FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Standardowa dawka leku Ritonavir Mylan dla osób dorosłych wynosi 100 lub 200 mg raz lub dwa razy na dobę.
Estonian: Ritonavir Mylani tavapärane annus täiskasvanutel on 100 või 200 mg üks või kaks korda ööpäevas.
Polish: Oznacza to, że Ritonavirn Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Norvir, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Ritonavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Norvir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ritonavir Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ritonavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: U młodszych pacjentów zalecana dawka jest uzależniona od wzrostu i masy ciała.
Estonian: Nooremate patsientide soovituslik annus sõltub patsiendi pikkusest ja kehakaalust.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Ritonavir Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ritonavir Mylani kvaliteedi uuringud.
Polish: Po zahamowaniu działania tego enzymu wirus nie może już namnażać się w zwykły sposób, co powoduje zwolnienie tempa jego rozprzestrzeniania się w organizmie.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa viirus enam normaalselt paljuneda ning see aeglustab viiruse levikut organismis.
Polish: Ritonavir Mylan zawiera substancję czynną rytonawir i jest lekiem generycznym.
Estonian: Ritonavir Mylan sisaldab toimeainena ritonaviiri ja on geneeriline ravim.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ritonavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Amet soovitas Ritonavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Ritonavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego oraz opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: Ritonavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ritonavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Norvir.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ritonavir Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Norvir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ritonavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Ritonavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Norvir, i powtarzanie ich dla leku Ritonavir Mylan nie jest konieczne.
Estonian: Võrdlusravimiga Norvir on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ritonavir Mylaniga korrata.
Polish: Ritonavir Mylan rytonawir
Estonian: Ritonavir Mylan ritonaviir
Polish: Powoduje to zwiększenie stężenia we krwi tych inhibitorów proteazy i nasilenie ich działania przeciwwirusowego.
Estonian: See suurendab nende proteaasiinhibiitorite sisaldust veres ja ühtlasi ka nende viirusevastast toimet.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do drugiego leku.
Estonian: Üksikasjalik teave on teise ravimi pakendi infolehel.
Polish: Ponieważ lek Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Ritonavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Co to jest produkt Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Ritonavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Ritonavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię tym lekiem powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Ritonavir Mylan on retseptiravim ja ravi sellega peab läbi viima HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Polish: Ritonavir Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów powyżej drugiego roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Ritonavir Mylanit kasutatakse koos teiste ravimitega, et ravida üle 2-aastastel patsientidel omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkust.
Polish: Lek Ritonavir Mylan można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), aby zwiększyć stężenie we krwi innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Ritonavir Mylan (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, darunawiru,
Estonian: Ritonavir Mylanit tohib kasutada farmakokineetilise võimendina, et suurendada sellega samasse rühma kuuluvate teiste viiruseravimite (proteaasiinhibiitorid), sh amprenaviiri, atasanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri ja tipranaviiri sisaldust veres.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Norvir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Norviri korral, ületab Ritonavir Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Ritonavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Ritonavir Mylan vähendab HI-viiruse kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritonavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ritonavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ritonavir Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ritonavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Ritonavir Mylan można również stosować w większych dawkach w celu wywarcia bezpośredniego działania przeciwwirusowego na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
Estonian: Ritonavir Mylanit tohib kasutada ka suuremates annustes, et tagada otsene HIV-vastane toime.
Polish: W wyższych dawkach rytonawir działa jako „inhibitor proteazy".
Estonian: Suuremate viirusevastaste annuste korral toimib ritonaviir proteaasiinhibiitorina.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ritonavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ritonavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Estonian: See tähendab, et ritonaviir blokeerib HI-viiruse paljunemisel osaleva viiruseensüümi (proteaasi).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ritonavir Mylan:
Estonian: Muu teave Ritonavir Mylani kohta
Polish: Dawka zależy od tego, jakie inne inhibitory proteazy są przyjmowane.
Estonian: Annuse suurus sõltub teisest manustatavast proteaasiinhibiitorist.
Polish: Jako „wzmacniacz" substancja aktywna rytonawir zwalnia tempo procesu rozkładu innych leków przeciwwirusowych należących do klasy inhibitorów proteazy.
Estonian: Toimeaine ritonaviir toimib võimendina, aeglustades teiste viirusevastaste proteaasiinhibiitorite lagunemist organismis.
Polish: Jak działa produkt Ritonavir Mylan?
Estonian: Kuidas Ritonavir Mylan toimib?
Polish: Dawka dla mniejszych dzieci zależy od powierzchni ciała dziecka oraz innych przyjmowanych przez dziecko leków.
Estonian: Väiksemate laste annus sõltub kehapindalast ja muudest ravimitest, mida laps võtab.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru; 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri; 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri).
Polish: Decydując się na stosowanie dawkowania raz na dobę, lekarz powinien rozważyć fakt, że może ono nie być tak skuteczne jak dawkowanie dwa razy na dobę w długoterminowym utrzymywaniu niskich mian wirusa HIV i może zwiększać ryzyko biegunki.
Estonian: Kui arst otsustab kasutada üks kord ööpäevas annustamist, peab ta arvestama, et see ei pruugi olla HIV-sisalduse pikka aega väiksena hoidmisel sama efektiivne kui annustamine kaks korda ööpäevas ja et see võib suurendada kõhulahtisuse riski.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka ta jest także odpowiednia dla dzieci (w wieku od dwóch do 12 lat), o ile ważą one ponad 40 kg i ich powierzchnia ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka) wynosi ponad 1,4 m2.
Estonian: See annus sobib ka 2-12-aastastele lastele, kelle kehamass on üle 40 kg või kehapindala (arvutatuna pikkuse ja kehamassi järgi) on üle 1,4 m2.
Polish: W przypadku dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zakażonych wirusem HIV, którzy prawdopodobnie zareagują na leki tej samej klasy jak Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitory proteazy), lekarz może przepisać pełną dawkę dobową czterech tabletek 200/50 mg jako pojedynczą dawkę.
Estonian: Vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele, kelle infektsiooni HIV-viirus tõenäoliselt allub ravile sama klassi ravimitega nagu Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteaasiinhibiitorid), võib arst määrata kogu ööpäevase annuse, mis koosneb neljast 200/50 mg tabletist, üksikannusena.
Polish: Zalecana dawka leku Lopinavir/Ritonavir Mylan dla osób dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) wynosi dwie tabletki o mocy 200/50 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastel noorukitele on kaks 200/50 mg tabletti kaks korda ööpäevas.
Polish: Powoduje to podwyższenie poziomu lopinawiru we krwi, dzięki czemu można stosować go w niższej dawce przy zachowaniu takiego samego działania przeciwwirusowego.
Estonian: See suurendab lopinaviiri sisaldust veres, mille tõttu saab sama viirusevastase toime saavutamiseks kasutada väiksemaid lopinaviiri annuseid.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Substancje czynne w tym leku, lopinawir i rytonawir, są inhibitorami proteazy: blokują one enzym zwany proteazą, który bierze udział w replikacji wirusa HIV.
Estonian: Ravimi toimeained lopinaviir ja ritonaviir on proteaasiinhibiitorid, mis blokeerivad HIV paljunemises osaleva ensüümi proteaasi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym.
Estonian: Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim.
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów powyżej drugiego roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Ravimit Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutatakse koos teiste ravimitega, et ravida üle 2-aastasi patsiente, kellel on inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsioon (nakkus).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lopinavir/Ritonavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Kaletra.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Kaletra.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning infektsiooni levik organismis aeglustub.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Co to jest produkt Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Lopinavir/Ritonavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Kaletra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Lopinavir/Ritonavir Mylan on sarnane võrdlusravimiga Kaletra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Lopinavir/Ritonavir Mylan vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir.
Estonian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sisaldab toimeainetena lopinaviiri ja ritonaviiri.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Kaletra.
Estonian: Et Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga Kaletra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W leku Lopinavir/Ritonavir Mylan aktywność leku zapewnia lopinawir, a rytonawir pełni rolę czynnika wzmacniającego jego działanie, który spowalnia szybkość rozkładania lopinawiru przez wątrobę.
Estonian: Ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan toimeainetest on aktiivne lopinaviir, mille toimet tugevdab teine toimeaine ritonaviir, mis aeglustab lopinaviiri maksas lagunemise kiirust.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Kaletra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Kaletra korral, ületab ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lopinavir/Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimiga Lopinavir/Ritonavir Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan:
Estonian: Muu teave ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kohta
Polish: Jak działa produkt Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Estonian: Kuidas Lopinavir/Ritonavir Mylan toimib?
Polish: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Estonian: EMEA/H/C/0004235
Polish: Co to jest lek Cokiera?
Estonian: Mis on Cokiera?
Polish: Zawarte w produkcie Cokiera substancje czynne działają na różne sposoby.
Estonian: Cokiera toimeained toimivad erinevalt.
Polish: Zawarte w produkcie Cokiera substancje czynne są skuteczne przeciwko genotypom 1a i 1b wirusa zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Cokiera toimeained on tõhusad C-hepatiidi viiruse genotüüpide 1a ja 1b vastu.
Polish: Firma przekazała ponadto wyniki operacji matematycznej (modelowania i symulacji) mającej na celu przewidywanie stężeń substancji czynnych i skuteczności leku w usuwaniu wirusa z krwi w różnych okolicznościach.
Estonian: Ettevõte esitas ka (modelleerimise ja simulatsiooni) arvutuslikud tulemused toimeainete eeldatavate sisalduste kohta ja ravimi tõhususe kohta viiruse vereringest eemaldamisel erinevates olukordades.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cokiera (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cokiera (dasabuviir/ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir)
Polish: Dnia 3 sierpnia 2016 r. firma AbbVie Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cokiera, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Estonian: AbbVie Ltd teatas 3. augustil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Cokiera müügiloa taotlus.
Polish: CHMP uznał, że udostępnione dane nie wykazały we właściwy sposób wpływu wielkości posiłków na wchłanianie substancji czynnych zawartych w produkcie Cokiera, a więc także skuteczności jego działania.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed ei näidanud täpselt, kuidas toidukorra suurus mõjutab toimeainete imendumist Cokierast, ning seega ka Cokiera toime tugevust.
Polish: Produkt Cokiera jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym następujące substancje czynne: dasabuwir, ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Estonian: Cokiera on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeaineid dasabuviir, ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Cokiera?
Estonian: Milline on Cokiera eeldatav toime?
Polish: Dazabuwir blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „polimeraza RNA zależna od RNA (NS5B)", której wirus potrzebuje do namnażania się.
Estonian: Dasabuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse ensüümi nimega NS5B RNA-st sõltuv RNA polümeraas, mida on vaja viiruse paljunemiseks.
Polish: Ponieważ wszystkie substancje czynne produktu Cokiera są zawarte w zatwierdzonych lekach, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu sprawdzenie, czy substancje czynne zawarte w produkcie Cokiera są biorównoważne w stosunku do zatwierdzonych leków.
Estonian: Kuna kõiki Cokiera toimeaineid juba turustatakse müügiloaga ravimitena, esitas ettevõte tulemused uuringust, milles uuriti Cokiera toimeainete bioekvivalentsust müügiloaga ravimitega.
Polish: Rytonawir, czwarta substancja czynna, spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu poprzez blokowanie enzymu zwanego „CYP3A", który rozkłada parytaprewir.
Estonian: Neljas toimeaine ritonaviir aeglustab paritapreviiri eemaldamist organismist, blokeerides paritapreviiri lagundavat ensüümi CYP3A.
Polish: Sam rytonawir nie wywiera działania przeciwwirusowego na wirus zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Ritonaviir ise ei oma C-hepatiidi viiruse vastast toimet.
Polish: (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir) EMA/541043/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cokiera (dasabuviir/ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir) EMA/541043/2016
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Cokiera.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Cokiera taotluse toetuseks.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego konkretnego produktu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et antud ravimiga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych dotyczących tego konkretnego produktu.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi äristrateegia tõttu.
Polish: 16 września 2016 r.
Estonian: 16. september 2016 EMA/541043/2016
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cokiera nie może być zatwierdzony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Cokiera kasutamist kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cokiera?
Estonian: Milleks kavatseti Cokierat kasutada?
Polish: wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Estonian: Ombitasviir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu NS5A ja paritapreviir valgu NS3/4A, mida mõlemat vajab viirus paljunemiseks.
Polish: Wszystkie cztery substancje czynne zawarte w leku Cokiera są dostępne we wcześniej zatwierdzonych lekach przeznaczonych do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Oczekiwano, że ich skojarzenie w jednej tabletce ułatwi pacjentom przyjmowanie leku.
Estonian: Cokiera kõik neli toimeainet on kroonilise C-hepatiidi raviks juba saadaval müügiloaga ravimitena.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 4.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 4.