FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
French: L'effet de l'âge sur la distribution et la toxicité de MabCampath n'a pas été spécifiquement étudié.
English: Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
French: Lymphadénopathie Thrombocytopénie Epistaxis Anémie
English: Palpitation Tachycardia
French: Tachycardie sinusale
English: Fatigue Asthenia
French: Douleur thoracique
English: Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
French: Chaque ampoule renferme 30 mg d'alemtuzumab.
English: If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not
French: Si des particules sont identifiées ou si la solution est colorée l'ampoule ne doit pas être utilisée.
English: Urticaria
French: Alemtuzumab
English: Not Applicable
French: Sans Objet
English: Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
French: Infection virale Dermatite fongique
English: Common side effects (affects 1 to 10 patients in every 100 patients treated in clinical trials):
French: Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100 au cours des essais cliniques) :
English: Respiratory disorder
French: Arrêt cardiaque
English: If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
French: Si des particules sont présentes ou si la coloration de la solution à diluer est anormale, le flacon ne doit pas être utilisé.
English: Gastroenteritis Tongue ulceration Gingivitis Hiccup
French: Ulcération de la langue Gingivite
English: HOW TO STORE MABCAMPATH
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MabCampath
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MabCampath 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MabCampath 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
English: Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
French: Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in every 1,000 patients treated in clinical trials):
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000 au cours des essais cliniques):
English: Endophthalmitis Deafness Tinnitus
French: Endophtalmie Surdité
English: Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
French: Candidose buccale Bronchopneumonie Herpès ophtalmique
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Avant l'administration, il convient d'inspecter le contenu du flacon pour s'assurer qu'aucune particule ni décoloration n'est présente.
English: Vomiting Abdominal pain
French: Douleur abdominale Hoquet Eructation
English: Gastrointestinal haemorrhage Ulcerative stomatitis Stomatitis
French: Troubles respiratoires Hémorragie digestive Gastroentérite Stomatite ulcérative
English: The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Avant l'administration, il convient d'inspecter le contenu de l'ampoule pour s'assurer qu'aucune particule ni décoloration n'est présente.
English: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
French: Képviselet Tel: +36 1 310 7440
English: Asthenia
French: Infection
English: Fertility
French: Bradycardie
English: Myalgia Musculoskeletal pain
French: Thrombocytopénie Pancytopénie
English: MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MabCampath 30 mg/ml solution à diluer pour perfusion Alemtuzumab
English: Flushing disorders
French: Affections vasculaires
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.
English: Mucositis
French: Hémoptysie
English: • abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
French: • abcès, rougeur cutanée ou éruption cutanée allergique, formation de cloques au niveau de la
English: Withhold MabCampath therapy.
French: Suspendre le traitement par MabCampath.
English: Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
French: Anémie hémolytique, Haptoglobine diminuée
English: Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
French: Phosphate monobasique de potassium
English: Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
French: Douleur abdominale Gêne buccale Gêne gastrique
English: Lactation
French: Vomissement
English: Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
French: Douleur abdominale Hoquet Dyspepsie
English: Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
French: Conjonctivite Arrêt cardiaque Infarctus du myocarde Angine de poitrine Fibrillation auriculaire
English: Lymphoma - like disorder
French: Maladie Lymphomateuse
English: Weight decreased Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperglycémie Réduction du taux de protéines totales Anorexie
English: 5.3 Preclinical safety data
French: 6.3 Durée de conservation
English: Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
French: Chaque flacon renferme 30 mg d'alemtuzumab.
English: Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811
French: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
English: Febrile neutropenia Pancytopenia Leukopenia Lymphopenia Purpura
French: Granulocytopénie Neutropénie fébrile
English: Headache
French: Iléus
English: The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET Le titulaire de l'AMM doit se mettre d'accord avec les Autorités Compétentes Nationales sur les
English: If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should
French: Si des particules sont présentes ou si la coloration de la solution à diluer est anormale, l'ampoule ne doit pas être utilisée.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Avant l'administration, le contenu de l'ampoule doit être inspecté pour vérifier que le produit est exempt de particules et que sa couleur est normale.
English: Content Package size
French: Contenu Taille de l'emballage
English: EU Number
French: Conditionnem ent
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
French: Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
English: Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
French: Date de première autorisation : 29 avril 2013 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2018
English: - The other ingredients (excipients) are:
French: - Les autres composants (excipients) sont les suivants:
English: Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
French: Continuez à prendre Marixino tant que sa prise vous est bénéfique.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
French: La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
English: Venous thrombosis/thromboembolism
French: Thrombose veineuse/thromboembolisme
English: Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Marixino with food and drink
French: Marixino avec des aliments et des boissons
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
French: Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
English: There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
French: Il existe peut- être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
English: If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre Marixino - Si vous avez oublié de prendre votre dose de Marixino, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir "Élimination", à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
French: La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
French: C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
French: C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4).
English: Marixino should be administered orally once a day.
French: Marixino doit être administré par voie orale une fois par jour.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
French: Le taux d'élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d'un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
English: Other medicines and Marixino
French: Autres médicaments et Marixino
English: Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents La prise de Marixino par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: This effect was only observed at high doses in rodents.
French: Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: In a study using orally administered
French: Dans une étude avec administration par voie orale de
English: What Marixino is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé
English: If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
French: Si vous avez pris plus de Marixino que vous n'auriez dû - En général, la prise d'une dose trop élevée de Marixino ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
English: Marixino should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
French: Marixino doit être administré par voie orale une fois par jour et doit être pris à la même heure chaque jour.
English: - If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
French: - Si vous prenez une surdose importante de Marixino, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
French: Cette dose sera augmentée de 5 mg chaque semaine jusqu'à atteindre la dose recommandée (d'entretien).
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Marixino doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
French: En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Marixino.
English: As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
French: Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
French: Pour assurer l'effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
English: Package leaflet: Information for the patient
French: Notice: information du patient
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
French: Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable.
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
French: - L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
French: Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
French: Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
French: De plus, Marixino exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
French: - D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques.
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de posologie allant de 10 à 40 mg.
English: What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
French: Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marixino Comment prendre Marixino
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été: sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui est obtenu en début de 4
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
French: Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.
English: Marixino contains lactose
French: Marixino contient du lactose
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
English: Magnesium stearate (E470b)
French: Stéarate de magnésium (E470b)
English: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE (PVC/PVDC-ALUMINIUM)
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
French: Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven ALLEMAGNE
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
French: Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
French: Très rare ( peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000): - Convulsions
English: The 10 mg film-coated tablet can be divided into equal doses.
French: Le comprimé pelliculé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
French: Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
French: - Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before talking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
French: Il est également possible que Marixino compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
French: Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association mémantine et phénytoïne.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit:
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
French: CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
French: Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques.
English: See section 2 "Marixino contains lactose".
French: Voir rubrique 2 « Marixino contient du lactose ».
English: Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Marixino: - si vous êtes allergique à la mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés pelliculés de Marixino (voir rubrique 6).
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
French: - Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.