 5 mg ertugliflosiiniga, 15 mg ertugliflosiiniga või platseeboga üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 2).
Romanian: Funcție renală
Estonian: Neerufunktsioon
Romanian: Nu au fost depistate leziuni neoplazice asociate cu administrarea ertugliflozin în doze de până la 40 mg/kg și zi (o expunere de aproximativ 41 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilisi leidusid ei esinenud kuni annusteni 40 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 41 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Romanian: • dificultăți la respirație
Estonian: • hingamisraskused,
Romanian: Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate, a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
Estonian: Põhiline ohutushinnang hõlmas kolme 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringut.
Romanian: Depleție volemică (ertugliflozin)
Estonian: Ringleva veremahu vähenemine (ertugliflosiin)
Romanian: S-a demonstrat bioechivalența în cazul administrării Segluromet comparativ cu administrarea concomitentă a unor doze corespunzătoare de ertugliflozin și metformin sub formă de comprimate.
Estonian: Segluromet'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja metformiini annuste manustamisega eraldi tablettidena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind utilizarea metformin la pacienții cu insuficiență hepatică.
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole metformiini farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate efectuat la șoareci timp de 2 ani, ertugliflozin a fost administrat prin gavaj oral în doze de 5 mg, 15 mg și 40 mg/kg pe zi.
Estonian: 2-aastases hiirte kartsinogeensusuuringus manustati ertugliflosiini suukaudselt sondi abil annustes 5, 15 ja 40 mg/kg ööpäevas.
Romanian: Ertugliflozin nu a demonstrat toxicitate la subiecții sănătoși în cazul administrării pe cale orală a unei doze unice de până la 300 mg și a unor doze repetate de până la 100 mg pe zi, timp de 2 săptămâni.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Romanian: Concent raţia
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
Romanian: Volumul de distribuţie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Romanian: Studiul de 1 an
Estonian: 1-aastane uuring
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Estonian: Kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Romanian: Analizele datelor combinate provenind din cele două studii privind respondenţii sunt prezentate în Tabelul 2.
Estonian: Kahe uuringu andmete koondanalüüsi tulemused on toodud tabelis 2.
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Romanian: DK-2500 Valby Danemarca
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Estonian: Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul.
Romanian: Dacă sunt necesare doze neobişnuit de mari, este necesară observarea atentă a pacientului.
Estonian: Kui vajalikud on ebaharilikult suured annused, peab patsienti hoolikalt jälgima.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri.
Romanian: Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Estonian: Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Romanian: - Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
Estonian: - Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
Romanian: Când şi cum se administrează
Estonian: Kuidas ja millal ravimit võtta
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;
Estonian: Koos otsustate, kuidas jätkata.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.
Romanian: Selincro cu alimente şi alcool
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
Estonian: Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au dispărut odată cu continuarea tratamentului şi nu au reapărut în urma administrării repetate a medicamentului.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest taandusid ravi jätkamisel ning need ei tekkinud uuesti ravimi korduval manustamisel.
Romanian: Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmaţi tratamentul şi astfel să reduceţi consumul de alcool.
Estonian: Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Romanian: Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
Estonian: Nalmefeeni keskmine valkudega seondunud fraktsioon plasmas on ligikaudu 30%.
Romanian: Nu luaţi Selincro:
Estonian: Ärge võtke Selincro't:
Romanian: Blister: Cutii de carton cu blistere transparente PVC/PVdC-aluminiu.
Estonian: Blisterpakend: läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blisterpakendid pappkarpides.
Romanian: Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
Estonian: See toime loeti kaudseks toimeks seoses toksilise toimega emasloomadele.
Romanian: La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Estonian: Randomiseerimise ajal tarvitasid need patsiendid sedavõrd väikeses koguses alkoholi, et edasisteks edusammudeks oli vähe ruumi (laeefekt).
Romanian: Eficacitatea clinică a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacienţi cu dependenţă de alcool (DSM-IV) a fost evaluată în două studii de eficacitate.
Estonian: Selincro efektiivsust alkoholitarvitamise vähendamisel alkoholisõltuvusega patsientidel (DSM-IV) hinnati kahes efektiivsusuuringus.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Romanian: Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise oskusi või tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamist, kaasa arvatud masinatega töötamist.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nalmefeeni ja alkoholi vahel.
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Estonian: Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Romanian: Cum arată Selincro şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Selincro välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Selincro'ga, võite mõne päeva jooksul olla vähem tundlik opioide sisaldavate ravimite toimete suhtes.
Romanian: Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacienţi, dintre care 1144 au fost trataţi cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.
Estonian: Kokku osales uuringutes 1941 patsienti, kellest 1144 said raviks vastavalt vajadusele 18 mg Selincro't.
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud psühhiaatrilistest toimetest (vt lõik 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
Estonian: Kuid keha suurus tundub vähesel määral mõjutavat nalmefeeni kliirensit (keha suuruse kasvades kliirens suureneb), kuid sellel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro.
Estonian: Kui te vajate erakorralist arstiabi, teavitage arsti sellest, et te võtate Selincro't.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: -Pacienţi suspectaţi de consum recent de opioide
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Estonian: Selincro't ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Romanian: Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Estonian: In vivo ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)
Estonian: Tableti kate sisaldab: hüpromelloosi, makrogool 400, titaandioksiidi (E171).
Romanian: Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te tunnete, et näete ennast kõrvalt, näete või kuulete asju, mida ei ole olemas, ning see kordub rohkem kui paaril päeval, lõpetage Selincro võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
Estonian: Arst peab jätkuvalt hindama patsiendi edusamme alkoholitarvitamise vähendamisel, samuti üldist toimetulekut, ravijärgimust ja võimalike kõrvaltoimete esinemist.
Romanian: Dacă pacienţii dezvoltă simptome psihice care nu sunt determinate de iniţierea tratamentului cu Selincro şi/sau care nu sunt tranzitorii, medicul trebuie să ia în considerare alte cauze ce stau la baza simptomelor respective şi să analizeze necesitatea continuării tratamentului cu Selincro.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid, mis ei ole seotud Selincroga ravi alustamisega ja/või mis ei ole mööduvad, peab raviarst kaaluma sümptomite muid võimalikke põhjuseid ning hindama Selincro'ga ravi jätkamise vajadust.
Romanian: Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclusă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ravimi kasutamisel aeg-ajalt ei ole probleeme oodata, ent kui alustatakse pikaajalist samaaegset ravi tugeva UGT2B7 inhibiitoriga, ei saa välistada ravimi ekspositsiooni võimalikku suurenemist (vt lõik 4.4).
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament şi nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat în mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Patsiendi ravivastust ja farmakoteraapia jätkamise vajadust tuleb hinnata regulaarselt (näiteks kord kuus) (vt lõik 5.1).
Romanian: Nalmefen nu prezintă nicio diferenţă substanţială din punct de vedere farmacocinetic între persoane de sex diferit, între tineri şi vârstnici sau între grupuri etnice.
Estonian: Nalmefeeni farmakokineetika ei erine oluliselt sooti, noorte ja eakate või etniliste gruppide vahel.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani):
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Romanian: In studiile 1 (n=579) şi 2 (n=655), 18% şi respectiv 33% din populaţia totală au redus în mod considerabil consumul de alcool în perioada dintre screening şi randomizare.
Estonian: Uuringutes 1 (n=579) ja 2 (n=655) vähendasid skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil märgatavalt alkoholitarvitamist vastavalt 18% ja 33% kõikidest patsientidest.
Romanian: Tabel 1 Frecvenţele reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedused Organsüsteemi klass
Romanian: În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
Estonian: Kui on vajalik opioidide erakorraline manustamine, tuleb annust alati individuaalselt tiitrida.
Romanian: Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
Estonian: Selincro kasutamist ei ole uuritud ebastabiilse psühhiaatrilise haigusega patsientidel.
Romanian: Dacă continuaţi tratamentul cu Selincro sau reîncepeţi tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestaţi reacţii adverse.
Estonian: Kui te jätkate ravi Selincro'ga või alustate uuesti pärast ravipausi, ei esine teil arvatavasti kõrvaltoimeid.
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
Estonian: Ei ole teada, kas nalmefeen eritub inimese rinnapiima.